FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.
Finnish: Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik).
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Extavia.
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Extavian antamisen jälkeen.
Dutch: Haal het flaconverbindingsstuk niet uit zijn verpakking.
Finnish: Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt.
Finnish: Huom: - Älä koske ruiskun paljaaseen kärkeen.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.
Finnish: 6 - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Finnish: Kahden vuoden tutkimustulosten perusteella todennäköisyys sairastua CDMStautiin oli 85 % lumelääkeryhmässä ja 69 % Extavia-ryhmässä (riskisuhde = 0,57, 95 % luottamusväli (0,46, 0,71), p<0,00001).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Extavia-valmisteen käytön
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua tehtäväksi suunniteltu välianalyysi osoitti taudin edenneen EDSS-pisteiden perusteella (EDSS-pisteiden varmistettu suurentuneen 1,0 pisteellä tai enemmän alkutilanteeseen nähden) 24 %:lla potilaista, joille hoito aloitettiin myöhemmin, verrattuna 16 %:iin hoitoa heti saaneiden ryhmässä (riskisuhde = 0,6, 95 % luottamusväli [0,39, 0,92], p=0,022).
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, apteekin henkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een auto-injector gebruikt.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti automaattista ruiskua koko tutkimuksen aikana.
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie of leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Finnish: Jos Extaviaa annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia tiiviimpää seurantaa.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied.
Finnish: Kun palaat tietylle alueelle yhden vuorottelujakson jälkeen, valitse pistoskohta, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p=0,0011, eli riski pieneni Extavian ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [-GT]), ennen Extavia-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Dutch: Na reconstitutie dient 1,0 ml van de oplossing uit de injectieflacon te worden opgezogen in de spuit voor de toediening van 250 microgram Extavia.
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mg:n Extaviaannoksen antamista varten.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on väliaikaisesti pahentunut Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä.
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Finnish: Jos käytät enemmän Extavia-valmistetta kuin sinun pitäisi MS-taudin hoitoon suositellun Extavia-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
Finnish: - jos tunnet olosi huomattavasti surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Finnish: Tämä hoitovaikutus oli edelleen havaittavissa vuodella pidennetyn seurantajakson jälkeen, jolloin riski oli pienentynyt 41 % (riskisuhde = 0,59, 95 % luottamusväli [0,42, 0,83], p=0,0011).
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Finnish: - Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.
Dutch: De relatie tussen de ziekteactiviteit van multipele sclerose zoals die met MRI wordt gemeten en het klinische resultaat is momenteel nog niet volledig duidelijk.
Finnish: Magneettikuvauksella todetun MStaudin aktiivisuuden ja potilaan kliinisen tilan yhteyttä ei toistaiseksi täysin ymmärretä.
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavialla (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Dutch: Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).
Finnish: Kun olet pistänyt pistoksen, merkitse pistospaikka ja -aika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: Pistoskohtien ja -aikojen seuranta).
Dutch: 17 - Laat de beschermhuls van de naald zitten.
Finnish: 17 - Jätä neulan korkki paikoilleen.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt.
Finnish: - Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Dutch: & "Griepachtige symptomencomplex" is het griepsyndroom en/of een combinatie van ten minste twee bijwerkingen van koorts, rillingen, myalgie, malaise, transpiratie
Finnish: & "Flunssan kaltaiset oireet" viittaavat flunssan kaltaiseen oireyhtymään ja/tai vähintään kahden haittavaikutuksen (kuume, vilunväristykset, lihaskipu, sairauden tunne ja hikoilu) yhdistelmään.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van trombocytopenie, met sluipende dalingen van het aantal trombocyten.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Finnish: Säännölliset kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.
Finnish: Liuotin on kirkas/väritön liuos.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Dutch: De beperkte beschikbare informatie over het overgaan van interferon bèta-1b in de moedermelk, alsook de chemische / fysiologische eigenschappen van interferon bèta, suggereert dat de niveaus van interferon bèta-1b die worden uitgescheiden in de moedermelk te verwaarlozen zijn.
Finnish: Beeta-1b-interferonin erittymisestä rintamaitoon on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka viittaavat yhdessä beeta-interferonin kemiallisten/fysiologisten ominaisuuksien kanssa siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvä beeta-1b-interferonin määrä on merkityksetön.
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT > 5 maal basislijn)
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( >5 kertaa perustasoon nähden)
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, Extavian teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta:
Dutch: Het gereconstitueerde product dient visueel gecontroleerd te worden alvorens te gebruiken.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Finnish: 3 ml injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti, joka sisältää 300 mikrog injektiokuiva-ainetta (9,6 milj. IU yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia).
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Dutch: Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Dutch: Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, "Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään".
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Finnish: Esitäytetyn Extavia-ruiskun irrotettava kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Dutch: Zwenk het geheel van spuit en flacon voorzichtig rond tot het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Pyörittele yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa varovaisesti, kunnes injektiokuiva-aine on liuennut kokonaan nesteeseen.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.
Finnish: Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).
Dutch: Er zijn geen misvormingen vastgesteld bij de overlevende dieren.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
Dutch: Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Finnish: Extaviaa voi käyttää imetyksen aikana.
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Finnish: D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
Finnish: 2,25 mlasteikolla varustettu (annosmerkit 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml kohdilla) esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1,2 ml liuotinta.
Dutch: Plaats de flacon op de tafel.
Finnish: Aseta injektiopullo pöydälle.
Dutch: Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 2,25 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% g/v) oplossing voor injectie.
Finnish: Liuotin Extavian liuottamiseen on pakattu 2,25 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridi-injektionestettä 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: De behandeling met Extavia dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Finnish: Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Een aantal van deze producten is aangetoond in serum en cellulaire fracties van bloed dat werd afgenomen bij patiënten die met interferon bèta-1b werden behandeld.
Finnish: Tällaisia aineita on mitattu beeta-1b-interferonia saavien potilaiden seerumista ja veren solufraktioista.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloedfilms en nierfunctie aanbevolen.
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian kliinisiä oireita näin ollen havaitaan, trombosyyttitasojen, seerumin LDH:n, sivelyvalmisteiden ja munuaisten toiminnan lisätutkimukset ovat suositeltavia.
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II "Afwisselen van injectieplaats") en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
Finnish: Liitteen (ks.osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Dutch: Behandeldag
Finnish: Hoitopäivä
Dutch: * Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on havaittu vain valmisteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan yhteydessä.
Dutch: Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen, raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Dutch: ► Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: ► Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Dutch: Extavia 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de initiële behandelingstoewijzing.
Finnish: Potilaalle tutkimuksen alussa osoitettu hoito säilyi edelleen sokkoutettuna sekä potilaille että tutkijoille.
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS:
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Dutch: Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Dutch: Gebruik van Extavia in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Finnish: Extaviaa ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Finnish: Extavian käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Dutch: - het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie), - een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Finnish: - Verihiutaleiden (jotka auttavat verta hyytymään) määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - Tiettyjen veren rasvojen (triglyseridit) määrä veressä saattaa lisääntyä (todetaan verikokeissa),
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Extavia) bij patiënten die Extavia kregen toegediend.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Extavia-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p=0,0010, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p=0,0036, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 39 %).
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Extavia-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Extavia gedurende de gehele periode.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Finnish: - jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat
Dutch: Volume
Finnish: Määrä