FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Latvian: Pavisam 22,4% pacientu cukura diabēts bija ≤ 5 gadus, un vidējais cukura diabēta ilgums bija 11,9 gadi.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Latvian: • pacienti ar nesenu vai atkārtotu DKA anamnēzē;
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ieteicamās darbības ir uzskaitītas 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Latvian: Diēta un fiziskas aktivitātes var palīdzēt ķermenim labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Polish: Ilość średnia
Latvian: Vidēji daudz
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Latvian: • Ieteikumu kopsavilkums pacientiem, jo īpaši attiecībā uz ketonvielu mērījumiem asinīs un rīcību slimības dienā.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Edistride, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany do wykonywania testów ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir sagatavots un iesaistīts, lai veiktu pats ketonvielu testēšanu pirms terapijas un tās laikā.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Latvian: HR - risku attiecība (hazard ratio); TI - ticamības intervāls.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 8% bija aziāti, 4% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam to lieto
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Latvian: Šie traucējumi var izraisīt dehidratāciju.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Latvian: Dzimums Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22% lielāks nekā vīriešiem.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Latvian: • Edistride lieto kopā ar insulīnu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz
Polish: Badanie MB102229
Latvian: Pētījums MB102229
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Latvian: Pacientam var būt jālieto papildus insulīns un jādzer ūdens.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Polish: • ból pleców
Latvian: Muguras sāpes*
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), vienā pētījumā ārstēšanas perioda ilgums bija 28 nedēļas, un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Edistride lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Latvian: Edistride nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
Polish: Badanie MB102230
Latvian: Pētījums MB102230
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Latvian: • DKA pazīmes / simptomi - ja adekvāti netiek uzraudzīta, DKA var būt smaga un letāla.
Polish: Patrz punkt4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes pienā.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Latvian: Hipoglikēmija Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
Latvian: • pacienti, kuri pieprasa uzturēt kaloriju ierobežošanu, ogļhidrātu ierobežošanu vai ketogēnu diētu vai kuri hroniski lieto zem-devas insulīnu (piemēram, lai paliktu lipolītiskā stāvoklī).
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Latvian: • Dapagliflozīna parakstītāja kontaktinformācija un pacienta vārds.
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Latvian: Šis pieaugums nebija saistīts ar tādu 24 stundu glikozes līmeņa mērījumu procentuālā skaita pieaugumu, kas bija < 70 mg/dl.
Polish: •Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride:
Latvian: • Ārsts var lūgt Jums lietot Edistride:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
Latvian: • pacientiem ar paaugstinātu nepieciešamību pēc insulīna akūtas medicīniskās slimības vai operācijas dēļ;
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Latvian: Dapagliflozīnu 10 mg nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Latvian: Zīmes vai nedaudz
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Latvian: Ieteicams izmantot citas metodes glikēmijas kontroles uzraudzībai.
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Latvian: • jāturpina optimizēt insulīna terapija;
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbalstoša ārstēšana atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Rokasgrāmatā veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot izrakstītāja kontrolsarakstu, jāietver šādi galvenie elementi
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Latvian: • ja vismaz 2 - 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Latvian: Visā pētījuma laikā pēc vajadzības tika pielāgota insulīna deva.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Latvian: Tomēr iespējama pastiprināta iedarbība ar vecumu saistītas nieru darbības pasliktināšanās dēļ.
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Latvian: • Dapagliflozīns neaizstāj insulīnu (un nemaina jutību pret insulīnu).
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī nav ieteicama.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Latvian: • ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli).
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Aptuveni 91% dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1.
Polish: • Ich działanie polega na zmniejszeniu stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Latvian: • Tās darbojas, samazinot cukura (glikozes) daudzumu asinīs.
Polish: U pacjentów leczonych dapagliflozyną dochodziło do ciągłej redukcji masy ciała w okresie 24 tygodni.
Latvian: Dapagliflozīnu lietojošiem pacientiem 24 nedēļu periodā ķermeņa masa pastāvīgi samazinājās.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Latvian: • pacientiem, kuriem nepieciešams maz insulīna;
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Latvian: • Pacients jāinformē par to, kā atpazīt riska faktorus, kas var ietekmēt ketozi (ieskaitot tukšas dūšas ketozi) un DKA, un kā atpazīt DKA pazīmes vai simptomus.
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Latvian: • Ārstēšanas laikā nesākt kaloriju ierobežošanu vai ogļhidrātu ierobežošanu.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns varētu mainīt vienlaikus lietotu šo enzīmu metabolizētu zāļu metabolisko klīrensu.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbību par 70 gadiem vecākiem pacientiem.
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Latvian: p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Latvian: • Pacienti jāapmāca par to, kādas darbības jāveic, ja radušās aizdomas par ketozi / DKA un kad jāpārtrauc ārstēšana ar dapagliflozīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dapagliflozynę można podawać wyłącznie jako uzupełnienie leczenia insuliną.
Latvian: Dapagliflozīnu jālieto tikai kā papildlīdzekli insulīnterapijai.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citus glikozes transportproteīnus, kas ir nozīmīgi glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenais zarnās esošais transportproteīns, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć również w sytuacjach, które mogą sprzyjać rozwojowi kwasicy ketonowej lub zwiększać jej ryzyko.
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda arī situācijās, kas var izraisīt vai paaugstināt DKA risku risku.
Polish: należy przerwać podawanie dapagliflozyny
Latvian: dapagliflozīns jāpārtrauc.
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; ;
Polish: Cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania „często".
Latvian: Par diabētisku ketoacidozi tika ziņots ar sastopamību "bieži".
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Latvian: Šķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija.
Polish: • Przewodnika dla Profesjonalnych Pracowników Opieki Zdrowotnej zawierającego listę kontrolną dla osoby uprawnionej do wydania recepty
Latvian: • Rokasgrāmata Veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot parakstītāja kontrolsarakstu
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9 %
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu dostarczenie wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus par to kā pārvaldīt diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Polish: Nie należy stosować dapagliflozyny w okresie karmienia piersią.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Polish: Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Latvian: Edistride neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zjednej strony są oznaczone „10", zdrugiej strony „1428".
Latvian: Tām ir iegravējums „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
Polish: Zjawiska te związane były z zależnym od dawki zwiększeniem masy nerek i makroskopowym rozrostem nerek obserwowanym po zastosowaniu wszystkich dawek.
Latvian: Šīs atrades bija saistītas ar no devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un makroskopisku nieru palielināšanos, kas novērota, lietojot visas devas.
Polish: • Pacjenci niebędący na optymalnej dawce insuliny lub którzy popełnili niedawno lub powtarzają błędy podczas podawania insuliny i jest mało prawdopodobne, aby utrzymywali oni odpowiednią dawkę insuliny.
Latvian: • pacientam nav optimālas insulīna devas vai pēdējā laikā radušās problēmas, kas saistītas ar neatbilstību vai atkārtotām kļūdām ar insulīna dozēšanu, un kurš maz ticams, ka var uzturēt adekvātu insulīna dozēšanu;
Polish: 0,6-1,5 mmol/l
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
Polish: Pacjent powinien zmierzyć stężenie glukozy we krwi i rozważyć spożycie dodatkowych węglowodanów, jeśli stężenie glukozy będzie u niego w normie lub poniżej normy.
Latvian: Pacientam jānosaka glikozes līmenis asinīs un jāapsver papildu ogļhidrātu lietošana, ja glikozes līmenis ir normāls vai zems.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Polish: Podczas rozpoczynania stosowania dapagliflozyny nie zaleca się zmniejszenia bazowej insuliny.
Latvian: Uzsākot dapagliflozīna lietošanu, nav nepieciešams samazināt bazālo insulīnu.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu oszacowania częstości występowania DKA u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących dapagliflozynę po implementacji dodatkowych działań minimalizacji ryzyka w Europie, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki obserwacyjnego badania kohortowego z wykorzystaniem istniejących źródeł danych w krajach europejskich, w których dapagliflozyna zostanie wprowadzona do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 1.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Post-authorisation safety study, PASS) : Lai novērtētu DKA sastopamību dapagliflozīna lietotājiem 1.tipa cukura diabēta (1TCD) gadījumā pēc riska mazināšanas pasākumu ieviešanas Eiropā, RAĪ jāveic un jāiesniedz novērošanas kohorta pētījuma rezultāti, izmantojot esošos datu avotus Eiropas valstīs, kur tiks uzsākta dapagliflozīna lietošana 1TCD.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu par dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Lek Edistride zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Latvian: Edistride satur laktozi (piena cukuru).
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi pamatelementi
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Latvian: Dapagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par dapagliflozīna 3-O-glikuronīdu, kas ir neaktīvs metabolīts.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 2 i przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Latvian: • ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Edistride kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Polish: W oddzielnym badaniu dotyczącym rozwoju przed i poporodowego, szczury matki otrzymywały lek od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Latvian: Atsevišķā pētījumā par attīstību pirms un pēc dzimšanas žurku mātītēm preparātu lietoja no 6. grūsnības dienas līdz 21. dienai pēc dzemdībām, un mazuļi preparāta iedarbībai tika pakļauti netieši in utero un visā zīdīšanas periodā.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Latvian: Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs.
Polish: Najczęstszymi czynnikami przyspieszającymi były nieodpowiednie dawki insuliny (pominięcie dawki insuliny lub awaria pompy insulinowej.
Latvian: Biežākie ierosinošie faktori bija nepietiekamas insulīna devas (izlaista insulīna deva vai insulīna sūkņa bojājums/kļūda).
Polish: W przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem wskaźnika hematokrytowego i stężenia elektrolitów).
Latvian: Tādu interkurentu traucējumu gadījumā, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu līmeņa noteikšanu).