FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de l'uniformité du mélange (menée sur des prémélanges dosés à 100 g et 200 g de tilmicosine), les résultats d'homogénéité obtenus sur dix échantillons analysés par lot ont montré qu'aucun échantillon ne présentait une valeur en dehors de l'intervalle de concentration moyenne de 85 à 115 %.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
French: Les informations sur le produit étant communes pour les porcs et les lapins, la durée de conservation d'un mois après incorporation dans les aliments en granulés contenant plus de 30 % de blé a été considérée comme étant acceptable.
Dutch: Omdat de productinformatie gemeenschappelijk is voor varkens en konijnen, werd de houdbaarheid van één maand na verwerking in korrelvoer met meer dan 30% tarwe beschouwd als aanvaardbaar.
French: Les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
French: Par conséquent, comme l'incorporation de 30 % de farine de blé dans les aliments médicamenteux en granulés pour les lapins ne serait pas appropriée, il a été considéré qu'il n'y aurait pas de problème concernant la restriction relative à la durée de conservation après l'incorporation dans les farines, adoptée dans le cadre d'une procédure de partage des travaux, car il n'est pas attendu que ce cas se présente chez le lapin.
Dutch: Aangezien de verwerking van 30% tarwemeel in gemedicineerd korrelvoer bij konijnen niet geschikt zou zijn, werd daarom geoordeeld dat de via een samenwerkingsprocedure ingestelde beperking van de houdbaarheid na opname in voer geen probleem zou zijn omdat dit zich naar verwachting niet zou voordoen bij konijnen.
French: BELGIQUE
Dutch: België
French: Seuls des aliments médicamenteux pour les lapins préparés avec le prémélange dosé à 100 g de tilmicosine ont été utilisés.
Dutch: Er werd alleen gemedicineerd konijnenvoer gebruikt, bereid met tilmicosine 100 g premix.
French: • le CVMP a tenu compte du fait que des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine des aliments sous forme de farine destinés aux lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation,
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
French: Le CVMP demande dès lors que des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation soient menées sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins, afin de confirmer ou d'infirmer que les concentrations élevées de tilmicosine représentent des résultats caractéristiques (voir Annexe IV).
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
French: Les valeurs élevées de tilmicosine observées dans les aliments médicamenteux avant le processus de granulation doivent être expliquées.
Dutch: De hoge waarden van tilmicosine in het gemedicineerde voer voorafgaand aan het pelletiseringsproces moeten nader worden verklaard.
French: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
French: Il a été identifié un risque lors de l'évaluation en raison des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine avant le processus de conditionnement/granulation et aucune explication n'a été fournie.
Dutch: Er is op grond van de beoordeling een risico vastgesteld in verband met de hoge waarden van het tilmicosinegehalte in het meelvoer voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces waarvoor geen verklaring is gegeven.
French: Indépendamment des résultats élevés inexpliqués obtenus dans les essais réalisés sur des aliments sous forme de farine, il a été considéré que si les aliments sous forme de farine pour les lapins étaient correctement formulés avec une teneur de 200 ppm (au lieu des valeurs élevées mentionnées), il est prévu que la concentration en tilmicosine dans les aliments en granulés resterait dans l'intervalle de ± 15 % de la valeur normale, indiqué dans les spécifications.
Dutch: Ongeacht de onverklaarde hoge testresultaten werd geoordeeld dat als konijnenvoermeel juist werd geformuleerd met een concentratie van 200 ppm (in plaats van de hoge gemelde waarden), het tilmicosinegehalte in het korrelvoer naar verwachting toch binnen het specificatiebereik zou vallen van ±15% van de nominale waarde.
French: DANEMARK
Dutch: DENEMARKEN
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mener des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins (fabriqués en utilisant le prémélange dosé à 200 g de tilmicosine par kg de prémélange), afin de confirmer que si les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été correctement formulés pour une concentration de tilmiscosine de 200 ppm, la teneur en tilmicosine dans les aliments en granulés se situerait toujours dans l'intervalle de ±15 % de la valeur nominale, indiqué dans les spécifications, pendant une durée de 3 mois.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
French: À administrer incorporé dans les aliments à la dose de 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments) pendant 7 jours.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
French: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Dutch: 92158 Suresnes Cedex
French: La dose approuvée est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours, ce qui est atteint en incorporant la tilmicosine à raison de 200 g par tonne d'aliment fini (équivalent à 200 ppm).
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
French: L'utilisation de la tilmicosine chez les lapins par voie orale à la dose de 12,5 mg/kg de p.c. /jour pendant 7 jours a montré qu'à partir du second jour de traitement, les concentrations en tilmicosine atteintes dans le tissu pulmonaire et les macrophages des alvéoles pulmonaires étaient supérieurs à ceux du plasma, respectivement de 7 et 400 fois, et que des taux élevés étaient maintenus dans les tissus pulmonaires pendant toute la durée du traitement.
Dutch: Bij oraal gebruik van tilmicosine bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen bleek dat vanaf de tweede dag van de behandeling tilmicosineconcentraties in het longweefsel en de pulmonale alveolaire macrofagen werden bereikt die respectievelijk een factor 7 en 400 hoger waren dan die in plasma.
French: ROYAUME-UNI
Dutch: Verenigd Koninkrijk
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
French: AUTRICHE
Dutch: OOSTENRIJK
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
French: Compte tenu des informations présentées, il est considéré que la dose visée de 200 g de tilmicosine par tonne d'aliments en granulés pour les lapins (200 ppm) pourrait être atteinte avec le taux d'incorporation approprié de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine, de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine et de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine et avec toutes les tailles de conditionnement mentionnées.
Dutch: De overgelegde informatie in aanmerking genomen, is men van oordeel dat de doelhoeveelheid van 200 g tilmicosine per ton konijnenkorrelvoer (200 ppm) kon worden verkregen met de juiste bijmenghoeveelheid van de tilmicosine 40 g premix, tilmicosine 100 g premix en tilmicosine 200 g premix en met alle genoemde verpakkingen.
French: La concentration en tilmicosine était de 105 % environ de la valeur théorique de 200 ppm pour les aliments en miettes et la teneur en tilmicosine trouvée dans les aliments en granulés était de 100 à 103 %.
Dutch: Het tilmicosinegehalte bedroeg ongeveer 105% van de theoretische waarde van 200 ppm voor kruimelvoer.
French: • le CVMP a examiné les données présentées concernant les taux d'incorporation et a convenu que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g);
Dutch: • het CVMP de overgelegde gegevens met betrekking tot de bijmenghoeveelheden heeft beoordeeld en heeft geconcludeerd dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g);
French: Annexe III
Dutch: Bijlage III
French: 2, le CVMP a évalué l'efficacité de la tilmicosine chez les lapins et a considéré qu'en dépit du fait que l'étude clinique de terrain portant sur le dosage du produit présentait quelques défauts, les études précliniques et les données de la concentration minimale inhibitrice (CMI) suggéraient que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg de poids corporel (p.c.)/jour pendant 7 jours dans la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez les lapins.
Dutch: de werkzaamheid van tilmicosine bij konijnen beoordeeld en was van oordeel dat het klinische veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering van het product werd gebruikt weliswaar tekortkomingen vertoonde, maar dat de preklinische onderzoeken en de MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) erop wezen dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
French: PULMOTIL 200g/kg premix
Dutch: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
French: Concernant le comportement alimentaire des espèces cibles, il est connu que les lapins se nourrissent fréquemment (prenant jusqu'à 30 fois par jour 2 à 8 g d'aliments sur des périodes de 4 à 6 minutes Ainsi, un lapin de 1,5 kg peut consommer en moyenne 180 g d'aliments par jour.
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
French: Roumanie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Dutch: Roemenië Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
French: Conclusion concernant le rapport bénéfice/risque
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
French: En ce qui concerne les taux d'incorporation, il est considéré que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g).
Dutch: Met betrekking tot de bijmenghoeveelheden werd geoordeeld dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g).
French: Il a été noté une diminution de la teneur en tilmicosine pour les aliments médicamenteux en granulés destinés aux porcs, contenant plus de 30 % de blé.
Dutch: Voor gemedicineerd varkenskorrelvoer met meer dan 30% tarwe werd een afname van het tilmicosinegehalte opgemerkt.
French: 5 kg de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine/tonne
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
French: ESPAGNE
Dutch: Spanje
French: ITALIE
Dutch: ITALIË
French: Il a été demandé au CVMP d'émettre un avis sur la dose recommandée et sur les taux d'incorporation dans les aliments pour animaux pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Dutch: Het CVMP werd verzocht een advies op te stellen over de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
French: • le CVMP a examiné la dose recommandée et les taux d'incorporation dans les aliments des prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés à des lapins;
Dutch: • het CVMP de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen heeft beoordeeld;
French: RoyaumeUni
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
French: 1 kg de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine /tonne
Dutch: 1 kg tilmicosine 200 g premix/ton
French: Des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation.
Dutch: In het konijnenvoermeel zijn hoge waarden voor het tilmicosinegehalte waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces.
French: 2 kg de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine/tonne
Dutch: 2 kg tilmicosine 100 g premix/ton
French: SOGEVAL
Dutch: Sterkte
French: Justification de la dose recommandée et des taux d'incorporation dans les aliments pour animaux, et données pertinentes les étayant, pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Dutch: Onderbouwing van en relevante ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis en de bijmenghoeveelheden in voer voor premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
French: Taille de l'emballage
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
French: 2 ans.
Dutch: Twee jaar.
French: Le poids que vous perdez peut varier d'une semaine à l'autre.
Dutch: De hoeveelheid in gewicht die u verliest kan variëren van week tot week.
French: Cette boîte contient :
Dutch: Deze verpakking bevat:
French: Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
Dutch: Hoe lang moet ik alli innemen?
French: Ne pas utiliser :
Dutch: Niet te gebruiken:
French: Personnes âgées (≥ à 65 ans)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
French: Populations spéciales
Dutch: Speciale populaties
French: Modification moyenne (kg)
Dutch: Gemiddelde verandering (kg)
French: Un objectif réaliste est de perdre 5 à 10 % par rapport à votre poids initial.
Dutch: Een realistisch streven is een gewichtsafname van 5 tot 10 procent ten opzichte van uw aanvangsgewicht.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Dutch: Mogelijk moet de behandeling worden gestaakt.
French: ETUI DE TRANSPORT (SHUTTLE)
Dutch: MEENEEMDOOSJE (SHUTTLE)
French: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Dutch: 24018, 1700 Λευκωσία
French: AUTRES INFORMATIONS UTILES
Dutch: VERDERE NUTTIGE INFORMATIE
French: Cependant, tout risque probable devrait être évité (voir rubrique 6.6).
Dutch: Desondanks moet elk mogelijk risico vermeden worden (zie rubriek 6.6).
French: Cela pourrait conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
Dutch: Dit kan leiden tot vermindering van de immunosuppressieve werkzaamheid.
French: Bien qu'elle ait été évaluée pendant 12 mois de traitement dans les deux études, la perte de poids a majoritairement été observée au cours des six premiers mois.
Dutch: Hoewel het gewichtsverlies in beide studies gedurende twaalf behandelingsmaanden werd beoordeeld, vond het meeste gewichtsverlies gedurende de eerste zes maanden plaats.
French: Les calories représentent une mesure des besoins en énergie de votre organisme.
Dutch: Calorieën zijn een maat voor de energiebehoefte van uw lichaam.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: - Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant - Autres informations utiles
Dutch: - Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant - Verdere nuttige informatie
French: EXP Dans l'étui de transport : 1 mois
Dutch: EXP In het meeneemdoosje: 1 maand
French: Hépatites potentiellement graves.
Dutch: Hepatitis die ernstig kan zijn.
French: Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien.
Dutch: - Noteer alles wat u eet in een voedingsdagboek.
French: alli n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose.
Dutch: alli wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Ciclosporine
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Ciclosporine
French: En cas de surdosage important en orlistat, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
Dutch: Bij een significante overdosering van orlistat wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren.
French: Elles s'expriment souvent en kilocalories ou kcal.
Dutch: Ze worden soms ook kilocalorieën of kcal genoemd.
French: Vous pouvez aussi visiter le site internet alli spécifique à votre pays pour plus d'information sur le programme de perte de poids alli.
Dutch: U kunt ook uw landspecifieke website bezoeken voor verdere informatie met betrekking tot het alli gewichtsverlies-programma.
French: Si vous ne savez pas exactement à quel niveau vous êtes, choisissez Faible activité.
Dutch: Als u niet weet welk niveau u moet kiezen, kies dan weinig beweging.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: L'énergie se mesure également en kilojoules, unité que vous voyez également indiquées sur les étiquettes des produits alimentaires.
Dutch: Energie wordt soms ook gemeten in kilojoules, wat u soms ook terug kan vinden op etiketten van levensmiddelen.
French: Effets observés lors d'analyse sanguine
Dutch: In bloedonderzoek waargenomen effecten
French: Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.
Dutch: Een aantal fatale gevallen of gevallen waarbij levertransplantatie nodig was, zijn gemeld.
French: Pour voir si votre IMC est de 28 ou plus, recherchez votre taille dans le tableau.
Dutch: Om te kijken of uw BMI 28 of hoger is, moet u uw lengte opzoeken in deze tabel.
French: Comme tous les médicaments, alli peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Choisissez le degré qui correspond le plus à vos activités quotidiennes.
Dutch: Kies het niveau van lichaamsbeweging dat het best overeenkomt met uw dagelijkse activiteiten.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
French: Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Dutch: De behandeling dient niet langer te duren dan 6 maanden.
French: Ce médicament ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten van jonger dan 18 jaar oud.
French: Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.
Dutch: Circa 97% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden, waarvan 83% in de vorm van onveranderd orlistat.
French: Toutes les comparaisons ont été statistiquement significatives par rapport au placebo.
Dutch: placebo waren statistisch significant.
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois principaux repas.
Dutch: De dagelijkse inname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
French: Choisissez votre date de début
Dutch: Kies uw begindatum
French: La perte de poids et le maintien de cette perte, par exemple en améliorant votre régime et en augmentant votre activité physique, peuvent contribuer à réduire le risque de problèmes de santé graves et améliorer votre état de santé.
Dutch: In gewicht afvallen en het handhaven van het gewichtsverlies, zoals door uw voeding te verbeteren en uw lichamelijke activiteiten te verhogen, kan helpen het risico op ernstige gezondheidsproblemen te verminderen en uw gezondheid te verbeteren.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: - de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Dutch: - Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
French: L'élimination totale (fécale et urinaire) se fait en 3 à 5 jours.
Dutch: Complete uitscheiding (zowel fecaal als renaal) werd na drie tot vijf dagen vastgesteld.
French: Il n'est pas recommandé de consommer moins de 1200 calories par jour.
Dutch: Het wordt niet aangeraden minder dan 1.200 calorieën per dag te eten.
French: - Pancréatite (inflammation du pancréas).
Dutch: - Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).