FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les autres produits cytotoxiques, le cabazitaxel peut nuire au fœtus chez les femmes enceintes exposées.
Croatian: Kao i drugi citostatici, kabazitaksel može oštetiti fetus kad se daje trudnicama.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des maladies hépatiques ou épileptiques.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu tijekom liječenja ovim lijekom.
French: Comme la mousse peut persister sur la paroi interne du flacon de cette solution à la suite de la préparation décrite à l'étape 1, il est préférable de placer l'aiguille de la seringue au milieu de la solution lors du prélèvement.
Croatian: Budući da na stijenkama bočice s ovom otopinom nakon pripreme opisane u koraku 1 može zaostati pjena, poželjno je prilikom izvlačenja iglu štrcaljke staviti u sredinu otopine.
French: Flacon de solution à diluer: polysorbate 80 et acide citrique; Flacon de solvant: éthanol 96% et eau pour préparations injectables.
Croatian: Bočica s koncentratom: polisorbat 80 i citratna kiselina; Bočica s otapalom: etanol 96% i voda za injekcije.
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
Croatian: Hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog modela; omjer hazarda manji od 1 govori u korist lijeka JEVTANA
French: Des réactions sévères peuvent survenir, incluant rash/érythèmes généralisés, hypotension et bronchospasmes.
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
French: Les patients avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois ou les patients avec des arythmies cardiaques non contrôlées , une angine de poitrine et/ou une hypertension , n'ont pas été inclus dans cette étude.
Croatian: Bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci te bolesnici s nekontroliranim srčanim aritmijama, anginom pektoris i/ili hipertenzijom nisu bili uključeni u ispitivanje.
French: Le cabazitaxel n'a pas inhibé in vitro la principale voie de biotransformation de la warfarine en 7-hydroxywarfarine qui est médiée par le CYP2C9.
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
French: Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
French: Les moyens et l'équipement pour le traitement de réactions sévères d'hypersensibilité comme l'hypotension et le bronchospasme doivent être disponibles (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
French: L'arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant cabazitaxel.
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
French: JEVTANA a été évalué dans une étude ouverte, multicentrique de phase I/II conduite chez 39 patients pédiatriques (âgés de 4 à 18 ans pour la phase I et de 3 à 16 ans pour la phase II).
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
French: • antihistaminique (dexchlorphéniramine 5 mg ou diphénhydramine 25 mg ou équivalent),
Croatian: • antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent),
French: Des symptômes tels que des douleurs et une sensibilité abdominales, fièvre, constipation persistante, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastrointestinale et doivent être évalués et traités rapidement.
Croatian: Simptomi poput boli i osjetljivosti u abdomenu, vrućice, dugotrajne konstipacije, proljeva, s neutropenijom ili bez nje, mogu biti rane manifestacije ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti te ih treba odmah procijeniti i liječiti.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: Des études chez l'animal ont montré que le cabazitaxel affectait le système de reproduction chez les rats mâles et les chiens sans aucun effet fonctionnel sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u Tablici 2 navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé dans le foie (>95%), principalement par l'isoenzyme CYP3A (80 à 90%).
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
French: Le cabazitaxel est principalement éliminé dans les fèces en nombreux métabolites (76% de la dose); tandis que l'excrétion rénale du cabazitaxel et de ses métabolites représente moins de 4% de la dose (2,3% comme produit inchangé dans les urines).
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom izlučuje fecesom u obliku brojnih metabolita (76% doze), a izlučivanje kabazitaksela i metabolita bubrezima iznosi manje od 4% doze (2,3% u obliku nepromijenjenog lijeka u urinu).
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
French: Les complications prévisibles liées au surdosage consisteraient en une exacerbation des effets indésirables, tels qu'une aplasie médullaire et des troubles gastrointestinaux.
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja mogle bi uključivati pogoršanje nuspojava kao što su supresija koštane srži i gastrointestinalni poremećaji.
French: Sur les 595 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC 11785 sur le cancer de la prostate, 420 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Croatian: Od 595 bolesnika liječenih s 25 mg/m2 kabazitaksela u EFC 11785 ispitivanju karcinoma prostate, 420 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Croatian: • Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
French: Nombre de décès, n (%) Survie médiane (IC 95 %) (mois)
Croatian: Broj smrti, n (%) Medijan preživljenja (95% CI) (mjeseci)
French: Le cabazitaxel est actif sur les tumeurs sensibles au docétaxel.
Croatian: Kabazitaksel je aktivan u tumorima osjetljivima na docetaksel.
French: Ajustements des doses
Croatian: Prilagodbe doze
French: Tableau 2: Les effets indésirables rapportés et anomalies hématologiques avec cabazitaxel en association avec prednisone ou prednisolone dans l'étude TROPIC (n = 371)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
French: En outre, le cabazitaxel a démontré une activité dans des modèles tumoraux insensibles à la chimiothérapie, y compris le docétaxel.
Croatian: Osim toga, kabazitaskel je pokazao aktivnost u tumorskim modelima neosjetljivim na kemoterapiju koja uključuje docetaksel.
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Croatian: Među liječenim skupinama bolesnika nisu zabilježene statističke razlike u progresiji boli i učinku liječenja na bol.
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
Croatian: Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.
French: Dans les analyses pharmacocinétiques de population chez 70 patients de 65 ans et plus (57 de 65 à 75 ans et 13 patients de plus de 75 ans), aucun effet âge sur les paramètres pharmacocinétiques du cabazitaxel n'a été observé.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi 70 bolesnika u dobi od 65 i više godina (57 bolesnika u dobi od 65 do 75 godina i 13 starijih od 75 godina) nije opažen učinak dobi na farmakokinetiku kabazitaksela.
French: De 20 à 15 mg/m2 : 58 (10,0%) De 15 à 12 mg/m2 : 9 (1,6%)
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
French: Votre médecin pourra réduire la dose de JEVTANA ou arrêter le traitement.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
French: A partir des études in vitro, le risque potentiel d'inhibition avec le cabazitaxel à des concentrations cliniquement pertinentes est possible vis à vis des produits médicamenteux qui sont principalement des substrats du CYP3A.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro postoji potencijalan rizik da kabazitaksel u klinički relevantnim koncentracijama inhibira djelovanje lijekova koji su većinom supstrati CYP3A.
French: • Hypersensibilité au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
French: JEVTANA ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Croatian: JEVTANA se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Le premier signe précurseur d'infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
French: Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'acide citrique, pour la solution à diluer et l'éthanol 96% et de l'eau pour préparations injectables, pour le solvant (voir rubrique 2 « JEVTANA contient de l'alcool »).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina u koncentratu te 96%-tni etanol i voda za injekcije u otapalu (vidjeti dio 2 „JEVTANA sadrži alkohol").
French: Après la dilution finale dans le flacon/poche pour perfusion
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
French: Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: Uklonite štrcaljku i promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, ljuljajućim pokretima.
French: Il n'y a pas d'antidote au cabazitaxel.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
French: Tableau 3 - Efficacité de JEVTANA dans l'étude EFC6193 dans le traitement des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Croatian: Tablica 3. Djelotvornost lijeka JEVTANA u EFC6193 ispitivanju u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju
French: 1 flacon de 1,5 ml de solution à diluer et un flacon de 4,5 ml de solvant.
Croatian: 1 bočica s 1,5 ml koncentrata i 1 bočica s 4,5 ml otapala.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de solvant contient 573,3 mg d'éthanol à 96%.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
French: Le cabazitaxel a fait preuve d'un large spectre d'activité antitumorale contre des tumeurs humaines au stade avancée greffées chez la souris.
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
French: Si le traitement est envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée la dose de cabazitaxel ne doit pas excéder 15 mg/m2.
Croatian: Ako je liječenje predviđeno za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, doza kabazitaksela ne smije prijeći 15 mg/m2.
French: Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Croatian: Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se posebno prilagođavanje doze pri primjeni kabazitaksela u starijih bolesnika (vidjeti također dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
French: L'incidence des effets indésirables neutropénies cliniques et neutropénies fébriles de grade ≥3 étaient respectivement de 21,3% et 7,5%.
Croatian: Incidencija kliničke neutropenije i febrilne neutropenije stupnja ≥ 3 iznosila je 21,3% odnosno 7,5%.
French: Au cours du traitement, une hydratation adéquate du patient doit être garantie, pour prévenir des complications comme une insuffisance rénale.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega.
French: Le traitement par cabazitaxel doit être interrompu en cas de dégradation de la fonction rénale conduisant à une insuffisance rénale Grade ≥ 3 du CTCAE 4.0.
Croatian: Liječenje kabazitakselom potrebno je prekinuti u slučaju bilo kakvog pogoršanja bubrežne funkcije do zatajenja bubrega stupnja ≥ 3 prema CTCAE 4,0.
French: Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique qui agit en perturbant le réseau de microtubules dans les cellules.
Croatian: Kabazitaksel je antineoplastično sredstvo koje djeluje tako što razara mikrotubularne mreže u stanicama.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les quelques minutes suivant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel, ainsi les installations et équipements pour le traitement de l'hypotension et bronchospasmes devraient être à proximité du patient.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije kabazitaksela te stoga treba imati dostupan prostor i opremu za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
French: Le cabazitaxel est à peine excrété par les reins (2,3% de la dose).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
French: Les informations pratiques pour la préparation et l'administration de JEVTANA destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za daljnje informacije.
French: Cependant une étude clinique a démontré que cabazitaxel (25 mg/m2, administré en perfusion unique d'une heure) ne modifie pas les taux plasmatiques de midazolam, un substrat-test du CYP3A.
Croatian: Međutim, jedno je kliničko ispitivanje pokazalo da kabazitaksel (doza od 25 mg/m2 primijenjena u obliku jednokratne jednosatne infuzije) nije utjecao na razine midazolama, testnog supstrata CYP3A, u plazmi.
French: Le cabazitaxel a induit une toxicité embryofœtale chez le rat femelle traité par voie intraveineuse une fois par jour depuis le 6ème jour gestationnel au 17ème, liée à une toxicité maternelle et consistant à des morts fœtales et une diminution du poids moyen fœtal associée à un retard dans l'ossification du squelette.
Croatian: Kabazitaksel je u ženki štakora tretiranih intravenski jednom dnevno od 6. do 17. dana gestacije izazvao embriofetalnu toksičnost, što je bilo povezano s toksičnošću za majku, a uključivalo je smrt ploda i smanjenu prosječnu težinu ploda povezanu sa zastojem osifikacije kostura.
French: Il est normal que la mousse persiste après cette première étape.
Croatian: Normalno je da pjena zaostane u otopini i nakon ovog vremenskog razdoblja.
French: Compte-tenu de l'état des patients présentant une maladie rénale en phase terminale (clairance de la créatinine (CLCR < 15 mL/min/1.73 m2) et des données disponibles limitées, ces patients doivent être traités avec précaution et suivis étroitement pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Bolesnike koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina (CLCR< 15 mL/min/1,73 m2), prema njihovom stanju i ograničenoj dostupnosti podataka treba liječiti uz oprez i pomno ih nadzirati tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i
French: • Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
Croatian: • Broj neutrofila < 1500 stanica/mm3.
French: De 25 à 20 mg/m2 : 128 (21,5%) De 20 à 15 mg/m2 : 19 (3,2%) De 15 à 12 mg/m2 : 1 (0,2%)
Croatian: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5%) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2%) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2%)
French: La fréquence des hématuries, quels que soient leurs grades, était de 20,8% à la dose de 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 (voir rubrique 5.1).
Croatian: Učestalost hematurije svih stupnjeva bila je 20,8% pri dozi od 25 mg/m2 u EFC11785 ispitivanju (vidjeti dio 5.1).
French: JEVTANA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Les patients ont reçu une durée médiane de 6 cycles de cabazitaxel.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
French: Les patients sous traitement par cabazitaxel doivent informer leur médecin avant de poursuivre le traitement si les symptômes de neuropathie apparaissent, tels qu'une douleur, une brûlure, un picotement, un engourdissement ou une faiblesse.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe kabazitakselom potrebno je napomenuti da obavijeste svog liječnika prije nastavka liječenja o pojavi simptoma neuropatije, kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN).
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
French: Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
French: • si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
Croatian: • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
French: Le profil de tolérance du cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC11785 était qualitativement et quantitativement similaire à celui observé dans l'étude EFC6193.
Croatian: Sigurnosni profil 25 mg/m2 kabazitaksela zabilježen u ispitivanju EFC11785 bio je kvalitativno i kvantitativno sličan onom zabilježenom u EFC6193 ispitivanju.
French: • vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.
Croatian: • ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.
French: Affections respiratoires
Croatian: Respiratorni poremećaji
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 6 u skupini koja je primala lijek JEVTANA, a 4 u skupini koja je primala mitoksantron.
French: Le solvant contient 573,3 mg d'éthanol à 96% (15% v/v), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin.
Croatian: Otapalo sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola (15% v/v), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
French: Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
French: Ces médicaments incluent les suivants : - kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ; - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres situations) ; - statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ; - valsartan (contre l'hypertension) ; - répaglinide (contre le diabète).
Croatian: Ti lijekovi uključuju: - ketokonazol, rifampicin (za liječenje infekcija), - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za liječenje epileptičkih napadaja), - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za depresiju i druga stanja), - statine (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin) (za snižavanje razine kolesterola u krvi),
French: D'un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l'administration »).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, postupak razrjeđivanja u dva koraka mora se provesti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
French: Hazard Ratioa versus CBZ25 + PRED ICS unilatérale 98,89 % ICI unilatérale 95 % CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone IC = intervalle de confiance, ICI = limite inférieure de l'intervalle de confiance, ICS = limite supérieure de l'intervalle de confiance a Le Hazard Ratio est estimé à l'aide d'un modèle de régression de Cox, à risque proportionnel.
Croatian: Omjer hazardaa naspram CBZ25+PRED jednostrano 98,89% UCI jednostrano 95% LCI CBZ20=20 mg/m2 kabazitaksela, CBZ25=25 mg/m2 kabazitaksela, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval pouzdanosti, LCI (engl. lower bound of the confidence interval) = donja granica intervala pouzdanosti, UCI (engl. upper bound of the confidence interval) =gornja granica intervala pouzdanosti a Omjer hazarda procijenjen je koristeći Coxov model regresije proporcionalnih hazarda.
French: Les expositions chez les animaux étaient similaires ou plus faibles que celles vues chez les humains recevant des doses cliniquement pertinentes de cabazitaxel.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je slična ili niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
French: La dose doit être réduite en cas de neutropénie fébrile, ou neutropénie prolongée malgré un traitement approprié (voir rubrique 4.2).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u slučaju febrilne neutropenije ili produljene neutropenije prisutne usprkos odgovarajućem liječenju (vidjeti dio 4.2).
French: Les expositions chez l'animal étaient plus basses que celles vues chez les humains recevant des doses cliniquement pertinentes de cabazitaxel.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
French: Un patient dans le groupe cabazitaxel est décédé d'une insuffisance cardiaque.
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
French: JEVTANA doit être préparé (dilué) avant d'être administré.
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
French: L'administration de vaccins vivants ou atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie peut entrainer des infections sévères ou fatales.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.