FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
German: Um eventuell auftretenden allergischen Reaktionen auf die Infusion vorzubeugen, erhalten Sie vor Beginn der Infusion Arzneimittel.
Hungarian: A kezelés ideje alatt előforduló allergiás reakciók megelőzésére Ön gyógyszert fog kapni a kezelés megkezdése előtt.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Hungarian: A szívműködés monitorozása csak súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia esetén szükséges.
German: Weitere Daten zum Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paclitaxel und anderen CYP 3A4-Substraten/Hemmern liegen nur im begrenzten Umfang vor.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
German: Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid, PVC bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
German: Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, müssen Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
German: Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit an Herzproblemen gelitten haben, wird eventuell Ihre Herzfrequenz überwacht.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
German: Nach der ersten Anwendung sind verbliebene Lösungsreste zu verwerfen.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az összes maradékot semmisítse meg.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
German: • Ablösung von Finger- und Zehennägeln - während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände und Füße vor der Sonne schützen
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
German: Daher wird Paclitaxel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
German: Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak: 6-alfa-hidroxipaklitaxel, 3'-parahidroxipaklitaxel és 6-alfa-3'-paradihidroxipaklitaxel. 6-alfa-hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
German: • Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
Hungarian: • Csontfájdalom, hátfájás, lábizomgörcs
German: Klare, farblose bis schwach gelbe, visköse Lösung.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütés
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
German: Schwere periphere Neuropathie trat bei 3 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
German: Sehr häufig: Asthenie, Schmerzen, Ödeme - auch periphere
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fájdalom, ödéma, beleértve a
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
German: • Essstörungen, wie z. B. Anorexie
Hungarian: • Táplálkozási zavarok, beleértve az étvágytalanságot (anorexia)
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Gyakori: csont fájdalom, lábizomgörcs, myasthenia,
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Hungarian: Nem bizonyos, hogy megnő a paklitaxel toxicitása, ha azt 3 órás infúzió formájában adjuk enyhén abnormális májfunkciójú betegnek.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
German: Sehr selten*: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom
Hungarian: Nagyon ritka*: akut myeloid leukaemia, myelodysplasticus
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
German: Tritt Kommt es dennoch eine zur Schwangerschaft ein, so ist der behandelnde Arzt sofort darüber zu informieren.
Hungarian: Amennyiben ez mégis megtörténne, azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Hungarian: Intravénás adást követően a plazmakoncencentráció bifázisos vagy trifázisos módon csökken.
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
German: Daher wird die Verwendung von PVC-Behältnissen und Verabreichungssets mit Weichmacherzusatz nicht empfohlen.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
German: Im Falle eines Unterschieds in der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Paxene- und anderen klinischen Paclitaxel-Studien, wird die häufigste Inzidenz aufgeführt.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
German: In einigen Fällen war periphere Neuropathie die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
German: Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
German: AIDS-KS-Patientenpopulation sehr spezifisch ist, werden die Sicherheitsdaten einer klinischen Studie mit 107 AIDS-KS-Patienten separat am Ende dieses Abschnitts dargestellt.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
German: Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung)
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
German: Von den Patienten (> 50 % wurden mit Protease-Inhibitoren behandelt) mit normaler Basis-Leberfunktion zeigten 28 % bzw. 43 % bzw. 44 % eine Erhöhung des Bilirubinwertes bzw. der alkalischen Phosphatase bzw. der AST (SGOT).
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
German: Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
German: • Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung,
Hungarian: • Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
German: Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei <3 % der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
German: Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Hungarian: A szükséges Paxene mennyiségét az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszíne alapján fogja az orvos kiszámítani, amit a vérvizsgálatok eredményei és általános egészségi állapota is befolyásolnak.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Hungarian: A Paxene makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Hungarian: Amennyiben bármilyen probléma merülne fel az infúzió adása alatt, az orvosi segítség rendelkezésre áll, hogy megtegyék a szükséges lépéseket.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Hungarian: A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.