FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytne-li se nežádoucí účinek v místě aplikace, měla by být ke zvládnutí této příhody přijata odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru pojava neželenega učinka na mestu injiciranja, je za uravnavo teh učinkov potrebno izvesti ustrezne ukrepe
Czech: • Parkinsonova nemoc • potíže s prostatou
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
Slovenian: CYP1A2, kot je ciprofloksacin, je treba pretehtati nižji začetni odmerek olanzapina.
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Nepodávejte intravenózně nebo subkutánně.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko ali subkutano.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Slovenian: V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
Czech: - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní.
Slovenian: − Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (1/1000 až <
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla somnolence, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,
Slovenian: Najpogosteje poročani (opaženi pri ≥ 1 % bolnikov) neželeni učinki, povezani z uporabo olanzapina v kliničnih preskušanjih, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija,
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: (Glejte Sliko A)
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
Slovenian: Tardivne diskinezije V primerjalnih študijah, ki so trajale eno leto ali manj, so olanzapin povezovali s statistično značilno manjšo incidenco diskinezij, ki se pojavijo ob zdravljenju.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno,
Czech: Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
Slovenian: Ena viala s 3 ml vehikla.
Czech: Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
Slovenian: Ena viala s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Cílová dávka perorálního olanzapinu
Slovenian: Začetni odmerek peroralnega olanzapina je bil
Czech: V klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA byl výskyt nežádoucích účinků v místě aplikace přibližně 8 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA je bila incidenca neželenih učinkov,
Czech: Co přípravek ZYPADHERA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPADHERA
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Czech: Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38 mm.
Slovenian: Pred injiciranjem pritrdite na injekcijsko brizgo izbrano 50 mm ali 38 mm varnostno iglo.
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % počáteční tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Slovenian: ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Czech: V klinických studiích s přípravkem
Slovenian: Študije pri bolnikih,
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika,
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Czech: V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), peroralni olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
Czech: Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován.
Slovenian: Kajenje lahko inducira presnavljanje olanzapina.
Czech: obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Slovenian: posebno na začetku zdravljenja.
Czech: Po opakované aplikaci i.m. injekce přípravku ZYPADHERA v dávce 150 až 300 mg každé dva týdny se 10. a 90. percentil ustálené plazmatické koncentrace olanzapinu nacházel mezi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Slovenian: Po ponovljenih i. m. injiciranjih z 150 mg do 300 mg zdravila ZYPADHERA vsaka dva tedna, sta bila 10-ti in 90-ti odstotek plazemskih koncentracij olanzapina v stanju dinamičnega ravnovesja med 4, 2 in 73, 2 ng/ ml. Plazemske koncentracije olanzapina, ki so jih opazovali v razponu odmerka od 150 mg vsake 4 tedne do 300 mg vsaka 2 tedna, kažejo na povišano sistemsko izpostavljenost olanzapinu pri zvišanih odmerkih zdravila
Czech: Způsob podání POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU PODÁNÍ.
Slovenian: SAMO ZA INTRAMUSKULARNO UPORABO.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh glukoze na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) na visoke (≥ 7 mmol/l).
Czech: Po rekonstituci: olanzapinum 150 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji: 150 mg/ml olanzapina.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby po zbytek dne po injekci sledovali případné známky a symptomy předávkování vyplývající z post-injekčního syndromu, aby byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc, a že by neměli řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje (viz bod 4.7).
Slovenian: Za preostanek dneva po injiciranju je potrebno bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na znake in simptome prevelikega odmerjanja, ki nastopijo sekundarno po neželenih reakcijah po injiciranju, da bodo lahko po potrebi poiskali pomoč, ter naj ne vozijo ali upravljajo s stroji
Czech: Po každé injekci přípravku ZYPADHERA
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo zdravila ZYPADHERA
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 2 mesecih zdravljenja z zdravilom
Czech: Zatlačení jednou rukou proveďte LEHKÝM zatlačením pouzdra proti rovné podložce.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11 Dystonie (včetně okulogyrické krize)11 Tardivní dyskineze11 zie9
Slovenian: Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade11 Distonija
Czech: • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Slovenian: hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti; upočasnjeno dihanje, aspiracijo, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko z uporabo globoke intramuskularne glutealne injekcije daje samo medicinsko osebje, usposobljeno za ustrezno tehniko injiciranja.
Czech: Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených perorálním olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
Slovenian: neodvisno od omenjenih dejavnikov tveganja, večja pri bolnikih zdravljenih s peroralnim olanzapinom, kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Slovenian: Ker zdravilo ZYPADHERA lahko draži kožo, priporočamo uporabo rokavic.
Czech: versus 33,8 hod) a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/hod).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije, razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Czech: ZYPADHERA 210 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé barvy.
Slovenian: ZYPADHERA 210 mg prašek: Viala iz stekla tipa I. Brombutilna zaporka z obročkom rjaste barve.
Czech: Soupravu držte tak abyste viděli jehlu
Slovenian: Iglo držite v višini oči
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija9
Czech: N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech než olanzapin.
Slovenian: Citokroma P450-CYP1A2 in P450-CYP2D6 prispevata k tvorbi N-demetilnih in 2-hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
Czech: ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 210 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Czech: ZYPADHERA 405 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapin embonas monohydricus odpovídající 405 mg olanzapinu.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 405 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 405 mg olanzapina.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 38 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 50 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Czech: Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
Slovenian: pri bolnikih > 75 let ni priporočeno (glejte poglavje 4.4).
Czech: 20 mg/den
Slovenian: 20 mg/dan 300 mg/2 tedna
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje,
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ZYPADHERA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
Slovenian: - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da je olanzapin selektivno zmanjšal proženje mezolimbičnih (A10) dopaminergičnih nevronov, medtem ko je imel majhen učinek na striatne (A9) poti, vpletene v motorično delovanje.
Czech: V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba: Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila ZYPADHERA, kot je potrebno
Czech: • agresivita
Slovenian: • nasilnost
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.
Slovenian: Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.
Czech: Přípravek ZYPADHERA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
Slovenian: ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Czech: KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce.
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
Czech: • Lahvička s přípravkem ZYPADHERA prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem
Slovenian: • Vialo zdravila ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že vám bude podána příliš vysoká dávka.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom in je zato malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Slovenian: Občasno ( ≥ 0.1% in < 1%) so poročali o občasnih povezavah med zdravljenjem z olanzapinom in vensko tromboembolijo.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u perorálního olanzapinu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazovali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZYPADHERA
Czech: Olanzapin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 1996.
Slovenian: Olanzapin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1996.
Czech: Zypadhera olanzapinum
Slovenian: Zypadhera olanzapin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zypadhera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2008.
Czech: Olanzapin se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Slovenian: Olanzapin se veže na več različnih receptorjev na površju živčnih celic v možganih.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zypadhera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků a počet pacientů, u kterých došlo v průběhu 24 týdnů ke zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila čas, potreben za poslabšanje simptomov, in število bolnikov, katerih simptomi so se poslabšali v 24 tednih.
Czech: Po aplikaci injekce s prodlouženým uvolňováním navíc není možné přerušit léčbu, což není vhodné pro pacienty, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovenian: Poleg tega zdravljenja po uporabi injekcijske brizge s podaljšanim izločanjem ni mogoče zaustaviti, kar ne bi bilo primerno za bolnike, pri katerih se pojavijo neželeni učinki.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Slovenian: Domneva se, da so koristni učinki olanzapina posledica zaviranja receptorjev za živčna prenašalca 5hidroksitripamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravcích Zyprexa a Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (ki se raztopijo v ustih) in hitro delujočih injekcijskih brizg v zdravilu Zyprexa, Zyprexa Velotab ter drugih zdravilih.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává v dávce 150 mg, 210 mg nebo 300 mg každé dva týdny nebo v dávce 300 mg nebo 405 mg každé čtyři týdny.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera se daje v odmerku 150, 210 ali 300 mg vsaka dva tedna oziroma v odmerku 300 ali 405 mg vsake štiri tedne.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie, pomáhá olanzapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri shizofreniji, olanzapin pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zypadhera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zypadhera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povečanje telesne mase, somnolenca (zaspanost), ortostatska hipotenzija (nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju) in zvišane koncentracije prolaktina (hormona).
Czech: Vzhledem k tomu, že olanzapin je již v EU registrován v přípravku Zyprexa, použila společnost k podpoře používání přípravku Zypadhera některé údaje pro přípravek Zyprexa.
Slovenian: Ker je olanzapin v EU že odobren kot zdravilo Zyprexa, je družba v podporo uporabi zdravila Zypadhera uporabila nekatere podatke o tem zdravilu.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být nadále pod dohledem až do odeznění příznaků.
Slovenian: Bolnike s simptomi prekomernega odmerka je treba nadzorovati še naprej, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky relapsu (návratu příznaků) a v případě potřeby by měla být dávka přípravku upravena.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno nadzorovati zaradi znakov relapsa (ponovnega pojava simptomov) med prvim mesecem do dveh mesecev zdravljenja in po potrebi prilagoditi odmerek.
Czech: První studie se zaměřila na počáteční léčbu schizofrenie a druhá na udržení reakce na léčbu olanzapinem:
Slovenian: V prvi študiji so opazovali začetno zdravljenje shizofrenije, v drugi pa vzdrževanje odziva na zdravljenje z olanzapinom:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zypadhera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zypadhera.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a před zahájením studie užívali olanzapin ústy po dobu alespoň šesti týdnů.
Slovenian: Vse bolnike v tej študiji so stabilizirali z drugimi vrstami zdravljenja shizofrenije, olanzapin pa so jemali peroralno vsaj šest tednov pred začetkom študije.