FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, administrat în doze orale de 200 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, a crescut valoarea medie a ASC a lorlatinib cu 42% și Cmax cu 24%, pentru o doză unică de lorlatinib 100 mg, administrată pe cale orală, la voluntari sănătoși.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă de lorlatinib și rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/5, a fost asociată cu creșteri ale alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST), fără creșterea bilirubinei totale și fosfatazei alcaline (vezi pct. 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Studii in vitro asupra inhibării UGT Studiile in vitro au indicat faptul că lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Hipercolesterolemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkolesterolemija
Romanian: Lorlatinib 150 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, timp de 15 zile, a redus ASCinf și Cmax pentru o doză unică de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) 2 mg, administrată pe cale orală cu 61%, respectiv 50%; prin urmare, lorlatinib este un inductor moderat al CYP3A.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Romanian: Blocul atrioventricular a apărut la 1,0% dintre pacienți.
Maltese: Imblukkar atrijoventrikulari seħħ f'1.0% tal-pazjenti.
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (jintużaw għall-kura tal-epilessija)
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
Maltese: Pfizer (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, faptul că lorlatinib este un inductor al CYP2B6 și activează receptorul constitutiv androstan (CAR) uman.
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Romanian: Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Romanian: • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Romanian: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă ovală (8,5 × 17 mm), de culoare roz închis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Maltese: Pillola roża skur, ovali (8.5 × 17 mm), miksija b'rita ta' rilaxx immedjat, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "LLN 100" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Inhibitor al HMG CoA-reductazei, acid nicotinic, derivați de acid fibric sau etil-esteri ai acizilor grași omega-3.
Maltese: Inibitur tal-HMG CoA reductase, aċidu nikotiniku, derivattivi talaċidu fibriku, jew esteri etiliċi ta' aċidi xaħmin ta' omega-3.
Romanian: Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Hipercolesterolemie moderată (colesterol între 301 și 400 mg/dl sau între 7,76 și 10,34 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija moderata (kolesterol bejn 301 u 400 mg/dL jew bejn 7.76 u 10.
Romanian: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir în combinație cu ritonavir și ombitasvir și/sau dasabuvir și ritonavir în combinație fie cu elvitegravir, indinavir, lopinavir sau tipranavir - medicamente utilizate pentru tratarea HIV/SIDA.
Maltese: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavirmediċini li jintużaw għall-kura tal-AIDS/HIV. - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali.
Romanian: Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Romanian: Efecte cognitive (inclusiv reacții din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO: amnezie, tulburare cognitivă, demență, tulburare de atenție, deficiență de memorie, deficiență mintală; și, de asemenea, inclusiv reacții din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO: deficit de atenție/tulburare hiperactivă, status confuzional, delir, dezorientare, tulburare de citire).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Romanian: Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Romanian: Pneumonită
Maltese: Pulmonite
Romanian: La o doză de 100 mg o dată pe zi, media geometrică (coeficientul procentual al variației [CV %]) pentru concentrația plasmatică maximă a fost de 577 (42) ng/ml și ASC24 a fost 5650 (39) ng·oră/ml la pacienții cu cancer.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Romanian: Toxicitățile principale observate au fost inflamația la nivelul mai multor țesuturi (piele și cervix la șobolan și plămân, trahee, piele, ganglioni limfatici și/sau cavitatea bucală, inclusiv mandibula, la câine; asociată cu creșteri ale numărului leucocitelor, fibrinogenului și/sau globulinei și scăderi ale albuminei) și modificări la nivelul pancreasului (cu creșteri ale amilazei și lipazei), sistemului hepatobiliar (cu creșterii ale enzimelor hepatice), sistemului reproducător masculin, sistemului cardiovascular, rinichilor și tractului gastro-intestinal, nervilor periferici și SNC (potențial de tulburare a funcției cognitive) la doze echivalente expunerii clinice la om pentru posologia recomandată.
Maltese: It-tossiċitajiet ewlenin osservati kienu infjammazzjoni mifruxa fuq diversi tessuti (il-ġilda u ċ-ċerviċi fil-firien u l-pulmun, it-trakea, il-ġilda, għoqod tal-limfa u/jew il-kavità orali inkluż l-għadma mandibolari fil-klieb; assoċjata ma' żidiet fiċ-ċelluli bojod tad-demm, fil-fibrinoġen, u/jew filglobulina u tnaqqis fil-albumina) u tibdil fil-frixa (b'żidiet fil-amilażi u fil-lipażi), fis-sistema epatobiljari (b'żidiet fl-enzimi tal-fwied), fis-sistema riproduttiva maskili, fis-sistema kardjovaskulari, fil-kliewi u fil-passaġġ gastrointestinali, fin-nervituri periferali u fis-CNS (potenzjali għal indeboliment tal-funzjonijiet konjittivi) f'doża ekwivalenti għall-esponiment kliniku tal-bniedem filpożoloġija rakkomandata.
Romanian: La 295 pacienți cărora li s-a administrat lorlatinib în doza recomandată de 100 mg o dată pe zi și care au avut o măsurătoare ECG în cadrul studiului A, lorlatanib a fost studiat la o populație de pacienți din care au fost excluși cei cu intervalul QTc > 470 msec.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Romanian: Bloc AV de gradul doi Simptomatic
Maltese: Imblukkar AV tat-tieni grad Bis-sintomi
Romanian: Boală pulmonară interstițială/Pneumonită
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali/Pulmonite
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală a unei doze de lorlatinib marcat radioactiv, de 100 mg, în medie 47,7% din radioactivitate a fost recuperată la nivel urinar și 40,9% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu o medie generală de recuperare totală de 88,6%.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, de culoare roz deschis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Maltese: Lorviqua 25 mg jiġi bħala pilloli tondi miksija b'rita ta' lewn roża ċar, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "25" u "LLN" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Lorviqua 25 mg comprimate lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Romanian: Media geometrică (CV %) pentru clearance-ul oral a fost 17,7 (39) l/oră.
Maltese: Il-medja ġeometrika (% CV) tat-tneħħija orali kienet ta' 17.7 (39) L/h.
Romanian: Valorile serice ale colesterolului și trigliceridelor trebuie monitorizate înaintea inițierii tratamentului cu lorlatinib, la 2, 4 şi 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu lorlatinib și apoi, în mod regulat.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Romanian: Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Romanian: Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-użu ta' lorlatinib ġie assoċjat ma' żidiet fil-kolesterol u fit-trigliċeridi fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienții cu NSCLC avansat și la voluntarii sănătoși indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic legate de vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip pentru CYP3A5 și CYP2C19.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq pazjenti b'NSCLC avvanzat u fuq voluntiera b'saħħithom tindika li ma hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età, tas-sess, tar-razza, tal-piż tal-ġisem, u tal-fenotipi fuq is-CYP3A5 u s-CYP2C19.
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat în blistere a 10 comprimate, care sunt disponibile în cutii conținând 30 comprimate (3 blistere).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Maltese: IL-KWALITÀ - MODULU 3
Romanian: (OTC)
Maltese: MG (OTC)
Romanian: • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Maltese: • Trattament tas-sindrome ta' Zollinger-Ellison"
Romanian: DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
Maltese: Il-MAH ippropona 5 SPCs separati: wieħed għall-kapsuli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg; wieħed għall-pilloli ta' 10 mg, 20 mg, u 40 mg, wieħed għall-40 mg trab għal infużjoni, wieħed għall-40 mg trab għal injezzjoni u wieħed għall-pilloli ta' 10m u 20 mg għal użu OTC.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Maltese: Rigward Sezzjoni 4.1, is-CHMP adotta l-indikazzjoni armonizzata segwenti:
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-kombinazzjonijiet rakkomandati ta' antibijotiċi hija mogħtija f'Sezzjoni 4.2.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Maltese: Omeprazole kien irrappurtat li jinteraġixxi ma' xi mediċini antiretrovirali.
Romanian: Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei de protoni (IPP).
Maltese: Omeprazole huwa benzimidazole sostitut li jagħmel parti mill-grupp terapewtiku tal-inibituri talpompa tal-proton (PPIs).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi erlotinib.
Maltese: L-użu konkomitanti ma' posaconazol u erlotinib għandu jiġi evitat.
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Maltese: i) Pazjenti kkunsidrati li qegħdin f'riskju ta' aspirazzjoni ta' kontenuti gastriċi waqt anestesija ġenerali/Profilassi kontra l-aspirazzjoni tal-aċidu
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
Maltese: PREŻENTAZZJONIJIET OVER THE COUNTER: PILLOLI LOSEC 10 U 20
Romanian: g) Dispepsie acidă
Maltese: ġ) Dispepsja relatata mal-aċidu
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Maltese: IsCHMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi approvata.
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Maltese: Fi tfal ta' iżjed minn sena u ≥ 10 kg
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi xierqa, il-qerda tal-Helicobacter pylori (H. pylori) fil-mard tal-ulċeri peptiċi
Romanian: CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată.
Maltese: Is-CHMP qies li l-formulazzjonijiet IV huma alternattivi għat-terapija orali f'pazjenti adulti fejn l-użu ta' prodotti mediċinali orali ma jkunux addattat.
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Maltese: • Trattament ta' mard ta' rifluss esofaġali sintomatiku
Romanian: „Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, pirozis, regurgitare acidă) la adulţi"
Maltese: "Il-pilloli gastro-intestinali Losec huma indikati għat-trattament ta' sintomi ta' rifluss (eż. qrusa flistonku, rigurġitazzjoni tal-aċidu) f'persuni adulti"
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Maltese: Għallprevenzjoni tal-ulċeri gastriċi jew l-ulċeri duwodenali assoċjati man-NSAIDs f'pazjenti li huma f' riskju (età> 60, storja preċedenti ta' ulċeri gastriċi u duwodenali, jew ta' fsada fil-parti ta' fuq talapparat gastro-intestinali), id-doża rakkomandata hija 20 mg darba kuljum.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Maltese: Il-probabbiltà li jiġu żviluppati sintomi ta' rifluss jew korriment tal-epitelju esofagali hija funzjoni ta' abnormalità kwantitattiva tan-numru ta' episodji ta' rifluss u/jew esponiment għall-aċidu tal-esofagu.
Romanian: Interacţiunile cu tacrolimus şi fenitoină au fost păstrate şi s-a recomandat monitorizarea, dar o interacţiune cu metotrexat a fost considerată nejustificată.
Maltese: Inżammet l-interazzjoni ma' tacrolimus u phenytoin u kien rakkomandat monitorġġ iżda l-interazzjoni ma' methotrexate ma tqisitx ġustifikata.
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Maltese: Attwalment hemm 4 formulazzjonijiet differenti ta' Losec fis-suq: pilloli gastro-reżistenti, kapsuli, trab għal soluzzjoni għal infużjoni u trab għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Romanian: Cu toate acestea, ulcerele peptice şi eroziunile sunt entităţi clinice diferite.
Maltese: Madankollu, l-ulċeri u l-erużjonijiet peptiċi huma entitajiet kliniċi differenti.
Romanian: • Tratamentul ulcerelor gastrice
Maltese: • Trattament ta' ulċeri gastriċi
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Maltese: Pożoloġija fl-adulti: kapsula u pillola
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Maltese: ċ) "Trattament tal-ulċeri duwodenali" u "Prevenzjoni tal-ħruġ mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali" L-indikazzjoni f'ulċeri negattivi H. pylori kienet mifruda mill-indikazzjoni b'infezzjoni minn H. pylori simultanja.
Romanian: În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
Maltese: Rigward il-qerda tal-H. pylori fil-mard tal-ulċeri peptiċi, huma proposti numru ta' terapiji ta' reġim triplu (Losec flimkien ma' żewġ antibijotiċi).
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Maltese: Rigward it-tfaċċar mill-ġdid ta' ulċeri duwodenali negattivi H. pylori, ġiet eżaminata l letteratura disponibbli.
Romanian: După ce a discutat diferitele texte existente din RCP-urile naţionale şi a remarcat că experienţa privind utilizarea formulelor intravenoase ale Losec la copii şi adolescenţi este limitată, CHMP a adoptat următoarele indicaţii armonizate la adulţi pentru Losec cu administrare intravenoasă, ca alternativă la terapia pe cale orală:
Maltese: Wara li ddiskuta d-diversi testi eżistenti fl-SPCs nazzjonali u nnota li l-esperjenza dwar l-użu ta' formulazzjonijiet għal ġol-vina ta' Losec f'pazjenti pedjatriċi hija limitata, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet armonizzati segwenti f'persuni adulti għal Losec għal użu fil-vini, bħala alternattiva għat-terapija orali:
Romanian: CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
Maltese: Is-CHMP innota informazzjoni li turi li omeprazole ma jżidx l-inċidenza jew il-gravità tal-effetti sekondarji fil-popolazzjoni b'metabolizzazzjoni ħażina u kkunsidra li għalkemm il-metabolizzaturi ħżiena juru AUC medja ta' 5 sa 10 darbiet ogħla mill-individwi li jkollhom enzima CYP2C19 funzjonali, m'hemmx evidenza li l-pazjenti li huma metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2C19 huma f'riskju akbar meta jiġu ttrattati b'omeprazole fid-dożi rakkomandati.
Romanian: CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
Maltese: Is-CHMP qies li t-terapiji doppji huma inqas effettivi mit-terapiji tripli, iżda li huma jistgħu jiġu kkunsidrati f'każijiet fejn sensittività eċċessiva magħrufa ma tippermettix l-użu ta' kwalunkwe kombinazzjoni tripla.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie privind potenţiala creştere sau reducere a absorbţiei substanţelor active cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric datorită acidităţii intragastrice scăzute.
Maltese: Ġiet inkluża dikjarazzjoni dwar iż-żieda jew ittnaqqis potenzjali fl-assorbiment tas-sustanzi attivi b'assorbiment dipendenti fuq il-pH gastriku minħabba tnaqqis fl-aċidità intragastrika.
Romanian: Losec (omeprazol) a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), fiind iniţiată o sesizare în vederea soluţionării divergenţelor şi armonizării RCPurilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
Maltese: Losec (omeprazole) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-SPC u nbeda riferiment sabiex jiġu solvuti d-diverġenzi u jiġu armonizzati l-SPCs awtorizzati fuq livell nazzjonali madwar lEwropa.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Maltese: Il-prevenzjoni tal-ulċeri attwalment tinbeda fuq bażi regolari f'numru konsiderevoli ta' pazjenti li jużaw NSAIDs u ġiet dimostrata l-effikaċja akbar tal-PPIs fuq lantagonisti H2 fil-fejqan ta' ulċeri gastroduwodenali assoċjati man-NSAIDs meta n-NSAIDs ma jkunux jistgħu jitwaqqfu.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Maltese: L-SPC għalhekk isostni li omeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19 u li kienet irrappurtata dejta inkonsistenti minn studji ta' osservazzjoni u kliniċi dwar l-implikazzjonijiet kliniċi tal-interazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika f'termini ta' episodji kardjovaskulari maġġuri.
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
Maltese: Is-Salmonella u l-Campylobacter huma msemmija; madankollu tneħħiet ir-referenza għal-infezzjonijiet mill-C. difficile, billi l-informazzjoni disponibbli ma stabbilietx relazzjoni kawżali possibbli bejn infezzjoni mill-C. difficile u l-użu tal-PPIs.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Maltese: Is-CHMP ħass li din l-indikazzjoni hija simili għall-pulmonite kimika (ikkawżata fost l-oħrajn millaspirazzjoni tal-aċidu gastriku).
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Maltese: MUPS u kapsuli
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Maltese: Il-MAH jimpenja ruħu li jaġġorna d-dokument ‘P3-03 Deskrizzjoni tal-Proċess ta' Manifattura u Kontrolli tal-Proċess għall-Prodott Mediċinali'