FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δύο μελέτες συνέκριναν συνολικά 48 γάτες που έλαβαν θεραπεία με Oncept IL-2 με 23 γάτες ελέγχου οι οποίες υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
Greek: Ο ιός επιτρέπει την παραγωγή της IL-2 σε μικρές ποσότητες και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oncept IL-2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oncept IL-2.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncept IL-2:
Hungarian: Az Oncept IL-2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Το Oncept-IL2 παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή περιέχει ιούς στους οποίους έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν την IL-2.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.
Greek: Η IL-2 δρα διεγείροντας ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
Greek: Για την αξιολόγηση του Oncept IL-2 διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου με 71 γάτες οι οποίες εμφάνισαν αυθόρμητα ινοσάρκωμα χωρίς εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: Az Oncept IL-2 értékelése két gyakorlati vizsgálatban történt, amelyben 71 macska vett részt; ezeknél spontán módon fibroszarkóma alakult ki, amely nem terjedt át a többi testrészre.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
Greek: Το Oncept IL-2 είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία τον ιό της ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένο με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (vCP1338).
Hungarian: Az Oncept IL-2 állatgyógyászati készítmény, amely macska interleukin-2 rekombináns kanárihimlő vírust (vCP1338) tartalmaz hatóanyagként.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
Greek: Η δραστική ουσία του Oncept IL-2 είναι «φορέας» του ιού της ευλογιάς των καναρινιών που περιέχει ένα γονίδιο το οποίο επιτρέπει στον ιό να παράγει την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (IL-2).
Hungarian: Az Oncept IL-2 hatóanyaga egy „hordozó" kanárihimlő vírus, amely a macska fehérje interleukin-2 (IL-2) termelését szabályozó gént tartalmazza.
Greek: Κάθε δόση διαιρείται σε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) και χορηγείται υποδόρια, γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου.
Hungarian: 0,2 ml) van osztva, amelyeket a bőr alá kell beadni a sebészileg eltávolított tumor helyének közelében.
Greek: Πώς δρα το Oncept IL-2;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncept IL-2?
Greek: Το Oncept IL-2 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών με ινοσάρκωμα, μια μορφή επιθετικού όγκου που προσβάλλει τους μαλακούς ιστούς.
Hungarian: Az Oncept IL-2 fibroszarkómában (a lágyszöveteket támadó agresszív daganat típus) szenvedő macskák kezelésére alkalmazható.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncept IL-2;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncept IL-2 alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oncept IL-2 σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncept IL-2 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν αυτόματα εντός μίας εβδομάδας.
Hungarian: Mérsékelt helyi reakció előfordulhat (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás), amely rendszerint spontán elmúlik 1 héten belül.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Oncept IL-2;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oncept IL-2-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Oncept IL-2;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oncept IL-2?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης:04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ondexxya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περιεκτικότητα της τελευταίας δόσης του αντιπηκτικού και τον χρόνο λήψης του από τον ασθενή.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Greek: Επιπλέον, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν, στα οποία συμπεριλαμβάνονται και ορισμένα στοιχεία σχετικά με τον περιορισμό της αιμορραγίας, θεωρήθηκαν υποσχόμενα.
Hungarian: Emellett a benyújtott, a vérzéscsökkenésre is vonatkozó adatok ígéretesnek tekinthetők.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ondexxya
Hungarian: Az Ondexxya-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ondexxya, ιδίως όσοι είναι άνω των 75 ετών, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Greek: Το Ondexxya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αιμορραγία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολή (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία όπως φλεβική απόφραξη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) και πυρετός.
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη μετείχαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν αντιπηκτικό του αναστολέα Xa και παρουσίαζαν μείζονα αιμορραγία.
Hungarian: Egy további, folyamatban lévő vizsgálatba olyan Xa faktor gátló antikoagulánsokat szedő betegeket vontak be, akiknél súlyos vérzés fordult elő.
Greek: Ανασκόπηση του Ondexxya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Ondexxya nevű gyógyszer áttekintéseés az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της "δράσης του αντιπαράγοντα Xa" (δείκτης που μετράει πόσο αποτελεσματική είναι η αναστολή του φυσικού παράγοντα Xa από το αντιπηκτικό).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az „antifaktor Xa aktivitás" (a természetes Xa faktor antikoagulánssal történő gátlásának mérésére használt mutató) csökkenése volt.
Greek: Ως εκ τούτου, η υπερβολική αιμορραγία που προκαλείται από τα αντιπηκτικά περιορίζεται.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ondexxya υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ondexxya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Με βάση τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και τα προκαταρκτικά δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς, το Ondexxya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της δραστηριότητας του αντιπαράγοντα Xa στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τον παράγοντα Xa (αναστολείς του παράγοντα Xa).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok adatai és betegekkel végzett vizsgálatok előzetes adatai alapján az Ondexxya hatásosnak bizonyult az antifaktor Xa aktivitás csökkentésében az Xa faktort gátló antikoagulánsokat (Xa faktor inhibitorokat) szedő betegeknél.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Ondexxya, η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μειώθηκε κατά μέσο όσο κατά 90% σε 83 ασθενείς που έλαβαν απιξαμπάνη και κατά 78% σε 70 ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelés után az antifaktor Xa aktivitás átlagosan 90%-kal csökkent a 83 apixabant kapó betegben és 78%-kal a rivaroxabant kapó 70 betegben.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 2,5 περίπου ωρών.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Greek: Το Ondexxya έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αξιόπιστο μέτρο για τη μείωση της αιμορραγίας, καθώς και ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση του Ondexxya ενδείκνυται για την αναστροφή των επιδράσεων της εντοξαμπάνης, ενός άλλου αναστολέα του παράγοντα Χα.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felhívja a figyelmet arra, hogy nem állapították meg, hogy az antifaktor Xa aktivitás megbízható mérőeszköze-e a vérzés csökkenésének, illetve nem volt elegendő bizonyíték arra, hogy az Ondexxya az edoxaban, egy másik Xa faktor gátló hatásait is visszafordítja-e.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag kórházi körülmények között adható be.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε επίσης την ανάγκη να αντιμετωπιστεί η απειλητική ή η ανεξέλεγκτη αιμορραγία που προκαλείται από αναστολείς του παράγοντα Xa.
Hungarian: Az EMA azonban azt is figyelembe vette, hogy igény van a Xa faktor gátlók használata következtében fellépő életveszélyes vagy uralhatatlan vérzést elállító készítményre.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért az Ondexxya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Δεδομένου ότι το Ondexxya έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ondexxya θα παράσχει στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα αιμορραγία προκειμένου να συσχετίσει με αξιόπιστο τρόπο τη δράση του αντιπαράγοντα X με την ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας και να καταστεί σαφής ο κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Hungarian: Mivel az Ondexxya forgalomba hozatalát feltételes forgalomba hozatali engedéllyel engedélyezték, az Ondexxya-t forgalmazó vállalat masszív vérzést tapasztaló betegek körében végzett, az antifaktor X aktivitást a vérzést elállító hatással megbízhatóan összekapcsoló vizsgálatokból származó bizonyítékokat, valamint a thromboembolia kockázatának meghatározását fogja benyújtani.
Greek: Βάσει μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ondexxya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη, αίσθηση θερμότητας, δύο ανεπιθύμητες ενέργειές που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου, και παροδική αύξηση των επιπέδων ορισμένων πρωτεϊνών που υποδηλώνουν πήξη του αίματος.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok eredményei alapján az Ondexxya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzió beadásával kapcsolatosan jelentkező kivörösödés és a hőhullám, valamint a véralvadás fennállását jelző bizonyos fehérjék szintjének rövid ideig tartó megemelkedése.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ondexxya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν λάβει ριβαροξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 97% (26 άτομα) κατά μέσο όρο, ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 45% (13 άτομα).
Hungarian: Az második vizsgálatban, a rivaroxabant kapott betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 97%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 26 betegben, míg a 13 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 45% volt.
Greek: Τα αντιπηκτικά αυτά δρουν αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μια φυσική πρωτεΐνη που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Hungarian: Ezek az antikoagulánsok a véralvadásban szerepet játszó természetes fehérje, a Xa faktor gátlásán keresztül hatnak.
Greek: Όταν χορηγείται το Ondexxya, τα αντιπηκτικά προσκολλώνται στην andexanet alfa, και δεν μπορούν πλέον να αναστείλουν τον παράγοντα Xa.
Hungarian: Az Ondexxya beadásakor az antikoagulánsok inkább az andexanet alfához kötődnek és nem marad belőlük a Xa faktor gátlását előidéző szabad molekula.
Greek: Το Ondexxya περιέχει τη δραστική ουσία andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτες προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Ondexxya και τα επίπεδα συγκέντρωσής του στο αίμα καθώς και για να επιβεβαιώσει τις συστάσεις δοσολογίας.
Hungarian: A vállalat az Ondexxya hatásait és vérszintjeit részletesebben értékelő, illetve az adagolási javaslatokat alátámasztó vizsgálatokat fog még végezni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ondexxya-t?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ondexxya θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Ondexxya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή της απειλητικής για τη ζωή ή της ανεξέλεγκτης αιμορραγίας σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία με τα αντιπηκτικά φάρμακα απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη.
Hungarian: Az Ondexxya az apixaban és a rivaroxaban antikoagulációs hatásának gátlására szolgál felnőtt betegekben kialakuló életveszélyes vagy uralhatatlan vérzéses epizódok esetén.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με απιξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 92% κατά μέσο όρο (23 άτομα), ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 33%.
Hungarian: Az első vizsgálatban, az apixabant bevett betegeknél az Ondexxya teljes dózisa átlagosan 92%-kal csökkentette az antifaktor Xa aktivitást 23 betegben, míg a 8 placebót (álkezelést) kapott betegnél ez az arány 33% volt.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ondexxya στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Ondexxya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ondexxya;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ondexxya alkalmazása?
Greek: Η andexanet alfa, η δραστική ουσία Ondexxya, λειτουργεί ως «δόλωμα» για τα αντιπηκτικά που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα Xa, όπως η απιξαμπάνη και η ριβαροξαμπάνη.
Hungarian: Az Ondexxya hatóanyaga az andexanet alfa az apixaban és a rivaroxaban nevű faktor Xa (FXa) gátló antikoagulánsok kompetitív gátlószere.
Greek: Τι είναι το Ondexxya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ondexxya αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ondexxya-val kapcsolatban?
Greek: Από δύο κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Ondexxya είναι αποτελεσματικό σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι λάμβαναν είτε απιξαμπάνη είτε ριβαροξαμπάνη, δύο αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τη δράση του παράγοντα Xa.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett fő vizsgálatban találták hatásosnak az Ondexxya-t a Xa faktor hatását blokkoló apixaban vagy rivaroxaban bevételét követően.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς δρα το Ondexxya;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ondexxya?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ondexxya.
Hungarian: Az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ondexxya σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ondexxya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Hungarian: A vizsgálatnak az elfogadott protokollon kell alapulnia.
Greek: ≥ 8 ώρες
Hungarian: ≥ 8 óra
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
Hungarian: ATC kód: V03AB38
Greek: < 8 ώρες ή άγνωστος
Hungarian: < 8 óra vagy nem ismert
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες.
Hungarian: Az eseményig eltelt idő átlagosan 9 nap volt.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1345/001
Greek: Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
Hungarian: Ezeknél az egészséges embereknél nem volt vérrögképződés.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς.
Hungarian: Az egyik frissített időközi analízisben a 352 beteg adatait értékelték ki.
Greek: Συχνότητα σε υγιείς εθελοντές
Hungarian: Gyakoriság egészséges önkénteseknél
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Ολλανδία
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Hungarian: A bolus után eltelt idő (óra)
Greek: • επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Greek: Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer főleg vészhelyzet esetén alkalmazandó, és az orvos döntött úgy, hogy Önnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες, και η μέση ηλικία ήταν τα 77,4 έτη.
Hungarian: fele férfi volt, és az átlagéletkor 77,4 év volt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Greek: Μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás csökkentése
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Greek: PC:
Hungarian: PC: {szám}
Greek: Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να επαρκεί η προσεκτική παρατήρηση.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos infúzió okozta reakciók esetén elegendő lehet a gondos megfigyelés.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις διατηρήθηκαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβωτικά επεισόδια.
Hungarian: Ezek az emelkedések néhány óráig vagy pár napig maradtak fent az alkalmazást követően, de thromboticus eseményt nem jelentettek.
Greek: Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης:
Hungarian: A következők szükségesek az elkészítés megkezdése előtt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα χαρακτηριστικά των πρωτεϊνών, δεν αναμένονται καρκινογόνες ή γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és a fehérjék tulajdonságai alapján nem várható karcinogén vagy genotoxikus hatás.
Greek: Η δοσολογική σύσταση βασίζεται σε μοντελοποίηση δεδομένων από υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Az adagolási ajánlás egészséges önkéntesektől származó adatmodellezésen alapul.
Greek: Τα δεδομένα από αιμορραγούντες ασθενείς είναι περιορισμένα.
Hungarian: A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου.
Hungarian: Ez a gyógyszer kórházban tárolandó, ezért ezek az utasítások kizárólag a kórházi személyzet számára szólnak.
Greek: Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Ondexxya befolyásolni fogja más gyógyszer hatásait vagy, hogy más gyógyszerek hatással lennének az Ondexxya-ra.
Greek: Όλες οι μελέτες ΦΚ διεξήχθηκαν με χρήση μιας προηγούμενης γενιάς της φαρμακευτικής ουσίας.
Hungarian: Valamennyi farmakokinetikai vizsgálatot egy korábbi generációs hatóanyag használatával végezték.
Greek: Η επικύρωση δεν είναι ακόμα επιτυχής.
Hungarian: A validálás ez idáig sikertelen volt.
Greek: • Επιθέματα αλκοόλης.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendők.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ondexxya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ondexxya
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από τέσσερις έως επτά ώρες.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő: 4-7 óra.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του andexanet alfa και του TFPI δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Hungarian: Az andexanet-alfa és a TFPI közötti interakciót nem jellemezték teljesen.
Greek: Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής:
Hungarian: Feloldás Az elkészítés megkezdése előtt a következőkre lesz szüksége: