FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Swedish: • Avlägsna eventuellt kvarvarande häftmassa med tvål och vatten.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Swedish: 9) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan vara livshotande eller dödligt, har rapporterats som "sällsynt" vid behandling med pegfilgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Swedish: Se avsnitt 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
Swedish: Den självhäftande injektorns flödesbana är tillverkad av polypropylen, cyklisk olefinkopolymer, silikongummi och fluorerad etylenpropylen (FEP), med en 28-gauge nål av rostfritt stål.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Swedish: Latex kan överföras till huden.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Swedish: Medianvärdet för absolut neutrofilantal (celler x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Swedish: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Swedish: • spritservetter eller liknande.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Swedish: Det är normalt att se några få droppar vid appliceringsstället, men inte normalt att häftplåstret är uppenbart blött (mättat).
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Neulasta innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Swedish: Trombocytopeni Leukocytos1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1
Swedish: Neulasta injiceras subkutant via:
Maltese: L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Maltese: Linċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Swedish: Överkänslighet
Maltese: Allerġiji
Swedish: För subkutan användning Förfylld penna (glas) (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EU/1/02/228/001 Neupopeg 6 mg Injektionsvätska, lösning
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa waħda mimlija għal-lest
Swedish: För subkutan användning Förfylld spruta (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, ATC-kod: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Neupopeg innehåller sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16 juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Swedish: Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22 augusti 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2002
Swedish: Neupopeg innehåller det aktiva innehållsämnet pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Swedish: Lyft inte
Maltese: Għatu ta'
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
Swedish: • högst upp på låren, eller på
Maltese: • taħseb li inti tqila; jew
Swedish: Ett "klickljud" hörs.
Maltese: Għandek tisma ħoss ta' "klik".
Swedish: 9/l)
Maltese: 4. GĦAMLA
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethyleneglycol (PEG) ta' 20 kd.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av trombocytopeni och leukocytos har rapporterats.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) pulmonella biverkningar, däribland interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och pulmonell fibros har rapporterats.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Swedish: EXP.:
Maltese: Il-Manifattur:
Swedish: I en andra studie (n=310) i vilken dos justerats till vikten (100 mikrogram/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95% konfidensintervall -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Swedish: A TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Swedish: Nyp ihop huden under hela
Maltese: Rimi ta' siringi użati
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E. coli eller något av de övriga innehållsämnena i Neupopeg.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Swedish: Varje förpackningsstorlek
Maltese: U KWANTITATTIVA
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24 - 48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos Neupopeg.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Swedish: * Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Maltese: *Magħmul f' ċellui ta' Escherichia coli b' teknoloġija rikombinanti-DNA u wara b' konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG). **Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/ml jekk tiġi inkluża l-porzjoni PEG.
Swedish: Neupopeg är näst intill natriumfritt.
Maltese: Neupopeg huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: sorbitol (E420), natriumacetat (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sustanzi mhux attivi li għandhom azzjoni magħrufa: sorbitol E-420, sodium acetate (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenja bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti li rċevew pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li reċevew il-plaċebo (1% versus 17%, p<0.001).
Swedish: Neupopeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
Maltese: Neupopeg jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perijodu wieħed ta'massimu ta' 72 siegħa.
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos mindre än 1% av patienterna som behandlats med Neupopeg.
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 109 /l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw Neupopeg.
Swedish: Undersökningsdag
Maltese: KLINIKU
Swedish: I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95% konfidensintervall -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 jiem meta mqabbel ma' 1.6 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jiem, 95% CI -0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenja bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7%, 95% CI ta'19%, 5%).
Swedish: Neupopeg är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Maltese: Neupopeg huwa għall-użu f' adulti ta' 18-il sena ‘l fuq.
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Maltese: I-IV li kienu qed jingħataw kimoterapija majelosopressiva li tikkonsisti f' doxorubicin u docetaxel, l-użu ta' pegfilgrastim, bħala doża waħda kull ċiklu, naqqset id-dewmien tan-newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni b'mod simili għal dak osservat bl-għoti ta' kuljum ta' filgrastim (medja ta' 11-il għoti kuljum).
Swedish: Neupopeg 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
Maltese: Neupopeg 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim2.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NEUPOPEG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 augusti 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
Swedish: Det består av filgrastim, en kopia av ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som har pegylerats (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
Swedish: Varför har Neupopeg godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
Swedish: Pegfilgrastim, den aktiva substansen i Neupopeg, är ett immunstimulerande ämne som tillhör gruppen CSF (colony stimulating factors).
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
Swedish: Vilka är riskerna med Neupopeg?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupopeg?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
Swedish: Filgrastim i Neupopeg framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Swedish: Neupopeg finns i en förfylld spruta eller en förfylld penna (SureClick) som var och en innehåller 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
Swedish: Neupopeg är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva pegilgrastim.
Swedish: Mer information om Neupopeg:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Neupopeg:
Swedish: Neupopegs effekt har undersökts i två huvudstudier som omfattade 467 patienter med bröstcancer och som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
Swedish: Vad är Neupopeg?
Maltese: Kif jaħdem Neupopeg?
Swedish: 28 depotplåster (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Swedish: Neupro innehåller natriummetabisulfit (E223)
Maltese: Neupro fih sodium metabisulphite (E223)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2016
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Swedish: Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS) hos vuxna.
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Swedish: Plåstren med styrkan 2 mg/24 timmar används för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
Swedish: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Swedish: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Swedish: Neupro med mat, dryck och alkohol
Maltese: Neupro ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Psykotiska rubbningar, tvångssyndrom, aggressivt beteende/ aggression b, vanföreställning d, delirium d
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv , aġir aggressiv/ aggressjon ib, delużjonid, delirjud
Swedish: Använd inte Neupro om:
Maltese: Tużax Neupro jekk:
Swedish: Falltendens a
Maltese: Irritibilit a`
Swedish: Andra läkemedel och Neupro
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
Swedish: • Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Swedish: Förpackningar med 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) plåster, separat förpackade i dospåsar.
Maltese: Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30, or 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta' 28) impjastru, li huma ssiġillati individwalment fi qratas.
Swedish: För ickedopaminerga receptorer visade rotigotin antagonism för alfa2B-receptorn och agonism för 5HT1A-receptorn, men ingen aktivitet på 5HT2B-receptorn.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f' riċetturi alpha2B u agoniżmu f' riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Swedish: • framåtböjning av huvudet (dropped head syndrome)
Maltese: • sindrome ta' ras baxxuta (‘dropped head')
Swedish: Varje plåster på 20 cm innehåller 9,0 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Swedish: CGIsvarsfrekvens (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 43% och 67,5% för placebo respektive rotigotin (skillnad 24,5% CI 95%; 14,2%; 34,8%, p<0,0001.
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Swedish: Rotigotin är en icke-ergolin dopaminagonist för behandling av tecken och symtom på Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
Maltese: Rotigotine hu agonist ta' dopamine mhux ergoliniku, li jintuża għal-kura tas-sinjali u s-sintomi talmarda ta' Parkinson u s-sindromu ta' Restless Legs.
Swedish: Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Neuprobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Neupro och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 1,307 pazjenti li kienu ikkurati b'Neupro u 607 pazjenti kkurati bil-plaċebo, 72.5% talpazjenti fuq Neupro u 58.0% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Swedish: Neupro rotigotin
Maltese: Neupro rotigotina
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Swedish: Minskningen som iakttogs med Neupro liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.