FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквито и да е клинични симптоми или признаци на бъбречно увреждане в очакване на предишните потвърждаващи оценки.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и Waylivra Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
Bulgarian: Препоръчват се глюкокортикоиди
Spanish: El ensayo CS7 es un ensayo en fase III abierto, multicéntrico y en curso, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración y la extensión de la administración de volanesorsén a pacientes con SQF.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Spanish: • La guía para pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes menajes clave:
Bulgarian: Ръководството за пациента/болногледача трябва да съдържа следната основна информация:
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Bulgarian: При 5 от тези 13 приложението е временно прекратено, при 5 е направена корекция на дозата, а при 3 приложението е временно прекратена и дозата е коригирана.
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Bulgarian: Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано след приложение на други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Spanish: No recicle su contenedor para desechar objetos punzantes usados.
Bulgarian: Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Spanish: Placebo (N = 31)
Bulgarian: (N=31)
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Bulgarian: o Информация за регистъра на заболяването FCS и проучването PASS, и значението на приноса за тези проучвания.
Spanish: Se recomienda controlar, de forma trimestral, la aparición de nefrotoxicidad mediante tiras reactivas en orina.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за наличието на нефротоксичност чрез рутинно изследване на урината с тест-ленти на тримесечие.
Spanish: NC NC
Bulgarian: NC
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете, след като сте отстранили капачката на иглата.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel,
Bulgarian: - лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например ацетилсалицилова киселина, дипиридамол или варфарин; - други лекарства, които могат да променят начина на съсирване на кръвта, включително нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен, лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти, като клопидогрел, тикагрелор и прасугрел, антибиотици като пеницилин, лекарства като ранитидин (използван за намаление на стомашната киселинност) и хинин (използван за лечение на малария).
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Spanish: Los tratamientos hipolipemiantes previos no se modificaron durante el estudio.
Bulgarian: Основната липидопонижаваща терапия продължава по време на цялото проучване.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Bulgarian: Бъбречна токсичност е наблюдавана след приложение на воланесорсен и други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Spanish: Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.
Bulgarian: Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.
Spanish: - Problemas hepáticos o renales de cualquier tipo.
Bulgarian: - някакви чернодробни или бъбречни проблеми.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми: - много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на хиломикронемия; - нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения);
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Bulgarian: Ако поставяте инжекция на някой друг като обгрижващо лице, в допълнение към горните места:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Waylivra
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Bulgarian: Мониторинг на възпалението трябва да се извърша чрез оценка на скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR) на тримесечна база.
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е преустановено, трябва да се направи консултация с хематолог преди то да бъде възобновено.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra
Spanish: Se considera poco probable que concentraciones en la leche tan bajas den lugar a una exposición sistémica en el lactante (ver sección 4.6).
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на воланесорсен се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето (вж. точка 4.6).
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при пациенти с чернодробно увреждане не е известна.
Spanish: Parámetros lipídicos (g/l para la apoC-III, la apoB y la apoB-48; mmol/l para el colesterol y los triglicéridos)
Bulgarian: Липиден параметър (g/l за apoC-III, apoB, apoB
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Bulgarian: Хематом (3, 3%) Хипертония (1, 1%) Кръвоизлив (1, 1%)
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Bulgarian: Ако не сте забелязали това в рамките на 48 часа, забравената доза трябва да се пропусне и да се приложи следващата планирана инжекция.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Niveles anormalmente altos o bajos de leucocitos en los análisis de sangre - Facilidad para la formación de cardenales o exceso de estos, o aparición de cardenales sin causa evidente - Hemorragia bajo la piel que parece una erupción, hemorragia en las encías o en la boca, presencia de sangre en la orina o en las heces, sangrar por la nariz o tener una regla anormalmente abundante - Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden ser erupción cutánea, rigidez articular o fiebre - Presencia de sangre o de proteínas en orina - Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre, como: o aumento de los niveles de algunos constituyentes de la sangre: creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticas o aumento del tiempo de coagulación o disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre o disminución de la tasa de filtración de la sangre en los riñones - Diabetes, cuyos síntomas pueden ser aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia (sobre todo por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable - Dificultad para dormir - Dolores de cabeza, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, sensación de desvanecimiento o desmayo, mareo o agitación - Trastornos de la vista, como visión de destellos o breve ceguera transitoria en un ojo, hemorragia bajo la superficie del ojo o visión borrosa - Presión arterial alta - Acaloramiento, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, escalofríos, sensación de calor, enfermedad de tipo gripal o sensación general de malestar - Tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias - Sensación de enfermedad, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o inflamación del estómago, indigestión
Bulgarian: - Промени в резултатите на някои изследвания на кръвта, включително: o повишаване нивото на някои съставки в кръвта: креатинин, урея, трансаминази, чернодробни ензими o увеличаване на времето за съсирване на кръвта o понижаване на нивата на хемоглобин в кръвта Ви o понижаване на количеството кръв, преминаващо през бъбреците - Диабет, чиито симптоми включват повишена жажда, честа нужда от уриниране (особено през нощта), силен глад, силна умора и необяснима загуба на тегло - Безсъние - Главоболие, скованост, изтръпване или мравучкане, чувство на слабост или припадък, замайване или треперене
Spanish: La solución debe ser transparente de incolora a color amarillo pálido.
Bulgarian: Лекарството трябва да е бистро до бледожълто на цвят.
Spanish: Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт (Фигура Ж).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, calor, sequedad, hinchazón, picor, hormigueo, endurecimiento, granitos, hematoma, hemorragia, entumecimiento, cambio de color o sensación de quemazón en la zona de inyección).
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране).
Spanish: Clave la aguja
Bulgarian: Капачка на иглата
Spanish: Placebo (N = 33)
Bulgarian: (N=33)
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Bulgarian: Група без предходно лечение (Изходно ниво на откритото проучванеa,
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Bulgarian: < 750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
Spanish: Astenia (8,9 %)
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Spanish: Tamaño de envases con una jeringa precargada y envases múltiples con 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка или групова опаковка, съдържаща 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Bulgarian: Имуногенност и възпаление
Spanish: Consultará a su médico de inmediato, si tiene cualquier signo que indique un nivel bajo de plaquetas, como hemorragia inusual o prolongada, manchas rojas en la piel (llamadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragias que no se detienen, hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un fuerte dolor de cabeza.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате признаци за ниски нива на тромбоцитите като необичайно или продължително кървене, червени петна по кожата (наричани петехии), необяснимо кръвонасядане, неспиращо кървене или кървене от носа или ако получите скованост на врата или силно главоболие.
Spanish: Concentración de C-LDL
Bulgarian: Нива на LDL-C
Spanish: No intente sacarla.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза и това се забележи в рамките на 48 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да инжектира пропуснатата доза възможно най-скоро.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН приблизително 8 и осмоларитет
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Bulgarian: Компоненти на предварително напълнената спринцовка
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas de estudios en fase III en los que los pacientes con SQF que recibieron volanesorsén por vía subcutánea.
Bulgarian: Фаза 3, при които пациентите с FCS получават подкожно воланесорсен.
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като държите тялото на спринцовката с иглата, насочена настрани от Вас, и издърпате капачката от иглата право напред (Фигура З).
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив (1, Замъглено зрение (1, 1%)
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, дефинирани като всяка локална кожна реакция на мястото на инжектиране, продължаваща повече от 2 дни, са настъпили при 82% от лекуваните с воланесорсен пациенти в проучването APPROACH и неговото открито разширение (CS7).
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
Bulgarian: Главоболие (8, 9%) Хипоестезия (1, 1%) Пресинкоп (1, 1%) Ретинална мигрена (1, 1%) Синкоп (2, 2%) Замайване (1, 1%) Тремор (1, 1%)
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Bulgarian: Еритема (4, 5%) Пруритус (4, 5%) Уртикария (3, 3%) Хиперхидроза (2, 2%) Обрив (3, 3%) Петехии (1, 1%) Екхимози (1, 1%)
Spanish: Dolor (2,2 %)
Bulgarian: Усещане за горещина (2, 2%)
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
Bulgarian: Мониторинг за хепатотоксичност чрез оценка на серумните чернодробни ензими и билирубин трябва да се извършва на тримесечна база.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS7 n
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS7 n
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Spanish: o Recomendaciones sobre el control de plaquetas que incluyan recomendaciones sobre el ajuste de dosis, antes y después del tratamiento o Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que presenten trombocitopenia y de que deben buscar asistencia médica inmediata si presentan signos de hemorragia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от тромбоцитопения и че трябва незабавно да потърсят лекарска помощ в случай на признаци на кървене.
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Bulgarian: Безсъние (1, 1%)
Spanish: Antes de administrar la inyección la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Spanish: Bola de algodón/gasa (opcional)
Bulgarian: Памучен /марлен тампон (по желание)
Spanish: Tabla 2: Resumen de reacciones adversas en estudios clínicos en pacientes con SQF (N = 86) Clasificación por órganos y sistemas
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в клинични проучвания при пациенти с
Spanish: Variació n % con respecto al inicio en el estudio CS16
Bulgarian: Наблюдав ана стойност промя на от изходно то ниво в CS16
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Spanish: Variación % Basal
Bulgarian: % промяна Изходна стойност
Spanish: Se indicará al paciente que informe a su médico de inmediato si presenta cualquier indicio de hemorragia, como petequias, cardenales espontáneos, hemorragia subconjuntival u otra hemorragia inusual (como epistaxis, hemorragia gingival, rectorragia o menorragia), rigidez cervical, cefalea atípica intensa o cualquier hemorragia prolongada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на своя лекар при поява на признаци на кървене, които може да включват петехии, спонтанно насиняване, субконюнктивално кървене или друго необичайно кървене (включително кръвотечение от носа, венците, в изпражненията или необичайно тежко менструално кървене), скованост на врата, нетипично силно главоболие или продължително кървене.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Waylivra 285 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка воланесорсен (volanesorsen)
Spanish: Normal
Bulgarian: ТАКИВА
Spanish: Diabetes mellitus (1,1 %)
Bulgarian: Захарен диабет (1, 1%)
Spanish: Inflamación en la zona de inyección (2,2 %) Masa en la zona de inyección
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране (2, 2%)
Spanish: Consultará a su médico de inmeditado si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Bulgarian: Предлага се или като картонена кутия, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка, или като групова опаковка по 4 (4 картонени кутии по 1) предварително напълнени спринцовки.