FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Danish: Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre.
Portuguese: É adequada a utilização de dados de Segurança Pós-Comercialização (PMS) gerados apenas num Estado-Membro da UE para definir o perfil de segurança do medicamento?
Danish: Er data om sikkerhed efter markedsføring, der er genereret i et enkelt EU-land, tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil?
Portuguese: O BPWP considerou que o UMAN BIG respeita a Monografia da Farmacopeia Europeia (0722) e demonstrou um perfil farmacocinético e de segurança dentro dos parâmetros esperados para uma imunoglobulina, num estudo que envolveu doentes HBsAg/HBeAg negativos, estabilizados, após transplante de fígado.
Danish: BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Danish: Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B-profylakse hos 1.000 nyfødte af mødre med HBsAg.
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Danish: CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden 1975 til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG's sikkerhed.
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Danish: Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis Bprofylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
Portuguese: Existem ainda provas convincentes de que o UMAN BIG, juntamente com a imunização anti-VHB activa, evitou a transmissão do VHB a recém-nascidos de mães anti-HBe+.
Danish: Der foreligger også overbevisende dokumentation for, at UMAN BIG, sammen med aktiv anti-HVB-immunisering, forhindrede overførsel af HVB fra anti-HBe+-mødre til nyfødte.
Portuguese: O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de 28 anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG.
Danish: CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Danish: Grækenland gjorde indsigelser angående en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med udformningen af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse udformet med henblik på at støtte den indledende ansøgning, eftersom patienterne i den farmakokinetiske undersøgelse udgør en anden patientpopulation end den population, som anvendelsen af UMAN BIG er beregnet for, og fordi den administrerede dosis var forskellig fra den dosering, der er angivet i produktresuméet.
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativo ao UMAN BIG.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bevares i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III.
Portuguese: - considerando que os dados de segurança pós-comercialização apresentados são adequados para estabelecer um perfil de segurança positivo do UMAN BIG,
Danish: - CHMP vurderede, at de indsendte data vedrørende sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at fastslå den positive sikkerhedsprofil for UMAN BIG.
Portuguese: IU/ml solution for injection
Danish: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Portuguese: - considerando o perfil de eficácia do UMAN BIG satisfatório para as indicações pedidas no RCM,
Danish: - CHMP vurderede UMAN BIG's effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Por conseguinte, o CHMP considerou que estas conclusões, juntamente com a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia em termos de potência e a longa experiência na utilização clínica, suportam a eficácia do produto, bem como as indicações pedidas no RCM, e considerou que a apresentação de apenas um estudo farmacocinético é aceitável.
Danish: CHMP mente derfor, at disse resultater, sammen med overensstemmelsen med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hvad angår styrke og den store erfaring inden for klinisk anvendelse, understøttede produktets effekt og de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet, og mente, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O CHMP considerou que a eficácia nas indicações propostas foi demonstrada, baseando-se no estudo de farmacovigilância apresentado e nos dados da literatura.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virkningen i de søgte indikationer var blevet påvist på baggrund af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse og litteraturoplysningerne.
Portuguese: Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu-se a realizar um estudo observacional em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados-Membros Interessados (EMI).
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan derfor ikke ekstrapoleres til den tiltænkte population, og som følge heraf kendes mængden af beskyttende anti-HBs hos de patienter, præparatet er beregnet til, ikke, og det er ligeledes uvist, hvorvidt den anbefalede dosis i det grundlæggende produktresumé kan sikre et antistofniveau, der kan forebygge hepatitis B hos voksne patienter og hæmodialysepatienter såvel som hos nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Unisol Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Unisol 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE directriz 201.
Danish: Imidlertid overholder data for testen af cyanobakterien Microcystis aeruginosa ikke de validitetskriterier, som kræves i OECD's retningslinje 201.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Unisol Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Unisol 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer review- bedømte tidsskrifter.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perus.
Danish: Produktet er beregnet til behandling af sygdomme i luftvejene og fordøjelseskanalen af bakteriel eller mycoplasmal oprindelse hos kyllinger og kalkuner.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Danish: Ikke-mærket enrofloxacins nedbrydning blev undersøgt i overensstemmelse med OECD's retningslinje 307 i fire jordtyper med forskelligt indhold af organisk kul og ler og med forskellige pHværdier.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Danish: Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Portuguese: O Koc foi calculado como 110,885 l kg/1 (média geométrica).
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Danish: Nogle af disse data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstemmelse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP.
Portuguese: Unisol Solução Oral 10 % Solução oral
Danish: Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Danish: En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a norma orientadora da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Danish: Selvom resultaterne ikke følger den anbefalede OECD-retningslinje, er resultaterne tilstrækkelige til at påvise, at det ikke er sandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen risiko for hvirvelløse vanddyr.
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Danish: EU/1/15/1022/001
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Danish: 3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Danish: • Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Danish: Opløsningen skal blandes ved at vende den forsigtigt.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Danish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Danish: Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Danish: Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
Danish: Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Danish: De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá examiná-lo durante e após a perfusão.
Danish: Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Danish: Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Danish: Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Danish: Der blev desuden indberettet bivirkninger, der er karakteristiske for en allergisk reaktion - herunder anafylaktisk reaktion (18 %) og bronkospasme (4 %).
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af dinutuximab til gravide kvinder.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
Danish: Allergiske reaktioner Grad 1 eller 2
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Danish: En risiko for interaktioner med samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Portuguese: Assim, deverão ser tomadas precauções quando ambos os medicamentos sejam combinados (ver secção 4.4).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Portuguese: Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado "GD2".
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Portuguese: Dia IL-21
Danish: Dag IL-21
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
Danish: Det er dermed i alt væsentligt ‘natriumfrit'.
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Danish: Tlf.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
Danish: For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
Portuguese: Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.
Danish: Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.