FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Estado de saúde
Croatian: Zdravstveno stanje
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Croatian: Da bi se osigurao odgovarajući nadzor sigurnosti i/ili učinkovitosti, podnositelj zahtjeva treba provesti sljedeća ispitivanja za prikupljanje podataka kada se IMVANEX primjenjuje kao profilaktičko cjepivo i/ili primjenjuje u slučaju ponovne pojave cirkulirajućih velikih boginja.
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
Croatian: Nakon što se zamrznuto cjepivo jednom odmrzne, IMVANEX je homogena suspenzija za injekciju blijede, mliječne boje.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Croatian: • oticanje lica, usta i grla,
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Croatian: IMVANEX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Croatian: IMVANEX se ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Portuguese: • fraqueza,
Croatian: • slabost,
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Portuguese: Suspensão homogénea de cor leitosa pálida.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Croatian: Druga primarna mjera ishoda ocijenila je da li cijepljenje cjepivom IMVANEX (n = 165) prije primjene ACAM2000 rezultira atenuacijom kožne reakcije na ACAM2000 (n = 161) mjerenjem maksimalne površine lezije u mm2.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
Croatian: Imunizaciju treba provesti supkutanom injekcijom, po mogućnosti u nadlakticu (deltoid).
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
Croatian: Neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: • gripe,
Croatian: • gripa,
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Portuguese: Caso detete danificação do frasco para injetáveis, partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, elimine a vacina.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
Croatian: Dva su klinička ispitivanja pokazala da IMVANEX može pojačati odgovor već postojećeg imunološkog pamćenja, izazvanog odobrenim cjepivima protiv velikih boginja prije puno vremena ili dvije godine nakon cjepiva IMVANEX.
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Croatian: • Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Croatian: 14. dan1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne.
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
Croatian: • ubrzan rad srca,
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para a preparação e administração da vacina:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Croatian: Ovo će cjepivo ubrizgati pod kožu, po mogućnosti na nadlaktici, Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: 1Produzido em células de embrião de pinto
Croatian: 1Proizveden u stanicama pilećeg embrija
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Croatian: IMVANEX je bio uspoređen / ispitan u odnosu na ACAM2000 (druga generacija cjepiva sa živim atenuiranim virusom velikih boginja proizvedenim u staničnoj kulturi i licenciranim u Sjedinjenim Američkim Državama) u randomiziranom, otvorenom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti u zdravih ispitanika (vojno osoblje SAD-a) u dobi između 18 i 42 godine koji prethodno nisu primili cjepivo protiv velikih boginja (Ispitivanje POX-MVA-006).
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica),
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura pireksija povišen troponin
Portuguese: Apresentação de 20.
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Portuguese: Qual o aspeto de IMVANEX e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako IMVANEX izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IMVANEX
Croatian: Ako ste zaboravili primiti IMVANEX
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dinamarca
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: À semelhança do que foi observado com as vacinas tradicionais contra a varíola, demonstrou-se uma diminuição significativa da mortalidade e da morbilidade (carga viral, perda de peso, número de lesões variólicas) em primatas não humanos vacinados com IMVANEX, em comparação com controlos não vacinados.
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
Croatian: Primarno cijepljenje (osobe koje prethodno nisu bile cijepljene protiv velikih boginja): Prvu dozu od 0,5 ml treba primijeniti na odabrani dan.
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon bilo koje doze cjepiva (1., 2. ili booster) bile su slične.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IMVANEX deve ser evitada durante a gravidez a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Portuguese: • rigidez muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
Croatian: • ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Portuguese: ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; GMT= título pela média geométrica; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; SCR = taxa de seroconversão.
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais sem exposição prévia ao vírus Vaccinia
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Portuguese: A população do estudo sem exposição prévia ao vírus Vaccinia incluiu indivíduos saudáveis, assim como indivíduos com infeção pelo VIH e com DA, aos quais se administraram 2 doses de IMVANEX com 4 semanas de intervalo.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Croatian: Ovo cjepivo možete primiti bez obzira na to jeste li ili niste već prije primili cjepivo protiv velikih boginja.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico:
Croatian: Ako dobijete neku od sljedećih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava