FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC a maggioranza, nella riunione del 16-18 dicembre, e la sua posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e in data 20 febbraio 2014 ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Polish: Informacje dla personelu medycznego
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox rimane favorevole nelle normali condizioni di impiego, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających acipimoks pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Italian: I medicinali contenenti acipimox devono essere usati quando i cambiamenti dello stile di vita, tra cui dieta ed esercizio fisico, e il trattamento con altri medicinali non sono sufficienti.
Polish: Leki zawierające acipimoks należy stosować w przypadku, gdy zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków są niewystarczające.
Italian: I suoi impieghi e la sua sicurezza sono stati sottoposti a riesame perché uno studio ha dimostrato che un medicinale correlato, l'acido nicotinico, ha aumentato gli effetti indesiderati e non ha fornito un beneficio aggiuntivo quando è stato assunto insieme ad altri trattamenti per questi disturbi.
Polish: Jego zastosowania i bezpieczeństwo stosowania poddano ponownej ocenie z uwagi na wyniki badania wykazujące, że podobny lek - kwas nikotynowy - zwiększył występowanie działań niepożądanych i nie przyniósł żadnych dodatkowych korzyści, gdy był przyjmowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tych zaburzeń.
Italian: In data 18 dicembre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha confermato a maggioranza la necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti acipimox, per assicurare che essi siano usati in tutta l'Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell'iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV. Si tratta di condizioni cliniche che comportano ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), con o senza aumento del colesterolo.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
Italian: Nel luglio 2013 è stato accertato che l'acido nicotinico e la sostanza correlata xantinolo nicotinato non sono attualmente in commercio nell'UE per il trattamento delle dislipidemie (xantinolo nicotinato è autorizzato in alcuni paesi dell'UE per uso orale come vasodilatatore, un medicinale che dilata i vasi sanguigni, utilizzato per il trattamento dei problemi circolatori) e il riesame è stato pertanto limitato al solo acipimox.
Polish: W lipcu 2013 r. ustalono, że kwas nikotynowy i substancja pochodna nikotynian ksantynolu nie były dotąd dostępne w obrocie na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej (nikotynian ksantynolu jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach UE jako lek rozszerzający naczynia krwionośne do stosowania doustnego w leczeniu chorób układu krążenia), w związku z czym ponowną ocenę ograniczono do acipimoksu.
Italian: Acipimox è una sostanza strettamente correlata all'acido nicotinico, disponibile dal 1984 come Olbetam e con altre denominazioni commerciali per il trattamento delle dislipidemie.
Polish: Acipimoks jest substancją zbliżoną do kwasu nikotynowego, dostępną od 1984 r. pod nazwą Olbetam i innymi nazwami handlowymi, przeznaczoną do leczenia zaburzeń gospodarki lipidowej.
Italian: • Il ruolo principale di acipimox è prevenire le complicanze non cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia e acipimox non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari in assenza di dati convincenti di LDL-C o di esito (outcome).
Polish: • Główną rolą acipimoksu jest zapobieganie występowaniu innych niż sercowo-naczyniowe powikłań hipertriglicerydemii i nie należy go stosować w zapobieganiu chorobie układu krążenia z uwagi na brak przekonujących danych dotyczących wpływu na LDL-C i wyników leczenia.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di questa associazione al trattamento con statine (un'altra classe di medicinali utilizzati per il trattamento delle dislipidemie) non ha prodotto benefici aggiuntivi nella riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori, quali infarto del miocardio e ictus, ma ha comportato una frequenza più elevata di effetti indesiderati non fatali, ma gravi.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie tej kombinacji do leczenia statynami (innej grupy leków stosowanej w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej) nie prowadziło do dodatkowych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu, ale wywołało zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych niezakończonych zgonem.
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Polish: • Acipimoks jest wskazany do stosowania w leczeniu hipertriglicerydemii z hipercholesterolemią lub bez niej (hiperlipoproteinemii typu IIb lub IV wg klasyfikacji Fredricksona).
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare associato all'uso concomitante di acipimox con statine, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane nie wnoszą żadnych nowych informacji nt. bezpieczeństwa, które wpływałyby na stosunek korzyści do ryzyka stosowania acipimoksu, z wyjątkiem potencjalnego ryzyka toksyczności dla mięśni związanego z jednoczesnym stosowaniem acipimoksu i statyn, co uwzględniono w informacji o produkcie poprzez dodanie ostrzeżenia.
Italian: Dal momento che acipimox era correlato all'acido nicotinico e commercializzato per le dislipidemie nell'UE, è stato riesaminato anche il suo rapporto rischi/benefici.
Polish: Ponieważ acipimoks jest pochodną kwasu nikotynowego i został wprowadzony do obrotu na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, ponownej ocenie poddano również stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Italian: • Il riesame ha dimostrato che acipimox può essere utile come trattamento aggiuntivo o alternativo per ridurre i trigliceridi (un particolare tipo di grassi) nel sangue dei pazienti che presentano livelli elevati di tali grassi (con o senza colesterolo elevato), che non possono essere trattati con la dieta, l'esercizio fisico o altri medicinali.
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, le indicazioni per acipimox devono essere limitate al trattamento aggiuntivo o alternativo in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, ad esempio quelle con statine o fibrati.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych uznano, że wskazania do stosowania acipimoksu powinny ograniczać się do leczenia alternatywnego lub wspomagającego pacjentów, u których odpowiedź na inne leki, takie jak statyny lub fibraty, była niewystarczająca.
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o i fibrati, o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la sola terapia con statine o fibrati e potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in questi pazienti.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Italian: • In seguito al riesame dei dati di sicurezza disponibili, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha ritenuto ben caratterizzato il profilo di sicurezza di acipimox.
Polish: • Po ponownej ocenie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym danych dotyczących kwasu nikotynowego uzyskanych z badania HPS2-THRIVE, PRAC uznał profil bezpieczeństwa stosowania tego leku za opisany w sposób wyczerpujący.
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
Polish: Laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu, ale zmniejsza rumienienie się, które jest znanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
Polish: • Jednak w oparciu o wyniki badania HPS2-THRIVE oraz podobieństwo acipimoksu i kwasu nikotynowego pod względem struktury chemicznej lekarze przepisujący lek powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii w przypadku stosowania kombinacji acipimoksu i statyny.
Italian: • Acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Polish: • Uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
Polish: Więcej informacji o leku
Italian: Il riesame di acipimox si basava sui limitati dati di efficacia e sicurezza relativi ad acipimox, così come sui dati derivati dalla letteratura scientifica relativi all'acido nicotinico, un composto strutturalmente correlato.
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić metodę leczenia pacjentów otrzymujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
Italian: • Anche se il riesame dei medicinali contenenti acipimox è scaturito originariamente dai timori derivanti dallo studio HPS2-THRIVE, l'associazione acido nicotinico a rilascio prolungato/laropiprant utilizzata in tale studio non può essere considerata uguale ad acipimox in monoterapia e i timori non possono essere quindi estrapolati ad acipimox, in particolare a causa del possibile effetto di confondimento di laropiprant.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Italian: 1 flacone
Polish: 1 butelka
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Italian: ALLEGATO
Polish: ANEKS
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Italian: - se è in stato di gravidanza.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Italian: Meccanismo di azione
Polish: Mechanizm działania
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Polish: Inne źródła informacji
Italian: Tabella 1
Polish: Tabela 1
Italian: Popolazioni speciali
Polish: Populacje szczególne
Italian: Per l'osteoporosi, Aclasta agisce per un anno.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: • Una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).