FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като: - противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин - летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки цитомегаловирус)
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles: - pretsēnīšu līdzekļus un antibiotiskos līdzekļus, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
Bulgarian: Не използвайте Modigraf
Latvian: Nelietojiet Modigraf šādos gadījumos:
Bulgarian: Modigraf 1 mg гранули за перорална суспензия
Latvian: Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: - Обезводняване, неспособност за уриниране - Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар, повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа - Кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта,
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem): asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asins analīzēs); dehidratācija, nespēja urinēt; - novirzes asins analīzēs: samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis, paaugstināts fosfātu līmenis, paaugstināts fermenta laktātdehidrogenāzes līmenis; - koma, asiņošana smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi;
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši imūnsupresantus, ieskaitot Modigraf, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar Džona Kanningama (JC) vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Bulgarian: Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози от 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава QTc удължаване при някои животински видове.
Latvian: Ievadot takrolimu intravenozi straujas infūzijas veidā/bolus injekcijas veidā devās 0,1 - 1,0 mg/kg,
Bulgarian: Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Latvian: Modigraf lieto divreiz dienā parasti no rīta un vakarā.
Bulgarian: Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
Latvian: Otrajā pētījumā atšķirība starp tremes gadījumu kopēja skaita abām zāļu kombinācijām netika uzskatīta par būtisku.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009.gada 15.maijs izsniedza Modigraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Latvian: Tā kā takrolimusu lieto jau vairākus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus no zinātniskās literatūras par takrolimusa iedarbīgumu orgānu transplantācijā.
Bulgarian: В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
Latvian: Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 pacienti no 28), nebija orgānu tremes.
Bulgarian: Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Latvian: Devas ir aprēķinātas pēc pacienta svara.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Latvian: Ārstiem ir jānovēro takrolimusa līmeņus asinīs, lai pārbaudītu, ka tie paliek iekpriekšnoteiktās normas robežās.
Bulgarian: Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
Latvian: Modigraf netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Bulgarian: Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Latvian: Takrolimuss ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) orgānu tremes profilaksei kopš 20. gs. 90-to gadu vidū.
Bulgarian: Това означава, че намалява дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
Bulgarian: Modigraf е за дългосрочна употреба.
Latvian: Modigraf ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
Latvian: Pilns Modigraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diabēts, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, tremors (trīce), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), anomāli aknu darbības testu rezultāti (anomāls aknu enzīmu līmenis) un nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
Latvian: Otrajā petījumā tika iesaistīti 185 bērni, kas lietoja Modigraf ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa) vai kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (cikosporīnu, azatioprīnu un kortikosteroīdiem) vienu gadu.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
Latvian: Tās ir pieejamas kā paciņas (0,2 mg un 1 mg) ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
Latvian: Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par citām kombinācijām orgānu tremes profilaksei, kas nav ārstējama ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Latvian: Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimusu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Modigraf reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
Latvian: Ārstējot orgānu tremi, tādas pašas devas var lietot nieru un aknu transplantātu gadījumā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu Modigraf bija līdzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm, kas pieejamas kā kapsulas.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Latvian: Tā kā Modigraf satur granulas, šīs zāles ir precīzi dozējamas un nodrošina alternatīvu lietošanas veidu mazajiem bērniem un pārējiem pacientiem, kas nespēj norit kapsulas.
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Latvian: Takrolimuss iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T šūnām, kas galvenokārt nagatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu (orgānu treme).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam netika novērota orgānu treme.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Latvian: Modigraf lieto pieaugušie un bērni, kam veica nieru, aknu vai sirds transplantāciju, orgānu tremes (kad imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu) profilaksei.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Latvian: Modigraf drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
Latvian: Turklāt viens no rādītajiem bija orgānu tremes gadījumu skaits pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Latvian: Modigraf ir līzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm ar nosaukumu Prograf vai Prograft, kas ir pieejamas kā kapsulas.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Latvian: Modigraf var arī lietot orgānu tremes ārstēšanai, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Latvian: Turklāt Modigraf bija vairāk iespēju attiecība uz precīzu devu dozēšanu un tās var viegli lietot mazajiem bērniem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Modigraf:
Latvian: Cita informācija par Modigraf.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Latvian: Modigraf aktīvā viela takrolimuss ir imūnsupresīvs līdzeklis.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: MODIGRAF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Latvian: Modigraf nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimusu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (takrolimusam līdzīgām zālēm).
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Latvian: Modigraf bija efektīvas orgānu tremes profilaksei bērniem, kam veica aknu transplantāciju.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
Latvian: Orgānu tremes profilakses gadījumā Modigraf deva ir atkarīga no pacienta transplantāta veida.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Modigraf pārstādīta orgāna tremes profilaksei nieru, aknu un sirds transplantācijas gadījumā, kā arī tremes ārstēšanai, ko nav iespējams izārstēt, lietojot citas imūnsupresīvas zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
Latvian: Vienā pētījumā tika iesaistīti 28 bērni, kas lietoja zāles līdz pat vienam gadam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
Latvian: Kas ir Modigraf?
Bulgarian: Как действа Modigraf?
Latvian: Kā Modigraf darbojas?
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar sirds transplantātu ir 0,075 mg/kg pieaugušajiem un 0,3 mg/kg bērniem.
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
Latvian: Kāpēc lieto Modigraf?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Modigraf izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
Latvian: Sirds transplantāta gadījumā deva ir 0,15mg/kg dienā pieaugušajiem un 0,2 līdz 0,3 mg/kg bērniem.
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
Latvian: Kā noritēja Modigraf izpēte?
Bulgarian: Анекс III
Latvian: III pielikums
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
Latvian: CHMP apsprieda arī iebildumus par statistikas metodiku, kas izmantota in vitro salīdzinājumu veikšanai.
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka pieejamie in vitro dati nav derīgs zāļu ekvivalences surogātraksturlielums, jo salīdzināšana ir veikta, izmantojot populācijas bioekvivalences (PBE) metodi, kas ietver apvienotu kritēriju, kad mainīguma atšķirības var kompensēt līdzekļu atšķirības.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Mometasone Furoate Sandoz 50 mkg/devā pieteikumu sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta un deguna polipu simptomu ārstēšanai deguna aerosola veidā ar divām dažādām aerosola sūkņa ierīcēm (Ierīce 1 un Ierīce 2).
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka abas ierīces var apstiprināt, iebilstošā iesaistītā dalībvalsts (CMS) uzskatīja, ka in vitro dati nav derīgs ekvivalences surogātraksturlielums intranazāli lietojamām suspensijām un tādēļ pauda, ka Ierīcei 2ekvivalence nav pierādīta.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
Latvian: To apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti ar Ierīces 1 aerosola sūkni.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka to apliecina līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes pierādījumi, kas iegūti III fāzes klīniskajā pētījumā, salīdzinot ar Ierīces 1 sūkņa aerosolu lietotas pieteikumā iekļautās zāles ar atsauces zālēm.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
Latvian: Novērtējot visus pieejamos datus, CHMP secināja, ka pierādījumi par salīdzināmu daļiņu lieluma izkliedi, kā arī izgulsnējumu vietu un raksturu starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm liecina par salīdzināmu šķīdību, kas, savukārt, liecina par salīdzināmu drošumu un iedarbīgumu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
Latvian: Komiteja norādījusi, ka lokāli lietojamām lokālas darbības zālēm ar zināmām sastāvdaļām, lai pierādītu ekvivalenci, principā var izmantot in vitro pieeju, ja šāda pieeja ir pamatota.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
Latvian: Ņemot vērā, ka daļiņu izmēra izkliede ir atbilstošs šķīdības rādītājs, CHMP secināja, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu šķīdības īpašības ir ekvivalentas neatkarīgi no izmantotās aerosola sūkņa ierīces.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Latvian: Tā kā CHMP aktīvās vielas lokālās pieejamības noteikšanai ņēma vērā šķīdības pakāpi, CHMP arī secināja, ka dati apstiprina, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm neietekmētu pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka in vitro veikto salīdzinājumu rezultāti apstiprina, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu daļiņu lieluma izkliede, kā arī suspensijas izgulsnējumu vieta un raksturs degunā ir salīdzināmi;
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Latvian: Tā kā mometazona furoātam ir maza sistēmiskā biopieejamība, un tas slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pieteikuma iesniedzējs nolēma neveikt farmakokinētikas vai farmakodinamikas pētījumus, bet to vietā veikt salīdzinošus in vitro pētījumus abām aerosola sūkņa padeves ierīcēm ar pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm.
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
Latvian: • tādēļ, pamatojoties uz pieejamiem in vitro pierādījumiem, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās ar Ierīces 1 vai Ierīces 2sūkni lietotu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu atšķirības neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu, un to apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti, lietojot pieteikumā iekļautās zāles ar Ierīces 1 aerosola sūkni;
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka daļiņu lieluma izkliede un izgulsnējumu vieta un raksturs ir atbilstoši šķīdības indikatori, un tādēļ secināja, ka pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm ir salīdzināmas šķīdības īpašības;