FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden vuoden pituisessa biologisessa kokeessa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta, kun rotille annettiin fingolimodia suun kautta suurimpaan siedettyyn annokseen 2,5 mg/kg asti, mikä vastaa arviolta 50-kertaista marginaalia 0,5 mg:n annoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Slovenian: V 2-letnem biološkem testiranju na podganah s peroralnimi odmerki fingolimoda do najvišjega odmerka, ki so ga živali še prenašale, in sicer 2,5 mg/kg, kar predstavlja 50-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg, niso opažali znakov karcinogenosti.
Finnish: o Sydämensyke tulee monitoroida 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen, mittaamalla pulssi ja verenpaine kerran tunnissa.
Slovenian: • Bolnikovo srčno frekvenco je treba spremljati 6 ur ali več po prvem odmerjanju zdravila GILENYA, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista fingolimodia elimistöstä.
Slovenian: Fingolimoda ni mogoče odstraniti iz telesa niti z dializo niti z izmenjavo plazme.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: O hipertenziji so poročali pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Seuraavat asiat tulee huomioida: o Lääkärin tulee arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o Varotoimenpiteitä tulee noudattaa ensimmäisen annoksen yhteydessä ja kun potilaat siirtyvät
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan potentiaalisen additiivisen vaikutuksen vuoksi Gilenyaa ei saa aloittaa potilaille, joita parhaillaan hoidetaan näillä lääkeaineilla (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki se že zdravijo z navedenimi učinkovinami, se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco zdravila Gilenya ne sme uvesti (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Taulukko 2 Tutkimus D2309 (FREEDOMS 2): päätulokset
Slovenian: Preglednica 2 Študija D2309 (FREEDOMS 2): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Finnish: Kuukauden 24 ja 36 välisenä aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä (annual relapse rate, ARR) perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla oli 0,17 (0,21 perustutkimuksessa).
Slovenian: Med 24. in 36. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,17 (v osnovni študiji 0,21).
Finnish: o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je kontraindicirano pri bolnikih: o z ugotovljenim sindromom imunske pomanjkljivosti, o s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi pri bolnikih, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja), o s hudo aktivno okužbo ali z aktivno kronično okužbo (hepatitis, tuberkuloza), o z ugotovljeno aktivno maligno boleznijo, o s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C), o ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA), o ki imajo hude motnje srčnega ritma, zaradi katerih potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali razreda III, o z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika, o z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec, o nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, o s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Finnish: • Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.
Slovenian: • otroci in mladostniki s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula na dan
Finnish: bradykardia eteis-kammiokatkos
Slovenian: ekcem alopecija srbenje
Finnish: Kahden vuoden pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verenpaineen kohoamista ilmoitettiin haittavaikutuksena 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 41 vuotta, sairauden kesto 8,9 vuotta, EDSS-pisteytys 2,5.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 41 let, trajanje bolezni 8,9 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,5.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenyahoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Gilenya opazite te simptome, takoj obvestite zdravnika, ker gre lahko za resno stanje.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.
Slovenian: Če imate pred začetkom jemanja zdravila Gilenya motnje vida ali ste jih imeli kdaj prej oziroma imate druge znake otekline v centralnem predelu mrežnice (v makuli) na očesnem ozadju, če imate vnetje ali okužbo očesa (uveitis) ali če imate sladkorno bolezen, vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči.
Finnish: Valppautta suositellaan sekä ihosyövän että mycosis fungoidesin suhteen.
Slovenian: Spremljanje bolnikovega stanja mora vključevati posebno pozornost glede malignomov na koži in fungoidne mikoze.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Slovenian: Med najbolj pogosto prijavljenimi razvojnimi nepravilnostmi so srčne napake in ledvične ter mišičnoskeletne razvojne nepravilnosti.
Finnish: Gilenya 0,25 mg kova kapseli - Yksi kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Slovenian: Gilenya 0,25 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer s hipokaliemijo ali s prirojenim podaljšanjem intervala QT), se je najbolje izogibati sočasni uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Finnish: melanooma****
Slovenian: maligni melanom****
Finnish: Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.6 sekä lääkärin tietopaketin sisältämät tiedot).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba fingolimoda pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 2 meseca po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6 ter informacije v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike).
Finnish: o Multippeliskleroosia sairastavilla potilailla on raportoitu ihosyöpiä GILENYA-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o kožnih rakih.
Finnish: sekä pakkauselosteesta kohta 2 "Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.".
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze)" in dopolnitev poglavja 2 v Navodilu za uporabo z naslednjim besedilom: "Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o vrsti raka, ki se razvije v limfatičnem sistemu (o limfomu)".
Finnish: Painomuste shellakka (E904) musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520) ammoniakki, väkevä (E527)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
Finnish: Yleisimpiä sikiön elinvaurioita olivat yhtenäiseksi jäänyt valtimorunko ja kammionväliseinän aukko.
Slovenian: Med najbolj pogostimi visceralnimi malformacijami ploda sta bila persistenten arteriozni trunkus in defekt interventrikularnega septuma.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Gilenya-hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če po začetku jemanja zdravila Gilenya pride do katerega od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: Lääkärin muistilista
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Finnish: Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Slovenian: Bolniki, ki imajo hude pljučne težave ali kadilski kašelj, so lahko bolj dovzetni za neželene učinke.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Finnish: Gilenyan tehoa ja turvallisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty koskien lääkityksen vaihtoa teriflunomidista, dimetyylifumaraatista tai alemtutsumabista Gilenyaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na jemanje zdravila Gilenya prešli z zdravljenja s teriflunomidom, dimetil fumaratom ali alemtuzumabom, niso opravili nobenih študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Gilenya.
Finnish: Sydän Yleinen:
Slovenian: glavobol pogosti:
Finnish: Poikkeuksia olivat luuntiheyden muutokset ja neurobehavioraalinen heikentyminen (heikentynyt auditiivinen säpsähtämisheijaste [startle response]), jotka havaittiin 1,5 mg/kg ja sitä suurempien annosten yhteydessä nuorilla eläimillä, sekä keuhkojen sileälihashypertrofian puuttuminen nuorilla rotilla.
Slovenian: Na splošno so bili z zdravljenjem povezani učinki fingolimoda na mladiče primerljivi z učinki, ki so jih opažali pri odraslih podganah pri podobnih odmernih ravneh, z izjemo sprememb mineralne kostne gostote in nevrovedenjskih motenj (zmanjšane reakcije zdrznjenja na slušni dražljaj), ki so jih pri mladičih živali opažali pri odmerjanju 1,5 mg/kg ali več, in odsotnosti hipertrofije gladkih mišic v pljučih pri podganjih mladičih.
Finnish: Lymfoomat
Slovenian: Limfomi
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon:
Slovenian: trombocitopenija pogostnost neznana:
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Finnish: Perifeerisiä ahtauttavia valtimosairaustapauksia esiintyi harvoin potilailla, joita hoidettiin suuremmalla fingolimodi-annoksella (1,25 mg).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali višje odmerke fingolimoda (1,25 mg), je v redkih primerih prišlo do periferne arterijske okluzivne bolezni.
Finnish: Vastaavanlaiset tulokset saatiin kahden vuoden pituisesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta faasin III toistotutkimuksesta (D2309, FREEDOMS 2), johon osallistui 1 083 potilasta, joilla oli relapsoiva-remittoiva MS (358 annoksella 0,5 mg, 370 annoksella 1,25 mg, 355 lumelääkkeellä).
Slovenian: Rezultati so bili podobni v ponovitveni 2-letni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III s fingolimodom pri 1.083 bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (358 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 370 odmerek 1,25 mg, 355 pa placebo) (študija D2309; FREEDOMS 2).
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Slovenian: Če bodo izvidi kazali na težave z jetri, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Finnish: Gilenyan teho on osoitettu kahdessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin fingolimodin kerran vuorokaudessa annettavia 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n annoksia aikuispotilailla, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi (relapsing-remitting MS; RRMS).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Gilenyaa ja ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Gilenya.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Finnish: Lymfosyyttimäärä veressä vähenee noin 75 %:iin lähtötilanteesta, kun ensimmäisestä 0,5 mg:n fingolimodiannoksesta on kulunut 4-6 tuntia.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanju vrednosti jetrnih encimov.V kliničnih študijah je pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya 0,5 mg, prišlo do asimptomatskega zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze v serumu na ≥3x ZMN (zgornjo mejo normalnih vrednosti), pri 1,8 % takih bolnikov pa je prišlo do tovrstnega zvišanja na ≥5x ZMN.
Finnish: Painomuste sellakka (E904) etanoli, vedetön isopropanoli butanoli propyleeniglykoli (E1520) puhdistettu vesi ammoniakki, väkevä (E527) kaliumhydroksidi musta rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) dimetikoni
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904) brezvodni etanol izopropil alkohol butilni alkohol propilen glikol (E1520) prečiščena voda koncentrirana raztopina amoniaka (E527) kalijev hidroksid črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) dimetikon
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Gilenya-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: - Če je kdaj prišlo do napada s krči ali epileptičnega napada še preden ste jemali zdravilo Gilenya ali se to zgodi v času zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Slovenian: Sočasna uporaba fingolimoda in ciklosporina ni povzročila nobene spremembe glede izpostavljenosti ciklosporinu ali fingolimodu, tako da fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati CYP3A4.
Finnish: Fingolimodia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) ne smejo uporabljati fingolimoda (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Bradykardia oli yleensä oireetonta, mutta joillakin potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä ja/tai sydämen tykytystä, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Bradikardija je bila večinoma brez simptomov, pri nekaj bolnikih pa je prišlo do blagih do zmernih simptomov, med drugim do hipotenzije, omotičnosti, utrujenosti in/ali palpitacij.
Finnish: Kapselin täyte mannitoli magnesiumstearaatti
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol magnezijev stearat
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ensisijainen vastemuuttuja) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta 24 kk aikana MRI-vastemuuttujat
Slovenian: pogostost zagonov, preračunana na eno leto (primarni cilj opazovanja) odstotek bolnikov, ki po 24 mesecih niso imeli nobenega zagona
Finnish: Gilenyaa käyttäviä potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista kahden kuukauden ajan fingolimodihoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo svojega zdravnika, če v največ 2 mesecih po prekinitvi jemanja fingolimoda opazijo simptome okužbe.
Finnish: ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi noin 2 kuukauden kuluessa Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Ravni alanin -aminotransferaze v serumu so se vrnile na normalne v približno 2 mesecih po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya.
Finnish: MRI-analyyseissä käytettiin arviointikelpoista materiaalia.
Slovenian: V analize izvidov MR slikanja so vključeni za oceno primerni podatki.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 36 vuotta, sairauden kesto 5,9 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Slovenian: Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 36 let, trajanje bolezni 5,9 let, ocena na lestvici EDSS 2,0.
Finnish: Erityisten haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Inkivääri
Slovenian: Ingver
Finnish: EMA/HMPC/296580/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/296580/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Finnish: Nämä käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Finnish: Mitä inkivääri on?
Slovenian: Kaj je ingver?
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja inkivääriä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo ingver.
Finnish: Kun serotoniini kiinnittyy näihin reseptoreihin, siitä aiheutuu pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Vezava serotonina na te receptorje povzroči slabost in bruhanje.
Finnish: Inkivääristä on ilmoitettu yleisiä haittavaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta), jotka kohdistuvat pääasiassa mahaan ja suolistoon: vatsavaivat, röyhtäily, dyspepsia (närästys) ja pahoinvointi.
Slovenian: Pri ingverju so poročali o pogostih neželenih učinkih (ki se pojavijo pri od 1 do 10 bolnikih od 100), ki prizadenejo predvsem želodec in črevesje: razdražen želodec, spahovanje, dispepsija (zgaga) in navzea (občutek slabosti).
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään juurakon saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Slovenian: Rastlina se prideluje ali nabira za pridobivanje korenike za medicinsko uporabo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim podatkom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna, saj obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Finnish: Miten inkivääri vaikuttaa lääkkeenä?
Slovenian: Kako ingver deluje kot zdravilo?
Finnish: Lisätietoa inkivääriä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ingver, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon lukuisia inkivääristä tehtyjä tutkimuksia, joissa tarkasteltiin sen tehoa eri vaivojen hoidossa.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval številne klinične študije z ingverjem, ki so preučevale njegovo učinkovitost pri zdravljenju različnih stanj.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla inkivääri vaikuttaa mahassa ja suolessa, ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan estämällä tiettyjä 5HT3-hormonin eli serotoniinin reseptoreita, jotka osallistuvat mahan ja suoliston pehmeiden lihasten supistumiseen.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ingverja na želodec in črevesje ni popolnoma znan, vendar menijo, da zavira nekatere receptorje hormona 5HT3, imenovanega serotonin, ki so vključeni v krčenje gladkih mišic v želodcu in črevesu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä inkivääriä sisältävien lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o učinkovitosti in varnosti teh zdravil, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Finnish: Inkivääri on yleisnimi Zingiber officinale -nimisen kasvin kokonaiselle tai leikatulle juurakolle (maanalaisille varsille).
Slovenian: Ingver je splošno ime za celo ali narezano koreniko (podzemni del stebla) rastline Zingiber officinale.
Finnish: Lisäksi se päätti, että koska inkivääriä on käytetty pitkään, aikuiset voivat käyttää sitä lievien mahatai suolistovaivojen oireiden (mukaan luettuina turvotus ja ilmavaivat) hoitoon, ja että aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset voivat käyttää sitä matkapahoinvoinnin oireiden hoitoon.
Slovenian: Prav tako je zaključil, da se lahko na podlagi njegove dolgoletne uporabe ingver pri odraslih uporablja za zdravljenje simptomov blagih težav z želodcem ali črevesom (vključno z napihnjenostjo in vetrovi) ter pri odraslih in otrocih, starih šest let ali več, za zdravljenje simptomov potovalne bolezni.
Finnish: Muita tietoja inkivääriä sisältävistä lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ingver
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat inkiväärin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ingverja.
Finnish: Miten inkivääriä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ingver, odobrena v EU?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä inkivääriä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ingver.
Finnish: Tulokset osoittivat, että inkivääri on lumelääkettä tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin muut matkapahoinvoinnin ehkäisemiseen tarkoitetut lääkkeet.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil ingver pri preprečevanju potovalne bolezni učinkovitejši od placeba in enako učinkovit kot druga zdravila.
Finnish: Mitä riskejä inkivääriä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ingver?
Finnish: Millainen näyttö tukee inkivääriä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ingver?