FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med elektrokonvertering mindre enn 2 timer etter dosering.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Spanish: Frecuentes: bradicardia**; aleteo auricular** Poco frecuentes: parada sinusal; taquicardia ventricular; palpitaciones;
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bradykardi**, atrieflutter**
Spanish: Estas arritmias se presentaron típicamente como taquicardias ventriculares asintomáticas,
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Spanish: • estornudos
Norwegian Bokmål: • nesetetthet
Spanish: Cada vial de 500 mg de hidrocloruro de vernakalant es equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan BRINAVESS ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Spanish: 2 viales + 1 vial
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Spanish: Julio de 2020
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Spanish: Aún no se observa descenso.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Spanish: Apenas comprensible.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Spanish: Ver Figura 1.
Norwegian Bokmål: Se figur 1.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: No se dispone de información.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Spanish: Grupos de edad
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Spanish: Consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Spanish: Brineura contiene sodio:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Spanish: Estados Unidos
Norwegian Bokmål: United States
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen.
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger:
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Spanish: Volumen de la solución de Brineura (ml)
Norwegian Bokmål: Volum med Brineuraoppløsning (ml)
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Spanish: Problemas del producto
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Spanish: • No administrar en bolo ni manualmente.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Spanish: 2 años o más
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data hos pasienter over 8 år.
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Spanish: El tratamiento se debe basar en los beneficios y los riesgos que determine el médico para el paciente concreto.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør baseres på nytte og risiko for den individuelle pasienten slik legen vurderer det.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Norwegian Bokmål: Må ha ekstern hjelp til å gå, eller kan kun krabbe.
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter opplevde en reduksjon på ett enkelt poeng, og 3 pasienter opplevde en reduksjon på 2 poeng.
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
Norwegian Bokmål: 6,7 (første 4 doser) 10 (påfølgende doser)
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
Norwegian Bokmål: Ikke tine eller varme opp hetteglass på noen annen måte.
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot 2.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con la cerliponasa alfa en animales ni en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med cerliponase alfa på dyr eller mennesker.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Spanish: La posología elegida para los pacientes depende de su edad en el momento del tratamiento y deberá irse ajustando en consonancia (ver la Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Spanish: Sin ataxia notable ni caídas patológicas.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Spanish: Se recomienda descongelar los viales fuera de la caja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å tine hetteglassene utenfor esken.
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
Norwegian Bokmål: • Programmer pumpealarmene til å varsle ved de mest følsomme innstillingene for trykk-, hastighets- og volumgrenser.
Spanish: Motor
Norwegian Bokmål: Motorikk
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
Norwegian Bokmål: 200 (første 4 doser) 300 (påfølgende doser)
Spanish: Si usted o su hijo tienen antecedentes de problemas del corazón, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca durante cada perfusión.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har hatt hjerteproblemer tidligere, vil legen eller sykepleieren overvåke hjerteaktiviteten din i løpet av hver infusjon.
Spanish: Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, según la convención MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens, etterfulgt av MedDRA frekvenskonvensjon definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Los síntomas se resolvieron con el paso del tiempo o tras la administración de antipiréticos, antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant over tid eller med administrering av antipyretika, antihistaminer og/eller glukokortikosteroider.
Spanish: Irlanda
Norwegian Bokmål: IRLAND
Spanish: IRLANDA
Norwegian Bokmål: Irland
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for en konsultasjon med en nevrokirurg for å bekrefte at utstyret er intakt.
Spanish: El médico o farmacéutico es el responsable de conservar Brineura.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten er ansvarlig for å oppbevare Brineura.
Spanish: Todos los elementos del sistema de perfusión deben ser estériles.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesslange kan brukes hvis nødvendig.
Spanish: Hasta ahora los resultados de seguridad obtenidos en niños más pequeños parecen coincidir con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Brineura er og hva det brukes mot
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene har fått 8 infusjoner, og den totale sikkerhetsprofilen av Brineura hos disse yngre pasientene synes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen observert hos eldre barn.
Spanish: Es importante instaurar el tratamiento en niños lo más pequeños posible, si bien en el estudio pivotal no participaron niños menores de 3 años.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Spanish: Aclaramiento, ml/hora t1/2, horas
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
Norwegian Bokmål: Foreslått dosering hos barn under 2 år er anslått basert på hjernemasse.
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om Brineura er riktig for deg eller barnet ditt.
Spanish: LCR (N = 17) Media (DE)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Spanish: Brineura solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Brineura skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Spanish: Se desconoce si Brineura puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o afectar a la capacidad reproductiva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Brineura kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne eller om det kan påvirke reproduksjonskapasiteten.
Spanish: Brineura es compatible con elementos de perfusión desechables fabricados en PVC, PVC (sin DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) y PTFE.
Norwegian Bokmål: Brineura er kompatibel med avhendbare infusjonskomponenter fremstilt i PVC, PVC (uten DEHP) polyetylen, polyetersulfon (PES), polypropylen (PP), og PTFE.
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
Norwegian Bokmål: Denne sykdomsmodellen tjente først og fremst til å undersøke de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til cerliponase alfa, men også til å vurdere stoffets toksisitet.
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner er en vanlig manifestasjon av CLN2-sykdom og er forventet i denne populasjonen.
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av BRINEURA i hvert medlemsland (MS), skal innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent enhet om innhold i og format på opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre henseender i programmet.
Spanish: En el estudio 190-201 recibieron el tratamiento 23 pacientes durante 48 semanas (1 paciente abandonó después de la semana 1 debido a que no era capaz de continuar con los procedimientos del estudio).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Spanish: Acoplar el equipo de perfusión a la aguja de reservorio (ver Figura 1).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonssettet til portkanylen (se figur 1).
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Norwegian Bokmål: Enheten bidrar til at legemidlet når en spesifikk del av hjernen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Brineura hos gravide kvinner.
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige nivåer av TPP1 forårsaker CLN2-sykdom, noe som fører til nevrodegenerasjon, tap av nevrologisk funksjon og død i barndommen.
Spanish: La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil-peptidasa 1 humana (rhTPP1).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er en rekombinant form av humant tripeptidyl-peptidase-1 (rhTPP1).
Spanish: El filtro interior debe estar situado lo más cerca posible de la aguja del reservorio.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Spanish: • Jeringa: Braun y Luer-Lok™ de BD
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Spanish: Brineura no se ha administrado a pacientes de menos de 2 años ni más de 8 años de edad (al inicio del ensayo clínico).
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter under 2 år eller eldre enn 8 år (ved starten av den kliniske utprøvningen).
Spanish: Si se produce una anafilaxia deben extremarse las precauciones en la readministración.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi forekommer skal det utvises forsiktighet ved gjentatt administrering.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt tar, eller nylig har tatt, eller kan komme til å ta andre legemidler.
Spanish: En ninguno de los pacientes fue necesario suspender el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Spanish: No debe recibir tratamiento con Brineura durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med Brineura under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Norwegian Bokmål: Det vil oppstå kondensering i løpet av tineperioden.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Spanish: Por tanto, el desarrollo preclínico no es concluyente con respecto a la seguridad clínica de la cerliponasa alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke preklinisk utvikling konkluderes med hensyn til klinisk sikkerhet av cerliponase alfa.
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura No deben administrarle Brineura:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura Bruk ikke Brineura:
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Se debe emplear una técnica aséptica estricta durante la preparación y la administración.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Aseptisk teknikk må overholdes nøye under klargjøring og administrasjon.
Spanish: El médico puede mandar a analizar muestras del líquido del cerebro para buscar signos de infección.
Norwegian Bokmål: Legen kan sende prøver av hjernevæske for å sjekke om det finnes tegn til infeksjon.
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Norwegian Bokmål: *Cerliponase alfa er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Norwegian Bokmål: Effektene av den potensielt økte legemiddeleksponeringen på periferien er ukjent.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al medicamento (ADA, por sus siglas en inglés) en el suero y el LCR del 79 % y el 21 %, respectivamente, de los pacientes tratados con cerliponasa alfa durante un periodo de hasta 107 semanas.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) ble påvist både i serum og i CSF hos henholdsvis 79 % og 21 % av pasienter behandlet med cerliponase alfa, i opptil 107 uker.
Spanish: Brineura debe administrarse empleando una técnica aséptica para reducir el riesgo de infección.
Norwegian Bokmål: Brineura må administreres ved bruk av aseptisk teknikk for å redusere risikoen for infeksjon.
Spanish: Los resultados obtenidos en los estudios 190-201 y 190-202 se compararon con los de un grupo de control con evolución natural formado por pacientes que cumplían los criterios de inclusión para los estudios 190-201 y 190-202.
Norwegian Bokmål: Funnene fra studiene 190-201 og 190-202 ble sammenlignet med en kontrollgruppe med naturlig historikk som omfattet pasienter som møtte inklusjonskriteriene for studiene 190-201 og 190-202.
Spanish: La cerliponasa alfa es absorbida por las células diana y translocada a los lisosomas a través del receptor de manosa-6-fosfato independiente de cationes (CI-MPR, también llamado receptor M6P/IGF2).
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa tas opp av målceller og transporteres til lysosomene gjennom den kation-uavhengige mannose-6-fosfat-reseptoren (CI-MPR, også kjent som M6P/IGF2-resptor).
Spanish: En los pacientes sin cardiopatías es necesario realizar ECG de 12 derivaciones con regularidad semestral.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt hjerte skal regelmessige evalueringer med 12-avledet EKG utføres hver 6. måned.
Spanish: Lenguaje
Norwegian Bokmål: Språk
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en uso durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Spanish: • Dos jeringas de un solo uso compatibles con el equipo de la bomba.
Norwegian Bokmål: • To sprøyter til engangsbruk kompatible med pumpeutstyret.