FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa.
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înaintea administrării perfuziei intravenoase.
Italian: L'accumulo dell'AUCτ era 1,76 volte allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 1,76 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Italian: Nei conigli, Onpattro ha generato aborti spontanei, riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e riduzione del peso corporeo fetale a dosi tossiche per la madre ≥1 mg/kg (HED 3,2 volte l'RHD).
Romanian: La iepure, Onpattro a provocat avorturi spontane, supraviețuire embrio-fetală redusă și greutăți corporale fetale reduse la doze maternotoxice de ≥ 1 mg/kg (HED de 3,2 ori mai mare decât RHD).
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco contro Onpattro sono stati valutati misurando anticorpi specifici anti-PEG2000-C-DMG, un componente lipidico esposto sulla superficie di Onpattro.
Romanian: Anticorpii antimedicament împotriva Onpattro au fost evaluați prin măsurarea anticorpilor specifici PEG2000-C-DMG, o componentă lipidică expusă de pe suprafața Onpattro.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 300 microgrammi per kg di Onpattro o placebo mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 18 mesi.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra 300 micrograme per kg de Onpattro sau placebo, prin perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni, timp de 18 luni.
Italian: • Ragioni che spingono gli operatori sanitari a valutare se il paziente debba interrompere le infusioni a domicilio e tornare in clinica per ricevere le infusioni.
Romanian: • motivele care l-ar putea determina pe profesionistul din domeniul sănătății să decidă oprirea administrării perfuziilor la domiciliu și reluarea acesteia în cadrul clinicii.
Italian: Nell'improbabile eventualità che Le venga somministrata una quantità eccessiva (un sovradosaggio), il medico o l'infermiere La sottoporrà a un controllo per l'eventuale sviluppo di effetti indesiderati.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (supradozaj), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor monitoriza pentru a depista apariția de reacții adverse.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1
Italian: Questo endpoint è una misura composita di polineuropatia motoria, sensitiva e autonomica comprendente valutazioni della forza muscolare e dei riflessi, test sensitivi quantitativi, studi della conduzione nervosa e pressione sanguigna posturale, con il punteggio che oscilla tra 0 e 304 punti, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento della compromissione.
Romanian: Acest criteriu final este compus din polineuropatia motorie, senzorială și aferentă sistemului autonom, incluzând evaluări ale puterii motorii și ale reflexelor, testarea senzorială cantitativă, studii de conducere nervoasă și tensiunea arterială posturală, scorul variind de la 0 la 304 puncte, un scor mai crescut indicând afectarea agravată.
Italian: Attraverso un processo naturale, che prende il nome di interferenza dell'RNA (RNAi), patisiran provoca la degradazione catalitica dell'mRNA di TTR nel fegato, con conseguente riduzione nei livelli sierici della proteina TTR.
Romanian: Printr-un proces natural, numit interferența ARN (ARNi), patisiranul provoacă degradarea catalitică a ARNm al TTR la nivelul ficatului, ducând la o scădere a valorilor serice ale proteinei TTR.
Italian: Nei pazienti con coinvolgimento cardiaco predefinito, gli ecocardiogrammi valutati centralmente hanno mostrato riduzioni nello spessore della parete del VS (differenza media degli LS: -0,9 mm [IC al 95%: -1,7, -0,2]) e nella tensione longitudinale (differenza media degli LS: -1,37% [IC al 95%: -2,48, -0,27]) durante il trattamento con Onpattro rispetto al placebo.
Romanian: La pacienții cu implicare cardiacă predefinită, ecocardiogramele evaluate la nivel central au indicat scăderi ale grosimii peretelui VS (diferența între mediile CMP: −0,9 mm [IÎ 95% −1,7; −0,2]) și întinderea longitudinală (diferența între mediile CMP: −1,37% [IÎ 95% -2,48; -0,27]) în cazul tratamentului cu Onpattro în comparație cu placebo.
Italian: Qualora si verifichi una IRR, deve essere presa in considerazione la possibilità di rallentare o interrompere l'infusione e l'avvio di una gestione medica (ad es., corticosteroidi o altro trattamento sintomatico), se clinicamente indicato.
Romanian: În cazul apariției unei RAP, trebuie luată în considerare încetinirea sau întreruperea perfuziei și instituirea tratamentului medical (de exemplu, tratament cu corticosteroizi sau alt tratament simptomatic), după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Italian: Se dimentica di prendere Onpattro
Romanian: Dacă omiteți doza de Onpattro
Italian: • Arrossamento del viso o del corpo (vampate di calore), calore cutaneo o eruzione cutanea
Romanian: • Înroșirea feței sau a corpului (înroșirea pielii), încălzirea pielii sau erupție trecătoare pe piele
Italian: Informi il medico se ha una gravidanza non pianificata.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sarcină neplanificată.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Italian: Riducendo i livelli sierici della proteina transtiretina (TTR), il trattamento con Onpattro determina una riduzione nei livelli sierici di vitamina A (retinolo) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione.
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, și ulterior administrării perfuziei.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura concentrațiile de vitamina A și dacă acestea sunt prea scăzute trebuie readuse la normal, și orice simptom de deficiență de vitamina A trebuie să se fi rezolvat înainte să începeți tratamentul cu Onpattro.
Italian: Gli studi clinici non hanno identificato differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario o riduzioni nei livelli di TTR in base al genere o alla razza (non caucasica rispetto a caucasica).
Romanian: Studiile clinice nu au identificat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR în funcție de sex sau rasă (non-albă față de albă).
Italian: In un'analisi soglia di mNIS+7 (variazione dal basale di <0 punti), il 56,1% dei pazienti trattati con Onpattro rispetto al 3,9% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un miglioramento del mNIS+7 (p <0,001).
Romanian: Într-o analiză de prag a mNIS+7 (modificări față de momentul inițial < 0 puncte), 56,1% dintre pacienții tratați cu Onpattro față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare a mNIS+7 (p <0,001).
Italian: L'accumulo dell'AUCτ era 3,2 volte allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Italian: Il questionario di Norfolk QoL-DN (compilato dal paziente) include domini relativi alla funzione delle piccole fibre, delle grandi fibre e dei nervi autonomici, sintomi e attività di vita quotidiana, con il punteggio totale compreso tra -4 e 136, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento nella qualità della vita.
Romanian: Chestionarul QoL-DN Norfolk (raportat de pacient) include domenii aferente funcției nervilor cu fibre mici, cu fibre mari și ai sistemului autonom, simptomelor și activităților traiului cotidian, scorul total variind de la -4 la 136, un scor crescut indicând o calitate a vieții agravată.
Italian: I segni e sintomi comprendevano flebite o tromboflebite, gonfiore a livello del sito di infusione o iniezione, dermatite (infiammazione sottocutanea), cellulite, eritema o arrossamento nel sito di iniezione, sensazione di bruciore o dolore a livello del sito di iniezione.
Romanian: Semnele și simptomele au inclus flebită sau tromboflebită, umflare la locul perfuziei sau al injectării, dermatită (inflamație subcutanată), celulită, eritem sau înroșire la locul de injectare, senzație de arsură sau durere la locul de injectare.
Italian: Se clinicamente indicato, il corticosteroide può essere diminuito in decrementi non superiori a 2,5 mg a una dose minima di 5 mg di desametasone (EV) o equivalente.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (i.v.) sau echivalent.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Romanian: Dacă sunteți la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Onpattro, trebuie să utilizați măsuri eficace de contracepție.
Italian: Prima di ogni infusione, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione (vedere "Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro" nel paragrafo 3).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea probabilității de apariție a reacțiilor asociate perfuziei (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro" de la pct. 3).
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea cantității de vitamina A din sângele dumneavoastră.
Italian: • La dose abituale di Onpattro è 300 microgrammi per chilogrammo (kg) di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane.
Romanian: • Doza uzuală de Onpattro este de 300 micrograme per kilogram (kg) de greutate corporală administrate o dată la 3 săptămâni.
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP, dacă este necesar.
Italian: È possibile osservare uno strato bianco/biancastro sulla superficie interna del flaconcino, solitamente a livello dell'interfaccia liquido-spazio di testa.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Italian: Dosi più elevate di patisiran hanno indotto una maggiore riduzione di TTR, con riduzioni massime che hanno raggiunto il plateau a esposizioni di patisiran ottenute con somministrazioni di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane.
Romanian: Creșterea dozei de patisiran a dus la o reducere mai mare a concentrațiilor de TTR, reducerile maxime atingând un platou la expuneri obținute cu doza de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Italian: • La probabilità che si verifichino IRR;
Romanian: • posibilitatea apariției RAP;
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Romanian: • Senzație de oboseală (fatigabilitate)
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: • Gli altri componenti sono DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterolo, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, potassio diidrogeno fosfato anidro, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere "Onpattro contiene sodio" nel paragrafo 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietilenă), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), colesterol, hidrogen fosfat disodic heptahidrat, fosfat de dihidrogen potasiu anhidru clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „Onpattro conține sodiu" la pct. 2).
Italian: Per la gestione clinica delle IRR, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i sintomi più comuni (riportati in ≥2% dei pazienti) di IRR sono stati vampate di calore, dolore alla schiena, nausea, dolore addominale, dispnea e cefalea.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Italian: Nei ratti in allattamento, patisiran non è stato rilevato nel latte, sebbene piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG fossero presenti nel latte (fino al 7% delle concentrazioni concomitanti nel plasma materno).
Romanian: La femelele de șobolan care alăptau, patisiranul nu a fost prezent în lapte, deși mici cantități de componente lipide DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG au fost prezente în lapte (până la 7% din concentrațiile plasmatice materne concomitente).
Italian: Nello studio controllato con placebo, l'edema periferico è stato riportato nel 29,7% dei pazienti trattati con Onpattro e nel 22,1% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, s-a raportat edem periferic la 29,7% dintre pacienții tratați cu Onpattro și la 22,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Nella milza, sono stati osservati fenomeni di atrofia/necrosi linfoide e istiocitosi nella polpa bianca di ratti e ipocellularità della polpa rossa nelle scimmie.
Romanian: La nivelul splinei, la șobolan s-a observat atrofie limfoidă/necroză și histiocitoză la nivelul pulpei albe, iar la maimuță s-a observat hipocelularitatea pulpei roșii.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Italian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene)
Romanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi,
Italian: • Diluire il volume richiesto di Onpattro filtrato all'interno di una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per un volume totale di 200 mL.
Romanian: • Diluați volumul necesar de Onpattro filtrat într-o pungă de perfuzie care conține soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru un volum total de 200 ml.
Italian: Patisiran è formulato sotto forma di nanoparticelle lipidiche il cui scopo è distribuire il siRNA agli epatociti, la fonte primaria della proteina TTR presente nella circolazione.
Romanian: Patisiranul este furnizat sub formă de nanoparticule lipidice, pentru a furniza siRNA în hepatocite, sursa primară a proteinei TTR din circulație.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante il trattamento.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione diluita nella sacca per infusione a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o a un intervallo compreso tra 2°C e 8 °C per un massimo di 16 ore (comprensive del tempo di infusione).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, păstrați soluția diluată în punga de perfuzie la temperatura camerei (până la 30°C) sau la 2°C - 8°C timp de până la 16 ore (incluzând timpul de administrare a perfuziei).
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 infusione su 100
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 perfuzii
Italian: Onpattro è una soluzione omogenea opalescente di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Onpattro este o soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă.
Italian: 5 mL di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in clorobutile e capsula rimovibile in alluminio.
Romanian: 5 ml de concentrat în flacon din sticlă de tip I cu dop din clorobutil și capac fără filet, din aluminiu, detașabil.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta un qualsiasi segno di una reazione correlata all'infusione.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Italian: I sintomi di una IRR includono, pur non essendo limitate a: artralgia o dolore (compreso dolore alla schiena, al collo o muscolo-scheletrico), vampate di calore (compreso eritema del viso o sensazione di calore cutaneo), nausea, dolore addominale, dispnea o tosse, disagio o dolore toracico, cefalea, eruzione cutanea, brividi, capogiri, affaticamento, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni, ipotensione, ipertensione, edema facciale.
Romanian: Simptomele RAP includ, fără limitare: artralgie sau durere (inclusiv dorsalgie, durere de ceafă sau durere musculoscheletică), înroșirea tegumentelor (incluzând eritem al feței sau încălzirea pielii), greață, durere abdominală, dispnee sau tuse, disconfort toracic sau durere toracică, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, frisoane, amețeală, fatigabilitate, puls crescut sau palpitații, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem facial.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro è consigliata l'integrazione di vitamina A alla dose giornaliera di circa 2500 UI (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi la pacienții tratați cu Onpattro (vezi pct. 4.4).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Onpattro sono state caratterizzate misurando le concentrazioni plasmatiche di patisiran e dei componenti lipidici DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Italian: Onpattro è destinato all'uso endovenoso.
Romanian: Onpattro este destinat administrării intravenoase.
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: • Pacientul trebuie ținut sub observație în timpul perfuziei și, dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie ținut sub observație și ulterior administrării perfuziei (vezi pct. 4.4).
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all'infermiere per fissare il trattamento successivo.
Romanian: Dacă omiteți o programare pentru administrarea Onpattro, întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală când să programați următoarea administrare a tratamentului.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Romanian: • Puls rapid
Italian: Come misura precauzionale, i livelli di vitamina A e TSH (ormone tireo-stimolante) dovrebbero essere ottenuti nella prima fase della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Ca o măsură de precauție, o măsurare a valorilor vitaminei A și ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie obținută la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3).
Italian: Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto.
Romanian: Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici de vitamina A pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile non devono essere incinta quando iniziano il trattamento con Onpattro e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e contraccezione" di seguito).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide atunci când încep tratamentul cu Onpattro și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina,
Italian: Qualora non sia possibile la refrigerazione, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 14 giorni.
Romanian: Dacă nu este există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 14 zile.
Italian: • Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione.
Romanian: • Onpattro este un concentrat pentru soluție perfuzabilă omogen, de culoare albă până la aproape albă, opalescent.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP).
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Italian: Non agitare o capovolgere.
Romanian: Nu îl agitați și nu îl rotiți.
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)