FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je bilo pri zmanjševanju števila recidivov na leto učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli povprečno 0,84 recidiva na leto, medtem ko so jih bolniki, ki so prejemali placebo, imeli 1,27.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Betaferon so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Betaferon še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, umirja imunski sistem in preprečuje recidive multiple skleroze.
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so proučevali tudi pri 487 bolnikih z enim samim demielinezacijskim dogodkom, ki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Betaferon bodisi placebo.
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj se uporablja?
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala znaten odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja ob jemanju zdravila Betaferon) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri bolnik potrebuje invalidski voziček (39 %).
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Slovenian: Betaferon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Betaferon so se pokazale v študijah?
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Betaferon je beljakovina interferon beta-1b, ki je ena od skupin interferonov, ki jih lahko telo naravno ustvari v boju proti virusom in drugim napadom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno v EU?
Greek: Στη ΣΚΠ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (naravni obrambni mehanizmi telesa) ne deluje pravilno in napada dele osrednjega živčnega sistema (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale od očesa do možganov]), kar povzroča vnetje, ki poškoduje živce in njihovo ovojnico.
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Slovenian: • ki imajo vrsto multiple skleroze, znano kot „recidivno-remitentna", pri kateri ima bolnik napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer pri bolnikih z vsaj dvema recidivoma v zadnjih dveh letih;
Greek: Το Betaferon διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje 250mikrogramski odmerek učinkovine.
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Betaferon dokazano zmanjšuje tveganje za razvoj klinične multiple skleroze: multipla skleroza se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Betaferon, in pri 45 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Betaferon glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim grozi veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Slovenian: Kako se zdravilo Betaferon uporablja?
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Slovenian: Ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dekompenzirano bolezen jeter (poškodovana jetra, ki ne morejo več ustrezno delovati).
Greek: Η ΣΚΠ είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri zaradi vnetja pride do poškodbe zaščitne ovojnice okoli živcev (demielinizacije) in samih živcev.
Greek: Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Slovenian: Zdravilo Betaferon se uporablja pri bolnikih:
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Slovenian: • s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), če je njihova bolezen aktivna.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Zdravilo se injicira v podkožje.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so proučevali tudi v dveh študijah sekundarne progresivne multiple skleroze pri 1 657 bolnikih, ki so lahko hodili, in ga primerjali s placebom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Betaferon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Slovenian: Simptomi lahko popolnoma izginejo ali le delno.
Greek: Η δράση αυτή συνεχίστηκε και στην περίοδο παρατήρησης έως 33 μήνες.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval v obdobju spremljanja do 33 mesecev.
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Slovenian: 69 % 85 % Ni primarnega končnega izida
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.
Slovenian: Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.
Greek: Λόγος κινδύνου με 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Slovenian: Razmerje tveganja s 95-% intervalom zaupanja
Greek: 19, 21, 23 και εξής
Slovenian: 19, 21, 23 in naslednji
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Slovenian: Dragi bolnik!
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Slovenian: Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo.
Greek: Μείωση κινδύνου
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Greek: Δοκιμή log-rank
Slovenian: Log-rank test
Greek: Αυτή η συσκευασία ικανοποιεί τις ανάγκες του ασθενούς για τις πρώτες 12 ενέσεις.
Slovenian: Ta pakiranja zadostujejo za potrebe bolnika za prvih 12 injekcij.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να χορηγήσετε μόνο την απαιτούμενη δόση.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da boste injicirali samo zahtevani odmerek.
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Slovenian: A) Splošni nasveti
Greek: Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Slovenian: Ni primarnega končnega izida
Greek: 18 - Είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Slovenian: 18 - Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Δεν διατίθεται ξεχωριστά.
Slovenian: Ne prodaja se posamezno.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύριας αποτελεσματικότητα της μελέτης BENEFIT και της μελέτης παρακολούθησης BENEFIT
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki primarne učinkovitosti v študiji BENEFIT in nadaljevalni študiji BENEFIT
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.
Slovenian: Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.
Greek: Μεταβλητές κύριας αποτελεσματικότητας Χρόνος μέχρι CDMS
Slovenian: Spremenljivke primarne učinkovitosti Čas do CDMS
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με τον γιατρό σας.
Slovenian: O trajanju zdravljenja se bo zdravnik odločil skupaj z vami.
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.
Slovenian: Lahko uporabite naslednji načrt.
Greek: Κατά την αφαίρεση, να κρατάτε μόνο τον μπλε πλαστικό προσαρμογέα.
Slovenian: Med odstranjevanjem držite le modri plastični adapter.
Greek: Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Slovenian: Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Greek: Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.
Slovenian: zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Slovenian: To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
Slovenian: Natančen vzrok za MS ni znan.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergiske reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon
Slovenian: Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Betaferon
Greek: Έλεγχος πριν τη χρήση
Slovenian: Pregled pred uporabo
Greek: Ισχυρά δεδομένα για όφελος σε αυτήν την παράμετρο αποτελέσματος δεν μπόρεσαν να καταδειχθούν για την ‘άμεση' θεραπεία.
Slovenian: Robustnosti dokaza koristnosti učinka na ta parameter ni bilo mogoče prikazati za "takojšnje" zdravljenje.
Greek: ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ
Slovenian: DEL I: NAVODILA PO KORAKIH
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τα παιδιά και τους εφήβους από 12 έως 16 ετών.
Slovenian: Vendar pa so za otroke in mladostnike, stare od 12 do 16 let, na voljo nekateri podatki.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Slovenian: Proces se imenuje demielinizacija.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Betaferon στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, o dodatnih treh letih se ujemajo z učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Betaferon v celotnem časovnem obdobju.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σε ζώα (βλ παράγραφο 5.3) υπάρχει η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για αυθόρμητη αποβολή.
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3), je možno povečano tveganje za spontani splav.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν προβλήματα με το συκώτι σας.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Greek: ► Έλεγχος του περιεχομένου της συσκευασίας
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν σε λιγότερο από 10% των περιπτώσεων αλλά ήταν σημαντικές σε σχέση με τη θεραπεία.
Slovenian: V preglednici so tudi neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 10 % primerov, a so pomembno povezani z zdravljenjem.
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni kažejo možnost vpliva na moško in žensko plodnost.
Greek: Μην καταψύξετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
Slovenian: Tridelna pakiranja so označena z različnimi barvami (glejte poglavje 6.5).
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvedli.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. november 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 31. januar 2006
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Greek: Χρόνος μέχρι επιβεβαιωμένη εξέλιξη στην κλίμακα EDSS Εκτιμήσεις Kaplan
Slovenian: Čas do potrjenega napredovanja glede na EDSS Ocena po Kaplan
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Greek: 13 - Εάν το έμβολο επιστρέψει στην αρχική του θέση, σπρώξτε το ξανά και κρατήστε το στη θέση του.
Slovenian: 13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko večji pri bolnikih z večjim titrom nevtralizacijske aktivnosti.
Greek: 12 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Slovenian: 12 - Raztopino pozorno preglejte.
Greek: Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
Slovenian: Vsako tridelno pakiranje vsebuje tudi brizge, ki jih boste potrebovali za pripravo vsakega odmerka.
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Slovenian: * pridobljen z genskim inženirstvom iz seva Escherichie coli.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο είναι αβέβαιη, διότι τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν υπήρχε αντένδειξη για τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και η θεραπεία πιθανότατα διακόπηκε όταν ανιχνεύθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Slovenian: Vendar pa so podatki glede trajanja izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovi, saj so bili podatki zbrani v obdobju, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana, in je bilo zdravljenje po vsej verjetnosti prekinjeno, ko je bila nosečnost odkrita in/ali potrjena.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Greek: - Να είστε συνεπείς - Χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Greek: 8 - Πάρτε τη σύριγγα.
Slovenian: 8 - Vzemite brizgo.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti v teh študijah je povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti, ki se nanaša le na recidivno aktivnost.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες στα επιζόντα ζώα.
Slovenian: Med preživelimi živalmi niso opazili malformacij.
Greek: Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Slovenian: Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabljali avtoinjektor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Slovenian: F) Kratek pregled postopka
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα μεμονωμένη συσκευασία.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novim paketom.
Greek: Για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
Slovenian: Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi je dokazana učinkovitost zdravljenja za prvi dve leti.
Greek: Το Betaferon με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Betaferon skupaj s hrano in pijačo
Greek: Το ίδιο το Betaferon δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
Slovenian: Preglednica A: Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
Greek: (Σπρώξτε το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.)
Slovenian: (Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (κείμενο για το εσωτερικό του πώματος)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)
Greek: Συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες και εικόνες εξηγούν πώς θα παρασκευάσετε το Betaferon για την ένεση και πώς θα κάνετε την ένεση από μόνοι σας.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Betaferon pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je bilo dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (93 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Betaferon).
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από τον γιατρό σας.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και νεκρώσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Slovenian: Reakcije in nekroze na mestu injiciranja so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Betaferon.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Betaferon.