FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Finnish: Siksi rintaruokittavaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Cómo tomar Mulpleo
Finnish: Miten Mulpleoa otetaan
Spanish: Dosis recomendada: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días.
Finnish: Suositeltu annos: ota yksi tabletti kerran päivässä samaan aikaan joka päivä ainoastaan 7 päivän ajan.
Spanish: Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento.
Finnish: Hoitosi alkaa vähintään 8 päivää ennen leikkausta tai muuta toimenpidettä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa
Spanish: No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.
Spanish: El valor p y el intervalo de confianza se calcularon utilizando el método de Wald.
Finnish: P-arvo ja luottamusväli laskettiin Waldin menetelmällä.
Spanish: Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.
Finnish: Mulpleon vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo Cómo tomar Mulpleo
Finnish: Mitä Mulpleo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mulpleoa Miten Mulpleoa otetaan
Spanish: Total - n - Mediana (días) - (Q1, Q3) - Valor p [a]
Finnish: Yhteensä - n - Mediaani (vrk) - (Q1, Q3) - P-arvo [a]
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Spanish: Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
Finnish: ➤ Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, etenkin, jos siihen liittyy terävä rintakipu tai nopea hengitystiheys
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX07
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
Finnish: Lääke auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää veressäsi.
Spanish: Desarrollo prenatal y posnatal
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
Finnish: Verihiutaleet ovat veren ainesosia, jotka auttavat verta hyytymään ja siten ehkäisemään verenvuotoa.
Spanish: Responsable de la fabricación Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Finnish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Spanish: No mastique, rompa ni triture el comprimido.
Finnish: Älä pureskele, halkaise tai murskaa tablettia.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mulpleo -tabletin, ota se samana päivänä heti muistettuasi.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
Finnish: Älä imetä Mulpleo -hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko lääkettä maitoon.
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Finnish: Tromboottiset ja tromboemboliset komplikaatiot
Spanish: Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero.
Finnish: Ota tabletti nesteen kanssa ja nielaise se kokonaisena.
Spanish: Dado que la información disponible es limitada, no se debe utilizar lusutrombopag en pacientes de clase C de Child-Pugh a menos que el beneficio esperado supere los riesgos esperados.
Finnish: Koska saatavissa on niukasti tietoja, lusutrombopagia ei pidä käyttää Child-Pugh-luokan C potilaille, ellei odotettu hyöty ole odotettuja riskejä suurempi.
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Finnish: Taulukko 5 Verihiutalemäärän pysyminen ≥ 50 000/μl:ssa
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi Mulpleo -hoidon aikana, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
Finnish: Verihiutalemäärä (*10^4/µl)
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä ota Mulpleoa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele käyttöä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag en niños y adolescentes (<18 años).
Finnish: Lusutrombopagin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
Finnish: Annoksen säätämisen ei odoteta olevan tarpeen näille potilaille.
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Finnish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Alankomaat
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mulpleolla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Si ha tomado más Mulpleo del que debe, hable con su médico o acuda al hospital.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Spanish: Además, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos sujetos, se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Finnish: Lisäksi, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen näille potilaille, potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Spanish: En el análisis de los datos combinados, se añadió el estudio como estrato.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysissa ositteena käytettiin myös tutkimusta.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvia riskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet lusutrombopagin voivan olla erittäin hitaasti hajoava, erittäin biokertyvä ja ympäristölle myrkyllinen.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible.
Finnish: Unohtunut annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
Finnish: [b] Cochran-Mantel-Haenszelin testi, jossa ositteena käytettiin lähtötilanteen verihiutalemäärää.
Spanish: Del día 5 al día 7, se determinó el recuento de plaquetas antes de la administración del medicamento del estudio.
Finnish: Päivinä 5-7 potilaiden verihiutalemäärät mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Spanish: Si tiene enfermedad hepática grave, informe a su médico antes de tomar Mulpleo.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lusutrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Media geométrica (% de CV) excepto el Tmáx, que es la mediana (rango).
Finnish: Geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) lukuun ottamatta Tmax-arvoa, joka on mediaani (vaihteluväli).
Spanish: Lusutrombopag 3 mg
Finnish: Lusutrombopagi 3 mg
Spanish: Tabla 2 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas ni tratamiento de rescate
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Spanish: No tome Mulpleo: - si es alérgico a lusutrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 en «Composición de Mulpleo»).
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Shionogi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shionogi
Spanish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] El valor p se calculó utilizando la prueba de van Elteren, con estado de transfusión de plaquetas como estrato.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
Finnish: Invasiivinen toimenpide saattaa suurentaa tätä riskiä.
Spanish: Mulpleo contiene sodio
Finnish: Mulpleo sisältää natriumia
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
Finnish: Näin ollen toksikologisen ohjelman tulokset näiltä eläinlajeilta eivät kerro mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät korostuneeseen farmakologiaan ihmisillä.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del procedimiento.
Finnish: Verihiutalemäärä on mitattava ennen toimenpidettä.
Spanish: Conservación de Mulpleo
Finnish: Mulpleon säilyttäminen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
Finnish: Älä lopeta Mulpleon ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, äläkä ota Mulpleoa yli 7 päivän ajan.
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Finnish: Mulpleo -valmistetta ei pidä käyttää yli 7 päivän ajan.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de lusutrombopag.
Finnish: Lusutrombopagin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mulpleo
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mulpleo
Spanish: Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden verihiutalemäärä on pieni kroonisen maksasairauden takia.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000).
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Lusutrombopagia saa käyttää tällaisille potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
Finnish: Suositeltu Mulpleo -annos on 3 mg lusutrombopagia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a los acontecimientos tromboembólicos tras someterse a un procedimiento invasivo así como después del tratamiento independientemente del recuento de plaquetas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa tromboembolisten tapahtumien varalta sekä invasiivisten toimenpiteiden että lääkehoidon jälkeen verihiutalemäärästä riippumatta.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
Finnish: Potilaan verihiutalemäärää on seurattava tiheästi ja potilaan tilaa tarkkailtava huolellisesti.
Spanish: Ya que la tasa de unión a proteínas séricas de lusutrombopag es alta, no se cree que la hemodiálisis sea eficaz.
Finnish: Koska lusutrombopagi sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, hemodialyysia ei pidetä tehokkaana hoitokeinona.
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Lusutrombopagin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Mayor riesgo de presentar coágulos de sangre Ciertas personas pueden correr un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre -incluidas las personas con enfermedad hepática-, y los medicamentos como Mulpleo podrían agravar este problema.
Finnish: Tietyillä henkilöillä (kuten henkilöillä, joilla on maksasairaus) voi olla tavallista suurempi verihyytymäriski, ja Mulpleon kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa tätä ongelmaa.
Spanish: Los 3 recibieron tratamiento con lusutrombopag durante 7 días.
Finnish: Kaikki kolme potilasta saivat lusutrombopagihoitoa 7 päivän ajan.
Spanish: Los estudios in vitro revelaron que las enzimas CYP4, incluida CYP4A11, y parcialmente la enzima CYP3A4 contribuyeron a la ω-oxidación para formar lusutrombopag
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittiin, että CYP4entsyymit, kuten CYP4A11, sekä osittain CYP3A4-entsyymi osallistuivat 6-hydroksyloidun lusutrombopagin muodostumiseen ω-oksidaation kautta.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Spanish: En el grupo de lusutrombopag, 73/107 sujetos (68,2 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän potilaista 73/107 (68,2 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
Finnish: Lusutrombopagin eliminaatiovaiheen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (variaatiokerroin, %) terveillä aikuisilla tutkittavilla (n = 16) oli 39,5 l (23,5 %).
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
Finnish: Nämä niukat tiedot eivät viittaa poikkeavuuksiin tämän alaryhmän verihiutalemäärän suurenemisessa.
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
Finnish: Mulpleoa käytetään pienentämään verenvuotoriskiä leikkausten ja muiden toimenpiteiden (kuten hampaanpoistojen ja tähystystutkimusten) aikana.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
Finnish: Tutkimuslääkettä annettiin suun kautta enintään 7 päivän ajan.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta laparotomiaa, torakotomiaa, avosydänkirurgiaa, kraniotomiaa tai elinten poistoleikkauksia ennen annettuna ei ole varmistettu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (4,7 %, 8/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 3,5 %, 6/170 pacientes en el grupo de placebo), náuseas (2,3 %, 4/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 4,1 %, 7/170 pacientes en el grupo de placebo), trombosis de la vena porta (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 1,2 %, 2/170 pacientes en el grupo de placebo) y exantema (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 0 %, 0/170 pacientes en el grupo de placebo).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky (4,7 %, 8/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 3,5 %, 6/170 lumelääkeryhmän potilaista), pahoinvointi (2,3 %, 4/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 4,1 %, 7/170 lumelääkeryhmän potilaista), porttilaskimon tromboosi (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 1,2 %, 2/170 lumelääkeryhmän potilaista) ja ihottuma (1,2 %, 2/171 lusutrombopagiryhmän potilaista; 0 %, 0/170 lumelääkeryhmän potilaista).
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
Finnish: Näin ollen CYP4A-entsyymien indusoijat ja estäjät, kuten CYP4A11, eivät todennäköisesti vaikuta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Mulpleovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairauteen liittyvässä trombosytopeniassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mulpleo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaista 94/107 (87,9 %) sai tutkimuslääkettä 7 päivän ajan.
Spanish: Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos (ver sección 5.1).
Finnish: Mulpleo -valmiste on tarkoitettu vaikean trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastaville aikuisille potilaille, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: En las heces, los componentes de la radiactividad fueron lusutrombopag sin alterar (el 16 % de la radiactividad administrada) y los metabolitos relacionados con la β-oxidación (el 35 % de la radiactividad administrada), lo que sugiere que lusutrombopag se metaboliza en primer lugar mediante ω-oxidación y posteriormente mediante β-oxidación de la cadena lateral a O-hexilo.
Finnish: Ulosteessa radioaktiiviset komponentit olivat muuttumaton lusutrombopagi (16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta) ja β-oksidaatioon liittyvät metaboliitit (35 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta), mikä viittaa siihen, että lusutrombopagi metaboloituu ensin ω-oksidaation ja sen jälkeen O-heksyylisivuketjun β-oksidaation välityksellä.
Spanish: Celulosa microcristalina Óxido de magnesio Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Carmelosa de calcio Estearato de magnesio
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumoksidi Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Karmelloosikalsium Magnesiumstearaatti
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tulee suorittaa aikaisintaan päivänä 9 lusutrombopagihoidon aloittamisesta laskien.
Spanish: Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Mulpleo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Koska saatavilla on niukasti tietoja, Mulpleo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
Finnish: Tutkimuksessa M0631 lusutrombopagia tai lumelääkettä annettiin kerran päivässä 96 potilaalle: 48 potilaalle lusutrombopagiryhmässä ja 48 potilaalle lumelääkeryhmässä.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Spanish: Pacientes con peso corporal <45 kg
Finnish: Alle 45 kg painavat potilaat
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Finnish: Alle 45 kg painavien potilaiden verihiutalemäärä tulee mitata vähintään kerran noin 5 vuorokautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen tarvittaessa.
Spanish: Tabla 6 Parámetros farmacocinéticos de lusutrombopag tras una dosis de 3 mg una vez al día en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (estudio M0634)
Finnish: Taulukko 6 Lusutrombopagin farmakokineettiset parametrit kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla kerran päivässä annettujen 3 mg:n annosten jälkeen (tutkimus M0634)
Spanish: La sobredosis puede inducir un aumento excesivo de los recuentos de plaquetas y puede provocar posteriormente un estado médico susceptible de causar trombosis y tromboembolia.
Finnish: Yliannostus saattaa johtaa liialliseen verihiutalemäärän nousuun, mikä voi altistaa potilaan tromboosille ja tromboembolialle.
Spanish: Los límites de los valores observados de Cmáx y AUC0-τ se solaparon en los pacientes de clase A, B y C de Child-Pugh.
Finnish: Cmax- ja AUC0-τ-arvojen havaitut vaihteluvälit limittyivät Child-Pugh-luokkien A, B ja C potilailla.
Spanish: ➤ Consulte a su médico antes de tomar Mulpleo, si este es su caso.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua.
Spanish: Lusutrombopag tiene un bajo potencial de inhibir las enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5) y de inducir las enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 y 3A4) y las enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 y 2B7).
Finnish: Lusutrombopagi ei merkittävästi estä CYP-entsyymejä 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5 eikä merkittävästi indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 2C9 ja 3A4 ja UGT-entsyymejä 1A2, 1A6 ja 2B7.
Spanish: Entre los 48 sujetos del grupo de lusutrombopag, 40 sujetos recibieron lusutrombopag durante 7 días, 4 sujetos durante 6 días, 1 sujeto durante 5 días y 3 sujetos durante 4 días.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän 48 potilaasta 40 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan, 4 potilasta 6 päivän ajan, 1 potilas 5 päivän ajan ja 3 potilasta 4 päivän ajan.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava kliinisesti lusutrombopagihoidon aikana.
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
Finnish: Lusutrombopagin ei katsota vaikuttavan sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja.
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes previamente expuestos a lusutrombopag es limitada.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet lusutrombopagille, on niukasti tietoa.
Spanish: Comparación con el placebo [b]: Diferencia en la proporción (IC del
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Spanish: • dolor en el abdomen (estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus tai veri ulosteessa.