FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olazax, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Polish: Tabletki Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Polish: Jak przechowywać lek Olazax
Icelandic: Hvernig geyma á OLAZAX
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 og til 1/ < 10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: − Substancją czynną leku jest olanzapina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er olanzapín.
Polish: Olazax 7,5 mg tabletki
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olazax.
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Polish: Wykazano, że Olazax zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Polish: Jak przyjmować lek Olazax
Icelandic: HVERNIG TAKA Á OLAZAX
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączka i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olazax U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olazax występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olazax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Olazax w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Polish: Olazax 20 mg tabletki
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: Leku Olazax nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014
Icelandic: 11 Desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzonodziałań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Icelandic: Hjá hundum með frumufæð urðu menn ekki varir við aukaverkanir á stofnfrumur og frumur í fjölgunarfasa í beinmerg.
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olazax, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olazax nema læknirinn segi þér að hætta.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olazax może nasilać objawy tej choroby.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferö sum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olazax 7,5 mg tabletki Olanzapina
Icelandic: HEITI LYFS Olazax 7,5 mg töflur Olanzapin
Polish: Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
Icelandic: Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundrun) og bráð nýrnabilun.
Polish: Odstęp QTc
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Pominięcie zastosowania leku Olazax
Icelandic: Ef hætt er að nota Olazax
Polish: de la Industria 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Polish: Imię i nazwisko:
Icelandic: Nafn þitt:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Polish: Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT® (baricytynib)
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Polish: Baricytynib wykryto w mleku karmiących samic szczura.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Polish: Populacja (Liczba)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Polish: Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Polish: HAQ-DI = kwestionariusz stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (ang. Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Icelandic: (Health Assessment Questionnarie-Disabilty Index); mTSS = heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða (modified Total Sharp Score)
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Polish: - Substancją czynną jest baricytynib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er baricítíníb.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Polish: takrolimus czy cyklosporyna;
Icelandic: takrólímus eða cíklósporín
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz farmakokinetyki baricytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Polish: Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Icelandic: Heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða, meðalbreyting frá grunngildi:
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Polish: U tych pacjentów najczęściej stosowane w skojarzeniu DMARDs to: MTX (79% pacjentów), hydroksychlorochinina (19%), leflunomid (11%), i sulfasalazyna (9%).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii produktem leczniczym Olumiant, rodzice powinni zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Icelandic: Baricítíníb gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á OCT1, en þó eru ekki þekkt nein sértæk hvarfefni fyrir OCT1 þar sem hægt væri að segja fyrir um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Polish: Wykaz skrótów: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym około 75% podanej dawki było wydalane z moczem i około 20% z kałem.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist um það bil 75% af gefnum skammti út með þvagi og um það bil 20% með hægðum.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Polish: - Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Polish: Neutropenia < 1 x 109 komórek/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Olumiant - Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Polish: • żelaza tlenek czerwony (E 172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Polish: RA-BEAM tygodnie)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów produkt leczniczy Olumiant otrzymywało łącznie 3464 pacjentów, co przekłada się na 4214 pacjento-lat ekspozycji na lek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
Polish: Zmiany widoczne w obrazie radiologicznym Badanie
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndun
Polish: • Triglicerydy ≥ 5,65 mmol/l: odpowiednio 0,4% i 0,5%
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
Polish: Prolek leflunomid natychmiast przekształca się do teriflunomidu, który jest słabym inhibitorem OAT3 przez co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na baricytynib.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym Wpływ produktu leczniczego Olumiant na progresję uszkodzenia strukturalnego stawów był oceniany radiologicznie w badaniach RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD, oraz poddany ocenie przy użyciu zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS) i jej składowych, punktacji dla nadżerek i punktacji dla zwężenia szpary stawowej.
Icelandic: Áhrif Olumiant á framrás vefjaskemmda í liðum voru metin með myndgreiningu í rannsóknunum RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, notaðir voru aðlagaður Sharp-kvarði (mTSS) og undirþættir hans, liðeyðingarkvarði og liðþrengingarkvarði.
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Icelandic: Heildareitilfrumufjöldi (ALC)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
Polish: Ponadto stwierdzono 1 nawrót zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) z zatorowością płucną we wrześniu 2018 r. u pacjenta, który kontynuował leczenie baricytynibem po pierwszym incydencie ZŻG, co może potwierdzać związek między stosowaniem baricytynibu a występowaniem ŻChZZ.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Polish: Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej interleukiną 6
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Polish: RA-BUILD tygodnie)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Polish: RABEACON
Icelandic: RA-BEACON
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Polish: Możliwy wpływ baricytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Polish: 1 Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 3 dawki metotreksatu (MTX); nieleczeni innymi klasycznymi lub biologicznymi DMARDs
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið minna en 3 skammta af metótrexati (MTX); höfðu ekki fengið meðferð með öðrum hefðbundnum eða sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum (DMARD)
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni berkla (sýking í lungum).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że baricytynib w większych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój kości in utero.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að baricítíníb í stærri skömmtum geti haft skaðleg áhrif á beinmyndun á meðgöngu (in utero).
Polish: Hemoglobina (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og þjóðerni hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf baricítíníbs.
Polish: Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek.
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.