FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne ravi alustamist ja kliinilise näidustuse korral ravi ajal on soovitatav hinnata seerumi aminotransferaaside (nt alaniini aminotransferaas (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT)) ning üldbilirubiini sisaldust veres.
Norwegian Bokmål: Vurdering av serumaminotransferaser (f.eks. alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubinnivå anbefales før behandlingsstart samt under behandling når det er klinisk indisert.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatatud Tecfidera manustamise järel maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja ravimtekkese maksakahjustuse (transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri koos üldbilirubiini sisalduse samaaegse suurenemisega > 2 korda üle normi ülemise piiri) juhtudest, mis pärast ravi lõpetamist kadusid.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer og tilfeller av legemiddelindusert leverskade (økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN) er rapportert etter bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Estonian: Manustada võib vaid erandjuhtudel, kui vaktsiini mittesaamise riski loetakse indiviidile kaalukamaks kui võimalikku kliinilise infektsiooni suurenemise riski.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner kan gi en økt risiko for klinisk infeksjon og bør ikke gis til pasienter som behandles med Tecfidera med mindre den potensielle risikoen anses å bli oppveid av risikoen for den enkelte av ikke å vaksinere seg, og bare i unntakstilfeller.
Estonian: Sage Ravimtekkene maksakahjustus1 Teadmata
Norwegian Bokmål: Vanlige Legemiddelindusert leverskade1 Ikke kjent Hud- og underhudssykdommer Pruritus
Estonian: Kliinilistes uuringutes (nii kontrolliga kui kontrollita) oli lümfotsüütide arv ≥0,5 x 109/l ja <0,8 x 109/l vähemalt kuus kuud 9% patsientidest, lümfotsüütide arv <0,5 x 109/l vähemalt kuus kuud 2% patsientidest ja selles rühmas püsis ravi jätkamisel lümfotsüütide arv enamasti <0,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Estonian: Hüpotensioon1
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1
Estonian: Siiski tuleb Tecfidera't võtta koos toiduga, sest see vähendab õhetust või seedetraktiga seotud kõrvalnähte (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør imidlertid tas sammen med mat på grunn av forbedret tolerabilitet med hensyn til flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegset transaminaaside aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN ble ikke observert i placebokontrollerte studier.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on ≥0,5x109/l või <0,8x109/l kauem kui kuus kuud, tuleb hinnata riski ja kasu suhet.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.
Estonian: Hüpoksia1
Norwegian Bokmål: Hypoksi1
Estonian: Uuringud tervete täiskasvanutega näitavad, et dimetüülfumaraadi kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med friske, frivillige forsøkspersoner indikerer at flushing i forbindelse med dimetylfumarat sannsynligvis er prostaglandinmediert.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib kaaluda mitte-elusvaktsiinide samaaegset manustamist riikliku vaktsineerimiskava kohaselt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ikke-levende vaksiner i henhold til nasjonale vaksineringsprogrammer kan vurderes under behandling med Tecfidera.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel esines seedetraktiga seotud nähtusid, olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Norwegian Bokmål: Hos flesteparten av pasientene som opplevde flushing, var den av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: Seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb seedetraktiga seotud nähtusid, võib neid nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfidera-ravi kestel.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes suurenes Tecfidera-ravi patsientidel võrreldes platseeborühmaga õhetuse (vastavalt 34% ja 4%) ja kuumahoogude (vastavalt 7% ja 2%) esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier økte insidensen av flushing (34 % versus 4 %) og hetetokter (7 % versus 2 %) hos pasienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 120 mg to ganger daglig.
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tecfidera
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et anafülaksia tunnuste või sümptomite tekkimisel peab otsekohe lõpetama Tecfidera kasutamise ja pöörduma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å seponere Tecfidera og oppsøke legehjelp umiddelbart hvis de får tegn eller symptomer på anafylaksi.
Estonian: Tabelis on esitatud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere med Tecfidera, sammenlignet med placebobehandlede pasienter, er angitt i tabellen nedenfor.
Estonian: Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG12 120 mg".
Norwegian Bokmål: Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 120 mg', som inneholder mikrotabletter.
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Startdose 120 mg to ganger daglig.
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas 4-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures kõrvaltoimeid emasloomale ning 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures vähendas loote kehakaalu ja aeglustas luustumist (pöialuud ja tagajäseme varbalülid).
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis).
Norwegian Bokmål: Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera.
Estonian: Õhetamine tundub algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb õhetust, võib õhetuse nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfideraravi kestel.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel tekkinud PML (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: PML har forekommet ved moderat til alvorlig langvarig lymfopeni (se pkt.
Estonian: Pärast 240 mg dimetüülfumaraadi suukaudset manustamist jääb jaotusruumala vahemikku 60 l kuni 90 l. Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 27% kuni 40%.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding av monometylfumarat varierer vanligvis mellom 27 % og 40 %.
Estonian: Dimetüülfumaraati saavate patsientide kliinilised uuringud näitasid muutusi neerufunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i laboratorietester for nyrefunksjon er sett i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat (se pkt.
Estonian: Tecfidera on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidele (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on tõendatud, vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Estonian: Nende leidude seos inimeste terviseriskiga ei ole veel selge.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga uuringutes olid infektsioonijuhtumid ja tõsised infektsioonid Tecfideraravi ja platseebot saanud patsientidel sarnased, vastavalt 60% ja 58% ning 2% ja 2%.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase III-studier var insidensen av infeksjoner (60 % versus 58 %) og alvorlige infeksjoner (2 % versus 2 %) omtrent den samme hos pasienter som ble behandlet med henholdsvis Tecfidera eller placebo.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke målbar i plasma etter peroral administrering av Tecfidera.
Estonian: Siiski tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Tecfidera on suukaudseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera brukes mot
Estonian: 6-kordse soovitatava annuse kasutamisel (AUC alusel) täheldati interstitsiaalset fibroosi ja kortikaalset atroofiat.
Norwegian Bokmål: Interstitiell fibrose og kortikal atrofi ble observert ved 6 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Estonian: Sage Alanenud leukotsüütide arv Sage
Norwegian Bokmål: VARMEFORSEGLET BLISTERBRETT LEGEMIDLETS NAVN
Estonian: Oodake sekundit
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Estonian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Estonian: ≥ 75 kuni < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Estonian: 9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: 9/l, bør ikke starte behandlingen på nytt.
Estonian: Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Estonian: 66. nädal
Norwegian Bokmål: Week 66
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Estonian: Ei hATTR-CM
Norwegian Bokmål: Nei hATTR-CM
Estonian: Kui seda 6 nädala jooksul ei kasutata, tuleb see ära visata.
Norwegian Bokmål: Om det ikke er brukt innen 6 uker, bør det kastes.
Estonian: See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Estonian: See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Estonian: Kuidas Tegsedi välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Tegsedi ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Estonian: Lisaks patsiendikaardil olevale kohale, kuhu tuleb märkida patsiendi arsti kontaktandmed ja üleskutsele talle teatada tuleb patsiendikaardil samuti:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Estonian: Inoterseen (N = 112)
Norwegian Bokmål: Inotersen (N=112)
Estonian: 1 Kliinilise andmebaasi põhjal
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Estonian: Annustamine tuleb katkestada, kuni 3 järjestikust väärtust on > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist inoterseeniga
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Estonian: Painuta ja murra ära
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Estonian: Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Estonian: * Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Need nähud mööduvad tavaliselt iseenesest või neid saab ravida sümptomaatiliselt.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Estonian: See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Estonian: See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Estonian: • kanda seda kaarti ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu alati kaasas;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Estonian: Selge, värvitu kuni helekollane lahus (pH 7,5-8,8).
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8).
Estonian: Kui te unustate Tegsedit kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tegsedi
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Estonian: Inoterseenil ei olnud in vitro ja in vivo genotoksilist potentsiaali ning see ei olnud kantserogeenne transgeensetele rasH2 hiirtele.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Estonian: Kui teil ei ole piisavalt trombotsüüte, nagu trombotsütopeenia korral, ei pruugi teie veri verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke har et tilstrekkelig antall trombocytter, som ved trombocytopeni, er det ikke sikkert blodet koagulerer raskt nok til at blødninger kan stanses.
Estonian: Enne süstli kasutamist peab arst teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Estonian: Patsiente, kellel on UPCR kaks korda või rohkem normi ülempiirist kõrgem või eGFR < 60 ml/min, mida on kinnitatud korduvate analüüsidega ja millele puudub alternatiivne põhjendus, tuleb jälgida iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Estonian: UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Estonian: Avamiseks tõmba
Norwegian Bokmål: Trekk for å åpne.
Estonian: Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Estonian: Teravate jäätmete konteiner
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpt avfall
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki enne, kui olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja olete valmis Tegsedit süstima.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
Estonian: Platseebo (N = 60)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=60)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tegsedi bør undersøkes visuelt før administrasjon.
Estonian: Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten på samme sted hver gang.
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Estonian: Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga.
Norwegian Bokmål: Legen din måler dette, om nivået allerede er lavt, bør det korrigeres og eventuelle symptomer gå tilbake før du starter behandlingen med Tegsedi.
Estonian: Inoterseeni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Estonian: 1,5 ml lahust läbipaistvas I tüüpi klaasist süstlis.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Estonian: Lähteravimi eritumine uriiniga piirdub vähem kui 1%-ga 24 tunni jooksul pärast annust.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Estonian: Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
Norwegian Bokmål: Hvis du slipper stemplet for raskt, kan du miste noe av legemidlet.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som avslutter behandlingen med inotersen på grunn av trombocyttantall under 25 x 10
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Norwegian Bokmål: Overgangen av inotersen til morsmelk var lav hos mus.
Estonian: • Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Estonian: Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Estonian: Pärast kasutamist kaitsevedru aktiveerub automaatselt ja tõmbab nõela süstlisse.
Norwegian Bokmål: Etter bruk aktiveres sikkerhetsfjæren automatisk og trekker nålen tilbake.
Estonian: Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Norwegian Bokmål: Ring ambulanse om du opplever stiv nakke eller uvanlig og kraftig hodepine, da disse symptomene kan være forårsaket av hjerneblødning.
Estonian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Muudetud +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Närvijuhtivus (p=0.051) Puutesurve (p=0.101) Kuumusevalu (p=0.007)
Norwegian Bokmål: mNis+7 (p<0,001) Nis (p<0,001) modifisert +7 (p=0,020) Nis-W (p<0,001) Nis-R (p=0,177) Nis-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Nerveledning (p=0,051) Berøring-Trykk (p=0,101) Varme-Smerte (p=0,007)
Estonian: Inoterseen seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 94%) ja seonduv osa ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et inoterseeni metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Estonian: Norfolki QOL-DN
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Norwegian Bokmål: 2, n (%) Sykdomsvarighet, hATTR-PN
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), gjennomsnitt (SD) Alder 65 år og over, n (%) Mann, n (%) mNIS+7, gjennomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, gjennomsnitt (SD) Sykdomsstadium, n (%)
Estonian: A-vitamiini puudus
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Estonian: • hoiatada tervishoiutöötajaid, et patsient võtab Tegsedit, märkides selle näidustuse ja põhilised ohutusprobleemid;
Norwegian Bokmål: • varsle lege/helsepersonell om at pasienten bruker Tegsedi, med indikasjoner og de viktigste sikkerhetshensyn;
Estonian: Sisestage nõel
Norwegian Bokmål: Stikk inn nålen
Estonian: Nüüd peaks nõel olema ohutult süstli sisse tõmbunud ja kaitsemehhanismi vedru peaks olema väljaspool kolbi näha.
Norwegian Bokmål: Nålen skal nå være trukket trygt inn i den ferdigfylte sprøyten igjen og sikkerhetsmekanismefjæren skal være synlig på utsiden av stemplet.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål, bør dere rådføre dere med legen.