FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take one dose as soon as you remember.
French: Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: In this case take your next dose at the usual time.
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
English: Fibrates and niacin
French: Fibrates et niacine
English: This is also in line with all other statins posology recommendations.
French: Cela est également en accord avec les recommandations de posologie pour toutes les autres statines.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
French: La recommandation large de «mesures de soutien» couvrirait les mesures de décontamination gastro-intestinale, le cas échéant.
English: Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress.
French: Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Cependant, des formulations appropriées pour la population pédiatrique ont été incluses dans les rubriques acceptées pendant la procédure de l'UE de répartition des tâches; rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
French: Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d'évènements cardiovasculaires n'a été démontrée.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
French: L'information que l'étude a été menée chez des patients après des ICP a été ajoutée.
English: The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: You may need medical attention.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
English: • Hypothyroidism.
French: • Hypothyroïdie.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LESCOL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: Active substance: fluvastatin (as fluvastatin sodium)
French: Substance active : fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
French: Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
English: Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile.
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
English: The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low.
French: Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
French: Les effets indésirables actuellement répertoriés figurent intégralement dans les RCP des États membres de l'UE, sauf pour ce qui concerne la réaction anaphylactique, qui a été incluse récemment.
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
French: • pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
French: Des modifications mineures de la formulation du projet de répartition des tâches reflètent les données pédiatriques et ont été considérées comme acceptables.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
French: Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
English: • In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
English: However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose.
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
French: Le texte proposé concernant les recommandations relatives au muscle squelettique reflète la formulation qui est actuellement appliquée dans la majorité des États membres de l'UE et qui est en accord avec différentes recommandations publiées relatives aux mises en garde et aux précautions d'emploi concernant le muscle squelettique.
English: Other side effects: tell your doctor if they worry you.
French: Autres effets indésirables : prevenez votre médecin si ils vous inquiètent.
English: Box 241
French: P.O. Box 241
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease.
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
French: À la suite de la procédure, le TAMM a soumis la formulation pédiatrique approuvée à tous les États membres de l'UE.
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
French: La proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP:
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
English: Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
English: Lescol is efficacious in monotherapy.
French: Lescol est efficace en monothérapie.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
French: Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
French: Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
French: • Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
English: Germany, Luxembourg
French: Allemagne, Luxembourg
English: The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
French: Le CHMP était également d'accord avec la proposition du TAMM de ne pas inclure une recommandation d'évaluer les causes de l'hypercholestérolémie secondaire dans la rubrique des indications.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
English: The MAH's proposal to include response to diet and other measures (e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
French: 6800 LZ Arnhem Pays-Bas
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Recommandation de dose initiale
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
French: Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
French: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: - if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
French: - si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
French: Une recommandation générale de surveillance de la fonction hépatique et des taux de CK a semblé constituer une approche raisonnable, compte tenu du fait que des effets sur le foie et le muscle sont en général attendus en cas de surdosage des statines.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
French: Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions alimentaires se limitaient au seul jus de pamplemousse.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires.
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
French: La formulation suivante proposée par le TAMM a été jugée acceptable par le CHMP: «Lescol est efficace en monothérapie.
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
French: Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l'étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
French: Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
French: L'indication de prévention secondaire chez les patients après des ICP est fondée sur l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
French: Ne prenez pas Lescol/Lescol XL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain.
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé au TAMM de résumer cette rubrique, en décrivant brièvement les résultats des études précliniques et les indications qualitatives, conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
English: - The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
French: − La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a accepté la formulation proposée par le TAMM.
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
French: Sur la base de la recommandation du CHMP, la formulation proposée suivante a été acceptée: «Insuffisance rénale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui carton
English: Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
French: Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires sains, l'excrétion de la radioactivité est d'environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée.
English: A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
French: Un résumé des données des essais cliniques de l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), actuellement en cours dans la plupart des États membres, paraissait plus concis et a donc été proposé par le TAMM.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a estimé qu'il est raisonnable de maintenir les recommandations relatives aux tests de la fonction hépatique qui ont été mis en œuvre en clinique pratique durant la ou les dernières décennies, bien que plus récemment différents spécialistes aient découragé la surveillance de routine des transaminases.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: D'autres signes de toxicité observés chez les animaux soit n'étaient pas pertinents pour l'utilisation chez l'homme, soit survenaient à des niveaux d'exposition suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l'usage clinique.
English: • in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
English: - if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides.
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
French: Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
French: Comme avec toutes les autres statines, la fluvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications.