FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch sollte als Vorsichtsmaßnahme in Erwägung gezogen werden, Patienten mit Risikofaktoren für Amputationen besonders sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Icelandic: Í varúðarskyni á samt að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
German: Auch sollte in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit Canagliflozin bei Patienten abzusetzen, die Komplikationen, die einer Amputation vorausgehen können, zeigen, wie etwa ein Hautgeschwür an den unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangrän.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohem Risiko für Herzerkrankungen.
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde vorübergehend durch Canagliflozin erhöht (im Vergleich zum Ausgangswert um 19% an Tag 1, um sich bis Tag 2 auf 6% und bis Tag 13
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (19% aukning frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
German: Ausschlag ein.
Icelandic: Til inntöku.
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) beigetragen haben könnte.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar).
German: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer
Icelandic: c Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot,
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: In einer derzeit laufenden klinischen Langzeitstudie mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-IIDiabetes mellitus und mit einer kardiovaskulären Erkrankung oder mit einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung, wurde eine Zunahme von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) bei Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Í yfirstandandi, langtíma klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóm eða í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómi varð aukning á aflimun neðri útlims (aðallega táar) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert, die 3.139 Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg und 3,506 Patienten, die mit Canagliflozin 300 mg behandelt wurden, umfassten.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 10.285 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 m.a. 3.139 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg og 3.506 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 300 mg, sem fengu lyf í níu klínískum 3. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerrødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
German: Patienten, die Digoxin oder andere
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxin eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxin) eins og við á.
German: b b
Icelandic: U.þ.b.
German: n Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw. 5,1% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Icelandic: n Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
German: In der zugehörigen kardiovaskulären Studie, in der die Patienten generell älter waren und eine höhere Rate Diabetes-bedingter Komplikationen aufwiesen, betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel 2,8% unter Canagliflozin 100 mg, 4,6% unter Canagliflozin 300 mg und 1,9% unter Plazebo.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á hjarta og æðum voru sjúklingarnir yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, tíðni aukaverkana sem tengdust vökvaskorti var 2,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 4,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9% fyrir lyfleysu.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysua og við notkun eftir markaðssetningu
German: Invokana 300 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Icelandic: Títandioxíð (E171) Macrogól 3350
German: Informieren Sie schnellstmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru í hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti (volume depletion) Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
German: Benommenheits- und Schwindelgefühl - bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden - ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl - sich sehr schwach oder müde fühlen - wenig oder keinen Urin ausscheiden können - ein schneller Herzschlag
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
German: Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól (3350), polyvinylalkóhól, talkúm og títandioxíð (E171).
German: Invokana 100 mg Filmtabletten EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 Tabletten)
Icelandic: Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/001 (10 töflur)
German: Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Icelandic: Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): aukið magn ketóna í þvagi eða blóði hratt þyngdartap ógleði eða uppköst magaverkur óhemjumikill þorsti hröð og djúp
German: Invokana 300 mg Filmtabletten EU/1/13/884/005 (10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (90 Tabletten) EU/1/13/884/008 (100 Tabletten)
Icelandic: Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/884/005 (10 töflur)
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf ef barn er haft á brjósti.
German: - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
German: Met = Metformin; Empa = Empagliflozin für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Die Analysen wurden am Gesamtkollektiv unter Verwendung der beobachteten Fälle durchgeführt Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag bei Gabe zusammen mit Metformin Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag * p ≤ 0,0062 für HbA1c
Icelandic: Met = metformín; empa = empagliflozin Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi Greiningar voru gerðar á fullu greiningarþýði (FAS, full analysis set) með athugun á tilvikum (OC, observed cases) Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag við gjöf ásamt metformíni Gefið í tveimur jafn stórum skömmtum á dag *p≤0,0062 fyrir HbA1c
German: Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose (Blutzucker), Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
German: • Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin oder Harnstoff)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður
German: Die Europäische Kommission leitete am 15. April 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein; der PRAC wurde aufgefordert, die Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis von Canagliflozin enthaltenden Arzneimitteln zu bewerten, zu beurteilen, ob dies ein Problem einer gesamten Klasse ist, und bis zum 31. März 2017 eine Empfehlung auszugeben, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob provisorische Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen.
Icelandic: PRAC var beðin um að meta áhrif á jafnvægi ávinnings og áhættu af lyfjum sem innihalda canagliflosín, til að meta hvort um einkenni flokks væri að ræða og til að gefa út ráðleggingar fyrir 31. mars 2017 um hvort markaðsleyfi ætti að standa óbreytt, vera breytt, setja í bið eða afturkalla og hvort aðgerða væri þörf til að tryggja örugga og virka notkun á þessum lyfjum.
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.
Icelandic: Það leiðir til lækkunar á blóðsykri sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.
German: • Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Icelandic: Jardiance er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki næst nægileg stjórn á með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention der kardiovaskulären Mortalität wurde bei Anwendern von DPP-4-Inhibitoren oder bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe nicht abschließend bestätigt, da diese Patientengruppen in der EMPA-REG-OUTCOME-Studie nicht ausreichend vertreten waren.
Icelandic: Virkni til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá notendum DPP-4 hemla eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4,
German: Serumlipide erhöht c Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht a siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen b abgeleitet von Daten nach Markteinführung Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 4,9 % bzw. 5,7 % versus 3,5 %; HDL-Cholesterin 3,3 % bzw. 3,6 % versus 0,4 %; LDL-Cholesterin 9,5 % bzw. 10,0 % versus 7,5 % und Triglyceride 9,2 % bzw. 9,9 % versus
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir reynsla eftir markaðssetningu lyfsins Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
German: Ausgangswert Vergleich vs. Empa (95 %-KI) Vergleich vs. Met (95 %-KI)
Icelandic: Samanburður við empa (95% CI)
German: 1 (97,5%-KI)
Icelandic: 1 (97,5% CI)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
German: 5 (95 %-KI) Gesamtkollektiv LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,001
Icelandic: 5 (95% CI) Greining á heildarþýði Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð voru skert Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi HbAc1, grunnlínugildi eGFR, landafræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð eða eftir að blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð var breytt voru skert Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi slagbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR, landafræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi þanbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR, landafræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja * p-gildi <0,0001 ** p-gildi <0,001
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað sykursýkislyf) mega nota Jardiance án annarra lyfja.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við í tíðni aflimana sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jardiance eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Icelandic: Jardiance hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance abzubrechen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun
German: Es ist nicht bekannt, ob Jardiance beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Jardiance berst í brjóstamjólk.
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Empagliflozin-Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er stöðugt undir 60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektion
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapaog leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum Þvagfærasýking
German: Was Jardiance enthält
Icelandic: Jardiance inniheldur
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl beim Aufstehen
Icelandic: • ógleði eða uppköst
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synjardy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synjardy hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015
Icelandic: 27. maí 2015
German: Diabetische Ketoazidose a,b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki a,b
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
German: Empagliflozin und Metformin
Icelandic: Empagliflozin og metformín
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Icelandic: Í því tilfelli skal sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Copovidon (K-Wert nominal 28)
Icelandic: Copovidone (K-nafngildi 28)
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns í blóði
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Synjardy zeitweise oder ganz zu beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Synjardy tímabundið eða varanlega.
German: Klinisch bedeutsame Abnahmen des HbA1c blieben 52 Wochen lang bestehen.
Icelandic: Klínískt mikilvægar lækkanir á HbA1c voru viðvarandi í 52 vikur.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63-276 l.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zweimal täglich ein.
Icelandic: Taktu töflurnar inn tvisvar á sólarhring.
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni næst tmax eftir 2,5 klukkustundir.
German: • wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, da Sie unter diesen Umständen nicht mit der Einnahme von Synjardy beginnen sollten.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Synjardy.
German: Die Wirkung von Metformin beruht vermutlich auf 3 Mechanismen:
Icelandic: Verkun metformíns getur verið á þrennan hátt:
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðari mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
German: Die Tabletten sind 19,2 mm lang und 9,4 mm breit.
Icelandic: Töflurnar eru 19,2 mm langar og 9,4 mm breiðar.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hlutapakkning, má ekki selja staka.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
German: Laktatazidose VitaminB12Mangel
Icelandic: Skortur á B12-vítamíni
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis bei Bedarf anpassen und Ihnen genau sagen, welche Stärke des Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn eftir þörfum og segja þér frá því hvaða styrkleika þú þarft.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät fortsetzen und dabei die Kohlenhydrataufnahme angemessen über den Tag verteilen.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu halda áfram með sama mataræði með viðunandi dreifingu á neyslu kolvetna yfir daginn.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort á hverjum degi eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi").
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Synjardy.
German: Wenn Sie bereits beide Arzneimittel getrennt eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Synjardy-Tabletten beginnen, die die gleichen Mengen dieser beiden Arzneimittel enthalten.
Icelandic: Ef þú tekur þegar bæði lyfin í sitt hvoru lagi byrjar læknirinn meðferðina með töflum af Synjardy sem gefa sama magn af báðum.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið hafi skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
German: Wie Synjardy aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Synjardy og pakkningastærðir
German: Die Tabletten sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.
Icelandic: Töflurnar eru 21,1 mm langar og 9,7 mm breiðar.
German: • wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Icelandic: ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
German: 1 (97,5 %-KI)
Icelandic: 1 (97,5 % CI)
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá nú þegar meðferð með samsetningu empagliflozins og metformíns í mismunandi töflum.
German: Eine Behandlung mit Empagliflozin sollte nicht eingeleitet werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með empagliflozini.