FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a subgroup analysis in patients with a confirmed R117H-5T genetic variant, the difference in the mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 between ivacaftor and placebo was 5.3% (95% CI 1.3, 9.3).
Romanian: Într-o analiză de subgrup la pacienții cu o variantă genetică R117H-5T confirmată, diferența dintre modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 între ivacaftor și placebo a fost de 5,3% (IÎ 95% 1,3, 9,3).
English: Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
Romanian: Media (DS) expunerii la ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
English: Two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Romanian: Doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
English: Diarrhoea very common
Romanian: Diaree foarte frecvente
English: Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la utilizarea concomitentă a Kalydeco cu inductori moderați sau slabi ai CYP3A.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
English: The two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Romanian: Cei doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
English: 50 mg q12h 440 (212)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 440 (212)
English: Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, decreased ivacaftor exposure (AUC) by 89% and decreased hydroxymethyl ivacaftor (M1) to a lesser extent than ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89% și a scăzut expunerea la hidroximetil-ivacaftor (M1) în măsură mai mică decât la ivacaftor.
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
English: No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
Romanian: Niciun pacient tratat cu tezacaftor/ivacaftor nu a încetat tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
English: In all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
Romanian: În toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de seară de Kalydeco nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Romanian: * Se continuă administrarea dozelor cu tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate sau ivacaftor 150 mg comprimate în zile alternative.
English: 150 mg q12h 958 (546)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 958 (546)
English: Nasal congestion very common
Romanian: Congestie nazală foarte frecvente
English: 25 mg q12h 336
Romanian: 25 mg o dată la 12 ore 336
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Romanian: Doze recomandate pentru copiii cu vârsta de 6 luni și peste Greutate
English: 2- to 5-year-olds (< 14 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Romanian: Administrarea dozelor de ivacaftor a fost întreruptă la majoritatea pacienților cu creșteri ale transaminazelor de peste 5 ori mai mari decât LSN.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
English: 50 mg q12h 577 (317)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 577 (317)
English: 56 tablets
Romanian: 56 comprimate
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 84,2% (cu limite cuprinse între 44,0% și 133,8%), iar vârsta medie a fost de 9 ani (cu limite cuprinse între 6 - 12 ani); 8 pacienți (30,8%) din grupul cu placebo și 4 pacienți (15,4%) din grupul cu ivacaftor au prezentat o valoare a FEV1 cu 70% mai mică decât fusese anticipat la momentul inițial.
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
English: 7 tablets
Romanian: 7 comprimate
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Romanian: 12 ani, incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Ivacaftor monotherapy
Romanian: Ivacaftor în monoterapie
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
Romanian: Diferența de tratament estimată pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95% -1,1, 5,4).
English: Treatment with ivacaftor resulted in a mean absolute change in percent predicted FEV1 through week 24 of 4.5 percentage points in the ivacaftor group versus -0.46 percentage points in the placebo group.
Romanian: Tratamentul cu ivacaftor a determinat o modificare medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 până în săptămâna 24 de 4,5 puncte procentuale în grupul cu ivacaftor comparativ cu -0,46 puncte procentuale în grupul cu placebo.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
English: 150 mg q12h 564 (242)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 564 (242)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
English: Medicinal products affected by ivacaftor
Romanian: Medicamente a căror acțiune este afectată de către ivacaftor
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Romanian: Luați Kalydeco pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră.
English: The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Granulele sunt ambalate într-un plic de poli(etilenă tereftalat) orientată biaxial/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/folie/PE).
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Romanian: Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu FC, care prezentau o mutație G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R a genei CFTR, au fost evaluate în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 24 săptămâni cu ivacaftor (pacienților cu greutatea sub 14 kg li s-a administrat ivacaftor 50 mg, iar pacienților cu greutatea de sau peste 14 kg li s-a administrat ivacaftor 75 mg).
English: 50 mg q12h 508 (252)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 508 (252)
English: • Ear congestion
Romanian: • Congestie auriculară
English: Administration of Kalydeco may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Romanian: Kalydeco poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Doza de Kalydeco trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.5).
English: Important information about the contents of Kalydeco
Romanian: Informații importante despre conținutul Kalydeco Kalydeco conține lactoză.
English: The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 5.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea adecvată în cazul administrării concomitente cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus.
English: The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 4.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 4.
English: In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24.
Romanian: În studiul 7 efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani cu o mutație de sincronizare la cel puțin 1 alelă a genei CFTR cărora li s-au administrat fie 50 mg, fie 75 mg de ivacaftor de două ori pe zi, modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -47 mmol/l (IÎ 95% -58, -36) în săptămâna 24.
English: During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că acesta are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca acesta să ia acest medicament.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the dose of Kalydeco and tezacaftor/ivacaftor should be adjusted according to the recommendations in Table 1 (see section 4.4 and 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
Romanian: 12 și 13 ani; datele din studiul 2 au fost obținute din CFQ-R pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
English: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al P-gp, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra P-gp.
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
English: In study 8 in patients with CF aged less than 24 months, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -67.9 mmol/L (95% CI -77.6, -58.2) at week 24.
Romanian: În studiul 8, la pacienții cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni, modificarea medie absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -67,9 mmol/l (ÎI 95%: -77,6; -58,2) în săptămâna 24.
English: Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Romanian: Ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor La pacienții homozigoți pentru mutația F508del, diferența de tratament între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 24, a fost de -10,1 mmol/l (ÎI 95%: -11,4; -8,8).
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule în plic) sunt mai adecvate pentru copiii cu vârsta sub
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
English: In patients with a confirmed R117H-7T genetic variant, the treatment difference between ivacaftor and placebo was 0.2% (95% CI -8.1, 8.5).
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A
English: AUCτ,ss (ng*h/mL)
Romanian: ASCτ, ss (ng*h/ml)
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5).
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Romanian: Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia.
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: Through week 8
Romanian: Până în săptămâna 8
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Kalydeco în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8).
Romanian: Studiul 8: studiu la copii cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni Profilul farmacocinetic, siguranța și eficacitatea ivacaftorului la pacienți cu FC cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni au fost evaluate la o cohortă completă de pacienți într-un studiu clinic aflat în desfășurare, cu durata de 24 săptămâni, deschis, de fază 3, la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8).
English: Granules in sachet
Romanian: Granule în plic
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală, nici în monoterapie, nici în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
English: Patients in both studies were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with food containing fat for 48 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., tobramycin, dornase alfa).
Romanian: În cadrul ambelor studii, pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 48 săptămâni, în asociere cu tratamentele prescrise pentru FC (de exemplu tobramicină, dornază alfa).
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la DMRO.
English: • Nausea or vomiting
Romanian: • greață sau vărsături
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, se recomandă o schemă modificată de administrare a Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).