FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în proporţie de 1:1 şi au primit lopinavir/ritonavir 800/200 mg o dată pe zi (n = 333) sau lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi (n = 331).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване или лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (п = 333) или лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно (п = 331).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4 și consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al bedaquilinei).
Bulgarian: Препоръчва се по-често мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.4 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale warfarinei pot fi influenţate în cazul administrării concomitente cu lopinavir/ritonavir ca urmare a inducţiei CYP2C9.
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат променени при едновременно приложение с лопинавир/ритонавир, поради индуциране на CYP2C9.
Romanian: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ ритонавир
Romanian:  Din cauza lipsei datelor farmacocinetice şi clinice, administrarea o dată pe zi de lopinavir/ritonavir nu este recomandată pentru femeile gravide.
Bulgarian: При бременни жени не се препоръчва прием на лопинавир/ритонавир веднъж дневно, поради липса на фармакокинетични и клинични данни.
Romanian: - Ambalaj multiplu conţinând 360 (3 flacoane de 120) comprimate filmate.
Bulgarian: - групова опаковка съдаржаща 360 (3 бутилки по 120) филмирани таблетки.
Romanian: Administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu colchicină este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală și/sau hepatică din cauza creşterii potenţiale a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viața în pericol cum este toxicitatea neuromusculară a colchicinei (inclusiv rabdomioliză) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и колхицин при пациенти с бъбречни и/или чернодробни нарушения е противопоказано поради възможността за увеличение на колхицинсвързани сериозни и/или животозастрашаващи реакции, като невромускулна токсичност (включително рабдомиолиза) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Romanian: Rifabutină (substanţa activă şi metabolitul său activ 25-O-dezacetil):
Bulgarian: Рифабутин, 150 mg ВД Рифабутин (изходно лекарство и активен 25-O-дезацетилов метаболит):
Romanian: ASC: ↑ 11,86-ori Cmax: ↑ 6,31-ori C24: ↑ 20,70-ori
Bulgarian: AUC: ↑ 11,86 - пъти Cmax: ↑ 6,31 - пъти C24: ↑ 20,7 - пъти
Romanian: Se impune precauţie şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină, dacă este posibil, în cazul administrării concomitente de Lopinavir/Ritonavir Mylan cu digoxină.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтично лекарствено проследяване на концентрациите на дигоксин, когато това е възможно, при едновременно прилагане на Лопинавир/Ритонавир Mylan и дигоксин.
Romanian: - Hemofilie de tip A şi B deoarece lopinavir/ritonavir poate creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: А и В, тъй като лопинавир/ритонавир може де увеличи риска от кървене.
Romanian: ASC: ↑ 32% Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Romanian: Creştere medie faţă de numărul iniţial de CD4+celule T (celule/mm3)
Bulgarian: Средното увеличениеспрямо изходинет стойюности на броя CD4+ T-клетки (клетки/mm3 )
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), pot să apară reacţii inflamatorii până la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Bulgarian: По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистичниинфекции.
Romanian: Utilizarea la adulţi
Bulgarian: Приложение при възрастни
Romanian: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg de 2 ori pe zi)
Bulgarian: Ривароксабан (Ритонавир 600 mg два пъти дневно)
Romanian: Administrarea repetată a dozelor de 400/100 mg lopinavir/ritonavir de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, fără restricţie de alimente, a realizat la aproximativ 4 ore după administrare, o valoare medie a concentraţiei plasmatice maxime±DS pentru lopinavir (Cmax) de 12,3± 5,4 μg/ml.
Bulgarian: Многократният прием на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно в хпродължение на 2 седмици с или без прием на храна води до средни ± SD максимални концентрации на лопинавир в плазмата (Cmax) от 12,3 ± 5,4 mcg/ml, които се достигат приблизително 4 часа след приложението.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu nevirapină, doza de Lopinavir/Ritonavir Mylan trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: При едновременно приложение с невирапин, дозата на таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва дасе увеличи на 500/125 mg два пъти дневно.
Romanian: - Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.
Bulgarian: - Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a eficacităţii antivirale atunci când aceste medicamente se administrează concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на антивирусната ефекасност при едновременното приложение на тези лекарства с Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Romanian: În timpul tratamentului antiretroviral poate să apară o creştere a greutății și a valorilor lipidelor sanguine și ale glicemiei.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта.
Romanian: ASC medie la starea de echilibru pentru lopinavir ± deviaţia standard, Cmax şi C12 au fost 112,5 ± 37,1 μg•h/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml şi respectiv 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Bulgarian: Средните стойности на AUC, Cmax и Cmin на лопинавир при стационарно състояние състояние са били 72,6 ± 31,1 mcg/h/ml, 8,2 ± 2,9 mcg/ml и 3,4 ± 2,1 mcg/ml,
Romanian: Sarcină şi postpartum  Nu este necesară ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir în timpul sarcinii şi postpartum.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата лопинавир/ритонавир по време на бременност и след родилен период.
Romanian: La 6/75 (8%) pacienţi din grupul „O dată pe zi" şi la 12/77 (16%) pacienţi din grupul „De două ori pe zi" s-au observat mutaţii primare ale proteazei (aminoacizi în poziţiile 30, 32, 48, 50, 82, 84 şi 90).
Bulgarian: В групата ВД, 6/75 (8%) пациенти са показали нови първични мутации към протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), което при пациентите от групта ДПД е било 12/77
Romanian: Pentru analiza farmacocinetică a nivelurilor totale și a nivelurilor libere ale concentrațiilor plasmatice de lopinavir au fost colectate o serie de probe de sânge înainte de administrare şi la intervale de timp pe parcursul a 12 de ore în trimestrul 2 şi trimestrul 3, la naştere şi 4-6 săptămâni postpartum (la femeile care au continuat tratamentul după naştere).
Bulgarian: Анализирани са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни стойности за концентрациите на лопинавир в плазмата.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus (rapamicină) şi tacrolimus
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, Сиролимус (рапамицин) и Такролимус
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie inclusiv erupţie cutanată maculopapulară, dermatită/erupţie cutanată, inclusiv eczemă şi dermatită seboreică, transpiraţii nocturne, prurit
Bulgarian: Обрив включително макуло-папулозен обрив, дерматит/обрив, включително екзема и себореен дерматит, нощно потене, пруритус.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu efavirenz, doza de Lopinavir/Ritonavir Mylan trebuie crescută la 500/125 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: При едновременно приложение с ефавиренц, дозата на таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се увеличи на 500/125 mg два пъти дневно.
Romanian: În supravegherea după punerea pe piaţă prin intermediul Registrului Antiretroviral al Gravidelor iniţiat în ianuarie 1989, la un număr de peste 1000 femei expuse la lopinavir/ritonavir în timpul primului trimestru de sarcină nu s-a observat risc crescut de apariţie a defectelor la naştere după expunere.
Bulgarian: 1989 г., не е съобщаван повишен риск от вродени дефекти при експозиции с лопинавир/зитонавир сред над 1 000 жени, експонирани по време на първия триместър.
Romanian: Poate fi necesar să se crească doza de lamotrigină dacă se adaugă Lopinavir/Ritonavir Mylan sau să se scadă dacă se întrerupe Lopinavir/Ritonavir Mylan; prin urmare, pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de lamotrigină, trebuie să se monitorizeze concentraţia plasmatică a lamotriginei, în special înainte şi timp de 2 săptămâni de la începerea sau întreruperea tratamentului cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan; следователно трябва да се проведе мониторинг на концентрациите на ламотригин в плазмата, особено преди и по време на 2 седмици след започване или спиране на
Romanian: Ele sunt disponibile în ambalaje multiple de blistere de 120, 120 x 1 (4 cutii de 30 sau 30 x 1) sau 360 (12 cutii de 30) comprimate filmate şi în flacoane din plastic (conţinând un desicant, care nu trebuie consumat) de 120 de comprimate filmate şi un ambalaj multiplu conţinând 360 (3 flacoane de 120) de comprimate filmate.
Bulgarian: Налични са в блистери, групови опаковки от 120, 120 х 1 (4 картонени кутии по 30 или 30 х 1) или 360 (12 картонени кутии по 30) филмирани таблетки и в пластмасови бутилки (съдържащи сушител, който не трябва да се поглъща) от 120 филмирани таблетки и групова опаковка съдържаща 360 (3 бутилки 120) филмирани таблетки.
Romanian: - Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.
Bulgarian: - Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза.
Romanian: În plus, în timpul tratamentului cu lopinavir/ritonavir s-au raportat cazuri rare de creşteri ale intervalului PR (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Освен това, са съобщени редки случаи на удължаване на PR интервала по време на лечението с лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.4).
Romanian: Efecte de intensitate mai mare se anticipează în cazul administrării pe cale inhalatorie a propionatului de fluticazonă.
Bulgarian: По-изразени ефекти може да се очакват, когато флутиказон проприонат се инхалира.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan poate creşte expunerea la rivaroxaban, care poate creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и Лопинавир/Ритонавир Mylan може да увеличи експозицията на ривароксабан, което може да увеличи риска от кървене.
Romanian: Nu există date clinice în ceea ce priveşte ajustarea dozei.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е проучено в клиничната практика.
Romanian: S-a raportat sindrom Cushing la pacienţii care utilizează ritonavir concomitent cu propionat de fluticazonă administrat pe cale inhalatorie sau intranazală; de asemenea, acest sindrom poate să apară şi la alţi corticosteroizi metabolizaţi pe calea izoenzimei CYP3A a citocromului P450, de exemplu budesonidă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Синдрома на Cushing е съобщен при пациенти, приемащи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; той също може да се прояви и при други кортикостероиди, които се метаболизират посредством пътя на P450 3A, напр. буденозид (вж.
Romanian: - vorapaxar (vezi pct. 4.5);
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Romanian: Raţionament
Bulgarian: Обосновка
Romanian: Hepatită inclusiv creşteri ale AST, ALT şi GGT
Bulgarian: Хепатит включително завишаване на AST,
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON (ETICHETĂ)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ЕТИКЕТ)
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, inclusiv ulcer gastric şi duodenal, duodenită, gastrită şi rectoragie, stomatită şi ulceraţii bucale, incontinenţă fecală, constipaţie, xerostomie
Bulgarian: Стомашно-чревни кръвоиливи, включително язва, дуоденит, гастрит и ректални кръвоизливи, стоматит и улцерации в устата, фекална инконтиненция, запек и сухота в устата
Romanian: ASC: ↑ 7,2 ori Cmax: ↑ 4,7 ori Cmin: ↑ 14,4 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 7.2-пъти Cmax: ↑ 4.7-пъти Cmin: ↑ 14.4- пъти
Romanian: Administrarea concomitentă de ibrutinib și lopinavir/ritonavir poate să crească expunerea la ibrutinib, ceea ce poate să crească riscul de toxicitate inclusiv riscul apariției sindromului de liză tumorală.
Bulgarian: Ритонавир Mylan може да увеличи експозицията на ибрутиниб, което да повиши риска от токсичност, включително риска от синдром на туморния разпад.
Romanian: Lopinavirul este responsabil de activitatea antivirală a lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Лопинавир осигурява антивирусната активност на лопинавир/ритонавир.
Romanian: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Olanda
Bulgarian: Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 Bunschoten
Romanian: Ranitidină (150 mg doză unică) Ranitidină: ↔
Bulgarian: Ранитидин (150 mg еднократна доза)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1067/001 - 60 comprimate filmate EU/1/15/1067/002 - 60 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/15/1067/001 - 60 филмирани таблетки EU/1/15/1067/002 - 60x1 филмирани таблетки
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz, 600 mg o dată pe zi Lopinavir: ASC: ↓ 20%
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs) Eфавиренц, 600 mg ВД Лопинавир:
Romanian: Trazodonă: ASC: ↑ de 2,4 ori
Bulgarian: AUC: ↑ 2,4-пъти
Romanian: Creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare) datorită concentraţiilor plasmatice crescute ca urmare a inhibării CYP3A4 de către lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Повишен риск от нежелани реакции (респираторна депресия, седация) дължащи се на висока концентрация в плазмата, поради инхибиране на CYP3A4 от лопинавир/ритонавир
Romanian: Reacţii adverse în studii clinice şi după punerea pe piaţă, la pacienţi adulţi Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични и пост-маркетингови проучвания при възрастни пациенти
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan comprimate conţine lopinavir şi ritonavir, care sunt inhibitori in vitro ai izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan таблетки съдържа лопинавир и ритонавир, които са инхибитори на CYP3A изоформата на P450 in vitro.
Romanian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
Bulgarian: ритонавир (533/133 mg ДПД)
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice de paritaprevir; astfel, crește riscul creșterii valorilor alanin transaminazelor (ALT) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на паритапревир, поради което се увеличава и риск от повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT)
Romanian: Rilpivirină (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg de două ori pe zi)
Bulgarian: Рилпивирин (Лопинавир/ритонавир капсули 400/100 mg
Romanian: Amiodaronă, Dronedaronă:
Bulgarian: Амиодарон, Дронедарон:
Romanian: Lopinavir/ritonavir nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не лекува дефинитивно HIV инфекцията или СПИН.
Romanian: În acelaşi studiu, în ziua 3, la subiecţii cărora li s-a administrat lopinavir/ritonavir a fost observată de asemenea o prelungire modestă a intervalului PR.
Bulgarian: При същото проучване в Ден 3 е наблюдавано и умерено удължаване на PR- интервала при лица, приемащи лопинавир/ритонавир.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan și pimozidă deoarece poate să crească riscul de apariție a tulburărilor hematologicice grave sau a altor reacții adverse grave determinate de acest medicament (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и пимозид е противопоказано, тъй като може да се повиши рискът от сериозни хематологични отклонения или други сериозни нежелани реакции от този средство (вж. точка 4.3).
Romanian: ASC: ↑ 2,17-ori Cmax: ↑ 2,04-ori Ctrough: ↑ 2,36-ori (inhibarea
Bulgarian: AUC: ↑ 2,17 - пъти Cmax: ↑ 2,04 - пъти Ctrough: ↑ 2,36 - пъти
Romanian: ASC: ↑ 2,71-ori Cmax: ↑ 1,87-ori C24: ↑ 3,58-ori
Bulgarian: AUC: ↑ 2,71 - пъти Cmax: ↑ 1,87 - пъти C24: ↑ 3,58 - пъти
Romanian: Administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan şi alfuzosin este contraindicată (vezi pct. 4.3) din cauza creşterii toxicităţii legată de alfuzosin, inclusiv hipotensiune arterială
Bulgarian: Едновременното приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като алфузозинсвързаната токсичност, включително хипотонията може да се увеличи.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C care urmează tratament antiretroviral combinat prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Romanian: ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 19% Cmin: ↓ 51%
Bulgarian: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 19% Cmin: ↓ 51%
Romanian: ASC: ↑ de 49 ori Ca urmare a inhibării CYP3A de către lopinavir/ritonavir
Bulgarian: AUC: ↑ 49-пъти поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир
Romanian: Valoarea medie iniţială a numărului celulelor CD4+celule T a fost de 838 celule/mm³ şi valoarea medie iniţială a ARN HIV-1 plasmatic a fost de 4,7 log10 copii/ml.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4 клетките е бил 838 клетки/mm3, а средната стойност на HIV-1
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси как да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Comprimatele de lopinavir/ritonavir se administrează pe cale orală şi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Bulgarian: Таблетките лопинавир/ритонавир се прилагат перорално и трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават.
Romanian: La unii subiecţi sănătoşi, s-a evidenţiat faptul că lopinavir/ritonavir poate determina prelungirea uşoară, asimptomatică, a intervalului PR.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de riociguat și Lopinavir/Ritonavir Mylan (vezi pct. 4.4 și consultați rezumatul caracteristicilor produsului pentru riociguat).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на риоцигуат с Лопинавир/ Ритонавир Mylan (вж. точка 4.4 и Kратката характеристика на продукта, съдържащ риоцигуат).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de avanafil sau vardenafil cu lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на аванафил или варденафил и лопинавир/ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inhibitori de fosfodiesterază (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg de două ori pe zi)
Bulgarian: Фосфодиестеразни инхибитори (PDE5) Аванафил (ритонавир 600 mg ДПД)
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a pimozidei.
Bulgarian: Повишени концентрации на пимозид в плазмата.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atât a efectelor terapeutice cât şi a reacţiilor adverse atunci când aceste medicamente se administrează concomitent cu Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичните и нежелани ефекти при едновременното приложение на тези лекарства с Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Romanian: Studiul M06-802 a fost un studiu randomizat deschis care a comparat siguranţa, tolerabilitatea şi efectul antiretroviral ale lopinavir/ritonavir comprimate administrat o dată pe zi cu lopinavir/ritonavir comprimate administrat de două ori pe zi la 599 subiecţi cu încărcături virale detectabile în perioada tratamentului antiretroviral.
Bulgarian: М06-802 е рандомизирано отворено проучван, сравняващо безопасността, поносимостта и противовирусната активност при дозиране веднъж дневно и два пъти дневно на лопинавир/ритонавир таблетки при 559 индивиди със забележимо вирусно натрупване, по време тяхната текуща противовирусна терапия.
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan trebuie să se facă cu precauţie.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се избягва.
Romanian: Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu lopinavir/ritonavir, citiţi lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente'.
Bulgarian: Прочетете списъка с лекарства по-горе в "Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с никое от следните лекарства" за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с лопинавир/ритонавир.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: Cum să luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan
Bulgarian: Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan
Romanian: ASC la 72 ore la nivelul inimii a fost de aproximativ 50% din ASC plasmatică.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от определената AUC в плазмата.
Romanian: Nu luaţi Lopinavir/Ritonavir Mylan dacă: - sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Bulgarian: Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan ако: - сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: ≥ 1,2 şi < 1,4
Bulgarian: to < 1,4
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a derivaţilor de ergot care determină toxicitate acută, inclusiv vasospasm şi ischemie (vezi pct.4.5).
Bulgarian: Повишени концентрации на ерго дериватитев плазмата води до остра ерго токсичност, включваща вазоспазъм и исхемия (вж. точка 4.5).
Romanian: Tabelul următor conţine recomandări privind dozajul în funcţie de greutate şi de SC pentru lopinavir/ritonavir 100/25 mg comprimate.
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа указания за дозиране на лопинавир/ритонавир 100/25 g таблетки въз основа на телесното тегло и ТП.
Romanian: Etinilestradiol: ↓
Bulgarian: Етинил естрадиол: ↓
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Lopinavir/Ritonavir Mylan și amiodaronă sau dronedaronă (vezi pct. 4.3) deoarece poate să crească riscul de apariție a aritmiilor sau a altor reacții adverse grave.
Bulgarian: Едновременното приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и амиодарон или дронедарон е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като съществува повишен риск от аритмии и други сериозни реакции.
Romanian: Valoarea medie a numărului iniţial de CD4+celule T a fost de 259 celule/mm3 (interval: între 2 şi 949 celule/mm3) şi ARN HIV-1 mediu iniţial din plasmă a fost 4,9 log10 copii/ml (interval: între 2,6 şi 6,8 log10 copii/ml).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ T-клетките е бил 259 клетки/mm3 (обхват: от 2 до 949 клетки/mm3 и средна изходна стойност на НІV РНК в плазмата е била 4,9 log10 копия/ml