FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια της πέμπτης έκδοσης του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχιατρικών Διαταραχών (DSM-5) της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Ένωσης ή τις κατευθυντήριες οδηγίες στη δέκατη αναθεώρηση της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων (ICD-10) και θα πρέπει να βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ασθενούς η οποία να υποστηρίζεται από διαφορετικές εκτιμήσεις.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση για τη χρήση δεξαμφεταμίνης πρέπει να βασίζεται σε μια ιδιαιτέρως ενδελεχή αξιολόγηση της σοβαρότητας και χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού και το δυναμικό για κατάχρηση, κακή χρήση ή εκτροπή.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση και εκτροπή
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dexamed του 5 mg δισκία
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Greek: Θειική δεξαμφεταμίνη
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Η δεξαμφεταμίνη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: Terapeutické indikácie
Greek: Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του εγγράφου]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Greek: Ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτών των κουκκίδων πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Το Dexamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου] Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Greek: Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα.
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Slovak: Plán riadenia rizík
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να εξετάσει:
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamed (βλ. παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αυτή ήταν μια ανεξάρτητη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 1991, στην οποία δεν συμπεριλήφθηκε η αξιολόγηση των αρχικών δεδομένων.
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός και η στατιστική σημασία των ευρημάτων αμφίβολη.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Greek: Κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Holandsko usúdilo, že udelenie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων αναγνωρίζει τον κίνδυνο αυτό, αλλά θεωρεί ότι η συχνότητα εμφάνισής του είναι μικρή.
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Greek: Η αιτία της διαφορετικής απόκρισης θα μπορούσε να είναι ο διαφορετικός φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Greek: Πρόκειται για ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, πιο ισχυρό από το ρακεμικό μείγμα.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε την περαιτέρω επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω δημοσίευση μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν παρέχει αναμφισβήτητες αποδείξεις.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη, (2-θειο)-1-φαινυλπροπαν-2-αμίνη, είναι το δεξιόστροφο στερεοϊσομερές της αμφεταμίνης.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε λεπτομερή βιβλιογραφική έρευνα, καθώς και στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Greek: Οι δύο ουσίες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη ΔΕΠΥ, αλλά διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ένας συνδυασμός συνήθων δραστηριοτήτων (συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος) και του ακόλουθου εκπαιδευτικού υλικού και εργαλείων:
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Greek: • Στην παράγραφο 4.8, προσθήκη μιας φράσης σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημαίνεται, συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής για τη στήριξη αυτού του ισχυρισμού είναι ελάχιστα.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με την ασφάλεια:
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Greek: Επειδή η επισκόπηση παρουσιάζει μεθοδολογικούς περιορισμούς, τα συμπεράσματα που διατυπώθηκαν βασίζονται σε συναφείς αποδείξεις.
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Greek: Στην τελική συζήτηση της CMDh, ανέκυψαν δύο μείζονα ζητήματα σχετικά με τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Greek: Αυτή η αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ακολουθία των θεραπειών, κυρίως λόγω του διασταυρούμενου σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα είναι πειστικά.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne informácie o poradí liečby, najmä v dôsledku skríženého rozvrhu, výsledky sú presvedčivé.
Greek: Στη δημοσίευση αυτή περιλαμβάνεται επίσης αναλυτική επισκόπηση της προκλινικής φαρμακοδυναμικής των δύο ενώσεων, η οποία συμβάλλει ενδεχομένως στην ερμηνεία της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας σε ό,τι αφορά την απόκριση.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Greek: Ο πειραματισμός με τα ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση ξεκινά γενικά στην εφηβεία, ενώ η θεραπεία της ΔΕΠΥ μπορεί να ξεκινάει σε μικρότερη ηλικία.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας που διαπιστώθηκε σχετίζεται κυρίως με τη χρόνια χρήση, ιδίως σε υψηλές δόσεις.
Slovak: Identifikované riziko kardiomyopatie súvisí najmä s dlhodobým používaním, hlavne s používaním vysokých dávok.
Greek: Παρότι καμία μεμονωμένη μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ως βασικό αποδεικτικό στοιχείο, οι υποβληθείσες δημοσιεύσεις στο πλαίσιο της αίτησης, στις οποίες περιλαμβάνονται όχι μόνο δημοσιευμένες μελέτες αλλά και θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και εγχειρίδια, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Slovak: Aj keď sa jediná štúdia nemôže považovať za hlavný dôkaz, publikácie predložené v rámci žiadosti, ktoré zahŕňajú nielen publikované štúdie, ale aj terapeutické usmernenia a príručky, podporujú účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι οι αμφεταμίνες αυξάνουν την αποδέσμευση και την αναπλήρωση της σεροτονίνης.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že amfetamíny zvyšujú uvoľňovanie a premenu sérotonínu.
Greek: • Κατά πόσον υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές και κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη της χρήσης του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Slovak: • či sú k dispozícii dostatočné vedecké a klinické dôkazy na podporu používania lieku na liečbu ADHD druhej línie.
Greek: Η χρήση της αποκλειστικά ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, παρά την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητά της, αποτελεί ένα μέτρο που υιοθετήθηκε για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Greek: Αυτό κρίνεται αποδεκτό, αφού στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να υποβάλει τα αποτελέσματα προκλινικών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών επειδή αυτά αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.
Slovak: To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλες οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο συγκεκριμένο άρθρο προέρχονται από χώρες όπου η δεξαμφεταμίνη διατίθεται ήδη για τη ΔΕΠΥ.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση δεξαμφεταμίνης, όπως η πιθανή δυσλειτουργία της νευρο-γνωστικής ανάπτυξης και ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να υποστηρίζουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία έχει οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στη νευρο-γνωστική ανάπτυξη.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie potenciálne riziká súvisiace s dlhodobým používaním dexamfetamínu, ako je napríklad možná porucha nervovo-poznávacieho vývinu a riziko kardiomyopatie, k dispozícii nie je žiadny klinický dôkaz na podporu, že dlhodobá liečba má negatívny vplyv na nervovo-poznávací vývin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διενεργούνται τακτικές αξιολογήσεις σε ό,τι αφορά την αναγκαιότητά της (βλ. ακολούθως) και την πιθανότητα υπερβολικής χρήσης, εξάρτησης ή ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Počas liečby sú potrebné pravidelné hodnotenia nevyhnutnosti liečby (pozri ďalej) a možného výskytu nadmerného používania, závislosti alebo nesprávneho používania.
Greek: Το σημαντικότερο δε είναι ότι η συγκριτική επισκόπηση του Arnold LE (2000) ανέλυσε έξι μη επαναλαμβανόμενες μελέτες, εκ των οποίων προέκυψε ποσοστό απόκρισης 66% για τη θειική δεξαμφεταμίνη, 56% για τη μεθυλφαινιδάτη, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν αμφότερα τα διεγερτικά αποκρίθηκαν σε ποσοστό 85%.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ
Slovak: Účinnosť pri liečbe ADHD druhej línie
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης, τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska, zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa a podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω από τη μελέτη των Arnold et al. (1978).
Slovak: Tieto údaje sú tiež podporené štúdiou Arnolda a kol.
Greek: Ο συγγραφέας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα απόκρισης κάθε ασθενή δεν παρουσιάζει κάποια αναλογικότητα, η δε μη απόκριση ή η εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα διεγερτικό δεν αποκλείει την καλή απόκριση στο άλλο.
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία της ναρκοληψίας και της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ, μεταξύ των οποίων και το κράτος μέλος αναφοράς της παρούσας διαδικασίας.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ δεν αμφισβητείται.
Slovak: Účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD však nie je spochybnená.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη εγκρίθηκε πρόσφατα σε ορισμένα κράτη μέλη στο πλαίσιο αναλυτικού θεραπευτικού προγράμματος για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων η απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Slovak: Lisdexamfetamín bol nedávno povolený v niektorých členských štátoch ako súčasť komplexného liečebného programu pre ADHD u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostatočnú.
Greek: Στη μελέτη των Elia et al., περίπου το 30% των συμμετεχόντων δεν αποκρίθηκε σε μία θεραπεία, ενώ μόνο το 4% δεν αποκρίθηκε σε καμία από τις δύο.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Greek: Η βελτιστοποίηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ευκολότερη με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης στις περιπτώσεις όπου για τον προσδιορισμό της σωστής δοσολογίας απαιτείται αρχική φάση τιτλοποίησης.
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου ευθυγραμμίζεται με τα υφιστάμενα σχέδια διαχείρισης κινδύνου άλλων διεγερτικών (μεθυλφαινιδάτη και λισδεξαμφεταμίνη), καθώς επίσης και ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξαμφεταμίνη διατίθενται στην ΕΕ για αρκετές δεκαετίες χωρίς σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že navrhnutý RMP je v súlade s existujúcimi plánmi riadenia rizík pre iné stimulanty (metylfenidát a lisdexamfetamín) a tiež, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko desaťročí bez plánu riadenia rizík.
Greek: Επιπλέον, οι θεραπείες βραχείας δράσης αναμένεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα έναντι των θεραπειών μακράς δράσης.
Slovak: Tiež sa predpokladá, že krátkodobo pôsobiaca liečba bude mať určité výhody v porovnaní s dlhodobo pôsobiacou liečbou.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης κατάχρησης και εξάρτησης είναι γνωστό, ωστόσο φαίνεται να υπάρχει διαφορά μεταξύ του πληθυσμού που προβαίνει σε κατάχρηση διεγερτικών και του γενικού πληθυσμού με ΔΕΠΥ.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ΚΑΚ διενήργησε περαιτέρω έρευνα στη βιβλιογραφία, σε πηγές στο διαδίκτυο, σε βάσεις δεδομένων των Ευρωπαϊκών Αρχών Υγείας και του ΠΟΥ, αλλά και στις δικές του βάσεις δεδομένων ασφάλειας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την υλοποίηση των προαναφερθεισών δραστηριοτήτων διαχείρισης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení údajov predložených v žiadosti dospel k názoru, že uvedené činnosti v rámci riadenia rizík sú potrebné na bezpečné a účinné používanie lieku.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την παρακολούθηση αναφορών κατάχρησης ή/και υπερδοσολογίας, καθώς και τη διενέργεια μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την παρακολούθηση των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Žiadateľ okrem toho navrhol uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) na sledovanie hlásení o zneužití a/alebo predávkovaní a neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na sledovanie hlavných nežiaducich udalostí.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξαμφεταμίνη διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια χωρίς σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και, συνεπώς, η κυκλοφορία προϊόντων δεξαμφεταμίνης που συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko rokov bez plánu riadenia rizík, a preto sa predpokladá, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík bude predstavovať významné zlepšenie pre pacientov.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζεται ότι η λανθασμένη χρήση, η κατάχρηση, η εξάρτηση και η ψυχαγωγική χρήση του φαρμάκου είναι γεγονότα που δεν αναφέρονται πάντα στους συνταγογράφους, η έρευνα ανέδειξε ένα πολύ μικρό ποσοστό αναφορών στις χώρες στις οποίες η δεξαμφεταμίνη διατίθεται για τη ΔΕΠΥ.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že zneužitie, závislosť a nesprávne použitie sú udalosti, ktoré vždy nebudú hlásené lekárom predpisujúcim liek, na základe výskumu sa zistila veľmi nízka miera udalostí v krajinách, v ktorých je dexamfetamín dostupný na trhu na liečbu ADHD.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, σε συνδυασμό με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης διαφέρει από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Slovak: Dostupné klinické údaje spolu s klinickými usmerneniami a skutočnosťou, že mechanizmus účinku je odlišný ako v prípade iných terapeutických možností, podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη και η δεξαμφεταμίνη μπορούν να θεωρηθούν φαρμακοδυναμικά όμοιες και, συνεπώς, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη δεξαμφεταμίνη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ συνάδει με την πρόσφατη έγκριση της λισδεξαμφεταμίνης για χρήση στον εν λόγω πληθυσμό.
Slovak: Lisdexamfetamín a dexamfetamín sa môžu považovať za farmakodynamicky identické a vydanie povolenia na uvedenie na trh pre dexamfetamín ako liečby ADHD druhej línie by preto bolo konzistentné s nedávnym povolením lisdexamfetamínu na použitie v rovnakej populácii.
Greek: • Κατάλογοι ελέγχων για την προκαταρτική αξιολόγηση και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού, της ανάπτυξης (βάρος, ύψος, όρεξη) των ασθενών και της εμφάνισης ψυχώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: • kontrolné zoznamy pre predbežný skríning a pokračujúce sledovanie krvného tlaku, tepovej frekvencie, rastu (hmotnosti, výšky, chuti do jedla) a vzniku psychóz u pacientov.
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η λισδεξαμφεταμίνη είναι αδρανές προφάρμακο το οποίο απορροφάται στη ροή του αίματος, όπου μετατρέπεται σταδιακά σε δεξαμφεταμίνη.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že lisdexamfetamín je neúčinný prekurzor, ktorý sa absorbuje do krvného obehu, kde sa postupne mení na dexamfetamín.