FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie linaklotyd jest w minimalnym stopniu wykrywany w osoczu po doustnym podaniu dawek terapeutycznych i dlatego nie można obliczyć standardowych parametrów farmakokinetycznych.
Latvian: Kopumā pēc iekšķīgu terapeitisko devu lietošanas linaklotīds plazmā ir minimāli konstatējams, tāpēc standarta farmakokinētiskos parametrus nevar aprēķināt.
Polish: Należy zachować ostrożność także w przypadku występowania ciężkiej lub przedłużającej się biegunki oraz choroby towarzyszącej, jak nadciśnienie tętnicze krwi, występujące w przeszłości choroby serca i naczyń krwionośnych (np. przebyte zawały serca) lub cukrzyca.
Latvian: Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram, augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai cukura diabēts.
Polish: Po otwarciu należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 18 nedēļu laikā.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.
Latvian: Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, kalcija hlorīda dihidrāts un leicīns.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa šo zāļu pārmērīgā farmakodinamiskā iedarbība, galvenokārt caureja.
Polish: Oczekuje się, że linaklotyd ulega nieznacznej lub nieukładowej dystrybucji.
Latvian: Paredzams, ka linaklotīds sistēmiski neizplatās vai izplatās nenozīmīgā daudzumā.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Latvian: Pacienti ar zināmu vai varbūtēju mehānisku kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu.
Polish: Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x 6,35 mm) oznaczona symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Latvian: Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18 mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes uzrakstu „290".
Polish: Lek Constella a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:
Polish: - jeśli pacjent lub jego lekarz wiedzą o istniejącej niedrożności żołądka lub jelit.
Latvian: - Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.
Polish: SPECIALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: • uczucie wzdęcia,
Latvian: • vēdera uzpūšanās sajūta,
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
Latvian: Klīniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu, kurā piedalījās veseli cilvēki, pierādīts, ka terapeitiskās devās linaklotīds plazmā nav nosakāms ne pēc ēšanas, ne tukšā dūšā.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Latvian: Izmaiņas kopš sākumposma, vidējais
Polish: W przypadku przedłużającej się (na przykład ponad 1 tydzień) lub ciężkiej biegunki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, który rozważy tymczasowe zaprzestanie stosowania linaklotydu do czasu ustąpienia biegunki.
Latvian: Ja rodas ilgstoša (piemēram, ilgāka par 1 nedēļu) vai smaga caureja, jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt linaklotīda lietošanu līdz caurejas pārtraukšanās laikam un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Polish: Linaklotyd to syntetyczny peptyd składający się z 14 aminokwasów, o budowie podobnej do grupy endogennych peptydów guanyliny.
Latvian: Linaklotīds ir 14 aminoskābju sintētisks peptīds, kas ir strukturāli radniecīgs endogēno gvanilīna peptīdu saimei.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że linaklotyd oraz jego metabolit, des-tyrozyna, nie są inhibitorami ani induktorami układu enzymów cytochromu P450.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka linaklotīds un tā metabolīts destirozīns nav citohroma P450 enzīmu sistēmas inhibitori vai induktori.
Polish: Co zawiera lek Constella - Substancją czynną jest linaklotyd.
Latvian: Ko Constella satur - Aktīvā viela ir linaklotīds.
Polish: Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.
Latvian: Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit.
Latvian: Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī atjauno normālu zarnu darbību.
Polish: Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce) niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek" (patrz punkt 3).
Latvian: Constella izraisa biežāku vēdera izeju un caureju (šķidrākus izkārnījumus), ja to lieto kopā ar uzturu, nekā tad, ja to lieto tukšā dūšā (skatīt 3. punktu).
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
Latvian: Linaklotīds ir guanilātciklāzes-C (GC-C) receptoru agonists ar viscerālu sāpju remdējošu un sekretoru darbību.
Polish: W dwóch głównych badaniach fazy 3, w których pacjentom podawano 290 mikrogramów linaklotydu jeden raz na dobę, linaklotyd został wykryty tylko u 2 z 162 pacjentów po około 2 godzinach od przyjęcia dawki początkowej linaklotydu (stężenia wynosiły od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml) i u żadnego z 162 pacjentów po 4 tygodniach leczenia.
Latvian: Abos pivotālajos 3. fāzes pētījumos, kuros pacienti saņēma 290 mikrogramus linaklotīda reizi dienā, linaklotīds tika noteikts tikai 2 no 162 pacientiem apmēram 2 stundas pēc sākotnējās linaklotīda devas (koncentrācija bija diapazonā 0,241-0,239 ng/ml), bet pēc 4 nedēļu ārstēšanas - nevienam no 162 pacientiem.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu zalecanych dawek klinicznych, a badania in vitro wykazały, że linaklotyd nie jest ani substratem ani inhibitorem i (lub) induktorem układu enzymów cytochromu P450 i nie wchodzi w interakcje z wieloma ludzkimi transporterami wypierającymi i wychwytującymi (patrz punkt 5.2).
Latvian: Linaklotīds pēc ieteicamo klīnisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms; in vitro pētījumos konstatēts, ka linaklotīds nav ne citohroma P450 enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors/induktors un nemijiedarbojas ar virkni izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Constella
Latvian: Kā uzglabāt Constella
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Linaklotīdu kontrolētos klīniskajos pētījumos iekšķīgi lietojuši 1166 pacienti ar KZS-A.
Polish: Podanie doustne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Constella jālieto pēc organisku slimību izslēgšanas un vidēji smaga līdz smaga KZS-A diagnozes (skatīt 5.1. apakšpunktu) noteikšanas.
Polish: Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np. choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
Latvian: Linaklotīda lietošana nav pētīta pacientiem ar hroniskām iekaisīgām zarnu trakta slimībām, piemēram, Krona slimību un čūlaino kolītu; tāpēc šiem pacientiem Constella lietošana nav ieteicama.
Polish: Hipokaliemia Odwodnienie Spadek łaknienia
Latvian: Hipokaliēmija Dehidrācija Samazināta apetīte
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe IBS-C, łącznie ze wzdęciami, częstością pełnych samoistnych wypróżnień (ang. Complete spontaneous bowel movement - CSBM), nasilonym parciem, konsystencją stolca, ulegały poprawie u pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do podawania placebo (p<0,0001), tak jak przedstawiono to w tabeli poniżej.
Latvian: Mazinājāsjās arī citas KZS-A pazīmes un simptomi, tostarp vēdera uzpūšanās, pilnīgas spontānas vēdera izejas (PSVI) biežums, saspringums, izkārnījumu konsistence; uzlabojums ar linaklotīdu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) salīdzināts nākamajā tabulā.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula (290 mikrogrami) vienu reizi dienā.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ietekmes uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w ilości do 966 mikrogramów oraz dawek wielokrotnych w ilości do 290 mikrogramów linaklotydu, nie odnotowano stężeń związku macierzystego ani jego czynnego metabolitu w osoczu (des-tyrozyny).
Latvian: Pēc vienas linaklotīda devas, kas nepārsniedza 966 mikrogramus, un pēc vairākām linaklotīda devām, kas nepārsniedza 290 mikrogramus, sākotnējo savienojumu un to aktīvā metabolīta (destirozīna) koncentrācija plazmā nebija nosakāma.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych, wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) należy zaprzestać stosowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja vismaz 7 dienas), lūdzu, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Polish: Wynik działania linaklotydu na objawy IBS-C podczas pierwszych 12 tygodni leczenia we wszystkich badaniach klinicznych 3 fazy, ocena skuteczności (badania 1 i 2).
Latvian: Linaklotīda iedarbība uz KZS-A simptomiem pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās atbilstīgi apkopotajiem 3. fāzes efektivitātes klīnisko pētījumu datiem (1. un 2. pētījums)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AR 4 x 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS) AR „BLUE BOX"
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Latvian: Viņiem jānorāda, ka smagas vai ilgstošas caurejas vai apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanas gadījumā viņiem tas jāizstāsta ārstam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd.
Latvian: Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Latvian: Constella lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc šai pacientu grupai to nevajadzētu lietot.
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
Latvian: Kā Constella darbojas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność linaklotydu została poddana ocenie w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z IBS-C.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar KZS-A.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu savienojumu nemainītas formas vai to metabolītu klīrensu.
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un želatīns.
Polish: • Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (/hemoroidów)
Latvian: • zarnu vai taisnās zarnas asiņošana, tostarp hemoroīdu asiņošana,
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Latvian: Linaklotīds lokāli kuņģa-zarnu traktā metabolizējas par tā aktīvo primāro metabolītu - destirozīnu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ciešat no zarnu iekaisumiem, piemēram, no Krona slimības vai čūlainā kolīta, jo Constella lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:
Latvian: Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:
Polish: Stosowanie leku Constella z jedzeniem
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Informācija par Constella iedarbību, to lietojot grūtniecēm vai sievietēm, barojot bērnu ar krūti, ir ierobežota.
Polish: • Odczuwanie zawrotów głowy po szybkim wstaniu
Latvian: • neliela reibšana pēc straujas piecelšanās,
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji abos klīniskajos pētījumos bija noteikt 12 nedēļu KZS atvieglojuma pakāpes respondentu daļu un 12 nedēļu vēdera sāpju/diskomforta respondentu daļu.
Polish: W przypadku podania 2897 mikrogramów w dobie 8, po 7-dobowym okresie podawania 290 mikrogramów substancji na dobę, linaklotyd był wykrywany tylko u 2 z 18 pacjentów w stężeniach nieznacznie przekraczających dolną granicę kwantyfikacji 0,2 ng/ml (stężenia wahały się w przedziale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Latvian: Kad pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā 8. dienā pacienti saņēma 2897 mikrogramus, linaklotīds bija nosakāms tikai 2 pacientiem no 18, koncentrācija tikai nedaudz pārsniedza apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību 0,2 ng/ml (koncentrācija bija diapazonā 0,212-0,735 ng/ml).
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego z pożywieniem w układzie naprzemiennym (cross-over) 18 zdrowym ochotnikom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów przez 7 dni zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Latvian: Krusteniskā pētījumā par mijiedarbību ar uzturu 18 veseli cilvēki 7 dienas saņēma 290 mikrogramus Constella gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda (Linaclotide).
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ ārstēšanu pārtrauca pieci procenti pacientu.
Polish: Przyjęcie produktu leczniczego Constella bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu powodowało występowanie częstszych i luźniejszych stolców, jak również innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych, niż przyjęcie produktu na czczo.
Latvian: Lietojot Constella tūlīt pēc brokastīm ar augstu tauku saturu, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Polish: Wykazano, że poprzez działanie na receptor GC-C linaklotyd znosi ból trzewny i zwiększa pasaż przez przewód pokarmowy w modelach zwierzęcych, i zwiększa pasaż w jelicie grubym u ludzi.
Latvian: Darbojoties pie GC-C, linaklotīds uzrādījis spēju mazināt viscerālās sāpes un palielināt kuņģa-zarnu trakta satura tranzītu dzīvnieku modeļos un resnās zarnas satura tranzītu cilvēkiem.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Latvian: Pēc 26 nedēļu datiem 1. pētījums liecina, ka 37% un 54% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 17% un 36% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde attiecīgi uz IBS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un vēdera sāpēm/diskomfortu (p < 0,0001).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Latvian: Drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE AR ATSEVIŠĶĀM 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i nie jest metabolizowany przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, w związku z tym oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens substancji macierzystej lub jej metabolitu.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā un to nemetabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmētu sākotnējo zāļu vai to metabolītu metabolismu vai klīrensu.
Polish: Lekarz prowadzący zalecił pacjentowi ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób jelit i założył, że pacjent ma zespół jelita drażliwego (IBS) z towarzyszącymi zaparciami.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstījis šīs zāles pēc citu, īpaši zarnu, slimību izslēgšanas, un secinot, ka ciešat no KZS ar aizcietējumiem.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Latvian: Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas.
Polish: Wyniki opisywanego badania wykazały, że żaden peptyd nie jest inhibitorem powszechnie występujących transporterów pompy lekowej i wychwytujących w klinicznie istotnych stężeniach.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti liecina, ka, pētot klīniski nozīmīgā koncentrācijā, neviens peptīds nav izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju inhibitors.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Latvian: Neatvērta pudele ar 28, 90 kapsulām un multipaka ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām: 3 gadi.
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Latvian: EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Polish: Stosuje się go w leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi zaparciami u dorosłych pacjentów.
Latvian: To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (bieži saīsināti sauktu par „KZS") ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 2897 mikrogramów linaklotydu w 8 dobie, po 7 dobach podawania 290 mikrogramów na dobę 18 zdrowym ochotnikom, około 3% do 5% dawki było usuwane z kałem, niemal w całości w postaci czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Latvian: Pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā un pēc vienas 2897 mikrogramus lielas linaklotīda devas saņemšanas iekšķīgi 8. dienā 18 veseliem brīvprātīgajiem apmēram 3-5% devas - aktīvā metabolīta destirozīna veidā - tika izvadīti ar fēcēm.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10, 28 vai 90 kapsulas un vairāku kastīšu iepakojumi ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
Latvian: Kādam nolūkam lieto Constella
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula (t. i., 290 mikrogrami linaklotīda) iekšķīgi vienreiz dienā.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Latvian: Pudelē ir viena vai vairākas noslēgtas kārbiņas ar silīcija gelu, lai kapsulas saglabātu sausas.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych, dlatego nie przeprowadzono standardowych badań nad dystrybucją.
Latvian: Tā kā linaklotīds pēc terapeitisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms, standarta pētījumi par izkliedi nav veikti.
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Nelietojiet Constella šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret linaklotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Latvian: 2. pētījums liecina,ka 37% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 19% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz KZS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un 55% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 42% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz vēdera sāpēm/diskomfortu (p = 0,0002).
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Latvian: Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas linaclotide
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Latvian: GC-C aktivēšana palielina cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) koncentrāciju gan ārpus šūnām, gan šūnās.