FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) im Hinblick auf die Wirksamkeit nach einer sechsmonatigen Behandlung LNG/EE gegenüber überlegen und statistisch signifikant besser war.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
German: Im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen waren im Hinblick auf Hirsutismus keine klinischen Unterschiede zwischen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) und anderen Arzneimitteln (Spironolacton, Finasterid, GnRH-Analoga, Ketoconazol) festzustellen.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
German: Gemäß den von 16 europäischen Ländern gelieferten IMS-Daten von 2012 schwankt der prozentuale Anteil der Verschreibungen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) aufgrund von Akne zwischen 0 bis 54 %, bei einem Medianwert von 9 %.
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
German: Darüber hinaus verlangte der PRAC die Durchführung einer Studie zur Unbedenklichkeit nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
German: In diesen Studien wird die Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva YAZ (3 mg Drospirenon/0,020 mg Ethinylestradiol) beziehungsweise Qlaira (Dienogest/Estradiolvalerat, Step-down-Dosisregime) untersucht.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
German: Nach Prüfung der im angehängten Beurteilungsbericht der Befassung dargelegten Angelegenheit empfahl der PRAC, dass a. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung mitsamt der anschließenden Bewertung der Ergebnisse dieser Studie finanzieren sollten;
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie;
German: Zur Verstärkung der antiandrogenen Wirkung wird CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oft in Kombination mit Cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) in unterschiedlichen Tagesdosen angewendet.
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
German: Insgesamt
Slovak: Keďže
German: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wurde in 40 % der Fälle dem Anwendungsgebiet entsprechend (d. h. androgenetische Symptome) und in 31 % der Fälle zur zulassungsüberschreitenden Anwendung (als Kontrazeptivum oder bei Menstruationsstörungen) verschrieben.
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
German: Es liegen nur spärliche Daten zu arteriellen thrombotischen und thromboembolischen Erkrankungen im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oder Cyproteronacetat allein vor.
Slovak: Údaje o arteriálnych trombotických a tromboembolických ochoreniach, ktoré sa vyskytli pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alebo pri užívaní samotného cyproterónacetátu, sú vzácne.
German: In insgesamt 52 (5,4 %) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere ATE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero ATE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
German: Aufgrund der Tatsache, dass CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in zahlreichen europäischen Ländern als Kontrazeptivum für Frauen gilt, die einer Behandlung androgenbedingter Hauterkrankungen bedürfen, schlossen die Angehörigen der Gesundheitsberufe Anwenderinnen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in die Studien ein.
Slovak: Dôvodom, pre ktorý zdravotnícki pracovníci zaradili pacientky užívajúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do štúdií, je skutočnosť, že v mnohých európskych krajinách sa v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako indikácia uvádza antikoncepcia u žien vyžadujúcich liečbu androgén-dependentných kožných ochorení.
German: Darüber hinaus ist die gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums, das als weiteres unter Verdacht stehendes Arzneimittel angeführt wurde, in 21 (2,2 %) der eingegangenen TEFälle dokumentiert; 20 Patientinnen erhielten gleichzeitig verschiedene KOK und in einem Fall wurde die gleichzeitige Anwendung eines intrauterinen Systems (IUS) (Levonorgestrel freisetzendes intrauterines System) berichtet.
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
German: In insgesamt 789 (81,5%) von 968 abgerufenen Fällen wurden eine oder mehrere VTE im Zusammenhang mit der Anwendung von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) berichtet.
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero VTE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Somit beträgt die Zahl der weltweiten Spontanberichte über tödliche TE im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 0,10 Berichte pro 100 000 Frauenjahre.
Slovak: To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 0,10 hlásenia o smrteľnej TE na 100 000 žienrokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: Vor der Verschreibung von EE enthaltenden Arzneimitteln (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK)) wird daher in den Produktinformationen dieser Arzneimittel empfohlen, die Patientinnen- und Familienanamnese auf das Vorkommen von VTE zu prüfen.
Slovak: preto odporúča kontrola výskytu VTE v osobnej a rodinnej anamnéze pred predpísaním liekov obsahujúcich EE (napr. kombinovanej perorálnej antikoncepcie).
German: Der PRAC vertritt die Auffassung, dass der Nutzen von CPA/EE (2 mg/0,035 mg) enthaltenden Arzneimitteln weiterhin die Risiken bei der Behandlung von moderater bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgensensitivität (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter überwiegt.
Slovak: Výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
German: Somit beträgt die Zahl der weltweiten Spontanberichte über nicht tödliche TE im Zusammenhang mit CPA/EE (2 mg/0,035 mg) 1,2 Berichte pro 100 000 Frauenjahre.
Slovak: To znamená celosvetovú frekvenciu spontánnych hlásení 1,2 hlásení nesmrteľných TE na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
German: 29. August 2014
Slovak: 29. augusta 2014
German: Innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
German: Informationsmaterialien innerhalb von 3 Monaten nach Beschluss der Europäischen Kommission
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates(en) stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen liefert/liefern den nächsten PSUR bis zum:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
German: Dies wird im Risikomanagementplan enthalten sein und hebt die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien (beispielsweise durch eine Prüfliste, die auf nationaler Ebene zu implementieren ist) hervor.
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen die Kernelemente (einschließlich Entwürfe einer Arzneimittelanwendungsstudie, einer PASS und von Informationsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EUFormat vor.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten vor.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
German: Marszałka J.
Slovak: ul. Marszałka J.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: 5. em.
Slovak: E ép. 5. em.
German: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
German: Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
German: D-13353 Berlin
Slovak: D-13353
German: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
German: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
German: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
German: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
German: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
German: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Slovak: Ranbaxy Pharmacie
German: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
German: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Slovak: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
German: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
German: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
German: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
German: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
German: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
German: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
German: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
German: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
German: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
German: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
German: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Slovak: Orifarm Generics A/S
German: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
German: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Slovak: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
German: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Abano Terme (PD)
German: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
German: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
German: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Slovak: Baarnsche Dijk 1 3741
German: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Na Pankráci 332/14
German: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan B-1831
German: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Parallelvej 10-12
German: Slovakische Republik Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 178
German: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
German: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
German: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
German: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
German: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
German: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
German: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Slovak: Sandoz Farmaceutica, S.A.
German: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
German: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
German: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
German: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
German: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
German: ACETATO DE
Slovak: ACETATO
German: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
German: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
German: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
German: Dolní Měcholupy
Slovak: Dolní Měcholupy Czech Republic
German: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
German: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
German: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
German: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
German: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas ABEE
German: 25. Juli 2013 EMA/318380/2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
German: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
German: Medizinisches Fachpersonal sollte folgende Empfehlungen beachten:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
German: Trotzdem sollten zur Minimierung dieses Risikos zusätzlich zur Aktualisierung der Produktinformation weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
German: Weitere Informationen zur Empfehlung des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: • Medizinischem Fachpersonal wurde ein Brief mit weiteren Informationen zugeschickt.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Position bezog.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittel-Zulassungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten vertritt.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
German: Im Jahr 1985 wurde Diane 35 erstmals zugelassen.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
German: Das Risiko einer durch Einnahme dieser Arzneimittel auftretenden Thromboembolie ist gering und wohlbekannt.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
German: Trotz der Empfehlung des PRAC verfolgte de ANSM weiterhin die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Frankreich.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
German: Ihre Hauptaufgabe besteht in der Lösung von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten, die an Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung oder dezentralisierten Verfahren beteiligt sind, um sicherzustellen, dass Patienten überall in der EU denselben Schutz genießen.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
German: Zunächst erfolgte eine Überprüfung der Daten durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
German: • Sie sollten immer die Packungsbeilage lesen und sich darüber im Klaren sein, dass bei diesen Arzneimitteln ein geringes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln besteht.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
German: Diese Überprüfung wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Kontrazeptiva hin.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
German: Allerdings ist der anschließende Beschluss der Europäischen Kommission, die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, u. a. Änderungen in den Informationen für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, aufrechtzuerhalten, in allen EU-Mitgliedstaaten umzusetzen.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
German: • Für die Behandlung einer androgenen Alopezie bzw. einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.