FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.
Croatian: Prije klasificiranja stanja kao sekundarno zatajivanje treba procijeniti da li je doza koju bolesnik uzima ispravna i da li se pridržava dijete i tjelovježbe.
Czech: Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Czech: V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
Croatian: U tim se slučajevima može poremetiti regulacija šećerne bolesti.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Croatian: Enyglid 0,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
Croatian: Razina glikoziliranog hemoglobina je također bitna u praćenju odgovora bolesnika na liječenje.
Czech: Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
Croatian: Budući da interakcija nije utvrđena pri dozama repaglinida većim od 0,25 mg, istodobnu primjenu ciklosporina i repaglinida treba izbjegavati.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Croatian: Repaglinid je također indiciran u kombinaciji s metforminom u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 koji nisu primjereno regulirani samim metforminom.
Czech: V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste mohli stanovit velikost dávky.
Croatian: U slučaju istodobne primjene s drugim djelatnim tvarima doziranje treba procijeniti na temelju navedenog u dijelovima 4.4 i 4.5.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena deferasiroksa (30 mg/kg/dan, 4 dana), umjerenog inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 i repaglinida (pojedinačne doze od 0,5 mg) rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti repaglinidu (AUC) za 2,3 puta (90% CI [2,03-2,63]) u odnosu na kontrolnu skupinu, povećanjem Cmax za 1,6 puta (90% CI [1,42-1,84]) i malim, ali značajnim sniženjem razine glukoze u krvi.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
Croatian: Klinički podaci u zdravih dobrovoljaca ukazuju da je CYP2C8 najvažniji enzim metabolizma repaglinida.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca uz istodobnu primjenu klopidogrela (udarna doza od 300 mg), inhibitora CYP2C8, povećala se izloženost repaglinidu (AUC0-∞) 5,1 puta, a nakon kontinuirane primjene (dnevna doza od 75 mg) povećala se izloženost repaglinidu (AUC0-∞) 3,9 puta.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.
Croatian: Nije zapažen značajan učinak na razinu glukoze u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Croatian: Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina šećera u krvi preniska.
Czech: Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.
Croatian: Preporučena maksimalna pojedinačna doza koja se uzima s glavnim obrocima iznosi 4 mg.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja repaglinida u trudnica.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Croatian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety
Croatian: Enyglid 0,5 mg tablete
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Tijekom liječenja repaglinidom zabilježeni su pojedinačni slučajevi porasta jetrenih enzima.
Czech: Enyglid 1 mg tablety
Croatian: Enyglid 1 mg tablete
Czech: Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Croatian: Tablete su bijele, okrugle i bikonveksne s ukošenim rubovima.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klarithromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4násobně a Cmax 1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální koncentrace 1,6násobně.
Croatian: Istodobna primjena 250 mg klaritromicina, snažnog inhibitora CYP3A4, u ispitivanju interakcija provedenom na zdravim dobrovoljcima neznatno je povećala AUC repaglinida 1,4 puta i Cmax 1,7 puta te povećala srednju vrijednost AUC inzulina u serumu 1,5 puta i maksimalnu koncentraciju 1,6 puta.
Czech: • Průjem.
Croatian: Enyglid).
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).
Croatian: - Gemfibrozil (za snižavanje povišenih razina masnoća u krvi).
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4násobnému zvýšení Cmax.
Croatian: Istodobna primjena gemfibrozila (600 mg dva puta dnevno), inhibitora CYP2C8 i repaglinida (pojedinačne doze od 0,25 mg) u zdravih dobrovoljaca povećava AUC repaglinida 8,1 puta i Cmax 2,4 puta.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi.
Croatian: Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně.
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena repaglinida (pojedinačne doze od 0,25 mg) i ciklosporina (ponavljane doze od 100 mg) povećala je AUC repaglinida otprilike 2,5 puta i Cmax otprilike 1,8 puta.
Czech: Enyglid 2 mg tablety
Croatian: Enyglid 2 mg tablete
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Croatian: Istodobna primjena trimetoprima (160 mg dva puta dnevno), umjerenog inhibitora CYP2C8 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,25 mg) povećava AUC, Cmax i t1/2 repaglinida (1,6 puta, 1,4 puta odnosno 1,2 puta) bez statistički značajnog učinka na razinu glukoze u krvi.
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Croatian: Pogledajte dio Ako dobijete hipoglikemiju kako biste znali što je hipoglikemija i kako se liječi.
Czech: Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Enyglid: - Ako imate problema s jetrom.
Czech: • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Croatian: Ne poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Preosjetljivost (kao što je osip, svrbež kože, crvenilo kože, oticanje kože) - Mučnina.
Czech: Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla.
Croatian: Ovo je rezultiralo sniženjem razine glukoze u krvi tijekom razdoblja obroka.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, može doći do prevelikog pada razine šećera u krvi, što vodi u hipoglikemiju.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
Croatian: Enyglid 0,5 mg tablete Enyglid 1 mg tablete Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Czech: Jak přípravek Enyglid uchovávat
Croatian: Kako čuvati Enyglid
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Croatian: Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Czech: Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu.
Croatian: Repaglinid brzo snižava razinu glukoze u krvi potičući otpuštanje inzulina iz gušterače, a taj učinak ovisi o funkciji β-stanica otočića gušterače.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg repaglinida.
Czech: Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru.
Croatian: Kad bolesnik koji uzima repaglinid započne s uzimanjem ili prestane uzimati gore navedene lijekove, potrebno je pomno pratiti promjene regulacije glikemije u bolesnika.
Czech: KRKA Farmacéutica, S.L.
Croatian: Kipa Pharmacal Ltd.
Czech: Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Croatian: Enyglid se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih.
Czech: Jak se přípravek Enyglid užívá
Croatian: Kako uzimati Enyglid
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bol u trbuhu - proljev
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
Croatian: Posljedično tome metabolizam, a time i klirens repaglinida, može biti izmijenjen tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P-450.
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Croatian: - ako uzimate gemfibrozil (lijek za snižavanje povišene razine masnoća u krvi).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.
Czech: Enyglid repaglinidum
Croatian: Enyglid repaglinid
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (0,5, 1 i 2 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR o lijeku Enyglid (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Croatian: Ako se bolesnici prebacuju s jednog lijeka protiv dijabetesa na drugi, preporučena početna doza iznosi 1 mg.
Czech: Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15 minut).
Croatian: Enyglid se uzima prije obroka, obično do 15 minuta prije glavnog obroka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Enyglid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enyglid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Enyglid na snazi u Europskoj uniji od 14. listopada 2009.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enyglid.
Czech: Co je Enyglid?
Croatian: Što je Enyglid?
Czech: Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid.
Croatian: Enyglid je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar repaglinid.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Enyglid?
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Croatian: To znači da je Enyglid sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
Croatian: Tu dozu možda će trebati povisiti nakon jednog do dva tjedna.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin nedokáže účinně využívat.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolirala razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Croatian: Koristi se skupa s dijetom i tjelovježbom kako bi se snizile razine glukoze (šećera) kod bolesnika čija hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi) nije odgovarajuće kontrolirana dijetom, smanjenjem tjelesne težine i tjelovježbom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enyglid.
Czech: Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu.
Croatian: Enyglid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm.
Czech: Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Croatian: Enyglid pomaže da gušterača proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Croatian: Enyglid je generički lijek.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Croatian: Enyglid se također može koristiti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 čije su razine glukoze u krvi dobro kontrolirane dijetom ali koji povremeno imaju problema s gubitkom kontrole nad glukozom u krvi.
Czech: Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Croatian: Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi.
Croatian: Doza se prilagođava kako bi se postigla najbolja kontrola.
Czech: K čemu se přípravek Enyglid používá?
Croatian: Za što se Enyglid koristi?
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.
Croatian: Liječnik treba redovito testirati glukozu u bolesnikovoj krvi kako bi se odredila najniža djelotvorna doza.
Czech: Jak se přípravek Enyglid používá?
Croatian: Kako se Enyglid koristi?
Czech: Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?
Croatian: Kako se Enyglid ispitivao?
Czech: Jak přípravek Enyglid působí?
Croatian: Kako djeluje Enyglid?
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Užívejte svůj lék, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Czech: Standardní léčba (N=83)
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Czech: Studie EUR 1009-M
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Czech: Změny v dávkování mohou vyžadovat několikadenní adaptační období.
Croatian: Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
Czech: Proto se nepředpokládá žádná reprodukční ani vývojová toxicita.
Croatian: Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že si dávku nemají sami zvyšovat.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Czech: Četnost těchto dvou nežádoucích účinků není známa.
Croatian: Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
Czech: Stabilizace symptomů muselo být dosaženo před koncem prvních 14 dnů každého léčebného období.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
Czech: Granule se mohou podávat s malým množstvím vhodného kyselého jídla nebo přímo do úst.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Czech: Může být nutná úprava dávkování.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Czech: * Symptomy alergické reakce.
Croatian: *Simptomi alergijskih reakcija.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Czech: Neužívejte více tobolek za den než je množství, které Vám doporučil Váš lékař (celková denní dávka).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
Croatian: Drugi lijekovi i Enzepi
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Croatian: Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Czech: Pediatrická populace mladší než 1 rok
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi
Czech: Těžká alergické reakce
Croatian: Teška alergijska reakcija
Czech: Přípravek Enzepi lze nasypat jen do některých jídel (viz bod 3).
Croatian: Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
Czech: Primárním cílem bylo hodnocení přijatelnosti 2 způsobů podávání pomocí dotazníku, který se týkal přijatelnosti a byl vyplněn osobou pečující o dítě.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijele kapsule
Czech: Studii absolvovalo dvanáct pacientů.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
Czech: V případě potřeby tobolku opatrně otevřete, podejte obsah (granule) pacientovi způsobem popsaným v bodu 4.2.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
Czech: Též není známo, zda tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
Croatian: Također nije poznato može li ovaj lijek oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na sposobnost reprodukcije.
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat Enzepi, nebo kojit.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Czech: Granule můžete svému dítěti vysypat rovnou do úst.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Czech: Pivotní studie PR-005 byla provedena v Evropě.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě za den sníte hodně jídel, dávejte pozor, abyste nepřekročili celkovou denní dávku přípravku Enzepi.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Czech: Tobolku je nutné opatrně otevřít, aby bylo možné vyprázdnit její obsah (granule).
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
Czech: Kromě toho byly provedeny tři podpůrné studie u 34 pediatrických pacientů.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Czech: Není známo, zda Enzepi bude mít vliv na Vaši schopnost otěhotnět nebo zda neublíží Vašemu nenarozenému dítěti.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Czech: Maximální doporučená dávka
Croatian: Najveća preporučena doza
Czech: Pokud taková situace nastane, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Czech: Pacienti obdrželi přípravek Enzepi ve stejné dávce, jakou užívali na konci studie PR-011.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.