FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in normali condizioni di impiego, in ragione del loro basso indice terapeutico.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeenin käyttöön (yksinään tai yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta toksisuudesta normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Italian: Analogamente, la proposta di limitare la durata di ciascuna prescrizione a 15 giorni o un mese al massimo prima di un nuovo controllo da parte del medico curante difficilmente può rappresentare un vantaggio in termini di riduzione dei rischi, in quanto il paziente avrebbe comunque accesso a quantitativi elevati e superiori alla dose letale.
Finnish: Ehdotukset, että lääkemääräyksen pituus rajoitettaisiin enintään 15 vuorokauteen tai kuukauteen, jonka jälkeen lääkkeen määrääjän olisi arvioitava tilanne uudelleen, eivät todennäköisesti myöskään pienennä riskiä merkittävästi: potilaalla olisi joka tapauksessa saatavanaan merkittävän suuri määrä lääkevalmistetta ja kyseinen määrä ylittäisi tappavan annoksen.
Italian: - il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che è stato segnalato un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici, confermando che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato ai medicinali contenenti destropropoxifene e il loro basso indice terapeutico sono gravemente preoccupanti;
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi myös, että on ilmoitettu merkittävästä määrästä kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen ja jotka vahvistavat, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin ja niiden kapeaan terapeuttiseen indeksiin, on merkittävä huolenaihe
Italian: - il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti destropropoxifene abbiano dimostrato solo una limitata efficacia nel trattamento sintomatico del dolore;
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden osalta voitiin osoittaa vain rajallinen tehokkuus kipuoireiden hoidossa
Italian: In seguito all'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le diverse cifre fornite dalle fonti di dati (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) indicassero nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että eri tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) toisistaan poikkeavat luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joissa dekstropropoksifeenin pitoisuus oli toksinen.
Italian: Sulla base della limitata efficacia e del significativo rischio di sovradosaggio letale (in particolare accidentale), il CHMP riteneva che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene fosse negativo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen (ja erityisesti tahattoman yliannostuksen) merkittävän riskin perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione sulla sicurezza di destropropoxifene deriva dal bassissimo indice terapeutico in normali condizioni di impiego: le aritmie cardiache (non reversibili con la somministrazione di naloxone) e gli effetti collaterali tipici degli oppioidi (come la depressione respiratoria) che seguono il sovradosaggio hanno esordio rapido e spesso si rivelano fatali.
Finnish: Merkittävin dekstropropoksifeenin käyttöön liittyvä huolenaihe on kuitenkin sen erittäin kapea terapeuttinen indeksi normaaleissa käyttöolosuhteissa: yliannostus aiheuttaa nopeasti rytmihäiriöitä (joihin naloksoni ei tehoa) ja opioidien haittavaikutuksia (kuten hengityslamaa), jotka usein johtavat kuolemaan Todisteet osoittavat, että tapausten kuolleisuusosuus on suurempi kuin esimerkiksi trisyklisten masennuslääkkeiden osalta.
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno dimostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Italian: Nel dolore cronico, il paracetamolo associato a un oppioide (per esempio, un'associazione in dose prestabilita di paracetamolo e codeina fosfato) oppure un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) associato a un oppioide diverso dal destropropoxifene si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci quanto l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteäannoksisen parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmän) ja tulehduskipulääkkeen (NSAID) ja opioidin (muun kuin dekstropropoksifeenin) yhdistelmien on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Italian: Sulla base delle fonti di dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le segnalazioni spontanee sottostimassero in misura significativa il numero di decessi segnalati collegati al destropropoxifene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrä spontaanissa ilmoittamisessa oli merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esaminata la questione esposta nella pertinente relazione di valutazione per il deferimento, ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali a somministrazione orale/rettale elencati nell'allegato I, da effettuarsi entro 15 mesi dalla decisione della Commissione al fine di consentire la sostituzione del trattamento dei pazienti in cura con alternative più sicure, in particolare, considerando il vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e l'ampia esposizione di pazienti in alcuni Stati membri.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen suun kautta / rektaalisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission päätöksestä, jotta potilaat ehtivät vaihtaa lääkityksensä turvallisempiin vaihtoehtoihin ottaen huomioon etenkin dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Finnish: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi kerta-annoksena leikkauksen jälkeisen vaikean kivun hoidossa.
Italian: Al di là delle nuove avvertenze e controindicazioni suggerite da diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi, ad esempio in relazione alle indicazioni, rispecchiavano le variazioni riscontrate nei paesi europei e spesso mostravano incongruenze interne: ad esempio la proposta di inserire una controindicazione esplicita per il trattamento del dolore cronico in un riassunto delle caratteristiche del prodotto contenente indicazioni relative alla ripetibilità della prescrizione "che non deve superare i tre mesi".
Finnish: Varoitusten vahvistamisen ja useiden myyntiluvan haltijoiden esittämien laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi ehdotetut muutokset valmisteyhteenvetoon ja potilaalle annettaviin tietoihin esimerkiksi käyttöaiheen osalta kuvastavat Euroopan maiden välisiä eroja, ja sisäinen johdonmukaisuus puuttui usein.
Italian: Tuttavia non è stata presa in considerazione la necessità di dati nazionali sulla mortalità, in particolare dati di patologia forense, indispensabili a garantire l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi: la frequente mancata segnalazione di eventi avversi anche gravi, incluso il decesso, non consente infatti di utilizzare dati raccolti sistematicamente (spontanei) per valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio.
Finnish: Tarvetta kansallisista kuolleisuustiedoista ja erityisesti oikeuspatologisista tiedoista, joilla riskin pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuus voidaan varmistaa, ei kuitenkaan käsitelty.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato che i dati provenienti dai centri antiveleni nazionali presentavano limitazioni in questa situazione, in quanto il destropropoxifene può causare la morte in tempi estremamente brevi (meno di un'ora); se un paziente muore prima di avere ottenuto assistenza medica, è improbabile che venga contattato il centro antiveleni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyt tiedot eivät ole kattavia, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Italian: Dextropropoxyphene / Paracetamol / Cafeine Isomed 27 mg/400 mg/30 mg
Finnish: Dextropropoxyphene Paracetamol isomed 30 mg/400 mg
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 antamaa lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta / rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Italian: Dosaggio/destropropoxifene /paracetamolo/caffeina
Finnish: Vahvuus/ dekstropropoksifeeni/ parasetamoli/ kofeiini
Italian: Un gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja he vaativat lausunnon arvioimista uudelleen.
Italian: Misure di riduzione del rischio
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni orali il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun,
Italian: Da quando, nel 2005, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti destropropoxifene è stato esaminato in Regno Unito, Svezia, Francia e Irlanda, con il conseguente ritiro dal mercato del prodotto in dose prestabilita con associazione di paracetamolo e destropropoxifene in Regno Unito, Svezia e Irlanda, è divenuto disponibile un corpus consistente di importanti nuove informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Sen jälkeen, kun dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjä ja haittoja koskeva arviointi tehtiin vuonna 2005 Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa - minkä jälkeen kiinteän annosyhdistelmän (parasetamoli + dekstropropoksifeeni) tuotteiden myyntilupa peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa- on saatu runsaasti uutta tärkeää lääkevalmisteen turvallisuutta koskevaa tietoa.
Italian: I medicinali contenenti destropropoxifene (da solo o associato a paracetamolo o paracetamolo/caffeina) sono utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi e sono attualmente autorizzati in vari Stati membri.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne on tällä hetkellä sallittu useissa jäsenvaltioissa.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Italian: Per una somministrazione unica di 65 mg di destropropoxifene nell'analgesia post-operatoria, il numero dei soggetti da trattare (NNT) per ottenere il beneficio di una riduzione del dolore di almeno il 50% era di 7,7 (intervallo di confidenza 95% da 4,6 a 22) rispetto a placebo in 4-6 ore.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetyn yksittäisen 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksen osalta hoitoon tarvittava määrä, jolla voitiin saada aikaan vähintään 50 prosentin kivunlievitys, oli 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22) verrattuna lumelääkkeeseen 4-6 tunnin ajan.
Italian: - il comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti destropropoxifene;
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista,
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, affinché fosse affrontato questo problema di salute pubblica correlato ai medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio aloitti tämän kansanterveydellisen ongelman käsittelemiseksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, ja näin ollen se siirsi asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito anche ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit sisältävät enimmäkseen yksittäisiä annoksia koskevia tutkimuksia, nämä tiedot tarjosivat myös lisää tietoa dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Italian: Per la dose equivalente di destropropoxifene associato a 650 mg di paracetamolo, l'NNT era 4,4 (da 3,5 a 5,6) rispetto al placebo, il che indica una maggiore efficacia.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Italian: - il comitato ha considerato che l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene ad uso parenterale non è stata stabilita;
Finnish: -lääkevalmistekomitean katsoi, että parenteraalisia dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu,
Italian: Ciò significa che un soggetto su otto con manifestazioni dolorose di media-grave entità otterrebbe una riduzione del dolore di almeno il 50% con 65 mg di destropropoxifene rispetto al placebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, joka ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla, voi saada kivunlievitystä vähintään 50 % käyttämällä dekstropropoksifeeni 65 mg:aa.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in risposta alle preoccupazioni sopra menzionate, nonché i dati resi disponibili dagli Stati membri relativi ai casi di avvelenamento da farmaci in cui era presente il destropropoxifene e le indagini riguardanti le morti sospette nei vari paesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin yllä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comprendevano la restrizione dell'uso del prodotto (ossia modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto volte a restringere la popolazione dei pazienti e una riduzione delle dimensioni delle confezioni), la modifica della posologia (ad esempio riduzione della posologia nella popolazione anziana) e l'aggiunta di ulteriori avvertenze (ad esempio su impiego concomitante con l'assunzione di alcol, dipendenza e tolleranza, combinazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Finnish: Myyntiluvan haltioiden ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi olivat seuraavat: lääkevalmisteen käyttöä koskevat rajoitukset (valmisteyhteenvetoon tehtävät muutokset potilaspopulaation rajoittamiseksi; pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esim. annostusten pienentäminen ikääntyvän väestön osalta) ja turvallista käyttöä koskevien varoitusten lisääminen (esim. käyttö yhdessä alkoholin kanssa, riippuvuus ja sietokyky, käyttö yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien analgeettien kanssa ja yliannostukset lapsilla).
Italian: Dato il basso indice terapeutico, il sovradosaggio accidentale costituisce una possibilità reale in condizioni d'uso normali, specie per i pazienti che assumono determinati medicinali in concomitanza o in caso di associazione con quantità anche ridotte di alcol.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on normaaleissa käyttöolosuhteissa täysin mahdollinen, erityisesti potilailla, jotka käyttävät useampia lääkkeitä samanaikaisesti, tai yhdistettynä pieneenkin määrään alkoholia.
Italian: Uso intramuscolare, uso endovenoso
Finnish: Injektioneste, liuos
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
Italian: A prescindere dalle avvertenze rafforzate, e dalle più estese controindicazioni, proposte da diversi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi (ad esempio, per quanto riguarda l'indicazione) riflettevano le variazioni esistenti in Europa ed erano spesso intrinsecamente incoerenti.
Finnish: Monien myyntiluvan haltijoiden ehdottamien uusien varoitusten ja laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi muut valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutosehdotukset, jotka koskivat mm. käyttöaiheita, kuvastivat näkökulmien erilaisuutta Euroopassa ja olivat usein epäjohdonmukaisiaa.
Italian: Sulla base delle fonti di dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le segnalazioni spontanee sottostimassero in misura significativa il numero di decessi segnalati collegati al destropropoxifene.
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että spontaaneissa ilmoituksissa aliarvioitiin huomattavasti ilmoitettujen dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrää.
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione per la sicurezza correlata a destropropoxifene è che ha un indice terapeutico molto basso in condizioni d'uso normali: dopo un sovradosaggio compaiono rapidamente aritmie cardiache (non reversibili mediante naloxone) e gli effetti indesiderati associati agli oppiodi (ad esempio la depressione respiratoria), spesso con esito letale (secondo le evidenze, il tasso di letalità è più elevato di quello relativo, ad esempio, agli antidepressivi triciclici).
Finnish: Dekstropropoksifeenin tärkein turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on kuitenkin, että normaaleissa käyttöolosuhteissa sillä on erittäin kapea terapeuttinen indeksi: lääkkeen yliannostus saa nopeasti aikaan sydämen rytmihäiriöitä (joita ei voida poistaa naloksonilla) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten hengityslaman), jotka usein johtavat kuolemaan; kuolleisuusluvun voidaan osoittaa olevan korkeampi kuin esim. trisyklisten masennuslääkkeiden.
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI