FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retrospektiivinen, potilastason yhdistetty lopputulostapahtumien analyysi hoitoon reagoimatonta aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla (N = 636) (Crump ym. 2017) toteutettiin ennalta määritellyn 20 %:n vertailuvastemäärän ja ZUMA-1-tutkimuksen tulosten aiemman tulkintakontekstin vahvistamiseksi.
Polish: Przeprowadzono retrospektywną, z poziomu pacjentów, łączną analizę wyników leczenia opornego na leczenie, agresywnego NHL (N=636) (Crump et al., 2017) w celu potwierdzenia określonego wcześniej odsetka odpowiedzi w grupie kontrolnej wynoszącego 20% oraz dostarczenia historycznego kontekstu dla interpretacji wyników badania ZUMA-1.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (METALLIKOTELO)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että YESCARTA-hoitoa jakelevilla sairaaloilla ja niiden yhteydessä olevilla hoitoyksiköillä on erityinen pätevyys sovitun hallitun jakelun ohjelman mukaisesti.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin, soita lääkärille tai hoitoon perehtyneelle klinikalle mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Polish: W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa YESCARTA-valmistetta on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja antavan YESCARTA-valmistetta, toimitetaan ohjeasiakirja - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten tunnistamisen helpottamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten hoitamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten riittävän seurannan varmistamiseksi - kaikkien oleellisten tietojen potilaille antamisen helpottamiseksi - sen varmistamiseksi, että haittavaikutuksista ilmoitetaan riittävällä ja asianmukaisella tavalla - sen varmistamiseksi, että sulatustoimenpiteestä annetaan yksityiskohtaiset ohjeet - sen varmistamiseksi ennen potilaan hoitoa, että neljä (4) annosta tosilitsumabia on saatavilla hoitokeskuksessa jokaiselle potilaalle
Polish: MAH ma obowiązek upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, na terenie którego produkt YESCARTA został wprowadzony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą przepisywali, wydawali i podawali produkt YESCARTA, otrzymają wytyczne służące: ułatwieniu rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, leczeniu CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, zapewnieniu odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, ułatwieniu przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji, zapewnieniu odpowiedniego i prawidłowego zgłaszania działań niepożądanych, zapewnieniu dostępności szczegółowych instrukcji dotyczące procedury rozmrażania, zapewnieniu przed rozpoczęciem leczenia dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10, natriumkloridi, ihmisen albumiini.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10, sodu chlorek, ludzka albumina.
Finnish: 6229 EV Maastricht
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Finnish: Dysfagian ja aksikabtageenisiloleuseelin välinen syy-yhteys vahvistettiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetuista 15 tapauksesta ja kliinisissä tutkimuksissa ilmenneistä neljästä dysfagiatapauksesta saadun näytön perusteella.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä lähtötilanteessa, 40 %:lla oli havaittavissa B-soluja; suurimmalla osalla potilaista lähtötilanteessa havaittu B-soluaplasia johtui aiemmista hoidoista.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
Finnish: Aksikabtageenisiloleuseelia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Anna enintään 3 annosta 24 tunnin aikana; yhteensä enintään 4 annosta, ellei sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkeissä ja oireissa tapahdu kliinistä paranemista.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja YESCARTA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Finnish: Vakavia infektioita on havaittu hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kaikki potilaat, joille tehtiin leukafereesi (ITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 111)
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Finnish: Potilaiden oli täytynyt saada aiemmin ainakin CD20vasta-ainehoitoa ja antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Polish: Zakwalifikowano tych pacjentów, u których wcześniej zastosowano przynajmniej leczenie przeciwciałem anty-CD20 i schemat leczenia zawierający antracykliny.
Finnish: 66 potilasta oli arvioitavissa solualkuperäluokkien (itukeskussoluperäinen [GCB] tai aktivoituneen B-solun tyyppinen [ABC]) osalta.
Polish: U sześćdziesięciu sześciu pacjentów przeprowadzono klasyfikację pochodzenia komórek (podtyp wywodzący się z komórek zarodkowych [GCB] lub podtyp wywodzący się z aktywowanych limfocytów B [ABC]).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tuumorilyysioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta ja tapahtumia on hoidettava normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS, a objawy należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostoon liittyvä häiriö tai riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen toiminta, ovat todennäköisesti alttiimpia jäljempänä kuvatuille haittavaikutuksille ja tarvitsevat erityishuomiota.
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN lub z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, płuc lub serca mogą być bardziej podatni na skutki działań niepożądanych opisanych poniżej i wymagają szczególnej uwagi.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on havaittu potilailla YESCARTA-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8), ja sitä voi ilmetä samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymän kanssa.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA u pacjentów stwierdzano gorączkę neutropeniczną (patrz punkt 4.8) i może ona występować jednocześnie z CRS.
Finnish: Ei saa säteilyttää.
Polish: Nie naświetlać.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen YESCARTA-valmiste säilyy huoneenlämmössä (20−25 °C) enintään 3 tuntia.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,4 kuukautta.
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 27,4 miesiąca.
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Polish: Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.
Finnish: Mediaaniaika leukafereesistä valmisteen antamiseen oli 17 vuorokautta (vaihteluväli: 14−51 vuorokautta), ja mediaaniaika leukafereesistä infuusioon oli 24 vuorokautta (vaihteluväli: 16−73 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do dostarczenia produktu wynosiła 17 dni (zakres od 14 do 51 dni), a mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do podania infuzji wynosiła 24 dni (zakres od 16 do 73 dni).
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Finnish: • vilunväristykset, hyvin voimakas väsymys, heikotus, heitehuimaus, päänsärky, yskä, hengenahdistus tai sydämen nopea syke, sillä nämä saattavat olla oireita tilasta, jota kutsutaan sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi.
Polish: • dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
Finnish: Sulatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa säteilyttää.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Finnish: Potilaat, joiden sairaus reagoi huonosti solunsalpaajahoitoon tai joiden sairaus uusiutui kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältävän hoitolinjan jälkeen, eivät yleensä soveltuneet saamaan hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Polish: Pacjenci oporni na chemioterapię lub tacy, u których nastąpiła wznowa choroby po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, z reguły nie kwalifikowali się do przeszczepiania macierzystych komórek krwiotwórczych.
Finnish: CD19-CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut monistetaan ja palautetaan infuusiona potilaalle, jonka elimistössä ne voivat tunnistaa ja eliminoida CD19-molekyyliä ilmentävät kohdesolut.
Polish: Żywotne limfocyty CAR-T anty-CD19 są namnażane i z powrotem wprowadzane za pomocą infuzji do organizmu pacjenta, gdzie mogą rozpoznawać i eliminować komórki docelowe prezentujące CD19.
Finnish: • Esilääkityksenä suositellaan parasetamolia 500 - 1 000 mg suun kautta ja difenhydramiinia 12,5-25 mg laskimoon tai suun kautta (tai vastaava lääkitys) noin 1 tunti ennen YESCARTA-infuusiota.
Polish: • Zaleca się podanie paracetamolu w dawce 500-1 000 mg doustnie i difenhydraminy w dawce 12,5 do 25 mg dożylnie lub doustnie (lub równoważnej) na około 1 godzinę przed infuzją produktu YESCARTA.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Polish: • Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa.
Finnish: Edellyttää hengityslaitteen käyttöä tai jatkuvaa venovenoosista hemodialyysiä tai vaikeusasteen 4 elintoksisuus (transaminaasipitoisuuksien suurenemista lukuun ottamatta).
Polish: Pacjent wymaga zastosowania respiratora lub ciągłej hemodializy żylno-żylnej, lub toksyczność narządowa 4. stopnia (z wyjątkiem hipertransaminazemii).
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Polish: • Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (esim. hypotensiota, reagoimattomuus nesteisiin tai hypoksia, joka edellyttää lisähapen antoa), on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Finnish: Muita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä ovat olleet mm. dysfagia (5 %), myeliitti (0,2 %) ja neliraajahalvaus (0,2 %).
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Finnish: Mediaanikesto oli 13 vuorokautta (vaihteluväli: 1−191 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 13 dni (zakres: od 1 do 191 dni).
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Polish: ZUMA-1 (analiza obejmująca okres 12 miesięcy)
Finnish: Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut YESCARTA-hoitoa.
Polish: Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek YESCARTA.
Finnish: • YESCARTA on omien valkosolujesi geenimuunneltu versio.
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Polish: Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18 vuoden ikäisiä ja heillä oli hoitoon reagoimaton sairaus, joka määriteltiin eteneväksi taudiksi tai vakaaksi taudiksi viimeisen hoitolinjan parhaan vasteen perusteella, tai sairauden etenemiseksi 12 kuukauden kuluessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Polish: Wybrani pacjenci mieli ≥ 18 lat i występowała u nich choroba oporna na leczenie, określana jako choroba postępująca (ang. progressive disease, PD) lub stabilna (ang. stable disease, SD), na podstawie najlepszej odpowiedzi na ostatnią linię leczenia lub progresja choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT).
Finnish: Vasteen kestoa, mediaani (vaihteluväli) kuukausina
Polish: Czas trwania odpowiedzia, mediana (zakres) w miesiącach
Finnish: Ks. tarkkailu- ja hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia - patrz punkt 4.4.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla voi ilmetä hypogammaglobulinemiaan johtavaa B-soluaplasiaa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA może wystąpić aplazja limfocytów B, prowadząca do hipogammaglobulinemii.
Finnish: Jos mikä tahansa edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku YESCARTA.
Finnish: 24 kuukauden seuranta-analyysissä näillä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 30-35 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji, u tych 3 pacjentów utrzymywała się CR od 30 do 35 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käytön turvallisuutta YESCARTA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaan CD19negatiivinen sairaus on uusiutunut aiemman CD19-vasta-ainehoidon jälkeen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA, jeśli u pacjenta nastąpił nawrót choroby bez ekspresji CD19 po uprzedniej terapii anty-CD19.
Finnish: kuume, vilunväristykset, matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa oireita kuten heitehuimausta, heikotus, nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä saattaa olla vaikea oire ja voi johtaa kuolemaan (nämä kaikki ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymäksi kutsutun tilan oireita) kuume tai vilunväristykset pienentynyt veren punasolujen (happea kuljettavien solujen) määrä, joka saattaa aiheuttaa hyvin voimakasta väsymystä ja jaksamattomuutta matala verenpaine, heitehuimaus pahoinvointi, ummetus, ripuli, mahakipu tai oksentelu päänsärky, alentunut tajunnantaso, puhevaikeudet, kiihtyneisyys, vapina pienentynyt valkosolujen määrä; valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjumisessa pienentyneet natrium-, fosfaatti- tai kaliumarvot, jotka näkyvät verikokeissa muutokset sydämen sykkeessä ahdistuneisuus veren hyytymistä edesauttavien solujen pienentynyt määrä (trombosytopenia) bakteerien ja virusten aiheuttamat infektiot veressä tai muun tyyppiset infektiot hengästyneisyys, yskä immunoglobuliineiksi kutsuttujen vasta-aineiden vähäinen määrä, joka saattaa johtaa infektioihin korkea verenpaine raajojen turvotus, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (pleuraeffuusio eli keuhkopussin nestekertymä) lihas- ja nivelkipu, selkäkipu hyvin voimakas väsymys kuivuminen heikentynyt ruokahalu, painon lasku sekavuus suurentuneet maksaentsyymiarvot, jotka näkyvät verikokeissa suun kuivuminen veren pieni happipitoisuus käsi- tai jalkakipu.
Polish: - gorączka, dreszcze, obniżone ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, płyn w płucach; objawy te mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu (wszystkie są objawami zespołu uwalniania cytokin), - gorączka lub dreszcze, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (komórek transportujących tlen), co może powodować skrajne zmęczenie i brak energii, - niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, - nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha lub wymioty, - ból głowy, zaburzenia świadomości, trudności z mówieniem, pobudzenie, drżenie, - zmniejszona liczba białych krwinek, które są istotne dla zwalczania zakażeń, - zmniejszone stężenie sodu, fosforu lub potasu w wynikach badań krwi, - zmiany rytmu serca lub częstości akcji serca, - stan lękowy; - zmniejszona liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (małopłytkowość), - zakażenia krwi spowodowane bakteriami, wirusami lub inne rodzaje zakażeń; - duszność, kaszel, - małe stężenia przeciwciał nazywanych immunoglobulinami, co może prowadzić do wystąpienia zakażeń, - wysokie ciśnienie krwi, - obrzęk kończyn, płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy), ból mięśni i stawów, ból kręgosłupa, skrajne zmęczenie, odwodnienie, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, splątanie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych widoczna w badaniach krwi, suchość w ustach, mała zawartość tlenu we krwi, ból dłoni lub stóp.
Finnish: • etsii infektion merkkejä; kaikki infektiot hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riskin minimoimiseksi potilaiden, joiden virtsahappoarvo on koholla tai joilla on korkea kasvainkuorma, on saatava allopurinolia tai vaihtoehtoista profylaksia ennen YESCARTA-infuusiota.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia TLS, pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego lub dużą łączną masą guza, powinni otrzymywać allopurynol lub inne leczenie profilaktyczne, przed infuzją produktu YESCARTA.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee vähintään vaikeusasteen 2 neurologista toksisuutta, on tarkkailtava jatkuvalla sydäntelemetrialla ja pulssioksimetrialla.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi toksyczność neurologiczna stopnia 2. lub wyższego, należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on tarkkailtava YESCARTA-hoidon jälkeen ja infektioita ehkäiseviä varotoimia, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoitoa on käytettävä.
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Finnish: Mediaaniannos oli 2,0 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään YESCARTA-valmistetta saaneiden potilaiden neurologisia haittavaikutuksia.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Finnish: YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Polish: Produkt YESCARTA musi być podawany w kwalifikowanych warunkach klinicznych.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Polish: Zwiększone stężenie aminotransferazy asparaginowej
Finnish: Näin ollen terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai YESCARTA-valmistetta mahdollisen infektiotautien siirtymisen estämiseksi.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary) w trakcie przetwarzania materiału z leukaferezy lub produktu YESCARTA, aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 0,8−6,3 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres od 0,8 do 6,3 miesięcy).
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 26 % (95 %:n luottamusväli [21, 31]) ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 7 % (95 %:n luottamusväli [3, 15]), ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli 6,3 kuukautta.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Polish: Choroba współistniejąca
Finnish: Iällä (vaihteluväli: 23−76 vuotta) ja sukupuolella ei ollut merkittävää vaikutusta
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata terveydentilaasi erityisen tarkoin YESCARTA-hoidon aikana.
Polish: Pacjent może wymagać specjalnej opieki lekarskiej w trakcie terapii lekiem YESCARTA.
Finnish: Jatka kortikosteroidihoitoa, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do podania autologicznego.
Finnish: Vaikeaa sytokiinien vapautumisoireyhtymää, mukaan lukien hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita reaktioita, havaittiin hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä, ja se ilmeni 1−12 vuorokauden kuluessa (ks. kohta 4.8.
Polish: W przypadku stosowania produktu YESCARTA bardzo często stwierdzano ciężkie przypadki CRS, w tym reakcje zagrażające życiu i prowadzące do zgonu, a czas do ich wystąpienia wynosił od 1 do 12 dni (patrz punkt 4.8).