FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Bulgarian: В проучването фаза III общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.)
Bulgarian: на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Bulgarian: За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Polish: 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Polish: Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w badanich klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, bez względu na wskazanie Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
Polish: • zakrzepy krwi w płucach;
Bulgarian: Кръвни съсиреци в белите дробове
Polish: • zakażenie najbardziej zewnętrznej częsci oka i wewnętrznej strony powiek (zapalenie spojówek);
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR + nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość zrekonstytuowanego bortezomibu (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganą dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad dostosowania dawki);
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения бортезомиб (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Polish: Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Polish: Należy przerwać leczenie bortezomibem do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Bulgarian: Спиране на лечението с бортезомиб, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść;
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на бортезомиб се появят реакции на мястото на инжектиране, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на бортезомиб (Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg да се разтвори до 1 mg/ml вместо до 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Bulgarian: Чести Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Polish: Całkowita częstość zakażeń WZW B była podobna u pacjentów w grupie BR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Polish: W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym bortezomib w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży dla talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи бортезомиб в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu I fazy podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m pc.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4-месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия
Polish: 1-roczna przeżywalność, % [95% CI]
Bulgarian: 1 година, % [95% CI]
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Bulgarian: Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).
Polish: • W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на бортезомиб, може да се прилага по-малка концентрация на бортезомиб (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на бортезомиб в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Polish: - Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750 /μl, a liczbę płytek krwi ≥ 25 000 /μl, bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m na 1 mg/m pc.
Bulgarian: - Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с бортезомиб може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Polish: Talidomid podaje się doustnie, w dawce 50 mg na dobę, w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana, zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2 (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж. таблица 4).
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej lub nie, obwodową neuropatią czuciową.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
Polish: Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали бортезомиб се екскретира в кърмата.
Polish: Fiolka jest umieszczona w opakowaniu blistrowym z zabezpieczeniem warstwowym.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Polish: CR+nCR+PR % (95% CI)
Bulgarian: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Polish: • zwiększenie apetytu;
Bulgarian: Повишен апетит
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата бортезомиб, както е посочено в таблица 1.
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne bortezomibu Bortezomib dożylnie
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m pc. w infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Polish: ), oraz deksametazonu (40 mg/dobę doustnie w dniach 1. do 4. i dniach 9. do 12., w cyklach 1 i 2, oraz w dniach 1. do 4. w cyklach 3 i 4).
Bulgarian: 9 до 12 в цикли 1 и 2, както в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR+PR (dni)
Bulgarian: CR + PR (дни)
Polish: Deks n=202
Bulgarian: Dex n = 202
Polish: B n=200
Bulgarian: B n = 200a
Polish: Niezbyt często zespół Cushing'a*, nadczynność tarczycy*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон Редки Хипотироидизъм
Polish: (95% CI)=1,688
Bulgarian: ORд(95% CI) = 1,688 (1,148; p-стойностж = 0,007
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Polish: Często wysypka*, świąd*, rumień, suchość skóry
Bulgarian: Чести Обрив*, сърбеж*, еритема, суха кожа
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Szpiczak mnogi
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции Мултиплен миелом
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха
Polish: • zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
Bulgarian: Инфекция или възпаление на стомаха и червата
Polish: Jak wygląda Bortezomib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym do białawego liofilizowanym proszkiem lub krążkiem.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бортезомиб прах за инжекционен разтвор е бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie bortezomibem można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m pc. zmniejszona do 1,0 mg/m pc.; dawka 1,0 mg/m pc. zmniejszona do
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на приготвения разтвор е доказана при концентрации 1 mg/ml и 2,5 mg/ml за 96 часа при температура 25°C и 8 дни при температура 2-8°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Polish: Zasady dostosowania dawki będą zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Скалата за дозиране трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień.
Bulgarian: Графика „Схема на индукционна терапия преди трансплантация".
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Polish: • zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
Bulgarian: Двигателни нарушения, парализа, потрепване на мускулите
Polish: Niezbyt często zapalenie jelita grubego (w tym spowodowane bakteriami Clostridium difficile)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Polish: w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m pc.) i prednizonem (60 mg/m pc.), prowadzi do poprawy wskaźnika „czas do progresji choroby" (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2 pc.) z prednizonem (60 mg/m pc.).
Bulgarian: (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Polish: (objawy umiarkowane; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ADL) **)
Bulgarian: Степен 1 с болка или степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR Медиана
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 -
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка „Бременност и кърмене").
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące niezbyt często i często obserwowano występowanie zarówno hipo, jak i hiperglikemii.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Polish: Fiolka
Bulgarian: Фистула
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie .
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES należy odstawić bortezomib.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, бортезомиб трябва да се спре.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało na podstawie danych od 6 pacjentów średnie zmniejszenie AUC bortezomibu o 45%.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Polish: B n=315
Bulgarian: B n = 315в
Polish: Dawkę bortezomibu należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na
Bulgarian: Дозата бортезомиб трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)
Bulgarian: Общ отговор (CR + PR) p-стойностa
Polish: Mediana a czasu trwania odpowiedzi na leczenie
Bulgarian: Медианаа на продължителност на повлияването
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия + почти пълна ремисия (CR + nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyk IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: б Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (> 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Polish: Do podania podskórnego lub dożylnego po rekonstytucji.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение след разтваряне.
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml chlorku sodu 0,9% by uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Polish: • utrata masy ciała;
Bulgarian: Загуба на телесна маса
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (1,3 mg/m pc. podawanego dożylnie),
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон