FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo dor,
English: Cervarix suspension for injection in a vial Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Cervarix suspensão injetável em frasco para injetáveis Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
Portuguese: Proteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 16 20 microgramas Proteína L12,3,4 do Papilomavírus Humano1 do tipo 18 20 microgramas 1Papilomavírus Humano = HPV
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Portuguese: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
Portuguese: Além disso, a eficácia estatisticamente significativa da vacina foi demonstrada individualmente contra CIN2+ associados a HPV-16 e HPV
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
Portuguese: IP 6M
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose EU/1/07/419/010
English: It starts working in about a week.
Portuguese: Começa a fazer efeito ao fim de cerca de uma semana.
English: 279 patients were exposed for 12 months.
Portuguese: 279 doentes foram expostos durante 12 meses.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Novembro 2018
English: Before You Get Started
Portuguese: Antes de começar
English: Elderly (> 65 years)
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com > 65 anos de idade.
English: • the medicine is frozen
Portuguese: • o medicamento estiver congelado
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça, etnia
English: Handle it carefully.
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
English: • The pen contains glass parts.
Portuguese: • A caneta contém partes de vidro.
English: That is the normal operation of the pen.
Portuguese: É o funcionamento normal da caneta.
English: No drug interaction studies were conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
Portuguese: Sesto Fiorentino (FI) Itália
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
English: No safety data are available in these patients.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para estes doentes.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Portuguese: • Insira a agulha num ângulo de 45 graus.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos deve ser registado claramente o nome e o número de lote do medicamento administrado.
English: Make sure you have the right medicine.
Portuguese: Certifique-se de que é o medicamento certo.
English: Important Information
Portuguese: Informação importante
English: • the expiration date printed on the label has passed
Portuguese: • a data de validade impressa no rótulo já tiver sido ultrapassada
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Emgality sem falar primeiro com o seu médico.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
English: A. This is normal.
Portuguese: R. É normal.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento na parte de cima da base transparente.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Portuguese: Esses sinais estão indicados na secção 4 “Efeitos secundários graves”.
English: • it looks damaged
Portuguese: • parecer danificada
English: If you use more Emgality than you should
Portuguese: Se utilizar mais Emgality do que devia
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
English: Treatment Difference
Portuguese: Diferença de Tratamento
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
English: If the plunger is stuck or damaged:
Portuguese: R. Se o êmbolo estiver preso ou danificado:
English: Serious hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade grave
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: For single use only.
Portuguese: Para uma única utilização.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente auto-injetar-se enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Portuguese: Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares graves.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Portuguese: No MIDAs, as pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Portuguese: Vai saber que a sua injeção está completa quando vir o êmbolo cinzento.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Portuguese: As reações foram, na sua maioria, de gravidade ligeira ou moderada.
English: Make sure the pen is locked.
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Portuguese: Eficácia e medidas de resultados notificados pelo doente
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer vertigens após a administração de galcanezumab (ver secção 4.8).
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Portuguese: As pessoas com enxaqueca podem ter níveis mais elevados de CGRP.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Portuguese: Também pode consultar a secção “Escolha o local de injeção” destas instruções para o ajudar a escolher a zona a que melhor se adapta.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
English: Commonly Asked Questions
Portuguese: Perguntas frequentes
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
Portuguese: O período de tratamento foi completado por 77,8% dos doentes.
English: Injection site reactionsa a
Portuguese: Reações no local da injeçãoa a
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Portuguese: As pontuações vão de 0 a 100, com as pontuações mais altas a indicarem um menor impacto, isto é, os doentes têm menos restrições no desempenho das atividades diárias.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Portuguese: Deve prestar atenção a eventuais sinais de tais reações enquanto estiver a utilizar Emgality.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de galcanezumab deve ser imediatamente interrompida e ser iniciada uma terapêutica adequada.
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas, na sua maioria, no espaço de 1 dia e, em média, foram resolvidas no espaço de 5 dias.
English: Emgality contains sodium
Portuguese: Emgality contém sódio
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se: - Tiver uma doença cardiovascular grave.
English: 2 Insert
Portuguese: 2 Inserir
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Portuguese: Pare de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure ajuda médica de imediato se notar algum sinal de reação alérgica grave.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.
English: Other medicines and Emgality
Portuguese: Outros medicamentos e Emgality
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Portuguese: Galcanezumab não foi estudado em doentes idosos.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
English: After You Inject Your Medicine
Portuguese: Depois de injetar o medicamento
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Portuguese: Faça pressão com um disco de algodão ou uma compressa sobre o local da injeção.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
English: Pruritus Rash
Portuguese: Prurido Rash
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses até 600 mg a seres humanos sem toxicidade limitativa da dose.
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão ou audição, não utilize a caneta sem a ajuda de um prestador de cuidados.
English: Back of arm
Portuguese: Parte de trás do braço
English: Dispose of the pen and get a new one.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Portuguese: • Limpe e seque o local da injeção antes de injetar.
English: • Do not continue to use the syringe
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com galcanezumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com enxaqueca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: CI95 %
Portuguese: IC95%
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Portuguese: A presença de concentrações elevadas de CGRP no sangue tem sido associada às crises de enxaqueca.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (18 a 65 anos), no sexo, peso, raça ou etnia, pois não se verificou nenhum efeito clinicamente relevante destes fatores na depuração aparente nem no volume de distribuição aparente de galcanezumab.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se injetar mais Emgality do que devia, ou seja, se depois da primeira dose de 240 mg, injetar duas vezes o medicamento no mesmo mês, ou se alguém tiver utilizado Emgality acidentalmente, fale imediatamente com o seu médico.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Portuguese: A exposição ao galcanezumab aumenta de forma proporcional à dose.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Portuguese: Emgality não deve ser utilizado se a solução estiver turva, com coloração, se contiver partículas ou se qualquer componente do dispositivo parecer deteriorado.
English: What if I cannot push in the plunger?
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
English: • Do not touch the needle.
Portuguese: • Não toque na agulha.
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
English: Prepare for injection
Portuguese: Prepare-se para a injeção
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Portuguese: No entanto, a presença de anticorpos antifármaco não afetou a farmacocinética, a eficácia ou a segurança de galcanezumab.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para saber como devolver a caneta.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: The pen must not be shaken.
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.