FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette studie blev 118 pædiatriske patienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomiseret 1:1 til Oncaspar eller naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli som en del af en kombinationsbehandling.
Romanian: cu LAL cu risc standard, fără tratament anterior, au fost randomizați 1:1 pentru Oncaspar sau L-asparaginază E. coli nativă, ca parte componentă a terapiei combinate.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
Romanian: Oncaspar a fost administrat IM în doză de 2500 U/m² SC în zilele 1 și 15 de inducție.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*.
Danish: Da der kan forekomme nedsat glucosetolerance ved samtidig behandling med Oncaspar og prednison, skal blodglucoseniveauer monitoreres.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Scădere ponderală, hipoalbuminemie, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale fibrinogenului în sânge, valori crescute ale lipazemiei, valori crescute ale amilazemiei,
Danish: Et tilfælde af pancreatitis med samtidig akut parotitis er beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Romanian: Pentru tratamentul cu L-asparaginază, a fost descris un singur caz de pancreatită cu parotidită acută simultană.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă a fost administrată intramuscular în doză de 6000 unități/m2 SC de trei ori pe săptămână, 9 doze în total, în timpul fazei de inducție și 6 doze în total în timpul fiecărei faze tardive de intensificare.
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: Studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: Studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Oncaspar au fost evaluate pe baza a trei studii clinice utilizând Oncaspar soluție injectabilă/perfuzabilă în prima linie de tratament a LAL: studiul CCG-1962, la pacienți cu LAL cu risc standard; studiul AALL07P4, la pacienți cu LAL cu risc crescut; în studiul DFCI 11-001
Danish: Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Romanian: Antecedente de reacții hemoragice severe în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază (vezi pct. 4.4).
Danish: Oncaspar indeholder:
Romanian: Oncaspar:
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 E.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.
Danish: Almindelig: hepatotoksicitet, fedtlever Sjælden: hepatisk nekrose, gulsot, cholestase, leversvigt
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: Hepatotoxicitate, încărcare grasă a ficatului Rare: Necroză hepatică, icter, colestază, insuficiență hepatică
Danish: Koagulationsparametrene skal monitoreres ved baseline og periodisk i løbet af og efter behandlingen, især når andre lægemidler med antikoagulerende virkning anvendes samtidig, såsom acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
Romanian: După diluare, soluția trebuie utilizată imediat.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Oncaspar var baseret på asparaginaseaktivitet målt ved en enzymanalyse efter intramuskulær (CCG-1962) og intravenøs (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale Oncaspar s-au bazat pe măsurarea activității asparaginazei prin analiză enzimatică după administrare IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
Romanian: Cum vi se administrează Oncaspar
Danish: Én patient fik Oncaspar-doser på 250 og 500 enheder/m2 BSA intravenøst.
Romanian: Oncaspar de 250 și 500 Unități/m2 SC intravenos.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Blødning i svær grad eller blå mærker - Voldsomme rystelser (kramper) og bevidstløshed
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Sângerări sau echimoze severe;
Danish: ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne hvide blodlegemer (de hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det forhindrer, at kroppen kan producere funktionsdygtige blodlegemer.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr redus de eritrocite în sânge;
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Danish: Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, eller der er dannet bundfald.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat.
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis der er dannet bundfald, eller hvis opløsningen er uklar.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați dacă observați că s-a format un precipitat sau dacă soluția are aspect tulbure.
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
Romanian: Antecedente de tromboză severă în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază.
Danish: Ved intravenøs administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes med 100 ml natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.
Danish: Det var et åbent, kontrolleret og randomiseret studie, der sammenlignede et pegyleret asparaginasetestpræparat med Oncaspar, som indgik i kombination med flere midler i kemoterapi som førstevalgsbehandling af ALL.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, controlat, randomizat, comparând un medicament care conține asparaginază pegilată în curs de cercetare cu
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase (svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Romanian: Adulți>21 ani Cu excepția cazului în care este prescris altfel, dozele recomandate la adulți cu vârsta >21 de ani sunt de 2000 U/m2 de pegaspargază (echivalentul a 2,67 ml Oncaspar)/m2 de suprafață corporală la interval de 14 zile.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că soluția are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat.
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Romanian: Având în vedere că enzimele proteolitice responsabile pentru metabolizarea Oncaspar sunt distribuite ubicuitar în țesturi, rolul exact al ficatului nu este cunoscut; astfel, nu sunt estimate probleme clinice semnificative determinate de utilizarea Oncaspar, în cazul unei eventuale scăderi a funcției hepatice.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Romanian: Adulți>21 ani Cu excepția cazului în care este prescris altfel, dozele recomandate la adulți cu vârsta >21 de ani sunt de 2000 U de pegaspargază (echivalentul a 2,67 ml Oncaspar)/m2 de suprafață corporală la interval de 14 zile.
Danish: Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde.
Romanian: (25000 - 100000 U/kg corp) au determinat moartea a 14% dintre toți șoarecii tratați.
Danish: Disse er angivet i skema 3 (se punkt 5.1).
Romanian: CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
Romanian: Soluția diluată poate fi administrată într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de clorură de sodiu 9 mg/ml sau de glucoză 5%.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændringer i bugspytkirtlens funktion - Vægttab - Smerter i benet (hvilket kan være et symptom på en blodprop), brystsmerter eller åndenød
Romanian: - Dureri ale membrelor inferioare (care ar putea fi un simptom al trombozei), durere în piept sau dificultăți de respirație (care poate fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni, denumite embolie pulmonară);
Danish: Almindelig: hypoksi
Romanian: Cetoacidoză diabetică, hipoglicemie
Danish: I studiet AALL07P4 blev (FK)-parametre beregnet efter en enkelt intravenøs dosis på 2.500 E/m2 under induktion ved brug af en nonkompartmental FK-analyse fra sekventielle plasmaprøver.
Romanian: În studiul AALL07P4, parametrii FC după o doză unică de 2500 U/m2 administrată intravenos în timpul inducției au fost calculați prin analiză FC non-compartimentală, folosind probe secvențiale de plasmă, și sunt prezentați în Tabelul 3 (vezi pct. 5.1).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel er anført i pkt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3
Danish: Oncaspar blev administreret intravenøst med en dosis på 2.500 enheder/m2 BSA i løbet af faserne induktion,
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af L-asparaginase og ingen data om anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele despre utilizarea L-asparaginazei la gravide sunt limitate și nu există date despre utilizarea
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
Romanian: Un flacon cu 5 ml de soluție conține 3750 de unități de pegaspargază.
Danish: Denne forsvandt sædvanligvis spontant inden for højst 1 uge.
Romanian: Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână.
Danish: Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie.
Romanian: Aceasta a fost demonstrată într-un studiu de teren care s-a desfăşurat pe durata a 2 ani.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Danish: Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling.
Romanian: Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
Danish: Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Danish: Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Danish: Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage).
Romanian: După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
Danish: Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Danish: En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i sikkerhedsstudier.
Romanian: O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
Danish: Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
Danish: Det er endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Romanian: În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
Danish: ATC-vet-kode: QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Danish: Tørstof: 6 x 1 dosis Solvens: 6 x 1 ml
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: Solvens til Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Danish: De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte.
Romanian: Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Romanian: Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/05/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20 / 03 / 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Danish: Oncept IL-2 behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după 2 ani.
Danish: Behandling med Oncept IL-2 reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
Danish: Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende dette immunologiske veterinærmedicinske præparat umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Decizia utilizării acestui produs medicinal veterinar imunologic înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Danish: Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Romanian: Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
Danish: Solvens: klar farveløs væske.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Danish: Solvens: Vand til injektion
Romanian: Apă pentru injecţii
Danish: Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med, at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
Danish: Forbigående apati og temperaturforhøjelse (>39,5oC) var almindelige i feltstudier.
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Danish: Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet, men repliceres ikke hos kat.
Romanian: Virusul exprimă gena IL-2 la locul injecţiei dar nu se reproduce în pisică.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Danish: En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning:
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a amabalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
Danish: Tørstof: hvidlig homogen pille.
Romanian: Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Danish: Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: Oncept IL-2 tørstof
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat