FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Cette réponse moins importante n'était toutefois pas corrélée avec des CMIs élevées.
Portuguese: No entanto, esta resposta reduzida não foi relacionada com CIM elevadas.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Portuguese: A maioria (> 94%) da radioatividade total é excretada nas primeiras 96 horas após administração oral e intravenosa.
French: Other Candida spp.4
Portuguese: Outra Candida spp.4
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
Portuguese: As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas mais frequentemente em crianças.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
French: • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
French: • Traitement des aspergilloses invasives.
Portuguese: • Tratamento da aspergilose invasiva.
French: MODE D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Portuguese: Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.
French: Patients de moins de 40 kg**
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
French: Par exemple, 15 à 20% des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Portuguese: Por exemplo, poder-se-á esperar que 1520% da população Asiática seja metabolizadora fraca.
French: ≤ S (Susceptible)
Portuguese: ≤S (Sensível)
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
French: 2 Y compris purpura thrombopénique immun.
Portuguese: 2 Inclui púrpura trombocitopénica imune.
French: 9 Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Portuguese: 9 Inclui dispneia e dispneia de esforço.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Portuguese: O sucesso foi definido como a capacidade de continuar a profilaxia com o fármaco em estudo durante 100 dias após o HSCT (sem interrupção durante >14 dias) e de sobreviver sem IFI comprovada ou provável durante 180 dias após o HSCT.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do voriconazol na mulher grávida.
French: Elle doit être aussi courte que possible, en fonction du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), caractérisée par une neutropénie ou une immunosuppression.
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
French: Rare ≥ 1/10,000 to <
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
French: Voie orale*
Portuguese: Oral*
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
French: 7 Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: 7 Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
French: Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001
French: Succès à 180 jours*
Portuguese: Sucesso ao Dia 180*
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reacções cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés, code ATC : J02AC03 Mode d'action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02AC03
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise com a duração de 4 horas não remove uma quantidade de voriconazol suficiente que justifique um ajuste posológico.
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratárias, à terapêutica antifúngica anterior.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Portuguese: À luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.
French: La sécurité et l'efficacité du voriconazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
French: C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Portuguese: albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre Voriconazole Hikma et consultez un médecin immédiatement
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico imediatamente
French: La compatibilité du voriconazole avec des solvants de dilution autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 est inconnue.
Portuguese: A compatibilidade de voriconazol com outros solventes, para além dos acima descritos ou na secção 6.2, é desconhecida.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
French: Boîte de 1 ou 5 flacons.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Portuguese: Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado regularmente.
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 des cas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
Portuguese: Em espécies não-albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
French: • Perte de la plupart des fibres du nerf optique,, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Portuguese: • Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do olho
French: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume-Uni
Portuguese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
French: • Quinidine (utilisé pour les battements de coeur irréguliers)
Portuguese: • Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
French: • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Portuguese: • Tratamento de infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium spp.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
French: 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
French: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
French: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'humain.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade e de reprodução efetuados para o excipiente SBECD não revelaram riscos especiais para o ser humano.
French: 3 Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos, a resposta ao voriconazol em infeções por C. krusei foi semelhante à C.
French: Les taux d'IFI apparues jusqu'au Jour 180 et le critère principal de l'étude, c'est-à-dire le succès de la prophylaxie à 180 jours, pour les patients présentant une LAM ou sous conditionnement myéloablatif, respectivement, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
French: Il est recommandé d'administrer le voriconazole à un débit maximal de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Portuguese: Recomenda-se que voriconazol seja administrado a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses (ver secção
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes nãoneutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
French: En cas de survenue de réactions phototoxiques, un avis pluridisciplinaire doit être demandé.
Portuguese: Se ocorrerem reações de fototoxicidade deve ser solicitada uma avaliação multidisciplinar e deve considerar-se a interrupção de
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et oedème papillaire (1).
Portuguese: Nos 22 doentes com idade inferior a 2 anos que receberam voriconazol num programa de uso compassivo, registaram-se as seguintes reações adversas (para os quais não se pode excluir uma relação com o voriconazol): reação de fotossensibilidade (1), arritmia (1), pancreatite (1), bilirrubina plasmática aumentada (1), elevação das enzimas hepáticas (1), erupção cutânea (1) e papiloedema (1).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (ChildPugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
French: 8 Voir rubrique 4.4.
Portuguese: 8 Ver secção 4.4.
French: Une fréquence accrue d'élévation des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir session 4.8).
Portuguese: Foi registada uma maior frequência de enzimas hepáticas elevadas na população pediátrica (ver secção 4.8).
French: 4 Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Portuguese: 4 Inclui encefalopatia hipóxico-isquémica e encefalopatia metabólica.
French: Voriconazole Hikma doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Portuguese: Voriconazol Hikma requer reconstituição e diluição (ver secção 6.6) antes da administração como perfusão intravenosa.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C.parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/l.
Portuguese: As espécies envolvidas com maior frequência em infeções humanas incluem: C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei, as quais exibem usualmente concentrações inibitórias mínimas (CIM) de menos de 1 mg/L para o voriconazol.
French: Lorsque la perfusion de Voriconazole Hikma est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
Portuguese: Quando a perfusão de Voriconazol Hikma estiver completa, a via poderá ser utilizada para a administração de outros produtos intravenosos.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azois.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par du voriconazole et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Portuguese: A profilaxia com o fármaco em estudo foi iniciada imediatamente após o HSCT: 224 doentes receberam voriconazol e 241 receberam itraconazol.
French: Le voriconazole a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Voriconazol Hikma tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5,1 ; 4,8 ; 8,2 msec et de 7,0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Portuguese: O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, a partir da linha basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5,1; 4,8 e 8,2 mseg respetivamente, e 7,0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par voriconazole :
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
French: N'utilisez jamais Voriconazole Hikma : - si vous êtes allergique à la substance active voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Voriconazol Hikma - Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta ciclodextrina (indicados na secção 6).
French: Enfants (de 2 à < 12 ans) et jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg) Pour ces jeunes adolescents de faible poids, la dose de voriconazole doit être la même que pour les enfants car leur métabolisme du voriconazole est plus proche de celui des enfants que de celui des adultes.
Portuguese: Crianças (2 a <12 anos) e adolescentes jovens com baixo peso corporal (12 a 14 anos e <50 kg) O voriconazol deve ser doseado da mesma forma como nas crianças porque estes adolescentes jovens podem metabolizar o voriconazol de forma mais semelhante às crianças do que nos adultos.
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VORICONAZOLE HIKMA et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VORICONAZOL HIKMA e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53 % des patients recevant le voriconazole versus 31 % des patients recevant le comparateur.
Portuguese: Foi observada uma resposta global satisfatória (resolução parcial ou completa de todos os sinais e sintomas atribuíveis, alterações radiográficas/broncoscópicas presentes inicialmente) em 53% dos doentes tratados com voriconazol comparativamente a 31% dos doentes tratados com o comparador.
French: Flacon de 30 ml en verre de type I fermé par un bouchon en chlorobutyl et avec un sertissage en aluminium et un capuchon rouge.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I de 30 ml, com rolha de borracha de clorobutil e selada com um selo de alumínio com uma tampa de plástico vermelho opaco.