FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rydapt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rydapt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta al trattamento con Rydapt nei pazienti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a cancro del sangue o leucemia mastocitaria.
Danish: Undersøgelsen vurderede reaktionen på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med blodkræft eller mastcelleleukæmi.
Italian: Quali benefici di Rydapt sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rydapt?
Italian: Il principio attivo di Rydapt, midostaurina, è un "inibitore della tirosin-chinasi".
Danish: Det aktive stof i Rydapt, midostaurin, er en såkaldt "tyrosinkinasehæmmer".
Italian: In pazienti con una mutazione FLT3, una forma anomala della tirosin-chinasi FLT3 favorisce la sopravvivenza e la crescita di cellule di LMA.
Danish: Hos patienter med en FLT3-mutation stimulerer en unormal udgave af FLT3-tyrosinkinase-enzymet AML-cellernes overlevelse og vækst.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati stanchezza, sepsi (avvelenamento del sangue), polmonite (infezione polmonare), neutropenia febbrile e diarrea.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var træthed, sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), febril neutropeni og diarré.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rydapt i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rydapt, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rydapt sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rydapt.
Italian: Se utilizzato per le patologie mastocitarie, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti un terzo o più di tutti i pazienti) sono stati nausea, vomito, diarrea, edema periferico (gonfiore alle caviglie e ai piedi) e stanchezza.
Danish: Når Rydapt anvendes til behandling af mastcelleforstyrrelser, er de hyppigste bivirkninger (der forekommer hos mindst en tredjedel af alle patienter) kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (hævede ankler og fødder) og træthed.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono stati neutropenia febbrile, linfopenia (bassa conta di linfociti, un determinato tipo di globuli bianchi), infezioni nel sito del catetere (un tubicino inserito in una vena), dermatite esfoliativa, livelli elevati di zucchero nel sangue e nausea (sensazione di malessere).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er febril neutropeni, lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en særlig type hvide blodlegemer), infektion på indstiksstedet for kateteret (lille plasticslange anlagt i en blodåre), eksfoliativ dermatitis, højt blodsukker og kvalme.
Italian: Rydapt viene inoltre utilizzato in monoterapia in adulti affetti dalle seguenti patologie di un tipo di globuli bianchi noto come mastocita: mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a una neoplasia ematologica (cancro del sangue) e leucemia mastocitaria.
Danish: Rydapt anvendes også som enebehandling hos voksne med følgende forstyrrelser i de såkaldte mastceller, en type hvide blodlegemer: aggressiv systemisk mastocytose, systemisk mastocytose forbundet med hæmatologiske neoplasmer (blodkræft) samt mastecelle-leukæmi.
Italian: Nel trattamento di LMA, gli effetti indesiderati più comuni di Rydapt (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia febbrile (febbre e bassa conta di globuli bianchi, osservata in quasi tutti i pazienti), dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione cutanea), vomito, mal di testa, petecchie (piccolissime macchie di sangue sotto la pelle) e febbre.
Danish: Når Rydapt anvendes til behandling af AML, er de hyppigste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) febril neutropeni (feber og lavt antal hvide blodlegemer (ses hos næsten alle patienter)), betændt, afskallende hud (eksfoliativ dermatitis), opkastning, hovedpine, petekkier (små mørkerøde pletter under huden) og feber.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Rydapt sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: leucemia mieloide acuta mastocitosi.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rydapt findes på agenturets websted:
Italian: 25 mg di midostaurina.
Danish: Rydapt fås som kapsler, der indeholder 25 mg midostaurin.
Italian: Rydapt è somministrato soltanto nel caso in cui la LMA presenti una particolare mutazione genetica denominata mutazione FLT3.
Danish: Rydapt gives kun til AML-patienter, der har en bestemt genetisk forandring kaldet FLT3-mutation.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt migliora la sopravvivenza nei pazienti con LMA associata a una mutazione FLT3.
Danish: Det er påvist, at Rydapt forbedrer overlevelsen hos AML-patienter, der har en FLT3-mutation.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt reca beneficio nei pazienti con LMA associata a una mutazione FTL3.
Danish: Det er påvist, at Rydapt har gavnlig effekt hos AML-patienter, der har en FTL3-mutation.
Italian: Rydapt è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, un cancro dei globuli bianchi.
Danish: Rydapt anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rydapt, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rydapt fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Rydapt?
Danish: Hvordan virker Rydapt?
Italian: 10 (2 x 5 penne pre-riempita (confezione multipla)
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Italian: 5 penne preriempita
Danish: 5 fyldte penne
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoTwist
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoTwist engangsnåle
Italian: 1 penna preriempita + 7 aghi NovoFine
Danish: 1 fyldt pen + 7 NovoFine engangsnåle
Italian: Numero procedura EMA Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU) nummer
Italian: Rapporto: 2,17 [1,59; 2,94]
Danish: Ratio: 2,17 [1,59; 2,94]
Italian: Differenza: -0,03 [-0,20; 0,14]
Danish: Difference: -0,03 [-0,20; 0,14]
Italian: Può diventare molto grave.
Danish: Dette kan være meget alvorligt.
Italian: Codice ATC: A10AD06.
Danish: ATC-kode: A10AD06.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 September 2017
Italian: Potrebbe sentire o percepire uno scatto.
Danish: Du kan muligvis høre eller mærke et klik.
Italian: • girarla su un fianco
Danish: • vende dig om på siden
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ryzodeg in:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ryzodeg hos:
Italian: CI: Intervallo di confidenza 95%.
Danish: CI: 95% konfidensinterval.
Italian: Ciò potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Danish: Det kan være farligt for dig selv eller andre.
Italian: Queste reazioni di solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Danish: Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Italian: In generale, il trattamento dei pazienti viene iniziato allo stesso numero di unità basali.
Danish: Generelt initieres patienterne på det samme antal basalenheder.
Italian: Il disegno dello studio includeva un programma di trattamento standardizzato, ma consentiva alcuni aggiustamenti per soddisfare le esigenze individuali.
Danish: Studiedesignet inkluderede en standardiseret behandlingsplan, med mulighed for visse tilpasninger for at imødekomme individuelle behov.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Italian: Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.
Danish: Reaktionerne forsvinder normalt efter nogle dage.
Italian: • le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
Danish: • de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop
Italian: I segni di una reazione allergica grave sono:
Danish: Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:
Italian: EAC: Commissione giudicante l'evento.
Danish: EAC: Hændelses-bedømmelsesudvalg.
Italian: Ciò è normale e non ha alcun effetto sulla dose.
Danish: Det er normalt og påvirker ikke din dosis.
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Danish: Primæranalyse (3-point MACE) CV død
Italian: Ryzodeg può essere utilizzato negli anziani.
Danish: Ryzodeg kan anvendes til ældre.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibili separatamente
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat
Italian: Questo medicinale contiene due tipi di insuline:
Danish: Dette lægemiddel indeholder to typer insulin:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con qualsiasi altro medicinale.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: • di quanto Ryzodeg avrà bisogno ogni giorno e con quale(i) pasto(i)
Danish: • hvor meget Ryzodeg du har behov for hver dag og til hvilke måltider
Italian: • quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessaria una dose più alta o più bassa.
Danish: • hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
Italian: • Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
Danish: • Følg altid lægens anbefalede dosis.
Italian: CV: Cardiovascolare.
Danish: CV: Kardiovaskulær.
Italian: • Ryzodeg può essere usato una o due volte ogni giorno.
Danish: • Ryzodeg kan tages én eller to gange om dagen.
Italian: Il rischio di un livello di zucchero nel sangue molto basso può essere maggiore in questa fascia di età.
Danish: Risikoen for meget lavt blodsukker kan være større hos denne aldersgruppe.
Italian: Ryzodeg deve essere dosato in base alle esigenze individuali del paziente.
Danish: Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov.
Italian: Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.
Danish: Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.
Italian: • Se non risponde all'iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Italian: Non vi è differenza nell'effetto farmacodinamico di questo medicinale tra i pazienti anziani e giovani.
Danish: Der er ingen forskel i den farmakodynamiske virkning af dette lægemiddel hos ældre og yngre patienter.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Effetti generali del trattamento del diabete
Danish: Generelle følger af behandling af sukkersyge
Italian: • steroidi anabolizzanti ad esempio il testosterone
Danish: • anabolske steroider, f.eks. testosteron
Italian: Quando si usa Ryzodeg una volta al giorno, deve essere considerato il passaggio a due volte al giorno quando sono necessarie dosi più elevate, ad esempio per evitare l'ipoglicemia.
Danish: Ved brug af Ryzodeg én gang dagligt, skal det overvejes at skifte til to gange dagligt, når der er behov for højere doser, f.eks. for at undgå hypoglykæmi.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad utilizzare sempre un nuovo ago.
Danish: Patienter skal instrueres i altid at bruge en ny nål.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle settimane seguenti.
Danish: Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger.
Italian: Non lo inietti in una vena o in un muscolo.
Danish: Du må ikke injicere i en vene eller en muskel.
Italian: Con i preparati insulinici possono verificarsi reazioni allergiche.
Danish: Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner.
Italian: Soluzione limpida, incolore, neutra.
Danish: Klar, farveløs, neutral opløsning.
Italian: Molto comune Ipoglicemia
Danish: Meget almindelig Hypoglykæmi
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina
Danish: 1 Regime én gang dagligt + metformin.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Ryzodeg
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Ryzodeg
Italian: • ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
Danish: • væksthormon, mod mangel på væksthormon
Italian: Non si prevedono effetti metabolici su neonati/lattanti.
Danish: Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Italian: Quando usa Ryzodeg con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Danish: Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento combinato di pioglitazone e Ryzodeg.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Ryzodeg overvejes.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell' Allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: La durata di azione di una dose singola di Ryzodeg supera le 24 ore.
Danish: Varigheden af en enkelt dosis af Ryzodeg er længere end 24 timer.
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDegAsp 0,8 U/kg
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDegAsp 0,8 enheder/kg
Italian: • Se le occorre un numero di dosi di insulina maggiore di quelle rimaste nella penna, può suddividere la dose in due penne.
Danish: • Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele dosis mellem to penne.
Italian: Ryzodeg deve essere usato con particolare cautela nei bambini da 2 a 5 anni di età.
Danish: Ryzodeg skal anvendes med særlig forsigtighed hos børn i alderen 2 til 5 år.
Italian: Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Italian: Uso negli anziani (≥ 65 anni)
Danish: Brug til ældre (≥ 65 år)
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Danish: Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
Danish: • sulfonamider, mod infektioner
Italian: • Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi.
Danish: • Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig.
Italian: Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Italian: Se l'insulina appare opaca, non usi la penna.
Danish: Hvis insulinet virker uklar, må du ikke bruge pennen.
Italian: Lo steady state si raggiunge dopo 2-3 giorni dalla somministrazione della dose.
Danish: Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering.
Italian: • acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
Danish: • acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoint cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Danish: Figur 2: Forest-plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con insulina degludec che con insulina glargine.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - 2D BARCODE
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Danish: Hazard Ratio (95 % CI)
Italian: Se la goccia ancora non compare, cambi l'ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
Italian: L'insulina aspart ha un basso legame con le proteine plasmatiche (< 10%), analogo a quello osservato con la normale insulina umana.
Danish: Insulin aspart har en lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto/assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et godt syn, og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Italian: • ha usato un'iniezione di glucagone
Danish: • du har brugt en glucagoninjektion
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.
Italian: Ryzodeg con alcool
Danish: Brug af Ryzodeg sammen med alkohol
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Danish: • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Italian: Octreotide e lanreotide: usati per il trattamento di una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita (acromegalia).
Danish: Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare..
Danish: Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
Italian: Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
Danish: Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer.
Italian: Tratti la penna con cura.
Danish: Håndtér din pen med forsigtighed.
Italian: beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Danish: drikker alkohol, tager for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Italian: Esempio
Danish: Eksempler
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
Danish: Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ryzodeg è il 60-70% del fabbisogno insulinico giornaliero totale.
Danish: Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er 60-70 % af det samlede daglige insulinbehov.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere correttamente l'ago dalla penna.
Danish: Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen.
Italian: FPG (mmol/L) Fine della sperimentazione Variazione media
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring
Italian: Può selezionare fino a 80 unità per dose.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis.
Italian: Tuttavia la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
Italian: Se Ryzodeg è stato congelato non deve essere utilizzato.
Danish: Ryzodeg, som har været frosset, må ikke anvendes.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec, all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec, insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ryzodeg (angivet i punkt 6).
Italian: In tutti gli studi sul diabete mellito di tipo 2, erano ammessi farmaci antidiabetici orali (OAD).
Danish: I alle studier med type 2-diabetes mellitus var det tilladt at anvende orale antidiabetika (OAD).
Italian: Ciò non ha raggiunto il margine di non inferiorità predefinito dello 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Danish: Dette svarede ikke til den præspecificerede non-inferiore margin på 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Italian: Pertanto si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna.
Danish: Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen.
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Ryzodeg').
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiché ciò può modificare l'assorbimento.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.
Italian: Dividere la dose in base alle esigenze individuali del paziente e somministrarla insieme ai pasti principali.
Danish: Opdeling af dosis baseres på den enkelte patients behov og administreres sammen med hovedmåltider.
Italian: Ryzodeg non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Danish: Ryzodeg må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Italian: Questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: L'esposizione totale e la concentrazione di picco dell'insulina aspart sono state maggiori nei bambini rispetto agli adulti e simili per gli adolescenti e gli adulti.
Danish: Den totale eksponering og peak-koncentrationen af insulin aspart var højere hos børn end hos voksne og var sammenlignelig hos unge og voksne.
Italian: Barcode 2D contenente l'identificatore unico.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.