FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti kofeino citrato vartojimą, kai pacientui 5-7 dienas nebūna žymių apnėjos priepuolių.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-għoti ta' caffeine citrate jitwaqqaf meta l-pazjent ikollu 5-7 ijiem mingħajr attakk sinifikanti ta' apneja.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Nymusa.
Lithuanian: Peyona kofeino citratas
Maltese: Peyona ċitrat tal-kaffeina
Lithuanian: Išsamų Peyona EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Peyona jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Peyona santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: It-taqsira tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Peyona hija disponibbli fis-sit talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato (20 mg/ml).
Maltese: Peyona huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva ta' ċitrat tal-kaffeina (20mg/ml).
Lithuanian: Peyona sudėtyje esanti veiklioji medžiaga kofeino citratas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Peyona, iċ-ċitrat tal-kaffeina, huwa stimulant għas-sistema nervuża.
Lithuanian: Dažniausi gydymo kofeino citratu šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), tachikardija (greitas širdies ritmas), infuzijos vietos flebitas (venos uždegimas) ir uždegimas.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni biċ-ċitrat tal-kaffeina (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-ipergliċemija (livelli ta' glukożju fid-demm għoljin), it-takikardja (taħbit il-qalb rapidu), il-flebite (fjammazzjoin tal-vina) u fjammazzjoni tal-post tal-infużjoni.
Lithuanian: Naujagimių apnėja - tai daugiau kaip 20 sekundžių trunkantis kvėpavimo sustojimas.
Maltese: L-apnea fi trabi li għadhom qed jitwieldu huwa n-nuqqas ta' teħid tan-nifs għal 20 sekonda.
Lithuanian: Pradinė dozė - 20 mg/kilogramui kūno masės.
Maltese: It-trattament jinbeda b' doża ta' 20 mg għal kull kilogramm ta' piż korporju mogħti darba biss b'infużjoni bil-mod fuq 30 minuta.
Lithuanian: Paskelbtoje penkių tyrimų apžvalgoje kofeinas ir teofilinas (kitas stimuliatorius) buvo lyginami su placebu gydant 192 apnėja sergančius neišnešiotus kūdikius.
Maltese: Fi studju li ġie ppubblikat ta' ħames studji, il-kaffeina u t-teofilina (stimulant ieħor) ġew imqabbla malplaċebo f'192 tarbija prematura bl-apnea.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Peyona?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Peyona?
Lithuanian: Kas yra Peyona?
Maltese: X'inhu Peyona?
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Peyona vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Peyona jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Lithuanian: SoliCol D3 registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' SoliCol D3 għandu jipprovdi evidenza li lproċess ta' manifattura jikkonforma mar-rekwiżiti tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida tal-Prattika ta' Manifattura Tajba (GMP, Good Manufacturing Practice) kif stipulat fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą SoliCol D3 registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni ta' SoliCol D3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li lkundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Lithuanian: paskelbtą „Pharmaceutics International Inc.
Maltese: Pharmaceutics International Inc.
Lithuanian: Ammonaps tiekiamas baltų ovalių tablečių (500 mg) ir granulių (940 mg/g) forma.
Maltese: Ammonaps huwa disponibbli bħala pilloli ovali bojod (500 mg) u bħala granuli (940 mg/g).
Lithuanian: Nustatyti šie trūkumai:
Maltese: In-nuqqasijiet li ġejjin ġew identifikati:
Lithuanian: Dutasteride Actavis - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasteridotrigubo 5α-reduktazės inhibitoriaus.
Maltese: Dutasteride Actavis huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva dutasteride, inibitur 5a-reductase triplu.
Lithuanian: SoliCol D3 20 000 TV tabletės ir SoliCol D3 50 000 TV tabletės - tai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 20 000 arba 50 000 TV veikliosios medžiagos kolekalciferolio (vitamino D3 analogo).
Maltese: SoliCol D3 20,000 pillola IU u SoliCol D3 50,000 pillola IU huma prodotti mediċinali li fihom 20,000 jew 50000 colecalciferol IU (vitamina D3 analoga) bħala sustanza attiva. SoliCol D3 ġie approvat fir-Renju Unit permezz ta' proċedura nazzjonali fit-18 ta' Diċembru 2015.
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Maltese: Dutasteride Actavis (u ismijiet assoċjati)
Lithuanian: • svarbūs trūkumai, susiję su netinkamu organizacinių duomenų valdymu, sterilizavimo ir depironizavimo procesais ir nepakankama sterilių operacijų kontrole siekiant užtikrinti reikiamą sterilumo užtikrinimo lygį.
Maltese: • Nuqqasijiet maġġuri relatati ma' nuqqasijiet fil-governanza tad-data organizzattiva, proċessi ta' sterilizzazzjoni u depiroġenazzjoni, u kontroll insuffiċjenti ta' operazzjonijiet assetiċi li jipprovdu l-livell meħtieġ ta' assigurazzjoni ta' sterilità.
Lithuanian: Šis atitikties GGP reikalavimams pažymėjimas galioja iki 2017 m.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat ta' konformità mal-PTM huwa validu sat-30 ta' Ġunju 2017.
Lithuanian: Dėl GGP reikalavimų nesilaikymo galinti įvykti kryžminė tarša kitais šioje gamybos vietoje gaminamais vaistais, įskaitant hormonus, citotoksinus ir teratogenus, kelia papildomą riziką.
Maltese: Ir-riskji addizzjonali minħabba nuqqas ta' konformità mal-PTM jistgħu potenzjalment iwasslu għal kontaminazzjoni kroċjata potenzjali ma' mediċini oħrajn prodotti fis-sit, inklużi ormoni, ċitotossiċi u teratogens.
Lithuanian: Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." (PII) kaip gamintojas nurodyta keturių ES įregistruotų preparatų, įskaitant pagal centralizuotą procedūrą patvirtintą preparatą Ammonaps ir tris pagal nacionalinę procedūrą patvirtintus preparatus - Lutinus, Dutasteride Actavis ir SoliCol D3, registracijos pažymėjimuose.
Maltese: (PII), li tinsab f'Maryland, fl-Istati Uniti hija elenkata bħala manifattur fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' erba' prodotti awtorizzati fl-UE, inkluż il-prodott Ammonaps approvat ċentralment u tliet prodotti approvati nazzjonalment: Lutinus, Dutasteride Actavis u SoliCol D3.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Ammonaps fid-disturbi taċ-ċiklu tal-urea huwa stabbilit sew.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo priežiūros institucijos pateiktą patikrinimo ataskaitą, taip pat pranešėjo (pranešėjo padėjėjo) vertinimo ataskaitas ir turimus duomenis, kuriuo raštu pateikė registruotojas, atsakydamas į CHMP pateiktus klausimus;
Maltese: • Is-CHMP irreveda r-rapport ta' spezzjoni pprovdut mill-Awtorità Superviżorja, ir-rapporti ta' valutazzjoni tal-(ko-)rapporteur u d-data disponibbli ppreżentata mill-MAHs bil-miktub bħala risposta għall-mistoqsijiet indirizzati mis-CHMP;
Lithuanian: Dutasteride (ir susiję pavadinimai)
Maltese: Dutasteride (u ismijiet assoċjati)
Lithuanian: Lutinus - tai makšties tabletė, kurios sudėtyje yra 100 mg progesterono; vaistas skiriamas siekiant pailginti liuteininę fazę, gydant moterų nevaisingumą.
Maltese: Lutinus huwa pillola vaġinali li fiha 100 mg proġesteron, indikat għal appoġġ luteali bħala parti minn programm ta' kura għan-nisa infertili.
Lithuanian: Tabletė
Maltese: PILLOLA
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
Maltese: SoliCol D3
Lithuanian: Unipessoal, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
Maltese: Anness IC - SoliCol D3 Stat Membru flUE/ŻEE
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
Maltese: Ferring Legemidler As Progesterone
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
Maltese: COLECALCIFEROL 20,000
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
Maltese: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
Maltese: COLECALCIFEROL 50,000
Lithuanian: Priedas I
Maltese: Anness I
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
Maltese: Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lutinus
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
Maltese: Ferring Hellas Mepe
Lithuanian: Ferring Lægemidler A/S
Maltese: Ferring Lægemidler A/S Progesterone
Lithuanian: Čekijos Respublika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: EMA/826770/2016 patais.
Maltese: EMA/826770/2016 Korr.*
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminami šie vaistai: Ammonaps (natrio fenilbutiratas), Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir SoliCol D3 (kolekalciferolis).
Maltese: Ammonaps (fenilbutirat tas-sodju), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron) u SoliCol D3 (kolekalċiferol).
Lithuanian: • Jungtinėse Amerikos Valstijose esančioje gamybos vietoje, kurioje gaminami vaistai, kuriais prekiaujama ES, nustatyta pažeidimų.
Maltese: • Instabu nuqqasijiet f'sit ta' manifattura fl-Istati Uniti li jipproduċi mediċini mqiegħda fis-suq tal-UE.
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
Maltese: Ammonaps xorta jista' jiġi pprovdut meta ma jkunx hemm alternattivi disponibbli
Lithuanian: • SoliCol D3 (cholekalciferolis) - vaistas nuo vitamino D trūkumo, kuris taip pat gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", bet kol kas neparduodamas ES rinkoje, nebus pateiktas ES rinkai.
Maltese: • SoliCol D3 (kolekalċiferol), mediċina għad-defiċjenza tal-vitamina D li hija wkoll prodotta esklussivament f'Pharmaceutics International Inc iżda li għadha ma tqegħditx fis-suq tal-UE, mhijiex sejra tkun disponibbli fl-UE.
Lithuanian: • Dutasteride Actavic (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai yra įregistruoti kaip „Pharmaceutics International Inc." gaminami vaistai, bet šiuo metu jie gaminami
Maltese: • Il-mediċini Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (proġesteron), u ismijiet assoċjati, huma rreġistrati li jiġu prodotti f'Pharmaceutics International Inc, iżda issa qegħdin jiġu mmanifatturati f'siti alternattivi ta' manifattura reġistrati.
Lithuanian: Ammonaps turėtų būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai nėra šio vaisto alternatyvų.
Maltese: Ammonaps ġie irtirat fil-pajjiżi fejn hemm alternattivi disponibbli.
Lithuanian: Visų pirma nebuvo pašalinti keli gamybos proceso trūkumai. Jie buvo susiję su kryžminės taršos (galimo vieno vaisto patekimo į kitą) pavojumi ir vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumais.
Maltese: Dawn kienu relatati mar-riskju ta' kontaminazzjoni inkroċjata (it-trasferiment possibbli ta' mediċina waħda għall-oħra) u nuqqasijiet fissistema biex tiġi żgurata l-kwalità tal-mediċini (assigurazzjoni tal-kwalità).
Lithuanian: Čekijos Respublika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Airija1
Maltese: L-Irlanda1
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis
Lithuanian: Buvo pateiktas tyrimas, atliktas siekiant įvertinti tilozino tartrato ūminį toksiškumą vaivorykštiniam upėtakiui (Oncorhynchus mykiss).
Maltese: Ġie pprovdut studju li sar biex jivvaluta t-tossiċità akuta ta' tylosin tartrate għat-trota qawsalla (Oncorhynchus mykiss).
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Maltese: KONKLU¯JONIJIET XJENTIFIĊI
Lithuanian: Nyderlandai1
Maltese: L-Olanda1
Lithuanian: Kalakutų išmatų tyrime aprašoma sparti tilozino sklaida esant sterilioms aerobinėms sąlygoms: pusėjimo trukmė (DT50) - 4,9 dienos.
Maltese: Studju fil-ħmieġ tad-dundjani jiddeskrivi dissipazzjoni rapida tat-tilosina f'kundizzjonijiet aerobiċi u sterili b'half-life (DT50) ta' 4.9 ijiem.
Lithuanian: Gauti PKA/PPNK santykiai yra 1,16 (kiaulėms), 2,986 (broileriams), 1,47 (kalakutams) ir 2,13 (veršeliams), t. y. rizikos koeficientas (RK) yra didesnis už 1 ir rodo galimą riziką.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' PEC/PNEC li jirriżultaw huma 1.16 (ħnieżer), 2.986 (brojlers), 1.47 (dundjani) u 2.13 (għoġiela), jiġifieri jirriżultaw fi kwozjent tar-riskju (RQ) ogħla minn 1 li jindika riskju potenzjali.
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti rizikos cianobakterijoms tikimybės;
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
Lithuanian: PK50 vertė 48 valandų Daphnia magna, patalpintų į tilozino tartrato tirpalą, išgyvenimo laikui buvo 680 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' EC50 għas-sopravivenza ta' 48 siegħa ta' Daphnia magna esposta għal tilosina tartrat kien 680 mg/l.
Lithuanian: 2.2 Rizika vandens organizmams
Maltese: 2.2 Riskju għal organiżmi tal-ilma
Lithuanian: Tilozino koncentracijos paviršiniame vandenyje ir požeminiame vandenyje nustatytos naudojant metodus, aprašytus peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilosina fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan kienu stmati bl-użu ta' metodi deskritti fil-Linja Gwida Riveduta tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Tylmasin 100 % M/M vandenyje tirpios granulės
Maltese: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
Lithuanian: 2.2.2 Poveikis dumbliams (cianobakterijoms)
Maltese: 2.2.2 Effetti fuq l-alka (ċjanobatterji)
Lithuanian: 7,6 dienos DT50 vertė viščiukų išmatoms gali būti priimta kaip reali, su atsarga taikoma vertė.
Maltese: Il-valur tad-DT50 ta' 7.6 ijiem għall-ħmieġ tat-tiġieġ jista' jkun aċċettat bħala valur prudenti u realistiku.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdyti du iš kriterijų - bent 70 % daigų sudygimas ir sudygusių kontrolinių daigų 90 % išgyvenimo vidurkis tyrimo metu.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Lithuanian: • kiaulėms: kiaulių žarnų adenomatozės (ileito), siejamos su Lawsonia intracellularis, gydymui ir prevencijai ir enzootinės pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma hyopneumoniae ir
Maltese: • Fil-ħnieżer: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' adenomatożi intestinali tal-ħnieżer (ileite) assoċjata ma' Lawsonia intracellularis u għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite enzootika minn Mycoplasma hyopneumoniae u Mycoplasma hyorhinis;
Lithuanian: Nustatytos PKAdirvožemyje vertės: veršeliams - 3 199 µg/kg, kiaulėms1 738 μg/kg, broileriams - 4 435 μg/kg ir kalakutams - 2 210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
Lithuanian: II PRIEDAS
Maltese: Introduzzjoni
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo nuomonę, kad Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimas neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų keliamos rizikos aplinkai atžvilgiu kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EC 12(3)(j) straipsnyje, pagal iš dalies pakeistą Direktyvą 2004/28/EC.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su penkiomis augalų rūšimis: vienu vienaskilčiu augalu (kviečiu) ir keturiais dviskilčiais augalais (cukinija, prancūziška pupele, ridiku ir saulėgrąža), siekiant įvertinti tilozino tartrato poveikį aukštesniųjų augalų daigų atsiradimui ir ankstyvam augimui po jų ekspozicijos tiriamajai medžiagai priesmėlio dirvožemyje, kai šis apdorotas tam tikrą skaičių kartų didesnėmis tilozino tartrato koncentracijomis nei naudojant kitus Pharmasin preparatus apskaičiuota didžiausia PKA (7 264,2 μg/kg).
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
Lithuanian: „Huvepharma NV" pateikė trims augalų rūšims (cukinijai, ridikui ir saulėgrąžai) siūlomų MPPK ir NPK statistinę analizę.
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
Lithuanian: 2.2.3 Poveikis vandens bestuburiams
Maltese: 2.2.3. Effetti fuq invertebrati tal-ilma
Lithuanian: • kalakutams: infekcinio sinusito, kurį sukelia Mycoplasma gallisepticum, gydymui ir prevencijai.
Maltese: • Fid-dundjani għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite infettiva kkawżata minn Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Lithuanian: Poveikis Daphnia magna nustatytas remiantis duomenimis iš skelbiamų dokumentų.
Maltese: L-effetti fuq Daphnia magna ġew stabbiliti skont id-dejta minn letteratura ppubblikata.
Lithuanian: • viščiukams: (broilerių ir jauniklių vištų) lėtinių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Mycoplasma gallisepticum ir Mycoplasma synoviae, gydymui ir prevencijai ir nekrozinio enterito, kurį sukelia Clostridium perfringens, gydymui ir prevencijai;
Maltese: • Fit-tiġieġ (brojlers, għewietaq): għat-trattament u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae u għat-trattament u lprevenzjoni ta' enterite nekrotika kkawżata minn Clostridium perfringens;
Lithuanian: Toms pačioms gyvūnų rūšims apskaičiuotos PKApaviršiniame vandenyje vertės buvo atitinkamai 2,14, 5,47, 2,72 ir 3,93 µg/l.
Maltese: Ilvaluri tal-PECilma tal-wiċċ għall-istess speċijiet ġew ikkalkulati bħala 2.14, 5.47, 2.72 u 3.93 µg/l rispettivament.
Lithuanian: 5 000 mg/kg dirvožemio (sauso svorio) poveikis kolemboloms, sliekams ir baltosioms kirmėlėms, bet nesinaudota standartizuotais metodais.
Maltese: L-esperimenti jkopru l-effetti ta' tilosina f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 0 u 5000 mg/kg ħamrija (piż xott) fuq collebolams, ħniex u enkitreidi iżda ma użawx metodi standardizzati.
Lithuanian: Nuo 0 iki 7 dienos kontroliniame dirvožemyje nitratų susidarymo greitis buvo labai mažas, bet šis reiškinys nebuvo stebimas vėlesnių atskaitos taškų metu.
Maltese: Kien hemm produzzjoni baxxa ħafna ta' nitrat fil-ħamrija tal-kontroll bejn il-jiem 0 u 7, iżda dan ilfenomenu ma ġiex osservat f'punti ta' ħin aktar tard.
Lithuanian: Mažiausia PK50 vertė tyrimo metu nustatyta ridiko atveju - 149,9 mg/kg, o mažiausios NPK ir MPPK (mažiausia pastebėta poveikio koncentracija) vertės nustatytos cukinijos atveju45,4 mg/kg ir 90,8 mg/kg atitinkamai.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Lithuanian: 2.1 Rizika sausumos terpei
Maltese: 2.1 Riskju għall-kumpartiment tal-art
Lithuanian: Pagal šią PK50 vertę buvo apskaičiuota 4,2 μg/l PPNK (PPNK lygi PK50/100); vertinimo faktorius 100 atitinka VICH GL38 rekomendaciją.
Maltese: Skont dan il-valur ta' EC50, ġie kkalkulat PNEC ta' 4.2 μg/l (PNEC ugwali għal EC50/100); il-fattur ta' valutazzjoni 100 huwa konformi mal-linja gwida VICH GL38.
Lithuanian: Anabaena flos-aquae buvo patalpintos į skirtingų tilozino tartrato koncentracijų vandeninius tirpalus 72 valandoms.
Maltese: Anabaena flos-aquae kienet esposta għal konċentrazzjonijiet differenti ta' soluzzjoni milwiema ta' tilosina tartrat għal 72 siegħa.
Lithuanian: Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpios granulės ir susijusių pavadinimų vaistai tiekiami kaip vandenyje tirpios granulės, kurių sudėtyje yra tilozino tartrato - makrolidinio antibiotiko.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
Lithuanian: Didžiausia prognozuojama koncentracija paviršiniame vandenyje buvo 4,44 μg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima prevista tal-ilma tal-wiċċ kienet 4.44 μg/l.
Lithuanian: Tyrimas atliktas su 7264 μg/kg tilozino koncentracija dirvožemyje, kuri nustatyta pagal didžiausią tilozino PKA dirvožemyje, susidariusią naudojant kitus Pharmasin preparatus, ir su 5 kartus, 10 kartų, 25 kartus ir 125 kartus už šią didžiausią PKA vertę didesnėmis koncentracijomis.
Maltese: Ir-rappurtaġġ u l-analiżi tar-riżultat ma segwewx il-linja gwida tal-OECD. Listudju sar b'konċentrazzjonijiet ta' tilosina fil-ħamrija ta' 7264 μg/kg, li nkiseb mill-massimu ta' PEC ta' tilosina fil-ħamrija li rriżulta mill-użu ta' prodotti oħra ta' Pharmasin, u f'5 darbiet, 10 darbiet, 25 darba u 125 darba dan il-valur massimu ta' PEC.
Lithuanian: Dėl pateiktų duomenų apie tilozino poveikį dirvožemio nitrifikacijai nepatikimumo neįmanoma padaryti išvadų dėl Pharmasin 100 % m/m vandenyje tirpių granulių poveikio dirvožemio mikroorganizmams.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
Lithuanian: Kiaulėms, broileriams, kalakutams ir veršeliams apskaičiuotos PKApožeminiame vandenyje vertės buvo atitinkamai 6,43, 16,4, 8,17 ir 11,8 µg/l.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
Lithuanian: 2.1.4 Rizikos sausumos terpei vertinimo santrauka
Maltese: 2.1.4 Sommarju tal-valutazzjoni tar-riskju għall-kumpartiment tal-art
Lithuanian: 483 mg/g Granulės
Maltese: 483 mg/g Granijiet
Lithuanian: ES (RT) numeris
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Lithuanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prancūzija
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Lithuanian: Labai dažnos amenorėja, nereguliarios menstruacijos
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas) Hipromeliozė
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),