FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
French: L'excrétion de bosutinib inchangé dans les urines était faible (avec environ 1 % de la dose), tant chez les sujets sains que chez ceux souffrant de tumeurs solides malignes au stade avancé.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
French: Cependant, si un patient sous bosutinib présente des étourdissements, de la fatigue, des troubles visuels ou d'autres effets indésirables susceptibles d'avoir un impact sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité, le patient doit renoncer à ces activités pendant toute la durée de manifestation des effets indésirables.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
French: Effets des autres médicaments sur bosutinib
English: In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
French: Dans une étude de bilan de masse avec bosutinib par voie orale, 94,6 % de la dose totale a été récupérée en moyenne en 9 jours ; la principale voie d'excrétion était les fèces (91,3 %), 3,29 % de la dose étant récupérée dans les urines.
English: Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'amylasémie, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
French: Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit au tableau 1 :
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
French: Les analyses pharmacocinétiques de patients atteints de leucémie Ph+ ou d'une tumeur solide maligne indiquent une absence d'impact cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids corporel et de l'origine ethnique.
English: Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
French: Le traitement des nausées ou vomissements avec ce type de médicaments associé avec Bosulif peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques graves.
English: - crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
French: - crizotinib, utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire « non à petites cellules ».
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
French: - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.
English: Proarrhythmic potential
French: Potentiel pro-arythmique
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
French: Si vous souffrez d'une sensation vertigineuse, d'une vision trouble ou ressentez une fatigue inhabituelle, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de ces effets indésirables.
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
French: Le traitement par bosutinib est associé à une élévation des transaminases sériques (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT]).
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
French: Les essais in vitro indiquaient une activité limitée de bosutinib contre les mutations T315I ou V299L.
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
French: - imatinib, utilisé pour traiter un type de leucémie.
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
French: Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.
English: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (gratuit)
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée une fois par semaine pendant le premier mois du traitement et mensuellement par la suite, ou quand cela est cliniquement indiqué.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
French: Quatre patients (0, 3%) ont présenté un allongement de l'intervalle QTcF (supérieur à 500 ms).
English: This medicine has been given “conditional approval”.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
English: Side effects with Bosulif may include:
French: Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :
English: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
English: - defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
French: - trouble du rythme cardiaque prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.
English: Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
French: N'allaitez pas pendant le traitement avec Bosulif car cela peut être nocif pour votre bébé.
English: The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5).
French: La solubilité de bosutinib est dépendante du pH et l'absorption est réduite lorsque le pH gastrique augmente (voir rubrique 4.5).
English: The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC nouvellement diagnostiquée.
English: Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
French: Informez votre médecin si vous urinez plus fréquemment et en plus grande quantité avec des urines de couleur pâle ou si vous urinez moins fréquemment et en plus faible quantité avec des urines de couleur foncée.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
French: Retour en phase chronique (RPC) = disparition des signes spécifiques aux phases accélérée et crise blastique mais persistance de la phase chronique.
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
French: - bocéprévir et télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C. - aprépitant, utilisé pour la prévention et le contrôle des nausées (envie de vomir) et des vomissements.
English: - toxic damage to the liver, abnormal hepatic function including liver disorder.
French: - atteinte toxique du foie, fonction hépatique anormale y compris troubles hépatiques.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
French: Si une dose a été oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.
English: Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
French: Bosutinib a démontré une capacité à absorber les rayons UV-B et UV-A et se distribue dans la peau et le canal uvéal de rats pigmentés.
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
French: Le bosutinib peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
French: Réponse hématologique globale (RHG) = réponse hématologique majeure (réponse hématologique complète + absence de signe de leucémie) ou retour en phase chronique (RPC).
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
French: Le bosutinib doit être arrêté définitivement chez les patients présentant une réaction cutanée sévère au cours du traitement.
English: Chest pain (including Chest discomfort), Pain
French: Douleur thoracique (incluant gêne thoracique), douleur
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
French: Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
French: La durée médiane du traitement était de 13,8 mois (intervalle : 0,03 à 123,3 mois).
English: - nefazodone, used to treat depression.
French: - néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
French: Si bosutinib est administré pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par bosutinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
English: Bosulif contains the active substance bosutinib.
French: Bosulif contient la substance active bosutinib.
English: Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
French: Le traitement par bosutinib est associé à de la diarrhée et des vomissements ; par conséquent, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs récents ou en cours doivent utiliser ce médicament avec prudence et uniquement si une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque a été menée, dans la mesure où les patients respectifs ont été exclus des études cliniques.
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
French: Tableau 4 - Comparaison des taux de RMM à 3, 6 et 9 mois de traitement dans la population ITTm
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
French: Les patients prenant une surdose de bosutinib doivent être mis sous surveillance et recevoir un traitement approprié.
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
French: Après l'administration d'une dose unique de bosutinib (500 mg) au moment du repas à des sujets sains, la biodisponibilité absolue était de 34%.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
French: Sur la base des informations cliniques limitées de l'étude de phase 1 /2, une activité clinique chez des patients porteurs de mutations BCR-ABL (voir tableau 6) a été mise en évidence.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
French: - inflammation de l'estomac (gastrite), saignement de l'estomac ou de l'intestin.
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
French: Bosutinib a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, phototoxicité, et toxicité pour les fonctions de reproduction.
English: Clinical study in CP previously untreated CML
French: Étude clinique sur la LMC en PC non précédemment traitée
English: The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
French: Les résultats de cette étude indiquent que bosutinib n‘allonge pas le QTc chez les sujets sains à la dose journalière de 500 mg prise au moment des repas et dans des conditions entraînant des concentrations plasmatiques supra-thérapeutiques.
English: Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
French: Signalez-lui également si vous perdez du poids ou si vous présentez un gonflement des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
English: Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques, tels que des arythmies ou de la présence d'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
French: L'activité de bosutinib in vitro lors de tests hERG suggérait un risque d'allongement de la repolarisation ventriculaire (QTc).
English: Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients.
French: Le traitement par bosutinib peut entraîner un déclin cliniquement significatif de la fonction rénale chez les patients atteints de LMC.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
French: Une élévation de la lipase sérique a été observée.
English: Mutation assessed No mutation At least 1 mutation Dasatinib resistant mutations E255K/V F317L Nilotinib resistant mutations c
French: Mutation évaluée Pas de mutation Au moins 1 mutation Mutations résistantes au Dasatinib E255K/V F317L Mutations résistantes au Nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
French: Bosulif n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
English: The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
French: la population évaluable comprend les patients atteints d'une évaluation valide de la pathologie à inclusion.
English: Urticaria, Acne, Pruritus
French: Urticaire, acné, prurit
English: Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors
French: Inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)3A
English: Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
French: Critères de réponse cytogénétique : la réponse cytogénétique majeure englobait les réponses complètes [0 % de métaphases Ph+ de la moelle osseuse et < 1 % de cellules positives après hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou partielles (1-35 %).
English: The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour pour les patients chez lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n'ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés.
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
French: Les femmes prenant Bosulif doivent être avisées d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dernière dose.
English: Bosutinib is not recommended for use during pregnancy, or in women of childbearing potential not using contraception.
French: Bosutinib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
French: L'analyse FISH (≥ 200 cellules) a pu être utilisée pour les évaluations cytogénétiques post-inclusion en l'absence de ≥ 20 métaphases.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
French: Les signes cliniques de toxicité englobaient une modification des selles et étaient associés à une perte de l'appétit et une perte de poids pouvant entraîner le décès ou une euthanasie programmée.
English: The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
French: L'exposition systémique au métabolite N-déméthylé correspondait à 25 % du composé d'origine, contre 19 % pour le métabolite oxychloré.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
French: Des études de toxicologie en administration répétée chez des rats (pendant 6 mois maximum) et des chiens (pendant 9 mois maximum) ont révélé que le système gastro-intestinal était le principal organe cible pour la toxicité de bosutinib.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
English: The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg).
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b) et de l'oxyde de fer jaune (E172, pour Bosulif 100 mg et 400 mg) ou rouge (E172, pour Bosulif 400 mg et 500 mg).
English: In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans.
French: Des études in vitro et in vivo ont indiqué que bosutinib (composé d'origine) était principalement soumis au métabolisme hépatique chez l'homme.
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
French: Prenez le(s) comprimé(s) le matin au cours du repas.
English: - methadone, used to treat pain.
French: - méthadone, utilisée pour traiter la douleur.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
French: Les ajustements posologiques en cas d'atteinte de la fonction rénale ont été effectués en fonction des résultats de cette étude, et des propriétés pharmacocinétiques linéaires connues du bosutinib dans l'intervalle de dose compris entre 200 et 600 mg.
English: Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
French: Bosutinib a inhibé 16 des 18 formes de BCR-ABL résistantes à l'imatinib exprimées dans des lignées cellulaires myéloïdes murines.
English: - if you suffer from bleeding problems.
French: - si vous souffrez de problèmes de saignement.
English: No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5.
French: Aucun métabolisme de bosutinib n'a été observé avec les CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A5.
English: - diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea.
French: - diarrhée, vomissements, douleur d'estomac, nausées.
English: Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
French: Des élévations de transaminases, notamment dans le cadre d'élévations concomitantes de la bilirubine, peuvent être le signe précoce d'une lésion du foie induite par le médicament et ces patients doivent être pris en charge en conséquence (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
French: Dans une étude portant sur des sujets insuffisants hépatiques, une fréquence accrue de l'allongement de l'intervalle QTc > 450 ms, accompagnée d'une baisse de la fonction hépatique, a été observée.
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une diminution de la dose est recommandée chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
French: Tableau 2 - Effets indésirables de bosutinib
English: Men being treated with bosutinib are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of decreased fertility due to therapy with bosutinib.
French: Il est conseillé aux hommes traités par bosutinib de se renseigner sur la conservation des spermatozoïdes avant le traitement en raison d'une possible diminution de la fertilité due au traitement par bosutinib.
English: Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated.
French: Il est conseillé de contrôler l'effet exercé sur le QTc et un électrocardiogramme (ECG) de référence est donc recommandé avant d‘initier le traitement par bosutinib et quand cela est cliniquement indiqué.
English: Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de douleur ou de gêne abdominale.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
French: En cas de développement d'une toxicité non hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement par bosutinib doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite d'un palier de 100 mg une fois par jour après résolution de la toxicité.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), poloxamère 188, povidone (E1201) et stéarate de magnésium (E470b).