FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C).
Icelandic: Ef vatnsbað er notað skal kveikja á vatnsbaðinu og halda því í 58°C jafnvægi (55°C-60°C).
Czech: Pacientky s poruchou funkce jater
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Icelandic: Lyfjahvörf Myocet liposomal hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Czech: int.) Zkratky: PFS - přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko - jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika - jako reference použit přípravek Myocet liposomal a Sekundární cílový parametr
Icelandic: PFS, lifun án versnunar; Dox: doxórúbicín; Epi: epírúbícín; hlutfallsleg áhætta: fráviksmál tekin til viðmiðunar; áhættuhlutfall:
Czech: Nadir ANC
Icelandic: Stig Nadir ANC (frumur/míkról)
Czech: Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun vegna annarra eituráhrifa, sjá kafla 4.4.
Czech: Riziko toxicity se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.
Icelandic: Hættan á eituráhrifum eykst með uppsafnandi skömmtum þessara lyfja og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvakvilla eða ágeislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
Czech: Po smíchání těchto 3 injekčních lahviček obsahuje Váš lék okolo 108 mg sodíku.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Czech: Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost.
Icelandic: Þú getur fengið verki í húð og hún getur roðnað og þornað.
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Icelandic: Því má íhuga skammtaminnkun á Myocet liposomal hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 varðandi skammta ráðleggingar).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
Czech: Tyto metody by se měly také běžně používat v průběhu léčby přípravkem Myocet liposomal.
Icelandic: Þessar aðferðir á jafnframt að nota reglulega á meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Icelandic: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við hefðbundið doxórúbicín + CPA (í sömu skömmtum) og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við epírúbícín + CPA (í sömu skömmtum).
Czech: Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Czech: Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v).
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Czech: Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp).
Icelandic: Plasmagildi doxórúbicíns og umbrotsefnis þess, doxórúbicínóls, geta hækkað þegar doxórúbicín er gefið með cýklósporíni, verapamíli, paclítaxeli eða öðrum lyfjum sem bæla P-glýkóprótein (P-gP).
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Czech: Myocet liposomal pufr
Icelandic: Myocet liposomal lípósóm
Czech: Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett með þremur hettuglösum í hvoru setti (ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar).
Czech: Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Czech: Návaly horka
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð með hita
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Icelandic: Mat á starfsemi vinstra slegils er talin skyldubundinn fyrir hverja viðbótargjöf af Myocet liposomal eftir að sjúklingur er kominn yfir uppsafnaðan lífsskammt af antracýclíni sem nemur 550 mg/m2 eða þegar grunur leikur á hjartavöðvakvilla.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může ovlivnit účinek jiných léků.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet liposomal getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Czech: Hematologická toxicita i jiné toxicity mohou vyžadovat snížené dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami.
Icelandic: Við eituráhrif á blóð svo og aðra eiturverkun getur þurft að minnka skammta eða fresta gjöf.
Czech: • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Czech: Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
Icelandic: Það er í þremur hettuglösum: doxórúbicín HCl, lípósóm og búffer.
Czech: • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Icelandic: Hristið vel á hvolfi til þess að tryggja það að doxórúbicínið leysist að fullu upp.
Czech: INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m2), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.
Icelandic: Þegar Myocet liposomal er gefið með cýklófosfamíði (600 mg/m2) er ráðlagður upphafsskammtur af Myocet liposomal 60-75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Myocet liposomal pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních chorob, např. infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Czech: Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Czech: Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Myocet liposomal.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Myocet liposomal.
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftir blöndun er Myocet liposomal efna- og eðlisfræðilega stöðugt til notkunar í allt að 8 klukkustundir við stofuhita eða í allt að 5 daga í kæli (2°C-8°C).
Czech: Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Czech: • fenobarbital nebo fenytoin - na epilepsii
Icelandic: fenóbarbítal eða fenýtóín - við flogaveiki
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr uhličitan sodný, voda na injekci
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer natríumkarbónat, vatn fyrir stungulyf
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríði til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika til notkunar eftir blöndun og þynningu í allt að 8 klukkustundir við 25°C og í allt að 5 daga við 2-8°C.
Czech: Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Icelandic: Meðferð á bráðri ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð á væntanlegum eituráhrifum og geta verið innlögn á sjúkrahús, sýklalyf, blóðflögu- og kyrningagjöf og einkennabundin meðferð á slímubólgu.
Czech: Na postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led.
Icelandic: Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur.
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um taka til andlitsroða, mæði, hita, andlitsbólgu, höfuðverkjar, bakverkjar, hrolls, þrengsla fyrir brjósti og í hálsi og/eða lágþrýstings.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje následná úprava dávkování, která by měla být aplikována současně na přípravek Myocet liposomal i na cyklofosfamid.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Czech: • bolest svalů a zad, bolest hlavy
Icelandic: vöðvaverkir, bakverkur, höfuðverkur
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir vegna notkunar Myocet liposomal með öðrum lyfjum, sjá kafla 4.5.
Czech: Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by mohla změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet liposomal.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lípósómum eða lípíðkomplexum eða fitufleytum í æð getur breytt lyfjahvörfum Myocet liposomal.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (pro použití s vnější krabičkou pro 2 soupravy 3 složek přípravku)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (notað með ytri öskju sem í eru 2 sett með 3 efnisþáttum)
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Icelandic: Einkum er áríðandi að þú látir lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir af Myocet liposomal í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið var sett á markað.
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I, innsigluð með gráum bútýl gúmmítöppum og appelsínugulum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda 50 mg af frostþurrkuðum doxórúbicín HCl stofni.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává jako souprava tří injekčních lahviček: (1) doxorubicin HCl,
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Czech: Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
Icelandic: Uppsafnaður meðal lífsskammtur af Myocet liposomal ásamt CPA sem olli aukaverkun á hjarta var 1260 mg/m2 samanborið við 480 mg/m2 fyrir doxórúbícín ásamt CPA.
Czech: • voda na injekci
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Czech: 3.1 Příprava léčivého přípravku Myocet liposomal Krok 1.
Icelandic: 3.1 Undirbúningur Myocet liposomal
Czech: Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) se u 6 % pacientek užívajících kombinaci Myocet liposomal + CPA oproti 21 % pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn í samsetningum með cýklófosfamíði (CPA) þegar borið var saman Myocet liposomal (60 mg/m2) + (CPA) (600 mg/m2) við doxórúbicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kom fram marktæk minnkun á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) hjá 6% sjúklinga úr fyrrnefnda hópnum en hjá 21% úr þeim síðarnefnda.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Czech: Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.
Icelandic: Við ákvörðun á heildarskammti Myocet liposomal á að taka tillit til allra fyrri eða samhliða meðferðar með öðrum efnasamböndum sem hafa eituráhrif á hjarta, þar með talin antracýclín og antrakínóna.
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
Icelandic: Gangið úr skugga um hitastigið með því að fylgjast með hitamæli.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Icelandic: Rörlaga hettuglös úr kristalgleri af gerð I, innsigluð með gráum sílíkontappa og grænum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 1,9 ml af lípósómum.
Czech: Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Czech: • potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
Icelandic: • mæði, bólgnir ökklar, krampi í vöðvum.
Czech: U zvířat doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních tumorů zachován.
Icelandic: Hjá dýrum dreifðist lípósómhúðað doxórúbicín síður til hjarta og meltingarslímhúðar samanborið við hefðbundið doxórúbicín, en æxliseyðandi virkni í tilraunaæxlum hélst.
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Icelandic: • cýclósporín - til temprunar ónæmiskerfisins.
Czech: nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
Czech: Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno v „metrech čtverečních" neboli „m2").
Icelandic: Það er reiknað út frá yfirborði líkamans, mældu í fermetrum (m2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Myocet liposomal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal Hvernig gefa á Myocet liposomal Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: • změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči
Icelandic: breytingar á tíðni þvagláta, verkur við þvaglát eða blóð í þvagi
Czech: Souběžná terapie jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo s látkami účinnými z kardiologického hlediska (např. antagonisty vápníku) může riziko kardiotoxicity zvýšit.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem greint hefur verið frá að hafi eituráhrif á hjarta eða verka á hjartað (t.d. kalsíum antagonistar) getur aukið hættu á eituráhrifum á hjarta.
Czech: Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Icelandic: Hettuglös úr gleri, innsigluð með gráum sílíkontappa og bláum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 3 ml af búffer.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Čtěte pozorně příbalovou informaci, která je součástí balení.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig vandlega fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Icelandic: Aukning alkalískra fosfatasa
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm
Czech: Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
Icelandic: Gögn úr klíniskum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki sýna að virkni og öryggi Myocet liposomal fyrir hjarta hjá þessum sjúklingahópi var sambærilegt við það sem vart varð við hjá sjúklingum yngri en 65 ára að aldri.
Czech: U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Icelandic: Fylgjast skal á viðeigandi hátt eins og lýst er hér að neðan með hjartastarfsemi sjúklinga sem samtímis fá meðferð með Myocet liposomal og trastizúmabi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 sett með 3 efnisþáttum)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING
Czech: Obvyklá dávka je 60 až 75 mg na metr čtvereční povrchu Vašeho těla:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er milli 60 og 75 mg af lyfinu fyrir hvern fermetra.
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaviðbrögð í tengslum við hratt lípósóminnrennsli.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 složkami přípravku.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Czech: Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet liposomal (75 mg/m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) borin saman við hefðbundna eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (í jafnstórum skammti).
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Icelandic: LÍMMIÐI/SÁ HLUTI MERKIMIÐA SEM RIFINN ER AF TIL ÞESS AÐ MERKJA AFTUR HETTUGLASIÐ MEÐ DOXÓRÚBICÍNI HCL SEM HEFUR AÐ GEYMA
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og einsleit fjölfasa blanda.
Czech: Je třeba dodržovat běžné postupy vztahující se na zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci, a to zejména tyto:
Icelandic: Viðhafa skal venjulegar verklagsreglur varðandi rétta meðhöndlun og förgun á krabbameinslyfjum, en þær eru:
Czech: Nadir trombocytů (buňky/µl)
Icelandic: Nadir blóðflagnafjöldi (frumur/míkról)
Czech: Stomatitida/mukositida
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Czech: podání
Icelandic: KYNNING
Czech: V retrospektivní analýze u pacientek léčených nejdříve adjuvantně doxorubicinem bylo také prokázáno snížení rizika výskytu kardiotoxicity (long-rank P=0,001, poměr rizik=5,42).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minnkaða hættu á eituráhrifum á hjarta í afturskyggnri rannsókn á sjúklingum sem áður höfðu fengið stuðningsmeðferð (adjuvant) með doxórúbicíni (log-rank P=0,001, áhættuhlutfall=5,42).
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 100% skammti ef dregur úr einkennum
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 25 %
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Czech: Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin", která ničí nádorové buňky.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.