FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Lithuanian: Laikas nuo atsitiktinės atrankos (mėnesiai)
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Lithuanian: Pacientai, kurių bendra būklė bloga
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina gydyti atsargiai.
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Lithuanian: Nepastebėta jokių kitų kliniškai reikšmingų sąveikų su CYPP450.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių bendra būklė yra bloga (ECOG > 2).
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti su kitais vaistais, išskyrus, jeigu jūsų gydytojas jums pasakė, kad tai yra saugu.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Lithuanian: Galima remtis rekombinantiniais hematopoetiniais augimo faktoriais atsižvelgiant į institucines arba Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) patvirtintas gaires.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Lithuanian: Tai atitinka 50% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kadangi nėra jokios informacijos apie vaikų ir paauglių gydymą Pixuvri.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Pavojus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Lithuanian: 4 lentelė Nepriklausomos vertinimo komisijos atlikto atsako vertinimo santrauka (ITT populiacija) Gydymo pabaiga
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Šie vaistai skirti vėžiui gydyti.
Polish: Wpływ na czynność wątroby i nerek był minimalny.
Lithuanian: Poveikis kepenų ir inkstų funkcijai buvo minimalus.
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Lithuanian: Prieš skirdamas Pixuvri gydytojas atliks keletą tyrimų.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie piksantrono poveikį nėščioms moterims.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms moterims ir jų partneriams patariama vengti nėštumo.
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Pixuvri ir kam jis vartojamas
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Lithuanian: Minimalus Pixuvri kardiotoksiškumas taip pat pasireiškė kartojant gydymo ciklus tomis pačiomis dozėmis.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote bent vieną iš šių vaistų:
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Lithuanian: Norint išvengti ilgalaikio nevaisingumo pavojaus rekomenduojama apsvarstyti spermos užkonservavimo galimybę.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Lithuanian: Vėlesniuose gydymo kursuose paprastai galima skirti ankstesnę dozę, jei baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis pasiekia priimtiną lygį.
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Lithuanian: Priešingai nei patvirtinti antraciklinai (doksorubicinas ir kiti) ir antracenedionai (mitoksantronas), piksantronas yra tik silpnas topoizomerazės II inhibitorius.
Polish: Piksantron
Lithuanian: Piksantronas
Polish: Serce
Lithuanian: Širdis
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Lithuanian: Išsami instrukcija vartotojams
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradiniai ligos rodikliai buvo gerai subalansuoti tarp gydomų grupių ir tarp jų nepastebėta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 14,5 iki 44,8 valandos, vidurkis buvo 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %), o mediana21,2 val.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis toksiškumas yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas, ypač neutrofilų linijos.
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Lithuanian: Kitas dažnas toksiškumas
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Lithuanian: Pixuvri vartojimas su maistu ir gėrimais Baigus gydymą Pixuvri dietos keisti nereikia, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Lithuanian: Mišinys turi būti skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Lithuanian: Kiek laiko truks infuzija Ji truks apytiksliai vieną valandą, nebent būtų nurodyta kitaip.
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Lithuanian: * NYHA - Niujorko širdies asociacija ** KSIF - kairiojo skilvelio išmetimo frakcija
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.
Lithuanian: Jei taikant gydymą pasireiškia toksinis poveikis širdžiai, būtina įvertinti tolesnio gydymo Pixuvri rizikos ir naudos santykį.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais tirpikliais nenustatytas.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jos buvo susijusios su hospitalizavimo, septinio šoko ir mirties atvejais.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Lithuanian: Pixuvri sukėlė lengvą nefropatiją.
Polish: Lek porównywany (n=70)
Lithuanian: Palyginamas is vaistas (n=70)
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su akimis ir oda.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų širdies veiklą, jeigu pasireikš požymiai arba simptomai, rodantys, kad gydymas daro poveikį jūsų širdžiai.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Lithuanian: Naviko atsaką vertino nemaskuota nepriklausoma pagrindinė vertinimo komisija pagal tarptautiniame seminare standartizuotus atsako į NHL gydymą kriterijus.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Lithuanian: Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Lithuanian: Sunkių infekcijų būta mažai, o oportunistinių infekcijų dėl susilpnėjusios imuninės sistemos neužregistruota.
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, anksčiau gydytus rituksimabu, (38 pacientai Pixuvri grupėje ir 39 pacientai lyginamojo vaisto grupėje) turima nedaug.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė
Polish: Produkt Pixuvri może być metabolizowany w wątrobie i (lub) wydalany z żółcią.
Lithuanian: Pixuvri gali būti metabolizuojamas kepenyse ir (arba) pašalinamas per tulžį.
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri pochodzą z końcowych danych wszystkich zakończonych badań obejmujących monoterapię (n=197).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į Pixuvri yra galutiniai visų baigtų tyrimų skiriant vieną Pixuvri duomenys (n=197).
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro su dažniausiai pasitaikančiomis žmogaus citochromo P450 izoformomis (įskaitant CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ir 3A4) parodė, kad galima mišraus tipo CYP1A2 ir CYP2C8 inhibicija, kuri gali būti kliniškai reikšminga.
Polish: Dawka produktu Pixuvri (mg/m2pc.)
Lithuanian: Pixuvri dozė (mg/m
Polish: Ponadto z powodu wbudowania heteroatomu azotu do pierścienia i braku grup ketonowych piksantron ma mniejszy potencjał wytwarzania reaktywnych form tlenu wiążących żelazo i tworzenia metabolitów alkoholu, które uważa się za odpowiedzialne za działania kardiotoksyczne antracyklin.
Lithuanian: Be to, kadangi jis į žiedinę struktūrą įjungia azoto heteroatomą ir jame nėra ketono grupių, piksantronas turi mažiau galimybių gaminti reaktyviąsias deguonies formas, surišti geležį ir formuoti alkoholio metabolitus, kurie, manoma, yra antraciklinų kardiotoksiškumo priežastis.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems skirta natrio kiekį ribojanti dieta.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pradinę širdies būklę atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač pacientams, kuriems padidėjusi kardiotoksiškumo rizika.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Nors piksantrono inhibicijos dėl CYP2C8 rizikos nenustatyta, būtina atsargiai kartu vartoti medžiagas, kurios pirmiausia metabolizuojamos per CYP2C8, kaip antai repaglinidą, roziglitazoną ar paklitakselį, pvz., atidžiai stebint šalutinį poveikį.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
Polish: Kardiotoksyczność
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Lithuanian: 1 lentelė Dozės keitimas esant hematologiniam toksiškumui 8 ir 15 bet kurio ciklo dieną
Polish: Zdarzenie (zgon) Mediana OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Lithuanian: Įvykis (mirtis) Vidutinis BI (95% PI) 10.2 (6.4, 15.7) 7.6 (5.4, 9.3) log rank p-vertė = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Lithuanian: PIX 301 bendrasis išgyvenamumas - tyrimo pabaiga
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Lithuanian: 1 pav PIX301 išgyvenamumas ligai neprogresuojant - tyrimo pabaiga
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Lithuanian: 2 lentelė Gydymo keitimas esant nehematologiniam toksiškumui
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymas Nėra žinoma, ar Pixuvri ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Lithuanian: Pixuvri (n=70)
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Lithuanian: Kitokios rūšies toksiškumas, toks kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, paprastai yra nedažnas, nesunkus, panaikinamas, valdomas ir tikėtinas pacientams, gydomiems citotoksiniais preparatais.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti bandymuose su žiurkėmis ir šunimis naudojant 116 mg/m dozę.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Lithuanian: Gydymas atidedamas ir būklė stebima, kol atsistato.
Polish: W czasie ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające promieniowanie UV-A.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Pixuvri ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų apie tai, ar Pixuvri daro įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Leidžiant Pixuvri retais atvejais gali atsirasti skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Lithuanian: Todėl metabolizmas nėra svarbus piksantrono šalinimui.
Polish: Leki porównywane
Lithuanian: Palyginamieji vaistai
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas nedarė jokios įtakos šunų širdies būklei, kadangi elektrokardiogramos duomenys įvairiais gydymo laikotarpiais neparodė jokių pokyčių, taip pat neaptikta jokių širdies būklės pokyčių atlikus bendrosios ir histopatologijos tyrimus.
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Lithuanian: Gydantis piksantronu reikia kuo trumpiau būti arba vengti buvimo natūralioje arba dirbtinėje saulės šviesoje (soliariume arba gydytis UVA/B spinduliais).
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Lithuanian: Pixuvri yra sodriai mėlynos spalvos ir keletą dienų po Pixuvri suleidimo jūsų oda ir akys gali įgauti melsvą atspalvį, šlapimas taip pat gali tapti melsvas.
Polish: Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe".
Lithuanian: Pixuvri priskiriamas farmakoterapinių vaistų grupei, vadinamiesiems antineoplastiniams preparatams.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności potwierdzono możliwość wpływów klastogennych w komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai patvirtino galimą klastogeninį poveikį žinduolių ląstelėms in vitro ir in vivo.
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Lithuanian: Pacientų, dalyvaujančių PIX 301, ankstesnis gydymas antraciklinais turėjo būti veiksmingas (patvirtintas arba nepatvirtintas visiškas arba dalinis atsakas).
Polish: Końcowe stężenie piksantronu w worku infuzyjnym nie powinno przekraczać 580 mikrogramów/ml na podstawie wkładu sporządzonego koncentratu produktu leczniczego.
Lithuanian: Galutinė piksantrono koncentracija infuzijos maišelyje turi būti mažesnė kaip 580 mikrogramai /ml priklausomai nuo įpilto ištirpinto vaistinio preparato kiekio.
Polish: Bardziej podatni na zakażenia sa pacjenci z neutropenią, jednakże w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania atypowych, trudnych do wyleczenia zakażeń, takich jak ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, yra labiau linkę į infekcijas, nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta padažnėjusių netipiškų ir sunkiai išgydomų infekcijų atvejų, tokių kaip grybelinės infekcijos ar užsikrėtimas oportunistiniais organizmais, tokiais kaip Pneumocystis jiroveci.
Polish: Z uwagi na swą unikalną budowę, w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Lithuanian: Dėl šios unikalios struktūros piksantronas pasižymėjo minimaliu kardiotoksiškumu tirtiems gyvūnams palyginti su doksorubicinu ar mitoksantronu.
Polish: Niewydolność serca (w terminologii MedDRA określana jako niewydolność serca, ostra niewydolność serca i zastoinowa niewydolność serca) wystąpiła u 6 pacjentów (8,8%) leczonych produktem Pixuvri (u 2 pacjentów - w stopniu 1.- 2., u 1 pacjenta - w stopniu 3. i u 3 pacjentów, 2 przypadki uznano za niepowiązane - w stopniu 5.).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo atvejai (MedDRA terminais širdies nepakankamumas, ūminis širdes nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas) nustatyti 6 pacientams (8,8 %), gydomiems Pixuvri (2 pacientams jis buvo 1-2 laipsnio, 1 pacientui - 3 laipsnio ir 3 pacientams, iš kurių 2 laikomi nesusijusiais - 5 laipsnio).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Lithuanian: Piksantronas tirtas tik su pacientais, kurių KSIF ≥ 45 %, kai daugumos pacientų dydis buvo ≥ 50 %.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Lithuanian: Gydymas atidedamas, kol būklė pagerėja iki 1 laipsnio.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Lithuanian: Pradėjus gydymą šunims iš karto pasireiškė tachikardija ir pastebėti elektrokardiogramos duomenų pokyčiai.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2pc.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg/m 2.
Polish: Liofilizowany proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turėtų visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Polish: Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia.
Lithuanian: Nors poveikis vaisingumui nenustatytas, pacientams vyrams patariama imtis atsargumo priemonių ir naudoti kontracepcijos priemones (geriausia barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos, kad susikauptų nauja sperma.
Polish: Wykazano wpływ fototoksyczny produktu Pixuvri na komórki 3T3 in vitro.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad Pixuvri turi fototoksinį poveikį 3T3 ląstelėms in vitro.
Polish: W tabelach 1 i 2 przedstawiono wytyczne dotyczące dostosowania dawki w dniach 8. i 15. cyklu 28-dniowego.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse pateikiamos dozės koregavimo rekomendacijos 28 dienų ciklo 8 ir 15 dieną.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams vaistas skirtinas atsargiai, kadangi duomenų apie jo dozavimą pagal kūno paviršiaus plotą šiai grupei turima nedaug.
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Lithuanian: log rank p-vertė = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo metu ir po jo (žr.
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunki mielosupresija.
Polish: Amitryptylina, haloperydol, klozapina, ondansetron i propranolol są metabolizowane przez CYP1A2, zatem istnieje teoretyczna obawa, że jednoczesne stosowanie produktu Pixuvri może zwiększyć stężenie tych produktów leczniczych we krwi.
Lithuanian: Amitriptilinas, haloperidolis, klozapinas, ondansetronas ir propranololis yra metabolizuojami CYP1A2, todėl egzistuoja teorinė tikimybė, kad kartu vartojant Pixuvri gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracija kraujyje.
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau 3 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki