FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba skal du slutte å bruke dette legemidlet, og oppsøke lege med det samme.
Hungarian: A degludek inzulin szérumalbuminhoz való affinitása a humán plazmában > 99%-os fehérjekötődésnek felel meg.
Norwegian Bokmål: Affinitet av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos intravénásan beadni, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha: Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Norwegian Bokmål: For lavt blodsukker kan inntreffe hvis du: drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
Hungarian: • Azonnal hívjon orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: • tilkalle lege med det samme
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól.
Norwegian Bokmål: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Norwegian Bokmål: Ved direkte sammenligning oppfylles kravene til bioekvivalens for Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml (basert på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
Hungarian: A Tresiba szuperiornak bizonyult a glargin inzulinnal szemben a súlyos hypoglykaemiás események alacsonyabb gyakoriságát és a súlyos hypoglykaemiát elszenvedő betegek alacsonyabb arányát tekintve.
Norwegian Bokmål: Tresiba var overlegen sammenlignet med insulin glargin med hensyn til en lavere frekvens av alvorlige hypoglykemiske hendelser og en lavere andel personer som opplevde alvorlig hypoglykemi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Tresiba bør få utlevert en pasientbrosjyre, samt få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Tresiba foreskrives eller utleveres.
Hungarian: A többi bázis inzulin készítményhez hasonlóan, a Tresiba hosszú hatástartama is késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulinpreparater kan den forlengede effekten av Tresiba forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Norwegian Bokmål: 6 Ratio gjelder Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling • For lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis halálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av Tresiba.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til insulin degludec hos barn (1-11 år) og ungdom (12-18 år), og var ved steady-state sammenlignbare med farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne med diabetes mellitus type 1.
Hungarian: Különbség: -2,17 [-2,59; -1,74]
Norwegian Bokmål: Differanse: -2,17 [-2,59; -1,74]
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn (FlexTouch) kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 8 uker.
Hungarian: • Ha a patron vagy az Ön által használt adagoló rendszer megsérült.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål som instruert av legen, sykepleieren, apoteket eller lokale myndigheter.
Hungarian: Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A tanácsokat lásd alább a „Túl alacsony vércukorszint" alatt.
Norwegian Bokmål: Se råd under "For lavt blodsukker" nedenfor.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser antallet enheter uansett styrke, og det må ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: (mmol/l) Vizsgálat végén Átlagos változás
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Hungarian: Az oktató csomagnak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél és a betegeknek szóló tájékoztató végső szövegéről valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
Hungarian: Ezek nehezebbé tehetik a túl alacsony vércukorszintre figyelmeztető tünetek felismerését (lásd a 4. pontban „A túl alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei" részt).
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på for lavt blodsukker (se avsnitt 4, "Varselsymptomer på for lavt blodsukker")
Hungarian: Vizsgálat végén
Norwegian Bokmål: Studiens slutt
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Hungarian: Szitagliptin2
Norwegian Bokmål: Sitagliptin2
Hungarian: Mindegyik kezelési fázisban a 16.
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Hungarian: Idős, ≥65 éves betegek
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år
Hungarian: Különbség: -1,66 [-2,37; -0,95]
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,66 [-2,37; -0,95]
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi): Fettvev under huden kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén, egy 24 órás időszak alatt, az inzulin degludek expozíció egyenletesen oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között.
Norwegian Bokmål: Over en 24-timers periode med behandling én gang daglig var eksponeringen av insulin degludec jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden.
Hungarian: A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
Hungarian: Az éjszakai súlyos hypoglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba, mint a glargin inzulin esetén (8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blind eller svaksynt og ikke kan lese av dosetelleren på pennen, må du ikke bruke denne pennen uten hjelp.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
Hungarian: • A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Norwegian Bokmål: • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye insulin som er igjen: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes hos ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Hungarian: A Tresiba injekcióhoz adott anyagok a degludek inzulin lebomlását okozhatják.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Tresiba, kan føre til nedbrytning av insulin degludec.
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tresiba er administrert til barn og ungdom opp til 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Hungarian: A gyermekeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget a diabeteses átlagpopulációhoz képest (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen indikerer ingen forskjeller sammenlignet med erfaringen i den generelle diabetespopulasjonen (se pkt.
Hungarian: Egy 104 hetes klinikai vizsgálatban a Tresiba (degludek inzulin) és metformin kombinációjával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 57%-a elérte a HbA1c < 7,0% célértéket, a többi beteg egy 26 hetes nyílt klinikai vizsgálatban folytatta a kezelést, és őket kiegészítő liraglutidra, vagy
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers klinisk studie med pasienter med diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombinasjon med metformin, oppnådde 57 % av pasientene målet for HbA1c <7,0 %, og de resterende pasientene fortsatte i en 26-ukers åpen studie og ble randomisert til å legge til liraglutid eller en enkelt dose insulin aspart (til det største måltidet).
Hungarian: Arány: 0,54 [0,21; 1,42] A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt szimptomatikus hypoglykaemia gyakorisága3,5
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42] Frekvens av alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi3,5
Hungarian: Relatív kockázat: 0,47 [0,31; 0,73] A hypoglykaemiát elszenvedő betegek aránya (a betegek százaléka)
Norwegian Bokmål: Frekvens ratio: 0,47 [0,31; 0,73] Andel pasienter med hypoglykemi (prosent av pasienter) Alvorlig
Hungarian: A Tresiba subcutan beadása utáni felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrering av Tresiba bestemmes av absorpsjonsraten fra det subkutane vevet.
Hungarian: A subcutan injekció beadása után oldható és stabil multi-hexamerek képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon dannes det oppløselige og stabile multi-heksamerer som danner et depot av insulin i det subkutane vevet.
Hungarian: A vizsgálatok a Tresiba kezelés alatt jelentkező hypoglikaemia gyakoriságát értékelték a (100 egység/ml) glargin inzulinhoz viszonyítva (lásd 7. táblázat).
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte frekvensen av hypoglykemi ved behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (se tabell 7).
Hungarian: - A vak vagy gyengénlátó betegeket arra kell utasítani, hogy mindig kérjenek segítséget egy jól látó és az inzulinadagoló készülék használatára kiképzett személytől.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Hungarian: A degludek inzulin monomerjei fokozatosan válnak le a multi-hexamerekről, ami azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassan és folyamatosan jut a keringésbe.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec monomerer spaltes gradvis av fra multi-heksamerene og fører til en sakte og kontinuerlig tilførsel av insulin degludec inn i sirkulasjonen.
Hungarian: Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin utviklet hjertesvikt.
Hungarian: A Tresiba GLP-1 receptor agonistával való együttes alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Bruk av Tresiba i kombinasjon med GLP-1-reseptoragonister hos pasienter med diabetes mellitus type 2
Hungarian: 1 × 3 ml + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml + 7 NovoTwist tű
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 2 x 3 ml
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak, és MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger Bivirkninger gjengitt nedenfor er basert på data fra kliniske studier og er klassifisert etter MedDRA
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + metformin ± DPP-4 gátló.
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + metformin ± DPP-IV-hemmer
Hungarian: Igazolt2
Norwegian Bokmål: Bekreftet2
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l)
Hungarian: Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Norwegian Bokmål: Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Hungarian: • Ha a patron sérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5)
Hungarian: Ne alkalmazza a Tresiba injekciót:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tresiba:
Hungarian: Ha 160-at mutat, legalább 160 egység van még az injekciós tollban.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 160, er det minst 160 enheter igjen i pennen.
Hungarian: Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Hungarian: Abban az esetben, ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor du ikke kan følge ditt vanlige doseringsregime, kan du endre doseringstidspunktet fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersenkende effekt (se avsnitt 3, "Fleksibilitet i doseringstidspunkt").
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av ungdom og barn fra 1 år (se pkt.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes sammen med hurtigvirkende insulinpreparater som tas i forbindelse med måltider.
Hungarian: Arány: 1,18 [0,66; 2,12]6
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av dette legemidlet.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a csomagoláson egyértelműen jelölték, hogy „Tresiba 100 egység/ml" vagy „Tresiba 200 egység/ml".
Norwegian Bokmål: Pennens etikett og pakning er tydelig merket med «Tresiba 100 enheter/ml» eller «Tresiba 200 enheter/ml».
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose.
Hungarian: DK-4400 Kalundborg
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Norwegian Bokmål: • Skru av nålen og kast den på en forsvarlig måte.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering eller tidspunkt for insulininjeksjonene, mat eller fysisk aktivitet.
Hungarian: Különbség: -0,33 [-1,03; 0,36]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,33 [-1,03; 0,36]
Hungarian: 2 Rugalmas napi egyszeri adagolási rend (az adagok között körülbelül 8 - 40 óra telt el) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin
Norwegian Bokmål: 2 Fleksibelt en gang daglig-regime (intervaller på ca. 8-40 timer mellom dosene) + ett eller to av følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-hemmer
Hungarian: Éjszakai súlyos2
Norwegian Bokmål: Nattlig alvorlig2
Hungarian: A Tresiba alkalmazásakor ritkán számoltak be túlérzékenységről (ez a nyelv és az ajkak duzzanata, hasmenés, hányinger, fáradtság és viszketés formájában nyilvánult meg) és csalánkiütésről.
Norwegian Bokmål: Med Tresiba er det i sjeldne tilfeller rapportert overfølsomhet (manifestert ved hevelse i tunge og lepper, diaré, kvalme, tretthet og kløe) og urtikaria.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1, og barn fra fødsel til 10 år med diabetes mellitus type 2, fordi sykdommen eller lidelsen som det spesifikke legemidlet er indisert for, ikke forekommer i den angitte undergruppen av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Tresiba Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy orális antidiabetikumokkal, GLP-1 receptor agonistákkal, illetve bólus inzulinnal alkotott bármilyen kombinációban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 kan dette legemidlet administreres alene eller i enhver kombinasjon med orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő adagolás után alakul ki.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnåes etter 2-3 dagers doseadministrering.
Hungarian: Az inzulin vércukorszint-csökkentő hatása annak köszönhető, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található receptorokhoz való kötődése után a sejtek glükóz felvétele fokozódik, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást.
Norwegian Bokmål: Insulinets blodglukosenedsettende effekt skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Tresiba hos gravide kvinner.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses felnőtt betegek valamint 1-es típusú diabeteses serdülő és felnőtt betegek hatásossági és biztonságossági adatait extrapolálták a 2-es típusú diabeteses serdülő betegekre.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata for ungdom med diabetes mellitus type 2 ble ekstrapolert fra data for ungdom og voksne pasienter med diabetes mellitus type 1 og voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Norwegian Bokmål: Studiene var kontrollerte, åpne, randomiserte, parallelle "treat-to-target"-studier hvor 4275 pasienter fikk Tresiba (1102 med diabetes mellitus type 1 og 3173 med diabetes mellitus type 2).