FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suure tugevusega insuliini ravimvormid on näiteks Tresiba (degludekinsuliin 200 ühikut/ml) ja Humalog (lisproinsuliin 200 ühikut/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Estonian: Ka Toujeo (glargiininsuliin 300 ühikut/ml) on suure tugevusega insuliinravim, kuid see ei ole bioekvivalentne 100 ühikut/ml glargiininsuliiniga (nt Lantus), mis tähendab, et neid insuliinravimeid ei saa omavahel vahetada.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Estonian: Rõhutage teist värvust, hoiatusteateid karbil/märgistusel ja muid pakendi turvaelemente (nt pensüstla kombatavaid elemente).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Estonian: • Kui patsient viiakse üle tavalise tugevusega insuliinravimilt üle insuliini ravimvormile, mis ei ole bioekvivalentne (nt Toujeo, glargiininsuliin 300 ühikut/ml), tohib üleminek toimuda ühikute arvu alusel, kuid annust võib olla vaja kohandada, et saavutada plasma glükoosisisalduse vajalik sihtvahemik.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Estonian: Sublutaanne või intravenoosne
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Estonian: (klaas) pensüstlis(SoloStar)
Maltese: Użu għal ġol-peritonew kunjett (ħġieġ)
Estonian: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat
Maltese: Suspensjoni għall- Użu għal taħt il-ġilda skartoċċ (ħġieġ) f'pinna
Estonian: ATC-kood: A10AB01.
Maltese: A10AB01.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Estonian: • alkoholi tarbimine,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Estonian: (vähemalt 10 korda).
Maltese: (300 IU).
Estonian: Pärast Insuman Implantable intraperitoneaalset manustamist 0,15 RÜ/kg oli Tmax mediaan 0,54 tundi ja Cmax vereseerumis 210 ± 129 mikroRÜ/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Estonian: HbA1c keskmine lähteväärtus oli 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Estonian: Insuman Basal on isofaaninsuliini suspensioon.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Estonian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilita', tqqala u treddigħ
Estonian: Medtronic MiniMed implanteeritav pump ei ole ette nähtud kasutamiseks kõrgemal kui 2439 meetrit (8000 jalga) või allpool 7,6 meetrit (25 jalga).
Maltese: 2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied).
Estonian: Insuman Rapid koos alkoholiga
Maltese: Insuman Rapid ma' alkoħol
Estonian: Insuman Basal koos alkoholiga
Maltese: Insuman Basal ma' alkoħol
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Estonian: Muud ravimid ja Insuman Basal
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Basal
Estonian: Proliferatiivne retinopaatia, diabeetiline retinopaatia, nägemise kahjustus
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Estonian: • Seadme koostisosad
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Estonian: Insuliini pideva intraperitoneaalse infusiooni (CIPII) alustamise põhjuseks oli labiilne diabeet 62,7% patsientidest, hüpoglükeemia 29,2% patsientidest, perifeerne insuliinresistentsus 5,0% patsientidest ning hüpoglükeemia koos labiilse diabeediga 3,1% patsientidest.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Estonian: Insuliini intraperitoneaalse ja subkutaanse manustamisega saavutatud HbA1c muutus lähteväärtusega võrreldes oli sarnane (pidev intraperitoneaalne manustamine: HbA1c väärtus 360. päeval oli 7,78 ± 1,04, võrreldes lähteväärtusega 8,06 ± 0,77; subkutaanne manustamine: HbA1c väärtus 360. päeval oli 8,19 ± 0,87, võrreldes lähteväärtusega 8,12 ± 0,76).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Estonian: Ärge kasutage Insuman Rapid'it:
Maltese: Tużax Insuman Rapid:
Estonian: Muud ravimid ja Insuman Rapid
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Rapid
Estonian: Lastel, kes ei ole saavutanud täiskasvanu mõõtmeid, on pumba kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Estonian: Naha alla süstimise järgselt algab toime 30 minuti jooksul ning see on maksimaalne 1...4 tundi pärast manustamist, toime kestab 7...9 tundi.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn siegħa u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 7 sa 9 sigħat.
Estonian: Muud ravimid ja Insuman Infusat
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Infusat
Estonian: Ravimi kasutusaegne stabiilsus implanteeritavas insuliinipumba mahutis on 45 päeva temperatuuril 37°C.
Maltese: Il-mediċina fil-pompa hija stabbli għal 45 ġurnata f'temperatura ta' 37°C.
Estonian: • pärast üleminekut loomselt insuliinilt iniminsuliinile,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Estonian: Nahaerosioon pumba implantatsioonikohal (vt lõik 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: ► Implanteeriva pumbaga teatatud kõrvaltoimed (sh kõrvaltoimed, mis seotud pumba implanteerimise või pumba hooldusega)
Maltese: ► Effetti sekondarji rrappurtati bil-pompa għall-impjantar (li jinkludu effetti sekondarji relatati mal-impjantar tal-pompa u l-manteniment tal-pompa)
Estonian: Muud ravimid ja Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Estonian: Insuman Infusat on saadaval kolbampullides, mis sisaldavad 3,15 ml süstelahust (315 RÜ).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 40 RÜ (1,4 mg) iniminsuliini.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Estonian: Üks viaal 10 ml lahusega sisaldab 4000 RÜ insuliini.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Estonian: Ülitundlikkus titaanisulamite, polüsulfoon- või silikoonmaterjalide suhtes, mis on pumba implanteeritavate osade koostises.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Estonian: 15% lahustunud insuliini, 85% kristallilist protamiininsuliini
Maltese: 15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine
Estonian: Keskmine farmakokineetiline profiil on Joonisel 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Estonian: Insuman Infusat on saadaval viaalides, mis sisaldavad 10 ml süstelahust (1000 RÜ).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Estonian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: *Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli-s.
Maltese: *Insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Estonian: TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Insuman Comb 30 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Insuman Comb 30 100
Estonian: • kes põevad psüühilist haigust,
Maltese: • li qegħdin ibatu minn mard psikjatriku,
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Insumani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Insuman iniminsuliin
Maltese: Insuman insulina umana
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Estonian: Pumpa ei tohi implanteerida ka patsientidele, kelle püsiv elukoht asub kõrgemal kui 2439 meetrit (8000 jalga) merepinnast.
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Estonian: Insumani toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Estonian: • lahustuvat insuliini sisaldavad kiiretoimelised insuliinilahused (Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable);
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Estonian: Insuman sisaldab insuliini eri kujul: lahustuvat insuliini, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ning isofaaninsuliini ja kristallilist protamiininsuliini, mis imenduvad tunduvalt aeglasemalt ööpäeva jooksul, kuid mille toime kestab pikemat aega.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Estonian: • keskmise toimeajaga insuliinisuspensioon (Insuman Basal), mis sisaldab isofaaninsuliini;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Estonian: Teises uuringus võrreldi I ja II tüüpi diabeediga patsientidel ravimit Insuman Comb 25 poolsünteetilise iniminsuliiniga.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Estonian: Mis on Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
Estonian: Insumani uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 780 I või II tüüpi diabeediga patsienti.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Estonian: Insuman Infusat on spetsiaalne valmislahus nahaaluseks pidevinfusiooniks, mis manustatakse välise kaasaskantava infusioonipumbaga.
Maltese: Insuman Infusat huwa ppreparat b'mod speċjali lest biex jintuża bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda bl-użu ta' pompa esterna portabbli ta' infużjoni.
Estonian: Miks Insuman heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Insuman?
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tal-organi
Estonian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Estonian: GMTR: Geomeetriline keskmine tiitri suhe indiviidi kohta (post-/pre-vaktsineerimise tiitrid).
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Estonian: EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Sommarju tabulat tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Estonian: Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥ 40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärge HI tiiter ≥ 40,
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lühiajaline trombotsütopeenia, lühiajaline lümfadenopaatia
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċi, anġjodema xokk.
Estonian: 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstel (0,1 ml) 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml) 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süstelit (0,1 ml)
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml INTANZA'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Estonian: Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve läbilõikes olid GMT näitajad võrreldava lihasesisese vaktsiini puhul vahemikus 34,8 (1/dil) and 181,0 (1/dil ), seroprotektsiooni näitajad vahemikus 48,9% ja 87,9 %, serokonversiooni või märkimisväärse kõrgenemistaseme näitajad vahemikus 30,0% kuni 46,9% ja GMTR näitajad 3,04 kuni 5,35-kordselt üle HI tiitrite algväärtuse.
Maltese: (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9% u 87.9%, ir-rati tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35 drabi fuq it-titres HI fil-linja bażi.
Estonian: Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi ta' 60 sena u iktar, speċjalment f'dawk li qegħdin f'riskju miżjud
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid vastuseid ELISA meetodi kasutamisel HIV-1, C-hepatiit ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
Estonian: Väga harv
Maltese: FEJN MA
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
Estonian: INTANZA 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Maltese: INTANZA 15-il mikrogramma/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Maltese: F'din il-prova komparattiva, it-titres medji ġeometriċi (geometric mean titres, GMTs), ir-rata tasseroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon tat-titre medju ġeometriku (geometric mean titre ratio, GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) ġew evalwati skont kriterji definiti minn qabel.
Estonian: Paresteesia neuriit
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Maltese: Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għal-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Maltese: Fi prova komparattiva, randomizzata ta' fażi
Estonian: Muu teave Intanza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intanza
Estonian: Intanza on vaktsiin.
Maltese: Intanza huwa vaċċin.
Estonian: Intanza sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Maltese: Intanza fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
Estonian: Intanza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Intanza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Estonian: Intanza sisaldab kolme eri gripiviirusetüve osi.
Maltese: Intanza fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal influwenza.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intanza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Intanza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Intanza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Estonian: Intanzat manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Maltese: Intanza jingħata bħala injezzjoni ‘intradermali' waħda fis-saff ta' fuq tal-ġilda, bl-użu ta' sistema speċjali ta' mikroinjezzjoni.
Estonian: Infusioonilah us
Maltese: Kontenut
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus mg/ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilah us
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Vistor hf.
Maltese: Vistor ehf.
Estonian: 30 päeva jooksul
Maltese: 30 jum
Estonian: INTEGRILIN ei sobi kokku furosemiidiga.
Maltese: INTEGRILIN mhux kompatibli ma' furosemide.
Estonian: Platseebo rühm oli võrreldav (aspiriin 99,7 %, klopidogreel 95,9 %, tiklopidiin 2,6 %).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).