FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Estonian: <Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Hungarian: A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Estonian: <Ravimi nimi> võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Estonian: GFR ml/min Maksimaalne ööpäevane koguannus (jagatuna 2...3 annuseks)
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Hungarian: <Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.> [Ezt a szöveget azoknál a készítményeknél kell feltüntetni, amelyeknél dóziscsökkentés ajánlott, de csak abban az esetben, ha a betegtájékoztató konkrét információkat közöl az adagról.]
Estonian: Lõik 3: Kuidas <ravimi nimi> <võtta><kasutada> <Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.> [Tekst tuleb lisada vaid ravimite korral, mille puhul on soovitatud annuse vähendamist, vaid sel juhul, kui pakendi infolehel on esitatud annuse kohta konkreetset teavet.]
Hungarian: - Törölni kell azt a szövegrészt, hogy: „(napi 2-3 adagra elosztva)".]
Estonian: - Teksti: „(jagatuna 2...3 annuseks)" ei pea lisama.
Hungarian: A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Hungarian: További megfontolások
Estonian: Täiendavad asjaolud, mida arvesse võtta
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama <ravimi nimi> võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Hungarian: Mind a metformint önmagában, mind a metformint fix dózisú kombinációban tartalmazó készítmények esetében:
Estonian: Ainult metformiini sisaldavate ravimite ka metformiini sisaldavate fikseeritud annuse kombinatsioonravimite puhul:
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a(z) <készítmény neve> dózisát.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada <ravimi nimi> annust.
Hungarian: Hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Estonian: Katkestage <ravimi nimi> võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Hungarian: Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Estonian: • Kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Hungarian: - A 60-89 ml/perc GFR-értékkel rendelkező betegek esetében a maximáis napi összdózis megegyezik a normális veseműködésű felnőtteknél jelenleg jóváhagyott adaggal.
Estonian: [Eeltoodud annustamistabelit tuleb kohandada ainult metformiini sisaldavate toimeainet aeglustatult vabastavate ravimvormide puhul järgmiselt: - Maksimaalne ööpäevane koguannus patsientidele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 60...89 ml/min on sama, mis on praegu heakskiidetud annus normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Hungarian: Metformint tartalmazó fix dózisú kombinációk esetében:
Estonian: Metformiini sisaldavad fikseeritud kombinatsioonravimid:
Hungarian: Veseműködés
Estonian: Annustamine
Hungarian: A metformint önmagában tartalmazó készítmények esetében:
Estonian: Ainult metformiini sisaldavad ravimid:
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb hinnata glomerulaarfiltratsiooni (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Hungarian: vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
Estonian: • ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid)
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt o Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t:
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne <ravimi nimi> <võtmist><kasutamist>
Hungarian: fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Estonian: • valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
Hungarian: A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Estonian: Ravi ajal <ravimi nimi> kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
Estonian: • Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [A szövegezést a következők szerint kell átdolgozni:]
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiiniga tuleb üle vaadata tegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Estonian: Katkestage <ravimi nimi> võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus,
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A figyelmeztetéseket a következők szerint kell átdolgozni:]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Görögország Vocate φαρμακευτικη αε
Estonian: Vocate φαρμακευτικη αε
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Hungarian: Franciaország Laboratoires Alter
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Alter
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France (S.C.A.)
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France (S.C.A.)
Hungarian: Franciaország Evolupharm
Estonian: Prantsusmaa Evolupharm
Hungarian: Csehország Vita Longa P.C.
Estonian: Vita Longa P.C.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Hungarian: Belgium Mylan Bvba-Sprl
Estonian: Mylan Bvba-Sprl
Hungarian: Consilient Health Limited
Estonian: Ühendkuningriik Consilient Health Limited
Hungarian: Franciaország Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Hungarian: Olaszország Zentiva Italia Srl
Estonian: Zentiva Italia Srl
Hungarian: I. melléklet Listája nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek
Estonian: I Lisa Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Estonian: Teva Sweden Ab
Hungarian: Franciaország Zydus France
Estonian: Prantsusmaa Zydus France
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Hungarian: Németország Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Estonian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Hungarian: Lengyelország Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Estonian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Hungarian: Franciaország Biogaran
Estonian: Prantsusmaa Biogaran
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Olaszország Bayer Spa
Estonian: Bayer Spa
Hungarian: Görögország Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Estonian: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Spanyolország Qualigen, S.L.
Estonian: Qualigen, S.L.
Hungarian: Spanyolország Tarbis Farma, S.L.
Estonian: Tarbis Farma, S.L.
Hungarian: Janssen-Cilag International Nv
Estonian: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm Espana Sa
Estonian: Ratiopharm Espana Sa
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Estonian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Görögország Alapis Abee
Estonian: Alapis Abee
Hungarian: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Estonian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Combix, S.L.U.
Estonian: Laboratorios Combix, S.L.U.
Hungarian: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Estonian: Ühendkuningriik Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Hungarian: Menarini Benelux N.V.
Estonian: S.A. Menarini Benelux N.V.
Hungarian: Relon Chem Limited
Estonian: Ühendkuningriik Relon Chem Limited
Hungarian: Olaszország Sanofi Spa
Estonian: Sanofi Spa
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Estonian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Estonian: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Sandoz
Estonian: Prantsusmaa Sandoz
Hungarian: Olaszország Bruno Farmaceutici
Estonian: Bruno Farmaceutici
Hungarian: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Estonian: Ühendkuningriik Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Hungarian: Luxembourg Merck N.V.-S.A.
Estonian: Luksemburg Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Németország Ksk-Pharma Ag
Estonian: Ksk-Pharma Ag
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Aebe
Estonian: Sanofi-Aventis Aebe
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Hungarian: Horvátország Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Estonian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L.
Estonian: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Németország Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Estonian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Estonian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Hungarian: Teva Uk Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Hungarian: Svédország Meda Ab
Estonian: Meda Ab
Hungarian: Chelonia Healthcare Limited
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited
Hungarian: Special Concept Development (Uk) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Special Concept Development (Uk) Ltd
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A
Estonian: Pensa Pharma, S.A
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Estonian: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Hungarian: Spanyolország Almus Farmaceutica S.A
Estonian: Almus Farmaceutica S.A
Hungarian: Olaszország Bgp Products S.R.L.
Estonian: Bgp Products S.R.L.
Hungarian: Olaszország Hexal S.P.A
Estonian: Hexal S.P.A
Hungarian: Görögország Generics Pharma Hellas Ltd
Estonian: Generics Pharma Hellas Ltd
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Hungarian: Németország Swiss Caps Gmbh
Estonian: Swiss Caps Gmbh
Hungarian: Görögország Bennett Pharmaceutical S.A.
Estonian: Bennett Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Németország Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Estonian: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Hungarian: Németország Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Estonian: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Estonian: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Estonian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Normaglyc
Estonian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Hungarian: Csehország Zentiva, A.S.
Estonian: Zentiva, A.S.
Hungarian: Luxembourg Sandoz N.V.
Estonian: Luksemburg Sandoz N.V.
Hungarian: Lengyelország Bioton S.A.
Estonian: Bioton S.A.
Hungarian: Olaszország Eg Spa
Estonian: Eg Spa
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Estonian: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Metformin-hidroklorid 1000 mg /1117 Mg
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 1000mg/1117 Mg
Hungarian: Magyarország Merck Kft.
Estonian: Merck Kft.
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Hungarian: Németország Axcount Generika Gmbh
Estonian: Axcount Generika Gmbh
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Estonian: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Franciaország Merck Santé S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Merck Santé S.A.S.
Hungarian: Milpharm Limited
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Hungarian: Németország Merck Serono Gmbh
Estonian: Merck Serono Gmbh
Hungarian: Olaszország Sandoz S.P.A.
Estonian: Sandoz S.P.A.
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Ltd
Estonian: Goodwill Pharma Ltd
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Hungarian: Franciaország Bluefish Pharmaceuticals Ab
Estonian: Prantsusmaa Bluefish Pharmaceuticals Ab
Hungarian: Horvátország Belupo D.D.
Estonian: Belupo D.D.
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Estonian: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Hungarian: 500 mg tabletta
Estonian: 500mg Tablett
Hungarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Estonian: Ühendkuningriik Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Hungarian: Tillomed Laboratories Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Tillomed Laboratories Ltd
Hungarian: Crescent Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Crescent Pharma Limited
Hungarian: Medley Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Medley Pharma Limited
Hungarian: Franciaország Ratiopharm Gmbh
Estonian: Prantsusmaa Ratiopharm Gmbh
Hungarian: Belgium Merck N.V.-S.A.
Estonian: Merck N.V.-S.A.
Hungarian: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Estonian: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Hungarian: Németország T&d Pharma Gmbh
Estonian: T&d Pharma Gmbh
Hungarian: Svédország Eql Pharma Ab
Estonian: Eql Pharma Ab
Hungarian: Németország Denk Pharma Gmbh & Co.
Estonian: Denk Pharma Gmbh & Co.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Hungarian: Metformin 850 mg tabletta
Estonian: Metformin 850mg Tablett
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Estonian: Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Metformin-hidroklorid 170 mg/Ml
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 170mg/Ml
Hungarian: Csehország Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Estonian: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Metformin 1000 mg tabletta
Estonian: Metformin 1000mg Tablett
Hungarian: Metformin-hidroklorid 400 mg kapszula, Glibenclamide 2,5mg kapszula
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 400mg Kapsel, Glibenclamide 2.5mg Kapsel
Hungarian: Metformin-hidroklorid Ph.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid Ph. Eur.
Hungarian: Svédország Aurobindo Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 28. jaanuaril 2016 Madalmaade taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: Meg kell határozni a GFR-t a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően legalább évente.
Estonian: GFRi väärtust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja edaspidi vähemalt kord aastas.
Hungarian: EMA/868987/2016
Estonian: 12. detsember 2016 EMA/868987/2016
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Komisjonile, kes tegi 12. detsembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezenfelül a jelenlegi kísérőiratok eltérnek az egyes országokban és készítmények esetében az EU-ban, és már nem felelnek meg a klinikai irányelveknek.
Estonian: Samuti on Euroopa Liidus kehtiv ravimiteave eri riikides ja eri ravimitel erinev ega ole enam vastavuses kliiniliste suunistega.
Hungarian: A központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatosan további információk itt találhatók.
Estonian: Tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravimite lisateave on siin.
Hungarian: A csak metformint tartalmazó gyógyszereket az 1960-as évek óta engedélyezik nemzeti szinten az EU-ban, Glucophage és egyéb márkanevek alatt forgalmazva.
Estonian: Üksnes metformiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riikliku menetlusega heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse kaubanduslike nimetuste Glucophage jt all.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos szakirodalom, a klinikai adatok, az epidemiológiai vizsgálatok és az orvosi testületek klinikai irányelveinek vizsgálatát követően az EMA arra a következtetésre jutott, hogy a közepesen csökkent vesefunkciójú betegek csoportjának hasznára válhat a metformin alkalmazása.
Estonian: Pärast teadusliku kirjanduse, kliiniliste andmete, epidemioloogiliste uuringute ja meditsiiniasutuste kliiniliste suuniste läbitöötamist järeldas EMA siiski, et metformiini kasutamine võib olla kasulik mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide suurele patsiendirühmale.
Hungarian: Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
Estonian: Lisaks on riikliku menetlusega heaks kiidetud glibenklamiidi/metformiini kombinatsioon (Glucovance).
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Hungarian: Referenciák
Estonian: Kirjandus
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazzák, figyelembe kell venni a kombinációban található másik hatóanyaggal kapcsolatos korlátozásokat és hatékonyságot, a dózismódosítás megvalósíthatóságát és az individuális tabletták alkalmazásának alternatíváját.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutatakse halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral, tuleb arvestada kombineeritud ravimis sisalduva teise toimeaine piiranguid ja efektiivsust, annuse kohandamise võimalikkust ning alternatiivina eraldi tablettide võtmist.
Hungarian: Az alábbi, metformint és más antidiabetikumot kombinációban, egyazon tablettában tartalmazó gyógyszereket központilag engedélyezték az EMA-n keresztül: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), szitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), szaxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) és empagliflozin/metformin (Synjardy).
Estonian: EMA kaudu on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud järgmised ravimid, mis sisaldavad samas tabletis metformiini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega: pioglitasoon/metformiin (Competact, Glubrava), dapagliflosiin/metformiin (Ebymect, Xigduo), sitagliptiin/metformiin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiin/metformiin (Jentadueto), saksagliptiin/metformiin (Komboglyze), alogliptiin/metformiin (Vipdomet), kanagliflosiin/metformiin (Vokanamet), vildagliptiin/metformiin (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflosiin/metformiin (Synjardy).
Hungarian: A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.
Estonian: Metformiini sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad hoolikalt jälgima ja analüüsima tulevasi laktatsidoosijuhtumeid ning teatama need ohutusandmete tulevaste korrapäraste läbivaatamiste ajal, et jälgida selle kõrvalnähu esinemissageduse võimalikke muutusi.
Hungarian: Frissíteni fogják a metformin tartalmú gyógyszerek kísérőiratait, hogy tartalmazzák ezeket az új ajánlásokat, és biztosítsák, hogy minden beteg ugyanazt a tanácsot kapja az EU-ban.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteavet ajakohastatakse, et kajastada uusi soovitusi ja tagada, et Euroopa Liidu kõik patsiendid saavad ühesuguseid nõuandeid.
Hungarian: A metformin adagját a beteg vesefunkciója alapján kell meghatározni.
Estonian: Metformiini annust tuleb kohandada patsiendi neerufunktsiooni järgi.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel a cukorbetegsége kezelésével vagy a vesefunkciójával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on küsimusi dieediravi või neerufunktsiooni seisundi kohta, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.