FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glustin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glustin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glustin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glustin?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glustin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glustin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glustin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
Bulgarian: Glustin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glustin на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Bulgarian: Лечението с Glustin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Portuguese: O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Bulgarian: Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
Portuguese: Outras informações sobre o Glustin
Bulgarian: Допълнителна информация за Glustin:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, cerca de 7000 doentes receberam o Glustin.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Glustin във всички проучвания взети заедно.
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Glustin a longo prazo.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат и продължителната употреба на Glustin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Bulgarian: Когато Glustin се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Glustin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glustin, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
Bulgarian: Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Portuguese: O que é o Glustin?
Bulgarian: Какво представлява Glustin?
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
Portuguese: Como funciona o Glustin?
Bulgarian: Как действа Glustin?
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia em doentes não controlados satisfatoriamente com a associação destes dois medicamentos por via oral;
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
Bulgarian: Как се използва Glustin?
Portuguese: Como foi estudado o Glustin?
Bulgarian: Как е проучен Glustin?
Portuguese: O Glustin em monoterapia demonstrou uma eficácia idêntica à da metformina e à da glicazida.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Glustin е също толкова ефективен, колкото метформин и гликлацид.
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Portuguese: gc/kg de peso corporal á
Bulgarian: gc/kg телесно тегло.
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Portuguese: 31 Dezembro de
Bulgarian: 31 декември
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
Bulgarian: 18 месеца за замразени флакони.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
Bulgarian: Срок на годност след първо изтегляне в спринцовките: 8 часа (ако условията позволяват)
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
Bulgarian: След размразяване лекарственият продукт не трябва да се замразява повторно.
Portuguese: RPS/ reavaliação anual
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
Bulgarian: Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
Portuguese: Caixa azul
Bulgarian: Blue Box
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Portuguese: Glybera com álcool
Bulgarian: Glybera с алкохол
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
Bulgarian: Като се има предвид малката популация пациенти и размера на кохортите, регистрираните нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции не дават пълна представа за характера и честотата на тези събития.
Portuguese: Apetite reduzido
Bulgarian: намален апетит
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
Bulgarian: Подробни указания за дозата, броя и локализацията на инжекциите
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Portuguese: Não foi utilizado nenhum ensaio neutralizante.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
Portuguese: Número de locais de injeção
Bulgarian: Брой инжекционни места
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício para si em relação ao risco para o seu bebé de tomar Glybera enquanto estiver grávida.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас и рисковете за Вашето бебе при прием на Glybera, докато сте бременна.
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
Bulgarian: След размразяване всеки флакон трябва да се обърне внимателно два пъти, за да се осигури равномерно смесване.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Glybera, informe o seu médico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
Portuguese: No estudo foram incluídos cinco participantes elegíveis, recebendo todos os participantes alipogene tiparvovec.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
Bulgarian: Ще трябва да останете в болницата още няколко часа или през нощта, за да е сигурно, че нямате никакви нежелани реакции, свързани с лекарството или упойката.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Portuguese: O seu médico deverá dar-lhe uma cópia do folheto informativo (como este), mas relativo aos imunossupressores que terá de tomar.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser determinada pelo método ELISA ou outros equivalentes.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
Portuguese: O menor número de cópias foi encontrado no cérebro, pulmão, coração e em grupos de músculo não injetados.
Bulgarian: Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Portuguese: • Orientação relativa aos cuidados do doente após a administração, incluindo a monitorização da febre
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre o medicamento imunossupressor exato que irá tomar.
Bulgarian: Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Portuguese: • Não podem ser tratados doentes com risco acrescido de hemorragia (como trombocitopenia) e com doença muscular (como miosite) devido ao grande número de injeções intramusculares necessárias.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.