FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Portuguese: Revinty Ellipta 184 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/vilanterol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Portuguese: Revinty Ellipta 184 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
English: Do not stop using Revinty Ellipta without advice
Portuguese: Não pare de utilizar Revinty Ellipta sem aconselhamento Use este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 29 de Novembro de 2004
English: - if you had a heart attack less than a month ago.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco há menos de um mês.
English: Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Portuguese: Tendo em conta a concepção do estudo, não é possível tirar conclusões dos resultados da análise separada.
English: Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Portuguese: Além disso, tal como acontece em toda a administração oral, a substância activa sofre um efeito de primeira passagem.
English: The following posology is recommended for adults:
Portuguese: Recomenda-se a seguinte posologia para os adultos:
English: You may not use this medicine in such a case.
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento nesse caso.
English: Other types of interactions
Portuguese: Outros tipos de interacção
English: The following side effects can occur:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO Contém lactose.
English: ATC code: C08CA05
Portuguese: Código ATC: C08CA05
English: It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Portuguese: Não se sabe se tal pode produzir qualquer efeito na criança.
English: If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Portuguese: Se os efeitos forem inadequados, o tratamento pode continuar, com monitorização de ECG.
English: Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Portuguese: Portanto, a capacidade de conduzir veículos ou de utilização de máquinas pode ser reduzida.
English: Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
English: depression.
Portuguese: depressão.
English: This should be considered during treatment of hypertension.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta durante o tratamento de hipertensão.
English: Constipation (obstruction) can occur.
Portuguese: Pode ocorrer obstipação (obstrução).
English: This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Portuguese: Tal poderia ser atribuído sobretudo ao aumento da incidência do edema periférico.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Portuguese: Em consequência deste tratamento, os níveis de cálcio sérico podem atingir ou exceder o limite máximo dos níveis normais.
English: fever in the first few days after initiating therapy.
Portuguese: febre nos primeiros dias após o início da terapia.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: corante Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
English: The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
Portuguese: A dosagem destes medicamentos deve ser determinada pela resposta do doente.
English: Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Portuguese: As reacções adversas estão frequentemente relacionadas com a dosagem e ocorrem a maior parte das vezes nas primeiras semanas após o início da terapêutica.
English: However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Portuguese: No entanto, se já está quase na altura de tomar a próxima dose (ou seja, se saltou um dia), omita a dose em falta e continue a tomar o medicamento de acordo com o esquema normal de dosagem.
English: The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Portuguese: Os metabolitos são farmacologicamente inactivos e não tóxicos.
English: Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização dos níveis de plasma da quinidina.
English: The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Portuguese: Os primeiros dois algarismos indicam o mês; os dois últimos, o ano.
English: 6.3 Shelf life 3 years.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 3 anos.
English: - in case of in vitro fertilisation (IVF).
Portuguese: - em caso de fertilização in vitro (IVF).
English: In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Portuguese: Em casos individuais de utilização simultânea foi observado um bloqueio neuromuscular.
English: Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Portuguese: O tratamento deve ser titulado de forma a obter os melhores resultados de acordo com as necessidades individuais do doente.
English: Intravenous magnesium sulphate
Portuguese: Sulfato de magnésio intravenoso
English: To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Portuguese: Até à data, os dados limitados sobre exposição no primeiro trimestre de gravidez não revelam um aumento da frequência de anomalias congénitas comparativamente à frequência na população geral.
English: Pregnancy (See section 4.6).
Portuguese: Gravidez (Ver secção 4.6).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
English: For hypertension:
Portuguese: Para a hipertensão:
English: Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Portuguese: O aumento ou a diminuição da frequência cardíaca também são um sintoma de sobredosagem.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessária a eliminação do produto e a restauração de condições cardiovasculares estáveis.
English: Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados quanto à sua frequência como muito frequentes (>10%); frequentes (1-10%); pouco frequentes (0.1-1%); raros (0.01-0.1%) ou muito raros incluindo comunicações isoladas (<0.01%).
English: In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Portuguese: Conclui-se que a advertência relativa às mulheres férteis proposta pelo requerente na secção 4.6 “Gravidez e aleitamento” é pertinente e suficiente.
English: You should not chew or break the tablets.
Portuguese: Não deve mastigar ou partir os comprimidos.
English: Your doctor will determine the duration of treatment.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do tratamento.
English: After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Portuguese: Após a libertação e absorção da dose final, a concentração plasmática diminui, apresentando os mesmos valores de semi-vida observados com formulações orais.
English: The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca mostra uma diferença entre os dois tratamentos (0,9% e 0,3%).
English: Quinupristin/Dalfopristin
Portuguese: Quinupristina/Dalfopristina
English: Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Portuguese: Os fluidos adicionais devem ser administrados com precaução para impedir uma sobrecarga cardíaca.
English: The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser trincados, mastigados ou esmagados.
English: - if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Portuguese: - se a sua tensão arterial continua a aumentar apesar do tratamento (hipertensão maligna).
English: Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por inibirem ou induzirem esta enzima podem, por conseguinte, alterar a absorção (após administração oral) ou a eliminação da nifedipina.
English: Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Portuguese: Pode ainda ocorrer a deterioração da insuficiência cardíaca.
English: There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Portuguese: Existem situações em que os outros tratamentos alternativos possíveis não são adequados ou em que os antagonistas do cálcio são os agentes apropriados para incluir numa associação de diferentes medicamentos, após cuidadosa avaliação risco/benefício.
English: It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Portuguese: Não se sabe se daí pode resultar um efeito farmacológico para a criança; no entanto, recomenda-se a interrupção da amamentação como medida de precaução.
English: Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: A nifedipina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à insuficiência dos dados existentes em matéria de segurança e de eficácia.
English: Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado na utilização combinada dos dois medicamentos.
English: - if you suffer from diarrhoea.
Portuguese: - se sofre de diarreia.
English: - if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
Portuguese: - se utiliza a rifampicina (medicamento utilizado em certas infecções).
English: It should not be used for acute attacks of angina.
Portuguese: Não deve ser utilizado em ataques fulminantes de angina.
English: However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Portuguese: No entanto, recomenda-se a plasmaferese (elevado nível de ligação às proteínas do plasma, volume de distribuição relativamente pequeno).
English: EXPIRY DATE Do not use after:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Não utilizar depois de:
English: For the treatment of all grades of hypertension.
Portuguese: Tratamento de todos os graus de hipertensão.
English: - if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
Portuguese: - se tem um estreitamento do tracto gastrointestinal grave.
English: - if you use a stoma.
Portuguese: - se utiliza um estoma.
English: The use of rifampicin.
Portuguese: A utilização de rifampicina.
English: It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Portuguese: Não se pode excluir um possível efeito para o recém-nascido.
English: Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Portuguese: A nifedipina tem um tempo de semi-vida curto de aproximadamente 2 a 4 horas.
English: Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
Portuguese: A nifedipina é rápida e praticamente toda absorvida (> 90%).
English: - The active substance is nifedipine.
Portuguese: - A substância activa é a nifedipina.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Portuguese: Em casos graves, pode ser necessária a redução da dose.
English: - if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Portuguese: - se a força bombeadora do coração é insuficiente (insuficiência cardíaca).
English: - if you have a low blood pressure (hypotension).
Portuguese: - se tem tensão arterial baixa (hipotensão).
English: In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que se deite o doente com as pernas elevadas, utilizando por exemplo algumas almofadas.
English: Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Portuguese: A hipotensão grave devido à vasodilatação, e a taquicardia ou bradicardia são as manifestações mais prováveis de sobredosagem.
English: Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Portuguese: Os sintomas de obstrução também têm sido observados em doentes a quem não foi diagnosticado um estreitamento gastrointestinal.
English: Eventually, unconsciousness can occur.
Portuguese: Eventualmente, pode ocorrer a perda de consciência.
English: - if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Portuguese: - se sofreu um colapso causado por um problema cardíaco (choque cardiogénico) - se tem um estreitamento da aorta (estenose aórtica).
English: - if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
Portuguese: - se sente dores no peito intensas, ou se as dores no peito se agravarem.
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Portuguese: Além disso, em alguns casos, o uso da nifedipina é necessário para tratar mulheres grávidas hipertensas.
English: - The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Portuguese: - que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM datada de Outubro de 2005 e, ainda, na última versão (sétima) dos modelos QRD,
English: Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Portuguese: A nifedipina é praticamente toda metabolizada (> 90%); aproximadamente 70-80% é excretada na urina.
English: Antihypertensive medicines
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores
English: Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Portuguese: É necessário um especial cuidado no caso de uma tensão arterial muito baixa (hipotensão grave com pressão sistólica inferior a 90 mm/Hg).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a insuficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Portuguese: Este estudo prospectivo, randomizado, de dupla ocultação, foi realizado numa população média de doentes com hipertensão que, para além de uma tensão arterial de 150/95 mm/Hg ou superior ou de uma tensão arterial sistólica superior a 60 mm Hg, apresentava pelo menos um outro factor de risco cardiovascular.
English: In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, pode ser utilizado um pacemaker temporário.
English: As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se a interrupção do aleitamento.
English: Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Portuguese: Sempre que isso aconteça, o médico responsável pelo tratamento deve ser imediatamente informado e o tratamento com nifedipina deve ser interrompido.
English: Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Portuguese: A prioridade é dada à eliminação da substância activa e à restauração de condições cardiovasculares estáveis.
English: After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Portuguese: este efeito pode prolongar-se durante pelo menos três dias após a última ingestão de sumo de toranja.
English: 4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Portuguese: ginecomastia em homens com mais de 50 anos; reversível com a interrupção do tratamento.
English: Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Portuguese: Utilização em crianças A nifedipina não é recomendada para utilização em crianças
English: In vitro fertilisation
Portuguese: Fertilização in vitro
English: Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à nifedipina ou a outras dihidropiridinas, ou a qualquer um dos excipientes.
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, a semi-vida de eliminação é claramente prolongada e a eliminação total reduzida.
English: Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Portuguese: A nifedipina pode aumentar falsamente os valores espectrofotométricos do ácido vanilmandélico urinário.
English: Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Portuguese: A hipotensão devido a choque cardiogénico e vasodilatação arterial deve ser tratada com cálcio (10 a 20 ml de gluconato de cálcio a 10% administrado lentamente por via intravenosa, a ser repetido caso necessário).
English: Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Portuguese: A nifedipina sofre um metabolismo de primeira passagem no fígado de 30 a 40%.
English: A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Portuguese: Um total de 6.321 doentes (55-80 anos) foi tratado durante 3 a 4,8 anos com Nifedipine Retard ou com uma combinação normal de diuréticos (hidroclorotiazida 25 mg + amilorida 5 mg).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, deve consultá-lo antes de tomar este medicamento.
English: Other interactions with nifedipine
Portuguese: Outras interacções com nifedipina
English: Dosage in case of reduced kidney function
Portuguese: Dosagem no caso de função hepática reduzida
English: Clinical effects
Portuguese: Efeitos clínicos
English: Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Portuguese: Além disso, o número de casos adversos sintomáticos relatados foi superior no grupo tratado com nifedipina do que no grupo de controlo.
English: The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança da utilização da nifedipina durante a gravidez não foi estabelecida.
English: Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Portuguese: Alguns estudos revelam o aumento das concentrações plasmáticas da nifedipina no caso da administração combinada com quinidina, embora outros não tenham revelado quaisquer efeitos nas propriedades farmacocinéticas da nifedipina.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium antagonists.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas do cálcio.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Portuguese: A nifedipina é uma antagonista do cálcio e possui um efeito espasmolítico na parede vascular sobretudo das artérias coronárias.
English: Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
Portuguese: Os efeitos cardíacos podem incluir o bloqueio cardíaco, dissociação AV e assistolia, e choque cardiogénico com edema pulmonar.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem original.
English: It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Portuguese: Demora algum tempo (período de retardamento de 2 a 4 horas) até a substância activa se libertar dos comprimidos Nifedipine Pharmamatch retard.
English: By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Portuguese: Ao fazê-lo, o fluxo do sangue para o coração e para os membros melhora, baixando a tensão arterial e prevenindo as dores no peito (angina de peito).
English: Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Portuguese: Nifedipine Pharmamatch retard está formulado de forma a libertar a substância activa no intestino com uma taxa praticamente constante ao longo de um período de 16 a 18 horas.
English: Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Portuguese: A nifedipina é contraindicada durante a gravidez e é desaconselhada em mulheres que pretendam engravidar num futuro próximo.