FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Swedish: CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Swedish: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Flutikasonpropionats renala clearance är negligerbart.
Hungarian: A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható.
Swedish: - Ta bort Diskus från munnen.
Hungarian: - Vegye el szájától a Diskust.
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel kan därför substanserna bedömas var för sig:
Hungarian: Ezért farmakokinetikai szempontból a hatóanyagok külön-külön értékelhetők.
Swedish: Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
Hungarian: Ez a mennyiség általában nem okoz problémát laktóz intolerancia esetén.
Swedish: - Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi).
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Swedish: Behandling före studien
Hungarian: Vizsgálat előtti kezelés
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Swedish: SÄKERHET
Hungarian: BIZTONSÁG
Swedish: Om du har glömt att ta Seretide
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et
Swedish: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i form av:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Swedish: Har du glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Swedish: Mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Swedish: Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
Hungarian: A Seretide Diskus csak inhalációra alkalmazható.
Swedish: Detta fordrar inte några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
Hungarian: Ez nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik, amit a plazma kortizolszintek mérésével igazoltak.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 eller 60 doser
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 28 vagy 60 adag
Swedish: Under en 12-månadersperiod fann man att risken för KOL-relaterade exacerbationer minskade från 1,42 till 0,99 per år jämfört med placebo samt att risken för exacerbationer som fordrade orala steroidkurer minskade avsevärt, från 0,81 till 0,47 per år jämfört med placebo.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
Swedish: Halsirritation Heshet/dysfoni Paradoxal bronkospasm
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Swedish: Seretide i kliniska prövningar vid astma
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Swedish: Salmeterol tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande luftrörsvidgare (effekten varar under minst 12 timmar).
Hungarian: A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart).
Swedish: Flutikasonpropionat:
Hungarian: Flutikazon-propionát:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra mer tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Swedish: Rekommenderad dosering:
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Swedish: Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur systemkretsloppet.
Hungarian: A flutikazon-propionát a szisztémás keringésből gyorsan távozik.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Förenade kungariket
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Swedish: De totala studieresultaten visar:
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
Swedish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
Hungarian: Egyéb béta-adrenerg készítmények egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Swedish: Antal patienter (i procent) som uppnådde *Väl-kontrollerad (WC) och **Totalkontrollerad (TC) astma under 12 månader Salmeterol/FP
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Swedish: Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Swedish: Användning av Seretide Diskus till barn under 4 år har inte dokumenterats.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Swedish: Om du slutar att ta Seretide
Hungarian: Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását
Swedish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Swedish: Frankrike Seretide Diskus Tyskland atmadisc Diskus
Hungarian: Németország atmadisc Diskus
Swedish: Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/FP när den initieras som underhållsbehandling.
Hungarian: Hat engedélyezést célzó vizsgálat és két alátámasztó vizsgálat eredményeit nyújtották be a fenntartó kezelésként alkalmazott szalmeterol/FP biztonsági profiljának igazolására.
Swedish: *rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Swedish: Därför ansåg CHMP det godtagbart att ge vägledning för läkare när det gäller den lämpligaste doseringsstrategin för en inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen.
Hungarian: Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Swedish: Känd överkänslighet (allergi) mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Swedish: När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Swedish: CHMP betraktade "kontroll av astma" som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Swedish: Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi szteroid kezelésben részesültek, ugyancsak veszélyeztetve lehetnek.
Swedish: Muskelkramp Artralgi Myalgi
Hungarian: Izomgörcsök Arthralgia Myalgia
Swedish: De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
Swedish: Vuxna
Hungarian: Felnőtteknek:
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Hungarian: Krónikus obstructiv tüdőbetegség (COPD)
Swedish: Seretide Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos.
Hungarian: A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: Tala om för läkare men sluta inte att ta Seretide förrän läkaren råder dig att sluta.
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Swedish: CHMP har rekommenderat att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Detta sker främst genom metabolism av CYP 3A4 enzymer till en inaktiv karboxylsyremetabolit.
Hungarian: A metabolizmus főként a citokróm P450 CYP3A4 enzimen keresztül történik, melynek során inaktív karboxilsav metabolit keletkezik.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30oC
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Swedish: Seretide är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
Hungarian: A Seretide-et nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
Swedish: Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter dosering.
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs fordulhat elő, a dózis belégzése után azonnal fokozódó zihálással.
Swedish: 1 inhalation 2 gånger dagligen
Hungarian: Felnőttek naponta kétszer egy adag belégzése
Swedish: CHMP ansåg det inte godtagbart att utsätta hela målpopulationen för de biverkningar som är relaterade till beta-agonister.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem elfogadható a teljes célcsoportot kitenni a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatásoknak.
Swedish: Seretide ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danmark
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánia
Swedish: Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Swedish: Behandling med Seretide Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az exacerbatiók veszélye miatt.
Swedish: I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Seretide i avdelning 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretideval végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Swedish: Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
Hungarian: A mellékvesekéreg károsodás mértékétől függően szakember tanácsára is szükség lehet az elektív beavatkozás előtt.
Swedish: Kombinationen salmeterol och flutikasonpropionat förebygger astmaattacker vid regelbunden användning.
Hungarian: A szalmeterol és a flutikazonpropionát kombinációja rendszeres alkalmazás esetén megelőzi az asztmás rohamokat.
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Seretide Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Hungarian: A betegek Seretide terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
Swedish: Resultaten från denna studie tyder på att Seretide 50/100 mikrogram 2 gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling till patienter med medelsvåra kontinuerliga astmabesvär, när det är angeläget att få en snabb symtomkontroll av astman (se avsnitt 4.2) .
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Seretide mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).
Swedish: Som vid annan inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm inträffa (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs előfordulhat(lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Seretide Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok szerint 50/500 mikrogramm Seretide rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót, és csökkenti a légszomjat, valamint a tüneti kezelés iránti igényt.
Swedish: Det framhålls även att Seretide inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Seretide az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
Swedish: Risken för systembiverkningar ökar också när flutikasonpropionat kombineras med andra potenta CYP3A-hämmare (se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Hungarian: Akkor is fokozódik a szisztémás mellékhatások kockázata, ha a flutikazon-propionátot más erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinálják (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Swedish: Systemexpositionen ökar linjärt med ökad inhalerad dos.
Hungarian: A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
Swedish: Lek inte med frammatningsspaken eftersom den öppnar pulverdoserna och medicin slösas bort.
Hungarian: Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Seretide uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Hungarian: A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a Seretide-del kezelt beteg közül többnél érték el az asztma kontrollját, mint a csak ICS-t kapó betegek között,és ezt a kontrollt alacsonyabb kortikoszteroid adag mellett érték el.
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Seretide kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Swedish: I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Seretide mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Seretide és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Swedish: ** Total-kontrollerad astma: inga symtom, ingen användning av kortverkande beta-2-agonist, lungfunktion ≥ 80% av beräknat normalvärde, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi.
Hungarian: **"Teljesen kontrollált" asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Swedish: - Muskelkramp
Hungarian: - Izomgörcsök.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Om behandling med Seretide Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Hungarian: Ha a Seretide kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Swedish: Seretide Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Hungarian: Nem alkalmazható a Seretide Diskus akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Swedish: Oro, sömnsvårigheter, beteendestörningar inkl hyperaktivitet och irritabilitet (främst barn)
Hungarian: Szorongás, alvászavarok és magatartás változások mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken)
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde hur patientpopulationen hade identifierats, särskilt att de patienter som enbart skulle svara på inhalerade kortikosteroider inte hade identifierats på ett korrekt sätt.
Hungarian: A betegpopuláció, különösen az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra reagáló betegek azonosításával kapcsolatos kifogást nem határozták meg megfelelően.
Swedish: Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
Hungarian: A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Seretide jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Hungarian: Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50%-ánál 16 nap volt Seretide-del, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Swedish: CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t ex trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
Hungarian: A potenciálisa akut adrenalis krízist kiváltó helyzetek közé tartoznak a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Swedish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österrike
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria