FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Viani peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Dutch: Wees extra voorzichtig met VIANI - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIANI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIANI GEBRUIKT
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Viani et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Récipient sous pression.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Dutch: Noot: de Viani 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
French: Comment conserver Viani
Dutch: HOE BEWAART U VIANI
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Dutch: Viani 25/50 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Dutch: gebruik Viani niet om een acute aanval van benauwdheid of "piepen" te behandelen, omdat het niet direct zal werken.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van Viani, omdat dit uw symptomen kan verergeren en problemen kan geven met de lichaamshormonen.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Viani Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
French: Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
French: Le patient retiendra sa respiration autant que cela lui est possible.
Dutch: De patiënt moet de adem inhouden voor zolang als zonder veel moeite kan. 7.
French: ou - chez des patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Dutch: of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Viani te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Viani) et de 23 jours (CSI).
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Viani est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : - chez des patients, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande »
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Viani is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en 'zo nodig' een kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
French: Effets très fréquents : plus d'une personne sur 10 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
Dutch: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
French: Comment prendre Viani
Dutch: HOE WORDT VIANI GEBRUIKT
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Dutch: Direct nadat de patiënt begint met inademen door de mond, moet de patiënt op de top van de inhalator drukken om een pufje Viani in de mond te spuiten, terwijl hij/zij gelijkmatig en diep blijft inademen.
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame ossueuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
French: - Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (25 microgrammes) et le propionate de fluticasone (50, 125 ou 250 microgrammes).
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
French: ANNEXE
Dutch: Bijlage
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vibativ gelijktijdig gebruikt wordt
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
French: Dublin 4, Irlande
Dutch: Dublin 4, Ierland
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na een herstelperiode van 8 weken.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Dutch: Ten minste 10.000 grampositieve isolaten zullen per jaar worden geïncludeerd in de studie van surveillance-netwerken in Europa, de VS, Latijns-Amerika en Azië-Pacific.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Dutch: Derhalve is het belangrijk om deze diagnoses te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of kort na de behandeling.
French: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de bacteriën die deze infecties veroorzaken, gedood kunnen worden door telavancine.
French: CARTON ET FLACON
Dutch: DOOS EN FLACON
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken of als u overgewicht heeft, kan de dosis worden verlaagd.
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
French: VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants :
Dutch: VIBATIV kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
Dutch: Een andere mogelijkheid is dat uw arts besluit dat dit geneesmiddel niet geschikt voor u is.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
French: La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
French: Temps de coagulation du sang total (Lee-White)
Dutch: Stollingstijd van volbloed (Lee-White)
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Dutch: Door de infusie te vertragen of te beëindigen, kunnen deze reacties verdwijnen.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van VIBATIV is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
French: Taille des boîtes :
Dutch: Verpakkingsgrootten: