FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
Polish: Zwolnić fałd skóry
Latvian: Atbrīvojiet virzuli
Polish: Nie dotykać osłonki igły po zdjęciu nasadki.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki
Latvian: 2. Injicējiet Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci
Polish: Należy trzymać ampułkostrzykawkę poniżej kołnierza Okienko kontrolne
Latvian: Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
Latvian: Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tremfya
Polish: Biegunka
Latvian: Lodziņš
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
Polish: Pokrzywka Niezbyt często Wysypka
Latvian: Nātrene Retāk Izsitumi
Polish: Drugą ręką uchwycić warstwę skóry i wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Latvian: Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Polish: Wykres 3: Odsetek osób, które osiągnęły wynik IGA „czysto" (0) lub „minimalne" (1) i co najmniej 2-stopniową poprawę IGA od tygodnia 0. do tygodnia 24 wg wizyt po randomizacji w badaniu NAVIGATE
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē pēc vāciņa noņemšanas.
Polish: Umieścić na skórze
Latvian: Novietojiet uz ādas
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami.
Polish: Powoli zwalniać kciuk z tłoka
Latvian: Salieciet pirkstus un ievadiet adatu
Polish: Główka tłoka
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Polish: • 1 wacik lub gazik
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej guselkumab (N=825) otrzymywali dawkę 100 mg w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni (q8w) do tygodnia 48.
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (100 mg)
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS (100 mg)
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 12 Odpowiedź PASI 100 w tygodniu 48
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija pēc 12 nedēļām
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Polish: Nacisnąć tłok
Latvian: Piespiediet virzuli
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya" dołączoną do opakowania leku.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Tremfya lietošanu rūpīgi izlasiet kartonā kastītē ievietotajā lapiņā "Norādījumi par lietošanu".
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Latvian: Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Latvian: Tie var izraisīt pat nāvi.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Polish: (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Latvian: (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Polish: SS: stan równowagi
Latvian: SS: līdzsvara koncentrācija
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu;
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Latvian: • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: 52 tygodnie leczenia
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Latvian: Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Polish: 26 tygodni leczenia
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Latvian: Lietošanas veids Tikai subkutānai lietošanai.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai degludeka insulīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Średnia zmiana od punktu wyjściowego
Latvian: Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas no izejas stāvokļa
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Latvian: Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Latvian: Abās terapeitiskajās grupās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem apstiprināta hipoglikēmija tika konstatēta biežāk nekā citās vecuma grupās.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Latvian: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Latvian: Novo Nordisk A/S
Polish: Stan równowagi jest osiągany po 2-3 dniach podawania.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2-3 dienas pēc devas ievadīšanas.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Latvian: Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± metformina SU/glinidy ± pioglitazon
Latvian: 2 Lietojot vienreiz dienā ± metformīns SU/glinīds ± pioglitazons
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Latvian: 6:00 b Gadījumi, sākot no 16. nedēļas
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Latvian: Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļā "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Polish: 6 Ile insuliny pozostało?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Latvian: • Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).
Polish: Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Latvian: Degludeka insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Latvian: Degludeka insulīna farmakokinētikās īpašības bērniem (1-11 gadi) un pusaudžiem (12-18 gadi) līdzsvara koncentrācijā bija pielīdzināmas datiem, kas iegūti par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Latvian: Bērniem rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas (īpaši bazālajā-bolus režīmā) ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Latvian: Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba terapija kombinācijā ar pioglitazonu.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Kad Tresiba Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Latvian: Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir ieteicams injicēt ātras darbības insulīna preparātu.
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Latvian: Pacientu ar hipoglikēmiju proporcija (pacientu daudzums procentos) Smaga
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ekstrapolēti no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba Jak stosować lek Tresiba
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas Kā lietot Tresiba
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Latvian: VK: mainības koeficients starp pacientiem %
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuri bija Tresiba terapeitiskajā grupā, smaga hipoglikēmija tika konstatēta biežāk.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) Tresiba var lietot gados vecāki pacienti, taču, ja esat gados vecāks, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk.
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
Latvian: Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Latvian: • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Latvian: 5 Starpība ir Tresiba Flex - Tresiba.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Latvian: Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Latvian: Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy jest konieczna w okresie ciąży.
Latvian: Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Latvian: Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Latvian: • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
Polish: Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Latvian: Blakusslimības, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Latvian: Terapeitiskās devas diapazonā Tresiba iedarbības ilgums pārsniedz 42 stundas.
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Latvian: Lai gan līdzvērtīgums attiecībā uz HbA1c uzlabojumu bija apstiprināts salīdzinājumā ar citiem insulīna preparātiem, Tresiba uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu HbA1c samazināšanā, salīdzinot ar sitagliptīnu (5. tabula).
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Latvian: GLP-1 receptoru agonistus pievienojot Tresiba, ir ieteicams samazināt Tresiba devu par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Polish: Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu następuje po 2-3 dniach podawania produktu leczniczego Tresiba raz na dobę.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 2-3 dienām, ievadot Tresiba vienreiz dienā.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Latvian: Gados vecāki pacienti, rase, nieru un aknu funkcijas traucējumi Nav konstatēta degludeka insulīna farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem, rasēm, kā arī starp pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Latvian: Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas.