FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kuvan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kuvan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il confronto tra Kuvan più dieta alimentare e la sola dieta ha evidenziato che l'assunzione giornaliera media di fenilalanina tollerata dopo 26 settimane era di 81 mg/kg nel gruppo Kuvan e di 50 mg/kg nel gruppo solo sottoposto a dieta.
Croatian: Kada je terapija lijekom Kuvan uz ograničenu prehranu uspoređena samo s ograničenom prehranom, prosječni tolerirani dnevni unos fenilalanina nakon 26 tjedana iznosio je 81 mg/kg u skupini koja je primala lijek Kuvan, u usporedbi s 50 mg/kg u skupini koja je bila samo na ograničenoj prehrani.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kuvan, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kuvan potražite u uputi o lijeku.
Italian: Questi studi hanno rilevato un miglioramento dei livelli ematici di fenilalanina e di altri indicatori della malattia nei pazienti durante il trattamento con il medicinale.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja u bolesnika je zabilježeno poboljšanje s obzirom na razine fenilalanina u krvi i ostale markere bolesti kada su primali lijek.
Italian: La dose di Kuvan è inizialmente determinata in funzione del peso corporeo del paziente ed è poi adeguata a seconda dei livelli di aminoacidi, compresa la fenilalanina, nel sangue.
Croatian: Doza se potom prilagođava ovisno o razinama aminokiselina u krvi, uključujući fenilalanin.
Italian: Di conseguenza, l'aminoacido si accumula nel sangue raggiungendo livelli anormalmente elevati e arrecando problemi al sistema nervoso.
Croatian: Bolesnici s tim poremećajima ne mogu preraditi aminokiselinu fenilalanin iz proteina u prehrani, zbog čega se aminokiselina nakuplja u krvi i doseže abnormalno visoke razine, što prouzročuje probleme sa živčanim sustavom.
Italian: Durante il trattamento con Kuvan è importante che i pazienti continuino a seguire una dieta alimentare con un basso contenuto di fenilalanina e di proteine.
Croatian: Važno je da prehrana bolesnika tijekom terapije lijekom Kuvan sadrži niske razine fenilalanina i proteina, a unos fenilalalina i proteina mora se nadgledati i prilagođavati kao bi se osigurala kontrolirana razina fenilalanina u krvi i uravnotežena prehrana.
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Italian: 1-3 sacche
Croatian: 1-3 vrećice
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Italian: Dispersione per infusione
Croatian: Disperzija za infuziju
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
Croatian: Vrećica (etilenvinilacetat)
Italian: Ulteriori informazioni su Kymriah sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kymriah možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Croatian: Kymriah (tisagenlekleucel)
Italian: Cos'è Kymriah e per cosa si usa?
Croatian: Što je Kymriah i za što se primjenjuje?
Italian: Kymriah è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Croatian: Kymriah je lijek za liječenje dviju vrsta raka krvi:
Italian: Altre informazioni su Kymriah
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kymriah
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kymriah?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kymriah?
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti collaterali; inoltre, è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di un ospedale specializzato per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon liječenja radi nuspojava te im savjetovati boravak u blizini specijalizirane bolnice tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Italian: Circa il 24% dei pazienti ha manifestato una risposta completa e il 34% ha manifestato almeno una risposta parziale dopo almeno 3 mesi.
Croatian: Približno 24 % bolesnika u potpunosti je reagiralo, dok 34 % njih imalo najmanje djelomičnu reakciju nakon najmanje tri mjeseca.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kymriah sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kymriah kontinuirano se prate.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha risposto alla terapia con Kymriah ha continuato a manifestare una risposta dopo 19 mesi.
Croatian: Većina bolesnika koji su odgovorili na lijek Kymriah nastavili su reagirati na terapiju nakon 19 mjeseci.
Italian: La ditta che commercializza Kymriah deve assicurarsi che gli ospedali in cui viene somministrato il medicinale dispongano di competenze, strutture e formazione adeguate.
Croatian: Tvrtka koja lijek Kymriah stavlja na tržište mora osigurati da bolnice u kojima se lijek Kymriah primjenjuje imaju odgovarajuće stručnjake, prostorije i obuku.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kymriah sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kymriah nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Tocilizumab deve essere disponibile in caso di sindrome da rilascio di citochina.
Croatian: Tocilizumab mora biti dostupan u slučaju sindroma otpuštanja citokina.
Italian: Circa il 66% dei pazienti ha manifestato una risposta completa (vale a dire non ha evidenziato segni di cancro residuo) nei 3 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Približno 66 % bolesnika u potpunosti je reagiralo (što znači da više nisu imali znakove raka) u tri mjeseca nakon liječenja.
Italian: In pazienti affetti da DLBCL trattati con Kymriah, i risultati sono stati simili a quelli di altri trattamenti ma i dati di uno studio in corso indicano che gli effetti sono più duraturi.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om koji su liječeni lijekom Kymriah, rezultati su bili slični drugim terapijama, no podatci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi pokazuju da učinci traju dulje.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 40%.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 40 %.
Italian: Dodici mesi dopo il trattamento, la probabilità di sopravvivenza è stata del 70%.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 70 %.
Italian: Tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono presi dei provvedimenti adeguati (vedere in basso).
Croatian: Međutim, nuspojave se mogu liječiti ako se primijene prikladne mjere (vidjeti u nastavku).
Italian: Perché Kymriah è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Kymriah odobren u EU-u?
Italian: Questo risultato è stato migliore rispetto a quelli osservati con i farmaci oncologici clofarabina e blinatumomab o con un'associazione di clofarabina, ciclofosfamide ed etoposide.
Croatian: To su rezultati bili bolji od onih opaženih s drugim lijekovima protiv raka, preciznije s klofarabinom, blinatumomabom ili s kombinacijom klofarabina, ciklofosfamida i etoposida.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kymriah sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kymriah pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la sindrome da rilascio di citochina (una patologia potenzialmente fatale che può causare febbre, vomito, dispnea, dolore e pressione bassa) e diminuzione di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo) o globuli bianchi, inclusi neutrofili e linfociti.
Croatian: Najčešće su ozbiljne nuspojave sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može prouzročiti vrućicu, povraćanje, nedostatak zraka, bol i nizak krvni tlak) te smanjeni broj trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), hemoglobina (bjelančevine koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima te prenose kisik unutar organizma) ili bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i limfocite.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kymriah sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kymriah?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kymriah?
Italian: Quando si somministra Kymriah al paziente, i linfociti T modificati si legano alle cellule tumorali e le sopprimono, contribuendo di conseguenza all'eliminazione del cancro dall'organismo.
Croatian: Kad se lijek Kymriah primijeni bolesniku, izmijenjene T-stanice vezuju se na stanice i raka i ubijaju ih te tako pomažu u uklanjanju raka iz organizma.
Italian: Inoltre, la ditta deve condurre diversi studi per ottenere maggiori informazioni su Kymriah, inclusa la sua sicurezza ed efficacia sia a lungo termine sia in pazienti affetti da ALL a cellule B di età inferiore a 3 anni.
Croatian: Tvrtka mora provesti nekoliko ispitivanja kako bi pribavila dodatne informacije o lijeku Kymriah, uključujući njegovu dugoročnu sigurnost i djelotvornost te sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od tri godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Italian: Come agisce Kymriah?
Croatian: Kako djeluje Kymriah?
Italian: Lo studio principale di Kymriah nel DLBCL ha esaminato 165 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti trattamenti e non potevano essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 165 bolesnika s DLBCL-om koji su primili najmanje dva prethodna liječenja i nisu mogli biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Italian: La ditta deve fornire materiali formativi per gli operatori sanitari e i pazienti sui possibili effetti indesiderati, in particolare sulla sindrome da rilascio di citochina.
Croatian: Tvrtka mora zdravstvenim radnicima i bolesnicima osigurati materijale za obuku o mogućim nuspojava, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kymriah, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il CAR può legarsi a un'altra proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata CD19.
Croatian: Kimerični antigenski receptor može se vezati na drugu bjelančevinu na površini stanica raka koji se naziva CD19.
Italian: Quali benefici di Kymriah sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Kymriah contiene il principio attivo tisagenlecleucel (che è composto da globuli bianchi geneticamente modificati).
Croatian: Kymriah sadržava djelatnu tvar tisagenlekleucel (sastoji se od genetički izmijenjenih bijelih krvnih zrnaca).
Italian: I pazienti affetti da ALL a cellule B hanno esiti poco favorevoli e i miglioramenti avuti con Kymriah sono stati superiori rispetto a quelli ottenuti con altri farmaci per questa patologia.
Croatian: Bolesnici s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica imaju loše ishode, no poboljšanja s lijekom Kymriah bila su bolja nego s drugim lijekovima za tu bolest.
Italian: Deve essere disponibile un medicinale chiamato tocilizumab e apparecchiature di emergenza nel caso in cui il paziente manifestasse un potenziale effetto collaterale grave chiamato sindrome da rilascio di citochina (vedere la sezione sui rischi in basso).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti na raspolaganju u slučaju da se u bolesnika pojavi potencijalno ozbiljna nuspojava koja se naziva sindrom otpuštanja citokina (vidjeti dio o rizicima u nastavku).
Italian: Kymriah è preparato utilizzando i globuli bianchi del paziente che sono estratti dal sangue e geneticamente modificati in laboratorio.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Italian: Sintesi di Kymriah e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kymriah i zašto je odobren u EU-u
Italian: 3 pazienti su 10 affetti da DLBCL manifestano infezioni gravi.
Croatian: Ozbiljne su se infekcije pojavile u približno tri od 10 bolesnika s DLBCL-om.
Italian: Le forme di cancro del sangue trattate con Kymriah sono rare e Kymriah è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la ALL a cellule B il 29 aprile 2014 e per il DLBCL il 14 ottobre 2016.
Croatian: Lijek Kymriah primjenjuje se za liječenje rijetkih vrsta raka krvi te je status lijeka za rijetku bolest za akutnu limfoblastičnu leukemiju B-stanica dobio 29. travnja 2014. te za liječenje DLBCL-a 14. listopada
Italian: Questi risultati sono stati paragonabili a quelli ottenuti da studi su pazienti sottoposti a trattamenti oncologici standard.
Croatian: Ti su rezultati biti usporedivi s rezultatima iz ispitivanja bolesnika koji su primali standardnu terapiju za rak.
Italian: Kymriah contiene linfociti T (un tipo di globuli bianchi) del paziente, che sono stati modificati geneticamente in laboratorio in modo da creare una proteina chiamata recettore chimerico di antigene (CAR).
Croatian: Kymriah sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijelih krvnih zrnaca) koje su genetički izmijenjene u laboratoriju kako bi mogle stvoriti bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (engl.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B, in bambini e giovani adulti fino a 25 anni di età il cui cancro non ha risposto al precedente trattamento, ha manifestato due o più recidive o ha manifestato recidiva dopo il trapianto di cellule staminali;
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Italian: Kymriah è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Croatian: Kymriah je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Italian: Molti pazienti manifestano effetti indesiderati gravi che possono comprendere la sindrome da rilascio di citochina.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta effetti indesiderati gravi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika.
Italian: Come si usa Kymriah?
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Italian: Subito prima dell'infusione gli viene somministrato paracetamolo e un farmaco antistaminico per ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Croatian: Prije primjene lijeka Kymriah bolesnik treba proći kratki ciklus kemoterapije kako bi se uklonila bijela krvna zrnca te neposredno prije infuzije primiti paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Italian: Viene somministrato come singola infusione (flebo) in vena ed esclusivamente al paziente da cui sono stati prelevati i globuli bianchi utilizzati per realizzare il farmaco.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao jedna infuziju (kapanje) u venu te se mora dati samo bolesniku čije su stanice upotrijebljene za pripremu lijeka.
Italian: • linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in adulti il cui cancro ha manifestato recidiva o non ha risposto a due o più trattamenti precedenti.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Italian: Lo studio principale di Kymriah nella ALL a cellule B ha esaminato 92 bambini e giovani adulti (di età compresa tra 3 e 25 anni) il cui cancro aveva manifestato recidiva dopo il precedente trattamento o non aveva risposto alla terapia.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kymriah, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Italian: ALL a cellule B
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija B-stanica
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78;16,8], 35 8,86 [3,04;27,7], 51
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Italian: Questo di solito richiede meno di 1 ora.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Italian: La legga con attenzione e ne segua le istruzioni.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Italian: 9 mesi
Croatian: 9 mjeseci.
Italian: Non le verrà somministrato di nuovo.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Italian: Adeguati modelli animali alternativi non sono disponibili.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Italian: Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Italian: Elementi chiave:
Croatian: Ključni elementi:
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Italian: Inclusi come parte dei rapporti annuali dello studio PASS non interventistico
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Italian: • Ha un'infezione.
Croatian: • imate infekciju.
Italian: Risposta al mese 6
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Italian: Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Italian: - Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino - ma nel foglio si dirà semplicemente "lei".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Italian: • Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l'HIV - per questo si rivolga al medico.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Italian: Popolazioni speciali Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età.
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
Italian: Altri medicinali e Kymriah
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Italian: L'ORR includeva la CR e la CRi.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Italian: Test e controlli
Croatian: Pretrage i provjere
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Italian: - Infezione attiva non controllata.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Italian: • Febbre, che può essere un sintomo di una infezione.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Italian: Motivi per posticipare il trattamento
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Italian: • Sangue dal naso
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Italian: • Riduzione dei livelli di uno o più tipi di cellule del sangue
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Italian: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Italian: • se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Giugno 2022
Croatian: Lipanj 2022.
Italian: Riattivazione dell'HBV
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Italian: • Nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Italian: Questi pazienti sono verosimilmente più vulnerabili alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e richiedono particolare attenzione.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Italian: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Italian: Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Italian: In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva: