FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o esquema de duas doses, a segunda dose deve ser administrada entre cinco a 13 meses após a primeira dose.
Slovenian: Pri shemi z dvema odmerkoma je treba dati drugi odmerek v petih do trinajstih mesecih po prvem.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma vacina utilizada em indivíduos do sexo masculino e feminino a partir dos nove anos de idade, para conferir proteção contra as seguintes doenças causadas por nove tipos do Papilomavírus Humano (HPV tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je cepivo, ki se uporablja pri moških in ženskah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzroča devet tipov humanih papilomavirusov (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58):
Portuguese: O Gardasil 9 pode conferir proteção contra todos os nove tipos de infeções por HPV, conforme constatado em quatro estudos principais.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 ščiti pred okužbo z vsemi devetimi tipi humanega papilomavirusa, kot je bilo dokazano v petih glavnih študijah.
Portuguese: O Gardasil 9 é habitualmente administrado num esquema de duas doses, ou de três doses a indivíduos do sexo masculino e feminino dos 9 aos 14 anos e num esquema de três doses anos a indivíduos do sexo masculino e feminino com 15 ou mais anos de idade.
Slovenian: Običajno se daje po shemi cepljenja z dvema odmerkoma ali tremi odmerki za moške in ženske, stare od 9 do 14 let ter shemi cepljenja s tremi odmerki za moške in ženske, starejše od 15 let.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais de uma alergia após uma dose do Gardasil 9 (ou das vacinas precursoras Gardasil ou Silgard) devem suspender o esquema de vacinação ou não devem receber qualquer dose de Gardasil 9.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil 9 (ali cepiv Gardasil oziroma Silgard, ki sta njegova predhodnika) kažejo znake alergijske reakcije, morajo cepljenje prekiniti oziroma zdravila Gardasil 9 sploh ne smejo prejeti.
Portuguese: Contém proteínas purificadas a partir dos nove tipos de HPV supraindicados.
Slovenian: Vsebuje prečiščene beljakovine devetih tipov humanih papilomavirusov, navedenih zgoraj.
Portuguese: É recomendado que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil 9 completem o regime posológico utilizando este medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek zdravila Gardasil 9, celotno shemo cepljenja opravijo z istim cepivom.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 3 066 indivíduos, comparou o efeito do Gardasil 9 em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos com o efeito do Gardasil 9 em mulheres jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 3 066 oseb, so učinek zdravila Gardasil 9 pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, primerjali z učinkom zdravila Gardasil 9 pri mladih ženskah, starih od 16 od 26 let.
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil 9?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil 9 odobreno?
Portuguese: O quarto estudo principal comparou os níveis de anticorpos contra todos os nove tipos de HPV um mês após a administração da terceira dose em cerca de 1419 homens jovens com idades compreendidas entre os 16 e os 26 com os observados em 1101 mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos.
Slovenian: V okviru četrte glavne študije so mesec dni po tretjem odmerku primerjali ravni protiteles proti vsem devetim tipom humanega papilomavirusa pri 1 419 moških, starih od 16 do 26 let, in pri 1 101 ženski, stari od 16 do 26 let.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV causam uma ampla maioria dos cancros cervicais e anais, ao passo que os tipos 6 e 11 do HPV estão na origem da maior parte das verrugas genitais.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa povzročata večino rakavih obolenj nožnice in zadnjika, tipa 6 in 11 pa večino bradavic na spolovilih.
Portuguese: Para o esquema de três doses, a segunda dose deve ser administrada dois meses após a primeira dose, e a terceira dose administrada quatro meses após a segunda dose.
Slovenian: Pri shemi s tremi odmerki je treba dati drugi odmerek dva meseca po prvem, tretjega pa štiri mesece po drugem.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil 9, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil 9, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Gardasil 9 é uma suspensão injetável disponível em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je suspenzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Portuguese: Este estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a última dose, tendo demonstrado que os rapazes e as raparigas que receberam duas doses de Gardasil 9 apresentam níveis de proteção similares contra os nove tipos de vírus administrados a raparigas e mulheres a quem foram administradas três doses de Gardasil 9.
Slovenian: Ta študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po zadnjem odmerku, je pokazala, da so imeli dečki in deklice, ki so prejeli dva odmerka zdravila Gardasil 9 podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa kot dekleta in ženske, ki so prejele tri odmerke zdravila Gardasil 9.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gardasil 9.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil 9.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil 9 je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O CHMP considerou que o Gardasil 9 oferece uma proteção mais ampla contra o cancro do que o seu precursor Gardasil, na medida em que confere proteção contra 5 novos tipos adicionais do HPV (31, 33, 45, 52 e 58) que, apesar de serem menos frequentes do que os tipos 16 e 18, são igualmente considerados tipos de HPV de alto risco.
Slovenian: Menil je, da zdravilo Gardasil 9 zagotavlja širšo zaščito pred rakavimi obolenji kot zdravilo Gardasil, ki je njegov predhodnik, saj ščiti pred dodatnimi petimi tipi HPV (31, 33, 45, 52 in 58), ki so sicer manj razširjeni kot tipa 16 in 18, vendar prav tako spadajo med tipe humanega papilomavirusa z visokim tveganjem.
Portuguese: Neste estudo, constatou-se que o Gardasil 9 estimula níveis semelhantes de proteção contra todos os nove tipos de vírus em homens e mulheres jovens.
Slovenian: Študija je pokazala, da pri mladih moških in ženskah zdravilo Gardasil 9 spodbudi podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa.
Portuguese: O estudo analisou o desenvolvimento de anticorpos um mês após a terceira dose, tendo demonstrado que as raparigas vacinadas com o Gardasil 9 apresentam níveis de proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18, semelhantes aos das raparigas vacinadas com o Gardasil.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po tretjem odmerku, je pokazala, da je raven zaščite proti tipom 6, 11, 16 in 18 pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil 9, podobna kot pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil.
Portuguese: Este estudo demonstrou que 1 num total de 6 016 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil 9 desenvolveu uma doença relacionada com os tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com 30 de um total de 6017 mulheres vacinadas com 3 doses do Gardasil.
Slovenian: Študija je pokazala, da je od 6 016 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil 9, za boleznijo, povezano s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 ali 58, zbolela ena, od 6 017 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil, pa jih je zbolelo 30.
Portuguese: O estudo investigou o número de mulheres que, tendo recebido o Gardasil 9, desenvolveu doenças (excrescências ou cancros) devido a infeções por HPV causadas pelos tipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, em comparação com a vacina Gardasil (uma vacina previamente aprovada que confere proteção contra os tipos 6, 11, 16 e 18).
Slovenian: V študiji so proučevali, pri koliko ženskah, ki so prejele zdravilo Gardasil 9, se je pojavila bolezen (nenormalna rast celic ali rakavo obolenje) zaradi okužbe s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (že odobrenim cepivom, ki ščiti pred okužbami s to boleznijo tipov 6, 11, 16 in 18).
Portuguese: Como funciona o Gardasil 9?
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil 9 deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil 9?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil 9 uporablja?
Portuguese: O estudo demonstrou que a vacina estimula a produção de níveis adequados de anticorpos contra o HPV de todos os nove tipos em raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos, em comparação com mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 26 anos, nas quais a proteção contra doenças foi comprovada no primeiro estudo.
Slovenian: Študija je pokazala, da v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost zaščite pred boleznimi dokazana v prvi študiji, cepivo pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, spodbuja razvoj zadostnih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV.
Portuguese: Papilomavírus Humano = HPV.
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovenian: velikost pakiranja
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Portuguese: * 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 27 de julho de 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Portuguese: Eficácia de proteção cruzada
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Portuguese: % Eficácia
Slovenian: % učinkovitosti
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: Tem sido também observada a ocorrência de dores de cabeça.
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Portuguese: Posteriormente, os GMTs diminuíram entre o Mês 24-48 e depois, de um modo geral, estabilizaram.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Portuguese: A eficácia contra PIN de grau 1/2/3 não foi demonstrada.
Slovenian: Učinkovitost proti PIN stopenj 1/2/3 ni bila dokazana.
Portuguese: Gardasil deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Portuguese: A infeção por VIH foi um critério de exclusão (ver também a secção 4.4).
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: As três doses devem ser administradas no período de 1 ano.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Portuguese: ** A percentagem de eficácia é calculada a partir da análise combinada dos protocolos.
Slovenian: **Odstotek učinkovitosti je izračunan iz kombinacije protokolov.
Portuguese: Os resultados dos ensaios individuais sustentam os resultados da análise combinada.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
Slovenian: Osebe, okužene s HIV
Portuguese: * Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento 30 dias após o Dia 1.
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: Número de indivíduos*
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Portuguese: Raras: urticária
Slovenian: Redki: urtikarija
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 12 anos.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
Portuguese: A duração da proteção contra o cancro do ânus é atualmente desconhecida.
Slovenian: Trajanje zaščite proti raku anusa trenutno ni znano.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Gardasil
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil
Portuguese: * Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 42ºC.
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH em outros estudos.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot pri s HIV neokuženih osebah v drugih študijah.
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Portuguese: Para os 10 tipos individuais de HPV, foi apenas alcançada significância estatística para o HPV 31.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Portuguese: Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Os dados relativos à administração de Gardasil durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BM01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos incluídos nos ensaios de Fase III foi seguido durante um período a longo prazo para monitorização de segurança, imunogenicidade e efetividade.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de doses repetidas e os estudos de tolerabilidade local não revelaram quaisquer perigos especiais para o ser humano.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Rapazes dos 9 aos 15 anos de idade
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Gardasil
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil
Portuguese: A segurança e eficácia de Gardasil em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração, caso a caso, o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času trženja:
Portuguese: A seroconversão para todos os quatros antigénios ocorreu em mais do que noventa e seis por cento dos indivíduos.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Portuguese: A primeira análise após 3 anos não obteve significado estatístico para todos os objetivos pré-especificados.
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides*
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pri celotni shemi odmerjanja uporablja enako cepivo.
Portuguese: Evidência de Resposta Anamnéstica (Memória Imunitária)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015)
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Portuguese: 1 dose, 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos (6 controlados por placebo), os indivíduos receberam Gardasil ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Gardasil ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Portuguese: Nota: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram ajustados para o tempo de seguimento de cada indivíduo.
Slovenian: Opomba: Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja so prilagojeni glede na čas spremljanja osebe.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Portuguese: A duração da imunidade após um esquema de 3 doses foi observada até 14 anos após a vacinação.
Slovenian: Trajanje imunosti po cepljenju s 3 odmerki so opazili do 14 let po cepljenju.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico, 3.819 mulheres (vacina = 1.894 vs. Placebo = 1.925) notificaram pelo menos uma gravidez.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so pri 3.819 ženskah (cepivo = 1.894, placebo = 1.925) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Portuguese: As diferenças observadas foram <10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil durante a gravidez.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Gardasil med nosečnostjo.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Portuguese: Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Portuguese: % indivíduos seropositivos
Slovenian: % seropozitivnih oseb
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki bo v redkih primerih anafilaktične reakcije po cepljenju nemudoma na voljo.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Gardasil em todo o mundo.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.