FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: Stosowanie innych leków
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI]
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI]
German: Seronegativ vor Impfung N = 37
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 37
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt (den Impfstoff niemals einfrieren) und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy nie umieszczać w zamrażarce) i zużyć w ciągu 24 godzin.
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Polish: Nasilenie tych reakcji wahało się od stopnia 1.
German: Anzahl der Dosen nach dem Beimischen des Inhalts der Antigen-Durchstechflasche in die AdjuvansDurchstechflasche: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml
German: Im Rahmen von bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten klinischen Studien mit HUMENZA wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
German: Seronegativ vor der Impfung N = 1
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 1
German: Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans
Polish: Szczepionka ulega wymieszaniu poprzez pobranie sterylną strzykawką i igłą całej zawartości
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Polish: Tiomersal
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 1,5 ml Suspension mit Stopfen
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
Polish: Badania są wciąż w toku.
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
German: Weitere Informationen über Humenza:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
German: Was ist Humenza?
Polish: Co to jest Humenza?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w badaniach?
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Polish: Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Humenza?
Polish: Jak działa preparat Humenza?
German: Wofür wird Humenza angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Humenza?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: 40 mg/ 0,8 ml
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
German: Alkoholtupfer
Polish: Postać farmaceutyczna
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz + 1 Alkoholtupfer
Polish: 6 ampułkostrzykawek z igłą w osłonie zabezpieczającej + 6 gazików nasączonych alkoholem
German: Packung mit 2
Polish: 2 pudełka tekturowe.
German: Injektionslösung
Polish: Droga podania
German: Nachstehend eine kurze Beschreibung der Studien und ihrer Ergebnisse:
Polish: Poniżej krótki opis badań i ich wyników:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Humira kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Humira są stale monitorowane.
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
Polish: Uznano je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do zarządzania tymi zagrożeniami.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humira gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Humira przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es wurde über einige seltene, aber schwere Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, berichtet.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
German: Am 8. September 2003 erhielt Humira eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten und dieses Ziel erreichten, waren dies 28 % in der ersten Studie bzw. 26 % in der zweiten Studie.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
German: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
German: Weitere Informationen über Humira
Polish: Inne informacje dotyczące leku Humira
German: An der ersten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Erkrankung nicht mit hohen Dosen von Kortikosteroiden kontrolliert werden konnte.
Polish: Pierwszym badaniem objęto pacjentów, których choroby nie udało się kontrolować wysokimi dawkami kortykosteroidów.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Humira werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Humira są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humira ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira
German: Der Wirkstoff in Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen Wirkstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Humira injizieren.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Polish: Dołączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
German: Die Studie bei jüngeren Kindern (im Alter zwischen zwei und vier Jahren) zeigte, dass die Mehrheit der Kinder gut auf die Behandlung mit Humira ansprach und dieses Ansprechen nach 24 Wochen noch anhielt.
Polish: W badaniu u małych dzieci (w wieku od 2 do 4 lat) wykazano, że u większości dzieci wystąpiła pozytywna reakcja na leczenie produktem Humira, utrzymująca się przez 24 tygodnie.
German: Humira wird gewöhnlich alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut gegeben.
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.
German: Humira und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen, und bei Patienten unter Humira traten einige Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
Polish: Humira i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących lek Humira wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
German: Humira wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen erhalten können.
Polish: Lek Humira stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
German: Auch bei Patienten, die in der Vergangenheit kein Methotrexat erhalten hatten, war die Kombination aus Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną adalimumab.
German: Humira darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Polish: Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Uveitis mit einem Kortikosteroid unter Kontrolle war, bei denen aber die Kortikosteroiddosis dann reduziert oder beendet und Humira oder ein Placebo eingeführt wurde.
Polish: W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo.
German: Bei Anwendung gemäß Anleitung erwies sich Humira bei der Verminderung wesentlicher Symptome jeder der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, in klinischen Studien als wirksam.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Humira, stosowanego zgodnie ze wskazaniami, wykazano skuteczność w zmniejszaniu ważnych objawów każdej z chorób, w przypadku których lek był zatwierdzony.
German: Die Behandlung mit Humira muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Humira angewendet wird.
Polish: Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Humira (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich in Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Humira angewendet wird.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Humira.