FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
French: Votre médecin gèrera votre dosage de manière à ce que les concentrations d'hémoglobine ne soient pas systématiquement supérieures à 12 g/dl, car cette valeur pourrait entraîner un risque accru d'événement cardiovasculaire (p.ex.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
French: Vous ferez l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
French: Les récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de toute une série de
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
French: Chez les patients présentant une réponse inappropriée au traitement par Dynepo malgré un taux de fer normal, les paramètres suivants devront être examinés puis traités, le cas échéant :
English: 6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s'il y a lieu, et autres manipulations du produit
English: Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
French: Veillez à n'injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
French: L'utilisation de Dynepo n'est pas approuvée chez les patients cancéreux.
English: Corso Italia, 29
French: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
French: Les patients traités avec Dynepo peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l'hypertension existante.
English: Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
French: L'expérience clinique de l'époïétine semble indiquer que le risque d'hypertension et de thrombose peut être réduit par titration de la dose pour maintenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dl.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
French: On dispose ainsi d'une preuve cohérente pour suggérer que les patients cancéreux traités par érythropoïétine humaine recombinante puissent être exposés à des dommages plus importants.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
French: En cas de doute sur la manière d'effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre infirmier(ère) et il/elle vous aidera.
English: The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure les résultats observés dans le cadre des études cliniques évoquées précédemment s'appliquaient à cette population de patients, en considérant tout particulièrement le fait que les dosages administrés pour l'indication rénale sont plus faibles que dans le cas d'un cancer.
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE DYNEPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
French: Une fois l'hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra être repris à une plus faible dose.
English: The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
French: Le fabricant est Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
English: Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
French: Dynepo n'est pas indiqué dans la gestion de l'anémie associée au cancer.
English: Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
French: L'époïétine delta est une hormone qui stimule la production des globules rouges dans la moelle osseuse.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des doses nettement supérieures à la dose maximale chez l'homme, suggérant une faible pertinence clinique chez ce
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
French: Ainsi, chez les patients traités avec Dynepo, des mesures spéciales de surveillance et de contrôle de la pression artérielle devront être mises en place.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
French: Chez les patients n'étant pas sous hémodialyse et dont les veines sont difficilement accessibles, Dynepo est généralement administré par voie sous-cutanée.
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
French: Toutefois, à ce jour, aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée pendant le
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
French: Douleur Réaction au point d'injection (douleur, hémorragie) Syndrome grippal
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
French: Celle-ci ne doit être utilisée que si la solution est limpide et incolore comme de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
French: Comme de nombreux composés sont excrétés dans le lait, l'administration de Dynepo chez la femme qui nourrit un enfant au sein doit être
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
French: Chez les patients présentant une pression artérielle normale, une augmentation marquée de celle-ci peut survenir, et chez les patients atteints d'hypertension artérielle, une aggravation de cette hypertension peut être observée (voir section 2.
English: - The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
French: - Les autres composants de Dynepo sont du phosphate monosodique (monohydrate), du phosphate disodique (heptahydrate), du polysorbate 20, du chlorure de sodium et de l'eau pour injections.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
French: En administration sous-cutanée, le site d'injection devra être changé à chaque nouvelle administration.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
French: Toutefois, des actualisations de routine du plan de gestion de risque devraient être présentées chaque année jusqu'au début du cycle PSUR qui aura une durée de trois ans.
English: The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
French: La solution n'est pas limpide, incolore, aqueuse et aucune particule n'est visible.
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
French: Les concentrations d'érythropoïétine sériques mesurées restent constantes pendant au moins 24 heures après administration de doses entre 50 UI/kg et 300 UI/kg.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
French: Les patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance afin de garantir que la dose adaptée la plus faible de Dynepo est utilisée dans le but de contrôler de manière adéquate les symptômes de l'anémie.
English: Laboratory monitoring
French: Contrôles biologiques
English: Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
French: Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
English: Dose should be increased by 25 % - 50 % if: - Haemoglobin falls below < 10 g/dl and - The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/dl in any 4 week period.
French: La dose devra être augmentée de 25 % - 50 % si : - Le taux d'hémoglobine descend au dessous de 10 g/dl et - L'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 0.7 g/dl par période de 4 semaines.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
French: Il peut être utilisé chez les patients sous dialyse et chez les
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour la réduire ou augmenter la dose de votre traitement antihypertenseur le cas échéant.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
French: En cas de problème, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre
English: The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
French: L'utilisation de Dynepo chez les patients présentant une néphrosclérose et non encore dialysés devra être définie individuellement, une accélération possible de la progression de l'insuffisance rénale ne pouvant
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
French: En tenant l'ensemble seringue par les côtés du dispositif, retirez doucement le bouchon en plastique et le capuchon de protection en caoutchouc de l'aiguille sans effectuer un mouvement de torsion.
English: Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
French: Seringues préremplies (verre de Type 1) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyl), une aiguille (acier inoxydable) de 27 gauge munie d'un capuchon protecteur (caoutchouc naturel rigide et polystyrène), une tige de piston (polystyrène) et un dispositif de sécurité de l'aiguille.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
French: Cet effet peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
French: Après tout ajustement de la dose, le taux d'hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu'à stabilisation dans les limites visées.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
French: Chez des patients résistants ou mauvais répondeurs à l'érythropoïétine, présentant un échec à la dose de 20000 UI/ semaine, la présence d'une anémie doit être explorée, en orientant notamment le patient
English: The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
French: La dose de Dynepo doit être adaptée individuellement de manière à maintenir le taux d'hémoglobine dans les limites visées de 10 à 12 g/dl.
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
French: N'interrompez pas votre traitement avec Dynepo avant d'avoir discuté des conséquences avec votre
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être prise en compte la gestion de la dose, en considérant la limite visée pour l'hémoglobine comprise entre 10 g/dL (6.2 mmol/l) et 12g/dL (7.5 mmol/l).
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
French: Prendre des précautions particulières avec Dynepo Votre médecin surveillera de près votre concentration d'hémoglobine afin d'en maintenir le taux dans les limitées visées (10 à 12 g/dl) et il pourra de ce fait procéder, si besoin, à un changement de votre dosage de Dynepo en conséquence.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
French: Le fait d'injecter la solution avec la bulle
English: If it is cloudy or there are particles in it, you
French: S'il est trouble ou s'il comporte des particules en suspension, vous ne devez pas l'utiliser.
English: Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
French: Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées non réfrigérées mais à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 5 jours.
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
French: La dose initiale habituelle est de 50 UI/kg trois fois par semaine en administration intraveineuse ou de 50 UI/kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
English: Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
French: La dose devra être diminuée de 25 % - 50 % ou le traitement provisoirement interrompu puis réintroduit à un dosage plus faible si : - Le taux d'hémoglobine atteint ou dépasse 12 g/dl ou - L'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl par période de 4 semaines.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS.
English: Body System
French: Systèmes
English: Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. How do I prepare my Dynepo injection?
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la
English: It may be necessary to monitor your blood.
French: Il pourra alors être nécessaire d'effectuer un contrôle
English: The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
French: La seringue est pré-assemblée avec un dispositif de sécurité pour protéger l'aiguille et éviter toute blessure par piqûre.
English: Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
French: Dynepo peut être utilisé chez ces patients, qu'ils soient sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou
English: Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
French: Allaitement : Le passage dans le lait de Dynepo n'est pas connu.
English: No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
French: Aucune accumulation d'époïétine delta n'a été observée après une administration i.v.
English: 4.8 Undesirable effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
French: Après avoir été conservées à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 5 jours, les seringues préremplies doivent être jetées.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
English: Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/dl.
French: Votre médecin devra maintenir votre taux d'hémoglobine dans la limite visée (10 à 12 g/dl).
English: The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Dynepo est Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Royaume
English: Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
French: En raison de réactions anaphylactoïdes pouvant survenir avec l'érythropoïétine et bien qu'aucune de ces réactions n'ait été observée avec Dynepo, il est recommandé d'administrer la première dose sous
English: • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia
French: • Hémoglobinopathies telles que thalassémie ou anémie à hématies falciformes
English: Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
French: Dynepo devra être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse afin de limiter le taux d'hémoglobine à 12 g/dL (7.5 mmol/L).
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
French: Il convient d'éviter un taux continu d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7.5 mmol/l) ; des conseils sont fournis ci-dessous (cf. paragraphe Gestion de la dose ci-après) afin d'opérer un ajustement approprié de la dose lorsque les valeurs d'hémoglobine dépassent 12 g/dL (7.5mmol/l).
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
French: Ne pas utiliser Dynepo après la date de de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après la mention « EXP. ».
English: Do not use it if the date has passed
French: N'utilisez pas celle-ci si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué sur l'étiquette.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
French: Les écarts d'incidence de thrombose et de complications s'y rapportant, ne permettent pas d'expliquer de manière satisfaisante, en termes de survie globale lors des essais, les résultats entre les patients recevant de l'érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe de contrôle
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2oC - 8oC)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre +2 C et +8 C).
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
French: Les patients présentant une pathologie à hématies falciformes homozygote et une insuffisance rénale, doivent, autant que possible, être maintenus à une concentration totale d'hémoglobine comprise entre
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
French: La fréquence des événements indésirables qui ont été observés pendant le traitement par Dynepo est présentée dans le tableau ci-dessous.Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dynepo a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
French: Laisser la seringue remonter jusqu'à ce que toute
English: Keep the syringes in the outer carton to protect from light.
French: Conserver les seringues dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
English: Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
French: Ce paragraphe contient des informations sur la manière de pratiquer une auto injection de Dynepo.
English: Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
French: Votre médecin surveillera les concentrations des différents éléments de votre sang, parmi lesquels la
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - En cas d'aggravation d'un effet secondaire quelconque, ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 8000
French: Dynepo 8000
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
French: Dynepo 6000
English: - 1,000 IU in 0.5 ml
French: Le dosage de la solution est : - 1000 UI dans 0,5 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 5000
French: Dynepo 5000
English: INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 1000
French: Dynepo 1000
English: Sodium chloride
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: Starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously.
French: La dose initiale est de 50 UI/kg trois fois par semaine en administration intraveineuse et de 50 UI/kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 6000 UI par 0,3 ml (20000 UI/ml) de substance active époïétine delta.