FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance var 102 og 112 l/t efter første dosis på henholdsvis 1,0 mg/m2 og
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m2, resp. 1,3
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
Danish: Almindelig Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m nebo 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem.
Danish: • Stakåndethed eller hoste
Czech: • dušnost nebo kašel
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m dvakrát týdně.
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisjusteringer for bortezomibrelateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Danish: Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Czech: Doporučuje se šest cyklů léčby bortezomibem, i když u pacientů s první doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby bortezomibem.
Danish: Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Czech: Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Danish: c p-værdi d
Czech: c p-hodnota d
Danish: For studiet LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), præsenteres forekomsten af perifer neuropati i kombinationsregimerne i tabellen nedenfor:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Danish: og s.c. anvendelse.
Czech: a s.c. podání
Danish: • Øget appetit
Czech: • Zvýšení chuti k jídlu
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14 % versus 4 %).
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Danish: • Bleg hud
Czech: • Bledá kůže
Danish: • Problemer med nyrerne
Czech: • problémy s ledvinami
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Czech: Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Czech: g Hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev effekten af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Czech: V téže studii lékových interakcí byl hodnocen účinek dexamethasonu, slabšího induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaný intravenózně).
Danish: Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován.
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Czech: b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Danish: • Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (Konjunktivitis)
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
Danish: • Problemer med blodets størkning
Czech: • Problém se srážlivostí krve
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Danish: Tid til første respons i CR + PR
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Danish: Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
Czech: V této studii nebyly k dispozici žádné údaje týkající se možných následků nebo míry rozlišení periferní neuropatie.
Danish: Patienter i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Danish: Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m legemsoverflade to gange om ugen.
Czech: Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Danish: • Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forskel i CR+nCR til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Danish: Notérbare forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75.000/µl havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/µl under studiet, herunder 14 % < 10.000/µl.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/μl.
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Danish: Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Danish: • Unormalt syn, sløret syn
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexametason-armen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomitéen og fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret bortezomib (både til i.v.
Czech: • pokyny k dávkování a příklady: jak vypočítat plochu povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného bortezomibu (pro i.v.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BRCAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Czech: - Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní podání).
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension med bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) bortezomibem objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou bortezomibem.
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Czech: • bortezomib 3,5 mg smí být podán jak intravenózně, tak subkutánně
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib skal seponeres ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller enhver hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Danish: Mantlecellelymfom (MCL)
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Danish: Bortezomib er kun til engangsbrug.
Czech: Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation, thrombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af thrombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder thrombocytopenisk purpura)
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale, forandrede eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median a
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián a
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Danish: • Død
Czech: • Úmrtí
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Grad 1 med smerter eller Grad 2 (moderate symptomer; begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler; instrumentel ADL**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason Der blev, på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk matched-pair-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (open-label fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomib-monoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Danish: Til subkutan eller intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Czech: Po rekonstituci určeno k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání.
Danish: • hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Danish: Øre og labyrint
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Danish: TTP = Tid til progression CI = konfidensinterval B = bortezomib ; Dex = dexamethason
Czech: B = bortezomib; Dex = dexamethason
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Danish: Ved anvendelse af thalidomid er det nødvendigt at være særligt opmærksom på behovet for graviditetstests og prævention (se pkt.
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Danish: • Blå mærker, fald og skader
Czech: • Modřiny, pády a zranění
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50.000/µl ved baseline indgik ikke.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Danish: • Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til behandling af recidiverende myelomatose.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu bortezomibem.
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008),
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
Czech: MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály.
Danish: • Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
Danish: Hvis du får bortezomib for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - Muskelkramper, muskelsvaghed - Forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - Åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - Hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Danish: En gang om ugen bortezomib (cyklus 5-9)
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Danish: • Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15-28, a může se poté zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Danish: Injicer opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Czech: - Roztok aplikujte formou intravenozního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Czech: Bortezomib se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.
Czech: Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Danish: Det primære effektmål for studiet var post-induktions- og post-transplantations-responsrater (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Danish: Median varighed Dage (måneder) Tid til respons CR+PR (dage)
Czech: Doba do odpovědi CR+PR (dny)
Danish: Virkningsmekanisme>
Czech: Mechanismus účinku
Danish: Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*