FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las directrices proporcionan información esencial que debe tenerse en cuenta en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Greek: Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραµµές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Greek: • Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
Spanish: Para más información sobre las remisiones, véase el Anexo 13.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις διαδικασίες αυτές παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Spanish: Número de referencia
Greek: Αριθ. αναφοράς
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
Greek: • Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP con partes interesadas
Greek: • Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη
Spanish: Farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Greek: Αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών ανά πεδίο το 2004
Spanish: 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Spanish: La seguridad de los medicamentos ha sido siempre uno de los principales compromisos de la Agencia y en 2004 ha empezado a trabajar en la formulación de una estrategia de gestión de riesgos con los responsables de las agencias de medicamentos europeas que, junto con los nuevos instrumentos jurídicos para reforzar los controles de seguridad, debería conseguir mejoras en este ámbito de crucial importancia.
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Spanish: Miembros del personal de la EMEA por nacionalidad31 de diciembre de 2004
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Spanish: Servicios de documentación
Greek: Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Spanish: Ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV)
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF) και µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα (VAMF)
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
Greek: 3 Κτηνιατρικά φάρµακα
Spanish: Estado de aplicación
Greek: Κατάσταση εφαρµογής
Spanish: • Ján MAZÁG3 (Eslovaquia) Suplente: Leila FARAH
Greek: • Ján MAZÁG3 (Σλοβακία)
Spanish: LIECHTENSTEIN
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre diagnóstico (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre diagnóstico)
Greek: (πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión).
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Spanish: Las evaluaciones más reseñables realizadas en 2004 corresponden a:
Greek: Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Spanish: Promover el conocimiento interno acerca de TI y la formación sobre sistemas específicos de la EMEA entre el personal de la Agencia y los delegados.
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
Spanish: El CVMP creó un Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos en 2004.
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Spanish: Remisiones al CVMP
Greek: Παραποµπές στην CVMP
Spanish: GRECIA
Greek: Ελλάδα
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Greek: • Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Spanish: Jefe adjunto del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Greek: Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
Spanish: Ingresos por tasas
Greek: Μίσθωµα/επιβαρύνσεις
Spanish: MRA Comunidad Europea-Japón
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
Spanish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Greek: Thymi herba (thyme herb)
Spanish: Validación Evaluación
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Spanish: • El EDMS, sistema de gestión de documentos electrónicos de la EMEA, se puso en marcha con éxito en septiembre de 2004.
Greek: • Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
Spanish: Est o nia 0 .77%F inland ia
Greek: Δανία 3,57 % Εσθονία 0,77 % Φινλανδία
Spanish: En este sentido, la lenta implantación de EudraVigilance por parte de los Estados miembros ha sido una notable excepción.
Greek: Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
Spanish: • Eva JOHNSSON (Suecia) Suplente: Henrik HOLST
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST
Spanish: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Spanish: Los primeros SAG creados por el Comité fueron el SAG sobre oncología, el SAG sobre diagnóstico y el SAG sobre antiinfecciosos.
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
Spanish: Adoptado en julio de 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también al Director Ejecutivo, previa consulta con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la responsabilidad de crear las estructuras y los procedimientos administrativos necesarios para prestar asesoramiento científico a las empresas y los promotores.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Spanish: Dinamarca
Greek: ΔΑΝΙΑ
Spanish: Art. 29(2) de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 10(2) de la Directiva 75/319/CEE)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
Greek: Εξαιρουµένων των κτηνιατρικών ανοσολογικών φαρµάκων και εµβολίων
Spanish: Revisión adoptada en junio de 2004
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Lotte Winther
Spanish: La nueva versión de la base de datos se puso a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
Spanish: Seguridad de medicamentos veterinarios
Greek: Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων
Spanish: Se publicó para consulta externa en noviembre de 2004.
Greek: 4) εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Σεπτέµβριο του 2004.
Spanish: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Spanish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Suplente: Riita TOKOLA8
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Riita TOKOLA8
Spanish: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακού
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
Spanish: Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas
Greek: Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
Spanish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Greek: • Milan ŠMÍD (Τσεχική Δηµοκρατία) • Steffen THIRSTRUP6 (Δανία)
Spanish: Grupo de trabajo "Terapia génica" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en terapia génica)
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Eficacia"
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Spanish: A continuación figuran los resúmenes comparativos de los estados presupuestarios correspondientes al período 2003 a 2005.
Greek: Οι συγκριτικοί συνοπτικοί προϋπολογισµοί για την περίοδο 2003 έως 2005 έχουν ως εξής: (Ποσά εκπεφρασµένα σε ευρώ)
Spanish: ADR no comunitarios
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ
Spanish: Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Greek: Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
Greek: Κοινοτική επιχορήγηση/συνεισφορά από τον ΕΟΧ
Spanish: En 2004 la EMEA alcanzó un récord de 25.551 visitantes.
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Spanish: 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo .................................................................. 64
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων............................................................................77
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
Greek: Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Spanish: • Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: PORTUGAL
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Spanish: Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1
Greek: Προσωρινό και άλλο προσωπικό υποστήριξης
Spanish: Marzo de 2004
Greek: Μάρτιος 2004
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Spanish: Con la publicación para consulta de una directriz del CVMP en junio de 2004, se avanzó en el objetivo de armonizar el inicio de investigaciones tras la recepción de notificaciones de farmacovigilancia.
Greek: Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
Spanish: Adoptado en marzo de 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Spanish: Jefe en funciones del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Agnès SAINT-RAYMOND (desde mediados de octubre de 2004)
Greek: Agnès SAINT-RAYMOND (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Spanish: • Se creó el equipo PAT, un equipo europeo de inspectores de BPF y auditores de calidad, para tratar las cuestiones relacionadas con la implantación de la tecnología analítica de procesos (PAT) por parte de los fabricantes.
Greek: • Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
Spanish: Las autoridades de los países en desarrollo pueden basarse en las evaluaciones centralizadas para permitir la comercialización en dichos países, facilitando con ello el acceso a esos medicamentos y evitando la necesidad de duplicar los costosos trabajos de evaluación.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση στα εν λόγω φάρµακα και εκλείπει η ανάγκη δαπανηρών και επικαλυπτόµενων εργασιών αξιολόγησης .
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
Greek: Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
Spanish: EMEA/CVMP Validación Dictamen Tiempo activo
Greek: EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη
Spanish: Presidente: Reinhard KROKER Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: La mayor parte de esta cantidad se destinó a la reducción de las tasas correspondientes a solicitudes de autorización de comercialización y de asistencia de protocolo.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Spanish: De este modo, los días en que se prestaron servicios de interpretación se redujeron un 68% con respecto al año anterior.
Greek: Η παροχή υπηρεσιών διερµηνείας επανεξετάστηκε και προσαρµόστηκε στις πραγµατικές ανάγκες, µε συνέπεια οι ηµέρες διερµηνείας να µειωθούν κατά 68 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Spanish: • Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios"
Greek: • Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
Spanish: En 2004, los miembros del VMRFG se reunieron con partes interesadas de la industria sanitaria animal en 5 ocasiones, en febrero, abril, junio, septiembre y diciembre.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2004 πραγµατοποιήθηκαν πέντε συνεδριάσεις (τους µήνες Φεβρουάριο, Απρίλιο, Ιούνιο, Σεπτέµβριο και Δεκέµβριο) των µελών της VMRFG µε τα ενδιαφερόµενα µέρη από τη φαρµακευτική βιοµηχανία του τοµέα υγείας των ζώων, στις οποίες µετείχαν επίσης εκπρόσωποι της VMRFG, της IFAH-Europe και της Ευρωπαϊκής Οµάδας Γενόσηµων Κτηνιατρικών Προϊόντων (EGGVP).
Spanish: • Tomas SALMONSON (Suecia) Suplente: Per NILSSON
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON
Spanish: Eslovaquia
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Spanish: Grupo de trabajo "Hemoderivados" (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados) Presidente: Manfred HAASE Contacto de la EMEA: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Spanish: Adoptado en octubre de 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2004
Spanish: Implantar servicios de videoconferencia y retransmisión en directo a través de la red para las reuniones de la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Spanish: Acondicionamiento primario
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Anoro Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia recomendó que se realizara un estudio para investigar este aspecto más a fondo.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Anoro Ellipta se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Anteriormente conocido como Anoro.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: (bromuro de umeclidinio y vilanterol)
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Anoro Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo en pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Spanish: Anoro Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En los 5 estudios, en los que participaron más de 5600 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Anoro Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Spanish: Otra información sobre Anoro Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Spanish: Los efectos secundarios notificados con Anoro Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Anoro Ellipta (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son infecciones de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta), infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor bucofaríngeo (dolor de boca y garganta), estreñimiento y sequedad en la boca.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Spanish: Anoro Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de mayo de
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, como las vías respiratorias en los pulmones.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Spanish: Actúa bloqueando otros receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση άλλων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Spanish: Anoro Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Spanish: El vilanterol es un agonista adrenérgico beta-2 de acción prolongada.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.