FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh' B) patsientidele võib ravimit määrata vaid siis kui eeldatav kasu ületab võimaliku kahju ning ravimi annus ei tohiks ületada 7,5 mg päevas (vt lõik 5.2).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 tabletti
Slovak: Umožní Vám to počkať dlhšie, kým pôjdete na záchod, a zvýši sa tým množstvo moču, ktoré Váš mechúr udrží.
Estonian: See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie mahtuvust.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Estonian: Darifenatsiin eritub rottidel piima.
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Estonian: Emselex'i peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb autonoomne neuropaatia, hiaatuse song, kliiniliselt oluline põiest väljavoolutee sulgus, uriinipeetuse oht, tugev kõhukinnisus või seedetrakti obstruktiivne haigus, näiteks pülooruse stenoos.
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Estonian: Nagu ka teiste antimuskariinikumide puhul, tuleb patsiente juhendada Emselex'i ravi katkestama ja koheselt arsti poole pöörduma, kui neil esineb keele või kõri-neeluturse või hingamisraskus (vt lõik
Slovak: Čo Emselex obsahuje
Estonian: Mida Emselex sisaldab
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek . Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti.Emselex'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Estonian: Kolm põhilist metabolismi teed on järgmised: dihüdrobensofuraaniringi monohüdroksüleerimine; dihüdrobensofuraaniringi avamine; pürrolidiinlämmastiku N-dealküleerimine.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železity (E172) a žltý oxid železity (E172).
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Slovak: Pri Emselexe sa zaznamenali tieto vedľajšie účinky menej často.
Estonian: Emselex'i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud harva.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Emselex, obráťte sa na svojho lekára
Estonian: Enne Emselex'i võtmist pidage nõu oma arstiga
Slovak: CB Maastricht Holandsko
Estonian: 6221 CB Maastricht
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Estonian: Väikeses uuringus, kus erineva raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens vahemikus 10...136 ml/min) patsientidele (n=24) manustati 15 mg darifenatsiini üks kord ööpäevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni, puudus seos neerufunktsiooni ja darifenatsiini kliirensi vahel (vt lõik 4.2).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emselex 7,5 mg
Slovak: Ak dovtedy nepocítite žiadny účinok, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom.
Estonian: Kui ravitulemust ei ole selle aja jooksul ilmnenud, arutage seda oma arstiga.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häire ei mõjutanud darifenatsiini farmakokineetikat.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Emselex'i kasutada patsientidel vähenenud gastrointestinaalse motoorika ja gastroösofageaalse refluksi korral ja/või patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt ösofagiidi ägenemist soodustada võivaid ravimeid (näiteks bisfosfonaadid).
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Estonian: Ravi Emselex'iga võib maskeerida sapihaiguste sümptomid.
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Estonian: Digoksiini ekspositsiooni suurenemine võib olla põhjustatud darifenatsiini ja digoksiini konkurentsist P-glükoproteiinile.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Estonian: Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas.
Slovak: Symptomatická liečba nutkavej inkontinencie a/alebo častého močenia a nutkania na močenie, aké sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho mechúra.
Estonian: Uriinipidamatuse ja/või sagenenud urineerimise ning uriinipakitsuse sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Anticholínergické účinky vo všeobecnosti závisia od dávky.
Estonian: Tavaliselt sõltuvad antikoliinergilised toimed kasutatavast annusest.
Slovak: Emselex sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: Emselex'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
Estonian: Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.
Slovak: • ak dostávate liečbu glaukómu s úzkym uhlom.
Estonian: • kui te saate ravi kitsanurga glaukoomi tõttu.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Estonian: Darifenatsiini annuse kahekordistamine annuselt 7,5 mg kuni 15 mg viis ekspositsiooni suurenemiseni 150% võrra püsikontsentratsiooni faasis.
Slovak: Súbežné podanie 7,5 mg darifenacínu so 400 mg ketokonazolu, účinného inhibítora CYP3A4, malo za následok 5-násobné zvýšenie AUC darifenacínu v rovnovážnom stave.
Estonian: Darifenatsiini 7,5 mg annuse samaaegne kasutamine koos CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 400 mg annusega põhjustas püsikontsentratsiooni faasis darifenatsiini 5 kordse AUC suurenemise.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Estonian: Darifenatsiini toime CYP2D6 substraatide metabolismile on kliiniliselt oluline reeglina CYP2D6 substraatide puhul kui nende annust tiitritakse individuaalselt.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Estonian: Neelake tablett tervelt.
Slovak: • niektoré antiepileptiká (karbamazepín, barbituráty),
Estonian: • teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),
Slovak: Možno ich užívať pri jedle alebo bez jedla a musia sa prehĺtať celé a nie rozhryzené, rozlomené alebo rozdrvené.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Slovak: Receptor M3 je hlavný podtyp, ktorý kontroluje svalovú kontrakciu močového mechúra.
Estonian: M3 on nende retseptorite põhiline alatüüp ning kontrollib põielihaste kontraktsioone.
Slovak: Grapefruitová šťava môže ovplyvňovať Emselex.
Estonian: Greibimahlal võib olla koostoime Emselex'iga.
Slovak: AUC24 a Cmax darifenacínu pri dávkovaní 30 mg raz denne sa u extenzívnych metabolizátorov zvýšilo o 95% a 128%, keď sa darifenacín podal súbežne s erytromycínom (stredne účinným inhibítorom CYP3A4), ako keď sa užíval samotný darifenacín.
Estonian: Darifenatsiini 30 mg annuse manustamisel üks kord päevas olid kiiretel metaboliseerijatel AUC24 ja Cmax vastavalt 95% ja 128% suuremad kui seda manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga võrrelduna ainult darifenatsiini kasutamisega.
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Estonian: • viirusevastased ravimid (nt nelfinaviir ja ritonaviir),
Slovak: Odhaduje sa, že expozícia voľnému darifenacínu u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola 4,7-krát vyššia ako u osôb s normálnou funkciou pečene (pozri časť
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel oli seondumata darifenatsiini ekspositsioon 4,7 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak užijete viac Emselexu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Emselex'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Emselex je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Estonian: Emselex on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Farmakokinetika darifenacínu sa skúmala u osôb s miernou (A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou (B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene, ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
Estonian: Darifenatsiini farmakokineetikat uuriti kerge (Child Pugh' A) või mõõduka (Child Pugh' B) maksafunktsiooni häirega patsientidel, kellele manustati 15 mg üks kord päevas kuni püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií pri dávkach Emselexu 7,5 mg a 15 mg sa znižoval počas trvania liečby až do 6 mesiacov.
Estonian: Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg annuste kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes kuni 6-kuulise raviperioodi jooksul.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
Estonian: Kuna CYP3A4 mõju on olulisem darifenatsiini suuremate annuste manustamisel, võib oletada et ketokonasooli ja 15 mg darifenatsiini kombinatsiooni kasutamisel on see toime väljendunud suurema ulatusega.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, hypromelóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol, oxid titaničitý (E171) a mastenec.
Estonian: Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja talk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emselex
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Emselex'i võtmist
Slovak: Počas dojčenia sa má Emselex užívať s opatrnosťou.
Estonian: Emselex'i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega.
Slovak: Stav pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata ravivastust.
Slovak: Použitie látok ako fyzostigmín môže prispieť k zvráteniu týchto symptómov.
Estonian: Neid sümptomeid võib aidata vähendada selliste ainete nagu füsostigmiin kasutamine.
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Estonian: Emselex 7,5 mg üks kord päevas Platseebo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Estonian: Pärast kahenädalast ravi tuleb hinnata selle ohutust ja efektiivsust.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Estonian: Kui te unustate Emselex'i võtta
Slovak: Darifenacín je stredne účinný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Estonian: Darifenatsiin on ensüümi CYP2D6 mõõdukas inhibiitor.
Slovak: V štandardnom terapeutickom monitorovaní protrombínového času pri podávaní warfarínu sa má pokračovať.
Estonian: Varfariini kasutamisel tuleb jätkata tavalist protrombiiniaja jälgimist.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas darifenatsiin eritub rinnapiima.
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Estonian: • teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).
Slovak: Ak prestanete užívať Emselex
Estonian: Kui te lõpetate Emselex'i võtmise
Slovak: Emselex 7,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé biele tablety s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Estonian: Emselex 7,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň u potkanov (59-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala oneskorená osifikácia krížových a chvostových stavcov.
Estonian: Annustes 50 mg/kg/päevas (59 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati rottidel sakraalsete ja sabalülide luustumise aeglustumist.
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokaatorite korral võib ka Emselex'i kasutamisel esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unetust ja unisust.
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Estonian: Ravi Emselex annustega 7,5 mg või 15 mg ööpäevas on üliaktiivse põie sümptomitega meestel ja naistel uuritud neljas topeltpimedas, faas III, randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú liečbu látkami, ktoré sú účinnými inhibítormi CYP2D6 alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A4
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis võivad inhibeerida CYP2D6 või kes kasutavad mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Estonian: • seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool),
Slovak: Emselex je určený na perorálne použitie.
Estonian: Emselex on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Estonian: Tabel 2: koondanalüüs kolmest faas III uuringust Emselex'i 7,5 mg ja 15 mg fikseeritud annuste kasutamisel
Slovak: Súbežné podávanie 30 mg darifenacínu raz denne (dvakrát viac, ako je odporúčaná denná dávka) a digoxínu v rovnovážnom stave malo za následok malé zvýšenie expozície digoxínu (AUC:
Estonian: Darifenatsiini (30 mg üks kord päevas, mis on kaks korda suurem soovitatavast ööpäevasest annusest) manustamine koos digoksiiniga püsikontsentratsiooni faasis viis digoksiini ekspositsiooni vähese suurenemiseni (AUC: 16% ja
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Estonian: Emselex'i kasutamisel võib esineda peapööritust ja nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov populácií pacientov ukázala sklon k znižovaniu klírensu s vekom (19% za dekádu podľa analýzy farmakokinetiky populácie pacientov vo veku 60-89 rokov v klinických skúšaniach fázy III), pozri časť 4.2.
Estonian: Faas III uuringutes osalenud 60…89 aastaste patsientide andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes kliirensi vähenemine vanuse suurenedes (19% aastakümne kohta, vt lõik 4.2).
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Estonian: Manustamisel koos darifenatsiiniga varfariini toime protrombiiniajale ei muutunud.
Slovak: Túto závislosť od dávky pravdepodobne spôsobuje nasýtenie metabolizmu sprostredkovaného CYP2D6, možno spolu s určitým nasýtením metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4 v črevnej stene.
Estonian: See sõltuvus annusest võib olla tingitud CYP2D6 katalüüsitud metabolismi küllastumisest arvatavasti koos CYP3A4 poolt vahendatud sooleseina metabolismi küllastumisega.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Estonian: • Mõnesid ravimeid, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste haiguste korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastased ravimid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (näiteks ritonaviir), ei tohi kasutada koos Emselex'iga.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Estonian: • kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Slovak: Emselex 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú okrúhle, vypuklé tablety svetlej broskyňovej farby s vyrazeným označením „DF" na jednej a „15" na druhej strane.
Estonian: Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad helekollakad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "15".
Slovak: Väzbu darifenacínu na bielkoviny však ovplyvnila stredne závažná porucha funkcie pečene.
Estonian: Keskmine maksafunktsiooni häire mõjutas siiski darifenatsiini seondumist valkudega.
Slovak: Substráty CYP3A4
Estonian: CYP3A4 substraadid
Slovak: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembursko Tel:
Estonian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Slovak: Ako dlho užívať Emselex
Estonian: Kui kaua Emselex'i võtta
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli suchosť v ústach, zápcha, bolesť hlavy, dyspepsia a suchosť v nose.
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, kõhulahtisus ja ninakuivus.
Slovak: Účinky darifenacínu na iné liečivá
Estonian: Darifenatsiini toime teistele ravimpreparaatidele
Slovak: Ako účinkuje Emselex
Estonian: Kuidas Emselex toimib
Slovak: Psychické poruchy Menej časté
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg/deň u králikov (28-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD) sa pozorovala toxicita pre matky a fetotoxicita (zvýšená poimplantačná strata a znížený počet životaschopných plodov vo vrhu).
Estonian: Annustes 30 mg/kg/päevas (28 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes) täheldati jänestel kahjulikku toimet rasedusele ja loote tervisele (raseduse katkemiste tõus ja vähenenud elujõuliste loodete arv raseduse kohta).
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Estonian: Ravi darifenatsiiniga põhjustab CYP3A4 substraadi midasolaami ekspositsiooni mõõduka suurenemise.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Estonian: Hingeldus, köha, riniit
Slovak: • antipsychotiká (napr. tioridazín),
Estonian: • psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),
Slovak: Darifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni po perorálnom podaní.
Estonian: Metabolism Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub darifenatsiin ulatuslikult maksas.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Estonian: Kõhuvalu, iivelus, düspepsia
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Estonian: Valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud "DF" ja teisele "7.5".
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Slovak: Darifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Estonian: Darifenatsiini metaboliseerivad CYP3A4 ja CYP2D6.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkana nemalo podávanie perorálnych dávok do 50 mg/kg/deň (78-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Estonian: Puudus toime emaste ja isaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 50 mg/kg/päevas (78 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Estonian: Puudus toime mõlema sugupoole koerte reproduktiivorganitele suukaudsetes annustes kuni 6 mg/kg/päevas 1 aasta jooksul (82 kordne AUC0-24h plasma kontsentratsioon maksimaalse inimesel soovitatava annusega võrreldes).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u starších pacientov je 7,5 mg denne.
Estonian: Soovitatav algannus eakatele on 7,5 mg ööpäevas.
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Estonian: Nagu ka teiste kolinoblokeerivate omadustega ainete puhul, võib ka kolinoblokeerivate ravimite nagu oksbutüniin, tolterodiin ja flavoksaat samaaegsel kasutamisel suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Estonian: Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib vastavalt individuaalsele ravivastusele annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas.
Slovak: • ak máte poruchu pohyblivosti tráviacej sústavy.
Estonian: • kui teil on seedetrakti motoorikahäire.
Slovak: Polyetylénglykol Hypromelóza
Estonian: Polüetüleenglükool Hüpromelloos Talk
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Estonian: • teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin),
Slovak: Retencia moču, poruchy močových ciest, bolesť močového mechúra Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Estonian: Uriinipeetus, kuseteede häire, põievalu Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt
Slovak: U pediatrickej populácie sa farmakokinetika darifenacínu nestanovila.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole darifenatsiini farmakokineetikat uuritud.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka, napr. perorálne bisfosfonáty
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada või halvendada söögitorupõletikku, nagu bisfosfonaadid (ravimite rühm, mis hoiavad ära luumassi kaotuse ja mida kasutatakse osteoporoosi raviks).
Slovak: Ako uchovávať Emselex
Estonian: Kuidas Emselex'i säilitada
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg darifenacínu (vo forme bromidu).
Estonian: Tablett sisaldab 7,5 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Estonian: Emselex'i annused 7,5 mg ja 15 mg vähendasid oluliselt nii uriinipakitsuste raskust kui ka arvu, samuti liigsagedast urineerimist.
Slovak: (blistre z PVC/PVDC/hliníka)
Estonian: (PVC/PVDC/ALU blistrid)
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Hüpromelloos
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Kui sellest annusest ei piisa sümptomite leevendamiseks, võib rahuldava talutavuse korral ravimi annust suurendada kuni 15 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 7,5 mg ööpäevas.