FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Finnish: Hoidon aikana havaittiin myös allergisia reaktioita, joista jotkin olivat vakavia.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Finnish: Respreezan suositeltu annos on 60 mg kehon painokiloa kohden kerran viikossa.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Finnish: Allergiset reaktiot olivat keskeisin Respreezan turvallisuuteen liittyvä huolenaihe, mutta tuotetietoihin on lisätty ohjeita siitä, miten tätä riskiä hallitaan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Respreezan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Respreezasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Respreezan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään?
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Finnish: Respreezaa markkinoiva yhtiö toteuttaa toisenkin tutkimuksen, jossa arvioidaan, tehoaako suurempi annos (120 mg/kg) paremmin kuin nyt suositeltu annos.
English: Why is Respreeza approved?
Finnish: Miksi Respreeza on hyväksytty?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Finnish: Respreezan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat huimaus, päänsärky, hengenahdistus ja pahoinvointi.
English: What are the risks associated with Respreeza?
Finnish: Mitä riskejä Respreezaan liittyy?
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden riskin vuoksi Respreezaa ei saa antaa potilaille, joiden verestä puuttuu IgA-niminen proteiini ja joille on kehittynyt sen vasta-aineita, koska nämä potilaat ovat muita alttiimpia allergisille reaktioille.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Respreezan käytön ehdoista.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Finnish: Seuraavat infuusiot voi antaa potilaan hoitaja, tai potilas voi ottaa ne itse.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Respreezan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös lisätty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi, jotta Respreezan käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Respreezalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Finnish: Respreezaa käytetään hidastamaan keuhkovaurioita potilailla, joiden tauti on vakava.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Finnish: Respreeza ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Finnish: Respreezan vaikuttava aine, ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä, on veren luonnollinen proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Finnish: Respreezan on osoitettu hidastavan keuhkojen vaurioitumista yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 potilasta, joilla oli alfa1-proteinaasin estäjän puutoksesta johtuvia keuhkovaurioita.
English: How is Respreeza used?
Finnish: Miten Respreezaa käytetään?
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Respreezaa saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja se vaikuttaa korvaamalla sen proteiinin, joka alfa1-proteinaasin estäjän puutoksesta kärsiviltä ihmisiltä puuttuu.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Respreezaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja ensisijainen tehon mitta oli keuhkokudoksen tiheyden vähentyminen.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Respreezan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Finnish: Ensimmäinen infuusio on annettava alfa1-proteinaasin estäjällä annettavaan hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Finnish: Keuhkokudoksen tiheys osoittaa keuhkon vaurioitumisen määrää: mitä enemmän keuhkokudoksen tiheys vähenee, sitä suurempi vaurio keuhkoissa on. Keuhkokudoksen tiheys oli vähentynyt Respreezaa saaneilla potilailla 24 kuukauden hoidon jälkeen noin 2,6 g/l, kun taas lumelääkettä saaneilla se väheni noin 4,2 g/l.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi hengenahdistuksen kaltaisia keuhko-ongelmia ja vaikuttaa myös maksaan.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Finnish: Respreezasta tehty päätutkimus osoitti, että lääke on tehokas alfa1-proteinaasin estäjän puutosta sairastavien potilaiden keuhkojen vaurioitumisen hidastamisessa.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Finnish: Respreezan vaikuttava aine on ihmisen alfa1-proteinaasin estäjä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emselexiä varten 22. lokakuuta 2004.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 16 inkontinenssikertaa viikossa.
English: It must not be used in patients with:
Finnish: Sitä eivät liioin saa käyttää potilaat, joilla on
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Emselexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi, että Emselexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Finnish: Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (7,5 mg ja 15 mg).
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen 7,5 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla potilailla inkontinenssikertoja oli 8,8 (68 %) ja 15 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla 10,6 (77 %) vähemmän viikossa, mutta lumelääkettä saaneilla 7 ja 7,5 (54 % ja 58 %) vähemmän viikossa.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Finnish: Emselexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen ja ummetus.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Finnish: Suositeltava Emselexin aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa.
English: Other information about Emselex
Finnish: Muita tietoja Emselexistä
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Emselex vähensi inkontinessikertojen määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Finnish: • toksinen megakoolon (hyvin vakava koliitin komplikaatio).
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Emselexistä on havaittu tutkimuksissa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emselexlääkevalmistetta.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Finnish: Näin Emselex auttaa estämään tahatonta virtsaamista.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto darifenasiini
English: • severe liver problems;
Finnish: • vakavia maksaongelmia
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Finnish: • myasthenia gravis (lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)
English: Why has Emselex been approved?
Finnish: Miksi Emselex on hyväksytty?
English: What is the risk associated with Emselex?
Finnish: Mitä riskejä Emselexiin liittyy?
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Finnish: Emselexiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai valmisteen muille aineosille.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Finnish: Emselexiä käytettiin erilaisina annoksina (3,75-30 mg päivässä), ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai tolterodiiniin (toinen näiden vaivojen hoitoon käytettävä lääke).
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Finnish: Emselex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena darifenasiinia.
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Emselex osoittautui teholtaan muita yliaktiivisen rakon oireyhtymään käytettäviä antikolinergisia lääkkeitä vastaavaksi.
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Finnish: Se salpaa M3-muskariinireseptorin.
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Finnish: Emselexin vaikuttava aine darifenasiini on antikolinerginen lääke.
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Emselex-hoidosta saa pakkausselosteesta (myös osana EPAR-arviointilausuntoa) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: What is Emselex?
Finnish: Mitä Emselex on?
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 078 mies- ja naispotilasta, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Finnish: Tämä rentouttaa rakon tyhjentäjälihaksia, jolloin rakon kapasiteetti lisääntyy, sen supistustapa muuttuu ja supistelu harvenee.
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emselexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Finnish: • vaikea haavainen koliitti (vakava suolistotulehdus, johon liittyy haavaumia ja verenvuotoa)
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Finnish: Näitä ovat proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoidossa, esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Finnish: Emselexiä käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon aikuispotilailla.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (kohonnut silmänpaine hoidosta huolimatta)
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Finnish: • gastrinen retentio (vaikeuksia mahalaukun tyhjentymisessä)
English: What is Emselex used for?
Finnish: Mihin Emselexiä käytetään?
English: How does Emselex work?
Finnish: Miten Emselex vaikuttaa?
English: How is Emselex used?
Finnish: Miten Emselexiä käytetään?
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Finnish: Sitä käytetään tähän oireyhtymään liittyvän virtsan pakkokarkailun, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon hoitoon.
English: How has Emselex been studied?
Finnish: Miten Emselexiä on tutkittu?
English: EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Finnish: EMEA/H/C/1221
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kohtausten keskimääräinen väheneminen kuukaudessa ja niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset kuukaudessa vähenivät vähintään puolella.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Finnish: Toisijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää koko aivoihin.
English: What is Comfyde?
Finnish: Mitä Comfyde on?
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
English: 20 January 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/393209/2010
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/393209/2010
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. tammikuuta 2010 virallisesti haluavansa peruuttaa epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon tarkoitetun Comfyden myyntilupaa koskeneen hakemuksensa.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Finnish: Comfyde on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karisbamaattia.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tietoja kolmesta päätutkimuksesta, jossa oli mukana 1 664 paikallisalkuista epilepsiaa sairastavaa potilasta.
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Finnish: Heikentämällä natriumkanavien toimintaa ja muiden mahdollisten vaikutusmekanismiensa avulla karisbamaatin odotettiin ehkäisevän poikkeavan sähköisen toiminnan leviämisen aivoihin, mikä vähentäisi epilepsiakohtauksen mahdollisuutta.
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 16 vuotta täyttäneiden potilaiden hoitoon.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Finnish: Mitä seurauksia on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Comfyden vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Finnish: Karisbamaatin tarkkaa vaikutusmekanismia kehossa ei tunneta, mutta sen vaikutusta voitaneen osittain selittää sillä, että se salpaa natriumkanavia (hermosolujen pinnalla olevia huokosia).
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää käytössä olevan lääkityksen lisänä paikallisalkuisten epilepsiakohtausten, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä, hoidossa epilepsiaa sairastavilla potilailla.
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Finnish: Kun lääkkeen antaminen lopetetaan, potilaiden muiden epilepsialääkkeiden annostusta on ehkä tarkistettava tarpeen mukaan.
English: How is Comfyde expected to work?
Finnish: Miten Comfyden odotettiin vaikuttavan?
English: What was Comfyde expected to be used for?
Finnish: Mihin Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin epilepsiakokeisiin osallistuvien potilaiden Comfyde-lääkitys lopetetaan asteittain.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Finnish: Comfyden vaikuttava aine karisbamaatti on epilepsialääke.
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Finnish: Potilaat lisäsivät hoitoonsa joko Comfydeä tai lumelääkettä.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
English: Date of first authorisation:09/01/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2019
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.