FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a las notificadas en pacientes con DMAE.
English: Shelf-life in the sealed vial
Spanish: Periodo de validez en el vial sellado
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Spanish: El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras 53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602).
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Spanish: La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo).
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
English: Cardiac disorders Not known
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
English: What Visudyne is and what it is used for
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Spanish: Es posible que el uso concomitante con otros medicamentos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilurea, medicamentos hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) pueda incrementar el potencial de reacciones de fotosensibilidad.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Spanish: Se conoce que los agentes tales como los bloqueantes de los canales de calcio, la polimixina B y la radioterapia alteran el endotelio vascular.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Spanish: Los niveles de toxicidad ocular en conejos y monos sanos, particularmente sobre retina y coroides, se correlacionaron con la dosis de medicamento, la dosis de luz y la duración del tratamiento con luz.
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Spanish: Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre).
English: Nausea.
Spanish: Náuseas.
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Spanish: En el caso de que los pacientes tengan que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, deberán proteger su piel y ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones subfoveales predominantemente clásicas
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Spanish: La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne.
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Spanish: • Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
English: Severe reduced visual acuity
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Spanish: La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar un filtro estándar para la vía de perfusión con membranas hidrofílicas (tales como polietersulfon) de un tamaño de poro no inferior a 1,2 micrómetros.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
English: What you need to know before you are given Visudyne
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden hacer aumentar su sensibilidad a la luz: - tetraciclinas o sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones bacterianas), - fenotiacinas (utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, o náuseas y vómitos), - sulfonilurea (utilizado para tratar la diabetes), - medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en la sangre, - diuréticos tiazídicos (utilizados para reducir la presión arterial alta), - griseofulvina (utilizado para tratar infecciones fúngicas), - bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta, la angina y los ritmos cardiacos anormales), - antioxidantes como el beta-caroteno o medicamentos que pueden eliminar o inactivar los radicales libres (tales como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol y alcohol), - vasodilatadores (utilizados para ensanchar los vasos sanguíneos mediante la relajación de la musculatura lisa), - o, si se está sometiendo a radioterapia,
English: Manufacturer Delpharm Huningue S.A.S.
Spanish: Responsable de la fabricación Delpharm Huningue S.A.S.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Spanish: Composición de Visudyne - El principio activo es verteporfina.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Spanish: El vial y cualquier resto de solución reconstituida no utilizada deben desecharse después de su uso (un solo uso).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Visudyne - Si sufre cualquier problema relacionado con la perfusión o síntoma durante o tras el tratamiento como dolor en el pecho, sudor, mareos, erupción, dificultad para respirar, sofocos, ritmo cardiaco irregular o convulsiones, informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que es posible que se tenga que interrumpir la perfusión y tratarle de manera urgente.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Spanish: 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Spanish: El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Spanish: Tras la extravasación también se ha notificado necrosis localizada (piel) en el lugar de inyección.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Spanish: La reacción ocurrió principalmente en pacientes con DMAE y con lesiones de NVC mínimamente clásicas o sólo ocultas (4,9%), y no se notificó en los pacientes tratados con placebo.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Visudyne está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Spanish: Reacción asociada a la perfusión que puede irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a la pelvis, hombros o caja torácica.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Spanish: La Cmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/m de superficie corporal es aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Spanish: En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Spanish: También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24 en relación al valor basal.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321), que puede ser irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
English: Hypertension.
Spanish: Hipertensión.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Spanish: Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC (definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras (es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, puede tener algunos problemas de visión, como visión anormal o disminuida, que pueden ser pasajeras.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Spanish: Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517).
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver “Insuficiencia hepática” en la sección 4.2).
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Spanish: Se han observado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron Visudyne.
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Spanish: Sin embargo, la terapia fotodinámica (TFD) induce la formación de especies de oxígeno reactivas y se ha notificado que causa daños en el ADN incluyendo roturas en la cadena del ADN, sitios álcali lábiles, degradación del ADN y enlaces cruzados entre el ADN y las proteínas, que pueden dar lugar a aberraciones cromosómicas, intercambios de cromátidas hermanas (ICH) y mutaciones.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición de la verteporfina no se incrementa de manera significativa (ver “Biotransformación” y “Eliminación” en la sección 5.2) y no requiere ningún ajuste de la dosis.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución y dilución: ver prospecto.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Spanish: La sobredosificación del medicamento y/o de la luz en el ojo tratado puede provocar la pérdida de selectividad del tratamiento, pudiendo afectar a los vasos normales de la retina, con la posibilidad de una disminución de la visión severa.
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Spanish: La toxicidad aguda y dependiente de la luz de la verteporfina se caracterizó por daño localizado de tejidos profundos dependiente de la dosis como consecuencia del efecto farmacológico de la TFD con verteporfina.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321) Este componente es irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.
English: Photosensitivity reaction
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
English: Free radical scavengers
Spanish: Neutralizadores de los radicales libres
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Spanish: No se ha notificado ningún ensayo relativo a la farmacocinética de la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No deberán administrarle Visudyne - si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Spanish: Degeneración macular asociada a la edad con lesiones ocultas sin componente clásico