FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27-szeresének megfelelő adagban adták.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteosarkom oppsto kun ved doser som gir ≥ 27 ganger høyere systemisk eksponering enn det som er sett i mennesker som får en dose på 100 mikrogram.
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose.
Hungarian: • A Preotact adagolás gyakoriságát kétnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani.
Norwegian Bokmål: • Doseringsfrekvensen for Preotact skal endres til 100 mikrogram annen hver dag
Hungarian: • a napi injekció beadása,
Norwegian Bokmål: • Sette den daglige injeksjonen
Hungarian: Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende karboksyterminal-fragmenter filtreres av nyrene, men brytes videre ned til enda mindre fragmenter ved tubulært reopptak.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter indikerer økt forekomst av osteosarkom ved langtidsbehandling med Preotact (se pkt.
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon fjernes effektivt fra blodet ved en reseptormediert prosess i leveren og spaltes til mindre peptidfragmenter.
Hungarian: Urolithiasisban szenvedő betegek esetén
Norwegian Bokmål: Pasienter med urolitiasis
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.
Hungarian: Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve, hogy tele van.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Hungarian: A parathormon nem alkalmazható fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6,5%-kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD-értékét a placebo -0,3%-os értékével összehasonlítva (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Hungarian: Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!
Norwegian Bokmål: Ta vare på den ytre kanylebeskytteren fordi du trenger den for å fjerne kanylen etter injeksjon.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Preotact, dersom du:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den ublandede ferdigfylte pennen ved temperaturer mellom 2-25 °C.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst • forstyrrelser i smak- og luktesans
Hungarian: • Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Norwegian Bokmål: • Trykk på den gule utløserknappen for å frigjøre den blå injeksjonsknappen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du vurderer å avslutte behandlingen med Preotact før foreskrevet behandlingsperiode.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban csont sugárkezelésben részesülnek/részesültek,
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatba viszonylag kevés (2-3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta kevesebb, mint 5 év telt el, illetve akik 45-54 éves kor között voltak.
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av 100 mikrogram paratyreoideahormon i magen gir en rask økning i plasmaparatyreoideahormonnivåene og maksimum oppnås 1-2 timer etter dosering.
Hungarian: • Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
Hungarian: • nátrium-klorid,
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Hungarian: Elkészítés után a folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Norwegian Bokmål: • med eksisterende hyperkalsemi og andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: kjemisk og fysikalsk "in-use" stabilitet er vist i 28 dager ved 2-8 °C.
Hungarian: Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.
Norwegian Bokmål: Bland bare en penn av gangen.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
Hungarian: Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Hungarian: • Tegye fel a külső tűvédő kupakot!
Norwegian Bokmål: • Sett på den ytre kanylebeskytteren.
Hungarian: A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt.
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
Hungarian: Elimináció A parathormon a májban metabolizálódik, kisebb mértékben a vesében.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrer.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Norwegian Bokmål: Preotact øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánia
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,
Norwegian Bokmål: • nedsatt muskelstyrke, muskelkramper, svimmelhet
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Hungarian: • kar- és láb- (végtag)fájdalom,
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
Hungarian: Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
Norwegian Bokmål: Klargjøre den nye ferdigfylte pennen for bruk - slippe ut luft
Hungarian: Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Eksponering og Cmax for paratyreoideahormon var noe økt (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe på 8 menn og 8 kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) sammenlignet med en sammenlignbar gruppe på 16 individer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Norwegian Bokmål: • Kast kanylen slik du er blitt instruert av din lege eller sykepleier.
Hungarian: • vesefunkciója súlyosan beszűkült,
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriterier var kvinner mellom 55 og 85 år med BMD T-score < -2,5 eller < -2 og minst 1 tilleggsrisikofaktor for fraktur.
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
Hungarian: • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Hungarian: A készítményt 6 hónapon át naponta, subcutan adagban kapó majmok körében a klinikai expozíciós szint alatti koncentrációban megnövekedett a vesetubulusok mineralizációjának kialakulása.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige subkutane doser i 6 måneder, var det en økt forekomst av renal tubulær mineralisering ved eksponeringsnivåer under kliniske eksponeringsnivåer.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for 100 mikrogram paratyreoideahormon subkutant i magen er 55 %.
Hungarian: A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik
Norwegian Bokmål: Preotact er kontraindisert hos pasienter:
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn etter blanding:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalciumszint (a normálérték felső határa feletti) fennmarad,
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet serumkalsium (over øvre normalnivå) bør undersøkes for underliggende sykdom (f. eks.
Hungarian: Nincsenek adatok a parathormon fogamzóképes korban lévő nőknél, terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på bruk av paratyreoideahormon hos fertile kvinner, under graviditet og amming.
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Norwegian Bokmål: Når dosetelleren er ved 0, er pennen tom og du må bruke en ny ferdigfylt penn.
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.
Norwegian Bokmål: Dersom du har osteoporose, øker sannsynligheten for at du brekker ben, særlig i ryggrad, hofter og håndledd.
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Norwegian Bokmål: • Blande medisinen
Hungarian: A parathormon változatlan formában nem választódik ki a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon utskilles ikke fra kroppen i intakt form.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés után): hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Hungarian: • mannit,
Norwegian Bokmål: • mannitol
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Norwegian Bokmål: • sitronsyremonohydrat
Hungarian: • Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest összeér!
Norwegian Bokmål: • Skru sammen den ferdigfylte pennen slik at den klare forparten og pennens hoveddel møtes.
Hungarian: A reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek hiányosak
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige angående reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Norwegian Bokmål: La kanylen peke rett opp og trykk på den blå injeksjonsknappen til den er trykket helt inn.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Norwegian Bokmål: Det er særlig vanlig hos kvinner etter menopause.
Hungarian: Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn før blanding:
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
Hungarian: • emelkedett kalciumszint a vérben,
Norwegian Bokmål: Økt kalsium i blodet
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Norwegian Bokmål: Økningen i lumbal og hofte BMD fra studiens start var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos pasienter behandlet med Preotact.
Hungarian: • Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Hungarian: • vizeletében magas a kalcium szintje,
Norwegian Bokmål: • har høye nivåer av kalsium i urinen din.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst den ferdigfylte pennen (verken før eller etter injeksjon) da det kan ødelegge legemidlet.
Hungarian: • nátrium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, a fertilitásra és teljes reprodukcióra kifejtett toxicitási valamint a lokális tolerancia - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
Hungarian: A Preotact ezért súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem alkalmazható (lásd
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 26, 13 og 11 % (henholdsvis Preotact, Preotact og alendronat og alendronat) over baselinje ved 12 måneder.
Hungarian: Összekeverés előtt
Norwegian Bokmål: Før blanding
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Hungarian: A megemelkedett kalcium szint kezelése
Norwegian Bokmål: Tiltak ved forhøyet serumkalsium
Hungarian: • székrekedés, hasmenés,
Norwegian Bokmål: • magesyke, brekninger
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkalsium er sett ved behandling med Preotact.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,61 mg parathormon és 1,13 ml oldószer (14 adag)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den ferdigfylte pennen med en kanyle påsatt.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást".
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen for instruksjoner om hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban átlagosan a betegeknek mintegy 19%-ánál fordult már elő legalább egy,
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde minst 1 prevalent vertebral fraktur ved studiens start.
Hungarian: Emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Preotact i den pediatriske populasjonen for behandling av osteoporose med høy risiko for frakturer.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós tollanként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.