FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé Fotosenzitívne reakcie, leukocytoklastická vaskulitída
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid, leukotsütoklastiline vaskuliit
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemi mõjutavate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada felodipiini plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Felodipín zlepšuje toleranciu záťaže a znižuje výskyt anginóznych záchvatov u pacientov so stabilnou námahovou angínou pektoris.
Estonian: Felodipiini toimel paraneb koormustaluvus ja väheneb stenokardiahoogude sagedus stabiilse pingutusstenokardiaga patsientidel.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Estonian: Plendil sisaldab toimeainet felodipiini.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Estonian: Kui felodipiini manustati koos karbamasepiini, fenütoiini või fenobarbitaaliga, vähenes felodipiini Cmax 82% ja AUC 96% võrra.
Slovak: Felodipín sa podával v monoterapii alebo v kombinácii s betablokátorom a/alebo ACE inhibítorom a/alebo diuretikom.
Estonian: Patsiendid said raviks felodipiini nii üksikravimina kui kombineerituna beeta-blokaatoriga ja/või AKE-inhibiitoriga ja/või diureetikumiga.
Slovak: 20 tabliet
Estonian: 20 tabletti
Slovak: V reprodukčnej štúdii u opíc sa pozorovalo abnormálne postavenie distálneho falangu (falangov).
Estonian: Ahvide reproduktsiooniuuringus märgati distaalse(te) sõrme-/varbalüli(de) ebanormaalset asendit.
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
Estonian: HOT (Hypertension Optimal Treatment) uuringus vaadeldi toimet rasketele kardiovaskulaarsetele tüsistustele (nt äge müokardiinfarkt, insult, kardiovaskulaarne surm) seoses eesmärgiks seatud diastoolse vererõhu väärtustega ≤ 90mmHg, ≤ 85 mmHg või ≤ 80 mmHg ning saavutatud vererõhuga felodipiinravi foonil.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: Väga sage ≥ 1/10
Slovak: Môže sa podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, napr. β-blokátormi, diuretikami alebo ACE inhibítormi, za účelom zvýšenia antihypertenzného účinku.
Estonian: Seda võib kasutada monoteraapiana või suurema toime saavutamiseks kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetaadrenoblokaatorid, diureetikumid või AKE-inhibiitorid).
Slovak: Felodipín sa intenzívne metabolizuje v pečeni cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) a všetky identifikované metabolity sú neaktívne.
Estonian: Felodipiin metaboliseerub ülekaalukalt maksas tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ja isoleeritud metaboliidid on inaktiivsed.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek, ktorí sú liečení cyklosporínom, felodipín znižuje krvný tlak a zlepšuje prietok krvi obličkami a rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Estonian: Tsüklosporiiniga ravitud neerusiirdamise retsipientidel vähendab felodipiin vererõhku ning parandab nii neeru verevarustust kui glomerulaarfiltratsiooni.
Slovak: Zníženie systémového krvného tlaku zapríčinené felodipínom znižuje „afterload" ľavej komory a nárok myokardu na kyslík.
Estonian: Felodipiini toimel tekkiv süsteemse vererõhu langus vähendab vasaku vatsakese järelkoormust ja müokardi hapnikuvajadust.
Slovak: U starších pacientov je možné zvážiť úvodnú dávku 2,5 mg denne.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb kaaluda ravi alustamist annusega 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
Estonian: Eakad Arst võib teie ravi alustada väikseima saadaoleva annusega.
Slovak: Plendil a obsah balenia
Estonian: Kuidas Plendil välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a v prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Estonian: Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas; vajadusel võib teie arst annust suurendada kuni 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Primárnym hemodynamickým účinkom felodipínu je zníženie celkovej periférnej cievnej rezistencie, čo má za následok zníženie krvného tlaku.
Estonian: Felodipiini peamine hemodünaamiline toime on perifeerse vaskulaarse resistentsuse vähendamine, mis põhjustab vererõhu languse.
Slovak: Počas dlhodobej liečby nedochádza ku kumulácii liečiva.
Estonian: Kestva ravi korral ei ole kumulatsiooni täheldatud.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Estonian: Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist.
Slovak: Terapeutické indikácie Hypertenzia
Estonian: Õhetus Hüpotensioon Sünkoop
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib vajadusel annust vähendada annuseni 2,5 mg või suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Vzhľadom na vysoký stupeň selektivity na hladké svalstvo arteriol, felodipín v terapeutických dávkach nemá priamy účinok na kontraktilitu alebo vodivosť srdca.
Estonian: Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg 5 mg või 10 mg felodipiini.
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Estonian: Karnaubavaha Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mPa·s Makrogool 6000
Slovak: V nezmenenej forme sa vylučuje močom menej ako 0,5 % podanej dávky.
Estonian: Vähem kui 0,5% manustatud annusest eritub muutumatult uriiniga.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Arteriaalne hüpertensioon.
Slovak: Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Stabilná angína pektoris
Estonian: Stabiilne stenokardia
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
Estonian: • karbamasepiin (epilepsiaravim)
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia
Slovak: U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
Estonian: See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada müokardi isheemiat.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Estonian: Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu Uuringud on näidanud, et CYP3A4 ensüümi inhibiitorid võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
Estonian: CYP3 A4 ensüüme tugevalt indutseerivate või pärssivate ravimite samaaegne manustamine viib vastavalt plasma felodipiinitasemete liigse languse või tõusuni.
Slovak: Rýchlosť absorpcie felodipínu, nie však miera absorpcie, je zvýšená, keď sa podáva súčasne s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Estonian: Kui felodipiini võetakse samaaegselt kõrge rasvasisaldusega toiduga, tõuseb selle imendumise määr, kuid mitte ulatus.
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Estonian: Tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 50 mPa·s, hüpromelloos 10000 mPa·s, veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli, propüülgallaat, naatriumalumiiniumsilikaat, naatriumstearüülfumaraat.
Slovak: Vyrážka alebo svrbenie
Estonian: • Lööve või sügelus
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg [5 mg või 10 mg] toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] felodipiin
Slovak: • Žihľavka
Estonian: • Tsimetidiin
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st
Slovak: felodipín
Estonian: Felodipinum
Slovak: Felodipín nemá v terapeutických dávkach vplyv na kontraktilitu srdca, atrioventrikulárny prevod ani na refraktérnu fázu.
Estonian: Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Slovak: Závrat, parestézia
Estonian: Peavalu Pearinglus, paresteesia
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Estonian: Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentatsiooni langust Uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 3A4 ensüümi indutseerijad võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsioon langust.
Slovak: Zväčšeniu ďasien sa možno vyhnúť alebo to zvrátiť dôkladnou zubnou hygienou.
Estonian: Igemete turset saab vältida või vähendada hoolika suuhügieeniga.
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Estonian: Plendili kasutatakse kõrgenenud vererõhu (hüpertensiooni) ja füüsilisest koormusest või stressist tingitud südame ja rindkere valu (stenokardia) ravis.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim)
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 50 mPa·s Hüpromelloos 10000 mPa·s Veevaba laktoos
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Stabilná angína pektoris 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Estonian: 4 blistrit, igas 7 tabletti
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}>
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním spôsobujú predĺženú fázu absorpcie felodipínu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel imendub felodipiin seedetraktis täielikult.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2,5 mg (või 5 mg või 10 mg) felodipiini
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tabletti.
Slovak: [Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Estonian: [Plendil 5 mg ja 10 mg] Karnaubavaha
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
Estonian: • itrakonasool (seenevastane ravim)
Slovak: Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Estonian: Tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Estonian: Plendil 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Slovak: Zvyčajná dávka pri dlhodobej liečbe tohto ochorenia je 5-10 mg raz denne.
Estonian: Hüpertensiooni pikaajalise ravi korral on tavaliseks annuseks 5…10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak pociťujete príznaky ako je slabosť, točenie hlavy alebo závrat, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg felodipiini.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg felodipiini.
Slovak: Carton (pack) contents
Estonian: Karbi (pakendi) sisu
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Slovak: aby ste užili dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Estonian: Seetõttu on väga oluline manustada ravimit arsti poolt määratud annuses.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tabletti.
Slovak: Felodipín má mierny nátriuretický/diuretický účinok a retencia tekutín sa nevyskytuje.
Estonian: Felodipiinil on vähene natriureetiline ja diureetiline toime, mistõttu vedelikupeetust ei teki.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradený do tabuľky Nasledovné nežiaduce liekové reakcie sa zaznamenali počas klinických skúšok a postmarketingového sledovania.
Estonian: Kliinilistes ja turuletulekujärgsetes uuringutes on ilmnenud allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Slovak: Abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
Estonian: • Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Estonian: 7 blistrit, igas 14 tabletti
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Opuch členkov
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Slovak: Keďže felodipín nemá žiadny účinok na hladké svalstvo ciev alebo adrenergnú vazomotorickú reguláciu, felodipín nie je spojený s výskytom ortostatickej hypotenzie.
Estonian: Felodipiin ei põhjusta ortostaatilist hüpotensiooni, sest puudub toime veenide silelihastesse või adrenergilisse vasomotoorsesse süsteemi.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Estonian: Plendil 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on roosa, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/Fm" ühel ja „5" teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Estonian: Suuhügieeni nõuete hoolikal järgimisel on võimalik seda vältida või vähendada.
Slovak: Felodipin AstraZeneca
Estonian: • Barbituraadid
Slovak: Trial in Old Patients with Hypertension-2 study) uskutočnenom u 6 614 pacientov vo veku 70-84 rokov, v ktorom pacienti užívali dihydropyridínové kalciové antagonisty (felodipín a isradipín), sa preukázal rovnaký preventívny účinok na kardiovaskulárnu mortalitu a morbiditu ako iné bežne používané skupiny antihypertenzných liekovACE inhibítory, betablokátory a diuretiká.
Estonian: Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklassideAKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide - puhul.
Slovak: Tableta je červenohnedá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FE na jednej strane a 10 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Estonian: Tablett on punakaspruun, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FE" ühel ja „10" teisel küljel, läbimõõt 9 mm.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, drviť ani žuvať, aby sa zachovali vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
Estonian: Ravimi prolongeeritud vabanemise säilimiseks ei tohi tabletti poolitada, purustada ega närida.
Slovak: Felodipín má nátriuretický a diuretický účinok, pretože znižuje tubulárnu reabsorpciu filtrovaného sodíka.
Estonian: Felodipiinil on naatriumi vähenenud tubulaarse tagasiimendumise tõttu natriureetiline ja diureetiline toime.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje denné vylučovanie draslíka.
Estonian: Felodipiin ei mõjusta kaaliumi eritust.
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Estonian: 3 blistrit, igas 30 tabletti
Slovak: Existuje pozitívna korelácia medzi plazmatickou koncentráciou felodipínu, znížením celkovej periférnej rezistencie a znížením krvného tlaku.
Estonian: Felodipiini plasmakontsentratsioonid on võrdelised kogu veresoonkonna perifeerse vastupanu ning vererõhu langusega.
Slovak: Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie)
Estonian: • fenütoiin (epilepsiaravim)
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Estonian: 2 blistrit, igas 10 tabletti
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR} {mesiac RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} {kuu AAAA}
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Estonian: Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Slovak: • hypertenziu,
Estonian: • hüpertensioon;
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Estonian: Esildise tegemisele eelnenud Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidja kohtumine toimus 14. oktoobril 2013.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.