FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „ Možné nežádoucí účinky").
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 272 mg laktozy.
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VLOŽENÁ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (bez blue boxu)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem EXJADE má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Polish: Leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
Polish: U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny w surowicy stale utrzymującymi się powyżej 2500 µg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >7 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 7 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Polish: • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Czech: Pro perorální podání.
Polish: Do podania doustnego.
Czech: ≥7 mg Fe/g dw nebo >2000 µg/l
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Czech: • Snížený výdej moči
Polish: • Niewielka ilość oddawanego moczu
Czech: 98 dispergovatelných tablet.
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często:
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce deferazyroksu, gdy produkt leczniczy EXJADE w postaci granulatu podawano z pokarmem.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg deferazyroksu.
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie, Fanconiho syndrom).
Polish: • utrzymują się nieprawidłowe wartości innego wskaźnika czynności nerek (np. białkomocz, zespół Fanconiego).
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 180 mg deferazyroksu.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
Polish: • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
Czech: Pacienty je nutno předat do péče urologovi a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki i przerwania leczenia wystąpią podane niżej zaburzenia, pacjentów należy skierować do specjalisty nefrologa i rozważyć wykonanie dalszych specjalistycznych badań (takich jak biopsja nerki):
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 136 mg laktozy.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20 mm x 5,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Co EXJADE obsahuje
Polish: Co zawiera lek EXJADE
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia i można je przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u 2 % pacientů.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den 20 mg/kg/den 20 jednotek (cca
Polish: 14 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę Po 20 jednostkach (około
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Czech: Více jak dvojnásobné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz oproti výchozímu stavu a jejich 5násobné převýšení horního limitu fyziologické hodnoty bylo hlášeno u 1,8 % pacientů.
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w 2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Polish: • Nieprawidłowa kwasowość krwi
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Czech: Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Polish: Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
Czech: Co je EXJADE
Polish: Co to jest lek EXJADE
Czech: o Příručka informující pacienta o možné existenci lékových forem na trhu EU a rozdíly týkající se způsobu jejich podání s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
Polish: o Przewodnik dla lekarzy zawierający informacje o zmianie z leczenia jedną postacią leku na inną, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu o Przewodnik dla pacjentów informujący o możliwości jednoczesnego występowania na rynku UE różnych postaci leku, różnicach w ich podawaniu, omawiający istotne potencjalne ryzyko błędów w podawaniu deferazyroksu Ponadto lekarze i farmaceuci zostaną poinformowani w specjalnym piśmie o harmonogramie wycofywania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku UE.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Polish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Jedna dispergovatelná tableta obsahuje deferasiroxum 125 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg deferazyroksu.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego granulatu.
Czech: Zvýšením aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Polish: Farmakokinetyka deferazyroksu nie była zależna od aktywności aminotransferaz wątrobowych nie przekraczającej 5 razy górnej granicy normy.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 15 mm x 4,7 mm.
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EXJADE 90 mg granule v sáčku EXJADE 180 mg granule v sáčku EXJADE 360 mg granule v sáčku Deferasiroxum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 90 mg granulat w saszetce EXJADE 180 mg granulat w saszetce EXJADE 360 mg granulat w saszetce Deferazyroks
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Polish: • EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Czech: <3 mg Fe/g dw nebo <300 µg/l
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Polish: • EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Czech: Granule v sáčku se užívají zamíchané v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Czech: Vícečetné balení: 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
Czech: Tablety nepolykejte celé, ani je nekousejte.
Polish: Nie połykać w całości i nie żuć.
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane
Czech: 28 dispergovatelných tablet 84 dispergovatelných tablet 252 dispergovatelných tablet
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, granulat to 14 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE, - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE, - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry), - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy), - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi), - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń), - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach), - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy), - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy), - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki), - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV), - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka), - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma), - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie), - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Polish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Czech: 28 mg/kg/den 40 mg/kg/den
Polish: 28 mg/kg mc./dobę 40 mg/kg mc./dobę
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety EU/1/06/356/011
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/011
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. obecnie są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na granule, je nezbytná úprava dávkování.
Polish: Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na granulat, konieczne jest dostosowanie dawki.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly přípravku.
Polish: Nie wszystkie dawki muszą znajdować się w obrocie.
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety EU/1/06/356/014
Polish: EXJADE 180 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/014
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na produkt EXJADE Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Czech: Granule v sáčku 30 sáčků
Polish: Opakowania zawierające 30 saszetek.
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo současné podávání přípravku deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC teofylinu o 84 % (90% CI: 73 % až 95 %).
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE granule nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Polish: Mimo, że w badaniach klinicznych po zwiększeniu dawki produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej powyżej 30 mg/kg mc., nie obserwowano wzrostu częstości występowania działań niepożądanych ze strony nerek, nie można wykluczyć wzrostu ryzyka działań niepożądanych ze strony nerek po zastosowaniu granulatu w dawkach powyżej 21 mg/kg mc.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky v období klinických studií během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki powlekane to 14 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 180 na straně druhé).
Polish: Niebieska, owalna, dwuwypukła tabletka o ściętych brzegach, z oznakowaniem (NVR po jednej stronie i 180 po drugiej stronie tabletki).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Czech: Vícečetné balení: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowanie zbiorcze: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej