FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 ali 16 tednih zdravljenja odzvali na zdravilo Revolade (pri katerih je število trombocitov ter rdečih in belih krvnih celic ostalo nad predhodno določenimi ravnmi).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits (kuru trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits saglabājās virs sākotnējā līmeņa), kuri ir reaģējuši uz Revolade terapiju pēc 12 vai 16 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revolade pri odraslih z imunsko trombocitopenično purpuro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Latvian: Visbiežākās Revolade blakusparādības pieaugušajiem ar ITP (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro je bilo v eni glavni študiji, ki je vključevala 92 predhodno zdravljenih otrok, starih od enega do 17 let, zdravilo Revolade učinkovitejše od placeba.
Latvian: Bērniem ar ITP Revolade bija efektīvākas nekā placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanu.
Slovenian: Štiri ure pred jemanjem zdravila Revolade in dve uri po njem bolniki ne smejo zaužiti antacidov, mlečnih izdelkov ali mineralnih prehranskih dopolnil.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot tādas zāles kā antacīdi vai piena produktus un uztura bagātinātājus ar minerālvielām četras stundas pirms un divas stundas pēc Revolade lietošanas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revolade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Revolade je bilo učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je število trombocitov pri 59 % (43 od 73) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, po šestih tednih zdravljenja doseglo vsaj 50 000 trombocitov na mikroliter (kar šteje kot zadostno za preprečevanje zapletov s krvavitvami), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa je bilo takšnih 16 % (6 od 37).
Latvian: Pirmajā pētījumā 59 % pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), trombocītu skaits pēc sešām ārstēšanas nedēļām bija vismaz 50 000 mikrolitrā (trombocītu līmenis, ko uzskata par pietiekamu, lai novērstu asiņošanas komplikāciju risku), salīdzinot ar 16 % pacientu placebo lietotāju grupā (6 no 37).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti (težave s strdki v krvnih žilah).
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (problēmas ar recekļu veidošanos asinsvados).
Slovenian: Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Latvian: Kā lieto Revolade?
Slovenian: Pri odraslih z resno aplastično anemijo so najpogostejši neželeni učinki glavobol, omotica, kašelj, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v sklepih, bolečine v udih, utrujenost, povišana telesna temperatura in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aplastisku anēmiju visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, reibonis, klepus, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, slikta dūša, caureja, locītavu sāpes, sāpes locekļos, nogurums, drudzis un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Slovenian: Pri 65 % (11 od 17) vseh, ki so se odzvali, se je število trombocitov bodisi povečalo za vsaj 20 000 na mikroliter bodisi je bilo stabilno, ne da bi bila potrebna transfuzija krvi.
Latvian: Šajā pētījumā 40 % pacientu (17 no 43) reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām un 65 % no tiem (11 no 17) novēroja vai nu trombocītu skaita palielinājumu par vismaz 20 000 mikrolitrā, vai arī trombocītu skaits bija palicis nemainīgs, neizraisot nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro so najpogostejši neželeni učinki okužbe nosu in grla, kašelj, povišana telesna temperatura, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, zobobol in izcedek iz nosu.
Latvian: Bērniem ar ITP visbiežākās blakusparādības cita starpā ir deguna un rīkles infekcija, klepus, drudzis, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, zobu sāpes un iesnas.
Slovenian: • trombocitopenije pri odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. boleznijo jeter, ki jo povzroča okužba z virusom hepatitisa C. Zdravilo Revolade se uporablja, kadar je trombocitopenija prehuda, da bi dovoljevala zdravljenje z interferonom (vrsto zdravljenja hepatitisa C);
Latvian: Revolade lieto, kad trombocitopēnija ir pārāk smaga, lai varētu izmantot terapiju uz interferona bāzes (terapijas veids, ar kuru ārstē C hepatītu);
Slovenian: To je normalno.)
Latvian: Tas ir normāli).
Slovenian: Način uporabe (glejte poglavje 6.6)
Latvian: Lietošanas veids (skatīt 6.6. apakšpunktu)
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Slovenian: • Suspenzijo pripravljajte samo z vodo.
Latvian: • Suspensiju pagatavojiet tikai ar ūdeni.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.
Latvian: Tagad Jums jāizpilda 11 līdz 13 solis, lai pārliecinātos, ka bērns saņem visu zāļu devu.
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Latvian: Pēc ārstēšanas visi traucējumi izzuda bez sekām.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati sekundarne učinkovitosti iz študije RAISE
Latvian: 4. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti no RAISE
Slovenian: ITP študijska populacija
Latvian: ITP pētījuma populācija
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles līdz 8 gadiem (EXTEND).
Slovenian: • pomanjkanje energije
Latvian: • enerģijas trūkums,
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Slovenian: o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: nekavējoties pastāstiet ārstam.
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Latvian: • saglabājas ≥4 nedēļas, vai
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen krvi, kot je mielodisplastični sindrom (MDS).
Latvian: • ja Jums ir cita asins slimība, piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Slovenian: Zdravilo Revolade skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Revolade kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: [N/A]
Latvian: [N/P]
Slovenian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in vitamine.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīniem.
Slovenian: 9/l, absolutno število retikulocitov pa
Latvian: 9/l un absolūtā retikulocītu skaita mediāna bija
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Latvian: • gripai līdzīga slimība,
Slovenian: Potrebno se je izogibati številu trombocitov >75.000/µl.
Latvian: Jāizvairās no trombocītu skaita >75 000/µl.
Slovenian: Če imate MDS in jemljete zdravilo Revolade, se lahko vaš MDS poslabša.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs lietojat Revolade, MDS var pastiprināties.
Slovenian: Ne vzemite več kot enega odmerka zdravila Revolade v enem dnevu.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu Revolade devu vienā dienā.
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Latvian: QT/QTc intervāla pagarinājums
Slovenian: ... in 2 uri po zaužitju
Latvian: ... un 2 stundas pēc tās
Slovenian: • če imate katarakto (motnost očesne leče).
Latvian: • ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Slovenian: Kljub temu pa možnega tveganja za pojav fotoalergijskih reakcij ni možno izključiti, saj specifičnih predkliničnih študij ni mogoče izvesti.
Latvian: Tomēr nav iespējams izslēgt potenciālu fotoalerģijas risku, jo nav iespējams veikt specifiskus preklīniskus pētījumus.
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Latvian: Šīs in vitro un in vivo atrades liecina, ka eltrombopags nerada genotoksisku risku cilvēkam.
Slovenian: To je bilo ovrednoteno z indeksom zakasnele fototoksičnosti.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot aizkavētās fototoksicitātes indeksu.
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Latvian: Eltrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (>99,9 %), galvenokārt ar albumīnu.
Slovenian: Večina trombemboličnih dogodkov ni bilo resnih in so se razrešili do konca študije.
Latvian: Lielākā daļa TET nebija būtiski un līdz pētījuma beigām bija izzuduši.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Latvian: Šīs atrades nozīme, tāpat kā citu trombopoetīna receptoru (TPO-R) agonistu lietošanas gadījumā, vēl nav noskaidrota.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Latvian: Skatīt arī "Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas" 4. punktā.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) je predhodno prejemala že najmanj 2 imunosupresivni zdravili.
Latvian: Vairums pacientu (84 %) bija saņēmuši vismaz 2 iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Slovenian: Substrati za citokrom P450
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Slovenian: Jetrna dekompenzacija (uporaba z interferonom)
Latvian: Aknu dekompensācija (lietošana kopā ar interferonu)
Slovenian: Če je zdravljenje klinično indicirano, je potrebno skrbno spremljanje teh bolnikov.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par klīniski indicētu, nepieciešams rūpīgs šādu pacientu monitorings.
Slovenian: Polivalentni kationi (kelacija)
Latvian: Polivalentie katjoni (helācija)
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da opravite tudi preiskave za ugotovitev katarakte.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums pārbaudi kataraktas atklāšanai.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: Zgoraj nevedena opozorila in previdnostni ukrepi pri ITP veljajo tudi za pediatrično populacijo.
Latvian: Augstāk minētie brīdinājumi un piesardzība par ITP attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Latvian: Eltrombopaga plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 - 32 stundas.
Slovenian: Število trombocitov se bo nadzorovalo in zdravnik vam bo pojasnil potrebne previdnostne ukrepe.
Latvian: Trombocītu skaits tiks kontrolēts, un ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.
Slovenian: Vendar nevarnosti pri ljudeh ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Risku cilvēkiem tomēr nevar izslēgt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravilom.
Latvian: Izvairieties no tieša kontakta ar zālēm.
Slovenian: Za vsakih 30 vrečic začnite uporabljati nov komplet.
Latvian: Katru 30 paciņu lietošanu sāciet ar jaunu komplektu.
Slovenian: Skrbno je treba nadzirati število trombocitov.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Slovenian: Podatkov o uporabi eltrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so podatki omejeni.
Latvian: Nav datu par eltrombopaga lietošanu grūtniecēm vai šo datu apjoms ir ierobežots.
Slovenian: Nespremenjene izvorne učinkovine (eltrombopaga) v urinu niso odkrili.
Latvian: Neizmainīta sākotnējā viela (eltrombopags) urīnā nav atklāta.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Latvian: Pacienti, kuriem panākta viroloģiska atbildes reakcija, %
Slovenian: Podatki so omejeni na 21 od načrtovanih 60 bolnikov s hematološkim odzivom, o katerem poročajo pri 52 % bolnikov v 6. mesecu zdravljenja.
Latvian: Dati ir ierobežoti līdz 21 no sakotnēji plānotajiem 60 pacientiem ar hematoloģisku atbildes reakciju, par ko ziņoja 52 % no pacientiem 6 mēnešos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • Krpo in rokavice, ki ste jih uporabili pri čiščenju, zavrzite med gospodinjske odpadke.
Latvian: Lupatu un cimdus, ko izmantojāt tīrīšanai, izmetiet sadzīves atkritumos.
Slovenian: • Peroralno suspenzijo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Latvian: • Lietojiet suspensiju iekšķīgai lietošanai nekavējoties pēc sagatavošanas.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje ITP
Latvian: Zāles ITP ārstēšanai
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi primerjale eltrombopag z drugimi možnostmi zdravljenja (npr. splenektomijo), niso izvedli.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros eltrombopags salīdzināts ar citām ārstēšanas izvēlēm (piemēram, splenektomiju), nav veikti.
Slovenian: ENABLE 2b
Latvian: 2b
Slovenian: Odmerek eltrombopaga (enkrat na dan)
Latvian: Eltrombopaga deva (vienreiz dienā)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Revolade lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov je bilo odvisnih od transfuzij eritrocitov, 91 % pa jih je bilo odvisnih od transfuzij trombocitov.
Latvian: Astoņdesmit seši procenti pacientu bija atkarīgi no eritrocītu pārliešanas un 91 % bija atkarīgs no trombocītu pārliešanas.
Slovenian: Učinek zdravila Revolade med nosečnostjo ni znan.
Latvian: Revolade iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju turpināja ārstēšanu pētījuma pagarinājuma fāzē.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče ocenil, da je potrebno spremljanje vaše srčne funkcije med zdravljenjem z zdravilom Revolade in vam bo posnel elektrokardiogram (EKG).
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu ārstēšanas laikā ar Revolade kontrolēt Jūsu sirdsdarbību un veikt elektrokardiogrammu (EKG).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo Njihove pogostnosti ni mogoče oceniti na osnovi razpoložljivih podatkov:
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Latvian: • dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, lopinavīrs un/vai ritonavīrs;
Slovenian: Klinični pomen teh dogodkov podaljšanja QTc ni znan.
Latvian: Šo QTc intervāla pagarināšanās gadījumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovenian: QTc študija pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 150 mg eltrombopaga na dan, ni pokazala klinično pomembnega učinka na srčno repolarizacijo.
Latvian: QTc pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 150 mg eltrombopaga dienā, netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz sirds repolarizāciju.
Slovenian: Eltrombopag ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Eltrombopags nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Za več nasvetov o primerni prehrani in pijači se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Vairāk ieteikumu par piemērotiem uzturproduktiem un dzērieniem Jums sniegs ārsts.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati dolgoročno varnost zdravljenja z eltrombopagom.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāapsver eltrombopaga ilgtermiņa drošums.
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
Latvian: Kopumā eltrombopagu vismaz 6 mēnešus lietoja 277 pacienti ar ITP un vismaz 1 gadu- 202 pacienti.
Slovenian: Priporoča se povečan klinični in laboratorijski nadzor supresije HCV.
Latvian: Ieteicama pastiprināta klīniskā un laboratoriskā HCV supresijas kontrole.
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.
Latvian: Pārliecinieties, ka bērnam pietiek laika, lai zāles norītu.
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Latvian: <50 000/µl pēc vismaz 2 nedēļu terapijas
Slovenian: Vrednost albuminov f
Latvian: Albumīnu koncentrācija f
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se število trombocitov lahko prekomerno poveča in povzroči trombotične/trombembolične zaplete.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas.
Slovenian: Celokupno število bolnikov, ki so vstopili v fazo protivirusnega zdravljenja n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Latvian: Pretvīrusu ārstēšanas posmu uzsākušo pacientu kopskaits n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Latvian: Kā lietot tabletes Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Ne smete zaužiti mlečnih izdelkov, antacidov ali mineralnih prehranskih dopolnil
Latvian: NELIETOJIET piena produktus, antacīdus vai minerālvielu preparātus
Slovenian: Značilnosti bolezni v izhodišču so bile podobne v obeh študijah in skladne s populacijo HCV bolnikov s kompenzirano cirozo.
Latvian: Sākotnējie slimības raksturlielumi abos pētījumos bija līdzīgi un atbilstoši tiem, kādi ir raksturīgi HCV pacientu populācijā ar kompensētu cirotisku slimību.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom je bilo priporočeno, da se odmerek statinov zmanjša za 50 %.
Latvian: Klīniskajos eltrombopaga pētījumos tika ieteikts statīnu devu samazināt par 50 %.
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Slovenian: • so progresivne, ali
Latvian: • progresējošs vai
Slovenian: • trebušna gripa (gastroenteritis)
Latvian: • vēdera gripa (gastroenterīts),
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočena pri otrocih, ki imajo ITP in so stari manj kot eno leto, na voljo namreč ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Revolade nav ieteicams lietot bērniem ar ITP, kuri jaunāki par vienu gadu, jo dati par drošumu un efektivitāti nav pietiekoši.
Slovenian: Za več podatkov o pripravi in odmerjanju suspenzije glejte Navodila za uporabo v priloženem navodilu za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju par suspensijas pagatavošanu un lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas sadaļā par lietošanas norādījumiem.
Slovenian: Ko boste porabili vseh 30 vrečic iz kompleta, zavrzite plastenko.
Latvian: Kad būsiet izlietojis visas 30 paciņas, kas iekļautas komplektā, izmetiet pudeli.
Slovenian: Dvojno slepe s placebom kontrolirane študije
Latvian: Dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi
Slovenian: Preglednica 7 Virološki odziv pri bolnikih s HCV pri ENABLE 1 in ENABLE 2
Latvian: 7. tabula Viroloģiskā atbildes reakcija pacientiem ar HCV pētījumos ENABLE 1 un ENABLE 2
Slovenian: Študije imunske (primarne) trombocitopenije (ITP)
Latvian: Pētījumi par imūnu (primāru) trombocitopēniju (ITP)
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Cita ziņotā klīniskā pieredze neliecina par atbildes reakcijas atšķirībām starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem, taču lielāku dažu gados vecāku indivīdu jutīgumu nevar izslēgt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Revolade izloča z materinim mlekom.
Latvian: Nav zināms, vai Revolade izdalās mātes pienā.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, norādot kā pirmās visbiežākās blakusparādības.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu./.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte s stroji, razen, če ste prepričani, da vaša sposobnost ni prizadeta.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Latvian: In vitro peles limfomas testā eltrombopags bija margināli pozitīvs (<3 reizes palielinājās mutāciju biežums).
Slovenian: Za ITP
Latvian: ITP
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem sasniedza vairāku asins šūnu rindu atbildes reakciju, 4 no 9 turpināja ārstēšanos, un 5 pārtrauca ārstēšanu ar eltrombopagu un saglabāja atbildes reakciju (novērošanas perioda mediāna: 20,6 mēneši, diapazons: 5,7 līdz 22,5 mēneši).
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Latvian: Loģistiskās regresijas modelis, pielāgots randomizācijas stratifikācijas mainīgajiem raksturlielumiem
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli ciljno število trombocitov in začeli s protivirusnim zdravljenjem c
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta trombocītu skaita mērķa vērtība un sākta pretvīrusu terapija c
Slovenian: POMEMBNO - Zdravilo uporabite takoj po tem, ko prašek zmešate z vodo.
Latvian: SVARĪGI - Lietojiet zāles nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je imelo ob izhodišču normalen citogenetski izvid.
Latvian: Visiem 7 pacientiem sākotnēji bija normāla citoģenētika.
Slovenian: Krvni strdki pa lahko nastajajo tudi v primeru normalnega ali celo nizkega števila trombocitov.
Latvian: Tomēr asins trombi var veidoties arī pie normāla vai pat samazināta trombocītu skaita.
Slovenian: Razen tega so bolniki lahko počasi zmanjševali odmerek sočasnih zdravil za zdravljenje ITP in v skladu z lokalnimi standardi zdravljenja prejeli rešilno zdravilo.
Latvian: Turklāt pacienti varēja samazināt vienlaikus lietoto ITP zāļu devu un saņemt "glābšanas" terapiju atbilstoši vietējiem aprūpes standartiem.
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Latvian: Tagad Jūs esat iedevuši gandrīz visu zāļu devu.
Slovenian: Razmisliti je treba o aspiraciji kostnega mozga in biopsiji med potekom bolezni in zdravljenjem, zlasti pri bolnikih, starejših od 60 let, in bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, npr. s povečanim številom perifernih blastnih celic.
Latvian: Jāapsver kaulu smadzeņu aspirācijas un biopsijas veikšana slimības un ārstēšanas gaitā, īpaši pacientiem pēc 60 gadu vecuma un pacientiem, kam ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes, piemēram, palielināts perifēro blastu šūnu skaits.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Preobčutljivost na eltrombopag ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret eltrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Latvian: Dati attēloti kā ģeometriskā vidējā vērtība (95 % TI).
Slovenian: V študiji z radiokativnim izotopom označeno učinkovino pri ljudeh je eltrombopag predstavljal približno 64 % vrednosti AUC0- radioaktivnega izotopa ogljika v plazmi.
Latvian: Pētījumā cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu vielu eltrombopags veidoja aptuveni 64 % no plazmas radioaktīvā oglekļa AUC0-.
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Latvian: • vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai