FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Epidyolex geregistreerd in de EU?
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
English: How is Epidyolex used?
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
English: What is Epidyolex and what is it used for?
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Epidyolex work?
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Epidyolex.
English: What are the risks associated with Epidyolex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
Dutch: Fles (HDPE) (zonder buitenverpakking)
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten (multipack)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
Dutch: 90 zakjes (met doseerlepel)
English: When and how should you take Protium?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Protium innemen?
English: (Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Dutch: (Deel van een) ziekenhuisverpakking - mag niet apart verkocht worden.
English: In presence of alarm symptoms
Dutch: Bij aanwezigheid van alarmsymptomen
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Dutch: Een excessieve toename treedt echter alleen op in zeer zeldzame gevallen.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Dutch: Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:
English: The usual dose is:
Dutch: De gebruikelijke dosis is:
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Protium dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
English: Take your next normal dose at the usual time.
Dutch: Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Dutch: Slechts de variabiliteit van de lag-tijd neemt toe bij gelijktijdige inname van voedsel.
English: Influence on vitamin B12 absorption
Dutch: Invloed op vitamine B12 absorptie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beide optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte toe.
English: These injections are not recommended for use in children.
Dutch: Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
English: In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Dutch: In het geval van combinatietherapie dienen de samenvattingen van de kenmerken van de desbetreffende producten in acht te worden genomen.
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Dutch: Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
Dutch: Neem de twee tabletten 1 uur vóór een maaltijd.
English: The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Dutch: Het uiterlijk van het product na oplossen is een heldere gelige oplossing.
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Dutch: Houdt u zich aan de instructies van uw arts en zorg dat u de bijsluiters van deze antibiotica doorleest.
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Dutch: Dit geneesmiddel dient alleen toegediend te worden door een medisch beroepsbeoefenaar en onder gepast medisch toezicht.
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Dutch: In individuele gevallen kan de dosering worden verdubbeld (verhoging naar 2 tabletten Protium per dag), in het bijzonder wanneer er geen respons is op andere behandelingen.
English: One tablet of Protium per day.
Dutch: Eén tablet Protium per dag.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Dutch: Gegevens over intraveneus gebruik tot 7 dagen zijn beschikbaar.
English: Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Dutch: Men dient de officiële lokale richtlijnen (bv. nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het geschikte gebruik en voorschrijven van antibacteriële stoffen in overweging te nemen.
English: Side effects identified through blood tests:
Dutch: Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Dutch: Tijdens kortdurend gebruik zullen de waarden in de meeste gevallen niet boven de normale bovengrens uitkomen.
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Dutch: Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans te verkleinen dat deze zweren terugkomen.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Dutch: Ook de lichte stijging van de AUC en Cmax bij oudere vrijwilligers ten opzichte van jongere vrijwilligers is klinisch niet relevant.
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Dutch: Bij enkele personen werd een vertraagde eliminatie vastgesteld.
English: You may need further checks.
Dutch: Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Dutch: De combinatietherapie wordt over het algemeen toegepast voor een periode van 7 dagen en kan worden verlengd met nog eens 7 dagen tot een maximale duur van 2 weken.
English: WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS PROTIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Dutch: AUC en het verdelingsvolume waren overeenkomstig de data bij volwassenen.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Dutch: Voor alle bijwerkingen die gerapporteerd zijn tijdens post-marketing ervaring is het niet mogelijk om één van de bijwerkingenfrequenties toe te kennen en daarom worden zij genoemd met een “niet bekend” frequentie.
English: The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Dutch: De stof wordt vrijwel uitsluitend gemetaboliseerd in de lever.
English: Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen invloed op de AUC en de maximale serumconcentratie en dus ook niet op de biologische beschikbaarheid.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Dutch: Protium 40 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt daarom niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar totdat er meer gegevens beschikbaar komen.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Dutch: Slechts kleine hoeveelheden pantoprazol worden gedialyseerd.
English: Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Dutch: Onderzoek leverde geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
Dutch: Wanneer dit zich voordoet, dienen patiënten geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van pantoprazol bedraagt ongeveer 98%.
English: - Children (under 18 years).
Dutch: - Kinderen (onder de 18 jaar).
English: Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Dutch: Intraveneuze toediening van Protium wordt alleen aanbevolen, indien orale toediening niet geschikt is.
English: There are no known symptoms of overdose.
Dutch: Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.
English: Other interactions studies
Dutch: Andere interactiestudies
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [To be completed nationally]
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Dutch: De halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
English: Name of Member State
Dutch: Naam van de lidstaat
English: After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Dutch: Na reconstitutie, of reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische gebruiksstabiliteit aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C.
English: This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten.
English: Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Dutch: Er is geen verschil in farmacokinetische eigenschappen na enkelvoudige of herhaalde toediening.
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Dutch: Omdat pantoprazol zeer sterk eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
English: As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Dutch: Zoals bij gezonde vrijwilligers is de halfwaardetijd van pantoprazol kort.
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Dutch: Neem de eerste pantoprazoltablet 1 uur vóór het ontbijt en de tweede pantoprazoltablet 1 uur vóór uw avondmaaltijd.
English: If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Dutch: Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
English: Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v.
Dutch: Daarom dient, zodra orale therapie mogelijk is, de toediening van Protium i.v.
English: The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Dutch: De voornaamste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, geconjugeerd met sulfaat.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen de bewaartijden en de voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in moedermelk aangetoond.
English: Protium 40 mg is available for this case.
Dutch: Protium 40 mg is beschikbaar voor deze behandeling.
English: These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen implicaties op de dosering van pantoprazol.
English: Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Dutch: Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Dutch: Wanneer er langdurige behandeling plaatsvindt, verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen.
English: Protium is used for treating:
Dutch: Protium wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Dutch: Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
English: Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Dutch: Uw verpleegkundige of uw arts zal de dagelijkse dosis in een ader injecteren over een periode van 215 minuten.
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Dutch: De meeste patiënten zijn binnen 2 weken vrij van symptomen.
English: Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Dutch: Daarom dient een beslissing over het voortzetten/stoppen van borstvoeding of over het voortzetten/stoppen van de behandeling met Protium gemaakt te worden, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Protium voor de vrouw.
English: Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Dutch: Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert.
English: Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Dutch: De tabletten dienen niet gekauwd of fijngemaakt te worden en dienen 1 uur vóór een maaltijd in hun geheel doorgeslikt te worden met wat water.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Dutch: Bij een langdurige behandeling, in het bijzonder bij een behandelingsperiode van meer dan 1 jaar, dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te worden.
English: Swallow whole, do not chew.
Dutch: In zijn geheel doorslikken, niet kauwen.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werden tekenen van lichte foetotoxiciteit waargenomen bij dosissen boven 5 mg/kg.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 12 hours
Dutch: EXP Houdbaarheid na reconstitutie: 12 uur
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Dutch: Behandeling met Protium kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter.
English: He will check your liver enzymes more frequently.
Dutch: Deze zal uw leverenzymen vaker controleren.
English: An influence of a long term treatment with pantoprazole exceeding one year cannot be completely ruled out on endocrine parameters of the thyroid according to results in animal studies.
Dutch: Invloed van een langdurige behandeling met pantoprazol, die langer dan één jaar duurt, op de endocriene parameters van de schildklier kan niet volledig worden uitgesloten gezien de resultaten uit dierexperimenten.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Dutch: Stevens-Johnson syndroom; Lyell syndroom;
English: As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Dutch: Daar de therapeutische dosering bij de mens laag is, worden er geen bijwerkingen op de schildklier verwacht.
English: Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Protium - Indien u ernstige leverproblemen heeft.
English: In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
Dutch: Bij de combinatietherapie voor de eradicatie van de H. pylori infectie dient de tweede Protium tablet 1 uur vóór de avondmaaltijd genomen te worden.
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Dutch: Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Protium gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk onder regelmatige controle houden.
English: Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
Dutch: Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
English: Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om over te gaan naar 2 tabletten per dag.
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Dutch: Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
English: The occurrence of these neoplasms is associated with the pantoprazole-induced changes in the breakdown of thyroxine in the rat liver.
Dutch: Het optreden van deze neoplasmata is geassocieerd met de door pantoprazol geïnduceerde veranderingen in de afbraak van thyroxine in de lever van de rat.
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de dosering boven 160 mg pantoprazol is mogelijk, maar niet langer dan nodig is om een adequate zuurcontrole te bereiken.
English: Excretion into human milk has been reported.
Dutch: Excretie in humane moedermelk is gerapporteerd.
English: Co-administration with NSAIDs
Dutch: Gelijktijdige toediening met NSAIDs
English: Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Dutch: Pantoprazol wordt in hoge mate in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Dutch: Het distributievolume bedraagt ± 0,15 l/kg
English: Glass or plastic containers should be used for dilution.
Dutch: Voor het verdunnen dienen glazen of plastic flessen gebruikt te worden.