FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, ja Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes trūkums vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis:
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Czech: • bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Latvian: • sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija.
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Latvian: Iasibon lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce.
Latvian: Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku.
Latvian: • Šīs tabletes jānorij veselas.
Czech: • Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: • Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon
Latvian: Citas zāles un Iasibon
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Czech: Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kuriem tiek ārstēta osteoporoze.
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: • změny počtu krvinek (anémie)
Latvian: • asins šūnu izmaiņas (anēmija);
Czech: Tablety Iasibonu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Latvian: Iasibon tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Czech: Τηλ: +357 25371056
Latvian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12 týdenní období.
Latvian: Tādēļ analīzes nolūkā vairākus traucējumus pieskaitīja tikai vienreiz konkrētā 12 nedēļu periodā.
Czech: Tablety také obsahují laktózy.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Tabletes satur arī laktoze.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Latvian: Tomēr, lietojot Iasibon kopā ar H2 antagonistiem vai citām kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Latvian: Nedrīkst lietot ūdeni ar augstu kalcija koncentrāciju.
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14% un 86% pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr = 68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr = 41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr = 120 ml/min).
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Latvian: Iasibon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Latvian: Pēc tam Jūs drīkstat pirmo reizi paēst un padzerties vai lietot citas zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Czech: • třes nebo chvění
Latvian: • trīce vai drebuļi;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem:
Czech: Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Iasibon iedarbību.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Czech: Hypromelóza (E464)
Latvian: Makrogols 4000 Hipromeloze (E464)
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus bifosfonātus, konstatēja, ka nieres ir galvenais sistēmiskās toksicitātes mērķorgāns.
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Latvian: Tādēļ šos produktus, tostarp pārtiku, drīkst lietot ne ātrāk kā 30 minūtes pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Czech: Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
Latvian: Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
Latvian: Tādēļ Iasibon nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Neuplatňuje se.
Latvian: • nespēks.
Czech: Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
Latvian: Ampulas saturs ir jālieto šādi:
Czech: Obsahuje 0.86 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Latvian: Satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselina ibandronové podávané v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ibandronskābes drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Iasibon (287 pacientes).
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Latvian: Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Latvian: PVO funkcionālo spēju vērtējums*
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Latvian: Lietojiet Iasibon, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kuru sastāvā ir kalcijs (piens), alumīnijs, magnijs vai dzelzs), izņemot ūdeni.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji
Czech: Pomocné látky se známým účinkem::
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Iasibon, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Latvian: Kad Iasibon tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat Iasibon a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfágie, odynofágie, bolest za hrudní kostí nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Iasibon lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to paasinājums.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná vzhledem na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
Latvian: - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Latvian: Kopumā ibandronskābes blakusparādības pēc 15 minūšu infūzijas atbilda drošuma raksturojumam pēc ilgāka infūzijas laika, un netika atklāti jauni drošuma apsvērumi saistībā ar 15 minūšu ilgas infūzijas lietošanu.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Iasibon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bifosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bifosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija), kam sekoja dispepsija.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Iasibon Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bifosfonātu augsto afinitāti pret kaulu minerālvielām.
Czech: Při nitrožilním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny žádné projevy systémové kumulace.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kaulaudiem vai izdalās ar urīnu.
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Latvian: Pirms Iasibon tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, kad tas iespējams.
Czech: dysgeuzie (zkreslená chuť)
Latvian: disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Czech: Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Latvian: Kamēr saņemsiet Iasibon, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Czech: • neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
Latvian: • nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);
Czech: Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt rodas pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus.
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt sadaļu par nieru darbības traucējumiem).
Czech: • příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iasibon
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Iasibon
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda"
Latvian: • sirdsdarbības ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Latvian: Aknām nav nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet tiek izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā) Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: • podlitiny • infekce
Latvian: • zilumi; • infekcijas;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (Clkr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Iasibon podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Iasibon lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 stundu infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija).
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidrācijas.
Czech: Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: • podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon.
Latvian: • ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.
Czech: • zadržování tekutin a otoky („lymfedém")
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska");
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n=154
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bifosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozijas, kas dažos gadījumos var būt smagas un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Czech: 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā (ledusskapī).
Czech: U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu.
Latvian: Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr ≤30 ml/min), kuri lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Czech: • tekutina na plicích
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);
Czech: Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Latvian: Pirms bisfosfonātu terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnu) jāapsver zobu izmeklēšana un nepieciešamā profilaktiskā zobu ārstēšana.