FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKO ZDRAVLJENJE
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Italian: Českárepublika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Slovenian: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Italian: mL assoluto
Slovenian: Absolutni ml
Italian: In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
Italian: Antibiotici inalati (se del caso)
Slovenian: 5. inhalirani antibiotiki (če je potrebno).
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Italian: La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO2) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol come superata, fallita o incompleta.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Italian: Solo per uso inalatorio.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE DOSE INIZIALE
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Italian: Ripetere l'inalazione per assumere la dose.
Slovenian: Ponovite inhaliranje, da prejmete odmerek.
Italian: Controllo della capsula - Controllare che la capsula sia vuota - la capsula deve roteare nell'inalatore per svuotarsi.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Italian: Se somministrato per via endovenosa, il mannitolo è eliminato in gran parte invariato mediante filtrazione glomerulare e l'87% della dose è escreta nell'urina entro 24 ore.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Slovenian: 3. fizioterapija/telesna vadba;
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Slovenian: 4. dornaza alfa (če je potrebno);
Italian: Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 17 anni) La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
Italian: Terzo trimestre
Slovenian: 3. četrtina leta
Italian: Gettare l'inalatore e il relativo cappuccio 1 settimana dopo il primo utilizzo.
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
Slovenian: Izgled zdravila Bronchitol in vsebina pakiranja:
Italian: Lo studio DPMCF-303 ha coinvolto esclusivamente pazienti adulti.
Slovenian: V študiji DPM-CF-303 so sodelovali samo odrasli bolniki.
Italian: Regime di dose terapeutica (età compresa tra 6 e 17 anni) La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol è la tosse.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja (starost od 6 do 17 let) Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je kašelj.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Valutazione della dose iniziale
Slovenian: Ocena začetnega odmerka
Italian: Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Italian: L'utilizzo di Bronchitol non è raccomandato in questi pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila Bronchitol pri teh bolnikih ni priporočena.
Italian: Non cercare di liberare la capsula premendo di nuovo i pulsanti 'piercing'.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: La quantità cumulativa di mannitolo filtrato nell'urina nel periodo di prelievo di 24 ore è stata simile per il mannitolo inalato (55%) e orale (54%).
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato per via orale non hanno riportato alcun effetto teratogeno nei topi o nei ratti, a dosi fino a 1,6 g/kg o nei criceti a dosi di 1,2 g/kg.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Italian: Se il paziente non è in grado di eseguire la spirometria o completare la valutazione della dose iniziale, il Bronchitol non deve essere prescritto.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Italian: La confezione per il trattamento di 2 settimane è indicata per la terapia di mantenimento alla terapia.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Italian: Non esiste alcun dato sull'uso concomitante di soluzione fisiologica ipertonica e Bronchitol, poiché è stato escluso dagli studi della Fase 3.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
Italian: Infatti, perforare la capsula più di una volta può causarne la lacerazione o la rottura.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Italian: Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Italian: Si deve evitare l'uso di questo medicinale in gravidanza.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
Italian: o Come eseguire la valutazione della dose iniziale di Bronchitol in modo sicuro e per quanto tempo monitorare il paziente.
Slovenian: o kako varno oceniti začetni odmerek zdravila Bronchitol in kako dolgo spremljati bolnika.
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Slovenian: Pri 2,84 % (N = 34) preizkušancev iz vseh treh študij je bil ugotovljen nepopolen rezultat MTT, zato niso bili vključeni v naključni izbor.
Italian: - Poi aprirlo girando il boccaglio nella direzione della freccia sull'inalatore.
Slovenian: - Nato ga odprite tako, da zavrtite ustnik v smeri puščice na inhalatorju.
Italian: Regime di dose terapeutica
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati fino a che il FEV1 non rientra nei livelli di baseline.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Italian: Stima della portata dell'effetto
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Italian: Questo favorisce l'eliminazione del muco dai polmoni.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
Italian: Pertanto, il trattamento con Bronchitol non è raccomandato.
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Bronchitol ni priporočljivo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Anche se l'esatto meccanismo d'azione non è noto, il mannitolo inalato modifica le proprietà viscoelastiche del muco, aumenta l'idratazione dello strato di liquido periciliare e contribuisce a una maggiore rimozione del muco delle secrezioni trattenute attraverso l'attività mucociliare.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
Italian: La sicurezza/efficacia del Bronchitol nei pazienti con asma non è stata formalmente studiata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Italian: - Se l'inalatore si rompe, utilizzare il secondo inalatore a disposizione e rivolgersi al medico.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Poiché gli effetti di una possibile reazione iperreattiva sulla madre e/o sul feto non sono noti, si deve esercitare cautela nel prescrivere Bronchitol alle donne in gravidanza.
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
Italian: L'indice e la portata dell'assorbimento del mannitolo dopo la somministrazione per inalazione sono stati molto simili a quelli osservati in seguito alla somministrazione orale.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Italian: È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.
Slovenian: Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med oceno začetnega odmerka.
Italian: - Non respirare o tossire mai nell'inalatore.
Slovenian: - V inhalator ne dihajte ali kašljajte.
Italian: La dose inalata media per capsula è di 32,2 milligrammi di mannitolo.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
Italian: Capsule rigide trasparenti incolori contrassegnate con ‘PXS 40 mg' e contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
Italian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Slovenian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemčija.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Italian: Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Bronchitol - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, ko se spomnite in nadaljujte z običajnim režimom odmerjanja.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Slovenian: o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator.
Italian: Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline.
Slovenian: Bolnik mora dobiti premedikacijo z bronhodilatatorjem 5-15 minut pred začetnim odmerkom, vendar po izhodiščni meritvi FEV1 in SpO2 (nasičenost krvi s kisikom).
Italian: Funzionalità polmonare compromessa
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč
Italian: Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.
Slovenian: Bronhodilatator se mora uporabiti 5-15 minut pred vsakim odmerkom zdravila Bronchitol.
Italian: Il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzionalità polmonare prima, durante e dopo la dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal vzeti prvi odmerek zdravila Bronchitol in preveril pljučno funkcijo pred, med in po odmerku.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di informare il medico riguardo a segni e sintomi di peggioramento dell'asma durante il trattamento.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da zdravniku poročajo o znakih in simptomih poslabšanja astme med terapevtsko rabo.
Italian: Di conseguenza, si manifesta una ‘tosse produttiva', che favorisce altresì la rimozione del muco dai polmoni.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bronchitol
Italian: Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano.
Slovenian: Kdaj uporabiti to zdravilo Zdravilo Bronchitol uporabljajte kot del svojega običajnega dnevnega zdravljenja.
Italian: Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Lavare l'inalatore con acqua calda con il boccaglio aperto.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.
Italian: Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.
Slovenian: Vedno vzemite svoj bronhodilatator pred uporabo zdravila Bronchitol.
Italian: Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bronchitol
Italian: Iperreattività al mannitolo
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Bronchitol durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Bronchitol bolje izogibati.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Slovenian: Pogosto je bil ugotovljen tudi kašelj, ki mu je sledila prekinitev zdravljenja, in sicer pri 4,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Bronchitol.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Un paziente viene considerato iperreattivo al mannitolo inalato e non gli si deve quindi prescrivere la dose terapeutica, se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni durante la valutazione della dose iniziale:
Slovenian: Bolnik je opredeljen kot hiperodziven na inhalirani manitol in se mu ne sme predpisati režima terapevtskega odmerka, če med oceno začetne količine odmerka opazite katerega izmed naslednjih znakov:
Italian: Se si sospetta una reazione di iperreattività indotta dalla terapia, si deve interrompere la somministrazione di Bronchitol.
Slovenian: Če sumite inducirano hiperodzivno reakcijo, morate uporabo zdravila Bronchitol prekiniti.
Italian: Non usi Bronchitol - se è allergico al mannitolo - se è sensibile al mannitolo.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bronchitol, - Če ste alergični na manitol.
Italian: Quantità da utilizzare
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Italian: Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio colistimetato), broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalati e sistemici e analgesici.
Slovenian: Vendar so zdravilo Bronchitol uporabili v kliničnih študijah skupaj s standardnimi terapijami za cistično fibrozo, kot so mukolitiki, antibiotiki (vključno s tobramicinom in natrijevim kolistimetatom), bronhodilatatorji, encimi trebušne slinavke, vitamini, inhaliranimi in sistemskimi kortikosteroidi ter analgetiki.
Italian: Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedi sezione 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Slovenian: Pripravite se za inhaliranje - Inhalator nagnite tako, da je ustnik obrnjen nekoliko navzdol.
Italian: Tabella 3 - Variazione nel FEV1 dal baseline durante le 26 settimane nella popolazione mITT e adulta.
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Italian: I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV1 ritorna ai livelli di baseline.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
Italian: Per i non utilizzatori la variazione relativa è stata di 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Slovenian: Pri neuporabnikih je bila relativna sprememba 4,30 (95-odstotni IZ: 0,53, 8,07).