FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes.
Bulgarian: При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
Spanish: No use Biograstim - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не използвайте Biograstim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
Spanish: La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
Bulgarian: Иглата ще бъде покрита от предпазителя, така че да не можете да се убодете.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
Spanish: El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
Bulgarian: Значимостта на тези промени за развитието на злокачествени хематологични заболявания не е известна.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Biograstim no contiene conservantes.
Bulgarian: Biograstim не съдържа консерванти.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética t(8;21), t(15;17) e inv(16).
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
Spanish: *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Bulgarian: *Вижте подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Bulgarian: 08409 Vilnius
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Biograstim.
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
Spanish: Después, se recomienda que el RAN se mida al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Bulgarian: След което измерването на ANC трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
Bulgarian: Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
Spanish: Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с
Spanish: Estudio retrospectivo europeo
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване
Spanish: GGT elevada
Bulgarian: Повишена GGT
Spanish: Comprobar la apariencia de Biograstim.
Bulgarian: Проверете външния вид на Biograstim.
Spanish: Qué es Biograstim y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Biograstim и за какво се използва
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biograstim prescrita por su medico.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucaféresis.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкафереза.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват клинично лечение.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
Spanish: Por lo que, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Bulgarian: Затова филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Spanish: Los datos de estudios en ratas y conejos no muestran que filgrastim sea teratogénico.
Bulgarian: От проучванията при плъхове и зайци няма данни, че филграстим е тератогенен.
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Bulgarian: Лечението с Biograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Bulgarian: Степента на вариране между отделните пациенти и между резултатите от лабораторните изследвания на CD34+ клетките означава, че прякото сравняване на различните проучвания е трудно.
Spanish: Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
Bulgarian: Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
Bulgarian: Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
Spanish: En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
Bulgarian: Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по-малко от веднъж дневно.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Spanish: Si ha utilizado más Biograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено внимание.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно прилагане и се предполага причинно-следствена връзка.
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
Spanish: Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Biograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Spanish: Estudio retrospectivo internacional
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Spanish: Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Biograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Biograstim при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Biograstim - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Biograstim - ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
Bulgarian: Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за тежка хронична неутропения.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Bulgarian: При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
Spanish: Su médico podría revisar regularmente su densidad ósea.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява костната Ви плътност.
Spanish: Esta observación sólo se ha hecho en pacientes con neutropenia congénita.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с вродена неутропения.
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Spanish: La cantidad de Biograstim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal.
Bulgarian: Необходимото Ви количество Biograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Biograstim, и от телесното Ви тегло.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucaféresis adicionales.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкаферези.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con filgrastim para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да продължи/преустанови терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за жената.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
Spanish: Reacción alérgica grave
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Spanish: No se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
Spanish: En base a publicaciones se observa durante el tratamiento con filgrastim las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias.
Bulgarian: По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции и тяхната честота.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biograstim es la correcta.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
Bulgarian: При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкафереза е достатъчна.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o > de 60 años no está establecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Spanish: SGOT incrementada, hiperuricemia
Bulgarian: Повишена SGOT, хиперурицемия
Spanish: Se recomienda efectuar a los pacientes exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Spanish: - Nunca tirar las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.
Bulgarian: - Никога не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron fatales.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Spanish: Biograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Bulgarian: Biograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC).
Spanish: En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Biograstim.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Biograstim.
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
Spanish: Movilización
Bulgarian: Мобилизация
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Bulgarian: За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да използвате това лекарство.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Biograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Biograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple - con Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с "Blue Box"
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Spanish: - si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro.
Bulgarian: - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на филграстим при бременни жени.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Bulgarian: Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli.
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
Bulgarian: Насочете иглата встрани от Вас и други хора и активирайте обезопасяващото устройство чрез силно натискане на буталото (вижте фигура 8).
Spanish: No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada con o sin dispositivo de seguridad para prevenir pincharse con la aguja y su reutilización.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
Spanish: 1995-2000b aEl análisis incluye estudios con trasplante de médula ósea durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos).
Bulgarian: 1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период
Spanish: No está clara la relevancia clínica de este hallazgo en la administración a dosis múltiples.
Bulgarian: Не е изяснено клиничното значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.