FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Icelandic: Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Polish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Icelandic: Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Polish: G.L.
Icelandic: P.A.
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Icelandic: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Icelandic: TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Polish: Trimetazidina Itraxel
Icelandic: Itraxel
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Icelandic: Valsartan 80mg Capsules
Polish: Welding GmbH & Co. KG Esplanade 39
Icelandic: KG Esplanade 39
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 62,5 mg
Icelandic: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Icelandic: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Polish: 100 mg/25 mg/200 mg tabletka powlekana
Icelandic: 100 mg/25 mg/200 mg
Polish: Clopidogrel/Wockhardt
Icelandic: Clopidogrel/Wockhardt 75 mg
Polish: Wenlafaksyny chlorowodorek
Icelandic: Venlafaxine hydrochloride
Polish: IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Icelandic: IRBESARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Icelandic: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Icelandic: Levetirasetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Icelandic: Pakkninga stærð
Polish: Nie są znane.
Icelandic: Engar þekktar.
Polish: ul. Bolońska 1
Icelandic: Bolońska 1
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttninni Tmax er 11 klst.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Icelandic: Vökvagjöf kann að vera nauðsynleg.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Icelandic: Gefa skal næstu meðferðir á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Icelandic: QP51AX08.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Polish: Костинброд 2230
Icelandic: BG гр. Костинброд 2230
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Icelandic: Bensósýra (E210) Mjólkursýra (E270) Tartrasín (E102) Hreinsað vatn
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Icelandic: Hins vegar, til þess að gera HALAGON meðferðina auðveldari, er lagt til einfaldara skammtakerfi:
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Icelandic: 5) Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Icelandic: 3) Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Icelandic: Hver pakki inniheldur einnig 4 ml mælipumpu sem samanstendur af nokkrum efnisþáttum, sem gerðir eru úr háþéttni, lágþéttni og línulegu lágþéttni pólýetýleni, pólýprópýleni, ryðfríu stáli og sílíkoni.
Polish: Tkanki: 13 dni
Icelandic: 13 dagar.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Icelandic: Hvert glas er innsiglað með pólýprópýlenloki.
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Icelandic: Virka efnið, halófúgínón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (fjölheteróhringir með köfnunarefni (nitrogenous polyheterocycles)).
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í HALAGON er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu lyfi.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Polish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi, leitið læknis.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Icelandic: 4) Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Icelandic: 2) Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.
Polish: Tartrazyna (E102)
Icelandic: Tartrasín (E102)
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Polish: 08503 Gurb-Vic. Barcelona Hiszpania
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Polish: 0,50 mg odpowiednik 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Icelandic: Það er aðallega virkt á hreyfanlegum stigum sníkjudýrsins (sporozoïte, merozoïte).
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Icelandic: Hjá nýfæddum kálfum:
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Icelandic: Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Icelandic: Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er lyfjablönduð.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Icelandic: 1) Skrúfið mælipumpuna á glasið.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar)
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Icelandic: Hæstu gildin hafa fundist í lifur og nýrum.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Icelandic: Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Polish: Legeweg 157 I BE-8020 Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Icelandic: Oostkamp Tél/Tel: +32 (0)50 314 269
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Icelandic: Pappakassi sem inniheldur eitt glas (háþéttni pólýetýlen) með 290 ml, 490 ml eða 980 ml af mixtúrunni.
Polish: kwas benzoesowy (E210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Icelandic: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Polish: Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með.
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Icelandic: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Icelandic: eftir gjöf í bláæð og 30,84 klst.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Icelandic: 6) Setjið hlífðarlokið aftur á stútinn.
Polish: S.A. Ctra.
Icelandic: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki, odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Icelandic: Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk.
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Icelandic: 4 ml af HALAGON/20 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota fyrir ...
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt)
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Icelandic: Tær gul lausn.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Polish: Divasa-Farmavic.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Icelandic: eftir inntöku á stökum skammti.
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Icelandic: 6.5. Gerð og samsetning innri umbúða
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Icelandic: Notið hlífðarhanska á meðan dýralyfið er meðhöndlað.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Icelandic: Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar Cryptosporidium parvum sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
Icelandic: Íhuga að stöðva meðferð
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Polish: Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego HALAVEN u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat z mięsakiem tkanek miękkich.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Polish: Grupa ITT HALAVEN Dakabazyna HALAVEN Dakabazyna HALAVEN Dakabazyna (n=71)
Icelandic: Rannsókn 309 ITT-hópur HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín (n=71)
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 18,4 vikur.
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Polish: Działania niepożądane - wszystkie stopnie Bardzo często (częstość %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Polish: Dakarbazyna
Icelandic: Dakarbasín
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Polish: HER2 pozytywni
Icelandic: HER2 Positive
Polish: Średni czas do wystąpienia neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosił 12,6 tygodni (po 4 cyklach leczenia).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 12,6 vikur (eftir 4 meðferðarlotur).
Polish: Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Erybulina nie wykazywała działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Polish: HER2 negatywni
Icelandic: HER2 Negative
Polish: Ciężarnym szczurom podawano erybuliny mezylan w ilości erybuliny odpowiadającej 0,009, 0,027, 0,088 i 0,133 mg/kg, w 8., 10., i 12. dniu ciąży.
Icelandic: Ungafullar rottur fengu meðferð með eribúlínmesýlati sem samsvarar 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg af eribúlíni á 8., 10. og 12. degi eftir getnað.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych przy życiu
Icelandic: HLUTFALL SJÚKLINGA Á LIFI
Polish: Przekładało się to na zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia o 2 miesiące (13,5 miesiąca u pacjentów leczonych erybuliną wobec 11,5 miesiąca u pacjentów leczonych dakarbazyną).
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Polish: U pacjentów musiała nastąpić progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatnio zastosowanego cyklu chemioterapii.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku HALAVEN z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Polish: Lek HALAVEN jest zazwyczaj podawany w 1. oraz 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Icelandic: HALAVEN er venjulega gefið á 1. degi og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Polish: Liczba zdarzeń
Icelandic: Fjöldi tilvika
Polish: Mogą być to objawy niezbyt często występującej reakcji alergicznej (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Icelandic: Í einu tilviki ofskömmtunar fékk sjúklingurinn 7,6 mg af eribúlíni fyrir slysni (um það bil fjórfaldan fyrirhugaðan skammt) og ofnæmisviðbrögð (af gráðu 3) komu fram á 3. degi og daufkyrningafæð (af gráðu 3) á 7. degi.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu marskości wątroby.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar.
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)