FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who receive anthracyclines after stopping trastuzumab may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti trastuzumabą skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
English: All candidates for treatment with Trazimera, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Lithuanian: Visiems Trazimera vaistiniu preparatu numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant anamnezės, fizinio ištyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) daugiakanalės radionuklidinės angiografijos (angl.
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Lithuanian: Kai trastuzumabas skirtas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas stebėtas 0,6 % vienų metų trukmės gydymo grupės pacientų.
English: In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Lithuanian: Nėščiosioms vartojant trastuzumabą poregistraciniu laikotarpiu, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir (arba) sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtina vaisiaus plaučių hipoplazija.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Lithuanian: Galutiniame populiacijos FK modelyje statistiškai reikšmingais kintamaisiais, turinčiais įtakos ekspozicijai trastuzumabu, be pirminio naviko tipo buvo identifikuoti kūno masė, aspartataminotransferazės ir albumino kiekis serume.
English: An overfill of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas sacharozė polisorbatas 20
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno masė (kg) x dozė (8 mg/kg įsotinamoji ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
English: • you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Lithuanian: sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
English: - capecitabine - 1000 mg/m 2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Lithuanian: - kapecitabinas - 1000 mg/m 2 per burną du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
English: An overfill of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Lithuanian: Papildomi 5 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 420 mg trastuzumabo dozė.
English: No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
Lithuanian: Reaktyvumo arba membraninio reaktyvumo nenustatoma nė vienoje naviko ląstelėje
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Lithuanian: Nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20-50 vaikingumo paromis) ir vėlyvuoju (120-150 vaikingumo paromis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
English: Discard by:
Lithuanian: Išmesti iki:
English: One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
English: In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age <35 years).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo esant teigiamam HER2 rodmeniui AKV apibūdintas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, kai limfmazgiai neapimti (pN0), bet nustatytas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptorių ir progesterono receptorių rezultatas neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas 2-3 laipsnio arba amžius <35 metai.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės duomenys rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant pacientus, kurių navikų HER2 baltymo raiška padidėjusi stipriau (gautas IHC 2+ / FISH+ arba IHC 3+ rezultatas).
English: • feeling weak and unwell
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas - daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; bendroji gydymo trukmė buvo 1 metai.
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Lithuanian: - klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas palyginti trastuzumabo, vartojamo kartą per tris savaites vienus ar dvejus metus, poveikį su pacienčių stebėjimo rezultatais AKV sirgusioms pacientėms, kurių HER2 mėginys buvo teigiamas, ir kurioms jau atlikta operacija, taikyta nustatyta chemoterapija ir spindulinis gydymas (jei taikoma).
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno masė (kg) x dozė (4 mg/kg įsotinamoji ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Trazimera treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Trazimera and anthracyclines.
Lithuanian: MKV sergančioms pacientėms, kurios anksčiau vartojo antraciklinų, Trazimera sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus taip pat padidėjęs, tačiau jis mažesnis nei Trazimera ir antraciklinų vartojant kartu.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
English: Trazimera is a powder for concentrate for solution for infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
Lithuanian: Trazimera yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
English: In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino ciklai (kumuliacinė dozė buvo 180 mg/m
English: Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių periodą.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Lithuanian: Paskui vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant prospektyvią širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis į veną vartojamo trastuzumabo kartu su docetakseliu gydytų pacientų pogrupyje buvo 2,2 %, lyginant su 0 % vien docetakselio pogrupio pacientams.
English: HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
English: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metai.
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Lithuanian: Paskui kitą palaikomąją dozę reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites.
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss (L/day)
Lithuanian: N Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l per parą)
English: Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction not amenable to curative therapy.
Lithuanian: Į klinikinį tyrimą įtraukti pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo HER2 teigiamos neoperuotinos vietiškai išplitusios arba recidyvavusios ir (arba) metastazavusios skrandžio ar gastroezofaginės jungties adenokarcinomos, nepasiduodančios veiksmingam gydymui.
English: If you stop using Trazimera
Lithuanian: Nustojus vartoti Trazimera
English: In study MO16432, trastuzumab (8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg maintenance every 3 weeks) was administered concurrently with 10 cycles of neoadjuvant chemotherapy as follows:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu trastuzumabu (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kartą per 3 savaites) skirta kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu, kaip nurodyta toliau:
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 µg/ml.
English: Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Lithuanian: • paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Lithuanian: Į veną vartojamos formos Trazimera infuzijos į veną būdu (lašine) bus sulašinama tiesiai į veną.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę gebą, nežinoma.
English: Blood pressure increased
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
English: 420 mg vial
Lithuanian: 420 mg flakonas
English: Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuojamu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos FK poveikio neturi.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet simptomų nėra, gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti gydymą, jeigu nepastebima gydymo trastuzumabu klinikinės naudos.
English: If the patient has missed a dose of Trazimera by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Trazimera dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (kartą per savaitę režimu -2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu - 6 mg/kg kūno masės) reikia suleisti kuo skubiau.
English: - cisplatin - 80 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m 2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
English: Either of which was administered with:
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su:
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms Cynomolgus beždžionėms skirtos 25 kartus didesnė dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos trastuzumabo formos dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; DCarbH = doksorubicinas, karboplatina ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l/per parą, AKV - 0,112 l/per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l/per parą.
English: Docetaxel was administered as follows: intravenous docetaxel - 100 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Lithuanian: Docetakselio buvo skiriama, kaip nurodyta toliau: - docetakselio 100 mg/m 2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
English: Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p<0.0001
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Lithuanian: Minėti antikūnai neigiamai nepaveikė į veną vartojamo trastuzumabo farmakokinetikos, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
English: Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo (H0648g), kurių metu pacientai buvo gydomi trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu HER-2 rodmenį turinčiu MKV sirgusioms moterims taikyta monoterapija trastuzumabu (W016229 ir MO16982), FK rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi ir lyginant vieno tyrimo rezultatus, ir lyginant skirtingų tyrimų rezultatus, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.
English: The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%;
Lithuanian: Ligos plitimo į kepenis atvejų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientėms, gydytoms trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydytomis vien paklitakseliu (21,8 % ir 45,7 %; p = 0,004).
English: • abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
Lithuanian: • nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Lithuanian: MKV ar AKV sirgusių pacientų organizme centrinio skyriaus tūris buvo 2,62 litro, o PSV sirgusių pacientų3,63 litro.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
English: At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%).
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, o AC→P grupėje79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno masės.
English: In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤90 (t.
English: The recommended initial loading dose is 4 mg/kg body weight.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno masės.
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Lithuanian: Bendroji NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų AKV duomenų analizė atlikta tik su operuojamus krūties vėžiu sergančiomis moterims, kurių padidėjusi rizika, apibūdinta kaip teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys išplitęs į pažasties limfmazgius arba teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys neišplitęs į pažasties limfmazgius, bet yra kitų didelės rizikos požymių (naviko dydis >1 cm ir ER mėginys neigiamas arba naviko dydis >2 cm, neatsižvelgiant į hormonų būklę).
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos (IBL) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuris yra 7,6 procentinio punkto (85,8 %, lyginant su 78,2 %) trastuzumabą vartojusiųjų grupės naudai.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; NĮ reiškia, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
English: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20, sacharozė.