FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten i det kliniska programmet byggde på mätningen av frekvenserna av verkan mot angina-attacker vid ansträngningsprov.
Hungarian: A hatásosság a klinikai programban az anginás roham elleni hatás előfordulási arányának mérésén alapult a terheléses vizsgálatok során.
Swedish: • Vid intolerans mot betablockerare eller dålig effekt, sätt in monoterapi med en kalciumkanalblockerare (CCB): använd långverkande nitrat, eller nicorandil (klass I, bevisnivå C).
Hungarian: • A béta-blokkolókkal szembeni intolerancia vagy a kalciumcsatorna-blokkolókkal (CCB) végzett monoterápia gyenge hatékonyságú kísérlete esetén: alkalmazzon hosszú hatástartamú nitrátot vagy nicorandilt (I. osztály, „C" szintű bizonyíték);
Swedish: Dessutom leder aktiveringen av kaliumkanalerna till hjärtskyddande effekter som liknar ischemisk förhandskonditionering.
Hungarian: Ezenkívül a káliumcsatornák aktiválása az ischaemiás prekondicionálást utánzó kardioprotektív hatást idéz elő.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att innefatta den relevanta tillgängliga informationen.
Hungarian: A rendelkezésre álló releváns információk belefoglalása céljából az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták.
Swedish: Det främsta objektiva effektkriteriet var ansträngningsförmåga rapporterad i form av tiden till anginans debut, total ansträngningstid och tiden till 1 mm ST-segmentdepression.
Hungarian: A hatásosság fő célkritériuma az angina kialakulásáig eltelt idő szempontjából vizsgált fizikai terhelhetőség, a fizikai terhelés teljes időtartama, valamint az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő volt.
Swedish: Nicorandil har visat sig utöva en direkt effekt på kranskärlen, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a nicorandil közvetlenül hat a koszorúerekre - mind a normál, mind a sztenotikus szakaszokra - anélkül, hogy steal jelenséget okozna.
Swedish: Nicorandil 10 mg två gånger dagligen var i denna studie lika effektivt som 20 mg två gånger dagligen när det gäller ökad tid till anginans debut och minskad tid till 1 mm ST-depression.
Hungarian: Abban a vizsgálatban a napi kétszeri 10 mg nicorandil ugyanolyan hatékony volt az angina kialakulásáig eltelt idő növelésében és az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő csökkentésében, mint a napi kétszeri 20 mg-os adag.
Swedish: En kaliumkanalsöppnande verkan ger arteriell kärlvidgning, vilket minskar afterload, medan nitratkomponenten främjar venös relaxation och minskar preload.
Hungarian: A káliumcsatorna-nyitó hatás artériás vazodilatációt idéz elő, ami által csökken az utóterhelés, míg a nitrát összetevő a vénás relaxációt, ezáltal az előterhelés csökkenését segíti elő.
Swedish: Kliniska uppgifter saknas om säkerheten vid användning av nicorandil vid hjärtinsufficiens av NYHA IIIIV.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a nicorandil alkalmazásának biztonságosságáról NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenség esetén.
Swedish: Nicorandil har en direkt effekt på kranskärlen utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Hungarian: A nicorandil közvetlenül hat a koszorúerekre anélkül, hogy steal jelenséget okozna.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Hungarian: Ez a kapacitáserek vértároló kapacitásának fokozódását és az előterhelés csökkenését eredményezi.
Swedish: Nicorandil kan även ge upphov till gastrointestinala sår, perforation och blödning, varför samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan öka risken för gastrointestinala sår, perforation och blödning till följd av en synergieffekt.
Hungarian: A nicorandil emésztőrendszeri fekélyeket, perforációt és vérzést is előidézhet, ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti az emésztőrendszeri fekélyek, perforáció és vérzés kialakulásának kockázatát.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavarna av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avvikande avsnitten i produktresumén.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, amelyek az eltéréseket tartalmazták.
Swedish: IONA är den enda studien som visar att nicorandil har en gynnsam effekt i samband med standardbehandling mot angina på förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Hungarian: Az IONA az egyedüli vizsgálat, amely a nicorandilnak a kardiovaszkuláris események megelőzését célzó, standard, angina elleni terápiához kapcsolódó jótékony hatását igazolja stabil anginában szenvedő betegeknél.
Swedish: Nicorandil kan orsaka hyperkalemi.
Hungarian: A nicorandil hiperkalémiát idézhet elő.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Hungarian: Következésképpen, mivel az elvégzett vizsgálatok egyike sem bizonyítja a hatékonyságot a napi kétszeri 20 mg-osnál kisebb adagok esetén, és a toxicitás dózisfüggő, és a napi kétszeri 20 mg-os adagolásnál jelentkezik, a
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Hungarian: Anginaellenes tulajdonságain túl a nicorandil vélhetően szívvédő hatással is rendelkezik.
Swedish: Till följd av brist på lämpliga data finner CHMP därför att denna indikation inte stöds.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre adat a nicorandil ismételt, szájon át történő alkalmazásának hatékonyságáról a NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Swedish: gastrointestinalkanalen, hud, ögon, slemhinnor, ändtarm; ensamt eller på flera ställen), liksom efterföljande erosion, perforation, blödning, abscessbildning, fistlar och försenad sårläkning i en verklig livssituation; tillsammans med identifiering av högriskundergrupper, övriga riskfaktorer samt en dos- och tidseffektbedömning.
Hungarian: A cél a fekélyesedés előfordulási gyakoriságának mennyiségi értékelése a nicorandillal kezelt betegeknél (beleértve többek között az emésztőrendszeri, bőr-, szem-, nyálkahártya-fekélyesedést, az anális területek fekélyesedését; egy vagy több helyen történő fekélyesedést), valamint az azt követő erózió, perforáció, vérzés, tályogképződés, fisztulák és késleltetett sebgyógyulás értékelése valós beállításban, nagy kockázatú alcsoportok, más kockázati tényezők azonosításával, valamint az adagolás és az idő hatásának értékelésével együtt.
Swedish: Samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan därför öka risken för hyperkalemi till följd av en synergieffekt.
Hungarian: Ezért a nicorandil nemszteroid gyulladásgátlókkal történő együttes alkalmazása a szinergista hatásnak köszönhetően növelheti a hiperkalémia kockázatát.
Swedish: Ett uttalande om interaktionen med NSAID-medel rekommenderades därför av CHMP för detta avsnitt av produktresumén, dessutom med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Hungarian: Ezért a CHMP a nemszteroid gyulladásgátlókkal való kölcsönhatásra vonatkozó kijelentést javasolt tenni az alkalmazási előírásnak ebben a pontjában, kereszthivatkozással utalva a 4.4 pontra is.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanalerna orsakar en hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriellt muskelavslappande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och reducering av afterload.
Hungarian: A káliumcsatornáknak ez az aktiválása sejtmembrán-hiperpolarizációt idéz elő az érrendszerben, az artériás izomzat ellazulását okozó hatással kísérve, ezáltal az artériák dilatációját és az utóterhelés csökkenését eredményezi.
Swedish: Detta leder slutligen till förbättrad syrgasbalans i hjärtmuskeln och förbättrat blodflöde i de post-stenotiska områdena av hjärtmuskeln.
Hungarian: Ez végső soron javítja a szívizom oxigénegyensúlyát és a szívizom posztsztenotikus területeinek véráramlását.
Swedish: Nicorandils nitratdel orsakar också relaxation i slät kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning av intracellulärt cykliskt guanosinmonofosfat (GMP).
Hungarian: Nitrát-csoportjának köszönhetően a nicorandil - különösen a vénás rendszerben - az erek simaizomzatát is ellazítja az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát koncentrációjának növelése által.
Swedish: Den sammanlagda verkan förbättrar blodflödet till post-stenotiska områden och syrgasbalansen i hjärtmuskeln.
Hungarian: Összességében javítja a posztsztenotikus régiók véráramlását és a szívizom oxigénegyensúlyát.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Hungarian: Az egyszeri 5 mg-os adag statisztikailag szignifikáns felsőbbrendűségét a placebóval szemben nem tekintették a hatékonyság releváns bizonyítékának ismételt adagolást
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Swedish: Flera kliniska studier (1),(2),(3),(4) på patienter med angina pectoris har visat att behandling med nicorandil 10 och 20 mg två gånger dagligen förlänger tiden fram till ischemins debut under ansträngning samt den totala ansträngningstiden.
Hungarian: Számos, angina pectorisban szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálat1,2,3,4 igazolta, hogy a nicorandil naponta kétszer 10, illetve 20 mg-os adagban alkalmazva meghosszabbítja az ischaemia kialakulásáig eltelt időt fizikai terhelés közben, valamint a fizikai terhelés teljes időtartamát is.
Swedish: Följaktligen analyserades effektmåtten för doseringen 20 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Így a végpontokat a napi kétszeri 20 mg-os adagolásra vonatkozóan elemezték.
Swedish: De har även förknippats med skador i distala tunntarmen och kolon.
Hungarian: Kapcsolatba hozhatók a disztális vékonybél és a vastagbél károsodásával is.
Swedish: Att tidigt diagnostisera och identifiera nicorandil-behandling som en möjlig orsak till uppkomsten av ulceration är med nuvarande kunskapsnivå det bästa sättet att förebygga svårare ulceration och säkerställa tillfrisknande.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink birtokában a korai diagnózis, valamint a nicorandil kezelésnek a fekélyesedés megjelenése lehetséges okaként történő azonosítása a súlyosabb fekélyesedés megelőzésének és a felépülés biztosításának legjobb módja.
Swedish: NSAID-medel kan ge kliniskt betydande skador i gastrointestinalkanalen, öka blödningsincidensen i övre gastrointestinalkanalen och öka perforationsincidensen, även om allvarliga komplikationer och dödsfall är relativt sett mindre vanliga.
Hungarian: A nemszteroid gyulladásgátlók a gyomor-bélrendszer klinikailag jelentős károsodását okozhatják a perforáció előfordulási gyakoriságának, valamint a gyomor-bélrendszer felső szakaszában a vérzés előfordulási gyakoriságának növelésével, bár súlyos szövődmények és halál viszonylag ritkán fordul elő.
Swedish: Bipacksedel
Hungarian: Angina pectoris
Swedish: 4) Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Hungarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Swedish: 1) Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Hungarian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Swedish: Vad gäller ulceration verkar tidig diagnos av ulcerationer och utsättning av nicorandil vara den lämpligaste åtgärden som leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Hungarian: A fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Swedish: Nicorandil är ett kärlvidgande medel med dubbel verkningsmekanism, vilket leder till avslappning i glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Hungarian: A nicorandil kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor szer, amely az ereknek mind a vénás, mind az artériás részében az erek simaizomzatának ellazulásához vezet.
Swedish: 3) Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Hungarian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Hungarian: Közben a CHMP elismerte, hogy a fekélyesedés vonatkozásában a fekélyesedések korai diagnózisa és a nicorandil visszavonása tűnik a gyógyuláshoz és azonnali felépüléshez vezető legmegfelelőbb intézkedésnek.
Swedish: 2) Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Hungarian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Swedish: Märkning
Hungarian: Gyermekek
Swedish: 8) Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Hungarian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Swedish: IONA-studien utfördes vid en tid när vårdstandarden för behandling av patienter med CHD skiljde sig från den som gäller idag vad gäller revaskularisering, strategier mot angina osv., vilket medför att ingen slutsats kan dras om förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos CHD-patienter med angina.
Hungarian: Az IONA vizsgálatot olyan időszakban végezték, amikor a CHD-s betegek kezelésének standard terápiája a revaszkularizációt, az angina elleni stratégiákat stb.
Swedish: dessutom den marginella nyttan med förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt nemkívánatos események felülmúlják a stabil anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események megelőzésében elért marginális előnyt.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok i.
Swedish: Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
Hungarian: A nicorandil kettős hatásmechanizmussal biztosítja az erek simaizomzatának ellazulását.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Hungarian: 4 (1x4) injekciós üveg
Swedish: 150 mg/ml
Hungarian: 150 mg/ml oldatos injekció Bőr alá történő beadásra.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Hungarian: Az orvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Hungarian: • annak lehetőségét , hogy bevonják a betegeket egy regisztrációs vizsgálatba, ami elősegíti a hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatok gyűjtését.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Hungarian: • a súlyos fertőzések, köztük az opportunista bakteriális, virális és gombafertőzések kockázatát az Ilaris-szal kezelt betegeknél.
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Hungarian: • az immunogenitásra vonatkozó már azonosított vagy potenciális kockázatokat, amik immunmediált tünetekhez vezethet.
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Hungarian: • a biztonsági betegkártya szerepét és annak használatát.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) a készítmény forgalomba hozatalakor gondoskodnia kell arról, hogy ellásson minden olyan orvost, aki várhatóan felírja/alkalmazza az Ilaris-t, egy, az orvosoknak szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: • Patientkort
Hungarian: • Betegkártya
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Hungarian: • azt, hogy az Ilaris biztonságossága terhes és szoptató nőkre vonatkozóan nem ismert, ennélfogva annak szükségességét, hogy az orvosoknak meg kell beszélniük ezt a kockázatot a betegekkel, ha azok terhesek lesznek vagy teherbe akarnak esni.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Hungarian: • a betegek lipid-profiljában bekövetkezett változások ellenőrzésének szükségességét.
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Hungarian: • az injekcióval összefüggő akut reakciók kockázatát.
Swedish: • Information till behandlande läkare
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló információ
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Hungarian: • a neutrophil-szám vizsgálatának szükségességét a kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után, majd ezt követően időszakosan az Ilaris kezelés alatt mindvégig, továbbá azt is, hogy az Ilaris-kezelést nem szabad elkezdeni neutropeniás betegeknél.
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy az egészségügyi szakembereknek a betegeket évente ki kell vizsgálniuk, a malignitások kialakulásának potenciálisan megnövekedett kockázata miatt.
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Hungarian: • az oltásokkal való kölcsönhatásokat illetően a betegek megfelelő ellátását.
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Hungarian: • annak szükségességét, hogy ha a beteg hajlandó és képes rá, akkor meg kell tanítani őt az injekció saját magának történő beadásának helyes technikájára, valamint egy útmutatót az egészségügyi szakembereknek, hogy miként jelentsék a beadással kapcsolatos hibákat.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket nem mutattak ki.
Swedish: Låt området torka upp.
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Hungarian: Teljes vizsgálati populáció; N = 454
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Hungarian: Hagyja azt magától felmelegedni.
Swedish: Dessa kan omfatta:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Swedish: Viktiga förberedelser
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Hungarian: A biohasznosulást (AUCss) nem befolyásolta.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Swedish: Tillfredsställande kliniskt svar efter 7 dagar?
Hungarian: Kielégítő a klinikai válasz 7 nap után?
Swedish: Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1-2 minuter eller tills blödningen stoppar.
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Hungarian: ha bármilyen védőoltásra van szüksége.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Hungarian: 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.