FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelten eine Varizelleninfektion und die Krankheitszeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Spätfolgen abheilten.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a príznaky a symptómy aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
German: Siehe Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Hypoglykämie bei Patienten unter gleichzeitiger Diabetesbehandlung Nach Einleitung einer Enbrel-Therapie bei Patienten unter gleichzeitiger medikamentöser Diabetesbehandlung wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet, die bei einigen dieser Patienten die Reduktion der Anti-Diabetes-Medikation erforderlich machten.
Slovak: Po začatí liečby Enbrelom u pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov u niektorých týchto pacientov.
German: Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie oder das Kind angenehmsten Winkel finden.
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať.
German: Klappen Sie den Papierschutz wieder über die Kunststoffschale zurück und legen Sie den Karton mit den restlichen Fertigspritzen in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Papierový obal znovu natiahnite na podložku a balenie s akoukoľvek zostávajúcou striekačkou uložte naspäť do chladničky.
German: Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujte, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von Enbrel bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, in Betracht ziehen.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní liečby Enbrelom u pacientov s anamnézou rekurentných alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným ochorením predisponujúcim ku vzniku infekcie, ako napr. pokročilý alebo zle kontrolovaný diabetes.
German: Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von Enbrel berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
Slovak: Ťažké a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní Enbrelu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože.
German: Infektion (einschließlich Infektion der oberen
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest,
German: Die Methotrexat-Dosen wurden von 7,5 mg/Woche bis maximal 20 mg/Woche innerhalb der ersten 8 Studienwochen erhöht und danach für bis zu 24 Monate beibehalten.
Slovak: Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7,5 mg týždenne, maximálne až do 20 mg týždenne, a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Slovak: Roztok Enbrelu sa odporúča použiť okamžite po zriedení (maximálne do 6 hodín).
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Enbrel behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity uskutočnené na potkanoch a králikoch nedokázali žiadne poškodenie plodu alebo novonarodených potkanov v dôsledku podávania etanerceptu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Bei Bedarf kann ein Pflaster verwendet werden.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto môžete obviazať.
German: Placebo n = 106 bis 109*
Slovak: N = 106 až 109*
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Enbrel an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu Enbrelom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
German: Enbrel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Slovak: Enbrel účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.
German: Wie ist Enbrel aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Enbrel
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Kanülenschutz verschwindet im Innern des Pens
Slovak: Ochranný štít ihly sa stratí vo vnútri pera
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba Enbrelom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
German: Die Spritzen bestehen aus Typ-I-Glas .
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu I.
German: Enbrel wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Slovak: Enbrel sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
German: Entfernen Sie NICHT den grauen Stopfen oder den Aluminiumring, der sich rund um den oberen Teil der Durchstechflasche befindet.
Slovak: Neodstraňujte sivú zátku alebo hliníkový prstenec okolo hornej časti liekovky.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enbrel bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s chronickými infekciami.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC)
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (MYCLIC)
German: Wenn Sie die Anwendung von Enbrel vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Enbrel
German: • schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
Slovak: Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)
German: Schritt: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
German: Der Anteil der Patienten, die in länger andauernden Studien (mit einer Dauer von bis zu 3,5 Jahren) Antikörper gegen Etanercept entwickelten, stieg erwartungsgemäß mit der Zeit an.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vytvorili protilátky na etanercept v dlhodobých štúdiách (až do 3,5 roka), časom vzrastalo, podľa očakávania.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
German: Verwenden Sie KEINE andere Spritze.
Slovak: NEPOUŽITE žiadnu inú injekčnú striekačku.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Enbrel indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Enbrelom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Enbrel používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
German: In diesem Fall beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Durchstechflasche.
Slovak: V tomto prípade, začnite znova s novou liekovkou.
German: In dieser Studie erhielten 53 Patienten Placebo, 214 Patienten einmal wöchentlich 50 mg Enbrel sowie 153 Patienten zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel.
Slovak: V tejto štúdií 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne.
German: Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).
Slovak: Injekciu podajte až keď dosiahne izbovú teplotu (15 až 30 minút potom, ako vyberiete liek z chladničky).
German: Wenn Sie den Pen anheben, fährt der violette Kanülenschutz automatisch aus, um die Kanüle abzudecken.
Slovak: Ako budete dvíhať pero, purpurový ochranný štít ihly automaticky vystúpi, aby zakryl ihlu.
German: Obwohl nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Etanercept an Patienten und Probanden eine Elimination der Radioaktivität im Urin beobachtet wurde, konnten bei Patienten mit akutem Nierenversagen keine erhöhten Etanercept-Konzentrationen festgestellt werden.
Slovak: Aj keď po podaní rádioaktívne značeného etanerceptu pacientom a dobrovoľníkom dochádza k vylučovaniu rádioaktivity močom, neboli zaznamenané zvýšené kocentrácie etanerceptu u pacientov s akútnym renálnym zlyhaním.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Enbrel-Behandlung vorübergehend unterbrechen und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
German: Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Slovak: Nežiaduce účinky u dospelých
German: Wenn Sie den Kanülenschutz abnehmen, kann am Ende der Kanüle etwas Flüssigkeit austreten - dies ist normal.
Slovak: Pri odstraňovaní krytu ihly môže na konci ihly zostať kvapka tekutiny, je to normálne.
German: • Außerdem benötigen Sie die folgenden Dinge: eine sterile Spritze und Kanüle(n) (25 G x 16 mm oder ähnlich) eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke 2 Alkoholtupfer
Slovak: Budete tiež potrebovať nasledujúce položky: Sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu (ihly) kalibru 25 x 16 mm alebo podobnú Injekčnú liekovku alebo ampulu s vodou na injekcie 2 dezinfekčné alkoholové tampóny
German: Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Slovak: Enbrel sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Der Pen kann nur ausgelöst werden, wenn der Kanülenschutz vollständig in das Innere des Pens gedrückt worden ist.
Slovak: Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.
Slovak: Voľnou rukou pridržte striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali.
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit wieder in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Ak ste pri tom náhodou zatlačili tekutinu späť do liekovky, pomaly vyťahujte piest, aby ste dostali tekutinu naspäť do striekačky.
German: Dieses neue Verfalldatum darf nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum liegen.
Slovak: Tento dátum exspirácie nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na vonkajšom obale.
German: ACR-Ansprechen ACR 20
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 5 mit Hinweisen zur Aufbewahrung von Enbrel.
Slovak: Prosím, pozrite si časť 5 pre inštrukcie ako uchovávať Enbrel.
German: Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Enbrel nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov, alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.
German: Schritt: Auswahl einer Injektionsstelle (siehe Abb. 2)
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
German: • Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antikörper gebildet, die normales Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen
Slovak: Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
German: Wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, verwenden Sie den Pen nicht und fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Slovak: Ak je tento dátum prekročený, pero nepoužívajte a kontaktujte lekárnika kvôli pomoci.
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei EnbrelDosierungen.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok Enbrelu.
German: • wenn das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Slovak: • ak je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in einer Kreisbewegung mit dem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Slovak: Vyčistite miesto pre podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
German: Enbrel wird vor der Anwendung in 1 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und subkutan injiziert.
Slovak: Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 40) war eine wenigstens 40%ige Verbesserung von mindestens 3 der 4 ASAS-Ansprechkriterien sowie das Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40 % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
German: Im Vergleich zu Placebo traten bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die mit Enbrel behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle signifikant häufiger auf (36 % vs. 9 %).
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
German: In begrenztem Umfang vorliegende Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister legen jedoch nahe, dass bei einer wöchentlichen subkutanen Dosis von 0,8 mg/kg das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren demjenigen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 4 Jahren und älter ähnlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ale limitované údaje z pacientskych registrov naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grünen Auslöseknopf.
Slovak: Poznámka - Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte zelené tlačidlo.
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
Slovak: Najčastejše hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
German: Enbrel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss vor der Anwendung in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pred použitím musí byť Enbrel prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das von Ihnen betreute Kind.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, o ktoré sa staráte.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
German: Etanercept passiert die Plazenta und ist im Serum von Säuglingen weiblicher Patienten nachgewiesen worden, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným Enbrelom počas tehotenstva.
German: In Studie 3 wurden 583 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren denen der Studie 2 ähnlich.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov a mala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
German: Patienten, die während der Enbrel-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
German: Bewahren Sie den Pen immer für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Vždy uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.
German: In diesem Fall sollten die Patienten während der gesamten Therapie und noch mehrere Wochen nach deren Beendigung auf Krankheitszeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grauen Auslöseknopf.
Slovak: Poznámka - Ak nedokážete spustiť injekciu tak, ako je to opísané, zatlačte pero silnejšie oproti koži a znova stlačte sivé tlačidlo.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen Enbrel-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky Enbrelu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa rekonštituovaný roztok má použiť okamžite.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enbrel beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen die Technik erklären, wie Sie sich selber oder dem Kind eine Injektion verabreichen können.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás naučia techniku podávania injekcie sebe alebo dieťaťu.
German: Führen Sie die Spritze nicht schräg ein, denn dies kann dazu führen, dass sich die Kanüle verbiegt und/oder dass die Zugabe des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche verhindert wird (siehe Abb. 4).
Slovak: Ihlu nevsúvajte pod uhlom, môže to spôsobiť jej ohnutie a/alebo zabrániť správnemu pridaniu rozpúšťadla do injekčnej liekovky (pozri Obrázok 4).
German: In den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei Enbrel-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich Enbrel nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
German: Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben.
Slovak: Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Liečba dospelých so závažnou axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, preukázanými zvýšenou hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom podľa magnetickej rezonancie (MRI), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
German: Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept.
Slovak: Liečivo Enbrelu je etanercept.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob das Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden hat, der Tuberkulose hatte.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či dieťa niekedy malo tuberkulózu alebo či bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
German: Daher darf Enbrel nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Slovak: Preto sa Enbrel nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
German: Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
Slovak: Ak tak urobíte, môžete spôsobiť, že tekutina vytečie.
German: • Die Fertigspritze ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Slovak: Naplnená striekačka je len na jednorazové použitie.