FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9. Βρείτε το δείκτη στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου.
Lithuanian: Raskite geriamojo švirkšto atžym , kuri atitinka reikiam vaisto kiek .
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepen liga;
Greek: Αυτό εφαρμόζεται κυρίως όταν η βαλσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) πιθανώς σε νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitoki inkst funkcij galin i bloginti b kli (karš iavimas, dehidracija).
Greek: Η φιάλη περιέχει 160 ml διαλύματος.
Lithuanian: Buteliuke yra 160 ml tirpalo.
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο
Lithuanian: Išb rimas, niežulys
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galb t pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju n štumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 m nesi n štumas, nes vartojant vaist tokiu metu, jis gali labai pakenkti k dikiui (žr.
Greek: Μια μεζούρα:
Lithuanian: Geriamasis dozavimo švirkštas:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Lithuanian: Imunin s sistemos sutrikimai Nežinoma
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του Diovan προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurod gydytojas, kad gydymo rezultatai b t geriausi ir sumaž t šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkit s gydytoj arba vaistinink .
Greek: Ένας υδροξυμεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσμα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Lithuanian: Valsartanas n ra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20% doz s. valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje b na mažai (mažiau negu 10 % valsartano AUC).
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας
Lithuanian: Padid jusio jautrumo reakcijos, taip pat ir serumin liga
Greek: • ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Lithuanian: • labai susilpn jusi inkst funkcija ( maus inkst nepakankamumo požymiai);
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση του Diovan σε δώδεκα ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση οφειλόμενη σε ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική, την κρεατινίνη του ορού, ή την ουρία αίματος (BUN).
Lithuanian: Trumpai Diovan vartojusiems dvylikai pacient , sergan i renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia d l vieno inksto arterijos stenoz s, inkst kraujotaka, kreatinino kiekis kraujo serume ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN, angl.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
Lithuanian: Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozin s edemos (specifin s alergin s reakcijos) simptomai:
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, tod l kitiems žmon ms jo duoti negalima.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Lithuanian: Aus ir labirint sutrikimai Nedažni
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Ta iau, jeigu jau at jo laikas išgerti kit doz , pamiršt doz praleiskite.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Ta iau koreliacijos tarp valsartano koncentracijos kraujyje ir kepen funkcijos sutrikimo sunkumo laipsnio pasteb ta nebuvo.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Lithuanian: Jeigu kilt daugiau klausim d l šio vaisto vartojimo, kreipkit s gydytoj arba vaistinink .
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών.
Lithuanian: Padid j s kraujosp dis didina miokardo infarkto rizik .
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία σε σοβαρές περιπτώσεις)
Lithuanian: • hemoglobino koncentracijos sumaž jimas ir eritrocit procentin s dalies kraujyje sumaž jimas (tai sunkiais atvejais gali b ti anemijos priežastimi);
Greek: Φινλανδία
Lithuanian: Suomija
Greek: 2. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση σε ένα τραπέζι, ωθείτε σταθερά τον προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης μέχρι μέσα.
Lithuanian: Laikykite atidaryt buteliuk vertikaliai ant stalo ir stipriai spauskite buteliuko adapter buteliuko kaklel kiek galima giliau.
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Lithuanian: Toliau išvardytos NR, kurios pasitaik suaugusiesiems pacientams po miokardo infarkto ir (arba) tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Lithuanian: Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite. Jeigu nety ia išg r te daugiau Diovan tirpalo nei reik jo, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite ligonin .
Greek: Παιδιά που ζύγιζαν από ≥18 kg έως <35 kg, έλαβαν βαλσαρτάνη 80 mg ή εναλαπρίλη 10 mg.
Lithuanian: Nuo 18 kg iki < 35 kg sv r vaikai vartojo 80 mg valsartano arba 10 mg enalaprilio, sv r nuo 35 kg iki < 80 kg - 160 mg valsartano arba 20 mg enalaprilio, o sv r 80 kg - 320 mg valsartano arba 40 mg enalaprilio.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Galvos sukimasis
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Diovan σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Europos vaist agent ra nereikalauja sipareigoti pateikti rezultat tyrim , atlikt su Diovan visuose vaik , sergan i širdies nepakankamumu, skaitant atsiradus po neseniai ištikusio miokardo infarkto, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informacij apie vartojim vaikams).
Greek: Περίπου το 70% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται στη χολή, κυρίως σαν αναλλοίωτη ένωση.
Lithuanian: Apie 70 % absorbuotos doz s pasišalina su tulžimi, didžiausia dalis - nepakitusioje formoje. Jokia reikšminga valsartano biologin transformacija nevyksta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Diovan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali tur ti takos gydymo efektui.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση βαλσαρτάνης ή μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: V liau pacientai iš naujo buvo suskirstyti atsitiktines imtis ir toliau vartojo toki pa i valsartano doz arba placebo.
Greek: Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
Lithuanian: Hipotenzija, ortostatin hipotenzija
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
Lithuanian: Per 30 savai i procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumaž jo 36% (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54%).
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Pacient , kuri kreatinino klirensas < 10 ml/min., bei ligoni , kurie gydomi dializ mis, saugaus gydymo patirties kol kas n ra, tod l tokiems ligoniams valsartano skirti reikia atsargiai.
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: PAGALBINI MEDŽIAG S RAŠAS
Greek: Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση σε μονήρη νεφρό, δεν έχει διαπιστωθεί η ασφαλής χρήση του Diovan.
Lithuanian: Ar saugu Diovan vartoti žmon ms, kuriems yra abiej inkst arba vienintelio funkcionuojan io inksto arterij stenoz , netirta.
Greek: EMA/652293/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1153
Lithuanian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την/στις 21 Ιανουαρίου 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Greek: Τι είναι το Vascace Plus;
Lithuanian: Kas yra Vascace Plus?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμάκων αυτών είναι η F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Lithuanian: Hoffmann - La Roche Ltd".
Greek: 21 Ιανουαρίου 2011
Lithuanian: sausio 21 d.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Vascace Plus.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Vascace Plus peržiūrą.
Greek: Το Vascace Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Vascace Plus rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau, nei bet kuris iš šių dviejų vaistų, vartojamų po vieną.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ΜΕΑ, το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina AKF, kuris atsakingas už organizme esančio hormono angiotenzino II gamybą, veikimą.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ, σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ανουρία (πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν παράγει ή δεν απεκκρίνει ούρα).
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriumi susijusi angioedema (po oda esančių audinių patinimas), pacientams, sergantiems paveldima arba idiopatine angioedema, ir pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems anurija (liga, dėl kurios paciento organizmas negamina šlapimo arba pacientas negali šlapintis). Jo taip pat negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutiniuosius šešis mėnesius).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Vascace Plus dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vascace Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Greek: (ΕΕ).
Lithuanian: 2009 m.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Vascace Plus για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Vascace Plus gydyti hipertenzija sergančius pacientus, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka vieno cilazaprilo.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace Plus;
Lithuanian: Kodėl Vascace Plus buvo peržiūrėtas?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vascace Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα», «Εγκυμοσύνη και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Lithuanian: , skyriai, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai, informacija apie sąveiką su kitais vaistais, nėštumo ir žindymo laikotarpį bei šalutinį poveikį, taip pat suderinti.
Greek: Το Vascace Plus διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Lithuanian: ES Vascace Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ir Inibace Plus.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace Plus στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Vascace Plus rinkodaros teisės ES.
Greek: Το Vascace Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε άλλα θειαζιδικά διουρητικά, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Vascace Plus neskirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cilazaprilui, kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidų grupės diuretikams arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Cilazaprilui slopinant šio hormono gamybą, kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia skatindama šlapimo susidarymą, taip mažindama kraujyje esančio skysčio tūrį ir kraujo spaudimą.
Greek: To Vascace Plus είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: Vascace Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Greek: Η σιλαζαπρίλη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Lithuanian: Cilazaprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: - Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: 24 μήνες
Lithuanian: 24 mėnesiai.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Από στόματος χρήση.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Lithuanian: Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόζει τη δοσολογία ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και περισσότερο.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.
Greek: Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 39 παιδιά και έφηβοι, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 39 vaikai ir paaugliai (6-17 metų).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į organizmo atsaką ir toleravimą.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: Η κλινική βάση δεδομένων ασφάλειας περιέχει δεδομένα ασφαλείας για 249 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν ατορβαστατίνη, μεταξύ των οποίων 7 ασθενείς ήταν < 6 ετών, 14 ασθενείς ήταν 6 έως 9 ετών και 228 ασθενείς ήταν ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
Greek: Οι Εθνικοί Οργανισμοί Υγείας θα διασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι όροι θα εκπληροθούν από τον Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas vykdytų išvardytas sąlygas.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}> <{el.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg μασώμενα δισκία και 10 mg, 20 mg, 40 mg και 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jaunesniems kaip 10 metų pacientams gydymas atorvastatinu neskiriamas.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ατορβαστατίνη στην παιδική ηλικία όσο αφορά τη μείωση της νοσηρότητας και θνητότητας στην ενήλικη περίοδο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων ήταν παρόμοιες και στις δύο κοόρτες, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς παρέμειναν στην αρχική τους δόση ή εάν διπλασίασαν την αρχική τους δόση.
Lithuanian: Vidutinis procentinis lipidų rodmenų sumažėjimas abiejose kohortose buvo panašus, nežiūrint, ar toliau buvo vartota pradinė dozė, ar dozė buvo padvigubinta.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Greek: 1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 3 Πώς να πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Galimas šalutinis poveikis
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Greek: Στους ασθενείς που διπλασιάστηκε η δόση, παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες μειώσεις από τις πρώτες 2 εβδομάδες, κατά την πρώτη αξιολόγηση, μετά την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Greek: Το Σχεδίο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει την μελέτη σε εξέλιξη A2581173 (3-ετή μελέτη για την ασφάλεια και μελέτη παρακολούθησης αποτελεσματικότητας χορήγησης ατορβαστατίνης σε παιδιά 6 εως 18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Greek: - Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν η μοναδική σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο φαρμακοκινητικής της πληθυσμιακής ομάδας της ατορβαστατίνης.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas kovariacijos kintamasis atorvastatino farmakokinetikos populiacijos modeliuose buvo kūno svoris.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: • Κατάθεση Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της επικαιροποίησης του) για το Sortis και τις σχετιζόμενες ονομασίες σε Εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπ' όψην τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις προτάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
Greek: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Lithuanian: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland