FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket få fall har beskrivits med en substans som haft en utbredd användning i flera decennier och som i vissa länder till och med kan köpas receptfritt.
Romanian: Au fost descrise foarte puţine cazuri referitoare la o substanţă care a fost utilizată pe larg timp de decenii şi care este disponibilă în unele ţări chiar şi fără prescripţie medicală.
Swedish: Skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Romanian: Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: För att göra detta ska innehavarna av godkännandet för försäljning utföra en fallkontrollstudie i enlighet med beskrivningen i bilaga III till detta yttrande.
Romanian: În acest scop, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor efectua un studiu de caz controlat, după cum este descris în anexa III a acestui aviz.
Swedish: Därför sker för närvarande ingen folkodinexponering inför anestesi, och detta skulle troligen vara en komplicerad process eftersom de flesta patienter antingen inte skulle veta eller inte skulle minnas om de tagit medlet.
Romanian: Prin urmare, în prezent nu se efectuează o investigare a expunerii la folcodină înainte de anestezie şi probabil că ar fi un proces complicat, deoarece majoritatea pacienţilor fie nu ştiu, fie nu-şi amintesc să o fi luat.
Swedish: Detta skulle kunna förklara varför data från länder som USA eller Nederländerna inte passar in i folkodinhypotesen: i dessa länder saluförs inte folkodin, och ändå var prevalensen av IgE mot folkodin och morfin hög.
Romanian: Acest lucru poate explica motivul pentru care datele din ţări precum SUA sau Ţările de Jos nu sunt compatibile cu ipoteza despre folcodină: în aceste ţări nu se comercializează folcodina şi totuşi prevalenţa IgE la folcodină şi morfină este mare.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller folkodin har varit stor i flera decennier, vilket har gjort att relevanta säkerhetsdata kunnat samlas in.
Romanian: Produsele ce conţin folcodină au fost utilizate pe larg de-a lungul câtorva decenii, ceea ce a permis colectarea unor date de siguranţă relevante.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Romanian: Condiţiile ce afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt expuse în anexa III.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Romanian: Dezbaterea ştiinţifică
Swedish: De flesta studier var inte tillräckligt kontrollerade, varken med aktiva läkemedel eller med placebo, och vissa utfördes med kombinationsläkemedel, vilket gör det svårt att isolera och mäta effekten av den enstaka komponenten folkodin.
Romanian: Majoritatea studiilor nu au fost controlate corespunzător, fie cu medicaţie activă, fie cu placebo, iar unele studii au fost efectuate utilizând combinaţii de produse, ceea ce face dificilă izolarea şi determinarea eficacităţii unui singur component, cum ar fi folcodina.
Swedish: De första kliniska studierna om effekten av folkodin som antitussivt medel är från 1950.
Romanian: Primele studii clinice privind eficacitatea folcodinei ca agent antitusiv datează din 1950.
Swedish: I Frankrike tyder spontant rapporterade uppgifter på att antalet anafylaktiska chocker mot neuromuskulärt blockerande medel ökade med 25 procent under perioden 2008/2009 jämfört med 2003/2004.
Romanian: În Franţa, datele din rapoartele spontane sugerează o creştere cu 25% a numărului de şocuri anafilactice la agenţii de blocare NMBA în perioada 2008/2009, în comparaţie cu perioada 2003/2004.
Swedish: Därför ändrade den franska läkemedelsmyndigheten statusen för läkemedel som innehåller folkodin från receptfritt till uteslutande receptbelagt och inledde detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: Prin urmare, Agenţia Franceză a Medicamentelor a modificat statutul de prescriere a medicamentelor ce conţin folcodină la eliberare numai pe bază de reţetă şi a înaintat această sesizare.
Swedish: I länder med liten befolkning som Norge (4,8 miljoner) och Sverige (9,3 miljoner) skulle störfaktorer såsom förändrade anestesiförfaranden, typen av läkemedel som används vid anestesi och allmän användning av neuromuskulärt blockerande medel delvis kunna förklara fynden.
Romanian: În ţările cu populaţie redusă, cum sunt Norvegia (4,8 milioane) şi Suedia (9,3 milioane), factori echivoci, cum ar fi modificările procedurilor de anestezie, tipul de produs utilizat în anestezie, precum şi utilizarea agenţilor de blocare NMBA în general ar putea juca un rol în explicarea acestor rezultate.
Swedish: Också om sensibiliseringen har en hög prevalens är ändå den kliniska relevansen av dessa fynd tveksam.
Romanian: În final, chiar dacă prevalenţa sensibilizării este mare, relevanţa clinică a acestor rezultate trebuie pusă sub semnul întrebării.
Swedish: Experterna fann även att beslutet att använda ett neuromuskulärt blockerande medel är baserat på kliniskt behov och inte går att undvika, oavsett tidigare användning av folkodin.
Romanian: De asemenea, experţii au considerat că decizia de a utiliza un agent de blocare NMBA se bazează pe necesitatea clinică şi nu poate fi evitată, indiferent de istoricul utilizării folcodinei.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
Swedish: Till stöd för denna åsikt hänvisade vissa experter till data från USA som visade att sensibilisering också förekommer i frånvaro av intag av folkodin, vilket stärker iakttagelsen att vissa substanser har förmågan att utlösa denna typ av korssensibilisering.
Romanian: Pentru a susţine această opinie, unii experţi au făcut referire la datele din SUA, arătând că există o sensibilizare chiar şi în absenţa consumului de folcodină, ceea ce întăreşte părerea conform căreia şi alte substanţe pot determina acest fel de sensibilizare încrucişată.
Swedish: I en verklig situation där specialister inte förmår ta hänsyn till denna faktor på kliniken anses det inte vara en fördel att undersöka enskilda patienters folkodinexponering inför anestesi eftersom detta inte skulle förändra den anestesiska praxisen.
Romanian: În situaţii reale, când specialiştii nu pot să ia acest factor în considerare în practica clinică, investigarea expunerii la folcodină pentru fiecare pacient înainte de anestezie nu este privită ca fiind folositoare, deoarece ea nu va schimba practica de anesteziere.
Swedish: De senaste åren har det norska nätverket för anafylaxi under allmän anestesi, som samlar in dessa rapporter, varit föremål för en mindre intensiv spridningsverksamhet, och det är därför möjligt att den iakttagna minskade rapporteringen inte återspeglar en lägre faktisk frekvens.
Romanian: În ultimii ani, reţeaua norvegiană privind şocul anafilactic apărut sub anestezia generală, care colectează aceste raportări, a fost supusă unei promovări mai puţin intense şi, prin urmare, este posibil ca numărul redus al raportărilor să nu reflecte în mod real o incidenţă mai mică a acestor cazuri.
Swedish: Följande har gjorts inom ramen för detta förfarande: - CHMP har bedömt de bevis i frågan som hittills finns tillgängliga från alla medlemsstater, och har under bedömningen kunnat fastställa bristerna.
Romanian: Întrucât, în cadrul procedurii, - CHMP a evaluat deja dovezile disponibile în prezent de la statele membre pe acest subiect şi a reuşit să identifice neajunsurile acestora în timpul evaluării;
Swedish: Avvikande åsikter uttrycktes utifrån de epidemiologiska fynden, baserat på de svenska och norska erfarenheterna och det kvasiexperiment som var följden av att läkemedlet sattes ut i de två länderna vid olika tidpunkter och den biologiska sannolikheten för hypotesen.
Romanian: Au fost exprimate păreri divergente cu privire la tăria dovezilor epidemiologice, pe baza experienţei cazurilor norvegiene şi suedeze şi a quasi-experimentului ce a rezultat din întreruperea comercializării medicamentului în cele două ţări în perioade diferite, precum şi la plauzibilitatea biologică a ipotezei.
Swedish: Enligt befintliga data är folkodin minst lika säkert som kodein, med den fördelen att folkodin inte har samma potential för missbruk.
Romanian: Datele existente par să indice faptul că folcodina este cel puţin la fel de sigură ca şi codeina, cu avantajul că nu are acelaşi potenţial de inducere a dependenţei ca aceasta din urmă.
Swedish: Om andra substanser som innehåller kvartära ammoniumjoner faktiskt har förmågan att inducera korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, och om sådana substanser kan påträffas i många olika hushållsprodukter, så måste specificiteten av IgE mot folkodin ifrågasättas.
Romanian: Dacă şi alte substanţe care conţin ioni de amoniu cuaternar au capacitatea de a induce sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi dacă aceste substanţe pot fi găsite în numeroase produse casnice, trebuie pusă sub semnul întrebării specificitatea IgE la folcodină.
Swedish: I den senaste studien, utförd av Zambon och publicerad 2006, där folkodin jämfördes med dextrometorfan i en randomiserad och blind studiedesign, visades att dessa hade liknande effekt i reduceringen av hostfrekvenser under dag och natt hos vuxna patienter med akut icke-produktiv hosta.
Romanian: Studiul cel mai recent efectuat de Zambon şi publicat în 2006, care compară folcodina cu dextrometorfanul într-un model aleatoriu şi orb, a arătat că aceste medicamente au o eficacitate similară în reducerea frecvenţei tusei din timpul zilei şi al nopţii la pacienţii adulţi care suferă de tuse acută neproductivă.
Swedish: Även om denna studie är ofullkomlig genom sin avsaknad av en placebokontrollerad del och den icke-validerade och subjektiva typen av resultat (hostfrekvens och -intensitet), iakttogs en effekt mycket tidigt under behandlingen.
Romanian: Acest studiu are limitări, cum ar fi lipsa grupului martor placebo şi natura nevalidată şi subiectivă a rezultatelor (frecvenţa şi intensitatea tusei), dar s-a observat un efect într-o etapă incipientă a tratamentului.
Swedish: De flesta experter fann att sensibilisering mot folkodin och utveckling av allergiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel är en möjlighet, men att de befintliga bevisen är svaga främst till följd av oförenligheter och systematiska metodfel.
Romanian: Majoritatea experţilor a considerat că, deşi sensibilizarea la folcodină şi dezvoltarea unor reacţii alergice la agenţii de blocare NMBA este o posibilitate, dovezile existente sunt slabe, mai ales din cauza neconcordanţelor şi a distorsiunilor metodologice.
Swedish: Folkodin är ett opiat med central antitussiv (hostdämpande) effekt som används för att behandla hosta och förkylningssymtom hos barn och vuxna.
Romanian: Folcodina este un opioid cu acţiune antitusivă prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, utilizat pentru tratarea simptomelor tusei şi răcelii la copii şi adulţi.
Swedish: Resultaten stödjer folkodins effekt vid behandling av akut icke-produktiv hosta.
Romanian: Rezultatele susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
Swedish: Också om man accepterar en viss biologisk sannolikhet för folkodinsensibiliseringen och för att de spontant rapporterade fallen återspeglar de anafylaktiska reaktionernas faktiska prevalens under kirurgi, kan en stor mängd andra medel också vara orsak till detta.
Romanian: Chiar dacă s-ar presupune că există o oarecare plauzibilitate biologică pentru sensibilizarea la folcodină şi că acele cazuri raportate spontan reflectă prevalenţa reală a reacţiilor anafilactice apărute în timpul intervenţiilor chirurgicale, există o mare varietate de alţi agenţi care ar mai putea să determine acest lucru.
Swedish: 1) Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Romanian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study (Consumul naţional de folcodină şi prevalenţa sensibilizării mediate de IgE; un studiu multicentric).
Swedish: De senaste åren har iakttagelser i Norge gjort att en grupp forskare framfört möjligheten att höga intag av hostdämpande medel i dessa länder stod i samband med en ökad prevalens av IgEantikroppar mot folkodin, morfin och suxameton, och i sista hand högre incidens av IgE-medierade anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel (1),(2).
Romanian: În ultimii ani, în urma observaţiilor din Norvegia, o echipă de cercetători a emis ipoteza că un consum ridicat de amestecuri antitusive în aceste ţări a fost asociat cu prevalenţa crescută a anticorpilor IgE la folcodină, morfină şi suxametoniu şi, în cele din urmă, cu o incidenţă mai mare a reacţiilor anafilactice mediate de anticorpii IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA)1,2.
Swedish: De flesta oönskade händelser som rapporterats vid kliniska prövningar, i litteraturen och efter att medlet började saluföras är gastrointestinala störningar och psykiatriska störningar, som är kända och vanligen rapporterade biverkningar till opiater.
Romanian: Majoritatea efectelor adverse raportate în studiile clinice, în literatura de specialitate şi din experienţa ulterioară comercializării constau în afecţiuni gastrointestinale şi psihiatrice, care reprezintă efecte adverse cunoscute şi raportate în mod obişnuit în ceea ce priveşte opioidele.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndighetens betänkligheter berodde på den potentiella risken att folkodin kan leda till IgE-sensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Preocupările Agenţiei Franceze a Medicamentelor au fost determinate de riscul potenţial ca folcodina să conducă la o sensibilizare alergică produsă de imunoglobulina IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA).
Swedish: Trots detta är befintliga data förenliga med och stödjer folkodins effekt vid behandling av akut icke-produktiv hosta.
Romanian: Totuşi, datele existente sunt consecvente şi susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
Swedish: Kommittén fann även att data från kliniska prövningar och omfattande användning efter att medlet började saluföras har påvisat folkodins fördelar vid behandling av icke-produktiv hosta.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că datele provenite din testele clinice şi cele obţinute din utilizarea pe larg în perioada ulterioară punerii pe piaţă au demonstrat eficacitatea folcodinei în tratarea tusei neproductive.
Swedish: Andra experter ifrågasatte specificiteten hos de tester som den norska gruppen av forskare använt för att detektera IgE-sensibilisering mot folkodin, hänvisade till avsaknaden av rigorösa inklusionskriterier för anafylaxi (dvs. att fall tillåtits som genomgick spontant tillfrisknande, eller var "lindriga") i undersökningarna, och hänvisade även till användningen av spontant rapporterade oönskade händelser för att bestämma incidensen av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Alţi experţi au pus sub semnul întrebării specificitatea testelor utilizate de către echipa de cercetare norvegiană pentru a detecta sensibilitatea mediată de IgE la folcodină, au menţionat lipsa unui criteriu de includere riguros pentru şocul anafilactic (de exemplu, permiţând includerea cazurilor care au suferit o vindecare spontană sau o manifestare "blândă") în cadrul investigaţiilor şi, de asemenea, au menţionat utilizarea unor evenimente adverse raportate spontan pentru a determina incidenţa şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Swedish: Utifrån immunologiska analyser för bestämning av prevalensen av antikroppar mot dessa aktiva substanser i olika populationer, och rapporteringsintervall för anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel under anestesi, fann forskarna att indragning av folkodin från marknaden i Norge inom 1 till 2 år signifikant sänkte nivåerna av IgE och IgE-antikroppar mot folkodin och, inom 3 år, frekvensen av anafylaxi som misstänks uppstå av neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
Swedish: Gruppen hade delade åsikter om hur starka bevisen var för ett samband mellan exponering för folkodin och allergiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel, men enades om att frågan måste undersökas närmare.
Romanian: Grupul a avut păreri divergente despre forţa dovezilor privind asocierea dintre expunerea la folcodină şi reacţiile alergice la agenţii de blocare NMBA, deşi au fost de acord că această problemă necesită investigaţii suplimentare.
Swedish: Bevisen till stöd för detta hämtas från ekologiska studier utförda av en enda grupp forskare som hänvisar till spontant rapporterade biverkningar av neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Dovezile în sprijinul acestei ipoteze derivă din studiile ecologice efectuate de o singură echipă de cercetare pe baza raportărilor spontane privind reacţiile adverse la agenţii de blocare NMBA.
Swedish: Data från Sverige där folkodin inte saluförts sedan 1980-talet tyder som i Norge på att nivån av IgEsensibilisering mot folkodin minskat över tid parallellt med minskat antal fall av anafylaxi relaterat till neuromuskulärt blockerande medel (3).
Romanian: Datele din Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată din anii 1980, indică, la fel ca şi în Norvegia, faptul că nivelul sensibilizării mediate de IgE la folcodină a scăzut de-a lungul timpului, în paralel cu descreşterea numărului de cazuri de şoc anafilactic legat de NMBA3.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som innehåller folkodin som anges i bilaga I ska kvarstå.
Romanian: Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele ce conţin folcodină.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp bestående främst av immunologer och narkosläkare konsulterades för att ge CHMP råd i denna fråga.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a consultat un grup de experţi adhoc, compus mai ales din specialişti imunologi şi anestezişti, pentru a oferi consultanţă în acest domeniu.
Swedish: Kommittén granskade de tillgängliga uppgifterna om folkodins säkerhet och effekt, i synnerhet uppgifter till stöd för en koppling mellan användning av folkodin och utveckling av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Comitetul a analizat datele existente referitoare la siguranţa şi eficacitatea folcodinei, mai ales datele ce susţin legătura dintre utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Swedish: Avsaknaden av rapporter om IgE-medierade anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel i Sverige sedan 1990 väcker fler frågor om uppgifternas tillförlitlighet, eftersom neuromuskulärt blockerande medel, oavsett användning av folkodin, ändå skulle förväntas leda till anafylaktiska reaktioner, och de svenska uppgifterna verkar inte återspegla denna förväntade bakgrundsfrekvens.
Romanian: În Suedia, absenţa, din 1990, a oricărui raport privind reacţia anafilactică mediată de IgE la agenţii de blocare NMBA ridică întrebări suplimentare privind exactitatea datelor deoarece, independent de utilizarea folcodinei, încă este de aşteptat ca agenţii de blocare NMBA să provoace reacţii anafilactice, iar datele din Suedia nu par să reflecte acest procent de fond aşteptat.
Swedish: 2) Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Romanian: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Swedish: Folkodin är ett gammalt läkemedel och den metod som använts i de flesta effektstudier skulle med dagens mått anses vara undermålig.
Romanian: Fiind un produs vechi, metodologia utilizată în cele mai multe studii privind eficacitatea tratamentului cu folcodină ar putea fi considerată deficientă din punct de vedere al standardelor moderne.
Swedish: 3) Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Romanian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folcodina a produs şoc anafilactic în
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann därför kommittén att nyttan med folkodin är större än riskerna vid behandling av icke-produktiv hosta, och att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann kommittén därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc al produselor ce conţin folcodină în tratarea tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Swedish: Det finns rikligt med litteratur som styrker opiaternas centralverkande hostdämpande egenskaper, och särskilt folkodin har använts med denna indikation sedan 1950-talet.
Romanian: Există un mare număr de studii de specialitate ce demonstrează existenţa proprietăţilor opioidelor de suprimare a tusei prin inhibarea centrilor nervoşi cerebrali, iar folcodina în sine a fost utilizată cu această indicaţie încă din anii 1950.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Romanian: S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
Swedish: Ytterligare data behöver tas fram för att klargöra möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Swedish: Det finns utgiven litteratur där en koppling föreslås mellan intag av folkodin och korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, med anafylaktiska reaktioner under kirurgi som följd.
Romanian: Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: Kommittén anser därför att det är viktigt att samordna granskningen av protokollet för fallkontrollstudien för att säkerställa att studierna lämpar sig för att få fram de uppgifter som behövs för att bedöma det möjliga sambandet mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Romanian: - propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.