FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsmaterial dient der Prävention und Senkung potenzieller Medikationsfehler im Zusammenhang mit der unsachgemäßen Anwendung des Erelzi-Fertigpens (Autoinjektor [AI]):
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
German: Erelzi sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: Az Erelzi terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Fertigspritze anwenden.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja az előretöltött fecskendőt.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Erelzi anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell az Erelzi-t alkalmaznia és szükséges-e egy ismételt kezelés.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: Változás a kiindulási állapothoz képest
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Hungarian: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose, einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose, beobachtet.
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Etanercept auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Hungarian: A hosszú távú etanerceptterápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
German: Erelzi reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Hungarian: Az Erelzi csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
German: Erelzi muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird.
Hungarian: Az Erelzi-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einem Apotheker, die/der mit der Erelzi-Behandlung vertraut ist.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, aki ismeri az Erelzi-t.
German: Der Wirkstoff ist Etanercept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etanercept.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági tűvédő túl korán aktiválódhat.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist), erythema multiforme, lichenoid reakciók
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH „QR-Code" + www.erelzi.eu
Hungarian: QR-kód beillesztendő + www.erelzi.eu
German: Die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei ein bestimmtes Muster von Anomalien nicht erkennbar war.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, és nem azonosítottak a rendellenességek típusaiban mutatkozó konkrét mintázatot.
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
German: Etanercept wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Hungarian: Az etanercept hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Etanercept erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az etanerceptet megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
Hungarian: Következésképp az Erelzi nem alkalmazható a betegeknél alkoholos hepatitis kezelésére.
German: • Alkoholtupfer
Hungarian: • Alkoholos törlő
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Etanercept, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Erelzi-kezelés időtartama alatt.
German: Sie oder das Kind sollten Erelzi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Hungarian: Ön vagy a gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Erelzi-vel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Erelzi verabreicht werden.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Erelzi-vel egyidőben.
German: VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Hungarian: Az injekció beadása alatt 2 hangos kattanást fog hallani.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha nagyobb adag Erelzi-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Vor Einleiten einer Erelzi-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Hungarian: Erelzi-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
German: Art der Anwendung Erelzi wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az Erelzit subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
German: Des Weiteren führt die Verwendung einer Immunglobulin Fc-Region als Verbindungselement bei der Konstruktion dimerer Rezeptoren zu einer längeren Serumhalbwertszeit.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
German: Falsch
Hungarian: Helytelen
German: Diese Informationen sind auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.
Hungarian: Ugyanez a tájékoztató elérhető a www.erelzi.eu oldalon vagy az alábbi kód beolvasásával.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady--StateBedingungen bei 10,4 l liegt.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l. Elimináció
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Erelzi auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Hungarian: A betegeknél az Erelzi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagolásból.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Erelzi-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
German: Um das Risiko für die bedenklichsten Nebenwirkungen von Erelzi „Infektion" und „Verschlechterung einer kongestiven Herzinsuffizienz" zu minimieren, wurde eine Patientenkarte erstellt.
Hungarian: Az Erelzi legsúlyosabb mellékhatásai, a fertőzés és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében kidolgoztunk egy betegtájékoztató adatlapot.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
German: • Kurze Einleitung über den Zweck der Patientenkarte
Hungarian: • A betegtájékoztató adatlap céljának rövid ismertetése
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Hungarian: Ritkán (< 0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről is, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
German: Mit Erelzi behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Erelzi in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Az Erelzi-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel az Erelzi kiválasztódik az emberi anyatejbe.
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Hungarian: definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Erelzi-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
German: ASAS 70 2 Wochen
Hungarian: ASAS 70 2 hét
German: Wenn eine andere Dosis erforderlich ist, sollten andere Etanercept-haltige Arzneimittel, mit denen dies möglich ist, verwendet werden.
Hungarian: Ha váltakozó dózisra van szükség, olyan egyéb, etanercept készítményt kell alkalmazni, amely biztosítja ezt a lehetőséget.
German: Ihre Erelzi-Fertigspritze mit Nadelschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendője tűvédővel és kiegészítő ujjtámasszal
German: • Aufforderung, den Arzt darum zu bitten, sonstige Medikamente auf der Patientenkarte aufzulisten, die das Infektionsrisiko erhöhen können
Hungarian: • Kérés, miszerint meg kell kérni az orvost arra, hogy tüntesse fel az adatlapon azokat a gyógyszereket és készítményeket, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát
German: Verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der TuberkulinHauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen.
Hungarian: A felírást végző orvosokat figyelmeztetni kell az ál-negatív tuberkulin bőrteszt-eredmények lehetséges kockázatára, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyeknél.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die Clearance ungefähr 0,066 l/h und liegt damit ein wenig unterhalb des bei gesunden Probanden bestimmten Werts von 0,11 l/h.
Hungarian: clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Erelzi-t.
German: Die Ergebnisse aus offenen Studien zeigten, dass bei Wiederaufnahme der Etanercept-Behandlung nach einer Unterbrechung von bis zu 24 Monaten die gleichen Ansprechraten erzielt wurden wie bei Patienten, die ohne Unterbrechung mit Etanercept behandelt wurden.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálat eredményei szerint az etanercept-kezelés maximum 24 hónapos szünet után való újraindítása ugyanolyan válaszokat eredményezett, mint azon betegek esetében, akik megszakítás nélküli kezelésben részesültek.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene Gelenke, ≥ 3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitisähnliche Ankylose.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Etanercept behandelten Patienten.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
German: • Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet,
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny,
German: Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Erelzi oldatot.
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Hungarian: Ha az Erelzi nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Erelzi-kezelés megfelelő-e.
German: Erelzi kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
Hungarian: Az Erelzi étellel vagy itallal vagy anélkül is bevehető.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Hungarian: Ha az Erelzi 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását javasolhatja Önnek.
German: Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.
Hungarian: A biztonsági tűvédő elősegíti az előretöltött fecskendőt kezelő személyek tűszúrás okozta sérüléseinek megelőzését.
German: Dabei hatte die Gabe von 10 mg Etanercept durchgehend weniger Wirkung auf die Gelenkschäden als die 25-mg-Dosis.
Hungarian: A 10 mg-os etanerceptadag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Erelzi-Therapie nicht eingeleitet werden.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Erelzi-kezelés.
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Erelzi das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Hungarian: Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, az Erelzi lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Erelzi-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Erelzi-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster immunglobulin kezelést.
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
German: Ärzte sollten Erelzi mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Erelzi-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
German: TNF-Antagonisten, wie Etanercept, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint azetanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
German: Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR-ok).
German: Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen für Patienten, einschließlich Informationen zu Infektionen und einer Verschlechterung von kongestiver Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Erelzi.
Hungarian: Az adatlap fontos biztonsági információkkal szolgál a betegek számára, ideértve az Erelzivel kapcsolatban esetlegesen előforduló fertőzésekkel és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával kapcsolatos információkat is.
German: • Alkoholmissbrauch: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Erelzi nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz)
German: Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetzzeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50 % in Woche 24 beendet wurde.
Hungarian: A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50%
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Etanercept-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi unterbrochen werden muss.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Erelzi-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Erelzi-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Erelzi használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose)*
Hungarian: (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Etanercept-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az etanerceptterápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: • Wegener-Granulomatose: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: Az Erelzi nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére,
German: Es sind andere Etanercept-haltige Arzneimittel mit entsprechenden Darreichungsformen für Kinder erhältlich.
Hungarian: Gyermekek számára megfelelő adagolási formájú egyéb etanercept készítmények állnak rendelkezésre.