FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ANORO ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ANORO ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
German: Er ist erst unmittelbar vor der ersten Anwendung zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: før første gangs bruk.
German: Die Schale ist mit einer abziehbaren Deckfolie verschlossen.
Norwegian Bokmål: Boksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemiddelet før du har sjekket med legen din.
German: Die Faltschachtel Ihres ANORO ELLIPTA Inhalators enthält
Norwegian Bokmål: Din ANORO ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
German: Nach inhalativer Verabreichung von Vilanterol an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av vilanterol til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til15 minutter.
German: • sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
Norwegian Bokmål: • pipende pust, hoste eller pustevansker
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av vilanterol til inhalasjon var 27 %, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm schloss 2.354 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 1.296 Patienten in 24-wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 Mikrogramm erhielten, 832 Patienten in 24-wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 Mikrogramm erhielten und 226 Patienten in einer 12-monatigen Studie 113/22 Mikrogramm erhielten.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte 2354 pasienter som fikk umeklidinium/vilanterol én gang daglig i kliniske fase III-studier på 24 uker eller mer: 1296 pasienter fikk anbefalt dose på 55/22 mikrogram (24-ukers studier) og 832 pasienter fikk en høyere dose på 113/22 mikrogram (24-ukers studier) og 226 pasienter fikk 113/22 mikrogram i en 12-måneders studie.
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidinium oder Vilanterol festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
German: Symptombezogene Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Effekter på symptomer
German: Erhöhter Augeninnendruck
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
German: ANORO ELLIPTA darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
German: Er darf nicht geöffnet, gegessen oder inhaliert werden.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
German: In der ersten Studie führte ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
German: Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
German: Das Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 6 Wochen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von ANORO ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ANORO ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidinium/vilanterol må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidinium eller vilanterol utskilles i morsmelk.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „ANORO ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: 2 under «ANORO ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
German: Daneben führte ANORO ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste ANORO ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6-måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig er metabolisert via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for P-gp transportøren.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tett i brystet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, das „Klicken" aber zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
German: COPD-Exazerbationen
Norwegian Bokmål: Kols-eksaserbasjoner
German: Harnverhalt Dysurie
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Dysfoni
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
German: Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går, for å beskytte munnstykket.
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
German: Erst öffnen, wenn Sie für die Inhalation bereit sind.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere.
German: Akute Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: Akutte pusteproblemer
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos et ukjent antall pasienter: • svimmelhet
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i insidensen av tumorer hos rotter eller mus ved en eksponering på henholdsvis 0,5- eller 13-ganger den kliniske eksponeringen av vilanterol 22 mikrogram hos mennesket basert på AUC.
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Norwegian Bokmål: En overdose med umeklidinium/vilanterol vil sannsynligvis gi tegn og symtomer utifra enkeltkomponentenes virkning, som svarer til kjente bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi) eller kjente overdoseringssymptomer med andre beta2-adrenerge agonister (f.eks arrytmier, tremor, hodepine, palpitasjoner, kvalme, hyperglykemi og hypokalemi ).
German: Die Ausscheidung des abgebauten Arzneimittels mit den Fäzes nach intravenöser Verabreichung ist ein Hinweis auf eine Sekretion in die Galle.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av legemiddelrelatert materiale i feces etter intravenøs dosering indikerte sekresjon til gallen.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske undersøkelser av hjertet
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
German: In Inhalationsstudien an Kaninchen verursachte Vilanterol beim 6-fachen der klinischen Exposition beim Menschen, gemessen an der AUC, ähnliche Wirkungen, wie sie mit anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzen der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer /malrotasjon) ved 6-ganger den eksponering som mennesket utsettes for basert på AUC.
German: ANORO ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, inkl. Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL03
Norwegian Bokmål: triple kombinasjoner med kortikosteroider, ATC kode: R03AL03.
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
German: Wenn Sie die Anwendung von ANORO ELLIPTA abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ANORO ELLIPTA
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene.
German: ANORO ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
German: Infektion der Harnwege Sinusitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Sinusitt
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des ANORO ELLIPTA Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av ANORO ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie ANORO ELLIPTA anwenden.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker ANORO ELLIPTA dersom du ammer.
German: Husten
Norwegian Bokmål: Munnstykke
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste en dose.
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Vilanterol ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er et substrat for cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
German: Seltene Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
German: • Geschmacksstörung
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
German: ANORO ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
German: Es wurde also mit 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol kein klinisch relevantes proarrhythmisches Potenzial aufgrund von Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor ikke observert noe klinisk relevant proarytmisk potensial relatert til forlengelse av QT-intervallet med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 oder 30 Dosen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
German: Umeclidinium/Vilanterol.
Norwegian Bokmål: inhalasjonspulver umeklidinium/vilanterol
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Wofür ANORO ELLIPTA angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hva ANORO ELLIPTA brukes mot
German: Placebo (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) versus
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
German: Trockenmittel
Norwegian Bokmål: Tørrstoff
German: Gebrauch von Notfallmedikation
Norwegian Bokmål: Bruk av anfallslegemiddel
German: Wie ist ANORO ELLIPTA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
German: • Zittern
Norwegian Bokmål: • tåkesyn
German: Wenn
Norwegian Bokmål: ANNET
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
German: Einschränkung der Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
German: • Verstopfung
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere umeklidinium/vilanterol-behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
German: ANORO ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA brukes til inhalasjon.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til systemisk eksponering overfor hverken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC) etter administrering med umeklidinium/vilanterol ved to ganger anbefalt dose med umeklidinium og anbefalt dose med vilanterol og ingen evidens for endret proteinbinding mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Norwegian Bokmål: I studien ble rotter gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80-ganger den kliniske eksponeringen for umeklidinium 55 mikrogram på mennesket, basert på AUC).
German: Schmerzen im Oropharynx Dysphonie
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor Dysgeusi Svimmelhet
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktiv-komparator-studiene (se tabell 1).
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Norwegian Bokmål: Graviditet, og amming
German: - Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (wie z. B. Propranolol), zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: - legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte ANORO ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte ANORO ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).