FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A calcitonina é uma hormona que aumenta a quantidade de cálcio nos ossos e diminui o nível de cálcio no sangue.
Swedish: Kalcitonin är ett hormon som ökar mängden kalcium i benmassan och sänker kalciumnivån i blodet.
Portuguese: Apesar de as taxas de cancro notificadas nos estudos serem baixas, o aumento das taxas de cancro observadas com a calcitonina variou entre 0,7% em estudos com a formulação oral e 2,4% nos estudos com a formulação nasal.
Swedish: De rapporterade cancerfrekvenserna i studierna var visserligen låga, men ökningen av cancerfrekvenser med kalcitonin varierade mellan 0,7 procent i studier med den orala beredningen och 2,4 procent i studier med den nasala beredningen.
Portuguese: − doença de Paget, restringida a doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para quem estes medicamentos não estão indicados, e com o tratamento normalmente limitado a três meses (um tratamento mais longo e a repetição periódica do tratamento poderão ser considerandos, tomando em conta os benefícios e os riscos);
Swedish: − Pagets sjukdom, dock endast patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana behandlingar inte är lämpliga och där behandlingen normalt begränsas till tre månader (längre behandling och återkommande behandling kan övervägas om nyttan och riskerna beaktas),
Portuguese: • A calcitonina só passará a estar disponível como solução injetável e solução para perfusão, e só deverá ser utilizada para:
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för
Portuguese: • O tratamento com a calcitonina deve ser limitado à menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Swedish: • Behandling med kalcitonin bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina e concluiu existirem evidências de um ligeiro aumento do risco de cancro em utilizações prolongadas destes medicamentos.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin efter att ha funnit belägg för en något förhöjd cancerrisk vid långvarig användning av dessa läkemedel.
Portuguese: O Comité concluiu também que os benefícios dos medicamentos contendo calcitonina não eram superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose e, por esse motivo, deveriam deixar de ser utilizados para essa patologia.
Swedish: Kommittén fann också att nyttan med läkemedel innehållande kalcitonin inte var större än riskerna vid behandlingen av osteoporos och att de därför inte längre bör användas för behandling av denna sjukdom.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att kalcitoninbehandling även för dessa ändamål bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Portuguese: • A calcitonina deixará de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Swedish: • Kalcitonin kommer inte längre att användas för behandling av osteoporos.
Portuguese: A calcitonina, fabricada em laboratório, é utilizada em medicamentos destinados ao tratamento ou prevenção de patologias que envolvem a perda de cálcio dos ossos.
Swedish: Laboratorietillverkat kalcitonin används i läkemedel för att behandla eller förebygga sjukdomar som medför kalciumförlust i benmassan.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Portuguese: Tem sido utilizada na UE para o tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos), doença de Paget (doença óssea que envolve a remodelação óssea e pode causar deformidades) e hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) causada por cancro.
Swedish: Det har använts inom EU för behandling av osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet), Pagets sjukdom (en sjukdom som medför skelettombyggnad och kan leda till deformation) och hyperkalcemi (hög kalciumnivå i blodet) orsakad av cancer.
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
Swedish: Ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer undersöktes först av Storbritanniens läkemedelsmyndighet år 2004, men ett orsakssamband kunde inte fastställas utifrån de belägg som förelåg vid denna tidpunkt.
Portuguese: Considerando o benefício limitado da calcitonina quando utilizada no tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fraturas vertebrais, o CHMP concluiu que os benefícios da calcitonina não foram superiores aos riscos nesta patologia.
Swedish: Med tanke på den begränsade nyttan som kalcitonin gav vid behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för kotfrakturer drog CHMP slutsatsen att nyttan med kalcitonin inte var större än riskerna vid detta tillstånd.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada na sequência de achados preliminares de dois estudos de um medicamento não autorizado contendo calcitonina administrado por via oral, os quais apontavam para uma possível associação com o cancro da próstata.
Swedish: Denna granskning inleddes efter preliminära fynd i två studier av ett ej licensierat oralt kalcitoninläkemedel som tydde på ett möjligt samband med prostatacancer.
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Swedish: Efter att ha mottagit uppgifterna från studierna av det ej licensierade läkemedlet begärde Storbritanniens läkemedelsmyndighet att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande kalcitonin och avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que os mesmos só deveriam ser autorizados para uma utilização a curto prazo na doença de Paget, perda óssea aguda devida a imobilização súbita e hipercalcemia causada por cancro.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade att dessa läkemedel endast ska godkännas för kortvarig användning vid Pagets sjukdom, akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering och hyperkalcemi orsakad av cancer.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis sugerem que, em comparação com os doentes a tomarem placebo, é maior a proporção de doentes tratados com calcitonina por longos períodos de tempo que poderão desenvolver diversos tipos de cancro.
Swedish: CHMP konstaterade att de tillgängliga uppgifterna tyder på att en högre andel patienter kan utveckla cancer av olika typer efter att ha behandlats med kalcitonin under längre tidsperioder jämfört med patienter som fick placebo.
Portuguese: É igualmente utilizada na prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes.
Swedish: Det används också för att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
Portuguese: • Os prescritores devem ter em conta que a calcitonina deve deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoporose.
Swedish: • Förskrivare bör uppmärksamma att kalcitonin inte längre ska användas för behandling av osteoporos.
Portuguese: A relação risco-benefício permanece positiva apenas para os seguintes usos: tratamento da doença de Paget nos doentes que não respondem a tratamentos alternativos, prevenção da perda óssea aguda devida a imobilização súbita, como sucede nos doentes com fraturas osteoporóticas recentes, e tratamento da hipercalcemia causada por cancro.
Swedish: Nytta-riskförhållandet förblir positivt bara för följande användningar: behandling av Pagets sjukdom för patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana inte är lämpliga, förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering hos exempelvis patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer, samt behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Portuguese: Na medida em que a pulverização nasal é utilizada apenas na osteoporose, o CHMP recomendou que esta formulação deixasse de ser utilizada.
Swedish: Eftersom nässprejen bara används vid osteoporos rekommenderade CHMP att denna beredning inte längre bör användas.
Portuguese: Os medicamentos contendo calcitonina estão disponíveis na UE sob a forma de solução injetável ou solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) desde 1973, e sob a forma de pulverização nasal desde 1987.
Swedish: Läkemedel innehållande kalcitonin har funnits inom EU som lösningar för injektion eller infusion (dropp i en ven) sedan 1973 och som nässprej sedan 1987.
Portuguese: Os doentes a serem tratados à osteoporose com pulverizações nasais ou outras formulações de calcitonina são aconselhados a falarem com o seu médico na próxima consulta de rotina, para que este recomende um tratamento alternativo adequado.
Swedish: Patienter som behandlas för osteoporos med kalcitoninhaltiga nässprejer eller andra beredningar bör tala med sin läkare vid ett rutinbesök.
Portuguese: Além dos dois estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, o CHMP reviu os dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina fornecidos pelas empresas responsáveis pela comercialização desses medicamentos, bem como os dados obtidos na literatura científica e junto de terceiros.
Swedish: Förutom de två studierna av det ej licensierade orala kalcitoninläkemedlet granskade CHMP de uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin som lämnades in av de företag som marknadsför dessa läkemedel samt data från den vetenskapliga litteraturen och från tredje part. CHMP granskade dessutom säkerhetsdata som samlats in efter godkännande för försäljning, randomiserade kontrollerade studier samt experimentella cancerstudier.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Portuguese: Andrea Laslop (Áustria)
Swedish: Andrea Laslop (Österrike)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de Julho de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 juli 2010.
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
Swedish: Harald Enzmann (Tyskland)
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Swedish: Vilka rekommendationer gäller för läkare och patienter?
Portuguese: Os medicamentos contendo bufexamac foram autorizados na Áustria, Bulgária, Eslováquia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Portugal, República Checa e Roménia.
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak har godkänts för försäljning i Bulgarien, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Portuguese: Existem inúmeros tratamentos anti-inflamatórios alternativos.
Swedish: Det finns ett stort antal alternativa antiinflammatoriska behandlingar.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
Swedish: Prostaglandiner fungerar som budbärare vid utvecklingen av inflammationer.
Portuguese: • Os doentes que actualmente utilizam medicamentos contendo bufexamac devem falar com o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
Swedish: • Patienter som för närvarande använder läkemedel innehållande bufexamak bör tala med sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
Portuguese: Existem disponíveis sob a forma de cremes, pomadas rectais e supositórios e com os seguintes nomes de fantasia: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan e outros nomes comerciais.
Swedish: De kan finnas i form av krämer, rektalsalvor och suppositorier under följande fantasinamn: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan och andra namn.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
Swedish: Om produktionen av dem hämmas minskar tecknen på inflammation.
Portuguese: O bufexamac é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE).
Swedish: Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Portuguese: • Os médicos devem deixar de receitar medicamentos contendo bufexamac.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att förskriva läkemedel innehållande bufexamak.
Portuguese: O CHMP referiu que os medicamentos contendo bufexamac estão disponíveis desde a década de 70 e que as reacções alérgicas de contacto têm sido notificadas ao longo dos anos, levando a restrições relativas à utilização dos medicamentos numa série de países.
Swedish: CHMP konstaterade att läkemedel innehållande bufexamak har funnits sedan 1970-talet och att kontaktallergiska reaktioner har rapporterats under årens lopp, vilket har lett till begränsningar av användningen av dessa läkemedel i ett antal länder.
Portuguese: É também provável que a dificuldade em distinguir entre uma falha do tratamento e uma reacção alérgica tenha levado a uma subnotificação dos casos de reacção alérgica de contacto.
Swedish: Det är också troligt att svårigheten att särskilja en misslyckad behandling från en allergisk reaktion har lett till att inte alla fall av kontaktallergiska reaktioner rapporteras.
Portuguese: O Comité referiu que os dados apresentados para fundamentar a eficácia do bufexamac eram muito limitados.
Swedish: Kommittén fann att de data som lagts fram till stöd för effekten av bufexamak var mycket begränsade.
Portuguese: O que é o bufexamac?
Swedish: Vad är bufexamak?
Portuguese: As reacções alérgicas podem ser suficientemente graves para implicar um internamento.
Swedish: De allergiska reaktionerna kan vara så allvarliga att sjukhusvistelse krävs.
Portuguese: Porque foi revisto o bufexamac?
Swedish: Varför har bufexamak granskats?
Portuguese: O CHMP referiu também que o bufexamac é um "sensibilizador" que causa o agravamento das reacções na sequência de uma exposição repetida.
Swedish: CHMP noterade också att bufexamak är ett sensibiliserande medel som gör att reaktionerna förvärras vid upprepad användning.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha concluiu uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo bufexamac.
Swedish: I december 2009 avslutade den tyska läkemedelsmyndigheten en granskning av fördelarna och riskerna med läkemedel innehållande bufexamak.
Portuguese: O bufexamac é utilizado para controlar os sintomas de inflamação da pele (como vermelhidão e comichão) em doenças como eczema e dermatite.
Swedish: Bufexamak används för att kontrollera symtomen på hudinflammation (till exempel rodnad och klåda) vid sjukdomar som eksem och dermatit.
Portuguese: É elevado o risco de desenvolvimento de uma reacção alérgica de contacto ao bufexamac, sendo ainda maior nos doentes com patologias predisponentes, como determinadas formas de eczema, para as quais o bufexamac é frequentemente receitado.
Swedish: Det finns en hög risk att utveckla kontaktallergi vid användning av bufexamak, och risken är ännu högre hos patienter med anlag för vissa tillstånd, till exempel vissa typer av eksem, som bufexamak ofta ordineras för.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções alérgicas notificadas após o contacto com o bufexamac.
Swedish: Kommittén granskade särskilt företagens svar på en lista med frågor om allergiska reaktioner som rapporterats efter kontakt med bufexamak.
Portuguese: A maioria dos estudos datavam do desenvolvimento original do bufexamac nas décadas de 70 e 80 e tinham uma qualidade inferior à esperada nos dias de hoje.
Swedish: De flesta studier gjordes på 1970- och 1980-talen då bufexamak ursprungligen togs fram, och de höll en lägre standard än vad som krävs idag.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outras substâncias para controlar os sintomas de inflamação que podem ocorrer à volta do ânus nos doentes com hemorróidas ou fissuras anais (um rasgão no revestimento do canal anal).
Swedish: Det kan även användas tillsammans med andra substanser för att kontrollera de symtom på inflammation som kan uppkomma kring anus hos patienter med hemorrojder eller analfissur (spricka i ändtarmsmynningen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do bufexamac.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos bufexamak.
Portuguese: O CHMP analisou os dados utilizados pela agência alemã na sua revisão e as informações fornecidas pelas empresas que comercializam o bufexamac noutros Estados-Membros da UE.
Swedish: CHMP undersökte de data som hade ingått i den tyska myndighetens granskning samt den information som hade lämnats av de företag som säljer bufexamak i andra EU-länder.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
Swedish: 20 januari 2010
Portuguese: Durante essa revisão, a agência obteve informações junto das empresas que comercializam o bufexamac na Alemanha e analisou os estudos publicados sobre a eficácia do bufexamac.
Swedish: Under granskningen fick myndigheten information från de företag som säljer bufexamak i Tyskland, och granskade publicerade studier av effekten av bufexamak.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência informou o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo bufexamac em toda a UE.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade myndigheten CHMP om denna åtgärd så att kommittén kunde förbereda ett yttrande huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande bufexamak skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
Portuguese: Além disso, quando analisou os poucos estudos controlados realizados mais recentemente, o CHMP constatou que a eficácia do bufexamac não fora demonstrada.
Swedish: När CHMP granskade det fåtal nyare, kontrollerade studier som fanns tillgängliga fann man dessutom att effekten av bufexamak inte hade påvisats.
Portuguese: 27 de Julho de 2010
Swedish: 27 juli 2010
Portuguese: Por esse motivo, não foi possível extrair deles quaisquer provas da eficácia do bufexamac.
Swedish: På grund av detta gav de inga belägg för effekten av bufexamak.
Portuguese: 22 de Abril de 2010
Swedish: 22 april 2010
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a revogação de todas as autorizações de introdução no mercado na UE.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning ska återkallas inom EU.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
Swedish: NSAID verkar genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som är verksamt i produktionen av prostaglandiner.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação (retirada) das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo bufexamac em toda a União Europeia (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande bufexamak ska återkallas (dras tillbaka) i hela EU.
Portuguese: A agência alemã concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo bufexamac não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado na Alemanha.
Swedish: Den tyska myndigheten fann att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle återkallas i Tyskland.
Portuguese: Além disso, na medida em que estas reacções são muito semelhantes à doença a ser tratada, podem ocorrer atrasos no diagnóstico ou tratamento da patologia.
Swedish: Dessutom kan detta leda till att diagnosen eller behandlingen av patientens besvär försenas, eftersom reaktionerna har stora likheter med den sjukdom som behandlas.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 19 de Fevereiro de 2010 Data do parecer:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Portuguese: Página 2/2
Swedish: sida 2/2
Portuguese: 1 Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland (den "berörda medlemsstaten").
Portuguese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Swedish: Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Portuguese: O Comité constatou ainda que os estudos foram realizados pelo requerente antes da publicação da recente diretriz1 atualizada relativa a medicamentos deste tipo.
Swedish: Kommittén noterade även att den sökande utförde studierna innan de nyligen aktualiserade riktlinjerna1 för denna typ av produkter offentliggjorts.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Hexal.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimido de libertação modificada, que liberta imediatamente uma parte da substância ativa (a «fase de libertação imediata») e o resto ao longo de várias horas.
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.