FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zadovoljiva specifičnost in občutljivost sta bili dokazani v kliničnih raziskavah, ko so analizirali izdihani zrak s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningar, IRMS (isotope ratio mass spectrometry).
Slovenian: Testni obrok: popijte priporočen testni obrok.
Icelandic: Drekkið ráðlagða prófmáltíð.
Slovenian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
Slovenian: Pri instrumentih za IRMS lahko gre za pretočne instrumente ali za instrumente z dvojnim dovodom.
Icelandic: IRMS-tækin geta byggst á stöðugu streymi eða tvískiptu innflæði.
Slovenian: d13C :- Razlika v delih na tisoč (‰) glede na dopustni mednarodni standard Presežek d13C :- Razlika med meritvami pred in po jemanju sečnine.
Icelandic: :d13C :- Mismunur í hlutfallinu 1/1000 (‰) miðað við viðurkenndan alþjóðlegan staðal
Slovenian: Priporočamo, da je bolnik med testom v sedečem položaju.
Icelandic: Mælt er með að gera próf á öndunarlofti með sjúklinginn í sitjandi stöðu.
Slovenian: Vzorce je vpisal:
Icelandic: Sýni skráð inn af :
Slovenian: Od trenutka zaužitja raztopine Pylobactell 13C-sečnine morate počakati 30 minut.
Icelandic: Bíðið í 30 mínútur frá því að Pylobactell 13C-úrea lausnin er drukkin.
Slovenian: D POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Odprite vrečko ter dajte tableto v vialo za mešanje.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Slovenian: d13C :- Razlika v delih na tisoč (‰) glede na dopustni mednarodni standard.Presežek d13C :- Razlika med meritvami pred in po jemanju sečnine.
Icelandic: Umframmagn d13C :- Mismunurinn milli mælinga á sýnum fyrir og eftir úreagjöf
Slovenian: Tableta Pylobactell je za peroralno uporabo.
Icelandic: Pylobactell-tafla er til inntöku.
Slovenian: Morate se postiti najmanj 4 ure pred testom, tako da se test opravi na tešče.
Icelandic: Fasta skal í að minnsta kosti 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga.
Slovenian: To ni priložen v škatli.
Icelandic: Hún fylgir ekki í öskjunni.
Slovenian: Alternativno je možno uporabiti katerokoli drugo ustrezno validirano metodo, ki jo mora opraviti ustrezno kvalificiran laboratorij.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
Slovenian: Prazno vrečko, vialo za mešanje in slamice odstranite kot običajne odpadke, vendar pa to navodilo shranite za referenco.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Slovenian: (ii) v zadnjih 14 dnevih jemal zaviralce protonske črpalke (PPI)?
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
Slovenian: Ponovno z vodo napolnite vialo do oznake ter popijte vsebino.
Icelandic: Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.
Slovenian: V primeru infekcije s H. pylori peroralno zaužito 13C-sečnino presnavlja encim ureaza, ki je prisoten v H. pylori.
Icelandic: Sé um sýkingu af völdum H. pylori að ræða, umbrýtur ensímið úreasi sem finnst í H. pylori það 13Cúrea sem tekið er inn.
Slovenian: Center:
Icelandic: Fasta:
Slovenian: Izloča se nespremenjena s sečem.
Icelandic: Taka verður uppleysta töflu án tafar.
Slovenian: (iv) jemal druga zdravila?
Icelandic: (iv) önnur lyf (ef við á)
Slovenian: Serija
Icelandic: Hlutfall
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pylobactell se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pylobactell er notað:
Slovenian: sečnine v želodcu.
Icelandic: LYFJAFORM Lausnartafla.
Slovenian: PROSIMO, DA PO POTREBI NAMESTITE ETIKETO S ČRTNO KODO TUDI NA ZDRAVSTVENI KARTON BOLNIKA
Icelandic: VINSAMLEGAST SETJIÐ STRIKAMERKI Á SKÝRSLUR SJÚKLINGSINS, EF VIÐ Á Markaðsleyfisnúmer:
Slovenian: SEZNAM ZA TESTNO PREVERJANJE
Icelandic: GÁTLISTI FYRIR PRÓFIÐ
Slovenian: Seznam za testno preverjanje
Icelandic: Gátlisti fyrir prófið
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pylobactell
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pylobactell
Slovenian: Testa se ne sme uporabljati pri bolnikih z dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije, ki bi lahko neugodno vplivala na dihalni test s sečnino.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.. Ekki má nota prófið hjá sjúklingum með skjalfesta sýkingu eða grun um sýkingu í maga sem gæti truflað niðurstöður úreaprófsins á öndunarlofti.
Slovenian: Vzemite vzorce po zaužitju sečnine (rdeče zaporke - 3krat).
Icelandic: t = 40 Takið sýni eftir úreagjöf (rauð lok - 3 sinnum)
Slovenian: Dodajte vodo do oznake na viali in namestite zaporko.
Icelandic: Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.
Slovenian: Bolnik zaužije raztopino sečnine, nato napolne stekleničko znova do oznake ter popije vsebino.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að kyngja öllu innihaldinu tafarlaust, glasið er síðan endurfyllt af vatni að strikinu og skal sjúklingurinn kyngja því öllu.
Slovenian: Datum rojstva: Številka bolnika: Datum testa:
Icelandic: Tilvísunarnúmer sjúklings:
Slovenian: Vzemite vzorce izdihanega zraka po dajanju sečnine (rdeča zaporka).
Icelandic: Takið öndunarloftsýni eftir úreagjöf (rautt lok).
Slovenian: IME ZDRAVILA Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino
Icelandic: Pylobactell 100 mg lausnartafla
Slovenian: Postopek dihalnega testa Pylobactell vključuje tudi dajanje ustreznega testnega obroka.
Icelandic: Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar.
Slovenian: Zdravnik:
Icelandic: Prófmáltíð:
Slovenian: z limfo, žolčem, cerebrospinalno tekočino in krvjo.
Icelandic: Úrea er tekið hratt upp úr meltingarveginum og dreifist í utanfrumu- og innanfrumuvökva, þ.m.t. sogæðavökva, gall, heila- og mænuvökva og blóð.
Slovenian: Vzemite vzorce izdihanega zraka pred dajanjem sečnine.
Icelandic: Takið öndunarloftsýni fyrir úreagjöf.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: Set vsebuje:
Icelandic: Samstæðan inniheldur:
Slovenian: to pokaže zdravniku, da so prisotne aktivne bakterije H. pylori.
Icelandic: Ef marktæk aukning verður á magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.
Slovenian: Zadovoljiva specifičnost in občutljivost sta bili dokazani v kliničnih raziskavah, ko so analizirale izdihani zrak s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningu (IRMS).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Test Pylobactell lahko uporabite med nosečnostjo in dojenjem.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Slovenian: Delež 13CO2 v vzorcih izdihanega zraka se lahko določa s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS) ali z drugo ustrezno veljavno metodo, ki jo mora opraviti usposobljen laboratorij.
Icelandic: CO2 í öndunarloftsýnum má ákvarða með ísótópahlutfallsmassagreiningu, IRMS (isotoperatio-mass spectrometry) eða annarri aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun á viðurkenndri rannsóknarstofu, og skal hlutfallið sett fram sem raunmismunur (umframmagn) á tölugildum sýnanna sem tekin eru strax í upphafi próftímans öndunarloftsýni fyrir og eftir úreagjöf (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Na zanesljivost testnih rezultatov lahko vpliva, če se bolnik trenutno zdravi z antibiotiki ali zaviralcem protonske črpalke oz. če je pravkar zaključil zdravljenje s tovrstnimi zdravili.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 100 mg 13C-sečnine
Icelandic: 100 mg 13C-úrea
Slovenian: Če da, prosimo navedite datum zadnjega dne zdravljenja t = 10
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið tegund og hvenær lyfið var síðast tekið t = 5 Takið sýni fyrir úreagjöf (hvít lok - 3 sinnum)
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Slovenian: Stopnja ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Slovenian: 31. december 2020
Icelandic: 31. desember
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Icelandic: Stig 1 - 2
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Slovenian: ≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Ni podatkov o bolnikih z okvaro ledvic in jeter (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Slovenian: 31. december 2021
Icelandic: 8. maí 2017
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Icelandic: • súrefniskortur
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Slovenian: Te so vključevale motnje akomodacije vida, ki jih je mogoče korigirati z očali, midriazo (13 %), zamegljen vid (3 %) ali fotofobijo (3 %); ti učinki pa so bili običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Þeirra á meðal var skert sjónstilling sem leiðrétta má með gleraugum, sem og ljósopsstæring (13%), þokusýn (3%) eða ljósfælni (3%), sem gengu venjulega til baka eftir að meðferð lauk.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.
Slovenian: Označevalci za ledvično (eGFR) in jetrno (bilirubin) funkcijo ne kažejo na povezavo z izpostavljenostjo (Cmax in AUC24h na 1. in 10. dan med desetdnevno infuzijo).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik dajal ustrezna zdravila za obvladovanje bolečine tri dni pred začetkom zdravljenja in ves čas uporabe zdravila Qarziba.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Slovenian: • Če je neprekinjena infuzija morfina potrebna več kot pet dni, je treba zdravljenje postopoma zmanjševati za 20 % na dan, po zadnjem dnevu infundiranja dinutuksimaba beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.
Icelandic: Dragið úr innrennslishraða niður í 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po zdravljenju prve linije niso dosegli popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z interlevkinom-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Slovenian: Prekinite infundiranje.
Icelandic: Stöðvið innrennslið.
Slovenian: Gabapentin
Icelandic: Gabapentín
Slovenian: Splošna toksičnost
Icelandic: Almenn eiturhrif
Slovenian: Stopnje preživetja brez dogodka in skupnega preživetja so predstavljene v preglednicah 2 in 3, glede na dokaze o bolezni v izhodišču.
Icelandic: Tíðni lifunar án meintilvika og heildarlifunar kemur fram í töflum 2 og 3 samkvæmt vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi.
Slovenian: Skupno je imelo teh 98 bolnikov primarni neodzivni nevroblastom (40) ali recidivni nevroblastom (49), dodatnih devet bolnikov pa je bilo vključenih po zdravljenju prve linije.
Icelandic: Þessir 98 sjúklingar voru með frumkomið þrálátt taugakímsæxli (40) eða endurkomið taugakímsæxli (49), að auki voru 9 sjúklingar teknir inn í rannsóknina eftir fyrstuvalsmeðferð.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Icelandic: Venjulega þarf að gefa stærri skammt á fyrsta degi innrennslisins og lotunnar heldur en á síðari dögum og lotum.
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Slovenian: Zdravilo Dinutuksimab beta ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Qarziba, bodo pri vas opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili delovanje vaših jeter, pljuč, ledvic in kostnega mozga.
Icelandic: Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og beinmerg.
Slovenian: • neprekinjena infuzija v prvih desetih dneh vsakega cikla (skupno 240 ur) v dnevnem odmerku
Icelandic: • samfellt innrennsli fyrstu 10 dagana í hverri lotu (samtals 240 klst.) með dagskammtinum
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð er ekki gert ráð fyrir neinum mun á útsetningu, með og án ADA-myndunar.
Slovenian: Študija 1 N = 15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Icelandic: eða fimm dagleg innrennsli með 20 mg/m2 sem gefin eru á 8 klst. fyrstu 5 dagana í hverri meðferðarlotu
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma sem fram komu meðan á 8 klst. innrennsli stóð (20 mg/m2/dag í fimm daga samfellt) voru ákvörðuð í annarri rannsókn (n=15).
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um alvarlega augnkvilla eins og augnvöðvalömun (2%) og sjóntaugarrýrnun.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 12 mánaða þar sem takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: • srčno popuščanje, tekočina okrog srca
Icelandic: • hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að ADA-myndun hafi örlítil áhrif (minni en 10% lækkun) á útsetningu innan 24 klst.