FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Participaram nestes estudos 929 doentes com idade igual ou superior a 65 anos em tratamento com linagliptina.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 929 pacientů ve věku 65 let či starších, kteří užívali linagliptin.
Portuguese: As reduções da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) foram semelhantes em vários subgrupos incluindo sexo, idade, compromisso renal e índice de massa corporal (IMC).
Czech: Snížení glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) bylo podobné napříč různými podskupinami včetně podskupin podle pohlaví, věku, poruchy funkce ledvin a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Portuguese: A população do estudo incluiu 1211 (17,4%) doentes com ≥ 75 anos de idade e 4348 (62,3%) doentes com compromisso renal.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Portuguese: A dose de linagliptina é de 5 mg uma vez por dia.
Czech: Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně.
Portuguese: Além disso, não é de esperar que a linagliptina seja eliminada, em grau significativo do ponto de vista terapêutico, por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Czech: Vedle toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (6000), óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Não houve qualquer diferença nos acontecimentos hipoglicémicos graves entre os grupos.
Czech: V závažných hypoglykemických nežádoucích příhodách nebyl mezi skupinami rozdíl.
Portuguese: As concentrações da forma não ligada, que são normalmente menos de 1% com doses terapêuticas de linagliptina, aumentaram 4-5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle menší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly zvýšeny 4-5krát po současném podávání s ritonavirem.
Portuguese: Tabela 3 Acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) e mortalidade por grupo de tratamento no estudo CAROLINA
Czech: Tabulka 3 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Portuguese: • quando a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal terapêutica de associação
Czech: • je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin kombinovaná terapie
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando o organismo a diminuir o nível de açúcar no seu sangue.
Czech: Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados antes da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com um IMC máximo de 40 kg/m
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny až do BMI rovnajícímu se 40 kg/m
Portuguese: • está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma "sulfonilureia" (p. ex., glimepirida, glipizida), o seu médico poderá querer diminuir a sua dose de sulfonilureia quando a tomar juntamente com Trajenta, para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue baixem demasiado.
Czech: • užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey" (jako je například glimepirid, glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte společně s přípravkem Trajenta, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trajenta 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trajenta 5 mg
Portuguese: Tomar Trajenta em associação com medicamentos chamados sulfonilureias e/ou insulina pode causar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia), o que poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou realizar trabalhos sem base de segurança.
Czech: Užívání přípravku Trajenta v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos sugerem que não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático, embora não exista experiência clínica com estes doentes.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase 4, EC 3.4.14.5), uma enzima envolvida na inativação das hormonas incretinas GLP-1 e GIP (peptídeo-1 semelhante ao glucagon e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose).
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Portuguese: Tabela 2 Resultados cardiovasculares e renais por grupo de tratamento no estudo CARMELINA
Czech: Tabulka 2 Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA
Portuguese: A GLP-1 e a GIP aumentam a biossíntese e a secreção de insulina pelas células beta pancreáticas na presença de níveis glicémicos normais e elevados.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na redução da HbA1c entre doentes asiáticos (0,8%) e doentes de raça branca (0,5%) nos estudos agrupados.
Czech: V souhrnných studiích byl významný rozdíl ve snížení HbA1c mezi pacienty asijské rasy (0,8 %) a pacienty bílé rasy (0,5 %).
Portuguese: Em estudos clínicos, conforme adiante se descreve, a linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, da gliburida, da sinvastatina, da varfarina, da digoxina ou dos contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, da glicoproteína-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de linagliptina/metabolitos no leite.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Portuguese: Quando a linagliptina é associada à metformina, a dose de metformina deve ser mantida, sendo a linagliptina administrada concomitantemente.
Czech: Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Portuguese: • tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
Czech: • trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Trajenta se:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Trajenta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Portuguese: Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Trajenta e consulte o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaký příznak onemocnění uvedený výše, přestaňte užívat přípravek Trajenta a ihned vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: Outros medicamentos e Trajenta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trajenta
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito óbvio sobre as concentrações plasmáticas da linagliptina com base numa análise conjunta dos dados farmacocinéticos disponíveis, que incluía doentes de origem caucasiana, hispânica, africana e asiática.
Czech: Příslušnost k rase neměla žádný zjevný vliv na plazmatické koncentrace linagliptinu podle složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů zahrnujících pacienty bělošského, hispánského, afrického a asijského původu.
Portuguese: Sabe-se que as sulfonilureias e insulina causam hipoglicemia.
Czech: O derivátech sulfonylurey a inzulinu je známo, že způsobují hypoglykemii.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Manitol, amido pré-gelificado (milho), amido de milho, copovidona, estearato de magnésio
Czech: Jádro tablety: mannitol, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, magnesium-stearát
Portuguese: Foi notificada, mais frequentemente, pancreatite nos doentes aleatorizados para a linagliptina (7 acontecimentos em 6.580 doentes que receberam linagliptina versus 2 em 4.383 doentes que receberam placebo).
Czech: Pankreatitida byla hlášena častěji u pacientů randomizovaných k linagliptinu (7 případů na 6580 pacientů užívajících linagliptin versus 2 případy na 4383 pacientů užívajících placebo).
Portuguese: Após a administração concomitante de uma dose supraterapêutica de 10 mg de linagliptina com 40 mg de sinvastatina todos os dias, durante 6 dias, a AUC plasmática da sinvastatina aumentou 34% e a Cmax plasmática 10%.
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34 %, plazmatická Cmax o 10 %.
Portuguese: A hipoglicemia (frequência: muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é um efeito secundário identificado quando Trajenta é tomado em conjunto com metformina e uma sulfonilureia.
Czech: Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté; může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Trajenta užíván společně s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Portuguese: A incidência observada de hipoglicemia em doentes tratados com linagliptina foi semelhante ao placebo (22,2% linagliptina; 21,2% placebo).
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Portuguese: Destas, 4,0% foram ligeiras, 0,9% foram moderadas e 0,1% foram classificadas como graves em termos de intensidade.
Czech: U 4,0 % pacientů byla hypoglykemie mírná, u 0,9 % středně závažná a u 0,1 % byla klasifikována jako závažné intenzity.
Portuguese: Não houve aumento do risco de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, o qual foi um parâmetro de avaliação adicional observado em comparação com o tratamento padrão sem linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 (ver tabela 2).
Czech: Nebylo zvýšené riziko hospitalizace pro srdeční selhání, což byl další posuzovaný cílový parametr porovnávaný s běžnou léčbou bez linagliptinu u pacientů s diabetem II.
Portuguese: Os doentes receberam metformina e/ou sulfonilureia e/ou insulina como terapêutica de base.
Czech: Pacienti užívali metformin a/nebo sulfonylureu a/nebo inzulin jako již existující léčbu.
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos Deve parar de tomar Trajenta e consultar o seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas de açúcar baixo no sangue: tremores, suores, ansiedade, visão turva, lábios dormentes, palidez, alteração de humor ou confusão (hipoglicemia).
Czech: Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Trajenta a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação do medicamento.
Czech: Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální poločas linagliptinu delší než 100 hodin), což je dáno zejména saturabilní těsnou vazbou linagliptinu na DPP-4 a nepřispívá k akumulaci léčivého přípravku.
Portuguese: Os estudos controlados com placebo incluíram estudos em que a linagliptina foi administrada
Czech: Placebem kontrolované studie zahrnovaly klinická hodnocení, ve kterých byl linagliptin podáván jako
Portuguese: A ligação da linagliptina às proteínas do plasma humano depende da concentração, diminuindo de cerca de 99% a 1 nmol/l para 75-89% a ≥30 nmol/l, o que reflete a saturação da ligação à DPP-4 com o aumento da concentração da linagliptina.
Czech: Vazba linagliptinu na proteiny plazmy je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89 % při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 vs +1,29 kg).
Czech: U pacientů léčených linagliptinem došlo k významnému průměrnému snížení tělesné hmotnosti od výchozích hodnot ve srovnání s významným nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glimepiridem (-1,39 oproti +1,29 kg).
Portuguese: No entanto, pode ser recomendada a realização de medições da glicose no sangue mais frequentes para minimizar o risco de hipoglicemia, sobretudo quando Trajenta está associado a uma sulfonilureia e/ou insulina.
Czech: Je však možné doporučit častější testování krevní glukózy, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie, zvláště v případech, kdy je přípravek Trajenta kombinován s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Portuguese: Foi detetado um metabolito principal com uma exposição relativa de 13,3% da linagliptina no estado estacionário; verificou-se que este é farmacologicamente inativo e que, por isso, não contribui para a atividade que a linagliptina tem de inibição da DPP-4 no plasma.
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3 % linagliptinu v rovnovážném stavu, a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Portuguese: • Trajenta está disponível em blisters unidose de alumínio/ alumínio perfurados.
Czech: • Trajenta je k dispozici v perforovaných Al/Al jednodávkových blistrech.
Portuguese: Muitos doentes (80,5%) receberam insulina como terapêutica de base, em monoterapia ou em associação com outros antidiabéticos orais tais como sulfonilureia, glinida e pioglitazona.
Czech: Většina pacientů (80,5 %) dostávala jako vstupní terapii inzulín samotný nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky jako je sulfonylurea, glinid a pioglitazon.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo foi de 8,0%.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c při vstupu do studie byla 8,0 %.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com insuficiência renal classificada com base na depuração da creatinina em ligeira (50 a <80 ml/min), moderada (30 a <50 ml/min) ou grave (<30 ml/min), bem como doentes com nefropatia em fase terminal (ESRD) submetidos a hemodiálise.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização da linagliptina em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
Czech: Z tohoto důvodu je nutná opatrnost, pokud je linagliptin užíván v kombinaci spolu se sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da linagliptina em doentes com qualquer grau de insuficiência renal.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience.
Portuguese: Houve também 1.238 doentes com compromisso renal ligeiro e 143 doentes com compromisso renal moderado em tratamento com linagliptina.
Czech: Také zde bylo 1238 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a 143 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni linagliptinem.
Portuguese: Não se sabe se Trajenta é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta, jestliže je obal poškozený nebo nese známky, které svědčí o tom, že s ním bylo manipulováno.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Trajenta deve ser descontinuado.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Trajenta vysadit.
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Czech: Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Devido à ligação aos tecidos, o volume médio aparente de distribuição no estado estacionário após a administração intravenosa de uma dose única de 5 mg de linagliptina a indivíduos saudáveis é de cerca de 1.110 litros, o que mostra que a linagliptina se distribui extensamente pelos tecidos.
Czech: Následkem vazby v tkáních je průměrný zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu po jednotlivé intravenózní dávce 5 mg linagliptinu zdravým jedincům přibližně 1110 litrů, což svědčí o tom, že je linagliptin ve značné míře distribuován do tkání.
Portuguese: Em doentes não diabéticos com insuficiência hepática ligeira, moderada ou grave (segundo a classificação da escala Child-Pugh), a AUC média e a Cmax da linagliptina foram semelhantes às observadas em controlos saudáveis, após a exposição a múltiplas doses de 5 mg de linagliptina.
Czech: U pacientů nediabetiků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (podle klasifikace Child-Pugh), byly průměry AUC a Cmax linagliptinu podobné jako u zdravých párových kontrol po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
Portuguese: Como conservar Trajenta
Czech: Jak přípravek Trajenta uchovávat
Portuguese: A administração concomitante de outros indutores potentes da glicoproteína-P e da CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Portuguese: A linagliptina liga-se seletivamente à DPP-4, demonstrando uma seletividade >10.000 vezes relativamente à DPP-8 ou à DPP-9 in vitro.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Portuguese: Quando se adicionou linagliptina a uma sulfonilureia (em doentes já em tratamento com metformina), a incidência de hipoglicemia foi superior à do placebo (ver secção 4.8).
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree (k již existující léčbě metforminem), incidence hypoglykemie se oproti placebu zvýšil (viz bod 4.8).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia, especialmente quando há associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
Czech: Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Portuguese: A diferença observada na HbA1c em relação ao placebo foi -0,72% após 52 semanas.
Czech: Pozorovaný rozdíl hodnot HbA1c oproti placebu byl po 52 týdnech 0,72 %.
Portuguese: Quando a linagliptina é utilizada em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, pode considerar-se uma dose menor da sulfonilureia ou insulina, para diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4)
Czech: Pokud je linagliptin podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku sulfonylurey nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Portuguese: Macrogol (6000) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na raça.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě rasy.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com doses múltiplas, para avaliar a farmacocinética da linagliptina (dose de 5 mg) em doentes com vários graus de insuficiência renal crónica, em comparação com indivíduos-controlo com função renal normal.
Czech: Byla provedena otevřená studie s podáváním opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky linagliptinu (dávka 5 mg) u pacientů s různým stupněm renální insuficience ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
Czech: Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.
Portuguese: Após um seguimento mediano até 2,2 anos, a linagliptina, quando adicionada ao tratamento padrão, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major nem de acontecimentos com desfecho a nível renal.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 2,2 let nezvyšoval linagliptin po přidání k běžné léčbě riziko závažných kardiovaskulárních příhod či renálních příhod.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da linagliptina na fertilidade humana.
Czech: S linagliptinem nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
Portuguese: A interrupção da terapêutica devido a acontecimentos adversos foi superior nos doentes que receberam placebo em comparação com linagliptina 5 mg (4,3% versus 3,4%).
Czech: Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os nódulos linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição humana.
Czech: Játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny byly cílovými orgány toxicity u opic druhu Cynomolgus při více než 450násobku expozice u lidí.
Portuguese: A linagliptina não deve ser utilizada em doentes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Czech: Obecně Linagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade até 80 anos, pois a idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě věku až do 80 let, protože věk neměl klinicky významný dopad na farmakokinetiku linagliptinu podle analýzy populační farmakokinetiky z dat fáze I a fáze II.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram erupção cutânea (pouco frequente), comichão (urticária; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema; frequência rara).
Czech: U některých pacientů se vyskytla kožní vyrážka (četnost výskytu: méně částá), kopřivka (četnost výskytu: vzácná, mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000) a otoky obličeje, rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém; četnost výskytu: vzácná).
Portuguese: Comprimido redondo, com 8 mm de diâmetro, revestido por película vermelha clara, com a impressão "D5" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Czech: Světle červená kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm s označením „D5" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.