FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok bola navrhnutá tak, aby odzrkadľovala klinické podmienky na základe titrácie všetkých troch dávok.
Slovenian: Študija z več odmerki je bila zasnovana tako, da bi odražala klinične pogoje povečevanja vseh treh odmerkov.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Slovenian: Za določitev biološke enakovrednosti tablet s podaljšanim sproščanjem Galantamine STADA v primerjavi z referenčnim zdravilom Reminyl kapsule s podaljšanim sproščanjem so bile izvedene tri študije z enim odmerkom in ena študija v dinamičnem ravnovesju.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Slovenian: Če so vrednosti Cmin za preskušano zdravilo nagnjene k zmanjševanju v večji meri kot za referenčno zdravilo, lahko pričakujemo manjšo klinično učinkovitost preskušanega zdravila.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da za zaviralce holinesteraze, kot je galantamin, zveza med uporabljenim odmerkom in terapevtskim učinkom ni povsem jasna, zato se šteje, da so rezultati študije biološke enakovrednosti v tej vlogi primarnega pomena.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Slovenian: Druga načina izračuna (Cpd in Ctrough) sta bila opravljena post hoc potem, ko je postalo jasno, da predhodno določeni podatki za vrednost Cminss ne dajo sprejemljivega 90odstotnega intervala zaupanja.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da kljub trenutni odsotnosti izrecnega priporočila za izračun vrednosti Cmin za zdravila s podaljšanim sproščanjem priporočil za zdravila s takojšnim sproščanjem ni možno ekstrapolirati na zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki se razlikujejo od zdravil s takojšnim sproščanjem glede oblike farmakokinetičnega profila.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Slovenian: Jasno je bilo, da je bil način izračuna vrednosti Cmin v obliki Cminss prvotno prednostni, v končnem poročilu študije pa je bila predložena opisna statistika za ta parameter.
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
Slovenian: Poleg tega je CHMP štel za nesprejemljivo združevanje predodmernih koncentracij (Cmin) v študiji dinamičnega ravnovesja 10., 11. in 12. dan kot dokaz biološke enakovrednosti namesto standardnih nezdruženih podatkov (zasnova s ponovitvami).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Zaključek CHMP je, da biološka enakovrednost ni bila dokazana in da farmakokinetične značilnosti nakazujejo inferiorno zmogljivost zdravila Galantamine STADA kapsule s podaljšanim sproščanjem v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Slovenian: Predlagatelj je razložil, da so vrednost IS-CV iz študij z enim odmerkom upoštevali pri izračunu velikosti vzorca za študijo z več odmerki in da študija ni imela zadostne moči za večje vrednosti IS-CV za Cminss.
Slovak: V protokole štúdie skúmajúcej viac dávok boli navrhnuté ako primárne parametre AUCT a Cmaxss po dávke 24 mg (v prípade ktorých sa preukázala bioekvivalencia v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie), zatiaľ čo hodnota Cminss sa nedefinovala ako primárny farmakokinetický parameter.
Slovenian: V študijskem protokolu študije z več odmerki sta bila kot primarna parametra (za katera je bila biološka enakovrednost dokazana v običajnem razponu biološke enakovrednosti) predlagani vrednosti AUCT in Cmaxss po 24-miligramskem odmerku, vrednost Cminss pa ni bila opredeljena kot primarni farmakokinetični parameter.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se vrednosti Cmin in Ctrough pri zdravilih s podaljšanim sproščanjem običajno razlikujeta, čeprav bi morali biti enaki kot pri zdravilih s takojšnim sproščanjem.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Predstavljeni rezultati študije z več odmerki v dinamičnem ravnovesju so pokazali, da so vrednosti Cmin po preskušanem zdravilu verjetno bistveno nižje v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da študija ni imela zasnove s ponavljanjem, zato IS-CV morda dejansko vključuje razlike med zdraviloma in ni prava vrednost koeficienta variacije znotraj preiskovancev.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg prijatá po jedle s vysokým obsahom tuku.
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 16 mg po obroku z veliko maščob.
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Slovenian: Smernica za peroralne in transdermalne odmerne oblike z modificiranim sproščanjem (CPMP/EWP/280/96 corr), kjer je navedeno, da za študije dinamičnega ravnovesja velja naslednje: „Ocenjevanje biološke enakovrednosti temelji na vrednostih AUCτ, Cmax in Cmin ob uporabi podobnih statističnih postopkov kot za formulacije s takojšnjim sproščanjem."
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Slovak: Galantamine
Slovenian: Jakost
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Slovenian: Vrednost Cminss ter nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (PTF) sta bila obravnavana kot sekundardna parametra.
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Slovenian: 3) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija 24 ur po četrtem odmerku tik pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 8 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 8 mg pri teščih preiskovancih,
Slovak: v štúdii skúmajúcej jednu dávku sa použila dávka 16 mg za podmienok užívania lieku nalačno,
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 16 mg pri teščih preiskovancih,
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Karenca plastenka
Slovak: Pozri časť 4.7.
Slovenian: Glejte poglavje 4.7.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja grapipranta je približno 4,6 do 5,67 ure.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2018
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje se običajno pokaže v 7 dneh.
Slovak: Jedna liekovka v lepenkovej škatuli.
Slovenian: Ena plastenka v kartonski škatli.
Slovak: U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.
Slovenian: Pri živalih, ki potrebujejo dodatno zdravljenje, je treba spremljati kompatibilnost zdravil.
Slovak: Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od opaženega odziva na zdravljenje.
Slovak: 100 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: 100 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri psih, mlajših od 9 mesecev in psih, ki tehtajo manj kot 3,6 kg, ni bila ugotovljena.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Slovenian: Razlik v absorpciji, povezanih s spolom živali, niso opazili.
Slovak: Ak nie je viditeľné žiadne klinické zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa majú zvážiť iné možnosti liečby.
Slovenian: Če po 14 dneh ne pride do kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Galliprant ukiniti in v posvetu z veterinarjem proučiti druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.
Slovenian: Sočasna uporaba grapipranta z drugimi protivnetnimi zdravili ni bila proučena in se ji je treba izogibati.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.
Slovenian: Najvišje koncentracije grapipranta v serumu nastopijo v eni uri po odmerjanju na tešče.
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Slovenian: Ta razlika v korist zdravila Galliprant je bila statistično značilna (vrednost p = 0,0008).
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Slovenian: Ker je bila izvedba terenskih študij omejena na 28 dni, dlje trajajoče zdravljenje zahteva skrben razmislek in redno spremljanje s strani veterinarja.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 2 mg grapiprantu/kg nalačno sa dosiahli hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg grapipranta/kg v stanju teščosti sta bili doseženi vrednosti Cmax 1,21 µg/ml in AUC 2,71 µg.h/ml.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na sulfónamid, liečba sa má ukončiť.
Slovenian: Če se pojavijo znaki preobčutljivosti na sulfonamide, je treba zdravljenje ukiniti.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Slovenian: Po rokovanju s tem zdravilom si umijte roke.
Slovak: % podanej dávky sa vylúči do 48-72 h, s väčšinou vylúčenej dávky v nezmenenej forme.
Slovenian: Približno 70-80 % uporabljenega odmerka se izloči v 4872 urah, pri čemer se večina odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Slovak: QM01AX92
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AX92
Slovak: Grapiprant je metylbenzénsulfonamid.
Slovenian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Slovenian: Farmakološka aktivnost teh presnovkov ni znana.
Slovak: Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant.
Slovenian: Ni znano, ali psi z anamnezo preobčutljivosti na sulfonamide izkazujejo preobčutljivost na grapiprant.
Slovak: Užitie tablety s potravou znižuje perorálnu biologickú dostupnosť, čo znamená, že biologická dostupnosť grapiprantu užitého nalačno bola 89 % a s potravou 33 %, s priemernými hodnotami Cmax a AUC grapiprantu zníženými 4-násobne a 2-násobne, v uvedenom poradí.
Slovenian: Zaužitje tablete s hrano zmanjša peroralno biološko razpoložljivost, t. j. peroralna biološka razpoložljivost grapipranta je bila pri dajanju na tešče 89 %, pri dajanju s hrano pa 33 %, pri čemer sta se vrednosti Cmax in AUC grapipranta znižali za 4-krat oziroma 2-krat.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Slovak: U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky významnými pozorovaniami alebo príhodami.
Slovenian: Pri psih, zdravljenih z grapiprantom, so opazili blaga znižanja albumina in skupnih beljakovin v serumu, najpogosteje v referenčnem razponu, ki pa niso bila povezana s klinično pomembnimi opažanji ali dogodki.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki za oznako »EXP«.
Slovak: Grapiprant je nesteroidný protizápalový liek neinhibujúci cyklooxygenázu piprantovej triedy.
Slovenian: Grapiprant je nesteroidno protivnetno zdravilo iz razreda piprantov, ki ne zavira ciklooksigenaze.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: U psov je grapiprant hlavným produktom vylučovania v žlči, výkaloch a moči.
Slovenian: Pri psih je grapiprant glavni produkt izločanja v žolču, blatu in urinu.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
Slovenian: Dolžina intervala brez zdravljenja je odvisna od farmakokinetičnih lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže spôsobiť výskyt ďalších nežiaducich účinkov alebo zvýšiť závažnosť nežiaducich účinkov a preto sa má pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dodržať obdobie bez liečby takýmito liekmi.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi protivnetnimi zdravili lahko privede do dodatnih neželenih učinkov ali povečane resnosti neželenih učinkov, zato mora po zdravljenju s tovrstnimi zdravili in pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom preteči interval brez zdravljenja.
Slovak: Uchovávať tablety mimo dosahu zvierat, aby sa zabránilo náhodnému požitiu.
Slovenian: Tablete shranjujte nedosegljive živalim, da se prepreči nenamerno zaužitje.
Slovak: Grapiprant sa u psov po opakovanom podávaní neakumuluje.
Slovenian: Grapiprant se pri ponavljajočem se dajanju ne kopiči v psu.
Slovak: Väčšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia miernou až stredne ťažkou osteoartritídou.
Slovenian: Pri večini kliničnih primerov, ki so bili obravnavani v kliničnih terenskih študijah, je po veterinarski oceni šlo za blag do zmeren osteoartritis.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Slovak: Veľkosti balení po 7 a 30 tabletách v liekovke.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 in 30 tablet v plastenki.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: 3 mesece.
Slovak: Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2.
Slovenian: Grapiprant je selektivni antagonist receptorja EP4, ključnega receptorja prostaglandina E2, ki pretežno posreduje nociocepcijo, ki jo izzove prostaglandin E2.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Slovak: Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.
Slovenian: Bruhanje so opazili zelo pogosto, zmehčano blato, diarejo in neješčnost pa pogosto.
Slovak: Iné nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge nesteroidne protivnetne in protirevmatične učinkovine
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Slovenian: Približno 65 % odmerka se je izločilo z blatom, približno 20 % pa z urinom.
Slovak: Väzba grapiprantu na proteíny in vitro naznačuje, že grapiprant sa u psov primárne viaže na sérový albumín.
Slovenian: Vezava grapipranta na beljakovine in vitro kaže, da se grapiprant pri psih primarno veže na albumin v serumu.