FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta del ospemifeno con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 se debe evitar en las pacientes que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas de CYP2C9 sobre la base del genotipado, o los antecedentes, o la experiencia con otros sustratos del CYP2C9.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή ιστορικού/προηγούμενης εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9.
Spanish: Ensayo 2 Sequedad
Greek: Δοκιμή 2 Ξηρότητα
Spanish: Senshio contiene lactosa
Greek: Το Senshio περιέχει λακτόζη
Spanish: La influencia de Senshio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Senshio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación mediante UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo no hubo una diferencia significativa en cuanto a reacciones adversas relacionadas con la mama entre el ospemifeno y el placebo.
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις σχετιζόμενες με το μαστό ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ της οσπεμιφένης και του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Sexo Senshio está indicado para el uso exclusivamente en mujeres posmenopáusicas.
Greek: Φύλο Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: Estrógenos.
Greek: • Οιστρογόνα.
Spanish: Hallazgos endometriales
Greek: Ευρήματα του ενδομητρίου
Spanish: Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
Greek: Δεν υπάρχουν ευδιάκριτες διαφορές στις συγκεντρώσεις της οσπεμιφένης στο πλάσμα μεταξύ αυτών των ομάδων.
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα
Spanish: El ospemifeno se metaboliza principalmente por el hígado.
Greek: Η οσπεμιφένη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το ήπαρ.
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
Greek: Senshio 60 mg, δισκία οσπεμιφένη
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
Greek: Η ασφάλεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Greek: 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Senshio από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas.
Greek: Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, se metabolizan mediante múltiples vías metabólicas, las enzimas principales implicadas son UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 Y UGT1A8 y CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19.
Greek: Τα κύρια εμπλεκόμενα ένζυμα είναι τα UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 και UGT1A8, και τα CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19.
Spanish: Senshio contiene sodio
Greek: Το Senshio περιέχει νάτριο
Spanish: El comprimido se debe tomar tragándolo entero una vez al día con alimentos y a la misma hora cada día
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής και θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Spanish: Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
Greek: • Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς οι συγκεντρώσεις τους μπορεί να αυξηθούν κατά τη λήψη του Senshio: o Μετφορμίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου II.
Spanish: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor de p 60 mg OSP Placebo valor de p Ensayo 1 -1,26 Ensayo 2 -1,3
Greek: 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p
Spanish: Todas las pacientes recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizar según necesidad; por lo tanto, los efectos sobre las variables de eficacia en el grupo de tratamiento con ospemifeno fueron efectos sumados a los conseguidos solo con el uso del lubricante.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό προς χρήση όπως απαιτούνταν.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη.
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno
Greek: Senshio 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οσπεμιφένη
Spanish: Este medicamento es el mismo que Fortacin, ya autorizado en la UE.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Fortacin, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Spanish: Otra información sobre Senstend
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senstend
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senstend se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senstend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Algunos pacientes fueron objeto de un seguimiento de hasta 9 meses en una ampliación de los estudios iniciales y siguieron mostrando un beneficio similar.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senstend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senstend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senstend?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senstend;
Spanish: ¿Qué es Senstend y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Senstend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La compañía que fabrica Fortacin ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Senstend («consentimiento informado»).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Fortacin έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Senstend («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: Las dosis no deben repetirse con una frecuencia inferior a cada 4 horas, y no deben administrarse más de tres dosis en 24 horas.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν δεν μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών, η δε μέγιστη συχνότητα εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις δόσεις ανά 24ωρο.
Spanish: Para más información sobre el uso de Senstend, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Senstend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Senstend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Senstend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senstend?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senstend;
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senstend son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senstend αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Se utiliza para tratar a varones que sufren de eyaculación (crónica) precoz primaria (cuando la eyaculación se produce con regularidad antes de la penetración, o demasiado pronto durante la misma).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (χρόνια) πρόωρη εκσπερμάτιση (όταν η εκσπερμάτιση επέρχεται συνήθως πριν ή, πολύ σύντομα, μετά τη διείσδυση).
Spanish: Senstend es un medicamento que contiene las sustancias activas lidocaína y prilocaína.
Greek: Το Senstend είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones sobre la cabeza (glande) del pene antes de comenzar el ciclo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί πάνω στην κεφαλή (βάλανο) του πέους πριν από τη συνουσία.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senstend (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son hipoestesia (sensación reducida) y sensación de quemazón en la zona genital tanto en los hombres como en sus parejas sexuales, así como disfunción eréctil (incapacidad para mantener una erección normal) en los hombres.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Spanish: Senstend solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible como solución en spray de 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por aspersión.
Greek: Το Senstend χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Spanish: Esto reduce la sensibilidad a la estimulación y, cuando se aplica a la cabeza del pene, contribuirá a aumentar el tiempo dedicado a la eyaculación.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ευαισθησία στη διέγερση και η εφαρμογή τους στην κεφαλή του πέους βοηθάει στην καθυστέρηση της εκσπερμάτισης.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que los principios activos son una combinación de anestésico local bien conocida, y que el uso de un aerosol local minimiza la cantidad de sustancia activa absorbida y, por tanto, el riesgo de efectos secundarios que afecten al conjunto del cuerpo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα δραστικά συστατικά αποτελούν έναν ευρέως γνωστό συνδυασμό τοπικών αναισθητικών, καθώς και ότι η χρήση ενός τοπικού εκνεφώματος ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται, γεγονός που μειώνει και τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συνολικά στον οργανισμό.
Spanish: Las sustancias activas del medicamento, la lidocaína y prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto al bloquear de forma reversible la transmisión de señales nerviosas.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων στα νεύρα.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron el medicamento notificaron mejoras sustancialmente mayores en el control notificado, la satisfacción sexual y la molestia que los pacientes a los que se administró el placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Senstend no deberá usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes del medicamento o a otros anestésicos locales con una estructura relacionada con los ingredientes activos (anestésicos locales del grupo amida).
Greek: Το Senstend δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Spanish: Senstend tampoco debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a estas sustancias.
Greek: Το Senstend δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς οι σύντροφοι των οποίων παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις εν λόγω ουσίες.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Senstend en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Senstend στην ΕΕ;
Spanish: Información sobre Senstend y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Senstend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Senstend?
Greek: Πώς δρα το Senstend;
Spanish: También hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos adversos fueron locales y generalmente manejables.
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron el tiempo tardado en eyacular tras la penetración
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την
Spanish: ¿Cómo se usa Senstend?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senstend;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senstend en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senstend σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En el primer estudio, el tiempo promedio para eyacular en pacientes tratados con Senstend fue de 2,6 minutos, en comparación con los 0,8 minutos que tardaron quienes usaron placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio de eyaculación en pacientes que tomaron el medicamento fue de 3,8 minutos en comparación con 1,1 minutos en el grupo del placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: y el volumen de control sobre la eyaculación, la satisfacción sexual y las molestias notificados por los pacientes.
Greek: εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
Spanish: La eficacia de Senstend ha quedado demostrada en dos estudios principales en los que participaron respectivamente 256 y 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación prematura; en ambos estudios se comparó el medicamento con un placebo en spray (tratamiento ficticio) durante 12 semanas.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Senstend διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 256 και 300 ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση αντίστοιχα.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Senstend, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Senstend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
Greek: EMA/519240/2019
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senstend se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senstend.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Greek: EU/1/19/1387/002
Spanish: Otros medicamentos y Senstend
Greek: Άλλα φάρμακα και Senstend
Spanish: Qué es Senstend y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Senstend και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Senstend en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Senstend σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Spanish: Un estudio en ratas mostró que Senstend provocó reducción de la movilidad espermática.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Senstend προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
Spanish: Senstend es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Greek: Το Senstend είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Spanish: La puntuación del cambio medio ajustado (Senstend frente a placebo) en el tercer mes fue de 8,2 frente a 2,2 para la puntuación de control de la eyaculación, 7,2 frente a 1,9 para la puntuación de satisfacción sexual, y 3,7 frente a 1,1 para la puntuación de la ansiedad.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες προκύπτουσες τιμές (Senstend έναντι εικονικού φαρμάκου) στον μήνα 3 ήταν 8,2 έναντι 2,2 για τον έλεγχο της εκσπερμάτισης, 7,2 έναντι 1,9 για τη σεξουαλική ικανοποίηση, και 3,7 έναντι 1,1 για τη δυσφορία.
Spanish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
Greek: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Senstend en todos los grupos de población pediátrica para la eyaculación precoz primaria (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Senstend σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Senstend en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν αναπαρήγαγε τις συνθήκες κλινικής χρήσης, διότι η συγκέντρωση του Senstend που θα ερχόταν σε άμεση επαφή με το σπέρμα θα ήταν κατά πολλές φορές χαμηλότερη.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los medicamentos que reducen el aclaramiento de la lidocaína (por ejemplo la cimetidina o los betabloqueantes) pueden provocar concentraciones plasmáticas potencialmente tóxicas cuando la lidocaína se administra por vía intravenosa en dosis altas repetidas durante un periodo prolongado (30 horas).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα-αποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
Spanish: Senstend puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Greek: Το Senstend ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Spanish: La exposición en humanos a Senstend es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου στη λιδοκαΐνη με τη χρήση του Senstend είναι κατά 20-30 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία δεν προκάλεσε τη δημιουργία όγκων, και κατά 200 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία προκάλεσε τη δημιουργία όγκων.
Spanish: La eficacia de Senstend se demostró en dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con un placebo seguidos de una fase abierta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Senstend καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Senstend No use Senstend
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Senstend
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Senstend:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Senstend:
Spanish: Cómo usar Senstend
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Senstend