FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pre-filled pen if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
French: o N'utilisez pas le stylo prérempli si la solution est décolorée, trouble ou si vous pouvez y voir des particules.
English: •If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
French: • Si vous avez besoin d'une deuxième injection comme prescrit par votre médecin répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
French: La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables dans les études cliniques contrôlées était de 1,5 % chez les patients traités par Cimzia et de 1,4 % chez les patients recevant le placebo.
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
French: Le profil de tolérance chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique traités par Cimzia a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
English: • two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
French: • deux stylos préremplis AutoClicks de solution et
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
French: Dans l'étude CIMPACT, le critère primaire était le taux de répondeurs PASI 75 à la semaine 12.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique en médicament et chez certains patients, à une efficacité réduite.
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
French: La progression des signes radiographiques a été significativement moindre chez les patients traités par Cimzia par rapport à ceux recevant le placebo, aux Semaines 24 et 52 (voir tableau 5).
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
French: Informez votre médecin IMMÉDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
English: • respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
French: • troubles respiratoires et inflammation (incluant asthme, essoufflement, toux, sinus bouchés,
English: In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
French: Dans l'étude C-EARLY, les patients traités par Cimzia+MTX ont rapporté une amélioration significative de la douleur, évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), par rapport au placebo+MTX à la Semaine 52, - 48,5 versus - 44,0 (moyenne des moindres carrés) (p < 0,05).
English: • Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
French: • Ne réutilisez pas la seringue, ne recapuchonnez pas l'aiguille.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
French: Les patients avaient une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ≥ 4, un score de douleurs rachidiennes ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et un taux de CRP élevé ou des signes de sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
French: Cimzia est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
English: Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
French: Rare pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs
English: - Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
French: o Nettoyez le site de l'injection avec un tampon alcoolisé, en réalisant un mouvement circulaire, de l'intérieur vers l'extérieur.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Lors d'une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation d'un autre anti-TNF, l'infliximab, chez des patients ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, plus de cancers, majoritairement du poumon et de la tête et du cou, ont été rapportés chez les patients traités par infliximab que chez ceux du groupe contrôle.
English: Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
French: Des différences cliniquement importantes et statistiquement significatives ont été observées à chaque visite chez les patients traités par Cimzia versus les patients ayant reçu le placebo.
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
French: La valeur de p a été estimée par analyse ANCOVA avec le traitement, la région et la durée depuis le diagnostic de PR (≤ 4 mois vs > 4 mois) à l'inclusion comme variables et le niveau de la valeur initiale du score comme covariable.
English: In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
French: A la Semaine 52, 49,7 % des patients du groupe placebo+MTX n'ont présenté aucune progression radiographique (variation du mTSS ≤ 0,5) versus 70,3 % dans le groupe Cimzia+MTX (p < 0,001).
English: Medication: dose-dispenser cartridge
French: Médicament : Cartouche pour dispensateur de dose
English: Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
French: Peu fréquent cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions précancéreuses (incluant leucoplasie orale, nævus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en seringue préremplie sont données dans la notice.
English: ACR 20 p-value*
French: ACR 20 p*
English: Not known Merkel cell carcinoma* Common eosinophilic disorders, leukopaenia (including neutropaenia, lymphopaenia)
French: Indéterminée carcinome à cellules de Merkel* Fréquent troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion jusqu'à la semaine 24 a été de 11,7 % dans l'étude de phase III contrôlée versus placebo chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
French: La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'évènements indésirables au cours des études contrôlées a été de 4,4 % chez les patients traités par Cimzia et de 2,7 % chez les patients recevant le placebo.
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
French: La présence d'anticorps anti-certolizumab pegol, évalués par la technique ELISA précédente, a entraîné une augmentation de la clairance d'environ trois fois.
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
French: Spondyloarthrite axiale Cimzia est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant :
English: Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
French: Parmi les 135 patients randomisés pour recevoir Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 89, 62 et 41 patients ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
English: Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
French: Peu fréquent élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation
English: Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
French: Les différences de pourcentage de patients entre les groupes : Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (et l'IC bilatéral à 95 % et la valeur de p correspondants) sont estimées par le test de Wald bilatéral d'erreur standard asymptotique.
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
English: ACR 50 p-value*
French: ACR 50 p*
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
French: Une infection par VHB doit être recherchée avant d'initier un traitement par Cimzia.
English: Cimzia-treated patients reported greater improvements compared to placebo in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations plus importantes par rapport au placebo dans l'échelle HADS-D (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - dimension dépressive, Hospital Anxiety and Depression Scale).
English: • blood disorders
French: • anomalies sanguines
English: The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
French: L'efficacité et la sécurité de 2 schémas d'administration de Cimzia versus placebo (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) ont été évaluées lors d'une étude clinique avec une période initiale en ouvert de 18 semaines suivie d'une période randomisée de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères de l'ACR et n'ayant pas répondu de manière adéquate au MTX.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test intradermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs, en particulier chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
English: Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p<0.001
French: Cimzia versus placebo : *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
English: Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
English: Rare thyroid disorders
French: Rare affections de la thyroïde
English: Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
French: Une diminution plus importante du DAS28(VS) par rapport à l'inclusion a été observée chez les patients du groupe Cimzia+MTX par rapport au groupe placebo+MTX, dès la Semaine 2 et jusqu'à la Semaine 52 (p < 0,001 à chaque visite).
English: As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de Cimzia que vous n'auriez dû Etant donné que ce médicament doit être administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée.
English: 3: Needle guard activation clips
French: 1 : protège aiguille 2 : piston 3 : clips d'activation de protection de l'aiguille
English: In RA-I, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at Week 52, compared to baseline.
French: Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire, à la Semaine 52 par rapport aux scores initiaux.
English: • serious skin rashes.
French: • Eruptions cutanées graves.
English: The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
French: Le critère d'évaluation ACR 20 a été atteint à la fois avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et avec Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines.
English: • If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
French: • Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de la fatigue évaluée par l'item « fatigue » du BASDAI ainsi que de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) et par les scores résumés des composantes physique et mentale et le score total du SF-36.
English: • viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
French: • infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
French: Parmi les sujets anticorps anti-ADNdb négatifs à l'inclusion, 2,2 % de ceux traités par Cimzia et 1,0 % des patients sous placebo, sont devenus anticorps anti-ADNdb positifs.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 11.5%.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
English: Cimzia is used to treat moderate to severe plaque psoriasis.
French: Cimzia est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative de la qualité de vie liée à l'état de santé évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique du rhumatisme psoriasique (PsAQoL) et par les scores des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component) du SF-36, ainsi que de la productivité associée au rhumatisme psoriasique, au travail et au domicile, mesurée par le questionnaire de productivité au travail (Work Productivity Survey), par rapport au placebo.
English: The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
French: Le contenu total (1 ml) du stylo prérempli doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES BLISTER DE LA SERINGUE
English: Table 5 Changes over 12 months in RA-I Placebo + MTX N=199 Mean (SD)
French: Tableau 5 Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I Placebo + MTX N = 199 Moyenne (DS)
English: • flu-like symptoms, chills, altered temperature perception, night sweats, flushing
French: • symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
French: • Lâchez le capuchon de l'aiguille pendant qu'ava libère le médicament utilisé.
English: Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 sont présentés dans le Tableau 8.
English: The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
French: La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s'est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
English: Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cimzia peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
French: Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
English: • white blood cell morphology abnormal
French: • anomalies morphologiques des globules blancs
English: • skin sloughing, blistering, hair texture disorder
French: • desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
English: • bump or open sore that doesn't heal
French: • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.
English: • After injection, immediately throw away the used cartridge(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement le(s) cartouche(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
French: Le protecteur d'aiguille est en caoutchouc styrène-butadiène qui contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel (voir rubrique 4.4).
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
French: • spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour :
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit pour :
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les améliorations de tous les principaux résultats d'efficacité précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 204 dans la population totale ainsi que dans les souspopulations SA et nr-axSpA.
English: The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
French: Le contenu total (1 ml) de la seringue préremplie doit être injecté, par voie sous-cutanée uniquement.
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
French: Peu fréquent asthme et symptômes apparentés, épanchement et symptômes pleuraux, congestion et inflammation des voies respiratoires, toux
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia en utilisant le dispositif d'injection électromécanique ava la cartouche pour dispensateur de dose, si leur médecin le juge approprié avec un suivi médical si nécessaire.
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
French: gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers