FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Icelandic: Sjúklingum á barnsaldri eða fullorðnum með verulega skerta lifrarstarfsemi skal einungis gefið lacosamíð þegar áætlaður ávinningur meðferðar er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
English: Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml með mælimerkingum með 0,25 ml millibili) með millistykki (fyrir börn og unglinga frá 4 ára aldri sem eru léttari en 50 kg)
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd hjarta sem tilkynnt var um hjá öldruðum sjúklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga var I. stigs gáttaslegarof.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide UCB treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti”.
English: The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Icelandic: Útsetning fyrir O-desmetýl umbrotsefninu jókst margfalt hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrirliggjandi um milliverkanir lacosamíðs og alkóhóls er ekki hægt að útiloka áhrif.
English: These reactions are variable in expression, but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki vara lengur en í 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildaðar örverufríar aðstæður.
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
English: Lacosamide UCB contains lacosamide.
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð.
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Icelandic: Í einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi virtust þær aukaverkanir sem tengdust notkun lacosamíðs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) vera svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Icelandic: Gjöf lyfsins á að vera undir eftirliti læknis með hliðsjón af mögulega aukinni tíðni alvarlegra hjartsláttartruflana og aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
English: If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed syrup anymore.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
English: Lacosamide UCB syrup contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf lacosamíð hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli kom í ljós á útsetningu fyrir lacosamíði þegar lyfjahvörf einstaklinga með mikil umbrot (extensive metabolisers, með virkt CYP2C19) voru borin saman við lyfjahvörf einstaklingum með ófullnægjandi umbrot (poor metabolisers, CYP2C19 vantar).
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St. John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Icelandic: Sterkir ensímhvatar eins og rifampicin eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta dregið miðlungi mikið úr altækri útsetningu fyrir lacosamíði.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
English: These reactions are variable in expression but typically present with fever and rash and can be associated with involvement of different organ systems.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
English: Turn the bottle the right way up (figure 9).
Icelandic: Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9). •
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
Icelandic: Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;
English: 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172).
Icelandic: 100 mg tafla: gult járnoxíð (E172).
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7 %), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7 %) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6 %).
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Icelandic: Skammtinn ætti að auka smám saman þar til hámarkssvörun er náð.
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Icelandic: Hjá þeim sem voru meðhöndlaðir varð aukning á fæðingagöllum hjá þeim sem fengu fjöllyfjameðferð, hins vegar hefur ekki verið upplýst hvort það sé af völdum meðferðarinnar og/eða sjúkdómsins.
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into breast milk.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
English: For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Icelandic: Íhuga ætti að taka hjartalínurit (ECG) hjá þessum sjúklingum áður en lacosamíð skammtur er aukinn yfir 400 mg/sólarhring og eftir að lacosamíð er aðlagað að jafnvægi.
English: Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Icelandic: Lacosamide UCB notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
English: Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Icelandic: Hlutaflog koma fram með líkum klínískum hætti í börnum frá 4 ára aldri og í fullorðnum.
English: Common: may affect up to 1 in 10 children
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum
English: Use the measuring cup provided in this pack.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
English: Balance disorder Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor
Icelandic: Jafnvægistruflanir Minnisskerðing Vitsmunaröskun Svefndrungi Skjálfti
English: In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram vægar afturkræfar breytingar á lifrarstarfsemi hjá rottum við skammta sem voru 3 föld klínísk útsetning.
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
English: Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Icelandic: Lacosamið saft fylgir mæliglas með merkingum (fyrir sjúklinga sem eru 50 kg eða þyngri) og munngjafarsprauta með millistykki (fyrir sjúklinga sem eru léttari en 50 kg).
English: A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti, útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar).
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess að kynferði hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni lacosamíðs í plasma.
English: In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Icelandic: á eiturverkunum var plasmaþéttni lacosamíðs svipuð eða örlítið meiri en plasmaþéttni hjá sjúklingum, sem þýðir að lítill eða enginn munur er á útsetningu hjá mönnum.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
English: Contains sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aspartame (E951), and sodium.
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), aspartam (E951) og natríum.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of lacosamide.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
English: Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
English: It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga“.
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Icelandic: Eftir inntöku eykst þéttni óbreytts lacosamíðs í plasma hratt og Cmax næst u.þ.b. 0,5 til 4 klst.
English: you have a heart problem that affects the beat of your heart and you often have a particulary slow, fast or irregular heart beat (such as AV block, atrial fibrillation or atrial flutter).
Icelandic: þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal leiðbeina sjúklingi að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir EXP.
English: Excipients with known effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Icelandic: Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda.
English: The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
English: Week 4 Package marked "Week 4"
Icelandic: Vika 4 Pakkning merkt „Vika 4"
English: This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Icelandic: Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum.
English: Lacosamide UCB is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
English: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
English: Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Icelandic: Náið eftirlit skal haft með sjúklingum með þekktar leiðslutruflanir, sem eru samhliða á lyfjum sem valda PR lengingu eða með alvarlegan hjartasjúkdóm (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartabilun) þegar lacosamín skammtar eru stærri en 400 mg/sólarhring (sjá Lyfjagjöf hér fyrir neðan og kafla 4.4).
English: Treatment initiation pack
Icelandic: UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI
English: In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að gæta varúðar við skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Icelandic: 95% af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
English: Instructions for use: oral syringe
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta
English: The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥ 5 % mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
English: Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
English: 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: 200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Icelandic: Engar milliverkanir sem skipta máli klínískt urðu milli lacosamíðs og metformíns.
English: The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
English: 1 bottle of 200 ml contains 2,000 mg lacosamide.
Icelandic: Hver 200 ml flaska inniheldur 2.000 mg lacosamíð.
English: This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide UCB getur valdið sundli eða þokusýn.
English: Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag er jafnvægi náð eftir 3 daga.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lacosamíði stendur.
English: What Lacosamide UCB is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Lacosamide UCB og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Icelandic: Við 15-60 mg/kg skammta í bláæð hjá svæfðum hundum og cynomolgus öpum, sást hægari leiðni í gáttum og sleglum, gáttasleglarof og ósamtaka gátta- og sleglataktur.
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Icelandic: öryggi við gjöf lacosamíðs í bláæð hjá hundum í svæfingu kom fram skammvinn lenging á PR bili og gleikkun QRS samstæðu og lækkun á blóðþrýstingi, langlíklegast er að þetta sé vegna neikvæðra áhrifa á hjartað.
English: The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Icelandic: Enn sem komið er hefur nákvæmur verkunarháttur lacosamíðs í sambandi við áhrif á flogaveiki hjá fólki ekki verið skýrður að fullu.
English: The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Icelandic: Nákvæmt rúmmál saftar skal reikna samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
English: Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
English: Instructions for use: measuring cup
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: mæliglas
English: Multipacks containing 168 (3 packs of 56 tablets) film-coated tablets in PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.