FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas, quando necessário.
Estonian: Seega, lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) (ClCr < 15 ml/min) ou a fazerem diálise, a utilização de Roteas não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Estonian: Hüübimisvastase ravimi, nagu Roteas, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Roteas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Roteas Como tomar Roteas
Estonian: 1. Mis ravim on Roteas ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Roteasi võtmist 3.
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Estonian: Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
Portuguese: Alteração para Roteas
Estonian: Üleminek Roteasile
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas, quando considerado necessário.
Estonian: Seega lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Portuguese: 1 Pós-dose é equivalente a Cmáx (foram colhidas amostras pós-dose 1 - 3 horas após a administração de edoxabano)
Estonian: (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Portuguese: Idosos Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Roteasil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Portuguese: Sexo Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Estonian: Sugu Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Alteração de Roteas
Estonian: Üleminek Roteasilt
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Roteas Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Estonian: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Roteasiga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Estonian: • vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Roteasi kasutamisest
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da recorrência da TVP e da EP (TEV) O programa clínico do edoxabano para o tromboembolismo venoso (TEV) foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança do edoxabano no tratamento da TVP e da EP, bem como na prevenção da recorrência de TVP e EP
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Portuguese: A administração concomitante de Roteas e de um AVK pode aumentar a INR até 46%, após a administração da dose de Roteas.
Estonian: Roteasi ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Roteasi annust kuni
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Roteas deve ser cessado pelo menos
Estonian: • Kui on vaja teha invasiivne protseduur, tuleb Roteasi kasutamine vähemalt 24 tundi enne protseduuri lõpetada ja olla ettevaatlik.
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma redução da eficácia com o aumento da depuração da creatinina para o edoxabano em comparação com a varfarina bem controlada (ver secção 5.1).
Estonian: Neerufunktsioon mittevalvulaarse kodade virvenduse korral Edoksabaani kasutamisel täheldati hästi kohandatud varfariinraviga võrreldes suundumust efektiivsuse vähenemisele kreatiniini kliirensi suurenedes (vt lõik 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 15 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 60 mg
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Roteas quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Estonian: Roteasi manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1152/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/002 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 30 mg
Portuguese: Anticoagulante subcutâneo (tal como: HBPM, fondaparinux): descontinuar o anticoagulante subcutâneo e iniciar Roteas aquando da dose seguinte programada do anticoagulante subcutâneo.
Estonian: Subkutaanne antikoagulant (s.t madalmolekulaarne hepariin, fondaparinuks): lõpetada subkutaanse antikoagulandi kasutamine ja alustada Roteasi kasutamist subkutaanse antikoagulandi järgmise ettenähtud annuse ajal.
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Roteas, fale imediatamente com o seu médico.
Estonian: Kui te võtate Roteasi rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Roteasi tablette.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia.
Estonian: Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Estonian: K-vitamiini antagonist
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: No entanto, um ensaio de anti fator Xa calibrado poderá ajudá-lo a tomar decisões clínicas esclarecidas.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemisel võib kasulikku teavet anda aga kalibreeritud anti-Xa faktori analüüs.
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Roteas durante mais de 1 ano.
Estonian: Roteasi kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Portuguese: • Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina,
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool.
Portuguese: Tome especial cuidado com Roteas
Estonian: Ravimiga Roteas on vajalik eriline ettevaatus
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Roteas.
Estonian: • Hüübimisanalüüsidest, nagu INR, protrombiiniaeg (PT) või aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Roteas e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel: lõpetada Roteasi kasutamine ja manustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalset antikoagulanti ja Kvitamiini antagonisti.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Estonian: Kehamass Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Roteas não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Roteasi ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: RR (IC 95%) Todas as hemorragias n
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune verejooks n
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/16/1152/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para obter mais informações.
Estonian: Lisateavet lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Portuguese: Inibidores da gp-P
Estonian: P-gp inhibiitorid
Portuguese: EU/1/16/1152/016 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/017 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/018 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/022 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/023 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/024 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/16/1152/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante parentérico aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Estonian: Lõpetada Roteasi kasutamine ja alustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalse antikoagulandi annusega.
Portuguese: Roteas 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Estonian: Roteas 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Portuguese: Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose de Roteas de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK.
Estonian: Suukaudsel manustamisel: 60 mg annust kasutanud patsientidele manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Roteasi annus 30 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
Estonian: Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Roteasile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Roteasi võtmist.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rotease ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Estonian: Muu teave Rotease kohta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotease kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes, por uma média de 2,5 anos.
Estonian: Toimet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales keskmiselt 2,5 aasta jooksul üle 21 000 patsiendi.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
Estonian: See ravim on samane Lixianaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Roteast turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ja see on retseptiravim.
Portuguese: Roteas edoxabano
Estonian: Roteas edoksabaan
Portuguese: O que é o Roteas e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Roteas ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotease kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
Estonian: See on ravimi Roteas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Roteas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Roteas (consentimento informado).
Estonian: Lixiana tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka ravimi Roteas toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
Estonian: Ohutuse seisukohtalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Estonian: Miks Roteas heaks kiideti?
Portuguese: O Roteas contém a substância ativa edoxabano.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um acidente vascular cerebral anterior, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks riskitegur, nt varasem insult, kõrgvererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või vanus vähemalt 75 aastat;
Portuguese: Um primeiro embolismo sistémico ou acidente vascular cerebral ocorreu em 182 doentes que receberam doses padrão do Roteas e em 232 doentes que receberam varfarina, o que corresponde a taxas anuais destes acontecimentos de cerca de 1,2% e 1,5%, respetivamente.
Estonian: Esimene süsteemse emboolia juht või insult tekkis 182 Rotease tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Portuguese: Como funciona o Roteas?
Estonian: Kuidas Roteas toimib?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Roteas?
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
Estonian: Kuigi limaskestade (kehaõõnsusi, nt nina, soolt ja tuppe katvad koed) verejooksu risk oli suurem, oli komitee seisukohal, et riski saab vähendada sobivate meetmetega.
Portuguese: Poderão também ser necessários ajustes da dose em doentes que alternam entre o Roteas e outros medicamentos anticoagulantes.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Rotease muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de acidente vascular cerebral ou de embolismo sistémico entre os doentes, anualmente.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli insuldi või süsteemse emboolia määr patsientide hulgas igal aastal.
Portuguese: A empresa que comercializa o Roteas fornecerá material educacional aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los.
Estonian: Roteast turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid teabematerjalidega ja patsiendid hoiatuskaardiga, milles selgitatakse ravimi kasutamisega kaasneva verejooksu riski ja kuidas seda ohjata.
Portuguese: Realizará também um estudo sobre os efeitos do medicamento em doentes com fibrilhação auricular e boa função renal.
Estonian: Samuti viib ettevõte läbi uuringu ravimi toime kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Portuguese: Ao utilizar outra definição recomendada do tipo de acidente vascular cerebral, observou-se a ocorrência de embolismo ou acidente vascular cerebral causado por coágulos sanguíneos em 143 doentes que receberam o Roteas (0,9%) e 157 doentes que receberam varfarina (1%).
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Roteast saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Roteas (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias da pele e dos tecidos moles, hemorragias nasais (epistaxe) e vaginais.
Estonian: Rotease kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on naha ja pehmete kudede veritsemine, ninaverejooks (epistaksis) ja tupeverejooks.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Roteas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga Roteas toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Observou-se uma tendência para a obtenção de melhores resultados nos doentes com função renal reduzida do que naqueles com função renal normal.
Estonian: Tulemused olid paremad maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas para metade nos doentes com função renal moderada ou gravemente reduzida, ou peso corporal baixo, ou ainda em doentes que estão também a tomar determinados medicamentos (os chamados inibidores da gp-P) que podem interferir com a eliminação do edoxabano do organismo.
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega või väikese kehakaaluga patsientidele või patsientidele, kes kasutavad ka teatud muid ravimeid (P-gp inhibiitoreid), mis võivad takistada edoksabaani eemaldamist organismist, tuleb anda pool annust.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Roteas durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotease kasulikkus?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Roteas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Roteas, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Rotease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.