FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se "Prævention" nedenfor).
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel 21 x 1 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula 21×1 kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: • Algoritme til implementering af PPP • Definition af fertile kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtásának algoritmusa, o a fogamzóképes nők meghatározása és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Danish: • Hududslæt, revner i huden og afskalning af huden
Hungarian: • bőrkiütés, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Hungarian: A betegeket 2 ciklusnyi lenalidomid konszolidációs kezelés (25 mg/nap a 28 napos ciklus 1-21. napján) után 1:1 arányban randomizálták vagy lenalidomiddal vagy placebóval végzett fenntartó kezelésre (naponta egyszer 10 mg az ismétlődő 28 napos ciklusok 1-28. napján, amit 3 hónap után dóziskorlátozó toxicitás hiányában naponta egyszer 15 mg-ig emeltek).
Danish: Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling Lenalidomide Accord tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes dexamethason.
Hungarian: Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben A Lenalidomide Accord-ot a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Hungarian: A melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd lenalidomid fenntartó terápiával (MPR+R), illetve melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd placebóval (MPR+p) kezelt betegeknél a melfalán, prednizon és placebo kombinációval, majd placebóval (MPp+p) kezelt betegekhez képest nagyobb gyakorisággal (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Danish: Patienter > 75 år fik en dosis dexamethason på 20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Hungarian: A 75 év feletti betegek 20 mg-os dexametazon adagot kaptak naponta egyszer mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Danish: • Når lenalidomid anvendes til at behandle myelomatose hos patienter, som har gennemgået en knoglemarvstransplantation, tages det alene.
Hungarian: • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél a lenalidomidot önmagában kell szedni.
Danish: Muskelsvaghed, hævelse af led, myalgi
Hungarian: Gyakori Izomgyengeség, ízületi duzzanat, myalgia
Danish: Den mediane samlede PFS var 40,1 måneder (95% CI 35,7-42,4) i lenalidomid-armen sammenlignet med 22,8 måneder (95% CI 20,7-27,4) i placebo-armen.
Hungarian: A medián összesített PFS 40,1 hónap volt (95%-os CI 35,7; 42,4) a lenalidomid-karon, illetve 22,8 hónap (95%-os CI 20,7; 27,4) a placebokaron.
Danish: Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Hungarian: Kapszulánként 7,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lenalidomide Accord 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊), artralgi◊
Hungarian: Izomgörcsök, csontfájdalom◊, musculoskeletalis, valamint kötőszöveti fájdalom és diszkomfort (ideértve a hátfájást is◊), arthralgia◊
Danish: Oversigt over kombinationsbehandling i tabelform ved MM
Hungarian: A MM-ben alkalmazott kombinációs terápiából származó adatok táblázatos összefoglalása
Danish: Dexamethasona
Hungarian: Dexametazona
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % CI)
Hungarian: MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2e (hónap) ¤ Mediána PFS2 idő, hónap (95%-os
Danish: Meget almindelig Hoste
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés
Danish: • Hiven efter vejret, åndenød eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.
Hungarian: • Sípoló légzés, légszomj vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion
Hungarian: • Vesekárosodásban szenvedő betegek
Danish: Frekvenserne for fuldstændig respons og samlet respons i len/dexarmen var væsentligt højere end i placebo/dex-armen i begge studier.
Hungarian: Mindkét vizsgálat esetén lényegesen magasabb volt a teljes válasz és az összes válasz aránya a len/dex-csoportban a placebo/dex-csoporthoz képest.
Danish: Muskelsvaghed, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊)
Hungarian: Izomgyengeség, csontfájdalom◊, musculoskeletalis, valamint kötőszöveti fájdalom és diszkomfort (ideértve a hátfájást is◊)
Danish: • Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
Hungarian: • csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, kiszáradás.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: - kapszulatöltet: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Danish: *I kliniske studier med myelom-patienter, der tidligere er blevet behandlet; lenalidomid/dexamethason sammenlignet med kontroller; hovedsageligt bestående af basalcelle- eller planocellulær hudcancer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korábban lenalidomiddal/dexametazonnal kezelt myelomás betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, mely főként basalsejtes és laphámsejtes bőrrákos betegekből állt.
Danish: De observerede bivirkninger, som opstod hyppigere med lenalidomid og dexamethason end med placebo og dexamethason i en samlet oversigt af kliniske studier med myelomatose (MM-009 og MM010) var træthed (43,9 %), neutropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkrampe (33,4 %), anæmi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %), og udslæt (21,2 %).
Hungarian: Myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatok (MM-009 és MM-010) összevont adatai alapján a lenalidomid és dexametazon alkalmazásakor a placebo és dexametazon kombinációhoz képest gyakrabban fellépő megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: fáradtság (43,9%), neutropenia (42,2%), constipatio (40,5%), diarrhoea (38,5%), izomgörcs (33,4%), anaemia (31,4%), thrombocytopenia (21,5%) és kiütés (21,2%).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling, herunder tælling af hvide blodlegemer med differentialtælling, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokrit ved baseline, hver uge i de første 8 uger af lenalidomidbehandlingen og derefter månedligt for at kontrollere for cytopeni.
Hungarian: A cytopeniák kialakulásának ellenőrzése céljából a kezelés megkezdésekor, a lenalidomid-kezelés első 8 hetében hetente, valamint ezt követően havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni, melybe beletartozik a fehérvérsejtszám és a minőségi vérkép, a vérlemezkeszám, a hemoglobin és a hematokrit meghatározása.
Danish: I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes, transzplantációra nem alkalmas betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a progresszióig melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 4,9-szeres emelkedést figyeltek meg hematológiai SPM-ek (akut myeloid lymphoma [AML] és myelodysplasiás szindróma [MDS] esetei) incidenciájában (1,75/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,36/100 személyév).
Danish: Risikoen for arteriel tromboemboli er mindre hos patienter med myelomatose, der behandles med lenalidomid-monoterapi, end hos patienter med myelomatose, der behandles med lenalidomid i kombinationsbehandling.
Hungarian: Az ATE kockázata lenalidomid monoterápiával kezelt myeloma multiplexes betegeknél alacsonyabb, mint a kombinációs terápia részeként lenalidomiddal kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Danish: 4.2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvis de ikke er egnede til transplantation.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kombinációs kezelés részeként (lásd 4.2 pont) korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére javallott.
Danish: • Mavesmerter
Hungarian: • gyomorégés.
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni var i overensstemmelse med den sammenlignende arm (0,6 % hos Rd- og Rd18-patienter i behandling med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,7 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Hungarian: A 4. súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódok megfeleltek a komparátor-karon megfigyelteknek (0,6% az Rd- és Rd18-karon lenalidomid/dexametazon kombinációval kezelt betegeknél, szemben a melfalán/prednizon/talidomid-karon tapasztalt 0,7%-os gyakorisággal, lásd 4.8 pont).
Danish: • Slagtilfælde, besvimelse
Hungarian: • szélütés, ájulás.
Danish: (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132) og kaliumhydroxid).
Hungarian: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin (E132) és kálium-hidroxid)
Danish: PFS-fordelen var mindre i undergruppen af patienter med CR end i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Hungarian: A PFS kedvezőbb alakulása kisebb mértékű volt a teljes remissziót elérő betegek alcsoportjában, mint a teljes remissziót el nem érő betegek alcsoportjában.
Danish: Ingen dosisjustering foreslås for patienter over 75 år, som behandles med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében nincs javasolt dózismódosítás.
Danish: Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison, efterfulgt af lenalidomidvedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Hungarian: A lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása, majd lenalidomid fenntartó kezelés transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med MPR+R eller MPR+ p end med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anæmi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diarré (33,3 %), udslæt (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), nedsat appetit (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Hungarian: Az MPR+R- vagyr MPR+p-karon az MPp+p-karhoz képest nagyobb gyakorisággal megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (83,3%), anaemia (70,7%), thrombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), obstipatio (34,0%), hasmenés (33.3%), bőrkiütés (28,9%), láz (27,0%), perifériás oedema (25,0%), köhögés (24,0%), étvágycsökkenés (23,7%) és gyengeség (22,0%).
Danish: Præventionssteroiders virkning kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Hungarian: A dexametazonnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a fogamzásgátló szteroidok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Danish: Nyresygdom i slutstadie (ESRD, End Stage Renal Disease) (kreatininclearance < 30 ml/min, dialysekrævende)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség (End Stage Renal Disease, ESRD)
Danish: Ikke almindelig Hævelse af led
Hungarian: Nem gyakori Ízületi duzzanat
Danish: Hypotension◊, hypertension, ekkymose^
Hungarian: Gyakori Hypotensio◊, hypertonia, ecchymosis^
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 134 mg laktóz kemény kapszulánként.
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Hungarian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg és Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
Danish: Effekten og sikkerheden af lenalidomid blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebo- og parallel-gruppe-kontrollerede, multicenter, fase III-studier (MM-009 og MM-010).
Hungarian: A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen og derefter 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus på 28 dage.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja az első négy, 28 napos ciklus alatt naponta egyszer, per os alkalmazott 40 mg, a ciklus 1.-4., 9.-12., és 17.-20. napján, majd az azt követő 28 napos ciklusok során naponta egyszer 40 mg, a ciklus első 4 napján.
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
Danish: Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
Hungarian: A medián összesített PFS 33,9 hónap volt (95%-os CI NE, NE) a lenalidomid-karon, míg 19,0 hónap (95%-os CI 16,2, 26,5) a placebokaron.
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, øvre luftvejsinfektion, neutropenisk infektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Hungarian: neutropeniát kísérő fertőzés, bronchitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Danish: Der er observeret en 2,12-doblet stigning i forekomsten af solid tumor SPM hos patienter, der fik lenalidomid (9 cyklusser) i kombination med melphalan og prednison (1,57 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,74 pr. 100 personår).
Hungarian: A szolid tumor SPM-ek incidenciájában 2,12-szeres emelkedést figyeltek meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben (9 ciklus) részesülő betegeknél (1,57/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,74/100 személyév).
Danish: Almindelig Diarré, opkastning, kvalme
Hungarian: Gyakori Diarrhoea, hányás, hányinger
Danish: Træthed, svimmelhed, døsighed, vertigo og sløret syn er rapporteret under behandling med lenalidomid.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről, álmosságról, vertigóról és homályos látásról számoltak be.
Danish: Denne stigning blev ikke observeret i kliniske studier hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, der tog lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason, sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Hungarian: Ezt a növekedést kis dózisú dexametazonnal kombinációban lenalidomidot szedő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomid-kezeléshez képest.
Danish: Lenalidomid-armen blev stoppet som en proaktiv sikkerhedsforanstaltning efter observation af en ubalance i SPM'er (se pkt.
Hungarian: Biztonsági intézkedésként a lenalidomid-kart megszüntették, miután különbséget találtak a második primer tumorok tekintetében (lásd 4.4 pont).
Danish: Der var ingen væsentlig forskel i procentdelen af patienter med myelomatose i alderen 65 år eller derover i lenalidomid/dexamethason- og placebo/dexamethason-grupperne.
Hungarian: A lenalidomid/dexametazon- és placebo/dexametazon-csoportok között nem volt jelentős különbség a 65 éves és annál idősebb myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát illetően.
Danish: Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Hungarian: Feltétlenül abba kell hagyni a lenalidomid-kezelést angiooedema, 4. súlyossági fokú kiütés, exfoliatív vagy hólyagos kiütés, illetve Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja esetén, és nem szabad azt újrakezdeni ezen reakciók elmúlása után sem.
Danish: For patienter over 75 år i behandling med lenalidomid i kombination med dexamethason er startdosis for dexamethason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Hungarian: Dexametazon és lenalidomid kombinációjával kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében a dexametazon kezdő adagja napi 20 mg mindegyik 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Danish: • Myelomatose hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling Kombination af lenalidomid sammen med dexamethason hos patienter med myelomatose med mindst én tidligere behandling er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason, se pkt.
Hungarian: • Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A legalább egy korábbi terápiával már kezelt myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés Grade 4 neutropenia nagyobb incidenciájával jár (5,1% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek és 0,6% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Danish: Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4.
Hungarian: Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni? 6.
Danish: Almindelig Kolestasis◊, unormale leverfunktionstest◊
Hungarian: Cholestasis◊, kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊ Nem gyakori
Danish: • Øm og betændt mund, mundtørhed, synkebesvær
Hungarian: • fájdalmas, gyulladt száj, száraz száj, nyelési nehézség.
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálat során a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (60,8%), bronchitis (47,4%), diarrhoea (38,9%), nasopharyngitis (34,8%), izomgörcsök (33,4%), leukopenia (31,7%), gyengeség (29,7%), köhögés (27,3%), thrombocytopenia (23,5%), gastroenteritis (22,5%) és láz (20,5%).
Danish: Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
Hungarian: Kapszulánként 2,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi, hypokalcæmi◊, nedsat appetit, vægttab
Hungarian: Hypokalaemia◊, hyperglycaemia, hypocalcaemia◊, étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Hungarian: A betegeket a randomizálás során életkor ( 75 vs. > 75 év) és stádium (ISS; I. és II. vs.
Danish: Grad 3-4 bivirkninger/hyppighed
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások /gyakoriság
Danish: Afbrydelse eller seponering af lenalidomidbehandling bør overvejes ved andre former for hudreaktion, afhængigt af sværhedsgraden.
Hungarian: Egyéb bőrreakciók eseténazok súlyosságától függően - meg kell fontolni a lenalidomid kezelés felfüggesztését, illetve abbahagyását.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 167 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 167 mg laktóz kemény kapszulánként.
Danish: Studiet sammenlignede lenalidomid i kombination med melphalan og prednison (MPR) med eller uden vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid indtil sygdomsprogression, med melphalan og prednison i maks.
Hungarian: A vizsgálatban a melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomid- (MPR) kezelést - a betegség progressziójáig alkalmazott fenntartó lenalidomid-terápiával vagy anélkül - hasonlították össze melfalán-prednizon-kezeléssel legfeljebb 9 cikluson át.
Danish: Almindelig Dyspnø◊, rinoré
Hungarian: Dyspnoe◊, orrfolyás
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p Opfølgning (måneder) Median (min; maks): alle patienter Investigator-vurderet myeloma-respons n (%) CR PR Stabil sygdom (stable disease, SD) Respons kan ikke evalueres (not evaluable, NE) Investigator-vurderet varighed af respons (CR+PR) (måneder) Mediana (95 % CI)
Hungarian: MPp+p Követés (hónapok) Medián (min, max): összes beteg 48,4 (0,8; 73,8) Myeloma válasz a vizsgálóorvosok megítélése alapján n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Válasz nem értékelhető (NE) A myeloma válasz időtartama (CR+PR) a vizsgálóorvosok megítélése alapján - (hónapok) Mediána (95%-os CI)
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med Rd eller Rd18 end med MPT, var: diarré (45,5 %), træthed (32,8 %), rygsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), udslæt (24,3 %), nedsat appetit (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Hungarian: Az Rd- vagy Rd18-karon az MPT-karhoz képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés (45,5%), fáradékonyság (32,8%), hátfájás (32,0%), gyengeség (28,2%), insomnia (27,6%), bőrkiütés (24,3%), étvágycsökkenés (23,1%), köhögés (22,7%), láz (21,4%) és izomspazmus
Danish: Lenalidomid-behandlingen må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal (absolute neutrophil counts, ANC) er < 1,0 x 109/l, og/eller trombocyttallet er < 50 x 109/l.
Hungarian: Tilos lenalidomid-kezelést kezdeni, amennyiben az abszolút neutrophilszám (Absolute Neutrophil Count - ANC) 1,0 × 109/l alatt van, és/vagy a thrombocytaszám 75 × 109/l alatt van.
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Hungarian: A lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karra randomizált betegek napi 25 mg lenalidomidot kaptak mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint napi 40 mg dexametazont mindegyik 28 napos ciklus 1-4., 9-12. és 17-20. napján, az első négy ciklus során.