FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
German: Phantasiebezeichnung Wirkstoff
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Substancja czynna
German: Cefuroxime Ingen Pharma
Polish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
German: Anhang I Liste von Arzneimitteln mit nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Polish: Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
German: Antragsteller
Polish: Wnioski
German: Deutschland Alkem Pharma
Polish: Wielka Brytania Alkem Pharma GmbH
German: GmbH
Polish: Ibuprofen
German: Art der Anwendung
Polish: Droga podania
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
Polish: Szczegółowe zalecenia CHMP są następujące:
German: Die Aussetzung wird daher erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Patienten in der EU haben.
Polish: Jego zawieszenie nie powinno mieć zatem jakiegokolwiek wpływu na pacjentów w UE.
German: Bisher wurden keine alternativen Studien anderen Ursprungs vorgelegt.
Polish: Jak dotąd nie dostarczono alternatywnych badań z innych źródeł.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
German: 8. September 2016 EMA/632642/2016
Polish: EMA/632642/2016
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Polish: Więcej informacji o lekach
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
Polish: EMA zaleca zawieszenie dopuszczenia jednego leku do obrotu
German: Die Funde wecken Zweifel am Qualitätsmanagementsystem vor Ort und somit an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien, die zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden.
Polish: Wyniki kontroli wzbudzają wątpliwości co do systemu zarządzania jakością obowiązującego w zakładzie, a zatem co do pewności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w tym zakładzie między marcem 2013 r. a marcem 2015 r.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 8. September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 8 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: • Patienten können ihre Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen.
Polish: • Pacjenci powinni nadal brać leki według wskazań lekarza.
German: Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU stützen, nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen weiterhin sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Polish: EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi i międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny firmy Alkem wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Polish: Inne leki zawierające riluzol nadal będą dostępne.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
German: Studien von Alkem Laboratories Ltd können nicht zur Stützung von Arzneimittelzulassungen in der EU verwendet werden
Polish: Badania wykonywane w Alkem Laboratories Ltd nie mogą być wykorzystywane do dopuszczania leków do obrotu w
German: • Es gibt für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
German: Arzneimittel, die in der Beurteilungsphase sind, können auf der Grundlage dieser Studien nicht zugelassen werden.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer pozwolenia UE
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
German: ATC-Code: H02AB09
Polish: ATC: H02AB09
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Polish: Częstość: nieznana
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
German: Der Geschmack von Alkindi wurde positiv beurteilt.
Polish: Produkt Alkindi był korzystnie oceniany pod względem smaku.
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
German: - Unabhängig von der verwendeten Methode wird die Kapsel angetippt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wird.
Polish: - Niezależnie od wybranego sposobu podawania produktu należy postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały z niej usunięte.
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Infektionen und Impfungen
Polish: Zakażenia i immunizacja
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Polish: Otoczki kapsułki nie należy połykać, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:
German: - Bauchschmerzen (Gastritis) oder Übelkeit.
Polish: - Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości.
German: Hydrocortison
Polish: Hydrokortyzon
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
German: Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Polish: Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Polish: Psychoza z omamami i majaczeniem Mania
German: Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig.
Polish: Działania niepożądane terapii zastępczej kortykosteroidami Większość działań niepożądanych kortykosteroidów jest zależnych od dawki i czasu trwania ekspozycji.
German: - Die Kapsel besteht aus Hypromellose.
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
German: - bei Ihrem Kind eine Operation ansteht.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
German: - Das Oberteil der Kapsel wird abgedreht.
Polish: - Górną część kapsułki należy wykręcić.
German: Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfaltet hat, und der Patient sollte deshalb keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
German: Es sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Arzneimittel namens Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanfällen verwendet werden können (einschließlich Phenobarbital und Primidon).
Polish: Leki o nazwie barbiturany, które mogą być wykorzystywane do leczenia drgawek (w tym fenobarbital i prymidon).
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Polish: Większość działań ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, jednak konieczne może być leczenie swoiste.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Polish: - jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.
German: Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
Polish: Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.
German: Die Gabe von Alkindi zusammen mit weichen Speisen (Joghurt und Fruchtpüree) wurde in vitro untersucht; dabei wurde keine signifikante Auswirkung auf die Auflösung festgestellt.
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
German: Insgesamt 30 gesunde (jedoch Dexamethason-supprimierte) erwachsene männliche Probanden in zwei Phase-I-Studien sowie 24 pädiatrische Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in zwei Phase-IIIStudien wurden mit Alkindi behandelt.
Polish: Łącznie 30 zdrowych dorosłych mężczyzn (ale po supresji deksametazonem) w dwóch badaniach fazy 1 oraz 24 dzieci i nastolatków z niedoczynnością kory nadnerczy w dwóch badaniach fazy 3 leczono produktem Alkindi.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
Polish: Produkt Alkindi jest terapeutycznie równoważny konwencjonalnym tabletkom hydrokortyzonu.
German: Sofort nach der Einnahme sollte Flüssigkeit zum Nachtrinken gegeben werden (z.B. Wasser, Milch, Brustmilch oder Flaschennahrung), um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat geschluckt wird.
Polish: Bezpośrednio po podaniu należy podać do popicia np. wodę, mleko, mleko kobiece lub sztuczne mleko przeznaczone dla niemowląt, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały połknięte.
German: Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen (siehe Abschnitt 2).
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich 24 pacjentów produkt Alkindi zwiększył stężenie kortyzolu w porównaniu z wartością wyjściową: mediana wyjściowego stężenia kortyzolu 14,1 mmol/l (zakres 14,1-104,5), mediana Cmax 535,2