FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA-onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Dutch: Tabel 4 Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Hungarian: 4. táblázat: Az Imraldi dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNFα-blokkolóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
Dutch: Tabel 7 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de pen correct gebruikt.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ellenőriznie kell, hogy Ön képes helyesen használni a injekciós tollat.
Dutch: c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Hungarian: placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexát
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = Adalimumab (aantal met risico).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS < 1,3).
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab -kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Imraldi kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Hungarian: Az Imraldi metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Dutch: In de OL LI-fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m tot maximaal 40 mg adalimumab.
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente 16 héten keresztül.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó injekciós tű védő kupakját úgy, hogy a másik kezével függőlegesen felfelé húzva leemeli a tűről.
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid pijnlijk is, blauwe plekken vertoont, littekens heeft, schilferig is of rode vlekjes heeft.
Hungarian: • NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, heges, pikkelyes vagy vörös foltok láthatók rajta!
Dutch: Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een gewicht van 30 kg of meer bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, legalább 30 kg-os gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate respons hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab-kezelés hatását 185 aktív, nr-axSpA-ban szenvedő betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Dutch: Een teveel aan vloeistof kan uit de naald komen terwijl de witte zuiger wordt geduwd.
Hungarian: A felesleges folyadék kifolyhat az injekciós tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút.
Dutch: • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van dit middel.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, zullen patiënten Imraldi krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Hungarian: Ha ezek a készítmények nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of uw kind Imraldi kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki gyermekénél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e a gyermeke esetében.
Dutch: Imraldi wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren met een leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 éves gyermekeknél és serdülőknél is, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met adalimumab bij adolescente patiënten met HS.
Hungarian: Az adalimumab-bal nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Dutch: • bloeduitstorting (een harde zwelling met gestold bloed);
Hungarian: • vérömleny (vérröggel együtt járó duzzadás);
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Hungarian: 11. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéhez hasonlóak.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Dutch: b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Withney U test c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en methotrexaat als monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test
Hungarian: 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinált terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinált terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Dutch: Tabel 9 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Hungarian: 9. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százalékos aránya)
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Imraldi tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni, hogy ha az Imraldi-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Dutch: De Imraldi-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Imraldi is geïndiceerd.
Hungarian: Imraldi-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas az Imraldi indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell az Imraldi heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst een ander geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0.8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt met daarin een voorgevulde spuit.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött tollban a beteg általi alkalmazásra, amely egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Hungarian: Az Imraldi olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveïtis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és18 éves kor közötti, aktív, JIA-asszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uveitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexát-kezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt.
Hungarian: Reumatoid artritiszben az Imraldi alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Imraldi az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de toedieningsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és több mint 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött fecskendő legfeljebb 25 °C-on, maximum 28 napig tárolható.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Hungarian: Az Imraldi a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelőlen reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen.
Hungarian: Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az injekció beadásával járó fájdalmat.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts één keer.
Hungarian: • Minden injekciós tollat csak egyszer használjon.
Dutch: RA-onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban felnőtt, 799 középsúlyos-súlyos, aktív korai (a betegség átlagos fennállási ideje kevesebb mint 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Dutch: In RA-onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ ‘disability index' en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie versus methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinált kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Dutch: - Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Hungarian: - Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: N = 91 placebo en N=87 adalimumab f hoog-sensitief C-reactief proteïne (mg/l)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás e N = 91 placebo és N = 87 adalimumab f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g N = 73 placebo és N = 70 adalimumab h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I N = 84 placebo és adalimumab j N = 82 placebo és N = 85 adalimumab
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Dutch: Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus.
Hungarian: Az Imraldi a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
Dutch: **p < 0,01, adalimumab versus placebo - Niet van toepassing
Hungarian: MTX = metotrexát p < 0,01, adalimumab versus placebo - Nem értelmezhető
Dutch: In de open-label extensie van het RA-onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Imraldi moeten de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) krijgen.
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met adalimumab.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Hungarian: • Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Dutch: Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Hungarian: Imraldi-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: Az Imraldi szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Dutch: Verzorging van de injectieplaats
Hungarian: Az injekció beadási helyének gondozása
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: Az Imraldi közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Imraldi tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna.