FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικόνα 3: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη στη μελέτη CHRONOSa (FAS Εβδομάδα 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία στις ομάδες του dupilumab εμφάνισαν κλινικά σημαντικές μειώσεις της συνολικής βαθμολογίας POEM και DLQI (η κάθε μία ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem voru í dupilumab hópunum fengu klínískt mikilvæga lækkun í POEM og DLQI heildarskori (hvert skilgreint sem ≥ 4 stiga bati) frá upphafsgildi að viku 16 samanborið við lyfleysuhóp.
Greek: παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στην Ατοπική Δερματίτιδα
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður samkvæmt sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του dupilumab.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Greek: Περίπου 5 % των ασθενών στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα κατά του dupilumab.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν χωρίς να απαιτείται ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., FeNO ή IgE).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með undirkvarðaskor fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥ 8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga í dupilumab hópunum skori fyrir kvíða samkvæmt
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με dupilumab σε εφήβους ασθενείς αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AD-1526) σε 251 εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (IGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση των βλαβών της ΑΔ σε μία κλίμακα βαρύτητας από 0 έως 4, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 σε μία κλίμακα από 0 έως 72, και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10%.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
Icelandic: 16 og viku
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Icelandic: Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi í þróunaráætlun vegna astma (sjá kafla 4.4).
Greek: Όλες οι τιμές p <0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Greek: Ηωσινοφιλία
Icelandic: RENSSELAER
Greek: Μη βγάλετε το καπάκι της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Greek: Γ4.
Icelandic: C4.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.
Greek: Μέση ολική IgE IU/mL (± SD)
Icelandic: Meðaltal heildar IgE a.e./ml (± staðalfrávik)
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
Greek: Ανταποκρίσεις ADA που διαρκούν περισσότερο από 12
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu sem vörðu lengur en 12 vikur:
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og einkenni við grunngildi í rannsóknum á astma
Greek: Αριθμός ασθενών με POEM ≥4 στην έναρξη της μελέτης
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM ≥ 4 við upphaf POEM (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Greek: Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húðina.
Greek: Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en 14 dagar við hitastig lægra en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: e τιμή p <0,0001
Icelandic: e p-gildi <0,0001
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Icelandic: BANDARÍKIN
Greek: • Mηρός
Icelandic: • augnsýking
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο, η ποσοστιαία μεταβολή της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης ήταν -51,4 % έναντι -30,2 % την εβδομάδα 16 και -54,8 % έναντι -30,9 % την εβδομάδα 52, για την ομάδα που έλαβε dupilumab 300 mg Q2W και την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi var hlutfallsleg breyting á NRS fyrir kláða frá upphafsgildi -51,4% hjá sjúklingum sem fengu dupilumab 300 mg aðra hverja viku samanborið við -30,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í viku 16 og -54,8% hjá sjúklingum sem fengu dupilumab 300 mg aðra hverja viku samanborið við -30,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í viku
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 1) αρχική δόση 400 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 200 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 200 mg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) για ασθενείς με αρχικό σωματικό βάρος <60 kg ή αρχική δόση 600 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg Q2W για ασθενείς με αρχικό σωματικό βάρος ≥ 60 kg, 2) αρχική δόση 600 mg dupilumab (δύο ενέσεις των 300 mg) την ημέρα 1, ακολουθούμενη από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ανεξάρτητα από το αρχικό σωματικό βάρος, ή 3) αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar fengu 1) upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru <60 kg; 400 mg dupilumab (tvær 200 mg inndælingar) á degi 1, síðan 200 mg einu sinni aðra hverja viku, eða upphafsskammt sem var fyrir þá sem við grunnlínu voru >60 kg; 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni aðra hverja viku; 2) upphafsskammt sem var 600 mg dupilumab (tvær 300 mg inndælingar) á degi 1, síðan 300 mg einu sinni fjórðu hverja viku óháð líkamsþyngd; eða 3) samsvarandi lyfleysu.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 200 mg
Greek: Επιπλέον, τα συμπτώματα του άγχους και της κατάθλιψης, μετρούμενα με βάση τη συνολική βαθμολογία HADS, μειώθηκαν σημαντικά στις ομάδες του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Greek: N=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Greek: Πίνακα 4).
Icelandic: Mynd 4:
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι προγεμισμένες σύριγγες ή οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για μια μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma áfylltu sprauturnar eða áfylltu pennana við herbergishita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β-αγωνιστή μακράς δράσης.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε αυτούς τους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας από μελέτες σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Greek: Το Dupixent χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Dupixent er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Greek: EOS
Icelandic: Oy
Greek: Παροξύνσεις
Icelandic: Bólusetningar
Greek: • Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία
Icelandic: Skref 2:
Greek: • Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Icelandic: Aldrei hrista sprautuna.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Örsjaldan verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 10.
Greek: CDLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη
Icelandic: DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
Greek: Για την αρχική δόση των 600 mg, χορηγήστε διαδοχικά δύο ενέσεις των 300 mg σε διαφορετικές θέσεις.
Icelandic: Til að gefa 600 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 300 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Greek: CHRONOS την Εβδομάδα 52
Icelandic: 52 í CHRONOS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
Icelandic: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Greek: 5000 LT Tilburg
Icelandic: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
Icelandic: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Icelandic: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: 192 07 Sollentuna
Icelandic: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Icelandic: Czech Republic
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
Icelandic: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: Johnson & Johnson S.E.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Icelandic: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
Icelandic: 2340 Beerse Belgium
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Icelandic: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Ουγγαρία Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
Icelandic: JANSSEN-CILAG SpA Via M, Buonarroti, 23
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Icelandic: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Greek: Φινλανδία
Icelandic: Finland
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Icelandic: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: d.o.o.
Icelandic: VIÐAUKI I
Greek: Λουξεμβούργ ο
Icelandic: Lúxemborg
Greek: 5026 RH Tilburg
Icelandic: Dr, Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: Durogesic Matrix 12 µg/h Διαδερμικό
Icelandic: Durogesic Matrix 12 míkrógrömm /klst.
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Icelandic: EU/1/15/995/001
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Greek: Συσκευασία
Icelandic: Til inntöku
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvað veldur þessum breytingum eða hvort þær hafa einhver langtímaáhrif.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε
Icelandic: Einn sjúklingur fékk
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem notar DUTREBIS skaltu lesa þessar upplýsingar vandlega ásamt barninu.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Icelandic: Engin dauðsföll áttu sér stað og sjúklingarnir náðu sér.
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Icelandic: Hún er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) ef hún kemur fram gerist það yfirleitt eftir meðferð í nokkra mánuði.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags.
Greek: Μελέτη STARTMRK
Icelandic: STARTMRK rannsókn
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Icelandic: Sjúklingar með HIV eru í meiri hættu á að fá krabbamein en sjúklingar sem ekki eru með sjúkdóminn.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í þennan gagnagrunn.
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Icelandic: • þú hefur verið með þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Icelandic: Samantekt á BENCHMRK 1 og 2
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία για την ασφάλεια του ασθενούς και επομένως δεν είναι απαραίτητη η
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa þýðingu hvað varðar öryggi sjúklinga og því er
Greek: Το DUTREBIS μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα χρειαστεί να συζητήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: DUTREBIS getur valdið nokkrum aukaverkunum sem þú þarft að ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Icelandic: Mikilvægt er að taka DUTREBIS nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Icelandic: Milliverkanir (verkunarháttur, ef þekktur)
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα.
Icelandic: Það getur stuðlað að því að lyfin virki betur.
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Icelandic: Flestar þeirra höfðu mynstur stökkbreytingar á amínósýru 155 (N155 breyttist í H), amínósýru 148 (Q148 breyttist í H, K eða R) eða amínósýru 143 (Y143 breyttist í H, C eða R), ásamt einni eða fleiri stökkbreytingum integrasa til viðbótar (t.d., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως μικρότερη των 12 ετών).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (6 ára upp að 12 ára aldri).
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu lokaskammt N=96
Greek: Αυτές οι μελέτες τερματίστηκαν μετά την πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24, επειδή απέτυχαν να καταδείξουν τη μη κατωτερότητα της ραλτεγκραβίρης έναντι της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru stöðvaðar eftir greiningu á aðalendapunkti verkunar í 24. viku vegna þess að þær sýndu ekki fram á jafngildi (non-inferiority) raltegravirs samanborið við lopinavir (+) ritonavir.
Greek: Δείτε την παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης μαζί με άλλο δραστικό
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef þörf er á að gefa raltegravir ásamt öðru virku lyfi.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη
Icelandic: Af þessum 126 sjúklingum fengu
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt.
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Eftir val á skammtastærð voru fleiri sjúklingar teknir inn í rannsóknina, til þess að meta langtímaöryggi, þol, og verkun.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ιολογική επανεμφάνιση μεταξύ των εβδομάδων 16 και 96.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum jókst veirumagn á ný (viral rebound) á milli 16. og 96. viku.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravir sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, virki ekki CYP3A4 og hamli ekki P-glýkóprótein miðluðum flutningi.
Greek: Ωστόσο δεν είναι σαφές εάν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) ή στην υποκείμενη νόσο HIV.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvort þessi tilvik voru vegna andretróveirumeðferðar eða undirliggjandi HIV-sjúkdóms.
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που
Icelandic: Hjá þessum 96 börnum og unglingum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η παρούσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að núverandi andretróveirumeðferð læknar ekki HIV og að ekki hefur verið sýnt fram á að hún komi í veg fyrir HIV smit með blóði.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Icelandic: Lamivudin hefur engin áhrif á lyfjahvörf trimetoprims eða sulfametoxazols.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (N = 281)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 281)
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ωοειδούς σχήματος, πράσινο, με την ένδειξη «144» στη μία πλευρά.
Icelandic: Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, græn og merkt „144" á annarri hliðinni.
Greek: • Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það að drekka mjólkina.
Greek: Η φαρμακοκινητική του DUTREBIS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf DUTREBIS hjá börnum yngri en 6 ára ára hafa ekki verið staðfest.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία γαλακτικής
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur athugar læknirinn þig með tilliti til einkenna