FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Dutch: Inconsistente informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding) en in rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) werd verbeterd en er werd meer informatie opgenomen over mannelijke vruchtbaarheid.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Dutch: Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tacrolimus is het grootst in nuchtere toestand.
English: WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS <(FANTASIE) NAAM> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Dutch: In ratten werd de vrouwelijke reproductie inclusief de geboorte beïnvloed bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een gereduceerd geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
English: Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Dutch: Excretie Na intraveneuze en orale toediening van 14C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de faeces te worden uitgescheiden.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ierland
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Dutch: Als hulp bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassay-methoden beschikbaar om de volbloed-concentraties van tacrolimus te bepalen, waaronder een semigeautomatiseerde ‘microparticle enzyme immunoassay' (MEIA).
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting moet immunosuppressie worden gehandhaafd; in verband hiermee kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Dutch: Acute rejectie episodes per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episodes) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episodes).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [nationaal te implementeren]
English: The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Dutch: Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van het transplantaat.
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Dutch: Doseringsaanbevelingen worden gegeven voor afstotingstherapie bij “andere allografts”.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83% (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Dutch: De behandeling met <(Fantasie) naam> vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
English: Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
English: Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Dutch: Verhoging van de dosis <(Fantasie) naam>, aanvullende corticosteroïd therapie en introductie van korte kuren met mono- of polyclonale antilichamen zijn allen toegepast om afstoting te behandelen.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <(Fantasie) naam> heeft gekregen dan u zou mogen Als u te veel <(Fantasie) naam> ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.
English: The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dutch: De <(Fantasie) naam> dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regiem variëren.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige water-oplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwit binding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
English: increased blood pressure common:
Dutch: verhoogde bloeddruk
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Dutch: Een interim analyse van een recente multicenterstudie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
English: Hard Capsules
Dutch: Capsule, hard
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Dutch: Analyse van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimus bloeddalconcentraties beneden de 20 ng/ml.
English: Paediatric liver transplant recipients have a TBC approximately twice that of adult liver transplant patients.
Dutch: Bij pediatrische levertransplantatiepatiënten is de TLK ongeveer tweemaal hoger dan die bij volwassen levertransplantatiepatiënten.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Dutch: - In verband met het aanwezige risico op bepaalde huidgezwellen bij immunosupressieve therapie, moet u voldoende beschermende kleding dragen en een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruiken om de blootstelling aan zonlicht en UV licht te beperken.
English: The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppresiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere medicijnen.
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Dutch: In diverse studies werd een klein aantal kinderen opgenomen, maar er is ook één gerandomiseerde gecontroleerde pediatrische studie (versus cyclosporine micro-emulsie en in combinatie met corticosteroïden en azathioprine) die 6 maanden duurde.
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Dutch: Gepubliceerde gegevens betreffende andere primaire orgaantransplantaties <(Fantasie) naam> heeft zich ontwikkeld tot een geaccepteerde behandeling als primair immunosuppressivum na pancreas-, long- en darmtransplantatie.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die eerder gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevattende derivaten door middel van intraveneuze infusie of injectie toegediend hebben gekregen en bij patiënten met een aanleg voor het optreden van allergische reacties.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Dutch: Afname van de AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van de tmax (38 tot 80%) in volbloed zijn waargenomen.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Dutch: Bij volwassen lever, nier en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als <(Fantasie) naam> samen met alcohol wordt gebruikt.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Dutch: Er bestaat een sterke correlatie tussen AUC en volbloed steady state dalconcentraties.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide kunnen in potentie de tacrolimus bleodspiegels verlagen.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Dutch: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italië
English: difficulty in sleeping common:
Dutch: moeite met slapen
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Dutch: In de beginjaren bedroeg de orale tacrolimus dosis 0,3 mg/kg/dag.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Dutch: 0,01 - 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
English: Heart transplantation in adults:
Dutch: Harttransplantatie bij volwassenen:
English: EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Dutch: De rubriek Bijwerkingen (4.8) werd aangepast in overeenstemming met de richtsnoeren inzake de samenvatting van de productkenmerken.
English: Injury, poisoning and procedural complications common:
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Dutch: 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Dutch: - Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, moet u dat uw arts vertellen omdat hierop de dosis van <(Fantasie) naam> mogelijk moet worden aangepast.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedconcentraties met behulp van immunoassay methoden bepaald.
English: Metabolic interactions
Dutch: Metabole interacties
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Dutch: Humane gegevens laten zien dat tacrolimus uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Dutch: In de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Dutch: Patiënten overgezet naar <(Fantasie) naam> dienen geen gelijktijdige antilymfocyten behandeling te ondergaan.
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> kan worden gestart na overweging van de ciclosporine bloedconcentraties en de klinische conditie van de patiënt.
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Dutch: In plaats van het infuus zal uw arts u daarna <(Fantasie) naam> capsules voorschrijven.
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Dutch: De firma Fujisawa GmbH heeft in naam van alle houders van vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I) overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EEG van de Raad, als gewijzigd, harmonisatie aangevraagd van Prograft en aanverwante namen, 0,5, 1 en 5 mg harde capsules (oraal gebruik) en Prograft en aanverwante namen, 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneus gebruik).
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op potentiële maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht beperkt te blijven door beschermende kleding te dragen en door zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Dutch: Het concentraat dient uitsluitend na verdunning in een hiervoor geschikte vloeistof voor intraveneuze infusie te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
English: <Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Dutch: <(Fantasie) naam> dient alleen voor intraveneuze infusie gebruikt te worden na verdunning.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Dutch: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere ingrediënten < nationaal te implementeren - in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie of verwante stoffen.>
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakt tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Dutch: Een specifiek antidotum voor <(Fantasie) naam> therapie is niet beschikbaar.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Dutch: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibiotica uit de groep van de macroliden.
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Dutch: Het lijkt aangewezen te erkennen dat tacrolimus de facto wordt gebruikt in eerste lijn en bij reddingstherapie als immunosuppressivum bij levertransplantatie en deze therapeutische indicatie dus toe te kennen.
English: Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Dutch: En ook de studies over lever- en niertransplantatie waren van bescheiden omvang.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Dutch: Na een transplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus zoals gevonden in de meest omvangrijke studies worden hierna per indicatie samengevat.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die een <(Fantasie) naam> behandeling ondergaan geen borstvoeding te geven.
English: [Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
Dutch: [Toedieningswijze nationaal te implementeren] Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Dutch: Uit humane gegevens blijkt dat tacrolimus de placenta kan passeren.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Dutch: Het effect van een sterk koolhydraathoudende maaltijd.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Dutch: Na conversie dient de bloedconcentratie van ciclosporine worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Dutch: Dergelijke risicopatiënten, en met name jonge kinderen en patiënten die een substantieel hogere dosering immunosuppressiva krijgen, dienen regelmatig gemonitord te worden gebruikmakende van procedures zoals echocardiografie, preen post transplantatie ECG (b.v. op maand drie en vervolgens op maand 9-12).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, <AANVRAGER(S)>, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Dutch: Zoals bekend bij andere krachtige immunosuppressiva, zijn patiënten die behandeld worden met tacrolimus tevens regelmatig verhoogd vatbaar voor infecties (viraal, bacterieel, fungaal, protoaal).
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Dutch: Er werd een afname van AUC (27%) en de Cmax (50%) waargenomen en een toename van de tmax (173%) in volbloed.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat tacrolimus en ciclosporine waarschijnlijk sneller glucose-intolerantie en klinisch manifeste diabetes mellitus veroorzaken.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligde.
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Dutch: Neem <(Fantasie) naam> niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <(Fantasie) naam>.
English: FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Dutch: Wat bevat <(Fantasie) naam> - Het werkzaam bestanddeel is tacrolimus - De andere bestanddelen zijn [nationaal te implementeren].
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Dutch: Factoren, zoals lage hematocriet en eiwitniveaus, resulterend in een hogere vrije fractie van tacrolimus, of een door corticosteroïden geïnduceerd verhoogd metabolisme kunnen verantwoordelijk zijn voor de hogere klaring in de fase na de transplantatie.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren, inclusief seriële metingen van creatinineconcentratie, berekening van de creatinineklaring en bepaling van het urinevolume.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Dutch: De pancreas overlevingskansen was na 1 jaar met tacrolimus significant hoger: 91,3% versus 74,5% met ciclosporine (p<0,0005), terwijl de overlevingskans van het niertransplantaat gelijk was in beide groepen.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.