FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите нещо от изброеното по-горе веднага уведомете Вашия лекар.
English: During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
English: - If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а средната общапреживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след работа с отворени капсули.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза (“предварително лекувани пациенти”) докато останалите 165 (63%) не са получавали (“нелекувани пациенти”) лечение.
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Bulgarian: Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните плодове при 45 mg/kg/ден.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум риска от гастроинтестинално дразнене.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Actavis, свържете се с Вашия лекар.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина, докато приемате Иматиниб Actavis.
English: - Weight gain.
Bulgarian: - Покачване на тегло.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Bulgarian: В клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции, се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акселерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в подходящия обем от напитката (около 50 ml за една таблетка от 100 mg и 200 ml за една таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
English: How to store Imatinib Actavis Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Bulgarian: Плазмената AUC на иматиниб се понижава с 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
English: Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Bulgarian: При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Bulgarian: При поколение F1, при същото дозово ниво, средното телесно тегло е понижено от раждането до смъртта на животните и броят на новородените, достигащи критерий за отделяне е леко понижен.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол, с 23% (90% CI [1,16-1,30]).
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Вашият лекар или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали иматиниб по време на бременността.
English: Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични изпитвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
English: Caution is therefore recommended.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание.
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
English: In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/m2/day.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се понижи от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or <ULN if total bilirubin is >ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
English: high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Bulgarian: високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта);
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза 400 mg иматиниб води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят или с редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с иматиниб, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на лечението.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно приложение показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и
English: Depression, libido decreased, anxiety
Bulgarian: Депресия, понижено либидо, тревожност
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: - На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като „задръжка на течности”.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Bulgarian: Поради известен повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин вместо кумаринови производни, като варфарин.
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху изхода от костномозъчната трансплантация не е установен.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да се прилагана докато настъпи прогресия на заболяването.
English: One blister contains 10 capsules.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 капсули.
English: - Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването, не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и показващи минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение, както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Bulgarian: Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02).
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Bulgarian: При 11 пациента са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са достигнали CHR и 1-PHR.
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значима степен чрез бъбреците.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се прекрати, докато реакцията отзвучи.
English: One blister contains either 8 or 10 capsules.
Bulgarian: Един блистер съдържа 8 или 10 капсули.
English: Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб Actavis при едновременен прием.
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се провежда клинично наблюдение.
English: Complete haematological response (CHR)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са достигнали хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта, кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n=5), 340 mg/m²/ден (n=9), 440 mg/m²/ден (n=7) и 570 mg/m²/ден (n=5).
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се метаболизира.
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
English: Imatinib Actavis is a treatment for:
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение на:
English: Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
Bulgarian: Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki=34,7 µM).
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Actavis възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
English: 1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Bulgarian: 1800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция показват по-висока плазмена експозиция, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Bulgarian: Повърхностните отоци са честа находка във всички изпитвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на 600 mg.
English: In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция (леко, средно, тежко изразена), внимателно трябва да се проследява периферната кръвна картина и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: - paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Bulgarian: - педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспешно лечение с интерфероналфа, или във фаза на акселерация или бластна криза.
English: The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Bulgarian: Повишаването в средния AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25-1 000 mg след перорално приложение.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали иматиниб като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
English: In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две изпитвания фаза I (при пациенти с ХМЛ или Ph+ остра левкемия) и едно изпитване фаза II.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени концентрации на иматиниб при пациенти, така че не се очаква никакво взаимодействие при съвместното му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.