FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har hjerteproblemer, eller hvis De tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu turite bet kokių širdies sutrikimų arba vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Danish: Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas hidroksidinu turi būti nutrauktas.
Danish: Hydroxyzin skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
Lithuanian: Hidroksizino reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir trumpiausią galimą laiką.
Danish: Atarax kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende.
Lithuanian: X gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Lithuanian: • vėžį (pvz., toremifeno, vandetanibo);
Danish: Nedenstående skal inkluderes i de anførte afsnit
Lithuanian: Atitinkamuose skyriuose turi būti įtraukta tolesnė formuluotė.
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
Lithuanian: 4 skyrius „Galimas šalutinis poveikis"
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų.
Danish: Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija (pvz., torsade de pointes), QT intervalo pailgėjimas (žr.
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę.
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Lithuanian: Hidroksizino nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, nes šioje populiacijoje yra sumažėjusi hidroksizino eliminacija, lyginant su suaugusiųjų, ir didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (pvz.
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
Lithuanian: Hidroksidiną metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė bei CYP3A4/5 ir, kai hidroksizinas skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomi kaip stiprūs šių fermentų inhibitoriai, tikėtina, kad kraujyje padidės hidroksizino koncentracija.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis De får problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Danish: Derfor er disse kombinationer kontraindicerede (se pkt.
Lithuanian: Todėl šių derinių vartoti negalima (žr.
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Lithuanian: • grybelines infekcijas (pvz., pentamidino);
Danish: Følgende ordlyd skal fremgå af dette punkt:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti pateikta tolesnė formuluotė.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Lithuanian: Šie Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai yra parengti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu arba torsade de pointes, galimybės gali būti pradėtas EKG stebėjimas.
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą, reikšmingą elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hipokalemiją, hipomagnemiją), šeimoje buvusius staigios mirties dėl širdies sutrikimų atvejus, reikšmingą bradikardiją, kartu vartojamus vaistinius preparatus, galinčius pailginti QT intervalą ir (arba) sukelti Torsade de Pointes (žr.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių keitimai
Danish: - hvis Deres EKG (elektrokardiogram) viser, at De har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval" - hvis De har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis Deres hjerterytme er meget langsom - hvis De har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium) - hvis De tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se "Brug af anden medicin sammen med Atarax") - hvis nogen i Deres nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
Lithuanian: - jeigu Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „QT intervalo pailgėjimu"; - jeigu sergate arba sirgote širdies ir kraujagyslių liga arba Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra labai mažas; - jeigu Jūsų organizme yra mažas druskų kiekis (pvz., mažas kalio ar magnio kiekis); - jeigu vartojate tam tikrų vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba vaistų, kurie gali paveikti širdies ritmą (žr.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Lithuanian: Skyrius 4.8 - Nepageidaujamas poveikis
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Lithuanian: , antibiotikų eritromicino, moksifloksacino, levofloksacino);
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas ar įgimtas QT intervalo pailgėjimas.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: 3 skyrius „Kaip vartoti X" <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg (žr.
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Lithuanian: Vartodami X, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė širdies sutrikimų, tokių kaip palpitacijos, pasunkėjęs kvėpavimas, sąmonės netekimas.
Danish: Punkt 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax"
Lithuanian: 2 skyrius „Kas žinotina prieš vartojant X"
Danish: Atarax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Atarax virker på.
Lithuanian: X gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba jo poveikiui gali turėti įtakos kiti vaistai.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
Lithuanian: Senyviems žmonėms didžiausia paros dozė yra 50 mg per parą.
Danish: Tag ikke Atarax:
Lithuanian: X vartoti negalima:
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Lithuanian: • virškinamojo trakto sutrikimus (pvz., prukaloprido);
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af forlænget QTinterval og torsades de pointes hos patienter, der tager hydroxycin.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu hidroksizino vartojantiems pacientams buvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende skal tilføjes dette punkt:
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Pkt.
Lithuanian: sotalolio);
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, kurių svoris daugiau kaip 40 kg, didžiausia paros dozė yra 100 mg per parą.
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Lithuanian: • maliariją (pvz.
Danish: Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
Lithuanian: Vaikams, kurių svoris iki 40 kg, didžiausia paros dozė yra 2 mg/kg per parą.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo nustatyti kuo trumpesnę gydymo trukmę.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą;
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Lithuanian: Hidroksizino hidrochloridas - tai pirmos kartos antihistamininis vaistas, pirmąkart įregistruotas 6ajame dešimtmetyje ir šiuo metu parduodamas 24 EEE valstybėse narėse.
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga būtų suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
Lithuanian: Šiuos pakeitimus reikia pateikti kartu su paraiška dėl IB tipo variacijos.
Danish: Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su Europos vaistų agentūros Pediatrijos komitetu (PDCO) ir Geriatrijos ekspertų grupe (GEG).
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Lithuanian: Kadangi vaikams iki 40 kg svorio rekomenduojama vartoti po 2 mg/kg per parą, didžiausia paros dozė šioje populiacijoje yra 80 mg per parą.
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Lithuanian: Nustatyta, kad didžiausia 100 mg paros dozė yra veiksminga ir gerai toleruojama, todėl PRAC rekomendavo apriboti suaugusiesiems skirtiną didžiausią paros dozę iki 100 mg per parą, padarant atitinkamus pakeitimus vaikų ir senyvų pacientų populiacijose, remiantis farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Lithuanian: Apsvarsčiusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutinka su visomis PRAC mokslinėmis išvadomis ir pritaria, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt med yderligere ændringer af den foreslåede ordlyd af produktresuméet og indlægssedlen med henblik på passende vejledning om anbefalingen om maksimal dagsdosis til børn og unge med legemsvægt over 40 kg og alder under 18 år.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtini papildomi pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio formuluotės pakeitimai, kad juose būtų pateikti atitinkami patarimai dėl rekomendacijos, susijusios su didžiausia paros doze daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad su veiksmingumu susiję duomenys jokių naujų nerimą keliančių klausimų nekelia.
Danish: Af de foreliggende ikke-kliniske data konkluderede PRAC, at hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre kardiale kanaltyper, hvilket medfører potentiel risiko for forlænget QT-interval og kardiale arytmihændelser.
Lithuanian: Remdamasis turimais neklinikinių tyrimų duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksizinas gali blokuoti hERG kanalus ir kitokius širdies kanalus, o tai lemia galimą QT intervalo pailgėjimo ir širdies aritmijos reiškinių riziką.
Danish: Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
Lithuanian: Tai atitinka repoliarizacijos rezervo koncepciją, pagal kurią teigiama, jog repoliarizacijos rezervas išeikvojamas tuomet, kai vienu metu veikia keli veiksniai; taip atsiveria kelias širdies elektrofiziologiniams sutrikimams.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutiko, kad, įgyvendindami sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėtų atitinkamai pataisyti informacijos apie dozavimą skyrių, kad būtų padaryti pakeitimai, kurie yra būtini pataisius rekomendacijas dėl didžiausios paros dozės.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Lithuanian: atkreipė dėmesį į tai, kad peržiūrėti farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, jog hidroksizino pusinis eliminacijos laikas didėja didėjant paciento amžiui (pusinis eliminacijos iš 12 mėnesių vaiko kraujo plazmos laikas yra 4 valandos, iš 14 metų vaiko - 11 valandų, iš suaugusiojo - 14 valandų, o iš senyvo paciento - 29 valandos).
Danish: PRAC anmodede derudover markedsføringstilladelsesindehaverne om at udsende en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), vurdere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og fortsat overvåge risiciene for forlænget QT-interval, torsade de pointes, ventrikulær arytmi, pludselig død og hjertestop.
Lithuanian: PRAC taip pat paprašė rinkodaros leidimo turėtojų išplatinti vadinamąjį tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir toliau stebėti QT intervalo pailgėjimo, verpstinės skilvelių tachikardijos, skilvelių aritmijos, staigios mirties ir širdies sustojimo riziką.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Lithuanian: Šie preparatai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis kaip receptiniai vaistai, skirti vartoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant nerimo sutrikimų gydymo, odos ligų (kaip antai prurito, dermatito ar urtikarijos), priešoperacinės sedacijos ir miego sutrikimų gydymo indikacijas.
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykį, visų pirma atsižvelgiant į jų aritmogeninį potencialą juos vartojant pagal visas įregistruotas indikacijas ir visose tikslinėse populiacijose, taip pat parekomenduoti, ar nereikėtų imtis reguliavimo priemonių dėl šių preparatų rinkodaros leidimų.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi su saugumu susiję duomenys patvirtina galimą, su hidroksizino vartojimu siejamą QT intervalo pailgėjimo riziką;
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė žinomus QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir laikėsi nuomonės, kad galimą QT intervalo pailgėjimo riziką galima pakankamai sumažinti apribojant hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose pacientų populiacijose;
Danish: Risikoen var den samme for forskellige indikationer, og der kunne ikke udledes dosisvirkning af data efter markedsføring, skønt de prækliniske data tyder på en dosisafhængig hERG-hæmmende virkning af hydroxyzin.
Lithuanian: Ši rizika buvo tokia pati vaistą vartojant pagal visas indikacijas, o, remiantis po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, dozės ir poveikio ryšio nenustatyta, nepaisant to, kad ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, jog hidroksizino slopinamas poveikis hERG priklauso nuo jo dozės dydžio.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su galima QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos išsivystymo pavartojus hidroksizino rizika, įskaitant ikiklinikinių tyrimų duomenis, klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenis, taip pat po preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis bei Pediatrijos komiteto ir Geriatrijos ekspertų grupės ataskaitas;
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog galimą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos riziką galima pakankamai sumažinti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis, susijusiomis su nustatytais rizikos veiksniais, bei apribojus hidroksizino vartojimą, visų pirma prie rizikos grupės priskiriamose populiacijose.
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Lithuanian: • PRAC sutarė dėl priemonių, įskaitant informacijos apie dozavimą pataisymą, kontraindikacijas, susijusias su pacientais, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientais, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įspėjimą, kad dėl anticholinerginio poveikio šio vaisto nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, ir prašymą, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvertintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Lithuanian: Tokią galimą riziką patvirtino klinikinių tyrimų ir po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys, pagal kuriuos taip pat buvo nustatyta rizikos grupei priskiriama pacientų populiacija: ją sudaro pacientai, kurių atveju esama tam tikrų QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz., širdies liga paciento sveikatos istorijoje, tuo pat metu vartojami vaistai, kurie siejami su QT intervalo pailgėjimu, ir elektrolitų disbalansas.
Danish: Den 7. marts 2014 blev de ungarske kompetente myndigheder underrettet om nye data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QT-interval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin.
Lithuanian: Vengrijos kompetentinga institucija buvo informuota apie naujus duomenis apie galimą QT intervalo pailgėjimo ir (arba) verpstinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) išsivystymo pavartojus hidroksizino riziką.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Lithuanian: PRAC rekomendavo neleisti hidroksizino vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, įskaitant diagnozuotą širdies ir kraujagyslių sistemos ligą, stiprų elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hipomagnezemiją), staigią mirtį dėl sutrikusios širdies veiklos šeimos istorijoje, sunkią bradikardiją, kartu vartojamus kitus vaistus, kurie ilgina QT intervalą ir (arba) sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją.
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Lithuanian: Dėl vaikams skirtos farmacinės formos preparatų (sirupo ar geriamojo tirpalo), reikėtų apsvarstyti galimybę prie vaisto pridėti dozatorių.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: 2 - Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksizino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės.