FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Hungarian: Inhalációs úton nem valószínű a túladagolás, de szisztémás alkalmazás után előfordult már.
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Hungarian: Egy cysticus fibrosisos betegeken végzett vizsgálat szerint az egyensúlyi megoszlási térfogat értéke 0,09 liter/kg.
German: Tobramycin (Mittel)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket.
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
Hungarian: Turbospin és működésének ismertetése.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
German: • wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Arzneimittel negativ reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
Hungarian: • rosszul reagált korábban a belélegzett száraz por gyógyszerekre, kivéve, ha ezt már megbeszélte orvosával.
German: Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken.
Hungarian: Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat!
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
German: Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird.
Hungarian: Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
German: Colobreathe nicht über 25ºC lagern.
Hungarian: A Colobreathe legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor.
German: Bestandteile der PEG-Gelatine-Hartkapseln:
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül a felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembránt károsítják, és az ebből eredő fiziológiai hatások letálisak a baktérium számára.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Hungarian: Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni.
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Hungarian: • Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki)
German: Die geschätzte durchschnittliche terminale Halbwertszeit für CMS insgesamt bzw. freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw. 6,4 Stunden.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Hungarian: leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-kezelést kapó valamennyi beteg százalékos aránya szerint a következők: kellemetlen íz érzése (62%), köhögés (59,4%), garat irritáció (43,9%), nehézlégzés (16,6%) és dysphonia (10,7%).
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Hungarian: Egereken végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban, resorptiót és csökkent ossificatiót, míg a patkányoknál csökkent magzati súlyt, csökkent ossificatiót és napi 10 mg-os nagy adagú kolisztin bázis mellett csökkent postnatalis túlélést észleltek.
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
German: Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
Hungarian: Erősen csavarja vissza a helyére a szájfeltétet, tegye vissza rá a kupakot, ekkor az inhalátor készen áll a következő adag alkalmazására.
German: Konvulsionen, Somnolenz
Hungarian: Convulsiók, somnolentia
German: Gleichgewichtsstörung, Kopfschmerzen
Hungarian: Egyensúlyzavar, fejfájás
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embrio-foetalis vizsgálat egészen a 80 mg/kg-os kolisztimetát-nátrium (32 mg kolisztin bázis/kg) intravénás adagokig nem mutatott ki semmilyen hatást.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Hungarian: 95%-os CI a log-transzformált adatokból lettek visszatranszformálva.
German: Die Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Hungarian: Klinikailag jelentős haemoptsysben szenvedő betegek esetén a kolisztimetát-nátrium használatát csak abban az esetben szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a megítélés szerint a kezeléssel járó előnyök nagyobbak, mint a további vérzés előfordulásának kockázata.
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter, a FEV1 (előre jelzett %) változás adatai, nem normál eloszlásúak.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
Hungarian: Ezek közül 187, 6 éves vagy annál idősebb beteg kapott naponta kétszer egy kapszula Colobreathe-t egy 24 hetes fázis III összehasonlító vizsgálatban.
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Hungarian: polimixinek szelektíven hatnak a hidrofób külső membránnal rendelkező, Gram-negatív baktériumokra.
German: Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe vergessen haben
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Colobreathe-t
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
Hungarian: Ez neuromuscularis blokádot is eredményezhet, amely izomgyengeséghez, apnoéhoz és esetleg légzésleálláshoz vezethet.
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium eliminációs sebességének növelésére például mannitol diuresissel, tartós haemodialysissel vagy peritonealis dialysissel lehet próbálkozni, de hatásosságuk nem ismert.
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Hungarian: Ezért a fiatalabb korcsoportokban a dózismódosítást nem tartják szükségesnek.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Értesítse orvosát, ha Ön/gyermeke bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalta:
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Hungarian: A Colobreathe 8 vagy 56 darab kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Medikationsfehler
Hungarian: Gyógyszerelési hiba
German: Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen).
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Hungarian: A randomizáció előtt minden betegnek sikeresen be kellett fejeznie egy legalább két ciklusból álló, tobramicin porlasztásra való oldatos bevezető kezelést.
German: Entfernen Sie den Deckel.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
German: Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner Hepatozyten zu bestimmen.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot és a kolisztint in vitro vizsgálták, hogy meghatározzák a friss humán májsejtek elsődleges kulturáinak kezelésekor a citokróm P450 (CYP) enzimek expressziójára gyakorolt hatásokat.
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva, és a tartalma belélegezhető.
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, aktív komparátorral végzett vizsgálat volt, amely a kolisztimetát-nátrium 1 662 500 NE száraz inhalációs por és a 300 mg/5 ml tobramicin porlasztásra való oldat hatásosságát hasonlította össze, 380, fibrosis Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzéssel szövődött, dokumentált cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
German: Die Flüssigkeit darf nicht geschluckt werden.
Hungarian: Az öblítővizet nem szabad lenyelni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás antibacterialis szerek, egyéb antibacterialis szerek.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Hungarian: Humán terhességben végzett egydózisos intravénás vizsgálatok azt mutatják, hogy a kolisztimetátnátrium átjut a méhlepényen, és ennek következtében toxikus hatása lehet a magzatra nézve, ha terhesség alatt alkalmazzák.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Hungarian: akiket kezeltek, de akik nem mutattak nyilvánvaló krónikus fertőzést.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes Drücken auf den Kolben zu lösen.
Hungarian: Ne próbálja a dugattyú ismételt benyomásával kilazítani a kapszulát.
German: Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a kapszulát, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
German: Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
Hungarian: Ha a légzőszervi tünetek akut exacerbációja jelentkezik, számításba kell venni a kiegészítő intravénás vagy orális antibakteriális szerrel végzett kezelést.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet a tagállamok illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomag formátumáról és tartalmáról.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar.
Hungarian: Egy 24 hetes klinikai vizsgálatban, ahol a Colobreathe-t naponta kétszer adták felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek, a gyermekpopulációban azonosított mellékhatások hasonlóak voltak a teljes populációnál tapasztaltakkal.
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Hungarian: A bőrkiütés is hypersensitivitásra utalhat, és ha ez bekövetkezik, a kezelést abba kell hagyni.
German: Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Colobreathe-t elővigyázatossággal kell azonban alkalmazni olyan betegeknél, akikről ismert, hogy hajlamosak a nephrotoxicus vagy neurotoxicus eseményekre.
German: Veränderung des FEV1-Wertes (% vorhergesagt) gegenüber Baseline in Woche 24 (ITTPopulation)
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
German: • wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin einnehmen.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed.
German: Nach dem Herausnehmen muss die Kapsel sofort verwendet werden.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
Hungarian: Ön vagy gyermeke kellemetlen ízt érezhet a szájában a Colobreath inhalációja után.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra a lipopoliszacharid foszfátcsoportok módosulása jellemző, amelyek etanolaminnal vagy aminoarabinózzal kerülnek szubsztitúcióra.
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke egyéb kezeléseket is kap a cisztás fibrózisra, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell ezeket kapnia: • Inhalációs hörgőtágítók
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Hungarian: Az inhaláció köhögést vagy bronchospasmust válthat ki, amelyet inhalációs béta2 agonistákkal végzett premedikációval el lehet kerülni.
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium bekerülhet az anyatejbe.
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Hungarian: Az öblögetés csökkentheti az orális gombás felülfertőzés kialakulását a kezelés alatt, valamint a kolisztimetát-nátrium kellemetlen ízét is.
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke véletlenül visszahúzza a fóliát, és valamelyik kapszula szabadon marad, akkor dobja el ezeket a kapszulákat.
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Hungarian: • Szokatlan légzési hangok a mellkas felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét),
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Hungarian: A polimixinek megmaradhatnak a májban, vesében, agyban, szívben és izomban.
German: • Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
Hungarian: • Egy Colobreathe kapszulát kell naponta kétszer belélegezni a Turbospin inhalátorral.
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Hungarian: A folyamatos alkalmazás mellett ezek a reakciók rendszerint megszűnnek vagy jelentősen csökkennek, és a kolisztimetát-nátrium száraz por inhalációja előtt vagy után alkalmazott béta2-agonistákkal végzett megfelelő kezeléssel is javíthatók.
German: Pyrexie, Asthenie, Müdigkeit
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Hungarian: Az intravénás túladagolás esetén a leggyakoribb jelek és tünetek a bizonytalan mozgás, paraesthesia és szédülés.
German: Natürlich resistente Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfát csoport komplett szubsztitúcióra kerül etanolaminnal vagy aminoarabinózzal.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
German: Die erste Dosis sollte dabei unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
German: Abgeschlossene Patienten
Hungarian: Kezelést befejező betegek
German: Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Akute respiratorische Verschlechterung
Hungarian: A légzőszervi tünetek akut exacerbációja
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Colistinsulfat oder Polymyxin B.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szembeni túlérzékenység.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
Hungarian: Jelenleg nincs a Colobreathe alkalmazásával összefüggő, a túladagolással kapcsolatos tapasztalat.
German: Wie es wirkt Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.
Hungarian: A Colobreathe roncsolja a bakteriális membránt, ami elpusztítja a baktériumokat.
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
Hungarian: Néhányszor nyomja be mélyen a dugattyút, eközben tartsa a rekeszt lefelé.
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés azt igazolta, hogy az életkor statisztikailag szignifikáns kovariáns, az össz-kolisztimetátra és a szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6 és a dózis szerint módosított AUC0-6 (AUC0-6 /D) hasonló volt a gyermekek és serdülők esetében, míg a felnőtt csoportban magasabb AUC0-6 értékeket találtak.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent, der mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Husten (55 %), unangenehmer Geschmack (51 %), Rachenreizung (34 %), Dyspnoe (10 %) und Dysphonie
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-el kezelt betegek százalékos aránya szerint a következők: köhögés (55%) kellemetlen íz érzése (51%), garat irritáció,
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium biztonságossági profilja alapján neurotoxicitás jelentkezhet, a szédülés, a zavartság vagy látászavarok lehetőségével.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
German: Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben.
Hungarian: Amikor Ön vagy gyermeke elkezdi a Colobreathe alkalmazását, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy sípoló légzés alakulhat ki.