FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Caelyx koncentrát pro infuzní roztok: lahvičky o obsahu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg).
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje: viale, ki vsebujejo po 10 ml (20 mg) ali 25 ml (50 mg) zdravilne učinkovine.
Czech: KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/10 ml - 10 lahviček
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 20 mg/10 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 20 mg/10 ml - 10 vial
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 41,5 %, 21,1 % a 13,8 % pro Caelyx, ve srovnání s 43,2 %, 17,2 % a 9,5 % pro topotekan.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 41,5%, po 2 letih 21,1% in po 3 letih 13,8%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 43,2%, 17,2% in 9,5%.
Czech: KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 50 mg/25 ml - 10 lahviček
Slovenian: CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 1 viala CAELYX ŠKATLA 50 mg/25 ml - 10 vial
Czech: Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy.
Slovenian: Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ml) glukoze.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/vinkristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so bile oportunistične okužbe med zdravljenjem z zdravilom Caelyx očitno pogostejše kot med zdravljenjem s kombinacijo bleomicina in vinkristina.
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 74,1 %, 51,2 % a 28,4 % pro Caelyx, ve srovnání s 66,2 %, 31,0 % a 17,5 % pro topotekan.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx so bile po 1 letu 74,1%, po 2 letih 51,2% in po 3 letih 28,4%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 66,2%, 31,0% in 17,5%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Czech: - Užijte 50 - 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
Slovenian: - Ob prvih znakih pordelosti ali mravljinčenja začnite jemati od 50 do 150 mg piridoksina na dan.
Czech: č.š.
Slovenian: ul.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 18 pacientek s karcinomem prsu byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx, ugotovljena pri 18 bolnicah z rakom dojk, je bila podobna farmakokinetiki pri večji populaciji 120 bolnikov z različnimi vrstami raka.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Caelyx byl zjištěn přínos pro celkovou dobu přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s pacientkami léčenými topotekanem, jak ukazuje poměr rizika (hazard ratio = HR) 1,216 (95% interval spolehlivosti: 1,000; 1,478), p=0,050.
Slovenian: Ugotovili so ugoden učinek zdravila v smislu daljšega skupnega preživetja pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Caelyx, od tistega pri bolnicah, zdravljenih s topotekanom, kot je pokazala vrednost razmerja med tveganji (HR) 1,216 (95% IZ; 1,000, 1,478), p=0,050.
Czech: Poruchy oka Časté retinitida
Slovenian: Očesne bolezni pogosti retinitis
Czech: EU/1/96/011/003 (1 lahvička) EU/1/96/011/004 (10 lahviček)
Slovenian: EU/1/96/011/003 (1 viala) EU/1/96/011/004 (10 vial)
Czech: Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je pri miših po enkratnem odmerku 36 mg/kg povzročilo blago do zmerno atrofijo jajčnikov in mod.
Czech: V souhrnné analýze 4 231 pacientů, kteří dostávali Caelyx z důvodu karcinomu prsu, ovariálního karcinomu, mnohočetného myelomu nebo KS sdruženého s AIDS, byly méně často hlášeny ventrikulární arytmie, palpitace, srdeční selhání, srdeční zástava, blokáda pravého raménka, snížení ejekční frakce a vzácně byly hlášeny atrioventrikulární blokáda, cyanóza a poruchy vedení vzruchu.
Slovenian: V analizi združenih podatkov pri 4.231 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, diseminiranega plazmocitoma ali z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma, so občasno poročali o ventrikularni aritmiji, palpitacijah, srčnem popuščanju, zastoju srca, desnem kračnem bloku in zmanjšanem iztisnem deležu srca; redko pa o atrioventrikularnem bloku, cianozi in motnjah prevajanja.
Czech: EU/1/96/011/001 (1 lahvička) EU/1/96/011/002 (10 lahviček)
Slovenian: EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial)
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Caelyx, ugotovljena pri 11 bolnicah z rakom jajčnikov, je bila podobna farmakokinetiki pri večji populaciji 120 bolnikov z različnimi vrstami raka.
Czech: Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí léčivého přípravku Caelyx, ačkoliv klinické studie fáze II s přípravkem Caelyx v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja zdravila Caelyx z drugimi zdravili ni bilo, le pri bolnicah z ginekološkimi malignomi so opravili kombinirane raziskave faze II s konvencionalnimi kemoterapevtiki.
Czech: Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti n=254
Slovenian: Rak dojk Vse jakosti n=254
Czech: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně 3 a 4) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2,4 %, respektive 1,6 % a  1 % pacientů.
Slovenian: Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti - o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina so poročali pri 2,4% bolnikov, povečani koncentraciji AST pri 1,6% bolnikov in povečani koncentraciji ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja koncentracije serumskega kreatinina.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Caelyx so ovrednotili po načelih populacijske farmakokinetike pri 120 bolnikih iz 10 različnih kliničnih raziskav.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté zmatenost
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni zmedenost
Czech: Dermatotoxické účinky
Slovenian: Dermalna toksičnost
Czech: Caelyx je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je indicirano za zdravljenje: - Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni srca, v obliki monoterapije.
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Slovenian: - Delno porabljene viale morate zavreči.
Czech: 4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Slovenian: Zdravilo Caelyx bolniku infundirajte v odmerku 30 mg/m² na 4. dan 3-tedenske sheme zdravljenja z bortezomibom v obliki 1-urne infuzije, ki jo dajte takoj po infuziji bortezomiba.
Czech: Reakce sdružené s infuzí
Slovenian: Infuzijske reakcije
Czech: Z celkem 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli v minulosti aspoň jednou léčeni, bylo v klinickém hodnocení fáze III 318 pacientů léčeno kombinovanou terapií přípravkem Caelyx 30 mg/m2 podaného ve formě 1 hodinu trvající intravenózní infuze 4. den, vzápětí po bortezomibu, který byl podáván v dávce 1,3 mg/m2 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny, nebo monoterapií bortezomibem.
Slovenian: Program zdravljenja diseminiranega plazmocitoma Od 646 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja, jih je bilo skupaj 318 zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije, dane na 4. dan po bortezomibu (le-tega pa so infundirali v odmerku 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. in 11. dnevu na vsake tri tedne), oziroma z bortezomibom v monoterapiji v kliničnem preskušanju faze III. Za neželene učinke, poročane pri ≥ 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, glejte Preglednico 7.
Czech: Karcinom prsu Stupně 3/4 n=254
Slovenian: Rak dojk stadij 3. ali 4. stopnje n=254
Czech: Po zředění: - Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod.
Slovenian: Po razredčenju: - Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Czech: Bod 4 příbalové informace je třeba aktualizovat v souladu se souhrnem údajů o přípravku o nežádoucí účinek „ložiska ztluštěné kůže".
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi poglavje 4 Navodila za uporabo in vključiti izraz "zadebelitev delov kože".
Czech: TROMBOCYTY
Slovenian: TROMBOCITI
Czech: V průběhu infuze přípravku Caelyx se mohou objevit následující nežádoucí účinky: návaly v obličeji, dušnost, bolesti hlavy, zimnice, bolesti zad, pocit tísně na prsou a/nebo v krku, bolest v krku, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, rychlý tlukot srdce, otoky v obličeji, horečka, závrať, nevolnost, špatné trávení, svědění, vyrážka a pocení.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Caelyx se lahko pojavijo naslednje reakcije: rdečica obraza, težko dihanje, glavobol, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in/ali žrelu, vnetje žrela, nizek ali zvišan krvni tlak, hiter srčni utrip, zabuhlost obraza, zvišana telesna temperatura, omotica, slabost, prebavne motnje, srbenje, izpuščaj in znojenje.
Czech: Jestliže byla tolerována, mohla být infuze dokončena během následující hodiny do celkového času trvání infuze 90 minut.
Slovenian: Če še vedno ni bilo težav, so infuzijo dokončali v naslednji uri, da je bil skupni čas infundiranja 90 minut.
Czech: Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 56,3 %, 34,7 % a 20,2 % pro Caelyx, ve srovnání s 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pro topotekan.
Slovenian: Stopnje preživetja za Caelyx po 1 letu so bile 56, %, po 2 letih 34,7% in po 3 letih 20,2%, v primerjavi z ustreznimi stopnjami za topotekan, ki so bile 54,0%, 23,6% in 13,2%.
Czech: Infekce a infestace Časté ústní moniliáza
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti moniliaza ust
Czech: Lahvičky s částečně spotřebovaným obsahem je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Delno porabljene viale morate zavreči.
Czech: Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis.
Slovenian: En ml zdravila Caelyx vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida v pegiliranem liposomskem pripravku.
Czech: Střední TTP činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,9 měsíce, oproti 8,9 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z bortezomibom, je znašala mediana vrednost TTP 6,9 mesecev, pri tistih, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom pa je bila 8,9 mesecev.
Czech: Studie u králíků prokázaly u přípravku Caelyx nižší kardiotoxicitu v porovnání s konvenčními přípravky obsahující doxorubicin-hydrochlorid.
Slovenian: Raziskave pri kuncih so pokazale, da je kardiotoksičnost zdravila Caelyx manjša kot pri standardnih pripravkih doksorubicinijevega klorida.
Czech: Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům by se neměl přípravek Caelyx používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih značilnostih in režimu odmerjanja, zdravila Caelyx ne smete prosto zamenjevati z drugimi zdravili z doksorubicinijevim kloridom.
Czech: Medián celkové doby přežití byl 30,8 měsíce (95% interval spolehlivosti: 25,2 - 36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií bortezomibem a 33,0 měsíce
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom, je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% IZ; 25,2-36,5 mesecev) za bolnike, zdravljene z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom, pa 33,0 mesecev (95% IZ; 28,9-37,1 meseca).
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u malého počtu pacientů se zvýšenými hladinami celkového bilirubinu, se neliší od pacientů s normálním celkovým bilirubinem nicméně dokud nebudou získané další zkušenosti, dávkování přípravku Caelyx u pacientů s porušenou funkcí jater by mělo být redukováno na základě výsledků klinických studií s karcinomem prsu a s ovariálním karcinomem následovně: na začátku léčby, pokud je bilirubin mezi 1,2 - 3,0 mg/dl, první dávka je redukována o 25 %.
Slovenian: Toda dokler še ni dodatnih izkušenj, morate odmerek zdravila Caelyx pri bolnikih z okvaro jeter zmanjšati glede na izkušnje kliničnih raziskav raka dojk in raka jajčnikov, in sicer: če je koncentracija bilirubina na začetku zdravljenja med 1,2 in 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 25%.
Czech: Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Slovenian: Sumijo, da, pri uporabi med nosečnostjo, doksorubicinijev klorid povzroča resne okvare ploda.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Caelyx uvádí tabulka 6.
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Caelyx, glejte Preglednico 6.
Czech: Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
Slovenian: Te simptome lahko običajno odpravimo z začasno prekinitvijo infuzije, običajno že brez dodatne terapije, kljub temu pa morate imeti vedno pri roki ustrezna zdravila za njihovo zdravljenje (npr. antihistaminike, kortikosteroide, adrenalin in antikonvulzive) in opremo za urgentno zdravljenje, pripravljeno za takojšnjo uporabo.
Czech: Pro dávky  90 mg zřeďte přípravek Caelyx ve 250 ml a pro dávky  90 mg zřeďte Caelyx v 500 ml.
Slovenian: Za odmerke < 90 mg razredčite Caelyx v 250 ml, za odmerke ≥ 90 mg pa v 500 ml.
Czech: Tabulka 10.
Slovenian: Preglednici 10.
Czech: Jaké množství přípravku Caelyx Vám bude podáváno Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/m plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka dojk ali jajčnikov, boste zdravilo Caelyx prejeli v odmerku 50 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi vaše telesne višine in mase).
Czech: KS sdružený s AIDS Caelyx se podává nitrožilně v dávce 20 mg/m2 každé dva až tři týdny.
Slovenian: Z aidsom povezan Kaposijev sarkom Zdravilo Caelyx dajte intravensko v odmerku 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (HSPC) holesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Czech: Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C-26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS. Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin-hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
Slovenian: Znake prodiranja pegiliranih liposomov iz krvnih žil in njihovega vstopa ter kopičenja v tumorjih so opažali pri miših s karcinomskimi tumorji kolona C-26 in pri transgenskih miših z lezijami, podobnimi Kaposijevemu sarkomu.
Czech: Jako u jiných DNA-porušujících cytostatických látek byly u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu doxorubicinem hlášeny sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplasie.
Slovenian: Kot velja tudi za druga antineoplastična zdravila, ki poškodujejo DNK, so tudi pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z doksorubicinom, opisali primere sekundarnih akutnih mieloičnih levkemij in mielodisplazij.
Czech: Folikulitida, mykotické infekce, opary (neherpetické), infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti faringitis folikulitis, glivične okužbe, razjede (neherpetične), okužba zgornjih dihal občasni faringitis
Czech: Pro udržení léčebné odpovědi je nutné v léčbě pokračovat dle potřeby.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Czech: Stupeň 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Slovenian: 25.000 - < 50.000 Počakajte, da bo AŠN  1.500 in število trombocitov  75.000; nato ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Czech: Nepoužívejte při infuzi in-line filtr.
Slovenian: Ne smete uporabljati linijskih filtrov.
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
Slovenian: Da bi tveganje za njihov pojav zmanjšali na najmanjšo možno mero, začetnega odmerka ne smete infundirati hitreje kot 1 mg/min (glejte poglavje 4.2).
Czech: Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Czech: STOMATITIDA
Slovenian: Stomatitis
Czech: Enkapsulace doxorubicin-hydrochloridu do pegylovaných lipozomů v přípravku Caelyx měla za následek následující efekty různé závažnosti.
Slovenian: Inkapsuliranost doksorubicinijevega klorida v pegiliranih liposomih pri zdravilu Caelyx povzroči, da imajo ti učinki drugačno jakost, kar je opisano v nadaljevanju.
Czech: Dávka přípravku Caelyx je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.
Slovenian: Odmerek zdravila Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje in ga dajte bolniku v 30-minutni intravenski infuziji.
Czech: ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI KOMBINOVANÉ TERAPII CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENTI S MNOHOČETNÝM MYELOMEM
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri zdravljenju z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis
Slovenian: Caelyx 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pegilirani liposomski doksorubicinijev klorid
Czech: Pacienti s porušenou funkcí jater
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Czech: Při práci s přípravkem Caelyx je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku.
Slovenian: Ker zdravilo Caelyx ne vsebuje nobenega konzervansa ali bakteriostatika, mora biti postopek opravljen strogo aseptično.
Czech: Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju s 5% (50 mg/ml) raztopino glukoze za infundiranje.
Czech: Podrobnější informace o dávkování bortezomibu a jeho úpravách viz SmPC bortezomibu.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagajanju odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib.
Czech: Únava, slabost, bolest
Slovenian: edem, edem nog občasni utrujenost, šibkost, bolečine
Czech: Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků.
Slovenian: Kot druga zdravila doksorubicinijevega klorida lahko tudi zdravilo Caelyx okrepi toksičnost drugih zdravil proti raku.
Czech: Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus) jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.
Slovenian: Preglednici za palmarno-plantarno eritrodizestezijo (Preglednica 1) in stomatitis (Preglednica 2) podajata shemo za prilagajanje odmerka, ki so jo uporabljali v kliničnih raziskavah zdravljenja raka dojk in raka jajčnikov (prilagoditev priporočenega 4-tedenskega kroga zdravljenja).
Czech: U pacientů se solidními nádory, včetně podskupiny pacientek s karcinomem prsu a ovaria, léčených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotní kumulativní dávkou antracyklinu do 1 532 mg/m2, byla incidence klinicky významné kardiální dysfunkce nízká.
Slovenian: Pri bolnikih s solidnimi tumorji, vključno s podskupino bolnic z rakom dojk ali rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/m na krog z življenjskimi kumulativnimi odmerki antraciklinov do
Czech: Úzkost, deprese, nespavost
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, depresija, nespečnost
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
Slovenian: Kaže, da je PPE predvsem povezana z režimom odmerjanja in jo lahko ublažite s podaljšanjem razmika med odmerki za 1 do 2 tedna (glejte poglavje 4.2), vendar je lahko ta reakcija pri nekaterih bolnikih huda in bolnika oslabi in lahko zahteva prekinitev zdravljenja.
Czech: Nicméně na rozdíl od výsledků u pacientů s KS sdruženým s AIDS, byl přípravek Caelyx porovnáván také se standardní léčbou pokročilého ovariálního karcinomu (topotekanem), a riziko infekcí bylo zjištěno podstatně nižší u pacientek léčených přípravkem Caelyx.
Slovenian: Toda v nasprotju z izkušnjami pri bolnikih z aidsom in Kaposijevem sarkomom je bila nevarnost za okužbe pri bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov, ki so prejemale Caelyx, bistveno manjša kot pri standardnem zdravljenju raka jajčnikov (topotekan).
Czech: V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Slovenian: Pazite, da ne zanosite v času, ko vi ali vaš partner prejemate zdravilo Caelyx, in še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z njim.
Czech: Caelyx má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo Caelyx ima zanj značilne farmakokinetične lastnosti in ga ne smete prosto zamenjevati z drugimi pripravki doksorubicinijevega klorida.
Czech: Křeče dolních končetin, bolest v kostech, muskuloskeletální bolest
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti krči v nogah, bolečine v kosteh, mišičnoskeletne bolečine
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, záchvatovité zrudnutí, hypertenze, flebitida
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija, ortostatska hipotenzija, zariplost, hipertenzija, flebitis
Czech: Nejčastěji hlášenými hematologickými nežádoucími účinky kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem i monoterapie bortezomibem byly neutropenie, trombocytopenie a anemie.
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija so bili najpogosteje poročani hematološki učinki tako pri kombinirani terapiji z zdravilom Caelyx in bortezomibom kot pri monoterapiji z bortezomibom.
Czech: Pro dávky  90 mg: Caelyx se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy na infuzi.
Slovenian: Za odmerke  90 mg: zdravilo Caelyx razredčite s 500 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje.
Czech: Ovariální karcinom Stupně 3/4 n=512
Slovenian: Rak jajčnikov stadij III/IV n=512
Czech: Horečka ≥ 38
Slovenian: Če se pojavi zvišana telesna temperatura ≥ 38
Czech: Caelyx Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Caelyx dal v (kapalni) infuziji v veno.
Czech: Vezikulobulózní vyrážka, svědění, exfoliativní dermatitida, porucha kůže, makulopapulózní vyrážka, pocení, akné, vřed na kůži
Slovenian: pogosti suha koža, obarvanje kože alopecija, izpuščaj vezikulobulozni izpuščaj, pruritus, eksfoliativni dermatitis, kožne bolezni, makulopapulozni izpuščaj, potenje, akne, kožne razjede