FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Translarna on lääke, jolla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita liikuntakykyisiä potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
Slovenian: Translarna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo, ki so starejši od dveh let in lahko hodijo.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je genetska bolezen, ki postopoma povzroči šibkost in prenehanje delovanja mišic.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
Slovenian: Bolniki z Duchennovo mišično distrofijo imajo pomanjkanje normalnega distrofina, tj. beljakovine, ki je prisotna v mišicah.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Finnish: Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Slovenian: Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Finnish: Niiden vuoksi normaalin dystrofiiniproteiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.
Slovenian: Zdravilo Translarna je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih je bolezen posledica prisotnosti določenih okvar (imenovanih nesmiselne mutacije) gena za distrofin, ki predčasno zaustavijo tvorbo normalne beljakovine distrofina, zaradi česar nastane skrajšana oblika beljakovine distrofin, ki ne deluje pravilno.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Translarnan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Päivittäin 40 mg/kg Translarnaa saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 50 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovenian: Učinek je bil izrazitejši v podskupini bolnikov, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, pri čemer so bolniki, ki so jemali zdravilo Translarna v odmerku 40 mg/kg na dan, lahko prehodili v povprečju 50 metrov več kot tisti, ki so jemali placebo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2018
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
Slovenian: Vendar pa o teh stanjih na splošno pogosteje poročajo pri mlajših otrocih.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti niso na voljo.
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: Ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Slovenian: Bolniki morajo vzeti celoten odmerek.
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
Slovenian: Zamujen ali izpuščen odmerek
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete pravilen odmerek.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se po ocenah začne zmanjševati približno 60 ur po prvem odmerku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Translarna 3.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Slovenian: Poročali so o primerih, kjer so to povečanje na nenormalno velike vrednosti opazili že po 4 tednih.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let ali s telesno maso manj kot 12 kg, saj pri tej skupini bolnikov ni bilo preskušeno.
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Slovenian: Nekatera izmed teh zdravil niso bila preskušena v kombinaciji z zdravilom Translarna, zato se zdravnik lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal.
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Slovenian: Na voljo so bile standardne študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Slovenian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (n = 57) placebo (n = 57)
Finnish: Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla.
Slovenian: Odprite vrečico šele takrat, ko boste vzeli zdravilo, in uporabite celotno vsebino vrečice.
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso opazili, vendar pa niso bili raziskani učinki zdravljenja v zgodnji mladosti na plodnost v odraslem obdobju.
Finnish: Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 vrečic.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Finnish: Atalureenin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: O uporabi atalurena pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
Slovenian: Razlika med atalurenom in placebom se je ohranila od 16. tedna do konca študije.
Finnish: Painoluokka (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Slovenian: Ne pozabite vzeti naslednjega odmerka ob pravem času.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole nonsense-mutaatiota
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Slovenian: Farmakokinetiko atalurena so ovrednotili v študiji PTC124-GD-030, ki je trajala 4 tedne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC: M09AX03
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Slovenian: Hipertenzija, povezana s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovenian: Zaradi majhnega števila drugih ras, vključenih v klinične študije, ni mogoče podati nobenih zaključkov o vplivu UGT1A9 pri drugih etničnih skupinah.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami, mora zdravnik redno preverjati delovanje vaših ledvic.
Finnish: Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na delovanje ledvic.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo natančno povedal, koliko vrečic in katero jakost morate vzeti ob določenem času.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään: syyskuussa
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo oddano do roka:
Finnish: Atalureenin vaikutusta ajokykyyn, pyöräilyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole testattu.
Slovenian: Vpliv atalurena na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev ni bil raziskan.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Slovenian: Lahko se pojavi blag glavobol, slabost, bruhanje ali driska.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla.
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.
Slovenian: Čas do 10-% poslabšanja v 6MWD je opredeljen kot zadnja časovna tička, ko 6MWD ni bila za 10 % slabša kot ob izhodišču.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Translarna, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila Translarna med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Finnish: Potilaiden enemmistö (90 %) oli valkoihoisia kaikissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Večina bolnikov v vseh skupinah, ki so prejemale zdravljenje, je bila belcev (90 %).
Finnish: Vakaan tilan suhteellisessa biologisessa hyötyosuudessa tai näennäisessä puhdistumassa ei ollut ilmeisiä liikuntakyvyn menetyksestä johtuvia eroja.
Slovenian: Opaznih razlik v relativni biološki uporabnosti v stanju dinamičnega ravnovesja ali navideznem očistku zaradi izgube mobilnosti ni bilo.
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 174 5-20-vuotiasta miespuolista potilasta.
Slovenian: V študiji 1 so ocenili 174 moških bolnikov, starih od 5 do 20 let.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Slovenian: Ataluren se ne porazdeli v rdeče krvne celice.
Finnish: Atalureeni sitoutuu in vitro 99,6-prosenttisesti ihmisen plasmaproteiineihin eikä pitoisuus plasmassa vaikuta sitoutumiseen.
Slovenian: In vitro se 99,6 % atalurena veže na človeške plazemske beljakovine, pri čemer vezava ni odvisna od plazemske koncentracije.
Finnish: Translarnan turvallisuutta ja tehoa alle 12 kg: n ja vähintään kuuden kuukauden ja enintään kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih < 12 kg in starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Pakkauskoko: 30 pussia.
Slovenian: Pakiranje, ki vsebuje 30 vrečic.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Translarna
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami (eGFR < 30 ml/min) ali če se zdravite z dializo, ker vaše ledvice ne delujejo (končna stopnja ledvične odpovedi), bo vaš zdravnik presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Finnish: Tilastollisessa mallissa estimoitu keskimääräinen ero oli 13,0 metriä (p=0,213), ks. kuva 4.
Slovenian: V statističnem modelu je bila ocenjena povprečna razlika 13,0 metra (p = 0,213), slika 4.
Finnish: Ota Translarnaa suun kautta kolmesti päivässä: aamulla, päivällä ja illalla.
Slovenian: Zdravilo Translarna jemljite skozi usta 3-krat na dan, in sicer zjutraj, zgodaj popoldne in zvečer.
Finnish: Ota kuitenkin seuraava annos ajoissa.
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
Finnish: Atalureenin yleiset ominaisuudet lääkkeen antamisen jälkeen
Slovenian: Splošne značilnosti atalurena po dajanju
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Translarna, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Pussin saa avata vasta juuri ennen annoksen valmistamista.
Slovenian: Vrečice se lahko odprejo šele takrat, ko je čas za pripravo odmerka.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Slovenian: Spremembe ravni lipidov
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Slovenian: Ataluren je treba dajati peroralno vsak dan v 3 odmerkih.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi po približno dveh tednih odmerjanja trikrat na dan.
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje, je bila belcev (76 %).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien ja atalureenin välillä ei ole ilmeistä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä annosten muuttaminen ole tarpeen.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da ne prihaja do opaznega medsebojnega delovanja kortikosteroidov in atalurena, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bruhanje.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Translarna omogoči nastajanje pravilno delujočega distrofina in pomaga mišicam pri pravilnem delovanju.
Finnish: Iältään 2-5-vuotiaat potilaat raportoivat enemmän pahoinvointia (7,1 %), kuumetta (42,9 %), korvatulehduksia (28,6 %) ja ihottumaa (21,4 %) kuin vähintään 5-vuotiaat potilaat.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, so opazili večjo pogostnost splošnega slabega počutja (7,1 %), pireksije (42,9 %), okužbe ušesa (28,6 %) in izpuščaja (21,4 %) kot pri bolnikih, starih 5 let in več.
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah oseb ali bolnikov
Finnish: Radioaktiivisuus poikasen plasmassa vahvisti imeytymisen maidosta poikasiin.
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Finnish: Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Finnish: Jos unohdat ottaa Translarnaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Translarna
Finnish: Magnesiumstearaatti
Slovenian: magnezijev stearat
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba pred dajanjem dobro premešati.
Finnish: Tilastollisessa mallianalyysissä keskimääräinen ero oli 31,7 metriä (korjattu p=0.0367).
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Slovenian: Pomen tega izsledka pri ljudeh ni znan.
Finnish: Tämän merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Slovenian: Kakšen je pomen tega za ljudi, ni znano.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa olivat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ylävatsakipu ja ilmavaivat, joita kaikkia ilmeni vähintään 5 prosentilla kaikista atalureenilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 2 s placebom kontroliranih študijah so bili bruhanje, driska, navzea, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha in flatulenca, ki so se vsi pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z atalurenom.
Finnish: Samanaikainen rifampisiinin anto, joka on vahva metabolisten entsyymien induktori (mukaan lukien UGT1A9), vähensi atalureenialtistusta 29 %:lla.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Slovenian: Poleg tega so študije pri podganah in psih pokazale spremembe plazemskih lipidov (holesterola in trigliceridov), ki so znak sprememb v presnovi maščob.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Podatki o varnosti iz 28-tedenskega zdravljenja so pokazali podoben profil varnosti atalurena za bolnike, stare od 2 do 5 let, v primerjavi z bolniki, starimi 5 in več let.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 230 7-14-vuotiasta miespotilasta.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili 230 moških bolnikov, starih od 7 do 14 let.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Slovenian: V 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah so odkrili en primer hibernoma.
Finnish: Kun altistus oli paljon suurempi kuin potilailla, todettiin lisäksi (harvinaisten) virtsarakon kasvaimien määrän kasvua.
Slovenian: Poleg tega so pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, odkrili povečano število (redkih) tumorjev sečnega mehurja.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden eGFR-arvo on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno začeti pri predhodno nezdravljenih bolnikih z eGFR < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Finnish: Atalureenin plasmakertymät 2-5-vuotiailla potilailla vastasivat niitä, jotka nähtiin yli 5-vuotiailla potilailla, jotka saivat 10/10/20 mg/kg annostusta.
Slovenian: Koncentracije atalurena v plazmi bolnikov, starih od 2 do manj kot 5 let, so bile skladne z vrednostmi, ki so jih videli pri bolnikih, starih več kot 5 let, ki so prejemali režim odmerjanja 10/10/20 mg/kg.
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n tai OATP1B3:n substraatteja, sillä näiden lääkevalmisteiden (esim. oseltamiviiri, asikloviiri, kaptopriili, furosemidi, bumetanidi, valsartaani, pravastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini ja pitavastatiini) pitoisuus saattaa nousta.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati OAT1 ali OATP1B3, potrebna previdnost, saj obstaja tveganje za zvišane koncentracije teh zdravil (to so npr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin in pitavastatin).
Finnish: Jos huimausta ilmenee, on noudatettava varovaisuutta autoa ajettaessa, pyöräiltäessä tai koneita käytettäessä.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavlja omotica, morajo biti pri vožnji, kolesarjenju ali upravljanju strojev previdni.
Finnish: Altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), vastasi kaneilla ihmisten systeemistä altistusta (40 mg/kg/vrk) ja oli rotilla nelinkertainen.
Slovenian: Izpostavljenost pri odmerku, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila podobna (pri kuncih) sistemski izpostavljenosti človeka (40 mg/kg/dan) ali 4-krat večja (pri podganah).
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov za intravensko uporabo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umetna vanilijeva aroma (maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
Finnish: Ota jokainen annos heti valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Posamezen pripravljen odmerek vzemite takoj po pripravi.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu liikuntakyvyttömillä potilailla.
Slovenian: Učinkovitost pri imobilnih bolnikih ni bila dokazana.