FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg) duas vezes por dia, correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Portuguese: Outros cancros da pele: Quando Mektovi é tomado com encorafenib, o doente pode desenvolver diferentes tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com binimetinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Mektovi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Portuguese: O DEPR foi de Grau 1 (assintomático) em 21,2% (58/274) dos doentes; Grau 2 em 6,6% (18/274) dos doentes e Grau 3 em 1,8% (5/274) dos doentes.
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
Portuguese: • problemas de coração
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Latvian: • Ja 4 nedēļās notiek atlabšana, binimetiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu, vai
Portuguese: - A substância ativa é o binimetinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir binimetinibs.
Portuguese: • sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
Latvian: • reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta;
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado na mesma dose, caso seja a primeira ocorrência ou retomado numa dose reduzida se for uma recorrência de Grau 2.
Latvian: Ja izsitumi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 2 nedēļu laikā ar terapiju, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 2. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei.
Portuguese: Ocorreu hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com resultado fatal em 3 doentes.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Portuguese: Mektovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mektovi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Como tomar Mektovi
Latvian: Kā lietot Mektovi
Portuguese: Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pelo UGT1A1.
Latvian: Binimetiniba metabolisms notiek galvenokārt glikuronēšanas ceļā ar UGT1A1 starpniecību.
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em associação com encorafenib foram avaliadas num estudo de Fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1) multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada com um teste BRAF.
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēta III fāzes randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā daudzcentru divu daļu pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 E vai K mutāciju (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Portuguese: Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var ietekmēt sirdsdarbību (samazinās kreisā kambara izsviedes frakcija); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Portuguese: A incidência das reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 5,8% (16/274).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos de Grau 3 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios, teofilina.
Latvian: • zāles, kuras lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de binimetinib e encorafenib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar alterações do paladar inflamação do olho (uveíte) inflamação do cólon (colite) vermelhidão, pele gretada inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) insuficiência renal resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase) sensibilidade da pele à luz solar aumentada
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai pūšļi (palmāri-plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu nieru funkcijas rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs); - patoloģiskas izmaiņas asins analīžu aizkuņģa dziedzera funkcijas rādītājos (amilāze, lipāze); - paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Portuguese: A PFS para o encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS
Latvian: PFS rezultāti perorālai enkorafeniba 300 mg devai vienreiz dienā, kas tika lietota kopā ar perorālu binimetiniba 45 mg devu divreiz dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS rezultātiem
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257)
Portuguese: Foi observado, nas ninhadas, um aumento da incidência de defeitos do septo ventricular e alterações do tronco pulmonar do feto com as doses mais elevadas.
Latvian: Ar lielākajām devām tika novērota palielināta augļa kambaru starpsienas defektu un truncus pulmonalis izmaiņu sastopamība metienā.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições enquanto estiver a tomar este medicamento:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā piedzīvojat turpmāk norādītās parādības.
Portuguese: Binimetinib inibe o crescimento das linhas celulares do melanoma com a mutação BRAF V600 e mostra efeitos antitumorais em modelos de animais com melanoma com a mutação BRAF V600.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Portuguese: • pernas inchadas
Latvian: • kāju pietūkums.
Portuguese: • Grau 3 ou grau 4 (CK > 5× LSN) com sintomas musculares ou compromisso renal
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe (KF > 5x NAuR) ar muskuļu simptomiem vai nieru darbības traucējumi em
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Latvian: KKD izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu 0,4 % (1/274) pacientu un zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 6,6 % (18/274) pacientu.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Latvian: • Pirmo reizi 3. pakāpe (ASAT vai ALAT > 5x NAuR un bilirubīna līmenis asinīs > 2x
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Portuguese: Não foram observados efeitos em doses 14 vezes superiores à exposição terapêutica em humanos.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 14 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs.
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
Portuguese: Foi notificada alteração da dose em 0,7% (2/274) dos doentes.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Latvian: 12,7 mēneši [95 % TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un 12,9 mēneši [95 % TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums rodas elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente em doentes com diagnóstico de pneumonite ou DPI relacionadas com o tratamento.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja pacientam diagnosticē ar terapiju saistītu pneimonītu vai ILD.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Latvian: Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, ko novērtēja maskēta neatkarīga pārskatīšanas komiteja (BIRC; blinded independent review committee).
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 5 e Figura 2).
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļas starpposma OS analīze (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris) parādīja statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Mektovi Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com encorafenib, ver a secção 4.4 do RCM de encorafenib.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot enkorafenibu, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Tromboembolismo venosof
Latvian: Venoza trombembolija
Portuguese: O tempo mediano até à primeira ocorrência de DVE (qualquer grau) foi de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) nos doentes que desenvolveram FEVE inferior a 50%.
Latvian: KKD (visu pakāpju) attīstībai bija 4,4 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 21,3 mēnešiem) pacientiem, kuriem KKIF kļuva mazāka par 50 %.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 3. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Latvian: Aizcietējumus novēroja 24,1 % (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAF V600E in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Portuguese: Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
Latvian: Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi), kas var izraisīt nieru bojājumu un nāvi; pazīmes un simptomi var būt šādi:
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Latvian: Caurejas dēļ terapiju pilnībā pārtrauca 0,4 % pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 4,4 % pacientu.
Portuguese: Qual o aspeto de Mektovi e conteúdo da embalagem
Latvian: Mektovi ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Antes de tomar binimetinib em associação com encorafenib, os doentes devem ter confirmação da presença da mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
Portuguese: Tensão arterial elevada: Mektovi pode aumentar a tensão arterial.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Portuguese: A segurança de binimetinib em associação com encorafenib ainda não foi estabelecida em doentes com uma FEVE basal inferior a 50% ou abaixo dos LIN instituídos.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem KKIF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50 % vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, nav pierādīta.
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib demonstrou ser praticamente dose-linear.
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos secundários.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Portuguese: A segurança do encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg perorāli reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg perorāli divreiz dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Latvian: • 3. pakāpe (KF > 5-10x virs normas augšējās robežas (NAuR), asimptomātisks
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016 demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Portuguese: • Problemas de fígado: Mektovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi: Mektovi var izraisīt izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (paaugstinātu aknu enzīmu līmeni).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja atklājat ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās, piemēram, jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs puns, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
Portuguese: Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:
Latvian: Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos (venozu trombemboliju, tai skaitā plaušu emboliju); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Portuguese: A parte 2 do Estudo CMEK162B2301 foi desenvolvida para avaliar a contribuição do binimetinib na associação do encorafenib e binimetinib.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā gaismjutība tika novērota 4,0 % pacientu (11/274).
Portuguese: Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de binimetinib e encorafenib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Latvian: Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Latvian: Aknes veida dermatīts*
Portuguese: Ocorreu compromisso visual, incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, em 21,5% (59/274) dos doentes.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Latvian: • Ja KKIF neatjaunojas 4 nedēļu laikā, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis o volume de distribuição aparente (Vz/F) do binimetinib foi de 374 l.
Latvian: Pēc vienas binimetiniba 45 mg [14C] devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem binimetiniba šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) ir 374 l.
Portuguese: Adicionalmente, as simulações para investigar o efeito de 400 mg de atazanavir (inibidor da UGT1A1) na exposição a 45 mg de binimetinib estimaram uma Cmax de binimetinib semelhante na presença ou ausência de atazanavir.
Latvian: (UGT1A1 inhibitors) ietekmi uz 45 mg binimetinimiba kopējo iedarbību, tika paredzēta līdzīga binimetiniba Cmax gan atazanavīra klātbūtnē, gan bez tā.
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no binimetinib
Latvian: CYP enzīmu ietekme uz binimetinibu
Portuguese: • Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),