FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement à la baisse de la posologie à 10 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας σε 10 mg δύο φορές ημερησίως, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, μόνο εάν η θεραπεία δεν είναι καλώς ανεκτή.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
French: Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Revatio.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl correspondaient à environ 16 % versus 61 % de celles du sildénafil après administration par voie IV et orale respectivement.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 16 % έναντι 61 % εκείνων του sildenafil μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
French: L'adaptateur est fourni de telle sorte que vous puissiez, à partir du flacon, remplir la seringue graduée pour administration orale avec le médicament.
Greek: Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution de la suspension buvable avant administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle est impliquée dans la cascade de phototransduction de la rétine.
Greek: Ο πιθανολογούμενος μηχανισμός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων σχετίζεται µε αναστολή της PDE6, η οποία εμπλέκεται στην ακολουθία αντιδράσεων φωτοµετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
French: La dose recommandée est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour, administrée en bolus par voie intraveineuse directe (voir rubrique 6.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές ημερησίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Les patients (38 % masculins et 62 % féminins) avaient un poids corporel  8 kg et une hypertension pulmonaire primitive (HPP) [33 %], ou une HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale [shunt gauche-droit 37 %, chirurgie réparatrice 30 %].
Greek: Οι ασθενείς (38 % άρρενες και 62 % θήλεα) είχαν βάρος σώματος  8 kg και έπασχαν από πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση [33 %], ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση εξαιτίας συγγενούς καρδιοπάθειας [διαφυγή της συστηματικής-προς-την πνευμονική κυκλοφορία 37 %, χειρουργική επιδιόρθωση 30 %].
French: 90 x 1 comprimés sous plaquettes unitaires prédécoupées en PVC/Aluminium.
Greek: 90 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης PVC/Αλουμινίου.
French: Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: La suspension buvable reconstituée (suspension buvable de couleur blanche, arome raisin) doit être prise toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Greek: Το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα (λευκό, με γεύση σταφυλιού πόσιμο εναιώρημα) θα πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
French: - si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou de l'itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Greek: - αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
French: 5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm
Greek: (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm
French: Remettre le bouchon sur le flacon.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς µε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
French: Revatio contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
French: Si vous manquez une dose de Revatio
Greek: Αν παραληφθεί κάποια δόση του Revatio
French: Estimation basée sur ANCOVA avec ajustement pour la valeur initiale de la VO2 max , l'étiologie et le groupe de poids.
Greek: Οι εκτιμήσεις βασιστήκαν σε ANCOVA ανάλυση με προσαρμογές για τις συμμεταβλητές μέγιστη τιμή όγκου O2 κατά την έναρξη της μελέτης, αιτιολογία και ομάδα βάρους
French: Chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, la biodisponibilité orale du sildénafil après une dose de 80 mg trois fois par jour était en moyenne 43% (IC de 90 % : 27 %-60 %) supérieure comparativement aux doses plus faibles.
Greek: Στους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil στη δόση 80 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν κατά μέσο όρο 43 % (90 % CI: 27 %-60 %) υψηλότερη συγκριτικά με τις χαμηλότερες δόσεις.
French: Revatio est utilisé dans le traitement des adultes ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
French: Vous devez toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau, quelle que soit la dose qui doit être administrée (figure 3).
Greek: Πρέπει να προσθέτετε πάντα συνολικό όγκο 90 ml (3 x 30 ml) ύδατος, ανεξάρτητα από τη δόση που λαμβάνετε (εικόνα 3).
French: si vous avez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
Greek: - έχετε μια σπάνια, κληρονομική πάθηση των ματιών (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque ml de suspension buvable contient 250 mg de sorbitol.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 250 mg σορβιτόλης.
French: Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos comprimés de Revatio.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια ενδοφλέβια ένεση του Revatio αντί των δισκίων Revatio.
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de Revatio n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients âgés de 1 à 17 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients a été traité trois fois par jour avec soit des doses faibles de Revatio (10 mg chez les patients > 20 kg; aucun patient ≤ 20 kg n'a reçu la faible dose ), soit des doses moyennes (10 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 20 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 40 mg chez les patients > 45 kg) soit des doses élevées (20 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 40 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 80 mg chez les patients > 45 kg) et 60 patients ont reçu un placebo.
Greek: Σε μια μελέτη του Revatio ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, 174 ασθενείς συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπευτικά σχήματα με Revatio, είτε χαμηλής (10 mg σε ασθενείς > 20 kg, κανένας ασθενής ≤ 20 kg δεν έλαβε την χαμηλή δόση), είτε μεσαίας (10 mg σε ασθενείς ≥ 8-20 kg, 20 mg σε ασθενείς ≥ 20-45 kg, 40 mg σε ασθενείς > 45 kg) είτε υψηλής δόσης (20 mg σε ασθενείς ≥ 8-20 kg, 40 mg σε ασθενείς ≥ 20-45 kg, 80 mg σε ασθενείς > 45 kg) και 60 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: • médicaments contenant de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de votre traitement.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης σας.
French: Revatio par voie orale est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Greek: Το Revatio (από του στόματος) ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
French: Acide citrique anhydre Sucralose
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο Σουκραλόζη
French: La diminution de la RVP à la ème semaine avec 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour (11,2%, 12,9%, 23,3% par rapport à la valeur de base) a été proportionnellement plus importante que celle de la résistance vasculaire systémique (RVS) (7,2 %, 5,9%, 14,4%).
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg sildenafil TID στην PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
French: Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer, sans utilisation d'une méthode contraceptive adaptée.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
Greek: Το sildenafil και ο κύριος Nαπομεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 µε 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) µε χορήγηση από του στόματος, σε κατάσταση νηστείας.
French: Si vous oubliez de prendre Revatio
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio
French: Si vous arrêtez de prendre Revatio
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε Revatio
French: Les patients inclus étaient répartis dans l'un des trois groupes de traitement par sildénafil, dose faible (10 mg), moyenne (10-40 mg) ou élevée (20-80 mg) de Revatio administré trois fois par jour, ou dans le groupe placebo.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας του sildenafil, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης Revatio, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Après reconstitution, la suspension buvable doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με κάθε συσκευασία.
French: L'exposition systémique au sildénafil chez les patients sous traitement par substrats du CYP3A4 seuls et par substrats du CYP3A4 associés aux bêta-bloquants était plus élevée de 43 % et 66 %, respectivement, par rapport aux patients ne recevant pas ces classes de médicaments.
Greek: Η έκθεση στο sildenafil ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα-αποκλειστών, ήταν κατά 43 % και 66 % υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων.
French: Les variations de la pression artérielle diastolique et systolique mesurées en position couchées et debout sont restées en moyenne faibles au cours du temps (< 10 mmHg) et sont revenues aux valeurs initiales après 2 heures.
Greek: Οι μέσες ορθοστατικές μεταβολές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση με την πάροδο του χρόνου ήταν μικρές (< 10 mmHg) και επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά από 2 ώρες.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'agrément par les autorités compétentes nationales d'un système de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection et doit en assurer la mise en place nationale afin que l'ensemble des prescripteurs potentiels soit en possession des éléments suivants préalablement à toute prescription: - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et autres problèmes associés à l'utilisation.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα: - Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας - Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
French: Les enfants âgés de moins de 7 ans (sildénafil toutes doses confondues n = 47; placebo n = 16) étaient évaluables uniquement pour les critères secondaires.
Greek: Παιδιά < 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας sildenafil = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
French: Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin(voir aussi la rubrique 4).
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
French: Tableau 2: Variation (%) de la valeur initiale de la VO2 max contre placebo en fonction de la dose de traitement actif
Greek: Πίνακας 2: Διορθωμένη ως προς το Εικονικό Φάρμακο % Μεταβολή στη Μέγιστη Τιμή Όγκου O2 (peak VO2) από την Έναρξη της Μελέτης ανά Ομάδα Ενεργούς Θεραπείας
French: Dans ces études, il a été observé des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg, respectivement, et des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement.
Greek: Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις στην πίεση του συστολική και διαστολική αίματος σε ύπτια θέση κατά μέσον όρο 7/7 mmHg, 9/5 mmHg και 8/4 mmHg και επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά μέσον όρο 6/6 mmHg, 11/4 mmHg και 4/5 mmHg, αντιστοίχως.
French: La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d'être utilisée.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά τουλάχιστον για 10 δευτερόλεπτα πριν τη χρήση.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος, είναι 41 % (εύρος 25-63 %).
French: Si vous êtes inquiet car vous pensez avoir reçu trop de Revatio, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Greek: Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Revatio, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος, τα οποία φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη µία πλευρά και τον κωδικό "RVT 20" στην άλλη.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
French: Arome raisin :
Greek: Γεύση σταφυλιού:
French: Au cours de cet essai, 63 patients sur 234 (27 %) étaient âgés de moins de 7 ans (sildénafil administré à la dose faible n = 2; dose moyenne n = 17; dose élevée n = 28; placebo n = 16) et 171 des 234 patients (73 %) étaient âgés de 7 ans ou plus (sildénafil administré à dose faible n = 40; dose moyenne n = 38; dose élevée n = 49; placebo n = 44).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 63 από τους 234 ασθενείς (27 %) ήταν < 7 ετών (χαμηλή δόση sildenafil = 2, μεσαία δόση = 17, υψηλή δόση =28, εικονικό φάρμακο =16) και 171 από τους 234 (73 %) ήταν 7 ετών ή μεγαλύτεροι (χαμηλή δόση sildenafil = 40, μεσαία δόση = 38, υψηλή δόση = 49, εικονικό φάρμακο =44).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ., υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ., υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων).
French: Des doses allant jusqu'à 80 mg trois fois par jour (soit 4 fois la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour) ont été administrées et après 3 ans, 87% des 183 patients sous traitement à l'étude recevaient Revatio 80 mg trois fois par jour.
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις έως 80 mg τρεις φορές την ημέρα (4 φορές την συνιστώμενη δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα), και μετά από 3 έτη, το 87 % των 183 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν Revatio 80 mg TID.
French: Les odd-ratio par rapport au placebo des groupes de dose faible, moyenne ou élevée de sildénafil étaient respectivement de 0,6 (IC 95 %: 0,18, 2,01), 2,25 (IC 95 %: 0,75, 6,69) et 4,52 (IC 95 %: 1,56, 13,10).
Greek: Η αναλογία πιθανοτήτων για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) και 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10) αντίστοιχα.
French: La seringue doit être rincée après chaque administration.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
French: Un effet moyen du traitement corrigé par rapport au placebo de3,9 mmHg était observé en faveur de sildénafil (95 % CI : -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Greek: Μία μέση διορθωμένη, ως προς το εικονικό φάρμακο, επίδραση της θεραπείας των -3,9mmHg παρατηρήθηκε υπέρ του sildenafil (95 % CI: -5,7, 2,1) (p=0,00003).
French: Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une affection rare, ont été notifés spontanément et dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, μιας σπάνιας πάθησης, έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, καθώς και σε μία μελέτη παρατήρησης σε συσχέτιση με τη χορήγηση του sildenafil και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Solution transparente, incolore.
Greek: Διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio
French: Après reconstitution : conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
French: Une augmentation moyenne de la distance de marche parcourue de 26 mètres, corrigée par rapport au placebo, a été observée en faveur de sildénafil (95 % CI : 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Greek: Μία μέση, διορθωμένη αύξηση, ως προς το εικονικό φάρμακο σε απόσταση βαδίσματος 26 μέτρων παρατηρήθηκε υπέρ του sildenafil (95 % CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
French: • médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l'épilepsie)
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας)
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
French: Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le processus de phototransduction de la rétine.
Greek: Παρουσιάζει 10 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE6, που συμμετέχει στην οδό της φωτοµετατροπής στον αµφιβληστροειδή.
French: figure 1
Greek: εικόνα 1
French: Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC: G04BE03
French: Attention: le délai de conservation expire 30 jours après reconstitution.
Greek: Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
French: Comment prendre Revatio
Greek: Πώς να πάρετε το Revatio
French: Toute suspension buvable non utilisée après cette date doit être éliminée ou rapportée à votre pharmacien.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό μετά από αυτή την ημερομηνία.
French: figure 8
Greek: εικόνα 8
French: Patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη-αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La différence estimée entre la dose moyenne de sildénafil et le placebo était de 11,33% (IC 95 %: 1,72 à 20,94) (voir Tableau 2).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά μεταξύ της μεσαίας δόσης sildenafil και του εικονικού φαρμάκου ήταν 11,33 % (95 % CI: 1,72 με 20,94) (βλ.
French: Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un minimum de 10 secondes avant utilisation.
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν την χρήση.