FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
Romanian: Evoltra a fost desemnat medicament orfan pentru această afecţiune la 8 mai 2003.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru adăugarea tratamentului leucemiei mieloide acute la pacienţii în vârstă.
Slovak: V štúdii sa liek Evoltra neporovnával so žiadnym iným liekom.
Romanian: Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
Slovak: To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
Romanian: Aceasta opreşte procesul celular de creare de ADN nou şi încetineşte dezvoltarea celulelor tumorale.
Slovak: Obsahuje účinnú látku klofarabín.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clofarabină.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
Romanian: De asemenea, existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Romanian: Această substanţă aparţine grupei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Slovak: Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
Romanian: La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Slovak: V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.
Romanian: În organism, clofarabina înlocuieşte adenina şi interferează cu enzimele implicate în crearea materialului genetic.
Slovak: Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
Romanian: Se utilizează atunci când boala nu a răspuns la sau a revenit (recidivat) după cel puţin două tratamente diferite şi dacă nu se mai aşteaptă ca vreun alt tratament să aibă efect.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek.
Romanian: Clofarabina este un analog de adenină, care face parte din ADN, materialul genetic fundamental al celulelor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 66 de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau mai mult care aveau LMA, care nu primiseră tratament anterior şi pentru care chimioterapia intensivă nu se considera adecvată.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Evoltra?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au intrat în „remisie" (absenţa leucemiei din măduva spinării şi refacerea completă sau parţială a numărului de celule din sânge până la atingerea unor niveluri normale).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienţii în vârstă.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, pre ktorých nie je vhodná intenzívna chemoterapia, pretože v ich myeloidných bunkách sa vyskytujú určité genetické abnormality, „sekundárna" akútna myeloidná leukémia (AML nasledujúca po poruche krvi) alebo trpia ďalšou chorobou sprevádzajúcou AML, alebo je z dôvodu ich veku nad 70 rokov.
Romanian: Trebuia să se utilizeze la pacienţii pentru care chimioterapia intensivă nu este adecvată deoarece prezintă anumite anomalii genetice la nivelul celulelor mieloide, LMA „secundară" (LMA apărută în urma unei afecţiuni hematologice anterioare) sau o altă afecţiune pe lângă LMA, sau care aveau vârsta de 70 de ani sau mai mult.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Evoltra nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Evoltra este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru EVOLTRA
Slovak: V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
Romanian: În noua indicaţie, Evoltra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută (LMA, un cancer al celulelor mieloide, un tip de globule albe imature).
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Evoltra účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Evoltra?
Slovak: Čo platí pre liek Evoltra, ak sa používa na liečbu ALL u detí?
Romanian: Ce se întâmplă cu Evoltra pentru tratamentul LLA la copii?
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
Romanian: Substanţa activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Slovak: Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
Romanian: Evoltra se utilizează deja pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA, un cancer al limfocitelor, un tip de globule albe).
Slovak: Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că studiul principal a inclus un număr de pacienţi pentru care chimioterapia intensivă ar fi putut fi adecvată, iar aceasta ar fi putut face ca eficacitatea Evoltra să pară mai promiţătoare.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Evoltra.
Slovak: Na používanie lieku Evoltra pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Evoltra pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Evoltra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Evoltra?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Advexin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
Slovak: Londýn 22. januára.2009 Dok. č.: EMEA/86066/2009
Romanian: EMEA/86065/2009
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 179. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 179 din perioada de evaluare.
Slovak: Osoby s takouto mutáciou sú náchylnejšie na vznik rakoviny.
Romanian: La persoanele purtătoare ale acestei mutaţii este mai probabilă apariţia cancerului.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): contusugene ladenovec
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni sa vyskytuje na mnohých častiach tela ale zvyčajne zasahuje prsia, mozog, kosti alebo mäkké tkanivo (tkanivo, ktoré spája, obklopuje a podporuje iné štruktúry tela).
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie zo štúdie u jedného pacienta s rakovinou typu Li-Fraumeni v podbrušku, kostiach a mozgu.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
Slovak: Pacient dostal 12 injekcií lieku Advexin do niektorých z nádorov počas piatich mesiacov.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
Slovak: Okrem toho spoločnosť neposkytla dosť dôkazov na to, aby preukázala, že liek Advexin by mohol byť vyrobený spoľahlivým spôsobom alebo že by nebol škodlivý pre životné prostredie alebo pre ľudí, ktorí sú v blízkom kontakte s pacientom.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Slovak: Liek Advexin sa mal použiť na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni u pacientov vo veku od 18 rokov.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
Slovak: Spoločnosť poskytla aj výsledky z malých štúdií zameraných na účinky rôznych dávok lieku Advexin na rozličné typy rakoviny.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
Slovak: Dňa 17. decembra 2008 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Advexin na trh určeného na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
Slovak: Liek Advexin mal liečiť alebo spomaľovať ochorenie tým, že mal obnoviť normálnu ochrannú funkciu buniek.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
Slovak: Je to typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol preniesť gén do buniek tela.
Romanian: Acesta este un tip de virus care a fost modificat genetic, astfel încât să poată purta o genă în celulele organismului.
Slovak: Účinnosť lieku bola hodnotená na základe snímok, na ktorých sa pozorovalo, ako nádory odpovedali na liečbu.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa toho, čo sa stane s liekom v tele, ako sa má podávať a aká je jeho bezpečnosť.
Romanian: Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism, de modul de administrare şi de siguranţa sa.
Slovak: Čo je liek Advexin?
Romanian: Ce este Advexin?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovak: Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un "vector viral".
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Romanian: Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Slovak: Liek Advexin bol 23. októbra 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Advexin účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Advexin ?
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Advexin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
Slovak: Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
Slovak: Pandémia môže zasiahnuť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Slovak: Toto pomáha pri ochrane proti chorobe.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
Romanian: EMEA/545127/2008
Slovak: Londýn 26. júna 2008
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou".
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 190. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
Slovak: Aflunov je vakcína.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
Slovak: (zlúčeninu obsahujúcu olej), od ktorej sa očakáva stimulácia lepšej odpovede.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Slovak: Obsahuje injekčnú suspenziu, ktorá obsahuje určité časti (vonkajšie membrány) kmeňa vírusu chrípky s názvom A/VietNam/1194/2004.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Aflunov?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovak: V štúdii sa porovnávala bezpečnosť lieku a jeho schopnosť stimulovať produkciu protilátok („imunogenita") s vlastnosťami podobnej vakcíny proti sezónnej chrípke.
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate") cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
Slovak: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.