FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (14,9 vs. 17,5 mois ; p = 0,4146)
Finnish: (14,9 vs.17,5 kuukautta; p = 0,4146)
French: Douleur, Léthargie, Inflammation de la muqueuse
Finnish: Kipu, letargia, limakalvotulehdus
French: • La supériorité des bras contenant le bévacizumab versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population en ITT (tableau 7).
Finnish: • Bevasitsumabihoitoa saaneissa hoitohaaroissa teho oli kokonaisvertailussa parempi verrattuna solunsalpaajahoitoa yksinään saaneisiin hoitoryhmiin, mikä osoitettiin taudin etenemisvapaan ajan suhteen intention-to-treat-potilasaineistossa (taulukko 7).
French: La tolérance et l'efficacité à la posologie recommandée (5 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines) dans le cancer colorectal métastatique ont été évaluées dans trois essais cliniques randomisés, contrôlés contre comparateur actif, associant le bévacizumab à une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine.
Finnish: Suositellun annoksen (5 mg painokiloa kohti kahden viikon välein) tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa yhdistettynä fluoropyrimidiinipohjaiseen ensivaiheen solunsalpaajahoitoon on selvitetty kolmessa satunnaistetussa, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine
Finnish: fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + bevasitsumabi
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bévacizumab chez les femmes enceintes.
Finnish: Bevasitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa.
French: Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Finnish: Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet du bévacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
French: D'après le taux de SSP au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association bévacizumab et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä havaitun taudin etenemisvapaan ajan perusteella interferonialfa-2a:n annoksen alentaminen ei näytä vaikuttavan bevasitsumabin ja interferonialfa-2a yhdistelmän tehoon.
French: Les patients traités par bévacizumab présentent un risque hémorragique majoré, notamment d'hémorragie liée à la tumeur.
Finnish: Bevasitsumabia saavilla potilailla on suurentunut verenvuotojen, erityisesti kasvaimeen liittyvien verenvuotojen, riski.
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés chez jusqu'à 2,7 % des patients traités par bévacizumab associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
Finnish: Aivoverenkierron häiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkierron häiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités par anthracyclines et qui n'avaient pas reçu d'anthracyclines précédemment, aucune augmentation de l'incidence des ICC, quel que soit le grade, n'a été observée dans le groupe anthracycline + bévacizumab comparé au groupe traité par anthracyclines seules.
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt antrasykliini-bevasitsumabi-haarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettaviin verrattuna potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä.
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde (IM).
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden bevasitsumabihoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
French: Insuffisance cardiaque congestive b,d
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta b,d supraventrikulaarinen takykardia
French: Hémorragie pulmonaire/Hémo ptysie b,d
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ veriyskä b,d,
French: Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion bévacizumab
Finnish: Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
French: Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
Finnish: Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bévacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés vis-à-vis du poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat, että painon suhteen normalisoituna (altistus pienenee painon laskiessa) bevasitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat verrannollisia pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla.
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer colorectal métastatique, il n'a pas été observé d'augmentation du risque hémorragique post-opératoire ou de complications de la cicatrisation des plaies, chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure 28 à 60 jours avant l'initation du traitement par bévacizumab.
Finnish: Metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, joille oli tehty suuri leikkaus 28-60 vuorokautta ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, ei havaittu leikkauksen jälkeisten verenvuotojen tai haavakomplikaatioiden suurentunutta riskiä.
French: Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie globale et les critères secondaires incluaient la survie sans progression.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, ja yhtenä toissijaisena päätetapahtumana oli taudin etenemisvapaa aika.
French: Thromboembolie (artérielle)
Finnish: Tromboembolia (valtimossa)
French: Survie sans progression Médiane (mois) Rapport de risques
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika Mediaani (kuukautta) Riskisuhde
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par bévacizumab en association à une chimiothérapie.
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun bevasitsumabia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
French: Douleur pelvienne
Finnish: Mahasuolikanavan haavaumat
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
French: Zirabev sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
Finnish: Zirabev-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
French: Zirabev est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Zirabev en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Zirabev annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa enintään kuuden hoitosyklin ajan.
French: Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l'incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (par ex., épistaxis) serait dose-dépendante.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot osoittavat, että vähäisten iho- ja limakalvoverenvuotojen (esim. nenäverenvuodon) esiintymistiheys saattaa olla annoksesta riippuvaa.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona (boluksena) laskimoon.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
French: Les effets indésirables sévères pouvant être fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprennent :
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta), ovat
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zirabev :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zirabevvalmistetta.
French: 85 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 200 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 400 mg/m2 par voie intraveineuse en bolus, 600 mg/m2 par voie intraveineuse 22h
Finnish: 400 mg/m bolusinjektiona laskimoon 600 mg/m2 22 tunnin infuusiona laskimoon
French: Si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa.
French: (valeur de p = 0,00004)
Finnish: (p-arvo = 0,00004)
French: Sepsis, Cellulite, Abcès a,b
Finnish: Sepsis, selluliitti, absessi a,b infektio, virtsatieinfektio
French: Les patients traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastrointestinale et de perforation de la vésicule biliaire.
Finnish: Bevasitsumabilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut ruoansulatuskanavan ja sappirakon perforaatioiden vaara.
French: Neutropénie fébrile, Leucopénie, Neutropénie b, Thrombopénie
Finnish: Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia, leukopenia, neutropenia b, trombosytopenia
French: • NO16966 : le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX) ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines en association à la leucovorine + 5-flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
Finnish: • NO16966: Bevasitsumabi 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä suun kautta annettavaan kapesitabiiniin ja laskimoon annettavaan oksaliplatiiniin (XELOX) tai bevasitsumabi 5 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja
French: Chimiothérapie + bévacizumab (n = 227)
Finnish: Solunsalpaajahoito + bevasitsumabi (n = 227)
French: Zirabev est recommandé soit à la posologie de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines, soit à la posologie de 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg administrée une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Finnish: Zirabev-valmisteen suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
French: La différence de TRO par revue centrale indépendante était de 18 % (IC : 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l'inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale : 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 % : 25,2 % - 47,9 %) dans le bras chimiothérapie et 34 patients sur 63 (54,0 %, IC à 95 % : 40,9 %66,6 %) dans le bras bévacizumab + chimiothérapie.
Finnish: Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %; 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli:
French: SSP médiane (mois) RR (IC à 95 %) Valeur de p
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
French: Les patientes traitées par bévacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique présentent un risque plus élevé de développer des fistules entre le vagin et une partie quelconque du tractus GI (fistules gastro-intestinales/vaginales).
Finnish: Bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla on emättimen ja maha-suolikanavan välille muodostuvien fistelien lisääntynyt riski (suoli-emätinfistelit).
French: L'évaluation du métabolisme du bévacizumab chez le lapin après administration intraveineuse unique de
Finnish: Bevasitsumabin metaboliaa tutkittiin kaniineilla kerta-annoksena laskimoon annetun I-bevasitsumabin jälkeen.
French: Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et topotécan
Finnish: paklitakselia 175 mg/m 2 laskimoon 3 tuntia kestävänä infuusiona päivänä 1 ja topotekaania
French: ● une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
Finnish: ● jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + bevasitsumabi 7,5 mg/kg 3 viikon välein
French: Zirabev est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants : paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
Finnish: Zirabev annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
French: Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers du sein métastatiques.
Finnish: Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
French: Perforation de la vésicule biliaire b,c
Finnish: Sappirakon perforaatio b,c
French: Dans le sous-groupe de traitement par FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bévacizumab (RR = 0,94 ; IC à 97,5 % = [0,75 ; 1,16] ; valeur de p = 0,4937), les résultats correspondant dans le sous-groupe de traitement par XELOX étant de 19,2 vs. 21,4 mois (RR = 0,84 ; IC à 97,5 % = [0,68 ; 1,04] ; valeur de p = 0,0698).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0,4937.
French: L'essai E4599 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en traitement de première ligne du CBNPC localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural malin), métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde.
Finnish: E4599-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIb, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
French: Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée chez jusqu'à 50 % des patients traités par bévacizumab.
Finnish: Iho- ja limakalvoverenvuotoja on esiintynyt korkeintaan 50 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Les deux options suivantes s'offrent à vous.
Finnish: Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 avril 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
French: 30 juin 2020
Finnish: 30. kesäkuuta
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Votre médecin vous conseillera.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeita.
French: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
French: Il convient cependant de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit saattavat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
French: Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
French: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
French: L'induction enzymatique maximale est généralement observée en l'espace de quelques semaines.
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre Zoely, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
French: Vous pouvez commencer à prendre Zoely 21 à 28 jours après l'accouchement.
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21-28 päivää synnytyksen jälkeen.
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées cidessous.
Finnish: Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si Zoely a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
Finnish: Jos tyhjennysvuoto jää tulematta ja Zoely-tabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Zoely.
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
French: Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant Zoely est de 3-4 jours en moyenne.
Finnish: Tyhjennysvuodon kesto on Zoely-tabletteja käyttävillä naisilla keskimäärin 3-4 päivää.
French: Si cela n'est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Zoely ».
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 24 tuntia tai enemmän on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin".
French: • Zoely peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, comme l'antiépileptique appelé lamotrigine.
Finnish: • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Finnish: • huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja"; huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
French: • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
Finnish: • Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Finnish: Vaihteluvälin 5-7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3-3,6.
French: Dans le groupe Zoely, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
French: N'entamez pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Finnish: Älä aloita uutta Zoelyläpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
French: • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de Zoely dans le sang.
Finnish: • Osa lääkkeistä voi suurentaa Zoely-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä.
French: Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 L/h.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen puhdistuma on 26 l/h.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 L.
Finnish: Nomegestroliasetaatin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 1645  576 litraa.
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Finnish: Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely »).
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 "Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen").