FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquemment rapportés : soif, déshydratation, tension artérielle élevée, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), altération du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d'estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l'enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l'œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravé), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d'uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Spanish: Efectos adversos comunicados frecuentemente: sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis ("ojos rojos"), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés : douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d'injection, perte de cheveux, étourdissements, modifications de l'appétit, douleurs abdominales ou à l'estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, maux de gorge et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippale, sensation d'inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, sautes d'humeur, toux (parfois sévère), essoufflement, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d'analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs.
Spanish: Efectos adversos comunicados muy frecuentemente: dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos.
French: Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par IntronA ou jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
Spanish: Durante el tratamiento con IntronA, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre
Spanish: Inflamación en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, fatiga, escalofríos, pirexia
French: Le traitement par IntronA peut être instauré si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
Spanish: El tratamiento con IntronA puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
French: Etude 2
Spanish: Genotipo 2
French: Schéma B
Spanish: Figura B
French: Résultats issus de l'essai clinique conduit avec l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans un essai multicentrique et ont été traités par l'association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Spanish: Resultados del ensayo clínico llevado a cabo con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina En un ensayo multicéntrico, niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable fueron tratados con 60 g/m2 de peginterferón alfa-2b más
French: 5 millions d'UI/0,5 mL
Spanish: 5 millones de UI/0,5 ml
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas la survenue d'évènements hépatiques chez les patients porteurs d'une cirrhose (y compris un hépatocarcinome).
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa2b no pegilado (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
French: Chaque flacon contient 25 millions d'UI dans 2,5 mL de solution.
Spanish: Cada vial contiene 25 millones de UI en 2,5 ml de solución.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue (par exemple de 2 mL) ; - une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; - un tampon nettoyant.
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: - un vial de IntronA solución inyectable; - una jeringa (por ejemplo de 2 ml); - una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]); - una toallita limpiadora.
French: Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d'encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
Spanish: Torpeza mental de grado importante, coma y encefalopatía En algunos pacientes, sobre todo de edad avanzada y tratados con dosis más elevadas, se ha evidenciado torpeza mental de grado más importante y coma, incluyendo casos de encefalopatía.
French: 18 millions UI/3 mL solution injectable ou pour perfusion 1 flacon multidose
Spanish: 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis
French: Aménorrhée, douleur mammaire, dysménorrhée, ménorragie, trouble menstruel, trouble vaginal
Spanish: Amenorrea, dolor de mama, dismenorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno vaginal
French: Chimiothérapie associée
Spanish: Quimioterapia concomitante
French: Un flacon contient 18 millions d'UI d'interféron alfa-2b dans 3 mL de solution.
Spanish: Un vial contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 3 ml de solución.
French: 3 millions d'UI/0,5 mL
Spanish: 3 millones de UI/0,5 ml
French: IntronA 18 millions d'UI/3 mL solution injectable ou pour perfusion
Spanish: IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - un flacon d'IntronA solution injectable ; - une seringue (par exemple de 1 mL) ; - une aiguille pour l'injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) ; - un tampon nettoyant.
Spanish: Reúna los elementos necesarios antes de comenzar: - un vial de IntronA solución inyectable; - una jeringa(por ejemplo de 1 ml); - una aguja para inyección subcutánea (por ejemplo, de 0,4 × 13 mm [calibre 27, 0,5 pulgadas]); - una toallita limpiadora.
French: Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
French: Affections endocriniennes Fréquent :
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuentes:
French: irritabilité Douleur thoracique, asthénie, œdème, douleur au point d'injection
Spanish: §, síntomas de tipo gripal malestar general, irritabilidad Dolor de pecho, astenia, edema, dolor en la zona de inyección
French: Après prélèvement de la dose, tout médicament non utilisé doit être éliminé.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.
French: Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie IntronA + ribavirine est associée à un traitement HAART (se reporter au RCP de la ribavirine).
Spanish: Se deberá tener precaución al añadir IntronA y ribavirina a la TARGA (ver la ficha técnica de la ribavirina).
French: Le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu IntronA en association avec de la ribavirine par rapport à celui obtenu chez les patients qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
Spanish: Los pacientes que recibieron IntronA más ribavirina tuvieron menor probabilidad de responder que aquellos que recibieron interferón alfa-2b pegilado y ribavirina.
French: Patients naïfs (adultes)
Spanish: Pacientes con recidiva (adultos)
French: Peu fréquent : Très rare :
Spanish: Poco frecuentes: Muy raras:
French: Affections endocriniennes Très fréquent :
Spanish: Trastornos endocrinos Muy frecuentes:
French: 25 millions UI/2,5 mL solution injectable ou pour perfusion 1 flacon multidose
Spanish: 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis
French: Placez avec précaution la seringue avec l'aiguille fixée dans un récipient fermé.
Spanish: Tire la jeringa con aguja unida de manera segura en un contenedor cerrado.
French: Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou en cas de troubles de la fonction pulmonaire, le patient doit être suivi de près et si nécessaire, interrompre le traitement par interféron alpha. Bien que ceci ait été rapporté plus souvent chez des patients atteints d'hépatite chronique C traités par interféron alpha, ceci a également été rapporté chez des patients traités par interféron alpha pour une pathologie oncologique.
Spanish: Si la placa de tórax muestra infiltrados pulmonares o existe evidencia de afectación de la función pulmonar, el paciente debe ser estrechamente controlado y, si se precisa, suspender el tratamiento con el interferón alfa.
French: Un flacon contient 10 millions d'UI d'interféron alfa-2b dans 1 mL de solution.
Spanish: Un vial contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b en 1 ml de solución.
French: Tumeur carcinoïde : 5 millions d'UI, 3 fois par semaine (un jour sur deux), injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).
French: Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
Spanish: Lo mejor para las dosis que han de administrarse 3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
French: Lors d'un traitement par IntronA, dans le cas où un patient développerait des symptômes évocateurs d'une dysthyroïdie, déterminer les taux de TSH.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con IntronA, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
French: Informez-en votre médecin.
Spanish: Asegúrese de comentar esto con su médico.
French: Anémie, neutropénie Thrombocytopénie, lymphadénopathie
Spanish: Anemia, neutropenia Trombocitopenia, linfadenopatía
French: Une réhydratation de compensation peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Puede precisarse fluidoterapia.
French: IntronA 10 millions d'UI/mL solution injectable ou pour perfusion
Spanish: IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión
French: De plus, lors d'un traitement à long terme par IntronA en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et muqueuses de la bouche.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina.
French: Tous sujets Génotype 1,
Spanish: Todos los Genotipos Genotipo 1
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Très fréquent :
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
French: EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044 EU/1/99/127/048 EU/1/99/127/049 EU/1/99/127/050 EU/1/99/127/051 EU/1/99/127/052 EU/1/99/127/053
Spanish: EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044 EU/1/99/127/048 EU/1/99/127/049
French: Affections oculaires Très fréquent :
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes:
French: IntronA 25 millions d'UI/2,5 mL solution injectable ou pour perfusion
Spanish: IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión
French: Chaque flacon contient 5 millions d'UI dans 0,5 mL de solution.
Spanish: Cada vial contiene 5 millones de UI en 0,5 ml de solución.
French: (touche de 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare
Spanish: (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
French: Ils peuvent aussi bloquer la multiplication des virus.
Spanish: También pueden bloquear la multiplicación de los virus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IntronA le 9 mars 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IntronA el 9 de marzo de 2000.
French: Ces derniers contiennent entre 1 et 50 millions d'unités internationales (UI) par millilitre.
Spanish: Todas las presentaciones contienen entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IntronA.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IntronA.
French: L'EPAR complet relatif à IntronA est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de IntronA se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les médecins doivent tenir compte de ce risque quand ils décident de traiter un patient avant l'âge adulte.
Spanish: Los médicos deberán tener en cuenta este riesgo al decidir si tratan con este fármaco a un paciente antes de la edad adulta.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients qui répondaient au traitement dans les études sur l'hépatite et la durée de survie des patients lors des études sur le cancer.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento en los estudios de la hepatitis y el tiempo de supervivencia de los pacientes en los estudios del cáncer.
French: IntronA en association avec la ribavirine est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Spanish: IntronA en combinación con ribavarina también está asociado a la pérdida de peso y la reducción del crecimiento en niños y adolescentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IntronA, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con IntronA, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
Spanish: Por lo general se administra por inyección bajo la piel, pero en el melanoma también puede administrarse por perfusión.
French: Autres informations relatives à IntronA:
Spanish: Otras informaciones sobre IntronA
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la maladie traitée et de la réponse du patient; les doses peuvent aller de 2 à 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: Las dosis y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad tratada y la respuesta del paciente, y varían entre 2 y 20 millones de UI por metro cuadrado de superficie corporal (calculada utilizando la altura y peso del paciente).
French: IntronA est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Spanish: IntronA está indicada para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
French: L'interféron alpha-2b est disponible dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différentes maladies depuis plusieurs années.
Spanish: Interferon alfa-2b se ha comercializado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diversas enfermedades desde hace años.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour IntronA.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IntronA son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Il est habituellement utilisé en association avec la ribavirine (un médicament antiviral);
Spanish: Generalmente se utiliza en combinación con ribavirina (un antiviral);
French: Les patients peuvent s'injecter euxmêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Spanish: No se conoce plenamente la forma exacta en que actúan en el cáncer y enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de IntronA en adultos con o sin ribavirina (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son faringitis (garganta inflamada), infección viral, leucopenia (bajo recuento de leucocitos), pérdida del apetito, depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional (cambios de humor), agitación, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, disminución de la concentración, sequedad de boca, visión borrosa, disnea, (dificultad para respirar) tos, náuseas (malestar) o vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), dispepsia (indigestión), alopecia (caída del pelo), prurito (picor), piel seca, erupciones, aumento de la sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad, dolor en el pecho, malestar general y pérdida de peso.
French: IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant la première année;
Spanish: IntroA puede utilizarse en combinación con cytarabina (un anticancerígeno) durante el primer año;
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
Spanish: IntronA es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b.
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
Spanish: Resumen del EPAR para el público general interferon alfa-2b
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
Spanish: Los estudios demostraron que IntronA es eficaz en las enfermedades para las que está indicado.
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IntronA?
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
Spanish: IntronA se utiliza para mantener los efectos anticancerosos en pacientes que han respondido a un tratamiento previo con medicamentos contra el cáncer;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave des reins ou du foie, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central ou de troubles thyroïdiens non contrôlés.
Spanish: IntronA no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática grave, epilepsia u otros problemas graves del sistema nervioso central, o enfermedad tiroidea no controlada.