FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10) depressione movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di rotazione o contratture muscolari (rigidità) sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremori) sensazione di irrequietezza calo della pressione (particolarmente in caso di via endovenosa) diarrea sensazione di debolezza.
Czech: Časté (může nastat maximálně 1 z 10 lidí) deprese nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost, neohebnost) příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes) pocit neklidu snížení krevního tlaku (především při intravenózním podání) průjem pocit slabosti.
Italian: Non usare Nome di fantasia in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di seguito "Bambini e adolescenti").
Czech: <název přípravku> nesmí být použit k léčbě dětí mladších než 1 rok (viz "Děti a dospívající").
Italian: Diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Czech: Průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Italian: La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Czech: U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Czech: Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom b5 reduktázy.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 60 ml/min) m být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Italian: A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Czech: Kombinace, které je nutno brát v úvahu S ohledem na prokinetický účinek metoklopramidu se může měnit absorpce některých přípravků.
Italian: Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.
Czech: Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální poruchy.
Italian: In pazienti adulti
Czech: Starší pacienti
Italian: Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
Czech: zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
Italian: In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Insufficienza epatica: In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
Italian: La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Czech: Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
Italian: Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (pediatričtí pacienti ve věku 1 - 18 let)
Italian: Bambini e adolescenti
Czech: Děti a dospívající U všech forem
Italian: Come prendere Nome di fantasia
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Italian: Anziani
Czech: Dospělí
Italian: febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva.
Czech: vysoké horečky, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Czech: Třída orgánových soustav
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pro všechny způsoby podání
Italian: Adulti con problemi epatici
Czech: Dospělí s poruchou funkce jater
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per la somministrazione.
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
Italian: Per tutte le formulazioni
Czech: Pro všechny formy
Italian: Tali medicinali includono: levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra "Non prenda Nome di fantasia") anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco) derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso) sedativi qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca) ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario) mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli) fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)
Czech: Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše "Neužívejte <název přípravku> pokud") anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
Italian: Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: - Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
Italian: Se prende più Nome di fantasia di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi) Morbo di Parkinson
Czech: Pro všechny lékové formy - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Gastrointestinální krvácení, mechanické zablokování nebo gastro-intestinální perforace, u nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko - Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze - Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze - Epilepsie (zvyšená frekvence a intenzita záchvatů) - Parkinsonova choroba - Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5) - Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5.
Italian: Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
Italian: Gravidanza e allattamento
Czech: Těhotenství a kojení Pro všechny způsoby podání
Italian: Si possono manifestare in bambini o giovani adulti, in modo particolare se vengono utilizzate dosi elevate.
Czech: K tomuto příznaku může dojít především u dětí, mladistvých a/nebo při užití vysoké dávky.
Italian: Per tutte le vie di somministrazione ad eccezione delle preparazioni a rilascio prolungato
Czech: Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
Italian: Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un'emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Czech: K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
Italian: Per la formulazione rettale se ha recentemente avuto un'infiammazione e/o un'emorragia nell'ano/nel retto.
Czech: Pro případy rektálního podání pokud jste nedávno prodělala zánět a/nebo krvácení z konečníku (řitní otvor/konečník) pokud je Vám méně než 18 let.
Italian: La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali.
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti ve věku 1 - 18 let)
Italian: I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Czech: Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Czech: Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
Italian: Tutte le vie di somministrazione ad eccezione delle preparazioni a rilascio prolungato
Czech: Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
Italian: Interrompa il trattamento e discuta immediatamente con il medico, il farmacista o l'infermiere se durante la terapia con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: movimenti incontrollabili (spesso a carico di testa o collo).
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
Italian: Adulti con problemi renali
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin:
Italian: se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).
Czech: pokud máte krvácení, obstrukci nebo trhlinu v žaludku nebo dvanáctníku pokud máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvinek, které jsou umístěné v blízkosti ledvin (feochromocytom).
Italian: Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
Italian: Nome di fantasia è un antiemetico.
Czech: Název přípravku je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení nevolnosti).
Italian: Tutte le vie di somministrazione
Czech: Všechny cesty podání
Italian: Non comune Amenorrea, iperprolattinemia Raro
Czech: Méně časté Amenorhea, hyperprolaktinemie, Vzácné
Italian: Per tutte le vie di somministrazione
Czech: Pro všechny cesty podání
Italian: Avvertenze e precauzioni
Czech: Upozornění a opatření U všech způsobů podání
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) livelli anomali di pigmento del sangue, che possono modificare il colore della pelle sviluppo anomalo di mammelle (ginecomastia) spasmi muscolari involontari dopo l'uso prolungato, particolarmente nei pazienti anziani febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione di saliva.
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
Italian: Preparazioni a rilascio prolungato da 30 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
Italian: Insufficienza epatica
Czech: Příbalová informace
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel RCP delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come pertinente:
Czech: Přípravky obsahující metoklopramid SmPC registrovaných přípravků musí být relevantně doplněno následujícími formulacemi:
Italian: Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
Italian: Per formulazioni che non possono essere usate per somministrare una dose di 5 mg Compresse/capsule/granulati non sono adatti all'utilizzo nei bambini con peso inferiore a 61 kg. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione in questa popolazione
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání Pro formy, u kterých nelze podat dávku 5 mg <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e somministrata mediante una lenta iniezione in vena.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia: se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
Czech: Řekněte svému lékaři, lékarníkovi nebo zdravotní sestře dříve než začnete užívat <název přípravku> pokud: máte v anamnéze poruchy srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné problémy se srdcem máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost vašeho srdce (srdeční frekvenci) máte jakékoli neurologické (mozkové) problémy trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Italian: Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi di epatici e salute generale.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
Italian: La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
Italian: concentrazione di 30 mg La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka je 30mg jednou denně.
Italian: se sta prendendo levodopa (un medicinale per il morbo di Parkinson) o agonisti dopaminergici (vedere di seguito "Altri medicinali e Nome di fantasia").
Czech: pokud jste někdy měl(a) mimovolné svalové křeče (tardivní dyskineze), pří užívání léků pokud trpíte epilepsií pokud trpíte Parkinsonovou chorobou - pokud užíváte levodopu (léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo dopaminergní agonisty (viz "Další léčivé přípravky a Název přípravku ")
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Czech: Pro prevenci PONV se doporučuje jedna dávka 10 mg.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 15 mg Deve attendere almeno 12 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Czech: Pro způsob podání 15 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 12 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Italian: Deve attendere almeno 6 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 6 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Italian: Per le formulazioni orali a rilascio prolungato da 30 mg Deve attendere almeno 24 ore tra ciascuna dose di metoclopramide, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare il sovradosaggio.
Czech: Pro způsob podání 30 mg perorálně s prodlouženým uvolňováním Mezi jednotlivými dávkami metoclopramidu musí být rozestup alespoň 24 hodin, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky, aby se tak zabránilo předávkování.
Italian: Insufficienza renale e epatica
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Italian: La metoclopramide può essere assunta assieme ad analgesici orali in caso di emicrania, per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Czech: Metoclopramid může být v případě migrény podán s perorálními léky proti bolesti aby mohly léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
Italian: Il medico deciderà se lei debba prendere il medicinale oppure no.
Czech: O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
Italian: Via parenterale
Czech: Parenterální podání
Italian: Dosaggio da 15 mg
Czech: Síla 30mg
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů
Italian: Preparazioni a rilascio prolungato da 15 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
Czech: > <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
Italian: Per preparazioni a rilascio prolungato da 15 mg
Czech: Pro formy s prodlouženým uvolňováním Síla 15mg
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
Italian: CINV ritardati
Czech: Opožděné CINV
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: • controindicazione nei neonati;
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Czech: • zrušení registrace pro:
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Czech: • výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Czech: Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
Czech: Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca / variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Czech: • omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Czech: Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.