FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patch reste sur la peau pendant trois ou quatre jours avant d'être remplacé par un nouveau patch, posé à un endroit différent.
Spanish: El parche permanecerá sobre la piel por espacio de tres o cuatro días, y a continuación será sustituido por otro nuevo en un lugar diferente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Intrinsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Intrinsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Intrinsa, le 28 juillet 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Intrinsa a Warner Chilcott UK Ltd. el 28 de julio de 2006.
French: Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié.
Spanish: En las mujeres a las que se han extirpado la matriz y los ovarios la cantidad de testosterona segregada se reduce a la mitad.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des autres composants.
Spanish: Intrinsa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquier otro de sus componentes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Intrinsa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La société qui fabrique Intrinsa surveillera étroitement certains des effets indésirables d'Intrinsa, tels que les effets indésirables androgènes.
Spanish: La compañía que fabrica Intrinsa vigilará atentamente algunos de los efectos secundarios de Intrinsa, como los efectos androgénicos.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Spanish: El principio activo de Intrinsa, la testosterona, es una hormona sexual natural que segregan los varones y, en menor medida, las mujeres.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Intrinsa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: La compañía examinará todos los estudios en curso con Intrinsa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo incluido el cáncer de mama, el cáncer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
French: Les femmes utilisant Intrinsa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom d'«œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Intrinsa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Intrinsa.
Spanish: Las mujeres que utilizan Intrinsa deben usar también estrógenos pero no del tipo de los llamados «estrógenos conjugados» ya que esta combinación no es tan eficaz como la combinación de otros tipos de estrógenos con Intrinsa.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d'autres troubles qui impliquent qu'elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œstrogènes.
Spanish: Tampoco debe usarse en las mujeres que tengan o hayan tenido cáncer de mama u otro cáncer dependiente de estrógenos, ni en aquéllas con afecciones que las impidan tomar medicamentos que contengan estrógenos.
French: Pourquoi Intrinsa a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intrinsa?
French: L'EPAR complet relatif à Intrinsa est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Intrinsa puede encontrarse aquí.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intrinsa (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Intrinsa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
French: Intrinsa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Spanish: Intrinsa libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación de la matriz y los ovarios.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Spanish: Intrinsa es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Intrinsa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intrinsa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Intrinsa au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Intrinsa durante los estudios?
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Intrinsa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes sous placebo pendant une période de quatre semaines.
Spanish: Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Intrinsa presentaban como promedio un número 1,07 superior de episodios sexuales en comparación con las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa?
Spanish: ¿Qué es Intrinsa?
French: Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
Spanish: El parche se aplica en la piel seca y limpia del abdomen inferior (en la tripa, por debajo de la cintura).
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Intrinsa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Spanish: Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Intrinsa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción «androgénica» de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
French: Quelles études ont été menées sur Intrinsa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Intrinsa?
French: Des faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a inapetencia sexual y pérdida de las fantasías y la estimulación sexual.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Intrinsa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Intrinsa?
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Intrinsa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Spanish: Por término medio, las mujeres que presentaban tres episodios sexuales satisfactorios durante un periodo de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Intrinsa durante seis meses.
French: Intrinsa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Spanish: Intrinsa se utiliza para tratar la ausencia de fantasías y deseos sexuales ligada a inquietud en mujeres cuyo útero (matriz) y ovarios han sido extirpados.
French: Comment Intrinsa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Intrinsa?
French: Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l'un de ces effets.
Spanish: Las mujeres que noten cualquiera de estos efectos deberán ponerse en contacto con su médico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrinsa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Intrinsa puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Intrinsa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Intrinsa?
French: Dans quel cas Intrinsa est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Intrinsa?
French: 1 flacon + 6 seringues avec une aiguille fixée + 12 tampons nettoyants
Spanish: 1 vial + 6 jeringas para inyección con aguja unida + 12 toallitas limpiadoras
French: Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso.
French: En raison d'une imperfection méthodologique, l'efficacité n'a pas pu être démontrée.
Spanish: Debido a un defecto metodológico, la eficacia no pudo demostrarse.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
French: Ces manifestations peuvent également être plus sévères.
Spanish: Estos acontecimientos también pueden ser más graves.
French: La fréquence d'une telle réactivation apparaît comme étant faible.
Spanish: La frecuencia de dicha reactivación parece ser baja.
French: La demi-vie d'élimination était d'environ deux heures.
Spanish: La semivida de eliminación fue de aproximadamente dos horas.
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Spanish: Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.
French: Plus de 14 interférons alpha humains génétiquement différents ont été identifiés.
Spanish: Se han identificado más de 14 interferones alfa humanos genéticamente distintos.
French: Injection de la solution
Spanish: Inyección de la solución
French: Eλλάδα
Spanish: Ελλάδα
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale urgente ou d'une hospitalisation.
Spanish: Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización.
French: Volume (mL)
Spanish: Volumen (ml)
French: Une surveillance du taux de lipides est donc recommandée.
Spanish: Se recomienda, por tanto, controlar los niveles de lípidos.
French: Attendez que la surface soit sèche.
Spanish: Espere a que se seque la zona.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la maturation sexuelle.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual.
French: Les taux de réponse dans ces essais augmentent avec l'observance.
Spanish: Las tasas de respuesta en estos ensayos se incrementaron con el cumplimiento.
French: Votre médecin a prescrit IntronA spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d'autre.
Spanish: Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
French: Homme : douleur testiculaire
Spanish: Masculino: dolor testicular
French: 6 UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
Spanish: 6 UI/kg/día durante 3 meses no causó toxicidad notable.
French: La majorité des patients dans ces essais cliniques a été traitée pendant un an.
Spanish: La mayoría de los pacientes en estos ensayos clínicos fueron tratados durante un año.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4).
French: Quelques patients se sont effectivement suicidés.
Spanish: Algunos pacientes han llegado a suicidarse.
French: Ne tentez pas de réaliser l'injection vous-même à moins que vous ne soyez sûr d'avoir compris la procédure et les conditions de l'auto-injection.
Spanish: No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
French: L'étiologie n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha establecido su etiología.
French: - si vous avez une maladie cardiaque sévère.
Spanish: - si presenta una enfermedad cardíaca grave.
French: Tous les patients dans ces essais recevaient 3 MUI d'IntronA trois fois par semaine.
Spanish: Todos los pacientes de estos ensayos recibieron 3 MUI de IntronA tres veces a la semana.
French: Quelques enfants ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Spanish: Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la enfermedad.
French: Voir rubrique 4.4
Spanish: Ver sección 4.4
French: Une dose d'IntronA est administrée chaque jour prévu.
Spanish: Se administra una dosis de IntronA en cada día programado.
French: (seringue BD SafetyGlide) ; - un tampon nettoyant.
Spanish: SafetyGlide); - una toallita limpiadora.
French: Non effectuée
Spanish: No realizado
French: Volume à prélever en fonction de la dose :
Spanish: Volumen a extraer en función de la dosis:
French: Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce.
Spanish: Los estudios con otros interferones han demostrado dicha especificidad de especie.
French: Il a révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
Spanish: Se ha demostrado una importante actividad inmunomoduladora in vitro.
French: Mesure de la dose d'IntronA
Spanish: Medición de la dosis de IntronA
French: Une amélioration de l'histologie hépatique a été observée.
Spanish: Se ha observado una mejoría en la histología hepática.
French: Dans la mesure du possible, l'enfant doit être traité après le pic de croissance pubertaire afin de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Spanish: Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
French: Date de la première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/marzo/2000 Fecha de la última renovación: 9/marzo/2010
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
French: (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en-dessous de la limite de détection.
Spanish: En las tres vías de administración, los niveles urinarios de interferón se encontraron por debajo del límite de detección.
French: La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous ; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques :
Spanish: A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:
French: Les concentrations sériques moyennes d'interféron après injection sous-cutanée et intramusculaire étaient comparables.
Spanish: Las concentraciones séricas medias de interferón tras las inyecciones subcutánea e intramuscular fueron comparables.
French: Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l'injection.
Spanish: Si está usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
French: Si le médicament n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être éliminé.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
French: La durée optimale de traitement avec IntronA seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est recommandé.
Spanish: Todavía no está completamente establecida la duración óptima del tratamiento con IntronA solo, pero se aconseja un tratamiento de entre 12 y 18 meses.
French: Besoin d'une hydratation adéquate
Spanish: Necesidad de hidratación apropiada
French: Ces trois classes principales ne sont pas elles-mêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron.
Spanish: Estas tres clases principales no son dentro de sí homogéneas, sino que pueden contener diversas especies moleculares de interferón.
French: Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
Spanish: Acuda a su médico si cree que está contrayendo una infección.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Spanish: Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos.
French: Nettoyez et désinfectez la peau à l'endroit où l'injection doit être faite.
Spanish: Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección.
French: §, augmentation de l'appétit
Spanish: §, apetito aumentado
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
French: Votre médecin surveillera chez vous l'apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice de la ribavirine).
Spanish: Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina).
French: Ce schéma thérapeutique doit être maintenu à moins que la maladie ne progresse rapidement ou qu'une intolérance sévère ne se manifeste.
Spanish: Este régimen debe mantenerse, salvo que la enfermedad progrese rápidamente o se manifieste una intolerancia grave.
French: Bien que l'interféron soit généralement reconnu comme étant spécifique d'une espèce, des études de toxicité chez l'animal ont été réalisées.
Spanish: Aunque se admite generalmente que los interferones son específicos de especie, se han llevado a cabo estudios de toxicidad en animales.
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Spanish: Esta acción inhibe la replicación vírica o, si ésta tiene lugar, la progenie de viriones es incapaz de abandonar la célula.
French: Tous les patients devaient être suivis pendant 24 semaines à l'issue du traitement.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron un seguimiento de 24 semanas tras el tratamiento.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga vírica inicial son factores pronóstico que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
French: Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.
Spanish: Algunas de, o todas, estas actividades pueden contribuir a los efectos terapéuticos del interferón.
French: Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron.
Spanish: Los factores neutralizantes del interferón son anticuerpos que neutralizan la actividad antivírica del interferón.
French: Pour le confort de l'utilisateur, le dispositif de protection de l'aiguille peut être tourné pour faciliter l'injection (Schéma B).
Spanish: Para comodidad del usuario, el dispositivo de protección de la aguja se puede girar para facilitar la inyección (Figura B).
French: - si vous avez un psoriasis, il peut s'aggraver pendant le traitement avec IntronA.
Spanish: - si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
French: Une administration quotidienne chez le singe cynomolgus de 20 x 10
Spanish: La dosificación diaria de monos cynomolgus con 20 ×10
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Spanish: No hay datos en niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardíaca.
French: IntronA doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
Spanish: IntronA deberá emplearse con precaución en el hombre fértil.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence d'IntronA.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Spanish: Crecimiento y desarrollo (niños y adolescentes):
French: La perfusion doit être préparée immédiatement avant l'utilisation.
Spanish: La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Spanish: Examine la solución antes de la administración: debe ser transparente e incolora.
French: Appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Spanish: Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos.
French: Ils sont produits et sécrétés par les cellules en réponse à des infections virales ou à différents inducteurs synthétiques et biologiques.
Spanish: Son producidos y segregados por las células en respuesta a infecciones víricas o a diferentes inductores de origen sintético y biológico.
French: Ils font preuve de sélectivité pour les interférons humains, mais pas pour les interférons murins ce qui suggère une spécificité d'espèce.
Spanish: Presentan selectividad por los interferones humanos pero no por los murinos, lo que sugiere una especificidad de especie.
French: Représentant autorisé : BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgique
Spanish: Representante autorizado: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Bélgica
French: Les autres durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: En su uso, otros tiempos y otras condiciones de conservación quedarán bajo la responsabilidad del usuario.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: - Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Autres médicaments et IntronA
Spanish: Otros medicamentos e IntronA
French: Effet sur la fertilité L'interféron peut perturber la fertilité (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Efecto sobre la fertilidad El interferón puede afectar la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).