FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As interações medicamentosas foram avaliadas para o regime de Viekirax e dasabuvir, mas não para o regime de Viekirax sem dasabuvir, com carbamazepina, furosemida, zolpidem, darunavir duas vezes por dia, darunavir (administração à noite), atazanavir (administração à noite), rilpivirina, abacavir/lamivudina, dolutegravir, metformina, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprina, carisoprodol, hidrocodona/paracetamol ou diazepam.
Polish: Interakcje leków oceniano dla produktu Viekirax i dazabuwiru - ale nie dla produktu Viekirax bez dazabuwiru - z karbamazepiną, furosemidem, zolpidemem, darunawirem dwa razy na dobę, darunawirem
Portuguese: Ciclosporina 100 mg administrado isoladamente, 10 mg administrado com Viekirax e 30 mg administrado com Viekirax + dasabuvir.
Polish: Cyklosporynę w dawce 100 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 10 mg z produktem Viekirax i w dawce 30 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Portuguese: O darunavir associado ao Viekirax + dasabuvir não é recomendado nos doentes com resistência extensa a IP.
Polish: Viekirax + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Portuguese: • colchicina em doentes com compromisso renal ou hepático
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Portuguese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas Sem exposição anterior ao tratamento
Polish: Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir* przez 12 tygodni
Portuguese: Ltd
Polish: ESRD)
Portuguese: Não é recomendado o tratamento com atazanavir + Viekirax sem dasabuvir - (↑ paritaprevir).
Polish: Leczenie atazanawirem + produ kt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1 com cirrose compensada, sem exposição anterior ao tratamento, ou tratados anteriormente com pegIFN/RBV
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV
Portuguese: Potencial para Viekirax afetar a farmacocinética de outros medicamentos Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Portuguese: A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Portuguese: ↑ lovastatina, sinvastatina, atorvastatina
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna
Portuguese: Na Parte 2, a RVS12 foi atingida em 27/28 (96,4%) indivíduos com coinfecção pelo VHC GT4/VIH-1 (IC 95%: 82,3%; 99,4%) sem falências virológicas.
Polish: części 2, SVR12 osiągnęło 27/28 (96,4%) uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV GT4
Portuguese: Paritaprevir
Polish: Parytaprewir
Portuguese: Nos oito ensaios, a dose de Viekirax foi 25 mg/150 mg/100 mg uma vez por dia e a dose de dasabuvir foi 250 mg duas vezes por dia. Para os indivíduos que receberam ribavirina, a dose de ribavirina foi 1000 mg por dia para indivíduos com peso inferior a 75 kg, ou 1200 mg por dia para indivíduos com peso igual ou superior a 75 kg.
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves e/ou potencialmente fatais quando Viekirax e dasabuvir foram coadministrados com tacrolímus sistémico, sendo expetável um risco semelhante com sirolímus e everolímus.
Polish: zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Portuguese: dasabuvir
Polish: dazabuwiru
Portuguese: A utilização concomitante está contraindicada (ver
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Portuguese: Mecanismo: inibição de OATP1B pelo paritaprevir e inibição de BCRP pelo paritaprevir, ritonavir ou dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir.
Portuguese: Mecanismo: indução do CYP3A4 pela carbamazepin a.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=166) tinham uma idade mediana de 53 anos (intervalo: 22 a 82); 56,6% eram do sexo feminino; 3,0% eram de raça asiática; 0,6% eram de raça negra; 7,2% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 6.000.000 UI por ml; 9% tinham fibrose avançada (F3) e 98,2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1b (dos restantes indivíduos cada um tinha infeção pelo vírus de genótipo 1a, 1d, e 6 respetivamente).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 166) wynosiła 53 lata (zakres: 22 do 82); kobiety stanowiły 56,6%; Azjaci stanowili 3,0%; 0,6% pacjentów było rasy czarnej; u 7,2% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 6 000 000 IU/ml; u 9% występowało zaawansowane włóknienie (F3), a u 98,2% zakażenie HCV o genotypie 1b (po jednym uczestniku badania miało zakażenie wirusem o genotypach 1a, 1d i 6).
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose dos antagonistas dos recetores da angiotensina quando coadministrados comViekirax com ou sem dasabuvir.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki antagonisty receptora angiotensyny, gdy podawany jest w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Portuguese: 0,75 mg dose única
Polish: Ewerolimus 0,75 mg pojedyncza dawka
Portuguese: Tacrolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax e 2 mg foi administrado com Viekirax + dasabuvir.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 0,5 mg z produktem Viekirax i w dawce 2 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com RBV durante 12 semanas n/N
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N
Portuguese: Mecanismo: Inibição de UGT1A1por paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania (patrz Tabela 2).
Portuguese: De notar que, darunavir deve ser tomado sem ritonavir, uma vez que Viekirax fornece 100 mg de ritonavir uma vez por dia.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
Portuguese: A exposição à rilpivirina é substancialmente aumentada (3 vezes) quando a rilpivirina é administrada em associação com Viekirax e dasabuvir, com um consequente potencial para prolongamento do intervalo QT. Se um inibidor da protease do VIH é adicionado (atazanavir, darunavir), a exposição à rilpivirina pode aumentar ainda mais e, por isso, não é recomendada.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/OA TP1B
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/ OATP1B.
Portuguese: Comentários Clínicos monitorizadas a cada 4 a 7 dias, até que 3 valores mínimos consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus.
Polish: 3 kolejne oznaczenia stężeń minimalnych (ang. trough levels) wykażą stabilne stężenia syrolimusu.
Portuguese: PEARL-II - genótipo 1b, com experiência com pegIFN + RBV, sem cirrose
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Portuguese: A eficácia de Viekirax em doentes previamente expostos ao Viekirax, ou aos medicamentos da mesma classe (inibidores da NS3/4A ou inibidores da NS5A), não foi demonstrada.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Viekirax u pacjentów uprzednio leczonych produktem Viekirax lub produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy leków, co produkt Viekirax (inhibitory
Portuguese: ↔ paritaprevir
Polish: ↔ parytaprewir
Portuguese: Os substratos da OATP1B1/3 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem pravastatina e rosuvastatina (ver Tabela 2).
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma idade mediana de 56 anos (intervalo: 32 a 81); 50% sem exposição anterior ao tratamento, 28% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV, 10% eram respondedores parciais ao tratamento anterior com pegIFN/RBV, 13% eram recidivantes do tratamento anterior com pegIFN/RBV; 70% eram do sexo masculino; 17% eram de raça negra; 73% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 17% tinham contagem de plaquetas inferior a 90 x 109/l; e 4% tinham albumina inferior a 3,5 mg/dl.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres: 32 do 81); 50% nie było uprzednio leczonych; 28% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; 10% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegINF/RBV; u 13% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegINF/RBV; mężczyźni stanowili 70%; 17% było rasy czarnej; u 73% początkowe miano RNA HCV wynosiło co najmniej 800 000 IU/ml; u 17% liczba płytek krwi wynosiła poniżej 90 x 109/l; u 4% stężenie albumin było poniżej 3,5 mg/dl.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=68) tinham uma idade mediana de 58 anos (intervalo: 32-77 anos); 83,8% eram do sexo masculino; 58,8% eram de raça negra; 73,5% dos indivíduos tinham infeção pelo VHC GT1a; 75,0% tinham CKD Estadio 5 e 69,1% estavam em hemodiálise.
Polish: mediana wieku 58 lat (zakres: 32 - 77 lat); mężczyźni stanowili 83,8%; 58,8% było rasy czarnej; 73,5% pacjentów było zakażonych HCV o genotypie 1a; 75,0%
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Portuguese: Mais informações sobre Vihuma podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vihuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Portuguese: Vihuma pode ser utilizado para tratamentos de curto ou longo prazo.
Polish: Lek Vihuma można stosować do leczenia krótkoterminowego lub długoterminowego.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vihuma są stale monitorowane.
Portuguese: Vihuma (simoctocog alfa)
Polish: Vihuma (simoktokog alfa)
Portuguese: Este medicamento é similar a Nuwiq, já autorizado na UE.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Portuguese: O que é Vihuma e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento realizada pelos doentes.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vihuma são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vihuma przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos que contêm o fator VIII, que podem ser graves em alguns casos.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zawierającymi czynnik VIII i w niektórych przypadkach reakcje te mogą być poważne.
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
Polish: Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vihuma são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vihuma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Vihuma.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym wstrzyknięciu leku Vihuma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vihuma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma
Portuguese: Outras informações sobre Vihuma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vihuma
Portuguese: Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Polish: Lek Vihuma wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2017, Vihuma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Vihuma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lutego 2017 r.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade da utilização de Vihuma (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Vihuma jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, stopnia nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que Vihuma é eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Polish: Agencja uznała, że lek Vihuma okazał się skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Portuguese: Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 episódios hemorrágicos por mês em cada doente.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego pacjenta.
Portuguese: Quando utilizado para tratamento, observou-se uma resolução dos episódios hemorrágicos em 81 % dos casos após 1 ou 2 injeções de Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku.
Portuguese: A substância ativa de Vihuma o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Polish: Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência do fator VIII, o que leva a problemas de coagulação e à ocorrência de eventos como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi prowadzące do takich zdarzeń jak krwawienie w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Portuguese: Vihuma está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução para injeção numa veia.
Polish: Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Portuguese: Quando Vihuma foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 episódios hemorrágicos por mês em cada criança.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos que contêm o fator VIII podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de atuar e controlar hemorragias.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII może dojść do wytworzenia się inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, w wyniku czego lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vihuma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Vihuma em casa, após receberem formação adequada.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Vihuma w domu.
Portuguese: Como funciona Vihuma?
Polish: Jak działa lek Vihuma
Portuguese: Vihuma corrige essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Polish: Lek Vihuma koryguje niedobór czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos, Vihuma foi maioritariamente classificado como excelente ou bom no tratamento de episódios hemorrágicos graves, e a maioria dos episódios hemorrágicos foi resolvida após uma ou mais injeções de Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia, a większość epizodów krwawienia ustępowała po co najmniej jednym wstrzyknięciu leku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vihuma.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Portuguese: Vihuma é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência do fator VIII).
Polish: Vihuma jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Portuguese: Nas 2 cirurgias durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que receberam Vihuma para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos bem como para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: Nas 5 cirurgias realizadas durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos em 4 cirurgias e como razoável na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.
Polish: W przypadku pięciu zabiegów chirurgicznych w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej - jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Portuguese: Como se utiliza Vihuma?
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Portuguese: Um Resumo sobre Vihuma porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vihuma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: O tratamento com Vihuma foi classificado como excelente ou bom em 94 % dos episódios hemorrágicos.
Polish: W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Vihuma oceniono jako „doskonałe" lub „dobre".
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vihuma, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vihuma?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vihuma
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vihuma durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vihuma wykazane w badaniach
Portuguese: Por que está Vihuma autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Vihuma w UE
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Portuguese: Vihuma pode ser usado em todos os grupos etários.
Polish: Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: (pré- e pós operatória)
Polish: (przedi pooperacyjne)
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raramente, até 1 em 10.000), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Portuguese: frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1,000 a <1/100); rara (≥1/10,000 a <1/1,000); muito rara (<1/10,000), desconhecida (não podem ser calculadas com os dados disponíveis).
Polish: Częstości zostały ocenione według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A atividade específica do Vihuma é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista Vihuma wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos e crianças.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Portuguese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006
Polish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007