FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek megfelelően az ISENTRESS-t ebben a betegcsoportban körültekintően kell alkalmazni.
Icelandic: ISENTRESS hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.
Icelandic: Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.
Hungarian: Raltegravir farmakokinetikai paraméterek, IMPAACT P1066, a 4.2 pontban szereplő adagok beadását követően
Icelandic: Tafla 8 Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýprómellósi 2910, croscarmellósi natríum og magnesíumsterat.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált retrovírus elleni terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Hungarian: Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel.
Icelandic: Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum).
Hungarian: Olyan, korábban már kezelt betegeknél, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Hasonlóképpen a darunavir használatát az optimalizált alapkezelésben darunavir-naív betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Icelandic: Á sama hátt var darúnavír notkun í bestu grunnmeðferð hjá darúnavír-óreyndum sjúklingum talið sem eitt virkt lyf í bestu grunnmeðferð.
Hungarian: • étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
Icelandic: • aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti, mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.
Hungarian: CCR5 inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Icelandic: CCR5 hemlar maravíroc (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
Hungarian: Sem a raltegravir, sem a tenofovir-dizoproxil-fumarát dózismódosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat skammt.
Hungarian: Ezen kívül a filmbevonat tartalmazza a következő inaktív összetevőket: laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910, títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
Hungarian: Patkányoknál a normális fejlődési folyamattól való eltérés, a többletbordákkal születés incidenciájának kismértékű emelkedése volt megfigyelhető olyan almokból származó foetusoknál, ahol a raltegravir expozíció az AUC0-24 h-érték alapján a humán expozíció hozzávetőlegesen 4,4-szerese volt naponta kétszer alkalmazott 400 mg esetén.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Hungarian: A variábilitás oka lehet az a különbség, amely az étellel és más gyógyszerekkel való együttszedésben mutatkozik.
Icelandic: Ástæður breytileikans gætu m.a. verið mismunur á fæðuneyslu samhliða lyfjagjöf og samhliða notkun annarra lyfja.
Hungarian: Rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „227" jelöléssel ellátva.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla, merkt „227" á annarri hliðinni.
Hungarian: A rágótabletta magas zsírtartalmú étellel együtt történő bevétele nem változtatja meg a raltegravir farmakokinetikáját klinikailag számottevő mértékben, és a rágótablettát ételtől függetlenül lehet szedni.
Icelandic: Gjöf tuggutöflu með fíturíkri máltíð hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf raltegravírs og tuggutöflu má gefa án tillits til fæðu.
Hungarian: Fejlődési toxicitás nem volt megfigyelhető az ajánlott humán dózis melletti humán expozíció 3,4-szeresénél.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við útsetningu sem var 3,4-föld útsetning við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Hungarian: Egy egyciklusos fertőzés vizsgálatban a raltegravir 23 olyan HIV izolátum által történő fertőzést gátolt meg, melyek között 5 nem-B altípusú és 5, 5-12 nM IC50 értékkel rendelkező, cirkuláló rekombináns forma volt.
Icelandic: Í einnar lotu sýkingarmælingu (single-cycle infection assay) hamlaði raltegravír sýkingu af völdum 23 einangraðra HIV-stofna þar á meðal 5 undirtegunda sem ekki voru af B-tegund og 5 CRF (circulating recombinant forms) með IC50 gildi frá 5 til 12 nM.
Hungarian: (UGT1A1-indukció)
Icelandic: (UGT1A1 virkjun)
Hungarian: Így az adatok azt jelzik, hogy a raltegravir kiürülésének legfőbb mechanizmusa emberben az UGT1A1-mediált glükuronidáció.
Icelandic: Þess vegna benda niðurstöður til þess að aðalúthreinsunarferill raltegravírs hjá mönnum sé fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúroníðeringar.
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 db filmtabletta (3 db, egyenként 60 filmtablettát tartalmazó tartály)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 db filmtabletta (3 db, egyenként 60 filmtablettát tartalmazó tartály)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérés a közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között.
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI) efavirenz (400 mg raltegravir egyszeri adagban)
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) efavírenz (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Hungarian: A dózisválasztás alapjául a felnőtteknél megfigyelthez hasonló raltegravir plazma-expozíció és minimális plazmakoncentráció elérése és az elfogadható rövidtávú biztonságosság szolgált.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegravíri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
Hungarian: Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és 48. hét hatásossági eredményei (2-18 éves kor)
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar og niðurstöður úr IMPAACT P1066, varðandi verkun í 24. og 48. viku (2 til 18 ára)
Hungarian: Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, atípusos lymphocyták, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett lipáz-szint, a vér hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér albuminszintjének csökkenése, a vér amilázszintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér kreatininszintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, a vér karbamid-nitrogén-szintjének emelkedése, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, az éhomi vércukorszint emelkedése, cukor jelenléte a vizeletben, a high density lipoprotein szintjének emelkedése, a nemzetközi normalizált arány (INR) értékének emelkedése, a low density lipoprotein szintjének emelkedése, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun alanínaminótransferasa, afbrigðilegar eitilfrumur, hækkun aspartataminótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun lípasa, hækkuð blóðþéttni amýlasa frá brisi minnkun heildarfjölda daufkyrninga í blóði, hækkun alkalísks fosfatasa, lækkun albúmíns í blóði, hækkun amýlasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, hækkun kreatíníns í blóði, blóðsykurshækkun, hækkun þvagefnis í blóði, hækkun kreatínínfosfókínasa, hækkun fastandi blóðsykurs, sykur í þvagi, hækkun háþéttnifitupróteins, hækkun á INR (international normalised ratio), hækkun lágþéttnifitupróteins, fækkun blóðflagna, rauð blóðkorn í þvagi, aukið mittisummál, þyngdaraukning, fækkun hvítra blóðkorna
Hungarian: Ennek megfelelően a raltegravirt körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun raltegravírs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Filmbevonat - Laktóz-monohidrát - Hipromellóz 2910 - Titán-dioxid - Triacetin - Sárga vas-oxid - Fekete vas-oxid
Icelandic: Filmuhúð - Laktósaeinhýdrat - Hýprómellósi 2910 - Títantvíoxíð - Triacetin
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirt értékelő vizsgálatokban a korábban már kezelt és nem kezelt, a raltegravir-kezelést egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt elkezdő betegeknél daganatos megbetegedésekről számoltak be.
Icelandic: Í rannsóknum á raltegravír 400 mg tvisvar á dag var greint frá krabbameinum hjá sjúklingum sem fengu raltegravír ásamt öðrum andretróveirulyfjum, bæði hjá meðferðarreyndum sjúklingum og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Hungarian: Beszámoltak depresszióról, ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel a kórtörténetében.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og -hegðun, sérstaklega hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Hungarian: Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat.
Icelandic: Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV).
Hungarian: A raltegravir elsődlegesen májban történő glükuronidáción keresztül ürül ki.
Icelandic: Raltegravír útskilst aðallega með glúkúróníðtengingu í lifur.
Hungarian: Etinil-ösztradiol AUC 2% Etinil-ösztradiol Cmax ↑6% Norelgesztromin AUC ↑14% Norelgesztromin Cmax ↑29%
Icelandic: Ethinýl Estradíól AUC  2% Ethinýl Estradíól Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Hungarian: naponta kétszer 8 ml (80 mg)
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Hungarian: † Geometriai variációs együttható.
Icelandic: Frávikshlutfall (Geometric coefficient of variation).
Hungarian: A raltegravir és az ismerten erős UGT1A1 inhibitorok, pl. atazanavir együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavír) getur aukið plasmaþéttni raltegravírs.
Hungarian: A 11-20 kg testtömegű betegeknél a rágótabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egyaránt alkalmazható a 2. táblázatban előírtak szerint.
Icelandic: Sjúklingar sem vega 11 til 20 kg mega annaðhvort nota tuggutöfluna eða mixtúru, dreifu eins og getið er í töflu
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot miután a kontroll során megmérte gyermekét.
Icelandic: Læknirinn lætur vita um réttan skammt í hverri heimsókn þegar barnið hefur verið vigtað.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy sárgásbarna színű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kornótt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Hungarian: Felnőttek A javasolt adag 400 mg (egy tabletta), naponta kétszer adva.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
Hungarian: A legmagasabb adagok mellett, azaz 400 mg/ttkg/nap a nőstényeknél, és 250 mg/ttkg/nap a hímeknél, a szisztémás expozíció a naponta egyszer adott 1200 mg klinikai dózisnál tapasztalthoz hasonló volt.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Hungarian: Emellett a raltegravir gátolta a vírusreplikációt a perifériás vérből nyert, mitogén-aktivált humán mononukleáris sejtekben, amelyeket a HIV-1 különböző primer klinikai izolátumaival fertőztek meg, köztük öt nem-B altípusból származó, illetve a reverz transzkriptáz-inhibitorokra és proteáz-inhibitorokra rezisztens izolátumokkal.
Icelandic: Jafnframt reyndist raltegravír hamla veiruafritun í frumuræktun einkjarna, mítógen-virkjaðra hnattkjarnafrumna úr mannablóði, sem sýktar voru með ýmsum, aðallega klínískt einangruðum HIV-1 veirum, þ.m.t. einangruðum veirum frá 5 undirtegundum sem ekki voru af B-tegund og stofnum sem voru ónæmir fyrir bakritahemlum og próteasahemlum.
Hungarian: Ezért protonpumpa gátlók vagy H2-antagonisták alkalmazása esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta við samhliða notkun með prótónpumpuhemlum eða H2-blokkum.
Hungarian: Rágótabletták száma
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg (2 × 600 mg) raltegravirral együtt adott ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir vagy etravirin gyógyszerkölcsönhatásainak értékelésére.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjamilliverkanir ritonavírs, tipranavírs/ritonavírs, boceprevírs eða etravírins ásamt raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.
Hungarian: A 600 mg-os ISENTRESS tabletták - 1200mg-os naponta egyszeri adagként alkalmazva - étellel együtt vagy anélkül is bevehetők.
Icelandic: ISENTRESS 600 mg töflur má gefa með eða án fæðu sem 1.200 mg einu sinni á dag í einum skammti.
Hungarian: A rágótabletták 25 mg-os és felezhető, 100 mg-os hatáserősségben elérhetőek.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar í 25 mg styrkleika og 100 mg styrkleika með deiliskoru.
Hungarian: Mivel a raltegravir elsősorban az UGT1A1 enzim által metabolizálódik, a raltegravir és az erős UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin) együttadásakor körültekintően kell eljárni.
Icelandic: Þar eð raltegravír er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1, skal gæta varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum UGT1A1 (s.s. rifampicíni).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve az olyan más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a raltegravir farmakokinetikájára a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg (2×600 mg) raltegravirt vizsgáló ONCEMRK vizsgálatban.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs miðað við aldursdreifingu í ONCEMRK með raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.
Hungarian: A raltegravirral szemben rezisztens mutációk általában rezisztenciát mutatnak az integráz szál transzfer inhibitor elvitegravirral szemben is.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegravíri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegravíri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Hungarian: Néhány vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása enyhe, ám klinikailag jelentéktelen csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum dró samhliða gjöf raltegravírs 400 mg tvisvar á dag og darúnavírs lítilsháttar en klínískt ómarktækt úr plasmaþéttni darúnavírs.
Hungarian: Erős gyógyszermetabolizáló enziminduktorok
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja
Hungarian: A raltegravir rágótablettát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Icelandic: Raltegravir tuggutöflur á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Hungarian: naponta kétszer 10 ml (100 mg) naponta kétszer 1 x 100 mg
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korúak) Az IMPAACT P1066 vizsgálatban 4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korú, olyan HIV-fertőzött csecsemők és kisgyermekek is részt vettek, akik korábban antiretrovirális terápiában részesültek akár az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzésére szolgáló profilaxisként és/vagy a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott kombinációs antiretrovirális terápiaként.
Icelandic: Ungbörn og smábörn frá 4 vikna upp að 2 ára aldri Ungbörn og smábörn frá 4 vikna upp að 2 ára aldri sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð annaðhvort sem fyrirbyggjandi meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og/eða sem samsetta andretróveirumeðferð til meðferðar á HIV-sýkingu voru einnig þátttakendur í IMPAACT P1066.
Hungarian: A randomizálás előtt az optimalizált alapterápiát a vizsgálóorvos a beteg terápiás anamnézise, valamint a kiindulási genotípusos és fenotípusos vírusrezisztencia teszt eredményei alapján választotta ki.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a rágótabletta magas zsírtartalmú étellel együtt történő bevétele az éhomi bevételhez képest átlagosan 6%-os csökkenéshez vezetett az AUC, 62%-os csökkenéshez a Cmax és 188%-os növekedéshez a C12h értékekben.
Icelandic: Í rannsókninni kom í ljós að við gjöf tuggutöflu með fituríkri máltíð lækkaði AUC að meðaltali um 6% og Cmax um 62% og C12 klst. hækkaði um 188% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a raltegravir farmakokinetikájára a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral vizsgált korcsoportban.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs, miðað við aldursdreifingu í rannsókn með raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os adag vizsgálatából extrapolálva
Icelandic: Framreiknað á grundvelli rannsóknar á 400 mg tvisvar á dag
Hungarian: A 126 betegből 96 kapta a raltegravir javasolt dózisát.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír.
Hungarian: Az alumínium és magnézium tartalmú antacidumok csökkentik a raltegravir plazmaszintjét.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravírs.
Hungarian: Ezen felül a 400 mg-os raltegravir gyógyszerformához képest a naponta egyszer adott 1200 mg-os dozírozásban (2 × 600 mg) alkalmazott 600 mg-os gyógyszerforma magasabb relatív biohasznosulással (21-66%-kal) rendelkezik.
Icelandic: Aðgengi raltegravírs 600 mg sem notað er í skammtaáætluninni 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag er auk þess meira (21 til 66%) en fyrir raltegravír 400 mg töflur.
Hungarian: • savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og brjóstsviða).
Hungarian: • májgyulladás
Icelandic: • lifrarbilun
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir kalcium-karbonáttal és alumínium/magnézium tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat og ál/magnesíum dró úr plasmaþéttni raltegravírs, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Amennyiben rifampicint szed, kezelőorvosa fontolóra veheti az Isentress adagjának emelését.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.
Hungarian: A raltegravir beadása alacsony zsírtartalmú étkezést követően az AUC értéket 46%-kal, a Cmax értéket pedig 52%-kal csökkentette, a C12 h érték alapvetően változatlan maradt.
Icelandic: Gjöf raltegravírs eftir fitusnauða máltíð minnkaði AUC um 46% og Cmax um 52%; C12 klst. var í meginatriðum óbreytt.
Hungarian: • merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; menopauzaszerű tünetek
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával, azonban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os tablettánál tapasztaltak alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetében nem várható klinikailag számottevő hatás.
Icelandic: Rannsókn á skertri lifrarstarfsemi með 1.200 mg einu sinni á dag hefur ekki verið gerð en byggt á niðurstöðum með 400 mg töflum tvisvar á dag er þó ekki gert ráð fyrir áhrifum sem skipta máli klínískt fyrir vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőkben várhatóan végbemenő változások miatt nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettákat.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða skipta þar sem búist er við breytingum á lyfjahvörfum.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában történő vesén keresztüli kiválasztása a kiürülés kevésbé jelentős útja.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts lyfs er minniháttar útskilnaðarleið.
Hungarian: A BENCHMRK 1 és 2 vizsgálatban megfigyelt C12h esetén a variációs együttható (coefficient of variation, CV) az alanyok közötti variábilitásra = 212% és a CV az alanyokon belüli variábilitásra = 122%.
Icelandic: = 212% og fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá sjúklingum (intra-subject variability) = 122%.
Hungarian: Testtömegfüggő adagolás, ld. adagolási táblázat a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz *A végső javasolt adagnál intenzív farmakokinetikai (FK) eredményeket mutató betegek száma.
Icelandic: Skammtar miðast við þyngd, sjá skammtatöflu fyrir mixtúrukyrni, dreifu 19 * Fjöldi sjúklinga, þar sem niðurstöður ítarlegra rannsókna á lyfjahvörfum (intensive pharmacokinetic results) við síðasta ráðlagða skammt, voru fyrirliggjandi.
Hungarian: Legalább 11 kg testtömegű gyermekeknél: testtömegfüggő, legfeljebb 300 mg-os rágótabletta adag, naponta kétszer, az 1. és 2. táblázatban feltüntetettek szerint.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.