FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Italian: Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati troppo gravi.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Italian: • stromale gastrointestinale (GIST, un cancro dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente;
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale (il prodursi di un foro nella parete intestinale) e infezioni.
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Italian: La terapia con Stivarga deve essere prescritto da medici specialisti nel trattamento del cancro.
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stivarga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stivarga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Italian: Stivarga è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo regorafenib.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Italian: I pazienti trattati con Stivarga sono vissuti in media 4,8 mesi senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 0,9 mesi dei soggetti trattati con placebo e cure di supporto.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Italian: Per quanto riguarda i soggetti affetti da HCC, il trattamento ha contribuito al miglioramento della durata di vita dei pazienti.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stivarga?
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Italian: In questi pazienti è stato dimostrato che Stivarga ritarda il peggioramento della malattia.
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 573 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che era peggiorato dopo la terapia con sorafenib, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Italian: Dagli studi è emerso che Stivarga ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 6,4 mesi rispetto ai 5 mesi dei soggetti trattati con placebo.
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 760 pazienti con carcinoma metastatico del colonretto, che era progredito dopo una terapia standard, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio).
English: How is Stivarga used?
Italian: Come agisce Stivarga?
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere la terapia o ridurre la dose.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Italian: Dagli studi è emerso che Stivarga ha prolungato la durata della vita dei pazienti: i soggetti trattati con il medicinale sono vissuti in media 10,6 mesi rispetto ai 7,8 mesi dei soggetti trattati con placebo.
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Italian: A questo studio hanno partecipato 199 pazienti affetti da GIST che era progredito o non era operabile.
English: How does Stivarga work?
Italian: Come si usa Stivarga?
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che, dopo la vaccinazione con Versican Plus L4, la percentuale di cani con livelli protettivi di anticorpi contro i Leptospira era compresa tra il 59 e il 96 %.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Italian: L'efficacia di Versican Plus L4 è stata esaminata nell'ambito di uno studio sul campo condotto su 129 cani.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione a tali batteri Leptospira in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: This will help protect them against leptospirosis.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla leptospirosi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Versican Plus L4 sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Italian: Per la rivaccinazione è necessario somministrare ogni anno un'unica dose di Versican Plus L4.
English: Versican Plus L4 is a vaccine.
Italian: Versican Plus L4 è un vaccino.
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Italian: I ceppi dei batteri Leptospira contenuti in Versican Plus L4 sono stati uccisi (inattivati) in modo da non provocare la malattia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Italian: In data 31 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Versican Plus L4, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 cane su 100) con Versican Plus L4 è un gonfiore transitorio (fino a 5 cm), che può comparire nel sito di inoculo dopo la vaccinazione.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Italian: Versican Plus L4 è un vaccino veterinario che contiene ceppi inattivati (uccisi) di batteri Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava e Grippotyphosa).
English: Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Italian: Versican Plus L4 è usato per proteggere i cani contro la leptospirosi, una malattia batterica che può essere trasmessa tramite le urine infette e che determina emorragia, epatite (infiammazione del fegato) e itterizia o nefrite (infiammazione dei reni).
English: Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Italian: Versican Plus L4 contiene un “adiuvante” (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
English: Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Italian: Versican Plus L4 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
English: What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Versican Plus L4 nel corso degli studi?
English: When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando Versican Plus L4 è somministrato ai cani, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come
English: What is the risk associated with Versican Plus L4?
Italian: Qual è il rischio associato a Versican Plus L4?
English: Why has Versican Plus L4 been approved?
Italian: Perché è stato approvato Versican Plus L4?
English: What is Versican Plus L4?
Italian: Che cos'è Versican Plus L4?
English: Other information about Versican Plus L4:
Italian: Altre informazioni su Versican Plus L4
English: What is Versican Plus L4 used for?
Italian: Per che cosa si usa Versican Plus L4?
English: How has Versican Plus L4 been studied?
Italian: Come agisce Versican Plus L4?
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2019
English: Results are shown in Table 2.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
English: This adverse reaction was assessed as non-serious.
Italian: Questa reazione avversa è stata giudicata non seria.
English: ≥ 40 to < 50
Italian: Da ≥ 40 a < 50
English: Racial or Ethnic Groups
Italian: Gruppi razziali o etnici
English: • Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Italian: • Il medico o il farmacista le diranno quante compresse prendere e quando.
English: Effect of transporting proteins
Italian: Effetti delle proteine di trasporto
English: The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Italian: In tale fascia d'età, la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono note.
English: This medicine can pass into breast milk.
Italian: Questo medicinale può passare nel latte materno.
English: What you need to know before you take Doptelet 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet 3.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) • Sensazione di stanchezza
English: 5 days
Italian: 5 giorni
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
English: Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni.
English: Other medicines and Doptelet
Italian: Altri medicinali e Doptelet
English: If you take more Doptelet than you should
Italian: Se prende più Doptelet di quanto deve
English: Co-administration with interferon preparations
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
English: * at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Italian: * Allo stato stazionario, ad eccezione della ciclosporina che è somministrata come singola dose.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
English: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Italian: * Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) versione 22.0.
English: Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e su ogni blister dopo “EXP”.
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere, una volta al giorno, con un pasto.
English: Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio; vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Italian: Per questi pazienti non sono previsti adattamenti della dose.
English: This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Italian: A questo effetto non è stata associata una risposta infiammatoria, né alcuna evidenza di erosione o formazione di ulcere.
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se il beneficio dell'allattamento supera qualunque possibile rischio presenti per il bambino mentre lei sta allattando.
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
English: Reproductive and Developmental Toxicity
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Italian: Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Italian: Doptelet è per uso orale; le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: • Talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Doptelet, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: • Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Italian: • Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva all'orario previsto.
English: Contents of the pack and other information What Doptelet contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Doptelet
English: Animal Toxicology and/or Pharmacology
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
English: What Doptelet is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve 2.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Italian: Se si salta una dose, questa dovrà essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-avatrombopag a volontari maschi sani, l'88% della dose è stata rilevata nelle feci e il 6% nelle urine.
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici per uso sistemico, codice ATC: B02BX08
English: The next dose should be taken at the usual time the next day.
Italian: La dose successiva dovrà essere assunta il giorno seguente all'ora prestabilita.
English: Category
Italian: Categoria
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Italian: Si è ritenuto che la causa dei carcinoidi gastrici sia probabilmente dovuta alla prolungata ipergastrinemia osservata negli studi di tossicità.
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Italian: Ogni blister contiene 10 o 15 compresse.
English: The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
English: • Your dose will depend on your platelet counts.
Italian: • La dose dipenderà dal numero delle sue piastrine.
English: • Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
Italian: • Cominci a prendere Doptelet da 10 a 13 giorni prima della data stabilita per la procedura medica.
English: What Doptelet is and what it is used for
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve
English: Food interaction
Italian: Interazioni con gli alimenti
English: A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni erano in totale il 24,8%, mentre il 4,6% aveva ≥ 75 anni e 1 solo paziente (0,2%) aveva ≥ 85 anni.
English: • fever
Italian: • Febbre
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
English: Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
Italian: Doptelet non è stato studiato in pazienti con eventi tromboembolici pregressi.
English: Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
English: Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Italian: È noto che i pazienti con malattia epatica cronica sono a maggior rischio di eventi tromboembolici.
English: Effect of avatrombopag
Italian: Effetti di avatrombopag
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
English: There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla presenza di avatrombopag nel latte materno, agli effetti sul bambino allattato con latte materno o agli effetti sulla lattazione.
English: In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
English: Doptelet contains lactose
Italian: Doptelet contiene lattosio
English: The exposures (AUC) at doses that showed no gastric lesions across the species were 3- to 33-fold higher than the exposures in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Italian: Le esposizioni (AUC) a dosi che non mostravano presenza di lesioni gastriche nelle varie specie sono state da 3 a 33 volte superiori all'esposizione nell'uomo, alla massima dose raccomandata (MRHD).
English: The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Italian: La gravità delle lesioni gastriche dipendeva dalla dose di avatrombopag e dalla durata della somministrazione, indicando una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di guarigione.
English: Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Italian: Nei roditori, i carcinoidi gastrici correlati alla ipergastrinemia sono generalmente considerati essere a basso rischio o di scarsa rilevanza per l'uomo.
English: The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
English: The mean (%CV) of the clearance of avatrombopag is estimated to be 6.9 L/hr (29%).
Italian: Si stima che la media (CV%) della clearance di avatrombopag sia pari a 6,9 L/h (29%).
English: Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,8 mg di lattosio monoidrato.
English: Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente per compensare una dose dimenticata.
English: Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
English: Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Italian: I soggetti che hanno risposto alla terapia sono stati definiti come pazienti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine, né procedure di emergenza per emorragia dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo la procedura programmata.
English: Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Italian: Di questo 88% di materiale correlato al farmaco presente nelle feci, il 77% è stato identificato come farmaco immodificato (34%) e il 44% sotto forma di 4-idrossi-metabolita.
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Italian: Sebbene il profilo beneficio/rischio, per procedure che non sono state specificamente incluse negli studi clinici sia verosimilmente simile, l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag non sono state stabilite per interventi di chirurgia maggiore quali laparotomie, toracotomie, chirurgia a cuore aperto, craniotomie o escissione di organi.