FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Italian: Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfano somministrato per via orale.
English: Also, there are published case reports of increased plasma levels of busulfan after administration of metronidazole.
Italian: Inoltre, sono stati pubblicati casi di aumento dei livelli plasmatici di busulfano dopo somministrazione di metronidazolo.
English: All patients experienced a profound myelosuppression.
Italian: Tutti i pazienti hanno presentato una profonda mielosoppressione.
English: Busilvex is available in multipacks comprising 2 packs, each containing 4 vials.
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex: - si raccomanda l'uso di guanti e indumenti protettivi.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfano nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
English: Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
English: Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Italian: Busulfano è mutageno e clastogenico.
English: Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
English: * reported in post marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
English: Rash Pruritis Alopecia
Italian: Rash Prurito Alopecia
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Italian: - la soluzione diluita deve essere miscelata completamente, agitando parecchie volte.
English: No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfano viene associato ad antiemetici 5HT3,come ondansetron o granisetron.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
Italian: Si è ottenuta una disponibilità immediata e completa della dose dopo infusione endovenosa di busulfano.
English: Must be diluted before use
Italian: Da diluire prima dell'uso
English: The most frequent causes of reported TRM/NRMs were infection/sepsis, GVHD, pulmonary disorders and organ failure.
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
English: DMA decreases fertility in male and female rodents.
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and nonmalignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients.
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre-menopausa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
English: Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Italian: Altre frequenti anomalie includono palatoschisi, anasarca e anomalie scheletriche delle vertebre e delle coste.
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Italian: Essi includono infezione e Malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
English: As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Italian: Sindromi veno-occlusive epatiche rappresentano una complicazione maggiore che può verificarsi durante il trattamento con Busilvex.
English: Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
English: Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Italian: Busulfano ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poichè l'infusione rapida di Busilvex non è stata testata e non è raccomandata .
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
English: The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
English: The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfano è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
English: In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
English: As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
English: Compared to the four times a day regimen, the once-daily regimen is characterized by a higher peak concentration, no drug accumulation and a wash out period (without circulating busulfan concentration) between consecutive administrations.
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
English: Therefore, “tooth hypoplasia” should be added to the product information for both pharmaceutical forms.
Italian: Perciò, “ipoplasia dentale” è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
English: In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfano (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfano, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
English: Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
English: In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
English: The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Italian: Dosi più elevate possono produrre necrosi epatiche e danni epatici possono evidenziarsi dopo una singola esposizione ad alte dosi.
English: Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Italian: Dato che busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema/europa.eu
English: There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfano e fludarabina.
English: It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
Italian: È stato suggerito che regimi di condizionamento contenenti FB fossero associati ad una maggiore incidenza di infezioni opportunistiche dopo il trapianto, a causa dell'effetto immunosoppressivo di FB.
English: The principal toxic effect is profound myeloablation and pancytopenia but the central nervous system, liver, lungs, and gastrointestinal tract may also be affected.
Italian: L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).
English: Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Interaction between busulfan and metronidazol has been reported in literature reviews and post marketing cases.
Italian: L'interazione tra busulfano e metronidazolo è stata riportata sia in rassegne di letteratura che in casi post marketing.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
English: Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Italian: Una sindrome veno-occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico.
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Italian: Il 47% dei pazienti ha riferito brividi, che sono stati lievi/moderati nel 46% e gravi nell'1%.
English: It is of particular interest the study of this interaction in three groups of patients in which higher plasma levels of busulfan were observed in the group receiving metronidazol prophylaxis during busulfan treatment than in those without metronidazoles.
Italian: È di particolare interesse uno studio di tale interazione in tre gruppi di pazienti, nel quale livelli plamatici maggiori di busulfano sono stati osservati nel gruppo sottoposto a profilassi con metronidazolo durante trattamento con busulfano, rispetto a quelli senza metronidazolo.
English: The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Italian: La dose raccomandata per Busilvex è la seguente: Peso corporeo attuale (kg)
English: Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Italian: Sangue: riduzione delle cellule circolanti del sangue (globuli rossi e bianchi) e piastrine.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfano è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
English: Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Italian: Busulfano e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione virale Riattivazione del CMV Riattivazione dell'EBV Infezione batterica
English: Pain or inflammation at injection site Mucositis
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione Mucosite
English: There are no cases with oral busulfan.
Italian: Non vi sono casi correlati all'uso di busulfano orale.
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
English: The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Italian: In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di Busilvex rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfano.
English: Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a Busilvex, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfano (vedere paragrafo 4.5).
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Italian: Impotenza, sterilità, azoospermia e atrofia testicolare sono state riportate in pazienti maschi.
English: Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Italian: Busulfano ha dimostrato di causare sterilità nei roditori.
English: Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued during treatment with busulfan.
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C
Italian: - 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 20 °C  5 °C
English: Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
English: Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Italian: Le malattie includevano leucemia acuta dopo una prima remissione, durante la prima o una ulteriore recidiva, durante una prima remissione (ad alto rischio) o in caso di insuccesso nell'induzione; leucemia mieloide cronica in fase cronica o avanzata; malattia di Hodgkin primitiva refrattaria o resistente recidivante o linfoma non Hodgkin e sindrome mielodisplastica.
English: The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Italian: La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume di Busilvex, per assicurare che la concentrazione finale di busulfano sia circa 0,5 mg/ml.
English: Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfano hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
English: As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Italian: Come documentato negli studi clinici, nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicità cardiache correlate a Busilvex.
English: Nervous system: confusion, nervous system disorders.
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
English: What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex
Italian: Che cos'è Busilvex e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Busilvex Come usare Busilvex
English: All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfano.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: In these studies, a total of 1574 patients received FB as a reduced intensity conditioning (RIC) regimen prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Italian: In questi studi, un totale di 1.574 pazienti aveva ricevuto FB come regime di RIC prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.