FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I contraccettivi di emergenza oggetto della presente revisione sono i medicinali contenenti levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'UE mediante procedure nazionali.
Portuguese: Os contracetivos de emergência incluídos nesta revisão são medicamentos contendo levonorgestrel, tais como Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, os quais foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
Portuguese: A revisão incluiu também um medicamento autorizado por meio de um procedimento centralizado, o ellaOne, que contém acetato de ulipristal e ao qual foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado na UE em 2009.
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
Portuguese: Os que contêm levonorgestrel podem ser utilizados até 72 horas após uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo, ao passo que o acetato de ulipristal pode ser utilizado até 120 horas.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere i risultati di questi studi nelle informazioni sul prodotto dei contraccettivi d'emergenza, ma di cancellare le avvertenze concernenti l'impatto del peso corporeo dalle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Portuguese: O CHMP recomendou a inclusão dos resultados destes estudos na informação do medicamento dos contracetivos de emergência, mas a eliminação das afirmações relativas ao impacto do peso corporal na informação do medicamento do Norlevo.
Italian: Successivamente è stata condotta una revisione a livello di UE allo scopo di valutare se informazioni analoghe debbano essere inserite nelle informazioni sul prodotto di altri contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel e di ellaOne, un contraccettivo d'emergenza contenente ulipristal acetato.
Portuguese: Deu-se, então, início a uma revisão em toda a UE para avaliar se deveriam ser incluídas informações semelhantes na informação do medicamento para outros contracetivos de emergência que contêm levonorgestrel e para o ellaOne, um contracetivo de emergência que contém acetato de ulipristal.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
Portuguese: No caso dos contracetivos de emergência contendo levonorgestrel, a Agência considerou os seguintes dados:
Italian: Nel caso dei medicinali contenenti levonorgestrel, alcuni studi clinici suggeriscono una riduzione dell'efficacia nelle donne di elevato peso corporeo, mentre in altri studi non sono emersi segni di riduzione dell'efficacia correlata a un aumento del peso corporeo.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos contendo levonorgestrel, alguns estudos clínicos sugeriram uma redução da eficácia em mulheres com peso corporal alto, enquanto noutros não se observou qualquer tendência para um efeito reduzido com o peso corporal aumentado.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a rammentare alle pazienti che la contraccezione d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale che non può sostituire un metodo contraccettivo regolare.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre relembrar às mulheres que a contraceção de emergência constitui um método ocasional de «recurso», não devendo substituir um método contracetivo normal.
Italian: Analogamente, nel caso di ulipristal acetato, nonostante alcuni studi clinici evidenzino una potenziale riduzione dell'effetto contraccettivo, i dati forniti da tali studi sono troppo limitati e non sufficientemente precisi per consentire di trarre conclusioni definitive.
Portuguese: Do mesmo modo, no caso do acetato de ulipristal, ainda que os dados limitados dos ensaios clínicos sugiram uma possível tendência para uma redução do efeito contracetivo, os dados são demasiado limitados e insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di continuare a utilizzare questi contraccettivi d'emergenza indipendentemente dal peso della paziente, poiché i benefici di tali medicinali sono considerati superiori ai loro rischi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou a continuação do uso destes contracetivos de emergência em mulheres com todos os pesos, na medida em que os benefícios foram considerados superiores aos riscos.
Italian: Devono essere usati esclusivamente come metodo "riparatorio" occasionale, poiché non sono efficaci quanto un metodo contraccettivo regolare.
Portuguese: Só devem ser utilizados como um método ocasional de «recurso», na medida em que não funcionam tão bem quanto os métodos contracetivos habituais.
Italian: Tuttavia, per ottimizzare le probabilità di successo, è importante che tali contraccettivi siano assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Portuguese: Contudo, para maximizar a probabilidade de atuação, é importante que sejam tomados logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Italian: Si deve rammentare alle pazienti che i contraccettivi d'emergenza vanno assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Portuguese: As mulheres devem ser relembradas de que os contracetivos de emergência devem ser tomados logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Italian: I contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel sono disponibili come farmaci da banco in alcuni paesi europei.
Portuguese: Os contracetivos de emergência contendo levonorgestrel estão disponíveis como medicamentos de «venda livre» em diversos países europeus.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza possono continuare a essere usati per prevenire una gravidanza indesiderata in donne di qualsiasi peso corporeo o indice di massa corporea (BMI).
Portuguese: • Os contracetivos de emergência podem continuar a ser utilizados para impedir uma gravidez indesejada em mulheres de qualquer peso ou índice de massa corporal (IMC).
Italian: Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili relative all'efficacia dei contraccettivi d'emergenza, il CHMP ha ritenuto che i dati a disposizione fossero troppo limitati e non sufficientemente robusti per consentire di trarre conclusioni certe sulla riduzione dell'effetto contraccettivo dovuta all'aumento del peso corporeo, come riportato nelle informazioni sul prodotto di Norlevo.
Portuguese: Depois de avaliar todas as evidências disponíveis relativas à eficácia dos contracetivos de emergência, o CHMP considerou que os dados disponíveis são demasiados limitados e insuficientemente sólidos para concluir com certeza que o efeito contracetivo diminui com o aumento do peso corporal, conforme indicado na informação do medicamento do Norlevo.
Italian: • Si rammenta alle pazienti che un contraccettivo d'emergenza è un metodo "riparatorio" occasionale, non altrettanto efficace di un regolare metodo contraccettivo come, per esempio, la pillola.
Portuguese: • Relembra-se às mulheres que a contraceção de emergência é um método ocasional de «recurso», que não funciona tão bem quanto os métodos contracetivos habituais, como a pílula.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti ulipristal acetato, l'Agenzia ha tenuto conto dei seguenti dati:
Portuguese: No caso do acetato de ulipristal, a Agência considerou os seguintes dados:
Italian: Il CHMP è del parere che, dati gli effetti collaterali generalmente lievi dei contraccettivi d'emergenza, il profilo di questi medicinali sia favorevole e che tali contraccettivi possano continuare a essere usati,
Portuguese: O CHMP considerou que, com efeitos secundários geralmente ligeiros, o perfil de segurança dos contracetivos de emergência é favorável, podendo estes continuar a ser tomados, independentemente
Italian: I dati disponibili sono limitati e non sufficientemente robusti da corroborare con certezza la precedente conclusione concernente una riduzione dell'effetto contraccettivo correlata a un aumento del peso corporeo/BMI.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e insuficientemente sólidos para fundamentar com certeza a conclusão prévia de uma diminuição do efeito contracetivo com peso corporal/IMC altos.
Italian: Dalla revisione è emerso che i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la precedente conclusione relativa a una riduzione dell'effetto contraccettivo nelle donne di elevato peso corporeo.
Portuguese: Concluiu-se que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão prévia de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto.
Italian: I contraccettivi di emergenza sono contraccettivi usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Portuguese: Os contracetivos de emergência são contracetivos utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo.
Italian: • una meta-analisi di due studi pubblicati1,2, condotta prevalentemente su donne caucasiche, in cui è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata ad aumento del peso corporeo o del BMI (tasso di gravidanza pari a 0,96 % [IC: 0,44-1,82] in pazienti con BMI 18,5-25; 2,36 % [IC: 1,02-4,60] in pazienti con BMI 25-30; e 5,19 % [IC: 2,62-9,09] in pazienti con BMI ≥30);
Portuguese: • uma meta-análise de dois estudos publicados1,2, que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, nos quais se observou uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC altos (a taxa de gravidez foi de 0,96 % [IC: 0,44 a 1,82] em mulheres com IMC de 18,5 a 25; 2,36 % [IC: 1,02 a 4,60] em mulheres com IMC de 25 a 30; e 5,19 % [IC: 2,62 a 9,09] em mulheres com IMC ≥30).
Italian: I risultati di quest'analisi contrastano con i risultati menzionati poc'anzi e non mostrano segni di una riduzione dell'efficacia correlata ad aumento del peso corporeo/BMI (tasso di gravidanza pari a 0,99 % [IC: 0,70-1,35] in pazienti con BMI 18,5-25; 0,57% [IC: 0,21-1,24] in pazienti con BMI 25-30; e 1,17% [IC: 0,24-3,39] in pazienti con BMI ≥30).
Portuguese: Os resultados desta análise entram em conflito com os resultados acima e não apresentam tendência para uma eficácia reduzida com peso corporal ou IMC altos (a taxa de gravidez foi de 0,99 % [IC: 0,70 a 1,35] em mulheres com IMC de 18,5 a 25; 0,57 % [IC: 0,21 a 1,24] em mulheres com IMC de 25 a 30; e 1,17 % [IC: 0,24 a 3,39] em mulheres com IMC ≥30).
Italian: • I contraccettivi di emergenza sono usati per prevenire una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Portuguese: • Os contracetivos de emergência são utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo.
Italian: • I contraccettivi d'emergenza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo possono continuare a essere usati, indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Portuguese: • Os contracetivos de emergência podem continuar a ser tomados na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo, independentemente do peso corporal da mulher.
Italian: Informazioni per le pazienti
Portuguese: Informações destinadas às mulheres
Italian: • una meta-analisi di quattro studi clinici trasmessi nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di ellaOne6, che suggerisce una possibile tendenza alla riduzione dell'efficacia contraccettiva correlata a elevato peso corporeo o BMI, nonostante una sovrapposizione dei limiti di confidenza (tasso di gravidanza pari a 1,23 % [IC: 0,78-1,84] in pazienti con BMI 18,5-25; 1,29% [IC: 0,59-2,43] in pazienti con BMI 25-30; e 2,57% [IC: 1,34
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado do ellaOne6, o que sugere uma possível tendência para uma eficácia contracetiva reduzida com peso corporal ou IMC altos, apesar da sobreposição dos limites de confiança (a taxa de gravidez foi de 1,23 % [IC: 0,78 a 1,84] em mulheres com IMC de 18,5 a
Italian: 2 (Pediatrics Vol. 79 n. 4, aprile 1987)(2)
Portuguese: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 Abril 1987)(2)
Italian: È stata notata una differenza significativa nell'incidenza di convulsioni cliniche (P = .021).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na ocorrência de convulsões clínicas (P = 0,021).
Italian: Pertanto, il rischio di errore medico è stato considerato un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Portuguese: Por conseguinte, o risco de erro de medicação foi considerado um potencial risco grave para a saúde pública.
Italian: Dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: • Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici di Levothyroxine Alapis non è favorevole.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Levothyroxine Alapis não é considerada favorável.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare per quanto concerne la sicurezza di Levothyroxine Alapis 100 microgrammi/ml soluzione orale in gocce.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo no que se refere à segurança do Levothyroxine Alapis 100 microgramas/ml gotas orais, solução.
Italian: • Il comitato riteneva che esistesse un rischio inaccettabile di errore medico, dovuto all'uso del contagocce a inserto, laddove una non corretta inclinazione di quest'ultimo comporterebbe un volume delle gocce inaccurato e variabile.
Portuguese: • O Comité considerou existir um risco inaceitável de erro de medicação devido ao conta-gotas que, numa orientação inadequada, resultaria num volume de gotas impreciso e variável.
Italian: Lo studio di MacDonald et al.2 appare pertinente, poiché in uno dei bracci sono state esaminate dosi giornaliere di glicole propilenico simili a quelle che potrebbero essere somministrate con Levothyroxine Alapis.
Portuguese: O estudo da autoria de MacDonald et al2 parece ser relevante dado que, num dos braços do mesmo, foram estudadas doses diárias de propilenoglicol semelhantes às que se podem esperar com o Levothyroxine Alapis.
Italian: I neonati e i bambini non sono in grado di metabolizzare l'etanolo in maniera altrettanto efficace degli adulti; di conseguenza, potrebbero essere esposti a un più elevato rischio di tossicità acuta e cronica correlata all'alcol.
Portuguese: Os recém-nascidos e as crianças não têm capacidade para metabolizar o etanol de forma tão eficiente como os adultos; por conseguinte, poderão estar numa situação de maior risco de toxicidades agudas e crónicas relacionadas com o álcool.
Italian: Levothyroxine Alapis contiene 200mg/ml di etanolo per dose.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis contém 200 mg/ml de etanol por dose.
Italian: Le popolazioni di pazienti proposte sono: adulti, bambini di età superiore ai 12 anni (nel trattamento del gozzo diffuso non tossico) e neonati e lattanti (con ipotiroidismo congenito).
Portuguese: As populações de doentes propostas são: adultos, crianças com idade superior a 12 anos (no tratamento do bócio não tóxico difuso) e recém-nascidos e lactentes (com hipotiroidismo congénito).
Italian: Si osserva altresì che il foglio illustrativo proposto raccomanda di non somministrare le gocce direttamente al paziente, ma di raccoglierle innanzitutto in un cucchiaio.
Portuguese: Também se registou que o Folheto Informativo (FI) proposto recomenda que as gotas não sejam administradas diretamente ao doente, devendo ser deitadas primeiro numa colher.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
Portuguese: Pelos motivos acima aduzidos, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas para o Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Malgrado le carenze di questo studio, i dati mostrano una tendenza dose-dipendente a una maggiore incidenza di convulsioni in associazione a dosi più elevate di glicole propilenico.
Portuguese: Apesar das lacunas deste estudo, os dados sugerem uma tendência dependente da dose para uma incidência mais elevada de convulsões com doses maiores de propilenoglicol.
Italian: Errori medici causati dal dispositivo di somministrazione (contagocce a inserto) Inizialmente il richiedente aveva proposto due diversi contagocce a inserto, che permettevano di contare fino a 40 gocce di diverse dimensioni.
Portuguese: Erros de medicação causados pelo dispositivo de administração (conta-gotas) Inicialmente, o requerente propôs dois tipos diferentes de conta-gotas, que resultariam em gotas de diferentes tamanhos, perfazendo até 40 gotas.
Italian: Anche l'imprecisione dovuta a errori nel conteggio dell'elevato numero di gocce somministrate contribuisce al rischio di errore medico.
Portuguese: A imprecisão causada pela contagem incorreta do grande número de gotas administradas contribui também para o risco de erro de medicação.
Italian: Combinazione di etanolo e glicole propilenico
Portuguese: Combinação de etanol e propilenoglicol
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata per il medicinale Levothyroxine riguarda un medicinale di impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Levothyroxine constitui um pedido com base no uso bem estabelecido nos termos da alínea a) do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Non essendo stato possibile raggiungere un consenso sugli aspetti relativi agli errori medici dovuti al metodo di somministrazione delle gocce per via orale e alla sicurezza degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica, il CMDh ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Na medida em que não foi possível chegar a qualquer consenso quanto aos problemas relacionados com os erros de medicação causados pelo método de administração das gotas orais e com a segurança dos excipientes etanol e propilenoglicol na população pediátrica, o CMDh remeteu a questão para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83.
Italian: I possibili errori medici causati dal contagocce a inserto sono stati discussi dal CHMP.
Portuguese: Os possíveis erros de medicação causados pelo conta-gotas foram abordados pelo CHMP:
Italian: Una deviazione nell'inclinazione rispetto alla posizione verticale è più probabile quando il paziente/l'assistente cerca di gestire/rallentare la fuoriuscita delle gocce per contare un numero di gocce relativamente alto.
Portuguese: O desvio de uma posição vertical é mais provável em situações nas quais o doente/prestador de cuidados tenta controlar/abrandar a frequência de gotas para permitir a contagem de um número relativamente elevado de gotas.
Italian: Questa è una modalità di somministrazione poco pratica nei bambini e nei lattanti, che comporta un'ulteriore variabilità dei volumi posologici dovuta all'uso di un secondo dispositivo di somministrazione.
Portuguese: Isto constitui um meio impraticável de administrar o medicamento a bebés e lactentes pequenos e resultará numa variabilidade ainda maior dos volumes de administração, associada à utilização de um segundo dispositivo de administração.
Italian: Secondo il documento "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" (linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano), se il contenuto di etanolo è pari a 100 mg - 3g per dose, il foglio illustrativo deve contenere le seguenti informazioni: Questo medicinale contiene < > vol % etanolo (alcol), ossia fino a < > mg per dose, che corrisponde a < > ml di birra, < > ml di vino per dose.
Portuguese: A diretriz "Norma orientadora relativa aos excipientes no rótulo e no folheto informativo dos medicamentos para uso humano" indica que se o teor em etanol corresponder a 100 mg - 3 g por dose, a seguinte afirmação deve ser incluída no FI: "Este medicamento contém < > % de vol. de etanol (álcool), ou seja, até < > mg por dose, equivalente a < > ml de cerveja, < > ml de vinho por dose.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ritiene che i timori per la sicurezza relativi a Levothyroxine Alapis emersi nell'ambito della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh non siano stati affrontati in maniera adeguata.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que as preocupações de segurança relacionadas com o Levothyroxine Alapis que surgiram durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh não foram suficientemente abordadas.
Italian: L'assenza di prove valide effettuate con utilizzatori rappresentativi della popolazione generale non dà la certezza che il dispositivo contagocce sia gestibile e accurato nella pratica.
Portuguese: A inexistência de um teste robusto ao público-alvo realizado com membros representativos do público em geral não proporciona uma garantia de que este dispositivo conta-gotas seja controlável e preciso na prática.
Italian: Benché il glicole propilenico sia ampiamente usato come eccipiente nei medicinali orali e iniettabili, i dati che si trovano nella letteratura per quanto riguarda la sicurezza del suo impiego nei bambini in caso di somministrazione cronica sono scarsi.
Portuguese: Ainda que o propilenoglicol seja amplamente utilizado como um excipiente nos medicamentos orais e injetáveis, são escassos os dados da literatura relativamente à sua segurança em crianças no decorrer de uma administração crónica.
Italian: • Il comitato riteneva che la somministrazione cronica concomitante delle quantità proposte degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nei bambini rimanesse preoccupante in termini di sicurezza.
Portuguese: • O Comité considerou que a coadministração crónica das quantidades propostas dos excipientes etanol e propilenoglicol em crianças continua a constituir uma preocupação de segurança.
Italian: Poiché il richiedente non ha fornito una risposta all'elenco di domande del CHMP nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, la valutazione è stata condotta sulla base dei dati messi a disposizione nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP no decurso do procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º, a avaliação foi levada a cabo com base nos disponibilizados durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh.