FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optruma?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
French: Optruma est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de fractures vertébrales.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Optruma a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Optruma sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
French: Il a été montré qu'Optruma réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
French: Optruma s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
French: Le principe actif d'Optruma, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optruma, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
French: Par rapport au placebo, Optruma a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
French: Qu'est-ce qu'Optruma?
Portuguese: O que é o Optruma?
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Optruma présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
French: Comment Optruma agit-il?
Portuguese: Como funciona o Optruma?
French: Comment Optruma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Optruma?
French: Optruma a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Portuguese: O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
French: Dans quels cas Optruma est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Optruma?
French: Quelles études ont été menées sur Optruma?
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Prendre avec de l'eau.
Portuguese: Tomar com água.
French: 80339 München, Allemagne
Portuguese: 80339 München, Alemanha
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
French: ASAT augmentée
Portuguese: ASAT aumentada
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação do lote é o seguinte:
French: Adultes, y compris sujets âgés :
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
French: Code ATC: J01AA02.
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
Portuguese: • Reacção anormal da pele à luz solar
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
French: Opacode noir S-1-8114
Portuguese: Opacode Black S-1-8114
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o médico o informou de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Distribution, métabolisme et élimination :
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Portuguese: • Reacção alérgica que provoque inchaço dos olhos, dos lábios ou da língua *
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
French: • Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
Portuguese: • Dor na parte superior do abdómen
French: Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
Portuguese: Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia vir a tomar durante o tratamento com ORACEA.
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
Portuguese: Em seres humanos, o uso de tetraciclinas durante um número reduzido de gravidezes não revelou, até à data, qualquer malformação específica.
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, as lesões tenderam a reaparecer após 4 semanas de acompanhamento.
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição "CGPI 40".
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
Portuguese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras tetraciclinas ou a qualquer dos excipientes.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Se parar de tomar ORACEA Deve continuar a tomar ORACEA até que o seu médico lhe diga para parar.
French: • Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
Portuguese: • Agravamento de uma doença do sistema imunitário chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
French: Interactions ayant un effet sur d'autres médicaments :
Portuguese: Interacções que afectam outros medicamentos:
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Portuguese: A doxiciclina é absorvida na quase totalidade após administração oral.
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
French: Les études cliniques n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sérieux en rapport avec le traitement, de plus la tolérabilité semble ne pas être influencée par le sexe, l'âge ou la gravité de la maladie.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que não existem EA graves relacionados com o tratamento e que a tolerância parece não ser afectada pelo sexo, pela idade ou pela gravidade da doença.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée :
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
French: • Inflammation du nez et de la gorge
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
French: Autres interactions :
Portuguese: Outras formas de interacção:
French: Le CHMP a également été satisfait de l'explication sur les critères d'exclusion relatifs au nombre de nodules, puisque aucun effet sur les nodules n'est déclaré dans l'indication proposée.
Portuguese: O CHMP ficou também satisfeito com a explicação dada acerca dos critérios de exclusão do número de nódulos, visto que não se reivindica qualquer efeito sobre os nódulos na indicação proposta.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Portuguese: Qual o aspecto de ORACEA e conteúdo da embalagem ORACEA é uma Cápsula de libertação modificada.
French: L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s'inscrire dans le droit fil d'essais similaires publiés.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Portuguese: Mecanismo de acção: A fisiopatologia das lesões inflamatórias da rosácea é, em parte, uma manifestação de um processo mediado por neutrófilos.
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
Portuguese: O quinapril pode reduzir a absorção de doxiciclina, devido ao elevado teor de magnésio dos comprimidos de quinapril.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DO NOME, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: L'acné rosacée est une affection de la peau chronique bien connue, souvent caractérisée par des périodes de rémission et d'exacerbations, qui touche principalement le visage et qui cause dès lors des problèmes psychologiques importants en plus d'un inconfort physique.
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
French: Changements moyens du nombre total de lésions inflammatoires entre la période d'inclusion et la Semaine 16.
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Portuguese: Deve tomar ORACEA com um copo cheiro de água, sentado ou de pé, para evitar irritar a garganta.
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram a superioridade significativa de Oracea em comparação com o placebo.
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Para evitar a irritação e ulceração esofágica, é necessário tomar líquidos apropriados (água) com este medicamento (ver secção 4.2).
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
French: L'administration concomitante de ces deux médicaments doit donc être évitée.
Portuguese: Deve, por isso, evitar-se a sua administração concomitante.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Portuguese: No que respeita ao eritema, o CHMP considerou que, apesar da ausência de evidências de um efeito positivo sobre o eritema, não existem indicações de qualquer risco de agravamento do eritema durante a terapia com Oracea.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/PVC/ACLAR
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/Aclar
French: Ceci augmente probablement le risque d'effets indésirables comme le développement de la résistance de la microflore commensale.
Portuguese: Este facto provavelmente origina um risco mais elevado de reacções adversas tais como o desenvolvimento de resistência na microflora comensal.
French: La substance active est la doxycycline.
Portuguese: A substância activa é a doxiciclina.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Portuguese: Por fim, o CHMP reconheceu também a dificuldade da subdivisão dos doentes com rosácea em diferentes subgrupos, uma vez que os diferentes subtipos apresentam frequentemente sintomas sobrepostos, e reconheceu que Oracea se destina ao tratamento das pápulas e pústulas e não ao tratamento de rosácea como um todo ou ao tratamento de um subtipo específico de rosácea.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
Portuguese: Na sequência da administração da formulação de libertação modificada de 40 mg de doxiciclina, as concentrações máximas excretadas de doxiciclina serão entre os 0,03 e os 0,16 mg/l em todos os mecanismos de excreção.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Portuguese: Um estudo de toxicidade peri/pós-natal realizado em ratos não revelou efeitos significativos para as doses terapeuticamente relevantes.