FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thymanax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thymanax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których objawy nawróciły podczas 2426 tygodni leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi ponovno pojavili med 24. in 26. tednom zdravljenja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thymanax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thymanax (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, wystąpiła podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i miała przejściowy charakter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thymanax?
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thymanax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Thymanax večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Thymanax w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Thymanax pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Polish: W pierwszym badaniu nie zaobserwowano różnicy między lekiem Thymanax a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów podczas 26 tygodni leczenia.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Thymanax in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Polish: Materiały te zawierają informacje na temat bezpieczeństwa leku, interakcji z innymi lekami oraz wskazówki dotyczące monitorowania czynności wątroby i zarządzania ewentualnymi objawami jej zaburzeń.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Polish: Leku Thymanax nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od normalnih.
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
Slovenian: Tri od teh študij so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Slovenian: Vendar je glede na to, da v dveh študijah niso bili ugotovljeni nobeni učinki fluoksetina ali paroksetina, te rezultate težko pojasniti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Thymanax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Thymanax z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Thymanax jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAM-D uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, v kateri so zdravilo Thymanax primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom), ki je pokazala, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od sertralina, saj so se rezultati na lestvici HAM D po šestih tednih zmanjšali.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Thymanax.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Thymanax może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Polish: Substancja czynna leku Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi powinni być leczeni przez co najmniej sześć miesięcy.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj šest mesecev, da se zagotovi popolna odprava simptomov.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Thymanax, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Thymanax, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Thymanax uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od placeba.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Thymanax a pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Thymanax, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Polish: Co to jest produkt Thymanax i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thymanax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thymanax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thymanax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Thymanax może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Polish: Lek zawiera substancję czynną agomelatynę.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thymanax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thymanax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so tudi vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thymanax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thymanax, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Thymanax zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thymanax izkazalo v študijah?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Thymanax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thymanax?
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka, nato pa ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Polish: Jak działa produkt Thymanax?
Slovenian: Kako zdravilo Thymanax deluje?
Polish: Więcej informacji znajduje się ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać lub należy je wstrzymać u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi (ponad trzykrotnie wyższe niż poziom prawidłowy).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne normalne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thymanax.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak stosować produkt Thymanax?
Slovenian: Kako se zdravilo Thymanax uporablja?
Polish: Badania i programy będą kontynuowane zgodnie z planem.
Slovenian: Raziskave in programi se bodo nadaljevali v skladu z načrti.
Polish: Londyn, 16/01/2007 Dok.
Slovenian: London, 16/01/2007 Ref. dok.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): agomelatyna
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): agomelatin
Polish: Podmiotem wnioskującym jest firma Les Laboratoires Servier.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Les Laboratoires Servier.
Polish: Oceniano krótko- i długoterminową skuteczność leku (badania skuteczności krótkoterminowej trwały 6-8 tygodni, zaś badania skuteczności długoterminowej - do roku).
Slovenian: Preučevali so kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila (kratkoročne raziskave so trajale 6 do 8 tednov, dolgoročne pa do enega leta).
Polish: Jeśli uczestniczysz w badaniu klinicznym lub programie „compassionate use" i chcesz uzyskać więcej informacji na temat leczenia, które otrzymujesz, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično raziskavo ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: • Badania skuteczności długoterminowej nie wykazały skuteczności leku.
Slovenian: • dolgoročna raziskava ni dokazala učinkovitosti zdravila;
Polish: ref.: EMEA/267703/2006 - aktualizacja
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
Polish: Wnioskodawca zwrócił się do CHMP o ponowne rozpatrzenie opinii, lecz wycofał swoją prośbę zanim CHMP ukończył procedurę jego rozpatrywania.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja, vendar je, še preden je CHMP zaključil ponovno presojo, svojo zahtevo umaknil.
Polish: Ciężka depresja powoduje, że pacjenci mają zaburzenia nastroju, które wywierają wpływ na ich normalne funkcjonowanie.
Slovenian: Pri hudi depresivni motnji imajo bolniki motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Polish: U pacjentów często występują nawroty choroby (po leczeniu objawy choroby pojawiają się ponownie).
Slovenian: Pogoste so ponovitve (ko se bolezen po zdravljenju ponovi).
Polish: Do głównych symptomów zalicza się nastrój przygnębienia oraz utrata/osłabnięcie zainteresowania i odczuwania przyjemności.
Slovenian: Glavni simptomi so slabo razpoloženje in izguba/zmanjšanje zanimanja ali veselja.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach występowała ciężka depresja, której ciężkość oceniano na podstawie standardowo stosowanej skali (skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bolehali za hudo depresivno motnjo, katere resnost so ocenili na podlagi standardne ocenitvene lestvice (Hamiltonove lestvice za ocenjevanje depresije, HAM-D).
Polish: Działanie agomelatyny było początkowo badane w modelach eksperymentalnych, zanim rozpoczęto badania u ludzi.
Slovenian: Učinki agomelatina so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Oznacza to, że agomelatyna pobudza receptory melatoninergiczne MT1 i MT2 (receptory te są zwykle aktywowane przez naturalny hormon, melatoninę) i blokują receptory 5-HT2C (receptory te są zwykle aktywowane przez przekaźnik chemiczny, serotoninę).
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
Polish: W niektórych badaniach wydzielono grupę kontrolną, w której pacjenci byli leczeni fluoksetyną lub paroksetyną (innymi
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
Polish: • Badania skuteczności krótkoterminowej wykazały, że lek działa, jednak zakres tego działania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do skuteczności leku.
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
Polish: Mogą odczuwać głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, jak również cierpieć na zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, lęk, wahania wagi.
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
Polish: Zakresem głównych badań objęto ponad 2400 pacjentów, którzy przyjmowali Valdoxan/Thymanex.
Slovenian: Glavne raziskave so vključevale več kot 2400 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Valdoxan/Thymanax.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie wyników uzyskanych w skali oceny depresji Hamiltona przed rozpoczęciem badania i po jego zakończeniu.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
Polish: W dniu 27 lipca 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Valdoxan/Thymanax 25 mg w tabletkach powlekanych przeznaczonego do leczenia ciężkiej depresji.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 27. julija 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za zdravljenje hude depresivne motnje.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło faktu, że skuteczność preparatu Valdoxan/Thymanax nie została dostatecznie wykazana:
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bilo dejstvo, da učinkovitost zdravila Valdoxan/Thymanax ni bila dokazana v zadostni meri:
Polish: Valdoxan/Thymanex to pomarańczowo-żółte tabletki zawierające 25 mg substancji czynnej agomelatyny.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so oranžno-rumene tablete, ki vsebujejo 25 mg zdravilne učinkovine agomelatin.
Polish: CHMP nie zgłaszał szczególnych zastrzeżeń do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Valdoxanu/Thymanaxu, gdyż możliwe było ich zminimalizowanie przy zastosowaniu standardowych narzędzi służących do opanowania ryzyka.
Slovenian: CHMP ni imel posebnih pomislekov glede neželenih stranskih učinkov, povezanih z zdravilom Valdoxan/Thymanax, saj bi le-te lahko obvladovali s standardnimi orodji za upravljanje s tveganji.
Polish: Valdoxan/Thymanex miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu leczenia ciężkiej depresji.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude depresivne motnje pri odraslih bolnikih.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX
Polish: Na tym etapie CHMP był zdania, że korzyści stosowania Valdoxanu/Thymanaxu nie przewyższają związanego z nim ryzyka.
Slovenian: Ob tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Valdoxan/Thymanax ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Valdoxan/Thymanax był porównywany z placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan/Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxan/Thymanax.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Valdoxan/Thymanex, agomelatyna, to „antagonista receptorów melatoninergicznych" i „antagonista receptorów 5-HT2C".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan/Thymanax, agomelatin, je melatoninski agonist in antagonist avtoreceptorjov 5-HT2C.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja ta nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów aktualnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „compassionate use" z wykorzystaniem preparatu Valdoxan/Thymanax.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so vključeni v klinične raziskave ali programe sočutne uporabe zdravila Valdoxan/Thymanax, posledic ni.
Polish: Co to jest Valdoxan/Thymanex?
Slovenian: Kaj je Valdoxan/Thymanax?
Polish: Jak powinien działać preparat Valdoxan/Thymanex?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Valdoxan/Thymanax delovalo?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Valdoxax/Thymanax dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach „compassionate use" (podawanie leków w wyjątkowych przypadkach)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih raziskavah zdravila Valdoxan/Thymanax?
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/262389/2016
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/262389/2016
Polish: Ich częstość występowania nie jest znana.
Slovenian: Pogostnost ni znana.
Polish: Nie można jednak wyciągnąć jednoznacznych wniosków, ponieważ badaniach te były pozbawione grupy kontrolnej.
Slovenian: Vendar trdnih zaključkov ni bilo mogoče sprejeti, ker v teh študijah niso bile uporabljene kontrolne skupine.
Polish: Niektóre z tych połączeń mogą być stosowane u dorosłych i nastolatków powyżej 12 lat, a jeszcze inne mogą być stosowane także u dzieci powyżej 4 lat.
Slovenian: Nekatere izmed teh kombinacij se smejo uporabljati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, druge pa tudi pri otrocih, starejših od 4 let.
Polish: Mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe i nudności.
Slovenian: Pojavijo se lahko želodčne težave in siljenje na bruhanje.
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo lub całkowicie odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego lub suchego.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo nato delno ali v celoti odpari, s čimer se pridobi gosti ali suhi ekstrakt.
Polish: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., ziele i Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill, korzeń
Slovenian: Thymus vulgaris L. ali Thymus zygis L., herba, in Primula veris L. ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Polish: Jak działa tymianek i korzeń pierwiosnka jako lek?
Slovenian: Kako zel vrtne materine dušice in korenina jegliča delujeta kot zdravilo?