FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é náusea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Polish: Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Portuguese: No total, foram realizados 13 ensaios controlados e aleatorizados a curto prazo com o intuito de corroborar a indicação PDM, além de um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado e vários outros estudos a longo prazo.
Polish: Ogółem przeprowadzono 13 krótkoterminowych randomizowanych prób klinicznych na poparcie wskazania depresji, oprócz tego jedno randomizowane badanie dotyczące wycofania leku i kilka innych badań długoterminowych.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, com base na discussão prévia no seio do Comité e dada a sinopse revista do estudo apresentada pelo Titular da AIM, a indicação POC nos doentes pediátricos é, também agora, considerada aceitável e, consequentemente, adoptou a seguinte indicação:
Polish: CHMP wyraził opinię, że na podstawie poprzedniej dyskusji wewnątrz komitetu i z uwzględnieniem poprawionego streszczenia badania dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny, wskazanie zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych zostaje teraz również uznane za możliwe do zaakceptowania.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios depressivos major."
Polish: Zapobieganie powtarzaniu się epizodów ciężkiej depresji."
Portuguese: † Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.
Polish: † Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Estes doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo.
Polish: Pacjentów tych (n=295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo.
Portuguese: Esquizofrenia Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2.
Portuguese: A sertralina não teve efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.
Polish: Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Portuguese: • Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
Polish: • Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
Portuguese: As variáveis de eficácia primárias nos diferentes estudos foram a LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - Escala de sintomas de ansiedade social de Liebowitz) e a BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder ScaleEscala breve de perturbação de ansiedade social de Duke).
Polish: Podstawowe parametry kryterium oceny skuteczności w różnych badaniach były następujące: skala objawów lęku społecznego według Liebowitza (LSAS) oraz krótka skala zespołu lęku społecznego według Duke'a (BSPS).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação significativa de sertralina.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Portuguese: Consequentemente, o Titular da AIM comprometeu-se a fornecer um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional e apresentou a sinopse de um estudo para avaliação do CHMP.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, uwzględniającego aspekty wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego oraz emocjonalnego, i przedstawił streszczenie badania do oceny CHMP.
Portuguese: Adolescentes e idosos
Polish: Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Portuguese: Os números de doentes do sexo masculino e feminino nos ensaios agrupados da população em geral foram de 184 e 430, respectivamente, o que faz com que, nas mulheres, os resultados tenham sido mais sólidos e nos homens tenham estado associados a outras variáveis de nível inicial (mais consumo de estupefacientes, maior duração, origem do trauma, etc.), que estão correlacionadas com um efeito menor".
Polish: sumie w próbach na ogólnej populacji liczba pacjentów - mężczyzn i kobiet wynosiła odpowiednio 184 oraz 430 i z tego względu wyniki u kobiet były lepsze, a u mężczyzn były związane z innymi zmiennymi w punkcie początkowym (więcej przypadków nadużywania środków odurzających, dłuższe trwanie, źródło urazu itp.), związanymi z gorszym działaniem."
Portuguese: A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos.
Polish: Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA, ani do receptorów benzodiazepinowych.
Portuguese: Misture a dose medida com 120 ml (um copo) de líquido.
Polish: Odmierzoną dawkę należy wymieszać z 120 ml (pół szklanki) płynu.
Portuguese: Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.
Polish: Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę.
Portuguese: Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność u mężczyzn.
Portuguese: A variável de eficácia primária consistiu na pontuação de gravidade total da CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Escala da PPST ministrada pelo médico).
Polish: Podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowił całkowity wynik dotyczący nasilenia na skali CAPS-2 (skala zespołu stresu pourazowego stosowana przez klinicystów).
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação.
Polish: Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia.
Portuguese: Os resultados indicaram que, no que se refere ao parâmetro de avaliação final de eficácia primário, três dos estudos demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa das perturbações de pânico em comparação com placebo, ao passo que o quarto estudo não o fez.
Polish: Wyniki wykazały, że w odniesieniu do podstawowego kryterium oceny skuteczności, trzy z tych badań wykazały znaczącą statystycznie poprawę stanu pacjentów z lękiem napadowym w porównaniu z placebo, podczas gdy czwarte z badań nie wykazało takiej poprawy.
Portuguese: • Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
Polish: • Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Portuguese: A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em autoagredir-se ou suicidar-se.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Portuguese: A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Portuguese: Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica.
Polish: Są to objawy zespołu serotoninowego.
Portuguese: Em termos de segurança, a incidência de todos os efeitos adversos situa-se dentro do intervalo referido para a aplicação da sertralina na depressão major e a experiência pós-comercialização não refere quaisquer efeitos adversos que mereçam uma atenção ou uma preocupação especiais no pedido referente a esta indicação.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa częstość występowania działań niepożądanych leży w zakresie zgłaszanym dla stosowania sertraliny w przypadku ciężkiej depresji, zaś doświadczenie po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wykazuje żadnych niepożądanych działań, które zasługiwałyby na szczególną uwagę lub stanowiły podstawę do obaw w zastosowaniu dla tego wskazania.
Portuguese: A prevenção das recidivas e recorrências não foi inicialmente pedida pelo Titular da AIM, mas proposta durante a avaliação do CHMP.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, a POC constitui também uma indicação nas crianças e adolescentes (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Polish: W niektórych państwach członkowskich wskazany jest również zespół natręctw u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat).
Portuguese: Consequentemente, considerou-se que foram fornecidas provas insuficientes para fundamentar a duração do tratamento nas perturbações de pânico.
Polish: Z tego względu uznano, że nie dostarczono wystarczających dowodów na poparcie okresu leczenia lęku napadowego.
Portuguese: A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
Polish: Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsywną.
Portuguese: Este aumento não foi associado a alterações no
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Polish: Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Portuguese: Tratamento inicial
Polish: Początek leczenia
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, zawiera 12% etanolu (patrz punkty 4.3 i 4.5), glicerol oraz butylohydroksytoluen.
Portuguese: A sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam.
Polish: Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu.
Portuguese: Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze ( myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
Polish: * te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych ** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet) W przypadku ZO-K - wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
Portuguese: A indução da emese não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Portuguese: Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%).
Polish: W dwóch pozytywnych próbach na populacji ogólnej częstość odpowiedzi na sertralinę w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet były podobne (kobiety: 57,2 % w porównaniu z 34,5 %; mężczyźni: 53,9 % w porównaniu z 38,2 %).
Portuguese: Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Zoloft.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zoloft.
Portuguese: Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC para a sertralina.
Polish: Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).
Polish: Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.
Portuguese: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Polish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruksela
Portuguese: A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR.
Polish: Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach mogą zmieniać wartość INR.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Zoloft, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização (ver secção 6.6).
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, musi zostać rozpuszczona przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Portuguese: O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Polish: Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji.
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais.
Polish: Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt.
Portuguese: Também contém glicerol, que, em doses elevadas, poderá causar dor de cabeça, dor abdominal e diarreia
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma sinopse revista do estudo, incluindo agora um grupo de controlo não-exposto à sertralina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił poprawione streszczenie badania, tym razem obejmujące grupę kontrolną, która nie została poddana działaniu sertraliny.
Portuguese: O composto activo do Zoloft e denominações associadas é a sertralina, um inibidor selectivo de recaptação da serotonina (ISRS).
Polish: Związkiem aktywnym w preparacie Zoloft występującym pod różnymi nazwami jest sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.
Polish: Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi de parecer que o efeito da sertralina na PPST deve-se, pelo menos parcialmente, ao seu efeito na depressão (HAMD).
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, że działanie sertraliny na zespół stresu pourazowego jest co najmniej częściowo spowodowane działaniem dotyczącym depresji (w skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Portuguese: Quando voltar a abrir o frasco, empurre o doseador para baixo, com firmeza, rodando-o para a esquerda (sentido oposto ao dos ponteiros do relógio).
Polish: Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Portuguese: Se a terapêutica concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).
Polish: Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia.
Polish: Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania leku w grupie pacjentów pediatrycznych.
Portuguese: Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.
Polish: W dawkach leczniczych, sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Portuguese: "Os dados combinados dos 3 estudos da PPST na população em geral registaram uma taxa de resposta mais baixa nos homens do que nas mulheres.
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (23 miesiące lub więcej).
Portuguese: Dois estudos prévios adicionais de extensão sem ocultação (que não foram apresentados dentro do contexto deste dossiê) mostraram efeitos adversos graves, alguns dos quais possivelmente relacionados com o fármaco do estudo, incluindo reacções agressivas graves, nervosismo e reacções paranóides, duas convulsões grande mal graves, ideação suicida exacerbada e ideação homicida.
Polish: Badanie obejmowało dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat. Dwa poprzednie dodatkowe badania otwarte dotyczące rozszerzenia wskazania (których nie przedstawiono w niniejszej dokumentacji) wykazały poważne działania niepożądane, przy czym niektóre z nich prawdopodobnie związane były z badanym lekiem, w tym poważne reakcje agresywne, nerwowość i reakcje paranoidalne, dwa napady padaczkowe duże typu grand mal, nasilenie myśli samobójczych oraz fantazji dotyczących morderstwa.