FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
Finnish: • influenssa
Czech: • chřipka,
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Finnish: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
Czech: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Zdraví
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ilmenivät pistoskohdassa.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Finnish: Ei sovelleta5
Czech: NA5
Finnish: Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Finnish: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Terve
Czech: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Finnish: Kontuusio
Czech: Kontuze
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
Czech: • otok obličeje a krku.
Finnish: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
Czech: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
Finnish: SCR % (95 %:n CI)
Czech: SCR % (95% IS)
Finnish: *seropositiivisuus
Czech: *představuje míry séropozitivity
Finnish: Serokonversion yleisyys aiemmin vaccinia-virusta saaneilla terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Finnish: Erä:
Czech: Tabulka 1:
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Finnish: • ripuli oksentelu, vatsakipu, kuiva suu
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Tutkimus dentila N SCR % SCR % (95 %:n CI)
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Finnish: IMVANEX-valmisteen suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, koska isorokkoa ei ole esiintynyt maailmassa.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Finnish: POX-MVA-0112 Terve
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Finnish: • heikkouden tunne
Czech: • slabost,
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Finnish: Miten IMVANEX annetaan
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Finnish: Sidekalvotulehdus Influenssa
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Finnish: • yöhikoilu
Czech: • noční pocení,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IMVANEX-injektioneste, suspensio
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IMVANEX injekční suspenze
Finnish: POX-MVA-0083 Terve
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Finnish: Toinen tehosteannos annetaan 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Finnish: • verenvuoto, ärsytys, hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Finnish: Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Finnish: POX-MVA-0094 Terve
Czech: POX-MVA-0094 Zdraví
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Czech: Pokud pozorujete jakékoli částice nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Finnish: POX-MVA-0052 Terve
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Czech: Hejreskovvej 10a
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Finnish: • turvotus kainaloissa, huonovointisuus, punastuminen, rintakipu, kipu kainalossa
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Finnish: • silmän sidekalvotulehdus
Czech: • zánět spojivek,
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2°C-8°C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C - 8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: Lääkkeen turvallisuus vastaa muiden samankaltaisten lääkkeiden turvallisuutta.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Finnish: Lisää tietoa Inbrijasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Finnish: Inbrija (levodopa)
Czech: Inbrija (levodopum)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inbrijan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
Finnish: Inbrijasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inbrijan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
Finnish: Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inbrijasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Suositeltu annos on 2 kapselia sairauden kunkin off-jakson aikana ja enintään 10 kapselia päivässä.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
Finnish: Inbrijan yleisin haittavaikutus (joka voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on yskä.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
Finnish: Muita tietoja Inbrijasta
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
Finnish: Koska Inbrija inhaloidaan, se tuo nopean oireiden lievityksen, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 226 potilasta, jotka saivat 12 viikon aikana vakiohoitoa levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmällä.
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Finnish: Mitä hyötyä Inbrijasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 77 potilasta, jotka saivat 4 viikon aikana vakiohoitoa, Inbrijaa off-jakson aikana saaneiden potilaiden pisteet vakio-oireasteikolla paranivat keskimäärin 10 pistettä 10-60 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli 3 pistettä.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
Finnish: Yleistiedot Inbrijasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätietoa Inbrijan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Inbrija parantaa tehokkaasti potilaiden oireita off-jakson aikana.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off" období účinný.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä, ovat kaatumiset, ylähengitysteiden infektiot (nenän ja kurkun infektiot), dyskinesia (pakkoliikkeet) ja yskösten värjäytyminen (flegma).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
Finnish: Inbrija sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä ja parantaa siten sairauden oireita.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inbrijan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Inbrijaa saaneista potilaista 71 prosenttia ilmoitti oireissanparanemista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilaista oli 46 prosenttia.
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Tehoa mitattiin käyttämällä vakio-oireasteikkoa, jonka tunnetaan nimellä Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osa III).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Finnish: Mitä riskejä Inbrijaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut neuroleptinen pahanlaatuinen syndrooma tai rabdomyolyysi.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
Finnish: Lääkkeiden, jotka sisältävät levodopaa ja dopadekarboksylaasin estäjää, haittavaikutuksia ovat neuroleptisen pahanlaatuisen syndrooman (hermostollinen häiriö) kaltaiset oireet ja rabdomyolyysi (poikkijuovaisten lihasten vaurioituminen).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Finnish: Miten Inbrija vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
Finnish: Miksi Inbrija on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
Finnish: Koska Inbrijaa inhaloidaan, potilas saa off-jakson aikana tarvittaessa nopeasti ylimääräistä levodopaa (ja dopamiinia).
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Finnish: Inbrijaa käytetään oireiden hoitoon sairauden aktiivisina nk. off-jaksoina (kun potilaalla on enemmän liikkumisvaikeuksia), joita on siitä huolimatta, että potilas käyttää tavanomaisena lääkityksenään levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmää.
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off" období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
Finnish: Tutkimukset osoittavat Inbrijan olevan tehokas oireiden vähentämisessä off-jaksojen aikana potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja joita hoidetaan levodopalla / dopadekarboksylaasin estäjällä.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off" období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivoissa dopamiinia (liikkeiden hallinnassa tärkeä hermovälittäjäaine) tuottavat solut alkavat kuolla, ja dopamiini määrä aivoissa vähenee.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Inbrijaa off-jaksojen aikana saaneiden potilaiden tila parani vakio-oireasteikolla mitattuna 10 pistettä 30 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla parannus oli 6 pistettä.
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
Finnish: Inbrijaa on saatavana kapseleina, joissa on inhaloitavaa jauhetta, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Inbrijaa ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) tai feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain).
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).