FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Danish: Patienter, der behandles med Aclasta, må ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den samlede effekt af disse lægemidler er ukendt.
Finnish: Aclasta-hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti saa hoitaa edellä mainitun kaltaisilla valmisteilla eikä millään muulla bisfosfonaatilla, sillä tällaisten aineiden yhdistelmien vaikutuksia ei tunneta.
Danish: Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer, mens du er i behandling med Aclasta, eller efter at behandlingen er stoppet.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita Aclasta-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med Aclasta, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med Aclasta gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta Aclasta-hoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito Aclasta-valmisteella annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Danish: Aclasta er en klar, farveløs væske.
Finnish: Aclasta on kirkas, väritön liuos.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Danish: Effekt på alle kliniske frakturer
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Aclasta.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia ja D-vitamiinia (esim. tabletteja) vähintään ensimmäiset kymmenen päivää Aclastan annon jälkeen.
Danish: Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt.
Finnish: Tsoledronihappohoidon tilapäistä keskeyttämistä tulee harkita, kunnes tila korjautuu ja samanaikaiset riskitekijät on minimoitu tilanteissa, joissa se on mahdollista.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene eller embryo/føtal effekter hos kaniner, selvom maternal toksicitet blev bemærket ved 0,1 mg/kg på grund af nedsat niveau af serum calcium.
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkio/sikiötoksisuutta ei todettu kaniinilla, vaikka emoon kohdistuva toksisuus oli huomattava annostasolla 0,1 mg/kg alentuneen seerumin kalsiumtasojen vuoksi.
Danish: For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclastan vaikutus kestää vuoden ajan.
Danish: Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Finnish: Aclasta voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Danish: Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
Finnish: Suurin osa potilaista sai koko vuoden kestäneen tutkimuksen ajan glukokortikoidihoitoa.
Danish: Multipakning: 5 flasker, hver flaske indeholder 100 ml.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pulloa, joista jokaisen tilavuus on 100 ml.
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Danish: Hypokalcæmi*
Finnish: Hypokalsemia*
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Finnish: • aikuisilla miehillä joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Danish: Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin ennen.
Danish: Sådan får du Aclasta
Finnish: Miten Aclastaa annetaan
Danish: Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5.
Finnish: Noin 42 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5, ja noin 45 %:lla potilaista reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score oli yli -2,5.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Finnish: Jos harkitset Aclasta-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Danish: De selektive virkninger af bisfosfonater på knogler er baseret på deres høje affinitet til mineraliseret knogle.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen luuvaikutus perustuu niiden voimakkaaseen affiniteettiin mineralisoituneeseen luuhun.
Danish: Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på  0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet.
Finnish: Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja luuston epämuodostumina.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Finnish: Potilaat, joilla vaste todettiin kuuden kuukauden perustutkimuksen päätyttyä, saattoivat osallistua jatkotutkimukseen.
Danish: • Lægeundervisningsmateriale
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Danish: Mannitol
Finnish: Mannitoli
Danish: Studiet var ikke designet til at måle signifikante forskelle i hoftefraktur, men der ses en tendens mod reduktion i nye hoftefrakturer.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu mittaamaan merkitseviä eroja lonkkamurtumien määrissä, mutta tutkimuksessa havaittiin, että uusien lonkkamurtumien määrässä oli laskusuuntausta.
Danish: - Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser Aclasta.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten Aclasta-annosten yhteydessä.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev rapporteret efter infusion af zoledronsyre var artralgi (28 %), pyreksi (22 %), opkastning (22 %), hovedpine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerte (17 %), diarré (11 %) og hypokalcæmi (11 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia tsoledronihappoinfuusion jälkeen olivat nivelkipu (28 %), kuume (22 %), oksentelu (22 %), päänsärky (22 %), pahoinvointi (17 %), lihaskipu (17 %), kipu (17 %), ripuli (11 %) ja hypokalsemia (11 %).
Danish: Efter 6 måneder viste Aclasta respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, Aclastan terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Aclasta.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Finnish: Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden af inden hver behandling med Aclasta at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan CockcroftGaultin kaavalla ennen jokaista Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa diureettihoitoa o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Danish: Opbevaring af Aclasta
Finnish: Aclastan säilyttäminen
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Danish: Zoledronsyres primære molekylære mål i osteoklasterne er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Finnish: Tsoledronihapon pääasiallinen molekyylikohde osteoklastissa on farnesyylipyrofosfaattisyntetaasi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Aclasta.
Finnish: Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Aclasta-hoitoa.
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkospasme, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
Finnish: Tuntematon** Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkospasmi, nokkosihottuma ja angioödeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Danish: Resultat
Finnish: Tulos
Danish: Klinisk effekt hos mænd
Finnish: Kliininen teho miehillä
Danish: KARTON FOR DEL-PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Finnish: VÄLIPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Danish: Aclasta bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Finnish: Aclastaa käytetään myös potilailla, jotka ovat murtaneet lonkkansa hiljattain vähäisen vamman kuten kaatumisen seurauksena ja ovat siksi alttiimpia uusille luunmurtumille.
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Finnish: Tutkimuksen aikana luun aineenvaihdunnan merkkiaineet olivat jokaisen vuoden lopussa menopaussia edeltäneissä arvoissa.
Danish: Kontakt lægen, før du får Aclasta: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Aclasta (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa: - jos saat mitä tahansa muuta tsoledronihappoa sisältävää lääkettä, joka on myös Aclastan vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Danish: - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, stråleterapi af hoved og nakke.
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus
Danish: Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Finnish: Aclastaa ei saa sekoittaa eikä antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa ja se on annettava tasaisella nopeudella erillisellä infuusiolaitteella, jossa on venttiili.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Finnish: Kuten muutkin bisfosfonaatit, tsoledronihappo sitoutuu luuhun hyvin pitkäksi aikaa.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Danish: Effekt på højde
Finnish: Vaikutus pituuteen
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu vaan se erittyy muuttumattomana munuaisten kautta.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Finnish: Luun histologia määritettiin seitsemällä Pagetin luutautia sairastavalla potilaalla kuuden kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg tsoledronihappoa.
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Finnish: Suurin ei-letaali kerta-annos laskimoon oli hiirellä 10 mg/kg ja rotalla 0,6 mg/kg.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta administreret en gang om året.
Finnish: Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja pitkäaikaiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg Aclasta-infuusio laskimoon kerran vuodessa.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää tsoledronihappohoitoa ennen ja jälkeen.
Danish: 100 ml infusionsvæske i en farveløs plastikflaske (cykloolefinik-polymer) lukket med fluor-polymerdækket bromobutyl-gummiprop og et aluminium/polypropylen-fliplåg.
Finnish: 100 ml:aa liuosta läpinäkyvässä muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) pullossa, jossa fluoropolymeeripäällysteinen bromobutyylikumitulppa ja repäistävä alumiini/polypropyleenikorkki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Danish: Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler.
Finnish: Aclastaa ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af Aclasta noninferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) Aclasta-infuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med akut overdosering.
Finnish: Akuutista yliannostuksesta on rajallista kliinistä kokemusta.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä Aclasta-ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Danish: Sjælden
Finnish: Harvinaiset
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.
Danish: • Forbigående øgning i serumkreatinin kan være højere hos patienter med underliggende nyresygdom.
Finnish: • Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af carcinogenicitet kunne ikke påvise carcinogent potentiale.
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
Danish: Særlig populationer
Finnish: Erityisryhmät
Danish: Gentagen dosering førte ikke til yderligere reduktion af knogleomsætningsmarkørerne.
Finnish: Toistuva annostelu ei aiheuttanut lisäpudotusta aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden.
Finnish: Hoidon aloittaminen tai uusiminen tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on suun pehmytkudoksessa vaurioita, jotka eivät ole parantuneet.
Danish: Aclasta må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Finnish: Aclasta ei saa joutua kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oral calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttama kliinisesti merkittävä hypokalsemia voidaan hoitaa suun kautta annettavalla kalsiumilla ja/tai laskimon sisäisellä kalsiumglukonaatti-infuusiolla.
Danish: • Før hver Aclastadosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Aclasta-annosta.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af sundhedspersonalet.
Finnish: On tärkeää, että juot vähintään 2 lasillista nestettä (esim. vettä) muutaman tunnin sisällä ennen Aclastan antoa terveydenhuoltohenkilöstön ohjeiden mukaan.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med Aclasta og en patient behandlet med placebo.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä Aclasta-hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Danish: Ikke kendt** Nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tuntematon** Munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Danish: Alle patienter blev pålagt D-vitamin og calcium som baggrundsbehandling.
Finnish: Kaikkien potilaiden täytyi saada taustahoitona D-vitamiinia ja kalsiumia.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.