FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prvních dvou studiích zahrnujících 1 118 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (zejména infekcemi ran a velkými abscesy) byl přípravek Cubicin účinný u 67 % pacientů zařazených do první studie a u 85 % pacientů zařazených do druhé studie.
Estonian: Kahes esimeses uuringus, milles osales 1118 naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega (peamiselt haavainfektsioonid ja suured abstsessid) täiskasvanut, oli patsiente, kellel oli Cubicin efektiivne, ühes uuringus 67% ja teises 85%.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cubicin.
Estonian: See on ravimi Cubicin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Používá se u dospělých, kdy je bakteriemie spojena s některou ze dvou výše uvedených infekcí, nebo u dospívajících a dětí od 1 roku věku, kdy je bakteriemie spojena s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Estonian: Cubicini kasutatakse täiskasvanutel, kelle bakterieemiat seostatakse ühega kahest eespool nimetatud infektsioonist, või noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel, kelle bakterieemiat seostatakse naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonidega.
Czech: Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s informacemi o dávkování, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
Estonian: Cubicini turustaja varustab kõik Cubicini eeldatavasti määravad arstid annustamiskaardiga, et tagada ravimi ohutu kasutamine.
Czech: První studie u dětí a dospívajících zahrnovala 396 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání bez bakteriemie.
Estonian: Esimeses laste ja noorukite uuringus osales 396 naha või pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsienti, kellel ei olnud bakterieemiat.
Czech: Dokáže zastavit růst určitých typů bakterií tím, že se naváže na membránu obklopující bakteriální buňku a naruší základní funkce, které buňku udržují při životě.
Estonian: See peatab teatud tüüpi bakterite kasvu, seondudes bakteriraku kestaga ja häirides raku elutegevuseks vajalikke põhifunktsioone.
Czech: Přípravek Cubicin se u dětí ve věku od 1 do 6 let podává infuzí po dobu 60 minut a u dětí starších 7 let po dobu 30 minut.
Estonian: 1-6-aastastel lastel manustatakse Cubicini 60 minutit kestva infusioonina ja üle 7-aastastel lastel 30 minutit kestva infusioonina.
Czech: Cubicin daptomycinum
Estonian: Cubicin daptomütsiin
Czech: • pravostranné infekční endokarditidy (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) vyvolané bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých.
Estonian: • Bakterist Staphylococcus aureus (S. aureus) põhjustatud parempoolne nakkuslik endokardiit (südame parempoolse osa südamesisekesta või südameklappide infektsioon) täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Cubicin se podává do žíly formou infuze trvající 30 minut nebo formou injekce aplikované po dobu 2 minut.
Estonian: Cubicini manustatakse veeni kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Czech: • bakteriemie (infekce krve) vyvolané bakterií S. aureus.
Estonian: • S. aureus'e põhjustatud bakterieemia (bakterveresus).
Czech: Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
Estonian: Teises laste ja noorukite uuringus osales 73 S. aureus'e põhjustatud bakterieemiaga patsienti.
Czech: Standardní léčba zahrnovala použití antibiotik, jako je vankomycin, penicilin (včetně oxacilinu, kloxacilinu, flukloxacilinu a nafcilinu) nebo cefalosporin.
Estonian: Standardravi tähendas antibiootikumide (nt vankomütsiini), penitsilliinravimite (sh oksatsilliini, kloksatsilliini, flukloksatsilliini ja naftsilliini) või tsefalosporiinravimi kasutamist.
Czech: Důkazy podporující použití přípravku Cubicin k léčbě bakteriemie u pacientů, kteří netrpěli ani pravostrannou infekční endokarditidou, ani komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, byly nedostatečné.
Estonian: Ei olnud piisavalt andmeid, et toetada Cubicini kasutamist bakterieemia raviks patsientidel, kellel ei ole parempoolset nakkuslikku endokardiiti ega naha või pehmete kudede tüsistunud infektsioone.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží u pacientů ve věku od 1 roku.
Estonian: • Naha või nahaaluse pehme koe tüsistunud infektsioonid vähemalt 1-aastastel patsientidel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů".
Estonian: Cubicini toimeaine daptomütsiin on lipopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), eosinofiilne kopsupõletik, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, siseelundi-, naha- ja verehäireid tekitav raske reaktsioon), angioödeem (sügavamate nahakudede kiiresti tekkiv turse) ja rabdomüolüüs (lihasekiudude lagunemine).
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Estonian: Otsus, kas ravida sellist infektsiooni Cubiciniga, peab põhinema ravimi tõenäolisel infektsioonivastasel toimel ja spetsialisti nõuandel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cubicin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cubicini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
Estonian: Mis riskid Cubiciniga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cubicini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cubicin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cubiciniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Cubicin působí?
Estonian: Kuidas Cubicin toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Cubicini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Estonian: Cubicin sisaldab toimeainena daptomütsiini.
Czech: U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
Estonian: Naha või pehmekoe infektsiooniga bakterieemiata lastel oleneb Cubicini annus lapse vanusest ja on vahemikus 5-10 mg/kg üks kord ööpäevas.
Czech: Jak se přípravek Cubicin používá?
Estonian: Kuidas Cubicini kasutatakse?
Czech: Ve skupině s endokarditidou byla léčba úspěšná u 42 % (8 z 19) pacientů užívajících přípravek Cubicin ve srovnání se 44 % (7 z 16) pacientů, kteří užívali standardní léčbu.
Estonian: Eduka raviga patsiente oli endokardiidiga patsientide uuringurühmas Cubicini kasutanutest 42% (8 patsienti 19st) ja standardravi kasutanutest 44% (7 patsienti 16st).
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Cubicini turustatakse süste- või infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Czech: V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
Estonian: Bakterieemiaga endokardiidi ja naha või pehmekoe infektsiooni korral on annus 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Estonian: Eduka raviga patsiente oli Cubicini uuringurühmas 88% (227 patsienti 257st) ning standardravi rühmas 86% (114 patsienti 132st).
Czech: Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Estonian: Eduka raviga patsiente oli Cubicini uuringurühmas 88% (45 patsienti 51st) ning standardravi rühmas 77% (17 patsienti 22st).
Czech: Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cubicini kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Estonian: Miks Cubicin heaks kiideti?
Czech: V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Naha või pehmekoe infektsioonidega bakterieemiata täiskasvanutele manustatakse Cubicini annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas.
Czech: Lahvička (skla)
Estonian: Pudel (klaas)
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Estonian: 200 mg Kõvakapslid Suukaudne
Czech: Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Estonian: Cufencet tuleb hoida külmikus (2-8 °C).
Czech: Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Estonian: Lisateave Cufence kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cufence ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Estonian: Cufencet tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Czech: Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 4-8 kapslit täiskasvanutel ja 2-5 kapslit lastel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Cufence kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Estonian: Cufence (trientiindihüdrokloriid) EMA/325626/2019
Czech: Další informace o přípravku Cufence
Estonian: Muu teave Cufence kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Cufence kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Cufence kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cufence ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
Estonian: Vähemalt kuus kuud trientiiniga ravitud 77 patsiendi terviseandmete uuringus paranesid maksahaiguse sümptomid ligikaudu pooltel (49%) ravitud patsientidest ja neuroloogilised sümptomid paranesid 14%-l patsientidest.
Czech: U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest sümptomid halvenesid: 5%-l halvenesid maksasümptomid ja 3%-l neuroloogilised sümptomid.
Czech: U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
Estonian: Mõnel patsiendil võivad esineda ravi algul sellised neuroloogilised häired nagu düstoonia (lihaste tahtmatud kokkutõmbed), jäikus, treemor (värisemine) ja düsartria (hääldamispuue).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Cufence kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Estonian: Teatatud on ka duodeniidist (kaksteistsõrmikupõletik) ja raskest koliidist (valu ja kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik).
Czech: Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Estonian: Cufencet on kasutatud Wilsoni tõvega patsientide raviks üle 30 aasta.
Czech: Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Estonian: Nahalöövet võib esineda kuni 1 inimesel 100st.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
Estonian: Cufence kõige sagedam kõrvalnäht (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus, eriti ravi alguses.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Estonian: Annuseid kohandatakse patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
Estonian: Mis riskid Cufencega kaasnevad?
Czech: Cufence (trientini dihydrochloridum)
Estonian: Cufence (trientiindihüdrokloriid)
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriini ja väljaheitega.
Czech: Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Estonian: Cufencet kasutatakse patsientidel, kes ei saa võtta D-penitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Czech: Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Estonian: Cufencet turustatakse 200 mg kapslitena.
Czech: Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
Estonian: Cufence turustaja korraldab uuringu, et paremini iseloomustada trientiini efektiivsust Wilsoni tõve ravis, sealhulgas selle mõju kaasnevatele maksa-, neuroloogilistele ja psühhiaatrilistele sümptomitele, ning täpsustada ravi alguse annust.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Cufence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Cufence působí?
Estonian: Kuidas Cufence toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cufence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Cufence používá?
Estonian: Kuidas Cufencet kasutatakse?
Czech: Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
Estonian: Cufence ohutus sarnaneb teiste trientiinravimite ohutusega.
Czech: Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Estonian: Ehkki selle haiguse põhiravim on D-penitsillamiin, parandab trientiin maksahaiguse ja neuroloogilisi sümptomeid patsientidel, kes ei saa seda ravimit võtta.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin vähendab tõendatult neuroloogilise ja maksahaiguse sümptomeid Wilsoni tõvega patsientidel, kes ei saa enam D-penitsillamiini võtta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
Estonian: Cufence toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Czech: Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja ajus, kahjustades organismi.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Estonian: Cufence sisaldab toimeainena trientiindihüdrokloriidi.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Estonian: Cufence on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Czech: Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cufence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Estonian: Miks Cufence ELis heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cufence kasulikkus?
Czech: Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
Estonian: Kapsleid võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Czech: Studie musí být prováděna v souladu se schváleným protokolem.
Estonian: Uuring tuleks läbi viia kokkulepitud protokolli kohaselt.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Estonian: Soovitatav jälgimise sagedus on vähemalt kaks korda aastas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1365/001
Estonian: EU/1/19/1365/001
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Czech: Nicméně riziko pro novorozené děti / kojence nelze vyloučit.
Estonian: Siiski ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Czech: Dospělí (včetně starších lidí)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Estonian: Seepärast tuleb jälgida ülemäärase ravi ilminguid.
Czech: Jiné produkty
Estonian: Muud tooted
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Estonian: Võtke seda ravimit ainult veega.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Antidotum není k dispozici.
Estonian: Antidoot puudub.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Estonian: Ärge lõpetage ega muutke ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2019
Czech: čtvrtletí 2025 (hlavní studie)
Estonian: Q4 2025 (põhiuuring)
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Estonian: Ärge kasutage, kui kapslid on kleepuvad või niisked.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti või muu tervishoiuteenuse osutajaga.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Estonian: Võimalik, et see reaktsioon väljendub selgemalt patsientidel, kellel neuroloogilised sümptomid esinevad juba varem.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Estonian: Cufence'i kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid, et teha kindlaks, kas eakate ja nooremate patsientide ravivastustes on erinevusi.
Czech: Jako u všech látek vázajících měď nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi, což je obzvlášť škodlivé u dětí a těhotných žen (viz bod 4.6), jelikož měď je nezbytná ke správnému růstu a duševnímu vývoji.
Estonian: Nagu kõigi vasevastaste ainete puhul, tekib ülemäärasel ravil vasevaeguse risk, mis on eriti kahjulik lastele ja rasedatele (vt lõik 4.6), sest vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Neelamisprobleemidega patsiendid peaksid võtma ühendust oma arstiga.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima haiguse sümptomeid ja vasesisaldust teie veres ja uriinis.
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Estonian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Ei ole teada, kas trientiin mõjutab inimese viljakust.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
Estonian: - Toimeaine on trientiin.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Estonian: Muud ravimid ja Cufence
Czech: Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
Estonian: Trientiini võib raseduse ajal kasutada alles pärast ravimi kasulikkuse hoolikat kaalumist, võrreldes riskidega, mis on seotud ravi ärajätmisega konkreetsel patsiendil.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Estonian: Lisaks on tõendeid, mis näitavad, et trientiin hoopis vähendab endogeense DNA kahjustusi teatud roti tüve (Long-Evans Cinnamon) puhul, mida peetakse Wilsoni tõve sobivaks mudeliks.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Estonian: Mõnikord (teadmata esinemissagedus; ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal ) võib ravi selle ravimiga põhjustada peensoole või jämesoole põletikku.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Kui olete trientiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Estonian: Dokumendis OECD SIDS trietüleentetramiin 2002 klassifitseeritakse trientiini genotoksilised omadused kui madala prioriteediga / väheprobleemsed.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Estonian: Te peaksite oma arstiga põhjalikult läbi arutama ravist saadava võimaliku kasu, võttes arvesse ka võimalikke riske.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Estonian: Annus on väiksem kui täiskasvanutel ning oleneb vanusest ja kehakaalust.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cufence sisaldab