FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei In-vivo-Studien mit Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs-Xenograft-Modellen, die von Patientinnen gewonnen wurden, führten Kombinationen aus Ribociclib und Antiöstrogenen (wie Letrozol) im Vergleich zu den jeweiligen Einzelsubstanzen zu einer überlegenen Hemmung des Tumorwachstums mit einer anhaltenden Tumorregression und einer Verzögerung des weiteren Wachstums, nachdem die Gabe beendet wurde.
Bulgarian: В проучвания in vivo, използващи получен от пациента модел на естроген рецептор-позитивен рак на гърдата ксенографт, комбинациите на рибоциклиб и антиестрогени (напр. летрозол) водят до превъзходство при инхибиране на туморния растеж, с трайна регресия на тумора и забавено повторно нарастване на тумора след спиране на лечението, сравнено със самостоятелното прилагане на всяко едно от веществата.
German: Erhöhungen von ALT (9,7 % versus 1,5 %) und AST (6,7 % versus 2,1 %) auf Grad 3 oder 4 wurden sowohl im Kisqali- als auch im Placebo-Arm beobachtet.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ степен 3 или 4 (9,7% спрямо 1,5%) и на АСАТ (6,7% спрямо 2,1%) се съобщава съответно в рамената на Kisqali и плацебо.
German: Ribociclib und seine Metabolite traten in die Milch von säugenden Ratten über.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове.
German: Placebo: 12,8 Monate
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
German: Die Dosis eines sensitiven CYP3A4-Substrats mit einer engen therapeutischen Breite, einschließlich aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Ciclosporin, Everolimus, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus, muss gegebenenfalls verringert werden, da die Exposition gegenüber diesen Arzneistoffen durch Ribociclib erhöht werden kann.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на чувствителните субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, циклоспорин, еверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус, тъй като рибоциклиб може да повиши тяхната експозиция.
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо към Kisqali по време на проучването или след прогресия на заболяването.
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно само от 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
German: Placebo N = 337
Bulgarian: Плацебо N=337
German: Vor Einleitung der Behandlung sollte ein EKG ausgewertet werden.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението.
German: Wofür wird Kisqali angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Kisqali
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Bulgarian: Не се съобщават подобни случаи в проучване E2301 (MONALEESA-7).
German: Ribociclib 600 mg N = 248
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=248
German: Es wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 89 (13 %) Todesfällen (HR 0,916 [95 %-KI: 0,601; 1,396]) noch unreif.
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови с 89 (13%) смъртни случая (HR 0, 916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
German: Die Ribociclib-Metaboliten der Phase I unterlagen in Phase II folgenden Konjugationsreaktionen: N-Acetylierung, Sulfatierung, Cystein-Konjugation, Glykosylierung und Glucuronidierung.
Bulgarian: Конюгатите от фаза II на метаболитите на рибоциклиб от фаза I се образуват чрез Nацетилиране, сулфатиране, цистеинова конюгация, гликозилиране и глюкурониране.
German: • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Bulgarian: Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза (вж. точка 4.6).
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Bulgarian: Висока температура, треска, слабост и чести инфекции със симптоми като възпалено гърло или афти в устата (признаци на нисък брой на различни видове кръвни клетки).
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit Kisqali zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с Kisqali или окончателно да го спре.
German: Als Zielorgane der pharmakologischen Wirkung von Ribociclib haben sich in Studien zur wiederholten Gabe des Arzneimittels u. a. Knochenmark (Hypozellularität), Lymphsystem (lymphoide Depletion), Darmschleimhaut (Atrophie), Haut (Atrophie), Knochen (verringerte Knochenbildung), Niere (gleichzeitige Degeneration und Regeneration tubulärer Epithelzellen) und Hoden (Atrophie) herausgestellt.
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на рибоциклиб в проучвания при многократно прилагане, включват костен мозък (хипоцелуларитет), лимфна система (лимфоидно изчерпване), чревна лигавица (атрофия), кожа (атрофия), кости (намалено образуване на костна тъкан), бъбреци (едновременна дегенерация и регенерация на тубулните епителни клетки) и тестиси (атрофия).
German: 3 aufeinanderfolgende EKGs wurden nach Gabe einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady-States aufgezeichnet, um die Wirkung von Ribociclib auf das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu beurteilen.
Bulgarian: ЕКГ след прилагане на единична доза и в стационарно състояние, за да се оцени ефектът на рибоциклиб върху QTc интервала при пациенти с авансирал рак на гърдата.
German: Jede Abweichung sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Kisqali korrigiert werden.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се коригират преди да се започне лечение с Kisqali или по време на лечението с Kisqali.
German: Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Ribociclib wurden bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung nach täglichen oralen Dosen von 50 mg bis 1.200 mg durchgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб е изследвана при пациенти с авансирал рак след перорално приложение на дневни дози от 50 mg до 1 200 mg.
German: Ribociclib 600 mg N = 335
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=335
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Bulgarian: Време (Месеци) Рибоциклиб Плацебо
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib).
German: Wirkung von Ribociclib auf Cytochrom-P450-Enzyme In vitro ist Ribociclib in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor von CYP1A2, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5.
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху цитохром P450 ензимите In vitro рибоциклиб е обратим инхибитор на CYP1A2, CYP2E1 и CYP3A4/5 и зависим от времето инхибитор на CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Kisqali
German: • Tränende Augen
Bulgarian: Сълзящи очи
German: • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von
Bulgarian: Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на тромбоцитите)
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на епилептични пристъпи или които се използват за седиране или анестезия, като мидазолам.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter Kisqali darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 14 % der 672 Patientinnen eine vorherige Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten; 32,6 % der Patientinnen hatten eine adjuvante Chemotherapie und 18,0 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten; 39,6 % wurden zuvor mit einer adjuvanten Antihormontherapie und 0,7 % mit einer neoadjuvanten Antihormontherapie behandelt.
Bulgarian: Преди включване в проучването, от тези 672 пациенти 14% са приемали предшестваща химиотерапия за метастатично заболяване, 32,6% от пациентите са получавали химиотерапия като адювантна терапия, а 18,0% като неоадювантна; 39,6% са приемали хормонална терапия като адювантна терапия, а 0,7% като неоадювантна.
German: Grad 4**
Bulgarian: Степен 4**
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови със 120 (16,5%) смъртни случая (HR 0,670; [95%CI: 0,465; 0,964)].
German: Herzerkrankungen Synkope
Bulgarian: Сърдечни нарушения Синкоп
German: Wenn bei Patientinnen unabhängig vom Grad des Ausgangswerts eine Erhöhung von ALT und/oder AST auf > 3 x ONG und von Gesamtbilirubin auf > 2 x ONG auftritt, ist Kisqali abzusetzen.
Bulgarian: Ако пациентите имат повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 x ГГН заедно с общ билирубин >2 x ГГН, независимо от степента на изходно ниво, преустановете приема на Kisqali.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten Ereignisse hepatobiliärer Toxizität unter Kisqali plus irgendeine Kombination häufiger auf als unter Placebo plus irgendeine Kombination (23,2 % bzw. 16,5 %), wobei bei Patientinnen, die mit Kisqali plus irgendeine Kombination behandelt wurden, über mehr Nebenwirkungen des Grads 3/4 berichtet wurde (11,4 % bzw. 5,4 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, настъпват при по-голям процент от пациентите в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация в сравнение с рамената на плацебо плюс някаква комбинация (съответно 23,2% спрямо 16,5%), като повече нежелани събития степен 3/4 се съобщават при пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация (съответно 11,4% спрямо 5,4%).
German: Ribociclib wird im großen Ausmaß metabolisiert, wobei der Anteil des unveränderten Arzneimittels im Stuhl 17,3 % und im Urin 12,1 % der Dosis betrug.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира екстензивно като непромененото лекарствено вещество представлява 17,3% и 12,1% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Bulgarian: Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани събития)
German: Ribociclib hat kein Potenzial zur zeitabhängigen Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP2D6.
Bulgarian: Рибоциклиб няма потенциал за зависимо от времето инхибиране на CYP1A2, CYP2C9 и CYP2D6.
German: • Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel im Blut)
Bulgarian: Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)
German: Außerdem wurde die In-vivo-Antitumor-Aktivität von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in immundefizienten Mäusen mit menschlichen ZR751 ER+-Brustkrebs-Xenotransplantaten untersucht.
Bulgarian: В допълнение, in vivo антитуморната активност на рибоциклиб в комбинация с фулвестрант е оценена при мишки с имунен дефицит, носещи ZR751 ER+ човешки ксенографт на рак на гърдата и комбинацията с фулвестрант води до пълно инхибиране на туморния растеж.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 200 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Behandlung mit Kisqali unterbrochen werden.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 200 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, лечението с Kisqali трябва да се прекъсне.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten mit je 200 mg) Ribociclib für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg (три филмирани таблетки по 200 mg) рибоциклиб веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, което води до пълен цикъл от 28 дни.
German: In den klinischen Phase-III-Studien hatten 8,4 % der Patientinnen unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 3,2 % der Patientinnen unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens ein Ereignis einer Verlängerung des QT-Intervalls (einschließlich verlängerter QT-Zeit im EKG und Synkope).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 8,4% от пациентите в рамената на Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант и 3,2% в рамената на плацебо плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант имат поне едно събитие, свързано с удължаване на QT интервала (включително удължен
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин или дихидроерготамин.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Bulgarian: Брой таблетки по 200 mg
German: Substanzen, die die Ribociclib-Plasmakonzentrationen erhöhen können
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) Eisen(III)-oxid (E172, rot) Phospholipide aus Sojabohnen (E322) Poly(vinylalkohol)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Соев лецитин (Е322)
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
German: Die Pharmakokinetik von Ribociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs und schweren Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб не е проучвана при пациенти с рак на гърдата и с тежка степен на бъбречно увреждане.
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit von Progression oder Tod während der nächsten Therapielinie (PFS2) bei Patientinnen, die zuvor Ribociclib in der Studie erhalten hatten, mit einer HR von 0,692 (95 %-KI: 0,548; 0,875) in der Gesamtpopulation geringer als im Placebo-Arm.
Bulgarian: В допълнение, вероятността от прогресия при следваща линия на лечение или смърт (ПБП2) при пациенти, които по-рано в проучването са приемали рибоциклиб, е по-малка, в сравнение с пациентите в рамото на плацебо с коефициент на риск от 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) в цялата популация в проучването.
German: Einzelpackungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки.
German: Kisqali 600 mg oder Placebo wurden täglich oral für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär einmal täglich an den Tagen 1 und 15 in Zyklus 1 und am Tag 1 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus.
Bulgarian: Kisqali 600 mg или плацебо се прилагат перорално всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение в комбинация с фулвестрант 500 mg интрамускулно веднъж дневно на Ден 1 и 15 през Цикъл 1 и Ден 1 от всеки следващ 28-дневен цикъл.
German: Hazard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535; 0,948]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
German: Ribociclib wurde nicht bei Patientinnen mit Brustkrebs und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Bulgarian: Рибоциклиб не е проучван при пациенти с рак на гърдата, с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion des Magen-Darm-Trakts)
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане и диария (признаци на гастроентерит, което е инфекция на стомашно-чревния тракт)
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 400 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis weiter auf 200 mg reduziert werden.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се намали допълнително на 200 mg.
German: Bei erhöhten Expositionen (ungefähr dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Cmax) besteht außerdem das Potenzial einer Induktion von vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC).
Bulgarian: Също така съществува възможност за предизвикване на случаи на камерни екстрасистоли при повишена експозиция (приблизително 5 пъти над предвидената клинична Cmax).
German: Medianes PFS [Monate] (95 %KI)
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци] (95% CI)
German: Zu einem Abbruch der Behandlung mit Kisqali plus irgendeiner Kombination kam es bei 2,3 % der Patientinnen aufgrund abnormaler Leberfunktionstests und bei 0,4 % aufgrund von Hepatotoxizität (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Kisqali плюс някаква комбинация поради отклонения в чернодробните функционални тестове или хепатотоксичност е регистрирано съответно при 2,3% и 0,4% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56; 23,44) bzw. 23,7 ms (90%-KI: 22,31; 25,08) bei der geometrischen mittleren Cmax im Steady-State, verglichen mit 34,7 ms (90%-KI: 31,64; 37,78) in Kombination mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Изчислената средна промяна в QTcF интервала спрямо изходното ниво при Kisqali 600 mg в комбинация с НСАИ или фулвестрант е съответно 22,0 msec (90% CI: 20,56; 23,44) и 23,7 msec (90% CI: 22,31; 25,08), при средна геометрична Cmax в стационарно състояние, спрямо 34,7 msec (90% CI: 31,64; 37,78) при комбинация с тамоксифен (вж. точка 4.4).
German: Hazard Ratio = 0,699 95 %-KI [0,501; 0,976]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
German: Das durch eine populationspharmakokinetische Analyse ermittelte scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) betrug 1.090 Liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
German: Antiarrhythmika und andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können Die gleichzeitige Anwendung von Kisqali und Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können, wie etwa Antiarrhythmika (einschließlich aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol), und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern (einschließlich aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid und intravenös verabreichtes Ondansetron), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Kisqali с лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, като антиаритмичните лекарствени продукти (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други продукти, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само, хлорохин, халофантрин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, азитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид, и интравенозен ондансетрон), трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
German: • Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Kisqali behandelt werden, sollen während der Behandlung und für mindestens 21 Tage nach Ende der Behandlung mit Kisqali eine wirksame Kontrazeption (z. B. Kontrazeption mit doppelter Barrieremethode) anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които приемат Kisqali трябва да използват ефективен метод за контрацепция (т.е. два бариерни метода на контрацепция) по време на лечението и в продължение на поне 21 дни след спиране на лечението с Kisqali.
German: Placebo N = 247
Bulgarian: Плацебо N=247
German: Sirolimus und Ciclosporin (wird auch angewendet, um die Entzündung bei rheumatoider
Bulgarian: като такролимус, сиролимус и циклоспорин (използван също за лечение на възпалението при ревматоиден артрит и псориазис).
German: Unter den Patientinnen mit Grad 3 oder 4 ALT/AST-Erhöhungen in der Gruppe mit Kisqali plus irgendeine Kombination betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der Erhöhungen 85 Tage.
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4, медианата на времето до възникването е 85 дни в рамената на лечение с Kisqali плюс някаква комбинация.
German: Basierend auf einer Studie zur Pharmakokinetik bei Personen ohne Krebs mit Leberfunktionsstörung hatten leichte Leberfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
German: Mikrokristalline Cellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон тип
German: Kisqali plus Fulvestrant n = 484
Bulgarian: Kisqali плюс фулвестрант N=484