FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Hungarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Hungarian: 1 - Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből:
Maltese: 1 Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Cone) + 20 tű
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Cone)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone)
Hungarian: Placebo (N=3843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Hungarian: (2015./2016. szezon)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Hungarian: Megbetegedési ráta (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Hungarian: 15 mikrogramm HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Hungarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Hungarian: - 39,0°C feletti láz
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Hungarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Maltese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Hungarian: A „Blue Box" a külső dobozon szerepel.
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Hungarian: Egy nemzetközi (USA, Finnország és Lengyelország), randomizált, a megfigyelőre nézve vak elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Optaflu klinikai hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 és 49 év közötti felnőttek körében.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Hungarian: Az Optaflu
Maltese: Optaflu
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Hungarian: - Paraesthesia
Maltese: - Parasteżija
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot technikával az eredmény negatív.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Hungarian: Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Összesen 7253 egyszeri Optaflu adagot adtak be 6180, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek.
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml
Hungarian: A vackinát az Egészségügyi Világszervezet 2015/2016-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
Maltese: It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Maltese: - Trombocitopenija**
Hungarian: Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Hungarian: Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t.
Maltese: Ta' kulur minn ċar sa ftit opalexxenti.
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Tabella 4:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések:
Maltese: Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100%; ** A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett megfelelően felmérni a vakcina hatásosságát.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Hungarian: - Angiooedema
Maltese: - Anġjoedema
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Hungarian: - Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel - Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak
Maltese: - Vaskulite, possibbilmen t assoċjata ma' involviment renali temporanju - Reazzjonijiet allerġiċi, li f'każijiet rari ħafna jwasslu għal xokk
Hungarian: GuillainBarrészindróma, encephalo myelitis, neuritis
Maltese: Dejta mill-annimali ma wrietx effetti fuq il
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Hungarian: Ritka
Maltese: Tqala
Hungarian: - Helyi lymphadenopathia
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Hungarian: Összesen 11 404, olyan vizsgálati alanyt válogattak be 1:1:1 arányban, akik Optaflu-t (N=3828), Agrippal-t (N=3676) vagy placebót (N=3900) kaptak.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel - belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box".
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar Il-kaxxa tal-kartun ta' ġewwa mhux se tkun tinkludi "Blue Box".
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az
Maltese: • tnemnim u sensazzjoni ta' tingiż
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: • az idegek fájdalmas rendellenességei, pl.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Hungarian: Az előretöltött fecskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Hungarian: ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, szignifikáns növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti = titer HI ta' qabel it-tilqima pożittiv u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak elő.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Hungarian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Maltese: Jeħtieġ li frammenti (antiġen tas-superfiċje) tat-tipi tal-virus li huma mistennija jikkawżaw l-influwenza fl-istaġun ta' wara, skont ir-rakkomandazzjonijiet mid-WHO għall-emisferu tat-Tramuntana u mill-Unjoni Ewropea (UE), jiġu inklużi f'Optaflu qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Maltese: Optaflu jingħata b'injezzjoni waħda ta' 0.5 ml fil-muskolu fin-naħa ta' fuq tad-driegħ.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Maltese: Utgått markedsføringstillatelse
Hungarian: Az életkor hatásai:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga a gadoverszetamid.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Hungarian: pH: 6,0-7,5 Ozmolaritás (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg.
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Hungarian: Ismételt dózis
Maltese: Doża ripetuta
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Hungarian: A szokásos adag
Maltese: Id-doża normali
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Maltese: (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) mhijiex differenti b'mod sinifikanti mill-medja tat-tneħħija mill kliewi.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Maltese: Ġunju 2018
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Maltese: (1.9 ± 0.5 u 2.5 ± 0.5 siegħa-1 fil-gruppi ta' età ta' 19 sa 64 sena u ta' ≥ 65 sena, rispettivament).
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Hungarian: 100 mikromol/kg dózis esetén, egészséges egyénekben, a maradványérték (residual) módszer alapján számolt átlagos eloszlási féléletidő 12 egészséges önkéntesben 13,3 ± 6,8 perc.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Hungarian: Tinnitus, vertigo
Maltese: Żarżir fil-widnejn, Vertigo
Hungarian: 4.9 Túladagolás Emberekben a gadoverszetamid adagolását egészen 700 mikromol/kg dózisig (a szokásos adag hétszerese) vizsgálták.
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Hungarian: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), az endotracheális cső és a lélegeztető.
Maltese: epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Hungarian: Palpitatio, I. fokú AV blokk, extrasystolék, tachycardia, arrhytmia
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Hungarian: bronchospasmus, köhögés, laryngealis/pharyngealis oedema, pharyngitis, rhinitis, tüsszentés
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Hungarian: Az Optimark injekciós üvegek az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő a 2-11 évesek és 12-18 évesek korcsoportjaiban (1,4 ± 0,3 illetve 1,6 ± 0,3 h
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija fil-gruppi ta' età ta' 2 sa 11-il sena u 12 sa 18-il sena (1.4 ± 0.3 u
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Hungarian: EKG-n megnyúlt QT
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Hungarian: Segédanyagok: verszetamid, kalcium-hidroxid, kalcium-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekciós víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Maltese: Pjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Hungarian: Ezért az
Maltese: Tista'
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges, valamint központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő egyéneket) 100 mikromol/kg dózis esetén 158,7 ± 29,0 és 214,3 ml/kg között volt (tartomány: 116,4 - 295,0 ml/kg).
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Hungarian: A gadoverszetamid testtömegre korrigált teljes test clearance nagyobb a 2-11 éves korcsoportban (143 ± 27,9 ml/h/kg), mint amit a 12-18 évesek korcsoportjában (117 ± 26,1 ml/h/kg) és a két felnőtt populációban (82,1 ± 16,8 és 56,5 ± 9,7 ml/h/kg a 19-64, illetve a ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Hungarian: Az Optimark indikációja a központi idegrendszer (KIR) és a máj mágneses rezonancia vizsgálata (MRI).
Maltese: Optimark hu indikat għall-użu ma' l-istrument ta' l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tassistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied.
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Hungarian: (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tallivell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg).
Hungarian: • egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta