FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc to także zakażenie dróg oddechowych, w którym lewofloksacyna była zatwierdzona w dwóch państwach członkowskich; zgodnie z poniższym podsumowaniem podmiot odpowiedzialny nie wnosi jednak o utrzymanie tego wskazania.
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Polish: Tavanic jest dostępny jako tabletki powlekane (250 mg i 500 mg) oraz roztwór do wlewów (5 mg/ml w postaciach 250 mg/50 ml i 500 mg/100 ml).
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich obecnie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowanie brzmienia dla lewofloksacyny w tabletkach i w postaci roztworu dożylnego jako zalecanej w odmiedniczkowym zapaleniu nerek i powikłanych zakażeniach dróg moczowych z uwzględnieniem oficjalnych wskazówek odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída (alebo „prostatitída") je schválenou indikáciou pre levofloxacín vo všetkých členských štátoch, s výnimkou dvoch členských štátov.
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (lub „zapalenie gruczołu krokowego") to wskazanie zatwierdzone dla lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Polish: Beta-laktamy, makrolidy i fluorochinolony przeciwpneumokokowe to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, w monoterapii lub w skojarzeniu zależnie od ryzyka i nasilenia choroby u pacjenta.
Slovak: Upozornenie na exacerbáciu myastenie gravis v hlavnom bezpečnostnom profile bolo revidované na základe kumulatívneho bezpečnostného prehodnotenia predloženého držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas tohto konania o postúpenej veci.
Polish: Zawarte w podstawowym profilu bezpieczeństwa ostrzeżenie dotyczące nasilenia chromania przestankowego poprawiono na podstawie zbiorczej analizy bezpieczeństwa przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny podczas procedury arbitrażowej.
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Polish: Uzgodnione zharmonizowane wskazania terapeutyczne dla leku Tavanic, tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg oraz roztworu do wlewów 5 mg/ml to:
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Polish: Dodano ostrzeżenie o konieczności adekwatnego rozpoznania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przed użyciem lewofloksacyny.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
Polish: Badanie podstawowe to CAPSS-101, duże badanie rejestracyjne, które wykazało równoważność lewofloksacyny z cyprofloksacyną w przypadku dobrze udokumentowanego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Polish: • Komitet zatwierdził harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne; CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu dla produktu Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego, zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej.
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Polish: Dlatego lek Tavanic umieszczono na utworzonej przez CMD(h) liście produktów do harmonizacji informacji o produkcie zgodnie z art. 30 ust.
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Polish: • Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (tylko tabletki): 250 mg raz na dobę przez 3 dni;
Slovak: Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Polish: To wskazanie jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Polish: Ponadto punkt ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego wymienia obecnie jednoczesną oporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w przypadku metycylinoopornego gronkowca złocistego.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Polish: W niniejszej procedurze harmonizacyjnej podmiot odpowiedzialny zgłosił takie wskazania, jak zakażenie dróg oddechowych (ograniczone), zakażenie skóry i tkanek miękkich, powikłane i niepowikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego i leczenie wąglika.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka lub wymagających hospitalizacji, bądź w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Polish: Uwzględniono podstawowy profil bezpieczeństwa, zatwierdzony jako rezultat procedury współpracy w zakresie PSUR sfinalizowanej dnia 1 kwietnia 2011 r. Główne różnice w tym punkcie zatwierdzone przez CHMP wymieniono poniżej.
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Polish: Lewofloksacyna jest także wskazana w kilku wskazaniach atypowych, takich jak posocznica moczopochodna, zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, terapia lecząca wąglika oraz szpitalne zapalenie płuc.
Slovak: Tablety - Inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba IV roztok - Inhalačný antrax: kuratívna liečba
Polish: Tabletki - wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (RTI)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) w ciężkich przypadkach z ryzykiem powikłań (takich jak zapalenie zatok czołowych, klinowych, sitowych lub wszystkich zatok przynosowych po obu stronach) lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Polish: Lewofloksacyna jest obecnie wskazana u osób dorosłych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych oraz przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego.
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (tylko tabletki): 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni leczenia;
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Polish: Wskazanie pozaszpitalnego zapalenia płuc jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
Slovak: Liek Tavanic infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Polish: • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko tabletki): 250-500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Polish: Lewofloksacyna jest zatwierdzona w trzech popularnych wskazaniach w leczeniu zakażeń dróg oddechowych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc.
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Polish: • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovak: Lagoas Park
Polish: Empreendimento Lagoas Park
Slovak: 00350 Helsinki, Fínsko
Polish: 00350 Helsinki, Finlandia
Slovak: 08019 - Barcelona
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Slovak: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Evropská 846/176a
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Polish: Węgry sanofi-aventis Zrt.
Slovak: 176 74 KalitheaAthens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: France 1-13 Boulevard
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Slovak: Solution for infusion
Polish: Solution for infusion Podanie dożylne
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Slovak: Josep Pla, 2
Polish: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
Polish: Tavanic 500 mg 500 mg
Slovak: Bratislava, Slovenská republika
Polish: 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Slovak: NL-1316 BN Almere
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej reakcie.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Slovak: , pričom medián celkového sledovania bol 33,7 mesiacov.
Polish: Mediana ogólnego okresu obserwacji wynosiła 33,7 miesiąca.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1%
Slovak: Taxespira v monoterapii
Polish: Taxespira w monoterapii
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Slovak: Ako uchovávať Taxespiru
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (CR+PR)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich nevyskytnú hypersenzitívne reakcie, najmä počas prvej a druhej infúzie.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o použití docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):