FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Slovenian: Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
Slovak: Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok
Slovenian: Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok travoprostu na fertilitu ani pri dávkach 250-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná očná dávka pre ľudí.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.
Slovak: Zápal oka je možný vedľajší účinok, ktorý môže súvisieť s používaním prostaglandínových analógov, ako je IZBA.
Slovenian: Očesno vnetje je možen neželeni učinek, ki ga lahko povzroči uporaba analogov prostaglandina, kot je zdravilo IZBA.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Slovenian: Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Slovak: Nepoužívajte IZBU, ak dojčíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IZBA, če dojite.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija.
Slovak: Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
Slovenian: Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava.
Slovak: Pri používaní iného lieku obsahujúceho vyššiu silu travoprostu (40 mikrogramov/ml) sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Slovenian: Žilne bolezni redki znižan diastolični krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vyrážka alebo svrbenie kože.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: izpuščaji na koži ali srbenje kože.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri odraslih bolnikih z očesno hipertenzijo ali glavkomom z odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Slovenian: Uporaba zdravila IZBA ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 3 let.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v tej skupini je bilo izračunano iz podatkov samo 6 bolnikov, ki so prejemali timolol in 9 bolnikov, ki so prejemali travoprost, pri čemer pri 4 bolnikih, ki so prejemali travoprost ter 0 bolnikih, ki so prejemali timolol, ni bilo pomembnejšega znižanja povprečnega očesnega tlaka v 12. tednu.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s veľkou časťou obsahu fľaštičky okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi zdravila IZBA pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjen navzdol.
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovenian: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: Travoprost významne zvyšoval prietok krvi hlavou optického nervu u králikov po 7 dňoch lokálneho očného podávania (1,4 mikrogramu raz denne).
Slovenian: Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg propilenglikola in 2 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli očesno vnetje (iritis in uveitis), se pred uporabo zdravila IZBA posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Slovenian: V modelu sta bili uporabljeni dve študiji za ugotavljanje odziva na odmerek, ena študija 3. faze z uporabo zdravila IZBA in pediatrična študija z uporabo zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Slovenian: V starostni skupini od 2 mesecev do < 3 let je znašalo povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu 1,8 mmHg v skupini, ki je prejemala travoprost, in 7,3 mmHg v skupini, ki je prejemala timolol.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť, sezónna alergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost, sezonska alergija
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Slovenian: Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Slovenian: Pomembno znižanje očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Slovenian: Sistemske presnovne poti so podobne tistim za endogeni prostaglandin F2, za katerega so značilni redukcija dvojne vezi na mestu C13-C14, oksidacija 15-hidroksila in -oksidativni razcep zgornje stranske verige.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou vylučovania travoprostu aj účinnej voľnej kyseliny.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini.
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Slovenian: Bolnik se mora izogibati stiku kože z zdravilom IZBA, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.
Slovak: IZBA môže prejsť do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko prehaja v vaše mleko.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Slovenian: Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Slovenian: Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Slovenian: Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Slovak: Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie.
Slovenian: Od 10 do 30 minut po odmerku je bila najvišja plazemska koncentracija aktivne proste kisline 25 pg/ml ali manj.
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazale močan učinek zdravila na izgubo plodov - pri podganah in miših so ugotavljali veliko pogostnost (180 pg/ml plazme pri podganah in 30 pg/ml plazme pri miših) pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 1,2 do 6-krat večja od klinične izpostavljenosti (do 25 pg/ml).
Slovak: IZBA sa má používať výlučne ako očné kvapky.
Slovenian: Zdravilo IZBA uporabljajte le kot kapljice za oko.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.
Slovenian: • Vrh kapalnega vsebnika približajte k očesu.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Slovenian: V 3-mesečni študiji 3. faze in 7-dnevni študiji farmakokinetike pri 102 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 mikrogramov/ml, so bile vrste in značilnosti zabeleženih neželenih učinkov podobne, kot so jih opažali pri odraslih bolnikih.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Slovenian: Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Slovenian: Kaj je zdravilo IZBA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IZBA Kako uporabljati zdravilo IZBA Možni neželeni učinki
Slovak: 6. týždeň
Slovenian: 6. teden povprečje
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Slovenian: ŠKATLA ZA EN 4,0 ml KAPALNI VSEBNIK + ŠKATLA ZA 3 x 4,0 ml KAPALNE VSEBNIKE
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Slovenian: Povprečna razlika je vrednost za travoprost minus vrednost za timolol.
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
Slovenian: Travoprost v obliki proste kisline in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice.
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta najpogostejša neželena učinka, ki so ju opazili pri zdravilu z višjo jakostjo travoprosta (40 mikrogramov/ml), rdečina očesa in rast trepalnic.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Znižanje zvišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z očesno hipertenzijo ali pediatričnim glavkomom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Slovenian: Vsak 4-ml kapalni vsebnik vsebuje 2,5 ml raztopine.
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana depresija, anksioznost, nespečnost
Slovak: Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Slovak: Neznáme zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 meseca do manj kot 18 let, so dokazali v 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji primerjave travoprosta s timololom pri 152 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije ali pediatričnega glavkoma.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali.
Slovak: 3. mesiac
Slovenian: 3. mesec povprečje
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Slovenian: V prostor na vsaki škatli si zapišite datum odprtja kapalnega vsebnika.
Slovak: Ako používať IZBU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IZBA
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Slovak: IZBA obsahuje propylénglykol, ktorý môže zapríčiniť podráždenie pokožky.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Slovak: Nikdy nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
Slovenian: Nikoli ne vkapajte več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) na dan.
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila IZBA vaš vid nekaj časa zamegljen.
Slovak: Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg).
Slovak: Dávka je jedna kvapka travoprostu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne.
Slovenian: Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan.
Slovak: Lokálne predávkovanie travoprostom sa môže vyplaviť z oka (očí) vlažnou vodou.
Slovenian: Prevelik topikalni odmerek travoprosta si lahko bolnik izpere iz očesa (oči) z mlačno vodo.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Slovenian: Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali polikvaternijem-1).
Slovak: V prípade prehltnutia lieku IZBA, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če pride do zaužitja zdravila IZBA, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo očného viečka a na očnom viečku vrátane prehlbovania rýh na očnom viečku.
Slovenian: Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Slovenian: Študija farmakokinetike zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, je pokazala nizko plazemsko izpostavljenost prosti kislini travoprosta, pri čemer so se koncentracije gibale od vrednosti pod mejo merljivosti (10 pg/ml) do 54,5 pg/ml.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrickej populácie boli očná hyperémia (16,9
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki mišično-skeletne bolečine, artralgija
Slovak: IZBA očná instilácia je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 4 ml plastových fľaštičkách s uzáverom so závitom.
Slovenian: Zdravilo IZBA je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v 4-ml plastičnem kapalnem vsebniku z navojno zaporko.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ošetrujúceho lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali farmacevtom.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml.
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú zapadnuté
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Slovenian: Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, oznaka ATC: S01EE04
Slovak: IZBA obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktoré môžu zapríčiniť kožné reakcie a podráždenie.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in propilenglikol, ki lahko povzročita kožne reakcije in draženje.
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty.
Slovenian: Travoprost, analog prostaglandina F2, je popolni agonist, ki je močno selektiven in ima veliko afiniteto za prostaglandinski receptor FP.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Slovenian: Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so opravili s sistemsko uporabo zdravila na podganah, miših in kuncih.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Slovenian: • Uporabljajte le po en kapalni vsebnik naenkrat.
Slovak: Každý 1 ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli vyhodnotené v súvislosti s IZBOU podávanou v monoterapii a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem z zdravilom IZBA v monoterapiji in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Slovak: % do pravého oka dva razy denne počas jedného roka nemalo za následok systémovú toxicitu.
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaštička obsahujúca 2,5 ml 3 fľaštičky obsahujúce 2,5 ml
Slovenian: 1 kapalni vsebnik z 2,5 ml 3 kapalni vsebniki z 2,5 ml