FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
Bulgarian: Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Bulgarian: Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ioa?
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Bulgarian: Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура" (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
French: Comment Ioa agit-il?
Bulgarian: Как действа Ioa?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в Европейския съюз.
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ioa?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Ioa е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Bulgarian: Какво представлява Ioa?
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Bulgarian: Участниците са приемали Ioa или друга контрацептивна таблетка, която съдържа дроспиренон и етинилестрадиол, в продължение на една година (13 менструални цикъла).
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Ioa?
French: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
French: 80 doses par système transdermique
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
French: 6 systèmes transdermiques
Bulgarian: 6 трансдермални системи
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Вид опаковка
French: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Bulgarian: EMA/639971/2015
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Bulgarian: Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Bulgarian: Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата.
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Bulgarian: Ionsys може да се използва само в болница.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ionsys.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Bulgarian: Системата ще спре да работи 24 часа след първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys?
French: Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière, et avant que le patient ne quitte l'hôpital.
Bulgarian: Ionsys трябва да се свали от лекар или медицинска сестра, преди пациентът да напусне болницата.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно най-безопасно.
French: Comment Ionsys agit-il?
Bulgarian: Как действа Ionsys?
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
Bulgarian: Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Bulgarian: Профилът на безопасност е приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата употреба на продукта.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Bulgarian: Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро" или „отлично".
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил.
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Bulgarian: Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест.
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Bulgarian: При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма).
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Bulgarian: Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след операция при възрастни пациенти в болница.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ionsys пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане) и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях.
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Bulgarian: В новата система
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ionsys, вижте
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Bulgarian: Поради потенциала за злоупотреба с фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Bulgarian: При активиране на Ionsys от пациента доза фентанил преминава през кожата в кръвообращението.
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Bulgarian: Трансдермалната система Ionsys доставя активното вещество фентанил през кожата.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Bulgarian: Съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Bulgarian: Ionsys съдържа активното вещество фентанил, което представлява силно опиоидно болкоуспокояващо.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ionsys са по-големи от рисковете, и препоръча Ionsys да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ionsys прочетете листовката (също част от
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Bulgarian: В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен за контрол на болката след операция.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: (изброени в точка 6).
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя различните съобщения за грешка, които могат да се появят, заедно с възможната причина и действието, което трябва да се предприеме.
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 72 часа, въпреки че повечето пациенти имат нужда само от една система.
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Bulgarian: Средната системна бионаличност е 87%.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
French: La marge d'équivalence prédéfinie était de ± 10 %.
Bulgarian: Предварително определената граница на еквивалентност е ± 10%
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Bulgarian: Кажете следното на пациента:
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Bulgarian: Обучителната програма за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови текстове:
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Bulgarian: Не го сваляйте и не правете опити да го поставяте отново върху себе си.
French: Ne pas utiliser le système.
Bulgarian: Не използвайте системата.
French: • des médicaments à usage local (c'est-à-dire des médicaments appliqués sur la peau).
Bulgarian: • използвате лекарства за локално приложение (т.е. лекарства, които се прилагат върху кожата).
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Bulgarian: Приложението на следващата доза не може да започне, докато не завърши предходният 10-минутен период на доставяне.
French: Placebo n = 273
Bulgarian: Плацебо n=273
French: • douleurs dans le dos, les bras ou les jambes ;
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Bulgarian: Те ще проверят дали IONSYS работи правилно.
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Bulgarian: необичайни сънища или халюцинации (чуване или виждане на неща, които не
French: Action nécessaire
Bulgarian: Необходимо действие
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Bulgarian: Опиоидните аналгетици влошават умствената и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни задачи (напр. шофиране на автомобил или работа с машини).
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Bulgarian: Фентанил се свързва с плазмените протеини от 80% до 85%.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате хидрогеловете.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Bulgarian: Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
Bulgarian: Информация за правилната употреба на продукта по отношение на лекарствени грешки (включително случайно излагане), неизправност/повреждане на изделието, изхвърляне на продукта и неправилна употреба/злоупотреба/отклоняване от предписанието/пристрастяване и зависимост.
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
Bulgarian: Контактът с хидрогела трябва да се избягва.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Bulgarian: След 24 часа или 80 дози трябва да се постави нова система при необходимост.
French: Avant la mise sur le marché d'IONSYS dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur.
Bulgarian: Действа чрез доставяне на фентанил през кожата за облекчаване на болката.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
French: Chaque plaquette est emballée dans une boîte en carton.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Bulgarian: ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват специалните предпазни мерки при изхвърляне (вж. точка 6.6).
French: 24 heures ou 80 doses
Bulgarian: 24 часа или 80 дози
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
French: Le potentiel d'abus du fentanyl est connu.
Bulgarian: Потенциалът за злоупотреба с фентанил е добре известен.
French: Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la gestion de traitements opioïdes.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.