FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hýdróklórtíazíð getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: - Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di liquidi e di sale nel corpo con squilibrio di diversi elettroliti nel sangue).
Icelandic: Hækkuð aldósteróngildi (uppsöfnun vatns og salta í líkamanum ásamt ójafnvægi ýmissa blóðsalta).
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 x 1 compresse 56 compresse 90 x 1 compresse 98 compresse 28 x 1 compresse
Icelandic: 90 x 1 tafla 98 töflur 28 x 1 tafla
Italian: Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con MicardisPlus.
Icelandic: Aukaverkanir sem vitað er að koma fram fyrir hvort efnið fyrir sig en hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum geta komið fram við meðferð með MicardisPlus.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MicardisPlus e contenuto della confezione
Icelandic: Hvernig geyma á MicardisPlus Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: MicardisPlus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Italian: Come conservare MicardisPlus
Icelandic: Hvernig geyma á MicardisPlus
Italian: Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere MicardisPlus.
Icelandic: MicardisPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar MicardisPlus.
Italian: MicardisPlus è anche disponibile al dosaggio 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: MicardisPlus fæst einnig í styrkleikunum 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Italian: Anemia Eosinofilia, trombocitopenia
Icelandic: Blóðleysi Fjölgun eosínfíkla, blóðflagnafæð
Italian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 40 mg
Icelandic: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 40 mg.
Italian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg compresse EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER MicardisPlus 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: • se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere MicardisPlus anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun MicardisPlus snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con MicardisPlus è risultata confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Icelandic: 1.471 sjúklingur og var ákvarðað með slembivali hverjir fengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér (636).
Italian: EU/1/02/213/017 14 compresse EU/1/02/213/018 28 compresse EU/1/02/213/019 28 x 1 compresse EU/1/02/213/020 30 x 1 compresse EU/1/02/213/021 56 compresse EU/1/02/213/022 90 x 1 compresse EU/1/02/213/023 98 compresse
Icelandic: EU/1/02/213/017 14 töflur EU/1/02/213/018 28 töflur EU/1/02/213/019 28 x 1 tafla EU/1/02/213/020 30 x 1 tafla EU/1/02/213/021 56 töflur EU/1/02/213/022 90 x 1 tafla EU/1/02/213/023 98 töflur
Italian: Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (logo)
Italian: Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a MicardisPlus, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Italian: 1: Sulla base dell'esperienza successiva alla commercializzazione 2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Italian: EU/1/02/213/001 14 compresse EU/1/02/213/002 28 compresse EU/1/02/213/003 28 x 1 compresse EU/1/02/213/013 30 x 1 compresse EU/1/02/213/004 56 compresse EU/1/02/213/011 84 compresse EU/1/02/213/014 90 x 1 compresse EU/1/02/213/005 98 compresse
Icelandic: EU/1/02/213/001 14 töflur EU/1/02/213/002 28 töflur EU/1/02/213/003 28 x 1 tafla EU/1/02/213/013 30 x 1 tafla EU/1/02/213/004 56 töflur EU/1/02/213/011 84 töflur EU/1/02/213/014 90 x 1 tafla EU/1/02/213/005 98 töflur
Italian: Nello studio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) nei pazienti di almeno 50 anni che avevano recentemente avuto un ictus è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo, 0,70% verso 0,49% [RR 1,43 (95% intervallo di confidenza 1,00 - 2,06)]; l'incidenza dei casi fatali di sepsi era aumentata per i pazienti in trattamento con telmisartan (0,33%) rispetto ai pazienti in trattamento con placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% intervallo di confidenza 1,14 - 3,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)].
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI MicardisPlus 80 mg/25 mg
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ófullnægjandi.
Italian: Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Icelandic: Sundl Yfirlið, náladofi
Italian: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Micardis 80 mg Insufficienza renale
Icelandic: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Micardis 80 mg.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando MicardisPlus è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með kalíum í sermi og töku hjartarafrits þegar MicardisPlus er gefið samtímis lyfjum sem röskun á kalíum í sermi hefur áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðum, lyfjum við hjartsláttaróreglu) og eftirtöldum lyfjum sem auka hættu á „torsades de pointes" (en þar á meðal eru nokkur lyf við hjartsláttaróreglu), en blóðkalíumlækkun eykur tilhneigingu til „torsades de pointes".
Italian: EU/1/02/213/006 14 compresse EU/1/02/213/007 28 compresse EU/1/02/213/008 28 x 1 compresse EU/1/02/213/015 30 x 1 compresse EU/1/02/213/009 56 compresse EU/1/02/213/012 84 compresse EU/1/02/213/016 90 x 1 compresse EU/1/02/213/010 98 compresse
Icelandic: EU/1/02/213/006 14 töflur EU/1/02/213/007 28 töflur EU/1/02/213/008 28 x 1 tafla EU/1/02/213/015 30 x 1 tafla EU/1/02/213/009 56 töflur EU/1/02/213/012 84 töflur EU/1/02/213/016
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
Icelandic: 84x1 hylki (einingaskammtur)
Italian: 84 capsule
Icelandic: 84 hylki
Italian: Numero Procedura EMA
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Italian: Codice ATC: A16AX06
Icelandic: A16AX06
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Icelandic: Í slíku tilfelli getur læknirinn ákveðið að gera frekari rannsóknir.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Dipharma senza aver parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Icelandic: Hæsta tíðnin kom fram á milli mánaða 6 og 12.
Italian: Non è stato stabilito un Livello di Non Osservazione dell'Effetto (NOEL) e l'effetto non è stato dose dipendente.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
Icelandic: Skjálftinn hættir oft án þess að hætta þurfi meðferðinni.
Italian: Adulto
Icelandic: Fullorðnir
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
Italian: Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Icelandic: Þetta þýðir daglegt hámark sem nemur sex hylkjum (600 mg).
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Italian: Sei pazienti hanno sospeso prematuramente il trattamento con miglustat a causa di un potenziale peggioramento della malattia, come definito dallo studio.
Icelandic: Sex sjúklingar hættu meðferð með miglustati fyrir tímann vegna hugsanlegrar versnunar sjúkdóms, samkvæmt skilgreiningum rannsóknarinnar.
Italian: Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Italian: La emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Icelandic: Lokahelmingunartími geislavirkni í plasma var 150 klst. sem bendir til þess að eitt eða fleiri umbrotsefni hafi mjög langan helmingunartíma.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Italian: Talvolta il medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglustat Dipharma per fare scomparire il tremore.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
Icelandic: Þessi áhrif voru talin vera afleiðing veiklunar.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst).
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal hafa samband við lækni.
Italian: Via Volturno 48
Icelandic: S.r.l Via Volturno 48
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "EXP/Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur lauk 24 mánaða meðferð með miglustati.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze sull'impiego di miglustat in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að miglustat hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gætir þú fengið lægri upphafsskammt.
Italian: Tredici pazienti hanno sospeso il trattamento per un evento avverso.
Icelandic: Þrettán sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkunar.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI:-1.38,-0.53)] e della conta piastrinica [-44.1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, sia in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annaðhvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Z-score a livello lombare spinale e a livello del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0.1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il monitoraggio della conta delle piastrine è raccomandato in questi pazienti.
Icelandic: Eftirlit með fjölda blóðflagna er ráðlagt hjá þessum sjúklingum.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Miglustat Dipharma a pazienti con compromissione renale severa(clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Dipharma hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín./1.73 m2).
Italian: Nel 55% dei pazienti è stato riportato un calo ponderale.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Italian: - Il principio attivo è miglustat 100 mg. - Gli altri componenti sono magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E171), inchiostro per la scritta stampata (composto da ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio, lacca)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
Italian: Se lei avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Icelandic: Ef þú færð örlítinn skjálfta, yfirleitt handskjálfta, láttu lækni vita eins fljótt og auðið er.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Dipharma (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Dipharma (sjá kafla 4).
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur læknirinn ávísað hægðastemmandi lyfi eins og lóperamíði.
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá miglustat í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Italian: Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
Italian: In base alla somministrazione calcolata in mg/kg/giorno corretta per le differenze nell'escrezione fecale, le dosi corrispondevano a 8, 16 e 33/19 volte la più alta dose raccomandata per l'uso umano (200 mg tre volte al giorno).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16 og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Icelandic: Rúmmál lifrar (aðalverkunarbreyta) var óbreytt frá upphafi til loka meðferðar.
Italian: Confezione da 84 capsule in blister non perforati.
Icelandic: Pakkningastærð með 84 hylkjum í ógötuðum þynnum.