FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Dutch: U bent mogelijk nog niet geheel hersteld en de symptomen kunnen terugkeren als u de behandelkuur niet afmaakt.
English: Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Dutch: Nederland Sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nederland
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Dutch: De dosering kan verhoogd worden tot 30 mg per dag indien nodig.
English: If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Als u (mogelijk) zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag uw arts dan om advies voordat u dit geneesmiddel neemt.
English: These are:
Dutch: Het betreft:
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Dutch: Voor de beste resultaten kunt u Agopton het beste 's ochtends innemen.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van lansoprazol met medicijnen die door dit enzym gemetaboliseerd worden en een nauwe therapeutisch breedte hebben.
English: The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Dutch: De voorgelegde gegevens moeten worden bekeken in de context van de huidige klinische praktijk, waarbij H. pylori screening en eradicatietherapie verplicht zouden worden bij de behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm.
English: Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Dutch: De doses lansoprazol van 15 en 30 mg waren allebei werkzaam en de door de vergunninghouder voorgestelde aanbevelingen inzake de dosering zijn aanvaardbaar.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Dutch: Het vermindert de laatste fase van maagzuurproductie door de activiteit van H+/K+ ATPase van de pariëtale cellen in de maag te remmen.
English: Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige leveraandoening hebt.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gastrointestinale stoornissen
English: Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor een andere indicatie of met een afwijkende dosis dan in deze bijsluiter is vermeld.
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Dutch: Er werden drie studies voorgelegd die de farmacokinetische eigenschappen van lansoprazol behandelen bij patiënten met verscheidene gradaties van (milde, matige en ernstige) leverinsufficiëntie.
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Dutch: Zollinger-Ellison syndroom:
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Dutch: Lagere eradicatiepercentages resulteerden uit het gebruik van deze combinatie in plaats van kuren waarbij claritromycine gemoeid was.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Dutch: Echter dagelijkse doseringen van tot 180 mg lansoprazol oraal en tot 90 mg lansoprazol intraveneus zijn toegediend tijdens onderzoeken zonder enige bijwerkingen.
English: Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Dutch: Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Dutch: De plasmaconcentraties van lansoprazol stijgen tot het viervoudige.
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Dutch: Het is ook mogelijk het tablet heel door te slikken met een glas water.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Dutch: Voor de volledige formulering van rubriek 4.5, zie de bijgevoegde SPC.
English: Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Dutch: Slechts een kleine minderheid patiënten ontwikkelde zweren van de twaalfvingerige darm.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Dutch: Lansoprazol is geconcentreerd in de pariëtale cellen en wordt actief in de zure omgeving, waarop het reageert met de sulfydrylgroep van H+/K+ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
English: Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Dutch: Lansoprazol wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever en de metabolieten worden zowel langs renale als biliaire weg uitgescheiden.
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Dutch: De capsules kunnen ook geopend worden om de korreltjes te vermengen met 40ml appelsap voor toediening via een nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
English: What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Agopton inneemt Hoe wordt Agopton ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Agopton
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol gedurende de zwangerschap niet aanbevolen.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Dutch: Er werden twee hoofdstudies voorgesteld om de voorgestelde indicatie bij de genezing van zweren te ondersteunen: het waren allebei dubbelblinde, positief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelgroep, multicenter studies die bedoeld waren om de veiligheid en de werkzaamheid van lansoprazol 15 mg en 30 mg eenmaal daags te evalueren ten opzichte van ranitidine 150 mg tweemaal daags.
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Dutch: Voor het genezen van maagzweren waren zowel de 15 mg als de 30 mg dosis statistisch superieur aan ranitidine, zowel na 4 als na 8 weken.
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Dutch: Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Dutch: Gebruik Agopton niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld.
English: H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Dutch: Eradicatie van H. pylori tot 90% wordt bereikt indien claritromycine gecombineerd wordt met Agopton en amoxicilline of metronidazol.
English: Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Dutch: Uw arts kan mogelijk een aanvullend onderzoek in de vorm van een endoscopie uitvoeren om een diagnose te stellen en/of kwaadaardige ziekten uit te sluiten.
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Dutch: Deze studie was een gerandomiseerde, parallelgroep, actiefgecontroleerde en placebogecontroleerde, multicenter, multinationale studie om het gebruik van lansoprazol, misoprostol en placebo te evalueren bij de preventie van zweren en erosie bij patiënten die NSAID's blijven innemen.
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende acht dagen is de maagzuursecretie met ongeveer 85% verminderd.
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Dutch: Wegens een duidelijke vermindering van de dalconcentraties atazanvir, die waargenomen werd bij gebruik in combinatie met omeprazol, is het gebruik van protonpompremmers gecontra-indiceerd in de SPC van Reyataz (atazanavir).
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Dutch: De absorptie van ketoconazol en itraconazol van het spijsverteringskanaal wordt versterkt door de aanwezigheid van maagzuur.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Dutch: Lansoprazol mag niet met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.5).
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 voor lansoprazole bevattende geneesmiddelen.
English: Nervous system disorders
Dutch: Stoornissen aan het zenuwstelsel
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Hepatobiliaire stoornissen
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Dutch: Omdat lansoprazol snel wordt geïnactiveerd door maagzuur, wordt het oraal toegediend in volledig gecoate vorm(en) voor systeemabsorptie.
English: You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen.
English: The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaarde tijd in een gezonde patiënt is 1 tot 2 uur na een enkele of meerdere doses.
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Dutch: Er kan overwogen worden de dosering te verminderen wanneer lansoprazol gecombineerd wordt met de CYP2C19-remmer fluvoxamine.
English: Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Dutch: Koorts, hyperhidrosis, angio-oedeem, anorexia, impotentie
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden.
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubriek 4.2, 4.4 en 5.2 van de SPC.
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Dutch: De gegevens uit de 2 hoofdstudies alsook ondersteunende gegevens uit de open-label uitbreidingsstudie en de vergelijkende studie met omeprazol en misoprostol ondersteunen de indicatie: “Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben”.
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Dutch: De klinische onderzoeken toonden consequent maagzuuronderdrukking en verlichting van symptomen bij kinderen en adolescenten aan, in geval van behandeling met lansoprazol.
English: Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Dutch: In heel Europa bestaan verschillende ziektebegrippen voor “symptomatische gastro-oesophageale reflux” en andere “functionele aandoeningen” bijv. “dyspepsie”.
English: Sucralfate/Antacids:
Dutch: Sucralfaat/Antaciden:
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Dutch: Sla in dat geval de gemiste dosis over en neem de volgende capsules zoals gewoonlijk.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Dutch: De capsule heel doorslikken met een glas water.
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep hoofdonderzoeken en 5 ondersteunende studies voorgelegd om de werkzaamheid van lansoprazol voor de behandeling van symptomatische gastro-oesophageale reflux te evalueren.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Stoornissen van de huid en het subcutaan weefsel
English: If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Dutch: Indien lansoprazol gebruikt wordt in combinatie met antibiotica voor een eradicatiebehandeling van H. pylori, moeten de voorschriften voor het gebruik van deze antibiotica ook gevolgd worden.
English: • Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Dutch: • Verschillen in de aanbevolen dosering voor de eradicatie van H. pylori: toevoeging van specifieke aanbevelingen over de te gebruiken antibiotica
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Dutch: Gebruik Agopton niet na de vervaldatum die op elk zakje en op de buitenverpakking staat vermeld.
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Dutch: Voor patiënten die moeilijkheden hebben bij het slikken: volgens studies en de klinische praktijk kunnen de capsules geopend worden en kunnen de korreltjes vermengd worden met een kleine hoeveelheid water of appel- of tomatensap of kunnen de korreltjes op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. yoghurt of appelmoes) gestrooid worden om de toediening te vergemakkelijken.
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Dutch: - Verwijder de plunjer van de injectiespuit (van minimaal 5 ml voor het tablet van 15 mg en van 10 ml voor het tablet van 30 mg) - Plaats het tablet in de cilinder - Plaats de plunjer terug op de injectiespuit - Voor het tablet van 15 mg: Trek 4 ml kraanwater in de injectiespuit - Voor het tablet van 30 mg: Trek 10 ml kraanwater in de injectiespuit - Draai de injectiespuit om en trek 1 ml lucht in de injectiespuit - Schud de injectiespuit voorzichtig gedurende 10-20 seconden tot het tablet is verspreid - De inhoud kan rechtstreeks in de mond worden geleegd - Vul de injectiespuit opnieuw met 2-5 ml kraanwater om de restanten uit de injectiespuit in de mond te legen
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
English: Do not take Agopton: - if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton - if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Agopton - als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Lansoprazol dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke 30 mg capsule bevat 59,8 mg saccharose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na een enkele dosis Lansoprazol is hoog (80-90%).
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Dutch: CYP2C19 is onderworpen aan genetisch polymorfisme en 2-6% van de bevolking, poor metabolisers (PM's) genoemd, is homozygoot voor een mutant CYP2C19-allel, en heeft geen functioneel CYP2C19-enzym De blootstelling van lazoprazol is vele malen hoger in PM's dan in extensive metabolisers (EM's).
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Dutch: Lansoprazol is (net als misoprostol) doeltreffend ter vermindering van het risico op maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die NSAID's moeten blijven innemen.
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen tegen maag- of darmzweren, moet de mogelijkheid van een kwaadaardige maagtumor uitgesloten worden bij de behandeling van een maagzweer met lansoprazol, omdat lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Dutch: Het gebruik van Agopton wordt niet aanbevolen voor kinderen, aangezien de klinische gegevens beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg lansoprazol remt de pentagastrinegestimuleerde maagzuursecretie met circa 80%.
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich voordoen, zoals duizeligheid, visuele stoornissen en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
English: The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Dutch: De behandeling voor de preventie van peptische zweren bij patiënten die een voortgezette NSAIDbehandeling nodig hebben, moet beperkt blijven tot patiënten die een groot risico daarop hebben (bijvoorbeeld vroegere gastro-intestinale bloedingen, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, samengaand gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat deze de waarschijnlijkheid van gastrointestinale negatieve effecten verhogen [bijv. bijniersteroïden of antistollingsmiddelen], de aanwezigheid van ernstige co-morbiditeit of het verlengde gebruik van de maximaal aanbevolen doseringen NSAID).
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Dutch: De piekplasmaconcentraties in oudere patiënten waren niet verhoogd.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat granules uit geopende capsules eenzelfde biologische beschikbaarheid hebben als de intacte capsule indien deze worden gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid sinaasappelsap, appelsap of tomatensap, gemengd met een eetlepel appel- of perenmoes, of een eetlepel yoghurt, pudding of kwark.
English: Prophylaxis of reflux oesophagitis: 15 mg once daily.
Dutch: Profylaxe van reflux oesophagitis: Eén keer per dag 15 mg.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen in oudere patiënten
English: • Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Dutch: • Dosering en doseringsschema van symptomatische gastro-oesophageale reflux.
English: 04011 Aprilia (LT), Italy
Dutch: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italië