FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studies omvatten 1.776 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) na orthopedische of abdominale chirurgie bij patiënten met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties, 1.169 patiënten voor profylaxe van diepe veneuze trombose bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit, 559 patiënten voor behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie (PE), 1.578 patiënten voor behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf, en 10.176 patiënten voor behandeling van acuut STEMI.
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose (DVT) efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparin til behandling af DVT med eller uden lungeemboli (PE), 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og 10.176 patienter, der fik enoxaparin til behandling af akut STEMI.
Dutch: Waarschijnlijk komen deze vooral voor op de plaatsen waar u een injectie met LOVENOX (en verwante namen) heeft ontvangen.
Danish: Dette ses oftest i det område, hvor LOVENOX (og relaterede navne) er blevet sprøjtet ind.
Dutch: : Bloedplaatjes verhoogd >400 g/l
Danish: : Forhøjet trombocyttal >400 109/l
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med 0,9 % natriunchlorideller 5 % glucoseinjektionsvæske.
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING AMPUL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL AMPUL
Dutch: Er is aangetoond dat het instellen van enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) 2 uur vóór een ingreep doeltreffend en veilig is bij ingrepen met een matig risico.
Danish: 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium (2 timer før det kirurgiske indgreb) har vist sig effektiv og sikker ved kirurgi med moderat risiko.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [nationaal te implementeren]
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering [Udfyldes nationalt]
Dutch: Voor IV injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
Danish: Til intravenøs injektion anvendes enten multidosis-hætteglas eller fyldt injektionssprøjte.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (3,0 ml) bevat 30.000 IE (300 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparine natrium
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (3,0 ml) indeholder 30.000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparinnatrium
Dutch: Aanbevolen wordt om voorafgaand aan een behandeling met enoxaparine natrium te stoppen met het gebruik van sommige middelen die de hemostase beïnvloeden, tenzij dit strikt geïndiceerd is.
Danish: 4.4) Inden behandling med enoxaparinnatrium initieres, bør behandling med lægemidler, som påvirker hæmostasen, seponeres, medmindre brugen er tvingende nødvendig.
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie:
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Dutch: SC/IV
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE s.c./i.v.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische ziekte bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Danish: I et dobbeltblindt multicenterstudie med parallelle grupper blev enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt sammenlignet med placebo til profylakse mod DVT hos medicinske patienter med svært begrænset mobilitet under akut sygdom (defineret som gådistance <10 meter i ≤3 dage).
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via SC injectie.
Danish: Enoxaparinnatrium bør administreres som subkutan injektion til profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI.
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaie embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL PEN
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas (10,0 ml) indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Danish: • Hos patienter med høj risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som s.c.-injektion, som så vidt muligt bør startes 12 timer før det kirurgiske indgreb.
Dutch: - Overstappen van LOVENOX (en verwante namen) op een behandeling met directe orale antistollingsmiddelen
Danish: - Skift fra LOVENOX (og relaterede navne) til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia
Dutch: Hoe gebruikt u LOVENOX (en verwante namen)
Danish: Sådan skal du bruge LOVENOX (og relaterede navne)
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Danish: Nedsat nyrefunktion
Dutch: • Verlengde profylaxe van VTE na orthopedische chirurgie In een dubbelblinde studie van verlengde profylaxe voor patiënten bij wie een heup werd vervangen, werden 179 patiënten zonder veneuze trombo-embolische aandoening initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) eenmaal daags SC of een placebo (n=89) gedurende 3 weken.
Danish: • Forlænget profylakse mod VTE efter ortopædkirurgi I et dobbeltblindt studie vedrørende forlænget profylakse hos patienter, der fik foretaget hoftealloplastik, blev 179 patienter uden venøs tromboembolisk sygdom, som initialt blev behandlet med enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) subkutant under deres hospitalsindlæggelse, randomiseret til behandling efter udskrivning med enten enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) (n=90) subkutant en gang dagligt i 3 uger eller til placebo (n=89).
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning LOVENOX (og relaterede navne) 15.000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Danish: er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
Dutch: U kunt een bloedtest laten doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en tussentijds terwijl u het gebruikt om de aantallen bloedplaatjes en de kaliumwaarde in uw bloed te controleren.
Danish: Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne mellemrum, mens du bruger medicinen.
Dutch: Hoe gebruikt u LOVENOX (en verwante namen) Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LOVENOX (og relaterede navne) Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Geen IV initiële bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC om de 24 uur
Danish: Ingen initial i.v.-bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een IV lijn toegediend worden.
Danish: Enoxaparinnatrium bør administreres i et i.v.-drop.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. to gange dagligt n (%)
Dutch: Retroperitoneale hemorragie : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
Danish: : såsom hæmatom, ekkymoser andre steder end på injektionsstedet, sårhæmatom, hæmaturi, epistaxis og gastrointestinal blødning.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) pen Enoxaparine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Dutch: Behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder ST-elevatie In een groot multicenter-onderzoek werden 3.171 patiënten, opgenomen in een acute fase van instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder Q-golf, gerandomiseerd om in associatie met acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg eenmaal daags) te ontvangen, hetzij SC enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur of IV niet-gefractioneerde heparine aangepast gebaseerd op aPTT.
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation Et stort multicenterstudie omfattede 3.171 patienter, som blev inkluderet i den akutte fase af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og blev randomiseret til at få acetylsalicylsyre (100 til 325 mg en gang dagligt) i kombination med enten enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller intravenøs infusion af ufraktioneret heparin i en dosis, der blev justeret i henhold til aPTT.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Danish: • Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, inklusive andre lavmolekylære hepariner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [1530 ml/minuut] zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt.
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK: VOORGEVULDE SPUIT [nationaal te implementeren]
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering BRUGERVEJLEDNING: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE [Udfyldes nationalt]
Dutch: Intracraniële bloeding, Retroperitoneale hemorragie
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning, Retroperitoneal blødning
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingen (zie rubriek 4.4) en er zijn geen formele dosisbepalende studies uitgevoerd bij patiënten met cirrose (Child-Pugh-klasse A, B of C).
Danish: 4.4), og der er ikke udført formelle studier hos patienter med cirrhose til at fastlægge dosis (ChildPugh klasse A, B eller C).
Dutch: Eén pen van 3,0 ml bevat enoxaparine natrium 40.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 400 mg), komt overeen met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium, + 45 mg benzylalcohol in 3,0 ml water voor injecties.
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen
Dutch: Patiënten die de tweemaal daagse doses ontvangen (d.w.z. 75 IE/kg [0,75 mg/kg] tweemaal daags of 100 IE/kg [1 mg/kg] tweemaal daags), mogen de tweede dosis enoxaparine natrium in hun tweemaal daagse schema nalaten om voldoende tijd vóór de katheterplaatsing of verwijdering in te lassen.
Danish: For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit om trombusvorming in de extracorporale circulatie te voorkomen tijdens hemodialyse.
Danish: Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC
Danish: 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) SC om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee SC doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] SC voor de volgende doses).
Danish: 7.500 IE (75 mg) ved hver af de to første subkutane doser skal efterfølges af 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant ved de resterende doser).
Dutch: Zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xa-activiteit van enoxaparine natrium echter nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Danish: Selv høje doser protamin neutraliserer imidlertid ikke enoxaparinnatriums anti-Xa-aktivitet fuldt ud (maks.
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning Fyldt injektionssprøjte
Dutch: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) oplossing voor injectie Voorgevulde spuiten:
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken?'.
Danish: Se afsnittet "Brug ikke LOVENOX (og relaterede navne)".
Dutch: Enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC n (%)
Danish: Enoxaparinnatrium 4.000 IE (40 mg) s.c. en gang dagligt n (%)
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: LOVENOX (og relaterede navne) kan anvendes i ammeperioden.
Dutch: In de doses die gebruikt worden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie, heeft enoxaparine natrium geen significante invloed op de algemene bloedingstijd en de bloedstollingstest.
Danish: Ved doser anvendt profylaktisk mod venøs tromboemboli påvirker enoxaparinnatrium ikke blødningstiden og generelle koagulationsparametre i signifikant grad, og det påvirker heller ikke trombocytaggregation eller binding af fibrinogen til trombocytter.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Dutch: Andere populaties
Danish: Andre populationer
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Danish: • øget blødningsrisiko
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
Danish: Også for denne indikation henviste CHMP til de gældende ACCP-retningslinjer og foretrak en ordlyd, der stemmer bedre overens med de nuværende anbefalinger for tromboprofylakse hos akut syge medicinske patienter i litteraturen.
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Danish: • forhøjet risiko for nedsat leverfunktion