FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
Polish: Aripiprazole Sandoz arypiprazol
Portuguese: A empresa procedeu à realização de estudos de «bioequivalência» destinados a demonstrar que o Aripiprazol Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że lek Aripiprazole Sandoz jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Abilify.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Sandoz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Sandoz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Sandoz.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Sandoz?
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Polish: U pacjentów w wieku 15-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Wielkosć opakowania
Portuguese: Via de administração
Polish: Nazwa
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 junho 2015
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Portuguese: É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Portuguese: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares,
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Aumento da mortalidade
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Portuguese: Parametros laboratoriais
Polish: Parametry laboratoryjne
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retire o comprimido orodispersível e coloque-o inteiro na língua.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC/Alu (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa.
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu) w pudełku tekturowym.
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Portuguese: Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Portuguese: • - compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17 % dos doentes, tendo o tremor representado 6,5 %.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Portuguese: Aripiprazol Zentiva não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas e perturbações do comportamento e em alguns casos foi notificada logo após o início, ou mudança, do tratamento antipsicótico, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Portuguese: Aripiprazol Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Portuguese: • - compras e gastos excessivos ou incontroláveis,
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Zentiva não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A estimativa pontual da taxa de risco foi de 0,461 (intervalo de confiança de 95%: 0,242-0,879) para a globalidade da população.
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver secção 5.1).
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Portuguese: Como conservar Aripiprazol Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Os doentes tinham entre 6 e 18 anos, e apresentaram uma pontuação inicial média de 29 na TTS-YGTSS.
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Portuguese: Compulsão alimentar Compras compulsivas Poriomania
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zentiva SA
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną),
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Portuguese: Não abra o blister até ser altura da administração.
Polish: Nie należy otwierać blistra zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku.
Portuguese: • movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
Polish: • niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej hemoglobiny.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Portuguese: A remoção do comprimido orodispersível intacto da boca é difícil.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie niezmienionym jest trudne.
Portuguese: • batimento cardíaco mais lento,
Polish: • wolniejsze bicie serca,
Portuguese: Efeito de classe - em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Portuguese: Potencial de aripiprazol para afetar outros medicamentos Em estudos clínicos, doses de 10 - 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Portuguese: Em análises de subgrupos, a estimativa pontual da taxa de risco em indivíduos com 13 a 14 anos de idade foi de 0,495, em comparação com 0,454 entre indivíduos com 15 a 17 anos de idade.
Polish: W analizach podgrup, wartość estymowana HR u nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 13 a 14 lat wyniosła 0,495, w porównaniu do grupy pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, u której HR wyniósł 0,454.
Portuguese: • desconforto do estômago,
Polish: • dyskomfort w obrębie żołądka,
Portuguese: Esquizofrenia - num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
Polish: Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Portuguese: • Agentes antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol)
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Portuguese: Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Portuguese: Em oposição, o intervalo de confiança de 95% para a taxa de risco do subgrupo mais velho (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) foi de 0,242 a 0,879, pelo que se pode concluir a existência de um efeito do tratamento em doentes mais velhos.
Polish: W przeciwieństwie do tej grupy, 95% przedział ufności współczynnika HR u starszej podgrupy (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mieścił się w zakresie od 0,242 do 0,879, stąd możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat efektów terapeutycznych w grupie starszych pacjentów.
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aripiprazol Zentiva Como utilizar Aripiprazol Zentiva Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Zentiva Jak stosować lek Aripiprazole Zentiva Możliwe działania niepożądane
Portuguese: • degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Zentiva no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Polish: U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Zentiva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Portuguese: • dores de cabeça
Polish: • bóle głowy,
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę i sód.
Portuguese: • dificuldade em dormir,
Polish: • trudności z zasypianiem,
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Em alternativa, disperse o comprimido em água e beba a suspensão resultante.
Polish: Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań arypiprazolu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se tomar Aripiprazol Zentiva com alguns medicamentos pode pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Zentiva ou dos outros medicamentos.
Polish: Przyjmowanie leku Aripiprazole Zentiva z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Zentiva lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Portuguese: Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Polish: • Okresow y raport o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
Polish: Współczynniki Kaplana-Meiera dla nawrotu jakiegokolwiek zaburzenia nastroju w przypadku terapii skojarzonej były następujące: 16% dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Portuguese: Fertilidade O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade reprodutiva.
Polish: Płodność Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.