FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Fertilität und Schwangerschaft schließen, aber aufgrund des unterschiedlichen Anwendungsweges ist die Relevanz dieser Ergebnisse unklar.
Danish: Disse studier indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Danish: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
German: In diesem Fall kann INCRELEX Ihnen beim Wachstum nicht helfen und sollte nicht angewendet werden.
Danish: I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
German: Die Wirksamkeit ist dosisabhängig.
Danish: Effekten er dosisafhængig.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Danish: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
Danish: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
German: • Informationen zur Immunogenitätsprobe.
Danish: • Information om immunogenicitetsprøvetagning.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/402/001
Danish: EU/1/07/402/001
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
German: Schnarchen Dies trat generell im ersten Behandlungsjahr auf und wurde bei 30 Patienten (7 %) berichtet.
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
German: Die Wachstumsgeschwindigkeit blieb von Jahr 2 bis Jahr 8 statistisch höher als die der Baseline.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
German: Das gilt vor allem zu Beginn der Behandlung mit INCRELEX.
Danish: Det gælder især i starten af behandlingen med INCRELEX.
German: • Ärzteinformationen über INCRELEX (Informationskarte, Dosierungsrichtlinie und ein
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Danish: Tabel 2: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
German: Wenn es in einigen Fällen als notwendig angesehen wird, kann der Arzt entscheiden, die Diagnose mit der Durchführung eines IGF-1Generationstests zu unterstützen.
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Danish: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
German: INCRELEX sollte nicht intravenös verabreicht werden.
Danish: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
German: Ist das der Fall, könnte der Arzt entscheiden, die Dosis vorübergehend zu verringern oder die Behandlung mit Mecasermin abzubrechen.
Danish: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
German: Das Fortschreiten der Skoliose sollte überwacht werden.
Danish: Udviklingen af sygdommen skoliose skal overvåges.
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Danish: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
German: Tonsilläre Hypertrophie
Danish: Tonsillær hypertrofi
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
German: • wenn Sie vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben.
Danish: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
German: • Produktinformationen
Danish: • Produktinformation
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
German: Die jährlichen Ergebnisse bezüglich Wachstumsgeschwindigkeit, Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS und Körpergrößen-SDS sind bis zum Jahr 8 in Tabelle 2 aufgeführt.
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
German: Wenn eine Durchstechflasche gefroren ist, muss sie entsorgt werden.
Danish: Hvis et hætteglas har været frosset, skal det kasseres.
German: IGF-1 erhöht die Knochendichte.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
German: = Vor der Behandlung; SD = Standardabweichung; SDS = Standard-Deviation-Score
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
German: Karzinogenes Potential
Danish: Karcinogent potentiale
German: GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
Danish: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
German: Bei 75 Patienten waren die Daten zur Wachstumsgeschwindigkeit vor Behandlungsbeginn verfügbar.
Danish: Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 75 patienter.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Danish: Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
German: Abbildung 7: Bereit für die Injektion
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
German: INCRELEX sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen nach intravenöser Gabe, jedoch nicht nach subkutaner Anwendung (die normale klinische Art) untersucht.
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
German: Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
German: Bei fortdauernder Überdosierung könnten sich bestimmte Körperteile vergrößern (z. B. Hände, Füße, Teile des Gesichts) oder könnte der ganze Körper übermäßig wachsen.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
German: Vergrößerte Mandeln/Polypen
Danish: Forstørrede mandler/polypper
German: Durchführung einer langzeitigen Sicherheitsstudie, wobei die MecaserminBehandlung in der frühen Kindheitsphase begonnen und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird, um Folgendes zu untersuchen:
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
German: INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Danish: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Danish: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1.
German: Wenn die empfohlene Dosis von dem Patienten nicht vertragen wird, muss eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
German: Häufig: Thymushypertrophie
Danish: Almindelig: Thymushypertrofi
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann zu Anzeichen und Symptomen von Akromegalie oder Gigantismus führen.
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
German: Anweisung, dass Eltern und Pflegepersonen sicherstellen müssen, dass das Kind immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führt.
Danish: Forældre og plejepersonale skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Danish: Almindelig: Melanocytisk naevus
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie dem Arzt sagen, ob Sie Insulin oder andere Arzneimittel gegen Diabetes anwenden.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
German: Der Gummistopfen darf nicht entfernt werden.
Danish: Tag ikke gummiproppen af.
German: • Körpergrößen-SDS  -3,0 und
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
German: Baseline-Charakteristika für die 81 Patienten, die in der primären und sekundären Wirksamkeitsanalyse der Kombination aller Studien untersucht wurden, waren (Mittelwert ± SD): Chronologisches Alter (Jahre): 6,8  3,8; Altersspanne (Jahre): 1,7 bis 17,5; Größe (cm): 84,1  15,8; Körpergrößen-SDS: -6,9  1,8; Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr): 2,6  1,7; Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS: -3,4  1,6;
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
German: Jeder Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagt, sollte diesbezüglich untersucht werden.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Danish: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Danish: Knogle-/mineralstofskifte
German: Einige Patienten könnten Antikörper gegen Mecasermin entwickeln.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
German: Abbildung 5: Richtige Dosis aufziehen
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
German: Es ist wichtig, dass Sie eine ausgewogene Ernährung einhalten, die neben zuckerhaltigen Lebensmitteln auch Eiweiß und Fett (wie z. B. Fleisch und Käse) enthält.
Danish: Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
German: • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
Danish: • Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
German: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankreich
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
German: Injektion der Dosis:
Danish: Indsprøjtning af dosis:
German: Abbildung 1: Oberseite mit Alkohol abwischen
Danish: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
German: Dies wurde bei 38 Patienten (9 %) beobachtet, vor allem in den ersten 1 oder 2 Behandlungsjahren; in den Folgejahren war das Wachstum der Tonsillen geringer.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
German: Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Danish: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
German: • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Danish: • INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Danish: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck Dies trat bei 4 Patienten (0,96 %) auf.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk Dette forekom hos 4 patienter (0,96 %).
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
German: • Patienteninformationspaket
Danish: • Informationspakke til patienter
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
German: Dieses Arzneimittel wird deshalb für Kinder im Alter unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
German: Was INCRELEX enthält
Danish: INCRELEX indeholder
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
German: Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
Danish: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel ikke indgives.
German: INCRELEX ist eine klare und farblose Injektionslösung (Injektion) in einer Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Kappe verschlossen ist.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
German: Jetzt sind Sie für die Injektion bereit (siehe Abbildung 7).
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
German: Hypoglykämie war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung und das Verhältnis von Mahlzeiten und Dosierung muss angemessen beachtet werden.
Danish: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
German: Bei einigen Patienten, die mit Mecasermin behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels und Abnormalitäten der Herzklappen-Funktion.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
German: IGF-1 weist eine mitogene Aktivität auf, die zu einer vermehrten Zellzahl im Körper führt.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Danish: Svær primær IGFD defineres ved:
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Danish: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
German: Anweisungen zur Behandlung von Hypoglykämie.
Danish: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit INCRELEX wird Ihnen der Arzt oder die Krankenschwester erklären, wie Sie eine Hypoglykämie behandeln müssen.
Danish: Inden du begynder behandlingen med INCRELEX, vil lægen eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
German: Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1Mangel).
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
German: INCRELEX wird als Lösung zur mehrfachen Anwendung geliefert.
Danish: INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
German: • Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie.
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
German: Organwachstum: Die Behandlung von an IGF-1-Mangel leidenden Ratten mit rh-IGF-1 führt zum Körper- und Organwachstum.
Danish: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
German: Sollte bei der empfohlenen Dosis trotz ausreichender Nahrungsaufnahme eine Hypoglykämie auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).