FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.9 Überdosierung
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
German: Daher verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn
Slovenian: • Navodilo ne vsebuje vseh informacij o zdravilu, ki jih boste morda potrebovali, zato poglejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali sestro, če imate vprašanja.
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sulesomab
Slovenian: IME ZDRAVILA LeukoScan 0,31 Prašek za raztopino za injiciranje
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unter 6.6 oder 12 genannten Lösungen gemischt
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6 ali 12. 6.3 Rok uporabnosti: komplet - 48 mesecev rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Slovenian: Za rekonstituiranje liofiliziranega praška s sterilno odstranljivo brizgo dodajte 0,5 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 3ml vialo zdravila LeukoScan, nameščeno v zaščitnem vsebniku.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. februar 1997
German: Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme
Slovenian: Ko je kombinirano z radioaktivnim tehnecijevim izotopom in injicirano v vašo veno, najde nenormalno nakopičenje belih krvnih celic in se veže nanje.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Slovenian: Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan Vsaka 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih natrijev klorid klorovodikova kislina (sledovi) natrijev acetat trihidrat
German: Bezüglich der Bilderzeugungswirksamkeit (Sensitivität oder Spezifität) wurden keine Dosis-Reaktions-Wirkungen bei Antikörperdosierungen zwischen 0,1 mg bis
Slovenian: Pri odmerkih protiteles v razponu od 0,1 mg do 1,0 mg velikost odmerka ni vplivala na učinkovitost slikanja
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
German: an Sulesomab.
Slovenian: Prašek
German: Weitere Informationen über LeukoScan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu LeukoScan:
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan so raziskovali v dveh glavnih študijah.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2007
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Slovenian: Med temi 232 bolniki so pri 158 bolnikih uporabili tudi skeniranje z uporabo običajne scintigrafske tehnike (pri kateri bolnik prejme na poseben način pripravljeno injekcijo svojih lastnih belih krvničk, označenih z ustreznim radioaktivnim označevalcem).
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Immunomedics GmbH dne 14. februarja 1997.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Slovenian: Scintigrafija je skenirna metoda, pri kateri se uporablja posebna kamera (gama kamera), ki lahko zazna radioaktivnost.
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Slovenian: Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, vrste belih krvničk) in izpuščaji na obrazu.
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Slovenian: Ker zdravila LeukoScan niso raziskovali pri bolnikih, starih 21 let ali manj, morajo zdravniki, preden ga dajo bolniku iz te starostne skupine, skrbno pretehtati koristi in tveganja, povezane z njegovo uporabo.
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je bilo bolj učinkovito kot običajna tehnika radioaktivnega označevanja belih krvničk, saj je bila občutljivost večja (odkritje 88 % okužb pri uporabi zdravila LeukoScan v primerjavi s 73 % pri radioaktivno označenih belih krvničkah).
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo.
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se daje v obliki intravenske injekcije, nakar se 1 do 8 ur kasneje izvede scintigrafija.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila LeukoScan se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sulesomab, za mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi glede uporabe zdravila.
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
German: Sie kann dort anhand von speziellen Bildgebungsverfahren, wie der Szintigrafie oder SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), nachgewiesen werden.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe zbere veliko število granulocitov, se radioaktivnost nakopiči na mestu, kjer je okužba, in jo je mogoče zaznati z uporabo posebnih skenirnih tehnik, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija z emisijo enega fotonaSPECT (single photon emission computed tomography).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
German: Antragsteller
Slovenian: Poročevalec:
German: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
German: Bendamustin wurde in der Deutschen Demokratischen Republik seit 1971 als antineoplastische Substanz klinisch angewendet, so dass in Deutschland umfangreiche klinische Erfahrungen mit Bendamustin vorliegen.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Des Weiteren war der CHMP in
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeniF F (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/CHMP/735863/2009
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
German: „First-line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
Slovenian: Na podlagi ocene teh podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP menil, da koristi zdravila Levact odtehtajo njegova tveganja pri obeh indikacijah, pri katerih so se pojavili zadržki.
German: Luxemburg
Slovenian: 22. oktober 2009
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
Slovenian: Jean-François Baurain (Belgija)
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
German: 1 Patrone
Slovenian: 1 injekcijski vložek
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko ogrozite sebe in druge.
German: 26 Wochen
Slovenian: 26 tednov
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
German: 41 % 32 % Odds Ratio:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
Slovenian: Običajno to kmalu mine.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Slovenian: Glejte tudi podpoglavje Resna alergijska reakcija zgoraj.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
German: 6 Sekunden
Slovenian: 6 sekund
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Slovenian: Izmerite si krvni sladkor, če je to mogoče, in počivajte.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Slovenian: Vedno si morate redno meriti krvni sladkor.
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Slovenian: • Za vsako posamezno nastavljeno enoto boste slišali klik.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
German: Differenz:
Slovenian: Razlika:
German: Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12 % geschätzt.
Slovenian: Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih lahko pričakujemo neželene učinke, se ocenjuje na 12 %.
German: Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
Slovenian: Izberite si odmerek, ki ga potrebujete.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno nadziranje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16. April 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. april 2009
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odvreči v skladu z lokalnimi zahtevami.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
Slovenian: Reakcije ponavadi minejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000,
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovenian: * glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko.
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je dosežena v 6 do 8 urah po aplikaciji.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
Slovenian: • Ne poskušajte ga popraviti ali razstaviti.
German: Wie oft zu injizieren ist
Slovenian: Kako pogosto injicirati
German: Einige Bedingungen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
Slovenian: Intramuskularnemu apliciranju se je treba izogibati.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas je odvisen od odmerka in znaša od 5 do 7 ur.
German: Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
Slovenian: Zdravnik bo odmerek morda moral prilagoditi, če:
German: Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Slovenian: Preskušanje, ki je vključevalo otroke, starejše od 2 let, so podaljšali za dodatnih 12 mesecev (skupaj 24 mesecev podatkov o zdravljenju) za oceno nastajanja protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Slovenian: Natančna urejenost vaše sladkorne bolezni, zlasti preprečevanje hipoglikemij, je pomembna za zdravje vašega otroka.
German: ► Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.
Slovenian: ► To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja).
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Slovenian: Poglejte skozi insulinsko okence.
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien auf.
Slovenian: Hudih hipoglikemij ni bilo.
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Slovenian: Koliko je še insulina?