FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Latvian: Devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV Zykadia kopējais drošuma profils, lietojot ieteicamo 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89), bija līdzīgs kā lietojot Zykadia 750 mg tukšā dūšā (N=90), izņemot kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību skaita samazinājumu periodā, kamēr sasniedz salīdzināmu iedarbības līdzsvara stāvokli (skatīt 5.1. apakšpunktu un apakšsadaļu "Kuņģa-zarnu trakta nevēlamas reakcijas" zemāk).
Dutch: Tumorresponsen (op basis van de BIRC) Objectief responspercentage (95%-BI) Responsduur Aantal responders Mediaan, maanden d
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums Pacientu ar atbildes reakciju skaits mediāna, mēneši d
Dutch: Leverfunctietests, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moeten voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd, elke 2 weken gedurende de eerste drie maanden van de behandeling en vervolgens maandelijks, maar vaker bij graad 2, 3 of 4 verhogingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ceritinibu, katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un turpmāk ik mēnesi, ar biežākām pārbaudēm 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā, jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes, ieskaitot AlAT, AsAT un kopējo bilirubīnu.
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib zijn bij minder dan 1% van de patiënten gelijktijdige verhogingen waargenomen van ALAT of ASAT hoger dan 3× ULN en totaal bilirubine hoger dan 2× ULN zonder verhoogd alkalische fosfatase.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu vienlaicīgi ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos vairāk kā 2 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu konstatēja mazāk kā 1% pacientu.
Dutch: Als het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel kan worden aangepast of stopgezet, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die met 150 mg is verlaagd, en met frequente monitoring (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Ja ir iespējama vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, pēc pacienta atlabšanas līdz asimptomātiskai bradikardijai vai sirdsdarbības ātruma atjaunošanās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē Zykadia lietošana jāatsāk, izmantojot par 150 mg mazāku devu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en/of de dosis verlaagd zoals noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Ja nepieciešams, uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāsamazina to deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verhogen
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja tās kļūst smagas, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori
Dutch: Om het effect van ceritinib op het QT-interval bij 925 patiënten die behandeld werden met Zykadia 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand te beoordelen, werden er seriële ECG's afgenomen na een enkelvoudige dosis en bij steady-state.
Latvian: Lai novērtētu ceritiniba ietekmi uz QT intervālu, pēc vienreizēju devu lietošanas un līdzsvara koncentrācijā tika pierakstītas sērijveida EKG 925 pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta nevēlamo reakciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija mazāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar zāļu 750 mg lietošanu tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Latvian: Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai (≤1 pakāpei) vai sirdsdarbības ātrums palielinās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē (bpm).
Dutch: Bij 12 patiënten (1,3%) werd in een categorische outlier-analyse van ECG-gegevens een nieuwe QTc >500 ms aangetoond.
Latvian: Analizējot absolūti izslēgto EKG datus, tika konstatēts pirmreizējs QTc >500 msek 12 pacientiem (1,3%).
Dutch: De OIRR bij patiënten die meetbare ziekte in de hersenen hadden bij baseline en bij ten minste één beoordeling na baseline was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (35,3%, 95%-BI: 14,2; 61,7) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (5,0%, 95%-BI: 0,1; 24,9).
Latvian: OIRR pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā bija augstāks ceritiniba grupā (35,5%, 95% TI: 14,2; 61,7) salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (5,0%, 95% TI: 0,1; 24,9).
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg ceritinib.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ceritiniba.
Dutch: De frequentie van deze geselecteerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid en braken) is gebaseerd op patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 450 mg ceritinib eenmaal daags met voedsel (N = 89) in het onderzoek A2112 (ASCEND-8) (zie subrubriek "Gastro-intestinale bijwerkingen" hieronder)
Latvian: Šo atsevišķo kuņģa-zarnu trakta NBP (caureja, slikta dūša un vemšana) biežums ir pacientiem, kurus pētījumā A2112 (ASCEND-8) ārstēja ar ieteicamo ceritiniba 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89) (skatīt apakšsadaļu "Kuņģa -zarnu trakta nevēlamās reakcijas" zemāk);
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis is waargenomen bij met ceritinib behandelde patiënten.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar ceritinibu, novēroja smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu intersticiālu plaušu slimību (ILD - interstitial lung disease)/pneimonītu.
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši BIRC noteiktajam, lietojot RECIST 1.1, bija garāks ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, abās pacientu apakšgrupās ar metastāzēm smadzenēs un bez metastāzēm smadzenēs.
Dutch: Buikpijn (buikpijn, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak, epigastrisch ongemak)
Latvian: f sāpes vēderā (sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta kuņģa rajonā);
Dutch: Tabel 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Overzicht van de werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief metastatisch/gevorderd NSCLC
Latvian: 4. tabula ASCEND-5 (pētījums A2303) - efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu NSŠPV
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
Latvian: Par hiperglikēmiju (jebkuras pakāpes) ziņots 9,4% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu septiņos klīniskajos pētījumos; 3. vai 4. pakāpes gadījumi ziņoti 5,4% pacientu.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg ceritinib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
Dutch: Vraag uw arts dan om advies.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Dutch: Deze voorvallen maakten dosisverlaging of onderbreking noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten.
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Dutch: Tumorrespons (op basis van de BIRC) Algeheel responspercentage (95%-BI) Duur van de respons (op basis van de BIRC) Aantal responders Mediaan, maanden d
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums (pamatojoties uz BIRC)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en behandeld met standaardzorg, waaronder antidiarrhoica, anti-emetica of extra vocht, zoals klinisch aangewezen.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
Dutch: Tijdstippen van censurering ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapie (n/N = 59/187)
Latvian: Cenzēšanas laiks ceritinibs 750 mg (n/N = 48/189) ķīmijterapija (n/N = 59/187)
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten capsules dan over.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto kapsulu lietošanu.
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
Latvian: Ārstēšanas izraisīts jebkuras smaguma pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op QT-verlenging en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas QT intervāla pagarināšanās, tā jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Algeheel responspercentage Onderzoeker (95%-BI) BIRC (95%-BI) Responsduur* Onderzoeker (maanden, 95%-BI) BIRC (maanden, 95%-BI) Progressievrije overleving Onderzoeker (maanden, 95%-BI) BIRC (maanden,95%-BI) Algehele overleving (maanden, 95%-BI)
Latvian: BIRC (mēneši, 95% TI) Dzīvildze bez slimības progresēšanas Pētnieks (mēneši, 95% TI) BIRC (mēneši, 95% TI) Kopējā dzīvildze (mēneši, 95% TI)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp induktora rifampicīna (14 dienas 600 mg vienu reizi dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi par 70% un 44% samazināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
Latvian: Iepriekš ārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums A2303 Zykadia efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar krizotinibu, tika pierādīta globālā daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā A2303.
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
Latvian: j izsitumi (izsitumi, aknei līdzīgs dermatīts un makulopapulozi izsitumi);
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules ceritinib
Latvian: Zykadia 150 mg cietās kapsulas ceritinibum
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Latvian: Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos h
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten capsules innemen zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās kapsulas, kolīdz atceraties.
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 48/115) Ķīmijterapija (n/N = 50/116)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapie (n/N = 89/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 83/115) Ķīmijterapija (n/N = 89/116)
Dutch: ALK-translocatie bepaalt de expressie van het resulterende fusie-eiwit en de resulterende afwijkende ALK-signalering bij NSCLC.
Latvian: NSŠPV gadījumos ALK translokācija nosaka sintezētā saplūšanas proteīna ekspresiju un tai sekojošo patoloģisko ALK signālu pārraidi.
Dutch: OS-analyse was niet aangepast voor de effecten van crossover.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Dutch: Afbeelding 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meiercurve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Latvian: 4. attēls ASCEND-5 (pētījums A2303) - Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes dati atbilstoši ārstēšanas grupai
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten tot verbetering is opgetreden, dan hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Latvian: Pēc tam Zykadia lietošana jāatsāk, izmantojot par 150 mg mazāku devu.
Dutch: Dosisaanpassing vanwege bijwerkingen
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību dēļ
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,1% pacientu, un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,9% pacientu.
Dutch: Bij hogere doses breidde de neutrofiele ontstekingen (of ontstekingen waar andere type cellen bij betrokken zijn) van de extrahepatische galwegen zich uit naar de pancreas en/of het duodenum.
Latvian: Pēc lielāku devu lietošanas jaukta tipa šūnu un neitrofils ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums skāra arī aizkuņģa dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarnu.
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie)
Latvian: h izmainīti aknu darbības izmeklējumu rezultāti (aknu darbības anomālijas un hiperbilirubinēmija);
Dutch: Afbeelding 1 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Latvian: 1. attēls ASCEND-4 (pētījums A2301) - Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes pēc BIRC novērtējuma
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Hipoglikemizējošu līdzekļu lietošana jāuzsāk vai jāpielāgo atbilstoši indikācijām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De analyse van de algehele overleving werd niet aangepast voor de mogelijk verstorende effecten van crossover.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota iespējamai papildu ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Latvian: Citos in vitro un in vivo ceritiniba genotoksicitātes pētījumos mutagenitātes vai klastogenitātes pazīmes nav novērotas, tādēļ cilvēkam genotoksicitātes risks nav paredzams.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A of met CYP3A-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, kinidine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil en sirolimus) moet worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen die minder gevoelig zijn voor CYP3A4-remming worden gebruikt.
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP3A4 vai CYP3A substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, alfuzosīna, amiodarona, cisaprīda, ciklosporīna, dihidroergotamīna, ergotamīna, fentanila, pimozīda, kvetiapīna, hinidīna, lovastatīna, simvastatīna, sildenafila, midazolāma, triazolāma, takrolima, alfentanila un sirolima lietošanas jāizvairās un, ja iespējams, jālieto citas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Latvian: Individuālā drošuma un zāļu panesamības apsvērumu dēļ var būt uz laiku jāpārtrauc Zykadia lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met hersenmetastasen was 10,7 maanden (95%-BI: 8,1; 16,4) versus 6,7 maanden (95%-BI: 4,1; 10,6) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,70 (95%-BI: 0,44; 1,12).
Latvian: PFS mediāna pacientiem ar metastāzēm smadzenēs bija 10,7 mēneši (95% TI: 8,1; 16,4), salīdzinot ar 6,7 mēneši (95% TI: 4,1; 10,6) ceritiniba un ķīmijterapijas grupās, attiecīgi ar HR=0,70 (95% TI: 0,44; 1,12).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Zyllt lietošanu vai otrādi.
Dutch: Terwijl u Zyllt inneemt: - dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Latvian: Kamēr lietojat Zyllt: - Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 108,125 mg laktozes.
Dutch: Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zyllt un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als u vergeet een tablet Zyllt in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyllt devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Dutch: De patiënt dient de arts en tandarts ervan op de hoogte te stellen dat hij/zij clopidogrel gebruikt voordat een eventuele chirurgische ingreep wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Latvian: Pacientam jāinformē ārsts un zobārsts par klopidogrela lietošanu pirms operācijas plānošanas un pirms jaunu zāļu lietošanas.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Latvian: TTP ir potenciāli letāls traucējums, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana, ietverot plazmaferēzi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Dutch: Uw arts moet u Zyllt plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Latvian: Jūsu ārstam Zyllt plus acetilsalicilskābe jānozīmē, ja Jūs nevarat lietot „perorālos antikoagulantus" un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (dit wordt trombose genoemd).
Latvian: Novēršot šo salipšanu, antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 ‘Zyllt bevat lactose'), microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en hypromellose (E464), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktoze (skatīt 2. punktu „Zyllt satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa tabletes kodolā un hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks un propilēnglikols tabletes apvalkā.
Dutch: U dient Zyllt net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Latvian: Jums jālieto Zyllt, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Dutch: Zyllt bevat lactose
Latvian: Zyllt satur laktozi
Dutch: Zyllt bevat lactose.
Latvian: Zyllt satur laktozi.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Zyllt gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Zyllt lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz izliektas.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Zyllt per dag, zoals hierboven beschreven.
Latvian: Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Zyllt tablete dienā, kā norādīts iepriekš.
Dutch: De patiënt dient te worden geïnformeerd dat, bij gebruik van clopidogrel (alleen of in combinatie met ASA), het langer dan gewoonlijk zou kunnen duren voor een bloeding stopt en dat hij/zij alle ongewone bloedingen (plaats en duur) aan zijn/haar arts dient te melden.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka klopidogrela lietošanas laikā (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ASS) asiņošanas apturēšanai var būt nepieciešams ilgāks laiks nekā parasti un ka ir jāziņo ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Dutch: Derhalve kan een direct effect (geringe toxiciteit) of een indirect effect (minder aangename smaak) niet uitgesloten worden.
Latvian: (neliela toksicitāte) vai netiešu (slikta aukslēju veidošanās) iedarbību.