FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn HETLIOZ gemeinsam mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren angewendet wird, insbesondere solchen, die auch andere an der Clearance von HETLIOZ beteiligte Enzyme hemmen, ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren Tasimelteon-Exposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, jo īpaši tādiem, kas arī inhibē citus HETLIOZ klīrensā iesaistītos enzīmus, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas pieaugums un lielāks blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Dysguesie
Latvian: Disgeizija
German: Arzneimittel, die CYP1A2 und CYP3A4 inhibieren, verändern nachweislich in vivo den Metabolismus von Tasimelteon.
Latvian: In vivo pierādīts, ka zāles, kas inhibē CYP1A2 un CYP3A4, izmaina tazimelteona metabolismu.
German: Falls Sie kurz vor der üblichen Einnahme des Arzneimittels eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von HETLIOZ am besten 2 Stunden warten.
Latvian: Ja laika ziņā tuvu laikam, kad parasti lietojat zāles, Jūs ieturat maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams uzgaidīt 2 stundas.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piem., ketokonazols)
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Latvian: Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder bis zu 3 Monate dauern, bis eine Symptomverbesserung wahrgenommen wird.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Latvian: Satur laktozi un oranždzelteno S (E110).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Anormales oder Veränderungen im Geschmacksempfinden - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Aspartataminotransferase und
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) - patoloģiska vai izmainīta garša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (aspartāta aminotransferāze un gamma glutamiltransferāze) - dienas laikā palielināta urinācija
German: Tasimelteon reguliert den zirkadianen Rhythmus, indem er die innere Uhr, den Haupttaktgeber im suprachiasmatischen Kern (SCN), einstellt.
Latvian: Tazimelteons ir diennakts ritma regulators, kas virsredzes krustojuma kodolos (nucleus suprachiasmaticus)
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Latvian: - Kapsulu norijiet veselu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Citas zāles un HETLIOZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HETLIOZ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in völlig Blinden mit Non-24 gewährt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HETLIOZ vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kurās ir pilnīgi akli pacienti ar Ne 24. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: HETLIOZ enthält Lactose
Latvian: HETLIOZ satur laktozi
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen) und einer Induktionsdichtung aus Polypropylenharz mit 30 Hartkapseln.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 cietajām kapsulām ar bērniem neatveramu polipropilēna aizvākojumu, kas satur polipropilēna sveķu indukcijas slēgumu.
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Latvian: Tādēļ tazimelteons jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas.
German: Tabelle 3: Auswirkungen der Behandlung mit Tasimelteon 20 mg auf das klinische Ansprechen bei Non-24
Latvian: 3. tabula Tazimelteona 20 mg efektivitāte, ārstējot ne 24 klīnisko atbildi
German: Klinisches Ansprechen beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) Die Wirksamkeit von Tasimelteon bei der Behandlung der klinischen Symptome einschließlich des zirkadianen Schlaf-Wach-Zyklus und der klinischen Gesamtfunktion bei Patienten mit Non-24 wurde in SET und RESET nachgewiesen (Tabelle 3).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā Tazimelteona efektivitāte klīnisko simptomu ārstēšanā, tostarp diennakts miega un nomoda cikla un klīniskas vispārējās funkcionēšanas, pacientiem ar Ne 24 pierādīja SET un RESET pētījumos (33. tabula).
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
German: Die Hauptmetabolite hatten eine im Vergleich zu Tasimelteon um den Faktor 13 geringere Aktivität an Melatoninrezeptoren.
Latvian: Galvenajiem metabolītiem melatonīna receptoros, salīdzinot ar tazimelteonu, ir 13 reizes mazāka vai mazāka aktivitāte.
German: Bei Mäusen wurden keine Anzeichen für karzinogenes Potenzial beobachtet; die höchste untersuchte Dosis ist auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 75 höher als die RHD von 20 mg/Tag.
Latvian: Pelēm nenovēroja pierādījumus par kancerogēnu potenciālu, testētās devas bija aptuveni 75 reizes lielākas par ieteicamo dienas devu, kas ir 20 mg/dienā, rēķinot uz mg/m2.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Tasimelteon Bei CYP1A2 und CYP3A4 handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind, bei der CYP2C9/C19 eine geringere Rolle spielen.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 un CYP3A4 piedalās tazimelteona metabolismā ar nelielu CYP2C9/C19 lomu.
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte (Minuten)(3)
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka HETLIOZ nav pārbaudīts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin und Enoxacin) Bei gemeinsamer Anwendung von Tasimelteon mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Inhibitoren wie z. B. Ciprofloxacin und Enoxacin ist aufgrund einer möglicherweise erheblich höheren TasimelteonExposition und eines größeren Nebenwirkungsrisikos Vorsicht geboten: die AUC0-inf- und Cmax-Werte von Tasimelteon erhöhten sich um den Faktor 7 bzw. 2, wenn gleichzeitig Fluvoxamin 50 mg (nach 6 Tagen Fluvoxamin 50 mg pro Tag) angewendet wurde.
Latvian: Tazimelteonu lietojot kombinācijā ar fluvoksamīnu vai citiem spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas palielinājums un lielāks blakusparādību risks: vienlaicīgi lietojot ar fluvoksamīnu 50 mg (pēc 6 dienām fluvoksamīna 50 mg dienā), tazimelteona AUC0-inf un Cmax attiecīgi palielinājās 7 reizes un 2 reizes.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FLASCHE MIT 30 KAPSELN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA PUDELEI AR 30 VIENĪBĀM
German: HETLIOZ enthält Gelborange S (E110)
Latvian: HETLIOZ satur oranždzelteno S (E110)
German: Wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie HETLIOZ einnehmen.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Latvian: - Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
German: Schlafdauer tagsüber an 25 % der charakteristischsten Tage (Minuten)(3),(4)
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)(4)
German: Es wird angewendet zur Behandlung des Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndroms (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.
Latvian: HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem.
German: Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥5 und ≤6 Punkte), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7 und ≤9 Punkte) sowie einer angepassten Kontrollgruppe aus 13
Latvian: 20 mg tazimelteona devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (≥ 5 un ≤ 6 punkti pēc Child-Pugh), 8 pētāmajām personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (≥ 7 un < 9 punkti pēc Child-Pugh) un 13 veselām saskaņotām kontroles personām.
German: Tageszeitlicher Schlaf an 25 % der charakteristischsten Tage
Latvian: Miegs dienas laikā 25 % dienu, kurās simptomi ir visizteiktākie
German: Hauptweg des Phase II-Metabolismus ist eine phenolische Glucuronidierung.
Latvian: Fenolu glikuronidācija ir II metabolisma ceļa galvenā fāze.
German: Nächtlicher Schlaf in 25 % der charakteristischsten Nächte
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tasimelteon verzichtet werden soll / die Behandlung mit Tasimelteon zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tazimelteonu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Schläfrigkeit und Schwindel
Latvian: Miegainība, reiboņi
German: Synchronisation (Entrainment) beim Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24) In SET stellte Tasimelteon den zirkadianen Rhythmus in Monat 1 signifikant häufiger ein als das Placebo; dies erwiesen Messungen von aMT6s und Cortisol (20 % vs. 2,6 % und 17,5 % vs. 2,6 %).
Latvian: SET pētījumā 1. mēnesī tazimelteons noteica diennakts ritmus ievērojami biežāk, salīdzinot ar placebo, mērot ar aMT6s un kortizolu (attiecīgi 20 %, salīdzinot ar 2,6 %, un 17,5 %, salīdzinot ar 2,6 %).
German: Patienten, bei denen während der Einleitungsphase (Run-In-Phase) die berechnete Zeit des Melatoninhöchstwerts (Melatonin-Akrophase) zu etwa der gleichen Tageszeit auftrat (im Gegensatz zur erwarteten täglichen Verzögerung), erhielten 8
Latvian: Pacientus, kuriem aprēķinātais melatonīna līmeņa augstākais punkts (melatonīna akrofāze) bija novērojams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā (salīdzinot ar paredzamo ikdienas aizkavēšanos), iesākuma fāzē randomizēja, lai 8 nedēļas viņi saņemtu placebo vai turpinātu ikdienas ārstēšanu ar tazimelteonu 20 mg.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto bēta adrenerģisko receptoru antagonistus, tazimelteona efektivitāte var būt samazināta.
German: Bei normal Sehenden unterstützt die Änderung in der Lichtintensität zwischen Tag und Nacht die Synchronisation des internen Biorhythmus, der „inneren Uhr", mit dem Tag-Nacht-Rhythmus: man fühlt sich nachts müde und ist tagsüber aktiv.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti.
German: Nierenfunktionsstörung Das pharmakokinetische Profil einer 20-mg-Dosis von Tasimelteon wurde zwischen 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8
Latvian: Tazimelteona 20 mg devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 pētāmajām personām ar nieru slimību pēdējā stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2), kuriem nepieciešama hemodialīze un 16 veselām saskaņotām kontroles personām.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cietās kapsulas kodols
German: Wie wirkt HETLIOZ?
Latvian: Kā HETLIOZ darbojas
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Latvian: Nav konstatēts, ka šo enzīmu polimorfisms ietekmētu tazimelteona klīrensu.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Latvian: 22. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: HETLIOZ enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
German: Bei älteren Patienten erhöhte sich die Tasimelteon-Exposition im Vergleich zu den Erwachsenen, die jünger waren, um den Faktor 2.
Latvian: Gados vecākiem pētāmajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni divas reizes.
German: - Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Latvian: - Zāles lietojiet iekšķīgi.
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, jo tazimelteona vispārējās variabilitātes palielinājums pētāmajiem pacientiem nav klīniski nozīmīgs.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tasimelteon bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: HETLIOZ 20 mg Hartkapseln Tasimelteon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas tasimelteon
German: Tasimelteon bindet mit höherer Affinität an den MT2- als den MT1-Rezeptor.
Latvian: Salīdzinājumā ar MT1 receptoriem tazimelteonam ir lielāka piesaiste pie MT2 receptoriem.
German: Es gab bei Ratten keine Zunahme an Tumoren bei der niedrigsten untersuchten Dosis, die auf einer mg/m2-Basis etwa um den Faktor 10 über der für Menschen empfohlenen Dosis liegt.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
Latvian: Piemērs ir omeprazols, ko lieto kuņģa dedzināšanas un gastroezofagālās refluksa slimības (GERS) ārstēšanai; - zāles, ko dēvē par "beēa blokatoriem", ko lieto augsta asinsspiediena un citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.
German: Dauer der Haltbarkeit
Latvian: Uzglabāšanas laiks
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
German: Die Tasimelteon-Exposition war bei den Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um weniger als den Faktor 2 erhöht.
Latvian: Pētāmajām personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem tazimelteona ekspozīcija palielinājās mazāk nekā divas reizes.
German: >45-minütige Abnahme der durchschnittlichen tageszeitlichen Schlafdauer
Latvian: > 45 minūšu samazinājums
German: Um als klinischer Responder klassifiziert zu werden, war auf dieser Skala ( der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) für das Ansprechen) eine
Latvian: Lai pacientu klasificētu kā klīnisko atbildētāju, bija nepieciešama uzturēšana un rezultāts ≥ 3 atbilstoši šai skalai, ko dēvē par Ne 24 klīnisko atbildes skalu.
German: - Arzneimittel, die die Aktivität eines Enzyms namens CYP3A4 reduzieren.
Latvian: - zāles, kas samazina enzīma, ko dēvē par "CYP1A2", aktivitāti.
German: HETLIOZ wurde nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) untersucht; deshalb ist bei Verordnung von HETLIOZ an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Latvian: HETLIOZ lietošana nav pētīta, tādēļ, HETLIOZ nozīmējot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
German: Die empfohlene Dosis von HETLIOZ beträgt 20 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Latvian: Deva un ievadīšanas režīms HETLIOZ ieteicamā deva ir 20 mg (1 kapsula) vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Änderungen im Schlafmuster - Schlafstörungen - Schwindel - Mundtrockenheit - Müdigkeit - Verdauungsstörungen - Übelkeitsgefühl im Magen - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Alaninaminotransferase) - Ungewöhnliche Träume - Schläfrigkeit
Latvian: - gremošanas traucējumi - slikta dūša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze) - neparasti sapņi - miegainība
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..
Latvian: HETLIOZ satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hetlioz.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
Latvian: Tomēr, lai uzturētu labvēlīgo iedarbību, nepieciešama nepārtraukta ārstēšana.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Latvian: Cita informācija par Hetlioz
German: Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
Latvian: Tā rezultātā pacienti aizmieg un pamostas neierastos laikos.
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Latvian: Hetlioz ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
Latvian: Hetlioz satur aktīvo vielu tazimelteonu.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Latvian: Pacientu apakšgrupā pēc 7 mēnešu ārstēšanas novēroja uzlabotus rezultātus, kas norāda, ka, lai izveidotos atbildes reakcija, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 kapsula vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs, un tās ir īslaicīgas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hetlioz lietošanu?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hetlioz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 11 nedēļas 57 pacienti vispirms lietoja Hetlioz.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hetlioz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (vairāk nekā 3 pacientiem no 100) ir galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša un reiboņi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hetlioz lietošanu.
German: Tasimelteon
Latvian: Hetlioz tazimelteons
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais pacientu īpatsvars, kuri varēja pielāgoties 24 stundu pulkstenim; to aprēķināja, novērojot, kā melatonīna sabrukšanas produktu daudzums laika gaitā mainījās pacienta urīnā.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Hetlioz ir pieejamas 20 mg kapsulās, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.