FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5.
Finnish: PDE5 on entsyymi, jota esiintyy siittimen paisuvaisen sileälihaskudoksessa, verisuonten ja sisäelinten sileälihaskudoksessa, luustolihaksissa, verihiutaleissa, munuaisissa, keuhkoissa ja pikkuaivoissa.
Romanian: PDE5 este o enzimă care se găseşte în muşchii netezi ai corpilor cavernoşi, în muşchii netezi vasculari şi viscerali, în muşchii scheletici, trombocite, rinichi, plămân şi cerebel.
Finnish: Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä.
Romanian: În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule.
Finnish: Taulukkoon sisältyy myös haittavaikutuksia, jotka on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa ja/tai tadalafiilin tultua markkinoille erektiohäiriöiden hoitoon.
Romanian: De asemenea, în tabel sunt incluse unele reacţii/evenimente adverse care au fost raportate în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu tadalafil pentru disfuncţie erectilă.
Finnish: - näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.
Romanian: - vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, sângerări nazale, vărsături, sângerări uterine crescute sau anormale, reacţii alergice (incluzând erupţii pe piele), umflarea feţei, reflux acid din stomac, migrenă , bătăi neregulate ale inimii şi leşin.
Finnish: Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză Dacă ştiţi că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta-annos 5-20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 5180 ml/min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) heikentynyt tai joilla oli vakava (end-stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: În studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil (5 până la 20 mg), expunerea la tadalafil (ASC) aproximativ s-a dublat la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei cuprins între 51 şi 80 ml/min) sau moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 31 şi 50 ml/min) şi la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiul final, dializaţi.
Finnish: Tadalafiilin tehoa bosentaania jo saavilla potilailla ei ole lopullisesti osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 711 780
Romanian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43-(0) 1 711 780
Finnish: Tadalafiili (20 mg) ei voimistanut keskimääräistä alkoholin aiheuttamaa verenpaineen laskua (0,7 g/kg tai noin 180 ml 40 % alkoholia [vodka] 80-kiloiselle mieshenkilölle).
Romanian: Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% [vodcă] pentru un bărbat de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică.
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
Romanian: Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Sytokromi P450:n estäjät
Romanian: Inhibitorii citocromului P450
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Finnish: Tulos viittaa siihen, että tadalafiilin puhdistuma on hitaampaa PAH-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Romanian: Rezultatele sugerează existenţa unui clearance mai scăzut al tadalafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară faţă de voluntarii sănătoşi.
Finnish: Ilman bosentaania hoidettavien PAH-potilaiden keskimääräinen altistuminen tadalafiilille oli 26 % suurempi 40 mg:n vakaan tilan annoksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Finnish: Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan vaikuttavan aineen määrän AUC-arvo oli noin 18kertainen ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.
Romanian: La femelele gravide de şobolan, ASC pentru substanţa activă liberă, calculată la doza respectivă, a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Romanian: Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Finnish: Koska Tadalafiilin turvallisuuteen liittyvää kliinistä tietoa ei ole käytettävissä näissä potilasryhmissä, tadalafiilia ei suositella käytettävän näille potilaille.
Romanian: Deoarece nu există date clinice referitoare la siguranţa administrării, utilizarea tadalafil la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella oli noin 19 % pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC-arvo.
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) după administrarea unei doze de 10 mg la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19 % mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
Finnish: Lisäksi tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on > 10000 kertaa voimakkaampi kuin PDE7-PDE10:een kohdistuva vaikutus.
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
Finnish: Siksi tadalafiili on vastaaiheinen potilaille, jotka käyttävät jotakin orgaanista nitraattia (katso kohta 4.5).
Romanian: De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Finnish: Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen, degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa eikä ADCIRCA-valmistetta suositella näille potilaille.
Romanian: Pacienţii cu boli degenerative retiniene cunoscute, inclusiv cei cu retinită pigmentară, nu au fost incluşi în studiile clinice şi, ca urmare, utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Finnish: Terveillä iäkkäillä koehenkilöillä (vähintään 65-vuotiailla) suun kautta otetun tadalafiilin (annos 10 mg) puhdistuma oli pienempi, ja se johti 25 % suurempaan altistukseen (AUC-arvo) suhteessa iältään 19-45-vuotiaisiin terveisiin koehenkilöihin.
Romanian: Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) după o doză de 10 mg cu 25 % mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten ADCIRCAn, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4-isoentsyymiä voimakkaasti inhiboivia yhdisteitä, kuten ketokonatsolia tai ritonaviiria (katso kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi inhibitori PDE5 sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă nu a fost studiată.
Finnish: Suun kautta otetulla terbutaliinilla voidaan odottaa samanlaista altistumista (AUC-arvo) ja Cmax-arvon suurentumista kuin etynyyliestradiolilla, mikä todennäköisesti johtuu tadalafiilin estämästä sulfulaatiosta suolessa.
Romanian: O creştere a ASC şi a Cmax, similară celei a etinilestradiolului, poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, probabil datorită inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Finnish: - rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon) - ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon) - ritonaviiria (HIV:n hoitoon) - erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä).
Romanian: - rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Finnish: Tämä havainto on johdonmukainen siihen seikkaan nähden, että tadalafiililla on vähäinen affiniteetti PDE6-entsyymiin PDE5-entsyymiin verrattuna.
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Finnish: Koholla olevaan keuhkovaltimopaineeseen liittyy heikentynyt verisuonen endoteeliperäinen typpioksidin vapautuminen, ja siten cGMP:n pitoisuus keuhkoverisuonten sileässä lihaskudoksessa pienenee.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară este asociată cu eliberarea deficitară a oxidului nitric din endoteliul vascular şi reducerea consecutivă a concentraţiei GMPc la nivelul musculaturii netede vasculare pulmonare.
Finnish: Tadalafiilin vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi PDE5- kuin PDE3-entsyymiin, jota esiintyy sydämessä ja verisuonissa.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
Finnish: ADCIRCA on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1).
Romanian: ADCIRCA este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct.
Finnish: Ritonaviiri (500 mg tai 600 mg 2:sti vuorokaudessa) suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvää altistusta (AUC) 32 % ja pienensi Cmax-arvoa 30 %.
Romanian: Ritonavir (500 mg sau 600 mg de două ori pe zi) a crescut cu 32% expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi a scăzut Cmax cu 30%.
Finnish: Vakaassa tilassa tadalafiili (40 mg kerran vuorokaudessa) suurensi altistumista (AUC-arvoa) etinyyliestradiolille 26 % ja Cmax-arvoa 70 %, kun ehkäisypillerin vaikutusta verrattiin plaseboon.
Romanian: La starea de echilibru, tadalafilul (40 mg o dată pe zi) a crescut expunerea (ASC) etinilestradiolului cu 26% şi Cmax cu 70% faţă de administrarea contraceptivului oral în asociere cu placebo.
Finnish: ADCIRCA-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.
Romanian: ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Finnish: Proteaasi-inhibiittori ritonaviiri (200 mg 2:sti vuorokaudessa), joka on CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- inhibiittori, suurensi tadalafiilin (20 mg) kerta-annokseen liittyvän altistuksen (AUC) kaksinkertaiseksi, mutta ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Romanian: Ritonavirul (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg), fără modificarea Cmax.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei saatu näyttöä tehosta.
Romanian: A fost desfășurat un singur studiu clinic care a inclus copii și adolescenți cu sindrom de Distrofie Musculară Duchene (DMD) în care nu a fost demonstrată eficacitatea.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC:
Finnish: Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh luokka A ja B) sairastavista potilaista on vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan harkita 20 mg:n vuorokausiannosta.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B), poate fi avută în vedere o doză iniţială de 20 mg administrată o dată pe zi.
Finnish: Vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tadalafiilia ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Administrarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi prin urmare administrarea tadalafil nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen haittaprofiili oli yhdenmukainen tadalafiilin tunnetun haittaprofiilin kanssa, ja haittavaikutukset odotetunlaisia pediatrisessa DMD potilasryhmässä, jossa potilaat saavat kortikosteroideja.
Romanian: Rezultatele globale privind siguranța obținute în urma acestui studiu sunt în general în acord cu profilul de siguranță cunoscut al tadalafil și cu evenimentele adverse (EA) preconizate pentru o populație pediatrică cu sindorm DMD și în tratament cu corticosteroizi.
Finnish: - Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Romanian: - În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta ei vaikuta proteiineihin sitoutumiseen.
Romanian: Legarea de proteine nu este afectată de disfuncţia renală.
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit (mm. digoksiini) Tadalafiili (40 mg vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Tadalafil (40 mg o dată pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin (5 mg, 10 mg ja 20 mg) osoitettiin tehostavan nitraattien verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Romanian: În studiile clinice, tadalafil (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Romanian: Populaţii speciale
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină,
Finnish: Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien tadalafiili, käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: Kun tadalafiili estää PDE5-entsyymiä, cGMP:n pitoisuus suurenee ja tästä seuraa keuhkoverisuonen sileiden lihassolujen relaksaatio ja keuhkoverisuoniston vasodilaatio.
Romanian: Inhibarea PDE5 de către tadalafil creşte concentraţiile GMPc ceea ce determină relaxarea celulelor musculare netede vasculare de la nivel pulmonar şi dilatarea patului vascular pulmonar.
Finnish: PDE5 on keuhkoverisuoniston tärkein fosfodiesteraasi.
Romanian: PDE5 este fosfodiesteraza predominantă de la nivelul sistemului vascular pulmonar.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin yleisesti ADCIRCA-tabletteja käyttävillä potilailla (yli 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky, kuumat aallot, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (esim. vatsakipu tai vatsavaivat), lihaskipu, selkäkipu ja raajakipu (myös epämukava tunne raajoissa).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează ADCIRCA (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat), greaţă, indigestie (incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal), dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la nivelul extremităţilor).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat additiivisen verenpaineen laskua lisäävän vaikutuksen kun PDE5inhibiittoreita käytettiin riosiguaatin kanssa.
Romanian: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat.
Finnish: Nitraatit
Romanian: Nitraţi
Finnish: Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg administrate o dată pe zi.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo Tadalafiili (10 mg ja 20 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.
Romanian: Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.
Finnish: Koska käytettävissä ei ole kliinisiä tietoja tadalafiilin annosta veno-okklusiivista sairautta sairastaville potilaille, tadalafiilin antamista ei suositella näille potilaille.
Romanian: Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tadalafiililla (10 mg ja 20 mg) ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta henkilön altistumiseen (AUC-arvo) S-varfariini-isomeerille eikä R-varfariini-isomeerille (CYP2C9:n substraatti).
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină) Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Romanian: Frecvenţă necunoscută1
Finnish: PAH-käyttöaihetta tutkineissa kliinisissä lääketutkimuksissa ei ollut mukana seuraavia sydän- ja verisuonisairauksien potilasryhmiä:
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru
Finnish: Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos 6MWD:ssä 48 viikon kohdalla oli -51,0 metriä (m) plaseboryhmässä, verrattuna -64,7 metriin tadalafiilia 0,3 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,307) ja -59,1 metriin tadalafiilia 0,6 mg/kg käyttäneessä ryhmässä (p=0,538).
Romanian: Tadalafil nu a demonstrat eficacitate pentru ameliorarea afectării abilităţii locomotorii măsurate prin distanţa parcursă în mers timp de 6 minute (6MWD): diferenţa medie a valorilor pătratelor minime ale 6MWD după 48 de săptămâni de tratament a fost -51,0 m în grupul placebo, comparativ cu -64.7 m în grupul care a primit tadalafil 0,3 mg/kgc (p = 0,307) şi -59,1 m în grupul care a primit tadalafil 0,6 mg/kgc (p = 0,538).
Finnish: Käyt.
Romanian: ADCIRCA.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin: - allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) RESPONSABIL PENTRU
Finnish: Erektiohäiriöiden hoito
Romanian: Tratamente pentru disfuncţia erectilă
Finnish: CYP3A4:n induktori rifampisiini (600 mg vuorokaudessa) pienensi tadalafiilin AUC-arvoa 88 % ja Cmax-arvoa 46 % verrattuna yksinään annetun tadalafiilin (10 mg) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Romanian: Medicamente antimicrobiene (de exemplu rifampicină) Un inductor al CYP3A4, rifampicina (600 mg pe zi), a redus ASC a tadalafilului cu 88 % şi Cmax cu 46% faţă de valorile ASC şi ale Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie (10 mg).
Finnish: Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Romanian: (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Finnish: Vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu ja siksi tadalafiilin antamista näille potilaille ei suositella.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea tadalafil la această grupă de pacienţi.
Finnish: Borgin hengenahdistusasteikolla arvioituna muutokset olivat pieniä, eivätkä ne olleet tilastollisesti merkitseviä 40 mg:n tadalafiiliryhmässä eivätkä plaseboryhmässä.
Romanian: Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoa yli 10 mg:n tadalafiiliannoksista.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: (3) Mukaan otetut MedDRA-käsitteet olivat mahavaiva, mahakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja vatsavaiva.
Romanian: (3) Termenii MedRA incluşi sunt disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri în abdomenul inferior, dureri în abdomenul superior şi disconfort gastric.
Finnish: Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä tutkitussa populaatiossa.
Romanian: În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Romanian: Defect de câmp vizual
Finnish: Siksi tadalafiilin ja doksatsosiinin yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).