FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta se pojavila pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v združenih študijah 3. faze, kontroliranih s placebom,
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
Slovak: Údaje in vitro ain vivo naznačujú, že ivakaftor sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da ivakaftor presnavljata predvsem CYP3A4 in CYP3A5.
Slovak: • začervenanie v hrdle
Slovenian: • zatrdlina v dojki.
Slovak: U 244 pacientov zaradených do štúdie 2 boli prítomné nasledujúce uvedené mutácie spojené s reziduálnou aktivitou CFTR: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Slovenian: Od 244 bolnikov, vključenih v študijo 2, so bile zastopane naslednje mutacije z indikacijo, povezane z rezidualno aktivnostjo CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (body)**
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 od izhodišča do vključno 24. tedna)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča do povprečja 4. tedna in 8. tedna
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
Slovak: ppFEV1: úsilný expiračný objem v prvej sekunde vyjadrený v percentách predpokladanej hodnoty; SD: smerodajná odchýlka; LS priemer: priemer metódou najmenších štvorcov;IS: interval spoľahlivosti; NA: neaplikovateľné; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník cystickej fibrózy.
Slovenian: ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; NA: navedba smiselno ni potrebna; IVA: ivakaftor;
Slovak: Ranná dávka tableta tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg
Slovenian: Jutranji odmerek tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg tableta
Slovak: Lieky na diabetes mellitus.Sem patria glimepirid a glipizid.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če ste jih imeli kdaj prej.
Slovak: U pacientov zo štúdií 1 (n=459) a 2 (n=226) prebieha otvorená, multicentrická, pokračovacia štúdia fázy 3 v trvaní 96 týždňov na zhodnotenie bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Slovenian: Dolgoročna obnovitvena študija varnosti in učinkovitosti (študija 3) Odprta multicentrična obnovitvena 96-tedenska študija 3. faze, ki še traja, za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem poteka na bolnikih iz študij 1 (n = 459) in 2 (n = 226).
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov liečených ivakaftorom a placebom bol 4,4 percentuálnych bodov (95%
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so se zdravili z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 0,9; 7,9).
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z drugim zdravilom, ivakaftorjem.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg tezakaftoru jedenkrát denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivého distribučného objemu tezakaftoru a ivakaftoru 271 (157) l a 206 (82,9) l, v tomto poradí.
Slovenian: Po peroralni uporabi tezakaftorja v odmerku 100 mg enkrat na dan v kombinaciji z ivakaftorjem 150 mg na 12 ur pri bolnikih s CF po obroku hrane je bilo povprečje (±SD) navideznega volumna porazdelitve tezakaftorja in ivakaftorja 271 (157) l oziroma 206 (82,9) l. Niti tezakaftor niti ivakaftor se prednostno ne porazdeljujeta v človeške rdeče krvničke.
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúčilo močom v nezmenenej podobe.
Slovenian: Izločanje ivakaftorja z urinom v obliki nespremenjenega zdravila je bilo zanemarljivo.
Slovak: %) vylúčila stolicou (nezmenená alebo ako metabolit M2-TEZ) a okolo 14
Slovenian: Po peroralnem dajanju 14C-tezakaftorja se je večina odmerka (72 %) izločila v blatu (nespremenjen ali kot presnovek M2-TEZ), okrog 14 % odmerka pa so prestregli v urinu (večinoma kot presnovek M2-TEZ).
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
Slovenian: Pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bilo potrebno intravensko antibiotično zdravljenje, je bilo manj v zdravljeni skupini kot v skupini s placebom (RR: 0,53 [95 % IZ: 0,34; 0,82]; nominalna vrednost P = 0,0042).
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin in rifabutin;
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Slovenian: Sočasno dajanje z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečalo izpostavljenost digoksinu za
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Slovenian: Dan 3 Dan 4*
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Laboratórne odchýlky
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Dávka Symkevi a ivakaftoru sa má pri súbežnom podávaní so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A upraviť.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A.
Slovak: Ako užívať Symkevi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Symkevi
Slovak: Priemerný rozdiel v liečbe u pacientov na Symkevi a na placebe s ohľadom na absolútnu zmenu ppFEV1 priemernej hodnotyv
Slovenian: Povprečna razlika med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Symkevi, in bolniki, ki so prejemali placebo, v absolutni spremembi ppFEV1 do vključno
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji 2 prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali trajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 24. tedna [sprememba znotraj skupine=0,7 (1,5) odstotne točke od izhodišča v študiji 3].
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
Slovak: Medzi silné induktory CYP3A patria napríklad:
Slovenian: Primeri močnih zaviralcev CYP3A vključujejo:
Slovak: Relatívna zmenaod začiatku po 24. týždeň
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča do vključno 24. tedna
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru (tezacaftorum) a 150 mg ivakaftoru
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 150 mg ivakaftorja
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat veľmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica zelo pogosti
Slovak: Pre informácie o interakciách s cyklosporínom a takrolimom, pozri časť 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za medsebojno delovanje s ciklosporinom in takrolimusom.
Slovak: • zmeny alebo bolesti bradavky
Slovenian: • zvečanje dojk pri moških, • spremembe ali bolečine v prsnih bradavicah.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Slovenian: mikrokristalna celuloza (E460(i)) natrijev karmelozat, premreženi (E468)
Slovak: Induktory CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Slovak: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov pozri v tabuľke 6.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Slovak: Almac Pharma Services (Ireland)
Slovenian: Almac Pharma Services Limited
Slovak: Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Symkevi vsebuje dve učinkovini, tezakaftor in ivakaftor.
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a niesli druhú mutáciu spojenú s reziduálnou CFTR aktivitou
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala rasa klinicky významný účinok na PK ivakaftoru u pacientov bielej (n=379) a inej rasy (n=29).
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Slovenian: • zamašen nos (kongestija obnosnih votlin), • omotica.
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi pacientmi liečenými ivakaftorom samotným a placebom bol 4,7 percentuálnych bodov (95%
Slovenian: Razlika med bolniki, zdravljenimi samo z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, je bila 4,7 odstotne točke (95 % IZ: 3,7; 5,8;
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov s težko disfunkcijo pljuč (ppFEV1 < 40) V študijo 1 in študijo 2 so vključili vsega skupaj 39 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem s ppFEV1 < 40.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic ali končnim stadijem bolezni ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: IS: 0,34; 0,82; nominálna hodnota P =
Slovenian: Razmerje pogostnosti proti placebu je bilo 0,53 (95 % IZ: 0,34; 0,82; nominalna vrednost P = 0,0042).
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Slovak: • nádcha
Slovenian: • nahod,
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote0,01(0,05) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,00 (0,05) kg/m2v skupine s placebom.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi okvarami jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: V štúdii 1 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 3,5 (0,6) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a -0,4 (0,6) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 1 3,5 (0,6) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in -0,4 (0,6) odstotne točke v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Slovenian: 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan. Presledke med odmerki je treba spremeniti v skladu s kliničnim odzivom in prenašanjem.
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Slovenian: Po odmerjanju tezakaftorja enkrat na dan in odmerjanju ivakaftorja dvakrat na dan bolnikom s CF plazemske koncentracije tezakaftorja in ivakaftorja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v
Slovak: Použitie Symkevi sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča s výnimkousituácií, keď očakávané prínosy prevážia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi ni priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami jeter, razen če pričakujemo, da bodo koristi zdravljenja odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
Slovenian: Zmerne (razred B po ChildPughovi lestvici)
Slovak: Večer užite jednu150 mg tabletu s obsahom ivakaftoru.
Slovenian: • Zvečer vzemite eno tableto ivakaftorja 150 mg.
Slovak: • erytromycín
Slovenian: • eritromicin.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
Slovenian: Mladostniki so bili v preskušanjih vključeni skupaj z odraslimi.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis zelo pogosti
Slovak: Súbežné podanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, významne znížilo expozíciu ivakaftoru (oblasť pod krivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %. Pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP3A sa môže tiež očakávať významne znížené expozície tezakaftoru, preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA
Slovak: Ako uchovávať Symkevi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Symkevi
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca).Sem patrí digoxín.
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca).
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
Slovenian: Pogostnost pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna (RR: 0,78 [95 % IZ: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Slovak: • bolesť brucha
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu),
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa klasifikácie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Slovak: Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Slovenian: Kar zadeva rezultat respiracijske domene CFQ-R (merilo respiracijskih simptomov, pomembnih za bolnike s CF, vključno s kašljem, nastajanjem izmečka in oteženim dihanjem), je bil v 24. tednu odstotni delež oseb z zvečanjem vsaj 4 točk od izhodišča (najmanjša klinično pomembna razlika)
Slovak: Dávka Symkevi sa má pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A upraviť (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi pacientmi liečenými Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a placebom v primárnom cieľovom ukazovateli, ktorým bola priemerná absolútna zmena ppFEV1 od začiatku štúdie po priemerné hodnoty v 4. týždni a v 8. týždni bol 6,8 percentuálnych bodov (95%
Slovenian: Razlika med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, v primarnem končnem stanju srednje absolutne spremembe ppFEV1 od izhodišča študije do povprečja v tednu 4 in tednu 8 je bila
Slovak: Zápal prsníka, gynekomastia, poruchy bradavky, bolesť bradavky menej časté
Slovenian: bolezen prsnih bradavic, boleče prsne bradavice občasni
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Slovenian: Navodilo za uporabo Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb).
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára a lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty v 24. týždni pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 1 (homozygotní nosiči mutácie F508del) bol -10,1 mmol/l (95 % IS: -11,4; -8,8; nominálna hodnotaP <
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Slovak: Expozícia metabolitu tezakaftoru M2-TEZ sa však môže zvýšiť inhibítormi P-gp. Preto je pri použití inhibítorov P-gp so Symkevi potrebná opatrnosť.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Slovak: u pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a 0,4
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem
Slovak: Žiadna úprava dávky Bez dávky tablety s obsahom 150 mg ivakaftoru
Slovenian: Zvečer brez prilagoditve odmerka brez odmerka ivakaftorja 150 mg brez odmerka ivakaftorja 150 mg
Slovak: Večerná dávka tableta ivakaftor 150 mg*V ďalších dňoch pokračovať striedavo v dávkovaní tabliet s obsahom 100 mgtezakaftoru/150 mg ivakaftoru a tabliet s obsahom 150 mg ivakaftoru, ako ukazuje tabuľka.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Slovak: Vyrážka veľmi časté
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pogosti
Slovak: • upchatie ucha
Slovenian: • kongestija ušesa,
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Slovenian: Kot kaže preglednica 8, so farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja pri mladostnikih (12
Slovak: Po perorálnom podaní tezakaftoru 100 mg raz denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivých hodnôt klírensu tezakaftoru a ivakaftoru 1,31 (0,41) a 15,7 (6,38) l/h, v tomto poradí.
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
Slovak: Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Slovak: IS,5,7; 7,8; P <
Slovenian: 6,8 odstotne točke (95 % IZ: 5,7; 7,8; P < 0,0001).
Slovak: TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
Slovenian: TEZ 100 mg na dan/IVA 150 mg/12 h
Slovak: Žiadna úprava dávky Jedna tableta s obsahom100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru jedenkrát denne
Slovenian: Zjutraj brez prilagoditve odmerka ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan
Slovak: Filmový obal tablety Hypromelóza (E464)
Slovenian: magnezijev stearat (E470b) Filmska obloga tablete hipromeloza (E464)
Slovak: Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Slovak: Hodnota úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty(ppFEV1) bola u pacientov pri skríningu medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 60,0 % (rozmedzie:od 27,8
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 60,0 % (razpon: 27,8 %
Slovak: M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Slovenian: M1-IVA in M6-IVA.