FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202 glukuronid, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
English: Three pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules are available: One box containing 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Czech: K dispozici jsou tři velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky: Jedna krabička obsahující 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Czech: Obzvláště léčba xenograftů nádorů nintedanibem vedla k rychlému poklesu hustoty mikrocév v nádoru, poklesu pokrytí cév pericyty a poklesu perfuze nádoru.
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Czech: Frekvence v klinických studiích nebyla vyšší u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem v porovnání s placebem a docetaxelem.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém.
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky EU/1/14/954/001
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky Velikost balení: 60 tobolek.
English: Treatment of these patients with nintedanib in combination with docetaxel reduced the risk of death by 25 %, compared with placebo plus docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60 - 0.92; p = 0.0073).
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Czech: V případě výskytu příslušných gastrointestinálních nežádoucích příhod je třeba sledovat plazmatické hladiny elektrolytů.
English: The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Czech: V klinickém hodnocení byla frekvence gastrointestinálních perforací v léčebných ramenech srovnatelná.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 100 mg
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku specifickými pro nintedanib byly průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT s AST) a zvracení.
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Czech: V případě specifických změn hodnot jaterních testů (AST/ALT > 3x ULN; celkový bilirubin ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN) je léčbu přípravkem Vargatef třeba přerušit.
English: Venous thromboembolism Hypertension
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
English: Transaminase, ALKP and bilirubin levels should be investigated before initiation of the combination treatment with Vargatef plus docetaxel.
Czech: Před zahájením kombinační léčby přípravkem Vargatef s docetaxelem je třeba vyšetřit hladiny transamináz, ALKP a bilirubinu.
English: Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Czech: Při expozici přibližně 4krát vyšší než při MRHD byly pozorovány teratogenní účinky na aortické oblouky v kombinaci s účinky na srdce a urogenitální ústrojí, a při expozici přibližně 3krát vyšší než při MRHD účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu.
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 2,5x ULN současně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 1,5x ULN
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky EU/1/14/954/004
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 150 mg
English: Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
English: Not all pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky.
English: As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Czech: Na základě mechanismu účinku lze u pacientů léčených nintedanibem očekávat výskyt perforací.
English: Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Czech: Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (2 balení po 60 x 1) měkkých tobolek.
English: In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to > 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.