FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente e o meio das suas coxas e a parte inferior do abdómen, abaixo do umbigo, exceto na área de cinco centímetros diretamente à volta do umbigo (ver Fig. B).
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen foran og midt på låret og i den nederste del af maven, under navlen, i ca. 5 cm afstand fra navlen (se Fig. B)
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Portuguese: • Preparação da injeção/perfusão
Danish: • Fremstilling af injektionen/infusionen
Portuguese: Foram notificados, pós-comercialização, casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais resultaram em morte.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Portuguese: Anomalias hematológicas:
Danish: Hæmatologiske anormaliteter:
Portuguese: A dose recomendada
Danish: Den anbefalede dosis
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas ACR 30, 50, 70 e 90 AIJ são descritas na Tabela 7.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner (bakterie-, virus-, svampe-) 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Portuguese: Após diluição, RoActemra deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 1 hora nos doentes com AR, AIJs, AIJp e SLC.
Danish: Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 45 minutos antes da utilização
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar pennen uden æske ved stuetemperatur i 45 minutter inden anvendelse
Portuguese: RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.
Danish: RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Portuguese: Se apropriado, a dose de MTX e/ou outras terapêuticas concomitantes deve ser modificada ou a administração interrompida e a administração de tocilizumab interrompida até a situação clínica ser avaliada.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret.
Portuguese: Reações clinicamente significativas de hipersensibilidade associadas ao tocilizumab e requerendo a descontinuação do tratamento, foram notificadas em 1 de 112 doentes (< 1%) tratados com tocilizumab durante a fase controlada e até ao regime aberto do ensaio clínico, inclusive.
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Portuguese: RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Danish: RoActemra kan gives alene eller sammen med kortikosteroider.
Portuguese: O objetivo primário no estudo foi a diferença na proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR20 na semana 24.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Portuguese: Um total de 5,8% dos doentes apresentou um aumento da bilirrubina indireta > 1 a 2 x o LSN e 0,4% teve uma elevação > 2 x o LSN.
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 6/3778 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma melhoria clínica relevante no HAQ-DI na semana 24 (variação a partir da linha de base de ≥ 0,3 unidades) foi também comparável no grupo subcutâneo (65,2%) versus o grupo intravenoso (67,4%), com uma diferença ponderada em proporções de -2,3% (95% IC -8,1; 3,4).
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Portuguese: Semana TCZ 8 mg/kg
Danish: Uge TCZ 8 mg/kg
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Portuguese: Este estudo avaliou durante 104 semanas a eficácia da associação terapêutica tocilizumab IV 4 ou 8 mg/kg de 4 em 4 semanas / MTX, tocilizumab IV 8 mg/kg em monoterapia e MTX em monoterapia, na redução dos sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão de lesão articular.
Danish: Studiet undersøgte effekten af intravenøs tocilizumab 4 eller 8 mg/kg hver 4. uge /MTX-kombinationsbehandling, intravenøs tocilizumab-monoterapi 8 mg/kg og MTX-monoterapi med henblik på at nedsætte tegn og symptomer og progressionshastigheden af ledskader i 104 uger.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antitocilizumab, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
Danish: • Det er også vigtigt at klemme fast om huden for at sikre, at indsprøjtningen gives under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam uma dose de RoActemra de acordo com o peso corporal.
Danish: Egnede patienter fik doseret RoActemra i forhold til kropsvægt.
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de Roactmera por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em 2:1:1:1.
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise ao seu sangue antes de receber RoActemra, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos, um baixo número de plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Danish: Før din behandling med RoActemra, vil lægen tage en blodprøve for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de tocilizumab (ver secção 4.4).
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de tocilizumab e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) for patienter i tocilizumab-armen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) for patienter i adalimumab-armen.
Portuguese: • dor de estômago
Danish: • ondt i maven
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/L (25 mg/dL) for patienter i RoActemra-armen og 0,19 mmol/L (7 mg/dL) for patienter i adalimumab-armen.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Danish: Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Portuguese: • Não toque na agulha ou deixe que esta toque qualquer superfície.
Danish: • Rør ikke ved kanylen, og lad ikke kanylen røre ved noget.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime aberto, os doentes adultos com AR tratados com RoActemra e MTX foram capazes de desenvolver uma resposta eficaz a ambas as vacinas pneumocócica polissacárida 23-valente e toxoide do tétano, que foi comparável à resposta observada em doentes a fazer apenas MTX.
Danish: I et randomiseret, åbent studie responderede voksne RA-patienter, som var i behandling med RoActemra og MTX, effektivt på både 23-valent pneumokokpolysaccharidog tetanustoxoid-vaccine; responset var sammenligneligt med responset hos patienter, som kun var i behandling med MTX.
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas, Aumento de peso, Bilirrubina total aumentada*
Danish: Forhøjede leveraminotransfe raser, vægtøgning, øget totalbilirubin*
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Danish: Patienter med sJIA skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant (se pkt.
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
Danish: SC-II-studiet undersøgte patienter med moderat til svær aktiv RA, som havde utilstrækkeligt klinisk respons på deres eksisterende reumatologiske behandling, inklusive én eller flere DMARDs og hvor omkring 20% tidligere havde oplevet utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
Danish: Mavesmerter, sår i munden, gastritis
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A proporção de doentes tratados com tocilizumab que mostrou uma melhoria clínica mínima importante no Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definido como uma redução na pontuação individual total ≥ 0,13) à semana 12 foi significativamente maior que nos doentes tratados com placebo, 77% versus 19% (p < 0,0001).
Danish: Ved uge 12 var andelen af patienter,som viste en minimal klinisk vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (defineret som et individuelt total fald i total-score på ≥ 0,13) signifikant højere hos tocilizumabbehandlede patienter og end hos placebobehandlede patienter; 77 % versus 19 % (p<0,0001).
Portuguese: Um local para preparar os seus materiais: • Encontre uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa
Danish: • Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Controle a sua próxima dose.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
Portuguese: Doentes com SLC grave ou potencialmente fatal têm frequentemente citopenias ou ALT ou AST elevadas devido à doença subjacente, antecedendo quimioterapia linfodepletora ou SLC.
Danish: Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1×109/l em 23,5% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Danish: I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/l hos 23,5 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Portuguese: A formulação subcutânea (SC) de tocilizumab é administrada através de uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança da agulha, de utilização única.
Danish: Den subkutane formulering med tocilizumab administreres med en fyldt injektionssprøjte med en kanylesikringsanordning.
Portuguese: PBO + MTX
Danish: Placebo + MTX
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Danish: De foreliggende data for anvendelse af RoActemra til gravide er utilstrækkelige.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Danish: De patienter, som blev behandlet med RoActemra, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Portuguese: Estes decréscimos ocorreram sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes (incluindo as crianças mais novas com AIJs ou AIJp que podem ter uma maior dificuldade em comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis pelos doentes com AIJs e AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Danish: For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienterne (inklusive yngre børn med sJIA eller pJIA, som kan have svært ved at kommunikere deres symptomer) og forældre/værger til sJIA- eller pJIA-patienter informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis der opstår symptomer, som tyder på en infektion.
Portuguese: RAMs em doentes com AIJp e AIJs tratados com tocilizumab são listadas na Tabela 2 e apresentadas por classes de sistema de órgãos MedDRA.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
Danish: • Der kan være en dråbe væske på kanylens spids.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
Danish: Ingen reaktion ved injektionsstedet blev rapporteret som en alvorlig bivirkning eller, som krævede seponering af behandlingen.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
Danish: Hvis den fyldte pen ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen tage længere tid og være ubehagelig.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze esterilizados
Danish: • Sterilt vat eller gaze
Portuguese: Perfuração Gastrointestinal
Danish: Gastrointestinal perforation
Portuguese: Nos estudos I - V os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5-6,8.
Danish: Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline.
Portuguese: Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico.
Danish: Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge.
Portuguese: • Informação sobre como notificar reações adversas medicamentosas graves
Danish: • Detaljer om rapportering af alvorlige bivirkninger
Portuguese: RoActemra liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Danish: RoActemra bindes specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (sIL-6R og mIL6R).
Portuguese: No estudo SC (WA28118), 46 dos 51 (90,2%) doentes testados quanto à presença de anticorpos antitocilizumab na linha de base, tinham pelo menos um resultado do ensaio de rastreio face ao valor basal.
Danish: I det subkutane studie (WA28118) havde 46 ud af 51 (90,2 %) patienter, som blev testet for antitocilizumab-antistoffer ved baseline, mindst ét screeningsanalyseresultat efter baseline.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved RoActemra-behandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde quaisquer dúvidas que possa ter.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor em doentes tratados com tocilizumab comparativamente ao controlo (Tabela 4).
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik tocilizumab, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 4).
Portuguese: A partir da sexta semana foi permitida a redução gradual dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Danish: Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antiRoActemra, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada, que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering af tocilizumab.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
Danish: RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide demonstraram um padrão de contagens absolutas dos neutrófilos semelhante após a administração de tocilizumab (ver secção 4.8).
Danish: Reumatoid artrit patienter udviste et lignende mønster for det absolutte neutrofilocyttal efter administration af tocilizumab (se pkt.
Portuguese: Os grupos tratados com RoActemra e um dos grupos tratados com placebo seguiram um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, enquanto o outro grupo tratado com placebo seguiu um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, desenhado para estar mais de acordo com a prática clínica corrente.
Danish: Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
Portuguese: Não dê a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível, vermelha, dura ou onde não está intacta.
Danish: Giv ikke indsprøjtningen i en skønhedsplet, ar, blåt mærke eller et område, hvor huden er øm, rød, hård eller hvor huden ikke er intakt.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforation ved tocilizumabbehandling blev primært rapporteret som komplikationer til diverticulitis, herunder generaliseret purulent peritonitis, nedre gastrointestinal perforation, fistel og absces.
Portuguese: • aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
Danish: • forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusion.