FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Lithuanian: NOAEL) buvo mažesnė nei 75 mg/kg/parą ir yra apytikriai 25 kartus didesnė nei kasdienė žmogui skiriama dozė, remiantis AUC ekspozicija.
English: Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Lithuanian: Periferinė neuropatija (išskyrus motorinę neuropatiją), svaigulys, drebulys, disgeuzija, galvos skausmas
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Lithuanian: • Supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi lytinių santykių su nėščia arba vaisingo amžiaus moterimi
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Lithuanian: Todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Lithuanian: Šiame tyrime inkstų funkcija klasifikuojama naudojant du metodus: matuojant kreatinino klirensą šlapime per 24 valandas ir vertinant kreatinino klirensą pagal Kokrofto-Gaulto (angl.
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, ir per pirmuosius 12 mėnesių vartojant derinį su deksametazonu.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos priskirtos atitinkamai kategorijai pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
English: • Depression
Lithuanian: • Depresija;
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
Lithuanian: Atsargumo dėlei ir atsižvelgiant į specialias populiacijas, kurių atstovams eliminacijos laikas yra ilgesnis, pvz., sergantiems inkstų nepakankamumu, visi lenalidomidą vartojantys pacientai vyrai turi naudotis prezervatyvais gydymo metu, dozavimo pertraukos metu ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, jei partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nevartoja kontracepcijos.
English: Common C-reactive protein increased
Lithuanian: Padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Lithuanian: • Levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema (VGS)
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Lithuanian: Tyrimas turi užtikrinti, kad gydymą lenalidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime kriterijus atitiko pacientai, kuriems diagnozavimo metu buvo < 65 metai, kuriems buvo atlikta AKLT ir kurie hematologinės būklės normalizavimosi metu pasiekė bent stabilios ligos atsaką.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Lithuanian: Ypač pacientams su neutropenija turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Lithuanian: Iš 353 pacientų MM-009 ir MM010 tyrimuose, kurie gavo lenalidomidą/deksametazoną, 45,6 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
English: Newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
Lithuanian: Naujai diagnozuota dauginė mieloma (NDDM)
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Lithuanian: Esant lenalidomidui, cereblonas sujungia baltymus Aiolos ir Ikaros, kurie yra limfoidiniai transkripciniai faktoriai, sąlygojantys jų ubikvitinimą ir tolesnį skaidymą, kuris sukelia citotoksinį ir imunomoduliuojamąjį poveikį.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Lithuanian: Lenalidomide Accord yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr.
English: Peripheral neuropathyc
Lithuanian: Periferinė neuropatijac
English: In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
Lithuanian: Iš viso MM-009 tyrime buvo tirti 353 pacientai; 177 len/deks grupėje ir 176 placebo/deks grupėje bei iš viso 351 pacientas buvo tirtas MM-010 tyrime; 176 len/deks grupėje ir 175 placebo/deks grupėje.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Lithuanian: Paprastai buvo pranešta apie tokius atvejus pacientams, kartu vartojusiems deksametazoną arba anksčiau gydytus taikant kitą imunitetą slopinančią chemoterapiją.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol liga neprogresavo.
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Lithuanian: In vitro atliktų žmogaus metabolizmo tyrimų rezultatai rodo, kad lenalidomidas nėra metabolizuojamas citochromo P450 fermentų, o tai reiškia, kad lenalidomido skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais citochromo P450 fermentus, neturėtų sukelti metabolinės vaistinių preparatų sąveikos žmogui.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Lithuanian: • Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
English: Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Lithuanian: Gali reikėti sustabdyti ar nutraukti lenalidomido vartojimą pasireiškus kitos formos odos reakcijai, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Lithuanian: Bendras inkstų išskyrimas lyginant su visu klirensu asmenims, kurių inkstų funkcija normali, buvo 90 %, 4 % lenalidomido pašalinama su išmatomis.
English: When neutrophils
Lithuanian: Kai neutrofilų
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Lithuanian: Lenalidomido veikimo mechanizmas apima antineoplastines, antiangiogenines, proeritropoetines ir imunomoduliuojančias savybes.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, preparato išrašymo ir išdavimo apribojimai Siekdamas padėti pacientams išvengti lenalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį lenalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
English: Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota abiejų tyrimų vidinė analizė parodė, kad gydymas len/deks buvo statistiškai reikšmingai geresnis (p < 0,00001) už gydymą tik deksametazonu pagal pirminį tyrimo tikslą LIP (stebėjimo trukmės mediana buvo 98,0 savaitės).
English: Infection with or without neutropenia
Lithuanian: Infekcija su neutropenija arba be jos
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Lithuanian: • turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija), IR
English: Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas lenalidomidu pacientams, kuriems buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT)
English: Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sumažėjo absorbavimas, todėl maždaug 20 % sumažėjo plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) ir 50 % sumažėjo Cmax plazmoje.
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių.
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Lithuanian: • imunosupresiniu vaistu, vadinamu prednizonu.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Lithuanian: Stabilizavus paciento būklę gydant antikoaguliantais ir pašalinus tromboembolijos reiškinio komplikacijas, galima vėl pradėti gydymą lenalidomidu, skiriant pradinę dozę, priklausomai nuo naudos ir rizikos įvertinimo.
English: Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas, jautrumo šviesai reakcija
English: Placebo (N = 229)
Lithuanian: Placebas (N = 229)
English: Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kepenų funkciją, ypač jei anksčiau arba dabar pasireiškė virusinė kepenų infekcija arba jei lenalidomidas vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, susijusiais su kepenų disfunkcija.
English: • Description of the PPP
Lithuanian: • NPP apibrėžimas
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
Lithuanian: Gali reikėti sustabdyti ar nutraukti lenalidomido vartojimą pasireiškus 2 arba 3 laipsnio odos bėrimui.
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Lithuanian: Implantai ir levonorgestrelį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos yra susijusios su padidėjusia infekcijos patekimo rizika jų įdėjimo metu bei nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
English: Time to event
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Lithuanian: • Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
English: Capsules should not be opened or crushed.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Lithuanian: Vartojant 5-25 mg per parą dozes, sveikiems savanoriams pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 3 valandos, o pacientams, sergantiems daugine mieloma, svyruoja nuo 3 iki 5 valandų.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Lithuanian: 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija - informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Lithuanian: Jei pacientas nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, jis turi būti nukreiptas pas atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą, kad pradėtų vartoti kontracepcijos priemones.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausiaužsigeriant vandeniu, galima vartoti su maistu ar be jo.
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipotirozės ir hipertirozės atvejus.
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
Lithuanian: Nustatyti reti rabdomiolizės atvejai, kai kurie iš jų tada, kai lenalidomidas buvo skiriamas kartu su statinu.
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Lithuanian: Tyrimo metu visi pacientai profilaktiškai vartojo antikoaguliantų (mažos molekulinės masės hepariną, varfariną, hepariną, mažą acetilsalicilo rūgšties dozę).
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose triušiams buvo sugirdyta 3, 10 ir 20 mg/kg/parą dozė.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Lithuanian: PDL įvertinimas turi būti pagrįstas neurologiniu tyrimu, smegnų magnetinio rezonanso tyrimu ir cerebrospinalinio skysčio tyrimu dėl JC viruso (JCV) DNR polimerazės grandinės reakcijos (PGR) arba atliekant smegenų biopsiją, tiriant dėl JCV. Jei JCV PCR neigiamas, PDL tikimybės atmesti negalima.
English: Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lithuanian: Lenalidomidas gali sukelti ūminį toksinį poveikį, mažiausios mirtinos dozės po geriamo vaisto skyrimo graužikams buvo > 2000 mg/kg/parą.
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija
English: • That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
Lithuanian: • Lenalidomide Accord gali sukelti venų ir arterijų tromboemboliją
English: All ADRs/Frequency
Lithuanian: Visos NR / dažnis
English: • An excess of iron in the body
Lithuanian: • Geležies perteklius organizme;
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Lithuanian: Be pirmiau pateiktų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pagrindinių klinikinių tyrimų metu, toliau pateikta lentelė paremta duomenimis, gautais pateikus preparatą į rinką.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Lithuanian: • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir 4 savaites gydymui pasibaigus
English: • The active substance is lenalidomide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas.
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Lithuanian: Pacientų ir sveikų savanorių organizme maksimali koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) didinant vaisto dozę, didėja proporcingai.
English: Special populations Elderly
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Lithuanian: Pakartotinas geriamo vaisto skyrimas po 75, 150 ir 300 mg/kg/parą dozėmis žiurkėms iki 26 savaičių sukėlė grįžtamą nuo gydymo priklausantį mineralizacijos padidėjimą inkstų geldelėse visų trijų dozių grupėse - šis polinkis buvo būdingesnis patelėms.
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas;
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Lithuanian: Šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas;
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 1 623 pacientai, 535 pacientai buvo atsitiktinai priskirti Rd vartojančiųjų grupei, 541 pacientas - Rd18 ir 547 pacientai - MPT vartojančiųjų grupei.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Lithuanian: Į populiacijos farmakokinetikos analizes buvo įtraukti pacientai nuo 39 iki 85 metų, jos rodo, kad amžius lenalidomido klirensui (ekspozicijai plazmoje) įtakos neturi.
English: 0.25 mg/kg ª If neutropenia is the only toxicity at any dose level, add granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) and maintain the dose level of lenalidomide
Lithuanian: 0,25 mg/kg ª Jei neutropenija yra vienintelis toksinis poveikis skiriant vaistinį preparatą bet kokiu dozės lygiu, papildomai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF) ir palaikyti lenalidomido dozės lygį
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų viruso reaktyvacija baigėsi mirtimi.
English: Pack size of 7x1 or 21x1 capsules.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7x1 arba 21x1 kapsulė.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
English: placebo/dex(N=351)
Lithuanian: placebo/deks (n = 351)
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos lenalidomidu gydytiems pacientams, pateiktos toliau ir suskirstytos atsižvelgiant į organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Lithuanian: Turi būti rekomenduojamas profilaktinių krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų skyrimas, ypač pacientams su papildomais trombozės rizikos faktoriais.
English: Dose reduction steps
Lithuanian: Dozės mažinimo etapai
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Lithuanian: • Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Lithuanian: Pasitvirtinus PDL, lenalidomido vartojimą reikia nutraukti visiškai.
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Lithuanian: 1 lentelėje apibūdintos nepageidaujamos reakcijos apima reiškinius, pastebėtus po DMD / AKLT, taip pat reiškinius, pastebėtus palaikomojo gydymo laikotarpiu.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Lithuanian: Visose 3 grupėse demografinės ir su liga susijusios pradinės pacientų charakteristikos buvo proporcingos; maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į kiekvieną grupę, nustatytos šios charakteristikos: ISS III stadija ir kreatinino klirensas < 60 ml/min.
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl galimas teratogeninis lenalidomido poveikis ir lenalidomido nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Lithuanian: Pacientai placebo/deksametazono (placebo/deks) grupėje vartojo 1 placebo kapsulę 1-28 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti pakuotės turinio, skirto kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija ir užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai elementai, aprašyti toliau.