FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principalele căi de metabolizare includ hidroxilarea cu formarea 8-hidroxi-loxapinei şi a 7-hidroxiloxapinei, N-oxidarea cu formarea N-oxid loxapinei şi demetilarea cu formarea amoxapinei.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища включват хидроксилиране до образуване на 8-OH-локсапин и 7-OHлоксапин, N-окисление до образуване на локсапин N-оксид и де-метилиране до образуване на амоксапин.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la vârsta de 10 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до < 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до < 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, la pacienţi cu agitaţie asociată schizofreniei sau tulburării bipolare, fără boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul (care include raportări de wheezing, scurtare a respiraţiei sau tuse) a fost mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu ADASUVE.
Bulgarian: В краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с проява на ажитираност, свързана с шизофрения или биполярно разстройство без активно заболяване на дихателните пътища, бронхоспазъм (което включва съобщения за хрипове, недостиг на въздух или кашлица) е нечеста нежелана лекарствена реакция при лекувани с ADASUVE пациенти.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Romanian: % Pacienţi cu răspuns ICGA
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
Romanian: Cum se păstrează ADASUVE
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE
Romanian: • aţi utilizat deja ADASUVE şi dacă aţi manifestat simptome de respiraţie şuierătoare sau de scurtare a respiraţiei
Bulgarian: вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Romanian: Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.
Bulgarian: Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
Romanian: În cazul în care bronhospasmul apare după tratamentul cu ADASUVE, acesta poate fi tratat cu un bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă durată, de exemplu salbutamol (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Ако след лечението с ADASUVE се появи бронхоспазъм, той може да се лекува с краткодействащ бета-агонист бронходилататор, например салбутамол (вж. точки 4.2 и 4.8). ADASUVE не трябва да се прилага при пациенти, които развиват респираторни признаци/симптоми (вж. точка 4.3).
Romanian: Doza iniţială recomandată de ADASUVE este de 9,1 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ADASUVE е 9,1 mg.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100): mişcări musculare sau ale ochilor pe care nu le puteţi controla, lipsă de coordonare, contracţii musculare prelungite sau stare de nelinişte ori incapacitate de a sta liniştit aşezat.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите и усещане за безпокойство или за невъзможност да се седите неподвижно.
Romanian: Manifestările clinice ale SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilaţii ale tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză şi aritmii cardiace).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или непостоянно кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea cronică a loxapinei pe cale orală
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
Romanian: Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Bulgarian: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.
Romanian: Potenţialul ADASUVE de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente
Bulgarian: Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
Romanian: ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интоксикация или пациенти с делириум (вж. точка 4.5).
Romanian: Totuşi, în studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic persistent, uşor până la moderat sau BPOC moderată până la severă, reacţiile adverse de bronhospasm au fost raportate foarte frecvent.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Romanian: Simptome extrapiramidale
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Romanian: ADASUVE este destinat administrării inhalatorii.
Bulgarian: ADASUVE е за инхалаторно приложение.
Romanian: • Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
Bulgarian: Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Una
Bulgarian: Една
Romanian: după doză 2 ore după doză
Bulgarian: 2 часа след прием на дозата
Romanian: La administrarea cronică a loxapinei pe cale orală, reacţiile adverse raportate includ sedarea şi somnolenţa, simptomele extrapiramidale (de exemplu, tremor, acatisie, rigiditate şi distonie), efecte cardiovasculare (de exemplu, tahicardie, hipotensiune arterială , hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, stare de confuzie şi leşin) şi efecte anticolinergice (de exemplu, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată şi retenţie de urină).
Bulgarian: При хронично перорално приложение на локсапин съобщените нежелани реакции включват седация и сънливост; екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, акатизия, скованост и дистония); нежелани реакции от страна на сърдечносъдовата система (напр. тахикардия, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония, замаяност и синкоп) и антихолинергични ефекти (напр. сухота в очите, замъглено зрение и задържане на урина).
Romanian: Tratament N
Bulgarian: Лечение
Romanian: Mai mult decît atât, studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inhibitori ai UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 și 2B15.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
Romanian: Bronhospasm
Bulgarian: Бронхоспазъм
Romanian: • aveţi sau aţi avut crize convulsive (convulsii)
Bulgarian: имате или сте имали припадъци (гърчове)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Romanian: ADASUVE împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и ADASUVE
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Romanian: Două
Bulgarian: Две
Romanian: Administrarea concomitentă de loxapină şi adrenalină poate agrava hipotensiunea arterială (vezi pct.
Bulgarian: Едновременното приложение на локсапин и адреналин може да предизвика влошаване на хипотонията (вж. точка 4.4).
Romanian: ADASUVE nu a fost analizat la pacienţii cu alte forme de afecţiuni pulmonare.
Bulgarian: ADASUVE не е изследван при пациенти с други форми на белодробно заболяване.
Romanian: Administraţi în decurs de 15 minute de la tragerea clapetei (sau până la stingerea indicatorului luminos verde) pentru a preveni dezactivarea automată a inhalatorului.
Bulgarian: За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat loxapină pe cale inhalatorie în combinație cu 1mg lorazepam intramuscular nu s-au evidențiat efecte semnificative asupra frecvenței respiratorii, pulsoximetriei, tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace, comparativ cu fiecare medicament administrat în monoterapie.
Bulgarian: Проучване на комбинацията от локсапин за инхалации и лоразепам 1 mg за интрамускулно приложение не показа значими ефекти върху дихателната честота, пулс оксиметрията, кръвното налягане или сърдечната честота, в сравнение със самостоятелното приложените лекарствени продукти.
Romanian: Fiecare inhalator este disponibil într-o pungă din folie multilaminată de aluminiu, închisă ermetic.
Bulgarian: Всеки инхалатор се предоставя в запечатана торбичка от мултиламинирано алуминиево фолио.
Romanian: • este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при приложение на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и в случаите на едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала
Romanian: Hipoventilaţie
Bulgarian: Хиповентилация
Romanian: Având în vedere că loxapina are efecte în principal la nivelul sistemului nervos central (SNC), ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu probleme respiratorii, cum sunt pacienţii hipovigilenţi sau cei cu deprimare a SNC din cauza alcoolului etilic sau altor medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Romanian: Ţineţi inhalatorul la distanţă de gură şi expiraţi tot aerul pentru a goli plămânii.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de simptome extrapiramidale.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
Romanian: 5 inhalatoare cu doză unică
Bulgarian: 5 еднодозови инхалатори
Romanian: Adrenalină
Bulgarian: адреналин
Romanian: pulbere de inhalat, loxapină piesă bucală clapetă indicator luminos
Bulgarian: Прах за инхалация, локсапин мундщук светлинен индикатор
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Loxapina este un substrat pentru o serie de izoenzime CYP450; studiile in vitro au demonstrat că 7-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP 3A4 şi 2D6, 8-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP1A2, amoxapina se formează în principal sub acţiunea CYP3A4, 2C19 şi 2C8, iar N-oxid loxapina se formează sub acţiunea FMO (flavin monooxigenazelor).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Romanian: Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.
Bulgarian: Продуктът е опакован в запечатана торбичка.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore) controlate cu placebo, s-a raportat hipotensiune arterială uşoară la pacienţii agitaţi cărora li s-a administrat ADASUVE.
Bulgarian: Лека хипотония се съобщава в краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при ажитирани пациенти, приемали ADASUVE.
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Romanian: Pentru eliberarea medicamentului, pacientul inhalează prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага като пациентът вдишва през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
Romanian: • ADASUVE poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia.
Bulgarian: ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух.
Romanian: Factori demografici
Bulgarian: Демография
Romanian: Trei Urgenţă 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Bulgarian: В началото 17,4 17,8 17,6 17,7 17,4
Romanian: Frecvente: ameţeli
Bulgarian: Чести: замаяност
Romanian: CARCASA DISPOZITIVULUI
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Romanian: Crize convulsive/convulsii
Bulgarian: Припадъци/гърчове
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Ferrer Internacional, S.A.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Bulgarian: КОРПУС НА ИЗДЕЛИЕТО
Romanian: • ADASUVE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii intoxicaţi sau care delirează.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 9,1 mg.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Romanian: După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
Romanian: Să inhaleze Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Bulgarian: Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Romanian: Pulbere de inhalat
Bulgarian: Прах за инхалация
Romanian: antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, meflochină)
Bulgarian: лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)
Romanian: Valoare iniţială
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Издишване
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg loxapină.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Romanian: ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Romanian: la 30 min.
Bulgarian: След 2 часа
Romanian: ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale loxapinei asupra SNC, ADASUVE trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Romanian: Fiecare inhalator eliberează loxapină 4,5 mg.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Romanian: Administrarea dozelor unice şi repetate de ADASUVE nu pare sa se asocieze cu semne clinice relevante pentru prelungirea intervalului QT.
Bulgarian: Клинично значимото удължаване на QT-интервала вероятно не е свързано с приема на еднократна доза и повтарящи се дози ADASUVE.
Romanian: Să expire.
Bulgarian: Издишване.
Romanian: CUTIE
Bulgarian: ТОРБИЧКА
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 2-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Romanian: Este posibil ca şi acţiunea acesteia asupra receptorilor pentru alţi neurotransmiţători să joace un rol.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adasuve este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Romanian: La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Romanian: Adasuve trebuie utilizat numai în spital, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, majoritatea efectelor secundate sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antipsihotice.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Romanian: O scădere a scorului PEC indică o ameliorare a simptomelor.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Romanian: Alte informaţii despre Adasuve
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Adasuve, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Se consideră că riscul potenţial de bronhospasm este gestionabil şi a fost abordat în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
Romanian: Compania care produce Adasuve trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze Adasuve primesc un pachet informativ cu informaţii esenţiale despre modul de utilizare a medicamentului, precum şi informaţii importante privind siguranţa.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 344 pacienţi cu schizofrenie, iar al doilea studiu a implicat 314 pacienţi cu tulburare bipolară.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Romanian: Adasuve loxapină
Bulgarian: Adasuve loxapine
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Romanian: Agitaţia este o complicaţie cunoscută a celor două boli psihice.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Romanian: Adasuve a fost analizat în cadrul a două studii principale.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi timp de o oră după fiecare doză pentru semne de scurtare a respiraţiei.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în agitaţia aferentă schizofreniei şi tulburării bipolare, loxapina ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând agitaţia.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Romanian: Adasuve a fost mai eficace decât placebo în controlul agitaţiei.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că administrarea Adasuve este non-invazivă.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
Romanian: Informaţiile privind modul de utilizare al inhalatorului sunt disponibile în prospect.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.
Romanian: Dacă se consideră necesar, medicul poate prescrie o nouă doză de 9,1 mg după două ore.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да предпише втора доза от 9,1mg след два часа.