FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
French: • Un à trois jour(s) après la seconde injection de Xiapex dans le cadre d'un cycle de traitement, vous devrez retourner voir votre médecin pour qu'il effectue une procédure manuelle visant à aider votre pénis à s'étirer et se redresser.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
French: Il est recommandé d'éviter les activités fatigantes pour votre doigt tant que votre médecin ne vous le permet pas.
English: b p-value < 0.01
French: b Valeur de p < 0,01
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
French: Si, lors de cette nouvelle visite, la corde contractée persiste, une nouvelle procédure d'injection et d'extension du doigt pourra être effectuée.
English: How Xiapex is used
French: Comment Xiapex est-il utilisé
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
French: Une dysfonction érectile a été décrite chez 52,9 % des patients et un traumatisme pénien antérieur, chez 27,5 %.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
French: Votre médecin pourra vous recommander de pratiquer une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
French: L'examen des données présentées dans le PSUR pour Xiapex, couvrant la période allant du 28 février 2018 au 27 février 2019, a permis d'identifier des cas, rapportés dans la littérature et après la commercialisation, de nécrose digitale et/ou d'amputation du doigt et de fracture du doigt chez des patients présentant une contracture de Dupuytren traitée par collagénase de Clostridium histolyticum.
English: • worsening of Peyronie's disease
French: • aggravation de la maladie de La Peyronie
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au collagénase de Clostridium histolyticum, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du collagénase de Clostridium histolyticum demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
French: La plupart des effets indésirables ont été sans gravité, d'intensité légère ou modérée, et liés à l'administration locale de Xiapex ou à la procédure d'extension du doigt destinée à faciliter la rupture de la corde.
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
French: La pression sur le pénis doit être maintenue pendant 30 secondes, puis relâchée le temps d'une pause de 30 secondes avant de répéter la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
English: Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
French: Figure 2 : Injection en trois étapes de Xiapex dans la corde.
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
French: Évitez de traverser complètement la corde avec l'aiguille afin de minimiser le risque d'injection de Xiapex dans des tissus autres que la corde.
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
French: Lors de chaque cycle de traitement, deux injections de 0,58 mg de Xiapex ou deux injections de placebo ont été administrées à 1 à 3 jours d'intervalle.
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire quel que soit le type de patients, par exemple, patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques, selon le sexe ou l'origine ethnique.
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, n'injectez pas la solution reconstituée.
English: Peyronie's plaque
French: Plaque de La Peyronie
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
French: Une procédure de modelage pénien a été réalisée chez les patients au centre d'étude 1 à 3 jours après la seconde injection du cycle.
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex Comment Xiapex est-il utilisé
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
French: Sur la base de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement, plus de 85 % des patients des études CORD I et CORD II ont rapporté être soit entièrement satisfaits soit très satisfaits de leur traitement par Xiapex versus environ 30 % des patients ayant reçu le placebo (p < 0,001).
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
French: La collagénase de Clostridium histolyticum n'est pas mutagène chez Salmonella typhimurium (test d'AMES) et n'est pas clastogène sur un test du micronoyau in vivo chez la souris et sur un test d'aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes humains.
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
French: • Ne pas fléchir ou étendre les doigts de la main traitée afin de réduire l'extravasation de Xiapex en dehors de la corde jusqu'à la fin de la procédure d'extension du doigt.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
French: • inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) conduisant à une rougeur de la peau avec œdème, sensibilité au toucher et chaleur, généralement accompagnée d'une marque rouge et de ganglions lymphatiques gonflés.
English: Local swelling Pyrexia
French: Gonflement local Pyrexie
English: Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
French: • vomissements, diarrhée, douleurs abdominales hautes
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
French: Il convient de procéder avec prudence lors de la réalisation de la procédure d'extension du doigt chez les patients présentant une fragilité osseuse pouvant prédisposer à une fracture phalangienne (par exemple, chez les patients atteints d'ostéopénie/ostéoporose).
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
French: Aucun problème de tolérance lié à l'inhibition des MMP endogènes n'a été observé, en particulier aucun événement indésirable évoquant l'apparition ou l'exacerbation de maladies auto-immunes ou le développement d'un syndrome musculo-squelettique (SMS).
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
French: La majorité des effets indésirables signalés durant la période de suivi à long terme étaient non graves et d'intensité légère ou modérée, et n'étaient pas liés à l'administration locale de Xiapex.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
French: Au cours de l'étude de renouvellement du traitement AUX-CC-862, 150 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-I et 149 échantillons positifs aux anticorps anti-AUX-II ont été analysés afin de rechercher une éventuelle réactivité croisée avec les MMP-1, 2, 3, 8 et 13 humains.
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
French: Avant que la procédure de manipulation du doigt ne soit réalisée, informez votre médecin si vous êtes atteint(e) d'une affection touchant vos os, une ostéopénie ou une ostéoporose par exemple.
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
French: Un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis, parfois décrits comme un « bruit sec » ou un « craquement », et parfois accompagnés d'une détumescence, d'un hématome et/ou d'une douleur, ont été signalés chez 73 sur 551 (13,2 %) des patients traités par Xiapex et 1 sur 281 (0,3 %) des patients traités par le placebo dans les études 1 et 2 combinées.
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
French: e) Le pénis doit être flaccide avant l'injection de Xiapex.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
French: Dans la maladie de La Peyronie, Xiapex dégrade le collagène présent dans la plaque responsable de la courbure de votre pénis en érection, ce qui peut aider à ce que votre érection auparavant courbée devienne plus droite et vous permettre de vous sentir moins incommodé par la maladie.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
English: Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
French: Variables d'efficacité à long terme - étude AUX-CC-810 Début d'étudea
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
French: Désorientation Agitation Insomnie Irritabilité Impatience
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
French: Syndrome douloureux régional complexe Monoplégie Syncope vasovagale Tremblement Hyperesthésie
English: • itching in the hand
French: • démangeaisons dans la main
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
French: En vue d'une analyse exploratoire, les partenaires sexuelles des patients ont répondu à deux questionnaires lors de la visite de sélection et à la semaine 36 : le questionnaire PDQ pour les partenaires sexuelles (une adaptation du questionnaire PDQ pour les hommes afin d'évaluer la gêne et les symptômes psychologiques liés à la maladie de La Peyronie, avec un score allant de 0 à 12) et le questionnaire d'évaluation de la fonction sexuelle féminine FSFI (Female Sexual Function Index, sur une échelle de 2 à 36, les scores plus élevés correspondant à un meilleur fonctionnement sexuel).
English: • disease of the lymph vessels
French: • affection des vaisseaux lymphatiques
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
French: • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ;
English: • swollen face
French: • gonflement du visage
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
French: Lors d'une étude avec une phase d'administration à dose unique ou une phase d'administration répétée sur 61 jours (3 fois par semaine toutes les 3 semaines pendant 3 cycles) d'injections intra-péniennes de collagénase de Clostridium histolyticum chez le chien à des niveaux d'exposition inférieurs ou égaux à la dose maximale recommandée en pratique clinique (en mg/m2), aucun signe de toxicité systémique n'a été observé.
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
French: Les médecins doivent conseiller au patient d'attendre au moins 4 semaines après la deuxième injection d'un cycle de traitement avant de reprendre une activité sexuelle - en prenant soin de s'assurer que la douleur et le gonflement ont disparu, le cas échéant - et d'être prudent en reprenant une activité sexuelle.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
French: Bien que les données actuelles de sécurité n'aient pas mis en évidence l'apparition d'un syndrome musculo-squelettique après l'administration de Xiapex, cette possibilité ne peut être exclue.
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
French: c) Administrez un anesthésique local adapté, si nécessaire.
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
French: Xiapex est injecté par votre médecin dans la corde présente au niveau de votre doigt/main ou dans la plaque présente au niveau de votre pénis et agit en dégradant le collagène de la corde ou de la plaque.
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
French: • 0,25 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation MP ou • 0,20 mL de Xiapex reconstitué pour les cordes affectant une articulation IPP.
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
French: Ce point correspond à la zone cible de la plaque où doit se faire le dépôt de Xiapex.
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
French: Après positionnement de l'aiguille, si vous craignez de l'avoir placée dans le tendon fléchisseur, exercez un léger mouvement passif de l'articulation interphalangienne distale (IPD).
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
French: • Porter l'attelle la nuit pendant 4 mois maximum.
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
French: Le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la plaque est de 0,25 mL (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6, tableau 14).
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
French: Prenant en compte la plausibilité du mécanisme du collagénase de Clostridium histolyticum et la procédure manipulation qui s'ensuit chez les patients présentant une contracture de Dupuytren, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour afin d'y inclure un avertissement concernant la nécrose digitale qui, dans certains cas, entraîne une amputation du doigt et qu'un avertissement concernant la fracture phalangienne doit être inclus à la rubrique 4.4 de ce RCP.
English: In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
French: Au cours des études cliniques contrôlées et non contrôlées sur Xiapex dans le cadre de la maladie de La Peyronie, des cas de rupture des corps caverneux et autres lésions graves du pénis ont été signalés de façon peu fréquente (voir rubrique 4.4).
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
French: La plaque cible est utilisée comme point d'appui avec les deux mains, pour exercer une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
French: Xiapex peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison du gonflement et des douleurs qui peuvent gêner l'utilisation de la main traitée en cas de maladie de Dupuytren.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
French: • Réaliser une série d'exercices de flexion et d'extension du doigt plusieurs fois par jour pendant plusieurs mois.
English: Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
French: Xiapex est composé d'un mélange de collagénases clostridiennes de Classe I (AUX-I) et de Classe II (AUX-II) selon un rapport de masses défini.
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
French: Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable et la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes.
English: Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
French: Les collagénases de Classe I (α, β, γ et η) sont les produits du gène colG, elles initient l'hydrolyse du collagène à proximité des terminaisons amine et carboxyl des domaines triple hélice et génèrent de volumineux fragments protéolytiques.