FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Maltese: Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
Lithuanian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Lithuanian: Išsamų Optaflu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) paviršiaus antigenų: į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės ir į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Lithuanian: Optaflu yra vakcina.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (inaktyvintas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Lithuanian: Dažniausi Optaflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir nuovargis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Lithuanian: Abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 60 metų ir jaunesnių bei vyresnių pacientų organizme buvo toks pat.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Lithuanian: Pirmiausia Optaflu gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas naudojant vakciną, į kurios sudėtį buvo įtrauktos 2004-2005 m.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Optaflu sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Utgått markedsføringstillatelse
Lithuanian: iki 2018 m.
Maltese: Ġunju 2018
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Maltese: Studju Finali Rapport:
Lithuanian: Osmoliariškumas (37 °C temperatūroje): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Lithuanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Lithuanian: Organų sistemų klasės (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Lithuanian: Amžiaus poveikis:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Lithuanian: Versetamidas Kalcio hidroksidas Kalcio chloridas dihidratas
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Lithuanian: Kartotinė dozė
Maltese: Doża ripetuta
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Lithuanian: Periorbitinė edema Nefrogeninė sisteminė fibrozė
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Lithuanian: Įprasta dozė
Maltese: Id-doża normali
Lithuanian: Gadoversetamidas neveikia kitų kalcio matavimo serume metodų, tokių kaip arsenazo III kolorimetrinis metodas, atominė absorbcijos spektroskopija ir indukciniu būdu sujungtos plazminės masės spektroskopija.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Lithuanian: • veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Lithuanian: Gadolinio turinčios MRT kontrastinės medžiagos (gadolinio chelatai) yra sukurtos netiesiogiai veikti vietinėje magnetinėje aplinkoje keičiant protonų T1 (sukinio-tinklelio) ir T2 (sukinio-sukinio) relaksacijos laikus - esant įprastai 100 mikromol/kg koncentracijai dominuoja T1 sutrumpėjimas, o T2 sutrumpėjimas nėra ryškus, naudojant T1 nulemtas sekas.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant 100 mikromol/kg dozei pacientams su normalia inkstų funkcija (tame tarpe sveiki asmenys ir pacientai su CNS ar kepenų patologija) buvo 158,7 ± 29,0 iki 214,3 (ribos 116,4 - 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone 15 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett 15 ml
Lithuanian: Gadoversetamidas tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas dozėmis iki 700 mikromol/kg (septynis kartus didesnė dozė už terapinę).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandoms, esant iki 25 oC temperatūrai.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas flakone 10 ml (1, 10 flakonų) 15 ml (1, 10 flakonų) 20 ml (1, 10 flakonų)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett 10 ml (1, 10 kunjetti) 15 ml (1, 10 kunjetti) 20 ml (1, 10 kunjetti
Lithuanian: , epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
Maltese: epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.
Lithuanian: Esant 100 mikromol/kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių yra 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Lithuanian: Žindymą reiki nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Lithuanian: AV blokada, ekstrasistolės, tachikardija, aritmija
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Lithuanian: betablokatorius
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Lithuanian: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka 10 milimolių.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis pH sureguliavimui.
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad hemodializės atlikimas tinka, jei norima apsisaugoti nuo nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra natrio Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Lithuanian: Gadoversetamidas, ekstraląstelinis gadolinio chelatas, po skyrimo į veną, greitai pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje (tarpe) ir daugiausia šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
Maltese: Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta' gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Žr.
Maltese: CHMP.
Lithuanian: Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Maltese: Intwera li Gadoversetamide jikkawża interferenza fil-kejl tal-calcium fis-serum bl-użu tal-metodu kolorimetriku ortho-cresolphthalein complexone (OCP). Madankollu, l-għoti ta' gadoversetamide ma jikkawżax tnaqqis veru tal-calcium fis-serum.
Lithuanian: Optimark gadoversetamidas
Maltese: Optimark gadoversetamide
Lithuanian: Išsamų Optimark EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Kita informacija apie Optimark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į 0,66 balo didesnį įvertinimą naudojant lyginamąją kontrastinę medžiagą, kurios pradinis lygis buvo 1,60 balo.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Lithuanian: Sušvirkštas gadolinis reaguoja su vandens molekulėmis.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Lithuanian: Kepenų pakitimų tyrimuose abu vaistai pagerino rezultatą vidutiniškai 0,38 balo, palyginti su pradiniu 1,82 balo rodikliu.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Optimark tyrimai su 804 pacientais, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai su 401 pacientu) arba kepenų (du tyrimai su403 pacientais) pakitimai.
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Optimark Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Lithuanian: Optimark veikliosios medžiagos gadoversetamido sudėtyje yra retojo žemės metalo gadolinio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi, pacientams, kuriems persodintos arba bus persodintos kepenys, jaunesniems negu keturių savaičių kūdikiams, nes yra pavojus susirgti vadinamąja nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių storėjimą.
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Lithuanian: Dažniausi Optimark šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni ta' Optimark (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, diżgewsija (disturbi fit-togħma) u sħanat.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optimark vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Lithuanian: Dalelių skersmuo 2,5-4,5 μm.
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
Lithuanian: 0,19 mg/ml.
Maltese: Ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Lithuanian: Vaisto forma
Maltese: Kunjetti
Lithuanian: KITA GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
Lithuanian: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Lithuanian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Maltese: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Lithuanian: Mikrosferos, kuriose yra perflutreno
Maltese: Mikrosferi li fihom perflutren
Lithuanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegija 12.
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Lithuanian: Dažni Reti
Maltese: Komuni Rari
Lithuanian: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Lithuanian: Viename ml yra 0,15 mmol (3,45 mg) natrio.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Lithuanian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Lithuanian: 1x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/001 5x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Lithuanian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su OPTISON, buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis; jo dažnis pateiktas lentelėje toliau: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Lithuanian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Lithuanian: pulmonary arterial systolic pressure, PASP) buvo padidėjęs (>35 mmHg; vidurkis 70,1±33,0 mmHg; intervalas 36,0-176,0 mmHg), o 11 pacientų PASP buvo normalus (≤35 mmHg; vidurkis 29,3±4,6 mmHg; intervalas 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Lithuanian: OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Lithuanian: Tai tokios būklės, kaip suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas, dirbtinė plaučių ventiliacija su teigiamu iškvėpimo slėgiu, sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), endokarditas, ūmus miokardo infarktas su krūtinės anginos priepuoliu ar nestabilia angina, protezuoti širdies vožtuvai, ūmaus bendro uždegimo būklė ar sepsis, žinomos hiperkoaguliacijos būklės ir (arba) besikartojanti tromboembolizacija, inkstų ar kepenų nepakankamumo paskutinės stadijos.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferų, kuriose yra perflutreno, suspenduotų žmogaus albumino 1% tirpale.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Lithuanian: OPTISON sudėtis - Veikliosios medžiagos yra karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferos 5-8 x 108/ml,
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Lithuanian: • šilumos pojūtis,
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai, dažniausiai būna nesunkus.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Lithuanian: GE Medical Systems Polska Sp.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Lithuanian: Galutinio produkto, pradūrus guminį kamštelį - 30 min.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Lithuanian: • tinitas (spengimas ausyse),
Maltese: • Tinnite (żanżin fil-widnejn)
Lithuanian: - Suspensiją sušvirkšti pro plastikinę ne mažiau kaip 20 G kaniulę, ne didesniu kaip 1 ml/s greičiu.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Lithuanian: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Lithuanian: Injekcinė dispersija.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
Lithuanian: NO-0485 Oslo Norvegija
Maltese: NO-0485
Lithuanian: Skilvelių tachikardija
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Lithuanian: Alerginiai simptomai (anafilaktoidinė reakcija arba šokas, veido edema, dilgėlinis bėrimas)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sintomi tat-tip allerġiku (eż. reazzjoni anafilaktojde jew - xokk, edema fil-wiċċ,
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinio saugumo tyrimus su žiurkėmis, sušvirkštus joms 125I-pažymėtų albumino mikrosferų, pastarosios yra greitai šalinamos iš kraujotakos, o radioaktyviai žymėtos mikrosferos, albumino apvalkalai ir 125I pirmiausiai telkėsi kepenyse.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: Regos sutrikimai
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: Plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg).
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, ultragarso laidumo savybės labai skiriasi nuo laidumo minkštuose audiniuose, todėl sukeliami ultragarso atspindžiai bus intensyvūs.
Maltese: Il-karatteristiċi ultrasoniċi ta' mikrosferi li fihom perflutren huma differenti ħafna minn dawk ta' tessuti rotob u jiġġeneraw ekujiet qawwija.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms kasdien injekuojant 2,5 ml/kg preparato dozę (apie 15 kartų didesnę nei rekomenduojama diagnostikos tikslu) organogenezės periodu, buvo nustatytas toksiškas poveikis triušių patelėms bei toksiškumas vaisiui ir embrionui, kuris pasireiškė taip pat ir nežymiu ar ryškiu besivystančių embrionų smegenų skilvelių išsiplėtimu.
Maltese: Fi fniek tqal li ġew esposti għal dożi ta' 2.5 ml/kg kuljum (bejn wieħed u ieħor 15-il darba iktar mid-doża massima klinika rrakkomandata) waqt l-organoġenesi, ġew osservati tossiċità fl-omm, tossicità għall-embriju u l-fetu inkluż ftuħ minn ftit sa estrem tal-ventrikoli tal-moħħ tal-embriji tal-fniek li qed jiżviluppaw.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Mikrosferų skersmuo yra 2,5-4,5 μm, koncentracija - 5-8 x 108 mikrosferų/ml.
Maltese: Il-mikrosferi għandhom dijametru medju ta' 2.5 - 4.5 mikroni u koncentrazzjonijiet ta' 5-8 x 108 mikrosferi/ml. Mikrosferi ta' dan il-limitu ta' daqs jikkontribwixxu għall-effett tal-kuntrast billi jiġġeneraw ekujiet ħafna iktar qawwija.
Lithuanian: OPTISON sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Lithuanian: Žr.
Maltese: ECG.
Lithuanian: OPTISON nustatytas šalutinis poveikis: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):