FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
Polish: 2610 Wilrijk Belgia
Lithuanian: 2610 Wilrijk Belgija
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija
Polish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: lapkričio mėn., atsižvelgiant į pirminius SCOUT tyrimo rezultatus, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad sibutramino keliama rizika ŠKS yra didesnė nei placebo, pradėta procedūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Lithuanian: Tačiau, nors didesnę PPR riziką arba mirtingumą „Tik CD" grupėje įrodančių duomenų negauta, naudą įrodantys duomenys nepakankamai įtikinami.
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków", aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Lithuanian: Taigi, vidutinis svorio pokytis nuo įvadinio laikotarpio pradžios iki gydymo laikotarpio galutinio vizito rodo, kad sibutraminą vartoję pacientai neteko 1,9 kg svorio daugiau, negu pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas (3,5 kg palyginti su 1,6 kg).
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Lithuanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Vengrija
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Polish: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrins atitikties preparato charakteristikų santraukai ir tinkamai neapsaugos visuomenės sveikatos;
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Lithuanian: surengti Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, siekdamas gauti papildomos informacijos iš ekspertų.
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Lithuanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę (patrz Aneks I).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti atitiktį preparato charakteristikų santraukai arba tinkamai sumažinti galimą ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką.
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Lithuanian: • Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis dabartiniais duomenimis, neįmanoma nustatyti pacientų populiacijos, kurią gydant, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis būtų akivaizdžiai teigiamas;
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Lithuanian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
Polish: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švedija
Polish: CHMP przyznał, że określenie i wykluczenie pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest trudne, ponieważ otyłość jest sama w sobie czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti ir neįtraukti pacientų, kuriems kyla ŠKS ligos rizika, yra sunku, kadangi nutukimas savaime yra ŠKS ligos rizikos veiksnys.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo kreivė rodo ankstyvą padidėjusią PPR riziką ir dar ankstesnį nemirtino PPR rizikos padidėjimą.
Polish: Pod koniec fazy z randomizacją u pacjentów leczonych sybutraminą doszło do dalszej redukcji masy ciała o 0,91 kg, natomiast w grupie placebo masa ciała zwiększyła się średnio o 1,02 kg w stosunku do wyjściowych pomiarów z okresu randomizacji.
Lithuanian: Iki atsitiktinės atrankos fazės pabaigos sibutraminu gydytų pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo dar 0,91 kg, o pacientai placebo grupėje priaugo vidutiniškai 1,02 kg svorio, palyginti su atsitiktinės atrankos fazės pradžios matavimais.
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Lithuanian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Lithuanian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų nebuvo priimta jokių lemiamų išvadų, todėl remdamasis turimais duomenimis apie sibutraminą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad naudos ir rizikos santykis yra palankus ir priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo išsaugoti rinkodaros teises.
Polish: Radlická 3185/Ic
Lithuanian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Polish: CHMP przyjął listę pytań zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o omówienie wyników badania SCOUT ze zwróceniem szczególnej uwagi na przypadki odstawienia leku, zdarzenia niepożądane, dane statystyczne i wpływ danych na stosunek korzyści do ryzyka oraz środki podjęte w celu minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų aptarti SCOUT tyrimo rezultatus, ypatingą dėmesį skiriant iš tyrimo pasitraukusiems tiriamiesiems, nepageidaujamiems reiškiniams, statistiniams duomenims ir šių duomenų įtakai naudos ir rizikos vertinimui bei rizikos mažinimo priemonėms.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pabrėžė įvadiniu laikotarpiu sibutramino sukelto svorio mažėjimo naudą ir užsiminė, kad tai lemtų placebo grupės rezultatų paklaidą.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Lithuanian: 53 Emilii Plater St.
Polish: W świetle powyższych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę jest niekorzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających sybutraminę wymienionych w Aneksie I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtas išvadas, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir rekomendavo sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, rinkodaros teisių galiojimą.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į 231 į tyrimą neįtrauktą didelės rizikos grupei priskiriamą pacientą, kurio širdies plakimo dažnis ir (arba) kraujo spaudimas buvo padidėjęs įvadinėje fazėje; dėl šios priežasties gali būti sumenkinama ir nepakankamai įvertinama tikroji ŠKS sutrikimų rizika gydymo sibutraminu grupėje, kadangi mažai tikėtina, jog klinikinės praktikos metu bus taip nuosekliai ir atidžiai tikrinamas pacientų kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Lithuanian: Be to, nors šiuo metu egzistuoja sudėtingi tyrimai ŠKS patikrinti, tokie tyrimai nėra nei patikimi, siekiant numatyti būsimus ŠKS sutrikimus, nei praktiški, siekiant nustatyti ŠKS ligą, prieš pradedant gydymą sibutraminu.
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad sibutramino naudingo poveikio nepakanka, kad būtų galima neatsižvelgti į su širdies ir kraujagyslių sistema susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus, nes vidutinis svorio sumažėjimas, vartojant vaistinį preparatą, yra nedidelis, o nutraukus gydymą sumažėjusio svorio negalima išlaikyti;
Polish: SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja
Lithuanian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Lithuanian: Vėliau CHMP išreiškė nerimą, kad nustatyto PPR rodiklių padidėjimo gydymo sibutraminu grupėje, palyginti su placebo grupe, iš tikrųjų pakanka, kad jį būtų galima laikyti statistiškai reikšmingu.
Polish: U pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzoną ChPL, którzy stanowili mniej niż 10% pacjentów włączonych do badania, obserwowano niewielki wzrost ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo, jednak w tej podgrupie liczby są niskie, a przedziały ufności szerokie.
Lithuanian: kriterijus atitinkančius tiriamuosius, kurie sudarė mažiau nei 10 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų, palyginus su placebo grupe, pagal skaičių nustatyta šiek tiek didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nors šiame pogrupyje skaičiai nėra dideli, o pasikliautinumo intervalai yra platūs.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką skuteczność sybutraminy i znane zagrożenia związane z jej stosowaniem, mocne statystycznie dowody na wzrost ryzyka zawału serca i udaru mózgu niezakończonych zgonem u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą typu 2 leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo są bardzo niepokojące.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį sibutramino veiksmingumą ir žinomą jo sukeliamą riziką, statistiškai patikimi duomenys, įrodantys ŠKS liga arba 2 tipo diabetu sergantiems ir sibutraminą vartojantiems pacientams kylančią didesnę nei placebą vartojantiems nemirtino miokardo infarkto ir insulto riziką, kelia didelį rūpestį.
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Lithuanian: CHMP taip pat padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas patvirtina, jog vidutinis sibutramino poveikis nutukusių pacientų svorio mažėjimui yra tik labai nedidelis.
Polish: Z drugiej strony, porównując pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie sybutraminą, z pacjentami, którzy odpowiedzieli na leczenie placebo (porównanie, które pomija fakt, że spadek masy ciała o 5% uzyskano u większej liczby pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo) okazuje się, że aby doszło do jednego dodatkowego zdarzenia sercowo-naczyniowego na działanie sybutraminy musi być narażonych 347 pacjentów.
Lithuanian: Kita vertus, palyginus sibutraminą vartojusius pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas taip pat buvo veiksmingas (šiuo palyginimu nepaisant išvados, jog daugiau pacientų numetė ne mažiau kaip 5 % svorio, vartodami sibutraminą, nei vartodami placebą), matyti, kad siekiant, kad pasireikštų dar vienas papildomas ŠKS sutrikimas, sibutraminu reikia gydyti 347 pacientus.
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
Polish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Lithuanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Polish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Czeska
Lithuanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čekijos Respublika
Polish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Lithuanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija
Polish: Leczenie sybutraminą doprowadziło do częstszego występowania POE (zwłaszcza niezakończonych zgonem zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (pacjentów tych uznano za niespełniających zaleceń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)).
Lithuanian: Gydymas sibutraminu lėmė didesnį PPR (ypač nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų) dažnį, palyginti su placebu, skirtu pacientams, kurie yra sirgę ŠKS liga (šie pacientai pripažinti preparato charakteristikų santraukos neatitinkančiais tiriamaisiais).
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) raštus, klausimų ir atsakymų dokumentus, skambučių centrą ir saugią interneto svetainę bei pacientų stebėjimo žurnalus) nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad šios priemonės sumažins pacientams kylančią riziką arba suteiks galimybę nustatyti pacientus, sergančius užmaskuota ŠKS liga, kadangi aterosklerozinių komplikacijų neįmanoma diagnozuoti pamatavus kraujo spaudimą, širdies plakimo dažnį ar svorį.
Polish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Lithuanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Lithuanian: Visų tyrimų (įskaitant SCOUT) metu sibutraminą vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 2-4 kg daugiau, nei placebą vartojusių pacientų.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: įvykusio posėdžio metu po rinkodaros teisės turėtojų paaiškinimo žodžiu CHMP patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis, išsamiau aptarti galimą pacientų populiaciją, kurią gydant naudos ir rizikos vertinimas būtų teigiamas; duomenis, įrodančius gydymo sibutraminu palankų poveikį, palyginti su placebu, ir tolesnes rizikos mažinimo priemones.