FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-189
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
German: Die mediane Dauer betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 18,1+ Monate).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 18,1+ mēnešiem).
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Latvian: Devu izlaiž līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei*
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=525; 63 %), mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) ohne BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=163; 20 %) sowie mit BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=139; 17 %) durchgeführt, wie in Tabelle 7 zusammengefasst.
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=525; 63%), BRAF mutāciju bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas (n=163; 20%) un BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=139; 17%), kā apkopots 7. tabulā.
German: Bei 45 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor; 40 % hatten einen erhöhten LDH-Wert und 23 % hatten BRAF-mutierte (V600-Mutation-positive) Tumoren.
Latvian: 45% bija ECOG veiktspējas statuss 1,40% bija paaugstināts LDH līmenis un 23% bija BRAF mutācijas audzējs.
German: • Placebo mit Pemetrexed 500 mg/m 2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin
Latvian: • placebo ar pemetreksedu 500 mg/m 2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu
German: KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib bei RCC Hinsichtlich der Dosierung von Axitinib im Rahmen der Behandlung von Patienten mit RCC mit KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib, siehe die entsprechende Fachinformation (SmPC) von Axitinib.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu, ārstējot NŠK Informāciju par aksitiniba devām pacientiem, kam NŠK ir ārstējama ar KEYTRUDA un aksitiniba kombināciju, skatīt aksitiniba zāļu aprakstā (ZA).
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen von bis zu 2 ml (50 mg) KEYTRUDA und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration von 1 bis 10 mg/ml herzustellen.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
German: Die mediane Dauer betrug 1,8 Monate (Spanne 4 Tage bis 29,2+ Monate).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
German: • Pembrolizumab 200 mg mit Pemetrexed 500 mg/m2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
German: Bei Urothelkarzinom wurde unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie eine höhere Anzahl von Todesfällen innerhalb von 2 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Urīnizvades sistēmas pārejas šunu vēža gadījumā pembrolizumaba lietotājiem tika novērots lielāks nāves gadījumu skaits 2 mēnešu laikā, nekā ķīmijterapijas lietotājiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
German: Von den 51 Ipilimumab-naiven Patienten unter der 2 mg/kg Dosierung von Pembrolizumab waren 63 % Männer, 35 % waren ≥ 65 Jahre, das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 35-80 Jahre).
Latvian: No 51 pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu 2 mg/kg un iepriekš netika ārstēti ar ipilimumabu, 63% bija vīrieši, 35% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 35-80).
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Bei Patienten mit HNSCC unter Pembrolizumab als Monotherapie (n=909) betrug die Inzidenz einer Hypothyreose 16,1 % (alle Grade), darunter 0,3 % mit Grad 3.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV, kas pembrolizumabu saņēma monoterapijā (n=909), hipotireozes sastopamība bija 16,1 % (visu pakāpju), bet 3. smaguma pakāpes hipotireozes sastopamība bija 0,3 %.
German: Diesen wurden intravenöse Dosen von 6, 40 oder 200 mg/kg einmal die Woche in der 1-Monatsstudie und einmal alle 2 Wochen in der 6-Monatsstudie verabreicht, gefolgt von einer 4-monatigen behandlungsfreien Zeit.
Latvian: Pembrolizumaba drošums tika novērtēts 1 mēnesi un 6 mēnešus ilgā atkārtotu devas toksicitātes pētījumā Makaku sugas pērtiķiem, lietojot intravenozi devas 6, 40 vai 200 mg/kg vienu reizi nedēļā 1 mēneša pētījumā un ik pēc divām nedēļām 6 mēnešu pētījumā, kam sekoja 4 mēnešu periods bez terapijas.
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Latvian: KEYTRUDA 200 mg reizi 3 nedēļās n=514
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten Insgesamt wurden 20 Patienten ≥ 65 Jahre mit klassischem HL in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 mit Pembrolizumab behandelt.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Pētījumā KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013 ar pembrolizumabu tika ārstēti 20 ≥ 65 gadus veci kHLpacienti.
German: Die häufigsten (bei mindestens 20 % der Kinder und Jugendlichen berichteten) Nebenwirkungen waren Fieber (31 %), Erbrechen (26 %), Kopfschmerzen (22 %), Abdominalschmerzen (21 %), Anämie (21 %) und Obstipation (20 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņoja vismaz 20% pediatrisko pacientu) bija drudzis (31 %), vemšana (26 %), galvassāpes (22 %), sāpes vēderā (21 %), anēmija (21 %) un aizcietējums (20 %).
German: exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in KEYNOTE-048 nach finaler Analyse und einerNachbeobachtungszeit von im Median 13 Monaten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm sowie von im Median 11, 5 Monaten im Pembrolizumab-Monotherapiearm.
Latvian: 23. un 24. tabulā apkopoti galvenie pembrolizumaba efektivitātes rezultāti pacientiem, kuru audzēju PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 KEYNOTE-048 pētījumā atbilstoši galīgajai analīzei, kas pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupā veikta pēc novērošanas ar ilguma mediānu 13 mēneši, bet pembrolizumaba monoterapijas grupā - pēc novērošanas ar ilguma mediānu 11,5 mēneši.
German: Patienten, die außer einer Operation oder einer Interferonbehandlung für dicke primäre Melanome ohne Hinweis auf Lymphknotenbeteiligung vorher eine andere Therapie des Melanoms erhalten hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
German: 2Q 2020
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabvorbehandelten Patienten n=89
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu n=89
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 16 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 16 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der schweren Hautreaktionen betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 19,4 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz smagu ādas reakciju sākumam bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19,4 mēnešiem).
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 1,5 un ≤ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
German: Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung nicht vorbehandelter Patienten mit NSCLC, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen.
Latvian: Ārstiem jāapsver pieejamo ārstēšanas izvēļu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju) ieguvuma un riska līdzsvars pirms iepriekš neārstētu pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru audzējs ekspresē PD-L1, ārstēšanas sākšanas.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 - 5 betrug bei Patienten mit NSCLC 67 % unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie und 66 % unter alleiniger Chemotherapie und betrug bei Patienten mit HNSCC 85 % unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie und 84 % unter Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab.
Latvian: smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar NSŠPV bija 67 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 66 % tikai ķīmijterapijas grupā, bet pacientiem ar GKPŠV - 85 % pembrolizumaba kombinētās terapijas un 84 % ķīmijterapijas un cetuksimaba kombinācijas grupā.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhö (54 %), Hypertonie (45 %), Müdigkeit/Erschöpfung (38 %), Hypothyreose (35 %), verminderter Appetit (30 %), palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (28 %), Übelkeit (28 %), erhöhte Werte von ALT (27 %), erhöhte Werte von AST (26 %), Dysphonie (25 %), Husten (21 %) und Obstipation (21%).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), samazināta ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
German: Schwerpunktinhalte der Informationsbroschüre für den Patienten und der Patientenkarte:
Latvian: Pacientam paredzētajā Informatīvajā Brošūrā un Pacientam Paredzētajā Brīdinājuma Kartē jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:
German: Die 23 Patienten wurden im Anschluss an die allogene HSZT im Median 5,1 Monate (Spanne: 0 bis 26,2 Monate) nachbeobachtet.
Latvian: Šo 23 pacientu novērošanas ilguma mediāna pēc sekojošas alogēnās HSCT bija 5,1 mēnesis (0-26,2 mēneši).
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija pneimonija pneimonija
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Latvian: Neatvērts flakons.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hyperthyreose betrug 1,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 22,5 Monate).
Latvian: Laika līdz hipertireozes sākumam mediāna bija 1,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 22,5 mēnešiem).
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV KEYNOTE-010 pētījumā
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben* Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Endokrinopathien, die sich auf Grad 2 oder weniger bessern und - falls angezeigtmit Hormonsubstitution kontrolliert sind, kann eine Wiederaufnahme von Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidbehandlung (falls benötigt) erwogen werden.
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes endokrinopātiju, kas mazinās līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei un tiek kontrolēta ar hormonaizstājterapiju, ja tas ir indicēts, var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu pēc kortikosteroīdu devas samazināšanas, ja nepieciešams.
German: Pembrolizuma bMonotherapie n=133
Latvian: Pembrolizumaba monoterapija n=133
German: Die Daten hinsichtlich Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren im Rahmen einer adjuvanten Behandlung des Melanoms sind begrenzt.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pembrolizumabu ≥ 75 gadus veciu pacientu adjuvantās melanomas terapijai, ir ierobežoti.
German: Chemotherapie:
Latvian: Ķīmijterapija:
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positiven) Tumoren wurden 10 Patienten (50 %) vorher bereits mit einem BRAFInhibitor behandelt.
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten der Erhöhung von ALT betrug 2,3 Monate (Spanne: 7 Tage bis 19,8 Monate).
Latvian: Laika mediāna līdz AlAT līmeņa paaugstināšanās brīdim bija 2,3 mēneši (no septiņām dienām līdz 19,8 mēnešiem).
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie beträgt 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Latvian: KEYTRUDA ieteicamā deva kombinētas terapijas ietvaros ir 200 mg ik pēc 3 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
German: Die Patienten sollten mit KEYTRUDA bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt werden.
Latvian: Pacienti ar KEYTRUDA jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
German: Bilirubin im Blut erhöht, Amylase erhöht
Latvian: Retāk paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts amilāzes līmenis
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
German: Bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom stehen hinsichtlich der Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten, für die aus anderen Gründen als dem Versagen einer Salvage-Chemotherapie eine auto-SZT nicht in Frage kommt, nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1
Latvian: BICR novērtējums, izmantojot RECIST 1.1
German: KEYNOTE-052: Offene Studie bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind
Latvian: KEYNOTE-052: atklāts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai
German: Bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die sich nach einer vorangegangenen Therapie mit Pembrolizumab einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen, wurden Fälle von „Graft-versus-Host-Krankheit" (GVHD) und Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) beobachtet.
Latvian: Pembrolizumabu iepriekš saņēmušiem pacientiem ar klasisko Hodžkina limfomu pēc alogēnas HSCT ir novēroti "transplantāta reakcijas pret saimnieku" (TPR) slimības un venookluzīvas slimības (VOS) gadījumi.
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pembrolizumaba lietošanas turpināšanu nepieciešamības gadījumā var apsvērt pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži sāpes muskuļos un kaulos v,
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-407
Latvian: 15. tabula: Pētījumā KEYNOTE-407 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
German: • Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; akneähnliche Hautprobleme; Entzündung der
Latvian: - sabiezējuši, dažreiz zvīņaini ādas veidojumi; pinnēm līdzīgi ādas bojājumi; ādas iekaisums;
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
German: Im Rahmen einer Subgruppenanalyse wurde ein geringerer Überlebensvorteil für Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie bei der geringen Anzahl der Patienten, welche nie geraucht hatten, beobachtet.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs, mazam pacientu skaitam, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, novēroja samazinātu ieguvumu no pembrolizumaba attiecībā uz dzīvildzi, salīdzinot ar ķīmijterapiju, tomēr maza pacientu skaita dēļ nevar izdarīt galīgos secinājumus par šiem datiem.
German: Erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
German: Bei 87 % der Patienten lagen viszerale Metastasen vor, einschließlich 34 % mit Lebermetastasen.
Latvian: Astoņdesmit septiņiem procentiem pacientu bija metastāzes iekšējos orgānos, ieskaitot 34% pacientu ar metastāzēm aknās.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-052, daudzcentru, atklātā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai.
German: Die mit frühzeitigem Versterben assoziierten Faktoren waren ein schnelles Fortschreiten der Krebserkrankung unter vorheriger Platinbasierter Chemotherapie sowie Lebermetastasen.
Latvian: Ar agrīnu nāvi saistītie faktori bija ātri progresējoša slimība iepriekš īstenotās platīna terapijas laikā un aknu metastāzes.
German: • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
German: Bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC unter Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie (n = 488), betrug die Inzidenz einer Nephritis 1,4 % (alle Grade) darunter waren 0,8 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Latvian: Pacientiem ar neplakanšūnu NSŠPV, kurus ārstēja ar pembrolizumabu kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=488), nefrīta biežums bija 1,4 % (visu pakāpju), savukārt 3. pakāpes nefrīta biežums bija 0,8 %, bet 4. pakāpes - 0,4 %.
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio von HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52], und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio von HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21], und eine Gesamtansprechrate (ORR) von 47 % bzw. 42 % unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs. Chemotherapie berichtet.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā ziņoja par RA=0,96 [95% TI 0,37; 2,52] - OS, RA =0,60 [95% TI 0,29; 1,21] - PFS un attiecīgi 47% un 42% ORR pembrolizumaba kombinācijas terapijai, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
German: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=281
Latvian: Placebo Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=281
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Latvian: Visi pacienti ar BRAF mutācijas audzējiem iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska neplakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējiem nav EGFR vai ALK pozitīvu mutāciju.
German: 4 Zyklen, sowie Paclitaxel 200 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen oder nab
Latvian: ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu
German: Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
German: Unter den 495 Patienten in KEYNOTE-040 waren 129 (26 %) Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit einem TPS ≥ 50 % (basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: Die Patienten wurden nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %), HPV-Status sowie ECOG-Performance-Status stratifiziert und anschließend randomisiert (1:1) Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (n=247) oder einer der drei Standardtherapien (n=248) zugeteilt: Methotrexat 40 mg/m2 einmal wöchentlich (n=64), Docetaxel
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai (TPS ≥ 50%), HPV statusam un ECOG veiktspējas statusam, un pēc tam randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=247), vai vienu no trim standartterapijām (n=248): metotreksātu 40 mg/m2 reizi nedēļā (n=64), docetakselu 75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (n=99) vai cetuksimabu ar 400 mg/m2 sākuma devu un pēc tam 250 mg/m2 reizi nedēļā (n=71).
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Pembrolizumab, als IgG4-Antikörper, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
German: 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle 3 Wochen (n = 206).
Latvian: AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja placebo un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=206).
German: Grad ≥ 3 mit > 3-facher Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 3 reizes pārsniedz NAR
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Kolitis betrug 4,3 Monate (Spanne 7 Tage bis 24,3 Monate).
Latvian: Laika līdz kolīta sākumam mediāna bija 4,3 mēneši (robežās no 7 dienām līdz 24,3 mēnešiem).
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu, vai nab-paklitakselu indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Als Erkrankungssubtypen lag bei 97 % der Patienten die nodulärsklerosierende Form und bei 3 % der gemischtzellige Typ vor.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 97% pacientu bija mezglainā skleroze, un 3% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma.