FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali flebitis ali tromboflebitis, otekanje na mestu infundiranja ali injiciranja, dermatitis (subkutano vnetje), celulitis, eritem ali rdečino na mestu injiciranja, pekoč občutek ali bolečino na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte flebitt eller tromboflebitt, hevelse ved infusjons-/injeksjonssted, dermatitt (subkutan betennelse), cellulitter, erytem eller rødhet på injeksjonsstedet, brennende følelse eller smerte på injeksjonsstedet.
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Slovenian: V kliničnih študijah so vse bolnike premedicirali s kortikosteroidom, paracetamolom in zaviralci histaminskih receptorjev H1 in H2 za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1. ali 2 stopnje.
Norwegian Bokmål: Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2.
Slovenian: DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri Natriumklorid
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba v skupnem seštevku po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN - Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy) od izhodišča do 18 mesecev.
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne uporabite takoj, shranjujte v infuzijski vreči pri sobni temperaturi (do 30 °C) ali pri temperaturi 2 °C - 8 °C do največ 16 ur (vključno s časom infundiranja).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart kan den oppbevares i infusjonsposen ved romtemperatur (ved høyst30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i opptil 16 timer (inkludert infusjonstid).
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro niso zaviralci ali induktorji encimov ali prenašalcev citokroma P450, razen CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i Onpattros er ikke hemmere eller induserere av cytokrom P450 enzymer eller transportører, bortsett fra for CYP2B6 (se pkt.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Onpattro, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne og akter å bruke Onpattro, må du bruke effektiv prevensjon.
Slovenian: Vezava zdravila Onpattro na plazemske beljakovine je majhna, z ≤ 2,1 % vezave, opažene in vitro z albuminom iz človeškega seruma in človeškim α1-kislim glikoproteinom.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden for Onpattro er lav, med ≤ 2,1 % bindingsgrad observert in vitro med humant serumalbumin og humant α1-surt glykoprotein.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, so o perifernem edemu poročali pri 29,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in pri 22,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien ble perifert ødem rapportert hos 29,7 % av de Onpattro-behandlede pasientene og 22,1 % av de placebobehandlede pasientene.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Onpattro so ocenili z merjenjem protiteles, specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidno komponento, izpostavljeno na površini zdravila Onpattro.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistoffer mot Onpattro ble evaluert ved å måle spesifikke antistoffer mot PEG2000-C-DMG, et lipidkomponent som eksponeres på overflaten av Onpattro.
Slovenian: Norfolški vprašalnik QoL-DN (po navedbah bolnikov) vključuje domene, ki se nanašajo na tanka in debela živčna vlakna in avtonomno delovanje živcev, simptome in aktivnosti vsakodnevnega življenja, s skupnim seštevkom od -4 do 136, pri čemer višji rezultat pomeni slabšanje kakovosti življenja.
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN spørreskjemaet (pasientrapportert) inkluderer spørsmål relatert til små fibre, store fibre og autonomisk nervefunksjon, symptomer, dagligdagse aktiviteter, hvor den totale scoren strekker seg fra -4 til 136, hvor en økende score indikerer en svekkelse i livskvalitet.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovenian: Tako previsoke kot prenizke ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju vašega nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Både for høye og for lave nivåer av vitamin A kan skade utviklingen av det ufødte barnet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med Onpattro.
Slovenian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Norwegian Bokmål: DLin-MC3-DMA
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje natrijev patisiranat v količini, ki ustreza 2 mg patisirana.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin), holesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte »Zdravilo Onpattro vsebuje natrij« v poglavju 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, kaliumhydrogenfosfat vannfri, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se «Onpattro inneholder natrium» i avsnitt 2).
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se pogovorite o primernih načinih kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmidler.
Slovenian: Infundiranje zdravila Onpattro je treba prekiniti v primeru resnih ali smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Onpattro-infusjonen skal avbrytes hvis alvorlige eller livstruende IRR oppstår.
Slovenian: • znakih in simptomih reakcij, povezanih z infuzijo;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu, ki so pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba korigirati in pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Onpattro oceniti kakršne koli očesne simptome ali znake zaradi pomanjkanja vitamina A.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivåer i serum som ligger under nedre grense i normalområdet, må korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn pga. vitamin A-mangel må evalueres før behandlingen med Onpattro igangsettes.
Slovenian: Zdravilo Onpattro pri transgenih miših RasH2 ni pokazalo genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo ter ni bilo kancerogeno.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Slovenian: V 18. mesecu so opazili korist zdravila Onpattro v vseh domenah po norfolškem vprašalniku QoL-DN v primerjavi s placebom in pri 51,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, se je pokazalo izboljšanje v kakovosti življenja (sprememba po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN) od izhodišča za < 0 točk) v primerjavi z 10,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
Slovenian: • načinu dajanja infuzije;
Norwegian Bokmål: • Hvordan infusjonen gis;
Slovenian: Vse bolnike so premedicirali s kortikosteroidom, paracetamolom ter zaviralci receptorjev H1 in H2.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
Slovenian: Pri podganah so v beli pulpi vranice opazili limfoidno atrofijo/nekrozo in histiocitozo, pri opicah pa hipocelularnost v rdeči pulpi.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
Slovenian: Najpogostejši simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, o katerih so poročali v vseh kliničnih študijah (pri ≥ 2 % bolnikov) so bili zardevanje, bolečina v hrbtu, navzea, bolečina v trebuhu, dispneja in glavobol.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
Slovenian: S ponavljajočim odmerjanjem vsake 3 tedne je bilo povprečno zmanjšanje ravni TTR v serumu po 9 mesecih zdravljenja 83 % in po 18 mesecih zdravljenja 84 %.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Onpattro
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so vsi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz polietersulfona (PES).
Norwegian Bokmål: • En egen infusjonsslange med et infusjonssett som inneholder et infusjonsfilter på 1,2 mikron polyetersulfon (PES) skal brukes.
Slovenian: Pri analizi mejnih vrednosti mNIS+7 (sprememba od izhodišča za < 0 točk) se je pri 56,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, pokazalo izboljšanje v mNIS+7, v primerjavi z 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en terskelanalyse på mNIS+7 (endring fra baseline på <0 poeng), opplevde 56,1 % av de Onpattro-behandlede pasientene versus 3,9 % av placebo-behandlede pasienter en bedring i mNIS+7 (p <0,001).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih ali zmanjšanju TTR v stanju dinamičnega ravnovesja glede na spol ali raso (nebelci v primerjavi z belci).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier identifiserte ikke signifikante forskjeller i steady state i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduksjon i henhold til kjønn eller rase (ikke-kaukasiske vs kaukasiske).
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert kan kortikosteroidet trappes ned i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (intravenøst, i.v.)
Slovenian: Zdravnik bo zagotovil, da so se vam ravni vitamina A vrnile na normalne vrednosti, preden lahko poskušate zanositi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at vitamin A-nivåene dine har gått tilbake til det normale før du prøver å bli gravid.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti (glejte navodila v poglavju 6.6).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 3,2-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av AUCτ var 3,2 ganger så stor ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmeril ravni vitamina A in če bojo te prenizke, jih bo treba vrniti na normalno raven in odpraviti simptome zaradi pomanjkanja vitamina A, preden boste lahko začeli z zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle nivåene på vitamin A, og hvis de er for lave, må de gå tilbake til normalt nivå, og eventuelle symptomer på vitamin A-mangel må være borte før du starter behandling med Onpattro.
Slovenian: Če zdravila za premedikacijo niso na voljo ali jih bolnik po intravenski poti ne prenaša, lahko enakovredna zdravila prejme peroralno.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
Slovenian: Vrednost N-končnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP - N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) ob izhodišču je bila 727 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 711 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Slovenian: Previsoke ali prenizke ravni vitamina A so lahko povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Norwegian Bokmål: Både vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave kan knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
Norwegian Bokmål: Onpattro er en hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning.
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
Norwegian Bokmål: • Kast all ubrukt mengde av Onpattro.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Ved IRR, som klinisk indisert, bør nedsatt infusjonshastighet eller avbrutt infusjon og igangsetting av medisinsk behandling (dvs. kortikosteroider eller annen symptomatisk behandling) vurderes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Slovenian: Potrebna premedikacija
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
Slovenian: Na notranji površini viale je možno opaziti belo do belkasto oblogo, običajno v prostoru med tekočino in parno fazo.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til offwhite belegg kan observeres på innsiden av hetteglasset, vanligvis i grensesnittet for væsken.
Slovenian: Spremembe so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču, kjer je zdravljenje z zdravilom Onpattro privedlo do razlike v zdravljenju za 16,0 točk,
Norwegian Bokmål: Endringer ble også sett ved 9 måneder, den første post-baseline-vurderingen i studien, der behandling med Onpattro førte til en behandlingsforskjell på 16,0 poeng med en gjennomsnittlig endring fra baseline på -2,0 poeng sammenlignet med en økning på 14,0 poeng med placebo.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om at en pasient skal få infusjon hjemme skal tas etter vurdering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmeinfusjoner skal gjennomføres av helsepersonell.
Slovenian: • obveznosti bolnikov, da morajo zdravstvenega delavca takoj obvestiti, če se jim pojavijo znaki in simptomi reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: • Pasienter umiddelbart må informere helsepersonellet dersom de opplever noen tegn og symptomer på IRRer.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg/5 ml
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaksa) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypersensitivitet (f.eks. anafylaksi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: • Raztopino premešajte z nežnim obračanjem vreče.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba med infundiranjem zdravila spremljati zaradi morebitne infiltracije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes for mulig infiltrasjon under administrering.
Slovenian: V prvem trimesečju vam zdravnik lahko naroči, da prenehate jemati dodatek vitamina A. Zadnjih 6 mesecev nosečnosti morate nadaljevati z jemanjem dodatka vitamina A, če se ravni vitamina A v krvi še niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste 6 månedene av graviditeten skal du fortsette med vitamin A-tillegget hvis vitamin A-nivåene i blodet ikke er gått tilbake til det normale, siden det er en økt risiko for vitamin A-mangel de siste 3 månedene i graviditeten.
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
Norwegian Bokmål: Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning patisiran
Slovenian: Statistično značilno korist v mNIS+7 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, v primerjavi s placebom so opazili v 18. mesecu (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i mNIS+7 med Onpattro sammenlignet med placebo ved 18 måneder (tabell 2).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kakršne koli znake reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Slovenian: Pri podganah so z uporabo za podgane specifičnega nadomestka patisirana opazili zmanjšanja ravni TTR (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) in vitamina A (≥ 75 %) v serumu pri starših, nobenih učinkov pa niso opazili na plodnost samcev ali samic, vpliv na razvoj zarodka/ploda oziroma na prenatalni/ponatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Slovenian: Pri podganah in opicah se je lipidna komponenta PEG2000-C-DMG v nespremenjeni obliki izločila v žolču.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Slovenian: Pri podganjih samicah v laktaciji patisiran ni bil prisoten v mleku, vendar pa so bile v njem prisotne majhne količine lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG (do 7 % sočasnih koncentracij v plazmi matere).
Norwegian Bokmål: Hos diende rotter fantes ikke patisiran i brystmelken, selv om små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG fantes i brystmelken (opptil 7 % av maternale plasmakonsentrasjoner).
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk infusjonsposer som inneholder di(2etylheksyl)ftalat (DEHP).
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja se infundiranje lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes bør det vurderes om infusjonen skal gjenopptas med langsommere infusjonshastighet etter at symptomene har forsvunnet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
Slovenian: ali enakovrednega zdravila.
Norwegian Bokmål: eller tilsvarende.
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba skrbno spremljati plod, zlasti v prvem trimesečju (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av fosteret må skje ved en eventuelt uplanlagt graviditet, spesielt i det første trimesteret (se pkt.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Onpattro, če vam tega ne naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro skal ikke avsluttes med mindre legen ber deg om det.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med Onpattro.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Onpattro.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bile vse reakcije, povezane z infuzijo, blage (95,2 %) ali zmerne (4,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 mg/5 ml
Slovenian: V 18-mesečnem obdobju so opazili povprečno zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol v serumu za 45 % in vitamina A v serumu za 62 % (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av retinolbindende protein på 45 % og vitamin A på 62 % i serum ble observert i løpet av 18 måneder (se pkt.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kilogram (kg) telesne mase, ki se daje vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen med Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) kroppsvekt gitt en gang hver
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov reakcije, povezane z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du under behandling opplever noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se prenaša v družini, in se imenuje dedna transtiretinska amiloidoza.
Norwegian Bokmål: Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig ATTR (hATTR) amyloidose.