FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der CHMP entschieden hat, dass ein S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein kompletter PSUR, der die Zeit seit dem Data Lock Point des letzten routinemäßigen PSURs umfasst, innerhalb eines mit dem Rapporteur vereinbarten Zeitrahmens vorgelegt.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Hungarian: A fecskendőt 23-G-s tűvel javasolt ellátni.
German: Pumarix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Hungarian: A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
German: Der Bericht sollte unter Verwendung der festgelegten Vorlagen folgende Tabellen mit den zusammengetragenen Daten enthalten:
Hungarian: A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der in zwei Dosen verabreicht wurde.
Hungarian: Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit Pumarix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő), Pumarix-szal végzett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a
German: • Krampfanfälle
Hungarian: • Szédülésérzet
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
German: Während einer pandemischen Situation (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) werden 2-wöchentliche „vereinfachte PSURs", ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution, gemäß der cRMP Guidance (Doc.
Hungarian: fázisba lép), a cRMP ajánlása szerint kéthetenként „egyszerűsített PSUR"-t kell beadni a vakcina szétosztás összefoglalójával, (Doc.
German: Tag 180 N=353
Hungarian: 180. nap N = 353
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell
German: Die beobachtete Häufigkeit pro Dosis bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder, die zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) erhalten hatten, höher als die in der Gruppe der Kinder, die zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) erhalten hatten, mit Ausnahme von Rötung in der Altersgruppe der 6- bis 9-Jährigen.
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
German: Was ist Pumarix und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pumarix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
German: Pumarix besteht aus zwei Behältnissen:
Hungarian: Egy csomag Pumarix tartalma:
German: Falls die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Muster-(„mock-up") Stämme sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat, illetve az aktuális alkalmazást, amennyiben rendelkezésre áll, a 'mock-up' törzseket és a
German: In einer Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Hungarian: Egy konzisztencia-vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a második dózis beadása után 21 nappal, illetve hat hónappal az alábbiak voltak:
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Pumarix erhalten haben.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
German: An Tag 42 waren die neutralisierende-Antikörperantworten wie folgt: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 21 Tage nach der 2.
Hungarian: A 42. napon a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21 nappal a 2. dózis beadása után 6 - 9 évesek
German: Klinische Daten von Kindern im Alter von unter 6 Jahren, die zwei Dosen eines anderen pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffes (hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, zeigen nach der Verabreichung der zweiten Dosis einen Anstieg der Häufigkeit von Fieber (≥ 38°C, axillar gemessen).
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1, Drezdában gyártott /Németország/) két dózisát kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag
German: Es gab, unabhängig davon, ob die Kinder eine halbe Erwachsenendosis oder eine Erwachsenendosis erhalten hatten, keinen Anstieg der Nebenwirkungshäufigkeiten nach der zweiten Dosis, mit Ausnahme von einigen Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis häufiger waren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeiten von Fieber bei den
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
German: PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
German: In einer weiteren klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten bei Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren wie folgt:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 18 - 64 éves vizsgálati személyeknél az alábbiak voltak:
German: Tag 180 N=104
Hungarian: 180. nap N = 104
German: • Adjuvans: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03).
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Hungarian: A/Indonesia vírussal szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten sowie als spezifische Auflagen geforderten Studien und Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Pumarix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im
Hungarian: A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az influenza világjárvány (pandémia)
German: Bei Personen im Alter von über 64 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (58,0%), Muskelschmerzen (19,7%), Mattigkeit (13,5%), Kopfschmerzen (12,4%) und Gelenkschmerzen (10,3%).
Hungarian: A 64 éves életkor feletti személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (58,0%), az izomfájdalmak (19,7%), a fáradtság
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Modell-Impfstoff beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások"pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes intervallummal az első után kell beadni.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 42 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették az egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intratrachealis provokáció utáni vírusürítést.
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása) ajánlott, amint klinikailag szükségesnek
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80.
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pumarix ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff gereinigte AntigenFraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 gemäß der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation positiv ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására vonatkozó javaslat indoklása A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén
German: An Tag 42 hatten 100% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und 96,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren einen
Hungarian: A 42. napon a 18 - 60 évesek 100%-ának és a 60 év felettiek 96,4%-ának volt legalább 1 : 80 titere.
German: Halbe Dosis
Hungarian: Fél adag
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 und A/Indonesia/05/2005 war zehn Tage nach der Boosterung 99,2% und 42 Tage nach der Boosterung 98,4%.
Hungarian: A/Turkey/Turkey/1/2005-el és az A/Indonesia/5/2005-el szembeni szeroprotekciós arány 99,2% volt.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des ImpfstoffStammes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Hungarian: A vakcina törzs implementálásakor és azt követően, amikor a pandémia bekövetkezik.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott
German: Pumarix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Hungarian: A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
German: Tag 180 N=141
Hungarian: 180. nap N = 141
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a comizom anterolaterális régiójába beadva.
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig
Hungarian: A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 95,7% der Geimpften an den Tagen 21 und 42 und bei 85,1% der Geimpften an Tag 180 erreicht.
Hungarian: A vizsgálati személyek 95,7%-ában a 21. és 42. napon, továbbá 85,1%-ában a 180. napon 1 : 80 titer állt fenn.
German: Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1) berichtet:
Hungarian: AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
German: Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen
Hungarian: Ez bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Hungarian: kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval
German: Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Hungarian: A legjobb, ha ezen tevékenységek előtt megfigyeli, hogy a Pumarix miként hat Önre.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7% der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% der Geimpften an Tag 42 und bei 38,3% der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pumarix mit anderen Impfstoffen vor.
Hungarian: A Pumarix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
German: In der Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) wurde an Tag 42 ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren beobachtet.
Hungarian: A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 84,2% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 92,6% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Hungarian: A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1v-Stammes.
Hungarian: Egy AS03-at és H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó vakcinát a terhesség összes trimeszterében adták a nőknek.
German: VERFALLDATUM
Hungarian: Időpont
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
German: Ganze Dosis N = 29
Hungarian: Teljes dózis N = 29
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 db.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, izommerevség, izomgörcsök, láb- vagy kézfájdalom.
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Hungarian: Amikor nincs pandémiás időszak, a PSUR-okat a PSUR megszokott benyújtási gyakoriságával, a szokásos formátumban fogják benyújtani, különösen áttekintve az AESI-t és az adjuvánssal kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
German: PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pumarix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Influenza
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pumarix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál olyan influenza vírustörzs által okozott influenza fertőzésben, amelyet a vakcinában alkalmaznak vagy amely rokonságban áll a vakcinában alkalmazott vírustörzzsel.
German: Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Hungarian: Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Pumarix in der Schwangerschaft verfügbar.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Hungarian: Ezért a gyermekeknél előforduló lázról rendelkezésre áló adatok alapján a PRAC álláspontja az,
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6% der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% der Geimpften an Tag 42 und bei 91,5% der Geimpften an Tag 180 erreicht und 100% der Geimpften hatten einen Titer von mindestens 1:80 an den Tagen 42 und 180.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 21. napon a vizsgálati személyek 76,6%-ánál, a 42. napon a 97,9%-ánál, a 180. napon a 91,5%-ánál, továbbá a 42. és a 180. napon a vizsgálati személyek
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd und Natriumdeoxycholat).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén