FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Helixate NexGen lietošanu.
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa)
Italian: Helixate NexGen è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII).
Latvian: Helixate NexGen lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem).
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Latvian: Helixate NexGen satur aktīvo vielu cilvēka VIII koagulācijas faktoru (oktokogu alfa).
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Helixate NexGen sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia o durante l'intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII nel paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai, novēršanai vai mazināšanai operācijas laikā.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Latvian: Visbiežāk novērotās Helixate NexGen blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir VIII faktora antivielu veidošanās, galvenokārt tiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, kā arī reakcijas infūzijas vietā un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kas skar ādu (nieze, nātrene un izsitumi).
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Latvian: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistru.
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Latvian: Abi reģistri bija iekļauti attiecīgo zāļu riska pārvaldības plānā (RMP).
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
Latvian: 2013. gada 1. martā Vakcīnu un bioloģisko zāļu federālais institūts (Vācija) informēja Komisiju par šīm atradēm.
Italian: Studio EUHASS
Latvian: EUHASS pētījums
Italian: • Dati qualitativi
Latvian: • Kvalitātes dati
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Šos pētījumus sponsorēja vai atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Italian: La Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo all'agenzia di valutare i dati disponibili e il relativo peso sul rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati e di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija (EK) uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza aģentūrai novērtēt pieejamos datus un to ietekmi uz iesaistīto zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
Latvian: Atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi ir izklāstīti I un III pielikumā.
Italian: • Studi clinici sponsorizzati e sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētie un atbalstītie klīniskie pētījumi
Italian: Studio RODIN/PedNet
Latvian: RODIN/PedNet pētījums
Italian: - il registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) [ricerca dei determinanti dello sviluppo di inibitori]/PedNet; e
Latvian: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Inhibitoru veidošanos nosakošo faktoru izpēte)/PedNet reģistru un
Italian: Il PRAC non ha ritenuto necessario un aggiornamento del RMP.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plāna papildināšana nav nepieciešama.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti i parametri rientravano nella specifica e che non vi era correlazione tra le modifiche e gli eventi in cui si è avuto sviluppo di inibitori.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visi parametri atbilda specifikācijai un ka nav korelācijas starp izmaiņām un inhibitoru veidošanās gadījumiem.
Italian: Un paziente è stato perso al follow-up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il follow-up post-studio.
Latvian: Viens pacients nozuda novērošanas laikā, un vienam pacientam pēc pētījuma veiktās novērošanas laikā izveidojās inhibitors zemā titrā.
Italian: Inoltre, su richiesta del PRAC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito analisi dei risultati generali sull'incidenza di inibitori osservata alla luce del disegno dello studio e della selezione dei pazienti.
Latvian: Pēc PRAC lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza novērotās inhibitoru sastopamības kopējo rezultātu analīzi, ņemot vērā pētījuma plānojumu un pacientu atlasi.
Italian: Nel 2006, in occasione di una riunione di esperti dell'EMA1 sui prodotti contenenti FVIII e sullo sviluppo di inibitori, si è giunti alla conclusione che vi fosse la necessità, come obiettivo a lungo termine, di raccogliere dati clinici comparabili sull'immunogenicità dei prodotti contenenti FVIII ricombinante e derivato dal plasma.
Latvian: 2006. gadā EMA ekspertu sanāksmē1 par FVIII preparātiem un inhibitoru veidošanos secināts, ka ilgtermiņā ir jāapkopo salīdzināmi klīniskie dati par rekombinanto un no plazmas iegūto FVIII preparātu imunogenitāti.
Italian: • Conclusioni
Latvian: • Secinājumi
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen ha sostenuto l'istituzione di due registri UE:
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) atbalstīja divus Eiropas Savienības reģistrus:
Italian: Nel complesso, nove su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Latvian: Kopumā inhibitori izveidojās 9 no 60 pacientiem (15 %).
Italian: Il PRAC ha osservato che il profilo di mutazione del gene del fattore VIII della popolazione oggetto dello studio (negli studi 200021EU e 100074US) rispecchiava la distribuzione tipicamente osservata nei pazienti con emofilia A grave, indicando l'assenza di distorsione nell'arruolamento dei pazienti.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka VIII faktora gēnu mutācijas profils šajā pētījuma populācijā (200021EU un 100074US pētījumos) atspoguļo raksturīgo izkliedi, kāda novērota pacientiem ar smagu A hemofiliju, kas liecina, ka pacientu atlase nav saistīta ar neobjektivitāti.
Italian: Questi due studi interventistici sono stati eseguiti come sperimentazioni prospettiche, non controllate, per il trattamento di episodi emorragici in 37 PUP e 23 MTP con FVIII:C residuo < 2 UI/dl.
Latvian: Šos divus intervences pētījumus veica kā prospektīvus, nekontrolētus pētījumus, lai ārstētu asiņošanas epizodes 37 iepriekš neārstētiem un 23 minimāli ārstētiem pacientiem ar atlieku FVIII:C < 2 SV/dl.
Italian: In base alle disposizioni di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen debbano essere modificate come raccomandato dal PRAC (vedere allegato A).
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas (skatīt A pielikumu).
Italian: Cinque pazienti PUP su 37 (14%) e quattro pazienti MTP su 23 (17%), trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori entro 20 giorni di esposizione.
Latvian: Pieciem no 37 (14 %) iepriekš neārstētiem pacientiem un 4 no 23 (17 %) minimāli ārstētiem pacientiem, kurus ārstēja ar Helixate NexGen, izveidojās inhibitori 20 iedarbības dienu laikā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a sostenere il registro RODIN/PedNet, così come il registro EUHASS, in ottemperanza agli obblighi attualmente definiti nel RMP, al fine di approfondire l'indagine sui fattori di rischio individuali in termini di sviluppo di inibitori e sulla mitigazione del rischio nei PUP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās atbalstīt RODIN/PedNet reģistru, kā arī EUHASS reģistru, kā saskaņā ar pašreizējiem pienākumiem definēts riska pārvaldības plānā, lai sīkāk pētītu individuālos inhibitoru veidošanās riska faktorus un riska mazināšanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Italian: Lo studio EUHASS è stato istituito nel 2008 come sistema di segnalazione degli eventi avversi per i pazienti con disturbi ereditari della coagulazione, tra cui l'emofilia A, in Europa.
Latvian: EUHASS pētījumu uzsāka Eiropā 2008. gadā, izmantojot kā nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmu pacientiem ar iedzimtiem asinsreces traucējumiem, to vidū A hemofiliju.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero coerenti con l'esperienza generale, secondo cui la maggior parte degli inibitori si sviluppa entro i primi 20 giorni di esposizione, e che i dati complessivi non fornissero prove di una differenza tra i diversi prodotti contenenti fattore VIII, in termini di sviluppo di inibitori, nei PUP.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati atbilst vispārējai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmo 20 iedarbības dienu laikā un ka kopumā dati nesniedz pierādījumus, ka VIII faktora preparāti savā starpā atšķirtos, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Italian: Tuttavia, i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicano l'assenza di cambiamenti significativi nelle modificazioni post-traduzionali, nel profilo di aggregazione, nell'attività specifica o negli eccipienti dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kogenate Bayer, che potrebbero avere aumentato il rischio di sviluppo di inibitori nel corso del tempo.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka būtiskas pēctranslācijas modifikāciju agregācijas profila, specifiskās aktivitātes vai palīgvielu izmaiņas, kas varētu palielināt inhibitoru veidošanās risku laika gaitā, kopš Kogenate Bayer reģistrācijas nav notikušas.
Italian: Infine, a sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati qualitativi con riferimento al processo di fabbricazione per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Latvian: Lai apliecinātu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kvalitātes datus par Kogenate Bayer un Helixate NexGen ražošanas procesu.
Italian: In questo contesto, il PRAC ha osservato che in Kogenate Bayer e Helixate NexGen la potenza viene determinata sulla base di un saggio di coagulazione a uno stadio, in conformità alla documentazione di qualità approvata per il prodotto, e non del saggio cromogenico previsto dalla farmacopea europea.
Latvian: Šajā kontekstā PRAC ņēma vērā, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen potence ir marķēta, balstoties uz vienposma asinsreces testu, saskaņā ar preparāta apstiprināto kvalitātes dokumentāciju un nevis hromogēnisko testu, kā noteikts Eiropas Farmakopejā.
Italian: I risultati dello studio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Latvian: C. Gouw et al., N.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08-2,37).
Latvian: RODIN pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto Kogenate Bayer, inhibitora veidošanās iespējamība ir lielāka nekā tiem, kuri lieto citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru (pielāgotā riska attiecība, 1,60; 95 % TI: 1,08
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono costituiti da fattore VIII umano della coagulazione ricombinante "full-length" (octocog alfa), prodotto da cellule renali di criceti neonati.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir pilna garuma rekombinants cilvēka antihemofilijas VIII faktors (alfa oktokogs), ko sintezē kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato inoltre i dati di quattro studi clinici interventistici e di sei studi osservazionali che hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen in pazienti con emofilia A, compresi gli studi 200021EU e 100074US in PUP e in pazienti minimamente trattati (Minimally Treated Patients, MTP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen, 64 su 183 hanno sviluppato un inibitore (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Latvian: 64 no 183 ar KOGENATE Bayer/Helixate NexGen ārstētiem pacientiem izveidojās inhibitors (37,7 %), un 40 no šiem pacientiem inhibitora titrs bija augsts (25,2 %).
Italian: • il PRAC ha osservato che l'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen non è messa in discussione e, sulla base dei dati disponibili, ha concluso che i risultati attuali non confermano un aumento del rischio di sviluppo di anticorpi verso Kogenate Bayer e Helixate NexGen in confronto ad altri prodotti contenenti fattore VIII in PUP con il disturbo della coagulazione emofilia A;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen iedarbīgums nav apšaubīts un, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, secināja, ka pašlaik iegūtie rezultāti neapstiprina palielinātu antivielu veidošanās risku pret Kogenate Bayer un Helixate NexGen, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem iepriekš neārstētiem pacientiem ar asinsreces slimību A hemofiliju;
Italian: J. Med. 368, 231 (2013)), resi disponibili, sembravano suggerire che Kogenate Bayer e Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non trattati (Previously Untreated Patients, PUP) rispetto a un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante, dopo l'aggiustamento per i fattori di confondimento.
Latvian: J. Med. 368, 231 (2013)) rezultātus publiskoja un šķita, ka tie liecina, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen pēc korekcijas atbilstoši jaucējfaktoriem ir bijis saistīts ar palielinātu inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP), salīdzinot ar citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru.
Italian: • il PRAC ha ritenuto, tuttavia, che la frequenza di sviluppo di inibitori nei PUP dovesse essere modificata da "comune" a "molto comune" nel paragrafo 4.8 dell'RCP e ha raccomandato inoltre di aggiornare le informazioni sul prodotto in modo da rispecchiare i risultati più recenti dello studio RODIN
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka inhibitoru veidošanās biežums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iepriekš neārstētiem pacientiem jāmaina no "bieži" uz "ļoti bieži", kā arī ieteica papildināt informāciju par zālēm, lai atspoguļotu jaunākos RODIN pētījuma rezultātus.
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza dello sviluppo di inibitori in pazienti con emofilia A grave precedentemente non trattati è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (con un follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Latvian: Vienā novērojumā inhibitora sastopamība iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, lietojot Helixate NexGen (novērošanas ilgums līdz 75 iedarbības dienām) bija 64/183 (37,7 %).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere Allegato A)
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt A pielikumu)
Italian: • il PRAC ha preso in esame la pubblicazione dei risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (PUP);
Latvian: • PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem;
Italian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Italian: Il PRAC ha preso in esame i risultati della pubblicazione dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (PUP) e in pazienti minimamente trattati (MTP).
Latvian: PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem un minimāli ārstētiem pacientiem.
Italian: • Studi osservazionali
Latvian: • Novērojumi
Italian: Il PRAC ha esaminato i dati preliminari a 3 anni, prendendo inoltre nota di un aggiornamento dei dati dello studio EUHASS in corso.
Latvian: PRAC pārskatīja sākotnējos trīs gadu datus.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere allegati A);
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru (skatīt A pielikumus);
Italian: Centri per l'emofilia nell'Europa occidentale e importanti centri per l'emofilia in Nord America hanno arruolato in totale 60 PUP e/o MTP, senza inibitori preesistenti, in due studi (200021EU e 100074US).
Latvian: Hemofilijas centros Rietumeiropā un lielākajos hemofilijas centros Ziemeļamerikā divos pētījumos (200021EU un 100074US) iesaistīja kopumā 60 iepriekš neārstētus/minimāli ārstētus pacientus bez esošiem inhibitoriem.
Italian: L'efficacia di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è riconosciuta e il PRAC ha riesaminato i dati relativi allo sviluppo di inibitori in PUP e MTP.
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen iedarbīgums ir atzīts, un PRAC pārskatīja datus, kas saistīti ar inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem un minimāli ārstētiem pacientiem.
Italian: I risultati evidenziavano un'incidenza di inibitori per Kogenate Bayer e Helixate NexGen paragonabile ad altri prodotti: premesso che, a causa del disegno dello studio, non era stato possibile effettuare alcun aggiustamento per i fattori noti di rischio di sviluppo di inibitori, il PRAC ha osservato che gli IC al 95% delle stime puntuali di incidenza di inibitori nei PUP erano sostanzialmente sovrapponibili tra i diversi prodotti.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī jaunāko informāciju no aizvien notiekošā EUHASS pētījuma, un rezultāti liecināja, ka inhibitora sastopamība, lietojot Kogenate Bayer un Helixate NexGen, ir līdzīga, kā lietojot citus preparātus: tā kā pētījuma plānojuma dēļ nav iespējams veikt pielāgošanu zināmiem inhibitoru veidošanās riska faktoriem, PRAC ņēma vērā, ka aprēķinātās inhibitoru sastopamības iepriekš neārstētiem pacientiem 95 % TI dažādiem preparātiem būtiski pārklājās.
Italian: il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Italian: Considerati gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII), rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono state introdotte 42 modifiche nel processo di fabbricazione di Kogenate Bayer, di cui nove con un potenziale impatto sulla formazione di inibitori.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegto informāciju kopš zāļu reģistrācijas KOGENATE Bayer ražošanas procesā ir veiktas 42 izmaiņas.
Italian: Lo sviluppo di inibitori verso l'FVIII è la complicanza più significativa della terapia sostitutiva per l'emofilia A. Si tratta di anticorpi che inattivano l'effetto pro-coagulante dell'FVIII e inibiscono la risposta dei pazienti alla terapia sostitutiva con FVIII.
Latvian: Inhibitoru veidošanās pret FVIII ir nozīmīgākā hemofilijas A gadījumā veiktās aizstājterapijas komplikācija.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen, approvati nell'Unione europea il 4 agosto 2000, sono indicati per il trattamento e la profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora deficītu).
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, sotto riportata, con riferimento alla procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Latvian: CHMP ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu attiecībā uz procedūru, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr.