FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: При забавяне на растежа терапията трябва да се преразгледа с цел, ако е възможно, намаляване на дозата на назално приложения кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents
Bulgarian: Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Bulgarian: 14,2 ml тъмна бутилка (стъкло) тип I или тип ІII, с дозираща спрей помпа.
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Bulgarian: Флутиказон фуроат спрей за нос е подобрил значимо оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) при всичките 4 проучвания.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Bulgarian: 2008 Дата на последно подновяване:
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Bulgarian: Дозировката при деца се основава на оценка на данните за ефикасност при популацията от деца с алергичен ринит.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Bulgarian: При данни за употреба на дози, по-високи от препоръчваните, трябва да се обмисли допълнителна защита със системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или при планова оперативна интервенция.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Bulgarian: Avamys се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Bulgarian: Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са предизвикани от алергия към полени на треви или дървета (сенна хрема), или да се наблюдават през цялата година и да се причиняват от алергия, която най-често е към животни, акари в домашния прах или плесени.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Bulgarian: Лечението с назални кортикостероиди в по-високи от препоръчваните дози може да доведе до клинично значимо подтискане на функцията на надбъбречните жлези.
English: A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
Bulgarian: Наблюдавано е забавяне на скоростта на растежа при деца на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма дневно за една година (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Bulgarian: Данните за индукция и инхибиране на ензима предполагат, че при клинично значимите назални дози няма теоретична основа да се очакват взаимодействия между флутиказон фуроат и медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения.
English: Children 6 to 11 years
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Bulgarian: кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Bulgarian: Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
English: ATC code: R01AD12
Bulgarian: Назални препарати, кортикостероиди, ATC код: R01AD12
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Bulgarian: Има данни след инхалаторно приложение на флутиказон фуроат (като флутиказон фуроат или флутиказон фуроат/вилантерол) при лица с чернодробно увреждане, които също се отнасят и за назално приложение.
English: Nasal spray, suspension.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия Бяла суспензия.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода (вижте точка 2).
English: Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Bulgarian: Avamys спрей за нос се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит, включващи запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни и деца на и над 6 години.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Bulgarian: В двугодишно проучване за оценка на безопасността по отношение на очите на флутиказон фуроат (110 микрограма веднъж дневно, интраназален спрей), възрастни и юноши с целогодишен алергичен ринит са лекувани или с флутиказон фуроат (n=367) или с плацебо (n=181).
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се очиства бързо чрез екстензивен метаболизъм при първо преминаване медииран от цитохром P450 3A4.
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефикасността и безопасността, както при сезонен, така и при целогодишен алергичен ринит, са проведени при 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, от които 176 са експозирани на флутиказон фуроат.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Bulgarian: Флутиказон фуроат претърпява непълна aбсорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Bulgarian: - силно хриптене, кашлица или затрудненo дишане - внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или загуба на съзнание) - подуване на лицето - кожни обриви или зачервяване.
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Bulgarian: Разраняване на лигавицата на носа - което може да причини дразнене или дискомфорт в носа.
English: 2 Remove the cap.
Bulgarian: Отстранете капачката.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
English: spray in each nostril once every day.
Bulgarian: 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Няма вероятност тези резултати да са от значение за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. точка 5.2).
English: • If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Bulgarian: Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струя течност, занесете го обратно в аптеката, където ще Ви дадат съвет.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Bulgarian: 6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно върху функцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизола, в сравнение с плацебо.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Bulgarian: Съобщава се за забавяне на растежа при деца, получаващи назални кортикостероиди.
English: Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Bulgarian: Повишаването на ВОН (7 mmHg от изходните стойности) е било по-често при участници на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма: 7 (2%) за флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно и 1 (<1%) за плацебо.
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Bulgarian: In vivo проучвания са показали липса на данни за разцепване на фуроатната част до образуване на флутиказон.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Bulgarian: Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
English: study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Bulgarian: Проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Bulgarian: Никога не използвайте игла или остър предмет, за да почиствате накрайника.
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Bulgarian: При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти на флутиказон фуроат.
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
English: Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия, кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене, сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания.
English: Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Bulgarian: Системни ефекти при назално приложения кортикостероид може да се появят, особено при предписване на високи дози за продължителни периоди от време.
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите флутиказон фуроат не е определим (< 10 pg/ml) след назално приложение в доза 110 микрограма веднъж дневно.
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Bulgarian: Avamys спрей за нос е само за интраназално приложение.
English: Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Bulgarian: Avamys e показан при възрастни, юноши и деца (на и над 6 години).
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Bulgarian: Бутилката е поставена в почти бяло пластмасово устройство със светлосиня капачка и страничен бутон за впръскване.
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Bulgarian: Направете това най-малко 6 пъти, докато се получи фино изпръскване на спрей във въздуха - вижте фигура f.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Avamys да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Bulgarian: Повишаването на системната експозиция на флутиказон фуроат при лица с умерено чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 200/25 микрограма) е свързано с намаляване на серумния кортизол с приблизително 34% в сравнение със здрави лица.
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Bulgarian: Вижте Указания за употреба на спрея за нос стъпка по стъпка, след точка 6.
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Bulgarian: След повторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол, инхалиран през устата, за 7 дни, се наблюдава повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (средно два пъти, измерено чрез AUC(0-24)) при лица с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C), в сравнение със здрави лица.
English: Preparing the nasal spray for use
Bulgarian: Подготовка на спрея за нос за употреба
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден, до постигане на контрол върху симптомите.
English: Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Bulgarian: Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция (0,3 от изходните стойности) е било по-често при лица на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма [14 (4%)], спрямо плацебо [4 (2%)] и е било преходно при десет участника в групата на флутиказон фуроат и двама участника в групата на плацебо.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Bulgarian: Въпреки това, дозата на назално приложения флутиказон фуроат трябва да се намалява до възможно най-ниската, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите на ринита.
English: How long Avamys takes to work
Bulgarian: Колко време е необходимо за да започне да действа Avamys
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни за назално приложение на флутиказон фуроат при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Taking Avamys:
Bulgarian: Прилагането на Avamys:
English: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Bulgarian: Елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболитите му чрез жлъчката.
English: Always keep the cap on.
Bulgarian: Капачката винаги да се държи затворена.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Bulgarian: В случай на данни за нарушена функция на надбъбречните жлези, трябва да се обърне особено внимание при преминаването на пациенти от системно лечение с кортикостероиди към флутиказон фуроат.
English: • steroid creams
Bulgarian: стероидни кремове
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Bulgarian: При постигане на задоволителен контрол върху симптомите доза, намалена до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за поддържане на състоянието.
English: INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Bulgarian: При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Avamys for more than 6 weeks continuously.
Bulgarian: Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Avamys за повече от
English: How to use the nasal spray
Bulgarian: Как да използвате спрея за нос
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Bulgarian: Дръжте спрея за нос в изправено положение, след това го наклонете и насочете накрайника встрани от Вас.
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
Bulgarian: Въз основа на тези данни не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при тази популация при средната очаквана експозиция от 110 микрограма, назално приложен флутиказон фуроат.
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Bulgarian: При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
English: Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват достатъчно от лечение с едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 55 микрограма) могат да прилагат две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза 110 микрограма).
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Bulgarian: Медианата на концентрациите на флутиказон фуроат при пациентите, с определими нива при 55 микрограма, е била, съответно, 18,4 pg/ml и 18,9 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
English: When to use Avamys
Bulgarian: Кога да използвате Avamys
English: Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
Bulgarian: Avamys се доставя в бутилка от стъкло с кехлибарен цвят.
English: How to use Avamys
Bulgarian: Как да използвате Avamys
English: Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Bulgarian: Целогодишен алергичен ринит при възрастни и юноши:
English: • The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж на ден.
English: How to store Avamys
Bulgarian: Как да съхранявате Avamys
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Bulgarian: Никога не използвайте игла или остър предмет за накрайника.