FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com INCRELEX, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Portuguese: O médico ou o ótico podem observar um inchaço da parte de trás do olho (devido ao um aumento da pressão no cérebro) durante o tratamento com mecassermina.
English: What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
Portuguese: O INCRELEX é uma solução injetável límpida e incolor, fornecida num frasco de vidro, fechado com uma rolha e um selo.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de fazer inverter a hipoglicemia.
English: Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
English: Change the injection site for each injection.
Portuguese: Altere o local em cada injeção.
English: Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Portuguese: Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Portuguese: mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
English: Enlarged tonsils/adenoids
Portuguese: Amígdalas/adenoides aumentados
English: Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Portuguese: Nos estudos de carcinogénese, foi observada mortalidade excessiva devida a hipoglicemia induzida pelo IGF-1.
English: Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Portuguese: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
English: Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência renal, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
Portuguese: Se um frasco congelar, deite-o fora.
English: Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
English: If you stop using INCRELEX
Portuguese: Se parar de utilizar INCRELEX
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
English: Each vial contains 4 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco contém 4 ml de solução.
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Portuguese: Foram também notificadas reações alérgicas locais no local de injeção (comichão, bolhas).
English: For severe hypoglycaemia, if you are not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Portuguese: No caso de hipoglicemia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injeção de glucagom.
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Portuguese: Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia.
English: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
English: Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
English: Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Portuguese: A mecassermina deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Portuguese: Aumento de peso Foi observado aumento de peso com o tratamento com mecassermina.
English: • That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Portuguese: • O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
English: Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
Portuguese: Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com mecassermina.
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Portuguese: Foi observada hipoacusia (perda de audição), dores nos ouvidos e líquido no ouvido médio com o tratamento com mecassermina.
English: PharmaSwiss d.o.o.
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
English: Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Portuguese: Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.
English: How to store INCRELEX 6.
Portuguese: Como conservar INCRELEX 6.
English: Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Portuguese: A mecassermina não exerceu quaisquer efeitos sobre a fertilidade em ratos com doses intravenosas de 0,25, 1 e 4 mg/dia (até 4 vezes a exposição clínica com a MRHD, tendo com base a AUC).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
English: • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Portuguese: • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este fato ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
English: Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Portuguese: Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção.
English: Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
English: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
English: A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento com mecassermina.
English: Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Portuguese: Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
English: The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Portuguese: Os sintomas nos casos indicativos de anafilaxia incluíram bolhas, angioedema e dispneia.
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Portuguese: O IGF-1 circulante desempenha um papel importante na aquisição e manutenção da massa óssea.
English: Height Velocity (cm/yr)
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
English: 92100 Boulogne-Billancourt France
Portuguese: 92100 Boulogne-Billancourt França
English: If you forget to use INCRELEX
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar INCRELEX
English: One multi-use vial of 4 ml.
Portuguese: Um frasco multi-dose de 4 ml.
English: Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in patients treated with mecasermin, as has been reported with therapeutic GH administration.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
English: Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Portuguese: Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injetar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
English: Height SDS
Portuguese: SDS da Altura
English: After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Portuguese: Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.
English: Very common: Otitis media Common: Hypoacusis, ear pain, middle ear effusion
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Portuguese: Acetato de sódio Água para preparações injetáveis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
English: How to use INCRELEX
Portuguese: Como utilizar INCRELEX
English: For further information ask the doctor.
Portuguese: Contacte o seu médico para outras informações.
English: Common: Cardiac murmur, tachycardia
Portuguese: Frequente: Sopro cardíaco, taquicardia
English: An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ipsen Pharma
English: Carbohydrate Metabolism
Portuguese: Metabolismo dos Hidratos de Carbono
English: Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Portuguese: Perda de cabelo (alopecia) Foi também notificada perda de cabelo após utilização de mecassermina.
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Portuguese: Frequente: Dor no local de injeção, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, endurecimento no local de injeção, hemorragia no local de injeção, irritação no local de injeção
English: • To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Portuguese: • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados.
English: Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Portuguese: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados para locais diferentes em cada injeção.
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
English: Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
English: Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Portuguese: Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar.
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
English: Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Portuguese: Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Portuguese: Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com mecassermina.
English: Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX.
English: P-value for change from pre-Tx [1]
Portuguese: Valor P da alteração desde o pré-Trat.
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Portuguese: Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injeção).
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Portuguese: Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).
English: You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mecassermina, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
English: Tonsillar hypertrophy
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
English: How to store INCRELEX
Portuguese: Como conservar INCRELEX
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a mecassermina em mulheres a amamentar.
English: Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Portuguese: Muito frequente: Hipertrofia do local de injeção, equimose no local de injeção
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Portuguese: Foram administradas doses subcutâneas de mecassermina, variando geralmente entre 60 a 120 g/kg, administradas duas vezes ao dia (b.i.d.
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
Portuguese: Não foi estudada a passagem da mecassermina pela placenta.
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Portuguese: Tel: + 420 242 481 821
English: Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Cefaleias Frequente: Convulsões, tonturas, tremor
English: Final report by
Portuguese: Relatório final em 2023
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de queratoacantoma na pele em ratos macho com as doses de 4 e 10 mg/kg/dia ( 4 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
English: Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Portuguese: Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com mecassermina.
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Portuguese: Retire a agulha do frasco e substitua a tampa protetora.
English: The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Portuguese: A dose de 120 g/kg administrada por via subcutânea (SC) e duas vezes ao dia (b.i.d.)
English: Common: Melanocytic naevus
Portuguese: Frequente: Nevo melanocítico
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Portuguese: Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.
English: Tel. + 370 37 337854
Portuguese: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
English: • GH sufficiency.
Portuguese: • suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
English: Clinical Trial
Portuguese: Ensaio Clínico:
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
English: Table 2: Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX Pre-Tx Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year 8
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8
English: Common: Thymus hypertrophy
Portuguese: Frequente: Hipertrofia do timo
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Portuguese: Sistema digestivo Ocorreram vómitos e dor na parte de cima da barriga com o tratamento com mecassermina.
English: Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Portuguese: Muito frequente: Artralgia, dor nas extremidades Frequente: Escoliose, mialgia
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
English: Injection site hypertrophy
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha.