FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi deve informare immediatamente il medico."
Latvian: Ja Jums rodas kaut vai viens no šiem simptomiem, Jums nekavējoties par to jāizstāsta ārstam."
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
Latvian: „- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu.
Italian: In particolare per i trattamenti a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati rari casi di fibrosi retroperitoneale.
Latvian: Īpaši, izmantojot ilgstošu ārstēšanu ar lielām devām, ziņots par retroperitoneālu fibrozi.
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore, dei polmoni o dell'addome.
Latvian: "- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu.
Italian: I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con diidroergocriptina.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izmeklēt pacientus ar neizskaidrojamām plaušu un pleiras patoloģijām, kā arī nepieciešams apsvērt ārstēšanas ar dihidroergokriptīnu pārtraukšanu.
Italian: In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, è stata segnalata fibrosi retroperitoneale.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērota retroperitoneāla fibroze.
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico."
Latvian: Pamanot kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam."
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
Latvian: Sākotnējie simptomi var būt viens vai vairāki no turpmāk minētajiem: apgrūtināta elpošana, aizdusa, sāpes krūtīs vai mugurā un kāju tūska.
Italian: Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile, in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).
Latvian: Lai nodrošinātu, ka retroperitoneāla fibroze tiek diagnosticēta tās agrīnajā atgriezeniskajā stadijā, ir ieteicams vērot tās izpausmes (piemēram, sāpes mugurā, kāju tūsku un nieru funkciju traucējumus) šai pacientu grupai.
Italian: "Effetti indesiderati molto rari (coinvolgono meno di 1 persona su 10.000): alterazioni delle valvole cardiache e disturbi correlati ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Latvian: „Ļoti retas nevēlamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 cilvēku no 10 000): sirds vārstuļu un ar tiem saistītās slimības, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma izplūšana perikardā (izsvīdums perikarda dobumā).
Italian: "Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina, in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costrittiva.
Latvian: „Atsevišķos gadījumos ar dihidroergokriptīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši ārstētiem ilgstoši un izmantojot lielas devas, ziņots par izsvīdumiem pleiras un perikarda dobumā, kā arī par pleiras un plaušu fibrozi un konstriktīvu perikardītu.
Italian: Patologie cardiache "Molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)."
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi "Ļoti reti: sirds vārstuļa patoloģiskas pārmaiņas (tostarp regurgitācija) un ar to saistītas slimības (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā)".
Italian: "Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva.
Latvian: "Reizēm pacientiem, kas lieto bromokriptīnu, it īpaši, ja ārstēšana ir ilgstoša un tiek lietotas lielas devas, ir novērots izsvīdums pleiras un perikarda dobumā, kā arī pleiras un plaušu fibroze un konstriktīvs perikardīts.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 30 mg/die."
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg/dienā.
Italian: "Nei pazienti trattati con ergot-derivati, come la lisuride, molto raramente (in meno di una persona su 10.000) sono stati osservati casi di pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) e di versamento pericardico (accumulo di liquido tra il rivestimento esterno del cuore e il cuore stesso).
Latvian: „Ļoti retos gadījumos ziņots par pacientiem, kurus ārstējot ar melno graudu derivātiem, piemēram, lisurīdu, novērots perikardīts (sirds somiņas iekaisums) un perikarda izsvīdums (šķidruma uzkrāšanās starp sirds somiņu un pašu sirdi) (retāk kā vienai personai no 10 000).
Italian: Possibili effetti indesiderati
Latvian: Nevēlamās blakusparādības:
Italian: L'uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo."
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai ir aizdomas par retroperitoneālu fibrozi, bromokriptīna lietošana jāpārtrauc."
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame ecografico del cuore) prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas viņam/viņai jānozīmē arī ehokardiogrāfija (sirds izmeklēšana ar ultraskaņu).
Italian: I sintomi precoci di tali effetti sul cuore possono comprendere difficoltà a respirare, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore delle gambe.
Latvian: Agrīnie simptomi par ietekmi uz sirdi var iekļaut vienu vai vairākus no sekojošajiem: apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūšu kurvī vai mugurā un pietūkums kājas.
Italian: Considerando che,
Latvian: Tā kā
Italian: Tutte le sostanze attive sono autorizzate dai singoli Stati membri.
Latvian: Visas aktīvās vielas ir reģistrētas dalībvalstīs.
Italian: Questo problema è già stato oggetto di esami che hanno portato a misure per minimizzare il rischio a livello nazionale.
Latvian: Iepriekš ir veiktas pārbaudes, kā rezultātā valstu līmenī veikti riska samazināšanas pasākumi.
Italian: • Per bromocriptina: Limitazione della dose massima a 30 mg/die.
Latvian: • bromokriptīnam: maksimālās devas ierobežošana līdz 30 mg dienā;
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile, anche se per vari motivi si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto fibrozes gadījumu nebija pilnīgi atgriezeniski, lai gan vairāku iemeslu dēļ bija vērojama simptomātiskā uzlabošanās un dažos gadījumos fibroze patiešām var regresēt.
Italian: Non è chiaro se tale meccanismo sia valido anche per gli eventi fibrotici non cardiaci.
Latvian: Nav skaidrs, vai šis mehānisms attiecas arī uz fibrozes gadījumiem, kas nav saistīti ar sirdi.
Italian: La stimolazione degli agonisti del recettore 5-HT2B è considerata il meccanismo più plausibile che induce la valvulopatia cardiaca anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Latvian: 5-HT2B receptora agonistu stimulācija tiek uzskatīta par visticamāko mehānismu, kas veicina sirds vārstuļu slimības, lai gan var būt iesaistīti arī citi mehānismi.
Italian: Essi vengono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Latvian: Tos lieto arī, lai ārstētu tādas saslimstības kā hiperprolaktinēmiju un prolaktinomu, kā arī, lai novērstu laktāciju un migrēnu.
Italian: Tale avvertenza comprende raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti per segni di fibrosi durante il trattamento.
Latvian: Šis brīdinājums ietver ieteikumu uzraudzīt, vai pacientiem ārstēšanas laikā neparādās fibrozes simptomi.
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Latvian: Četros galvenajos novērošanas pētījumos aplūkoja sirds vārstuļu slimību risku pacientiem, kam Parkinsona slimība tika ārstēta ar dopamīna agonistiem (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Italian: Il meccanismo della reazione fibrotica indotta dagli alcaloidi dell'ergot non è stato ancora chiarito del tutto.
Latvian: Fibrozo reakciju, kuru rašanos veicina melno graudu alkaloīdi, mehānisms vēl nav pilnīgi izskaidrots.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Latvian: Tādējādi kabergolīnu un pergolīdu saturošas zāles tiek indicētas tikai kā sekundāra Parkinsona slimības terapija, un to lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar vārstuļu slimību pazīmēm.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che sia espresso un parere a parte per cabergolina e pergolide.
Latvian: Ņemot vērā riska pakāpes atšķirības no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu vidū, CHMP ierosināja izstrādāt atsevišķu atzinumu par kabergolīnu un pergolīdu.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Una controindicazione per i pazienti in terapia per periodi lunghi e con preesistente valvulopatia cardiaca.
Latvian: Kontrindikācija pacientiem, kas ārstēti ilgstoši un kam pirms terapijas ir konstatēti sirds vārstuļu darbības traucējumi.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2007. gada 21. jūnijā Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) pārskatīt fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas ir saistīts ar visu no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu lietošanu, un sniegt atzinumu par to, vai visu šīs klases zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Latvian: Savā sanāksmē 2008. gada jūnijā CHMP secināja, ka pierādījumu skaits par fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risku nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Italian: Casi spontanei di reazioni fibrotiche sono stati segnalati per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati, specialmente ad alto dosaggio e dopo un lungo periodo di trattamento.
Latvian: Tika ziņots par spontānu fibrozu reakciju gadījumiem attiecībā uz visiem no melnajiem graudiem iegūtiem dopamīna agonistiem, īpaši, ja tie lietoti lielās devās un pēc ilgstošas ārstēšanās.
Italian: • Per bromocriptina e diidroergocriptina:
Latvian: • Attiecībā uz bromokriptīnu un dihidroergokriptīnu:
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) sniegto informāciju par fibrozes un sirds vārstuļu slimību risku, kas bija pieejama klīniskajos izmēģinājumos, novērošanas pētījumos un brīvprātīgās atskaitēs.
Italian: In generale, i dati delle segnalazioni spontanee indicano che i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano la bromocriptina, la lisuride o la diidroergocriptina.
Latvian: Kopumā brīvprātīgo atskaišu dati liecina, ka personas, kas lieto kabergolīnu un pergolīdu, ir pakļautas lielākam fibrozes un vārstuļu slimību rašanās riskam nekā personas, kas lieto bromokriptīnu, lizurīdu vai dihidroergokriptīnu.
Italian: Per la cabergolina e la pergolide si considera ben accertato un aumento del rischio di eventi fibrotici.
Latvian: Attiecībā uz kabergolīnu un pergolīdu ir konstatēts palielināts fibrozes gadījumu risks.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Latvian: - CHMP veica pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par zālēm, kas satur bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu, lizurīdu un pergolīdu,
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è lo stesso per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka fibrozes gadījumu, tostarp vārstuļu slimību, risks nav vienāds visiem dopamīna agonistiem, kas iegūti no melnajiem graudiem.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Latvian: BROMOKRIPTĪNA, DIHIDROERGOKRIPTĪNA UN LIZURĪDA, KĀ ARĪ SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Italian: Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride, non si può escludere un aumento del rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca;
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu fibrozes, arī sirds vārstuļu slimību risku,
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: 5-HT2B receptora agonisma pakāpe atšķiras no melnajiem graudiem iegūto dopamīna agonistu starpā un atbilst dažādu no melnajiem graudiem iegūtu zāļu izraisīto fibrozes gadījumu saslimstības biežuma atšķirībām (C.Hofmann et al.,
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtos dopamīna agonistus galvenokārt lieto Parkinsona slimības ārstēšanai vai nu vienus pašus, vai kopā ar citām zālēm.
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
Latvian: Bromokriptīns, dihidroergokriptīns un lizurīds ir melno graudu (Claviceps purpurea) klases dopamīna agonisti, šajā klasē ir arī kabergolīns un pergolīds.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili, non si può escludere un aumento del rischio.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu risku, balstoties uz pieejamo pierādījumu skaitu.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Latvian: Schade pētījumā tika ziņots par lielāku standartizēto saslimstības rādītāju (IRR) simptomātiskai vārstuļu regurgitācijai pēc kabergolīna un pergolīda (īpaši pie devām, kas pārsniedza 3mg/dienā) salīdzinājumā ar bromokriptīnu, lizurīdu un dopamīna agonistiem, pramipeksolu un ropinirolu, kas nav izgatavoti no melnajiem graudiem un par kuriem netika ziņots.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Italian: Per bromocriptina, diidroergotamina e lisuride non sono stati segnalati eventi fibrotici da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio derivanti da studi clinici o studi osservazionali.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu RAĪ neziņoja ne par vienu fibrozes gadījumu, kas būtu konstatēts klīniskajās pārbaudēs vai novērošanas pētījumos.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ierosināja saglabāt reģistrācijas apliecības zālēm, kas satur bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu, izdarot sekojošus grozījumus informācijā par zālēm (zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā):
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati a un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Latvian: No melnajiem graudiem iegūtie agonisti ir saistīti ar palielinātu fibrozu saslimstību un sirds vārstuļu slimību risku.
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
Latvian: - tādēļ CHMP ierosināja veikt grozījumus attiecīgajās bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu saturošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas pamācības daļās (skatīt III pielikumu).
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Latvian: Taču attiecībā uz bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu un pergolīdu tika ziņots par dažiem gadījumiem, bet attiecībā uz lizurīdu šādu ziņojumu nebija.
Italian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Latvian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Italian: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Latvian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Latvian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Italian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Latvian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Latvian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Latvian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Latvian: Dihidroergokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Italian: Uso intramuscolare
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Italian: Repubblica ceca MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Italian: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Latvian: NOVARTIS PHARMA nv.
Italian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Latvian: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Italian: Meda Pharma S.A. - N.V.
Latvian: Meda Pharma S.A.
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Latvian: Lizurīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Italian: Novartis Farma S.P.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Latvian: 280 kapsulas + divas inhalāciju ierīces
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma izmērs
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Latvian: Inicializācijas pakete: 10 kapsulas + viena inhalāciju ierīce
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību, un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.