FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente também refere alguns estudos específicos que foram efectuados num total de 88 doentes relativamente à DII (Lemberg 2005, Löffler 2006), e para a doença granulomatosa crónica com lesões do intestino em 5 de 7 doentes de Güngör (2001), e algumas crianças que foram também incluídas numa série com outras patologias (p. ex. 13 crianças com FOI).
Bulgarian: Заявителят също се позовава на някои специфични проучвания, които са проведени за възпалителни чревни заболявания (Lemberg 2005, Löffler 2006) с общо 88 пациенти и за хронична грануломатозна болест с чревна язва при 5 от 7-те пациенти на Güngör (2001) и при деца, които са били включени в изследвания при други условия (напр.
Portuguese: No entanto, os EMI discordantes, que não consideraram o pedido relativo ao Gluscan aceitável, apresentaram várias objecções.
Bulgarian: Въпреки това са изразени някои опасения от възразяващите заинтересовани държави-членки, които не считат за приемливо заявлението за Gluscan.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Deve levar-se em conta que os efeitos farmacodinâmicos destes medicamentos (e.g. corticosteróides) sobre os leucócitos que estão a captar FDG são idênticos em todos os cenários, não existindo a necessidade da demonstração da interferência caso a caso, mesmo apesar de a consequência sobre o raciocínio de diagnóstico poder ser diferente de um cenário para outro.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че фармакодинамичните ефекти на тези лекарства (напр. кортикостероидите) върху левкоцитите, които резорбират флудеоксиглюкоза (18F), са идентични във всички случаи и не е необходима демонстрация на влиянието за всеки отделен случай, въпреки че последствията за диагностичното мислене могат да се различават в различните случаи.
Portuguese: - considerando que o desempenho técnico se encontra documentado em artigos e é aplicável a todas as doenças infecciosas e inflamatórias propostas,
Bulgarian: - техническото представяне е документирано в статии и се отнася за всички предложени инфекциозни или възпалителни заболявания.
Portuguese: A particularidade do presente pedido reside no facto de a indicação proposta, relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias, não fazer actualmente parte do RCM principal para a FDG.
Bulgarian: Характерна особеност на настоящото заявление е, че предложеното показание за инфекциозни или възпалителни заболявания понастоящем не е част от основната КХП за флудеоксиглюкоза (18F).
Portuguese: É provável que uma técnica para a captação de imagens específicas de tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados proporcione informações importantes para a gestão de doentes com doenças infecciosas e inflamatórias.
Bulgarian: Техника за специфична визуализация на тъкани или структури с необичайно количество на активирани бели кръвни клетки може да даде важна информация за лечението на пациенти с инфекциозни и възпалителни заболявания.
Portuguese: Deve igualmente notar-se o facto de a FDG se encontrar há muito registada para linfoma na infância, apesar de na altura não existirem mais dados publicados relativos a crianças do que os actualmente disponíveis referentes à indicação infecção/inflamação.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че флудеоксиглюкоза (18F) отдавна е регистрирана за лимфома в детска възраст, въпреки липсата по онова време на повече публикувани данни за деца от наличните понастоящем за инфекция/възпаление.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има голям опит при продължително приложение на флудеоксиглюкоза (18F), който подкрепя добре утвърденото й приложение.
Portuguese: A maioria dos dados foi obtida apenas com PET sendo, por conseguinte, ainda válidos; pode considerar-se que representam o desempenho mínimo que pode ser previsto com a utilização de PET/CT.
Bulgarian: Повечето от данните са получени при прилагането само на позитронно-емисионна томография и съответно остават валидни; може да се смята, че те представят минималното ниво на ефективност, което може да се очаква при прилагането на позитронно-емисионна томография/компютърна томография.
Portuguese: O desempenho técnico - a superioridade da FDG em relação a todos os radiofármacos de comparação foi documentada em artigos e é aplicável a todos os cenários propostos relativos a estas indicações.
Bulgarian: Техническото представяне - превъзходството на флудеоксиглюкоза (18F) спрямо всички радиофармацевтични лекарства, за сравнение е документирано в статии и е приложимо за всички предложени случаи на тези показания.
Portuguese: - considerando que foi dada atenção satisfatória a situações como doentes com imunodeficiência, disfunção leucocitária e doentes a receber medicamentos concomitantes específicos que afectam a viabilidade e/ou a função dos leucócitos (tais como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, etc.),
Bulgarian: - отделено е достатъчно внимание на ситуации, като например при пациенти с имунодефицит, с левкоцитна дисфункция и пациенти на специфична комбинирана терапия, повлияваща жизнеността и /или функцията на левкоцитите (като антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства и др.).
Portuguese: Estas indicações foram, cada uma delas, baseadas num processo biológico, i.e. na captação de glucose por órgãos ou tecidos específicos: a captação aumentada das células malignas, a captação persistente pelas células viáveis do miocárdio que estão em perigo, e a redução da captação pelos neurónios do córtex responsáveis pela promoção da epilepsia quando o doente não está a sofrer uma crise.
Bulgarian: Всяко от тези показания се основава на биологичен процес, напр. резорбция на глюкоза от определени органи или тъкани: увеличена резорбция от злокачествените клетки, постоянна резорбция от изложените на опасност жизнеспособни миокардни клетки и понижена резорбция от кортикалните неврони, отговорни за възникването на епилепсия, когато пациентите не са в криза.
Portuguese: O impacto sobre a gestão foi tão óbvio como nos adultos (FOI, DII), tendo sido ainda mais pronunciado no caso de granulomatose (Güngör 2001).
Bulgarian: Влиянието върху начина на лечение е толкова очевидно, колкото и при възрастни (температура с неясен произход, възпалително чревно заболяване) и дори още поочевидно в случаите на грануломатоза (Güngör 2001).
Portuguese: Mahfouz (2005) executou 2631 exames com FDG-PET em 1110 doentes com mieloma múltiplo, para detecção do estádio do cancro e/ou para o diagnóstico de uma infecção suspeita.
Bulgarian: Mahfouz (2005) провежда 2631 изследвания при позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F) при 1110 пациенти с множествен миелом за стадиране на заболяването и/или за диагностициране на предполагаема инфекция.
Portuguese: Tal como acontece com as outras indicações do RCM principal, a indicação relativa a doenças infecciosas ou inflamatórias também se baseia num processo biológico: a captação de glucose por tecidos ou estruturas com um conteúdo anómalo de leucócitos activados.
Bulgarian: Както и при другите показания в основната КХП, показанието за инфекциозни и възпалителни заболявания е основавано на биологичен процес: резорбция на глюкоза в тъкани или структури с необичайно количество активирани бели кръвни клетки.
Portuguese: Foi comunicado um impacto geral elevado a nível da gestão dos doentes no que respeita à indicação geral e a todas as doenças específicas.
Bulgarian: Съобщава се за силно общо въздействие върху провеждането на лечението върху пациентите за общото показание и за всяко отделно заболяване.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao GLUSCAN 500 e denominações associadas (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за GLUSCAN 500 и сродни имена (вж.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glucose que é acumulado em todas as células que utilizam glucose como fonte de energia primária.
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (18F) е аналог на глюкозата, която се натрупва във всички клетки, използващи глюкозата като основен източник на енергия.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
Bulgarian: Данните за безопасност за комбинираната техника за позитронно-емисионна томография/компютърна томография не се различават от тези за позитронно-емисионната томография, единствената разлика е увеличението на радиационната доза поради нискодозовата компютърна томография, което не води до забележими последствия.
Portuguese: - considerando que a utilização de Gluscan também pode ser recomendada em crianças, para indicações de doenças infecciosas e inflamatórias,
Bulgarian: - приложението на Gluscan може да се препоръча също така при деца, при показания за инфекциозни и възпалителни заболявания.
Portuguese: A fluodesoxiglucose (18F) é também acumulada pelo miocárdio, em especial durante e após isquemia reversível do miocárdio, altura em que ocorre uma captação mais elevada de glucose pelas células do miocárdio.
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (18F) също така се натрупва в миокарда, особено по време и след обратима миокардна исхемия, когато в миокардната клетка възниква засилена резорбция на глюкоза.
Portuguese: A eficácia superior foi demonstrada nalguns casos na área da oncologia, e é referida no RCM principal, mas não se verifica actualmente a nível da indicação de infecção/inflamação.
Bulgarian: Това е демонстрирано за някои онкологични случаи и е докладвано в основната КХП, но понастоящем случаят не е такъв за инфекции/възпаления.
Portuguese: A qualidade dos dados utilizados na avaliação da eficácia foi verificada (homogeneidade da série num determinado cenário de acordo com critérios de inclusão explícitos, imagens adquiridas de acordo com um protocolo aceite disponível para a FDG e também para o produto de comparação em estudos comparativos, e descrição do padrão de veracidade obtido em todos os doentes cuja avaliação era possível, excepto no caso de um estudo do impacto apenas sobre a gestão), tendo sido demonstrado que se encontram em linha com os requisitos dos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98).
Bulgarian: Качеството на данните, използвани за оценка на ефикасността, е проверено (хомогенност на изследванията при даден случай, според категоричните критерии за включване, образи, получени според приет протокол, наличен за флудеоксиглюкоза (18F) и също за контролния продукт при сравнителни проучвания и описание на стандарта за истинност, получен при всички оценими пациенти, освен в случай на изследване само на влиянието върху провеждането на лечението) и показва съответствие с изискванията на важните особености на оценката на диагностичните продукти (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: Dado que a protecção contra a radiação faz parte da segurança, é igualmente de notar que, apesar de todos os radiofármacos de diagnóstico registados serem globalmente seguros, a FDG parece estar entre os mais seguros, produzindo um nível de radiação muito inferior ao do gálio-67 ou índio-111.
Bulgarian: Също така се отбелязва, че тъй като радиационната защита е част от безопасността, въпреки че всички регистрирани диагностични радиофармацевтични продукти са като цяло безопасни, флудеоксиглюкоза (18F) се смята за най-безопасният и много по-слабо облъчващ радиофармацевтичен продукт от галий-67 или индий-111.
Portuguese: - considerando que o corpo de evidências sobre doenças infecciosas e inflamatórias apresentado na avaliação do presente dossiê relativo ao "uso bem estabelecido" constitui uma selecção cuidadosa dos estudos, em conformidade com os critérios definidos nos Pontos a Considerar (PaC) na Avaliação de Agentes de Diagnóstico (CPMP/EWP/1119/98) e limitada aos cenários clínicos melhor documentados,
Bulgarian: - доказателствата относно инфекциозни или възпалителни заболявания, взети предвид при оценката на това досие за достатъчно добре утвърдено приложение, представляват внимателно направен подбор на изследвания според критериите на важните точки за оценката на диагностични продукти (CPMP/EWP/1119/98) са ограничени само до найдобре документираните клинични случаи.
Portuguese: O Gluscan é um radiofármaco composto por fluodesoxiglucose (18F), abreviada como FDG.
Bulgarian: Gluscan е радиофармацевтичен лекарствен продукт, съставен от флудеоксиглюкоза (18F), или съкратено FDG.
Portuguese: A utilização de PET-CT é uma questão que depende do equipamento do centro de imagiologia PET e das orientações profissionais (incluindo a Directiva Euratom acima referida, que define a justificação e a optimização da irradiação), e não é necessário que seja abordada no RCM, excepto nos casos em que foi demonstrado que a PET-CT aumenta a eficácia.
Bulgarian: Употребата на позитронно-емисионна компютърна томография зависи от наличната техника на центъра и професионалните ръководства (включително и горепосочената директива на Евратом, дефинираща основанието за облъчването и оптимизирането му) и не се налага да бъде засегната в КХП, освен когато употребата на позитронно-емисионна компютърна томография показва повишаване на ефикасността.
Portuguese: Para o efeito de uma redução das contagens de leucócitos em doentes com disfunção leucocitária, foi demonstrado que, em doentes com mieloma, "a FDG-PET pode ter valor diagnóstico no caso de neutropenia grave, ao contrário da maioria das outras técnicas de imagiologia nuclear" (Mahfouz (2005)).
Bulgarian: По отношение на ефекта на понижение на броя на левкоцитите при пациенти с левкоцитна дисфункция, при пациенти с миелом е демонстрирано (Mahfouz (2005)), че „позитронноемисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) може да има диагностична стойност в случаите на тежка неутропения, за разлика от повечето други ядрени техники за образна диагностика".
Portuguese: Além disso, os leucócitos marcados in vitro com 99mTc HMPAO não estão indicados para todo o espectro coberto pela FDG, uma vez que os leucócitos envolvidos em muitas infecções crónicas e doenças inflamatórias que não se encontram em circulação não são marcados, e que a reserva na medula óssea é elevada, impedindo a detecção de focos no esqueleto axial.
Bulgarian: В допълнение, in vitro маркираните с 99mTc HMPAO левкоцити не са показани за целия спектър, покриван от флудеоксиглюкоза (18F), поради това, че бели кръвни клетки, които не се намират в циркулацията, а участват в много хронични инфекциозни и възпалителни заболявания, не се маркират и нормалното високо съдържание на бели кръвни клетки в костния мозък пречи за откриването на огнища в аксиалния скелет.
Portuguese: No que respeita à eficácia de diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) em doentes com imunodeficiência, o Requerente forneceu dados da literatura que demonstram que a FDG PET é eficaz na detecção de doenças malignas e/ou doenças infecciosas em doentes com SIDA.
Bulgarian: По отношение на диагностичната ефикасност на флудеоксиглюкоза (18F) при пациенти с имунен дефицит, заявителят е представил данни от литературата, които показват, че позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) е ефективна при пациенти със СПИН за откриване на злокачествени и/или инфекциозни заболявания.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP reconheceu que o desempenho técnico e a conveniência do procedimento com FDG representa um benefício geral nesta indicação.
Bulgarian: Поради това CHMP признава, че техническото представяне и удобството на метода с флудеоксиглюкоза (18F) като цяло са от полза при това показание.
Portuguese: Por outro lado, esta não é uma contra-indicação, dado que as imagens não atenuadas e corrigidas da PET permanecem isentas de artefactos.
Bulgarian: В другия случай това не е противопоказание, тъй като коригираните без отслабване образи от позитронно-емисионната томография остават без промяна.
Portuguese: Neste cenário, a tomografia computorizada (CT) não é muito útil devido aos artefactos induzidos pelo endurecimento do feixe na vizinhança da prótese de metal.
Bulgarian: В този случай компютърната томография е с малко значение, поради промените, индуцирани от втвърдяване на лъча в близост до металната протеза.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
Portuguese: Além disso, quando os estudos relativos à mesma doença foram agrupados, o desempenho do diagnóstico foi determinado e considerado pelo menos igual ao do produto de comparação, relativamente a todas as doenças infecciosas e inflamatórias requeridas.
Bulgarian: Още повече, за всички изисквани инфекциозни и възпалителни заболявания, диагностичното представяне се определя и показва най-малко равностойност с контролния продукт, когато проучванията за едно и също заболяване са обединени.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Bulgarian: ЗА GLUSCAN 500 И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que a dose eficaz de irradiação proveniente de compostos marcados com 99mTc ser semelhante à da FDG, a substância de comparação marcada com 99mTc mais fácil de utilizar, em imunocintigrafia, está contra-indicada em crianças devido a uma razão bem documentada: nomeadamente, que a ocorrência de anticorpos irá impedir qualquer utilização adicional.
Bulgarian: Въпреки твърдението, че ефективната доза на облъчване от маркирани с 99mTc вещества е подобна на тази от флудеоксиглюкоза (18F), най-лесният за приложение контролен продукт, белязан с 99mTc - имуносцинтиграфия, е противопоказен за деца, поради достатъчно добре описана причина - появата на антитела, които възпрепятстват повторното приложение.
Portuguese: por Meller: "A terapêutica imunossupressora e com antibióticos não pareceu influenciar os resultados da recolha de imagens com FDG, dado que 66 % dos doentes tratados exibiram uma captação patológica que clarificou a causa da febre".
Bulgarian: „Антибиотичната и имуносупресивна терапия не показват признаци на влияние върху резултатите от сканирането с флудеоксиглюкоза (18F), тъй като 66 % от лекуваните пациенти показват патологична резорбция, която изяснява причината за повишената температура."
Portuguese: Torna-se claro que a FDG permite detectar a infecção/inflamação como observação fortuita em doentes referidos para cancro.
Bulgarian: Ясно е, че флудеоксиглюкоза (18F) може да открие инфекция/възпаление като случайно откритие при пациенти, насочени за изследване за рак.
Portuguese: Dado que a FDG PET diagnostica com precisão estas doenças, a interferência destas terapêuticas inevitáveis seria, certamente, considerada como tendo uma importância reduzida.
Bulgarian: Поради това, че позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) точно диагностицира тези състояния, влиянието на тези неизбежни лечения определено се счита за минимално.
Portuguese: Não é necessária uma adaptação relativa ao cenário clínico, embora seja necessária uma adaptação (dentro da gama acima mencionada) de acordo com o peso corporal do doente e com o tipo de equipamento PET(/CT) utilizado para a técnica de imagiologia.
Bulgarian: Не е необходима адаптация, в зависимост от клиничната постановка, докато в зависимост от телесното тегло на пациента и типа използван позитронно-емисионен (/компютърен ) уред за образна диагностика, се налага адаптация (в по-горния интервал).
Portuguese: No total, existem até à data comunicações em séries publicadas relativas a 6125 doentes de todo o mundo (excluindo relatórios de caso) que beneficiaram de tomografia de emissão de positrões com FDG (FDG PET) indicada para inflamação/e infecção (excluindo observações casuais de infecção/inflamação em doentes referidos para outra indicação).
Bulgarian: До момента има сведения от публикувани изследвания за общо 6125 пациенти от цял свят (без доклади за отделни случаи), за които позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F), показана за възпаление/и инфекция (без случайни данни за инфекция/възпаление при пациенти, изследвани поради друго показание) е била от полза.
Portuguese: A posologia (de facto, a actividade injectada) recomendada no RCM principal, 100-400 MBq, com uma adaptação para crianças, encontra-se em linha com a actividade utilizada nos estudos clínicos referidos para infecção/inflamação, independentemente da máquina utilizada, PET, CDET ou PETCT.
Bulgarian: Дозировката (всъщност инжектираната активност), препоръчана в основната КХП, 100-400MBq с адаптация при деца, е в съответствие с активността, използвана в докладваните клинични проучвания за инфекция/възпаление, без значение от използвания уред за позитронноемисионна томография, случайно улавяща емисионна томография или позитронно-емисионна компютърна томография.
Portuguese: Apesar de o VPP ser favorável e de ter sido disponibilizado o impacto sobre a gestão, em conformidade com os PaC, foi acordado em discussões prévias com o EMR, os EMI e o Requerente que esta informação importante iria permanecer na secção 4.4 do RCM principal, dado que a sua inclusão pode ter valor para a prescrição e a interpretação da FDG-PET nesta indicação.
Bulgarian: Въпреки че PPV е благоприятна и има влияние върху начина на лечение, според важните точки (PtC), по време на предишни обсъждания с референтната държава-членка, заинтересованите държави-членки и заявителя се приема, че тази важна информация ще остане под точка 4.4 на КХП, като включването й ще бъде от значение за предписването и интерпретацията на позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) при това показание.
Portuguese: Água para injecção - 1,00g, Citrato de sódio - 0,62% (v/v), Cloreto de sódio - 0,41% (v/v), Ácido clorídrico 0,39% (v/v), Etanol 0,31% (v/v)
Bulgarian: Натриев цитрат0,62 % (v/v), Натриев хлорид0,41 % (v/v), Солна киселина 0,39 % (о/о),
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco é favorável para o Gluscan (FDG) na indicação "doenças infecciosas e inflamatórias" abordada em cima.
Bulgarian: В заключение CHMP смята, че съотношението полза/риск е благоприятно за Gluscan (флудеоксиглюкоза (18F) за показанието „Инфекциозни или възпалителни заболявания",
Portuguese: Relativamente a doentes sujeitos a medicação concomitante específica, como antibióticos e anti-inflamatórios, o senso comum indica que, nos cenários reivindicados correspondentes, de doenças de longa duração ou crónicas (febre de origem indeterminada (FOI), infecção crónica do osso, suspeita de infecção de prótese da anca, doença inflamatória intestinal activa (DII), …), estes não eram tão eficazes, uma vez que a FDG PET foi recomendada aos doentes.
Bulgarian: За пациенти, лекувани едновременно с определени лекарства като антибиотици и противовъзпалителни лекарства, логиката показва, че в съответните случаи при дълготрайно или хронично заболяване (треска с неизвестен произход, хронична костна инфекция, съмнение за инфектирана тазобедрена протеза, активно възпалително чревно заболяване ...) те не са ефективни, тъй като пациентът е насочен към позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F).