FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget bemærkede, at antallet af indberetninger af atypiske frakturer i femur hos brugere af bisfosfonater var steget siden vurderingen i 2008.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών αλάτων αυξήθηκε μετά την επανεξέταση του 2008.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην αναστολή της δράσης των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση των οστών.
Danish: De har også siden midten af 1990'erne været anvendt til behandling af osteoporose (knogleskørhed) og Pagets sygdom (en sygdom, der forårsager knoglevækst, der giver deforme knogler).
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) και της νόσου του Paget (νόσος στην οποία η αύξηση των οστών προκαλεί οστική παραμόρφωση).
Danish: Produktinformationen skal imidlertid ændres, så den indeholder en advarsel om denne risiko, og i forbindelse med bisfosfonater, som anvendes til osteoporose, skal lægerne anbefales at evaluere behandlingen jævnligt, især efter fem eller flere års behandling.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο και, όσον αφορά τη χρήση των διφωσφονικών αλάτων στην οστεοπόρωση, να συμπεριληφθούν συστάσεις στους γιατρούς για περιοδική αναθεώρηση της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια θεραπείας.
Danish: • Læger, som ordinerer disse lægemidler til forebyggelse eller behandling af osteoporose, skal jævnligt vurdere, hvorvidt der er behov for at fortsætte behandlingen, især efter fem eller flere års behandling.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια χορήγησης.
Danish: Udvalget medgav, at dette kunne skyldes bisfosfonaternes virkningsmekanisme, som kan føre til en forsinkelse i reparationen af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom den præcise mekanisme ikke er kendt.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το γεγονός αυτό μπορεί να σχετίζεται με τον τρόπο δράσης των διφωσφονικών αλάτων, ο οποίος θα μπορούσε να επιβραδύνει την αποκατάσταση των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Danish: De fås i EU som tabletter og som infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler2.
Greek: Διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή δισκίων και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα2.
Danish: CHMP har vurderet alle caserapporter om stressfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater, relevante data fra den publicerede litteratur og data fra de virksomheder, som fremstiller bisfosfonater.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά καταγμάτων κοπώσεως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα, καθώς και τα σχετικά δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που παρασκευάζουν διφωσφονικά άλατα.
Danish: I april 2010 bemærkede PhVWP, at der nu forelå yderligere data fra både publiceret litteratur og rapporter efter markedsføring, som tydede på, at atypiske stressfrakturer i femur kan være en klassevirkning.
Greek: Τον Απρίλιο του 2010, η PhVWP επεσήμανε ότι ήταν πλέον διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα τόσο από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία όσο και από τις εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at disse frakturer havde et tydeligt mønster på røntgenbilleder og kan have en årsagsmæssig sammenhæng med anvendelse af bisfosfonater, især langvarig anvendelse i forbindelse med osteoporose.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα εν λόγω κατάγματα είχαν διακριτό ακτινολογικό πρότυπο και ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, ιδίως στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: • Patienter, som tager bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med risikoen for atypiske frakturer i lårbenet.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Danish: Bisfosfonater indeholder alendronsyre, clodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre og zoledronsyre.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα περιλαμβάνουν αλενδρονικό οξύ, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ και ζολεδρονικό οξύ.
Danish: I 2008 bemærkede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), at alendronsyre var forbundet med en øget risiko for atypiske frakturer i femur (lårbenet), som udviklede sig med lille eller slet intet traume.
Greek: Το 2008, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP επεσήμανε τον συσχετισμό του αλενδρονικού οξέος με αυξημένο κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που επήλθαν λόγω τραύματος του κάτω άκρου ή χωρίς τραύμα.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διφωσφονικών αλάτων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού στις πληροφορίες συνταγογράφησης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)1.
Danish: • Læger, som ordinerer bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med, at der i sjældne tilfælde kan forekomme atypiske frakturer i femur (lårbenet), især efter langvarig brug.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν ότι άτυπα κατάγματα επέρχονται σπάνια στο μηριαίο οστό, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από αναφορές αυξημένου κινδύνου άτυπων μηριαίων καταγμάτων κοπώσεως που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Danish: Hvorfor blev bisfosfonater vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα διφωσφονικά άλατα;
Danish: De centralt godkendte bisfosfonatholdige lægemidler, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer, er Aclasta og Zometa (zoledronsyre), Bondenza, Bonviva, Bondronat og Ibandronsyre Teva (ibandronsyre), og Adrovance og Fosavance (alendronsyre og D3-vitamin).
Greek: Τα εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής είναι τα Aclasta και Zometa (ζολεδρονικό οξύ), Bondenza, Bonviva, Bondronat και Ibandronic acid
Danish: På basis af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at atypiske frakturer i lårbenet sandsynligvis er en klassevirkning ved bisfosfonater, men at sådanne frakturer er sjældne, og at fordelene ved bisfosfonatholdige lægemidler fortsat opvejer risiciene.
Greek: μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, αλλά ότι τέτοιου είδους κατάγματα επέρχονται σπάνια και ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Danish: 13 september 2011
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2011.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Danish: EMA/773267/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Greek: EMA/773263/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1275
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Greek: Τι είναι η δεξραζοξάνη;
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για την πρόληψη καρδιοτοξικών επιδράσεων στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες:
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Greek: • Πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη δεξραζοξάνη περιλαμβάνονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος σοβαρής μυελοκαταστολής (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράξει αρκετά αιμοσφαίρια) και σοβαρής λοίμωξης.
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης, συμπεριλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νέων καρκίνων, όπως η ΟΜΛ και το ΜΔΣ.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Greek: Επιπροσθέτως της περιορισμένης χρήσης του φαρμάκου, η CHMP πρότεινε μειωμένη αναλογία δόσης 10:1 με τη δοξορουβικίνη (η αναλογία δόσης με την επιρουβικίνη παραμένει 10:1) σε ενήλικες, και συμπεριέλαβε στις ΠΧΠ περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που είναι επί του παρόντος γνωστά όσον αφορά τους κινδύνους των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι πλήρως σαφής, ωστόσο ενδέχεται να συνδέεται με τον τρόπο προσκόλλησης του φαρμάκου σε φορτισμένα σωματίδια σιδήρου, τα οποία συμμετέχουν στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες τοξικές για τον καρδιακό μυ.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ελάχιστη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης με 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 540 mg/m2 επιρουβικίνης.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε παιδιά και εφήβους, και ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η δεξραζοξάνη συσχετίστηκε με τη μείωση της απόκρισης στην αντικαρκινική θεραπεία, ενώ σε άλλες μελέτες διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με δεξραζοξάνη σε αναλογία δόσης 20: 1 (20 μέρη δεξραζοξάνης προς ένα μέρος δοξορουβικίνης).
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Greek: • Κατά την απόφαση για τη χορήγηση δεξραζοξάνης, οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους κινδύνους που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν (π.χ. μυελοκαταστολή και πιθανή ΟΜΛ), σε σχέση με τα πιθανά οφέλη για την προστασία της καρδιάς.
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες ότι η δεξραζοξάνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο τύπων καρκίνου: της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες βασίστηκαν σε μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες στις οποίες αναφέρθηκαν περιστατικά ΟΜΛ και ΜΔΣ σε παιδιά που πάσχουν από τη νόσο του Hodgkin, καθώς και σε περιπτώσεις ΟΜΛ που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν δεξραζοξάνη.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε την ύπαρξη ενδείξεων σοβαρής βλάβης σε παιδιά που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης συστάσεις για αλλαγές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δεξραζοξάνης.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Greek: Η δεξραζοξάνη χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη μακροχρόνιων τοξικών επιδράσεων στην καρδιά, οι οποίες προκαλούνται από θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξραζοξάνη;
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δεδομένη ποσότητα δοξορουβικίνης και επιρουβικίνης.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Greek: Η CHMP εξέτασε αναφορές σχετικά με την ΟΜΛ και το ΜΔΣ σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Den britiske lægemiddelkontrolmyndighed delte disse betænkeligheder og anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af risk/benefit-forholdet for dexrazoxan og om at
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου συμμερίστηκε τις εν λόγω ανησυχίες και ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της δεξραζοξάνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Greek: Τα οφέλη της δεξραζοξάνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή για τα παιδιά και τους εφήβους.
Danish: Udvalget anbefalede:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τα εξής:
Danish: Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1.
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2008 και διατίθεται σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.
Danish: Den 20. februar 2013
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2013
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Danish: 1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Greek: 1 Αυστρία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και Νορβηγία.
Danish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til kirurger?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους χειρουργούς;
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Μάιο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν είναι απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Evicel καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για το Evicel αναλύονται λεπτομερώς εδώ και για το Quixil εδώ.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Evicel εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013 και για το Quixil στις 20 Φεβρουαρίου 2013.
Danish: Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU.
Greek: Παράλληλα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη στεγανοποιητικά που διατίθενται στην ΕΕ.
Danish: Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει την ανεπάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin.
Greek: Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι, παρά το γεγονός ότι τα περιστατικά εμβολής αερίου είναι σπάνια, κρίνεται αναγκαία η λήψη περαιτέρω μέτρων για την πρόληψη του εν λόγω απειλητικού για τη ζωή κινδύνου.
Danish: Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί έκτοτε τρία επιπλέον περιστατικά εμβολής αερίου με το Evicel λόγω ανεπαρκούς απόστασης μεταξύ της συσκευής εφαρμογής και του ιστού ή λόγω πολύ υψηλής πίεσης ψεκασμού.
Danish: Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2).
Greek: Ο ψεκασμός του διαλύματος γίνεται επί του παρόντος με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Danish: • at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring,
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
Danish: • at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik).
Greek: • τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής).
Danish: • at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli,
Greek: • το Evicel και το Quixil πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού μόνο με τη χρήση διοξειδίου του άνθρακα (CO2), αντί για πεπιεσμένο αέρα, επειδή η υψηλότερη διαλυτότητα του CO2 στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής
Danish: I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray.
Greek: Τον Αύγουστο του 2010 ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) κατόπιν πέντε περιστατικών που αναφέρθηκαν με την εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού.