FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom njuren inte har en signifikant roll i eliminationen av natriumoxibat har inga farmakokinetiska studier gjorts på patienter med nedsatt njurfunktion; ingen effekt av njurfunktionen på natriumoxibats farmakokinetik är att förvänta.
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel a vese nem játszik lényeges szerepet a nátrium-oxibát kiválasztásában, nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot veseműködési zavarban szenvedő betegeken; a vesefunkció valószínűleg nem befolyásolja a nátrium-oxibát farmakokinetikáját.
Swedish: Kräkningar (även vid nedsatt medvetenhet), diafores, huvudvärk och nedsatt psykomotorisk förmåga har observerats.
Hungarian: Hányás (még tudatzavar mellett is), erős izzadás, fejfájás és a pszichomotoros funkciók zavara fordulhat elő.
Swedish: Ta den första dosen när du går till sängs och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.
Hungarian: Az első dózist lefekvéskor vegye be, a másodikat pedig 2,5-4 órával később.
Swedish: Median av attacker/vecka
Hungarian: Rohamok medián értéke/hét
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Hungarian: Cataplexiával járó narcolepsia kezelésére felnőtt betegeknél.
Swedish: Förekomst av hypernatremi med metabolisk alkalos har rapporterats vid samtidig användning av NaClinfusionsvätska.
Hungarian: NaCl infúzióval történő egyidejű alkalmazásakor metabolikus alkalosissal járó hypernatraemiás eseményeket jelentettek.
Swedish: Den första dosen varje natt togs vid läggdags och den andra dosen togs 2,5-4 timmar senare.
Hungarian: Az első adagot minden este lefekvéskor, a másodikat pedig 2,5-4 órával később vették be a betegek.
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Hungarian: A Xyrem nátrium-oxibát hatóanyagot tartalmaz, A Xyrem oly módon fejti ki hatását, hogy helyreállítja az éjszakai alvást, pontos hatásmechanizmusa azonban még nem ismert.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: hyperhidros, utslag Ingen känd frekvens: urtikaria, angioödem, seborré
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: hyperhidrosis, bőrkiütés Nem ismert: urticaria, angiooedema, seborrhoea
Swedish: Egentlig depression är en kontraindikation för användning av Xyrem (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Major depresszió esetében a Xyrem alkalmazása ellenjavallt (4.3 pont).
Swedish: Vanliga: sömnförlamning, somnolens, tremor, balansrubbningar, koncentrationssvårigheter, hypestesi, parestesi, dåsighet, dysgeusi
Hungarian: Gyakori: alvási bénulás, aluszékonyság, remegés, egyensúlyzavar, figyelemzavar, hypaesthesia, paraesthesia, sedatio, dysgeusia
Swedish: Sätt på de medföljande locken på doseringskopparna och vrid varje lock medurs (mot höger) tills det klickar och låser sig i barnskyddande läge (se figur 4).
Hungarian: Helyezze fel a kupakokat az adagolópoharakra, és csavarja el mindkét kupakot az óramutató járásával megegyező irányba (jobbra), kattanásig, így biztosítva a gyermekbiztonsági zárást (4. ábra).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Hungarian: ATC kód: N07XX04
Swedish: Psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende), paranoia, onormala tankar, hallucinationer, upprördhet, självmordsförsök, svårighet att somna, restless legs ("rastlösa ben", en form av domnande och stickande känsla i benen), glömska, myokloni (ofrivilliga muskelsammandragningar), ofrivillig tömning av tarmen, överkänslighet.
Hungarian: Pszichózis (olyan elmezavar, amelyben hallucinációk, összefüggéstelen beszéd, illetve összerendezetlen és izgatott viselkedés fordulhat elő), paranoia, kóros gondolkodás, hallucináció, izgatottság, öngyilkossági kísérlet, elalvási nehézség, nyugtalan lábak, feledékenység, mioklónus (akaratlan izomösszehúzódások), akarattól független székletürítés, túlérzékenység.
Swedish: Sekundär effekt
Hungarian: Másodlagos hatékonyság
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av resultaten i studie 3 Dosering
Hungarian: 5. táblázat - A 3. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning 180 ml lösning i en bärnstensfärgad oval 240 ml PET-flaska som levereras med en plast/folieförsegling och försluts med en barnskyddande förslutning gjord av HDPE/polypropen med en insats av papp.
Hungarian: 180 ml oldat egy 240 ml-es, borostyánsárga, ovális polietilén palackban, műanyag/fólia fedőréteggel ellátva, és belső pozdorja réteggel bélelt HDPE/polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Swedish: Om samtidig behandling är befogad ska patientens behandlingssvar och tolerans övervakas och dosen anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, figyelemmel kell kísérni a beteg válaszreakcióját és a tolerálhatóságot, és a dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om samtidig behandling är befogad ska dosen justeras därefter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás indokolt, fontolóra kell venni a dózis módosítását (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienter som tar natriumoxibat får ett extra dagligt intag av natrium som sträcker sig från 0,82 g (för en Xyremdos på 4,5 g/dag) till 1,6 g (för en Xyremdos på 9 g/dag).
Hungarian: A nátrium-oxibátot szedő betegeknél naponta 0,82 g (4,5 g/nap Xyrem dózis esetén) és 1,6 g (9 g/nap Xyrem dózis esetén) közötti többlet nátriumbevitellel kell számolni.
Swedish: Den kombinerade användningen av alkohol med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat.
Hungarian: Az alkohol és a nátrium-oxibát együttes alkalmazása fokozhatja a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatását.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Hungarian: - Hatóanyaga a nátrium-oxibát.
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
Hungarian: Nyulakban enyhe foetotoxicitást figyeltek meg.
Swedish: Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
Hungarian: Az elkészítést követő 24 órán belül használja fel az adagokat.
Swedish: Patienter bör varnas för användning av alla alkoholhaltiga drycker i samband med natriumoxibat.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibátkezelés időtartama alatt ne fogyasszanak semmilyen alkohol tartalmú italt.
Swedish: Äldre patienter bör följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Időskorú betegek esetében a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók gondos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ökad sömnighet observerades efter samtidig administrering av natriumoxibat (2,25 g) och lorazepam (2 mg).
Hungarian: Nátrium-oxibát (2,25 g) és lorazepám (2 mg) egyidejű alkalmazása után fokozott álmosságot észleltek.
Swedish: Äldre patienter bör därför följas noggrant under behandling med natriumoxibat med avseende på nedsatt motorisk och/eller kognitiv funktion.
Hungarian: Emiatt idős betegeknél a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók alapos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt.
Swedish: Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.
Hungarian: A nátrium-oxibát tiltott alkalmazását követően előfordultak függőségi esetek.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga: anorexi, minskad aptit Ingen känd frekvens: dehydrering, ökad aptit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: étvágytalanság; csökkent étvágy Nem ismert: dehidráció, fokozott étvágy
Swedish: Vanliga: nattlig enures, urininkontinens Ingen känd frekvens: pollakisuri/urinträngningar, nokturi
Hungarian: Gyakori: éjszakai ágybavizelés, vizeletinkontinencia Nem ismert: gyakori vizelés / sürgető vizelési inger, nocturia
Swedish: Sömnproblem inklusive sömnlöshet, dimsyn, hjärtklappning, kräkningar, magsmärtor, diarré, anorexi, minskad aptit, viktminskning, svaghet, onormala drömmar, trötthet, känsla av berusning, sömnförlamning, sömnighet, skakningar, förvirring/desorientering, mardrömmar, sömngång, sängvätning, svettningar, depression, muskelkramper, svullnad, fallolycka, ledvärk, ryggvärk, överdriven sömnighet under dagtid, balansrubbningar, bristande uppmärksamhet, minskad känslighet särskilt för beröring, onormala känselförnimmelser, känsla av myrkrypningar i en del av kroppen (vanligtvis i fot eller hand) som börjar sticka och domnar av, eller "somnar", dåsighet, onormal smak, ångest, svårighet att somna under natten, nervositet, känsla av rotation (yrsel), urininkontinens, andfåddhet, snarkning, nästäppa, hudutslag, bihåleinflammation, inflammation i näsa och svalg, höjt blodtryck.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot is, homályos látás, szívdobogás érzése, hányás, gyomorfájás, hasmenés, étvágytalanság, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, gyengeség, kóros álmok, fáradtság, részegség-érzés, alvási bénulás, álmosság, remegés, zavartság/tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, ágybavizelés, izzadás, depresszió, izomgörcsök, vizenyő, összeesés, ízületi fájdalom, hátfájás, nagyfokú nappali álmosság, egyensúlyzavar, figyelemzavar, csökkent érzékelési képesség, különösen a tapintásé, a tapintási érzékelés zavara, zsibbadásérzés (a test egy része [általában a láb vagy a kéz] elkezd , zsibbadni, és érzéketlen lesz, vagy olyan, mint amikor valaki „elfeküdte"), szedáció, ízérzészavar, szorongás, elalvási nehézség az éjszaka közepén, idegesség, „forgó jellegű" szédülés (vertigo), vizelet-visszatartási képtelenség, légszomj, horkolás, orrdugulás, bőrkiütés, a melléküregek gyulladása, az orr és a torok gyulladása, vérnyomás-emelkedés.
Swedish: Anvisningar för spädning av Xyrem
Hungarian: Tudnivalók a Xyrem hígításával kapcsolatban
Swedish: Natriumhydroxid för pH-justering
Hungarian: Almasav a pH beállítására Nátrium-hidroxid a pH beállítására
Swedish: Startdosen bör halveras till alla patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Minden, májkárosodásban szenvedő betegnél a kezdő adag felét kell alkalmazni, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót is gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xyrem befolyásolja Önt gépjárművezetés, illetve eszközök vagy gépek használata közben.
Swedish: Ras Raseffekter på natriumoxibats metabolism har inte utvärderats.
Hungarian: Rassz A rassz hatását a nátrium-oxibát metabolizmusára nem vizsgálták.
Swedish: Symtom på överdosering av Xyrem är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall, överdriven törst, muskelkramper och svaghet.
Hungarian: A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség.
Swedish: Användning av alkohol eller något CNS-dämpande läkemedel tillsammans med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat samt ökad risk för andningsdepression.
Hungarian: • Alkohol és központi idegrendszeri depresszió Az alkohol, illetve bármely, központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer nátrium-oxibáttal együtt történő alkalmazása a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatásainak fokozódását, valamint a légzésdepresszió megemelkedett kockázatát is eredményezheti.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Alla patienter med nedsatt njurfunktion bör överväga att minska natriumintaget (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Minden, vesekárosodásban szenvedő betegnél fontolóra kell venni a nátriumbevitel csökkentésére vonatkozó ajánlást (lásd 4.4 pont).
Swedish: Erfarenhet av natriumoxibat till äldre är mycket begränsad.
Hungarian: Idős betegek esetében csak igen kevés tapasztalat áll rendelkezésre a nátrium-oxibáttal kapcsolatban.
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Hungarian: A betegeket randomizálással sorolták a korábbi, stabil dózisú nátrium-oxibáttal végzett további kezelési, illetve a placebo-csoportba.
Swedish: Krampanfall, minskat andningsdjup eller -frekvens, nässelfeber, självmordstankar, korta andningsuppehåll under sömnen, upprymdhet, muntorrhet, svullnad av ansikte (angioödem), uttorkning, panikattacker, mani/bipolär sjukdom, vanföreställningar, bruxism (tandgnissling och sammanbitna käkar), ökat behov av att kissa/urinträngningar, nokturi (ökad urinering på natten), tinnitus (ringande eller sus i öronen), sömnrelaterad ätstörning, medvetslöshet, ökad aptit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben), tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra), mjäll och ökad sexuell lust.
Hungarian: Rángógörcs, a légvételek mélységének és számának csökkenése, csalánkiütés, öngyilkossági gondolatok, alvás alatti rövid légzéskimaradás, eufórikus hangulat, szájszárazság, arcduzzanat (angioödéma), kiszáradás, pánikroham, mánia / bipoláris zavar, érzékcsalódás, bruxizmus (fogcsikorgatás és az állkapocs összeszorítása), gyakori vizelés / sürgető vizelési inger (fokozott vizelési inger), noktúria (fokozott éjszakai vizeletürítés), tinnitusz (fülzúgás, csengő vagy búgó hang), alvással kapcsolatos evészavar, eszméletvesztés, fokozott étvágy, ingerlékenység, agresszivitás, diszkinézia (pl. a végtagok kóros, kontrollálatlan mozgásai) és az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatai (mások károsítását is beleértve), a fejbőr korpásodása és megnövekedett szexuális vágy.
Swedish: Vanliga: depression, kataplexi, ångest, onormala drömmar, förvirringstillstånd, desorientering, mardrömmar, sömngång, sömnstörningar, sömnlöshet, sömnlöshet efter insomnande, oro Mindre vanliga: självmordsförsök, psykos, paranoia, hallucinationer, onormalt tänkande, agitation, initial sömnlöshet
Hungarian: Gyakori: depresszió, cataplexia, szorongás, kóros álmok, zavart állapot, tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, alvászavar, álmatlanság, álmatlanság az éjszaka közepén, idegesség Nem gyakori: öngyilkossági kísérlet, pszichózis, paranoia, hallucináció, kóros gondolkodás, izgatottság, elalvási nehézség
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, en flaskadaptor att trycka fast, en graderad mätspruta (av polypropen), två doseringsbägare av polypropen och två barnskyddande skruvlock av HDPE.
Hungarian: Minden egyes doboz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott mérőeszközt (polipropilén fecskendőt), két polipropilén adagolópoharat és két csavaros HDPE gyermekbiztonsági záróelemet.
Swedish: Händelser associerade med utsättningssyndrom har observerats utanför det terapeutiska intervallet.
Hungarian: Az elvonási szindrómával kapcsolatos tünetek a terápiás tartományon kívül eső dózisoknál fordultak elő.
Swedish: 231 Sömnmönster/EES/CGIc /sömnepisoder
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: asteni, trötthet, berusningskänsla, perifert ödem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia, fáradtság, részegség-érzés, perifériás ödéma
Swedish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Hungarian: UCB Pharma Ltd.
Swedish: Median av ändring från utgångsläget
Hungarian: Medián eltérés a kiindulási értékhez képest
Swedish: Trots att erfarenheten från kliniska prövningar med natriumoxibat hos patienter med narkolepsi/kataplexi vid terapeutiska doser inte visar på några klara bevis på utsättningssyndrom observerades i sällsynta fall biverkningar som insomnia, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnstörningar, somnolens, hallucinationer och psykotiska störningar efter utsättning av GHB.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során a narcolepsiában/cataplexiában szenvedő betegeknél terápiás dózisokban alkalmazott nátrium-oxibát-kezeléssel kapcsolatban nyert tapasztalatok nem utalnak nyilvánvaló, az elvonási szindrómára utaló bizonyítékokra, ritkán az alábbi tüneteket figyelték meg a GHB-kezelés abbahagyását követően: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavar, aluszékonyság, hallucináció és pszichotikus zavarok.
Swedish: I psykometriska tester såg man att samtidig behandling med natriumoxibat och diklofenak hos friska frivilliga minskade koncentrationssvårigheterna jämfört med administrering av Xyrem som monoterapi.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a nátrium-oxibát és a diklofenák együttes alkalmazása az önmagában adott Xyrem-hez képest csökkentette a pszichometriás tesztekkel mért figyelemzavart.
Swedish: Mycket vanliga: illamående (förekomsten av illamående är högre hos kvinnor än hos män) Vanliga: kräkningar, diarré, smärtor i övre delen av buken Mindre vanliga: fekal-inkontinens
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés (az émelygés gyakorisága nők esetében nagyobb, mint férfiaknál) Gyakori: hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Hungarian: A nátrium-oxibáttal kezelt betegek körülbelül 80%-a a klinikai vizsgálatok során továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen központi idegrendszeri stimuláns szert is.
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Hungarian: 3. táblázat - A CGI-c összefoglalása az 1. vizsgálatban
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A nátrium-oxibát farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegek esetében.
Swedish: Om du tar eller råkar få i dig mer Xyrem än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xyremet vett be, vagy véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal hívjon orvost vagy mentőt, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av resultaten i studie 4
Hungarian: táblázat - A 4. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
Hungarian: A nátrium-oxibát a GHB
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xyrem tillhandahålls i en 240 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande skruvlock.
Hungarian: A Xyrem egy 240 ml-es, 180 ml belsőleges oldatot tartalmazó, borostyánsárga műanyag palackban kerül forgalomba, amely gyermekbiztonsági kupakkal van lezárva.
Swedish: För därefter in mätsprutans spets i flaskans mittöppning och tryck stadigt nedåt (se figur 1).
Hungarian: Ezután szúrja bele a beosztással ellátott adagoló fecskendő hegyét a palack közepén lévő nyílásba, és erősen nyomja lefelé (1. ábra)
Swedish: När flaskan levereras finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan under skruvlocket.
Hungarian: A bontatlan palack tetején, a kupak alatt egy műanyaggal fedett fóliaréteg található.
Swedish: Eftersom samtidig behandling med bensodiazepiner och natriumoxibat kan ge en ökad risk för andningsdepression bör denna kombination undvikas.
Hungarian: A benzodiazepinek és a nátrium-oxibát egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ebben az esetben a légzésdepresszió előfordulásának kockázata fokozódhat.
Swedish: Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag, som ges som två lika fördelade doser på 2,25 g/dos vardera.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 4,5 g, amit két egyenlő, egyenként 2,25 g-os adagban kell bevenni.
Swedish: Natriumoxibat, som är natriumsaltet av GHB, är en CNS-dämpande aktiv substans med välkänd potential för missbruk.
Hungarian: A nátrium-oxibát, amely a gamma-hidroxibutirát (GHB) nátriumsója, egy központi idegrendszeri depresszáns, jól ismert abúzuspotenciállal rendelkező hatóanyag.
Swedish: Xyrem 500 mg/ml oral lösning natriumoxibat
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat Nátrium-oxibát
Swedish: På grund av den högre risken för sömnapné bör patienter med BMI ≥40 kg/m2
Hungarian: Az alvási apnoe magasabb kockázata miatt a ≥40 kg/m testtömegindexű betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, amikor nátrium-oxibátot szednek.
Swedish: När högre doser natriumoxibat, upp till 9 g/dygn, kombineras med högre doser sömnmedel (inom rekommenderat dosintervall) kan farmakodynamiska interaktioner förknippade med symtom på CNS-depression och/eller andningsdepression inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Magasabb, 9 g/nap dózisig terjedő nátrium-oxibát adagok nagyobb (az ajánlott dózistartományon belüli) dózisú altatókkal történő kombinálása esetén nem zárhatók ki a központi idegrendszeri depresszió és/vagy légzésdepresszió tüneteivel járó farmakodinámiás kölcsönhatások (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xyrem
Hungarian: Ha az előírtnál több Xyremet vett be
Swedish: Efter utspädning i doseringsbägare ska beredningen användas inom 24 timmar.
Hungarian: Az adagolópoharakban történő hígítás után a készítményt 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Du kan finna att dina kataplexiattacker kommer tillbaka om du avbryter din medicinering och du kan uppleva sömnlöshet, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnproblem, sömnighet, hallucination och onormala tankar.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása esetén előfordulhat, hogy kataplexiás rohamai kiújulnak, és a következő tüneteket észlelheti: álmatlanság, fejfájás, szorongás, szédülés, alvászavarok, álmosság, hallucináció és kóros gondolkodás.
Swedish: Patienter kan bli förvirrade under behandling med natriumoxibat.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés alatt álló betegeknél zavartság jelentkezhet.
Swedish: Sätt tillbaka locket på den andra koppen.
Hungarian: Zárja le a második adagolópoharat.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Hungarian: Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott, műanyag adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Swedish: Till din hjälp innehåller Xyrem-kartongen 1 flaska läkemedel, en flaskadapter, en mätspruta och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Hungarian: Az adagolás megkönnyítése érdekében a Xyrem doboza tartalmaz egy gyógyszeres palackot, egy beosztással ellátott adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Swedish: Varje ml innehåller 500 mg natriumoxibat.
Hungarian: Az oldat 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Biverkningsfrekvensen har ökat när natriumoxibat administreras samtidigt med tricykliska antidepressiva.
Hungarian: Nátrium-oxibát triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazásakor emelkedik a mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Swedish: Patienten ska därför varnas för användning av alkohol tillsammans med natriumoxibat.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt ne fogyasszanak alkoholt.
Swedish: Startdosen bör halveras hos patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Minden májkárosodásban szenvedő betegnél a felére kell csökkenteni a nátrium-oxibát kezdő dózisát, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Rekommenderad startdos är 4,5 g/dag natriumoxibat uppdelad i två lika stora doser på 2,25 g/dos.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 4,5 g nátrium-oxibát, két egyenlő, napi 2,25 g-os adagra elosztva.
Swedish: Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn till exponerade mödrar.
Hungarian: A Xyrem hatásának kitett anyák anyatejjel táplát csecsemőinek alvásmintájában változásokat észleltek.
Swedish: Inga
Hungarian: Nincs
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP).
Hungarian: A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.