FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασμός 32 mg/25 mg candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη ήταν σημαντικά περισσότερο αποτελεσματικός από ότι ο συνδυασμός 32 mg/12,5 mg candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη και οι συνολικές μέσες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν 16/10 mmHg και 13/9 mmHg, αντίστοιχα.
Romanian: 32 mg/12,5 mg şi reducerile medii globale ale tensiunii arteriale au fost 16/10 mmHg, respectiv 13/9 mmHg.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν ήταν αποδεικτικά.
Romanian: Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului.
Greek: Για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου, συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil (αρχική δόση των 4 mg candesartan cilexetil θα πρέπει να εξετάζεται για αυτούς τους ασθενείς).
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu risc de hipotensiune arterială arterială, cum sunt pacienţii cu posibilă depleţie de volum (la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o doză iniţială de candesartan cilexetil de 4 mg).
Greek: Αντιμετώπιση
Romanian: Management
Greek: Το candesartan και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν αθροιστική αντιυπερτασική δράση.
Romanian: Candesartanul şi hidroclorotiazida au efecte antihipertensive aditive.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Romanian: Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate determina creşterea riscului de hiperuricemie şi a complicaţiilor de tipul gutei.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Atacand Plus şi diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare sau alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor serice de potasiu (de exemplu, heparină sodică) poate duce la creşterea concentraţiilor serice de potasiu.
Greek: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Romanian: În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea şi activarea lupusului eritematos sistemic.
Greek: Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και της διαζοξίδης μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Romanian: Efectul hiperglicemic al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi amplificat de tiazidice.
Greek: Αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Romanian: Frecvente Creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor Rare
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Romanian: Frecvente Hiperglicemie, hiperuricemie, dezechilibre electrolitice (inclusiv hiponatremie şi hipokaliemie)
Greek: Έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια ή απόφραξη της χοληφόρου (ένα πρόβλημα με την παροχέτευση της χολής από την χοληδόχο κύστη σας).
Romanian: - aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezicula biliară) - aveţi constant concentraţii sanguine mici de potasiu.
Greek: Πολύ σπάνιες Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ναυτία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ηπατίτιδα
Romanian: Foarte rare Hiperkaliemie, hiponatremie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli/vertij, cefalee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de Atacand Plus nu este recomandată decât dacă această afecţiune a fost corectată.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό και μπορεί να επισπεύσουν την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με προδιάθεση.
Romanian: Diureticele tiazidice determină creşterea concentraţiei serice de acid uric şi pot precipita guta la pacienţii predispuşi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Greek: Έντονη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί σημείο λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi un semn de hiperparatiroidism inaparent.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Έχετε επίμονα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Romanian: O cantitate redusă de sodiu în sângele dumneavoastră.
Greek: Ρ450.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Greek: Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: - Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Greek: Λήψη του Atacand Plus με τροφές και ποτά
Romanian: Folosirea Atacand Plus împreună cu alimente şi băuturi (în special, cu alcool etilic)
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Romanian: Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului."
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Populaţii speciale
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Romanian: Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Romanian: Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Romanian: • Alte contraindicaţii
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Romanian: Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată: „Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi.
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Romanian: Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială", una menţiona cuvântul „arterială" (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi" (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Romanian: Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%)."
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Romanian: • Sarcina şi alăptarea
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Romanian: CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
Greek: Οι αλλαγές της ΠΧΠ λήφθηκαν υπόψη στις τροποποιήσεις που επήλθαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήμανση.
Romanian: Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în amendamentele aduse prospectului şi etichetării, după caz.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, κρίνοντας ότι η προτεινόμενη διατύπωση είναι αποδεκτή και ότι εναρμονίζεται με τη διατύπωση άλλων ΠΧΠ για τους αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης ή τα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
Greek: Η παράγραφος αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες των ΠΧΠ των κρατών μελών, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ΜΣΑΦ, κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών, συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνη D, βήτα αναστολείς και διαζοξίδη, αντιχολινεργικούς παράγοντες, αδαμαντάνες, κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσληψη οινοπνεύματος, βαρβιτουρικά, αναισθητικά, αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα και κυκλοσπορίνη.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată, pe baza informaţiilor disponibile în RCP-urile statelor membre, în special în ceea ce priveşte interacţiunile cu diureticele care favorizează retenţia de potasiu sau alte produse medicamentoase care pot creşte nivelurile serice de potasiu, alte produse medicamentoase care induc torsade ale vârfurilor, AINS, colestipolul sau colestiramina, miorelaxantele scheletice nedepolarizante, suplimentele de calciu sau vitamina D, beta-blocantele şi diazoxidul, agenţii anticolinergici, amantadina, produsele medicamentoase citotoxice, consumul de alcool, barbituricele, anestezicele, produsele medicamentoase antidiabetice, aminele presoare, substanţele de contrast iodate şi ciclosporina, printre altele.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Romanian: În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.
Greek: Η εγκεκριμένη διατύπωση στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι η ακόλουθη: «Ιδιοπαθής υπέρταση, για την οποία η μονοθεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι επαρκής».
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ (2009), συμπεριλαμβανομένων όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις περισσότερες χώρες.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης οι παράγραφοι για τη χρήση του προϊόντος σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ενδοαγγειακή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile referitoare la utilizarea la pacienţi vârstnici, la pacienţi cu depleţie de volum intravascular, la pacienţi cu insuficienţă renală, la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, την εγκυμοσύνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού, τη στένωση νεφρικών αρτηριών, την ενδοαγγειακή υποογκαιμία, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, την ηπατική ανεπάρκεια, τη στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, την αστάθεια ηλεκτρολυτών, τις μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις, τη φωτοευαισθησία, την εγκυμοσύνη, καθώς και άλλες προειδοποιήσεις.
Romanian: Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, sarcina după transplantul renal, stenoza arterei renale, depleţia de volum intravascular, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, insuficienţa hepatică, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar, dezechilibrul electrolitic, efectele metabolice şi endocrine, fotosensibilitatea, sarcina şi alte condiţii.
Greek: Σύμφωνα με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, η CHMP, ενέκρινε ως συνήθη προειδοποίηση για τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II το εναρμονισμένο κείμενο που επεξεργάστηκε η PhVWP για όλους τους υποδοχείς αγγειοτασίνης II: δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina şi alăptarea
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τη συμπερίληψη αντένδειξης για τους ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόσταση, σε ασθενείς με δυσίατη υποκαλιαιμία και υπερκαλιαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη ή Atacand Plus σε μικρότερες δόσεις δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Romanian: Mod de administrare
Greek: Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB).
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
Greek: Το Atacand Plus περιέχει καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
Romanian: Tusea a fost adăugată ca RAM foarte rară la secţiunea 4.8 din RCP, în urma evaluării RPAS pentru candesartan/HCT.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Romanian: Utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ υπήρχε μέχρι πρότινος πλήρης αντένδειξη για τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Romanian: O contraindicaţie completă în cazul sarcinii şi în timpul alăptării era inclusă în prealabil în majoritatea RCP-urilor.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil la trecerea de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
Greek: Στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται οι συμπτωματικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας και οι συστάσεις για τη διαχείρισή τους.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI MEDEICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE DE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Greek: Parapres Comp Forte
Romanian: Parapres Comp
Greek: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
Romanian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franţa
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Romanian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegia