FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In SC-III, werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
Dutch: In de cumulatieve periode in de klinische onderzoeken bij 7.044 patiënten behandeld met abatacept gedurende 20.510 patiëntjaren bedroeg de incidentie van ernstige infecties 2,4 per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidentie bleef stabiel.
Maltese: Fil-perjodu kumulattiv fil-provi kliniċi li saru fuq 7,044 pazjent ittrattat b'abatacept waqt 20,510 sena ta' pazjenti, ir-rata ta' inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 2.4 għal kull 100 sena ta' pazjent, u rrata annwalizzata ta' inċidenza baqgħet stabbli.
Dutch: Zie hiervoor de SmPC's van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 250 mg en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 125 mg, 87,5 mg en 50 mg.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC ta' ORENCIA trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg u ORENCIA soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 125 mg 87.5 mg u 50 mg.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Maltese: Dożi sa 50 mg/kg ingħataw mingħajr sinjali ta' effett tossiku.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met reumatoïde artritis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite rewmatojde
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta' abatacept.
Dutch: Na 24 maanden was 20,8% (66/318) van de patiënten op abatacept en 25,3% (83/328) van de patiënten op adalimumab gestopt.
Maltese: Wara 24 xahar, 20.8% (66/318) tal-pazjenti fuq abatacept u 25.3% (83/328) fil-grupp ta' adalimumab kienu waqqfu l-kura.
Dutch: Na 24 maanden werden bijwerkingen gemeld bij 41,5% (132/318) en 50% (164/328) van de met abatacept en adalimumab behandelde patiënten.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
Dutch: Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.
Maltese: Jekk ikollok infezzjoni, dan jista' jpoġġik f'riskju ta' effetti sekondarji serji ta' ORENCIA.
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Maltese: EU/1/07/389/012 12-il pinna mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 4)
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III en VI werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren behandeling met abatacept.
Maltese: Fl-estensjoni ta' studji I, II, III u VI open-label, ġew osservati risponsi sostenibbli u durabbli ta' ACR 20, 50 u 70 sa 7 snin, 5 snin, 5 snin, u sentejn rispettivament, ta' trattament b'abatacept.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Maltese: e DAS28-CRP Remissjoni hi mfissra bħala punteġġ ta' < 2.6 ta' DAS28-CRP f Skont il-protokoll, id-dejta hija ppreżentata fit-tabella.
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ORENCIA en biologische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen kunnen het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken (zie rubriek 4.5).
Maltese: M'hemmx evidenza biżejjed biex tiġi vvalutata s-sigurtà u l-effikaċja ta' abatacept fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Bij controle op anti-abataceptantilichamen na beëindiging van abataceptbehandeling (> 42 dagen na de laatste dosering) waren 103 van de 1.888 (5,5%) patiënten seropositief.
Maltese: F'pazjenti vvalutati għall-antikorpi kontra abatacept wara t-twaqqif ta' abatacept (> 42 jum waral-aħħar doża), 103 mill-1,888 (5.5%) kienu seropożittivi.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Dutch: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Dutch: Inhoud van de capsule Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Dutch: Afbeelding F.
Maltese: Figura F.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
Dutch: Afbeelding C.
Maltese: Figura C.
Dutch: Afbeelding A.
Maltese: Figura A.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Dutch: Afbeelding B.
Maltese: Figura B.
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Maltese: 1 ml fih 4 mg nitisinone.
Dutch: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Bewaren in een koelkast.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Dutch: Afbeelding D.
Maltese: Figura D.
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Nitisinon
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Dutch: Drukinkt: ijzeroxide (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Dutch: ATC-code: A16A X04.
Maltese: L-adapter tal-flixkun ma għandux jitneħħa. 10.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Dutch: De AUC∞ van furosemide was gestegen met een factor 1,7, wat duidt op een zwakke remming van OAT1/OAT3 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Dutch: Witte, iets viskeuze opake suspensie.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Dutch: Orfadin 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie.
Maltese: Kull flixkun fih 90 mL ta' suspensjoni.
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Dutch: EMA/474474/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Dutch: Orfadin nitisinone
Maltese: Orfadin nitisinon
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Dutch: Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Dutch: Wat is Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Maltese: Orfadin kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli biss informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orfadin?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Dutch: EU/1/00/130/001 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002 5 voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Dutch: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie ganirelix
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Dutch: Orgalutran wordt gebruikt als een onderdeel van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Dutch: GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Dutch: Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
Maltese: L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Dutch: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Andere stoffen: azijnzuur, mannitol, water voor injecties en natriumhydroxide en/of azijnzuur voor het bijstellen van de pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Maltese: Il-komponent ewlieni li jiċċirkola fil-plażma huwa l-ganirelix.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa.
Maltese: Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata b'injezzjoni waħda kuljum taħt il-ġilda, u jiġi mibdi fil-5 jum jew fis-6 jum ta' l-għoti tal-FSH jew f jum 5 jew 6 wara l-għoti ta' corifollitropin alfa.
Dutch: Orgalutran is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Maltese: Il-profil tal-metaboliti ta' lOrgalutran fil-bniedem huwa bħal dak ta' l-annimali.
Dutch: Oplossing voor injectie, 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml Oplossing voor injectie, 5 voorgevulde spuiten met elk 0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Dutch: Gebruik van Orgalutran
Maltese: Mediċini oħra u Orgalutran
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn gerelateerd aan de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie behandeling, welke in het kader van ART wordt toegepast, in het bijzonder pijn van het bekken, gezwollen buik, OHSS (zie ook rubriek 4.4), ectopische zwangerschap en spontane abortus.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrapportati li għandhom x' jaqsmu mat-trattament ikkontrollat ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana ART jinkludu b'mod notevoli uġigħ fil-pelvis, nefħa ta' żaqq, OHSS (ara sezzjoni 4.4), tqala barra mill-utru, u abort spontanju.
Dutch: Ganirelix wordt gebruikt om een voortijdige LH piek, die anders mogelijk optreedt bij deze vrouwen tijdens de ovariële stimulatie, te voorkomen.
Maltese: Ganirelix jintuża għal prevenzjoni ta' żidiet prematuri ta' LH li inkella jistgħu jseħħu f dawn in-nisa waqt l-istimulazzjoni tal-ovarji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni tar-rilaxx ta' l-antigonadotrophin, Kodiċi ATC:
Dutch: ]-GnRH.
Maltese: U L-UŻU.
Dutch: De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hi decapeptide sintetiku, li għandu attività għolja antagonistika għal ormon li jinstab b'mod naturali, ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Dutch: Orgalutran bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, 'antigonadotrofine-releasing hormonen' genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofinereleasing hormoon (GnRH) tegengaan.
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).