FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky tardivní dyskinéze, je třeba dávku přípravku Seroquel PROLONG snížit nebo léčbu přerušit.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Seroquel XR.
Czech: Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % vs. 3,2 % ve skupině s placebem.
Polish: Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosującej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo - 3,2%.
Czech: Užívání přípravku SEROQUEL PROLONG s jídlem a pitím - Účinek přípravku SEROQUEL PROLONG může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před ulehnutím.
Polish: Zażywanie leku Seroquel XR z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Seroquel XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
Czech: U bipolární deprese i depresivní nemoci nepřesáhla incidence individuálních nežádoucích účinků (např. akatizie, extrapyramidová porucha, tremor, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolní svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová rigidita) v žádné léčebné skupině 4 %.
Polish: W przypadku zarówno epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, jak i ciężkich zaburzeń depresyjnych, częstość pojedynczych działań niepożądanych (np. akatyzji, zaburzeń pozapiramidowych, drżeń, dyskinezji, dystonii, niepokoju, mimowolnych skurczów mięśni, nadaktywności psychoruchowej i sztywności mięśni) nie przekroczyła 4% w żadnej z badanych grup.
Czech: V pěti placebem kontrolovaných studiích monoterapie (včetně studie u starších pacientů) byly prokázány účinky quetiapinu v neomezené populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou.
Polish: W pięciu badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących oceny stosowania leku w monoterapii (w tym badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku) wykazano wpływ kwetiapiny w nieograniczonej populacji ogólnej pacjentów z MDD.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu v ustáleném stavu dosahuje 35 % koncentrace kvetiapinu.
Polish: Maksymalne stężenie molowe aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, w stanie stacjonarnym wynosi około 35% wartości uzyskiwanych dla kwetiapiny.
Czech: Pokud je nutné dávku zvýšit, pak by k tomu mělo dojít po individuálním zhodnocení stavu pacienta, ne však dříve než 22. den léčby.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Czech: (21) Viz bod 5.1.
Polish: 3. patrz punkt 5.1.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Polish: Maksymalne stężenie kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu jest osiągane po około 6 godzinach od zastosowania produktu Seroquel XR (Tmax).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Seroquel PROLONG v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.
Polish: Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, produkt Seroquel XR powinien być stosowany z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že údaje o přípravku obsahujícím quetiapin by rovněž měly odrážet současný nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se quetiapinu užívaného v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, a doporučil proto změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Polish: CHMP uznał, że informacja o produkcie dla kwetiapiny powinna zawierać informacje o braku w chwili obecnej długoterminowych danych dotyczących stosowania kwetiapiny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano wcześniej suboptymalną odpowiedź na początkowo stosowaną monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym; dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Czech: Vzestup hormonu prolaktin může vzácně vyvolat: - zvětšení prsů u chlapců i děvčat a neočekávanou tvorbu mléka.
Polish: • podwyższony poziom prolaktyn, który może w rzadkich przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt jak i chłopców.
Czech: - azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).
Polish: − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Czech: Tablety se polykají celé a nesmějí se půlit, žvýkat nebo drtit.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný) (viz bod 4.4).
Polish: Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Czech: Doporučuje se podávat Seroquel PROLONG jednou denně mimo jídlo.
Polish: Zaleca się, aby Seroquel XR przyjmowany był raz na dobę bez pokarmu.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) - 8,16 pro seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii, różnica w średniej zmianie LS w odniesieniu do wartości wyjściowej w skali PANSS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -8.16 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -9.29 dla produktu Seroquel w dawce 800 mg/dobę.
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Polish: Leki z grupy, do której należy Seroquel XR, mogą zaburzać rytm serca, co może być poważnym stanem, a nawet, w pojedynczych przypadkach, powodować zgon.
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a adolescentů (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Polish: W stanie stacjonarnym, unormowane zależnie od dawki stężenie w osoczu związku macierzystego, kwetiapiny, u dzieci i młodzieży (10-17 lat) było zbliżone do obserwowanego u pacjentów dorosłych, jednakże Cmax u dzieci obserwowany był na poziomie wyższego końca zakresu obserwowanego u dorosłych.
Czech: Aktualizace protokolů pro následující, v současné době probíhající poregistrační studie bezpečnosti (Post Authorisation Safety Studies, PASSs) s ohledem na shromáždění údajů o dlouhodobé bezpečnosti quetiapinu XR u pacientů se závažnou depresivní poruchou:
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Czech: (19) Výskyt pacientů s posunem QTc z <450 ms na ≥ 450 ms a o vice než 30 ms.
Polish: Częstość występowania u pacjentów, u których następuje przesunięcie odcinka QT z <450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8).
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskyt ují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) - zhoršení již existující cukrovky (diabetes mellitus).
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 10000 osób): nasilenie istniejącej cukrzycy.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a ovlivnění účinnosti léčby přípravem Seroquel PROLONG.
Polish: Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem Seroquel XR.
Czech: 3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) krevní glukosy až na úroveň hyperglykemie 7
Polish: zwiększenie aktywności aminotrasferaz (AlAT, AspAT)3, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego7
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Seroquel PROLONG tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Polish: Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii produktiem Seroquel XR oraz podjąć działania zapobiegając wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Ačkoliv byl nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti přídavné léčby potvrzen, souhlasil výbor CHMP s extrapolací údajů ze studie prevence relapsu monoterapií.
Polish: Ponadto, mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej leczenia uzupełniającego, CHMP wyraził zgodę na przeniesienie danych z badania dotyczącego oceny monoterapii w zapobieganiu nawrotom.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u akutní středně závažné až závažné manické epizody v 3. a 6. týdnu jsou omezené, avšak kombinační léčba byla dobře tolerována.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Seroquel z walproinianem sodu lub litem w leczeniu ostrych, umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych przez 3 i 6 tygodni są ograniczone, jednak takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane przez pacjentów.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
Polish: Podczas przewlekłego stosowania, kwetiapina wykazuje wybiórcze działania na układ limbiczny, wywołując blokadę depolaryzacyjną szlaku mezolimbicznego, nie wpływając na zawierające dopaminę neurony układu nigrostriatalnego.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívjte přípravek SEROQUEL PROLONG.
Polish: Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Seroquel XR.
Czech: Bylo hlášeno jedno úmrtí pacienta v klinické studii po akutním předávkování 13,6 g kvetiapinu a v poregistračním sledování po požití 6 g přípravku Seroquel.
Polish: W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu tak niskiej dawki jak 6 gramów samego produktu Seroquel.
Czech: Průměrná hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik se může při léčbě kvetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowaniu kwetiapiny towarzyszyć może zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Czech: • léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních pacientů trpících schizofrenií, kteří jsou léčeni přípravkem Seroquel XR.
Polish: • leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie jej nawrotom, u stabilnych pacjentów ze schizofrenią stosujących preparat Seroquel XR w leczeniu podtrzymującym;
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom:
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny:
Czech: Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce 400 mg.
Polish: Działanie to było większe w przypadku stosowania dawek 600 mg i 800 mg w porównaniu z grupą otrzymującą 400 mg.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, zwracając się do CHMP o rozpatrzenie, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Czech: Kvetiapin nemá afinitu k muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.
Polish: Kwetiapina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do receptorów muskarynowych ani benzodiazepinowych.
Czech: Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Polish: łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: V dlouhodobějších studiích prevence relapsu byla otevřená část studií (od 4 do 36 týdnů), během které byli pacienti léčeni kvetiapinem, následována částí, v níž byli pacienti randomizováni do skupiny kvetiapinu nebo placeba.
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SEROQUEL XR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SEROQUEL XR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Czech: Nejsou k dispozici aktivně kontrolované dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti přípravku u závažné depresivní poruchy a placebem kontrolované randomizované ochranné údaje mají omezený význam vzhledem k poklesu počtu pacientů v průběhu doby.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego z badań z grupą kontrolną leczoną aktywnie z udziałem pacjentów z MDD, zaś dane pochodzące z fazy odstawienia podczas badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo mają ograniczoną wartość z uwagi na malejącą z upływem czasu liczbę pacjentów.
Czech: Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS ≥50 %) byl 64 % pro Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se významně nemění při současném podávání s antipsychotiky risperidonem a haloperidolem.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się istotnie w przypadku jednoczesnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych, tj. rysperydonu lub haloperydolu.
Czech: Seroquel PROLONG podávaný v dávkách 150 mg a 300 mg jako doplněk ke stávající antidepresivní léčbě (amitryptilin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) prokázal vyšší účinnost než samotná léčba antidepresivy ve snižování symptomů deprese měřenou jako zlepšení celkového skóre podle MADRS (rozdíl průměrné LS vs. placebo 2-3,3 bodu).
Polish: Seroquel XR w dawkach 150 mg i 300 mg na dobę, podawany jako leczenie wspomagające do stosowanej terapii przeciwdepresyjnej (amitryptylina, bupropion, cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) wykazał przewagę nad monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. Placebo: 2-3,3 punktu).
Czech: Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním quetiapinu zahrnovaly sucho v ústech, útlum a ospalost, zatímco nauzea a bolest hlavy byly nejčastěji zaznamenány u aktivních kontrol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem kwetiapiny to: suchość w ustach, uspokojenie polekowe i senność, podczas gdy w aktywnie leczonych grupach kontrolnych częściej obserwowano nudności i bóle głowy.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie wykazuje różnic u mężczyzn i kobiet.
Czech: Extrapyramidové symptomy3 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Polish: objawy pozapiramidowe3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku SEROQUEL PROLONG Tento přípravek obsahuje laktosu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Seroquel XR Seroquel XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Czech: - obtížné polykání.
Polish: utrudnione połykanie.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Polish: W badaniach dotyczących zapobiegania nawrotom w monoterapii pacjenci z epizodami depresyjnymi ustabilizowani w fazie terapii otwartej produktem Seroquel XR przez przynajmniej 12 tygodni, zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej Seroquel XR raz dziennie lub grupy placebo przez okres do 52 tygodni.
Czech: U jednotlivých pacientů lze v případě špatné snášenlivosti podle výsledků klinických studií uvažovat o podávání dávky 200 mg.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Czech: V krátkodobých (od 3 do 8 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studiích s fixní dávkou (50 mg/den až 800 mg/den) činil průměrný váhový přírůstek u pacientů léčených kvetiapinem od 0,8 kg u dávky 50 mg denně do 1,4 kg u dávky 600 mg denně (u dávky 800 mg denně byl váhový přírůstek nižší) ve srovnání s přírůstkem o 0,2 kg u pacientů užívajících placebo.
Polish: W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach (trwających od 3 do 8 tygodni) z ustalonymi dawkami (50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg dla dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Czech: Kvetiapin a N-desalkylkvetiapin, jeho aktivní metabolit v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery.
Polish: Kwetiapina i jej aktywny metabolit obecny w osoczu ludzkim, norkwetiapina, oddziaływują z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowymi.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích schizofrenie a bipolární mánie byla úhrnná incidence extrapyramidových symptomů obdobná jako u placeba (schizofrenie: kvetiapin 7,8 % vs. placebo 8,0 %; bipolární porucha: kvetiapin 11,2 % vs. placebo 11,4 %).
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych była podobna do tej w grupie placebo (schizofrenia: 7,8% w przypadku kwetiapiny i 8,0% w przypadku placebo; epizody manii w chorobie dwubiegunowej: 11,2% w przypadku kwetiapiny i 11,4% w przypadku placebo).
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem, při srovnání pokračování léčby kvetiapinem ve srovnání s převedením na lithium, výsledky ukazují, že převod na lithium nevede k prodloužení doby do rekurence příhody.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, porównując dalsze leczenie kwetiapiną do zmiany terapii z kwetiapiny na lit, nie wydaje się by tej zmianie terapii towarzyszyło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest izoenzym CYP 3A4.