FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
English: Chronic pulmonary disease
Greek: Χρόνια πνευμονική νόσος
English: • Insomnia
Greek: • αϋπνία
English: [2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Greek: Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση πρέπει να απορρίπτεται.
English: • PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: • PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
Greek: Φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
English: • Do not use PecFent if you are breast-feeding.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν θηλάζετε.
English: • PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
Greek: • PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
English: If you use more PecFent than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PecFent από την κανονική
English: PecFent excipients
Greek: Έκδοχα του PecFent
English: o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Greek: o Αφού ο μετρητής προχωρήσει στο «2», ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να ωθεί προς τα κάτω στις λαβές για τα δάκτυλα (θα υπάρχει κάπως αυξημένη αντίσταση) Αφού γίνει η απομάκρυνση των 2 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του «2».
English: Vaginal haemorrhage
Greek: Υπνηλία Κεφαλαλγία
English: It may affect the way your body breaks down
Greek: Ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το PecFent.
English: • chest infection
Greek: • κολπική αιμορραγία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
English: Hyperalgesia
Greek: Υπεραλγησία
English: Confusional state Depression
Greek: Παραλήρημα Ψευδαίσθηση Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
English: D. PecFent 800 µg dose
Greek: PecFent δόση 100 µg PecFent δόση 200 µg PecFent δόση 400 µg PecFent δόση 800 µg
English: PecFent PecFent
Greek: Χρήση του PecFent
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Greek: 100 μικρογρα μμάρια
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
English: Psychiatric disorders
Greek: Ρινικές παθήσεις
English: Lethargy
Greek: Ριναλγία
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Greek: Οίδημα προσώπου Περιφερικό οίδημα Διαταραχή βαδίσματος Πυρεξία
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Greek: Εντερική διάτρηση Περιτονίτιδα Υπαισθησία της στοματικής κοιλότητας Παραισθησία της στοματικής κοιλότητας Διάρροια
English: Posology
Greek: Παροσμία
English: Non-cardiac chest pain Asthenia
Greek: Μη καρδιακός θωρακικός πόνος Εξασθένιση Ρίγη
English: Fatigue
Greek: Πταρμός
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
English: Dysuria
Greek: Δοσολογία
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Greek: Εμφάνιση του PecFent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα διαυγές έως σχεδόν διαυγές, άχρωμο ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
English: Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
Greek: • θωρακική λοίμωξη
English: Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα, Φιάλη δύο ψεκασμών Φαιντανύλη
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Διαταραχή του λόγου Καταστολή Λήθαργος
English: B. PecFent 200 µg dose
Greek: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
English: Neutropenia
Greek: Ερυθρίαση
English: Nasal mucosal disorder Cough
Greek: • διόγκωση μαλακών μορίων
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
English: These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: o Φάρμακα για λοίμωξη HIV (όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη).
English: This will be checked by your doctor.
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
English: Repeat every 12 to 24 hours.
Greek: Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.
English: Allow the alcohol to dry.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Greek: Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Taken out of refrigerator: _____________
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Greek: Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 ml ανά λεπτό.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Greek: Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να είναι πάντα προσανατολισμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
Greek: Είναι δυνατή η προσαρμογή του σχήματος βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Greek: Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Vihuma.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Greek: Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 ml ανά λεπτό.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma.
English: What you need to know before you use Vihuma 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma 3.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Greek: Σε ασθενείς με υφιστάμενους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: The solution is now prepared for immediate use.
Greek: Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Vihuma σε παιδιά δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Vihuma ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Greek: 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Greek: Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η τοπική ενδοφλέβια χορήγηση και η συστημική έκθεση ήταν καλά ανεκτές σε εργαστηριακά πειραματόζωα (ποντίκια και κυνομολόγοι πίθηκοι).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V
English: Vihuma can be used for all age groups.
Greek: To Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
English: None of the patients developed inhibitors.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in-vivo ανάκτηση του Vihuma δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Vihuma για σας.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Greek: Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώθηκαν μέσω μιας μακροχρόνιας παρακολούθησης 49 παιδιών από αυτά, τα οποία έλαβαν θεραπεία για μια επιπλέον διάμεση περίοδο 30 περίπου μηνών (κυμαίνεται από 9,5 έως 52 μήνες), κατά τη διάρκεια της οποίας το 45% των παιδιών δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Greek: Είκοσι ασθενείς χρησιμοποίησαν διάμεσες δόσεις άνω των 45 IU/kg.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Greek: Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ξένα σωματίδια, με τιμή pH 6,5 έως 7,5.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Greek: Όπως σε όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Vihuma (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. .Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: For intravenous use after reconstitution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση.
English: There are no fertility data available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
English: The required dose is determined using the following formula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Greek: Όχι συχνές* Όχι συχνές (PTPs)# Πολύ συχνές (PUPs) #
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Greek: Το Vihuma παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει μεταφερθεί στη σύριγγα.
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Greek: Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Vihuma περιέχει νάτριο".
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Greek: Μη φυλάσσετε το Vihuma ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης, διότι μπορεί να σημειωθεί αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων συσκευών ένεσης.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Greek: Τα μικρότερα παιδιά χρειάστηκαν γενικά υψηλότερες διάμεσες δόσεις (6-12 έτη: 43,9 IU/kg, 2-5 έτη: 52,6 IU/kg).
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Greek: Ex vivo αξιολογήσεις με χρήση ενός εμπορικού κιτ ανάλυσης για την ποσοτικοποίηση της απόκρισης των κυττάρων T σε θεραπευτικές πρωτεΐνες έδειξαν χαμηλό κίνδυνο ανοσογονικότητας.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Greek: Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια με διάμεση δόση 30,9 IU/kg.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
English: Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Vihuma για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: What Vihuma is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Vihuma και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Normal weight (n=14)
Greek: Φυσιολογικό βάρος (n=14)
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Greek: Καταγράφηκαν δεδομένα από 29 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 31 παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών και έναν έφηβο 14 ετών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες πιο συχνές ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Vihuma είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο ανάμεσα στα διάφορα πυκνά διαλύματα του παράγοντα και τις διάφορες κλινικές μελέτες.
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Greek: Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο.
English: Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Greek: Συνεπώς, το Vihuma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Greek: AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T1/2 = Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, IVR = Αυξητική in vivo ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Greek: Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Greek: Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Vihuma, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII του πλάσματος).