FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset: kaksi 0,5 ml:n annosta, joista toinen annetaan 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Finnish: Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
English: Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin rSBA- ja hSBA-menetelmillä 5. vuoteen asti lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWY-TT-027 (taulukko 8).
English: Malaise
Finnish: Ärtyneisyys
English: Month 1 364 95.1% (92.3; 97.0) Year 1 356 97.8% (95.6; 99.0) Year 5 142 94.4% (89.2; 97.5) The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each timepoint.
Finnish: Y Nimenrix kuukausi 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) vuosi 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) vuosi 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
English: • rash (infants).
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
English: In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-021 Nimenrixin immunogeenisuutta tutkittiin 4,5-34 vuoden ikäisillä henkilöillä siten, että toinen ryhmä sai Nimenrixin 30-42 kuukauden kuluttua ACWY-PS-rokotuksesta ja toinen iältään samanlainen ryhmä sai Nimenrixin ilman, että heitä olisi rokotettu millään meningokokkirokotteella viimeisten 10 vuoden aikana.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
English: In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
English: Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Finnish: A Nimenrix kuukausi 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) vuosi 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) vuosi 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Finnish: MenACWY-TT-081:ssa Nimenrixin vasteen ryhmää C vastaan (94,8 % [95 % CI: 91,4; 97,1]) osoitettiin olevan samanarvoinen kuin toisen lisensioidun MenC-CRM-rokotteen vaste (95,7 % [95 % CI: 89,2; 98,8]).
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Finnish: Nimenrixin annon jälkeisten seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden ryhmä A:ta vastaan on havaittu alenevan hSBA:lla tehdyissä määrityksissä (ks. kohta 5.1).
English: Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Finnish: Taulukko 13: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta (rSBA*) nuorilla, jotka rokottamishetkellä olivat 11-17 vuoden ikäisiä
English: The solvent is clear and colourless.
Finnish: Kirkas ja väritön liuotin.
English: Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Finnish: Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon iästä alkaen aktiiviseen immunisaatioon Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.
English: Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Finnish: Taulukko 9: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 210-vuotiailla lapsilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-038)
English: Hypoaesthesia Dizziness
Finnish: Hypoestesia Huimaus
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Finnish: Sekoita hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
English: Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
Finnish: Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
English: Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Finnish: Nimenrix-tehosterokotusta tutkittiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka oli aiemmin rokotettu monovalenttisella (MenC-CRM) tai nelivalenttisella konjugoidulla meningokokkirokotteella (MenACWY-TT).
English: Study MenACWY-TT-039(1)* (95% CI)
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104 N ≥ 8 (95 %CI)
English: One month after co-administration with a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, lower Geometric Mean antibody Concentrations (GMCs) and opsonophagocytic assay (OPA) antibody GMTs were observed for one pneumococcal serotype (18C conjugated to tetanus toxoid carrier protein).
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta ampullissa.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
English: In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Finnish: Verrattuna samanaikaiseen antoon ryhmien A, C ja W-135 rSBA GMT-arvot olivat matalammat, kun Nimenrix annettiin kuukauden kuluttua DTaP-HBVIPV/Hib-rokotteen annosta (ks. kohta 4.5).
English: In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
Finnish: Nimenrixin voi antaa 9-25-vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.
English: Meningococcal Group rSBA*
Finnish: Meningo kokkiryh mä rSBA*
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Finnish: Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 6 kuukauden iässä sekä tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-087)
English: What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrixiä
English: From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 1 vuoden iästä alkaen samanaikaisesti minkä tahansa seuraavista rokotteista kanssa: Hepatiitti A- (HAV) ja hepatiitti B (HBV)-rokotteet, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteet (MPR), tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokkorokotteet (MPRV), 10valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote tai ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote.
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Finnish: Tehosteannoksen vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu konjugoidulla Neisseria meningitidis -meningokokkirokotteella
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Finnish: Huonovointisuus Injektiokohdan kovettuma Injektiokohdan kutina Injektiokohdan kuumotus Injektiokohdan tunnottomuus
English: ≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta ja yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta prosentuaalisesti yhtä monella henkilöllä näissä kahdessa ryhmässä rSBA-titterit olivat ≥ 1:8 ja ≥ 1:128 sekä hSBA-titterit ≥ 1:4 ja ≥ 1:8.
English: In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
Finnish: MenACWY-TT-038:ssa Nimenrixin vasteen neljää ryhmää (A, C, W-135 ja Y) vastaan osoitettiin olevan samanarvoinen kuin lisensioidun ACWY-PS-rokotteen vaste (ks. taulukko 9).
English: How Nimenrix works
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
Finnish: Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Finnish: TT-rokotuksen aikaansaama vaste ei muutu, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta turvallisuuteen, kun Nimenrix annetaan samanaikaisesti tai kuukautta ennen TT-rokotusta toisena ikävuotena.
English: 1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Finnish: 1 vuosi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-028)
English: (1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
Finnish: verinäytteet otettiin 42-56 päivän kuluttua rokotuksesta verinäytteet otettiin 30−42 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu GSK:n laboratorioissa
English: Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän Y polysakkaridia
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Finnish: Yleiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittiin tutkimussuunnitelman mukaisessa (ATP, according-to-protocol) primaarisessa immunogeenisuuskohortissa.
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Finnish: Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäiset kaksi annosta 2 kuukauden antovälillä sekä tehosteannoksen 12 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-083)
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
English: Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Finnish: C Nimenrix kuukausi 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) vuosi 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) vuosi 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the ampoule of solvent to the vial containing the powder.
Finnish: Nimenrix saatetaan käyttökuntoon lisäämällä ampullin koko sisältö (liuotin) injektiopulloon (kuivaaine).
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
English: Timepoint (Years)
Finnish: Aikapis te (vuosi)
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa.
English: Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
English: * rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK ** hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
Finnish: * rSBA tutkittu Public Health England (PHE) -laboratorioissa Isossa-Britanniassa ** hSBA tutkittu Neomed-laboratoriossa (Laval, Kanada)
English: • bruising (haematoma) where the injection is given
Finnish: • injektiokohdan mustelma (hematooma)
English: Nimenrix MenCCRM vaccine W-135 Nimenrix
Finnish: Nimenrix 354 MenCCRMrokote W-135 Nimenrix 354
English: A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Finnish: Tehosteannos aikaansai kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan vahvat rSBA-vasteet, jotka olivat vastaavia mainittujen kahden hoitoryhmän välillä.
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
Finnish: Nimenrix on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: These must be mixed together before use.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
English: Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Finnish: W-135 Nimenrix kuukausi 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) vuosi 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) vuosi 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
English: • swelling, pain and redness where the injection is given.
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Finnish: Nimenrix saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö (liuotin) injektiopulloon (kuiva-aine).
English: 1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
English: Immunodeficiency
Finnish: Immuunivajaus
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Finnish: Ryhmille A, C, W-135 ja Y vasta-ainetittereiden on todettu laskevan ajan myötä.
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin hSBA-menetelmällä 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla ja aikuisilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-052-tutkimuksessa (taulukko 14) (ks. kohta
English: One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
Finnish: Jokaisen hinkuyskäantigeenin (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]) kohdalla havaittiin matalampia GMC-arvoja kuukauden kuluttua siitä, kun 9-25-vuotiaille henkilöille annettiin samanaikaisesti Nimenrix ja yhdistelmärokote, joka sisälsi tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta hinkuyskärokotetta (Tdap, adsorboitu).
English: Primary immunisation
Finnish: Perusrokotus
English: Timepoint
Finnish: Aikapiste
English: Study MenACWY-TT-039(1)
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-039
English: Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
English: The clinical relevance of these observations is unknown.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Finnish: Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.
English: Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Finnish: Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
English: organizačná zložka
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Finnish: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen: esitäytetyn ruiskun liuottimen lisääminen kuivaaineeseen
English: 100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 100 injektiopulloa: kuiva-aine 100 ampullia: liuotin 100 x 1 annosta (0,5 ml)
English: Study MenACWY-TT-040(2)
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-040
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH MEN ACWY CONJUGATE POWDER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA KONJUGOITUA MEN ACWY KUIVA-AINETTA
English: Group Vaccine group Timing
Finnish: Meningokokkiryhmä Rokoteryhmä Ajankohta
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Finnish: Samanaikainen anto ei vaikuttanut immuunivasteisiin Nimenrixin tai Tdap-rokotteen jäykkäkouristus- tai kurkkumätäantigeenien kohdalla.
English: 10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 AMPULLI 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 AMPULLIA 100 INJEKTIOPULLOA JA 100 AMPULLIA
English: Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Finnish: Nimenrix aikaansaa bakterisidisen vasta-ainetuotannon Neisseria meningitidiksen seroryhmien A, C, W-135 ja Y kapselipolysakkarideja vastaan.
English: N VR (95% CI)
Finnish: RV (95 % CI)
English: Nimenrix 354 99.7%
Finnish: Y 3 449 93,1 %
English: Table 6: Bactericidal antibody responses (rSBA)* in toddlers aged 12-14 months Meningococcal
Finnish: Taulukko 6: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA)* 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla Meningokokkiry hmä
English: Post dose
Finnish: Annoksen 2 jälkeen
English: Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Finnish: Taulukko 5: Bakterisidinen vasta-ainevaste (hSBA*) 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Finnish: Nimenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y-rokote
English: In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on pikkulapsilla reiden etu-sivuosa ja vähintään 1-vuotiailla reisilihaksen etu-sivuosa tai hartialihas (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: 81.5, 97.9), respectively] compared with three primary doses at 2, 4, and 6 months of age [100% (95% CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
Finnish: Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia) ja liuotin ampullissa.
English: Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
English: The powder or cake is white.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
English: Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
English: 10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 ampullia: liuotin 10 x 1 annosta (0,5 ml)
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Finnish: Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
English: • aching muscles
Finnish: • lihassärky
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
Finnish: verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu Public Health England -laboratorioissa