FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Danish: Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde.
Lithuanian: Tik labai didelės vienkartinės pegaspargazės dozės, suleistos pelėms į pilvaplėvės ertmę (25 000100 000 V/kg kūno svorio dozės), lėmė 14 % visų gydytų pelių mirtį.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (gummi) og forsegling (aluminium) med flip-offlåg.
Lithuanian: 5 ml tirpalo flakone (I tipo stiklinis) su kamščiu (guminiu) ir gaubteliu (aliuminio) su nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Lithuanian: Oncaspar saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atliekant atvirąjį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą CCG-1962).
Danish: Pegaspargase kan påvirke metabolisme og clearance af andre lægemidler baseret på dets virkninger på proteinsyntese og leverfunktion, samt fra dets kombinerede anvendelse med andre kemoterapilægemidler, der vides at interagere med CYP-enzymer.
Lithuanian: Pegaspargazė gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą ir klirensą, remiantis jos poveikiu baltymų sintezei ir kepenų funkcijai, taip pat žinoma, kad ją naudojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasireiškia sąveika su CYP fermentais.
Danish: Faldet i antallet af lymfoblaster i kredsløbet er ofte ret markant, og normale eller for lave leukocyttal ses ofte i de første dage efter behandlingsstart.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, pirmosiomis dienomis dažnai nustatomas gerokai sumažėjęs kraujyje cirkuliuojančių limfoblastų skaičius ir normalus ar per mažas leukocitų kiekis.
Danish: Der er blevet påvist specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Lithuanian: Aptikti specifiniai antikūnai prieš pegaspargazę; jie nedažnai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Danish: Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Lithuanian: Oncaspar skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Antiasparaginaseantistoffer kan være forbundet med lave niveauer af asparaginaseaktivitet som følge af disse antistoffers potentielle neutraliserende aktivitet.
Lithuanian: Antikūnai prieš asparaginazę gali būti susiję su nedideliu asparaginazės aktyvumo lygiu dėl šių antikūnų galimo neutralizuojančio poveikio.
Danish: Selvom de ikke er blevet specifikt forbundet med brugen af pegaspargase, kan de forekomme ved brug af Oncaspar:
Lithuanian: Nors šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo susietos būtent su pegaspargazės vartojimu, jų gali pasireikšti vartojant Onscapar.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler: - Vaccination med levende vacciner øger risikoen for svære infektioner.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų. - Jeigu skiepijatės gyvosiomis vakcinomis trijų mėnesių laikotarpiu užbaigus leukemijos gydymą.
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Lithuanian: Be to, slopindama baltymų sintezę ir ląstelių dalijimąsi, pegaspargazė gali trikdyti kitų medžiagų, kurių poveikiui būtinas ląstelių dalijimasis, pvz., metotreksato, veikimo mechanizmą.
Danish: Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
Lithuanian: Asparagino koncentracija sumažėjo iki <3 µM, kai asparaginazės aktyvumas buvo > 0,1 V/ml.
Danish: CL (l/dag)
Lithuanian: CL (l/d.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft blodpropper efter behandling med asparaginase.
Lithuanian: - jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Lithuanian: Tirpalą reikia švirkšti lėtai.
Danish: - Cytarabin, som er et lægemiddel, der kan bruges i kræftbehandling, kan muligvis påvirke virkningen af Oncaspar.
Lithuanian: - Jeigu vartojate citarabiną, vaistą, kuris gali būti vartojamas vėžiui gydyti ir kuris gali trikdyti Oncaspar poveikį.
Danish: Pegaspargase kan forårsage myelosuppression, enten direkte eller indirekte (ved at ændre den myelosuppressive virkning af andre lægemidler, såsom methotrexat eller 6-mercaptopurin).
Lithuanian: Pegaspargazė gali sukelti kaulų čiulpų slopinimą, tiesiogiai arba netiesiogiai (keisdama kitų medžiagų, tokių kaip metotreksatas arba 6-merkaptopurinas, kaulų čiulpų slopinamąjį poveikį).
Danish: Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
Danish: Efter 4 år var hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) for den behandlingsgruppe, der fik Oncaspar, henholdsvis 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Lithuanian: 4-iaisiais metais IBĮ ir bendrojo išgyvenamumo (BI) dažnis Oncaspar vartojusiųjų grupėje atitinkamai buvo 81,8 % (95 % PI 62,991,7 %) ir 90,4 % (95 % PI 78,5-95,9 %).
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Lithuanian: Gydymą Oncaspar paskyrė gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Danish: Tidligere pancreatitis, herunder pancreatitis relateret til tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Lithuanian: Buvęs pankreatitas, įskaitant pankreatitą, susijusį su ankstesniu gydymu L-asparginaze (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir kūno paviršiaus plotą, kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį, gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę reikia skirti ir kaip dažnai ją vartoti.
Danish: I et 4-ugers studie med rotter behandlet med en dosis pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt faldt foderindtagelsen og legemsvægten sammenlignet med kontrolgruppen.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės tyrimą su žiurkėmis, leidžiant joms po 400 V/kg pegaspargazės dozę per parą į pilvaplėvės ertmę, suprastėjo maitinimasis ir sumažėjo kūno svoris, palyginti su kontroline grupe.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der bliver behandlet med Oncaspar, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums taikoma bet kuri iš šių sąlygų. Jei esate vienas iš vaiko, gydomo Oncaspar, tėvų, pasakykite gydytojui, jei jos taikomos Jūsų vaikui.
Danish: Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer.
Lithuanian: Jūsų sveikata bus stebima gydymo metu ir baigus gydyti: reguliariai bus tikrinamas cukraus kiekis kraujyje ir šlapime, kepenų ir kasos funkcija bei reguliariai atliekami kiti tyrimai, nes šis vaistas gali turėti įtakos kraujui ir pakenkti kitiems organams.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Lithuanian: Apie 1 µM asparagino koncentracija serume išliko apie 3 savaites.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
Danish: Endokrine lidelser
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Danish: Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi er beskrevet, som generelt responderer på administration af insulin.
Lithuanian: Aprašyti diabetinės ketoacidozės ir hiperosmozinės hiperglikemijos atvejai, kurie paprastai buvo koreguojami paskyrus insulino.
Danish: Det samlede billede var, at i den gruppe, der fik Oncaspar, var hyppigheden af overfølsomhed af alle grader 5,8 %, 19,2 % havde anafylaktiske reaktioner og 7,7 % havde pancreatitis.
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų grupėje visų laipsnių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 5,8 %, anafilaksinių reakcijų - 19,2 % ir pankreatito7,7 %.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af utilsigtet overdosering med Oncaspar.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus gydant Oncaspar.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
Danish: Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar gali pakisti koaguliacijos faktoriai.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum.
Lithuanian: Sutrikus baltymų sintezei serume gali sumažėti baltymų kiekis.
Danish: Patienter skal overvåges nøje for sådanne symptomer, især hvis Oncaspar anvendes i forbindelse med neurotoksiske produkter (såsom vincristin og methotrexat; se pkt.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti pacientus, ar šie simptomai nepasireiškia, ypač jei Oncaspar vartojamas kartu su neurotoksiniais vaistiniais preparatais (tokias kaip vinkristinas ir metotreksatas; žr. 4.5 skyrių).
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Lithuanian: Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en anden metode end orale kontraceptiva (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys vietoje geriamųjų kontraceptikų turi naudoti kitą būdą (žr.
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Lithuanian: Ilgalaikio kancerogeninio pegaspargazės poveikio ar poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Behandling umiddelbart før eller samtidigt med vincristin kan øge pegaspargases toksicitet.
Lithuanian: Prieš pat gydymą arba jo metu vartotas vinkristinas gali sustiprinti pegaspargazės toksinį poveikį.
Danish: L-asparagin i plasma til under analysens grænse for kvantitativ bestemmelse forekom inden for 24 timer efter induktionen og den første konsolideringsdosis af Oncaspar, og depleteringen varede ved i cirka to uger.
Lithuanian: L-asparagino koncentracija plazmoje sumažėjo žemiau tyrimo kiekybinės analizės ribos per 24 valandas po Oncaspar indukcijos ir pirmosios konsolidacijos fazės, ir sumažėjimas išliko apie dvi savaites.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ændring af leverparametrene er almindelig.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Danish: L-asparaginases virkningsmekanisme er, at enzymet deler aminosyren L-asparagin i aspartatsyre og ammonium.
Lithuanian: L-asparaginazės veikimo mechanizmas yra aminorūgšties L-asparagino fermentinis skaldymas į asparto rūgštį ir amoniaką.
Danish: Oncaspar kan forårsage let til moderat myelosuppression, og alle tre typer af blodlegemer kan være påvirket.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo kaulų čiulpų slopinimą ir gali būti paveiktos visos trys kraujo ląstelių linijos.
Danish: Målet i henhold til protokollen var at opnå asparagindepletering til en serumkoncentration på ≤1 µmol/l.
Lithuanian: Protokole nurodytas tyrimo tikslas - sumažinti asparagino koncentraciją serume iki ≤1 µM.
Danish: I studiet CCG-1962 nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Lithuanian: Tyrime CCG-1962 vidutinis asparaginazės aktyvumas pasiekė didžiausią 1 V/ml reikšmę 5 dieną po injekcijos.
Danish: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gives samtidigt, kan ændringer i koagulationsparametrene (f.eks. fald i fibrinogen og mangel på antitrombin III, ATIII) være mere udtalte.
Lithuanian: , prednizonas) ir pegaspargazė yra skiriami vartoti tuo pačiu metu, gali labiau pakisti krešumo rodikliai (pvz., sumažėti fibrinogeno ir antitrombino III (ATIII) kiekis).
Danish: Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė*
Danish: To patienter i Oncaspar-gruppen fik allergiske reaktioner i løbet af den efterfølgende intensifikation (DI), DI nr. 1 (allergisk reaktion af grad 1 og urticaria af grad 3).
Lithuanian: Vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) laikotarpiu dviem Oncaspar grupės pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (1-ojo laipsnio alerginė reakcija ir 3-iojo laipsnio dilgėlinė).
Danish: Børn med et legemsoverfladeareal < 0,6 m² skal have 82,5 E pegaspargase (svarende til 0,1 ml Oncaspar) pr. kg legemsoverflade hver 14 dag.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas < 0,6 m², turi vartoti 82,5 V pegaspargazės (atitinka 0,1 ml Oncaspar)/kg kūno svorio dozę kas 14 dienų.
Danish: Typerne af bivirkninger ved Oncaspar er de samme, som ses ved naturligt forekommende ikke-pegyleret L-asparaginase (f.eks. naturligt forekommende asparaginase fra E. coli).
Lithuanian: Oncaspar nepageidaujamų reakcijų tipas yra panašus į natūralios nepegiliuotos L-asparaginazės (pvz., natūralios E.
Danish: Dette kan være forbundet med en markant stigning i urinsyreniveauet i serum.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su smarkiai padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu serume.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Lithuanian: Oncaspar vartojant prieš vinkristiną gali sustiprėti vinkristino toksinis poveikis.
Danish: En ændring i lipidindholdet i serum er set, og ændringer i lipidværdierne i serum, i de fleste tilfælde uden kliniske symptomer, er meget almindelige.
Lithuanian: Labai dažnai nustatyti lipidų kiekio serume ir serumo lipidų verčių pokyčiai, daugeliu atveju nesukėlę klinikinių simptomų.
Danish: Den ikke-kliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenlignelighed mellem Oncaspars to lægemiddelformer, injektions-/infusionsvæske, opløsning, og pulver til opløsning, blev påvist hos hunde efter intravenøs administration af enkeltdosis og gentagne doser (500 E/kg).
Lithuanian: Dviejų farmacinių formų Oncaspar, injekcinio ar infuzinio tirpalo ir miltelių tirpalui farmakokinetinis ar farmakodinaminis ikiklinikinis lyginamumas buvo nustatytas šunims intraveniniu būdu skiriant vienkartines ir kartotines dozes (500 V/kg).
Danish: Fordelingsvolumenen ved steady-state og clearance blev estimeret til at være hhv. 1,86 l/m og 0,169 l/m
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Danish: En reduktion i koncentrationen af asparagin i serum var tydelig på dag 4 efter den første induktionsdosis og nåede et tilsyneladende lavpunkt på dag 10 efter dosen.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume sumažėjimas buvo užfiksuotas 4 dieną po pirmosios indukcijos dozės ir pasiekė akivaizdų žemiausią lygį 10 dieną po dozės.
Danish: Skema 1: Rapporterede bivirkninger ved behandling med Oncaspar
Lithuanian: 1 lentelė: praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant Oncaspar
Danish: Da en indirekte interaktion mellem orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses brugen af oral kontraception ikke som en acceptabel kontraceptionsmetode (se pkt.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr.
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, atvirkščiai, gali sintetinti L-asparaginą, todėl jos yra mažiau paveikios pastarajam staiga išnykus gydymo metu, kai vartojamas fermentas L-asparaginazė.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktets navn og lotnummer registreres, hver gang Oncaspar administreres til en patient, for at forbinde patienten med produktets lot.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Danish: En indirekte interaktion kan ikke udelukkes mellem pegaspargase og oralt administrerede kontraceptiva på grund af pegaspargases hepatotoksicitet, der kan svække den hepatiske udskilning af orale kontraceptiva.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp pegaspargazės ir geriamųjų kontraceptikų dėl pegaspargazės toksinio poveikio kepenims, dėl kurio gali sutrikti geriamųjų kontraceptikų klirensas kepenyse.
Danish: N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamų nepageidaujamų reakcijų Oncaspar turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Danish: Hætteglasset skal svinges forsigtigt, indtil pulveret er rekonstitueret.
Lithuanian: Flakonas lengvai pasukamas, kol milteliai ištirps.
Danish: Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen.
Lithuanian: Per indukcijos fazę 50 pacientų buvo nustatyta asparagino koncentracija smegenų skystyje.
Danish: Procentdelen af patienter i den behandlingsgruppe, som fik Oncaspar, med en negativ status for evaluerbar minimal restsygdom (MRD) (< 0,1 % leukæmiceller i knoglemarv) på dag 29 i induktionen var 80 % (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, pasireiškiančius mieguistumu, sutrikimu, traukuliais.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Les Laboratoires Servier
Danish: Oncaspar er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
Lithuanian: Per fazę po indukcijos mažiausias asparaginazės aktyvumas, viršijantis 0,4 V/ml, išliko 100 % tiriamųjų nuo 7 savaitės iki 25 savaitės.
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
Lithuanian: (AALL07P4, DFCI11-001).
Danish: Det anbefales at bruge engangshandsker og beskyttelsesbeklædning ved håndtering af Oncaspar.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
Lithuanian: Per palaikomąją fazę buvo įvertinta 19 pacientų: visiška remisija nustatyta 17 pacientų (89 %), o terapinis poveikis pasireiškė 1 pacientui (5 %).
Danish: Generelt var incidensen og typen af bivirkninger af grad 3 og 4 ens i de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Lithuanian: Įprasta atsargumo priemonė - stebėti pacientus vieną valandą šalia esant gaivinimo įrangai ir kitoms būtinoms priemonėms, parengtoms anafilaksijai gydyti (epinefrinas, deguonis, į veną leidžiami steroidai ir kt.).
Danish: Asparagin (µmol/l)
Lithuanian: Asparaginas (µm)
Danish: Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose.
Lithuanian: Dažnai pastebimi endokrininės kasos funkcijos pokyčiai, paprastai pasireiškiantys sutrikusia gliukozės apykaita.
Danish: Inhalation af damp og kontakt med hud og slimhinder, især øjnene, skal undgås.
Lithuanian: Reikia vengti įkvėpti garų ir sąlyčio su oda bei gleivine, ypač su akimis.
Danish: Et tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) er beskrevet i forbindelse med L-asparaginase.
Lithuanian: Aprašytas vienas su L-asparaginazės vartojimu susijęs toksinės epidermio nekrolizės atvejis (Lajelio sindromas).
Danish: * N=47 evaluerbare forsøgspersoner.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Lithuanian: Vartojant Oncaspar galimi centrinės nervų sistemos sutrikimai, pasireiškiantys traukuliais, rečiau sumišimu ir mieguistumu (šiek tiek sutrikusia sąmone).
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan medføre toksicitet i centralnervesystemet.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Danish: I alvorlige tilfælde kan der udvikles encefalopati med eller uden nedsat leverfunktion, særligt hos ældre patienter, hvilket kan være livstruende eller dødeligt.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.