FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurempi osa potilaista, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa, verrattuna lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneisiin, saavutti seerumin virtsahappopitoisuuden alle 5 mg/dl kuukauteen 6 mennessä (CLEAR1: Zurampic 200 mg + allopurinoli: 29 %, lumelääke + allopurinoli: 10 %; CLEAR2: Zurampic 200 mg + allopurinoli: 35 %, lumelääke + allopurinoli: 5 %).
Norwegian Bokmål: I hver av studiene oppnådde en større andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et urinsyrenivå i serum på under 5 mg/dl ved måned 6 sammenlignet med placebo i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin Zurampic-valmistetta monoterapiana, munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin 17,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista ja vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien munuaisten äkillinen vajaatoiminta) ilmoitettiin 4,7 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella ainoana lääkkeenä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert monoterapistudie med Zurampic ble nyrerelaterte bivirkninger og alvorlige nyrerelaterte bivirkninger (inkludert akutt nyresvikt) rapportert hos henholdsvis 17,8 % og 4,7 % av pasientene som fikk Zurampic 400 mg alene og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Finnish: Ota seuraava Zurampic-annos vasta seuraavana aamuna allopurinoli- tai febuksostaattiannoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose Zurampic sammen med neste morgendose av allopurinol eller febuksostat.
Finnish: Zurampicvalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min, mutta alle 45 ml/min (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance på 30 til mindre enn 45 ml/minutt (se pkt.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella (1 %) ja lumelääkettä (0,4 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon, ble rapportert hos pasienter behandlet med lesinurad 400 mg (1 %) og placebo (0,4 %) og ikke hos noen pasienter behandlet med lesinurad 200 mg.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Zurampic dersom den nåværende medisinen din ikke kontrollerer urinsyregikten tilstrekkelig.
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - munuaiskivet - kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyrestein, - væsketap.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Kokonaispopulaatiota vastaavalla tavalla niiden potilaiden osuus, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) ja jotka olivat saavuttaneet seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon kuukauden 6 kohdalla, oli 56 % Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla ja 29 % lumelääkettä yhdessä allopurinolin kanssa saaneilla potilailla ja 40 % Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla ja 26 % lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneilla potilailla, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa vähintään 5,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon I samsvar med den generelle befolkningen, var andelen av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30-89 ml/min) som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå ved måned 6 på 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo når det ble gitt sammen med allopurinol, og på 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo når det ble gitt sammen med febukostat hos pasienter som hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline.
Finnish: Zurampic-valmisteen käytöstä on vähän kokemusta potilailla, joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Zurampic hos pasienter med en estimert kreatininclearance på mindre enn 45 ml/min er begrenset.
Finnish: ** Sisältää suositellut termit: munuaisten vajaatoiminta, munuaisten pitkäaikainen vajaatoiminta ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: **Omfatter de foretrukne termene: nyresvikt, kronisk nyresvikt og akutt nyresvikt.
Finnish: Oksipurinoli on URAT1:n substraatti ja allopurinolin päämetaboliitti.
Norwegian Bokmål: Zurampic medførte en lett redusert eksponering for oksypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten til allopurinol.
Finnish: Zurampic 200 mg tabletti lesinuradi
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Finnish: Salisylaatit
Norwegian Bokmål: Salisylater
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ilmoitettiin potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella (5,7 %) ja Zurampic-valmistetta annoksella 400 mg (11,8 %), ja niitä verrattiin lumelääkkeeseen (4,5 %).
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (5,7 %) og Zurampic 400 mg (11,8 %) og placebo (4,5 %) og resulterte i seponering av behandlingen hos henholdsvis 1,2 %, 3,3 % og 1 % av pasientene (se pkt.
Finnish: Zurampic lisää munuaisten virtsahapon eritystä, mikä saattaa lyhytaikaisesti suurentaa seerumin kreatiniinipitoisuutta ja lisätä munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia ja munuaiskivien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Zurampic forårsaker en økning i renal utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein.
Finnish: Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen.
Norwegian Bokmål: Legg frem alt du trenger på forhånd.
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt tarvikkeet
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
Finnish: Zutectran puoliintumisaika on noin 3-4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
Finnish: Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Norwegian Bokmål: Du har sannsynligvis mer fett jo nærmere du er hoften, og jo lengre du er unna kneet.
Finnish: Yleistä tietoa:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
Finnish: Zutectra sisältää pienen määrän IgA:ta.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
Finnish: Etsi puhdas paikka, johon voit levittää kaikki tarvikkeet, joita aiot käyttää:
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Finnish: Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
Finnish: Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Finnish: Aloita sitten vuorottelu uudelleen.
Norwegian Bokmål: Start så rotasjonen på nytt.
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
Finnish: Annos riippuu voinnistasi.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
Finnish: Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten testien) tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Finnish: Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studien for tidlig grunnet manglende gjennomførbarhet av selvbehandling i hjemmet.
Finnish: ATC-koodi: J06BB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06 B B04
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Finnish: Yksilöllisen potilaskohtaisen hoidon keston suunniteltiin olevan enintään 24 viikkoa siirrosta.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
Finnish: Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2-7 vuorokauden viiveen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om håndtering av dosen.
Finnish: Älä ruiskuta verisuoneen.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Finnish: Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Åpne hver sprøyte kun når du er klar for en injeksjon.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
Finnish: Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle.
Norwegian Bokmål: Virkningene ble gruppert etter organklassesystem under relevante medisinske overskrifter.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-sisältö ≤ 6.000 mikrogrammaa/ml
Norwegian Bokmål: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zutectra
Finnish: Poista mahdolliset ruiskussa olevat ilmakuplat.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
Finnish: Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Finnish: Poimuta ihoa varovasti yhteen desinfioidun pistoskohdan ympäriltä (niin että se nousee hieman ylös) ja työnnä neula ihoon nopealla, varmalla liikkeellä 45-90 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Finnish: Paikallisessa, kaneilla tehdyssä siedettävyyslääketutkimuksessa ei havaittu todisteita Zutectran aiheuttamasta ärsytyksestä.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
Finnish: Seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksien perusteella hoitomyöntyvyys pystyttiin osoittamaan 57 potilaalla 61:stä (93 %).
Norwegian Bokmål: Compliance i henhold til serumnivåene av anti-HBs kunne vises for 57 (av 61) pasienter (93 %).
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper Pearson-metoden var feilprosenten 0 etter 18 uker for pasienter fra ITT-settet (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må bringes til romtemperatur før bruk.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data).
Finnish: Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCVtesti oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for transplantasjonen testet 21 pasienter (42,9 %) positivt for HDV, pasienter med en positiv HIV- eller HCV-test ble ekskludert fra studien.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du bli gitt injeksjonen av en lege eller sykepleier.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista olosuhteista, joita saatat huomata.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell om disse eller andre uvanlige tilstander du måtte finne.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota.
Norwegian Bokmål: Du vil bli grundig overvåket under og rett etter den første injeksjonen med Zutectra for å sikre at du ikke rammes av en reaksjon.
Finnish: Henkilöt, joilla on IgA-puutos, voivat mahdollisesti kehittää IgA-vasta-aineita, ja he saattavat saada anafylaktisia reaktioita IgA:ta sisältävien veren aineosien antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Personer med IgA-mangel kan potensielt utvikle IgA-antistoffer og kan oppleve anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA.
Finnish: Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla.
Norwegian Bokmål: Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23-27 °C) ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Zutectra må bringes til romtemperatur (omtrent 23°C-27°C) før bruk.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tämä lääkevalmiste tulee saattaa huonelämpötilaan (noin 23°C-27°C) ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Dette legemidlet bør bringes til romtemperatur (omtrent 23°C-27°C) før bruk.
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin serologisia punasolujen vasta ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinikoetta (DAT, suora Coombsin koe).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan interferere med enkelte serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Zutectra før du er sikker på at du har forstått hvordan du klargjør injeksjonsoppløsningen, og hvordan du gir deg selv en injeksjon.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og uten partikler.
Finnish: 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ilmennyt hoitovirheitä.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mislykkede behandlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
Finnish: Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Sørg for at Zutectra ikke administreres inn i et blodkar på grunn av faren for sjokk.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Norwegian Bokmål: Hvis antistoffnivåene dine er tilstrekkelige, og du har et fast doseregime, kan imidlertid du eller din omsorgsperson få opplæring i å sette injeksjonen hjemme (se nedenfor).
Finnish: Lääkkeen pistäminen laskimoon tai verisuoneen voi johtaa allergiseen sokkiin.
Norwegian Bokmål: Injeksjon inn i en vene eller et blodkar kan føre til allergisk sjokk.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Biotest Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biotest Pharma GmbH
Finnish: Vaikutukset serologisten testien tuloksiin
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on käytettävä Zutectraa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under den første injeksjonen og i den første timen etter den første injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Finnish: IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 6000 mikrogram/ml.
Finnish: Mahdolliset haitat verikokeissa
Norwegian Bokmål: Mulig interferens med blodprøver
Finnish: - Ota ruisku ulos pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av pakningen.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa jos sinulle on kerrottu, että sinulla on veressäsi vasta-aineita IgA-tyyppisille immunoglobuliineille.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før behandlingen hvis du har blitt fortalt at du har antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA i blodet ditt.
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å injisere i armen selv, prøv å klemme sammen vevet ved å plassere overarmen over en stolrygg eller press den mot en vegg.
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner.
Finnish: Sinun pitää ruiskuttaa Zutectra rasvakerrokseen ihon ja lihaksen välissä (noin 8-12 mm ihon alle).
Norwegian Bokmål: Du bør injisere Zutectra inn i fettlaget mellom huden og muskelen (omtrent 8 til 12 mm under huden).
Finnish: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa).
Norwegian Bokmål: Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake en alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
Finnish: Huomaa, että spriiliuokseen kastettavat vanulaput ja neulat eivät sisälly pakkaukseen ja sinun on hankittava ne itse.
Norwegian Bokmål: Vennligst merk at spritservietter og nåler ikke følger med i pakken, og at du selv må skaffe dette.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den ikke-intervensjonelle sikkerhetsstudien etter markedsføring (PASS 978) inkluderte 61 voksne pasienter ≥ 6 måneder etter levertransplantasjon grunnet hepatitt B-indusert leversvikt.