FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Rixathon 100 mg steriel concentraat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rixathon 100 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
Dutch: • vreemd gevoel van de huid - zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderde tastzin.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος - όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα, αίσθημα καύσου, φαγούρα, μειωμένη αίσθηση αφής
Dutch: Significante afname van zowel de disability index (HAQ-DI) als de vermoeidheid (FACIT-Fatigue) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met rituximab vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στον δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACITFatigue) (Πίνακας 11), σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Dutch: Patiënten die met Rixathon behandeld worden, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij elke infusie.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Rixathon πρέπει να λάβουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4 % R-FC, 3 % FC) όσο και στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών (4 % R
Dutch: 9,32 jaar
Greek: 9,32 έτη ΜΕ
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en stevens-johnsonsyndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Greek: Φιαλίδιο των 50 ml: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 ml.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Rixathon (maximaal 5 jaar).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με Rixathon (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Dutch: aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
Greek: Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης.
Dutch: Andere ernstige virale infecties, nieuw, na reactivatie of exacerbatie waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij rituximabbehandeling.
Greek: Επιπλέον, στην αγωγή με rituximab αναφέρθηκαν άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις νέες, επιδεινωμένες, ή επανενεργοποιημένες, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg rituximab σε 10 ml.
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op Rixathon.
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του Rixathon παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (gegeneraliseerd e oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση3 (γενικευμένο οίδημα, βρογχόσπασμος , συριγμός, οίδημα του λάρυγγα, αγγειονευρωτικ ό οίδημα, γενικευμένος κνησμός, αναφυλαξία, αναφυλακτοειδ ής αντίδραση)
Dutch: c) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Greek: δ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Dutch: Tumorpijn, opvliegers, malaise, koudesyndroom, +vermoeidheid, +rillingen, +multi-orgaan falen4
Greek: Πόνος από όγκο, εξάψεις, αίσθημα κακουχίας, σύνδρομο ψύχους, +κόπωση, +ρίγη, +πολυοργανική ανεπάρκεια4
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de basaalwaarde ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν καλώς ισορροπημένες όσον αφορά στα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της αγωγής και την κατάσταση της νόσου.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση3 (υπέρταση, ναυτία, εξάνθημα, πυρεξία, κνησμός, κνίδωση, ερεθισμός του λαιμού, έξαψη, υπόταση, ρινίτιδα, ρίγη, ταχυκαρδία, κόπωση, πόνος στοματοφάρυγγα, περιφερικό οίδημα, ερύθημα)
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Greek: Γαστρεντερικ ή διάτρηση7
Dutch: Urticaria, zweten, nachtelijk zweten, +huidafwijking
Greek: Κνίδωση, εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, +διαταραχή δέρματος
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
Greek: Rituximab +MTX (2 x 1.000 mg)
Dutch: • rinkelende geluiden in het oor, oorpijn
Greek: • ήχος κουδουνίσματος στο αυτί, πόνος στο αυτί.
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen beschouwd als veroorzaakt door de toediening van rituximab waren IRR's.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη λήψη rituximab ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie, waarbij 99 patiënten met rituximab behandeld werden, was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη
Dutch: In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R
Greek: Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
Dutch: Seronegatief (n=106)
Greek: (n=106)
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
Greek: Έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ανορεξία, ερεθισμός του λαιμού
Dutch: Odds ratio (95% BI) * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Greek: δοκιμασία χ τετράγωνο τιμή p αναλογία πιθανοτήτων (95% CI) * στο τέλος της συντήρησης / παρατήρησης.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde
Greek: Μειωμένα επίπεδα
Dutch: Anemie, +pancytopenie, +granulocytopenie
Greek: Αναιμία, +πανκυτταροπε -νία, +κοκκιοκυτταρ ο-πενία
Dutch: Bronchospasme4 , respiratoire aandoening, pijn op de borst, dyspnoe, toegenomen hoest, rinitis
Greek: Βρογχόσπασμο ς4, αναπνευστική νόσος, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, αυξημένος βήχας, ρινίτιδα
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Rixathon 500 mg steriel concentraat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Rixathon 500 mg στείρο πυκνό διάλυμα rituximab
Dutch: Ziektevrije overlevinga
Greek: Επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Rixathon en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Rixathon uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
Greek: - Τη συμβουλή ότι το Rixathon προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και συστάσεις για τον τρόπο με τον οποίο θα εξασφαλιστεί αυτή η οδός χορήγησης Για μη ογκολογικές ενδείξεις:
Dutch: Late neutropenie2
Greek: Όψιμη ουδετεροπενία2
Dutch: Rixathon wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Greek: Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 × 1.000 mg.
Greek: Η μέση Cmax για το rituximab στον ορό μετά την πρώτη έγχυση κυμάνθηκε από 157 - 171 μg / ml για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 298 έως 341 μg/ ml για 2 x 1000 mg δόση.
Dutch: 38 maanden NB
Greek: 38 μήνες
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία, ημικρανία, ζάλη, ισχιαλγία
Dutch: De cellen die door Rixathon getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Rixathon βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Rixathon.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
Greek: Μειωμένα επίπεδα IgM4
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Greek: (rituximab κυκλοφωσφαμίδης)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Greek: Κατηγορία / Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη Ενέργεια rituximab + χαμηλή δόση πρεδνιζόνης
Dutch: Infusiegerelateerde acute reversibele trombocytopenie4
Greek: Οξεία αναστρέψιμη θρομβοπενία σχετιζόμενη με την έγχυση4
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze doses van 500 mg en 1.000 mg bij een tweede behandelingskuur.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων δόσεων των 500 mg με την επαναληπτική αγωγή στο δεύτερο κύκλο.
Dutch: Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Greek: Rixathon 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg rituximab.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspnoe, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Greek: Άλλα συμπτώματα συμπεριλάμβαναν έξαψη, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, έμετο, ναυτία, κνίδωση/εξάνθημα, κόπωση, κεφαλαλγία, ερεθισμό του λαιμού, ρινίτιδα, κνησμό, άλγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια, δυσπεψία, εξασθένιση και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου.
Dutch: Gevallen van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)/reversibele posterieure leukoencefalopathie syndroom (RPLS) zijn gemeld.
Greek: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome/PRES)/συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome/RPLS).
Dutch: Verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons.
Greek: Συσκευασίες 1 ή 2 φιαλιδίων.
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximabinfusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de Rixathon-infusie.
Greek: Καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της έγχυσης rituximab, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αποφυγή της χορήγησης αντιυπερτασικών φαρμακευτικών 12 ώρες πριν από την έγχυση Rixathon.
Dutch: CR rates
Greek: Ποσοστά CR
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rixathon krijgt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rixathon.
Dutch: Tumorlysissyndroom4, ‘cytokinerelease'syndroom4, serumziekte
Greek: Αναφυλαξία Σύνδρομο λύσεως του όγκου, σύνδρομο απελευθέρωσ ης κυτταροκινώ ν4, ορονοσία
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximabgroep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 3 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5 % στην ομάδα του rituximab και σε μεγαλύτερη συχνότητα από την ομάδα σύγκρισης.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primaire eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p=0,0002, log-rank-test).
Greek: Στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p = 0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ανθεκτικό/σε υποτροπή οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 εγχύσεις συνολικά).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatie-arm. Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση Cox παλινδρόμησης, ο κίνδυνος εμφάνισης εξελισσόμενης νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 61 % με τη θεραπεία συντήρησης με rituximab συγκριτικά με την παρατήρηση (95 % CI: 45 %-72 %).
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: • Σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά).
Dutch: Mediane TTP: p < 0,0001
Greek: P< 0,0001
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rixathon ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Greek: Εκδηλώθηκαν σε διάφορες στιγμές σε διάστημα αρκετών μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με rituximab 6 παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή πάθηση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και συσχετίστηκαν κυρίως με αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Dutch: +Myocardinfarct 4 en 6, aritmie, +atriumfibrillere n, tachycardie, +cardiale stoornis
Greek: +Έμφραγμα μυοκαρδίου4 και 6, αρρυθμία, +κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, +καρδιακή διαταραχή
Dutch: Rixathon 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Greek: Rixathon 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg rituximab.
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 10 ml 3 φιαλίδια των 10 ml
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rixathon bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Greek: • Την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να δείχνουν την κάρτα σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Greek: % HAQ-DI MCID
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat sstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 mg/ml rituximab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 10 mg/ml rituximab.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL)Rixathon is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Rixathon-monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Rixathon που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Hoe wordt Rixathon toegediend?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rixathon
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 × 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 × 1.000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μετά τη δεύτερη έγχυση, μετά το δεύτερο κύκλο, ήταν 19 ημέρες για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 21 έως 22 ημέρες για τη δόση 2 x 1000 mg.
Dutch: Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Greek: Πληθυσμοί με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) Η χρήση του rituximab δεν συνιστάται σε πληθυσμούς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μία ευνοϊκή σχέση κινδύνου-οφέλους.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Greek: ACR20 ACR50 ACR70
Dutch: Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL): Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rixathon voorschrijven voor NHL/CLL, krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Rixathon wordt uitgelegd
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Rixathon για NHL/ΧΛΛ έχουν λάβει τα ακόλουθα ώστε να μειώσουν τον κίνδυνο σφαλμάτων που αφορούν την οδό χορήγησης:
Dutch: 2 injectieflacons met 50 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 ml 2 φιαλίδια των 50 ml
Dutch: Overige informatie over Riximyo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riximyo
Dutch: Meer informatie over Riximyo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riximyo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Greek: Ο καρκίνος παρουσίασε βελτίωση σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Riximyo (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riximyo continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riximyo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo;
Dutch: Riximyo heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Riximyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
Dutch: Dit betekent dat Riximyo in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Riximyo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Dutch: Het bedrijf dat Riximyo in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Riximyo θα παράσχει στους ιατρούς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και όπου θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.