FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CD52 finns på lymfocyter, som är vita blodkroppar som ingår i immunsystemet.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
Swedish: Företaget kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation och en checklista som omfattar nödvändig screening, läkemedel för att minska biverkningar, övervakning före, under och efter infusionen samt långsiktig övervakning av patienterna.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Swedish: Lemtrada har undersökts i två huvudstudier som omfattade 1 421 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av en neurolog med erfarenhet av att behandla ms.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lemtrada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: När alemtuzumab binder till lymfocyterna leder detta till att de dör och ersätts av nya lymfocyter.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med hiv eller till patienter med allvarliga infektioner.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Swedish: Patienterna kommer att få ett patientinformationskort och en vägledning om riskerna med läkemedlet och symtomen på allvarliga biverkningar av Lemtrada.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Swedish: I båda studierna jämfördes Lemtrada med ett annat läkemedel för multipel skleros, interferon beta-1a.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Swedish: Lemtrada ges till patienter med
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Swedish: Vilka fördelar med Lemtrada har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Swedish: Lemtrada ges som en infusion (dropp) i en ven under omkring fyra timmar.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Swedish: Hur används Lemtrada?
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Swedish: Patienterna ska få vissa läkemedel före eller efter behandling för att minska biverkningarna.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Lemtrada och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten får attacker (skov) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner).
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Swedish: När det gäller säkerheten har Lemtrada sällsynta men allvarliga biverkningar, inbegripet hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet, och åtgärder har vidtagits för att minimera denna risk.1
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Swedish: Hur länge?
Polish: Przez jak długi czas?
Swedish: När?
Polish: Kiedy?
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Swedish: Patienter med inadekvat respons på tidigare behandling*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Swedish: 36 månader
Polish: 36 miesięcy
Swedish: 4,5/3,8 år
Polish: 4,5/3,8 lat
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
Polish: Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Swedish: Djurdata har visat effekter på fertiliteten hos humaniserade möss (se avsnitt 5.3), men baserat på tillgängliga data är en potentiell påverkan på humanfertilitet under exponeringen okänd.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Swedish: LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
Polish: LEMTRADA nie jest rekomendowana do leczenia pacjentów z nieaktywną postacią choroby ani tych, którzy są stabilni w trakcie aktualnego leczenia.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
Polish: Średni czas/mediana czasu trwania choroby
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania alemtuzumabu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Swedish: Kliniska endpoints
Polish: Kliniczne punkty końcowe
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
Swedish: Blodprov (för att kunna diagnostisera alla viktiga allvarliga biverkningar som anges ovan)
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Swedish: • dubbelseende
Polish: • Podwójne widzenie
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av alemtuzumab.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania alemtuzumabu.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
Swedish: Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Polish: Nie określono, czy w ich wypadku odpowiedź na produkt leczniczy jest odmienna od tej obserwowanej u młodszych pacjentów.
Swedish: Patienter som utvecklar autoimmunitet bör utredas med avseende på andra autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 4.3).
Polish: Pacjentów, u których rozwinie się autoimmunizacja, należy zbadać pod kątem innych chorób autoimmunologicznych (patrz punkt 4.3).
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA34.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Polish: EU/1/13/869/001
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Swedish: SN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Swedish: Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
Polish: Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Swedish: Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
Polish: Można też podać inne leki ograniczające te reakcje przed rozpoczęciem infuzji lub gdy wystąpią objawy.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Swedish: • minskad aptit
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest lek LEMTRADA i w jakim celu się go stosuje 2.