FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
French: Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
French: Le fait de bloquer ces cellules entraîne une réduction de la perte osseuse.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
French: Ces études ont porté sur l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches au cours des deux années de traitement.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
French: Comment Bonviva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Dutch: Wat is Bonviva?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
French: TTP, mois
Dutch: TTP, maanden
French: Un hazard ratio
Dutch: Een hazard ratio
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
French: IV uniquement.
Dutch: Alleen IV
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
French: À usage unique exclusivement.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
French: β2-microglobuline, albumine et région géographique.
Dutch: β2-microglobuline, albumine en regio.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
French: Survie sans progression, mois
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
French: Meilleure réponse (%)
Dutch: Beste respons (%)
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
French: • Poster de reconstitution
Dutch: • Poster voor reconstitutie
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 24,0 weken en het mediane aantal ontvangen behandelcycli was 6,0 en was consistent over de behandelgroepen.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
French: La solution sera claire et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Dutch: • Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen van de lever)
French: Examens électrocardiographiques
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
French: TTP, jours [95 % IC]
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
French: Cycles 1 à 4
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Dutch: • Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
French: Phase III
Dutch: Fase III
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties