FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това преди всяко прилагане на Removab се вливат 500 ml инцекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) с цел подпомагане разпределението на антитялото в абдоминалната кухина.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjonsdoser over 3 timer, med konstant infusjonshastighet i doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3,7 og 10 til begge grupper.
Bulgarian: Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax i plasma var ca. 0,5 ng/ml (variasjonsområde 0 til 2,3), og geometrisk gjennomsnittlig AUC var ca.
Bulgarian: Литературни данни
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Kateteret brukes til drenering av ascites og infusjon av fortynnet Removab og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Bulgarian: Остатъчният инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) може да бъде изхвърлен.
Norwegian Bokmål: Gjenværende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske kan kastes.
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet i sprøyten (Removab-konsentrat pluss luftbuffer) injiseres fra den ferdigfylte sprøyten direkte inn i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken.
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
Norwegian Bokmål: 6.6 i preparatomtalen som følger med hver pakning med Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Bulgarian: - Вашият индекс на телесната маса (ИТМ), който зависи от Вашия ръст и тегло
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Removab skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Norwegian Bokmål: Standardbehandling eller premedikasjon, for eksempel analgetika / antipyretika / ikke-steroide antiflogistika, er egnet til å redusere risikoen.
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøytekanylen føres inn gjennom åpningen i 50 ml-sprøyten, slik at nålen senkes ned i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæsken (Figur 2).
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Bulgarian: - Ниски нива на кислород в кръвта
Norwegian Bokmål: (symptomer på lavt blodvolum).
Bulgarian: Тип рак
Norwegian Bokmål: Krefttype
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Removab Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Други лекарства и Removab
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
Bulgarian: 3-та инфузия 50 микрограма
Norwegian Bokmål: 3. infusjon 50 mikrogram
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции"
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Bulgarian: Removab трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на подходяща асептична техника.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn lett har ikke vært undersøkte.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение" трябва да се залепи на спринцовката от 50 ml с разредения Removab разтвор за интраперитонеална инфузия.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Bulgarian: Свързаната към перфузора перфузионна система се напълва предварително с разредения инфузионен разтвор Removab.
Norwegian Bokmål: • Det tilkoblede perfusjonsslangeutstyret til presisjonspumpen forhåndsfylles med Removab infusjonsvæske.
Bulgarian: Коефициент на риск (КР)
Norwegian Bokmål: Risikorate (RR)
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du vil få andre medisiner for å redusere feber eller betennelser som forårsakes av Removab, før du starter og under behandlingen.
Bulgarian: Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
Norwegian Bokmål: • Tupphetten på den ferdigfylte sprøyten med Removab fjernes mens sprøytetuppen peker opp.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble administrert som fire intraperitoneale infusjoner med økte doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: - Karnofsky-indeks, et mål på din generelle ytelsesstatus Det kreves at du har en BMI over 17 (etter avtapping av ascitesvæsken) og en Karnofsky-indeks over 60 for å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR ELLER KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Катетърът за интраперитонеалното приложение трябва да се постави под ехографски контрол от лекар с опит в процедурите за интраперитонеално приложение.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Bulgarian: 2-ра доза
Norwegian Bokmål: Andre dose
Bulgarian: Нодуларен васкулит*, свързани с устройството инфекции*
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
Bulgarian: Removab концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Totalvolum Removabkonsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Norwegian Bokmål: • katetre av polyuretan, med eller uten silikonbelegg
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при пациенти, лекувани с катумаксомаб Инфекции и инфестации
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab трябва да се овладеят състояния като хиповолемия, хипопротеинемия, хипотония, циркулаторна декомпенсация и острo бъбречнo увреждане.
Norwegian Bokmål: Tilstander som for eksempel hypovolemi, hypoproteinemi, hypotensjon, dekompensasjon av kretsløpet og akutt redusert nyrefunksjon må behandles før hver infusjon med Removab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма катумаксомаб в 0,5 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mikrogram catumaksomab i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита за проучването IP-REM-AC-01
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, for IP-REM-AC-01 studien Estimert sannsynlighet for å være punksjonsfri (%)
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 mikrogram catumaksomab i 0,1 ml oppløsning, tilsvarende 0,1 mg/ml.
Bulgarian: В едно предварително проучване, оценяващо втори цикъл на интраперитонеална инфузия на 10, 20, 50 и 150 микрограма катумаксомаб при 8 пациенти с малигнен асцит вследствие на карцином (IP-CAT-AC-04) ADA се открива във всички налични проби от асцит и плазма при скрининга.
Norwegian Bokmål: infusjonssyklus evaluert, bestående av 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab hos 8 pasienter med ondartet ascites på grunn av karsinom.
Bulgarian: - Сърбящ обрив или уртикария
Norwegian Bokmål: - Nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: (симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan gjelde opptil 1 av 10 personer): - Smerter - Redusert eller økt antall hvite blodceller - Redusert nivå av kalium i blodet - Redusert nivå av protein i blodet - Økt nivå av bilirubin i blodet - Følelse av at alt går rundt - Dårlig fordøyelse, mageproblemer, halsbrann, følelse av oppblåsthet, avgang av tarmgass, munntørrhet - Influensaliknende symptomer - Svimmelhet eller hodepine - Brystsmerter - Økt svetting - Infeksjoner - Økt proteinnivå i urinen - Ryggsmerter, verkende muskler og ledd - Angstfølelse og vanskeligheter med å sove - Kløende utslett eller elveblest - Rød hud i området rundt kateteret - Rødme - Hoste
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Norwegian Bokmål: 1 ml (120 mg/ml) 1 ferdigfylt penn + 2 alkoholservietter
Bulgarian: Измийте ръцете си. a.
Norwegian Bokmål: Vask hendene.
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
Norwegian Bokmål: • Den er sprukket eller skadet.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
Norwegian Bokmål: a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk av Remsima anbefales derfor kun hos voksne.
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
Bulgarian: С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
Norwegian Bokmål: a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter.
Bulgarian: Уверете се, че имате следните материали:
Norwegian Bokmål: c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Norwegian Bokmål: Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieinformasjon, se pkt 5.1.
Bulgarian: ≥ 4 седмици.
Norwegian Bokmål: ≥ 4 uker .
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Bulgarian: След като чуете второто силно "щракване", продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
Norwegian Bokmål: a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
Norwegian Bokmål: Prosentvis ACR forbedring
Bulgarian: Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen.
Bulgarian: б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Bulgarian: Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Bulgarian: Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på den neste opprinnelig planlagte datoen og deretter hver 2. uke.
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Bulgarian: EGIS Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: • корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
Norwegian Bokmål: • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
Norwegian Bokmål: a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение до 7 дни
Norwegian Bokmål: Glemt dose i inntil 7 dager
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Norwegian Bokmål: Remsima vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Bulgarian: Притиснете силно писалката към кожата.
Norwegian Bokmål: a. Trykk pennen fast mot huden.
Bulgarian: a Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
Norwegian Bokmål: ble byttet til Remsima s.c. ved uke 30
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Bulgarian: Може да инжектирате във:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere:
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Bulgarian: Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
Norwegian Bokmål: En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
Bulgarian: Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Norwegian Bokmål: Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
Norwegian Bokmål: • oppreist og stabil under bruk
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
Bulgarian: Remsima, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Norwegian Bokmål: Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var behandlingsforskjellen på endringen fra baseline av DAS28 (CRP) i uke 22.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av infliksimab og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner,og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remsima eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави за 5 минути.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Bulgarian: б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
Norwegian Bokmål: b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis:
Bulgarian: процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
Norwegian Bokmål: For alvorlige infeksjoner var andelen lik i begge grupper.
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Проверете писалката.
Norwegian Bokmål: Inspiser pennen.
Bulgarian: Рак
Norwegian Bokmål: • Kreft
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Norwegian Bokmål: Når Remsima først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и трябва да се предприемат помощни мерки, според необходимостта.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak skal gjennomføres etter behov.
Bulgarian: Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier er utført for å evaluere infliksimabs karsinogene potensiale.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen starter, vil du høre det 1. høye "klikket", og den olivengrønne stempelstangen vil begynne å fylle vinduet .
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remsima: