FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Swedish: För att förstärka dess effekt ges Atazanavir Mylan som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Mylan förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Mylan.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Atazanavir Mylan och vad används det för?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atazanavir Mylan ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Reyataz.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Swedish: Mer information om Atazanavir Mylan
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialist med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atazanavir Mylan som gäller i hela EU.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Mylan på kroppsvikten.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Atazanavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Swedish: Hur verkar Atazanavir Mylan?
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Swedish: Varför godkänns Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Swedish: Hur används Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
Swedish: Hur har Atazanavir Mylans effekt undersökts?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Swedish: De bestämmer hur mycket du behöver.
Danish: Atosiban passerer placenta.
Swedish: Atosiban passerar placenta.
Danish: Saltsyre 1M
Swedish: Saltsyra 1M
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symtom.
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n = 129 patienter).
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Se även avsnitt 3)
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:
Danish: Gentaget behandling
Swedish: Upprepad behandling
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Swedish: Atosiban distribueras inte till röda blodkroppar.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Swedish: upp till 270 mg intravenös infusion
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för atosiban för gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Swedish: Råttfostrens exponering var ungefär fyra gånger högre än den som det humana fostret utsätts för vid intravenösa infusioner till kvinnor.
Danish: Infusionshastighed
Swedish: Infusionshastighet
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Danish: Bivirkningsliste i tabelform
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14 %).
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocininducerade uteruskontraktioner in vitro.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Swedish: Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Swedish: Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Swedish: Den högsta subkutana dos atosiban som inte framkallade några biverkningar var ungefär två gånger den terapeutiska dosen till människa.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8°C).
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Danish: Allergiske reaktioner
Swedish: Allergisk reaktion
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Swedish: Två metaboliter identifierades i plasma och urin från människa.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Swedish: Atosiban SUN ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Swedish: ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Swedish: Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan atosiban- och betamimetikagrupperna vad beträffar denna parameter.
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Swedish: Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling overvejes.
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Swedish: Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Metaboliten M1 utsöndras i mjölk (se avsnitt 4.6).
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Swedish: Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Swedish: Det är inte känt om den fria fraktionen hos moder och foster skiljer sig väsentligt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Swedish: Inga studier som täcker fertilitet och tidig embryonal utveckling har utförts.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Swedish: Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Swedish: Klar, färglös lösning utan partiklar.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Swedish: Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Swedish: Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Danish: Giver 0,75 mg/ml ved fortynding som anbefalet.
Swedish: Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och βagonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention:
Swedish: Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga
Danish: Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
Swedish: Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen: Steg
Danish: Der er indberettet få tilfælde af overdosering med atosiban.
Swedish: Få fall av överdosering med atosiban har rapporterats.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Swedish: Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Swedish: Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Swedish: Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
Swedish: Av de 15 dödsfallen i atosibangruppen inträffade 11 hos kvinnor i graviditetsvecka 20 till 24.
Danish: Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Swedish: Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Danish: Regime
Swedish: Regim
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
Swedish: För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för atosiban.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Swedish: Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Swedish: Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Swedish: Data visar att 59,6 % (n = 201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β-agonist (p = 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Swedish: Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Swedish: För intravenös användning efter utspädning.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Swedish: I CAP-001-studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetikabehandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Danish: Mulige bivirkninger ved atosiban blev beskrevet for moderen under brugen af atosiban under kliniske afprøvninger.
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.