FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Slovenian: V 18-mesečni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem trikrat na teden zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
French: Avant d'appliquer la crème, le patient doit nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement.
Slovenian: Pred nanašanjem kreme mora bolnik zdravljeni predel umiti z blagim milom in vodo ter ga nato dobro osušiti.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines ; en effet l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Slovenian: Preprečiti je treba stik zdravila z očmi, ustnicami in nosnicami, saj uporaba imikvimoda ni bila ovrednotena za zdravljenje aktiničnih keratoz na vekah, v nosnicah, v ušesih ali predelu ustnic znotraj meje s kožo.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o ul.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
French: Rarement, des réactions inflammatoires locales intenses, avec suintement ou érosion cutanés, peuvent survenir après quelques applications seulement de la crème.
Slovenian: Redko se intenzivne lokalne vnetne reakcije, vključno z rosenjem ali erozijo kože, lahko pojavijo po zgolj nekaj nanosih imikvimod kreme.
French: La crème d'imiquimod a été évaluée dans un test biologique de photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na neporaščenih miših albino, ki so sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
French: Des informations sur le retraitement des lésions de kératose actinique ayant disparu après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui récidivent ultérieurement sont présentées en sections 4.2 et 5.1.
Slovenian: Informacije o ponovnem zdravljenju lezij aktiničnih keratoz, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, so navedene v poglavjih 4.2 in
French: - Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium.
Slovenian: - Ena škatla vsebuje 14, 28 ali 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterskega/belega polietilena z nizko gostoto/aluminijske folije.
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E2 16) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
French: Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod.
Slovenian: En gram kreme vsebuje 37,5 mg imikvimoda.
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
Slovenian: Kreme se ne sme nanesti na kožo več kot enkrat na dan.
French: La crème Zyclara doit rester sur la peau pendant environ 8 heures, après quoi il est indispensable d'enlever la crème en nettoyant la zone et les mains à l'eau et au savon.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba pustiti na koži približno 8 ur; po tem obdobju moramo kremo nujno odstraniti tako, da zdravljeni predel in roke umijemo z blagim milom in vodo.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Slovenian: Lokalna reakcija je lahko znak, da zdravilo deluje.
French: Le traitement doit être mené à bien même si toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.
Slovenian: Terapijo je treba nadaljevati celoten ciklus zdravljenja, tudi če so vse aktinične keratoze na videz izginile.
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili to zdravilo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se lahko uporablja med nosečnostjo le če morebitna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
French: - l'expérience avec une crème à 5 % d'imiquimod.
Slovenian: - izkušnje z uporabo imikvimod 5 % kreme.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zyclara, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zyclara
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zyclara
French: Le traitement par l'imiquimod n'est pas recommandé avant cicatrisation de la peau suite à l'utilisation antérieure de médicaments ou suite à un traitement chirurgical.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočena, dokler se koža po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu ne zaceli.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj ga uporabljamo
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentations localisées ont été rapportés après utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Slovenian: Poročali so o lokalni hipopigmentaciji in hiperpigmentaciji po uporabi kreme imikvimod 5 %.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème Alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzil alkohol 20,0 mg/g kreme
French: L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).
Slovenian: Stearilalkohol in cetilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
French: Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème d'imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Imikvimod kremo je treba zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.4).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'exposition à l'imiquimod pendant la grossesse.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
French: Réactions cutanées locales
Slovenian: Lokalne kožne reakcije
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement avec Zyclara.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali naj prenehate dojiti ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Zyclara.
French: Boîtes de 14, 28 et 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Slovenian: Škatle po 14, 28 in 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterske/bele z nizko gostoto polietilena/aluminijske folije, ki vsaka vsebuje 250 mg kreme.
French: En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.
Slovenian: V primeru nenamernega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
French: Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine.
Slovenian: Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože.
French: • Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: - Če ste imeli pred kratkim operacijo ali ste prejemali zdravila, počakajte, da se predel, ki ga boste zdravili, popolnoma zaceli, preden boste uporabili to zdravilo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Zyclara
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zyclara
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj dovzetni za okužbe in pojav modric ali ste bolj utrujeni.
French: Les lésions de kératose actinique guéries après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être re-traitées avec un ou deux de cycles supplémentaires de traitement de 2 semaines de Zyclara après une période de repos d'au moins 12 semaines.
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po dveh 2-tedenskih ciklih zdravljenja z zdravilom Zyclara izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema 2-tedenskima cikloma zdravljenja z zdravilom Zyclara, po najmanj 12-tedenskem premoru brez zdravljenja.
French: Des augmentations des concentrations systémiques d'interféron alpha et d'autres cytokines ont aussi été observées chez l'homme après application locale d'imiquimod.
Slovenian: Zvišanje sistemskih ravni alfa interferona in drugih citokinov po lokalnem nanosu imikvimoda so opazili tudi pri ljudeh.
French: La demi-vie apparente après administration topique de la crème d'imiquimod à 3,75 % au cours d'une étude de pharmacocinétique a été calculée à environ 29 heures.
Slovenian: Izračunana navidezna razpolovna doba po lokalnem odmerjanju 3,75 % imikvimod kreme v famrakokinetični študiji je bila približno 29 ur.
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Slovenian: Te študije so pokazale, da je imikvimod bolje preprečeval histološko napredovanje AK lezij v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC) kot lokalni diklofenak.
French: Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose actinique peut être observée pendant le traitement en raison de l'effet probable de l'imiquimod (mise en évidence et traitement des lésions sub-cliniques).
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do prehodnega povečanja števila aktiničnih keratoz zaradi verjetnega učinka imikvimoda na odkrivanje in zdravljenje subkliničnih lezij.
French: Œdème du visage
Slovenian: - oteklina obraza,
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de l'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ou d'une aggravation possible de l'affection auto-immune.
Slovenian: Upoštevati je treba ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease) ali z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
French: Elles peuvent être planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et présenter des verrues.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali privzdignjene, hrapave, trde in bradavičaste.
French: Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod 5%, crème dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone environnante.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali uporabo imikvimod 5 % kreme za zdravljenje aktinične keratoze, so ugotovile 0,4 % (5/1214) pogostnost pojava alopecije na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
French: De plus, la libération de cytokines a été induite après application dermique et administration orale de l'imiquimod chez divers animaux de laboratoire ainsi qu'au cours d'études menées chez l'homme.
Slovenian: Sproščanje citokinov je bilo inducirano po dermalni in peroralni uporabi imikvimoda tudi pri različnih drugih laboratorijskih živalih in v študijah na ljudeh.
French: Alcool benzylique peut causer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Slovenian: Benzil alkohol lahko povzroči alergične reakcije in blago lokalno draženje.
French: Dans une étude de suivi incluant des patients initialement guéris par Imiquimod 3,75 % et suivis pendant au moins 14 mois sans traitement supplémentaire de la KA, 40,5 % des patients ont présenté une guérison complète et maintenue de toute la zone traitée (visage entier ou cuir chevelu).
Slovenian: V nadaljevalni študiji, v kateri so najmanj 14 mesecev opazovali bolnike, ki so se zdravili z imikvomod 3,75 % in pri katerih so lezije na začetku izginile, nato pa niso več prejemali kakršnega koli nadaljnjega zdravljenja AK, se je pri 40,5 % bolnikov pokazala trajna popolna odprava na celotnem zdravljenem področju (bodisi celotnem obrazu ali lasišču).
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
Slovenian: - Med zdravljenjem s tem zdravilom ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je le mogoče.
French: L'incidence observée correspond bien au spectre des tumeurs spontanées connu pour les souris selon leur âge.
Slovenian: Pojavnost se ujema z znano stopnjo pojavnosti spontanih tumorjev pri miših, v odvisnosti od starosti živali.
French: Après la disparition d'une réaction cutanée éventuelle, vous pourrez reprendre votre traitement comme prévu.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem po običajnem urniku.
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara in do dokončne ozdravitve bo zdravljeni predel najverjetneje izgledal opazno drugačno od običajne kože.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Slovenian: Zyclara za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Slovenian: - če imate nenormalno krvno sliko.
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Slovenian: Živalim so dajali imikvimod trikrat tedensko,
French: Si vous avez appliqué trop de crème, lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
Slovenian: Če ste nanesli preveč kreme, sperite odvečno kremo z blagim milom in vodo.
French: Des cas d'infections cutanées au cours du traitement par imiquimod ont été observés.
Slovenian: Okužbe kože so opazili med zdravljenjem z imikvimodom.
French: De plus, l'imiquimod peut exacerber les affections inflammatoires cutanées.
Slovenian: Imikvimod lahko tudi poslabša vnetna stanja kože.
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec l'Imiquimod 3,75 %, crème, après application de 2 sachets une fois par jour (18,75 mg d'imiquimod/jour) pendant trois semaines au maximum sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2), une faible absorption systémique de l'imiquimod a été observée chez les patients atteints de KA.
Slovenian: Med farmakokinetično študijo z imikvimod 3,75 % kremo so pri bolnikih z AK, ki so do tri tedne na celotni obraz in/ali lasišče (približno 200 cm2) nanašali 2 vrečici (18,75 mg imikvimoda/dan) na dan, opazili nizko sistemsko absorpcijo imikvimoda.
French: Après 8 heures environ, lavez la zone d'application de Zyclara avec de l'eau et un savon doux.
Slovenian: Po 8 urah področje nanosa zdravila Zyclara umijte z blagim milom in vodo.
French: Un carcinome épidermoïde a été rapporté chez 1,3 % des patients traités par Imiquimod 3,75% (2/160) et chez 0,6 % des patients traités par le véhicule (1/159).
Slovenian: O karcinomu skvamoznih celic so poročali pri 1,3 % (2/160) bolnikov, zdravljenih z imikvimodom 3,75 %, ter pri 0,6 % (1/159)
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Imikvimod je modulator imunskega odziva.
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu,
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale) - Réactions cutanées distantes du site d'application
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1od 1.000 bolnikov) - poslabšanje avtoimunskih obolenj (bolezen, ki je posledica nenormalnega imunskega odziva,
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zyclara pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. bolnikih s presajenimi organi) in/ali bolnikih z avtoimunskimi boleznimi nista bili ugotovljeni.
French: Les interactions avec des médicaments administrés par voie générale seront probablement limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème d'imiquimod.
Slovenian: Interakcije s sistemskimi zdravili bi bile omejene zaradi minimalne absorpcije imikvimod kreme skozi kožo.
French: Les lésions qui ne répondent pas totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être envisagé.
Slovenian: 8. tednu po drugem ciklusu zdravljenja na zdravljenje ne odzovejo popolnoma, je treba skrbno ponovno ovrednotiti in razmisliti o enem dodatnem 2-tedenskem zdravljenju z zdravilom Zyclara
French: Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) avec lésions cutanées ou taches sur la peau, commençant comme de petites zones rouges et évoluant sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que des démangeaisons, de la fièvre, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires, des problèmes visuels, des brûlures, des yeux douloureux ou qui picotent et une irritation de la bouche.
Slovenian: Hude kožne reakcije (neznana pogostnost) z lezijami ali drobne pike, ki se razvijejo v majhne rdeče lise, ki se lahko še naprej povečujejo in ki jih lahko spremljajo simptomi kot so srbenje, vročina, splošno slabo počutje, boleči sklepi, težave z vidom, pekoč občutek, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
French: Avant le coucher, lavez-vous les mains et lavez la zone à traiter soigneusement avec de l'eau et un savon doux.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in zdravljeni predel z blagim milom in vodo.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Slovenian: Ni znano, ali se imikvimod/presnovki izločajo v materino mleko.
French: Zyclara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Zyclara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: - La substance active est l'imiquimod.
Slovenian: - Učinkovina je imikvimod.
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Slovenian: Zdravilo Zyclara 3,75 % krema vsebuje učinkovino imikvimod, ki je modifikator imunskega odziva
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (3,75 %).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (3,75 %).
French: L'utilisation concomitante de la crème Zyclara et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur la même zone de traitement doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant la même substance active (imiquimod) pourrait accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zyclara in drugih krem z imikvimodom na istem zdravljenem predelu se je treba izogibati, saj vsebujeta enako učinkovino (imikvimod), kar lahko poveča tveganje za pojav in večjo izrazitost lokalnih kožnih reakcij.
French: Les lésions cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.
Slovenian: Pri lezijah, ki so atipične za AK, ali pri sumu na malignost, je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost imikvimoda pri aktinični keratozi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let,
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zyclara Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
French: Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.
Slovenian: Zdravilo Zyclara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzil alkohol
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage et le cuir chevelu.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču.
French: Pour les essais combinés, le taux de clairance complète du visage ou du cuir chevelu dégarni a été de 35,6 % (57/160 patients, IC 28,2 %, 43,6 %) pour la crème Imiquimod 3,75 % et de 6,3 % (10/159 patients, IC 3,1 %, 11,3 %) pour le véhicule, lors de la visite 8 semaines après traitement.
Slovenian: V vseh preskušanjih je bila stopnja celotnega očistka 8 tednov po končanem zdravljenju po uporabi imikvomod 3,75 % kreme na področju celotnega obraza ali neporaščenega lasišča 35,6 % (57/160 bolnikov, interval zaupanja (IZ) 28,2 %, 43,6 %), po uporabi vehikla pa 6,3 % (10/159 bolnikov, IZ 3,1 %, 11,3 %).
French: Crème.
Slovenian: krema
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET