FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pange annustamistopsidele kaitsekorgid ja keerake päripäeva (paremale) kuni kostub klõps ja see lukustub lastekindlas asendis.
Icelandic: Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri) þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd 4).
Estonian: Informatsioon üleannuse nähtude ja sümptomite kohta on naatriumoksübaadi puhul piiratud.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Estonian: Kui samaaegne ravi on vajalik, siis peab tähelepanelikult jälgima patsiendi ravivastust ja taluvust ning vajadusel annust kohandama (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammta ef þörf er á (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hoides pudelit ja süstalt ühes käes, tõmmake süstlasse sisse vajalik annus tõmmates kolbi üles.
Icelandic: Meðan flöskunni og sprautunni er haldið í annarri hendi á að draga ávísaðan skammt upp
Estonian: Xyrem võib teid mõjutada, kui te juhite autot või käsitsete masinaid.
Icelandic: Xyrem hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada alkohoolsete jookide tarvitamise eest ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega, viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri märkimisväärselt inimese isoensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisneti úr mönnum benda til þess að natríumoxybat hamli ekki marktækt verkun ísóensíma manna (sjá kafla 5.2).
Estonian: Esmase efekti kriteerium selles uuringus oli kataplektiliste hoogude sagedus.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í þessari rannsókn var tíðni máttleysiskasta.
Estonian: Valproaadi farmakokineetilist toimet ei täheldatud.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf valproats komu fram.
Estonian: Pudelil on ülaosas korgi all plastikuga kaetud fooliumsulgur.
Icelandic: Þegar flaskan er afgreidd er plastþynnu innsigli undir tappanum, efst á flöskunni.
Estonian: Teie abistamiseks sisaldab Xyrem'i karp 1 pudeli ravimiga, mõõtesüstla ja kaks annustamistopsi, millel on lastekindel turvakork.
Icelandic: Þér til aðstoðar inniheldur Xyrem askjan eina flösku af lyfi, mælisprautu og tvo skammtabolla með barnaöryggislokun.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada ravim 40 päeva jooksul.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Estonian: Kui te ravi katkestate, võite kogeda, kuidas teie katapleskia hood hakkavad jälle korduma, ning teil tekivad unetus, peavalu, ängistus, pearinglus, unehäired, unisus, hallutsinatsioonid ja ebaloomulikud mõtted.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir því að máttleysisköstin komi aftur ef þú hættir að taka lyfið og þú getur fundið fyrir svefnleysi, höfuðverk, hræðslu, sundli, svefntruflunum, svefnleysi, ofskynjunum og óeðlilegum þankagangi.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Icelandic: lyfjaflöskuna með merkimiðanum á með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Estonian: Muud ravimid ja Xyrem
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xyrem
Estonian: Pärast lahjendamist annustamistopsis, tuleb ravim kasutada 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir þynningu í skammtabolla skal nota blönduna innan 24 klst.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
Estonian: Kui kliiniliste uuringute kogemus naatriumoksübaadiga narkolepsia/katapleksia patsientidel raviannustes manustatuna ärajätu sündroomi selget teket ei näidanud, on harvadel juhtudel pärast gamma-hüdroksübutüraadi (GHB) ärajätmist täheldatud unetuse, peavalu, ärevuse, pearingluse, unehäirete, unisuse, hallutsinatsioonide ja psüühikahäirete teket.
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa í einstaka tilvikum sést aukaverkanir svo sem svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðtruflanir eftir að notkun GHB er hætt.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja töötanud kontrollitud levitamisprogrammi, mis suurendab olemasolevat kontrolli Xyrem'i jaoks, tagamaks, et ravim jõuab ettenähtud populatsioonini, kelleks on narkolepsiaga patsiendid ning samal ajal minimeerib riski, et Xyrem jõuab nendeni, kes soovivad seda väärkasutada.
Icelandic: MLH hefur komið á stýrðri dreifingaráætlun sem bætir núverandi stýringu á notkun Xyrem þannig að mögulegt sé að ná til markhópsins sjúklinga með drómasýki á sama tíma og hættunni á því að Xyrem komist til þeirra sem myndu misnota það er haldið í lágmarki.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab Xyrem'i jaoks välja töötama koolitusprogrammi, tagamaks seda, et arstid, kes kavatsevad Xyrem'i välja kirjutada, oleksid teadlikud Xyrem'i annustamisest ja olulistest riskidest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séu meðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur.
Estonian: • Gammahüdroksübutüraadi (GHB) dehüdrogenaasi inhibiitorid Patsiente, keda ravitakse samaaegselt valproaadi või teiste GHB-dehüdrogenaasi inhibiitoritega, peab jälgima tähelepanelikult, kuna farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid on täheldatud naatriumoksübaadi ja valproaadi samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pärast GHB sagedast terapeutilisi annuseid ületavate korduvannuste (18…250 g/ööpäevas) kuritarvitamist on teatatud sõltuvuse tekkest.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um fíkn eftir ólöglega notkun GHB í tíðum endurteknum skömmtum (18 til 250 g/dag) umfram ráðlagt skammtabil.
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Icelandic: Dýpra dá hefur sést við stóra skammta.
Estonian: Alkoholi ja naatriumoksübaadi kooskasutamine võib viia naatriumoksübaadi KNS pärssivate toimete potentseerumisele.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis og natríumoxybats getur leitt til aukningar á bælandi áhrifum natríumoxybats á miðtaugakerfið.
Estonian: Uuring 1 ÜPU (EUS); KÜM
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Estonian: Psühhoos (vaimne häire, mis hõlmab endas hallutsinatsioone, seostamatut kõnet või desorganiseeritud ja ärritunud käitumist), paranoia, ebanormaalsed mõtted, hallutsinatsioonid, erutusseisund, enesetapukatse, uinumisraskused, rahutute jalgade sündroom, unustamine, müokloonus (lihaste tahtmatud kokkutõmbed), tahtmatu roojamine, ülitundlikkus.
Icelandic: Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi.
Estonian: Sage: vererõhu tõus, kaalulangus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Estonian: Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Icelandic: Natríumoxybat hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og dregur úr óhóflegri syfju og máttleysisköstum yfir daginn, hjá sjúklingum með svefnflog, og hefur áhrif á svefnmunstur með því að draga úr brotakenndum nætursvefni.
Estonian: Xyrem'i iga mõõdetud annust tuleb enne manustamist annustamistopsis 60 ml veega lahjendada.
Icelandic: Fyrir inntöku á að þynna hvern afmældan skammt Xyrem með 60 ml af vatni í skammtabolla.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Estonian: Anamneesis depressiooniga ja/või suitsiidikatsega patsiente tuleb jälgida erilise tähelepanuga depressiooni nähtude ilmnemise suhtes ravi ajal naatriumoksübaadiga.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega náið með sjúklingum með sögu um þunglyndissjúkdóma og/eða sjálfsvígstilraunir með tilliti til einkenna um þunglyndi meðan þeir taka natríumoxybat.
Estonian: Koosmanustamine omeprasooliga ei avaldanud naatriumoksübaadi farmakokineetikale märkimisväärset toimet.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
Estonian: Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel peab Xyrem'i algannust poole võrra vähendama ja annuse suurendamist peab hoolikalt jälgima (vt lõik 4.2).
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt um helming hjá öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og fylgjast náið með svörun við auknum skömmtum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Korduva manustamise korral farmakokineetika ei muutu.
Icelandic: Lyfjahvörf breytast ekki við endurtekna skömmtun.
Estonian: Suurenenud unisust ei täheldatud kui võrreldi naatriumoksübaadi üksikannuseid (2,25 g) ainsa ravimina ja naatriumoksübaati (2,25 g) kombineerituna duloksetiiniga (säilitusannnus 60 mg).
Icelandic: Engin viðbótaráhrif á syfju komu fram þegar notkun stakra skammta af natríumoxybati einu sér (2,25 g) var borin saman við notkun natríumoxybats (2,25 g) ásamt duloxetíni (60 mg við jafnvægi).
Estonian: Vähesed andmed naatriumoksübaadi kasutamisest rasedatel teise ja kolmanda trimestri ajal ei viita väärarengute ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar frá þunguðum sjúklingum á öðrum og þriðja hluta meðgöngu, benda ekki til þess að natríumoxybat hafi vanskapandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur eða nýbura.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset annust 25 mg/kg, on tsirroosiga patsientidel AUC väärtus kahekordne, kusjuures suukaudne kliirens 9,1 ml/min/kg tervetel vabatahtlikel väheneb vastavalt klass A (ilma astsiidita) ja klass C (astsiidiga) patsientidel 4,5 ja 4,1 ml/min/kg.
Icelandic: Eftir inntöku staks 25 mg/kg skammts voru AUC gildi tvöföld hjá sjúklingum með skorpulifur þar sem úthreinsun eftir inntöku lækkaði úr 9,1 ml/mín.
Estonian: Antidepressantide ja naatriumoksübaadi võimalikku aditiivset toimet ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleg samlegðaráhrif þunglyndislyfja og natríumoxybats.
Estonian: • kui te tarvitate valproaati, siis peab arst teie Xyrem'i annust kohandama, et hoiduda ravimite koostoimetest (vt lõik 3).
Icelandic: ef þú tekur valproat, verður að aðlaga sólarhringsskammtinn af Xyrem (sjá kafla 3) þar sem það getur leitt til milliverkana.
Estonian: Kui te lõpetate Xyrem'i võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Xyrem
Estonian: Tühjendage süstal ühte annustamistopsi surudes süstla kolvile (vt Joonis 3).
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
Estonian: Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel koos topiramaadiga ei saa välistada võimalikku farmakodünaamilist ja farmakokineetilist koostoimet, kuna on teatatud koomast ja GHB sisalduse tõusust vereplasmas patsientidel, kes kasutasid samaaegselt naatriumoksübaati ja topiramaati (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir þegar natríumoxybat er notað samhliða topiramati, þar sem tilkynnt var að klínísk tilvik um dá og aukna plasmaþéttni GHB hefðu komið fram hjá sjúklingi/sjúklingum sem notuðu natríumoxybat og topiramat samhliða (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui te võtate valproaati koos Xyrem'iga, siis peab teie arst Xyrem'i annust kohandama.
Icelandic: Ef þú notar samhliða valproat og Xyrem þarf læknirinn að aðlaga Xyrem skammtinn.
Estonian: Tabel 6 Uuringu 4 tulemuste kokkuvõte
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 4
Estonian: On teateid hingamise määra ja sügavuse häirumisest ning eluohtlikust hingamise pärssumisest, mis vajavad intubeerimist ja kunstlikku ventileerimist.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að bæði hafi dregið úr tíðni og dýpt öndunar og lífshættulegri öndunarbælingu, þar sem nauðsynlegt hefur verið að setja upp barkaslöngu og veita öndunarhjálp.
Estonian: Naatriumoksübaadi kliirens on peagu täielikult seotud biotransformatsiooniga süsinikdioksiidiks, mis eritub väljahingamisel.
Icelandic: Úthreinsun natríumoxybats er nær algerlega með umbrotum í koltvísýring, sem síðan hverfur brott með útöndun.
Estonian: Uuring 4 Katapleksia
Icelandic: Rannsókn 4Máttleysis- köst 55
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem rottur, mýs og apar gátu stjórnað lyfjagjöf sjálfir, hafa ekki komið fram skýrar niðurstöður, en þol gegn GHB svo og víxl-þol gegn áfengi og baclofeni kom skýrt fram hjá nagdýrum.
Estonian: Uuring 2 võrdles narkolepsia haigetel esineva päevase unisuse raviks suukaudselt manustatud naatriumoksübaadi toimeid, modafiniili ja naatriumoksübaadi + modafiniili toimeid platseeboga.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru áhrif natríumoxybats sem gefið var með inntöku, modafinils sem gefið var með inntöku og natríumoxybats + modafinils sem gefið var með inntöku borin saman við lyfleysu, til meðferðar við dagsyfju í tengslum við svefnflog.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xyrem 500 mg/ml (ainult karbil)
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml (á einungis við um öskju)
Estonian: Väga sage: pearinglus, peavalu
Icelandic: Sundl, höfuðverkur.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemishäired (nt mõtted vägivaldsest tegutsemisest, sh teiste vigastamisest) ja/või käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Icelandic: Komi hugraskanir þ.m.t. hugsanir um að fremja ofbeldisverk (þ.m.t. skaða aðra) og/eða óeðlileg hegðun fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia, lihasspasmid, seljavalu
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir.
Estonian: Naatriumoksübaadi manustamise katkestamisega kaasuvaid toimeid ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Estonian: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Icelandic: EU/1/17/1176/001
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/alu)
Icelandic: (PVC/PCTFE/ál) 84 x 1 hylki (stakskammta)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1176/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1176/001
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6-7 h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 6-7 tímar.
Estonian: Need võivad Yargesa taset teie kehas vähendada.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Yargesa í líkama þínum.
Estonian: ≥ 1/100, < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Estonian: Ärge katkestage Yargesa võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Yargesa án þess að ræða við lækninn.
Estonian: Yargesat võib võtta koos toiduga või söömata.
Icelandic: Yargesa má taka með eða án matar.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alguses Yargesaga.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Yargesa.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. tveim tímum eftir inntöku.
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Yargesa kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Yargesa (frekari upplýsingar í kafla 4).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC-tase vähenes 14% võrra).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma) en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Estonian: Kui te unustate Yargesat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Yargesa
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Yargesa üle 3 aasta.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Yargesa í meira en 3 ár.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Yargesaga.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Yargesa.
Estonian: Näiv suukaudne kliirens (CL/F) on 230±39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (apparent oral clearance) (CL/F) telst vera 230 ± 39 ml/mín.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp) Povidoon (K-29/32) Magneesiumstearaat
Icelandic: Innihald hylkis natríumsterkjuglýkólat (gerð A) póvidon (K-29/32) magnesíumstearat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 x 1 kõvakapslid
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 84 x 1 hörð hylki
Estonian: Ärge andke seda ravimit I tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12,1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Estonian: Kapslikehal on mustaga märgistus Kapsli suurus: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Icelandic: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Piramal Critical Care B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Piramal Critical Care B.V.
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Estonian: Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Estonian: magneesiumstearaat, želatiin, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), trükitint (šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja kontsentreeritud ammoniaagilahus).
Icelandic: gelatín, hreinsað vatn, títantvíoxíð (E171), prentblek (skellakk, svart járnoxíð (E172),
Estonian: aastast ravi Yargesa (vt lõik 4.4).
Icelandic: 1 árs meðferð með Yargesa (sjá kafla 4.4).
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi miglustaatravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Yargesa võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Yargesa.
Estonian: Kehakaalulangust esines 55% patsientidest, kes kasutasid miglustaati.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Yargesat koos toiduga või ajutiselt Yargesa annust vähendada.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83% radioaktiivsusest uriiniga ja 12% roojaga.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Estonian: Määravaima tähtsusega miglustaadiuuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik teostada ensüümasendusravi või kes seda ei soovinud.
Icelandic: Aðalrannsóknin á miglustati var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Estonian: Yargesa mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Yargesa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Pakendi suurus: 84 kapslit.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Estonian: Alumiiniumiga kaetud PVC ja polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) blisterpakend, mis sisaldab 21 kapslit.
Icelandic: PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnupakkning sem er þétt með álþynnu og innheldur 21 hylki.
Estonian: Andmed Yargesa efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Yargesa við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluukaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust pikisuunaliselt.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Estonian: Eakad Yargesa kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Yargesa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Estonian: Ärge võtke Yargesat - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota Yargesa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Yargesaga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Estonian: Yargesat ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Yargesa ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Estonian: Yargesa on valge kõvakapsel, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on mustaga märgistus „708".
Icelandic: Yargesa er hart hylki gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.