FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Viraferon при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), анорексия (загуба на апетит), депресия, инсомния (проблеми със съня), безпокойство, превъзбуда, нервност, замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, коремни болки, диария, стоматит (възпаление на лигавицата в устата), диспепсия (смутено хранене), алопеция (загуба на коса), повишено потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки (болки в мускулите и костите), възпаления на мястото на инжектиране, изтощение (умора), втрисане (студени тръпки), повишена температура, грипоподобни симптоми, астения (слабост), раздразнителност, болки в гърдите, неразположеност (усещане за дискомфорт) и загуба на тегло.
English: European Medicines Agency
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Bulgarian: Алфа интерфероните могат също така да блокират размножаването на вирусите.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Viraferon, на SP Europe, на 9 март 2000 г.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки като инфекциите, причинявани от вируси.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и повлияването на пациента, с дози от 3 до 30 милиона IU на квадратен метър телесна площ.
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Bulgarian: Проучванията показват, че Viraferon е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Bulgarian: Начинът, по който действат алфа интерфероните при вирусни заболявания, все още не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които влияят на имунната система, защитната система на организма).
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Bulgarian: Той е ефективен и при деца, когато е в комбинация с рибавирин, като 46 % от децата са се повлияли от лечението при посещението на шестия месец след приключване на едногодишно лечение.
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Bulgarian: Viraferon се прилага три пъти в седмицата (през ден) като подкожна инжекция.
English: In children it is used with ribavirin.
Bulgarian: При деца се използва само с рибавирин.
English: Other information about Viraferon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Viraferon:
English: Viraferon should not be used in:
Bulgarian: Viraferon не трябва да се използва при:
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Bulgarian: пациенти с епилепсия или други проблеми на централната нервна система;
English: Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Bulgarian: Тъй като Viraferon се свързва с нежелани реакции, напр. депресия, по време на лечението пациентите трябва да се следят внимателно.
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Bulgarian: Лечението със Viraferon трябва да се започва от лекар с опит в лечението на болестта, за която се прилага.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VIRAFERON Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Bulgarian: Viraferon може да се използва самостоятелно, но най-добре е да се прилага в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство).
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Viraferon може да се намери тук.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в разтвор за инжекция или за вливане, като готов за инжектиране разтвор и като многодозова писалка за инжектиране.
English: Viraferon is used for the treatment of:
Bulgarian: Viraferon се използва за лечение на:
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b във Viraferon, се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология”: от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Bulgarian: пациенти с хепатит, които имат цироза на черния дроб (с белези), причиняваща симптоми или които наскоро са приемали лекарства, влияещи на имунната система;
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Bulgarian: пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, освен ако не е овладяно;
English: The main measure of effectiveness was response rates.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването на пациентите.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин, както и естествено създаденият интерферон алфа.
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Bulgarian: Viraferon е лекарствен продукт, съдържащ активнoтo вещество интерферон алфа-2b.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Bulgarian: Viraferon е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към интерферон алфа-2b или към някоя от другите съставки.
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Bulgarian: пациенти с анамнеза за определени нарушения на имунната система или пациенти с трансплантиран орган и приемащи лекарства за потискане на имунната система;
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Viraferon са установени в проучванията?
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Bulgarian: Активното вещество на Viraferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viraferon са по-големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B и С.
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително заболявания,
English: • patients with a history of severe heart disease,
Bulgarian: пациенти с анамнеза за тежки сърдечни заболявания,
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Bulgarian: При деца, приемащи Viraferon, са наблюдавани подобни реакции, а също и спиране на разтежа.
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит С).
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията, свързани с Viraferon - вижте листовката.
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Bulgarian: хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни;
English: What is the risk associated with Viraferon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viraferon?
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Viraferon нежелани реакции - вижте листовката.
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Bulgarian: Употребата на Viraferon, в комбинация с рибавирин, е проучена също така при 118 нелекувани досега от хепатит
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Bulgarian: деца или подрастващи с история за тежки психични заболявания, по-специално тежка депресия, самоубийствени мисли или опити за самоубийство.
English: What is Viraferon?
Bulgarian: Какво представлява Viraferon?
English: What is Viraferon used for?
Bulgarian: За какво се използва Viraferon?
English: How has Viraferon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Viraferon?
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Bulgarian: Viraferon в комбинация със или без рибавирин се е оказал ефективен за лечение на хепатит С, както при нелекувани пациенти, така и при пациенти с възобновено заболяване.
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B.
English: Why has Viraferon been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Viraferon?
English: How does Viraferon work?
Bulgarian: Как действа Viraferon?
English: How is Viraferon used?
Bulgarian: Как да използвате Viraferon?
English: • Not drink Grapefruit Juice
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
English: The PAC must include the following key messages:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
English: • With certain other risk factors listed in the product information
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
English: • Kidney problems
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
English: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
Bulgarian: Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента;
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
English: • Is taking allergy medicines
Bulgarian: дали приема противоалергични средства.
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Bulgarian: ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
English: • Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than Amiodarone
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
English: • Liver problems
Bulgarian: бъбречни проблеми;
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива
English: • Is taking the herbal remedy St John's Wort
Bulgarian: дали приема билката жълт кантарион;
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 800 mg
English: Pack size
Bulgarian: флакон
English: The capsules must never be swallowed.
Bulgarian: Капсулите никога не трябва да се поглъщат.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Bulgarian: Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bronchitol, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Bulgarian: За да се получи допълнителна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при тази група пациенти.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета за лекарства сираци за Bronchitol може да се намери на уебсайта на агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 400 mg (която изисква инхалиране на съдържанието на 10 капсули, заредени поотделно в инхалатора) два пъти дневно сутрин и вечер.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Bulgarian: Bronchitol е изследван в две основни проучвания, включващи 642 пациенти на възраст между шест и 56 години с лека или умерена кистична фиброза.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистична фиброза е малък, заболяването се счита за „рядко”, и Bronchitol е определен като „лекарство-сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2005 г.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bronchitol?
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Bronchitol, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, е предоставена важна информация за безопасност, включително информация относно риска от стесняване на дихателните пътища в белите дробове и кашлянето на кръв и как да се управлява този риск.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Bronchitol CHMP счита, че от компанията са предложени достатъчни мерки, за да се намалят рисковете от бронхоспазъм и хемоптиза.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Bulgarian: При двете проучвания пациентите получават 400 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно или 50 mg инхалиран Bronchitol два пъти дневно (което се счита неефективно и поради това служи като плацебо (фиктивно лечение)).
English: Other information about Bronchitol
Bulgarian: Допълнителна информация за Bronchitol
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Bulgarian: Това означава, че той може да усили осмозата (потока на течност през мембрана).
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбцията на храна, което води до лош растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове, тъй като излишната слуз не се изчиства.