FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 340F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 340F за Baytril 2,5%
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 341 za
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 34
Croatian: Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka CVMP je smatrao da profil koristi i rizika lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine i Baytril 10% injekcijske otopine i
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
Croatian: Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
Croatian: Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки, във връзка с видовете животни, за които са предназначени ВМП, терапевтичните показания, дозировката и карентните срокове относно лицензите за Baytril 2,5%
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
Croatian: 11. srpnja 2014.
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Croatian: Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u Odluku 11. srpnja 2014.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
Croatian: EMEA/V/A/088
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Croatian: Linco-Spectin 100 je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 33,3 g linkomicina (u obliku linkomicin hidroklorida) i 66,7 g spektinomicina (u obliku spektinomicin sulfata) po 150 g pakiranja.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): linkomicin i spektinomicin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
Croatian: Spektinomicin je klasificiran kao aminociklitolički antibiotik, sličan aminoglikozidima.
Bulgarian: Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
Croatian: Urbaina kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Croatian: Linco-Spectin 100 i pridružene nazive
Bulgarian: Spectin 100 и свързани с него имена
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da profil rizika i koristi za LincoSpectin 100 i njegove pridružene nazive ostaje pozitivan, podložan promjenama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s preporučenim informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
Croatian: Popis imena predmetnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Bulgarian: В приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. i 10. veljače 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik jako sličan makrolidnim antimikrobnim lijekovima i streptograminu B.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 10. listopada 2012.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 34
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Linco-Spectin 100 i njegove pridružene nazive, 28. Rujna 2012. godine Belgija je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ kako bi se riješile razlike u informacijama za nacionalno odobrene proizvode širom Europske unije.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 34.0F za Linco-Spectin 100 i pridružene nazive EMA/431244/2014
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
Croatian: Povjerenstvo je usvojilo pozitivno mišljenje putem dogovora 10. travnja 2014.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, dopunjeno
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Croatian: Johana Schefferliea kao procjenitelja i gospodina dr. Michaela Holzhauser-Albertija kao pomoćnog procjenitelja.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Croatian: Tel
Bulgarian: В
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilmikozin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 15. svibnja 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje pretvorila u svoju odluku 18. listopada 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilosina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Croatian: Usmena su objašnjenja dana 11. lipnja 2013.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podataka, CVMP smatra da omjer rizika i koristi za lijek Micotil 300 Injectie kao i za njegove srodne nazive i dalje ostaje pozitivan, podložan izmjenama odobrenja u skladu s preporučenim informacijama o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта.
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Bulgarian: Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekciju koja sadrži tilmikozin koncentracije 300 mg po ml.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. zajedno s dopunjenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanja i uputi o lijeku u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III.
Croatian: Micotil 300 Injectie i njegovi srodni nazivi jesu veterinarski lijekovi odobreni za upotrebu kod goveda, ovaca i kunića za liječenje raznih infekcija uzrokovanim mikroorganizmima osjetljivih na tilmikozin.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Croatian: 300 Injectie i njegove srodne nazive
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 18. rujna 2012., 11. veljače 2013. i 26. svibnja 2013.
Bulgarian: На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Croatian: Zbog divergentnih odluka koje su države članice donijele vezano uz odobrenje lijeka Micotil 300 Injectie i njegovih srodnih naziva, Nizozemska je 24. travnja 2012. predmet uputila Povjerenstvu za veterinarske lijekove (CVMP) u skladu s člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s ciljem rješavanja neusklađenosti u informacijama o tom proizvodu diljem EU-a.
Bulgarian: Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
Croatian: Mišljenje prema članku 34.1 upućivanje za lijek Micotil
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Croatian: 6. rujna 2013.
Bulgarian: 6 септември 2013 г.
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Bulgarian: Списъкът с имената на съответните продукти е даден в приложение I.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doramektin
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин
Croatian: Predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pismena objašnjenja 17. rujna 2013. godine, 3. siječnja 2013. godine i 9. svibnja 2013. godine.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
Croatian: Postupak procjene počeo je 12. travnja 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
Croatian: Obje komponente dijele široki spektar antiparazitske aktivnosti i proizvode sličnu paralizu u nematoda i parazitskih artropoda.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Croatian: Europska je Komisija 6. rujna 2013. promijenila konačno mišljenje u odluku.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 септември 2013 г.
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i dr. B. Kolara kao pomoćnog procjenitelja.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
Croatian: Mišljenje nakon procjene u skladu s člankom 35.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Croatian: Znanstveni se zaključci nalaze u Prilogu II. zajedno s promjenama u sažecima opisa svojstava, označavanju i obavijestima na pakiranju u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в Приложение III.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Croatian: Doramektin je antiparazitik, odnosno makrociklički lakton blizak ivermektinu.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o prikladnosti karencija i sigurnosti za potrošače za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin te postoji li rizik za okoliš i potreba za mjerama smanjivanja rizika nakon upotrebe dotičnih proizvoda.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своeто становище относно адекватността и безопасността на потребителите по отношение на карентните срокове на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, както и относно това дали има риск за околната среда и необходимост от мерки за намаляване на риска след употреба на съответните продукти.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama informacija o proizvodu koje su povezane s usklađivanjem razdoblja povlačenja, uključivanjem rečenica upozorenja koje se tiču upotrebe na životinjama koje daju mlijeko i mjera smanjivanja rizika za okoliš.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск остава положително, като подлежи на промени в информацията за продукта, свързани с хармонизирането на карентните срокове, включване на предупредителни изречения, свързани с
Croatian: Dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska je predstavila Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u svezi svih injektabilnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i onih za polijevanje, a koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude.
Bulgarian: Нидерландия представя на Агенцията нотификация за сезиране съгласно член 35 от Директива 2011/82/EО, по отношение на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
Croatian: za sve injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode i one za polijevanje koji sadrže doramektin i namijenjeni su za upotrebu na vrstama sisavaca koji služe kao hrana za ljude
Bulgarian: 1, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Croatian: Neki predlagatelji i nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja do 30. rujna 2013. i 3. veljače 2014. godine.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от някои от заявителите и от притежателите на лицензи за употреба до 30 септември 2013 г. и 3 февруари 2014 г.
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): enrofloksacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Croatian: Popis naziva dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Croatian: Postupak arbitraže započeo je 15. svibnja 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
Croatian: Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je smatrao da ukupni profil koristi i rizika za te proizvode ostaje pozitivan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Croatian: Stoga je 9. travnja 2014.
Bulgarian: Поради това на 9 април 2014 г.
Croatian: Od CVMP-a se zahtijevalo da razmotri koje indikacije, režime doziranja i trajanja liječenja treba primijeniti za dotične proizvode kako bi se osigurala djelotvornost proizvoda i sigurnost ciljnih životinja te da se umanji razvoj antimikrobne rezistencije, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Bulgarian: От CVMP е поискано да обмисли кои показания, дозови режими и продължителност на леченията трябва да се прилагат към засегнатите продукти, за да се гарантира ефикасно лечение и безопасността на видовете животни, за които са предназначени ВМП, и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност, като се вземат предвид наличните данни.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
Bulgarian: От CVMP също е поискано да обмисли какви карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени ВМП.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.0F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Baytril 2,5%
Croatian: Odbor većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Baytril 2,5%
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Muñoz Madero за докладчик и M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode
Bulgarian: injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и на свързаните ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Bulgarian: Испания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/ЕО за Baytril 2,5%
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351 за
Croatian: Stanica 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Croatian: 28. ožujka 2014.
Bulgarian: 28 март 2014 г.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvodi
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): бариев селенат
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г.
Croatian: Popis naziva proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom naveden je u Dodatku I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
Bulgarian: На 28 март 2014 г. ревизираното становище става решение на Европейската комисия
Croatian: Selenij je esencijalan mikronutrijent kako za životinje tako i za ljude.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент както за животните, така и за хората.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
Bulgarian: Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, основно с цел изясняване на някои аспекти, свързани с оценката на риска за потребителите.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno s uvjetom za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koji je naveden u Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба в Приложение III.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Croatian: Ibrahima kao izvjestitelja i H.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H.
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостига на селен при говеда и овце.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
Bulgarian: По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозиция към остатъчни количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно, тъй като след лечение с препоръчителните дози бариевият селенат остава на местото на инжектиране продължителни