FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat leverfunktion af Child-Pugh-klasse C (svær).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji (teško oštećenje).
Danish: Ertugliflozin øger risikoen for genitale svampeinfektioner.
Croatian: Ertugliflozin povećava rizik od genitalnih gljivičnih infekcija.
Danish: Resultaterne af in vivo muse-mikronukleustest var også negative.
Croatian: Nalazi mikronukleusnog testa na miševima in vivo također su bili negativni.
Danish: Balanitis candida og andre svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*
Croatian: kandidni balanitis i druge genitalne gljivične infekcije u muškaraca*
Danish: Organiske kation-transportører (OCT) Metformin er et substrat for både OCT1- og OCT2-transportører.
Croatian: Prijenosnici organskih kationa (engl. organic cation transporters, OCT) Metformin je supstrat oba prijenosnika OCT1 i OCT2.
Danish: Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af ertugliflozin.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost nastupa DKA veća kod primjene viših doza ertugliflozina.
Danish: Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Segluromet ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina), kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost vrućini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose"et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znakovi „dijabetičke ketoacidoze" - problema koji se može javiti kod šećerne bolesti zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga.
Danish: • svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op
Croatian: • omaglicu, ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju, • nesvjesticu.
Danish: Pædiatrisk population Segluromets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Segluromet u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet for ertugliflozin er 0,66.
Croatian: Omjer koncentracije ertugliflozina u krvi i plazmi iznosi 0,66.
Danish: Disse stigninger anses ikke for at være klinisk betydningsfulde.
Croatian: Ta se povećanja ne smatraju klinički značajnima.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering.
Croatian: Kao mjere opreza, potrebno je razmotriti pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom od amputacije te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja primjerene hidracije.
Danish: Segluromets sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Segluromet bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Segluromet u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se Segluromet ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Danish: p 0,001 sammenlignet med placebo.
Croatian: p  0,001 u odnosu na placebo.
Danish: Administration af flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induktor) nedsætter AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39% og 15%.
Croatian: Primjena višestrukih doza rifampicina (induktora UGT i CYP enzima) smanjuje AUC i Cmax ertugliflozina za 39% odnosno 15%.
Danish: Behandlingen med Segluromet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Croatian: Liječenje lijekom Segluromet može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Danish: • har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.
Croatian: • ako imate ili ste imali gljivičnu infekciju rodnice ili penisa,
Danish: Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes hyppigere hos ældre patienter.
Croatian: Češće kontrolirajte funkciju bubrega u starijih bolesnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Segluromet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Segluromet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju dijabetesa tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Segluromet.
Danish: Hvis du holder op med at tage Segluromet
Croatian: Ako prestanete uzimati Segluromet
Danish: Det fremgår af disse data, at ændringen i farmakokinetikken for metformin med alderen primært kan forklares ved en ændring i nyrefunktionen.
Croatian: S obzirom na te podatke, čini se da je promjena farmakokinetike metformina s povećanjem dobi prvenstveno posljedica promjene funkcije bubrega.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Croatian: Glavnina toksičnosti bila je u skladu s farmakologijom povezanom s gubitkom glukoze mokraćom, a uključivala je smanjenje tjelesne težine i udjela masnoće u tijelu, povećanu konzumaciju hrane, proljev, dehidraciju, snižene vrijednosti glukoze u serumu i povišenja drugih serumskih parametara koji odražavaju pojačan metabolizam proteina, glukoneogenezu i neravnotežu elektrolita, te promjene u mokraći, kao što su poliurija, glukozurija i kalciurija.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada možete nastaviti liječenje lijekom Segluromet.
Danish: • Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu lijeka.
Danish: Der er udført langsigtede karcinogenicitetsstudier med rotter (doseringsvarighed på 104 uger) og mus (doseringsvarighed på 91 uger) ved doser til og med henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1.500 mg/kg/dag.
Croatian: Provedena su dugoročna ispitivanja kancerogenosti na štakorima (primjena tijekom 104 tjedna) i miševima (primjena tijekom 91 tjedna) uz doze koje su iznosile najviše 900 mg/kg na dan odnosno 1500 mg/kg na dan.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na placebo (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
Danish: • Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
Croatian: • Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Segluromet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosiskombinationen.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Segluromet, umjesto fiksne kombinacije treba primijeniti pojedinačne sastavnice.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Croatian: New York Heart Association) stupnja I-II je ograničeno, dok nema iskustva iz kliničkih ispitivanja ertugliflozina u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (< 7,35), povišene razine laktata u plazmi (> 5 mmol/l) te povećan anionski procijep i omjer laktata i piruvata.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza") su:
Danish: • svampeinfektioner i penis
Croatian: • gljivične infekcije penisa
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Segluromet til gravide kvinder.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lijeka Segluromet u trudnica.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Segluromet, teste positive for glucose i urinen.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju Segluromet imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Danish: Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken.
Croatian: Važno je da redovito pregledavate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih savjeta o njezi stopala i primjerenoj hidraciji koje su vam dali zdravsteni radnici.
Danish: Pakning med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Croatian: Pakiranja od 30 x 1 filmom obložene tablete u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Croatian: Svega 1,5% primijenjene doze izlučilo se u obliku neizmijenjenog ertugliflozina u mokraću, a 34% u obliku neizmijenjenog ertugliflozina u stolicu, što je vjerojatno posljedica izlučivanja glukuronidnih metabolita u žuč i njihove kasnije hidrolize u ishodišni spoj.
Danish: • Hæmmere af OCT2 (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan sænke den renale elimination af metformin og derved medføre en stigning i metformins plasmakoncentration.
Croatian: • inhibitorima prijenosnika OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) može smanjiti eliminaciju metformina kroz bubrege i tako povisiti koncentraciju metformina u plazmi,
Danish: Ved overdosering med Segluromet skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og igangsætte understøttende behandling) afhængigt af patientens kliniske status.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Segluromet potrebno je primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, provoditi kliničko praćenje i uvesti potporno liječenje) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Croatian: Odrasli s urednom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Danish: Mikroskopiske forandringer forbundet med glukosuri og/eller kalkariuri, der kun blev observeret hos gnavere, omfattede dilatation af de renale tubuli, hypertrofi af zona glomerulosa i binyrerne (rotter) og øget trabekulært knoglevæv (rotter).
Croatian: Mikroskopske promjene povezane s glukozurijom i/ili kalciurijom opažene samo u glodavaca uključivale su proširenje bubrežnih tubula, hipertrofiju sloja zona glomerulosa kore nadbubrežne žlijezde (štakori) i povećanje trabekularne kosti (štakori).
Danish: Gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak teka najčešće se javljaju prilikom započinjanja liječenja i u većini se slučajeva spontano povlače.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD23
Danish: Der var ingen tegn på mutagent potentiale af metformin i følgende in vitro-test: Ames-test (S. typhimurium), genmutationstest (muselymfomceller) eller kromosomafvigelsestest (humane lymfocytter).
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenog potencijala metformina u sljedećim testovima in vitro: Amesovu testu (S. typhimurium), testu genske mutacije (stanice mišjeg limfoma) ni testu kromosomskih aberacija (ljudski limfociti).
Danish: Hæmodialyse kan derfor være nyttigt til fjernelse af ophobet lægemiddel fra patienter, hvor der er mistanke om overdosering af metformin.
Croatian: Dakle, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje akumuliranog lijeka u bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje metforminom.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Danish: Segluromet skal seponeres på tidspunktet for operationer under universel, spinal eller epidural anæstesi.
Croatian: Primjena lijeka Segluromet mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Danish: Derfor bør Segluromet ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Stoga se Segluromet ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: Ertugliflozin var en svag hæmmer af UGT 1A1 og 1A4 in vitro ved højere koncentrationer, som ikke er klinisk relevante.
Croatian: Ertugliflozin je bio slab inhibitor UGT enzima 1A1 i 1A4 in vitro pri višim koncentracijama koje nisu klinički relevantne.
Danish: Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Croatian: Ertugliflozin je potentan, selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med metformin til patienter med type 2-diabetes var den antihyperglykæmiske virkning sammenlignelig hos kaukasere (n=249), negroide (n=51) og latinamerikanere (n=24).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima metformina provedenima u bolesnika s dijabetesom tipa 2, antihiperglikemijski učinak bio je usporediv u bijelaca (n=249), crnaca (n=51) i bolesnika hispanoameričkog podrijetla (n=24).
Danish: Før behandling med ertugliflozin/metformin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina/metformina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Danish: Ertugliflozin i kombination med metformin
Croatian: Ertugliflozin u kombinaciji s metforminom
Danish: Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Segluromet potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
Danish: • Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Segluromet je jedna tableta dvaput na dan.
Danish: Begrænsede data fra kontrollerede farmakokinetiske studier med metformin hos ældre raske forsøgspersoner tyder på, at total plasma-clearance af metformin er nedsat, halveringstiden er forlænget, og Cmax er øget sammenlignet med raske unge forsøgspersoner.
Croatian: Ograničeni podaci iz kontroliranih farmakokinetičkih ispitivanja metformina provedenih u zdravih starijih ispitanika ukazuju na to da je ukupni klirens metformina iz plazme smanjen, poluvijek produljen, a Cmax povećan u odnosu na zdrave mlađe ispitanike.
Danish: Risikoen for metforminassocieret laktacidose stiger med patientens alder, da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat lever-, nyreeller hjertefunktion end yngre patienter.
Croatian: Rizik od laktacidoze povezane s metforminom povećava se s dobi bolesnika jer u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja funkcije jetre, bubrega ili srca nego u mlađih bolesnika.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline havde større gennemsnitlige ændringer, som ikke vendte tilbage til baseline-niveau i uge 26; disse ændringer reverserede efter seponering af behandlingen.
Croatian: Bolesnici koji su na početku ispitivanja imali umjereno oštećenje funkcije bubrega imali su veće srednje vrijednosti promjene, koje se nisu vratile na početnu vrijednost u 26. tjednu; te su se promjene povukle nakon prekida liječenja.
Danish: • hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače,
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til monitorering af glykæmisk kontrol.
Croatian: Za praćenje regulacije glikemije treba koristiti druge metode.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili inzulin koji Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju oslobađanje inzulina iz gušterače može uzrokovati pad šećera u krvi do preniskih razina (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Segluromet skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Segluromet dok se gubitak tekućine ne korigira.
Danish: Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Croatian: Prestanite uzimati Segluromet i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Danish: I studier med SGLT2-hæmmere havde patienter med genitale svampeinfektioner i anamnesen og ikke-omskårne mænd en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima inhibitora SGLT2, bolesnici s genitalnim gljivičnim infekcijama u anamnezi i neobrezani muškarci imali su veću vjerojatnost razvoja genitalnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.8).
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje neizmijenjen mokraćom.
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da metformin vides hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal Segluromet anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.
Croatian: Budući da nakon uvođenja ertugliflozina mogu nastupiti poremećaji funkcije bubrega, a poznato je da se metformin u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega, Segluromet treba primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika.
Danish: N = 248 N = 247
Croatian: N = 250 N = 248 N = 247
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
Croatian: Laboratorijske pretrage mokraće
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Croatian: Budući da se to smanjenje izloženosti ne smatra klinički značajnim, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Danish: Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin, som vist ved et ca. 40% lavere gennemsnit for maksimal plasmakoncentration (Cmax), et 25% lavere areal under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC) og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 35 minutter efter administration af en enkelt dosis på 850 mg metformin med mad sammenlignet med samme tabletstyrke administreret fastende.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina, na što ukazuje približno 40% niža vršna koncentracija u plazmi (Cmax), smanjenje područja ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) za 35 min nakon primjene jedne tablete metformina od 850 mg s hranom, u odnosu na primjenu tablete iste jačine natašte.
Danish: Der blev i sjældne tilfælde rapporteret om phimosis, og der blev i visse tilfælde foretaget omskæring (se pkt.
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljena fimoza te je u nekim slučajevima provedeno obrezivanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: I kontrollerede kliniske studier med metformin oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja metformina, najviše vrijednosti metformina u plazmi nisu čak ni pri najvećim dozama prelazile 5 µg/ml.
Danish: Doseringen skal individualiseres på baggrund af patientens aktuelle regime, effekt og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede daglige dosis på 5 mg eller 15 mg ertugliflozin, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis metformin overskrides.
Croatian: Dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovu postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, koristeći preporučenu dnevnu dozu ertugliflozina od 5 mg ili 15 mg i ne prelazeći pritom najvišu preporučenu dnevnu dozu metformina.
Danish: Ertugliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser på op til 300 mg og ved flere doser på op til 100 mg dagligt i 2 uger.
Croatian: Ertugliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 300 mg i višestrukih doza do 100 mg na dan tijekom 2 tjedna.
Danish: • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza,