FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Effetti cardiovascolari
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος
Italian: Alla Settimana 48, il 92% dei pazienti (66/72) ha mantenuto livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml dopo il passaggio a E/C/F/TAF.
Greek: Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica di vario grado; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici, quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Italian: Fino alla settimana 96, meno pazienti del gruppo rilpivirina con una carica virale al basale ≤ 100,000 copie/mL hanno mostrato sostituzioni aminoacidiche associate a resistenza e/o resistenza fenotipica a rilpivirina (7/288), rispetto ai pazienti con carica virale al basale > 100,000 copie/mL
Greek: Έως την Εβδομάδα 96, λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης με ιικό φορτιό ≤ 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της μελέτης είχαν εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή ή/και φαινοτυπική αντοχή στη ριλβιπιρίνη (7/288) από ό,τι ασθενείς με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml (30/262) κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Nelle donne trattate con rilpivirina 25 mg una volta al giorno durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori intraindividuali medi per i valori di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente inferiori del 21%, del 29% e del 35% rispetto alla fase post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente inferiori del 20%, del 31% e del 42% rispetto alla fase post-partum.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες ενδο-ατομικές τιμές για τις συνολικές τιμές των Cmax, AUC24h και Cmin της ριλπιβιρίνης ήταν 21%, 29% και 35% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό.
Italian: Sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina (25 mg una volta al giorno)
Greek: Sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα)
Italian: Nello Studio GS-US-292-0109, il passaggio da un regime a base di tenofovir disoproxil fumarato a E/C/F/TAF è stato superiore in termini di mantenimento di HIV-1 RNA < 50 copie/mL in confronto alla prosecuzione del regime basale.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αλλαγή από μια θεραπεία με βάση το tenofovir disoproxil fumarate σε E/C/F/TAF ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση του HIV-1 RNA σε επίπεδα < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: In uno studio con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat somministrati sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF) condotto su adulti infetti da HIV-1 con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica, dopo 48 settimane l'efficacia è stata mantenuta, ma l'esposizione a emtricitabina era significativamente superiore rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Greek: Σε μια μελέτη με emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες, αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF alla compressa FDC E/C/F/TAF sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto in adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) infetti da HIV-1 (n = 959 sono passati a E/C/F/TAF, n = 477 hanno proseguito con il regime basale [SBR]).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής είτε από EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir) ή από E/C/F/TDF σε E/C/F/TAF ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης μελέτης ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 959 άλλαξαν σε E/C/F/TAF, n = 477 παρέμειναν στην αγωγή που ελάμβαναν κατά την έναρξη της μελέτης [SBR]).
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve o moderata è stato osservato un aumento della creatinina sierica simile a quello dei pazienti con funzionalità renale normale.
Greek: Σε ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η παρατηρούμενη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Alla settimana 144, l'83,1% (197/237 pazienti) ha mantenuto HIV-1 RNA < 50 copie/mL dopo il passaggio alla compressa FDC E/C/F/TAF.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF.
Italian: Se il paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Odefsey, deve assumere un'altra compressa con del cibo.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του Odefsey, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο μαζί με τροφή.
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in associazione a elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Negli studi in pazienti naïve al trattamento che assumevano emtricitabina + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) o emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato (FTC + TDF), entrambi somministrati con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, aumenti dal basale sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento per i seguenti parametri lipidici a digiuno: colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi alla settimana 144.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) ή emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF) και τα δύο με elvitegravir + cobicistat σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη), λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια.
Italian: Alla 48ª settimana, l'81,8% dei pazienti (45 su 55) ha mantenuto un HIV-1 RNA <50 copie/mL dopo il passaggio a E/C/F/TAF.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF.
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir in 12 pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti emodialisi cronica che avevano ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF) nello studio GS-US-292-1825 erano significativamente superiori rispetto a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Greek: Οι εκθέσεις του emtricitabine και του tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2,5 mg, per via orale, singola dose)/ tenofovir alafenamide
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ/ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2,5 mg, από του στόματος, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Italian: Assunzione interrotta a causa di eventi avversi (AE)
Greek: Διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) Διακόπηκε για λόγο άσχετο με ΑΕε
Italian: Nello studio GS-US-366-1216, la variazione media dal basale nella conta di cellule CD4+ alla Settimana 96 era di 12 cellule/mm3 nei pazienti passati a Odefsey e 16 cellule/mm3 in quelli che hanno proseguito il trattamento con FTC/RPV/TDF.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-366-1216, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4+ κατά την Εβδομάδα 96 ήταν 12 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey και 16 κύτταρα/mm3 σε όσους παρέμειναν στο FTC/RPV/TDF.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici su emtricitabina o tenofovir alafenamide in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) non sottoposti a emodialisi cronica.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το emtricitabine ή το tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Italian: -2,0% (95% CI: da -5,9% a 1,8%)
Greek: -2,0% (95% CI: -5,9% έως 1,8%)
Italian: La sicurezza della compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) in 72 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento per HIV, fino alla Settimana 48, in cui i pazienti sono passati da un altro regime antiretrovirale (contenente TDF in 69 pazienti su 72) a E/C/F/TAF.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε TDF σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε E/C/F/TAF.
Italian: Nello Studio GS-US-366-1160, la variazione media dal basale nella conta di cellule CD4+ alla Settimana 96 era di 12 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a Odefsey e di 6 cellule/mm3 in quelli che hanno proseguito il trattamento con EFV/FTC/TDF.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-366-1160, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4+ κατά την Εβδομάδα 96 ήταν 12 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey και 6 κύτταρα/mm3 σε όσους παρέμειναν στο EFV/FTC/TDF.
Italian: Le esposizioni a rilpivirina sono risultate bioequivalenti nel confrontare una compressa di Odefsey 200/25/25 mg con una compressa rivestita con film di rilpivirina (cloridrato) 25 mg dopo somministrazione di dose singola in soggetti sani (n = 95) a stomaco pieno.
Greek: Οι εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη ήταν βιοϊσοδύναμες κατά τη σύγκριση του Odefsey 200/25/25 mg με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόση σε υγιείς ασθενείς (n = 95) υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής.
Italian: cefalea1,3, capogiro1,3
Greek: κεφαλαλγία1,3, ζάλη1,3
Italian: Può causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (riduzione dell'assorbimento gastrico, aumento del pH gastrico).
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 709 cellule/mm3 (intervallo 104-2.527).
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4+ ήταν 709 κύτταρα/mm3 (εύρος 104-2.527).
Italian: Nei pazienti in trattamento con rilpivirina cloridrato in associazione con FTC/TDF in studi di fase 3 (dati raggruppati degli studi TMC278-C209 e TMC278-C215), gran parte degli isolati HIV-1 con resistenza fenotipica emergente a rilpivirina hanno sviluppato una resistenza crociata ad almeno uno degli altri NNRTI (28/31).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν υδροχλωρική ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με FTC/TDF σε μελέτες Φάσης 3 (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες TMC278-C209 και TMC278-C215), τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη του HIV-1 που εμφάνισαν φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε τουλάχιστον έναν άλλο NNRTI (28/31).
Italian: Percentuale (%) di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL per regime di trattamento precedented EFV/FTC/TDF FTC/TDF più atazanavir potenziato E/C/F/TDF
Greek: < 50 αντίγραφα/ml κατά την προηγούμενη θεραπευτική αγωγήδ EFV/FTC/TDF FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir
Italian: (n = 316)
Greek: ODE (n = 316)
Italian: La conta di cellule CD4+ al basale era di 545 cellule/mm3 (intervallo: 205-1473).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1473).
Italian: In uno studio clinico su pazienti con HIV virologicamente soppressi co-infetti da epatite cronica B, che hanno ricevuto E/C/F/TAF per 48 settimane (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazienti sono risultati idonei per l'analisi della resistenza.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν E/C/F/TAFγια 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Le mutazioni associate a resistenza agli NNRTI che si sono sviluppate più frequentemente in questi pazienti sono state: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Greek: Οι μεταλλάξεις οι σχετιζόμενες με αντοχή σε NNRTI που αναπτύχθηκαν συχνότερα ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Italian: Se sta prendendo un antagonista dei recettori H2, quali famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιον H2-ανταγωνιστή, όπως φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη, πάρτε το τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Italian: Nell'analisi combinata alla settimana 144 degli studi di fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, in cui pazienti naïve al trattamento antiretrovirale hanno assunto elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF), lo sviluppo di una o più mutazioni primarie associate a resistenza è stato osservato negli isolati HIV-1 di 12 pazienti su 866 (1,4%) in trattamento con E/C/F/TAF.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση στην Εβδομάδα 144 των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊικά φάρμακα, οι οποίοι έλαβαν elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, παρατηρήθηκε ανάπτυξη μίας ή περισσότερων μεταλλάξεων σχετιζόμενων με πρωτογενή αντοχή σε απομονωθέντα στελέχη του HIV-1 σε 12 εκ των 866 (1,4%) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TAF.
Italian: La co-somministrazione può comportare una riduzione significativa di concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (ridotto assorbimento, aumento del pH gastrico).
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Italian: I dati preclinici su rilpivirina cloridrato non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza (safety pharmacology), tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, κατανομής φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una volta al giorno)/ Rilpivirina2
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg μία φορά ημερησίως)/ Rilpivirine2
Italian: Come conservare Odefsey
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Odefsey
Italian: • Qualsiasi medicinale per il trattamento di infezione da HIV • Qualsiasi altro medicinale contenente:
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Italian: HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mL Interruzione del farmaco in studio per altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mLe
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlσ τ
Italian: Rilpivirina cloridrato è principalmente metabolizzata ed eliminata per via epatica.
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1,951).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη ήταν 697 κύτταρα/mm3 (εύρος 79-1.951).
Italian: • depressione e umore depresso
Greek: • καταθλιπτική διάθεση
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela quando somministrato con medicinali con un rischio noto di Torsione di Punta (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In uno studio su pazienti con soppressione virologica passati da FTC/RPV/TDF a Odefsey (Studio GS-US-366-1216), sono stati osservati aumenti dal basale nei valori a digiuno di colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL e trigliceridi nel braccio Odefsey; non è stata osservata alcuna alterazione clinicamente significativa dal basale nei valori mediani a digiuno del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL in nessun braccio di trattamento alla Settimana 96.
Greek: Σε μία μελέτη με ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που αλλάζουν από FTC/RPV/TDF σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1216) παρατηρήθηκαν αυξήσεις από την αρχική τιμή στις τιμές σε νηστεία της ολικής χοληστερόλης της άμεσης LDL-χοληστερόλης, της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο σκέλος με Odefsey και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή στις μέσες τιμές σε νηστεία για την αναλογία ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη σε κανένα από τα θεραπευτικά σκέλη κατά την Εβδομάδα 96.
Italian: nausea1,3, aumento dell'amilasi (ematica) pancreatica1
Greek: ναυτία1,3, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση1
Italian: Terapie concomitanti da usare con cautela
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: Regime con Odefsey
Greek: Σχήμα Odefsey
Italian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide
Greek: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
Italian: Pazienti adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-366-1216, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da FTC/RPV/TDF a Odefsey sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica.
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-366-1216, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από FTC/RPV/TDF σε Odefsey σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Italian: Come prendere Odefsey
Greek: Πώς να πάρετε το Odefsey
Italian: L'età mediana era di 36 anni e i pazienti erano per il 78% di sesso maschile e per il 62% bianchi e per il 24% neri o afroamericani.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 36 έτη, το 78% ήταν άνδρες, το 62% λευκοί και το 24% ήταν μαύροι/αφρικανοαμερικανοί.
Italian: Ketoconazolo (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
Greek: Κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
Italian: Se sta prendendo un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο αντιόξινο, όπως υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο, πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Italian: Nessun dato virologico alla settimana 48 o alla settimana 144 Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessoe
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω AE ή θανάτουε
Italian: < 15 mL/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Odefsey non è stata stabilita in queste popolazioni.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Odefsey δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Italian: ANTIDIABETICI Metformina (850 mg dose singola)/rilpivirina
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη (εφάπαξ δόση 850 mg)/ριλπιβιρίνη
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con medicinali che inducono CYP3A riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, dando origine a una eventuale perdita della risposta virologica a Odefsey (vedere paragrafo 4.3) e a una eventuale resistenza alla rilpivirina e alla classe degli NNRTI.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής απόκρισης στο Odefsey (βλ. παράγραφο 4.3) και πιθανή αντοχή στη ριλπιβιρίνη και σε παράγοντες της κατηγορίας NNRTI.
Italian: Nell'analisi combinata di TMC278-C209 e TMC278-C215 di 1.096 pazienti che hanno assunto un regime di base (BR) di FTC/TDF, le caratteristiche demografiche e basali erano equilibrate tra il gruppo rilpivirina e il gruppo efavirenz.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση συνολικά 1.096 ασθενών που συμμετείχαν στις TMC278-C209 και TMC278-C215, οι οποίοι έλαβαν αγωγή υποβάθρου (BR) με FTC/TDF, τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της ριλπιβιρίνης και του efavirenz (EFV).