FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
English: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
French: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Chlorhydrate de lysine; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Méthionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Sérine; 0,646 mg/ml Thréonine; 0,57 mg/ml Phénylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophane; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Chlorure de calcium dihydraté; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium hexahydraté; 5,38 mg/ml Chlorure de sodium; 4,48 mg/ml Lactate de sodium
English: sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.336%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
French: Chlorure de sodium 0.643%w/v; chlorure de magnésium 0.015%w/v; chlorure de calcium 0.026%w/v; glucose 0.110%w/v; chlorure de potassium 0.015%w/v; lactate de sodium 0.336%w/v solution pour hémodialyse/hémofil tration voie intra-artérielle Voie intraveineuse
English: 0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur.
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
English: DIOPHAR S.A.
French: Baxter S.A.
English: 22.7 g/l glucose anhydrate
French: 22.7 g/l glucose anhydre
English: L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
English: 0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
French: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
English: 0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
French: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
French: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution pour hémodialyse hémodialyse
English: 38.6 g/l glucose anhydrate
French: 38.6 g/l glucose anhydre
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
French: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution pour hémodialyse hémodialyse
English: 1.36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
French: 2.27% w/v 3.86% w/v
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
French: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis tof
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
French: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis tof
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
French: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis tof
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
French: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution pour hémodialyse hémodialyse
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
French: Chlorure de sodium 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; chlorure de calcium 0.015%w/v; lactate de sodium 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
English: 13.6 g/l glucose anhydrate
French: 13.6 g/l glucose anhydre
English: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
French: 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
French: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis tof
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
French: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis tof
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
French: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis tof
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
French: Peritonealdialyselösung glucose anhydre 22.7 g/L, chlorure de sodium 5.38 g/L, L (+) lactate de sodium 4.48 g/L, chlorure de calcium dihydraté 0,184 g/L, chlorure de magnesium hexahydraté 0,051 g/L
English: 1.020 g, LLysine hydrochloride Ph.Eur.
French: 1.020 g, chlohydrate de L-Lysine Ph.Eur.
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
French: Chlorure de magnésium 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; lactate de sodium 0.45%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; Chlorure de sodium 0.54%w/v
English: 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
French: Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
French: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
English: Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
French: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo Ireland
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
French: Peritonealdialyselösung glucose anhydre 38.6 g/L, chlorure de sodium 5.38 g/L, L (+) lactate de sodium 4.48 g/L, chlorure de calcium dihydraté 0,184 g/L, chlorure de magnesium hexahydraté 0,051 g/L
English: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
French: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
French: Chlorure de magnésium 0.015%w/v; chlorure de calcium 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; lactate de sodium 0.39%w/v; Chlorure de sodium 0.57%w/v
English: solution for dialysis peritoneal
French: Solución para diálisis peritoneal
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
French: Chlorure de magnésium 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; lactate de sodium 0.45%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; Chlorure de sodium 0.54%w/v
English: 0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
French: 0.570 g, LThréonine Ph.Eur.
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
French: Peritonealdialyselösung glucose anhydre 13.6 g/L, chlorure de sodium 5.38 g/L, L (+) lactate de sodium 4.48 g/L, chlorure de calcium dihydraté 0,184 g/L, chlorure de magnesium hexahydraté 0,051 g/L
English: 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride;
French: 15 mg/ml Glucose monohydraté; 5,38 mg/ml Chlorure de sodium;
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
French: Chlorure de magnésium 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; lactate de sodium 0.45%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; Chlorure de sodium 0.54%w/v
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
French: Chlorure de magnésium 0.015%w/v; chlorure de calcium 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; lactate de sodium 0.39%w/v; Chlorure de sodium 0.57%w/v
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
French: 0,257 mg/ml Chlorure de calcium dihydraté; 0,152 mg/ml Chlorure de magnésium hexahydraté; 3,92 mg/ml Lactate de sodium
English: 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
French: Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
French: 0,184 mg/ml Chlorure de calcium dihydraté; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium hexahydraté; 4,48 mg/ml Lactate de sodium
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
French: Glucose monohydraté 1.1 g/L, chlorure de sodium 6.43 g/L, lactate de sodium 3.36 g/L, chlorure de calcium dihydraté 0.257 g/L, chlorure de magnésium hexahydraté 0.152 g/L, chlorure de potassium 0.298 g/L
English: 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
French: Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
French: Glucose monohydraté 1.1 g/L, chlorure de sodium 6.43 g/L, lactate de sodium 3.36 g/L, chlorure de calcium dihydraté 0.257 g/L, chlorure de magnésium hexahydraté 0.152 g/L
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
French: Glucose monohydraté 1.1 g/L, chlorure de sodium 6.43 g/L, lactate de sodium 3.36 g/L, chlorure de calcium dihydraté 0.257 g/L, chlorure de magnésium hexahydraté 0.152 g/L,chlorure de potassium 0.149 g/L
English: Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo
French: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
English: 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
French: 1,36% w/v/13,6 mg/ml
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
English: Nutrineal PD4+A.A.1,1% 1,1% amino acids
French: Nutrineal PD4+A.A.1,1
English: 16 February 2012
French: 16 février 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
French: La demande a été retirée après le «jour 180».
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez l'homme, notamment une étude principale incluant 4 902 enfants.
English: The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
French: Les virus ont d'abord été inactivés, afin qu'ils ne provoquent pas de maladie.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
French: Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux de vaccins similaires.
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
French: Le système immunitaire sera capable par la suite de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé aux virus.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
French: Il y avait aussi des réserves concernant des insuffisances dans les tests de laboratoire utilisés pour confirmer si les patients avaient la grippe ou non.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
French: D'autres inquiétudes importantes étaient liées à des données insuffisantes fournies par la société, notamment les données présentées concernant les enfants âgés de six à neuf ans, les enfants présentant des problèmes de santé et la revaccination.
English: This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
French: Cela peut contribuer à protéger contre la maladie provoquée par les virus de la grippe.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Fluad Paediatric.
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
French: Le CHMP était particulièrement préoccupé par des défauts de bonnes pratiques cliniques (BPC), découverts à la suite d'une inspection des sites de l'étude principale.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
French: Les défauts concernaient des données incorrectes dans le dossier présenté à l'Agence, qui affaiblissaient fortement la fiabilité des résultats de l'étude.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
French: Les vaccins contiennent un «adjuvant» pour renforcer la réponse immunitaire.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
French: Le 10 février 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fluad Paediatric, destiné à la prévention de la grippe saisonnière chez les nourrissons et les enfants.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
French: Le vaccin est le même qu'un vaccin qui est autorisé dans plusieurs pays de l'UE pour la prévention de la grippe saisonnière dans la population des personnes âgées.
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
French: L'étude était conçue pour se dérouler sur trois saisons de grippe et visait à déterminer le nombre de cas de grippe survenus au cours d'une saison après la vaccination.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
French: Fluad Paediatric devait être utilisé pour la prévention de la grippe saisonnière chez les nourrissons et les enfants âgés de six mois à moins de neuf ans.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties virales comme étant «étrangères» et fabrique des anticorps contre dirigés contre elles.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était fondé sur le fait qu'elle n'était pas en mesure de lever les réserves du CHMP dans les délais requis.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait plusieurs réserves majeures.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le vaccin n'aurait pas pu être approuvé, dans la mesure où la société n'avait pas levé les principales réserves du comité.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
French: Les souches de virus de la grippe utilisées pour produire le vaccin devaient dépendre des recommandations officielles pour la saison de grippe de l'année.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
French: Les enfants ont été vaccinés par Fluad Paediatric, par un autre vaccin contre la grippe (Agrippal ou Influsplit) ou par un vaccin autre que contre la grippe (Menjugate ou Encepur).
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
French: Fluad Paediatric est un vaccin pour protéger contre la grippe saisonnière.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fluad Paediatric (vaccin contre la grippe, antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: What is Fluad Paediatric?
French: Qu'est-ce que Fluad Paediatric?
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la première série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
French: Fluad Paediatric contient des protéines de trois souches de virus de la grippe.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
French: Il contient des protéines de trois souches de virus inactivés de la grippe.
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
French: Dans quel cas Fluad Paediatric devait-il être utilisé?
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
French: Comment Fluad Paediatric doit-il agir?
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 26/10/2011.
English: No field trial is available for this target species.
French: Aucun essai sur le terrain n'est disponible pour cette espèce cible.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
French: Le virus utilisé pour le vaccin est un virus recombinant.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
French: Ce type de «réassortiment» entre les types H et N s'effectue naturellement dans la nature, mais dans le cas présent il a été réalisé en laboratoire pour produire un virus doté de ces propriétés spécifiques.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
French: Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière d'influenza aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
French: Cette situation est acceptable en raison de la situation politique et épidémiologique prévalant en Europe en matière d'influenza aviaire.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
French: Virus recombinant inactivé de l'influenza aviaire
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
French: Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d'oiseaux vaccinés.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
French: Le rapport bénéfice/risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que le vaccin s'est avéré sûr et efficace dans la prévention de la maladie chez la volaille et peut constituer un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par l'influenza aviaire.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
French: Il a été conçu au moyen d'une technique appelée «technique d'ADN recombinant» (insertion de gènes dans un organisme) afin de porter les antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N3 (neuraminidase 3).
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
French: Lorsqu'il est administré à des oiseaux, les systèmes immunitaires des animaux (leurs défenses naturelles) apprennent à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre le virus.