FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av et ytre lag av PVC og et indre lag av LDPE.
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Norwegian Bokmål: Endometriesikkerhet
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Norwegian Bokmål: • Dersom en vagitorie faller ned på en uren overflate, erstatt den med en ny.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser, inkludert Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas i henhold til gjeldende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes medisinske behov.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Polish: Prasteron podawany dopochwowo (egzogenny) pozostaje głównie w miejscu aplikacji, ale obserwuje się pewne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, a zwłaszcza jego metabolity, która jednak utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må immobiliseres i lengre tid etter elektiv kirurgi anbefales det å stoppe HRT-behandlingen i 4 til 6 uker før inngrepet.
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble forbeholdt pasienter som hadde moderat eller alvorlig MBS ved baseline og endring fra alvorlig til mild eller alvorlig eller moderat til ingen.
Polish: U kobiet z zakażeniem pochwy należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Kvinner med vaginal infeksjon skal behandles med egnet antimikrobiell behandling før oppstart med Intrarosa.
Polish: Globulka 28 globulek i 6 aplikatorów
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
Norwegian Bokmål: Systemisk metabolisme er ikke undersøkt ved denne bruken.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert én gang daglig, ved leggetid.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring - studie av legemiddelbruk (DUS) for å beskrive baselineparametre og bruksmønstre hos postmenopausale kvinner i EU som starter med behandling med Intrarosa, og for å vurdere om forskrivende leger i EU overholder kontraindikasjonene angitt i EU-preparatomtalen.
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych;
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert genitalblødning
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Norwegian Bokmål: • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "BRUK IKKE Intrarosa"
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sykdom.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw, bolesne współżycie płciowe (równorzędny podstawowy punkt końcowy), oceniano w punkcie wyjścia i po 12 tygodniach, przy czym jego nasilenie klasyfikowano w sposób następujący: brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MBS) dyspareuni (koprimært endepunkt) ble vurdert ved baseline og etter 12 uker med alvorlighetsgrad skåret som følger: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året av HRT-behandlingen enn senere (se pkt.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført hos postmenopausale kvinner, ga administrasjon av Intrarosa vagitorie én gang daglig i 7 dager en gjennomsnittlig prasteron Cmax og areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 7 på henholdsvis 4,4 ng/ml og 56,2 ng t/ml, som var signifikant høyere enn i gruppen som fikk placebo (tabell 3, figur 1).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Polish: Wymienione niżej schorzenia zgłaszane są częściej u kobiet stosujących leki podawane w ramach HTZ, krążące we krwi niż u kobiet, które nie stosują HTZ.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av et slikt tilfelle er mer sannsynlig i det første året med bruk av HRT (se pkt.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Intrarosa stimulerer ikke endometriet, som vist ved atrofi i livmorslimhinnen hos alle kvinner behandlet med Intrarosa i ett år i de kliniske studiene.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Norwegian Bokmål: • HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon.
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Polish: Leczenie należy zakończyć w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotny wzrost ciśnienia krwi; - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy; - ciąża.
Norwegian Bokmål: Grunner til umiddelbar seponering av behandlingen Behandlingen bør avsluttes hvis en kontraindikasjon oppdages og i følgende situasjoner: - gulsott eller forverring av leverfunksjon - signifikant blodtrykksøkning - nye anfall av migrenelignende hodepine - graviditet.
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers daglig behandling med en prasteron 6,5 mg vagitorie (n = 81 i studie 1 og n = 325 i studie 2), viste endring fra baseline, sammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2), signifikant forbedring av de 3 koprimære endepunktene sammenlignet med placebo i begge studier, spesifikt økning i prosentandel av overflateceller (p<0,0001), reduksjon i prosentandel av parabasale celler (p<0,0001) og reduksjon i vaginal pH (p<0,0001).
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Intrarosa påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 etter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Polish: W grupie kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat jest to 1 dodatkowy przypadek na 2000 użytkowniczek.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år som bruker HRT i 5 år, medfører dette omtrent i 1 ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Polish: Prasteron jest metabolizowany do związków estrogenowych.
Norwegian Bokmål: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Norwegian Bokmål: I tillegg falt vaginal pH mot normalområdet, noe som bidrar til vekst av normal bakterieflora.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av eggstokk- og brystkreft er svært sjelden rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
Norwegian Bokmål: • Østrogen er en metabolitt av prasteron.
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en leversykdom
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din på disse kontrollene fordeler og risikoer ved å fortsette med Intrarosa.
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal aktiveres (ved å trekke tilbake stemplet) før bruk.
Polish: Porównanie
Norwegian Bokmål: Sammenligning
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
Norwegian Bokmål: Legeundersøkelse (inkludert undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler basert på legens vurdering.
Polish: • U pacjentek z potwierdzoną skłonnością do zakrzepów ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone, a HTZ może je dodatkowo zwiększyć.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjente trombofilitilstander har en økt risiko for VTE, og HRT kan øke denne risikoen ytterligere.
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Denne relative risikoen er ikke avhengig av alder eller behandlingsvarighet, men da baselinerisikoen er sterkt aldersavhengig vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alder, se pkt.
Polish: Pozycja leżąca
Norwegian Bokmål: Liggende stilling
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki nadciśnienia występujące niezbyt często, przy czym podobną częstość występowania odnotowano w obydwu grupach (leczonej prasteronem w dawce 6,5 mg i otrzymującej placebo).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertensjon har blitt rapportert i kliniske studier med frekvensen mindre vanlige, og tilsvarende forekomst ble observert i begge grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Systemisk eliminasjon er ikke undersøkt spesifikt ved denne bruken.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandling med Intrarosa, skal behandlingen seponeres umiddelbart.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
Norwegian Bokmål: • Dersom VTE utvikles etter start av behandlingen bør legemidlet seponeres.
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Polish: • wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej;
Norwegian Bokmål: • dersom du merker tegn til blodpropp, som f.eks.: - smertefull hevelse og rødhet i bena - plutselig brystsmerte - pustevansker.
Polish: HTZ a nowotwory
Norwegian Bokmål: HRT og kreft
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som allerede får antikoagulasjonsbehandling kreves det grundig vurdering av nytte kontra risiko ved bruk av HRT.
Polish: Jak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem przy użyciu aplikatora lub palca.
Norwegian Bokmål: • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)"
Polish: Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza".
Norwegian Bokmål: Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
Polish: Może to świadczyć o zgrubieniu endometrium.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere endometriebiopsi for å utelukke endometriemalignitet.
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
Norwegian Bokmål: • Endometriesikkerhet ved langtidsbruk av lokalt, vaginalt administrert prasteron har ikke blitt undersøkt i mer enn ett år.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Norwegian Bokmål: • Hold applikatoren mellom tommel og langfinger.
Polish: • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii.
Norwegian Bokmål: • Trekk langsomt plastflikene på vagitorien fra hverandre mens du holder vagitorien mellom fingrene.
Polish: − Należy zdemontować go na części;
Norwegian Bokmål: − Ta den fra hverandre;
Polish: Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Polish: Jaką ilość leku stosować Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke Bruk én vagitorie én gang daglig, ved leggetid.
Polish: • Ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami w ramach HTZ w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt
Norwegian Bokmål: • Risikoen for koronarsykdom er svakt økt hos brukere av kombinert østrogen-progestogen-HRT over 60 års alder (se pkt.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane po uzgodnieniu z lekarzem tylko dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør risiko kontra nytte vurderes grundig minst hver 6. måned, og behandling med Intrarosa bør bare fortsettes så lenge nytten oppveier risikoen, basert på samtale med lege.
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi utøves gjennom aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer.
Polish: Zgłoszono przypadki raka piersi i jajnika u kobiet leczonych prasteronem w dawce 6,5 mg przez 52 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bryst- og ovarialkreft har blitt rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker (se pkt.
Polish: Prowadzone w Stanach Zjednoczonych badania WHI - dodatkowe ryzyko rozwoju raka piersi po 5 latach stosowania
Norwegian Bokmål: WHI-studier i USA - ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Polish: Inne zaburzenia obserwowane podczas stosowania HTZ
Norwegian Bokmål: Andre tilstander observert ved HRT
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania leku Intrarosa i zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk lege.
Polish: • Palcem wskazującym wcisnąć tłoczek aplikatora, żeby uwolnić globulkę.
Norwegian Bokmål: • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Norwegian Bokmål: Økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Polish: W razie przedawkowania zaleca się irygacje pochwy.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales vaginalskylling.
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden som tørrhet eller irritasjon.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka prawdopodobnego otępienia u kobiet, które rozpoczęły w ramach HTZ nieprzerwane stosowanie leków złożonych lub wyłącznie estrogenów po 65. roku życia.
Norwegian Bokmål: Det er visse holdepunkter for økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som påbegynte behandling med kontinuerlig kombinert HRT eller HRT med østrogen alene etter fylte 65 år.
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet.
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Norwegian Bokmål: • Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin mangel, se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowych wyników cytologii odpowiadających zmianom typu ASCUS lub śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne małego stopnia (ang. Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) u kobiet leczonych dawką 6,5 mg (często).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).