FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποβιδόνη (Ε1201), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460i), κολλοειδές άνυδρο πυριτικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο (Ε211).
Norwegian Bokmål: Povidone (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), kolloidal vannfri silika, natriumbenzoat (E211).
Greek: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Norwegian Bokmål: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρµακοποιού ή του νοσοκόµου σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καταπιεί αµέσως όλο το περιεχόµενο, το µπουκάλι ξαναγεµίζεται µε νερό µέχρι την γραµµή και ο ασθενής ξανακαταπίνει όλο το περιεχόµενο.
Norwegian Bokmål: Flasken fylles så igjen med vann opp til streken, og hele innholdet svelges av pasienten.
Greek: Εξήγηση των αποτελεσµάτων:δ 13C: Διαφορά των µερών ανά χίλια (‰) εν σχέσει µε ένα διεθνές αναγνωρισµένο πρότυπο Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Norwegian Bokmål: Forklaring av resultater: d 13C :- Differanse i deler per tusen ( ‰) med hensyn til en godkjent internasjonal standard Plussdifferanse d13C :-Differansen mellom målingene av pre- og post-urea prøvene H. pylori status :-< 3,5 plussdifferanse d13C = Negativ
Greek: Pylοbactell 100 mg διαλυτό δισκίο 13C-ουρία
Norwegian Bokmål: Pylobactell 100 mg oppløselig tablett 13C-Urea
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PYLOBACTELL
Greek: Αυτό είναι ειδικά σηµαντικό µετά την εκρίζωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig etter bekjempelsesterapi.
Greek: Αν έχετε καταναλώσει ένα πλούσιο γεύµα, θα πρέπει να µείνετε νηστικοί για 6 ώρες προτού διεξαχθεί η δοκιµασία.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spist et kraftig måltid, er det nødvendig at du faster i 6 timer før prøven.
Greek: Συµπληρώστε ξανά νερό µέχρι το σηµάδι και πιείτε.
Norwegian Bokmål: Fyll flasken med vann til merket igjen og drikk.
Greek: ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡMAKEYTIΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg, oppløselig tablett
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Tοrbet Labοratοries Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
Greek: Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το τύπο και πότε τα έλαβε τελευταία t=0
Norwegian Bokmål: Hvis ja, indiker type og når de sist ble tatt t = 5 Ta Pre-Urea-prøvene (hvite lokk - 3 ganger)
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Norwegian Bokmål: Ikke relevan
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt
Greek: Αποβάλλεται αµετάβλητη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Det skilles ut uendret i urinen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pylobactell 100 mg oppløselig tablett
Greek: ή µε άλλη κατάλληλα-εκτιµηθείσα µέθοδο, που γίνεται από οποιοδήποτε ειδικευµένο εργαστήριο, και δηλώνεται ως µια απόλυτη διαφορά (υπερβολική) στην τιµή µεταξύ των δειγµάτων Δείγµατα αναπνοής προ-ουρίας και µετα-ουρίας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: 13CO2 -proporsjonen i pusteprøvene kan bestemmes med massespektrometri som måler isotopsammensetningen (isotope-ratio-mass spectrometry ( IRMS )) eller med en annen egnet og godkjent metode, utført av ethvert kvalifisert laboratorium og formulert som en absolutt differanse (plussdifferanse) av verdien mellom pre-urea og post-urea åndeprøver (se pkt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να διαλυθεί στο νερό και να ληφθεί από το στόµα.
Norwegian Bokmål: Skal løses opp i vann og inntas oralt.
Greek: Αναλυτική αναφορά φακέλου: Κώδικας εργαστηρίου:
Norwegian Bokmål: Analytisk arkivnummer: Laboratorienummer: Prøvene logget på av :
Greek: • Ο γιατρός σας θέλει να βεβαιωθεί εάν υποφέρετε από µόλυνση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, έτσι ώστε να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας.
Norwegian Bokmål: • Din lege ønsker å få bekreftet om du lider av en H. pylori-infeksjon.
Greek: • γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη.
Norwegian Bokmål: En 30 ml blande- og inntaksglassflaske med lokk.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Νηστεία Θα πρέπει να παραµείνετε νηστικοί για 4 ώρες πριν την εξέταση (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη του Pylobactell µε τροφές και ποτά)
Norwegian Bokmål: Fasting: Du bør faste 4 timer før du tar prøvene (se pkt.
Greek: ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg 13C Ουρία
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver oppløselig tablett inneholder 100 mg 13C-Urea For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει: 13C Ουρία 100 mg
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder: 100 mg 13C-urea
Greek: • 1 επισήµανση ασφάλειας και 3 επιπρόσθετες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα.
Norwegian Bokmål: - 1 Sikkerhetsetikett og 3 strekkodeetiketter i tillegg..
Greek: Το δισκίο Pylοbactell τοποθετείται σε ένα φιαλίδιο ανάµιξης των 30 ml και προσθέτετε νερό µέχρι την σηµειωµένη γραµµή.
Norwegian Bokmål: Pylobactell tabletten legges i 30 ml-blandeflasken.
Greek: Ένα φακελλίσκο περιέχον ένα διαλυτό δισκίο Pylοbactell των 100 mg.
Norwegian Bokmål: En pose som inneholder én Pylobactell 100 mg oppløselig tablett.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Το Pylobactell είναι µια αναπνευστική δοκιµασία.
Norwegian Bokmål: Pylobactell test for pusteprøver.
Greek: Εάν χρειασθεί να επαναληφθεί η δοκιµασία, θα χρειαστεί ένα νέο πακέτο και δεν θα πρέπει να γίνει µέχρι την εποµένη ηµέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å gjenta prøven, må du ha et nytt sett og du må ikke gjøre det før neste dag.
Greek: Ο ασθενής πρέπει κανείς να εκπνέει καθώς το καλαµάκι αποσύρεται αργά και εντελώς από το σωλήνα, τον οποίο µετά σκεπάζετε αµέσως.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal puste ut mens sugerøret trekkes langsomt helt ut av prøveglasset.
Greek: Τοποθετείστε τα δείγµατα της εκπνοής σας µαζί µε τη συµπληρωµένη Αίτηση για Ανάλυση ξανά στο κουτί και αποστείλατε στη διεύθυνση που παρέχεται από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Legg pusteprøvene og det utfylte analyseanmodningsskjemaet tilbake i esken og send den til adressen som legen din har gitt deg. Din lege vil si deg når resultatene av prøven er tilgjengelige og hvem du skal henvende deg til angående resultatene
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PYLOBACTELL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PYLOBACTELL
Greek: Προσθέστε νερό µέχρι το σηµάδι επί του φιαλιδίου και επανατοποθετείστε το πώµα.
Norwegian Bokmål: Hell i vann til merket på flasken og sett lokket på igjen.
Greek: Η πόση νερού επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της νηστείας.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke vann i fasteperioden.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Tοrbet Labοratοries Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen : Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Greek: Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Greek: Ανοίξτε το φακελάκι που περιέχει το δισκίο και ρίξτε το δισκίο στο φιαλίδιο ανάµιξης.
Norwegian Bokmål: Åpne posen med tabletten og tøm tabletten inn i blandeflasken.
Greek: 4,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4.5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs infusjon hetteglass (glass) 20 mg
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: Μην εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες, εάν επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør disse aktivitetene dersom konsentrasjons- og reaksjonsevnen din er påvirket.
Greek: Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Greek: Οι ασθενείς με προοδευτική νόσο αποκλείστηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1-2 και υποχώρησαν.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2 og løste seg.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
Greek: Θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, κατά την παραμονή σας στον νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Den kommer til å bli gitt til deg av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Greek: Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Greek: Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Greek: Αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να τηρείται για όσο χρόνο απαιτείται από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Greek: Ξαναρχίστε τη θεραπεία για μεταγενέστερους κύκλους
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qarziba
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Greek: Βαθμός 1 - 2
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικών προβλημάτων, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται αμέσως σε οφθαλμίατρο.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av øyeproblemer må pasienter raskt henvises til en øyespesialist.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Greek: Βαθμός ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στην περίπτωση της εξασθενημένης οπτικής προσαρμογής η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, για όσο διάστημα κρίνεται ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for å imøtekomme nedsatt syn som kan korrigeres med briller så lenge det anses som tålelig.
Greek: Την πρώτη ημέρα και τον πρώτο κύκλο της έγχυσης απαιτείται, συνήθως, υψηλότερη δόση απ' ό,τι τις μεταγενέστερες ημέρες και τους μεταγενέστερους κύκλους.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δράσης του CYP λόγω των υψηλότερων επιπέδων TNF-α και IL-6 και, κατά συνέπεια, αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for indirekte reduksjon av CYP-aktivitet på grunn av høyere TNF-α- og IL-6-nivåer og derfor interaksjoner med samtidig brukte legemidler kan ikke utelukkes.
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, πρέπει να αξιολογούνται οι ακόλουθες κλινικές παράμετροι και η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως ότου επιτευχθούν οι εξής τιμές:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Greek: Γενικά, οι μετρήσιμοι τίτλοι ADA ανιχνεύθηκαν σε 65 (62%) από τους 105 ασθενείς που εξετάστηκαν.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qarziba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: • υπονατριαιμία βαθμού 4 (< 120 mEq/L) παρά την κατάλληλη διαχείριση υγρών
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Greek: Η μέγιστη μονή δόση γκαμπαπεντίνης είναι 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο εντάχθηκαν μετά την πρώτη υποτροπή και ο μέσος χρόνος από τη διάγνωση έως την πρώτη υποτροπή ήταν περίπου 14 μήνες.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Greek: Είναι ένας από τους πιο συχνά εμφανιζόμενους καρκίνους στη βρεφική ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος το οποίο επανεμφανίστηκε (υποτροπιάζον) ή δεν κατέστη δυνατόν να αντιμετωπιστεί πλήρως με προηγούμενες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Qarziba:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qarziba
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 και 2 κυμαινόταν στις 190 ώρες, δηλ. 8 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν ενδείξεις συστημικής λοίμωξης και οποιαδήποτε προσδιορισμένη λοίμωξη πρέπει να τίθεται υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke ha påvist systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon må være under kontroll før behandlingen startes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αναφυλαξία και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου κύκλου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
Greek: Επειδή συνήθως έχουν επιτόπιο κεντρικό φλεβοκαθετήρα, διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης συστημική λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Qarziba, μόνον εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Greek: Συνεπώς, το Qarziba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Qarziba kan derfor forårsake fosterskade når det administreres til gravide kvinner.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 72 ασθενείς είχαν μετρήσιμη νόσο και 26 ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμη νόσο.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Greek: Η χορήγηση είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί με δύο τρόπους:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Greek: • έλλειψη οξυγόνου
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Greek: Το CLS εκδηλώνεται συνήθως εντός ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας, ενώ τα κλινικά συμπτώματα (δηλ. υπόταση, ταχυκαρδία) αναφέρεται ότι εμφανίζονται μετά από 2 έως 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η εξασθενημένη οπτική προσαρμογή η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, καθώς και η μυδρίαση (13%), η θαμπή όραση (3%) ή η φωτοφοβία (3%), τα οποία ήταν συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte nedsatt syn som kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), tåkesyn (3 %) eller fotofobi (3 %) som vanligvis var reversibel etter seponering av behandling.
Greek: Απαιτείται η προσεκτική παρακολούθηση της κυκλοφορικής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να είναι ανοσοκατεσταλμένοι ως αποτέλεσμα προηγούμενων θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
Greek: • Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Greek: • οίδημα ιστών (στο πρόσωπο, στα χείλη, γύρω από τους οφθαλμούς, στα κατώτερα άκρα)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
Greek: Αυτά είναι πρωτεΐνες, οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά άλλες μοναδικές πρωτεΐνες στον οργανισμό και δεσμεύονται από αυτές.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Greek: Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Greek: Η ημερήσια δόση είναι 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Greek: • αναφυλαξία βαθμού 3 ή 4
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Greek: Συνδυάστηκε με 13-cis ρετινοϊκό οξύ στους περισσότερους ασθενείς και με IL-2 σε 307 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκε η εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών στο 32% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ble også rapportert hos 32 % av pasientene.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι ελαστομερείς αντλίες δεν κρίνονται κατάλληλες σε συνδυασμό με ενσωματωμένα στη γραμμή φίλτρα.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Greek: Αναφέρθηκαν τόσο κινητικές όσο και αισθητηριακές περιφερικές νευροπάθειες, συνολικά στο 9% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Greek: αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglaset i ytteresken for å beskytte mot lys.
Greek: • οξυμετρία παλμών > 94% σε αέρα δωματίου
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν αρχική διάγνωση της νόσου σταδίου 4 κατά INSS χωρίς ενίσχυση του MYCN (το 16% των ασθενών είχε όγκους ενισχυμένου MYCN και για το 14% των ασθενών έλειπαν αυτές οι πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en innledende diagnose av INSS-sykdom stadium 4 uten MYCN-forsterkning (16 % av forsøkspersonene hadde MYCN-forsterkede tumorer og hos 14 % manglet denne informasjonen).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στις καρδιαγγειακές λειτουργίες (ΗΚΓ, αρτηριακή πίεση) των μακάκων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Greek: Ο σχηματισμός ADA βρέθηκε ότι επηρεάζει τον όγκο της κατανομής (αύξηση του όγκου κατά 37%).
Norwegian Bokmål: Det ble funnet en effekt av ADA-dannelse på distribusjonsvolumet (økning på 37 % i volum).