FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Xadago vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xadago 50 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „50" na jedné straně tablety.
Polish: Jak wygląda lek Xadago i co zawiera opakowanie Tabletki Xadago 50 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczoną mocą dawki „50" po jednej stronie.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 100 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera safinamidu metanosulfonian w ilości odpowiadającej 100 mg safinamidu.
Czech: Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
Polish: Rzadko krwi, podwyższone stężenie wodorowęglanów we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki okulistycznych badań diagnostycznych hemoglobiny, obniżony wskaźnik INR, obniżona liczba limfocytów, obniżona liczba płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu w postaci lipoprotein o bardzo niskiej gęstości
Czech: Kontuze, tuková embolie, poranění hlavy, poranění úst, poranění skeletu
Polish: Stłuczenie, zator tłuszczowy, uraz głowy, uraz ust, urazy kostno-szkieletowe
Czech: Bazocelulární karcinom Akrochordon, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožní papilom
Polish: Włókniak starczy, znamię melanocytowe, brodawka łojotokowa, brodawczak skóry
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xadago se poraďte se svým lékařem - pokud máte problémy s játry.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xadago należy omówić to z lekarzem.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Polish: Odoskrzelowe zapalenie płuc, czyraki, zapalenie nosogardzieli, ropne zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych nosa, infekcja zęba, infekcja wirusowa
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
Polish: Łagodny rozrost gruczołu krokowego, zaburzenia piersi, ból piersi
Czech: SN:
Polish: PC: SN: NN:
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Produkt Xadago nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Polish: W innym badaniu wykazano utrzymanie działania leku przez okres 24 miesięcy.
Czech: Xadago safinamidum
Polish: Xadago safinamid
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
Polish: Działanie leku utrzymywało się także przez długi czas.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania uznano je za dopuszczalne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xadago znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".
Polish: Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Polish: W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xadago do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xadago.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg podawanej raz na dobę, a w zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xadago?
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
Polish: W obu badaniach po 6-miesięcznym leczeniu z zastosowaniem leku Xadago wydłużył się czas w ciągu dnia, w którym pacjenci byli w fazie „włączenia" i mogli się ruszać przez 30-60 minut w porównaniu z placebo.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xadago.
Czech: Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími oči.
Polish: Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), dyskinezja (trudności w kontrolowaniu ruchu), senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się objawów obecnej choroby Parkinsona, zaćma (zmętnienie soczewki), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej), nudności (mdłości) i upadki.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta pogarszają się.
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Xadago i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Xadago obsahuje léčivou látku safinamid.
Polish: Lek Xadago zawiera substancję czynną safinamid.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci uváděné v literatuře.
Polish: Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze.
Czech: Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost v rámci žádosti o toto použití neusiluje.
Polish: Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.
Czech: Xadago je léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivního onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Polish: Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Czech: Další informace o přípravku Xadago
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: K těmto fluktuacím dochází při odeznívání účinků levodopy, při kterém se u pacienta objeví náhlé přechody z „aktivního" stavu, kdy je schopen se pohybovat, do „pasivního" stavu, kdy mu pohyb činí potíže.
Polish: Wahania te występują, gdy działanie lewodopy przemija i pacjent nagle przechodzi z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Czech: Přípravek Xadago používaný jako přídatná léčba k levodopě spolu s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo bez nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s Parkinsonovou nemocí v pokročilém stadiu, u kterých docházelo k fluktuacím.
Polish: Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xadago schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xadago?
Czech: Používá se jako doplněk k levodopě (léčivému přípravku běžně užívanému k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s „motorickými fluktuacemi".
Polish: Lek ten stosuje się jako dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują „wahania stanu ruchowego".
Czech: Jak přípravek Xadago působí?
Polish: Jak działa produkt Xadago?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?
Czech: Jak se přípravek Xadago používá?
Polish: Jak stosować produkt Xadago?
Czech: 0,5 mg Tvrdá tobolka
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Czech: Smyšlenýl název Síla Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Czech: Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, ale nemohla v jejich užívání pokračovat.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale nie mogła ich nadal stosować.
Czech: V dalších třech studiích byla kompletní odpověď zaznamenána u 60 až 82 % pacientů.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Czech: Další informace k přípravku Xagrid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 11.07.2018 odvoláno.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11.07.2018.
Czech: Xagrid (anagrelidum)
Polish: Xagrid (anagrelid)
Czech: Xagrid (anagrelidum) EMA/326376/2018
Polish: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xagrid průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xagrid są stale monitorowane.
Czech: V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Czech: Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Czech: Přípravek Xagrid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. listopadu 2004.
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Xagrid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Czech: Dávku lze poté každý týden zvýšit o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů krevních destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku Xagrid wynosi 5 kapsułek na raz.
Czech: Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky.
Polish: Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xagrid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xagrid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Polish: Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Polish: Substancja czynna leku Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Czech: Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových" pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Polish: Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na bieżące leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Czech: Více informací o používání přípravku Xagrid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xagrid?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xagrid przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Xagrid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xagrid
Czech: Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
Polish: U prawie 3000 badanych pacjentów występowała nadpłytkowość samoistna, z liczbą płytek przekraczającą 600 mln/ml.
Czech: Přípravek Xagrid nesmějí užívat pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Polish: Leku Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Polish: Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí", která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xagrid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž je v krvi přítomno příliš mnoho krevních destiček).
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Czech: Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xagrid wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
Polish: Jak działa lek Xagrid
Czech: Přehled pro přípravek Xagrid a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xagrid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużo płytek krwi.
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w przypadku których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek.
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/295/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.