FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anaerobe Umwandlung von Altrenogest wurde an Schweinegülle untersucht, die gemäß der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung des Verbleibs von Tierarzneimitteln in Gülle (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 anaerob inkubiert wurde.
Latvian: Altrenogesta anaerobā transformācija tika pētīta cūku mēslos, kas inkubētas anaerobi atbilstīgi CVMP pamatnostādnei, nosakot veterināro zāļu bojāeju mēslos (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
German: Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
Latvian: CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Um die Risiken für Wasserorganismen zu beurteilen, die sich durch die Anwendung von das synthetische Steroidhormon Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen ergeben, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine vollständige Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt, um die endokrinen Auswirkungen dieses Hormons zu untersuchen und zu beschreiben, und haben darüber hinaus die sich durch die Anwendung des Produkts gemäß den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) ergebende PECOberflächenwasser bestimmt; so sollte ermittelt werden, ob die im Oberflächenwasser erwarteten Konzentrationen jene Konzentrationen überschreiten würden, die in verschiedenen repräsentativen EU-Szenarien bekanntermaßen eine schädliche Auswirkung auf Populationen von Wasserorganismen verursachen (R1: mitteleuropäisches Land, R3: mitteleuropäischer Mittelmeerraum und R4: südeuropäischer Mittelmeerraum).
Latvian: Lai novērtētu risku attiecībā uz ūdens organismiem no veterināro zāļu izmantošanas sivēnmātēm, kas ietver sintētisko steroīdo hormonu altrenogestu, reģistrācijas apliecības īpašnieki veica zivju pilna dzīves cikla testu, lai noteiktu un raksturotu šī hormona endokrīno ietekmi, un arī noteica vērtību PECvirszemes ūdeņi no zāļu izmantošanas, kā norādīts zāļu aprakstā (ZA), kas jānosaka, ja koncentrācija, kas paredzama virszemes ūdeņiem, varētu pārsniegt koncentrāciju, par kuru zināms, ka tā izraisa kaitīgu ietekmi uz ūdens organismu populāciju dažādos reprezentatīvos ES scenārijos (R1: Viduseiropas valstu zeme, R3: Viduseiropas Vidusjūras valstis un R4: Dienvideiropas Vidusjūras valstis).
German: Griechenland Virbac SA France 1ère Avenue
Latvian: Grieķija Virbac SA France 1ère Avenue
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
German: Deutschland war der Ansicht, dass, obwohl laut der VICH-Leitlinie GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I2 die vorhergesagten Umweltkonzentrationen im Boden (PECBoden) für Altrenogest (<100 µg/kg) keine ERA der Phase II auslösen würden, Bedenken wegen Gefahren in Bezug auf endokrine Störungen, die in Molekülen mit großer struktureller Ähnlichkeit identifiziert wurden, ein tiefgreifenderes Verständnis für die möglichen Auswirkungen von Altrenogest auf die Umwelt erfordern, wenn dieses entsprechend der empfohlenen Anwendung angewendet wird, und dass daher eine angepasste ERA der Phase II für notwendig erachtet wird.
Latvian: Vācija uzskata, ka, lai gan atbilstīgi VICH GL6: pamatnostādnei par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EIA) veterinārajām zālēm - I fāze2, paredzamajai vides koncentrācijai augsnē (PECaugsne) altrenogestam (<100 µg/kg) nebūtu nepieciešams veikt II fāzes ERA, bažām par apdraudējumu, kas saistīts ar endokrīnajiem traucējumiem un noteikts strukturāli ļoti līdzīgās molekulās, nepieciešama padziļināta izpratne par altrenogesta iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi, ja to lieto atbilstīgi ieteiktajam un pielāgotā II fāze ERA ir attiecīgi uzskatīta par nepieciešamu.
German: Lettland Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Latvian: Igaunija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Aufgrund dessen wurde die PECGrundwasser mit dem Meta-Modell (STEP 2) und dem FOCUS PEARLModell genauer bestimmt; mit beiden wurde bestätigt, dass die PECGrundwasser bei <0,000001 μg/l liegt.
Latvian: Rezultātā vērtība PECgruntsūdens tika turpmāk attīrīta ar Metamodel (2. darbība) un FOCUS PEARL modeli, abos apstiprinot, ka vērtība PECgruntsūdens ir < 0,000001 μg/l.
German: Die maximalen PECOberflächenwasser-Konzentrationen wurden mithilfe der Modellierung mit FOCUS STEP 4 für alle repräsentativen Szenarien für verschiedene Pufferzonen (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Richtlinie 91/676/EWG)) berechnet.
Latvian: Maksimālā PECvirszemes ūdeņi koncentrācija tika aprēķināta, izmantojot FOCUS 4. darbības modelēšanu visiem reprezentatīvajiem scenārijiem dažādām buferzonām (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direktīva 91/676/EEK).
German: Deutschland hat Bedenken geäußert, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel möglicherweise ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen, da der Wirkstoff ein Steroidhormon ist und Daten aus der öffentlich zugänglichen Fachliteratur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekularstruktur nahelegen.
Latvian: Vācija izteica bažas par altrenogestu saturošo veterināro zāļu iespējamu nopietnu risku apkārtējai videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru.
German: Basierend auf diesem realistischeren Ansatz und unter Berücksichtigung eines Metabolismus von bis zu 85 % (Freisetzungsfaktor 0,15) konnte für die Szenarien R1 und R4 (entsprechend der Berechnung der MAHs unter Berücksichtigung eines Metabolismus von 69 % und eines Freisetzungsfaktors von 0,31) kein Risiko identifiziert werden.
Latvian: Ņemot vērā šo reālāko pieeju un apsverot metabolismu līdz 85 % (atbrīvošanas koeficients 0,15), R1 un R4 scenārijam nevar noteikt risku (atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieku aprēķinam, kur izmantoja 69 % metabolismu, atbrīvošanas koeficients 0,31).
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ein Worst-Case-Szenario betrachtet, bei dem die renale Ausscheidung von Altrenogest der Haupteliminationsweg ist und 60 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest oder als Altrenogest-Konjugate ausgeschieden werden und eine Gesamtmenge von 31 % Altrenogest-Äquivalenten ausgeschieden wird (ausgegangen von einer vollständigen Dekonjugation).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
German: Basierend auf einer PNEC von <40 pg/l sowie den aus den vorstehend genannten Szenarien ermittelten PECOberflächenwasser-Werten (Freisetzungsfaktor: 0,31, Ausbringungsrate von 0,094 g/ha) wurde in STEP 4 für das Szenario R3 (Pufferzone 1-10 m) ein Risiko ermittelt, wobei die Risikoquotienten (RQs) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) und 2,18 (10 m) betrugen.
Latvian: Ņemot vērā PNEC <40 pg/l, kā arī vērtības PECvirszemes ūdeņi no iepriekš norādītā scenārija (atbrīvošanas koeficients: 0,31, lietošanas koeficients 0,094 g/ha), risks tika noteikts 4. darbībā R3 scenārijam (buferzona 1-10 m) ar riska koeficientiem (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) un 2,18 (10 m).
German: Diese Bestimmung impliziert, dass einige Produkte, die den Schwellenwert für eine Beurteilung der Risiken für die Umwelt (ERA) der Phase II nicht erreichen, unter Umständen trotzdem eine eingehendere Beurteilung erfordern können, um im Speziellen den Bedenken hinsichtlich ihrer Aktivität und Anwendung Rechnung zu tragen.
Latvian: Šis nosacījums norāda to, ka dažām veterinārām zālēm, kas neatbilst ierosināšanas vērtībai, ar ko uzsāk II fāzes vides riska novērtējumu (ERA), var būt nepieciešama turpmāka novērtēšana, lai noteiktu konkrētas bažas saistībā ar to darbību vai lietošanu.
German: Risiko für die Umwelt
Latvian: Vides riski
German: Risikobewertung
Latvian: Riska novērtējums
German: Von der Gesamt-Radioaktivität in der Galle wurden 6 % als Altrenogest (nach mehrfacher Dosierung) und 14 % als AltrenogestKonjugate identifiziert; dies entspricht 4,5 % bis 10,5 % der Gesamtdosis.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
German: Bei Verwendung von Szenario R4 (südeuropäischer Mittelmeerraum) der Modellierung mit FOCUS STEP 4 wurde die maximale PECOberflächenwasser für eine Pufferzone von 1 m, 3 m, 5 m bzw. 10 m berechnet, und zwar mit Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG6 zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, welche in den EU-Mitgliedstaten in nationales Recht umgesetzt wurde.
Latvian: Izmantojot FOCUS 4. darbības R4 scenārija (Dienvideiropas Vidusjūras valstis) modelēšanu, maksimālo vērtību PECvirszemes ūdeņi attiecīgi 1 m, 3 m, 5 m un 10 m buferzonai aprēķināja atbilstīgi Direktīvai 91/676/EEK6 attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kura ir ieviesta ES dalībvalstu tiesību aktos.
German: Strength Pharmaceutical form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
German: Es wurde eine Lebenszyklusuntersuchung an Zebrafischen (Danio rerio) durchgeführt, die eine komplette Fischgeneration (Elterngeneration) und außerdem einen Teil der Nachkommengeneration abdeckte, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Exposition gegenüber Altrenogest auf die verschiedenen Lebensphasen (einschließlich früher Lebensabschnitt, jugendliches Wachstum sowie Fortpflanzungsphasen der Elterngeneration sowie frühe Lebensabschnitte der Nachkommengeneration) zu untersuchen.
Latvian: Zivs dzīves cikla tests ar danio (Danio rerio), ietverot pilnīgu zivs paaudzi (vecāku) un arī daļu no meitas paaudzes, tika veikts, lai izpētītu altrenogesta nepārtrauktās iedarbības ietekmi uz dažādiem dzīves cikliem (tostarp agrīnā dzīves posmā, jaunā organisma attīstībā un vecāku paaudzes reproduktīvā posmā, kā arī meitas paaudzes agrīnos dzīves posmos).
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
German: Es konnte keine NOEC (höchste Konzentration ohne beobachtete Wirkung; No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
German: Die MAHs verweisen auf die Richtlinie 91/676/EWG des Rates zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, die bei der Verteilung von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen einzuhaltende Mindestabstände zum Oberflächenwasser vorschreibt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki norāda uz Padomes Direktīvu 91/676/EEK attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kurā norādīts minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (organiskais mēslojums) tiek izplatīts labības augsnē.
German: Niederlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart und der Anwender sowie Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūrā netika novērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un atliekvielas.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen ist der CVMP der Auffassung, dass ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, CVMP uzskatīja, ka risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām;
German: Von der GesamtRadioaktivität im Urin wurden 2 % als Altrenogest und 24 % als Altrenogest-Konjugate identifiziert; dies entspricht 0,5 % bis 6 % der Gesamtdosis.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes urīnā 2 % tika noteikti kā altrenogests un 24 % kā altrenogesta konjugāti atbilstoši no 0,5 % līdz 6 % kopējās devas.
German: Es ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für Jungsauen und Stuten für zootechnische Zwecke (Brunstsynchronisation) zugelassen sind.
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
German: Aus dem vollständigen Fischlebenszyklus kann keine NOEC abgeleitet werden, da bereits bei der niedrigsten untersuchten Konzentration, also bei 400 pg/l Altrenogest, signifikante populationsrelevante Auswirkungen gezeigt wurden (Auswirkungen auf die Befruchtung und das Überleben der Nachkommengeneration 1 waren die empfindlichsten Entwicklungsphasen).
Latvian: No zivju pilna dzīves cikla nevarēja izgūt NOEC, jo ievērojamas populācijas attiecīgā ietekme jau ir uzrādīta zemākajā pārbaudītajā koncentrācijā, t. i., 400 pg/l altrenogesta (ietekme uz fertilizāciju un F1 izdzīvošanu, kas ir visaugstākā riska attīstības posmi).
German: STEP 2 ergab eine PECOberflächenwasser von 245 pg/l, und die PECOberflächenwasser in STEP 3 lag zwischen 16 pg/l und 219 pg/l, je nach verwendetem Szenario, wobei in Szenario R3 der höchste PECOberflächenwasser-Wert ermittelt wurde.
Latvian: 2. darbībā ieguva vērtību PECvirszemes ūdeņi 245 pg/l, un 3. darbības vērtība PECvirszemes ūdeņi bija diapazonā no 16 līdz 219 pg/l atkarībā no apsvērtā scenārija, R3 scenārijam esot ar augstāko vērtību PECvirszemes ūdeņi.
German: Diese Pufferzonen sind die Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischen Düngemitteln) auf Anbauflächen eingehalten werden müssen.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, kad mēslojumu (vai organisko mēslojumu) izplata uz labības augsnes.
German: Der CVMP merkt an, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel außerdem zur Anwendung bei Stuten zugelassen sind.
Latvian: CVMP atzīmē, ka altrenogestu saturošās zāles ir arī apstiprinātas lietošanai ķēvēm.
German: Bewertung des Nutzens
Latvian: Ieguvumu novērtējums
German: Spanien Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Latvian: Laboratorios Intervet S.A.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen kann ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten (z. B. mitteleuropäischer Mittelmeerraum) nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām (t. i., Viduseiropas Vidusjūras valstīs).
German: Laut der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38)1 gilt Folgendes: Wenn durch die Anwendung von Produkten negative Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind, kann eine eingehendere Beurteilung der möglichen Exposition der Umwelt durchgeführt werden, selbst wenn eine direkte Anwendung der Phase-I-Leitlinie eine Befreiung von der Verpflichtung zur Durchführung weiterer Untersuchungen anzeigen würde.
Latvian: Saskaņā ar CVMP pamatnostādni par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL381, ja "no veterināro zāļu lietošanas ir paredzama nelabvēlīga ietekme uz vidi, var veikt turpmāko iespējamās ietekmes uz vidi novērtējumu, pat ja I fāzes pamatnostādņu tiešajā piemērošanā nav norādīta vajadzība pēc turpmākas pārbaudes".
German: Die Befruchtungsrate der Elterntiere sowie das Überleben der Nachkommengeneration nach dem Schlüpfen waren die empfindlichsten Parameter, was nahelegt, dass die frühen Lebensabschnitte der Nachkommengeneration 1 (F1) sowie die Fortpflanzung die empfindlichsten Lebensphasen im Hinblick auf eine Exposition gegenüber Altrenogest sind.
Latvian: Vecāku zivs fertilizācijas ātrums un meitas paaudzes izdzīvošana pēc dzemdēšanas bija paaugstināta riska parametri, norādot, ka F1 paaudzes un reprodukcijas agrīnie dzīves posmi ir altrenogesta iedarbības paaugstināta riska dzīves posmi.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai no tām radušies atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt befasst sich schwerpunktmäßig mit dem Risiko für die Umwelt infolge der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen.
Latvian: Vides riska novērtējums ir koncentrēts uz vides risku, kas rodas no altrenogestu saturošu zāļu lietošanas zootehniskām vajadzībām sivēnmātēm.
German: Eine Extrapolierung der EC10-Werte war entsprechend den Empfehlungen der OECD-Richtlinie 54 „Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))5 nicht möglich.
Latvian: EC10 vērtību ekstrapolācija nebija iespējama atbilstoši OECD 54. pamatnostādnes par pašreizējām metodēm ekotoksicitātes datu statistiskajā analīzē ieteikumiem: pamatnostādne par pieteikumu (2006)5.
German: Diese Pufferzonen sind Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen zum Schutz von Gewässern vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen einzuhalten sind; diese Bestimmung wurde in den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (vai organiskais mēslojums) tiek izplatīts uz labības zemes ūdens aizsardzībai pret piesārņojumu, ko izraisa nitrāti no lauksaimniecības avotiem, kas ir ieviests ES dalībvalstu tiesību aktos.
German: Die MAHs haben diesen letzteren Wert (69%iger Metabolismus) für die verfeinerte Abschätzung für den PECBoden-Wert herangezogen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki izmantoja pēdējo minēto vērtību (69 % metabolisma)
German: Tschechische Republik
Latvian: Čehijas republika
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: PECaugsne attīrīšanai.
German: Man einigte sich jedoch darauf, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufgenommen werden müssen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Latvian: Tomēr tika apstiprināts, ka riska mazināšanas pasākumi ir jāietver veterināro zāļu, kas satur cūkām iekšķīgi lietojamo altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
German: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Portugāle MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
German: SPECIAL WARNING(S)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde mithilfe von Daten zum Metabolismus (Freisetzungsrate 0,31 %) und der Anzahl von Jungsauen, die in den Viehbestand aufgenommen werden (dies entspricht der jährlichen Nachzuchtrate; Mittelwert 0,49), genauer bestimmt.
Latvian: Pēc tam sākotnējā PECaugsne tika turpmāk attīrīta ar metabolisma datiem (zāļu atbrīvošanas koeficients 0,31 %), un to sivēnmāšu koeficients, kas integrētas ganāmpulkā ir līdzvērtīgs gada nomaiņas koeficientam (vidējā vērtība 0,49).
German: {Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
German: Die Menge der nach 45 Tagen gebildeten, nicht extrahierbaren Rückstände (NER) wird zur Verfeinerung der Abschätzung der vorhergesagten Umweltkonzentration im Boden (PECBoden) verwendet, da dieser Wert am nächsten an der halbmaximalen Gülle-Lagerdauer für Säue von 91 Tagen liegt, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) erläutert.
Latvian: Neekstrahējamo atliekvielu (NER) daudzums, kas veidojās pēc 45 dienām, tiek izmantots paredzamās apkārtējās vides koncentrācijas augsnē (PECaugsne) attīrīšanas procesā, jo šī vērtība ir vistuvākā pusei maksimuma mēslojuma uzglabāšanas laika sivēnmātēm 91 dienai, kā paskaidrots CVMP pamatnostādnē par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Im Hinblick auf Oberflächenwasser wurden FOCUS STEP 2 und 3 (Phase IIA) durchgeführt, da STEP 1 eine PECOberflächenwasser ergab, die oberhalb der PNEC lag (0,4 ng/l).
Latvian: Virszemes ūdeņiem FOCUS 2. un 3. darbība (IIA fāze) tika veikta kā 1. darbība, iegūstot vērtību PECvirszemes ūdeņi, kas lielāka par zemāko paredzamo koncentrāciju, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC) (0,4 ng/l).
German: Der CVMP erkannte diese Ergebnisse an, schlussfolgerte jedoch, dass aufgrund der Tatsache, dass die Zuverlässigkeit und Qualität der Studie und von deren Ergebnissen mit den vorhandenen Daten aus der Fachliteratur zu Progestogenen sowie mit den in Lebern und Nieren von Schweinen gefundenen Rückstandskonzentrationen im Einklang steht, Daten zum Metabolismus von Altrenogest in Jungsauen, die eine Gesamtausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % (Freisetzungsfaktor 0,05-0,15) der Gesamtdosis nahelegen, anstelle eines Freisetzungsfaktors von 0,31 hätten herangezogen werden sollen.
Latvian: CVMP apstiprināja šos rezultātus, bet secināja, ka dati par altrenogesta metabolismu sivēnmātēm, norādot kopējo izdalīto altrenogesta ekvivalentu daudzumu, kas atbilst no 5 % līdz 16,5 % (atbrīvošanas koeficients 0,05-0,15) no kopējās devas, bija jāapsver atbrīvošanas koeficienta 0,31 vietā, norādot, ka pētījuma un tā rezultātu uzticamība un kvalitāte atbilst esošajiem literatūras datiem progestogēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
German: Rumänien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Latvian: Rumānija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
German: Belgium
Latvian: Beļģija