FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Dutch: Na het in de handel brengen van dit vaccin is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av detta vaccin på marknaden.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och FLUENZ administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas vid behov.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van FLUENZ in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
Swedish: Effektdata för FLUENZ i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar en u gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Swedish: Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
Swedish: Administrering av antivirala ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002 <10 sprayflaskor >
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av FLUENZ i kliniska studier har sammanställts från fler än 28 500 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och hos över 52 500 barn och ungdomar i säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 10.
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Fluenz tegelijk met andere vaccins aan u kan worden gegeven.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Dutch: Toediening van FLUENZ aan baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden wordt niet aanbevolen.
Swedish: Administrering av FLUENZ till spädbarn och småbarn, i åldern 12-23 månader, rekommenderas inte.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ervaart.
Swedish: Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Dutch: 6 tot 35 M 1.616
Swedish: 6 till 35 M 1 616
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (2 X 5 NEUSPIPETTEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (2 X 5 NÄSPIPETTER)
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Dutch: • Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Swedish: • Ge inte acetylsalicylsyra till barn under 18 år under 4 veckor efter vaccination med Fluenz, om inte läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren dezelfde als die werden gezien bij de aanbevolen enkele dosis FLUENZ.
Swedish: De rapporterade biverkningarna liknade dem som ses med den rekommenderade enkeldosen av FLUENZ.
Dutch: Fluenz wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Fluenz administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van FLUENZ in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Swedish: Tabell 1 Effekt av FLUENZ i placebokontrollerade pediatriska studier
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml) Bewaren in de koelkast.
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml) Förvaras i kylskåp.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FLUENZ
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Swedish: • I administreringsdiagrammet för FLUENZ (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Swedish: Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.
Dutch: Het is niet bekend of FLUENZ in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om FLUENZ utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin a M = maanden.
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart a M=månader.
Dutch: De ontvangers van het vaccin moeten worden geïnformeerd dat FLUENZ een levend verzwakt virusvaccin is en dat het mogelijk is dat het virus wordt overdragen op immunogecompromitteerde personen.
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att FLUENZ är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Swedish: Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
Dutch: Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Swedish: Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, suspension
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att FLUENZ har sämre effekt.
Dutch: Deze wijziging is mogelijk niet klinisch relevant vanwege het immuniseringsschema van het rubellavaccin met twee doses.
Swedish: Denna förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda hundvaccin.
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Swedish: Vaccinerade personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1-2 veckor efter vaccinationen.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
Swedish: Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van FLUENZ
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Dutch: Het gebruik van FLUENZ is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Swedish: FLUENZ är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Dutch: Lees de bijsluiter om te zien wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Swedish: Läs bipacksedeln för kassering av läkemedel som inte längre behövs.
Dutch: Influenzavaccin
Swedish: Vaccin mot influensa
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met mild tot matig astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Dutch: Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Swedish: Barn och ungdomar som är kliniskt immunsupprimerade på grund av ett tillstånd eller har immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 24 maanden en ouder.
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 24 månader och äldre.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag FLUENZ niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, FLUENZ inte användas under amning.
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för medicinskt avfall.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller FLUENZ har observerats.
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor aanwijzingen voor een allergische reactie.
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Swedish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van FLUENZ verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av FLUENZ rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Dutch: De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is.
Swedish: Suspensionen är en färglös till blekgul vätska som är genomskinlig till lätt grumlig.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans), ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Fluenz.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na het in de handel brengen van het vaccin melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att produkten släppts på marknaden.
Dutch: 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Swedish: 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Dutch: • Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Swedish: • Fluenz administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 12 maanden en ouder.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 12 månader och äldre.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de mogelijke effecten van FLUENZ op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data avseende FLUENZ möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Dutch: De immuunrespons op het rubellavaccin was significant gewijzigd.
Swedish: Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Minskad aptit
Dutch: • neusbloeding
Swedish: • näsblod
Dutch: Wijze van toediening Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Swedish: Administreringssätt Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% FLUENZ versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Swedish: Fluenz rekommenderas inte för gravida eller ammande kvinnor.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
Swedish: För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Dutch: FLUENZ heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Swedish: FLUENZ har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk
Dutch: • FLUENZ wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Swedish: • FLUENZ administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan baby's en peuters jonger dan 12 maanden.
Swedish: Administrera inte FLUENZ till spädbarn och till småbarn yngre än 12 månader.
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Swedish: Endast för nasal användning.
Dutch: (45,4; 62,9)c minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Swedish: (45,4; 62,9)c färre fall än injicerbart
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 18 år under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Dutch: FLUENZ mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Swedish: FLUENZ får inte injiceras under några omständigheter.
Dutch: Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Swedish: Fluenz kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
Swedish: Fluenz-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Dutch: Bij niet eerder gevaccineerde deelnemers aan het onderzoek die in jaar 1 één dosis ontvingen, was de werkzaamheid respectievelijk 57,7% (95% BI: 44,7; 67,9) en 56,3% (95% BI: 43,1; 66,7), wat bij nog niet eerder gevaccineerde kinderen de noodzaak voor twee doses van het vaccin ondersteunt.
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Swedish: färre fall än injicerbart
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Swedish: Fluenz får endast användas som nässpray.