FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost in bolečine sklepov (še posebno kolka, kolena ali rame) in težave pri gibanju.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z < 400 HIV-1 RNK kopij/ml je bil 63,4%.
Estonian: Laste osakaal, kelle HIV-1 hulk oli < 400 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli 63,4%.
Slovenian: < 400 HIV-1 RNK kopij/ml n (%)
Estonian: <400 HIV-1 RNA koopiat/ml n (%)
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje Zdravila razvrščena po področjih zdravljenja
Estonian: Koostoimed ja annuse soovitused koosmanustamisel teiste ravimitega Ravimid terapeutilise valdkonna alusel
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Estonian: Lisainfo koostoimete kohta teiste ravimitega on toodud lõigus 4.5.
Slovenian: Ker ima 14-hidroksi-klaritromicin zmanjšano delovanje proti kompleksu Mycobacterium avium (MAC), je lahko njegova celotna aktivnost proti temu mikroorganizmu spremenjena.
Estonian: Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INTELENCE'iga läbi viidud uuringute tulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooniga laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Estonian: Selliste patsiendide korral peab olema ettevaatlik ja seda eriti juhul, kui on varem esinenud raskeid naha kõrvaltoimeid.
Slovenian: Na podlagi izsledkov teh preskušanj lahko ugotovimo, da etravirin ni priporočljiv za uporabo v kombinaciji z N(t)RTI samo pri tistih bolnikih, pri katerih je bilo protivirusno zdravljenje s shemo z NNRTI in N(t)RTI virološko neuspešno.
Estonian: Nendele uuringutulemustele tuginedes ei soovitata etraviriini kasutada kombinatsioonis N(t)RTIdega ainult patsientidel, kellel puhul NNRTId ja N(t)RTId sisaldava raviskeemi viroloogiline vastus oli ebapiisav.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsioon ravi ajal, peavad kohe ravi INTELENCE'iga katkestama.
Slovenian: Stopnja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INTELENCE je navedena spodaj.
Estonian: INTELENCE'iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 200 mg etravirina dvakrat na dan, so med nosečnostjo opazili večje povprečne vrednosti Cmax, AUC12h in Cmin kot v obdobju po porodu.
Estonian: Naistel, kes said 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas, olid sünnitusjärgse ajaga võrreldes raseduse ajal kõrgemad keskmised Cmax, AUC12h ja Cmin väärtused.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila INTELENCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTELENCE'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusvastast ravi.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE so doslej uporabili šele pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Estonian: INTELENCE'i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Estonian: Samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na stopnjo izpostavljenosti etravirinu
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni etraviriinile
Slovenian: Nespremenjen etravirin je zajemal od 81,2% do 86,4% danega odmerka v blatu.
Estonian: Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
Slovenian: Razlika po zdravljenju se izračuna iz srednjih vrednosti najmanjših kvadratov iz modela ANCOVA, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Estonian: Ravi erinevused põhinevad ANCOVA mudeli vähimruutude keskmisel, mis arvestab stratifikatsioonitegureid.
Slovenian: Za te zaviralce HMG Co-A reduktaze je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Võib olla vajalik nende HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite annuste kohandamine.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV protiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja ni bil neposredno ovrednoten.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste parameetrite ja botsepreviiri Cmin vähenemise kliinilist olulisust kombinatsioonravi korral HIV retroviirusvastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Slovenian: Imunološki parameteri
Estonian: Immunoloogilised parameetrid
Slovenian: 25-O-deacetil-rifabutinu.
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Estonian: Langetades otsust retroviirusvastaste ainete kasutamiseks HIV infektsiooni ravis rasedatel naistel, millest tulenevalt väheneb risk HIV vertikaalseks edasikandumiseks vastsündinule, tuleb ravimi ohutuse hindamisel loote seisukohast võtta üldreeglina arvesse nii loomkatsete andmeid kui kliinilist kogemust rasedatega.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti etravirina so ovrednotili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1.
Estonian: Etraviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanutel ja lastel, kes on HIV-1 infektsiooni tõttu eelnevalt ravi saanud.
Slovenian: V seču nespremenjenega zdravila niso odkrili, zato je pričakovati, da bo vpliv okvare ledvic na izločanje etravirina minimalen.
Estonian: Uriinis ei sedastatud muutumatul kujul ravimit, mistõttu on neerukahjustuse oodatav mõju etraviriini eliminatsioonile minimaalne.
Slovenian: Sistemski deksametazon je treba uporabljati previdno ali namesto njega uporabiti druga zdravila, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Süsteemset deksametasooni tuleb kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive, seda eelkõige pikaajalisel kasutamisel.
Slovenian: Ti dve preskušanji sta bili popolnoma enako načrtovani in v obeh so ugotovili podobno učinkovitost etravirina.
Estonian: Need uuringud olid ülesehituselt identsed ning igas uuringus oli etraviriini tõhusus sarnane.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Estonian: Teised patsiendirühmad
Slovenian: Etravirin se veže naravnost na reverzno transkriptazo (RT) in zavira od RNK in od DNK odvisno aktivnost DNK polimeraze tako, da povzroči motnje na katalitičnem mestu encima.
Estonian: Etraviriin seondub otse pöördtranskriptaasiga (RT) ning blokeerib RNA- ja DNA-sõltuva DNA polümeraasi toimeid, pärssides ensüümi aktiivsust katalüüsi kohas.
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovenian: Med dejavnike tveganja za pojav te bolezni spadajo tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in višji indeks telesne mase.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Slovenian: V 12. tednu je bil virološki odziv večji v kontrolni skupini, ki je prejemala PI (-2,2 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 53) v primerjavi s skupino, ki je prejemala etravirin (-1,4 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 40).
Estonian: 12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: INTELENCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zato se morate najprej posvetovati s svojim zdravnikom.
Estonian: Rääkige sellest esmalt oma arstiga.
Slovenian: Brez okrepljenega PI (ni indicirano za etravirin): rifabutin
Estonian: Ilma kaasuva võimendatud PIta (väljaspool etraviriini soovitatud näidustust): rifabutiin
Slovenian: Rezultati analize ENF skupine (po 48 tednih zdravljenja) so prikazani v preglednici 3.
Estonian: Selle analüüsi tulemused ENF-kihi järgi (48. nädala andmed) on näidatud tabelis 3.
Slovenian: Učinki zdravila INTELENCE ali drugih zdravil so lahko spremenjeni, če bolnik jemlje zdravilo INTELENCE skupaj s katerim od spodaj naštetih zdravil.
Estonian: INTELENCE'i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE'i koos allpool loetletud ravimitega.
Slovenian: rifabutin 300 mg enkrat na dan
Estonian: Rifabutiin 300 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: Dokazi za učinkovitost etravirina temeljijo na podatkih za obdobje 48 tednov iz dveh preskušanj III. faze DUET-1 in DUET-2.
Estonian: Etraviriini tõhusust kinnitavad tõestusmaterjalid põhinevad 48. nädala andmetel 2 III faasi uuringust DUET-1 ja DUET-2.
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed etraviriini ning samaaegselt manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "ND", usaldusintervall kui "CI").
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, jäi etraviriini mitme annuse farmakokineetiline dispositsioon muutumatuks.
Slovenian: Farmakokinetiko etravirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let še proučujejo.
Estonian: Etraviriini farmakokineetikat alla 6-aastastel lastel alles uuritakse.
Slovenian: Zato ocene farmakokinetičnih parametrov v preglednici vključujejo zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina zaradi sočasne uporabe z darunavir/ritonavirjem.
Estonian: Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
Slovenian: ≥ 1 log10 zmanjšanje v 24. tednu (glede na začetek), n (%)
Estonian: ≥ 1 log10 langus võrreldes algtasemega 24. nädalal, n (%)
Slovenian: Vendar pa koncentracij nevezane učinkovine niso ocenjevali.
Estonian: Siiski ei ole seondumata ravimi kontsentratsioone hinnatud.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Estonian: INTELENCE'i tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Estonian: Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE'iga uuesti alustada.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Estonian: Pole uuritud, aga arvestades teiste NRTIde (nt abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin) peamist eliminatsiooniteed neerude kaudu, ei ole koostoimeid oodata.
Slovenian: Bolniki z redko dedno galaktozno intoleranco, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Izpuščaj je bil pri deklicah poročan pogosteje, kot pri dečkih (izpuščaj ≥ 2. stopnje so poročali pri 13/64 [20,3%] deklic v primerjavi z 2/37 [5,4%] dečkov; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 4/64 [6,3%] deklic v primerjavi z 0/37 [0%] dečkov) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Naistel esines löövet meestest sagedamini (≥ 2. astme löövet täheldati 13/64 [20,3%] naiste hulgas vs. 2/37 [5,4%] meeste hulgas; lööbest tingitud ravimi kasutamise lõpetamist täheldati 4/64 [6,3%] naiste hulgas vs. 0/37 [0%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon odmerek v razponu od 60 mg do 130 mg enkrat na dan
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: Značilnosti preskušanja - Načrt: randomizirano (1:1), dvojno slepo in s placebom nadzorovano preskušanje.
Estonian: Uuringu iseloomustus - Ülesehitus: randomiseeritud (1 : 1) platseebokontrollitud topelt-pimeuuring.
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter in je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine.
Estonian: Etraviriin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksa kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Slovenian: Tableto lahko razdelite na dva enaka odmerka.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Slovenian: V postmarketinški retrospektivni kohortni študiji varnostnega profila etravirina pri otrocih in mladostnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki so prejemali etravirin skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti virusu HIV-1 (N = 182), so o Stevens-Johnsonovem sindromu poročali z večjo incidenco (1%) kot v kliničnih študijah pri odraslih (< 0,1%).
Estonian: Turuletulekujärgses retrospektiivses kohortuuringus, mille eesmärgiks oli tõendada etraviriini pikaajaline ohutusprofiil HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel, kes said etraviriini koos teise HIV-1 retroviirusvastase ravimiga (N = 182), teatati Stevensi-Johnsoni sündroomist suurema esinemissagedusega (1%) kui on teatatud täiskasvanute kliinilistes uuringutes (< 0,1%).
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki in plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo INTELENCE kombiniramo z zdravili proti HIV iz drugih skupin,
Estonian: Enamikul juhtudel saab INTELENCE'i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste ravimitega.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost na zdravilo občasni sindrom imunske obnove
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage ülitundlikkus ravimi suhtes aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Slovenian: Med etravirinom in kombinacijo tipranavir/ritonavir obstaja pomembna farmakokinetična interakcija (76% zmanjšanje AUC etravirina), ki lahko pomembno vpliva na virološki odziv na etravirin.
Estonian: Etraviriini ei soovitata kombineerida tipranaviiri/ritonaviiriga farmakokineetilise koostoime tõttu (etraviriini AUC vähenes 76%), mis võib oluliselt kahjustada viroloogilist vastust etraviriini suhtes.
Slovenian: , v seču pa 1,2%.
Estonian: 1,2% manustatud
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih glede na to, da se ribavirin izloča preko ledvic, ni pričakovati.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid arvestades ribaviriini eritumist neerude kaudu ei ole koostoimeid oodata.
Slovenian: itrakonazol ketokonazol posakonazol
Estonian: Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
Slovenian: amiodaron bepridil dizopiramid flekainid lidokain (sistemski) meksiletin propafenon kinidin
Estonian: Lidokaiin (süsteemne) Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Slovenian: • 3 ali več primarnih mutacij PI pri presejalnem testiranju,
Estonian: • 3 või enam primaarset PI mutatsiooni skriiningul
Slovenian: Tableto vedno zaužijte po jedi.
Estonian: Võtke tablett alati pärast sööki.
Slovenian: Interval zaupanja okrog opaženih razlik v stopnjah odziva; p-vrednost iz CMH testa za nadzor stratifikacijskih faktorjev = 0,0199 za de novo, in < 0,0001 za ne de novo.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja < 0,0001 mitte-de novo korral.
Slovenian: Spremembe so bile manjše pri izpostavljenosti nevezanemu etravirinu.
Estonian: Erinevused olid vähem väljendunud seondumata etraviriini ekspositsioonis.
Slovenian: 6 odmerkov ob času 0, 8, 24, 36, 48, in 60 ur artemeter
Estonian: 80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Estonian: Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o primerih hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko tudi smrtni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Etraviriini kasutamisel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sh DRESS (ravimist tingitud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on mõnikord osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Slovenian: 6 celic/l.
Estonian: 6 rakku/l.
Slovenian: 90% CI; 1,00 = ni učinka
Estonian: Toime ravimi tasemel Vähimruutude keskmine (90% CI; 1,00 = Mõju puudub)
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Estonian: In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Estonian: Etraviriini toimel ekspositsioon klaritromütsiinile vähenes, kuid aktiivse metaboliidi 14OH-klaritromütsiini kontsentratsioon organismis suurenes.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Slovenian: Ker so ugotovili precejšen medsebojen vpliv z ENF, je bila primarna analiza opravljena na 2 skupinah ENF bolnikov (pri bolnikih, ki so ponovno jemali ENF oziroma ga niso jemali, v primerjavi z bolniki, ki so jemali ENF de novo).
Estonian: Ravi ja ENFi vahel oli oluline seos ning seetõttu tehti peamine analüüs 2 ENF-kihi kohta (patsiendid, kes kasutasid ENFi korduvalt või mitte üldse vs. patsiendid, kes kasutasid ENFi de novo).
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Estonian: - Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; p-vrednost = 0,0408
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus = 0,0408.
Slovenian: Spodnji izsledki predstavljajo združene podatke iz teh dveh preskušanj.
Estonian: Alltoodud tulemused on kogutud kahe uuringu põhjal.
Slovenian: Kako jemati zdravilo INTELENCE
Estonian: Kuidas INTELENCE'i võtta
Slovenian: Prehajanje etravirina preko posteljice so opazili pri brejih podganah, ni pa znano, ali se to zgodi tudi pri nosečnicah.
Estonian: Tiinetel rottidel on täheldatud platsentaarbarjääri läbimist, kuid pole teada, kas etraviriin läbib platsentaarbarjääri ka rasedatel naistel.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Etraviriini soovitatav annus täiskasvanutele on 200 mg (üks 200 mg tablett või kaks 100 mg tabletti), mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pärast sööki (vt lõik 5.2).
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Estonian: Pooled DUET Studies ≥ 18 aastat ETR N = 599
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Estonian: Tundlikkuse lävi võib olla madalam retroviirusvastaste ravimite kombinatsioonravi korral, kuhu ei kuulu võimendatud proteaasi inhibiitorid.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu etravirina na plodnost pri človeku.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starejših od 6 let s telesno maso najmanj 16 kg) Zdravnik bo določil ustrezen odmerek glede na telesno maso otroka.
Estonian: Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.