FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Spanish: • Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de olanzapina
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Spanish: Olanzapina demostró una eficacia superior a placebo y valproato semisódico a la hora de reducir los síntomas maníacos más allá de las tres semanas, en pacientes que presentaban episodio maníaco o mixto de trastorno bipolar.
English: Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Spanish: Olanzapina Mylan 15 mg son comprimidos recubiertos con película blancos, elípticos, biconvexos, marcados con “OZ15” en una cara y en la otra con “G”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película olanzapina
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Spanish: Olanzapina Mylan 5 mg son comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, marcados con “OZ sobre 5” en una cara y en la otra con “G”.
English: Dyskinesia6
Spanish: Discinesia6
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de olanzapina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película olanzapina
English: 13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Spanish: Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco, de 13,4 mm × 7,3 mm, con forma elíptica, convexos normales, marcados en una cara con “OZ20” sobre “10” y en la otra con “G”.
English: • of these symptoms seek medical advice immediately;
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/052
English: Tablet coat
Spanish: Almidón de maíz
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/051
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Spanish: Niveles de colesterol elevados2,3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película olanzapina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/049
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Spanish: Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco, de 7 mm, redondos, convexos, marcados en una cara con “OZ” sobre “2.5” y en la otra con “G”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película olanzapina
English: Dysarthria Stuttering11
Spanish: Discinesia tardía11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/050
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness
Spanish: • combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
English: Maize starch, pregelatinised Crospovidone (Type A) Magnesium stearate
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/048
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/047
English: Film-coated tablet
Spanish: Cubierta pelicular
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: El escalado de la dosis, si está indicado, debe hacerse con prudencia en estos pacientes.
English: 12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Spanish: Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color blanco, de 12,2 mm × 6,7 mm, con forma elíptica, convexos normales, marcados en una cara con “OZ15” sobre “10” y en la otra con “G”.
English: Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Spanish: Se debe desaconsejar la lactancia materna a las madres tratadas con olanzapina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/023
English: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
Spanish: EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/475/011
English: For more information, see here.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
English: What is Masiviera?
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
English: EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
Spanish: EMEA/H/C/002659
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib)
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Spanish: La empresa presentó también varios análisis como respaldo, así como información de un estudio de apoyo.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: It was to be available as tablets.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
English: 23 May 2014
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
English: How is Masiviera expected to work?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Masiviera?
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
English: Package size
Spanish: Tamaño de envase
English: Strength
Spanish: Nombre
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: MA EU Number
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rxulti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rxulti?
English: What is Rxulti and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rxulti y para qué se utiliza?
English: Rxulti (brexpiprazole)
Spanish: Rxulti (brexpiprazol)
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental con síntomas tales como delirios, desorganización del pensamiento y el habla, desconfianza y alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rxulti se controlan permanentemente.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Rxulti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave, la dosis debe limitarse a 3 mg una vez al día.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Rxulti se presenta en comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 y 4 mg) que se toman por vía oral.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rxulti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rxulti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Spanish: Estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y, al actuar sobre sus receptores, el brexpiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro y a reducir los síntomas de la esquizofrenia.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Spanish: Aunque la reducción de los síntomas no fue uniforme en todos los estudios, es habitual en los estudios con antipsicóticos, y la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los efectos eran suficientes para concluir que Rxulti es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rxulti en la UE?
English: Other information about Rxulti
Spanish: Otra información sobre Rxulti
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día durante los 4 primeros días.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Spanish: El perfil de seguridad de Rxulti es similar al de otros antipsicóticos.
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
Spanish: Rxulti fue eficaz para reducir los síntomas de la esquizofrenia.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, no es posible determinar el resultado de Rxulti en comparación con otros medicamentos del mismo tipo.
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Spanish: Se cree que el principio activo de Rxulti, el brexpiprazol, se une a los receptores (dianas) cerebrales de varios neurotransmisores (sustancias utilizadas por las células nerviosas para comunicarse con las células vecinas), como la dopamina, la serotonina y la noradrenalina.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Spanish: Rxulti es un medicamento antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Spanish: A continuación se aumenta la dosis a 2 mg una vez al día los días 5, 6 y 7; en caso necesario, el día 8 puede volver a aumentarse a 4 mg una vez al día.
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
Spanish: La quetiapina mostró una mejoría de los síntomas a las 6 semanas en comparación con el placebo.
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
Spanish: Rxulti fue más eficaz que el placebo para prevenir las recaídas: al cabo de un año, el 14 % de los pacientes tratados con Rxulti había recaído, en comparación con el 38 % de los tratados con el placebo.
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Spanish: Rxulti contiene el principio activo brexpiprazol.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rxulti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Spanish: Rxulti solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Rxulti para reducir los síntomas de la esquizofrenia en 5 estudios principales en los que participaron 2 404 adultos con esquizofrenia, aunque algunos resultados fueron contradictorios.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Spanish: En 4 de los estudios, Rxulti se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los síntomas en una escala de valoración normalizada denominada PANSS (escala de síntomas positivos y negativos), que puntúa desde un valor mínimo de 30 (ausencia de síntomas) hasta un valor máximo de 210 (síntomas más intensos), al cabo de 6 semanas de tratamiento.