FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Noventa dias após o início do PRM, em 27 de Setembro de 2006, a França e a Itália não concordaram com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, uma vez que consideram que existem riscos potencialmente graves para a saúde dos animais.
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Portuguese: Sessenta dias após o início deste procedimento, o CMD(v) não chegou a acordo, uma vez que a França e a Itália mantiveram as suas preocupações.
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
Portuguese: Conclusões e recomendações
Czech: 3 Závěr a doporučení
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deveria fornecer todos os dados de suporte (documentação pré-clínica e clínica, incluindo os relatórios dos peritos e os estudos de eficácia e de tolerância efectuados) de modo a justificar uma relação benefício-risco positiva para o animal tratado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Portuguese: Considerando que a incontinência urinária poderá ocorrer mesmo vários anos após a operação, calcula-se que o Enurace seria utilizado sobretudo em animais com mais idade, que sofrem com maior frequência de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Portuguese: No que se refere à disfunção cardíaca, este é um dos critérios de exclusão, pelo que os estudos não apresentam informação sobre a utilização do medicamento em animais com essa patologia; contudo, também não existem dados que sugiram que os doentes cardíacos não devem ser tratados com a substância em causa.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Portuguese: A dose proposta de 1 - 3 mg de efedrina HCl /kg/dia, dividida em duas tomas orais é eficaz e segura; contudo, alguns animais necessitam de uma dose mais elevada, o que está associado a uma variação individual na resposta à efedrina.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Portuguese: Em resposta às questões relativas à toxicidade, o requerente argumenta que, devido ao efeito farmacológico da efedrina e da variação individual na densidade dos receptores, não pode ser determinada uma margem de segurança e o aumento da dose estará associado ao aumento da intensidade e da frequência dos efeitos adversos conhecidos.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
Portuguese: Não existem dúvidas de que o tratamento de cães com Enurace pode envolver a ocorrência de reacções adversas devido à actividade peculiar da efedrina.
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
Portuguese: Desde 1998 têm sido efectuados estudos de pós-comercialização, além de uma vigilância regular de reacções adversas através de um sistema de perguntas frequentes (FAQ).
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
Portuguese: Apesar da influência da idade não ter sido reflectida nos estudos de tolerância, esta influência foi considerada nos estudos de eficácia e nos estudos pós-comercialização.
Czech: Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
Czech: Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM e secção 12 do Folheto Informativo:
Czech: Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Portuguese: Comprimidos 50 mg Cadelas Apenas para administração por via oral; deve ser administrado com alimentos
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: No que se refere às doenças cardiovasculares, a secção 4.5 do RCM deve ser alterada, devendo ser incluída a frase seguinte: "a função cardíaca do cão deve ser cuidadosamente avaliada antes do início do tratamento com Enurace 50 e deve ser vigiada periodicamente durante o tratamento".
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Portuguese: A Itália mostrou-se disposta a aceitar o pedido, com o texto revisto do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: Deve avaliar-se cuidadosamente a função cardiovascular do cão antes de iniciar o tratamento com Enurace 50 e deve vigiar-se periodicamente durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
Portuguese: Nas doses recomendadas que, de acordo com o RCM sugerido, devem ser ajustadas individualmente, a segurança está razoavelmente assegurada.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Portuguese: Recomenda-se uma dose diária inicial de 2 mg de efedrina HCl por kg de peso, dividida em duas tomas, por via oral.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
Portuguese: O pedido foi efectuado de acordo com o n.º 3 do artigo 12º da Directiva 2001/82/CE, como processo único.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre a toxicidade na espécie-alvo, os efeitos adversos associados à efedrina são bem conhecidos pela sua utilização nos humanos e o requerente forneceu algumas informações póscomercialização referentes à sua utilização em cães.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Portuguese: A utilização de preparações para uso humano ou de formas farmacêuticas manipuladas na farmácia contendo efedrina constituem uma alternativa muito mais perigosa para o tratamento da incontinência urinária nos cães, se o medicamento com autorização de introdução no mercado e eficácia comprovada no EMR há vários anos não estiver disponível.
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
Portuguese: Enurace 50
Czech: 12 odst.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu tobolku denně.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Enurev Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Portuguese: As cápsulas de Enurev Breezhaler , que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Czech: Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat.
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Enurev Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Enurev Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Portuguese: Enurev Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Czech: Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Portuguese: O que é Enurev Breezhaler e para que é utilizado?
Czech: Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá?
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Enurev Breezhaler durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enurev Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Enurev Breezhaler
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Enurev Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Um resumo sobre Enurev Breezhaler e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Enurev Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Enurev Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler?
Portuguese: Enurev Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Enurev Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Como se utiliza Enurev Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá?
Portuguese: A substância ativa de Enurev Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Portuguese: Como funciona Enurev Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler působí?
Portuguese: Porque está Enurev Breezhaler autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler registrován v EU?
Portuguese: Tal pode acontecer.
Czech: To se může stát.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
Czech: Může být nutný lékařský dohled.
Portuguese: Não é prejudicial.
Czech: Není to škodlivé.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose como habitualmente.
Czech: Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Portuguese: Porque é que o inalador não fez um barulho quando inalei?
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Portuguese: Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir.
Czech: Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete.
Portuguese: No entanto, em 40% dos casos, os sintomas continuaram durante a totalidade do período de 6 meses.
Czech: Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
Portuguese: • Alteração da voz (rouquidão)
Czech: • Změna hlasu (chrapot)
Portuguese: O que devo fazer se existir pó remanescente dentro da cápsula?
Czech: Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky?
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Portuguese: Assim, a frequência foi calculada a partir da experiência de ensaios clínicos.
Czech: Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Portuguese: Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Portuguese: Outros efeitos
Czech: Další účinky
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Informação Importante
Czech: Důležité informace
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para potenciais reações adversas.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Portuguese: Foram também observados efeitos gastrointestinais incluindo gastroenterite e dispepsia.
Czech: Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
Czech: Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.