FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, mimo iż w głównych badaniach wykazano redukcję ilości brzusznej tkanki tłuszczowej po zastosowaniu leku Egrifta, to jednak nie wykazano, aby redukcja ta miała klinicznie istotne znaczenie i faktycznie miała korzystny wpływ na zdrowie pacjentów.
Slovenian: Poleg tega sta glavni študiji sicer pokazali, da je zdravilo Egrifta pripomoglo k zmanjšanju maščobnega tkiva na trebuhu, vendar ni dokazov, da bi bilo zmanjšanje klinično pomembno v smislu dejanske koristi za zdravje bolnikov.
Polish: Duże stężenie IGF-1 może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz potencjalnym zaostrzeniem cukrzycowej choroby oczu, co Komitet uznał za poważne zagrożenie.
Slovenian: Visoka raven IGF-1 je lahko vzrok za povečano tveganje za pojav rakavih obolenj in za morebitno poslabšanje diabetične očesne bolezni, zato je odbor ocenil, da zdravilo predstavlja znatno tveganje za varnost bolnikov.
Polish: Substancja czynna leku Egrifta - tesamorelina - jest podobna do „ludzkiego czynnika uwalniającego hormon wzrostu" (GRF), który jest hormonem stymulującym uwalnianie hormonu wzrostu w organizmie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Egrifta, tesamorelin, deluje podobno kot sprožilec izločanja humanega rastnega hormona (GRF), tj. hormon v telesu, ki spodbuja izločanje rastnega hormona.
Polish: Wykazano, że hormon wzrostu bierze udział w regulacji tworzenia i rozkładu tkanki tłuszczowej.
Slovenian: Rastni hormon dokazano pomaga uravnavati tvorbo in razgradnjo maščobnega tkiva.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. firma Ferrer Internacional, S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egrifta, który miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Slovenian: Družba Ferrer Internacional, S. A. je dne 21. 6. 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Egrifta, namenjenim zdravljenju prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egrifta.
Slovenian: Družba je obvestila Odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Egrifta.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Egrifta?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Egrifta uporabljalo?
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana opinią CHMP, którego zdaniem przedstawione dotychczas dane nie pozwalają Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ne more zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Polish: Lek Egrifta miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Slovenian: Zdravilo Egrifta naj bi se uporabljalo za zdravljenje prekomerne trebušne maščobe pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Egrifta nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Egrifta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Oczekiwano, że tesamorelina będzie działać na podobnej zasadzie co GRF, wywołując uwalnianie hormonu wzrostu, którego oczekiwanym działaniem miało być z kolei powodowanie rozkładu tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią, redukując w ten sposób tkankę tłuszczową nagromadzoną w obrębie brzucha.
Slovenian: Tesamorelin naj bi deloval na podoben način kot GRF, torej spodbujal izločanje rastnega hormona, ki naj bi nato spodbudil razgradnjo maščobnega tkiva pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija, ter s tem pomagal zmanjšati odvečno maščobno tkivo na trebuhu.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Egrifta nie może być zatwierdzony w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Egrifta ni mogoče odobriti za zdravljenje prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, pri katerih se pojavlja lipodistrofija.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do sposobu spodziewanego użycia leku Egrifta w praktyce klinicznej, jako że trudno byłoby odróżnić nagromadzenie brzusznej tkanki tłuszczowej wywołanej lipodystrofią od otyłości brzusznej.
Slovenian: Odbor CHPM je izrazil zaskrbljenost glede uporabe zdravila Egrifta v klinični praksi, saj je menil, da bi bilo težko ločiti prekomerno maščobno tkivo na trebuhu, povezano z lipodistrofijo, od prekomernega maščobnega tkiva na trebuhu, ki je posledica debelosti.
Polish: Lipodystrofia to schorzenie, które prowadzi do zmiany dystrybucji tkanki tłuszczowej w organizmie.
Slovenian: To je stanje, ki povzroči prerazporeditev telesne maščobe.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Egrifta?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Egrifta delovalo?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 25 i 50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 25 in 50 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, w tym informacje z literatury.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, vključno z informacijami iz literature.
Polish: W badaniu analizowano zdolność leku do zapobiegania nawrotowi choroby.
Slovenian: V študiji so preučevali zmožnost zdravila, da prepreči ponovni pojav bolezni.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Elmisol (lewamizol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol (levamizol)
Polish: Obawy Komitetu budziły pewne aspekty sposobu przeprowadzenia badania głównego i kwestia ich zgodności z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost glede določenih elementov načina izvedbe glavne študije in glede tega, ali so bili ti v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu obaw co do badania głównego, które uniemożliwiałyby jego wykorzystanie na poparcie wniosku.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi zadržkov o glavni študiji, zaradi katere je ne bi mogli uporabiti kot podporo vlogi.
Polish: Inne obawy dotyczyły ewentualnych błędów dawkowania z uwagi na możliwość pomylenia różnych mocy tabletek, sposobu badania stabilności substancji czynnej w tabletkach oraz nieodpowiednich informacji na temat działań leku, jego dystrybucji w organizmie i ryzyka interakcji z innymi lekami.
Slovenian: Drugi zadržki so vključevali možnost za napake pri odmerjanju, ker zaradi različnih jakosti tablet lahko pride do pomot, način testiranja stabilnosti zdravilne učinkovine v tabletah in nezadostne informacije o delovanju zdravila, porazdelitvi v telesu in tveganjih za medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
Slovenian: Elmisol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levamizolijev klorid.
Polish: Lewamizol jest stosowany od wielu lat w leczeniu różnych schorzeń, w tym robaczyc i nowotworów.
Slovenian: Levamizol se že dolga leta uporablja za zdravljenje različnih bolezni, vključno s okužbami s črvi in rakom.
Polish: W dniu 29 maja 2017 r. firma ACE Pharmaceuticals BV powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Elmisol, który miał być stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego.
Slovenian: Družba ACE Pharmaceuticals BV je 29. maja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Elmisol, namenjenim zdravljenju nefrotskega sindroma.
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se simptomi po odzivu na začetno zdravljenje s kortikosteroidnimi zdravili ponovno pojavljajo (na steroide odziven nefrotski sindrom).
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.
Slovenian: Z zaviranjem imunskega sistema s kortikosteroidnimi zdravili lahko bolezen obvladamo, vendar imajo ta zdravila izrazite neželene učinke in pri mladih bolnikih vplivajo na rast.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Slovenian: Zdravilo Elmisol je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Polish: Uważa się, że lewamizol modyfikuje działanie układu odpornościowego, pomagając kontrolować chorobę i w konsekwencji zmniejszając ilość kortykosteroidów wymaganą przez pacjenta.
Slovenian: Levamizol naj bi spremenil delovanje imunskega sistema ter tako pomagal pri nadzoru bolezni in zmanjšal količino kortikosteroidov, ki jih bolnik potrebuje.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Elmisol.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Elmisol.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Elmisol w proponowanym wskazaniu nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Elmisol pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
Slovenian: Kako zdravilo Elmisol deluje?
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
Slovenian: Nefrotski sindrom je ledvična bolezen, za katero so značilne večje količine beljakovin v urinu, njena posledica pa je zastajanje tekočine v telesu z otekanjem (edemom), visokim krvnim tlakom in pridobivanjem telesne mase.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom naj bi imunski sistem pomotoma napadal ledvice, kar privede do uhajanja beljakovin iz ledvic v urin.
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
Slovenian: V glavni študiji so primerjali levamizol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri otrocih z nefrotskim sindromom, ki je nadzorovan s kortikosteroidi.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Elmisol uporabljalo?
Polish: Elmisol miał być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zespołu nerczycowego.
Slovenian: Zdravilo Elmisol naj bi se uporabljalo pri otrocih, starih 2 leti in več, za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Elmisol nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu nerczycowego.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Elmisol ni mogoče odobriti za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Polish: Co to jest Elmisol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmisol?
Polish: Sposób działania lewamizolu w przypadku zespołu nerczycowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że wpływa on na układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu).
Slovenian: Način delovanja levamizola pri nefrotskem sindromu ni popolnoma jasen, znano pa je, da
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Slovenian: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in območij sveta.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o tem mnenju.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents" (Vsi dokumenti).
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Slovenian: Virus so prej inaktivirali, tako da ne povzroča bolezni.
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje sev gripe, imenovan „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Slovenian: Injekcije so bile dane v razmiku 21 dni.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Slovenian: Odbor je zato izrazil tudi pomislek, da je imunogenost cepiva nizka ne glede na vključeni sev virusa in da cepivo morda ne bo sposobno ustrezno pripraviti imunski sistem na prihodnje okužbe.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je zasnovana za pomoč pri obvladovanju pandemije.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Slovenian: Zdravilo Emerflu vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Polish: Takie działanie ma przyczyniać się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven protiteles proti virusu gripe v krvi v različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan druge injekcije (21. dan) in 21 dni pozneje (42. dan).
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Slovenian: Ker je bila v glavnih študijah tvorba protiteles po dajanju zdravila Emerflu pod to ravnjo (manj kot 40 % pri udeležencih, mlajših od 60 let), je CHMP izrazil pomisleke, da zdravilo Emerflu ni primerno za uporabo kot modelno cepivo.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nova vrsta (sev) virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje niso imuni (zaščiteni).
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi se uporabljalo pri odraslih za zaščito pred pandemsko gripo.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Slovenian: Pred začetkom pandemije nihče ne ve, kateri sev virusa gripe bo vključen, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti pravega cepiva.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbran sev virusa gripe, ki mu ni bil nihče izpostavljen in proti kateremu ni nihče imun.
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Slovenian: Cepivo z višjim odmerkom je vsebovalo tudi adjuvans.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje delce virusov gripe (influence), ki so inaktivirani (uničeni).
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Slovenian: Družba Sanofi Pasteur SA je dne 1. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu, namenjenim preprečevanju pandemske gripe.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, mora modelno cepivo spodbuditi zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, da se šteje za primernega.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji zdravila Emerflu z enim od dveh različnih odmerkov hemaglutinina.
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Slovenian: V glavni študiji zdravila Emerflu, ki je vključevala 600 zdravih odraslih, so primerjali sposobnost dveh odmerkov zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost").
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „naučijo" obrambe pred boleznijo.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Slovenian: Nato lahko preskusijo cepivo, da ugotovijo, kako se ljudje odzivajo nanj, na podlagi česar lahko napovejo, kako se bodo ljudje odzvali, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Polish: Emerflu jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Emerflu je cepivo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo nobenih kliničnih preskušanj zdravila Emerflu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri osebah, ki so prejele zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe, v študijah, v katerih so proučevali učinke tretjega odmerka zdravila Emerflu, pa so si rezultati nasprotovali.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje aluminij), ki naj bi spodbudil boljši odziv.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Slovenian: Poleg tega je drugih 100 oseb prejelo zdravilo Emerflu, ki je vsebovalo drugačen sev virusa gripe.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede sposobnosti zdravila Emerflu za sprožitev tvorbe zadostne količine protiteles proti virusu gripe.
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Emerflu, ki se uporablja za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Slovenian: Zdravilo Emerflu naj bi delovalo kot modelno cepivo.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Emerflu.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Slovenian: Nekateri udeleženci študij zdravila Emerflu so nato prejeli še tretji odmerek cepiva z enim od dveh sevov virusa gripe, z adjuvansom ali brez njega.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samo, ko bi bila pandemija gripe uradno razglašena.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem prepozna virus kot „tujek", zato proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Emerflu uporabljalo?
Polish: Co to jest Emerflu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emerflu?
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Slovenian: Če bi prišlo do pandemije, bi sev virusa v zdravilu Emerflu nadomestili s sevom, ki povzroča pandemijo, in cepivo bi bilo mogoče uporabljati šele po tem.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Emerflu so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu je imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovenian: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.