FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con Enbrel (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo Enbrel durante un periodo de hasta 10 años.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con Enbrel fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel.
English: Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Spanish: Además, la farmacocinética de Enbrel en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Spanish: Extraer la solución de Enbrel del vial
English: In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Spanish: En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de Enbrel o placebo durante 12 semanas.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Spanish: Algunas se produjeron a las pocas semanas después de iniciar el tratamiento con Enbrel en pacientes que, además de su artritis reumatoide, presentaban enfermedades subyacentes (por ejemplo, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva, antecedentes de infecciones activas o crónicas) (ver sección 4.4).
English: A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Spanish: Una inyección única de 50 mg/ml de etanercept resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con Enbrel en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con Enbrel había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con Enbrel dio lugar a mejoras significativas en la respuesta ASAS 20, ASAS 50 y ASAS 70, a las dos semanas del inicio del tratamiento.
English: In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Spanish: Enbrel puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave, artritis psoriásica, espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante y psoriasis moderada o grave, habitualmente, dependiendo de cada caso, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
English: Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Spanish: Los pacientes en el grupo de Enbrel en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject Enbrel.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma MYCLIC para inyectar Enbrel.
English: The child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Spanish: El niño no debe usar Enbrel junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
English: Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Spanish: Buscar la punta de la aguja dentro de la ventana del tapón (ver Figura 3).
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis idiopática juvenil o psoriasis pediátrica en placas.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Spanish: • Utilice una nueva toallita con alcohol para limpiar el tapón gris del vial de Enbrel.
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Spanish: En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Spanish: En general, Enbrel no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
English: Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Spanish: Enbrel está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
English: The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que el uso de Enbrel afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con Enbrel.
English: (n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Spanish: a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes no-respondedores.
English: Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con Enbrel y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con Enbrel o sólo con anakinra (datos históricos).
English: Antibodies to Enbrel
Spanish: Anticuerpos frente a Enbrel
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de dos años de duración en pacientes adultos con artritis reumatoide, la combinación de Enbrel y metotrexato, no evidenció hallazgos inesperados sobre la seguridad, y el perfil de seguridad de Enbrel cuando se administra con metotrexato fue similar a los perfiles notificados en los ensayos de Enbrel y metotrexato solos.
English: Preparing the Enbrel dose for injection
Spanish: Preparar la dosis de Enbrel para la inyección
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given Enbrel.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Enbrel al niño.
English: • With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Spanish: • Coloque el vial de Enbrel hacia arriba en una superficie plana, como una mesa, inserte la jeringa con la aguja perpendicularmente al centro del tapón gris del vial (ver Figura 2).
English: Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con Enbrel, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
English: • Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Spanish: • Saque el vial de Enbrel de la nevera y colóquelo en la superficie plana.
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Spanish: • Con la aguja aún insertada en el vial, comprobar la existencia de burbujas de aire en la jeringa.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con Enbrel en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con Enbrel en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Spanish: No han sido evaluadas la seguridad y eficacia de Enbrel en pacientes con infecciones crónicas.
English: There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: En general, Enbrel no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
English: Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Spanish: Enbrel se reconstituye con 1 ml de agua para inyección antes de su utilización y se administra mediante inyección subcutánea.
English: Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Spanish: Enbrel se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Enbrel.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de Enbrel en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de Enbrel en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían Enbrel durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
English: If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con Enbrel, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
English: Serious allergic/anaphylactic react ions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
English: Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Spanish: Enbrel no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
English: Česká Republika
Spanish: Slovenská Republika
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de Enbrel, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Spanish: En la segunda fase, 6 de 25 pacientes (24%) de los que continuaron con Enbrel experimentaron un brote de la enfermedad comparado con 20 de 26 pacientes (77%) de los que recibieron placebo (p= 0,007).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Enbrel en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
English: For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
English: If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Spanish: Si Enbrel no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive Enbrel 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de Enbrel durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
English: Enbrela
Spanish: Enbrel
English: Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Enbrel los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con Enbrel (ver sección 4.8).
English: The active ingredient in Enbrel is etanercept.
Spanish: El principio activo de Enbrel es etanercept.
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Spanish: En los grupos tratados con Enbrel, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección Paso 2: Elegir un lugar de inyección Paso 3: Inyectar la solución de Enbrel Paso 4: Eliminación de los materiales
English: The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Spanish: La seguridad y eficacia de Enbrel 0,8 mg/kg (hasta 50 mg) una vez a la semana, fue evaluada en un ensayo de extensión de fase abierta con 181 pacientes pediátricos con psoriasis en placa durante un periodo de 2 años, así como en el estudio de 48 semanas descrito anteriormente.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones de Enbrel en polvo y disolvente para solución inyectable o en polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
English: Choosing an injection site g.
Spanish: Elegir un lugar de inyección g.
English: • If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Spanish: • Si no está muy seguro de cómo llenar la jeringa, pregunte a su médico o enfermero(a).
English: Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Spanish: Enbrel está indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con Enbrel en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con Enbrel combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Enbrel en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Spanish: Enbrel se presenta con jeringas precargadas que contienen agua para preparaciones inyectables.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Enbrel.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Enbrel.
English: The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Spanish: La disolución de Enbrel no debe mezclarse con otro medicamento antes de su uso.
English: Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de Enbrel, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Spanish: En la primera fase, todos los pacientes recibieron 0,4 mg/kg (máximo 25 mg por dosis) de Enbrel por vía subcutánea dos veces a la semana.
English: Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Spanish: Mueva lentamente el vial en círculos durante unos minutos, para disolver el polvo (ver Figura 6).
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel
Spanish: Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar Enbrel
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Spanish: • si el niño que está a su cuidado es alérgico a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Enbrel (incluidos en la sección 6).