FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon).
Hungarian: A Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosomale subunit for organismer, der er følsomme over for erythromycin A, er 10 gange højere end erythromycin A's.
Hungarian: A telitromicin affinitása az eritromicin A-ra érzékeny organizmusok 50S riboszóma-alegységéhez
Danish: Der var dog ingen effekt på eliminationshalveringstiden af metoprolol.
Hungarian: 38%-kal emelkedtek, a metoprolol eliminációs felezési ideje azonban nem változott.
Danish: Colchicin
Hungarian: Teofillin
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Hungarian: Kerülni kell a Ketek együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
Danish: • saquinavir (mod hiv) - hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Hungarian: • proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés) Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedéséről:
Danish: Telithromycin viser en trieksponentiel fjernelse fra plasma med en hurtig distributionshalveringstid på 0,17 time.
Hungarian: A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a betegek a Ketek-kezelés alatt látászavart, zavartságot vagy hallucinációt tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Tel: +370 5 2755224
Hungarian: Sími: +354 535 7000
Danish: Systemorgankl asser almindelig >
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Danish: Colchicin-forgiftning, inklusive dødelige tilfælde, er set hos patienter behandlet med colchicin og stærke CYP3A4-inhibitorer.
Hungarian: Kolchicinnel és erős CYP 3A4-gátlóval kezelt betegeknél kolchicin intoxikációról számoltak be, köztük fatális esetekről is.
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Hungarian: A Ketek javasolt adagja felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatásként átmeneti eszméletvesztést jelentettek, mely néhány esetben vagus szindrómával együtt jelentkezett (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Danish: Blod og lymfesystem Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Hungarian: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) történő együttes alkalmazás valószínűleg a telitromicin plazmakoncentrációjának terápiás szint alá történő csökkenését és a hatás elmaradását eredményezi.
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Hungarian: Idősek: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Hungarian: Az eritromicin A-val szemben nagymértékben rezisztens Streptococcus pyogenes keresztrezisztens a telitromicinre.
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Hungarian: A telitromicin gátolta a HERG-t és a Kv1.5 csatornákat, de emberben képződő fő metabolitjai nem.
Danish: Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
Hungarian: pneumococcus-bacteriaemia esetén, ill. 65 évnél idősebb betegekben.
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Hungarian: A Ketek alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Danish: - Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne
Hungarian: - Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hungarian: Ha kétsége van, beszélje meg kezelőorvosával vagy
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte
Hungarian: A farmakokinetika ezen változásai a dózis módosítását nem teszik szükségessé.
Danish: Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban végzett vizsgálatok nem voltak meggyőzőek a teratogenitást illetően; a magas adagoknál észlelt, a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatások sem
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Hungarian: Ez az gyógyszerosztály szorosan kapcsolódik a makrolidekhez.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a miaszténia grávisz rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést és az ideiglenes látászavarokat.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a Ketek alkalmazása bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Hungarian: A telitromicin azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ketek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telitromicinnel, a makrolidekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Hungarian: A Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor antibiotikumok.
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketek forgalomba hozatalát?
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Hungarian: Amennyiben a Ketek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitisz kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulánsav és a cefuroxim-axetil, mivel a kezelés végére a betegek 82-95%a tünetmentessé vált.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Hungarian: Két vizsgálat kivételével a Ketek-et a többi vizsgálat során más antibiotikumokkal hasonlították össze.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Hungarian: A Ketek egy telitromicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Hungarian: Az akut szinuszitiszben végzett 5 és 10 napos Ketek terápiák hasonló gyógyulási arányokat eredményeztek, amelyek hasonlóak voltak az amoxicillin/klavulánsav kezeléseknél mért eredményekhez.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitisz és szinuszitisz kezelésére, ha ezeket a béta-laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni miaszténia grávisz betegeknél (izomgyengeséget okozó ideg-izombetegség), vagy a előzőleg, a telitromicin szedése során hepatitiszt vagy sárgaságot kapott betegeknél.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Hungarian: Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Ketek-et, penicilint vagy klaritromicint szedő betegek 84-92%-ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása); • akut szinuszitisz (rövid orrmelléküreg-gyulladás, az orr és a szemek körüli csontok levegővel teli,
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kórtörténetében vagy családi kórtörténetében „hosszú QT
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A Ketek-et a 12 évesnél idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott mandulavagy torokgyulladásának (tonzilitisz és faringitisz) a kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Hungarian: Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut szinuszitiszben, kettőben a krónikus bronchitisz akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Ketek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Hungarian: Alkalmazzák ezen kívül még felnőtteknél a következő olyan baktérium-okozta fertőzéseknek a kezelésére is, amelyek a béta-laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikumok típusa) szemben
Danish: intervallet" (afbrudt hjerteslag).
Hungarian: szindróma" vagy „szerzett megnövekedett QT intervallum" (a szívverés megszakadása) fordult elő.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyek ellen a Ketek hatásos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meggyőző, kellőképpen megalapozott adatokat kell rendelkezésre bocsátaniuk annak a betegpopulációnak az azonosítása céljából, amelynél a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények klinikai előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Hungarian: Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
Hungarian: A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy bár a ketokonazol már 1982-től rendelkezésre állt, a 90-es években megjelent a flukonazol és az itrakonazol is.
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Hungarian: A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor.
Hungarian: A szakértők azonban egyhangúlag egyetértettek abban, hogy ezek az esetek csupán anekdotikus érdekességűek, és nem léteznek tudományos bizonyítékok, amelyek ezt alátámasztanák.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Hungarian: Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
Hungarian: A felnőtteknél javasolt adagolás javarészt megegyezik a különböző tagállamokban; ez napi 200 mg, ami 400 mg-ra növelhető azokban az esetekben, amelyekben nincs megfelelő reakció.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kereskedelmi okokból több tagállamban is visszavonta a forgalomba hozatali engedélyt, és az EGT területén már csak a 200 mg-os tabletta kapható.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási vizsgálatok eredményei szerint a máj és az endokrin rendszer képezik az elsődleges célszerveket.
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Hungarian: Az 1505 esetből 880-at (58%) orvosilag súlyosnak tekintettek, amelyek közül 18 életveszélyes esetben nem sikerült zavaró tényezőket azonosítani, és ezért ezek alátámasztják azt, hogy a kiváltó ok a ketokonazol volt.