FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides.
Finnish: Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Estonian: Laske külmkapis hoitud CANCIDAS'e viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb lahus manustada aeglase veeniinfusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevatest ravimitest:
Finnish: • Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut.
Estonian: • seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia ja võimalike histamiini vahendatud kõrvaltoimete) teket (vt lõik 4.4).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kaspofungiinin erittyvän rintamaitoon.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/ toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et kaspofungiin eritub piima.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Estonian: • hingamisraskused koos vilistava hingamisega või olemasoleva lööbe halvenemine - teil võib olla allergiline reaktsioon ravimile;
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja liuotukseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et infusioonilahuse kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi, kui viaali hoitakse temperatuuril alla 25C ja lahustamiseks on kasutatud süstevett.
Finnish: EUCAST on kehittänyt standardoituja herkkyysmääritysmenetelmiä hiivoille.
Estonian: Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Hindamise Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on välja töötanud pärmseente tundlikkuse testimise standardiseeritud meetodid.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Sen jälkeen se metaboloituu peptidihydrolyysin ja N-asetylaation avulla.
Estonian: Edasine metabolism hõlmab peptiidhüdrolüüsi ja N-atsetüülimist.
Finnish: Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
Estonian: Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või paranemise puudumist pärast seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist vähemalt 7 päeva jooksul.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen vasteeseen.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi kestuse üle peab otsustama lähtuvalt patsiendi kliinilisest ja mikrobioloogilisest vastusest ravile.
Finnish: Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.
Estonian: Kuidas Cancidas välja näeb ja pakendi sisu Cancidas on steriilne valge või valkjas kompaktne pulber.
Finnish: Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan) 100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kaspofungiini on uuritud ka annuses 150 mg ööpäevas (kuni 51 päeva vältel) 100 täiskasvanud patsiendil (vt lõik 5.1).
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Estonian: Sarnast toimet võib oodata ka teiste metaboolseid ensüüme indutseerivate ravimite puhul.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
Estonian: Beeta(1,3)-D-glükaani ei esine imetajarakkudes.
Finnish: a. Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti.
Estonian: a. Valge või valkjas pulber lahustub täielikult.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Estonian: Candida puhul on resistentsust kaspofungiini suhtes täheldatud, kuid selle esinemissagedus võib piirkondlikult ja liigiti olla erinev.
Finnish: Sakkaroosia, mannitolia, väkevää etikkahappoa ja natriumhydroksidia.
Estonian: Sahharoos, mannitool, jää-äädikhape ja naatriumhüdroksiid.
Finnish: Kun maksan toimintakokeessa ilmenee poikkeamia kaspofungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava uudelleen kaspofungiinihoidon jatkamisen hyöty-haitta-suhde.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal kaspofungiiniga kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustesse, tuleb jälgida märke maksafunktsiooni halvenemisest ja uuesti hinnata jätkuva kaspofungiinravi kasu/riski suhet.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut aiemmin allergisia ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis allergiline nahareaktsioon, tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.8).
Finnish: Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel kaspofungiini kohta ei saa hinnata selle mõju fertiilsusele.
Finnish: MITT-analyysin perusteella suotuisan hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli kaspofungiinihoidon päättyessä käyttöaiheen mukaan: 81 % (30/37) invasiivista kandidiaasia, 50 % (5/10) invasiivista aspergilloosia ja 100 % (1/1) ruokatorven kandidiaasia sairastaneiden ryhmässä.
Estonian: MITT analüüsi põhjal oli kaspofungiinravi lõppedes soodne ravivastuse määr näidustuse järgi: 81% (30/37) invasiivse kandidiaasi, 50% (5/10) invasiivse aspergilloosi ja 100% (1/1) söögitoru kandidiaasi puhul.
Finnish: Kaspofungiini ei vaikuttanut amfoterisiini B:n, itrakonatsolin, rifampisiinin eikä mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kaspofungiin ei mõjutanud amfoteritsiin B, itrakonasooli, rifampitsiini või mükofenolaatmofetiili farmakokineetikat.
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: Vaihtelevuutta esiintyi kuitenkin sekä C1h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 11,73 µg/ml, vaihteluväli 2,63-22,05 µg/ml) että C24h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 3,55 µg/ml, vaihteluväli 0,13-7,17 µg/ml).
Estonian: Kuid varieeruvust täheldati nii C1 hr (4. päeva geomeetriline keskmine 11,73 µg/ml, vahemik 2,63...22,05 µg/ml) kui C24hr (4. päeva geomeetriline keskmine 3,55 µg/ml, vahemik 0,13…7,17 µg/ml) osas.
Finnish: Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Estonian: Väga sage - võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10st:
Finnish: Sydän takykardia
Estonian: Südame häired tahhükardia
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta Miten Cancidas-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cancidas'e kasutamist Kuidas Cancidas't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cancidas't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Estonian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = algannus
Finnish: Tunnissa annetun laskimoinfuusion jälkeen plasman kaspofungiinipitoisuus vähenee monivaiheisesti.
Estonian: Pärast ühekordset 1-tunnist veeniinfusiooni langeb kaspofungiini plasmakontsentratsioon mitmefaasiliselt.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kaspofungiinin turvallisuus oli tätä suurempaa annosta saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin 50 mg:n vuorokausiannoksia saaneilla potilailla.
Estonian: Selles patsientide rühmas oli kaspofungiini suurema annuse ohutus üldiselt sarnane kaspofungiini 50 mg ööpäevases annuses saanud patsientidel täheldatuga.
Finnish: On huomattava, että kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Estonian: Tuleb märkida, et kaspofungiini efektiivsust ja ohutust ei ole piisavalt uuritud prospektiivsetes kliinilistes uuringutes vastsündinutel ja alla 3 kuu vanustel lastel.
Finnish: Kaspofungiinin farmakokinetiikka on kohtalaisen epälineaarista siten, että kumuloituminen lisääntyy, jos annosta suurennetaan, ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika riippuu annoksesta toistuvia annoksia käytettäessä.
Estonian: Kaspofungiinil on mõõdukas mittelineaarne farmakokineetika, ravimi kuhjumine suureneb annuse suurendamisel ning püsikontsentratsiooni saavutamise aeg ravimi korduval manustamisel sõltub annusest.
Finnish: Lapsipotilaiden farmakokineettisten tietojen regressioanalyysit viittaavat siihen, että samanaikaisesti kaspofungiinin kanssa annettu deksametasoni voi pienentää vuorokauden alinta kaspofungiinipitoisuutta kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Lastelt saadud farmakokineetiliste andmete regressioonianalüüsi tulemused näitavad, et deksametasooni manustamine koos kaspofungiiniga võib viia kaspofungiini minimaalse kontsentratsiooni kliiniliselt olulise vähenemiseni.
Finnish: Tutkimuksissa radioaktiivisesti leimatusta annoksesta noin 75 % erittyy 27 päivän kuluessa virtsaan (41 %) tai ulosteisiin (34 %).
Estonian: Ligikaudu 75% radioaktiivsest annusest leiti 27 päeva jooksul: 41% uriinis ja 34% roojas.
Finnish: Lääkealtistuksen oletetaan kuitenkin olevan suurempi kuin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kaspofungiinia tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Oodata on kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui keskmise raskusega maksakahjustuse korral ning nendel patsientidel tuleb kaspofungiini kasutada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä.
Estonian: • Invasiivse aspergilloosi ravi täiskasvanutel või lastel, kellel amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidvormid ja/või itrakonasool on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), kaspofungiiniannokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 7…9) soovitatakse farmakokineetiliste andmete põhjal kasutada kaspofungiini annuses 35 mg ööpäevas.
Finnish: Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üle 80 kg kaaluvatel patsientidel soovitatakse pärast 70 mg algannuse manustamist kasutada 70 mg kaspofungiini ööpäevas (vt lõik 5.2).
Finnish: Paino: Aikuisia kandidiaasipotilaita koskeneessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa todettiin potilaan painon vaikuttavan kaspofungiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et kehakaal mõjutab kaspofungiini farmakokineetikat.
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Isaste ja emaste rottidega teostatud uuringud ei näidanud kaspofungiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kaspofungiini sitoutuu suuressa määrin albumiiniin.
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult plasma albumiiniga.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä näiden vastasyntyneiden ja imeväisten C1h-arvot olivat samalla tasolla ja C24h-arvot jonkin verran korkeampia (36 %) kuin aikuisten vastaavat arvot.
Estonian: Esimesel päeval oli C1 hr nendel vastsündinutel ja imikutel täiskasvanutega võrreldav ja C24 hr mõõdukalt kõrgenenud (36%).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin potilailla hoidon aikana (kaspofungiinin MIC-arvoja >2 mg/l (4-30- kertaista kasvua MIC-arvoissa) on raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on ravi ajal kindlaks tehtud kaspofungiinile vähenenud tundlikkusega Candida isolaadid (teatatud on kaspofungiini MIC väärtustest > 2 mg/l (4- kuni 30-kordsed MIC väärtuste suurenemised) kasutades CLSI poolt kinnitatud standardseid MIC-i määramise meetodeid).
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
Estonian: Pärast neutropeenia taandumist pidi patsiente ravitama kuni 72 tundi, kõige kauem 28 päeva.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega, kus kasutati veenisiseseid annuseid kuni 7…8 mg/kg, on ilmnenud lokaalseid reaktsioone nii rottidel kui ahvidel, histamiini vabanemise nähtusid rottidel ja maksakõrvaltoimeid ahvidel.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
Estonian: Stabiilsusandmed on näidanud, et preparaati võib kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril alla 25C, või 48 tunni jooksul, kui veeniinfusiooni kotti (pudelit) hoitakse külmkapis (2C…8C), ning seda on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) või 2,25 mg/ml (0,225%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või Ringeri laktaadilahusega.
Finnish: Kahden viikon annostelun jälkeen rifampisiinilla oli enää vähäinen vaikutus kaspofungiinin AUC-arvoon, kun taas vuorokauden alimmat kaspofungiinipitoisuudet olivat 30 % alemmat kuin pelkkää kaspofungiinia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä.
Estonian: Pärast kahenädalast manustamist oli rifampitsiini toime AUC-le vähene, kuid minimaalne kontsentratsioon oli 30% madalam kui täiskasvanutel, kes said ainult kaspofungiini.
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
Estonian: Efektiivne ravi pidi vastama viiele nõudele: (1) iga algse seeninfektsiooni edukas ravi (kaspofungiin 51,9% [14/27], liposoomvormis amfoteritsiin B 25,9% [7/27]), (2) seeninfektsiooni taastekke puudumine uuringu ravimi manustamise ajal ja seitsme päeva jooksul pärast ravi lõpetamist (kaspofungiin 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi , veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni näitajate tõus (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas, vere alkaalne fosfataas, konjugeeritud bilirubiin, üldbilirubiin)
Finnish: Tämä havainto saattaa olla osoitus siitä, että induktorit aiheuttavat lapsipotilaille samanlaisen pitoisuuden pienenemisen kuin aikuispotilaille.
Estonian: See leid võib viidata sellele, et lastel avaldavad indutseerijad samasugust toimet nagu täiskasvanutel.
Finnish: Mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien ihottumaa, kasvojen turvotusta, angioedeemaa, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai keuhkoputkien supistumista, on raportoitu ja ne voivat vaatia kaspofungiinihoidon lopettamisen ja/tai tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamisen.
Estonian: Kirjeldatud on võimalikke histamiini vahendatud kõrvaltoimeid, sh löövet, näoturset, angioödeemi, sügelust, soojatunnet või bronhospasmi, mille tõttu võib olla vajalik kaspofungiini kasutamise lõpetamine ja/või sobiva ravi alustamine.
Finnish: Keskimääräisen kaspofungiinialtistuksen arvioitiin olevan 80 kg painavalla aikuispotilaalla noin 23 % pienempi kuin 60 kg painavalla aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Estonian: 80 kg kaaluval täiskasvanud patsiendil on ravimi arvutuslik keskmine plasmakontsentratsioon umbes 23% madalam kui 60 kg kaaluvatel täiskasvanud patsiendil (vt lõik 4.2).
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm
Estonian: Valitud patsiendid olid saanud kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke, ja neil oli neutropeenia (< 500 raku/mm
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidon kesto on tapauskohtainen ja määräytyy potilaan perustaudin vaikeuden, immunosupression korjaantumisen ja hoidon kliinisen vasteen mukaan.
Estonian: Ravi kestus invasiivse aspergilloosi korral määratakse individuaalselt ja see sõltub haiguse raskusest, immunosupressioonist paranemisest ja kliinilisest ravivastusest.
Finnish: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Estonian: INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTEL
Finnish: Avaamaton injektiopullo: säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: hoida külmkapis (2C…8C).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Estonian: Uuringutes, kus osalesid dokumenteeritud Candida infektsiooniga patsiendid, põdes enamik invasiivse kandidiaasi patsientidest ka mõnda muud haigust (nt hematoloogilised või muud pahaloomulised kasvajad, hiljuti suurem kirurgiline operatsioon, HIV), mille tõttu nad vajasid mitmeid erinevaid ravimeid.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Estonian: Jaotumine kudedesse oli maksimaalne 1,5…2 päeva pärast manustamist, kusjuures kudedesse jaotus 92% annusest.
Finnish: Vakioinfuusio (CANCIDAS-liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Estonian: Standardlahuse (lahustatud CANCIDAS lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuudesta ja tehosta ei ole tehty riittävästi kliinisiä tutkimuksia vastasyntyneiden ja alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Estonian: Kaspofungiini ohutust ja efektiivsust ei ole piisavalt uuritud kliinilistes uuringutes vastsündinutel ja alla 12 kuu vanustel imikutel.
Finnish: Valmisteita annettiin suhteessa 2:1 (56 sai kaspofungiinia, 26 liposomaalista amfoterisiini B:tä) empiirisenä hoitona lapsipotilaille, joilla oli itsepintainen kuume ja neutropenia.
Estonian: ööpäevas) vahekorras 2:1 (56 patsienti said kaspofungiini ja 26 patsienti liposomaalset amfoteritsiin B-d) empiirilise ravina püsiva palaviku ja neutropeeniaga lastel.
Finnish: Todennäköisesti vain pieni osa kudoksiin kulkeutuneesta kaspofungiinista palautuu muuttumattomana plasmaan.
Estonian: On tõenäoline, et plasmasse jõuab hiljem muutumatul kujul tagasi vaid väike osa kudedesse jaotunud kaspofungiinist.
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450entsyymien substraatti.
Estonian: Kaspofungiin ei ole P-glükoproteiini substraat ja ta on vähetähtis substraat tsütokroom P450 ensüümidele.
Finnish: Vaikka turvallisuustietoja on rajallisesti, vaikuttaa siltä, että erityiset varotoimet eivät ole tarpeen, kun kaspofungiinin kanssa käytetään samanaikaisesti amfoterisiini B:tä, itrakonatsolia, nelfinaviiria tai mykofenolaattimofetiilia.
Estonian: Kuigi ohutusandmed on piiratud, näib puuduvat vajadus eriliste ettevaatusabinõude järele amfoteritsiin B, itrakonasooli, nelfinaviiri või mükofenolaatmofetiili manustamisel koos kaspofungiiniga.
Finnish: Elossa olevien sieni-infektiosta parantuneiden potilaiden osuus 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen oli kaspofungiiniryhmässä (71,0 %) samanlainen kuin amfoterisiini B deoksikolaattiryhmässä (68,8 %).
Estonian: Seeninfektsiooni-vaba elulemusega patsientide protsentuaalne osakaal 2 nädalat pärast ravi oli kaspofungiinravi rühmas (71,0%) sarnane amfoteritsiin B deoksükolaadi rühmas täheldatuga (68,8%).
Finnish: Vaatimuksena oli, että hoitovastetta ei ollut saavutettu (taudin eteneminen tai muiden vähintään seitsemän päivän ajan käytettyjen sienilääkehoitojen tuloksettomuus) (84 % tutkimukseen otetuista potilaista) tai että potilas ei sietänyt muita standardisienilääkehoitoja (16 % tutkimukseen otetuista potilaista).
Estonian: Patsiendid pidid olema kas refraktoorsed teiste standardsete seenevastaste ravimite suhtes (haiguse progresseerumine või mitte paranemine teiste seenevastaste ravimite toimel, mida manustati vähemalt 7 päeva jooksul) (84% uuringusse kaasatud patsientidest) või ei talunud neid (16% uuringusse kaasatud patsientidest).