FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Band
Latvian: Reti
Dutch: Het kan nodig zijn de capsules 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om een verbetering van de symptomen te verkrijgen.
Latvian: Lai nodrošinātu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met een inductieverzegelde afdichting en kindveilige sluiting met daarin 14 maagsapresistente capsules.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizdari un bērniem neatveramu vāciņu.
Dutch: De patiënten werden vier weken lang behandeld.
Latvian: Pacientus ārstēja četras nedēļas.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Latvian: Ja simptomi pēc divām nedēļām vēl saglabājas, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexium Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nexium Control EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het effect van het geneesmiddel al algemeen aanvaard was aangezien geneesmiddelen die esomeprazol bevatten al sinds 2000 in EU-landen goedgekeurd zijn, en dat de voordelen op de korte termijn waren aangetoond in onderzoeken waarin de symptomen bij de meeste patiënten na twee weken verdwenen waren.
Latvian: CHMP secināja, ka zāļu ietekme jau ir labi pierādīta, jo esomeprazolu saturošas zāles Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 2000. gada, un ka to ieguvumi īstermiņā ir pierādīti pētījumos, kuros simptomi lielākajai daļai pacientu izzuda divu nedēļu laikā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexium Control.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexium Control.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal twee weken tot de symptomen verminderen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā līdz divām nedēļām ilgi, līdz izzūd simptomi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
Dutch: In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen, terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat hadden bij voortzetting van de behandeling.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās nedaudz.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het geneesmiddel kunnen behandelen.
Latvian: Komiteja secināja, ka pacienti droši var veikt pašārstēšanos ar šīm zālēm līdz divām nedēļām ilgi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken in de darmen).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
Dutch: Nexium Control esomeprazol
Latvian: Nexium Control esomeprazols
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nexium Control pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
Dutch: Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv).
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Dutch: De stof blokkeert ‘protonpompen', eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die zuur de maag in pompen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Nexium Control lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Dutch: Carbomeer 980
Latvian: Karbomērs 980
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Dutch: Alle wonden (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Dutch: Andere informatiebronnen
Latvian: > Citi informācijas avoti
Dutch: Het moet 4 uur lang op zijn plaats blijven en daarna worden verwijderd.
Latvian: Tas jāatstāj uz 4 stundām un pēc tam jānoņem.
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Latvian: < PC: {numurs}
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Dutch: Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD)
Latvian: Dienas līdz pēdējās brūces slēgšanai (vidējais ± SD)
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Een tweede en daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Dutch: Algemene infecties
Latvian: Vispārējas infekcijas
Dutch: - sufheid verergeren wanneer het tegelijkertijd wordt gebruikt met geneesmiddelen die sufheid kunnen veroorzaken.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
Latvian: • Vismaz 15 minūtes pirms NexoBrid uzklāšanas Jums nozīmēs atbilstošas zāles sāpju profilaksei un terapijai.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Dutch: Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Latvian: Noteikts pirmajā reizē, ja bijusi vairāk nekā viena operācijas reize.
Dutch: Wonden met autotransplantaat (ITT)
Latvian: Brūces ar ādas autotransplantāciju (ITT)
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
Latvian: Lietojot NexoBrid, jāievēro vispārējie pareizas brūču aprūpes principi.
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Dutch: Oogbescherming
Latvian: Acu aizsardzība
Dutch: 48 wonden
Latvian: 48 brūces
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Dutch: Lokale pijn*
Latvian: lokālas sāpes*
Dutch: Aanbevelingen voor een veilig gebruik
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens van het gebruik bij pediatrische patiënten.
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Dutch: Pyrexie/hyperthermie
Latvian: Drudzis/hipertermija
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi.
Dutch: • Het risico van allergische reactie en kruisreactiviteit, en de contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor ananas en papaïne of voor een eerdere toepassing van het product
Latvian: • alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Dutch: 60 wonden
Latvian: 60 brūces
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;