FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
German: Die Häufigkeit einer Hypoatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
German: Bei der Exposition gegenüber Carbamazepin oder dessen Metaboliten Carbamazepin-Epoxid wurde keine Änderung festgestellt.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
German: Der Anteil der Studienteilnehmern aller Phase III Studien mit einer Verringerung von 50% der Anfallshäufigkeit betrug 19% für Placebo, 21% für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 34% für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 36% für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,1% aller Personen auf, die in placebokontrollierten Zusatzstudien an Epileptikern mit Exalief behandelt wurden.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
German: Das pharmakokinetische Profil von Eslicarbazepinacetat ist unverändert bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
German: Nach einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Studien bei erwachsenen Epileptikern, hatte die gleichzeitige Anwendung von Valproat oder Levetiracetam keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Eslicarbazepin, doch wurde dies nicht in konventionellen Wechselwirkungsstudien überprüft.
English: • you have kidney problems.
German: • Sie Nierenbeschwerden haben.
English: Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
German: Exalief wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
German: In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion, könnte eine Erhöhung der Exaliefdosis und eine Verringerung der Phenytoindosis erforderlich sein.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
German: Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird.
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
German: Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Exalief nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
English: Dizziness*, somnolence
German: Schwindel*, Schläfrigkeit
English: • Feeling numb in any part of your body
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
German: Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
German: Während der Behandlung mit Exalief wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2) empfohlen.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
German: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
German: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Eslicarbazepinacetat wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung nach mehreren oralen Dosen untersucht.
English: If you stop taking Exalief
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
German: Je nach individuellem Ansprechen muss die Dosis von Exalief bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin gegebenenfalls erhöht werden.
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
German: Da für Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion klinische Daten nur begrenzt und für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion weder pharmakokinetische noch klinische Daten zur Verfügung stehen, sollte Exalief bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion nur mit Vorsicht und bei Patienten mit starker Beeinträchtigung überhaupt nicht angewendet werden.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
German: Eslicarbazepin wirkt inhibierend auf CYP2C19.
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
German: Studien mit gesunden Probanden und Patienten zeigten, dass die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht durch das Geschlecht beeinflusst wird.
English: • you have liver problems.
German: • Sie Leberbeschwerden haben.
English: * In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
German: Hautverletzung *Bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat in placebo-kontrollierten Studien behandelt wurden, wurde ein Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel häufiger berichtet.
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
German: Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
German: • Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Exalief in die Muttermilch übergeht.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
German: Die Gefahr eines vermehrten Auftretens weiterer, auf die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Eslicarbazepinacetat zurückzuführender spezifischer Nebenwirkungen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
German: Es sollte diesen Patienten empfohlen werden, auf das Bedienen von Maschinen und das Führen eines Fahrzeugs zu verzichten, bis festgestellt ist, dass ihre Fähigkeiten solche Tätigkeiten auszuführen nicht beeinflusst werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Tabletten
English: However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
German: Allerdings wird die Anwendung von Exalief nicht empfohlen, sofern Sie eine schwere Leberschädigung haben.
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben normalerweise unter der Quantifizierungsgrenze nach oraler Anwendung.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
German: • Gewichtsverlust und allgemein schlechter Gesundheitszustand mit starker Abmagerung
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
German: Eslicarbazepinacetat wird schnell und weitestgehend in seinen aktiven Hauptmetaboliten Eslicarbazepin durch hydrolytische First-Pass-Metabolisierung biotransformiert.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe (23%) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Exalief angewendet werden.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten einen Übertritt von Eslicarbazepin in die Muttermilch.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen
English: No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
German: Ein AV Block zweiten oder dritten Grades wurde bei mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten nicht beobachtet.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
German: • Der Wirkstoff ist Eslicarbazepinacetat.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.
English: • Nosebleed
German: • Nasenbluten
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Tabletten
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille“ verringern.
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
English: • Worsening of seizures
German: • Verschlimmerung der Anfälle
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
German: Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
German: Eine mäßige Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht.
English: • Severe pain in the back and stomach
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eslicarbazepinacetat in die Muttermilch übergeht.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Exalief und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
English: Headache, abnormal coordination disturbance in attention, tremor
German: Koordination*, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
German: • Neurologische Bewegungsstörungen, bei denen die Kontraktion Ihrer Muskeln Verrenkungen,
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
German: Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein kommen.
English: • Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
English: • Swelling in your legs and arms
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
English: EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
German: EU/1/09/520/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
German: Die maximale Wirkung (tmax) von Eslicarbazepin ist 2 bis 3 Stunden nach Einnahme erreicht.
English: Thrombocytopenia, leukopenia
German: Thrombozytopenie,
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
English: Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
German: Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
English: Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
German: • Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
German: Stevens-Johnson Syndrom), systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebokontrollierter Studien des Epilpesieprogramms.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
German: Aus diesem Grund kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von hochdosiertem Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 metabolisiert werden, zu Wechselwirkungen kommen.
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.