FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Icelandic: - Talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Latvian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francija
Icelandic: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frakkland
Latvian: 1 flakons 5 ml 4 flakoni 5 ml 10 flakoni 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 4 hettuglös með 5 ml 10 hettuglös með 5 ml
Latvian: - Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Icelandic: - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) formulu.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Latvian: Zoledronic acid Mylan tiek piegādāts iepakojumos pa 1, 4 vai 10 flakoniem, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 iepakojumus, katrā pa 1 flakonam.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum eða fjölpakkningum með 4 pakkningum sem innihalda 1 hettuglas hver.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina I tipa stikla flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemama plastmasas daļa.
Icelandic: 15 ml litlaust glerhettuglas af gerð I með brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/786/004 Vairāku kastīšu iepakojums: 4 flakoni (4 iepakojumi pa 1 flakonam)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/786/004 Fjölpakkning: 4 hettuglös (4 pakkningar með 1)
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota lyfið strax.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Mylan Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Mylan Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Icelandic: - Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (non-inferior).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ar Zoledronic acid Mylan ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 mol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 mol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 míkrómól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 míkrómól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai.
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia (TIH)).
Latvian: - Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Mylan er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Latvian: • Barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalciju un D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju devas.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega mikið kalsíum í blóði, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa kaulu osteonekrozi, pazīmes.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Mylan.
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Icelandic: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 un 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti šādi farmakokinētikas dati.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic acid Mylan lietošanu, tostarp norādījumus par samazināto devu sagatavošanu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Mylan, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Latvian: - Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura bagātinātāji - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Icelandic: Sjúklingum skal einnig gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic acid Mylan vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa kaulu osteonekroze
Icelandic: Vöðvakrampar, beindrep í kjálka.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (enduraukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus, vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 4 (4 kastītes pa 1 flakonam) flakonus.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1, 4 eða 10 hettuglös eða fjölpakkningu sem inniheldur 4 (4 öskjur með 1 hettuglas) hettuglös.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Latvian: - Sāpes krūtīs.
Icelandic: - Brjóstverkur.
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Mylan, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Mylan eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa kaulu osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram með smitgát við vottaðar aðstæður.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/786/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/786/001-004
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1.000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10.000 līdz < 1/1.000), ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lielāks žokļa kaulu osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm,
Icelandic: Lenging á innrennslistímanum úr 5 í 15 mín.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros zoledronskābe 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
Latvian: - Citas zoledronskābi saturošas zāles, kuras tiek lietotas osteoporozes un citu kaulu slimību, izņemot vēzi, ārstēšanā; vai jebkādus citus bisfosfonātus, jo nav zināma šo zāļu kombinēta iedarbība, pielietojot kopā ar Zoledronic acid Mylan.
Icelandic: - Önnur lyf sem einnig innihalda zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein, eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid Mylan, eru ekki þekkt.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2-3 mēnešiem.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1.000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10.000 līdz < 1/1.000), ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringum eftir innrennsli zoledronsýru og stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Mylan.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (BEZ "BLUE BOX") KARTONA KASTĪTE AR 1 FLAKONU KĀ DAĻAI NO VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX) ASKJA MEÐ 1 HETTUGLASI SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 4 HETTUGLÖSUM
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Latvian: Koncentrāts ir pieejams caurspīdīga un bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu.
Icelandic: Þykknið fæst í glæru litlausu glerhettuglasi með gúmmítappa og plastflipa.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zoledronic acid Mylan kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notuð ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas Kā saņemt Zoledronic acid Mylan Iespējamās blakusparādības
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Mylan Hvernig Zoledronic acid
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Icelandic: - Amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Latvian: - Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Icelandic: - Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Latvian: Augstākā, dzīvniekiem ne-letālā viena intravenozā vielas deva ir attiecīgi 10 mg/kg pelēm un 0,6 mg/kg ķermeņa masas žurkām.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Mylan lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Mylan handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Mylan devas ievadīšanas.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af zoledronsýru.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Latvian: Satur arī nātrija citrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýru og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Mylan atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Mylan handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM (4 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM), KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (MEÐ BLUE BOX) MERKIMIÐI FJÖLPAKKNING 4 HETTUGLÖS (4 PAKKNINGAR MEÐ 1) SEM PAKKAÐ ER Í GEGNSÆJA
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum án tafar:
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid Mylan deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Icelandic: Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid Mylan skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc ārstēšanas ar zoledronskābi sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með zoledronsýru er hafin.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir vienreizēja deva 4 mg zoledronskābes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, ir jāievēro, ka terapijas ietekme parādās 2 -3 mēnešu laikā.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum skal huga að því að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.