FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Il-formulazzjoni li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Maltese: <Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
Maltese: Issorveljanza tal-funzjoni tal-kliewi fil-pazjenti hija rrakkomandata għal tal-anqas 90 jum.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Maltese: Kien imfittex parir espert addizzjonali minn grupp ta' esperti ad-hoc.
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Maltese: F'pazjenti ipovolaemiċi b'funzjoni pulmonari normali, l-użu ta' kollojdi biex tinżamm il-pressjoni kollojde-osmotika jista' jillimita l-iżvilupp ta' edema periferali kif ukoll pulmonari (Vincent JL 2000).
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju BaSES, ir-rikoveru fl-isptar kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'6 % HES 130/0.4 meta mqabbel ma' 0.9 % NaCl.
Romanian: Meybohm P et al.
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Romanian: Prima evaluare a fost demarată iniţial în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-ewwel reviżjoni inizjalment inbdiet skont ilqafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83//KE.
Romanian: Rezultatele din registrul RaFTinG din unităţile de terapie intensivă, un studiu observaţional nerandomizat al cărui scop a fost să colecteze mai multe informaţii din practica clinică în condiţii reale, nu au arătat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între pacienţii trataţi doar cu cristaloizi (n=2 482) şi cei trataţi cu coloizi (toate preparatele cu HES şi gelatină, n=2 063) în ceea ce priveşte criteriul final de mortalitate la 90 de zile.
Maltese: RaFTinG f'unitajiet tal-kura intensiva, studju mhux randomizzat ta' osservazzjoni, li għandu l-għan li jiġbor aktar tagħrif fil-prattika klinika tal-"ħajja reali" ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti kkurati b'kristallojdi biss (n =2482) u dawk ikkurati b'kollojdi (il-preparazzjonijiet HES u l-ġelatina kollha, n = 2063) għall-punti ta' tmiem ta' mortalità ta' 90 jum.
Romanian: Unii autori afirmă că bilanţul hidric pozitiv net este asociat cu o reducere a volumului perfuzat la nivelul organelor şi cu o mortalitate crescută (de exemplu, Sadaka F et al.
Maltese: Xi wħud mill-awturi jargumentaw li bilanċ pożittiv nett tal-fluwidu huwa assoċjat ma' tnaqqis fil-perfużjoni tal-organi u żieda fil-mortalità (eż. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Romanian: Explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Maltese: Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika għall-infużjoni li fiha prodotti mediċinali billamtu tal-Hydroxyethyl mill-PRAC
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li, fid-dawl tal-evidenza l-ġdida li tinkludi dejta minn provi kliniċi, pariri esperti ulterjuri, proposti ġodda għal miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju, inkluż restrizzjonijiet fuq l-użu u impenn mill-MAHs biex iwettqu studji addizzjonali f'pazjenti bi trawma jew kirurġija elettiva, li l-benefiċċju tal-prodotti li fihom il-lamtu tal-Hydroxyethyl huwa akbar mir-riskju fil-kura ta' ipovolemija minħabba telf ta' demm qawwi meta l-kristallojdi waħedhom mhumiex ikkunsidrati biżżejjed.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Maltese: Tqiegħdu wkoll għad-dispożizzjoni riżultati ġodda minn CRYSTAL.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Maltese: Is-soluzzjonijiet ta' lamtu tal-Hydroxyethyl (HES) għall-infużjoni jinkludu l-prodotti b'lamtu derivat mill-patata jew il-qamħirrun b'piżijiet molekulari u proporzjonijiet ta' sostituzzjoni differenti.
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Maltese: 2/ Tmiem l-2016
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Maltese: Fi żmien ġimgħa millpożizzjoni adottata misCMDh
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Maltese: Ċirkolazzjoni tal-Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem u l-kundizzjonijiet tal-PRAC.
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom iwettqu żewġ provi kliniċi randomizzati (RCTs) tal-fażi
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Maltese: 1/ Il-protokoll tal-istudji għandu jiġu ppreżentat lill-NCAs 2/ Rapport finali tal-istudju sa:
Romanian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Romanian: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Romanian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Romanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Romanian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Romanian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Romanian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Romanian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Romanian: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Maltese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Romanian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Romanian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Romanian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Maltese: Piazzale dell industria,
Romanian: MW 200K, Clorură de sodiu
Maltese: MW 200K, sodium chloride
Romanian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Romanian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Romanian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Romanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Romanian: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Romanian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Maltese: Ir-Renju Unit Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Romanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Romanian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Romanian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Romanian: Acid malic
Maltese: Malic acid DAB
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Romanian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Romanian: 78310 Maurepas France
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Romanian: 10000 Zagreb Croatia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str.
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Romanian: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Romanian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Maltese: Il-Ġermanja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Romanian: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substanţa activă: hidroxietil amidon (MR 200.000)
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (MR
Romanian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Maltese: Stella-Klein-Loew-Weg
Romanian: Poli (O-2-hidroxietil) amidon
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Romanian: 69007 Lyon France
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Romanian: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substanţa activă: hidroxietil amidon (MR 200.000), Clorură de sodiu
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (polymere 130/0.4) and sodium chloride
Romanian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Maltese: Carl-Braun-Strasse 1
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Romanian: ETICHETAREA
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Maltese: FL-SMPC.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Romanian: jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starchcontaining_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Romanian: Poziția CMDh revizuită
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: • Concluziile PRAC aferente reevaluărilor anterioare efectuate în baza articolului 31 și a articolului 107i din Directiva 2001/83/CE au fost că soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu o creștere a riscului de mortalitate și de insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Romanian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Maltese: • Referenza għas-sezzjoni 4.3 tal-SmPC tevita li ddgħajjef l-importanza ta' kontraindikazzjonijiet oħra, u tiżgura li dawn jibqgħu jitħarsu.
Romanian: În 2012 și 2013, PRAC a reevaluat beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES în tratamentul și profilaxia hipovolemiei, în contextul procedurilor de sesizare inițiate în baza articolelor 311 și 107i2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Romanian: În evaluarea sa, PRAC a analizat ansamblul dovezilor, care cuprind toate datele noi disponibile de la procedurile de sesizare anterioare, inclusiv rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentelor, din studii clinice, din metaanalize ale studiilor clinice și din experiența ulterioară punerii pe piață, date provenite din Eudravigilance, analize ale literaturii de specialitate, răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și informațiile transmise de părțile interesate și opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc a experților, ținând cont și de caracterizarea beneficiilor și a riscurilor stabilită în cadrul procedurilor de sesizare anterioare.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Romanian: Măsuri de comunicare
Maltese: 3. Miżuri ta' komunikazzjoni
Romanian: • CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită, precum și de noile elemente prezentate de DAPP și de statele membre cu privire la eventuala necesitate medicală și fezabilitatea și eficacitate probabilă a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, disponibile de la poziția anterioară a CMDh adoptată în ianuarie 2018.
Maltese: • Is-CMDh qies ir-rakkomandazzjoni riveduta tal-PRAC kif ukoll l-elementi ġodda kollha ppreżentati mill-MAHs u l-Istati Membri rigward il-ħtieġa medika potenzjali u l-fattibilità u leffettività probabbli ta' miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u disponibbli millpożizzjoni preċedenti tas-CMDh adottata f'Jannar 2018.
Romanian: • În ceea ce privește eficacitatea, PRAC a considerat că nu există informații noi semnificative în legătură cu indicația aprobată.
Maltese: • Fir-rigward tal-effikaċja, il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida relatata mal-indikazzjoni approvata.
Romanian: În 2013, ca urmare a unei evaluări a riscului de afectare renală și de mortalitate asociat cu soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) atunci când se administrează la pacienți cu sepsis sau cu boli critice, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi restricții de utilizare a acestor medicamente.
Maltese: Fl-2013, wara reviżjoni tar-riskju ta' korriment u tal-kliewi u l-mortalità relatati ma' soluzzjonijiet ta' lamtu idrossietili (HES) għall-infużjoni meta jingħataw f'pazjenti b'sepsis jew b'mard kritiku, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) rrakkomanda miżuri ta' minimizzazzjoni tarriskju bħal restrizzjonijiet fl-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: De asemenea, PRAC a aprofundat analiza fezabilității și a eficacității probabile a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: La 5 iulie 2017 și la 9 octombrie 2017 au devenit disponibile rezultatele a două studii privind utilizarea medicamentelor, referitoare la eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
Romanian: • noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Romanian: În termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Maltese: Fi żmien 24 xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Romanian: • riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES
Maltese: • ir-riżultati mid-DUSs