FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
Slovak: Ak sa vyskytne pretrvávajúca (napr. dlhšie než 1 týždeň) alebo závažná hnačka, má sa vyhľadať lekárska pomoc a zvážiť dočasné vysadenie linaklotidu, až kým epizóda hnačky neprejde.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Slovak: Charakteristiky populácie pacientov zaradenej do klinických skúšaní fázy 3 boli nasledovné: priemerný vek 43,9 roka [rozsah 18 - 87 rokov s 5,3
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Slovak: Potenciálna inhibičná aktivita linaklotidu a jeho aktívneho primárneho metabolitu MM-419447 na ľudských efluxných transportéroch BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a ľudských transportéroch vychytávania OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1 sa zisťovala in vitro.
English: If you are breast-feeding, do not take Constella unless your doctor advises to do so.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Constellu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
English: 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Slovak: 2 % liečených pacientov mali závažnú hnačku a 5 % pacientov prerušilo liečbu z dôvodu hnačky v klinických štúdiách.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou Constellou bola hnačka, najmä miernej až stredne závažnej intenzity, vyskytujúca sa u menej než 20 % pacientov.
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých hnačka viedla k prerušeniu liečby, hnačka ustala po niekoľkých dňoch po prerušení liečby.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Slovak: Pri linaklotide sa nepreukázalo, že spôsobuje rebound fenomén, keď k prerušeniu došlo po 3 mesiacoch nepretržitej liečby.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Constellou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Slovak: - Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Slovak: Množstvo údajov ohľadne použitia linaklotidu u gravidných žien je obmedzené.
English: Effect of linaclotide on IBS-C symptoms during the first 12 weeks of treatment in the pooled phase 3 efficacy clinical studies (studies 1 and 2).
Slovak: Účinok linaklotidu na symptómy IBS-C počas prvých 12 týždňov liečby v súhrnných klinických štúdiách účinnosti fázy 3 (Štúdie 1 a 2).
English: If you take more Constella than you should
Slovak: Ak užijete viac Constelly, ako máte
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení o možnom výskyte hnačky a krvácania v dolnej časti gastrointestinálneho traktu počas liečby.
English: Results of this study showed that neither peptide is an inhibitor of the common efflux and uptake transporters studied at clinically relevant concentrations.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že žiaden peptid nie je inhibítorom bežných efluxných transportérov a transportérov vychytávania skúmaných pri klinicky relevantných koncentráciách.
English: By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Slovak: Prichytením sa na tento receptor blokuje pocit bolesti a umožňuje tekutine, aby sa dostala z tela do čreva, čím zmäkne stolica a zlepší sa vyprázdňovanie.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Slovak: CSBM (complete spontaneous bowel movements):
English: The effect of linaclotide and its metabolites to inhibit the common intestinal enzymes (CYP2C9 and CYP3A4) and liver enzymes (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) or to induce liver enzymes (CYP1A2, 2B6, and 3A4/5) was investigated in vitro.
Slovak: Účinok linaklotidu a jeho metabolitov inhibovať bežné črevné enzýmy (CYP2C9 a CYP3A4) a enzýmy pečene (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) alebo indukovať enzýmy pečene (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5) sa zisťoval in vitro.
English: They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Slovak: Majú byť poučení o tom, aby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka, alebo krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME constella 290 mikrogramov
English: Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Slovak: Niektoré lieky, ak sa užívajú s Constellou, môžu zvýšiť riziko vzniku hnačky, napríklad: - Lieky používané na liečbu vredov žalúdka alebo nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny nazývané inhibítory protónovej pumpy.
English: The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele v oboch klinických štúdiách boli 12-týždňové hodnotenie stupňa úľavy IBS u respondentov a 12-týždňové hodnotenie bolesti/nepohodlia v bruchu u respondentov.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Slovak: Hnačka je najčastejšou nežiaducou reakciou a je v súlade s farmakologickou aktivitou liečiva.
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 6 mesiacov.
English: Linaclotide is a 14-amino acid synthetic peptide structurally related to the endogenous guanylin peptide family.
Slovak: Linaklotid je syntetický peptid pozostávajúci zo 14-aminokyselín štrukturálne príbuzný rodine endogénnych peptidov guanylínu.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorí užili jednorazovú dávku 2 897 mikrogramov (až 10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky) bol bezpečnostný profil zhodný s profilom celkovej populácie, pričom najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola hnačka.
English: The recommended dose is one capsule (290 micrograms) once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (290 mikrogramov) jedenkrát denne.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Slovak: Hypromelóza 4-6 mPa´s - substitučný typ 2910 Dihydrát chloridu vápenatého Leucín
English: • feeling bloated,
Slovak: • pocit plynatosti,
English: The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).
Slovak: Kapsula by sa nemala užívať 30 minút pred jedlom (pozri časť 4.2).
English: Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
Slovak: Constella sa má použiť až po tom, ako boli vylúčené choroby orgánov a stanovená diagnóza IBS-C (pozri časť 5.1).
English: Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Slovak: Klinické štúdie na stanovenie vplyvu veku a pohlavia na klinickú farmakokinetiku linaklotidu sa nevykonali, pretože linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi protónovej pumpy, laxatívmi alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) môže zvýšiť riziko hnačky.
English: Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Slovak: Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.
English: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovak: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Slovak: Constella sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože sa v tejto skupine pacientov neskúmala.
English: The efficacy of linaclotide was established in two randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical studies in patients with IBS-C.
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 s pacientmi s IBS-C.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Slovak: Pri predpisovaní liekov, ktoré sa absorbujú v črevnom trakte s úzkym terapeutickým indexom, ako je levotyroxín, je potrebná zvýšená opatrnosť, keďže môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Slovak: Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal (see section 4.5).
Slovak: Kapsula sa má užívať aspoň 30 minút pred jedlom (pozri časť 4.5).
English: In general, linaclotide is minimally detectable in plasma following therapeutic oral doses and therefore standard pharmacokinetic parameters cannot be calculated.
Slovak: Vo všeobecnosti je linaklotid po terapeutických perorálnych dávkach minimálne detekovateľný v plazme, a preto sa štandardné farmakokinetické parametre nedajú vypočítať.
English: As linaclotide is rarely detectable in plasma following therapeutic doses, standard distribution studies have not been conducted.
Slovak: Keďže je linaklotid po terapeutických dávkach v plazme zriedkavo detekovateľný, štandardné štúdie distribúcie sa nevykonali.
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Constellu - ak ste alergický na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Slovak: Linaklotid aj aktívny metabolit dez-tyrozín sa redukujú a enzymaticky štiepia v gastrointestinálnom trakte na menšie peptidy a prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny.
English: Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Slovak: Linaklotid je agonistom receptora guanylát cyklázy C (GC-C) s viscerálnymi analgetickými a sekrečnými činnosťami.
English: In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
Slovak: V jednej klinickej štúdii (štúdia 1) sa Constellou 290 mikrogramov alebo placebom liečilo jedenkrát denne počas 26 týždňov 804 pacientov.
English: Following single doses of up to 966 micrograms and multiple doses up to 290 micrograms of linaclotide, there were no detectable plasma levels of parent compound or the active metabolite (des-tyrosine).
Slovak: Po jednorazových dávkach do 966 mikrogramov a po opakovaných dávkach do 290 mikrogramov linaklotidu sa v plazme nezistili žiadne hladiny základnej zlúčeniny ani aktívneho metabolitu (deztyrozínu).
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Slovak: Používa sa na liečbu miernych až závažných príznakov syndrómu dráždivého čreva (často nazývaného iba „IBS“, z angl. irritable bowel syndrome) so zápchou u dospelých pacientov.
English: It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Slovak: Nevstrebáva sa do tela, ale pripája sa na receptor na povrchu vášho čreva, ktorý sa nazýva guanylátcykláza C.
English: White to off-white-orange opaque capsule (18 mm x 6.35 mm) marked “290” with grey ink.
Slovak: Biela až takmer bielo-oranžová, nepriehľadná kapsula (18 mm x 6,35 mm) označená „290“ sivým atramentom.
English: Results of these studies showed that linaclotide and des-tyrosine metabolite are not inhibitors or inducers of the cytochrome P450 enzyme system.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukázali, že linaklotid ani metabolit dez-tyrozín nie sú inhibítory ani induktory enzýmového systému cytochrómu P450.
English: If you forget to take Constella
Slovak: Ak zabudnete užiť Constellu
English: Activation of GC-C results in an increase in concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), both extracellularly and intracellularly.
Slovak: Aktivácia GC-C vedie k zvýšeniu koncentrácií cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP), a to extracelulárne aj intracelulárne.
English: Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Slovak: Užívanie Constelly ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tukov viedlo k častejšej a redšej stolici a tiež k vzniku viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí v porovnaní s jej užívaním v stave na lačno.
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
Slovak: Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
English: Do not store above 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
English: Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models.
Slovak: Extracelulárny cGMP znižuje aktivitu vlákien vedúcich bolesť, v dôsledku čoho sa na modeloch zvierat znižuje viscerálna bolesť.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: What Constella is used for
Slovak: Na čo sa Constella používa
English: - Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
Slovak: - Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu nazývané NSAID (nesteroidné protizápalové liekynesteroidné antiflogistiká).
English: In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
Slovak: V dvoch pivotných štúdiách fázy 3, v ktorých pacienti užívali 290 mikrogramov linaklotidu raz denne, sa linaklotid detekoval iba u 2 zo 162 pacientov približne 2 hodiny po úvodnej dávke linaklotidu (koncentrácie boli od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) a u žiadneho zo 162 pacientov po 4 týždňoch liečby.
English: If you experience severe or prolonged diarrhoea (passing of frequent watery stools for 7 days or more), stop taking Constella and contact your doctor (see section 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie), ukončite užívanie Constelly a obráťte sa na svojho lekára (pozri časť 4).
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, dihydrát chloridu vápenatého a leucín.
English: • low level of potassium in your blood
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi
English: Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Slovak: Linaklotid sa metabolizuje lokálne v gastrointestinálnom trakte na svoj aktívny primárny metabolit dez-tyrozín.
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Slovak: V krížovej štúdii interakcií s jedlom sa Constella 290 mikrogramov podávala 18 zdravým jedincom počas 7 dní na lačno aj v stave nasýtenia.
English: Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Slovak: Intracelulárny cGMP spôsobuje vylučovanie chloridu a bikarbonátu do lumenu čreva prostredníctvom aktivácie transmembránového regulátora vodivosti cystickej fibrózy (Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), čo má za následok zvýšenie črevnej tekutiny a urýchlenie pasáže potravy.
English: A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Slovak: Klinická štúdia interakcií s jedlom so zdravými jedincami ukázala, že linaklotid nebol pri terapeutických dávkach v plazme detekovateľný ani v stave nasýtenia, ani v stave na lačno.
English: If you stop taking Constella
Slovak: Ak prestanete užívať Constellu
English: Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Slovak: Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).
English: • bicarbonate decrease in your blood
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
English: Once opened, use within 18 weeks.
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
English: Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
Slovak: Linaklotid a aj jeho aktívny metabolit sa viažu na receptor GC-C na luminálnom povrchu črevného epitelu.
English: What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Slovak: Čo Constella obsahuje - Liečivo je linaklotid.
English: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Slovak: Fľaška obsahuje jednu alebo viaceré utesnené nádobky obsahujúce silikagél na uchovanie kapsúl v suchu.
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
Slovak: Linaklotid je po podaní odporučených klinických dávok zriedkavo v plazme detekovateľný a štúdie in vitro ukázali, že linaklotid nie je ani substrátom, ani inhibítorom/induktorom enzýmového systému cytochrómu P450 a nespôsobuje interakcie so sériou bežných efluxných transportérov a transportérov spätného vychytávania (pozri časť 5.2).
English: All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Slovak: Všetci pacienti spĺňali Rímske kritériá II pre IBS-C a boli požiadaní o hlásenie priemerného skóre bolesti brucha ≥ 3 na bodovej numerickej hodnotiacej stupnici 0 - 10 (kritériá zodpovedajúce populácii s miernym až závažným IBS), <
English: • dehydration
Slovak: Dehydratácia
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 290 mikrogramov linaklotidu.
English: No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: - Laxatives.
Slovak: - Laxatíva.
English: Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
English: When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Slovak: Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
English: Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa linaklotid perorálne podal 1 166 pacientom s IBS-C.
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Slovak: Krvácanie z čriev alebo konečníka vrátane krvácania z hemoroidov
English: The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína.