FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zaleca dodatkowe przedłużenie pozwolenia na pięć lat na podstawie następujących powodów związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami w okresie pierwszych 5 lat od dopuszczenia do obrotu jest bardzo ograniczone w UE.
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka kości, kod ATC: M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Polish: Nie zaleca się powtórnego stosowania tego białka morfogenetycznego kości (BMP)."
Hungarian: Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt."
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Polish: • rozpoznano nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podaną w punkcie 6.1;
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Polish: Jak wygląda lek Opgenra i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Opgenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
Polish: • nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał
Hungarian: • túlérzékenység és ellenanyagok termelése
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: Znaczenie kliniczne tworzenia przeciwciał nie jest znane.
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną co najmniej BMP-6 in vitro.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
Polish: Otwierać bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Polish: W badaniu klinicznym produktu leczniczego przeciwciała przeciwko eptoterminie alfa (substancja białkowa) wykryto u 194 z 207 (94%) pacjentów otrzymujących leczenie oraz u 18 z 86 (21%) pacjentów leczonych autologicznym wszczepem kostnym (grupa kontrolna).
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa-eptotermin fehérjeelleni ellenanyagokat.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Hungarian: A legerősebb antitest-reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: • wcześniej stosowano produkty zawierające białko morfogenetyczne kości (BMP);
Hungarian: • akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
Polish: W kluczowym badaniu obejmującym 295 pacjentów stosowano nieinstrumentowaną spondylodezę tylno-boczną; u 208 uczestników badania zastosowano produkt Opgenra.
Hungarian: A 295 beteggel végzett, kulcsfontosságú vizsgálatban 208 Opgenrával kezelt beteg esetében történt nem műszeres poszterolaterális lumbális gerincfúzió.
Polish: Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Hungarian: A hatóanyag emberre gyakorolt farmakokinetikai hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: • ryzyka ektopowego tworzenia kości
Hungarian: • az ektópiás csontképződés veszélye
Polish: Farmaceuta w szpitalu lub chirurg odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego przed użyciem i w jego trakcie, a także za odpowiednie usunięcie produktu.
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
Polish: U ludzi należy stosować co najwyżej 2 jednostki (6,6 mg eptoterminy alfa), ponieważ jak dotąd nie badano skuteczności i bezpieczeństwa większych dawek leku.
Hungarian: A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym podskórnej implantacji u szczurów obserwowano, zgodnie z oczekiwaniami, heterotopowe powstawanie kości.
Hungarian: Patkányokkal folytatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontképződést figyeltek meg, amint az várható volt.
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Hungarian: Óvatosan vigye fel a készítményt a gerinc mindkét oldalán előkészített területre, a szomszédos harántnyúlványok dorzális felületeit áthidalva.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/489/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/489/001
Polish: Stan niektórych pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby serca lub skłonność do częstych zakażeń, pogorszył się po zastosowaniu tego leku.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Hungarian: Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált- és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
Polish: • konieczne jest wykonanie artrodezy z powodu choroby metabolicznej kości lub nowotworu.
Hungarian: • akik metabolikus csontbetegség vagy tumor miatt arthrodesisre szorulnak.
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Hungarian: Tisztítsa le a csontot és metssze le a csontszéleket, hogy a feloldott gyógyszer közvetlenül az élő szövettel érintkezzen.
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Hungarian: Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Hungarian: Nem történtek a gyógyszer nyaki gerincsebészetben való alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai vizsgálatok, ezért a készítmény lumbális gerincszakaszon kívüli alkalmazása nem javasolt.
Polish: Jednak wyniki implantacji u zwierząt wskazują, że substancja czynna, eptotermina alfa, jest uwalniania z miejsca wszczepu w ciągu kilku tygodni, a jej stężenie we krwi obwodowej nie jest większe niż 3% całkowitej ilości wszczepu.
Hungarian: Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
Polish: Zjawisko, określane mianem rakotwórczości indukowanej przez substancje stałe, często obserwowano u szczurów po podskórnej implantacji różnych ciał stałych (plastikowe lub metalowe).
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
Polish: • toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Hungarian: • embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Polish: Co zawiera lek Opgenra
Hungarian: Mit tartalmaz az Opgenra
Polish: Często: rumień
Hungarian: Gyakori: bőrpír ,
Polish: • występuje czynne zakażenie w miejscu spondylodezy lub dodatni wywiad w kierunku nawracających zakażeń;
Hungarian: • akiknél aktív fertőzés áll fenn a gerincfúzió helyén, vagy anamnézisükben visszatérő fertőzések szerepelnek;
Polish: Zgodnie z przewidywaniami maksymalne miano przeciwciał było większe po drugiej ekspozycji.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Polish: • nasilone tworzenie kości lub tworzenie kości poza obszarem zrostu kręgów (kostnienie heterotopowe),
Hungarian: • fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Carmellose (Opgenra)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Carmellose (Opgenra)
Polish: W badaniach oceniających przeciwciała anty-OP-1 wykazano reaktywność krzyżową z blisko spokrewnionymi białkami BMP-5 i BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
Polish: W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
Hungarian: A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgy- és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wystąpiły u 26% pacjentów w grupie objętej interwencją i u 1% pacjentów w grupie kontrolnej.
Hungarian: A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
Polish: ETYKIETA INFORMACYJNA DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Nakleić na dokumentację medyczną pacjenta.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ MATRICA AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKSZEMÉLYZET SZÁMÁRA A beteg kórtörténetéhez csatolandó.
Polish: • reakcje alergiczne (na przykład wysypka lub pokrzywka),
Hungarian: • allergiás reakciók (például kiütés vagy csalánkiütés),
Polish: Zapewnić dokładną hemostazę, aby produkt nie uległ przemieszczeniu z pola operacyjnego.
Hungarian: Biztosítson megfelelő hemosztázist, nehogy az anyag elmozduljon a műtét helyéről.
Polish: Nie umieszczać drenu bezpośrednio w miejscu implantacji ani w miejscu osteosyntezy.
Hungarian: 13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.
Polish: Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosyntezie kręgów kręgosłupa wymagającej większych dawek.
Hungarian: A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében szívbetegség, vagy gyakori fertőzés szerepel azonosítani kell, és az operáció után szigorúbb megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: • resorpcja kości (osteoliza).
Hungarian: • csontfelszívódás (oszteolízis).
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágyrészek és támasztószövetek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerezettség - Sebzárás (drainage) - Követés
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec przemieszczeniu się produktu Opgenra wskutek irygacji, nieodpowiedniego zamknięcia otaczających tkanek lub braku hemostazy.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Hungarian: Ezért az Opgenra ismételt alkalmazása során fennállhat annak a veszélye, hogy az endogén BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás alakul ki.
Polish: Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
Hungarian: A nem kapcsolódó, operáció utáni nemkívánatos események jellege a sebészeti trauma mértékétől, a beavatkozás során felmerülő komplikációktól és a beteg operáció előtti egészségi állapotától függően változott.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktatási anyagot, amely tartalmazza a következőket: - az alkalmazási előírás egy példánya - a következők részletes leírása:
Polish: Wskazówki odnośnie przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén fennáll annak a lehetősége, hogy szervezetében új ellenanyagok képződhetnek.
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Opgenra 3,3 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Opgenra 3,3 mg
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
Polish: Inne leki i Opgenra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opgenra
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: - Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a kezelést követően legalább 2 évig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Hungarian: A tanulmány során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták, mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Hungarian: • Az Opgenra nyaki gerincműtétekben történő alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i przed zakończeniem dojrzewania kostnego.
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt a 0-12 éves gyermekek, a 12-18 éves serdülők és a kiforratlan csontozattal rendelkező betegek esetében.
Polish: W okresie obserwacji po leczeniu miana przeciwciał ulegały zmniejszeniu do wartości wyjściowych.
Hungarian: Az utánkövetés ideje alatt az antitestszintek a kiindulási érték felé tartottak.
Polish: Nie ma pewności co do implikacji klinicznych powyższych obserwacji w przypadku stosowania produktu końcowego u ludzi (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan és óvatosan adagoljon 2,5 ml injekciós oldathoz való steril, 9 mg/ml (0,9 m/v %-os) nátrium-kloridot a steril tálba.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
Polish: Jak przechowywać lek Opgenra
Hungarian: Hogyan kell az Opgenra tárolni
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 100 osób)::
Hungarian: - Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél (12-18 évesek) és éretlen csontozattal rendelkezőknél (lásd 4.3 pont).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Hungarian: • akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Hungarian: Az ilyen sebészeti beavatkozások után a klinikai vizsgálatok során feljegyzett, és az implantált anyaggal nem specifikusan okozati viszonyban lévő nemkívánatos események közé tartozik a felületes sebfertőzés, a seb szétnyílása, osteomyelitis, a mechanikai megtámasztás komplikációi, hematoma kialakulása, émelygés, hányás, láz és fájdalom.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer ismételt alkalmazását követően elvileg fennáll a szervezetben lévő természetes (endogén) BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás kialakulásának a veszélye.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Hungarian: Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni a készítménynek a gerinc ellenoldali alkalmazásához való előkészítésére.
Polish: • nagromadzenie płynów w tkankach organizmu (seroma),
Hungarian: • folyadékgyülem a szövetekben (szeróma),
Polish: • przemieszczenie produktu (obserwowano po zmieszaniu produktu z syntetycznym wypełniaczem kości).
Hungarian: • a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Polish: Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań będą wprowadzone na rynek.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
Polish: Zastosowanie produktu Opgenra nie gwarantuje uzyskania osteosyntezy i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.