FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vám podali viac VIZAMYLU, ako bolo potrebné Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože vám bude podaná len jedna dávka VIZAMYLU lekárom nukleárnej medicíny v kontrolovaných podmienkach.
Estonian: Kui teile manustati VIZAMYL-i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile manustatakse nukleaarmeditsiini arsti poolt ainult üks VIZAMYL-i annus kontrollitud tingimustel.
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je v moste a ďalších oblastiach s bielou hmotou.
Estonian: Suurim neeldumine toimub sillas ja teistes valgeaine piirkondades.
Slovak: VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných príčin straty pamäte.
Estonian: VIZAMYL-i kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid.
Slovak: VIZAMYL sa má používať v spojení s klinickým vyšetrením.
Estonian: VIZAMYL-i tuleb kasutada koos kliinilise hinnanguga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovak: Z 232 zaradených pacientov malo 224 najmenej jeden sken vyhodnotený nezávislou komisiu a boli zahrnutí do analýzy.
Estonian: 232 uuringusse kaasatud patsiendist 224-l oli vähemalt üks järelkontroll sõltumatu komisjoni poolt ning nende patsientide andmed kaasati tulemustesse.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná a pod.) majú sa pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Estonian: Kui patsient kahtleb oma raseduses (kui naisel on menstruatsioon vahele jäänud, kui see ei ole regulaarne jne), tuleb talle pakkuda teisi uuringumeetodeid, mille puhul ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
Estonian: Flutemetamooli (18F) ei tohi lahjendada.
Slovak: U pacienta má byť podporované vyprázdnenie pred a po zobrazovaní s VIZAMYLOM a časté vyprázdňovanie počas nasledujúcich 24 hodín.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada enne ja pärast VIZAMYL-i manustamist põit tühjendama ning seda järgmise 24 tunni jooksul sagedasti kordama.
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti Celkový bezpečnostný profil VIZAMYLU je založený na údajoch z jeho podania 831 subjektom.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte VIZAMYL-i üldine ohutusprofiil põhineb ravimi 831 isikule manustamise andmetel.
Slovak: Spôsob prípravy
Estonian: Ettevalmistamise meetod
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve VIZAMYLU, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Estonian: Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist VIZAMYL-i kogust teie puhul kasutada.
Slovak: Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq.
Estonian: Tavaline täiskasvanutele soovitatav kogus on 185 MBq.
Slovak: Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.
Estonian: See võib olla kahjulik inimestele, kellel on alkoholisõltuvus, ning sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul ja inimeste puhul, kellel on maksaprobleemid või epilepsia.
Slovak: MAH zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou v každom členskom štáte, kde je VIZAMYL uvádzaný na trh, v čase jeho uvedenia a po jeho uvedení na trh bude pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú VIZAMYL používať prístupný školiaci kurz, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET obrazov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus VIZAMYL-i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, keda arvatakse VIZAMYL-iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal ligipääs väljaõppe koolitusprogrammile, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika nõudeid.
Slovak: Efektívna dávka u dospelého spôsobená podaním maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je približne 5,9 mSv.
Estonian: Täiskasvanu efektiivdoos, mis tuleneb maksimaalse soovitatud aktiivsuse 185 MBq manustamisest 70 kg kaaluvale patsiendile, on ligikaudu 5,9 mSv.
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol).
Estonian: VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool) ja naatriumi VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 55,2 mg etanolu a 4,1 mg sodíka.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 55,2 mg etanooli ja 4,1 mg naatriumi.
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: VIZAMYL võib põhjustada mööduvat pearinglust või peapööritust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je gravidná.
Estonian: Kui radiofarmatseutilist ravimit kavatsetakse manustada rasestumisvõimelisele naisele, tuleb kindlaks teha, kas naine on või ei ole rase.
Slovak: Absorbovaná dávka na podanú aktivitu [mGy/MBq]
Estonian: Neeldunud annus manustatud aktiivsuse kohta [mGy/MBq]
Slovak: Je potrebné s ním počítať u tehotných alebo dojčiacich žien a u vysoko rizikových skupín osôb, akými sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Estonian: Sellega tuleb arvestada ka rasedate või rinnaga toitvate naiste ja riskigruppide puhul, näiteks neeruhaigusi või epilepsiat põdevate patsientide puhul.
Slovak: Nasleduje rýchle vyplavenie z mozgu, ktoré sa po 90 minútach (odporúčaný čas na začatie snímkovania) postupne spomalí.
Estonian: Sellele järgneb kiire eraldumine ajust esimese 90 minuti jooksul (soovitatav skaneerimise alustamise aeg), millele järgneb aeglasem eraldumine.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky (pozri časť 6.6).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje (7 obj. %) etanolu (alkohol), t.j. až 552 mg (približne 0,7 ml) v jednej dávke.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 7 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 552 mg (ligikaudu 0,7 ml) annuse kohta.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA}
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre flutemetamol (18F) vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, pretože ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený, sa vyskytuje iba u dospelých (informácie o použití u pediatrickej populácie sú uvedené v časti 4.2).
Estonian: Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama flutemetamooliga (18F) läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või terviseseisund, mille puhul uuritav ravim näidustatud on, esineb ainult täiskasvanutel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Dávka sa podáva intravenóznou bolusovou injekciou v priebehu približne 40 sekúnd.
Estonian: Annus manustatakse veenisisese boolussüstega ligikaudu 40 sekundi jooksul.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás môže požiadať piť veľa vody pred začiatkom vyšetrenia a počas 24 hodín po vyšetrení, aby ste močili tak často ako je to len možné, aby sa liek z tela odstránil rýchlejšie.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst võib paluda teil juua rohkelt vedelikku enne ja 24 tundi pärast uuringut, et võimalikult suurendada urineerimise sagedust ja kiirendada sellega preparaadi eritumist organismist.
Slovak: VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli).
Estonian: VIZAMYL sisaldab maksimaalselt 41 mg naatriumi (keedu- ehk söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Slovak: Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU.
Estonian: Ajuskaneering tehakse tavaliselt 90 minutit pärast VIZAMYL-i manustamist.
Slovak: Fluór (18F) sa rozpadá na stabilný izotop kyslíka (18O) s polčasom rozpadu približne 110 minút emisiou pozitrónu s radiáciou 634 keV, ktorú nasleduje radiácia anihilačných fotónov 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga ligikaudu 110 minutit, kiirates positroni kineetilise energiaga 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsiooni kiirgus 511 keV.
Slovak: Existuje hypotéza, že rozpustnosť rádiofarmaka v lipodoch mozgových tkanív môže prispievať k retencii v bielej hmote.
Estonian: On oletatud, et radiofarmatseutilise ravimi lahustuvus ajukoe lipiidides võib soodustada peetumist valgeaines.
Slovak: Via Piero Maroncelli 40/42
Estonian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Má byť zabezpečená odbornosť a kvalifikácia školiteľov pre obe formy školenia, ako elektronickej tak aj priamej osobnej.
Estonian: Nii elektroonilisel kui isikukoolitusel peavad olema tagatud koolitajate teadmised ja kvalifikatsioon.
Slovak: Pri iteratívnej rekonštrukcii alebo rekonštrukcii filtrovanou spätnou projekciou sa odporúča hrúbka rezov 2 až 4 mm a axiálna veľkosť matrice 128 x 128 s veľkosťou pixlov približne 2 mm.
Estonian: Iteratiivne või filtreeritud tagumise projektsiooni rekonstruktsioon on soovitatav lõigupaksusega 2 kuni 4 mm ja aksiaalne maatriks mõõtmetega 128 × 128 koos pikslisuurusega ligikaudu 2 mm.
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorization Holder - MAH) odsúhlasí s kompetentnou národnou autoritou finálny edukačný materiál.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi riiklikus pädevas asutuses kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Slovak: Červená kostná dreň
Estonian: Punane luuüdi Nahk
Slovak: Tabuľka 2 Odhadnuté absorbované dávky žiarenia z intravenóznej injekcie VIZAMYLU (dospelí)
Estonian: Tabel 2 Hinnangulised neeldunud kiirgusannused VIZAMYL-i intravenoossest süstimisest (täiskasvanud)
Slovak: Zobrazený je axiálny rez (prvý riadok), sagitálny rez (druhý riadok) a koronálny rez (tretí riadok).
Estonian: Kuvatud on aksiaalne vaade (esimene rida), sagitaalne vaade (teine rida) ja koronaalne vaade (kolmas rida).
Slovak: Obmedzenia pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) sú uvedené v časti 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse häirega patsientidel vt lõik 5.1.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného systému na podávanie látok.
Estonian: Lahus tuleb siis korgi kaudu välja tõmmata, kasutades kas ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstalt, millel on sobiv kaitsev kiirgusvarjestus ja ühekordselt kasutatav steriilne nõel, või kasutades autoriseeritud automaatset manustamissüsteemi.
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný na stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné aj u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, no aj demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Estonian: Ainult positiivse skaneeringu alusel ei saa diagnoosida Alzheimeri sündroomi ega teisi kognitiivseid häireid, sest neuriitiliste naastude ladestumist hallaines võib asümptomaatiliselt esineda vanematel patsientidel ja mõnede neurodegenaratiivsete häirete (Alzheimeri tõbi, kuid ka Lewy kehakeste haigus ja Parkinsoni tõbi) korral.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie je 4,5 hodiny, zatiaľ čo rádioaktívny polčas rozpadu flutemetamolu (18F) je 110 minút.
Estonian: Näiva eritumise poolestusaeg on 4,5 tundi, kusjuures flutemetamooli (18F) radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Slovak: Účinnosť flutemetamolu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovede na liečbu nebola zatiaľ stanovená (pozri časť 5.1).
Estonian: Flutemetamooli (18F) tõhusust Alzheimeri tõve süvenemise prognoosimisel või ravivastuse jälgimisel ei ole hinnatud (vt lõik 5.1).
Slovak: V rámci dvoch podobných štúdií biodistribúcie a klinickej štúdie v 2. fáze sa priemerné kvantitatívne hodnoty spätného vychytávania na obrazoch PET líšili medzi pacientmi s pAD a HV vo väčšine skúmaných oblastí mozgu.
Estonian: Kahes sarnases biojaotumise uuringus ning II faasi kliinilises uuringus olid PET-kujutistel keskmised kvantitatiivsed neeldumisväärtused suuremas osas aju uuritud aladest AD patsientidel ja tervetel vabatahtlikel erinevad.
Slovak: PET snímky majú byť hodnotené pomocou farebnej škály Sokoloff Rainbow alebo inej podobnej spektrálnej farebnej škály.
Estonian: PET-kujutisi peab lugema Sokoloffi, vikerkaare või spektri värviskaala järgi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud sildil peale märget „Kõlblik kuni".
Slovak: Použila sa histopatológia z pivotnej štúdie.
Estonian: Võrdluseks kasutati keskse uuringu histopatoloogiat.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v častiach 4.2 alebo 5.1.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2 või 5.1.
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET).
Estonian: Seda manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat ajuskaneeringut nimega positronemissioon-tomograafia (PET) uuring.
Slovak: Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.
Estonian: Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis.
Slovak: Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.
Estonian: Viaale hoitakse konteineris.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: V prípade predávkovania vám však má byť poskytnuté príslušné ošetrenie.
Estonian: Üleannustamise korral saaksite te igal juhul vajalikku ravi.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu.
Estonian: Flutemetamool (18F) jaotub üle kogu keha mõne minuti jooksul pärast süstimist.
Slovak: Ak sa súčasne vykonáva CT snímkovanie ako súčasť PET vyšetrenia, expozícia ionizujúcemu žiareniu sa zvýši o hodnotu závislú od konfigurácie CT snímkovania.
Estonian: Kui osana PET-protseduurist tehakse samal ajal ka KTskaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatavast KT skännerist.
Slovak: Atrofia môže byť prítomná v mnohých oblastiach mozgu a môže tak sťažiť interpretáciu snímok, keďže stratou šedej hmoty klesá vychytávanie rádionuklidu, čo sťažuje rozpoznanie pozitívnych skenov.
Estonian: Paljudes aju osades võib olla atroofia ja see võib muuta kujutise tõlgendamise raskemaks, sest hallaine kao tulemusel on vähenenud märgistusaine neeldumine, mis raskendab positiivse skaneeringu tuvastamist.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Časté - postihujú 1 z 10 pacientov sčervenanie zvýšený krvný tlak
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Sage - võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Õhetus; kõrgenenud vererõhk.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
Estonian: Enne radiofarmatseutiliste ravimite manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda radionukleiidide manustamise edasilükkamist, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, ning välja selgitada kõige sobivam radiofarmatseutiline ravim, arvestades võimalikku aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Slovak: ß-amyloidné plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s demenciou (ako je napríklad Alzheimerova choroba).
Estonian: Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa znižujúcej sa závažnosti príznakov.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Slovak: Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
Estonian: Rasedus Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Objem: xx.x ml
Estonian: Maht: xx.x ml
Slovak: VIZAMYL však môže spôsobovať dočasný pocit točenia hlavy a závrat.
Estonian: VIZAMYL võib siiski põhjustada mööduvat pearinglust ning peapööritust.
Slovak: Liečba spočíva vo zvýšení vylučovania moču a stolice, čím sa pomôže odstrániť rádioaktivita z vášho tela.
Estonian: Ravi seisneb uriini ja roojaerituse suurendamises, et aidata radioaktiivseid aineid teie organismist eemaldada.
Slovak: Nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne nebezpečných činností pokiaľ sa tieto prejavy úplne nestratia.
Estonian: Ärge juhtige autot ega viige läbi teisi ohtlikke tegevusi enne, kuni need toimed on täiesti kadunud.
Slovak: Ak dôjde k prejavom hypersenzitivity alebo k anafylaktickej reakcii, okamžite prerušte podávanie lieku a v prípade potreby zahájte intravenóznu liečbu.
Estonian: Ülitundlikkuse või anafülaktilise reaktsiooni võimalus Kui ilmneb ülitundlikkus või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada vajaduse korral veenisisest ravi.
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne (mozgu) 2,0 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline sihtorgani (aju) kiirgusannus 2,0 mGy.
Slovak: Po 20 minútach zotrváva v cirkulácii približne 20 % aktívnej látky flutemetamolu (18F) a po 180 minútach jeho množstvo klesá na 10
Estonian: 20 minuti järel on toimeainest flutemetamoolist (18F) vereringesse jäänud ligikaudu 20% ning 180 minuti järel 10%.
Slovak: VIZAMYL majú používať alebo kontrolovať lekári, ktorí absolvovali špeciálne školenie a majú prax v používaní a manipulácii s rádionuklidmi a ktorých skúsenosti a školenie bolo schválené príslušnými orgánmi autorizovanými vydávať licencie na používanie rádiofarmák.
Estonian: VIZAMYL-i tohib kasutada spetsiaalse koolituse läbinud kvalifitseeritud arst (või vastava arsti järelevalvel), kellel on kogemusi radionukliidide ohutu kasutamise ja käsitsemisega, kelle kogemused ja koolituse on heaks kiitnud radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamise lube väljastav valitsusasutus.
Slovak: Odhadnuté absorbované dávky žiarenia pre dospelých po intravenóznej injekcii VIZAMYLU sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Hinnangulised neeldunud kiirgusannused täiskasvanuile pärast veenisisest VIZAMYL-i süstimist on näidatud tabelis 2.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
Estonian: Milline VIZAMYL välja näeb ja pakendi sisu VIZAMYL on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus.
Slovak: Číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok.
Estonian: Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa môžu prejaviť ako príznaky a prejavy precitlivenosti na VIZAMYL alebo niektorú z jeho pomocných látok (pozri časť 6.1): opuch oka/tváre, bledosť, dyspnoe, dráždenie v hrdle, vracanie, vyrážka, svrbenie, tuhnutie kože, tuhnutie hrude, (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda kui ülitundlikkusreaktsiooni tunnused ja sümptomid VIZAMYL-i või mõne selle abiaine suhtes (vt lõik 6.1): silmade/näo turse, kahvatus, düspnoe, kõriärritus, oksendamine, lööve, sügelus, naha pingulolek, pigistustunne rinnus (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Eliminácia a polčas rozpadu Flutemetamol (18F) sa rýchlo vylučuje z obehu (prostredníctvom zažívacieho a močového traktu).
Estonian: Eritumine ja poolestusaeg Flutemetamool (18F) eritub vereringest kiiresti (seedekulgla ja kuseteede kaudu).
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq sú typické dávky žiarenia, ktorým sú vystavené kritické orgány nasledovné: žlčník 53,1 mGy, stena močového mechúra 26,8 mGy, stena hornej časti hrubého čreva 21,6 mGy, stena dolnej časti hrubého čreva 7,8 mGy, tenké črevo 18,9 mGy a pečeň 10,5 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline elutähtsatele organitele, sapipõiele, kusepõie seinale, jämesoole ülaosa seinale, jämesoole alaosa seinale, peensoolele ja maksale manustatud kiirgusannus vastavalt 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy ja 10,5 mGy.
Slovak: NÁZOV LIEKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Estonian: Negatiivne skaneering viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Slovak: V prípade predávkovania radiáciou po podaní sa má pacientom absorbovaná dávka znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením a stolicou.
Estonian: Kiirguse üleannuse korral tuleb patsienti imendunud annust võimaluse korral vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise ja roojamise kaudu.
Slovak: Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse väga madala vähi- ja päritavate kõrvalekallete (vigaste geenide edasiandmine) riskiga.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom zariadení prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
Estonian: Joonis 1 Aksiaalsed (a), sagitaalsed (b) ja koronaalsed (c) vaated flutemetamooli (18F) negatiivsetest ja positiivsetest skaneeringutest (vastavalt vasakul ja paremal).