FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното използване на трансдермален фентанил и CYP3A4 индуктори може да доведе до увеличение на концентрацията на фентанил в плазмата и до намален терапевтичен ефект.
Estonian: Fentanüüli samaaegne kasutamine CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada fentanüüli plasma kontentratsiooni ja ravitoimet.
Bulgarian: Внимателно отстранете едната половина на лъскавото пластмасово защитно фолио от средата на пластира.
Estonian: • Tõmmake ettevaatlikult ära pool plaastri läikivast plastkattest, alustades keskjoonelt Püüdke hoiduda plaastri kleepuva osa puudutamisest
Bulgarian: 1a параентерално бупренорфин сублингвално параентерално кодеин перорално параентерално
Estonian: 1a süstitav buprenorfiin keelealune süstitav kodeiin suukaudne süstitav
Bulgarian: Припадъци (пристъпи).
Estonian: • Krambid (tõmblused).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на СО2, каквито са пациентите с доказано повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.
Estonian: Kesknärvisüsteemi haigused, sh suurenenud koljusisene rõhk DUROGESIC'ut tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võivad olla tundlikud CO2 koljusiseste toimete suhtes, nagu näiteks suurenenud koljusisese rõhuga, teadvusehäiretega või koomas patsientidel.
Bulgarian: Примери за активни вещества, които могат да повишат концентрацията на фентанил: амиодарон, кларитромицин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, ритонавир, верапамил и вориконазол (този списък не е изчерпателен).
Estonian: Fentanüüli kontsentratsiooni suurendavad toimeained on näiteks: amiodaroon, tsimetidiin, klaritromütsiin, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, ritonaviir, verapamiil ja vorikonasool (loend ei ole ammendav).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и други болкоуспокояващи за първия ден или подобен период.
Estonian: • Esimestel päevadel võib teie arst teile anda lisaks teisi valuvaigisteid.
Bulgarian: Пластиритеса водоустойчиви.
Estonian: RAVIMVORM Transdermaalne plaaster.
Bulgarian: Абсорбция
Estonian: Absorbtsioon
Bulgarian: Ако пациенти с бъбречни увреждания получава ДЮРОГЕЗИК, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми на токсичност на фентанил и при необходимост дозата трябва да се намали.
Estonian: DUROGESIC'u kasutamisel neerukahjustusega patsientidel tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli mürgistuse sümptomite suhtes ning vajadusel annust vähendada.
Bulgarian: Препоръчително е да се внимава при едновременно използване на CYP3A4 индуктори и ДЮРОГЕЗИК.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate ja fentanüüli samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да се наблюдава за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, в продължение на не по-малко от 48 часа след започване на терапия с ДЮРОГЕЗИК или възходящо титриране на дозата (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida vähemalt esimese 48 tunni vältel pärast ravi alustamist DUROGESIC'u plaatriga või annuse suurendamist võimalike kõrvaltoimete (näiteks hüpoventilatsioon) suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Изхвърляне на пластира
Estonian: Asetage plaaster
Bulgarian: Аналгезиращият ефект на първата доза пластири ДЮРОГЕЗИК няма да бъде оптимална през първите 24 часа.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul ei saavutata DUROGESIC'u plaastriga veel optimaalset analgeetilist toimet.
Bulgarian: Има сведения за случаи на сериозна респираторна депресия след едновременно прилагане на CYP3A4 инхибитори с трансдермален фентанил, включително и с фатален край след едновременно прилагане на умерен CYP3A4 инхибитор.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite ja transdermaalse fentanüüli samaaegsel kasutamisel on teatatud tõsise respiratoorse depressiooni juhtudest, sh ühest juhtumist, mil pärast samaaegset kasutamist koos mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitoriga, leidis aset surmajuhtum.
Bulgarian: Референция:
Estonian: Partii:
Bulgarian: Усещане за възбуда или дезориентация
Estonian: • Erutus- või ebakindlustunne
Bulgarian: 15b метадон перорално параентерално
Estonian: 15b metadoon suukaudne süstitav
Bulgarian: Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани, не стойте продължително време в сауна и не използвайте вана с джакузи.
Estonian: Ärge päevitage, olge pikalt kuumas vannis või saunas või kasutage spaas mullivanne.
Bulgarian: Как да съхранявате ДЮРОГЕЗИК
Estonian: Kuidas DUROGESIC'ut säilitada
Bulgarian: Необичайно усещане по кожата, като изтръпване или пълзене по кожата (параестезии)
Estonian: • Ebatavaline tunne nahal (nt kihelus või torkimine) (parestees)
Bulgarian: Възможно е достигането на максимален ефект от пластира да отнеме известно време.
Estonian: • Enne plaastri täieliku toime avaldumist võib kuluda veidi aega.
Bulgarian: 30b петидин перорално параентерално
Estonian: 30b petidiin suukaudne süstitav
Bulgarian: Увеличението на температурата на кожата може да засили абсорбцията на трансдермално приложения фентанил (вж. точка 4.4).
Estonian: Transdermaalselt manustatava fentanüüli absorptsiooni võib mõjutada ka naha temperatuur (vt lõiku 4.4).
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}> <[Täidetakse riiklikult]> <Muud teabeallikad> <Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.>
Bulgarian: Пациентите с бъбречни или чернодробни увреждания трябва да се наблюдават внимателно, като дозата се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust reguleerida sõltuvalt patsiendi seisundile (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия
Estonian: Palpitatsioonid, tahhükardia
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж.точка 4.4.).
Estonian: Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes ning vajaduse korral vähendada annust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК да се увеличи или да се премине към друго аналгезиращо активно вещество.
Estonian: Vajalik võib olla DUROGESIC'u annuse suurendamine või asendamine teise toimeainega analgeetikumiga.
Bulgarian: Подготовка на кожата
Estonian: 1. toiming Naha ettevalmistamine
Bulgarian: НА САШЕТО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: VÄIKSE PAKENDI SILT RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bulgarian: Поставете пластира върху кожата и го притиснете леко с длан в продължение на около 30 секунди.
Estonian: Pärast kaitsekile eemaldamist suruge plaaster peopesaga tugevasti ligikaudu 30 sekundi vältel manustamiskohale.
Bulgarian: Може да се стигне до развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременно използване на серотонергично активни вещества като селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин (SNRI), и с активни вещества, които възпрепятстват метаболизирането на серотонин (включително моноаминооксидазни-инхибитори (MAOI)).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel serotoninergiliste toimeainetega nagu näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId) ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRId) või serotoniini ainevahetust takistavate toimeainetega (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, MAOI), võib tekkida eluohtlik serotoniini sündroom.
Bulgarian: Въпреки това, въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила не е било оценено; препоръчваме да обърнете внимание на този факт (вж точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna neerupuudulikkuse mõju fentanüüli farmakokineetikale pole hinnatud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да се носи в продължение на 72 часа.
Estonian: DUROGESIC'u plaastrit tuleb kanda pidevalt 72 tunni vältel.
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3А4) инхибитори може да доведе до увеличаване на плазмените концентрации на фентанил, което би могло да причини засилване или удължаване както на терапевтичния ефект, така и на нежеланите реакции, и да предизвика сериозна респираторна депресия.
Estonian: DUROGESIC'u kasutamine samaaegselt koos tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) inhibiitoritega võib tõsta fentanüüli plasmakontsentratsiooni, mis võib võimendada või pikendada nii terapeutilisi- kui kõrvaltoimeid ja võib põhjustada tõsist respiratoorset depressiooni.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (като ритонавир).
Estonian: • HIV-infektsiooni vastaseid ravimeid (nt ritonaviir);
Bulgarian: Задух (диспнея)
Estonian: • Hingamisraksused (düspnoe)
Bulgarian: Хронично белодробно заболяване
Estonian: Kroonilised kopsuhaigused
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL PAKENDIL
Bulgarian: Усещане за студ
Estonian: • Külmatunne
Bulgarian: Избягвайте да се докосвате до залепващата повърхност на пластира.
Estonian: Vältige plaastri kleepuva poole puudutamist.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага върху нераздразнена и необлъчена кожа, върху равна повърхност на торса или ръката над лакътя.
Estonian: DUROGESIC'u transdermaalne plaaster tuleb asetada ärritusnähtudeta ja kiiritamata siledale nahapinnale rindkerel või õlavarrel.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Препоръчва се ДЮРОГЕЗИК да се прилага при пациенти, демонстриращи опиоидна толерантност (вж. точка
Estonian: DUROGESIC'u kasutamine on soovitatav patsientidel, kellel on tõestatud opioidide tolerantsus (vt lõiku 4.2).
Bulgarian: Нежелани реакции и ДЮРОГЕЗИК
Estonian: Kõrvaltoimed ja DUROGESIC
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК може да причини запек; посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт как да предотвратите или облекчите запека.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, kuidas kõhukinnisust vältida või seda leevendada.
Bulgarian: Притиснете залепващата част на пластира към кожата.
Estonian: • Vajutage plaastri kleepuv pool nahale
Bulgarian: Какво представлява ДЮРОГЕЗИК и за какво се използва Името на Вашето лекарство е ДЮРОГЕЗИК.
Estonian: Mis ravim on DUROGESIC ja milleks seda kasutatakse Teie ravimi nimetus on DUROGESIC Plaastrid aitavad leevendada tugevat ja kauakestvat valu:
Bulgarian: Симптоми на опиоидна абстиненция (като например гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене) могат да възникнат при някои пациенти след преминаване от предишен опиоиден аналгетик към ДЮРОГЕЗИК или ако терапията бъде прекратено внезапно (вж. точка 4.2).
Estonian: Mõnel patsiendil võib eelnevalt opioidanalgeetikumilt DUROGESIC'ule üleviimisel või kui ravi lõpetatakse äkki, tekkida opioidide ärajätunähud (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värinad) (vt lõiku 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание при лечение на пациенти, страдащи от миастения гравис.
Estonian: Myasthenia gravis´ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК не трябва да се прилага при педиатрични пациенти, неупотребявали опиоидни аналгетици (вж. точка 4.2).
Estonian: DUROGESIC'ut ei tohi kasutada varem opioidravi mitte-saanud lastel (vt lõiku 4.2).
Bulgarian: ДЮРОГЕЗИК трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори.
Estonian: Samuti tuleb DUROGESIC'ut kasutada ettevaatusega ajukasvajaga patsientidel.
Bulgarian: Внимателно откъснете или изрежете напълно ръба на сашето (ако използвате ножици,
Estonian: • Rebige ettevaatlikult või lõigake täielikult kotikese serv (kui kasutate kääre, lõigake plaastri kahjustamise vältimiseks võimalikult kotikese suletud serval lähedalt)
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ДЮРОГЕЗИК, определена въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние: коефициентът на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил е приблизително равен на 150:1) 1
Estonian: Tabel 2 DUROGESIC'u soovitatavad algannused vastavalt ööpäevasele suukaudse morfiini annusele (patsientidele, kes vajavad opioidide rotatsiooni või on kliiniliselt vähemstabiilsed: suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 150:1) 1
Bulgarian: Когато носите пластира, не го излагайте на директна топлина като затоплящи подложки, електрически одеяла, грейки, нагряти водни легла или нагревателни лампи или лампи в солариум.
Estonian: Plaastri manustamiskohale ei tohiks lasta mõjuda otsesel kuumusel (nt soojenduskott, elektritekk, kuumaveepudel, soojendusega vesivoodi või soojendus- või päevituslambid).
Bulgarian: (Нечести, може да засегнат до 1 на 100 човека)
Estonian: (Aeg-ajalt, esineb ühel inimesel sajast)
Bulgarian: Умора, периферен оток, астения, отпадналост, втрисане
Estonian: Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, halb enesetunne, külmatunne
Bulgarian: 30 mg до 44 mg дневна перорална доза морфин или еквивалентната му доза опиоиди е заменена с един пластир ДЮРОГЕЗИК 12 mcg/час.
Estonian: Kahes laste uuringus arvutati vajalik fentanüüli transdermaalse plaastri annus konservatiivse lähenemisviisi alusel: 30…44 mg suukaudse morfiiniga ekvivalentne opioidi annus asendati ühe 12 mikrogrammi/tunnis DUROGESIC'u transdermaalse plaastriga.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбична инфекция (като итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Estonian: • seenhaiguste ravimeid (nt itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või vorikonasool)
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}> <Дата на последно подновяване:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Bulgarian: Бъдете особено внимателни с ДЮРОГЕЗИК
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DUROGESIC
Bulgarian: Ето защо може да са необходими 20 часа или повече, за да се понижи серумната концентрация на фентанил с 50%.
Estonian: Fentanüüli seerumi kontsentratsiooni vähenemine 50% võrra võib võtta vähemalt 20 tundi.
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни и педиатрични пациенти
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed täiskasvanud ja pediaatria patsientide puhul Organsüsteemi klass
Bulgarian: Следователно трябва да се провери продуктовата информация за CYP3A4 инхибитора относно периода на елиминиране на активното вещество и продължителността на инхибиращото действие преди да се постави първия пластир ДЮРОГЕЗИК.
Estonian: Seetõttu tuleb enne esimese DUROGESIC'u plaastri kasutamist tutvuda CYP3A4 inhibiitori ravimiteabega, et tuvastada toimeaine poolestusaeg ja inhibeeriva mõju kestvus.
Bulgarian: Употребата на ДЮРОГЕЗИК при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава през плацентата и може да причини потискане на дишането при новороденото.
Estonian: Pealegi läbib fentanüül platsentaarbarjääri ja DUROGESIC'u kasutamine sünnituse ajal võib vastsündinul põhjustada respiratoorset depressiooni.
Bulgarian: Гадене, повръщане, запек
Estonian: Higistamine, naha sügelus, lööve, erüteem
Bulgarian: Огледайте пластира за повреди.
Estonian: • Vaadake, et plaaster poleks kahjustunud
Bulgarian: Неприложимо [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.3
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Таблица 3 се отнася за възрастни пациенти, които са на постоянна схема с опиоиди, която се понася добре (коефициент на преобразуване на морфин за орален прием в трансдермален фентанил, приблизително равен на 100:1).
Estonian: b. Tabel 3 on kasutatav täiskasvanud patsientide puhul, kes on hästi-talutud opiodravil (suukaudse morfiini üleminekusuhe transdermaalseks fentanüüliks on ligikaudu 100:1).
Bulgarian: Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин).
Estonian: • teatud tüüpi depressiooni- või Parkinsoni tõve ravimeid (mida nimetatakse MAOI-deks, nt isokarboksasiid, fenelsiin, selegiliin või tranüültsüpromiin).
Bulgarian: Преминаването към дозировка на ДЮРОГЕЗИК надвишаваща 25 микрограма/час е същото при педиатрични пациенти, както и при възрастни пациенти (вж. таблица 2).
Estonian: DUROGESIC Annus (mikrogrammi/tunnis) 1 Üle 25 mg/tunnis DUROGESIC'u plaastri annusele üleminekul tuleb juhinduda täiskasvanute üleminekuskeemist (vt tabelit 2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичност на фентанила и дозата на ДЮРОГЕЗИК трябва да се намали, ако е необходимо (вижвж. точка 4.4.).
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolega jälgida fentanüüli toksilisuse ilmingute suhtes ja DUROGESIC'u doosi tuleb vajadusel vähendada (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат през средата, така че залепващата страна на пластира да се залепи за себе си.
Estonian: Kasutatud plaastrid tuleb murda pooleks, kleepuv pool seespool.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
Estonian: Vajadusel võib seejärel manustada spetsiifilist opioidantagonisti, nagu näiteks naloksoon.
Bulgarian: фентанил
Estonian: fentanüül
Bulgarian: сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: • olete allergiline fentanüüli või muude selle ravimi koostisosade suhtes (nimekiri on toodud lõigus 6);
Bulgarian: Защитното фолио на пластира е разрязано.
Estonian: Plaastri kaitsekile on kahes osas.
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи ЦНС, могат да засилят респираторната депресия (вж. точка 4.5).
Estonian: Respiratoorset depressiooni võib suurendada ka kesknärvisüsteemi toimivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõiku 4.5).
Bulgarian: Проучванията продължават между 28 дена и 13 месеца.
Estonian: Uuringud kestsid 28 päevast 13 kuuni.
Bulgarian: Пациенти, които не са приемали опиоиди
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Bulgarian: Австрия, Белгия, Хърватия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвагия, Полша, Португалия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic (fentanüül) on riiklikult registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) järgmises 24 riigis: Austria, Belgia, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Предлагат се пластири с 5 различни количества на активното вещество: 12, 25, 50, 75 и 100 μg/h.
Estonian: Turustatakse viie erineva tugevusega plaastreid: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Bulgarian: Тъй като терминът „нестихваща болка" не е подходящо определен, той е заменен с термина „силна", който включва и „нестихваща".
Estonian: Kuna terminil „ravile allumatu valu" puudub kohane määratlus, asendati see terminiga „tugev", mis hõlmab ka terminit „ravile allumatu".
Bulgarian: В тези случаи ползите от подобно лечение трябва да са по-големи от рисковете (депресия на централната нервна система и респираторна депресия).
Estonian: Neil juhtudel peab ravist saadav kasu olema suurem kui riskid (kesknärvisüsteemi pidurdus ja hingamise pärssimine).
Bulgarian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain. Pain.
Estonian: Direct conversion from oral morphine to transdermal fentanyl: a multicenter study in patients with cancer pain.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Estonian: Menetlus hõlmab ainult Durogesicu transdermaalseid plaastreid.
Bulgarian: За тези случаи като предупреждение е добавена възможността за животозастрашаваща хиповентилация.
Estonian: Sellisteks juhtudeks on hoiatusena lisatud võimalik eluohtlik hüpoventilatsioon.
Bulgarian: Информацията в точка 4.2 е частично представена в максимум три таблици и следва да се използва само за преобразуване от други опиоиди към Durogesic, а не обратното:
Estonian: Lõigus 4.2 olev teave on osaliselt esitatud kuni kolmes tabelis ning need on mõeldud ümberarvutamiseks ainult teistelt opioididelt Durogesicule üleminekul ja mitte vastupidi.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е изменена съгласно процедурата за поделяне на работата във връзка с ПАДБ (2010 г.) и гласи, че Durogesic може да влоши умствените и/или физическите възможности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses on tööjaotusega perioodilise ohutusaruande (2010) alusel tehtud muudatus, et Durogesic võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Bulgarian: В такъв случай е препоръчително пациентът да бъде наблюдаван внимателно за повишени серумни концентрации.
Estonian: Sel juhul on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravimisisalduse suurenemise suhtes seerumis.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се намали дозата им.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Estonian: Valu raviks ettenähtud ravimpreparaatide kliinilise arenduse Euroopa Ravimiameti juhiste (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja vähivalu leevendamise Maailma Terviseorganisatsiooni juhiste järgi saab valu liigitada tugevuse alusel nõrgaks, mõõdukaks ja tugevaks.
Bulgarian: Смяната на пластира, преди да изтекат 72 часа, може да доведе до повишаване на серумната концентрация на фентанил, което да увеличи риска от нежелани събития.
Estonian: Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
Bulgarian: Информацията относно проучвания на показанията за следоперативна болка при пациенти, които не са приемали опиоиди, не е запазена, тъй като това е извън показанията на Durogesic.
Estonian: Operatsioonijärgse valu näidustusel opioidravi varem mittesaanud patsientide uuringute teavet ei ole säilitatud, sest see ei ole Durogesicu näidustus.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО относно лекарствения продукт Durogesic трансдермални пластири;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast ametlikku esildist ravimpreparaadi Durogesic transdermaalsete plaastrite kohta;
Bulgarian: Ефикасността на Durogesic е показана в шест проучвания сред възрастни с незлокачествена болка, като пет от тях са открити, а в три няма сравнително рамо.
Estonian: Durogesicu efektiivsust on tõestatud kuues mittemaliigse valuga täiskasvanutel tehtud uuringus, neist viis olid avatud uuringud ja kolm võrdlusrühmata.
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide jaoks on lisatud hoiatus vajaduse kohta jälgida neid hoolikalt fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (ja vajaduse korral annust vähendada), sest selles patsiendirühmas ei ole fentanüüli farmakokineetikat hinnatud.
Bulgarian: От съображения за безопасност в тази точка е добавен текст, че трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Estonian: Ohutuskaalutlustel on sellesse alalõiku lisatud tekst, et kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.