FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Ellefore non avrebbe potuto essere approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Polish: W oparciu o przegląd danych, w momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wydał tymczasową opinię o niedopuszczeniu preparatu Ellefore do obrotu z przeznaczeniem do leczenia depresji pełnoobjawowej.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte della ditta a un elenco di domande.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi na wysłane pytania udzielone przez firmę.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il parere del CHMP era che i benefici di Ellefore non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Ellefore i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori partecipano al controllo dell'umore, il blocco della loro ricaptazione nelle cellule nervose dovrebbe migliorare i sintomi della depressione maggiore.
Polish: Neurotransmitery uczestniczą w kontrolowaniu nastroju, dlatego można oczekiwać, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego przez komórki nerwowe przyczyni się do złagodzenia objawów depresji pełnoobjawowej.
Italian: Qual era l'uso previsto di Ellefore?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ellefore?
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Ellefore?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ellefore?
Italian: EMEA/548380/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/548385/2008
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per EXULETT
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu EXULETT
Italian: Vi era anche il dubbio sul fatto che EXULETT potesse essere fabbricato con qualità costantemente buona.
Polish: Zaistniały także obawy, czy EXULETT można wytwarzać z zachowaniem ciągłej wysokiej jakości.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di un unico studio principale in cui gli effetti di EXULETT sono stati confrontati con quelli di linezolid (un altro antibiotico) in 873 adulti.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym działanie preparatu EXULETT porównywano z linezolidem (inny antybiotyk) u 873 osób dorosłych.
Italian: Che cos'è EXULETT?
Polish: Co to jest EXULETT?
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti la cui infezione era stata trattata con successo senza bisogno di essere trattati ulteriormente con altri antibiotici.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone i którzy nie wymagali dalszego leczenia innymi antybiotykami.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dalbavancina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dalbawacyna
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Italian: ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Questa classe di batteri comprende lo Staphylococcus aureus (anche il tipo meticillinoresistente chiamato "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di EXULETT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi individuati.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu EXULETT i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con EXULETT.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT.
Italian: Il 9 settembre 2008 la ditta Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EXULETT per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. firma Pfizer Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu EXULETT wskazanego w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gramdodatnie.
Italian: Si pensa che agisca impedendo ai batteri di formare la parete cellulare e quindi uccidendo i batteri che causano l'infezione.
Polish: Jej spodziewane działanie polega na wstrzymywaniu bakterii przed budową ścian komórkowych, co zabija bakterie wywołujące zakażenie.
Italian: I pazienti, per essere inclusi in questo studio, dovevano essere affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (quali ascessi o infezioni da ferita) causate da batteri gram-positivi.
Polish: Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli cierpieć na powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (jak ropnie lub infekcje ran) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
Polish: EXULETT miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dell'unico studio non fossero sufficienti per giustificare l'autorizzazione del medicinale, a causa del modo in cui è stato svolto lo studio, e riteneva che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że ze względu na sposób przeprowadzenia badania, wyniki jednego badania głównego były zbyt ograniczone, by stanowić podstawę do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; CHMP był zdania, że należy przeprowadzić kolejne badanie w celu potwierdzenia wyników.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che EXULETT non potesse essere autorizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti che si sa o si sospetta siano causate da batteri gram-positivi suscettibili.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat EXULETT nie zostanie zatwierdzony w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
Italian: EXULETT avrebbe dovuto essere usato esclusivamente nei casi in cui si sapesse o si pensasse che l'infezione fosse causata da tipi di batteri classificati come "gram-positivi" che sarebbero stati uccisi dal medicinale.
Polish: EXULETT miał być stosowany tylko w przypadku, gdy było wiadomo lub domyślano się, że zakażenie zostało wywołane przez bakterie zaklasyfikowane jako „Gram-dodatnie" i że można je było zwalczyć za pomocą leku.
Italian: Gli effetti di EXULETT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu EXULETT zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EXULETT?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat EXULETT?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con EXULETT?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT?
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva alcuni dubbi circa la pertinenza dei risultati dello studio principale, poiché non sembrava che tutti i pazienti inclusi nello studio avessero un'infezione grave al punto di richiedere un trattamento antibiotico mediante infusione in vena.
Polish: Ponadto obawy CHMP wzbudziła adekwatność wyników badania głównego, ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy pacjenci biorący w nim udział cierpieli na zakażenie na tyle poważne, że wymagało ono leczenia antybiotykiem podawanym we wlewie dożylnym.
Italian: EXULETT è una polvere che serve a preparare una soluzione per infusione (flebo in vena).
Polish: EXULETT ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Italian: Il principio attivo di EXULETT, dalbavancina, è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei "glicopeptidi".
Polish: Substancja czynna preparatu EXULETT, dalbawacyna, jest antybiotykiem z grupyglikopeptyd".
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną dalbawacynę.
Italian: Come avrebbe agito EXULETT?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu EXULETT?
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Nr ref. dok.
Italian: Il disegno di alcuni di questi studi, effettuati alcuni anni fa, non era in linea con le raccomandazioni più recenti per la sperimentazione di nuovi antibiotici.
Polish: Projekt niektórych z tych badań, które zostały przeprowadzone kilka lat temu, nie był zgodny z najnowszymi zaleceniami badań dotyczących nowych antybiotyków.
Italian: Inoltre, non era stato stabilito se il medicinale avesse effetti sul controllo dei livelli di glucosio (zuccheri) nell'organismo.
Polish: Nie było także jasne, czy lek wykazuje wpływ na kontrolę poziomu glukozy (cukru) w organizmie.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GARENOXACIN MESILATO
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GARENOXACIN MESYLATE
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): garenoxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): garenoksacyny
Italian: Quasi tutti gli studi hanno confrontato il medicinale con altri antibiotici (claritromicina, co-amoxiclav, amoxicillina, levofloxacin, ceftriaxone, eritromicina, azitromicina, piperacillina/tazobactam o metronidazolo).
Polish: Niemal we wszystkich badaniach lek był porównywany z innymi antybiotykami (klarytromycyną, ko-amoksiklawem, amoksycyliną, lewofloksacyną, ceftriaksonem, erytromycyną, azytromycyną, piptazobaktamem lub metronidazolem).
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia del farmaco non fosse stata sufficientemente dimostrata per il trattamento di alcune delle infezioni per le quali sarebbe stato utilizzato.
Polish: CHMP wyraził obawy, że nie są dostępne wystarczające dowody na skuteczność leku w leczeniu niektórych zakażeń, w jakich miał on być stosowany.
Italian: Prima di questo ritiro, la ditta aveva già ritirato la sua domanda relativa ad alcune indicazioni nonché alla soluzione per infusione.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Garenoxacin mesilato?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Italian: Il 25 luglio 2007 la Schering-Plough Europe ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua volontà di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Garenoxacin mesilato in compresse rivestite da 400 e 600 mg e in soluzione per infusione da 2 mg/ml, per il trattamento delle infezioni batteriche.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Italian: Garenoxacin mesilato è stato studiato nell'ambito di 19 studi che hanno interessato un totale di oltre 7 000 pazienti affetti dai tipi di infezioni batteriche per le quali avrebbe dovuto essere usato il medicinale.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
Italian: Il CHMP, inoltre, nutriva dubbi riguardo agli effetti indesiderati di Garenoxacin mesilato, in particolare per il rischio di bassa pressione arteriosa.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti adulti con le seguenti infezioni:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Garenoxacin mesilato per il trattamento delle infezioni batteriche.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Garenoxacin mesylate nie zostanie dopuszczony do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Italian: • infezioni intraddominali complesse, comprese le infezioni conseguenti a un intervento chirurgico e infezioni acute della pelvi.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
Italian: Garenoxacin mesilato è un medicinale che sarebbe stato disponibile in compresse (da 400 mg e 600 mg) e in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che tutti gli studi clinici su Garenoxacin mesilato hanno chiuso l'arruolamento di pazienti e che la decisione di ritiro non avrà conseguenze per i pazienti già inseriti in questi studi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
Italian: • infezioni della cute e dei tessuti immediatamente sottostanti la cute, comprese le infezioni del piede dei pazienti diabetici;
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Garenoxacin mesilato non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Italian: Garenoxacin mesilato avrebbe dovuto essere utilizzato solamente in caso di infezioni provocate da batteri suscettibili al medicinale.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
Italian: guariti dall'infezione ad almeno cinque giorni di distanza dalla fine del trattamento, sebbene il momento della valutazione dell'efficacia dipendesse dal tipo di infezione.
Polish: zakończeniu leczenia, choć czas, w jakim oceniano skuteczność, był uzależniony od leczonego zakażenia.
Italian: In questo modo il medicinale impedisce ad alcuni tipi di batteri di crescere e riprodursi e può contribuire a curare alcuni tipi di infezioni batteriche.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
Italian: Che cos'è Garenoxacin mesilato?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
Italian: • esacerbazioni batteriche acute (acutizzazioni) di bronchite cronica (infiammazione protratta delle vie respiratorie dei polmoni);
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità per il passaggio dell'aria localizzate nelle ossa del naso e degli occhi);
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Garenoxacin mesilato?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
Italian: Come avrebbe agito Garenoxacin mesilato?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
Italian: Gli effetti di Garenoxacin mesilato sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Italian: Garenoxacin mesilato è un antibiotico appartenente alla classe dei "chinoloni", che agisce bloccando l'azione degli enzimi responsabili della formazione del DNA dei batteri.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów".
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GASTROMOTAL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
Italian: Questo avrebbe potuto avere conseguenze sul tipo di terapia scelto dai medici se si fossero basati sui risultati del test.
Polish: Mogło to mieć wpływ na rodzaj leczenia wybieranego przez lekarzy polegających się na wynikach tego testu.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Italian: Questa anidride carbonica marcata può essere rilevata nei campioni di respiro ottenuti ogni 15 - 30 minuti nelle quattro ore successive al pasto test.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Che cos'è Gastromotal?
Polish: Co to jest Gastromotal?
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte della ditta a un elenco di domande.
Polish: CHMP przeprowadzał wówczas ocenę odpowiedzi firmy na listę pytań.
Italian: Questi studi comprendevano volontari sani e pazienti con problemi allo stomaco.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Italian: Negli studi principali, il livello di corrispondenza tra Gastromotal e il test standard era troppo basso per essere accettabile e ne conseguiva il rischio notevole di risultati falsi positivi e falsi negativi.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
Italian: Questo significa che contiene 13C, una forma rara non radioattiva dell'atomo di carbonio, invece del carbonio-12 (12C), la forma più comune in natura.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Italian: EMEA/519568/2007
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
Italian: La velocità dello svuotamento gastrico può quindi essere misurata esaminando la velocità alla quale l'anidride carbonica marcata viene rilasciata nel respiro.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.