FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Swedish: Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot pandemisk influensa.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Swedish: Varför har Adjupanrix godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Swedish: Det finns vissa data som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vaccinet (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldrarna 18-60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Swedish: Adjupanrix är ett prototypvaccin (mock-up-vaccin).
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Swedish: När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Swedish: Huvudstudien visade att dosen på 3,75 mikrogram av vaccinet med adjuvans framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Pandemrix H5N1, som tidigare godkänts i EU.
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Swedish: I en studie på 405 barn i åldrarna tre till nio år jämfördes immunogeniciteten hos ett vaccin som innehåller halva mängden hemaggluttinin med den hos vaccinet som innehåller hela mängden.
Maltese: Studju f'405 itfal li jvarjaw fl-età bejn tliet snin sa disa' snin qabbel l-immunoġeniċità mibdija bil-vaċċin li kien fiha nofs l-ammont ta' emagglutinini mal-vaċċin li kien fih l-ammont kollu.
Swedish: 3,75 mikrogram**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Swedish: >80 år
Maltese: >80 sena
Swedish: PT "Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
Swedish: Format av förenklad PSUR
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Swedish: Mycket sällsynta:
Maltese: Rari:
Swedish: Irritabilitet
Maltese: Irritabilità
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Swedish: 5 år.
Maltese: 5 snin.
Swedish: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Swedish: Dubbel dos (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Swedish: 0, 6 månadersschema (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: - Anaphylaxis:
Maltese: - Konvulżjoni:
Swedish: 3-5 år
Maltese: 3-5 snin
Swedish: PT "Vaccination failure".
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Swedish: Frossa NA=Ej tillgängligt
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: - S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Swedish: 6-9 år
Maltese: 6-9 snin
Swedish: För närvarande tillgänglig data beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation för dosering kan göras.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Swedish: Boosterfaktor3
Maltese: Fattur tal-booster3
Swedish: Äldre (>60 år)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Swedish: - Guillain-Barré syndrome:
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Swedish: Månad N=35
Maltese: Xahar N=35
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (lastku butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (lastku butyl).
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: Adjupanrix innehåller thiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
Swedish: Andra läkemedel och Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: 71 till 80 år
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Swedish: Dubbel dos N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Swedish: • Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Swedish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Swedish: Alternativa scheman
Maltese: Skedi alternattivi
Swedish: Adjupanrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
Swedish: - Encephalitis:
Maltese: - Anafilassi:
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Swedish: narrow SMQ "Guillan-Barré syndrome"
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Swedish: Månad N=38
Maltese: Xahar N=38
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Swedish: Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Swedish: Följande principer skall följas vid framtagande av data:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
Swedish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: dosen N = 47
Maltese: Xahar N=47
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Swedish: * anti-HA ≥1:40 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40;
Maltese: *(HI) ≥ 1:40; 1 rata ta' seroprotezzjoni: proporzjon ta' individwi b'titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinina (HI) ≥
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Serokonversionsfaktor3
Maltese: serokonverżjoni3
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Maltese: serokonverżjoni2
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Swedish: Endast spontanrapporterade data ska inkluderas i PSURen.
Maltese: Għandha tkun inkluża dejta irrapurtata spontanjament biss fil-PSUR.
Swedish: 7 dagar efter andra dosen N=47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Swedish: anti-HA antikroppar
Maltese: antikorp anti-HA
Swedish: Dubbel dos N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Maltese: (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Swedish: narrow SMQ "Anaphylactic reaction" and narrow SMQ "Angioedema"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Swedish: Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Swedish: narrow SMQ "Demyelination" (eftersom GBS även är inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Maltese: "Demajlinizazzjoni" b'SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta' każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Maltese: antikorp antiHA
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagarsschema
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata
Swedish: Serokonversionsfaktor 3
Maltese: serokonverżjoni†3
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ħmura, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għejja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
Swedish: Halv dos (N=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Swedish: Dag 42 N=140
Maltese: Jum 42 N=42
Swedish: Halv vuxendos
Maltese: Tqala u treddigħ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Suspension till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Swedish: Månad 6
Maltese: 6 snin.
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5ml f'data magħżula.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Swedish: Intervall för insändande
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Swedish: Datum och tidpunkt för beredning:
Maltese: Data u ħin meta tħallat:
Swedish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew osservati wkoll risponsi immuni ta' kross-reattività kontra A/Indonesia/5/2005.
Swedish: Hos 297 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Maltese: F'297 individwu ta' >60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni u serokonverżjoni ta' antikorp anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005 f'ġurnata 42 wara żewġ dożi ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 23% u l-fattur ta' serokonverżjoni kien ta' 2.7.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Swedish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Maltese: EU/1/09/578/001
Swedish: MTnr
Maltese: Adjupanrix
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Swedish: A. Produktresumé
Maltese: A.
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.