FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: vedetön)
Bulgarian: (перорален)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: - Lapsen on otettava Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: - Детето трябва да приема Дарунавир Krkad.d. с храна.
Finnish: Kun darunaviiria koskeva suositus on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä pieniannoksisen ritonaviirin vai kobisistaatin kanssa, terminä käytetään "tehostettu darunaviiri".
Bulgarian: В случай, че препоръката за дарунавир, когато се прилага едновременно с кобицистат или ниска доза ритонавир е една и съща, се използва терминът "потенциран дарунавир".
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan perusteella.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат дарунавир с кобицистат.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT/ANTITROMBOOTTISET LÄÄKKEET Apiksabaani
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Finnish: Molempien lajien uroksilla ja naarailla havaittiin annosriippuvaista hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на случаите на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски екземпляри от двата вида.
Finnish: Synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa) (n = 12)
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици) (n=12)
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Bulgarian: Видът на храната не е от значение.
Finnish: Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito
Bulgarian: Триазолам и перорално приложен (приет през за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството
Finnish: Ritonaviiri voi pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia.
Bulgarian: Ритонавир може да понижи плазмените концентрации на вориконазол.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Bulgarian: 400 mg филмирани таблетки:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и
Finnish: Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili riippuu siitä, käytetäänkö darunaviirin farmakokinetiikkaa tehostavana valmisteena ritonaviiria vai kobisistaattia.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö, jos potilas ottaa samanaikaisesti sellaisia vaikuttavia aineita, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymeistä ja joiden pitoisuuksien nousuun plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten riski.
Bulgarian: Едновременна употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир с активни вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - digoksiinia(tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke) - klaritromysiiniä (antibiootti) - itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Алфентанил (инжекционенсиленикраткодействащаналгетик,койтосе използва за хирургични процедури) - Дигоксин(залечениенанякоисърдечнизаболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Итраконазол,изавуконазол,флуконазол, позаконазол, клотримазол(за лечение на гъбични инфекции).
Finnish: 8/2 mg-16/4 mg kerran vuorokaudessa buprenorfiini AUC ↓ 11 % buprenorfiini Cmin ↔ buprenorfiini Cmax ↓ 8 % norbuprenorfiini AUC ↑ 46 % norbuprenorfiini Cmin ↑ 71 % norbuprenorfiini Cmax ↑ 36 % naloksoni AUC ↔ naloksoni Cmin ND naloksoni Cmax ↔
Bulgarian: 8/2 mg-16/4 mg веднъж дневно бупренорфин AUC ↓ 11% бупренорфин Cmin ↔ бупренорфин Cmax ↓ 8% норбупренорфин AUC ↑ 46% норбупренорфин Cmin ↑ 71% норбупренорфин Cmax ↑ 36% налоксон AUC ↔ налоксон Cmin ND налоксон Cmax ↔
Finnish: Rosuvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa rosuvastatiini AUC ↑ 48 % rosuvastatiini Cmax ↑ 144 % perustuu julkaistuihin tietoihin käytöstä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 % rosuvastatiini Cmin ND yhdessä darunaviirin ja kobisistaatin (800/150 mg) yhdistelmän kanssa
Bulgarian: Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48%║ розувастатин Cmax ↑ 144%║ ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND с дарунавир /кобицистат 800/150 mg
Finnish: Darunaviirin antaminen ei aiheuttanut hiirillä tai rotilla muiden hyvän- tai pahanlaatuisten kasvainten tilastollisesti merkitsevää ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не води до статистически значимо повишение на случаите на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
Finnish: (CYP450-entsyymien toiminnan induktio)
Bulgarian: (индуциране на CYP450 ензими)
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen trombosytopenia, neutropenia, anemia, leukopenia harvinainen eosinofiilimäärän nousu
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести тромбоцитопения, неутропения, анемия, левкопения редки повишаване на броя на еозинофилите
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää sisältävien lääkitysten on kuitenkin ilmoitettu aiheuttaneen joillekin potilaille huimausta, joten huimauksen mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Edoksabaani
Bulgarian: Едоксабан
Finnish: #-merkillä) on käytetty suositusannoksia pienempiä darunaviiriannoksia tai eri annostusohjelmaa (ks. kohta 4.2 Annostus).
Bulgarian: Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчителните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
Finnish: Maravirokin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с потенциран дарунавир.
Finnish: Kolmas raskauskolmannes (n = 15)
Bulgarian: Трети триместър на бременността (n=15)
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien tai lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa, jos estrogeenipohjaisia ehkäisyvalmisteita käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат съвместно с потенциран дарунавир.
Finnish: Rifabutiinin annoksen pienentäminen 75 %:lla tavallisesta 300 mg:n vuorokausiannoksesta (eli rifabutiiniannokseen 150 mg joka toinen päivä) ja rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten tehostettu seuranta yhdistelmähoitoa rifabutiinilla sekä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä saavilla potilailla on tarpeen.
Bulgarian: Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/дневно (т.е. рифабутин 150 mg веднъж на два дни), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи комбинацията с дарунавир, съвместно с ритонавир.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä vähentää kreatiniinipuhdistumaa.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат понижава креатининовия клирънс.
Finnish: Digoksiinin terapeuttinen leveys on pieni, joten on suositeltavaa, että tehostettua darunaviiria saaville potilaille määrätään aluksi mahdollisimman pieni digoksiiniannos, jos heille määrätään lainkaan digoksiinia.
Bulgarian: Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с потенциран дарунавир.
Finnish: CCR5:N ESTÄJÄT Maraviroki 150 mg kahdesti vuorokaudessa maraviroki AUC ↑ 305 % maraviroki Cmin ND maraviroki Cmax ↑ 129 % darunaviirin ja ritonaviirin pitoisuudet olivat yhdenmukaiset aiempien tietojen kanssa
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно маравирок AUC ↑ 305% маравирок Cmin ND маравирок Cmax ↑ 129% дарунавир, ритонавир концентрациите са в съответствие с историческите данни
Finnish: Glekapreviiri/pibrentas viiri
Bulgarian: Глекапревир/пибрентазвир
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistujiksi soveltuneilla HIV-1-infektiopotilailla oli seulonnassa genotyyppi, johon ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAMeja), ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за включване в това изпитване с генотип при скрининг, който не показва никакви мутации, свързани с резистентност към дарунавир и плазмено ниво на HIV-1 РНК ≥ 1 000 копия/ml.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa huomattavasti näiden lääkkeiden pitoisuuksia.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Finnish: Jos darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käyttö samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa on tarpeen, potilaita pitää seurata mahdollisten karbamatsepiinin aiheuttamien haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: има нужда от комбиниране на дарунавир/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин.
Finnish: 400 ja 800 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen.
Bulgarian: 400 и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за изграждането на схема от 800 милиграма веднъж дневно.
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa 'Älä käytä Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Те са изброени по-горе, под заглавието "Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d.с никое от следните лекарства:"
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei pidä käyttää yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä tehostetun darunaviirin kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentynyttä tai viivästynyttä hengityslamaa on tarpeen seurata.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или късна респираторна депресия.
Finnish: Näiden metaboliittien teho villiä HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Bulgarian: Най-малко три оксидативни метаболита на дарунавир са идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по-малка от активността на дарунавир срещу изходната форма на HIV (див тип вирус).
Finnish: Tulokset kliinisestä tutkimuksesta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, ks. Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg -tablettien valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За резултати от клинични проучвания при възрастни пациенти, на които не е прилагана ART, вижте кратката характеристика на продукта Дарунавир Krka d.d. 400 mg и 800 mg таблетки.
Finnish: Darunaviirista on saatavana muita tablettivahvuuksia ja lääkemuotoja.
Bulgarian: Налична са и таблетки с друго количество на активното вещество и други лекарствени форми на дарунавир.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+solumäärä (x 10
Bulgarian: CD4+ клетки (x10
Finnish: - 21aiemmin antiretroviraalista hoitoa saanutta HIV-1-infektoitunutta 3 -<6-vuotiasta ja 10 - < 20 kg:n painoista (16 potilasta painoi 15-< 20 kg) pediatrista potilasta, jotka saivat darunaviirioraalisuspension ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: - 21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до < 6 години и телесно тегло между 10 и < 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали дарунавир перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Finnish: Kobisistaatti ja ritonaviiri ovat CYP3A:n estäjiä, joten ne suurentavat darunaviirin pitoisuutta plasmassa huomattavasti.
Bulgarian: Кобицистат и ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличават плазмените концентрации на дарунавир.
Finnish: Kobisistaatti pienentää arvioitua glomerulussuodosnopeutta estämällä kreatiniinin tubulaarista eritystä.
Bulgarian: Кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на потискане на тубулната секреция на креатинина.
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ovat mm. - alfutsosiini - amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini - astemitsoli, terfenadiini - kolkisiini, jos sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 4.5) - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini,
Bulgarian: Тези активни вещества включват например: - алфузозин - амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин - астемизол, терфенадин - колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане (вж. точка 4.5) - ерго производни(напримердихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,
Finnish: 450 mg darunaviiria + 60 mg ritonaviiria kahdesti päivässä yli 40 kg*
Bulgarian: 450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 килограма*
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция
Finnish: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg darunaviiria/100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Bulgarian: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg
Finnish: (CYP450-entsyymien estyminen)
Bulgarian: (инхибиране на CYP450 ензими)
Finnish: TAI - 800 milligrammaa Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: или 800 милиграма дарунавир.
Finnish: Kun isolaattien kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli ≤ 10 ne olivat herkkiä, kun kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 10-40 herkkyys oli heikentynyt ja ne isolaatit, joiden kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 40, olivat resistenttejä (ks.
Bulgarian: Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 10-40 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Finnish: Samanaikaisessa käytössä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или късна респираторна депресия.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж.
Finnish: C-darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (annos 400/100 mg) jälkeen noin 79,5 % C-darunaviirista erittyi ulosteeseen ja noin 13,9 % virtsaan.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза
Finnish: Nilotinibi
Bulgarian: Нилотиниб
Finnish: Sildenafiili korkean keuhkoverenpaineen hoitoon
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите
Finnish: Jos parenteraalisesti käytettävää midatsolaamia käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, hoito pitää antaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa ympäristössä, jossa potilaan tarkka kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito ovat saatavissa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation hoitamiseksi.
Bulgarian: Ако дарунавир, съвместно с ниска доза ритонавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
Finnish: -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
Finnish: Proteaasin estäjä -resistenssiin liittyvät mutaatiot
Bulgarian: Основни (главни) мутации, свързани с протеазните Мутации, свързани с резистентност към протеазни инхибитори
Finnish: Tästä syystä darunaviiritabletit tulee aina ottaa ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Bulgarian: Следователно, дарунавир таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна.
Finnish: mukaan lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja - HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15kg:n painoisille pediatrisille potilaille.
Bulgarian: - за лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, на които е прилагана антиретровирусна терапия (Antiretroviral therapy, ART), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това; - за лечението на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg.
Finnish: - korkea verenpaine, punoitus - punoittavat tai kuivat silmät - kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys,
Bulgarian: Това се установява с изследване на кръвта - високо кръвно налягане, зачервяване на лицето - червени или сухиочи - треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка
Finnish: Siksi ennen darunaviirihoidon aloittamista on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: Следователно, преди започването на лечение с дарунавир, трябва да бъде направена справка с Кратката характеристика на продукта ритонавир.
Finnish: Ks. tiedot kobisistaatin farmakokineettisistä ominaisuuksista kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат, консултирайте се с кратката характеристика на продукта.
Finnish: Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).
Finnish: Yleensä suositellaan darunaviiria kahdesti päivässä ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на дарунавир и ритонавир два пъти дневно с храна.
Finnish: yleinen angioedeema, kutina, nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson*
Finnish: 800 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Bulgarian: 800 mg филмирани таблетки:
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
Finnish: ODIN on vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa otettavaa Darunaviirin ja ritonaviirin (800/100 mg) yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaan darunaviirin ja ritonaviirin (600/100 mg) yhdistelmään antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-infektiopotilailla, joiden genotyyppiresistenssin seulontatestissä ei todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (eli V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ja HIV-1 RNA -määrä oli seulonnassa > 1 000 kopiota/ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани вече с ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
Finnish: Siksi darunaviirin kanssa pitää aina käyttää jotakin sen farmakokinetiikkaa tehostavaa valmistetta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Следователно, дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.4 и 5.2).
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Finnish: HIV-1-infektoituneilla potilailla.
Bulgarian: С HIV-1 субтип:
Finnish: Darunaviirialtistus oli HIV-1infektoituneilla potilailla suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир е по-висока при пациенти, инфектирани с HIV-1, отколкото при здравите индивиди.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, niiden annostusta saattaa olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир може да е необходимо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: 600 mg:n tablettivahvuuden valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Вижте Кратка характеристика на продукта за Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки (вж. точка 4.5).
Finnish: Tehostetun darunaviirin samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия.
Finnish: Flekainidi
Bulgarian: Флекаинид
Finnish: Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini)
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и за лечение на мигренозно главоболие
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml CD4+ solumäärän muutoksen mediaani lähtötilanteesta (x 6/l)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml медиана на промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходните стойности (x 106/l)