FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększenie się roli naukowej Agencji w wyniku nowelizacji ustawodawstwa farmaceutycznego UE i w związku z Mapą Drogową, EMEA rozpoczęła wdrażanie charakterystyk szkoleniowych dla wszystkich członków jej personelu.
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
Polish: zatwierdził całkowity budżet na rok 2005 w wysokości 111.935.000 EUR (większy o 12% niż w poprzednim roku) łącznie z planem zatrudnienia, w wyniku którego zwiększono całkowitą liczbę stanowisk pracy dla pracowników tymczasowych w Agencji do 379.
Hungarian: Felülvizsgált végrehajtási szabályokat vezetett be a díjakkal kapcsolatban, amelyek progresszív díjszinteket állapítanak meg az egyes új típusú kérelmek után fizetendő díjakra vonatkozóan Jóváhagyta az Ügynökség 2005. évi, 111 935 000 EUR összegű teljes költségvetését (az előző évhez képest 12%-os növekedés) és a létszámtervét, amely 379 főben állapítja az Ügynökség ideiglenes ügynöki munkaköreinek számát.
Polish: Badania ujawniły istnienie pewnych niezgodności regulacyjnych i naukowych, które likwidowano przede wszystkim poprzez wprowadzenie poprawek do dokumentacji analitycznej zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A vizsgálatok rávilágítottak néhány szabályozási és tudományos ellentmondásra, melyeket a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultja a legtöbb esetben a vizsgálati dokumentáció módosításával orvosolt.
Polish: Otrzymano 8 wniosków o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 2 - do produktów immunologicznych.
Hungarian: Nyolc kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt: 6 gyógyszerekre, 2 immunológiai készítményekre vonatkozott.
Polish: wzmocnienie interakcji z organizacjami pacjentów i konsumentów,
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztó szervezetekkel folytatott párbeszéd javítása
Polish: CVMP zainicjował konsultacje społeczne dotyczące szeregu wytycznych, proponując przyjęcie wymagań dotyczących danych uzyskanych z badań leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków i odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa - w tym najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości (MRL) - i skuteczności, przy zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowia społeczeństwa.
Hungarian: A CVMP nyilvános konzultációt indított több iránymutatásról, melyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények minőségi, biztonsági - beleértve a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) - és hatékonysági vizsgálatával kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények módosítását javasolták, a megfelelő közegészség biztosítása mellett.
Polish: Thomas Lönngren został jednogłośnie nominowany przez Zarząd do pełnienia tej wymagającej funkcji przez okres następnych pięciu lat, od 2006 do 2010 r. Chciałbym w tym miejscu złożyć mu najserdeczniejsze gratulacje i życzyć mu sukcesów w czasie trwania jego kadencji.
Hungarian: Az igazgatótanács a 2006-2010 közötti időszakra, újabb öt évre egyhangúlag Thomas Lönngrent nevezte ki ennek az embert próbáló tisztségnek a betöltésére.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG), które koordynowały i ułatwiały funkcjonowanie procedury wzajemnego uznania w odniesieniu odpowiednio do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych w ciągu ostatnich dziesięciu lat.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
Polish: W 2005 r. została ustanowiona nowa Grupa Robocza CHMP ds.
Hungarian: A CHMP biológiai készítményekhez hasonló készítményekkel foglalkozó új munkacsoportját 2005-ben hozták létre.
Polish: Liczba zgłoszeń działań niepożądanych (ADR) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej otrzymanych przez EMEA w 2005 r. była istotnie większa niż w poprzednich latach.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira (ADR-ek) vonatkozóan az EMEA-hoz beérkezett jelentések száma 2005-ben jelentősen meghaladta a korábbi években tapasztalt szintet.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
Hungarian: Nagyon sok - engedélyezés előtti és utáni - kérelmet nyújtottak be, az Ügynökség azonban sikeresen teljesítette ez irányú feladatát.
Polish: Prace te obejmowały ostateczne opracowanie struktury wspólnotowego wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych oraz wzorca wspólnotowych monografii ziołowych, jak również organizację sesji szkoleniowych dla osób oceniających ze strony UE.
Hungarian: Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne otwiera drogę dla składania w Agencji nowych rodzajów wniosków.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabály eredményeképpen új típusú kérelmek nyújthatók be az Ügynökséghez.
Polish: Dopuszczono również nowe wskazania leków stosowanych w terapii cukrzycy, chorób układu krążenia, chorób neurodegeneracyjnych i reumatycznych.
Hungarian: A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
Polish: W 2005 r. Agencja otrzymała 41 wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu dopuszczenie do obrotu: 15 z nich dotyczyło produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben 41 első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kapott: ezek közül 15 kérelem vonatkozott különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt készítményre.
Polish: W 2005 r. CVMP przyjął ogółem 5 pozytywnych opinii dotyczących wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu.
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CVMP 2005-ben összesen 5 pozitív véleményt fogadott el az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket illetően.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty produktów leczniczych w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, bądź też na produkty, w odniesieniu do których złożono w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Hungarian: Az EMEA tanúsítványokat állít ki a gyógyszerekről, hogy igazolja a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények, illetve az olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyezésének helyzetét, amelyekre vonatkozóan a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be az EMEA-hoz.
Polish: W 2005 r. EMEA wdrożyła procedury mające na celu usprawnienie wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, co pozwoliło Agencji na wcześniejsze podejmowanie właściwych działań.
Hungarian: Az EMEA 2005 során eljárásokat vezetett be a központosított eljárás keretében engedélyezett készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai jelek észlelésének megerősítésére, melyek lehetővé teszik az Ügynökség számára, hogy korábban megtegye a megfelelő lépéseket.
Polish: przeglądem bezpieczeństwa niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) biztonsági felülvizsgálata
Polish: 3.1.4 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Hungarian: 3.1.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Polish: odroczenie opłat za wniosek o dopuszczenie do obrotu lub związaną z nim kontrolę,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy az ezzel kapcsolatos ellenőrzés díjának halasztott fizetése
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych (ADR) leków w UE i poza UE w latach
Hungarian: Az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásról (ADR) szóló jelentések
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
Hungarian: A KKV-król szóló rendelet által felkínált ösztönzők egyaránt vonatkoznak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állat-egészségügyi készítmények ágazatára, és a következők tartoznak közéjük:
Polish: Rozporządzenie przydziela również EMEA nowe, istotne zadania, zwłaszcza dotyczące lepszego przekazywania pacjentom, konsumentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji na temat leków oraz udoskonalenia świadczenia usług doradztwa naukowego na rzecz firm.
Hungarian: A rendelet egyben fontos, új felelősségi körökkel is felruházza az Ügynökséget, különösen a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek a gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása, valamint a vállalatoknak nyújtott tudományos tanácsadás fokozása tekintetében.
Polish: Nowe wnioski w 2005 r.
Hungarian: Új kérelmek 2005-ben
Polish: W przypadku pandemii rzeczywisty szczep wywołujący pandemię zostaje poddany procesowi wprowadzania zmian do dokumentacji modelowej.
Hungarian: Világméretű járvány esetén a tényleges influenzatörzset az alapdosszié egyik variációjaként nyújtják be.
Polish: Otrzymano jedenaście wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu, z których 10 dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 1 dotyczył produktu immunologicznego.
Hungarian: Tizenegy első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem érkezett, amelyek közül 10 gyógyszerre, 1 pedig immunológiai készítményre vonatkozott.
Polish: pomoc wnioskodawcom w opracowywaniu nowych metod i technologii leczniczych,
Hungarian: A kérelmezők támogatása új terápiás módszerek és technológiák kifejlesztésében
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
Hungarian: 2005-ben jó előrehaladást sikerült elérni az EudraVigilance végrehajtása terén; 23 illetékes nemzeti hatóság és a forgalomba hozatali engedélyek 105 jogosultja küldött elektronikus úton jelentést az EudraVigilance engedélyezés utáni moduljának (EVPM).
Polish: Komitet przekazał do konsultacji społecznych pierwsze projekty wspólnotowych monografii ziołowych dotyczących korzenia waleriany, nasion babki płesznik, siemienia lnianego, łusek babki jajowatej i nasion babki jajowatej.
Hungarian: A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta a közösségi gyógynövény-monográfiák első tervezeteit - a Valeriana gyökérre, a Psyllium magra, a lenmagra, az Ispaghula maghéjra és az Ispaghula magra vonatkozóan.
Polish: W 2005 r. CHMP przyjął 24 opinie pozytywne i 1 opinię negatywną w sprawie produktów przeznaczonych na rynek europejski.
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CHMP az európai piacra szánt készítményeket illetően 2005-ben 24 pozitív véleményt és 1 negatív véleményt fogadott el.
Polish: 3 OCENA LEKÓW
Hungarian: 3 GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE
Polish: Do końca tego roku większość organów państw członkowskich zaczęła już składać zgłoszenia działań niepożądanych leków do Agencji drogą elektroniczną.
Hungarian: Az év végére a tagállami hatóságok többsége elektronikus formában nyújtotta be az Ügynökségnek a mellékhatásokról szóló jelentését.
Polish: Wycofania
Hungarian: Benyújtott
Polish: Większość wyników wykazała wysoką jakość badanych leków i ich zgodność ze specyfikacjami.
Hungarian: Az eredmények zöme azt mutatja, hogy a készítmények kiváló minőségűek voltak, és megfeleltek a rájuk vonatkozó előírásoknak.
Polish: W 2005 r. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym stanowił główny przedmiot zainteresowania EMEA.
Hungarian: Az állat-egészségügyi ágazatban végzett farmakovigilanciát az EMEA 2005-ben kiemelt fontosságúnak tekintette.
Polish: rozpoczęciem przeglądu bezpieczeństwa dermatologicznych produktów leczniczych zawierających takrolimus lub pimekrolimus po pojawieniu się doniesień o możliwości zagrożenia rozwojem nowotworów u pacjentów,
Hungarian: A takrolimuszt vagy pimekrolimuszt tartalmazó bőrgyógyászati készítmények biztonsági felülvizsgálatának elindítása a daganatos betegségek betegeket érintő kockázatával kapcsolatos aggályokat követően
Polish: Na mocy tej polityki wprowadzono ramowe zasady sprawdzania tłumaczeń przez krajowe właściwe organy oraz ustanowiono schemat wynagradzania finansowego.
Hungarian: Ezek az irányelvek megteremtik azt a keretet, amelynek segítségével az illetékes nemzeti hatóságok ellenőrzik a termékinformációk fordítását, és egy pénzügyi kompenzációs rendszert alakítanak ki.
Polish: W najbliższych latach Agencja będzie w coraz większym stopniu potrzebować dogłębnej wiedzy i wysokich kompetencji.
Hungarian: Az elkövetkező években az EMEA-nak további magas színvonalú szakértelemre lesz szüksége, és ennek biztosításához egyre nagyobb mértékben számít a tagállamokra és azok hatóságaira.
Polish: Liczne powinszowania, które napłynęły z tej okazji od wielu partnerów Agencji i podmiotów zainteresowanych jej działalnością, zostały przyjęte z radością; są one wyrazem uznania dla jej wysiłków na rzecz zachowania i dalszego rozwijania sprawnego środowiska regulacyjnego w dziedzinie leków w UE.
Hungarian: Az évforduló alkalmából az Ügynökség számos partnerétől és érdekelt féltől kapott elismerést, amivel mintegy jóváhagyták az Ügynökségnek a gyógyszerekre vonatkozó hatékony európai uniós szabályrendszer továbbfejlesztésére irányuló erőfeszítéseit.
Polish: CHMP wydał również pierwsze opinie naukowe w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w sprawie leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w krajach spoza UE.
Hungarian: A CHMP elfogadta az első tudományos véleményeket is az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében.
Polish: W dziedzinie leków weterynaryjnych Agencja odpowiada za wszystkie produkty lecznicze uzyskiwane metodami biotechnologicznymi lub przeznaczone przede wszystkim do użytku jako leki mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén az Ügynökség felelős a biotechnológiai folyamatokból származó, illetve az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményért.
Polish: CVMP przygotował prosty przewodnik dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi przeznaczony przede wszystkim dla lekarzy weterynarii, mający na celu zachęcenie ich do zgłaszania działań niepożądanych leków.
Hungarian: A CVMP a gyógyszerek mellékhatásai jelentésének ösztönzése érdekében egyszerű útmutatót készített az állat-egészségügyi farmakovigilanciáról, amely elsősorban az állatorvosoknak szól.
Polish: Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego zakończyło się sukcesem dzięki wspólnym działaniom EMEA, jej komitetów naukowych i zespołów roboczych, właściwych organów krajowych i Komisji Europejskiej, jak również podmiotów zainteresowanych, które przekazywały cenne informacje zwrotne w trakcie konsultacji społecznych dotyczących wytycznych i procedur.
Hungarian: Az EMEA, a tudományos bizottságok és a munkacsoportok, valamint az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Bizottság közös erőfeszítéseinek köszönhetően az új gyógyszerészeti jogszabály végrehajtása sikeres volt, amiben jelentős szerepet játszottak az érdekelt felek is, akik az iránymutatásokról és az eljárásokról folytatott nyilvános konzultáció során értékes visszajelzésekkel segítették a munkát.
Polish: Oznaczenia przyznano produktom z bardzo różnorodnych dziedzin lecznictwa, jednak największa ich liczba dotyczyła produktów przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych.
Hungarian: A megjelölések a terápiás területek széles körét lefedő készítményekre vonatkoztak, de legtöbbjük a daganatos megbetegedések kezelését szolgáló készítményeket érintette.
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi
Hungarian: Az állat-egészségügyi farmakovigilancia javítása
Polish: Tego typu procedurę przeprowadzono również w związku ze stosowaniem epoetyny u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz w odniesieniu do chorób zębów, przyzębia i psychiatrycznych o możliwym związku ze stosowaniem peginterferonu alfa.
Hungarian: Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
Polish: wzmacnianie systemu zapewnienia jakości ocen naukowych poprzez przyjęcie procedury pilotażowych przeglądów wzajemnych (‘peer review') w początkowej fazie oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu,
Hungarian: A tudományos értékelések minőségbiztosítási rendszerének javítása olyan eljárások elfogadásával, amelyek keretében kísérleti szakértői értékelést végeznek a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem elsődleges értékelése során.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati munkacsoportjával együttműködve megkezdték a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, későbbiekben elfogadandó rendelet végrehajtásának előkészítő munkálatait.
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2003 - 2005
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos eljárások 2003 - 2005
Polish: W 2005 r. działalność EMEA obejmowała - obok zadań własnych, wewnętrznych - także współpracę z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Badań Naukowych w kontekście „Inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych" 7.
Hungarian: Saját belső tevékenységein kívül az EMEA 2005-ben a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram (2007-2013) innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésének keretében együttműködött az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával is.
Polish: Od listopada 2005 r. obowiązuje przekazywanie drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych EudraVigilance.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisnak küldendő elektronikus jelentések 2005 novemberében váltak kötelezővé.
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Hungarian: 3.2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób neurodegeneracyjnych,
Hungarian: Neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasy leków przeciwdepresyjnych,
Hungarian: Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
Polish: Drogi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w systemie europejskim:
Hungarian: Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése:
Polish: Wzmocnienie procedur wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Polish: Leki do stosowania w leczeniu dzieci
Hungarian: Gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerek
Polish: Doprowadziło to do dublowania się zawiadomień o dystrybucji równoległej składanych w Agencji w 2005 r. Poza tymi zawiadomieniami, EMEA otrzymała ponad 1.000 zawiadomień o zmianach.
Hungarian: Ezen értesítéseken kívül az Ügynökség több mint 1000 értesítést kapott a változtatásokról.
Polish: 3.1 Leki stosowane u ludzi 3.1.1 Oznaczanie jako lek sierocy
Hungarian: 3.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek 3.1.1 „Különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölés
Polish: ponownie mianował Thomasa Lönngrena Dyrektorem Zarządzającym EMEA;
Hungarian: Thomas Lönngren-t ismételten kinevezte az EMEA ügyvezető igazgatójának Szigorúbb szabályokat fogadott el a bizottsági tagok és szakértők összeférhetetlenségének kezelésére
Polish: WSTĘP PRZEWODNICZĄCEGO ZARZĄDU
Hungarian: AZ IGAZGATÓTANÁCS ELNÖKÉNEK ELŐSZAVA
Polish: Procedurze scentralizowanej muszą być także poddawane wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Hungarian: Hasonlóképpen központosított eljárásnak kell alávetni az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményt.
Polish: Dotyczy to leków przeciwwirusowych stosowanych w prewencji grypy, leku przeciwbakteryjnego przeznaczonego do stosowania w szeregu różnych zakażeń, leku przeciwpadaczkowego i produktu stosowanego w leczeniu białaczki.
Hungarian: E gyógyszerek közé tartozik egy, az influenza megelőzését szolgáló antivirális szer, egy többféle fertőzés elleni antibakteriális szer, egy epilepszia elleni szer, illetve egy olyan készítmény, melyet a leukémia kezelésére használnak.
Polish: CHMP uzgodnił wydanie oświadczeń publicznych i dodatkowo szereg listów promocyjnych skierowanych do lekarzy.
Hungarian: A nyilvános jelentéseken túl a CHMP nagy számban fogadott el a kezelőorvosoknak szóló leveleket.
Polish: Trzy z tych 24 produktów są oznaczone jako sieroce produkty lecznicze.
Hungarian: E 24 készítmény közül 3 kapott különleges okból gyártott gyógyszer megjelölést.
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2003-2005
Hungarian: Beérkezett kérelmek 2003-2005
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia HIV/AIDS,
Hungarian: A HIV/AIDS kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Polish: Podobne biologiczne produkty lecznicze: Nadrzędna wytyczna dotycząca podobnych leków biologicznych została sfinalizowana w listopadzie 2005 r. Razem z tym kluczowym dokumentem w pierwszej połowie roku przekazano do konsultacji dalszych 6 projektów wytycznych dotyczących określonych rodzajów produktów.
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Stosowane u Ludzi", lub „CMD(h)", a VMRFG została zastąpiona przez „Grupę Koordynacyjną ds.
Hungarian: 2005 novemberében az MRFG-t a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek" - „CMD(h)" -, a VMRFG-t pedig a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati készítmények"„CMD(v)" - váltotta fel.
Polish: Podobną podgrupę utworzono z udziałem przedstawicieli CMD(v), obserwatora ze strony Komisji i EMEA.
Hungarian: Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
Polish: Nowe podstawy prawne nadają EMEA większe uprawnienia pomagające w wypełnianiu jej zadań związanych ze zdrowiem ludzi i zwierząt.
Hungarian: Az új jogalap a köz- és állat-egészségügyi feladatok teljesítése érdekében megerősítette az Ügynökség pozícióját.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2003-2005
Hungarian: Elsődleges értékelés iránti kérelmek 2003-2005