FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Portuguese: A risperidona não possui nenhuma afinidade para os receptores colinérgicos.
French: Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : - Appuyer sur le bouchon plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: - Empurre a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
French: • Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections)
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Portuguese: Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial.
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
Portuguese: Todas as opções de tratamento devem ser considerados de imediato, incluindo a descontinuação da risperidona.
French: Une supervision et un suivi médicals rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Portuguese: Recomenda-se supervisão e monitorização clínica contínuas até que o doente recupere.
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente algumas revisões na subsecção sobre crianças e adolescentes, em especial no que toca à sedação e ao aumento de peso clinicamente significativo.
French: Finalement, le CHMP a remarqué que les pipettes de la solution buvable de Risperdal ont été actualisées en 2007 et comportent maintenant une graduation tous les 0,25 mg, avec différents modèles selon la taille de la pipette.
Portuguese: Por fim, o CHMP registou que as pipetas de Risperdal solução oral foram actualizadas em 2007 de modo a incluir a graduação de cada 0,25 mg com diferentes configurações, de acordo com o tamanho da pipeta.
French: Anorexie, Polydipsie
Portuguese: Anorexia, polidipsia
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Portuguese: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de torsades de pointes chez les patients.
Portuguese: Modelos animais in vitro e in vivo demonstraram que altas doses de risperidona podem provocar o prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado a um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes, nos doentes.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine qui peut être délétère pour les personnes présentant une phénylcétonurie.
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina a qual pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
French: La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient.
Portuguese: A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis e num intervalo de 1 a 6 mg, por dia, de forma a optimizar a eficácia e tolerabilidade de cada doente.
French: Enfin, le CHMP a inséré des textes sur l'interaction rispéridone-aliments.
Portuguese: O CHMP inseriu igualmente textos sobre a interacção da risperidona com alimentos.
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang.
Portuguese: • Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.
French: • Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau
Portuguese: • Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Portuguese: RISPERDAL está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Portuguese: • Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
French: En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Portuguese: Assim, RISPERDAL apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
French: Paresthésie, Convulsions
Portuguese: Parestesia, convulsões
French: Le CHMP a conclu que la limite supérieure de la posologie devait être restreinte et il a adopté les recommandations de posologie suivantes :
Portuguese: O CHMP concluiu que o limite superior da dosagem deve ser reduzido, tendo adoptado as seguintes recomendações de dose:
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Portuguese: RISPERDAL comprimidos orodispersíveis e solução oral são bioequivalentes a RISPERDAL comprimidos revestidos.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona diurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Portuguese: Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
French: • Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: Le CHMP a évalué « l'étude sur la prévention de la rechute » (12 semaines de traitement à la rispéridone en ouvert et en simple aveugle, suivies de 6 mois en double aveugle) et a estimé qu'elle ne pouvait être considérée que comme une étude annexe, car seuls les patients présentant une réponse au traitement sont entrés dans la phase en double-aveugle.
Portuguese: O CHMP avaliou o "Estudo de Prevenção de Recidivas" (12 semanas de tratamento com risperidona em regime de rótulo aberto e unicamente cego, seguido de um tratamento de 6 meses em regime duplamente cego) e é sua opinião que este estudo só pode ser encarado como elemento de suporte na medida em que apenas os doentes que responderam ao tratamento foram incluídos na fase duplamente cega.
French: La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDAL.
Portuguese: Os alimentos não afectam a absorção de RISPERDAL.
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
French: Le comprimé se désintègre en quelques secondes.
Portuguese: O comprimido dissolve-se em segundos.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenie
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERDAL.
Portuguese: Um uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo metilfenidato) com RISPERDAL, em crianças e adolescentes, não alterou a farmacocinética ou eficácia de RISPERDAL.
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Portuguese: Recomenda-se lavagem gástrica (após entubação, se o doente estiver inconsciente) e administração de carvão activado juntamente com um laxante, apenas quando o fármaco tiver sido ingerido há menos de uma hora.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento com RISPERDAL devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenérgicos.
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
Portuguese: Esta exclusão é suportada pelo facto de não ser possível tratar com êxito os principais sintomas do autismo usando o Risperdal, já que os sintomas alvo no autismo para os quais o Risperdal demonstrou a sua mais forte eficácia são sintomas secundários e não correspondem a um amplo espectro de sintomas da doença.
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
French: Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, do que adultos com função renal normal.
French: Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia de risperidona.
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Portuguese: A risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
French: Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização.
French: • Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement
Portuguese: • A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma como responde ao tratamento.
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Portuguese: RISPERDAL não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta patologia.
French: • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
French: RISPERDAL peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Portuguese: RISPERDAL pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Portuguese: O CHMP eliminou igualmente a menção ao haloperidol, debateu a interacção com o verapamil e reviu a redacção sobre as concentrações plasmáticas.
French: Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Portuguese: Doses diárias superiores a 6 mg de risperidona não foram investigadas em doentes com episódios maníacos.
French: La restriction de l'indication aux patients atteints de démence de type Alzheimer est également justifiée par l'efficacité du traitement.
Portuguese: A restrição da indicação terapêutica a doentes com demência de Alzheimer também é correcta em termos de eficácia.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatros estudos clínicos.
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, foi reportado prolongamento do intervalo QT e convulsões.
French: Otite moyenne chronique
Portuguese: Otite média crónica
French: Le CHMP a aussi évalué les données d'efficacité sur la manie bipolaire chez les patients âgés.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente os dados de eficácia para os doentes idosos com mania bipolar.
French: Ils incluent somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, et symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
French: D'autres mises en garde concernant les patients atteints de démence de type vasculaire ou mixte et la nécessité d'une étroite surveillance des patients atteints de démence de type Alzheimer ont été introduites.
Portuguese: Foram inseridos outros avisos referentes aos doentes com demência mista ou vascular, bem como à necessidade de uma estreita monitorização dos doentes com demência de Alzheimer.
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Portuguese: Antes de ser prescrita risperidona a uma criança ou adolescente com alterações de conduta, esta devem ser avaliada de forma completa para despistar causas físicas e sociais de comportamentos agressivos, tais como dor ou exigências externas inapropriadas.
French: • Absence d'émotion
Portuguese: • Perda de emoções;
French: Douleur dentaire, Spasme de la langue
Portuguese: Dores de dentes, espasmo da língua
French: Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas.
French: Ces effets sont liés à une augmentation de la prolactine, résultant d'un blocage par la rispéridone de l'activité des récepteurs dopaminergiques-D2.
Portuguese: Estes efeitos estiveram relacionados com o aumento dos níveis de prolactina, resultantes do bloqueio pela risperidona da actividade dos receptores D2 da dopamina.
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Portuguese: No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida.
French: La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l'halopéridol à la semaine 12.
Portuguese: A alteração desde o início da pontuação total YMRS demonstrou uma melhoria contínua e foi comparável entre a risperidona e o Haloperidol, na semana 12.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
French: Elle a une forte affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Portuguese: Apresenta elevada afinidade para os receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
French: La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada, razão pela qual não se recomenda a sua administração.
French: Diminution de la température corporelle
Portuguese: Diminuição da temperatura corporal.
French: Administration : Pour faciliter une mesure précise, utiliser la pipette calibrée ou la mesure graduée pour administration orale.
Portuguese: Administração: para facilitar a medição correcta, utiliza a pipeta doseadora incluída ou uma medida graduada.
French: Le CHMP a aussi évalué la constance de l'apparition de symptômes extrapyramidaux et les éléments suggérant une régression de la maturation sexuelle.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a consistência dos sintomas extrapiramidais e as evidências que sugerem uma regressão em termos de maturidade sexual.
French: L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas.
Portuguese: Uma vez que a sua absorção não é influenciada pelos alimentos, a risperidona pode ser administrada às refeições ou fora destas.
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de titulação da dose a administrar.
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels.
Portuguese: Embora a risperidona seja um potente antagonista dos receptores D2, sendo considerado como passível de melhorar os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depressão da actividade motora e indução de catalepsia que os neurolépticos convencionais.
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Portuguese: Tratamento alternativos (não farmacológicos) devem ser tentadas antes;
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1).
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança exacta) foi de 1,21 (0,7; 2,1).
French: Toutes les sections du RCP ont été rigoureusement évaluées et toutes les révisions ont été incorporées en conséquence pour l'étiquetage et la notice de manière à obtenir un document d'information sur le produit homogène.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
French: Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge.
Portuguese: Em extensões de estudos abertos de longa duração, as alterações na altura ocorreram de acordo com os valores expectáveis para a idade.
French: En raison du manque de spécificité et de l'existence d'autres options de traitement, le CHMP n'a pas considéré l'indication du trouble autistique comme étant prise en compte.
Portuguese: Dada a falta de especificidade e da disponibilidade de outras opções de tratamento, o CHMP não considerou como suportada a indicação terapêutica para o autismo.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL.
French: Perte de poids, Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, Augmentation des enzymes hépatiques
Portuguese: Diminuição de peso, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas.
French: Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Portuguese: Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo Alzheimer
French: Dans les études de toxicité (sub)chronique, dans lesquelles l'administration a débuté chez des rats et des chiens sexuellement immatures, des effets dose-dépendants ont été observés au niveau du tractus génital des mâles et des femelles et des glandes mammaires.
Portuguese: Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do tracto genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária.
French: • Vous avez des problèmes rénaux
Portuguese: • Tem problemas renais;
French: L'efficacité a été maintenue pendant la phase d'entretien de 9 semaines en double aveugle.
Portuguese: A eficácia manteve-se durante o período de manutenção do tratamento de 9 semanas.
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Portuguese: A biodisponibilidade oral relativa da risperidona a partir de um comprimido é de 94% (CV010%) comparada com uma solução.
French: L'étude devrait aussi examiner les valeurs de la prolactine et les possibles effets indésirables liés à la prolactine.
Portuguese: O estudo deverá avaliar igualmente os valores da prolactina e os possíveis eventos adversos relacionados com a prolactina.
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Portuguese: O CHMP debateu igualmente o uso de risperidona em crianças com um desempenho intelectual normal, registando que os ensaios controlados incidiram predominantemente sobre crianças com um QI borderline ou com atraso mental.
French: Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité
Portuguese: Estado confusional, mania, diminuição da líbido, apatia, nervosismo