FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka saivat rivaroksabaania SLT:n ja KE:n hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn, 5/95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 17-32 sekuntia kahdesti päivässä otetulle 15 mg rivaroksabaanille ja 15-30 sekuntia kerran päivässä otetulle 20 mg rivaroksabaanille mitattuna 2-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta (ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan).
Estonian: SVT ja KATE raviks ning nende kordumise ennetamiseks rivaroksabaani saavatel patsientidel oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil kaks korda ööpäevas 15 mg rivaroksabaani kasutamisel 2…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) vahemikus 17…32 sekundit ning üks kord ööpäevas 20 mg rivaroksabaani kasutamisel 15…30 sekundit.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Finnish: Kuolemantapaukset
Estonian: Surmajuhtumid
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Finnish: ATC-koodi: M01 AC05
Estonian: ATC-kood: M01AC05
Finnish: Tämä voi lisätä toksisuutta.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Finnish: Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Estonian: Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Finnish: Tärkeää tietoa Xefon sisältämistä aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Xefo koostisainete suhtes
Finnish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Finnish: Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Finnish: Annoksen mukainen esiintymistiheys oli: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) ja 22,7 % (16 mg).
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Finnish: Tablettipurkki:
Estonian: Tabletipurk:
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Finnish: Potilaiden kokonaislukumäärästä 57,8 % (7 046/12 192) sai lornoksikaamia (ks. alla oleva taulukko).
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Finnish: Sisältyi analyysiin
Estonian: Analüüs hõlmas
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Estonian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Finnish: Lornoksikaami ei sovellu dialysoitavaksi.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Finnish: Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne ravimi võtmist oma arstiga.
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Estonian: Seega ei aita 3. metaanalüüs sisuliselt kaasa müügiloa hoidja taotluse toetamiseks lornoksikaami piiramatuks kasutamiseks valu ravimiseks.
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Finnish: Analyysistä suljettiin pois tutkimukset, joissa ei tutkittu suositeltavia annoksia, 4 mg kolmesti päivässä tai 8 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Analüüsist jäeti välja uuringud, milles ei uuritud soovituslikke annuseid 4 mg kolm korda päevas või 8 mg kaks korda päevas.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Estonian: Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Estonian: Kaheksa patsienti suri pärast ravi lornoksikaamiga ja kolm patsienti pärast ravi võrdlusravimitega, ja pärast lornoksikaami parenteraalset manustamist surmajuhtumeid ei esinenud.
Finnish: On sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Estonian: Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud:
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
Estonian: Lornoksikaami analgeetilist toimet on edukalt tõestatud mitmes ravimi väljatöötamise käigus läbi viidud kliinilises uuringus.
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised vastunäidustused: - Raseduse kolmanda trimestri kohta (vt lõik 4.6)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed - lõik 4.5
Finnish: Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Finnish: 5-hydroksilornoksikaamin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on noin 9 tuntia, kun valmistetta annetaan parenteraalisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: 5-hüdroksülornoksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast ühekordset või kaks korda ööpäevas parenteraalset manustamist umbes 9 tundi.
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Estonian: 3. metaanalüüsis analüüsitud parameeter IMP (üldmulje) on ka nõrk efektiivsuse parameeter, mida võib vaadelda ainult üldise valu leevenemise analüüsi toetamiseks ning efektiivsuse üle tuleb otsustada põhiliselt 1. ja 2. metaanalüüsi põhjal.
Finnish: Lornoksikaamin kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys oli 0,6 %.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete üldine esinemissagedus lornoksikaami kasutamisel oli 0,6%.
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien ja annostusmenettelyjen erojen vuoksi näistä tutkimuksista valittiin vain neljä (CT18, CT33, CT63, CT80) takautuvaan vertailevaan arviointiin.
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).
Finnish: Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Estonian: Täidetakse riiklikult
Finnish: Tyypillisiä reuman aiheuttamia häiriöitä tutkittiin 26 tutkimuksessa 3 621 potilaalla: 12 tutkimuksessa reumaattisessa niveltulehduksessa (RA), kahdeksassa tutkimuksessa nivelrikossa (OA), kolmessa tutkimuksessa molemmissa käyttöaiheissa ja kolmessa muussa reumatologisessa käyttöaiheessa (so. selkärankareuma (AKS), ei-artriittinen reumatismi ja akuutti kihti).
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Estonian: Hüdroksüülitud metaboliidil puudub farmakoloogiline toime.
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Estonian: - Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad): Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni jälgimine.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Estonian: See suurenes ravi kestusega (lühiajalise, keskmise kestusega ja pikaajalise ravi puhul vastavalt 0,3%, 0,5% ja 1,9%) ja sõltus krooniliste haigustega patsientide suuremast tundlikkusest pikaajalises ravis: enamikul raskete kõrvaltoimetega patsientidest oli reumatoidartriit või siis olid nad operatsioonijärgse valu uuringutes, näiteks puusaluu asendamise järel osalenud eakad patsiendid.
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Finnish: Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007: - Aikaisemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto tai puhkeaminen, joka liittyi edeltävään hoitoon ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä - Aktiivinen tai aikaisemmin esiintynyt toistuva peptinen vatsahaava / vakava verenvuoto (kaksi tai useampaa erillistä todistettua haavauma- tai verenvuototapahtumaa) - Vakava sydämen vajaatoiminta
Estonian: Lisatud on järgmine sõnastus, mille ravimiohutuse järelevalve töörühm on 2005. aasta oktoobris ja 2007. aasta jaanuaris kokku leppinud: - Varem raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud seedetrakti verejooksud või perforatsioon - Aktiivne või varem kordunud peptiline haavand/maoverejooks (kaks või rohkem tõendatud haavandi või verejooksu eraldi episoodi) - Raske südamepuudulikkus
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta: - Metotreksaatti: Kohonnut seerumin metotreksaattipitoisuus.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmine märkus: - Metotreksaat: Metotreksaadi seerumikontsentratsiooni tõus.
Finnish: Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 0,4 tundi pärast manustamist.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Estonian: Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...4 tundi.
Finnish: Koska lornoksikaami absorboituu paljon nopeammin ja saavuttaa korkeamman enimmäispitoisuuden lihaksensisäisen kuin oraalisen antamisen jälkeen, lihaksensisäisen ja oraalisen antamisen tehoa koskevien tietojen yhdistäminen ei vaikuta perustellulta.
Estonian: Kuna lornoksikaam imendub pärast intramuskulaarset manustamist kiiremini ja saavutab kõrgema Cmax taseme kui pärast suukaudset manustamist, ei näi intramuskulaarse ja suukaudse manustamise efektiivsuse andmete ühendamine olevat põhjendatud.
Finnish: Lisäohjeita valmisteen käsittelyyn ennen antamista on kohdassa 6.1.
Estonian: Täiendav informatsioon ravimi käsitsemise kohta enne manustamist on toodud lõigus 6.1.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel - lõik 4.4
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Estonian: Lornoksikaam metaboliseerub täielikult, umber 2/3 elimineeritakse inaktiivse ühendina maksa ja 1/3 neerude kaudu.
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Finnish: Vaikka lornoksikaamilla on tähän mennessä hoidettu merkittävä määrä potilaita, lornoksikaamilla on raportoitu vain harvoja muilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä tunnettuja vakavia reaktioita.
Estonian: Kuigi lornoksikaamiga on seni ravitud märkimisväärsel arvul patsiente, on lornoksikaami kasutamisel tekkinud vähe teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevaid raskeid kõrvaltoimeid.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Estonian: - Verehüübimishäiretega patsiendid: Soovitatav on hoolikas kliiniline ja laboratoorne (nt APTT) jälgimine.
Finnish: Geneettisen monimuotoisuuden vuoksi tämän entsyymin suhteen voidaan erottaa hitaita ja normaaleja metaboloijia, ja hitailla metaboloijilla voi esiintyä merkittävästi suurentuneita lornoksikaamipitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Tingituna geneetilisest polümorfismist võivad antud ensüümi osas eksisteerida kiired ja aeglased metaboliseerijad, aeglastel metaboliseerijatel võib lornoksikaami plasmakontsentratsioon olla märgatavalt kõrgem.
Finnish: Sovittiin käyttöaiheiksi lornoksikaamin seuraaville lääkemuodoille ja vahvuuksille
Estonian: Näidustused lepiti kokku lornoksikaami järgmiste ravimvormide ja tugevuste kohta
Finnish: Nivelrikkoa sairastaville potilaille suoritettiin kahdeksan lumekontrolloitua ja/tai viitelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Estonian: OA patsientidega viidi läbi kaheksa platseebo ja/või võrdlusravimiga kontrollitud kliinilist uuringut.
Finnish: Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
Estonian: Üksnes vahetult pärast lornoksikaami sissevõtmist manustatud aktiivsüsi võib vähendada preparaadi imendumist.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Konventsionaalsetes prekliinilistes farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuses ja kartsionogeensuse uuringutes ei ole leitud spetsiaalseid ohte inimesele.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että nopeavaikutteisen lornoksikaamin suurempi aloitusannos voi olla perusteltu.
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Finnish: Annostus - kohta 4.2
Estonian: Annustamine - lõik 4.2