FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Portuguese: Além disso, Glybera permite a expressão da proteína LPL no músculo injetado que se reflete na melhoria do metabolismo pós-prandial de quilomícrons (CM) observada num pequeno subconjunto de doentes.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Portuguese: Num período de acompanhamento de até 3 anos após o tratamento, observou-se uma tendência decrescente em termos de incidência e gravidade da pancreatite nos 12 doentes com crises múltiplas durante o seu tempo de vida.
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Portuguese: Telefone do médico:
Croatian: Tel. broj liječnika:
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
Croatian: - Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
Croatian: • Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
Portuguese: Informação destinada aos profissionais de saúde: Ao titular deste cartão foi administrado Glybera, um medicamento de terapia genética para a deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) contendo organismos geneticamente modificados.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Portuguese: • Orientações detalhadas para a receção e conservação do produto, procedimento para a preparação, manuseamento e eliminação de Glybera
Croatian: • Detaljne smjernice za primitak i čuvanje lijeka, postupak pripreme, rukovanja i zbrinjavanja Glybere
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento e não deve ser administrado novamente.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Portuguese: • Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool.
Croatian: • Morate nastaviti dijetu s niskim sadržajem masnoća i bez alkohola.
Portuguese: Glybera é injetado como uma única série de injeções no músculo das extremidades inferiores onde é captado pelos miócitos.
Croatian: Glybera se injicira kao jednokratni niz u mišiće donjih ekstremiteta gdje je preuzimaju miociti.
Portuguese: • Contracetivos orais (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Glybera").
Croatian: • oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti").
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Glybera
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Glybera sadrži
Portuguese: Os elementos do vetor foram escolhidos de forma a promover a expressão do gene da LPL S447X, ao cooptarem o mecanismo de expressão da célula fazendo com que os miócitos produzam o produto da proteína do transgene da LPL S447X sem que o vetor seja capaz de se reproduzir.
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar preservativos pelo menos durante 12 meses após a injeção com Glybera.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Portuguese: Os médicos serão incentivados ainda a incluir doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera.
Croatian: Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Portuguese: São extremamente limitados os dados disponíveis sobre gravidezes expostas a Glybera.
Croatian: Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Croatian: • Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Portuguese: Em ensaios clínicos com Glybera, os anticorpos contra o invólucro de proteína do vírus adenoassociado (AAV) estavam presentes antes do tratamento em 18 de 27 indivíduos; os anticorpos anti-AAV apareceram ou aumentaram após a administração de Glybera, em todos os indivíduos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Portuguese: Nos ratinhos, com a dose clínica, foram observados infiltrados celulares locais e sinais de degeneração e regeneração sem necrose no músculo injetado após exame histopatológico.
Croatian: U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
Croatian: U bolesnika koji primaju Glyberu može doći do povećanja aktivnosti serumske keratin kinaze što se očituje oko 2 tjedna nakon primjene, s vršnom vrijednosti oko 8. tjedna, a zatim se do 26. tjedna vraća na početne vrijednosti.
Portuguese: Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia genética cujo mecanismo de ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma deficiência genética.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
Croatian: Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: No caso de serem administradas por engano duas doses num mesmo local de injeção, tal poderá suscitar uma maior reação local como, por exemplo, hematomas ou sensibilidade.
Croatian: U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Portuguese: Em metade dos indivíduos, foi observada uma resposta das células T ao vetor.
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetável (de vidro) de 2 ml com tampa para injeção de clorobutilo siliconizado e selo destacável.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Portuguese: 3) Materiais educacionais destinados aos doentes tratados com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Croatian: 3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Portuguese: A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso.
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Portuguese: Os doentes são aconselhados a continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e abster-se de consumir álcool.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
Croatian: • Smjernice o potrebi mjerenja početnih vrijednosti imunološkog odgovora i 6 te 12 mjeseci nakon liječenja
Portuguese: Após a administração de Glybera aos participantes, as concentrações mais elevadas de vetor de ADN foram detetadas no soro, com uma depuração por um a dois registos por semana.
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) envolve um estado de hiperviscosidade/hipercoagulabilidade.
Croatian: LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Portuguese: O conjunto de material educacional destinado aos profissionais de saúde tem de ser acordado com as Autoridades Nacionais Competentes antes da distribuição e será constituído pelos seguintes componentes: - Informação do medicamento (Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo do doente e Cartão de Alerta do Doente) - Materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde - Materiais educacionais destinados aos doentes - Diário de ocorrências do doente
Croatian: - Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika) - Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike - Edukacijski materijal za bolesnike
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, mora se iskoristiti odmah; ako se ne iskoristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje.
Portuguese: As respostas das células T foram observadas em cerca de metade dos doentes sem sequelas clínicas.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
Croatian: U slini je još bilo moguće pronaći DNK vektor do 12 tjedana nakon injiciranja, u urinu do 10 tjedana,
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno.
Croatian: Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta das células T à LPL em qualquer indivíduo.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Portuguese: Foram observados níveis elevados de vetor de ADN até 12 meses após a dosagem no tecido alvo de Glybera, músculo da perna injetado, mas não no músculo não injetado.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
Croatian: • Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju
Portuguese: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Portuguese: Farmacocinética clínica e disseminação
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injekciju, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Portuguese: Os doentes do CT-AMT-010-01 foram acompanhados durante 5 anos (n=6) após a administração da terapêutica, os do CT- AMT-011-01 durante 5 anos (n=13) e os do CT-AMT-011-02 durante 1 ano (n=3).
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Portuguese: Contém organismos geneticamente modificados.
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Portuguese: Peso corporal (kg) Número de frascos para
Croatian: Tjelesna težina (kg) Broj bočica (1 ml)
Portuguese: • Orientações para um manuseamento, administração e eliminação seguros de Glybera
Croatian: • Smjernice za sigurno rukovanje, primjenu i zbrinjavanje Glybere
Portuguese: Dois destes ensaios clínicos foram precedidos de estudos de observação prospetivos para avaliar o nível de triglicéridos (TG) em jejum, assim como os sintomas e sinais de LPLD em indivíduos mantidos numa dieta pobre em gorduras.
Croatian: Dvama od navedenih kliničkih ispitivanja prethodila su prospektivna opservacijska ispitivanja u kojima je ocijenjena razina triglicerida (TG) natašte te simptomi i znakovi LPLD-a kod ispitanika na dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
Croatian: Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
Croatian: Preporučuje se da se osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju svoje dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; one moraju ograničiti unos „masnoća uobičajene prehrane" i ne smiju piti alkohol.
Portuguese: A terapêutica com Glybera será supervisionada por um médico especializado no tratamento de doentes afetados pela sua doença e o medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com qualificações e formação adequadas.
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Contusão Desconforto no local da injeção, edema no local da injeção, prurido no local da injeção
Croatian: Nelagoda na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá também o cartão de alerta do doente incluído em cada embalagem da medicação, o texto do qual é fornecido no Anexo III.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
Croatian: O tome je potrebno odmah obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Portuguese: Ao fim de algum tempo, os níveis residuais de vetor de ADN mantinham-se elevados no músculo injetado e nos gânglios linfáticos inguinais, enquanto diminuíam de forma regular nos outros órgãos.
Croatian: Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Portuguese: O ciclo de RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um programa de acompanhamento a longo prazo/registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes tratados com Glybera.
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Portuguese: Mecanismo de ação Glybera contém a variante LPL S447X do gene da LPL humana num vetor do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1) destinado a atingir o músculo.
Croatian: Mehanizam djelovanja Glybera sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu varijanta LPL S447X u vektoru od adeno-asociranog virusnog serotipa 1 (AAV1) koji je usmjeren na mišić.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEL
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, incluindo os homens vasectomizados, são aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Portuguese: Preparação de Glybera para administração
Croatian: Priprema Glybere za primjenu
Portuguese: A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
Portuguese: Foram detetadas respostas de células T contra o AAV em aproximadamente metade dos indivíduos apenas após a terapêutica.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Portuguese: Um doente desenvolveu mioglobinúria em associação com o aumento da atividade sérica da creatina quinase.
Croatian: Kod jednog se bolesnika javila mioglobinurija povezana s povećanom aktivnosti serumske keratin kinaze.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Portuguese: No caso de não ser conservado no frigorífico, o medicamento pode ser conservado em seringas até um máximo de 25 °C, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Portuguese: Crescimento anormal de pelos, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, erupção cutânea
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso (ver secção 4.4).
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere mora se primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • espasmos nos músculos
Croatian: Primjena u mišić
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Portuguese: • Não doar órgãos, sangue ou células
Croatian: o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
Portuguese: Para calcular o número de locais de injeção e o número de seringas, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Portuguese: Os dados disponíveis para doentes diabéticos são limitados.
Croatian: Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Croatian: Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Portuguese: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Croatian: Meibergdreef 45 i 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.