FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Dutch: Pericarditis is de vaakst gemelde voorkeursterm (n=35 gevallen) gevolgd door endocarditis (n=10) en myocarditis (n=9).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m2) x lichaamsoppervlak (m2)
German: Für die Aufbewahrung von Vidaza ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Vidaza abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Vidaza te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
German: Falls nach der Behandlung mit Vidaza eine hämatologische Toxizität beobachtet wird, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Dutch: Als na behandeling met Vidaza hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
German: Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Fläche unter der Kurve und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) waren nach subkutaner Anwendung von Azacitidin im Dosisbereich von 25 bis 100 mg/m etwa proportional.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m2.
German: Was ist Vidaza?
Dutch: Wat is Vidaza?
German: Rekonstituiertes Vidaza wird subkutan in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Dutch: Behandeling met Vidaza was ook geassocieerd met een daling in cytopenieën en hieraan gerelateerde symptomen.
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
German: Auf Grundlage aller verfügbaren Informationen für Perikarditis, einschließlich der im Bericht des Sicherheitsthemas verzeichneten spontanen Berichte, der bereits in der Fachinformation von Vidaza aufgeführten Nebenwirkung Perikarderguss und der Tatsache, dass Perikarditis bei einigen Arzneimitteln derselben Klasse ebenfalls aufgeführt wird, sollte Abschnitt 4.8 der Fachinformation unter der Systemorganklasse „Herzerkrankungen" um den Begriff „Perikarditis" mit der Häufigkeit „Gelegentlich" ergänzt werden.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare informatie voor pericarditis, waaronder spontane meldingen die zijn vastgesteld bij de controle van veiligheidsonderwerpen, de reeds genoemde bijwerkingen van pericardiale effusie in de samenvatting van productkenmerken voor Vidaza en het feit dat pericarditis een term is die genoemd is voor sommige andere producten van dezelfde klasse, dient rubriek 4.8 van de samenvatting van productkenmerken daarom te worden bijgewerkt door toevoeging van de term pericarditis onder de systeem/orgaanklasse hardaandoeningen met de frequentie ‘soms'.
German: Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Vidaza gegenüber 34,3% unter CCR.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
German: Diese Nebenwirkungen wurden symptomatisch mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen, Antidiarrhoika gegen Diarrhoe sowie Laxantien und/oder Stuhlweichmachern gegen Obstipation behandelt.
Dutch: Deze bijwerkingen werden symptomatisch behandeld met anti-emetica tegen misselijkheid en braken, met antidiarrhoica tegen diarree en met laxeermiddelen en/of emollientia tegen constipatie.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
German: Die Vidaza- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
German: ANC (x 10
Dutch: ANC (x 109/l)
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Vidaza versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor Vidaza ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m waren die mittleren Expositionswerte (AUC und Cmax) bei Personen mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung gegenüber Personen mit normaler Nierenfunktion um 11-21%, 15-27% bzw. 41-66% erhöht.
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Männer sollten während der Behandlung mit Vidaza kein Kind zeugen.
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Vidaza-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Dutch: Het totale responspercentage (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig herstel van de bloedtelling [CRi]) bepaald door de IRC was 27,8% in de Vidaza-groep en 25,1% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,5384).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vidaza sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Vidaza en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Dutch: Herstel* > 21 dagen *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
German: Rekonstituiertes Vidaza ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Dutch: Gereconstitueerd Vidaza moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Vidaza dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met Vidaza behandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
German: Erwachsene Patienten (MDS, CMML und AML [20-30% Knochenmarkblasten]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) an erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen untersucht: MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktäre Anämie mit Blastenexzess (refractory anaemia with excess of blasts; RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (refractory anaemia with excess of blasts in transformation; RAEB-T) und modifizierte chronische myelomonozytäre Leukämie (mCMML), gemäß der French-American-British-Klassifikation (FAB).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
German: Die in Zusammenhang mit Azacitidin am häufigsten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen umfassten Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren constipatie, diarree, misselijkheid en braken.
German: Die Behandlung mit Vidaza bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Dutch: Behandeling met Vidaza verbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
German: Wie wirkt Vidaza?
Dutch: Hoe werkt Vidaza?
German: Nebenwirkungen an Haut und Unterhautzellgewebe Die Mehrzahl der die Haut und das Unterhautzellgewebe betreffenden Nebenwirkungen trat im Bereich der Injektionsstelle auf.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Azacitidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Die mediane Zeit bis zum Tod oder bis zur Transformation in eine AML betrug bei der Behandlung mit Vidaza 13,0 Monate gegenüber 7,6 Monaten bei den CCR-Patienten; eine Verbesserung um 5,4 Monate, ermittelt mit einem stratifizierten log-rank-Test p-Wert = 0,0025.
Dutch: Behandeling met Vidaza was geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Vidaza gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Dutch: Als na behandeling met Vidaza de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten ≤ 50% is van het aantal vóór de behandeling, of als die meer dan 50% is, maar met een verbetering in enige cellijndifferentiatie, dient de volgende cyclus niet te worden uitgesteld en is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Dutch: Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Dutch: Wanneer Vidaza wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 8 uur aangetoond.
German: Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Dutch: Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Vidaza gebruikt?
German: In allen vorab festgelegten Subgruppen [Alter (< 75 Jahre und ≥ 75 Jahre), Geschlecht, Ethnie, ECOG-Performance-Status (0 oder 1 und 2), zytogenetisches Risiko bei Behandlungsbeginn (intermediär und hoch), geographische Region, WHO-Klassifikation der AML (einschließlich AML mit myelodysplasieähnlichen Veränderungen), Leukozytenzahl bei Behandlungsbeginn (≤ 5 x10
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x109/l en >5 x109/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van Vidaza.
German: Der durch Vidaza erzielte Überlebensvorteil war unabhängig von der im Kontrollarm verwendeten CCR-Alternative (BSC allein, niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC oder Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC).
Dutch: Het overlevingsvoordeel van Vidaza was consistent ongeacht de in de controlegroep toegepaste CCR-behandeling (BSC alleen, een lage dosis cytarabine plus BSC of standaard inductiechemotherapie plus BSC).
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Vidaza verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Vidaza worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor injectie.
German: Anwendung von Vidaza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Vidaza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vidaza anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> 18.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Dutch: In de ITT-analyse van 358 patiënten (179 azacitidine en 179 CCR) was behandeling met Vidaza geassocieerd met een mediane overleving van 24,46 maanden ten opzichte van 15,02 maanden voor patiënten die een CCR-behandeling kregen, een verschil van 9,4 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0001.
German: Wie Vidaza aussieht und Inhalt der Packung Vidaza ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Dutch: Vidaza is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Dutch: Vidaza is een cytotoxisch geneesmiddel en daarom is, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van azacitidinesuspensies.
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
German: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Übelkeit, abdominelle Schmerzen (einschließlich Oberbauch- und Bauchbeschwerden)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, constipatie, misselijkheid, buikpijn (waaronder bovenbuikpijn en abdominaal ongemak)
German: Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vidaza 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 30%) Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin waren gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Obstipation (41,9%), Übelkeit (39,8%) und Diarrhoe (36,9%) (in der Regel Grad 1-2), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, einschließlich Pyrexie (37,7%; in der Regel Grad 1-2), und hämatologische Ereignisse, einschließlich febriler Neutropenie (32,2%) und Neutropenie (30,1%) (in der Regel Grad 3-4).
Dutch: De meest gemelde (≥30%) bijwerkingen bij behandeling met azacitidine waren bijwerkingen op het maagdarmstelsel, waaronder constipatie (41,9%), misselijkheid (39,8%) en diarree (36,9%), (gewoonlijk graad 1-2), algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen waaronder pyrexie (37,7%; gewoonlijk graad 1-2) en hematologische bijwerkingen, waaronder febriele neutropenie (32,2%) en neutropenie (30,1%, gewoonlijk graad 3-4).
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Vidaza-Gruppe bei 10,8 Monaten und in der CCR-Gruppe bei 19,2 Monaten.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de Vidaza-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Dutch: Tot de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥10%) die in de azacitidine-behandelingsgroep van studie AZA-AML-001 werden opgemerkt, behoren febriele neutropenie (25,0%), pneumonie (20,3%) en pyrexie (10,6%).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Vidaza und 247 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Dutch: In de ITT-analyse van 488 patiënten (241 Vidaza en 247 CCR) werd de behandeling met Vidaza in verband gebracht met een mediane overleving van 10,4 maanden ten opzichte van 6,5 maanden voor patiënten die de CCR-behandeling kregen, een verschil van 3,8 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,1009 (tweezijdig).
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Dutch: Van de patiënten in de Vidaza-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten werd 40,6% (95% BI = 30,9; 50,8) tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk van transfusie met trombocyten, vergeleken met 29,3% van (95% BI = 19,7; 40,4) de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen.
German: Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität Hämatologische Toxizität ist definiert als die niedrigste im jeweiligen Zyklus erreichte Zellzahl (Nadir), d.h. wenn die Thrombozytenzahl ≤ 50,0 x 10
Dutch: Hematologische toxiciteit wordt gedefinieerd als de laagste telling die in een gegeven cyclus wordt bereikt (nadir) als het aantal trombocyten ≤ 50,0 x 109/l en/of als het absolute aantal neutrofielen