FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
Latvian: Daži dati liecina, ka HLA-A*3101 ir saistīta ar paaugstinātu karbamazepīna izraisītu ādas nevēlamo blakusparādību, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN), zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju (DRESS) vai ne tik smagas akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) un makulopapulāru izsitumu risku eiropiešu izcelsmes cilvēkiem un japāņiem.
Bulgarian: На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jādod tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Следователно при приложение на високи дози есликарбазепинов ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19 (напр.фенитоин), могат да възникнат взаимодействия.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaikus lielas eslikarbazepīna acetāta devas un zāles, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19 (t.i., fenitoīns), iespējama mijiedarbība.
Bulgarian: На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на есликарбазепинов ацетат, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu atbildes reakciju, eslikarbazepīna acetāta devu var būt nepieciešams palielināt, ja tas tiek lietots vienlaicīgi ar karbamazepīnu.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem, un ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās ādas reakcijas.
Bulgarian: росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Bulgarian: Cmax на есликарбазепинов се достига 2 до 3 часа след приемане на дозата (tmax).
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax tiek sasniegta 2-3 stundas pēc devas lietošanas (tmax).
Bulgarian: - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 200 mg (или 5 mg/kg при деца на възраст над 6 години) веднъж дневно или 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) през ден в продължение на 2 седмици, последвана от доза от 400 mg (или 10 mg/kg при деца на възраст над 6 години) веднъж дневно.
Latvian: - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, повишено кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на хлориди в кръвта, понижено ниво на остеокалцин, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишени трансаминази
Latvian: samazināts nātrija līmenis asinīs, samazināts hlorīdu līmenis asinīs, paaugstināts osteokalcīna līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Bulgarian: Разпространението на HLA-B*1502 носителсвото е около 10% в китайската етническа група Хан и тайландското население.
Latvian: HLA-B*1502 nēsātāju izplatība tradicionālā ķīniešu un taizemiešu izcelsmes populācijā ir aptuveni 10%.
Bulgarian: По време на лечението със Zebinix се препоръчва коригиране на дозата при пациенти, възрастни и деца над 6-годишна възраст, с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zebinix devas pielāgošana ieteicama pacientiem, pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Увреждане на фертилитета се наблюдава при женски плъхове; намаления в имплантирането и живите ембриони, наблюдавани в проучването на фертилитета при мишки, може също да свидетелстват за въздействие върху женския фертилитет, но броят на corpora lutea не е определян.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Bulgarian: От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Latvian: Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā.
Bulgarian: Метаанализът на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилетични лекарствени продукти също показва леко повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu metaanalīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Bulgarian: Общата медиана на относително намаляване в част I е по-голямо при пациентите, лекувани с есликарбазепин (-25,8%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (-16,4%).
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%), nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана реакция при 1,5% от пациентите, лекувани с Zebinix.
Latvian: Par hiponatriēmiju kā blakusparādību ziņots 1,5 % ar Zebinix ārstēto pacientu.
Bulgarian: Във възрастовата група от 6 до 11 години най-честите нежелани реакции, наблюдавани при повече от двама пациенти, лекувани с есликарбазепинов ацетат, са диплопия (9,5%), сънливост (7,4%), замайване (6,3%), конвулсии (6,3%) и гадене (3,2%); във възрастовата група от 12 до 18 години са сънливост (7,4%), повръщане (4,2%), диплопия (3,2%) и умора (3,2%).
Latvian: Vecuma grupā no 6 līdz 11 gadiem visbiežāk novērotās nevēlamās reakcijas vairāk nekā diviem ar eslikarbazepīna acetātu ārstētiem pacientiem bija diplopija (9,5 %), miegainība (7,4 %), reibonis (6,3 %), krampji (6,3 %) un slikta dūša (3,2 %); vecuma grupā no 12 līdz 18 gadiem - miegainība
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, която се състои в обостряне на спонтанна хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja nefrotoksicitātes pierādījumus, bet tos nekonstatēja pētījumos ar pelēm vai suņiem, un tas atbilst spontānas hroniskas progresējošas nefropātijas paasinājumam šai sugai.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.
Latvian: Hiponatriēmijas biežums palielinājās līdz ar eslikarbazepīna acetāta devu.
Bulgarian: Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето лекарство.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: При новородените се съобщава се за нарушения на кръвосъсирването, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Bulgarian: разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност
Latvian: • uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Latvian: Visbiežākās placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos pieaugušajiem epilepsijas pacientiem un aktīvi kontrolētā monoterapijas pētījumā, kurā salīdzināja eslikarbazepīna acetātu ar ilgstošas darbības karbamazepīnu, ziņotās nevēlamās reakcijas bija reibonis, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепинов ацетат не се появяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas programmu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления през 0,2 ml и кополимерен, поставящ се в бутилката адаптор.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu pudeles adapteri.
Bulgarian: В анализ на неуспеха на лечението (риск от пристъп) въз основа на анализ на времето до събитие (анализ на Kaplan-Meier и регресия на Cox) оценката на Kaplan-Meier на риска от пристъп в края на периода на оценяване е 0,06 при карбамазепин и 0,12 при есликарбамазепин ацетат и до края на 1-вата година с допълнително повишен риск на 0,11 при карбамазепин и 0,19 при есликарбамазепин ацетат (p=0,0002).
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi (Kaplana-Meijera analīze un Cox regresija), Kaplana-Meijera analīzē aprēķinātie krampju riska rādītāji novērtējuma perioda beigās bija 0,06, lietojot karbamazepīnu, un 0,12, lietojot eslikarbazepīna acetātu, bet viena gada beigās bija papildus riska paaugstināšanās līdz 0,11, lietojot karbamazepīnu, un 0,19, lietojot eslikarbazepīna acetātu (p=0,002).
Bulgarian: Средното намаление на стандартизираната честота на припадъците, определено по метода наймалките квадрати от изходното ниво до периода на поддръжка е значително (р < 0,001), повисоко при есликарбазепинов ацетат (-34,8%) в сравнение с плацебо (-13,8%).
Latvian: Standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz uzturošajam periodam pēc mazāko kvadrātu metodes bija nozīmīgi (p<0,001) lielāka, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-34,8 %) salīdzinājumā ar placebo (-13,8 %).
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни.
Latvian: - CLCR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за есликарбазепин ацетат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на кожата, пруритус, алергичен дерматит
Latvian: Alopēcija, sausa āda, hiperhidroze, eritēma, ādas bojājumi, nieze, alerģisks dermatīts
Bulgarian: Главоболие, разстройство на вниманието, тремор, атаксия, нарушение на равновесието
Latvian: Galvassāpes, uzmanības traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi
Bulgarian: • червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)
Latvian: • sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja, ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);
Bulgarian: 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от Zebinix, дозата Ви може да бъде увеличена до 1 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като допълнително лечение е доказана при четири двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Bulgarian: Есликарбазепинов има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
Latvian: Eslikarbazepīns inhibē CYP2C19.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се свързва с някои нежелани реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar dažām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, reiboni un miegainību, kas var palielināt nejaušas savainošanās iespējamību.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат взаимодейства неблагоприятно с пероралните контрацептиви.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts nelabvēlīgi mijiedarbojas ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ AL/AL блистер
Latvian: Al/Al blisters PVH/Al blisters
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване обаче, дозата може да бъде повишена.
Latvian: ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt;
Bulgarian: Деца с ≥60 kg Деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да приемат същата доза като възрастни.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора.
Latvian: Datu par eslikarbazepīna acetāta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka eslikarbazepīns izdalās mātes pienā.
Bulgarian: подуване на краката и ръцете
Latvian: • kāju un roku pietūkums;
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се биотрансформира бързо и в голяма степен до основния си активен метаболит есликарбазепинов чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek ātri un plaši biotransformēts par tā galveno metabolītu eslikarbazepīnu hidrolītiska pirmā loka metabolisma veidā.
Bulgarian: • усещане за нестабилност или световъртеж
Latvian: • nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;
Bulgarian: фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
Latvian: • fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза III средното намаляване на най-малките квадрати при стандартизираната честота на припадъците при есликарбазепинов ацетат (-18,1% спрямо изходното ниво) е различно от плацебо (-8,6% спрямо изходното ниво), но не е статистически значимо (p = 0,2490).
Latvian: III fāzes pētījuma dubultaklajā periodā standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-18,1 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) atšķīrās no placebo (-8,6 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli), bet nebija statistiski nozīmīga (p=0,2490).
Bulgarian: сърбеж промени в кожата (напр. зачервяване на кожата)
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат не се влияе от пола.
Latvian: Pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem un pacientiem, liecināja, ka dzimums eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmē.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало).
Latvian: • kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Latvian: Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
Bulgarian: Употребата на есликарбазепинов ацетат е свързана с удължаване на PR интервала.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar PR intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката, глезените или подбедриците
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu;
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ ГГГГ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Latvian: Pirms lietošanas sakratiet.
Bulgarian: Приложението на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно намаление на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол със съответно 37% и 42%, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Bulgarian: ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.
Latvian: Turiet perorālo šļirci vietā un agrieziet pudeli otrādi.
Bulgarian: Eлектролитен дисбаланс, обезводняване, хипохлоремия
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, dehidratācija, hipohlorēmija
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Latvian: • svīšana vai sausa āda;
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I) KURŠ(-I), ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Bulgarian: Сmax на есликарбазепинов се достига 2 до 3 h след приложение на дозата (tmax).
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax ir 2-3 h pēc devas lietošanas (tmax).
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като монотерапия е доказана в двойносляпо, активно контролирано (карбамазепин с контролирано освобождаване) проучване, включващо 815 рандомизирани възрастни пациенти с новодиагностицирани пристъпи с парциално начало.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte monoterapijā ir pierādīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā (ilgstošas darbības karbamazepīns) pētījumā 815 nejaušinātiem pieaugušajiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētiem parciāliem krampjiem.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин и окскарбазепин.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu un okskarbazepīnu.
Bulgarian: Всички пациенти са рандомизирани на най-ниската доза и само при възникване на пристъп пациентите са поставяни на следващата по-висока доза.
Latvian: Visas pētāmās personas bija nejaušinātas mazākās devas saņemšanai, un tikai tad, ja radās krampji, pētāmo personu devu palielināja līdz nākamajam līmenim.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика показва, че в подгрупата на деца на възраст от 2 до 6 години, дози 27,5 mg/kg/ден и 40 mg/kg/ден са необходими за постигането на експозиции, които са еквивалентни на терапевтични дози 20 и 30 mg/kg/ден при деца на възраст над 6 години.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka 2-6 gadu vecu bērnu apakšgrupā nepieciešamas devas 27,5 mg/kg dienā un 40 mg/kg dienā, lai panāktu iedarbību, kas līdzvērtīga terapeitiskām devām 20 un 30 mg/kg dienā, un bērniem, vecākiem par 6 gadiem.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените нива на есликарбазепинов ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā parasti paliek zem noteikšanas robežas.
Bulgarian: Палпитации, брадикардия
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar eslikarbazepīna acetātu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg (tikai 301 un 302 pētījumā), 800 mg un 1200 mg devas vienu reizi dienā.
Bulgarian: Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 50 mg/ml е почти бяла до бяла перорална суспензия.
Latvian: Zebinix ārējais izskats un iepakojums Zebinix 50 mg/ml ir pelēkbalta līdz balta suspensija iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zebinix
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix
Bulgarian: Zebinix Ви е предписан от Вашия лекар за да се намали броят на припадъците.
Latvian: Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.