FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Danish: Patienter, som identificerede en effektiv dosis, gik videre i studiets dobbeltblinde fase.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Danish: Derfor skal alle tabletter opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zato je treba vse tablete hraniti nedosegljivo otrokom.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Deres dosis.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek spremeniti.
Danish: 67 % af patienterne kunne titreres til en effektiv dosis.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Danish: • Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
Slovenian: • Zdravljenje druge akutne bolečine kot prebijajoče.
Danish: Efter intravenøs administration af fentanyl udskilles mindre end 7 % af den administrerede dosis uændret i urinen, og kun cirka 1 % udskilles uændret i fæces.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Danish: Dosering og hyppighed
Slovenian: Odmerjanje in pogostost
Danish: • Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Danish: • Lægemidler, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes mod svær depression), eller hvis De har taget disse inden for de sidste to uger.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
Danish: Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Danish: Dette kan forekomme med den anbefalede dosis.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Deres læge vil evaluere, om De behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Danish: Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Danish: I nogle tilfælde kan lægen give Dem besked om, at De skal placere tabletten under tungen i stedet.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
Danish: De observerede forskelle var ikke klinisk signifikante.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Danish: En daglig smertedagbog til notering af daglige smerteniveauer, som giver patienter og læger et redskab til opfølgning af daglige symptomer og behandlingseffektivitet.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Danish: • Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Slovenian: • Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
Danish: Patienter, der behandles med Effentora samtidig med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere bør monitoreres omhyggeligt i længere tid.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Danish: Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner medvirker i nogen grad.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1 kisli glikoprotein, do neke mere pa sodelujeta tudi albumin in lipoproteini.
Danish: De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Danish: Hvis De begynder at føle Dem meget svimmel eller meget søvnig, inden tabletten er helt opløst, skal De straks skylle munden med vand og spytte de resterende tabletstykker ud enten i vasken eller i toilettet.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Danish: Respirationsdepression efter overdosering kan vare længere end effekten af opioid-antagonisten (f.eks. er halveringstiden af naloxon mellem 30 og 81 minutter), og gentagen indgivelse kan være nødvendig.
Slovenian: Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81 minutami), zato ga bo morda treba ponovno aplicirati.
Danish: Aluminiumlamineret blisterkort af PVC/aluminiumfolie/polyamid/PVC med papir/polyester lågmateriale.
Slovenian: Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/Al folija/poliamid/PVC s pokrovom iz papirja/poliestra.
Danish: Farmakokinetisk parameter (middel)
Slovenian: Farmakokinetični parametri (srednji)
Danish: Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: Dets primære terapeutiske virkninger er smertestillende og beroligende.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
Danish: Patienter og deres plejere/hjælpere skal informeres om, at Effentora indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig især for børn.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora učinkovino v količini, ki je lahko smrtna, posebej za otroke.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
Danish: Anafylaksi og overfølsomhed
Slovenian: Anafilaksa in preobčutljivost
Danish: Patienter, der modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, er patienter, der tager mindst 60 mg oral morfin daglig, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon daglig, mindst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en tilsvarende analgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Danish: Som med alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med brugen af fentanyl.
Slovenian: Kot z vsemi opioidi obstaja tveganje klinično pomembne respiratorne depresije, povezane z uporabo fentanila.
Danish: Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1 % og 25 % højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Danish: Der er kendt forekomst af iatrogen afhængighed efter terapeutisk anvendelse af opioider.
Slovenian: Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Danish: Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, nogle lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende medicin), og følg nøje lægens dosisanbefaling.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
Danish: Dosis og varigheden af samtidig anvendelse skal begrænses (se pkt.
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Startdosis er 100 mikrogram.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Danish: Fentanyl plasmakoncentration (ng/ml)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
Danish: • Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)?
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
Danish: Cirka 50 % af den totalt administrerede dosis absorberes hurtigt transmukosalt og bliver systemisk tilgængelig.
Slovenian: Približno 50 % celotnega apliciranega odmerka se hitro absorbira transmukozno in postane sistemsko razpoložljivo.
Danish: I det andet pivotale studie (studie 2) var det primære endepunkt SPID30, som ligeledes var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Danish: • Sikker brug, opbevaring og bortskaffelse af EFFENTORA.
Slovenian: • Varna uporaba, shranjevanje in odstranjevanje zdravila EFFENTORA.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Effentora uporabljate natančno po navodilih zdravnika.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati zaradi znakov in simptomov respiratorne depresije in sedacije (glejte poglavje 4.5).
Danish: Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
Danish: Mere end 90 % af det administrerede fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Danish: Respirationsdepression
Slovenian: Respiratorna depresija
Danish: Cirka 30 % af den slugte mængde (50 % af den totale dosis) undgår førstepassage-elimination i leveren og tarmene og bliver systemisk tilgængelig.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Danish: • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).
Slovenian: • Imate bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (kot na primer astma, zasoplost ali kratka sapa).
Danish: Patienterne vurderede smerteintensiteten på en 11 punkts-skala.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Danish: Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient med en hovedlæsion og bør kun anvendes, hvis det er klinisk forsvarligt.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Danish: I kliniske studier blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre patienter.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
Danish: Denne eliminationsfase er langsom, hvilket resulterer i en middel terminal eliminationshalveringstid t1/2 på cirka 22 timer efter bukkal administration af det brusende præparat og cirka 18 timer efter intravenøs administration.
Slovenian: Ta faza izločanja je počasna, kar ima za posledico mediano končno razpolovno dobo izločanja t1/2 približno 22 ur po bukalni aplikaciji efervescentne formulacije in približno 18 ur po intravenski aplikaciji.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Danish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Danish: Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der er i kronisk opioidbehandling, da disse patienter udvikler tolerance over for respirationsdepressive virkninger.
Slovenian: Tveganje respiratorne depresije je manjše pri bolnikih, ki prejemajo kronično opioidno terapijo, saj se pri teh bolnikih razvije toleranca na učinke respiratorne depresije.
Danish: • Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Danish: Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Danish: De koncentrationer af fentanyl, der blev opnået i serum var højere end koncentrationerne i plasma: Serum AUC og Cmax var henholdsvis cirka 20 % og 30 % højere end plasma AUC og Cmax.
Slovenian: Koncentracije fentanila v serumu so bile višje kot v plazmi: AUC v serumu je bil približno 20 % višji in Cmax v serumu približno 30 % višji, kot sta AUC in Cmax v plazmi.
Danish: • tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse
Slovenian: • motnje v razmišljanju, motnje v gibanju
Danish: Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovenian: Če menite, da je nekdo pomotoma uporabil zdravilo Effentora, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Farmakokinetiske parametre* hos voksne forsøgspersoner, der behandles med Effentora
Slovenian: Farmakokinetični parametri* pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
Danish: • De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
Danish: • hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller efter en operation, hovedpine eller migræne.
Slovenian: • če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina, kot je bolečina zaradi poškodb ali operacije, glavobola ali migrene.
Danish: • hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvilken dosis der er den rigtige til Dem, eller hvis De har spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bør De kontakte Deres læge.
Slovenian: Če niste prepričani o pravem odmerku ali če imate vprašanja v zvezi z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Skulle dette forekomme, bør det behandles ved brug af assisteret ventilation, med en opioid-antagonist og som det sidste alternativ med et neuromuskulært blokerende middel.
Slovenian: V takem primeru je treba uvesti podporno ventilacijo, opioidni antagonist in kot zadnjo možnost zdravilo za živčno-mišično blokado.
Danish: Under den første åbne fase blev patienterne titreret til en effektiv dosis af Effentora.
Slovenian: V začetni odprti fazi so bili bolniki titrirani na učinkovit odmerek zdravila Effentora.
Danish: Indeholder natrium
Slovenian: Vsebuje natrij.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Slovenian: Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/h.
Danish: • Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret.
Slovenian: • Vaše drugo opioidno zdravilo, ki ga jemljete za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma, še ni stabilizirano.
Danish: Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
Danish: Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Slovenian: Uporabe zdravila Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili MAOI, saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov MAOI z opioidnimi analgetiki.
Danish: Fotopsi
Slovenian: fotopsija
Danish: Karcinogenicitetsstudier (26-ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-års subkutant karcinogenicitetsstudie på rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der indikerer onkogent potentiale.
Slovenian: Študije kancerogenosti (26-tedenska vsebnost v kožnem nadomestku na Tg.AC transgenih miših; dvoletna študija subkutane kancerogenosti na podganah) s fentanilom niso razkrile izsledkov, ki bi kazali na onkogeni potencial.
Danish: Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1.
Slovenian: Titriranje pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo s fentanilom Zaradi različnih absorpcijskih profilov zdravila ni dovoljeno menjati v razmerju 1:1.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre væsentlig.
Slovenian: Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
Danish: Effentoras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Tid efter administration af dosis (timer)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Danish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Danish: • En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedræt.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
Danish: Det anbefales at placere én tablet i hver side af munden.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi po eno tableto na vsako stran ust.
Danish: • De har blodmangel eller lavt blodtryk.
Slovenian: • Imate malo tekočine v obtoku ali nizek krvni tlak.
Danish: Den frie fraktion af fentanyl øges ved acidose.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča z acidozo.
Danish: Anvendt og ikke anvendt lægemiddel, som ikke længere behøves, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Vso uporabljeno ali neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki ga ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Tabletten skal tages omgående, så snart den er taget ud af blisteren.
Slovenian: Tableto morate uporabiti takoj, ko odstranite pretisni omot.
Danish: Antallet af tabletstyrker, som til enhver tid er tilgængelige for patienten, bør minimeres for at forhindre forvirring og mulig overdosering.
Slovenian: Število jakosti tablet, ki so bolniku vedno na voljo, mora biti čim manjše, da jih bolnik ne zameša in da s tem preprečite morebitno preveliko odmerjanje.
Danish: • Åbn først blister-enheden, når De er klar til at tage tabletten.
Slovenian: • Odprite pretisni omot, ko ste pripravljeni vzeti tableto.
Danish: Hyperalgesi
Slovenian: Hiperalgezija
Danish: Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres normale smertestillende medicin.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je dodatna, nenadna bolečina, ki se pojavi kljub temu, da jemljete običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Danish: Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.
Slovenian: Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i studie 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i studie 2.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.
Danish: • blærer i munden, tørre læber, ansamling af pus under huden i munden
Slovenian: • mehurčki v ustih, suhe ustnice, nabiranje gnoja pod kožo v ustih
Danish: • De alvorligste bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og shock.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Danish: • hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte.
Slovenian: • če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
Danish: På grund af disse risici må opioider og benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kun ordineres sammen med Effentora hos patienter, hvor alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.