FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre steder
Bulgarian: рак на бъбреците (бъбречноклетъчен карцином), който е авансирал или се е разпространил в организма;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Zirabev има много подобни на Avastin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: NR=ikke nået.
Bulgarian: NR = не е достигнато.
Danish: 14. februar 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: ● hvis du er gravid.
Bulgarian: ● ако сте бременна.
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Bulgarian: Честотата варира между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye sikkerhedsoplysninger om sikkerheden.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Bulgarian: Седем пациенти във всяко рамо са с обективен отговор.
Danish: ● Du kan få svær migræne.
Bulgarian: ● може да получите тежка мигрена.
Danish: • ændringer i stemmen og hæshed.
Bulgarian: • промени в гласа и пресипналост.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population
Bulgarian: Наблюдавани само при педиатричната популация
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden ogbetingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас тези лекарства не се комбинират.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Bulgarian: 25-75 перцентил (месеци)
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald-kriterier).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Danish: ● hvis du skal opereres.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Danish: Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med denne medicin eller har planer om at blive gravid.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Danish: Zirabev er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди това.
Danish: ● Din læge skal angive handelsnavnet og batchnummeret på din medicin.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да запише търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastatisk sygdom var tilladt.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Bulgarian: 878 пациенти са рандомизирани в двете рамена.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца след) лечението.
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор е ниска и в двете рамена на лечение и разликата не е значима.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få denne medicin.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Danish: % af patienter med objektivt respons p-værdi
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор p-стойност
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Bulgarian: Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяко от 4-те рамена на изпитването в част II на изпитването.
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Zirabev.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението със Zirabev.
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Frekvens ikke kendt".
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Bulgarian: Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det frarådes at anvende Zirabev til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Zirabev ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (mCRC)
Danish: Median PFS**
Bulgarian: Медиана на PFS**
Danish: Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed.
Bulgarian: Някои от тези реакции водят до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Danish: Fremstiller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Bulgarian: Производител Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ирландия
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) omfatter:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Danish: Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Danish: Det primære endepunkt for dette studie var progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på studieinvestigatorernes vurdering af sygdomsprogression.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Danish: Stop ikke behandlingen med Zirabev før, du har diskuteret det med din læge.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си със Zirabev, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: Zirabev kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Danish: ● hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Bulgarian: За допълнителна информация за статуса относно рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) вижте точка 5.1.
Danish: ● Denne medicin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след единична интравенозна доза от
Danish: Brug ikke Zirabev:
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller den foretrukne term i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Danish: ● svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Bulgarian: ● силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Danish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Danish: Du bør tale med din læge om det.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или като болус.
Danish: Din læge vil ordinere den dosis Zirabev, som passer til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза Zirabev, която е подходяща за Вас.
Danish: ● hvis du behøver invasiv tandbehandling (fx tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zirabev, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set efter markedsføring, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Danish: Da bevacizumab kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациентите с проведена голяма операция през последните 28 дни са изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Danish: ● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Danish: Generelt er lavt albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите имат неврологични усложнения.
Danish: Bv b + IFN
Bulgarian: Bv б + IFN
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб + FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Bulgarian: 649 рандомизирани пациенти (641 лекувани) са със статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
Danish: Inden indledning af behandling med Zirabev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Zirabev, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen Rate
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Пациенти, включени в анализа Честота
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med Zirabev.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при лечение на тези пациенти със Zirabev.
Danish: Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Danish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Danish: ● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Zirabev може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Danish: ● svær blødning.
Bulgarian: ● тежък кръвоизлив.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Danish: Bevacizumab er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и съкращението „EXP".
Danish: Resultaterne for den primære analyse og followup-analysen er præsenteret for bevacizumabbehandling og forsøgsbehandling i henholdsvis tabel 14 og 15.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблиците по-долу в съответната категория по честота, според най-високата честота, наблюдавана при всяко показание.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Bulgarian: Освен това при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Danish: Før du får Zirabev, eller imens du bliver behandlet med Zirabev:
Bulgarian: Zirabev или докато се лекувате със Zirabev:
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et slags protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Bulgarian: Zirabev съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Danish: Median PFS (i behandling)**
Bulgarian: Медиана на PFS (при лечение)**
Danish: Alle behandlinger fortsatte indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: Всички лечения са продължили до прогресия на заболяването.
Danish: Tabel 7 Nøgletal for virkningsresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика кървене в и около мозъка.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal fortyndingen finde sted med det samme.
Bulgarian: След отварянето на флакона разреждането трябва да се извърши незабавно.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med bevacizumab hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
Bulgarian: Безопасността на подновяването на лечението с бевацизумаб при пациенти, получили PRES преди това, не е известна.
Danish: ● hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Bulgarian: ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане,