FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet er svært vanlig under Apealea-infusjoner.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
English: • toxicity to the nervous system
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres før bruk.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i seks måneder etterpå.
English: Intravenous administration
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering
English: Very common: Alopeciaa Common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesia Vanlige:
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel påvirker eller stopper veksten av celler som deler seg raskt, for eksempel kreftceller.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med karboplatin er AUC = 5−6 mg/ml×min.
English: Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling, prikkende følelse, økt følsomhet for berøring eller muskelsvakhet Det kan være du må ha andre legemidler i tillegg hvis du utvikler noen av disse symptomene.
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Norwegian Bokmål: Moderate tilfeller kan kreve premedisinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister for påfølgende behandlingssykluser.
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon har blitt observert mellom paklitaksel og cisplatin.
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse som gir uregelmessig rask aktivitet i de øvre hjertekamrene
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D01
English: Other side effects and their frequencies include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og forekomsten av disse er:
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Apealea.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som deltok i studien hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 %) i like andeler mellom behandlingsarmene.
English: The reconstituted product should not be diluted.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal ikke fortynnes.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og/eller -utsettelser bør vurderes som et resultat av enhver klinisk signifikant bivirkning, som fremstilt i tabell 1.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært lite informasjon om forskjellen mellom raser med hensyn til eliminasjon av paklitaksel.
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Norwegian Bokmål: • opphovning i ankler, føtter, ansikt eller fingre
English: 752 28 Uppsala Sweden
Norwegian Bokmål: 752 28 Uppsala Sverige
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var eliminasjonshastigheten for paklitaksel 20 % høyere hos menn enn hos kvinner.
English: • low body temperature
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på tilbakefall (første eller andre) og CA125-verdier.
English: If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever følgende under behandlingen:
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt antall nøytrofile leukocytter må gjøres oppmerksom på den økte risikoen for infeksjoner.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være gjennomsiktig og grønnlig-gul uten synlige partikler eller bunnfall.
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
English: Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan vurderes hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinale symptomer i forbindelse med behandling med cytotoksiske legemidler.
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
Norwegian Bokmål: SE-752 28 Uppsala Sverige
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet tåler kun kortvarig håndtering hvis det ikke beskyttes mot lys.
English: What Apealea looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Apealea ser ut og innholdet i pakningen
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Norwegian Bokmål: En ikke-inferioritetsanalyse (non-inferiority) ble utført for PFS i "per protocol" (PP)-populasjonen med forhåndsspesifisert ikke-inferioritetsmargin.
English: • excessive water loss (dehydration)
Norwegian Bokmål: • stort væsketap (dehydrering)
English: Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun administreres under overoppsyn av en kvalifisert onkolog, ved enheter som er spesialisert i administrasjon av cytotoksiske stoffer.
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon av Apealea forlater paklitaksel raskt plasmarommet, med en distribusjonshalveringstid på cirka 0,6 time.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke under graviditet, ettersom paklitaksel kan gi alvorlige fosterskader.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Apealea hos ikke-kaukasiske pasienter.
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger er svært vanlig.
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et grønnlig-gult til gult pulver i et hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling.
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist at disse derivatene har hemmende virkning på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre grad på CYP2D6.
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatte doser har påvist ikke-reversible toksiske effekter på reproduksjonsorganene hos hanner.
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Apealea og i 6 måneder etterpå.
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Norwegian Bokmål: Det forventes betydelig håravfall på ≥ 50 % for de fleste pasienter som opplever alopesi.
English: n Events
Norwegian Bokmål: n Hendelser
English: It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
English: • abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Norwegian Bokmål: Basert på litteraturdata forventes det ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon mellom paklitaksel og karboplatin.
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av Apealea i kombinasjon med karboplatin som ble observert i en klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende medianantall for sykluser (min; maks) for de to gruppene var henholdsvis 6 (1; 12) og 6 (1; 9).
English: • increased sweating, cold sweat
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvetting
English: However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier av brystkreftpasienter med behandlingsregimer som omfatter paklitaksel, viser imidlertid en mulig økt risiko for nevropati hos ikke-kaukasiske pasienter (se pkt.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik har også blitt påvist i in vivo-studier hos mus og aper.
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Norwegian Bokmål: Apealea bør rekonstitueres ved bruk av én av tre egnede oppløsninger for rekonstitusjon og i henhold til følgende trinn:
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringsmekanismene i kroppen
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter behandlet ved første eller andre tilbakefall var da lik i begge behandlingsgrupper (76 % ble behandlet ved første tilbakefall og 24 % ved andre tilbakefall).
English: Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
English: • fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
Norwegian Bokmål: • feber, smerter, frysninger, svakhet eller andre tegn på infeksjon
English: • skin infections, including infections at the infusion site
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner, inkludert infeksjoner på infusjonsstedet
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Norwegian Bokmål: I studier med Apealea rapporterte 45 % av pasientene om alopesi under behandlingen.
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Apealea Bruk ikke Apealea:
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
English: • blood vessel disorders, such as:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk om lag en tredel av pasientene granulocyttstimulerende faktor (GCSF) for å behandle nøytropeni, og legene bør vurdere om individuelle pasienter kan ha nytte av GCSF.
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Norwegian Bokmål: Apealea brukes til å behandle følgende kreftformer hos voksne, sammen med et annet legemiddel som kalles karboplatin:
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever sterke smerter eller andre reaksjoner på infusjonen av Apealea, anbefales det å vurdere sentralt venekateter.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3, med unntak av kvalme, oppkast og diaré
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av ulike cellesystemer har vist at paklitaksel er klastogent og induserer kromosomavvik, mikronukleus og DNA-skade.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
Norwegian Bokmål: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni og fatigue var svært vanlig og forekom hos henholdsvis 23 % og 11 % av pasientene.
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner, for eksempel hypotensjon som krever behandling, dyspné som krever bronkodilatatorer, angioødem eller generalisert urtikaria, er det nødvendig med umiddelbar seponering av paklitaksel og oppstart av symptomatisk behandling.
English: − nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
Norwegian Bokmål: − nerveforstyrrelser i armer og bein, som fører til kribling, nummenhet eller brennende smerte*
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at paklitaksel kan forårsake alvorlige fødselsdefekter ved administrering under graviditet.
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse metabolittene katalyseres av CYP2C8 og CYP3A4.
English: Post-hoc subgroup analysis by relapse
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyse i undergrupper ved tilbakefall
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
English: The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Norwegian Bokmål: Den store interindividuelle variasjonen med hensyn til clearance, er sannsynligvis en konsekvens av variasjon i leverenzymaktivitet.
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgia, myalgia Vanlige:
English: Gastrointestinal symptoms
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
English: • severe reactions at the site of infusion
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglasset plasseres på en risteanordning og roteres i opptil 20 minutter, mens det beskyttes mot lys (orbitalt ristemønster, 200-250 rpm).
English: Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun klargjøres og administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
English: Relapse n Events
Norwegian Bokmål: Tilbakefall n Hendelser
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Norwegian Bokmål: • mangel på hvite og røde blodceller og blodplater
English: Apealea contains sodium
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til bedring til < grad 2 oppnås
English: Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset igjen i loddrett stilling i ca. 20 sekunder, vend det deretter opp-ned fem ganger.
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
Norwegian Bokmål: • kreft i egglederen (forbindelsen mellom eggstokken og livmoren) Dette legemidlet brukes når andre behandlinger ikke har virket.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for pasienter med totalbilirubin > 5 × ULN er ikke tilgjengelig.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarte med gjennomsnittlig fu etter infusjon av albuminbundet paklitaksel, som varierte mellom 5,5 % og 4,5 % over tid.
English: Second 71 40
Norwegian Bokmål: Andre 71 40
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Norwegian Bokmål: • hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, ringing i ørene
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea er milde til moderate og opptrer hovedsakelig som reaksjoner på hud og subkutant vev, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, men alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert.