FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALDOL și denumirile asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: • Empty the contents onto a spoon.
Romanian: • Goliți conținutul într-o lingură.
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Romanian: Tabelul de conversie pentru HALDOL 2 mg/ml soluție orală mg haloperidol ml HALDOL
English: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Romanian: Tabelul de conversie pentru HALDOL 10 mg/ml soluție orală mg haloperidol ml HALDOL
English: The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate numărul de picături sau cantitatea (ml) necesare pentru a obține o anumită doză unică de HALDOL 10 mg/ml soluție orală.
English: How to store Haldol
Romanian: Cum să luați Haldol
English: Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Romanian: Tabelul 3: Tabelul de conversie pentru HALDOL 10 mg/ml soluție orală mg haloperidol
English: Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Romanian: Tabelul 2: Tabelul de conversie pentru HALDOL 2 mg/ml soluție orală mg haloperidol
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Romanian: Aceasta a solicitat o reexaminare a avizului, dar ulterior și-a retras cererea.
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Romanian: În plus, nu există niciun motiv pentru care medicamentul să dea rezultate la un grup de pacienți, iar la alții nu.
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Romanian: Mai mult, în urma unei inspecții la două dintre locurile de desfășurare a studiului s-au constatat deficiențe în modul de realizare a acestuia, ceea ce a pus sub semnul întrebării integritatea datelor.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 48 de săptămâni de tratament, evaluată cu ajutorul unei scale standard pentru SLA.
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Romanian: Alsitek este un medicament care conține substanța activă masitinib.
English: What is Alsitek?
Romanian: Ce este Alsitek?
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Romanian: Deși la grupul de pacienți la care boala se agrava într-un ritm normal s-a observat un efect pozitiv asupra simptomelor, spre deosebire de cei la care boala se agrava rapid, CHMP a considerat că această modalitate de clasificare a pacienților este arbitrară și nu reflectă practica clinică.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Romanian: Se consideră că Alsitek acționează reducând activitatea microgliilor, principalele celule imunitare (de apărare) ale creierului, și a mastocitelor, un tip de globule albe din sânge.
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost gestionate datele obținute de la pacienții care s-au retras de la tratament, acesta putând să fi înclinat rezultatele în favoarea Alsitek.
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Romanian: La 18 aprilie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Alsitek, destinat tratamentului sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Romanian: Alsitek a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratamentul SLA la 29 august 2016.
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Romanian: Reducând activitatea lor, se preconizează că medicamentul reduce inflamarea și deteriorarea nervilor, încetinind astfel agravarea simptomelor pacientului.
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Romanian: SLA este o boală progresivă a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 394 de pacienți cu SLA, în care Alsitek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu riluzol.
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Romanian: Microgliile și mastocitele ar putea avea un rol în inflamarea și deteriorarea nervilor la pacienții cu SLA.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul principal efectuat la pacienți cu SLA nu a demonstrat că Alsitek este eficace în încetinirea progresiei bolii.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul nu a furnizat dovezi de încredere cu privire la beneficiile Alsitek și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alsitek (masitinib)
English: How does Alsitek work?
Romanian: Cum acționează Alsitek?
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Romanian: Alsitek urma să fie utilizat în asociere cu riluzol, un alt medicament pentru SLA.
English: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Romanian: 2 EMEA/H/C/004398
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Romanian: Alsitek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
English: What was Alsitek expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alsitek?
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Romanian: EMA/207380/2018
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Romanian: Karvezide trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente;
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Karvezide până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
English: What Karvezide is and what it is used for
Romanian: Ce este Karvezide şi pentru ce se utilizează
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Karvezide.
English: Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Karvezide la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Octombrie 2008
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Karvezide şi să solicitaţi asistenţă medicală.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Romanian: Dacă Karvezide se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.
English: What you need to know before you take Karvezide
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karvezide
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Karvezide înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Karvezide.
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Karvezide”.
English: Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea Karvezide.
English: Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Karvezide.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Karvezide.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Karvezide au fost:
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Romanian: Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Karvezide.
English: Karvezide contains lactose.
Romanian: Karvezide conţine lactoză.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Karvezide” şi „Atenţionări şi precauţii”).
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Romanian: Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Karvezide fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
English: You can take Karvezide with or without food.
Romanian: Puteţi lua Karvezide cu sau fără alimente.
English: If you forget to take Karvezide
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Karvezide
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Romanian: Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a Karvezide.
English: Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Romanian: De obicei, Karvezide vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Karvezide.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Romanian: Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la Karvezide.
English: When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Romanian: Când este necesar, Karvezide se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
English: Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Romanian: Copii şi adolescenţi Karvezide nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Karvezide nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Romanian: Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Karvezide.
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Romanian: Răspunsul la Karvezide nu depinde de vârstă sau sex.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Karvezide şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Karvezide în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Karvezide şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
English: If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Karvezide decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Romanian: Karvezide se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Romanian: Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Karvezide, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
English: Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Deoarece conţine hidroclorotiazidă, Karvezide nu este recomandat în primul trimestru de sarcină.
English: The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Romanian: Doza recomandată de Karvezide este de unul sau două comprimate o dată pe zi.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Romanian: Karvezide împreună cu alimente şi băuturi Karvezide se poate administra cu sau fără alimente.
English: Karvezide is for oral use.
Romanian: Karvezide se administrează pe cale orală.
English: Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Romanian: Vezi pct. 2 „Karvezide conține lactoză‟.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din Karvezide, poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Romanian: Hipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum: Karvezide a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Karvezide la pacienţi cu transplant renal recent.
English: Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Romanian: Nu luaţi Karvezide dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
English: Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Romanian: După administrarea pe cale orală de Karvezide, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei de 50-80%.
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Romanian: Doza recomandată de Karvezide este de un comprimat o dată pe zi.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de Karvezide nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, asocierea dintre litiu şi Karvezide nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Karvezide este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Romanian: Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Karvezide, pot interacţiona cu alte medicamente.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, Karvezide nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat specific pentru Karvezide, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Romanian: Alte medicamente antihipertensive: efectul antihipertensiv al Karvezide poate fi crescut prin asocierea cu alte antihipertensive.
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Karvezide este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca medicamentul Karvezide să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Karvezide la persoanele vârstnice.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Karvezide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Karvezide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Karvezide Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Karvezide.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Romanian: Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţa Macaccus; scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Romanian: Karvezide este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.