FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Slovenian: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Slovenian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Slovenian: Beriplast in povezana imena Država članica (v EGP)
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Slovenian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovenian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Slovak: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Slovenian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Slovenian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovenian: Luksemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovenian: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Slovenian: Combi-Set 2: trombin : 500 IU/ml
Slovak: Népfürdő u. 22.
Slovenian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Slovenian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Slovenian: BAXTER, S.L.
Slovak: Intraléziové použitie
Slovenian: Tisseel intralezijska uporaba
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: A- 1221
Slovenian: A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Slovenian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Luxembursko Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Luksemburg Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Slovenian: Baxter d.o.o.
Slovak: Holandsko Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Nizozemska Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Trombín 1000 IU alebo Trombín 8 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 11,76 mg
Slovenian: 2. komponenta: trombin 1000 i.e. ali trombin 8 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 11,76 mg
Slovak: Zložka 1:
Slovenian: Combi-Set 1:
Slovak: Baxter A/S
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na tkanivové lepidlo
Slovenian: Prašek za lepilo za tkiva in raztopina za lepilo za tkiva
Slovak: KIU/ml
Slovenian: EIK2/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Slovenian: Humani fibrinogen: 90 mg Koagulacijski faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcijev klorid: 5,9 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
Slovenian: 1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3000,0 EIK***/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na lepidlo
Slovenian: Lepilo za tkiva
Slovak: Trombín 500 IU alebo Trombín 4 IU; Dihydrát chloridu vápenatého 5,88 mg
Slovenian: 2. komponenta: trombin 500 i.e. ali trombin 4 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 5,88 mg
Slovak: Trombín: 7,6 mg/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Slovenian: Trombin : 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml
Slovak: 10 IU/ml
Slovenian: 3000 EIK/ml
Slovak: Celkový obsah proteínov 500-650 mg; Koagulovateľný proteín: 375-575 mg, z čoho Fibrinogén 350-550 mg; Plazmový fibronektín 10-45 mg; Faktor XIII 50-250 IU;
Slovenian: 1. komponenta: skupne beljakovine 500650 mg; koagulabilne beljakovine: 375575 mg, od tega fibrinogen 350-550 mg; plazemski fibronektin 10-45 mg; faktor XIII 50-250 i.e.; plazminogen: 0,2-0,6 mg; aprotinin 15000 EIK;
Slovak: Celkový obsah proteínov 200-260 mg; Koagulovateľný proteín: 150-230 mg, z ktorého Fibrinogén 140-220 mg; Plazmový fibronektín 4-18 mg; Faktor XIII 20-100 IU;
Slovenian: 1. komponenta: skupne beljakovine 200260 mg; koagulabilne beljakovine: 150230 mg, od tega fibrinogen 140-220 mg; plazemski fibronektin 4-18 mg; faktor XIII 20-100 i.e.; plazminogen: 0,08-0,24 mg; aprotinin 6000 EIK;
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
Slovenian: Za varnost v povezavi s prenosljivimi povzročitelji glejte 4.4.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo se mora rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Za epilezijsko uporabo.
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Slovenian: Regulator tlaka Omrix
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.«
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1 ml-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Slovenian: Rumeni prožni nastavek dolžine 6 cm
Slovak: Aplikátor Quixil
Slovenian: Aplikator Quixil
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Slovenian: Ženski priključek luer lock na cevi za plin (z bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo motna.
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednjo kontraindikacijo:
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
Slovenian: Na konec poglavja, pred zadnjim stavkom, je treba dodati naslednje besedilo, kot je prikazano spodaj:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
Slovenian: Na konec poglavja je treba dodati naslednje besedilo:
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujemo zaščitene pred svetlobo pri temperaturi 2C-8C do 30 dni.
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Slovenian: Za posebna priporočila v zvezi s potrebnim tlakom in razdaljo od tkiva pri nanosu s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6.«
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
Slovenian: Pri odprtem kirurškem posegu - za nanos zdravila Quixil s pršenjem se lahko uporablja samo regulator tlaka, ki dovaja najvišji tlak 2,5 bar in uporablja plinski ogljikov dioksid.
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
Slovenian: Po vnosu BAC in trombina v aplikator ju morate porabiti nemudoma.«
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo pršenja od tkivne površine.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, tlak ne sme presegati 2,0 bara-2,5 bara.
Slovak: Nasledujúci text má uvádzať nasledovné: „Skladujte pri teplote ≤ -18°C.
Slovenian: »Shranjujte pri temperaturi  -18C.
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Slovenian: Pred nanosom zdravila Quixil je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
Slovenian: Celotno poglavje se mora glasiti, kot sledi, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno: »Da bi se izognili tveganju za življenjsko nevarno plinsko ali zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO QUIXIL
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano:
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
Slovenian: je treba zamenjati z naslednjim besedilom, v krepkem tisku in podčrtano, kjer je tako označeno:
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte pršenju bližje kot 10 cm-15 cm od površine tkiva.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Quixil je treba narediti naslednje spremembe:
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
Slovenian: Zdravilo Quixil se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, kot priporoča izdelovalec - ne pršite bližje kot s priporočene razdalje.
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
Slovenian: • »Zdravila Quixil s pršenjem ne smete uporabiti pri endoskopskih posegih.«
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nepoužívajte tlak presahujúci 2,0 bar-2,5 bar.
Slovenian: Če ni posebnega priporočila, se izogibajte uporabi tlaka nad 2,0 bara-2,5 bara.
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
Slovenian: Ne pršite s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, vašemu kirurgu priporočamo, da prši zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
Slovenian: Zdravilo Quixil na področju nanosa napravi prozoren film.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenih, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.«
Slovak: Nanášanie rozprašovaním
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno embolijo, pršite zdravilo Quixil samo s plinom CO2 pod tlakom.
Slovak: „Život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia (vzduch, ktorý sa dostane do cirkulácie krvi, čo môže byť závažný alebo život ohrozujúci stav) sa vyskytla pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil.
Slovenian: • »Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije (zrak, ki pride v krvni obtok, kar je lahko resno ali življenjsko nevarno) ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila Quixil.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Slovenian: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.«
Slovak: Pri použití prídavnej špičky s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Slovenian: Če uporabljate dodaten nastavek, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Slovak: Zaobchádzanie
Slovenian: • Ravnanje z zdravilom
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, se prepričajte, da natančno upoštevate navodila za uporabo.«
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: Uporabljeni nastavki aplikatorja
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak v tlačnem razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika (za tlake in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Slovak: Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
Slovenian: Zdravila Quixil ne smete pršiti s krajše razdalje, kot jo priporoča izdelovalec pršilnika.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
Slovenian: Kdaj je treba biti pri zdravilu Quixil posebno pozoren:
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Slovenian: • »Zdravila Quixil ne smete uporabljati pri endoskopskih ali laparoskopskih kirurških posegih.«
Slovak: Nesmiete byť liečený liekom Quixil:
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO QUIXIL Ne smete se zdraviti z zdravilom Quixil:
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom nasledovne: Chirurgický zákrok
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponu, ki ga priporoča izdelovalec, kot sledi: Kirurški poseg
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača musí byť tlak v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom mora biti tlak v razponu, ki ga priporoča izdelovalec pršilnika.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak a vzdialenosť od tkaniva v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom nasledovne:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila Quixil s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec, kot sledi:
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Med pršenjem zdravila Quixil je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL."
Slovenian: Besedilo tega poglavja se mora glasiti: »Zdravilo Quixil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila QUIXIL.« 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
Slovenian: Uvedene so bile tudi manjše spremembe v oblikovanju.
Slovak: V dôsledku toho môže dokonca aj pri nižšom tlaku nastať plynová embólia.
Slovenian: Posledično lahko pride do plinske embolije tudi ob znižanem tlaku.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Quixil
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da tveganje za zračno embolijo ni povezano s samim zdravilom, pač pa z zasnovo pripomočka in njegovo napačno uporabo v praksi.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila, ter zaključke sestanka začasne strokovne svetovalne skupine.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da morajo neposredno obvestilo za zdravstvene delavce prejeti vsi uporabniki zdravila Quixil v Franciji in v Italiji najkasneje do 30. novembra 2012.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
Slovenian: Zdravilo se bodisi nakapa ali naprši na tkivo v majhnih odmerkih.
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Slovenian: Območje tlaka je tako pri zdravilu Quixil višje (2,0−2,5 bara) kot območje tlaka pri zdravilu Evicel (1,0−1,7 bara).
Slovak: Liek Quixil je tkanivové fibrínové lepidlo prvej generácie obsahujúci dve zložky, ľudský koagulovateľný proteín a ľudský trombín, ktorý bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Zdravilo Quixil je fibrinsko tesnilno sredstvo prve generacije, ki vsebuje dve sestavini, humani protein, ki koagulira, in humani trombin, ter je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Slovenian: Zdravilo Evicel se je napršilo anterolateralno z regulatorjem tlaka z N2 (dušik) v enkratnem dvosekundnem odmerku na površino, ki je obsegala približno 2½ do 3 centimetre, z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so bili sprejeti med avgustom 2010 in začetkom leta 2011 za zdravili Quixil in Evicel, vključno z: 1) neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem glede sprememb v označevanju zdravila, 2) obvestilom o varnosti v praksi za regulator tlaka, vključno z navodili za uporabo in 3) posodobljenimi programi usposabljanja strank, so po napršitvi zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (en primer z nesmrtnim izidom avgusta 2011 in primer s smrtnim izidom januarja 2012) (med postopkom napotitve pa so poročali še o tretjem primeru).
Slovak: Odporučili, že sú tiež potrebné primerané vzdelávacie materiály a školenia pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aplikácii aerodisperzie).
Slovenian: Priporočili so tudi primerno gradivo za izobraževanje in usposabljanje zdravstvenih delavcev za pravilno uporabo zdravila (ob priporočeni razdalji in tlaku za napršitev).