FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
German: Behandlung mit Rucaparib fortsetzen, wenn Bilirubin < ULN und alkalische Phosphatase < 3-fache ULN ist.
Swedish: Fortsätt med rukaparib under förutsättning att bilirubin är < ULN och alkaliskt fosfatas < 3 x
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Antiemetika, såsom 5-HT3-antagonister, dexametason, aprepitant och fosaprepitant, kan användas för behandling av illamående/kräkningar och kan också övervägas för profylaktisk (dvs. förebyggande) användning innan behandling med Rubraca påbörjas.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) wird keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
German: Anstiege des Serumkreatinins unter der Rucaparib-Behandlung sind eventuell auf die Inhibition der renalen Transporter MATE1 und MATE2-K zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
German: Außerdem ist Rucaparib ein Inhibitor des BCRP mit einem IC50-Wert, der auf eine potenzielle BCRP-Inhibition und erhöhte Expositionen von Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind (z. B. Rosuvastatin), hindeutet.
Swedish: Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
German: Rubraca kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
Swedish: Minskad aptit, uttorkning
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Swedish: Brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
Swedish: Blodprover från 94 % (186/196) av tBRCA-patienterna utvärderades med central testning av germline BRCA (gBRCA) i blod.
German: Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, muss Rubraca abgesetzt werden.
Swedish: Om MDS/AML, efter utredning för långvarig hematologisk toxicitet, har bekräftats ska behandling med Rubraca sättas ut.
German: Empfohlene Dosisanpassungen Dosisreduktion
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar Dosminskning
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
German: Die Plasmaexpositionen von Rucaparib, gemessen mittels Cmax und AUC, waren ungefähr dosisproportional bei den beurteilten Dosen (40 bis 500 mg täglich, 240 bis 840 mg zweimal täglich).
Swedish: Exponering för rukaparib i plasma, mätt med Cmax och AUC, var ungefär dosproportionellt vid undersökta doser (40 till 500 mg dagligen, 240 till 840 mg två gånger dagligen).
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Swedish: • Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen.
German: Die intravenöse Verabreichung von Rucaparib bei Ratte und Hund induzierte bei einer hohen Cmax (5,4- bis 7,3-fach höher als bei Patienten), aber nicht bei einer niedrigen Cmax (1,3- bis 3,8-fach höher als bei Patienten) kardiale Effekte.
Swedish: Intravenös administrering av rukaparib till råtta och hund inducerade hjärteffekter vid ett högt Cmax (5,4 till 7,3 gånger högre än patienter), men inte vid ett lägre Cmax (1,3 till 3,8 gånger högre än patienter).
German: Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht bis auf Grad 1 CTCAE oder besser gebessert haben, sollte die Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen überwiesen werden.
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
German: Erhöhte Transaminasen
Swedish: Förhöjda transaminaser
German: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Swedish: Makrogol 4000(E1521) Talk (E553b)
German: • Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
German: Die Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie randomisiert, eine zwischenzeitliche Erhaltungstherapie war nicht gestattet.
Swedish: Patienter randomiserade inom 8 veckor efter avslutad platinumbaserad cytostatikabehandling och ingen underhållsbehandling var tillåten.
German: Obwohl die durch CYP3A4 vermittelte Verstoffwechselung von Rucaparib in vitro langsam war, kann ein signifikanter Beitrag von CYP3A4 in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Även om metabolism av rukaparib medierad av CYP3A4 var långsam in vitro kan en signifikant bidrag från CYP3A4 inte uteslutas in vivo.
German: HR (95% CI) p-Wertb tBRCA-Grupped
Swedish: HR (95 % KI) p-värdeb tBRCA-gruppend
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Tage (95 %-KI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad, dagar (95 % KI)
German: Aus diesem Grunde wurde die Wirksamkeit von Rubraca bei Patientinnen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie eine vorausgegangene Therapie mit einem PARP-Inhibitor erhalten haben, nicht untersucht und kann anhand der verfügbaren Daten nicht extrapoliert werden.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
German: Für Informationen zur Risikosenkung und zur Behandlung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För riskbegränsning och behandling, se avsnitt 4.4.
German: Bei allen Patientinnen war ein Ansprechen (vollständig oder partiell) auf ihre letzte platinbasierte Chemotherapie verzeichnet worden und das Cancer-Antigen 125 (CA-125) lag unter dem oberen Normalwert (ULN).
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
German: Die meisten Patientinnen konnten die Behandlung mit Rucaparib mit oder ohne Behandlungsmodifikationen fortsetzen, ohne dass es zu einem Wiederauftreten abnormer Leberfunktionswerte vom Schweregrad ≥ 3 kam.
Swedish: De flesta patienter kunde fortsätta med rukaparib med eller utan modifierad behandling utan återkomst av avvikande leverfunktionstester (LFT) av grad ≥ 3.
German: In vitro durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Rucaparib induzierte Zytotoxizität die Inhibition der enzymatischen Aktivität von PARP und die Bildung von PARP-DNA-Komplexen mit sich bringt, was zu vermehrten DNA-Schäden, zur Apoptose und zum Zelltod führt.
Swedish: In vitro-studier har visat att rukaparib-inducerad cytotoxicitet innebär hämning av PARP:s enzymatisk aktivitet och minskar bildning av PARP-DNAkomplex vilket resulterar i ökad DNA-skada, apoptos och celldöd.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot rukaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
German: Hämatologische Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie wurden bei 42 %, 26 % bzw. 16 % der Patientinnen berichtet.
Swedish: Hematologiska biverkningar med CTCAE av alla grader av anemi, trombocytopeni och neutropeni rapporterades hos 42 %, 26 % respektive 16 % av patienterna.
German: Gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung betrug die ORR bei der platinsensitiven Population 42/79, 53,2 % (95%iges KI [41,6-64,5]).
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin).
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib an Patienten mit soliden Tumoren machte unverändertes Rucaparib 64,0 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
German: Rucaparib verteilte sich vorzugsweise auf rote Blutzellen mit einem Quotienten der Blut-zu-Plasma-Konzentration von 1,83.
Swedish: Rukaparib distribueras främst till röda blodkroppar med ett koncentrationsförhållande blod:plasma på 1,83.
German: Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib.
Swedish: Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
German: Erbrechen und Übelkeit wurden jeweils bei 42 % und 77 % der Patientinnen berichtet und waren meist von geringem Grad (1. bis 3.
Swedish: Kräkningar och illamående rapporterades hos 42 % respektive 77 % av patienterna, och var i allmänhet låggradiga (CTCAE grad 1 till 3).
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
Swedish: • andfåddhet, trötthet, blek hud eller snabba hjärtslag- de kan vara tecken på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi)
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien (ARIEL3) var förekomsten av MDS/AML under behandling av patienter som fick rukaparib 0,8 %.
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden.
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
German: Tumorgewebsproben für alle Patientinnen (N=564) wurden zentral getestet, um den HRD-positiven Status festzustellen (definiert als Präsenz einer schädigenden Tumor-BRCA-[tBRCA]-Mutation oder eines hohen genomischen Heterogyzotieverlusts).
Swedish: Tumörvävnadsprover för samtliga patienter (N=564) testades centralt för bestämning av positiv status för HRD (definierad som förekomst av skadlig BRCA-mutation i tumören [tBRCA] eller hög genomisk förlust av heterozygositet [LOH]).
German: Die Erstellung eines großen Blutbildes vor Beginn der Behandlung mit Rubraca und danach monatlich ist ratsam.
Swedish: Analys av fullständig blodstatus rekommenderas innan behandling med Rubraca påbörjas och därefter en gång i månaden.
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
German: Fieber a MDS/AML-Rate basierend auf der gesamten Patientenpopulation von 1321 Patientinnen, die eine Dosis Rucaparib oral angewendet haben.
Swedish: Feber a Frekvensen MDS/AML är baserad på en total patientpopulation om 1 321 som fått en dos peroralt rukaparib.
German: Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.
Swedish: Rubraca kan användas som underhållsbehandling omedelbart efter en cellgiftsbehandling som gjort att tumören krympt.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Rucaparib
Swedish: Effekt av andra läkemedel på rukaparib
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Swedish: Rukaparib hämmar även P-gp marginellt i tarmen.
German: Die Hemmung von MRP4 durch Rucaparib kann bei klinischen Expositionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Swedish: Hämning av MRP4 från rukaparib kan inte helt uteslutas vid kliniska exponeringar.
German: Aminotransferase-Anstiege im Serum (AST/ALT)
Swedish: Förhöjda aminotransferaser i serum (ASAT/ALAT)
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rucaparib bei Patienten mit einer ClCr unter 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
German: In der Untergruppe der 79 platinsensitiven Patientinnen betrug der progressionsfreie Zeitabstand nach der letzten Platin-Dosis für 55 Patientinnen (69,9 %) ≥ 6-12 Monate und für 24 Patientinnen (30,4 %) > 12 Monate.
Swedish: I undergruppen med 79 platinumkänsliga patienter var progressionsfritt intervall efter den sista platinumdosen ≥ 6-12 månder för 55 (69,6 %) patienter och > 12 månader för 24 (30,4 %) patienter.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
Swedish: • läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
German: Erhöhte Transaminasenb
Swedish: Förhöjda transaminaserb
German: Die klinische Relevanz einer UGT1A1-Inhibition durch Rucaparib ist nicht geklärt.
Swedish: Den klinska relevansen förUGT1A1-hämning av rukaparib är inte klar.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
Swedish: Vid kliniska exponeringar hämmade rukaparib inte BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
German: Keine Wechselwirkung mit MRP2 oder MRP3 wurde bei der klinischen Exposition von Rucaparib in vitro beobachtet.
Swedish: Ingen interaktion med MRP2 eller MRP3 observerades in vitro vid klinisk exponering för rukaparib.
German: In bis zu 3-monatigen Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen bei Ratten und Hunden waren die Zielorgane die gastrointestinalen, hämatopoetischen und lymphopoetischen Systeme.
Swedish: I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
German: Die Analyse der Beziehung zwischen Konzentration und QTcF-Verlängerung wurde anhand der Daten von 54 Patientinnen mit einem soliden Tumor, denen kontinuierliche Dosen Rucaparib von 40 mg einmal täglich bis 840 mg zweimal täglich (das 1,4-fache der zulässigen empfohlenen Dosis) gegeben wurden, durchgeführt.
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
German: Verminderter Appetit, erhöhtes Kreatinin im Blutb
Swedish: Minskad aptit, förhöjt blodkreatininb
German: • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
Swedish: • läkemedel som sänker blodets kolesterolhalt, t.ex. rosuvastatin
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan rukaparib orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
German: Grades erfordern eine Behandlungsmodifikation (siehe Tabelle 2).
Swedish: Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
German: Alle Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten (Spanne: 2 bis 6); 28 % der Patientinnen hatten zuvor mindestens drei platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av rukaparib hos spädbarn som ammas, är Rubraca kontraindicerat under amning och i 2 veckor efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
Swedish: • Tabellinnehåll: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 282 dagar (95 % KI [218-335]) och medianen för total överlevnad var 18,8 månader (95 % KI [12,9-Ej uppnådd).
German: • krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie,
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. tizanidin, teofyllin), kan dosjusteringar övervägas baserat på relevant klinisk övervakning.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf, die geringer waren als bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, und waren größtenteils innerhalb von 4 Wochen nach der Gabe reversibel.
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Swedish: Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
German: • Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten
Swedish: • blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig - de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/ akut myeloisk leukemia
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Swedish: Den primära tumören hos de flesta patienter var ovarialcancer; det flesta patienter (95 %) hade serös histologi och 4 % av patienterna rapporterade endometrioid histologi.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
German: • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen,
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca