FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentó, por tanto, un cálculo retrospectivo de la supervivencia sin progresión (SSP) en el que se constató una ventaja en el grupo de BP (15 frente a 12 meses), pero con significación estadística dudosa.
Czech: Žadatel proto předložil retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese, který prokázal s hraniční statistickou významností lepší výsledky v BP skupině (15 měsíců oproti 12).
Spanish: El CHMP consideró que la prolongada experiencia clínica, el perfil de seguridad bien establecido consistente en efectos tóxicos controlables y los resultados prometedores presentados en los ensayos clínicos presentados avalan el uso de la bendamustina en una población que necesita otras opciones terapéuticas.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že dlouhodobá klinická zkušenost, prokázaný profil bezpečnosti se zvládnutelnou mírou toxicity a slibné výsledky uvedené v předložených studiích podporují používání bendamustinu u pacientů, pro které jsou potřeba další léčebné možnosti.
Spanish: El análisis de subgrupos planificado de forma prospectiva en pacientes mayores de 60 años mostró una ventaja de BP sobre MP en cuanto al TFT (14 frente a 9 meses) y también en lo que respecta a la SSP (18 frente a 11 meses).
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
Spanish: Sin embargo, esta falta de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Spanish: - que la ausencia de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables que se reflejan correctamente en la información del producto propuesta;
Czech: - nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity, která je přesně zohledněna v navrženém znění údajů o přípravku,
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Spanish: ), el TFT como criterio de valoración principal no permite la evaluación de la eficacia.
Czech: ), neumožňuje doba do selhání léčby jako primární cílový ukazatel hodnocení účinnosti.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
Spanish: Sólo la tasa de respuesta global (TRG) y las tasas de remisión completa fueron superiores en el grupo de BP.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že léčebný BP režim prokázal účinnost u mnohočetného myelomu, což vyplývá z delšího průměrného přežití bez známek progrese a doby do selhání léčby ve srovnání s MP skupinou.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
Spanish: Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tienen una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.»
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené studie hodnotící roli bendamustinu u CLL, MM a pacientů s NHL, kteří neodpovídají na léčbu rituximabem.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la TRG, la tasa de enfermedad y la SSP demuestran una homogeneidad global de los resultados.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Spanish: Algunos Estados miembros afectados señalaron posibles riesgos graves para la salud pública con respecto a la eficacia del medicamento en estas indicaciones, teniendo en cuenta que no se había demostrado que tuviera una eficacia no inferior o superior en comparación con los regímenes de quimioterapia reconocidos que se recomiendan en las directrices internacionales.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Spanish: 1 cartucho
Czech: 1 zásobní vložka
Spanish: Dosis
Czech: NovoFine
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Czech: Před otevřením: 30 měsíců.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Spanish: Los ensayos incluyeron un total de 167 niños de entre 1 y 5 años de edad.
Czech: Studie zahrnovaly celkem 167 dětí ve věku 1-5 let.
Spanish: Levemir 2 veces al día
Czech: Levemir dvakrát denně
Spanish: Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Czech: • Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Czech: Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo.
Spanish: Diferencia:
Czech: Rozdíl:
Spanish: InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Spanish: • Come muy poco o se salta una comida.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Czech: c) Důsledky diabetu
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Czech: Varovné příznaky se objevují postupně.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Czech: Je doporučena pečlivá kontrola.
Spanish: 6 segundos
Czech: 6 sekund
Spanish: • su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o
Czech: • vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
Czech: • Pero noste vždy s sebou.
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Czech: Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La vida media terminal es de 5 a 7 horas según la dosis.
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada o dañada.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
Spanish: AUCGIR,0-24h*
Czech: AUC GIR,0-24h*
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Spanish: Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
Czech: Pokud je to nutné, očistěte ho hadříkem navlhčeným jemným saponátem.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Spanish: • Si come más de lo normal.
Czech: • jíte více než obvykle
Spanish: La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Czech: Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
Czech: Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Spanish: Cómo y dónde inyectarse
Czech: Jak a kam si aplikovat injekci
Spanish: Deséchela con cuidado.
Czech: Opatrně ji odstraňte.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní pero a nové jehly, pro případ ztráty nebo poškození.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Czech: Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
Czech: • jiné přípravky k léčbě cukrovky
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: Los datos existentes sobre pacientes con hipoalbuminemia grave son limitados.
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades que quedan.
Czech: Volič dávky vydává odlišný zvuk při otáčení tam, zpět či při dosažení počtu zbývajících jednotek.
Spanish: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
Czech: Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Spanish: ► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Sin embargo, no parece que este hecho tenga impacto sobre el control glucémico.
Czech: Neukázalo se však, že by tato skutečnost měla vliv na glykemickou kontrolu.
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Czech: * viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
Czech: Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
Spanish: Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.
Czech: Ujistěte se, že jehla je nasazena opravdu pevně.
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
Czech: Během používání: spotřebujte do 6 týdnů
Spanish: • Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).
Czech: • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem).
Spanish: Duración de acción (hr) GIRmax (mg/kg/min) †valores estimados
Czech: Doba působení (hod) GIRmax (mg/kg/min) †odhadované hodnoty
Spanish: Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
Czech: Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Czech: Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
Czech: Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Czech: To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Czech: To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, incolora y acuosa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Spanish: No guardar cerca del elemento refrigerador.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení.
Spanish: Insulina NPH CV (%)
Czech: Inzulin NPH CV (%)
Spanish: Levemir se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Czech: Levemir může být používán staršími pacienty.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Spanish: Poco frecuentes - Edema
Czech: Méně časté - edém
Spanish: La duración máxima de la acción es 24 horas, según la dosis, lo cual permite la administración de una o dos dosis diarias.
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
Spanish: Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Czech: a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Spanish: Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Czech: Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Spanish: No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
Czech: Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.