FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu'il est conditionné pour la vente : 36 mois.
English: The medicated milk replacer should be used immediately.
French: Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
English: Pigs: 8 days
French: Porcs : 8 jours
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 ºC.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Stocker à une température inférieure à 25°C.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
French: Le produit non utilisé ou les déchets devraient être mis au rebut conformément aux exigences nationales.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
French: À cause du dépôt de doxycycline dans les tissus osseux jeunes, l'utilisation du produit devrait être limitée pendant la gravidité et la lactation.
English: However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
French: Cependant, l'administration à une dose 5 fois et 10 fois la dose thérapeutique recommandée n'était pas bien tolérée chez les animaux présentant de l'anorexie, une diarrhée et des signes d'insuffisance rénale nécessitant une euthanasie.
English: In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
French: Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée par les fèces.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter dans chaque pays
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À compléter dans chaque pays
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
French: Les porcs étant une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas), il a été convenu que l'espèce cible «porcs» peut être acceptée dans les informations harmonisées sur le produit.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez des porcs et des veaux.
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
French: Kremer, 19889 et Hartman, 199310 & 199411 ont mis en évidence des niveaux élevés de résistance chez des Pasteurella spp isolés chez des veaux aux Pays-Bas.
English: Citric acid
French: Acide citrique Lactose
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
French: Les veaux sont une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas).
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
French: Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l'eau.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
French: Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à passer dans les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les microorganismes avec une résistance acquise aux tétracyclines.
English: In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
French: Pour aider à assurer une biodisponibilité optimale sur le terrain, une mise en garde a été incluse dans la section 4.8 du RCP concernant le pouvoir de la doxycycline de chélater les cations.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Administration orale après dissolution dans l'eau de boisson ou le lait de remplacement.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal
French: Consommation d'eau moyenne par animal (litre)
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)14.
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
French: Bien que non présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations issues du projet ARBAO-II7 relatives à l'occurrence de résistances antimicrobiennes parmi les bactéries provoquant des infections chez les porcs dans l'Union européenne sur la période 2002 à 2004 ont montré des niveaux de résistance aux tétracyclines chez Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 et 46,0 % et chez Strep. suis entre 48,0 et 92,0 %.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
French: La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
French: Les principales rubriques ne coïncidant pas avec les RCP existants étaient les suivantes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conteneur en PP
English: In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
French: PorcsChez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après traitement par eau de boisson.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en compte l'ensemble des données présentées, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I).
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
French: La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus du corps sont bonnes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
French: Groupe pharmacothérapeutique Antibactérien à usage systémique, tétracyclines ATCvet-code : QJ01AA02
English: mg product / kg body weight / day x
French: mg produit / kg poids corporel / jour x
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
French: Les valeurs de CMI90 se situaient entre 0,03 μg/ml pour Mycoplasma hyopneumoniae et 0,5 μg/ml pour P. multocida.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre.
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
French: Ceci interfère avec la liaison d'aminoacétyltRNA sur le site de l'accepteur sur le complexe ribosome mRNA et évite l'accouplement des acides aminés sur les chaînes peptidiques allongées.
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
English: It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
French: Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en liant les sous-unités 30-S du ribosome.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
French: Nom, forme pharmaceutique, dosage du médicament, espèce animale, voies d'administration et demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
French: Il n'a pas été présenté de donnée issue d'un essai sur le terrain pour justifier l'utilisation du produit chez les porcs.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
French: Bien que les données présentées aient suggéré que cette dose pourrait ne pas être optimale et qu'il existe des signes récents dans la littérature scientifique d'un développement de résistances aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire des porcs, il n'y avait pas de preuve claire sur laquelle fonder une révision de la dose et/ou des indications.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES À compléter dans chaque pays
English: The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
French: Le résumé des données des PSUR n'indiquait aucune inquiétude quant à la sécurité, ni une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, en ce qui concerne cette indication ou durée d'administration de la dose.
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
French: Dans cette étude, des doses de doxycycline équivalentes à 16, 7,5 et 3,6 mg/kg de poids corporel/jour étaient efficaces pour la prévention de la maladie chez 6/6, 5/6 et 1/6 porcs respectivement.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines ou à l'un des excipients.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
French: Une étude de Kuttler, 197813 a montré que la doxycycline était efficace pour atténuer l'anaplasmose chez des veaux splénectomisés, infectés par Anaplasma marginale.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
French: 4941 VX Raamsdonksveer Les Pays-Bas research@dopharma.com
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
French: Compte tenu de tous les facteurs, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier une modification de la posologie.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont également été documentés (étude ARBAO-II, 2008)7.
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
French: Ne pas administrer aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot <<partijnummer>>
English: Chickens: 5 days
French: Poulets : 5 jours
English: 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
French: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
French: Les résultats de Goren, 19831, concernant la sensibilité in vitro d'agents pathogènes isolés chez des poulets entre 1978 et 1981 ont montré que la sensibilité de P. multocida était supérieure à 70 %, mais que celle de E. coli variait entre 4 et 34 % sur la période étudiée.
English: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
French: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp.
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
French: Deux références de littérature scientifique mentionnaient que la doxycycline à 50 mg par litre dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours était efficace lors d'épreuves de provocation dans le traitement d'infections réalisées avec E. coli (George, 19772), ainsi que E. coli, et M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
French: Une étude de terrain standard conforme aux bonnes pratiques cliniques a été présentée, portant sur l'efficacité de Doxycycline 50 % WSP dans le traitement de foyers de colibacilloses survenant naturellement dans 5 exploitations aux Pays-Bas en 1998.
English: To ensure that the product is only used in young calves prior to rumination being established, the target species has been updated to read “pre-ruminant calves.” Evaluation of the Benefit-risk balance
French: Pour s'assurer que le produit n'est utilisé que chez de jeunes veaux avant que la rumination ne soit établie, les espèces cibles doivent être actualisées et de façon à indiquer «veaux pré-ruminants».
English: SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
French: L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être fraîchement préparée toutes les 24 heures.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
French: En général, quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquise par les microorganismes ont été signalés : Baisse de l'accumulation de tétracyclines (baisse de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations de l'antibiotique et du rRNA (empêchant la liaison de la tétracycline sur le ribosome).
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
French: 4941 VX Raamsdonksveer Les Pays-Bas
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
French: Il est recommandé d'utiliser un dispositif de pesage étalonné de manière appropriée en cas d'utilisation partielle des conditionnements.
English: Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
French: Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
English: A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
French: Une dose d'hyclate de doxycycline de 25 mg/kg de poids corporel/jour dans l'eau de boisson pendant 3 jours a induit une baisse des mortalités et la résolution des signes cliniques dans tous les élevages sauf un à la fin du traitement.
English: Meat and offal:
French: Viande et abats :
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
French: Utilisation interdite chez les bovins produisant du lait pour la consommation humaine.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Dopharma B.V.
French: Fabricant responsable de la libération du lot : Dopharma B.V.
English: Risk Assessment
French: Evaluation des risques
English: In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
French: En l'absence de données justifiant la posologie pour des infections autres que les colibacilloses, la posologie harmonisée de 25 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours pour toutes les indications peut être acceptée, car elle correspond à la borne supérieure de l'intervalle des doses utilisées historiquement et ne représente pas de risque pour la sécurité.
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)15.
French: Il a été identifié au moment de la saisine au titre de l'article 35 relatives aux poudres solubles dans l'eau et aux solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, qu'il existe un niveau élevé de résistance aux tétracyclines chez E. coli isolé à partir de poulets (De Jong et al., 2009)15.
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
French: Des valeurs de CMI tirées de la littérature pour les agents pathogènes des voies respiratoires du porc, isolés à partir de cas cliniques aux Pays-Bas, ont été présentées (Pijpers, 19905).
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
French: La résistance de la tétracycline est généralement acquise à l'aide de plasmides ou autres éléments mobiles (p.ex.
English: A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Une étude de détermination des doses menée par Pijpers, 1990b6, a porté sur l'effet prophylactique de la doxycycline administrée dans l'alimentation, lors d'une épreuve de provocation réalisée avec Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: • Target species;
French: • Espèces cibles
English: No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
French: Aucune donnée clinique n'a été présentée pour justifier l'utilisation de Doxycyline 50 % WSP dans le traitement de la rhinite atrophique ou de la bronchopneumonie.
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
French: ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines engénéral.
English: Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
French: Veaux préruminants : 7 jours Porcs : 8 jours
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
French: Doxycycline 50 % WSP et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
French: Au cours de la manipulation du produit, le contact avec la peau et l'inhalation seront évités et il conviendra de tenir compte des risques de sensibilisation et de dermatite de contact.
English: No data were submitted in relation to Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium and Clostridia spp infections.
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant les infections dues à Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium et Clostridia spp.
English: Pijpers, 1990, determined the steady-state concentration of doxycycline following oral in-feed administration at doses of 7, 13 and 26 mg/kg/body weight, twice daily.
French: Pijpers, 1990, a déterminé la concentration de doxycycline à l'état d'équilibre après une administration orale dans l'alimentation aux doses de 7, 13 et 26 mg/kg/de poids corporel, deux fois par jour.
English: Slightly yellowish powder.
French: Poudre légèrement jaunâtre
English: Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
French: Des valeurs moyennes plasmatiques de 0,44 ± 0,12 μg/ml après 3 jours de traitement avec une dose moyenne de 10 mg/kg ont été découvertes.