FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Slovenian: b Namen študije je bil podpreti ali zavrniti ničelno hipotezo o OIRR ≤ 10 % (na podlagi preteklih rezultatov) v korist alternativne hipoteze o OIRR ≥ 30 % med preiskovanci z mutacijo BRAF
Swedish: Tabell 2 Dosändringsschema baserat på graden av eventuella biverkningar
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Swedish: Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Swedish: Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi pregledal glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravili slikanje (tako imenovano CT-slikanje) prsnega koša in trebuha.
Swedish: Trametinib bör fortsätta med samma dos.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
Slovenian: Ne vzemite jutranjega in večernega odmerka zdravila Tafinlar ob istem času.
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v kohorto A (bolniki brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz na možganih) ali v kohorto B (bolniki, ki so pred tem že prejemali lokalno zdravljenje metastaz na možganih).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Swedish: Vad Tafinlar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tafinlar Hur du tar Tafinlar
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar Kako jemati zdravilo Tafinlar Možni neželeni učinki
Swedish: Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av dabrafenib i jämförelse med dakarbazin avseende progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti dabrafeniba v primerjavi z DTIC, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tafinlar ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Swedish: Data över total överlevnad från ytterligare en efteranalys med brytdatum den 18 december 2012 visade total överlevnadsfrekvens efter 12 månader på 63 % för dakarbazin och 70 % för dabrafenib.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so pokazali, da je stopnja 12-mesečnega celokupnega preživetja 63 % ob zdravljenju z DTIC in 70 % ob zdravljenju z dabrafenibom.
Swedish: De kan ordna så att du kommer till ögonspecialist för en fullständig ögonundersökning.
Slovenian: Morda vas bodo napotili k specialistu za očesne bolezni, ki bo opravil celoten očesni pregled.
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:
Swedish: Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Granulomatös nefrit har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Genomsnittlig AUC-kvot för metabolit/modersubstans efter upprepad dosering var 0,9 för hydroxi-, 11 för karboxi- och 0,7 för desmetyldabrafenib.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC presnovka in izhodne učinkovine po večkratnem odmerjanju so bila: 0,9 za hidroksidabrafenib, 11 za karboksidabrafenib in 0,7 za dezmetildabrafenib.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Tafinlar.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Swedish: Induktion inträder sannolikt efter 3 dagars upprepad dosering med dabrafenib.
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Tabell 13 Effekt hos patienter med hjärnmetastaser (BREAK-MB-studien)
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tafinlar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på synliga tecken och symtom (såsom synförändringar, fotofobi och ögonsmärta) medan de behandlas.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
Swedish: • hypnotika (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och digoxin kan resultera i minskad exponering för digoxin.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Swedish: Ålder över 75 år var en signifikant prediktor för plasmakoncentrationen av karboxi- och desmetyldabrafenib, med 40 % högre exponering hos personer ≥75 år än hos personer <75 år.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Swedish: Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Swedish: Data per den 25 juni 2012
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Swedish: Dabrafenibs effekter på transportsystem för läkemedelssubstanser
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Slovenian: • temno obarvan urin zaradi okvare ledvic.
Swedish: Innehåller torkmedel, får ej tas bort eller ätas.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Swedish: Tafinlar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dabrafenib.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Swedish: • har eller har haft några problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, kot so divertikulitis (vnetje žepkov v debelem črevesu) ali metastaze v prebavnem traktu.
Swedish: I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki morajo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo dabrafeniba (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • ökad ljuskänslighet
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Swedish: Övervakningen avseende hudlesioner ska göras på samma sätt som för kutant skivepitelkarcinom.
Slovenian: Nadzor nad kožnimi spremembami je treba izvajati, kot je opisano za ploščatocelični karcinom kože.
Swedish: I dessa kliniska prövningar deltog totalt 402 personer med BRAF V600E- och 49 personer med BRAF V600K-mutation.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Slovenian: Bolniki v kraku z DTIC so po neodvisni radiografski potrditvi uvodnega napredovanja lahko prešli na dabrafenib.
Swedish: Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Swedish: Andel levande och återfallsfria
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Swedish: Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
Slovenian: Najpogosteje opažena mutacija BRAF je V600E; ta predstavlja ~90 % mutacij BRAF pri melanomu.
Swedish: Baserat på exponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper, bidrar sannolikt såväl hydroxidabrafenib som desmetyldabrafenib till dabrafenibs kliniska verkan, medan karboxidabrafenib troligen inte har någon signifikant aktivitet.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Swedish: 13,8d (11,0; NR)
Slovenian: 13,8d (11,0; ND)
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras genom excision och kräver inte behandlingsjustering.
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Swedish: Aktivering av MAP-kinassignalering hos BRAF-vildtypceller som exponeras för BRAF-hämmare kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter, även sådana med RAS-mutationer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandling med dabrafenib bör avbrytas om patienten temperatur är ≥38.5 ºC (se tabell 2 för vägledning om dosjustering).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom je treba prekiniti, če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi a
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 2 veckor efter avslutad behandling av dabrafenib och 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med dabrafenib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Swedish: I kliniska studier vid inoperabelt eller metastaserat melanom, uppkom dessa fall under behandlingens 5 första månader med dabrafenib i monoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Swedish: Prekliniska data från biokemiska analyser visade att dabrafenib hämmar BRAF-kinaser med aktiverande mutationer i kodon 600 (tabell 5).
Slovenian: Predklinični podatki iz biokemičnih preizkusov kažejo, da dabrafenib zavira BRAF-kinaze z aktivacijskimi mutacijami kodona 600 (preglednica 5).
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za trametinib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride zaradi trametiniba.
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.6) vid användning i kombination med trametinib.
Slovenian: Prosimo glejte povzetek glavnih značilnosti trametiniba (glejte poglavje 4.6) pri uporabi v kombinaciji s trametinibom.
Swedish: Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.
Slovenian: Ko je zvišana telesna temperatura obvladana, lahko zdravnik naroči, da znova začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några av de tecken och symtom som beskrivits här.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata.
Swedish: • vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin
Slovenian: • nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin
Swedish: Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Swedish: 7,5d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Slovenian: 7,5d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala ND = ni doseženo
Swedish: Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i övre gastrointestinalkanalen (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) förväntas inte påverka biotillgängligheten av dabrafenib.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravila, ki spreminjajo pH zgornjega gastrointestinalnega trakta (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2, antacidi), zmanjšala biološko uporabnost dabrafeniba.
Swedish: Det noterades ingen relevant skillnad i AUC för hydroxydabrafenib.
Slovenian: Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med hjärnmetastaser
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Swedish: Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Slovenian: V vaši državi morda ni na trgu vseh navedenih pakiranj.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog.
Swedish: Dabrafenib absorberas peroralt med en mediantid till maximal koncentration på 2 timmar efter doseringen.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Swedish: Analysen har specifikt tagits fram för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Swedish: • Dimsyn, synproblem, inflammation av ögat (uveit)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Swedish: Primärt effektmått i studien var total intrakraniell responsfrekvens (OIRR) hos V600E-populationen, enligt prövarnas bedömning.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Swedish: Även om dabrafenib och dess metaboliter, hydroxidabrafenib, karboxidabrafenib och desmetyldabrafenib är hämmare av human organisk anjontransportör (OAT) 1 och OAT3 in vitro, och dabrafenib och dess desmetylmetabolit befanns vara hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2) in vitro, är risken för en läkemedelsinteraktion hos dessa transportörer minimal baserat på klinisk exponering av dabrafenib och dess metaboliter.
Slovenian: Čeprav dabrafenib in njegovi presnovki hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib in desmetildabrafenib in vitro zavirajo humani prenašalec organskih anionov (OAT) 1 in OAT3, ter sta se dabrafenib in njegov desmetilni presnovek pokazala kot zaviralca prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in vitro, je tveganje za medsebojno delovanje zdravil zaradi navedenih prenašalcev, glede na klinično izpostavljenost dabrafenibu in njegovim presnovkom, zelo majhno.
Swedish: Vid 1 år
Slovenian: Po 1 letu