FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden.
Slovak: Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
German: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA S.P.A..
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Slovak: Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
German: Wenn dagegen Gemcitabin jeden dritten oder vierten Tag verabreicht wird, können Mäusen nicht-letale Dosen mit hervorragender Aktivität gegen eine Reihe von Tumoren verabreicht werden.
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Slovak: 2 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení bol liek Gemzar zahrnutý v zozname liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) kvôli rozdielom existujúcim v súhrnoch SPC schválených v jednotlivých štátoch z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin in vitro ist sowohl konzentrations- als auch zeitabhängig.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
German: Kinetik von dFdU
Slovak: Kinetika dFdU
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min - 80 ml/min) hat keine gleichbleibende, signifikante Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gemcitabin.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
German: Der CHMP befasste sich mit den vorgelegten Daten zur Stützung der Indikation „Blasenkarzinom" und stellte fest, dass alle vorgelegten Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom durchgeführt worden waren.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy údaje predložené na podporu indikácie pri karcinóme močového mechúra a poznamenal, že všetky predložené štúdie sa uskutočnili u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom močového mechúra.
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
German: Cisplatin wurde in Dosierungen von 75-100 mg/m einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.
German: Nach diesem Einbau resultiert eine vollständige Hemmung der weiteren DNS-Synthese (maskierter Kettenabbruch).
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Behandlung gehören: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, erhöhte Transaminasen (AST, ALT) und alkalische Phosphatase, berichtet bei etwa 60% der Patienten; Proteinurie und Hämaturie, berichtet bei etwa 50% der Patienten; Atemnot, berichtet bei 10-40% der Patienten (die höchste Inzidenz bei Patienten mit Lungenkrebs); allergische Hautausschläge treten bei etwa 25% der Patienten auf und sind bei etwa 10% der Patienten mit Juckreiz verbunden.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Die Toxizität dieser kombinierten Behandlung hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Gemcitabin Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und dem bestrahlten Volumen.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach Svrbenie
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Slovak: • Zvýšenie bilirubínu
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
German: Art der Anwendung Gemzar wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
German: Die Hemmung dieses Enzyms durch dFdCDP bewirkt eine allgemeine Reduktion der Konzentration von Deoxynukleosiden und speziell von dCTP.
Slovak: Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Slovak: Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.
German: (siehe Abschnitt 4.2.).
Slovak: (pozri časť 4.8).
German: Der CHMP behielt das Grenzalter von 18 Jahren bei und stellte zudem fest, dass Angaben zu Leberfunktionsstörungen gemacht wurden.
Slovak: Výbor CHMP zachoval konzervatívny vek 18 rokov a taktiež si všimol začlenenie informácie o poškodení pečene.
German: • Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen" Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin.
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Obwohl die vollständige Harmonisierung der qualitativen Produktbeschreibung nicht Gegenstand des Verfahrens war, wurden die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (insbesondere Abschnitt 2 und 6) sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage mit den qualitativen Angaben bewertet und harmonisiert.
Slovak: Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
German: Generell muss eine Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: Vo všeobecnosti pri závažnej (3. alebo 4. stupeň) nehematologickej toxicite, s výnimkou nevoľnosti/vracania, sa liečba gemcitabínom má prerušiť alebo znížiť v závislosti od posúdenia ošetrujúceho lekára.
German: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Slovak: (%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Slovak: (%) pacientov Rameno MVAC (metotrexát, vinblastín, doxorubicín a cisplatina)
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung, Lyell Syndrom, Steven-Johnson Syndrom
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane deskvamácie a bulóznych kožných exantémov, Lyellov syndróm, StevensJohnsonov syndróm
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4.4)
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
German: Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar zu erhalten.
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
German: Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Slovak: Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird und Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden.Während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
German: • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
German: Bei einmaliger Gabe pro Woche kumuliert Gemcitabin nicht.
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
German: Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden bei Patienten, die mit Gemcitabin behandelt werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
German: Fatigue und febrile Neutropenie tretem häufiger auf, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel verwendet wird.
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Slovak: Na určenie povrchovej plochy Vášho tela Vám odmerajú Vašu výšku a hmotnosť.
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
German: Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt angemessen.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok zlikvidujte vhodný spôsobom.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Slovak: Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Slovak: Ak sa pripraví podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaných roztokov gemcitabínu sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die vorgeschlagene breite Indikationsstellung „Blasenkarzinom" aufgrund der unzureichenden Datenlage für eine Indikation zur Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms nicht gerechtfertigt ist.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že navrhovaná široká indikácia „karcinóm močového mechúra" nie je odôvodnená, keďže poskytnuté údaje nepostačovali na podporu tejto indikácie pri povrchovom karcinóme močového mechúra.
German: Nieren und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden.
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
German: Im Rahmen der vorausgegangenen Chemotherapie sollten Anthrazykline eingesetzt worden sein, sofern diese nicht klinisch kontraindiziert sind."
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované."
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
German: Wird Gemcitabin Patienten mit Lebermetastasen oder Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte gegeben, kann es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberinsuffizienz kommen.
Slovak: Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
German: In Studien mit Mehrfachdosierung von einer Dauer bis zu 6 Monaten mit Mäusen und Hunden war das wesenliche Ergebnis eine von Dosierungsintervall und Dosis abhängige reversible Hemmung der Hämatopoese.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 6 mesiacov u myší a psov bol hlavným nálezom supresia hematopoézy závislá na dávkovaní a dávke a ktorá bola reverzibilná.
German: Der CHMP forderte Erläuterungen zur Fortsetzung der Behandlung und weitere spezifische Einzelheiten zu den einzelnen Indikationsbereichen, insbesondere den Indikationen „Mammakarzinom" und „Ovarialkarzinom".
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Slovak: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
German: Für den Abschnitt 4.2 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen harmonisierten Wortlaut vor, der sich insbesondere auf die Passagen zur Dosisanpassung, zu Nierenfunktionsstörungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bezogen.
Slovak: V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
German: Bisher wurden zwar keine spezifischen Studien an Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt; in den veröffentlichten Literaturdaten erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Hinweise darauf, dass für diese Patienten bezüglich der Cmax oder Clearance signifikante Unterschiede gegenüber Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen bestünden.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dänemark
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v harmonizovanej indikácii zohľadnil cieľovú populáciu (pacientov s pokročilým/metastázujúcim karcinómom močového mechúra) a kombinovanú liečbu s cisplatinou.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Slovak: Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
German: Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Slovak: Gemzar je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.