FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale non mostrasse in modo soddisfacente l'efficacia di Dexxience quando usato per prevenire i coaguli di sangue in pazienti ricoverati in ospedale per una malattia recente.
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Italian: I pazienti erano ad alto rischio di tromboembolia venosa a causa della loro età, della presenza di una proteina che indica un coagulo di sangue, coaguli di sangue precedenti, tumore e mancanza di mobilità durante il trattamento ospedaliero.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Italian: La principale misura di efficacia è stata l'insorgenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), o di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone), o il decesso a causa di un coagulo di sangue.
English: How does Dexxience work?
Italian: Come agisce Dexxience?
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Italian: La trombina è necessaria per la coagulazione del sangue.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Italian: Dexxience avrebbe dovuto essere usato per prevenire la tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene).
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Accord.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pemetrexed Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Accord è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Accord ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Accord?
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Italian: Questo determina una riduzione della divisione delle cellule tumorali, mentre l'impatto sulle cellule normali è limitato.
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Accord è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di cancro del polmone:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pemetrexed Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Italian: Pemetrexed Accord è un “medicinale generico”.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Accord.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni dei valori del sangue o che riportano alcuni altri effetti indesiderati.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Accord?
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Accord è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
English: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Italian: La ditta ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica pubblicata.
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Pemetrexed Accord viene somministrato con cisplatino, ai pazienti devono essere somministrati anche un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo la dose di cisplatino.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Accord, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
Italian: Perché Pemetrexed Accord è approvato?
English: Other information about Pemetrexed Accord
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Accord
English: For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Accord contiene il principio attivo pemetrexed.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Accord nell'UE.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Accord?
English: How is Pemetrexed Accord used?
Italian: Come agisce Pemetrexed Accord?
English: How does Pemetrexed Accord work?
Italian: Come si usa Pemetrexed Accord?
English: Commission decision date: 23/11/2017.
Italian: Data della decisione della Commissione: 23/11/2017.
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Italian: A seguito di una richiesta delle ditte interessate, il PRAC ha riesaminato la sua raccomandazione iniziale.
English: Type (formulation)
Italian: Tipo (formulazione)
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Italian: • Se ha domande in merito alla scansione, si rivolga al Suo medico.
English: The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione relativa ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata avviata il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: restrict use to liver scans
Italian: limitare l'uso alle scansioni del fegato
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
English: • Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare sempre la dose più bassa che fornisca un potenziamento sufficiente per la diagnosi.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: Le raccomandazioni definitive sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, consentendo così di ottenere un'immagine più nitida.
English: These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Italian: Queste scansioni del corpo si basano sui campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua presenti nell'organismo.
English: The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Italian: Le sospensioni o restrizioni relative ai mezzi lineari possono essere revocate se le ditte interessate forniscono prova di nuovi benefici in un gruppo di pazienti identificato che superino il rischio di deposito cerebrale o se le ditte sono in grado di modificare i loro prodotti in modo da non rilasciare gadolinio in modo significativo o causarne la ritenzione nei tessuti.
English: linear (intra-articular)
Italian: lineare (intra-articolare)
English: These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Italian: • È noto che piccoli quantitativi di gadolinio possono rimanere nel cervello dopo una scansione con tali mezzi, sebbene attualmente non vi siano prove che queste piccole quantità causino danni.
English: • The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio che rimangono sul mercato dell'UE vengono aggiornate di conseguenza.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Italian: OptiMARK (gadoversetamide) è l'unico mezzo di contrasto contenente gadolinio che è stato autorizzato con procedura centralizzata tramite l'EMA nell'UE.
English: On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Italian: Il 20 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la sua revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi lineari contenenti gadolinio utilizzati nelle scansioni del corpo con RM e di sospendere le autorizzazioni di altri.
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Italian: • Se Lei necessita di una scansione con un mezzo di contrasto contenente gadolinio che sia di aiuto nel trattamento, il medico utilizzerà la dose più bassa richiesta per un'immagine chiara.
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
English: • Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
Italian: • Agli operatori sanitari dell'UE sarà inviata una lettera con le informazioni riguardanti la revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio condotta dall'EMA.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Italian: • Il deposito di gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e aumenta l'intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Italian: • In via precauzionale, i medici smetteranno di utilizzare alcuni mezzi di contrasto somministrati in vena, mentre altri saranno usati solo quando altri mezzi non sono adatti (ad esempio per le scansioni del fegato).
English: • Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono somministrati ai pazienti durante le scansioni del corpo per consentire di ottenere un'immagine chiara dell'interno dell'organismo.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Italian: • I dati sulla stabilità, nonché gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi lineari contenenti gadolinio rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Italian: La maggior parte dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata autorizzata a livello nazionale nell'UE.
English: • Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare mezzi di contrasto contenenti gadolinio solo quando non sia possibile ottenere informazioni diagnostiche essenziali con scansioni senza mezzo di contrasto.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Italian: Le raccomandazioni - confermate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMAhanno fatto seguito a una revisione dalla quale è emerso che il deposito di gadolinio si verifica nei tessuti cerebrali in seguito all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Italian: La presente revisione riguarda mezzi contenenti i seguenti principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono utilizzati come potenziatori di contrasto per migliorare la qualità delle immagini nelle scansioni di risonanza magnetica.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Italian: Tutti gli altri prodotti lineari per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono essere sospesi nell'UE.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Italian: Un'altra classe di mezzi contenenti gadolinio noti come mezzi macrociclici (gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo) risulta più stabile e ha una minore propensione al rilascio di gadolinio rispetto ai mezzi lineari.
English: • Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono essenziali per diagnosticare un'ampia gamma di malattie potenzialmente letali e debilitanti.
English: • No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Italian: • Nessun effetto neurologico avverso, come disturbi cognitivi o del movimento, è stato attribuito al deposito di gadolinio nel cervello con mezzi contenenti gadolinio.
English: EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Italian: La revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti è ora conclusa.
English: • Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Italian: • Due mezzi lineari per uso endovenoso - acido gadoxetico e acido gadobenico - rimangono disponibili in quanto soggetti ad assorbimento epatico e possono essere utilizzati per l'imaging di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nell'imaging in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con altri mezzi.
English: • The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
Italian: • Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei mezzi lineari per uso endovenoso, quali gadodiamide e gadoversetamide, nonché la formulazione per uso endovenoso del mezzo lineare acido gadopentetico, sono ora sospese nell'UE.
English: Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Italian: Le raccomandazioni concludono la revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti
English: (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
English: The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Italian: I mezzi lineari per uso endovenoso, quali acido gadoxetico e acido gadobenico, possono continuare a essere utilizzati per le scansioni del fegato poiché sono assorbiti nel fegato e soddisfano un'importante esigenza diagnostica.
English: In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
Italian: Inoltre, l'acido gadopentetico somministrato per via intra-articolare (nell'articolazione) può continuare a essere utilizzato per le scansioni articolari poiché la dose di gadolinio utilizzata per le iniezioni articolari è molto bassa.