FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže zelen s korijenom male runjike pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Croatian: • promiješajte i odmah popijte
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019.
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Croatian: • tvrdih stolica (stolica koje su tvrde „poput kamena")
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina sudjelovali su u ispitivanjima faze III.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2014.
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Moventig i za što se koristi
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
Croatian: • s rekurentnim ili uznapredovalim rakom jajnika
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Croatian: Northumberland, NE61 3YA Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Croatian: Simptomi ustezanja od opioida mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Croatian: Zatvor povezan s primjenom opioida može izazvati simptome poput:
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnom uzimanju naloksegola sa sokom od grejpa.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
Croatian: • zdrobite tabletu u prah
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Croatian: Od 844 randomizirana bolesnika, njih 61,1% dovršilo je ispitivanje (završetak je definiran dolaskom na kontrolni pregled 2 tjedna nakon 52-tjednog razdoblja liječenja).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na naloksegol ili slične lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: laksativi, antagonisti perifernih opioidnih receptora ATK oznaka: A06AH03
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija unutar nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene opioidnog antagonista.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Croatian: U obzir se mora uzeti ukupan profil koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Croatian: Učinci hrane: Obrok s visokim udjelom masnoća povećao je opseg i brzinu apsorpcije naloksegola.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Croatian: Primjena lijeka Moventig ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan u tim dobnim skupinama.
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Croatian: • koji se liječe inhibitorom vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF)
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Croatian: Istodobna primjena metadona
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena tijekom terminalne faze (Vz/F) u zdravih dobrovoljaca kretala se u rasponu od 968 do 2140 l u svim liječenim skupinama i ispitivanjima.
Polish: Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.
Croatian: Na temelju dodatnih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, ne preporučuje se primjena lijeka Moventig u trudnoći.
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte dio „Nemojte uzimati Moventig"):
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Croatian: Utvrđeno je da se izloženost naloksegolu povećava s povećanjem tjelesne težine, ali se razlike u izloženosti ne smatraju klinički značajnima.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Polish: • Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
Croatian: • uspite prah u pola čaše vode (120 ml)
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Moventig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W ramach badań klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki naloksegolu do 1000 mg.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Polish: We wszystkich grupach terapeutycznych, w tym również w grupie placebo, poprawa punktacji w domenach kwestionariuszy PAC-SYM obserwowana w badaniu Kodiac 4 utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu Kodiac 7.
Croatian: U svim skupinama liječenja, uključujući i onu koja je primala placebo, poboljšanja u PAC-SYM domenama primijećena u ispitivanju Kodiac 4 održala su se u bolesnika koji su nastavili liječenje u ispitivanju Kodiac 7.
Polish: Ważne jest, aby po podaniu mieszaniny przepłukać sondę wodą.
Croatian: Važno je nazogastričnu sondu isprati vodom nakon primjene mješavine lijeka.
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
Croatian: Svi su ti učinci opaženi samo pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da je njihov značaj za kliničku primjenu malen.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neki drugi opioidni antagonist.
Polish: Kwestionariusz pacjenta do subiektywnej oceny objawów zaparcia (ang. Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Croatian: Upitnik za ocjenu simptoma konstipacije prema procjeni bolesnika (engl. patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
Croatian: Primijećene neoplastične promjene dobro su poznati hormonski i centralni učinci u štakora, koji nisu relevantni za ljude.
Polish: Po podaniu doustnym naloksegol jest wchłaniany szybko, a stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane przed upływem 2 godzin.
Croatian: Apsorpcija Naloksegol se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, a vršne koncentracije (Cmax) postižu se za manje od 2 sata.
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
Croatian: Naloksegol izlučen mokraćom u obliku ishodišnog spoja činio je manje od 6% ukupne primijenjene doze.
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Moventig, uzmite je čim se sjetite.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksegolu u takich pacjentów (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se naloksegol propisuje takvim bolesnicima (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie jest znane jakiekolwiek antidotum wobec naloksegolu, a w badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono, że dializa jest nieskutecznym sposobem eliminowania leku z ustroju.
Croatian: Nema poznatog antidota za naloksegol, a u kliničkom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem bubrega utvrđeno je da dijaliza nije učinkovit način eliminacije naloksegola.
Polish: Jako że wpływ inhibitorów P-gp na farmakokinetykę naloksegolu był niewielki w porównaniu ze skutkami oddziaływania inhibitorów CYP3A4, zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Moventig, gdy jest on podawany równocześnie z produktami leczniczymi powodującymi zahamowanie aktywności zarówno P-gp jak i CYP3A4, powinny być oparte na statusie inhibitora CYP3A4 - silny, umiarkowany lub słaby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.5).
Croatian: Budući da su učinci inhibitora P-gp-a na farmakokinetiku naloksegola bili maleni u odnosu na učinke inhibitora CYP3A4, preporuke za doziranje lijeka Moventig pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji inhibiraju P-gp i CYP3A4 moraju se temeljiti na statusu inhibitora CYP3A4 - snažan, umjeren ili slab (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete je zdrobiti i pomiješati s vodom na sljedeći način:
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Croatian: Većina opioida (npr. morfin, meperidin, metadon) primijenjenih u terapijskim dozama izlučuje se u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
Polish: U ludzi naloksegol wykazywał małego stopnia wiązanie z białkami osocza, a frakcja niezwiązana wynosiła od 80% do 100%.
Croatian: Naloksegol se u maloj mjeri vezao za proteine u plazmi ljudi, a udio nevezanog naloksegola kretao se u rasponu od 80% do 100%.
Polish: Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Polish: Pacjenci przyjmujący metadon w leczeniu uzależnienia od opioidów nie byli włączani do programu badań klinicznych, a do stosowania u takich osób naloksegolu należy podejść z ostrożnością.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali metadon za liječenje ovisnosti o opioidima nisu bili uključeni u program kliničkog razvoja pa se u tih bolesnika naloksegol mora primjenjivati uz oprez.
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Polish: Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłku w danym dniu.
Croatian: Moventig treba uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.
Polish: Stwierdzono, że naloksegol nie ma żadnego wpływu na płodność samców i samic szczurów podczas stosowania w dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę (przekraczających 1000-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi (AUC) przy zalecanej u ludzi dawce dobowej wynoszącej 25 mg/dobę).
Croatian: Utvrđeno je da naloksegol ne utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost više od 1000 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi (AUC) nakon primjene preporučene doze u ljudi od 25 mg/dan).
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala provedeno uz primjenu naloksegola u zdravih dobrovoljaca nije ukazalo ni na kakvo produljenje QT intervala.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania naloksegolu u kobiet w ciąży.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena naloksegola u trudnoći.
Polish: Sok z grejpfruta został sklasyfikowany jako inhibitor CYP3A4, gdy jest spożywany w dużych ilościach.
Croatian: Sok od grejpa svrstava se u snažne inhibitore CYP3A4 kada se konzumira u velikim količinama.
Polish: Badania nad karcynogennością naloksegolu zostały przeprowadzone u szczurów i myszy.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Većina takvih prijavljenih slučajeva primijećena je ubrzo nakon prve primjene lijeka, i bili su blage do umjerene težine.
Polish: Pacjenci z bólem pochodzenia nowotworowego U pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego korygowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Croatian: Bolesnici s boli uzrokovanom rakom Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s boli uzrokovanom rakom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: U większości pacjentów wtórny szczyt stężenia naloksegolu w osoczu był obserwowany po 0,4 do 3 godzinach od pierwszego szczytu stężenia.
Croatian: U većine je ispitanika primijećena sekundarna vršna koncentracija naloksegola u plazmi približno 0,4 do 3 sata nakon postizanja prve vršne koncentracije.
Polish: Nie oceniano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh) na farmakokinetykę naloksegolu.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naloksegola nije procijenjen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naloksegola u djece <18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Żaden z metabolitów nie występował w stężeniu przekraczającym 10% stężenia w osoczu substancji macierzystej lub łącznej zawartości substancji macierzystej i wszystkich jej metabolitów.
Croatian: Nijedan od metabolita nije bio prisutan u koncentraciji > 10% plazmatske koncentracije ishodišnog spoja ili ukupnog materijala povezanog s ishodišnim spojem i metabolitima.
Polish: Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy A oraz B wg klasyfikacji Child-Pugh) obserwowano mniej niż 20% zmniejszenie AUC oraz 10% zmniejszenie Cmax.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) primijećeno je smanjenje AUC-a manje od 20% te smanjenje Cmax od 10%.
Polish: Pegylacja zmniejsza bierną przenikalność naloksegolu, a także czyni związek substratem dla transportera P-glikoprotein (P-gp).
Croatian: Pegilacija smanjuje pasivnu propusnost naloksegola i također pretvara spoj u supstrat za prijenosnik P-glikoprotein.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Croatian: To bi mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke, koje može biti opasno po život.
Polish: • niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)
Croatian: • nepotpunog pražnjenja rektuma (nakon pražnjenja crijeva i dalje imate osjećaj da se u rektumu nalazi još stolice koja mora izaći)
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u štakora pokazuju da se naloksegol izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Równoczesne podawanie naloksegolu oraz chinidyny nie znosiło wywołanego przez morfinę zwężenia źrenicy, co sugeruje, że hamowanie P-gp nie zmienia znacząco zdolności naloksegolu do przenikania przez barierę krew-mózg przy jego stosowaniu w dawkach terapeutycznych.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
Polish: Odpowiedź na naloksegol w czasie 12 tygodni badano w podgrupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwie klasy środków przeczyszczających, która stanowiła około 20% zrandomizowanych pacjentów.
Croatian: Odgovor na naloksegol tijekom 12 tjedana ispitivan je u podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa, koju je činilo približno 20% randomiziranih bolesnika.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej - punkt „Lek Moventig a inne leki");
Croatian: • ako uzimate metadon (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Moventig" u nastavku)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,
Polish: Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej dwie klasy środków przeczyszczających
Croatian: Odgovor tijekom 12 tjedana u bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH E14, taki wynik badania QT/QTc jest uważany za definitywnie ujemny.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Badania nad rozwojem zarodkowo-płodowym zostały przeprowadzone u szczurów i królików.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su na štakorima i kunićima.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku 12,5 mg,
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzimate nižu dozu od 12,5 mg
Polish: Badania przeprowadzone u szczurów wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic.
Croatian: Istraživanja na štakorima koji sišu pokazala su da se naloksegol izlučuje u mlijeko.
Polish: W zakresie badanych dawek maksymalne stężenia naloksegolu w osoczu oraz AUC zwiększały się w sposób proporcjonalny lub w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
Polish: Owalna, różowa tabletka o wymiarach 10,5 x 5,5 mm.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Polish: Pacjentom należy zalecić zaprzestanie leczenia naloksegolem oraz niezwłoczne powiadomienie swojego lekarza, gdy wystąpi niezwykle ciężki lub uporczywy ból brzucha.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu terapiju naloksegolom i da se odmah obrate svom liječniku ako se razvije neuobičajeno jaka ili trajna bol u abdomenu.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym bezpieczeństwa (Kodiac 8) częstość występowania zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu pleców wynosiła 8,9% w przypadku naloksegolu 25 mg versus 8,8% w przypadku terapii standardowej.
Croatian: U ispitivanju dugoročne sigurnosti (Kodiac 8), učestalost prijavljenih nuspojava boli u leđima iznosila je 8,9% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 8,8% uz standardno liječenje.
Polish: Naloksegol stosowany w dawkach terapeutycznych wykazuje minimalny wychwyt przez barierę krew-mózg.
Croatian: U terapijskim dozama, naloksegol minimalno prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.