FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: (Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
French: (Voir la règle d'arrêt de traitement dans le Tableau 1 pour tous les patients.)
English: The PEM should contain the following key elements:
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
English: • The active substance is boceprevir.
French: • La substance active est le bocéprévir.
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
French: La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
English: Recommendations concerning co-administration
French: Recommandations concernant l'administration conjointe
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
French: • Ce médicament doit être pris avec un repas ou un en-cas léger.
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
French: o La durée de la trithérapie après les 4 premières semaines de bithérapie ne doit pas être inférieure à 32 semaines.
English: Then continue taking your capsules as normal.
French: Continuez ensuite à prendre vos gélules comme d'habitude.
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
French: Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
French: La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
English: SPRINT-2 (previously untreated subjects)
French: SPRINT-2 (Sujets non préalablement
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Victrelis sauf si votre médecin vous le demande.
English: Red printing ink containing:
French: Encre rouge contenant :
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
French: • pour aider votre médecin à décider combien de temps durera votre traitement par Victrelis
English: Victrelis must not be used by itself.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé seul.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
French: Votre médecin vous fera des analyses de sang régulièrement.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
French: Après cette période, le produit doit être jeté.
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
French: Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
French: Des doses journalières de 3 600 mg ont été prises par des volontaires sains pendant 5 jours sans effets
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette après EXP.
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
French: Les inhibiteurs de ces transporteurs peuvent potentiellement augmenter les concentrations de bocéprévir ; les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
French: Les données indiquent que le bocéprévir est éliminé principalement par le foie.
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
French: Si une telle réaction se produit, le traitement doit être suspendu et un traitement médical approprié doit être immédiatement instauré
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
French: Les études cliniques sur le bocéprévir n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille avez un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une irrégularité appelée « allongement du QT »
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interactions médicamenteuses (indiquées avec un *), soit sur des interactions prévisibles, en raison de l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
French: Votre médecin pourrait devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
French: Il est considéré que les tumeurs hépatocellulaires sont dues à une induction enzymatique, et ne sont donc pas pertinentes pour l'Homme.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
French: La conséquence clinique de cette réduction observée des concentrations minimales de Victrelis n'a pas été directement évaluée.
English: • The Patient Information Leaflet
French: • La Notice d'information patient
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
French: La biodisponibilité absolue de Victrelis n'a pas été étudiée.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Victrelis chez la femme enceinte.
English: Victrelis should be administered with food.
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
French: Quand le bocéprévir est administré avec le ritonavir seul, les concentrations de bocéprévir sont diminuées.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
French: L'exposition du nourrisson allaité au bocéprévir est estimée à moins de 1 % de la dose.
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
French: La perte de réplicon d'ARN semble être du premier ordre par rapport au moment du traitement.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
French: La biodisponibilité du bocéprévir ne dépend pas du type de repas (par ex. riche en graisses vs. pauvre en graisses) ou qu'il soit pris 5 minutes avant de manger, pendant le repas ou immédiatement après la fin du repas.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
French: Le bocéprévir n'est pas éliminé par dialyse.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
French: Des précautions s'imposent et une surveillance clinique des patients est recommandée.
English: At Treatment Week 24
French: A la semaine de Traitement 24
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
French: Pour la plupart de ces sujets (n=54), la plus faible dose de ribavirine reçue pendant au moins 14 jours était ≥ 600 mg/jour.
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
French: Le bocéprévir est éliminé avec une demi-vie plasmatique moyenne (t½) d'environ 3,4 heures.
English: ≥ 1-log10 decline
French: Diminution ≥ 1-log10
English: At Treatment Week 8
French: A la semaine de traitement 8
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
French: Une diminution de la fertilité a également été observée chez les rats mâles, cet effet étant très probablement lié à une dégénérescence testiculaire (aucune dégénérescence testiculaire n'a été observée chez la souris ou le singe).
English: Medicinal products by therapeutic areas
French: Médicaments par domaine thérapeutique
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
French: Aucun carcinome ou adénome n'a été observé chez le rat.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
French: Victrelis contient du lactose (un type de sucre).
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
French: Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes (voir Tableau 3).
English: Not studied
French: Interaction non étudiée
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: 84 hard capsules.
French: 84 gélules.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
French: Des effets sur la fertilité et les cellules de Sertoli ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le singe.
English: Neutrophils (see section 4.4)
French: Neutrophiles (voir rubrique 4.4)
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient similaires chez les sujets sains et les sujets infectés par le VHC.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
French: Utilisation chez les patients atteints de troubles héréditaires rares
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
French: Une hypoalbuminémie et un faible nombre de plaquettes, ainsi que des infections sévères, ont été identifiés comme facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
French: Le traitement du surdosage par Victrelis doit consister en des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spéciales lors des rapports sexuels s'il existe un risque de si vous êtes une femme en âge de procréer prenant de la ribavirine :
English: (effect on P-gp transport in the
French: (effet sur le transport par la P-gp
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
French: L'expérience d'autres études cliniques n'a pas permis d'identifier de différences de réponse entre les patients âgés et les plus jeunes (voir rubrique 5.2).
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
French: Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
French: Un ajustement de la posologie des benzodiazépines doit être envisagé.
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
French: • inhibiteurs de la tyrosine kinase - utilisés comme médicaments anticancéreux
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
French: C-bocéprévir, environ 79 % et 9 % de la dose sont excrétés dans les selles et les urines respectivement, approximativement 8 % et 3 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de bocéprévir dans les selles et les urines.
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
French: Les données cliniques (analyses de sperme et taux d'inhibine B - [une glycoprotéine produite par les cellules de Sertoli - utilisée comme marqueur de substitution de la fonction testiculaire]) n'ont pas montré d'altération de la fonction testiculaire.
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le bocéprévir.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
French: A l'état d'équilibre, le ratio d'exposition pour les deux diastéréoisomères est approximativement de 2/1, le diastéréoisomère prédominant étant pharmacologiquement actif.
English: Inner carton without Blue Box
French: Etui intérieur sans Cadre Bleu
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
French: • quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
French: Dans une étude sur des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique chronique stable (légère, modérée et sévère), aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée et aucun ajustement posologique n'est recommandé.
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
French: Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
French: Si le traitement est initié, une surveillance très étroite des signes d'infection et d'aggravation de la fonction hépatique est recommandée.
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
French: Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que l'anémie (quand vous manquez de globules rouges sains, qui transportent l'oxygène dans le corps)
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
French: Les taux de RVP pour les sujets ayant reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (population en intention de traiter) sont présentés dans le Tableau 9.
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
French: Ne prenez pas Victrelis si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus.
English: Victrelis may be co-administered with AKR inhibitors.
French: Victrelis peut être administré conjointement à des inhibiteurs de l'AKR.
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
French: • pimozide ou lurasidone - utilisé pour les troubles mentaux
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
French: Les résultats de cette analyse rétrospective en sous-groupes doivent être considérés avec précaution étant donné l'échantillon réduit par rapport à la population totale et des différences entre cette sous-population et
English: < 1-log10 decline
French: Diminution < 1-log10
English: Partial responders**** in parent study
French: Répondeurs partiels**** dans l'étude parente
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
French: L'accumulation est minime et l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint au bout d'environ 1 jour à raison d'une administration trois fois par
English: What Victrelis is and what it is used for What you need to know before you take Victrelis
French: Qu'est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
French: Diminution du débit de filtration glomérulaire * Comprend les effets indésirables qui peuvent être graves, selon l'évaluation de l'investigateur chez
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
French: L'ASC à l'état d'équilibre, Cmax et Cmin ont augmenté de manière moindre que proportionnelle à la dose et les expositions individuelles se chevauchaient sensiblement à 800 mg et 1 200 mg, ce qui suggère une absorption diminuée à des doses plus élevées.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Arrêtez de prendre Victrelis et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets secondaires graves suivants.
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
French: Des RAV ont été détectés chez 8 % des patients à l'inclusion par séquençage de population.
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
French: Sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine (N=249)
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
French: D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale VIH indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
French: Le traitement à IC90 pendant 72 heures a provoqué une chute de réplicon d'ARN de 1-log10.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas ou ne digériez pas certains sucres (si vous avez une intolérance à certains sucres), par exemple un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre