FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans l'ampoule et aspirer tout le contenu.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Le trioxyde d'arsenic induit in vitro des altérations morphologiques et des fragmentations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) caractéristiques de l'apoptose des cellules NB4 humaines de la leucémie promyélocytaire.
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN) características da apoptose das células de leucemia promielocítica humana NB4.
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d'une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos indesejáveis, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal: - dificuldade em respirar - tosse
French: TRISENOX est à usage unique et toute fraction inutilisée de chaque ampoule ou de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
Portuguese: TRISENOX é apenas para utilização única e quaisquer porções não utilizadas de cada ampola ou de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
French: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de TRISENOX, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
French: L'utilisation de TRISENOX chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de TRISENOX em doentes a fazer diálise não foi estudada.
French: TRISENOX doit être dilué avant administration.
Portuguese: TRISENOX requer diluição antes de ser administrado.
French: Après dilution, si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans un environnement stérile.
Portuguese: Após a diluição, se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, a 2 - 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em ambiente estéril.
French: Solution à diluer pour perfusion 10 ampoules
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 10 ampolas
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de TRISENOX pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário terminar permanentemente a terapêutica com TRISENOX durante o tratamento do sindroma de diferenciação APL.
French: Quarante‐quatre pour cent des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté des symptômes pouvant être associés à une neuropathie, la plupart ont été légers à modérés et ont régressé après l'arrêt du traitement par TRISENOX.
Portuguese: Quarenta e quatro por cento dos doentes com APL recidivante/refratária tiveram sintomas que puderam ser associados com a neuropatia, a maior parte foram ligeiros a moderados e foram reversíveis após a interrupção do tratamento com TRISENOX.
French: TRISENOX est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: TRISENOX é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Lors des essais cliniques, en situation de rechute/maladie réfractaire, 40 % des patients traités par TRISENOX ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com TRISENOX tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
French: Votre médecin prendra les précautions suivantes : - Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l'administration de la première dose de TRISENOX.
Portuguese: O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de TRISENOX.
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par TRISENOX.
Portuguese: Os doentes que atingem um valor absoluto para o intervalo QT >500 mseg têm de ser reavaliados e têm de ser tomadas ações imediatas para corrigir os fatores de risco concomitantes, se existirem, enquanto se avalia o risco/benefício da continuação versus a suspensão da terapêutica com TRISENOX.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par TRISENOX consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma remissão completa receberam uma terapêutica de consolidação com 25 doses adicionais de TRISENOX, administradas ao longo de um período de 5 semanas.
French: Biotransformation Le métabolisme du trioxyde d'arsenic implique l'oxydation de l'acide arsénieux (AsIII), la forme active du trioxyde d'arsenic, en acide arsénique (AsV) ainsi que la méthylation oxydative en acide monométhylarsonique (MMAV) et en acide diméthylarsinique (DMAV) par des méthyltransférases, essentiellement dans le foie.
Portuguese: Biotransformação O metabolismo do trióxido de arsénio implica a oxidação de ácido arsénico (AsIII), a espécie ativa de trióxido de arsénio, para ácido arsénico (AsV), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
Portuguese: TRISENOX deve ser dado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas.
French: Une encéphalopathie de Wernicke a été signalée, après traitement par le trioxyde d'arsenic, chez des patients présentant un déficit en vitamine B1.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de encefalopatia de Wernicke após o tratamento com trióxido de arsénico em doentes com deficiência de vitamina B1.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
French: Des cas d'encéphalopathie ont été signalés lors du traitement par le trioxyde d'arsenic.
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia com o tratamento com trióxido de arsénico.
French: TRISENOX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: TRISENOX contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Affections du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesias
French: L'hydroxycarbamide doit être poursuivi à une dose permettant de maintenir la numération leucocytaire à un niveau inférieur ou égal à 10 x 103/μL, la dose étant ensuite diminuée progressivement.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Portuguese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior.
French: TRISENOX a été administré en perfusions intraveineuses de 1 à 2 heures jusqu'à disparition complète des cellules leucémiques de la moelle osseuse, pendant 60 jours au maximum.
Portuguese: TRISENOX foi administrado por via intravenosa ao longo de 1 a 2 horas, até à inexistência de células leucémicas na medula óssea, num máximo de 60 dias.
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com TRISENOX.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir TRISENOX dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Portuguese: Apenas 2 doentes com APL recidivante/refratária suspenderam precocemente o tratamento devido a este efeito adverso e um destes doentes foi submetido a uma terapêutica adicional com TRISENOX num protocolo subsequente.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence observés au cours des essais cliniques de TRISENOX chez 52 patients réfractaires/en rechute atteints de LPA.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com TRISENOX realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
French: Fertilité Aucune étude clinique ou non clinique de fertilité n'a été conduite avec TRISENOX.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com TRISENOX.
French: Il est recommandé que la chimiothérapie ne soit pas ajoutée à la corticothérapie, car il n'existe aucune expérience précédente d'administration conjointe de corticoïdes et d'une chimiothérapie durant le traitement du syndrome d'activation des leucocytes dû à TRISENOX.
Portuguese: A adição de quimioterapia ao tratamento com esteroides não é recomendada, já que não existe experiência da administração de esteroides e quimioterapia durante o tratamento do sindroma de ativação dos leucócitos devido ao TRISENOX.
French: Vingt-sept patients avaient une hyperleucocytose (GB ≥ 10 x 103/µL) pendant le traitement d'induction, dont 4 une valeur > 100 000/µL.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC 10 x 103/l) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/l.
French: Pour prévenir la survenue d'un syndrome de différenciation LPA pendant le traitement d'induction, de la prednisone (0,5 mg/kg de poids corporel par jour tout au long du traitement d'induction) peut être administrée du premier jour de l'administration de TRISENOX à la fin du traitement d'induction chez les patients atteints de LPA.
Portuguese: A fim de prevenir o desenvolvimento da síndroma de diferenciação APL durante o tratamento de indução, pode administrar-se prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por dia durante todo o tratamento de indução) desde o dia 1 da administração de TRISENOX até terminar a terapêutica de indução em doentes com APL.
French: TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
French: En raison du risque d'effets indésirables graves causés par TRISENOX chez les nourrissons et les enfants allaités, l'allaitement doit être interrompu avant et pendant toute la durée d'administration du produit.
Portuguese: Dado o potencial de TRISENOX para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injetáveis
French: Pendant le traitement par TRISENOX, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Portuguese: Durante a terapêutica com TRISENOX, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
French: Chaque boîte contient 10 ampoules.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ampolas.
French: TRISENOX a été étudié chez 52 patients atteints de LPA, précédemment traités par une anthracycline et un rétinoïde, dans deux essais ouverts non comparatifs, à un seul groupe.
Portuguese: TRISENOX foi estudado em 52 doentes com APL, previamente tratados com uma antraciclina e um regime retinoide, em dois estudos não comparativos, abertos e unilaterais.
French: L'hyperleucocytose n'a jamais fait l'objet d'une chimiothérapie supplémentaire et a cédé spontanément à la poursuite du traitement par TRISENOX.
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com TRISENOX.
French: Pour QTc supérieur à 500 msec, des mesures correctives doivent être prises et QTc réévalué par des ECG en série avant d'envisager l'utilisation de TRISENOX, l'avis d'un spécialiste pouvant également être sollicité dans la mesure du possible.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de TRISENOX.
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não pode receber TRISENOX se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: TRISENOX peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
Portuguese: TRISENOX pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
French: TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Portuguese: TRISENOX é utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
French: Le nombre des GB pendant le traitement de consolidation était inférieur par rapport à la période du traitement d'induction et était toujours inférieur à 10 x 103/μL, sauf chez un patient présentant un nombre de GB de 22 x 103/μL pendant le traitement de consolidation.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram <10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 103/μl durante a consolidação.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Portuguese: Se a sua doença responder a TRISENOX, ser-lhe-á administrado uma segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguido de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe TRISENOX uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
French: Il n'a pas été conduit d'études de fertilité avec TRISENOX.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX.
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par TRISENOX.
Portuguese: Três doentes do estudo de um único centro e 15 doentes do estudo multicêntrico foram submetidos a transplantes de células estaminais após terem completado o tratamento com TRISENOX.
French: En cas de syncope ou d'accélération ou irrégularités du rythme cardiaque, le patient devra être hospitalisé et surveillé en continu, un dosage sérique des électrolytes sera pratiqué et le traitement par TRISENOX sera suspendu jusqu'à ce que l'intervalle QTc repasse sous 460 msec, que les anomalies électrolytiques soient corrigées et que la syncope et les irrégularités du rythme cardiaque disparaissent.
Portuguese: Em caso de síncope ou de ocorrência de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, o doente tem de ser hospitalizado e monitorizado continuamente, os eletrólitos séricos têm de ser avaliados, a terapêutica com TRISENOX tem de ser temporariamente suspensa até o intervalo QTc voltar abaixo de 460 mseg, as anomalias eletrolíticas estarem corrigidas e a síncope e os batimentos cardíacos irregulares desaparecerem.
French: Dès les premiers signes évoquant ce syndrome (fièvre inexpliquée, dyspnée et/ou prise de poids, signes anormaux à l'auscultation thoracique ou anomalies radiographiques), le traitement par TRISENOX doit être temporairement interrompu et une corticothérapie à hautes doses (dexaméthasone 10 mg par voie intraveineuse, deux fois par jour) doit être immédiatement instituée, quelle que soit la numération leucocytaire, et poursuivie pendant 3 jours ou plus jusqu'à ce que les signes et symptômes se soient atténués.
Portuguese: Assim que surgem os primeiros sinais indicativos do sindroma (febre inexplicável, dispneia e/ou aumento de peso, anomalias na auscultação torácica ou anomalias radiográficas), o tratamento com TRISENOX tem de ser temporariamente descontinuado e deverão ser imediatamente administradas doses elevadas de esteroides (dexametasona 10 mg por via intravenosa, duas vezes por dia), independentemente da contagem leucocitária e devem ser mantidas durante pelo menos 3 dias, ou mais, até os sinais e sintomas atenuarem.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE POUR LE FLACON DE 2 mg/ML
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 2 MG/ML
French: Comment conserver TRISENOX
Portuguese: Como conservar TRISENOX
French: Médicaments connus pour entraîner une prolongation de l'intervalle QT/QTc, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QTc, hipocaliemia ou hipomagnesiemia
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de TRISENOX de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de TRISENOX (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre TRISENOX et les autres médicaments.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o TRISENOX e outros medicamentos terapêuticos.
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë n'ayant pas répondu aux autres traitements Votre médecin vous administrera TRISENOX une fois par jour en perfusion.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda, cuja doença não respondeu a outras terapêuticas O seu médico dar-lhe-á TRISENOX uma vez por dia na forma de uma perfusão.
French: En l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure, TRISENOX peut ensuite être poursuivi à la dose totale.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX pode continuar na posologia completa.
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com TRISENOX.
French: Dès, qu'une diminution de la bilirubine et/ou des ASAT et/ou des phosphatases alcalines supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale est observée, le traitement doit être repris à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours.
Portuguese: Assim que a bilirrubina e/ou a SGOT e/ou a fosfatase alcalina diminuírem para valores 4 vezes inferiores ao nível superior de valores normais, o tratamento com TRISENOX pode ser retomado com 50% da dose precedente durante os primeiros 7 dias.
French: 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Portuguese: 2031 GA Haarlem, Países Baixos
French: TRISENOX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: É de se esperar que TRISENOX tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Critère d'évaluation
Portuguese: Tabela 3 Critério de avaliação
French: TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse, à la dose fixe de 0,15 mg/kg/jour prise quotidiennement jusqu'à rémission complète (moins de 5 % de blastes présents dans la moelle osseuse riche en cellules, sans trace de cellules leucémiques).
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.