FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når melatonin administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uanset graden.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter i ekstremiteterne arthritis, muskelspasmer, nakkesmerter, nattekramper
Greek: Πόνος στα άκρα Αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες
Danish: Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική Εάν, κατά σύμπτωση, πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: Lever og galdeveje
Greek: Κύηση και θηλασμός
Danish: Mave-tarmkanalen mavesmerter, øvre mavesmerter, dyspepsi, mundsår, mundtørhed, kvalme gastroøsofageal reflukssygdom, mavetarm-sygdom, blister i mundslimhinden, tungeulceration, mavetarm-forstyrrelse, opkastning, abnorme tarmlyde, flatulens, hypersekretion af spyt, halitose, abdominalt ubehag, gastrisk forstyrrelse, gastritis
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Danish: Circadin melatonin
Greek: Circadin μελατονίνη
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Circadin.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Circadin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Circadin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Greek: Σε μια συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονομάζεται επίφυση.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Greek: Το Circadin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Greek: Το Circadin χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και ικανότητα επιτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων την επόμενη ημέρα, μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Greek: Το Circadin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της ικανότητας των ασθενών να επιτελέσουν φυσιολογικές δραστηριότητες την επόμενη ημέρα.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
Danish: Hvad er Circadin?
Greek: Τι είναι το Circadin;
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Greek: Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειμμα της ορμόνης, αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Greek: Αποδεσμεύοντας αργά τη μελατονίνη κατά τη διάρκεια μερικών ωρών, τα δισκία Circadin μιμούνται τη φυσική παραγωγή μελατονίνης στο σώμα.
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μελατονίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Greek: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Greek: Η αιτία εμφάνισης ανώμαλης φαρμακοκινητικής εικόνας στη συγκεκριμένη γάτα δεν είναι γνωστή.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Clavudale 50 mg.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στις γάτες.
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία) εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Clavudale 50 mg για γάτες μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Greek: Όμως, η CVMP έκρινε ότι δεν επιτρέπεται ο αποκλεισμός των αποτελεσμάτων μιας ανάλυσης βιοϊσοδυναμίας όταν δεν υπάρχει αντίστοιχη διάταξη στο πρωτόκολλο της μελέτης.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Greek: Η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας ενδέχεται να επηρεάστηκε από τον σχεδιασμό της μελέτης (αδυναμία) παρά από την πραγματική απουσία βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων, καθώς και των προσπαθειών που πραγματοποιούνται επί του παρόντος για τη μείωση του αριθμού των ζώων που λαμβάνουν μέρος στις μελέτες, η διενέργεια από τον αιτούντα άλλης, μεγαλύτερης μελέτης σε γάτες κρίθηκε μη αναγκαία και αδικαιολόγητη.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας υποδεικνύει ότι η βιοϊσοδυναμία (με βάση τα in vivo δεδομένα) πρέπει να τεκμηριώνεται πάντα βάσει αδιαμφισβήτητων μελετών για κάθε μείζον είδος ζώου στο οποίο αφορά η ένδειξη.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια συγκριτική in vitro μελέτη διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Greek: • την ομοιότητα των σκευασμάτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς
Danish: I lyset af
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Greek: Η εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, το Synulox Palatable Tablets 50 mg που κυκλοφορεί από την Pfizer Ltd και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 20/08/1990.
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Greek: • τη γνωστή δραστική ουσία και τα έκδοχα
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Greek: Όπως καταδείχθηκε στους σκύλους, τα ευρέως χρησιμοποιούμενα έκδοχα που υπάρχουν στο γενόσημο σκεύασμα δεν επηρεάζουν το ποσοστό ή το βαθμό απορρόφησης της αμοξικιλλίνης.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Greek: Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ.