FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame stof noodzakelijk is.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða colchicíni eða indómetacíni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða virka efninu sem gefið er samhliða.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen respectievelijk 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren voor febuxostat en allopurinol.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum var tíðni APTC aukaverkana sem rannsóknarlæknar tilkynntu um 1,2 tilvik fyrir febúxóstat og 0,6 tilvik fyrir allópúrinól á hver 100 sjúklingaár.
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Í APEX-rannsókninni var verkun metin hjá 40 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Icelandic: Mylan töflur innihalda virka efnið febúxóstat og eru notaðar til meðferðar við þvagsýrugigt sem tengist óhóflegu magni af efni sem kallast þvagsýra (úrat) í líkamanum.
Dutch: (n = 519) de resultaten van proefpersonen die eenmaal daags 100 mg (n = 10: patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en 2,0 mg/dl) of eenmaal daags 300 mg (n = 509) ontvingen, werden voor analyses gecombineerd.
Icelandic: (n=519) niðurstöður frá einstaklingum sem fengu annað hvort 100 mg einu sinni (1x) á dag (n=10: sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og 2,0 mg/dl) eða 300 mg einu sinni (1x) á dag (n=509) voru sameinaðar fyrir greiningu.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af febúxóstati hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsalvarlega (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi breyttust Cmax og AUC fyrir febúxóstat og umbrotsefna þess ekki marktækt samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 236,0 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 236,0 mg af laktósa.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg febuxostat bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Eftir endurtekna 80 mg skammta af febúxóstati hjá sjúklingum með væga, miðlungsalvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi breyttist Cmax fyrir febúxóstat ekki miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: • ernstige zwelling van de diepere huidlagen, vooral rond de lippen, ogen, geslachtsorganen,
Icelandic: • mikill þroti í dýpri húðlögum, sérstaklega í kringum varir, augu, á kynfærum, höndum, fótum eða tungu, ásamt skyndilegum
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysissyndroom.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram í klínískri lykilrannsókn á æxlislýsuheilkenni með febúxóstati.
Dutch: De 80 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Icelandic: 80 mg töflurnar eru merktar með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni hliðinni.
Dutch: Urinezuur is het eindproduct van het purinemetabolisme bij de mens en wordt gegenereerd in de cascade hypoxanthine → xanthine → urinezuur.
Icelandic: Þvagsýra er lokaafurð púrínumbrota hjá mönnum og myndast úr keðjunni hýpóxantín → xantín → þvagsýra.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) eru:
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Icelandic: Greining á sjúklingum með þvagsýrugigt og skerta nýrnastarfsemi var skilgreind á framvirkan hátt í CONFIRMS rannsókninni og sýndi að febúxóstat var marktækt virkara við að lækka þéttni úrats í sermi í <6 mg/dl samanborið við allópúrínól 300 mg/200 mg hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (65% sjúklinga í rannsókninni).
Dutch: Duizendtweeënzeventig (1.072) patiënten werden gerandomiseerd: placebo (n = 134), eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 267), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n = 269), eenmaal daags febuxostat 240 mg (n = 134) of allopurinol (eenmaal daags 300 mg [n = 258] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van 1,5 mg/dl of eenmaal daags 100 mg [n = 10] bij patiënten met een uitgangswaarde voor creatinine in serum van >1,5 mg/dl en 2,0 mg/dl).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=267), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=269), febúxóstat 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Dutch: Stijging van de bloedglucosewaarde, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, daling van de rodebloedceltelling, stijging van de alkalinefosfatasewaarde in het bloed, stijging van creatinekinasewaarde in het bloed* * Bijwerkingen komende uit postmarketingervaring ** Behandelingsgerelateerde niet-infectieuze diarree en afwijkende leverfunctietests in de gecombineerde fase 3-onderzoeken kwamen frequenter voor bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met colchicine.
Icelandic: Hækkun glúkósa í blóði, lenging á APTT (activated partial thromboplastin time), fækkun rauðra blóðkorna, hækkun alkalínfosfatasa í blóði, hækkun kreatínkínasa í blóði* Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir að lyfið kom á markað Niðurgangur af völdum meðferðar, án sýkingar og frávik í lifrarprófum í sameinuðum 3. stigs rannsóknum eru algengari hjá sjúklingum sem samtímis eru meðhöndlaðir með colchicíni.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 354,0 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 354,0 mg af laktósa.
Dutch: De 120 mg tabletten zijn bedrukt met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant
Icelandic: 120 mg töflur eru merktar með „M" á annarri hliðinni og „FX4" á hinni.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) eru:
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða og hafa þarf nákvæmt eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie hieronder onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
Dutch: In aanvulling op de uitscheiding via de urinewegen werd ongeveer 45% van de dosis teruggevonden in de feces als ongewijzigd febuxostat (12%), de acylglucuronide van de werkzame stof (1%), de bekende oxidatieve metabolieten van de werkzame stof en hun conjugaten (25%), en andere onbekende metabolieten (7%).
Icelandic: 45% af skammtinum í hægðum sem óbreytt febúxóstat (12%), asýl-glúkúroníð virka efnisins (1%), þekkt oxuð umbrotsefni þess og samtengingar þeirra (25%) og önnur óþekkt umbrotsefni (7%).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er febúxóstat.
Dutch: Tabletkern: lactose (zie rubriek 2 "Febuxostat Mylan bevat lactose en natrium"), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica, colloïdaal anhydraat silica, crospovidon, talk
Icelandic: Töflukjarni: laktósi (sjá kafla 2, „Febuxostat Mylan inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða og vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídon, talkúm.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Icelandic: Mylan gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
Icelandic: CONFIRMS rannsóknin var slembuð 3. stigs, 26 vikna samanburðarrannsókn, til að meta öryggi og verkun febúxóstats 40 mg og 80 mg, samanborið við allópúrínól 300 mg eða 200 mg, hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og þvagsýrudreyra.
Dutch: Tijdens de klinische fase 3-onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Icelandic: Meðan á 3. stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 16 x 7 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX3 op de andere kant.
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 16 x 7 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX3" á hinni.
Dutch: Een gele, capsulevormige, biconvex tablet ongeveer 18 x 8 mm, gegraveerd met M op één kant van de tablet en FX4 op de andere kant.
Icelandic: Gul, hylkislaga, tvíkúpt tafla um það bil 18 x 8 mm að stærð, merkt með „M" á annarri hliðinni og „FX4" á hinni.
Dutch: Stop met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst wanneer de volgende bijwerkingen voorkomen.
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt febuxostat geen andere enzymen die betrokken zijn bij het purine- of pyrimidinemetabolisme, te weten guanine-deaminase, hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase, orotaatfosforibosyltransferase, orotidinemonofosfaat-decarboxylase of purinenucleosidefosforylase.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín- eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanínfosfóríbósýltransferasa, orótat-fosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrínnúkleósíð-fosfórýlasa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: BGP Products SRL
Icelandic: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags
Icelandic: 509 sjúklingar fengu 300 mg allópúrínól einu sinni á dag; 10 sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og ≤2,0 mg/dl fengu 100 mg skammt einu sinni á dag (10 sjúklingar af 268 í APEXrannsókninni).
Dutch: Tweeduizend tweehonderdnegenenzestig (2.269) patiënten werden gerandomiseerd naar: febuxostat 40 mg q.d.
Icelandic: Tvö þúsund tvö hundruð sextíu og níu (2.269) sjúklingum var slembiraðað: febúxóstat 40 mg einu sinni á dag (n=757), febúxóstat 80 mg
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 80 mg q.d.
Icelandic: 116 sjúklingar voru skráðir og fengu í upphafi 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag.
Dutch: 2 jaar.
Icelandic: 2 ár Fyrir glös:
Dutch: Febuxostat Mylan moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen daarvan (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende en afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - moeite met ademhalen - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Icelandic: Hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða geta verið: - útbrot, þ.m.t. alvarleg afbrigði (t.d. blöðrur, nabbar, útbrot ásamt kláða og flögnun), kláði - þroti á útlimum eða í andliti - öndunarerfiðleikar - hiti og eitlastækkun - en einnig alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með hjarta- og blóðrásarstoppi.
Dutch: In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van febuxostat was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde <6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir febúxóstat var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
Dutch: In elkpivotaal fase 3-onderzoek toonde febuxostat een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Icelandic: Í hvorri 3. stigs meginrannsókn fyrir sig reyndist febúxóstat öflugra í að lækka þéttni þvagsýru í sermi og viðhalda henni en samanburðarefnið allópúrínól.
Dutch: De gemiddelde totale AUC van febuxostat steeg met ongeveer een factor 1,8 van 7,5 g.uur/ml in de groep met een normale nierfunctie tot 13,2 g.uur/ml in de groep met een ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Heildargildi AUC fyrir febúxóstat jókst að meðaltali u.þ.b. 1,8 falt frá 7,5 gklst/ml hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi upp í 13,2 g klst/ml hjá hópnum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisterverpakking met 14, 28, 42 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten en multiverpakkingen van 84 (2 verpakkingen van 42) tabletten.
Icelandic: (PVC/oPA/ál)/ál-þynnupakkningar með 14, 28, 42 töflum, dagatalsþynnur með 28 töflum, rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 × 1 töflum og fjölpakkningar með 84 (2 pakkningar með 42) töflum.
Dutch: In de open-label langetermijnextensieonderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%) en bij patiënten die werden behandeld met allopurinol (5,8%) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sást hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) og sjúklingum á allópúrínóli (5,8%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen in de gecombineerde Fase 3-studies (APEX-, FACT- en CONFIRMS-studies) bedroeg 0,7 versus 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum (APEX, FACT og CONFIRMS rannsóknunum) var 0,7 samanborið við 0,6 tilvik á hver 100 sjúklingaár.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað þessa virka efnis í spenamjólk og skertan þroska unga á spena.
Dutch: Primaire eindpunt van de subgroep patiënten met urinezuurwaarde in serum van ≥10 mg/dl Ongeveer 40% van de patiënten (waarbij APEX en FACT zijn gecombineerd) had een uitgangswaarde voor urinezuur in serum van ≥10 mg/dl.
Icelandic: Meginendapunktur í undirhópi sjúklinga með þvagsýru í sermi ≥ 10 mg/dl Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
Dutch: • plotselinge hartdood.
Icelandic: skyndilegur hjartadauði
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd silica Colloïdaal anhydraat silica Crospovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vötnuð kísilkvoða Vatnsfrí kísilkvoða Krospóvídon Talkúm
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Febuxostat
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Icelandic: Mylan er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við þvagsýrudreyra í fullorðnum sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Dutch: (PVC/oPA/Alu)/Alu (droogmiddel ingesloten) blisterverpakking met 14, 28, 84 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28, 84 tabletten en geperforeerde unit dose blisterverpakkingen van 28 x 1 tabletten.
Icelandic: (PVC/oPA/ál)/ál-þynnupakkningar (með þurrkefni) með 14, 28, 84 töflum, dagatalsþynnur með 28, 84 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1 töflum.
Dutch: [Blisterverpakking] 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 28 x1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten (kalender) 84 filmomhulde tabletten (kalender)
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur (dagatal) 84 filmuhúðaðar töflur (dagatal)
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg febúxóstat.
Dutch: Febuxostat 80 mg
Icelandic: Febúxóstat 80 mg
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysissyndroom
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við þvagsýrudreyra í sjúklingum í áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni
Dutch: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Mylan is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Icelandic: Mylan til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig geyma á Febuxostat
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Icelandic: APEX-rannsóknin leiddi í ljós að bæði meðferðararmurinn sem fékk febúxóstat 80 mg einu sinni á dag og sá sem fékk febúxóstat 120 mg einu sinni á dag höfðu tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við meðferðararmana sem fengu hefðbundna 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) skammta af allópúrínóli að því er varðar minnkun á þvagsýru í sermi undir 6 mg/dl (357 µmól/l) (sjá töflu 2 og mynd 1).
Dutch: Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 120 mg af febúxóstati.
Dutch: In het begin ziet dit eruit als rode, schietschijfvormige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale blaarvorming op de romp.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá hugsanlega lífshættulegum húðútbrotum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun febúxóstats, sem koma upphaflega fram á búknum sem rauðir blettir sem líkjast skotskífum, eða kringlóttir blettir oft með blöðru í miðjunni.
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Dutch: • mogelijk levensbedreigende huiduitslag die u kunt herkennen aan de vorming van blaren en afschilfering van de huid en de binnenste oppervlakken van lichaamsholten, bijv. mond en geslachtsorganen, pijnlijke zweren in de mond en/of in de buurt van de geslachtsorganen, geassocieerd met koorts, keelpijn en vermoeidheid (stevens-johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse), of met vergrote lymfeklieren, vergrote lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen, het DRESS-syndroom) (zie rubriek 2)
Icelandic: hugsanlega lífshættuleg húðútbrot sem eikennast af myndun blaðra og flögnun húðar og innri yfirborða líkamans, t.d. í munni og kynfærum, aumum sárum í munni og/eða á kynfærum, ásamt hita, særindum í hálsi og þreytu (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju), eða eitlastækkun, lifrarstækkun, lifrarbólgu (allt að lifrarbilun), fjölgun hvítra blóðkorna
Dutch: In deze subgroep bereikte febuxostat het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náði febúxóstat meginendapunktinum sem notaður var sem mælikvarði á verkun (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í síðustu 3 heimsóknum) hjá 41% (80 mg einu sinni á dag), 48% (120 mg einu sinni á dag) og 66% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga samanborið við 9% hjá hópnum sem fékk 300 mg/100 mg allópúrínól einu sinni á dag og 0% hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Febuxostat
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
Dutch: Behandeling met febuxostat moet worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande majeure cardiovasculaire aandoeningen (bv. myocardinfarct, hersenberoerte of instabiele angina pectoris), tenzij er geen andere therapeutische opties geschikt zijn.
Icelandic: Forðast skal meðferð með febúxóstati hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartadrep, heilaslag eða hvikula hjartaöng), nema engir aðrir meðferðarkostir séu viðeigandi.