FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Nasonex w postaci aerozolu donosowego 50 mcg w rozpylaczu z pompką ręczną i dozownikiem zawiera wodną zawiesinę jednowodnego furoinianu mometazonu równoważną 0,05% w/w furoinianu mometazonu, rozpuszczonego w środowisku wodnym z dodatkiem gliceryny, celulozy mikrokrystalicznej i soli sodowej karboksymetylocelulozy, cytrynianu sodu, kwasu cytrynowego, chlorku benzalkoniowego i polisorbatu 80.
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
Polish: Stosowanie furoinianu mometazonu jest przeciwwskazane w przypadku występowania nieleczonego zakażenia miejscowego, takiego jak zakażenie wirusem Herpes simplex obejmujące śluzówkę nosa, a także w przypadku pacjentów po niedawno przebytej operacji nosa lub urazie do czasu zagojenia z uwagi na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia się ran.
Estonian: Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.
Polish: W punkcie tym, a także w punkcie 4.8, zawarto również informacje dotyczące większej częstości występowania krwawień z nosa w badaniach klinicznych.
Estonian: Käesolevas lõigus ja lõigus 4.8 nimetatakse ka kliinilistes uuringutes täheldatud epitaksise suurenenud esinemissagedust.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Polish: Omówiono dwa 4-miesięczne badania wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, dotyczące skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania, oraz obserwacyjne badanie kontrolne nieobejmujące leczenia, przeprowadzone w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej, w których porównano dwie dawki furoinianu mometazonu z placebo (200 µg raz na dobę i dwa razy na dobę) zastosowane w grupie 664 uczestników, z których 441 leczono furoinianem mometazonu.
Estonian: Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
Polish: CHMP uznał treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w podpunktach „Ciąża" i „Laktacja" za dopuszczalną.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja alalõikude „Rasedus" ja „Imetamine" kavandatud sõnastust.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał stosowanie furoinianu mometazonu w leczeniu całorocznego nieżytu nosa u dzieci w wieku ponad 3 lat za dopuszczalne, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
Polish: Niemniej jednak podawanie nadmiernych dawek kortykosteroidów w postaci inhalacji lub doustnie może prowadzić do hamowania osi PPN.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego i nazw produktów związanych we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z sezonowym i całorocznym alergicznym nieżytem nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Produkt Nasonex to preparat do nosa do stosowania powierzchniowego zawierający chlorek benzalkoniowy.
Estonian: Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Polish: Substancja czynna produktu Nasonex, jednowodny furoinian mometazonu, to syntetyczny kortykosteroid 17-heterocykliczny o działaniu przeciwzapalnym.
Estonian: Nasonexi toimeaine mometasoonfuroaatmonohüdraat on põletikuvastase toimega sünteetiline, 17heterotsükliline kortikosteroid.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość tego punktu nie uległa zmianie w porównaniu do treści zatwierdzonej w większości krajów, z wyjątkiem drobnych zmian w niektórych przypadkach mających na celu ujednolicenie treści.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Polish: CHMP uznał stwierdzenie, że brak jest potwierdzonego wpływu tych leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym nieżytu nosa (sezonowego alergicznego i całorocznego) u osób dorosłych.
Estonian: Need uuringud toetavad (sesoonse allergilise ja püsiva) riniidi sümptomaatilise ravi kavandatud näidustust täiskasvanutel.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Na podstawie 19 badań fazy II i III przeprowadzonych z podawaniem furoinianu mometazonu osobom dorosłym i młodzieży wybrano całkowitą dawkę wynoszącą 200 µg raz na dobę jako standardowy schemat dawkowania klinicznego u młodzieży/osób dorosłych, z możliwością dostosowania dawki do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 400 µg.
Estonian: Tuginedes noorukite ja täiskasvanute 19-le II ja III faasi uuringule, milles kasutati mometasoonfuroaati, valiti noorukite/täiskasvanute standardannuseks koguannus 200 µg üks kord ööpäevas, mis võimaldab annust tiitrida kuni suurima ööpäevase koguannuseni 400 µg.
Polish: Wymieniono również punkt dotyczący działania układowego kortykosteroidów oraz zgłoszenia dotyczące zwiększenia ciśnienia śródgałkowego w wyniku stosowania kortykosteroidów podawanych donosowo.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
Polish: Ten punkt proponowanej CHPL zawiera informacje dotyczące mechanizmu działania furoinianu mometazonu oraz jego działania farmakodynamicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Estonian: See ravimi omaduse kokkuvõtte kavandatud lõik sisaldab teavet mometasoonfuroaadi toimemehhanismi ja selle farmakodünaamilise toime kohta sesoonse allergilise riniidiga patsientidel.
Polish: U pacjentów z objawami alergicznymi początek działania furoinianu mometazonu następuje szybko, w związku z czym obserwowane działanie po leczeniu profilaktycznym (jak określono w badaniach) może nie być związane ze skutecznością tego leczenia, co zostało uwzględnione w ogólnym wskazaniu leczenia nieżytu nosa.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
Polish: Zmiany w ChPL, które uznano za istotne dla użytkownika, zostały również uwzględnione w ulotce dla pacjenta i zaakceptowane przez CHMP.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Polish: Ponieważ dawka chlorku benzalkoniowego - 0,02 mg na każde naciśnięcie pompki - przekracza wartość progową wynoszącą 10 mikrogramów/dostarczoną dawkę, w ulotce dla pacjenta zawarto informację dotyczącą zawartości tego związku (mogącego powodować podrażnienie nosa) w produkcie Nasonex, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania wykazu substancji pomocniczych na etykiecie i w ulotce dla pacjenta (2003 r.).
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Polish: Zamiast tego w punkcie 4.2 ChPL wprowadzono tekst mający na celu wyjaśnienie, że może zaistnieć konieczność rozpoczęcia leczenia kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu alergicznego u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie.
Estonian: Selle asemel lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 tekst, milles selgitati, et mõõdukate kuni tõsiste sesoonse allergilise riniidi sümptomitega patsientidel võib olla vaja alustada ravi mõni päev enne allergiahooaja arvatavat algust.
Polish: Profilaktyka sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi profülaktika
Polish: Następnie przeprowadzono badanie Q97-921 dotyczące w szczególności uczestników z całorocznym niealergicznym nieżytem nosa (PNAR).
Estonian: Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzących z przeprowadzonych badań klinicznych i nieklinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu do obrotu produktu Nasonex i nazw produktów związanych zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny, uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;
Polish: W celu wykazania skuteczności furoinianu mometazonu przeprowadzono sześć badań z udziałem 2544 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, których przydzielono losowo do grup otrzymujących furoinian mometazonu, placebo lub czynny lek kontrolny.
Estonian: Mometasoonfuroaadi efektiivsuse tõendamiseks viidi 2544 sesoonse allergilise riniidiga patsiendil läbi kuus uuringut, milles patsiente raviti randomiseeritult mometasoonfuroaadi, platseebo või võrdlusravimiga.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
Polish: W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi w większości państw członkowskich zaproponowano zwiększenie dawki do 100 µg dwa razy na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 400 µg).
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral on pakutud välja annuse suurendamine 100 µg-ni kaks korda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 400 µg) nagu enamikus liikmesriikides.
Polish: W przypadku pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu objawów od umiarkowanego do ciężkiego w wywiadzie zaleca się rozpoczęcie przyjmowania furoinianu mometazonu kilka dni przed oczekiwanym rozpoczęciem okresu pylenia.
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi mõõdukate kuni tõsiste sümptomitega patsientidel on soovitatav alustada ravi mometasoonfuroaadiga mõni päev enne arvatavat õietolmuhooaja algust.
Polish: W niniejszym punkcie opisano działanie furoinianu mometazonu związane z glukokortykoidami, zaobserwowane w badaniach na zwierzętach.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse mometasoonfuroaadi loomkatsetes täheldatud glükokortikoididega seotud toimet.
Polish: Punkt 4.8 został przekształcony zgodnie z sugestią CHMP w zakresie zwiększenia czytelności i zgodności z szablonem QRD oraz wytyczną dotyczącą ChPL.
Estonian: Lõigu 4.8 ülesehitust muudeti vastavalt inimravimite komitee soovitusele, et parandada loetavust ja tagada kooskõla dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Estonian: Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
Polish: Początkowa dawka w leczeniu nieżytu nosa i polipów nosowych wynosi 100 µg raz na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 200 µg).
Estonian: Riniidi ja ninapolüüpide korral on algannus 100 µg üks kord ööpäevas kummassegi ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 200 µg).
Polish: Zaleca się również regularne kontrolowanie wpływu przedłużonego leczenia kortykosteroidami podawanymi donosowo na wzrost u dzieci i młodzieży.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel on samuti soovitatav regulaarselt jälgida laste kasvule avalduvat mõju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb vastastikuse tunnustamise menetlusega vastuvõetud ravimiteabel, mida toetavad kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed.
Polish: Odniesiono się do dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badań klinicznych zawartych w dokumentacji podmiotu odpowiedzialnego, w których furoinian mometazonu podawano pacjentom z sezonowym alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie.
Estonian: Viidatakse kahele vastastikuse tunnustamise menetluse toimikust pärit randomiseeritud mitmekeskuselisele kliinilisele uuringule, milles mometasoonfuroaati manustati patsientidele, kellel oli esinenud hooajalist allergilist riniiti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił nie wprowadzać wskazania do stosowania w profilaktyce nawrotów polipowatości nosowej po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (ang. functional endoscopic sinus surgery, FESS) w proponowanej ujednoliconej CHPL, które zostało zatwierdzone wyłącznie w Szwecji.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas jätta lisamata funktsionaalse endoskoopilise siinuskirurgia järgse ninapolüüpide taastekke ennetuse näidustuse.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ninapolüüpide ravi näidustuse.
Polish: Dane z dzienników pacjentów wykazały zmniejszenie nasilenia objawów w stosunku do stanu wyjściowego wynoszące 33% w porównaniu z 15% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo w pierwszych 2 tygodniach leczenia furoinianem mometazonu.
Estonian: Kuuest uuringust neli olid ühendatud ja patsiendipäevikutesse kantud tulemused näitasid mometasoonfuoraadiga ravitud patsientidel kahe esimese ravinädalaga 33% vähenemist algväärtusest võrreldes 15% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Polish: Z tego względu CHMP nie zaakceptował wskazania do stosowania w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee sesoonse allergilise riniidi profülaktika näidustust heaks.
Polish: Polipowatość nosowa
Estonian: Ninapolüübid
Polish: Dlatego też CHMP nie zaakceptował wskazania do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia zatok.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee heaks ägeda sinusiidi ravi näidustust.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepaneku ja põhjendustega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Nasonexi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacjach dotyczących produktu Nasonex i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Estonian: • komitee vaatas läbi Nasonexi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Polish: Sezonowy alergiczny nieżyt nosa
Estonian: Sesoonne allergiline riniit
Polish: Nie wykazano działania toksykologicznego charakterystycznego dla narażenia na furoinian mometazonu.
Estonian: Mometasoonfuroaadiga kokkupuutele ainuomast toksikoloogilist toimet ei ole tõendatud.
Polish: Leczenie ostrego zapalenia zatok
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
Polish: Zgodnie z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego jako przeciwwskazanie zaproponowano znaną nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või ravimi mis tahes abiaine suhtes on välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunise alusel.
Polish: Całoroczny nieżyt nosa
Estonian: Püsiv riniit
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunia
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumeenia
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Estonian: 00-867 Warszawa Poola
Polish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorwacja
Estonian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvaatia
Polish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Włochy
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itaalia
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francja
Estonian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Prantsusmaa
Polish: 174 56 Alimos Grecja
Estonian: 174 56 Alimos Kreeka
Polish: 85540 Haar Niemcy
Estonian: 85540 Haar
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Hiszpania
Estonian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Estonian: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: 0,05% w/w mometazonu furoinianu (jednowodny) wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Estonian: 0,05% kaalu järgi mometasoonfuroaati (monohüdraat) arvutatud veevaba aine alusel
Polish: Nasonex aquosum - Nasenspray
Estonian: Nasonex aquosumNasenspray
Polish: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Estonian: 2031 BN Haarlem P.O.
Polish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7
Estonian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Polish: Red Oak North South County Business Park
Estonian: South County Business Park Leopardstown
Polish: --1 Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Estonian: --1 veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Rakukultuuri infektsioosne annus 50%
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakendil Sisaldus
Polish: Numer UE
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Nasym znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Estonian: Lisateave Nasymi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Polish: Co to jest szczepionka Nasym i w jakim celu się ją stosuje?
Estonian: Mis on Nasym ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nasym przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nasymi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Nasym jest szczepionką.
Estonian: Nasym on vaktsiin.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nasym
Estonian: Muu teave Nasymi kohta
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nasym (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to nieznaczna zmiana konsystencji kału.
Estonian: Nasymi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on rooja konsistentsi vähene muutus.
Polish: W dniu 29/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nasym, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Nasymi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 29/07/2019.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Nasym i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Nasymi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od bydła leczonego szczepionką Nasym wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Estonian: Nasymiga ravitud veiste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z tym lub podobnym wirusem, przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusy i pomagać chronić organizm przed chorobą.
Estonian: Kui loom puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta looma haiguse eest.
Polish: Do tych badań włączono nieszczepione zwierzęta, u których wykonano szczepienie pozorowane, a wszystkie zwierzęta sztucznie narażono na kontakt z syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Estonian: Uuringutesse olid kaasatud ka mittevaktsineeritud loomad, kellele manustati näivat vaktsiini, ning kõik loomad eksponeeriti kunstlikult veiste respiratoor-süntsütsiaalviirusele.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nasym znajduje się w ulotce informacyjnej.
Estonian: Nasymi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.