FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Eperzan, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Eperzan dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan resulterte i statistisk signifikant reduksjon i HbA1c fra baseline ved uke 26 sammenlignet med sitagliptin.
Polish: Zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w punkcie czasowym po 6 miesiącach również była statystycznie istotna u pacjentów otrzymujących Eperzan raz w tygodniu w dawkach 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Forandringen i HbA1c fra baseline var også ved 6 måneders tidspunkt statistisk signifikant for 30 mg (0,9 %) og 50 mg (1,1 %) ukentlige doser med Eperzan (se tabell 2).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjort noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Over 2300 pasienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin ble dosert i forhold til kreatininclearance estimert etter Cockcroft-Gault ligning (100 mg ved lett, 50 mg daglig ved moderat, og 25 mg daglig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Polish: † Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie oznaczają etapy przygotowywania leku.
Norwegian Bokmål: † Tallene i det klare kammeret representerer klargjøringstrinnene for legemidlet.
Polish: Sprawdzić zawartość wstrzykiwacza i nadal poruszać nim ruchem wirowym aż do rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Inspisér, og fortsett med å rotere pennen inntil alt pulveret er oppløst.
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
Norwegian Bokmål: Eperzan er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus hos voksne for å bedre glykemisk kontroll som:
Polish: Etap 2 Wymieszanie leku
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Bland legemidlet
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Norwegian Bokmål: Avkom av mus dosert med 50 mg/kg/dag under organogenesen, hadde redusert kroppsvekt i perioden før avvenning (som ble gjenopprettet etter avvennning), ved dehydrering og i nkulde, og en forsinkelse i balano-preputial separasjon.
Polish: Pojedyncze pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze i 4 igły można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: En enkeltpakning med 4 penner og 4 kanyler kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 30°C i inntil totalt 4 uker før bruk.
Polish: Przedstawione poniżej kategorie częstości występowania odzwierciedlają zebrane dane dotyczące 2 wielkości dawek produktu Eperzan - 30 mg lub 50 mg, podawanych podskórnie raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier nedenfor reflekterer kombinerte data for de to ukentlige dosene av Eperzan, 30 mg eller 50 mg subkutant.
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen albiglutid-relaterte funn i skjoldbruskkjertelen hos aper som fikk opptil 50 mg / kg / uke i opptil 52 uker (75 ganger klinisk eksponering basert på AUC).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen terapeutisk erfaring med Eperzan hos pasienter med type 1 diabetes mellitus, og den bør ikke brukes hos disse pasientene.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (N)
Norwegian Bokmål: Intent to Treat-populasjon (N)
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Norwegian Bokmål: Kartong med 4 enkeltdose-penner og 4 kanyler til pennene.
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Placebo metformin ≥ 1500 mg daglig
Polish: 5a Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek
Norwegian Bokmål: 5a Ta av forseglingen fra den ytre kanylehetten.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 50 mg én gang i uken, basert på individuell glykemisk respons.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, fortsett å følge trinnene i bruksanvisningen for å feste kanylen, klargjøre injeksjonspennen og sette injeksjonen.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å vri til tallet [3], kast pennen og bruk en annen penn.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) når du bruker Eperzan i kombinasjon med insulin eller sulfonylureapreparat.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
Norwegian Bokmål: a "Intent to treat"-populasjon - siste observasjon videreført b Justert gjennomsnitt c P < 0,05 som behandlingsdifferanse
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Kontrola glikemii
Norwegian Bokmål: Glukosekontroll
Polish: Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2C do 8C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal pennen brukes innen 8 timer.
Polish: Eperzan 50 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
Norwegian Bokmål: Eperzan penn 50 mg som injiseres én gang i uken Les hele brosjyren nøye før du begynner å ta dette legemidlet, inkludert instruksjoner som omhandler oppbevaring av pennen og viktige advarsler.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 30 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke venter i 30 minutter, kan det hende legemiddelpulveret ikke fullstendig er blandet med vannet umiddelbart.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan møtte ikke den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %) mot liraglutid for HbA1c (se tabell 8).
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være behov for en lavere dose sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Eperzan 30 mg, wstrzykiwacz do podawania leku raz w tygodniu Należy uważnie przeczytać całą ulotkę dla pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku jak również całą instrukcję, w tym części Przechowywanie wstrzykiwacza i Ważne ostrzeżenia.
Norwegian Bokmål: Eperzan penn 30 mg som injiseres én gang i uken Les hele brosjyren nøye før du begynner å ta dette legemidlet, inkludert instruksjoner som omhandler oppbevaring av pennen og viktige advarsler.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Norwegian Bokmål: 2a Hold på pennens nedre del slik at det klare kammeret peker oppover og du kan se [1] i vinduet.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av glykemisk kontroll med Eperzan over tid, relativt til andre klasser av antidiabetiske legemidler ved diabetes type 2 og til placebo er vist i figur 1 som tillegg til metformin.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: • hvis du tar et sulfonylureapreparat eller insulin mot diabetes, siden lavt blodsukker (hypoglykemi) kan oppstå.
Polish: Rysunek Q Rysunek R
Norwegian Bokmål: Figur Q Figur R
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Disse formene for gastrointestinale tilstander kan føre til dehydrering, og forverre nyrefunksjonen.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til R- og S-enantiomerer av warfarin ble observert når en enkeltdose med rasemisk warfarin (25 mg) ble administrert med albiglutid (50 mg ukentlig) ved steady-state.
Polish: Etap 5 Przyłączenie igły
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Fest kanylen
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må endre din dose av disse andre legemidlene for å redusere denne risikoen (se ‘Svært vanlige bivirkninger' under pkt.
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en placebokontrollert studie med to doseringer av Eperzan (30 vs. 50 mg subkutant ukentlig) som monoterapi
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Norwegian Bokmål: IKKE vri kammeret til [3] (trinn 6b) før du fester kanylen (trinn 5).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Eperzan går over i morsmelken.
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandliet i minst 104 uker var det justerte gjennomsnitt for endring i HbA1c fra baseline -0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102).
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • IKKE la pennen fryse.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fullførte studien (52 uker) var det justerte gjennomsnitt for endring i HbA1c fra baseline -1,0 % for Eperzan (N = 121) og -0,9 % for insulin lispro (N = 141).
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulverinnholdet i pennen må rekonstitueres før administrering.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) ble sammenlignet med sitagliptin.
Polish: Do podawania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget.
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Norwegian Bokmål: Eperzan brukes som hjelp til å kontrollere blodsukkeret ditt, enten:
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Eperzan kan påvirke fertiliteten (fruktbarheten) verken hos menn eller kvinner.
Polish: 8a Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.
Norwegian Bokmål: 8a Stikk kanylen rett på injeksjonsstedet.
Polish: Nie wolno podawać tego produktu dożylnie ani domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 (insulinozależną) lub cukrzycową kwasicę ketonową (bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla takiego pacjenta.
Norwegian Bokmål: • hvis du har type 1-diabetes (insulinavhengig) eller ketoacidose (en veldig alvorlig komplikasjon av diabetes som skjer når kroppen din ikke er i stand til å bryte ned glukose fordi det ikke er nok insulin), vil ikke dette legemidlet være riktig for deg. Snakk med legen din om hvordan du kan gjenkjenne symptomer på ketoacidose og oppsøk akutt medisinsk behandling hvis de oppstår.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (henholdsvis eGFR 60 til 89 og 30 til 59 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data som støtter bruken av Eperzan under amming hos mennesker.
Polish: Lek Eperzan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Eperzan Bruk Eperzan så lenge legen din anbefaler deg det.
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
Norwegian Bokmål: Det justerte gjennomsnitt for forandring i kroppsvekt fra baseline etter 104 uker var -2,6 kg for Eperzan (N = 184) og +1,4 kg for insulin glargin (N = 104).
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt har ingen klinisk relevant effekt på albiglutid AUC i området 44 til 158 kg. En 20 % økning i kroppsvekt resulterte i en omtrentlig økning i clearance på 18,5 %.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze wkładu i wodę w drugiej.
Norwegian Bokmål: Pennen har legemiddelpulveret i en del og vannet i en annen del.
Polish: Jeżeli igła zostanie przyłączona wcześniej niż w Etapie 5, może nastąpić utrata części leku w trakcie
Norwegian Bokmål: Hvis kanylen festes før trinn 5, kan noe av legemidlet mistes mens blandingen utføres.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie med friske forsøkspersoner, ble en økning i hjertefrekvens (6 til 8 bpm) observert etter gjentatt dosering med albiglutid 50 mg, sammenlignet med baselineverdier.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Eperzan.
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w grupie produktu Eperzan nie wykazywała istotnej różnicy w porównaniu z placebo, lecz była istotnie mniejsza w porównaniu z pioglitazonem (patrz tabela 5).
Norwegian Bokmål: Endringen av vekt fra baseline var ikke signifikant forskjellig for Eperzan og placebo, men var signifikant mindre enn for pioglitazon
Polish: Powtórzyć przechylanie wstrzykiwacza
Norwegian Bokmål: Gjenta vendingen
Polish: 4b Sprawdzić przez okienko, czy płyn we wkładzie jest żółty i
Norwegian Bokmål: 4b Undersøk legemidlet gjennom visningsvinduet.
Polish: Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Kontroller pennen
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver penn frigir én dose på 30 mg eller 50 mg Eperzan i et volum på 0,5 ml.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan møtte ikke den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %) mot pioglitazon for HbA1c.
Polish: Następnie można powrócić do podawania leku w dniu tygodnia, w którym stosowany był zazwyczaj.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan du gå tilbake til å sette injeksjonen på den vanlige dagen.
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var differansen i HbA1c mellom behandlingene på 0,2 % for Eperzan og insulin lispro og oppnådde dermed den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,4 %).
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Norwegian Bokmål: Albiglutid påvirket ikke farmakokinetikken til en enkeltdose med digoxin (0,5 mg) betydelig når den ble administrert samtidig med albiglutid i steady-state (50 mg ukentlig).
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Norwegian Bokmål: Penner leveres i pakninger med 4 penner og 4 kanyler og flerpakninger bestående av 3 pakninger, som hver inneholder 4 penner og 4 kanyler.
Polish: Każdego wstrzykiwacza można użyć tylko jeden raz.
Norwegian Bokmål: Bruk hver penn kun én gang.
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Polish: W badaniach klinicznych opisywano ostre zapalenie trzustki w związku ze stosowaniem produktu Eperzan (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har akutt pankreatitt blitt rapportert i forbindelse med Eperzan (se pkt.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Vent i 15 minutter etter blanding med å sette injeksjonen.
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Norwegian Bokmål: • En ny penn (figur A).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2C do8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt bør den tas så fort som mulig innen 3 dager etter den glemte dosen.
Polish: Wprowadzić igłę, nacisnąć przycisk wstrzykujący i odczekać
Norwegian Bokmål: Stikk, trykk & vent
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
Norwegian Bokmål: Det justerte gjennomsnitt for forandring i kroppsvekt fra baseline etter 52 uker var -1,0 kg for Eperzan (N = 122) og +1,7 kg for insulin lispro (N = 141).
Polish: Rysunek S
Norwegian Bokmål: Figur S
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Eperzan kommer i en injeksjonspenn slik at du kan injisere den selv.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen for å forsikre deg om at nummeret ‘1' er synlig i nummervinduet.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Eperzan, kan blodsukkernivået ditt bli endret.
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i østrogensyklus ved 50 mg/kg/dag, en dose forbundet med maternell toksisitet (tap av kroppsvekt og redusert matinntak).
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg lar pennen min ligge i mer enn 15 minutter etter å ha vridd pennen til nummer 2 (trinn 2)?
Polish: Czy można wówczas użyć wstrzykiwacza?
Norwegian Bokmål: Kan jeg likevel bruke pennen?
Polish: Raportowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości w tym obrzęku naczynioruchowego (rumienia), uogólnionego świądu i wysypki oraz duszności podczas stosowania albiglutydu.
Norwegian Bokmål: Mulige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, erytem, generalisert kløe og utslett med dyspné, har vært rapportert ved bruk av albiglutid.
Polish: Co zrobić jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke hører "klikket" når [2] eller når [3] kommer til syne i visningsvinduet?