FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lungeemboli forekom hos 4,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 3,5 % i placeboarmen.
Finnish: Keuhkoemboliaa ilmeni 4,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 3,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Danish: Klargøring af infusionsopløsningen
Finnish: Infuusionesteen valmistelu
Danish: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Finnish: Lume/FOLFIRI (N = 550)
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa saavien potilaiden verenvuotoriski suurenee (koskee myös vaikeita verenvuotoja ja joskus kuolemaan johtavia verenvuototapahtumia).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu trombosytopeniaa.
Danish: Nefrotisk syndrom forekom hos 2 patienter (0,5 %) i ZALTRAP-armen og hos ingen patienter i placeboarmen.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der indberettet blødningsepisoder (alle grader) hos 37,8 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 19,0 % i placeboarmen.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa verenvuotoa (kaikki asteet) ilmoitettiin 37,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,0 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration og om infusionssæt til brug ved administration, se pkt.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa ja antamiseen sopivat infuusiolaitteet.
Danish: • ZALTRAP er et hætteglas til engangsbrug.
Finnish: • ZALTRAP-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Finnish: Muita mahdollisia merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus, jalan värimuutos tai ihon kuumotus tai verisuonien tuleminen näkyviin.
Danish: Et 8 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg aflibercept.
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Finnish: Niiden jälkeen annetaan 5fluorourasiilia (5-FU) 400 mg/m² boluksena laskimoon, minkä jälkeen annetaan 2400 mg/m² 5-FUannos jatkuvana laskimoinfuusiona 46 tunnin kuluessa.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset.
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) (ks. kohta 4.8).
Danish: Et 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg aflibercept.
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia.
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu vaikeaa proteinuriaa, nefroottista oireyhtymää ja tromboottista mikroangiopatiaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Hændelser af grad 3-4 forekom hos 11 patienter (1,8 %) i ZALTRAP-armen og hos 3 patienter (0,5 %) i placeboarmen.
Finnish: Asteen 3-4 tapahtumia ilmeni ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 11 potilaalla (1,8 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla (0,5 %).
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden afliberseptihoidosta on hyvin vähän tietoa.
Danish: Der er observeret en øget risiko for grad 3-4 hypertension (inklusive hypertension og et tilfælde af essentiel hypertension) hos patienter i ZALTRAP-armen.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu asteen 3-4 hypertension riskin suurenemista (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus).
Danish: Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Finnish: Kuva 1 - Kokonaiselossaoloaika (kk) - hoitoryhmittäiset Kaplan-Meier-käyräthoitoaikomuspopulaatio (ITT)
Danish: Proteinuri i grad 3-4 forekom hos 7,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,2 % i placeboarmen.
Finnish: Asteen 3-4 proteinuriaa ilmeni 7,9 %:lla ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev kompromitteret sårheling indberettet hos 3 af patienterne (0,5 %) i ZALTRAP-armen og hos 5 af patienterne (0,8 %) i placeboarmen.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa haavan huonoa paranemista ilmoitettiin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla (0,5 %) ja lume-FOLFIRI-ryhmässä 5 potilaalla (0,8 %).
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling anbefales ved baseline og før initiering af hver cyklus med aflibercept.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta lähtötilanteessa ja ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua.
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Finnish: Afliberseptihoidon on ilmoitettu saattavan huonontaa haavojen paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuotaminen) (ks. kohta 4.8).
Danish: For yderligere toksicitet relateret til irinotecan, 5-FU og folinsyre henvises til de respektive produktresuméer.
Finnish: Irinotekaaniin, 5-fluorourasiiliin tai foliinihappoon liittyvä muu toksisuus, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Danish: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet blev rapporteret for patienter med forudgående eksponering for bevacizumab sammenlignet med patienter uden forudgående eksponering for bevacizumab, uden tegn på heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoidon ilmoitettu hoitovaikutus kokonaiselossaoloaikaan oli aiemmin bevasitsumabia käyttäneillä potilailla numeroiden mukaan pienempi kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet bevasitsumabille.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zaltrap den 1. februar 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Danish: Denne procedure gentages hver anden uge, indtil sygdommen bliver værre, eller patienten ikke længere kan tåle behandlingen.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Danish: Andre oplysninger om Zaltrap
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zaltrap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Zaltrap godkendt?
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Danish: Hvad er Zaltrap, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Selvom Zaltrap er forbundet med væsentlige bivirkninger, der kan være så svære, at man bliver nødt til at standse behandlingen, viser resultaterne fra den store hovedundersøgelse, at det har en lille, men klinisk væsentlig fordel ved at virke livsforlængende hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Danish: Selvom lægemidler med det samme aktive stof fås til injektion i øjet, må Zaltrap ikke injiceres i øjet, da det ikke er udviklet til det og kan forårsage lokale skader.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Danish: Hvordan virker Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zaltrap.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Danish: Zaltrap aflibercept
Finnish: Zaltrap aflibersepti
Danish: Zaltrap udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zaltrap?
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Danish: Zaltrap gives som infusion (drop) i en blodåre over 1 time i en dosis på 4 mg pr. kilo legemsvægt, hvorefter der gives FOLFIRI.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Danish: Behandlingen bør standses, udskydes eller dosisjusteres hos patienter, der får bestemte bivirkninger.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Danish: Det primære mål for virkning var patienternes gennemsnitlige overlevelsestid efter behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Danish: I denne undersøgelse var Zaltrap mere effektivt end placebo til at øge patienternes overlevelse: De patienter, der fik Zaltrap plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 13,5 måneder, mens de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI, havde en gennemsnitlig overlevelse på 12,1 måneder.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Zaltrap overordnet set opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zaltrap?
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zaltrap i kombination med FOLFIRI (der kan forekomme hos mere end 20 ud af 100 patienter) er leukopeni og neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, herunder den type, der bekæmper infektion), diarré, protein i urinen (proteinuri), forhøjede leverenzymer (ASAT og ALAT), mundbetændelse, træthed, lavt antal blodplader (trombocytopeni), forhøjet blodtryk, vægttab, nedsat appetit, næseblod, mavesmerter, stemmesvigt (dysfoni), forhøjet kreatinin i blodet (tegn på nyreproblemer) og hovedpine.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zaltrap bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Danish: Hvordan anvendes Zaltrap?
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zaltrap.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Zaltrap er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kolorektal cancer), og hos hvem der ved behandling med et andet kræftlægemiddel, oxaliplatin, er set behandlingssvigt eller forværring af kræftsygdommen.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Danish: Zaltrap er blevet vurderet i en hovedundersøgelse af 1.226 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke havde reageret på tidligere oxaliplatin-baseret behandling.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til permanent behandlingsstop, var problemer med kredsløbet, herunder forhøjet blodtryk, infektioner, træthed, diarré, dehydrering, mundbetændelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), protein i urinen og lungeemboli (en blodprop i de kar, der forsyner lungerne med blod).
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Danish: Zaltrap anvendes sammen med FOLFIRI, der er en kombinationsbehandling bestående af midlerne irinotecan, 5-fluorouracil og folinsyre.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Danish: Når aflibercept binder til VEGF og PlGF, blokeres deres effekt.
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zaltrap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det aktive stof i Zaltrap, aflibercept, er et protein, som binder til stoffer i blodbanen, der stimulerer væksten af blodkar (såkaldt vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF) og placenta-vækstfaktor (PlGF)).
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Danish: Zaltrap blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til FOLFIRI.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zaltrap fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Zaltrap indeholder det aktive stof aflibercept.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Danish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Følg instruktionerne nøje.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Danish: Kun 2 % af dosis udskilles i uændret form.
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonalet
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Zalviso indeholder natrium
Finnish: Zalviso sisältää natriumia
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Danish: Doseringsudstyret er designet på en måde, så du ikke kan åbne det.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Danish: Udstyret skal anvendes i henhold til anbefalingerne i informationen fra producenten.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Danish: Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Danish: Børn og unge Zalviso må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Danish: - hvis du har svære åndedrætsproblemer.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Danish: Andet affald skal bortskaffes i henhold til institutionens politikker og lokale regler.
Finnish: Muu jäte on hävitettävä laitoskohtaisten käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle venner og familie om, at de skal være opmærksomme på ovenstående tegn og symptomer.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Danish: Misbrugspotentiale og tolerance
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja siedettävyys
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Finnish: ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000 Hyvin harvinainen < 1/10 000 Tuntematon
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Danish: Somnolens Paræstesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Finnish: Uneliaisuus Parestesia Ataksia* Dystonia* Hyperrefleksia*
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
Danish: Sundhedspersonalet bør tage patientens evne (f.eks. visuel eller kognitiv) til at betjene udstyret med i betragtning.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
Danish: Det kan give øget risiko for svære åndedrætsproblemer.
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Danish: YDRE ETIKET (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNING
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du ikke forstår instrukserne fuldt ud eller ikke er sikker på, hvordan du skal håndtere doseringsudstyret korrekt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler for at opretholde et stabilt, arterielt tryk.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: opoide anæstetika, ATC-kode: N01AH03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Danish: Efter at have fået en dosis kan du ikke udløse endnu en dosis i 20 minutter, og du kan ikke tage mere end 3 doser på én time.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Danish: Du kan kontrollere din behandling og bør kun aktivere udstyret, når du har brug for smertelindring.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Danish: Da Zalviso kan påvirke din vejrtrækning, vil lægen eller sygeplejersken kontrollere vejrtrækningen under behandlingen.
Finnish: Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
Danish: Den totale plasmaclearance efter en enkelt, intravenøs administration er cirka 917 l/min.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Danish: INDRE KARTON SOM DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Danish: * se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Danish: Lokal tolerance
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Danish: YDERKARTON for 1, 10 og 20 patroner
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Danish: Apati* Nervøsitet*
Finnish: Haluttomuus* Hermostuneisuus*