FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
Portuguese: Existe o potencial de diminuir a velocidade do metabolismo de outros substratos desta enzima, como o omeprazol, com o aumento consequente da sua concentração plasmática e, portanto, da sua toxicidade.
English: Animal data suggest excretion of piperaquine into breast milk but no data are available in humans.
Portuguese: Os dados em animais sugerem excreção de piperaquina no leite materno mas não existem dados disponíveis em relação ao ser humano.
English: Due to its slow elimination, piperaquine accumulates in plasma after multiple doses with an accumulation factor of approximately 3.
Portuguese: Devido à sua eliminação lenta, a piperaquina acumula-se no plasma após doses múltiplas com um fator de acumulação de aproximadamente 3.
English: If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Portuguese: No ser humano, a piperaquina tem uma Tmax de aproximadamente 5 horas após uma dose única e doses repetidas.
English: The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Portuguese: O número de indivíduos com QTcF superior a 480 mseg após dosagem com refeições de baixo teor em gorduras foi de 3/64, tendo 10/64 valores de QTcF acima deste valor após dosagem com refeições de elevado teor em gorduras.
English: Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim prejudica o feto quando utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
English: Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Portuguese: Eurartesim não deve ser tomado com sumo de toranja uma vez que esta tem a probabilidade de aumentar as concentrações plasmáticas de piperaquina.
English: Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Portuguese: O artenimol e a piperaquina não foram genotóxicas/clastogénicas com base em ensaios in vitro e in vivo.
English: When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, deve considerar-se a obtenção de um ECG de todos os doentes antes da administração da última das três doses diárias e aproximadamente 4-6 horas após a última dose, uma vez que o risco de prolongamento do intervalo QTc pode ser maior durante este período (ver secção 5.2).
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Portuguese: Vinte e dois destes doentes demonstraram estar livres de parasitas na última análise microscópica de amostras de sangue;
English: In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Portuguese: No ser humano, pode considerar-se que a neurotoxicidade potencial do artenimol administrado por via oral é altamente improvável dada a depuração rápida do artenimol e a sua exposição de curta duração (3 dias de tratamento em doentes com malária).
English: In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
English: Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Portuguese: Verificou-se que a sua depuração foi ligeiramente menor em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Portuguese: Toxicidade no sistema nervoso central (SNC)
English: In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
Portuguese: Num estudo farmacocinético pediátrico, baseado numa amostragem limitada, observaram-se diferenças mínimas na farmacocinética do artenimol entre as populações pediátrica e adulta.
English: In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
English: Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts.
Portuguese: Os dados na literatura relativos à toxicidade crónica da piperaquina em cães e macacos indicam alguma hepatotoxicidade e uma depressão ligeira e reversível da contagem total de glóbulos brancos e da contagem de neutrófilos.
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se precaução quando Eurartesim é administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados por esta enzima que têm um índice terapêutico estreito, como a teofilina.
English: QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
Portuguese: Intervalos QTc com mais de 500 ms estão associados a um risco marcado de taquiarritmias ventriculares com potencial risco de vida.
English: Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados com a piperaquina no ser humano indicam que esta substância ativa tem um amplo volume de distribuição (730 l/kg; CV 37,5%).
English: Animal studies showed that radiolabelled piperaquine is excreted by the biliary route, while urinary excretion is negligible.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a piperaquina marcada radioativamente é excretada pela via biliar, sendo a excreção urinária desprezível.
English: In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
Portuguese: Na ausência de dados de estudos de carcinogenicidade e devido à falta de experiência clínica com ciclos de tratamento repetidos no ser humano, não se devem administrar mais do que dois ciclos de Eurartesim num período de 12 meses (ver secções 4.2 e 5.3).
English: The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Portuguese: As observações mais importantes de segurança não clínica após doses múltiplas consistiram na infiltração de macrófagos com material granular basófilo intracitoplásmico consistente com fosfolipidose e lesões degenerativas em muitos órgãos e tecidos.
English: In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Eurartesim, foi obtido um número limitado de ECGs durante o tratamento.
English: Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim causa defeitos congénitos graves quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Portuguese: A piperaquina não induziu malformações em ratos e coelhos.
English: If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si ou ao seu filho ou se tiver dúvidas informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou lhe administrar Eurartesim.
English: If you or your child is not able to do this, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se você ou o seu filho, não for capaz de o fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Absorption of piperaquine is increased in the presence of fatty food (see sections 4.4 and 5.2) which may increase its effect on QTc interval.
Portuguese: A absorção da piperaquina aumenta na presença de alimentos gordos (ver secções 4.4 e 5.2) o que pode aumentar o seu efeito no intervalo QTc.
English: These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
Portuguese: Estes demonstraram que o prolongamento do intervalo QTc ocorreu com maior frequência e extensão em associação com a terapêutica com Eurartesim em relação aos comparadores (ver secção 5.1 para detalhes relativamente aos comparadores).
English: A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Portuguese: Realizou-se um número limitado de estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Eurartesim em indivíduos adultos saudáveis.
English: artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%.
Portuguese: A exposição sistémica ao artenimol no último dia de tratamento foi mais elevada em mulheres do que nos homens, sendo a diferença de 30%.
English: The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Portuguese: O prolongamento médio de QTcF em comparação com placebo diminuiu para 11,8 mseg ao fim de 24 horas e para 7,5 mseg às 48 horas.
English: Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
English: This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited.
Portuguese: Este facto pode refletir a insuficiência da função hepática associada à malária, causando um aumento da biodisponibilidade do artenimol (diminuição do efeito de primeira passagem hepática) sem afetar a sua semivida de eliminação aparente, que é limitada pela velocidade de absorção.
English: The long half-life of piperaquine (about 22 days) should be kept in mind in the event that another antimalarial agent is started due to treatment failure or a new malaria infection (see below and sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a semivida prolongada da piperaquina (cerca de 22 dias) no caso de ser iniciado outro antimalárico devido a insucesso do tratamento ou a uma nova infeção de malária (ver abaixo e secções 4.3 e 4.5).
English: Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
Portuguese: Por conseguinte, deve prestar-se uma atenção especial quando medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex., antirretrovirais e ciclosporina) são administrados concomitantemente com Eurartesim.
English: No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentava valores de QTcF superiores a 500 mseg em qualquer das condições de dosagem.
English: In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
Portuguese: No Registo Europeu de Segurança, foram tratados 25 doentes com um peso ≥ 100 kg (intervalo de 100 - 121 kg) com 4 comprimidos de 320/40 mg PQP/artenimol durante 3 dias.
English: Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
Portuguese: A cloroquina liga-se ao heme tóxico (derivado da hemoglobina do doente) no interior do parasita da malária, impedindo a sua desintoxicação através de uma etapa de polimerização.
English: PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Portuguese: Taxa de cura corrigida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
English: If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember.
Portuguese: No caso de você ou o seu filho se ter esquecido de tomar a segunda dose de Eurartesim na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
English: If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Portuguese: Caso o doente vomite a segunda dose deve optar-se por uma terapêutica antimalárica alternativa.
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Portuguese: O Eurartesim é administrado ao longo de três dias consecutivos.
English: artenimol is eliminated by metabolism (mainly glucuroconjugation).
Portuguese: O artenimol é eliminado por metabolismo (principalmente glucuroconjugação).
English: In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição ao artenimol encontrava-se aumentada em 43% quando administrada com uma refeição com elevado teor em gorduras/calorias.
English: How to take Eurartesim
Portuguese: Como tomar Eurartesim
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 3000 gravidezes expostas) sobre a utilização de artenimol/piperaquina durante o 2º e 3º trimestre indicam não haver toxicidade fetal.
English: • is allergic to the active substances, piperaquine tetraphosphate or artenimol, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem alergia às substâncias ativas, tetrafosfato de piperaquina ou artenimol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
Portuguese: Estes medicamentos incluem: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina ou quinina.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
English: You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar cada dose pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos e não deve ingerir qualquer comida nas 3 horas seguintes após a toma de cada dose de Eurartesim.
English: Piperaquine has the potential to increase the rate of metabolism for CYP2E1 substrates resulting in a decrease in the plasma concentrations of substrates such as paracetamol or theophylline, and the anaesthetic gases enflurane, halothane and isoflurane.
Portuguese: A piperaquina tem o potencial de aumentar a velocidade do metabolismo de substratos da CYP2E1 produzindo uma diminuição das concentrações plasmáticas de substratos como o paracetamol ou a teofilina e os gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
English: What Eurartesim is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Eurartesim How to take Eurartesim
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Eurartesim ou de o dar ao seu filho Como tomar Eurartesim
English: Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
English: In the tables below, ADRs are listed under system organ class (SOC), and ranked by headings of frequency.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as RAMs são classificadas por classes de sistemas de órgãos e agrupadas por categorias de frequência.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Portuguese: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
English: Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Arteméter + Lumefantrina (A + L).
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade ou peso inferior a 5 kg.
English: Contents of the pack and other information What Eurartesim contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eurartesim
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
Portuguese: Por outro lado, no último dia de tratamento com Eurartesim, a concentração plasmática máxima da piperaquina era mais elevada em voluntários saudáveis do sexo feminino do que nos do sexo masculino, sendo a diferença de 30 a 50%.
English: Eurartesim is indicated for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in adults, adolescents, children and infants 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Portuguese: Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
English: Accordingly, Eurartesim should be administered with water no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose (see section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, Eurartesim deve ser administrado com água pelo menos 3 horas depois da última ingestão de alimentos e não deve ser tomado qualquer alimento nas 3 horas subsequentes à administração da dose (ver secção 4.2).
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 1,34 l/h/kg.
English: Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica retardada até um máximo de um mês após a utilização de artesunato IV e tratamento de associação à base de artemisinina (do inglês, artemisinin-based combination treatment - ACT) oral, incluindo notificações envolvendo Eurartesim.
English: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italy
Portuguese: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itália
English: • If you or your child gets another attack of malaria, you may take a second course of Eurartesim within one year if your doctor thinks this is a suitable treatment.
Portuguese: • Se você ou o seu filho, tiver outra crise de malária, pode tomar um segundo ciclo de tratamento com Eurartesim no prazo de um ano, se o seu médico considerar que este é um tratamento adequado.
English: • has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem uma malária causada por um parasita diferente do Plasmodium falciparum;
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: - Perturbações eletrolíticas, particularmente hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
English: A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
English: Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Portuguese: Estudos da reprodução com derivados da artemisinina demonstraram haver um potencial teratogénico com um risco acrescido no início da gestação (ver secção 5.3).
English: Effects on cardiac repolarization
Portuguese: Efeitos sobre a repolarização cardíaca
English: What Eurartesim looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Eurartesim e conteúdo da embalagem
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Portuguese: Este aumento da exposição à associação antimalárica pode resultar numa exacerbação do efeito sobre o QTc (ver secção 4.4).
English: No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a associação de artenimol e piperaquina.