FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Daug iš registrų gautų duomenų (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) ir patirtis po pateikimo į rinką rodo, kad prieš pastojimą arba pirmojo nėštumo trimestro metu vartotas interferonas beta nedidina sunkių apsigimimų rizikos.
Greek: Εικόνα Β):
Lithuanian: B pav.):
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Lithuanian: Į TMA rodančius laboratorinių tyrimų rezultatus įeina sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl hemolizės padidėjusi serumo laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija ir schistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Lithuanian: Atsižvelgiant į recidyvų ir MRT vertinamąsias baigtis, gydymo po 125 mikrogramus Plegridy kas dvi savaites poveikio skaitinės reikšmės po 1 metų buvo didesnės, nei kas keturias savaites skiriamo Plegridy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Greek: - Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
Lithuanian: - Plegridy galima laikyti ne šaldytuve kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų, bet būtina laikyti tamsioje vietoje.
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Lithuanian: Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).
Greek: - Για ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη Gd+ (n=273), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,47 για το εικονικό φάρμακο, 0,35 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,33 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: - Placebą vartojusių pacientų, kuriems per ankstesnius metus pasireiškė ≥ 2 recidyvai ir atsirado bent 1 Gd+ pažeidimas (n = 273), metinis recidyvų dažnis po 1 metų buvo 0,47, gydytų Plegridy kas 4 savaites - 0,35, gydytų Plegridy kas 2 savaites - 0,33.
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Lithuanian: Dviejų 125 mikrogramų užpildytų švirkštiklių (švirkštikliai pilka etikete) apsauginiame plastikiniame dėkle dėžutė.
Greek: 1.512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν δόση 125 μικρογραμμαρίων Plegridy με υποδόρια ένεση κάθε 2 (n=512) ή 4 (n=500) εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου (n=500).
Lithuanian: 125 mikrogramus po oda leidžiamo Plegridy kas 2 (n = 512) arba 4 (n = 500) savaites arba placebo (n = 500).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Švirkštiklio nešildykite išoriniais šilumos šaltiniais, pavyzdžiui, karštu vandeniu.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Lithuanian: Dabar Jūsų švirkštiklis paruoštas naudoti.
Greek: Από τους 6 μήνες παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας με το Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες να καταδεικνύει μείωση κατά 61% (p<0,0001) σε νέες ή μεγεθυμένες βλάβες Τ2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Gydymo poveikis pastebėtas jau po 6 mėnesių - po 125 mikrogramus Plegridy kas 2 savaites vartojančių pacientų naujų ar naujai didėjančių T2 pažeidimų sumažėjo 61 % (p < 0,0001), palyginti su placebu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Lithuanian: Vartojant Plegridy pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Greek: γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
Lithuanian: Toliau laikykite švirkštiklį tvirtai prispaustą prie injekcijos vietos, kol nebesigirdės spragsėjimo (žr.
Greek: - Κατάθλιψη (συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) Εάν:
Lithuanian: - Depresija (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Greek: 1.285 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 έτος, 1.124 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 έτη, 947 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 3 έτη και 658 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 4 έτη θεραπείας με Plegridy.
Lithuanian: 1 124 pacientų - bent 2 metus, 947 pacientų - bent 3 metus ir 658 pacientų - bent 4 metus.
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Lithuanian: Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) atvejų nustatyta vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra interferono beta.
Greek: Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα προεκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs ir visiškai uždengs adatą bei užsiblokuos (žr.
Greek: - Βλάβη της θέσης ένεσης (σπάνιες - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: - Οποιαδήποτε λύση του δέρματος μαζί με πρήξιμο, φλεγμονή ή εκροή υγρού γύρω από τη θέση ένεσης
Lithuanian: - Injekcijos vietos pažeidimas (retas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų: - bet koks odos pažeidimas kartu su patinimu, uždegimu arba skysčio skyrimusi aplink injekcijos vietą,
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Lithuanian: • Skystis spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση ένεσης για διαδοχικές ενέσεις.
Lithuanian: Nešvirkškite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) - Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) - Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος - Αλλαγές στο σημείο που κάνατε την ένεση όπως πρήξιμο, φλεγμονή, μελανιές, θερμότητα,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Bloga savijauta (pykinimas arba vėmimas) - Plaukų slinkimas (alopecija) - Niežtinti oda (niežėjimas) - Kūno temperatūros padidėjimas - Pokyčiai aplink injekcijos vietą, pavyzdžiui, patinimas, uždegimas, kraujosruva, kaitimas,
Greek: - Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Lithuanian: - Jei reikia, pakuotes galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Lithuanian: - 125 mikrogramų pilki švirkštai pateikiami pakuotėje, kurioje yra arba du, arba šeši užpildyti švirkštai.
Greek: εξάνθημα ή αλλαγή του χρώματος - Αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν κόπωση ή μειωμένη ικανότητα καταπολέμησης των λοιμώξεων - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα φανεί στις αιματολογικές εξετάσεις)
Lithuanian: bėrimas ar spalvos pasikeitimas - Kraujo pokyčiai, dėl kurių galite jausti nuovargį ar prasčiau kovoti su infekcijomis
Greek: Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius
Greek: Η νεφρική κάθαρση (μέσω των ούρων) πιθανολογείται ότι είναι η κύρια οδός απέκκρισης για το Plegridy.
Lithuanian: Teigiama, kad pagrindinis Plegridy ekskrecijos kelias yra šalinimas su šlapimu (per inkstus).
Greek: Υλικά που χρειάζονται για την ένεση Plegridy Προγεμισμένη σύριγγα Plegridy (βλ.
Lithuanian: Priemonės, kurių reikės Plegridy injekcijai atlikti Plegridy užpildytas švirkštas (žr.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (επιδράσεις κατηγορίας)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (vaistų grupei būdingas poveikis)
Greek: 47% ≥2 υποτροπές κατά το τελευταίο έτος 38% τουλάχιστον 1 Gd+ βλάβη κατά την αρχική αξιολόγηση
Lithuanian: 38 % pacientų tyrimo pradžioje buvo bent 1 Gd+ pažeidimas
Greek: Γριπώδης συνδρομή παρουσιάστηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Į gripą panašia liga susirgo 47 % 125 mikrogramų Plegridy dozėmis kas 2 savaites gydomų pacientų ir 13 % placebą vartojusių pacientų.
Greek: • Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας
Lithuanian: • Atlikdami injekcijas pradinės pakuotės švirkštikliais, galite naudoti įrašų lentelę, išspausdintą ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio.
Greek: Τα συνήθη σημεία των υποδόριων ενέσεων περιλαμβάνουν την κοιλιά, το βραχίονα και το μηρό.
Lithuanian: Įprastos injekcijų po oda vietos yra pilvas, ranka ir šlaunis.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Greek: Εναλλάσσετε τα σημεία που χρησιμοποιείτε για τις ενέσεις.
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietas.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės su 6 (3 pakuotės po 2) 125 mikrogramų užpildytais švirkštikliais (švirkštikliai pilka etikete).
Greek: • Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Lithuanian: • Po 2 valandų patikrinkite, ar injekcijos vieta neparaudo, nepatino ir ar nėra jautri.
Greek: Η απόφαση για διακοπή της θεραπείας μετά από μία μεμονωμένη νέκρωση σε σημείο ένεσης εξαρτάται από την έκταση της νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Ar nutraukti gydymą įvykus vienos vietos nekrozei, priklauso nuo nekrozės masto (žr.
Greek: Τιμή p p≤0,0001
Lithuanian: p reikšmė p ≤ 0,0001
Greek: Κουτί δύο ή έξι προγεμισμένων συρίγγων των 125 μικρογραμμαρίων (σύριγγες με γκρι επισήμανση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Lithuanian: Dviejų arba šešių 125 mikrogramų užpildytų švirkštų (švirkštai pilka etikete) sandariuose plastikiniuose dėkluose dėžutė.
Greek: Πίνακας στο εσωτερικό καπάκι Καταγραφή ενέσεων Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) Ημερομηνία
Lithuanian: 0-inė diena (63 mikrogramai) 14-oji diena (94 mikrogramai) Data
Greek: Περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνεται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (Τhrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (Ηaemolytic uraemic syndrome, HUS), περιλαμβανομένων και θανατηφόρων περιπτώσεων έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Lithuanian: Vartojant interferono beta preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Greek: Αυτές ενδέχεται να επιδεινωθούν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy: - Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς.
Lithuanian: Vartojant Plegridy, jos gali pasunkėti: - Sunkūs kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar peginterferonas beta-1a išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη
Lithuanian: Gripą primenantys simptomai
Greek: - Επιληπτικές κρίσεις (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε επιληπτική κρίση ή γενικευμένους σπασμούς
Lithuanian: - Traukuliai (nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Jei Jus ištinka traukulių priepuolis,
Greek: Και στους δύο ασθενείς οι αριθμοί των κυττάρων επανήλθαν μετά τη διακοπή του Plegridy.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Plegridy, abiejų pacientų ląstelių skaičius atsistatė.
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων ή μεγεθυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 (εύρος)
Lithuanian: Naujų ar naujai didėjančių T2 didesnio intensyvumo pažeidimų skaičiaus vidurkis [mediana] (intervalas)
Greek: Η εμπειρία κατά την τυχαιοποιημένη, μη ελεγχόμενη φάση (έτος 2) της μελέτης ADVANCE και κατά τη μελέτη επέκτασης ATTAIN (η θεραπεία ελήφθη για έως 4 έτη) ήταν σύμφωνη με την εμπειρία από την 1 έτους, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση της μελέτης ADVANCE.
Lithuanian: ATTAIN (gydymas truko iki 4 metų) metu sukaupta patirtis buvo panaši į 1 metų trukmės placebu kontroliuojamosios ADVANCE tyrimo fazės patirtį.
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης σύριγγας Plegridy
Lithuanian: 9 veiksmas: naudoto Plegridy užpildyto švirkšto išmetimas
Greek: Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Plegridy 63 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 94 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Plegridy 125 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Plegridy ir kiekvieną kartą pakartotinai įsigiję vaistą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: Pakartotinai uždengus dangteliu, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν ήταν μεταλλαξιγόνος όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασία in vitro βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε θραύση των χρωμοσωμάτων σε μία in vitro ανάλυση σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Lithuanian: In vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos (Ames) tyrimu peginterferono beta-1a mutageniškumas nenustatytas, in vitro žmogaus limfocitų tyrimu klastogeniškumas nenustatytas.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Pastaba: prieš švirkšdami, šios vietos nelieskite ar nepūskite.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο γραμμικό μόριο 20.000 Da μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης)-Ο-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης (20 kDa mPEG-O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδη) σε βαθμό υποκατάστασης 1 γραμμομορίου πολυμερούς/γραμμομόριο πρωτεΐνης.
Lithuanian: Plegridy yra interferonas beta-1a, konjuguotas su viena tiesine 20 000 Da metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehido (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehido)
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Lithuanian: Plegridy pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštas (švirkštas oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštas (švirkštas mėlyna etikete, 2-oji dozė) sandariuose plastikiniuose dėkluose.
Greek: • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu nestipriai sužnybkite odą aplink nuvalytą injekcijos vietą, kad susidarytų mažas iškilimas (žr.
Greek: - Για ασθενείς με ≥1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος και ≥9 βλάβες T2 ή ≥1 βλάβη Gd+ (n=1401), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,39 για το εικονικό φάρμακο, 0,29 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,25 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: - Placebą vartojusių pacientų, kuriems per ankstesnius metus pasireiškė ≥ 1 recidyvas, atsirado ≥ 9 T2 pažeidimai arba ≥ 1 Gd+ pažeidimas (n = 1 401), metinis recidyvų dažnis po 1 metų buvo 0,39, gydytų Plegridy kas 4 savaites - 0,29, gydytų Plegridy kas 2 savaites - 0,25.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Lithuanian: Dėmesio! Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti.
Greek: Πληθυσμός της μελέτης
Lithuanian: Tyrimo projektas
Greek: Εάν έχετε μερικά ή όλα από αυτά τα συμπτώματα: - Αυξημένες μελανιές ή αιμορραγία - Υπερβολική αδυναμία - Πονοκέφαλο, ζάλη ή αίσθημα ζαλάδας
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai: - padažnėjusios mėlynės ar kraujavimas;
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Kelių vienetų pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) 125 mikrogramų užpildyti švirkštikliai.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναφυλαξίας, ως σπάνια επιπλοκή της αγωγής με ιντερφερόνη βήτα, περιλαμβανομένου του Plegridy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retą gydymo interferonu beta, įskaitant Plegridy, komplikaciją, tokią kaip sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos atvejus.
Greek: Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια βελόνα 29 gauge, 0,5 ιντσών.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtinta 29 dydžio, 1,25 cm (0,5 colio) nenuimamoji adata.
Greek: • Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Lithuanian: • injekcijos būsenos langelyje nematyti žalių juostelių.
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι έχει ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Lithuanian: Tai rodo, kad švirkščiama (žr.
Greek: Προετοιμασία για την ένεσή σας Βήμα 1: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο
Lithuanian: 1 veiksmas: išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών ορού, ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας με φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo serume, hepatito, autoimuninio hepatito atvejus ir retus sunkaus kepenų funkcijos nepakankamumo atvejus.
Greek: Βήμα 11: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Lithuanian: 11 veiksmas: patikrinkite injekcijos vietą
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της συσκευής τύπου πένας Plegridy (Εικόνα Α)
Lithuanian: Prieš naudojant - Plegridy užpildyto švirkšto dalys (A pav.)
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: • Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą marliniu tamponu arba lipniu pleistru.
Greek: Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Plegridy skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (žr.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Lithuanian: 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση εισάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει ολόκληρη κάτω από το δέρμα.
Lithuanian: Greitai įdurkite adatą tiesiai į odos raukšlę, kad visa adata atsidurtų po oda (žr.
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλαξία1
Lithuanian: Anafilaksija1
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψυγείο, οι σύριγγες μπορούν να αφεθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) έως 30 ημέρες.
Lithuanian: Jei laikyti šaldytuve nėra galimybės, švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
Greek: Εμφάνιση του Plegridy και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Plegridy είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με τοποθετημένη βελόνα.
Lithuanian: Plegridy išvaizda ir kiekis pakuotėje Plegridy yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkštiklyje su pritvirtinta adata.
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant po 125 mikrogramus kas dvi savaites, nustatyta Cmax (vidurkis ± SE) buvo 280 ± 79 pg/ml.
Greek: Επιλέξτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης της συσκευής τύπου πένας Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (συσκευή τύπου πένας με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Lithuanian: Plegridy Pen pradžios pakuotę sudaro vienas 63 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis oranžine etikete, 1-oji dozė) ir vienas 94 mikrogramų užpildytas švirkštiklis (švirkštiklis mėlyna etikete, 2-oji dozė) apsauginiame plastikiniame dėkle.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų pradėjus gydyti interferonu beta.
Greek: Η φαρμακοκινητική που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančių pacientų vartoto vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios kaip sveikų tiriamųjų.
Greek: β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Lithuanian: b. Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pranešta, kad 16 % 125 mikrogramų Plegridy dozėmis kas 2 savaites gydytų pacientų ir 14 % placebą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Greek: Τι είναι το Plegridy
Lithuanian: Kas yra Plegridy
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνές - μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Δυσκολία στην αναπνοή - Πρήξιμο στο πρόσωπο (χείλη, γλώσσα ή λάρυγγα) - Εξανθήματα ή κοκκινίλες στο δέρμα
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Jeigu pasireiškia šios reakcijos: - kvėpavimo sutrikimai; - veido tinimas (lūpų, liežuvio ar gerklės);