FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Siklos satur - Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (6. punktā minēto), - ja Jums ir smaga aknu slimība, - ja Jums ir smaga nieru slimība, - ja Jums ir nomākta kaulu smadzeņu darbība (mielosupresija) (ja Jums ir samazināta eritrocītu,
English: Cytotoxic Addmedica
Latvian: CITA Citotoksisks Addmedica
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Iepakojumā 30 tabletes.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Latvian: - Izsitumi (niezoši, sarkani pauguriņi uz ādas), - Čūlas vai brūces uz kājām, - Pušumi (vaļējas ādas infekcijas) uz ādas, - Dezorientācija (apjukums) un reibonis.
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Latvian: Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 E-pasts: contact@addmedica.com
English: Bleeding
Latvian: asiņošana
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Latvian: Vairākos pētījumos, lietojot hidroksikarbamīdu, kopējais akūta krūšu sindroma lēkmju skaits gada laikā samazinājās par 25 līdz 33%.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Latvian: Iespējamo rūgto garšu var maskēt, samaisot ar pārtiku vai pievienojot sīrupa pilienu.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Latvian: Uzskata, ka hidroksikarbamīda izkliedes tilpums atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Latvian: Hidroksikarbamīda spēja samazināt šūnu, īpaši neitrofilo leikocītu skaitu, tika atzīta par galveno faktoru, kas ir saistīts ar krīžu rādītāju mazināšanos.
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Latvian: Siklos terapijas laikā rūpīgi jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās cilvēka pienā.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Latvian: Tā kā hidroksikarbamīds zīdaiņiem var izraisīt smagas blakusparādības, Siklos terapijas laikā ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
English: Weight gain5
Latvian: ķermeņa masas palielināšanās5
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži ādas reakcijas (piemēram, mutes, nagu un ādas pigmentācija) un mutes gļotādu iekaisums
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Latvian: Pirms Siklos lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir nieru slimība, - ja Jums uz kājām ir čūlas, - ja Jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) vai saņemat staru terapiju, - ja Jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folātu trūkums.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Latvian: Siklos lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Latvian: Nav zināms, cik daudz hidroksikarbamīda saistās ar proteīniem.
English: Treatment follow-up
Latvian: Novērošana terapijas laikā
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Latvian: Šajā zāļu grupā ietilpst tādas zāles kā didanozīns, stavudīns un indinavirs (tas var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos), - kaulu smadzeņu darbību nomācošajām zālēm (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) un staru terapiju, - dažām vakcīnām.
English: Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Latvian: No sadalītās tabletes, iespējams, izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreizlietojamu dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
English: Hepatic impairment
Latvian: - Apgrūtināta elpošana.
English: Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide).
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Latvian: 0,57 l/kg (sasniedzot attiecīgi apmēram 72 l bērniem un 90 l pieaugušajiem).
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Siklos lietošanas laikā var rasties reibonis.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Latvian: Ja Jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet nekādus darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
English: • Need for contraception
Latvian: • nepieciešamība izsargāties no grūtniecības;
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Latvian: Tā kā zāles izdalās caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver Siklos devas samazināšana.
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
English: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Latvian: Tel : +351 213 105 610
English: Nervous system disorders: Common:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Reti:
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Latvian: Pētījumi par hidroksikarbamīda mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtu toksisku iedarbību uz ādu un gļotādām, ko izraisīja devas, kas vairākkārt pārsniedza terapeitisko devu.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Latvian: - - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Latvian: Terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
English: Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Latvian: Ja Jums rodas aizdomas par grūtniecību, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk:
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Latvian: Siklos 100 mg tabletes
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir prognozējamas, ņemot vērā hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Mazs asins šūnu skaits (kaulu smadzeņu nomākums - mielosupresija), eritrocītu izmēru palielināšanās, samazināta pretestība infekcijām.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes.
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Latvian: oligospermija, azoospermija4 amenoreja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi:
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Latvian: Katra Siklos 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes.
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1000 mg hidroksikarbamīda (hydroxycarbamide).
English: Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Latvian: Tā kā zāles izdalās galvenokārt caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāapsver Siklos devas samazināšana.
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Latvian: Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un parastā deva ir no 15 līdz 30 mg/kg ķermeņa masas dienā.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
Latvian: Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Nav zināmi:
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Latvian: Ņemot vērā laukumu zem līknes, hidroksikarbamīda sistēmiskā iedarbība bērniem un pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā bija līdzīga.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām: - Smaga infekcija, - Nogurums un/vai bālums, - Neizskaidrojami zilumi (asiņu uzkrāšanās zem ādas) vai asiņošana,
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Latvian: Gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas.
English: Store below 30 °C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
English: In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Latvian: Siklos ir jālieto piesardzīgi, ja pacientam uz kājām ir čūlas.
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Latvian: Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks : ar tabletēm ir jārīkojas uzmanīgi.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Latvian: Pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem hidroksikarbamīda terapijas laikā ir konstatētas toksiskas ietekmes uz ādas asinsvadiem izpausmes, tajā skaitā čūlas un gangrēna.
English: Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Latvian: Katra tablete satur 1000 mg hidroksikarbamīda.
English: Uncommon:
Latvian: Loti reti:
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija stearilfumarāts Silicifēta mikrokristāliskā celuloze Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs 6.2.
English: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Addmedica
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Latvian: izsitumi, melanīna nogulsnēšanās nagos, matu izkrišana
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francija
English: EXP:
Latvian: trombocīti:
English: Reporting of suspected adverse reactions
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR BLAKUSPARĀDĪBĀM
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Latvian: Ja pacientam ir aknu darbības traucējumi, ieteicams rūpīgi kontrolēt šādu pacientu asins rādītājus.
English: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Latvian: Tel : +34 91 375 62 30
English: Investigations:
Latvian: retikulocīti:
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Latvian: Gandrīz baltas, gareniskas formas apvalkotās tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Latvian: Hidroksikarbamīds var pastiprināt staru terapijas radīto eritēmu.
English: Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Latvian: Hydroxycarbamide Iekšķīgai lietošanai
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Latvian: Hydroxycarbamide
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Addmedica
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): Brūces uz kājām (čūlas uz kājām) un aknu darbības izmaiņas.
English: 04100 Latina
Latvian: 04100 LatinaItaly
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien, Austria
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
English: 1123 Budapest,
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
English: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56122 Pisa
English: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Latvian: 115 28 Ilisia Athens,
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
English: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
English: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
English: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
English: Liprimar 10 mg 10mg
Latvian: Liprimar 10 mg
English: Liprimar 40 mg 40mg
Latvian: Liprimar 40 mg
English: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
English: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Latvian: Sortis 40 mg - Filmtabletten 40mg
English: Liprimar 20 mg 20mg
Latvian: Liprimar 20 mg
English: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
English: Liprimar 80 mg 80mg
Latvian: Liprimar 80 mg
English: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
English: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
English: Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20mg
Latvian: Sortis 20 mg - Filmtabletten 20mg
English: Vasút u. 11.,
Latvian: Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 11.,
English: Pfizer Oy Tietokuja 4
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
English: Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película 10mg
English: Zarator 10 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Zarator 10 mg comprimidos recubiertos con película 10mg
English: Cardyl 20 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Cardyl 20 mg comprimidos recubiertos con película 20mg
English: Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con película 80mg
English: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Latvian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
English: Sortis 10 mgFilmtabletten
Latvian: Sortis 10 mg - Filmtabletten 10mg
English: MA (EU) Number Name
Latvian: ES numurs
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis izmaiņu pieteikumu):
English: Annex VI
Latvian: VI pielikums
English: September 2013 CMDh meeting
Latvian: CMDh 2013. gada septembra sanāksme
English: 18 November 2013
Latvian: 2013. gada 18. novembris
English: 18 October 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris
English: EU - number
Latvian: ES reģistrācijas numurs
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
English: EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800
Latvian: EMEA/H/C/3800
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole AID-SCFM ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu efektivitātes un drošuma pierādīšanai iesniegto dokumentāciju.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo būtu nepieciešams vairāk laika, lai sniegtu atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Latvian: Kortizola sintēzes bloķēšana palīdzēs pazemināt kortizola līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Latvian: Komitejai bija bažas par zāļu kvalitāti (īpaši par zāļu ražošanai izvēlēto izejmateriālu un piemaisījumiem).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Ketoconazole AID-SCFM ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Latvian: Uzņēmums Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare 2015. gada 23. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ketoconazole AID-SCFM reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM aktīvā viela ketokonazols bloķē kortizola sintēzē virsnierēs iesaistītu enzīmu grupu, piemēram, 17-alfa hidroksilāzi vai 11b-hidroksilāzi.
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketokonazolu.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Latvian: Uzņēmums atsaucās arī uz komerciāliem iemesliem, jo Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen bija reģistrētas citas ketokonazolu saturošas zāles.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Kušinga sindroms, ja operācija nav piemērota vai ir bijusi neveiksmīga.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Latvian: Ketokonazols var bloķēt arī citu virsnierēs sintezētu hormonu, kuru līmenis nereti ir paaugstināts Kušinga sindroma gadījumā, veidošanos.
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi zināma viela un Kušinga sindroma gadījumā tā ir plaši lietota, Ketoconazole AID-SCFM pieteikuma atbalstam pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā publicētus datus.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Latvian: Kas ir Ketoconazole AID-SCFM?
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ketoconazole AID-SCFM nevarēja apstiprināt Kušinga sindroma ārstēšanai.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Latvian: Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen apstiprinātas citas ketokonazolu saturošas zāles (Ketoconazole HRA).