FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két zoledronsav dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Slovenian: Med obema odmerkoma zoledronske kisline ni bilo statistično pomembnih razlik.
Hungarian: Csak Paget-kórban gyakori.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Hungarian: Annak érdekében, hogy csökkenthető legyen az állkapocs oszteonekrózis kiaslakulásának kockázata, néhány elővigyázatossági intézkedést kell tennie.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy vénás infúzióban ad be Önnek az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Slovenian: pridobljen Fanconijev sindrom Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Hungarian: -Alacsonyvérnyomás.
Slovenian: − nizek krvni tlak,
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortokoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése** (%)
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Slovenian: NR ni bil dosežen
Hungarian: Hányinger, hányás, csökkent étvágy
Slovenian: navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Hungarian: Ezen eredmények összhangban voltak a csont-turnover normalizálódását jelző biokémiai bizonyítékokkal.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije kostne premene.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Hospira, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobni simptomi (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Slovenian: Zato interakcije, ki bi bile posledica izrivanja zdravil, pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Hungarian: A mellékhatásokat észlelő betegek teljes aránya az első infúzió után 44,7%, a második infúzió után 16,7% és a harmadik infúzió után 10,2% volt.
Slovenian: Delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, je bil po prvi infuziji 44,7 %, po drugi infuziji 16,7 %, po tretji infuziji pa 10,2 %.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira se lahko daje bolnikom, starim 65 let in več.
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járó - hypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint a zoledronsav infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na kostno premeno se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat, mint az akut fázis reakció tünete
Slovenian: Redki artritis in otekline sklepov kot simptom reakcije akutne faze
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Slovenian: − Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Hungarian: 1 intravénás infúziós zsák
Slovenian: 1 intravenska vreča
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kost temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti, vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Slovenian: zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov**
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Slovenian: trombocitopenija, levkopenija
Hungarian: 4.1 Terápiásjavallatok
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Hungarian: Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna premena prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Hungarian: ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Slovenian: − če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice,
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó, egyidejűleg adott gyógyszerek szisztémás expozíciója megnövekedhet.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic lahko pride do povečane sistemske izpostavljenosti sočasnim zdravilom, ki se izločajo predvsem preko ledvic.
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTÕL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban a zoledronsavval végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Slovenian: Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zoledronsko kislino so pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, opazili dolgotrajne remisije.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Hospira beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Hungarian: A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotica, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo difosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvečana incidenca atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bronchoconstrictio, urticaria és angiooedema ritka, valamint anaphylaxiás reakció/shock nagyon ritka esetei
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhokonstrikcije, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Hospira adagja utáni első 3 napban jelentkezik.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Hungarian: Egy, 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy zoledronsavval és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Hospira glejte poglavje 6.6.
Hungarian: 10. nap
Slovenian: 10. dan
Hungarian: SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH) Zlomi*
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus- pontszám csökkenése kísérte.
Slovenian: Rezultat bolečine za zoledronsko kislino je bil dosledno pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečine pa je spremljal trend zmanjšanja analgetičnega seštevka.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Hungarian: Hypocalcaemiás betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni a zoledronsav-terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Hungarian: A közelmúltban történt csípőtáji törés utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában nem mérték rutinszerűen a D-vitamin-szintet, de a betegek többsége a zoledronsav alkalmazása előtt egy telítő dózis D-vitamint kapott (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V preskušanju za preprečevanje kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili ravni vitamina D, vendar je večina bolnikov pred dajanjem zoledronske kisline prejela začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je močno podaljšana v primerjavi s placebom (p = 0,007).
Hungarian: Hat hónap után a zoledronsav esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Slovenian: Po 6 mesecih je zoledronska kislina pokazala 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije vrednosti serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p < 0,001).
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága a zoledronsav következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Slovenian: Incidenca teh učinkov je izrazito upadla pri naslednjih letnih odmerjanjih zoledronske kisline.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Slovenian: Statistično pomembne razlike so označene (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Hungarian: - Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Slovenian: − redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Slovenian: V dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih se je ena infuzija 5 mg zoledronske kisline izkazala za bolj učinkovito kot dvomesečna uporaba 30 mg risedronata na dan.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t1/2-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostma t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Hungarian: A Zoledronsav Hospirának egyéb mellékhatásai is lehetnek: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Láz
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) povišana telesna temperatura
Hungarian: Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik.
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna premena (remodeliranje).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira egyidejű bevétele étellel és itallal Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Hospira kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral) ahogy arra a kezelőorvosa utasította.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira skupaj s hrano in pijačo Poskrbite, da boste pred odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira in po njem popili dovolj tekočine (najmanj en do dva kozarca), kot vam naroči zdravnik.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10% večja od izhodiščne.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Slovenian: − huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén kalcium-glükonát infúziókat kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata kot je klinično indicirano.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoledronsav Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoledronska kislina Hospira neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberekben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Slovenian: Ker človek ne presnavlja zoledronske kisline in ker so ugotovili, da ta učinkovina v manjši meri ali pa sploh ne deluje kot neposredno delujoči in/ali ireverzibilni, od presnove odvisni, zaviralec encimov P450, ni verjetno, da bi zoledronska kislina zmanjšala presnovni očistek snovi, ki se presnavljajo prek encimskega sistema citokrom P450.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav éppoly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
Slovenian: Rezultati so dokazali, da je zoledronska kislina 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje SRE, ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
Hungarian: A zoledronsavat a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Slovenian: Zoledronske kisline se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban az infúzió helyén jelentkező lokális reakciókról, például kivörösödésről, feldagadásról és/vagy fájdalomról számoltak be (0,7%) a zoledronsav adását követően.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju so po odmerjanju zoledronske kisline poročali o lokalnih reakcijah, kot so rdečina, oteklina in/ali bolečina (0,7 %).
Hungarian: hónapban a 6 beteg közül 5-nek a szérum alkalikus-foszfatázszintje a normál tartományba esett (az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, LOCF).
Slovenian: Pri petih od teh šestih bolnikov je bila vrednost alkalne fosfataze v serumu po 6 mesecih v okviru normalnih vrednosti (po principu zadnje izmerjene vrednosti prenesene naprej (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
Hungarian: Az ásványi anyagcsere egyéb zavarait szintén hatékonyan kell kezelni (pl. csökkent mellékpajzsmirigy-rezervkapacitás, intestinalis kalcium malabszorpció).
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje presnove elektrolitov (kot sta zmanjšano delovanje ostanka obščitnice in okvarjena absorpcija kalcija v črevesju).
Hungarian: 100 ml-es, polipropilén infúziós zsák, kupakkal ellátott, lecsavarható csatlakozócsonkkal és poliészter/polipropilén külső borítással.
Slovenian: 100 ml polipropilenske vreče s polipropilenskim odtržnim vhodom, na katerem je pokrov, z zunanjo ovojnino iz poliestra/polipropilena
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés leállítása után is előfordulhat.
Slovenian: Do osteonekroze čeljustnic lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Hungarian: 6 ml-es, I-es típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üveg vagy 5 ml-es, műanyag injekciós üveg, fluorpolimerrel bevont halobutil dugóval és lepattintható védőlapos aluminium kupakkal lezárva.
Slovenian: 6 ml, prozorna steklena viala iz stekla tipa I ali 5 ml plastična viala z zamaškom iz halobutila, prevlečenim s fluoropolimerom, zatesnjena z aluminijastim tesnilom in snemno zaporko.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zoledronsko kislino šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10% višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekek és serdülők (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Slovenian: Delovanje intravenske zoledronske kisline pri zdravljenju pediatričnih bolnikov (starih od 1 leta do 17 let) s hudo obliko osteogenesis imperfecta (tipov I, III in IV) so primerjali z intravenskim pamidronatom v eni mednarodni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosabizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Hungarian: - A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a 3., 9., 21. és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem povečanju bolečine, kot bolniki, ki so prejemali placebo, razlika pa je postala pomembna v 3., 9., 21. in 24 mesecu.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 2. táblázat mutatja.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 2.
Hungarian: Habár egy zoledronsav adag 15 percnél hosszabb idejű beadásával a kockázat csökkentett, vesekárosodás így is bekövetkezhet.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če odmerek zoledronske kisline dajemo več kot 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Hungarian: Az ismételt kezelés egy további, 5 mg zoledronsavat tartalmazó intravénás infúzió adásából áll, a kezdeti kezelés után 1 évvel vagy később, a relapszusba került betegeknél.
Slovenian: Ponovno zdravljenje pomeni dodatno intravensko infundiranje 5 mg zoledronske kisline po enoletnem ali daljšem intervalu od začetnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Če je zdravstveni delavec ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Hungarian: Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt a zoledronsav (2,6%) és a placebo (2,1%) esetén.
Slovenian: V preskušanjih osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Hungarian: Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi sta bili v treh letih sprememba očistka kreatinina (ki so jo merili enkrat letno pred odmerjanjem) in incidenca odpovedi ter okvare ledvic primerljivi med skupinama z zoledronsko kislino in s placebom.
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 intravenska vreča
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentéseérdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak adni Önnek.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra zoledronsavval.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zoledronsko kislino, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zoledronsko kislino, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.