FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
French: Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
French: Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
French: Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Slovak: Ak vzniknú fibrotické reakcie, liečba sa bude musieť prerušiť."
French: La mention suivante doit être incluse sous Grossesse et allaitement (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement) :
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après arrêt du pergolide.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
Slovak: Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3 - 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
French: Pendant le traitement :
Slovak: Počas liečby:
French: Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
French: Avant de commencer le traitement :
Slovak: Pred začatím liečby:
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
French: • d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale ;
Slovak: Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
French: Une surveillance clinique appropriée de l'apparition d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose est essentielle.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
French: " vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Slovak: "- máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce."
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Slovak: "Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
French: Avant le début d'un traitement à long terme:
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
French: « - si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Slovak: "Ak máte alebo ste mali fibrotické reakcie (jazvovité tkanivo) postihujúce Vaše srdce, pľúca alebo brucho.
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Slovak: Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Slovak: Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
Slovak: "Kardiálna valvulopatia potvrdená echokardiograficky pred začiatkom liečby."
French: Au cours d'un traitement à long terme:
Slovak: Počas dlhodobej liečby:
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Slovak: Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
French: • de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;
Slovak: Pleuro-pulmonálneho postihnutia, ako je dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku.
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » :
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]"
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme le pergolide.
Slovak: , ako napr. kabergolínu, sa vyskytli fibrotizujúce a serózne zápalové ochorenia, ako je pleuritída, pleurálny výpotok, pleurálna fibróza, pľúcna fibróza, perikarditída, perikardiálny výpotok, kardiálna valvulopatia s postihnutím jednej alebo viacerých chlopní (aortálnej, mitrálnej a trikuspidálnej) alebo retroperitoneálna fibróza.
French: «Pour un traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA CABERGOLINE
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Des précautions particulières doivent être prises sous [nom du produit]
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
French: Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose.
Slovak: V súvislosti s pleurálnym výpotkom/fibrózou sa zistila abnormálne zvýšená sedimentácia erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR).
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA CABERGOLINE
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV PRE LIEKY
French: Inclure les suivants (au paragraphe Troubles cardiaques) : « Très fréquents : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
Slovak: "Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
Slovak: - Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
Slovak: - Obmedzenie maximálnej dávky na 3mg/deň.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Slovak: Všetky účinné látky sú schválené na úrovni členských štátov.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
Slovak: Väčšina skúšaní však nezahŕňala echokardiografické sledovanie, a tým sa zabránilo spoľahlivému odhadu mier výskytu.
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli podrobný protokol (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskum vykonaný prepojením záznamov) pre dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien k informácii o produktoch a účinnosť týchto zmien.
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
Slovak: - Zaradenie srdcovej valvulopatie (včítane regurgitácie) a súvisiacich problémov (perikarditída a perikardiálna efúzia) ako „veľmi častých" nežiaducich účinkov.
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
Slovak: - Zdôraznenie kontraindikácií, upozornení a osobitných upozornení pri používaní so zdôraznením nutnosti, aby pacienti boli sledovaní echokardiografiou pred dlhodobou liečbou a počas nej, či nemajú znaky fibrózy.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Slovak: - Výbor zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu,
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že tieto lieky sú už indikované len ako terapia 2. línie u Parkinsonovej choroby a kontraindikované pre pacientov s preukázanou valvulopatiou.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
French: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
French: Forme Pharmaceutique
Slovak: Farmaceutická forma
French: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: Ireland Limited, 9
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
French: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
French: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
French: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
French: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
French: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
French: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
French: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece