FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes (n = 368) foram aleatorizados com dupla ocultação (3:2) para receber duas doses de vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Slovenian: Bolnike (n = 368) so randomizirali na dvojno slep način (3:2) na dva odmerka vedolizumaba 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma resposta clínica após a administração de vedolizumab à semana 0 e 2 e, em seguida, foram aleatorizados para receber placebo (desde as 6 às 52 semanas) e deixaram de responder ao tratamento, puderam participar no estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Slovenian: Bolniki s kliničnim odzivom po prejemu vedolizumaba na 0. in 2. teden, ki so nato bili randomizirani na placebo (od 6. do 52. tedna), pri čemer se je klinični odziv izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Portuguese: Reconstitua o vedolizumab com 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis à temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC), utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21-25.
Slovenian: Vedolizumab rekonstituirajte s 4,8 ml sterilne vode za injekcije sobne temperature (20 °C-25 °C) s pomočjo injekcijske brizge in injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti parestezija
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível.
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes que alcançaram uma resposta clínica e se encontravam a receber corticosteroides tiveram de iniciar um regime de redução dos corticosteroides.
Slovenian: ki so dosegli klinični odziv, in so se zdravili s kortikosteroidi, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para analisar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do vedolizumab.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko vedolizumaba, niso bile izvedene.
Portuguese: Como lhe será administrado Entyvio
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Entyvio
Portuguese: Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.
Slovenian: Ves čas, ko je bila rekonstituirana raztopina v viali, je treba odšteti od časa, dovoljenega za shranjevanje raztopine v infuzijski vrečki.
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, a taxa de infeções foi de 0,85 por doente-ano nos doentes tratados com vedolizumab e 0,70 por doente-ano nos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Portuguese: A eficácia foi readquirida sem qualquer aumento evidente de reações adversas ou reações relacionadas com a perfusão durante o reinício do tratamento com vedolizumab (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je bila učinkovitost vedolizumaba znova dosežena, brez očitnega povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O efeito do vedolizumab nos lactentes é desconhecido.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Portuguese: O efeito benéfico de vedolizumab em termos de resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa foi observado em doentes sem qualquer exposição prévia ao antagonista TNFα e em doentes que não obtiveram uma resposta adequada a uma terapêutica prévia de antagonista TNFα.
Slovenian: Koristen učinek vedolizumaba na klinični odziv, remisijo in celjenje sluznice so opazili tako pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα, kot tudi pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα niso odzvali.
Portuguese: Condições de armazenamento Frigorífico 2 °C-8 °C 20 °C-25 °C
Slovenian: Pogoji shranjevanja V hladilniku (2 °C-8 °C)
Portuguese: • gripe
Slovenian: • trebušna gripa,
Portuguese: Vedolizumab é um medicamento biológico imunossupressor seletivo do intestino.
Slovenian: Vedolizumab je biološko zdravilo za selektivno zaviranje imunske odzivnosti v črevesu.
Portuguese: e EQ-5D VAS, todas as subescalas de IBDQ (sintomas intestinais, função sistémica, função emocional e função social) e todas as subescalas de SF-36 incluindo o Resumo dos Componentes Físicos (PCS) e Resumo dos Componentes Mentais (MCS).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so v 6. tednu in 52. tednu opazili pomembno večja izboljšanja pri ocenah EQ-5D in EQ-5D VAS, vseh podlestvicah IBDQ (črevesni simptomi, sistemsko funkcioniranje, čustveno funkcioniranje in socialno funkcioniranje) in vseh podlestvicah SF-36, vključno s skupno oceno s področja telesnega (PCS-"Physical Component Summary") in duševnega (MCS-"Mental Component
Portuguese: O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo je tveganje za novotvorbe večje.
Portuguese: No estudo GEMINI I, dois coortes de doentes receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2: os doentes do coorte 1 foram aleatorizados para receber vedolizumab 300 mg ou placebo em dupla ocultação e os doentes do coorte 2 foram tratados com vedolizumab 300 mg em regime aberto.
Slovenian: V študiji GEMINI I sta dve kohorti bolnikov prejeli vedolizumab na 0. teden in 2. teden: prva kohorta bolnikov je bila na dvojno slep način randomizirana bodisi na vedolizumab v odmerku 300 mg ali placebo, druga kohorta bolnikov pa se je z vedolizumabom v odmerku 300 mg zdravila na odprt način.
Portuguese: Não congele.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população, a idade não tem impacto na eliminação do vedolizumab em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali s Crohnovo boleznijo starost ne vpliva na očistek vedolizumaba.
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 125
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 125
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica duradoura¶
Slovenian: Klinična remisija Trajni klinični odziv¶
Portuguese: Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Slovenian: V tako pripravljeno raztopino za infundiranje ali set za intravensko infundiranje ne dodajajte drugih zdravil.
Portuguese: A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até 12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de 24 horas.
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko shranjujete največ 12 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C) ali največ 24 ur v hladilniku (2 °C-8 °C) ali največ 12 ur pri sobni temperaturi in nato v hladilniku (2 °C-8 °C) do skupnega trajanja shranjevanja 24 ur.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-off do frasco para injetáveis e limpe com uma compressa com álcool.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Slovenian: Rezultati ovrednotenih primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika:
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos sobre a utilização concomitante de vedolizumab com imunossupressores biológicos.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Portuguese: A taxa de remissão clínica no estudo GEMINI II, à semana 6, foi de 10% (diferença de 2% em relação ao placebo, IC de 95%: -6, 10) quando administrado sem corticosteroides, comparativamente com 20% (diferença de 14% em relação ao placebo, IC de 95%: -1, 29) quando administrado com corticosteroides concomitantes.
Slovenian: V študiji GEMINI II je delež klinične remisije pri uporabi brez kortikosteroidov v 6. tednu znašal 10 % (razlika v primerjavi s placebom 2 %, 95 % IZ: -6, 10), pri uporabi skupaj s kortikosteroidi pa 20 % (razlika v primerjavi s placebom 14 %, 95 % IZ: -1, 29).
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu com a terapêutica de vedolizumab após o tratamento da infeção.
Slovenian: Po ozdravitvi okužbe se je zdravljenje z vedolizumabom pri večini bolnikov nadaljevalo.
Portuguese: • eczema
Slovenian: • ekcem,
Portuguese: O efeito de vedolizumab na farmacocinética de compostos medicinais geralmente coadministrados não foi estudado.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica otimizada Remissão clínica livre de corticosteroides§ Remissão clínica duradoura¶
Slovenian: Klinična remisija Okrepljen klinični odziv Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov§
Portuguese: A terapêutica para doentes com colite ulcerosa deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 10 (ver secção 5.1).
Slovenian: Če pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v 10. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba prenehati z zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides♠
Slovenian: Trajna klinična remisija# Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov♠
Portuguese: Foram detetados baixos níveis (< 300 mcg/l) de vedolizumab no dia 28 do pós-parto no leite de 3 de 11 macacos cinomolgos fêmeas tratadas com uma dose de 100 mg/kg de vedolizumab a cada 2 semanas e em nenhum animal que recebeu 10 mg/kg.
Slovenian: Pri 3 od 11 opic Cynomolgus, ki so prejemale vedolizumab v odmerku 100 mg/kg na vsaka 2 tedna, so 28. dan po kotitvi v mleku odkrili majhne količine (< 300 μg/l) vedolizumaba, pri živalih, ki so prejemale odmerek 10 mg/kg, pa vedolizumaba v mleku niso odkrili.
Portuguese: • se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção, se tiver arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
Slovenian: • če imate ali menite, da bi lahko imeli okužbo, če se pojavijo mrzlica, drgetanje, trdovraten kašelj ali zvišana telesna temperatura.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Entyvio ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Vedolizumab A cada 4 semanas n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
Portuguese: Abcesso anal, fissura anal, náuseas, dispepsia, obstipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti absces zadnjika, fisura ob zadnjiku, navzea, dispepsija, zaprtost, napihnjenost trebuha, flatulenca, hemoroidi
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade limitadora da dose em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali velikost odmerka.
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Portuguese: A terapêutica para doentes com doença de Crohn deve ser descontinuada se não forem observadas quaisquer evidências de benefício terapêutico até à semana 14 (ver secção 5.1).
Slovenian: Če pri bolnikih s Crohnovo boleznijo v 14. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, se zdravljenja ne sme nadaljevati (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Assim que a RRP ligeira ou moderada se resolva, prosseguir com a perfusão.
Slovenian: Ko blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, izzveni, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje.
Portuguese: O tratamento de combinação, nomeadamente com corticosteroides concomitantes, pareceu ser mais eficaz na indução da remissão na doença de Crohn do que vedolizumab isoladamente ou com imunomoduladores concomitantes, o qual demonstrou uma menor diferença em relação ao placebo em termos de taxa de remissão.
Slovenian: Za kombinirano zdravljenje, predvsem za sočasno zdravljenje s kortikosteroidi, se je izkazalo, da je pri indukciji remisije Crohnove bolezni bolj učinkovito od zdravljenja samo z vedolizumabom ali sočasnega zdravljenja z imunomodulatorji.
Portuguese: De entre estes, 37% dos doentes que se encontravam a tomar vedolizumab a cada oito semanas, 35% dos que se encontravam a tomar vedolizumab a cada quatro semanas e 5% dos doentes que se encontravam a tomar placebo alcançaram uma remissão clínica à semana 52.
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 37 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 35 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je odziv na vedolizumab pri zdravljenju na vsakih osem tednov izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta clínica duradoura (47%, 43%, 16%), cicatrização da mucosa (42%, 48%, 8%), remissão clínica duradoura (21%, 13%, 3%) e remissão clínica livre de corticosteroides (23%, 32%, 4%) na população que não foi bem-sucedida na terapêutica anterior de antagonista TNFα e foi tratada com vedolizumab a cada oito semanas, vedolizumab a cada quatro semanas e placebo, respetivamente.
Slovenian: oziroma 16 % bolnikov), celjenja sluznice (pri 42 %, 48 % oziroma 8 % bolnikov), trajne klinične remisije (pri 21 %, 13 % oziroma 3 % bolnikov) in klinične remisije brez uporabe kortikosteroidov (pri 23 %, 32 % oziroma 4 % bolnikov).
Portuguese: O vedolizumab não ultrapassa a barreira hemato-encefálica após a administração intravenosa.
Slovenian: Vedolizumab po intravenski aplikaciji ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções antes,
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem in po zdravljenju skrbno nadzirati glede okužb.
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila Entyvio je vedolizumab.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução reconstituída ou solução de perfusão para reutilização.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ali rekonstituirane raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Portuguese: • erupção cutânea e vermelhidão
Slovenian: • izpuščaj in rdečina,
Portuguese: • arrepios ou calafrios
Slovenian: • mrzlica ali drgetanje,
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão após a perfusão de vedolizumab são notificadas em participantes com anticorpos anti-vedolizumab.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Slovenian: Rezultati ovrednotenih primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 3.
Portuguese: De entre estes, 28% dos doentes que se encontravam a tomar vedolizumab a cada oito semanas, 27% dos que se encontravam a tomar vedolizumab a cada quatro semanas e 13% dos doentes que se encontravam a tomar placebo alcançaram uma remissão clínica na semana 52.
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 28 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 27 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Portuguese: Doentes idosos
Slovenian: Bolniki,
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 154
Portuguese: O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20 ºC-25 ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das 24 horas.
Slovenian: 24-urno obdobje lahko za rekonstituirano raztopino v viali vključuje do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in za razredčeno raztopino v infuzijski vrečki do 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C, vendar mora biti infuzijska vrečka shranjena v hladilniku (pri temperaturi 2 °C-8 °C) preostanek 24-urnega obdobja.
Portuguese: • dor nas articulações
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi alcançada em 29%, 38%, 21%, respetivamente, e a remissão clínica livre de corticosteroides foi alcançada em 24%, 16%, 0%, respetivamente.
Slovenian: oziroma 21 % bolnikov, klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov pa pri 24 %, 16 % oziroma
Portuguese: Administre a solução de perfusão durante 30 minutos.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Portuguese: Nas primeiras duas perfusões, devem ser igualmente observados durante aproximadamente 2 horas após a conclusão da perfusão para verificar a existência de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda.
Slovenian: Pri prvih 2 infundiranjih je treba bolnike glede pojava znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij nadzirati še približno dve uri po koncu infundiranja, pri vseh nadaljnjih infundiranjih pa še približno 1 uro po koncu infundiranja.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 11,2 mcg/ml (DP ± 7,24) e 38,3 mcg/ml (DP ± 24,43), respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 11,2 μg/ml (SD ± 7,24), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 38,3 μg/ml (SD ± 24,43).
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 46% dos doentes em 28 semanas e em 41% dos doentes em 52 semanas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 46 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 41 % bolnikov.
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa.
Portuguese: O vedolizumab apresentou uma farmacocinética linear a concentrações séricas superiores a 1 mcg/ml.
Slovenian: Vedolizumab pri koncentracijah v serumu, večjih od 1 μg/ml, kaže linearno farmakokinetiko.
Portuguese: • dor de garganta
Slovenian: • bolečina v žrelu,
Portuguese: Tratamento 3
Slovenian: Tretje zdravljenje
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 45% dos doentes à semana 28 e em 36% dos doentes às 52 semanas.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 45 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 36 % bolnikov.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, as concentrações mínimas médias constantes no soro foram de 13,0 mcg/ml (DP ± 9,08) e 34,8 mcg/ml (DP ± 22,55), respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 13,0 μg/ml (SD ± 9,08), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 34,8 μg/ml (SD ± 22,55).
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi obtida em 23% dos doentes à semana 28 e em 32% dos doentes à semana 52.
Slovenian: Klinična remisija v 28. tednu je bila dosežena pri 23 % takšnih bolnikov, v 52. tednu pa pri 32 % bolnikov.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi aktivnimi okužbami se zdravljenja z zdravilom Entyvio ne sme uvesti vse dokler okužbe niso ustrezno nadzorovane.
Portuguese: 12 horas2
Slovenian: 12 ur2
Portuguese: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remissão clínica livre de corticosteroides: Doentes que se encontravam a tomar corticosteroides orais no início do estudo e descontinuaram os corticosteroides a partir da semana 6, apresentando um estado de remissão à semana 52.
Slovenian: § Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Portuguese: Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.
Slovenian: Ena škatla zdravila Entyvio vsebuje eno vialo.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Slovenian: Pri starostnikih odmerka ni treba prilagajati.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Hidrocloreto de L-arginina Sacarose
Slovenian: L-histidinijev klorid L-argininijev klorid saharoza polisorbat 80
Portuguese: TNFα
Slovenian: (zaviralci) TNFα
Portuguese: Número de tratamentos (perfusão)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão vedolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab
Portuguese: Os doentes que deixaram de responder ao vedolizumab quando tratados a cada oito semanas no estudo GEMINI II puderam entrar num estudo de extensão em regime aberto e receber vedolizumab a cada quatro semanas.
Slovenian: Bolniki, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom na vsakih osem tednov izgubili odziv, so se v študiji GEMINI II lahko vključili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
Slovenian: Ustrezna oprema in pripomočki ter ustrezno usposobljeno zdravstveno osebje za nadzor in zdravljenje bolnika morajo biti v takšnih primerih nemudoma na voljo.
Portuguese: Resposta clínica otimizada, semana 6 Geral
Slovenian: Okrepljen klinični odziv, 6. teden