FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna ofnæmisviðbragða eða hjartabilunar:
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd, i
Icelandic: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Czech: Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Icelandic: Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s mediánem délky trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Czech: • NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
Icelandic: EKKI reyna að fjarlægja loftbólur.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud kryt jehly chybí nebo není bezpečně připevněný.
Icelandic: EKKI nota penna ef nálarlokið vantar á hann eða er ekki tryggilega lokað.
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Icelandic: Heildar Sharp skor
Czech: Krok 6 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Icelandic: Skref 6 - Stillið stimpilinn á ávísaðan skammt + 0,1 ml
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki)
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef þú notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Czech: Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðfellingunni sem þú heldur um.
Czech: Österreich Mylan Österreich GmbH
Icelandic: Mylan Österreich GmbH Tel:
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Hulio
Icelandic: Ekki má nota Hulio
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Hulio.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných per a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Hulio hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Czech: Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.
Icelandic: Hulio pakkningar á að geyma í kæli (2-8°C) fram að notkun.
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA ZÁSOBNÍKU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á LYFJABAKKA
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Icelandic: Hulio inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumab borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hulio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hulio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Czech: „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Icelandic: „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Icelandic: Eftir notkun adalimumab kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden, jak Vám předepsal lékař.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí Ped ACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með barna ACR 50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Czech: Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
Icelandic: Börn eða unglingar með skellusóra
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Icelandic: Svipuð mótefnasvörun við venjulegu 23-gildu bóluefni gegn pneumococcum og við þrígildu veirubóluefni gegn inflúensu sást í rannsókn hjá 226 fullorðnum sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi eða lyfleysu.
Czech: Abyste si zapamatoval(a) dny, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři.
Icelandic: Til að minna þig á hvaða dag á að gefa Hulio gæti reynst gagnlegt að skrifa áminningu í dagatal eða dagbók.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér eða barninu allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 4 mánuði eftir að barnið þitt fær síðasta skammtinn af Hulio.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumab og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Hulio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Hulio áfram (sjá kafla 4.8).
Czech: Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 40 mg aðra hverja viku eru teknar saman í töflu 9.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Icelandic: CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Czech: Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Icelandic: Þeir sem duttu úr rannsókninni af öðrum ástæðum en vegna meðferðarbrests voru ekki lengur taldir með.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Icelandic: Gríptu þétt um húðina á stungustað og haltu þétt.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 days a
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (BEZ BLUE BOXu)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 %
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/18/1319/001
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Icelandic: Hulio má einnig gefa eitt og sér.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Czech: Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Icelandic: Það sem þarf til inndælingar:
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Icelandic: Adalimumab skal einungis nota á meðgöngu ef greinileg þörf er á.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Icelandic: Það gæti skaðað nálina.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram á barnsaldri.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var niðurstaða vegna nokkurra þátta byggt á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdum í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Czech: Držte injekční stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst po rysku 0,6 ml).
Icelandic: Takið pakkninguna með sprautunni og dragið hvítu stimpilstöngina RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d., ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíta stimpilstöngin dreginn út að 0,6 ml) .
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Icelandic: Í rannsókn UV I var lagt mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (prednisón 10 til 60 mg/dag til inntöku).
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Hulio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Hulio að nýju.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID, bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Icelandic: verkir í beinum og vöðvum.
Czech: Salomone Pharma Ltd
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Icelandic: Meðferð með Hulio getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Czech: U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumab í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.