FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · The contents are cloudy, hazy or contain particles.
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
French: • Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
French: • Si vous n'attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
English: Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau chaude et du savon ou avec une solution antiseptique.
English: Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
French: Tenez la seringue fermement d'une main et retirez la gaine protectrice de l'aiguille de l'autre main.
English: Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
French: Les développements physiques, cognitifs ou sexuels de la descendance de mères recevant du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas été altérés.
English: • maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
French: • éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques)
English: The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
French: La dose initiale de MIRCERA est calculée sur la base de la dose hebdomadaire de darbepoetin alfa ou d'epoetin précédemment administrée au moment de la substitution, comme décrit dans le tableau 1.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasulaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
English: Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
French: De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.
English: Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
French: • Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d'injection et appuyez quelques secondes.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
French: Une injection dans un muscle serait douloureuse.
English: · Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la seringue, ou l'étui en plastique contenant la seringue semble avoir été endommagé.
English: • pulmonary embolism.
French: • embolie pulmonaire.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
French: Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: • Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
French: Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.
English: At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
French: A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe MIRCERA étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion.
English: • If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
French: • Si vous ne recevez pas actuellement un ASE Si vous n'êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse erythropoïétique.
English: Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
French: Pour les patients en cours de traitement par un ASE, MIRCERA peut être administré une fois par mois par injection intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
French: Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
English: • hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
French: • encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole des crises d'épilepsie ou des convulsions).
English: The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
French: L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +30°C durant une période unique d'un mois.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
English: Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
French: Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
English: • Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
English: MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
French: MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique.
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
French: Sortez l'étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
French: (b) Liste tabulée des effets indésirables
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
French: Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%.
English: If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
French: Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
English: The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne devrait pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
English: How to use MIRCERA
French: Comment utiliser MIRCERA
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
French: Conservez la seringue dans sa boîte à l'abri de la lumière et attendez au moins 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
English: Thrombosis*
French: Thrombose*
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentialy sodium free.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
French: Le potentiel carcinogène du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a pas été évalué par des études à long terme chez l'animal.
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
French: MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5.1).
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
French: Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par MIRCERA afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine.
English: Your doctor will decide which is best for you.
French: Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
English: MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
French: MATERIEL inclus dans l'emballage : Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille d'injection.
English: Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
French: Un taux de plaquettes inférieur à 100 x 109/l a été observé chez 7 % des patients traités par MIRCERA et 4 % de ceux recevant un autre ASE au cours du développement clinique.
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
French: Par ailleurs, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel.
English: • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
French: • Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
French: Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.
English: · Do not swallow the medicine in the syringe.
French: • N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
French: Une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché a montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux entre MIRCERA (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence (époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) étaient similaires.
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
English: The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) over a month.
French: La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois.
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
French: Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
English: Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
French: Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée d'epoetin (UI/semaine)
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
French: Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
English: · Do not push the plunger.
French: • Ne poussez pas le piston.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
French: Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbepoetin alfa ou l'epoetin à l'inclusion.
English: Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
French: Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
French: Erythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
French: Il peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
English: *Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
French: * conjugaison d'une protéine produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois et d'un méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) linéaire.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
French: Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded'un mois.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
English: Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide, comme « un lancer de fléchette ».
English: (c) Description of selected adverse reactions
French: (c) Description d'effets indésirables particuliers
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
French: Amener la seringue à température ambiante avant l'injection.
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
French: Qu'est ce que MIRCERA et contenu de l'emballage extérieur MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber) and tip cap (bromobutyl rubber) and a needle 27G1/2.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
French: Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
English: Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).