FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Qtrilmet, hvis du er i tvivl.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Qtrilmet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p <0,001) i uge 52.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qtrilmet
Croatian: Sažetak nuspojava lijeka Qtrilmet
Danish: I studiet af samtidig tilføjelse af saxagliptin og dapagliflozin var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i legemsvægt ved uge 24 (undtagen data efter nødbehandling) -2,05 kg (95 % CI [-2,52, -1,58]) i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI [-2,87, -1,91]) i dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen, mens saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen ikke havde nogen ændring (0,00 kg) (95 % CI [-0,48, 0,49]).
Croatian: U ispitivanju istodobnog dodavanja saksagliptina i dapagliflozina, prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 24. tjedna (isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije) iznosila je -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin te -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin, dok u skupini liječenoj saksagliptinom u dozi od 5 mg plus metforminom nije došlo do promjene tjelesne težine (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Danish: Et 24 ugers randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie med en 28 ugers forlængelse sammenlignede den sekventielle tilføjelse af 10 mg dapagliflozin til 5 mg saxagliptin og metformin med placebo til 5 mg saxagliptin (DPP-4 hæmmer) og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 28-tjednim nastavkom uspoređivalo se sekvencijsko dodavanje dapagliflozina u dozi od 10 mg saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu s dodavanjem placeba saksagliptinu (inhibitoru DPP-4) u dozi od 5 mg i metforminu kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%).
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse blev kardiovaskulære (CV) hændelser, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, kardiovaskularni (KV) događaji koji su neovisno ocijenjeni i potvrđeni kao KV događaji prijavljeni su kod 1,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,6% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,9% ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Danish: Dannelse af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym, der findes i lever og nyrer, og CYP-medieret metabolisme var en mindre vigtig metaboliseringsvej hos mennesker.
Croatian: U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima.
Danish: Dysuri polyuri
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Qtrilmet, hvis du har nogen af disse symptomer.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su u dijelu 4. Recite svom liječniku prije nego počnete uzimati Qtrilmet ako imate bilo koji od tih znakova.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Otopina za injekciju
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Danish: Energi (keV)*
Croatian: Energija (keV)*
Danish: • hvis De er gravid,
Croatian: Ako ste trudni,
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Croatian: Ove reakcije obično dobro reagiraju na analgetike.
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
Croatian: Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
Danish: ATC kode: V10BX02
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Croatian: Mogućnost trudnoće mora biti sa sigurnošću isključena.
Danish: Producent: CIS bio international.
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Danish: GBq/hætteglas,
Croatian: GBq/bočica,
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je osigurati da rizici od nepovoljnog djelovanja zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
Danish: De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget.
Croatian: Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana.
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Croatian: Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Croatian: Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Croatian: Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Croatian: Ova je reakcija obično blaga i prolazi sama od sebe, a dogaña se unutar 72 sata od injekcije.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Croatian: Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
Croatian: Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Croatian: Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Danish: Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Danish: Brug ikke Quadramet,
Croatian: Nemojte primati Quadramet:
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Croatian: Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti ženi koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti radiofarmaceutici za palijativno liječenje boli.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u specijaliziranim kliničkim ustanovama.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Croatian: Doza zračenja za pojedine organe, koji ne moraju biti ciljni organi pri liječenju, može biti pod značajnim utjecajem patofizioloških promjena uzrokovanih samom bolešću.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Danish: Hjerne
Croatian: Mozak
Danish: I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Danish: Quadramet indeholder
Croatian: Što Quadramet sadrži
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Danish: Et lille antal patienter har rapporteret en forbigående øget knoglesmerteintensitet kort efter injektionen (flare reaction).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Danish: Studier med rotter har påvist, at Quadramet hurtigt forlader blodet og lokaliseres i knoglematrixvækstområder, især osteoidlaget, som gennemgår mineralisering.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Croatian: Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.