FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onvoldoende gecontroleerde patiënten in onderzoek C2402 worden gedefinieerd als patiënten met een gemiddelde GH-concentratie van een 5-punts-profiel over een 2-uurs periode >2,5 μg/l en een voor geslacht en leeftijd gecorrigeerde IGF-1 van >1,3 × ULN.
Swedish: Otillräckligt kontrollerade patienter i studie C2402 definieras som patienter med en genomsnittlig GH koncentration på en 5-gradig profil över en 2-timmars period>2,5 μg/L och IGF-1 justerat för kön och ålder >1,3 × ULN.
Dutch: Het percentage patiënten dat hetzij een mUFC ≤ULN of een mUFC-verlaging ten opzichte van baseline van ten minste 50% bereikte, was 50,0% in de dosisgroep met 10 mg en 56,6% in de dosisgroepen met 30 mg (tabel 5).
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Dutch: Na meerdere maandelijkse doses, laat pasireotide voor intramusculair gebruik ongeveer dosisevenredige farmacokinetische blootstellingen zien in het doseringsbereik van 10 mg tot 60 mg per 4 weken.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Swedish: Om en patient som behandlas med Signifor utvecklar hyperglykemi, bör diabetesbehandling sättas in eller justeras i enlighet med de etablerade riktlinjerna för behandling av hyperglykemi.
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Swedish: Pasireotid intramuskulär användning (%) N=176
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld in de hoofdstudies voor de intramusculaire formulering bij patiënten met acromegalie en met de ziekte van Cushing.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten de gemiddelde nuchtere plasmaglucose en het HbA1c een hoogtepunt in de eerste drie maanden van de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Swedish: I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
Dutch: FK-blootstellingen hadden een lichte correlatie met het lichaamsgewicht in het onderzoek met medicatiebehandelingsnaïeve patiënten, maar niet in het onderzoek met onvoldoende gecontroleerde patiënten.
Swedish: PK exponeringar hade en liten korrelation med kroppsvikt i studien med behandlingsnaiva patienter, men inte i studien med otillräckligt kontrollerade patienter.
Dutch: Bij de ziekte van Cushing werd de veiligheidsbeoordeling van het intramusculaire preparaat uitgevoerd op basis van 150 patiënten die pasireotide kregen in het fase III-onderzoek G2304 (mediane blootstellingsduur: 57 weken).
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Swedish: Vid månad 25 uppnådde 48,6 % av patienterna (36/74) i gruppen pasireotid intramuskulär användning biokemisk kontroll och 45,7 % (21/46) i gruppen oktreotid intramuskulär användning.
Dutch: Milde voorbijgaande verhogingen van aminotransferases zijn vaak waargenomen bij patiënten behandeld met pasireotide.
Swedish: Milda, övergående förhöjningar av aminotransferaser observeras ofta hos patienter som behandlas med pasireotid.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var ca 40 år och majoriteten (77,8 %) var kvinnor.
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Swedish: Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
Dutch: Carmellosenatrium Mannitol
Swedish: Natriumkarmellos Mannitol
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos av Signifor, injicera bara nästa dos enligt doseringsschemat.
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
Dutch: Dosisverhoging voor werkzaamheid was toegestaan naar het oordeel van de onderzoekers na drie en zes maanden van de behandeling, indien biochemische parameters een gemiddelde lieten zien van GH ≥2,5 μg/l en/of IGF-1 >ULN (leeftijd- en geslachtgerelateerd).
Swedish: Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).
Dutch: QTcF >480 ms werd gemeld voor 3 versus 2 patiënten in respectievelijk de groepen pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Swedish: QTcF>480 ms rapporterades för 3 respektive 2 patienter i grupperna som fick pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning.
Dutch: Lanreotide
Swedish: Lanreotid
Dutch: • bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
Swedish: • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
Swedish: Minskad aptit, typ 2diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Swedish: 51,6 % p=0,536 * Primärt effektmått (patienter med IGF-1 <nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara "responders").
Dutch: Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Dutch: Extensiefase
Swedish: Förlängningsfas
Dutch: Bij gebruik van pasireotide is bradycardie gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de spuit om eventuele zichtbare luchtbellen te verwijderen en druk ze uit de spuit.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan.
Dutch: baseline in maand 12 * Primair eindpunt met gebruikmaking van LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; BI: betrouwbaarheidsinterval
Swedish: Median (min, max) % mUFC-förändring från baseline vid månad 12 * Primärt effektmått baserat på LOCF (last observation carried forward) mUFC: genomsnittligt fritt kortisol i urinen; ULN: upper limit of normal (övre normalvärdesgränsen); CI: konfidensintervall
Dutch: Behandeling met Signifor leidt tot een snelle onderdrukking van het ACTH (adrenocorticotroop hormoon) bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Swedish: Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
Dutch: Elke ampul is verpakt in een kartonnen tray, die is geplaatst in een omdoos.
Swedish: Varje ampull är förpackad i en pappbricka som ligger i en ytterkartong.
Dutch: Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten afvalcontainer.
Swedish: Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare.
Dutch: De klinische fase III-onderzoeken bij acromegaliepatiënten identificeerden geen klinisch relevante verschillen in de QT-verlengingsvoorvallen tussen pasireotide intramusculaire toediening en de somatostatine-analogen die werden getest als actieve vergelijker.
Swedish: De kliniska fas III studierna på patienter med akromegali identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i händelser med QT-förlängning mellan pasireotid intramuskulär användning och de somatostatinanaloger som testades som aktiv jämförelse.
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
Swedish: En supporterande effektanalys utfördes i vilken patienterna klassificerades ytterligare i 3 svarskategorier oavsett upptitrering vid månad 3: helt kontrollerade (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrollerade (UFC >1,0 x ULN, men med en sänkning av UFC ≥50 % jämfört med baseline) och ej kontrollerade (sänkning av UFC <50 %).
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
Swedish: Hos deltagare med måttlig respektive grav leverfunktionsnedsättning ökade AUCinf med 60 % och 79 %, Cmax ökade med 67 % och 69 % och CL/F minskade med 37 % och 44 %.
Dutch: De totale proportie patiënten met of volledig of gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle op 6 maanden was 34% en 41% van de gerandomiseerde patiënten met respectievelijk de 0,6 mg en 0,9 mg dosis.
Swedish: Den totala andelen patienter med antingen hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC månad 6 var 34 % och 41 % av de patienter som randomiserats till dosen 0,6 mg respektive 0,9 mg.
Dutch: De geschiktheidscriteria omvatten een gemiddelde waarde vrij cortisol in de urine (mean urinary free cortisol [mUFC]) die lag tussen 1,5 en 5 keer de ULN (bovenlimiet van normale waarde -upper limit of normal) bij de screening.
Swedish: Kriterierna för deltagande innefattade ett genomsnittligt värde av fritt kortisol i urinen (mUFC) mellan 1,5 och 5 gånger övre normalvärdesgränsen vid screening.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child Pugh B) is 0,3 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Swedish: De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
Dutch: Signifor moet worden toegediend via diepe intramusculaire injectie door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat indien aan pasireotide gerelateerde afwijkingen van de leverfunctie worden vermoed.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas om förändringen i leverfunktionen misstänks vara relaterad till pasireotid.
Dutch: Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik.
Swedish: Signifor är avsett för intramuskulär användning.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen op enig moment tijdens de behandeling kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
Swedish: Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit och kronisk kolecystit.
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
Swedish: Dessutom har tolerabilitets- och upprepade dos toxicitetsstudier utförts på pasireotid givet intramuskulärt.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 hielden in de meeste gevallen verband met hyperglykemie.
Swedish: De flesta biverkningarna av grad 3 och 4 var relaterade till hyperglykemi.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Injicera inte dubbel dos av Signifor för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
Dutch: De meesten (82,0%) hadden eerder een operatie aan de hypofyse ondergaan en de gemiddelde mUFC-waarde was 470 nmol/24 u (ULN: 166,5 nmol/24 u).
Swedish: De flesta patienterna (82,0%) hade genomgått hypofysoperation och genomsnittligt mUFC vid baseline var 470 nmol/dygn (ULN: 166,5 nmol/dygn).
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Swedish: I studie C2402 var den enda noterbara avvikelsen ett QTcF värde >480 ms hos 1 patient i gruppen som fick pasireotid intramuskulär användning 40 mg.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen) - Te weinig rode bloedcellen (anemie)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Litet antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Swedish: Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
Swedish: På grund av sin breda bindningsprofil till somatostatinreceptorer har pasireotid potentialen att stimulera både hsst2 och hsst5 subtyp-receptorer relevanta för inhibering av GH och IGF-1 utsöndring och kan därför vara effektiv vid behandling av akromegali.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik komt overeen met dat van de klasse van de somatostatineanalogen, met uitzondering van een hogere graad en frequentie van hyperglykemie gezien bij pasireotide voor intramusculair gebruik.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning överensstämmer med den för klassen somatostatinanaloger med undantag för den högre graden och frekvensen av hyperglykemi som ses med pasireotid intramuskulär användning.
Dutch: Signifor mag alleen worden toegediend door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Dutch: Verwachte farmacokinetische interacties die tot effecten op pasireotide leiden
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Dutch: OMDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Dutch: In de fase III-onderzoeken waren injectieplaatsreacties (bijvoorbeeld pijn op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats) meestal van graad 1 of 2 in ernst.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Dutch: Na drie maanden behandeling gingen patiënten met een gemiddeld 24-uurs UFC ≤2 x ULN en onder of gelijk aan hun baselinewaarde door met de geblindeerde behandeling met de gerandomiseerde dosis tot maand 6.
Swedish: Efter tre månaders behandling fortsatte patienter med ett genomsnittligt dygns-UFC ≤2 x ULN eller lika med värdet vid baseline med blindad behandling med den randomiserade dosen till månad 6.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
Dutch: De injectiekit bevat:
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen:
Dutch: Verwijder de injectiekit uit de koelkast en laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Dutch: Renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Swedish: Njurclearance bidrar i liten grad till eliminationen av pasireotid hos människa.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per voorkeursterm voor pasireotide voor intramusculair gebruik
Swedish: Tabell 1 Biverkningar efter föredragen term för pasireotid intramuskulär användning
Dutch: Een uitgangs-ECG is aan te bevelen vóór instelling van behandeling met Signifor.
Swedish: Ett baseline EKG rekommenderas innan behandling med Signifor påbörjas.
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van een van de belangrijke CYP450-enzymen.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Dutch: Aan het onderzoek namen 162 patiënten deel met een baseline-UFC >1,5 x ULN die werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane dosis van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor tweemaal daags.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze voorgevulde spuit (glas) met voorkant en zuigerstop (chloorbutylrubber), die 2 ml oplosmiddel bevat.
Swedish: Spädningsvätska: färglös förfylld spruta (glas) med främre propp och kolvpropp (klorbutylgummi) innehållande 2 ml spädningsvätska.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: In een klinische studie waarbij patiënten met een nierfunctiestoornis een enkele subcutane dosis van 900 µg pasireotide kregen toegediend, had een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium (ESRD) geen significante invloed op de totale blootstelling aan pasireotide in het plasma.
Swedish: I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Swedish: För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Dutch: Acromegalie
Swedish: Akromegali
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Signifor kan kortisolhalten stiga igen och symtomen kan återkomma.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 35,8 år och majoriteten var kvinnor (78,8 %).
Dutch: Poeder: bruinachtige injectieflacon (glas) met een rubberen stop (chloorbutylrubber), die de werkzame stof (pasireotide) bevat.
Swedish: Pulver: brunaktig injektionsflaska (glas) med gummipropp (klorbutylgummi), innehållande den aktiva substansen (pasireotid).
Dutch: Twaalf maanden na de cross-over was het percentage van de patiënten dat biochemische controle had bereikt 17,3% (14/81) voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% (0/38) voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Dutch: In geval van vastgesteld hypocortisolisme kan tijdelijke exogene steroïden- (glucocorticoïd)substitutietherapie en/of dosisverlaging of onderbreking van de behandeling met Signifor nodig zijn.
Swedish: Vid dokumenterad hypokortisolism kan det vara nödvändigt att tillfälligt sätta in exogen steroid-(glukokortikoid)-ersättning och/eller sänka dosen eller avbryta behandlingen med Signifor.