FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
French: Les gélules d'Orphacol sont prises par voie orale au moment d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
French: La prise de la dose de séquestrants des acides biliaires ou d'anti-acides doit être séparée de celle de la dose d'acide cholique par un intervalle de cinq heures, quel que soit le médicament administré en premier.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
English: Capsules must be swallowed whole with water.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
English: Treatment with cholic acid should be stopped if abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
French: Le traitement par l'acide cholique doit être interrompu si la fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
English: Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
French: Des cas de formation de calculs biliaires associés au traitement à long terme ont été décrits chez un très petit nombre de patients.
English: In the absence of treatment, unphysiologic cholestatic and hepatotoxic bile acid metabolites are predominant in the liver, serum and urine.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
English: Liver parameters should also be monitored, preferentially more frequently than serum and/or urine bile acid levels.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
English: The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
English: Contents of the pack and other information What Orphacol contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
English: Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
English: Capsules of 50 mg cholic acid are blue and white and capsules of 250 mg cholic acid are green and white.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
English: Orphacol can be used during breast-feeding.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
French: Le développement d'un prurit et/ou de diarrhées a été observé pendant le traitement par Orphacol.
English: Oral cholic acid therapy has been shown to: postpone or obviate the need for liver transplantation; restore normal laboratory parameters; improve histological lesions of the liver, and significantly improve all of the patient's symptoms.
French: Il a été montré que le traitement oral par l'acide cholique: retarde ou permet d'éviter une greffe de foie; restaure des paramètres de laboratoire normaux; améliore les lésions histologiques du foie et soulage de façon significative tous les symptômes du patient.
English: In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
French: Dans des études à administration répétée, les effets de l'acide cholique fréquemment rapportés comprenaient une baisse du poids corporel, des diarrhées et des lésions du foie s'accompagnant de taux élevés des transaminases.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
English: Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
French: Indiquez à votre médecin si vous prévoyez d'allaiter ou si vous allaitez avant de prendre Orphacol.
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
French: Une diarrhée, une élévation du taux des transaminases et un prurit ont été associés au surdosage et ont cédé à une réduction de la dose.
English: Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urine bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
English: Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
French: Utilisation concomitante de phénobarbital et d'acide cholique (voir rubrique 4.5).
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if GGT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées et n'indiquent pas de nécessité de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires chutent ou se situent dans l'intervalle normal.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
English: The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables rapportés dans la littérature en cas de traitement par l'acide cholique.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d'acides biliaires.
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
English: Cholic acid therapy has been used for infants from one month of age, and for children and adolescents.
French: Le traitement par l'acide cholique est utilisé chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
English: Cholic acid, a primary bile acid, is partially absorbed in the ileum.
French: L'acide cholique, qui est un acide biliaire primaire, est partiellement absorbé dans l'iléum.
English: Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
French: Les patients sont susceptibles de présenter un certain degré d'insuffisance hépatique au moment du diagnostic, qui s'améliore sous traitement par l'acide cholique.
English: Some medicines used to lower cholesterol levels, so-called bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam), and medicines to treat heartburn that contain aluminium may lessen the effect of Orphacol.
French: Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac, qui contiennent de l'aluminium, peuvent diminuer l'effet d'Orphacol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ)
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (145.79 mg per capsule).
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (145,79 mg par gélule).
English: Patients presenting with pruritus and/or persistent diarrhoea should be investigated for a potential overdose by a serum and/or urine bile acid assay (see section 4.9).
French: Chez les patients présentant un prurit et/ou une diarrhée persistante, il convient de rechercher un éventuel surdosage par détermination du taux sérique et/ou urinaire d'acides biliaires (voir rubrique 4.9).
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
English: Oblong, opaque, blue and white capsule.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
English: No data on the effects of cholic acid on fertility are available.
French: Aucune donnée sur les effets de l'acide cholique sur la fécondité n'est disponible.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, la présente notice sera mise à jour.
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
French: La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
English: Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
English: Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
French: Des données détaillées de traitement à moyen et à long-terme sont disponibles pour cinq de ces patients, dont un a été traité par l'acide cholique en monothérapie.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
French: Le patient doit avaler les gélules entières avec de l'eau, sans les mâcher.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
French: Orphacol n'est pas susceptible d'influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After the initiation period, serum and/or urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
French: Après la phase d'instauration, les acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide des techniques analytiques appropriées) et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
English: Cholic acid is the predominant primary bile acid in man.
French: L'acide cholique est l'acide biliaire primaire prédominant chez l'homme.
English: Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
English: Oblong, opaque, green and white capsule.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
English: If you stop taking Orphacol
French: Si vous arrêtez de prendre Orphacol
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
French: Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
English: Orphacol contains lactose
French: Orphacol contient du lactose
English: The remaining part is transformed by reduction of the 7α-hydroxy group to deoxycholic acid (3α, 12α-dihydroxy) by intestinal bacteria.
French: Le reste est transformé par réduction du groupe 7α-hydroxy en acide désoxycholique (3α, 12α-dihydroxy) par des bactéries intestinales.
English: Hard capsule(capsule).
French: Gélule dure (gélule).
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'acide cholique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
French: Une augmentation du poids du foie et des calculs biliaires ont été signalés dans des études à administration répétée, dans lesquelles l'acide cholique était co-administré avec du cholestérol.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
French: Le phénobarbital exerce un effet antagoniste de celui de l'acide cholique.
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as its pharmacodynamics by inhibition of cholesterol 7α-hydroxylase.
French: La ciclosporine modifie les propriétés pharmacocinétiques de l'acide cholique par inhibition de l'absorption hépatique et de la sécrétion hépatobiliaire d'acides biliaires, ainsi que ses propriétés pharmacodynamiques par inhibition de la cholestérol 7α-hydroxylase.
English: Deoxycholic acid is a secondary bile acid.
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
English: Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
French: L'administration au cours d'un repas peut augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer la tolérabilité.
English: There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
French: Il est possible en théorie que l'administration au moment des repas augmente la biodisponibilité de l'acide cholique et améliore sa tolérabilité.
English: The rational basis for treatment consists of restoration of the bile aciddependent component of bile flow enabling restoration of biliary secretion and biliary elimination of toxic metabolites; inhibition of the production of the toxic bile acid metabolites by negative feedback on cholesterol 7α-hydroxylase, which is the rate-limiting enzyme in bile acid synthesis; and improvement of the patient's nutritional status by correcting intestinal malabsorption of fats and fat-soluble vitamins.
French: La base logique du traitement consiste en une restauration du composant du flux de bile dépendant des acides biliaires permettant la restauration de la sécrétion biliaire et l'élimination biliaire des métabolites toxiques, l'inhibition de la production des métabolites toxiques d'acides biliaires par rétro-contrôle négatif de la cholestérol 7α-hydroxylase, qui est l'enzyme limitante de la vitesse de synthèse des acides biliaires, et l'amélioration du statut nutritionnel du patient par correction de la malabsorption intestinale des lipides et des vitamines liposolubles.
English: Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency
French: Déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase
English: If you forget to take Orphacol
French: Si vous oubliez de prendre Orphacol
English: Capsule content:
French: Enveloppe des gélules :
English: Bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam) and certain antacids (e.g. aluminium hydroxide) bind bile acids and lead to their elimination.
French: Les séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et certains anti-acides (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) se lient aux acides biliaires et entraînent leur élimination.
English: How to take Orphacol
French: Comment prendre Orphacol
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminases and serum bile acid concentrations.
French: Des analyses de laboratoire ont montré une augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT) et des transaminases sériques, ainsi que des concentrations sériques des acides biliaires.
English: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
French: Déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg/kg chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy with Orphacol.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés à la suite d'un traitement à long terme par Orphacol.
English: Orphacol capsules contain lactose.
French: Orphacol gélules contient du lactose.
English: The usual starting dose is 5 to 15 mg per kilogram body weight every day in infants, children, adolescents and adults.
French: La dose de départ est habituellement de 5 à 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
English: Transaminases increased Gallstones
French: Augmentation des transaminases Calculs biliaires
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridemia will have to be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required and safe.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire et sans danger.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
French: Des calculs biliaires ont été rapportés après un traitement à long terme.
English: The intravenous LD50 of cholic acid in mice is 350 mg/kg body weight.
French: La DL50 intraveineuse d'acide cholique est de 350 mg/kg de poids corporel chez la souris.
English: The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg/kg chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
English: How to store Orphacol
French: Comment conserver Orphacol
English: What Orphacol looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Orphacol et contenu de l'emballage extérieur
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules
French: Notice: Information de l'utilisateur Orphacol 50 mg gélules Orphacol 250 mg gélules
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
French: 30 gélules 60 gélules 120 gélules