FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдават тези събития, имат анамнеза за сърдечносъдови рискови фактори.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių sutrikimų atsirado, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Lithuanian: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зелено-жълт, без това да повлиява негативно качеството на продукта.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, geltonas arba žalsvai geltonas.
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.
Lithuanian: Burnos vidaus skausmas, paraudimas, patinimas arba išopėjimas.
Bulgarian: Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams CIAMBRA vartoti netinka.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.
Lithuanian: Gydymo CIAMBRA metu žindymą būtina nutraukti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лъчетерапия преди, по време на или след терапия с пеметрексед, нечесто се съобщават случаи на радиационен пневмонит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikyta radioterapija, nedažnais atvejais pasireiškė radiacinis pneumonitas (žr.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Lithuanian: Tel: +386 01 300 Jungtinė Karalystė: A.
Bulgarian: CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всеки флакон.
Lithuanian: Kiekviename CIAMBRA 500 mg flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: HR
Lithuanian: RS
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
Lithuanian: Po paskutinės CIAMBRA dozės infuzijos folio rūgšties vartojimą turite tęsti 21 parą.
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на OS при пациентите с NSCLC с хистология, която не е предимно плоскоклетъчна, е 18,6 месеца за рамото с пеметрексед и
Lithuanian: Įskaitant įvadinio gydymo fazę, pacientų, sergančių NSLPV, tačiau ne tokiu, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, bendro išgyvenamumo trukmės mediana, gydant pemetreksedu, buvo 18 mėn., gydant placebu 13,6 mėn.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно и старателно измийте кожата със сапун и вода.
Lithuanian: Rekomenduojama muvėti pirštines. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant odos, ją tuoj pat būtina kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Bulgarian: При пациенти, които по-рано са били подложени на лъчетерапия, се съобщават редки случаи на обрив като след облъчване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta radioterapija, buvo retų odos reakcijos švitinimo vietoje atsinaujinimo atvejų (žr.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (PARAMOUNT), което сравнява ефикасността и безопасността при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към BSC (n = 359) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна, при които няма прогресия след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Lithuanian: Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (PARAMOUNT) metu buvo lygintas tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n  359 ir tęstinio palaikomojo gydymo placebu kartu su BSC (n 180) veiksmingumas ir saugumas lokaliu progresavusiu (III stadijos) arba metastaziniu (IV stadijos) NSLPV, tačiau kitokios struktūros negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių, sergantiems pacientams, kurių liga neprogresavo po 4 pirmaeilio dvigubo gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu ciklų.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Lithuanian: Pacientams, kuriems premedikacija kortikosteroidu nebuvo taikyta, buvo odos reakcijų atvejų.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да прекъсне за най-малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, numatytiems gydyti pemetreksedu, NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности във връзка с пола са сходни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksinis poveikis buvo panašus.
Bulgarian: ITT популация
Lithuanian: Vaikų populiacija
Bulgarian: Повръщане Мукозит/ Стоматит
Lithuanian: Vėmimas Mukozitas/ stomatitas
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия на тумора (месеци)
Lithuanian: Laiko iki naviko progresavimo mediana (mėnesiais) (95% PI)
Bulgarian: Преживяемост (месеци) Медиана (м) 95 % CI за медианата
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana mėnesiais (95% PI)
Bulgarian: Медианата на OS за пациенти с НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 481), е 15,5 месеца за рамото с пеметрексед и 10,3 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,70 (95% CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, tačiau ne tokiu, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės (n  481), bendro išgyvenamumo trukmės mediana, gydant pemetreksedu, buvo 15,5 mėn., gydant placebu 10,3 mėn. (rizikos santykis: 0,7, 95% PI: 0,56-0,88, p  0,002).
Bulgarian: Съобщени са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu, gydymo metu arba po gydymo buvo gydyti radioaktyviaisiais spinduliais, pasitaikė radiacinio pneumonito atvejų.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите започва да се прилагат добавки от нискодозова фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Lithuanian: Kad susilpnėtų toksinis poveikis, tyrimo metu pacientams buvo skirta papildomai vartoti mažas folio rūgšties ir vitamino B12 dozes.
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед + цисплатин в сравнение с гемцитабин + цисплатин като лечение от първа линия при недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи.
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinio, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu, veiksmingumas pirmaeilio NSLPV gydymo metu - KGP ir pogrupiai pagal vėžio struktūrą
Bulgarian: НДРБД, поддържащо лечение:
Lithuanian: Palaikomasis NSLPV gydymas
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават самостоятелно цисплатин.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 168 mezotelioma sergančių pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 163 mezotelioma sergančių pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien cisplatina, dažnis ir sunkumas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише за прием през устата фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (от 350 до 1000 микрограма), за перорално приложение, които трябва да приемате веднъж дневно, докато Ви се прилага CIAMBRA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys per burną vartojamos folio rūgšties (vitaminas) arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена на проучването приемат добавки от фолиева киселина и витамин В12 през целия период на лечение.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamieji visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12.
Bulgarian: EU/1/15/1055/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/001
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ciambra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ciambra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie pemetreksedą.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ciambra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ciambra vartojimą?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ciambra е сравним с Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ciambra yra panašus į Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ciambra panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ciambra се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ciambra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Ciambra е „генерично лекарство".
Lithuanian: Ciambra yra generinis vaistas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ciambra
Lithuanian: Kita informacija apie Ciambra
Bulgarian: Ciambra е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Lithuanian: Ciambra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ciambra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ciambra.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ciambra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ciambra vartojimui ES.
Bulgarian: Тъй като Ciambra е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ciambra?
Lithuanian: Kokia yra Ciambra nauda ir rizika?
Bulgarian: Какво представлява Ciambra и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ciambra ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ciambra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ciambra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Ciambra pemetrexed
Lithuanian: Ciambra pemetreksedas
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ciambra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ciambra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ciambra, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ciambra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ciambra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems taikyta platinos preparatų chemoterapija.
Bulgarian: Как действа Ciambra?
Lithuanian: Kaip veikia Ciambra?
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Ciambra gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Bulgarian: Активното вещество в Ciambra, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Lithuanian: Veiklioji Ciambra medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Bulgarian: Ciambra съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Lithuanian: Ciambra sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Ciambra tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Ciambra buvo patvirtintas?
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Bulgarian: Как е проучен Ciambra?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ciambra?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ciambra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta į aktyvios formos medžiagą, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
Lithuanian: Kaip vartoti Ciambra?
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Lithuanian: Jei Ciambra vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Paciento kraujo rodikliams nukrypus nuo normos arba pasireiškus tam tikriems kitiems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba reikia sumažinti vaisto dozę.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ciambra е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Bulgarian: 2009 Г.
Lithuanian: 2009 m.
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Lithuanian: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Bulgarian: (Търговско) име
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Bulgarian: ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА СТАНОВИЩЕТО НА СНМР, ПРИЕТО НА 23 АПРИЛ
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
Bulgarian: - Профилът на безопасност на циклоспорин също е от решаващо значение.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
Bulgarian: Четвъртият въпрос, повдигнат от CHMP, е относно въздействието на храната върху циклоспорин.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
Bulgarian: В рутинната клинична практика се извършва мониторинг на терапевтичния лекарствен продукт с цел да контролира и наблюдава безопасността.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
Bulgarian: Лекарст вена форма
Lithuanian: Farmacinė forma
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje, yra Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: Поконкретно, горната граница на доверителността за сравняването на Cmax е дори извън стандартния диапазон за приемане.
Lithuanian: Visų pirma, viršutinė pasikliautinojo intervalo riba didžiausios koncentracijos palyginimui buvo net už standartinio priimtinumo diapazono ribų.
Bulgarian: СНМР отправи списък с въпроси към притежателя на разрешението за употреба и към екипа, работещ по ефикасността към експертната група по фармакокинетика, за консултации по следните точки:
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
Bulgarian: Този тесен диапазон трябва да се прилага както за AUC, така и за Cmax, тъй като стойностите извън диапазона за всеки от двата параметъра могат да доведат до нежелани последици за ефективността и/или безопасността.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Bulgarian: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax)(ng/ml)
Bulgarian: Третият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали един и същ набор от изисквания следва да се прилагат за оценка на биоеквивалентността при условия на хранене с високо съдържание на мазнини.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
Bulgarian: Циклоспорин се счита за „лекарство с критична доза" с тесен терапевтичен индекс.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu" su siauru terapiniu indeksu.
Bulgarian: Освен това в Ръководството за пациента с трансплантация (Гръдна и сърдечна хирургия и Програма за трансплантация на панкреас − Университет на Южна Калифорния) се препоръчва да се взема циклоспорин преди хранене с цел по-добро усвояване от стомаха.
Lithuanian: Be to, Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, vadove (Pietų Kalifornijos universitetas, širdies ir krūtinės chirurgijos ir kasos transplantacijos programa) rekomenduojama ciklosporiną gerti prieš valgį, kad jis geriau absorbuotųsi skrandyje.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на калциневрин и като такъв е имуносупресивно лекарство.
Lithuanian: Ciklosporinas yra kalcineurino inhibitorius, taigi - imunosupresinis vaistas.
Bulgarian: Въпросът тук явно не е проблем на взаимозаменяемостта между Sandimmune и неговата оптимизирана формула Neoral, а липсата на доказателство за биоеквивалентност, тъй като това е генерична процедура.
Lithuanian: Šiuo atveju aiškiai aktuali ne Sandimmune ir jo patobulintos formulės Neoral sukeičiamumo problema, o bioekvivalentiškumo įrodymų stoka, nes tai yra generinių vaistų tvirtinimo procedūra.