FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Slovenian: Čeprav mehanizem ni popolnoma pojasnjen, so dokazali, da ciklosporin poveča plazemsko izpostavljenost (AUC) simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4 in prenašalca OATP-1B1.
Hungarian: Olvassa el az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását, hogy további információhoz jusson a szimvasztatinnal való potenciális kölcsönhatásaikról és/vagy az enzim vagy transzporter potenciális módosulásairól, valamint a dózisok és kezelések esetleges módosításairól.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje vseh sočasno uporabljenih zdravil, da se boste dobili več informacij o morebitnem medsebojnem delovanju teh zdravil s simvastatinom in/ali o možnosti spreminjanja encimov ali prenašalcev, dobili pa boste tudi več informacij o morebitnih prilagoditvah odmerkov in režimov.
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Slovenian: Fenofibrat doseže najvišje ravni v plazmi (Cmax) v 2 do 4 urah po peroralnem dajanju.
Hungarian: Kezelési csoport
Slovenian: Skupina zdravljenja
Hungarian: Többféle mechanizmus járulhat hozzá a HMG Co-A reduktáz inhibitoraival történő potenciális kölcsönhatásokhoz.
Slovenian: Več mehanizmov lahko prispeva k morebitnemu medsebojnemu delovanju z zaviralci HMG-CoAreduktaze.
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
Slovenian: Te spremembe so specifične za glodavce in jih niso odkrili pri drugih živalskih vrstah pri primerljivih odmerkih.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát mérlegelni kell a lehetséges előnyökhöz képest, és klinikai monitorozás javasolt.
Slovenian: V teh primerih je treba pretehtati tveganje zdravljenja v primerjavi z možno koristjo.
Hungarian: • egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia) (nagyon ritka)
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroča težave pri dihanju ali omotico (anafilaksija) (zelo redki),
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Slovenian: • Zdravila Cholib ne jemljite, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek tüdőembólia szerepel a kórtörténetében.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih s pljučno embolijo v anamnezi.
Hungarian: • az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
Slovenian: • motnje spomina ali izguba spomina,
Hungarian: Emelkedett homociszteinvérszint (lásd 4.4 pont)*****
Slovenian: Preiskave zvišana raven homocisteina v krvi (glejte poglavje 4.4)*****
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Slovenian: • posebna bolezen pljuč z oteženim dihanjem (imenovana intersticijska pljučna bolezen),
Hungarian: Az ilyen esetek többségében a szintemelkedés átmeneti és kismértékű volt, tüneteket nem okozott, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Slovenian: V večini primerov so bila ta zvišanja prehodne narave, manj pomembna in asimptomatska, brez potrebe po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: • a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
Slovenian: • odrevenelost ali šibkost v rokah in nogah,
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznimi srca.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se fenofibrat, simvastatin in/ali njuni presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Slovenian: V prej omenjeni podskupini bolnikov z dislipidemijo tega niso opazili, vendar tudi ni bilo jasnega dokaza koristi pri dislipidemičnih ženskah, ki so se zdravile s fenofibratom in simvastatinom, zato možnih škodljivih učinkov v tej podskupini ni mogoče izključiti.
Hungarian: A májban történő extrakció a máj véráramlásától függ.
Slovenian: Ekstrakcija v jetrih je odvisna od jetrnega krvnega obtoka.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Slovenian: Po dajanju peroralnega odmerka radioaktivno označenega simvastatina človeku se v 96 urah 13 % radioaktivnosti izloči v urinu, 60 % radioaktivnosti pa v blatu.
Hungarian: Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása.
Slovenian: Pri vas je pojav sladkorne bolezni verjeten, če imate v krvi visoke ravni sladkorja in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak.
Hungarian: A szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, illetve amíg beigazolódik, hogy a nő nem terhes.
Slovenian: Zdravljenje s simvastatinom je treba začasno prekiniti za čas nosečnosti ali do izključitve nosečnosti.
Hungarian: A Cholib fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz, amelyek a fent leírtak szerint különböző módon hatnak.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje fenofibrat in simvastatin, ki imata različna načina delovanja, kot je opisano zgoraj.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők állnak fenn.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dejavniki nagnjenosti k rabdomiolizi.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin fokozza a K-vitamin-antagonisták hatását, és növelhetik a vérzés kockázatát.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin povečata učinke antagonistov vitamina K in lahko povečata tveganje za krvavitve.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
Slovenian: Aktivacija PPARα sproži tudi povečanje sinteze apoproteinov AI in AII.
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Slovenian: Simva 40 (N=219)
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati, da se nekateri po uporabi zdravila Cholib počutijo omotični.
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Slovenian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti niso ugotovili pomembnih informacij o specifični toksičnosti fenofibrata.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Slovenian: Vensko-trombembolični dogodki
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven maščob.
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Hungarian: A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
Slovenian: • Zmerna do huda ledvična insuficienca (ocenjena hitrost glomerulne filtracije
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
Slovenian: feno 145 + simva 40 simva 40
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
Slovenian: V nasprotju s prejšnjimi formulacijami fenofibrata sta najvišja raven v plazmi in skupna izpostavljenost pri tej formulaciji neodvisni od vnosa hrane.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenofibrát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Fenofibrat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Slovenian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Hungarian: Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Cholib in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pa obiščite enoto nujne medicinske pomoči v najbližji bolnišnici - morda potrebujete nujno zdravljenje.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a szimvasztatin maximálisan tolerált dózisa nem okozott magzati malformatiót, és nem volt hatással a termékenységre, a reproduktív funkcióra vagy a neonatalis fejlődésre.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, ki jih še prenašajo podgane in kunci, simvastatin ni povzročil malformacij ploda, učinka na plodnost, reprodukcijsko funkcijo ali neonatalni razvoj.
Hungarian: A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sladkorja, imenovana laktoza in saharoza.
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
Slovenian: Poglavitni presnovki simvastatina v človeški plazmi so betahidroksi kislina in še štirje drugi aktivni presnovki.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, szükség szerint.
Slovenian: Če sumite preveliko odmerjanje, je treba po potrebi zagotoviti simptomatično zdravljenje in ustrezne podporne ukrepe.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Cholibbal kerülendő, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot.
Slovenian: Ne uporabljajte z zdravilom Cholib, razen če klinična korist odtehta tveganje.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Slovenian: Nosilci alela c.521T>C gena SLCO1B1 imajo manjšo aktivnost OATP1B1.
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
Slovenian: • niacin (nikotinska kislina) ali zdravila, ki vsebujejo niacin, v odmerkih več kot 1 gram na dan
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Slovenian: Posebej pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil (jemanje zdravila Cholib s katerim koli od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami):
Hungarian: A Cholib szedése közben ne szedjen fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne jemljite fusidne kisline (zdravilo za bakterijske okužbe).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cholib:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cholib
Hungarian: Az LDL nagyon alacsony denzitású proteinből (VLDL) képződik, és elsősorban a nagy affinitású LDL-receptor által katabolizálódik.
Slovenian: LDL se tvori iz proteinov zelo nizke gostote (VLDL) in katabolizira predvsem preko visokoafinitetnega receptorja LDL.
Hungarian: Ezen oralis antikoagulánsok dózisát az INR monitorozása alapján kell beállítani
Slovenian: Prilagodite odmerek teh peroralnih antikoagulantov glede na spremljanje INR.
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno z/s: otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju (angioedem) (redki),
Hungarian: Gemfibrozil, egyéb sztatinok és fibrátok
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati
Hungarian: Az esetek többségében nem számoltak be túladagolási tünetekről.
Slovenian: V večini primerov ni bilo navedenih simptomov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.
Slovenian: Pri podganah in miših so se v študijah karcinogenosti pojavili tumorji v jetrih, ki jih pripisujejo proliferaciji peroksisomov.
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan, razen če klinična korist odtehta tveganje.
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cholib ni bilo povezano s krvavitvami pri bolnikih, ki ne jemljejo antikoagulantov.
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrinske kisline, katerega učinek spreminjanja ravni lipidov pri človeku naj bi posredovala aktivacija s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja tipa alfa (PPARα).
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cholib vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s polimorfizmom SLCO1B1 obstaja tveganje za povečano izpostavljenost simvastatinu, ki lahko privede do zvečanega tveganja za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib morate nadaljevati s prehrano z majhnim vnosom maščob in drugimi ukrepi (npr. telesna vadba, hujšanje).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni pri sočasni uporabi določenih statinov in fenofibrata, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • zavartság,
Slovenian: • zmedenost,
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Slovenian: Povprečna plazemski razpolovni čas: plazemski razpolovni čas odstranjevanja fenofibrinske kisline je približno 20 ur.
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Slovenian: Tveganje za miopatijo, povezano z večjim odmerkom simvastatina (80 mg) je na splošno (brez genetskega testiranja) približno 1 %.
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Slovenian: V drugi analizi vnaprej določene podskupine so ugotovili statistično pomembno interakcijo med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), ki kaže morebitno korist zdravljenja s kombinacijo pri moških (p = 0,037), vendar možno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki so se zdravile s kombinacijo, v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom (p = 0,069).
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje dve učinkovini: fenofibrat (ki spada v skupino „fibratov") in simvastatin (ki spada v skupino „statinov").
Hungarian: • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).
Slovenian: • zvišanje ravni „homocisteina" v krvi (prevelike količine te aminokisline v krvi so povezane z večjim tveganjem za koronarno srčno bolezen, možgansko kap in periferno žilno bolezen, čeprav vzročna povezava ni dokazana).
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Slovenian: Na osnovi rezultatov preskušanja SEARCH imajo homozigotni nosilci alela C (imenovanega tudi CC), zdravljeni z 80 mg, 15-odstotno tveganje za miopatijo v enem letu, tveganje pri heterozigotnih nosilcih alela C (CT) pa je 1,5 %.
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravilo Cholib in zdravila, ki se presnavljajo s CYP 2C19, CYP 2A6 in zlasti CYP 2C9 z ozkim terapevtskim indeksom, natančno spremlja in se jim po potrebi prilagodi odmerek teh zdravil.
Hungarian: • izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok - ezek izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,
Slovenian: • krči ali boleče, občutljive ali šibke mišice - to so lahko znaki vnetja ali razpadanja mišic, ki lahko povzroči poškodbe ledvic ali celo smrt,
Hungarian: Állatok esetében a termékenységre kifejtett reverzibilis hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri živalih so ugotovili reverzibilne vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Slovenian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibrinske kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cholib?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cholib
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Slovenian: Odstotna sprememba TG, LDL-holesterola in HDL-holesterola po 12 in 24 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Hungarian: Mivel a rifampicin erős CYP 3A4-induktor, amely interferál a szimvasztatin metabolizmusával, a hosszú távú rifampicinterápiában részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése esetén) a szimvasztatin hatásvesztését tapasztalhatják.
Slovenian: Ker je rifampicin močan induktor CYP 3A4, ki moti presnovo simvastatina, lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (npr. zdravljenje tuberkuloze), učinkovitost simvastatina upade.
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
Slovenian: Drugi statini in fibrati
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Miután dokumentálták az INR stabilitását, attól kezdve elég olyan gyakorisággal monitorozni, ami szokásos az ilyen oralis antikoagulánsokat szedő betegek esetében.
Slovenian: Ko dosežete stabilno vrednost INR, jo lahko spremljate v presledkih, ki se običajno priporočajo za bolnike, ki prejemajo te peroralne antikoagulante.
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
Slovenian: Kreatin-kinaze ne merite po naporni telesni vadbi ali v prisotnosti katerega koli morebitnega drugega vzroka zvišanja ravni kreatin-kinaze, saj to zelo oteži interpretacijo.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Slovenian: Zdravila ali pripravki rastlinskega izvora, ki zavirajo določene encime (npr. CYP3A4) in/ali poti prenašalcev (npr. OATP1B), lahko povečajo koncentracije simvastatina in/ali simvastatinske kisline v plazmi ter povečajo tveganje za miopatijo/rabdomiolizo.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, gastroenteritis gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
Hungarian: Az INR-t meg kell határozni a Cholib megkezdése előtt, majd a terápia elején kellő gyakorisággal annak biztosítására, hogy az INR-ben ne következzen be jelentős változás.
Slovenian: Na začetku zdravljenja pa je treba vrednost INR določati dovolj pogosto, da se preprečijo pomembne spremembe vrednosti INR.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cholib za vse podskupine pediatrične populacije s kombinirano dislipidemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Tveganje pri bolnikih z najpogostejšim genotipom (TT) je 0,3 % (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: ritka
Slovenian: redki
Hungarian: A Cholib-terápia alatt leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a következők: emelkedett kreatininszint a vérben, felső légúti fertőzés, emelkedett thrombocytaszám, gastroenteritis, emelkedett alanin-aminotranszferázszint.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Cholib so zvišana raven kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal, zvišano število trombocitov, gastroenteritis in zvišana raven alanin-aminotransferaze.