FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
English: The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
English: The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
English: It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
English: Porcilis ColiClos is a vaccine.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
English: Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
English: E. Coli and C. perfringens vaccine
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
English: Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
English: When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
English: Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
English: Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
English: Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
English: What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
English: To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
English: What is Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
English: Why has Porcilis ColiClos been approved?
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
English: What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
English: Other information about Porcilis ColiClos:
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
English: Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
English: These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
English: How does Porcilis ColiClos work?
Finnish: Miten Porcilis ColiClos vaikuttaa?
English: How has Porcilis ColiClos been studied?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
English: What is Porcilis ColiClos used for?
Finnish: Mihin Porcilis ColiClosia käytetään?
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Finnish: 1 PRAC:n suositukset, annettu 11. helmikuuta 2016.
English: Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia mahdollisista epätyypillisistä tapauksista
English: Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilaan tila on taas vakaa.
English: You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Finnish: Voit tarvita ensiapua, ja diabeteslääkkeesi täytyy ehkä vaihtaa.
English: The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Finnish: SGLT2:n estäjien arviointi aloitettiin kesäkuussa 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Finnish: Potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, jos heillä ilmenee näitä oireita.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) ja 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
English: The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
English: An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen muoto voi viivästyttää diagnosointia ja hoitoa.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Finnish: EMAn suositukset perustuvat sen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) alustavaan arviointiin.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
English: • Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Finnish: • Kerro potilaille diabeettisen ketoasidoosin merkeistä ja oireista, ja kehota heitä hakeutumaan lääkärin hoitoon heti, jos heille kehittyy tällaisia merkkejä ja oireita.
English: Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vakava komplikaatio, jonka aiheuttaa vähäinen insuliinipitoisuus.
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Finnish: Seuraavat SGLT2:n estäjät on hyväksytty EU:ssa: Ebymect (dapagliflotsiini/metformiini), Edistride (dapagliflotsiini), Forxiga (dapagliflotsiini), Invokana (kanagliflotsiini), Jardiance (empagliflotsiini), Synjardy (empagliflotsiini/metformiini), Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) ja Xigduo (dapagliflotsiini/metformiini).
English: • Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen vaarallinen komplikaatio.
English: • If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy edellä mainittuja oireita SGLT2:n estäjää käyttäessäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan heti, vaikka verensokeripitoisuutesi ei olisi kovin suuri.
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Finnish: • EU:ssa SGLT2:n estäjiä on saatavina seuraavilla kauppanimillä: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet ja Xigduo.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 25. helmikuuta 2016 suositukset1, joilla pienennetään diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä (eräs tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vahvisti ne ja laati viraston lopullisen lausunnon.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Finnish: Jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai jos se on vahvistettu, hoito SGLT2:n estäjillä on lopetettava välittömästi, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Finnish: Arvioituaan nämä tapaukset Euroopan lääkevirasto suositteli, että SGLT2:n estäjien tuotetietoja päivitetään siten, että niissä luetellaan diabeettinen ketoasidoosi harvinaisena haittavaikutuksena (jota voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan myös siitä, että SGLT2:n estäjät on hyväksytty vain tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä väliaikaisesti sellaisilta potilailta, jotka ovat menossa suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin tai jotka ovat sairaalahoidossa akuutin vakavan lääketieteellisen sairauden vuoksi.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Finnish: Lisäksi EMA suositteli, että SGLT2:n estäjien käyttö lopetetaan väliaikaisesti sellaisilla potilailla, jotka ovat menossa suureen leikkaukseen tai jotka ovat sairaalahoidossa vakavan sairauden takia.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Finnish: EMA muistutti terveydenhuollon ammattilaisia myös siitä, ettei SGLT2:n estäjiä ole hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja totesi, että ketoasidoositapauksia on ilmennyt myös käyttöohjeiden vastaisen käytön yhteydessä ja tyypin 1 diabeteksen kliinisissä tutkimuksissa.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Finnish: Ne salpaavat munuaisissa tavattavan SGLT2-nimisen proteiinin, joka imee glukoosia virtsasta verenkiertoon, kun munuaiset suodattavat verta.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Finnish: Kun nämä lääkkeet estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Finnish: • Lopeta hoito SGLT2:n estäjillä heti, jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai jos se on vahvistettu, äläkä aloita hoitoa uudestaan, ellei ketoasidoosille löydy muuta selvää syytä ja ennen kuin syy on poistettu.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Finnish: • Ota SGLT2:n estäjiä käyttävien potilaiden kohdalla diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuus aina huomioon, jos heillä on epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, mahakipua, kovaa janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta ja epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on otettava ketoasidoosin mahdollisuus huomioon SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla, joilla on siihen sopivia oireita, vaikka verensokeripitoisuus ei olisi suuri.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä siten, että potilaiden verensokeripitoisuus oli vain kohtalaisesti koholla, ja muutamat tapaukset liittyivät näiden lääkkeiden käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava varovaisia SGLT2:n estäjien käytössä sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerrottava potilaille niistä.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Finnish: Riskitekijöitä ovat esimerkiksi insuliinia erittävien solujen vähäisyys, insuliiniannoksen äkillinen pieneneminen, lisääntynyt insuliinintarve (sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi) ja sellaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa ruoan imeytymistä tai johtaa vaikeaan kuivumiseen.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden on tiedettävä, mitkä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireet: nopea painonlasku, pahoinvointi tai oksentelu, mahakipu, kova jano, nopea ja syvä hengitys, sekavuus, epätavallinen uneliaisuus tai väsymys, makea haju hengityksessä, makea tai metallinen maku suussa tai poikkeavan hajuinen virtsa tai hiki.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjät ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan tyypin 2 diabetesta.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, on ilmennyt joitakin harvoja ketoasidoositapauksia, myös hengenvaarallisia, ja monet näistä tapauksista ovat olleet epätyypillisiä, sillä potilaiden verensokeripitoisuus ei ole ollut niin suuri kuin oli odotettu.
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Finnish: • Ole varovainen SGLT2:n estäjien kanssa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on ketoasidoosin riskitekijöitä, ja kerro potilaille niistä.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Finnish: • Muutamissa näistä tapauksista SGLT2:n estäjiä käyttäneillä henkilöillä verensokeripitoisuus ei ollut suuri, vaikka se yleensä liittyy diabeettiseen ketoasidoosiin.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Finnish: • SGLT2:n estäjät -nimisiä diabeteslääkkeitä käyttävien tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa on ilmennyt muutamia harvoja diabeettisen ketoasidoosin tapauksia.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Finnish: • Tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettuja SGLT2:n estäjiä käyttävillä potilailla on ilmennyt muutamia harvoja diabeettinen ketoasidoosi -tapauksia, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia.
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikkia seuraavassa kuvattuja, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehtoja tai rajoituksia noudatetaan.
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Finnish: Tämä tulisi mahdollisesti arvioida kaikkien kyseisten tuotteiden osalta.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).