FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unei aplicații matematice (modelare și simulare) pentru anticiparea concentrațiilor substanțelor active și a eficacității medicamentului în eliminarea virusului din sânge în diferite situații.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī matemātisku aprēķinu (modelēšanas un simulācijas) rezultātus, lai prognozētu aktīvo vielu līmeni un noteiktu, cik efektīvi zāles var izvadīt vīrusu no asinīm dažādos apstākļos.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază motive care țin de strategia comercială pentru acest medicament.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar stratēģiskiem uzņēmējdarbības iemesliem saistībā ar šīm zālēm.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate nu demonstrează într-o manieră corespunzătoare modul în care cantitatea de alimente afectează absorbția substanțelor active din Cokiera și, prin urmare, cât de bine acționează Cokiera.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sniegtie dati nav pareizi uzrādījuši, kā uzņemtās pārtikas daudzums ietekmē Cokiera aktīvo vielu uzsūkšanos, un līdz ar to arī Cokiera iedarbību.
Romanian: Se anticipa că prin combinarea substanțelor într-un singur comprimat ar fi fost mai simplu pentru pacienți să își ia medicamentul.
Latvian: Bija paredzēts, ka aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē atvieglos pacientiem šo zāļu lietošanu.
Romanian: Cokiera este un medicament antiviral care conține substanțele active dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Latvian: Cokiera ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvās vielas dasabuvīru, ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Romanian: eliminarea paritaprevirului din organism prin blocarea unei enzime numite CYP3A care descompune paritaprevirul.
Latvian: izdalīšanos no organisma, bloķējot enzīmu, ko dēvē par „CYP3A", kas noārda paritaprevīru.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cokiera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cokiera?
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
Latvian: Tā kā visas Cokiera aktīvās vielas jau bija iekļautas reģistrētajās zālēs, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pārliecinātos, vai Cokiera aktīvās vielas ir bioekvivalentas reģistrētajām zālēm.
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Latvian: Cokiera bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu pieaugušajiem.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Latvian: Cokiera aktīvajām vielām piemīt iedarbība pret C hepatīta vīrusa genotipu 1a un 1b.
Romanian: La data de 3 august 2016, AbbVie Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera, pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Latvian: Uzņēmums AbbVie Ltd 2016. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Cokiera reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Toate cele patru substanțe active din Cokiera sunt deja disponibile în medicamente autorizate pentru tratarea hepatitei C cronice.
Latvian: Visas četras Cokiera aktīvās vielas jau ir pieejamas reģistrētu zāļu formās hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Romanian: Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Latvian: C hepatīts ir aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Cokiera pieteikumu.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Latvian: Ritonavīram vienam pašam nav pretvīrusa iedarbības uz C hepatīta vīrusu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cokiera nevarēja apstiprināt hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Latvian: Cokiera aktīvās vielas iedarbojas dažādi: aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa enzīmam, ko dēvē par „NS5B no RNS atkarīgo polimerāzi" un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties; ombitasvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa olbaltumvielai, ko dēvē par „NS5A", un paritaprevīrs bloķē darbību citai olbaltumvielai, ko dēvē par „NS3/4A".
Romanian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Latvian: Zāļu Cokiera (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/541043/2016
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Cokiera?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cokiera iedarbība?
Romanian: Cea de-a patra substanță activă, ritonavirul, încetinește
Latvian: Abas šīs olbaltumvielas ir nepieciešamas, lai vīruss varētu dalīties; ceturtā aktīvā viela, ritonavīrs, palēnina paritaprevīra
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Latvian: (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: • dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 4.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 4. tabulā.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams saņemt citu ārstēšanu tajā pašā laikā.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
Romanian: Nu există date
Latvian: Dati nav pieejami.
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Romanian: • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Latvian: • sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Romanian: Rituzena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Romanian: Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
Latvian: Rituzena var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Rituzena la copii şi adolescenţi.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Rituzena lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Rituzena.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Rituzena lietošanu.
Romanian: Din aceste motive, rituximab nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Latvian: Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot rituksimabu, ja iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Romanian: Nu utilizaţi Rituzena dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rituzena?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Rituzena?
Romanian: Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Latvian: Rituzena var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
Latvian: Pašreiz pieejami ierobežoti dati par iespējamu zāļu mijiedarbību ar rituksimabu.
Romanian: Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rituzena.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Rituzena lietošanas.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Rituzena vai mēnesi pēc Rituzena lietošanas.
Romanian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Latvian: OSHO-39 MCP, 96
Romanian: (sindrom Lyell)7
Latvian: (Laiela sindroms) 7
Romanian: • număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Rituzena poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Rituzena ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Rituzena.
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
Latvian: Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-chimerici (HACA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas CPHA, 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 2 °C - 8 °C şi ulterior 12 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Latvian: Sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Latvian: Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs infūzijas reakcijas var pastiprināties.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie Rituzena pentru:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Rituzena, lai ārstētu:
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un vidējais novērošanas ilgums bija 31 mēnesis.
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis
Romanian: Rar, Rituzena poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Latvian: Retos gadījumos Rituzena var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Romanian: Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena
Latvian: Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (poliartrita reumatoidă)
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums (reimatoīdais artrīts)
Romanian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Latvian: GLSG'00 CHOP, 205
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximab şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz rituksimaba darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc rituksimaba terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR
Romanian: Tabel 7 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas), vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
Romanian: Atunci când este realizată remisiunea cu rituximab, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu imunosupresoare pentru a preveni recurenţa.
Latvian: Sasniedzot remisiju ar rituksimabu, var apsvērt turpmāku imūnsupresīvu terapiju, lai novērstu recidīvu.
Romanian: Rata infecţiilor grave a fost de aproximativ 25 la 100 pacienţi pe an.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Romanian: Rituzena conţine substanţa activă „rituximab".
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 5a).
Latvian: (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 x 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē tikai ar īpašu piesardzību.
Romanian: Incidenţa apariţiei de malignităţi la pacienţii trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic GPA şi MAP a fost de 2,00 la 100 pacienţi pe an la data programată de închidere a studiului (atunci când ultimul pacient a terminat perioada de urmărire).
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Romanian: Dacă vi se administrează numai Rituzena
Latvian: Ja Jums ievada tikai Rituzena
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas CPHA skrīninga laikā.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rituzena dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Romanian: 4 săptămâni.
Latvian: 4 gadi
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rituzena.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil
Latvian: NR: nav sasniegts;
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas;
Romanian: TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
Latvian: Tas bija labvēlīgi, salīdzinot ar TTP pēc pirmā rituksimaba terapijas kursa (12,4 mēneši).
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar rituksimabu un 12 mēnešus pēc rituksimaba terapijas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rituzena la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituzena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50 % (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju var atsākt, par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Romanian: Tabel 8 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Ciclofosfamidă
Latvian: Pilnīga remisija pēc 6 mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa Ciklofosfamīds
Romanian: pacienţii cu antecedente de boli cardiace şi/sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, ir rūpīgi jānovēro.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că rata infecţiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienţii trataţi anterior cu rituximab, totuşi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor de infecţie, dacă se administrează agenţi biologici şi/sau DMARD după terapia
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc rituksimaba terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informaţii
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu rituximab în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši rituksimaba monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpeniskajā loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Romanian: Un total de 23/99 (23 %) de pacienţi trataţi cu rituximab din cadrul studiului clinic au fost HACA pozitivi la 18 luni.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Rituzena
Latvian: • kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas;
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate trece în laptele matern.
Latvian: Tas jāievēro, jo Rituzena var nonākt mātes pienā.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele rituximab asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse constatate până în prezent sugerează faptul că rituximabul nu ar avea vreo influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu rituksimaba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un blakusparādības liecina, ka rituksimabs neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Latvian: Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu reģistrētais nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (jeb jānorāda) pacienta lietā.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Rituzena.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Rituzena devas ievadīšanas.
Romanian: Deşi rituximab în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Latvian: Lai gan rituksimabam, ordinējot monoterapijā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu pacientu ārstēšanu, kuriem neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 75 x 109/l, jāievēro piesardzība, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 7).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (7. tabula).
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale IgA, IgG sau IgM nu a existat nicio rată de creştere în infecţii generale sau infecţii grave.
Latvian: Pacientiem ar zemu IgA, IgG vai IgM līmeni kopējais infekciju vai smagu infekciju rādītājs nepaaugstinājās.