FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à :
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
French: Annexe IV Conclusions relatives à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles présentées par l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
French: • démence (perte des facultés intellectuelles).
Bulgarian: • деменция (загуба на интелектуални функции).
French: Ce médicament est utilisé pour aider au diagnostic des maladies suivantes chez l'adulte (à partir de 18 ans):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
French: Des informations sur Striascan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
French: Striascan est un médicament de diagnostic.
Bulgarian: Striascan е диагностично лекарство.
French: Un scanner est réalisé 3 à 6 heures après l'injection.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
French: Autres informations relatives à Striascan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Striascan?
French: Striascan est administré par injection lente d'une durée d'au moins 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Bulgarian: Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
French: Étant donné que Striascan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Striascan est comparable à DaTSCAN.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Striascan е сравним с DaTSCAN.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Striascan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Striascan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, DaTSCAN, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Striascan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.
French: Les effets secondaires rapportés avec Striascan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Cela signifie que Striascan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DaTSCAN.
Bulgarian: Това означава, че Striascan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DaTSCAN.
French: Pourquoi Striascan est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Striascan е разрешен за употреба в ЕС?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Striascan sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Striascan est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Striascan се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour DaTSCAN, le bénéfice de Striascan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при DaTSCAN, ползите от употребата на Striascan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Striascan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Striascan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Aperçu de Striascan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Striascan и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une zone du cerveau appelée le striatum, en particulier la perte des cellules qui libèrent de la dopamine, un messager chimique.
Bulgarian: Използва се за откриване на загуба на нервни клетки в областта на мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин (химичен посредник).
French: Striascan est utilisé pour aider à établir une distinction entre un type de démence connue sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Striascan се използва в помощ на разграничаването на "деменция с телца на Леви" (вид деменция), от болестта на Алцхаймер.
French: • perturbations des mouvements telles que celles observées dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies connexes, dans lesquelles la perte de neurones provoque des tremblements, des troubles de la démarche (problèmes quant à la manière de marcher du patient) et une raideur musculaire.
Bulgarian: двигателни нарушения, например при болест на Паркинсон и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de maladies connexes, et chez les patients atteints de démence à corps de Lewy, une perte des neurones contenant la dopamine s'observe généralement dans le striatum.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки със съдържание на допамин в стриатума.
French: L'ioflupane se lie spécifiquement aux structures présentes sur les terminaisons neuronales qui sont responsables du transport de la dopamine.
Bulgarian: Йофлупан се свързва със специфични структури върху окончанията на нервните клетки, които са отговорни за транспорта на допамина.
French: En effet, Striascan est administré par injection intraveineuse, de sorte que la substance active est délivrée directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Причината за това е, че Striascan се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
French: Striascan n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que chez les patients qui ont consulté un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du mouvement ou de la démence.
Bulgarian: Striascan се отпуска по лекарско предписание трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението или деменция.
French: Il est possible de visualiser cette accumulation au moyen d'une technique d'imagerie appelée tomographie d'émission monophotonique (TEMP), qui détecte l'iode radioactif-123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез образeн метод, наречен еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
French: Lorsque Striascan est injecté, l'ioflupane (123I) est distribué par le sang et il s'accumule dans le striatum, où il se fixe aux structures qui transportent la dopamine.
Bulgarian: При инжектиране на Striascan йофлупан (123I) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
French: Les tremblements pouvant également survenir sous la forme de «tremblements essentiels» (tremblements dont la cause est inconnue), Striascan peut contribuer à établir une distinction entre des tremblements essentiels et des maladies liées à la maladie de Parkinson;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), Striascan се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на Паркинсон нарушения;
French: Striascan n'est manipulé et administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation de matières radioactives en toute sécurité.
Bulgarian: Със Striascan трябва да работи и да го прилага само лице с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
French: Du matériel de réanimation doit être disponible avant que Striascan ne soit administré, pour le cas où le patient présenterait une réaction allergique.
Bulgarian: Преди прилагането на Striascan трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
French: Striascan contient la substance active ioflupane (123I) et est un «médicament générique».
Bulgarian: Striascan съдържа активното вещество йофлупан (ioflupane) (123I) и е „генерично лекарство".
French: Comment Striascan est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Striascan?
French: Ce produit contient une substance appelée ioflupane, qui est marquée 123I (iode-123), une forme radioactive de l'iode.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на йод.
French: Striascan, les patients doivent également prendre un autre médicament, tel que des comprimés d'iode, afin d'empêcher l'iode radioactif présent dans Striascan de pénétrer dans la glande thyroïde.
Bulgarian: От 1 до 4 часа преди да бъде приложен Striascan, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.
French: La substance active de Striascan, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Bulgarian: Активното вещество в Striascan, йофлупан (123I), е радиофармацевтично средство.
French: Quelles études ont été menées sur Striascan?
Bulgarian: Как е проучен Striascan?
French: Si ce phénomène se produit, le volume de Striascan qui se fixe à ces neurones est fortement réduit, ce qui est visible sur le scanner et permet d'établir une distinction entre les maladies liées à la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels, et entre la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Паркинсон заболявания да се разграничат от есенциален тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Алцхаймер.
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Striascan и за какво се използва?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Striascan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Striascan?
French: - si vous êtes enceinte.
Bulgarian: - ако сте бременна
French: Une seule injection est suffisante.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна.
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Bulgarian: Това може да даде на лекаря ценна информация за функционирането на този орган.
French: Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
French: I) sont présentées dans le tableau ci-dessous selon les données de l'ICRP 128.
Bulgarian: I) са изброени по-долу съгласно ICRP 128.
French: Ceci inclut :
Bulgarian: Те включват:
French: I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau.
Bulgarian: I), което спомага да се установяват (да се диагностицират) различни заболявания на мозъка.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
French: Striascan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Striascan е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
French: Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l'organe et le corps.
Bulgarian: Това сканирано изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на опасността за околната среда вижте точка 6.6.
French: Veuillez-vous référer à la section 2 "Striascan contient de l'éthanol."
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Striascan съдържа етанол.
French: Striascan n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Bulgarian: Striascan се използва само за идентифициране на заболяване.
French: La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
Bulgarian: Сканираното изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви.
French: La dose efficace étant de 4,6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 4,6 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que Striascan.
Bulgarian: Това е нормална практика с лекарства като Striascan.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Bulgarian: Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
French: I) à la date et à l'heure de calibration (0,07 à
Bulgarian: I) в референтното време (0,07 до
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди употребата на това лекарство.
French: Striascan doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Bulgarian: Striascan винаги трябва да се използва в болница или в заведение със сходен статут.
French: Sensation de chaud
Bulgarian: Усещане за горещина
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
French: I) ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Bulgarian: I) се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
French: Symbole de radioactivité
Bulgarian: Символ за радиоактивност
French: Après l'administration de Striascan, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Bulgarian: След прилагане на Striascan трябва да уринирате често, за да елиминирате продукта от тялото си.
French: Autres médicaments et Striascan
Bulgarian: Други лекарства и Striascan
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите след "Годен до:".
French: Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Bulgarian: Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, във връзка с безопасната употреба на това лекарство.
French: restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
Bulgarian: I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
French: I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Bulgarian: I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
French: Douleur au site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение в малки вени)
French: Avant l'administration de Striascan, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Bulgarian: Преди прилагане на Striascan трябва да пиете много вода преди началото на изследването, за да уринирате възможно най-често през първите часове след провеждането му.
French: Dans un essai clinique incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images obtenues avec l'ioflupane (
Bulgarian: В едно клинично проучване, включващо оценка на 288 участници с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 участници), болест на Алцхаймер (124 участници), васкуларна деменция (9 участници) или друго (11 участници), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на образите с йофлупан (
French: Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte.
Bulgarian: Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтични средства на жена с детероден потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна.
French: La sécurité et l'efficacité de Striascan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Striascan при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Bulgarian: Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с храни за кърмачета.
French: Il n'y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
Bulgarian: Липсва опит с други видове тремор, освен есенциален тремор.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Bulgarian: Може да се направи снимка, наречена сканирано изображение.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторни мерки и/или съответни лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
Bulgarian: Йофлупан се свърза също с транспортера за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
French: E 1510 (lire la notice pour plus d'informations), E 260, E 262, E 338, eau p.p.i.
Bulgarian: E 1510 (вижте листовката за повече информация), E 260, E 262, E 338, вода за инжекции.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CIS bio international
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: CIS bio international
French: La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 185 MBq (le mégabecquerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за приложение при възрастен е между 110 и 185 MBq (мегабекерел или MBq - единицата, използвана за измерване на радиоактивност).
French: Il n'a pas été mené d'études sur la fertilité.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фертилитет.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите по приложение трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на изследването и да бъде съветван да уринира възможно най-често през първите часове след изследването, за да се намали облъчването.