FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Romanian: Expunerea la cea mai mare doză testată la iepuri (10 mg/kg/zi) care nu a avut drept rezultat reacţii adverse asupra fetusului a fost de 0,9 ori şi de 0,7 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg sau respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Swedish: I en massbalansstudie med oralt bosutinib återfanns i genomsnitt 94,6 % av den totala dosen inom 9 dagar.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Swedish: - aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar - imatinib, som används mot en viss typ av leukemi - crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.
Romanian: - crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Swedish: Den dos vid vilken inga reproduktionseffekter sågs hos hanråtta (30 mg/kg/dag) och honråtta (3 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 0,6 gånger respektive 0,3 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg, och 0,5 gånger respektive 0,2 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Romanian: Doza pentru care nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la masculi (30 mg/kg şi zi) şi femele (3 mg/kg şi zi) a determinat expuneri de 0,6 ori şi respectiv de 0,3 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 400 mg şi de 0,5 ori şi respectiv de 0,2 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 500 mg. (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib concomitent cu 6 doze zilnice de 600 mg rifampicină, la 24 de voluntari sănătoşi, după ingestia de alimente, expunerea la bosutinib (Cmax şi ASC plasmatice) a scăzut la 14% şi, respectiv, 6% din valorile atinse atunci când bosutinib 500 mg a fost administrat în monoterapie.
Swedish: Effektresultaten för Ph-positiva KML-patienter i accelererad fas (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 10 månader och 17,7 % som fortfarande behandlas vid månad 48) och blastfas
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii cu LMC Ph+ în FA (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 10 luni şi 17,7% încă în tratament la 48 luni) şi FB (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 2,8 luni şi 3,1% încă în tratament la 48 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Swedish: Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Romanian: De asemenea, bosutinib este un inhibitor al kinazelor din familia Src, incluzând Src, Lyn şi Hck.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Swedish: Mindre vanliga Anafylaktisk chock, överkänslighet Metabolism och nutrition
Romanian: Şoc anafilactic, Hipersensibilitate
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât.
Swedish: Mätbara koncentrationer av radioaktivitet sågs därför i plasma hos diande ungar.
Romanian: Aceasta explică determinarea unor concentraţii măsurabile de radioactivitate în plasma puilor alăptaţi.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos.
Romanian: Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
Swedish: Bland dessa patienter var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 2 633 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 529 dagar).
Romanian: La aceşti pacienţi, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 1 - 2633 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1529 zile).
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Mielosupresia trebuie/poate fi gestionată prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Orange, oval (bredd: 8,8 mm; längd:16,9 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Romanian: Incidenţa cumulată a RCyC ajustat pentru riscul competitiv al întreruperii tratamentului fără RCyC a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib în populaţia ITTm (79,1% [IÎ 95%: 73,4%; 83,7%] faţă de 67,3% [IÎ 95%: 60,9%; 72,8%] în săptămâna 48;
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Romanian: Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu LMC în FC, FA şi FB, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib Un studiu de fază 1/2, deschis, cu un singur braţ de tratament, multicentric a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 500 mg, administrat o dată pe zi la pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, incluzând cohorte separate pentru pacienţii cu boală în fază cronică, accelerată sau blastică, trataţi anterior cu 1 ITK (imatinib) sau cu mai mult de 1 ITK (imatinib, urmat de dasatinib şi/sau nilotinib).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Romanian: Înainte să luaţi Bosulif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Swedish: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys utförd vid centrallaboratoriet.
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, conform evaluării laboratorului central.
Swedish: MMR definierades som en BCR-ABL/ABL-kvot på ≤0,1 % på internationell skala (motsvarande ≥3-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript analyserade av centrallaboratoriet.
Romanian: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0.1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele şi simptomele următoare de erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: În plus, diareea și vărsăturile pot fi gestionate, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate
Swedish: Tidpunkt
Romanian: Moment
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 27 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg bosutinib concomitent cu o doză unică de 150 mg dabigatran etexilat mesilat (un substrat al glicoproteinei P [gp-P]), în condiţii de consum alimentar, bosutinib nu a crescut Cmax plasmatică sau ASC plasmatică a dabigatranului, comparativ cu dabigatran etexilat mesilat administrat în monoterapie.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Swedish: I en studie av 24 friska fastande försökspersoner som fick 5 dagliga doser om 400 mg ketokonazol (en stark CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 100 mg, framkallade ketokonazol en 5,2-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 8,6-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Swedish: Beskrivningen nedan baseras på en säkerhetspopulation om 1 272 patienter som fick minst en dos bosutinib för antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas eller KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling eller Ph+ ALL.
Romanian: Descrierile prezentate mai jos se bazează pe populaţia de evaluare a siguranţei alcătuită din 1272 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib, fie pentru LMC în FC nou diagnosticată sau pentru LMC în FC, FA sau FB care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, sau pentru LLA Ph+.
Swedish: I en studie av 20 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 125 mg aprepitant (en måttlig CYP3A-hämmare) samtidigt med en singeldos bosutinib om 500 mg, framkallade aprepitant en 1,5-faldig ökning av Cmax för bosutinib och en 2,0-faldig ökning av AUC för bosutinib i plasma, jämfört med när enbart bosutinib administrerades.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 20 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 125 mg aprepitant (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 500 mg bosutinib, în condiţii de consum alimentar, aprepitantul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 1,5 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 2,0 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Swedish: Gul, oval (bredd: 5,6 mm; längd:10,7 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "100" på den andra.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Swedish: De återger en bedömning av biverkningsdata från 1 272 patienter med antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas, eller med KML i kronisk, accelererad eller blastfas, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, eller Ph-positiv ALL som hade fått minst en dos bosutinib som singelbehandling.
Romanian: Acestea reprezintă o evaluare a datelor referitoare la reacţiile adverse colectate de la 1272 pacienţi fie cu LMC în FC, nou diagnosticaţi sau cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică rezistenţi sau intoleranţi la tratamentul anterior, sau cu LLA Ph+, cărora li s-a administrat cel puţin 1
Swedish: fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids - boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C
Romanian: fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane
Swedish: C-märkt radioaktivt bosutinib till lakterande
Romanian: Un studiu efectuat cu bosutinib marcat radioactiv [
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter bosutinib
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate Bosulif 400 mg comprimate filmate Bosulif 500 mg comprimate filmate bosutinib
Swedish: Obs: MMR definierades som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL-kvot enligt internationell skala (motsvarande ≥3logaritmisk minskning från standardiserad baslinje) med minst 3 000 ABL-transkript enligt analys av centrallaboratoriet.
Romanian: Notă: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Romanian: Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima majoră P450 implicată în metabolizarea bosutinib este CYP3A4, iar studiile de interacţiune medicamentoasă au arătat că, ketocanazolul şi rifampicina au avut efect marcat asupra farmacocineticii bosutinibului (vezi pct. 4.5).
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Inga tecken på leukemi (NEL): Uppfyller alla andra kriterier för komplett hematologisk respons förutom att trombocytopeni kan föreligga (antal blodplättar över eller lika med 20 000/mm 3 och under 100 000/mm 3) och/eller neutropeni (ANC
Romanian: Îndeplineşte toate celelalte criterii pentru RHC, cu excepţia faptului că poate prezenta trombocitopenie (număr trombocite ≥ 20 000/mm
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Vanliga
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut Frecvente
Swedish: Vid cytopeni minskas dosen med ytterligare 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Romanian: În cazul în care citopenia reapare, după recuperare se reia tratamentul şi se reduce doza suplimentar cu 100 mg.
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12 (n, %) CCyR (95 % CI)
Romanian: Răspuns citogenetic complet în luna 12 (n, %)
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: În plus, retenţia de lichide poate fi gestionată, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: När en peroral singeldos av bosutinib (400 mg) administrerades samtidigt med flera perorala doser av lansoprazol (60 mg) i en studie av 24 friska fastande försökspersoner, sjönk Cmax och AUC för bosutinib till 54 % respektive 74 % av de värden som sågs när enbart bosutinib (400 mg) administrerades.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 24 de voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de bosutinib (400 mg) concomitent cu doze multiple, administrate oral de lansoprazol (60 mg) a scăzut Cmax şi ASC ale bosutinib la 54% şi, respectiv, 74% din valorile atinse atunci când bosutinib (400 mg) a fost administrat în monoterapie.
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "400" på den andra.
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Romanian: Au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice a lipazei.
Swedish: Röd, oval (bredd: 9,5 mm; längd:18,3 mm), bikonvex, filmdragerad tablett med "Pfizer" präglat på den ena sidan och "500" på den andra.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 9,5 mm; lungime: 18,3 mm), biconvex, de culoare roşie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "500" pe cealaltă faţă.
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med 400 mg var medianförsämringen av eGFR från baslinjen 4,9 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m2 vid 6 månader och 11,1 ml/min/1,73 m2 vid
Romanian: La pacienţii cu LMC în FC nou diagnosticată trataţi cu 400 mg, scăderea mediană a RFGe, comparativ cu valorile iniţiale, a fost de 4,9 ml/min/1,73 m2 la 3 luni, de
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează bosutinib trebuie să li se efectueze teste ale funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului şi lunar, în primele 3 luni de tratament şi ori de câte ori este indicat clinic.
Swedish: K-M vid år 4/5, % (95 % CI)
Romanian: K-M la 4/5 ani, % (IÎ 95%)
Swedish: * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin
Romanian: * * VN.U: titru anticorpi de neutralizare a virusului după vaccinarea porcilor de guinea.
Swedish: EU:s godkännande
Romanian: Număr UE
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Swedish: Förpacknings storlek
Romanian: Dimensiune ambalaj
Swedish: Karenstid
Romanian: Emulsie
Swedish: Förpackning Innehåll
Romanian: Ambalaj
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Swedish: Revaccination:
Romanian: Revaccinarea:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23/03/2010
Romanian: Data reînoirii autorizaţiei: 23/03/2010
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Se ovan.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vezi mai sus.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din teritoriul respectiv.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Romanian: Dacă observaţi efecte grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fiesubstanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 6 månader.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERIOR
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale și va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.