FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Slovenian: · Neodprto vialo shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: • Il-kunjett mhux miftuħ għandu jiġi maħżun fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1693
Maltese: Sena Waħda N = 1693
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Herceptin vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celokupnem odgovoru (16,5 % v primerjavi s 6,7 %), deležu klinične koristi (42,7 % v primerjavi s 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca v primerjavi z
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Herceptin.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Slovenian: zdravilo Herceptin in docetaksel4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 leta v skupini AC → D in 3,0 leta v skupinah AC → DH in DCarbH.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila signifikantno zmanjšana pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Herceptin in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % v primerjavi s 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' Herceptin u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 600 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 mL fih 600 mg ta' trastuzumab, antikorp monoklonali
Slovenian: DH
Maltese: jew
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Slovenian: · doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle; temu je sledil
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, in preobčutljivost
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Slovenian: Izpiranje trastuzumaba
Maltese: Fil-prova pivitali
Slovenian: Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Slovenian: DCarbH
Maltese: Bradikardija
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Slovenian: · srbenje
Maltese: • suffejra
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Maltese: Twaħħil ta' trastuzumab ma' HER2 jinibixxi sinjali ta' HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Slovenian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22;
Maltese: 37.2 % kontra 47.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Slovenian: · tesnoba
Maltese: • stitikezza
Slovenian: zdravilo Herceptin2
Maltese: Herceptin IV
Slovenian: Ne smemo je hraniti nad 30 °C.
Maltese: oC, u 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,0.
Maltese: Dan jagħti 7.4 mL ta' soluzzjoni għall-użu ta' darba, li fiha madwar 21 mg/mL ta' trastuzumab, b'pH ta' madwar 6.0.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim zdravilom Herceptin pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'Herceptin fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Slovenian: FP n = 290
Maltese: N = 290
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Slovenian: · Pomožne snovi so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-% IZ) A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab IZ = interval zaupanja
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Slovenian: Pogostnost simptomatske motnje v delovanju srca je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin, 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Slovenian: Preglednica 10.
Maltese: Tabella 10:
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Maltese: Dejta mhux klinika dwar hyaluronidase rikombinanti uman ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' effett tossiku minn dożi ripetuti inkluż punti finali ta' farmakoloġija tas-sigurtà.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Slovenian: Herceptin prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so zdravilo Herceptin in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovenian: Pri 21,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin, so se pojavila protitelesa proti pomožni snovi hialuronidazi (rHuPH20).
Maltese: 21.0 % tal-pazjenti kkurati bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin żviluppaw antikorpi kontra l-eċċipjent hyaluronidase (rHuPH20).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Maltese: Tabella 11: Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg na 3 tedne
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg iv. vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg iv., ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg iv. enkrat na teden).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z višjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo zdravila Herceptin in visokim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu Herceptin wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' Herceptin u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije zdravila Herceptin in zdravila Herceptin z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' Herceptin bħala monoterapija u ta' Herceptin flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas-sider blużu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali zdravilo Herceptin v iv. obliki.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu Herceptin IV.
Slovenian: Analiza enega od primarnih končnih ciljev, pCR, definiranega kot odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah, je pokazala 40,7-% delež (95-% interval zaupanja: 34,7; 46,9) v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin in 45,4-% (95-% interval zaupanja: 39,2; 51,7) v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; razlika 4,7 odstotne točke je bila v prid skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin.
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
Slovenian: Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali trastuzumab
Maltese: Herceptin 600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Trastuzumab
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom zdravila Herceptin pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Slovenian: Viala zdravila Herceptin:
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
Slovenian: nezanesljivo
Maltese: Nażofarinġite
Slovenian: Srčne bolezni
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vnetje dojk/mastitis
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herceptin, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herceptin inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC ® D (AC ® T); razmerje ogroženosti 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC ® DH (AC ® TH) v primerjavi z AC ® D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Slovenian: (n = 1679)
Maltese: AC→P (n=1679)
Slovenian: V preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Maltese: Fl-istudju MO16432, Herceptin (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja zdravila Herceptin v iv. obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Maltese: Tabella 14 Valuri Mbassra tal-Esponiment PK tal-Popolazzjoni ta' Ċiklu 1 (medjan b'5 - 95 Percentiles) għal Korsijiet ta' Dożaġg ta' Herceptin IV f'Pazjenti b'MBC, EBC u AGC
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Slovenian: AC → PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Slovenian: FP+H n = 294
Maltese: FP +H
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herceptin rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Maltese: Kull kunjett ta' Herceptin huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Slovenian: +pljučni infiltrati neznano
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Slovenian: Študije stopnje HER2-pozitivnosti pri raku želodca s pomočjo imunohistokemije (IHC) in fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali kromogene hibridizacije in situ (CISH) so pokazale veliko variabilnost HER2-pozitivnosti - od 6,8 % do 34,0 % za metodo IHC in 7,1 % do 42,6 % za metodo FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Slovenian: +dispneja kašelj epistaksa rinoreja
Maltese: Edima pulmonari akuta
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Slovenian: Febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija so se pojavljale zelo pogosto.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1,
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg ta' trastuzumab, antikorp monoklonali
Slovenian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Razlika je znašala od 4,8 % do 11,8 % odvisno od vrste kemoterapije.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Herceptin, trastuzumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: • metastatskega raka želodca v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluoroacilom
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo prvo 90-minutno infuzijo, lahko prejmejo naslednje infuzije v trajanju 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Herceptin, dano kot infuzija v veno, proučevali v štirih glavnih študijah: v eni študiji so raziskovali samostojno uporabo zdravila Herceptin pri 222 bolnicah, pri katerih predhodna zdravljenja niso bila uspešna, drugi dve sta raziskovali uporabo zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom pri skupaj 657 bolnicah, v zadnji pa so proučevali kombinacijo zdravila Herceptin in anastrozola (zaviralca aromataze) pri 208 bolnicah po končani menopavzi.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.