FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u 25,5% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 21,3% pacientov užívajúcich klopidogrel a o >50% u 8,3% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní so 6,7% pacientov dostávajúcich klopidogrel.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni jókst þéttni kreatíníns marktækt í sermi um meira en 30% hjá 25,5% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 21,3% sjúklinga sem fengu clopidogrel og um meira en 50% hjá 8,3% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 6,7% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej: V štúdii PLATO sa koncentrácia kyseliny močovej v sére zvýšila nad horný limit normálu u 22% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 13% pacientov užívajúcimi klopidogrel.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Slovak: Deutschland AstraZeneca GmbH
Icelandic: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel:
Slovak: Krvácania súvisiace s CABG:
Icelandic: Blæðingar sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð:
Slovak: AstraZeneca A.E.
Icelandic: AstraZeneca AB
Slovak: Possia podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane farmakologicky liečených pacientov a pacientov, ktorí boli ošetrení perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) alebo aorto-koronárnym bypassom (CABG).
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: INÉ Symbol slnko/mesiac
Icelandic: ANNAÐ Mán Þri Mið Fim Fös Lau Sun
Slovak: Ak prestanete užívať Possia
Icelandic: Ef hætt er að nota Possia
Slovak: Účinok liečby Possia sa v porovnaní s klopidogrelom ukazuje ako konzistentný v rôznych podskupinách pacientov, vrátane členenia podľa hmotnosti, pohlavia, diabetes mellitus v anamnéze, prechodného ischemického záchvatu alebo nehemoragickej mozgovej príhody alebo revaskularizácie, súbežnej liečby zahŕňajúcej liečbu heparínmi, GpIIb/IIIa inhibítormi a inhibítormi protónovej pumpy (pozri časť 4.5), podľa diagnózy, u ktorej sa sledovali koncové ukazovatele (STEMI, NSTEMI a nestabilná angina pectoris) a podľa zámeru liečebného postupu pri randomizácii (invazívneho alebo medikamentózneho).
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í hjarta eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliða meðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi
Slovak: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
Icelandic: P-gp hemill og getur aukið útsetningu fyrir P-gp hvarfefnum.
Slovak: Vaginálne krvácanie (vrátane metrorágie)
Icelandic: Blæðing í leggöngum (þ.m.t. millitíðablæðingar)
Slovak: Ak užijete viac Possia, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á sjúkrahús.
Slovak: Užívanie Possia a jedlo, nápoje Possia môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Possia með mat eða drykk
Slovak: Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
Icelandic: Blóðuppköst, blæðing úr sári í maga eða görnume, blæðing úr gyllinæð, magabólga, blæðing í munnholi (þ.m.t. blæðing úr tannholdi), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflun
Slovak: Possia a klopidogrel sa vo výskyte veľkých fatálnych /život ohrozujúcich krvácaní definovaných v štúdii PLATO nesúvisiacich s CABG nelíšili, ale výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO celkovo, veľkých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI a výskyt veľkých a malých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI bol častejší u tikagreloru.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
Slovak: Iné lieky a Possia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Possia
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
Icelandic: Ticagrelor og virka umbrotsefnið eru mikið bundin plasmapróteinum í mönnum (> 99,0%).
Slovak: Ako užívať Possia
Icelandic: Hvernig nota á Possia
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
Icelandic: 12 mánaða tímabilinu, sem þýðir að ARR er 1,9% per ár og RRR 16%.
Slovak: Possia a klopidogrel sa neodlišujú vo výskyte PLATO definovaného veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania, PLATO veľkého krvácania celkovo, TIMI veľkého krvácania alebo TIMI malého krvácania (tab.
Icelandic: Possia eða clopidogreli hvað varðar tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar, PLATO heildar meiriháttar blæðingar, TIMI meiriháttar blæðingar, eða TIMI minniháttar blæðingar (tafla 2).
Slovak: Fatálne krvácanie v súvislosti s CABG sa vyskytlo v každej skupine liečby u 6 pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Slovak: 2,0% oproti 2,1% pre tikagrelor s-resp. bez anamnézy chronického srdcového zlyhania a 3,8% oproti 1,4% pre klopidogrel.Tento rozdiel nesúvisel so žiadnymi nežiaducimi klinickymi dôsledkami (vrátane zavedenia kardiostimulátora) v tejto skupine pacientov.
Icelandic: 2,0% á móti 2,1% fyrir ticagrelor sjúklinga með og án sögu um hjartabilun og 3,8% á móti 1,4% fyrir clopidogrel).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa súbežného podávania Possia a silných inhibítorov P-gp (napr. verapamilu, chinidínu, cyklosporínu), ktoré môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að samhliða notkun Possia með öflugum P-glýkópróteinhemli (P-gp) (t.d. verapamili, quinidini, cyclosporini) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Slovak: Súbežným podávaním Possia a levonorgestrelu a etinylestradiolu sa expozícia etinylestradiolu zvýšila približne o 20%, ale vo farmakokinetike levonorgestrelu k zmenám nedošlo.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má Possia používať s opatrnosťou u nasledovných skupín pacientov:
Icelandic: Nota skal Possia með varúð hjá eftirfarandi sjúklingahópum þegar fyrir liggur klínísk ábending:
Slovak: U potkanov sa zistili malé vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Icelandic: Ticagrelor hafði minniháttar áhrif á fósturþroska hjá rottum við skammta sem voru skaðlegir mæðrum (öryggismörk 5,1).
Slovak: (menštruačného) krvácania (menej časté), - krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní alebo z rany, ktoré je väčšieho rozsahu ako za normálnych okolností (časté), - krvácanie zo sliznice žalúdka (vred) (menej časté), - krvácanie z ďasien (menej časté), - krv vo vašom uchu ( zriedkavé), - vnútorné krvácanie (zriedkavé), - krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolestivý opuch (zriedkavé).
Icelandic: (algengar) - blæðing úr slímhúð magans (magasár) (sjaldgæfar) - blæðing úr tanngómum (sjaldgæfar) - blæðing í eyra (mjög sjaldgæfar) - innvortis blæðing (mjög sjaldgæfar) - blæðing inn á liði sem veldur sársaukafullum bólgum (mjög sjaldgæfar).
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)
Slovak: U malého počtu pacientov v PLATO sa vyskytli fatálne krvácania: 20 (0,2%) v prípade tikagreloru a 23 (0,3%) v prípade klopidogrelu (pozri časť 4.4).
Icelandic: 20 (0,2%) fyrir ticagrelor og 23 (0,3%) fyrir clopidogrel (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tikagrelor je účinný po perorálnom podaní a vykazuje reverzibilnú interakciu s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom.
Icelandic: Ticagrelor er virkt eftir inntöku og verkar afturkræft á P2Y12 ADP-viðtakana á blóðflögum.
Slovak: Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodon, ritonavir a atanazavir) sú podobné a ich súbežné podávanie s Possia je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Počas liečby Possia sa môžu zvýšiť hodnoty kreatinínu v krvi (pozri časť 4.8).
Icelandic: Styrkur kreatíníns getur aukist meðan á meðferð með Possia stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: p-hodnota
Icelandic: P-glýkóprótein
Slovak: Hnačka alebo tráviace ťažkosti
Icelandic: Niðurgangur eða meltingartruflanir
Slovak: V rámci týchto podskupín závažné nežiaduce účinky súvisiace s obličkami a nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu štúdie s liekom boli podobné medzi oboma skupinami.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Slovak: Klinické skúšania týkajúce sa farmakologických interakcií preukázali, že súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom a ASA alebo desmopresínom v porovnaní s podávaním tikagreloru samotného nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tikagreloru alebo jeho aktívneho metabolitu alebo na agregáciu doštičiek indukovanú ADP. Ak je to klinicky indikované, lieky spôsobujúce zmeny v hemostáze sa majú v kombinácii s Possia používať opatrne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Slovak: Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
Icelandic: Eins voru fleiri blæðingartilvik með ticagrelori en clopidogreli ef blæðingar tengdar skurðaðgerð voru ekki teknar með (tafla 2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Possia ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er talið líklegt að Possia hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Veľké + malé krvácania podľa PLATO celkovo Veľké + malé krvácania podľa PLATO nesúvisiace s liečebným postupom
Icelandic: PLATO Meiriháttar + minniháttar blæðingar sem tengdust ekki skurðaðgerð Meiriháttar blæðingar samkvæmt TIMI skilgreiningu
Slovak: Skôr ako začnete užívať Possia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia ef:
Slovak: Podkožné alebo kožné krvácanief, krvné podliatinyg
Icelandic: Blæðing í húð eða undir húðf, marblettirg
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Slovak: Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa podáva tikagrelor pacientom s anamnézou hyperurikémie alebo dnovej artritídy.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um þvagsýrudreyra eða þvagsýrugigt er gefið ticagrelor.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa marktæka klíníska þýðingu.
Slovak: Poruchy oka
Icelandic: Svipuð aukning
Slovak: Skúšajúci považovali dyspnoe u 2,2%
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þetta versnar eða stendur lengi yfir.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Slovak: Poraďte sa s svojím lekárom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Icelandic: - Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. januára 2011
Icelandic: 6.janúar 2011
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Slovak: - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Icelandic: 5. október 2015
Slovak: Potom je potrebné vyhľadať lekára.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Slovak: - Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þykknið sem úr verður er síðan þynnt fyrir inngjöf.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Icelandic: = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Slovak: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum (2 ára að
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky vyvolané ďalším liekom (cisplatina), ktorý vám budú podávať spolu s Potactasolom.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og: