FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
English: START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Portuguese: O estudo START foi um estudo de segurança, efetuado em grupos paralelos, com 3 braços, multicêntrico, com distribuição aleatória e dupla ocultação.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico heptahidratado.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Portuguese: • Sinais de infeção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acumulação de pus no intestino ou à volta do ânus (abcesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Portuguese: • Sinais de um baixo número de células do sangue, tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele, ou ter um aspeto pálido.
English: Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
English: Flixabi should be administered intravenously.
Portuguese: Flixabi deve ser administrado por via intravenosa.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Portuguese: • Liquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Portuguese: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p=0,145 e p=0,022).
English: Seizure, neuropathy.
Portuguese: Convulsão, neuropatia
English: Do not infuse Flixabi concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão de Flixabi simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p=0,019 e p=0,007).
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Flixabi.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides permanecendo em remissão clínica comparativamente com o grupo que recebeu placebo, na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, os dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, dados de ATC 1).
English: Date of Flixabi therapy initiation:
Portuguese: Data de início do tratamento com Flixabi:
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi.
English: There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Portuguese: Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
English: Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Flixabi reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %).
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
English: How to store Flixabi
Portuguese: Como conservar Flixabi
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Flixabi, em todas as situações seguidamente descritas.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Portuguese: Alterações, relativas à linha de base, na escala modificada Sharp segundo van der Heijde - b
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
English: Urinary tract infection.
Portuguese: Infeção do trato urinário.
English: Pyelonephritis.
Portuguese: Pielonefrite.
English: • Tell your doctor before you are given Flixabi if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se for um portador de hepatite B
English: Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Portuguese: Os doentes medicados com Flixabi devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Portuguese: Não utilize, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
English: Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Flixabi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Flixabi must not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
English: Control a
Portuguese: b a
English: Vaginitis.
Portuguese: Cefaleias.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Flixabi.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Flixabi.
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Flixabi.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico antes antes ou durante o tratamento com Flixabi se tem: Tratamento anterior com Flixabi
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 54.
English: Impaired healing.
Portuguese: Falência hepática.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
English: 6 mg/kg
Portuguese: 6 mg/kg Em combinação
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Flixabi do que deveria Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Flixabi do que deveria.
English: Week 10
Portuguese: Semana 10 N
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho,
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com Flixabi.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Portuguese: • Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver “Readministração”
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 100 pessoas
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Flixabi.
English: Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Portuguese: Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Portuguese: d a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo b valores mais elevados indicam mais lesões articulares c
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Portuguese: Após reconstituição um ml contém 10 mg de infliximab.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: How Flixabi will be given
Portuguese: Como será administrado Flixabi
English: Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Flixabi deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab, tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
English: Week 24
Portuguese: Semana 24 N
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
English: Immune system disorders
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Flixabi.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Flixabi.
English: Sustained response (clinical response at both week
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e a
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Flixabi.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semana
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Flixabi.
English: Infliximab b
Portuguese: Controlo a infliximab b
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Flixabi.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Flixabi, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de infliximab, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o tratamento com Flixabi.
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Flixabi contém 100 mg de infliximab.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)