FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie
Latvian: Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Latvian: Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit wird auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt.
Latvian: Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16-43).
German: Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
Latvian: Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
German: Das Volumen, das dem Säugling gegeben werden soll, wird nach dem Körpergewicht ermittelt und als Kurzinfusion über 15 Minuten am besten unverdünnt intravenös gegeben.
Latvian: Bērnam nepieciešamo ievadāmo devu jānosaka atbilstoši ķermeņa masai, un to jāievada intravenozi, īslaicīgas infūzijas veidā, ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītā veidā.
German: Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.
German: In der Regel gilt für den ersten Lebenstag ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
Latvian: Parasti ieteicamais maksimālais apjoms ir 80 ml/kg/dienā pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši jāpalielina turpmākajās 1-2 nedēļās (apmēram 20 ml/kg dzimšanas svara/dienā) līdz maksimālajam apjomam 180 ml/kg dzimšanas svara/dienā.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - Lebensbedrohliche Infektionen; - Aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; - Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; - Signifikante Nierenfunktionsstörungen; - Angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - dzīvību apdraudošas infekcijas; - aktīva asiņošana, īpaši intrakraniālā vai gastrointestinālā trakta asiņošana; - trombocitopēnija vai koagulācijas traucējumi; - nopietni nieru darbības traucējumi; - iedzimtas sirdskaites, kuru gadījumā atvērts ductus arteriosus nepieciešams apmierinošas plaušu vai sistēmiskās asinsrites nodrošināšanai (piemēram, plaušu atrēzija, smagas pakāpes Fallo tetrāde, smagas pakāpes aortas kaorktācija); - apstiprināts vai iespējams nekrotizējošais enterokolīts.
German: In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā ibuprofēns in vitro ir uzrādījis bilirubīna pārvietošanu no tā saistīšanās vietas ar albumīnu, var palielināties bilirubīna encefalopātijas risks priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem (skatīt apakšpunktu 5.2.).
German: Sehr häufig: - Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie) - Anstieg des Creatininspiegels im Blut - Abnahme des Natriumspiegels im Blut - Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)
Latvian: Ļoti bieži: - samazināts asins plātnīšu skaits asinīs (trombocitopēnija), - samazināts balto asinsķermenīšu, tā saukto neitrofilu, skaits (neitropēnija), - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, - pazemināts nātrija līmenis asinīs, - elpošanas traucējumi (bronhopulmonārā displāzija).
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure 25%, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe 25%, ūdens injekcijām.
German: - Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen.
Latvian: - Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
German: - Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
Latvian: - Veselības aprūpes personālam Pedea Jūsu mazulim jāievada rūpīgi, lai izvairītos no ādas un apkārtējo audu bojājumiem.
German: - Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti.
German: Wie Pedea aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Pedea ārējais izskats un iepakojums
German: Das ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den sogenannten Ductus arteriosus Botalli, durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann, ohne die Lungen passieren zu müssen.
Latvian: Nedzimušam mazulim ir asinsvads, tā sauktais ductus arteriosus, kas atrodas netālu no sirds un ļauj mazuļa asinsritei apiet plaušas un cirkulēt pārējā ķermenī.
German: Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās arī pēc otrā ārstēšanas kursa, tad var būt nepieciešama atvērtā ductus arteriosus ķirurģiska ārstēšana.
German: Was Pedea enthält
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Pedea satur
German: Obgleich bei der Frühgeborenenpopulation eine große Variabilität zu beobachten ist, werden unabhängig von der Schwangerschaftsdauer oder vom Alter nach der Geburt nach der ersten Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis Plasmaspitzenkonzentrationen von etwa 35-40 mg/l gemessen.
Latvian: Neskatoties uz novērotajām, ievērojamām variācijām priekšlaicīgi dzimušo vidū, augstākā plazmas koncentrācija ir aptuveni 35-40 mg/l pēc sākotnējās, salīdzinoši augstās devas 10 mg/kg ievadīšanas, kā arī pēc pēdējās uzturošās devas, vai nu grūtniecības, vai arī postnatālajā vecumā.
German: Nach dem Öffnen der Ampulle müssen unverbrauchte Lösungsreste verworfen werden.
Latvian: Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.
German: Pedea ist in Packungen zu 4 x 2 ml Ampullen erhältlich.
Latvian: Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.
German: - Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27.
Latvian: - Pedea var būt mazāk efektīvs ļoti priekšlaicīgi - grūtniecības 27. nedēļā vai agrāk - dzimušiem mazuļiem.
German: Der einzige Todesfall, der dokumentiert wurde, trat nach einer Überdosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind auf.
Latvian: Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.
German: Pedea darf nicht gegeben werden, - wenn Ihr Baby überempfindlich (allergisch) auf Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pedea ist; - wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird; - wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm; - wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen
Latvian: Nelietojiet Pedea šādos gadījumos: - Ja Jūsu mazulis ir alerģisks (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai jebkuru no pārējām Pedea sastāvdaļām; - ja Jūsu mazulim ir dzīvībai bīstama, neārstēta infekcija; - ja Jūsu mazulim ir asiņošana, īpaši asiņošana galvaskausā vai zarnās; - ja Jūsu mazulim ir samazināts tā saukto asins plātnīšu skaits (trombocitopēnija) vai citas problēmas ar asins recēšanu; - ja Jūsu mazulim ir nieru problēmas.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.
German: Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen.
Latvian: Klīniski ārstnieciskā pētījumā ar 175 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 35 grūtniecības nedēļām, bronhopulmonārās displāzijas biežums 36 nedēļas pēc dzimšanas bija 13/81 (16%) ar indometacīnu, iepretim 23/94 (24%) ar ibuprofēnu.
German: Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben.
Latvian: Šis aprēķinātais daudzums tiks ievadīts infūzijas veidā intravenozi, 15 minūšu laikā.
German: Allerdings wurden Fälle von Überdosierung mit oralem Ibuprofen bei Säuglingen und Kindern mit Symptomen wie ZNS-Depression, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Atemstillstand, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie beschrieben.
Latvian: Tomēr, ir aprakstīta perorāli ievadīta ibuprofēna pārdozēšana bērniem (arī jaunākiem par 1 gadu): tika novērots CNS nomākums, krampji, gastrointestinālie traucējumi, bradikardija, hipotensija, apnoja, nieru funkciju traucējumi, hematūrija.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen Pedea-Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen und das Behältnis auf Unversehrtheit überprüft werden.
Latvian: Kā visiem parenterālajiem medikamentiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība.
German: In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Pedea tika nozīmēts profilaktiski pirmajās 6 dzīves stundās, par smagu hipoksēmiju ar plaušu hipertensiju tika ziņots 3 gadījumos ar jaundzimušajiem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām.
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
German: Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
Latvian: Tas notika vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, un tika novērsts 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
German: - wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat; - wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann; - wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende
Latvian: - ja Jūsu mazulim ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu uzturēta atbilstoša asins cirkulācija; - ja Jūsu mazulim ir vai varētu būt specifiskas zarnu problēmas (tā sauktais nekrotizējošais enterokolīts).
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Latvian: - Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs.
German: Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus (33 bis 50 %) festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).
German: In der Regel gilt für den ersten Tag des Lebens ein Volumen von maximal 80 ml/kg/Tag, das dann in den darauf folgenden 1-2 Wochen allmählich (um etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) auf ein Volumen von maximal 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag gesteigert werden kann.
Latvian: Jāievēro maksimālais apjoms 80 ml/kg/dienā pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši palielinot, turpmākajās 1-2 nedēļās (apmēram par 20 ml/kg dzimšanas masas/dienā, līdz maksimālajam daudzumam 180 ml/kg dzimšanas masas/dienā.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
German: Außer den in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) enthaltenen Daten liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die für die klinische Sicherheit als relevant angesehen werden.
Latvian: Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
German: 24 Stunden nach Gabe der letzten Dosis von 5 mg/kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg/l.
Latvian: Reziduālā koncentrācija bija ap 10-15 mg/l 24 stundas pēc pēdējās 5 mg/kg devas ievadīšanas.
German: Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina.
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un neizmantotās devas jāiznīcina.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
German: Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte.
Latvian: Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
German: WIE IST PEDEA AUFZUBEWAHREN?
Latvian: KĀ UZGLABĀT PEDEA
German: Die Behandlung mit Pedea kann nur in der Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen i.v.
Latvian: Pedea 5 mg/ml injekcijām Ibuprofen i.v.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.
Latvian: Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pedea mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: - Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen.
Latvian: Pedea nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm: - diurētiskiem līdzekļiem - ibuprofēns var samazināt diurētisko līdzekļu efektu; diurētiskie līdzekļi var palielināt nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nefrotoksicitātes risku dehidratētiem pacientiem.
German: Bei dem Gesamtlösungsvolumen, das Frühgeborenen infundiert wird, ist die gegebene tägliche Gesamtflüssigkeitsmenge zu berücksichtigen.
Latvian: Nosakot kopējo injicējamā šķīduma apjomu, priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jāņem vērā kopējais ikdienā ievadītais šķidruma daudzums.
German: Sie dürfen Pedea nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw.
Latvian: Nelietot Pedea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz.
German: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden.
Latvian: Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītu.
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Latvian: Pretēji, mazāk sastopamas bija jaundzimušo III-IV pakāpes intraventrikulārās hemorāģijas un ķirurģiska asinsvadu nosiešanas nepieciešamība, saistībā ar Pedea profilaktisko pielietošanu.
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
German: - Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln.
Latvian: - Lai ārstētu infekciju, bērnam var dot aminozīdus (viena no antibiotiku grupām).
German: Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden.
Latvian: Daži medikamenti, lietoti kopā ar Pedea, var radīt blakusparādības.
German: Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.
Latvian: Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
German: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, wird eine strikte Überwachung der Serum-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen empfohlen.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.
German: Zur Vermeidung großer Schwankungen des pH-Wertes durch Rückstände saurer Arzneimittel, die in der Infusionsleitung zurückgeblieben sein könnten, muss die Infusionsleitung vor und nach der Verabreichung von Pedea mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Latvian: Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
German: Gelegentlich: Hypoxämie*
Latvian: Bieži: plaušu hemorāģijas Retāk: hipoksēmija*
German: Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
Latvian: Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai.
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe 25% (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Citu zāļu lietošana
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel Ihrem Baby gegeben wird.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
German: Um Interaktionen mit der Pedealösung zu vermeiden, sollte nach der Desinfektion des Ampullenhalses die Ampulle vor dem Öffnen komplett trocken sein.
Latvian: Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
German: Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut.
Latvian: Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins nātrija koncentrācijas samazināšanās
German: Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor.
Latvian: Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
German: Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
German: Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten.
Latvian: Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.
German: Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
Latvian: - Ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.
German: Gelegentlich: - Akutes Nierenversagen - Darmblutungen - Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)
Latvian: Retāk: - akūta nieru mazspēja, - zarnu asiņošana, - samazināta skābekļa koncentrācija arteriālajās asinīs (hipoksēmija).
German: Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži: oligūrija, šķidrumu retence, hematūrija Retāk: akūta nieru mazspēja
German: Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Latvian: Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Latvian: Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām Ibuprofen
German: - Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Pedea, nepieciešama šādos gadījumos: - Pirms Pedea ievadīšanas Jūsu mazulim, mazuļa sirds tiks rūpīgi izmeklēta, lai pārliecinātos, ka ductus arteriosus ir atvērts.
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Sakarā ar to, ka profilaktiskā lietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām, ir saistīta ar pastiprinātām blakusparādībām, attiecībā uz plaušām un nierēm, Pedea nevajadzētu lietot profilaktiski nevienā no grūtniecības trimestriem (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.).
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
Latvian: Pirmajā ievadīšanas reizē tā ir 10 mg/kg un 5 mg/kg otrajā un trešajā ievadīšanas reizē.
German: (periventrikuläre Leukomalazie) - Lungenblutungen - Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis) - Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention
Latvian: Bieži: - asiņošana smadzenēs (intraventrikulāra asiņošana) un smadzeņu bojājumi (periventrikulāra leikomalācija), - plaušu asiņošana, - zarnu perforācija un audu bojājumi (nekrotizējošais enterokolīts), - samazināts izdalītā urīna tilpums, asinis urīnā, šķidruma aizture.
German: Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Latvian: Kā nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ibuprofēns var maskēt parastās infekcijas pazīmes un simptomus, tādēļ Pedea jālieto uzmanīgi infekciju gadījumā (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Latvian: - kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.
German: WIE IST PEDEA ANZUWENDEN?
Latvian: KĀ LIETOT PEDEA
German: Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.
Latvian: Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnuorganismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.
German: Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.