FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kurio metu 36 įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai vartojo kartotines preparato dozes, nustatyta, kad 800 mg kartotines dozes gėrusių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) pacientų grupėje, palyginti su sveikais savanoriais, Cmax,ss padidėjo 1,4 karto, o AUC (0-24)ss 2 kartus.
Norwegian Bokmål: I en multippel-dose studie, 36 pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble det sett en 1.4 gangers økning i Cmax,ss, og en dobling av AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR < 30 ml/min), sammenlignet med friske frivillige forsøkspersoner, og en redusert dose Ketek anbefales (se pkt.
Lithuanian: 4.7 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.7 og 4.8).
Lithuanian: Nors išgėrus vienkartinę Ketek dozę, klinikai reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės šio vaistinio preparato ir varfarino sąveikos nepasireiškia, gydymo metu būtina dažniau tirti protrombino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Norwegian Bokmål: Selv om Ketek ikke har noen klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med warfarin etter administrering av en enkelt dose, bør hyppigere målinger av protrombintid/INR vurderes dersom disse preparater gis samtidig.
Lithuanian: QT/QTc intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją, polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsade de pointes)) galinti baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių)
Norwegian Bokmål: QT/QTcintervall forlengelse, ventrikulær arytmi (inkludert ventrikkeltakykardi, «torsades de pointes») med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2 461 Ketek vartojantis pacientas.
Norwegian Bokmål: Hos 2461 pasienter behandlet med Ketek i kliniske fase III-studier, og etter markedsføring, ble følgende bivirkninger med mulig eller sannsynlig relasjon til telitromycin rapportert.
Lithuanian: Ketek ir kolchicino vartojimas kartu pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og kolkisin hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
Lithuanian: Tačiau geriausia jo vartoti tuo pačiu paros metu. Jei įmanoma, tabletes gerkite prieš miegą, kad sumažėtų galimo regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikis.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan, så ta tablettene før du legger deg om kvelden, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og bevissthetstap blir mindre.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukelianti laisvos veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija buvo 1.6 - 13 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer basert på fraksjon av fritt virkestoff, på nivå med ingen observerte bivirkninger, varierte mellom 1,6 og 13 ganger den forventede kliniske nivåer.
Lithuanian: - Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas,
Norwegian Bokmål: - Hos voksne brukes Ketek til å behandle halsbetennelse, bihulebetennelse (betennelse i hulrommene i benene rundt nesen) og nedre luftveisinfeksjoner hos pasienter med langvarige pustevansker og lungebetennelse.
Lithuanian: Telitromicinas nėra veiksmingas, jei mikroorganizmui būdingas struktūrinis MLSB tipo atsparumas (cMLSB).
Norwegian Bokmål: Telitromycin virker ikke på organismer med konstitutivt uttrykk av MLSB determinanten (cMLSB).
Lithuanian: - Kraujo tyrimo metu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
Norwegian Bokmål: - lavt blodtrykk (hypotensjon) - økning av visse hvite blodceller oppdaget ved blodprøver (eosinofili).
Lithuanian: Ketek didina digoksino, P glikoproteino substrato, koncentraciją plazmoje.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Ketek øker plasmakonsentrasjonen av digoksin, et P-glykoprotein substrat.
Lithuanian: Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man søke ekspertråd når lokal prevalens av resistens er slik at det kan stilles spørsmål om nytten av preparatet ved i det minste noen typer infeksjoner.
Lithuanian: Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) ir 0,2 ± 0,2 mg /l
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved "steady state" i pasienter var 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) og 0,2 ± 0,2 mg/l (0,010 til 1,29 mg/l), ved et doseringsregime på 800 mg én
Lithuanian: Ketek gali sukelti regos sutrikimų, ypač akomodacijos pasireiškimo ir atsipalaidavimo sulėtėjimą.
Norwegian Bokmål: Ketek kan forårsake synsforstyrrelser, spesielt i form av forsinket akkomodasjon samt nedsatt evne til å reversere akkomodasjonen.
Lithuanian: Farmakodinaminės arba klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, sveikiems asmenims vartojant mažų dozių trimis fazėmis vartojamų geriamųjų kontraceptikų, nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakodynamisk eller klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon med lavdoserte trefasiske perorale antikonseptiva hos friske personer.
Lithuanian: Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją. Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forlengelse av QT-intervallet og økt risiko for arytmier, må EKG-monitorering utføres.
Lithuanian: • Infekcinė liga, kai žinoma ar įtariama, jog sukėlėjas, priklausantis mikroorganizmams, kuriems telitromicinas sukelia antimikrobinį poveikį, yra atsparus beta laktaminiams antibiotikams ir (arba) makrolidams (atsižvelgiama į ankstesnius pacientų gydymo duomenis bei nacionalinius ir (arba) regioninius duomenis apie atsparumą) (žr.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av infeksjoner forårsaket av stammer med kjent eller mistenkt beta-laktamog/eller makrolidresistens (ut i fra pasientens sykehistorie eller nasjonale og/eller regionale resistensdata), som dekkes av telitromycins antibakterielle spektrum (se pkt.
Lithuanian: Be to, vartojant Ketek, gali dar atsirasti toliau išvardytas poveikis (jo dažnis nežinomas, negali būti
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)) som kan oppstå
Lithuanian: Kai gersite kitą Ketek dozę, toks poveikis gali atsirasti vėl.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå igjen når du tar den neste dosen med Ketek.
Lithuanian: Senyvi žmonės Tokiems žmonėms vien dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos eldre pasienter basert på alder alene.
Lithuanian: Ketek vartojimo laikotarpiu arba po jo prasidėjusio viduriavimo, ypač jei jis sunkus, nenutrūkstamas ir (arba) išmatose yra kraujo, priežastis gali būti pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Diaré, spesielt alvorlig, langvarig og/eller blodig diaré i løpet av og etter behandling med Ketek, kan være forårsaket av pseudomembranøs kolitt (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ketek for voksne og barn som er 12 år eller eldre er to tabletter à 400 mg én gang daglig (800 mg daglig).
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Lithuanian: Jei gydymosi Ketek laikotarpiu atsiranda regos sutrikimų, alpulys, pasireiškia sumišimas ar haliucinacijos, nevairuokite, nevaldykite didelių mechanizmų ir neatlikinėkite kitokių pavojingų veiksmų.
Norwegian Bokmål: Hvis du får problemer med synet, besvimer eller opplever forvirring eller hallusinasjon når du tar Ketek, skal du ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller drive med risikofylte aktiviteter.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å avbryte behandlingen og kontakte lege hvis tegn og symptomer på leversykdom som anoreksi, ikterus, mørk urin, pruritus eller ømhet i mageregionen utvikles.
Lithuanian: Streptococcus pyogenes padermėmis, labai atsparioms eritromicinui A, būdingas kryžminis atsparumas telitromicinui.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes som er resistente overfor høy konsentrasjon av erytromycin A er kryssresistente mot telitromycin.
Lithuanian: - Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Norwegian Bokmål: - Tonsilitt/faryngitt forårsaket av Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Lithuanian: Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0,04 - 0,07 mg/l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" plasma-konsentrasjoner på mellom 0,04 og 0,07 mg/l nås innen 3 til 4 dager ved dosering av 800 mg telitromycin én gang daglig.
Lithuanian: Kadangi trūksta gydymo patirties, kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams Ketek būtina vartoti atsargiai (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring bør Ketek brukes med varsomhet hos pasienter med leverskader (se
Lithuanian: , verapamilio, nifedipino, felodipino) (širdies
Norwegian Bokmål: - enkelte kalsiumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin) (ved hjertesykdommer).
Lithuanian: Atsparus
Norwegian Bokmål: Resistens
Lithuanian: Ketek reikia vengti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais pailginti QT intervalą (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er berettiget når Ketek gis til pasienter som tar andre legemidler med QT-intervall forlengende potensiale (se pkt.
Lithuanian: H.influenzae atveju koreliacija tarp makrolido MIK ir klinikinio poveikio yra silpna, todėl telitromicino MIK riba pateikta natūralaus tipo H.influenzae priskiriant vidutinio jautrumo mikroorganizmams.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar altfor mange tabletter, kontakt legen din eller apotek.
Lithuanian: Tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies aritmiją, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i forlengelse av QT-intervallet og hjertearytmier, inkludert ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og "torsades de pointes".
Lithuanian: Kadangi Ketek slopina CYP3A4, jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, būtina vartoti tik ypatingomis aplinkybėmis.
Norwegian Bokmål: Ketek er en inhibitor av CYP3A4 og bør bare brukes under visse omstendigheter under behandling med andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (se pkt.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 mg/l ir atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 1 - 3 valandoms.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 2 mg/l nås innen 1-3 timer etter dosering av en dagsdose telitromycin 800 mg.
Lithuanian: sanofi-aventis Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Norwegian Bokmål: Ketek 400 mg filmdrasjerte tabletter telitromycin
Lithuanian: Telitromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A, priklausančio ketolidams, t.y.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er et semisyntetisk derivat av erytromycin A tilhørende ketolidene, en klasse antibiotika
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Ketek, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel snart er tid for din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og ta den neste tabletten til riktig tid.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Gydyti šiais vaistiniais preparatais negalima tol, kol vartojama Ketek.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse midler bør avbrytes under behandling med Ketek.
Lithuanian: 4.4 ir 4.7 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.7).
Lithuanian: Ketek žindyvėms vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Ketek bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Lithuanian: Todėl, jei telitromiciną pradeda vartoti ligoniai, jau gydomi nors vienu iš minėtų imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (ciklosporinu, takrolimuzu arba sirolimuzu), jų koncentraciją kraujyje būtina atidžiai stebėti ir prireikus mažinti dozę. Jei telitromicino vartojimas nutraukiamas, ciklosporino, takrolimuzo arba sirolimuzo koncentraciją kraujyje būtina vėl atidžiai tirti ir, jei reikia, didinti šių vaistinių preparatų dozę.
Norwegian Bokmål: Når telitromycin igangsettes hos pasienter som allerede mottar noen av disse immunosuppressive midler, må ciklosporin-, takrolimus- eller sirolimus-nivåene kontrolleres nøye og dosene reduseres om nødvendig.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telitromicinas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er telitromycin.
Lithuanian: Suleidus preparato į veną, bendras klirensas (vidurkis ±SD) yra maždaug 58 ± 5 l/val.
Norwegian Bokmål: Total clearance (gjennomsnitt ± SD) er cirka 58 ± 5 l/time etter intravenøs administrering hvorav ca. 22 % utgjør renal clearance.
Lithuanian: - Ūminis sinusitas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Norwegian Bokmål: - Akutt sinusitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Lithuanian: Tokiems pacientams Ketek vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Ketek anbefales ikke til denne pasientgruppen.
Lithuanian: Nutraukus jų CYP3A4 induktorių vartojimą, per 2 savaites toks poveikis laipsniškai sumažėja.
Norwegian Bokmål: Induksjonen minker gradvis i løpet av 2 uker etter at behandlingen med CYP3A4-induktorer opphører.
Lithuanian: Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S.aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når S. aureus er det mistenkte patogen og det er en sannsynlighet for erytromycinresistens basert på lokal epidemiologi.
Lithuanian: Įskaitant vaistus vartojamus neįprastam širdies ritmo sutrikimui gydyti (antiaritminius vaistus, tokius kaip chinidinas, amjodaronas), vaistus depresijai gydyti (citalopramą, triciklius antidepresantus), metadoną, kai kuriuos vaistus psichozei gydyti (fenotiazino darinius), kai kuriuos antibiotikus (fluorochinolonų grupės vaistus, pvz., moksifloksaciną), kai kuriuos priešgrybelinius vaistus (flukonazolą, pentamidiną) ir kai kuriuos priešvirusinius vaistus
Norwegian Bokmål: amiodaron), mot depresjon (citalopram, trisykliske antidepressiva), metadon, enkelte antipsykotika (fenotiaziner), enkelte antibiotika (fluorokinoloner, f.eks. moksifloksin), enkelte antimykotika (flukonazol, pentamidin), og enkelte antivirale legemidler (telaprevir) - legemidler som inneholder digoksin (ved hjertesykdommer) eller dabigatran (forebygger
Lithuanian: Vartojant Ketek, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., sutrikti rega, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos ir dėl to susilpnėti gebėjimas atlikti tam tikrą darbą.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Ketek kan du oppleve bivirkninger som f.eks. synsforstyrrelser, forvirring eller hallusinasjon.
Lithuanian: Žinoma, kad telitromicinas yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius bei P glikoproteino inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er kjent som en sterk CYP3A4-hemmer og er også en hemmer av P-glykoprotein.
Lithuanian: liepos mėn.
Norwegian Bokmål: måneder.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika yra vidutiniškai nelinijinė.
Norwegian Bokmål: Telitromycin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk.
Lithuanian: Ketek vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, telitromicino koncentracija plazmoje gali tapti mažesnė nei gydomoji ir dėl to terapinis poveikis gali nepasireikšti (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med disse legemidlene vil trolig føre til subterapeutiske nivåer av telitromycin, og innebærer derfor risiko for behandlingssvikt (se pkt.
Lithuanian: Toksinį poveikį žiurkių patinams ir patelėms sukeliančios dozės (didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio) šiek tiek sumažino jų vislumą.
Norwegian Bokmål: Tegn på noe redusert fertilitet ble sett hos rotter ved parenterale toksiske doser høyere enn 150 mg/kg til foreldredyrene.
Lithuanian: Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Ketek atsparių bakterijų.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan dette også føre til at bakteriene blir motstandsdyktige mot
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor makrolidantibiotika, eller overfor noen av hjelpestoffene
Lithuanian: - Lėtinio bronchito paūmėjimas: 5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
Norwegian Bokmål: - Akutt forverring av kronisk bronkitt: 800 mg én gang daglig i 5 dager.
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Norwegian Bokmål: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Norwegian Bokmål: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Norwegian Bokmål: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Lithuanian: Bd.Theodor Pallady nr.
Norwegian Bokmål: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Lithuanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Norwegian Bokmål: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: C.
Norwegian Bokmål: A.C.
Lithuanian: 50 Baia Mare
Norwegian Bokmål: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5026 RH TILBURG
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Norwegian Bokmål: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PVC/alu)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Norwegian Bokmål: EMA-nummer (Legemidlets) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsve i
Lithuanian: ES/1/14/965/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/965/001
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer forsvant fullstendig i løpet av noen få timer.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan være alvorlige
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Norwegian Bokmål: Kvinner må få omfattende informasjon om prevensjon av graviditet.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Norwegian Bokmål: Omtrent 200 pasienter ble behandlet i over 6 måneder, og noen av dem ble behandlet i mange år.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Norwegian Bokmål: Effekter på human reproduksjon kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Norwegian Bokmål: Responsrater varierte mellom 43 og 80 % avhengig av studiene og kriteriene for å definere en respons.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig i dag beskrives i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen doseringsanbefaling.
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse, anoreksi, økt appetitt
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt med mindre det er nødvendig.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Norwegian Bokmål: • Blødning fra nesen
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i plasma er tofaset, med en halveringstid på 2 timer i løpet av de første 10 timene og 8 timer deretter.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre den foreskrevne dosen selv.
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Norwegian Bokmål: • Intoleranse overfor alkohol
Lithuanian: Polfarmex S.A.
Norwegian Bokmål: Polfarmex S.A. ul.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hepatotoksisitet kan være høyere hos ungdom enn hos voksne.
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning Overvåkning av INR (internasjonal normaliselt ratio) er anbefalt.
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor i tabell 2 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Norwegian Bokmål: En EKG skal utføres.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 10 til 15 % av pasienter behandlet med ketokonazol observeres et "flyktfenomen" som styrker behovet for en langvarig klinisk og biokjemisk oppfølging av disse pasientene.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 13 % av dosen skilles ut i urin, hvorav 2 til 4 % er uendret legemiddel.