FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Markeer de locatie met een chirurgische markeerstift.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten indien ze een ventrale kromstand hadden, een geïsoleerde zandlopervormige misvorming of een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket dersom de hadde en ventral kurvaturdeformitet, en isolert timeglassdeformitet eller et forkalket plakk som kunne ha interferert med injeksjonsteknikken.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
Norwegian Bokmål: Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex.
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Norwegian Bokmål: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte ≥ 50% reduksjon fra baseline i grad av kontraktur, prosent endring fra baseline i grad av kontraktur, endring fra baseline i bevegelighet, global pasientvurdering av behandlingstilfredshet og global legevurdering av alvorlighetsgrad.
Dutch: Fixeer met uw niet-dominante hand de te behandelen hand van de patiënt en houd tegelijkertijd de streng onder spanning.
Norwegian Bokmål: Med din ikke-dominante hånd skal du holde pasientens hånd som skal behandles, samtidig som du strekker strengen.
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
Norwegian Bokmål: Kumulative nominell tilbakevendingshyppighet (%)c
Dutch: Elke injectie bevat een dosis van 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon inneholder en dose på 0,58 mg.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan ta av forbindingen.
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.
Dutch: Aangezien de enzymen in Xiapex enige sequentiehomologie hebben met humane matrix metalloproteïnasen (MMP's), zouden antilichamen gericht tegen het geneesmiddel in theorie kunnen interfereren met humane MMP's.
Norwegian Bokmål: Ettersom enzymene i Xiapex har en viss sekvenslikhet med humane matriksmetalloproteinaser (MMP), kan anti-legemiddel-antistoff (ADA) teoretisk interferere med humane MMP.
Dutch: De plaque kan een rechte erectie verhinderen omdat de plaque niet zo elastisch is als de rest van de penis.
Norwegian Bokmål: Plakket kan forstyrre evnen til å få en rett ereksjon fordi plakket ikke vil strekke seg så mye som resten av penis.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen ble gjentatt ved cirka seks ukers intervaller opptil tre ganger til, maksimalt totalt 8 injeksjonsprosedyrer og totalt 4 modelleringsprosedyrer.
Dutch: Beide collagenasen klieven effectief het interstitieel collageen maar op verschillende plaatsen op het molecuul; daarbij prefereren ze verschillende structuren (drievoudige helixvormige versus gedenatureerde of gekliefde).
Norwegian Bokmål: Begge kollagenasene kløyver interstitielt kollagen effektivt, men på forskjellige steder på molekylet; i tillegg foretrekker de forskjellige konformasjoner (trippelheliks versus denaturert eller kløyvet).
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Behandeling van plaques van Peyronie waarbij de urethra van de penis betrokken is, vanwege het mogelijke risico voor deze structuur.
Norwegian Bokmål: Behandling av Peyronies plakk som omfatter urinrøret i penis på grunn av potensiell risiko for denne strukturen.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
Norwegian Bokmål: For ledd som ble rapportert som tilbakevendende i en tidligere studie, var dagen for tilbakevending det første besøket med en fast fleksjonskontrakturmåling på 20° eller større etter rapporteringen av tilbakevending.
Dutch: Er is geen formeel geneesmiddelinteractieonderzoek met Xiapex uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Xiapex.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, trometamol en zoutzuur 2,4% g/g (voor aanpassing van de pH).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten voor contractuur van Dupuytren en voor plaque van de ziekte van Peyronie.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv. metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd) for Dupuytrens kontraktur og for plakket ved Peyronies sykdom.
Dutch: Totaal VFC (°)
Norwegian Bokmål: Total FFC (°)
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Norwegian Bokmål: Dersom den første fingerekstensjonsprosedyren ikke fører til ruptur av strengen, kan det gjøres et andre og tredje forsøk med 5 til 10 minutters intervaller.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett med Xiapex administrert i opptil to strenger eller ledd per behandlingsvisitt:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang hvis du er bekymret for sterkere smerter eller symptomer i fingrene etter behandlingen.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den prosentvise endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
Norwegian Bokmål: b Et tilbakevendende ledd var et ledd som ble vurdert av undersøkeren til å ha en forverret Dupuytrens kontraktur grunnet en palpabel streng.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sikkerhetsproblemer relatert til hemming av humane MMP, og spesielt ingen bivirkninger som indikerer utvikling eller forverring av autoimmune sykdommer eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom (MSS).
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Fingerekstensjonsprosedyren ble utført omkring 24 til 72 timer etter injeksjon.
Dutch: Alle patiënten hadden deelgenomen aan onderzoek AUX-CC-803 of AUX-CC-804, waarin ze placebo hadden gekregen, en hadden dat onderzoek voltooid.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde deltatt i og fullført studiene AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de hadde fått placebo.
Dutch: Elke behandelingscyclus bestaat uit twee injecties met Xiapex en één modelleringsprocedure van de penis.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus består av to Xiapex-injeksjoner og én penismodelleringsprosedyre.
Dutch: De gemiddelde (SD) FSFI-score was 20,56 (10,08) bij baseline en 26,72 (7,73) in week 36, een verandering van 7,54 ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) FSFI-score ble 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) i uke 36, en endring fra baseline på
Dutch: Houd de penis 30 seconden lang in deze rechtere positie en laat hem dan los.
Norwegian Bokmål: Hold penis i den utrettede posisjonen i 30 sekunder, og slipp.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: I en enkeldosefase eller 61-dagers gjentatt dose-fasestudie (3 ganger i uken hver 3. uke i 3 sykluser) av intrapenil administrasjon av kollagenasen clostridium histolyticum hos hunder ved eksponeringer som var lavere eller tilsvarende den maksimale anbefalte dosen for mennesker basert på mg/m2, var det ingen bevis for systemisk toksisitet.
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Flip-off plastlokket skal fjernes fra begge hetteglassene.
Dutch: Hoewel er geen klinische aanwijzingen zijn voor een interactie tussen tetracycline en antracycline/antrachinolon antibiotica en afgeleide producten van antrachinon en Xiapex, blijken zulke afgeleide producten wel matrix metalloproteïnase-gemedieerde collageendegradatie te remmen op farmacologisch relevante concentraties in vitro.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes noe klinisk bevis for en interaksjon mellom tetracyklin og antracyklin/antrakinolon-antibiotika og antrakinon-derivater og Xiapex, er det sett at slike derivater hemmer matriksmetalloproteinase-mediert nedbrytning av kollagen ved farmakologisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens de langdurige follow-upperiode werden gemeld, waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden geen verband met de lokale toediening van Xiapex.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene som ble rapportert under den langsiktige oppfølgingsperioden, var ikke-alvorlige, av mild eller moderat intensitet og var ikke forbundet med den lokale administreringen av Xiapex.
Dutch: Een vroege diagnose en onmiddellijke evaluatie en behandeling zijn belangrijk, omdat peesruptuur/ligamentletsel een nadelig effect kunnen hebben op de algemene handfunctie.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering og rask evaluering og behandling er viktig ettersom seneruptur/ligamentskade potensielt kan påvirke håndens funksjon.
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan blodkarene i penis også bli ødelagt, noe som gjør at blod samler seg opp under huden (som kalles et hematom).
Dutch: Klasse I klieft onoplosbaar drievoudig helixvormig collageen met hogere affiniteit dan Klasse II collagenase.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Norwegian Bokmål: Xiapex ble ikke assosiert med forkortning av penislengde i kliniske studier for behandlingen av Peyronies sykdom.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig aangepast.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den gjennomsnittlige endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Dutch: Bij andere met Xiapex behandelde patiënten (9 van de 1.044; 0,9%) werd een combinatie van ecchymosen of hematoom van de penis, plotselinge detumescentie van de penis en/of een ‘knappend' geluid of gevoel van de penis gemeld en in deze gevallen kan een diagnose van ruptuur van het corpus niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Hos andre Xiapex-behandlede pasienter (9 av 1044, 0,9%) ble det rapportert om en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnose av korporal ruptur utelukkes.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Anafylaktisk reaksjon
Dutch: • zwelling in de hand of arm
Norwegian Bokmål: • hevelse i hånd eller arm
Dutch: Leeftijdscategorie (in jaren), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Alderskategori (år), n (%)
Dutch: De klachten en symptomen van de ziekte van Peyronie worden veroorzaak door een plaque van collageen.
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på Peyronies sykdom forårsakes av kollagenplakk.
Dutch: Injectieprocedure a) De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre a) Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
Dutch: Gemiddelde ±SD Mediaan 50,0 Min., max.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD Median 50,0 min., maks.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld bij proefpersonen die gedurende 5 jaar werden gevolgd na hun eerste injectie van Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignaler ble identifisert blant pasientene som ble fulgt i 5 år etter den første injeksjonen med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) tijdens de gecontroleerde klinische studies met Xiapex waren hematoom van de penis, zwelling van de penis en pijn aan de penis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥25%) under de klinisk kontrollerte studiene av Xiapex var hematom i penis, hevelse i penis og smerter i penis.
Dutch: Lokale zwelling Koorts
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse Feber
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
Norwegian Bokmål: • Én til tre dager etter den andre injeksjonen med Xiapex i en behandlingssyklus, vil du måtte returnere til legen din for en manuell prosedyre som vil bidra til å strekke ut og rette opp penisen din.
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus vil du få én injeksjon med Xiapex etterfulgt av en ny injeksjon på en annen dag (1 til 3 dager senere).
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika Dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier (CORD I, CORD II)
Dutch: Afbeelding 4: Illustratie voor het rechtmaken van uw penis
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • en liten ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet
Dutch: Hoe ziet Xiapex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus ble det administrert to injeksjoner med Xiapex 0,58 mg eller to injeksjoner med placebo med 1 til 3 dagers mellomrom.
Dutch: f) Breng de naald transversaal (verder) in, door de breedte van de plaque in de richting van de tegenoverliggende zijkant van de plaque, zonder dat hij helemaal door de plaque heen gaat.
Norwegian Bokmål: f) Sett inn og før kanylen transvers gjennom bredden på plakket mot motsatt side av plakket, uten å passere helt gjennom det.
Dutch: Zoals bij het gebruik van elk geneesmiddel met niet-menselijk eiwit kunnen patiënten als reactie op het therapeutische eiwit antilichamen aanmaken.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Norwegian Bokmål: • risting/skjelving, økt følsomhet overfor stimuli
Dutch: Proximale interfalangeale (PIP) gewrichten: 0,7 mg.
Norwegian Bokmål: Proksimale interfalangealledd (PIP-ledd): 0,7 mg.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerte sikkerhet og effekt av Xiapex.
Dutch: Bloedglucose verhoogd Systolische bloeddruk verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose Økt systolisk blodtrykk Økt kroppstemperatur
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg når du kan gjenoppta seksuell aktivitet etter hver behandlingssyklus.
Dutch: Indien twee strengen van aangetaste gewrichten aan dezelfde hand tijdens een behandelbezoek moeten worden behandeld, moeten afzonderlijke injectieflacons en injectiespuiten worden gebruikt voor elke reconstitutie en injectie.
Norwegian Bokmål: Hvis to strenger med påvirkede ledd på samme hånd skal behandles under én behandlingsvisitt, skal det brukes separate hetteglass og sprøyter for hver rekonstitusjon og injeksjon.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Etter denne rupturen av plakket reduseres peniskurvaturdeformiteten og pasientens plage forårsaket av Peyronies sykdom.
Dutch: Vermijd rechtstreekse druk op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Direkte trykk på injeksjonsstedet skal unngås.
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine umiddelbart etter injeksjon av Xiapex, må du unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil disse effektene er borte eller til du får beskjed av legen din.
Dutch: a Een gewricht werd in een interval beoordeeld als de duur van beoordeling in het interval valt.
Norwegian Bokmål: a Et ledd ble ansett i et intervall dersom hele vurderingen faller innenfor intervallet.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på akkumulering etter to påfølgende injeksjoner av Xiapex administrert med 24 timers mellomrom.
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge PIP (n=72)
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Norwegian Bokmål: Dersom nålespissen er i korrekt posisjon vil man merke litt motstand ved injeksjonsprosedyren.
Dutch: Wat is Xiapex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot
Dutch: Cumulatief nominaal recidief per gewrichtstype (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ nominell tilbakevending etter leddtype (%)
Dutch: Xiapex is geen substraat voor cytochroom P450 of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymatische routes en omdat er geen actieve metabolieten worden verwacht, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ettersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og siden ingen aktive metabolitter forventes, har det ikke blitt utført noen metabolismestudier.
Dutch: De streng die een geselecteerd primair gewricht aantastte, kreeg tot 3 injecties van 0,58 mg Xiapex of een placebo.
Norwegian Bokmål: Strengen som påvirker et utvalgt primærledd ble gitt inntil 3 injeksjoner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke Xiapex hvis den ferdig utblandede oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Dutch: De dag van recidief was het bezoek waarop het recidief werd gemeld of de dag van een ingreep als een gewricht werd behandeld voor een verergerende contractuur van Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingsdagen var besøket der tilbakevendingen ble rapportert eller dagen for intervensjon dersom et ledd ble behandlet for forverret Dupuytrens kontraktur.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Xiapex (272 van 409 patiënten kregen tot drie enkelvoudige injecties met Xiapex en 775 patiënten kregen twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand) waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals perifeer oedeem (rond de injectieplaats), contusie (waaronder ecchymose), bloeding op injectieplaats en pijn op injectieplaats.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av kliniske studier med Xiapex (272 av 409 pasienter fikk opptil tre enkeltinjeksjoner av Xiapex, og 775 pasienter fikk to samtidige injeksjoner i samme hånd) var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som perifert ødem (lokalt på injeksjonsstedet), kontusjon (inkludert blodutredelse), blødning på injeksjonsstedet og smerte på injeksjonsstedet.
Dutch: Hoewel er op basis van de huidige veiligheidsgegevens geen klinische aanwijzingen zijn dat een musculoskeletaal syndroom het gevolg kan zijn van toediening van Xiapex, kan de mogelijkheid hiervan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger kliniske bevis fra nåværende sikkerhetsdata på at muskelskjelett-syndrom kan utvikles etter administrasjon av Xiapex, kan muligheten for at dette kan skje ikke utelukkes.
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i hver studie var å undersøke andelen av pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur i det utvalgte primærleddet (MCP eller PIP) til 5° eller mindre i forhold til normalt, ca 4 uker etter siste injeksjon.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Norwegian Bokmål: Feilaktig injeksjon inn i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturene.