FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 488 de pacienți cu LMA în vârstă de cel puțin 65 de ani, la care nu se putea face transplant de celule stem hematopoietice.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów z AML, w organizmie w których znajdowało się ponad 30% nieprawidłowych komórek, pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 10,4 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie - 6,5 miesiąca.
Romanian: În al doilea studiu pe pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 10,4 luni în comparație cu 6,5 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
Polish: W okresie, kiedy produkt Vidaza oznaczano jako lek sierocy, CMML została zakwalifikowana jako rodzaj zespołu mielodysplastycznego.
Romanian: La momentul desemnării medicamentului orfan, LMMC era clasificată ca fiind un tip de sindrom mielodisplazic.
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych monocytami).
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
Polish: Te działania mają korygować nieprawidłowości związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują choroby dysplastyczne, i niszczyć komórki rakowe w białaczce.
Romanian: Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și că omoară celulele canceroase în cazul leucemiei.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vidaza zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vidaza pe parcursul studiilor?
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą prowadzić do ostrej białaczki szpikowej (AML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych komórkami mieloidalnymi).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się z 20-30% nieprawidłowych komórek.
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vidaza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
Polish: • zespoły mielodysplastyczne - grupa schorzeń, w których w szpiku kostnym wytwarzana jest niedostateczna liczba krwinek czerwonych.
Romanian: • sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
Polish: Lek Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;
Romanian: Vidaza se utilizează la pacienții cu un risc mediu până la mare de a dezvolta LMA sau de deces;
Polish: • AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Romanian: Substanța activă din Vidaza, azacitidina, face parte din clasa de „antimetaboliți".
Polish: Jak działa produkt Vidaza?
Romanian: Cum acționează Vidaza?
Polish: Produktu Vidaza nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet karmiących piersią.
Romanian: Vidaza este contraindicat la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vidaza?
Romanian: De ce a fost aprobat Vidaza?
Polish: Szpik kostny pacjentów zawierał do 30% nieprawidłowych komórek.
Romanian: Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów z AML, u których wykryto ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vidaza, citiți prospectul.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vidaza?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vidaza?
Polish: Jak stosować produkt Vidaza?
Romanian: Cum se utilizează Vidaza?
Polish: Szpik kostny tych pacjentów zawierał ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Romanian: Măduva lor osoasă conținea peste 30% celule anormale.
Polish: 56 (4x14) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 56 (4x14) comprimate (ambalaj multiplu)
Polish: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Romanian: Comprimat filmat Orală blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Nume (inventat)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Viekirax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Viekirax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z jedzeniem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate, administrate o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Polish: Lek Viekirax otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r.
Romanian: Viekirax a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 15 ianuarie 2015.
Polish: Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir)
Romanian: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Viekirax są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Viekirax sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Romanian: Viekirax este disponibil sub formă de comprimate care conțin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir și 50 mg ritonavir.
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Viekirax și pentru ce se utilizează?
Polish: U prawie wszystkich pacjentów z wirusami o tych genotypach, leczonych w badaniach, doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Romanian: Aproape toți pacienții cu aceste genotipuri care au fost tratați în studii au eliminat virusul din sânge.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Viekirax są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Viekirax sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Viekirax przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Viekirax sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie substancji czynnych leku Viekirax we krwi.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamente care pot crește sau reduce concentrațiile substanțelor sale active în sânge.
Polish: Lek zawiera 3 substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Romanian: Acest studiu se realizează ca urmare a unor date care sugerează că pacienții care au avut cancer hepatic și sunt tratați cu aceste medicamente ar putea prezenta un risc de recidivă timpurie a cancerului.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viekirax
Romanian: Alte informații despre Viekirax
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek uniemożliwia namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, medicamentul împiedică multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Polish: Trzecia substancja czynna, rytonawir, nie działa bezpośrednio na wirusa zapalenia wątroby typu C, lecz blokuje działanie enzymu zwanego CYP3A, który rozkłada parytaprewir.
Romanian: A treia substanță activă, ritonavirul, nu acționează direct împotriva virusului hepatitei C, însă blochează activitatea unei enzime numite CYP3A, care descompune paritaprevirul.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to uczucie zmęczenia i nudności.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală și greață.
Polish: Chociaż odnotowano kilka przypadków wzrostu stężenia enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tej kombinacji były ogólnie dobrze tolerowane.
Romanian: Deși au existat unele cazuri de enzime hepatice crescute la pacienții tratați cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină, reacțiile adverse asociate acestei combinații au fost, în general, bine tolerate.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a lub 1b lek Viekirax, w skojarzeniu z dazabuwirem, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Romanian: În 6 studii principale inițiale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C - genotipurile 1a sau 1b, Viekirax în asociere cu dasabuvir a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Viekirax zaleca się pacjentom zakażonym wirusem o genotypie 1a, 1b lub 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Viekirax este recomandat la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że lek Viekirax jest skuteczny przeciwko wirusowi o genotypie 4: w przypadku podawania z rybawiryną lek Viekirax usunął wirus o tym genotypie z krwi u wszystkich 91 zakażonych nim pacjentów po 12 tygodniach stosowania.
Romanian: Un studiu suplimentar a demonstrat că Viekirax este eficace împotriva genotipului 4: administrat în asociere cu ribavirină, Viekirax a eliminat acest genotip din sângele tuturor celor 91 de pacienți infectați, după 12 săptămâni.
Polish: Firma, która wprowadza lek Viekirax do obrotu, przeprowadzi badanie z udziałem pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak lek Viekirax.
Romanian: Compania care comercializează Viekirax va efectua un studiu pe pacienți care au avut cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a acestuia în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, precum Viekirax.
Polish: Trzy substancje czynne leku Vekirax działają na różne sposoby: ombitaswir blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A".
Romanian: Cele trei substanțe din Viekirax acționează în moduri diferite: ombitasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A" din virusul hepatitei C, iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną lub w monoterapii).
Romanian: Între 96 % și 100 % din pacienții fără ciroză hepatică au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93 % și 100 % după 24 de săptămâni de tratament.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że lek Viekirax stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, 1b lub 4 z krwi, w tym u pacjentów z bliznowaceniem wątroby.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Viekirax în asociere cu alte medicamente este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a, 1b și 4, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică.
Polish: W przypadku podawania leku Viekirax z dazabuwirem wirus został usunięty z krwi u 91% pacjentów.
Romanian: Când Viekirax a fost administrat în asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sânge la 91 % din pacienți.
Polish: Viekirax to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C, chorobą zakaźną wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă a ficatului cauzată de virusul hepatitei C.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Viekirax, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowanie marskości (bliznowacenia) wątroby lub zaburzeń czynności wątroby, oraz od tego, czy u pacjenta stosowano wcześniej leczenie.
Romanian: Combinația de medicamente utilizată și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul, de natura problemelor hepatice pe care le are acesta, de exemplu dacă are ciroză hepatică (scleroză a ficatului) sau dacă ficatul său nu funcționează corespunzător, precum și de existența unui tratament administrat anterior.
Polish: Leku Viekirax nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Viekirax i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Viekirax și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Lek Viekirax wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Romanian: Viekirax poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Hamowanie enzymu CYP3A spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu, umożliwiając mu dłuższe działanie przeciwko wirusowi.
Romanian: Acest lucru încetinește eliminarea paritaprevirului din organism, ajutându-l să acționeze împotriva virusului o perioadă mai îndelungată.
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), zakażonych wirusem o genotypie 1b, leczono lekami Exviera oraz Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Romanian: În al șaptelea studiu au fost tratați cu Exviera și cu Viekirax, fără ribavirină, pacienți cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată) infectați cu genotipul 1b, obținându-se eliminarea virusului din sânge la 100 % din pacienți (60 de pacienți din 60).
Polish: Lek Viekirax stosuje się zawsze w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Romanian: Viekirax se utilizează întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronică, cum sunt dasabuvirul și ribavirina.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viekirax wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viekirax pe parcursul studiilor?
Polish: Odsetek ten był szczególnie wysoki w przypadku pacjentów z wirusem o genotypie 1b lub 4.
Romanian: Rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacienții infectați cu genotipurile 1b și
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Viekirax, citiți prospectul.
Polish: Jak działa lek Viekirax
Romanian: Cum acționează Viekirax?
Polish: Jak stosować lek Viekirax
Romanian: Cum se utilizează Viekirax?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Viekirax
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viekirax?
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki SVR12.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Viekirax
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Viekirax
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1.
Polish: miało stadium 5 CKD, a u 69,1% stosowano hemodializy.
Romanian: erau în stadiul 5 al BRC și la 69,1% s-a efectuat hemodializă.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Romanian: Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Romanian: Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu przewidywanego zwiększenia narażenia na parytaprewir.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
Polish: Induktory enzymu:
Romanian: Inductori enzimatici:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
Polish: Zachować ostrożność podczas stosowania.
Romanian: A se utiliza cu precauție.
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch częściczęści 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Polish: Wyjściowe stężenie albumin, mediana g/l
Romanian: Albuminemie la momentul iniţial, valoare mediană g/l
Polish: • astemizol, terfenadyna
Romanian: • astemizol, terfenadină
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej.
Romanian: Modificările pentru ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Romanian: 14 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente