FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky ako Zinacef môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť pomnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy).
Latvian: • retos gadījumos - sēnīšu infekcijas; tādas zāles kā Zinacef var izraisīt rauga sēnīšu (Candida) pārmērīgu savairošanos organismā, kā rezultātā var rasties sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
Slovak: Vyžaduje sa obozretnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom, ktorí majú v anamnéze nezávažnú precitlivenosť na iné betalaktámové látky.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā mazi mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu);
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neočakáva, že táto porucha bude mať vplyv na farmakokinetiky cefuroxímu.
Latvian: Pacientiem ar aknu disfunkciju ietekme uz cefuroksīma farmakokinētiku nav paredzama.
Slovak: Zinacef sa používa aj na:
Latvian: Zinacef lieto arī,
Slovak: Profylaxia infekcie pri gastroinstestinálnych (vrátane operácií na pažeráku), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Latvian: • Infekciju profilakse, veicot kuņģa-zarnu trakta (arī barības vada), ortopēdiskas, sirds un asinsvadu un ginekoloģiskas operācijas (tostarp ķeizargrieziena operāciju).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra zlikviduje všetok liek, ktorý už viac nie je potrebný.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: heparínom (10 a 50 jednotiek/ml) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného; s chloridom draselným (10 a 40 miliekvivalentov na liter) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
Latvian: heparīnu (10 un 50 vienības/ml) 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām; kālija hlorīdu (10 un
Slovak: ** Výsledný objem roztoku cefuroxímu v rekonštituovanom roztoku je zvýšený v dôsledku vytesňovacieho koeficientu liečiva, čo má za následok uvedené koncentrácie v mg/ml.
Latvian: Cefuroksīma šķīduma galīgais tilpums pēc pagatavošanas vidēji ir lielāks zāļvielas aizvietošanas faktora dēļ, kas rada norādītās koncentrācijas mg/ml.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam.
Slovak: Po i.m. alebo i.v. podaní dávky v rozsahu od 250 do 1 000 mg sa priemerný renálny klírens pohybuje v rozmedzí od 114 do 170 ml/min/1,73 m2.
Latvian: vai i.v. lietošanas vidējais renālais klīrenss variē no 114 līdz 170 ml/min/1,73 m2.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija).
Slovak: Počas podávania týchto kombinácií bola hlásená porucha funkcie obličiek.
Latvian: Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem šādu kombināciju lietošanas laikā.
Slovak: Cefuroxím sa takmer úplne (z 85 až 90
Latvian: 24 stundu laikā pēc lietošanas ir konstatējama gandrīz pilnīga cefuroksīma atgūstamība (85 - 90 % apmērā) urīnā neizmainītā veidā.
Slovak: Dojčaťu alebo dieťaťu bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do troch alebo štyroch dávok.
Latvian: Uz katru mazuļa vai bērna ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 30 - 100 mg Zinacef dienā, sadalot uz trīs vai četrām devām.
Slovak: Citrobacter freundii
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter freundii
Slovak: Sodná soľ cefuroxímu (5 mg/ml) v 5 % (m/V) alebo 10 % (m/V) injekčnom roztoku xylitolu sa môže uchovávať až 24 hodín pri teplote 25 oC.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāli (5 mg/ml), kas sajaukts ar 5 % vai 10 % ksilīta šķīdumu injekcijām, 25 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 24 h.
Slovak: Poruchy imunitného systému lieková horúčka, intersticiálna nefritída, anafylaxia, kožná vaskulitída
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, intersticiāls nefrīts, anafilakse, ādas vaskulīts
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy.
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Instrukcijas izšķīdināšanai
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožná vyrážka, urtikária a pruritus multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm, angioneurotický edém
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, nātrene un nieze erythema multiforme, toksiska epidermāla nekrolīze un StīvensaDžonsona sindroms, angioneirotiskā tūska
Slovak: Chirurgická profylaxia pri gastrointestinálnych, gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu) a ortopedických operáciách
Latvian: Infekciju profilakse, veicot kuņģa-zarnu trakta, ginekoloģiskas (arī ķeizargrieziena operāciju) un ortopēdiskas operācijas
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Slovak: • hydrolýza betalaktázami vrátane (ale nie výhradne) betalaktamáz s rozšíreným spektrom účinku (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL) a enzýmov AmpC, ktoré môžu byť pri niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych druhoch indukované alebo trvale dereprimované;
Latvian: • hidrolīze bēta laktamāžu ietekmē; arī (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāžu (extended spectrum beta-lactamases;
Slovak: Ako vyzerá Zinacef a obsah balenia
Latvian: Zinacef ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 750 mg, 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial).
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā 750 mg, 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (monoflakonu veidā)
Slovak: Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
Latvian: 5. Sakratiet flakonu, lai izšķīdinātu cefuroksīma nātrija sāli.
Slovak: • kožná vyrážka, svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka)
Latvian: • izsitumi uz ādas, niezoši, virs ādas virsmas pacelti izsitumi (nātrene);
Slovak: Injekčný roztok Ringer-laktát USP
Latvian: Ringera-laktāta šķīdums injekcijām USP;
Slovak: Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
Latvian: 3 Stafilokoku jutīgums pret cefalosporīniem ir saistīts ar jutīgumu pret meticilīnu, izņemot ceftazidīmu un cefiksīmu, kā arī ceftibutēnu, kuriem robežvērtības nav noteiktas un kurus stafilokoku infekciju gadījumā nedrīkst lietot.
Slovak: 6 Injekčnú liekovku otočte, aby bola navrchu a preneste rekonštituovaný roztok sodnej soli cefuroxímu do infúzneho vaku tak, že vak stlačíte a následne uvoľníte.
Latvian: 6. Flakonam atrodoties maksimālajā augstumā, pārvietojiet izšķīdināto cefuroksīma nātrija sāli uz infūziju maisu, saspiežot un atlaižot to.
Slovak: Mikroorganizmy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Grampozitívne aeróby:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem iegūtā rezistence varētu būt problēma Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
Slovak: Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami.
Latvian: Cefuroksīms galvenokārt tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu, Jums jāņem vērā šī informācija.
Slovak: S
Latvian: J
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Tabuľka 1.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Devas
Slovak: Ako sa Zinacef podáva
Latvian: Kā lieto Zinacef
Slovak: 750 mg až 1,5 g Zinacefu denne rozdelených do dvoch, troch alebo štyroch dávok.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži 750 mg - 1,5 g Zinacef dienā, sadalot divās, trīs vai četrās devās.
Slovak: Bacteroides fragilis
Latvian: Bacteroides sugas
Slovak: • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
Latvian: (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskās epidermālās nekrolīzes pazīmes.);
Slovak: Infekcie a nákazy pomnoženie kvasiniek rodu Candida, pomnoženie baktérie Clostridium difficile
Latvian: Candida pārmērīga savairošanās, Clostridium difficile pārmērīga savairošanās
Slovak: 1,5 g pri navodení anestézie.
Latvian: 1,5 g kopā ar ievadnarkozi.
Slovak: Funkciu obličiek treba sledovať u starších pacientov a u pacientov so známou už existujúcou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem jau iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi, jākontrolē nieru darbības rādītāji (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovak: Cefuroxím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po naviazaní sa na penicilín viažuce proteíny (penicillin binding proteins - PBP).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
Slovak: Prášok na infúzny roztok [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Streptococcus (iné)
Latvian: Streptococcus (citas sugas)
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Rakúsko - Curocef
Latvian: 1,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās pārejošs bilirubīna līmeņa pieaugums
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Latvian: Uz katru mazuļa ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 30 - 100 mg Zinacef dienā, sadalot uz divām vai trīs devām.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne ťažkosti pseudomembranózna kolitída
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi pseidomembranozais kolīts
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Latvian: 750 mg pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 750 mg intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
Latvian: 250 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 250 mg intramuskulāri intravenozi
Slovak: Providencia spp.
Latvian: Providencia sugas
Slovak: Po intravenóznej (i.v.) dávke 750 mg bola koncentrácie v sére 50 µg/ml a po dávke 1 500 mg bola 100 µg/ml, pričom sa dosiahla po 15 minútach.
Latvian: 15 minūtes pēc 750 un 1500 mg lielu devu intravenozas (i.v.) ievadīšanas koncentrācija serumā bija attiecīgi aptuveni 50 un 100 µg/ml.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: {Názov a adresa}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami:
Latvian: Blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (monoflakonu veidā)
Slovak: Ako uchovávať Zinacef
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zinacef
Slovak: Čo Zinacef obsahuje
Latvian: Ko Zinacef satur
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok 2 g intravenózna infúzia
Latvian: 2 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai 2 g intravenozi infūzijas veidā 20 ml
Slovak: C1cr < 20 ml/minútu) odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras šāda veida antibiotikas, pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem (tas ir, C1cr <20 ml/minūtē) cefuroksīma devu ieteicams samazināt, kompensējot tā palēnināto izvadīšanu no organisma (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovak: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
Slovak: • hnačka, napínanie na vracanie, bolesť žalúdka
Latvian: • caureja, slikta dūša, vēdersāpes.
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Latvian: 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Latvian: Instrukcijas izšķīdināšanai
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
Latvian: 1,5 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1,5 g intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Slovak: % injekčný roztok chloridu sodného 10 % injekčný roztok glukózy
Latvian: 10 % glikozes šķīdums injekcijām;
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa po opakovanom intravenóznom podaní 1 500 mg dávky každých 8 hodín nepreukázala kumulácia cefuroxímu v sére.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok Taliansko - Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Slovak: Cefuroxím prechádza hematoencefalickou bariériou, keď sú zapálené meningy.
Latvian: Mīksto smadzeņu apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: • zápal obličiek a krvných ciev
Latvian: • nieru un asinsvadu iekaisums;
Slovak: Zachová si účinnosť počas až 24 hodín pri izbovej teplote, keď sa zmieša s týmito roztokmi:
Latvian: Istabas temperatūrā iedarbīgumu līdz 24 h garumā tas saglabās šādos šķīdumos: nātrija hlorīda šķīdums injekcijām BP 0,9 %;
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok;
Latvian: Zinacef 250 mg, 750 mg un 1,5 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai;
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 750 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Po jednorazovej i.v. bolusovej injekcii 1 000 mg cefuroxímu vo forme sodnej soli sa medzi mužmi a ženami nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike cefuroxímu.
Latvian: bolus injekcijas veidā netika novērotas cefuroksīma farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 750 mg prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
Latvian: Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 750 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Zinacef un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: 30 až 100 mg/kg/deň (intravenózne), ktoré sa podávajú rozdelené do 3 alebo 4 dávok; na väčšinu infekcií je vhodná dávka 60 mg/kg/deň
Latvian: vairumam infekciju piemērota deva ir 60 mg/kg dienā
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
Slovak: Gonorea
Latvian: Gonoreja
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Slovak: Indikácia u novorodencov
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Slovak: Septikémia a meningitída
Latvian: Septicēmija un meningīts
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Slovak: Intraabdominálne infekcie (pozri časť 4.4).
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal tieto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.