FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości płynów, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Hungarian: A cilazapril-kezelés folytatható a beteg volumenpótlása után, azonban kisebb adagban kell adni és tartós hipotenzió esetén abba kell hagyni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: Leczenie produktem Vascace należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg do 1,0 mg raz na dobę.
Hungarian: Hipertenziós idős betegek: A Vascace-kezelést napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-mal kell kezdeni.
Polish: W przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazane jest wszczepienie stymulatora serca.
Hungarian: Terápia-rezistens bradycardia esetén pacemaker terápiát kell alkalmazni.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stężenie cylazaprylatu w surowicy jest większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ przy zmniejszonym klirensie kreatyniny zmniejszony jest również klirens produktu.
Hungarian: Vesekárosodás: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát magasabb plazmakoncentrációt ér el, mint normál vesefunkció mellett, mivel eliminációja csökken alacsonyabb kreatinin-clearance esetén.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE, takich jak cylzapryl, jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell vizsgálni hipotenzió esetleges kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 fejezeteket).
Polish: Zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę)
Hungarian: Lupus-szerű szindróma (tünete lehet a vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, pozitív antinukleáris antitestek, megnövekedett vörösvérsejt süllyedési arány, eosinophilia és leukocytosis)
Polish: W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza, stosując niskie dawki i ostrożnie je zwiększając.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony dózisokkal és alapos dózistitrálással.
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Hungarian: Hasonló óvatosság javasolt angina pectoris vagy cerebrovascularis betegség fennállása esetén, amely esetben a hipotenzió myocardialis vagy agyi ischaemiát okozhat.
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka leczenie cylazaprylem należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym, od małej dawki początkowej i ostrożnie zwiększać dawkę leku.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek kezelését orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony kezdőadaggal és az adag óvatos emelésével.
Polish: W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach i uzupełnić objętość płynów.
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget hátára kell fektetni és volumennövelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Hungarian: Psoriasis-szerű dermatitis, psoriasis (exacerbatio), lichen planus, exfoliatív dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, bullózus pemphigoid, pemphigus, Kaposi szarkóma, vasculitis/purpura, fényérzékenységi reakciók, alopecia, onycholysis
Polish: Inhibitory ACE są mniej skuteczne jako leki przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél kisebb mértékű.
Polish: Dlatego nie powinno być konieczne dostosowanie dawkowania w stopniu większym niż u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Nem szükséges a vesekárosodásra vonatkozó dózismódosításon túli adagolás módosítás (lásd 4.2 pont).
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według następujących kategorii:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Polish: Wykazano, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę jako klasa leków mają niepożądany wpływ na rozwój płodu, co prowadzi do obumarcia płodu i wad wrodzonych, w szczególności dotyczących kości czaszki.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók osztályáról kimutatták, hogy károsan befolyásolják a késő magzati fejlődést, ami magzati halálhoz vagy kongenitális hatásokhoz, elsősorban a koponyát érintő rendellenességekhez vezethet.
Polish: Po uwzględnieniu zaleceń CHMP przyjęto następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Hungarian: Figyelembe véve a CHMP ajánlását, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő megfogalmazás fogadták el:
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy ułożyć pacjenta w pozycji antywstrząsowej.
Hungarian: Hypotonia esetén a beteget sokk-pozícióba kell helyezni.
Polish: U pacjentów rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az angioödéma kockázata is nagyobb.
Polish: u pacjenta stwierdzono poważną chorobę wątroby lub żółtaczkę.
Hungarian: ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél esetben a hipotenziót volumennöveléssel lehet korrigálni.
Polish: Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
Hungarian: Hasonlóképpen, a myocardialis ischaemia a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akiknek alapbetegsége ischaemiás szívbetegség.
Polish: „Inhibitory ACE, takie jak cilazapryl, nie są zalecane do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az ACE-gátlók, így a cilazapril alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy)
Hungarian: Abnormális májfunkció tesztek (pl. transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz, gamma GT) Cholestaticus hepatitis necrosissal vagy anélkül
Polish: Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.
Hungarian: Hiperkalémia leginkább azoknál a betegeknél alakul ki, akiknek vesefunkciójuk beszűkült, ill. akik káliummegtakarító diuretikumokat vagy káliumpótlókat szednek.
Polish: u pacjenta wystąpił w przeszłości udar lub zaburzenia dopływu krwi do mózgu.
Hungarian: ha Önnek volt már sztrókja vagy nem megfelelő az agyának vérellátása.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka Vascace wynosi od 2,5 mg do 5,0 mg raz na dobę.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja napi egyszer 2,5-5,0 mg.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace szedése előtt.
Polish: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Hungarian: Vesekárosodás, akut veseelégtelenség (lásd 4.4 pont), emelkedett vérkreatinin-szint, emelkedett vérkarbamid-szint
Polish: - sympatykomimetyki.
Hungarian: - Szimpatomimetikus szerek.
Polish: Osoby w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca: należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki początkowej produktu Vascace wynoszącej 0,5 mg.
Hungarian: Idős, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek: A Vascace 0,5 mg-os kezdő adagját szigorúan be kell tartani.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vascace - W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vascace-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klirens cylazaprylu jest związany z klirensem kreatyniny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a cilazaprilát clearance értékei korrelálnak a a kreatinin clearance értékekkel.
Polish: Produkt Vascace jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: A Vascace a hipertenzió kezelése javasolt.
Polish: „Osoby w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: leczenie produktem Vascace należy rozpocząć od dawki 0,5-1,0 mg raz na dobę.
Hungarian: „Idős, hipertóniás betegek: A Vascace-terápiát napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-os kezdő adaggal kell megkezdeni.
Polish: Przewlekła niewydolność serca: Leczenie produktem Vascace należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym od zalecanej dawki początkowej 0,5 mg raz na dobę.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A Vascace-kezelést 0,5 mg-os naponta egyszeri ajánlott kezdő dózissal szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
Polish: Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE przed rozpoczęciem każdego zabiegu aferezy.
Hungarian: Ez megelőzhető, ha az aferezisek előtt átmenetileg felfüggesztik az ACE-gátló-kezelést.
Polish: Po uwzględnieniu zaleceń grupy PhVWP CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie:
Hungarian: Tekintettel a CHMP ajánlására, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást fogadta el:
Polish: Leczenie odczulające: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego, np. jadem os lub pszczół występowały reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: Deszenzitizáció: ACE-gátló-kezelés alatt álló betegeknél darázs- vagy méhméreggel történő deszenzitizáció során anafilaxiás reakció alakulhat ki.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek jest konieczne zmniejszenie dawki leku, w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodott betegeknél a kreatinin-clearance-től függően alacsonyabb adagok szükségesek (lásd 4.4 pont).
Polish: Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Hungarian: A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás" elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis" című pontjában található.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Polish: Z tego powodu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációkban
Polish: Kategoria „niezbyt często" zawiera kategorię „rzadko" (≥1/10 000 do <1/1 000) i „bardzo rzadko" (<1/10 000), które mogą pojawiać się w niektórych Charakterystykach innych produktów leczniczych.
Hungarian: A 'nem gyakori' kategória magába foglalja a „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és "nagyon ritka" (<1/10 000) kategóriákat, amelyek néhány más termék alkalmazási előírásában használatosak lehetnek.
Polish: Włochy, Portugalia: Inibace Plus
Hungarian: Olaszország, Portugália: Inibace Plus
Polish: Zaburzenia snu, depresja
Hungarian: Alvászavar, depresszió
Polish: Skojarzenie to należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: A kombináció alkalmazását megfelelő óvatossággal kell végezni, különösen idős betegek esetében.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 25% do 30%.
Hungarian: A plazma protein kötődés körülbelül 25-30%.
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć, zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Hungarian: Ezek az állapotok egyszerre is fennállhatnak, különösen súlyos szívelégtelenségben.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków: - wszystkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - Bármilyen magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: - Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Hungarian: - Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát.
Polish: Skojarzenie to jest skuteczne niezależnie od wieku, płci i rasy.
Hungarian: A kombináció korra, nemre és rasszra való tekintet nélkül hatásos.
Polish: Jest to spowodowane tym, że Vascace Plus może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Vascace Plus.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Vascace Plus befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Vascace Plus hatását.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 65%; względną objętość dystrybucji określono na 0,5 do 1,1 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 65%-ban kötődik a plazma fehérjékhez; a relatív megoszlási térfogatot 0,5-1,1 l/kgnak határozták meg.
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Hungarian: Alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis
Polish: Inne zaburzenia metaboliczne
Hungarian: Egyéb metabolikus rendellenességek
Polish: Jak każdy lek, Vascace Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vascace Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Średnie dawki letalne u szczurów, myszy i makaków jawajskich wynosiły powyżej 2000 mg/kg masy ciała.
Hungarian: Az átlagos halálos dózis patkányokban, egerekben és cynomolgus majmokban magasabb volt, mint 2000 mg/testtömegkilogramm.
Polish: - jod zawarty w środkach kontrastujących (podawanych pacjentom przed niektórymi badaniami radiologicznymi).
Hungarian: - Jódtartalmú kontrasztanyagok (bizonyos típusú röntgen-vizsgálat előtt adják a betegeknek).
Polish: Objętość dystrybucji dla cylazaprylu określono od około 0,5 do 0,7 l/kg.
Hungarian: A cilazaprilát megoszlási térfogatát körülbelül 0,5-0,7 l/kg-nak határozták meg.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się w ciągu 2 godzin po podaniu.
Hungarian: Maximális plazmakoncentráció a beadás után 2 órán belül alakul ki.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach Vascace Plus Vascace Plus zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Hungarian: Fontos információk a Vascace Plus egyes összetevőiről A Vascace Plus laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy jelit jest odmianą, mającą tendencję do występowania w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Hungarian: Egyik variánsa a belek angioödémája, amely általában a kezelés első 24-48 órájában alakul ki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające inhibitory konwertazy angiotensyny i diuretyki; kod ATC: C09BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-inhibítorok, kombinációkban ATC kód: C09B A08
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć, popijając ją wodą.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát vízzel nyelje le.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania Vascace Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A Vascace Plus alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Polish: cylazapryl/hydrochlorotiazyd
Hungarian: cilazapril/hidroklorotiazid
Polish: Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u ciężarnych, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Hungarian: A hidroklorotiazidot nem szabad az esszenciális hipertenzió kezelésére alkalmazni terhes nőknél, kivéve olyan ritka helyzetekben, amikor más terápiát nem lehet alkalmazni.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, z okresem półtrwania wynoszącym od 7 do 11 godzin.
Hungarian: A hidroklorotiazid nagyrészt változatlan formában ürül a vesék által, 7-11 órás felezési idővel.
Polish: Zalecana dawka Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cylazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę.
Hungarian: A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) naponta egyszer.
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból głowy
Hungarian: - Szédülés - Köhögés - Hányinger - Fáradtságérzet - Fejfájás
Polish: Zaleca się okresowe oznaczanie liczby leukocytów u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél periódikusan ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Polish: U tych pacjentów występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az angioödéma kockázata is nagyobb.
Polish: Zmiany te są odwracalne i stanowią konsekwencję nadmiernej aktywności farmakodynamicznej cylazaprylu, występującej wyłącznie w przypadku dawek wielokrotnie większych niż dawki terapeutyczne dla ludzi.
Hungarian: Ezek a változások bizonyítottan reverzíbilisek voltak és a cilazapril túlzott farmakodinámiás aktivitásának következményei, amely csak a humán terápiás dózisok sokszorosainál jelenik meg.
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania Vascace Plus polega na podaniu 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu we wlewie dożylnym.
Hungarian: A javasolt kezelés Vascace Plus túladagolás esetén 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldat intravénás infúzióban.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.
Hungarian: Ez segít abban, hogy vérnyomása csökkenjen.
Polish: Należy stale monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Hungarian: Folyamatosan ellenőrizni kell az életjeleket, a szérum elektrolitokat és kreatinin koncentrációt.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, podczas leczenia Vascace Plus (patrz punkty 4.4 i
Hungarian: Gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés és fáradtság előfordulhat a Vascace Plus-kezelés alatt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Vascace Plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Vascace Plus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Cylazapryl nie wykazywał żadnego działania mutagennego ani genotoksycznego w różnych testach mutagenności prowadzonych in vitro i in vivo.
Hungarian: A cilazapril nem mutatott mutagén vagy genotoxikus hatást a különböző in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban.
Polish: Interakcje związane głównie z cylazaprylem
Hungarian: Főként a cilazaprillal összefüggő kölcsönhatások
Polish: Przyczynami mogą być: (i) różnice pomiędzy docelowymi populacjami leczonymi Vascace Plus i Vascace, (ii) różnice w dawce cylazaprylu i, (iii) specyficzne działanie leczenia skojarzonego.
Hungarian: Az okok között a Vascace Plus-szal és a Vascace-szal kezelt célcsoportok különbsége (i), a cilazapril dózisok különbsége (ii) és a kombinációs terápia specifikus hatásai (iii) szerepelhetnek.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Hungarian: Az ACE-gátlók hyperkalaemiát okozhatnak, mivel gátolják az aldoszteron felszabadulását.
Polish: Vascace Plus należy ostrożnie stosować u pacjentów z porfirią.
Hungarian: A Vascace Plus-t óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Polish: - cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucania przeszczepionych narządów).
Hungarian: - Ciklosporin (transzplantáció után a szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák).
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych Vascace Plus, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania jednego ze składników produktu w monoterapii lub w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub innych diuretyków tiazydowych lub pochodzące z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „niezbyt często" (<1/100).
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyeket nem a Vascase Plus klinikai vizsgálataiban figyeltek meg, de valamelyik komponens monoterápiás alkalmazása során, vagy más ACE-gátlókkal vagy tiazid diuretikumokkal kapcsolatban jelentettek vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztaltak, a ‘nem gyakori' (<1/100) kategóriába soroltak.
Polish: Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg+12,5 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5 mg/12,5 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową dla wieku czynnością nerek stężenia cylazaprylatu w osoczu mogą być do 40% większe, a klirens może być o 20% mniejszy niż u pacjentów młodszych.
Hungarian: Idős betegek esetében, akiknek vesefunkciója a kornak megfelelően normális, a cilazaprilát plazmakoncentrációja akár 40%-kal is magasabb, a clearance pedig 20%-kal alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél.
Polish: Badania z hydrochlorotiazydem na szczurach i psach, dotyczące toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej, nie dały wyraźnych wyników, z wyjątkiem zmian dotyczących równowagi elektrolitowej (hipokaliemia).
Hungarian: A hidroklorotiaziddal patkányokon és kutyákon végzett szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak figyelemre méltó eltéréseket, kivéve az elektrolit-egyensúly változásokat (hypokalaemia).
Polish: - leki stosowane w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca.
Hungarian: - Szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Polish: Vascace Plus należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Hungarian: Az adagot minden nap körülbelül azonos időben kell bevenni.
Polish: Cmax o 24%, jak też opóźnia Tmax hydrochlorotiazydu o 1,4 godziny i zmniejsza Cmax o 14%, bez wpływu na ogólną biodostępność obu tych substancji w ocenie wartości AUC(0-24),.
Hungarian: A kombinációt beadva étel jelenlétében a cilazaprilát Tmax 1,5 órával nő és a Cmax 24%-kal csökken, a hidroklorotiazid Tmax 1,4 órával nő és a Cmax 14%-kal csökken, de ez nem hat a két molekula általános biohasznosulására, amint azt az AUC (0-24) értéke mutatja.