FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis Zavesca van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg zdravila Zavesca, razdeljen na tri ločene odmerke.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Aanbevolen dosis
Slovenian: Površina telesa (m2)
Dutch: Schellak.
Slovenian: šelak.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Dutch: Uw arts zal de volgende tests uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Zavesca: - een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen - bepaling van de vitamine B12-spiegel - regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type C - regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
Dutch: Zavesca is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so zdravilo Zavesca jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočen odmerek.
Dutch: Capsule, hard.
Slovenian: kapsula, trda
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Dutch: Het centrale onderzoek met Zavesca is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Slovenian: Ključno preskušanje zdravila Zavesca so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubriek 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Zavesca drisko (glejte poglavje 4).
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba zdravil Zavesca in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja 22 % Cmax in 14 % AUC).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Zavesca (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so v tri skupine zdravljenja naključno razporedili 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in zdravila Zavesca ali prehod na zdravilo Zavesca.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna Zavesca gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem zdravila Zavesca v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavesca, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Zavesca ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Zavesca goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zavesca je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja zdravila Zavesca je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zavesca
Dutch: Gebruik van Zavesca bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporabe Zavesce pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Zavesca in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Zavesca z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Zavesca, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Witte capsules, met ‘OGT 918' in zwart gedrukt op het kapje en ‘100' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Slovenian: Bele kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Slovenian: 24-mesečno zdravljenje z miglustatom.
Dutch: Aan een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van 2 jaar namen 42 patiënten deel met de ziekte van Gaucher type 1 die minimaal 3 jaar met ERT waren behandeld en die gedurende ten minste 2 jaar voldeden aan de criteria voor stabiele ziekte.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, 2-letna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj 3 leta prejemali ERT in so izpolnjevali kriterije bolezni, stabilne vsaj 2 leti.
Dutch: Bij patiënten die op Zavesca waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Zavesca, se prvih 6 mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Dutch: Zavesca mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravila Zavesca se ne sme jemati v času dojenja.
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat Zavesca de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom Zavesca zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
Slovenian: Tremor Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Dutch: Zavesca heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Zavesca ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend Zavesca geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z zdravilom Zavesca nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van Zavesca bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Zavesca nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zavesca, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van Zavesca en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat, in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju zdravila Zavesca med obroki ali jemanju zdravil proti diareji, na primer loperamida, ali obojega.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Zavesca ali prekiniti zdravljenje z njim.
Dutch: Zavesca mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: De gebruikelijke dosis Zavesca bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zavesca pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali starostnike (> 70 let).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Zavesca in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30), Magnesiumstearaat.
Slovenian: povidon (K30), magnezijev stearat.
Dutch: Elke strip bevat 21 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Slovenian: Škatla s 4 pretisnimi omoti, vsak pretisni omot vsebuje 21 kapsul, skupaj torej 84 kapsul.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend Zavesca.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z zdravilom Zavesca.
Dutch: Zavesca is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Zavesca het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom Zavesca, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Zavesca met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Zavesca pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Dutch: Afscheuren bij de perforatie 2.
Slovenian: Ločite po perforaciji.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met Zavesca werden behandeld.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo zdravila Zavesca.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Zavesca.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Zavesca izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Zavesca.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, flatulentie (winderigheid), abdominale pijn (buikpijn), gewichtsverlies en afname van de eetlust.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Dutch: Zavesca 100 mg capsules
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Zavesca niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Zavesca skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Zavesca uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Zavesca.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zavesca
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Zavesca, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Zavesca izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met Zavesca werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom Zavesca, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavesca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Zavesca is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Dutch: Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met "OGT 918" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bela 100 mg kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "OGT 918", na ovoju pa "100".
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder dystokie (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte 5.3).
Dutch: Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zavesca izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine,
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob,
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni vrste 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op Zavesca werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli iz zdravljenja z ERT na zdravilo Zavesca, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Zavesca gebruiken.
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Zavesca uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Zavesca maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Zavesca, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Dutch: De werking van Zavesca is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Slovenian: Zdravilo Zavesca deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Dutch: Titaandioxide (E171), Zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: natrijev karboksimetilškrob povidon (K30) magnezijev stearat želatina titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) šelak
Dutch: • Zavesca wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Dutch: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Zavesca stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred zaploditvijo prenehajo uporabljati zdravilo Zavesca in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zavesca Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.