FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Actuellement, l'utilisation de la paroxétine n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents dans les États membres de l'UE.
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Portuguese: Os estudos não revelaram um aumento estatisticamente significativo de episódios potencialmente suicidas e de auto-agressão em jovens adultos.
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Portuguese: O aumento da dose poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os 40 mg/dia.
French: - Une augmentation des comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents avait déjà été observée dans les essais cliniques et les données post-commercialisation, le CHMP n'a donc pas considéré que les nouvelles données apportaient de nouvelles connaissances à cet égard.
Portuguese: - O aumento dos comportamentos suicidas em crianças e adolescentes fora já observado nos ensaios clínicos e nos dados pós-autorização de introdução no mercado, pelo que o CHMP considerou que os novos dados não trouxeram novas provas a este respeito.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Portuguese: Em conformidade, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm paroxetina referidos no Anexo I, alteradas de acordo com o RCM apresentado no Anexo III e com as condições apresentadas no anexo IV.
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
Portuguese: Pouco frequentes: confusão, alucinações.
French: Rares : convulsions
Portuguese: Raros: convulsões.
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio.
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Portuguese: Todavia, esta não linearidade é geralmente pequena e está confinada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos com doses baixas.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais).
French: Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit.
Portuguese: Daí que haja um aumento desproporcionado das concentrações plasmáticas da paroxetina e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando numa cinética não linear.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Portuguese: Este resultado foi corroborado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Portuguese: No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
French: 2724-503 Alfragide
Portuguese: 2724-503 Alfragide s
French: Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique.
Portuguese: Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Portuguese: Deverá ser efectuada uma revisão da redacção no que respeita à possibilidade de aumentar a dose no caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Portuguese: A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
Portuguese: Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados.
French: Procyclidine : L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine.
Portuguese: Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina.
French: Allemagne Synthon B.V.
Portuguese: Alemanha Synthon B.V.
French: Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.
Portuguese: Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Portuguese: A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Portuguese: Embora a paroxetina não agrave a redução da perícia motora e mental provocada pelo álcool, a utilização concomitante de paroxetina e álcool não é aconselhável.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Portuguese: Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão.
French: Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
Portuguese: Foram relatados aumentos ou diminuições na pressão arterial após o tratamento com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
French: Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.
Portuguese: Esta falta de interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in vivo que demonstram a ausência de propriedades depressivas do SNC e hipotensoras.
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Portuguese: A incidência de eventos de autoagressão e possivelmente relacionados com o suicídio no grupo que recebeu paroxetina foi 2-3 vezes superior à observada no grupo que recebeu placebo, enquanto os eventos de hostilidade no grupo da paroxetina ocorreram com uma frequência 6 vezes superior à observada no grupo de placebo.
French: Danemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Portuguese: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
French: Le CHMP a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança a longo prazo em crianças se encontram em falta, nomeadamente no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Portuguese: A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Portuguese: Raros: elevação das enzimas hepáticas.
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Portuguese: Os doentes (e familiares dos doente) deverão ser alertados para a necessidade de monitorização da ocorrência de comportamento/ideação suicida ou pensamentos de auto-agressão, devendo contactar imediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Portuguese: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification en ce sens de la section 4.2 (Posologie et mode d'administration) du RCP.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou que a secção 4.2 (Posologia e modo de administração) do RCM
French: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Portuguese: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
Portuguese: Os resultados de estudos de observação não indicam um risco acrescido de comportamentos suicídas em doentes a quem a paroxetina foi prescrita; da mesma forma, os relatórios de pós-comercialização indicam taxas baixas de comportamentos relacionados com o suicídio.
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Portuguese: Alemanha Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: La posologie initiale est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Portuguese: No essencial, foram utilizados métodos idênticos para a análise das diferenças do risco de episódios suicidas em pacientes de clínica geral tratados com diferentes antidepressivos.
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
Portuguese: Foi relatada elevação das enzimas hepáticas.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável nas indicações autorizadas e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser mantidas em conformidade com :
French: Danemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Portuguese: Dinamarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
French: Ajout d'informations concernant l'efficacité à long terme de la paroxétine et les études dose-efficacité.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre a eficácia da paroxetina a longo prazo e sobre os estudos de resposta à dose.
French: Genthon BV Box 7071
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
Portuguese: A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com paroxetina.
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Portuguese: <Parabenos> <A suspensão oral de paroxetina contém metil e propil hidroxibenzoato (parabenos) que habitualmente causam urticária; geralmente reacções retardadas como dermatite de contacto, e raramente reacções imediatas com broncospasmo.> [Completar nacionalmente]
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Portuguese: As propriedades activantes não são do "tipo anfetamina".
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Portuguese: Apesar de a maioria dos sintomas referidos nos ensaios clínicos não terem sido graves nem descritos como tal, foram verificadas evidências, a partir de relatos espontâneos, de que alguns doentes experimentaram sintomas graves após a descontinuação da paroxetina.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
Portuguese: A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas.
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Portuguese: Alemanha Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: Efficacité chez l'enfant
Portuguese: Eficácia em crianças
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Portuguese: É um dado da experiência clínica que com qualquer antidepressivo o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Portuguese: As mulheres que planeiem engravidar ou que tenham engravidado durante a terapêutica com paroxetina, deverão consultar o médico.
French: Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.
Portuguese: Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos.
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
Portuguese: A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina.
French: Dans la majorité des cas, ces symptômes survienent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24h).
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique.
Portuguese: Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática.
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Portuguese: O CHMP reconheceu também que a informação acima mencionada, no que respeita à eficácia a longo prazo, deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Portuguese: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
Portuguese: Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapêutica com qualquer IMAO.
French: Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
Portuguese: A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas.
French: La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO).
Portuguese: A paroxetina está contra-indicada em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
French: Troubles du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et œdème de Quincke)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Portuguese: A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
French: En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de intolerância após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas.
French: De plus, le CHMP a pensé que des informations relatives aux études dose-efficacité devaient être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a informação respeitante aos estudos de resposta à dose deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades Farmacodinâmicas) do RCM.
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA <Comprimido> <Comprimido revestido> <Comprimido revestido por película> <Solução oral> <Suspensão oral>
French: Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Portuguese: Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Portuguese: Quimicamente, a paroxetina não está relacionada com os antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou com outros antidepressivos disponíveis.
French: Aucun n'a nécessité la reprise du traitement.
Portuguese: Nenhum sintoma fez surgir a necessidade do restabelecimento da terapêutica.
French: Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise.
Portuguese: Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [ A compléter localement]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Completar nacionalmente]
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Portuguese: "Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo paroxetina.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Portuguese: Assim, os doentes tratados com doses mais elevadas, os doentes tratados durante um período de tempo mais prolongado e os doentes cujo tratamento é interrompido de forma abrupta poderão correr maior risco de apresentar sintomas de privação relacionados com a interrupção da terapêutica com paroxetina.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antidepressores - inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
Portuguese: Reino Unido Alpharma Ltd;
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Portuguese: Reino Unido Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
French: Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage.
Portuguese: Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação.