FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ribavirina BioPartners EMA/204492/2010
Finnish: Ribavirin BioPartners EMA/204494/2010
Spanish: Puede revelarse necesario ajustar la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí .
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Rebetol, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Rebetolin tavoin sen hyöty on havaittua riskiä suurempi.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ribavirina BioPartners válida para toda la Unión Europea a BioPartners GmbH el 6 de abril de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.
Spanish: Ribavirina BioPartners nunca debe consumirse en monoterapia sino sólo con peginterferon alfa 2b o interferon alfa 2b (otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis).
Finnish: Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente y oscila entre tres y siete cápsulas al día.
Finnish: Ribavirin BioPartners -annoksen suuruus perustuu potilaan kehon pinta-alaan, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään kapselia päivässä.
Spanish: Ribavirina Biopartners puede emplearse también en adultos en los que la enfermedad ha reaparecido después de un tratamiento anterior o que no han respondido a un tratamiento anterior.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia voidaan käyttää myös aikuisilla, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Rivavirina BioPartners ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Rebetol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ribavirin BioPartnersin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Rebetolin kanssa.
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ribavirina BioPartners.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ribavirina BioPartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisätietoja Ribavirin BioPartners-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: El principio activo de Ribavirina BioPartners, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
Finnish: Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ribavirina BioPartners?
Finnish: Miksi Ribavirin BioPartners on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento con Ribavirina BioPartners debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Finnish: Ribavirin BioPartners hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta.
Spanish: Como Ribavirina BioPartners es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Rebetol.
Finnish: Koska Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Rebetoliin nähden.
Spanish: Solo pueden tomarlo pacientes que pesen más de 47 kg. Rivavirina BioPartners se administra a diario con las comidas dividido en dos tomas (por la mañana y por la noche).
Finnish: Ribavirin BioPartners otetaan ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin).
Spanish: Ribavirina BioParteners se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (Chepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Spanish: Ribavirina BioPartners se emplea en pacientes que no han sido tratados anteriormente, siempre que el hígado siga funcionando y pueda localizarse el virus C de la hepatitis en la sangre, lo que incluye a adulos (de 18 años o más) infectados también por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Finnish: Ribavirin BioPartnersia käytetään potilailla, joita ei ole aikaisemmin hoidettu niin kauan kuin maksa vielä toimii ja hepatiitti-C-virusta vielä löytyy verestä.
Spanish: Se cree que Ribavirina BioPartners afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Finnish: Ribavirin BioPartners näyttää vaikuttavan virusten DNA- ja RNAtuotantoon ja toimintaan.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ribavirina BioPartners puede encontrarse aquí.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Ribavirina BioPartners es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
Finnish: Ribavirin BioPartners on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ribavirin BioPartners?
Finnish: Mihin Ribavirin BioPartnersia käytetään?
Spanish: Ribavirina BioPartners es un «medicamento genérico», es decir, es idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Rebetol.
Finnish: Se tarkoittaa, että Ribavirin BioPartners on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Ribavirina BioPartners.
Finnish: Komitea suositteli, että Ribavirin
Spanish: <PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Finnish: < PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Finnish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Spanish: - Tuvo algún problema de corazón grave durante los 6 últimos meses.
Finnish: • Sinulla on ollut vakavia sydänvaivoja viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana.
Spanish: Esta interacción no se considera que sea clínicamente relevante.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Spanish: Su médico le recomendará el mejor tratamiento.
Finnish: Lääkärisi suosittelee parasta hoitotapaa.
Spanish: No obstante, no se recomienda volver a dosis más elevadas.
Finnish: Ei ole silti suositeltavaa palata suurempaan annostukseen.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de febrero 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11 helmikuu 2015
Spanish: Sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es del 45-65 %, aproximadamente, lo que se debe, al parecer, a un metabolismo de primer paso.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin noin 45-65 %, mikä johtunee ensikierron metaboliasta.
Spanish: Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después
Finnish: Jos sinulla on tämä reaktio, huuhtele suusi huolellisesti jälkikäteen.
Spanish: Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos seis meses.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Spanish: Consulte a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe presentar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y publicado en la Web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Spanish: PVC/Aclar - Aluminio
Finnish: PVC/Aclar - Alumiini
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 65 años de edad)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Spanish: • Genotipo 2 o 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Spanish: 1 mañana, 2 noche b2 mañana, 2 noche
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Spanish: • Tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o ha tenido otros problemas del sistema inmunitario.
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Spanish: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
Finnish: Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado junto con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: - Embarazo (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Spanish: Si toma más Ribavirin Mylan del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Spanish: Todos los genotipos Genotipo 1 Genotipo 2 Genotipo 3
Finnish: Kaikki genotyypit Genotyyppi 1 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3
Spanish: < 4 mg/dl (adultos)
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Spanish: (%) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
Finnish: (%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
Spanish: En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
Finnish: Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
Finnish: Lisätietoja löytyy kohdasta 4.5.
Spanish: - Historial de enfermedad cardíaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
Finnish: - Vaikea sydänsairaus anamneesissa, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Spanish: 3 cápsulas a
Finnish: 3 kapselia a
Spanish: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Spanish: 4 cápsulas b
Finnish: 4 kapselia b
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Información general sobre la toma de este medicamento:
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Spanish: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Finnish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Spanish: No hay datos de niños o adolescentes con historia de enfermedad cardíaca.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä lapsista ja nuorista, joilla on todettu sydänsairaus.
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirin Mylan son:
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista, ovat:
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
Finnish: Toisella noin 4 %:lla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Finnish: Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
Finnish: 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consequencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
Finnish: Ainoastaan yksi koehenkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Spanish: - Si padece o empieza a padecer problemas hepáticos o renales graves, el tratamiento se detendrá.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vakavia munuais- tai maksaongelmia, hoito lopetetaan.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 13.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Spanish: 200 mg al día
Finnish: 200 mg päivittäin
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Spanish: Rabdomiolisis*, miositis*
Finnish: Rabdomyolyysi*, myosiitti*
Spanish: No use este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico si detecta cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas duras..
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ilman lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan neuvoa, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen.
Spanish: Esto es particularmente importante en pacientes con historia conocida de anemia inducida por zidovudina.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Spanish: - Los análisis de sangre se realizarán de forma habitual para que el médico sepa si el tratamiento funciona.
Finnish: - Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
Finnish: Jos potilas valittaa näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä, on hänen silmänsä tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Spanish: Tabla 3 Tratamiento de reacciones adversas Valores de laboratorio
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 14.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan ihmisillä epätodennäköinen.
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Spanish: Blísters: No existen condiciones especiales de conservación.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
Finnish: Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Finnish: Mikäli edellä mainittuja oireita ilmenee, lääkärin tulee muistaa näiden ei-toivottujen vaikutusten mahdollinen vakavuus ja sopivan terapeuttisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 11.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en tratamiento combinado, como se describe en la sección 4.1.
Finnish: Ribavirin Mylan -valmistetta tulee käyttää osana yhdistelmähoitoa, kuten kuvattu kohdassa 4.1.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirin Mylan y durante siete meses después del tratamiento.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.
Finnish: - Riippuen verikokeiden tuloksista lääkärisi voi muuttaa/säätää ottamiesi tai hoitamasi lapsen ottamien kovien kapseleiden määrää, määrätä toisenlaisen pakettikoon lääkettä ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Spanish: En el caso de pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con un peso inferior a 47 kg, hay disponible una formulación de solución.
Finnish: Alle 47 kg painaville pediatrisille potilaille (lapset ja nuoret) on saatavilla liuosmuotoinen formulaatio.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se deben supervisar con atención durante el tratamiento y se deben tomar las medidas correctoras necesarias (ver sección 4.2).
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: La ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: Debe lavarse los dientes meticulosamente dos veces al día y someterse a revisiones dentales de forma habitual.
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kahdesti päivässä ja käydä hammaslääkärin tarkastuksessa tasaisin väliajoin.
Spanish: Modificación de la dosis en pacientes pediátricos
Finnish: Annosmuutokset pediatristen potilaiden kohdalla
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Spanish: Las cápsulas Ribavirin se deben administrar por vía oral cada día en dos dosis iguales (mañana y noche) con alimentos.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Spanish: Se desconoce si ribavirina se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ribaviriini äidinmaitoon.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa), código ATC: J05A B04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla alle 3-vuotiaiden lasten kohdalta.
Spanish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.