FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska un ir grūti norīt vai elpot, tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Polish: U żadnej z osób wartość odstępu QTcF nie była większa niż 500 milisekund.
Latvian: Nevienai pētāmajai personai QTcF vērtība nevienā devas režīmā nepārsniedza 500 msek.
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Latvian: Perorāli uzņemta artenimola iespējamo neirotoksicitāti cilvēkiem var uzskatīt par maz ticamu, ņemot vērā artenimola ātro klīrensu un īso iedarbību (3 dienu ārstēšanas kurss malārijas pacientiem).
Polish: • zakłócenie transportu elektronów w mitochondriach;
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Latvian: Nevienas atsevišķas NZB biežums nebija ≥5%.
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Latvian: Pētījumā kopumā 15 (1,5%) personām bija smagas NZB.
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, maksimālais vidējais QTcF pagarinājums trešajā Eurartesim lietošanas dienā attiecīgā devas režīmā bija 45,2, 35,5 un 21,0 msek.
Polish: Masywna struktura bichinolin może odgrywać istotną rolę w ich aktywności przeciwko szczepom opornym na chlorochinę, a możliwy mechanizm działania może obejmować:
Latvian: Bihinolīna lielizmēra struktūra var būt nozīmīga aktivitātei pret hlorohīna rezistentiem štammiem, un tās darbības pamatā var būt šādi mehānismi:
Polish: Podczas inkubacji piperachiny razem z artenimolem nie odnotowano wpływu na profil metaboliczny piperachiny w ludzkich hepatocytach.
Latvian: Inkubējot piperahīnu kopā ar artenimolu, cilvēka hepatocītos netika novērota nekāda ietekme uz piperahīna metabolītu profilu.
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Gadījumā, ja neveiksmīgas ārstēšanas vai jaunas malārijas infekcijas dēļ tiek sākta ārstēšana ar citu pretmalārijas līdzekli, jāpatur prātā garais piperahīna eliminācijas pusperiods (apmēram 22 dienas) (skatīt turpmāk tekstā un 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Ponieważ piperachina znajduje się w skórze (około 9% u szczura nieubarwionego i jedynie 3% u szczura ubarwionego), lekkie reakcje fototoksyczne (obrzęk i rumień) obserwowano po 24 godzinach po podaniu doustnym piperachiny myszom eksponowanym na promieniowanie UV.
Latvian: Tā kā piperahīns ir atrodams ādā (apmēram 9% nepigmentēto žurku un tikai 3% pigmentēto žurku), vieglas fototoksiskas reakcijas (tūska un apsārtums) tika novērotas 24 stundas pēc perorālas preparāta lietošanas pelēm, kas pakļautas UV starojumam.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Latvian: Hlorohīns piesaistās toksiskajai hēma grupai (veidojas no pacienta hemoglobīna) malārijas parazītā, nepieļaujot tā detoksikāciju polimerizācijas ceļā.
Polish: P. falciparum
Latvian: P. falciparum infekcija
Polish: Stosowanie leku Eurartesim z jedzeniem i piciem Lek Eurartesim tabletki należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Latvian: Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Latvian: Tātad īpaša uzmanība jāpievērš zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, zālēm pret retrovīrusu un ciklosporīnam), ja tās lieto vienlaikus ar Eurartesim.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że produkt Eurartesim stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajā trimestrī, izraisa smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Latvian: Pēc tam, aptuveni 24 stundas pēc otrās devas, lietojiet trešo (pēdējo) devu.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, piperachina kumuluje się po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Sava garā eliminācijas pusperioda dēļ piperahīns pēc vairāku devu uzņemšanas uzkrājas.
Polish: • pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).
Latvian: • ja esat grūtniecības 1. trimestrī vai barojat bērnu ar krūti (skatiet tālāk);
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artemeter + Lumefantryna (A + L).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artemetru + lumefantrīnu (A + L).
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Latvian: 320 mg/40 mg tabletēm vienā pusē ir divi burti „σ", un tās ir pieejamas blisteros pa 3, 6, 9 vai 12 tabletēm.
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Latvian: • nepieciešamība dot pacientiem padomus par svarīgiem ar Eurartesim terapiju saistītiem riskiem un par atbilstošiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki pierwotniakobójcze, przeciwmalaryczne, artemizynina i pochodne, produkty złożone, kod ATC: P01BF05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretprotozoju līdzekļi, pretmalārijas līdzekļi, artemizinīna un tā atvasinājumu kombinācijas, ATĶ kods: P01BF05
Polish: • zaburzenie czynności mitochondriów.
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Polish: Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana (o wymiarach 11,5 x 5,5 mm, grubość 4,4 mm) z linią podziału i oznakowana na jednej stronie literami „S" i „T".
Latvian: Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 11,5 x 5,5 mm/biezums 4,4 mm) ar dalījuma līniju un vienā pusē marķēta ar burtiem „S" un „T".
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Latvian: Mātītēm, kurām bija normālas dzemdības, izdzīvojušo pēcnācēju attīstība, uzvedība un augšana bija normāla pēc zāļu iedarbības in utero vai caur pienu.
Polish: Piperachina była głównie metabolizowana przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 oraz CYP2C19.
Latvian: Piperahīnu galvenokārt metabolizēja CYP3A4 un mazākā mērā CYP2C9 un CYP2C19.
Polish: Artenimol eliminowany jest na drodze przemian metabolicznych (głównie sprzęganie z kwasem glukuronowym).
Latvian: Artenimols eliminējas metabolizējoties (galvenokārt glikuronkonjugācijas ceļā).
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUCINF dla artenimolu (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 752 (47%) ng/ml i 2 002 (45%) ng/ml*h.
Latvian: Pacientiem artenimola vidējais Cmax (CV%) un AUCINF (novērots pēc pirmās Eurartesim devas) bija attiecīgi 752 (47%) ng/ml un 2,002 (45%) ng/ml*h.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jūsu vai Jūsu bērna sirds ritms ir citāds vai ir simptomi (piemēram, sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība), sazinieties ar ārstu iespējami drīzāk un pirms pienācis laiks lietot nākamo devu.
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Latvian: Eurartesim spēju pagarināt QTc intervālu pētīja paralēlās veselu brīvprātīgo grupās, kurās katra deva tika uzņemta kopā ar augsta (~1000 kkal) vai zema (~400 kkal) tauku satura/enerģētiskās vērtības ēdienu vai tukšā dūšā.
Polish: Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku.
Latvian: Viena gada laikā Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt vairāk nekā divus kursus.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
Latvian: • iespējams ir teratogenitātes risks, tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī situācijās, kad ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi;
Polish: Moc tabletki oraz liczba tabletek przypadających na dawkę
Latvian: Tabletes stiprums un tablešu skaits vienā devā
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Latvian: Pētījumi par cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka UDF-glikuronoziltransferāze (UGT1A9 un UGT2B7) metabolizē artenimolu par α-artenimol-G bez citohroma P450 līdzdalības.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
Latvian: - Simptomātiska sirds aritmija anamnēzē vai klīniski nozīmīga bradikardija.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę.
Latvian: Šo pacientu drošuma profils neatšķīrās no to pacientu profila, kas saņēma ieteicamo devu, un neviens pacients neziņoja par nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Dane literaturowe dotyczące toksyczności przewlekłej piperachiny u psów i małp wskazują na hepatotoksyczność oraz niewielkie, przemijające zmniejszenie całkowitej liczby leukocytów i neutrofili.
Latvian: Literatūras dati par piperahīna hronisko toksicitāti suņiem un mērkaķiem liecina par hepatotoksicitāti un nelielu visu balto asinsšūnu un neitrofilo leikocītu skaita nomākumu.
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością ≥5%: kaszel (32%), gorączka (22,4%), grypa (16,0%), zakażenie P. falciparum (14,1%), biegunka (9,4%), wymioty (5,5%) oraz brak łaknienia (5,2%).
Latvian: Tālāk minētās NZB tika novērotas ar biežumu ≥5,0%: klepus (32%), drudzis (22,4%), gripa (16,0%), P. falciparum infekcija (14,1%), caureja (9,4%), vemšana (5,5%) un anoreksija (5,2%).
Polish: Stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne artenimolu były podobne u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Latvian: Konstatēts, ka artenimola farmakokinētiskie parametri veseliem aziātu izcelsmes un baltās rases brīvprātīgajiem ir līdzīgi.
Polish: Infekcja dróg oddechowych
Latvian: Elpošanas ceļu infekcija
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Eurartesim ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Latvian: Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma.
Polish: Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przyjmują już inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznej prowadzącej do efektu addytywnego na odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem, kuri jau lieto citas zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu, jo pastāv farmakodinamiskās mijiedarbības risks, kas izraisa papildu iedarbību uz QTc intervālu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ze względu na brak danych z badań rakotwórczości oraz brak doświadczenia klinicznego w wielokrotnym stosowaniu cyklu leczenia u ludzi, nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Latvian: Tā kā kancerogenitātes pētījumu datu nav, un nav arī klīniskās pieredzes par atkārtotiem ārstēšanas kursiem cilvēkiem, 12 mēnešu laikā drīkst nozīmēt ne vairāk kā divus Eurartesim kursus (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/11/716/001 3 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/002 6 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/003 9 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/004 12 apvalkotās tabletes
Polish: W teście blokowania kanału hERG, IC50 wynosiło 0,15 µmol dla piperachiny oraz 7,7 µmol dla artenimolu.
Latvian: hERG testā IC50 piperahīnam bija 0,15 µmol, bet artenimolam - 7,7 µmol.
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Latvian: Artenimols tiek galvenokārt pārvērsts par α-artenimol-β-glikuronīdu (α-artenimol-G).
Polish: Głównymi metabolitami piperachiny są: produkt rozpadu kwasu karboksylowego oraz produkt powstały na drodze mono-N-oksydacji.
Latvian: Piperahīna galvenie metabolīti bija karboksilskābes sadalīšanās produkts un mono-N-oksidētais produkts.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF obserwowane na czczo utrzymywało się pomiędzy 4 i 11 godziną od podania ostatniej dawki w 3. dniu leczenia.
Latvian: QTcF pagarinājums, kas tika novērots tukšā dūšā, ilga 4-11 stundas pēc pēdējās devas trešajā dienā.
Polish: Ból stawów Ból mięśni
Latvian: Locītavu sāpes Muskuļu sāpes
Polish: Każdą dawkę należy przyjąć na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Latvian: Katra deva jālieto vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Latvian: Dažreiz pēc malārijas ārstēšanas kursa var rasties eritrocītu traucējumi, ko sauc par hemolītisku anēmiju.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Latvian: Kad praktiski veselas sievietes lietoja līdztekus, Eurartesim ietekme izpaudās tikai ar minimālu efektu uz terapiju ar estrogēnu/progestēnu perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu kombināciju, par apmēram 28% palielinot etinilestradiola uzsūkšanās ātrumu (izteiktu ar ģeometrisko vidējo Cmax), bet nozīmīgi nemainot etinilestradiola un levonorgestrela iespaidu un neietekmējot kontracepcijas aktivitāti, par ko liecināja folikulus stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH) un progesterona līdzīgā koncentrācija plazmā, ko novēroja pēc perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu terapijas līdztekus Eurartesim lietošanai vai bez tās.
Polish: Piperachina może przyspieszać metabolizm substratów CYP2E1, czego skutkiem będzie zmniejszenie stężeń w osoczu takich substratów, jak paracetamol lub teofilina oraz wziewne środki do znieczulenia ogólnego, jak enfluran, halotan i izofluran.
Latvian: Piperahīns var palielināt CYP2E1 metabolisma ātrumu, kas samazina tādu substrātu kā paracetamola vai teofilīna un anestēzijas gāzu enflurāna, halotāna un izoflurāna koncentrāciju plazmā.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Nav veikti īpaši farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: Produkty lecznicze indukujące enzymy, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą prowadzić do zmniejszenia stężeń piperachiny w osoczu.
Latvian: Enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), iespējams, samazina piperahīna koncentrāciju plazmā.
Polish: W badaniu farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, na podstawie bardzo ograniczonej liczby pobieranych próbek, obserwowano niewielkie różnice w parametrach farmakokinetycznych artenimolu pomiędzy populacją dzieci i młodzieży, a populacją dorosłych.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, pamatojoties uz ļoti ierobežotu skaitu paraugu, starp pediatrisko un pieaugušo populāciju tika novērotas nelielas artenimola farmakokinētikas atšķirības.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Latvian: Piperahīns nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
Latvian: Vienu nedēļu pēc Eurartesim pēdējās devas lietošanas šāda kavējoša iedarbība vairs netika konstatēta.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Eurartesim i przez kilka dni od przyjęcia ostatniej dawki u pacjentów może wystąpić zaburzenie serca nazywane wydłużeniem odstępu QT. Może to powodować zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos.
Polish: Produktu Eurartesim nie badano u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Eurartesim lietošana nav izvērtēta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.
Latvian: Visas šīs trīs dienas jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Polish: W każdym przypadku wyniki potwierdzają, że produkt Eurartesim był co najmniej równoważny terapeutycznie z komparatorem.
Latvian: Abos gadījumos rezultāti apstiprināja, ka Eurartesim nav pārāks par salīdzinājuma zālēm.
Polish: Leukopenia/neutropenia Leukocytoza niesklasyfikowana gdzie indziej
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija/neitropēnija Citur neklasificētas leikocitozes
Polish: Odpowiednia tabela dla dzieci i młodzieży znajduje się we właściwym podpunkcie poniżej.
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:
Polish: Produktu Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on prowadzić do zwiększonych stężeń piperachiny w osoczu.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo tad, iespējams, var palielināties piperahīna koncentrācija plazmā.
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet cits parazīta veids;
Polish: Jak wygląda lek Eurartesim i co zawiera opakowanie Lek Eurartesim to białe tabletki powlekane, wytłoczone i z linią podziału pośrodku.
Latvian: Eurartesim ārējais izskats un iepakojums Eurartesim ir baltas apvalkotas tabletes ar iespiedumu un dalījuma līniju pa vidu.
Polish: Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu bogatego w tłuszcz (patrz punkty 4.4 i 5.2), który może nasilać jej wpływ na odstęp QTc.
Latvian: Trekna ēdiena klātbūtnē piperahīna absorbcija palielinās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), kas var pastiprināt tā ietekmi uz QTc intervālu.
Polish: - niedawne leczenie produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, które mogą się wciąż znajdować w krwiobiegu w momencie rozpoczęcia podawania produktu Eurartesim (np. meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina, chinina oraz inne przeciwmalaryczne produkty lecznicze) biorąc pod uwagę ich okres półtrwania w fazie eliminacji.
Latvian: - Nesena ārstēšana ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QTc intervālu un kuras vēl aizvien var būt asinsritē laikā, kad sāk lietot Eurartesim (piem., meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns, hinīns un citas pretmalārijas zāles), ņemot vērā to eliminācijas pusperiodu.
Polish: W sumie, u 6 (0,8%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działanie niepożądane.
Latvian: Pētījumā kopumā 6 (0,8%) personām bija smagas NZB.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Eurartesim z innymi produktami leczniczymi wykazującymi różnorodny model hamowania, indukcji lub kompetycji CYP3A4, ponieważ lecznicze i (lub) toksyczne działanie niektórych jednocześnie podawanych produktów leczniczych może ulec zmianie.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot gadījumos, kad Eurartesim lieto kopā ar zālēm, kurām ir mainīgas inhibīcijas, indukcijas vai konkurences par CYP3A4 īpašības, jo var mainīties dažu vienlaikus lietoto zāļu terapeitiskā un/vai toksiskā iedarbība.
Polish: W przypadku pominięcia przez dorosłego lub dziecko przyjęcia o właściwej porze trzeciej (ostatniej) dawki, należy ją przyjąć (lub podać) jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot trešo (pēdējo) devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lietojot artenimolu kopā ar piperahīnu.
Polish: Badania wpływu na rozrodczość z zastosowaniem pochodnych artemizyniny wykazały, że mogą one mieć działanie teratogenne, a ryzyko związane z ich stosowaniem jest zwiększone we wczesnej fazie ciąży (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi par artemizinīna atvasinājumiem ir parādījuši to teratogēno potenciālu un paaugstinātu risku agrīnā grūtniecības periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Latvian: Pagarināts QTc Tahikardija
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych zebrane podczas badań klinicznych wskazują, że produkt leczniczy Eurartesim, po wyleczeniu ostrej infekcji u pacjenta, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apkopotie dati par nevēlamām blakusparādībām liecina, ka Eurartesim neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacients ir izārstējies no aktīvas infekcijas.
Polish: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących wielokrotnego podania piperachiny, po rozpoczęciu leczenia produktem Eurartesim (to znaczy po podaniu pierwszej dawki) należy odradzać przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Tā kā nav datu par piperahīna farmakokinētiku, lietojot vairākas devas, tad pēc Eurartesim lietošanas sākšanas (t. i., pirmās devas) ikviena spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Faks: +39 051 388689
Latvian: Fakss: +39 051 388689