FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du brigatinib a été caractérisée chez des sujets sains présentant une fonction hépatique normale (N = 9), et des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A, N = 6), des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B, N = 6) ou des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C, N = 6).
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä henkilöillä, joilla maksan toiminta oli normaali (N = 9), potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, N = 6), keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, N = 6) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, N = 6).
French: Dans l'étude 101, après l'administration d'une dose orale unique de brigatinib (30-240 mg) chez des patients, le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) a été de 1-4 heures après l'administration.
Finnish: Tutkimuksessa 101 suun kautta otettavan brigatinibin kerta-annoksen (30-240 mg) jälkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (Tmax) oli 1-4 h annoksesta.
French: Grade 1
Finnish: Aste 1
French: Aucune modification posologique n'a été effectuée en raison d'une augmentation de l'ALAT ou de l'ASAT.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
French: Independent Review Committee), le délai avant la réponse, la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR), la survie globale, le TRO intracrânienne et la DR intracrânienne, d'après l'évaluation d'un IRC.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée, signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän Alunbrig-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on suositeltu, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Substrats transporteurs
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
Finnish: Löydöksiä olivat alkiokuolemat, sikiöiden kasvun hidastuminen ja luustomuutokset.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires pouvant évoquer une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkoin uusien tai pahenevien, mahdollisesti interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniittiin viittaavien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisenä viikkona (ks. kohta 4.4).
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
Finnish: Brigatinibi on P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiinien substraatti.
French: • sécheresse de la peau
Finnish: • suun kuivuus
French: Une toxicité testiculaire a été observée dans les études à doses répétées menées chez l'animal.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin kivestoksisuutta.
French: Augmentation du taux de lipase
Finnish: Lipaasiarvon kohoaminen
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Finnish: Lipaasi- ja amylaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSELLE
French: Très fréquent Hypertension
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleinen Hypertensio
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimuksessa sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sairastavilla 94 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (ks. kohta 4.2).
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP2C8:n substraatti.
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
Finnish: • veren laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen - voi viitata kudosten hajoamiseen
French: Une méthode efficace de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et poursuivie au cours des 4 mois après l'arrêt du traitement par Alunbrig.
Finnish: Tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig-hoidon päättymisen jälkeen.
French: Dans les urines et fécès combinées, respectivement 48 %, 27 % et 9,1 % de la dose radioactive étaient excrétés sous forme de brigatinib inchangée, de N-desméthyl brigatinib (AP26123) et de conjugué de brigatinib à la cystéine.
Finnish: Tarkkailtaessa yhdistettynä virtsaan ja ulosteeseen erittyviä määriä 48 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi muuttumattomana brigatinibina, 27 % N-desmetyylibrigatinibina (AP26123) ja 9,1 % brigatinibikysteiinikonjugaattina.
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Augmentation du taux de phosphatase alcaline Hyperbilirubinémie
Finnish: ALAT-arvojen kohoaminen ASAT-arvojen kohoaminen AFOS-arvon kohoaminen Hyperbilirubinemia
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
Finnish: Greippi ja greippimehu voivat suurentaa brigatinibin pitoisuuksia plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
French: La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
French: 180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
Finnish: pienennetään tasolle 120 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 90 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa
French: Aucune donnée sur l'effet d'Alunbrig sur la fertilité humaine n'est disponible.
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre du brigatinib à des doses de 90 mg et de 180 mg une fois par jour a été respectivement de 552 et 1 452 ng/mL, et l'ASC0- correspondante a été respectivement de 8 165 et 20 276 h·ng/mL.
Finnish: Brigatinibin vakaan tilan Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 90 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 552 ng/ml ja 180 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 1 452 ng/ml, kun taas 90 mg:n annoksella AUC0- oli 8 165 h∙ng/ml ja 180 mg annoksella 20 276 h∙ng/ml.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 180 mg de [14C]brigatinib chez des sujets sains, les deux voies majeures d'élimination métabolique étaient la N-déméthylation et la conjugaison à la cystéine.
Finnish: Kun 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia annettiin suun kautta terveille henkilöille, kaksi tärkeintä metabolista puhdistumisreittiä olivat N-demetylaatio ja kysteiinikonjugaatio.
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences des augmentations de l'ALAT et l'ASAT étaient de 5,5 % et 3,6 %, respectivement.
Finnish: ALAT-arvon kohoamista asteeseen 3 ja4 esiintyi 5,5 %:lla potilaista ja ASAT-arvon vastaavaa kohoamista 3,6 %:lla potilaista.
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Finnish: Alunbrigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperinsulinemiab
French: Face à l'apparition d'effets indésirables pulmonaires de grade 1-2, le traitement par Alunbrig a été interrompu et repris ou la posologie d'Alunbrig a été diminuée.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutusten vuoksi Alunbrig-hoito joko keskeytettiin ja aloitettiin myöhemmin uudestaan, tai annosta pienennettiin.
French: • digoxine : médicament utilisé pour traiter les affections cardiaques
Finnish: • digoksiini: sydänlääke
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Alunbrig en association avec des agents bradycardisants.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Alunbrig-valmistetta samanaikaisesti tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
French: Après l'arrêt d'un inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose toléré avant l'initiation du traitement par inhibiteur puissant du CYP3A.
Finnish: Vahvan CYP3A:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen Alunbrig-hoito on aloitettava uudestaan annoksella, jota potilas sieti ennen vahvan CYP3A:n estäjähoidon aloittamista.
French: Si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vos urines deviennent sombres, signalez-le à votre médecin.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummuutta.
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja, intrakraniaalisen taudin hallintaprosentti oli 90 mg:n ryhmässä 77,8 % (95 % lv 67,2-86,3) (N = 81) ja 180 mg:n ryhmässä 85,1 % (95 % lv 7592,3) (N = 74).
French: Très fréquent Céphaléec Neuropathie périphériqued Sensations vertigineuses
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärkyc Perifeerinen neuropatiad Huimaus
French: Deuxième
Finnish: Toinen
French: • baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens sanguins
Finnish: • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa (1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa (ALTA) 222 aikuispotilaalla, joiden paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset hepatosyyteissä ovat osoittaneet, että brigatinibi on CYP3A4:n induktori.
French: Interactions médicamenteuses
Finnish: Lääkeaineinteraktiot
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Finnish: = ei arvioitavissa, NA = ei oleellinen *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tutkijan arvioiman ORR:n luottamusväli on 97,5 % ja riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima ORR on 95 %
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Finnish: Asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 2,0 × ULN)
French: Augmentation du TCA Anémie
Finnish: APTT-arvon kohoaminen Anemia
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Alunbrig.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Alunbrig-valmisteen yliannokselle ei tunneta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Alunbrig.
Finnish: Imetys on lopetettava Alunbrig-hoidon ajaksi.
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
French: Comment se présente Alunbrig et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Alunbrig-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Troubles visuelse
Finnish: Näköhäiriöe
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Finnish: Jos lopetat Alunbrig-valmisteen oton
French: %IC = intervalle de confiance, NE = non estimable *Schéma posologique à 90 mg une fois par jour †Schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡Les événements incluent la progression de la maladie intracrânienne (nouvelles lésions, augmentation du diamètre de la lésion cible intracrânienne ≥ 20 % depuis le nadir, ou progression sans équivoque des lésions non ciblées intracrâniennes) ou décès.
Finnish: = Ei arvioitavissa *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tapahtumiin sisältyi intrakraniaalinen taudin eteneminen (uusia leesioita, intrakraniaalisen kohdeleesion halkaisijan kasvu ≥ 20 % pienimpään halkaisijaan verrattuna tai intrakraniaalisen ei-kohdeleesion todennettu eteneminen) tai kuolema.
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan paino, ikä ja albumiinipitoisuudet eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
French: L'ASC0-INF du brigatinib non lié était 37 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) en comparaison aux sujets sains présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Finnish: Sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla 37 % suurempi kuin terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
French: Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d'un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Finnish: Alunbrig-valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
French: • gonflement des tissus dû à un excès de fluides
Finnish: • kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences pour l'amylase et la lipase étaient de 8,2 % et 10 %, respectivement.
Finnish: Amylaasiarvojen kohoamista asteeseen 3 ja 4 esiintyi 8,2 %:lla potilaista ja lipaasiarvojen kohoamista 10 %:lla potilaista.
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Finnish: • veren fosforiarvojen pieneneminen
French: Augmentation de grade ≥ 2 (> 3 × LSN) de l'ALAT ou de l'ASAT et de la bilirubine totale >2 × LSN en l'absence de cholestase ou d'hémolyse
Finnish: Asteen ≥ 2 kohoaminen ALAT- tai ASAT-arvo (> 3 x ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Finnish: Mediaaniaika kreatiinikinaasiarvon kohoamiseen oli 27 vrk.
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista.
French: Schéma posologique à 90 mg* N = 112
Finnish: 90 mg hoito-ohjelma* N = 112
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
Finnish: Ihon kuivuminen Valoherkkyysreaktiot
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia, Alunbrig-hoitoa saavia naisia, tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista, ja Alunbrig-hoitoa saavia miehiä on kehotettava välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana.
French: Pneumopathie inflammatoirei
Finnish: Pneumoniittii Hengenahdistush
French: Très fréquent Anémie Diminution des lymphocytes Augmentationdu TCA Diminution des globules blancs
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Lymfosyyttimäärän pieneneminen APTT-arvon kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen Neutrofiilimäärän pieneneminen Trombosyyttimäärän pieneneminen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 7 TABLETTIA, 90 MG - 7 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
French: Grade 2
Finnish: Aste 2
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 21 COMPRIMÉS, 180 MG - 21 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
French: • modification du goût
Finnish: • makuaistin muutokset
French: Inducteurs du CYP3A
Finnish: CYP3A:n induktorit
French: 3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Finnish: 3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia
French: Comment prendre Alunbrig
Finnish: Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : médicaments qui inhibent le système immunitaire
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä
French: Bradycardie symptomatique
Finnish: Oireinen bradykardia
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
French: • alfentanil, fentanyl : médicaments utilisés pour traiter la douleur
Finnish: • alfentaniili, fentanyyli: kipulääkkeitä
French: Dans une étude de développement embryofœtal dans laquelle des rates gestantes ont reçu des doses quotidiennes de brigatinib pendant l'organogenèse, des anomalies squelettiques liées à la dose ont été observées à des doses aussi faibles qu'environ 0,7 fois l'exposition humaine selon l'ASC à la dose de 180 mg une fois par jour.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Finnish: • mibefradiili: rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien, mm. tietyt viruslääkkeet (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli), mibefradiili ja nefatsodoni, samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
French: • En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémiquesatisfaisant.
Finnish: • Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.