FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
English: How you will be given Sivextro
Slovak: Ako vám podajú Sivextro
English: If possible, an interruption of the coadministered BCRP substrate medicinal product (such as imatinib, lapatinib, methotrexate, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazine, and topotecan) should be considered during the 6 days of treatment with oral tedizolid phosphate.
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, lekár má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liečivo
English: Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila neuropatia (zrakového nervu ani periférna).
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
English: There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity.
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju užiť čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
English: How to take Sivextro
Slovak: Ako užívať Sivextro
English: Monoamine oxidase inhibitors
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
English: Diabetes mellitus inadequate control
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dehydratácia nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus hyperkaliémia
English: Adrenergic agents
Slovak: Adrenergiká
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Slovak: • svrbenie (vrátane svrbenia spôsobeného alergickou reakciou), vypadávanie vlasov, akné,
English: IV
Slovak: B.
English: The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu po podaní jednorazovej perorálnej alebo i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu sa hodnotila u dospievajúcich osôb (12 až 17 rokov; n =
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Slovak: Sivextro 200 mg tablety tedizolídiumfosfát
English: Urticaria
Slovak: Infúzia
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy ospalosť závrat dysgeúzia tras parestézia hypestézia
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
English: The pharmacokinetics of tedizolid in elderly healthy volunteers (age 65 years and older, with at least 5 subjects at least 75 years old; n=14) was comparable to younger control subjects (25 to 45 years old; n=14) following administration of a single oral dose of tedizolid phosphate 200 mg.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovoľníkov (vo veku 65 rokov a starších, s najmenej 5 osobami vo veku aspoň 75 rokov; n =
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej farmakokinetiku jednorazovej dávky (10 mg) rosuvastatínu (substrát proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne) sa pri súbežnom podávaní s tedizolídiumfosfátom zvýšila AUC rosuvastatínu približne o 70 % a Cmax približne o 55 %. Perorálne podávaný tedizolídiumfosfát preto môže viesť k inhibícii BCRP na úrovni čreva.
English: Urine odor abnormal
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest abnormálny zápach moču
English: Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje disodnú soľ tedizolídiumfosfátu zodpovedajúcu 200 mg tedizolídiumfosfátu.
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
Slovak: 8) po jednorazovej intravenóznej dávke 200 mg tedizolídiumfosfátu sa pohyboval v rozmedzí 67 až 80 l.
English: • bleeding or bruising easily
Slovak: • krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: Sivextro 200 mg prášok na infúzny koncentrát
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16-membered macrolides.
Slovak: Druhý mechanizmus rezistencie je zakódovaný génom pre rezistenciu voči chloramfenikolu a florfenikolu (chloramphenicol-florfenicol resistance, cfr), ktorého nosičom sú plazmidy a ktorý je spojený s transpozónmi.
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) predstavovala AUC midazolamu pri súbežnom podaní s tedizolídiumfosfátom 81
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 6 injekčných liekoviek
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej farmakokinetiku jednorazovej dávky (10 mg) rosuvastatínu (substrát BCRP) podaného samostatne alebo v kombinácii s perorálne podávaným tedizolídiumfosfátom 200 mg, sa pri súbežnom podávaní so Sivextrom zvýšila AUC rosuvastatínu približne o 70 % a Cmax približne o 55 %. Perorálne podávané Sivextro preto môže inhibovať BCRP na úrovni čreva.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety tedizolídiumfosfát
English: • Nausea
Slovak: • závrat.
English: - are taking certain medicines to treat depression, known as tricyclics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) or MAOIs (monoamine oxidase inhibitors).
Slovak: antibiotikami v minulosti; - ste alergický na iné lieky patriace do skupiny „oxazolidinónov“ (napr. linezolid, cykloserín); - užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy).
English: Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Slovak: Hnačka Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
English: Staphylococcus spp.
Slovak: druhy Staphylococcus
English: Following administration of a single 200 mg oral dose of tedizolid phosphate, the pharmacokinetics of tedizolid are not altered in patients with moderate (n=8) or severe (n=8) hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu, sa farmakokinetika tedizolidu u pacientov so stredne ťažkou (n =
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Slovak: Sivextro 200 mg prášok na infúzny koncentrát tedizolídiumfosfát
English: • The active substance is tedizolid phosphate.
Slovak: Liečivo je tedizolídiumfosfát.
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Slovak: Rezistentné (R
English: • Vomiting
Slovak: • únava,
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
Slovak: • suchosť v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie,
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľa Sivextra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol povidón krospovidón stearan horečnatý
English: • Infusion site pain or swelling.
Slovak: • bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.
English: Infusion related reaction Peripheral oedema
Slovak: bolesť v mieste podania infúzie podráždenosť horúčka reakcia spojená s infúziou periférny edém
English: Vulvovaginal pruritus
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti bradykardia
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
English: The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Slovak: Boli určené tieto otázky kvality, účinnosti a bezpečnosti:
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Slovak: Bolo však predložených niekoľko návrhov zmien a doplnkov SPC.
English: Section on contraindications remained unchanged.
Slovak: Nezmenil sa oddiel o kontraindikáciách.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za primeranú, ak sa používa v súlade s podmienkami definovanými v SPC.
English: The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Slovak: Zostávajúce 1% je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
English: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Slovak: & Eeva Liisa Kärkkäinen
English: uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: menej časté (>1/1,000 <1/100), zriedkavé (>1/10,000 <1/1,000), alebo veľmi zriedkavé (<1/10,000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Slovak: Klasifikácia a terminológia boli doplnené podľa systému orgánových tried podľa MedDRA.
English: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Slovak: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
English: Ms Margarida Moraes
Slovak: Margarida Moraes
English: Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Slovak: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
English: The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Slovak: Minerálne zloženie kostí a zubov obsahuje 99% celotelového obsahu vápnika.
English: During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Slovak: Počas gravidity by denný príjem kalcia nemal presiahnuť 1500 mg.
English: Horvát u. 14-24.
Slovak: u. 14-24.
English: Lyngbyvej 172,
Slovak: A/S, Lyngbyvej 172,
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Slovak: Skúmajú sa fyzikálne chemické a biologické aspekty dôležité pre jednotné klinické správanie a sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
English: It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand.
Slovak: Bolo odsúhlasené, že formulácia indikácie určí tri stavy: všeobecne uvedená indikácia prevencia a liečba kalciového deficitu, čo pokrýva situácie predpokladanej či potenciálne zvýšenej požiadavky na kalcium.
English: Keep the tube tightly closed.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tubu uchovávajte pevne uzatvorenú.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.
English: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Slovak: Aspartam (E 951) Makrogol 6000
English: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovak: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Rakúsko
English: Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Slovak: Na základe dostupných informácií a vyhľadávania v literatúre sa nezdá, že by s perorálnym podávaním kalcia boli spojené významné bezpečnostné problémy.
English: Benefit/Risk considerations
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
English: Treatment of overdose:
Slovak: Liečba pri predávkovaní:
English: For excipients, see section 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
English: Attn: Dr. Volker Eisenreich
Slovak: Dr. Volker Eisenreich
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Slovak: Z celkového sérového vápnika sa 50% nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5% je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny.
English: Attn: Dr. D. Werner
Slovak: Kontakt: Dr. D. Werner
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Attn: P. Miko
Slovak: Kontakt: P. Miko
English: If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Slovak: V prípade potreby by sa dávkovanie vápnika malo znížiť alebo liečba by sa mala prerušiť.
English: If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Slovak: Ak sa súčasne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto preparáty by sa mali podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcium Sandoz, keďže gastrointestinálna absorbcia bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.
English: During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Slovak: Počas vysoko dávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek.
English: For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Slovak: Preto je potrebné tetracyklínové preparáty podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.
English: In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Slovak: U pacientov s renálnym zlyhaním je hydratácia neúčinná, preto by mali podstúpiť dialýzu.
English: Information for diabetics: One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Slovak: Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotiek uhľohydrátov, je preto vhodná pre diabetikov.
English: Attn: A. Catasus
Slovak: Kontakt: A. Catasus
English: 4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí: 500- 1500 mg/ deň Deti: 500- 1000 mg/ deň
English: The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Slovak: Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet.
English: Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Slovak: Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
English: Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Slovak: Osteoporóza, kde je úloha suplementácie kalcia dokázaná.
English: 1800 VILVOORDE Belgium
Slovak: 1800 VILVOORDE
English: Wimblehurst Road, Horsham,
Slovak: Wimblehurst Road,
English: Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Slovak: Maria do Céu Correia &
English: Safety issues
Slovak: Problematika bezpečnosti
English: Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Slovak: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém)
English: Attn: Mr Pieter De Pourcq
Slovak: Kontakt: Mr Pieter De Pourcq
English: Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Slovak: Približne 25-50% užitej dávky kalcia sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva, čím vstupuje do výmenného kalciového zásobníka.
English: The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Slovak: Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2000 mg/ deň po dobu niekoľkých mesiacov.
English: The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Slovak: 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
English: For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Slovak: U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/ 24 hodín alebo 7,5 mmol/ 24 hodín), alebo s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči.
English: Elimination:
Slovak: Eliminácia
English: The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Slovak: Tento postup sa zameriaval na nevyhnutné opatrenia na dosiahnutie harmonizovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a harmonizácie časti 3 dokumentácie, u ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii navrhol nahradiť všetky existujúce galenické formy jednou formou v dvoch silách a optimalizovať výrobný postup u tejto formy.
English: vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Slovak: zvracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť návrhy zmien a doplnkov v rozhodnutí o registrácii, na ktoré sa vzťahuje Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v prílohe III tohto stanoviska.
English: Quality issues
Slovak: Problematika kvality
English: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Slovak: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Kontakt: J. Lam
English: Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Slovak: Mierna úprava formulácie bola zavedená do oddielu o tehotenstve a laktácii s cieľom pridania zrozumiteľnosti a súladu s predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Slovak: Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Slovak: Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a správnu funkciu kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a na správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.
English: Sodium hydrogen carbonate
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1