FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg zijn in alle lidstaten verkrijgbaar.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Dutch: Sinds 1999 zijn in totaal 11,8 miljoen patiënten met flupirtine-bevattende geneesmiddelen behandeld.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Dutch: Dit is met name van belang voor het rugpijnmodel vanwege het verwachte hoge percentage spontane remissies.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Dutch: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Dutch: Degussa-Report No. D
Slovak: Degussa-Report No.
Dutch: [Orale farmaceutische vormen en zetpillen]
Slovak: [Perorálne liekové formy a čapíky]
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen een bepaald tijdsbestek een compleet risicobeheerplan (RMP) moeten indienen.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van flupirtinebevattende geneesmiddelen door het PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Dutch: Volgens de veiligheidsdatabank van de marktleidende houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn er tot 28 maart 2013 in totaal 570 meldingen gedaan van ernstige (421) en niet-ernstige (149) flupirtine-gerelateerde leveraandoeningen.
Slovak: Podľa databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, vedúceho subjektu na trhu, do 28. marca 2013 bolo celkovo hlásených 570 závažných (421) a nezávažných (149) hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom.
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Dutch: Wel werd in drie gepubliceerde onderzoeken1,2,3 melding gemaakt van verhoogde
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg, zetpillen 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Dutch: De twee ingediende klinische langetermijnonderzoeken (die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend) waren niet-gecontroleerd en hadden betrekking op het gebruik van flupirtine gedurende een onderzoeksperiode van respectievelijk 2-6 maanden5 en één jaar6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Dutch: Het PRAC heeft verzocht deze in te dienen bij het risicobeheerplan.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Dutch: De meldingsfrequentie voor leveraandoeningen in (al dan niet causaal) verband met flupirtine bedraagt 15,2 gevallen/100 000 patiëntjaren (gebaseerd op een blootstelling van patiënten van 893.000 patiëntjaren).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC wijzigingen in de productinformatie voor alle flupirtine-bevattende geneesmiddelen geadviseerd.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC odporučil zmeny a doplnenia v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce flupirtín.
Dutch: De Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) constateerde een groeiend aantal meldingen van hepatotoxische reacties (waarschijnlijk idiosyncratische) in samenhang met flupirtine.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Dutch: Aangezien er tot dusver in de eerste twee weken van behandeling geen gevallen van hepatotoxiciteit, inclusief gevallen met dodelijke afloop of gevallen die uitmondden in levertransplantatie, zijn vastgesteld, was het PRAC van mening dat het gebruik van flupirtine moet worden beperkt tot een behandeling van maximaal twee weken.
Slovak: Keďže dosiaľ sa nezistili žiadne prípady hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo prípadov vedúcich k transplantácii pečene v prvých dvoch týždňoch liečby, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie flupirtínu sa má obmedziť na maximálne dva týždne liečby.
Dutch: In 93% van de gevallen die mogelijk verband hielden met flupirtinebehandeling en waarbij herhaalde blootstelling was gerapporteerd, was er sprake van terugkeer of verergering van de symptomen.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Dutch: Het PRAC was van mening dat in de onderzoeken met kortdurend gebruik de werkzaamheid van flupirtine bij acute pijn op zijn minst vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Dutch: [Oplossing voor injectie (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte 400 mg is, hoewel alleen goedgekeurd in Duitsland, de meest voorgeschreven formulering in de Unie sinds
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat er volgens de huidige wetenschappelijke inzichten, met inbegrip van het richtsnoer 'Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain' (CPMP/EWP/612/00), klinische gegevens uit onderzoeken van ten minste 3 maanden vereist zijn voor aantoning van de werkzaamheid bij de behandeling van lichte tot matig ernstige chronische rugpijn.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Dutch: Flupirtine is sinds 1984 in de Europese Unie toegelaten als pijnstiller, als een alternatief voor opioïden en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), voor de behandeling van acute en chronische pijn (zoals pijnlijke spierspanning, spanningshoofdpijn, pijn bij kanker, dysmenorroe, en pijn na trauma of orthopedische chirurgie of letsels).
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Dutch: In de meeste gevallen ging het om verhoogde leverenzymwaarden, geelzucht, hepatitis of leverfalen.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, žltačku, hepatitídu alebo zlyhávanie pečene.
Dutch: De wijzigingen moeten weergeven dat het gebruik beperkt is tot maximaal twee weken behandeling en dat deze geneesmiddelen dus alleen gebruikt mogen worden bij acute pijn wanneer andere pijnstillers gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Dutch: Als de leverfunctietesten pathologische resultaten te zien geven zal uw arts u vragen met de inname/het gebruik van <productnaam> te stoppen.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Dutch: Ten slotte zijn er voorlichtingsmaterialen nodig om voorschrijvers en patiënten helder te informeren over het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit en de maatregelen die nodig zijn om dit risico te minimaliseren.
Slovak: Sú tiež potrebné vzdelávacie materiály na jasné informovanie predpisujúcich osôb a pacientov o riziku hepatotoxicity spojenom s flupirtínom a opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika.
Dutch: Op grond van bovengenoemde veiligheidsrisico's en na bestudering van het huidige bewijs voor werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische en acute pijn, was het BfArM van mening dat de baten/risicoverhouding bij de behandeling van chronische pijn niet gunstig is en bij de behandeling van acute pijn mogelijk gunstig is, afhankelijk van de effectieve toepassing van risicobeperkende maatregelen (bv. beperking van de behandelingsduur, nauwlettende controle van de leverfunctie), en startte het derhalve op 28 februari 2013 een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Na základe uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a po zvážení aktuálnych dôkazov o účinnosti flupirtínu pri liečbe chronickej a akútnej bolesti príslušný vnútroštátny orgán (BfArM) usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku pri liečbe chronickej bolesti je nepriaznivý a potenciálne priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha účinnému plneniu opatrení na minimalizáciu rizika (napr. obmedzená dĺžka liečby, pozorné monitorovanie funkcie pečene), a preto začal 28. februára 2013 naliehavý postup únie podľa článku 107, písm.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van flupirtine bij gebruik voor chronische pijn zijn zeer beperkt.
Slovak: Údaje o účinnosti flupirtínu pri použití v prípade chronickej bolesti sú veľmi obmedzené.
Dutch: Een andere publicatie4 beschreef zes gevallen van door flupirtine geïnduceerde leverschade, waarbij in één geval levertransplantatie noodzakelijk was.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
Dutch: Van de gevallen waarin leverfalen uitmondde in levertransplantatie of een dodelijke afloop had, werd 25% na 3-5 weken behandeling gezien, en de overige gevallen na 60 dagen behandeling (er is slechts informatie van 8 van de in totaal 15 dodelijke gevallen beschikbaar).
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Dutch: Bij de spontane meldingen traden de eerste verschijnselen van leverfalen, steeds in 25% van de gevallen, op na respectievelijk 2-3 weken, 3-8 weken, 8-13 weken en >13 weken (informatie over de tijd tot de eerste verschijnselen was in 35 van de in totaal 49 gevallen beschikbaar).
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Dutch: Verder verzocht het PRAC om bij de indiening van het risicobeheerplan ook het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (‘Post Authorisation Safety Study', PASS) te overleggen om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie bezpečnosti po schválení lieku (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de bestrijding van chronische pijn niet gunstig is.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES nie je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri manažmente chronickej bolesti priaznivý.
Dutch: Om het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit te minimaliseren dient tijdens de behandeling ook nauwlettende controle van de leverfunctie plaats te vinden en moet het gebruik van flupirtine worden gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte.
Slovak: Za účelom minimalizovania rizika hepatotoxicity spojeného s flupirtínom je tiež potrebné pozorne monitorovať funkciu pečene počas liečby a použitie lieku má byť kontraindikované u pacientov s existujúcim ochorením pečene.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met <productnaam> een of meer symptomen opmerkt die op leverschade kunnen wijzen (bv. verminderde eetlust, misselijkheid, braken, onaangenaam gevoel in de buik, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, pruritis), moet u stoppen met de inname/het gebruik van <productnaam> en onmiddellijk een arts raadplegen.
Slovak: Ak počas liečby liekom <názov lieku> spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nepríjemné pocity v brušnej dutine, únava, tmavé sfarbenie moču, žltačka, svrbenie), ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte ihneď prestať užívať/používať <názov lieku>
Dutch: Na het in de handel brengen werden in totaal 330 gevallen van lever- en galwegaandoeningen gerapporteerd, waarvan er bij 49 sprake was van leverfalen en 15 een dodelijke afloop hadden of uitmondden in levertransplantatie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených celkovo 330 hepatobiliárnych porúch, z čoho 49 prípadov zahŕňalo zlyhávanie pečene a 15 prípadov sa skončilo smrťou alebo viedlo k transplantácii pečene.
Dutch: In de periode tussen 1999 en maart 2013 zijn in totaal 136 gevallen van door flupirtine-bevattend geneesmiddel geïnduceerde leverschade (door een geneesmiddel geïnduceerde leverschade, levernecrose, leverfalen waaronder dodelijke gevallen), waarvan 15 met dodelijke afloop, spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Slovak: Za obdobie od roku 1999 do marca 2013 bolo hlásených celkovo 136 prípadov poškodenia pečene zapríčinených flupirtínom (DILI, nekróza pečene, zlyhávanie pečene vrátane prípadov končiacich smrťou) na základe spontánnych hlásení a literatúry vrátane 15 prípadov končiacich smrťou.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat er voldoende bewijs is voor werkzaamheid bij de indicatie acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Dutch: De exacte bewoording die door het PRAC wordt voorgesteld voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter is te vinden in bijlage III van deze aanbeveling.
Slovak: Presné znenie, ktoré odporučil výbor PRAC pre príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa, je uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Dutch: Met het oog op het risico op hepatotoxiciteit achtte het PRAC het nodig verdere risicobeperkende maatregelen te adviseren om de veiligheid en het doeltreffende gebruik bij acute pijn te waarborgen.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatotoxicity výbor PRAC usúdil, že je potrebné odporučiť ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku pri akútnej bolesti.
Dutch: Op basis van de huidige beschikbare gegevens die hierboven zijn beschreven heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine gerelateerd is met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Slovak: Na základe uvedených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že flupirtín je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, op basis van klinische en histologische kenmerken, de hepatotoxiciteit van flupirtine mogelijk immuungemedieerd is en dat de hepatotoxiciteit die optreedt bij flupirtinebehandeling een type B- of idiosyncratische bijwerking kan zijn.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že hepatotoxicita flupirtínu môže byť na základe klinických a histologických vlastností sprostredkovaná imunitnými bunkami a že hepatotoxicita spojená s liečbou flupirtínom môže byť reakciou typu B alebo idiosynkratickým nežiaducim účinkom lieku.
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Dutch: De meeste ingediende onderzoeken betreffen uitsluitend pijnbestrijding bij kortdurend gebruik, terwijl het bij de bestrijding van chronische pijn in de meeste gevallen om langdurig gebruik gaat.
Slovak: Predmetom väčšiny predložených štúdií bol manažmentom bolesti iba pri krátkodobom používaní a manažment chronickej bolesti je vo väčšine prípadov určený na dlhodobé používanie.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na bestudering van alle gegevens die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor een veiligheidsonderzoek na toelating, met een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten toepassen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Slovak: Po zvážení všetkých predložených údajov, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie; b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú prijať opatrenia na minimalizáciu rizika; c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Dutch: Het PRAC bereikte ook een akkoord over aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil ďalšie činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizovanie rizika.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken, spontane meldingen en gepubliceerde literatuur inzake de veiligheid en werkzaamheid van flupirtine-bevattende geneesmiddelen, alsook indieningen van belanghebbenden, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich flupirtín z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ako aj predložené informácie zainteresovaných strán, najmä v súvislosti s rizikom hepatotoxicity,
Dutch: In het algemeen zijn de orale en zetpilformuleringen geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische pijn en is de injecteerbare vorm geïndiceerd voor kortdurend gebruik bij acute pijn zoals postoperatieve pijn.
Slovak: Perorálna zmes a čapíky sú celkovo indikované na liečbu akútnej a chronickej bolesti, zatiaľ čo injekcia je indikovaná na krátkodobé použitie pri akútnej bolesti, napríklad po operácii.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde bewoording van rubriek 2 van de bijsluiter, om deze nauwkeurig in overeenstemming te brengen met de door het PRAC geadviseerde wijzigingen in rubriek 4.3, "contra-indicaties", van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa, ktoré budú presne odzrkadľovať zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.3 Kontraindikácie, odporučené výborom PRAC.
Dutch: Wanneer mag u <productnaam> niet gebruiken?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete < názov lieku >
Dutch: Wat betreft de bestrijding van chronische pijn concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Slovak: V súvislosti s manažmentom chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý.
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
Dutch: gelijktijdige medicatie werd gebruikt waarvan bekend is dat deze leverbijwerkingen kan veroorzaken, en dat het gebruik van COX-2-remmers of NSAID's in combinatie met flupirtine de ernst van de hepatobiliaire reacties aanzienlijk kan doen toenemen.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina prípadov zahŕňala súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že môže mať nežiaduce účinky na pečeň a že kombinácia inhibítorov COX-2 alebo liekov NSAID s flupirtínom môže výrazne zvýšiť závažnosť hepatobiliárnych účinkov.
Dutch: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Slovak: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
Slovak: Frekvencia pozorovaného zvýšenia hepatobiliárnych ukazovateľov v klinických štúdiách vedie k vyššej frekvencii výskytu týchto nežiaducich účinkov lieku, teda aj k zmenám a doplneniam v informáciách o lieku v tejto súvislosti.
Dutch: Ook kwam het PRAC overeen dat een risicobeheerplan moet worden ingediend samen met een protocol voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (‘Drug Utilisation Study', DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren.
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil potrebu predloženia plánu riadenia rizík spolu s protokolom štúdie o používaní lieku na opísanie postupov týkajúcich sa predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.