FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa v súčasnosti liečia interferónom (pozri časť 4.4).
Polish: Te objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych interferonem obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
Slovak: (g/dl)
Polish: (Hb) (g/dl)
Slovak: HbF interferuje s procesom polymerizácie HbS (kosáčikového hemoglobínu), a tým bráni sformovaniu červenej krvinky do kosáčikovitého tvaru.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Polish: Zwiększenie masy ciała,
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Polish: Niebyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100
Slovak: Podobné poklesy sa prejavili aj v miere transfúzií krvi, náhrady pri ochoreniach ohrozujúcich život.
Polish: Odnotowano podobne zmniejszenie odsetka przetoczeń krwi traktowanego jako substytut leczenia choroby zagrażającej życiu.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Polish: Przy mniejszych dawkach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową często zgłaszano występowanie łagodnych, przemijających i odwracalnych cytopenii, których można spodziewać się na podstawie właściwości farmakologicznych hydroksykarbamidu.
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą wyściełającą ze spienionego polietylenu) zawierająca 150 ml roztworu doustnego.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy: - na kontrolu krvného obrazu pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašej pečene pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašich obličiek pred liečbou liekom Xromi a počas nej.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi: - aby sprawdzić liczbę krwinek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność wątroby przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Polish: Na ogół może dojść do zmniejszenia odpowiedzi przeciwciał na szczepionki.
Slovak: U niektorých buniek dochádza k abnormalitám, stávajú sa tuhé a získavajú mesiačikovitý alebo kosáčikovitý tvar, čo vedie k anémii.
Polish: Niektóre krwinki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt półksiężycowaty lub sierpowaty, co prowadzi do niedokrwistości.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Polish: Hydroksykarbamid może mieć działanie hepatotoksyczne, dlatego podczas leczenia należy wykonywać kontrolne badania czynności wątroby.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Polish: W badaniu wykazano także statystycznie istotne zwiększenie stężenia HbF i stężenia Hb oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Slovak: Rozsah väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známy.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksykarbamidu z białkami.
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową całkowity klirens ogólnoustrojowy hydroksykarbamidu wynosi 0,17/l/h/kg.
Slovak: Potiahnite piest striekačky ku dieliku na stupnici, ktorý zodpovedá predpísanej dávke (obrázok 4).
Polish: Odciągnąć tłok do oznaczenia na podziałce odpowiadającego zaleconej dawce (rysunek 4).
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Polish: Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Slovak: Subjekty, ktoré boli pridelené na štandardnú liečbu (n = 61), naďalej mesačne dostávali transfúzie krvi pre zachovanie HbS na úrovni 30 % alebo nižšej, kým subjekty, ktoré boli pridelené na alternatívnu liečbu (n = 60), najprv dostávali transfúzie krvi v priemernej dĺžke 4,5 roka (±2,8), a potom začali perorálne užívať hydroxykarbamid v dávke 20 mg/kg/deň, ktorá sa u každého účastníka zvyšovala na maximálnu tolerovanú dávku.
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
Slovak: Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
Polish: Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Polish: o kontrola wzrostu u dzieci Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Polish: Działanie rakotwórcze Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działenie genotoksyczne w bardzo wielu badanych układach.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Polish: Lek Xromi może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Polish: Jak przechowywać lek Xromi
Slovak: Na zníženie rizika vystaveniu treba pri manipulácii s liekom Xromi používať jednorazové rukavice.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: - Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Polish: - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Polish: Lek Xromi może wywołać uczucie senności.
Slovak: - pokyny týkajúce sa riadneho a bezpečného používania lieku vrátane jasných pokynov k používaniu dvoch odlišných dávkovacích striekačiek s cieľom zabrániť riziku chyby pri medikácii, - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Polish: - Instrukcje dotyczące właściwego i bezpiecznego stosowania produktu, w tym jasne instrukcje dotyczące użycia dwóch różnych strzykawek dozujących w celu uniknięcia ryzyka błędnego podania leku;
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
Polish: Po odtworzeniu liczby komórek krwi wznowiono leczenie dawką o 2,5 mg/kg mc. na dobę mniejszą od dawki toksycznej.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksykarbamidu jest zwiększenie stężenia HbF u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Slovak: V skupine s hydroxykarbamidom bolo hlásené zvýšenie HbF a zníženie absolútneho počtu neutrofilov.
Polish: W grupie leczonej hydroksykarbamidem stwierdzono zwiększenie wartości HbF i zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi, która dotyczy krwinek czerwonych o sierpowatym kształcie.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi niedokrwistość, należy ją wyrównać bez przerywania terapii hydroksykarbamidem.
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Polish: Wtórna białaczka i rak skóry
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Polish: W razie stwierdzenia osłabienia czynności szpiku kostnego nie należy rozpoczynać leczenia hydroksykarbamidem.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Slovak: U pacientov sa najmenej počas 3 týždňov majú monitorovať životné funkcie, chemické zloženie krvi a moču, funkcie obličiek a pečene a celkový počet krviniek.
Polish: U pacjentów należy monitorować parametry życiowe, parametry biochemiczne krwi i moczu, czynność nerek i wątroby oraz pełną morfologię krwi przez co najmniej 3 tygodnie.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Wykaz przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Digitálna distribúcia týchto vaskulitickýchulcerácií a progresívne klinické správanie periférnej vaskulitickej nedostatočnosti vedúce k digitálnemu infarktu alebo gangréne boli značne odlišné od typických kožných vredov, ktoré sa vo všeobecnosti opisujú pri užívaní hydroxykarbamidu.
Polish: Rozmieszczenie tych owrzodzeń naczyniowych na palcach oraz postępujący charakter niewydolności naczyń obwodowych prowadzącej do martwicy lub zgorzeli palców były zdecydowanie inne niż w typowych owrzodzeniach skóry opisywanych na ogół w związku ze stosowaniem hydroksykarbamidu.
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Polish: - Najważniejsze przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich działań niepożądanych; - Informacje dotyczące występowania przełomów lub zakażeń; kiedy należy pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Likvidácia Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Polish: Hydroksykarbamid jest cytotoksyczny.
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Polish: Zmniejszony był także odsetek ostrych zespołów niedokrwistości sierpowatej (ang. acute chest syndrome, ACS) u osób przyjmujących hydroksykarbamid w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo; RR 0,44 (95% CI od 0,28 do 0,68) (p <0,001).
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Xromi znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy przypuszczalnie będą przepisywać produkt leczniczy Xromi, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Xromi, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów edukacyjnych lub je otrzymali za pośrednictwem stowarzyszeń zawodowych:
Slovak: Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Xromi i lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000 - Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000 - Zapalenie skóry powodujące powstawania czerwonych, łuszczących się plam, któremu może towarzyszyć ból stawów
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy stosować leku Xromi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent planuje mieć dziecko.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię, może dojść do zaostrzenia rumienia popromiennego w przypadku podawania hydroksykarbamidu.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Polish: Po odtworzeniu prawidłowej liczby komórek krwi należy wznowić podawanie hydroksykarbamidu w dawce mniejszej o 5 mg/kg mc. na dobę od dawki podawanej przed wystąpieniem cytopenii.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Polish: Brakuje danych potwierdzających konkretne wytyczne dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale ze względów bezpieczeństwa hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na mielosupresyjne działanie hydroksykarbamidu i może być konieczne podawanie leku w mniejszej dawce.
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Polish: Znaczna część hydroksykarbamidu usuwana jest przy udziale mechanizmów pozanerkowych (głównie wątrobowych).
Slovak: Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky.
Polish: Lek Xromi jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom spowodowanym zablokowaniem naczyń krwionośnych występującym w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Polish: - Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
Polish: niedobór witaminy D
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym lub z radioterapią może nasilić zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zapalenie błon śluzowych.
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw hydroksykarbamid przez 6 miesięcy, a potem placebo przez 6 miesięcy albo do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie hydroksykarbamid przez 6 miesięcy.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Polish: Mniejsza strzykawka o pojemności 3 ml (czerwona) z podziałką od 0,5 ml do 3 ml służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 3 ml.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Polish: Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, laboratoryjne monitorowanie bezpieczeństwa powinno uwzględniać oznaczenia pełnej morfologii krwi z różnicowaniem krwinek białych, liczby retykulocytów oraz liczby płytek krwi co 2-3 miesiące.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami enzymów cytochromu P450 lub glikoproteiny P.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów hematologicznych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia hydroksykarbamidem (Ferster et al, 1996) Przed leczeniem hydroksykarbamidem
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej metodą otwartej próby u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oceniano wpływ czynności nerek na farmakokinetykę hydroksykarbamidu.
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Polish: Owrzodzenie kończyn dolnych są częstym powikłanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale zgłaszano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Slovak: Rodičov/ošetrovateľov a pacientov treba poučiť o tom, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali hydroksykarbamid w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc.
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Następnie można ponownie rozpocząć leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce (patrz punkt
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić niektóre działania niepożądane tych wirusów, ponieważ hydroksykarbamid może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Polish: Podobnie po sześciu miesiącach leczenia w grupie leczonej hydroksykarbamidem istotnie zwiększyło się stężenie hemoglobiny i wartość MCV, a istotnie zmniejszyła się liczba płytek krwi i krwinek białych (WBC).
Slovak: Čo Xromi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Xromi
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Polish: Ze względu na potencjalnie ciężkie następstwa kliniczne naczyniowych owrzodzeń skóry zgłaszanych u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną należy przerwać stosowanie hydroksykarbamidu w razie pojawienia się tych owrzodzeń.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Polish: Większa strzykawka o pojemności 12 ml (biała) z podziałką od 1 ml do 12 ml służy do odmierzania dawek większych niż 3 ml.
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Polish: W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie.