FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können erwartet werden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden verwacht (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Künstlich erhöht*
Dutch: Kunstmatig verhoogd*
German: Künstlich vermindert*
Dutch: Kunstmatig verlaagd*
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
German: • Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel, da sie durch einen Anstieg des Blutdrucks hervorgerufen werden können.
Dutch: • symptomen zoals hoofdpijn of duizeligheid, aangezien deze een gevolg kunnen zijn van een stijging van de bloeddruk.
German: Aufgrund ethischer Erwägungen wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt.
Dutch: Uit ethische overwegingen is geen gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid bij de mens verricht.
German: Ein kurzer Katheter für die Anwendung bei Kindern.
Dutch: Eén korte katheter voor toediening aan kinderen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während oder nach der Behandlung folgende Symptome auftreten:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens of na deze behandeling last krijgt van de volgende symptomen:
German: Es wurden Dosen bis zu 15 g angewendet, ohne dass über spezifische dosisabhängige Nebenwirkungen berichtet wurde.
Dutch: Er zijn doses tot 15 g toegediend zonder dat specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen werden gemeld.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk aandacht nodig.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
German: • Ältere Personen
Dutch: • Ouderen
German: Diese können mehrere Wochen anhalten und betreffen hauptsächlich Gesicht und Hals.
Dutch: Deze kunnen verscheidene weken aanhouden en komen voornamelijk voor in het gezicht en de hals.
German: „Zum Einkleben in die Patientenakte:
Dutch: "Aan te brengen in het medisch dossier van de patiënt:
German: Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is bij deze patiënten niet nodig.
German: Überlebensrate nach 4 Stunden, N (%) Überlebensrate nach 14 Tagen, N (%)
Dutch: Overleving na 4 uur, N (%) Overleving na 14 dagen, N (%) 3 (18)
German: Allergie (Überempfindlichkeit)
Dutch: Allergie (overgevoeligheid)
German: Ventrikuläre Extrasystolen.
Dutch: Ventriculaire extrasystolen.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
German: Auch können die Ergebnisse bei verschiedenen Analysegeräten beträchtlich variieren, weshalb bei der Analyse und Interpretation von Laborergebnissen Vorsicht angezeigt ist.
Dutch: De uitslagen kunnen per analysator aanzienlijk variëren, daarom is bij het rapporteren en interpreteren van de laboratoriumuitslagen voorzichtigheid vereist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB33
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB33
German: Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie.
Dutch: Cyanide is een zeer giftige chemische stof.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Es kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Het kan tijdens zwangerschap en bij borstvoeding worden toegediend.
German: Eine Dosis von 150 mg/kg entspricht in etwa der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen.
Dutch: De dosis van 150 mg/kg komt ongeveer overeen met de maximale aanbevolen dosis voor de mens.
German: Dieses Arzneimittel dient der Behandlung in Notfallsituationen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in noodgevallen gebruikt.
German: Reduzierter Prozentsatz an Lymphozyten.
Dutch: Een daling in het percentage lymfocyten.
German: Das hängt davon ab, wie schwer die Vergiftung ist.
Dutch: Dit is afhankelijk van de ernst van de vergiftiging.
German: Prothrombinzeit (PT) Quick-Wert oder INR
Dutch: Protrombinetijd (PT) Quick- of INR-waarde
German: * ≥ 10% Interferenz, die bei mindestens einem Analysegerät beobachtet wurde ** Künstlich vermindert mit der Diazomethode *** Inkonsistente Ergebnisse
Dutch: * ≥ 10% beïnvloeding waargenomen bij ten minste één analysator ** Kunstmatig verlaagd met gebruik van de diazo-methode *** Inconsistente uitslagen
German: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankreich
Dutch: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrijk
German: • Rauchgasexposition bei Bränden in geschlossenen Räumen
Dutch: • blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte
German: Allgemein wurde die Gesamtausscheidung im Urin auf mindestens 60 bis 70% der angewendeten Dosis berechnet.
Dutch: Algemeen werd de totale uitscheiding via de urine berekend op ten minste 60 tot 70% van de toegediende dosis.
German: Verwendete Analysegeräte: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Dutch: Gebruikte analysatoren: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
German: Pustulärer Hautausschlag, der mehrere Wochen bestehen kann und hauptsächlich Gesicht und Hals betrifft.
Dutch: Pustuleuze huiduitslag, die verscheidene weken kan aanhouden en voornamelijk het gezicht en de hals betreft.
German: Diesem Patienten wurde Cyanokit verabreicht.
Dutch: Aan deze patiënt is Cyanokit toegediend.
German: Hautverletzungen, Ödeme und Schmerzen deuten jedoch stark auf Verbrennungen hin.
Dutch: Huidlaesies, oedeem en pijn wijzen echter duidelijk op brandwonden.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Begrenzte Daten bei Kindern (0 - 18 Jahre), die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, zeigten keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Hydroxocobalamin zwischen Erwachsenen und Kindern auf.
Dutch: Beperkte gegevens over kinderen (0 tot 18 jaar oud) die werden behandeld met hydroxocobalamine laten geen verschillen zien in het veiligheidsprofiel van hydroxocobalamine tussen volwassenen en kinderen.
German: Wenn diese vorgegebenen Zeiträume überschritten werden, ist das Arzneimittel zu verwerfen.
Dutch: Als deze tijdelijke condities overschreden worden, moet het product worden weggegooid.
German: Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität sowie zur peri- und postnatalen Entwicklung vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fertiliteit bij mannen en vrouwen en ook niet over de perien postnatale ontwikkeling.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Cyanokit berichtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Cyanokit.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 sind.
Dutch: • als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B12.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 54 pädiatrischen Patienten dokumentiert.
Dutch: Documentatie over de werkzaamheid is beschikbaar voor 54 pediatrische patiënten.
German: Ausmaß und Dauer der Interferenz bei Patienten mit Zyanidvergiftung können sich abhängig vom Schweregrad der Intoxikation unterscheiden.
Dutch: De mate en duur van de beïnvloeding bij patiënten met cyanidevergiftiging kunnen afhankelijk van de ernst van de vergiftiging verschillen.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie zur Zeit der Behandlung mit Cyanokit schwanger waren oder glauben, dass Sie schwanger gewesen sein könnten.
Dutch: Licht uw arts zo snel mogelijk in als u zwanger was of denkt dat u eventueel zwanger was tijdens de behandeling met Cyanokit.
German: Erwachsene: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g.
Dutch: Volwassenen: De maximale aanbevolen totale dosis is 10 g.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxocobalamin bei Schwangeren vor und das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van hydroxocobalamine bij zwangere vrouwen en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
German: Gleichzeitige Anwendung von Cyanokit und anderen Produkten
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cyanokit en andere producten
German: 63 der 89 Patienten, die verstarben, waren schon mit Herzstillstand angetroffen worden, was darauf hindeutet, dass viele dieser Patienten sehr wahrscheinlich vor der Anwendung von Hydroxocobalamin bereits irreparable Hirnschäden erlitten hatten.
Dutch: Bij 63 van de 89 patiënten die overleden, werd in eerste instantie een hartstilstand vastgesteld, wat erop duidt dat veel van deze patiënten bijna zeker onherstelbaar hersenletsel hadden opgelopen vóór toediening van hydroxocobalamine.
German: Kopfschmerzen; Reaktionen an der Injektionsstelle; periphere Ödeme.
Dutch: Hoofdpijn; reactie op de injectieplaats; perifeer oedeem.
German: Nach einer Dosis von 5 g dauert diese Interferenz üblicherweise 48 Stunden, kann jedoch auch länger bestehen.
Dutch: De effecten op deze tests duren na een dosis van 5 g gewoonlijk 48 uur, maar kunnen gedurende langere tijd aanhouden.
German: In Anbetracht - der Tatsache, dass nicht mehr als zwei Injektionen von Hydroxocobalamin verabreicht werden, - des potentiell lebensbedrohlichen Zustands, - des Fehlens von alternativen Behandlungsmöglichkeiten, kann Hydroxocobalamin bei Schwangeren jedoch angewendet werden.
Dutch: Echter, gezien: - het feit dat er niet meer dan twee injecties met hydroxocobalamine worden toegediend, - de potentieel levensbedreigende toestand, - het ontbreken van alternatieve behandeling, kan hydroxocobalamine aan een zwangere vrouw worden gegeven.
German: • Veränderte Ergebnisse von Bluttests für bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten)
Dutch: • veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken voor bepaalde witte bloedcellen
German: Was ist Cyanokit und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cyanokit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Diese Packung enthält kein Verdünnungsmittel.
Dutch: Deze kit bevat geen oplosmiddel.
German: In den Fällen, für die eine neurologische Beurteilung im zeitlichen Verlauf möglich war (bei 96 der 171 Patienten, die vor der Anwendung von Hydroxocobalamin neurologische Symptome aufwiesen), zeigten 51 mit Hydroxocobalamin behandelte Patienten (53%) eine Verbesserung oder vollständige Wiederherstellung.
Dutch: In die gevallen waarin neurologische beoordeling tijdens het verloop mogelijk was (bij 96 van de 171 patiënten die voorafgaand aan toediening van hydroxocobalamine neurologische symptomen vertoonden), was bij 51 patiënten (53%) die hydroxocobalamine kregen toegediend sprake van een verbetering of een volledig herstel.
German: Für die ambulante Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig folgenden Temperaturschwankungen ausgesetzt werden:
Dutch: Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van
German: Von 213 Patienten, bei denen das Ergebnis bekannt war, überlebten 58%.
Dutch: Van de 213 patiënten bij wie de uitkomst bekend was, was het overlevingspercentage 58%.
German: Stabilität der rekonstituierten Lösung
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik
German: Eine Relevanz dieses Ergebnisses für den Menschen ist unwahrscheinlich, da es nicht in Kurzzeitstudien mit Hydroxocobalamin berichtet wurde.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevinding voor de mens relevant is, omdat dit effect niet werd gemeld in kortdurende onderzoeken die met hydroxocobalamine werden uitgevoerd.
German: 24 Stunden mit Ausnahme von Bilirubin (bis zu
Dutch: 24 uur met uitzondering van bilirubine (maximaal 4 dagen)
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen (siehe Abschnitt 4.4) kann eine zweite Dosis gegeben werden.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons (zie rubriek 4.4) kan een tweede dosis worden toegediend.
German: Dies muss vor Ihrer Behandlung mit Cyanokit berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden voordat u met Cyanokit wordt behandeld.
German: Vorübergehender Blutdruckanstieg, der sich normalerweise innerhalb einiger Stunden wieder normalisiert; Hitzewallungen.
Dutch: Een stijging van de bloeddruk van voorbijgaande aard, die gewoonlijk binnen enkele uren weer verdwijnt; opvliegers.
German: Die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin wurde in einer kontrollierten Studie an erwachsenen Hunden mit Zyanidvergiftung untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van hydroxocobalamine werd in een gecontroleerd onderzoek bij met cyanide vergiftigde volwassen honden onderzocht.
German: Die größte Ausscheidung im Urin zeigte sich während der ersten 24 Stunden, rotgefärbter Urin wurde jedoch bis zu 35 Tage nach der intravenösen Infusion beobachtet.
Dutch: De uitscheiding in de urine vond grotendeels tijdens de eerste 24 uur plaats, maar roodgekleurde urine werd gedurende maximaal 35 dagen na intraveneuze infusie waargenomen.
German: Falls bekannt ist, dass zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cyanokit eine Schwangerschaft besteht oder dies nach der Behandlung bekannt wird, ist das medizinische Fachpersonal aufgefordert, die Exposition der Schwangeren unverzüglich dem Zulassungsinhaber und/oder den Gesundheitsbehörden zu melden und den Verlauf der Schwangerschaft sowie deren Ausgang engmaschig zu verfolgen.
Dutch: In het geval van een zwangerschap die bekend is op het moment van de behandeling met Cyanokit of van een zwangerschap die bekend wordt na de behandeling met Cyanokit, worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verzocht om de blootstelling tijdens de zwangerschap direct te melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of de gezondheidsinstanties en om de zwangerschap en de afloop daarvan nauwgezet te volgen.
German: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankreich
Dutch: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrijk
German: Bei allen Patienten kommt es in den ersten drei Tagen nach der Behandlung zu einer deutlichen dunkelroten Verfärbung des Urins.
Dutch: Bij alle patiënten doet zich gedurende de eerste drie dagen na toediening een duidelijk waarneembare donkerrode verkleuring van de urine voor.
German: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Dutch: Avenue Louise 480 1050 Brussels België
German: Tierexperimentelle Studien haben nach täglicher Exposition während der Organogenese teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogene effecten gebleken na dagelijkse blootstelling gedurende de gehele organogenese (zie rubriek 5.3).
German: Dunkelrotes, kristallines Pulver.
Dutch: Donkerrood kristallijn poeder.
German: Das Durchschnittsalter der pädiatrischen Patienten lag bei circa sechs Jahren und die mittlere Dosis Hydroxocobalamin betrug circa 120 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de pediatrische patiënten was ongeveer zes jaar en de gemiddelde dosis hydroxocobalamine was ongeveer 120 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Interferenz mit der Beurteilung von Verbrennungen
Dutch: Beïnvloeding van de beoordeling van brandwonden
German: Bei klinischem Verdacht auf eine Zyanidvergiftung wird dringend die sofortige Anwendung von Cyanokit empfohlen.
Dutch: Bij klinische verdenking op cyanidevergiftiging wordt onmiddellijke toediening van Cyanokit ten sterkste aanbevolen.
German: Alaninaminotrans ferase (ALT) Amylase
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) Amylase
German: Die empfohlene maximale Gesamtdosis beträgt 10 g bei Erwachsenen und 140 mg/kg bei Kindern (maximal 10 g).
Dutch: De aanbevolen maximale totale dosis is 10 g voor volwassenen en 140 mg/kg voor kinderen, met een maximum van 10 g.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung anderer Zyanid-Antidota mit Cyanokit wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van andere antidota voor cyanide met Cyanokit is niet aangetoond (zie rubriek 6.2).
German: Wiederholen Sie den Vorgang gegebenenfalls mit der zweiten Durchstechflasche.
Dutch: Herhaal deze procedure zonodig met de tweede injectieflacon.
German: Die Anfangsdosis von Cyanokit wird als intravenöse Infusion über die Dauer von 15 Minuten verabreicht.
Dutch: De aanvangsdosis van Cyanokit wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 15 minuten.
German: Hydroxocobalamin senkt die Zyanidkonzentrationen im Blut.
Dutch: Hydroxocobalamine verlaagt de cyanideconcentraties in het bloed.
German: Kreatinin Gesamtbilirubin und konjugiertes Bilirubin** Triglyzeride Cholesterin Gesamtprotein Glukose Albumin Alkalische Phosphatase
Dutch: Creatinine Totaal en geconjugeerd bilirubine** Triglyceriden Cholesterol Totaal eiwit Glucose Albumine Alkalische fosfatase
German: Verwenden Sie daher das dem Kit beigepackte intravenöse Infusionsset, das einen entsprechenden Filter enthält, und befüllen Sie es mit der rekonstituierten Lösung.
Dutch: Daarom moet de in de kit meegeleverde intraveneuze infusieset worden gebruikt aangezien deze een geschikte filter bevat en met de gereconstitueerde oplossing moet worden gevuld.
German: Das Vorliegen von Bewusstseinsstörungen (Verwirrtheit und Desorientiertheit) und/oder einer Mydriasis deuten auf eine echte Zyanidvergiftung hin.
Dutch: Als er sprake is van een veranderde mentale toestand (verwarring en desoriëntatie) en/of mydriasis, dan wijst dit op een echte cyanidevergiftiging.
German: Da die rekonstituierte Lösung eine dunkelrote Farbe hat, sind eventuell einige unlösliche Partikel nicht sichtbar.
Dutch: Omdat de gereconstitueerde oplossing een donkerrode oplossing is, kunnen sommige niet-oplosbare deeltjes eventueel niet worden gezien.
German: Im Allgemeinen war die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei diesen Patienten vergleichbar mit der bei jüngeren Patienten.
Dutch: Over het algemeen was de werkzaamheid van hydroxocobalamine bij deze patiënten gelijk aan die bij jongere patiënten.
German: Testergebnisse durch kolorimetrische Bestimmung im Urin sind mit Vorsicht zu interpretieren, solange eine Chromaturie vorhanden ist.
Dutch: Bij de interpretatie van colorimetrisch onderzoek van urine is voorzichtigheid geboden zolang er sprake is van chromaturie.
German: Folglich dürfen diese und andere Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Hydroxocobalamin über denselben intravenösen Zugang angewendet werden.
Dutch: Als gevolg hiervan mogen deze en andere geneesmiddelen niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn als hydroxocobalamine worden toegediend.
German: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Dutch: Hydroxocobalamine 75 mg/kg (N=19)
German: In einigen Fällen war eine Hämodialyse erforderlich, um den gesundheitlichen Zustand wieder herzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In sommige situaties was hemodialyse noodzakelijk om herstel te bereiken (zie rubriek 4.8).
German: Abhängig von der Art und Weise der Zyanidaufnahme sind entsprechende Dekontaminationsmaßnahmen zu erwägen.
Dutch: Afhankelijk van de blootstellingsweg moeten decontaminatiemaatregelen worden overwogen.
German: Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De toediening van Cyanokit moet gepaard gaan met passende decontaminatie- en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.4).
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen kann eine zweite Dosis gegeben werden.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en de klinische respons kan een tweede dosis worden toegediend.
German: Ein Absinken des Blutdrucks und ein schnellerer Herzschlag wurden ebenfalls bei Patienten mit einer Zyanidvergiftung beobachtet.
Dutch: Een daling van de bloeddruk en een snellere hartslag zijn ook waargenomen bij patiënten met cyanidevergiftiging.
German: Bei 17 von 21 Patienten (81%), die nach der Zyanidexposition einen erniedrigten Blutdruck aufwiesen (systolischer Blutdruck > 0 und ≤ 90 mmHg), führte die Anwendung von Hydroxocobalamin gewöhnlich zu einer Normalisierung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck > 90 mmHg).
Dutch: Bij 17 van de 21 patiënten (81%) die na blootstelling aan cyanide een lage bloeddruk (systolische bloeddruk > 0 en ≤ 90 mmHg) hadden, ging toediening van hydroxocobalamine gewoonlijk gepaard met een normalisering van de bloeddruk (systolische bloeddruk > 90 mmHg).
German: • Schwellungen um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens oder der Hände
Dutch: • zwelling rondom de ogen, lippen, tong, keel of handen
German: Die chemische und physikalische Stabilität der mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) rekonstituierten Lösung wurde für 6 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 40 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) tijdens gebruik is bij een temperatuur tussen 2°C en 40°C gedurende 6 uur aangetoond.
German: Ein intravenöses Infusionsset.
Dutch: Eén intraveneuze infusie-set.
German: Oft ist zunächst nicht bekannt, ob und in welchem Umfang eine Zyanidvergiftung vorliegt.
Dutch: Vaak zijn het optreden en de omvang van cyanidevergiftiging aanvankelijk niet bekend.
German: Darüber hinaus überlebten 21 (62%) von 34 Patienten mit bekannten Zyanidkonzentrationen über dem Schwellenwert für Letalität (≥ 100 µmol/l) nach einer Behandlung mit Hydroxocobalamin.
Dutch: Verder bleven 21 (62%) van de 34 patiënten van wie bekend was dat de cyanideconcentratie boven de letale drempel lag (≥ 100 µmol/l) na behandeling met hydroxocobalamine in leven.
German: Dabei entsprechen die 75 mg/kg- bzw. die 150 mg/kg-Dosis etwa der 5 g bzw. 10 g Hydroxocobalamin-Dosis beim Menschen, nicht nur basierend auf dem Körpergewicht, sondern auch hinsichtlich des Cmax-Wertes von Hydroxocobalamin [Gesamt-Cob(III)alamin, siehe Abschnitt 5.2].
Dutch: De doses van 75 mg/kg en 150 mg/kg zijn ongeveer equivalent aan respectievelijk 5 g en 10 g hydroxocobalamine bij de mens, niet alleen op basis van lichaamsgewicht, maar ook op basis van de Cmax van hydroxocobalamine [totaal cobalaminen-(III), zie rubriek 5.2].
German: Bei ambulanter Anwendung kann Cyanokit kurzzeitig Temperaturschwankungen, die bei einem normalen Transport (15 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 40 °C), einem Transport in der Wüste (4 Tage bei Temperaturen zwischen 5 °C und 60 °C) sowie bei Gefrier-/Auftauzyklen (15 Tage bei Temperaturen zwischen -20 °C und 40 °C) auftreten, ausgesetzt werden.
Dutch: Ten behoeve van ambulant gebruik mag Cyanokit gedurende korte tijd worden blootgesteld aan de temperatuurschommelingen van een normaal transport (15 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 40°C), een transport in de woestijn (4 dagen blootstelling aan temperaturen variërend van 5°C tot 60°C) en cycli van bevriezen/ontdooien (15 dagen blootstelling aan temperaturen die variëren van -20°C tot 40°C).
German: Die restlichen 102 Probanden waren gesunde Freiwillige, bei denen zum Zeitpunkt der Anwendung von Hydroxocobalamin keine Zyanidexposition vorausgegangen war.
Dutch: De resterende 102 proefpersonen waren gezonde vrijwilligers die op het moment van toediening van hydroxocobalamine niet aan cyanide waren blootgesteld.
German: Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxocobalamin bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht wurde, ist eine Dosisanpassung bei diesen Patienten nicht erforderlich, da Cyanokit nur als Notfallbehandlung in einer akuten lebensbedrohlichen Situation angewendet wird.
Dutch: Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van hydroxocobalamine bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen niet zijn onderzocht, is er bij deze patiënten geen dosisaanpassing noodzakelijk; Cyanokit wordt alleen in een acute, levensbedreigende situatie als noodtherapie toegediend.
German: Glutamyltransferase (GGT)
Dutch: Gammaglutamyltransferase (GGT)