FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Danish: Der var signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (sammensat indeks for søvnforstyrrelser) - vurderet tilfredshed hos forældrene i barnets søvnmønster (p = 0,005) og i omsorgspersoners velbefindende, vurderet ved WHO-5, efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,01) (tabel 2).
Dutch: De gepubliceerde gegevens laten overdag aanmerkelijk hogere niveaus van endogeen melatonine zien als gevolg van verminderde klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion er niveauet af endogent melatonin i dagtimerne markant højere som følge af nedsat clearance, i henhold til publicerede data (se pkt.
Dutch: In de referentieperiode was de gemiddelde TST 457,2 minuten in de Slenyto-groep en 459,9 minuten in de placebogroep.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige totale søvntid (TST) 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Dutch: Aan het einde van de dubbelblinde periode van 13 weken was de gemiddelde LSE in de met Slenyto behandelde groep met gemiddeld 77,9 minuten gestegen, vergeleken met 25,5 minuten in de met placebo behandelde groep.
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers dobbeltblinde periode steg den gennemsnitlige længste søvnepisode (LSE) med 77,9 minutter i Slenyto-behandlingsgruppen, sammenholdt med 25,5 minutter i placebo-behandlingsgruppen.
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose (E466) Maltodextrine
Danish: Filmovertræk Carmellosenatrium (E466) Maltodextrin
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat lactosemonohydraat overeenkomend met 8,32 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Dutch: • benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon,
Danish: • sovemidler (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten met verlengde afgifte
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Danish: Hos voksne medførte postprandial administration af Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tabletter) inden for 3 timer en Cmax-værdi (SD) af melatonin i plasma på 3,57 ng/ml (3,64).
Dutch: Vertel het uw arts als een gedragsverandering optreedt.
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Dutch: Na 13 weken dubbelblind behandelen sliepen deelnemers 's nachts gemiddeld 57,5 minuten langer met Slenyto versus 9,1 minuten langer met placebo; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil Slenyto-placebo 33,1 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; multiple imputation (MI) (p = 0,026).
Danish: Efter 13 ugers dobbeltblindet behandling sov deltagerne gennemsnitligt 57,5 minutter længere om natten med Slenyto i forhold til 9,1 minutter med placebo, og den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel Slenyto-placebo var 33,1 minutter i stikprøven af alle randomiserede; multipel imputation (MI) (p = 0,
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Danish: Slenyto indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers behandlingsperiode faldt børnene i gennemsnit 39,6 minutter hurtigere i søvn med Slenyto og 12,5 minutter hurtigere med placebo; den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel var -25,3 minutter i stikprøven bestående af alle randomiserede; MI (p = 0,012), uden at det medførte tidligere opvågnen.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig eller til dit barn personligt.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Danish: Slenyto indeholder lactose
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Danish: • cimetidin (anvendes til behandling af maveproblemer såsom sår)
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Danish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Dutch: Daarom is bij gebruik van melatonine voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed og skal derfor anvendes med forsigtighed, især hvor døsighedens grad kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko.
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Danish: • østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
Danish: • nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen (anvendes til behandling af smerter og inflammation) Disse lægemidler bør undgås, navnlig om aftenen.
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Danish: Melatonin kan øge de sederende egenskaber af benzodiazepiner og andre hypnotika såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met auto-immuunziekten.
Danish: Det frarådes derfor at anvende melatonin hos patienter med autoimmune sygdomme.
Dutch: • Verminderd gezichtsvermogen
Danish: • Synsnedsættelse
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven of als uw dochter deze geeft of van plan is te geven.
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Danish: Opvågningstidspunktet var upåvirket; efter 13 uger var patienternes opvågningstidspunkt forsinket ubetydeligt med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) ved behandling med Slenyto i forhold til placebo.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Melatonin frarådes derfor anvendt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du eller dit barn får for meget Slenyto
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer melatonine wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af melatonin til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: NSAID's
Danish: NSAID
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type B Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Danish: Rygning er kendt for at inducere metabolisering gennem CYP1A2; hvis en patient holder op med at ryge eller begynder at ryge under behandling med melatonin, kan dosisjustering være nødvendig.
Dutch: Fluvoxamine
Danish: Fluvoxamin
Dutch: p-waarde*
Danish: pværdi*
Dutch: Een leverfunctiestoornis leidt derhalve tot hogere concentraties endogeen melatonine.
Danish: Leveren er det primære organ for metabolisering af melatonin, hvorfor nedsat leverfunktion resulterer i højere koncentration af endogent melatonin.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel.
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Slenyto Tal med lægen, før du eller dit barn holder op med at tage Slenyto.
Dutch: Auto-immuunziekten
Danish: Autoimmune sygdomme
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
Danish: Melatonin er blevet koadministreret i studier med de CNS-aktive stoffer thioridazin og imipramin.
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Danish: Slenyto indeholder lactose.
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 60 depottabletter
Dutch: Het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvol reageerde op het punt van TST (toename van 45 minuten ten opzichte van baseline) en/of SL (daling van 15 minuten ten opzichte van baseline) was significant hoger bij Slenyto dan bij placebo
Danish: Det antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld respons i total søvntid (TST) (en stigning på 45 minutter fra baseline) og/eller søvnlatenstid SL (et fald på 15 minutter fra baseline) var signifikant højere med Slenyto end med placebo (henholdsvis 68,9 % og 39,3 %; p = 0, 001).
Dutch: BLISTERSTRIP VAN 30 TABLETTEN - 5 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als CYP1A2-inductoren en melatonine beide worden gegeven.
Danish: Når der gives CYP1A2-induktorer sammen med melatonin, kan dosisjustering derfor være nødvendig.
Dutch: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08, 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34, 1,07]
Danish: CSDI-tilfredshed Slenyto 1,43(0,175) [1,08 ; 1,78] Placebo 0,71(0,184) [0,34 ; 1,07]
Dutch: • Stemmingswisselingen
Danish: • Hudforandringer
Dutch: Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm, zonder opdruk
Danish: Gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter, diameter 3 mm, uden præg.
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type A Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type A Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1 mg melatonine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 1 mg melatonin.
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år
Dutch: • Afwijkend gevoel
Danish: • Følelse af at være unormal
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Danish: Slenyto depottabletter, 1 mg, er lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Danish: Slenyto depottabletter, 5 mg, er gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg melatonine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 5 mg melatonin.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:
Dutch: • Huidafwijking
Danish: • Tømmermænd
Dutch: - U bent allergisch of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Tag IKKE Slenyto hvis du eller dit barn: - er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Danish: Samtidig anvendelse med følgende lægemidler frarådes (se pkt.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Danish: Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Slenyto, depottabletter, 1 mg melatonin
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte melatonine
Danish: Slenyto, depottabletter, 1 mg Slenyto, depottabletter, 5 mg melatonin
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Dutch: Divisie Stakeholders en Communicatie
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Dutch: Vaststelling van de MRL's
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Dutch: Nuttige informatiebronnen
Danish: Nyttige informationskilder
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor de kmo-status, moeten ondernemingen voldoen aan de volgende criteria:
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Dutch: MedDRA-licentie
Danish: MedDRA-licens
Dutch: Kmo's wordt aangeraden om al vroeg in het ontwikkelingsproces wetenschappelijk advies te vragen van het EMA.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Dutch: Er is een aanzienlijke tariefverlaging beschikbaar voor wetenschappelijk advies aan kmo's (zie tabel).
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Dutch: Ter bevordering van innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door kmo's biedt het Europees Geneesmiddelenbureau steun aan kmo's die geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik ontwikkelen
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Dutch: Meer informatie over de definitie van een kmo is te vinden in de publicatie ‘User guide to the SME definition'
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Dutch: KMO-bureau - ten dienste van de behoeften van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en de bevordering van innovatie
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Dutch: • hulp bij het vertalen van de productinformatie dat vereist wordt voor de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU;
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Dutch: • richtlijnen bij het publiceren van klinische gegevens, en verstrekking van een gratis licentie voor een redactie-tool.
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Dutch: • in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn gevestigd;
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Dutch: In geval van een negatieve uitkomst, op voorwaarde dat om wetenschappelijk advies van het EMA is gevraagd en dit advies is overgenomen.
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Kmo's kunnen profiteren van directe bijstand op het gebied van regelgeving, waaronder voorlichtingsbijeenkomsten voor kmo's, die ten doel hebben de interactie met het EMA te bevorderen en richtlijnen te verstrekken over het regelgevingsraamwerk van de EU en de instrumenten ter bevordering van innovatie.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Dutch: Zie de informatie over tarieven op de website van het EMA.
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Dutch: • organisatie van voorlichtingsdagen en trainingen voor kmo's;
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Dutch: De steunmaatregelen op grond van de kmo-verordening gelden zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik en omvatten:
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Dutch: • financiële steunmaatregelen (zie tabel);
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Dutch: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Verenigd Koninkrijk Tel +44 (0)20 3660 8787
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Dutch: Procedures na vergunningverlening, met inbegrip van activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Dutch: Maximum Residue Limits - Maximumwaarden voor residuen.
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Dutch: • opname in het openbare kmo-register;
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Dutch: Administratieve diensten
Danish: Administrative tjenester
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat de opdrachtgever de juiste onderzoeken uitvoert en het vergroot de kans op het verkrijgen van een handelsvergunning.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Dutch: Afhankelijk van de soort onderneming kan het noodzakelijk zijn enkele of alle werknemers en financiële gegevens van partnerorganisaties of verbonden ondernemingen mee te tellen bij de berekening of aan de kmo-criteria wordt voldaan.
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Dutch: Wetenschappelijke diensten
Danish: Videnskabelige tjenester
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Danish: paralleldistribution
Dutch: Definitie van kmo's
Danish: Definitionen af SMV
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Dutch: Overige steunmaatregelen:
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Dutch: Details over tarieven en tariefverlagingen zijn te vinden in de toelichting op de algemene tarieven die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald (‘Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency')
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Dutch: Onderzoeksfinanciering
Danish: Forskningsstøtte
Dutch: European Small Business Portal
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Dutch: Ondersteuning voor kmo's
Danish: Støtte til SMV'er
Dutch: Voor meer informatie over de micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die bij het EMA zijn geregistreerd.
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.