FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten stosuje się także u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel, kellel võib olla olnud kasvuhormooni defitsiit lapsena või on see tekkinud hiljem täiskasvanueas.
Polish: Produkt Somatropin Biopartners jest lekiem zawierającym ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatotropina).
Estonian: Somatropin Biopartners on ravim, mis sisaldab inimese kasvuhormooni (mida nimetatakse ka somatropiiniks).
Polish: W badaniu porównywano lek Somatropin Biopartners z placebo, mierząc zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej (na ogół wysokiej u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu) po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Uuring võrdles Somatropin Biopartnersit platseeboga (näiv ravim) ja mõõtis keharasva sisalduse (see on kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel tavaliselt suur) vähenemist pärast 6-kuulist ravi.
Polish: Lek Somatropin Biopartners badano także w jednym badaniu głównym z udziałem 151 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Estonian: Somatropin Biopartnersit on samuti uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 151 kasvuhormooni puudusega täiskasvanut.
Polish: W badaniu porównano lek Somatropin Biopartners podawany raz w tygodniu z innym lekiem zawierającym somatotropinę o nazwie Genotropin, podawanym raz dziennie.
Estonian: Uuring võrdles üks kord nädalas manustatavat Somatropin Biopartnersit üks kord päevas manustatava teise somatropiini sisaldava ravimiga, Genotropiniga.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Somatropin Biopartners zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Somatropin Biopartnersi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Patsient või hooldaja võib süstida Somatropin Biopartnersit ise, kui arst või meditsiiniõde on ta välja õpetanud.
Polish: Lek Somatropin Biopartners badano w jednym badaniu głównym z udziałem 180 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Estonian: Somatropin Biopartnersit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 180 kasvuhormooni puudusega last.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w reakcji na lek Somatropin Biopartners).
Estonian: Lastel on Somatropin Biopartnersi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha turse ja antikehade (valgud, mis tekivad vastusena Somatropin Biopartnersile) tekkimine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somatropin Biopartners.
Estonian: See on ravimi Somatropin Biopartners Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone działania niepożądane leku Somatropin Biopartners były podobne jak w przypadku innych leków zawierających somatotropinę, z wyjątkiem zwiększenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia u dzieci, co należy zestawić z wygodą cotygodniowych wstrzykiwań.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Somatropin Biopartnersiga teatatud kõrvalnähud sarnased teiste, iga päev manustatavate somatropiini sisaldavate ravimite omadega, välja arvatud sagenenud süstekoha reaktsioonid lastel, mida tuleb võrrelda üks kord nädalas tehtavate süstide mugavusega.
Polish: Leku Somatropin Biopartners nie należy stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub w chorobach o ostrym, zagrażającym życiu przebiegu.
Estonian: Somatropin Biopartnersit ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või ägeda eluohtliku haigusega patsientidel.
Polish: Substancja czynna leku Somatropin Biopartners, somatotropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Estonian: Somatropin Biopartnersi toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Somatropin Biopartners jest równie skuteczny u dzieci, które nie rosną w prawidłowy sposób, jak inne leki zawierające somatotropinę podawane codziennie.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Somatropin Biopartners on kasvupeetusega lastel sama efektiivne kui muud iga päev manustatavad somatropiini sisaldavad ravimid.
Polish: W dniu 05.08.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Somatropin
Estonian: Euroopa Komisjon andis Somatropin Biopartnersi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 05.08.2013.
Polish: Leczenie produktem Somatropin Biopartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.
Estonian: Ravi Somatropin Biopartnersiga peab alustama ja jälgima kasvuhormooni puudusega patsientide diagnoosimises ning ravis kogenud arst.
Polish: Zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących u niego działań niepożądanych, może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja patsiendil esinevatest kõrvalnähtudest.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących lek Somatropin Biopartners średnie zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej wyniosło 1 kg, podczas gdy zawartość tkanki tłuszczowej u
Estonian: Somatropin Biopartnersiga ravitud täiskasvanutel vähenes keharasva sisaldus keskmiselt 1 kg võrra, samas kui platseeboga ravitud isikutel keharasva sisaldus suurenes 0,5 kg võrra.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Somatropin Biopartnersi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Somatropin Biopartners jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Estonian: Somatropin Biopartnersit turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstesuspensioon.
Polish: U osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu lek Somatropin Biopartners ma niewielki wpływ na zmniejszenie zawartości tkanki tłuszczowej.
Estonian: Kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel vähendab Somatropin Biopartners mõõdukalt keharasva sisaldust.
Polish: Wzrost u dzieci otrzymujących lek Somatropin Biopartners w ciągu roku zwiększył się o około 11,7 cm, w porównaniu z 12,0 cm u dzieci przyjmujących lek Genotropin.
Estonian: Uuring näitas, et Somatropin Biopartners oli kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin: Somatropin Biopartnersit saanud lapsed kasvasid ühe aastaga ligikaudu 11,7 cm ja Genotropini saanud lapsed 12,0 cm.
Polish: Zalecana dawka leku wstrzykiwana raz w tygodniu u dzieci to 0,5 mg/kg masy ciała.
Estonian: Lastel on soovitatav annus 0,5 mg kehamassi kg kohta süstituna üks kord nädalas.
Polish: Jak działa lek Somatropin Biopartners?
Estonian: Kuidas Somatropin Biopartners toimib?
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Somatropin
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Somatropin Biopartnersi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Hormon jest wytwarzany w komórkach drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tego hormonu.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodab pärmirakk, millesse on lisatud somatropiini tootmist võimaldav geen (DNA).
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Somatropin Biopartners?
Estonian: Mis riskid Somatropin Biopartnersiga kaasnevad?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Somatropin Biopartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź
Estonian: Kui vajate Somatropin Biopartnersiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Podskórna Proszek: fiolka (szklana);
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź co 4 - 6 tygodni i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Estonian: Arst peab kontrollima ravivastust iga 4-6 nädala järel ja vajaduse korral annust kohandama.
Polish: Somavert (pegwisomant)
Estonian: Somavert (pegvisomant)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Somavert znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Estonian: Lisateave Somaverti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Polish: Większość działań niepożądanych była łagodna i trwała krótko.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad ja lühiajalised.
Polish: Skuteczność mierzono, porównując poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) przed badaniem i na jego koniec.
Estonian: Efektiivsust hinnati, võrreldes insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-I) sisaldust enne uuringut ja uuringu lõpus.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Somavert są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Somaverti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
Estonian: Suurim annus on 30 mg ööpäevas.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvamist.
Polish: Co to jest lek Somavert i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Somavert ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Somavert otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2002 r.
Estonian: Somaverti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. novembril 2002.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Somavert przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Somaverti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Somavert zawiera substancję czynną pegwisomant.
Estonian: Somavert sisaldab toimeainena pegvisomanti.
Polish: Somavert analizowano u 112 pacjentów z akromegalią w trwającym 12 tygodni badaniu.
Estonian: Somaverti uuriti 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 112 akromegaaliaga patsienti.
Polish: Poziom IGF-I był normalny na koniec badania (tydzień 12) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych, odpowiednio, dawką 10, 15 lub 20 mg/na dobę leku Somavert, w porównaniu z 9,7% pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Patsiente, kellel oli uuringu lõpus (12. nädal) normaalne IGF-I sisaldus, oli ööpäevas Somaverti 10 mg kasutanutest 38,5%, 15 mg kasutanutest 75% ja 20 mg kasutanutest 82% ning platseeborühmas 9,7%.
Polish: IGF-I jest regulowany przez ludzki hormon wzrostu i powoduje wzrost w organizmie.
Estonian: IGF-I sisaldust reguleerib inimese kasvuhormoon ja see põhjustab organismi kasvamist.
Polish: U osób dorosłych nadprodukcja hormonu wzrostu prowadzi do - zamiast zwiększenia wzrostu - akromegalii, z przerostem kości, obrzękiem tkanek miękkich (takich jak dłonie i stopy), chorobą serca i innymi zaburzeniami.
Estonian: Täiskasvanutel põhjustab kasvuhormooni ületootmine pikkuse suurenemise asemel akromegaaliagat: tekib luu liigkasv, pehmete kudede turse (nt kätes ja jalalabades), südamehaigused ja muud häired.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somavert
Estonian: Muu teave Somaverti kohta
Polish: Jeżeli poziom enzymów jest zbyt wysoki, lekarz może podjąć decyzję o nierozpoczynaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Somavert.
Estonian: Kui see on liiga suur, võib arst otsustada Somavertiga ravi mitte alustada või see peatada.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somavert (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, biegunka i bóle stawów.
Estonian: Somaverti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 inimesel 10st) olid peavalu, kõhulahtisus ja liigesevalu.
Polish: Somavert obniżał poziom IGF-I we wszystkich badanych dawkach.
Estonian: Somavert vähendas IGF-I sisaldust kõigi uuritud annuste korral.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Somavert są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Somaverti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Somavert wydaje się wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
Estonian: Somavert on retseptiravim ja ravi peab alustama akromegaalia ravis kogenud arst.
Polish: Następnie otrzymali 10, 15 lub 20 mg na dobę leku Somavert lub placebo.
Estonian: Hiljem said nad 10, 15 või 20 mg Somaverti või platseebot ööpäevas.
Polish: Następnie Somavert podaje się w postaci wstrzyknięcia w dawce 10 mg raz na dobę.
Estonian: Seejärel süstitakse Somaverti 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Somaverti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Dzięki blokowaniu receptorów Somavert zapobiega działaniu hormonu wzrostu, zapobiegając w ten sposób niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom występującym w akromegalii.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega ennetab Somavert kasvuhormooni toimet ning ühtlasi soovimatut kasvu ja muid akromegaaliaga kaasnevaid häireid.
Polish: Somavert stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię oraz leczenie analogami somatostatyny (inny rodzaj leku stosowanego w akromegalii).
Estonian: Somaverti kasutatakse patsientidel, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust kirurgilisele ja/või kiiritusravile ega ravile somatostatiini analoogidega (samuti akromegaaliaravim).
Polish: Substancja czynna leku Somavert, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, ale została zaprojektowana w taki sposób, że blokuje receptory, do których zwykle dołącza się hormon wzrostu.
Estonian: Somaverti toimeaine pegvisomant on väga sarnane inimese kasvuhormoonile, kuid see on kavandatud blokeerima retseptoreid, millega kasvuhormoon tavaliselt seondub.
Polish: Pacjenci otrzymali dawkę początkową 80 mg leku Somavert lub placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg Somaverti või platseebot (näiv ravim).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Somavert i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Somavert ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Pacjent otrzymuje najpierw dawkę początkową 80 mg pod nadzorem lekarza.
Estonian: Esmalt saab patsient meditsiinilise järelevalve all algannuse 80 mg.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Somavert u pacjenta należy przeprowadzić badania poziomu enzymów wątrobowych w krwi.
Estonian: Enne Somavertiga toimuva ravi alustamist ja selle ajal tuleb patsiendil määrata maksaensüümide sisaldus veres.
Polish: Somavert jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z akromegalią - rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zwykle występuje u osób dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane generowaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Estonian: Somaverti kasutatakse akromegaaliaga täiskasvanute raviks (harvaesinev hormonaalne häire, mis avaldub tavaliselt keskealistel täiskasvanutel ja mida põhjustab kasvuhormooni liigne teke ajuripatsis).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Somaverti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Somavert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Estonian: Somaverti turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku naha alla süstitav süstelahus.
Polish: Jak działa lek Somavert
Estonian: Kuidas Somavert toimib?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Somaverti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Akromegalia występuje, gdy przysadka mózgowa u podstawy mózgu produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, zwykle z powodu łagodnego (nienowotworowego) guza.
Estonian: Akromegaalia tekib, kui ajuripatsis moodustub (tavaliselt healoomulise kasvaja tõttu) liiga palju kasvuhormooni.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Somavert w UE
Estonian: ELis Somavertile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Somaverti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Somaverti ka ise.
Polish: Jak stosować lek Somavert
Estonian: Kuidas Somaverti kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Somavert wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Somaverti kasulikkus?
Polish: • Tylko raz.
Estonian: • Ainult üks kord.
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid hospitaliseerimist.
Polish: • niezwykłe sny,
Estonian: • Ebatavalised unenäod.
Polish: Uwaga: Może to zająć do 5 minut.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 5 minutit.
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
Estonian: • Ärge kasutage, isegi kui näib, et see ei ole kahjustatud.
Polish: Patrz też punkt dotyczący ciąży, poniżej.
Estonian: Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2007
Polish: Wymagane również będą:
Estonian: Lisaks sellele vajate järgmisi vahendeid:
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Estonian: Mitu korda tohib nõela ohutult viaali punnkorki sisestada?
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
Estonian: Miks ma ei saa kogu ravimit viaalist kätte?
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
Estonian: Süsti saab teha ise või võib seda teha keegi teine, näiteks arst või tema abiline.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
Estonian: Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12 l).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
Estonian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viaali EU/1/02/240/002 15 mg 30 viaali EU/1/02/240/004 20 mg 1 viaal EU/1/02/240/003 20 mg 30 viaali EU/1/02/240/009 25 mg 1 viaal EU/1/02/240/010 25 mg 30 viaali EU/1/02/240/011 30 mg 1 viaal EU/1/02/240/012 30 mg 30 viaali
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
Estonian: Peale ühe II segmendi testi küülikul, ei ole tehtud teisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid.
Polish: Przed rozpoczęciem:
Estonian: Enne alustamist
Polish: Może występować natychmiast lub kilka dni po podaniu,
Estonian: Võib ilmneda kohe või mitu päeva pärast manustamist.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad vajadusel kasutaksid toimivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Polish: Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Estonian: SOMAVERT'i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Polish: Doświadczenie w zakresie przedawkowania pegwisomantu jest ograniczone.
Estonian: Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
Estonian: • Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
Polish: Nie zaleca się stosowania pegwisomantu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: Pegvisomanti ei soovitata kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Polish: ≥ 1/1000 do <1/100 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: 1/1000 kuni <1/100 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis 2.
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: SOMAVERT'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik (vt lõik 4.4).
Polish: • odpowiedni pojemnik na ostre odpady medyczne.
Estonian: • sobiv teravate jäätmete mahuti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AX01
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Estonian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Rootsi
Polish: Można kontynuować karmienie piersią, jeżeli leczenie tym produktem zostanie przerwane: decyzję należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia pegwisomantem kobiety oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dziecka.
Estonian: Samas võib rinnaga toitmist jätkata, kui pegvisomanti kasutamine lõpetatakse: selle otsuse langetamisel tuleb lähtuda pegvisomantiga tehtava ravi kasulikkusest emale ja rinnapiima kasulikkusest lapsele.
Polish: Tylko do jednorazowego podania.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Estonian: Mõnedel SOMAVERT'i saanud patsientidel on teatatud kergetest kuni rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Estonian: *toodetud Escherichia coli's rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
Estonian: Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist.
Polish: - Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: - Kui teil tekivad SOMAVERT'i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.