FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'être prudent quand Thelin doit être pris en même temps que certains autres médicaments.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
French: Thelin sodium sitaxentan
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
French: Qu'est-ce que Thelin?
Dutch: Wat is Thelin?
French: Chez les patients présentant la maladie de classe III, cette augmentation était d'environ 46 mètres.
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
French: Le CHMP a conclu que Thelin a démontré une efficacité qui correspondait à celle qui était attendue pour cette classe de médicaments.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
French: Toutefois, l'efficacité n'a été jugée suffisante que chez les patients présentant la maladie de classe III.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
French: Après 12 à 18 semaines, cette distance avait augmenté d'environ 33 mètres de plus chez les patients prenant 100 mg de Thelin que chez les patients prenant le placebo.
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
French: La société qui fabrique Thelin fournira aux médecins et aux patients des documents didactiques concernant le médicament.
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
French: Trois doses de Thelin (50, 100 et 300 mg) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales incluant au total 523 patients souffrant d'HAP, dont la majorité présentaient la maladie de classe II ou III.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
French: Thelin s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort.
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
French: Elle mettra également en place un système de surveillance des effets indésirables de Thelin, des suspicions d'interactions avec d'autres médicaments et de l'issue de toute grossesse chez des femmes prenant le médicament.
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thelin (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
French: Pourquoi Thelin a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
French: Thelin est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), afin d'améliorer la capacité d'effort (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
French: Il est disponible en comprimés de couleur jaune orange en forme de gélule (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
French: Quel est le bénéfice démontré par Thelin au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
French: Thelin ne doit pas être administré en même temps que la cyclosporine A (un médicament utilisé pour le traitement du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes de foie et de rein).
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
French: Thelin est utilisé chez les patients souffrant de la maladie de classe III.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
French: Le principe actif de Thelin, le sodium sitaxentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline-1 (ET-1), qui produit une vasoconstriction des vaisseaux sanguins.
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques chez les patients présentant la maladie de classe III et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thelin.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Thelin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au sodium sitaxentan ou à l'un des autres composants.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
French: Elle entraîne une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
French: Thelin est un médicament qui contient le principe actif sodium sitaxentan.
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
French: Le traitement par Thelin doit être prescrit et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
French: En bloquant l'effet d'ET-1, Thelin permet aux vaisseaux sanguins de se dilater (de s'élargir), ce qui contribue à diminuer la pression sanguine et améliore les symptômes.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
French: Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut prélever dans les poumons, ce qui rend l'effort physique plus difficile.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes de foie modérés à graves ou qui présentent des augmentations de certaines enzymes hépatiques.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Thelin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thelin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Thelin ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Thelin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
French: Thelin s'est avéré efficace pour l'HAP sans cause identifiée et l'HAP associée à une maladie du tissu conjonctif.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
French: Comment Thelin est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'hypertension artérielle pulmonaire, cette maladie est dite «rare» et Thelin a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 octobre 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd.
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thelin, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
French: L'EPAR complet relatif à Thelin est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
French: Comment Thelin agit-il?
Dutch: Hoe werkt Thelin?
French: Rapport bénéfice/risque
Dutch: Baat/risico
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
French: La majorité des cas se sont produits lors d'un traitement à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor bij behandeling met de aanbevolen dagdosis, namelijk twee tabletten per dag.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
French: Cependant, les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, ne sont pas clairs au vu des données publiées.
Dutch: De voordelen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen in combinatie met beperkte calorie-inname of op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale aandoeningen worden niet duidelijk uit de gepubliceerde gegevens.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
French: Des cas d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, respectivement aux nombres de 12 et 3, avaient été signalés chez des sujets traités par l'iodocaséine/thiamine.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VOOR RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 5 opeenvolgende dagen.
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
Dutch: Een aneugeen effect in delende cellen kan tot aneuploïde cellen leiden.
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
Dutch: U dient de doses en de behandelingsduur vermeld in rubriek 3 strikt in acht te nemen.