FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.
Hungarian: A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 15 mg).
Hungarian: A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglatro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglatro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych.
Hungarian: A vizsgálatok elején a betegek HbA1cszintje 7 százalékpont felett volt.
Polish: W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia.
Hungarian: A vizsgálatok főként a HbA1c-szintre (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Hungarian: A Steglatro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglatro
Hungarian: A Steglatro-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Hungarian: Ritka esetekben, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél diabéteszes ketoacidózis jelentkezhet - ez egy súlyos állapot, amely során a beteg vérében nagyon magas a savszint.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglatro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Steglatro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Steglatro można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Hungarian: A Steglatro-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle odprowadza glukozę z nerek do krwi.
Hungarian: Ezt úgy végzi el, hogy a vesében gátol egy fehérjét (az SGLT2-t), amely rendes esetben a glükózt a veséből visszajuttatja a vérbe.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Steglatro jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttek vércukorszintjének szabályozására, étrenddel és testmozgással együtt alkalmazott gyógyszer.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Hungarian: A Steglatro csak receptre kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Steglatro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: • W szóstym badaniu stwierdzono, że dodanie kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat szerint az ertugliflozin és a szitagliptin kombinációjának alkalmazása étrend és testmozgás mellett a placebónál jóval hatásosabb volt, mivel az ertugliflozinból és szitagliptinből álló kombináció a HbA1c-szint 1,6-1,7 pontos csökkenését eredményezte, szemben a placebóval elért 0,4 pontos csökkenéssel.
Polish: Dane z tego badania dowodzą, że działanie ertugliflozyny ulega osłabieniu, kiedy nerki nie pracują prawidłowo.
Hungarian: E vizsgálat adatai szerint csökken az ertugliflozin hatása, ha a veseműködés nem megfelelő.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Steglatro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
Hungarian: A Steglatro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Hungarian: A Steglatro a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
Polish: Lek Steglatro ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Hungarian: A Steglatro a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.
Polish: W kilku badaniach z udziałem około 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Hungarian: Több, körülbelül 4800, 2-es típusú cukorbetegséggel élő beteg részvételével végzett vizsgálat igazolta, hogy az ertugliflozin önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinálva segíti a vércukorszint csökkentését.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin, amelynek hatására a glükóz a vizelettel távozik, ezáltal segíti a vércukorszint csökkentését.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglatro wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Steglatro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Hungarian: • A második vizsgálat megállapította, hogy az ertugliflozin és a metformin kombinációjával kezelt betegeknél a HbA1c-szint körülbelül 0,8 ponttal csökkent, szemben a metformin kiegészítéseként alkalmazott placebo esetében észlelt 0,03 pontos csökkenéssel.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Hungarian: Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy az ertugliflozin segítheti a betegek testsúlyának csökkenését.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym - glimepirydem.
Hungarian: • A harmadik vizsgálat szerint a 15 mg adagban adott ertugliflozin és metformin kombinációja körülbelül ugyanolyan hatásos volt, mint a metformin és egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer, a glimepirid együttes alkalmazása.
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Hungarian: A HbA1c szintje ertugliflozin alkalmazásakor 0,6 ponttal, glimepirid adásakor pedig 0,7 ponttal csökkent.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Hungarian: • A negyedik vizsgálat azt állapította meg, hogy metformint szedő betegeknél a kezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése ugyanolyan hatásos volt, mint a szitagliptinnel, egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel történő kombináció, így a HbA1c-szint mindkét kezelés során körülbelül 1 ponttal csökkent.
Polish: Skuteczniejsza była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Hungarian: Az ertugliflozin kisebb, 5 mg-os adagja kevésbé volt hatásos.
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Steglatro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: • Az önmagában alkalmazott ertugliflozin vizsgálata megállapította, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél a HbA1c-szint (a vércukorszint egyik mutatója) 0,8-1 ponttal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelt betegek esetében 0,2 ponttal nőtt.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Hungarian: Ertugliflozin alkalmazásakor a HbA1c szintje 0,8-0,9 ponttal csökkent, míg placebo adásakor 0,1 ponttal.
Polish: • W piątym badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Hungarian: • Az ötödik vizsgálatban a szitagliptinből és metforminból álló kombináció ertugliflozinnal történő kiegészítése hatásosabb volt, mint a placebóval történő kiegészítés.
Polish: • W siódmym badaniu wykazano, że ertugliflozyna nie była skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: • A hetedik vizsgálat azt igazolta, hogy az ertugliflozin középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem volt hatásosabb a placebónál.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglatro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Steglatro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Steglatro önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva segíti a vércukorszint csökkentését.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglatro alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Steglatro
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Steglatro?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Steglatro-t?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Hungarian: • Minden reggel vegyen be egy tablettát.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 24,2%-át.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelő.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: A Steglatrót naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy meg kell-e emelnie az Ön adagját 15 mg-ra.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Polish: Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy napon) a kihagyott adag pótlására.
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Hungarian: Kiszáradás (túl sok víz elvesztése a szervezetből; gyakori, 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglatrót bevenniük.
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57,8 év (szélső értékek 21 év - 87 év) volt, a betegek 25,8%-a ≥ 65 éves és a betegek 4,5%-a ≥ 75 éves volt.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot és vérkeringési zavarokat.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki .
Hungarian: Az expozíció ilyen csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért a dózis módosítása nem javasolt.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)*
Polish: Jak wygląda lek Steglatro i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Steglatro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo NV
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 4).
Hungarian: A glimepirid átlagos napi adagja 3,0 mg volt (lásd 4. táblázat).
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba!
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglatro-kezelést.
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Hungarian: • Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Hungarian: Az ertugliflozin jelen van a szoptató patkányok anyatejében, és hatással volt a szoptató patkányok utódaira.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Steglatro i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglatro szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglatrót szedi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Polish: • Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Hungarian: • A Steglatro felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Hungarian: Az ertugliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg az életkor, nemi hovatartozás, rassz, etnikai hovatartozás, földrajzi régió, kiindulási BMI, kiindulási HbA1c, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów było następujące: 76,8% pacjentów rasy białej, 13,3% Azjatów, 5,0% rasy czarnej i 4,8% rasy innej.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 76,8% fehér bőrű, 13,3% ázsiai, 5,0% fekete bőrű és 4,8% egyéb.
Polish: • Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Hungarian: • A Steglatro önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Polish: Wyniki zaplanowanej analizy skuteczności kontroli glikemii zostały zakłócone przez zabronione, jednoczesne stosowanie leku o działaniu hipoglikemizującym.
Hungarian: A glykaemiás hatásosság előre meghatározott analízisét zavarta a tiltott antihyperglykaemiás gyógyszer egyidejű alkalmazása.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory SGLT2.
Hungarian: Interferencia az 1,5-anhidroglucitol (1,5 AG) méréssel A glykaemiás kontroll 1,5-AG méréssel történő monitorozása nem javasolt, mivel az 1,5-AG mérése nem megbízható a glykaemiás kontroll vizsgálatára az SGLT2-gátlókat szedő betegeknél.
Polish: Jedynie 1,5% podanej dawki ertugliflozyny było wydalane w niezmienionej postaci z moczem, a 34% z kałem, co jest prawdopodobnie spowodowane wydzielaniem metabolitów glukuronidowych do żółci i następującą hydrolizą do leku macierzystego.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiójának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania ertugliflozyny u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az ertugliflozint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Hungarian: A Steglatróval a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować ertugliflozyny w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és az ertugliflozint nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Polish: W trzech 26-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, ertugliflozyna zmniejszała skurczowe ciśnienie krwi (ang. SBP).
Hungarian: Három 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban az ertugliflozin csökkentette a szisztolés vérnyomást.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlók, ATC kód: A10BK04.
Polish: EU/1/18/1267/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/010 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/014 (98 tabletek powlekanych)
Hungarian: EU/1/18/1267/007 (14 filmtabletta) EU/1/18/1267/008 (28 filmtabletta) EU/1/18/1267/009 (30 filmtabletta) EU/1/18/1267/010 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1267/011 (84 filmtabletta) EU/1/18/1267/012 (90 filmtabletta) EU/1/18/1267/014 (98 filmtabletta)
Polish: Podanie ertugliflozyny z bogatym w tłuszcze i wysokokalorycznym posiłkiem zmniejsza wartość Cmax ertugliflozyny o 29% i wydłuża czas Tmax o 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
Hungarian: Az ertugliflozin nagy zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étellel történő adása az ertugliflozin Cmax-értékét 29%-kal csökkenti, és a Tmax-értékét 1 órával megnyújtja, de az éhomi állapothoz képest nem változtatja meg az AUC-t.
Polish: • Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ertugliflozin.
Polish: Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Hungarian: A Steglatro a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.