FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Slovak: U opíc sú tieto lézie minimálne alebo nejednoznačné.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
German: 12 Jahre alt)
Slovak: 12 rokov)
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Slovak: Ak sa už blíži čas podania ďalšej dávky, podajte len jednu dávku.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
German: Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Slovak: Preto môže byť tento nežiaduci účinok spoľahlivo zistený len systematickou perimetriou, ktorá je zvyčajne možná len u pacientov s vývojovým vekom nad 9 rokov.
German: Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Slovak: Lekár pripraví dávku individuálne pre vaše dieťa, berúc do úvahy telesnú hmotnosť dieťaťa.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Slovak: Počkajte, až sa tableta úplne rozpadne.
German: In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť nový myoklonus a exacerbácia existujúceho myoklonu.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako jeden mesiac alebo starším ako 7 rokov.
German: Weiße ovale Tabletten.
Slovak: Biele oválne tablety.
German: Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten.
Slovak: Kigabeq má veľký vplyv na schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
German: Im Plasma wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Slovak: Zmeny zorného poľa môžu byť trvalé, preto je dôležité ich skontrolovať včas, aby sa zabránilo progresii.
German: In dieser Studie wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Risiko für Gesichtsfelddefekte und der Höhe der Exposition gegenüber Vigabatrin gezeigt, und zwar sowohl hinsichtlich der Tagesdosis (von 1 Gramm bis über 3 Gramm) als auch bezüglich der Behandlungsdauer (maximal während der ersten drei Jahre).
Slovak: V tejto štúdii bola preukázaná možná súvislosť medzi rizikom porúch zorného poľa a rozsahom vystavenia vigabatrínu, a to ako z dennej dávky (od 1 gramu do viac ako 3 gramov), tak z hľadiska trvania liečby (maximálne počas prvých troch rokov).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Slovak: Približne 70 % jednej perorálnej dávky sa počas prvých 24 hodín po podaní dávky objavilo v moči ako nezmenený liek.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kigabeq enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kigabeq obsahuje
German: Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
Slovak: Väčšina pacientov s poškodeniami potvrdenými perimetriou bola asymptomatická.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Slovak: V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Slovak: Neurologické a psychiatrické stavy
German: Diese Patienten sprechen ggf. auf eine geringere Erhaltungsdosis an.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
Slovak: Stupeň zúženia zorného poľa môže byť závažný a môže mať pre pacienta praktické následky.
German: Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať súbežne s inými retinotoxickými liekmi.
German: Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
German: Eine Elektroretinografie wird bei Säuglingen und Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren.
Slovak: Elektroretinografia sa odporúča u dojčiat a u detí, ktoré nie sú schopné spolupracovať počas perimetrie.
German: Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rozpustenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Slovak: Vaše dieťa nemá jazdiť na bicykli, šplhať sa, ani sa zúčastňovať na nebezpečných aktivitách, ak počas užívania Kigabequ má príznaky, akými sú ospalosť alebo závraty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
German: Fertilitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
German: Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es in der Regel zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal.
Slovak: Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.
German: Der Arzt wird die Dosis während der Behandlung je nach Notwendigkeit anpassen.
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite povedali svojmu lekárovi, keď nastane zmena zraku vášho dieťaťa.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Slovak: Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
German: Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die mittlere orale Cl/F des aktiven SEnantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
Slovak: Priemerný Cl/F aktívneho S-enantioméru vigabatrínu u dojčiat a detí bol 0,591 l/h/kg a 0,446 l/h/kg.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať mladým pacientom, ktorí chodia na bicykli, šplhajú sa po horách alebo vykonávajú akúkoľvek inú rizikovú činnosť.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrínu sa skúmali u skupín po šiestich novorodencoch (vo veku 1526 dní), šiestich dojčiat (vo veku 5-22 mesiacov) a šiestich detí (vo veku 4,6 - 14,2 rokov) s refraktérnou epilepsiou.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií bezpečnosti zvierat (pozri časť 5.3) sa odporúča, aby sa pacienti liečení vigabatrínom pozorne sledovali na nežiaduce účinky v neurologických funkciách.
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Slovak: Pacienti boli rozdelení do troch liečebných skupín: pacienti v súčasnosti liečení vigabatrínom (I. skupina), pacienti predtým liečení vigabatrínom (II. skupina) a pacienti, ktorí nikdy neboli liečení vigabatrínom (III. skupina).
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder Giftinformationszentrum.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užije príliš veľa tabliet Kigabeq, ihneď to oznámte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice alebo informačného strediska pre jedy.
German: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovak: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
German: Gruppe I 1 Gruppe II 2 Gruppe III Gruppe I 3 Gruppe II 4 Gruppe III
Slovak: III. skupina I. skupina 3 II. skupina 4
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
German: Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna zavedená metóda na diagnostiku alebo vylúčenie porúch zorného poľa u detí, u ktorých nie je možné vykonať štandardnú perimetriu.
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
German: Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.
Slovak: Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, lekár môže predpísať menšiu dávku.
German: Risiko von Medikationsfehlern
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Slovak: Stredné trvanie liečby: 44,4 mesiacov, stredná denná dávka 1,48 g 2 Stredné trvanie liečby: 20,6 mesiacov, stredná denná dávka 1,39 g 3 Stredné trvanie liečby: 48,8 mesiacov, stredná denná dávka 2,10 g 4
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kigabeq a na čo sa používa
German: Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Slovak: Weg beim Jäger 214
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Slovak: Obzvlášť náchylní na tento účinok môžu byť pacienti s myoklonickými záchvatmi.
German: zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Slovak: liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že v klinických testoch vigabatrínu bola pozorovaná ospalosť, pacienti majú byť na túto možnosť upozornení na začiatku liečby.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik týchto reakcií zahŕňajú vyššiu než odporúčanú počiatočnú dávku, rýchlejšiu eskaláciu dávky vo vyšších krokoch, ako sa odporúča, a zlyhanie obličiek.
German: Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden.
Slovak: Keď sa tablety úplne rozpadnú, celý obsah roztoku sa má ihneď podať dieťaťu priamo z pohára na pitie.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vigabatrínu bol u novorodencov približne 7,5 hodiny, u dojčiat 5,7 hodín a u detí 5,5 hodín.
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovak: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paríž
German: Die Tabletten werden in ca. 5 ml oder 10 ml Wasser aufgelöst, und die dadurch erhaltene Lösung wird mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde gegeben.
Slovak: Tablety sa rozpadajú v približne 5 alebo 10 ml vody a výsledný roztok sa zavedie do skúmavky pomocou prispôsobenej striekačky.
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Slovak: Tieto javy môžu byť tiež dôsledkom predávkovania, zníženia plazmatickej koncentrácie súbežnej antiepileptickej liečby alebo paradoxného účinku.
German: In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Folgendes bei Ihrem Kind auftritt: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Gesichtsfeldveränderungen - Bei ca. 33 von 100 mit Vigabatrin behandelten Patienten können Gesichtsfeldveränderungen (enges Gesichtsfeld) auftreten.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).
German: Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Slovak: U mladších pacientov sa má použiť elektroretinografia (pozri Poruchy zorného poľa).
German: Die Epidemiologie von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie wurde im Rahmen einer offenen, multizentrischen, vergleichenden Phase-IV-Beobachtungsstudie im Parallelgruppendesign untersucht, an der 734 Patienten ab einem Alter von 8 Jahren mit refraktärer partieller Epilepsie mindestens ein Jahr lang teilnahmen.
Slovak: Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin ist für jeden Patienten individuell zu bewerten.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vigabatrínu sa má hodnotiť na základe jednotlivých pacientov.
German: Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok a veľkosť tabliet, aby ste sa uistili,
German: Gesichtsfelddefekte werden unter Umständen erst bei schwerer Ausprägung erkannt, und unerkannte mittelschwere Defekte können die Unversehrtheit des Kindes beeinträchtigen.
Slovak: Porucha zorného poľa nemusí byť zistená, až kým nie je závažná a nezistené stredne závažné poruchy môžu mať vplyv na integritu dieťaťa.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Slovak: Menej časté Zriedkav é
German: Während der Vigabatrin-Therapie wurde über psychiatrische Reaktionen berichtet.
Slovak: Počas liečby vigabatrínom boli hlásené psychiatrické reakcie.
German: Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Benommenheit oder Bewusstseinsminderung.
Slovak: Možné príznaky predávkovania zahŕňajú ospalosť alebo zníženú úroveň vedomia.
German: In Verbindung mit Vigabatrin wurde häufig über Gesichtsfelddefekte, die die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten erheblich beeinträchtigen können, berichtet.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
German: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Slovak: Pharma SAS Teл.:
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Slovak: Dávku však nesmiete znižovať bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím detským lekárom.
German: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankreich
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.