FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observera: För läkemedel som endast är godkända för barn: <"Kodein är indicerat för barn äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Romanian: Notă: pentru medicamentele autorizate numai pentru utilizare la copii şi adolescenţi: <„Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Romanian: „Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure."
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Romanian: „Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală.
Swedish: Ta högst [Kompletteras nationellt och se nedan notering] tabletter per dygn.
Romanian: Nu luaţi mai mult de [A se completa la nivel naţional] într-un interval de 24 ore.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Romanian: „Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Romanian: „Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp.
Swedish: "För smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom" "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Romanian: „Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn"
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit.
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner
Romanian: Africană/etiopiană Africană americană
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.]"
Romanian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.
Swedish: Förekomst %
Romanian: Prevalenţă %
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn>
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului>
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Romanian: Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină."
Swedish: Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Romanian: Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite feluri.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Romanian: "Metabolismul CYP2D6
Swedish: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Aceste modificări aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig terapeutisk effekt att erhållas.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Romanian: Codeina și morfina trec în laptele matern."
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Romanian: Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*."
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Romanian: • "La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6)" • "La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6"
Swedish: kaukasier
Romanian: Caucaziană
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la medicament vor fi modificate (prin inserarea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită după cum urmează]
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Swedish: "Rapportering av misstänkta biverkningar
Romanian: "Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator extensiv sau ultra-rapid, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar și la dozele prescrise frecvent.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Romanian: În cazurile severe, pot fi incluse include simptome de deprimare circulatorie și respiratorie care poate pune în pericol viaţa și care poate fi letală în cazuri foarte rare.
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Romanian: Europeană nordică "Copiii cu funcţie respiratorie compromisă
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Romanian: La acești pacienţi se transformă codeina în morfină rapid, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Romanian: "Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Romanian: La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Romanian: Simptomele generale de toxicitate indusă de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, pupile micşorate, greaţă, vărsături, constipaţie și lipsa poftei de mâncare.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Romanian: Codeina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi a căror funcţie respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecţii pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse.
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Romanian: Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină, metabolitul său activ.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Romanian: La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave, deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare.
Swedish: "Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
Romanian: "Nu luaţi <codeină><numele medicamentului (dacă este medicament în combinaţie)> în timp ce alăptaţi.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet."
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Swedish: asiater
Romanian: Asiatică
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect suficient de calmare a durerii sau de ameliorare a tusei.
Swedish: "Rapportering av biverkningar
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare [Notă:
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
Romanian: Punctul 4 - Reacţii adverse posibile
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei şi care ameliorează durerea şi simptomele de tuse.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
Romanian: Morfina este substanţa care produce efectele codeinei.
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
Romanian: La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea un efect asupra simptomelor lor de tuse.
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." "Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin" "Om du ammar"
Romanian: "Dacă aveţi sub 12 ani" "Dacă știţi că metabolizaţi foarte rapid codeina în morfină" "Dacă alăptaţi"
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
Romanian: PROSPECTUL [Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:]
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Swedish: Varningar och försiktighet
Romanian: Atenţionări şi precauţii [Notă:
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentle autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Swedish: Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
Romanian: Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu este recomandat(ă) adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul <tusei><şi/sau><răcelii>1.
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1(vezi pct. 4.4)."
Swedish: "Pediatrisk population:
Romanian: "Copii şi adolescenţi:
Swedish: "Pediatrisk population:
Romanian: „Populaţia pediatrică:
Swedish: Barn i åldern 12 år till 18 år:
Romanian: Copii cu vârste între 12 şi 18 ani:
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen beskrivs i bilaga IV.
Romanian: Programul implementării acordului este prezentat în Anexa IV.
Swedish: CMDh omformulerade därför dessa avsnitt enligt följande:
Romanian: De aceea, CMDh a reformulat aceste secţiuni după cum urmează:
Swedish: CMDh:s överenskommelse
Romanian: Acordul CMDh
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Romanian: Acest medicament nu se administrează mai mult de 3 zile.
Swedish: Det rekommenderade ungefärliga intervallet är 30 till 60 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este între 30 şi 60 mg.
Swedish: Dosen är baserad på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Romanian: Doza este în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: Ta inte mer än [Kompletteras nationellt och se anmärkningen nedan] under 24 timmar.
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Swedish: "Behandlingens längd ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring uppnås ska patienten/vårdarna uppmanas att söka läkare."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine nicio ameliorare a durerii, pacienţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să consulte un medic."
Swedish: Om smärtan inte avtar efter 3 dagar, tala med din läkare för att få råd.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Swedish: [Produktnamn] ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem".
Romanian: [Numele produsului] nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme grave de respiraţie".
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämde CMDh i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Romanian: 2 - Explicaţii detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Swedish: Dessa omfattade svar från innehavarna av godkännande för försäljning och uppgifter från publicerad litteratur som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga beviljandet av godkännandena för försäljning.
Romanian: Acestea includeau răspunsurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă şi datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru retragerea sau modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Swedish: Denna dos kan tas upp till 4 gånger per dag med intervall på minst 6 timmar.
Romanian: Această doză poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la intervale care să nu fie mai scurte de 6 ore.
Swedish: Läkemedel som innehåller kodein är godkända nationellt i Europa och är indicerade för behandling av smärta hos vuxna och barn.
Romanian: Produsele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional în Europa şi sunt indicate pentru tratarea durerii la adulţi şi la copii.
Swedish: Avsnitt 3 i bipacksedeln - Hur du <tar> <använder> [Produktnamn]
Romanian: Secţiunea 3 a prospectului - Mod de <administrare> <utilizare> [Numele Produsului]
Swedish: PRAC:s rekommendation
Romanian: Recomandările PRAC
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte ges till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen för kodein till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4)."
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate opioidă datorată metabolizării variabile şi neprevăzute a codeinei în morfină (vezi secţiunile 4.3 şi 4.4).
Swedish: De brukar användas i kombination med andra analgetika som t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida analgetika.
Romanian: Sunt utilizate, de obicei, în asociere cu alte analgezice cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén - Dosering och administreringssätt
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Swedish: För produkter som endast innehåller kodein ska texten nedan användas.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, se va utiliza textul de mai jos.
Swedish: "Barn i åldern 12 år eller äldre ska ta [Kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov.
Romanian: „Copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să ia [a se completa la nivel naţional] o dată la 6 ore, după cum este necesar.
Swedish: PRAC beaktade dock att dess användning även kan associeras med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră, de asemenea, că utilizarea sa poate fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate opioidă, mai ales la populaţia pediatrică cu vârsta sub 12 ani.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC, i enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning ska ändras för alla läkemedel som nämns i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor despre produs sunt prezentate în Anexa III a recomandării.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) diskuterade detta problem under sitt möte i september 2012 och framförde farhågor angående potentialen för allvarlig opioidtoxicitet i samband med användningen av kodein som ett analgetikum till den pediatriska populationen.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat această problemă în timpul şedinţei din septembrie 2012 şi s-a arătat preocupat de potenţiala toxicitate opioidă gravă asociată cu utilizarea codeinei ca analgezic la populaţia pediatrică.
Swedish: Dessutom ansåg CMDh att med tanke på ovanstående restriktioner för doseringen, liksom restriktionerna för användning av kodein vid behandlingen av smärta hos barn över 12 år, kan man behöva återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Romanian: În plus, CMDh consideră că, în lumina restricţiilor de posologie de mai sus, ca şi a restricţiilor utilizării codeinei în tratarea durerii la copiii cu vârsta de peste 12 ani, este posibil ca unele autorizaţii de punere pe piaţă să fie revocate.
Swedish: Med tanke på dessa uppgifter rekommenderade PRAC att användningen av kodein bör vara kontraindicerad för ammande kvinnor.
Romanian: În lumina acestor date, PRAC recomandă contraindicarea codeinei la femeile care alăptează.
Swedish: De analgetiska egenskaperna hos kodein härrör från dess omvandling till morfin av det cytokroma P450-enzymet CYP2D6 och kodeins toxicitet beror huvudsakligen på dess opioida effekter.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale codeinei provin din transformarea ei în morfină de către enzima CYP2D6 a sistemului citocromului P450, iar toxicitatea codeinei este cauzată, în principal, de efectul său opioid.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC försiktighet i den specifika undergruppen med patienter som redan skulle kunna ha trånga luftvägar och behöva postoperativ smärtlindring och att adekvata varningar bör infogas i produktinformationen.
Romanian: În plus, PRAC recomandă precauţie în cazul subpopulaţiilor specifice de pacienţi care pot avea căile respiratorii deja afectate şi care necesită ameliorarea durerii postoperatorii, precum şi atenţionări adecvate introduse în informaţiile referitoare la produs.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen för barn som är 12 år och äldre ska vara [Dosintervall kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos av kodein på 240 mg dagligen.
Romanian: „Doza recomandată de codeină pentru copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [intervalul de dozare de completat naţional] o dată la 6 ore, dacă este necesar până la o doză maximă de codeină de 240 mg pe zi.