FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cauzele de deces cardiovasculare (n=27) au inclus: accident vascular cerebral hemoragic (n=6), accident vascular cerebral ischemic (=5), moarte subită cardiacă (inclusiv fără martori) (n=5), insuficiență cardiomecanică/de pompare (n=4), infarct miocardic (n=2), sângerări diferite de accidentul vascular cerebral hemoragic (n=1) și alte cauze cardiovasculare (n=4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Romanian: După administrarea andexanet alfa la voluntarii sănătoși, s-au observat creșteri dependente de doză ale valorilor markerilor coagulării F1+2, TAT și D-dimeri, însă nu au fost semnalate evenimente tromboembolice.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
Maltese: Andexanet alfa mhux adegwat għal trattament minn qabel ta' kirurġija urġenti.
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=13) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 800 mg + administrarea în doză de 960 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
Romanian: Modificarea mediană a activității anti-FXa de la valorile inițiale la nadir a fost de -93,4% (IÎ 95% -94,3%, -92,4%) pentru apixaban și de -92,5% (IÎ 95% -94,2%, -90,3%) pentru rivaroxaban.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel, u l-età medja kienet ta' 77.4 snin.
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Maltese: 400 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Maltese: Kif terġa' tinbeda t-terapija antitrombotika
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla komuni
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Romanian: Administrarea andexanet alfa în bolus, urmată de o perfuzie continuă a avut drept rezultat o reducere susținută a activității anti-FXa.
Maltese: L-għoti ta' andexanet alfa bħala bolus segwit minn infużjoni kontinwa rriżulta fi tnaqqis sostnut fl-attività anti-FXa.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Maltese: Wara t-trattament b'Ondexxya, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandha terġa' tinbeda t-terapija antikoagulanti.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Maltese: Barra minn hekk, ma jistax jiġi eskluż l-effett protrombotiku indipendenti ta' andexanet alfa.
Romanian: AntifXa (ng/ ml)
Maltese: Mudellar PK/PD
Romanian: Atât în studiul 14-503 cât și în studiul 14-504, tratamentul cu andexanet alfa a determinat, de asemenea, o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a generării de trombină la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat tratament anticoagulant cu apixaban sau rivaroxaban, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Maltese: 800 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Romanian: În rândul subiecților tratați cu rivaroxaban din studiul 14-504, modificarea procentuală a activității anti-FXa a fost de -96,72% (± 1,838%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -44,75% (± 11,749%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
Maltese: Ma twettqux provi biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'pazjenti b'indeboliment renali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
Maltese: Kull prodott terapewtiku ieħor, antidoti.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Maltese: Il-perjodi ta' ħin tal-attività anti-FXa qabel u wara l-għoti ta' andexanet alfa huma murija f'Figura 1.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni b'andexanet alfa.
Romanian: Embolism pulmonar mai puțin frecvente
Maltese: Emboliżmu pulmonari mhux komuni
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Comparativ cu pacienții recrutați în America de Nord, pacienții din UE au fost semnificativ mai în vârstă (79,0 ani față de 76,3 ani), au prezentat mai frecvent HIC ca primă manifestare a bolii (72,9% față de 59,0%) și mai multe HIC au fost intraparenchimatoase (54,9% față de 34,4%).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Romanian: Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Romanian: 1/1 P
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Romanian: • eritromicină (antibiotic).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Romanian: Sindrom extrapiramidal
Maltese: Sindrome extrapiramidali
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Romanian: • diltiazem (medicament pentru inimă).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Romanian: Amlodipina prezintă farmacocinetică liniară.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Romanian: Terapie de substituţie
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Romanian: Telmisartan/Amlodipină
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Romanian: Contraindicată (vezi punctul 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: Grapefruit şi suc de grapefruit
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Romanian: Infarct miocardic, aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilaţie atrială
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Romanian: Interacţiuni legate de telmisartan
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' telmisartan
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliţi inactivi.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Romanian: Amidon pregelatinizat Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Romanian: Inductori ai CYP3A4
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Romanian: Ce conţine Onduarp
Maltese: Tiħux Onduarp
Romanian: Anemie Trombocitopenie, eozinofilie
Maltese: Anemija Tromboċitopenija, eosinofilija
Romanian: Tulburări cardiace bradicardie, palpitaţii
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Romanian: Vezi pct.3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Romanian: Liniaritate/ non-liniaritate
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Romanian: Trombocitopenie, eozinofilie
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Romanian: • îngustare a aortei (stenoză aortică).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Romanian: Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Romanian: Telmisartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: Onduarp conţine sorbitol.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Telmisartanul este metabolizat prin conjugare cu glucuronide ale componentei parentale.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Romanian: Litiu:
Maltese: Sími:
Romanian: Concentraţia plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Romanian: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) comprimate)
Maltese: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) pillola)
Romanian: • Trimestrele doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea Onduarp au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Romanian: Confuzie
Maltese: Konfuzjoni
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Albastru briliant FCF (E 133) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Romanian: - Diabetul zaharat, insuficienţa renală, vârsta (> 70 de ani) - Asocierile cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente cu potasiu.
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment tal-kliewi, età (> 70 sena) - Kumbinazzjoni ma' prodott mediċinali wieħed jew aktar li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone u/jew is-supplimenti tal-potassium.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost edemul periferic şi ameţelile, vezi şi pct.4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Romanian: Semnele şi simptomele de suprodozaj se aşteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva huma mistennija li jikkorrispondu ma' effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
Maltese: Madankollu, jista' jkun hemm riskju ta' ħlas imtawwal.
Romanian: • medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creşterea valorii mediane a concentraţiei plasmatice maxime a digoxinei (49%) şi a concentraţiei minime (20%).
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Romanian: Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.
Maltese: Telmisartan u Amlodipine mhumiex dijalizzabbli.
Romanian: Amlodipina a fost administrată concomitent în siguranţă cu digoxină, warfarină, atorvastatină, sildenafil, medicamente antiacide (hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, ciclosporină, antibiotice şi medicamente hipoglicemiante cu administrare orală.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Romanian: Hiperglicemie
Maltese: Iperkalemija
Romanian: Angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilitate
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal derivattivi ta' dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Romanian: Interacţiuni legate de amlodipină
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' amlodipine
Romanian: Cmax şi într-o măsură mai mică ASC cresc disproporţional în cazul administrării dozelor mai mari de 40 mg
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare, (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ ameţelile şi edemul periferic.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni jinkludu sturdament u edema periferali.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 168,64 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Onduarp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Onduarp hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Romanian: În cadrul studiului factorial, incidenţa de apariţie a edemelor a fost de 1,3% în cazul Onduarp 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Onduarp 40 mg/10 mg şi 80 mg/10 mg şi 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au evidenţiat o creştere a biodisponibilităţii absolute a telmisartanului până la aproape 100%.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100%.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienţi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate.
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Romanian: La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan, inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Romanian: • inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inhibitori de renină.
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Romanian: Tulburări oculare Rare:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Romanian: - Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Maltese: - Telmisartan jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II".
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: Terapija addizzjonali
Romanian: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
Maltese: Sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna:
Romanian: Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) conţinând 28 comprimate sau cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din aluminiu/aluminiu (PA-Al/PVC-Al) în ambalaje multiple care conţin 360 de comprimate (4 pachete de 90 x 1).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onduarp este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan/10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipină şi 80 mg telmisartan/5 mg amlodipină).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telmisartan / amlodipină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onduarp pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Onduarp waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onduarp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Romanian: Alte informaţii despre Onduarp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onduarp (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala şi edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor şi picioarelor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Romanian: Doza maximă este de un comprimat cu cea mai mare concentraţie (80/10 mg) o dată pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Romanian: Onduarp este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Romanian: De ce a fost aprobat Onduarp?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onduarp?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onduarp?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onduarp?
Romanian: Compania care produce Twynsta a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Onduarp („consimţământ informat")
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Twynsta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Onduarp (‘kunsens infurmat')
Romanian: În cadrul unui studiu principal, 1 461 de adulţi cu hipertensiune au fost trataţi cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Romanian: Onduarp conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Romanian: În celelalte două studii, Onduarp a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât tratamentul continuu cu amlodipină în monoterapie: în funcţie de concentraţiile Onduarp şi amlodipinei, scăderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienţii care luau Onduarp cu 1,4 mmHg până la 4,9 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, Onduarp kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika tad-demm milli bit-tkomplija ta' kura bl-amlodipina weħidha: skont il-qawwiet ta' Onduarp u l-amlodipina, it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm kien akbar f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Onduarp b'madwar 1.4 mmHg u 4.9 mmHg.