FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z jakostjo »10 mg«.
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "10 mg".
Slovenian: Zdravilo Sonata ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.
Slovenian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Croatian: H-1139 Budapest
Slovenian: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Croatian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Slovenian: Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Slovenian: Pogostnost neznana:
Croatian: Nepoznata učestalost
Slovenian: Povrnitev nespečnosti in tesnoba
Croatian: Povratna (eng. rebound) nesanica i tjeskoba
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/001-003
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/001-003
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat.
Slovenian: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjena (čak pri terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti: prekid terapije može dovesti do simptoma ustezanja ili povratnog ("rebound") fenomena (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Sonata
Croatian: Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre moraju se liječiti dozom Sonate od 5 mg.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovaj je lijek propisan Vama.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/004-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004-006
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov) redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Croatian: rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Croatian: 89 ml/min) i umjerenim (20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Slovenian: Ušesne bolezni,vključno z motnjami labirinta Občasno:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: farmakokinetički profil zaleplona nije značajno drugačiji od onog u zdravih ispitanika.
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Croatian: S-170 73 Solna
Slovenian: Pri teh odmerkih so v trimesečni študiji pri predpubertetnih psih opazili očitno zmanjšanje mase tako prostate kot mod.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Slovenian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Slovenian: Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda.
Croatian: objavljeni su tijekom izvještajnog razdoblja te su istražili te učinke sa zaleplonom i drugim lijekovima iste skupine.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Croatian: Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1,000 do <1/100)
Slovenian: Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172) i natrijev laurilsulfat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: v eni trdi kapsuli Sonata je 5 mg zaleplona.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko obsega izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika ali slabost in bruhanje Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.
Slovenian: Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: v eni trdi kapsuli Sonata je 10 mg zaleplona.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka (10 mg oziroma 50 mg) posameznega zdravila ne pride do farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in difenhidraminom.
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Slovenian: Kot pri drugih benzodiazepinih ali njim sorodnih učinkovin prevelik odmerek ne bi smel biti smrtno nevaren, razen če zdravilo kombinirate z uporabo drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Croatian: Kao i kod drugih benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima , predoziranje ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombiniraju s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija,
Croatian: amnezija, parestezija, somnolencija ataksija/poremećena koordinacija, omaglica, poremećaj pažnje, parosmija, poremećaj govora (dizartrija, nerazgovjetan govor), hipoestezija
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat,
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 5 mg zaleplona
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg zaleplona
Slovenian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Slovenian: šelak amonijev hidroksid rumeni železov oksid (E172)
Croatian: šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Slovenian: šelak titanov dioksid (E171) amonijev hidroksid rdeči železov oksid (E172)
Croatian: šelak, titanijev dioksid (E171), amonijev hidroksid, željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsul
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsula
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često:
Slovenian: Če sumite, da imate morda katero izmed zgoraj navedenih bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Slovenian: Sistem za prenos (MiniSpike).
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Slovenian: 4.6 Nosečnost, dojenje in plodnost
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, kako zavreči zdravila, ki ga ne uporabljate več.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Croatian: Sva neupotrijebljena tekućina preostala na kraju pregleda mora se baciti.
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Slovenian: Plodnost Klinični podatki niso na razpolago.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in zdraviti simptomatsko.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Slovenian: Doppler velikih žil
Croatian: Doppler velikih žila
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Slovenian: Tehnična priporočila
Croatian: Tehničke preporuke
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Ne uporabljajte disperzije, če je nastala tekočina jasna in/ali če so v njej vidni trdi delci liofilizata.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Slovenian: Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Croatian: Prije uporabe pregledajte lijek kako biste se uvjerili da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/ 1.000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Slovenian: Polnjenje in praznjenje mehurja s fiziološko raztopino, se lahko po potrebi ponovi.
Croatian: Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može ponoviti ako je potrebno.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive za nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Z neuporabljenem zdravilom ali odpadnim materialom je treba postopati v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Lezije cekuma, o katerih so poročali v nekaterih študijah pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, toda ne pri opicah, nimajo pomena za človeka pri predpisanih pogojih uporabe.
Croatian: Lezije cekuma primijećene u nekim ispitivanjima s ponovljenim dozama na štakorima, ali ne i na majmunima, nisu relevantne za ljude u propisanim uvjetima primjene.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Slovenian: Zdravilo SonoVue vam bo dal medicinski ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje s pregledi te vrste.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
Slovenian: • vaskularno dopplersko slikanje: 2,4 ml.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: palmitinska kislina.
Croatian: palmitatna kiselina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo SonoVue homogena belomlečna disperzija.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Croatian: Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dio 4.4 i 5.1.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt** miokardna ishemija**
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Slovenian: Močno stresajte 20 sekund, da se vsebina viale premeša in nastane mlečna, homogena tekočina.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: ** Pri nekaterih primerih preobčutljivosti, pri bolnikih z osnovno boleznijo koronarnih arterij, so poročali tudi o miokardni ishemiji in/ali miokardnemu infarktu.
Croatian: ** U nekim slučajevima preosjetljivosti, kod bolesnika s podležećom bolesti koronarnih arterija, zabilježena je i ishemija miokarda i/ili infarkt miokarda.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravenski uporabi so ocenili pri 4653odraslih bolnikih, vključenih v 58 kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je aplikacija eho-kontrastnega sredstva privedla do bioloških neželenih reakcij (npr. poškodba endotelijskih celic, ruptura kapilar) pri interakciji z ultrazvočnimi valovi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je primjena eho-kontrastnog sredstva dovela do bioloških nuspojava (npr. oštećenje endotelnih stanica, puknuće kapilara) u interakciji s ultrazvučnim valovima.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri samo enem pregledu.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Slovenian: V fazi I kliničnega preskušanja so zdravi prostovoljci prejeli do 52 ml zdravila SonoVue in niso poročali o resnih neželenih učinkih.
Croatian: U ispitivanju faze 1 zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave.