FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за специалиста.
French: Contrôle qualité
Bulgarian: Контрол на качеството
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
French: - Venafro Via Dell'Industria
Bulgarian: Via Dell'Industria
French: Justification du bénéfice /risque individuel
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients ayant un trouble cognitif léger (« Mild Cognitive Impairment », MCI), voir la rubrique 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
French: Enfants et adolescents Amyvid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, продуктът не трябва да се използва.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
French: L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Bulgarian: Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация.
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Bulgarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Испания
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, Code ATC : V09AX05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтик, централна нервна система, АТС код: V09AX05
French: Le profil de sécurité d'Amyvid repose sur son administration chez 2 105 sujets dans des essais cliniques.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Amyvid се базира на неговото приложение на 2 105 пациенти в клинични проучвания.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
French: Veuillez contacter le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
French: Phadisco Ltd
Bulgarian: Κύπρος Phadisco Ltd
French: Interprétation des images acquises avec Amyvid
Bulgarian: Интерпретация на изображенията с Amyvid
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса.
French: Produit radioactif
Bulgarian: Радиоактивен материал
French: Une interprétation finale de l'examen doit être faite sur la base de l'interprétation visuelle finale après avoir réalisé les étapes 1 à 3 ci-dessus.
Bulgarian: Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
French: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Saragosse
Bulgarian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: La demi-vie physique du 18F est de 110 minutes.
Bulgarian: F е 110 минути.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: En accord avec un diagnostic de MCI à l'état initial
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза MCI
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité d'Amyvid à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
French: Même si des effets indésirables peuvent, en réalité, se produire à des fréquences inférieures à celles indiquées ci-dessous, la taille de la base de données source ne permettait pas d'attribution dans des catégories de fréquence inférieure à la catégorie « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести" (≥1/1 000 до <1/100).
French: Dose absorbée par activité administrée (µGy/MBq) Moyenne
Bulgarian: Абсорбирана доза на приложена активност (µGy/MBq) средна доза
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Amyvid dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car il n'y a pas d'utilisation destinée à la population pédiatrique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Amyvid във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като не е предвидена употреба в педиатричната популация.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils sont susceptibles d'interférer avec l'interprétation des images obtenues à partir de l'examen d'imagerie cérébrale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Bulgarian: За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист.
French: Amyvid, associé à d'autres tests du fonctionnement cérébral, peut aider votre médecin à trouver la raison à vos problèmes de mémoire.
Bulgarian: Amyvid, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
Bulgarian: В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.
French: Le Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Bulgarian: Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
French: En raison de différences de processus de fabrication, il est possible que certains lots de produits soient distribués dans des flacons avec des bouchons en caoutchouc percés.
Bulgarian: В резултат на разликите в процеса на производство е възможно флаконите от някои партиди на продукта да са дистрибутирани с пунктирани гумени запушалки.
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1).
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.
French: Seules les solutions limpides et dépourvues de particules visibles pourront être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
French: Le produit dilué doit être utilisé dans les 4 heures suivant la dilution.
Bulgarian: Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането.
French: Les patients doivent être allongés sur le dos, la tête positionnée afin que le cerveau, y compris le cervelet, soient au centre du champ de vue de la caméra.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в легнало положение по гръб с глава, позиционирана така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на ПЕТ-скенера.
French: La génotoxicité potentielle in vivo du florbétapir a été évaluée dans un test de détection des micronoyaux chez le rat.
Bulgarian: Потенциалната генотоксичност на флорбетапир in vivo е оценена чрез микронуклеарен тест при плъхове.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителния резултат от сканирането вижте точка 4.4 и точка 5.1.
French: Les anomalies structurelles possibles qui pourraient influencer la quantification de la région cérébelleuse doivent être considérées.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на спринцовка за еднократно приложение, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за приложение.
French: La raison de cette fixation n'est pas connue mais il se peut qu'elle soit due à l'accumulation de florbétapir (18F) ou de tout autre métabolite radioactif du florbétapir (18F) ou à la radioactivité sanguine.
Bulgarian: Причината за този ъптейк не е известна, но може да се дължи на кумулиране на флорбетапир (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
French: Amyvid ne sera utilisé que dans des services spécialisés contrôlés.
Bulgarian: Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони.
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
Bulgarian: β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque chez ces patients car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
French: Dans l'étude d'aberration chromosomique in vitro réalisée en utilisant des cultures de cellules lymphocytes périphériques humaines, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du pourcentage des cellules présentant des aberrations structurelles lors d'une exposition de 3 heures, avec ou sans système d'activation ; toutefois, une exposition de 22 heures a entraîné une augmentation des aberrations structurelles à toutes les concentrations testées.
Bulgarian: В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации.
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Bulgarian: Биофизичното основание за задържане на флорбетапир (18F) от бялото мозъчно вещество в жив човешки мозък не може окончателно да се обясни.
French: Fabricant Pour des informations sur le fabricant, voir le flacon et l'emballage extérieur.
Bulgarian: За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
French: Amyvid contient de l'éthanol et du sodium
Bulgarian: Amyvid съдържа етанол и натрий
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозовия диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
French: Cerveau
Bulgarian: Мозък
French: Tout matériel non utilisé doit être détruit conformément à la réglementation locale.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 370 MBq.
Bulgarian: Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq.
French: Une certaine accumulation/excrétion est également observée dans la vessie.
Bulgarian: Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
French: Il est recommandé d'inclure dans l'examen des images toutes les coupes axiales du cerveau en utilisant une échelle de blanc-noir, l'intensité maximale de l'échelle correspondant à l'intensité maximale de tous les pixels du cerveau.
Bulgarian: Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
French: Limites d'utilisation
Bulgarian: Ограничения за употреба
French: L'interprétation de l'image comme positive ou négative est réalisée visuellement en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche adjacente (voir Figure 1).
Bulgarian: Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
Bulgarian: От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent de 10 mL ou de 15 mL.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
French: Moins de 5 % de la radioactivité 18F injectée réside dans le sang 20 minutes après l'administration, et moins de 2 % est présente 45 minutes après l'administration.
Bulgarian: F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
French: Certaines images peuvent être difficiles à interpréter en raison de la présence d'artéfacts sur l'image, d'une atrophie avec amincissement du ruban cortical ou d'une image floue, susceptibles de conduire à des erreurs d'interprétation.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначена за това клинична среда.
French: Dans un essai in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames), des augmentations du nombre de colonies en réversion ont été observées dans 2 des 5 souches exposées au florbétapir.
Bulgarian: При in vitro тест за обратимост на мутациите при бактерии (тест на Ames) е наблюдавано увеличение на броя на ревертирали колонии при 2 от 5 щама, които са подложени на експозиция с флорбетапир.
French: L'examen des images doit se faire principalement selon une orientation axiale avec accès si besoin aux plans sagittal et coronal.
Bulgarian: Прегледът на изображенията трябва преди всичко да е с трансаксиална ориентация с достъп до сагиталната и короналната равнини, ако е необходимо.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
French: Les conditions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo.
French: - Les autres composants sont : éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l'éthanol et du sodium »).
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
French: Amyvid doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Bulgarian: Amyvid трябва да се използва на базата на клинична оценка.
French: En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen pourra fournir des moyens d'augmenter l'élimination des urines et des selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les valeurs SUVR moyennes corticales par rapport au cervelet montrent des augmentations substantielles continues depuis le temps zéro jusqu'à 30 minutes après l'administration, avec par la suite seulement de petits changements jusqu'à 90 minutes après l'injection.
Bulgarian: Средните кортикални към тези на малкия мозък SUVR стойности при пациенти с БА показват непрекъснато значително повишение от време нула в течение на 30 минути след приложението, само с малки промени след това до 90 минути след инжектирането.
French: Parmi les 17 patients ayant un MCI avec un examen TEP positif, 6 (35 %) ont été cliniquement diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, 36 mois plus tard, comparés à 3 (10 %) des 30 ayant eu un examen TEP négatif.
Bulgarian: От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат.
French: ORGANE/TISSU
Bulgarian: Орган/тъкан
French: Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir d'un programme d'éducation final en accord avec l'Autorité Compétente nationale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire ne donnera ce produit pendant la grossesse seulement si un bénéfice est attendu et qui serait supérieur aux risques.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете.
French: Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques).
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с найнисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания).
French: Il ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
Bulgarian: EXP: ToC + 10 ч
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.