FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη (35 ασθενείς έλαβαν την προτεινόμενη δόση των 400/100 mg δύο φορές ημερησίως σε όλη τη διάρκεια της μελέτης).
Romanian: Şaizeci şi unu de pacienţi au terminat studiul (35 pacienţi au primit doza recomandată de 400/100 mg de două ori pe zi pe tot parcursul studiului).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται αυστηρώς απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care este considerată că este absolut necesară (vezi pct. 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική του lopinavir/ritonavir δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Farmacocinetica lopinavir/ritonavir nu a fost studiată la vârstnici.
Greek: Telaprevir 750 mg τρεις φορές ημερησίως
Romanian: Telaprevir 750 mg de trei ori pe zi
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Μη προθεραπευμένοι ασθενείς (N=44)
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiu M98-940 Pacienţi netrataţi anterior cu ARV (N =
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexitente, inclusiv hepatită cronică, prezintă o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi conform recomandărilor standard de practică clinică.
Greek: Αντιιικά άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C
Romanian: Antivirale cu acțiune directă asupra virusului hepatitic C
Greek: Mylan EPD d.o.o.
Romanian: Hrvatska Mylan EPD d.o.o.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, λιγότερο από 3% της δόσης της λοπιναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Romanian: După administrări repetate, mai puţin de 3% din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină.
Greek: Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεασών (PIs) Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών γενικώς δεν συνιστάται.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori de protează HIV (IP): Conform recomandărilor actuale de tratament, în general nu se recomandă tratamentul dublu cu inhibitori de protează.
Greek: Μέσες (%CV) Φαρμακοκινητικές Παράμετροι Σταθερής Κατάστασης του Lopinavir σε Έγκυες Γυναίκες με Λοίμωξη HIV
Romanian: Tabel 6 Media (CV%) parametrilor farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la gravide infectate cu HIV
Greek: Γονοτυπικοί συσχετισμοί μειωμένης φαινοτυπικής ευαισθησίας στη λοπιναβίρη σε ιούς που επιλέχθηκαν από άλλους αναστολείς πρωτεασών.
Romanian: Corelaţii genotipice ale sensibilităţii fenotipice reduse la lopinavir la virusurile selectate de alţi inhibitori de protează.
Greek: Όταν συγχορηγείται με το
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 39 ani (interval: 19 la 71); 75% au fost caucazieni şi 78% au fost bărbaţi.
Greek: Το lopinavir/ritonavir θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Romanian: Lopinavir/ritonavir trebuie prescris de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Greek: - Το lopinavir/ritonavir δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους.
Romanian: - Lopinavir/ritonavir nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane.
Greek: Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση.
Romanian: Variaţia medie faţă de valoarea iniţială a intervalului PR s-a modificat de la 11,6 ms la 24,4 ms într-un interval de 12 ore după administrarea dozei.
Greek: Για πλαστικούς περιέκτες, χρησιμοποιείτε εντός 120 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Romanian: Pentru recipiente din plastic, a se utiliza în termen de 120 de zile de la prima deschidere.
Greek: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Romanian: ASC: ↑ Cmax: ↑
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής στους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Romanian: Monitorizare atentă a toleranţei la aceste medicamente antineoplazice.
Greek: Το lopinavir/ritonavir δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale lopinavir/ritonavir asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: H αντιιική δράση της λοπιναβίρης in vitro έναντι εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστικές κυτταρικές γραμμές με οξεία λοίμωξη και σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος, αντίστοιχα.
Romanian: Activitatea antivirală in vitro a lopinavirului împotriva tulpinilor HIV de laborator şi clinice a fost evaluată pe liniile celulare limfoblastice infectate acut, respectiv pe limfocitele din sângele periferic.
Greek: Εάν παίρνετε το lopinavir/ritonavir δύο φορές την ημέρα
Romanian: Dacă luați lopinavir/ritonavir de două ori pe zi
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι λιγότερο από το 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ritonavirului au fost mai mici decât 7% din cele obţinute prin administrarea de ritonavir 600 mg de două ori pe zi.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν 41 έτη (εύρος: 21 έως 73), 51% ήταν Καυκάσιοι και 66% ήταν άντρες.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor înrolaţi a fost de 41 ani (interval: 21 la 73); 51% au fost caucazieni şi 66% au fost bărbaţi.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCr < 30 ml/min) trebuie luată în considerare reducerea dozei de claritromicină (vezi pct. 4.4).
Greek: - Η λήψη του lopinavir/ritonavir σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας εξασφαλίζει την καλύτερη δυνατότητα για να καθυστερήσει η ανάπτυξη αντοχής στο φάρμακο.
Romanian: - Luând lopinavir/ritonavir, aşa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună şansă de a întârzia dezvoltarea rezistenţei la medicament.
Greek: - Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Romanian: La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Greek: - Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το lopinavir/ritonavir μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών.
Romanian: - Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece lopinavir/ritonavir poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο είτε το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat fie comprimate fie capsule moi timp de 8 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-au administrat comprimate o dată pe zi sau de două ori pe zi în perioada de studiu rămasă.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: - Το lopinavir/ritonavir χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Romanian: - Lopinavir/ritonavir se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα μετρήθηκαν σε τέσσερις περιόδους των 12 ωρών κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου (20η-24η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου πριν από την αύξηση της δόσης (30η εβδομάδα κύησης), του τρίτου τριμήνου μετά από την αύξηση της δόσης (32η εβδομάδα κύησης), και 8 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lopinavir au fost măsurate în patru perioade a câte 12 ore în al doilea trimestru (20-24 săptămâni de sarcină), al treilea trimestru înainte de creşterea dozei (30 de săptămâni de sarcină), al treilea trimestru după creşterea dozei (32 săptămâni de sarcină) şi la 8 săptămâni postpartum.
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A)
Romanian: (inhibiţia enzimelor CYP3A)
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση 300/75 mg ανά m2.
Romanian: Ulterior, toţi pacienţii au continuat cu doza de 300/75 mg pe m².
Greek: - Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας.
Romanian: - Continuaţi să luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Greek: - Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το lopinavir/ritonavir σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: - În cazul în care o reacţie adversă vă împiedică să luaţi lopinavir/ritonavir aşa cum v-a fost recomandat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το Lopinavir/Ritonavir Mylan και ξεκινούν το lamotrigine:
Romanian: La pacienţii care utilizează deja Lopinavir/Ritonavir Mylan şi încep tratamentul cu lamotrigină:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Η Μ98-940 ήταν μία ανοικτή μελέτη της υγρής μορφής του lopinavir/ritonavir σε 100 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκά (44%) και που είχαν λάβει αντιρετροϊκά (56%).
Romanian: M98-940 a fost un studiu deschis, în care s-a folosit forma farmaceutică lichidă de lopinavir/ritonavir la 100 copii, netrataţi anterior (44%) şi trataţi anterior (56%) cu antiretrovirale.
Greek: Λόγω της επαγωγής γλυκουρονίδωσης της lamotrigine
Romanian: Ca urmare a inducerii glucuronoconjugării lamotriginei
Greek: Εν περιλήψει, ο in vitro χαρακτηρισμός της φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της λοπιναβίρης και άλλων αναστολέων πρωτεασών υποδεικνύει ότι μειωμένη ευαισθησία στη λοπιναβίρη συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στη ριτοναβίρη και στο indinavir, αλλά δεν συσχετίζεται στενά με μειωμένη ευαισθησία στο amprenavir, saquinavir,
Romanian: În ansamblu, caracteristicile in vitro ale rezistenţei fenotipice încrucişate între lopinavir şi alţi inhibitori de protează sugerează că sensibilitatea scăzută la lopinavir se corelează strâns cu sensibilitate scăzută la ritonavir şi indinavir, dar nu şi cu sensibilitatea scăzută la amprenavir, saquinavir şi nelfinavir.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το lopinavir/ritonavir επάγει τον ίδιο το μεταβολισμό του in vivo και ότι αυξάνει το βιομετασχηματισμό κάποιων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβάνονται τα CYP2C9 και CYP2C19) και μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Romanian: S-a demonstrat că in vivo, lopinavir/ritonavir îşi induce propria metabolizare şi creşte biotransformarea unor medicamente metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 (inclusiv CYP2C şi CYP2C19) şi prin glucuronoconjugare.
Greek: Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/23), 71% (15/21) και 33% (2/6) των ασθενών με 0-5, 6-7 και 8-10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη ευαισθησία in vitro στη λοπιναβίρη.
Romanian: În plus, răspunsul viral a fost observat la 91% (21/23), 71% (15/21) şi 33% (2/6) dintre pacienţii cu 0-5, 6-7 şi 8-10 mutaţii ale proteazei HIV asociate cu reducerea sensibilităţii in vitro la lopinavir.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγουμένως λάβει lopinavir/ritonavir καθώς και efavirenz, μέρος της ανταπόκρισης μπορεί να αποδοθεί στην αντιιική δραστηριότητα του efavirenz ιδιαίτερα στους ασθενείς με υψηλή αντοχή του ιού στη λοπιναβίρη.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi nu au fost expuşi anterior la lopinavir/ritonavir sau la efavirenz, o parte din răspuns poate fi atribuită activităţii antivirale a efavirenzului, în special la pacienţii infectaţi cu un virus cu rezistenţă semnificativă la lopinavir.
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης πριν από τη δόση μειώνονται με το χρόνο, για να σταθεροποιηθούν μετά από 10 ημέρες έως 2 εβδομάδες περίπου.
Romanian: În timpul administrării repetate concentraţiile dinaintea dozei următoare de lopinavir scad treptat, realizând concentraţii stabile după aproximativ 10 zile-2 săptămâni.
Greek: Η μελέτη δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν ελάμβαναν lopinavir/ritonavir.
Romanian: Studiul nu a inclus un grup de control cu pacienţi la care să nu se administreze lopinavir/ritonavir.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de
Greek: Abacavir, Zidovudine Abacavir, Zidovudine:
Romanian: Abacavir, zidovudină:
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα με το lopinavir/ritonavir, ως εκ τούτου οι πιθανές καρδιακές επιδράσεις του lopinavir/ritonavir δεν μπορούν προς το παρόν να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-au raportat evenimente cardiace în timpul tratamentului cu lopinavir/ritonavir; prin urmare, în prezent nu se pot exclude posibilele evenimente cardiace determinate de lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ειδικά εξαιτίας του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπιδράσεων και πιθανοτήτων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη παράγραφο 4.3.
Romanian: Medicamentele contraindicate în special datorită amplorii anticipate a interacţiunilor şi din cauza riscului de evenimente adverse grave, sunt enumerate la pct.4.3.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν τουλάχιστον δύο νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης επιλεγμένοι από τον ερευνητή.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat cel puţin doi inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază selectaţi de către investigatori.
Greek: Η ασφάλεια του lopinavir/ritonavir έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους περισσότεροι από 700 έλαβαν δόση 800/200 mg (6 καψάκια ή 4 δισκία) μία φορά ημερησίως.
Romanian: Siguranţa lopinavir/ritonavir a fost studiată la peste 2600 pacienţi în studii clinice de fază II-IV, dintre care la peste 700 s-a administrat o doză de 800/200 mg (6 capsule sau 4 comprimate) o dată pe zi.
Greek: Μία μελέτη με ραδιενεργό lopinavir 14C σε ανθρώπους έδειξε ότι το 89% της ραδιενέργειας πλάσματος μετά από εφάπαξ δόση 400/100 mg lopinavir/ritonavir οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Romanian: Un studiu cu lopinavir 14C efectuat la om a arătat că 89% din radioactivitatea plasmatică după administrarea unei doze unice de 400/100 mg lopinavir/ritonavir s-a datorat substanţei active netransformate.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι η λοπιναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Romanian: Studii in vitro cu microzomi hepatici umani arată că lopinavirul este metabolizat în principal prin oxidare.
Greek: - Μη διακόψετε ή μην αλλάξετε την ημερήσια δόση του lopinavir/ritonavir χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza zilnică de lopinavir/ritonavir fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Τα αποτελέσματα του lopinavir/ritonavir (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) επί των βιολογικών δεικτών της νόσου (επίπεδα HIV-RNA πλάσματος και πληθυσμός CD4+ Tκυττάρων) διερευνήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες με lopinavir/ritonavir διάρκειας 48 έως 360 εβδομάδων.
Romanian: Efectele lopinavir/ritonavir (în asociere cu alte antiretrovirale) asupra markerilor biologici (valorile plasmatice ale ARN HIV şi numărul CD4+celule T) s-au investigat în studii controlate cu lopinavir/ritonavir pe o durată de 48 până la 360 săptămâni.
Greek: προσδιορισμένη από το πρωτόκολλο μη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως συγκρινόμενη με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές ημερησίως αποδείχθηκε όταν το χαμηλότερο όριο του 95% του διαστήματος εμπιστοσύνης για τη διαφορά στην αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν (μία φορά ημερησίως μείον δύο φορές ημερησίως) εξαιρούσε το -12% κατά την Εβδομάδα 48.
Romanian: Non-inferioritatea, aşa cum a fost definită prin protocol, a dozajului doză o dată pe zi comparativ cu dozajul de două ori pe zi a fost demonstrată dacă valoarea inferioară a intervalului de siguranţă de 95% pentru diferenţa dintre proporţiile de subiecţi responderi (o dată pe zi minus de două ori pe zi) a exclus -12% la săptămâna 48.
Greek: Lopinavir/Ritonavir Mylan μπορεί να αρχίσει με ασφάλεια 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του
Romanian: Lopinavir/Ritonavir Mylan poate să înceapă în condiţii de siguranţă la 2 săptămâni după întreruperea administrării preparatelor conţinând sunătoare.
Greek: Η επιφερόμενη παράταση του διαστήματος QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα) συμβάλει στην παράταση QT.
Romanian: Prelungirea intervalului QRS de la 6 ms la 9,5 ms indusă de doza mare de lopinavir/ritonavir (800/200 mg de două ori pe zi) contribuie la prelungirea QT.
Greek: Η διάμεση EC50 του lopinavir έναντι στελεχών με 0-3, 4-5, 6-7 και 8-10 μεταλλάξεις στις ανωτέρω θέσεις αμινοξέων ήταν κατά 0,8, 2,7, 13,5 και 44,0 φορές υψηλότερη από την EC50 έναντι του HIV άγριου τύπου, αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva tulpinilor cu 0-3, 4-5, 6-7 şi 8-10 mutaţii la poziţiile de mai sus ale aminoacizilor, a fost de 0,8, 2,7, 13,5 şi 44,0 ori mai mare decât CE50 împotriva tipului sălbatic de HIV.
Greek: Υπερευαισθησία που συμπεριλαμβάνει κνίδωση και αγγειοοίδημα
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi angioedem
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια, - ναυτία, - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Romanian: Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10 - diaree; - greaţă; - infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις λοπιναβίρης περιορισμένη κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: S-a observat o creştere limitată a concentraţiei lopinavirului total cu aproximativ 30%, fără relevanţă clinică (vezi pct. 4.2).
Greek: Αντοχή στη λοπιναβίρη, ορισμένη ως παρουσία οποιασδήποτε πρωτογενούς μετάλλαξης ή μετάλλαξης του ενεργού κέντρου της πρωτεάσης (βλέπε παραπάνω), παρατηρήθηκε σε 0/51 (0%) ασθενείς.
Romanian: Rezistenţa la lopinavir, definită ca fiind prezenţa oricărei mutaţii primare sau active ale proteazei (vezi mai sus) a fost observată la 0/51 (0%) subiecţi.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά έχουν γίνει χρησιμοποιώντας lopinavir / ritonavir καψάκια, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg.
Romanian: Toate studiile privind interacţiunile, atunci când nu s-a declarat altfel, s-au efectuat folosind lopinavir/ritonavir capsule care determină o expunere la lopinavir mai mică cu 20% decât lopinavir/ritonavir 200/50 mg, comprimate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Greek: Η δόση ενηλίκων των δισκίων lopinavir/ritonavir (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε παιδιά με βάρος 40 kg και άνω ή με Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ)* μεγαλύτερη του 1,4 m2.
Romanian: Doza de lopinavir/ritonavir comprimate (400/100 mg de două ori pe zi) recomandată pentru adulţi poate fi utilizată la copii cu greutate egală sau mai mare de 40 kg sau cu suprafaţă corporală (SC)* mai mare de 1,4 m2.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στη λοπιναβίρη αλλά δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο5.2).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, s-a observat o creştere a expunerii la lopinavir cu aproximativ 30%, dar nu se anticipează să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.5.2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau cu expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral combinat (TARC).
Greek: Παράλληλα με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), σε μερικές μελέτες, το lopinavir/ritonavir χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine.
Romanian: În ceea ce priveşte inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT), în unele studii, lopinavir/ritonavir a fost utilizat în asociere cu efavirenz sau nevirapină.
Greek: Mετά από μία δόση 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir, περίπου 10,4  2,3% και 82,6  2,5% της δόσης του 14C-lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Romanian: După o doză de 400/100 mg 14C lopinavir /ritonavir, aproximativ 10,4± 2,3% şi 82,6± 2,5% din cantitatea de lopinavir 14C poate fi regăsită în urină, respectiv în materiile fecale.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το καρδιαγγειακό συστήματος που σχετίζονται με salmeterol, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina creşterea riscului de reacţii adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με lopinavir/ritonavir θα πρέπει να αναστέλλεται εάν γίνει διάγνωση παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste semne sau simptome trebuie examinaţi iar tratamentul cu lopinavir/ritonavir trebuie întrerupt dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită (vezi pct. 4.8).
Greek: Στη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας και/ή σύγχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παγκρεατίτιδα.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, pacienţii au prezentat în antecedente pancreatită şi/sau tratamentului concomitent cu alte medicamente care pot determina pancreatită.