FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Greek: Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Greek: Νορβηγία Duranor AS, Oslo,
Hungarian: Duranor AS, Oslo,
Greek: Πορτογαλία Synthon B.V.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Greek: Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Hungarian: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Greek: Ολλανδία Genthon BV Box 7071
Hungarian: Genthon BV Box 7071
Greek: N. Devon EX32 8NS, UK
Hungarian: Devon EX32 8NS, UK
Greek: Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.
Hungarian: Ezért az adagot a dózistartomány alsó határára kell korlátozni.
Greek: Ισλανδία Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle
Hungarian: Svédország Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle
Greek: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Greek: Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
Hungarian: A gyomor kiürítése után 20mg-30mg aktív szenet kell alkalmazni 4-6 óránként az első 24 órában a lenyelés után.
Greek: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Greek: Γενικά, οι ασθενείς έχουν επανέλθει χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόµα και όταν ελήφθησαν δόσεις µεγαλύτερες των 2000 mg.
Hungarian: A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is , amikor 2000mg-ot egyszerre vettek be.
Greek: Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Greek: Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: Portugália Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Greek: Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.
Hungarian: Amennyiben anti-cholinerg hatás mutatkozik a procyclidin adagját csökkenteni kell.
Greek: Γερµανία IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Greek: 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
Hungarian: Hatásosság felnőtteken alkalmazva
Greek: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Hungarian: Csehország Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Hungarian: A paroxetint nem szabad alkalmazni, ameddig hatásossága és biztonságossága e korosztály részére nem bizonyított.
Greek: Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Greek: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: Cinisello Balsamo
Greek: Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Hungarian: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Greek: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%.
Hungarian: Általánosságban a paroxetinnel kezelt betegekben a roham előfordulásának aránya 0.1%.
Greek: Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Hungarian: A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Hungarian: Magyarország IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Greek: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί Ασθενών
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Greek: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Greek: Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Greek: Φινλανδία Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Hungarian: Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Greek: BV P.O.Box 75
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Greek: Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Greek: Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Greek: Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Hungarian: Portugália Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Greek: • Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Greek: Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Hungarian: Nem ajánlott a paroxetin alkalmazása kombinációban metoprolollal amikor szívelégtelenségben adják, az ebben az indikációban mutatkozó szűk terápiás index miatt.
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
Hungarian: Újszülőtteket meg kell figyelni ha paroxetint alkalmaztak folyamatosan a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben.
Greek: Γερµανία Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal AG Industriestr.
Greek: Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Greek: Ολλανδία Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Hungarian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Greek: Abbot S.p.A.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Greek: Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Hungarian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Greek: Ισλανδία Omega Farma ehf.
Hungarian: Omega Farma ehf.
Greek: Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Hungarian: Nem gyakori: confusio, hallucináció
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Néhány az alább felsorolt mellékhatások csökkenhetnek intenzitásban és gyakoriságban folyamatos kezelésben és nem általánosan vezetnek a terápia felfüggesztéséhez.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Greek: Ο µεταβολισµός δεν επηρεάζει την εκλεκτική δράση της παροξετίνης στη νευρωνική πρόσληψη της 5HT.
Hungarian: A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektiv akcióját a neuronalis 5-HT felvételében.
Greek: Alpharma AS, P.O.
Hungarian: Svédország Alpharma AS, P.O.
Greek: Η παροξετίνη κατανέµεται ευρέως στους ιστούς και φαρµακοκινητικοί υπολογισµοί έχουν καταδείξει ότι µόνο το 1% της παροξετίνης στο σώµα βρίσκεται στο πλάσµα.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Greek: Merck n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Merck n.v./s.a.
Greek: Berkshire RG1 4PS
Hungarian: Reading; Berkshire RG1 4PS
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα συµπληρωµατικά στοιχεία που ήρθαν στο φως µετά τη γνωµοδότηση στις 22 Απριλίου 2004, συµπέρανε ότι τα δεδοµένα αυτά δεν µεταβάλλουν τα προηγούµενα συµπεράσµατα και συστάσεις.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Greek: Παρόλα αυτά, η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη για τη µητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Greek: 28036 Madrid Spain
Hungarian: 28036 Madrid
Greek: ECT Υπάρχει µικρή κλινική εµπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης παροξετίνης µε ECT.
Hungarian: ECT Csekély a klinikai tapasztalat a paroxetin egyidejű alkalmazására ECT-vel.
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Greek: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Greek: Faes Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Faes Farma S.A.
Greek: 1382 Gr Weesp
Hungarian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Greek: Ashbourne Industrial Estate Co. Meath
Hungarian: Ashbourne Industrial Estate Co.
Greek: Γερµανία Generics (UK) Limited Station Close
Hungarian: Németország Generics (UK) Limited Station Close
Greek: Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
Hungarian: A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Greek: ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις, θεραπεία µεγαλύτερης διάρκειας και οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, ενδέχεται να αντιµετωπίσουν αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµάτων στέρησης κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη.
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Hungarian: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
Greek: Υπάρχουν επίσης µερικές ενδείξεις ότι η παροξετίνη µπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην καθιερωµένη αγωγή.
Hungarian: További bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a paroxetin terápiás értékkel bír azon betegek esetében akik nem megfelelően reagálnak a szokásos terápiára.
Greek: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Greek: Σύνδροµο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδροµο Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να συµβεί ανάπτυξη του συνδρόµου σεροτονίνης ή συµβάντα προσοµοιάζοντα µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο σε συνδυασµό µε τη θεραπεία µε παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά και /ή νευροληπτικά φάρµακα.
Hungarian: Serotonin szindróma /Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és /vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
Greek: Ωστόσο, όπως µε όλα τα ψυχοτρόπα φάρµακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επιφυλακτικοί σχετικά µε την ικανότητά τους να οδηγήσουν ένα αµάξι και να χειριστούν ένα µηχάνηµα.
Hungarian: Azonban mint minden pszichoterápiás készítmény esetében, a beteg óvatos kell legyen az autóvezetés valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megitélésében.
Greek: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Hungarian: CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Ανταποκρινόµενο σε αυτά τα δεδοµένα, το Ηνωµένο Βασίλειο απαγόρευσε τη χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µε µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές ηλικίας 18 ετών ή νεότερα.
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Hungarian: 15232 Chalandri, Athens Greece
Greek: Ωστόσο, η µη-γραµµικότητα γενικά είναι µικρή και περιορίζεται σε εκείνα τα άτοµα που επιτυγχάνουν χαµηλά επίπεδα πλάσµατος σε χαµηλές δόσεις.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Greek: Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Greek: Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της παροξετίνης.
Hungarian: A farmakológiai aktivitásának relativ hiánya szempontjából az a legkevésbé valószínű, hogy közreműködnek a paroxetin terápiás hatás kialakulásában.
Greek: Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
Hungarian: Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Greek: Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Hungarian: Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Hungarian: Németország Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Greek: Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
Hungarian: A paroxetin nem károsítja a a psychomotoros funkciókat és nem segíti elő az etanol depresszáns hatását.
Greek: Μελέτες καταδεικνύουν ότι, σε αντίθεση µε τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία αναστέλλουν την πρόσληψη της νοραδρεναλίνης, η παροξετίνη παρουσιάζει πολύ µικρότερη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσµατα της γουανεθιδίνης.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal , melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
Greek: Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα
Hungarian: Hosszútávú alkalmazás
Greek: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Greek: Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Greek: Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήµιο αποτέλεσµα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Greek: ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
Hungarian: Szociális szorongás betegség / szociális fóbia
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat mérlege a megállapodott indikációkban kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyeket az alábbiakkal összhangban fenn kell tartani:
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18-29 ετών.
Hungarian: Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
Greek: Καρκινογένεση: Σε µελέτες δύο ετών που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν είχε κανένα καρκινογενετικό αποτέλεσµα.
Hungarian: Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Greek: Η παροξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης από τους νευρώνες και διευκολύνει έτσι την σεροτοτινεργική µετάδοση.
Hungarian: A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Greek: Γερµανία Esparma GmbH Lange Göhren 3
Hungarian: Németország Esparma GmbH Lange Göhren 3
Greek: Λόγω του µεταβολισµού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιµο στη συστηµατική κυκλοφορία είναι λιγότερο από αυτό που απορροφήθηκε από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Hungarian: A first-pass metabolizmusnak köszönhetően a paroxetin mennyisége a hozzáférhető szisztémás keringésben kevesebb mint ahogy a gastrointestinális traktusból felszívódik.
Greek: Η κλινική εµπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία µε παροξετίνη δε συσχετίζεται µε διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας..
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a paroxetinnel folytatott terápia nem társul a tudat vagy pszichomotoros funkciók károsodásával.
Greek: Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε την παροξετίνη.
Hungarian: Ezért szigorú klinikai megfigyelés ajánlott, amikor ezeket a készítményeket paroxetinnel kombinációban alkalmazzák.