FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É pouco provável que Samsca afete adversamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Para o tratamento do sódio baixo (hiponatremia), o seu médico irá começar com uma dose de 15 mg, podendo depois aumentar até um máximo de 60 mg para obter o nível pretendido de sódio sérico.
Slovak: • Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Samsca.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Portuguese: A concentração média de sódio sérico aquando da entrada no ensaio foi de 129 mEq/l (intervalo de 114 - 136).
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário choque anafilático, erupção cutânea generalizada
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Portuguese: • se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue ("hipernatremia")
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação para estes ensaios foi a AUC diária média para a alteração do sódio sérico desde a situação basal até ao dia 4 e desde a situação basal até ao dia 30.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Portuguese: Observaram-se melhorias nos níveis de sódio sérico logo ao primeiro dia após a administração, que continuaram durante as avaliações durante o tratamento até à semana 106.
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode potencialmente aumentar a exposição a substratos de CYP3A4.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Portuguese: A utilização de tolvaptano em combinação com outras opções pode aumentar o risco de correção demasiado rápida do sódio sérico (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: • diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito)
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: • aumento rápido no nível de sódio.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Portuguese: Samsca provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Portuguese: Tolvaptano não pode ser reiniciado nos doentes a menos que se estabeleça definitivamente que a causa para a lesão hepática observada não está relacionada com o tratamento com tolvaptano.
Slovak: Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Portuguese: A dose podia ser aumentada para 30 e 60 mg/dia dependendo da resposta, utilizando um esquema de titulação de 3 dias.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 30 a 60 mg/deň v závislosti od odpovede pomocou 3-dňovej titračnej schémy.
Portuguese: Tolvaptano não foi estudado num contexto de necessidade urgente de aumentar o sódio sérico de forma aguda.
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
Portuguese: As alterações máximas médias nos níveis séricos de sódio foram mais elevadas após a dose de 15 mg (7,9 mmol/l), mas as alterações máximas medianas foram mais elevadas após a dose de 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Portuguese: Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Portuguese: O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Portuguese: Portanto, só deve parar de tomar Samsca se notar efeitos secundários que exijam auxílio médico imediato (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano não teve efeito estatisticamente significativo, favorável ou desfavorável, na sobrevivência global ou no parâmetro de avaliação combinada de mortalidade CV ou hospitalização devido a compromisso cardíaco e não forneceu evidências convincentes de benefícios clinicamente significativos.
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Portuguese: No contexto da hiponatremia, a duração do tratamento é determinada pela doença subjacente e pelo respetivo tratamento.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Portuguese: Correção demasiado rápida do sódio sérico
Slovak: Príliš rýchla korekcia sérového sodíka
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população para doentes com compromisso cardíaco, as concentrações de tolvaptano nos doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina [Ccr] 50 a 80 ml/min) ou moderado (Ccr 20 a 50 ml/min) da função renal não foram significativamente diferentes das concentrações de tolvaptano nos doentes com função renal normal (Ccr 80 a 150 ml/min).
Slovak: V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (p. ex., acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
Slovak: Diabetici so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. vyššou ako 300 mg/dl) môžu mať pseudohyponatriémiu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição polidipsia, desidratação, hipercaliemia, hiperglicemia, hipoglicemia1, hipernatremia1, hiperuricemia1, redução do apetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Portuguese: Se a correção de sódio ultrapassar os 6 mmol/l durante as primeiras 6 horas de administração ou 8 mmol/l durante as primeiras 6-12 horas, respetivamente, deve considerar-se a possibilidade de que a correção do sódio sérico possa ser demasiado rápida.
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Portuguese: Aos 7 dias após descontinuar o tratamento, os valores de sódio diminuíram para os valores dos doentes tratados com placebo.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Portuguese: Para além do seu conhecido efeito aquarético renal, o tolvaptano é capaz de bloquear os recetores vasculares V2 da vasopressina envolvidos na libertação de fatores de coagulação (por ex., fator de von Willebrand) a partir das células endoteliais.
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado pelo fígado.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Portuguese: Após doses orais únicas ≥ 300 mg, as concentrações plasmáticas máximas pareceram atingir uma plataforma, possivelmente devido à saturação da absorção.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg vykazovali maximálne plazmatické koncentrácie plató, pravdepodobne v dôsledku saturácie absorpcie.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Portuguese: Ainda que não pareça haver um efeito sinergístico ou aditivo do uso concomitante de tolvaptano com diuréticos da ansa e tiazidas, cada classe de agentes tem o potencial de levar a desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Slovak: Hoci sa neprejavuje žiadny synergický alebo aditívny účinok pri súbežnom užívaní tolvaptanu a slučkových a tiazidových diuretík, zástupcovia z každej triedy majú potenciál viesť k vážnej dehydratácii, ktorá predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Portuguese: O perfil de reações adversas para tolvaptano na SSIHA baseia-se numa base de dados de ensaios clínicos realizados com 3.294 doentes tratados com tolvaptano e é consistente com a farmacologia da substância ativa.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
Portuguese: Para minimizar o risco de uma correção demasiado rápida da hiponatremia, o aumento do sódio sérico deve ser inferior a 10-12 mmol/l/24 horas e inferior a 18 mmol/l/48 horas.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Samsca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hiponatremia dilucional (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Uma correção demasiado rápida da hiponatremia (aumento ≥ 12 mmol/l/24 horas) pode causar uma desmielinização osmótica, resultando em disartria, mutismo, disfagia, letargia, alterações afetivas, quadriparesia espástica, convulsões, coma ou morte.
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Portuguese: Samsca, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
Portuguese: • digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e insuficiência cardíaca).
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového pulzu a zlyhania srdca).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato de CYP3A4, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos de CYP3A4 (p. ex., varfarina ou amioradona).
Slovak: Tolvaptan ako substrát CYP3A4 nemal u zdravých jedincov žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A4 (napr. warfarín alebo amiodaron).
Portuguese: Têm de ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Portuguese: No ensaio de resultados a longo prazo, um total de 2.072 doentes tomou 30 mg de tolvaptano com o padrão de cuidados e 2.061 tomaram placebo com o padrão de cuidados.
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas, e as concentrações de tolvaptano em estado estacionário são obtidas após a primeira dose.
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Portuguese: Necessidade urgente de aumentar o sódio sérico de forma aguda
Slovak: Urgentná potreba akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka
Portuguese: Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia).
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
Portuguese: A diálise poderá não ser eficaz na remoção de tolvaptano devido à sua elevada afinidade de ligação para a proteína plasmática humana (> 98 %).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptanu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Samsca
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com tolvaptano.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tolvaptano no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Slovak: Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos correção rápida da hiponatrenia, levando por vezes a sintomas neurológicos observado em ensaios clínicos sobre outras patologias do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado na hiponatremia secundária a SSIHA observado na vigilância pós-comercialização na DPRAD.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Portuguese: Após 3 dias de tratamento, a análise conjunta dos dois ensaios revelou que cinco vezes mais doentes a tomar tolvaptano do que os doentes a tomar placebo atingiram a normalização das concentrações séricas de sódio (49 % vs. 11 %).
Slovak: Po 3 dňoch liečby spoločná analýza týchto dvoch skúšaní preukázala, že počet pacientov liečených tolvaptanom, u ktorých sa dosiahla normalizácia sérových koncentrácií sodíka bol päťnásobne väčší ako počet pacientov užívajúcich placebo (49 % vs. 11
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu em comparar os efeitos de tolvaptano + padrão de cuidados com os de placebo + padrão de cuidados sobre o tempo até à mortalidade em geral e sobre o tempo até à primeira ocorrência de mortalidade por causas cardiovasculares (CV) ou hospitalização devido a compromisso cardíaco.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo porovnať krátkodobú účinnosť tolvaptanu + SC a placeba + SC do času výskytu mortality z akejkoľvek príčiny a do času prvého výskytu mortality z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Slovak: Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3
Portuguese: • beber água em excesso
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Portuguese: Num do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na hiponatremia secundária a SSIHA, incluindo uma elevada proporção de doentes com tumores (particularmente cancro pulmonar de pequenas células), doentes com níveis basais baixos de sódio sérico, bem como doentes com utilização concomitante de diuréticos e/ou de solução de cloreto de sódio, verificou-se que a incidência da correção rápida da hiponatremia foi maior do que em ensaios clínicos.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Engula o comprimido sem mastigar, com um copo de água.
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Portuguese: Quando o tratamento foi descontinuado, as concentrações séricas de sódio diminuíram até valores próximos da situação basal, independentemente do restabelecimento da terapêutica padrão de cuidados.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Portuguese: Se parar de tomar Samsca isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
Portuguese: Caso haja suspeita de lesão hepática, tolvaptano tem de descontinuar-se prontamente, instituir-se tratamento apropriado e fazerem-se exames complementares de diagnóstico para determinar a causa provável.
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) relativo aos efeitos sobre a reprodução nas fêmeas (100 mg/kg/dia) foi cerca de 8 vezes a dose diária total de 60 mg/dia numa base de mg/m2.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
Portuguese: Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Portuguese: • se sofre de uma doença dos rins chamada doença poliquística renal autossómica dominante
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Portuguese: Se os doentes com restrição de fluidos forem tratados com tolvaptano, é necessário ter cuidado adicional para garantir que os doentes não ficam demasiado desidratados.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Portuguese: A coadministração de uma dose de 60 mg com uma refeição com elevado teor de gordura aumenta as concentrações máximas 1,4 vezes, sem alteração na AUC e sem alteração na produção de urina.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Portuguese: Se tomar mais Samsca do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Samscy, ako máte
Portuguese: O estado de volume tem de ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Portuguese: transaminases aumentadas2
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Portuguese: Samsca contém lactose.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, conforme o tolerado, para conseguir o nível pretendido de sódio sérico.
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
Portuguese: Samsca é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia secundária a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
Slovak: Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie vzniknutej sekundárne pri syndróme neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Portuguese: Para os doentes com aumento apropriado do sódio sérico, a doença subjacente e os níveis séricos de sódio têm de ser monitorizados a intervalos regulares para avaliar a necessidade adicional de tratamento com tolvaptano.
Slovak: U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
Portuguese: Correção rápida da hiponatremia
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Portuguese: Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Samsca a obsah balenia