FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fái sjúklingur aftur sömu alvarlegu eitrunina, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka að upphafsgildum, eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
Norwegian Bokmål: Skulle en pasient utvikle samme alvorlige toksisitet ved et annet tilfelle, bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Icelandic: - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Norwegian Bokmål: - organsvikt, smerter, økt muskelspenning, væskeopphopning og hevelse i deler av kroppen inkludert armer og ben, endringer i sinnsstemning, følelse av å være varm, kald eller unormal - klofarabin kan påvirke nivået av visse stoffer i blodet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf, öryggi eða verkun clofarabins hjá ungabörnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av klofarabin hos spedbarn.
Icelandic: Lágmarks áhrif sem koma fram við minni skammta benda til þess að til sé þröskuldur fyrir eiturverkanir á hjarta og vera má að ólínuleg lyfjahvörf í plasma hjá rottum skipti máli fyrir sýnileg áhrif.
Norwegian Bokmål: De minimale effektene sett ved lavere doser indikerer at det er en terskel for hjertetoksisitet, og ikke-lineær plasmafarmakokinetikk hos rotter kan spille en rolle for de observerte effektene.
Icelandic: Greint var frá þeim við útsetningu (Cmax) sem var um það bil 7 til 13 falt (eftir 3 eða fleiri meðferðarlotur), eða 16 til 35 falt (eftir eina eða fleiri meðferðarlotur) meiri en klínísk útsetning.
Norwegian Bokmål: 7 til 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos disse pasientene omfattet oppkast, hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett.
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
Norwegian Bokmål: Tretten tilfeller av tumorlysesyndrom, kapillærlekkasjesyndrom eller SIRS er rapportert; SIRS (2 tilfeller, begge ble vurdert som alvorlige), kapillærlekkasjesyndrom (4 tilfeller, 3 ble vurdert som alvorlige og relaterte) og tumorlysesyndrom (7 tilfeller, 6 ble vurdert som relaterte og 3 av disse ble vurdert som alvorlige).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir finna fyrir einkennum svima, yfirliðs eða minnkaðrar þvaglosunar.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må ta kontakt med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, besvimelse eller redusert urinutskillelse.
Icelandic: Þau sýna líklega samanlegðaráhrif niðurbrotsbreytinga og uppbyggibreytinga af völdum meðferðarlotanna og voru ekki tengd breytingum á samsetningu sermis.
Norwegian Bokmål: Disse representerer trolig summen av degenerative og regenerative endringer som følge av behandlingssykluser, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Icelandic: Auk þess skal hætta meðferð með clofarabini ef sjúklingur mælist með lágþrýsting af einhverjum ástæðum á 5 daga meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
Icelandic: Greint var frá flestum aukaverkunum í fyrstu 2 meðferðarlotunum.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Icelandic: Hætta verður notkun clofarabins ef fram koma flagnandi útbrot eða blöðruútbrot eða ef grunur vaknar um SJS eða TEN.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN.
Icelandic: Sex tilvik voru talin tengjast clofarabini, þar af voru bráð gallblöðrubólga (1 tilvik), gallsteinar (1 tilvik), lifrarfrumuskemmdir (1 tilvik; sjúklingur lést (sjá hér að framan)) og blóðbilirubinhækkun (1 tilvik; sjúklingur hætti meðferð (sjá hér að framan)), talin alvarleg.
Norwegian Bokmål: Seks bivirkninger ble vurdert som relaterte til klofarabin, hvorav akutt kolecystitt (1 tilfelle), gallesten (1 tilfelle), levercelleskade (1 tilfelle, pasienten døde (se over)) og hyperbilirubinemi (1 tilfelle, pasienten avbrøt behandlingen (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Icelandic: Búast má við uppköstum og niðurgangi hjá sjúklingum sem fá clofarabin og þeim ætti því að vera ráðlagt um viðeigandi úrræði til að forðast ofþornun.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får klofarabin kan oppleve oppkast og diaré, de bør derfor gis råd om passende tiltak for å unngå dehydrering.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m²/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Evoltra eru 180 mg af natríumklóríði.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Evoltra inneholder 180 mg natriumklorid.
Icelandic: Blóðbilirubinhækkun, gula, lifrarbláæðateppusjúkdómur, hækkun alanin- (ALT)* og aspartat -(AST)* amínótransferasa, lifarbilun Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m²/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m²/dag hjá kanínum.
Norwegian Bokmål: NOEL for maternell toksisitet var 18 mg/m2/døgn hos rotter og over 12 mg/m2/døgn hos kaniner.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Evoltra Látið lækninn vita ef þú notar eða hefur nýverið notað: - lyf við hjartasjúkdómi; - einhver lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting; - lyf sem hafa áhrif á lifur eða nýru; - einhver önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom - legemidler som endrer blodtrykket ditt - legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Icelandic: Vegna þess að áhrif meðferðar með clofarabini á frjósemi manna er ekki þekkt, skal ræða áætlun um barneignir við sjúklinga þar sem við á.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): - kvíði, höfuðverkur, hiti, þreyta; - ógleði og uppköst, niðurgangur (lausar hægðir); - roði, kláði og bólgin húð, bólga í slímhúðum eins og í munni og á öðrum stöðum; - aukin tíðni sýkinga því Evoltra getur valdið fækkun á ákveðnum blóðkornum í líkamanum; - húðútbrot sem fylgt getur kláði, roði, aum eða flagnandi húð þar með talið á lófum og iljum eða litlir rauðleitir eða fjólubláir blettir undir húðinni.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter.
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (Se pkt.
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Icelandic: Clofarabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokrom P450 ensímkerfisins, svo greinanlegt sé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet.
Icelandic: Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske.
Icelandic: - lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fleiri gerðum flagnandi húðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
Icelandic: Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons.
Icelandic: AUC0-24 klst. fyrir clofarabin og áætluð upphafsgildi úthreinsunar kreatíníns hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára, með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML (n = 11 / n = 12) eftir gjöf endurtekinna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (úthreinsun kreatíníns metin samkvæmt reiknireglu Schwartz)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert "baseline" kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN) og um dauðsföll hjá sjúklingum sem voru í meðferð með clofarabini eða höfðu nýlega fengið slíka meðferð.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos pasienter under eller rett etter behandling med klofarabin.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Icelandic: Evoltra er einnota.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemisk Inflammatorisk ResponsSyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: 5,2 klst.
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til klofarabin er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får nyreerstattende behandling (se pkt.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 20 mg af clofarabini.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Icelandic: Ráðlagðan skammt skal gefa með innrennsli í bláæð þótt það hafi þó í yfirstandandi klínískum rannsóknum verið gefið um miðlægan bláæðarlegg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør gis ved intravenøs infusjon, selv om det er gitt via et sentralt venekateter i pågående kliniske studier.
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m²/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin  7,5 mg/m²/dag).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (> 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får hematologiske bivirkninger
Icelandic: 4 hettuglös 10 hettuglös
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m²/dag.
Norwegian Bokmål: Forsinket ovarieatrofi eller -nedbrytning og slimhinneapoptose i uterus ble observert hos hunnmus ved den eneste brukte dosen på 225 mg/m2/døgn av klofarabin.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg viðbrögð eftir fyrri notkun lyfsins; - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Evoltra ikke passer for deg: - dersom du har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere bruk av dette legemidlet, - dersom du har eller har hatt nyresykdom, - dersom du har eller har hatt leversykdom, - dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Icelandic: 10,8 l/klst./m²
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m²/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose identifisert i fase I-studien beskrevet over på klofarabin 52 mg/m2/døgn ble gitt via intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 2. til 6. uke.
Icelandic: Lyfið er í 20 ml hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Det leveres i 20 ml hetteglass.
Icelandic: Tuttugu og þrír sjúklingar af 115 fengu æðarkvilla sem töldust tengjast notkun clofarabins, oftast var greint frá roða (13 tilvik; ekki alvarleg) og lágþrýstingi (5 tilvik; en þau voru öll talin vera alvarleg; sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa alvarleg eituráhrif á lifur af völdum bláæðaþrengingasjúkdóms verið tengd dauðsföllum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum í kjölfar meðferðar með clofarabini.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har alvorlige hepatotoksiske bivirkninger av VOD etter behandling med klofarabin gitt fatale utfall hos pediatriske og voksne pasienter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har vedvarende cytopenier (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og leukopeni) og benmargssvikt blitt rapportert.
Icelandic: Íhuga skal innrennslistíma > 2 klst. til að draga úr einkennum kvíða og skapstyggðar og til að komast hjá óhóflega hárri hámarksþéttni clofarabins (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på > 2 timer bør vurderes for å bidra til å redusere symptomer på angst og irritabilitet, og unngå unødvendig høye maksimumskonsentrasjoner av klofarabin (se pkt.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna..
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg klofarabin.
Icelandic: Brotthvarf clofarabins á sér stað bæði með útskilnaði um nýru og með öðrum útskilnaði.
Norwegian Bokmål: Klofarabin elimineres ved en kombinasjon av renal og ikke-renal utskillelse.
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 × 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML eftir gjöf endurtekinna skammta clofarabins með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon Parameter
Icelandic: Það var einnig virkt gegn eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu (quiescent) og átfrumum (macrophages).
Norwegian Bokmål: Det er også aktivt overfor hvilende lymfocytter og makrofager.
Icelandic: Með tilliti til þessa skal fylgjast náið með sjúklingum þegar clofarabin er notað í samhliða meðferð.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter følges nøye opp når klofarabin inngår i kombinasjonsregimer.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni sem tengt hefur verið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom med dødelig utfall blitt rapportert (se pkt.
Icelandic: 52 mg/m² gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median remisjonsvarighet (uker) (95 % KI)
Icelandic: Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við þig.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noe av dette.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.
Norwegian Bokmål: Det er sett at frekvens og alvorlighet av bivirkninger, spesielt infeksjoner, myelosuppresjon (nøytropeni) og hepatotoksisitet, øker når klofarabin kombineres med andre legemidler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m² líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Icelandic: Úthreinsunarhraði clofarabins virðist vera mun meiri en gaukulsíunarhraði sem bendir til þess að brotthvarf um nýru eigi sér stað bæði með síun og pípluseytingu.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av klofarabinclearance synes å være mye høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer filtrasjon og tubulær sekresjon som eliminasjonsmekanismer i nyrene.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort clofarabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klofarabin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter (se pkt.
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
Norwegian Bokmål: Tre av disse ble senere vurdert som klofarabinrelaterte: perikardeffusjon (2 tilfeller, hvorav 1 var alvorlig) og perikarditt, (1 tilfelle, ikke alvorlig).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at klofarabin hemmer cellevekst og er cytotoksisk overfor mange raskt prolifererende hematologiske og solide tumorcellelinjer.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Icelandic: Sextíu og átta sjúklingar (59%) fengu að minnsta kosti eina alvarlega aukaverkun tengda clofarabini.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte pasienter (59 %) rapporterte minst én alvorlig klofarabinrelatert bivirkning.
Icelandic: Ef clofarabin er notað á meðgöngu getur það valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk under graviditet.
Icelandic: Mælt með því að skammtur clofarabins sé þá minnkaður um 25% til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en 25 % dosereduksjon.
Icelandic: Tíðni þessara eiturverkana var bæði háð skammti clofarabins og tímalengd meðferðar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (vikur) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)