FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt betegévenként a Humira-val kezeltek csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontrollal kezelt betegek csoportjában.
French: Liquide limpide dans la seringue
Hungarian: Ablak Tiszta folyadék a fecskendőben
French: Placez le manchon blanc de l'aiguille à angle droit (angle de 90°) par rapport au site d'injection.
Hungarian: Helyezze a fehér tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Humira.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Humira-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée ou a été écrasée
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az leesett vagy eltörött
French: La substance active contenue dans Humira est l'adalimumab.
Hungarian: A Humira hatóanyaga az adalimumab.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyják a kezelést.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulationsqui apparait habituellement d'abord dans l'enfance.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely rendszerint elsőként gyerekkorban jelentkezik.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Humira doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.
French: Pancréatite, Dysphagie.
Hungarian: Pancreatitis, dysphagia arc-oedema
French: Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.
Hungarian: Úgy tarsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció alkalmazásának módját.
French: • En tenant le flacon, poussez à fond sur le piston blanc.
Hungarian: • Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendő fehér dugattyútját.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Humira, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs elegendő bizonyíték a Humira hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában.
French: • Tenez la seringue préremplie à hauteur des yeux avec une main afin que vous puissiez voir l'air dans la seringue préremplie
Hungarian: • Tartsa egyik kezében, szemmagasságban az előretöltött fecskendőt, hogy lássa a levegőt az előretöltött fecskendőben.
French: Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Hungarian: A Humira-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
French: Le traitement par Humira peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Hungarian: A Humira-val való kezelés során autoantitestek képződése előfordulhat.
French: Humira 40 mg par semaine
Hungarian: Humira 40 mg hetente
French: Humira peut être pris en association avec :
Hungarian: A Humira együtt alkalmazható:
French: Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke- és szilvakék színű injekciós eszköz, amely Humira oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par Humira ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Humira-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebokezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető, és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fennmaradt.
French: Faire l'injection
Hungarian: Az injekció beadása
French: • Une fois l'aiguille insérée, relâchez la peau
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, engedje el a bőrt, amit összeszorított.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
Hungarian: Súlyos haematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és a PGA szerinti tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA-érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
French: • neuropathie (maladie des nerfs)
Hungarian: • neuropátia (idegbántalom)
French: • infection sévère du sang (sepsis)
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
French: La sécurité d'Humira chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'Humira à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg Humira-t a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
French: Comparativement au placebo, Humira a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe Humira (à la semaine 48).
Hungarian: A Humira a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp-pontszám placebocsoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, a Humira-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
French: Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
French: • L'adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur soit enclenché et en place.
Hungarian: • Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.
French: Ne jamais remettre le capuchon sur l'aiguille.
Hungarian: Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
French: Il se peut que quelques petites gouttes de liquide sortent de l'aiguille.
Hungarian: Ha néhány apró csepp folyadék kijön a tűből, az nem baj.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS II).
French: NE JETEZ PAS ces éléments avec les ordures ménagères.
Hungarian: NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!
French: Votre médecin décidera si Humira doit être utilisé en association avec le méthotrexate ou seul.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Humira-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Humira.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Humira-val való kezelés ideje alatt.
French: • A l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
Hungarian: • Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kapták az 52 hétig.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapsusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu Humira ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Hungarian: héten a Humira-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban értek el „tiszta" vagy „majdnem tiszta" PGA-értéket kézfejek és/vagy lábfejek érintettségnél, mint a placebót kapó betegek (30,6% versus 4,3%, illetve [P = 0,014]).
French: 2) Préparation de la dose d'Humira pour l'injection
Hungarian: 2) A Humira injekció beadásra történő előkészítése
French: • sensation de battements de cœur rapides
Hungarian: • gyors szívverés érzés
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt a Humira a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
French: Les patients inclus étaient soit des patients en cours de traitement par Humira 40 mg/0,8 ml avec une estimation moyenne de leur douleur au point d'injection à au moins 3 cm (sur une EVA de 0 à 10 cm) soit des patients naïfs de traitement biologique qui débutaient Humira 40 mg/0,8 ml.
Hungarian: A bevont betegek vagy éppen akkor Humira 40 mg/0,8 ml terápiában részesültek és az injekció beadás helyén fellépő fájdalmat átlagosan legalább 3 cm-nek értékelték (egy 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán), vagy bionaív betegek voltak, akik akkor kezdték a Humira 40 mg/0,8 ml terápiát.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
French: • Ne pas tenir par le piston et ne pas tirer sur le piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
Hungarian: • Ne fogja meg, valamint ne húzza meg a dugattyút, miközben eltávolítja a tűvédő tokot.
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg Humira kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
French: • Votre enfant et son médecin doivent apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque votre enfant est traité par Humira.
Hungarian: • Gyermekének és kezelőorvosának kiemelt figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Humira-kezelés során.
French: MTX n = 257 (intervalle de confiance à
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
French: Chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 15,8 % (27/171) des patients traités par l'adalimumab.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves, adalimumabbal kezelt betegek körében 15,8%-nál (27/171) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,314,16 ).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95%-os CI: 0,31-4,16).
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás, és ők kerültek be az elsődleges elemzésbe.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték Humira és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott Humira-kezelés esetén.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales) entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'Humira en ouvert une semaine sur deux.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI-pontszám-javulást) mutató betegek egy „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg Humira-t kaptak.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu simultanément le méthotrexate, l'incidence a été de 25,6 % (22/86) versus 5,9 % (5/85) lorsque l'adalimumab était administré en traitement adjuvant du méthotrexate.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 25,6% (22/86) volt, szemben az 5,9%-kal (5/85), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre le site d'injection avant de commencer l'injection.
Hungarian: Erősen nyomja rá az injekciós tollat a beadás helyére, a beadás megkezdése előtt.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira.
Hungarian: • Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nraxSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.(lásd 4.5 pont).
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l'étude.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása a Humira-csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
French: L'administration d'Humira est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintjeiben is csökkenés tapasztalható a Humira alkalmazása után.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par Humira de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu d'Humira.
Hungarian: A biztonságossági profil a Humira-val hetente kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett a Humira ismert biztonságossági profiljával.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d'Humira, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Hungarian: A Humira számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
French: N'enlevez le capuchon gris et le capuchon prune que juste avant l'injection.
Hungarian: A szürke és a szilvakék kupakot is csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Humira heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 18.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 18. táblázat mutatja.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association Humira/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu Humira seul.
Hungarian: héten a Humira/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát-monoterápiát kapó 20,6% és Humiramonoterápiában részesült 23,4% beteggel.
French: • Ne pas enlever le capuchon gris ou le capuchon prune jusqu'à ce que Humira soit à température ambiante
Hungarian: • Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec Humira chez des adolescents atteints d'HS.
Hungarian: A Humira-val nem folytattak klinikai vizsgálatokat HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél.