FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Adempas'e kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Os comprimidos de Adempas 1 mg, 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).
Estonian: Adempas 1 mg ja 1,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172).
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes da CYP1A1, como o inibidor da tirosina cinase erlotinib, e com os inibidores potentes das glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), tais como o imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamine koos tugevate CYP1A1 inhibiitoritega, nt türosiinkinaasi inhibiitori erlotiniibiga ja tugevate P-gp/BCRP inhibiitoritega (nt immuunosupressivne aine tsüklosporiin A) võib suurendada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Na extensão a longo prazo deste estudo (não controlado), a utilização concomitante de sildenafil e riociguat resultou numa taxa elevada de descontinuação, predominantemente devida a hipotensão.
Estonian: Uuringu pikaajalises jätkufaasis (ilma kontrollrühmata) oli ravi katkestajate hulk (valdavalt tekkinud hüpotensiooni tõttu) sildenafiili ja riotsiguaadi koosmanustajate seas kõrge.
Portuguese: Das isoformas recombinantes CYP investigadas in vitro, a CYP1A1 catalisou mais eficazmente a formação do metabolito principal do riociguat.
Estonian: In vitro uuritud rekombinantsetest CYP-i isovormidest katalüüsis riotsiguaadi põhimetaboliidi moodustumist kõige efektiivsemalt CYP1A1.
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Estonian: Riotsiguaadi toimed 6MWD-le viimasel visiidil uuringus CHEST-1 Kõik patsiendid
Portuguese: As concentrações plasmáticas de riociguat em fumadores são inferiores quando comparadas com não fumadores.
Estonian: Suitsetajatel on riotsiguaadi plasmakontsentratsioon väiksem kui mittesuitsetajatel.
Portuguese: População de doentes nunca submetidos a tratamento
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsiendid
Portuguese: Num estudo clínico, a dose mais elevada de Adempas (comprimidos de 2,5 mg três vezes por dia) potenciou o efeito de diminuição da pressão arterial da nitroglicerina sublingual (0,4 mg), tomada 4 e 8 horas após a ingestão.
Estonian: Kliinilises uuringus tugevdas Adempas'e suurim annus (2,5 mg tabletid kolm korda ööpäevas) keelealuselt manustatava nitroglütseriini (0,4 mg; 4 ja 8 tundi pärast Adempas'e manustamist) vererõhku langetavat toimet.
Portuguese: - dores musculares e articulares (ácido niflúmico).
Estonian: - Liiges- ja lihasvalu ravim (nifluumhape).
Portuguese: Valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Estonian: Algväärtus (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (m) [standardhälve]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: BLISTER - EMBALAGENS DE 42, 84, 90, 294 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - 42, 84, 90, 294 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTI
Portuguese: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Estonian: -303,3 kuni -189,5 [< 0,0001]
Portuguese: Por conseguinte, Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se: - tiver tido recentemente uma hemorragia grave dos pulmões, ou se foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Adempas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on hiljuti olnud raske kopsuverejooks või kui te olete saanud ravi veriköha peatamiseks (bronhiaalarteri embolisatsioon); - te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), sest need ravimid võivad põhjustada kopsuverejooksu.
Portuguese: • hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Estonian: • Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Portuguese: Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Estonian: Krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon (chronic thromboembolic pulmonary hypertension - CTEPH)
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M em doentes tratados com riociguat foi de 46 m (intervalo de confiança de 95% (IC): 25 m para 67 m; p< 0,0001), em comparação com o placebo.
Estonian: Viimasel viisidil pikenes 6MWD riotsiguaadiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga 46 m võrra (usaldusintervall (CI) 95%): 25 m kuni 67 m; p < 0,0001).
Portuguese: Para co-administração com bosentano siga a recomendação da titulação da dose (ver secção 4.2).
Estonian: Bosentaani samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Portuguese: Demonstrou-se, in vitro, que o cetoconazol, classificado como um inibidor potente da CYP3A4 e da glicoproteína P (P gp), é um inibidor das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP breast cancer resistance protein) do metabolismo e excreção do riociguat (ver secção 5.2).
Estonian: In vitro on ketokonasool (tugev CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor) näidanud ennast riotsiguaadi metabolismis ja eritumisel mitmeteelise CYP-i ja P-gp/BCRP inhibiitorina (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do modo como reagem a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid teadma oma reaktsiooni sellele ravimile.
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão, até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual era mantida durante mais 8 semanas.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele, kuni optimaalse individuaalse annuse (vahemikus 0,5 mg-st kuni 2,5 mg-ni kolm korda ööpäevas) saavutamiseni, mida säilitati seejärel järgmised kaheksa nädalat.
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (ng/l) [DP]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (ng/l) [standardhälve]
Portuguese: Se tiver a possibilidade de engravidar, utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral kasutage Adempas'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: Como tomar Adempas
Estonian: Kuidas Adempas't võtta
Portuguese: A sua dose pode ter que ser ajustada.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Portuguese: Contudo, se tem tendência para ter tensão arterial baixa (hipotensão), não deve alterar a toma de Adempas com alimentos para Adempas sem alimentos pois isso pode afetar o modo como reage a este medicamento.
Estonian: Kui teil on aga kalduvus madala vererõhu (hüpotensioon) tekkeks, soovitatakse võtta Adempas't alati ühtemoodi (kas koos toiduga või eraldi), kuna see võib mõjutada teil avalduvat Adempas'e toimet.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) apresentaram uma exposição mais elevada a este medicamento (ver secção 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh B) patsientidel ilmnes ravimi suurem plasmakontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Portuguese: • 294 comprimidos: catorze blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Estonian: • 294 tabletti: neliteist läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido):
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Estonian: Esimese kaheksa nädala vältel muudeti riotsiguaadi annust iga kahe nädala järel vastavalt patsiendi süstoolsele vererõhule ja hüpotensiooni nähtudele või sümptomitele kuni optimaalse individuaalse annuse saavutamiseni (vahemikus 0,5…2,5 mg kolm korda ööpäevas), mida säilitati seejärel järgmised neli nädalat.
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas pelo citocromo P450 (CYP) e pela glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein) tais como os antimicóticos azólicos (p. ex., cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou os inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir), resulta no aumento acentuado da exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Estonian: • Riotsiguaadi kasutamisel koos tugevate mitmeteeliste tsütokroom P450 (CYP) ja P-glükoproteiini (P-gp) / rinnavähi resistentse valgu (BCRP) inhibiitoritega, nt asooli tüüpi antimükootikumide (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir), suureneb riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (vt lõigud 4.5 ja
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, continue com a dose seguinte conforme planeado.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Portuguese: Portanto, a coadministração de Adempas com nitratos ou dadores de óxido nítrico (como o nitrito de amilo) em qualquer forma, incluindo drogas recreativas chamadas "poppers", é contraindicada (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on Adempas'e manustamine vastunäidustatud koos mis tahes ravimvormis nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitrit), sh lõõgastusravimid ehk nn poppers (vt lõik 4.3).
Portuguese: Dados não clínicos revelam efeitos adversos sobre o osso em crescimento (ver secção 5.3).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad kõrvaltoimet kasvavatele luudele (vt lõik 5.3).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a operabilidade deverá ser avaliada por um especialista antes de se iniciar o tratamento com riociguat.
Estonian: Enne riotsiguaadiga ravi määramist tuleb vastavalt meditsiini tavapraktikale hinnata patsiendi opereeritavust.
Portuguese: Uso concomitante com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/BCRP
Estonian: Kasutamine koos tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao sexo na exposição ao riociguat.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete alusel ei ole riotsiguaadi plasmatasemes soost tulenevaid olulisi erinevusi.
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) no CHEST-2 (28 semanas em estudo para CHEST-1 + CHEST-2) foi de 57 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat e de 43 m no primeiro grupo de placebo.
Estonian: CHEST-2 uuringu 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal, kokku 28 nädalat uuringus CHEST-1 + CHEST-2) oli keskmine muutus 6MWD algväärtusest endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saanud rühmas 57 m ja endises platseeborühmas 43 m. Uuringus CHEST-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Portuguese: Hospitalizações devidas a HP Diminuição na TM6M devida a HP Agravamento persistente da classe funcional devido a HP Início de novo tratamento para a HP
Estonian: Patsiendid mis tahes kliinilise seisundi halvenemisega Surm Hospitaliseerimine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu 6MWD lühenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Funktsionaalse klassi pidev halvenemine pulmonaalse hüpertensiooni tõttu Uue pulmonaalse hüpertensiooni raviga alustamine
Portuguese: Os fumadores ativos devem ser aconselhados a parar de fumar devido ao risco de uma resposta inferior.
Estonian: Väiksema ravivastuse riski tõttu tuleb suitsetajatele soovitada suitsetamise lõpetamist.
Portuguese: Pode causar efeitos secundários como por exemplo tonturas.
Estonian: Ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust.
Portuguese: - cancro (como erlotinib, gefitinib).
Estonian: - Kasvajavastased ravimid (nt erlotiniib, gefitiniib).
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m) IC 95%, [valor-p]
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud erinevus (düüni·s·cm-5) 95% CI, [p-väärtus]
Portuguese: Adempas contém lactose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi.
Portuguese: A alteração média no TM6M desde o início até à semana 12 (última observação até à semana 12) em PATENT-2 (24 semanas em estudo para PATENT-1 + PATENT-2) foi de 52 m no primeiro grupo de 1,0-2,5 mg de riociguat, de 45 m no primeiro grupo de placebo e de 52 m no primeiro grupo de 1,0-1,5 mg de riociguat.
Estonian: Keskmine 6MWD tulemuse muutus võrreldes algväärtusega oli endises 1,0…2,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 12. nädalaks (viimane vaatlus 12. nädalal) uuringus PATENT-2 (24 nädalat uuringus PATENT-1 + PATENT-2) 52 m, endises platseeborühmas 45 m ja endises 1,0…1,5 mg riotsiguaati saavas rühmas 52 m. Uuringus PATENT-2 püsisid paranenud 6MWD tulemused kahe aasta vältel.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Adempas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Adempas'ega ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Portuguese: RESPITE foi um estudo não controlado de 24 semanas para investigar a transição de inibidores da PDE5 para riociguat, em 61 doentes adultos com HAP em tratamento estável com inibidores da PDE5.
Estonian: 24-nädalases kontrollrühmata uuringus RESPITE hinnati ravi üleminekut PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile.
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (düüni·s·cm-5) [standardhälve]
Portuguese: Valor inicial (m) [DP]
Estonian: Algväärtus (m) [standardhälve]
Portuguese: Hemoptise e hemorragia pulmonar graves, incluindo casos com evolução fatal, foram observadas em doentes com HPTEC ou com HAP tratados com Adempas (ver secção 4.4).
Estonian: CTEPH-i või PAH-i põdevatel Adempas'ega ravi saanud patsientidel esines rasket hemoptüüsi ja kopsuverejooksu, sh surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Riociguat (n = 173)
Estonian: Riotsiguaat (n = 173)
Portuguese: - Coadministração com inibidores da PDE5 (tais como sildenafil, tadalafil, vardenafil) (ver secções 4.2 e 4.5).
Estonian: - Manustamine koos PDE 5 inhibiitoritega (nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil) (vt lõigud 4.2 ja
Portuguese: - tem quaisquer sintomas de tensão arterial baixa (hipotensão), tais como tonturas, vertigens ou desmaios, ou se estiver a tomar medicamentos para baixar a tensão arterial, ou medicamentos que causem um aumento da frequência urinária ou se tiver problemas no coração ou na circulação.
Estonian: Kui teil tekib õhupuudus, siis rääkige sellest oma arstile; - teil esineb mis tahes madalale vererõhule (hüpotensioon) viitav sümptom nagu pearinglus, uimasus või minestamine; või juhul kui te võtate vererõhku alandavaid või uriinieritust suurendavaid ravimeid või kui teil on probleeme südame või vereringega.
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus (pulmonary veno-occlusive disease, PVOD)
Portuguese: Dilatando as artérias estreitas, o Adempas faz com que haja uma melhoria da sua capacidade de realizar atividade física.
Estonian: Adempas'e toimel need ahenenud arterid laienevad ja teie koormustaluvus paraneb.
Portuguese: O perfil de segurança de Adempas em doentes com HPTEC ou com HAP pareceram ser semelhantes, portanto, as reações adversas identificadas em estudos clínicos de 12 e 16 semanas, controlados com placebo, são apresentadas como frequência agrupada no quadro abaixo indicado (ver quadro 1).
Estonian: Seetõttu on platseeboga kontrollitud 12-nädalases ja 16-nädalases kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed toodud koondatud esinemissagedustena (vt allolev tabel 1).
Portuguese: Recomenda-se monitorizar sinais e sintomas de hipotensão após qualquer transição (ver seções 4.3, 4.5 e 5.1).
Estonian: Ravi üleminekul on soovitatav patsienti jälgida hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.1).
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos ocorreu diminuição do peso dos testículos em exposições sistémicas de cerca de 7 vezes a exposição humana; no entanto, não se observaram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringus ilmnes süsteemse plasmakontsentratsiooni juures, mis vastas ligikaudu 7-kordsele inimeste kliinilisele annusele, munandite kaalu vähenemine.
Portuguese: Placebo (n = 125)
Estonian: Platseebo (n = 125)
Portuguese: Quadro 5: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 na RVP e nos valores de NT-proBNP na última visita
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile ja NT-proBNP-le viimasel visiidil uuringus PATENT-1 PVR
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo como contido na HAART, considera-se uma dose inicial reduzida.
Estonian: Adempas'ega ravi alustamisel patsientidel, kes saavad püsiannuses tugevaid mitmeteelisi CYP (eriti CYP1A1 ja CYP3A4) ja P-gp/BCRP inhibiitoreid (nt HAART), tuleb hüpotensiooni riski tõttu kaaluda algannuse vähendamist.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de riociguat em mulheres a amamentar.
Estonian: Riotsiguaadi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel andmed puuduvad.
Portuguese: A sobrevida em doentes com classe funcional II da OMS no início, no 1, 2 e 3 anos foi de 97%, 94% e 90%, respetivamente, e para doentes com classe funcional III da OMS, no início, foi de 97%, 93% e 88%, respetivamente.
Estonian: Uuringu alguses WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvate patsientide elulemused olid vastavalt 97%, 93% ja 88%.
Portuguese: - pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (as artérias pulmonares), porque não pode tomar certos medicamentos (sildenafil e tadalafil) juntamente com Adempas.
Estonian: - Kopsuveresoonte (kopsuarterid) kõrget vererõhku alandavaid ravimeid (sildenafiil ja tadalafiil) ei tohi võtta koos Adempas'ega.
Portuguese: O riociguat apresenta uma solubilidade menor num meio com pH neutro vs. um meio acídico.
Estonian: Neutraalse pH tingimustes on riotsiguaadil väiksem lahustuvus, kui happelises keskkonnas.
Portuguese: - náuseas, vómitos (sentir-se ou estar doente) (como o granissetrom).
Estonian: - Iivelduse, oksendamise puhul kasutatavad ravimid (nt granisetroon).
Portuguese: Uso concomitante com medicamentos que aumentam o pH gástrico
Estonian: Kasutamine koos mao pH-d suurendavate preparaatidega
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao peso na exposição ao riociguat.
Estonian: Farmakokineetilised andmed ei osuta ühelegi olulisele erinevusele riotsiguaadi plasmakontsentratsioonides, mis tuleneksid patsiendi kehakaalust.
Portuguese: Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
Estonian: Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid
Portuguese: Riociguat (n = 151)
Estonian: Riotsiguaat (n = 151)
Portuguese: Nestes doentes existe um aumento da exposição ao riociguat (ver secção 5.2).
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon oli nendel patsientidel suurem (vt lõik 5.2).
Portuguese: Tonturas, Cefaleias
Estonian: Seedetrakti häired Düspepsia Kõhulahtisus
Portuguese: Ao iniciar Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e da P-gp/BCRP tais como antimicóticos azólicos (por ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex: ritonavir), deve ser considerada uma dose inicial de 0,5 mg, três vezes ao dia, para mitigar o risco de hipotensão.
Estonian: Patsiendid, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP/P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitoreid Adempas'ega ravi määramisel patsientidele, kes saavad püsiannustes tugevaid mitmeteelisi CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoreid, nagu asooli tüüpi antimükootikumid (nt ketokonasool, posakonasool, itrakonasool) või HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir), tuleb hüpotensiooni riski vähendamiseks kaaluda algannust 0,5 mg kolm korda ööpäevas.
Portuguese: • 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Estonian: • 42 tabletti: kaks läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Portuguese: Riociguat (n = 150)
Estonian: Riotsiguaat (n = 150)
Portuguese: Riociguat (2,5 mg três vezes ao dia) não teve um efeito clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel e etinilestradiol quando administrados concomitantemente a mulheres saudáveis.
Estonian: Riotsiguaadi (2,5 mg kolm korda päevas) manustamisel suukaudseid kontraseptiive kasutavatele tervetele naistele, ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (sisaldasid levonorgestreeli/etünüülöstradiooli) vereplasma tasemetele.
Portuguese: - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
Estonian: - Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH)
Portuguese: Placebo (n = 66)
Estonian: Platseebo (n = 66)
Portuguese: Hemorragia das vias respiratórias
Estonian: Verejooks hingamisteedes
Portuguese: Dose de manutenção
Estonian: Säilitusannus
Portuguese: • 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Estonian: • 84 tabletti: neli läbipaistvat nädalapäevadega märgistatud blistrit, igaühes 21 tabletti;
Portuguese: Riociguat (n = 55)
Estonian: Riotsiguaat (n = 55)
Portuguese: O impacto da HAART (incluindo diferentes combinações de abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) na exposição ao riociguat foi investigado num estudo dedicado em doentes com VIH.
Estonian: HIV-ga patsientidel läbi viidud spetsiaalses uuringus hinnati HAART-i (sh abakaviiri, atasanaviiri, kobitsistaadi, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirensi, elvitegraviiri, emtritsitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri erinevad kombinatsioonid) mõju riotsiguaadi plasmakontsentratsioonile.
Portuguese: Adempas é um comprimido revestido por película:
Estonian: Adempas'e tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.
Estonian: Andmeid raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on piiratud hulgal.
Portuguese: Adempas 1.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/010
Estonian: Adempas 1,5 mg - 294 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 õhukese polümeerikattega tabletti - EU/1/13/907/010
Portuguese: Placebo (n = 20)
Estonian: Platseebo (n = 20)
Portuguese: Placebo (n = 25)
Estonian: Platseebo (n = 25)
Portuguese: Riociguat CT (n = 54)
Estonian: Riotsiguaat CT (n = 54)
Portuguese: Placebo (n = 107)
Estonian: Platseebo (n = 107)