FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Dutch: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
Polish: Lek Epclusa jest przyjmowany z innym lekiem zwanym rybawiryną u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Dutch: Wat is Epclusa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Er was ook een hoge klaring bij patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore Epclusa werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Dutch: Hoe wordt Epclusa gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: (Fantasie) naam
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Dutch: Ras en etnische afkomst
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
Dutch: Dit is normaal.
Polish: Jest to prawidłowe.
Dutch: Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Dutch: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Verenigde Staten
Polish: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Brak danych na ten temat.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Belangrijke waarschuwingen
Polish: Ważne ostrzeżenia
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: "Klik"
Polish: "Kliknięcie"
Dutch: Alternatieve methode voor reconstitutie (alleen voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg):
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Dutch: 5 maal min. sec.
Polish: 5 razy min. sec.
Dutch: Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dat aanraadt.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Dutch: Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne jest wstrzyknięcie.
Dutch: Het grootste deel van deze reductie werd in de eerste twee weken van de behandeling aangetoond.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Dutch: Wacht 30 minuten
Polish: Odczekać 30 minut
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Dutch: Reconstitutie tijd
Polish: Czas rekonstytucji
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Polish: Naciskać powoli
Dutch: Wacht 15 minuten
Polish: Odczekać 15 minut
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Dutch: Tel tot 5
Polish: Policzyć do 5
Dutch: Overige benodigdheden
Polish: Inne potrzebne materiały
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker min. sec.
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Polish: † Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie oznaczają etapy przygotowywania leku.
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Polish: Probability of Event
Dutch: 5 maal
Polish: 5 razy
Dutch: Druk recht naar beneden
Polish: Wcisnąć prosto w dół
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten:
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
Dutch: VERWIJDEREN VAN BEIDE NAALDBESCHERMERS EN INJECTEREN VAN HET GENEESMIDDEL (STAPPEN 7-8)
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8)
Dutch: Tel tot 5------
Polish: Policzyć do 5--
Dutch: Deze verschillen werden niet klinisch relevant geacht (zie rubriek 4.2).
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Verwijder de naald uit de huid
Polish: Wysunąć igłę ze skóry
Dutch: Eperzan moet eenmaal per week worden toegediend, steeds op dezelfde dag van de week.
Polish: Eperzan należy podawać raz w tygodniu, za każdym razem w tym samym dniu tygodnia.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dit middel moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Dutch: Volledige oplossing voor de 50 mg pen vindt normaal gesproken binnen 7 minuten plaats, maar kan tot 10 minuten duren.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 50 mg następuje zazwyczaj w ciągu 7 minut, lecz może trwać do 10 minut.
Dutch: Wat als ik de naald niet vastmaak zoals aangegeven?
Polish: Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona jak przedstawiono w instrukcji?
Dutch: Gebruik binnen 8 uur na reconstitutie.
Polish: Zużyć w ciągu 8 godzin od rozpuszczenia.
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Dutch: 8b Duw langzaam en gelijkmatig op de injectieknop totdat u een
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Dutch: De veranderingen van de pancreas waren niet geassocieërd met histomorfologische abnormaliteiten of bewijs van toegenomen proliferatie.
Polish: Zmiany w trzustce nie były związane z nieprawidłowościami histomorfologicznymi ani z oznakami zwiększonej proliferacji.
Dutch: Japanse patiënten lieten een ongeveer 30-40% hogere blootstelling zien dan blanke patiënten, waarschijnlijk toe te schrijven aan een lager lichaamsgewicht.
Polish: U pacjentów japońskich ekspozycja jest o około 30% do 40% większa niż u pacjentów rasy białej, co prawdopodobnie należy przypisać mniejszej masie ciała.
Dutch: Reconstitutie en toediening door de patiënt
Polish: Rozpuszczanie i podawanie przez pacjenta
Dutch: • ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn.
Polish: • silny ból brzucha, który nie ustępuje, może to być objawem zapalenia trzustki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eperzan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eperzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Toevoeging aan pioglitazon
Polish: Dodanie do pioglitazonu
Dutch: Vermijd schudden aangezien dit kan leiden tot schuimvorming.
Polish: Należy unikać wstrząsania, ponieważ może to spowodować spienienie.
Dutch: Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen.
Polish: Analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Dutch: Gebruik Eperzan alleen indien het een heldere, gele oplossing is en geen deeltjes bevat.
Polish: Produktu Eperzan należy używać tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny, żółty i nie zawiera cząstek stałych.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieërd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is zeer beperkt (zie rubriek 5.2).
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Dutch: Mortaliteit is niet gezien in eerdere toxicologische studies bij niet-zogende of niet-zwangere muizen, noch bij zwangere muizen.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
Dutch: Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza
Dutch: Eperzan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w czasie ciąży, jak też nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Dutch: De gemiddelde schatting van het schijnbare distributievolume van albiglutide na subcutane toediening bedraagt 11 liter.
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
Dutch: Er wordt voorzichtigheid geadviseerd als het tegelijkertijd wordt gebruikt met albiglutide (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Eperzan kan worden toegediend op elk tijdstip van de dag, onafhankelijk van maaltijden.
Polish: Eperzan można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, kan uw arts besluiten om de behandeling met Eperzan te stoppen, ten minste één maand voordat u probeert zwanger te worden.
Polish: Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Polish: 1NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Ernstige allergische reacties
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatie-PK-analyses, waarin patiënten van blanke, AfroAmerikaanse/Afrikaanse, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/niet- Latijns-Amerikaanse afkomst waren opgenomen, hadden ras en etnische afkomst geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van de Eperzanklaring.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Dutch: (122 licht, 99 matig ernstig, 15 ernstig)a
Polish: (122 łagodne, 99 umiarkowane, 15 ciężkie)
Dutch: Een kleine toename in het aantal cellen in de ‘eilandjes van Langerhans' is ook gevonden.
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Dutch: Gebruik onmiddellijk nadat de naald is bevestigd.
Polish: Użyć niezwłocznie po dołączeniu igły.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Dutch: U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem.
Dutch: DL12 8DT
Polish: DL12 8DT Wielka Brytania
Dutch: Elke pen bevat een wit tot geel poeder en een kleurloos oplosmiddel in aparte compartimenten.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Stap 2 Meng het geneesmiddel
Polish: Etap 2 Wymieszanie leku
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych:
Dutch: Bijwerkingen uit fase III-studies gedurende de gehele behandelingsperiode en postmarketingmeldingen
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn.
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkie i zagrażające życiu.
Dutch: 9a Verwijder de naald uit uw huid (Figuur U).
Polish: 9a Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).
Dutch: Eperzangebruik moet minstens 1 maand voor een geplande zwangerschap worden gestopt vanwege de lange wash-outperiode van albiglutide.
Polish: Eperzan należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed planowaną ciążą ze względu na długi okres eliminacji albiglutydu.