FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez reçu plus de TIENAM que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques.
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag.
French: • inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
Dutch: • ontsteking van de dikke darm met ernstige diarree
French: Aérobies à Gram positif :
Dutch: Gram-positieve aeroben:
French: Espagne : TIENAM IV
Dutch: Spanje: TIENAM IV
French: Irlande : Primaxin IV
Dutch: Ierland: Primaxin IV
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de TIENAM chez les enfants de moins de 1 an ou chez les enfants présentant une fonction rénale altérée (créatininémie > 2 mg/dl).
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor kinderen jonger dan 1 jaar of met gestoorde nierfunctie (serumcreatinine > 177 mol/l) aan te bevelen.
French: Patients sous hémodialyse Chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2 et qui sont sous dialyse, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 6 à 20 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1).
Dutch: Houd bij behandeling van hemodialysepatiënten met een creatinineklaring van 5 ml/min/1,73 m2 of minder de doseringsaanbevelingen voor patiënten met een creatinineklaring van 6-20 ml/min/1,73 m2 aan (zie tabel 1).
French: Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 40 à 60 minutes.
Dutch: Elke dosis van > 500 mg/500 mg moet gedurende 40 tot 60 minuten worden geïnfundeerd.
French: • rougeur de la peau localisée,
Dutch: • plaatselijke roodheid van de huid
French: Bacteroides du groupe fragilis Fusobacterium sp.
Dutch: Gram-negatieve anaeroben: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis-groep Fusobacterium spp.
French: Très rare dyspnée, hyperventilation, douleur pharyngée
Dutch: Zeer zelden dyspneu, hyperventilatie, pijn in de farynx
French: • Diminution de l'affinité de l'imipénème pour les PLP.
Dutch: • Verminderde affiniteit van PBPs met imipenem
French: QU'EST-CE QUE TIENAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Le spectre antibactérien de l'imipénème/cilastatine doit être pris en compte, notamment dans les infections menaçant le pronostic vital, avant l'instauration d'un traitement empirique.
Dutch: Voordat een empirische behandeling wordt ingesteld, moet het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine in ogenschouw worden genomen, vooral bij levensbedreigende aandoeningen.
French: Des cas de colite associée aux antibiotiques et de colite pseudomembraneuse, dont la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle engageant le pronostic vital, ont été rapportés avec l'imipénème/cilastatine de même qu'avec presque tous les autres antibiotiques.
Dutch: Colitis in samenhang met antibiotica en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met imipenem/cilastatine en bijna alle andere antibiotica en kan qua ernst uiteenlopen van licht tot levensbedreigend.
French: Roumanie : TIENAM IV
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
French: Très rare aggravation d'une myasthénie, céphalées
Dutch: Zeer zelden verergering van myasthenia gravis, hoofdpijn
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie misselijk worden kan de infusiesnelheid worden verlaagd.
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
Dutch: Zeer zelden hemorragische colitis, buikpijn, zuurbranden, glossitis, hypertrofie van de tongpapillen, verhoogde speekselvorming
French: • infection fongique (candidose),
Dutch: • schimmelinfectie (candidiasis)
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Dutch: TIENAM 500 mg/500 mg bevat 37,6 mg natrium (1,6 mEq); hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
French: Il est suggéré d'ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
French: Chez les patients sous hémodialyse, TIENAM ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique 4.2).
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten slechts aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.2).
French: • très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
French: Il est nécessaire de réduire la dose lorsque : la clairance de la créatinine est < 70 ml/min/1,73 m2 (voir tableau 1) ou le poids corporel est < 70 kg.
Dutch: Dosisverlaging is nodig als:  de creatinineklaring ≤ 70 ml/min/l,73 m2 is (zie Tabel 1) of
French: TIENAM peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
French: • infections urinaires compliquées,
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties
French: TIENAM ne doit pas être administré chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≤ 5 ml/min/1,73 m2, sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring  5 ml/min/1,73 m2 dienen geen TIENAM te krijgen tenzij binnen 48 uur hemodialyse wordt ingesteld.
French: Par ailleurs, compte tenu de la sensibilité diminuée de certains pathogènes à l'imipénème/cilastatine, par exemple au cours des infections bactériennes de la peau et des tissus mous, il conviendra d'être prudent.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden gezien de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen in samenhang met bv. bacteriële huid- en wekedeleninfecties voor imipenem/cilastatine.
French: Luxembourg : Tienam
Dutch: Luxemburg: Tienam
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: TIENAM mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts vindt dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
French: Des diminutions des concentrations d'acide valproïque, pouvant chuter en dessous du seuil thérapeutique, ont été rapportées lorsque l'acide valproïque a été co-administré avec des carbapénèmes.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
French: Qu'est-ce que TIENAM et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet TIENAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l'hôpital et sous ventilation mécanique,
Dutch: • ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie
French: France : TIENAM
Dutch: Frankrijk: TIENAM
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
French: Malte : Primaxin IV
Dutch: Malta: Primaxin IV
French: Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné à partir du tableau 1en fonction de la clairance de la créatinine du patient.
Dutch: Kies uit tabel 1 het toe te passen lagere doseringsschema op basis van de creatinineklaring van de patiënt (voor infusietijden zie Wijze van toediening).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat imipenemmonohydraat equivalent aan 500 mg imipenemanhydraat en cilastatinenatrium equivalent aan 500 mg cilastatine.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 C.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
French: • infections compliquées dans l'abdomen,
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buikholte
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
French: • infections compliquées des voies urinaires,
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Dutch: Inherent resistente species: Gram-positieve aeroben: Enterococcus faecium Gram-negatieve aeroben: Bepaalde stammen van Burkholderia cepacia (voorheen Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: Très rare gêne thoracique, asthénie/faiblesse
Dutch: Zeer zelden pijn op de borst, asthenie/zwakte
French: Islande : Tienam
Dutch: IJsland: Tienam
French: Rare encéphalopathie, paresthésies, tremblements localisés, dysgueusie
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
French: • anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
French: Aucune accumulation de l'imipénème dans le plasma ou les urines n'a été observée lorsque TIENAM a été administré à intervalles de six heures chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Er is bij behandelingen met TIENAM waarbij de frequentie opliep tot om de 6 uur, bij patiënten met een normale nierfunctie geen accumulatie van imipenem in het plasma of de urine waargenomen.
French: • bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau,
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
French: Peptostreptococcus sp.**
Dutch: Peptostreptococcus spp.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu.
French: Finlande : TIENAM
Dutch: Finland: TIENAM
French: Rare réactions anaphylactiques
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden anafylactische reacties
French: Hongrie : Tienam
Dutch: Hongarije: Tienam
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
French: Rare perte d'audition
Dutch: • gehoorverlies.
French: Fréquent thrombophlébite
Dutch: Vaak tromboflebitis
French: Pologne : TIENAM
Dutch: Polen: TIENAM
French: Bulgarie : Tienam
Dutch: Bulgarije: Tienam
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
French: Tableau 1 : Schéma à dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale et un poids ≥ 70 kg*
Dutch: Tabel 1: Verlaagde dosis bij volwassenen met nierfunctiestoornis en een gewicht  70 kg* Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
French: Slovaquie : TIENAM i.v.
Dutch: Slowakije: TIENAM i.v.
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
Dutch: • aandoening van de hersenen, tintelend gevoel, plaatselijke bevingen
French: Estonie : TIENAM I.V.
Dutch: Estland: TIENAM I.V.
French: Il ne faut pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
French: • langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect
Dutch: • rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
French: • sensations de vertiges, maux de tête,
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
French: Belgique : Tienam
Dutch: België: Tienam
French: Chaque flacon contient de l'imipénème monohydraté équivalant à 500 mg d'imipénème anhydre et de la cilastatine sodique équivalant à 500 mg de cilastatine.
Dutch: Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
French: Rare insuffisance rénale aiguë, oligurie/anurie, polyurie, coloration anormale des urines (anodine et ne devant pas être confondue avec une hématurie).
Dutch: Zelden acuut nierfalen, oligurie/anurie, polyurie, verkleurde urine (onschadelijk en niet te verwarren met hematurie) De rol van TIENAM bij veranderingen in de nierfunctie is moeilijk in te schatten, omdat factoren die voor prerenale azotemie of een verslechterde nierfunctie predisponeren meestal aanwezig zijn geweest.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants insuffisants rénaux (créatininémie > 2 mg/dl).
Dutch: Pediatrische populatie met een nierfunctiestoornis De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/l) aan te bevelen.
French: Après administration d'une dose de 500 mg/500 mg de TIENAM, la concentration urinaire d'imipénème est supérieure à 10 µg/ml jusqu'à la huitième heure.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
French: Imipénème
Dutch: Imipenem
French: Norvège : Tienam
Dutch: Noorwegen: Tienam
French: Après l'administration de 15/15 mg/kg de poids corporel d'imipénème/cilastatine à des enfants et des adolescents, l'ASC de l'imipénème a été environ 30 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 500 mg/500 mg.
Dutch: De AUC voor imipenem na toediening van 15/15 mg/kg lichaamsgewicht imipenem/cilastatine aan pediatrische patiënten was ongeveer 30 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 500 mg/500 mg. Bij de hogere dosis was de concentratie na toediening van 25/25 mg/kg imipenem/cilastatine aan kinderen 9 % hoger dan de concentratie bij volwassenen na een dosis van 1000 mg/1000 mg.
French: Doses ≥ 4 g/jour
Dutch: Doses ≥4 g/dag
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
French: Adultes et adolescents.
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
French: «Adultes et adolescents
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
French: Le problème des crises d'épilepsie chez les patients pédiatriques atteints d'une malignité systémique sous traitement par imipénème/cilastatine a également été examiné et le CHMP a été rassuré par l'absence de preuves étayant un risque accru de crises d'épilepsie dans cette population.
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.