FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възпалението може да усили перкутанната абсорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Maltese: L-infjammazzjoni tista' żżid l-assorbiment minn ġol-ġilda ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Bulgarian: Кутия 17.5 mL и 35.1 mL.
Maltese: Kaxxa 17.5 mL u 35.1 mL.
Bulgarian: При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.
Maltese: Għal klieb li jiżnu inqas minn 2 kg: applika 2 qatriet ġol-widna darba kuljum.
Bulgarian: EMEA/V/C/122 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/V/C/122 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) POSATEX
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) POSATEX
Bulgarian: Предлага се под формата на опаковки в три размера: 8,8, 17,5 и 35,1 ml бутилки за кучета.
Maltese: Jinsab disponibbli fi tliet daqsijiet ta' pakketti; fi fliexken għall-klieb ta' 8.8ml, 17.5ml u 35.1ml.
Bulgarian: Орбифлоксацин е антибиотик от групата на флуорокинолоните.
Maltese: Orbifloxacin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp fluoroquinolones.
Bulgarian: Posatex съдържа три активни субстанции: орбифлоксацин, мометазон фуроат монохидрат и позаконазол.
Maltese: Posatex fih tliet sustanzi attivi: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate u posaconzole.
Bulgarian: При препоръчаната доза Posatex след 7-дневно лечение, Posatex е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за подобряване на симптомите (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт) на инфекциите на ушите при кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите.
Maltese: Fid-doża rakkomandata u wara 7 ijiem ta' trattament Posatex kien effikaċi daqs il-mediċina ta' tqabbil fit-titjib tas-sintomi (ħmura, nefħa, tnixxija mill-widna, sensazzjoni skomda) ta' linfezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb b'infezzjonijiet batterjali jew tal-fungi akuti jew rikorrenti.
Bulgarian: Основания за одобряване на Posatex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Posatex?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Какво представлява Posatex?
Maltese: X'inhu Posatex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Posatex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Posatex?
Bulgarian: В двете групи е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
Maltese: Ġie assenjat l-istess numru ta' klieb għal kull grupp ta' razza, età, sess u piż differenti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Posatex превишават рисковете за лечение на остър външен отит и обостряния на повтарящ се външен отит при кучета, и препоръчва на Posatex да бъде издаден лиценз да употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Posatex jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' otite esterna akuta u taħrix akut ta' otite esterna rikorrenti fil-klieb u irrakkomanda li Posatex jingħata awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: 100 x 1 таблетки о а
Maltese: 100 x 1 pillola t x
Bulgarian: (PVC/PVDC/alu)
Maltese: strixxa b' doża waħda (PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: омер на процедурата на ЕМЕА
Maltese: Numru tal- EMA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/656/001-006
Maltese: EU/1/10/656/001-006
Bulgarian: Södertälje Швеция
Maltese: Södertälje Sweden
Bulgarian: EU/1/10/656/001 60 филмирани таблетки EU/1/10/656/002 180 филмирани таблетки EU/1/10/656/003 14 филмирани таблетки EU/1/10/656/004 56 филмирани таблетки EU/1/10/656/005 168 филмирани таблетки EU/1/10/656/006 100x1 филмирана таблетка
Maltese: EU/1/10/656/001 60 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/002 180 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/003 14 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/004 56 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/005 168 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/006 100x1 pilloli miksija b' rita
Bulgarian: (%/yr)
Maltese: ARRa (%/yr)
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gр) субстрати (включително дигоксин, циклоспорин)
Maltese: Sottostrati ta' glikoproteina-P (P-gP) (inkluż digoxin, cyclosporin)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Maltese: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: клопидогрел (%/година) N=9186 p-стойност
Maltese: Clopidogrel (%/sena) N=9186
Bulgarian: Изследвания
Maltese: Investigations
Bulgarian: Производител: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (10 ТАБЛЕТКИ)
Maltese: Folja (10 pilloli)
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД
Maltese: AstraZeneca България ЕООД Тел.:
Bulgarian: Няма разлика в общия брой случаи на фатално кървене.
Maltese: Ma kienx hemm differenza finnumru globali ta' każijiet fatali ta' fsada.
Bulgarian: Свръхчувствител ност, включително ангиоедем
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża anġjoedema
Bulgarian: СС смърт МИ (с изкл. на „тих" МИ )b
Maltese: Mewt CV MI (eskluż MI silenzjuż)b
Bulgarian: SIA AstraZeneca Latvijа Tel: + 371 67377 100
Maltese: SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100
Bulgarian: След перорално приложение на тикагрелор 90 mg на гладно, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3451 ng.h/ml.
Maltese: Wara li jingħata b'mod orali ticagrelor 90 mg f'kundizzjoni ta' sawm, Cmax tkun 529 ng/ml u l-AUC tkun 3451 ng.h/ml.
Bulgarian: 0,0123d aАРР = абсолютна редукция на риска; ОРР = относителна редукция на риска = (1-Коефициент на риск) x 100%.
Maltese: RRR = tnaqqis relattiv tar-riskju = (1-Proporzjon tal-periklu) x 100%.
Bulgarian: Умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku moderat sa sever (ara sezzjoni 4.2, 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Незначително кървене по TIMI:
Maltese: Fsada TIMI Minuri:
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Slovenija
Maltese: Is-Slovenja
Bulgarian: Системната експозиция на активния метаболит е приблизително 30-40% от тази на тикагрелор.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolu attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Bulgarian: Дефинитивна тромбоза на стента
Maltese: Trombożi ta' stent definit
Bulgarian: Ísland
Maltese: L-Islanda
Bulgarian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080
Bulgarian: Sverige { AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Maltese: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Bulgarian: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Maltese: Il-Litwanja UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
Bulgarian: AstraZeneca AB S-151 85
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gartunavagen S-151 85
Bulgarian: (95% CI)
Maltese: RRRa (%) (95% CI)
Bulgarian: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Possia
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Possia
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli (ara szzjoni 5.1 u 5.2)
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Bulgarian: AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН ЕДНОДОЗОВ БЛИСТЕР (100 Х 1 ТАБЛЕТКА)
Maltese: Folja b' unita ta' doża mtaqqba, folja (100x1 pilloli)
Bulgarian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Bulgarian: Пациентите получават 300 mg натоварваща доза клопидогрел (възможно е 600 mg, ако имат PCI) или 180 mg тикагрелор.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża ta' tagħbija ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни календарни блистери (със символи слънце/луна) от 14 таблетки; картонени опаковки от 14 таблетки (1 блистер), 56 таблетки (4 блистера) и 168 таблетки (12 блистера).
Maltese: • Folji trasparenti bil-ġranet (b'simboli tax-xemx/qamar) ta' 14-il pillola tal-PVC-PVDC/Al f'kartun ta' 14-il pillola (folja 1), 56 pillola (4 folji), u 168 pillola (12-il folja).
Bulgarian: Хемартроза#
Maltese: Emoartrite#
Bulgarian: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Bulgarian: Cmax и AUC на активния метаболит се понижават съответно с 89% и 56%.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC tal-metabolu attiv tnaqqsu bi 89% u 56% rsipettivament.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Какво представлява Possia
Maltese: X'inhu Possia
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизирането на тикагрелор и образуването на активния му метаболит, като техните взаимодействия с други субстрати на CYP3A варират от активиране до инхибиране.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolu attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Bulgarian: Причината за това е повишеният риск от кървене.
Maltese: Tista' tkun f' riskju ta' żieda ta' fsada.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), дикалциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат, хидроксипропил целулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Повишаването на креатинина с >50% е било по-изразено при пациенти >75 години (тикагрелор 13,6% спрямо клопидогрел 8,8%), при пациенти с тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (тикагрелор 17,8% спрямо клопидогрел 12,5%) и при пациенти, получаващи едновременно лечение с ангиотензин рецепторни блокери (тикагрелор 11,2% спрямо клопидогрел 7,1%).
Maltese: Żiediet tal-krejatinina b'>50% kienu aktar qawwija f'pazjenti >75 sena (ticagrelor 13.6% kontra clopidogrel 8.8%), f'pazjenti b'indeboliment renali sever mal-linja bażi (ticagrelor 17.8% kontra clopidogrel 12.5%) u f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura f'daqqa ma' ARBs (ticagrelor 11.2% kontra clopidogrel 7.1%).
Bulgarian: Вашият лекар.
Maltese: Din id-doża
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Maltese: Klinikament viżibbli bu tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina.
Bulgarian: За Possia, 0,9% от пациентите прекъсват прилагането на проучваното лекарство поради диспнея, спрямо 0,1% от тези, приемащи клопидогрел.
Maltese: Għal Possia, 0.9% tal-pazjenti waqqfu l-prodott mediċinali minħabba d-dispneja imqabbla ma' 0,1% li kienu qed jieħdu clopidogrel.
Bulgarian: В основното фаза 3 проучване (PLATO [Инхибиране на тромбоцитната агрегация и резултати при пациентите (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes),], 18 624 пациенти) основните изключващи фактори включват повишен риск от кървене, клинично значима тромбоцитопения или анемия, предходно интракраниално кървене, гастроинтестинално кървене в последните 6 месеца или голяма хирургична операция в последните 30 дни.
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Maltese: Sistema Farmakoviġilanti
Bulgarian: Södertälje
Maltese: Södertälje Svezzja
Bulgarian: Съотношенията метаболит/основно вещество са 0,28 за Cmax и 0,42 за AUC.
Maltese: Il-proporzjon tal-metaboli minn fejn ikunu ġejjin huma 0.28 għal Cmax u 0.42 għall-AUC.
Bulgarian: Около 30% от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew waħidhom fi żmien 7 ijiem.
Bulgarian: Възпален стомаха (гастрит)
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite)
Bulgarian: Какво съдържа Possia - Активното вещество е тикагрелор.
Maltese: X'fih Possia - Is-sustanza attiva hija ticagrelor.
Bulgarian: Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи: 20 (0,2%) за тикагрелор и 23 (0,3%) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
Maltese: 14 pilloli miksija b' rita 56 pilloli miksija b' rita 60 pilloli miksija b' rita 100x1 pilloli miksija b' rita 168 pilloli miksija b' rita 180 pilloli miksija b' rita
Bulgarian: possia 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Possia 90 mg
Bulgarian: Незначително кървене:
Maltese: Fsada Minuri:
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Полиетиленгликол 400 Хипромелоза (E464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Polyethylene-glycol 400 Hypromellose (E464)
Bulgarian: Други лекарства и Possia
Maltese: Mediċini oħra u Possia
Bulgarian: Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1260 mg.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolu attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
Bulgarian: При 90% от пациентите 2 часа след приема на дозата терминалното пиково ИТА е >70%.
Maltese: 90% tal-pazjenti kellhom estent IPA finali ta' >70% wara sagħtejn mid-doża.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: Reazzjonijiet avversi elenkati f'sommarju f'tabella
Bulgarian: Дикалциев хидрогенфосфат Магнезиев стеарат (Е470b) Натриев нишестен гликолат Хидроксипропил целулоза (E463)
Maltese: Mannitol (E421) Dibasic calcium phosphate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate Hydroxypropyl-cellulose (E463)
Bulgarian: Общо докладваните бъбречни нежелани събития са 4,9% за тикагрелор спрямо 3,8% за клопидогрел, обаче сходен брой пациенти съобщават събития, които изследователите считат за причинно свързани с терапията; 54 (0,6%) за тикагрелор и 43 (0,5%) за клопидогрел.
Maltese: It-totalita ta' AEs rappurtati dwar ilkliewi kienu 4.9% għall-ticagrelor vs 3.8% għall- clopidogrel, madankollu persentaġġ simili ta' avvenimenti rappurtati minn pazjenti kienu kkunsidrati mill-investigaturi bħala każwalment relatati mal-kura; 54 (0.6%) għal ticagrelor u 43 (0.5%) għal clopidogrel
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол 400 и жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethyleneglycol 400, u ferric oxide yellow (E172)
Bulgarian: При 2,2% от пациентите, приемащи тикагрелор, и при 0,6% от пациентите, приемащи клопидогрел, в проучването PLATO изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението и броят на сериозните случаи е малък (0,14% тикагрелор; 0,02% клопидогрел) (вж. точка 4.4).
Maltese: Fi 2.2% talpazjenti li kienu qed jieħdu ticagrelor u f'0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi ikkunsidraw id-dispneja każwalment relatati mal-kura fl-istudju PLATO ., ftit kienu serji (0.14% ta' ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: БЛИСТЕР (14 ТАБЛЕТКИ)
Maltese: Folja bil-kalendarju (14- il pillola)
Bulgarian: Очаква се другите индуктори на CYP3A (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) също да понижават експозицията на Possia.
Maltese: Indutturi oħra ta' CYP3A (eż dexamethasone, phenytoin, carbamazepine u phenobarbital) ikunu mistennija li jnaqqsu l-esponiment għal Possia ukoll.
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, Ректална хеморагия, Интестинална хеморагия, Мелена, Окултна кръв
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,Emorraġija mir-rektum, Emorraġija fl-imsaren, Melena, Demm okkult e
Bulgarian: Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития с хиперурикемия са 0,5% за тикагрелор спрямо 0,2% за клопидогрел.
Maltese: L-AEs irrappurtati dwar iperuriċemija kienu 0.5% għall-ticagrelor vs. 0.2% għall- clopidogrel.
Bulgarian: При няколко животински вида е наблюдавано стомашно-чревно дразнене при клинично значими нива на експозиция (вж. точка 4.8).
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali kienet osservata fi speċi varji t' annimali b' livelli t'esponiment klinikament relevanti (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Повишение на пикочната киселина:
Maltese: Żiediet fil-livelli ta' uric acid:
Bulgarian: При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор, средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84% (57,8% във фецеса, 26,5% в урината).
Maltese: Meta jingħata ticagrelor radjutikkettat, il-medja tar-radjuattività rkuprata hija madwar 84% (57.8% flippurgar, 26.
Bulgarian: Polska
Maltese: Il-Polonja
Bulgarian: Possia Ви е даден, защото сте имали:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Bulgarian: Possia не повлиява белодробните функционални тестове.
Maltese: Possia ma jeffettwax it-testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Possia при пациенти с остър коронарен синдром (НА, NSTEMIи STEMI) е оценен в основното голямо проучване във фаза 3 PLATO (Инхибиране на тромбоцитната агрегация и резултати при пациентите [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes,], 18 624 пациенти), сравняващо лекувани с Possia пациенти (натоварваща доза 180 mg Possia и поддържаща доза 90 mg два пъти дневно) с лекувани с клопидогрел пациенти (натоварваща доза 300-600 mg, последвана от поддържаща доза 75 mg еднократно дневно), и двата препарата - в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASA) и други стандартни терапевтични средства.
Maltese: Is-sigirtà ta' Possia f'pazjenti b'sindrome koronarji akuti (UA, NSTEMI u STEMI) kienet evalwata fi studju pivitali kbir ta' fażi 3 studju PLATO (studju [PLATelet Inibizzjoni u Outcomes tal-pazjenti], 18,624 pazjent), li qabbel pazjenti ikkurati bi Possia (doża ta' tagħbija ta' 180 mg ta' Possia u doża ta' manteniment ta' 90 mg darbtejn kuljum) ma' pazjenti ikkurati bi clopidogrel (300-600 mg doża ta'
Bulgarian: Проучването PLATO включва 18 624 пациенти, които са в 24-часовия период от началото на симптоми на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [STEMI] или с инфаркт на миокарда със ST-елевация [NSTEMI] и които, първоначално са лекувани медикаментозно, или чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI), или чрез поставяне на коронарно-артериален байпас (CABG) (вж. точка 4.1).
Maltese: L-istudju PLATO kien jinkludi 18,624 pazjent li ppreżentaw rwieħhom fi żmien 24 siegħa minn meta kellhom l-ewwel sintomi tal-anġina mhux stabbli (UA), infart mijokardijaku mingħajr żieda fl-ST (NSTEMI) jew infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI), u l-ewwel ingħataw kura medika, jew permezz ta' intervent perkutanju fil-koronarji (PCI), jew permezz ta' graft by-pass tal-arterja koronarja (CABG) (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: Това се изчислява като 3/9235, което отговаря на категория честота „редки".
Maltese: Dan huwa kalkulat bhala 3/9235 li jissarraf bħala kategorija ta' frekwenza "rari"
Bulgarian: От тези нежелани събития 0,05% за тикагрелор спрямо 0,02% за клопидогрел се считат от изследователите за причинно свързани.
Maltese: Minn dawn lAEs 0.05% għall- ticagrelor vs. 0.02% għall- clopidogrel kienu kkonsidrati każwalment relatati millinvestigaturi.
Bulgarian: Диспнея се съобщава от 13,8% от пациентите, лекувани с Possia и от 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
Bulgarian: АРРa
Maltese: Franza
Bulgarian: Преминаването от празугрел на Possia не е изследвано.
Maltese: Qlib minn prasugrel għall-Possia ma ġiex investigat.
Bulgarian: Чувство на изтръпване
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż
Bulgarian: Резорбцията на тикагрелор е бърза, с медиана на tmax приблизително 1,5 часа.
Maltese: L-assorbiment ta' ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 1.5 sigħat.
Bulgarian: Комбинираният показател за ефикасност и безопасност (СС смърт, МИ, инсулт или общо значително кървене по дефиницията на PLATO) показва, че ползата от приложението на Possia по отношение на ефикасност в сравнение с клопидогрел не се компенсира от случаите на значително кървене (РАР 1,4%, РОР 8%, КР 0,92; p=0,0257), 12 месеца след ОКС.
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
Bulgarian: Увеличаване на пикочната киселина
Maltese: Żieda fil- uric acid
Bulgarian: Симвастатин не оказва влияние върху плазмените концентрации на тикагрелор.
Maltese: Ma kienx hemm effett ta' simvastatin fuq il-livelli filplażma ta' ticagrelor.
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gр.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolu attiv huma sottostrati ta' P-gP.
Bulgarian: По-високи експозиции на тикагрелор (приблизително 25% и за Cmax, и за AUC) и на активния му метаболит при пациенти с ОКС в старческа възраст (≥75 години) в сравнение с по-млади пациенти са наблюдавани при популационния фармакокинетичен анализ.
Maltese: Esponimenti ogħla għal ticagrelor (madwar 25% għal Cmax kif ukoll għall-AUC) u l-metabolu attiv dehru fl-anzjani (≥ 75 sena) pazjenti ACS meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: В сравнение с клопидогрел, пациентите с астма/ХОББ, лекувани с тикагрелор, може да имат повишен риск от получаване на несериозна диспнея (3,29% тикагрелор спрямо 0,53% клопидогрел) и сериозна диспнея (0,38% тикагрелор спрямо 0,00% клопидогрел).
Maltese: Meta mqabbel ma' clopidogrel, pazjenti b'ażma/COPD ikkurati b'ticagrelor jista' jkollhom riskju akbar li jkollhom dispneja mhux serja (3.29% ticagrelor kontra 0.53% clopidogrel) u dispneja serja (0.38% ticagrelor kontra 0.00% clopidogrel).
Bulgarian: Тикагрелор не е оценяван в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. фигура 1 и таблица 3).
Maltese: Meta 54 pazjenti ACS jiġu ikkurati b'ticagrelor minflok clopidogrel jevita każ aterotrombotiku 1; meta jiġu ikkurati 91 jevita mewta 1 b'CV (ara Figura 1 u Tabella 3).
Bulgarian: Ето защо трябва да се избягва преждевременно спиране на терапията.
Maltese: It-twaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Bulgarian: В PLATO е отчетено повишаване на плазмената концентрация на пикочна киселина до стойности, надвишаващи горната граница на нормата, при 22% от получаващите тикагрелор пациенти, спрямо 13% от получаващите клопидогрел пациенти.
Maltese: Fi PLATO, il-konċentrazzjoni ta' uric acid fis-serum żdiedet għal aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal fi 22% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ticagrelor imqabbla ma' 13% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu clopidogrel.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11