FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване, лекарството се използва при по-строги условия от обичайните.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
Bulgarian: Лекарят трябва постоянно да има предвид възможността за злоупотреба с Instanyl.
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Instanyl, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Comment Instanyl agit-il?
Bulgarian: Как действа Instanyl?
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Instanyl и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене).
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези на други лекарства, съдържащи фентанил, и са въведени мерки за свеждане до минимум на риска от злоупотреба и предозиране.
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Bulgarian: В друго основно проучване 128 пациенти получават увеличаващи се дози Instanyl до постигане на необходимата доза за облекчаване на болката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Instanyl, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Instanyl вижте листовката.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Bulgarian: В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен" фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Bulgarian: Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза).
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва?
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Instanyl, дълготрайната болка на пациентите трябва да е добре контролирана чрез опиоидни болкоуспокояващи и пациентите не трябва да имат повече от 4 епизода на пробивна болка на ден.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва от много години, фирмата представи данни от научната литература, както и от проучвания, които е провела, в които се показва, че Instanyl е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за лечение на пробивна болка при пациенти с рак.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват пробивна болка.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Bulgarian: Доказано е, че Instanyl осигурява бързо облекчение на болката при пациенти с раково заболяване.
French: Si une analgésie satisfaisante n'a pas été obtenue, la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.
Bulgarian: Ако няма достатъчно облекчаване на болката, същата доза може да се приложи отново най-рано след 10 минути.
French: Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.
Bulgarian: Предлага се в контейнери с еднократна доза и в многодозови контейнери.
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Bulgarian: Пациентът може да прилага Instanyl максимум за 4 епизода на пробивна болка на ден.
French: Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée d'Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: След това всеки пациент използва установената доза Instanyl или плацебо за лечение на пробивна болка.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Bulgarian: Промяната на интензивността на болката след 10 минути е между 2,0 и 2,7 точки след прилагане на дози Instanyl в сравнение с 1,3 точки след прилагане на плацебо.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Bulgarian: Instanyl съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка.
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Bulgarian: Когато пациентът впръска Instanyl в носа, дозата фентанил се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в носа.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецепторите в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Лечението с Instanyl трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с раково заболяване.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Bulgarian: Instanyl не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрол на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (потискане на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането).
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Bulgarian: Намаляването на интензивността на болката след 10 минути е между 1,8 и 2,7 точки по 11-точкова скàла на болката при пациентите, които прилагат Instanyl, в сравнение с 1,4 точки при пациентите, които прилагат плацебо.
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Bulgarian: Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
Bulgarian: Instanyl се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да се овладее дълготрайната болка, причинена от раковото заболяване.
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
Bulgarian: Също така броят на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок в групата на Instanyl, отколкото в групата на плацебо.
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Броят на епизодите на пробивна болка, която се повлиява от лечението, също е по-висок сред пациентите, които получават Instanyl в сравнение с тези, които получават плацебо.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, лекувани с лекарства, съдържащи натриев оксибат (използван за лечение на нарколепсия - нарушение на съня).
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Instanyl, ще осигури и образователни материали, които да се доставят на пациенти, лекари и фармацевти, обясняващи правилната и безопасна употреба на лекарството.
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Instanyl?
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на лицето (лечение с облъчване на лицето) или които имат повтарящи се епизоди на епистаксис (кръвотечение от носа).
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Bulgarian: Най-високата доза е 200 микрограма, приложена като едно впръскване в едната ноздра, а ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите могат да приложат второ впръскване след 10 минути.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Bulgarian: Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково заболяване.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
Bulgarian: В Instanyl фентанил се съдържа в назален спрей.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Bulgarian: Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва въпреки текущото лечение с болкоуспокояващи.
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
Bulgarian: Счита се, че пробивната болка на даден пациент се повлиява от лечението, ако е налице намаление с поне 2 точки.
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Bulgarian: Ако облекчаването на болката не е достатъчно, пациентите, прилагащи Instanyl, могат да приложат второ впръскване 10 минути след първата доза.
French: Les piles ne peuvent pas être remplacées.
Bulgarian: Батериите не мога да бъдат заменени.
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Bulgarian: Tези нежелани реакции могат да бъдат много сериозни.
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Bulgarian: Това устройство е етикетирано в съответствие с директивата на ЕС за изхвърляне на отпадъци от електрическо и електронно оборудване (WEEE).
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Bulgarian: Съответните медиани на Tmax са 12-15 минути.
French: Cela devrait éliminer tout blocage.
Bulgarian: Това би трябвало да отстрани всякакви запушвания.
French: Interrogez votre pharmacien.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт.
French: Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали Instanyl е подходящ за Вас.
French: Chaque repère noir équivaut à 10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
Bulgarian: Всяка черна чертичка е равна на 10 минути; максималният период на заключване е 2 часа.
French: Si vous avez utilisé plus d'Instanyl que vous n'auriez dû ou si vous pensez que quelqu'un a utilisé Instanyl accidentellement
Bulgarian: Ако сте използвали повече Instanyl отколкото трябва или мислите, че някой друг случайно е използвал Instanyl
French: Commencer avec 50 microgrammes
Bulgarian: Започнете с 50 микрограма
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Instanyl при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
French: Convulsions, perte de conscience
Bulgarian: Конвулсии, загуба на съзнание
French: Aliments, boissons et alcool
Bulgarian: Instanyl с храни, напитки и алкохол
French: Ne pas tester avant utilisation.
Bulgarian: Не изпробвайте преди употреба.
French: Par conséquent :
Bulgarian: Следователно:
French: Des études plus récentes ont montré que les effets sur l'embryon étaient dus à une toxicité chez la mère et non à des effets directs de la substance sur l'embryon en développement.
Bulgarian: По-нови проучвания показват, че ефектът върху ембриона се дължи на токсичността за майката, а не на директния ефект на веществото върху развитието на ембриона.
French: • Votre flacon unidose est maintenant vide.
Bulgarian: Вашата еднодозава опаковка вече е празна.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
French: Autres médicaments et Instanyl
Bulgarian: Други лекарства и Instanyl
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité d'Instanyl.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват ефикасността и безопасността на Instanyl.
French: Enfants et adolescents Instanyl ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Instanyl не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Instanyl peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Bulgarian: Instanyl може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: Aucun effet sur le développement somatique et le comportement de la progéniture n'a été observé.
Bulgarian: Eфекти върху соматичното развитие и поведението на потомството не са наблюдавани.
French: La pile est sur le point d'être épuisée.
Bulgarian: Батерията е на път да се изтощи.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
Bulgarian: Все още не натискайте буталото.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Instanyl, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
French: 10 secondes.
Bulgarian: 5-10 секунди.
French: Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Bulgarian: Промяната на дозата трябва да се направи заедно с Вашия лекар.
French: La biodisponibilité absolue d'Instanyl est d'environ 89%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Instanyl е приблизително 89.
French: Le flacon pulvérisateur est verrouillé et ne peut pas être utilisé.
Bulgarian: Спреят за нос е заключен и не може да се използва.
French: Aucun effet tératogène n'a été démontré.
Bulgarian: Тератогенни ефекти не са демонстрирани.
French: Autres effets indésirables rapportés après utilisation d'Instanyl :
Bulgarian: Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:
French: Efficacité et sécurité clinique
Bulgarian: Клинична безопасност и ефикасност
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice est supérieur aux risques.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се прилага по време на бременност, освен при абсолютна необходимост и ако ползите надхвърлят рисковете.
French: Le traitement de la douleur de fond doit être maintenu comme prescrit.
Bulgarian: Лечението на персистиращата фонова болка трябва да бъде продължено, както е предписано.
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Bulgarian: Все пак, по-високи стойности за Tmax се наблюдават при проучване за пропорционалност на дозата при здрави доброволци.
French: - si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Bulgarian: - aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
French: Les opioïdes agissent en bloquant les signaux de la douleur qui vont vers le cerveau.
Bulgarian: Опиоидите действат чрез блокиране на сигналите за болка към мозъка.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Instanyl и за какво се използва
French: - le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Bulgarian: - pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се използва по време на бременост, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase de titration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно по време на титрирането.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation d'Instanyl si : - vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à la dose la plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате Instanyl, ако: - почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
French: L'inversion de l'effet narcotique peut entraîner une manifestation aiguë de la douleur et la libération de catécholamines.
Bulgarian: Обръщането на наркотичния ефект може да предизвика остро начало на болка и освобождаване на катехоламини.
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones.
Bulgarian: Заедно тези симптоми може да са признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, des mesures doivent être prises immédiatement, notamment des stimulations physiques ou verbales du patient.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се започнат незабавни контрамерки, включващи физикална и вербална стимулация на пациента.
French: Les patients de la seconde étude pivotale avaient précédemment participé à l'étude de pharmacocinétique d'Instanyl ou à la première étude pivotale.
Bulgarian: Пациентите от второто основно проучване по-рано са участвали във фармакокинетичното проучване на Instanyl или в първото основно проучване.
French: Classe pharmacothérapeutique : analgésique, opioïde, code ATC: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, опиоиди, ATC код: N02AB03
French: Il est recommandé aux patients suivant un traitement avec Instanyl de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Instanyl трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2009
Bulgarian: 20 юли 2009 г.
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Bulgarian: Instanyl, може да е вреден за други хора, особенно за деца.
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 80%.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е приблизително 80.