FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, kaip pagrįsta turimais in vitro tyrimų duomenimis, kurie pateikti kartu su klinikinių su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudoto pasiūlyto preparato tyrimų duomenimis;
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad tirpimo greitis lemia vietinį veikliosios medžiagos įsisavinamumą, CHMP padarė išvadą, kad šie duomenys patvirtina, kad galimi pasiūlyto ir referencinio preparato skirtumai neturėtų įtakos pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Lithuanian: Referencinė valstybė laikėsi nuomonės, kad galima patvirtinti abu purkštukus, tačiau prieštaraujančiosios susijusios valstybės narės (SVN) nuomone, in vitro tyrimų duomenys nėra patikimas pakaitinis rodiklis į nosį vartojamų suspensijų lygiavertiškumui vertinti, todėl ji laikėsi nuomonės, kad pasiūlyto preparato su Prietaisu 2 lygiavertiškumas referenciniam preparatui neįrodytas.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro relativos a ambos os dispositivos.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro tyrimų su abiem purkštukais duomenis, tačiau in vivo buvo ištirtas tik Prietaisas 1.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra tinkamas tirpumo rodiklis, CHMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės yra vienodos, nepaisant to, koks mechaninis purkštukas naudojamas.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad iš duomenų, kuriais įrodyta, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra panašūs, matyti, kad šių preparatų tirpumas panašus, o tai savo ruožtu patvirtina, kad šių preparatų saugumas ir veiksmingumas panašūs.
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra tinkami tirpumo rodikliai, todėl priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės panašios;
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, todėl jų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
Lithuanian: • CHMP nuomone, in vitro tyrimų duomenų palyginimo rezultatai patvirtina, kad pasiūlytų preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei suspensijos nusėdimo nosyje vieta ir nusėdimo ypatumai yra panašūs į referencinio preparato;
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Lithuanian: Average Bioequivalence, ABE) metodas, aprašytas CHMP parengtose inhaliuojamųjų preparatų klinikinei dokumentacijai keliamų reikalavimų gairėse1.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Lithuanian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products), kuriose nustatyti dviejų inhaliuojamųjų pasirinkimą ir kad šį metodą buvo numatyta naudoti iš anksto, komiteto nuomone, atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimus, PBĮ metodo geriau nenaudoti, nes pagal šį metodą lygiaverčiais gali būti pripažįstami daugiau skirtingų charakteristikų turintys vaistiniai produktai.
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Lithuanian: Prieštaraujančioji SVN laikėsi nuomonės, kad turimi in vitro tyrimų duomenys yra nepatikimas pakaitinis rodiklis preparatų lygiavertiškumui vertinti, kadangi in vitro tyrimų duomenys buvo lyginami taikant populiacinio biologinio įsisavinamumo (PBĮ, angl.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie patvirtinti kaip III priede pateiktos galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
Lithuanian: Įvertinęs purškalo pompų eksploatacines savybes ir purškiamosios suspensijos savybes, CHMP sutiko, kad yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad pasiūlytų ir referencinio preparatų veikliosios medžiagos suspensijos dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra panašus, ir kad šių preparatų nusėdimo vieta ir nusėdimo ypatumai panašūs.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: 1301 AH Almere The Netherlands
Lithuanian: 1301 AH Almere
Portuguese: República Checa Sandoz B.V.
Lithuanian: Čekijos Respublika Sandoz B.
Portuguese: 1327 AH Almere P.O. box 10332
Lithuanian: box 10332
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
Lithuanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2006.©EMEA 2006
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006-01©EMEA 2006
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Lithuanian: Paciento cukraus kiekis kraujyje turi būti periodiškai tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) MONOTARD Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) MONOTARD EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Lithuanian: Reguliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Na diabetes de tipo 1, a dosagem varia entre 0,5 e 1,0 UI/Kg (entre 0,7 e 1,0 UI/Kg em crianças na pré-puberdade), e na diabetes de tipo 2, a dosagem situa-se entre 0,3 e 0,6 UI/Kg.
Lithuanian: Sergant 1 tipo diabetu, dozės dydis gali kisti nuo 0.5 iki 1.0 IU/kg (nuo 0.7 iki 1.0 IU/kg vaikams iki brendimo), sergant 2 tipo diabetu dozės dydis svyruoja nuo 0.3 iki 0.6 IU/kg.
Portuguese: Outras informações sobre o Monotard
Lithuanian: Kita informacija apie Monotard:
Portuguese: É apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI.
Lithuanian: Monotard tiekiamas buteliukuose kaip 40 arba 100 IU stiprumo tirpalas.
Portuguese: O Monotard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana).
Lithuanian: Monotard buvo tiriamas gydant ligonius, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu, ir buvo lyginamas su kitų tipų insulinu (kiaulės, žmogaus).
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Monotard.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Monotard registravimo liudijimą „Novo Nordisk A/S" bendrovei 2002 m.
Portuguese: Se for conveniente, também pode ser administrado na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltóide.
Lithuanian: Jei patogu, jis taip pat gali būti suleidžiamas į pilvo sieną (pilvą), sėdmenis arba deltinio raumens sritį (petį).
Portuguese: O Monotard é uma insulina de acção prolongada que pode ser administrada uma ou duas vezes por dia, com ou sem insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com a recomendação do médico.
Lithuanian: Monotard yra ilgalaikio poveikio insulinas, jo injekcija gali būti skiriama kartą per dieną arba du kartus per dieną kartu skiriant arba neskiriant greitai veikiančio insulino (valgio metu), taip, kaip rekomenduoja gydytojas.
Portuguese: A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai pagaminamas insulinas ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Portuguese: Por que foi aprovado o Monotard?
Lithuanian: Kodėl Monotard buvo patvirtintas?
Portuguese: A insulina do Monotard tem incorporadas partículas de zinco que fazem com que a insulina seja absorvida muito mais lentamente ao longo do dia e que prolongam a duração da acção do Monotard.
Lithuanian: Monotard sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga cinku, iš kurio dalelių insulinas įsisavinamas daug lėčiau visos dienos metu - dėl to Monotard veikimas trunka ilgiau.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue.
Lithuanian: Diabetas - liga, kai organizmas nepagamina pakankamai insulino, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje.
Portuguese: Pode ser indicado para a diabetes de tipo 1, quando o pâncreas não produz insulina, e para a diabetes de tipo 2 quando o organismo não produz insulina eficientemente.
Lithuanian: Monotard gali būti naudojamas gydyti ligonius, sergančius 1 tipo diabetu, kai kasa negali pagaminti insulino, ir ligonius, sergančius 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Portuguese: O Monotard pode causar hipoglicemia (níveis baixos do açúcar no sangue).
Lithuanian: Kokia yra su Monotard vartojimu siejama rizika? Monotard gali sukelti hipoglikemiją (mažą cukraus kiekį kraujyje).
Portuguese: O Monotard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Lithuanian: Kokie Monotard privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Monotard leido sumažinti HbA1c lygį, rodantį, kad cukraus kiekis kraujyje reguliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Portuguese: As doses do Monotard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre os níveis de açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Lithuanian: Monotard, vartojamo su kai kuriais kitais vaistais, kurie gali turėti poveikio cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje), dozes gali tekti pakoreguoti.
Portuguese: O Monotard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Lithuanian: Monotard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Lithuanian: Tyrimais buvo matuojamas prieš valgį kraujyje esančio cukraus arba medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai reguliuojamas cukraus kiekis kraujyje.
Portuguese: A substância activa do Monotard, a insulina humana, é produzida por um método denominado "tecnologia do ADN recombinante".
Lithuanian: Monotard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminamas taip vadinamos „rekombinantinės technologijos" metodu.
Portuguese: O Monotard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus.
Lithuanian: Monotard skiriamas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Monotard, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Monotard, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Monotard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Monotard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus. Jis rekomendavo suteikti Monotard registravimo liudijimą.
Portuguese: O Monotard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Lithuanian: Monotard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius ir 1, ir 2 tipo diabetu.
Portuguese: O Monotard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa.
Lithuanian: Monotard injekcijos sušvirkščiamos po oda, dažniausia į šlaunį.
Portuguese: O que é o Monotard?
Lithuanian: Kas yra Monotard?
Portuguese: É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Lithuanian: Insuliną pagamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris įgalina insulino gamybą.
Portuguese: Como funciona o Monotard?
Lithuanian: Kaip veikia Monotard?
Portuguese: O Monotard é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo pâncreas.
Lithuanian: Monotard yra insulino pakaitalas, kuris yra identiškas kasos gaminamam insulinui.
Portuguese: Como foi estudado o Monotard?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Monotard?
Portuguese: Como se utiliza o Monotard?
Lithuanian: Kaip vartojamas Monotard?
Portuguese: Para que é utilizado o Monotard?
Lithuanian: Kam vartojamas Monotard?
Portuguese: O Monotard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável.
Lithuanian: Monotard yra injekcinė insulino suspensija.
Portuguese: Para mais informações, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Lithuanian: Išsamios informacijos ieškokite HMPC vertinimo protokole.
Portuguese: Se os sintomas persistirem por mais de duas semanas de tratamento, deve consultar um médico.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį augalinį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, a pilosela pode ser utilizada como diurético suave (um medicamento que aumenta a produção de urina) para o alívio de problemas ligeiros do aparelho urinário (as estruturas que transportam a urina).
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę kudlių žolės su šaknimis vartojimo patirtį, ją galima vartoti kaip nestiprų diuretiką (vaistą, kuris skatina gausesnį šlapinimąsi), siekiant pašalinti lengvus šlapimtakių (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) funkcijos sutrikimus.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm pilosela incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą kudlių žolės su šaknimis vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm pilosela incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kudlių žolės su šaknimis keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: A pilosela apenas deve ser utilizada por adultos.
Lithuanian: Kudlių žolę su šaknimis galima vartoti tik suaugusiesiems.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm pilosela têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra kudlių žolės su šaknimis, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm pilosela nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Lithuanian: Informacijos apie kudlių žolės su šaknimis vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Portuguese: O HMPC salientou a ausência de estudos clínicos com pilosela mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas para as utilizações acima indicadas.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad kudlių žolės su šaknimis klinikinių tyrimų neatlikta, bet atsižvelgė į tai, kad šio augalinio vaisto vartojimas pirmiau minėtais būdais patvirtintas išsamiais dokumentais.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de pilosela.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl kudlių žolės su šaknimis vartojimo medicinoje santrauka.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm pilosela?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra kudlių žolės su šaknimis, registruojami ES?
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm pilosela para o alívio de problemas ligeiros do aparelho urinário baseiam-se no seu «uso tradicional».
Lithuanian: HMPC išvados dėl kudlių žolės su šaknimis vartojimo siekiant pašalinti lengvus šlapimtakių funkcijos sutrikimus pagrįstos jos tradiciniu vartojimu.