FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par BESPONSA, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu BESPONSA, trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 2 luni după tratament.
French: Si une autre adaptation posologique est nécessaire, le nombre de doses doit être réduit à 2 par cycle pour les cycles suivants.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
French: Délai maximal entre la reconstitution et la fin de l'administration ≤ 8 heures Solution reconstituée
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore Soluția reconstituită
French: La médiane (limite supérieure de l'IC à 95 %) de variation de l'intervalle QTcF à une concentration Cmax suprathérapeutique était de 3,87 msec (7,54 msec).
Romanian: Valoarea mediană (limita superioară a IÎ 95%) pentru modificarea QTcF la o concentraţie Cmax supraterapeutică a fost de 3,87 ms (7,54 ms).
French: Toute maladie hépatobiliaire éventuelle doit être évaluée et prise en charge, selon les pratiques médicales en vigueur.
Romanian: Potențiala boală hepatobiliară trebuie evaluată şi tratată în conformitate cu practica medicală standard.
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et essentiellement exempte de particules visibles.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas posologiques recommandés.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele de dozare recomandate.
French: La pancytopénie inclut les termes préférentiels rapportés suivants : insuffisance de la moelle osseuse, aplasie de la moelle osseuse fébrile et pancytopénie.
Romanian: Pancitopenia include următorii termeni preferați raportați: insuficiența măduvei osoase, aplazie febrilă a măduvei osoase și pancitopenie.
French: La MVO/SOS inclut 1 patient supplémentaire présentant une maladie veino-occlusive hépatique étant survenue au Jour 56, sans GCSH intermédiaire.
Romanian: BVO/SOS include 1 pacient suplimentar cu boală hepatică veno-ocluzivă care a avut loc în ziua 56 fără să intervină TCSH.
French: Une considération approfondie est recommandée avant l'administration de BESPONSA à des patients ayant bénéficié d'une GCSH auparavant.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită înainte de administrarea BESPONSA la pacienţii care au avut un TCSH anterior.
French: Sur les 5 patients ayant présenté une MVO/SOS au cours du traitement par l'inotuzumab ozogamicine mais sans GCSH, 2 patients avaient également bénéficié d'une GCSH avant de débuter le traitement par BESPONSA.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți care au suferit de BVO/SOS în timpul tratamentului cu inotuzumab ozogamicin, dar fără TCSH, 2 pacienți au primit de asemenea un TCSH înainte de tratamentul cu BESPONSA.
French: 9/l a, ou - stabilisation ou amélioration de la maladie (selon l'évaluation médullaire la plus récente) et diminution de la NAN et de la numération plaquettaire considérée comme étant due à la maladie sous-jacente (non considérée comme une toxicité liée au traitement par BESPONSA).
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
French: Avant votre traitement par BESPONSA, il est possible que des médicaments vous soient administrés et que vous ayez besoin d'être hydraté(e) afin d'empêcher l'apparition d'un syndrome de lyse tumorale.
Romanian: Înainte de tratamentul dumneavoastră cu BESPONSA, vi se pot administra medicamente şi puteți fi hidratat pentru prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală.
French: L'aire sous la courbe (ASC) concentration/temps totale simulée moyenne par cycle à l'état d'équilibre était de 100 microgrammesh/ml (32,9).
Romanian: Aria medie (DS) totală simulată de sub curba concentrație-timp (ASC) pe ciclu la starea de echilibru a fost de 100 μgh/ml (32,9).
French: • Ajouter la solution reconstituée dans un récipient pour perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'un volume nominal total de 50 ml.
Romanian: • Adăugați soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, până la un volum nominal total de 50 ml.
French: Comment se présente BESPONSA et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului
French: +, 4 patients n'avaient pas reçu d'ITK préalable, 28 patients avaient reçu 1 ITK préalable et 17 patients avaient reçu 2 ITK préalables.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
French: Les signes évocateurs peuvent être une élévation de la bilirubine totale, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
French: Le tableau 1 présente les schémas posologiques recommandés.
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen
French: • La substance active est l'inotuzumab ozogamicine.
Romanian: • Substanța activă este inotuzumab ozogamicin.
French: - Patients présentant une maladie hépatique évolutive grave (par ex., cirrhose, hyperplasie régénérative nodulaire, hépatite active).
Romanian: - Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
Romanian: Conform testelor laboratorului central şi local, 231/253 (91,3%) pacienţi şi, respectiv, 130/253 (51,4%) pacienţi au avut ≥ 70% blaști leucemici pozitivi pentru CD22 la momentul iniţial.
French: Au vu des études non cliniques relatives à la sécurité, l'inotuzumab ozogamicine est susceptible d'induire des effets délétères sur l'embryon et le fœtus s'il est administré chez une femme enceinte.
Romanian: Pe baza rezultatelor de siguranță non-clinică, inotuzumab ozogamicin poate provoca afectare embrio-fetală atunci când este administrat unei femei gravide.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=162)
French: • Inflammation de la bouche
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii
French: Lors des études cliniques menées avec BESPONSA chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, 7/236 (3 %) patients ont obtenu un résultat positif au dépistage d'anticorps antiinotuzumab ozogamicine.
Romanian: În studiile clinice cu BESPONSA efectuate la pacienții cu LAL recidivată sau refractară, 7/236 (3%) pacienți au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
French: Chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié, un échantillon de sang périphérique a été analysé.
Romanian: La pacienţii cu o probă inadecvată de măduvă osoasă, a fost testată o probă de sânge periferic.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
French: Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Romanian: Înainte de tratament, bărbaţii şi femeile trebuie să solicite recomandări cu privire la menținerea fertilității.
French: Un ECG et une mesure des électrolytes doivent être réalisés avant de débuter le traitement et une surveillance doit être effectuée régulièrement au cours du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
French: • Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
French: Toxicité sur la reproduction
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
French: Contraception
Romanian: Contracepția
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=109)
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
Romanian: Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave).
French: Tous les patients devaient présenter un taux de blastes médullaires ≥ 5 % et avoir reçu 1 ou 2 chimiothérapies d'induction préalables pour le traitement de la LAL.
Romanian: Toți pacienții trebuiau să aibă ≥ 5% blaști în măduva osoasă și să li se fi administrat 1 sau 2 regimuri chimioterapice de inducție anterioare pentru LAL.
French: Les patients présentant des réarrangements du gène de la leucémie de lignée mixte (MLL), y compris la t (4;11), qui présentaient généralement une expression du CD22 diminuée avant le traitement, ont présenté une aggravation de la SG suite à l'administration du traitement par BESPONSA ou par la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Romanian: Pacienții cu rearanjamente ale genei leucemiei cu lineaj mixt (MLL), inclusiv t(4;11), care în general au o expresie mai redusă a CD22 înainte de tratament au avut rezultate de SG mai slabe în urma tratamentului cu BESPONSA sau cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
French: Au total, 79/164 (48,2 %) patients du bras BESPONSA et 36/162 (22,2 %) patients du bras chimiothérapie au choix de l'investigateur ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Romanian: Un total de 79/164 (48,2%) pacienţi în braţul cu BESPONSA şi 36/162 (22,2%) pacienţi în braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului au urmat o procedură TCSH ulterior.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant encore 1 heure à minima après la fin de celle-ci en vue de détecter la survenue éventuelle de réactions liées à la perfusion, y compris de symptômes tels que : hypotension, bouffées de chaleur ou problèmes respiratoires.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru potențialul debut al reacțiilor legate de perfuzie, inclusiv simptome cum sunt hipotensiune arterială, bufeuri sau probleme respiratorii.
French: Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt amețeală, stare confuzională sau leșin.
French: Les effets indésirables comprenaient les événements apparus sous traitement, toutes causes confondues, ayant débuté au Jour 1 du Cycle 1 ou après celui-ci, dans un intervalle de 42 jours suivant l'administration de la dernière dose de BESPONSA, mais étant survenu avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux (y compris une GCSH).
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
French: Les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés chez tous les patients, notamment l'ALAT, l'ASAT, la bilirubine totale et les phosphatases alcalines, avant et après l'administration de chaque dose de BESPONSA.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
French: Maladie veino-occlusive hépatique (syndrome d'obstruction sinusoïdale) (3 % [pré-GCSH]
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă (sindrom obstructiv sinusoidal) (3% [pre-TCSH]
French: Chez les patients ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage d'anticorps anti-inotuzumab ozogamicine, aucun effet n'a été observé sur la clairance de BESPONSA d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Romanian: La pacienții care au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin nu a fost observat niciun efect asupra clearance-ului BESPONSA pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
Romanian: Molecula mică, N-acetil-gama-calicheamicina, este un produs citotoxic.
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Romanian: NOAEL nu a fost identificat pentru efectele asupra organelor de reproducere masculine, care au fost observate la aproximativ 0,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
French: L'administration d'inotuzumab ozogamicine à des rats femelles à une dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) avant l'accouplement et au cours de la première semaine de gestation a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y compris une augmentation des résorptions et une diminution du nombre des embryons viables.
Romanian: Administrarea inotuzumab ozogamicin la șobolani femele în doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) înainte de împerechere și în timpul primei săptămâni de gestație a condus la toxicitate embrio-fetală, inclusiv număr crescut de resorbții și număr scăzut de embrioni viabili.
French: • Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au maximum.
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide était principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Romanian: In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida a fost metabolizată în principal prin intermediul reducerii non-enzimatice.
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement.
Romanian: Toţi pacienții care nu obțin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
French: Les patients peuvent ressentir une fatigue pouvant survenir au cours du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții pot prezenta fatigabilitate în timpul tratamentului cu BESPONSA (vezi pct. 4.8).
French: • Si le médicament fonctionne correctement mais que vous ne devez pas bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
French: • allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque.
Romanian: • prelungire a intervalului QT (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii.
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datorită potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 2 luni după doza finală (vezi pct. 5.3).
French: Chez un singe, un foyer d'altération hépatocellulaire a été détecté à environ 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC à la fin de la période d'administration s'étendant sur 26 semaines.
Romanian: La o maimuță, un focar de alterare hepatocelulară a fost detectat la concentrații de aproximativ 3,1 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC, la sfârșitul perioadei de dozare de 26 săptămâni.
French: Pyrexie (32 %) Fatigue (35 %) Frissons (11 %)
Romanian: Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
French: • Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d'infections
Romanian: • Număr redus de limfocite (un tip de globule albe) care poate determina o tendință de a dezvolta infecții
French: Des événements de saignement/hémorragiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 8/164 (5 %) patients.
Romanian: Sângerarea/evenimentele hemoragice de gradul 3/4 au fost raportate la 8/164 (5%) pacienți.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BESPONSA la 1 sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul LAL recidivată sau refractară (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
French: Aucun des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et traités par BESPONSA au cours des essais cliniques n'avait bénéficié d'une GCSH au cours des 4 mois précédents.
Romanian: Niciun pacient cu LAL recidivată sau refractară care a fost tratat cu BESPONSA în studii clinice nu a fost supus unui TCSH în ultimele 4 luni.
French: Administration :
Romanian: Administrare:
French: Un allongement de l'intervalle QT de grade 2 a été rapporté chez 2/164 (1 %) patients.
Romanian: Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de survenue d'une MVO/SOS (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apare BVO/SOS (vezi pct. 4.2).
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
Romanian: La om, concentrațiile plasmatice ale N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei au fost în mod tipic sub limita de cuantificare (50 pg/ml), însă au apărut niveluri măsurabile sporadice de calicheamicină neconjugată de până la 276 pg/ml la unii pacienţi.
French: • Taux anormalement élevé d'amylase (une enzyme nécessaire à la digestion et à la conversion de l'amidon en sucre) dans le sang
Romanian: • Concentrații anormal de mari ale amilazei (o enzimă necesară pentru digestie și transformarea amidonului în zaharuri) în sânge
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, il a été démontré que l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'affectaient pas de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, rasa și sexul nu au afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
Romanian: Rata a fost definită ca numărul de pacienți care a obținut negativarea BMR împărțit la numărul total de pacienți care a obținut RC/RCi conform CAO.
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C/68 °F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
French: BESPONSA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de, ou des prédispositions d'allongement de l'intervalle QT, et prenant des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients présentant des troubles électrolytiques.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut în antecedente prelungirea intervalului QT sau au predispoziție la aceasta, care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5) și la pacienții cu tulburări electrolitice.
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
Romanian: 9/l și/sau NAN
French: Si ces patients doivent bénéficier d'une GCSH, les signes et symptômes d'une MVO/SOS doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă aceşti pacienţi continuă cu TCSH, semnele şi simptomele de BVO/SOS trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.2).
French: Chez 234 patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine à l'état d'équilibre était de 0,0333 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale (t½) à la fin du Cycle 4 était d'environ 12,3 jours.
Romanian: La 234 pacienți cu LAL recidivată sau refractară, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la starea de echilibru a fost de 0,0333 l/h, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal (t½), la sfârșitul ciclului 4 a fost de aproximativ 12,3 zile.
French: Au cours des études de toxicité, des rats ont développé une hyperplasie des cellules ovales, une altération hépatocellulaire et des adénomes hépatocellulaires dans le foie à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat hiperplazia celulelor ovale, focare hepatocelulare alterate și adenoame hepatocelulare în ficat la o concentrație de aproximativ 0,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC.