FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As substâncias ativas são saxagliptina e cloridrato de metformina.
Polish: Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em seres humanos.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções cutâneas, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
Polish: Dlatego jako jeden z elementów rutynowej kontroli pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, jak zmiany pęcherzowe, owrzodzenia lub wysypka.
Portuguese: Com as doses e regimes posológicos habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas no período de 24-48 h, sendo geralmente inferiores a 1 μg/ml.
Polish: W trakcie stosowania metforminy w standardowych dawkach i według zaleconego schematu dawkowania, stan stacjonarny w osoczu osiągany jest w ciągu 24. do 48 godzin po podaniu, a jej stężenie jest zazwyczaj mniejsze niż 1 µg/ml.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiam HbA1c < 7%
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, os componentes ativos dos contracetivos orais combinados (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas em exposições a partir de 7 vezes a DHR foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfóide mínima não progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hyperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Portuguese: Os alimentos tiveram efeitos relativamente modestos na farmacocinética da saxagliptina em indivíduos saudáveis.
Polish: U osób zdrowych pokarm miał relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny.
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com saxagliptina e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych saksagliptyną oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka.
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
Polish: Wśród pacjentów stosujących saksagliptynę obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych w porównaniu do zwiększenia masy ciała u pacjentów stosujących glypizyd (-1,1 kg w porównaniu do +1,1 kg).
Portuguese: As exposições à saxagliptina foram 1,2-; 1,4- e 2,1-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 1,7-; 2,9- e 4,5-vezes mais elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos com função renal normal.
Polish: Ekspozycja saksagliptyny była odpowiednio 1,2-, 1,4- i 2,1-krotnie większa a ekspozycja BMS-510849 była odpowiednio 1,7-, 2,9- i 4,5-krotnie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
Polish: Profil bezpieczeństwa saksagliptyny dodanej do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą w okresie leczenia długotrwałego był spójny z obserwowanym w 24-tygodniowym okresie leczenia w tym badaniu oraz w badaniu, w którym saksagliptyna i dapagliflozyna były podawane jednocześnie jako terapia dodana pacjentom leczonym metforminą (jak to opisano poniżej).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Komboglyze comprimidos, no entanto, foi demonstrada bioequivalência de Komboglyze com a administração concomitante de saxagliptina e metformina (ver secção 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tabletkami Komboglyze, jednakże wykazano biorównoważność produktu Komboglyze z saksagliptyną i metforminą stosowanymi w skojarzeniu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Komboglyze com álcool
Polish: Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem
Portuguese: Dados obtidos em ensaios clínicos e pós-comercialização A Tabela 4 apresenta as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
Polish: Dane z badań klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu Tabela 4 przedstawia działania niepożądane podane zgodnie z systematyką układową i częstością występowania.
Portuguese: A saxagliptina (n=186) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=175).
Polish: Stosowanie saksagliptyny (n=186) powodowało znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do placebo (n=175).
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes comunicaram erupção cutânea e reações na pele (hipersensibilidade) enquanto tomavam saxagliptina.
Polish: Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas stosowania saksagliptyny.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a saxagliptina são excretadas por via renal, este medicamento deve ser utilizado com precaução nos idosos.
Polish: Metformina i saksagliptyna wydalane są przez nerki, dlatego też ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Se ocorrer qualquer das formas de acidose, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas correctivas apropriadas.
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek postać kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanym (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Aparentemente não houve diferença na percentagem de respostas: 37,9% (saxagliptina) e 38,2% (glimepirida) atingiram o objetivo primário.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w odsetkach pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie: 37,9% pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz 38,2% pacjentów przyjmujących glimepiryd osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy.
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Portuguese: Os resultados de estudos de bioequivalência realizados em indivíduos saudáveis demonstraram que Komboglyze comprimidos em associação é bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de saxagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Polish: Wyniki badań biorównoważności przeprowadzone wśród zdrowych ochotników wykazują, że stosowanie tabletek Komboglyze w skojarzeniu z metforminy chlorowodorkiem jest równoważne ze skojarzoną terapią saksagliptyną i metforminy chlorowodorkiem w odpowiednich dawkach, podawanymi w oddzielnych tabletkach.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.5).
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - cimetidina, um medicamento utilizado para tratar problemas de estômago - cetoconazol que é utilizado para tratar infeções por fungos - broncodilatadores (agonistas beta-2) que são utilizados para tratar problemas como a asma - diltiazem que é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) - rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose - corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e artrite - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína que são utilizadas para controlar ataques epiléticos
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka - ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych - leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści), które są stosowane w leczeniu astmy - diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi - ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica - kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak astma i zapalenie stawów - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu
Portuguese: O tempo da saxagliptina para atingir a Cmax (Tmax) aumentou em aproximadamente 0,5 horas com alimentos em comparação com o estado de jejum.
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o około 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Portuguese: Qual o aspeto de Komboglyze e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano u męskich i żeńskich osobników szczurów po zastosowaniu dużych dawek wywołujących objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação (incluindo desenvolvimento e experiência pós-comercialização), mais de 17.000 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com saxagliptina.
Polish: W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu), saksagliptyną było leczonych ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Quando utilizado em terapêutica de associação com metformina mais uma sulfonilureia, a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 10,1% para saxagliptina 5 mg e 6,3% para placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 6,3% dla placebo.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Portuguese: O GENERATION foi um estudo de 52 semanas de controlo glicémico em 720 doentes idosos, a idade média foi de 72,6 anos; 433 indivíduos (60,1%) tinham < 75 anos de idade e 287 indivíduos (39,9%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Polish: Badanie GENERATION było 52 tygodniowym badaniem dotyczącym kontroli glikemii przeprowadzonym u 720 pacjentów w podeszłym wieku, średni wiek uczestników badania wynosił 72,6 lat; 433 pacjentów (60,1%) było w wieku < 75 lat, a 287 pacjentów (39,9%) było w wieku ≥ 75 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających stężenie HbA1c < 7% bez potwierdzonej lub ciężkiej hipoglikemii.
Portuguese: • Acidose Láctica, Komboglyze pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Polish: Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu i trójglicerydów.
Portuguese: Contudo, nas gestantes que sobreviveram com ninhada avaliável, a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso marginais na evolução da gestação nos dias 21 a 29; e o desenvolvimento de toxicidade associada nestas ninhadas esteve limitado a reduções de 7% do peso fetal e a uma baixa incidência de ossificação retardada do hioíde fetal.
Polish: Wśród matek, które przeżyły wraz z potomstwem, toksyczność u matki była jednak ograniczona do marginalnego zmniejszenia masy ciała między 21. a 29 dniem ciąży a toksyczność rozwojowa u potomstwa ograniczała się do zmniejszenia masy ciała płodu o 7% i opóźnienia uwapnienia gnykowego u płodu, występującego z niewielką częstością.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Komboglyze -Se tem diabetes tipo1 (o seu organismo não produz insulina).
Polish: Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg, observou-se um pico da concentração plasmática 40% menor, uma redução de 25% da AUC e um prolongamento de 35 min do tempo até ao pico da concentração plasmática.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentavam um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Polish: Jednakże, pacjenci przyjmujący saksagliptynę, u których uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek (wg wywiadu w warunkach wyjściowych), nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności łącznie ze wszystkich przyczyn.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major foi principalmente observado em indivíduos com A1c < 7% no início do estudo.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c < 7% w warunkach wyjściowych.
Portuguese: Se tiver uma função renal dominuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ciężkiej hipoglikemii obserwowane w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną występowało głównie u pacjentów, którzy wyjściowo byli leczeni pochodnymi sulfonylomocznika, a u tych, którzy wyjściowo otrzymywali insulinę lub metforminę w monoterapii nie było obserwowane.
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) ajustada para a categoria função renal no início do estudo e categoria de risco de doença cardiovascular (CVD) no início do estudo.
Polish: * Populacja wyodrębniona ze względu na zamierzone leczenie (ang. intent-to-treat, ITT) Współczynnik ryzyka skorygowany o czynności nerek oraz kategorię ryzyka choroby układu krążenia na początku badania.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de saxagliptina (2,5 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da saxagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek saksagliptyny (2,5 mg dwa razy na dobę) i metforminy (1000 mg dwa razy na dobę) nie zmieniało znacząco farmakokinetyki zarówno saksagliptyny jak i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em combinação com insulina, uma dose mais baixa de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Polish: W przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt
Portuguese: Nos ratos, o desenvolvimento de toxicidade menor foi limitada a uma incidência aumentada de ossificação retardada ("costelas flutuantes"); a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso de 5-6% na evolução da gestação nos dias 13 a 18, e relacionada com reduções na ingestão alimentar materna.
Polish: U szczurów niewielka toksyczność rozwojowa była ograniczona do zwiększenia częstości występowania opóźnionego uwapnienia (faliste żebra); toksyczność ze strony matki ograniczała się do zmniejszenia masy ciała o 5-6% między 13. a 18. dniem ciąży i zmniejszonej konsumpcji pokarmu matki.
Portuguese: As lesões diabéticas na pele são uma complicação frequente da diabetes.
Polish: Uszkodzenia skóry to typowe powikłania cukrzycy.
Portuguese: Frequência das reações adversas
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores da CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może powodować zmniejszenie stężenia saksagliptyny i zwiększenie stężenia jej głównego metabolitu.
Portuguese: Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Polish: wysypkę powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka) świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
Portuguese: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina e do seu metabolito principal atingidas entre 2 e 4 horas (Tmax), respetivamente.
Polish: Saksagliptyna po podaniu doustnym na czczo jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após administração oral de saxagliptina deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao local ativo.
Polish: Hamowanie aktywności receptora DPP4 w surowicy krwi przez saksagliptynę przez 24 godziny po podaniu doustnym, wynika z siły działania, dużego powinowactwa i przedłużonego wiązania z miejscem czynnym receptora.
Portuguese: As frequências baseiam-se na experiência dos ensaios clínicos.
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
Portuguese: Para que é utilizado Komboglyze Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de diabetes chamado "diabetes tipo 2".
Polish: W jakim celu stosuje się lek Komboglyze Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były zgłaszane następujące działania niepożądane, spontaniczne i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Komboglyze.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze przez lekarza.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e metformina, a ratos e coelhos fêmeas grávidas durante o período de organogénese não foi embrioletal nem teratogénico em ambas as espécies quando testadas em doses que originaram exposições sistémicas (AUC) até 100 e 10 vezes superiores às doses humanas máximas recomendadas (DHR; 5 mg de saxagliptina e 2.000 mg de metformina), respetivamente, em ratos; e 249 e 1,1 vezes superiores às DHRs nos coelhos.
Polish: Saksagliptyna podawana w skojarzeniu z metforminą ciężarnym samicom szczurów i królików w fazie organogenezy, nie spowodowały śmierci zarodka ani nie działały teratogennie na żaden z tych gatunków podczas stosowania w dawkach powodujących ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) do 100 i 10-krotnie przekraczającą ekspozycję po podaniu maksymalnych zalecanych dawek do stosowania u ludzi [(ang. recommended human doses- RHD) 5 mg saksagliptyny i 2000 mg metforminy] odpowiednio u szczurów i 249 oraz 1,1-krotnie przekraczającą RHD u królików.