FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Iniciar el tratamiento a una dosis de 20 mg, dos veces al día durante dos semanas, antes de proceder a aumentar la dosis a 40 mg, dos veces al día, puede beneficiar a algunas pacientes para reducir la sensación de náuseas y mareo.
Portuguese: A dose recomendada de Yentreve é de 40 mg duas vezes por dia. Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas, antes de aumentarem para 40 mg duas vezes por dia, a fim de reduzir os sintomas de náusea (enjoo) e tonturas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yentreve?
Portuguese: Para que é utilizado o Yentreve?
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre as mesmas.
Spanish: ¿Cómo se usa Yentreve?
Portuguese: Como se utiliza o Yentreve?
Spanish: ¿Cómo actúa Yentreve?
Portuguese: Como funciona o Yentreve?
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: ANEXO
Portuguese: ANNEX
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación se implementan:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento que são descritas abaixo estão implementadas:
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía ( meses después del tratamiento) de irARs
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
Spanish: • Página web del Titular incluyendo el link al Prospecto en la página web de la EMA
Portuguese: • Espaço reservado incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en su territorio .
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes da comercialização do medicamento no seu território.
Spanish: Elementos clave del Folleto de Información al Paciente y Tarjeta de Alerta:
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
Spanish: Elementos clave del folleto de Preguntas Frecuentes de los Profesionales Sanitarios (formato de P&R):
Portuguese: Principais elementos da Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes (formato Questão & Resposta):
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irARs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reacções adversas imunitárias e a importância da sua notificação de imediato ao médico que está a fazer o tratamento se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se se agravarem.
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrolisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p. ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción grave a la infusión
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas en mucha partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reacções adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irARs antes de cada tratamiento.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea , deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, nauseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular,
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
Spanish: • Recodar distribuir el Folleto de información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irARs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Spanish: • Información sobre Ipilimumab que puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y necesitan ser dirigidas inmediatamente Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Alerta del Paciente separables para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que elTitular de la Autorización de Comercialización proveerá a todos los médicos que se espera prescriban YERVOY la siguiente documentación:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yervoy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yervoy?
Spanish: Otra información sobre Yervoy
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yervoy se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yervoy são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yervoy en la UE?
Portuguese: Porque está Yervoy autorizado na UE?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yervoy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Spanish: ¿Qué es Yervoy y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Yervoy e para que é utilizado?
Spanish: Los pacientes recibirán también de su médico una tarjeta de alerta en la que se resumirá la información de seguridad esencial acerca del medicamento.
Portuguese: Os doentes irão também receber do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
Spanish: Yervoy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Yervoy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Se espera que los efectos de Yervoy en los adolescentes sean similares a los obtenidos en los adultos.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos de Yervoy nos adolescentes sejam semelhantes aos observados nos adultos.
Spanish: Por consiguiente, se deberá vigilar atentamente a todos los adolescentes tratados con Yervoy.
Portuguese: Por conseguinte, todos os adolescentes tratados com Yervoy terão de ser monitorizados atentamente.
Spanish: Sin embargo, alrededor de un tercio de los pacientes no pudieron completar el tratamiento con Yervoy debido a los efectos adversos.
Portuguese: No entanto, cerca de um terço dos doentes não puderam completar o tratamento com Yervoy devido aos efeitos secundários.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yervoy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yervoy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Yervoy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Yervoy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Yervoy es eficaz para prolongar la vida de los pacientes con melanoma avanzado.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Yervoy é eficaz no prolongamento da vida dos doentes com melanoma avançado.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del medicamento son de intensidad leve o moderada.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento são de gravidade ligeira a moderada.
Spanish: La mayoría de estos efectos mejoran con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Yervoy.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos melhoram com tratamento adequado ou com a interrupção do tratamento com Yervoy.
Spanish: Yervoy se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos y la dosis depende del peso corporal del paciente
Portuguese: Yervoy é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 90 minutos e a dose depende do peso corporal do doente.
Spanish: Como no está claro cuánto contribuye a los beneficios si se administra en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución exacta de Yervoy y si los riesgos asociados a Yervoy pueden reducirse aún más.
Portuguese: Uma vez que não é claro até que ponto Yervoy contribui para os benefícios quando administrado em associação com o nivolumab em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy e se os riscos associados a Yervoy podem ser ainda mais minimizados.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Yervoy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yervoy?
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Portuguese: Yervoy contém a substância ativa ipilimumab.
Spanish: Yervoy se asocia frecuentemente a efectos adversos producidos por la excesiva actividad del sistema inmunitario, incluidas reacciones graves e inflamación.
Portuguese: Yervoy é frequentemente associado a efeitos secundários que resultam de uma atividade excessiva do sistema imunitário, incluindo reações graves e inflamação.
Spanish: Dado que en los estudios con Yervoy se ha incluido a muy pocos adolescentes, la empresa se ha comprometido a recabar información sobre los efectos adversos, incluidos los posibles efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Portuguese: Uma vez que os estudos sobre Yervoy incluíram um número muito reduzido de adolescentes, a empresa comprometeu-se a recolher informações sobre os efeitos secundários, incluindo eventuais efeitos sobre o crescimento e a maturação sexual.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, picor, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal (de tripa).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, comichão, cansaço, náuseas (enjoos), vómitos, diminuição do apetite e dor abdominal (dor de barriga).
Spanish: Actúa sobre las células T al unirse y bloquear la actividad de CTLA-4, una proteína que controla la actividad de las células T.
Portuguese: O medicamento atua sobre as células T, ligando-se a e bloqueando a atividade da CTLA-4, uma proteína que controla a atividade das células T.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento combinado con el 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron el sunitinib.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Spanish: La compañía que comercializa Yervoy deberá garantizar que todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, así como los pacientes, reciban un folleto informativo sobre la seguridad del medicamento, en el que se describan los efectos adversos secundarios al exceso de actividad del sistema inmunitario.
Portuguese: A empresa que comercializa Yervoy deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever o medicamento e os doentes recebam uma brochura com informações de segurança sobre o medicamento, incluindo os efeitos secundários resultantes de atividade excessiva do sistema imunitário.
Spanish: Por lo general, Yervoy se utiliza en combinación con otro medicamento, nivolumab, pero también puede utilizarse en monoterapia para el melanoma.
Portuguese: Yervoy é geralmente utilizado em associação com outro medicamento, o nivolumab, mas também pode ser utilizado isoladamente para o melanoma.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
Portuguese: O ipilimumab aumenta o número e a atividade de um tipo de glóbulos brancos, as células T, que fazem parte do sistema imunitário e que podem matar as células cancerosas .
Spanish: En el tratamiento del melanoma, pese a que la supervivencia fue mayor con la dosis de 10 mg/kg, la Agencia recomendó utilizar Yervoy en una dosis de 3 mg/kg porque la dosis más elevada produjo más efectos adversos y empeoró la calidad de vida de los pacientes después del inicio del tratamiento.
Portuguese: No tratamento do melanoma, apesar da sobrevivência aumentada com a dose de 10 mg por kg, a Agência recomendou a utilização de Yervoy na dose de 3 mg por kg, pois a dose superior causou mais efeitos secundários e piorava a qualidade de vida dos doentes após o início do tratamento.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yervoy se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yervoy são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron la dosis más alta sufrieron más efectos adversos y tuvieron menos probabilidades de completar el tratamiento por este motivo.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados com a dose mais elevada apresentaram mais efeitos secundários e a probabilidade de não completarem o tratamento foi mais elevada.
Spanish: En el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales, yervoy en combinación con nivolumab también aumenta la supervivencia de los pacientes, y los efectos adversos se consideran aceptables.
Portuguese: No tratamento do carcinoma de células renais avançado, Yervoy em associação com o nivolumab também aumenta a sobrevivência dos doentes, sendo os efeitos secundários considerados aceitáveis.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Yervoy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yervoy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Portuguese: O médico pode adiar a administração das doses em caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, ou interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Portuguese: Yervoy é um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com melanoma (um tipo de cancro da pele) avançado e em adultos com carcinoma de células renais (um cancro dos rins) avançado.
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
Portuguese: Como se utiliza Yervoy?
Spanish: El medicamento se ha estudiado en muy pocos adolescentes, por lo que existe incertidumbre respecto a sus efectos adversos.
Portuguese: Dado que o medicamento foi estudado num número muito reduzido de adolescentes, existe alguma incerteza acerca dos efeitos secundários do medicamento.
Spanish: En el caso del carcinoma de células renales, Yervoy se administra a pacientes que no han sido tratados antes y se encuentran en riesgo moderado o alto de que su cáncer empeore.
Portuguese: No carcinoma das células renais, Yervoy é administrado a doentes não anteriormente tratados e com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que Yervoy melhora a sobrevivência no caso do melanoma, uma doença cujas taxas de sobrevivência são, em geral, baixas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yervoy en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yervoy durante os estudos?
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo sunitinib.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
Spanish: Información general sobre Yervoy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Yervoy e porque está autorizado na UE
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
Portuguese: Quando Yervoy é utilizado isoladamente, o doente recebe uma dose a cada 3 semanas, perfazendo um total de 4 doses.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram sem progressão da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 com o sunitinib.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de Yervoy cuando se utiliza en combinación con nivolumab son fiebre, disminución de las concentraciones de hormonas tiroideas, colitis (inflamación de la porción inferior del intestino), dolor de articulaciones, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes adicionais quando Yervoy é associado com o nivolumab incluem febre, níveis reduzidos ou aumentados de hormonas da tiroide, colite (inflamação do intestino grosso), dor nas articulações, dor de cabeça e dificuldade em respirar.
Spanish: En dos pequeños estudios realizados en un total de 30 adolescentes de 12 a 18 años con melanoma avanzado, el tratamiento con Yervoy produjo concentraciones del medicamento en la sangre parecidas a las observadas en los adultos.
Portuguese: Em dois pequenos estudos que incluíram um total de 30 adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade com melanoma avançado, o tratamento com Yervoy produziu níveis do medicamento no sangue semelhantes aos produzidos em adultos.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou a associação de Yervoy e nivolumab com o tratamento com outro medicamento contra o cancro do carcinoma das células renais, o sunitinib.
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
Portuguese: Por último, dois estudos demonstraram que a associação de Yervoy e nivolumab é eficaz no tratamento do melanoma avançado em adultos que não tinham recebido tratamento anterior e cujo cancro produziu uma proteína designada PD-L1.
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
Portuguese: Como funciona Yervoy?