FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuspotilaan sukupuolen vaikutusta telapreviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin INCIVOlla tehtyjen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen avulla.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að bera saman tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku sem fengu meðferð með INCIVO í 12 vikur í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 vikur (T12/PR24 meðferðaráætlun) eða 48 vikur (T12/PR48
Finnish: 95,9 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 10,8 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), yhdelläkään potilaalla ei ollut kirroosia, 38,9 %:lla oli HCVgenotyyppi 1a, 58,3 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b, 2,8 %:lla oli HCV-genotyyppi 1d, 21,6 %:lla oli IL28B-genotyyppi CC; 54,1 %:lla oli IL28B-genotyyppi CT, 24,3 %:lla oli IL28B-genotyyppi TT; 28,4 % (n = 21) ei ollut aiemmin saanut hoitoa HCV-infektioon, 71,6 % (n = 53) oli saanut aiempaa hoitoa (14,9 %:lla [n = 11] oli esiintynyt aiemmin relapsi, 40,5 % (n = 30) ei ollut aiemmin saanut vastetta, 16,2 % [n = 12] ei voitu luokitella), ajan mediaani maksansiirrosta oli 2,5 vuotta (vaihteluväli: 0,6−9,5 vuotta); 67,6 % (n = 50) sai takrolimuusia, 32,4 % (n = 24) sai
Icelandic: 43 til 68 ár); 91,9% sjúklinganna voru karlar; 24,3% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 1,4% voru af svörtum kynstofni; 95,9% voru með upphafsgildi HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml; 10,8% voru með bandvefsaukningu í lifur; enginn var með skorpulifur; 38,9% voru með HCV arfgerð 1a; 58,3% með HCV arfgerð 1b; 2,8% með HCV arfgerð 1d; 21,6% með IL28B arfgerð CC; 54,1% með IL28B arfgerð CT; 24,3% með IL28B arfgerð TT; 28,4% (n = 21) höfðu ekki fengið meðferð við HCV; 71,6% (n = 53) höfðu fengið meðferð áður [14,9% (n = 11) höfðu áður fengið bakslag; 40,5% (n = 30) höfðu ekki svarað fyrri meðferð; ekki var hægt að flokka 16,2% (n = 12)]; tími frá lifrarígræðslu (miðgildi) var 2,5 ár (á bilinu: 0,6 til 9,5 ár); 67,6% (n = 50) fengu tacrolimus; 32,4% (n = 24) fengu
Finnish: IC50-arvo MATE1-proteiinia vastaan on 28,3 μM and MATE2-K-proteiinia vastaan 32,5 μM.
Icelandic: In vitro er telaprevir veikur hemill á MATE (multidrug and toxin extrusion) flutningsprótein, og er IC50 28,3 µM fyrir MATE1 og 32,5 µM fyrir MATE2-K.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 HCV-/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla havaittu resistenssiprofiili oli samankaltainen kuin pelkästään HCV-infektiota sairastavien potilaiden resistenssiprofiili.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jota annetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään (ilman INCIVOa) siten, että hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa (ks. kuva 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
Finnish: Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO vegna aukaverkana eða vegna þess að meðferðin ber ekki árangur má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
Finnish: INCIVOa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun INCIVO handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2
Finnish: - Ihottuma INCIVO-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä ihottumaa.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Finnish: Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti: Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.
Icelandic: Plastglasið er með skrúftappa með barnalæsingu sem opnast á eftirfarandi hátt:
Finnish: skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden masennustilojen hoito unilääkeenä ja/tai ahdistuneisuuden vähentämiseen (sedatiivinen lääke/unilääke)
Icelandic: við geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegu þunglyndi midazólam (til inntöku), triazólam (til inntöku), til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf/svefnlyf)
Finnish: Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).
Finnish: Erityyppisten varianttien ilmaantumisessa ei todettu eroa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa C211 telapreviiria 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ja telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein saaneiden potilaiden välillä.
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Icelandic: Gulleit húð eða augu (gula), þaninn kviður (vökvasöfnun í kviðarholi), þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar og blæðing frá þrútnum æðum (æðahnútum) í vélinda geta verið vísbending um slíkt.
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Icelandic: 3) eða voru HIV-sýktir með sýkingu sem náðst hafði stjórn á (HIV RNA < 50 eintök/ml, CD4 ≥ 300 frumur/mm
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Icelandic: Marktæk hömlun alkóhóldehydrogenasa af völdum telaprevir kom ekki fram in vitro.
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Icelandic: Minnka þurfti skammt ribaviríns vegna blóðleysis hjá 21,6% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 9,4% sjúklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa og ribavirín.
Finnish: Samanaikaista HIV-1-infektiota sairastavat potilaat INCIVO-hoidon kokonaisturvallisuusprofiili HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla (jotka joko eivät saaneet tai saivat antiretroviraalista hoitoa) oli samankaltainen kuin turvallisuusprofiili pelkästään HCV-infektiota sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta atatsanaviiria/ritonaviiria saaneita potilaita, joilla esiintyi yleisesti epäsuoran bilirubiinipitoisuuden tilapäistä (myös asteen 3-4) suurenemista viikkoon 2 saakka, joka palautui lähelle lähtötilannetta
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO hjá sjúklingum sem eru bæði HCV og HIV-1 sýktir (annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð eða á andretróveirumeðferð) var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu HCV sýktir, nema hjá sjúklingum sem fengu atazanavir/ritonavir en hjá þeim kom oft fram tímabundin aukning á óbundnu bilirúbíni (þ.m.t. af stigi 3 til 4) út 2. viku, sem varð aftur nálægt upphafsgildi í 12. viku (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 162 potilaan iän mediaani oli 46 vuotta (vaihteluväli: 20-67 vuotta); 78,4 % potilaista oli miehiä, 6,8 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 4,3 % oli mustaihoisia, 1,9 % oli aasialaisia, 87,0 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 17,3 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 13,0 %:lla oli kirroosi, 65,6 %:lla oli HCV-genotyyppi1a, 33,8 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b, 39,5 % (n = 64) ei ollut aiemmin saanut HCV-infektioon hoitoa, 17,9 %:lla (n = 29) oli aiemmin esiintynyt relapsi, 11,1 % (n = 18) oli saanut aiemmin osittaisen vasteen, 31,5 % (n = 51) ei ollut aiemmin saanut vastetta.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra 162 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 46 ár (á bilinu 20 til 67 ár), 78,4% sjúklinganna voru karlar, 6,8% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2, 4,3% voru af svörtum kynstofni, 1,9% af asískum kynstofni, 87,0% voru með HCV RNA gildi ≥ 800.000 a.e./ml í upphafi rannsóknar, 17,3% voru með bandvefsaukningu í lifur, 13,0% voru með skorpulifur, 65,5% voru með HCV af arfgerð 1a, 33,8% voru með HCV af arfgerð 1b, 39,5% (n = 64) höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV, 17,9% (n = 29) höfðu áður fengið bakslag, 11,1% (n = 18) höfðu áður svarað meðferð að hluta, 31,5% (n = 51) höfðu áður ekki svarað meðferð.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, laboratoriotulosten ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með niðurstöðum rannsókna sem og klínísku eftirliti.
Finnish: Tutkimus 110 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa C-hepatiittiin.
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksia alle 8,5 g/dl havaittiin 8 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista verrattuna 2 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Finnish: Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
Icelandic: Hópurinn sem ekki svaraði meðferð var samsettur úr 2 undirhópum: þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti (meira eða jafnt og 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku, en náðu ekki ógreinanlegu HCV RNA við lok meðferðar með peginterferoni og ribaviríni) og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (minna en 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku fyrri meðferðar með
Finnish: Verensiirtoja raportoitiin lumelääkekontrolloitujen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten INCIVO-/lumelääkehoitovaiheessa 2,5 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilasta ja 0,7 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään saaneista potilaista.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var greint frá blóðgjöf í INCIVO/lyfleysu fasa meðferðarinnar hjá 2,5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með INCIVO og 0,7% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín eingöngu.
Finnish: alfentaniili, fentanyyli kivun hoito (analgesia) tai nukuttaminen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä digoksiini, laskimoon annettava lidokaiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Icelandic: alfentanil, fentanyl við verkjum eða notuð meðan á skurðaðgerð stendur til að innleiða svefn digoxín, lídókaín til notkunar í bláæð við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Finnish: Altistus telapreviirille on suurempi yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa kuin telapreviiria yksinään käytettäessä.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er meiri meðan á samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni stendur en þegar telaprevir er gefið eitt sér.
Finnish: rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA -reduktaasin estäjät)
Icelandic: jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum jurtalyf til að draga úr kvíða til að lækka kólesterólgildi (HMG-CoA redúktasahemlar)
Finnish: INCIVOa annetaan yhdistelmänä ribaviriinin ja joko pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n kanssa.
Icelandic: INCIVO á að nota í samsettri meðferð með ribaviríni og annaðhvort peginterferoni alfa-2a eða -2b.
Finnish: INCIVOn antaminen päättyi viikolla 12, ja potilaat jatkoivat hoitoa pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknaniðurstöðum m.t.t. gallrauðadreyra (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga við meðferð með HIV lyfjum sem má nota (ekki takmarkað við þau talin
Finnish: Vaihtoehtoisesti telapreviiri voidaan ottaa suun kautta ruokailun yhteydessä 375 mg:n tabletteina, 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Einnig má gefa telaprevir til inntöku með mat í 375 mg töflum, 750 mg á 8 klst. fresti í 12 vikur, ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus
Icelandic: Línuleg/ólínuleg útsetning
Finnish: Efavirentsipohjaista hoitoa saavan potilaan INCIVO-annostuksen on oltava 1125 mg 8 tunnin välein.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð sem byggist á efavirenz verða að taka 1.125 mg af INCIVO á 8 klst. fresti.
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 89% (25/28) og tíðni bakslags var 7%.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista arvioitiin 1875 mg:n telapreviiriannoksia 8 tunnin välein annettuna, ja lumelääkekorjattu suurin keskimääräinen QTcF-ajan pidentymä oli 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,1-10,9).
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: á hjarta- og æðakerfi tengdum salmeteróli, m.a. lengingu á QT bili, hjartsláttarónotum og hraðtakts (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos otat enemmän INCIVOa kuin sinun pitäisi Kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af INCIVO er tekinn Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi án tafar.
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun INCIVO samhliða lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ic, própafenoni og flecainíði, m.a. viðhafa viðeigandi klínískt eftirlit og fylgjast með hjartalínuriti.
Finnish: Potilaat joko eivät saaneet antiretroviraalista hoitoa (CD4-määrä
Icelandic: Sjúklingar voru annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð (CD4 ≥ 500 frumur/mm
Finnish: Telapreviirin aktiivisuus hepatiitti-C-virusta vastaan Hepatiitti-C-viruksen (HCV) alatyypin 1b replikaatiomäärityksessä telapreviirin IC50-arvo villityypin hepatiitti-C-virusta vastaan oli 0,354 µM, mikä on vastaava kuin alatyypin 1a infektiivisen viruksen
Icelandic: HCV af undirgerð 1b, var IC50 gildi telaprevirs gegn villigerð HCV 0,354 µM, svipað og við greiningu á smitandi veiru af undirgerð 1a þar sem IC50 var 0,28 µM.
Finnish: Jos HCV RNA -pitoisuus on > 1 000 IU/ml, hoito INCIVOlla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava.
Icelandic: Ef HCV RNA gildið er > 1.000 a.e./ml, skal hætta meðferð með INCIVO,
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden 540 tutkimuspotilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 19 70 vuotta).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra 74 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 56 ár (á bilinu:
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien tutkimusten) tietojen perusteella INCIVOn yleinen turvallisuusprofiili käsittää 3 441 INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneen tutkimuspotilaan tiedot sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeisen spontaaniraportoinnin
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (bæði með samanburði og án samanburðar) með 3.441 sjúklingi sem fékk samsetta meðferð með INCIVO og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), myös kuolemaan johtaneina tapauksina (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää jälleen kahden kuukauden kuluttua INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen toisena kahdesta vaadittavasta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Finnish: Voimakkaat CYP3A-entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun öflugra CYP3A örva eins og karbamazepín, fenytóín og fenobarbital (sjá
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 6 klst.
Finnish: Telapreviirialtistus oli samankaltainen riippumatta siitä, annettiinko kokonaisvuorokausiannos 2 250 mg 750 mg:n annoksina 8 tunnin välein vai 1125 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: 2.250 mg var gefinn sem 750 mg á 8 klst. fresti eða 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana: - selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii.
Icelandic: - til að meta veirumagn í blóðinu og til að greina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem hægt er að veita meðferð við með INCIVO.
Finnish: Jos potilaan virologinen vaste on riittämätön, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4,
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar ítarlega í lifur, með vatnsrofi, oxun og afoxun.
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegar aukaverkanir á húð úr II. og III.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys T12(DS)/PR48-ryhmässä viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (väheneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10):
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í 4. viku (< 1 log10 eða ≥ 1 log10 lækkun) í T12(DS)/PR48 hópnum:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.
Finnish: Jos INCIVOa käytetään pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavan potilaan hoitoon, potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan sekä haittavaikutusten hoitamista jo varhaisvaiheessa.
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Finnish: INCIVOn samanaikainen käyttö CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien vaikuttavien aineiden, esim. rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa pienentää altistusta INCIVOlle ja heikentää siten sen tehoa.
Icelandic: Samhliða meðferð INCIVO og virkra efna sem eru öflugir hvatar CYP3A4, t.d. rifampicín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) karbamazepín, fenytóín og fenobarbital, sem geta dregið úr útsetningu fyrir INCIVO og þar með úr verkun þess.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa 1,9 % potilaista lopetti pelkästään INCIVO-hoidon anemian vuoksi ja 0,9 % potilaista keskeytti INCIVO-yhdistelmähoidon anemian vuoksi verrattuna 0,5 %:iin pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista (ks.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Finnish: PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert í vafa um einhver atriði, sem nefnd eru í fylgiseðlum lyfjanna, varðandi hvenær ekki má nota lyfin.
Finnish: Koska imetettävillä lapsilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia ja koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Finnish: Nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, tai joiden HCV RNA -mittaustulos puuttui hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana ja HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana alkaneen seurantajakson aikana.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.