FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Swedish: Ögondroppar lösning
Czech: Oční kapky, roztok
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Swedish: 0,005% Eye drops, solutionOcular use
Czech: 0.005% Eye drops, solution
Swedish: Doseringen av Xalatan ögondroppar till barn är densamma som till vuxna.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Swedish: Vecka 12 Förändring från Baseline Mean p-value vs. timolol
Czech: p-hodnota vs. timolol
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Swedish: OS baseras på en medianuppföljningstid på cirka 63 månader.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 01 juni 2011 (studie 1001) och 15 februari 2012 (studie 1005).
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Swedish: De får inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé, nejlépe zapít sklenicí vody.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
Czech: • Tobolky polykejte celé.
Swedish: ROS1-positiv avancerad NSCLC
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
Czech: • Jestliže jste současně léčen(a) některým z léků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a XALKORI.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Czech: MAH se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány na formátu a obsahu edukačního materiálu.
Swedish: Dosändring krävs inte i händelse av asymtomatisk bradykardi.
Czech: Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
Swedish: • Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Uppdatering baserat på den slutliga OS-analysen.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Swedish: • Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Swedish: Vid analys av antingen en patients ALK-status eller ROS1-status är det viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Swedish: Bindningen av crizotinib till humana plasmaproteiner in vitro är 91 % och är oberoende av läkemedlets koncentration.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Swedish: • Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sänkt hjärtfrekvens, sinusbradykardi).
Czech: g. Bradykardie (bradykardie, srdeční frekvence snížená, sinusová bradykardie).
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank-test (1-sidigt).
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Swedish: Det kan hända att crizotinibs fulla hjärtfrekvenssänkande effekt inte utvecklas förrän flera veckor efter behandlingsstart.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Czech: Účinky na nervový systém
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Swedish: Ökningarna av transaminaser till grad 3 och 4 gick i regel tillbaka efter behandlingsuppehåll.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
Swedish: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Czech: Anemie b (15 %) Leukopenie c (15 %)
Swedish: Säkerhet och effekt för crizotinib för pediatriska patienter har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Swedish: • Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.
Czech: • Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého tlaku krve.
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Czech: Testování ALK a ROS1
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Swedish: De patienter som beskrivs nedan hade tidigare fått systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Swedish: Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.
Czech: Přípravek XALKORI můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ovšem během léčby přípravkem XALKORI byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy nebo jedení grapefruitu, protože může změnit množství přípravku XALKORI ve Vašem těle.
Swedish: Crizotinib hämmar OCT1 och OCT2 in vitro.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Swedish: Avbrytande av behandling och/eller dosreduktion kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Swedish: Sannolikhet för 48 månaders överlevnad,
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 48 měsíců,d
Swedish: Det finns ingen antidot mot XALKORI.
Czech: Proti přípravku XALKORI neexistuje žádné antidotum.
Swedish: • Ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet (en indikator på felfunktion hos organ eller organskada, särskilt lever, bukspottkörtel, skelett, sköldkörtel eller gallblåsa).
Czech: • Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust (bästa korrigerade synskärpa lägre än 6/60 i det ena eller båda ögonen) ska behandlingen med crizotinib avbrytas (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Bradykardi oavsett orsak rapporterades i kliniska studier hos 13 % av patienterna som behandlades med crizotinib.
Czech: Bradykardie z jakýchkoli příčin byla v klinických studiích hlášena u 13 % pacientů léčených krizotinibem.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Swedish: Inga fynd var relaterade till celler i kammarvattnet och bedömning av ljusväg i främre kammaren.
Czech: Nevyskytly se žádné nálezy v souvislosti s vyšetřením počtu buněk v komorové vodě a záblesku v přední komoře oční.
Swedish: Baserat på stratifierad analys enligt Cox proportionella hazardmodell.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Swedish: Hjärtsvikt h (1 %)
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Baserat på stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidigt).
Czech: g. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: In vitro neinhiboval krizotinib transportní proteiny jaterního vychytávání polypeptidy transportující organické anionty (OATP)1B1 nebo OATP1B3 ani transportní proteiny renálního vychytávání transportéry organických aniontů (OAT)1 či OAT3 u člověka při klinicky relevantních koncentracích.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Swedish: Effektdata för studie 1001 och 1005 redovisas i tabell 6.
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: • Moxifloxacin, som används för att behandla bakterieinfektioner.
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Swedish: De vanligaste fynden avsåg biomikroskopi med spaltlampa (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) och synskärpa (13,2 %).
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Swedish: Av dessa 30 patienter rapporterades en oftalmisk avvikelse av någon typ hos 14 (36,8 %) patienter och hos 16 (42,1 %) patienter observerades inget oftalmiskt fynd.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Swedish: EKG med QTförlängning (4 %) Synkope (3 %)
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys visade på ett sannolikt samband mellan plasmakoncentrationen av crizotinib och QTc.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Swedish: Små ökningar av strukturella kromosomavvikelser vid cytotoxiska koncentrationer sågs hos humana lymfocyter.
Czech: Malá zvýšení v testu strukturální chromozomální aberace při cytotoxických koncentracích byly pozorovány u lidských lymfocytů.
Swedish: • Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin), som används för att behandla migrän.
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Swedish: De finns i blisterförpackningar om 60 hårda kapslar och i plastburkar om 60 hårda kapslar.
Czech: Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Swedish: • Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
Swedish: Dessutom konstaterades en sänkning av hjärtfrekvensen vara förknippad med ökande plasmakoncentrationer av crizotinib (se avsnitt 4.4) med en maximal genomsnittlig sänkning på 17,8 slag per minut (bpm) efter 8 timmar på dag 1 i cykel 2.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Swedish: Samtidiga höjningar av ALAT och/eller ASAT ≥3 × ULN och totalt bilirubin ≥2 × ULN utan signifikant förhöjda alkaliska fosfataser (≤2 × ULN) har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med crizotinib.
Czech: Současná zvýšení ALT a/nebo AST ≥ 3× ULN a celkového bilirubinu ≥ 2× ULN bez významných zvýšení alkalické fosfatázy (≤ 2× ULN) byla pozorována u méně než 1 % pacientů léčených krizotinibem.