FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
French: T4/2020
German: 4Q2020
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
German: Diese Untergruppen-Analysen sollten aufgrund der kleinen Gruppengröße und des Fehlens eines signifikanten Unterschiedes im OS in der randomisierten Gesamtpopulation mit Vorsicht interpretiert werden.
French: Ceci inclut 243 patient qui ont eu une GCSA.
German: Es sind 243 Patienten eingeschlossen, die vorher eine ASCT erhalten haben.
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
French: ≥5 lignes de traitements systémiques antérieurs Radiothérapie antérieure GCSA antérieure
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
French: Ne prenez jamais OPDIVO si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
French: ETAPE 1
German: SCHRITT 1
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
French: Préparation et administration d'OPDIVO
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
French: c dont 4 décès liés au traitement : 1 pneumopathie inflammatoire, 1 insuffisance respiratoire aiguë, 1 insuffisance respiratoire et 1 insuffisance cardiovasculaire.
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
French: 30 juin 2021
German: 30. Juni 2021
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
German: Für Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
French: Avec un suivi minimum de62,6 mois, le bénéfice en SG demeure toujours démontré entre les sous-groupes.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a Au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b
German: Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion a mindestens 40 mg Prednison-Äquivalent täglich b
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée pour la cohorte B résultant de la censure.
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumabenthaltenen Armen erreicht.
French: Les facteurs associés aux décès précoces étaient le statut de performance ECOG, la progression rapide de la maladie sous une thérapie antérieure à base de sels de platine et une masse tumorale élevée.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par OPDIVO, informez-en votre médecin.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Au moment de cette analyse finale portant sur le taux de réponse objective, les résultats de 120 patients traités par nivolumab et de 47 patients traités par chimiothérapie, ayant eu un minimum de 6 mois de suivi, ont été analysés.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
German: Infektionen und andere Ursachen der Diarrhö sind deshalb durch geeignete Labortests und zusätzliche Untersuchungen auszuschließen.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 11).
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
French: La majorité des patients (72%) avaient reçu une ligne de traitement anti-angiogénique antérieure.
German: Die Mehrheit der Patienten (72 %) hatte 1 Regime einer anti-angiogenetischen Vortherapie erhalten.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation ou une récidive de l'effet indésirable.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
French: Réponse objective confirmée
German: Bestätigtes Ansprechen
French: 30 Septembre 2021
German: 30. September 2021
French: Les réponses ont été évaluées selon RECIST 1.1 pour 588/1008 (58,3%) des patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 12 et ayant eu un scanner de suivi à la semaine 12.
German: Das Ansprechen wurde nach RECIST 1.1 für 588/1008 (58,3 %) Patienten ausgewertet, die bis Woche 12 behandelt wurden und einen Follow-up Scan in Woche 12 erhielten.
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 62,7 mois a Analyse post-hoc ; les résultats doivent être interprétés avec précaution car les tailles des sous-groupes d'échantillon sont petites, et au moment de l'analyse, le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx n'était pas analytiquement validé aux niveaux d'expression de 10% et 50%.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate a Post-hoc Analyse; aufgrund des geringen Stichprobenumfangs der Subgruppe sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, zudem war der PD-L1-IHC-28-8-PharmDx-Assay zum Zeitpunkt der Analyse nicht für die Expressionslevel 10 % oder 50 % analytisch validiert
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation d'OPDIVO, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection/identification précoce de ces effets indésirables.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
French: Une ligne de traitement supplémentaire par ITK était autorisée chez les patients présentant une mutation connue de l'EGFR ou une translocation de ALK.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de GVHD sévère et de décès chez les patients ayant eu une GCSH allogénique antérieure, principalement chez ceux ayant un antécédent de GVHD.
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Risiko schwerer GvHD und Todesfälle bei Patienten erhöhen, die zuvor eine allogene HSZT hatten, vor allem bei Patienten mit GvHD in der Vorgeschichte.
French: OPDIVO contient du sodium
German: OPDIVO enthält Natrium
French: Une infection / réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients ayant des colites d'origine immunologique réfractaires aux corticoïdes.
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung (siehe Tabellen 1, 2 und 3) verabreicht.
French: Une prophylaxie antibiotique doit être utilisée pour prévenir les infections opportunistes chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant des caractéristiques de moins bon pronostic et/ou une maladie agressive.
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schlechteren prognostischen Merkmalen und/oder aggressivem Krankheitsverlauf beginnen.
French: En raison du faible nombre de patients dans les sous-groupes et du caractère exploratoire de l'analyse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
German: Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den Subgruppen und des explorativen Charakters der Analyse können keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue a
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden a
French: Les données disponibles indiquent que la survenue de l'effet de nivolumab est retardée de telle manière que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus könnte eine Exposition des Fötus mit Nivolumab jedoch das Risiko für die Entwicklung einer immunvermittelten Erkrankung erhöhen oder die normale Immunantwort verändern und bei PD-1-Knockout-Mäusen sind immunvermittelte Erkrankungen berichtet worden.
French: L'analyse de la SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements reçus ultérieurement.
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse, fièvre
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber
French: Vous ne devez pas utiliser OPDIVO si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
German: Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroid-Behandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
French: Davantage de patients dans le bras nivolumab présentaient des facteurs pronostiques défavorables (taux élevé de LDH et métastases cérébrales) que dans le bras chimiothérapie.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
French: Une GVHD hyperaiguë, définie comme une GVHD aiguë survenant dans les 14 jours après l'injection de cellules souches, a été rapportée chez trois patients (6%).
German: Hyperakute GvHD, definiert als akute GvHD, welche innerhalb von 14 Tagen nach der Stammzellinfusion auftritt, wurde bei 3 Patienten berichtet (6 %).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
French: Arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4)
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit diminution de l'appétit
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig verminderter Appetit verminderter Appetit
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que nivolumab affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines; cependant, faites attention dans ces situations de manière à vous assurer que nivolumab n'affecte pas vos capacités.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.
French: Age médian, en année (intervalle) Sexe
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
French: N'arrêtez pas le traitement par OPDIVO, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
French: Complications d'une greffe de cellules souches utilisant les cellules souches d'un donneur (allogénique) après traitement avec OPDIVO.
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
German: Es wurden keine Endokrinopathien vom Grad 5 berichtet.
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
French: Evènement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique 5.1).
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
French: Mélanome (avancé ou traitement adjuvant)
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
French: RC + RP, intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper et Pearson
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
French: Non atteinte (1,9+ ; 12,0+)
German: Nicht erreicht (1,9+; 12,0+)
French: L'analyse primaire de SG n'a pas été ajustée pour tenir compte des traitements ultérieurs, dont 54 patients (40,6 %) du bras chimiothérapie ayant reçu un traitement par anti-PD1 par la suite.
German: Die primäre Analyse war nicht für die Auswirkungen nachfolgender Therapien adjustiert, wobei 54 (40,6 %) Patienten im Chemotherapiearm nachfolgend eine Anti-PD1Behandlung erhielten.
French: Après plus de 15 semaines de suivi, les patients traités par nivolumab ont montré des RRP stables, tandis que ceux issus du bras de traitement selon le choix de l'investigateur ont montré des baisses significatives dans le fonctionnement (par exemple physique, rôle, social) et l'état de santé, ainsi qu'une augmentation de la symptomatologie (par exemple fatigue, dyspnée, perte d'appétit, douleur, problèmes sensoriels, problèmes sociaux).
German: Mit Nivolumab behandelte Patienten zeigten über einen Zeitraum von 15 Wochen stabile PROs, während Patienten, die mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, deutliche Verschlechterungen in Bezug auf Funktionen (z.B. physische, soziale, Rollen-Funktion) und Gesundheitsstatus zeigten sowie eine erhöhte Symptomatik (z.B. Fatigue, Dyspnoe, Appetitverlust, Schmerz, sensorische Probleme, soziale Kontaktprobleme) aufwiesen.
French: Etude de phase 1 d'escalade de dose en ouvert (MDX1106-03)
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
French: OPDIVO peut être utilisé en administration intraveineuse, soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée; ou après dilution, selon les instructions suivantes : la concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
German: OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten sterilen Spritze; oder nach Verdünnung gemäß der nachfolgenden Anleitung: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
French: Nivolumab se lie à une protéine cible appelée récepteur "programmed death-1" (PD-1), qui peut éteindre l'activité des cellules T (un type de globule blanc qui fait partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps).
German: Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören).
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H & N35 et EQ-5D à 3 niveaux.
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.