FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eksploracijske analize podskupina provedene su u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, a istraživali su se prethodno (neo)adjuvantno liječenje, prisutnost mutacije BRCA1/2 i asimptomatske moždane metastaze na početku ispitivanja.
Maltese: Twettqu analiżi esploratorji tas-sottogrupp f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, li esploraw trattament (neo)awżiljarju minn qabel, mutazzjoni BRCA1/2 u metastasi asintomatika fil-moħħ fillinja bażi.
Croatian: *Populaciju za primarnu analizu čini prvih 850 randomiziranih bolesnika ǂStratifikacija prema ekspresiji PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu **Na temelju stratificiranog log-rang testa ***Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi
Maltese: *Il-popolazzjoni tal-analiżi primarja tikkonsisti mill-ewwel 850 pazjent randomised ǂStratifikat skont l-espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni li jinfiltraw it-tumur, in-numru ta' korsijiet ta' kimoterapija preċedenti, u l-istoloġija ** Abbażi ta' test log-rank stratifikat *** Abbażi ta' stimi Kaplan-Meier
Croatian: Među 107 bolesnika iz skupine B koji su nakon uvodnog liječenja imali stabilnu bolest, djelomičan odgovor ili potpun odgovor, njih 40 prešlo je na terapiju održavanja pemetreksedom.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Croatian: (n = 425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Croatian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon od 15 dana do 9,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ITT populaciji (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Maltese: Pankreatite rikorrenti ta' Grad 4 jew ta' kwalunkwe grad
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (58.4%) jew 1 (41.3%).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipofizitis i šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: 6-mjesečni OS (%) 12-mjesečni OS (%)
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) OS ta' 12-il xahar (%)
Croatian: Skupina A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Maltese: Grupp A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Croatian: NCI-CTCAE v4).
Maltese: (NCI CTCAE Gradi 3 u 4).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' akne, akne bil-ponot, dermatite, dermatite sura ta' akne, dermatite allerġika, dermatite blinfafet, dermatite esfoljattiva ġeneralizzata, reazzjoni allerġika fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, ekżema, ekżema infettata, eritema, eritema multiforme, eritema tal-kappell tal-għajn, raxx esfoljattiv, raxx tal-kappell talgħajn, reazzjoni allerġika fl-istess post fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, follikulite, furunklu, eritema ġeneralizzata, sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari, raxx, raxx b'eritema, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx papuloskwamuż, raxx bil-ħakk, raxx bil-ponot, raxx blinfafet, dermatite tas-saborrea, esfoljazzjoni tal-ġilda, tossiċità tal-ġilda, ulċera fil-ġilda, nekrolisi tossika talepidermide, eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Monoterapija lijekom Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Croatian: Mijastenički sindrom
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Croatian: Pankreatitis, uključujući povišene vrijednosti amilaze i lipaze, javio se u 0,6% (18/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu dardir (37.4%), għeja kbira (36.4%), newtropenija (33.7%), anemija (33.2%), dijarea (29.5%), raxx (28.5%), stitikezza (27.0%), newropatija periferali
Croatian: U ispitivanju IMpower150, dob od ≥ 65 godina bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja štetnih događaja u bolesnika koji primaju atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, karboplatinom i paklitakselom.
Maltese: Fl-istudju IMpower150, età ta' ≥ 65 kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju li jiġu żviluppati avvenimenti avversi f'pazjenti li jirċievu atezolizumab flimkien ma' bevacizumab, carboplatin u paclitaxel.
Croatian: Budući da se atezolizumab eliminira iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali fil-popolazzjoni tal-analiżi primarja (il-pazjenti kollha rreġistrati) (OAK)
Croatian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Maltese: Grupp B (Plaċebo + carboplatin + etoposide)
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,8% (3/393) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Maltese: Ipofisite seħħet f'0.8% (3/393) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab ma' bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin.
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' newropatija periferali, newropatija awtoimmuni, newropatija sensorja periferali, polinewropatija, herpes zoster, newropatija motorja periferali, amjotrofija newralġika, newropatija sensorjamotorja periferali, newropatija tossika, newropatija assonali, plessopatija lumbosakrali, artropatija newropatika, infezzjoni fin-nerv periferali.
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Maltese: Avvenimenti avversi klinikament sinifikanti oħra li ġew osservati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin kienu epistassi, emoptisi, inċident ċerebrovaskulari, inklużi avvenimenti fatali.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni događaj 3. stupnja
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Maltese: Ilpopolazzjoni ITT, inklużi pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK li kellhom jiġu ttrattati fil-passat b'inibituri ta' tyrosine kinase, uriet titjib klinikament sinifikanti fil-PFS fi Grupp B meta mqabbel ma' Grupp C (HR ta' 0.61, CI ta' 95%: 0.52, 0.72; PFS medjana ta' 8.3 vs. 6.8 xhur).
Croatian: Podaci u nastavku odražavaju podatke o značajnim nuspojavama kod monoterapije atezolizumabom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Id-data ta' hawn taħt tirrifletti l-informazzjoni għal reazzjonijiet avversi sinifikanti għal atezolizumab bħala monoterapija fi studji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab bejn pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina > 1.0 × sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, n= 71) u funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, n = 401).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koje su dovele do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Croatian: IMvigor210 (GO29293): Neusporedno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje cisplatinom te u bolesnika s urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom
Maltese: IMvigor210 (GO29293): Prova bi grupp wieħed f'pazjenti b'karċinoma tal-epitelju tal-apparat urinarju li ma kinux ittrattati fil-passat li mhumiex eliġibbli għal terapija b'cisplatin u f'pazjenti b'karċinoma tal-epitelju tal-apparat urinarju li fil-passat kienu ttrattati b'kimoterapija
Croatian: Skupina A (atezolizumab + karboplatin + etopozid)
Maltese: Grupp A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja IMvigor211 nije postigla primarnu mjeru ishoda - OS.
Maltese: L-analiżi primarja tal-istudju IMvigor211 ma laħqitx il-punt finali primarju ta' OS.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Maltese: Total ta' 287 pazjent kienu randomised 1:1 biex jirċievu atezolizumab (1,200 mg permezz ta' infużjoni fil-vini kull 3 ġimgħat sa telf tal-benefiċċju kliniku) jew docetaxel (75 mg/m permezz ta' infużjoni fil-vini f'jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sal-progressjoni tal-marda).
Croatian: (n = 467)
Maltese: Atezolizumab (n = 467)
Croatian: 15,6 mjeseci uz atezolizumab naspram 11,2 mjeseca uz docetaksel) i u onih s planocelularnim NSCLC-om (HR: 0,73; 95% CI: 0,54 - 0,98; medijan OS-a: 8,9 mjeseci uz atezolizumab naspram 7,7 mjeseci uz docetaksel).
Maltese: 11.2 xhur għal atezolizumab u docetaxel, rispettivament) u f'pazjenti b'NSCLC skwamuż (HR ta' 0.73, CI ta' 95%: 0.54, 0.98; OS medjana ta' 8.9 vs. 7.7 xhur għal atezolizumab u docetaxel, rispettivament).
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom Atezolizumab u monoterapiji
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi li seħħew f'pazjenti ttrattati b'atezolizumab Atezolizumab bħala monoterapija
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Maltese: Epatite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab f'6 (< 0.2%) pazjenti.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti f'OS b'atezolizumab flimkien ma' carboplatin u etoposide meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (HR ta' 0.70, CI ta' 95%: 0.54, 0.91; OS medjana ta' 12.3 xhur vs. 10.3 xhur).
Croatian: • upala crijeva
Maltese: Kunjett wieħed
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 12 (0,4%) bolesnika.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju IMvigor211 bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Maltese: i Tinkludi rapporti ta' dijabete mellitus, dijabete mellitus tip 1, ketoaċidożi dijabetika, ketoaċidożi.
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: 14-il kapsula
Croatian: Glatiramer acetat
Maltese: Glatiramer acetate
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Maltese: Herpes zoster1
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Croatian: šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Maltese: Proporzjon talOdds (95% CI)
Croatian: DK-3400 Hillerød
Maltese: DK-3400 Hillerod
Croatian: nepoznato dispneja1
Maltese: Dispnea1
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Poremećaji živčanog sustava osjećaj žarenja često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: (n = 20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) u odnosu na godinu prije početka liječenja.
Maltese: 5% fir-rikaduti (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p<0.0001), meta mqabbel mas-sena ta' qabel il-bidu tal-kura.
Croatian: Herpes zoster infekcije
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
Croatian: Kapsule od 240 mg: 56 ili 168 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali (eż. dijarea [14% kontra 10%], dardir [12% kontra 9%],
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Maltese: Tecfidera ma' alkoħol
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tecfidera fi tfal u adolexxenti minn età ta' 10 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
Maltese: Dimethyl fumarate ingħata mill-ħalq f'dożi ta' 25, 75, 200 u 400 mg/kg/jum fil-ġrieden, u f'dożi ta' 25, 50, 100, u 150 mg/kg/jum fil-firien.
Croatian: Kapsule od 120 mg: 14 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Maltese: F'xi każijiet, seħħew komplikazzjonijiet serji.
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
Croatian: Incidencija nuspojava je izražena prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (≥1/10) - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: - Komuni ħafna (≥1/10) - Komuni (≥1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Croatian: Povišenje razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze ≥3 puta GGN, primijećeno je kod 5% odnosno 2% bolesnika koji su dobivali placebo te 6% i 2% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase li kienu ≥3 darbiet il-ULN, rispettivament, ġew osservati f'5% u 2% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u f'6% u 2% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera.
Croatian: Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.