FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IVB confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m 2/jour pour obtenir 1,25 mg/m 2/jour (voire une réduction ultérieure à
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
French: Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
French: L'administration de cyclosporine A (15 mg/kg) par voie orale, un inhibiteur des transporteurs ABCB1 (P-gp) et ABCC1 (MRP-1), également métabolisé par l'enzyme CYP3A4, dans les 4 heures suivant la prise de topotécan oral a augmenté l'ASC normalisée à la dose du topotécan lactone et du topotécan totale respectivement d'environ 2,0 et 2,5 fois (voir rubrique 4.5).
Slovak: (MRP-1), ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo hodnotu AUC0-24h laktónu topotekánu normalizovanú na dávku približne 2,0-násobne a celkového topotekánu približne 2,5-násobne (pozri časť 4.5).
French: Chaque gélule contient 0,25 mg ou 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg alebo 1 mg topotekánu (ako chlorid).
French: Des diarrhées, incluant des diarrhées sévères nécessitant une hospitalisation, ont été rapportées au cours d'un traitement par topotécan oral.
Slovak: Počas liečby perorálnym topotekánom bola hlásená hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu.
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée,
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie,
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
French: Acide tartrique (E334) Mannitol (E421) Acide chlorhydrique (E507) Hydroxyde de sodium
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E 334) manitol (E 421) kyselina chlorovodíková (E 507) hydroxid sodný
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 1 mg de topotécan.
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
French: L'utilisation de topotécan dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Podanie topotekánu sa u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
French: Une étude clinique de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP - médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Slovak: Ak počas liečby Hycamtinom začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
French: HYCAMTIN 0,25 mg, gélules HYCAMTIN 1 mg, gélules
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
French: Une transfusion de plaquettes a été necessaire dans 4 % des cures.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin :
Slovak: Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les gélules d'HYCAMTIN ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kapsuly HYCAMTINU sa nemajú lámať ani drviť.
French: Topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1,5 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1,5 x 10
French: HYCAMTIN 1 mg gélules topotécan
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
French: Le délai médian d'apparition d'une anémie modérée à sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
French: Patients insuffisants hépatiques
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Slovak: In vitro, topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont recu topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
French: Toutes les gélules prescrites doivent être avalées entières, en une prise par jour pendant 5 jours.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípde vysadenia cisplatiny.
French: Carcinome du col de l'utérus
Slovak: Karcinóm cervixu
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC 95% : 7 - 12,6) contre 6,3 mois (IC 95% : 4,9 - 9,5) pour le bras cisplatine avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
French: Asthénie, fièvre, malaise
Slovak: Asténia, pyrexia, malátnosť
French: Chaque flacon contient 1 mg ou 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
French: N'utilisez jamais Hycamtin :
Slovak: Neužívajte Hycamtin
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
French: Notice : Information de l'utilisateur Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion topotécan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát topotekán
French: 1 mg flacon
Slovak: 1 mg injekčná liekovka
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
French: HYCAMTIN 0,25 mg gélules topotécan
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly topotekán
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hycamtin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hycamtin
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
French: Une colite neutropénique doit être suspectée chez les patients présentant une fièvre, une neutropénie et des douleurs abdominales évocatrices de cette pathologie.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
French: 4 mg flacon
Slovak: 4 mg injekčná liekovka
French: L'utilisation de topotécan dans ces groupes de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacietov neodporúča (pozri časť 4.2).
French: L'utilisation de topotécan chez ces patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
French: Les données de tolérance du topotécan en monothérapie sont présentées ci-dessous.
Slovak: Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
French: 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Slovak: a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Slovak: Ak sa vám liek dostane do oka alebo ak u vás vznikne kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára.
French: Mode d'administration Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Slovak: Topotekán sa musí rekonštituovať a pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6). 4.3 Kontraindikácie
French: HYCAMTIN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion HYCAMTIN 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid aj N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
French: Il est utilisé après qu'au moins un autre traitement a échoué;
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
French: EMA/248288/2015 EMA/H/C/000123
Slovak: EMEA/H/C/000123
French: L'EPAR complet relatif à Hycamtin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
French: Il s'est avéré aussi efficace que la chimiothérapie combinée classique.
Slovak: Bol rovnako účinný ako štandardná kombinovaná chemoterapia.
French: topotécan
Slovak: Liek
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hycamtin le 12 novembre 1996.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant la survie globale.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním celkového času prežitia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hycamtin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Hycamtin (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible numération de globules blancs), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), nausées (envie de vomir), vomissements et diarrhées (tous pouvant être graves), constipation, douleurs abdominales (au ventre), mucosite (inflammation de la bouche), alopécie (perte des cheveux), perte de l'appétit (pouvant être grave), infections, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse) et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
French: La dose de Hycamtin à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Slovak: Dávka lieku Hycamtin, ktorá sa má použiť, závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui «répondaient» au traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de gélules (0,25 et 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
French: Trois études étaient "ouvertes", ce qui signifie que le médicament n'était pas comparé à un quelconque autre traitement et que les patients savaient qu'Hycamtin leur était administré.
Slovak: Tri štúdie boli otvorené, to znamená, že sa liek neporovnával so žiadnym iným liekom a pacienti vedeli, že dostávajú liek Hycamtin.
French: • cancer métastasé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Hycamtin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Hycamtin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hycamtin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hycamtin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (s'est propagée au-delà du col de l'utérus).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (rozšírilo sa ďalej za krčok maternice).
French: Dans le cancer du col de l'utérus, les patientes recevant l'association d'Hycamtin et cisplatine ont survécu en moyenne 9,4 mois, contre 6,5 mois pour les patientes sous cisplatine uniquement.
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
French: Hycamtin a également été étudié au cours de 3 grandes études menées chez 656 patients présentant une rechute de cancer du poumon à petites cellules.
Slovak: Hycamtin sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách u 656 pacientov s relapsom malobunkovej rakoviny pľúc.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant les taux de survie et de réponse.
Slovak: Účinnosť sa merala skúmaním času prežitia alebo mierou odpovede.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hycamtin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hycamtin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hycamtin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hycamtin.
French: Hycamtin est utilisé en monothérapie pour traiter des patients atteints d'un:
Slovak: Hycamtin sa používa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hycamtin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Hycamtin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Dans le cancer du poumon, au vu des résultats obtenus dans les trois études, le taux de réponse a été de 20% (480 patients ont reçu Hycamtin).
Slovak: Podľa výsledkov získaných zo všetkých troch štúdií bola miera odpovede v prípade rakoviny pľúc 20 % (480 pacientov, ktorí dostávali liek Hycamtin).
French: Autres informations relatives à Hycamtin :
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
French: Le traitement par Hycamtin ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Slovak: Hycamtin má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
French: Pour le cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, pour les adultes, sous la forme de gélules.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Hycamtin môže podávať vo forme infúzie alebo v prípade dospelých vo forme kapsúl.
French: Quel est le bénéfice démontré par Hycamtin au cours des études ?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hycamtin v týchto štúdiách?
French: Une étude comparait les gélules d'Hycamtin avec le contrôle des symptômes uniquement et une autre comparait Hycamtin sous forme de perfusion avec la cyclophosphamide, la doxorubine et la vincristine (une combinaison standard de chimiothérapie).
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
French: Les dosages d'Hycamatin peuvent être ajustés, ou le traitement retardé, selon les effets secondaires.
Slovak: Hycamtin bude možno potrebné upraviť alebo liečbu oddialiť v závislosti od vedľajších účinkov.
French: Hycamtin ne doit pas être administré à des patientes allaitantes, ou à des patients souffrant de dépression médullaire sévère (faibles numérations des globules blancs et des plaquettes) avant le traitement.
Slovak: Hycamtin sa nesmie používať v prípade pacientok, ktoré dojčia, ani v prípade pacientov, ktorí majú pred liečbou závažný útlm kostnej drene (nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek).
French: La quatrième étude portait sur 226 femmes, et comparait Hycamtin au paclitaxel (autre médicament anticancéreux).
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).