FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jivi, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
English: How does Jivi work?
Italian: Come agisce Jivi?
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
English: How is Jivi used?
Italian: Come si usa Jivi?
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Italian: Nella seconda parte dello studio, Jivi è stato somministrato a 17 pazienti per il controllo del sanguinamento durante 20 interventi chirurgici delicati, con esiti considerati buoni o eccellenti nell'arrestare il sanguinamento in tutti gli interventi.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Italian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Italian: Theotokopoulou & Astronafton str
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: It must never be given to anyone else.
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
English: What is done
Italian: Cosa viene fatto
English: 6 hours.
Italian: 6 ore
English: You may need other treatment
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2016
English: Patients can develop autoimmunity.
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
English: Survival n
Italian: Sopravvivenza n
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
English: Very common > 1/10 Common ≥1/100 to <1/10
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
English: The ones marked * may be related to busulfan.
Italian: Quelli contrassegnati con * possono essere correlati al busulfano.
English: This will take about 20 minutes
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
English: Total cell number:
Italian: Numero totale di cellule:
English: Continued follow-up is recommended.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
English: The most commonly reported adverse reaction was pyrexia.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Italian: Il tempo di somministrazione è approssimativamente di 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
English: Long-term follow-up
Italian: Follow-up a lungo termine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
English: System organ class
Italian: Sistema organo classe
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D Non pertinente.
English: Store at 15-30°C.
Italian: Conservare a 15-30°C.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Italian: Con questa condizione il sistema immunitario non funziona adeguatamente per difendere il corpo dalle infezioni.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Italian: Non dovrebbe essere richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule:
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
English: Before and during Strimvelis treatment
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Italian: La maggioranza dei topi ha mostrato ricostituzione del sistema ematopoietico entro la fine dello studio.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
English: n/a - not applicable.
Italian: n/a: non applicabile
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
English: Hypersensitivity to the product or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Italian: Poiché viene somministrato subito dopo essere stato prodotto, i risultati finali di alcuni di questi controlli non saranno disponibili prima della somministrazione del medicinale.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Italian: In alcuni casi il paziente può non essere in grado di ricevere Strimvelis a causa di problemi di produzione.
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per potenziali eventi correlati al catetere.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Italian: Questo deve essere prelevato dal paziente almeno 3 settimane prima del trattamento con Strimvelis.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Italian: • se non c'erano sufficienti cellule del corretto tipo per produrre il medicinale
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Italian: - L'altro componente è sodio cloruro (vedere paragrafo 2, Strimvelis contiene sodio)
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Italian: Anno 3/3 anni posttrattamentob
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi negli animali.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Italian: Le manifestazioni di ADA-SCID non immunologiche possono non rispondere a Strimvelis.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Italian: L'83% erano bianchi (56% di origine caucasica/europea e 28% di origine araba/nord africana), l'11% afro-americani/africani e il 6% asiatici.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato solo dopo aver consultato il paziente e/o la famiglia.
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Italian: In seguito ad attecchimento nel paziente, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
English: When
Italian: Quando
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Italian: Nel caso in cui i controlli mostrino qualsiasi cosa che possa influire su di lei (o suo/a figlio/a), il medico la tratterà in modo appropriato.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Italian: Il titolare AIC valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
English: Patients treated within the pivotal study
Italian: Pazienti trattati nell'ambito dello studio pivotal
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Italian: Gli effetti di lungo termine e la persistenza della risposta a Strimvelis sull'ADA-SCID non sono noti (vedere paragrafo 5.1).
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Italian: I pazienti che avevano precedentemente ricevuto PEG-ADA hanno sospeso tale trattamento da 10 a 22 giorni prima della terapia con Strimvelis.
English: Immune reconstitution
Italian: Ricostituzione immunitaria
English: Severe infections n
Italian: Infezioni gravi n
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Italian: La sicurezza di Strimvelis è stata valutata in 18 soggetti, con una durata mediana di follow-up di 7 anni.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Italian: I livelli plasmatici di busulfano devono essere misurati dopo la prima dose di ciascun giorno per mezzo di campionamenti seriali di sangue impiegando un metodo appropriato.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Italian: Per i pazienti sono previsti l'iscrizione in un registro post-trattamento e un follow-up a lungo termine.
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Italian: La natura di Strimvelis è tale per cui studi convenzionali di farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
English: Dermatitis atopic, eczema
Italian: Dermatite atopica, eczema
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
English: Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1.
Italian: I risultati a 3 anni per i pazienti trattati nello studio pivotal sono presentati in tabella 1.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Italian: Dopo che lei (o suo/a figlio/a) è stato trattato con Strimvelis, lei o suo/a figlio/a non potrete mai donare sangue, organi o tessuti in futuro.
English: Strimvelis contains sodium
Italian: Strimvelis contiene sodio
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Italian: Il titolare AIC deve pianificare l'inclusione di rapporti regolari sull'avanzamento del registro nello PSUR e fornire rapporti intermedi dello studio ogni 2 anni fino alla conclusione del registro.
English: History of previous gene therapy.
Italian: Anamnesi di terapia genica precedente.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Italian: Un altro soggetto ha avuto necessità di somministrazione temporanea di PEG-ADA a causa di un evento autoimmune (vedere paragrafo 4.4).
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato dopo la visita di follow up a 15 anni del 50mo paziente; 4Q 2037.
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
Italian: Negli studi clinici di terapia genica per altre malattie (non per ADA-SCID), alcuni pazienti hanno sviluppato leucemia o altri tumori del sistema sanguigno.
English: These autoimmune adverse reactions were reported for subjects post-gene therapy.
Italian: Queste reazioni avverse autoimmuni sono state segnalate nei soggetti dopo terapia genica.
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti indesiderati, o se qualsiasi sintomo la preoccupa
English: Contents of the pack and further information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Italian: Un medicinale chiamato busulfano è somministrato 4 volte al giorno per due giorni (8 dosi in totale)
English: OUTER CONTAINER
Italian: CONTENITORE ESTERNO
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Italian: Tipicamente i pazienti di età maggiore sono meno in grado di donare cellule CD34+ in numero elevato e questo può significare che i pazienti di età maggiore non possono essere trattati.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Italian: Sono tutti dovuti al sistema immunitario che diventa iperattivo e aggredisce i tessuti del proprio corpo.
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Italian: Sono richiesti risultati negativi ad almeno 3 tests consecutivi effettuati in un periodo di almeno 4 settimane, dopo la conclusione del trattamento per l'epatite C, con il test finale eseguito non più di 3 giorni prima del prelievo di cellule.
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Strimvelis sulla fertilità umana.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Italian: • pressione sanguigna alta (ipertensione)*