FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Translarna kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Translarna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu?
German: Weitere Informationen über Translarna
Latvian: Cita informācija par Translarna
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass Translarna eine günstige Wirkung auf verschiedene Indikatoren hatte, wie etwa die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu laufen/gehen, die Zeit, die benötigt wird, um vier Stufen hinauf- und hinabzusteigen, und die Zeit, bis die Gehfähigkeit verloren geht.
Latvian: Tomēr no datiem bija redzams, ka Translarna pozitīvi ietekmē dažādus rādītājus, piemēram, laiku, lai noskrietu vai nostaigātu desmit metrus, laiku, lai uzkāptu un nokāptu četrus pakāpienus, kā arī staigāšanas spējas zaudēšanas laiku.
German: Weitere Informationen zu Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Translarna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Translarna erhielt am 31. Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Translarna 2014. gada 31. jūlijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Translarna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Obwohl weitere Daten erforderlich sind, war die Agentur der Auffassung, dass die Nachweise auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung durch Translarna hinweisen, und dass das Sicherheitsprofil keine ernsten Bedenken aufwirft.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
German: Der Nutzen der niedrigeren Dosis wurde auch durch Verbesserungen bei anderen Indikatoren für die Wirksamkeit unterstützt, einschließlich jener, die direkt mit den Alltagsaktivitäten der Patienten in Zusammenhang standen.
Latvian: Zemākās devas pozitīvo iedarbību apstiprināja arī citu efektivitātes rādītāju uzlabošanās, ietverot rādītājus, kas tieši saistīti ar pacientu ikdienas aktivitātēm.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnte.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nostaigātajā attālumā sešu minūšu laikā pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Translarna (die bei mehr als 5 von 100 Personen auftreten können) sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen.
Latvian: Visbiežākās Translarna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir vemšana, caureja, nelabums (slikta dūša), galvassāpes, kuņģa sāpes un meteorisms.
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
Latvian: Tā kā Translarna ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, iesniegs rezultātus no jauna pētījuma, kurā salīdzinātas Translarna ar placebo, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošumu.
German: Welche Informationen werden für Translarna noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Translarna vēl ir sagaidāma?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Translarna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Translarna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Translarna schien beim Vergleich der Bewertung der physischen Aktivität von 12 Patienten mit den Patientenakten von 11 nicht mit Translarna behandelten Patienten in einem ähnlichen Alter wirksam.
Latvian: Translarna šķita efektīvas, novērtējot 12 pacientu fizisko aktivitāti salīdzinājumā ar agrākiem datiem par 11 līdzīga vecuma pacientiem, kuri nebija ārstēti ar Translarna.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Translarna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Duchenne-Muskeldystrophie ist ‘selten‘, und Translarna wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Eine weitere Studie mit 230 Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit sich verschlechternder Gehfähigkeit wurde nach anfänglicher Genehmigung abgeschlossen; die Ergebnisse dieser Studie waren jedoch nicht eindeutig.
Latvian: Pēc sākotnējās apstiprināšanas veica papildu pētījumu ar 230 pacientiem vecumā no 7 līdz 14 gadiem, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, bet tā rezultātus uzskatīja par nepārliecinošiem.
German: Translarna ist als Granulat (125 mg, 250 mg und 1 000 mg) erhältlich, das nach Mischen mit einer Flüssigkeit oder mit halbfester Nahrung (wie etwa Joghurt) einzunehmen ist.
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
German: Warum wurde Translarna in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Translarna ir reģistrētas ES?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
German: Welche Risiken sind mit Translarna verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab einem Alter von zwei Jahren angewendet wird.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 174 staigājoši 5 līdz 20 gadus veci pacienti ar Dišēna muskuļu distrofiju, salīdzināja divas Translarna devas (40 mg/kg dienā un 80 mg/kg dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Übersicht über Translarna und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Latvian: Izteiktāku efektu novēroja to pacientu apakšgrupā, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, jo pacienti, kuri lietoja Translarna 40 mg/kg dienā, varēja caurmērā nostaigāt par 50 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Bei der höheren Dosis (80 mg/kg täglich) wurden keine Verbesserungen beobachtet.
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
Latvian: Translarna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam speciālistam ar pieredzi Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Translarna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Translarna angewendet?
Latvian: Kā lieto Translarna?
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung eines normalen Dystrophin-Proteins vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem veicinošs faktors var būt dehidratācija.
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
German: Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Latvian: Pēc Translarna lietošanas Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
German: Für die Häufigkeitsgruppen gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100 bis <1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
German: Frauen wurden in den klinischen nmDMD-Studien nicht untersucht.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
German: Polydextrose (E1200)
Latvian: Polidekstroze (E1200)
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Translarna bei Kindern <12 kg und im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
German: Die Werte haben sich tendenziell frühzeitig in der Studie stabilisiert und sind mit Fortsetzung der Behandlung nicht weiter angestiegen.
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
German: Die Signifikanz für Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
German: Der Rückgang der relativen Bioverfügbarkeit setzt schätzungsweise ungefähr 60 Stunden nach der ersten Dosis ein.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
German: Allgemeine Eigenschaften von Ataluren nach der Anwendung
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
German: Nehmen Sie Translarna 3-mal täglich ein: morgens, mittags und abends.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
German: Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
German: Im Vergleich zu Patienten ab 5 Jahren wurden bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren öfter Unwohlsein (7,1 %), Fieber (42,9 %), Ohrinfektionen (28,6 %) und Hautausschlag (21,4 %) berichtet.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem, pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk tika ziņots par nespēku (7,1%), drudzi (42,9%), auss infekciju (28,6%) un izsitumiem (21,4%).
German: Bei nicht gehfähigen Patienten wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna
German: Aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, eine Anwendung von Ataluren während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
German: Veränderung der 6MWD (Mittelwert ± SE, in Metern)
Latvian: 6MWD pārmaiņas (vidēji ± SEM, metri)
German: Die Mehrheit der Patienten in allen Behandlungsgruppen waren Kaukasier (90 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
German: Studie 2 bewertete 230 männliche Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
German: Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Latvian: Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
German: Die Pharmakokinetik von Ataluren wurde im Rahmen der Studie PTC124-GD-030 4 Wochen lang untersucht.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
German: Die Zeit bis zur 10% Verschlechterung in 6MWD wurde als die letzte Zeit definiert, in der die 6MWD nicht 10% schlechter als die Baseline war.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
German: Wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen, misst Ihr Arzt alle 6 Monate Ihren Blutdruck.
Latvian: Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Latvian: Armagh BT63 5UA
German: Da der primäre Endpunkt (Veränderung von 6MWD vom Ausgangswert bis Woche 48) keine statistische Signifikanz (p≤0,05) erreichte, sollten alle anderen p-Werte als nominal betrachtet werden.
Latvian: Ņemot vērā to, ka primārais mērķa kritērijs (6MWD izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai) nesasniedza statistisku nozīmību (p≤0,05), visas citas p-vērtības jāuzskata par nominālām.
German: Die Mehrheit der Patienten in beiden Behandlungsgruppen waren Kaukasier (76 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ataluren/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
German: Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Latvian: Jums var rasties vieglas galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai caureja.
German: Studie 1 bewertete 174 männliche Patienten im Alter von 5 bis 20 Jahren.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Latvian: biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - lipīdu līmeņa paaugstināšanās asinīs, - nieru darbības pārbaužu rezultātu palielināšanās.
German: Eine höhere Exposition gegenüber Ataluren war mit einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit assoziiert.
Latvian: Augstāka atalurēna iedarbība tika saistīta ar iespējamu efektivitātes samazināšanos.