FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains États membres faisaient figurer une contre-indication d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) dans les indications thérapeutiques, qui a été retirée dans le cadre de la saisine sur la base des données disponibles en faveur de l'utilisation du produit chez cette population.
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.
French: Le dosage pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux a été harmonisé conformément aux recommandations de l'ACCP.
Romanian: În profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale, dozarea a fost armonizată în acord cu ghidul ACCP.
French: - Patients pris en charge sur le plan médical, ne subissant pas de procédure invasive de type intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) ;
Romanian: - pacienți aflați sub tratament medical [fără a fi fost supuși unor proceduri invazive anterioare, precum angioplastii coronariene percutane (PCI) sau intervenții chirurgicale de by-pass coronarian (CABG)];
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
Romanian: Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
Romanian: • comitetul a reevaluat integral datele prezentate de DAPP în sprijinul propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
French: Le CHMP a également estimé que le choix du traitement devait être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Romanian: Totodată, CHMP a considerat și că regimul terapeutic trebuie selectat de către medic pe baza unei evaluări individuale, care să includă și evaluarea riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
French: Dans le cas de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux, le CHMP a estimé qu'il serait pertinent de faire figurer l'indication sur le niveau de risque thrombotique du patient, conformément aux recommandations de l'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Romanian: Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
French: Traitement de l'angor instable (AI) et de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM ST-)
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
French: Le choix du traitement doit être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Romanian: Regimul terapeutic trebuie selectat de către medic, pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
French: Le traitement de l'AI et de l'IDM ST- n'a pas été autorisé dans tous les États membres avant la finalisation de la saisine.
Romanian: Înainte de finalizarea prezentei sesizări, indicația de tratament al AI și NSTEMI nu era autorizată în toate statele membre.
French: Prévention de la formation de caillot en cours d'hémodialyse
Romanian: Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
French: Cette rubrique a été harmonisée afin de tenir compte des variantes dans le libellé exact des indications thérapeutiques et prophylactiques.
Romanian: Punctul 4.1 a fost armonizat în vederea soluționării diferențelor de exprimare la nivelul indicațiilor pentru profilaxie și tratament.
French: L'harmonisation de l'expression de la concentration selon l'une des deux options aurait conduit à des modifications de la pratique en vigueur dans plusieurs pays et cette démarche est susceptible d'augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses à l'origine d'un risque accru de thrombose ou d'hémorragie grave ; le libellé a donc été modifié afin d'exprimer la concentration dans les deux unités
Romanian: Deoarece armonizarea modalității de exprimare a concentrației conform oricăreia dintre cele două opțiuni ar fi determinat o abatere de la practica consacrată în mai multe țări și ar fi putut crește riscul de erori de medicație, cu consecința unui risc mai mare de tromboză sau de sângerări majore, formularea textului a fost modificată astfel încât concentrația să fie exprimată în ambele unități (atât în UI de activitate anti-Xa/ml, cât și ca echivalent în mg/ml) atât pe inscripționarea de pe ambalajul secundar și de pe cel primar (seringa), cât și la punctele 1, 2 și 4.2.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Romanian: Ori de câte ori a fost cazul, modificările operate în RCP au fost reflectate cu consecvență în etichetare, existând totuși și anumite puncte care vor fi finalizate la nivel național.
French: Prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
French: En termes de posologie pour cette indication, la plupart des pays ont spécifié une dose d'énoxaparine de 1 mg/kg.
Romanian: În ceea ce privește dozarea pentru această indicație, în majoritatea țărilor se declară o doză de enoxaparină de 1 mg/kg, iar câteva țări declară o doză mai mică.
French: Certaines disparités ont également été observées en termes de fréquence d'administration de l'énoxaparine pour cette indication, lesquelles ont été éliminées dans le cadre de la procédure.
Romanian: Referitor la această indicație, existau în continuare anumite neconcordanțe în ceea ce privește momentul administrării de enoxaparină, care au fost și acestea armonizate în cadrul prezentei proceduri.
French: Cependant, aucune autre différence importante n'est observée pour l'indication hémodialyse dans le RCP national approuvé dans les EM de l'UE.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine est le même dans tous les pays (1 mg/kg toutes les 12 heurespar injection sous-cutanée) pour ces indications.
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
French: • chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min), un ajustement de la dose est recommandé dans le cadre d'une administration thérapeutique et prophylactique, l'exposition à l'énoxaparine sodique étant nettement accrue ;
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
French: • l'utilisation de l'énoxaparine est déconseillée aux patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale en raison du manque de données chez cette population, hormis la prévention de la thrombose en cours de dialyse ;
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
French: Cependant, le CHMP a estimé que la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) devait être recommandée à des doses comprises entre 75 mg et 325 mg dans le RCP, conformément aux données cliniques et à la pratique clinique.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
French: Un libellé uniforme a été approuvé sur le contrôle de la numération plaquettaire afin de tenir compte des recommandations internationales en vigueur, et d'éviter ainsi une surveillance inutile chez les patients présentant un faible risque de TIH.
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
French: Toutefois, l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) est déconseillée en dehors de la prévention de la formation de caillot chez les patients sous dialyse.
Romanian: • Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
French: • La présentation sous forme de solution pour injection à 10 000 UI (100 mg)/10 ml est réservée à la dialyse extra-corporelle.
Romanian: • forma de prezentare de 10 000 UI (100 mg)/10 ml soluție injectabilă se utilizează numai în scop de dializă în circuit extracorporal, prin urmare la punctul 4.1 se face referire exclusiv la această indicație;
French: Une contreindication préexistante relative à l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) a également été retirée en raison du manque de données de tolérance chez cette population justifiant une contre-indication.
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
French: Voie extracorporelle
Romanian: Utilizare extracorporală
French: 2970 Hørsholm Denmark
Romanian: 2970 Hørsholm
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
French: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
French: à 10 doses uniques de 40 mg)
Romanian: 10 doze unice a câte 40 mg)
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Espagne sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
French: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
French: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
French: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
French: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
French: Voie intraveineuse
Romanian: Durchstichflasche
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
French: 400,00 mg/3 ml (équiv.
Romanian: 400,00 mg/3 ml (echiv.
French: 10 000 UI antiXa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
French: 2000 UI antiXa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
French: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
French: Voie sous-cutanée ; Voie extracorporelle
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare extracorporală
French: 300 mg (30 000 UI antiXa/3 ml
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
French: 4000 UI antiXa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
French: 100 mg (10 000 UI antiXa/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
French: 6000 UI antiXa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
French: 30 000 UI antiXa 3,0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
French: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
French: 8000 UI antiXa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
French: Clexane 20mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
French: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Praxis
French: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Romanian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml echivalent cu 15000 anti-Xa UI/ml)
French: 40 mg (4000 UI anti-Xa/0,4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
French: 20 mg (2000 UI anti-Xa/0,2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
French: 80 mg (8000 UI anti-Xa/0,8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
French: 60 mg (6000 UI anti-Xa/0,6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
French: Clexane 150 mg/ml
Romanian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Romanian: Domeniile armonizate sunt următoarele:
French: 9 mars 2017
Romanian: 9 martie 2017
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 9 mars 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
French: EMA/837288/2016 Rév.1 EMEA/H/A-30/1429
Romanian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
French: Indications thérapeutiques
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
French: Les patients présentant un risque accru doivent recevoir 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
French: Un tableau reprenant les recommandations posologiques pour ce groupe a été inclus.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
French: Lovenox est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
French: Qu'est-ce que Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi et Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
French: Contre-indications
Romanian: 4.3. Contraindicații
French: Le CHMP a convenu que Lovenox pouvait être utilisé pour:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lovenox et noms associés.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
French: Le schéma posologique doit être sélectionné par le médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
French: Il est disponible sous forme de flacons, d'ampoules et de seringues et stylos préremplis et est administré par injection sous la peau ou en intraveineuse.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă