FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 2 показва съотношението на най-малките средни квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта на концентрацията на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Bulgarian: ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko kan ikke utelukkes selv om det er vanskelig å fastslå årsakssammenheng pga. allerede etablert avansert leversykdom.
Bulgarian: 5 mg единична доза
Norwegian Bokmål: 5 mg enkeltdose
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Bulgarian: *АФП= серумен алфа-фетопротеин
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Bulgarian: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Bulgarian: Митотан
Norwegian Bokmål: • mitotan
Bulgarian: Едновременното приложение с етинилестрадиол може да доведе до увеличен риск от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med etinyløstradiol kan føre til økt risiko for økning i ALAT(se pkt.
Bulgarian: При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Bulgarian: гемфиброзил
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil
Bulgarian: Таблица 9 показва SVR12 за генотип 1а-инфектирани, нелекувани досега участници, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, в продължение на 12 седмици, в PEARL IV. Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир без рибавирин има не по-малък ефект от xviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser SVR12-rater for genotype 1a-infiserte, behandlingsnaive pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker i PEARL IV. Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin var ikke dårligere enn Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Bulgarian: Suomi/Finlи
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland AbbVie Oy
Bulgarian: омбитасвир/
Norwegian Bokmål: ombitasvir
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin behandlingserfarne voksne
Bulgarian: II (отворено)
Norwegian Bokmål: PEARL II (åpen studie)
Bulgarian: ↓ езомепразол, ланзопразол
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Bulgarian: SVR12 за генотип 1-инфектирани, нелекувани досега участници в SAPPHIRE-I
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte behandlingsnaive pasienter i SAPPHIRE-I
Bulgarian: Коригираните съотношения на дозата на такролимус са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med takrolimus er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Лабораторни аномалии
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Bulgarian: SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert studie utført med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon uten cirrhose.
Bulgarian: Повишения на серумната ALT
Norwegian Bokmål: Økning av serum ALAT
Bulgarian: ↑ Sдесметилци талопрам
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получили открито Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, в комбинация с рибавирин, в продължение на 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-armen fikk placebo i 12 uker, deretter gikk de over i en åpen del av studien hvor de fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon,
Bulgarian: Сулфаметок сазол,
Norwegian Bokmål: AMINOSALISYLAT sulfasalazin
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на циклобензаприн; увеличете дозата при клинични показания.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for cyklobenzaprin, dosen økes dersom klinisk indikert.
Bulgarian: Ефектите при по-високи дози не са известни.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke altomfattende.
Bulgarian: наричан още „E110" преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: "E110", før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана при всяко проучване.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Bulgarian: Това проучване е проведено в присъствието на две други антивирусни средства с директно действие.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Bulgarian: Таблетката е дълга 19 mm и широка 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за Вас време.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 19% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 19 % av pasientene.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene var behandlingserfarne.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Bulgarian: Влияние на храната
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: г. Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70-143%. д.
Norwegian Bokmål: d. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsområder 70-143 %.
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Bulgarian: Лечение и продължителност
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Bulgarian: При инфекция с генотип 4, 5 и 6 само малък брой пациенти са били оценени (общо 5 пациенти с неуспех).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 4-, 5- og 6-infeksjon har kun et lite antall pasienter blitt evaluert (totalt 5 pasienter med svikt).
Bulgarian: Най-често срещаният вариант е Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Bulgarian: ако чакате за чернодробна трансплантация;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Bulgarian: Стабилни репликони
Norwegian Bokmål: Stabile replika
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Norwegian Bokmål: Derfor bør lengre behandling vurderes for pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling.
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Bulgarian: Този риск е дори по-висок, ако рибавирин се използва като част от HCV лечението.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80-125%.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/002
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са били балансирани в двете групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Demografien og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av de to behandlingsgruppene.
Bulgarian: Активният метаболит не е установен.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Bulgarian: Ледипасвир се свързва > 99,8% с човешките плазмени протеини.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: От 155-те включени пациенти, 1 пациент е прекратил лечение, докато е бил на плацебо.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Harvoni и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Bulgarian: Също така съдържа и лактоза.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в продължение на колко седмици трябва да приемате Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Bulgarian: Другите съставки са
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Bulgarian: Най-честите варианти са били Q30R, Y93H и L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Norwegian Bokmål: Genotype 2b 16-530b
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца и юноши все още не е проучена.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Harvoni.
Bulgarian: Това са лекарства от един клас, в който могат да се предвидят сходни взаимодействия. е.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ако сте алергични към ледипасвир, софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoA-reduktasehemmere.
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Norwegian Bokmål: Syv pasientpopulasjoner ble evaluert (pasienter med dekompensert cirrhose [CPT B og C] før transplantasjon; etter transplantasjon, ingen cirrhose; etter transplantasjon CPT A; etter transplantasjon CPT B; etter transplantasjon CPT C; etter transplantasjon fibrøs kolestatisk hepatitt [FCH]).
Bulgarian: Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Bulgarian: HCV РНК < 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC, Cmax,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble ekskludert.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Bulgarian: Предходна терапия за HCV
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Bulgarian: Не са известни ефектите на Harvoni по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Effektene av Harvoni under graviditet er ikke kjent.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Harvoni и колко дълго;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася, тя трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.