FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Italian: Trombocitopenia moderata (Grado 3 - piastrine tra 10,0 e 50,0 x 10
Slovak: Stredne ťažká trombocytopénia (3. stupňa - počet trombocytov 10,0 až 50,0 x 10
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných prípravkov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Come conservare Hycamtin
Slovak: Ako uchovávať Hycamtin
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
Italian: Non sono state definite raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min che ricevono topotecan orale.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali perorálny topotekán a ktorí mali klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, nebolo stanovené odporúčané dávkovanie.
Italian: Tuttavia non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Italian: Le capsule sono di colore opaco, rosa con impresso "HYCAMTIN" e "1 mg".
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN" a „1 mg".
Italian: Carcinoma della cervice uterina
Slovak: Karcinóm cervixu
Italian: Manipolazione e smaltimento
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia
Italian: • Diarrea.
Slovak: (hemorágia).
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách určených na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone sono stati 9,4; 11,1 e 12,0 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
Italian: Capsule rigide
Slovak: tvrdé kapsuly
Italian: Polvere da giallo chiaro a verdastro.
Slovak: Svetložltý až zelenkastý prášok.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 2,3 mg/m2/al giorno in cicli successivi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche di topotecan totale (ovvero lattone e forme carbossilate) e topotecan lattone (forma attiva) è circa a 2,0 ore e a 1,5 ore, rispettivamente, e si riduce in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale media da 3,0 a 6,0 ore circa.
Slovak: U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
Italian: AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Slovak: VAROVANIE: Cytotoxické látky, osobitné pokyny na zaobchádzanie (pozri
Italian: I blister sono sigillati con una chiusura a prova di bambino caratterizzata da una pellicola rimuovibile e da uno strato su cui premere.
Slovak: Blistre sú vybavené snímateľno-pretláčacím otváracím systémom bezpečným pred deťmi.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), che possono portare a disidratazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), ktoré môžu viesť k dehydratácii (pozri časti 4.2 a 4.4)
Italian: E' necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich udalostí spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone per i pazienti coreani sono stati di 7,9; 12,9 e 19,7 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov kórejského pôvodu bol geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku 7,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 19,7 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6-1,3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg di topotecan.
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 0,25 mg topotekánu.
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono inoltre stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou
Italian: La ciclosporina A (un inibitore di ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) somministrata con topotecan orale aumenta l'AUC di topotecan da 2 a 2,5 volte circa rispetto al controllo.
Slovak: [MRP-1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2- až 2,5-násobne oproti kontrolnej hodnote.
Italian: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Italian: Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
Italian: La farmacocinetica di topotecan dopo somministrazione orale è stata valutata in pazienti affetti da tumore a seguito di dosi da 1,2 a 3,1 mg/m2/die e 4 mg/m2/die somministrate giornalmente per
Slovak: Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1,2 až 3,1 mg/m2/deň a 4 mg/m2/deň podávaných denne počas 5 dní.
Italian: Perforazione gastrointestinale Patologie epatobiliari Comune
Slovak: Gastrointestinálna perforácia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4 %, 3 %, 2 %, e 1 %.
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Italian: La farmacocinetica di HYCAMTIN capsule non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
Italian: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - piastrine < 10 x 10
Slovak: Trombocytopénia Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov < 10 x 10
Italian: Anemia da moderata a grave (Grado 3 e 4 - Hb  8,0 g/dl) si è manifestata nel 25 % dei pazienti (12 % dei cicli).
Slovak: a 4. stupňa - Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 25 % pacientov (12
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 10 % dei pazienti nel 4 % dei cicli.
Slovak: Transfúzia trombocytov bola podaná 10 % pacientov v 4 % cyklov.
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente in terapia con cisplatino.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa cisplatiny.
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9 % p/v per infusione endovenosa o con glucosio 5 % p/v per infusione endovenosa.
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramami v 1 ml sa má príslušný objem rekonštituovaného roztoku zriediť buď roztokom 0,9 % w/v chloridu sodného na intravenóznu infúziu, alebo roztokom 5 % w/v glukózy na intravenóznu infúziu.
Italian: La somministrazione di ciclosporina A per via orale (15 mg/kg), un inibitore dei trasportatori ABCB1 (P-gp) e ABCC1 (MRP-1) tanto quanto dell'enzima metabolizzante CYP3A4, entro 4 ore da topotecan orale, ha aumentato la AUC 0-24h, normalizzata per la dose, di topotecan lattone e topotecan totale di circa 2,0-2,5 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: (MRP-1), ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo hodnotu AUC0-24h laktónu topotekánu normalizovanú na dávku približne 2,0-násobne a celkového topotekánu približne 2,5-násobne (pozri časť 4.5).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 0,25 mg capsule rigide Hycamtin 1 mg capsule rigide topotecan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hycamtin 0,25 mg tvrdé kapsuly Hycamtin 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Le capsule sono di colore opaco, da bianco a bianco giallastro con impresso "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, biele až žltkastobiele a s označením „HYCAMTIN" a „0.25 mg".
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m 2/die, fino a 1,9 mg/m 2/die (o, successivamente, ridotta fino a 1,5 mg/m 2/die, se necessario).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m 2/deň na 1,9 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Italian: 9/l) per sette o più giorni, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m 2/die, se necessario).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Slovak: Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Italian: Topotecan 0,75 mg/m ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg alebo 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Italian: 9/l) si è manifestata nel 29 % dei pazienti nel 14 % dei cicli.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 29 % pacientov v 14
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Italian: Non vi è sufficiente esperienza nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Italian: Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin: Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni.
Slovak: Najvyššie riziko vám hrozí vtedy, ak máte jestvujúce ochorenie pľúc, podstúpili ste liečbu ožarovaním pľúc alebo ste v minulosti užívali lieky, ktoré spôsobili poškodenie pľúc.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb liečených Hycamtinom:
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Italian: Hycamtin aiuta a curare i tumori.
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I con tappo grigio in gomma butile e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecan.
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 4 mg topotekánu.
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Italian: Il contenuto totale di principio attivo presente nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato (vedere foglio illustrativo).
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Slovak: Anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio 5 % p/v
Slovak: Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie zriedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku buď roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
Slovak: Dávku (a počet kapsúl) Hycamtinu, ktorú budete užívať, vypočíta váš lekár na základe:
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Italian: Altri effetti gravi indesiderati erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 1 mg deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni inettabili.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m u detí (n =
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát topotekán
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).