FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
French: Adolescents âgés de plus de 12 ans <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandé(e) chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.
Croatian: Adolescenti stariji od 12 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje u adolescenata s kompromitiranom respiratornom funkcijom za liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1.
French: Avertissements et précautions [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume:]
Croatian: Upozorenja i mjere opreza [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
French: « <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
French: «Population pédiatrique:
Croatian: „Pedijatrijska populacija:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati dulje od 3 dana.
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Croatian: Preporučen približni raspon iznosi od 30 do 60 mg.
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Croatian: Stoga je CMDh preformulirao te odjeljke na sljedeći način:
French: La dose est basée sur le poids corporel (0,5 à 1 mg/kg).»
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
French: Annexe II
Croatian: Prilog II
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Croatian: Odjeljak 3. upute o lijeku - Kako <uzimati> <primjenjivati> [naziv proizvoda]
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Croatian: Ne uzimati više od [odrediti na nacionalnoj razini i vidjeti napomenu u nastavku] u 24 sata.
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana, zatražite savjet liječnika.
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Croatian: [Naziv proizvoda] ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina zbog opasnosti od poteškoća s disanjem."
French: Rapport bénéfice/risque
Croatian: Procjena prednosti i rizika
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Croatian: Doza se može uzimati do 4 puta dnevno s razmacima od najmanje 6 sati.
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Croatian: „Trajanje liječenja treba ograničiti na 3 dana i ako ne dođe do uklanjanja boli, pacijenti/njegovatelji trebaju potražiti savjet liječnika."
French: Considérant ce qui suit:
Croatian: Budući da,
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Croatian: „Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi.
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: „Kodein se ne smije primjenjivati na djeci mlađoj od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog različitog i nepredvidljivog metabolizma kodeina u morfij (vidi odjeljke 4.3 i 4.4)."
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Croatian: Proizvodi koji sadrže kodein odobreni su na nacionalnim razinama u Europi i indicirani su za reguliranje boli kod odraslih i djece.
French: Par conséquent, le PRAC a estimé qu'une dose pédiatrique appropriée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg, avec une administration de la dose basée sur le poids corporel, lorsque cela est faisable, avec une durée d'utilisation limitée de trois jours.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je prikladna pedijatrijska doza između 0,5 i 1 mg/kg, s preciznim doziranjem na temelju tjelesne težine ako je izvedivo i u ograničenom trajanju do tri dana.
French: Cependant, le PRAC a également considéré que son utilisation peut être associée à des événements indésirables graves de toxicité opioïde, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 12 ans.
Croatian: No PRAC je zaključio i da njegova upotreba može biti povezana s teškim nuspojavama opioidne toksičnosti, posebice kod pedijatrijske populacije mlađe od 12 godina.
French: «La dose de codéine recommandée pour les enfants de 12 ans et plus doit être de [intervalle de dose à compléter au niveau national] toutes les 6 heures si nécessaire jusqu'à une dose maximale de codéine de 240 mg par jour.
Croatian: „Preporučena doza kodeina za djecu stariju od 12 godina treba biti [dozu odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi do maksimalne doze kodeina od 240 mg dnevno.
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Croatian: To uključuje podatke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz objavljene literature koji su postali dostupni od prvotnog izdanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies dans l'annexe III de la recommandation.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I. i za koje su izmjene podataka o proizvodu određene u Prilogu III. preporuke.
French: Conclusions scientifiques et motifs de retrait ou de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
French: Ils sont couramment utilisés en association avec d'autres analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés.
Croatian: Obično se upotrebljavaju u kombinaciji s drugim analgeticima, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici.
French: Afin de réduire au minimum les risques, le PRAC a considéré que la codéine ne doit être utilisée que chez les enfants de plus de 12 ans, étant donné que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Croatian: Da bi rizik smanjili na najmanju moguću mjeru, PRAC je zaključio da se kodein smije upotrebljavati samo kod djece starije od 12 godina budući da se enzimski sustavi odgovorni za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogu smatrati usporedivima sa sustavima odraslih.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.»
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg."
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Croatian: Napomena: Za proizvode koji sadrže samo kodein treba upotrijebiti tekst u nastavku.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije premašiti 240 mg.
French: Accord du CMDh
Croatian: Sporazum CMDh-a
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la question lors de sa réunion de septembre 2012 et a exprimé des inquiétudes concernant la toxicité opioïde associée à l'utilisation de la codéine en tant qu'analgésique dans la population pédiatrique.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je problem na sastanku u rujnu 2012. i pokazalo zabrinutost radi mogućnosti teške opioidne toksičnosti vezane uz upotrebu kodeina kao analgetika kod pedijatrijske populacije.
French: Il a été également recommandé qu'elle soit utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus brève.
Croatian: Preporučeno je i da se upotrebljava u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
French: Les propriétés analgésiques de la codéine s'expliquent par sa conversion en morphine par l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 et la toxicité de la codéine est principalement due à ses effets opioïdes.
Croatian: Analgetička svojstva kodeina proizlaze iz njegove pretvorbe u morfij pomoću enzima CYP2D6 citokroma P450, a njegova toksičnost proizlazi uglavnom iz opioidnih učinaka.
French: Jusqu'à présent, au moins 44 cas de dépression respiratoire néonatale chez des nourrissons allaités dont la mère prenait de la codéine ont été publiés.
Croatian: Do danas je objavljeno 44 slučajeva neonatalne respiratorne depresije kod dojenčadi čije su majke uzimale kodein.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales et les motifs de la recommandation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Croatian: Nadalje, CMDh smatra da s obzirom na gore navedena ograničenja u doziranju, kao i ograničenja u primjeni kodeina za reguliranje boli kod djece starije od 12 godina, treba poništiti neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Compte tenu de ces données, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation de la codéine chez les femmes qui allaitent.
Croatian: S obzirom na te podatke, PRAC je preporučio kontraindiciranje upotrebe kodeina za dojilje.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMDh a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMDh, les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Stoga, uz preporuku PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, zemlje članice mogu razmotriti stavljanje tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet izvan snage.
French: Les données disponibles suggèrent que la maturité du système rénal et les enzymes métabolisant les médicaments, le poids corporel ou la composition et l'ontogenèse des enzymes impliquée dans le métabolisme et la pharmacologie de la codéine peuvent être déterminants pour son effet analgésique ou toxique et conduisent par conséquent à des différences pharmacocinétiques chez les enfants par comparaison avec les adultes et entre des groupes d'enfants d'âge différents (nouveau-nés, nourrissons).
Croatian: Dostupni podaci govore da zrelost bubrežnog sustava i enzima koji metaboliraju lijek, tjelesna težina te sastav i ontogeneza enzima koji sudjeluju u metabolizmu i farmakologiji kodeina mogu biti presudni za njegov analgetički ili toksični učinak pa stoga dolazi do farmakokinetičkih razlika između djece i odraslih, kao i između različitih dobnih skupina djece (novorođenčad, dojenčad).
French: Après examen de la totalité des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), le PRAC a noté que les informations sur les propriétés pharmacocinétiques du métabolisme de la codéine chez les enfants sont plus limitées que celles disponibles pour les adultes.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda koji sadrže kodein indiciranih za regulaciju boli kod djece, uključujući nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), PRAC je zaključio da su podaci o farmakokinetici metabolizma kodeina kod djece ograničeniji nego što je dostupno za odrasle.
French: L'utilisation de la codéine doit également être contre-indiquée chez les patients de tous âges qui sont connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Croatian: Kodein bi trebao biti kontraindiciran i za pacijente svih dobi za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
French: Cependant, le CMDh a considéré qu'il était nécessaire de modifier le libellé proposé dans la section 4.2 du RCP et la section 3 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Croatian: No CMDh smatra da treba izmijeniti formulaciju odjeljka 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka i odjeljka 3. upute o lijeku, da bi se omogućila provedba na nacionalnoj razini, uzimajući u obzir raspon kombinacija proizvoda uključenih u postupak.
French: • Le PRAC a pris en compte la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants (voir l'annexe I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece (vidi Prilog I.).
French: Le CMDh a considéré la recommandation du PRAC ci-dessous datée du 13 juin 2013 concernant les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Croatian: CMDh je razmotrio dolje navedenu preporuku PRAC-a objavljenu 13. lipnja 2013. vezanu uz medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za reguliranje boli kod djece.
French: Le CMDh, après avoir examiné la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 en vertu de l'article 107 duodecies, paragraphes (1) et (2), de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait ou la modification, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 13. lipnja 2013., u skladu s člankom 107k(1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o stavljanju izvan snage ili izmjeni, prema potrebi, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece.
French: En ce qui concerne l'efficacité, après examen des données d'efficacité disponibles, le PRAC a estimé que le profil analgésique de la codéine n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés, dans la gestion des douleurs postopératoires chez les enfants.
Croatian: Glede učinkovitosti, nakon revizije dostupnih podataka o učinkovitosti, PRAC je zaključio da analgetički profil kodeina nije bolji od drugih analgetika, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i neopioidni analgetici za regulaciju boli kod djece.
French: Recommandation du PRAC
Croatian: Preporuka PRAC-a
French: Trois cas se sont avérés ultérieurement être des métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine et leurs problèmes respiratoires sous-jacents peuvent les avoir rendus plus susceptibles de développer une dépression respiratoire lorsque la codéine est convertie en des taux élevés de morphine chez les métaboliseurs ultra rapides.
Croatian: Naknadno je utvrđeno da su tri slučaja bila ultrabrzi ili široki metabolizatori kodeina i njihove dišne poteškoće možda su ih učinili osjetljivijima na razvoj respiratorne depresije gdje se kodein pretvara u visoke razine morfija kod ultrabrzih metabolizatora.
French: Le PRAC a noté que les six cas publiés de toxicité opioïde (y compris les 3 cas ayant eu une issue fatale) sont survenus chez les enfants prenant de la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie ou/et adénoïdectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants.
Croatian: PRAC je zabilježio šest objavljenih slučajeva opioidne toksičnosti (uključujući tri sa smrtnim ishodom) kod djece koja su uzimala kodein u preporučenim dozama nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu.
French: Il a été établi que l'enzyme CYP2D6 se caractérise par un important polymorphisme, et les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultra rapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Croatian: Utvrđeno je da je CYP2D6 podložan širokom polimorfizmu, a pojedinci se obično svrstavaju među slabe (PM), široke (EM) ili ultrabrze metabolizatore (UM), ovisno o aktivnosti enzima.
French: Le PRAC a noté qu'un dépistage génotypique/phénotypique des patients avant la prescription de codéine est irréalisable dans la pratique, des avertissements adéquats mettant l'accent sur ces risques ont été recommandés, y compris les signes et les symptômes de la toxicité opioïde et des estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra rapides dans différentes populations.
Croatian: PRAC je zaključio da ispitivanje genotipa/fenotipa kod pacijenata prije propisivanja kodeina nije moguće u praksi, stoga su preporučena prikladna upozorenja o rizicima, uključujući znakove i simptome opioidne toksičnosti i procjenu učestalosti ultrabrzih metabolizatora kod različitih populacija.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Croatian: „Kodein valja upotrebljavati u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
French: Il a été reconnu que ce cas était imputable à la présence de métabolites de la codéine dans le lait maternel et le PRAC a par conséquent exprimé des inquiétudes en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde chez les nourrissons, dont l'issue peut s'avérer fatale lorsque la mère est un métaboliseur ultra rapide.
Croatian: Zaključeno je da je do toga došlo zbog prisutnosti metabolita kodeina u majčinom mlijeku te je PRAC izrazio zabrinutost zbog rizika opioidne toksičnosti kod dojenčadi, koja može biti smrtna ako je majka ultrabrzi metabolizator.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données disponibles pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve podatke dostupne za proizvode koji sadrže kodein indicirane za regulaciju boli kod djece vezane uz opasnost od opioidne toksičnosti.
French: Le PRAC a néanmoins conclu que la codéine a encore sa place dans le traitement des douleurs aiguës dans la population pédiatrique, mais puisque ses risques suscitent des inquiétudes, il ne doit être utilisé que dans le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Croatian: Ipak, PRAC je zaključio da kodein ima svoje mjesto u liječenju akutne boli kod pedijatrijske populacije, no s obzirom na rizike, treba ga upotrebljavati samo za regulaciju akutne srednje boli za koju se smatra da se ne može ukloniti drugim analgeticima.
French: Par ailleurs, les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés à la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Croatian: Nadalje, proizvode koji sadrže kodein treba upotrebljavati u najmanjim dozama i u najkraćem trajanju.
French: • Le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent que la codéine demeure un analgésique efficace pour le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Croatian: • PRAC je zaključio da dostupni podaci pokazuju da je kodein učinkovit analgetik za liječenje akutne srednje bolji za koju se smatra da se ne može ukloniti drugim analgeticima.
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde.
Croatian: Iako su priznali da ostaju nepoznanice vezane uz identifikaciju određene pedijatrijske populacije koja nosi veći rizik i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost.
French: • Le PRAC a également déterminé que les polymorphismes dans le système d'enzymes CYP2D6 du cytochrome P450 a une incidence sur le métabolisme de la codéine, qui peut conduire à des événements indésirables graves de toxicité opioïde chez les métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine.
Croatian: • PRAC je zaključio da polimorfizam u sustavu citokroma P450 CYP2D6 utječe na metabolizam kodeina, što može dovesti do teških nuspojava opioidne toksičnost kod ultrabrzih ili širokih metabolizatora.
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et méthode d'administration
Croatian: Odjeljak 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka - Doziranje i način primjene
French: • Par conséquent, le PRAC a considéré qu'au vu des données disponibles et afin de maintenir un rapport bénéfice/risque favorable, les médicaments contenant de la codéine indiqués dans la gestion des douleurs ne doivent être indiqués que chez les enfants de plus de 12 ans et contreindiqués chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans ayant subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Croatian: • PRAC je stoga zaključio da s obzirom na dostupne podatke i radi povoljne procjene prednosti i rizika, proizvodi koji sadrže kodein indicirani za regulaciju boli trebaju biti indicirani za djecu stariju od 12 godina i kontraindicirani za pedijatrijske pacijente mlađe od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji za sindrom opstruktivne apneje u snu, kao i za dojilje i pacijente za koje je poznato da su ultrabrzi metabolizatori CYP2D6.
French: Le PRAC a également conclu que les données disponibles montrent que la codéine a un effet plafond à des doses plus élevées, au-dessous desquelles il y a une augmentation sensible de l'incidence des effets indésirables du médicament et que ceux-ci sont dose-dépendants.
Croatian: PRAC je zaključio i da dostupni podaci pokazuju da kodein ima vršni učinak u visokim dozama, iznad kojih postoji zabilježen porast nuspojava te da to ovisi o doziranju.