FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus is usually caught from another infected person.
French: Le virus s'attrape habituellement par une autre personne infectée.
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
French: Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus.
English: • You will normally have a total of two injections.
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
English: The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
English: • The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
French: Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
English: Other medicines and Ambirix
French: Autres médicaments et Ambirix
English: This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
English: • you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
French: - vous vous êtes évanouis avant ou pendant une précédente injection - au cas où cela se reproduise.
English: • Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
English: Rare: arthralgia
French: Rare : arthralgies
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (9 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
English: Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
English: Not always people who have been infected look or feel ill.
French: Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
French: Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit ; Mais le vaccin peut être administré à des adolescents et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
English: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
French: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes.
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
French: Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins sauf si nécessité absolue.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: • If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
French: • Si vous manquez la visite prévue pour la deuxième injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
English: Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
French: Cette différence s'estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
English: Ambirix is a turbid white suspension.
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
English: • Post-marketing data
French: • Données -post-commercialisation
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.
English: AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
French: AMBIRIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
French: • Ils feront attention à ce qu'Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
French: Ambirix est un vaccin utilisé chez les nourrissons, les enfants et les jeunes à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus.
English: Other sources of information
French: Autres sources d'informations :
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
French: Il est recommandé de terminer le schéma à 2 doses d'Ambirix avant le début de toute activité sexuelle.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
French: Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix.
English: However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
French: Cependant, il peut parfois s'attraper par d'autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée.
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
French: - La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
English: • feeling tired or irritable
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
English: What Ambirix is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
English: No fertility data are available.
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
English: How the injection is given
French: Comment est faite l'injection
English: Please contact your doctor if you have similar side effects.
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
French: Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins,Vaccin contre les hépatites, code ATC: JO7BC20.
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
French: Les effets indésirables rapportés après surdosage étaient similaires à ceux rapportés après l'administration normale du vaccin.
English: Ambirix should not be given if:
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
French: Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire.
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
French: Ambirix ne doit pas être administré si vous êtes allergique à la néomycine.
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
French: *se réfèrent à des effets indésirables observés au cours d'études cliniques réalisées avec la formulation pédiatrique
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
French: Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents et de préférence dans des membres différents.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
English: - Primary vaccination schedule
French: - Schéma de primo-vaccination
English: Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
French: • Chez les très jeunes enfants, l'injection peut être faite dans le muscle de la cuisse.
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'Ambirix sont une douleur et une fatigue, avec une fréquence d'environ 50% et 30% par dose, respectivement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ambirix, suspension injectable
English: Ambirix contains neomycin and sodium
French: Ambirix contient de la néomycine et du sodium.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
French: • engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes (neuropathie)
English: - It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
French: - Il est recommandé qu'Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu.
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
French: • inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite)
English: 0.4 milligrams Al3+
French: 0,4 milligrammes Al3+
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
French: - vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous avez facilement des bleus - l'injection pourra être faite juste sous la peau au lieu d'être faite dans le muscle afin de réduire les saignements ou les bleus.
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
French: EU/1/02/224/001- boîte de 1 sans aiguille EU/1/02/224/002 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/02/224/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/02/224/004 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/02/224/005 - boîte de 50 sans aiguille
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
English: They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
French: « porteurs sains » de l'hépatite B ; ils peuvent quand même infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
English: Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
French: Les symptômes débutent 3 à 6 semaines après l'infection.
English: Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
French: Les réponses immunitaires obtenues un mois après la fin du schéma vaccinal (c'est à dire à 7 mois), dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 1 à 11 ans révolus sont présentées dans le tableau suivant.
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
French: Ambirix peut être utilisé durant la grossesse seulement si cela est clairement nécessaire, et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables graves listés cidessus.
English: The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
French: Le vaccin ne contient pas de virus vivant (voir rubrique 6 pour le contenu du vaccin) et ne peut donc pas causer d'infection par l'hépatite A ou l'hépatite B.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
French: • Les autres composants d'Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
French: • Ambirix est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue en verre préremplie de 1 ml.
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
French: • inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie dans les bras et les jambes s'étendant souvent vers la poitrine et le visage (syndrome de Guillain-Barré)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: What you need to know before you receive Ambirix
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
English: Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
French: Certaines personnes peuvent avoir des nausées, de la fièvre et des douleurs.
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 SERINGUESPREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE
English: • low blood pressure
French: • baisse de la pression artérielle
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM / AAAA
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
French: Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
French: Sclérose en plaques, encéphalite, encéphalopathie, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), myélite, convulsions, paralysie, paralysie faciale, névrite, névrite optique, neuropathie
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
French: Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: • Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
French: Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
English: • Make sure you finish the complete course of two injections.
French: • Assurez-vous de recevoir les deux injections.
English: What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix Comment est administré Ambirix
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
French: La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primovaccination complète n'a pas été établie.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et/ou l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
English: Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
French: Les symptômes peuvent apparaître de 6 semaines à 6 mois après l'infection.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
French: • Ambirix est disponible en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies (avec ou sans aiguilles) et en boîte de 50 seringues préremplies sans aiguille.
English: Missing a dose
French: Oubli d'une dose
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
French: - vous avez des problèmes du système immunitaire (par exemple en raison d'une maladie, d'un traitement ou de dialyses).
English: This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
French: En effet, la proportion de sujets protégée entre la deuxième et la troisième dose du vaccin combiné à 3 doses est plus grande, qu'après une dose unique d'Ambirix.
English: 6-11 yrs old
French: 6-11 ans