FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Estonian: Nendes uuringutes oli inhibiitorite esinemissagedus kõigi inhibiitorite korral 15…38% ja kõrges tiitris inhibiitorite korral 9…22,6%, mis vastab esinemissageduse vahemikule „väga sage“.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
English: In relation to section 5.1, any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs should be deleted unless the studies were conducted in compliance with a Paediatric Investigation Plan or the studies provide robust evidence of a frequency of inhibitors in PUP which is less than ‘very common' or for PTPs which is different from ‘uncommon' (as laid down in the attachments of the PRAC AR).
Estonian: Lõigust 5.1 peab eemaldama kõik viited inhibiitorite tekke uuringutele varem ravimata patsientidel ja varem ravitud patsientidel, v.a kui uuring on tehtud kooskõlas pediaatrilise uuringukavaga või kui uuringuga on saadud usaldusväärsed tõendid, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravimata patsientidel väiksem kui „väga sage“ või varem ravitud patsientidel muu kui „aeg-ajalt“ (ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruande lisade kohaselt).
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR BIO-SET SYSTEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - BIO-SET SÜSTEEM
English: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Estonian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
Estonian: Enamiku rFVIII-ravimite kohta on olemas uuemad ja asjakohasemad andmed kliinilistest uuringutest, kus osalesid varem ravimata patsiendid.
English: In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Estonian: Pideva infusiooni kasutamise kliinilises uuringus kasutati hepariini infusiooni koha juures tromboflebiidi vältimiseks, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Estonian: KOGENATE Bayer tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PUP)*
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab vastavalt muuta ravimiteavet.
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer välja näeb ja pakendi sisu
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set).
Estonian: Seejärel vajutage süstlaotsa juures olev plaat pöidla ja nimetissõrme abil tugevasti alla (C), kuni plaat on vastu Bio-Set süsteemi ülemist serva.
English: Treatment of bleeding
Estonian: Veritsemisvastane ravi
English: If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Estonian: Kui te kasutate KOGENATE Bayer'it rohkem kui ette nähtud Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
English: After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele, mida nendes uuringutes ei uuritud.
English: This product is for single use only.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Estonian: Kuid teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks manustada annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust suuremaid koguseid, eriti algannusena.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti viaaliadapter, veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
English: In 2013, PRAC had concluded that the RODIN/Pednet findings were not sufficiently robust to support a conclusion that Kogenate FS/Helixate NexGen was associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Estonian: 2013. aastal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et uuringu RODIN/Pednet tulemused ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et toetada järeldust, et Kogenate FS / Helixate NexGen kasutamine oli seotud VIII faktori inhibiitorite suurema tekkeriskiga kui teiste ravimite korral.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Estonian: pdFVIII-ravimiklassi moodustavad Von Willebrandi faktorit (VWF) sisaldavad ja mittesisaldavad ravimid, kusjuures VWF-i sisalduse korral võib selle sisaldus olla mitmesugune.
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (Bio-Set süsteem).
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Estonian: Asendusravi KOGENATE Bayer'iga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et üldiselt on eri ravimite immunogeensuse aste adekvaatselt kirjeldatud ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimi omaduste kokkuvõtte kavandatud muudatustega, mis rõhutavad inhibiitorite tekke (eelkõige madalas tiitris ja kõrges tiitris inhibiitorite võrdlus) kliinilist olulisust ning määravad varem ravimata patsientidel esinemissageduseks „väga sage“ ja varem ravitud patsientidel esinemissageduseks „aeg-ajalt“.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Estonian: KOGENATE Bayer'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja- 12 kuu jooksul.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Estonian: Nagu uuringus RODIN/Pednet, leiti ka uuringus UKHCDO inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekkeriski oluline suurenemine Kogenate FS / Helixate NexGeni (2. põlvkonna rFVIII) korral võrreldes Advatega (3. põlvkonna rFVIII).
English: Due to heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies that have evaluated only class effects to individual products; and particularly to products (including more recently authorised products) which are not included in such studies.
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele (sh hiljuti heaks kiidetud ravimitele), mida nendes uuringutes ei uuritud.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Estonian: Infusioonimäär (RÜ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) × VIII faktori tase (RÜ/ml).
English: When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Estonian: Kui enne infusiooni on vajalik võtta verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige KOGENATE Bayer'it läbi süstefiltri.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on Bio-Set ülekandevahendiga viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu- ja Ravimiameti Mega standardi kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) rahvusvaheliste ühikute (RÜ) standardiga.
English: Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Estonian: Inhibiitorite teke varem ravitud patsientidel on vähem tõenäoline.
English: If you forget to use KOGENATE Bayer
Estonian: Kui te unustate KOGENATE Bayer'it kasutada
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Estonian: Eemaldage süstlalt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Estonian: Nende ravimite heterogeensuse tõttu ei saa välistada, et varem ravimata patsientidel leitakse praegustes või tulevastes uuringutes inhibiitorite tekkeriski suurenemine konkreetse ravimi kasutamisel.
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Estonian: Inhibiitoritega patsientide ravi vajab hoolikat individuaalset lähenemist ja need patsiendid ei pruugi ravile reageerida.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Estonian: Iga kord, kui te kasutate KOGENATE Bayer'it, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Estonian: Pulber: kuiv valge kuni kollakas pulber või tükk.
English: No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Estonian: KOGENATE Bayer sisaldab naatriumi
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks korrata annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
English: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Estonian: Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Sahharoos
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Estonian: Analüüs tõendas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravitud patsientidel palju väiksem kui varem ravimata patsientidel.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Estonian: Iga ravimi pakendiga on kaasas vahendid ravimi lahustamiseks ja manustamiseks.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus KOGENATE Bayer'it tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage vastupäeva keerates tühi süstal.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Estonian: • üks süstel 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja
English: For high-titre inhibitors, the hazard ratio was 1.69 (95% CI, 0.96 to 2.98).
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest sinna on sisse ehitatud filter.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekt sisaldab endas filtrit.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Estonian: Pöörake viaal ja süstal tagurpidi ning tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja, tõmmake lahus süstlasse (H).
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
English: KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Estonian: KOGENATE Bayer'it kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Estonian: Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja - 12 kuu jooksul.
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, PRAC maintains its conclusion that the benefit-risk balance of the human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII containing medicinal products remains favourable subject to the agreed changes to the product information (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Estonian: Pärast esmast hindamise ja taasläbivaatamise menetlust järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt, et inimplasmapäritolu ja rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
English: OTHER Bayer-Logo
Estonian: MUU Bayer'i logo
English: During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et enamikus senistes uuringutes, kus hinnati FVIII-ravimite klassidevahelist inhibiitorite tekkeriski erinevust, esineb mitmesuguseid võimalikke metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIIIalfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Estonian: Samuti uuris ravimiohutuse riskihindamise komitee kliinilisi uuringuid ja teaduskirjandust inhibiitorite de novo tekke kohta varem ravitud patsientidel.
English: For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL).
Estonian: Ml/h arvutamiseks tuleb korrutada infusioonimäär RÜ/h/kg kg kehakaal/lahuse kontsentratsiooniga (RÜ/ml).
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
English: In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
English: The study was not designed and powered to generate sufficient product-specific data and, therefore, to draw any conclusions on the risk of inhibitor development for individual products.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimaldanud saada piisavaid ravimiomaseid andmeid ja seega ka mitte järeldada, kui suur on iga ravimi korral inhibiitorite tekkerisk.
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Estonian: Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Estonian: • üks Bio-Set süsteemiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandesüsteem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALIADAPTER