FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas: - erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, - inchaço da língua e dos lábios, - dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, - sensação de mal-estar geral, - tonturas e perda de consciência
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik: - bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzadása, - légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban, - általános rosszullét, - szédülés és eszméletvesztés.
Portuguese: Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, pieira), que podem em alguns casos progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediált.
Portuguese: Inverter o sistema (o frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ficar em cima).
Hungarian: Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Hungarian: A készítmény aktivitását (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Portuguese: Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças.
Hungarian: Ezért a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Portuguese: Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo.
Hungarian: Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer több alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia hatását a plazma VIII-as faktor aktivitásának vizsgálatával pontosan ellenőrizni kell, mely különösen a jelentősebb műtéti beavatkozások esetében elengedhetetlen.
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias.
Hungarian: A súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a vérzés hosszú távú megelőzéséhez szükséges szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções adversas
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Portuguese: Hipersensibilidade
Hungarian: Túlérzékenységc
Portuguese: Urticária
Hungarian: Urticaria
Portuguese: ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).
Hungarian: Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE
Hungarian: Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt
Portuguese: Deve registar na embalagem a data de fim do período de 6 meses de conservação à temperatura ambiente.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való 6 hónapos tárolás lejáratának időpontját fel kell jegyezni a gyógyszer dobozán.
Portuguese: - Não refrigerar a preparação após a reconstituição.
Hungarian: - Feloldás után a készítményt nem szabad visszahűteni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 250
Portuguese: Solvente Água estéril para preparações injectáveis
Hungarian: Oldószer Steril, injekcióhoz való víz
Portuguese: Para a prevenção da hemorragia em crianças com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana.
Hungarian: A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal.
Portuguese: - Para a administração, é necessário utilizar uma seringa com luer-lock.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Portuguese: ADVATE 2000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 2000
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
Hungarian: Az oktokog alfa egy glikoprotein, amely 2332 aminosavat tartalmaz, molekulatömege megközelítőleg 280 kD. Vérzékenységben szenvedő betegnél infúzióban alkalmazva az oktokog alfa a vérkeringésben található endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 500
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Portuguese: Mal-estar geral
Hungarian: Mellkasi diszkomfort
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Hungarian: Haemophilia A-ban (öröklött VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ADVATE foram efectuados em doentes previamente tratados com hemofilia A grave a moderadamente grave (linha de base do factor VIII ≤ 2%).
Hungarian: Az ADVATE-tel kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat korábban kezelt súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 2% vagy annál kevesebb) szenvedő betegeken végezték.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: O frasco para injectáveis com pó e o frasco para injectáveis com 5 ml de solvente são constituídos por vidro tipo I e são fechados com tampas de borracha de clorobutilo.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind az 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Portuguese: Frasco com o solvente: 5 ml de água estéril para preparações injectáveis
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz
Portuguese: O frasco para injectáveis com pó e o frasco para injectáveis com 2 ml de solvente são constituídos por vidro tipo I e são fechados com tampas de borracha de clorobutilo.
Hungarian: Mind a port tartalmazó, mind a 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg I. típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval lezárva.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 1500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 1500
Portuguese: A tabela 1 que se segue pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Hungarian: Az alábbi 1. sz. táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatással az adagolás meghatározásához:
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 500 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1000 UI pó e solvente para solução injectável ADVATE 1500 UI pó e solvente para solução injectável
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.
Hungarian: - Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Portuguese: ADVATE destina-se à administração por via intravenosa após reconstituição do medicamento.
Hungarian: Az ADVATE-et a készítmény feloldása után intravénásan kell alkalmazni.
Portuguese: Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b).
Hungarian: A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b.
Portuguese: Frasco com o solvente: 2 ml de água estéril para preparações injectáveis
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 2 ml steril, injekcióhoz való víz
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 2000
Portuguese: Colocar ADVATE numa superfície plana com o frasco para injectáveis com solvente virado para cima (Fig. 1).
Hungarian: Helyezze az ADVATE készítményt sima felületre oly módon, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveg legyen felül (1. ábra).
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injectáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Hungarian: Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15-25 °C).
Portuguese: Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.
Portuguese: O vácuo provocará a passagem do solvente para o interior do frasco de ADVATE que contém o pó (Fig. c).
Hungarian: A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az ADVATE por injekciós üvegébe (c. ábra).
Portuguese: Tremores
Hungarian: Tremor
Portuguese: As reacções do tipo alérgico incluem anafilaxia e têm sido manifestadas como tonturas, parestesias, erupção cutânea, afrontamento, tumefacção facial, urticária e prurido.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók, többek között az anaphylaxia, szédülés, paraesthesia, kiütés, bőrpír, arcduzzanat, urticaria és pruritus formájában nyilvánultak meg.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ADVATE 250
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 250
Portuguese: ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADVATE 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADVATE 3000
Portuguese: ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injectável
Hungarian: ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Hungarian: A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1500
Portuguese: AUC total (UI*h/dl) Recuperação incremental ajustada na Cmax (UI/dl por UI/kg)a
Hungarian: Korrigált növekményes faktorszint-emelkedés Cmax-nál (NE/dl per NE/kg)a
Portuguese: ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 3000
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ADVATE 3000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 3000
Portuguese: Pequena
Hungarian: Gyermekek
Portuguese: Náuseas
Hungarian: Gyengélkedés
Portuguese: Durante a sua validade, o frasco para injectáveis contendo o pó, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses.
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max.
Portuguese: Para a preparação da solução, utilize apenas a água estéril para preparações injectáveis e o dispositivo de reconstituição, fornecidos em cada embalagem de ADVATE.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis do medicamento dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II/BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez / BAXJECT III rendszerhez.
Portuguese: Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada,
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót,
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Hungarian: KÉSZÜLÉK CÍMKESZÖVEGE (BAXJECT III RENDSZER)
Portuguese: Profilaxia
Hungarian: Megelőzés
Portuguese: (A solução deverá ser límpida, incolor e não apresentar partículas estranhas) Não use ADVATE se a solução estiver turva ou a dissolução não estiver totalmente completa.
Hungarian: Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.
Portuguese: Repetir a injecção cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que o episódio hemorrágico, tal como indicado pela dor, esteja resolvido ou até que seja atingido o restabelecimento.
Hungarian: Az injekciót legalább egy napig 12-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 8-24 óránként) meg kell ismételni, amíg (a fájdalom alapján ítélve) a vérzés eláll vagy a beteg meggyógyul.
Portuguese: Retirar o sistema BAXJECT III do blister.
Hungarian: Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com factor VIII, incluindo ADVATE, ver secção 5.1.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADVATE-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Portuguese: Deve ter atenção aos sinais iniciais das reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Hungarian: Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés).
Portuguese: Desatarraxar a seringa.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO ADVATE 1000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ADVATE 1000
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Portuguese: O Advate destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Hungarian: Az Advate rövid, illetve hosszú távú alkalmazásra is alkalmas.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Advate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Advate.
Hungarian: Ez a dokumentum az Advate-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Advate.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság az Advate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) que, em alguns casos, se tornaram graves.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciókról számoltak be, és egyes esetekben ezek súlyosak lehetnek.
Portuguese: Advate octocog alfa
Hungarian: Advate oktokog alfa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Advate?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Advate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Além disso, em 81 % dos episódios hemorrágicos referidos foi suficiente um único tratamento com Advate.
Hungarian: Továbbá ezen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar o Advate em casa depois de receberem formação adequada.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Advate-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális hemofília centrummal kell felvenni a kapcsolatot.
Portuguese: Outras informações sobre o Advate
Hungarian: Az Advate-vel kapcsolatos további információ
Portuguese: Os estudos adicionais confirmaram a eficácia do Advate, mesmo nas crianças de idades inferiores a 6 anos.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: A eficácia do Advate foi classificada como «excelente» ou «boa» em 86 % dos 510 novos episódios hemorrágicos.
Hungarian: Az Advate hatékonyságát „kiváló"-ként vagy „jó"-ként jelölték meg az 510 új vérzéses epizód 86%ánál.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes associados ao Advate (que afetam entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça e pirexia (febre).
Hungarian: Az Advate gyakori mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Portuguese: Por este motivo, num estudo principal que incluiu 111 doentes com hemofilia A, o Advate foi comparado ao Recombinate para demonstrar que ambos os medicamentos são equivalentes.
Hungarian: Emiatt a fő vizsgálatban 111 hemofília A-ban szenvedő betegnél az Advate-t a Recombinate-vel hasonlították össze annak igazolására, hogy a két gyógyszer egyenértékű.
Portuguese: O Advate é semelhante a outro medicamento autorizado na UE designado Recombinate, mas, como é preparado de outra forma, não contém proteínas de origem humana ou animal.
Hungarian: Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott, Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, ezáltal a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Advate.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Advate alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de o produzir.
Hungarian: Az oktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" elnevezésű módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amely képessé teszi azokat a hatóanyag előállítására.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Advate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Advate durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Advate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia e na presença de equipamento de reanimação, em caso de ocorrência de reação alérgica grave (anafilaxia).
Hungarian: Az Advate csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, és a súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) esetére rendelkezésre kell állniuk az újraélesztéshez szükséges eszközöknek.
Portuguese: Os dados fornecidos sobre o estudo da indução de tolerância imune em doentes com inibidores não foram considerados suficientes para permitir a aprovação do medicamento especificamente para esta indicação.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegeknél végzett immuntolerancia indukcióra vonatkozóan benyújtott adatokat nem tartották elégségesnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.
Portuguese: Três estudos adicionais analisaram a utilização do medicamento na prevenção de hemorragias e durante a cirurgia em doentes com hemofilia A grave ou moderada, incluindo um estudo com 53 crianças de idades inferiores a 6 anos.
Hungarian: Három további vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53 hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.