FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavesca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavesca.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden miglustat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului miglustat
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en spørgeundersøgelse blandt 66 patienter, der var blevet behandlet med Zavesca.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui sondaj pe 66 de pacienţi care au fost trataţi cu Zavesca.
Danish: Da virksomheden havde indsendt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, overgik godkendelsen til normal status den 23. august 2012.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 23 august 2012.
Danish: Undersøgelsen viste, at Zavesca førte til en stabilisering eller et fald i andelen af symptomer, der blev værre, hos ca. trefjerdele af patienterne.
Romanian: Sondajul a arătat că tratamentul cu Zavesca a dus la o stabilizare sau diminuare a ratei de agravare a simptomelor la aproximativ trei sferturi dintre pacienţi.
Danish: • Gauchers sygdom
Romanian: • Boala Gaucher;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zavesca.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zavesca.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavesca findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der kunne også konstateres en lille forbedring af blodbilledet: mængden af hæmoglobin blev i gennemsnit øget med 0,26 g pr. deciliter og blodpladetallene med 8,29 mio. pr. milliliter.
Romanian: S-au înregistrat oarecare îmbunătăţiri în ceea ce priveşte numărul trombocitelor: în medie, concentraţia de hemoglobină a crescut cu 0,26 g pe decilitru, iar numărul trombocitelor a crescut cu 8,29 milioane pe mililitru.
Danish: Zavesca anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Romanian: Zavesca se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul şi nervii).
Danish: De gavnlige virkninger af Zavesca holdt i tre år med kontinuerlig behandling
Romanian: Beneficiile Zavesca s-au menţinut timp de 3 ani de tratament continuu.
Danish: Zavesca blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige om lægemidlet på godkendelsestidspunktet, fordi sygdommene er sjældne.
Romanian: Zavesca a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Danish: Undersøgelsen så på Zavesca effekt på størrelsen af leveren, milten, og blodbilledet, f.eks. koncentrationen af hæmoglobin (et protein, som findes i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodplader (komponenter, som hjælper blodet med at størkne).
Romanian: Studiul a evaluat efectul pe care Zavesca îl are asupra volumului ficatului şi splinei şi asupra parametrilor sanguini, precum concentraţia de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în întregul organism) şi numărul trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui).
Danish: Dosen skal desuden midlertidigt reduceres hos patienter, der får diarré.
Romanian: Doza trebuie redusă temporar şi la pacienţii la care apare diareea.
Danish: Zavesca er beregnet til langvarig brug.
Romanian: Zavesca este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
Danish: Hvorfor blev Zavesca godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavesca?
Danish: • voksne (18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Romanian: • adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu boala Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zavesca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zavesca sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Zavesca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Romanian: Zavesca este un medicament care conţine substanţa activă miglustat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zavesca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavesca?
Danish: Zavesca anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker måden, hvorpå kroppen håndterer fedt.
Romanian: Zavesca se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul metabolizează grăsimile.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Zavesca findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Zavesca anvendes til behandling af følgende patienter:
Romanian: Zavesca se administrează următoarelor categorii de pacienţi:
Danish: I undersøgelsen af Niemann-Picks sygdom type C var forbedringen i øjenbevægelserne den samme for patienter, der var blevet behandlet med og uden Zavesca.
Romanian: În studiul privind boala Niemann-Pick de tip C, îmbunătăţirile privind mişcările oculare au fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu sau fără Zavesca.
Danish: I undersøgelsen af Gauchers sygdom type 1 forekom der en moderat reduktion af levervolumenet (12 %) og miltvolumenet (19 %) efter et år.
Romanian: În studiul privind boala Gaucher de tip I, după un an de tratament s-a înregistrat o reducere moderată a volumului ficatului (reducere de 12%) şi a splinei (reducere de 19%).
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i hjerneceller og andre steder i kroppen.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potenţial letală, în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele creierului şi în alte părţi ale organismului.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavesca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zavesca, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: • Niemann-Picks sygdom type C.
Romanian: • Boala Niemann Pick de tip C.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling, men undersøgelsen så også på andre neurologiske symptomer såsom patienternes evne til at synke og intellektuelle funktion.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale ale pacienţilor după 1 an de tratament, însă studiul a evaluat şi alte simptome neurologice, cum ar fi capacitatea pacienţilor de a înghiţi şi funcţia lor intelectuală.
Danish: Der skal anvendes en lavere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie utilizată o doză mai redusă.
Danish: Zavesca til behandling af Niemann-Picks sygdom type C blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 31 patienter, hvoraf 12 var under 12 år.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, Zavesca a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 31 de pacienţi, dintre care 12 aveau vârste sub 12 ani.
Danish: Symptomerne omfatter tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, hvilket kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Romanian: Acestea includ lipsa coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultăţi de înghiţire, scăderea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Danish: Zavesca må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for miglustat eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Zavesca este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la miglustat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Dette forventes at kunne forsinke eller forebygge udvikling af symptomer på Gauchers sygdom type 1 og reducere symptomerne på Niemann Picks sygdom type C.
Romanian: Aceasta ar trebui să încetinească sau să împiedice apariţia simptomelor bolii Gaucher de tip I şi să reducă simptomele bolii Niemann-Pick de tip C.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca med virkningen af standardbehandling alene.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării Zavesca la tratamentul standard cu cele ale tratamentului standard administrat în monoterapie.
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, som kaldes glucocerebrosidase, hvilket medfører ophobning af et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid i forskellige dele af kroppen, f.eks. milten, leveren og knoglerne.
Romanian: La pacienţii cu această boală, lipsa unei enzime numite glucocerebrozidază duce la acumularea unei glicosfingolipide numite glucozilceramidă în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Danish: Behandlingen med Zavesca bør indledes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom eller Niemann Picks sygdom type C.
Romanian: Tratamentul cu Zavesca trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii Gaucher sau Niemann-Pick de tip C.
Danish: Zavesca anvendes, når patienten anses for uegnet til standardbehandling med enzymsubstitutionsbehandling,
Romanian: Zavesca se utilizează la pacienţii care nu pot urma tratamentul standard de terapie de substituţie enzimatică (TSE);
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zavesca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, nedsat appetit, rysten, diarré, luft i maven og mavesmerter.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavesca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, tremorul (tremurăturile), diareea, flatulenţa (gaze) şi durerile abdominale (de burtă).
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 er en kapsel tre gange dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de o capsulă administrată de trei ori pe zi.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for Gauchers sygdom type 1 og den 16. februar 2006 for Niemann Picks sygdom type C.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste boli este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Zavesca a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 octombrie 2000 pentru boala Gaucher de tip I şi la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zavesca fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavesca, consultaţi prospectul.
Danish: Hvad anvendes Zavesca til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zavesca?
Danish: Det aktive stof i Zavesca, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Romanian: Substanţa activă din Zavesca, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramidă sintază.
Danish: Zavescas virkning på Gauchers sygdom type 1 blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 28 voksne med let til moderat Gauchers sygdom type 1, som ikke kunne eller ikke ville modtage enzymsubstitutionsbehandling.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip I, eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a inclus 28 de adulţi care sufereau de această boală sub o formă uşoară până la moderată şi cărora nu li se putea administra sau care au refuzat TSE.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zavesca?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavesca pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Zavesca?
Romanian: Cum se utilizează Zavesca?
Danish: Der var dog tegn på forbedringer i evnen til at synke og den intellektuelle funktion hos patienter behandlet med Zavesca.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu Zavesca au prezentat semne de îmbunătăţire a capacităţii de a înghiţi şi a funcţiei intelectuale.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af Niemann Picks sygdom type C er to kapsler tre gange dagligt til patienter på 12 år og derover.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, doza recomandată este de două capsule de trei ori pe zi pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste; la pacienţii mai tineri, doza depinde de greutate şi înălţime.
Danish: Ved begge sygdomme ophobes et fedtstof kaldet glycosphingolipid i kroppen.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a substanţelor lipidice numite glicosfingolipide.
Danish: Hvordan virker Zavesca?
Romanian: Cum acţionează Zavesca?
Danish: Hvordan blev Zavesca undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Zavesca?
Danish: Da antallet af patienter med denne sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden.
Romanian: Absenţa informaţiilor se datorează faptului că bolile tratate cu Zavesca sunt rare.
Danish: 2000 mg/ 500 mg
Romanian: 2000 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă administrarea intravenoasă
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Danish: 24. juni 2016
Romanian: 24 iunie 2016
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
Romanian: Această reacţie vă poate pune în pericol viaţa.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
Romanian: Acestea arată gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Danish: Indeholder natriumcarbonat - se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Conţine carbonat de sodiu - vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Danish: Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml)
Romanian: Volumul de solvent care se va adăuga (ml)
Danish: Andre typer interaktioner
Romanian: Alte tipuri de interacțiuni
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit între 5 şi 14 zile în funcție de tipul infecției și de modul în care răspundeți la tratament.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat împotriva luminii.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații este necunoscută, dar din cauza posibilității antagonismului in vivo, această combinație medicamentoasă trebuie evitată.
Danish: 5-10 dage4
Romanian: 5-10 zile4
Danish: Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Mængde, der skal trækkes op
Romanian: Cantitatea care se va extrage
Danish: Positiv direkte Coombs test
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Danish: Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
Romanian: Zavicefta se utilizează la adulţi în tratamentul:
Danish: Brug ikke Zavicefta, hvis:
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă:
Danish: Patienter med begrænsede behandlingsmuligheder
Romanian: Pacienți cu opțiuni limitate de tratament
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
Romanian: Eficacitatea clinică împotriva unor patogeni specifici
Danish: • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur că nu primiți o cantitate prea mare de medicament.
Danish: 5-14 dage
Romanian: 5-14 zile
Danish: Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab.
Romanian: Alternativ, sunt stabile timp de până la 24 de ore în cazul păstrării la frigider.
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Romanian: Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute.
Danish: Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
Romanian: Poate distruge multe tipuri de bacterii.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
Romanian: • infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge
Danish: Hvidt til gult pulver.
Romanian: Pulbere albă până la galbenă.
Danish: 7-14 dage
Romanian: 7-14 zile
Danish: Ca. 97 % af avibactamdosen genfindes i urinen, 95 % inden for 12 timer.
Romanian: Aproximativ 97% din doza de avibactam se regăseşte în urină, 95% în 12 ore.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
Romanian: • reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)
Danish: • diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta.
Romanian: • diaree care se agravează sau care nu dispare sau scaune care conţin sânge sau mucus - acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
Danish: Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 444 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă).
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
Romanian: Există o mică posibilitate să faceţi o altă infecţie cauzată de o bacterie diferită în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
Danish: Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
Romanian: Pe parcursul unui interval de hemodializă de 4 ore, 55% din doza de avibactam a fost eliminată.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Danish: Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
Romanian: Acesta este echivalent cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat la adult.
Danish: Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Danish: Det er ikke kendt, om avibactam udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avibactam este excretat în laptele uman.
Danish: Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
Romanian: Compatibilitatea Zavicefta cu alte medicamente nu a fost stabilită.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • inflamație a unei părţi a rinichiului ce cauzează o reducere a gradului normal de funcţionare
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Romanian: În şapte studii clinice de Fază 2 şi Fază 3, 2024 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Zavicefta.
Danish: Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
Romanian: Ceftazidimă/avibactam trebuie utilizat în sarcină doar dacă beneficiul potențial depășește riscul posibil.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Romanian: Microorganisme non-sensibile
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
Danish: Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Romanian: Reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
Romanian: Nu s-a observat metabolizarea avibactamului în preparate hepatice umane (microzomi şi hepatocite).
Danish: • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
Romanian: • umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor
Danish: Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Danish: • du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la ceftazidimă, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)