FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CPAas de 0,0026 g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,5225 g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) CPA/PNEC (concentrações previsíveis sem efeitos) de 26 e 5 225, respetivamente.
Maltese: Fuq il-bażi talKonċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra (PEC) għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0026 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.5225 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), fil-Livell A ġie identifikat riskju akut għal Daphnia għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti tarriskju PEC/PNEC (RQ) ta' 26 u 5225, rispettivament.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos contém doramectina como ingrediente ativo.
Maltese: Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat li fiha s-sustanza attiva doramektina.
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
Maltese: Lapplikazzjoni tressqet skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Portuguese: România
Maltese: Rumanija
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
Maltese: Il-benefiċċji ma kinux is-suġġett ta' din il-konsultazzjoni; ġew ikkunsidrati fil-proċedura deċentralizzata preċedenti.
Portuguese: Considerando que:
Maltese: Tikketta:
Portuguese: O pedido foi apresentado de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, trata-se de um pedido genérico.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant fl-iStati Membri
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (20 149 e 675, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 21 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Bla Effett (PNECs) miġjuba minn LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-Haematobia irritans u NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti tar-riskju li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (20149 u 675, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel wara 21 jum mill-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Portuguese: Suomi
Maltese: Finlandja
Portuguese: Forma farmacêutica
Maltese: Medical
Portuguese: A concentração do total de resíduos da doramectina excretados nas fezes dos bovinos atingiu um pico 21 dias após a administração (270 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 52 µg/kg aos 35 dias e 3,9 µg/kg aos 56 dias.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqu l-massimu 21 jum wara l-amministrazzjoni (270 µg/kg) u wara dakinhar naqsu, u ammontaw għal 52 µg/kg fil-35 jum u 3.9 µg/kg fis-56 jum.
Portuguese: O medicamento tem uma ação dupla contra os endoparasitas e os ectoparasitas e pode reduzir o número de tratamentos com medicamentos diferentes.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtici differenti.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-Fażi II immirata.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 18 e 42 dias.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Portuguese: • Durante este procedimento de consulta na Irlanda, as Autorizações de Introdução no Mercado dos dois medicamentos de referência Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos foram transferidas da Pfizer Healthcare Ireland para a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited e os nomes dos medicamentos de referência na Irlanda foram alterados para Zearl 10 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos e Zearl 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Maltese: • Matul din il-proċedura ta' konsultazzjoni, fl-Irlanda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti ta' referenza, Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer ġew trasferiti minn Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-ismijiet talprodotti ta' referenza fl-Irlanda nbidlu għal Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer).
Portuguese: Os pesos dos animais foram inferiores a 250 kg. Só foram recolhidas amostras nos locais da injeção (500-600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Portuguese: O requerente realizou uma ARA nos termos das normas orientadoras VICH para a avaliação da Fase I e Fase II adotadas pelo CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), bem como nos termos da norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38 (CVMP/ERA/418282/2005corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: A concentração do medicamento original nas fezes atingiu um pico 3 dias após a administração (319 μg/kg), com uma concentração de 133 µg/kg aos 14 dias (último ponto de amostragem).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Portuguese: Suínos - 1 ml por 33 kg de peso corporal
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Portuguese: BOVINOS: Carne e vísceras: - intervalo de segurança: 54 dias.
Maltese: Laħam u ġewwieni:perjodu ta' tiżmim: 54 jum.
Portuguese: Considerando que:
Maltese: BAQAR:
Portuguese: Os seguintes LMR foram estabelecidos na UE para a substância ativa doramectina (Quadro 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010) relativamente a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos:
Maltese: L-MRLs li ġejjin ġew stabbiliti fl-UE għas-sustanza attiva doramektina (it-Tabella 1 tal-Anness għarRegolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel:
Portuguese: OVINOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança: 63 dias.
Maltese: NAGĦAĠ: : Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 63 jum.
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Portuguese: Bovinos - via subcutânea
Maltese: Baqar - taħt ilġilda
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju għall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bażi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta ta' doramektina f'Daphnia (D. magna).
Portuguese: Os grupos incluíram mais animais do que o número mínimo recomendado na norma orientadora relativa ao intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animais por grupo em vez de 4.
Maltese: Il-gruppi nkludew aktar annimali min-numru minimu rakkomandat fil-linja gwida dwar ilperjodu ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 annimali f'kull grupp minflok 4.
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 10 mg/ml solução para bovinos, ovinos e suínos.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal frat, nagħaġ, u ħnieżer.
Portuguese: Com base nas concentrações previstas no ambiente para as águas de superfície, CPAas de 0,0005 (g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,209 (g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a para ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) de 5 e 2 090, respetivamente.
Maltese: Fuq il-bażi ta' Konċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0005 g doramektina/l ilma talwiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.209 g doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), ġie identifikat riskju akut għal Daphnia fil-Livell A għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti ta' riskju (RQ) ta' 5 u 2090, rispettivament.
Portuguese: SUÍNOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança :56 dias.
Maltese: ĦNIEŻER: Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 56 jum.
Portuguese: 60 μg/kg
Maltese: Kilwa: 60 μg/kg
Portuguese: Confere-lhes proteção contra a infeção ou reinfeção por Sarcoptes scabiei durante 18 dias.
Maltese: Jipproteġi lill-ħnieżer kontra infezzjoni jew infezzjoni millġdid b'Sarcoptes scabiei għal 18-il jum.
Portuguese: O pedido foi apresentado de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, trata-se de um pedido genérico.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
Maltese: Xaħam:150 μg/kg
Portuguese: 40 μg/kg
Maltese: Muskolu: 40 μg/kg
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 1989 seguindo as BPL em vitelos (3 grupos de 4 animais), na sequência de uma única administração subcutânea de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc.
Maltese: Studju tal-użu tat-tessut tal-GLP mill-1989 twettaq fl-għoġiela (3 gruppi ta' 4 annimali) wara amministrazzjoni subkutanja waħda tad-doramektina bid-doża rakkomandata ta' 200 µg/kg bw.
Portuguese: 100 μg/kg
Maltese: Fwied: 100 μg/kg
Portuguese: 31 de julho de 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Portuguese: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1262
Portuguese: O Tavanic é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Portuguese: O que é o Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?
Portuguese: O Tavanic é um antibiótico que pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Tavanic.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tavanic.
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Maltese: Tavanic ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
Maltese: • Tavanic 250 mg u 500 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati f'sinusite batterjali akuta, f'aggravar akut ta' bronkite kronika, fi pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal ġilda u tat-tessut artab biss meta aġenti batterjali użati normalment mhumiex rakkomandati.
Portuguese: Porque foi revisto o Tavanic?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tavanic?
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakkomandazzjonijiet dwar ilpożoloġija u l-frekwenza tal-għoti ta' Tavanic, inkluża l-pożoloġija għal aggravar akut ta' bronkite kronika u ta' pajelonefrite.
Portuguese: O Tavanic encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Tavanic huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat żied effetti sekondarji ġodda fissezzjoni 4.8 inkluż il-qtugħ ta' ligamenti, koma ipogliċemika, pressjoni għolja intrakranjali beninna, kif ukoll palpitazzjonijiet u takikardja ventrikulari, li jistgħu jwasslu għal arrest kardijaku.
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
Maltese: Abbażi tad-dejta riveduta, is-CHMP iddeċieda favur l-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet ta' Tavanic f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal levofloxacin, għal xi quinolone ieħor jew għal kwalunkwe eċċipjent ieħor, f'pazjenti b'epilessija, f'pazjenti bi storja ta' disturbi fit-tendini relatati malgħoti ta' fluoroquinolone, fit-tfal u fl-adoloxxenti li qegħdin jikbru, matul it-tqala u f'nisa li qegħdin ireddgħu.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
Maltese: • Tavanic 5 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni hija indikata għal pnewmonja li tittieħed mill-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab biss meta antibatteriċi użati normalment ma jkunux rakkomandati.
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
Maltese: EMEA/562561/2009EMEA/313852/2009
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Maltese: Bruno Urbain u id-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Maltese: 3 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Maltese: Il-florfenicol huwa antibijotiku sintetiku bi spettru wiesa' attiv kontra firxa ta' organiżmi, fosthom organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bilmiktub mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fil-15 ta' Jannar 2009. Lispjegazzjonijiet orali ngħataw fis-16 ta' April 2009.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, Virbac S.A., ippreżenta applikazzjoni permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabli għallbhejjem tal-ifrat, abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit. Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, ilBelġju, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall u Spanja.
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Florfenicol
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 33(4)1 GĦAL
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
Maltese: Għalhekk, ilKumitat adotta opinjoni fl-14 ta' Mejju 2009 li fiha rrakkomanda l-varjazzjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq konformi mal-emendi proposti lis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u lillfuljett ta' tagħrif.
Portuguese: Ref.EMEA/520055/2009
Maltese: EMEA/519955/2009
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Maltese: Bruno Urbain u d-Dott. Michael Holzhauser-Alberti, rispettivament.
Portuguese: FENFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Maltese: TAL-IFRAT Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Florfenicol