FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
Romanian: • Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt înregistrate după următoarea frecvenţă: Foarte frecvente:
Hungarian: Az Ambirix nem adható, ha:
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
Hungarian: Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Romanian: De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Romanian: 0,4 miligrame Al3+
Hungarian: Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szervezet immunválaszát, kaphat Ambirix-et, ha orvosa szükségesnek gondolja.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
Hungarian: 12-15 éves
Romanian: 12-15 ani
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: • Az Ambirix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate
Hungarian: A táblázat a 12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe ipoteza că este necesară prezenţa anticorpilor pentru asigurarea protecţiei.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha Ön allergiás a neomicinre.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă sunteţi alergic la neomicină.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
Hungarian: • Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy antitestek) kialakításában.
Romanian: • Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A tünetek a fertőzést követő 3-6 hét után kezdődnek.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
Hungarian: Az Ambirix neomicint és nátriumot tartalmaz
Romanian: Ambirix conţine neomicină şi sodiu
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
Romanian: • Vi se vor administra în total două injecţii.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Hungarian: • Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: - A második injekció beadására 6-12 hónappal az első injekció után kerül sor.
Romanian: - Cea de-a două injecţie- la 6-12 luni de la prima injecţie.
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare
Hungarian: 6-11 éves
Romanian: 6-11 ani
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
Romanian: Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Romanian: • tensiune arterială mică
Hungarian: Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Hungarian: Nem képes azonban a májat érintő más fertőzések ellen védelmet biztosítani, bár e fertőzéseknek hasonló jelei lehetnek mint azok, amelyeket a hepatitisz A vagy B vírus okoz.
Romanian: Nu poate asigura protecţia împotriva altor infecţii care afectează ficatul -chiar dacă aceste infecţii pot avea simptome similare cu cele provocate de virusul hepatitei A sau de virusul hepatitei B.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Hungarian: Ritka: arthralgia
Romanian: Rare: artralgii
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (9 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
Hungarian: Milyen az Ambirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
Hungarian: 1-5 éves
Romanian: 1-5 ani
Hungarian: Azonban nem biztos, hogy a vakcina teljes hatást fejt ki.
Romanian: Cu toate acestea,este posibil ca vaccinul să nu vă protejeze complet.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően.
Romanian: Se procedează astfel deoarece o proporţie mai mare de subiecţi sunt protejaţi în intervalul de timp dintre cea de-a doua şi cea de-a treia doză a vaccinului combinat, decât după o doză unică de Ambirix.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Hungarian: A vírus általában az azt tartalmazó élelmiszerrel vagy folyadékkal kerül a szervezetbe.
Romanian: De obicei, virusul este luat din mâncarea sau băutura care conţin virusul.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Hungarian: Hogyan adják be az injekciót?
Romanian: Cum se administrează injecţia
Hungarian: Számos kötelező védőoltási program jelenleg azonban magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.
Romanian: Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Hungarian: Terhesség, szoptatatás és termékenység
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Hungarian: Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Ambirix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe.
Hungarian: A vakcina akkor adható be, ha már meggyógyult.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine.
Hungarian: Pontosan nem ismeretes, hogy meddig tart a hepatitisz A vagy B vírusfertőzések elleni védelem, bár a hepatitisz A vírus elleni védelem feltehetően kb.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Romanian: Pentru adjuvanţi vezi pct. 2.
Hungarian: *olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
Hungarian: • általános rossz közérzet
Romanian: • stare generală de rău
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Romanian: Ambirix nu este recomandat pentru profilaxia infecţiei postexpunere (de exemplu, înţepături de ac).
Hungarian: • Ön korábban elájult egy injekció beadása előtt vagy során, mert ez megismétlődhet.
Romanian: • aţi leşinat la o injectare anterioară -pentru a evita să se întample din nou.
Hungarian: 1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil-gumi).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
Hungarian: • Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6.
Romanian: • sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine:
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Romanian: Ambirix poate fi utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Hungarian: • Az Ambirix fehér színű, enyhén tejszerű folyadék 1 ml-es előretöltött fecskendőbe töltve.
Romanian: • Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja.
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Hungarian: • Önnek immunrendszeri problémái vannak (pl. betegség vagy művesekezelés miatt), mert ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül fejt ki teljes hatást.
Romanian: • aveţi probleme ale sistemului imunitar (din cauza unei bolii sau a unui tratament sau dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă)- vaccinul poate să nu vă protejeze complet.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Hungarian: „hordozóknak" nevezik és egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Hungarian: Őket hepatitisz B
Romanian: Hepatită B
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Romanian: Ambirix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Hungarian: • fáradtságérzet vagy ingerlékenyég
Romanian: • senzaţie de oboseală sau iritabilitate
Hungarian: Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig.
Romanian: Ambirix este un vaccin folosit la sugari, copii şi tineri cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Hungarian: Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
Romanian: După reobţinerea suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Romanian: • aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Romanian: Este posibil ca simptomele să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Romanian: Pentru unele categorii de subiecţi, cu risc de expunere la VHB (de exemplu pacienţi hemodializaţi sau imunodeprimaţi) se recomandă adoptarea unei atitudini precaute pentru a asigura menţinerea unui titru protector de anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Hungarian: EU/1/02/224/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/002 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/02/224/003 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/004 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/02/224/005 - 50x csomagolás tű nélkül
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Romanian: Infecţii şi infestări Meningită
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Romanian: Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus, timp de încă cel puţin 15 secunde - apoi se verifică din nou.
Hungarian: Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.
Romanian: Ambirix conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB, prin inducerea de anticorpi specifici antiVHA şi anti-VHB.
Hungarian: Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice incluzând afecţiuni asemănătoare bolii serului, edem angioneurotic
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la neomicină.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Hungarian: Egyeseknél hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel.
Romanian: Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri.
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranţa şi imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie asigurate în orice moment supraveghere clinică şi tratament medical corespunzător, pentru cazul producerii unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse grave
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Romanian: Scleroză multiplă, encefalită, encefalopatie, polinevrită cum ar fi sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), mielită, convulsii, paralizie, paralizie facială, nevrită, nevrită optică, neuropatie
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Hungarian: • bizonyos vérerek gyulladása (vaszkulitisz)
Romanian: • inflamare a unor vase de sânge (vasculită)
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Romanian: Cu toate acestea, în mod excepţional, Ambirix poate fi administrat subcutanat la subiecţii cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apare hemoragie după administrarea intramusculară.