FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 15 februari 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Dutch: Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Latvian: Viņiem novērojamas arī dažas papildus blakusparādības:
Dutch: • De behandeling start meestal met een lage dosis.
Latvian: • Terapija parasti tiek sākta ar mazu devu.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen ongeveer 1 uur bereikt.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta apmēram 1 stundas laikā.
Dutch: Oudere personen
Latvian: Vecāki cilvēki
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir noteiktas izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40 %.
Latvian: Rivastigmīna saistīšanās ar olbaltumvielām ir aptuveni 40%.
Dutch: De individuele respons op rivastigmine kan niet voorspeld worden.
Latvian: Individuālu reakciju uz rivastigmīnu nav iespējams paredzēt.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Actavis gebruikt.
Latvian: • Informējiet savu aprūpētāju, ka Jūs lietojat Rivastigmine Actavis.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Actavis worden afgewogen tegen de mogelijke gevolgen voor uw ongeboren kind.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, jāizvērtē Rivastigmine Actavis lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Dutch: Minder dan 1 % van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Latvian: Mazāk kā 1% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Dutch: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 en 112 harde capsules.
Latvian: - Blisteri (Al/PVH): 28, 56 un 112 cietās kapsulas.
Dutch: Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt darbības, kad nepieciešama uzmanība.
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Latvian: Vidējās izmaiņas pēc 24 nedēļām ± SN
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 en 112 capsules) en in capsulehouders met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas pieejami trīs dažādos iepakojuma lielumos (28, 56 un 112 kapsulas), un pudelītēs pa 250 kapsulām, bet visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami Jūsu valstī.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Actavis u moet nemen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Rivastigmine Actavis deva Jums jālieto.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts Jums teicis.
Dutch: • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
Latvian: • Neparasti lēnas kustības vai nekontrolējamas kustības
Dutch: Rivastigmine Actavis kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Latvian: Tomēr rivastigmīnu drīkst lietot šajā pacientu grupā un nepieciešams veikt rūpīgu novērošanu.
Dutch: Cardiovasculaire bètablokkers worden verwacht het grootste risico te geven, maar er zijn ook meldingen ontvangen van patiënten die andere beta-blokkers gebruikten.
Latvian: Sagaidāms, ka ar lielāku risku ir saistīti kardiovaskulārie bēta blokatori, taču ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri ir lietojuši arī citus bēta blokatorus.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
Latvian: Rivastigmīns var izraisīt bradikardiju, kas ir torsade de pointes riska faktors, galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30 %.
Latvian: Rivastigmīna lietošana ēdienreižu laikā aizkavē uzsūkšanos (tmax) par 90 minūtēm, samazina Cmax un palielina AUC par apmēram 30%.
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
Latvian: Pacienti ar vieglu demenci demenci (MMSE 10-17)
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dutch: Rivastigmine wordt snel en volledig geabsorbeerd.
Latvian: Rivastigmīna uzsūkšanās ir ātra un pilnīga.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine binnen 24 uur na de overdosering voort.
Latvian: Vairums nejaušas pārdozēšanas gadījumu nav saistīti ne ar kādām klīniskām izpausmēm un simptomiem, un gandrīz visi šie pacienti terapiju ar rivastigmīnu turpināja 24 stundas pēc pārdozēšanas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36 %±13 %.
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir apmēram 36±13%.
Dutch: Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen konden er geen veiligheidsgrenzen voor blootstelling bij de mens worden bereikt.
Latvian: Sakarā ar izmantoto dzīvnieku modeļu jutību iedarbība uz cilvēku drošības robeža netika sasniegta.
Dutch: Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het ontbijt en de avondmaaltijd.
Latvian: Devas Rivastigmīns jālieto divas reizes dienā, rīta un vakara ēdienreizes laikā.
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par rivastigmīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: • als u een laag lichaamsgewicht heeft
Latvian: • ja Jums ir maza ķermeņa masa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiski līdzekļi, antiholīnesterāzes, ATĶ kods: N06DA03
Dutch: Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien.
Latvian: Peri/postnatālos pētījumos ar žurkām ir novērota ilgāka grūsnība.
Dutch: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Latvian: • Neesošu lieto redzēšana (halucinācijas)
Dutch: • Neem Rivastigmine Actavis tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Latvian: • Rivastigmine Actavis jālieto divas reizes dienā - ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē sekojošo citohromu izoenzīmi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vai CYP2B6.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Latvian: Terapija jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto zāles.
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7 % met rivastigmine ten opzichte van 0 % met placebo).
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie rivastigmīna lietošanas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebo-gecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Latvian: Nav veikti ar placebo kontrolēti terapijas efektivitātes pētījumi, kuru ilgums pārsniedz 6 mēnešus.
Dutch: • Incontinentie (onvermogen om urine te behouden)
Latvian: • Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Dutch: Rivastigmine Actavis mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine Actavis.
Latvian: Rivastigmine Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Rivastigmine Actavis.
Dutch: In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šajos gadījumos terapiju vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Latvian: Tas viegli šķērso hematoencefālisko barjeru un šķietamais izkliedes tilpums ir 1,8-2,7 l/kg.
Dutch: De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als gevolg van de interactie van rivastigmine met het doelenzym is de toename in de biologische beschikbaarheid circa 1,5 maal hoger dan verwacht wordt op basis van de toename in de dosis.
Latvian: Rivastigmīna un tā mērķa enzīmu mijiedarbības rezultātā vielas biopieejamība ir aptuveni 1,5 reizes lielāka, nekā sagaidāms, palielinot devu.
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
Latvian: Pacienti ar demenci un Parkinsona slimību Šiem pacientiem blakusparādības rodas biežāk.
Dutch: Patiënten zonder visuele hallucinaties
Latvian: Pacienti bez redzes halucinācijām halucinācijām
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rivastigmīnu), citiem karbamātu atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Harde capsules (capsule).
Latvian: Cietā kapsula (Kapsula).
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Latvian: Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100) • Neregulāra sirdsdarbība un pavājināta kustību kontrole
Dutch: In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Latvian: Gadījumā, ja rodas spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu devas pielāgošanu, kā minēts 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām, pelēm un suņiem liecina vienīgi par iedarbību, kas saistīta ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90 %) binnen 24 uur.
Latvian: C iezīmētu rivastigmīnu, izdalīšanās caur nierēm bija ātra un gandrīz pilnīga (>90% 24 stundu laikā).
Dutch: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
Latvian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Dutch: • Zich moe of zwak voelen
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Latvian: Lai gan gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, rivastigmīna biopieejamība ir augstāka, pētot pacientus ar Alcheimera slimību vecumā no 50 līdz 92 gadiem, nav iegūti pierādījumi par biopieejamības izmaiņām, palielinoties pacienta vecumam.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
Latvian: Tā kā rivastigmīna plazmas eliminācijas pusperiods ir 1 stunda un acetilholīnesterāzes nomākums ilgst apmēram 9 stundas, asimptomātiskas pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams turpmāko 24 stundu laikā nelietot nākamās rivastigmīna devas.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rivastigmine Actavis in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rivastigmīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Alcheimera demences ārstēšanai un demences ārstēšanai pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību (informāciju par lietošanu pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 harde capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 cietās kapsulas
Dutch: 1,5 mg tweemaal daags.
Latvian: Sākuma deva 1,5 mg divas reizes dienā.
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10 %).
Latvian: In vitro šis metabolīts minimāli (<10%) nomāc acetilholīnesterāzi.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem, kas iegūti in vitro un pētījumos ar dzīvniekiem, galvenie citohroma P450 izoenzīmi minimāli piedalās rivastigmīna metabolismā.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) Intentie om te behandelen Laatste overgedragen observatie
Latvian: Pacienti (%), kuriem novēro klīniski nozīmīgu atbildes reakciju
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: Magnesiumstearaat, silica, colloïdaal watervrij, hypromellose en microkristallijne cellulose.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas saturs: magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze un mikrokristāliskā celuloze.
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
Latvian: Rivastigmīna metabolisms ir ātrs un plašs (plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda), galvenokārt holīnesterāzes meditētās hidrolīzes rezultātā veidojot dekarbamilēto metabolītu.
Dutch: Het nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals vertraging van de hartslag (bradycardie) wat leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
Latvian: Divu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt tādas problēmas kā palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), kas var novest līdz ģībonim vai samaņas zudumam.
Dutch: De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Latvian: Terapija jāuzsāk un jākontrolē ārstam ar pieredzi Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Wanneer de bijwerkingen aanhouden, dient de dagelijkse dosis tijdelijk verminderd te worden tot de voorheen goed verdragen dosis of dient de behandeling beëindigd te worden.
Latvian: Ja blakusparādības saglabājas, dienas deva uz laiku ir jāsamazina līdz iepriekšējai devai, kuras panesamība bija laba, vai arī terapija jāpārtrauc.
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. oxybutinine, tolterodine).
Latvian: Rivastigmīns var ietekmēt antiholīnerģisko zāļu iedarbību (piemēram, oksibutinīns, tolterodīns).
Dutch: Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij volwassen patiënten met een milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag wordt aangetast.
Latvian: Rivastigmine Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosis-afhankelijke bijwerkingen zouden kunnen ervaren.
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā iedarbība ir pastiprināta, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu atbilstoši individuālajai panesamībai, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem var attīstīties vairāk no devas atkarīgo blakusparādību.
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: Cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
Latvian: Holīnesterāzes inhibitoru, tajā skaitā arī rivastigmīna, lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas samazināšanos šiem pacientiem.
Dutch: Onveranderd rivastigmine wordt niet in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute.
Latvian: Urīnā nav konstatēts neizmainīts rivastigmīns; metabolītu izdalīšanās caur nierēm ir galvenais metabolītu eliminācijas ceļš.
Dutch: Verdere verhogingen tot 4,5 mg en vervolgens 6 mg tweemaal daags zijn mede afhankelijk van het goed verdragen worden van de huidige dosis en kunnen worden overwogen na minimaal twee weken behandeling bij die dosis.
Latvian: Turpmāka devas palielināšana līdz 4,5 mg un pēc tam līdz 6 mg divas reizes dienā arī pamatojas uz lietotās devas labu panesamību, un to var apsvērt vismaz pēc divu nedēļu iepriekšējās devas lietošanas.
Dutch: Cholinerge stoffen kunnen urinewegobstructie en convulsies doen ontstaan of verergeren.
Latvian: Holinomimētiskās vielas var izraisīt vai saasināt urīnceļu nosprostojumu un lēkmes.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24 weken durende, open-label extensiefase.
Latvian: Parkinsona slimības izraisītas demences klīniskie pētījumi Rivastigmīna efektivitāte Parkinsona slimības izraisītas demences gadījumā pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Rivastigmine Actavis de gehaltes acetylcholine in de hersenen verhogen, helpt de symptomen van de ziekte van Alzheimers te verminderen en dementie behorende bij de ziekte van Parkinson.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Rivastigmine Actavis ļauj paaugstināties acetilholīna līmenim galvas smadzenēs, tādējādi palīdzot samazināt Alcheimera slimības un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht, Rivastigmine Actavis capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Rivastigmine Actavis kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus of minstens een verbetering van 10 % op de PDS.
Latvian: Šajos pētījumos klīniski atbilstošs uzlabojums tika definēts kā a priori ne mazāk kā 4 punktus liels ADAS-Cog rezultātu uzlabojums, CIBIC-Plus uzlabojums vai ne mazāk kā 10% liels PDS uzlabojums.
Dutch: ITT - LOCF populatie (n=287)
Latvian: ITT - LOCF populācija (n=287)
Dutch: De werkzame dosis is tweemaal daags 3 tot 6 mg. Om een maximaal therapeutisch effect te bereiken dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis.
Latvian: Efektīva ir 3 līdz 6 mg liela deva, lietojot divas reizes dienā; lai panāktu maksimālo terapeitisko efektivitāti, pacientiem ir jālieto vislielākā maksimālā labi panesamā deva.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kuri atjaunoti pēc izstāšanās)
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Rivastigmīna lietošana pacientiem ar smagu Alcheimera slimības izraisītu demenci vai ar Parkinsona slimības izraisītu demenci smagā formā, cita veida demenci, vai arī cita veida atmiņas traucējumiem (piemēram, vecuma izraisītu izziņas spējas samazinājumu), nav pētīta un tādēļ to nav ieteicams lietot šajās pacientu grupās.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38 %) en braken (23 %), met name tijdens titratie.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (BP) ir saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, tajā skaitā slikta dūša (38%) un vemšana (23%), it īpaši laikā, kad tiek pielāgota deva.
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten en mogelijke additieve effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen.
Latvian: Ņemot vērā rivastigmīna farmakodinamisko darbību, iespējamos papildus efektus, to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām holinomimētiskām vielām.
Dutch: • Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (dzeltena āda, acu baltumu dzelte, patoloģiski tumšs urīns vai neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, nogurums un apetītes zudums)