FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg enkelvoudige dosis* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda*
Dutch: Atazanavir is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in gecontroleerde klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of atazanavir 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.
Maltese: Atazanavir ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew atazanavir 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 % cmax ta' Ethinyloestradiol ↑15 % (↓1 % cmin ta' Ethinyloestradiol ↑91 %
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % ↔0 %) cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Dutch: Enkelvoudige doseringen tot 1.200 mg zijn ingenomen door gezonde vrijwilligers zonder symptomatisch ongunstige effecten.
Maltese: Voluntieri f'saħħithom ħadu doża waħda sa 1,200 mg mingħajr ma kellhom effetti sintomatiċi mhux mixtieqa.
Dutch: Atazanavir bindt in gelijke mate aan zowel alfa-1-zuur glycoproteïne (AAG) als aan albumine (respectievelijk 89% en 86% bij 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89 % u 86 %
Dutch: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Dutch: Atazanavir Krka 150 mg harde capsules
Maltese: Krka 150 mg kapsuli ibsin
Dutch: g
Maltese: a
Dutch: vaak: geelzucht soms: hepatitis, cholelithiasea, cholestasea zelden: hepatosplenomegalie, cholecystitisa
Maltese: mhux komuni: epatite, kolelitjażia, kolestażia; rari: epatosplenomegalija, koleċistitea
Dutch: Andere formuleringen van dit geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie de relevante Samenvatting van de productkenmerken van alternatieve vormen).
Maltese: Formulazzjonijiet oħra ta' din il-mediċina huwa disponibbli għal pazjenti pedjatriċi li għandhom talinqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal formulazzjonijiet alternattivi).
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van atazanavir is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Maltese: Evalwazzjoni tal-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja ta' atazanavir huma bbażati fuq tagħrif miġbur mill-prova klinika, open-label, multiċentrika AI424-020, li saret fuq pazjenti bejn letajiet ta' 3 xhur sa 21 sena.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische verschillen met betrekking tot leeftijd of geslacht.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika minħabba l-età jew is-sess.
Dutch: Tabel 1: Dosering bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) voor Atazanavir Krka capsules met ritonavir Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: Tabella 1: Doża għal pazjenti pedjatriċi (minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena u jiżnu mill inqas 15 kg) għal kapsuli Atazanavir Krka ma' ritonavir
Dutch: Atazanavir AUC ↔2,3% (↓13% Atazanavir Cmax ↔5% (↓17% Atazanavir Cmin ↔1,3% (↓10%
Maltese: Atazanavir AUC ↔2.3% (↓13% cmax ta' Atazanavir ↔5% (↓17% cmin ta' Atazanavir ↔1.3% (↓10%
Dutch: Atazanavir AUC ↓61% (↓65% Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% Atazanavir Cmin ↓65% (↓71%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓61% (↓65% cmax ta' Atazanavir ↓66% (↓62% cmin ta' Atazanavir ↓65% (↓71%
Dutch: Bij de gerandomiseerde patiënten was de gemiddelde tijd van voorafgaande antiretrovirale blootstelling 138 weken voor PI's, 281 weken voor NRTI's en 85 weken voor NNRTI's.
Maltese: F'pazjenti fuq bażi każwali l-ħin medju ta' l-espożizzjoni preċedenti antiretrovirali kien ta' 138 ġimgħa għal PIs, 281 ġimgħa għal NRTIs, u 85 ġimgħa għal NNRTIs.
Dutch: ANTI-EPILEPTICA
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI
Dutch: Distributie: atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
Maltese: Distribuzzjoni: atazanavir jeħel b'rata ta' bejn wieħed u ieħor 86 % mal-proteini tad-demm uman f'konċentrazzjoni li tvarja minn 100 sa 10,000 ng/ml.
Dutch: Lever- en galaandoeningen:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: PRODOTTI
Dutch: Atazanavir (`s ochtends): 2 uur na omeprazol
Maltese: Atazanavir (am): siegħa wara omeprazole
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen.
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu atazanavir.
Dutch: Verpakkings-grootte blister (PVC/PVDC/Alu) (geperforeerd)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Frequentie de novo PI substitutie (n=35)a,b
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b
Dutch: Leeftijd/geslacht
Maltese: Età/sess
Dutch: Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Maltese: Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Quetiapine
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Quetiapine
Dutch: Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172%
Maltese: Cmax ta' Desacetyl-diltiazem ↑172%
Dutch: Een alternatieve betrouwbare anticonceptiemethode wordt aanbevolen.
Maltese: Huwa rakkomandat metodu alternattiv affidabbli ta' kontraċezzjoni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 awissu, 2016
Dutch: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Maltese: Cmin ta' Desacetyl-diltiazem ↑121%
Dutch: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%]
Maltese: Ġimgħa 48: -3% [-7.6%, 1.5%]
Dutch: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Maltese: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Dutch: Geschat verschile [95% CI]
Maltese: Stima tad-differenzae [95 %CI]
Dutch: Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%] Per protocol analysee 86 (n=392f)
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1% [0.3%, 12.0%] Analiżi skont il-protokolle 86 (n=392f)
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Maltese: • sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Dutch: Kaliumhydroxide
Maltese: Potassium hydroxide
Dutch: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI mineur: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Dutch: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: : +49-(0) 6172 888 01
Dutch: De M184I/V substitutie komt respectievelijk voor in 5/26 atazanavir/ritonavir en 7/26 lopinavir/ritonavir virologisch gefaalde patiënten.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 atazanavir/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Dutch: Zonder tenofovir
Maltese: Mingħajr tenofovir
Dutch: ≥ 200 cellen/mm3
Maltese: ≥200 ċellula/mm3
Dutch: ≥100,000 kopieën/ml 227 (n=187) 291 (n=173)
Maltese: ≥100,000 kopja/ml 227 (n=187)
Dutch: c PI majeur: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V,
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V,
Dutch: Het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml was 53% en 43% voor ATV/RTV en 54% end 46% voor LPV/RTV respectievelijk Week 48 en 96.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA < 400 kopja/ml kienu 53% u 43% għal ATV/RTV u 54% u 46% għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Dutch: H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Dutch: Immunosuppressiva
Maltese: Immunosuppressanti
Dutch: CD4 celaantal <50 cellen/mm3
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: Nefrolithiasie
Maltese: Nefrolitjażi
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus, retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew mikobatteriċi ffukati, u Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: 300 mg capsules
Maltese: 300 mg kapsuli
Dutch: Atazanavir Mylan is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is atazanavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi atazanavir.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 25ºC.
Dutch: Ritonavir Dosering* eenmaal daags (mg)
Maltese: Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Dutch: FC gevoeligheid in celkweken in relatie tot het wildtype als referentie werd bepaald met behulp van PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Maltese: [FC]>5.2). Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Dutch: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Maltese: ↑315% (↑246% Cmin ta' Elbasvir: ↑545% (↑451%
Dutch: De frequentie is gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna≥1/10), komuni ≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni ≥1/1,000 sa < 1/100), rari ≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Een graad 3 of graad 4-verhoging van totaal bilirubine werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata (37% (6 % Grad 4).
Dutch: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125% (↑109%
Dutch: 50 tot <100 cellen/mm3
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
Dutch: Fluticasonpropionaat plasmawaarden namen significant toe, terwijl de intrinsieke cortisolwaarden afnamen met ongeveer 86% (90% betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi talcortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Dutch: In klinische studies AI424-397 en AI424-451 werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 11 jaar gemiddeld 80 weken met atazanavir poeder voor oraal gebruik behandeld.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'atazanavir trab orali ta' 80 ġimgħa.
Dutch: Raltegravir AUC↑ 41% Raltegravir Cmax↑ 24% Raltegravir C12uur↑ 77% Het mechanisme is UGT1A1remming.
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41% Cmax ta' Raltegravir ↑24% C12hr ta' Raltegravir ↑77%
Dutch: Soms: gynaecomastie
Maltese: mhux komuni: ginekomastja
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op week 96 (Studie 045)
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045)
Dutch: Calciumkanaalblokkers
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Maltese: ‘(ara sezzjoni 4.3)
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (atazanavir/ritonavir)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
Dutch: 100 mg a Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing.
Maltese: 100 mg a Kapsuli, pilloli jew soluzzjoni orali ta' ritonavir.
Dutch: PDE5-remmers
Maltese: Inibituri PDE5
Dutch: (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%) AUC ng•uur/mL Geometrisch gemiddelde (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV%) AUC ng•h/mL Medja ġeometrika (CV%)
Dutch: Andere opvallende laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten, die regiems met atazanavir en één of meer NRTI's hadden, omvatten: verhoogd creatinine kinase (7%), verhoogd alanine aminotransferase/serum glutamine-pyruvaat transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lage neutrofielen (5%), verhoogd aspartaat aminotransferase/serum glutamine-oxaloacetaat transaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥ 2% tal-pazjenti li jirċievu lkura bi atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7%), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5%), newtrofili baxxi (5%), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati(3 %).
Dutch: Soms: Torsade des pointesa Zelden: QTc verlenginga, oedeem, palpitatie
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Dutch: 3de trimester (n=20)
Maltese: 3 trimestru (n=20)
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda:
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit de "last observation carried forward" analyse methode (tijdsgemiddelde verschil van 0,11, 97,5% betrouwbaarheidsinterval [-0,15, 0,36]).
Maltese: Kien hemm riżultati konsistenti bilmetodu ta' analiżi fejn l-aħħar osservazzjoni ġiet mgħoddija ‘l quddiem (differenza fuq medja ta' żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5% [-0.15, 0.36]).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC was respectievelijk 654 (76%) ng/ml en 44.185 (51%) ng•uur/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76%) ng/ml u 44,185 (51%) ng•h/ml, rispettivament.
Dutch: L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Aantal patiënten met gepaarde genotypes geclassificeerd als virologisch falen (hiv RNA ≥ 400 kopieën/ml).
Maltese: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Numru ta' pazjenti b'ġenitotipi ffurmati bħala pari ikklasifikati bħala fallimenti viroloġikali (HIV
Dutch: 27 (12/45) 24 (11/45) 28 (14/50) 20 (10/49) nvt nvt
Maltese: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) NA
Dutch: Totaal rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Maltese: Total ta' rifabutin u AUC ta' 25-Odesacetyl-rifabutin ↑119% (↑78%
Dutch: Atazanavir Mylan 150 mg harde capsules Atazanavir Mylan 200 mg harde capsules Atazanavir Mylan 300 mg harde capsules atazanavir
Maltese: Atazanavir Mylan 150 mg kapsuli ibsin Atazanavir Mylan 200 mg kapsuli ibsin Atazanavir Mylan 300 mg kapsuli ibsin atazanavir
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Atazanavir Mylan bevat lactose"), crospovidon, magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Atazanavir Mylan fih il-lactose"), crospovidone, magnesium stearate.
Dutch: 100 mg ten minste 35
Maltese: 100 mgb mill-inqas 35
Dutch: 90 harde capsules
Maltese: 90 kapsula iebsa.
Dutch: 150 mg
Maltese: TA' 150 MG
Dutch: Week 48
Maltese: Ġimgħa 48
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN
Maltese: KORTIKOSTEROJDI
Dutch: 14-OH claritromycine 14-OH claritromycine AUC ↓70%
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 400 mg 14C-atazanavir, werd respectievelijk 79% en 13% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de feces en urine.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' 14C-atazanavir, 79% u 13% tat-total tar-radjuattività ġie rkuprat rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Dutch: Atazanavir + saquinavir bleken inferieur te zijn aan lopinavir + ritonavir.
Maltese: Atazanavir + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Dutch: Atazanavir bindt in gelijke mate aan zowel alfa-1-zuur glycoproteïne (AAG) als aan albumine (respectievelijk 89% en 86% bij 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89% u 86% f'1,000 ng/ml).
Dutch: Week 96
Maltese: Ġimgħa 96
Dutch: Het remt CYP3A4.
Maltese: Jinibixxi l-CYP3A4.
Dutch: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓30% (↓43%
Dutch: Elke capsule bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: * In een gecombineerde analyse werd atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg (n=33) vergeleken met atazanavir 400 mg zonder ritonavir (n=28).
Maltese: * F'analiżi kombinata, atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg (n=33) tqabbel ma' atazanavir 400 mg mingħajr ritonavir (n=28).
Dutch: De frequentie zijn echter, geschat uit een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan atazanavir in gerandomiseerde gecontroleerde en andere beschikbare klinische studies (n=2321).
Maltese: madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal atazanavir fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n = 2,321).
Dutch: De N88S substitutie werd zelden waargenomen bij patiënten met virologisch falen die behandeld werden met atazanavir (met of zonder ritonavir).
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' N88S rari ġiet osservata f'pazjenti b'indeboliment viroloġiku fuq atazanavir (bil- jew mingħajr ritonavir).
Dutch: Cholelithiasis
Maltese: Kolelitjażi
Dutch: Atazanavir (zonder ritonavir) is onderzocht bij volwassen patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (14 ChildPugh Class B en 2 Child-Pugh Class C patiënten) na een eenmalige 400 mg dosis.
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Dutch: Tijdens in vitro studies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir, die overeen kwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15% f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Dutch: Elke capsule bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull kapsula fiha 112 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Atazanavir Mylan en andere geneesmiddelen
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra Prodotti mediċinali skont ilqasam terapewtiku
Dutch: urticaria, alopecia, pruritus; zelden: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze huiduitslag, eczeem, vasodilatatie
Maltese: urtikarja, alopeċja, ħakk; rari: is-sindromu ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet,
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f‘adulti.
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg ta' lactose monohydrate.
Dutch: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg tweemaal daags) n=123
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) n=123
Dutch: Methadon, stabiele onderhoudsdosering (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Maltese: Methadone, doża ta' manteniment stabbli (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Dutch: • interstitiële nefritis (nierontsteking), hematurie (bloed in de urine), proteïnurie(overvloedig eiwit in de urine), pollakisurie (vaak moeten plassen)
Maltese: • nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess ta' proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta' tibwil)
Dutch: Bevat o.a. lactose.
Maltese: Fih il-lactose.
Dutch: Atazanavir Mylan dosering eenmaal daags (mg)
Maltese: Atazanavir Mylan Doża darba kuljum (mg)
Dutch: HPDE-tablettencontainer met polypropyleen schroefdop met 60 capsules.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Onderzoek 138 is een internationaal gerandomiseerd, open-label, multicenter, prospectief onderzoek met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten waar atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) vergeleken wordt met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags), elk in combinatie met een vaste dosis tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Maltese: Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' pazjent li ma ħadux kura, li tqabbel atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir/disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Dutch: Soms: nefrolithiasea, hematurie, proteïnurie, pollakisurie, interstitiële nefritis, chronische nierziektea Zelden: nierpijn
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua rari: uġigħ fil-kliewi
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs Saint-Priest
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Dutch: ANTINEOPLASTICA EN IMMUNOSUPPRESSIVA
Maltese: U IMMUNOSUPPRESSANTI
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Maltese: (kg)
Dutch: Het geometrische gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC waren respectievelijk 120 (109) ng/ml en 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Dutch: Daarom is Atazanavir Mylan gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4 en een smalle therapeutische breedte hebben: quetiapine, lurasidon, alfuzosine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil, triazolam, oraal toegediend midazolam en ergotalkaloïden, met name ergotamine en dihydroergotamine (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għalhekk, Atazanavir Mylan huwa kontra-indikat ma' prodotti mediċinali li huma sottosratti ta' CYP3A4 u għandhom indiċi terapewtiku limitat: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq, u alkalojdi ergot, partikolarment ergotamine u dihydroergotamine (ara sezzjoni 4.3).