FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
German: − plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut in Ihrem Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
English: Complex partial
German: DARREICHUNGSFORM
English: 300 mg/day (once a day)
German: 300 mg / Tag (einmal täglich)
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 50' in red containing white/almost white powder.
German: Opak weiße Hartkapsel mit rotem Aufdruck „Z 50”, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver.
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules zonisamide
German: Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln Zonisamid
English: 100 mg/day (once a day)
German: 100 mg/Tag (einmal täglich)
English: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
German: Magyarország Pharma-Regist Kft Tel: + 36 1 318 7160
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 25' in black containing white/almost white powder.
German: Opak weiße Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck „Z 25”, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver.
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
German: Bei der Anwendung von Zonisamid bei Patienten mit anamnestisch bekannten Augenerkrankungen ist daher Vorsicht geboten.
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
German: Der Patient wurde komatös und hatte eine Atemdepression, kam jedoch fünf Tage später wieder zu Bewusstsein und hatte keine Folgeerscheinungen.
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
German: Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit geringfügiger bis mäßiger Leberfunktionsstörung.
English: - shortness of breath, inflammation of the lungs - inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) - liver problems, kidney failure - severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever) - abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems - swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily) - decreased sweating, overheating - problems with your urine - increased blood levels of creatine phosphokinase or urea which can be seen in a blood test - abnormal results from liver function tests - glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
German: − geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
German: Abständen in Schritten von 100 mg
English: A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 100' in black containing white/almost white powder.
German: Opak weiße Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck „Z 100”, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver.
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
German: Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
German: Angesichts der potenziell schwerwiegenden Auswirkungen eines Gewichtsverlusts bei Kindern sollte das Körpergewicht bei dieser Patientengruppe regelmäßig kontrolliert werden.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
German: − Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit,
English: How to take Zonisamide Mylan 4.
German: Wie ist Zonisamid Mylan einzunehmen?
English: Each capsule contains 100 mg of zonisamide.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules zonisamide
German: Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln Zonisamid
English: Each capsule contains 25 mg of zonisamide.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
English: Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
German: Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln
English: Each capsule contains 50 mg of zonisamide.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
English: How to store Zonisamide Mylan 6.
German: Wie ist Zonisamid Mylan aufzubewahren?
English: Fatigue Pyrexia Irritability
German: Nephrolithiasis Harnsteine
English: Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
German: Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln
English: Printing ink Shellac
German: Augenschmerzen Myopie
English: Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
German: − sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Bluts sein könnte.
English: Contact your doctor immediately if you: - have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction - have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion - have thoughts of harming or killing yourself.
German: − Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen - d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie
English: When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
German: − Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
German: − Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
English: Printing ink
German: − Nierensteine
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonisamid Mylan zu stark oder zu schwach ist.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zonisamide Mylan 25 mg
German: Zonisamid Mylan 25 mg
English: Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
German: Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln
English: Cholecystitis acute
German: Leber- und Gallenerkrankungen akute Cholezystitis
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
German: Bei Patienten, die einen anderweitig nicht erklärbaren Hautausschlag entwickeln, muss das Absetzen von Zonisamid erwogen werden.
English: very common ≥ 1/10 common
German: sehr häufig häufig gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 selten sehr selten nicht bekannt
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
German: Wenn der Arzt es befürwortet, sollten Nierenkontrollen mittels Ultraschall durchgeführt werden.
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
German: Hydronephrose, Nierenversagen, abnormer Urin
English: Withdrawal seizures
German: Stuhlgang), Verstopfung
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
German: Alle fokalen Anfälle Einfache fokale Anfälle Komplexe fokale Anfälle Alle generalisierten tonisch-klonischen Anfälle Sekundäre tonischklonische Anfälle Generalisierte tonischklonische Anfälle
English: Weight decreased
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
English: Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
German: Eine Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
English: 500 mg/day (once a day)
German: 300 - 500 mg/Tag (einmal täglich)
English: Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
German: Eine Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
English: Lot
German: Bei
English: The full EPAR for Ingelvac CircoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ingelvac CircoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ingelvac CircoFLEX.
English: The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac CircoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
German: Ingelvac CircoFLEX ist ein Impfstoff.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ingelvac CircoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
German: Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, rascher gegen das Virus zu reagieren.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
German: In den Studien wurde gezeigt, dass die Impfung von Schweinen mit Ingelvac CircoFLEX Gewichtsverlust bei den Ferkeln reduzierte.
English: response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
English: It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
German: Sie reduzierte auch die PCV2-Konzentrationen im Blut, klinische Anzeichen einer PCV2-Infektion, die Anzahl von kleinwüchsigen Ferkeln sowie die Sterberaten.
English: Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Ingelvac CircoFLEX ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
German: Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac CircoFLEX in der gesamten EU.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
German: erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac CircoFLEX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
German: Ingelvac CircoFLEX enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
English: What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
German: Was ist Ingelvac CircoFLEX und wofür wird es angewendet?
English: porcine circovirus type 2 vaccine
German: Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2
English: Page 2/2
German: Am 13.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
German: Ingelvac CircoFLEX ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird.
English: Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
German: Ingelvac CircoFLEX wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen untersucht.
English: Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
German: Ingelvac CircoFLEX enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
English: What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac CircoFLEX verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac CircoFLEX zu verstehen.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac CircoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac CircoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
German: Warum wurde Ingelvac CircoFLEX zugelassen?
English: What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac CircoFLEX in den Studien gezeigt?
English: Other information about Ingelvac CircoFLEX:
German: Weitere Informationen über Ingelvac CircoFLEX
English: For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac CircoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
German: Wie wird Ingelvac CircoFLEX angewendet?
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
German: Wie wirkt Ingelvac CircoFLEX?
English: • You are diabetic.
German: • Sie sind Diabetiker.
English: Read this section carefully.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
English: Somnolence, tremor
German: Somnolenz, Tremor
English: If you receive more Privigen than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie sollten
English: Stability after first opening:
German: Stabilität nach erstmaligem Öffnen:
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
English: t½ (days)
German: t½ (Tage)
English: The half-life may vary from patient to patient.
German: Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
German: Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1.000 Spendern hergestellt.
English: *Produced from the plasma of human donors.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
English: However, true allergic reactions are rare.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
German: Der ungefähre Anteil der jeweiligen IgG-Subklasse beträgt:
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: • Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
German: *Die Dosis basiert auf der Dosierung, die in den mit Privigen durchgeführten klinischen Studien verwendet wurde.
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
German: Wird nach 6 Monaten eine unzureichende Wirkung der Behandlung festgestellt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
German: Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risiko-Management-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist genau zu befolgen.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu Risikofaktoren und Überwachungsempfehlungen.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung berechnen.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
English: For instruction, see section 6.6.
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
English: This is an extremely rare disorder.
German: Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
German: In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
English: Palpitations, tachycardia
German: Palpitationen, Tachykardie
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten“ für zusätzliche Einzelheiten über Umstände, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
English: Solution for infusion (10%)
German: Infusionslösung (10 %)
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
German: Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
German: IgA ≤ 25 Mikrogramm.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
German: Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen beeinträchtigt sein.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
German: Es wird relativ schnell zwischen dem Plasma und der extravasalen Flüssigkeit verteilt, wobei nach etwa 3-5 Tagen das Gleichgewicht zwischen dem intra- und dem extravasalen Kompartiment erreicht wird.
English: Contains 3 vials.
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
German: Davon schlossen 72 die 12-monatige Therapie ab.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
German: Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
German: • Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung.