FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Brinsolamiidi farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Estonian: SIMBRINZA on ohutuse tõttu vastunäidustatud silmasisese rõhu alandamiseks avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga vastsündinutel ja alla 2-aastastel väikelastel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 4.3).
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy
Estonian: Happe-aluse tasakaalu häired
Czech: U pediatrických subjektů byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po neúmyslném požití brimonidinové složky přípravku SIMBRINZA.
Estonian: On teatatud SIMBRINZA toimeaine brimonidiini tahtmatu allaneelamise korral tekkinud rasketest kõrvaltoimetest lastel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat
Estonian: Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Czech: 2, bradykardie
Estonian: 2, stenokardia
Czech: Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy.
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad esineda sama tüüpi kõrvaltoimed, mis suukaudsete karboanhüdraaside inhibiitorite puhul.
Czech: 2, bolest končetin
Estonian: 2, valu jäsemetes
Czech: Tato zjištění byla spojena s metabolickou acidózou se sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti u samic a sníženou hmotností plodů.
Estonian: Neid leide seostati metaboolse atsidoosiga, millega kaasnes emaslooma negatiivne kaaluiive ja loote kaalulangus.
Czech: travoprost, latanoprost nebo bimatoprost) superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + PGA při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-hodnota <0,001).
Estonian: Uuringus CQVJ499A2401 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + PGA rühmas (st travoprost, latanoprost või bimatoprost) suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + PGA rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -3,44 mmHg (95% usaldusvahemik -4,2; -2,7; p-väärtus <0,001).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat kterékoli z následujících léků: - léky ke snížení krevního tlaku - léky k léčbě onemocnění srdce včetně digoxinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění) - jiné léky k léčbě glaukomu, které rovněž léčí výškovou nemoc, známé jako acetazolamid,
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta järgmiseid ravimeid: - vererõhku langetavad ravimid; - südameravimid, sh digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks); - teised glaukoomiravimid, millega ravitakse ka „mäestikuhaigust" (atsetasolamiid, metasolamiid ja dorsolamiid); - ainevahetust mõjutavad ravimid, nagu kloorpromasiin, metüülfenidaat ja reserpiin; - viirusevastased, retroviirusevastased ravimid (kasutatakse inimese immuunpuudulikkuseviiruse
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva - jestliže máte závažné potíže s ledvinami - jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza) - u dětí ve věku do 2 let.
Estonian: Parkinsoni tõve ravimid) või teatud muid depressiooniravimeid; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks); - imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.
Czech: 2, napětí kůže
Estonian: 2, pingul nahk
Czech: 2, faryngitida
Estonian: 2, farüngiit
Czech: Měsíc 6
Estonian: Kuu 6
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie byla u přípravku SIMBRINZA i u jednotlivých složek podávaných souběžně obdobná (7 až 10 mmHg).
Estonian: Keskmise silmasisese rõhu langus SIMBRINZAga või samaaegselt manustatavate üksikkomponentidega oli igas ajapunktis ja igal visiidil sarnane (7...10 mmHg).
Czech: 1, oční diskomfort
Estonian: 1, nägemishäired
Czech: 2, pocit nervozity podrážděnost
Estonian: 2, närvilisus
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Estonian: • Toimed silmas: silmapinna kahjustus koos rakkude hävimisega, silmalau põletik, ladestised silma pinnal, tundlikkus valgusele, silma turse ( sarvkesta või silmalau kahjustusest) , silmade kuivus, eritis silmast, vesised silmad, silmalau punetus, silmade ebatavaline või vähenenud tundlikkus, silmade väsimus, nägemise halvenemine, kahekordne nägemine, tunne, et midagi on silmas
Czech: 2, periferní edém nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku SIMBRINZA další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brinzolamidem další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brimonidinem
Estonian: SIMBRINZA manustamisel täheldatud kõrvaltoime brinsolamiidi monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime brimonidiini monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, neboť je vylučován převážně ledvinami.
Estonian: Siiski on brinsolamiidi kumuleerumine organismis ebatõenäoline, sest ravimi põhiline eritumine toimub neerude kaudu.
Czech: 1, kopřivka
Estonian: 1, köha
Czech: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/brimonidini tartras
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinzolamidum/brimonidini tartras
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Czech: methazolamid a dorzolamid - léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin - antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika - léky proti kvasinkám nebo plísním - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu,
Estonian: (HIV) raviks) või antibiootikumid; - pärmseene- või seenevastased ravimid; - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Brinzolamid
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Czech: 2, makulopapulózní vyrážka
Estonian: 2, makulopapulloosne lööve
Czech: Méně časté: erektilní dysfunkce
Estonian: Aeg-ajalt: erektsioonihäired
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čočekpřípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.
Estonian: - Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Kontaktläätsede kandmineSIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi"), propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid ning puhastatud vesi.
Czech: Tyto dvě složky potlačují produkci komorové vody řasnatým tělískem v oku, čímž u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí snižují nitrooční tlak (NOT).
Estonian: Need kaks komponenti langetavad silmasisest rõhku avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel, vähendades vesivedeliku moodustumist silma tsiliaarprotsessides.
Czech: Časté: oční alergie
Estonian: Sage: silmaallergia
Czech: Perorálně podávaný brimonidin se vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Suukaudselt manustatav brimonidiin eritub rinnapiima.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie non-inferiority zahrnovala 890 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou hodnotu denního NOT 26 až 27 mmHg.
Estonian: 6-kuulises kontrollitud samaväärsuse kliinilises uuringus, kus osales 890 avatudnurga glaukoomi (sh pseudoeksfoliatsiooni või pigmentdispersiooni komponent) ja/või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kes uurija arvates olid monoteraapia või mitmete silmasisest rõhku langetavate ravimitega ebapiisavalt ravitud, ning kelle keskmine ööpäevane silmasisese rõhu algväärtus oli 26 kuni 27 mmHg, tõestati igas ajapunktis ja igal uuringuvisiidil SIMBRINZA samaväärsust keskmise ööpäevase silmasisese rõhu langetamisel võrreldes samaaegselt manustatava 10 mg/ml brinsolamiidi + 2 mg/ml brimonidiiniga (tabel 1).
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Estonian: Imetamise ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, optometrist (optik) või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly v jednotlivých časových bodech při všech návštěvách ve studii až do 6. měsíce obdobné ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA i ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Estonian: Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA ja brinsolamiid + brimonidiini rühmas sarnane igal uuringuvisiidil ja samas ajapunktis kuni 6. kuuni.
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud happe-aluse tasakaalu häiretest.
Czech: Hematologické účinky a účinky na gastrointestinální trakt, nervový systém, ledviny a metabolismus jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Estonian: Üldiselt seostatakse süsteemsete karboanhüdraasi inhibiitoritega seedetrakti, närvisüsteemi, hematoloogilisi, neerude ja metaboolseid kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Czech: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330)
Estonian: -8,1 (n=346)
Czech: 2, sucho v nose
Estonian: 2, kurgu kuivus
Czech: Přípravek SIMBRINZA je určen k lokálnímu působení uvnitř oka.
Estonian: SIMBRINZA on ette nähtud lokaalseks kasutamiseks silmas.
Czech: Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy a vstřebává se systémově, přestože je podáván lokálně.
Estonian: Brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor, mis ka lokaalse manustamise korral imendub süsteemselt.
Czech: 1, astenopie
Estonian: 1, aevastamine
Czech: 2, abnormální pocit v oku
Estonian: 2, ebanormaalsed aistingud silmas
Czech: 3, oční hyperemie
Estonian: 3, silma hüpereemia
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen konkrétně u pacientů používajících kontaktní čočky.
Estonian: SIMBRINZAt ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Estonian: This summary was last updated in 07-2014.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Estonian: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku a dokonce ke slepotě.
Estonian: This can result in serious vision loss and even blindness.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simbrinza platné v celé Evropské unii dne 18. července 2014.
Estonian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EPAR summary for the public
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simbrinza používat.
Estonian: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Czech: Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Estonian: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí.
Estonian: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Czech: Simbrinza brinzolamidum / brimonidini tartras
Estonian: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simbrinza?
Estonian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Czech: Oba léčivé přípravky se používají v EU ke snížení očního tlaku několik let samostatně a jejich kombinace snižuje tlak uvnitř oka účinněji než každý z léčivých přípravků zvlášť.
Estonian: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza.
Estonian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Estonian: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports.
Estonian: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Simbrinza se podává jako jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně.
Estonian: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Czech: Co je Simbrinza a k čemu se používá?
Estonian: What is Simbrinza and what is it used for?
Czech: Další informace o přípravku Simbrinza
Estonian: Other information about Simbrinza
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích s přípravkem Simbrinza byly oční hyperemie (zčervenání oka) a alergické reakce v oku, které se objevily přibližně u 6 až 7 % pacientů, a dysgeuzie (poruchy chuti) přibližně u 3 % pacientů.
Estonian: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba.
Estonian: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Czech: kteří potřebují kombinovanou léčbu a pro něž nejsou vhodné dříve schválené kombinace obsahující léčivý přípravek timolol.
Estonian: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Ohledně bezpečnosti byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Simbrinza takové, jaké by bylo možné očekávat u jednotlivých léčivých látek, a nevyvolaly žádné větší obavy.
Estonian: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Simbrinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Glaukom s otevřeným úhlem (stav, kdy komorová voda, vodnatá tekutina uvnitř oční bulvy, nemůže odpovídajícím způsobem odtékat) a další příčiny vysokého tlaku uvnitř oka zvyšují riziko poškození sítnice a očního nervu (nervu, který vysílá vzruchy z oka do mozku).
Estonian: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Czech: Nesmí se také používat u pacientů, kteří užívají určité typy antidepresiv, u pacientů se závažným snížením funkce ledvin nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou (překyselením krve způsobeným nadbytkem chloridů).
Estonian: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Czech: Brinzolamid působí prostřednictvím blokování enzymu zvaného karboanhydráza, který vytváří hydrogenuhličitan nutný k tvorbě komorové vody, a brimonidin-tartarát blokuje jiný enzym, známý jako adenylátcykláza, který je rovněž zapojen do tvorby komorové vody.
Estonian: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
Czech: Jaké přínosy přípravku Simbrinza byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Czech: Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka.
Estonian: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
Czech: Přípravek Simbrinza se používá poté, co byla vyzkoušena léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu léčivou látku, která ale nevedla k dostatečnému snížení nitroočního tlaku.
Estonian: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Czech: Obsah dvou léčivých látek v jedné oční kapce přispěje k pohodlí a zlepší dodržování léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným brimonidinem nebo brinzolamidem.
Estonian: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
Czech: Snížení nitroočního tlaku po 3 měsících bylo větší u pacientů, kteří používali přípravek Simbrinza (průměrný pokles 7,9 mmHg), než u pacientů, kteří používali buď brinzolamid (6,5 mmHg) nebo brimonidin-tartarát (6,4 mmHg).
Estonian: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku bylo po 3 měsících u přípravku Simbrinza 8,5 mmHg v porovnání s 8,3 mmHg u kombinace.
Estonian: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Czech: Léčivé látky v přípravku Simbrinza, brinzolamid a brimonidin-tartarát, pomáhají snižovat nitrooční tlak snížením tvorby komorové vody.
Estonian: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
Czech: Druhá hlavní studie zahrnující 890 pacientů porovnávala přípravek Simbrinza s kombinovanou léčbou brinzolamidem a brimonidin-tartarátem podávanými v samostatných kapkách.
Estonian: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnovala 560 pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem, kteří měli před léčbou průměrný nitrooční tlak, měřený v jednotkách zvaných mmHg, 26 mmHg.
Estonian: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Simbrinza prokázal větší účinnost než každá jednotlivá léčivá látka podávaná samostatně a minimálně stejnou účinnost jako kombinace léčivých látek podávaných v samostatných očních kapkách.
Estonian: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Simbrinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Přípravek Simbrinza jsou oční kapky v roztoku, které obsahují dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Estonian: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí používat u pacientů trpících přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (třídu antibiotik).
Estonian: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).