FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En noviembre de 2006, al CHMP le preocupaban algunos aspectos relativos a la calidad del medicamento (como la manera en que las moléculas de efungumab podían naturalizarse o agregarse en la solución inyectable y el nivel de algunas sustancias capaces de provocar una respuesta inmunitaria en los pacientes).
Italian: Nel novembre 2006 il CHMP ha espresso timori in merito a taluni aspetti relativi alla qualità del medicinale (tra cui il modo in cui le molecole di efungumab possono strutturarsi o aggregarsi nella soluzione iniettabile e la concentrazione di talune sostanze che potrebbero stimolare una risposta autoimmune nei pazienti).
Spanish: Mycograb debía utilizarse junto con anfotericina B (otro medicamento antifúngico) para tratar a pacientes adultos con candidiasis invasiva.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
Spanish: Es demasiado escaso el número de pacientes a los que se ha administrado como para poder evaluar suficientemente la seguridad de Mycograb.
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
Spanish: La candidiasis invasiva es una enfermedad potencialmente mortal.
Italian: La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
Spanish: También tenía dudas sobre la seguridad de Mycograb.
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de Mycograb con los de un placebo (tratamiento simulado), al ser administrados con anfotericina B durante 5 días.
Italian: Lo studio metteva a confronto l'efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mycograb?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
Spanish: Se diseñó para unirse a una proteína específica de la superficie de las células de los hongos llamada proteína de choque térmico 90 (hsp90).
Italian: Il principio attivo contenuto in Mycograb, efungumab, è un agente antimicotico, sviluppato per legarsi ad una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule fungine denominata "Heat Shock Protein 90" (hsp90).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mycograb?
Italian: Come avrebbe agito Mycograb?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Mycograb?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Mycograb?
Spanish: En esos momentos, el Comité opinó que los beneficios de Mycograb como tratamiento de la candidiasis invasiva no eran mayores que sus riesgos.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati a Mycograb nel trattamento della candidiasi invasiva non sono superiori ai rischi ed ha perciò ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Mycograb.
Spanish: Londres, 24 de enero de 2008 Doc.
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Wyeth Europa Ltd.
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de MYLOTARG
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
Spanish: Contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de enero de 2008.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Mylotarg?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
Spanish: ¿Qué es Mylotarg?
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Spanish: Los efectos de Mylotarg se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes incluidos actualmente en programas de uso compasivo continuarán recibiendo Mylotarg hasta finalizar el ciclo de tratamiento.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
Spanish: Cuando el anticuerpo se fija al CD33, las células absorben este anticuerpo junto con la sustancia citotóxica unida a él.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
Spanish: Una pequeña proporción de los pacientes que habían recaído después de un ciclo de tratamiento previo alcanzó la remisión completa.
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
Spanish: El 20 de septiembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Mylotarg 5 mg polvo para solución para perfusión para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Spanish: Sin embargo, fue complicado comparar la eficacia de Mylotarg con la de otros tratamientos empleados en esta enfermedad por lo que se refiere a la duración de la remisión, el tiempo que tardaría la enfermedad en empeorar o los efectos que tendría el medicamento en la supervivencia.
Italian: È tuttavia risultato difficile confrontare l'efficacia di Mylotarg e di altri trattamenti usati per questa malattia in termini di durata della remissione, tempo trascorso fino ad un nuovo peggioramento della malattia o di effetti del medicinale sulla sopravvivenza del paziente.
Spanish: La empresa afirmó también que seguirá suministrando Mylotarg para uso en los ensayos clínicos que siguen en marcha.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: Los efectos de Mylotarg se investigaron en tres estudios principales que contaron con un total de 277 pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD33 que habían presentado una recaída después de un ciclo de tratamiento previo.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Spanish: En ese momento, el CHMP dictaminó que no había pruebas suficientes para determinar la eficacia de Mylotarg en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y que, por lo tanto, los beneficios del medicamento no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Mylotarg.
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque los estudios de Mylotarg no habían mostrado el beneficio del medicamento debido a la forma en que se habían diseñado.
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzó una ‘remisión completa' después de un ciclo de tratamiento
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
Spanish: Mylotarg no se comparó con ningún otro tratamiento en ninguno de los estudios.
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
Spanish: El anticuerpo monoclonal que forma parte del principio activo (el gemtuzumab) se ha diseñado para que se una al CD33, un antígeno que se halla en la superficie de las células de la leucemia mieloide aguda en alrededor del 80% de los pacientes.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Spanish: Mylotarg es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: Mylotarg iba a utilizarse en el tratamiento de los pacientes que presentaran una recaída después de recibir un ciclo de tratamiento previo y que no fueran candidatos a otros tipos de quimioterapia intensiva, como la citarabina en dosis altas (otro medicamento contra el cáncer).
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
Spanish: Mylotarg estaba destinado a usarse para tratar la leucemia mieloide aguda, un tipo de cáncer de los glóbulos blancos de la sangre.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
Spanish: Entre otros, se detectaron una supresión grave y duradera de la médula ósea que producía cifras bajas de glóbulos blancos y plaquetas, problemas hepáticos y efectos secundarios relacionados con la perfusión, como escalofríos, fiebre y descenso de la presión arterial.
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mylotarg?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
Spanish: Iba a usarse en los pacientes "positivos para CD33", es decir, aquéllos cuyos glóbulos blancos cancerosos presentan en su superficie una proteína llamada CD33.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
Spanish: El 18 de octubre de 2000, Mylotarg fue designado medicamento huérfano para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Mylotarg?
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
Spanish: La caliqueamicina rompe entonces el ADN de las células leucémicas y termina destruyéndolas.
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
Spanish: La remisión completa se produce cuando ya no se detectan células leucémicas en la sangre y cuando su concentración en la médula ósea es muy baja.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
Spanish: El principio activo de Mylotarg, el gemtuzumab ozogamicina, es una sustancia citotóxica (que mata las células) que se une a un anticuerpo monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Spanish: Londres 15 de noviembre de 2007 Doc.
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
Spanish: El solicitante pidió que se reconsiderara el dictamen.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás objeciones.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Spanish: El balance de riesgos y beneficios de TYSABRI no ha variado.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di TYSABRI rimane invariato.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): natalizumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
Spanish: Este dictamen no ha tenido consecuencias sobre el uso de TYSABRI, que también contiene natalizumab, para su indicación autorizada.
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron después de 10 semanas.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
Spanish: En noviembre de 2007, después de la nueva evaluación, el CHMP retiró sus objeciones respecto a la eficacia del medicamento en pacientes que iniciaban el tratamiento.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
Spanish: Debía utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad de Crohn.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Crohn.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2007.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvo una respuesta al tratamiento durante otros nueve meses de tratamiento.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para que reconozca y se fije en una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
Spanish: La empresa solicitante es Elan Pharma International Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Spanish: También fueron insuficientes los datos sobre el mantenimiento de los efectos del medicamento.
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
Spanish: ¿Qué ocurre con TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple?
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Spanish: Se debía prescribir a pacientes con indicios de inflamación activa que no pudiesen recibir los tratamientos convencionales o que tuviesen una respuesta inadecuada a los mismos.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Spanish: El 19 de julio de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solución para infusión, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Spanish: Al CHMP también le preocupó la seguridad de Natalizumab Elan Pharma en pacientes con enfermedad de Crohn, debido a la posibilidad de infecciones graves, como la infección del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP),.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo con Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: Natalizumab Elan Pharma es una solución concentrada que se diluye para conseguir una solución para perfusión (goteo en vena).
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que en la Unión Europea no se están realizando actualmente estudios clínicos ni programas de uso compasivo que utilicen Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se analizaron en dos estudios principales en los que participaron 905 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Spanish: En el estudio de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Natalizumab Elan Pharma, los efectos del medicamento fueron modestos.
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, se comercializa en la Unión Europea desde 2006 como TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
Spanish: En julio de 2007 al CHMP le preocupaba que no existían datos suficientes que demostraran la eficacia de Natalizumab Elan Pharma.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
Spanish: Los 354 pacientes que respondieron al tratamiento con Natalizumab Elan Pharma ingresaron en un segundo estudio en el que se compararon los efectos de Natalizumab Elan Pharma y placebo para mantener la respuesta al tratamiento.
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
Spanish: ¿Qué es Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: Por lo tanto, en ese momento la opinión del CHMP fue que los beneficios de Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn no superaban a los riesgos identificados.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.