FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изпитването за предотвратяване на клинични фрактури при пациенти с претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост, нивата на витамин D не са били рутинно измервани, но болшинството от пациентите са получили натоварваща доза витамин D преди приложението на золедронова киселина (вж. точка 4.2).
Estonian: Hiljutisele reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise uuringus ei määratud D-vitamiini taset rutiinselt, kuid enamik patsiente sai enne zoledroonhappe manustamist löökannuse D-vitamiini (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от течния концентрат, както следва:
Estonian: Võtke vajalik kogus kontsentraati:
Bulgarian: Конюнктивит, болка в окото
Estonian: Konjunktiviit, silma valu
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Estonian: Pärast zoledroonhappe ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден със золедронова киселина 8 mg и на 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini, 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Bulgarian: Золедронова киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Золедронова киселина 8 mg (N=90)
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic Acid Hospira'ga.
Bulgarian: Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Hospira правилно.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic Acid Hospira't õigesti säilitada.
Bulgarian: В рамките на три дни след приложението на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Estonian: Sageli on kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist teatatud ägeda faasi reaktsioonist, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато золедронова киселина се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след приложението на Золедронова киселина Hospira, може да се намали, чрез приложение на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist esinevaid manustamisjärgseid sümptomeid saab vähendada, kui manustada paratsetamooli või ibuprofeeni vahetult pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: - Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със золедронова киселина.
Estonian: - Katsetuste jooksul mitmete erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist mahutitega ei esinenud kokkusobimatust zoledroonhappega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Estonian: - Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Bulgarian: Полипропиленови сакове от 100 ml с полипропиленов извит порт, снабден с капачка, с външна обвивка от полиестер/полипропилен.
Estonian: 100 ml polüpropüleenkotid, millel on polüpropüleenist, kaanega keeratav port ja polüester/polüpropüleenist kaitsekott.
Bulgarian: Острофазова реакция, болка
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon, valu
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on siiani ebaselge.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
Estonian: Siiani ei ole selge, kas zoledroonhape põhjustab ebaregulaarset südame löögisagedust, kuid te peate teatama oma arstile, kui teil tekivad pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist sellised sümptomid.
Bulgarian: - Повишено изпотяване.
Estonian: - Higistamise suurenemine.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused TIH ravis
Bulgarian: При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Estonian: Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.
Bulgarian: Прилага се като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese kümne päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist.
Bulgarian: Флакон от 6 ml, от стъкло тип I или пластмасов флакон от 5 ml, с хало-бутилова запушалка, покрита с флуорополимер, запечатан с алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Estonian: 6 ml I tüüpi värvitust klaasist viaal või 5 ml plastviaal, millel on fluoropolümeerkattega halobutüülkummist kork, alumiiniumkate ja äratõmmatav kaas.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Kõrvaltoimed, nt pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86)
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактични реакции/шок
Estonian: Teadmata** Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Bulgarian: Золедронова киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
Estonian: Zoledroonhape oli hästi talutav subkutaansel manustamisel rottidele ja intravenoossel manustamisel koertele annustes kuni 0,02 mg/kg ööpäevas 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½ 0,24 tundi ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Bulgarian: Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ) показват, че ефектът на золедронова киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Estonian: Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Bulgarian: Случаите на бъбречно увреждане се наблюдават при пациенти след еднократно приложение.
Estonian: Neerukahjustust on patsientidel täheldatud ka pärast ravimi ühekordset manustamist.
Bulgarian: Средни промени в скоровете по BPI спрямо изходно ниво.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtuse suhtes.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване, има съобщения (0,7%) за локални реакции на мястото на инфузията, като зачервяване, подуване и/или болка след приложение на золедронова киселина.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu punetus, turse ja/või valu.
Bulgarian: Получените резултати по отношение на КМП са подобни, но дизайнът на проучването не е достатъчно добър, за да се докаже не помалката ефикасност на золедроновата киселина.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1- kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3…17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедронова киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuna zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutav toime algab kiiresti, võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast zoledroonhappe infusiooni (vt lõik
Bulgarian: При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Estonian: Bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel on harva teatatud tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Estonian: Väiksemas uuringus, milles kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esines kõrvaltoimeid, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia esinemissageduse suurenemise põhjus on teadmata.
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Estonian: Iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Estonian: - Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse ohutusjuhtumite analüüsi käigus saadud piisava hulga andmete põhjal esineb tõendatud seos zoledroonhappe ravi ning kõrvaltoime hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkiva südame arütmia vahel.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Estonian: Tabel 6: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes 4. päev
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga 1…17-aastaste laste ravis
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата, са 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Estonian: Keskmine patsientide protsent, kellel esinesid kõrvaltoimed, oli peale esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 44,7%, 16,7% ja 10,2%.
Bulgarian: Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira.
Estonian: Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ravist Zoledronic Acid Hospira'ga.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse (LMT) protsentuaalne muutus algväärtusest pärast 12 kuud kestnud ravi.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди приложението на золедронова киселина.
Estonian: - Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne zoledroonhappe manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Bulgarian: - Сънливост.
Estonian: - Unisus.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций  12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза 4 mg золедронова киселина.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus  12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on zoledroonhappe soovitatav ühekordne annus 4 mg.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове в дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Hospira Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Hospira, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Estonian: Iga kindlakstehtud riski esinemissagedus on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3…17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral samasugune nagu täiskasvanutel.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, поспециално тазовата или бедрената кост.
Estonian: - Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедронова киселина се задържа в костите за много дълго време.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Estonian: Pageti tõvega patsientidel on teatatud madala vere kaltsiumisisaldusega seotud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või kihelustunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Bulgarian: Хипокалциемия*
Estonian: Hüpokaltseemia*
Bulgarian: - Анти-ангиогенни лекарства (използвани при лечение на рак), тъй като комбинацията на тези лекарства и Золедронова киселина Hospira е свързана с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Estonian: - anti-angiogeenseid ravimeid (vähiravimid), kuna nende kombinatsiooni Zoledronic Acid Hospira'ga on seostatud lõualuu osteonekroosi (LON) tõusnud riskiga.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luukoe suhtes.
Bulgarian: След разреждане е стабилен за 24 часа при 2°С - 8°С.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast lahjendamist on lahus stabiilne 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Bulgarian: Основната таргетна молекула на золедронова киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
Estonian: Zoledroonhappe põhiline molekulaarne sihtmärk osteoklastides on ensüüm farnesüülpürofosfaadi süntaas.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga < 35 ml/min (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Estonian: - Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Estonian: Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Estonian: Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia
Bulgarian: Времетраенето на инфузията не трябва да бъде по- кратко от 15 минути.
Estonian: Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 15 minutit.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедронова киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgmisi infusioone.
Bulgarian: Золедронова киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни < 3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедронова киселина.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksafunktsioonil ei ole olulist rolli zoledroonhappe farmakokineetikas.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритемен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Estonian: Kihelus, lööve (sh erütematoosne ja makulaarne lööve), suurenenud higistamine
Bulgarian: -Конюнктивит -Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Estonian: - Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Estonian: - Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Bulgarian: Освен това, съществуват доказателства за връзка между хипокалциемията и вторичното развитие на съобщените в тези случаи неврологични нежелани събития, включващи конвулсии, хипоестезия и тетания (вж. точка 4.4).
Estonian: Lisaks esineb tõendatud seos hüpokaltseemia ning sekundaarsete neuroloogiliste juhtumite vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Estonian: Kliiniline kogemus zoledroonhappe ägeda üleannustamisega on vähene.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't, mis lahjendatakse edasi 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina, mille kestus on vähemalt 15 minutit.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Hospira, вижте точка 6.6.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.