FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitripamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Latvian: Turklāt bija nepieciešams vairāk informācijas par duloksetīna ietekmi uz gados vecākiem pacientiem un tā drošumu ārstēt paredzētajiem pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās?
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, varētu mazināties sāpju simptomi.
Finnish: Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
Latvian: Taču Komiteja secināja, ka tās bažas aizvien nav atbilstošā veidā novērstas, un apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu, ar kuru iesaka atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Finnish: Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
Latvian: Papildus perifēras diabētiskas neiropātijas sāpēm Cymbalta un Xeristar lieto arī smagas depresijas un ģeneralizētas trauksmes (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām) ārstēšanai.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
Latvian: Nebija arī pietiekamu pierādījumu, ka šī ietekme laika gaitā varētu saglabāties, kas ir nozīmīgi, ārstējot ilgstošus traucējumus.
Finnish: Ariclaim-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian (raajoissa tapahtuva hermojen vahingoittuminen diabeteksesta kärsivillä potilailla) aiheuttaman kivun hoitoon.
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu perifēras diabētiskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties diabēta pacientiem) izraisītas sāpes.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
Latvian: Tās neietver sāpes, kas rodas iekšējos orgānos, piemēram, kuņģī un zarnās.
Finnish: Tutkimuspotilaita hoidettiin duloksetiinilla tai plasebolla (lumelääkkeellä); jotkut potilaat käyttivät samanaikaisesti eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Latvian: Pacientus šajos pētījumos ārstēja ar duloksetīnu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), daži pacienti to lietoja kombinācijā ar NPL.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Latvian: Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana komitea tarkasteli duloksetiinin käyttöä pienemmässä potilasryhmässä, johon kuului kroonisesta alaselän kivusta kärsiviä ja nivelrikosta (turvotusta ja kipua nivelissä) kärsiviä potilaita.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apsvēra duloksetīna lietošanu mazākai pacientu grupai: pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ar vismaz vidēji smagu osteoartrītu (locītavu pietūkums un sāpes), kuri nevar lietot NPL.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm.
Finnish: Potilaat kärsivät kroonisesta somaattisesta kivusta; kahdessa tutkimuksessa nivelrikon (turvotusta ja kipua nivelissä) aiheuttamasta polvisärystä ja kolmessa tutkimuksessa kroonisesta alaselän kivusta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus 839 pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm: divi pētījumi bija veikti pacientiem ar osteoartrīta (locītavu pietūkums un sāpes) izraisītām sāpēm ceļa locītavā un trīs pētījumi - pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
Finnish: Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
Latvian: Kas notiek ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar, lietojot tās apstiprināto indikāciju gadījumā?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että duloksetiinin hyödyn ei ollut näytetty olevan sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vakavan kroonisen somaattisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät säännöllisesti käytä ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nav pierādīts, ka duloksetīna sniegtais ieguvums, ārstējot mērenas līdz stipras hroniskas somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pārsniegtu tā izraisīto risku.
Finnish: Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz jaunas indikācijas - mērenu līdz stipru hronisku somatisku sāpju ārstēšana pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pievienošanu.
Finnish: Näitä kolmea lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää - hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksihoitamaan kohtalaista tai vakavaa, kroonista (pitkään kestänyttä) somaattista kipua potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Latvian: Papildus apstiprinātajām indikācijām šīs trīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz stipras hroniskas (ilgstošas) somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei myöskään ollut.
Latvian: Turklāt kopējā dzīvildze netika uzlabota.
Finnish: Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
Latvian: Avastin ir reģistrētas ES kopš 2005. gada 12. janvāra.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Avastin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uusintakäsittelyä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/577647/2014
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat kokonaiseloonjääminen (miten pitkään potilaat elivät) ja aika ilman taudin etenemistä (miten pitkäänpotilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja) un dzīvildze bez slimības progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības simptomu pasliktināšanās).
Finnish: Vaikka aika ilman sairauden etenemistä piteni, sitä ei voitu pitää kliinisesti merkittävänä, koska aivokasvainten koon mittaamisessa käytetyissä menetelmissä oli rajoitteita.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, to nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, jo smadzeņu audzēju izmēru noteikšanas metodes ir ierobežotas.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Finnish: Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm (zāles vēža ārstēšanai), lai ārstētu noteiktus tālāk norādītos vēža veidus: resnās vai taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, plaušu vēzis, nieru vēzis, olnīcu vēzis, olvadu vai vēderplēves (membrāna, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzis.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā ar Avastin tika pētīti 921 pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisättäisiin glioblastooman (aggressiivinen aivosyövän tyyppi) hoito.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot glioblastomas (agresīvs smadzeņu vēža veids) ārstēšanu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia niille glioblastoomapotilaille, jotka saavat Avastinia kliinisissä tutkimuksissa: potilaat saavat Avastinia edelleen meneillään olevissa ja tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņem Avastin, netiks radītas sekas: pašreiz notiekošajos un nākotnes klīniskajos pētījumos pacienti arī turpmāk saņems Avastin.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. syyskuuta 2014.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Avastinin hyötyä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP apskatīja uzņēmuma datus un apstiprināja savu viedokli, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nav pietiekami pierādīts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. toukokuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä Avastin-lääkevalmisteelta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 22. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Avastin.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu-, un saistītos ar to.
Finnish: Avastin on syöpälääke, joka sisältää bevasitsumabia vaikuttavana aineena.
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemuksen epääminen lääkevalmisteelta Avastin (bevasitsumabi)
Latvian: Avastin (bevacizumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää myös hiljattain diagnosoitujen aikuispotilaiden glioblastooman hoidossa sädehoitoon ja temotsolomidiin (toinen syöpälääke) yhdistettynä.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot arī pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu kombinācijā ar staru terapiju (terapija ar starojumu) un temozolamīdu (citas pretvēža zāles).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Avastinista saatava hyöty hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ollut sen riskejä suurempi.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Avastinin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Avastin lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Finnish: Mihin Avastinia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums?
Finnish: Alkuperäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea totesi, ettei Avastinin tehoa sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä ollut osoitettu riittävästi.
Latvian: Sākotnējās rekomendācijas laikā CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīta Avastin iedarbība kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea toisti aiemman suosituksensa myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Finnish: Miten epääminen vaikuttaa Avastinia käyttöön muiden syöpien hoidossa?
Latvian: Kas notiek ar Avastin, ārstējot citus vēža veidus?
Finnish: Avastin estää syöpäsolujen oman verenkierron kehittymisen, jolloin ne eivät saa happea ja ravintoaineita.
Latvian: nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēja augšanu.
Finnish: Kiinnittymällä verisuonikasvutekijään
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin iedarbības rezultātā vēža šūnas
Finnish: Yhtiö voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaannista.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atkārtotu atzinuma izskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par negatīvu atzinumu.
Finnish: Javloria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/587197/2014
Finnish: Javlor on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa syyskuussa 2009.
Latvian: Javlor ir pretvēža zāles, kas apstiprinātas lietošanai ES kopš 2009. gada septembra.
Finnish: Tehon päämittana oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija dzīves ilgums bez progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut lääkeyhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Latvian: Apliecības izmaiņas pieteica uzņēmums Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Vaikka etenemisvapaa elinaika piteni, muutosta pidettiin vähäisenä.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, uzlabojums bija mazs.
Finnish: Verrattuna pelkkää kapesitabiinia saaneisiin potilaisiin Javloria ja kapesitabiinia saaneilla potilailla ilmeni useammin haittavaikutuksia, joita olivat esimerkiksi neutropenia (valkosolujen puutos), maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, väsymys ja hermosairaudet, kuten raajojen hermojen vaurioituminen.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai kapecitabīnu, vairāk pacienti, kuri saņēma Javlor un kapecitabīnu, novēroja blakusparādības, tostarp neitropēniju (patoloģiski zems leikocītu skaits asinīs), kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, kuņģa sāpes un nogurums, kā arī nervu sistēmas saslimšanas, piemēram, ekstremitāšu nervu bojājums.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 770 potilasta, joilla oli edennyt rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliiniä tai olivat resistenttejä antrasykliinille ja jotka olivat resistenttejä taksaanille.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā piedalījās 770 pacienti ar progresējušu krūšu vēzi, kuri iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu vai bija rezistenti pret to un kuri ir rezistenti pret taksānu.
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja leviämisen.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Finnish: Kielteinen lausunto valmisteen Javlor (vinfluniini) myyntiluvan muuttamisesta
Latvian: Javlor (vinflunīna) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. syyskuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Javlor-lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Latvian: 2014. gada 25. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Javlor.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin nimeltä tubuliini, jolla on tärkeä tehtävä solujen sisäisen tukirangan muodostumisessa.
Latvian: Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā "skeleta" veidošanās procesā.
Finnish: Mitä seurauksia myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Javlorin tehoa yhdessä kapesitabiinin kanssa käytettynä ei ole osoitettu riittävästi.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Javlor iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, nav pietiekami pierādīts.
Finnish: Lisäksi vaikutusta muihin tärkeisiin tehon mittareihin, kuten kokonaiselinaikaan, ei ollut.
Latvian: Turklāt netika novērots citu svarīgu iedarbīguma mēru uzlabojums, tostarp kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Finnish: Mihin Javloria oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Javlor?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin toisentyyppistä syöpälääkettä nimeltä antrasykliini tai ovat resistenttejä antrasykliinille ja jotka lisäksi ovat resistenttejä myös kolmannelle syöpälääketyypille nimeltä taksaani.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar citu pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par antraciklīnu, ir bijusi neveiksmīga, vai pacients ir bijis rezistents pret šīm zālēm, un pacientiem, kuri ir rezistenti arī pret trešo vēža zāļu veidu, ko dēvē par taksāniem.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse käyttöaiheen laajentamisesta rintasyövän hoitoon.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot krūts vēža ārstēšanu.
Finnish: Javloria oli myös tarkoitus käyttää yhdessä syöpälääkkeen nimeltä kapesitabiini kanssa paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Latvian: Javlor vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar pretvēža zālēm kapecitabīnu, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu vietēji progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine on vinfluniini, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Latvian: Javlor satur aktīvo vielu vinflunīnu un ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupaan?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Javlorin ja kapesitabiinin yhteiskäyttöä pelkän kapesitabiinin käyttöön.
Latvian: Pētījumā Javlor tika lietots kopā ar kapecitabīnu un salīdzināts ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Javlorin käytölle transitionaalisen uroteelin solusyövän hoidossa?
Latvian: Kas notiek ar Javlor, ārstējot urīnizvadceļu pārejas šūnu karcinomu?
Finnish: Sitä käytetään jo edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää (syöpää, joka vaikuttaa virtsarakon ja virtsateiden limakalvoon) sairastavien aikuisten hoitoon.
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi (vēzi, kas skar urīnpūšļa epitēliju un pārējo urīnizvadsistēmu).
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Javlorin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Latvian: Javlor lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Finnish: Miten Javlorin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Javlor iedarbība?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Javloria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Javlor klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Javlorin vaatimaton hyöty rintasyövän hoidossa ei ollut havaittuja lisäriskejä suurempi.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Javlor pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tätä kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/372534/2015 EMEA/H/C/002772
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/372518/2015 EMEA/H/C/002772
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Biovest Europe Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Biovest Europe Ltd.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös joitakin lääkkeen valmistukseen ja laadunvalvontaan liittyviä huolenaiheita.
Latvian: CHMP vēl bija dažas bažas par dažiem zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles aspektiem.
Finnish: Mitä Lympreva on?
Latvian: Kas ir Lympreva?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksen asetelma ja toteutustapa olivat epäasianmukaiset, eikä komitea voinut vahvistaa lääkkeen hyötyjä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.