FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
English: The primary endpoint in each study was the proportion of patients with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden PTH-arvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Finnish: 5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
English: The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vähintään samanarvoisuus (non-inferiority), kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joiden PTHarvojen keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Finnish: Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
English: The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Finnish: Parsabiv-annos on titrattava yksilöllisesti välillä 2,5-15 mg. Annosta voidaan suurentaa 2,5 mg tai 5 mg kerrallaan neljän viikon välein tai harvemmin enintään annokseen 15 mg kolme kertaa viikossa, kunnes lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso saavutetaan.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Finnish: Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Finnish: PTH:n lasku suureni ja laskun kesto piteni annosta suurennettaessa.
English: Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Finnish: Parsabiv on injektioneste, liuos injektiopullossa.
English: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
English: convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Finnish: Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
English: A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Finnish: Parsabivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioitiin edellä kuvattujen lumevertailututkimusten ja ”lääkkeenvaihtotutkimuksen” 52 viikkoa kestäneessä yhden hoitohaaran jatkotutkimuksessa.
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Finnish: Etelkalsetidi on tarkoitettu hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille.
English: Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt
English: Placebo (N = 254)
Finnish: Lume (N = 254)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
English: The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Finnish: Merkittävä seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen saattaa lisätä kouristusalttiutta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Finnish: Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta.
English: Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Finnish: Huomattava seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi heikentää sydänlihaksen toimintaa ja aiheuttaa hypotensiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 10 mg etelkalsetidiä.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 2,5 mg etelkalsetidiä.
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta.
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Finnish: Hemodialyysihoitoa tarvitsevien kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden elimistöstä se kuitenkin eliminoitui pääasiassa hemodialyysissä.
English: • Muscle spasms
Finnish: • Ripuli
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Finnish: Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää etelkalsetidihydrokloridia vastaten 5 mg etelkalsetidiä.
English: Myalgia
Finnish: Hypokalsemia
English: Hepatic impairment
Finnish: Adynaaminen luustotauti
English: • Diarrhoea
Finnish: • Lihaskouristukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi i.v.
English: Vascular disorders
Finnish: Lihaskouristukset
English: • High potassium levels in blood
Finnish: • Veren kohonnut kaliumpitoisuus
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
English: Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
Finnish: Hemodialyysipotilailla PTH:n väheneminen oli sidoksissa etelkalsetidin pitoisuuteen.
English: *PFU: plaque forming units
Finnish: PFU* = Plague forming units
English: Member State (EU/EEA)
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
English: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Finnish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: TCID50
Finnish: CCID50
English: Berkshire SL6 1QP
Finnish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
English: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Finnish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
English: 2031 BN Haarlem
Finnish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Finnish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
English: 2610-008 Amadora Portugal
Finnish: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Finnish: PRIORIX TETRA Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons
English: Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
English: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Finnish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Finnish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Finnish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
English: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Finnish: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
English: Na Pankráci 17/1685
Finnish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
English: one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Finnish: yksi annos (0,5 ml) sisältää: Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B taso) vähintään 20 x
English: Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Finnish: Rudixax yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 CCID50
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirusta Schwartzkanta (elävä, heikennetty)vähintään 103 CCID50
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): Varicella vesirokkoviruskantaa (Zoster vivo) -1350 PFU*
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
English: one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Finnish: yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) - vähintään 103.0 TCID50
English: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Finnish: RUBEATEN BERNA Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 TCID50
English: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) not less than 10
Finnish: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään
English: Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta, Schwarz-kanta vähintään 103.0 CCID50 elävää heikennettyä sikotautivirusta, RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta vähintään 10 4.4 CCID50 elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar RA 27/3-kanta vähintään 10 3.0 CCID50 elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU*
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
English: strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Finnish: sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kannata vähintään 5 x 10 3.0 CCID50
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Finnish: Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 103.0 CCID50
English: Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
English: Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Finnish: Sikotautirokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
English: one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck vähintään 1350 PFU*
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Finnish: elävää heikennettyä sikotautivirusta, Jeryl Lynn-kanta, vähintään 5 x 103.0 CCID50
English: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Finnish: Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) - vähintään
English: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Finnish: elävää, heikennettyä vesirokkovirusta, (Oka-kanta) vähintään 103,3 PFU*
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - not less than 10
Finnish: Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103 CCID50
English: Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Finnish: Tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
English: Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): elävää, heikennettyä Varicella zostervesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103.7 PFU*
English: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole elävää heikennettyä sikotautivirusta, URABE AM-9 kanta, vähintään 5 x 103.0 CCID50
English: one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): elävää, heikennettyä Varicella zostervesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) vähintään 103.3 PFU*
English: Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Finnish: Vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): elävää, heikennettyä Varicella vesirokkoviruskantaa Oka/Merck≥1350 PFU*
English: one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): elävää, heikennettyä Varicella zostervesirokkoviruskantaa (Oka-kanta) 103.3 PFU*
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Finnish: Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) -- 103.0 CCID50
English: The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Granpidamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kolme kertaa päivässä, mutta Granpidamia saa käyttää vain 20 mg:n annoksina.
English: Granpidam sildenafil
Finnish: Granpidam sildenafiili
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Granpidamin käytöstä.
English: In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Finnish: Tässä tapauksessa Granpidamia ei verrattu alkuperäisvalmisteeseen Revatioon vaan Viagraan.
English: Granpidam is available as tablets (20 mg).
Finnish: Granpidamia saa tabletteina (20 mg).
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään luokan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus) tai luokan III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus) potilaisiin.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Finnish: Pienempien annosten tapauksessa on käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkkeitä.
English: Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Granpidam on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: Why is Granpidam approved?
Finnish: Miksi Granpidam on hyväksytty?
English: What are the benefits and risks of Granpidam?
Finnish: Mitkä ovat Granpidamin hyödyt ja riskit?
English: The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Granpidamille EU:ssa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Granpidam.
English: What is Granpidam and what is it used for?
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Granpidamin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Finnish: Se hyväksyttiin, koska Revation ja Viagran koostumus on sama ja sama valmistaja valmistaa ne samalla tavalla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Granpidamin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Finnish: Koska sildenafiilin tehokkuus ja turvallisuus keuhkovaltimoverenpainetaudin hoidossa on jo todettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toiseen sildenafiilia sisältävään tablettiin nähden.