FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de la EVW y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
Italian: Il trattamento della malattia di VWD e dell'emofilia A deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell'emostasi.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale in soggetti con età <6 anni (N=15) e con età compresa tra 6 e 12 anni (N=16).
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dal lato del set Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente e svitare con cura in senso antiorario, in due pezzi, il set al fine di evitare un eccessivo accumulo di schiuma durante la dissoluzione del prodotto.
Spanish: Cmin (UI/ml) 12 0,02 0,00-0,03 12 0,10 0,02-0,17 12 0,05 0,02-0,09 12 0,14 0,03-0,59
Italian: Recupero incrementale (UI/mL)/(UI/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026 Emivita (h)
Spanish: Su médico le proporcionará instrucciones apropiadas si cree que usted se puede auto administrar Voncento.
Italian: Se il suo medico ritiene che lei possa prendere Voncento da solo, lei verrà istruito opportunamente.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: {MM/AAAA}.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de FVIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di FVIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas notificaciones.
Italian: Non sono stati associati effetti indesiderati correlati a questi casi.
Spanish: Inyecte aire en el vial del producto.
Italian: Iniettare l'aria nel flacone.
Spanish: Voncento se proporciona como un polvo blanco y un disolvente para preparaciones inyectables y para perfusión.
Italian: Voncento è fornito come polvere bianca unitamente al solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
Italian: Il VWF derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del VWF endogeno.
Spanish: Póngase en contacto con su médico urgentemente si: nota síntomas de reacciones alérgicas en algunos casos, puede progresar a una reacción alérgica grave (anafilaxia) que causa dificultad grave para respirar, mareos o shock.
Italian: In alcuni casi può progredire in una reazione allergica grave (anafilassi) che provoca gravi difficoltà nella respirazione, vertigini o shock.
Spanish: 80-100 (pre- y postoperatorio)
Italian: (pre- e postoperatorio)
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Italian: Posizionare il flacone del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flacone ben fermo.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Italian: Il rapporto tra FVIII:C e VWF:RCo in un flaconcino è approssimativamente pari a 1:2.4.
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Italian: Collegare la siringa all'estremità con la filettatura del kit d'infusione.
Spanish: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión factor VIII de coagulación humano factor de von Willebrand humano
Italian: Voncento 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione Voncento 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente) polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione fattore VIII della coagulazione umana, fattore von Willebrand umano
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
Italian: Il dosaggio in emofilia A nei bambini e negli adolescenti ˂ 18 anni di età si basa sul peso corporeo ed è pertanto generalmente basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, si es el caso, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico.
Spanish: 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Italian: 1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Voncento
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica individuale del paziente, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Spanish: Los estudios preclínicos con administración de dosis repetidas (toxicidad crónica, carcinogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse de manera adecuada en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
Italian: A seguito dello sviluppo di anticorpi conseguenti all'applicazione di proteine umane eterologhe, non è logicamente possibile - nei tradizionali modelli animali - l'effettuazione di studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicità e mutagenicità), basati sulla somministrazione ripetuta del prodotto.
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Italian: Aprire la confezione Mix2Vial staccando il coperchio.
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
Italian: Polvere bianca e solvente limpido, incolore per soluzione per iniezione/infusione.
Spanish: Se deben alcanzar niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Spanish: Conservación de Voncento Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Voncento Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Italian: Malattia di von Willebrand (VWD)
Spanish: Contenido del prospecto:
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas de reloj.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o el uso de un producto FVW que contenga un nivel bajo de FVIII (ver sección 5.2).
Italian: Quando si usano preparati a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni oppure deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto a base di VWF contenente un basso livello di FVIII (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
Italian: Clearance totale (mL/(h*kg))
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o bien, la utilización de un producto con FVW con un nivel bajo de FVIII.
Italian: Quando si usano preparati a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni oppure deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto a base di VWF contenente un basso livello di FVIII.
Spanish: El producto se ha elaborado a partir de plasma humano (es decir, la parte líquida de la sangre) y contiene las sustancias activas denominadas factor VIII (FVIII) de coagulación humano y factor de von Willebrand (FVW) humano.
Italian: Voncento contiene i principi attivi chiamati Fattore VIII della coagulazione umana (FVIII) e Fattore von Willebrand umano (VWF) derivati da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Italian: In caso di impiego di prodotti a base di VWF contenenti il FVIII, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con hemofilia A en ausencia de sangrados.
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da Emofilia A in condizioni non emorragiche.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 10 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Flacone con il solvente 10 ml)
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Italian: Di norma, per il conseguimento dell'emostasi si raccomanda la somministrazione di 40-80 UI/kg di Fattore von Willebrand (VWF:RCo) corrispondenti a 20-40 UI di FVIII:C/kg di peso corporeo.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Italian: Inibizione del fattore VIII Inibizione VWF
Spanish: Repetir la perfusión cada 1224 horas durante al menos un día, hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización adecuada de la herida.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 1224 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Spanish: 3 La actividad del FVW se determina utilizando el estándar de la OMS para el FVW.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Normalmente se recomienda una dosis de 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) correspondiente a 20-40 UI FVIII:C/kg de peso corporal en pacientes pediátricos para tratar una hemorragia.
Italian: Di solito 40-80 UI /kg di fattore di von Willebrand (VWF:RCo) corrispondente a 20 - 40 UI FVIII:C /kg di peso corporeo (p.c.) sono raccomandati nei pazienti pediatrici per il trattamento di una emorragia.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Italian: In alcuni casi possono essere necessari intervalli più brevi tra i dosaggi o dosaggi superiori.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente): contienen 29,50 mg (1,28 mmol) de sodio por vial, equivalente a 1,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Italian: Le confezioni con 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente): contengono fino a 29,50 mg (1,28 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti all'1,48% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Italian: Le confezioni con 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente): contengono fino a 14,75 mg (0,64 mmol) di sodio per flaconcino, equivalenti allo 0,74% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del disolvente de 5 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (Flacone con il solvente 5 ml)
Spanish: Presentaciones
Italian: Confezioni
Spanish: Inhibición del FVW
Italian: Inibizione VWF
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Italian: • Tenere i flaconcini nella confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Otros componentes: cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Italian: Altri eccipienti: calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio, trometamolo.
Spanish: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro sódico, citrato sódico, sacarosa y trometamol.
Italian: Calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato, saccarosio, trometamolo.
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Italian: 10 ml di solvente in un flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Italian: 5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (di gomma) un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 25-40 UI FVW:RCo/kg de peso corporal, con una frecuencia de 1 a 3 veces por semana, para las profilaxis a largo plazo en pacientes con EVW.
Italian: Per la profilassi a lungo termine nei pazienti con VWD, una dose di 25 - 40 UI VWF: RCo /kg di peso corporeo dovrebbe essere considerata con una frequenza di 1-3 volte alla settimana.
Spanish: Dé la vuelta hacia abajo el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del producto.
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente Mix2Vial allegato e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Italian: Emorragie che mettono a rischio la vita
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da VWD in condizioni non emorragiche.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Italian: Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano contenenti fattore VIII/VWF, deve essere presa in considerazione l'opportunità di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) contienen 29,50 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Italian: Le confezioni da 500 UI FVIII/1200 UI VWF (10 ml solvente) e da 1000 UI FVIII/2400 UI VWF (10 ml solvente) contengono fino a 29,50 mg di sodio per ogni flaconcino (ingrediente principale nella preparazione dei pasti / sale da cucina).
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el envase de blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale nel tappo del solvente.
Spanish: Un envase de 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI que contiene: - 1 vial con polvo - 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Una confezione con 250 UI/600 UI o 500 UI/1200 UI contiene: 1 flaconcino con polvere
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente) contienen 14,75 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Italian: Le confezioni da 250 UI FVIII/600 UI VWF (5 ml solvente) e da 500 UI FVIII/1200 UI VWF (5 ml solvente) contengono fino a 14,75 mg di sodio per ogni flaconcino (ingrediente principale nella preparazione dei pasti / sale da cucina).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (Confezione 1000 UI/2400 UI)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (Confezione 250 UI/600 UI)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI/1200 UI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (Confezione 500 UI/1200 UI)
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado, enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in verticale, collegare la siringa al raccordo LuerLock del set Mix2Vial avvitando in senso orario e iniettare l'aria nel flaconcino del prodotto.
Spanish: Cmax (UI/ml) 12 1,48 0,93-3,36 12 2,04 1,52-3,66 12 1,60 1.04-2,66 12 1,00 0,57-1,32
Italian: AUC0-48 (h*UI/mL) 16 13,09 7,04-21,79 MRT (h)
Spanish: Otras informaciones sobre Voncento
Italian: Altre informazioni su Voncento
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Voncento?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voncento.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Voncento sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Voncento consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voncento.
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
Italian: Voncento non è stato confrontato con un'altra terapia.
Spanish: Un total de cinco pacientes (todos ellos sometidos a cirugía mayor de rodilla) necesitaron una transfusión de sangre.
Italian: In totale 5 pazienti, tutti sottoposti a un importante intervento chirurgico al ginocchio, hanno avuto bisogno di una trasfusione di sangue.
Spanish: Si se producen efectos adversos durante la inyección o perfusión, podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir su administración.
Italian: Nel caso si verifichino effetti indesiderati durante l'iniezione o l'infusione, può essere necessario ridurre la velocità o interrompere la somministrazione.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voncento el martes, 12 de agosto de 2013.
Italian: Il 12 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voncento, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Voncento?
Italian: Quali sono i rischi associati a Voncento?
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
Italian: Gli effetti indesiderati hanno avuto generalmente un'entità da lieve a moderata e sono stati considerati tipici di questo genere di medicinale.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Voncento, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Voncento, vedere il foglio illustrativo.