FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zalmoxis
Danish: Hvis du har glemt at få Zalmoxis
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado se os linfócitos T circulantes forem ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Portuguese: Dispersão para perfusão Volume do saco:___________ml Dose: 1x107 células/kg Concentração: ____ x10x células/ml Número total de células: ____ x10X
Danish: Dispersion til infusion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107celler /kg Koncentration: ______x10x celler/ml Totalt celleantal: ______x10X
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada pelos doentes tratados com Zalmoxis no ensaio clínico TK007 foi a GvHD aguda.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Danish: Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko.
Portuguese: - Afeção linfoproliferativa pós-transplante (aumento do número de glóbulos brancos no sangue após um transplante) - Doença crónica de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém transplantadas atacam o organismo do doente) - Hemorragia intestinal (hemorragia no intestino) - Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) - Neutropenia febril (febre associada a redução do número de glóbulos brancos) - Hemoglobina diminuída (redução do número de glóbulos vermelhos) - Número de plaquetas diminuído (redução do número de plaquetas no sangue) - Bronquite (infeção pulmonar) - Pirexia (febre)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter en transplantation - Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop) - Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet) - Leversvigt (nedsat leverfunktion) - Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
Danish: Akut graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop).
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Danish: Zalmoxis indeholder hvide blodlegemer, såkaldte T-celler, som skaffes fra en donor.
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
Danish: Patienterne kan behandles med Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale eller immunsupprimerende behandling.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Portuguese: Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Zalmoxis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Portuguese: Após a descongelação total da dispersão celular, o saco é seco, desinfetado e está pronto para ser administrado por perfusão a uma taxa indicada pelo especialista.
Danish: Når celledispersionen er helt optøet, tørres og desinficeres posen, hvorefter dispersionen er klar til at blive infunderet ved den af lægen ordinerede hastighed.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGSIK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, transfira o saco de Zalmoxis do recipiente de envio para vapor de azoto líquido.
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalmoxis
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado aos doentes em caso de:
Danish: Patienterne bør ikke få Zalmoxis i tilfælde af:
Portuguese: - sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.
Danish: - du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Portuguese: Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Portuguese: Após a perfusão
Danish: Efter infusion
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Zalmoxis er udelukkende til brug som et patientspecifikt lægemiddel, der administreres efter HSCT.
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Danish: Det gives efter haploidentisk knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celletransplantation).
Portuguese: - se sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Danish: GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Portuguese: O que é Zalmoxis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis Como lhe é administrado Zalmoxis Efeitos secundários possíveis
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zalmoxis Sådan får du Zalmoxis Bivirkninger
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO DE PLÁSTICO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PLASTPOSE
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Portuguese: o Aparecimento da GVHD exigindo terapêutica imunossupressora sistémica o Terapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em HSCT para malignidades hematológicas.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i HSCT ved hæmatologiske maligniteter.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, celledispersion (opslæmning af celler) indeholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: Os tempos e condições de conservação em utilização não devem exceder 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Portuguese: Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Portuguese: As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Portuguese: Um saco contém células T de dador geneticamente modificadas para expressar HSV-TK e ΔLNGFR à concentração de 5-20 x 106 células/ml.
Danish: En pose indeholder donor-T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK og ΔLNGFR, i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Portuguese: A utilização segura de Zalmoxis não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Danish: Sikkerheden ved brug af Zalmoxis under graviditet og ved amning er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder administreres til andre patienter.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em vapor de azoto líquido.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDFØRINGSTILLADELEN
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zalmoxis
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Zalmoxis indeholder:
Portuguese: Caso haja fugas durante a descongelação, não utilize o medicamento.
Danish: Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de utilizar Zalmoxis se:
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Danish: • Derefter fjernes den patientspecifikke etiket på posen og anbringes i patientjournalen.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Portuguese: Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização Descrição
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zalmoxis 5-20x106 células/ml dispersão para perfusão Via intravenosa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt.
Portuguese: Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene "suicida" (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro.
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
Danish: EXP: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C)
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Danish: Febril neutropeni Nedsat hæmoglobin Nedat trombocyttal
Portuguese: O tempo máximo decorrido entre a descongelação e a perfusão é de 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Portuguese: • A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
Danish: • Hele posens volumen skal infunderes.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMTÆNDIGHEDER
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Portuguese: A identidade do doente tem de corresponder às informações exclusivas e essenciais do dador antes da perfusão.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Danish: Zalmoxis 5-20 x 106celler/ml dispersion til infusion Allogene T-celler, der er genetisk modificerede med retroviral vektorindkodning til en afkortet form af human lavaffinitets-nervevækstfaktorreceptor (ΔLNGFR) og herpes simplex I-virustymidinkinase (HSV-TK Mut2)
Portuguese: O envio é efetuado em vapor de azoto líquido.
Danish: Forsendelsen sker i flydende kvælstof.
Portuguese: Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl,
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zalmoxis durante a amamentação é inexistente.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Portuguese: Conservar em vapor de azoto líquido.
Danish: Opbevares i flydende kvælstof.
Portuguese: Cada saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml.
Danish: Hver pose indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Portuguese: Cada saco de Zalmoxis contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada à concentração de 520 x 106 células/ml.
Danish: Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Portuguese: Não administrar Zalmoxis por perfusão se
Danish: Zalmoxis må ikke infunderes, hvis
Portuguese: COMO CONSERVAR ZALMOXIS
Danish: SÅDAN FÅR DU ZALMOXIS
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalmoxis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Portuguese: Neste estudo, o Zalmoxis não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Portuguese: É administrado 21 a 49 dias após o transplante, mas só se o transplante não tiver já restaurado o sistema imunitário do doente e se o doente não tiver desenvolvido doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo).
Danish: Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Portuguese: O perfil de segurança do Zalmoxis é considerado aceitável.
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Portuguese: Embora sejam necessários mais dados para determinar a dimensão do benefício, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalmoxis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.