FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Paramètre
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
French: - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka;
French: Infiltration pulmonaire
Lithuanian: +Plaučių infiltracija
French: Pour le critère d'évaluation principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, lyginant su 80,9 %), o DCarbH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, lyginant su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
French: Se référer au RCP du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur la réduction ou le report de la dose.
Lithuanian: Informaciją apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ir jų vartojimo sustabdymą žiūrėkite jų PCS.
French: Globules blancs diminués/leucopénie
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija)
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association non comparatives sont résumées dans le tableau 5 :
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas vartojant vaisto kartą per tris savaites Monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 ans pour les patients du bras AC → P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC → PH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metai.
French: Hypertonie
Lithuanian: (hipertonija)
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m 2 sur 30 minutes, administré toutes les 3
Lithuanian: - ciklofosfamido 600 mg/m 2 lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
French: Les patients avec des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant avec le trastuzumab, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Lithuanian: Pacientės, kurių HER2+ rodmuo buvo teigiamas, atsitiktiniu būdu suskirstytos į grupes ir joms skirta chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion de Trazimera dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène, de polypropylène ou d'éthylène-acétate de vinyle, ou dans des flacons en verre pour perfusion intraveineuse, contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température n'excédant pas 30 °C.
Lithuanian: Trazimera infuziniai tirpalai polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato maišeliuose arba stikliniuose į veną leidžiamų tirpalų buteliukuose, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kai temperatūra ne didesnė kaip 30 °C, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilūs 24 valandas.
French: Trazimera ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
French: Les facteurs de risques des pneumopathies interstitielles comprennent un traitement précédent ou concomitant avec d'autres anticancéreux connus pour y être associés tels que les taxanes, la gemcitabine, la vinorelbine et la radiothérapie.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks antineoplazinis gydymas, apie kurį žinoma, kad sukelia tokius sutrikimus, pvz.
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et dose de 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (dose de 60 mg/m2 en intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de du trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu MKV sergančiomis japonėmis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kartą per savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
French: N'utilisez jamais Trazimera si : vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Elimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Washout) laikotarpis įvertintas pasitelkus populiacijos farmakokinetikos modelį.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant jungtinės NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 klinikinių tyrimų analizės duomenis.
French: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Lithuanian: Trastuzumabas paklitakselis N=32
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m2 sulašinama per
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant po AC chemoterapijos arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientėms, sergančioms AKV, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kurioms jau atlikta operacija.
French: Le formol ou le Bouin ont été utilisés comme fixateur des tissus.
Lithuanian: Audiniai fiksuoti formalinu arba Bouin fiksatyvu.
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Lithuanian: Trazimera kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga HER2 teigiama metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kurių metastazavusi liga dar negydyta vaistais nuo vėžio.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Lithuanian: Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
French: Chaque flacon de 420 mg de Trazimera doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų reagentų rinkiniais pateikiamame preparato informacijos lapelyje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude TOGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout du trastuzumab sur la survie globale des patients avec un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC à 95 % [0,51 - 1,79]) ] , une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC à 95 % [0,87 - 3,66])] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC à 95 %
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai skyrus gydymą trastuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta pacientams, kurių būklė tyrimo pradžioje būklė įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (c'est-à-dire récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis postmenopauzinio amžiaus pacientėms, sergančioms MKV, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Trazimera jusqu'à progression de la maladie.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Trazimera reikia gydyti, iki liga pradės progresuoti.
French: Épanchement péricardique
Lithuanian: Trastuzumabo išplūdimas
French: - en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar negydytos.
French: Indique les réactions indésirables qui ont été rapportées en association à une issue fatale.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo susijusios su pacientų mirtimi.
French: La solution reconstituée de Trazimera contient 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
French: Le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 11,8 points (87,2 % versus 75,4 %) en faveur du bras AC→PH (trastuzumab).
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
French: Douleur thoracique
Lithuanian: Galūnių skausmas
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; D -docetakselis; Carb - karboplatina; HtrastuzumabasPI = pasikliautinasis intervalas galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Trazimera pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Lithuanian: AKV sergančias pacientes Trazimera reikia gydyti vienus metus arba iki ligos atkryčio, atsižvelgiant į tai, kas bus pirmiau; AKV gydymo tęsti ilgiau nei vienus metus nerekomenduojama (žr.
French: - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
French: Les patients traités par Trazimera présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Lithuanian: Trazimera gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
French: Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à Cmin,équ (l/jour)
Lithuanian: N Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l per parą)
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Lithuanian: 3+ Stiprus visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥10 % naviko ląstelių
French: L'amplification du gène HER2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit SISH, soit FISH sur des fragments tumoraux fixés.
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą arba SISH arba FISH metodu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation du produit reconstitué/dilué et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce éligibles à un traitement néoadjuvant-adjuvant, Trazimera doit être administré en association aux anthracyclines uniquement chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie et uniquement en association à un traitement par anthracycline à faible dose c.-à-d. avec des doses cumulées maximales de doxorubicine de 180 mg/m2 ou d'épirubicine de
Lithuanian: AKV sergančioms pacientėms, kurias galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Trazimera kartu su antraciklinais galima skirti, tik jeigu anksčiau nebuvo skirta chemoterapija ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y.
French: Trazimera ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Lithuanian: Trazimera kartu su antraciklinais negalima skirti MKV sergančioms pacientės.
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Lithuanian: Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS)
Lithuanian: pCR)) ir laisvo išgyvenamumo (angl.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une coloration anormale avant administration.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš skyrimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė - 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 (0,83 - 1,15) ; valeur de p = 0,78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Lithuanian: • Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs.
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
French: Une solution à usage unique de 20,6 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique Score Coloration de l'échantillon chirurgical
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas Chirurginiu būdu gautas mėginys - dažymosi pobūdis
French: Trazimera peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Trazimera gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Trazimera peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Trazimera du flacon.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Trazimera kiekį.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non -linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Lithuanian: Trastuzumabo koncentracijos ir laiko ryšį apibūdina dviejų skyrių su lygiagrečiais tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimo iš centrinio skyriaus būdais modelis.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 ml
Lithuanian: + 7,2 ml
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans les cellules tumorales
Lithuanian: Reaktyvumo arba membraninio reaktyvumo nenustatoma nė vienoje naviko ląstelėje
French: Calcul du volume de solution nécessaire : pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip: norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės:
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina atlikti HER2 tyrimą (žr.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBL* analizę, apibendrinti 7 lentelėje.
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens tūris
French: pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose suivante de 6 mg de trastuzumab par kg de poids corporel toutes les 3 semaines :
Lithuanian: norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno masės arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno masės:
French: suivi par : - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/ml/min administré par perfusion intraveineuse sur 30 - 60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Trazimera ne vous soit administré
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trazimera
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Lithuanian: Gydymą Trazimera gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos skyrimo patirties (žr.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
French: Pensées anormales
Lithuanian: • sutrikęs mąstymas
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių funkcijos sutrikimų, kai kurie jų pasibaigė pacientų mirtimi.
French: Dans de rares cas, ces réactions sont allées en s'aggravant jusqu'à une issue fatale.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non comparative et en association
Lithuanian: Nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai