FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativas en el mes 3 y el mes 6, frente a los pacientes tratados con placebo (o frente a los pacientes tratados con MTX en ORAL Start).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с 5 или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, са със статистически значима честота на ACR20, ACR50 и ACR70 отговори на месец 3 и месец 6 спрямо пациентите, приемали плацебо (или спрямо MTX в ORAL Start).
Spanish: La tasa global de incidencia de infecciones con tofacitinib en toda la población expuesta en los estudios de seguridad a largo plazo (un total de 4.867 pacientes) fue de 46,1 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año (43,8 y 47,2 pacientes afectados con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente).
Bulgarian: Общата честота на заболеваемост от инфекции при тофацитиниб в популацията за дългосрочна безопасност при всички експозиции (общо 4 867 пациенти) е 46,1 пациенти със събития на 100 пациентогодини (43,8 и 47,2 пациенти със събития за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно).
Spanish: Recubrimiento hipromelosa 6cP (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Bulgarian: Филмово покритие хипромелоза 6cP (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол 3350 триацетин (E1518)
Spanish: Conducción y uso de máquinas XELJANZ no tiene o tiene un efecto limitado sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • Su médico puede decidir extender el tratamiento inicial de 10 mg dos veces al día otras 8 semanas más (16 semanas en total), seguido de 5 mg dos veces al día.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con tofacitinib y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AP activa tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad observado en pacientes con AR tratados con tofacitinib.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваният профил на безопасност при пациентите с активен ПсА, лекувани с тофацитиниб, е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при пациентите с РА, лекувани с тофацитиниб.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales debido a bacterias, micobacterias, hongos invasivos, virus u otros patógenos oportunistas en pacientes que toman tofacitinib.
Bulgarian: Сериозни и понякога летални инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени се съобщават при пациенти, получаващи тофацитиниб.
Spanish: En OPAL BROADEN, la actividad mínima de la enfermedad (AME) se alcanzó en el 26,2%, el 25,5% y el 6,7% de los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, adalimumab y placebo, respectivamente (diferencia del tratamiento con tofacitinib 5 mg 2 veces al día respecto a placebo del 19,5% [IC del 95%: 9,9; 29,1]) en el mes 3.
Bulgarian: В OPAL BROADEN, отговор на минимална болестна активност (Minimal Disease Activity, MDA) е постигнат от съответно 26,2%, 25,5% и 6,7% от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, адалимумаб и плацебо (разлика в лечението с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо 19,5% [95% CI: 9,9, 29,1]) на месец 3.
Spanish: Control de lípidos
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de tofacitinib.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на тофацитиниб.
Spanish: Respecto a la vacuna antineumocócica polisacarídica, el número de pacientes que respondieron a la vacuna fueron los siguientes: 32% con tofacitinib y MTX; 62% con tofacitinib en monoterapia; 62% con MTX en monoterapia y 77% con placebo.
Bulgarian: 32% от пациентите, получаващи тофацитиниб и MTX; 62% за монотерапия с тофацитиниб; 62% за монотерапия с MTX и 77% за плацебо.
Spanish: HAQ-DI DAS284(VSG)<2,6
Bulgarian: HAQ-DI DAS284(ESR)< 2,6
Spanish: Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (напр. преднизон).
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en el desarrollo y la evolución de neoplasias malignas.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Spanish: Al igual que con la respuesta general según los criterios del ACR en los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día, cada uno de los componentes de la respuesta según los criterios del ACR mejoró consistentemente respecto a los valores iniciales en todos los estudios, incluyendo: recuento de articulaciones dolorosas a la palpación e inflamadas; evaluación global del médico y del paciente; resultados del índice de incapacidad; evaluación del dolor y PCR, en comparación con los pacientes que recibieron placebo con MTX u otros FARME.
Bulgarian: Както и при общия ACR отговор, при пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, всеки от компонентите на ACR отговора се подобрява съответно от изходните стойности, включително: брой на болезнените и подути стави; обща оценка на пациента и лекаря; скор на индекса за инвалидност; оценка на болката и CRP в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други DMARD във всички проучвания.
Spanish: c Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
Bulgarian: Постигната статистическа значимост общо при p ≤ 0,05 съгласно предварително указаната низходяща стъпкова тестова процедура.
Spanish: La eficacia y la seguridad de tofacitinib se evaluó en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 en pacientes adultos con AP activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas a la palpación).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 при възрастни пациенти с ПсА (≥ 3 подути и ≥ 3 болезнени стави).
Spanish: Parámetros analíticos
Bulgarian: Лабораторни параметри
Spanish: Se debe vigilar el RAN al inicio del tratamiento, después de 4 a 8 semanas de tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces.
Bulgarian: ANC трябва да се изследва на изходното ниво, след 4 до 8 седмици лечение и на всеки 3 месеца след това.
Spanish: En general los efectos adversos son menores si XELJANZ se toma solo para tratar la artritis reumatoide.
Bulgarian: По принцип се наблюдават по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно при ревматоиден артрит.
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver secciones 4.4 y 4.5) de la siguiente manera:
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва:
Spanish: • tromboembolismo venoso previo, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
Bulgarian: Анамнеза за венозна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con tofacitinib, solo o en combinación con MTX, ha mostrado mejoras en la función física evaluada con el HAQ-DI.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQDI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad, FARME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, RI = pacientes con respuesta insuficiente, FARMEsc = FARME sintético convencional, iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral, NA = no aplicable, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato.
Bulgarian: mTSS = модифициран общ скор по Sharp, ACR20(70) = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20% (≥ 70%), DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние, DMARD = модифициращи болестта антиревматични средства, IR = пациенти с недостатъчен отговор, csDMARD = конвенционални синтетични DMARD, TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор, NA = неприложимо ADA = адалимумаб, MTX = метотрексат
Spanish: Existe la posibilidad de que tofacitinib afecte a las defensas del huésped frente a neoplasias malignas.
Bulgarian: Съществува вероятност тофацитиниб да повлияе защитата на oрганизма срещу злокачествени заболявания.
Spanish: El riesgo de CPNM puede ser mayor en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día que en pacientes tratados con 5 mg dos veces al día.
Bulgarian: Рискът от NMSC може да бъде по-висок при пациентите, лекувани с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото при пациентите, лекувани с 5 mg два пъти дневно.
Spanish: El análisis FC poblacional en los pacientes con AR indicó que la exposición sistémica (AUC) de tofacitinib en los extremos de peso corporal (40 kg y 140 kg) fue similar (dentro del 5%) a la de un paciente de 70 kg. Se estima que los pacientes de edad avanzada de 80 años de edad tienen un aumento de la AUC menor del 5% en relación con los pacientes con una media de edad de 55 años.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas del anti-TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)-1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL-17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, антиинтегрини, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Spanish: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Bulgarian: Левкопения Лимфопения Неутропения
Spanish: En el subgrupo de pacientes con fracaso previo del inhibidor de TNF, la diferencia del tratamiento observada respecto al placebo fue numéricamente mayor para tofacitinib 10 mg dos veces al día que para tofacitinib 5 mg dos veces al día en 9,7 a 16,7 puntos porcentuales en todas las variables principal y secundarias clave.
Bulgarian: В подгрупата пациенти с предходен неуспех с TNF инхибитор, наблюдаваната разлика в лечението спрямо плацебо е числено по-висока за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, отколкото тофацитиниб 5 mg два пъти дневно с 9,7 до 16,7 процентни точки по отношение на първичните и основните вторични крайни точки.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Spanish: Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ΔLEI = cambio respecto a los valores iniciales del índice entesítico de Leeds; ΔDSS = cambio respecto a los valores iniciales de la puntuación de la gravedad de la dactilitis;
Bulgarian: Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
Spanish: Se ha observado embolismo pulmonar (EP) en pacientes tratados con tofacitinib en ensayos clínicos y en notificaciones poscomercialización.
Bulgarian: Белодробна емболия (БЕ) се наблюдава при пациенти, приемащи тофацитиниб при клинични проучвания, и в постмаркетингови съобщения.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (силен CYP3A4 инхибитор), флуконазол (умерен CYP3A4 и мощен CYP2C19 инхибитор), такролимус (слаб CYP3A4 инхибитор) и циклоспорин (умерен CYP3A4 инхибитор) увеличават AUC на тофацитиниб, докато рифампицин (мощен CYP индуктор) понижава AUC на тофацитиниб.
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con ciclosporina
Bulgarian: Комбинираната употреба на тофацитиниб с циклоспорин трябва да се избягва
Spanish: Lectura endoscópica local
Bulgarian: Локална ендоскопска находка
Spanish: Mes 6: mTSS ACR70
Bulgarian: mTSS ACR70
Spanish: Relación relativa a la referencia
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Spanish: Remisión sin corticosteroides entre los pacientes que recibían corticosteroides al inicio del estudio a,g
Bulgarian: Ремисия без кортикостерои ди при пациентите, приемащи кортикостерои ди на изходно ниво а,ж
Spanish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX,
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos al inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Spanish: Variables coprimarias de eficaciac
Bulgarian: Основни вторични крайни точки за ефикасност
Spanish: La exposición a tofacitinib aumenta cuando se administra junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) o cuando la administración de uno o más medicamentos de forma concomitante da lugar a la inhibición moderada del CYP3A4 y la inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.2).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) или когато приложението на едно или повече съпътстващи лекарствени продукти води до умерено инхибиране на CYP3A4 и мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.2).
Spanish: La reducción gradual de corticosteroides también fue necesaria al ingresar en OCTAVE Open.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Spanish: Estudio IV (ORAL Scan)
Bulgarian: V (ORAL Scan)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: Prueba anormal de función hepática Gamma-glutamiltransferasa elevada Creatinina elevada en sangre
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта
Spanish: Tabla 9: Número (%) de pacientes que alcanzaron una remisión < 2,6 en DAS28-4[VSG] en los meses 3 y 6
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 ремисия на месец 3 и 6
Spanish: Si toma más XELJANZ del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En el grupo de MTX, el 70% de los pacientes no experimentó progresión radiográfica en el mes 6, en comparación con el 83% y el 90% de los pacientes tratados con 5 o 10 mg de tofacitinib dos veces al día, respectivamente, siendo la diferencia significativa en ambos grupos frente a MTX.
Bulgarian: 70% от пациентите не получават рентгенографска прогресия на месец 6 в сравнение с 83% и 90% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, като при двете дози разликата е значима, спрямо групата с MTX.
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con tofacitinib tuberculosis y otras infecciones micobacterianas, criptococo, histoplasmosis, candidiasis esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovirus, infecciones por el virus BK y listeriosis.
Bulgarian: По отношение на опортюнистичните инфекции, при тофацитиниб се съобщава за ТБ и други микобактериални инфекции, криптококи, хистоплазмоза, езофагеална кандидоза, мултидерматомен херпес зостер, цитомегаловирус, инфекции с BK вирус и листериоза.
Spanish: El aumento del colesterol total y colesterol LDL relacionado con tofacitinib puede reducirse hasta los niveles previos al tratamiento mediante la administración de estatinas.
Bulgarian: Повишените нива на общия и на LDL холестерол, свързани с тофацитиниб, могат да се понижат до нивата преди лечението чрез терапия със статини.
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado utilizar tofacitinib durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Bulgarian: XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.
Spanish: Mes 3:
Bulgarian: Месец 3:
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La mejora en el funcionamiento físico se midió usando el HAQ-DI.
Bulgarian: Подобрението във физическата функция е измерено чрез HAQ-DI.
Spanish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol y voriconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, клотримазол, итраконазол и вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Spanish: En OPAL BEYOND, la AME se alcanzó en el 22,9% y el 14,5% de los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día y placebo respectivamente, sin embargo, tofacitinib 5 mg 2 veces al día no alcanzó significación estadística nominal (diferencia del tratamiento respecto a placebo del 8,4% [IC del 95%: -1,0; 17,8] en el mes 3).
Bulgarian: В OPAL BEYOND, MDA е постигнат от съответно 22,9% и 14,5% от лекуваните с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и плацебо пациенти, но при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно не се постига номинална статистическа значимост (разлика в лечението спрямо плацебо 8,4% [95% CI: -1,0, 17,8] на месец 3).
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas.
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб е прилаган независимо от храненето.
Spanish: Ha habido una mayor incidencia de reacciones adversas con la combinación de tofacitinib y MTX frente a tofacitinib en monoterapia en los ensayos clínicos de AR.
Bulgarian: Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.
Spanish: En ORAL Scan, la administración de 10 mg de tofacitinib dos veces al día más tratamiento de base con MTX, dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con placebo más MTX en los meses 6 y 12.
Bulgarian: В ORAL Scan тофацитиниб 10 mg два пъти дневно плюс съпътстващо лечение с MTX води до значимо по-голямо инхибиране на прогресията на структурното увреждане в сравнение с плацебо плюс MTX на месец 6 и 12.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día demostró una mayor mejora respecto al inicio del estudio en comparación con placebo en la semana 8 en las puntuaciones totales y en las puntuaciones de los 4 dominios del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés) (síntomas intestinales, función sistémica, función emocional y función social) en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Bulgarian: При тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на седмица 8 в общия скор и скоровете за всичките 4 домейна на Въпросника за възпалително заболяване на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция) в индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Spanish: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib frente a placebo.
Bulgarian: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 за тофацитиниб спрямо плацебо.
Spanish: Se observó linfoma en 3 de los 8 monos adultos a 6 o 3 veces la exposición clínica de tofacitinib (AUC libre en humanos a una dosis de 5 mg o 10 mg dos veces al día), y en ninguno de los 14 monos jóvenes a 5 o 2,5 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Bulgarian: Лимфом се наблюдава при 3 от 8 възрастни маймуни при нива, 6- или 3-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция на тофацитиниб (AUC на несвързаното вещество при хора при доза от 5 mg или 10 mg два пъти дневно), и при 0 от 14 млади маймуни при нива, 5- или 2,5-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Spanish: ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology; FARMEsc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; N = número de pacientes aleatorizados y tratados; NA = no aplicable, ya que los datos para el tratamiento con placebo no están disponibles más allá del mes 3 debido a que a los pacientes del grupo placebo se les adelantó a tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día; SC q2w = vía subcutánea una vez cada 2 semanas; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI75 = mejora ≥ 75% en el PASI.
Bulgarian: ΔDSS = промяна от изходната стойност на скора за тежест на дактилит; ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20%, 50%, 70%; csDMARD = конвенционално синтетично модифициращо болестта антиревматично лекарство; N = брой на рандомизираните и лекуваните пациенти; NA = неприложимо, тъй като няма налични данни за лечението с плацебо след месец 3 поради преминаване от плацебо към тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно; s.c. q2W = подкожно веднъж на всеки 2 седмици; TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращия фактор; PASI = индекс за площ на засягане и тежест на псориазис; PASI75 =≥ 75% подобрение на PASI.