FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Greek: Γίνεται αναφορά στην ανοσοκατασταλτική επίδραση των κορτικοστεροειδών και στον κίνδυνο έκθεσης των ασθενών σε ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά), καθώς και στη σημασία της ιατρικής παρακολούθησης στην περίπτωση που οι ασθενείς εκτεθούν σε αυτές.
English: - children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα
English: The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Greek: Οι πληροφορίες που προτείνονται από τον ΚΑΚ στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ παρατίθενται υπό τις επικεφαλίδες «απορρόφηση», «κατανομή», «βιομετασχηματισμός» και «αποβολή», οι οποίες και έγιναν δεκτές από την CHMP λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων τροποποιήσεων.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος της προτεινόμενης ΠΧΠ περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης και τις φαρμοκοδυναμικές της επιδράσεις σε ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
English: • The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
Greek: • Η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε και υποστηρίχθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Greek: Το κείμενο στην παράγραφο 4.2 αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
English: It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της επίδρασης στην ανάπτυξη των παιδιατρικών ασθενών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά κορτικοστεροειδή.
English: Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν παρουσιάζει ανδρογονική, αντιανδρογονική, οιστρογονική ή αντιοιστρογονική δραστηριότητα.
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, καθώς και η περίπτωση αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χρήση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αυτές αφορούν τον χρήστη, είναι αποδεκτές από τη CHMP και αποτυπώνονται και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Greek: Για τη χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών γίνεται παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Greek: Το Nasonex είναι ρινικό σκεύασμα για τοπική χρήση το οποίο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Greek: Η χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης αντενδείκνυται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (πληροφορίες σχετικά με τις αναφερθείσες περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος παρέχονται στην παράγραφο 4.8).
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Greek: H δραστική ουσία του Nasonex, η μονοϋδρική φουροϊκή μομεταζόνη, είναι συνθετικό ετεροκυκλικό στον C-17 κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες δεν τεκμηριώνουν την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, καθώς στα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν γίνεται σύγκριση μεταξύ της έναρξης της θεραπείας προ της εμφάνισης των συμπτωμάτων και της έναρξης της θεραπείας κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων, γεγονός το οποίο δεν επιτρέπει τον επακριβή προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου έναρξης της θεραπείας.
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να μην συμπεριλάβει στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ την ένδειξη για την πρόληψη της επανεμφάνισης των ρινικών πολυπόδων κατόπιν λειτουργικής ενδοσκοπικής χειρουργικής των παραρρινίων κόλπων (FESS), η οποία έχει εγκριθεί μόνο στη Σουηδία.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτά τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής ανάγνωσης για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας UK/H/0196/001/II/032, η οποία υποβλήθηκε και εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2009 κατόπιν δέσμευσης που είχε αναλάβει ο αιτών για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Greek: Δεδομένης της ταχείας έναρξης της δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης κατά των αλλεργικών συμπτωμάτων των ασθενών, η επίδραση που παρατηρείται κατόπιν προληπτικής θεραπείας (όπως περιγράφεται στις μελέτες) μπορεί να οφείλεται στην επίδραση της κατεξοχήν θεραπείας, η οποία καλύπτεται από τη γενική ένδειξη για τη ρινίτιδα.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Greek: Η αρχική δόση για τη ρινίτιδα και τους ρινικούς πολύποδες είναι 100 µg μία φορά την ημέρα σε κάθε ρουθούνι (συνολική ημερήσια δόση 200 µg).
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Greek: Παρόλα αυτά, η εισπνοή ή η λήψη υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
English: Seasonal allergic rhinitis
Greek: Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα
English: On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Βάσει 19 μελετών φάσης ΙΙ και φάσης III κατά τις οποίες χορηγήθηκε φουροϊκή μομεταζόνη σε εφήβους και ενήλικες, ως συνήθης κλινική δόση για εφήβους/ενήλικες επιλέχθηκε η συνολική δόση των 200 µg μία φορά την ημέρα, με δυνατότητα τιτλοποίησης έως και τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 400 µg.
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όσον αφορά τις παραγράφους σχετικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ.
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων εξετάστηκαν δύο τετράμηνες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας σε παράλληλες ομάδες και μια μετέπειτα μελέτη παρατήρησης χωρίς θεραπεία, κατά τις οποίες δύο δόσεις φουροϊκής μομεταζόνης συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (200 µg μία φορά την ημέρα και δύο φορές την ημέρα) σε συνολικά 664 άτομα, εκ των οποίων φουροϊκή μομεταζόνη έλαβαν 441 άτομα.
English: The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη δήλωση ότι δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Greek: Επειδή η ποσότητα χλωριούχου βενζαλκονίου (0,02 mg ανά ενεργοποίηση της συσκευής) υπερβαίνει το ανώτατο όριο των 10 μικρογραμμαρίων ανά χορηγούμενη δόση, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης (2003), στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνεται η διατύπωση ότι το Nasonex περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ρινικό ερεθισμό.
English: Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Greek: Σύμφωνα με τα ημερολόγια των ασθενών, κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη σημειώθηκε υποχώρηση των συμπτωμάτων των υπό θεραπεία ασθενών κατά 33% έναντι 15% στους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Greek: Για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής μομεταζόνης εκπονήθηκαν έξι μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.544 ασθενείς με εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή μομεταζόνη, εικονικό φάρμακο ή δραστικό μάρτυρα.
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο περιγράφονται επιδράσεις της φουροϊκής μομεταζόνης, χαρακτηριστικές των γλυκοκορτικοστεροειδών, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας συνιστάται η έναρξη προληπτικής θεραπείας με φουροϊκή μομεταζόνη μερικές ημέρες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης.
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Greek: Τμήμα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου δεν τροποποιήθηκε σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί στις περισσότερες χώρες, με εξαίρεση ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση για λόγους εναρμόνισης.
English: Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη αντιμετωπισθείσα τοπική φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου, όπως ο απλός έρπης, ούτε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή υπέστησαν τραύμα στην περιοχή αυτή, εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης των κορτικοστεροειδών στην επούλωση των τραυμάτων.
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Greek: Έγινε παραπομπή σε δύο τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές κλινικές μελέτες από τον φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στο πλαίσιο των οποίων είχε χορηγηθεί φουροϊκή μομεταζόνη σε ασθενείς με ιστορικό εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Greek: Ωστόσο, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προστέθηκε η διευκρίνιση ότι για ασθενείς με ιστορικό ήπιων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας ενδέχεται να χρειάζεται έναρξη της θεραπείας λίγες μέρες πριν από την αναμενόμενη εποχιακή έξαρση αλλεργικής ρινίτιδας.
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Greek: Επακολούθως, τον Μάιο του 2000 εγκρίθηκε στη Σουηδία η ένδειξη για τη χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα, κατόπιν της ολοκλήρωσης της μελέτης Q97-921 η οποία διενεργήθηκε με θετικά αποτελέσματα μόνο σε ασθενείς με χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατέθηκαν ανεξαρτήτως ένδειξης σε έναν ενιαίο πίνακα.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκανε δεκτή την προταθείσα από τον ΚΑΚ χρήση της φουροϊκής μομεταζόνης για τη χρόνια ρινίτιδα σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για την προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
English: The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Greek: Στην παρούσα παράγραφο καθώς και στην παράγραφο 4.8 αναφέρεται επίσης η αυξημένη συχνότητα ρινορραγίας που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες.
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Greek: Η δομή της παραγράφου 4.8 τροποποιήθηκε, σύμφωνα με σύσταση της CHMP, προκειμένου να γίνει πιο κατανοητή και να ευθυγραμμιστεί με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων και με την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ως αντένδειξη προτάθηκε η γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP δεν έκανε δεκτή την ένδειξη για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας.
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Greek: Θεραπεία των συμπτωμάτων ρινίτιδας
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε ως βάση για τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος τις ισχύουσες πληροφορίες προϊόντος οι οποίες εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Greek: Προληπτική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τις υποεπικεφαλίδες «Κύηση» και «Γαλουχία».
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
English: Treatment of acute sinusitis
Greek: Θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Greek: Το Xeljanz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαρτίου 2017.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeljanz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeljanz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeljanz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κίνδυνοι με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
English: Other information about Xeljanz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeljanz
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους με τους οποίους συνδέεται το εν λόγω φάρμακο, ιδιαίτερα τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισής τους.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Greek: Το Xeljanz διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) για χορήγηση από το στόμα.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xeljanz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeljanz;
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Greek: Το γεγονός ότι το Xeljanz λαμβάνεται από το στόμα μπορεί να αποδειχθεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και στους περισσότερους χορηγήθηκε Xeljanz σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των λοιπών συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Greek: Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, η οποία αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Greek: Το Xeljanz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της αντίστοιχης νόσου.