FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 μικρόλιτρα διασπορά/kg με βραδεία δόση εφόδου ενδοφλέβια ένεση, που ακολουθείται από 10 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Greek: - Το Luminity μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Greek: Αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση Άχρωμο, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
English: What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Greek: Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Luminity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Luminity Λοιπές πληροφορίες
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Greek: Έκδοχα: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt
English: • rash, redness of the skin,
Greek: • ερύθημα δέρματος,
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 1 x 1,5 ml φιαλίδιo μίας δόσης
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Greek: • αναπνευστική δυσφορία,
English: Nervous system disorders Common: Headache
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
English: • increased sweating,
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
English: Propylene glycol
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Κεφαλαλγία, έξαψη.
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Greek: Όχι συχνές: Κνησμός, Αυξημένη Εφίδρωση Σπάνιες: Εξάνθημα, Κνίδωση, Ερύθημα, Ερυθηματώδες Εξάνθημα
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι πολλαπλές ενέσεις διασποράς από 0,1 έως 0,4 ml, που ακολουθούνται από 3 έως 5 ml δόσης εφόδου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%), για τη διατήρηση της βέλτιστης ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης.
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Greek: Όχι συχνές: Δύσπνοια, Ερεθισμός του Λαιμού Σπάνιες: Αναπνευστική Δυσχέρεια, Βήχας, Ξηρότητα του Φάρυγγα
English: Glycerol
Greek: Γλυκερόλη
English: Uncommon: Dizziness, dysgeusia
Greek: Σπάνιες: Πυρεξία, Ρίγη
English: Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Greek: Σπάνιες: Αρθραλγία, Άλγος των Λαγώνων, Αυχεναλγία, Μυϊκή Κράμπα
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση perflutren
English: • itching,
Greek: • έμετος,
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Greek: Σπάνιες: Βραδυκαρδία, Ταχυκαρδία, Αίσθημα Παλμών Άγνωστης συχνότητας: Καρδιακή ανακοπή, Κοιλιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, πρόωρες κοιλιακές συστολές), ασυστολία, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ισχαιμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή αρρυθμία
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Greek: • ετερόπλευρο ή αμφοτερόπλευρο άλγος,
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Luminity, το προϊόν πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix.
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Μυϊκός σπασμός, μυοσκελετικός πόνος, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, υπερτονία
English: Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Συχνές: Έξαψη
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fulvestrant Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg και χορηγείται μία φορά τον μήνα, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη δόση των 500 mg δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι αντι-οιστρογόνο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, γνωστό ως «καρκίνος θετικός για υποδοχείς οιστρογόνων», οι οποίες δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ορμονική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει παρουσιάσει υποτροπή μετά από θεραπεία με κάποιο άλλο αντι-οιστρογόνο φάρμακο.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fulvestrant Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fulvestrant Mylan.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Fulvestrant Mylan είναι συγκρίσιμo με το Faslodex.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Fulvestrant Mylan.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Greek: Το Fulvestrant Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (250 mg).
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulvestrant Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Faslodex.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Fulvestrant Mylan απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Greek: Η δόση χορηγείται ως δύο ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά, μία σε κάθε γλουτό σε διάρκεια ενός έως δύο λεπτών.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulvestrant Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fulvestrant Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fulvestrant Mylan
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Fulvestrant Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Fulvestrant Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Fulvestrant Mylan έχει ίδια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς και, όταν χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο προϊόντα αναμένεται ότι θα απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Fulvestrant Mylan στην ΕΕ.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fulvestrant Mylan;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Faslodex, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fulvestrant Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Faslodex, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulvestrant Mylan.
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Fulvestrant Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Fulvestrant Mylan, η φουλβεστράντη, είναι αντι-οιστρογόνο.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη.
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fulvestrant Mylan;
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulvestrant Mylan;
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Fulvestrant Mylan;
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fulvestrant Mylan;
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: Such medicines include:
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται:
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης είναι μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: A second dose may be given after one hour if required.
Greek: Μία ώρα μετά μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, εφόσον απαιτείται.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Greek: Όπου αναφέρεται, η συχνότητα βασίζεται σε πολύ μικρό μέγεθος δείγματος.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μάιος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 8 Φεβρουάριος 2016
English: Use immediately on opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημέρα.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εν γένει εντός 2-12 ωρών μετά την ένεση.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Greek: Για τον λόγο αυτό ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (<1 mg/kg).
English: Treatment does not usually exceed one day.
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.
English: - The other ingredient is water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Greek: Μετά το άνοιγμα ή την αραίωσης: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The clinical consequence is not known.
Greek: Η κλινική συνέπεια δεν είναι γνωστή.
English: Alternative treatment options should be considered.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Greek: Ο αποχρωματισμός αυτός είναι αναμενόμενος και εξαφανίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε τη φύσιγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB17.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος είναι περιορισμένος, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για οξεία χορήγηση μόνο σε επείγουσες καταστάσεις σε νοσοκομεία.
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Greek: Ενδέχεται να φαίνονται πράσινα ή μπλε - αυξημένη ευαισθησία του δέρματός σας στο φως (φωτοευαισθησία).
English: It is also well absorbed by the oral route.
Greek: Επίσης, απορροφάται καλώς μέσω της στοματικής οδού.
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν υπό επιτήρηση, τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, εάν κρίνεται απαραίτητο.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προστασίας έναντι της έκθεσης στο φως.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Greek: Η οδήγηση μπορεί πράγματι να επηρεαστεί λόγω συγχυτικής κατάστασης, ζάλης και πιθανών διαταραχών στην όραση.
English: • venlafaxine
Greek: • βενλαφαξίνη
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, συνιστάται ο έλεγχος των παρεντερικών διαλυμάτων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι δεν περιέχουν σωματίδια.
English: Medac Pharma S.r.l.
Greek: Italia Medac Pharma S.r.l.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μήνα σε σκύλους δεν κατέδειξε μακροσκοπικές τοξικές επιδράσεις.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Greek: Επίσης, έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την ανάπτυξη καλλιεργημένων εμβρύων 2 κυττάρων και την παραγωγή προγεστερόνης σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ωχρινικά κύτταρα.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Greek: Το φάρμακο αυτό βοηθάει στην επαναφορά της αιμοσφαιρίνης στα φυσιολογικά επίπεδα και στην αποκατάσταση της μεταφοράς οξυγόνου στο αίμα.
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρονται επίσης και μεμονωμένα περιστατικά αποτελεσματικότητας.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Methylthioninium chloride Proveblue Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Greek: Βρέφη ηλικίας άνω των 3 μηνών, παιδιά και έφηβοι: Ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
English: Chromaturia (blue-green)
Greek: Χρωματουρία (μπλε-πράσινο)
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση για τη θεραπεία είναι 7 mg/kg.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Greek: Για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση.Τυχόν εναπομείναν διάλυμα στην ανοιχτή φύσιγγα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, καθώς το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας στον παιδιατρικό πληθυσμό καταδείχθηκε σε δύο αναδρομικές μελέτες και σε μία ανοιχτή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα ή την αραίωση.