FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tālāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības (NBP) ataino Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā iedarbību 925 pacientiem, kam bija ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV apkopotos septiņos klīniskajos pētījumos, tajā skaitā divos randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3 fāzes (A2301 un A2303 pētījums) pētījumos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Norwegian Bokmål: Et sekundært hovedeffektendepunkt var ORR i henhold til RECIST 1.1, som evaluert av en blindet uavhengig komité (BIRC).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Zykadia iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan Zykadia virker eller lurer på hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Latvian: Tādējādi ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko transportē šie proteīni, koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler, som transporteres av disse proteinene.
Latvian: Kapsulās ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (trīs kapsulas), lietojot vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, tomēr ārsts var mainīt šos ieteikumus, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 450 mg (tre kapsler) tatt én gang daglig sammen med mat. Legen din kan endre denne anbefalingen hvis det er nødvendig.
Latvian: Ir pierādīta ceritiniba efektivitāte pret EML4-ALK aktivitāti NSŠPV šūnu līnijā H2228, un tā iedarbība in vitro inhibē šūnu proliferāciju, kā arī pelēm un žurkām nodrošina H2228 šūnu ksenotransplantātu izraisītu audzēju regresiju.
Norwegian Bokmål: Ceritinib ble vist å ha en effekt mot EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC cellelinje (H2228), noe som resulterte i hemming av celledeling in vitro og regresjon av svulster i H2228-deriverte xenografter i mus og rotte.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās ir novērota 25% pacientu, kuri saņēma ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3- eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene som fikk ceritinib.
Latvian: Par sev piemērotām kontracepcijas metodēm konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi a
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser a
Latvian: ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - efektivitātes rezultātu pārskats X2101 un A2201 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 6 ALK-positiv avansert NSCLC - oversikt over effektresultater fra studie X2101 og A2201
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Zykadia pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu karcinomas indikāciju gadījumos (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas indikāciju gadījumos) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Latvian: Kopumā 376 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 (stratificēti pēc PVO veiktspējas statusa, iepriekšējas adjuvantu/neoadjuvantu ķīmijterapijas un skrīninga atklātām/neatklātām metastāzēm smadzenēs) saņemt vai nu ceritinibu (750 mg dienā tukšā dūšā) vai ķīmijterapiju (pamatojoties uz pētnieka izvēli - pemetrekseds [500 mg/m2] un cisplatīns [75 mg/m2] vai karboplatīns [AUC 5-6], lietojot ik pēc 21 dienas).
Norwegian Bokmål: Totalt 376 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold (klassifisert av WHO funksjonsstatus, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og tilstedeværelse/fravær av hjernemetastase ved screening) for å motta enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kjemoterapi (basert på utprøvers valgpemetreksed [500 mg/m2] sammen med cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrert hver 21. dag).
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Zykadia, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Zykadia, rådfør deg med lege eller apotek.
Latvian: Jāvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī prethipertensijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Vurder samtidige brukte legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, i tillegg til antihypertensive legemidler.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 10 cietajām kapsulām.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Latvian: OS rādītājs 24 mēnešos d, % (95% TI)
Norwegian Bokmål: OS ved 24 måneder d, % (95 % KI)
Latvian: No vienlaicīgas ceritiniba un substrātu, ko primāri metabolizē CYP2C9, vai CYP2C9 substrātu, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss, piemēram, fenitoīna un varfarīna, lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseres primært av CYP2C9 eller CYP2C9-substrater med lav terapeutisk indeks (f.eks. fenytoin og warfarin) bør unngås.
Latvian: Tās ir zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles noteiktu bakteriālu infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, telitromicīns).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Latvian: Ir novērota arī no laika atkarīga CYP3A inhibīcija.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Latvian: Pacientiem, kam ir vemšana, caureja, organisma dehidratācija vai nieru darbības traucējumi, atbilstoši klīniskajām indikācijām jākoriģē elektrolītu līmenis.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (96,5%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (92,0%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde adenokarsinom (96,5 %) og hadde aldri røyket eller vært tidligere røykere (92,0 %).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga - caur nierēm eliminējas 1,3% vienreizējas perorālas devas.
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Latvian: Zykadia lietot tikai tiem pacientiem, kuru slimību ir izraisījis ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēna defekts.
Norwegian Bokmål: Zykadia gis bare til pasienter hvor sykdommen skyldes en defekt i et gen som kalles ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija adenokarcinoma (97,0%), un viņi vai nu nekad nebija smēķējuši, vai arī bija bijušie smēķētāji (96,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter hadde adenokarsinom (97,0 %) og hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere (96,1 %).
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāles caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) måtte avbryte studiebehandling på grunn av diaré eller kvalme.
Latvian: Mediānais vecums 163 ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar ALK inhibitoru, bija 52 gadi (vecuma diapazons: 24-80 gadi), par 65 gadiem jaunāki bija 86,5% un54% bija sievietes.
Norwegian Bokmål: Av de 163 ALK-positive NSCLC pasientene som tidligere var blitt behandlet med en ALK-hemmer, var median alder 52 år (variasjon: 24-80 år) og 86,5 % var yngre enn 65 år og 54 % var kvinner.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumu rezultāti norāda, ka ceritiniba izraisītu elpošanas un centrālās nervu sistēmas vitāli svarīgo funkciju traucējumu iespējamība ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier tyder på at det er lite sannsynlig at ceritinib forstyrrer vitale funksjoner i respirasjonssystemet og sentralnervesystemet.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmijterapijas grupā, var pāriet uz ceritiniba saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi maskēta neatkarīga pārskata komiteja (BIRC - blinded independent review committee).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarmen, kunne bytte for å motta ceritinib ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK (blindet uavhengig vurderingskomité).
Latvian: Zykadia lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt EKG un elektrolītu (piemēram, kālija jonu) līmeni.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Latvian: Ceritinibs in vitro uzrāda pH-atkarīgu šķīdību un kļūst vāji šķīstošs, ja pH paaugstinās.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til ceritinib er pH-avhengig og løseligheten reduseres når pH øker in vitro.
Latvian: Kā Zykadia darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Zykadia virker
Latvian: Jāizvairās lietot Zykadia pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom bør unngås.
Latvian: In vivo telemetriskā pētījumā ar pērtiķiem pēc vislielākās ceritiniba devas lietošanas vienam no četriem dzīvniekiem mēreni pagarinājās QT intervāls.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=187)
Latvian: Sāpes vēderā f
Norwegian Bokmål: Magesmerter f
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu ir vērtēta septiņos Zykadia klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Ceritinibs potensiale til å forårsake forlengelse av QT-intervallet ble undersøkt i syv kliniske studier med Zykadia.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Latvian: Zykadia 750 mg tukšā dūšā lietošanas ilguma mediāna bija 44,9 nedēļas (diapazons: no 0,1 līdz 200,1 nedēļai).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen for pasienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uker (variasjon: 0,1 til 200,1 uker).
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kopā ar ēdienu ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose sammen med mat er 450 mg tatt oralt én gang daglig.
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Latvian: Ja ar optimālas farmakoterapijas palīdzību nav iespējams sasniegt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (nedsatt syn, uklart syn, fotopsi, flytere i synsfeltet, redusert synsskarphet, akkomodasjonsforstyrrelser, presbyopi)
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ceritinibu, uzrādīja nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar ķīmijterapiju vispārējā dzīves kvalitātē un vispārējā veselības stāvokļa rādījumos (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] un EQ-5D-5L rādītājā [p < 0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz ceritiniba (750 mg tukšā dūšā) vienreizējas devas farmakokinētiku bija vērtēta subjektiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=8), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Latvian: Zykadia 450 mg devas efektivitāti, to lietojot kopā ar ēdienu, vērtēja daudzcentru, atvērta tipa devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti ķīmjterapijas grupā, varēja pāriet uz Zykadia saņemšanu pēc RECIST noteiktas slimības progresijas, ko apstiprinājusi BIRC.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarm, kunne bytte for å motta Zykadia ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK.
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
Norwegian Bokmål: OS-analyse ble ikke justert for effektene av bytte.
Latvian: Jāapsver NBP agrīna atklāšana un novēršana, izmantojot uzturošas aprūpes standartpasākumus.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Latvian: Ceritiniba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem pazemina ceritiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ceritinib med sterke CYP3A/P-gp-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av ceritinib.
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose; titandioksid (E171); makrogol; talkum, indigokarmin aluminumlakk (E132).
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi j
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zykadia Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
Latvian: Tādēļ ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko galvenokārt metabolizē šie enzīmi, koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/Pneumonitt
Latvian: Nevienam pacientam nebija tāda caureja, slikta dūša vai vemšana, kuras dēļ būtu nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde diaré, kvalme eller oppkast der dosereduksjon eller seponering var nødvendig.
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Norwegian Bokmål: I studie A2301 ble 44 pasienter med målbar hjernemetastase ved baseline og minst én radiologisk vurdering av hjernen (22 pasienter i ceritinibarmen og 22 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Latvian: Veselu cilvēku organismā identificētais galvenais biotransformācijas process ir monooksigenācija, O-dealkilēšana un N-formilēšana.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene som er identifisert i friske frivillige inkluderer monooksygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem un deva jāsamazina par aptuveni vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam stiprumam, ko veido 150 mg deva (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør reduseres med omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel (se pkt.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši (95% TI) HR (95% TI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Latvian: CYP3A un CYP2C9 substrāti
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ceritinibs inhibē arī CYP2A6 un CYP2E1.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp og behandles etter standard praksis, inkludert stoppende midler, antiemetika og væskepåfyll, etter klinisk behov.
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2303 ir apkopoti 4. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 3. attēlā un 4. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (bleket, voksfri) glasur 45 % Svart jernoksid (E172) Propylenglykol
Latvian: Riska attiecība = 1,00 95% TI (0,67; 1,49)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas (ieskaitot, bet neaprobežojoties ar ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu), jāsamazina deva par apmēram vienu trešdaļu, ko noapaļo līdz tuvākajam 150 mg devas stiprumam.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å unngå samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon), reduser dosen med ceritinib til omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Latvian: Pieejamā informācija par ALK-pozitīviem NSŠPV pacientiem, kuriem ir neadenokarcinomas histoloģiskā atrade, ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig hos ALK-positive NSCLC-pasienter med ikke-adenokarsinom histologi.
Latvian: Cietā kapsula 50 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: 50 harde kapsler.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med skråkanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og "ZY1" på den andre siden.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 9,7% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, bija QT pagarināšanās (dažādu pakāpju) gadījumi, ieskaitot 3. vai 4. pakāpes gadījumus 2,1% pacientu.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene hadde 9,7 % av pasientene behandlet med ceritinib en QTc-forlengelse (enhver grad), inkludert grad 3eller 4-hendelser hos 2,1 % av pasientene.
Latvian: NA - nav aprēķināms
Norwegian Bokmål: IE = ikke estimerbart
Latvian: Ceritinibs gan in vitro, gan in vivo inhibē ALK autofosforilēšanos, ALK pastarpināto lejupejošo signālsistēmu nodrošinošo proteīnu fosforilēšanos un no ALK atkarīgo vēža šūnu proliferāciju.
Norwegian Bokmål: Ceritinib hemmer autofosforylering av ALK, ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteiner og celledeling av ALK-avhengige kreftceller både in vitro og in vivo.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, NBP ar sastopamību ≥10% bija caureja, slikta dūša, vemšana, nogurums, aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa, aizcietējums, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, izsitumi, anēmija un barības vada patoloģijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med forekomst ≥ 10 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var diaré, kvalme, oppkast, fatigue, unormale leverfunksjonstester, magesmerter, redusert appetitt, vekttap, forstoppelse, økt kreatinin i blod, utslett, anemi og øsofagale forstyrrelser.