FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Lithuanian: Preparate SURFAXIN yra šių veikliųjų medžiagų: sinapultido, dipalmitoilfosfatidilcholino, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolio ir palmitino rūgšties.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Tuo metu, kai bendrovė atsiėmė savo paraišką, buvo nagrinėjami atsakymai į klausimus (maždaug 180-ą dieną).
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Lithuanian: RDS - tai pavojų gyvybei kelianti liga.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
Lithuanian: Kūdikiams RDS pasireiškia dėl paviršinio aktyvumo medžiagos (proteinų ir riebalų komplekso, kurio paprastai būna plaučiuose ir dėl kurio oro pūslelės lengviau prisipildo oro) stygiaus plaučiuose.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome da distress respiratorio non erano sufficienti.
Lithuanian: Numatyta indikacija buvo neišnešiotų naujagimių respiracinio distreso sindromo (RDS) gydymas.
Italian: Gli effetti di SURFAXIN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SURFAXIN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: La ditta ha presentato essenzialmente i risultati di due studi sulla prevenzione della sindrome da distress respiratorio condotti su un totale di oltre 1500 neonati prematuri in cui SURFAXIN è stato confrontato con altri agenti surfattanti (uno senza proteina e altri due con proteina di origine animale).
Lithuanian: Tyrimų metu SURFAXIN buvo lyginamas su kitomis paviršinio aktyvumo medžiagomis (vienoje nebuvo proteino, o kitose dviejose buvo gyvulinės kilmės proteino).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SYNORDIA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1065 pacientai, rezultatus.
Italian: Che cos'è Synordia?
Lithuanian: Kas yra SYNORDIA?
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg fenofibrato ir 50 mg metformino, 80 mg fenofibrato ir 850 mg metformino arba 54 mg fenofibrato ir 850 mg metformino.
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
Lithuanian: bendrovė Fournier Laboratories Ireland Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SYNORDIA registravimo liudijimo paraišką.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad taip pacientams bus lengviau laikytis gydymo režimo.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fenofibrato / metformino hidrochloridas
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
Lithuanian: Remdamasis pateikta primine informacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą per maždaug 2 mėnesius.
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
Lithuanian: Fenofibratas padeda koreguoti riebalų kiekį kraujyje stimuliuodamas ląstelės receptorių, vadinamą „peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamu alfa receptoriumi" (PPAR-α).
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų sirgo II tipo diabetu.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
Lithuanian: SYNORDIA veikliosios medžiagos fenofibratas ir metforminas yra gerai žinomi vaistai: fenofibratas yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis preparatas, Europos Sąjungos rinkoje esantis nuo 1975 m., o metformino hidrochloridas yra antidiabetinis vaistas, rinkoje esantis nuo 1959 m.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kitų kylančių klausimų (180-tą dieną).
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
Lithuanian: Vaistas buvo skirtas pacientams, kuriems reikia ir fenofibrato, ir metformino ir kurių būklė stabilizavosi vartojant šiuos du vaistus atskirai.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
Lithuanian: SYNORDIA yra šių preparatų derinys, skirtas sumažinti paciento kasdien suvartojamų tablečių kiekį.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje po 12 savaičių.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
Lithuanian: Šis receptorius paprastai dalyvauja reguliuojant riebalus organizme.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems II tipo diabetu, dažnai pasireiškia dislipidemija (anomalus riebalų kiekis kraujyje), pavyzdžiui, kraujyje mažai didelio tankio lipoproteinų (DTL, arba „gerojo") cholesterolio ir daug trigliceridų.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
Lithuanian: SYNORDIA - tai vaistas, kurio veikliosios medžiagos yra fenofibratas ir metformino hidrochloridas.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose SYNORDIA tyrimuose?
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
Lithuanian: Stimuliuodamas šį receptorių, vaistas padidina DTL cholesterolio ir sumažina trigliceridų bei kitų tipų riebalų kiekį kraujyje.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SYNORDIA?
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas atskiromis tabletėmis vartojamų skirtingų fenofibrato ir metformino dozių poveikis.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
Lithuanian: Tirtos dozės atitiko 3 dozes, kurios yra SYNORDIA tabletėse.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il miglioramento del controllo glicemico e della dislipidemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos ir dislipidemijos kontrolės gerinimas.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 382 pacientai, sergantys II tipo diabetu, kurių kraujyje buvo didelis trigliceridų kiekis ir kurie jau buvo gydyti metforminu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems SYNORDIA klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lithuanian: SYNORDIA tabletes keisdami mitybą ir mankštindamiesi turėjo vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai cukraus ir riebalų kiekiui kraujyje reguliuoti.
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
Lithuanian: Kokio tikimasi SYNORDIA veikimo?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
Lithuanian: Metforminas mažina padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Jis veikia daugiausiai slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsiurbimą į žarnyną.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 683 pacientai, kurių gliukozės arba riebalų kiekis kraujyje anomalus, ir buvo tiriamas dviejų veikliųjų medžiagų derinio poveikis.
Italian: Ref. EMEA/651597/2008
Lithuanian: EMEA/651597/2008
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Theraloc rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
Lithuanian: Be to, nebuvo aišku, ar visi tyrime dalyvavę pacientai sirgo rezistentiška arba grįžtamąja liga.
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Italian: Che cos'è Theraloc?
Lithuanian: Kas yra Theraloc?
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo abejonių dėl vaisto saugumo.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
Lithuanian: Theraloc nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymo metodu.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nimotuzumabas
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
Lithuanian: Vaistu Theraloc buvo numatyta gydyti „rezistentišką" (kitiems gydymo būdams atsparią) arba „grįžtamąją" (po ankstesnio gydymo atsinaujinusią) gliomą.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Taigi, tuo metu, kai paraiška atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistinio preparato Theraloc teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir nebuvo didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų 180-tą dieną.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
Lithuanian: Manyta, kad slopindamas EAFR nimotuzumabas sulėtins gliomos progresavimą.
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Theraloc tyrimas, kuriame dalyvavo 47 glioma sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems nebuvo galima taikyti kito gydymo metodo.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Lithuanian: bendrovė „Oncoscience AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaistinio preparato Theraloc, skirto vaikų ir paauglių rezistentiškai arba grįžtamajai labai piktybiškos formos gliomai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 173-ią jos nagrinėjimo dieną.
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
Lithuanian: Suaktyvintas EAFR padeda naviko ląstelėms augti, daugintis ir plisti.
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad Theraloc teikiama nauda nebuvo patvirtinta, nes atlikus pagrindinį tyrimą negauta duomenų apie vaisto naudą pacientų išgyvenimo atžvilgiu ir nė vienam iš vaistiniu preparatu Theraloc gydytų pacientų navikai visiškai neišnyko.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Theraloc non potesse essere autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con glioma recidivante di alto grado.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal indikaciją „vaikų ir paauglių rezistentiška ar grįžtamoji labai piktybiškos formos glioma" vartojamo preparato Theraloc rinkodaros teisės suteikti negalima.
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Theraloc yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Theraloc? Theraloc buvo numatyta skirti paaugliams ir vaikams nuo 3 metų, sergantiems labai piktybiškos formos glioma.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
Lithuanian: Kokio tikimasi Theraloc veikimo?
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
Lithuanian: Nepateikta jokios informacijos apie tai, ar žmogaus organizmas nepradeda gaminti antikūnų vaistui, ir nustatyta daug sunkių jo sukeliamų šalutinių reiškinių.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Lithuanian: Glioma - tai smegenų navikas, kuris pradeda vystytis neuroglijose (atraminėse ląstelėse, kurios supa nervines ląsteles).
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
Lithuanian: Nimotuzumabas prisijungia prie tam tikrų naviko ląstelių paviršiuje esančio antigeno, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR).
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, patvirtinančių patikimą Theraloc gamybos būdą ir buvo pateikta nepakankamai informacijos apie tai, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja organizmas.
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris gali atpažinti ant tam tikrų organizmo ląstelių esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungti prie jos.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas pacientams, kuriems vaistinio preparato Theraloc poveikis buvo teigiamas, jei jo navikas išnyko, sumažėjo arba jo dydis nepakito.
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Theraloc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Theraloc naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Theraloc labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vekacia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non era stata analizzata l'efficacia a lungo termine del medicinale.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
Italian: Che cos'è Vekacia?
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento dei sintomi della malattia dopo quattro settimane, secondo la valutazione del medico.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il "veicolo" (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Italian: Per giustificare l'uso di Vekacia nella cheratocongiuntivite vernale la ditta ha presentato i risultati di uno studio su 118 bambini (di più di quattro anni) e adolescenti.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
Italian: Siccome la ciclosporina è stata oggetto di studi per molti anni, il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali tratti dalla letteratura scientifica.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
Italian: La ciclosporina è usata dalla metà degli anni ‘80 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.