FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fungal infection, common cold, cold sores, pharyngitis (sore throat), sinusitis, ear infection, coughing, throat pain, feeling cold, eye pain, - decrease in blood clotting cells called platelets, that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, swollen glands (swollen lymph nodes), blood thyroid tests abnormalities, decrease in thyroid gland activity, which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms, - wanting or attempting to harm yourself, aggressive behaviour, agitation, anger, mood changes, nervousness or restlessness, depression, feeling anxious, trouble falling asleep or staying asleep, emotional instability, poor quality sleep, feeling sleepy, disturbance in attention.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10pessoas): infeções fúngicas, constipação vulgar, herpes labial, faringite (dor de garganta), sinusite, infeção do ouvido, tosse, dor de garganta,sentir frio, dor nos olhos, diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar no fácil aparecimento de nódoas negrase hemorragias espontâneas, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), alteração dos exames sanguíneos à tiroide, decréscimo da atividade da glândula tiroide, que pode fazer com que se sinta cansado, deprimido, aumente a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas, querer ou tentar magoar-se a si próprio,comportamentoagressivo, agitação, fúria, alterações de humor, nervosismo ou inquietação, depressão, sentir-se ansioso, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, instabilidade emocional, pouca qualidade do sono, sentir-se sonolento, atenção alterada, alteraçãodo paladar,diarreia, mal estar do estômago, dor na boca, desmaio, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência cardíaca elevada, afrontamentos, perda de sangue pelo nariz, dor na boca, lábios secos e feridas no canto da boca, erupção cutânea, vermelhidão na pele, comichão, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e seca com eventuais lesões com secreção), acne, dor nas costas, dor nos músculos e nos ossos, dor nos membros, secura, dor, erupção da pele, irritação ou comichão no local de injeção.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 100 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Portuguese: ViraferonPeg 120 microgramas, pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia (CLEARCLICK) deve ser reconstituída com o solvente fornecido no cartucho de duas câmaras (água para preparações injetáveis) para administrar até 0,5 ml da solução.
English: What ViraferonPeg contains
Portuguese: Qual a composição de ViraferonPeg
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém uma quantidade suficiente de peginterferão alfa-2b para proporcionar 50 microgramas em 0,5 ml de peginterferão alfa-2b após reconstituição de acordo com as instruções.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Portuguese: ViraferonPeg 100 microgramas, pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia (CLEARCLICK) deve ser reconstituída com o solvente fornecido no cartucho de duas câmaras (água para preparações injetáveis) para administrar até 0,5 ml da solução.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 50 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 80 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 80 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): suicídio, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a própria vida, ataques de pânico, delírios, alucinações, reação de hipersensibilidade ao medicamento, ataque cardíaco, inflamação do pâncreas, dor nos ossos e diabetes mellitus manchas algodonosas (depósitos brancos na retina)
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 microgram of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg50microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Portuguese: Utilização em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes O ViraferonPeg ser-lhe-á administrado em associação com ribavirina.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza 12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 100 microgramas/0,5 ml
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 80 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 80 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza 12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 120 microgramas/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza 12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 50 microgramas/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta (CLEARCLICK), 1 agulha para injeção e 2 toalhetes de limpeza 4 canetas (CLEARCLICK), 4 agulhas para injeção e 8 toalhetes de limpeza 12 canetas (CLEARCLICK), 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza 80 microgramas/0,5 ml
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg50microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 50microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 150 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: ViraferonPeg 120 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis fornece 80 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b quando reconstituído de acordo com as recomendações.
English: Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis fornece 80 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.
English: Wheezing, nasal discomfort, rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Very common:
Portuguese: Dor torácica, mal-estar torácico, dor facial Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
English: Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis fornece 120 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis fornece 100 microgramas/0,5 ml de peginterferão alfa-2b quando reconstituído de acordo com as recomendações.
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
English: The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Portuguese: Os TAIM devem chegar a acordo quanto às modalidades da transação para formulações sem lactose com as autoridades nacionais competentes no momento da candidatura para novas formulações.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
English: It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Portuguese: Verificou-se que nos Estados-Membros da União Europeia (EM UE), Noruega e Islândia, no início do procedimento, os medicamentos formulados com lactose de origem bovina e autorizados para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas, e, portanto, abrangidos por este procedimento, estavam limitados a determinadas forças de produtos com metilprednisolona.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, a 21 de novembro de 2016, a ANC croata iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício de todos os medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade e a seriedade dos problemas quando são utilizados produtos com metilprednisolona, a necessidade de uma gestão rápida, a inexistência de um limiar seguro de exposição e a população em risco, o PRAC considerou que os vestígios de proteínas do leite devem ser excluídos dos referidos produtos com metilprednisolona de modo a eliminar totalmente esse risco.
English: The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Portuguese: O PRAC considerou que os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina não podem ser utilizados em doentes alérgicos ao leite de vaca.
English: In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde (PdS) e os doentes devem ser informados quanto ao risco e os PdS alertados para equacionarem a alergia ao leite de vaca, caso os sintomas dos doentes tratados devido a doenças alérgicas agudas se agravem ou ocorram novos sintomas alérgicos.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício de produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, desde que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca e submetam a documentação correspondente a avaliação pelas autoridades nacionais competentes pertinentes até final de junho de 2019 e desde que as alterações acordadas à informação do medicamento sejam entretanto implementadas.
English: The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino, utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático, a seguir designados como doenças alérgicas agudas.
English: • The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
Portuguese: • O PRAC conclui que o risco de reações alérgicas graves deve ser minimizado incluindo na informação do medicamento uma contraindicação em pacientes alérgicos ao leite de vaca e advertências com o intuito de informar os profissionais de saúde e os doentes do referido risco.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Portuguese: • O PRAC examinou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante de dados de farmacovigilância para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas (consultar o Anexo I).