FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Účinky asfotázy alfa na rentgenový snímek
Estonian: Alfaasfotaasi mõju röntgenipildile
Czech: Podávání asfotázy alfa se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Czech: U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõni patsient vajas uuringu ajal suukaudsete D-vitamiini lisandite kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Estonian: Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Czech: U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
Estonian: 11 patsiendil uuringu jooksul alfaasfotaasi annust suurendati.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Czech: Ektopická kalcifikace
Estonian: Ektoopiline kaltsifikatsioon
Czech: • Návod k samopodání injekce pro pacienta
Estonian: • enesesüstimise juhend patsientidele;
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa, dosáhla za prvních 6 měsíců expozice skóre +2 a +3 a tento stav byl při pokračování léčby zachován.
Estonian: Enamikul alfaasfotaasi kasutanud patsientidest saavutati ravi esimese 6 kuu jooksul tasemed +2 ja +3, mis ravi jätkudes püsisid.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Estonian: Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Czech: Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být okamžitě zlikvidován.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Czech: U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 14 pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let a u jednoho pacienta ve věku nad 18 let.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Czech: Podmínky uchovávání před podáním léčivého přípravku viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
Czech: Pět pacientů se dostavilo k lékaři se symptomy hypofosfatázie dříve, než dosáhli věku 6 měsíců, a 8 pacientů se dostavilo po dosažení věku 6 měsíců.
Estonian: 5 patsiendil olid tekkinud hüpofosfataasia sümptomid enne 6 kuu vanuseks saamist ja 8 patsiendil pärast 6 kuu vanuseks saamist.
Czech: Farmakokinetické údaje ze všech klinických hodnocení asfotázy alfa byly analyzovány metodami populační farmakokinetiky.
Estonian: Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Czech: Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Estonian: Pärast arstilt või erikoolitusega meditsiiniõelt väljaõppe saamist võite Strensiqit endale kodus ise süstida.
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Czech: U historické kontrolní skupiny během doby sledování: 1 ze 16 pacientů vykázal zjevný dorovnávací výškový přírůstek, 12 ze 16 pacientů nevykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek a u 3 ze 16 pacientů nebylo možné údaje vyhodnotit.
Estonian: Ajalooliste kontrollandmete vaatlusperioodil: 1 patsiendil 16-st tekkis püsiv kasvuiive teistele järelejõudmiseks, 12 patsiendil 16-st kasvuiivet teistele järelejõudmiseks ei tekkinud ning 3 patsiendi kohta 16-st ei olnud järelduste tegemiseks piisavalt andmeid.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání březím myším v terapeutickém dávkovém rozmezí (> 0,5 mg/kg) byly hladiny asfotázy alfa u plodů kvantifikovatelné ve všech hodnocených dávkách, což napovídá o přestupu asfotázy alfa placentou.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus (> 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
Czech: U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
Czech: Z těchto 97 pacientů jich 55 (56,7 %) také vykazovalo v některém časovém bodě v průběhu studie přítomnost neutralizujících protilátek.
Estonian: Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Czech: Místo injekce po podání přípravku neškrábejte.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Farmakokinetické proměnné charakterizované na základě populační farmakokinetické analýzy reprezentují celkovou populaci pacientů s hypofosfatázií ve věkovém rozmezí 1 den až 66 let, subkutánní dávky až 28 mg/kg/týden a rozmezí kohort dle nástupu onemocnění.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga iseloomustatud farmakokineetilised muutujad esindavad hüpofosfataasiaga patsientide üldist populatsiooni vanuses 1 päevast 66 aastani, subkutaanseid annuseid kuni 28 mg/kg nädalas ja haiguse tekkimisaja järgi eristatud kohorte.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 6 až 12 let, věk při dokončení studie činil 10 až 18 let; 9 pacientů dosáhlo během studie věku 13 až 17 let.
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nende vanus 6 kuni 12 aastat ja uuringu lõpuks 10 kuni 18 aastat, neist 9 patsienti said uuringu ajal 13kuni 17-aastaseks.
Czech: 2 ml nebo 3 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a uzávěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Estonian: 2 ml või 3 ml (I tüüpi klaasist) viaal (butüülkummist) punnkorgi, (alumiinium)sulguriga ja eemaldatava (polüpropüleen)kattega.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Estonian: Uuringus kasutati samade uuringukeskuste ajaloolisi kontrollandmeid alfaasfotaasi saanud patsientide kohta, kelle kliinilises ravis oli järgitud sarnast plaani.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Estonian: Oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi kui hüpofosfataasia avaldumisvorme on dokumenteeritud avaldatud kirjanduses.
Czech: Celkem 24/69 (35 %) pacientů vykázalo zjevný růst do výšky a 32/69 (46 %) pacientů vykázalo zjevný hmotnostní přírůstek, což je prokázáno posunem na vyšší percentil růstových grafů CDC v průběhu času.
Estonian: Kokku 24/69 (35%) patsiendil oli kasv kiirenenud ja 32/69 (46%) patsiendil oli suurenenud kaaluiive, nagu näitab haiguste ennetamise ja tõrje keskuste kasvugraafikutes aja jooksul kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl učiněn závěr, že asfotáza alfa vykazuje lineární farmakokinetiku při subkutánních dávkách až do 28 mg/kg/týden.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Czech: Obecně byly hodnoceny jako nezávažné, mírné až střední intenzity a spontánně odeznívající.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, může se podat více injekcí současně.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku/neotevřené injekční lahvičky přípravku Strensiq vyjměte z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce, aby kapalina dosáhla pokojové teploty.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu).
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Před provedením kostní biopsie byl za účelem značení kosti podáván tetracyklin ve dvou 3denních cyklech (oddělených 14denním odstupem).
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi kehtivaid põhimõtteid.
Czech: Devět (9) z 10 pacientů dosáhlo skóre RGI-C ≥2, pouze 1 pacient dosáhl skóre RGI-C <2.
Estonian: 9 patsiendil 10-st saavutati RGI-C skoor ≥ 2, ainult ühel oli RGI-C < 2.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Nägemishäirete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu
Czech: JINÉ 80 mg/0,8 ml
Estonian: MUU 80 mg / 0,8 ml
Czech: • Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou.
Estonian: • Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Czech: • U pacientů používajících asfotázu alfa byly zaznamenány alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí, které vyžadovaly léčbu podobnou léčbě anafylaxe.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Czech: Pacienti mívají potíže s růstem a pevností kostí, což může vést ke zlomeninám a bolestem kostí a obtížné chůzi, a také k potížím s dýcháním a riziku záchvatů (křečí).
Estonian: Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu.
Czech: - Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C <2.
Estonian: - 2 patsienti vajasid invasiivse hingamisaparaadi abi ja 1 patsient jätkas mitteinvasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, kõik 3 patsienti surid ja nende RGI-C skoor oli < 2.
Czech: • Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
Estonian: • Kõige sobivamad on süstimiskohad, kus naha all on rohkem rasvkude (reied, õlavarred (deltalihased), kõhu ja tuhara piirkond).
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití asfotázy alfa a mohou se objevit pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Estonian: Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a smí se propíchnout jen jednou.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Czech: U 29 z 80 pacientů byla na počátku studie nutná ventilační podpora: ⋅ U 16 pacientů byla na počátku studie nutná invazivní ventilační podpora (intubace nebo tracheostomie; u jednoho pacienta bylo zaznamenáno na počátku studie před přemístěním krátké období s neinvazivní ventilací).
Estonian: Ravi algul vajasid 29 patsienti 80-st hingamisaparaadi abi: ∙ 16 patsienti vajasid ravi algul invasiivset hingamisparaadi abi (intubatsioon või trahheostoomia) (ühel oli enne üleviimist lühike mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi periood).
Czech: Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetikat hinnati 1-kuulises mitmekeskuselises avatud, eskaleeritava annusega uuringus hüpofosfataasiaga täiskasvanutel.
Czech: Výška, hmotnost a obvod hlavy byly zaznamenány do růstových grafů (série percentilových křivek znázorňujících distribuci) získaných ze středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) v USA.
Estonian: Kehapikkust, kaalu ja peaümbermõõtu esitati kasvudiagrammidel (protsentiilide kõverad jaotumise illustreerimiseks), mis on saadaval USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskustest (CDC).
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel pärast mitu kuud kestnud ravi Strensiquga täheldatud süstekohal paikset lipodüstroofiat, sealhulgas lipoatroofiat ja lipohüpertroofiat (vt lõik 4.8).
Czech: U 10 pacientů v souboru subjektů léčených dle protokolu (byli vyloučeni ti pacienti, kterým byl perorálně podáván vitamin D v období od počátku studie do 24. týdne), kteří podstoupili transiliakální biopsii ze hřebene kyčelní kosti před podáním asfotázy alfa i po jejím podání:
Estonian: Uuringuplaanile vastava kogumi 10 patsiendil (sellesse ei kuulunud patsiendid, kes kasutasid ravi algusest kuni 24. nädalani suukaudset D-vitamiini), kellel tehti niudeluuharja piirkonna biopsia enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist, oli:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, která místa jsou ve Vašem případě nejvhodnější.
Estonian: Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Mezi vnější faktory ovlivňující farmakokinetickou expozici asfotázy alfa patřily specifická aktivita lékové formy a celkový obsah N-acetylneuraminové kyseliny.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetilisi kontsentratsioone mõjutavad välised tegurid olid aine eriaktiivsus ja üldine siaalhappe sisaldus.
Czech: Během klinického hodnocení bylo přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mõnest anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni juhust.
Czech: Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
Estonian: Lipodüstroofia ohu vähendamiseks on tähtis roteerida süstekohti järgmiselt: kõhu, reie või deltalihase piirkond.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Czech: Poruchy imunitního systému časté
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Czech: Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku čehož bude naměřená aktivita alkalické fosfatázy v séru odpovídat několika tisícům jednotek na litr.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Czech: Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku (n = 89), juvenilním věku (n = 22) a dospělém věku (n = 1) (věk při zařazení od 1 dne do 66,5 let), léčených asfotázou alfa s délkou léčby v rozmezí od 1 dne do 391,9 týdnů (7,5 roku).
Estonian: Toetavad ohutusalased andmed kajastavad ekspositsiooni perinataalses/imikueas (n = 89), lapse- või noorukieas (n = 22), täiskasvanueas (n = 1) alanud hüpofosfataasiaga 112 patsiendil (vanus kaasamisel alates 1 päevast kuni 66,5 aastani), kelle ravi kestis 1 päevast kuni 391,9 nädalani [7,5 aastani]).
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pacienti byli léčeni s mediánem doby léčby 27,6 měsíce (rozmezí od 1 dne do 90 měsíců).
Estonian: Patsientide ravi keskmine kestus oli 27,6 kuud (1 päevast kuni 90 kuuni).
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Czech: Co je hypofosfatázie
Estonian: Mis on hüpofosfataasia
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asfotázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření" níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: U dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku byla farmakokinetika asfotázy alfa v dávkách 0,5 mg/kg, 2 mg/kg a 3 mg/kg podávaných třikrát týdně konzistentní s farmakokinetikou pozorovanou u pediatrických pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku, což podporuje použití schválené dávky 6 mg/kg za týden v léčbě dospělých pacientů s nástupem hypofosfatázie v dětském věku.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis hüpofosfataasia lapseeas, oli annuste 0,5, 2 ja 3 mg/kg manustamisel kolm korda nädalas alfaasfotaasi farmakokineetika kooskõlas lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga lapspatsientidel täheldatud näitajatega ning toetas seega lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga täiskasvanud patsientide ravis heakskiidetud annuse 6 mg/kg nädalas kasutamist.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Czech: Všem pacientům byla na počátku studie podávána asfotáza alfa v dávce 6 mg/kg za týden.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a progresí kraniosynostózy.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja kraniosünostoosi progresseerumise vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: V klinickém hodnocení se u většiny pacientů, u kterých došlo k výskytu reakce v místě injekce, objevila první reakce do prvních 12 týdnů od podání asfotázy alfa, přičemž u některých pacientů se reakce v místě injekce vyskytovaly i za 1 rok nebo více let od zahájení podávání asfotázy alfa.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel kliinilises uuringus esines süstekoha reaktsioon, tekkis see alfaasfotaasravi esimese 12 nädala jooksul ning mõnel patsiendil püsis süstekoha reaktsioon alfaasfotaasi annustamise alustamisest kuni ühe või mitme aasta möödumiseni.