FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
German: Entwickelt sich unter einer Monotherapie mit Pazenir jedoch eine sensorische Neuropathie Grad 3, muss die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2 eingestellt werden.
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
English: Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98;
English: (PT at Risk) ABX/GEM:
German: (Patienten unter Risiko) Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel /GEM: GEM:
English: How to store Pazenir
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
German: • Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen
English: Uncommon: Hepatomegaly
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatomegalie
English: Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
German: Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz
English: What you need to know before you use Pazenir Do not use Pazenir
German: Pazenir sollte nicht angewendet werden, bis sich die
English: • Indigestion, abdominal discomfort
German: • Verdauungsstörungen, Bauchbeschwerden
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
English: • Anxiety
German: • Atemnot
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
German: Bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas ist sorgfältig abzuklären, ob sie Pazenir in Kombination mit Gemcitabin tolerieren können.
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
German: Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen/mm3 erholt hat.
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
German: des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms keinen relevanten Nutzen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen.
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
German: Während der Überwachung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach der Zulassung wurde von kranialen Nervenlähmungen, Stimmbandlähmung und selten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: Grade 3-4
German: Schweregrad 3.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
German: • Gereizte Augen, schmerzende Augen, gerötete Augen, juckende Augen, Doppeltsehen,
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
German: Unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde selten über verminderte Sehschärfe infolge eines zystoiden Makulaödems berichtet.
English: • Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function, increased blood sugar, increased phosphorus in the blood
German: • Gewichtszunahme, Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion,
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, periphere Ödeme Häufig: Pyrexie, Schmerzen im Brustkorb Gelegentlich: Schleimhautentzündung, Paravasation an der
English: Death or progression, n (%)
German: Anzahl Todesfälle (%) Mediane
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
English: Other medicines and Pazenir
German: Anwendung von Pazenir zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
German: Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonien-stimulierendem Faktor verabreicht.
English: • Bruising
German: • Blutgerinnsel
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
English: ANNEX II
German: Anämiea,b
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
German: Gelegentlich: Hypotonie, peripheres Kältegefühl, orthostatische Hypotonie
English: Batch:
German: Verw.
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
English: The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
German: Die übliche Dosis beträgt bei Brustkrebs 260 mg pro m2
English: Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
German: Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle
English: Hepatobiliary disorders
German: Natriumhydroxid
English: 1 vial
German: Swensweg 5
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
German: Gelegentlich: Dysphagie, Blähungen, Zungenbrennen, trockener Mund, schmerzendes Zahnfleisch, flüssiger Stuhlgang, Ösophagitis, Schmerzen im Unterbauch, Geschwüre im Mund, orale Schmerzen, rektale Blutungen
English: All formulations
German: Alle Formulierungen
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, das Dossier entsprechend den verschiedenen Verordnungen und der EU-Richtlinie 2001/83/EG zu aktualisieren.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf folgende ungelöste Qualitätsfragen durch Erörterung und entsprechende Umsetzung im Zusammenhang mit einer Aktualisierung der CTD-Dokumentation im Mai 2010 einzugehen.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
German: Kapseln und Injektionslösung und
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, das Dokument „P3-03 Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen für Arzneimittel“ zu aktualisieren.
English: Solution for injection and solution for infusion
German: Injektionslösung und
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine epidemiologische Studie zu dem Risiko von Stürzen und Frakturen durchzuführen und die Ergebnisse der Studie bis zum 2.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Grenzwerte für eine Reihe von Abbauprodukten zu untersuchen, zu begründen und einzuführen.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Stabilitätsdaten für das Zwischenprodukt/Bulkprodukt vorzulegen.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zur TSE-Sicherheit (TSE - Transmissible Spongiforme Enzephalopathien) vorzulegen.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Produktinformation auf der Grundlage des Studienergebnisses entsprechend zu ändern.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege und Daten zur Stabilität der Modifikation des Wirkstoffs Omeprazol magnesium und Omeprazol vorzulegen.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß der ICH-Leitlinie Q3B: Verunreinigungen in neuen Arzneimittelprodukten zu untersuchen, zu begründen und einzuführen.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege über die Bioäquivalenz zum Biobatch vorzulegen.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Aktivitäten des Arzneimittelherstellers abzuklären.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine zweite Identifikationsmethode für den Wirkstoff Omeprazol zu entwickeln und einzuführen.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Spezifikationen im Zusammenhang mit der durch Test ermittelten Gleichförmigkeit von Dosierungseinheiten zu aktualisieren.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zu den Quantifizierungsgrenzen des Arzneimittels vorzulegen.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Belege zu der Haltbarkeitsspezifikation des Fertigproduktes vorzulegen.
English: MUPS and capsules
German: MUPS (Multiple Unit Pellet System = zu Tabletten verpresste Pellets) und Kapseln
English: Any remaining solution should be discarded.
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
English: Weight of child
German: Gewicht des Kindes
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
German: Die Patienten sollten alle 6 Monate überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre Injektionstechnik korrekt ist.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
German: • Anschließend müssen Sie das Arzneimittel unter die Haut injizieren.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
English: Rounded amount of solution
German: Gerundete Lösungsmenge
English: Information for patients and their parents or carers
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
English: Maximum daily dose (injection volume)
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
English: A second syringe to inject the dose.
German: Eine zweite Spritze für die Injektion der Dosis.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
German: Die Größe der Spritze hängt von der verordneten Dosis ab und wird folgendermaßen bestimmt:
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
German: Angehörige der Heilberufe müssen dem Patienten oder der Betreuungsperson sorgfältig erläutern, wie die Injektionslösung zubereitet wird und wie die verschriebene Dosis (in ml oder Einheiten) gemessen werden sollte.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
German: Wasser für die Injektion zur Zubereitung des Pulvers (für die Injektion sind 2,2 ml Wasser erforderlich);
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
English: Starting daily dose
German: Tägliche Anfangsdosis
English: Females > 40 kg
German: Frauen > 40 kg
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und kann vom Arzt basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
English: Dose of Myalepta in mL
German: Dosis von Myalepta in ml
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
English: Dose of Myalepta in mg
German: Dosis von Myalepta in mg
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern erhalten Angehörige der Heilberufe und Patienten Informationsmaterialien mit detaillierten Anweisungen, wie die Lösung zuzubereiten und die korrekte Dosis zu injizieren ist.
English: Males and females ≤ 40 kg
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
German: Sie benötigen die 3 ml Spritze, um das Wasser aus der Durchstechflasche oder der Ampulle zu entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver zu geben.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
German: 0,3 ml 100 I.U.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
German: Messung in „Einheiten“ des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
English: Needle gauge and length
German: Gauge und Länge der Nadeln
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.