FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (véase la sección 4.3).
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: El uso de tratamientos específicos, como bisfosfonatos, puede detener la pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres posmenopáusicas y es una opción a tener en cuenta (ver sección 4.8).
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos como, por exemplo, bisfosfonatos, pode parar a perda mineral óssea adicional causada pelo Arimidex nas mulheres pós-menopáusicas e, como tal, pode ser ponderada (ver secção 4.8).
Spanish: En un principio, el TAC propuso el texto siguiente: Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
Portuguese: Na proposta inicial, o titular da AIM sugeriu a seguinte redacção: Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: Una revisión de la base de datos de ensayos clínicos sobre seguridad no encontró evidencias de interacciones clínicamente significativas en pacientes tratadas simultáneamente con Arimidex y con otros medicamentos prescritos de forma habitual.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança do ensaio clínico não revelou evidência de interacção clinicamente significativa nos doentes tratados com o Arimidex que também receberam outros medicamentos habitualmente prescritos.
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en niños ni adolescentes, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Portuguese: O Arimidex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Arimidex en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex em mulheres grávidas.
Spanish: Se puede inducir el vómito si la paciente está consciente.
Portuguese: Se o doente se encontrar alerta, o vómito pode ser induzido.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para esta secção:
Spanish: Las especificaciones del producto final cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Spanish: Aunque no se encontraron diferencias significativas en el texto sobre la posología entre los Estados miembros, las recomendaciones sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal y hepática no se habían armonizado.
Portuguese: A redacção da posologia não diferia de forma significativa nos diversos EstadosMembros mas as recomendações sobre a utilização na insuficiência renal e hepática não se encontravam harmonizadas.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la armonización de esta sección, que incluía una referencia al hecho de que los estudios clínicos de la interacción entre la antipiridina y la cimetidina indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas significativas mediadas por el citocromo P450.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção proposta pelo titular da AIM para a harmonização desta secção, que incluía uma declaração sobre o facto de os estudos de interacção clínica da antipiridina e da cimetidina apontarem para a improbabilidade de interacções medicamentosas significativas mediadas pelo citocromo P450.
Spanish: Los cambios introducidos en el RCP se reflejaron también en el prospecto.
Portuguese: Quando relevantes, as alterações do RCM reflectiram-se também no Folheto Informativo.
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
Portuguese: Não foi determinada a dose única do Arimidex que resulta em sintomas potencialmente fatais.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Portuguese: Após a administração oral, a depuração aparente (CL/F) do anastrozol não sofreu qualquer alteração em voluntárias com insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min) no estudo 1033IL/0018, consistente com o facto de o anastrozol ser eliminado essencialmente por via metabólica.
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, Arimidex debe administrarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Nas doentes com insuficiência renal grave, a administração do Arimidex deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4 e 5.2).
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para esta sección y sugirió algunos cambios.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da redacção sugerida pelo titular da AIM para esta secção e propôs algumas revisões.
Spanish: Arimidex no debe administrarse a niños varones con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência hepática moderada ou grave.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
Portuguese: É aconselhada precaução nas doentes com insuficiência hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Portuguese: O Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama e insuficiência renal grave.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrozol pode aumentar nas doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2); a administração do Arimidex em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado positivo ao receptor hormonal em mulheres pósmenopáusicas
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que a contraindicação seria mais adequada para mulheres a amamentar do que para mulheres em lactação.
Spanish: Arimidex debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A administração do Arimidex a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada com precaução.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose nas doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrozol não aumenta nas doentes com insuficiência renal grave (GRF <30 ml/min, ver secção 5.2); nas doentes com insuficiência renal grave, a administração do Arimidex deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro da mama invasivo precoce positivo ao receptor hormonal em mulheres pós-menopáusicas que receberam 2 a 3 anos de tamoxifeno adjuvante
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de terapêuticas contendo tamoxifeno ou estrogénio com o Arimidex, dado que essa associação pode diminuir a sua acção farmacológica (ver secção 4.4 e 5.1).
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC:
Portuguese: O CHMP concordou com a redacção seguinte proposta pelo titular da AIM:
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de terapêuticas contendo tamoxifeno ou estrogénio com o Arimidex, dado que essa associação pode diminuir a sua acção farmacológica (ver secção 4.5 e 5.1).
Spanish: El CHMP examinó y aceptó la propuesta del TAC para esta sección:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento e concordou com a proposta do titular da AIM para esta secção:
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en mujeres premenopáusicas.
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração da dose em doentes com doença hepática ligeira.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Arimidex durante la galactogenia.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex durante a lactação.
Spanish: Considerando
Portuguese: Considerando que
Spanish: Responsable de la fabricación
Portuguese: Fabricante
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Etterstad 0601, OSLO Norway
Portuguese: Etterstad 0601, OSLO
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Portuguese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Spanish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Portuguese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Spanish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Portuguese: S-15185 Södertälje, Sweden
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Spanish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Spanish: 2620 Albertslund, Denmark
Portuguese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Spanish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Portuguese: W2 6BD,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 novembro 2015
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Portuguese: Desconhecese se é seguro e eficaz nestes doentes.
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Portuguese: As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Accord todos os dias sempre à mesma hora.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária deste medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser tratada com este medicamento.
Spanish: • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Portuguese: O tratamento com antipsicóticos dos doentes de risco elevado deve ser acompanhada de supervisão cuidadosa.
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
Spanish: Para iniciar el tratamiento con una dosis baja, se puede usar una formulación alternativa (solución oral líquida) más adecuada que Aripiprazol Accord.
Portuguese: Para permitir o início do tratamento numa dose baixa pode utilizar uma formulação alternativa (solução oral - líquido) mais adequada do que Aripiprazol Accord.
Spanish: Toma de Aripiprazol Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Portuguese: Aripiprazol Accord com alimentos, bebidas e álcool
Spanish: Si toma más Aripiprazol Accord del que debe
Portuguese: Se tomar mais Aripiprazol Accord do que deveria
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Aripiprazol Accord e para que é utilizado
Spanish: Compra compulsiva Poriomanía
Portuguese: Compulsão alimentar Compras compulsivas Poriomania
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando interrumpió la medicación.
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou a medicação foi descontinuada.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) Aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT) Aumento de la fosfatasa alcalina
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) Aumento da aspartato aminotransferase (AST) Aumento da gamaglutamiltransferase (GGT) Aumento da fosfatase alcalina
Spanish: La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Accord del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Accord), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Accord do que o que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou algum do seu Aripiprazol Accord), contacte o seu médico de imediato.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Spanish: Rabdomiolisis Mialgia Rigidez
Portuguese: Rabdomiólise Mialgia Rigidez
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol deben ser interrumpidos.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos deverão ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir elevação da creatinafosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Accord con algún otro medicamento puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Aripiprazol Accord o la de los otros medicamentos.
Portuguese: Se está a tomar Aripiprazol Accord com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Accord ou dos outros medicamentos.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Spanish: Episodios maníacos en pacientes con Trastorno Bipolar I
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I
Spanish: Hiponatremia Anorexia Peso disminuido Ganancia de peso
Portuguese: Hiponatremia Anorexia Peso diminuído Aumento de peso
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém: lactose mono-hidratada.
Spanish: Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol.
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Accord durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Aripiprazol Accord durante o tempo que o seu médico prescrever.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg e uma dose diária de 30 mg está associada a uma incidência significativamente mais elevada de reações adversas, incluindo acontecimentos relacionados com sintomas extrapiramidais, sonolência, fadiga e aumento de peso (ver secção 4.8).
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.