FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Danish: Patienter behandlet med Gilenya havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter behandlet med placebo.
Dutch: Hoe wordt Gilenya gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Gilenya?
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gilenya?
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Danish: I et tredje studie med 1 292 patienter blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a over et år.
Dutch: In een studie onder 215 kinderen werd Gilenya maximaal twee jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Danish: I et studie med 215 børn blev Gilenya sammenlignet med interferon beta-1a i op til 2 år.
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Danish: Patienter, der fik Gilenya, havde ca. halvt så mange tilbagefald som patienter, der fik interferon beta1a.
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gilenya?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Danish: For mere information om brug af Gilenya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Gilenya.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Gilenya fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Danish: Dette kan være alvorligt.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Danish: Det følgende skal overvejes:
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Danish: Enhver infektion, som du allerede har, kan forværres.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i Lægeinformationspakken.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 23. november 2015
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektioner.
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Danish: Børn og unge (10 år og derover):
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Danish: Patienterne kom sig spontant.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Danish: Dosis afhænger af kropsvægten:
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Danish: Det kaldes demyelinisering.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Danish: Det skal gentages med passende intervaller.
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Danish: Tag Gilenya en gang daglig sammen med et glas vand.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Danish: Justeret gennemsnit
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Danish: Andre dosisregimer er ikke blevet godkendt.
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Dutch: • Vaccins.
Danish: • Vacciner.
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Danish: Uge Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Danish: Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Dutch: Deze toename duurde voort bij voortgezette behandeling.
Danish: Denne stigning persisterede under fortsat behandling.
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Danish: Afsluttende studierapport inden 15. december
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor vrouwen
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Danish: Efter 34 dage er 89 % af den indgivne dosis udskilt.
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Dutch: - als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
Danish: - Hvis du har fået fortalt, at du har et unormalt elektrokardiogram.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Danish: Dette øger din risiko for at udvikle kræft, især hudkræft.
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Danish: Ikke desto mindre blev der observeret flere neurologiske og psykiske forstyrrelser i studiet.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Danish: Andre vacciner vil måske ikke være så effektive som normalt, hvis de gives i denne periode.
Dutch: Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Danish: Hvis du er en kvinde, vil din læge også anbefale HPV-screening.
Dutch: In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Dutch: - als u binnenkort gevaccineerd wordt.
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Danish: Nedsat neutrofiltal * Ikke rapporteret i studierne FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Danish: Din evne til at køre bil eller betjene maskiner kan være nedsat i og muligvis efter denne periode.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
Danish: Teriflunomid elimineres også langsomt fra plasma.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Perifere zwelling.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Perifer hævelse
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Danish: - Aktive maligniteter.
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Dutch: Monocyten worden niet beïnvloed door fingolimod.
Danish: Monocytterne påvirkes ikke af fingolimod.
Dutch: • Wat is GILENYA en hoe werkt het;
Danish: • Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Danish: Ovennævnte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn og unge.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Dutch: Annualised relapse rate (primair eindpunt)
Danish: Annualiseret relapsrate (primært endepunkt)
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
Dutch: Fingolimod verdeelt zich hoofdzakelijk in de rode bloedcellen, met als fractie in bloedcellen 86%.
Danish: Fingolimod fordeles i høj grad i de røde blodceller med en fraktion i blodcellerne på 86 %.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
Danish: Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
Dutch: Na eenmalige toediening van [
Danish: Efter en enkelt oral administration af [
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for fingolimod er vurderet hos mus, rotter, hunde og aber.
Dutch: - als u leverproblemen hebt.
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Danish: Påbegyndelse af anden behandling i denne periode, vil medføre samtidig eksponering for fingolimod.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: Kvinder, der kan blive gravide
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Danish: Absorptionen af fingolimod er langsom (tmax på 12-16 timer) og omfattende (≥85 %).
Dutch: De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details helder en scherp kunt zien.
Danish: Makula er et lille område på nethinden bag i øjet, som gør, at man kan se former, farver og detaljer tydeligt og skarpt.
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Da dette kan forringe effekten, bør samtidig indgivelse ske med forsigtighed.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Danish: Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under observation, når du tager næste dosis.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne (>99 %).
Dutch: • Monitoringseisen bij start van de behandeling:
Danish: • Påkrævet monitorering ved behandlingsstart:
Dutch: Gewichtsafname*** Verhoogde bloedtriglyceriden
Danish: Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat fingolimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Danish: Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearence af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Danish: Laboratorietests, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodmængder på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Danish: Alvorlig sygdomsforværring efter seponering af Gilenya***
Dutch: • Verschijnselen en klachten van infectie;
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Dutch: Tijdens en tot twee maanden na behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn.
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van elke zwangerschap evalueren.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Dutch: • Met derdegraads AV-blok op enig moment;
Danish: • Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fingolimod op de bevalling en de geboorte.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fingolimods virkning på fødselsveer og forløsning.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: - als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
Danish: - Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Danish: Advar patienter mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
Danish: Fingolimod kan inducere bradykardi ved behandlingsstart.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Danish: Ved vurdering af en patient, hvor der er formodning om en infektion, der kan være alvorlig, bør det overvejes at henvise til en læge med erfaring i behandling af infektioner.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Danish: PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Danish: • Hvad multipel sklerose er;
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit elektrokardiogram hele tiden i denne periode.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
Danish: Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner.
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Danish: Hvad er multipel sklerose
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Danish: Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Danish: • Lægen skal vurdere Tanners stadium og måle højde og vægt som en del af standardbehandlingen;
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
Danish: • Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Danish: Interferon beta-1a 30 µg
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
Danish: Dannelse af farmakologisk inaktive, ikke-polære ceramidanaloger til fingolimod blev også observeret.
Dutch: Geleidingsstoornissen waren typisch van voorbijgaande aard en asymptomatisch.
Danish: Ledningsforstyrrelser har typisk været forbigående og asymptomatiske.
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
Danish: Det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure som beskrevet i produktresumeet for teriflunomid, alternativt bør udvaskningsperioden ikke være kortere en 3,5 måned.
Dutch: Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten.
Danish: Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Dutch: Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Danish: Din læge vil overveje, om du skal have vaccination mod HPV, inden du starter behandling.
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
Danish: Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Dutch: Fingolimod en zijn metabolieten passeerden de placentabarrière in zwangere konijnen.
Danish: Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner.
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
Danish: Delpakning af multipakning.
Dutch: Voedselinname verandert niet de Cmax of blootstelling (AUC) aan fingolimod.
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen;
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger;
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Danish: - mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Dutch: Een studie bij vier gezonde proefpersonen die een enkele intraveneuze dosis van een radioactief gelabeld fingolimod-analoog ontvingen, heeft aangetoond dat fingolimod doordringt in de hersenen.
Danish: Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Danish: Kapslerne skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
Danish: Under og i op til 2 måneder efter behandling med Gilenya må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge.