FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge der fibrinolytischen Wirkung von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Wie ist Rapilysin anzuwenden?
Czech: Jak se Rapilysin používá
German: Ereignisse, die das Nervensystem betreffen (z.B. epileptische Anfälle, Konvulsionen, Aphasie, Sprachstörungen, Delirium, akutes Hirnsyndrom, Agitiertheit, Verwirrtheit, Depression, Psychose)
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher nicht festgestellt.
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
German: - Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.
Czech: Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Czech: Ze stříkačky sejměte ochranný kryt.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Czech: Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě.
German: Eine versehentliche paravenöse Injektion ist unbedingt zu vermeiden.
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
German: • wenn Sie einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
German: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
German: - vorbestehender systolischer Blutdruck über 160 mmHg
Czech: - výchozí hodnota systolického tlaku > 160 mmHg
German: Bei vorbestehenden systolischen Blutdruckwerten über 160 mmHg wurde ein erhöhtes Risiko für cerebrale Blutungen nach einer thrombolytischen Therapie mit Reteplase gesehen.
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
German: Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
German: Tranexamsäure Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsäure Sucrose
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
German: Mitralklappeninsuffizienz, Lungenembolie, andere systemische Embolien/cerebrale Embolien und Ventrikelseptumdefekt.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
German: Lassen Sie die Rekonstitutionshilfe zusammen mit der Spritze eingestochen auf der Durchstechflasche und schwenken Sie die Durchstechflasche sanft hin und her, bis sich das Rapilysin 10 U Pulver vollständig gelöst hat.
Czech: Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
German: Rapilysin ist erhältlich als ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche und 10 ml Lösung in einer Fertigspritze mit einer Rekonstitutionshilfe und einer Nadel zu jeweils 2 Stück pro Packung).
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
German: Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
German: Da eine thrombolytische Therapie das Risiko von Blutungen erhöht, darf Reteplase in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bekannte hämorrhagische Diathese - Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulanzien erhalten (z.B. Warfarin) - intrakranielle Neoplasien, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen - Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko - cerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese - kurz zurückliegende (weniger als 10 Tage), länger andauernde, intensive (traumatische) externe
Czech: Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin)
German: Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Komponenten (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen, für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig, noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Czech: Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením.
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
German: Arrhythmien (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern/-flattern, ventrikuläre Tachykardien/Kammerflimmern, elektromechanische Entkoppelung), Herzstillstand, kardiogener Schock und Reinfarkte
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
German: Ischämische oder hämorrhagische cerebralvaskuläre Ereignisse können hierzu beitragen oder ursächlich verantwortlich sein.
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
German: Tritt die Blutung innerhalb von 4 Stunden nach einer Heparingabe auf, sollte die Gabe von Protamin in Betracht gezogen werden.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
German: Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rapilysin 10 U Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
German: Einblutungen ins Perikard, retroperitoneale und cerebrale Blutungen, Nasenbluten, Hämoptyse, Hämorrhagien am Auge und Hautblutungen
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
German: Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
German: Rapilysin 10 U Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Reteplase
Czech: Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich intrakranieller Blutung) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsepisoden gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční stříkačku
German: Reteplase liegt in der Durchstechflasche als Trockensubstanz vor.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
German: In Verbindung mit einer Reteplase Behandlung wurden als häufigste Nebenwirkung Blutungen, vorzugsweise an der Injektionsstelle, berichtet.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
German: Erweisen sich diese Maßnahmen als nicht wirksam, kann nach sorgfältiger Abwägung der Einsatz von Transfusionen angezeigt sein.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být podáván prostřednictvím této kanyly, která je určena výlučně pro podání přípravku Rapilysin, ať již současně, před nebo následně po injekci přípravku Rapilysin.
German: Ein zusätzlicher Anstieg der Halbwertszeit der Aktivität bei Herzinfarkt-Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné.
German: • Blutungen an der Einstichstelle, z.B. Blutblase (Hämatom)
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
German: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
German: • Schmerzen im Brustkorb/Angina pectoris, niedriger Blutdruck und
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
German: • zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittelwünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
German: • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
German: Tranexamsäure
Czech: Cévní poruchy
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
German: Reteplase
Czech: Rapilysin reteplasum
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
German: Was ist Rapilysin?
Czech: Co je Rapilysin?
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Rapilysin používá?
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rapilysin používá?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: ATC-Code: N02AB03
Czech: ATC kód: N02AB03
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
German: Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ)
Czech: Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
German: • Langsame, flache Atmung
Czech: • pomalé a mělké dýchání
German: • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s dýcháním
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Czech: Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin.