FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina na redução de casos de pneumonia diagnosticados pelo hospital (identificados com base nos códigos ICD 10 para a pneumonia) foi de 26,7% (IC 95%: 4,9; 43,5) no esquema de vacinação dos lactentes de 3+1 e de 29,3% (IC 95%: 7,5; 46,3) no esquema de vacinação de lactentes de 2+1.
Dutch: In de FinIP-studie was de vaccineffectiviteit in het reduceren van in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumoniegevallen (geïdentificeerd gebaseerd op de ICD 10-codes voor pneumonie) 26,7% (95% BI: 4,9; 43,5) in het 3+1 zuigelingenschema en 29,3% (95% BI: 7,5; 46,3) in het 2+1 zuigelingenschema.
Portuguese: A proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml ou um título OPA ≥ 8 para cada serotipo da vacina foi comparável ou superior no grupo de alcance (catch-up) ao de lactentes primo-imunizados com 3 doses.
Dutch: antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml of een OPA titer ≥ 8 voor elk vaccinserotype was vergelijkbaar of hoger in de inhaalgroep dan bij de zuigelingen die het primaire vaccinatieschema met 3 doses kregen.
Portuguese: Para a vacinação de alcance (catch-up), a efetividade da vacina foi de 33,2% (IC 95%: 3,0; 53,4) na coorte dos 7-11 meses e de 22,4% (IC 95%: -8,7; 44, 8) na coorte dos 12-18 meses.
Dutch: Voor inhaalvaccinatie bedroeg de effectiviteit van het vaccin 33,2% (95% BI: 3,0; 53,4) in het 7-11 maandencohort en 22,4% (95% BI: -8,7; 44,8) in het 12-18 maandencohort.
Portuguese: A eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA por NTHi foi de 31,1% (IC 95%: -3,7; 54,2, sem significado).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen de eerste NTHiAOM-episode bedroeg 31,1% (95% BI: -3,7; 54,2, niet significant).
Portuguese: Synflorix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra a hepatite B (HBV), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola (MMR), vacina contra a varicela (V), vacina meningocócica do serogrupo C conjugada (conjugados CRM197 e TT), vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina contra o rotavírus oral.
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief DTaK-HBV-IPV/Hib en DTwK-HBV/Hib): difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaK), hepatitis B-vaccin (HBV), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), difterie-tetanus-whole cell kinkhoestvaccin (DTwK), bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, meningokokkenserogroep C-conjugaatvaccin (CRM197 en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat), oraal poliovaccin (OPV) en oraal rotavirusvaccin.
Portuguese: OPA ≥ 8 no esquema de 2 doses para os serotipos 5 (87,2% versus 97,5% para os indivíduos primovacinados com 3 doses) e 6B (81,1% versus 90,3%), todas as outras respostas foram comparáveis.
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
Portuguese: A administração da quarta dose (dose de reforço) no segundo ano de vida conferiu uma resposta de anticorpos anamnéstica, medida por ELISA e OPA, para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, demonstrando a indução de memória imunológica após o esquema de vacinação primária de 3 doses.
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secção 5.1).
Dutch: Een boosterdosis (derde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen en kan vanaf een leeftijd van 9 maanden worden gegeven (bij voorkeur bij een leeftijd van tussen 12 en 15 maanden oud) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A eficácia específica por serotipo contra o primeiro episódio de OMA foi demonstrada para os serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%:6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Dutch: Serotype specifieke werkzaamheid tegen de eerste AOM-episode werd aangetoond voor serotypen 6B (86,5%, 95% BI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% BI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% BI: 6.3; 65,4) en 23F (70,8%, 95% BI: 20,8; 89,2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses) 10 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses) 10 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Portuguese: A redução de PAC-B e de PAC-C foi superior em crianças < 36 meses de idade (eficácia da vacina de 20,6% (IC 95%: 6,5; 32,6) e de 24,2% (IC 95%: 7,4; 38,0), respetivamente).
Dutch: De reductie in B-CAP en C-CAP was het grootst bij kinderen < 36 maanden oud (werkzaamheid van het vaccin van respectievelijk 20,6% (95% BI: 6,5; 32,6) en 24,2% (95% BI: 7,4; 38,0)).
Portuguese: A administração da dose de reforço de Synflorix em lactentes VIH+/+ e VIH+/- induziu um aumento robusto nos GMC de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e serotipo 19A, indicativo de imunização na primovacinação.
Dutch: De boosterdosis Synflorix bij hiv+/+ en hiv+/- zuigelingen induceerde robuuste toenames in ELISAantilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A wat indicatief is voor een immunologische basis.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis para 2 doses é recomendada a administração imediata.
Dutch: Na het voor de eerste keer openen van de injectieflacon voor 2 doseringen, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose geralmente administrada no segundo mês de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Dutch: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Portuguese: A proteção contra a PAC-B antes da dose de reforço e em qualquer altura ou após a dose de reforço foi de 13,6% (IC 95%: -11,3; 33,0) e de 21,7% (IC 95%: 3,4; 36,5), respetivamente.
Dutch: De bescherming tegen B-CAP voor een boosterdosis en tijdens of na een boosterdosis was respectievelijk 13,6% (95% BI: -11,3; 33,0) en 21,7% (95% BI: 3,4; 36,5).
Portuguese: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Dutch: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 Anti-19F
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a imunogenicidade de Synflorix foi avaliada após a série de vacinação primária de 2 doses (470 indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-14 semanas, 2-4 ou 3-5 meses de idade) e após a terceira dose (dose de reforço) (470 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Dutch: In klinische studies is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd na een primair vaccinatieschema met 2 doses (470 personen) volgens verschillende schema's (waaronder bij een leeftijd van 6-14 weken, 2-4 of 3-5 maanden) en na een derde (booster) dosis (470 personen) die ten minste 6 maanden na de laatste primaire dosis werd gegeven en bij een leeftijd vanaf 9 maanden.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de Synflorix durante o 4º ano de vida, como uma dose de carga (challenge), a proporção do aumento em GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA, antes e após a vacinação foi semelhante entre os indivíduos primovacinados com 2 doses e os indivíduos primovacinados com 3 doses.
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade de Synflorix em indivíduos primovacinados com 2 doses ou com 3 doses em quatros países europeus.
Dutch: In een klinische studie in vier Europese landen is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd bij personen die de primaire 2-doses of 3-doses vaccinatieserie hebben gekregen.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade.
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij 6 weken worden gegeven.
Portuguese: As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como as com infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix.
Dutch: Kinderen van 6 weken tot 5 jaar oud van wie wordt aangenomen dat zij een hoger risico hebben op een pneumokokkeninfectie (zoals de kinderen met een hiv-infectie, sikkelcelziekte of een verminderde of abnormale werking van de milt) kunnen Synflorix krijgen.
Portuguese: No Brasil, Synflorix foi introduzido no programa nacional de imunização (PNV) com o esquema de vacinação de 3+1 em lactentes (2, 4, 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) com uma campanha de alcance (catch-up) em crianças até aos 2 anos de idade.
Dutch: In Brazilië werd Synflorix toegevoegd aan het nationale vaccinatieprogramma (NIP, national immunization programme) door gebruik te maken van een 3+1 schema bij zuigelingen (bij 2, 4 en 6 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) met een inhaalcampagne voor kinderen tot 2 jaar oud.
Portuguese: 4 conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora
Dutch: 4Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit
Portuguese: No global, para cada serotipo da vacina pelo menos 97,6% dos indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,2 µg/ml e pelo menos 91,9% obtiveram títulos OPA ≥ 8.
Dutch: In totaal had minimaal 97,6% van de zuigelingen voor elk vaccinserotype een ELISA-antlichaamconcentratie bereikt van ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 91,9% bereikte OPA titers ≥ 8.
Portuguese: No global, a persistência da resposta imunitária até à dose de reforço aos 11 meses de idade foi inferior nos indivíduos primovacinados com 2 doses.
Dutch: In het algemeen was de aanhoudende immuunrespons tot de boosterdosis in de elfde levensmaand lager in de groep met de 2-doses serie.
Portuguese: Nesta faixa etária, a resposta imunitária após a dose de reforço foi no geral semelhante à observada após a dose de reforço nos lactentes primo-imunizados com 3 doses abaixo dos 6 meses de idade.
Dutch: De immuunresponsen na de boosterdosis was bij deze leeftijdsgroep in het algemeen vergelijkbaar met de immuunresponsen bij zuigelingen die met het primaire schema met 3 doses waren ‘geprimed' voor de leeftijd van zes maanden.
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA devido a qualquer serotipo do pneumococos foi de 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Dutch: De werkzaamheid tegen alle door pneumokokken veroorzaakte AOMepisoden was 51,5% (95% BI: 36,8; 62,9).
Portuguese: Na análise de fim do estudo (coorte ATP), a eficácia da vacina (primeiros episódios) contra a PAC-B foi de 18,2% (IC 95%: 4,1; 30,3), contra a PAC-C foi de 22,4% (IC 95%: 5,7; 36,1) e contra a suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 7,3% (IC 95%: 1,6; 12,6).
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse (ATP-cohort) was de werkzaamheid van het vaccin (eerste episode) tegen B-CAP 18,2% (95% BI: 4,1; 30,3), tegen C-CAP 22,4% (95% BI: 5,7; 36,1) en tegen klinisch verdachte CAP verwezen voor röntgenfoto 7,3% (95% BI: 1,6; 12,6).
Portuguese: Nos outros nove serotipos do pneumococos não se observou impacto da administração concomitante.
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina observada globalmente contra a DPI confirmada por cultura foi de 100% (IC 95%: 85,6; 100; 0 versus 14 casos) para o esquema 3+1, 85,8% (IC 95%: 49,1; 97,8; 2 versus 14 casos) para o esquema 2+1 e 93,0% (IC 95%, 74,9-98,9; 2 versus 14 casos) independentemente do esquema de vacinação primária.
Dutch: In FinIP was de totale waargenomen vaccineffectiviteit tegen IPD, vastgesteld door middel van kweek, 100% (95% BI; 85,6; 100; 0 versus 14 gevallen) voor het 3+1 schema, 85,8% (95% BI; 49,1; 97,8; 2 versus 14 gevallen) voor het 2+1 schema en 93,0% (95% BI; 74,9; 98,9; 2 versus 14 gevallen) ongeacht het primaire vaccinatieschema.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan vontact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias
Dutch: Na eerste opening mag het middel gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast bewaard worden.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretische geneesmiddelen wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Synflorix tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die ‘whole cell'
Portuguese: Utilização com a administração profilática de antipiréticos
Dutch: Gebruik met profylactisch toegediende antipyretica
Portuguese: A relevância clínica destas observações não é conhecida.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarnemingen is niet bekend.
Portuguese: • Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Dutch: • Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA por NTHi foi de 35,3% (IC 95%: 1,8; 57,4).
Dutch: De werkzaamheid tegen elke NTHi-AOM-episode bedroeg 35,3% (95% BI: 1,8; 57,4).
Portuguese: glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)
Dutch: huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ontsteking en roodheid van het mond- en keelslijmvlies)
Portuguese: Contudo, a relevância clínica desta observação não é conhecida.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Portuguese: Como Synflorix funciona
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 2 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 2Geconjugeerd aan eiwit D (afgeleid van niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit 9-16 microgram
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen soms apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (4 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 10, 100
Portuguese: Adicionalmente, quando a vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT) foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço de Synflorix durante o segundo ano de vida em crianças primovacinadas com 3 doses de Synflorix, foram observados concentrações médias geométricas (geometric mean concentration - GMC) e títulos médios geométricos pelo ensaio de opsonofagocitose (opsonophagocytic assay geometric mean titre - GMT por OPA) de anticorpos inferiores para um serotipo do pneumococos (18C).
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Portuguese: A série primária em lactentes consiste em três doses com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Dutch: Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Portuguese: Na Finlândia, Synflorix foi no PNV com o esquema de vacinação de 2+1 em lactentes (3,5 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) sem uma campanha de alcance (catch-up).
Dutch: In Finland werd Synflorix aan het nationale vaccinatieprogramma toegevoegd met een 2+1 schema bij zuigelingen (bij 3 en 5 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) zonder inhaalcampagne.
Portuguese: • náuseas, diarreia ou sensação de má-disposição (vómitos)
Dutch: • misselijkheid, diarree of braken
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Synflorix injectie
Portuguese: Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (4 doseringen)
Portuguese: Na análise interina (coorte ATP), a eficácia da vacina contra os primeiros episódios de PAC com consolidação alveolar ou efusão pleural (PAC-C, definição da OMS) foi de 25,7% (IC 95%: 8,4; 39,6) e contra os primeiros episódios de suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 6,7% (IC
Dutch: In de interim-analyse (ATP-cohort) was de werkzaamheid van het vaccin tegen de eerste episoden van CAP met alveolaire consolidatie of pleurale effusie (C-CAP, WHO-definitie) 25,7% (95% BI: 8,4; 39,6) en tegen eerste episoden van klinisch verdachte CAP verwezen voor een röntgenfoto 6,7% (95% BI: 0,7; 12,3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix suspensão injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Synflorix suspensie voor injectie
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
Dutch: Bij zuigelingen waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden na primaire vaccinatie roodheid op de injectieplaats (na + 41% van alle doses) en prikkelbaarheid (na + 55% van alle doses).
Portuguese: A efetividade foi de 6,1% (IC 95%: -2,7; 14,1) para o esquema 3+1 e 7,4% (IC 95%: -2,8; 16,6) para o esquema 2+1 para este objetivo de OMA em lactentes da coorte vacinada.
Dutch: voor het 3+1 schema en 7,4% (95% BI -2,8; 16,6) voor het 2+1 schema voor dit AOM-eindpunt in de cohort gevaccineerde zuigelingen.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit dient zowel vóór als na het schudden te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Portuguese: 50 doses (0,5 ml)
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Portuguese: 146 crianças com drepanocitose (doença da hemoglobina SS, doença da hemoglobina SC ou com β talassemia), comparativamente a 143 crianças coincidentes na idade sem drepanocitose.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Burkina Faso, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix toegediend aan 146 kinderen met sikkelcelziekte (hemoglobine SS-ziekte, hemoglobine SCziekte of met β-thalassemie), in vergelijking met die bij 143 kinderen van dezelfde leeftijd zonder sikkelcelziekte.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
Dutch: • Suspensie voor injectie in een multidoseringscontainer (2 doseringen)
Portuguese: EV (IC 95%)
Dutch: VE (95% BI)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES), EMBALAGEM DE 100
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: MULTIDOSERINGSCONTAINER (2 DOSERINGEN), VERPAKKING VAN 100
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 doses (0,5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Dutch: Tabel 8: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 3 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
Portuguese: 10 doses (0,5 ml)
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na África do Sul avaliou a imunogenicidade de Synflorix após a primovaconação com 3 doses (6-10-14 semanas de idade) ou com 2 doses (6-14 semanas de idade) seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade.
Dutch: In een klinische studie, uitgevoerd in Zuid-Afrika, werd de immunogeniciteit beoordeeld van Synflorix na een primaire 3-dosesserie (bij een leeftijd van 6, 10 en 14 weken oud) of na een primaire 2dosesserie (bij een leeftijd van 6 en 14 weken oud) gevolgd door een boosterdosis bij een leeftijd van 9
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Dutch: Na het primaire vaccinatieschema werd koorts van ≥ 38°C en > 39°C gemeld bij respectievelijk 86,1% en 14,7% van de kinderen die met
Portuguese: TVC, a eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA clínica foi de 19% (IC 95%: 4,4;
Dutch: In de TVC-cohort was de vaccinwerkzaamheid tegen een eerste klinische AOM-episode echter 19% (95% BI: 4,4; 31,4).
Portuguese: Recipiente com 4 doses Cloreto de sódio 2-fenoxietanol
Dutch: 4-doses container Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie