FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuigi Zenapax on immunosupressiivne ravim, ei ole lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse suurenemist Zenapax´iga ravitud patsientidel tänaseni täheldatud.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide kliinilised sümptomid on hüpotensioon, tahhükardia, hüpoksia, düspnoe, vilistav hingamine, kõriturse, kopsuturse, kuumahood, diaforees, kehatemperatuuri tõus, lööve ja sügelus.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
Estonian: Ärge kasutage Zenapax´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast märget „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Estonian: Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
Latvian: Jūs saņemsiet vēl 4 devas ik pēc 14 dienām.
Estonian: Siirdatud elundi püsimises kolme aasta jooksul ei olnud kolme immunosupressandiga uuringus (83% vs. 84%) ega kahe immunosupressandiga uuringus platseebo ja daklitsumabi vahel olulisi erinevusi (78% vs. 82%).
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu või raku fenotüübi suuri muutusi (fluorestsents-aktiveeritud raku sorteri analüüsil (FACS) ei tekkinud, välja arvatud Tac-positiivsete rakkude arvu mööduv vähenemine.
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
Estonian: Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: - Mitte hoida sügavkülmas.
Latvian: - Nesasaldēt.
Estonian: Posttraumaatiline valu
Latvian: Sāpes pēc traumas
Estonian: Surmajuhte registreeriti esimese 6 siirdamisjärgse kuu jooksul platseeborühmas 3,4% ja Zenapax´i rühmas 0,6%.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
Estonian: Zenapax´i manustamine inhibeerib IL-2 poolt vahendatud lümfotsüütide aktivatsiooni, mis on allotransplantaadi äratõukereaktsiooni korral rakulise immuunvastuse kriitiline tee.
Latvian: Zenapax lietošana kavē IL-2 mediēto limfocītu aktivāciju, kas ir ar alotransplantāta atgrūšanu saistītās šūnu imūnatbildes svarīgākais mehānisms.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Estonian: Vajalik annus Zenapax´i lisatakse 50 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina.
Latvian: Zenapax daudzumu, kas satur nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un ievada intravenozi 15 min laikā.
Estonian: Hemorraagia
Latvian: Hemoroīdi
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel või enamal patsiendil 10-st) on: - unehäired - värisemine (treemor) - peavalu - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - hingamisraskus - kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine; iiveldus või kõrvetised
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas 1 vai vairāk pacientiem no 10) ir šādas: - grūtības aizmigt - drebuļi (trīce) - galvassāpes - augsts asinsspiediens (hipertensija)
Estonian: Vigastus ja mürgistus Sage
Latvian: Traumas un saindēšanās
Estonian: Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Latvian: Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks 5 ml viaal
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons pa 5 ml
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Estonian: Zenapax´i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sh tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Latvian: Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Haavaparanemise häired (ilma infektsioonita)
Latvian: Nieru darbības traucējums (bojājums)
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: ∗ Rekombinanta, humanizēta IgG1 anti-Tac antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
Estonian: Harvadel juhtudel tekkisid Zenapax´i manustamise järgselt rasked ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik
Latvian: Retos gadījumos pēc Zenapax lietošanas novērotas smagas palielinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Estonian: - liiges- ja lihasvalu - vedeliku kogunemine organismis (tursed); käte ja jalgade tursed (perifeersed tursed) - haavaparanemise häired
Latvian: - apgrūtināta elpošana - aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā - sāpes locītavās un muskuļos - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska) - apgrūtināta brūču dzīšana
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kolm 5 ml viaali
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 3 flakoni pa 5 ml
Estonian: Lihasvalu Tursed
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Estonian: Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh tsüklosporiin ja kortikosteroidid madalalt immuniseeritud patsientidel.
Latvian: Zenapax indicēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas de novo nieres transplantācijas un to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Estonian: Zenapax´i ja polüvinüülkloriidist infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemide kasutamisel jääb erinevate demograafiliste näitajatega patsiendigruppidel ravimi kontsentratsioon 30% piiresse võrreldes referentsgrupiga.
Latvian: Noteiktā ķermeņa masas ietekme uz sistēmisko klīrensu apstiprina Zenapax lietošanu mg/kg veidā un uztur zāļu iedarbību 30% robežās no norādītās iedarbības pacientu grupām ar plašu demogrāfisko raksturojumu.
Estonian: Enne süstimist tuleb Zenapax´i infusioonilahuse kontsentraat lahjendada 50 ml-s steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Latvian: Pirms intravenozas lietošanas pacientiem tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Estonian: TÕHUSAT KASUTAMIST
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Estonian: Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2004. gada 26. februārī.
Estonian: Esimene infusioon tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Latvian: Pirmo infūziju veic 24 stundas pirms transplantācijas.
Estonian: See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu daklizumabu (5 mg/ml).
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist.
Latvian: Šīs antivielas var izveidoties pēc asins pārliešanas, grūtniecības vai iepriekšējās orgānu transplantācijas.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. februārī izsniedza Zenapax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara, atšķaidot ar 50 ml sterila sāls šķīduma, un ievadot 15 minūšu laikā.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nav augsts antivielu līmenis pret „svešām" šūnām no citiem cilvēkiem.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihasskeleti valud (lihase- ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija bezmiegs (grūtības aizmigt), tremors (trīce), galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), dispneja (apgrūtināta elpošana), aizcietējumi, caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), dispepsija (grēmas), muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un locītavās), tūska (satūkums), pasliktināta sadzīšana un sāpes pēc traumas (sāpes pēc ķirurģiskas operācijas).
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai ķermenī atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Estonian: Muu teave Zenapaxi kohta
Latvian: Cita informācija par Zenapax
Estonian: Zenapaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 535 neerusiirdamisega patsienti.
Latvian: Zenapax tika novērtēts divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 535 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Estonian: Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas.
Estonian: Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
Latvian: Zenapax aktīvā viela daklizumabs ir monoklonālā antiviela.
Estonian: Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T-lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin-2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
Latvian: Piesaistoties receptoram un bloķējot to, daklizumabs novērš T-limfocītu aktivāciju ar interleikīnu-2, samazinot pārstādītās nieres atgrūšanas iespējamību.
Estonian: Miks Zenapax heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Zenapax tika apstiprinātas?
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti saņēma ciklosporīnu un prednizonu (kortikosteroīdu), otrajā pētījumā viņi saņēma ciklosporīnu, prednizonu un azatioprīnu.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (kas novērš atgrūšanu), ieskaitot ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Estonian: Zenapaxile soovitati anda müügiluba.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zenapax reģistrācijas apliecību.
Estonian: Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
Latvian: Šajā pētījumā Zenapax pievienoja jau lietotajām bērnu imūnsupresīvajām zālēm.
Estonian: Zenapax on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Latvian: Zenapax ir koncentrāts, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret daklizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Latvian: Pirmajā pētījumā atgrūšanu novēroja 28 (22%) no 126 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam un prednizonam, salīdzinot ar 47 (35%) no 134 pacientiem placebo grupā.
Estonian: Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Latvian: Otrajā pētījumā atgrūšanu novēroja 39 (28%) no 141 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam, prednizonam un azatioprīnam, salīdzinot ar 63 (47%) no 134 pacientiem grupā, kas papildus saņēma placebo.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi äratõuke esinemissagedust 60 lapsel, kellele siirati neer 5 kuni 18 aasta vanuses.
Latvian: Nākamajā pētījumā pētīja atgrūšanas biežumu 60 bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, kam veica nieres transplantāciju.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zenapaxi või platseebo (näiv ravim) toimet selle lisamisel teistele immunosupressantidele.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja efektu, ko dod Zenapax vai placebo (indiferentas vielas) pievienošana citām imūnsupresīvām zālēm.
Estonian: Need rakud osalevad võõraste rakkude äratundmises ja siiratud elundite äratõukes.
Latvian: Šīs šūnas ir iesaistītas „svešu" šūnu atpazīšanā un transplantētu orgānu atgrūšanā.
Estonian: põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kam novēroja pārstādītās nieres atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Estonian: Zenapaxi kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks varsti pärast neeru siirdamist.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu drīz pēc transplantācijas.
Estonian: Mis on Zenapax?
Latvian: Kas ir Zenapax?
Estonian: Daklitsumab seondub valgeliblede Tlümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin-2 retseptoritega.
Latvian: Daklizumabs ir izveidots, lai saistītos ar interleikīna-2 receptoru uz balto asinsķermenīšu, ko sauc par T-limfocītiem, virsmas.
Estonian: ZENAPAX Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZENAPAX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Estonian: Kuidas Zenapax toimib?
Latvian: Kā Zenapax darbojas?
Estonian: Zenapaxi võib välja kirjutada ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immunosupressiivses ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Zenapax ir jāordinē un jāveic ārstiem ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Estonian: Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Latvian: Pilnīgs EPAR par Zenapax atrodams šeit.
Estonian: Kuidas Zenapaxi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Zenapax izpēte?
Estonian: Uuringus esines Zenapaxi või platseebot koos immunosupressantidega kasutanud patsientidel kõrvalnähte sarnase sagedusega.
Latvian: Pētījumos blakusparādības līdzīgā biežumā novēroja pacientiem, kas lietoja Zenapax vai placebo, ko ievadīja kopā ar imūnsupresīvām zālēm.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Zenapax ir lielāks par riskiem, lietojot akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pie de novo allogēnas nieru transplantācijas.
Estonian: Zenapax vähendas selle kasutamisel koos immunosupressantraviga äratõukereaktsiooni esinemissagedust efektiivsemalt kui platseebo.
Latvian: Zenapax kā piedeva imūnsupresīvajām zālēm bija efektīvākas par placebo atgrūšanas biežuma samazināšanā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zenapaxi kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Zenapax iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zenapax?
Estonian: Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel
Latvian: Pētījumā ar bērniem pieciem (8%) novēroja atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Estonian: Milleks Zenapaxi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Zenapax?
Estonian: Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Zenapax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Latvian: EU/1/16/1119/001
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 50 mg / 100 mg
Estonian: Suukaudne blister (alumiinium/alumiinium)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (AL/AL)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Tugevus
Latvian: Zepatier
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Latvian: Svarīgi, lai šo informāciju izlasītu gan vīrieši, gan sievietes.
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Latvian: Tas nepieciešams, lai Jūsu ārsts varētu:
Estonian: Mitme uuringurühmaga mitmeastmeline uuring.
Latvian: Vairāku grupu daudzpakāpju pētījums.
Estonian: Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Estonian: • teil on mõni muu haigusseisund.
Latvian: • ja ir kādas citas slimības.
Estonian: • kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud
Latvian: • pārbaudīt, vai ārstēšana ir bijusi efektīva un vai Jūs esat atbrīvojies no C hepatīta;
Estonian: Testitud isolaatide arv: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Latvian: Testēto izolātu skaits: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 22. jūlijs
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Latvian: Papildu informācija par pētījumu
Estonian: Populatsioon Uuringurühmad ja kestus (ravitud isikute arv)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pētāmo personu skaits)
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt > 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs plaši (attiecīgi >99,9% un 98,8%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pabeigt pilnu ārstēšanas kursu.
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
Latvian: • vājums vai enerģijas trūkums (astēnija);
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.
Latvian: Paņemiet zāļu iepakojumu līdzi, lai varētu parādīt ārstam, ko Jūs esat lietojis.
Estonian: Hinnanguline elbasviiri absoluutne biosaadavus on 32%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība elbasvīram paredzama 32%.
Estonian: Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par Jums piemērotām dažādām kontracepcijas metodēm.
Estonian: Isikuid ei välistatud ega kõrvaldatud uuringust uriini narkotestide positiivse vastuse alusel.
Latvian: Pētāmās personas netika izslēgtas vai nepārtrauca pētījumu, pamatojoties uz pozitīvu narkotisko vielu testu urīnā.
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Estonian: GT = genotüüp
Latvian: GT = genotips
Estonian: Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Latvian: Katrā kastītē kopumā ir 28 tabletes.
Estonian: • Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes.
Latvian: • Ļoti svarīgi, lai Jūs ļoti rūpīgi izlasītu ribavirīna lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par grūtniecību un kontracepciju.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Estonian: ZEPATIER 12 nädalat
Latvian: ZEPATIER 12 nedēļas
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest".
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes
Estonian: Laboratoorsete näitajate muutusi on kirjeldatud tabelis 4.
Latvian: Izmaiņas izvēlētajos laboratorijas rādītajos ir aprakstītas 4.tabulā.