FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för isotopläkaren om det finns möjlighet att du är gravid.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du tror du kan være gravid.
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Hur DaTSCAN ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN oppbevares
Swedish: Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, anbefales ikke DaTSCAN i tilfeller av moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: överkänslighet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: Hypersensitivitet
Swedish: DaTSCAN skall användas utan spädning.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN skal benyttes ufortynnet.
Swedish: Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetat, etanol och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er eddiksyre, natriumacetat, etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: • Parkinsons sjukdom och • Lewy Body-demens.
Norwegian Bokmål: • Parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og • demens med Lewylegemer.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå adekvat diagnostiskt resultat.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Swedish: Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling skal vurderes.
Swedish: Ioflupan binds till "dopamine transporter".
Norwegian Bokmål: Ioflupan bindes til transportproteiner for dopamin (dopamintransportører).
Swedish: Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet (se pkt.
Swedish: Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera strålningsexponering.
Norwegian Bokmål: Etter dosering skal det oppmuntres til hyppig blæretømming for å minimalisere strålingseksponeringen.
Swedish: Gallblåsevägg Magtarmkanalen
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Mage-tarmkanalen
Swedish: I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Ioflupan (123I) elimineres raskt fra blodet etter intravenøs injeksjon; kun 5 % av den administrerte radioaktiviteten er igjen i blodet 5 minutter etter injeksjon.
Swedish: I) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig självt).
Norwegian Bokmål: Det ioflupan (123I) som måtte være igjen i kroppen vil naturlig miste sin radioaktivitet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/135/001/NO (2,5 ml) EU/1/00/135/002/NO (5 ml)
Swedish: Kontaminerat material kasseras som radioaktivt avfall enligt föreskrivna rutiner.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall.
Swedish: Värdena för sensitiviteten hos DaTSCAN i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %.
Norwegian Bokmål: Verdiene for DaTSCANs sensitivitet til å skille sannsynlig DLB fra pasienter med annen type demens enn DLB, varierte fra 75,0% til 80,2% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4%.
Swedish: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл/Fax: + 359 2 9712561
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Swedish: 2,5 eller 5 ml lösning i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi-propp och förseglad med metallkapsyl.
Norwegian Bokmål: 2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Swedish: Vid överdos av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose av radioaktivitet, anbefales hyppig vannlating og avføring som hjelp til å redusere stråledosen til pasienten.
Swedish: DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og subkutant vev Ikke kjent: Erytem, kløe, utslett, urtikaria, økt svettesekresjon
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR ANSKAFFNING OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
Norwegian Bokmål: Legen din har sammen med spesialisten vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med den lave strålingseksponeringen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Swedish: Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Detta är rutin vid användning av läkemedel av DaTSCAN:s typ.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig praksis for legemidler som DaTSCAN.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l etanol.
Swedish: I) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan.
Norwegian Bokmål: (diagnostisere) tilstander i hjernen.
Swedish: I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat.
Norwegian Bokmål: Ved tvil er det viktig at strålingseksponeringen begrenses til et minimum samtidig som et tilfredsstillende bildeopptak skal sikres.
Swedish: Periodisk uppdatering av säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: 2,5 ml-förpackning
Norwegian Bokmål: 2,5 ml pakningsstørrelse
Swedish: De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet under forutsetning av blæretømming ved intervaller på 4,8 timer og egnet tyreoidblokkering (Jod-123 er en kjent Auger elektronemitter).
Swedish: Tala om för nukleärmedicinaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DaTSCAN Rådfør degmed lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Swedish: C.
Norwegian Bokmål: S.C.
Swedish: Urinblåsevägg Livmoder
Norwegian Bokmål: Skjolbruskkjertel Urinblærevegg Livmor
Swedish: Under denna tid skall modersmjölken pumpas ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken skall kasseras.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør brystet regelmessig tømmes for morsmelk og melken kastes.
Swedish: DaTSCAN är en 2,5 eller 5 ml färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en färglös 10 mlglasflaska, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens: Dyspné
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
Swedish: 5 ml-förpackning
Norwegian Bokmål: 5 ml pakningsstørrelse
Swedish: Läkaren kan be dig sluta ta sådana läkemedel för en kort tid innan du får DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Swedish: För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den sannolika nyttan.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling må forsvares ut fra den forventede fordel for pasienten.
Swedish: Detta gäller även möjliga biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Swedish: Medlet används endast för att konstatera sjukdom, inte för behandling.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun til å påvise sykdom.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Användning, handhavande och avfallshantering av radioaktiva medel omfattas av sträng lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og avfall av radioaktivitet.
Swedish: Batch 14.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Swedish: 5 ml flaska: 20 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Swedish: Tunntarmsvägg
Norwegian Bokmål: Tynntarmsveggen
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Norwegian Bokmål: Vanlig: Hodepine
Swedish: Mindre vanliga: illamående, muntorrhet Ingen känd frekvens: kräkningar
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlig: Kvalme, tørr munn Ikke kjent: Oppkast
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes kun til diagnostiske formål.
Swedish: Blodkärl Ingen känd frekvens: Sänkt blodtryck
Norwegian Bokmål: - Oppkast - Lavt blodtrykk - Varmefølelse
Swedish: Till dessa hör: buproprion (används för att behandla depression) bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom) mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma) sertralin (används för att behandla depression) metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet)) fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma) amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet), även en missbruksdrog) kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog).
Norwegian Bokmål: • amfetamin (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet), også et legemiddel som misbrukes)
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.som skal overvåke din prosedyre.
Swedish: I) resulterar i en absorberad dos till uterus på 3,0 mGy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 185 MBq ioflupan (123I) fører til en absorbert dose i uterus på 3,0 mGy.
Swedish: DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN skal kun brukes av kvalifisert personell med nødvendig autorisasjon for bruk og håndtering av radionuklider innenfor rammen av en klinisk behandlingssituasjon.
Swedish: Česká republika M.G.P.
Norwegian Bokmål: M.G.P.
Swedish: Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet selv, det oppbevares av autorisert helsepersonell under kontrollerte forhold.
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlig: Vertigo
Swedish: Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. - Överkänslighet (allergi) - Andnöd - Rodnad på huden - Klåda - Utslag - Nässelutslag (urtikaria) - Överdriven svettning - Kräkningar - Lågt blodtryck
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Radiofarmaka skall endast användas i ändamålsenliga lokaler av personal som har behörighet att använda och hantera radionuklider.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka kan kun mottas, brukes og administreres av personell som har tillatelse til dette.
Swedish: Tjocktarmsvägg
Norwegian Bokmål: Magesekksveggen
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Swedish: Negativ binomial regression
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Swedish: • Allvarlig infektion
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Swedish: Därför bör Daxas användas med försiktighet hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Daxas skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Daxas är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daxas Hur du tar Daxas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daxas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daxas Hvordan du bruker Daxas
Swedish: Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Swedish: Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Swedish: Dragering Hypromellos Makrogol 4000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 4000
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Swedish: Totalt 1935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Swedish: Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet Myalgi
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og -svakhet Myalgi
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Swedish: Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Swedish: Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det under samma dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Swedish: KALENDERFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: KALENDERPAKNING