FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la Semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la Semana 4.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Humira chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Humira en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Dose + 0.1 ml
Spanish: Dosis + 0,1 ml
French: Sortez Humira du réfrigérateur.
Spanish: Saque Humira de la nevera.
French: • Vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon
Spanish: • Compruebe que el capuchón de color negro de la aguja ha salido con la tapa
French: Retirez doucement le capuchon de l'aiguille avec l'autre main.
Spanish: Con cuidado, quítele el capuchón de la aguja con la otra mano.
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo prérempli dans les ordures ménagères
Spanish: • No recicle ni tire la pluma precargada en la basura doméstica
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la Semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con Humira o con placebo, y también en la Semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con Humira.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la Semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
French: La sécurité d'Humira chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Spanish: La seguridad de Humira en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, los pacientes con ALT elevada fueron asintomáticos y en la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y se resolvieron en el curso del tratamiento.
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par Humira.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con Humira.
French: Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Spanish: Los pacientes tratados con Humira que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Spanish: El diagnóstico y la administración de tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes se debe realizar de acuerdo con un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas invasivas.
French: Dans l'étude la plus importante (I) sur la SA comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Humira comparé au placebo.
Spanish: En el ensayo de espondilitis anquilosante más amplio (I), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Humira comparado con placebo.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Humira doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Humira deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
French: Où dois-je me faire l'injection ?
Spanish: ¿Dónde puedo pincharme?
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre Humira y placebo.
French: La substance active est l'adalimumab.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
French: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Spanish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
French: Si votre enfant a une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.
Spanish: Si su hijo tiene tuberculosis activa, no use Humira.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Humira.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Humira.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de dosis:
French: TEXTE DES STICKERS (inclus dans la boîte)
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Humira debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Humira está indicado.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Spanish: • Prepare la jeringa despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
French: PGA : Clair/minimal
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
French: Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Humira que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
French: NE PAS RECAPUCHONNER car vous pourriez abîmer l'aiguille à l'intérieur.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
French: Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml.
Spanish: Si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta la marca de 0,6 ml.
French: • Lavez vos mains soigneusement.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Humira.
Spanish: • Si tiene más de 65 años, puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira.
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
French: Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
Spanish: Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace.
French: • réactions allergiques sévères avec choc
Spanish: • reacción alérgica grave con shock
French: • chute des cheveux
Spanish: • pérdida de pelo
French: Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d'extension à long terme non contrôlée d'une durée initialement prévue de 78 semaines.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: Se ha demostrado que Humira reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en prenant bien soin de ne pas toucher l'aiguille ou de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
Spanish: No intente tocar la aguja.
French: En se liant au TNFα, Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
French: Les patients traités par Humira présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Spanish: El riesgo de brote de la enfermedad se redujo significativamente en los pacientes tratados con Humira durante las 12 semanas iniciales de tratamiento.
French: d,f,g
Spanish: hs-CRPd,f,g
French: • Assurez-vous que la solution est limpide et incolore
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre Humira et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Spanish: No se dispone de datos comparativos de Humira y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
French: Ne pas remettre l'un ou l'autre des capuchons sur le stylo prérempli.
Spanish: No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
French: Si le traitement est interrompu, Humira 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous Humira.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Humira.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
French: Posez l'emballage avec le côté transparent vers le haut.
Spanish: Deposite el envase con la cara transparente del mismo boca arriba.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Humira, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
French: Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
Spanish: Los datos más allá de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
French: Les hospitalisations et interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l'adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la Semana 56.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Dans l'ensemble, parmi les patients sortis de l'étude, 18 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 8 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Spanish: En general, entre los pacientes que discontinuaron el estudio, el 18% fue debido a efectos adversos, y el 8% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
French: Douleur au point d'injection
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
French: Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Spanish: Cada nueva inyección debe ponerse al menos a 3 cm de la zona de la última inyección.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Le critère de jugement principal des études VI et VII dans la PR était la douleur au point d'injection survenant immédiatement après l'injection, mesurée par une EVA de 0 à 10 cm.
Spanish: La variable principal en los ensayos de artritis reumatoide VI y VII fue el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la inyección medido mediante un EVA de 0 a 10 cm.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
French: Ne pas enlever le stylo prérempli pendant que l'injection se fait.
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Humira.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Humira.
French: • cancer affectant le système lymphatique
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Spanish: Se evaluó la remisión clínica (definida como puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1) en la Semana 8.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par Humira ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la Semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con Humira respondió hasta la Semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
French: Le manchon blanc de l'aiguille recouvrira l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: La funda blanca de la aguja cubrirá la punta de la aguja.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido y la jeringa precargada esté vacía.
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 15 secondes.
Spanish: Apriete el botón activador de color ciruela y cuente lentamente hasta 15 segundos.
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue préremplie dans les ordures ménagères
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa precargada en la basura doméstica
French: • Utilisez un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon du flacon.
Spanish: • Utilice una de las toallitas para limpiar el tapón del vial.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme en ouvert.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
French: Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Spanish: Humira/MTX 40 mg en semanas alternas
French: Deux patients sur les 3441 traités par Humira dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con Humira en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
French: h IRM des articulations sacro-iliaques d,i
Spanish: SPARCCh MRI Articulaciones sacroilíacasd,i
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
Spanish: • Retire la tapa de plástico blanca del vial para ver la parte superior del tapón del mismo.
French: Après avoir terminé l'injection, placez une boule de coton ou une compresse sur la peau au niveau du site d'injection.
Spanish: Después de completar la inyección, coloque una bolita de algodón o una gasa sobre la piel en el lugar de la inyección.
French: • perforation intestinale (trou dans l'intestin)
Spanish: • perforación intestinal (orificio en el intestino)
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Humira doit être soigneusement pris en considération.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Humira debe ser cuidadosamente considerado.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Humira en monothérapie est limitée.
Spanish: Hay experiencia limitada en el inicio del tratamiento con Humira en monoterapia.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Humira.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Humira.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes
Spanish: • disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir une dose unique d'Humira 40 mg/0,8 ml ou d'Humira 40 mg/0,4 ml, suivie d'une injection unique du traitement opposé lors de l'administration suivante.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir una dosis única de Humira 40 mg/0,8 ml o Humira 40 mg/0,4 ml, seguido de un inyección única del tratamiento opuesto en la siguiente dosis.
French: Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique.
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
French: Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Humira pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
French: Ailette de préhension Capuchon de l'aiguille
Spanish: Alas de sujeción Capuchón de la aguja
French: Tenez le piston blanc et retournez le flacon et la seringue.
Spanish: Mantenga el émbolo blanco y gire el vial y la jeringa boca abajo.
French: Les données audelà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
Spanish: Los datos más alla de la Semana 78 fueron generalmente consistentes con estos resultados, pero la cantidad de sujetos reclutados disminuyó después de este tiempo.
French: • Préparez l'aiguille en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
Spanish: • Prepare la aguja despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo para la jeringa.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par Humira.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con Humira.
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el exacerbación de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrolados en la fase de extensión abierta.
French: 3) Injection d'Humira
Spanish: 3) Inyección de Humira