FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Alemania, Irlanda, Italia y Reino Unido.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Spanish: Londres, 11 de julio de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Spanish: Hikma Farmaceutica Lda.
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Spanish: El 24 de enero de 2007 se emitió un dictamen positivo.
Czech: Dne 24. ledna 2007 bylo přijato kladné stanovisko.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 4 Směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ian Hudson y el ponente adjunto el Dr. Bengt Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Bengt Ljungberg.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de enero de 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. ledna 2006.
Spanish: Se habían identificado diferencias significativas con respecto a la dosis en infecciones del tracto urinario y la máxima dosis diaria para adultos.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se dávky u infekcí močových cest a maximální denní dávky u dospělých.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo vydáno rozhodnutím Evropské komise dne 11. července 2007 .
Spanish: Los Países Bajos presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA el 7 de julio de 2006.
Czech: Nizozemsko předalo důvody neshody Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) dne 7. července 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 27 de julio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Spanish: Además, se consideró que el solicitante debía incluir en el Resumen de las Características del Producto (apartado 5.1) los microorganismos incluidos en la tabla de límites y susceptibilidad relevantes para las indicaciones, de acuerdo con la Nota orientativa sobre la Evaluación de medicamentos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Czech: Dále bylo shledáno, že by měl žadatel zahrnout do souhrnu údajů o přípravku (bod 5.1) organismy uvedené v tabulce mezních hodnot a vnímavosti týkající se indikací podle Poznámky pro řízení hodnocení léčivých přípravků indikovaných pro léčbu bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): Ciprofloxacina
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007, el CHMP, a la luz de todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, que las objeciones presentadas no debían impedir la concesión de una Autorización de comercialización y que debía modificarse el Resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: V průběhu zasedání v lednu 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základěvšech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Hikma a související názvy příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20 de octubre de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. října 2006.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, basadas en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de abril de 2005.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Nizozemskem dne 12. dubna 2005.
Spanish: Ciprofloxacin Hikma y nombres asociados, 2 mg/ml de solución para perfusión, es un antibiótico que pertenece a la familia de las quinolonas y es eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias gram-negativas así como frente a algunos microorganismos gram-positivos.
Czech: Ciprofloxacin Hikma a související názvy, infuzní roztok o obsahu 2 mg/ml, je antibiotikum patřící do skupiny chinolonů, účinné in vitro proti celé řadě gram-negativních aerobních baktérií a také proti některým gram-pozitivním organismům.
Spanish: Las conclusiones científicas figuran como Anexo II y el Resumen de Características del Producto como Anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku e uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: Londres, 23 de enero de 1008 EMEA/CHMP/350278/2007
Czech: Londýn 23. ledna 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de noviembre de 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 15. listopadu 2005.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.
Czech: Dotčenými členskými státy byly Dánsko, Finsko, Norsko a Švédsko.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Hudson y como componente el Dr. Ljungberg.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Hudson a spoluzpravodajem Dr. Ljungberg.
Spanish: El 16 de noviembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por consenso.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 18 de enero de 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 18. ledna 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 1 de junio de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 1. ledna 2006 přijetím seznamu otázek.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 21 de septiembre de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 21. září 2006.
Spanish: Se consideraba que podía haber problemas de salud pública graves relacionados con su uso.
Czech: Tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 5 de mayo de 2006.
Czech: Dne 5. května 2006 informovalo Spojené království o důvodech neshod Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA).
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto, en el Anexo III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Spanish: En su reunión del 13-16 de noviembre de 2006, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico desarrollado en su seno, consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable para Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Noruega y Suecia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání ve dnech 13.-16. listopadu 2006 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Ciprofloxacin Nycomed a související názvy příznivý, že námitky vznesené norskou a švédskou stranou by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Spanish: Asimismo, se consideraba que el régimen posológico propuesto para las infecciones urinarias complicadas (100 mg dos veces al día) era insuficiente y que debía aumentarse a 200-400 mg dos veces al día.
Czech: Navrhovaný dávkovací režim pro komplikované infekce močového traktu (navrženo 100 mg dvakrát denně) byl považován za příliš nízký a měl by být změněn na dávku 200-400 mg dvakrát denně.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el CHMP, para centrar y facilitar las traducciones de las modificaciones específicas en el resumen de las características del producto, emitió un dictamen revisado con los Anexos II y III modificados, que volvió a considerarse en octubre de 2007.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
Spanish: Se señalaba la existencia de diferencias importantes con respecto a la posología aprobada para las infecciones urinarias complicadas y a la dosis diaria máxima de este genérico intravenoso de ciprofloxacino.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
Spanish: Nycomed Danmark ApS presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 23 de marzo de 2005.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
Spanish: Es más, como los pacientes remitidos a tratamiento parenteral suelen presentar enfermedad grave, se consideraba importante permitir una dosis máxima de 1.200 mg (400 mg tres veces al día), en lugar de 800 mg.
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
Spanish: Ciprofloxacin Nycomed y los nombres asociados, 2 mg/ml Solución para perfusión, es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas, eficaz in vitro frente a un gran número de bacterias aerobias Gram negativas, así como frente a algunos organismos Gram positivos.
Czech: Ciprofloxacin Nycomed a související názvy, 2 mg/ml infuzní roztok, je antibiotikum patřící do třídy chinolonů.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 29, APARTADO 41 PARA Ciprofloxacin Nycomed y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ciprofloxacino
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ciprofloxacin
Spanish: El ponente fue el Dr. Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Abadie.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Suecia, y los Estados miembros concernidos fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido, Noruega e Islandia.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovensko a Spojené království a Norsko a Island.
Spanish: Londres, 13 de diciembre de 2006 EMEA/405628/2006
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/405628/2006
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 18 de octubre de 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 18. října 2005.
Spanish: Suecia expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 31 de marzo de 2006.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 31. března 2006.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo con respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Czech: Tyto členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody ohledně vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, uděleného referenčním členským státem.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. dubna 2006 přijetím seznamu otázek.
Spanish: El 21 de septiembre de 2006 se emitió un dictamen positivo por mayoría de 19 de un total de 27 votos.
Czech: Pozitivní stanovisko bylo přijato většinou 19 z 27 hlasů dne 21. září 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de diciembre de 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 13. prosince 2006.
Spanish: La glucosamina se introdujo en el mercado mundial sobre todo como suplemento alimenticio, pero con el fin de mejorar los síntomas de pacientes con osteoartritis o dolor o disfunción articular.
Czech: Glukosamin byl zaveden na světový trh převážně jako potravinový doplněk, nicméně s cílem dosáhnout zlepšení symptomů u pacientů s osteoartrózou či bolestí/dysfunkcí kloubů.
Spanish: Navamedic ASA presentó las solicitudes de reconocimiento mutuo de Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de agosto de 2005.
Czech: Společnost Navamedic ASA předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů, 625 mg, tablety, na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 4. srpna 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 21 de julio de 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 21. července 2006.
Spanish: Además, se pidió al solicitante que justificara la dosis y la posología propuestas, que caracterizara el perfil de seguridad -incluido un análisis de las reacciones adversas a la medicación-, que justificara la relevancia de la bibliografía, considerando que las formulaciones de sulfato de glucosamina (en forma de complejo con cloruro sódico) a que hace referencia la citada bibliografía difieren de la formulación empleada en la solicitud que nos ocupa, que determinara si esas diferencias de formulación alteran o no la eficacia y la seguridad del producto, que aclarara la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y, finalmente, que mostrara que el hidrocloruro de glucosamina tiene un perfil de riesgo/beneficio positivo en la indicación prevista.
Czech: Dále byl požádán, aby doložil oprávněnost navrhované dávky a způsobu podání, aby charakterizoval bezpečnostní profil přípravku, včetně diskuze o hlášených nežádoucích účincích, doložil použitelnost literatury s ohledem na to, že složení glukosamin sulfátu (ve formě komplexu chloridu sodného) uvedená v citované literatuře se liší od složení popsaného v dotčené žádosti, aby uvedl, zda rozdíly ve složení budou mít vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, aby vyjasnil možnosti interakcí s jinými léčivými přípravky a aby prokázal pozitivní poměr rizika a přínosu glukosamin hydrochloridu u zamýšlené indikace.
Spanish: Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, contiene glucosamina, que es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
Czech: Glucomed a přípravky souvisejících názvů, 625 mg, tablety, obsahuje glukosamin, což je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravku je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta de "alivio de los síntomas de artrosis de rodilla leve a moderada."
Czech: Žadatel byl vyzván, aby prokázal účinnost glukosaminu u zamýšlené indikace, tj.
Spanish: En su reunión de septiembre de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio es favorable para Glucomed
Czech: Na svém zasedání v září 2006 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědeckou diskuzi v rámci výboru usoudil, že na základě všech předložených údajů je poměr přínosu a rizika pro Glucomed a přípravky souvisejících názvů příznivý, a to pro následující indikaci: „symptomatická léčba mírné až středně závažné formy osteoartrózy kolene", tudíž nebylo žádných námitek proti udělení rozhodnutí o registraci, a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Glucomed y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): hidrocloruro de glucosamina
Czech: 41 Glucomed a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): glukosamin hydrochlorid
Spanish: Londres, 18 de septiembre de 2007 EMEA/448441/2007
Czech: Londýn, 18. září 2007 EMEA/448437/2007
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca y Suecia.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Spanish: España, Portugal y la República Checa presentaron en EMEA el 30 de noviembre de 2006 las razones de su desacuerdo.
Czech: Česká republika, Španělsko a Portugalsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 30. listopadu 2006.
Spanish: Dichos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Spanish: El 7 de junio de 2006 se inició el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 7. června 2006.
Spanish: El 14 de diciembre de 2006 se inició el procedimiento de arbitraje con la adopción de una lista de preguntas.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 14. prosince 2006 přijetím seznamu otázek.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lansoprazol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lansoprazol
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente el Dr. Frits Lekkerkerker y el Dr. Ian Hudson.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson.
Spanish: Las razones de su desacuerdo eran que algunos Estados miembros pusieron objeciones en materia de salud pública basándose en que si bien la bioequivalencia se había probado en ayunas, no ocurría lo mismo tras haber ingerido alimentos.
Czech: Důvodem neshody byla skutečnost, že některé členské státy vznesly námitky týkající se otázek veřejného zdraví založené na tom, že zatímco se prokázala bioekvivalence přípravku ve stavu nalačno, stejné výsledky se neprojevily po přijetí potravy.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE del Consejo modificada
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: El 21 de junio de 2007 se emitió un dictamen favorable por consenso.
Czech: Dne 21. června 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados
Czech: Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 30 de marzo de 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 30. března 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de septiembre de 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. září 2007.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 18 al 21 de junio de 2007, el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol y nombres asociados, que las objeciones presentadas por España, Portugal y la República Checa no deberían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto constituyen versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. června 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizik pro přípravek Lansoprazol a přípravky souvisejících názvů je příznivý, že námitky, které vznesla Česká republika, Španělsko a Portugalsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v současné podobě jsou konečnými verzemi vypracovanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Spanish: Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica benigna, la enfermedad de reflujo gastroesofágico y afecciones asociadas.
Czech: Lansoprazol je inhibitor protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny, a používá se k léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a souvisejících onemocnění.
Spanish: Lansoprazol, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, son preparados genéricos cuyo principio activo es el lansoprazol.
Czech: Lansoprazol, 15 mg a 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky, je generický přípravek, který obsahuje účinnou látku lansoprazol.
Spanish: TEVA UK Limited presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Lansoprazol y nombres asociados, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, tomando como base la autorización de comercialización que concedió el Reino Unido el 9 de diciembre de 2005.
Czech: Společnost TEVA UK Limited předložila žádosti o vzájemné uznávání Lansoprazolu a přípravků souvisejících názvů, 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, na základě rozhodnutí o registraci uděleného Spojeným královstvím dne 9. prosince 2005.
Spanish: Londres, 14 de noviembre de 2008 EMEA/CHMP/633319/2008
Czech: Londýn 14. listopadu 2008 EMEA/CHMP/633321/2008