FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
German: FLASCHENETIKETT NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN (2,5 G)
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
German: HyQvia kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken.
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
German: Diese Antikörper hatten jedoch keine die rekombinante humane Hyaluronidase neutralisierende Wirkung.
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
German: • Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: • Official batch release
German: • Amtliche Chargenfreigabe
English: Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
German: Schüttelfrost, Migräne, erhöhter Blutdruck, Schwindel, abdominale Blähungen, Hautausschlag/allergischer Ausschlag/Rötung, Juckreiz, Schmerzen im Brustbreich, in den Armen und/oder Beinen, Schwellung im Genitalbereich (aufgrund eines Ausbreitens der Schwellung an der Infusionsstelle), Schwellung der Beine, der Füße und im Bereich der Knöchel, Antikörper-positive Bluttests.
English: HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
German: HyQvia wird in einer Packung mit folgendem Inhalt geliefert: - eine Durchstechflasche aus Glas mit rekombinanter humaner Hyaluronidase - eine Durchstechflasche aus Glas mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 %
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Meningitis aseptisch Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung, Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
German: Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, beobachtet.
English: Interval/Minutes
German: Intervall/Minut en
English: Infuse 2
German: Als 2. infundieren.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
German: Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht;
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
German: Es können gelegentlich Nebenwirkungen, wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, verminderter Blutdruck sowie mäßig starke lumbale Rückenschmerzen, auftreten.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
English: IgG3  3.4%
German: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
German: Schmerzen an der Infusionsstelle (einschließlich Unbehagen, Druckschmerz, Leistenschmerzen
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
English: Do not mix the two vials prior to administration.
German: Die beiden Durchstechflaschen vor der Verabreichung nicht mischen.
English: Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
German: Zuerst die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren.
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase bei Patienten, die HyQvia erhielten, berichtet.
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken;
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
English: See sections 4.2 and 4.8.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
English: Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
German: • Kappe von der Kanüle/dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
German: Zu Hautveränderungen, die im Verlauf der Studie nicht wieder abgeklungen wären, kam es nicht.
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und unter die Haut (subkutan) verabreicht werden, beobachtet.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet;
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen nicht-klinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
German: Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte HyQvia nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
English: Insert the spike of the vented pump tubing or spike and venting needle into human normal immunoglobulin 10% vial(s).
German: Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche(n) mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % einstechen.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
English: Infusion site pain, including mild to moderate discomfort and tenderness.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle, einschließlich leichte bis mäßige Beschwerden und Druckschmerzen.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
German: Mit subkutanem Immunglobulin vorbehandelte Patienten Bei Patienten, die derzeit mit subkutan verabreichtem Immunglobulin behandelt werden, entspricht die anfängliche HyQvia-Dosis dieser bisher subkutan verabreichten Dosis;
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
German: je nach medizinischer Praxis könnten sich bestimmte Reaktionen durch entsprechende Prämedikation vermeiden lassen.
English: No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
German: Hinsichtlich der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia konnten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten keine nennenswerten Unterschiede festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
German:  Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
German: Die Immunglobulingabe kann die Wirksamkeit von Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren (etwa von Impfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken) für einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
German: Die Verabreichung von Immunglobulinprodukten kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta‑D‑Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
English: Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
German: Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase: humane Hyaluronidase.
English: Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
German: Kopfschmerzen, Ermüdung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen im Brustbreich, Fieber, Schwächegefühl oder Unwohlsein.
English: Migraine dizziness
German: Kopfschmerzen Migräne, Schwindelgefühl
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
German: Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden.
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
German: • Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel.
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
German: Bei Mäusen, Kaninchen und Cynomolgus-Affen, die Antikörpern ausgesetzt waren, die rekombinante humane Hyaluronidase und spezies-spezifische Hyaluronidase binden, wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
English: Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
German: Erythem an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle (einschließlich lokale Schwellung und Ödem), Juckreiz an der Infusionsstelle (einschließlich
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
German: Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
German: Patienten, die mit Immunglobulinpräparaten behandelt werden, sind auf klinische Anzeichen einer Hämolyse hin zu überwachen.
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
German: • Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
German: In seltenen Fällen kann die Gabe von normalem Immunglobulin vom Menschen einen Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
English: HyQvia.
German: zurückliegt.
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
German: Verabreichen Sie danach innerhalb von 10 Minuten nach Beendigung der Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase die volle Dosis von IG 10 % je Infusionsstelle mit demselben subkutanen Nadelset.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
German: Ödeme wurden in den meisten Fällen in Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen beobachtet.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
German: Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird HyQvia zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen.
English: • Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
German: • Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen
English: Sodium phosphate dibasic Human albumin
German: Natriumphosphat, dibasisch
English: Dosing
German: Dosierung
English: Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
German: Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
German: Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
German: Immunglobuline sind physiologische Körperbestandteile.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
German: Clearance [ml/kg/Tag]
English: ► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
English: You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
German: Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie HyQvia im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können.
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
German: Blutgerinnsel in Blutgefäßen (thromboembolische Reaktionen), die zu Herzinfarkt, Schlaganfall, dem Verschluss tiefer Venen oder eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) führen, Nierenfunktionsstörung oder -versagen, Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse).
English: This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
German: Bei den darauffolgenden Infusionen wird diese Dosis schrittweise auf Behandlungsintervalle von 3 bis 4 Wochen gesteigert.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
German: Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase beträgt 4,03 mg/ml.
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
German: Während oder nach der subkutanen Verabreichung von Immunglobulin-Produkten, einschließlich HyQvia, kann es zum Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle kommen.
English: How to store HyQvia
German: Wie ist HyQvia aufzubewahren?
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
German: Bei männlichen und weiblichen Meerschweinchen, bei denen die Bildung von Antikörpern gegen Hyaluronidase durch Immunisierung induziert wurde, kam es zu reversibler Infertilität.
English: Infuse 1
German: Als 1. infundieren.
English: Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
German: die größere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % an das Kanülen-Set anschließen.
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
German: 98 % ist IgG Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
English: Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
German: Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen, veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen, verschwommenes Sehen.
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
German: ► Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
German: in seltenen Fällen auch bei Umstellung zwischen normalen Immunglobulinpräparaten vom Menschen oder nach einem längeren Abstand seit der vorherigen Infusion häufiger auftreten.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen Nur zur subkutanen Anwendung.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
German: Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
German: Immunglobulinpräparate enthalten Antikörper gegen Blutgruppen (z. B.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
German: Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht werden;
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
German: Prüfen Sie je nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers vor Beginn der Infusion die Infusionsstelle(n) auf den richtigen Sitz der Kanüle(n).
English: Remove needle set:
German: Kanülen-Set entfernen:
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
German: Zittern, Kribbeln im Mundraum, beschleunigte Herzfrequenz, Allergische Reaktionen, Hautrötung oder -blässe, kalte Hände oder Füße, Atemnot, Gesichtsschwellung, übermäßiges Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Veränderungen der Leberwerte im Blut (erhöhte Alanin-Aminotransferase).
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
German: Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden.
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
German: Überempfindlichkeit (Nesselausschlag, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung und Hypotonie) zu erkennen.