FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade PGA ravivastuse „puhas" või „peaaegu puhas" võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% vs. 4,3% [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Cyltezo manustamine koheselt lõpetada.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Cyltezo skal samstundis stöðvuð.
Estonian: Tuju kõikumised (sh depressioon), ärevus, unetus
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Estonian: Pakendid:
Icelandic: Pakkningar með:
Estonian: Patsiendid võtsid jätkuvalt MSPVA ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0,2 mg/kg/ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/kg/ööpäevas).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Estonian: Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 ravivastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid saama avatud uuringus 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð héldu þeir sjúklingar áfram í meðferðarlotu B, sem voru að minnsta kosti með PASI 75 svörun (þ.e. að minnsta kosti 75% bati á PASI mælikvarða miðað við í upphafi rannsóknar), þeir fengu opna meðferð með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt parema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p = 0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,019).
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Cyltezo't ise süstida, kui arst seda lubab, ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cyltezo, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (erüteem ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittealluvad.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Cyltezo'ga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Cyltezo (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kui Adalimumabi kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Icelandic: Þegar adalimumab var gefið samtímis metotrexati var mótefnamyndun minni samanborið við þegar adalimumab var notað eitt og sér.
Estonian: Cyltezo süstimise üksikasjalikud juhised on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Icelandic: Cyltezo er að finna í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Estonian: On soovitatav, et lastel tehakse võimaluse korral kõik nende vanuses plaanitud vaktsineerimised enne Cyltezo-ravi alustamist.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar áætlaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en meðferð með Cyltezo er hafin, ef hægt er.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanuserühma 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanuserühma 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Icelandic: 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis hõlmas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Estonian: Kui kombineerida kontrolliga kliinilised uuringud ja käimasolevad ja lõpetatud avatud jätku-uuringud, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravikestus ületab 26 439 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissagedus ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Cyltezo samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Cyltezo.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga > 1) hinnati 8. nädalal.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Estonian: See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabraviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Estonian: Nende hulgast, kellel tekkis ravivastus 16. nädalal (n = 144), püsisid PedACR 30/50/70/90 ravivastused OLE faasis kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said adalimumabi kogu uuringu vältel.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n = 144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide sisalduse langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með adalimumabi, komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbúlína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B- og NK-frumna, einkjörnunga/átfrumna og daufkyrninga.
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina,
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a, b p < 0,001 adalimumab vs. platseebo p < 0,001 adalimumab vs. metotreksaat p < 0,01 adalimumab vs. platseebo p < 0,05 adalimumab vs. metotreksaat
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki a, b p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Estonian: Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis
Icelandic: Assessments in SpondyloArthritis international Society
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad vahekorras 1:1 saama ravi vastavalt nende kehakaalule kas madala annuse või standardannuse säilitusraviskeemi järgi, nagu on toodud tabelis 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Estonian: • Kui teil on või tekib demüeliniseeriv haigus (närve ümbritsevat isolatsioonikihti kahjustav haigus, nt hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Cyltezo't kasutada või ravi Cyltezo'ga jätkata.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á einangrunarlagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Cyltezo.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) ägeda polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja kaugelearenenud oligoartriidiga).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammti ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Estonian: Esimene sai platseebosüste kord nädalas 52 nädala jooksul.
Icelandic: Fyrsti hópurinn fékk inndælingu lyfleysu í hverri viku í 52 vikur.
Estonian: Pitsitage nahka süstekoha ümber ja hoidke
Icelandic: Klíptu umhverfis stungustaðinn og haltu í
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti platseebole randomiseerimist ning kes osalesid seejärel avatud jätku-uuringus, taastus pärast 12 ja 24 nädalat kestnud kordusravikuuri PASI 75 ravivastus vastavalt 38% (25/66) ja 55% (36/66) patsientidest.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 ägeda uveiidiga patsiente hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Icelandic: Rannsóknin UV I lagði mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (10 til 60 mg/dag af prednisón til inntöku).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 2).
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305) (ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, randomiseeriti seejärel saama jätkuvat ravi 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal (N = 152) või platseebot (N = 153) veel 40 nädalat topeltpimeda platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N = 305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N = 152) eða lyfleysu (N = 153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Estonian: Cyltezo-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Cyltezo hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Estonian: TNFα-le kinnitudes vähendab Cyltezo nende haiguste põletikulisi protsesse.
Icelandic: TNFα dregur Cyltezo úr bólguferli þessara sjúkdóma.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega
Icelandic: Læknirinn getur ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ravivastus ACR 20, 56 patsiendil (69,1%) ACR 50 ja 43 patsiendil (53,1%) ACR 70.
Icelandic: 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Estonian: Lihasspasmid (sh kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði)
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Estonian: • teave patsientidele
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Icelandic: Hjá þátttakendunum 250 sem luku opnu framhaldsrannsókninni hélst bætt starfsvirkni út meðferðarárin 10.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodil A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumabi 40 mg nädalas, adalimumabi 40 mg igal teisel nädalal või platseebot 12...35. nädalal).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Estonian: Adalimumabi võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Icelandic: Nota má adalimumab eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef þú færð Cyltezo á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris ja selle komponentides, erosiooni astmes ja liigesepilu kitsenemise skooris.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Estonian: PedACR 30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Estonian: Süstimisnupp avaneb ja on o Vajutage süstimisnuppu üks kord (peaksite kuulma klõpsatust, mis tähistab süstimise algust), hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ja lugege samal ajal aeglaselt kümneni.
Icelandic: o Þrýstu á inndælingarhnappinn einu sinni (þú átt að heyra „smell" sem gefur til kynna að inndælingin er hafin) og haltu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni á meðan þú telur hægt upp að 10. o Ekki hreyfa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Estonian: Adalimumabravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Estonian: Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada selliseid adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Cyltezo-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Cyltezo hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus võrreldes ravieelsete näitajatega modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Estonian: • Enne pen-süstli eemaldamist nahast kontrollige, kas kogu annus on manustatud, veendudes, et kolb (läbi akna vaadatuna) ulatub pen-süstli põhja.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í áfyllta lyfjapennanum.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluliselt paremad tulemused haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) koguskooris 4. nädalal patsientidel, kes randomiseeriti saama kas adalimumabi annuses 80/40 mg või 160/80 mg, võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud rühma võrreldi platseeborühmaga.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Estonian: Adalimumabi hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon-ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehakaalust sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) skoor > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Cyltezo'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul adekvaatse ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Cyltezo hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.