FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för elvitegravir eller kobicistat för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av elvitegravir eller kobicistat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 309 till och med 378. b Fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 967 till och med 1 050. c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller vecka 144, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48 eller uke 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt og som på tidspunktet for seponering hadde en viral belastning på ≥ 50 kopier/ml.
Swedish: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproxil n = 355
Norwegian Bokmål: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproksil n = 355
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin (10 mg enkel dos)/Elvitegravir (150 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg enkel dos)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Swedish: smärta1, trötthet
Norwegian Bokmål: smerter1, tretthet
Swedish: Effekter på njurarna
Norwegian Bokmål: Håndtering av nyrene
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifabutin (150 mg varannan dag)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin (150 mg annenhver dag)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Swedish: Att Stribild inte är rekommenderat för användning till unga patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: At bruk av Stribild ikke anbefales hos ungdom med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Mukuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige:
Swedish: Hur Stribild ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stribild
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 behandlede pasienter)
Swedish: t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Stribild og andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mot pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Utg.dat
Norwegian Bokmål: Gj.sn.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad plasmakoncentration av direktverkande orala antikoagulantia, vilket kan leda till ökad blödningsrisk
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Swedish: Vid misstanke om eller påvisade störningar i njurfunktionen bör nefrolog konsulteras för att överväga avbruten behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Swedish: 300 celler/mm3 hos patienter behandlade med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: 239 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 206 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 %
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↓ 21 %
Swedish: Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder har inte fastställts (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Stribild hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 56 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 58 celler/mm3 hos patienter behandlade med NNRTI+FTC/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 var 56 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 58 celler/mm3 hos pasienter behandlet med NNRTI+FTC/tenofovirdisoproksil.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Norwegian Bokmål: Autoimmune forstyrrelser (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme ved immunreaktivering.
Swedish: 4 Se avsnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Swedish: GS-US-236-0103 var den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 207 celler/mm3 hos patienter behandlade med Stribild och 211 celler/mm3 hos patienter behandlade med ATV/r +FTC/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-236-0103 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 207 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 211 celler/mm3 hos pasienter behandlet med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil.
Swedish: Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild skal ikke startes hos pasienter med en kreatininclearance på under 70 ml/min (se pkt.
Swedish: Stribild och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Stribild og antacida.
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Swedish: Vad görs
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Swedish: Överlevnad n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga för potentiella kateterrelaterade händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Swedish: • förhöjda leverenzymer*
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer*
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Swedish: Aktuell eller tidigare leukemi eller myelodysplasi.
Norwegian Bokmål: Aktuell eller tidligere leukemi eller myelodysplasi.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD ÅÅMMM YY} {tt:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Swedish: Tre år efter genterapin låg medianvärdena under normalintervallet.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också utvärdera interventionsfri överlevnad.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Swedish: Tidigare genomgången genterapi.
Norwegian Bokmål: Tidligere genterapi.
Swedish: Strimvelis innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Strimvelis inneholder natrium
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Swedish: Efter behandling
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Swedish: Allvarliga infektioner n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Swedish: Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/kg/timme.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Norwegian Bokmål: Forekomst av transgenet medfører økt utrykk av ADA.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Norwegian Bokmål: Med denne lidelsen fungerer ikke immunsystemet slik det skal for å forsvare kroppen mot infeksjoner.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strimvelis hos barn i åldern under 6 månader eller över 6 år och 1 månad har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil pasienten kanskje ikke få Strimvelis på grunn av produksjonsproblemer.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Swedish: Två prover tas Läkaren kommer att ta två stamcellsprover från benmärgen före den planerade behandlingen:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Swedish: Plasmahalterna av busulfan ska mätas varje dag efter den första dosen genom seriell blodprovstagning med en lämplig metod.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Swedish: Dessa autoimmuna biverkningar rapporterades för försökspersoner efter genterapi.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Swedish: Patient-ID: Påse nr:
Norwegian Bokmål: Pasient ID: Bag Nr.:
Swedish: Det kan hända att icke-immunologiska manifestationer av ADA-SCID inte svarar på Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
Swedish: Strimvelis är en autolog cellterapi.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en autolog celleterapi.
Swedish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Swedish: Tabell 2 Frekvens av svåra infektioner per personår av exponering (pivotal population)* Före behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Swedish: som dropp i en ven.
Norwegian Bokmål: som drypp i en vene.
Swedish: Inget fall av leukemi eller myelodysplasi har rapporterats efter behandling med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leukemi eller myelodysplasi har blitt rapportert etter behandling med Strimvelis.
Swedish: Milano Italien
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Swedish: Varför
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Swedish: Antal svåra infektioner
Norwegian Bokmål: Antall alvorlige infeksjoner
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total busulfandose er 4 mg/kg fordelt på 8 doser à 0,5 mg/kg.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Norwegian Bokmål: Strimvelis hører til en type medisin som kalles genterapi.
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Swedish: Retrovirala insertionsställen (RIS) har påvisats intill eller i CCND2 och LMO2 och det finns en potentiell risk för leukemisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Swedish: I kliniska studier av genterapi för andra sjukdomar (dvs. inte ADA-SCID) utvecklade några patienter leukemi eller andra former av blodcancer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Swedish: Samtliga identifierade biverkningar i tabellen (bortsett från de som är potentiellt relaterade till busulfan) anses vara relaterade till immunrekonstitution, med tanke på deras art och tidsmässiga samband.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte bivirkninger i tabellen (bortsett fra de som er mulig relatert til busulfan) anses å være relatert til rekondisjonering av immunsystemet med tanke på deres art og tidspunkt for debut.
Swedish: Patient-ID:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Swedish: Det finns inga data om Strimvelis effekter på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)*
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Swedish: Merparten rapporterades under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år och avklingade, med undantag av hypotyreoidism och positiva ANA-tester.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Swedish: Astma, allergisk rinit
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Swedish: Administreringstiden är cirka 20 minuter (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrering varer i ca. 20 minutter (se pkt.
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Norwegian Bokmål: Disse er forårsaket av et overaktivt immunsystem som angriper kroppens eget vev.
Swedish: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Før fremstilling av Strimvelis, vil legen utføre tester for å være sikker på at du (eller ditt barn) ikke har visse infeksjoner (se avsnitt 2).
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Swedish: Långtidsuppföljning
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Swedish: Positivt test för humant immunbristvirus (hiv) eller förekomst av något annat överförbart smittämne som är upptaget i det gällande EU-direktivet om mänskliga vävnader och celler inför benmärgsskörd.
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstedeværelse av andre overførbare smittsomme stoffer som er nevnt i gjeldende EU-direktiv for humane celler og vev før høsting av beinmarg .
Swedish: Endast filter avsedda för transfusionsaggregat ska användas för att förhindra att celler oavsiktligt avlägsnas från produkten.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Swedish: • om det inte fanns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Swedish: Låga nivåer av humana celler och vektorsekvenser påvisades också i icke blodbildande organ, vilket överensstämmer med förekomst av blod innehållande transducerade celler från människa.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av humane celler og vektorsekvenser ble påvist i ikkebloddannende organer i samsvar med forekomst av blod inneholdende transduserte humane celler.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Swedish: De som är markerade med * kan bero på busulfan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hva som skjer før og etter behandling, se avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis