FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Bulgarian: Информация за пациента
Romanian: • Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Romanian: În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при разтварянето и разреждането, и да се спазват обичайните процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Bulgarian: Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Romanian: • Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct.
Bulgarian: Дексразоксан може да допринесе за увеличаване на токсичността от цикъла химиотерапия, по време на който се е получил инцидентът, което налага внимателно мониториране на хематологичните показатели (вж. точка 4.4).
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Romanian: Savene conţine potasiu şi sodiu
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Romanian: • Dureri musculare, tremor (spasme musculare)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare 2D care cuprinde identificatorul unic.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
Romanian: Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: 3.2.5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Romanian: Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică.
Bulgarian: Дексразоксан показва двуфазова кинетика на елиминиране.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: • Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea pielii la nivelul locului de injectare)
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Romanian: A se utiliza în decurs de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8 °C.
Bulgarian: Да се използва до 4 часа след разреждането, когато се съхранява при 2-8 °C.
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
Romanian: Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Romanian: Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Romanian: Savene împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Savene
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Romanian: - Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu.
Bulgarian: - Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точка 4.3).
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Romanian: Prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei, şi Acţiunea antitumorală.
Bulgarian: Превенция на антрациклинова кардиотоксичност и Антинеопластичен ефект
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Romanian: FLACON CU PULBERE
Bulgarian: Флакон с прах няма
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
Romanian: Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Romanian: • Sângerare vaginală
Bulgarian: Влагалищно кървене
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Romanian: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Romanian: Administrare concomitentă contraindicată:
Bulgarian: Противопоказана е едновременната употреба с:
Romanian: - Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
Romanian: Pentru instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Romanian: Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Romanian: Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Romanian: Conţinut de potasiu şi sodiu
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Bulgarian: Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза.
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Bulgarian: - Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Bulgarian: Ден 3: 500 mg/m2
Romanian: O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Romanian: - Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii) - Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).
Bulgarian: - Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: PĂSTRAREA
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Concentratul are o culoare galben pal.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Romanian: Foarte frecvente Greaţă Frecvente
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Bulgarian: - Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C. - За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Romanian: Valorile generale şi valoarea medie a ASC0-24 comparate pe zile au fost foarte asemănătoare; nu par să existe acumulări semnificative de dexrazoxan.
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Умора
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Romanian: Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie de grad > 1 conform CTC (Criteriile comune privind toxicitatea) nu au fost incluşi în studiile clinice.
Bulgarian: (Общи критерии за токсичност) не са били включени в клиничните проучвания.
Romanian: Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
Bulgarian: Ден 1: 1 000 mg/m2
Romanian: Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică (vezi pct.
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Romanian: Ziua 2:1000 mg/m2
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Bulgarian: Разтворител за Savene
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
Bulgarian: Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
Romanian: Savene este furnizat sub formă de: Pulbere Savene pentru concentrat Solvent pentru Savene
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Romanian: Foarte frecvente Durere la locul de injectare Frecvente
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Bulgarian: - Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
Bulgarian: Алкална фосфатаза Билирубин AST
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Romanian: Foarte frecvente Infecţie postoperatorie Frecvente
Bulgarian: С неизвестна честота Свръхчувствителност
Romanian: Complicaţii ale plăgii
Bulgarian: Усложнения при рани
Romanian: Atenţionări și precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или е възможно да приемете някое от следните лекарства:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 ml solvent
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 ml разтворител
Romanian: • Inflamaţii la nivelul gurii
Bulgarian: Възпаление в устата
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Romanian: Alte informaţii despre Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011