FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkeltdosis, fototoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og juvenil toksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje s tem zdravilom in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Danish: KI: konfidensinterval, kumulativ risiko: Kumulativ incidensrisiko (Kaplan-Meier-estimater) efter 30 måneder, ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Slovenian: a) analiza z namenom zdravljenja, primarne analize b) v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline; p-vrednost Log-Rank kumulativno tveganje (ocena po metodi Kaplan-Meier) po 30 mesecih ISTH: Mednarodno združenje za trombozo in hemostazo - International Society on Thrombosis and Haemostasis
Danish: Såfremt du har nyreproblemer, kan dosis nedsættes til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek zmanjša na eno tableto zdravila Xarelto po 15 mg enkrat na dan.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi og der ikke ønskes en antitrombotisk virkning, bør trombocytaggregationshæmmere seponeres efter retninglinjerne fra fremstillerens ordinationsinformation.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg in učinek na trombocite ni zaželen, je treba prenehati z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov, kot je priporočeno v navodilih za uporabo teh zdravil.
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in izbiro odmerka je treba individualno prilagoditi po skrbni oceni koristi zdravljenja in tveganja za krvavitve(glejte poglavje 4.4).
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger.
Slovenian: • Po velikem kirurškem posegu na kolenu se priporoča 2-tedenska zaščita.
Danish: • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocoumarol)
Slovenian: druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol),
Danish: Hvis operationen omfatter et kateter eller en injektion i rygsøjlen (f.eks. til epidural- eller spinalbedøvelse eller smertelindring):
Slovenian: Če kirurški poseg vključuje vstavitev katetra ali dajanje injekcije v hrbtenični kanal (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali lajšanje bolečin):
Danish: Beslutning om iværksættelse af behandling og behandlingsvarighed skal træffes under hensyntagen til de fastlagte anbefalinger vedrørende antikoagulerende behandling hos patienter, der skal kardioverteres.
Slovenian: Pri odločitvi glede uvedbe in trajanja zdravljenja pri bolnikih z načrtovano kardioverzijo je treba upoštevati uveljavljene smernice/priporočila za antikoagulacijsko zdravljenje.
Danish: Xarelto anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
Danish: Hos patienter, der får Xarelto til forebyggelse af VTE efter planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik, kan det gøres ved regelmæssig lægeundersøgelse, hyppig observation af den kirurgiske sårdrænage og regelmæssig hæmoglobinbestemmelse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Xarelto za preprečevanje VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena, je to mogoče doseči z rednimi kliničnimi pregledi bolnikov, natančnim opazovanjem sekrecije iz kirurške rane in občasnimi meritvami hemoglobina.
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
Slovenian: Bolnik naj isti dan ne vzame dvojnega odmerka, da bi s tem nadomestil izpuščeni odmerek.
Danish: Justeret HR, der sammenligner rivaroxaban og standardbehandling for alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % KI 0,54 - 1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24 - 1,07).
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja rivaroksabana v primerjavi s standardnim zdravljenjem za velike krvavitve, ponovno VTE in smrt zaradi vseh vzrokov je bilo 0,77 (95 % IZ 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % IZ 0,54 - 1,54) oziroma 0,51 (95 % IZ 0,24 - 1,07).
Danish: I det pivotale dobbeltblindede ATLAS ACS 2 TIMI 51-studie blev 15.526 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af tre behandlingsgrupper: Xarelto 2,5 mg oralt to gange dagligt, 5 mg oralt to gange dagligt eller til placebo to gange dagligt givet samtidig med ASA alene eller med ASA og en thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin).
Slovenian: V ključni dvojno slepi študiji ATLAS ACS 2 TIMI 51 so 15.526 bolnikov naključno razdelili po shemi 1:1:1 v eno od treh skupin zdravljenja: zdravljenje z zdravilom Xarelto 2,5 mg peroralno dvakrat na dan, 5 mg peroralno dvakrat na dan ali skupino, ki je prejemala placebo dvakrat na dan sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in tienopiridinom (klopidogrel ali tiklopidin).
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn sol som symbol måne som symbol
Slovenian: Ned simbol sonca simbol lune
Danish: Der er for Xarelto indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xarelto so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino ali z zdravilom Xarelto in acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom, smejo sočasno prejemati NSAID samo, če koristi pretehtajo možna tveganja za krvavitve.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 20 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI (perkutan koronar intervention) med indsat stent
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija (PCI - Percutaneous Coronary Intervention) z vstavitvijo žilne opornice
Danish: Frekvenserne af det primære sikkerhedsendepunkt (større og mindre klinisk relevante blødninger) var ens for de to behandlingsgrupper (se tabel 5).
Slovenian: Pojavnost glavnega varnostnega izida (velike in klinično pomembne majhne krvavitve) je bila podobna v obeh skupinah bolnikov (glejte preglednico 5).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Med samtidig fødeindtagelse udviste Xarelto 10 mg-, 15 mg- og 20 mg-tabletter proportionalitet med dosis.
Slovenian: Pri jemanju skupaj s hrano se je pri zdravilu Xarelto 10 mg, 15 mg oziroma 20 mg pokazala sorazmernost z odmerkom.
Danish: Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog in krvnih strdkov v krvnih žilah vaših pljuč ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte blisterark eller plastbeholderen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP.
Danish: Samtidig behandling af AKS med antitrombotisk medicin hos patienter med forudgående apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) (se pkt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje AKS z antitrombotiki pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischaemic Attack) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Såfremt den farmakodynamiske virkning af warfarin ønskes undersøgt i skifteperioden, kan INRmåling benyttes ved rivaroxabans Cdal (24 timer efter seneste indtagelse af rivaroxaban), idet denne test på dette tidspunkt påvirkes minimalt af rivaroxaban.
Slovenian: Za preiskavo farmakodinamičnih učinkov varfarina v prehodnem obdobju se lahko izmeri vrednosti INR pri najnižji koncentraciji rivaroksabana (24 ur po predhodnem odmerku rivaroksabana), saj v tem času rivaroksaban le malo vpliva na to preiskavo.
Danish: CAD-patienterne havde CAD i flere kar og/eller tidligere MI. For patienter < 65 år var det nødvendigt med aterosklerose i mindst to karsystemer eller mindst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Slovenian: • Spremljanje bolnikov z AKS pri specialistih po metodi SCEM - Specialist Cohort Event Monitoring S predložitvijo zadnjega končnega poročila iz
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg rivaroxaban i disse situationer .
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 15 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Danish: Hypotension, der kræver behandling med intravenøse inotrope stoffer Kirurgisk intervention for vedvarende blødning Transfusion af 4 eller flere enheder af blod i løbet af en 48-timers periode a) sikkerhedspopulation, i behandling b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk signifikant
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Danish: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa), der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
Slovenian: Na voljo je specifična protiučinkovina (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za andeksanet alfa).
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt blev sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravilo Xarelto v odmerku 20 mg enkrat na dan so primerjali s placebom.
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter akut koronarsyndrom (AKS)
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS)
Danish: Der er begrænset erfaring med tranexamsyre og ingen erfaringer med aminocapronsyre og aprotinin hos personer, der får rivaroxaban.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo rivaroksaban, je malo izkušenj s traneksamično kislino in ni izkušenj z aminokaprojsko kislino in aprotininom.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI/TIA).
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodni ishemični napad.
Danish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Slovenian: DAN 22 DAN 23 DAN 24 DAN 25 DAN 26 DAN 27 DAN 28
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Danish: Absorptionen af rivaroxaban er afhængig af, hvor det frigøres i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana je odvisna od mesta sproščanja v prebavilih.
Danish: Den knuste tablet administreres i en smule vand via en mavesonde, hvoreften sonden skylles med vand.
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning ved 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA plus clopidogrel/ticlopidin er kun blevet undersøgt hos patienter med nyligt AKS (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom/tiklopidinom so preučevali le pri bolnikih z nedavnim AKS (glejte poglavje 4.1).
Danish: Din læge har ordineret Xarelto 10 mg én gang dagligt til dig.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Danish: Ældre population Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavje 5.2).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) og forebyggelse af recidiv
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Danish: - en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske unormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
Slovenian: - reakcija na zdravilo, ki povzroča izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, vnetje notranjih organov, hematološke nepravilnosti in sistemsko bolezen (sindrom DRESS).
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Danish: Når du tager blodfortyndende medicin som Xarelto, er det vigtigt at kende bivirkningerne.
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
Danish: Xarelto indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo.
Danish: C Iagttaget som ikke almindelig ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronarintervention) * Der blev benyttet en præspecificeret selektiv metode for indsamlingen af bivirkninger.
Slovenian: C: opazili občasno pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po AKS (po perkutanem koronarnem posegu) * Uporabljen je bil predhodno določen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Danish: Der foreligger ikke data om patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Danish: Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKShændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba začeti takoj ko je mogoče po stabilizaciji AKS (vključno s postopkom revaskularizacije); najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in nato takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravilo običajno ukine.
Danish: Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
Slovenian: Ta raziskava je pokazala primerljivo učinkovitost in varnost rivaroksabana z antagonisti vitamina K pri bolnikih med postopkom kardioverzije.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (op til 1 ud af 10.000).
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Danish: 10 mg eller 20 mg
Slovenian: 10 mg ali 20 mg
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15 mg to gange dagligt i de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og PE med 20 mg én gang dagligt.
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE Priporočeni odmerek za začetno zdravljenje akutne GVT ali PE je prve tri tedne 15 mg dvakrat na dan, nato pa 20 mg enkrat na dan kot nadaljevanje zdravljenja in preprečevanje ponovne GVT in PE.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto Tag ikke Xarelto
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto Ne jemljite zdravila Xarelto
Danish: Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blodstandsende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Slovenian: Po potrebi se lahko uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje, kot je mehanska kompresija (npr. v primeru hude epistakse), kirurška hemostaza s postopki za nadzor krvavitev, nadomeščanje tekočine in hemodinamska podpora, dajanje krvnih pripravkov (koncentrirani eritrociti ali sveža zamrznjena plazma, odvisno od prisotnosti anemije ali koagulopatije) ali trombocitov.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle venøs tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type ortopædkirurgiske indgreb, der er tale om.
Slovenian: Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Slovenian: • bronhiektazije ali v anamnezi krvavitev v pljučih.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Slovenian: Tableto lahko tik pred jemanjem zdrobite in zmešate z vodo ali jabolčno čežano.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Danish: Intrakraniel blødning* 55
Slovenian: Krvavitve v kritične organe* Intrakranialna krvavitev* 55
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek podatkov o varnosti zdravila
Danish: Interaktionen med erythromycin er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan være potentielt signifikant hos højrisikopatienter.
Slovenian: Medsebojno delovanje z eritromicinom pri večini bolnikov najverjetneje ni klinično pomembno, vendar je lahko potencialno pomembno pri bolnikih z visokim tveganjem.
Danish: Hver rød filmovertrukket tablet for uge 1, 2 og 3 indeholder 15 mg rivaroxaban.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena rdeča filmsko obložena tableta za 1., 2. in 3. teden vsebuje 15 mg rivaroksabana.
Danish: Hazard ratio
Slovenian: razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio)
Danish: Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5 - 9 timer hos unge og 11 - 13 timer hos ældre.
Slovenian: Rivaroksaban se iz plazme izloči s končnim razpolovnim časom 5 do 9 ur pri mlajših osebah in s končnim razpolovnim časom 11 do 13 ur pri starejših.
Danish: Hvornår skal du begynde at tage Xarelto?
Slovenian: Kdaj morate začeti jemati zdravilo Xarelto
Danish: Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen.
Slovenian: Za zmanjšanje absorpcije se pri prevelikem odmerjanju rivaroksabana lahko uporabi aktivno oglje.
Danish: Hos patienter, som gennemgik større ortopædkirurgiske indgreb, lå 5/95-percentilerne for PT (Neoplastin) 2-4 timer efter indtagelse af tabletterne (dvs. da der var opnået maksimal effekt) på mellem 13 og 25 sekunder (baselineværdier før kirurgi 12 til 15 sek.).
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 2 do 4 ure po zaužitju tablete (v času največjega učinka) od 13 do 25 sekund (izhodiščne vrednosti pred kirurškim posegom so bile 12 do 15 sekund).
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 % do 40 %.
Danish: Den 4-ugers Xarelto-startpakning er til patienter, der skifter fra 15 mg to gange dagligt til 20 mg én gang dagligt fra dag 22 og frem (se pkt.
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Slovenian: Sekundarni varnostni izid (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bil pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Danish: Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75 - 100 mg acetilsalicilne kisline poleg dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka tiklopidina.
Danish: I det centrale dobbeltblindstudie ROCKET AF blev 14.264 patienter udvalgt til enten Xarelto 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titreret til en INR på 2,5 (behandlingsinterval 2,0-3,0).
Slovenian: V ključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju ROCKET AF je bilo 14.264 bolnikov razvrščenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan (15 mg enkrat na dan za bolnike z očistkom kreatinina 30 - 49 ml/min) ali v skupino, ki je prejemala varfarin, titriran na ciljni INR 2,5 (terapevtske meje od 2,0 do 3,0).
Danish: Symptomatisk recidiverende VTE*
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE*
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli zdrobljeno tableto zdravila Xarelto tudi po želodčni sondi.
Danish: I både Einstein DVT- og Einstein PE-studiet bestod den sammenlignende behandlingsplan af enoxaparin givet i mindst 5 dage samtidig med en vitamin-K-antagonist, indtil PT/INR lå inden for behandlingsintervallet (≥2,0).
Slovenian: V obeh kliničnih preskušanjih, Einstein DVT in Einstein PE, so kot primerjalni režim zdravljenja uporabili kombinacijo enoksaparina, vsaj 5 dni, in antagonista vitamina K, dokler ni PČ/INR dosegel terapevtske vrednosti (≥ 2,0).
Danish: Ca. 2/3 af den administrerede rivaroxabandosis nedbrydes ved metabolisering, hvoraf halvdelen udskilles med urinen og den anden halvdel med fæces.
Slovenian: Približno dve tretjini uporabljenega odmerka se presnovi; od tega se polovica izloči skozi ledvice in druga polovica z blatom.
Danish: Efter oral administration begrænses eliminationen af absorptionshastigheden.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Danish: 15 mg to gange dagligt
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan začetek
Danish: Aktive stoffer, der er stærke hæmmere af kun én af rivaroxabans udskillelsesveje, enten CYP3A4 eller P-gp, forventes kun at øge plasmakoncentrationen af rivaroxaban i mindre udstrækning.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.