FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Greek: Η CHMP προσέθεσε προειδοποίηση σχετικά με τη μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, καθώς μελέτες κατέδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα, αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων σε γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
French: 5) Traitement néo-adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER-2 négatif, lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et qu'une chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Greek: 5) Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Greek: 3) Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Greek: 2) Παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Femara είναι ασφαλές στην ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία, σε μη καρκινοπαθείς ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή/και με ηπατική ανεπάρκεια σταδίου C κατά Child-Pugh είναι περιορισμένη.
French: • Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Greek: • Εκτεταμένη ενισχυτική θεραπεία ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη βασική ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
French: • Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
French: Le CHMP également noté que la formulation était largement en concordance avec celle des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, επίσης, ότι η διατύπωση ήταν σε μεγάλο βαθμό σύμφωνη προς τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ.
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η διατύπωση ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στις περισσότερες εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ.
French: • Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Κατάλογος ονομασιών, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίαςστα Κράτη Μέλη
French: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Greek: Σλοβακία Novartis, s.r.o.
French: 90429 Nuernberg Germany
Greek: 90429 Nuernberg
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Greek: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
French: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Greek: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
French: Slovenia
Greek: Σλοβενία
French: Latvia
Greek: Λετονία
French: Estonia
Greek: Εσθονία
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Greek: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: Iceland
Greek: Ισλανδία
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Spain
Greek: Ισπανία
French: Poland
Greek: Πολωνία
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Greek: Novartis Pharma N.V.
French: Novartis Farma - Produtos
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Greece
Greek: Ελλάδα
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Greek: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Greek: Οδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Greek: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Greek: 50 µικρογραµµάρια 2προσροφηµένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,5 χιλιοστογραµµάρια Al3+ συνολικά)
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα +1 βελόνα
French: Numéro UE
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
French: 10 seringues pré-remplies
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β 1,2,3
French: Voie d'administration
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Si vous manquez une dose
Greek: Αν χάσετε μια δόση
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πριν την αναχώρησή σας από το ιατρείο.
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Greek: Τα περισσότερα άτομα αναρρώνουν πλήρως από την ασθένεια.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Greek: • Ο ιός της ηπατίτιδας Β παραμένει στον οργανισμό ορισμένων ατόμων καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσέξτε ιδιαιτέρως αν οδηγείτε και χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Greek: Αυτά τα αντισώματα θα σας προστατεύσουν από τη νόσο.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
French: • Si vous avez des allergies connues.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Greek: Τι είναι η ηπατίτιδα Β;
French: 4.9 Surdosage Il existe des données limitées sur le surdosage.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Greek: • Τα σημεία μπορεί να μην εμφανιστούν για 6 εβδομάδες έως και 6 μήνες μετά τη μόλυνση.
French: Comment est administré ce vaccin
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
French: Autres médicaments et Fendrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Fendrix
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως «φορείς» του ιού.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Greek: Μια ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δε πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί αφού αναρρώσετε.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
Greek: • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Greek: Να ανακινείται καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Greek: Μπορεί να νιώσετε κούραση ή να παρουσιάσετε κεφαλαλγία αφού λάβετε το Fendrix.
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τις επόμενες ενέσεις.
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Greek: Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001 - συσκευασία του 1 με χωριστή βελόνα EU/1/04/0299/002 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/04/0299/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
French: - Première injection - à une date déterminée avec votre médecin - Deuxième injection - 1 mois après la première injection - Troisième injection - 2 mois après la première injection - Quatrième injection - 6 mois après la première injection.
Greek: • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες: - Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας - Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Greek: • Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται "MPL" (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο».
French: • Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων.
French: • allergie
Greek: • αλλεργία,
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί.
French: Fendrix ne doit pas vous être administré :
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Greek: Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
French: Antigène de surface de l'hépatite B1,2,3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
French: Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Greek: Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Greek: • Πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό με Fendrix και οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
Greek: • Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).
French: • Expérience avec le vaccin contre le virus de l'hépatite B :
Greek: • Εμπειρία με το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
French: La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d'injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
French: • Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.
Greek: • Οι φορείς του ιού είναι πιθανό να εκδηλώσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως «κίρρωση» ή καρκίνο του ήπατος.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε «αιμοκάθαρση» -κατά την οποία μηχάνημα διύλισης απομακρύνει τα άχρηστα προϊόντα από το αίμα
French: Données des essais Cliniques
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών
French: • Si vous avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d'un vaccin.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.
French: Votre médecin vous informera si vous avez besoin de doses supplémentaires ou de doses de rappel.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε τυχόν επιπλέον ή «αναμνηστικές» ενέσεις στο μέλλον.
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Greek: • Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε μια συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite B.
Greek: • εάν έχετε παρουσιάσει κάποτε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.