FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 180 micrograme <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Romanian: < 10 g/dl şi ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Romanian: Pacienţi adulţi
Maltese: Pazjenti adulti
Romanian: Studiul WV16240
Maltese: Studju WV16240
Romanian: Genotip 1 (N=569) Genotip 2 şi 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Romanian: Pegasys conţine alcool benzilic.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Romanian: Sistem nervos central (SNC) şi tulburări psihice:
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) u Psikjatrika:
Romanian: Studiul NV17317
Maltese: Studju NV17317
Romanian: 135 micrograme.
Maltese: 135 mikrogramma.
Romanian: Albuminemie (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Romanian: Genotip 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Romanian: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Romanian: Sistem endocrin
Maltese: Sistema endokrinarja
Romanian: Anafilaxie, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iunie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Romanian: Clasificarea Child-Pugh împarte pacienţii în grupele A, B şi C sau ciroză „uşoară", „moderată" şi „severă", corespunzând scorurilor 5-6, 7-9, respectiv 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Romanian: Hematologice (vezi, de asemenea, tabelul 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Romanian: La 1-5% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanţi anti-interferon.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Romanian: Studiul NV15801
Maltese: Studju NV15801
Romanian: Depresie*, anxietate, insomnie*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: # valoarea p (comparativ cu lamivudină) ≤ 0,01 (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Romanian: Tahicardie, edeme periferice, palpitaţii
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Romanian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Romanian: * Similar în punctul final cu ADN VHB < 10
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Romanian: 1 - < 2 log10
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84% şi este similară cu cea observată cu interferon alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Romanian: Un total de 283/1351 (21%) dintre pacienţi au avut fibroză avansată sau ciroză, 85/1351 (6%) dintre pacienţi au avut ciroză.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Romanian: Parametrul răspuns
Maltese: Parametru ta' Rispons
Romanian: Bilirubinemie (mg/dl) <2
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Romanian: Seroconversie HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Romanian: Hepatită B cronică - pacienţi adulţi
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Romanian: HCV, versiunea 2.0 (limita de detecţie 100 multiplicări/ml echivalent cu 50 Unităţi
Maltese: AMPLICOR HCV, verżjoni 2.0 (limitu tal-kejl ta' 100 kopja/ml ekwivalenti għal 50
Romanian: Farmacocinetica Pegasys a fost caracterizată la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC (YV25718), precum şi la pacienţii cu HCC (NR16141), utilizând farmacocinetica populaţională.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Diferenţă între tratamente [IÎ 95 %]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Romanian: Tulburări psihice
Maltese: disturb psikotiku
Romanian: Durere musculo-scheletică
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Romanian: multiplicări/ml.
Maltese: kopja/ml.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, cod ATC: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Romanian: • Substanţa activă este peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Romanian: Răspunsul viral susţinut în studiul NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirină 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Romanian: Modificări oculare
Maltese: Stima Modifikata
Romanian: 135 micrograme/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95%)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Romanian: Un total de 151 de pacienţi fără fibroză avansată au fost randomizaţi 2:1 în grup de tratament cu Pegasys (grup A, n = 101) sau control netratat (grup B, n = 50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Romanian: Răspunsul susţinut general
Maltese: Sostenut Globali
Romanian: 180 µg şi Placebo (N=271)
Maltese: 100 mg (N=271)
Romanian: Genotip 1 RVR
Maltese: Ġenotip 1 RVR
Romanian: Răspunsul susţinut
Maltese: Rispons sostenut
Romanian: Pacienţii cu fibroză avansată au fost introduşi în grupul de tratament cu Pegasys (grup C, n = 10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Romanian: Grup B** Netratat (N=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Romanian: Ulcer peptic, pancreatită
Maltese: Ulċera peptika,
Romanian: Dispnee, epistaxis
Maltese: Qtugħ ta' nifs, epistassi
Romanian: • dacă aţi avut o tulburare nervoasă sau mintală severă.
Maltese: • jekk kellek disturb nervuż jew mentali sever.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, interferoni alfa sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-alfa interferons, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: HVL = > 800000 UI/ml
Maltese: IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml
Romanian: • Asocierea cu telbivudină (vezi pct. 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Probleme educaţionale
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Romanian: Incluse în cutie:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Romanian: Doar pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC au fost incluşi în studiul NR15961 (vezi tabelul 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Romanian: Tratamentul cu interferon alfa-2a a dus la creşterea semnificativă statistic a numărului de avorturi la maimuţele rhesus.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Romanian: Mononucleoză infecţioasă, faringită streptococică, gripă, gastroenterită virală, candidoză, gastroenterită, abces dentar, hordeolum, infecţie a tractului urinar, rinofaringită
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Romanian: Studiul NV15495
Maltese: Studju NV15495
Romanian: ADN VHB*
Maltese: DNA ta' HBV*
Romanian: Tabelul 12: Răspunsurile serologic, virusologic şi biochimic în HBC AgHBe pozitiv Studiul WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Romanian: Manie, tulburări bipolare, ideaţie de omucidere
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Romanian: Unităţi SI (µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Romanian: • Hepatită autoimună
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Romanian: Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo faţă de Pegasys plus lamivudină, faţă de lamivudină în monoterapie.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Romanian: Trombocitopenie Trombocite 25000 până la < 50000 celule/mm 3: ajustare la al doilea nivel
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, cod ATC: L03AB11 Mecanism de acţiune
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Tulburări dentare şi periodontale
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Romanian: Genotip VHC 2 şi 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Romanian: Agresivitate, modificări ale dispoziţiei, tulburări emoţionale, nervozitate, scăderea libidoului
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Romanian: Posibilitatea scurtării duratei tratamentului la 24 săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 şi 4 a fost analizat pe baza răspunsului viral rapid susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiile NV15942 şi ML 17131 (vezi tabelul 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Romanian: copii/ml.
Maltese: IU/ml.
Romanian: Genotip VHC 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Romanian: Studiul NV15942
Maltese: Studju NV15942
Romanian: Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virusologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 96% (363 din 380), respectiv 96% (324 din 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Romanian: Interferon alfa-2a 3 milioane UI şi ribavirină 800 mg
Maltese: Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800mg:
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Romanian: Sepsis
Maltese: Sess
Romanian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Dozajul Pegasys
Maltese: Tużax Pegasys
Romanian: Dacă se suspectează sindromul VKH, tratamentul antiviral trebuie întrerupt şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Hemoragie retiniană
Maltese: Emorraġija fir retina
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Romanian: Acid acetic
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Cu ciroză
Maltese: U LUŻU
Romanian: Alcool benzilic (10 mg/1 ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Hepatită B cronică
Maltese: Epatite B kronika
Romanian: 180 micrograme/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Romanian: *Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli, cu bi-[monometoxi polietilenglicol].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Romanian: Durata tratamentului - tratament dublu cu Pegasys şi ribavirină
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Romanian: Tratamentul cu Pegasys a determinat valori anormale ale testelor de laborator: creştere a ALT, creşterea bilirubinemiei, tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipocalcemie, hipofosfatemie), hiperglicemie, hipoglicemie şi valori crescute ale trigliceridemiei (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 1000 mg/zi
Maltese: 1000 mg/jum
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV-VHC, cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, alte reacţii adverse au fost raportate la ≥ 1% până la ≤ 2% dintre pacienţi: hiperlactacidemie/acidoză lactică, gripă, pneumonie, labilitate emoţională, apatie, tinitus, durere faringolaringiană, cheilită, lipodistrofie dobândită şi cromaturie.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Romanian: În studiul pediatric, cele mai răspândite reacţii adverse la pacienţii trataţi cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, o perioadă de până la 48 de săptămâni, au fost sindromul asemănător infecţiei cu virusul gripal (91%), cefaleea (64%), tulburarea gastro-intestinală (56%) şi reacţia la nivelul locului de administrare (45%).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Romanian: Purpură trombocitop enică trombotică sau idiopatică
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Romanian: Trombocitopenie, anemie, limfadenopatie
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Romanian: Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Romanian: Pegasys nu a fost evaluat la pacienţii cu ciroză decompensată (de exemplu: grupă B sau C Child-Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Pegasys ma ġiex evalwat f'pazjenti b'ċirrożi dekompensata (eż., Child-Pugh B jew Ċ jew variċi tal esofagu li jinfasdu (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct. 4.2, în tabelul 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Romanian: Roche
Maltese: France Roche
Romanian: Tabelul 1: Recomandări cu privire la doze pentru terapia asociată a pacienţilor adulţi, cu hepatită C cronică
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm a fost observată la 10% şi 8% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits taħt 50,000 ċellula/mm3 kien osservat f'10% u fi 8% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Romanian: Frecvenţele observate (4,9%) la pacienţii trataţi cu Pegasys/ribavirină (NV15801) sunt similare cu cele observate în cazul altor interferoni.
Maltese: Il-frekwenzi osservati (4.9%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Pegasys/ribavirin (NV15801) huma simili għal dawk osservati b'interferoni oħrajn.
Romanian: Bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, candidoză orală, herpes simplex, infecţii fungice, virale şi bacteriene
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Romanian: Mialgie,
Maltese: Rimettar,
Romanian: Probabilitatea pentru răspunsul virusologic susţinut a variat în funcţie de schema terapeutică anterioară; vezi tabelul 20.
Maltese: Il-probabbiltà ta' rispons viroloġiku sostenut varjat skont il-kors tal-kura ta' qabel; ara Tabella 20.
Romanian: In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa-2a.
Maltese: Pegasys in vitro għandu l-attivitajiet antivirali u antiproliferattivi li huma karatteristiċi ta' interferon alfa-2a.
Romanian: Anemia (hemoglobinemia <10 g/dl) a fost raportată la 7% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Romanian: Modificări pulmonare
Maltese: emboliżmu pulmonari
Romanian: Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Romanian: Disfuncţie hepatică
Maltese: Indeboliment Epatiku
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile utilizând săpun şi apă.
Maltese: Aħsel idejk sew bl-użu ta' sapun u ilma.
Romanian: Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu antigen e (AgHBe) pozitiv sau AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi cu dovada replicării virale, valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie hepatică documentată histologic şi/sau fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Hiperglicemie, diabet zaharat de tip
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1
Romanian: În acelaşi studiu, s-a observat creşterea cu 25% a ASC a teofilinei (marker al activităţii izoenzimei 1A2 a citocromului P450), ceea ce demonstrează că Pegasys este un inhibitor al activităţii izoenzimei 1A2 a citocromului P450.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Romanian: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012
Maltese: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012 EU/1/02/221/013
Romanian: Tulburare gastro-intestinală
Maltese: Disturb gastro-intestinali
Romanian: Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
Maltese: alluċinazzjonijiet, mġiba mhux normali, aggressjoni, rabja, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività żejda
Romanian: Hepatită C cronică:
Maltese: Epatite B Kronika:
Romanian: Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator, observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic, au inclus anemie (26% din pacienţi au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/dl), neutropenie (30% din pacienţi au prezentat NAN < 750 celule/mm
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju osservati waqt l-ewwel 20 ġimgħa tal-prova kienu jinkludu anemija (26% tal-pazjenti kellhom livell tal-emoglobina ta' <10 g/dl), newtropenija (30% kellhom
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii infectaţi concomitent trebuie atent monitorizaţi, pentru decelarea semnelor şi simptomelor de decompensare hepatică (incluzând ascită, encefalopatie, hemoragie variceală, afectarea funcţiei de sinteză hepatică; de exemplu, scor Child-Pugh ≥ 7).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Romanian: Neuropatie optică, edem papilar, tulburări vasculare retiniene, retinopatie, ulcer cornean
Maltese: Infjammazzjoni u nefħa tan-nerv ottiku, infjammazzjoni tar-retina, ulċerazzjoni tal-korneja
Romanian: 180 µg/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Romanian: Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/02/221/014
Maltese: Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/007
Romanian: Nu poate fi identificat niciun biomarker la momentul închiderii analizei datelor care să optimizeze toate caracteristicile de funcţionare (valoare predictivă negativă [VPN], sensibilitate, specificitate) şi caracteristicile practice (simplicitate, convenabilitate).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Romanian: artralgie
Maltese: Newtropenija
Romanian: 1Testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat pe bază de genotip (A vs. non-A) şi ALT iniţial (< 5 × LSVN şi >= 5 × LSVN) 2Testul exact Fisher
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 ×
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 jew 4 kunjetti.
Romanian: TM
Maltese: ml
Romanian: Într-un studiu clinic (YV25718) cu 111 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys timp de 48 de săptămâni, profilul de siguranţă observat la pacienţii copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi cu HBC şi la copiii şi adolescenţii cu HCC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi sindromul VKH.
Maltese: • jekk ġejt mgħarraf li għandek is-sindrome VKH.
Romanian: Doza de Pegasys Doza de ribavirină
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Romanian: (N=88) săptămâni
Maltese: (N=88)
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului de Pegasys (1).
Maltese: ● Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' Pegasys (1).
Romanian: Genotip 2 sau 3 LVL cu RVR**
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 LVL b'RVR**
Romanian: VHB genotip A B
Maltese: SVR f'Pażjenti b' VR f'Ġimgħa 12 b
Romanian: 25000 până la celule/mm celule/mm
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Romanian: Pentru creşteri persistente ale valorilor ALT ≥10 x LSVN, întrerupeţi tratamentul.
Maltese: Għal valuri persistenti ta' ALT ta' ≥10 x ULN waqqaf it-trattament għal kollox.