FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za zbrinjavanje hematoloških i nehematoloških toksičnosti potrebno je razmotriti promjenu doze ili prekid doziranja.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Croatian: 3. Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
Romanian: Activitatea antileucemică a Iclusig a fost de asemenea evaluată într-un studiu de fază 1 cu creşterea treptată a dozei, în care au fost incluşi 65 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+; studiul este în desfăşurare.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Croatian: Budite posebice oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima jer bolesnici koji uzimaju Iclusig mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu, pospanost i umor.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i fototoksičnosti.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Romanian: ALAT=alanin aminotransferază, NAN=număr absolut de neutrofile, ASAT=aspartat aminotransferază, Hgb=hemoglobină, LEU=număr de leucocite.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Croatian: U ispitivanju faze 2, smanjenja doze preporučena su nakon pojave štetnih događaja; osim toga u listopadu 2013. u ovom ispitivanju uvedene su nove preporuke za prospektivno smanjenje doze za sve bolesnike u kroničnoj fazi KML bez štetnih događaja s ciljem smanjenja rizika za događaje vaskularne okluzije.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
Croatian: U ubrzanom testu mutagenosti provedenom na stanicama nisu uočene BCR-ABL mutacije koje bi prouzrokovale rezistenciju na 40 nM ponatiniba.
Romanian: Într-un test de mutageneză accelerată pe bază de celule nu s-a detectat nicio mutaţie BCR-ABL care ar fi putut provoca rezistenţă la ponatinib 40 nM.
Croatian: Pri dozama od 15 mg ili većim, 32 od 34 bolesnika (94%) pokazala su redukciju od ≥50% fosforilacije CRKL, biomarkera za inhibiciju BCR-ABL u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Romanian: La doze de 15 mg sau mai mari, 32 din 34 pacienţi (94%) au demonstrat o reducere de ≥50% a fosforilării CRKL, un biomarker al inhibării BCR-ABL, în monocitele din sângele periferic.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome, verzija 4.0.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Croatian: Ako rezultati krvnih pretraga odstupaju od normalnih vrijednosti, odmah se treba obratiti liječniku.
Romanian: Dacă se primesc rezultate neobișnuite la testele de sânge, se impune contactarea imediată a unui medic.
Croatian: Iako se izloženost ponatinibu u plazmi s kontinuiranim doziranjem povećala do razina u stanju dinamičke ravnoteže, populacijska farmakokinetička analiza predviđa ograničeni porast za prividni peroralni klirens unutar prva dva tjedna kontinuiranog doziranja, što se ne smatra klinički relevantnim.
Romanian: Cu toate că expunerile plasmatice ale ponatinibului au crescut până la atingerea stării de echilibru la administrarea continuă a dozei, o analiză farmacocinetică a populației indică o creștere limitată a clearance-ului oral aparent în primele două săptămâni de administrare continuă a dozei, fapt care nu este considerat relevant clinic.
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, stărilor de euforie/depresie şi anumitor afecţiuni asociate cu dureri.
Croatian: Ponatinib se metabolizira u inaktivnu karboksilnu kiselinu putem esteraza i/ili amidaza i metabolizirati putem CYP3A4 u N-desmetil metabolit koji je 4 puta manje aktivan od ponatiniba.
Romanian: Ponatinibul este metabolizat în acid carboxilic inactiv prin intermediul esterazelor şi/sau amidazelor şi este metabolizat de către izoenzima CYP3A4 la un metabolit N-desmetil, care este de 4 ori mai puţin activ decât ponatinibul.
Croatian: Ako se razmatra smanjenje doze, u individualnoj procjeni koristi i rizika moraju se u obzir uzeti sljedeći čimbenici:kardiovaskularni rizik, nuspojave liječenja ponatinibom, vrijeme do citogenetičkog odgovora i razine BCR-ABL transkripta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Dacă se are în vedere reducerea dozei, următorii factori trebuie luaţi în considerare în evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc: riscul cardiovascular, reacţiile adverse ale tratamentului cu ponatinib, timpul până la răspunsul citogenetic și nivelurile transcripţiei BCR-ABL (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati nuspojave.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai vârstnici sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Iclusig la femeile gravide.
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
Romanian: Factorii intrinseci care influenţează farmacocinetica ponatinibului Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele sexului, vârstei, rasei şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii ponatinibului.
Croatian: Ponatinib se izrazito veže na proteine plazme (>99%) u in vitro uvjetima.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (>99%) de proteinele plasmatice.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora
Romanian: Rata răspunsului hematologic
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de mangeziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxide de titan (E171).
Croatian: Kako uzimati Iclusig
Romanian: Cum să luaţi Iclusig
Croatian: Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.
Romanian: În acest tip de leucemie, o parte a ADN-ului (materialul genetic) a fost rearanjat pentru a forma un cromozom anormal, cromozomul Philadelphia.
Croatian: U in vitro uvjetima ponatinib djeluje kao inhibitor P-gp i BCRP.
Romanian: In vitro, ponatinibul este un inhibitor al P-gp şi BCRP.
Croatian: Blastična faza KML
Romanian: LMC în fază blastică
Croatian: Anemija (snižen Hgb)
Romanian: Anemie (Hgb scăzută)
Croatian: U slučaju teških nuspojava liječenje treba prekinuti.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Surrey KT22 9AD, Velika Britanija
Romanian: Surrey KT22 9AD
Croatian: Plodnost Učinak lijeka Iclusig na plodnost muškaraca i žena nije poznat.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte efectul Iclusig asupa fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu leucemie.
Croatian: • vrućica, često s drugim znacima infekcije, povezano s padom broja bijelih krvnih stanica
Romanian: • febră, de multe ori împreună cu alte semne de infecție din cauza numărului scăzut de celule albe din sânge
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Romanian: Administrarea Iclusig poate fi reluată cu aceeaşi doză sau cu o doză redusă, după ce reacţia adversă s-a rezolvat sau este controlată.
Croatian: Stoga nisu vjerojatne kliničke interakcije lijekova koje će se javljati kao rezultat inhibicije supstrata ovih transportera ponatinibom.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase clinice ca rezultat al inhibării substraturilor acestor transportori, mediate de către ponatinib.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizate metode contraceptive eficace.
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Romanian: Frecvente disfuncţie erectilă
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (>1%) (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) bile su pankreatitis (5,6%), pireksija (4,2%), bol u abdomenu (4,0%), infarkt miokarda (3,6%), fibrilacija atrija (3,3%), anemija (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), zatajenje srca (2,0%), porast lipaze (1,8%), dispneja (1,6%), proljev (1,6%), smanjenje broja neutrofila (1,3%), pancitopenija (1,3%) i efuzija perikarda (1,3%).
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
Croatian: (95% CI)
Romanian: (IÎ95%)
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost drugih klinički značajnih kinaza s vrijednostima IC50 ispod 20 nM i dokazano smanjuje aktivnost RET, FLT3 i KIT te članova obitelji kinaza FGFR, PDGFR i VEGFR.
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea altor kinaze relevante din punct de vedere clinic, cu valori ale CI50 sub 20 nM şi a demonstrat activitate celulară împotriva RET, FLT3 şi KIT şi împotriva membrilor familiilor de kinaze FGFR, PDGFR şi VEGFR.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka za formalnu preporuku smanjenja doze (u odsutstvu štetnih događaja) u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli veći citogenetički odgovor.
Romanian: Nu există suficiente date disponibile pentru recomandări formale privind reducerea dozei (în absența unei reacții adverse) la pacienţii cu LMC în faza cronică (FC) care au obţinut un răspuns citogenetic major.
Croatian: U bolesnika s KML i Ph+ALL, opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne stanice.
Romanian: La pacienţii cu LMC şi LLA Ph+, modificările ADN-ului declanşează un semnal care spune corpului să producă globule albe anormale ale sângelui.
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de alcool etilic
Croatian: Ukupno gledano najčešće nuspojave (≥20%) bile su pad broja trombocita, osip, suha koža i bol u abdomenu.
Romanian: În general, reacţiile adverse cele mai frecvente (≥20%) au fost: scădere a numărului de trombocite, erupţie cutanată tranzitorie, xerodermie şi durere abdominală.
Croatian: Svi bolesnici primili su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno s mogućnosti smanjenja doze i prekida doze, a potom ponovni nastavak doziranja i povišenje doze.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat 45 mg Iclusig o dată pe zi, cu posibilitatea scăderii treptate şi întreruperii dozei, urmate de reluarea administrării dozei şi reluarea creşterii treptate a dozei.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom zabilježeni su ozbiljni događaji krvarenja i hemoragije, uključujući i smrtne slučajeve.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-au produs evenimente de sângerare gravă şi hemoragie gravă, inclusiv decese.
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja utjecaja Inclusiga na QT interval; stoga se klinički značajan učinak na QT interval ne može isključiti.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iclusig u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Iclusig se elimină în laptele uman.
Croatian: Stoga ponatinib može smanjiti plazmatske koncentracije istovremeno primijenjenih supstrata P-gp (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Romanian: Ca urmare, ponatinibul poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale substraturilor P-gp (de exemplu digoxină, dabigatran, colchicină, pravastatină) sau BCRP (de exemplu metotrexat, rosuvastatină, sulfasalazină) administrate concomitent şi pot creşte efectul terapeutic şi reacţiile adverse ale acestora.
Croatian: Tablica 10 pokazuje te podatke za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 45 mg; slični su podatci dostupni za bolesnike koji su postigli MCyR i MMR pri 30 mg.
Romanian: Tabelul 10 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Croatian: Dostupni su preliminarni podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare din studiul de faza 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
Croatian: Vrlo često anemija, smanjenje broja trombocita, smanjenje broja neutrofila
Romanian: Foarte frecvente anemie, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de neutrofile
Croatian: Integrirana populacijska farmakokinetska analiza provedena za ponatinib upućuje na to da dob može predskazivati varijabilnost za prividni peroralni klirens ponatiniba (CL/F).
Romanian: O analiză integrată privind farmacocinetica populaţională, finalizată pentru ponatinib, sugerează faptul că vârsta poate reprezenta un factor predictiv al variabilităţii pentru clearance-ul oral aparent al ponatinibului (CL/F).
Croatian: Iclusig se ne smije koristiti u bolesnika s anamnezom infarkta miokarda, prethodne revaskularizacije ili moždanog udara, osim ako potencijalna korist ne nadjačava potencijalni rizik (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Romanian: Iclusig nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, revascularizare anterioară sau accident vascular cerebral decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
Romanian: Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Croatian: Pri doziranju jednom dnevno izloženost ponatinibu u plazmi povećava se za približno 1,5 puta između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice zilnice, expunerile plasmatice ale ponatinibului cresc de aproximativ 1,5 ori în intervalul de timp cuprins între administrarea primei doze şi atingerea stării de echilibru.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie vasculară este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kutija:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
Croatian: Riverbridge House Guildford Road
Romanian: Guildford Road
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Iclusig bolesnike treba nadzirati i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Romanian: În caz de supradozaj cu Iclusig, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze un tratament de susţinere adecvat.
Croatian: Interakcije lijekova
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Croatian: Terapiju lijekom Iclusig treba propisati liječnik iskusan u liječenju leukemije.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie prescris numai de către un medic specializat în tratamentul leucemiei.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, neutropenija, osip, povećanje ALT, povećanje AST, povećanje lipaze, mijelosupresija) u rasponu doze od 15 do 45 mg jednom dnevno.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de faza 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creștere valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
Croatian: • probleme sa srcem, uključujući zatajenje srca, nepravilan ritam srca, i produljenje QT
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene ponatiniba u bolesnika s KML i Ph+ALL koji su bili rezistentni ili intolerantni na prethodna liječenja inhibitorima tirozin kinaze (TKI) procijenjeni su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom bolesnika.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se ICLUSIG stavlja u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati ICLUSIG dobiju brošuru za zdravstvene radnike.
Romanian: ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.
Croatian: U vrijeme podnošenja izvješća svi uključeni bolesnici bili su praćeni tijekom najmanje 27 mjeseci.
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 27 de luni.
Croatian: Pored toga, farmakokinetički-farmakodinamički modeli nisu pokazali odnos izloženosti-učinka s procijenjenom prosječnom promjenom QTcF od -6,4 ms (gornji interval pouzdanosti -0,9 ms) pri Cmax za skupinu od 60 mg.
Romanian: În plus, modelele farmacocinetice-farmacodinamice nu au demonstrat o relaţie expunere-efect, cu o valoare estimată a modificării medii a QTcF de -6,4 ms (valoarea superioară a intervalului de încredere de -0,9 ms) la Cmax pentru grupul căruia i s-a administrat doza de 60 mg.
Croatian: Bilirubin
Romanian: Bilirubină
Croatian: Iclusig se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako to nije neophodno.
Romanian: Iclusig trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazul în care este absolut necesar.
Croatian: Pri dnevnim dozama od 45 mg geometrijska sredina (CV%) prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1101 l (94%) što govori da se ponatinib široko raspodjeljuje u ekstravaskularni prostor.
Romanian: La doze zilnice de 45 mg, media geometrică (CV%) a volumului de distribuţie aparent la starea de echilibru este 1101 l (94%), ceea ce sugerează faptul că ponatinibul este distribuit în proporţie extinsă în spaţiul extravascular.
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Romanian: Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog ili venskog okluzijskog događaja, primjena Iclusig se mora odmah prekinuti.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau venos, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Croatian: Dopunjeni RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Croatian: Nakon pojedinačne doze [14C]-označenog ponatiniba, približno 87% radioaktivne doze odstranjuje se fecesom, a približno 5% mokraćom.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
Croatian: Prekid terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4,5%, neutropenija i anemija <1% svaka).
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza mielosupresiei a fost mai puţin frecventă (trombocitopenie 4,5%, neutropenie şi anemie, fiecare cu 1%).