FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Spanish: Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
English: By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Spanish: Por la terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor VIII, permitiendo por lo tanto una corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la propensión a hemorragias.
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Spanish: Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Spanish: Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
English: Do not remove the adapter from the package.
Spanish: No saque el adaptador del envase.
English: Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Spanish: El producto no puede volver a refrigerarse después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.
English: Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Spanish: La falta de eficacia notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
English: • numbness, sleepiness, altered taste
Spanish: • entumecimiento, somnolencia, alteración del gusto
English: If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Spanish: Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.
English: Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Spanish: Angina de pecho; taquicardia; palpitaciones
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con los productos de factor de coagulación VIII recombinante.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
English: In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Spanish: En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
English: How to use ReFacto AF
Spanish: Cómo usar ReFacto AF
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes) .
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados de los ensayos obtenidos con el ensayo de coagulación en una fase basado en el TTPA y el ensayo cromogénico.
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Spanish: De acuerdo con su tratamiento actual, debe aconsejarse a las personas con hemofilia A que, en sus viajes, lleven consigo una cantidad suficiente de producto de factor VIII para el tratamiento previsto.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
English: Intravenous use, single use administration only.
Spanish: Administración para un solo uso.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia.
English: • decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
Spanish: • pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en una fase, basado en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma pueden verse afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo de TTPA como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a proteína de hámster.
English: Chills; catheter site related reaction
Spanish: Escalofríos; reacción relacionada con la localización del catéter
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
English: Reports of lack of effect
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (es decir, limpia y libre de gérmenes).
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.
English: ReFacto AF contains sodium
Spanish: ReFacto AF contiene sodio
English: Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Spanish: Se han recogido datos de la inducción de inmunotolerancia (ITI) en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Spanish: En los PUPs la recuperación media fue estable con el tiempo (5 visitas durante un periodo de 2 años) y tuvo un rango de 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/Kg.
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina
English: Manufacturers
Spanish: Fabricantes
English: Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
English: Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: • general feeling of being unwell
Spanish: • sensación general de malestar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes de las medias geométricas entre ReFacto AF y ReFacto se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, demostrando la bioequivalencia entre ReFacto AF y ReFacto.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Spanish: No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Spanish: En un estudio farmacocinético cruzado, se determinaron los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF en 25 pacientes tratados previamente (≥ 12 años), en el momento basal y después de la administración repetida de ReFacto AF durante seis meses.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
English: Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Spanish: Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas antes de la administración.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de ReFacto AF Contenido del envase e información adicional
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Some of the signs of allergic reactions are difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
English: Gently and slowly advance the plunger rod by pushing until the two plungers inside the pre-filled syringe meet, and all of the solvent is transferred to the top chamber containing the ReFacto AF powder.
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
English: Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por episodio hemorrágico para el tratamiento de la hemorragia mediana (min, max)
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
English: In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
English: Date removed from the refrigerator:
Spanish: Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….
English: ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Spanish: ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
English: Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Spanish: Se han recibido notificaciones de falta de eficacia en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización de ReFacto, principalmente en pacientes en profilaxis.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
English: MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Spanish: Abreviaturas: AUCt = área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible; t½ = semivida; CL = aclaramiento; FVIII:C = actividad de FVIII; MRT = tiempo de residencia medio
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
English: ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos.
English: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Spanish: 1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
English: Catheter-related complications
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
English: The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Spanish: Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.
English: Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Spanish: Diarrea; vómitos; dolor abdominal; náuseas
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
English: Discard the pre-filled syringe if visible particulate matter or discolouration is observed.
Spanish: Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
English: CL, mL/h/kgb
Spanish: CL, ml/h/kg
English: Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.