FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Portuguese: Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que não é esperado que o furoato de fluticasona afecte esta capacidade.
English: This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: Isto pode resultar numa maior frequência de efeitos adversos sistémicos (ver secção 4.2 e 5.2).
English: Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Portuguese: Pelo que é necessária uma monitorização rigorosa em doentes com alteração na visão ou com história de aumento da pressão intraocular, glaucoma e/ou cataratas.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: (Podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas) Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Alisade por mais de 6 semanas continuamente.
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5.2).
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Portuguese: 3 anos Depois de aberto: 2 meses
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao aumento do risco de exposição sistémica do fuorato de fluticasona (ver secção 4.5).
English: Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Portuguese: Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
English: Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Portuguese: Não utilize Alisade se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionaisdetalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão GM2006/00247/05 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado , assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Portuguese: Alisade actua diminuindo a inflamação causada por alergia (rinite).
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Portuguese: Se a dose recomendada dor duas pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Portuguese: Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos.
English: It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno.
English: Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal e para inalação podem resultar no desenvolvimento de glaucoma e/ou cataratas.
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Portuguese: Por esta razão, não foi efectuado nenhum estudo clínico para investigar as interacções do furoato de fluticasona com outros fármacos.
English: Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Portuguese: Eliminação: A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis.
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: Immune system disorders Rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Portuguese: Menos de 1% de substâncias dose-relacionadas são excretadas na urina pelo que não se espera que o compromisso renal afecte a farmacocinética do furoato de fluticasona.
English: EU/1/08/474/003
Portuguese: EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteróide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade para o receptor glucocorticóide e que tem uma potente acção anti-inflamatória.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Portuguese: pode provocar afecções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho).
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Portuguese: Se tiver dificuldade me pressionar o botão com o polegar, pode utilizar as duas mãosver figura d.
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro castanho dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
English: A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0- ) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alisade Alisade contém cloreto de benzalcónio.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Portuguese: Os sintomas incluem: - Ficar com pieira, tosse, ou dificuldade em respirar - Sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência) - Inçhaço à volta da face - Erupções cutâneas ou vermelhidão
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Portuguese: Adultos, adolescentes (maiores de 12 anos) e crianças (6-11 anos)
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir se possível a dose de corticosteróide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efectivo dos sintomas.
English: How long Alisade takes to work
Portuguese: Quanto tempo demora Alisade a actuar
English: • Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Portuguese: Manter sempre a cápsula de fecho posta no pulverizador nasal quando não estiver a utilizá-lo.
English: Renal Impairment:
Portuguese: Compromisso Renal:
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Portuguese: A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito ácido 17 carboxílico.
English: • Alisade comes in a brown bottle.
Portuguese: O Alisade está contido num frasco castanho.
English: Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com alguns corticosteróides nasais nas doses autorizadas.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Portuguese: Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função supra-renal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteróides sistémicos para furoato de fluticasona.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a menor dose em que o controlo efectivo dos sintomas é mantido.
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Alisade sempre de acordo com as indicações do médico.
English: • If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Portuguese: Se pensa que o adaptador está bloqueado, não utilize um alfinete ou algo afiado para o desimpedir.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Portuguese: Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interacções metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figura i e j.
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Portuguese: Metabolismo: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inactivo (GW694301X).
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal podem afectar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo.
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: What Alisade is and what it is used for Before you use Alisade How to use Alisade
Portuguese: O que é Alisade e para que é utilizado Antes de utilizar Alisade
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Portuguese: Alisade contém cloreto de benzalcónio.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Portuguese: Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia.
English: Elderly Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção 5.2).
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGRactualizado
English: From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Portuguese: Deste estudo não se espera que a exposição média previsível de 110 microgramas de furoato de fluticasona intranasal em doentes com compromisso hepático moderado, origine supressão do cortisol.
English: Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Portuguese: O furoato de fluticasona é submetido a um extenso efeito metabólico de primeira passagem, pelo que é provável que a exposição sistémica do furoato de fluticasona intranasal seja aumentada em doentes com doença hepática grave.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Portuguese: Com base em dados de outro glucocorticóide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Portuguese: Ponha o adaptador numa das narinas - ver figura g. Direccione a extremidade do adaptador ligeiramente para a frente, afastado da zona central do nariz.
English: Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Portuguese: Absorção: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Portuguese: Estes resultados não terão, provavelmente, relevância às doses nasais recomendadas para o ser humano, as quais resultam numa exposição sistémica miníma.
English: Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilizar Alisade após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável ( 10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Portuguese: Não refrigerar ou congelar
English: Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não é necessário ajuste da dose no compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Portuguese: Rinite Alérgica Perene em adultos e adolescentes:
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Portuguese: Ao utilizar Alisade com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: • Use at the same time each day.
Portuguese: Quando utilizar Alisade Utilizar uma vez por dia Utilizar todos os dias à mesma hora.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
English: It will damage the nasal spray.
Portuguese: Isso danificará o pulverizador nasal.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Portuguese: O tratamento com doses de corticosteróides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função supra-renal clinicamente significativa.
English: Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante as 24 horas inter-administração, com uma administração diária.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Portuguese: Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.
English: If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.
English: Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a percepção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite - RQLQ), em todos os 4 estudos.
English: Adults and Adolescents (12 years and over)
Portuguese: Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Portuguese: A administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações plasmáticas mensuráveis ( 10 pg/ml).
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra furoato de fluticasona com inibidores potentes do CYP3A4 uma vez que não se poderá excluir a possibilidade de um aumento na exposição sistémica.
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Portuguese: A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças.
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Portuguese: Após a primeira abertura o pulverizador nasal Alisade deve ser utilizado no período de 2 meses.
English: Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Portuguese: Não utilize Alisade se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
English: Take special care with Alisade:
Portuguese: Tome especial cuidado com Alisade
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Portuguese: Alisade está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Portuguese: Contudo, a dose de furoato de fluticasona intranasal deve ser reduzida para a dose mais baixa para a qual é mantido um controlo efectivo dos sintomas da rinite.