FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska aglykonimetaboliitista SL59.0955 ei ollut aiemmin tehty asiaankuuluvia geneettistä toksikologiaa koskevia tutkimuksia, tehtiin lisätutkimuksia (kromosomivaurioiden määrityksiä), joissa tutkittiin kyseisen metaboliitin genotoksista profiilia ja sen kykyä aiheuttaa aneuploidiaa.
Slovak: Keďže v minulosti sa nevykonali relevantné geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce aglykónový metabolit SL59.0955, uskutočnili sa doplňujúce štúdie (testy poškodenia chromozómov) na preskúmanie genotoxického profilu tohto metabolitu a jeho schopnosti indukovať aneuploidiu v neklinických podmienkach in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Finnish: • in vitro -mikrotumatesti ihmisen imusolujen primaariviljelmässä aglykonimetaboliitilla (SL59.0955) käyttämällä sentromeerin värjäystä (Whitwell J., 2012)
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään yleisesti asianomaisissa jäsenvaltioissa (ks. liite I), ja tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt tunnustetaan kliinisessä käytännössä.
Slovak: V klinickej praxi sa uznávajú prínosy liekov obsahujúcich TCC, ktoré lekári predpisujú vo veľkej miere v príslušných členských štátoch (pozri prílohu I).
Finnish: Sperman kromosomien lisääntyneellä aneuploidialla tiedetään olevan yhteys miesten hedelmättömyyteen.
Slovak: Čo sa týka rizika neplodnosti u mužov: je známe, že s neplodnosťou mužov súvisí zvýšená aneuploidia chromozómov v spermiách.
Finnish: Luku on yli 20 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu M1-altistus, kun tiokolkikosidiannos on 8 mg kahdesti päivässä suun kautta (175 ng/h/ml 30 minuutin kuluttua).
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
Finnish: Miesten hedelmättömyyttä huolestuttavampana pidettiin kuitenkin sitä, että sperman lisääntynyt aneuploidia voi aiheuttaa sikiön epämuodostumien riskin.
Slovak: Väčšia výhrada však vznikla v súvislosti s potenciálnym rizikom fetálnych anomálií zapríčinených zvýšenou aneuploidiou spermií a nie neplodnosťou mužov samou osebe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja, jotka systeemisesti käytettävistä tiokolkikosidia sisältävistä lääkevalmisteista on saatu prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen aneuploidiasta saadusta kokemuksesta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Finnish: Yhden metaboliitin (metaboliitin SL59.0955, M2) tutkimuksesta saadut tulokset aiheuttivat huolta: toimitetuista prekliinisistä tutkimuksista saadut uudet tiedot tiokolkikosidin M2-metaboliitin aneugeenisesta vaikutuksesta antoivat signaalin genotoksisesta potentiaalista.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Finnish: Tiokolkikosidista ja sen tärkeimmästä tunnistetusta metaboliitista 3-O-glukuronidi-aglykonista (SL18.0740), joka on aktiivinen metaboliitti, tehtiin useita geneettisen toksikologian tutkimuksia.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Finnish: Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Finnish: 4. heinäkuuta 2015
Slovak: 4. júla 2015
Finnish: Marraskuu 2017
Slovak: novembra 2017
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Finnish: Tiokolkikosidi kuuluu lääkevirastojen johtajien määräaikaisten turvallisuuskatsausten synkronisointihankkeeseen.
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava EU-muotoinen riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja koulutusmateriaalit, katso myös jäljempänä).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille kirje yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä voidaan selventää ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä voidaan arvioida.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvaa koulutusmateriaalia lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus viimeistään:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Finnish: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Finnish: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Finnish: Strada Solaro 75/7
Slovak: Solaro 75/7
Finnish: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Finnish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Finnish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Finnish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Finnish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Finnish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Finnish: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: 85033Episcopia
Finnish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Finnish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Finnish: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Finnish: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Finnish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
Finnish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Finnish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Finnish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Finnish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Finnish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Finnish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Finnish: 67100 L'Aquila
Slovak: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Finnish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Finnish: Osiin jaettava tabletti
Slovak: orodispergovateľná tableta
Finnish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Finnish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Finnish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Finnish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Slovak: Syngrou Av. 348
Finnish: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
Finnish: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Slovak: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
Finnish: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Finnish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Slovak: Valle Slimbene (Pavia)
Finnish: MA (EU)numero
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Finnish: (Kuvitteellinen) nimi
Slovak: (Vymyslený)
Finnish: Esitäytetty ruisku 2 vuotta
Slovak: Naplnená striekačka 2 roky
Finnish: Athens, Attiki 15771
Slovak: Atény, Attiki 15771
Finnish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Alankomaat
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Finnish: KIINA
Slovak: ČÍNA
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Slovak: • ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu • ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thoranine
Finnish: - Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.
Slovak: - Uistite sa, že viete, aké množstvo lieku si idete podať.
Finnish: • Tavallisesti Thorinane -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: • - Thoranine podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Finnish: Thorinane -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Thoranine sa môže používať počas dojčenia.
Finnish: Käyttämätön lääke hävitetään.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek.
Finnish: Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Thoranine do 12 hodín po poslednej dávke priameho perorálneho antikoagulantu.
Finnish: Miten annat Thorinane-pistoksen itsellesi
Slovak: Ako máte podávať injekciu Thorinane sám sebe
Finnish: 7) Paina mäntä sormella pohjaan asti.
Slovak: Prstom zatlačte na piest.
Finnish: • Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
Slovak: • maximálne množstvo lieku Thoranine v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
Finnish: - muut trombolyytit (esim. alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja
Slovak: - iné trombolytiká (napr. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a
Finnish: Antikoaguloivat vaikutukset voidaan suurelta osin neutraloida antamalla laskimoon hitaasti protamiinia.
Slovak: Antikoagulačný účinok enoxaparínu možno do veľkej miery neutralizovať pomalým intravenóznym podaním protamínu.
Finnish: Sinulle annettavan Thorinanevalmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.
Slovak: Thoranine, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lääkkeen hävikkiä.
Slovak: To môže viesť k zníženiu množstva lieku.
Finnish: Erilaisia annoksia, lääkemuotoja ja annostusohjelmia voidaan käyttää:
Slovak: Môžu sa použiť rôzne dávky, formy a dávkovacie režimy.
Finnish: Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).
Slovak: Prestaňte používať Thoranine a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).
Finnish: - enoksapariini 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (4,2 - 1,7).
Slovak: - enoxaparín sodný každých 12 hodín oproti heparínu (-4,2 až 1,7).
Finnish: • jos käytät Thorinane -valmistetta laskimotukosten hoitoon ja sinulle on suunniteltu spinaali- tai epiduraalianestesiaa tai lannepistoa seuraavan 24 tunnin aikana.
Slovak: • ak používate Thoranine na liečbu krvných zrazenín a idete podstúpiť spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu do 24 hodín.
Finnish: Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta.
Slovak: Ak sa chystáte podstúpiť spinálnu punkciu alebo operáciu, pri ktorej sa použijú tlmiace lieky nazývané epidurálne alebo spinálne anestetiká, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Thoranine.
Finnish: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Slovak: Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach, Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality"
Finnish: Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Thoranine môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Finnish: Jos lapsi vahingossa pistää tai nielee Thorinane valmistetta, vie hänet välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Slovak: Ak si dieťa náhodou vpichne alebo prehltne Thoranine, okamžite choďte s ním na pohotovosť do
Finnish: • Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže vám byť podané menšie množstvo lieku Thoranine.
Finnish: Jos trombosytopenia kehittyy, se ilmenee tavallisesti 5-21 päivän kuluttua enoksapariininatriumhoidon aloittamisesta.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až 21.dňom od začiatku liečby enoxaparínom.
Finnish: Jatkuvassa tekniikassa on pidettävä samanlainen vähintään 24 tunnin viive ennen katetrin
Slovak: Pri kontinuálnych technikách sa má zachovať podobný posun najmenej 24 hodín pred
Finnish: • Harvinainen: ihovaskuliitti*, ihonekroosi*, tavallisesti pistoskohdassa (näitä ilmiöitä edeltää tavallisesti purppura tai erytematoottiset infiltroituneet ja kivuliaat paukamat).
Slovak: • zriedkavé: kožná vaskulitída*, kožná nekróza* obvykle sa vyskytuje v mieste vpichu injekcie (predchádza jej zvyčajne purpura alebo erytematózne plaky, infiltrované a bolestivé).
Finnish: 5) Pidä ruiskua (kynän tavoin) toisessa kädessä ja nosta puhdistettu ihoalue varovasti toisella kädellä poimulle peukalon ja etusormen väliin
Slovak: Držte injekčnú striekačku rukou, ktorou píšete (ako ceruzku), a druhou rukou jemne stlačte vyčistené miesto na bruchu a medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb.
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoito (yli 75vuotiaat potilaat)
Slovak: Liečba akútneho STEMI (pacienti vo veku nad 75 rokov)
Finnish: Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä
Slovak: Môže to byť z dôvodu nízkeho počtu krvných
Finnish: Suuretkaan protamiiniannokset eivät kuitenkaan pysty koskaan täysin neutraloimaan enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuutta (enintään noin 60 %) (ks. protamiinisuolojen valmisteyhteenvedot).
Slovak: Avšak anti-Xa aktivita enoxaparínu sodného sa nikdy (ani pri vysokých dávkach protamínu) nezneutralizuje úplne (najviac asi 60 %) (pozri Súhrn charakteristických vlastností solí
Finnish: Jos lopetat valmisteen käytön ennenaikaisesti, saatat saada veritulpan, mikä voi olla hyvin vaarallista.
Slovak: Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi
Finnish: • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.
Slovak: • lekár rozhodne, ako dlho budete dostávať Thoranine.
Finnish: Ennen Thorinane-pistoksen ottamista - Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Thorinane - Skontrolujte si dátum exspirácie lieku.
Finnish: Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Thoranine naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (2 ja 10 ruiskun pakkaukset)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (balenia po 2 alebo 10)
Finnish: Ampulleja tai moniannosinjektiopulloja käytettäessä suositellaan tuberkuliiniruiskun tai vastaavan käyttöä, jotta voidaan varmistua oikean annoksen vetämisestä ruiskuun.
Slovak: Pri používaní ampuliek alebo viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča použiť tuberkulínovú injekčnú striekačku alebo ekvivalent, aby sa tým zabezpečilo, že bude do injekčnej striekačky
Finnish: Sinulle annetaan joko 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) Thorinane -valmistetta vuorokaudessa.
Slovak: Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Thoranine každý deň.
Finnish: • Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
Slovak: Po prepustení z nemocnice môže byť naďalej potrebné pokračovať v používaní lieku Thoranine a budete si ho podávať sám (pozri nižšie návod na používanie, ako postupovať).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV); akuutti hengityksen vajaatoiminta tai komplisoitunut krooninen hengitysvajaus, akuutti infektio tai akuutti reuma, johon liittyi ainakin yksi syvän laskimotromboosin riskitekijä (ikä ≥ 75 vuotta, syöpä, aiempi laskimotromboembolia, lihavuus, suonikohjut, hormonihoito tai krooninen sydämen tai hengityksen vajaatoiminta).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov so srdcovým zlyhaním (NYHA trieda III alebo IV); akútnym respiračným zlyhaním alebo komplikovanou chronicku respiračnou insuficienciou a akútnou infekciou alebo akútnou reumou; ak boli spojené aspoň s jedným VTE rizikovým faktorom (vek ≥75 rokov, rakovina, predchádzajúca VTE, obezita, varikózne vény, hormonálna liečba a chronické srdcové alebo respiračné zlyhanie).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita on hoidettava varoen, sillä nämä potilaat ovat alttiita verenvuodoille (ks. kohta 4.4) eikä maksakirroosipotilaille (Child-Pugh -luokat A, B ja C) ole tehty muodollisia annosmääritystutkimuksia.
Slovak: U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť, pretože títo pacienti majú vyšší potenciál krvácania (pozri časť 4.4) a u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda A,B, C) sa žiadne štúdie týkajúce sa formálneho stanovenia dávky
Finnish: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Slovak: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti varsinkin potilailla, joilla hyperkalemian riski on suurentunut.
Slovak: Je potrebné pravidelne monitorovať plazmatické hladiny draslíka, najmä u rizikových
Finnish: Enoksapariininatriumin suotuisa vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan, mikä havaittiin ensimmäisten 30 päivän aikana, säilyi yli 12 kuukauden seurannan ajan.
Slovak: Prospešný účinok enoxaparínu na primárny endpoint pozorovaný počas prvých 30 dní sa zachoval
Finnish: Enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden jakautumistilavuus on noin 4,3 litraa ja on lähellä veritilavuutta.
Slovak: Distribučný objem anti-Xa aktivity enoxaparínu sodného je asi 4,3 litrov a je blízky krvnému objemu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: - enoksapariini kerran vuorokaudessa verrattuna hepariiniin (3,0 - 3,5)
Slovak: - enoxaparín sodný jedenkrát denne oproti heparínu (-3,0 až 3,5)
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tromboembolian merkkien ja oireiden varalta.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať prejavy a príznaky
Finnish: • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä • sinulla on endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus)
Slovak: • ak máte endokarditídu (infekcia vnútornej výstelky srdca)
Finnish: • Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Thoranine sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
Finnish: Neulan suojuksen poistettuasi, älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mihinkään.
Slovak: Hneď ako odstránite kryt, dajte pozor, aby sa ihla ničoho nedotkla.
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä vasta huolellisen yksilöllisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen, jos hepariinin käyttö katsotaan ehdottoman välttämättömäksi.
Slovak: Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
Finnish: Enoksapariininatriumin suotuisa vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan oli yhdenmukainen kaikissa keskeisissä alaryhmissä, jotka oli jaoteltu iän, sukupuolen, infarktin sijainnin, diabetestaustan, aiempien sydäninfarktien, käytetyn fibrinolyytin tyypin ja tutkimuslääkkeen antamiseen kuluneen ajan mukaan.
Slovak: Benefit enoxaparínu v primárnom ukazovateli bol konzistentný v rámci kľúčových podskupín vrátane veku, pohlavia, lokácie infarktu, anamnézy diabetu, anamnézy predchádzajúceho infarktu myokardu, typu použitého fibrinolytika a času do liečby študijným liekom.
Finnish: • Laskimo(bolus)injektio (vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa):
Slovak: i.v. (bolus) injekcia (len pre indikáciu STEMI):