FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien er een terugval optreedt.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas: ja produkts ir atšķaidīts mazākā koncentrācijā (skatīt 6.6 apakšpunktu), ieteicams to izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Dutch: Er zijn 5 groepen: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (primaire immuuntrombocytopenie (ITP)) en die een groot risico op bloedingen hebben of die in de nabije toekomst een operatie moeten ondergaan.
Latvian: Ir 5 grupas: Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons.
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Dutch: Andere bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie:.
Latvian: Citas blakusparādības, kas sakārtotas to biežuma samazinājuma kārtībā:
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Dutch: Een verbetering van CIDP werd secundair gedefinieerd als een stijging van de R-ODS-score (Rasch-built Overall Disability Scale) van ≥ 4 punten, een toename van de gemiddelde grijpkracht van ≥ 8 kPa, of een stijging van de MRC-somscore van ≥ 3 punten.
Latvian: uzlabošanās papildu kritēriji bija R-ODS skalas (Rasch-built Overall Disability Scale - Raša vispārējās invaliditātes skala) punktu skaita pieaugums par ≥ 4 punktiem, satvēriena vidējā stipruma pieaugums par ≥ 8 kPa vai MRC punktu skaita summas pieaugums par ≥ 3 punktiem.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Latvian: Ārstēšanas ar IVIg pārtraukšanas rezultātā pēc dažām dienām radās AMS remisija bez sekām.
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem vai prolīnu;
Dutch: Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Latvian: Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 6 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Dutch: Na een klinische verslechtering tijdens stopzetting van IVIg werd een klinische verbetering van CIDP primair gedefinieerd als een daling met ≥ 1 punt in de gecorrigeerde INCAT-score.
Latvian: Pēc klīniskās pasliktināšanās IVIg lietošanas pārtraukšanas laikā CIDP klīniskās uzlabošanās primārais kritērijs bija koriģētās INCAT skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging in de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt leiden tot vals-positieve resultaten in serologische tests.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Dutch: Tijdens de verdunning van Privigen moet een aseptische techniek strikt worden gehanteerd.
Latvian: Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
Latvian: 9 pacientiem novēroja atbildes reakciju pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas līdz 4. nedēļai, un 16 pacientiem novēroja atbildes reakciju 10. nedēļā.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes (t.i. infekcijas izplatības ātruma), jāapsver devas un/vai devu intervāla pielāgošana, lai sasniegtu augstāku zemāko līmeni.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Latvian: Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
Dutch: De mediane doses die in het 3- en het 4-weekse schema werden toegediend, waren nagenoeg gelijk aan elkaar (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg LG).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi: - adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas - urīna daudzuma izdales uzraudzība - kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība - jāizvairās no „cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland of
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 ŠVEICE
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Dutch: Hemolyse wordt zelden gemeld bij patiënten die vervangingstherapie voor PID kregen.
Latvian: Reti ziņots par hemolīzi pacientiem, kuri saņēmuši PID aizstājterapiju.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz 25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas reakciju ilgtermiņā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Dutch: In totaal steeg het aantal plaatjes bij 42 patiënten (74%) minstens eenmaal tot ≥ 50×109/l binnen 6 dagen na de eerste infusie; dit was ruim binnen het verwachte bereik.
Latvian: Kopumā 42 pacientiem (74 %) trombocītu skaits vismaz vienu reizi pieauga līdz ≥ 50×109/l 6 dienu laikā pēc pirmās infūzijas, kas atbilda sagaidāmajam diapazonam.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Latvian: Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta (PID) sindromu gadījumos Devu režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz vismaz 5 līdz 6 g/l.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā.
Dutch: • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het gehalte aan bloedplaatjes.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij risicopatiënten, waaronder oudere patiënten of patiënten met verminderde hart- of nierfunctie.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4).
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Latvian: Privigen drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši kopā ar palīgvielu L-prolīnu.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1) De aanbevolen dosering bedraagt 0,2 tot 0,4 g/kg elke drie tot vier weken.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr tās izzūd.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Latvian: Divdesmit pieci pacienti (vecumā 13 - 69 gadiem) piedalījās farmakokinētiskajā novērtējumā.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door te verzekeren dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor normaal humaan immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam (0,3 ml/kg LG/uur) te infunderen, - tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Latvian: No potenciālām komplikācijām var izvairīties, pārliecinoties, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā veicot infūziju lēnām (0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā), - pacienti tiek uzraudzīti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkura simptoma rašanos.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van pasgeborenen tegen pathogenen die binnendringen via slijmvliezen.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt jaundzimušā aizsardzību no patogēniem, kas iekļūst caur gļotādu.
Dutch: Somnolentie, tremor
Latvian: Miegainība, trīce
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvankelijke infusiesnelheid van 0,3 ml/kg LG/uur gedurende ongeveer 30 minuten.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā.
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja.
Dutch: De gemiddelde verbetering aan het einde van de behandelingsperiode in vergelijking met het referentiebezoek was 1,4 punten in de PRIMA-studie (1,8 punten bij de proefpersonen die al eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 1,2 punten in de PATH-studie.
Latvian: Vidējais uzlabojums ārstēšanas perioda beigās salīdzinājumā ar atsauces vizīti bija 1,4 punkti PRIMA pētījumā (1,8 punkti pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši IVIg) un 1,2 punkti PATH pētījumā.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Latvian: Lai gan šie nieru disfunkcijas un akūtās nieru mazspējas gadījumi tiek saistīti ar daudzu reģistrētu IVIg zāļu lietošanu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, tomēr lielākā daļa šo ziņojumu attiecas uz saharozi kā stabilizatoru saturošiem preparātiem.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Ieteicamā deva ir 0,4 g/kg ķermeņa masas/dienā, 5 dienu laikā.
Dutch: Na toediening van Privigen kunnen de resultaten van sommige bloedtests (serologische tests) voor een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
Latvian: Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka hemolīzes gadījumu proporcija, ņemot vērā visu gadījumu ziņojumus, bērniem ir nedaudz lielāka nekā pieaugušajiem.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri PID pacientiem
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
Latvian: IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Dutch: In de PID-extensiestudie waren in totaal 55 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 4 tot 81 jaar.
Latvian: PID pētījumā pagarinājumā piedalījās 55 pacienti, vecumā no 4 līdz 81 gadiem.
Dutch: In een extensiestudie namen 13 PID-patiënten (in de leeftijd van 3-65 jaar) deel aan een farmacokinetische substudie.
Latvian: Šī pētījuma pagarinājuma ietvaros trīspadsmit PID pacienti (vecumā 3 - 65 gadiem) piedalījās farmakokinētikas apakšpētījumā.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Dutch: Wat is Privigen
Latvian: Kas ir Privigen
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
Latvian: Nav datu par farmakokinētiskajām īpašībām pediatriskajiem pacientiem ar CIDP.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Latvian: Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Latvian: Visiem pacientiem stingri ievēroja plānoto devu 1 g/kg ķermeņa masas katrā infūzijā (vidēji 2 g IgG/kg ķermeņa masas).
Dutch: Aseptische meningitis
Latvian: Aseptisks meningīts
Dutch: U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"
Latvian: Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas").
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Latvian: Tā kā bieži ziņots par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām, ieteicama pastiprināta uzraudzība.
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
Latvian: Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis.
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Latvian: Galvenajā PID pētījumā piedalījās kopā 80 pacienti, vecumā no 3 līdz 69 gadiem.
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Latvian: Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.