FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Kindern, die zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) erhalten haben, war die Seroprotektionsrate 12 Monate nach der ersten Dosis 100% bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren und 98,0% bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.
Hungarian: A két felnőtt adagot (0,5 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány tizenkét hónappal az első adag után a 3 -5 éves korcsoportban 100%, míg a 6 - 9 éves korcsoportban 98,0% volt.
German: Es wurde eine verminderte Immunantwort auf Influsplit SSW im Vergleich zu Personen beobachtet, die zuvor kein Pandemrix erhalten hatten.
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz gyengébb volt a korábban Pandemrix oltásban nem részesült alanyoknál tapasztaltakhoz képest.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Hungarian: Hat hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre Pandemrix (H1N1)v vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatok.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Hungarian: Ha mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Influenza-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Pandemrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát egy 5 ml-es fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben egy második, 0,25 ml-es adag alkalmazására is sor kerül, ezt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
German: Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Hungarian: légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, umVerletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza (Virus-Grippe), die durch das A (H1N1)v 2009-Virus verursacht wird.
Hungarian: A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák.
German: 6 bis 9 Jahre
Hungarian: 6-9 éves
German: Nichtadjuvantierte, saisonale Influenza-Impfstoffe sollten vorzugsweise vor oder gleichzeitig mit der ersten Dosis Pandemrix verabreicht werden.
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Hungarian: Ajánlatos 23-G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03), um eine bessere Immunantwort anzuregen.
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
German: Pandemrix enthält Natrium und Kalium
Hungarian: A Pandemrix nátriumot és káliumot tartalmaz
German: Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Pandemrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Hungarian: Angioedema, generalizált bőrreakciók, urticaria
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
German: Pandemrix enthält Thiomersal
Hungarian: A Pandemrix tiomerzált tartalmaz
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Hungarian: Ezt a vakcinát tilos inravascularisan alkalmazni.
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffes mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Hungarian: Ez magában fogalhatja azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina doboza mellé öntapadó címkéket biztosítson, amelyeken a terméknév és a gyártási szám szerepel.
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Pandemrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Pandemrix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Pandemrix-szal történt, a teljes oltási sorozat Pandemrix-szal kell történjen (lásd 4.4 pont).
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem kapható, és ha a (H1N1)v elleni immunizációt szükségesnek tartják (lásd 4.8 pont).
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr häufig waren, und Schüttelfrost und Schwitzen, die häufig waren.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 3-9 éves gyermekeknél a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén és a gyomor bélrendszeri tüneteket amelyek nagyon gyakoriak voltak, valamint a hidegrázást és a verítékezést, amelyek gyakoriak voltak.
German: Pandemrix darf nicht angewendet werden,
Hungarian: A Pandemrix nem adható be:
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
Hungarian: A Pandemrix-ot a terhesség összes trimeszterében alkalmazták.
German: Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Hungarian: halálos és életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások, speciális figyelmet igénylő mellékhatások (AESI).
German: In zwei klinischen Studien wurde die Verabreichung einer halben Erwachsenendosis (0,25 ml) und einer ganzen Erwachsenendosis (0,5 ml) Pandemrix bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a Pandemrix fél (0,25 ml) és teljes (0,5 ml) felnőtt adagjának alkalmazását 10 -17 éves egészséges gyermekek körében.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25 °C felett tárolni.
German: Kinder im Alter von über 10 Jahren
Hungarian: Gyermekek 10 éves kortól
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Hungarian: Hat hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
German: Personen, die mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff ohne Adjuvans geimpft worden sind, können Pandemrix nach einem Intervall von mindestens 3 Wochen erhalten.
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
German: Schläfrigkeit
Hungarian: Álmosság
German: Wie ist Pandemrix anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Hungarian: Az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget felfordított helyzetben kell tartani, hogy elősegítsük a teljes mennyiség felszívását.
German: Sie können auch mit Pandemrix auftreten.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Hungarian: Az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megfigyelt hatások bekövetkeznének-e a nem adjuvált, szezonális influenza vakcina egy adag Pandemrix-ot követő alkalmazása, illetve a Pandemrix beadását követő hosszabb adagolási intervallum esetén is.
German: Die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis waren wie in der Tabelle gezeigt:
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix-hoz
German: KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
German: Anti-HA
Hungarian: anti-HA antitest
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die
Hungarian: • A mellékhatások fontossági sorrendbe történő csoportosítása a jelentésekhez, pl.
German: 5Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Hungarian: 5 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
German: Sero konversions faktor3
Hungarian: Szero konverziós faktor3
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer 1-mlSpritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
German: Pandemrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
German: Schwellung Fieber (> 38°C) axillar gemessen Fieber (> 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit Reizbarkeit Appetitlosigkeit
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) hónaljban mérve Láz (>39 °C) hónaljban mérve Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Hungarian: Gyermekek 10-17 éves gyermekek
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=66
Hungarian: Az összes bevont alany N = 66
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=59
Hungarian: Az összes bevont alany N = 59
German: Durchführung von präklinischen (einschließlich mechanistischen) Studien zur Aufklärung der Funktion des Impfstoffes und seines Adjuvans hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie: - Identifikation des T-Zell-Genexpressionsmusters von Narkolepsie-Patienten mittels „Deep Sequencing" aller CD4-T-Zellen sowohl von NarkolepsiePatienten als auch von DQ0602-passenden ungeimpften gesunden Personen und, wenn identifiziert, Prüfung, ob ein vergleichbares Muster in CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden wird.
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, gab es im Vergleich zur ersten Dosis einen Anstieg an Nebenwirkungsberichten über Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie über Fieber (> 38°C), Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit nach der zweiten Dosis.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
German: Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszok
German: • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm* hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs X-179A
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási H5N1 vakcinatörzset tartalmazó modell-vakcinákkal végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Außerdem wurde Fieber sehr häufig bei
Hungarian: Ezen felül a láz nagyon gyakori volt a 3-5 éves gyermekeknél.
German: - Prüfung der Influenza-Spezifität von Hypokretin-spezifischen CD4-T-Zellen von Narkolepsie-Patienten durch ergänzende Untersuchungen und Prüfung, ob kreuzreaktive CD4-T-Zellen unter den Influenza-spezifischen CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden werden.
Hungarian: és annak igazolása, hogy a keresztreaktív CD4 T-sejtek megtalálhatóak-e az egészséges alanyokból Pandemrix vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után nyert influenza-specifikus CD4 T-sejtei között.
German: Niederlassung von SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Pandemrix geimpft werden können.
Hungarian: hogy Ön ez esetben megkaphatja-e a Pandemrix védőoltást.
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Arthralgia Myalgia Fáradtság Gyomor-, bélrendszeri mellékhatás Fejfájás
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Hungarian: Az emulzió fehéres, sárgás homogén tejszerű folyadék.
German: • Verhärtung und Wärme an der Injektionsstelle
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres, sárgás színű homogén tejszerű folyadék , sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen.
Hungarian: A Pandemrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
German: Entzündung, Verhärtung, Ekchymose)
Hungarian: hányás, hasi fájdalom, hányinger)
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a trivalens szezonális influenza vakcinákkal Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
German: Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v auf:
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
German: Stillzeit
Hungarian: Teljes adag
German: Sero protektionsrate1
Hungarian: Szero protekciós arány1
German: Seroprotektionsrate1 100%
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A)
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=60
Hungarian: Az összes bevont alany N = 60
German: neutralisierende Antikörper im Serum
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Hungarian: Az adagolás történhet a felnőtteknek szóló ajánlások szerint.
German: 1ähnliches Antigen wie A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz;