FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. vizsgálat
Lithuanian: Tyrimas 1
Hungarian: Súlyos fertőzés vagy súlyos hematológiai toxicitás esetén a MabCampath kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a beteg állapota nem rendeződik.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki infekcija arba sunkus toksinis poveikis kraujui, gydymą MabCampath reikėtų sustabdyti, kol neišnyks minėti reiškiniai.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az ampulla eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui.
Hungarian: A MabCampath-ot 2 órás intravénás ifúzióban adták az ajánlott adagolási rend szerint, 3 mg-al kezdve és a dózist 30 mg-ig emelve, hetente 3-szor, 12 hétig terjedően.
Lithuanian: MabCampath buvo paskirtas leisti į veną 2 valandas trunkančios infuzijos būdu, remiantis nurodyta dozavimo schema, pradinę 3 mg dozę didinant iki 30 mg, lašinant 3 kartus per savaitę; gydymas buvo tęsiamas iki 12 savaičių.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket MabCampath kezelésben addig nem részesült, B-sejtes krónikus lymphocytás leukemiában (B-CLL) szenvedő betegeken vizsgálták, akik nem reagáltak a purinanalógokkal végzett előző terápiára.
Lithuanian: Farmakokinetikai apibūdinti buvo stebėti MabCampath nevartoję ligoniai, sergantys B-ląstelių lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems ankstesnė terapija purino analogais nebuvo veiksminga.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordult a klinikai
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
Hungarian: P-érték Nem értelmezhető Nem értelmezhető
Lithuanian: p-vertė Netaikoma 33,1% Netaikoma
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint ha klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid premedikációban részesüljenek.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 30-60 minučių prieš kiekvieną padidintos dozės MabCampath infuziją, o jei reikia - ir vėliau, būtų atliekamas išankstinis ligonio paruošimas gydymui (premedikacija), skiriant geriamuosius arba intraveninius steroidus.
Hungarian: Allergiás dermatitis Pruritus
Lithuanian: Alerginis dermatitas Niežtintis bėrimas
Hungarian: 4. súlyossági fokú mellékhatások, mint a láz, a hypotensio és az anaemia gyakorisága e betegek esetében nagyobb lehet.
Lithuanian: Tokiems ligoniams gali dažniau pasitaikyti III ar IV laipsnio nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, hipotenzija ir anemija.
Hungarian: Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 2128 kD limfocita sejt felszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus, és amely elsősorban a normális és a malignus perifériás B- és T-vérsejtek felszínén expresszálódik.
Lithuanian: Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus-žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
Hungarian: • Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Lithuanian: • sergate aktyvia antra piktybine liga.
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, dinátrium
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo
Hungarian: A MabCampath-kezelés során a PCR pozitív aszimptomatikus CMV, vagy a PCR pozitív szimptomatikus CMV-fertőzés jelenlétének nem volt
Lithuanian: Asimptominės teigiamos PGR dėl CMV arba simptominės PGR teigiamos CMV infekcijos gydymo metu su MabCampath neturėjo nustatomo poveikio išgyvenamumui be ligos progresavimo.
Hungarian: A MabCampath terápia abbahagyása * Ha a két adagolás közötti időkülönbség  7 nap, a MabCampath terápiát 3 mg-mal kezdje újra, emelje 10 mg-ra, majd később 30 mg-ra a tolerálhatóság függvényében.
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≤ 7 dienas, gydymą MabCampath atnaujinti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: • egyéb mellékhatásokat tapasztal, leggyakrabban vérképeltérést idézhet elő a MabCampath
Lithuanian: • jei Jums MabCampath sukėlė kitokį šalutinį poveikį, dažniausiai tai yra kraujo sutrikimus.
Hungarian: Stridor
Lithuanian: Stridoras
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott az injekciós üveg eltörése vagy az oldat más okból történő véletlen kiömlése esetén bekövetkező expozíció elkerülése érdekében.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus buteliukui ar kitaip išsiliejus vaistui.
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Lithuanian: Visiškos remisijos taip pat buvo geresnės pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (27% prieš 0%; p=0,0009).
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az injekciós üveg nem használható fel.
Lithuanian: Atsiradus nuosėdoms arba pakitus tirpalo spalvai, vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az antitest a lymphocyta-lysist komplement fixáció és antitestfüggő, sejt által mediált cytotoxicitás útján idézi elő.
Lithuanian: Vaistas skatina limfocitų irimą fiksuodamas komplementą ir sukeldamas nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį.
Hungarian: 30 mg/kg intravénás dózisok közepesen súlyostól súlyosig terjedő mértékű, dózisfüggő
Lithuanian: Vienkartinė 10 mg/kg ir 30 mg/kg dozė į veną sukėlė nedidelės tachikardijos lydimą, nuo dozės priklausančią vidutinę arba ryškią hipotenziją.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai: infúziós reakciók (láz, hidegrázás, hypotonia, csalánkiütés, hányinger, kiütés, tachycardia, dyspnoe), cytopeniák (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, anaemia), fertőzések (CMV viraemia, CMV fertőzés, más fertőzések), gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás, hasfájás) és neurológiai tünetek (insomnia, szorongás).
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas MabCampath poveikis: reakcijos į infuziją (karščiavimas, drebulys, sumažėjęs kraujospūdis, urtikarija, pykinimas, išbėrimas, tachikardija, dusulys), citopenijos (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija, anemija), infekcijos (CMV viremija, CMV infekcija, kitos infekcijos), virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) bei neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Hungarian: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
Lithuanian: • steroidų, antihistamininių vaistų arba analgetikų (vaistų nuo temperatūros).
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
Lithuanian: • plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju
Hungarian: 0%; p=0,0009). A progressziómentes túlélés medián értéke nagyobb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (24,4 vs.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo geresnis pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (24,4 prieš 13,0 mėnesius; p=0,0170 stratifikuota pagal Rai stadijas).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Hungarian: (Hónap)
Lithuanian: (United
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: prieš kiekvieną MabCampath infuziją dozės didinimo metu ir, jei kliniškai indikuotina, po to turi būti skiriama premedikacija geriamaisiais ar skiriamais į veną steroidais, tinkamais antihistamininiais vaistais ir analgetikais (žr.
Hungarian: Nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek specifikusan vizsgálták volna az életkor hatását a MabCampath diszpozíciójára és toxicitására.
Lithuanian: Ligonio amžiaus įtaka MabCampath poveikiui ir toksiškumui specialiai netirta.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (minden 100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordult elő a klinikai
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 iš 100 klinikiniuose tyrimuose gydytų pacientų):
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzés
Lithuanian: Citomegalo viruso infekcija
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Lithuanian: Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Hungarian: A MabCampath kezelés felfüggesztése ajánlott azon betegek esetében, akiknél a thrombocytaszám < 25 000/µl, vagy az abszolút neutrophilszám (ANC) < 250/µl szintre esik.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas turėtų būti pertraukiamas tiems pacientams, kurių trombocitų skaičius pasidaro mažesnis kaip 25 000/µl arba absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis kaip 250/µl.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Hungarian: Rutin klinikai gyakorlatként nem javasolt a CD52 expresszió rendszeres és szisztémás monitorozása.
Lithuanian: Reguliariai ir sistemingai, kaip kad atliekami įprasti klinikiniai tyrimai, tirti CD52 ekspresiją nesiūloma, tačiau jei planuojama gydyti iš naujo, gali būti tikslinga ją nustatyti.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: súlyos és gyakran halálos autoimmun jelenségeket, azaz például autoimmun haemolyticus anaemiat, autoimmun thrombocytopeniát, aplasticus anaemiát, Guillain-Barré-szindrómát és annak krónikus formáját, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathiát írtak le.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinė anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
Hungarian: Rendszerint ezen mellékhatások egyike vagy akár több is jelentkezhet a kezelés megkezdését
Lithuanian: Vienas ar keli iš šių reiškinių paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę:
Hungarian: Myocardialis infarctust és szívmegállást figyeltek meg e betegpopulációban a MabCampath infúzió
Lithuanian: Po MabCampath infuzijos šioje ligonių grupėje buvo pastebėta miokardo infarktas ir širdies sustojimas.
Hungarian: A lymphocyta depléció az adagolás felfüggesztését követően gyors reverzíbilitást mutatott.
Lithuanian: Nustojus gydyti limfocitų skaičiaus slopinimas greitai liaujasi.
Hungarian: Infúziós reakciók: Súlyos és néha halálos reakciók, köztük bronchospasmust, hypoxiát, ájulást, pulmonalis infiltratiót, akut respiratorikus distress szindrómát (ARDS), légzésleállást, myocardialis infarctust, arrhythmiákat, akut szívelégtelenséget és szívmegállást figyeltek meg.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: halálos kimenetelű intracraniális haemorrhagia fordult elő thrombocytopeniás betegekben.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: buvo stebėtos intrakranijinės hemoragijos su letaline baigtimi, pacientams
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos
Hungarian: 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x
Lithuanian: 30 mg į veną 3 kartus per savaitę
Hungarian: Az alemtuzumab a nagymértékben expresszált, nem-moduláló, és lényegében az összes B- és Tlimfocita, valamint a monociták, a thymocyták és a macrophagok felszínén jelenlévő antigén CD52höz történő kötődés révén lymphocyta-lysist okoz.
Lithuanian: Alemtuzumabas ardo limfocitus rišdamasis su CD52 - dideliu laipsniu ekspresuojamu nemoduliuojančiu antigenu, esančiu iš esmės visų B ir T limfocitų, taip pat monocitų, timocitų ir makrofagų paviršiuje.
Hungarian: 10 mg alemtuzumab milliliterenként.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
Hungarian: Alkiláló hatóanyaggal kezelt és fludarabinra nem reagáló B-CLL betegek
Lithuanian: Pacientai, sergantys B-LLL (plius PLL), kuriems nedavė atsako arba liga recidyvavo, gydant fludarabinu
Hungarian: Pruritikus bőrkiütés Makuláris bőrkiütés Erythemás bőrkiütés Dermatitis
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas Eriteminis bėrimas Odos sutrikimas
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Az első vonalbeli B-CLL betegek biztonságossági adatai egy randomizált, kontrollos, a dózis eszkaláció idejével együtt összesen maximum 12 héten át, hetente háromszor, intravénásan beadott 30 mg MabCampath monoterápiával végzett vizsgálatba bevont 147 betegnél tapasztalt mellékhatásokon alapultak.
Lithuanian: Saugumo duomenys pirmą kartą gydytiems pacientams, sergantiems B-LLL, paremti nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškė tyrimo metu 147 pacientams, dalyvavusiems atsitiktinės atrankos, kontroliuojamame MabCampath kaip vieno vaisto, skiriamo 30 mg doze į veną tris kartus per savaitę iki 12 savaičių, tyrime įskaitant ir dozės didinimo periodą.
Hungarian: Az infúziós zsákot óvatosan fel kell fordítani, hogy az oldat jól összekeveredjen.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų. Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra
Hungarian: A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Lithuanian: MabCampath vartojamas limfocitų (tam tikros leukocitų rūšies) vėžiui -lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti.
Hungarian: Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Lithuanian: Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Hungarian: Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines infuzines reakcijas įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nuovargį, bėrimą, dilgėlinę, dispnėją, galvos skausmą, niežulį ir viduriavimą.
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés, és bronchospasmus.
Lithuanian: Kitos reakcijos yra pykinimas, dilgėlinė, vėmimas, nuovargis, dusulys, galvos skausmas, niežėjimas, viduriavimas ir bronchospazmas.
Hungarian: Sinus bradycardia Supraventricularis extrasystolék
Lithuanian: Supraventrikulinės ekstrasistolės
Hungarian: Hypokalaemia Súlyos diabetes mellitus
Lithuanian: Pasunkėjęs cukrinis diabetas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - a CHMP ellenkező rendelkezéséig - továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), jeigu CHMP
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hőhullám
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Karščio mušimas Paraudimas
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 10 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Lithuanian: Atnaujinkite gydymą MabCampath 10 mg doze, kai ANS ≥ 500/μl ir trombocitų skaičius ≥ 50,000/μl.
Hungarian: A MabCampath terápia újrakezdése 30 mg-mal, ha az ANC > 500/l és a vérlemezkeszám >50 000/l
Lithuanian: Atnaujinkite gydymą MabCampath 30 mg doze, kai ANS ≥ 500/μl ir trombocitų skaičius ≥ 50,000/μl.
Hungarian: Hypoxia
Lithuanian: Hipestezija
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų MabCampath EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
Lithuanian: Tai vadinama „dozės eskalacija".
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto MabCampath Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Lithuanian: • užsikrėtusiems ŽIV,
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Lithuanian: Po to rekomenduojama skirti 30 mg paros dozę, kuri vartojama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams:
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo pacientams reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai MabCampath tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 446 LLL sergantys pacientai.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai toks antikūnas (baltymas), kuris gali atpažinti specifinę tam tikrose organizmo ląstelėse esančią struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungti.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Lithuanian: Dažniausi gydymo MabCampath šalutiniai reiškiniai: su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis, žemas kraujospūdis, niežulys, pykinimas, dilgėlinė, pagreitėjęs širdies ritmas, dusulys), mažas kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius, infekcijos (citomegalo viruso kraujyje, citomegalo viruso infekcijos ar kitokių infekcijų simptomai), virškinamojo trakto sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mažas kraujo kūnelių skaičius, su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos arba imunosupresija (susilpnėjusi imuninės sistemos veikla).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo 93 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu tapo neveiksmingas.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų MabCampath
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Lithuanian: MabCampath į veną lašinamas apie 2 valandas.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę arba ją didinant pacientams turėtų būti skiriami steroidai, antihistamininiai ir nuskausminamieji vaistai.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose MabCampath nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Lithuanian: Iš pradžių MabCampath rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Lithuanian: Alemtuzumabas susijungia su limfocitų paviršiuje esančiu glikoproteinu (cukraus molekulėmis padengtu baltymu), vadinamuoju CD52.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Lithuanian: Jeigu vaistas toleruojamas gerai, pirmąją gydymo savaitę jo dozė pamažu didinama: pirmą dieną - 3 mg, antrą dieną - 10 mg, o trečią dieną - 30 mg.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelės baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti MabCampath rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams MabCampath buvo veiksmingesnis už chlorambucilį.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Panašūs buvo ir kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, rezultatai.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Lithuanian: Tiriant anksčiau fludarabinu gydytus pacientus, nustatyta, kad gydymas MabCampath iš dalies ar visiškai veiksmingas buvo 33 proc.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
Lithuanian: Veiklioji MabCampath medžiaga alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas.