FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események ritkábban fordultak elő a riociguat mindkét kezelési csoportjában, mint a placebo csoportban (riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1%; riociguat CT: 1,6%; placebo: 7,1%).
Italian: • 90 compresse: cinque blister calendario trasparenti da 18 compresse ciascuno.
Hungarian: • 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése előtt a betegnek tisztában kell lenni azzal, hogy ő hogyan reagál erre a gyógyszerre.
Italian: Riociguat ripristina la via NO-sGC-cGMP, migliorando in misura significativa l'emodinamica vascolare polmonare e la capacità di esercizio fisico.
Hungarian: Az NO-sGC-cGMP útvonal helyreállításával a riociguat jelentős javulást eredményez a pulmonalis vascularis hemodinamikában, és fokozza a fizikai teljesítőképességet.
Italian: Se ha problemi a deglutire le compresse intere, chieda al medico in quale altro modo può prendere Adempas.
Hungarian: A tabletták összetört formában történő alkalmazása Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t.
Italian: Adempas può essere usato per trattare adulti affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi.
Hungarian: A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet.
Italian: Tabella 2: Effetti di riociguat sulla 6MWD in CHEST-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Hungarian: 2. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re a CHEST-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Italian: Non vi sono dati relativi ai pazienti con compromissione epatica severa (classificata come Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (Child-Pugh C-ként osztályozott) nem áll rendelkezésre adat.
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Hungarian: A riociguat és a PDE-5 gátlók egyidejű alkalmazása (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH)
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertonia (PAH)
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati con frequenze simili in entrambi i gruppi di trattamento (aumento graduale della dose personalizzato (IDT) di riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo 2,3%).
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események hasonló gyakorisággal fordultak elő mindkét kezelési csoportban (riociguat egyéni adagbeállítás (IDT): 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Italian: - se ha gravi problemi al fegato (grave compromissione epatica, Child Pugh C).
Hungarian: - ha súlyos májproblémája van (súlyos májkárosodás, Child-Pugh C).
Italian: Considerazioni particolari per pazienti che fumano Deve informare il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást.
Italian: Basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Hungarian: Kiindulás (dyn s cm-5) [SD]
Italian: - Severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Italian: Non prenda Adempas: - se sta assumendo determinati medicinali denominati inibitori di PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t: - ha bizonyos gyógyszereket, úgynevezett PDE-5 gátlókat szed (mint például szildenafil,
Italian: Lotto
Hungarian: Lot
Italian: Eccipiente con effetti noti
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Italian: I pazienti con ipertensione polmonare hanno una maggiore probabilità di emorragie delle vie respiratorie, in particolare quelli trattati con anticoagulanti.
Hungarian: Pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél megnő a légúti vérzés valószínűsége, különösen a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Italian: Variazione media rispetto al basale (ng/L) [DS]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (ng/l) [SD]
Italian: È stato condotto uno studio di combinazione di 12 settimane in 18 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno) e riociguat (da 1,0 mg a 2,5 mg tre volte al giorno) in confronto al solo sildenafil.
Hungarian: Egy olyan, 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben 18, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő és riociguatot (napi háromszor 1,0-2,5 mg) kapó betegeket hasonlítottak össze a csak szildenafilt szedő betegekkel.
Italian: All'ultima visita, l'aumento della 6MWD con l'aumento graduale della dose personalizzato (individual dose titration, IDT) di riociguat è stato di 36 m (IC 95%: da 20 m a 52 m; p0,0001) in confronto al placebo.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a 6MWD növekedése az egyéni adagbeállítást alkalmazó (IDT) riociguat csoportban 36 m volt (95% CI: 20 m - 52 m; p0,0001) a placebóhoz képest.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la variazione dal basale aggiustata per il placebo della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance, 6MWD) all'ultima visita (settimana 16).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 perces sétateszt során megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (16.
Italian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Tabella 5: Effetti di riociguat in PATENT-1 su PVR e NT-proBNP all'ultima visita
Hungarian: 5. táblázat: A riociguat PVR-re és NT-proBNP-re kifejtett hatásai, a PATENT-1 vizsgálat utolsó vizitjén vizsgálva
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al peso nell'esposizione a riociguat.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel testtömeg miatti releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében.
Italian: La variazione media della 6MWD dal basale alla settimana 12 (ultima osservazione fino alla settimana 12) in PATENT-2 (24 settimane in studio per PATENT-1 + PATENT-2) è stata di 52 m nel gruppo precedentemente trattato con 1,0-2,5 mg di riociguat, di 45 m nel gruppo precedentemente trattato con placebo e di 52 m nel gruppo precedentemente trattato con 1,0-1,5 mg di riociguat.
Hungarian: A PATENT-2 során (24 hét a PATENT-1 vizsgálatban + PATENT-2) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 52 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban, 45 m a korábbi placebo csoportban és 52 m a korábbi 1,0-1,5 mg riociguat csoportban.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Adempas con nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers", è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért az Adempas egyidejű alkalmazása bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel (mint például amil-nitrit), beleértve a „poppers"-nek nevezett partidrogokat is (lásd 4.3 pont), ellenjavallt.
Italian: Episodi di grave emottisi ed emorragia polmonare, compresi casi con esito fatale, sono stati osservati in pazienti con CTEPH o PAH trattati con Adempas (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az Adempas-kezelésben részesülő, CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegeknél megfigyeltek súlyos haemoptoét és tüdővérzést, köztük végzetes kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Italian: Riociguat presenta una solubilità ridotta a pH neutro in confronto ai mezzi acidi.
Hungarian: Savas közeggel összevetve a riociguat csökkent oldhatóságot mutat semleges pH-értéken.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adempas e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della CTEPH o della PAH.
Hungarian: A kezelést kizárólag a CTEPH vagy a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Italian: In accordo con la pratica medica standard, una valutazione esperta dell'operabilità deve essere condotta prima di iniziare il trattamento con riociguat.
Hungarian: A riociguat-kezelés előtt, az elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelően, szakértőnek kell elbírálni, hogy operálható-e az elváltozás.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%, [valore p]
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m) 95% CI, [p-érték]
Italian: I risultati sono stati in accordo con il miglioramento di ulteriori parametri emodinamici.
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával.
Italian: A. ETICHETTATURA
Hungarian: II. MELLÉKLET
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni (PAH) o della disfunzione erettile.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (PAH)
Italian: Cobicistat, ritonavir, atazanavir e darunavir sono inoltre classificati come inibitori del CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát, a ritonavir, az atazanavir és a darunavir emelett CYP3A inhibitorként vannak osztályozva.
Italian: Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Italian: Note particolari per i pazienti con problemi ai reni o al fegato Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato.
Hungarian: Különleges megfontolások vese- vagy májproblémában szenvedő betegeknél Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van.
Italian: Adempas contiene il principio attivo riociguat.
Hungarian: Az Adempas hatóanyagként riociguatot tartalmaz.
Italian: In tal caso, informi il medico.ha sintomi di bassa pressione (ipotensione) come vertigini, stordimento, o svenimento o se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o medicinali che causano un aumento della minzione o se ha problemi al cuore o di circolazione.
Hungarian: - ha az alacsony vérnyomás (hipotenzió) bármely tünete fennáll Önnél, mint a szédülés, bizonytalanság érzet vagy ájulás, vagy vérnyomása csökkentésére szed készítményeket, vagy olyan készítményeket szed, amelyek növelik a vizelet elválasztást, vagy szív vagy keringési problémái vannak.
Italian: - ha problemi al fegato di entità moderata (compromissione epatica, Child Pugh B).
Hungarian: - közepes fokú májproblémája van (májkárosodás, Child-Pugh B).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole, fototossicità, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Popolazione di pazienti CF III
Hungarian: FC III betegpopuláció
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m) 95% CI
Italian: Adempas contiene lattosio
Hungarian: Az Adempas laktózt tartalmaz
Italian: In PATENT-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.
Hungarian: A PATENT-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al sesso nell'esposizione a riociguat.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében az egyes nemek között.
Italian: In CHEST-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.
Hungarian: A CHEST-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Italian: • 294 compresse: quattordici blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Hungarian: • 294 tabletta: tizennégy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Italian: Si raccomanda di monitorare, in questi pazienti, segni e sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Javasolt ezen betegek megfigyelése hypotonia jeleire és tüneteire (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Italian: (solo nelle compresse da 1 mg, 1,5mg, 2 mg e 2,5 mg)
Hungarian: (csak az 1 mg-os, 1,5 mg-os, 2 mg-os és 2,5 mg-os tablettában)
Italian: Per mitigare il rischio di ipotensione, considerare la riduzione della dose e il monitoraggio dei segni e dei sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Hungarian: A hypotonia kockázatának csökkentése érdekében javasolt a dózis csökkentése és a hypotonia jeleinek és tüneteinek monitorizálása (lásd 4.2 és 4.5 pontok)
Italian: - Co-somministrazione di nitrati o donatori di ossido d'azoto (come nitrito d'amile) in qualsiasi forma, incluse le droghe voluttuarie, ad es. i cosiddetti "poppers" (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: - Egyidejű alkalmazás bármilyen gyógyszerformájú nitráttal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel (mint például amil-nitrit), beleértve a „poppers"-nek nevezett partidrogokat is (lásd 4.5 pont).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con riociguat in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (>3 volte il limite superiore della norma (LSN)) o con bilirubina diretta elevata (>2 volte il LSN) prima dell'inizio del trattamento; riociguat non è raccomandato in questi pazienti.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a riociguattal olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt emelkedett volt a máj aminotranszferázok (>a normáltartomány felső határértékének (ULN)
Italian: I dati relativi ai pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) sono limitati e non vi sono dati riguardo ai pazienti in dialisi.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (<30 ml/perces kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di vie multiple del citocromo P450 (CYP) e della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir), comporta un pronunciato aumento dell'esposizione a riociguat (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Hungarian: • Több citokróm P450 (CYP) útvonalat és a P-glikoproteint (P-gp)/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) erősen gátló gyógyszerekkel, mint például az azol-típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV proteáz gátlókkal (pl. ritonavir) történő egyidejű alkalmazás a riociguat-expozíció kifejezett növekedését eredményezi (lásd 4.5 és 5.2 pontok).
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Italian: Le pazienti non devono rimanere incinta durante la terapia con Adempas (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A betegek tilos teherbe esniük az Adempas-szal való kezelés időszakában (lásd 4.3 pont).
Italian: Tabella 4: Effetti di riociguat sulla 6MWD in PATENT-1 all'ultima visita Popolazione totale di pazienti
Hungarian: 4. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re, a PATENT-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Italian: - infezioni fungine (come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o infezione da HIV (come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) perché possono essere prese in considerazione opzioni di trattamento alternative.
Hungarian: - gombafertőzések (mint például a ketokonazol, a pozakonazol, az itrakonazol) vagy HIV fertőzés (mint például az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a rilpivirin vagy a ritonavir) gyógyszerei miatt lehet, hogy alternatív kezelési lehetőség kerül megfontolásra.
Italian: Dispepsia, Diarrea, Nausea, Vomito
Hungarian: Emésztési zavar, Hasmenés, Hányinger, Hányás,
Italian: Per la co-somministrazione con queste sostanze seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezekkel a hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazás esetén kövesse a javasolt adagbeállítást (lásd 4.2 pont).
Italian: In uno studio esplorativo d'interazione, condotto in 7 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno), dosi singole di riociguat (0,5 mg e 1 mg consecutivamente) hanno mostrato effetti emodinamici additivi.
Hungarian: Egy feltáró jellegű interakciós vizsgálatban 7, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő betegnél alkalmazott egyszeri adag riociguat (0,5 mg és 1 mg, egymás után) additív hemodinamikai hatást mutatott.
Italian: L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A hatásosságot olyan PAH betegcsoportban igazolták, amelyben etiológia szerint idiopathias és örökletes PAH-ban, valamint kötőszöveti betegséghez társuló PAH-ban szenvedő betegek vettek részt (lásd 5.1 pont).
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di CYP1A1, come l'inibitore della tirosin-chinasi erlotinib, e con potenti inibitori della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), come l'immunosoppressore ciclosporina A, può aumentare l'esposizione a riociguat (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Hungarian: • A riociguat a CYP1A1 erős gátlóival, mint például a tirozin-kináz gátló erlotinibbel és a P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák rezisztencia protein (BCRP) erős gátlóival, mint például az immunszuppresszáns ciklosporin A-val történő egyidejű alkalmazása növelheti a riociguat-expozíciót (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
Hungarian: Tudnivalók az Adempas szedése előtt
Italian: - assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es., abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir).
Hungarian: - ha gombafertőzés elleni készítményt (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítményt szed (pl. abakavir, atazanavir, kobicisztát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir és tenofovir).
Italian: La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un cibo morbido come della composta di mele subito prima di prenderla.
Hungarian: A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és elkeverhető vízzel vagy pépes étellel, így például almapürével.
Italian: La variazione media della 6MWD dal basale alla settimana 12 (ultima osservazione fino alla settimana 12) in CHEST-2 (28 settimane in studio per CHEST-1 + CHEST-2) è stata di 57 m nel gruppo precedentemente trattato con 1,0-2,5 mg di riociguat e di 43 m nel gruppo precedentemente trattato con placebo.
Hungarian: A CHEST-2 során (28 hét a CHEST-1 + CHEST-2 vizsgálatban) a kiindulás és a 12. hét (utolsó megfigyelés a 12. hétig) közötti átlagos változás a 6MWD-ben 57 m volt a korábbi 1,0-2,5 mg riociguat csoportban és 43 m a korábbi placebo csoportban.
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 1 ora dopo riociguat.
Hungarian: Az antacidokat a riociguat alkalmazása előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Italian: Bosentan, un induttore moderato di CYP3A4, ha ridotto del 27% le concentrazioni plasmatiche di riociguat allo stato stazionario in pazienti con PAH (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Hungarian: Boszentán - amely beszámolók alapján a CYP3A4 közepesen erős induktora - hatására PAH-ban szenvedő betegeknél a riociguat egyensúlyi koncentrációja 27%-al csökkent (lásd 4.1 és 5.1 pont).
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: In vitro è stato evidenziato che ketoconazolo, classificato come potente inibitore di CYP3A4 e della P-glicoproteina (P-gp), è un inibitore di vie multiple CYP e P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) per il metabolismo e l'escrezione di riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) erős gátlószereként osztályozott ketokonazolról in vitro azt igazolták, hogy a riociguat metabolizmusának és kiválasztódásának tekintetében több úton is gátolja a CYP-et és a P-gp-t/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) (lásd 5.2 pont).
Italian: Il rischio di ipotensione è più elevato in questi pazienti e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyedi adagbeállítás során.
Italian: I dati farmacocinetici evidenziano che nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è stata osservata un'esposizione maggiore a riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedőknél emelkedett a riociguat-expozíció (lásd 5.2 pont).
Italian: Variazione media rispetto al basale (m) [DS]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (m) [SD]
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 compressa da 1 mg da assumere 3 volte al giorno per 2 settimane.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül.
Italian: Riociguat e il suo metabolita principale non sono inibitori o induttori delle principali isoforme di CYP (compreso CYP 3A4) o delle proteine di trasporto (ad es. P-gp/BCRP) in vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Hungarian: Terápiás plazmakoncentrációk esetén, in vitro körülmények között a riociguat és a fő metabolitja nem gátolja és nem is indukálja a CYP főbb izomformáit (ideértve a CYP3A4-et) vagy transzportereket (pl. P-gp/BCRP).
Italian: Emottisi gravi si sono verificate nell'1% (5/490) dei pazienti che assumevano riociguat in confronto a 0/214 dei pazienti del gruppo placebo e un evento ha avuto esito fatale.
Hungarian: Súlyos haemoptoe a riociguatot szedő betegek 1%-ánál (5/490)ideértve egy végzetes eseményt is -, míg a placebót kapóknál 0/214 arányban fordult elő.