FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Swedish: Mycket vanlig Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanlig
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Swedish: Fall av aplastisk anemi och benmärgssuppression har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil, i några fall med dödligt förlopp.
English: Congenital disorders
Swedish: Medfödda störningar
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil.
English: Use in renal transplant
Swedish: Behandling vid transplantatavstötning
English: Common Tachycardia
Swedish: Takykardi
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Swedish: Normaldosering vid hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Swedish: • Dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
English: Liver transplant
Swedish: Levertransplantat
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Swedish: • Dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Swedish: Kinetikstudier vid upprepad dosering har ej gjorts på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens.
English: Capsule shells Gelatine
Swedish: Magnesiumstearat
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var 2-3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandlingen och under 90 dagar efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) hos njurtransplanterade patienter och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (3 g/dygn) hos hjärttransplanterade patienter (se avsnitt 4.6).
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Swedish: • Dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Swedish: Sluta inte ta Myclausen om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Swedish: Immunoglobulin i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med Mykofenolatmofetil och som utvecklar återkommande infektioner.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/002
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Swedish: Toxikologiska studier utförda med mykofenolatmofetil på råtta, mus, hund och apa visade företrädesvis effekter på de hematopoetiska och lymfoida systemen.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Swedish: Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Swedish: • Dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Swedish: Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC0-12 tim för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC0-12tim för MPAG var 2-3 gånger högre i den förra gruppen.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Swedish: Intravenöst mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Swedish: Mykofenolatmofetil har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Swedish: Pediatrisk population Data saknas för hjärttransplanterade barn.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen hos njurtransplanterade patienter vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med Myclausen.
English: Kidney transplant
Swedish: Njurtransplantation
English: Patient information pack
Swedish: • Information till patienter
English: • feeling dizzy, drowsy or numb
Swedish: • känsla av yrsel, dåsighet eller domningar
English: If you take more Myclausen than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Myclausen
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Swedish: Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
English: EU/1/10/647/003-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/003-004
English: BATCH NUMBER Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
English: Delayed renal graft function
Swedish: Försenad start av renal transplantatfunktion
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Swedish: Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
English: Common Arthralgia
Swedish: Artralgi
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med Myclausen.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m may be prescribed
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 m till 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos på 750 mg två gånger dagligen (1,5 g/dygn).
English: Þýskaland
Swedish: Ísland
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
English: The overall safety profile is considered acceptable.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
English: Other information about Lokelma
Swedish: Mer information om Lokelma
English: What is Lokelma and what is it used for?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
English: What are the risks associated with Lokelma?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
English: Why is Lokelma approved?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
English: How is Lokelma used?
Swedish: Hur används Lokelma?
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: is then eliminated in the stools.
Swedish: sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
English: How does Lokelma work?
Swedish: Hur verkar Lokelma?
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Lokelma ska användas finns i bipacksedeln.
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en låg dos som successivt ökas under behandlingens första 14 dagar.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och ska tas tillsammans med mat.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna (18 år och äldre) är 600 mg två gånger dagligen.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte längre föröka sig normalt, vilket saktar ner dess spridning.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ritonavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Swedish: För yngre patienter beror den rekommenderade dosen på patientens längd och kroppsvikt.
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Swedish: Den vanliga dosen av Ritonavir Mylan för vuxna är 100 mg eller 200 mg, en eller två gånger dagligen.
English: This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
Swedish: Detta ökar nivåerna av dessa proteashämmare i blodet och förstärker deras antivirala effekt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ritonavir Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Swedish: Liksom med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Ritonavir Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Norvir och behöver inte utföras på nytt med Ritonavir Mylan.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Swedish: Ritonavir Mylan kan också ges i större doser för en direkt antiviral effekt på hiv.
English: The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: EMA rekommenderade att Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ritonavir Mylan ska användas.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Swedish: Detta innebär att den blockerar ett virusenzym som kallas proteas och som medverkar till att hivviruset förökar sig.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Ritonavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Swedish: Dosen beror på vilken annan proteashämmare man tar.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Swedish: Som en ”förstärkare”, den aktiva substansen ritonavir saktar ner nedbrytningen av andra antivirala proteashämmare.
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Swedish: Ritonavir Mylan kan användas som en ”farmakokinetisk förstärkare” (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Ritonavir Mylan (proteashämmare), bland annat amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritonavir Mylan?
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder med hiv-1-infektion (humant immunbristvirus typ 1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ritonavir Mylan?
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Ritonavir Mylan och vad används det för?