FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiiliin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peri-postnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiililla.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego kod primjene tenofovirdizoproksila, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo za tenofovirdizoproksil.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa, mutta näiden potilasryhmien Symtuza-hoidossa on oltava varovainen, sillä Symtuza-valmisteen vaikuttavista aineista darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije, međutim, u ovih se bolesnika Symtuza treba primjenjivati uz oprez jer se darunavir i kobicistat, sastavnice lijeka Symtuza, metaboliziraju putem jetre.
Finnish: Lonkan ja selkärangan alueen luuntiheysmittauksissa 96 viikon Symtuza-hoidon jälkeen todetut prosenttimuutokset (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta olivat lonkan osalta -0,26 % (-0,96; 0,45) ja selkärangan alueella -0,93 % (-1,82; -0,05).
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja lijekom Symtuza, postotna promjena (95% CI) početne mineralne gustoće kostiju na području kuka i kralježnice iznosila je -0,26 (-0,96; 0,45) % odnosno -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus on pieni ja puoliintumisaika on lyhentynyt CYP3A4-riippuvaisen metabolian takia.
Croatian: Inhibicijom metabolizma posredovanog putem CYP3A kobicistat povećava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, kao što je darunavir, koji zbog metabolizma ovisnog o CYP3A imaju ograničenu bioraspoloživost i skraćen poluvijek.
Finnish: Mies
Croatian: Muški
Finnish: Darunaviiri ei vaikuta hedelmällisyyteen eikä alkion varhaisvaiheen kehitykseen eikä darunaviiri ole teratogeeninen pienemmällä altistuksella kuin ihmiselle suositelluista kliinisistä annoksista aiheutuva altistus.
Croatian: Darunavir ne utječe na plodnost ni rani razvoj embrija te ne pokazuje teratogeni potencijal, pri razinama izloženosti ispod onih pri preporučenoj kliničkoj dozi u ljudi.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Croatian: Budući da se darunavir i kobicistat u velikoj mjeri vezuju za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Symtuza-tabletteja yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupni su ograničeni podaci, pa se Symtuza stoga treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Potilailla ei ollut aiemmin tapahtunut darunaviiria sisältävän hoidon virologista epäonnistumista, ja jos tieto historiallisista genotyypeistä oli saatavissa, potilaalla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Croatian: Bolesnici u anamnezi nisu imali virološki neuspjeh na režimima temeljenima na darunaviru, i ako su bili dostupni povijesni genotipovi, odsutnost mutacija koje su povezane s rezistencijom na darunavir.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi) - bosepreviiria (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon) - rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - okskarbatsepiinia (kouristuskohtausten estoon).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - bosentan (za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnoj cirkulaciji) - deksametazon (injekcija) (kortikosteroid) - boceprevir (za liječenje infekcija virusom hepatitisa C) - rifapentin, rifabutin (za liječenje bakterijskih infekcija) - okskarbazepin (za sprječavanje napadaja)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (N = 12, ikä  65 vuotta) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da se farmakokinetika darunavira ne razlikuje bitno unutar dobnog raspona (18 - 75 godina) koji se ocjenjivao u bolesnika zaraženih HIV-om (N = 12, dob ≥ 65 godina) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pakkauskoot: yhden purkin tai kolmen purkin kartonkikotelo.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne boce ili tri boce u kutiji.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu plasman proteiineihin noin 95-prosenttisesti.
Croatian: Približno 95% darunavira vezuje se za proteine u plazmi.
Finnish: C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Croatian: Nakon primjene C]-emtricitabina cijela je doza pronađena u mokraći (približno 86%) i fecesu (približno 14%).
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan Cockcroft-Gaultin kaavan mukainen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Symtuza u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Finnish: Valkoinen suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa on silikageelikuivausainetta (erillisessä pussissa tai purkissa) ja joka on suljettu polypropeenista valmistetulla turvasulkimella (PP-suljin) ja induktiosinettitiivisteellä.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa silikagelom kao sredstvom za sušenje (u posebnoj vrećici ili spremniku), zatvorena zaštitnom folijom i polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Kumulatiivinen tutkimussuunnitelmassa määritelty virologinen rebound osajoukoittain, % Ikä < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Croatian: Kumulativni protokolom definirani virološki povrat prema podskupinama, % Dob <50 godina ≥50 godina
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnima za majku.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luuvaurio luun verenkierron heikentyessä).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove protiv HIV-a može se razviti koštana bolest koja se zove osteonekroza (oštećenje kosti zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira nakon metabolizacije u tenofovir.
Finnish: Kolmetoista prosenttia annoksesta erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Croatian: Trinaest posto doze pronađeno je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Finnish: Metyyliergonoviini
Croatian: Metilergonovin
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että darunaviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se darunavir, kobicistat i tenofovir izlučuju u mlijeko.
Finnish: Symtuza-valmisteen akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem lijekom Symtuza u ljudi je ograničeno.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitivan.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Symtuza-valmisteen kaltaisille HIV-lääkkeille.
Croatian: Neke su nuspojave tipične za lijekove protiv HIV-a koji su slični lijeku Symtuza.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child-Pugh-luokka A, N = 8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, N = 8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: U ispitivanjima primjene višekratnih doza darunavira/ritonavira (600/100 mg) dvaput na dan pokazalo se da su ukupne plazmatske koncentracije darunavira u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A, N = 8) i umjerenim (Child-Pugh stadij B, N = 8) oštećenjem jetrene funkcije usporedive s onima u zdravih ispitanika.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lipidipitoisuuksia pienentävien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa haittavaikutusten, kuten myopatian, ilmaantumiseen.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HMG-CoA reduktaze i lijeka Symtuza može povisiti plazmatske koncentracije lijeka za snižavanje razine lipida, što može dovesti do nuspojava kao što je miopatija.
Finnish: - atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen).
Croatian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za sniženje razina kolesterola).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku darunavira nije ispitivan (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Finnish: • oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
Croatian: • povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi
Finnish: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomien nuorten virologinen hoitotulos viikolla 48 (TLOVR-algoritmi) TMC114-C230
Croatian: Tablica 7: Virološki ishod u adolescenata prethodno neliječenih antiretrovirusnom terapijom u 48. tjednu (algoritam vremena do gubitka virološkog odgovora [engl. time to loss of virological response, TLOVR]) TMC114-C230
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi postoje preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Symtuza.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Symtuza ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Tämä suositus poikkeaa ritonaviirilla tehostettua darunaviiria koskevasta suosituksesta.
Croatian: Ova se preporuka razlikuje od one za darunavir pojačan ritonavirom.
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää tai kohtalaista, ilmeni usein hoidon neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana ja parani kun hoitoa jatkettiin (ks. kohta 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio blage do umjerene težine, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja te se povukao s nastavkom primjene (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos Symtuza-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza uoče znakovi pojave ili pogoršanja disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje jetrenih enzima i/ili simptome kao što su umor, anoreksija, mučnina, žutica, tamna mokraća, osjetljivost jetre na dodir, hepatomegalija), mora se odmah razmotriti privremen ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Perustuu ositteella korjattuun Mantelin-Haenszelin testiin, jossa ositustekijät ovat HIV-1 RNA -pitoisuus (≤ 100 000 tai > 100 000 kopiota/ml) ja CD4+-solumäärä (< 200 tai ≥ 200 solua/µl).
Croatian: Temeljeno na MH testu prilagođenom prema stratumu gdje su stratifikacijski faktori razina HIV-1 RNK (≤100 000 ili > 100 000 kopija/mL) i broj CD4+ stanica (< 200 ili ≥200 stanica/µL).
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica radi sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio ja jotka saavat antiretroviruslääkitystä, on lisääntynyt riski saada vaikea-asteisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia maksan haittavaikutuksia.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji primaju antiretrovirusnu terapiju izloženi su povećanom riziku od razvoja teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Croatian: Žuta do žućkasto-smeđa filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "8121" na jednoj strani i "JG" na drugoj strani.
Finnish: Ks. lisätietoja darunaviirin valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Za više informacija vidjeti informacije o lijeku za darunavir.
Finnish: • rintarauhasten suureneminen
Croatian: • povećanje dojki
Finnish: Vaiheen 2/3 tutkimuksissa, joissa oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, 12,7 %:lle (59/465) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), ja 1,5 % (7/465) potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi (yhdellä heistä oli ihottumaa ja yliherkkyyttä).
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja näiden antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikoagulansa.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Makrogoli 4000
Croatian: Makrogol 4000
Finnish: Kun Symtuzaa käytetään samanaikaisesti drospirenonia sisältävän valmisteen kanssa, suositellaan kliinistä seurantaa mahdollisen hyperkalemian vuoksi.
Croatian: Kada se Symtuza istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje, radi rizika nastanka hiperkalemije.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä Symtuza-valmisteen kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Symtuza može zahtijevati smanjenje doze alfentanila te zahtijeva praćenje zbog rizika od produljene ili odgođene depresije disanja.
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa ili irinotekana i lijeka Symtuza.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Croatian: Vezivanje tenofoviralafenamida za proteine u plazmi ljudi ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja iznosilo je približno 80%.
Finnish: Koska Symtuza sisältää darunaviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia, kuhunkin vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia oletetaan esiintyvän.
Croatian: Budući da Symtuza sadrži darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid, mogu se očekivati nuspojave povezane sa svakom od tih pojedinačnih sastavnica.
Finnish: Suureneminen lähtötilanteesta (mediaani) viikkoon 48 D/C/F/TAF
Croatian: Medijani povišenja od početne vrijednosti 48. tjedan D/K/F/TAF
Finnish: Symtuza saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Croatian: Symtuza može smanjiti njihovu učinkovitost.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02−200 μg/ml.
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 4% emtricitabina; vezivanje je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Finnish: Mustaihoinen
Croatian: Crna
Finnish: Jos näitä masennuslääkkeitä käytetään Symtuza-hoidon aikana, potilaan kliinistä seurantaa suositellaan, ja masennuslääkeannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Ako se ovi antidepresivi uzimaju s lijekom Symtuza preporučuje se kliničko praćenje i možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidepresiva.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja artemeetteria/lumefantriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, mutta yhdistelmää pitää käyttää varoen, koska lumefantriinialtistus suurenee.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati s artemeterom/lumefantrinom bez prilagodbe doze; međutim, zbog povećane izloženosti lumefantrinu ovu kombinaciju treba primjenjivati uz oprez.
Finnish: HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
Croatian: Od lijekova protiv HIV-a možete se početi osjećati bolje.
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714 Näillä tutkittavilla havaittiin viikolla 96 seuraavat viruskuormaa osoittavat arvot: 54 kopiota/ml, 78 kopiota/ml, 111 kopiota/ml, 152 kopiota/ml ja 210 kopiota/ml.
Croatian: Za te je ispitanike opaženo sljedeće virusno opterećenje u 96. tjednu: 54 kopije/ml, 78 kopija/ml, 111 kopija/ml, 152 kopije/ml i 210 kopija/ml.
Finnish: Jos unohdat annoksen
Croatian: Ako ipak propustite dozu:
Finnish: Kobisistaatti on CYP3A-alaryhmän P450-sytokromien toimintamekanismin estäjä.
Croatian: Kobicistat je inhibitor mehanizma djelovanja enzima citokroma P450 iz podskupine CYP3A.
Finnish: - immuunireaktivaatio-oireyhtymä.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Finnish: Suun kautta annetun Symtuza-valmisteen sisältämän emtrisitabiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani on 17,2 tuntia.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije emtricitabina nakon peroralne primjene lijeka Symtuza iznosi 17,2 sata.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65Rmutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid nose mutaciju K65R u HIV-1 RT; osim toga, kratkotrajno je primijećena mutacija K70E u HIV-1 RT.
Finnish: Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Symtuza.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Symtuza".
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Symtuzatabletteja.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Symtuza.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Symtuza temelji se na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog, usporednog ispitivanja faze 2, GS-US-299-0102 (N= 103 na darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviralafenamidu [D/K/F/TAF]), podacima iz 2 ispitivanja faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 na D/K/F/TAF) i TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/K/F/TAF) i na svim dostupnim podacima za njegove sastavnice prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Symtuza-valmisteen käytön tueksi antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomien 12 - < 18 vuoden ikäisten ja vähintään 40 kg:n painoisten nuorten potilaiden hoitoon on saatu tietoja kahdesta HIV-1infektiota sairastavilla pediatrisilla potilailla tehdystä tutkimuksesta (TMC114-C230 ja GS-US-2920106).
Croatian: Primjenu lijeka Symtuza u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg koji se prethodno nisu liječili antiretrovirusnom terapijom podupiru dva ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä (BMD) rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Symtuza-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Croatian: Toksičnost za kost manifestirala se kao smanjena mineralna gustoća kosti u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Symtuza.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Croatian: Djelatne tvari su darunavir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01−25 μg/ml.
Croatian: In vitro se za proteine u plazmi ljudi vezalo < 0,7% tenofovira; vezivanje je je bilo neovisno o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Finnish: Kobisistaatin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, voi suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuusprofiili HIV-/HBV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla vaikuttaa tämän suppean kokemuksen perusteella olevan samankaltainen kuin potilailla, joilla on pelkästään HIV-1infektio (ks. kohta 4.4).
Croatian: S obzirom na to ograničeno iskustvo, čini se da je sigurnosni profil emtricitabina/tenofoviralafenamida u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om sličan onome u bolesnika koji su zaraženi samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa plasman happamaan α1-glykoproteiiniin.
Croatian: Darunavir se prvenstveno vezuje za α1-kiseli glikoprotein u plazmi.