FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken waren bij aanvang evenwichtig verdeeld over en vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
Swedish: • minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Dutch: Harde capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Swedish: Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Dutch: Hazardratio= 0,47
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Swedish: Återuppta med lägre dos eller övergå till en gång per vecka
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Swedish: Vid neutropeni grad 3 eller 4 ska läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) i enlighet med lokala riktlinjer.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
Swedish: Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Swedish: Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Dutch: Graad van verminderde leverfunctie*
Swedish: Grad av leverfunktionsnedsättning*
Dutch: Afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie a
Swedish: Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Swedish: Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Swedish: Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Swedish: ECOG-status var 0-1 för 93 % av patienterna.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Swedish: Tabell 6 Rekommenderad ändring av startdosen för patienter med nedsatt leverfunktion
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Swedish: Kontroller som görs under behandlingen med Farydak
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Dutch: Panobinostat vertoont een grotere cytotoxiciteit ten opzichte van tumorcellen dan van normale cellen.
Swedish: Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
Swedish: - För kvinnor som tar Farydak
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Swedish: Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Swedish: Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Swedish: Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Swedish: Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Swedish: Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Swedish: Enligt prekliniska och kliniska data kan panobinostat förlänga QT-intervallet.
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Swedish: Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta nästa ordinerade dos som vanligt.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van graad 3 en 4 trombocytopenie was één maand en de mediane tijd tot herstel was 12 dagen.
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Swedish: Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Dutch: Sla dosis over
Swedish: Hoppa över dosen
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Swedish: • med långt QT-syndrom
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Swedish: Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Swedish: Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Swedish: Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 109/l.
Dutch: Refractair zijn aan bortezomib werd gedefinieerd als ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste behandellijn met bortezomib.
Swedish: Behandlingsresistens mot bortezomib definierades som sjukdomsprogression vid eller inom 60 dagar efter den sista bortezomibinnehållande behandlingslinjen.
Dutch: - Op basis van de aanbevelingen van uw arts is de dosering Farydak 20 mg of 15 mg of 10 mg,
Swedish: - Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med panobinostat.
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Swedish: Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Swedish: Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Dutch: De schijnbare renale klaring van panobinostat (CLR/F) bleek te variëren van 2,4 tot 5,5 l/uur.
Swedish: Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Dutch: Staak definitief
Swedish: Sätt ut permanent
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
Swedish: Blodet och lymfsystemet a