FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Norwegian Bokmål: Storfe (kalver og ungdyr) og gris
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Eske av kartong med 1 fargeløst hetteglass av type I-glass på 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummipropp av bromobutyl og forseglet med en aluminiumshette.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Dopharma Research B.V.
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intramuskulær dose på 0,4 mg meloksikam/kg ble en Cmax- verdi på 1,1 til 1,5 mikrog/ml oppnådd innen 1 time hos gris.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: s.c. eller i.v.
English: Meloxicam 30 mg
Norwegian Bokmål: Meloksikam 30 mg
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {måned/år} Etter anbrudd brukes innen…
English: Clear, greenish yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar, grønngul oppløsning.
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Storfe: subkutan injeksjon Griser: intramuskulær injeksjon Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Norwegian Bokmål: En intravenøs engangsinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Meloksikam 30 mg/ml
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLAND
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Norwegian Bokmål: 4941 VX Raamsdonksveer Nederland
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 0,5 mg meloksikam/kg, ble Cmax -verdier på 2,1 mikrog/ml nådd etter 7,7 timer hos ungdyr av storfe.
English: Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Dopharma B.V.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærprepratet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager 6.4 Oppbevaringsbetingelser
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Meloksikam 5 mg/ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen…
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Storfe:
English: Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Eske av kartong med 1 fargeløst hetteglass av type I-glass på 100 ml, lukket med gummikork av bromobutyl og forseglet med aluminiumshette.
English: TARGET SPECIES Cattle, pigs and horses
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe, gris og hest
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Dopharma Research B.V.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Meloksikam 30 mg/ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: s.c.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Meloksikam 20 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Melovem 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og hest
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Dopharma B.V.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske av kartong med 1 fargeløst hetteglass av type I-glass på 100 ml, lukket med en gummipropp av bromobutyl og forseglet med en aluminiumshette.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: s.c.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe og gris
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager
English: METHOD(S) AND ROUTES OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Storfe: s.c.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/098/005 (50 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest Meloksikam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/098/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/098/002 (50 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/098/002
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Norwegian Bokmål: En subkutan engangsinjeksjon med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 10,0 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/150 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris Meloksikam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/098/001/NO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris Meloksikam
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Norwegian Bokmål: En subkutan engangsinjeksjon, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/150 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Norwegian Bokmål: 15 dager Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til konsum.
English: Meat and offal: 15 days.
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 dager
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Norwegian Bokmål: Storfe: Slakt: 15 dager
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Subkutan så vel som intramuskulær administrasjon hos storfe og gris tolereres godt; kun en svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
English: Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Storfe: Kan brukes ved drektighet.
English: TARGET SPECIES Cattle and pigs
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe og gris
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Subkutan, intramuskulær så vel som intravenøs administrasjon hos storfe og gris tolereres godt; kun en svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe som ble behandlet i kliniske studier.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med øynene må unngås.
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
English: Response rates (%)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
English: Apply your next dose when it is due.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
English: Ratio 95% CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
English: Other side effects may include
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Norwegian Bokmål: - Inntil Ledaga har tørket på huden, unngå kontakt med en åpen flamme eller en tent sigarett.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
English: Comparator N=95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
English: Store and transport frozen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
English: Secondary exposure to Ledaga
Norwegian Bokmål: Sekundær eksponering for Ledaga
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
English: Ledaga is for use in adults only.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er applikasjon som en tynn film én gang om dagen på de berørte områdene.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tubeetiketten og esken etter "EXP".