FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
Slovak: Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 79 % af patienterne i nivolumab-gruppen og hos 77 % af patienterne i docetaxel-gruppen.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab alene:
Slovak: So samotným nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Danish: Der foreligger ingen data omkring adjuverende behandling hos melanompatienter med de følgende risikofaktorer (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Danish: Medianresponsvarighed var 13,2 måneder (95 % CI: 8.2; NE)
Slovak: Medián trvania odpovede bol 13,2 mesiaca (95 % CI: 8,2; NE)
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Slovak: Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Danish: Samlet overlevelse (måneder)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Slovak: Miera odpovede v 12. týždni - odpoveď všetkých hodnotených pacientov a v podskupine (CA209172)
Danish: Tabel 17 opsummerer resultaterne for ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Slovak: Tabuľka 17 sumarizuje výsledky ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore.
Danish: De 2 primære effektparametre var bekræftet ORR målt hos de første 120 patienter behandlet med nivolumab, bedømt af en uafhængig radiologisk komite (independent radiology review committee, IRRC) ved hjælp af RECIST version 1.1, og sammenligning af samlet overlevelse (OS overall survival) med nivolumab og med kemoterapi.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
Danish: ** nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Slovak: ** nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri RCC.
Danish: Ikke almindelig intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Slovak: Menej časté perforácia črevaa, gastritída, duodenitída gastritída
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Slovak: 4. stupeň alebo opätovný výskyt 3. stupňa; pretrvávajúci 2. stupeň alebo 3. stupeň napriek modifikácii liečby; nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň
Danish: Ydermere viser tabel 7 procenter for de patienter, der fik en bivirkning og havde brug for behandling med højdosis-kortikosteroid (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt) ud fra dosisregime.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol (rozsah: 4,4-16,6+
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
Danish: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Slovak: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na ORR posúdenej skúšajúcim sú uvedené nižšie v tabuľke 15.
Danish: Fremskredent melanom
Slovak: Pokročilý melanóm
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v podkupinách a prieskumného charakteru analýzy, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Danish: Patient-informationskort
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevæv og maligne neoplasmer i centralnervesystemet (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Danish: Everolimus 10 mg (hændelser: 215/411), median-OS og 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Slovak: Everolimus 10 mg (príhody: 215/411), medián a 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Danish: Du må ikke få OPDIVO: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6).
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Danish: Forhøjet syreindhold i blodet
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Danish: Medianresponsvarighed var henholdsvis 31,9 måneder (1,4+-31,9) og 12,8 måneder (1,3+-13,6+).
Slovak: Mediány trvaní odpovedí boli 31,9 mesiaca (rozsah: 1,4+-31,9) a 12,8 mesiaca (rozsah: 1,3+-13,6+), v uvedenom poradí.
Danish: Kvantificerbar PD-L1-tumorekspression blev målt hos 67 % af patienterne i nivolumab-gruppen og 82 % af patienterne i gruppen, der fik investigators valg.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Danish: Tabel 21: Effektresultater hos patienter med recidiverende/refraktært klassisk Hodgkins lymfom
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig hudreaktion kan være udslæt, kløe og afskalning af huden (kan være dødelig).
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Danish: Kombineret nivolumab (anti-PD-1) og ipilimumab (anti-CTLA-4) medieret hæmning resulterer i forbedret anti-tumorrespons ved metastatisk melanom.
Slovak: Kombinovaná inhibícia sprostredkovaná nivolumabom (anti-PD-1) a ipilimumabom (anti-CTLA-4) mala za následok pri metastatickom melanóme zlepšené odpovede proti nádoru.
Danish: Betændelse i hjernen
Slovak: Zápal mozgu
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får OPDIVO, hvis: du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler); du har melanom i øjet; du tidligere har fået ipilimumab, en anden medicin til behandling af melanom, og du fik alvorlige bivirkninger på grund af denne medicin; du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen; du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne; du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Danish: 73 % af patienterne havde kutant melanom, og 10 % havde mukosalt melanom.
Slovak: Sedemdesiattri percent pacientov malo kožný melanóm a 10 % malo mukózny melanóm.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Slovak: OS nebol štatisticky významný rozdiel medzi nivolumabom a chemoterapiou.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/4 ml
Danish: Yderligere virkningsmål omfattede responsvarighed, PFS og OS.
Slovak: Dodatočné merania účinnosti zahŕňali trvanie odpovede, PFS a OS.
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
Danish: (HSCT) efter behandling med nivolumab' o Potentiel risiko for 'Risiko for GVHD med nivolumab efter allogen HSCT'
Slovak: (GVHD) a mortalita súvisiaca s alogénnou transplantáciou hematopoietických kmeňových buniek (HSCT) po liečbe nivolumabom" o Potenciálne riziko „Riziko GVHD po podaní nivolumabu po alogénnej HSCT"
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Slovak: Z hľadiska ORR sa zvyšovanie expresie PD-L1 spájalo s väčšou ORR.
Danish: Ikke nået (0+-12,5+)
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Danish: Anæmi er et sammensat udtryk, som blandt andet omfatter hæmolytisk anæmi og autoimmun anæmi.
Slovak: Anémia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa, okrem iného, hemolytickú anémiu a autoimunitnú anémiu.
Danish: I alt 270 patienter fik nivolumab 3 mg/kg administreret intravenøst over 60 minutter hver anden uge med en minimumsopfølgning på 8,3 måneder, var vurderbare angående virkning.
Slovak: Celkovo 270 pacientov, ktorí dostali intravenózne podávaný nivolumab v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne s minimálnym následným sledovaním 8,3 mesiaca, bolo hodnotených z hľadiska účinnosti.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
Slovak: (43 nivolumab, 25 voľba skúšajúceho)
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Slovak: Menej časté metabolická acidóza
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Slovak: Keď sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Danish: Resolution forekom hos 64 patienter (45,4 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 64 pacientov (45,4
Danish: Immunrelateret bivirkning, der krævede behandling med højdosis-kortikosteroidera,b
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vyžadujúca si vysoké dávky kortikosteroidova,b
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Slovak: V liečbe nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
Danish: Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
Slovak: Chronické ochorenia spojené s tvorbou zápalových buniek v rôznych orgánoch a tkanivách, najčastejšie v pľúcach (sarkoidóza)
Danish: Forudgående strålebehandling Forudgående ASCT
Slovak: 5 predchádzajúcich línií systémovej liečby Predchádzajúca rádioterapia Predchádzajúca ASCT
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1-ekspressionsniveau.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali vyššie miery objektívnej odpovede ako ipilimumab bez ohľadu na hladiny expresie PD-L1.
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Danish: (61 nivolumab, 47 investigators valg)
Slovak: (61 nivolumab, 47 voľba skúšajúceho)
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Slovak: Neznáme aseptická meningitídah Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Danish: Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Slovak: Znížená funkcia prištítnych teliesok
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Danish: Grad 3 eller 4 myocarditis
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa
Danish: Foreløbige resultater fra opfølgningen af patienter med klassisk HL, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for nivolumab, viste et højere antal tilfælde af akut graft-versus-hostsygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM) end forventet.
Slovak: Predbežné výsledky z následných návštev pacientov s cHL podstupujúcich alogénnu HSCT po predchádzajúcej expozícii nivolumabu preukázali vyšší než očakávaný počet prípadov akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi (acute graft-versus-host-disease, aGVHD) a mortality súvisiacej s transplantáciou (transplant related mortality, TRM).
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Slovak: Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
Danish: Ikke almindelig eosinofili
Slovak: Menej časté eozinofília
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Slovak: Vzostup kreatinínu 4. stupňa
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Slovak: Perikardiálne ochorenia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa perikarditídu, perikardiálnu efúziu, kardiálnu tamponádu a Dresslerov syndróm.
Danish: Immunrelateret myocarditis
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Danish: Når det blev administreret i kombination med ipilimumab øgedes nivolumabs CL med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer og ipilimumabs CL øgedes med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer.
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
Danish: Resolution forekom hos 117 patienter (42,9 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 117 pacientov (42,9
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: 240 mg hver 2. uge over 30 minutter
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN, liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť a pacient sa má poslať na špecializovanú jednotku na posúdenie a liečbu.
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Medianalder, år (interval) Køn
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (n = 314), nivolumab v monoterapii (n =
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Slovak: Menej časté bronchitída bronchitída, aseptická meningitída
Danish: Bekræftet objektiv respons (95 % CI)
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (95 % CI)
Danish: Tabel 9: Bedste samlet respons, tid til respons og responsvarighed (CA209037)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, čas a trvanie odpovede (CA209037)
Danish: Dublin 15, D15 T867 Irland
Slovak: Park 2 Dublin 15, D15 T867
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, bør enten kombinationsbehandling eller OPDIVO-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia OPDIVOM.
Danish: 22 % af patienterne havde tumorer, der blev testet BRAF-mutationpositive, og 50 % af patienterne havde tumorer, der blev kategoriseret som PD-L1-positive.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov malo nádory, ktoré boli testované na pozitívnu mutáciu BRAF a 50 % pacientov malo nádory, ktoré boli považované za PD-L1 pozitívne.
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Danish: Planocellulær NSCLC
Slovak: Skvamózny NSCLC
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 12.
Danish: Behandling af fremskredent melanom
Slovak: Liečba pokročilého melanómu
Danish: Under administration i anden fase af behandlingen (nivolumab-monoterapi) efter kombinationsbehandling skal behandlingen seponeres permanent, hvis der opstår grad 3 diarre eller colitis.
Slovak: Počas podávania druhej fázy liečby (monoterapie nivolumabom) po kombinácii liečby, natrvalo ukončite liečbu, ak sa vyskytne hnačka alebo kolitída 3. stupňa.
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Slovak: Navyše zo štúdie CA209037 boli vyradení pacienti, ktorí mali nežiaducu reakciu 4. stupňa, ktorá súvisela s liečbou proti CTLA-4 (pozri časť 5.1).
Danish: Alle læger, der ordinerer OPDIVO, skal være fortrolig med behandlingsguiden.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Danish: Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvá pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vyššie hladiny odpadového produktu bilirubínu v krvi)
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť