FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Czech: Referenční členský stát schválil přípravek na základě výsledků studie prováděné nalačno, která prokázala jasnou bioekvivalenci znázorněnou 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax, jež byly v konvenčním bioekvivalenčním rozmezí 80-125 %.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Czech: To podporují dvě podobné studie prováděné po jídle využívající stejný referenční lék a stejný testovací lék se stejnou šarží, ve kterých byly získány zcela rozdílné výsledky a jejichž intervaly spolehlivosti byly v rozmezí běžně přijatelných limitů.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny a používá se pro léčbu duodenálních a benigních žaludečních vředů, gastroesofageálního refluxního onemocnění a souvisejících onemocnění.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
Czech: To je známá farmakokinetická vlastnost lansoprazolu, zvláště pokud je užíván s potravou s vysokým obsahem tuku a vysokou kalorickou hodnotou jako v tomto případě.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
Czech: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Czech: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Slovak: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: Má také nepříliš výraznou křivku závislosti reakce na dávce, tj.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Czech: Přestože intervaly spolehlivosti pro výsledky studie prováděné po jídle (interval spolehlivosti pro AUCinf.
Slovak: Hoci IS pre výsledky štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy (IS pre AUCinf. 78 - 110
Czech: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Slovak: Britannia 4° Izda., 28003
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Czech: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Czech: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Czech: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Slovak: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Czech: Datum prvního použití:……………..
Slovak: Dátum prvého použitia:................
Czech: Starší populace (≥65 let)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus.
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Czech: ATC kód: A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Czech: Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovak: Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Slovak: Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek).
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Czech: Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
Slovak: Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Czech: Inzulín nemusí správně působit.
Slovak: Inzulín nemusí dobre zaúčinkovať.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov (pozri časť 4.4).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Czech: Převod z jiných inzulínů na Lantus
Slovak: Prechod z iných inzulínov na Lantus
Czech: - ve Vašem mozku
Slovak: V mozgu
Czech: Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Slovak: Lantus nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Czech: Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Slovak: Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.
Czech: Co je Lantus a k čemu se používá
Slovak: Čo je Lantus a na čo sa používa
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie
Slovak: Lipohypertrofia Lipoatrofia
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Czech: Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Slovak: NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Czech: Jak zacházet se SoloStar
Slovak: Ako zaobchádzať so SoloStarom
Czech: Pokud se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
Slovak: Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.
Slovak: Namiesto toho sa v takýchto prípadoch odporúča intravenózne podať bežný inzulín.
Czech: Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do materského mlieka.
Czech: Nepoužívejte Lantus
Slovak: Nepoužívajte Lantus
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Slovak: Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Czech: Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně.
Slovak: Pred podaním prvej dávky skontrolujte, či vaše inzulínové pero správne funguje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. června 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. jún 2000
Czech: Sejmutí a odstranění jehly
Slovak: Odstránenie a likvidácia ihly
Czech: Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek.
Slovak: Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus.
Slovak: Expozícia M1 sa zvyšuje s podanou dávkou Lantusu.
Czech: • Děti mladší než 2 roky
Slovak: Deti vo veku do 2 rokov
Czech: • Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
Slovak: • sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
Czech: Toto pero je pouze pro Vaše použití.
Slovak: Toto pero je určené len pre vás.
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Czech: Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.
Slovak: Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Czech: Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných skupinách.
Slovak: Hodnota glykovaného hemoglobínu a variabilita glukózy bola porovnateľná v obidvoch liečených skupinách.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Lantusu počas gravidity.
Czech: Vzhledem k tomu, že Lantus je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Slovak: Keďže Lantus je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Czech: Způsob podání Lantus se podává subkutánně.
Slovak: Spôsob podávania Lantus sa podáva subkutánne.
Czech: V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávku inzulínu.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky, neotvorené náplne, nepoužívané perá Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
Slovak: Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov.
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Slovak: Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky (pozri časť 4.2 a 6.6)..
Czech: • Odstraněním vzduchových bublin
Slovak: • sa odstránia vzduchové bubliny.
Czech: * stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
Slovak:  udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Czech: Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, kedy sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: • vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání, což může způsobit nepřesné dávkování.
Slovak: • prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
Czech: Další léčivé přípravky a Lantus
Slovak: Iné lieky a Lantus
Czech: Lantus se nesmí podávat intravenózně.
Slovak: Lantus sa nemá podávať intravenózne.
Czech: Nepoužívejte SoloStar, pokud v něm zpozorujete částice.
Slovak: Nepoužívajte SoloStar, ak v ňom spozorujete častice.
Czech: Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Slovak: Kombinácia Lantusu s pioglitazónom
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Slovak: Vo všeobecnosti bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lantus
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Slovak: 1. typu musia udržiavať pravidelný prísun aspoň malého množstva sacharidov, aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie, prípadne vracajú a pod. a nikdy nesmú inzulín úplne vynechať.
Czech: V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.
Slovak: Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.
Czech: - ve Vašem těle
Slovak: V tele
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.
Slovak: Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovak: Počas tejto predĺženej liečby inzulínom glargín sa nezaznamenali žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
Slovak: Počas celého trvania tejto 6-ročnej štúdie sa nevyskytla hypoglykémia u 42% účastníkov v skupine s inzulínom glargín.
Czech: Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů.
Slovak: Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Czech: Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké.
Slovak: V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká.
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Slovak: Pred každým použitím nasaďte novú ihlu.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu ohroziť život.
Czech: Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
Slovak: Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu proteínov.
Czech: Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Slovak: Inzulín môže zriedkavo spôsobiť retenciu sodíka a opuch, najmä ak sa pôvodne slabá metabolická kontrola zlepšila intenzifikovanou inzulínovou liečbou.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Lantus SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Slovak: 2. typu sa môže podávať Lantus spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Czech: *Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
Slovak: Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.