FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met ernstige astma en COPD bleken in staat te zijn voldoende inspiratoire luchtstroomsnelheid te genereren wanneer ze krachtig inademden door het Spiromax-hulpmiddel om de afgifte van de vereiste therapeutische dosis in de longen mogelijk te maken (zie ook rubriek 5.1 - laatste vijf
Danish: Det er blevet vist, at patienter med svær astma og KOL kan generere en tilstrækkelig inspiratorisk flowhastighed, når de tager en kraftig indånding gennem Spiromax-inhalatoren, til at muliggøre levering af den påkrævede terapeutiske dosis i lungerne (se også "Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice"
Dutch: Voordat u uw Aerivio Spiromax voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor gebruik.
Danish: Før du bruger Aerivio Spiromax første gang, skal du klargøre inhalatoren på følgende måde:
Dutch: Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Dutch: Tot mogelijke systemische effecten in deze leeftijdsgroepen horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
Danish: Mulige systemiske bivirkninger i disse aldersgrupper omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression og væksthæmning (se pkt.
Dutch: U hoeft niet te schudden met uw inhalator.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ryste inhalatoren.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Aerivio Spiromax.
Danish: Patienterne registrerer muligvis en smag, når de bruger Aerivio Spiromax.
Dutch: • Zich zorgen maken (hoewel dit effect voornamelijk voorkomt bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar in een lagere sterkte).
Danish: • Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Aerivio Spiromax
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moeten de patiënten regelmatig worden geëvalueerd en moet de dosis inhalatiecorticosteroïden naar beneden worden getitreerd, zoals aangewezen is om de ziekte onder controle te houden.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Dutch: Wijze van toediening: inhalatie
Danish: Administration: Til inhalation.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet de behandeling met Aerivio Spiromax opnieuw
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax revurderes.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken bleek dat behandeling met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat leidde tot een significant lager jaarlijks percentage van matige/ernstige COPD-exacerbaties vergeleken met salmeterol (SCO40043: respectievelijk 1,06 en 1,53 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001; SCO100250: respectievelijk 1,10 en 1,59 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001).
Danish: Resultaterne af begge studier viste, at behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram medførte en signifikant lavere årlig hyppighed af moderate/alvorlige KOL-eksacerbationer sammenlignet med salmeterol (SCO40043: hhv. 1,06 og 1,53 pr. person pr. år; risikorate 0,70; 95 % CI 0,58-0,83; p<0,001.
Dutch: De onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, replicatieonderzoeken met parallelle groepen waarbij het effect van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags (een dosis die niet is goedgekeurd voor de behandeling van COPD in de Europese Unie) werd vergeleken met 50 microgram salmeterol tweemaal daags voor wat betreft het jaarlijkse percentage van matige/ernstige exacerbaties bij personen met COPD met een FEV1 van minder dan 50% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties.
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Dutch: • Meer verkoudheden zijn gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD).
Danish: • Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver
Dutch: Bij patiënten mag Aerivio Spiromax niet worden ingesteld tijdens een exacerbatie en evenmin wanneer ze astma hebben die aanzienlijk verergert of acuut verslechtert.
Danish: Patienterne må ikke starte behandling med Aerivio Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har signifikant eller akut forværring.
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar COPD TORCH was een 3 jaar durend onderzoek naar het effect van behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat inhalatiepoeder tweemaal daags, 50 microgram salmeterol inhalatiepoeder tweemaal daags, 500 microgram fluticasonpropionaat (FP) inhalatiepoeder tweemaal daags of placebo op mortaliteit ongeacht de oorzaak bij patiënten met COPD.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en moet overwogen worden of de behandeling van de patiënt dient te worden afgebouwd naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis bevat van de inhalatiecorticosteroïde en daarna tot slot naar alleen een inhalatiecorticosteroïde.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes, og det skal overvejes, om patienten skal trappes ned til en fastdosiskombination med salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, og i sidste ende til en behandling kun med inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Vóór gebruik hoeft de patiënt de inhalator niet te
Danish: Patienterne behøver ikke at ryste inhalatoren før brug.
Dutch: Spierkrampen
Danish: Muskelkramper
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: Zodra astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden de dosis inhalatiecorticosteroïden geleidelijk aan te verlagen en daarom moet worden overgeschakeld naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Dutch: salmeterol placebo
Danish: Hazard ratio vs. placebo
Dutch: Traumafracturen
Danish: Fraktur pga. traume
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
Dutch: Voor 50% van de personen bedroeg de tijd van behandeling tot een eerste afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 37 dagen voor de ICS-groep.
Danish: Efter 16 dages behandling havde 50 % af personerne i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen opnået den første individuelle velkontrollerede uge, mens dette tog 37 dage for ICS-gruppen.
Dutch: Dieronderzoek duidde echter niet op effecten van salmeterol of fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid.
Danish: Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bevindingen voor de uitkomstmaten voor secundaire werkzaamheid (tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie, het jaarlijkse percentage van exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en FEV1 vóór de ochtenddosis (VM)) op significante wijze in het voordeel van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Aerivio Spiromax anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: De enige zorgen ten aanzien van de veiligheid voor menselijk gebruik op basis van dieronderzoek naar salmeterol en fluticasonpropionaat afzonderlijk toegediend, waren effecten die verband hielden met
Danish: På basis af dyrestudier med salmeterol og fluticasonpropionat givet separat er de eneste sikkerhedsmæssige problemstillinger ved human brug virkninger forbundet med for kraftige farmakologiske virkninger.
Dutch: Bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen dat de aangewezen dosering voor inhalatiecorticosteroïden wordt bepaald voordat een combinatie met vaste dosis kan worden gebruikt.
Danish: Hos patienter med svær astma anbefales det, at en passende dosering af inhaleret kortikosteroid fastlægges,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ.
Dutch: Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met één inhalatie te nemen.
Danish: Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een β2-agonist.
Danish: Behandling med β2-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bijwerkingenprofielen vergelijkbaar, met uitzondering van een hogere incidentie van pneumonie en bekende lokale bijwerkingen (candidiasis en dysfonie) in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
Dutch: Daarom zijn plasmagehaltes geen indicatie voor therapeutische effecten.
Danish: Salmeterol virker lokalt i lungerne, og derfor er plasmaniveauet ikke indikativt for terapeutisk virkning.
Dutch: Belangrijkste bevindingen van SMART: primair eindpunt Patiëntengroep
Danish: Nøglefund fra SMART: primært endepunkt Antal hændelser (primært endepunkt)/antal
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties de symptomen van exacerbaties van COPD overlappen.
Danish: Lægen skal forblive opmærksom på risikoen for pneumoni hos patienter med KOL, da de kliniske symptomer ved denne infektion kan forveksles med symptomerne på en KOL-eksacerbation.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Dutch: Uw mond spoelen met water en het onmiddellijk uitspuwen en/of uw tanden poetsen na inhalatie van elke dosis van uw geneesmiddel kan/kunnen helpen.
Danish: Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud og/eller børste tænder, når du har taget en dosis.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Dutch: Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid.
Danish: Der kan opstå paradoks bronkospasme med akut forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
Dutch: Salmeterol en FP reduceerden significant de incidentie van exacerbatie vergeleken met placebo met respectievelijk 15% (95%-BI: 7% tot 22%; p < 0,001) en 18%
Danish: Salmeterol og FP reducerede hyppigheden af eksacerbationer signifikant i forhold til placebo med hhv. 15 % (95 % CI: 7-22 %; p<0,001) og 18 % (95 % CI: 11-24 %; p<0,001).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: In het TORCH-onderzoek werden meer infecties van de onderste luchtwegen (met name pneumonie en bronchitis) gemeld bij patiënten met COPD die tweemaal daags 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat kregen dan bij placebo alsook in de onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waarin een lagere dosis van tweemaal daags 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat (een dosis die niet is goedgekeurd voor gebruik bij COPD) werd vergeleken met tweemaal daags alleen 50 microgram salmeterol (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Danish: Der blev hyppigere rapporteret nedre luftvejsinfektioner (især pneumoni og bronkitis) i TORCH-studiet, hvor patienter med KOL fik salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt versus placebo, samt i studierne SCO40043 og SCO100250, der sammenlignede en lavere dosis af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL) versus salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt alene (se pkt.
Dutch: Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent.
Danish: Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
Dutch: Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Danish: Én inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Lage dosis ICS (≤ 500 microgram BDP of
Danish: Middeldosis ICS (>500 til 1.000 mikrogram
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Danish: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Aerivio Spiromax gaat gebruiken:
Danish: Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de foliewikkel.
Danish: Låget på mundstykket skal holdes lukket, efter folien er fjernet.
Dutch: Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop de foliezak werd geopend.
Danish: Skriv datoen for, hvornår du åbnede folien, på etiketten på inhalatoren.
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
Danish: Når et eller to af kriterierne for sværhedsgrad mangler, er der ikke blevet vist en klar fordel ved kombinationsbehandling som førstevalgs-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med inhaleret fluticasonpropionat alene.
Dutch: Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen.
Danish: Fluticasonpropionat kan forårsage hæshed og candidiasis i mund og svælg og sjældent i øsofagus hos nogle patienter.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Danish: Aerivio Spiromax bør hverken anvendes til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Dutch: Aerivio Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Danish: 4.8), og dette skal tages i betragtning ved ordination til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van
Danish: Kombinationen bør undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske steroidbivirkninger.
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
Danish: Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
Dutch: Dit komt door de lage oplosbaarheid in water en door presystemische metabolisering, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
Danish: Resten af den inhalerede dosis fluticasonpropionat kan evt. blive slugt, men bidrager minimalt til den systemiske eksponering på grund af lav vandopløselighed og præsystemisk metabolisme, hvilket resulterer i en oral tilgængelighed på under 1 %.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Danish: Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren na het
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Dutch: Als u te veel doses van Aerivio Spiromax gedurende lange tijd heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Aerivio Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat uw bijnieren minder
Danish: Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Ook pijnlijke tong en hese stem, en irritatie van de keel.
Danish: Desuden øm tunge og hæshed og halsirritation.
Dutch: Alle patiënten moeten van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een training krijgen in het gebruik van Aerivio Spiromax, zodat ze begrijpen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken en dat ze bij inhalatie krachtig moeten inademen om de vereiste dosis te krijgen.
Danish: Dette er for at sikre, at patienterne forstår, hvordan de skal anvende inhalatoren korrekt, og så de forstår nødvendigheden af at trække vejret kraftigt ind, når de inhalerer, for at få den nødvendige dosis.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Danish: Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, andere suikers of melk niet verdraagt of er allergisch voor bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller er allergisk over for lactose, andre sukkerarter eller mælk.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Aerivio Spiromax.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Danish: Samtidig anvendelse skal derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske steroidbivirkninger.
Dutch: Patiënten met ernstige lactose-intolerantie dienen dit geneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken en degenen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med alvorlig lactoseintolerans bør anvende dette lægemiddel med forsigtighed, og patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende det. Hjælpestoffet lactose kan indeholde små mængder mælkeprotein, som kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der lider af alvorlig overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein.
Dutch: • Staar (cataract, troebele lens in het oog).
Danish: • Grå stær (uklar linse i øjet).
Dutch: • Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop u de foliezak opende.
Danish: • Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside