FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba - liječnik će Vam možda reći da uzmete drukčiju dozu (pogledajte dio „Kako uzimati Moventig" u nastavku)
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - Jūsu ārsts var ieteikt citu devu (skatīt tālāk punktu „Kā lietot Moventig"); • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza rifampicina na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena rifampicina i naloksegola smanjila je AUC naloksegola za 89% (90% CI: 88%-90%), a Cmax naloksegola za 76% (90% CI: 69%-80%) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Latvian: Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju vienas devas krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku devu rifampicīna ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc rifampicīna un naloksegola vienlaicīgas lietošanas par 89% (90% TI: 88% - 90%) samazinājās naloksegola AUC un par 76% samazinājās naloksegola Cmax (90% TI: 69% - 80%), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali QTcF >500 ms pri probiru, u nedavnoj anamnezi infarkt miokarda unutar 6 mjeseci prije randomizacije, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili bilo koju drugu očitu kardiovaskularnu bolest.
Latvian: Pacientus, kuriem atlases laikā QTcF bija > 500 ms, nesenā anamnēzē 6 mēnešu laikā pirms randomizācijas bijis miokarda infarkts, konstatēta simptomātiska sirds sastrēguma mazspēja vai kāda cita klīniska kardiovaskulāra slimība, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
Croatian: Ako bolesnik na opioidnoj terapiji primi prekomjernu dozu naloksegola, mora ga se pomno pratiti zbog moguće pojave simptoma ustezanja od opioida ili reverzije centralnog analgetičkog učinka.
Latvian: Ja pacients, kuram veic opioīdu terapiju, saņem pārāk lielu naloksegola devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai viņam nerodas iespējami pierādījumi par opioīdu atcelšanas simptomiem vai arī neizzūd centrālā analgētiskā ietekme.
Croatian: Bolesnici koji su prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici za bol imali srednju vrijednost rezultata od 7 ili više nisu ispitivani zbog rizika od mogućeg utjecaja na rezultate djelotvornosti zbog nekontrolirane boli.
Latvian: NRS) bija 7 vai lielāks, nepētīja, jo nekontrolētu sāpju dēļ iespējama neobjektīva ietekme uz efektivitātes rezultātu.
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Latvian: • ja Jums ir bijuši opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt tālāk 4. punktu).
Croatian: Djelotvornost i trajanje učinka mjereni su u sklopu primarne mjere ishoda kao odgovor na naloksegol tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, koji je definiran kao > 3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena od > 1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno u odnosu na početnu vrijednost tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja te tijekom 3 od posljednja 4 tjedna.
Latvian: Efektivitāte šajā zāļu aprakstā minētajai pacientu populācijai Atbildes reakcija vairāk nekā 12 nedēļu laikā LIR grupā Efektivitāti un ietekmes noturību vērtēja primārā mērķa kritērija ietvaros kā atbildes reakciju uz naloksegolu 12 nedēļu ārstēšanas periodā, to definējot kā > 3 SVI nedēļā un kā izmaiņas no pētījuma sākuma par > 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
Croatian: Bolesnicima se preporučuje uzimanje lijeka Moventig ujutro zbog praktičnosti radi izbjegavanja pražnjenja crijeva usred noći.
Latvian: Pacientu ērtības labad, lai izvairītos no vēdera izejas nakts vidū, Moventig ieteicams lietot no rīta.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm.
Latvian: Ovāla, gaišsārti violeta, 10,5 x 5,5 mm liela tablete.
Croatian: Niti u jednom od ta dva ispitivanja nije zabilježen značajan utjecaj na abdominalne simptome (Kodiac 4 p=0,256; Kodiac 5 p=0,916).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz abdomināliem simptomiem nevienā pētījumā nekonstatēja (p=0,256 un p=0,916 attiecīgi Kodiac 4 un 5).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Naloksegol se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom ili suspektnom gastrointestinalnom opstrukcijom, u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od rekurentne opstrukcije ili u bolesnika s podležećim rakom u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Naloksegolu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu atkārtota nosprostojuma risku, vai pacienti ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts KZT perforācijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U sklopu programa kliničkih ispitivanja, naloksegol nije ispitivan u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi imali infarkt miokarda unutar posljednjih 6 mjeseci, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili očitu kardiovaskularnu bolest, niti u bolesnika s QT intervalom od ≥ 500 ms.
Latvian: Naloksegols nav pētīts klīniskā pētījumu programmā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis miokarda infarkts 6 mēnešu laikā, simptomātiska sastrēguma sirds mazspēja, diagnosticētas sirds un asinsvadu (kardiovaskulāra- KV) slimība vai pacientiem ar QT intervālu ≥ 500 msec.
Croatian: Moventig je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u odraslih bolesnika koji nemaju odgovarajući odgovor na laksativ(e).
Latvian: Moventig ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz caurejas līdzekli (līdzekļiem).
Croatian: Cjelovitost krvno-moždane barijere važna je za minimizaciju unosa naloksegola u SŽS.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras veselums ir nozīmīgs, lai mazinātu naloksegola saistīšanos CNS.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. klaritromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom ili telitromicinom; inhibitorima proteaze poput ritonavira, indinavira ili sakvinavira;
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu vai telitromicīnu; proteāzes inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru; greipfrūtu sulu lielos daudzumos), skatīt 4.5. apakšpunktu.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, nemojte primjenjivati Moventig tijekom dojenja.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā, tad Moventig lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se naloksegol u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai naloksegols izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika koji uzimaju slabe inhibitore CYP3A4.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kas lieto vājus CYP3A4 inhibitorus, nav nepieciešama.
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako razvijete simptome ustezanja od opioida (ako imate kombinaciju triju ili više od ovih simptoma: depresivno raspoloženje, mučninu, povraćanje, bol u mišićima, pojačano suzenje, curenje nosa, proširenje zjenica, naježenu kožu,
Latvian: Uzreiz pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (ja Jums izpaužas vismaz trīs simptomu kombinācija no šiem: nomākta pašsajūta, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes, pastiprināta asarošana, iesnas, acu zīlīšu paplašināšanās, zosāda, pārmērīga svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs), kas parasti izpaužas dažas pirmās dienas pēc naloksegola lietošanas sākšanas.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave većinom su bile ocijenjene kao blage do umjerene, javile su se na početku liječenja, a povukle se s njegovim nastavkom.
Latvian: Lielākā daļa kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību tika vērtētas kā vieglas vai vidēji smagas, radās ārstēšanas sākumā un izzuda, turpinot ārstēšanu.
Croatian: Ne očekuje se da će Moventig utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada s alatima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Moventig nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: • tvrdih stolica (stolica koje su tvrde „poput kamena")
Latvian: • cieti izkārnījumi („akmens cieti" izkārnījumi);
Croatian: Bristol stool scale) u odnosu na placebo u ispitivanju Kodiac 5 (p<0,001), ali ne i u ispitivanju Kodiac 4 (p=0,156).
Latvian: Izkārnījumu konsistence LIR apakšgrupā, nosakot pēc Bristoles izkārnījumu skalas, salīdzinājumā ar placebo uzlabojās Kodiac 5 (p<0,001), bet ne Kodiac 4 (p=0,156).
Croatian: Naloksegol je antagonist mi-opioidnih receptora perifernog djelovanja koji ima ograničen pristup središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Latvian: Klīniski nozīmīgi hematoencefāliskās barjeras traucējumi Naloksegols ir perifēras darbības μ opioīdu receptoru antagonists ar ierobežotu piekļuvi centrālai nervu sistēmai (CNS).
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm.
Latvian: Ovāla, gaišsārti violeta, 13 x 7 mm liela tablete.
Croatian: Stanja kod kojih postoji povećana mogućnost nastanka gastrointestinalne perforacije Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije kada se naloksegol primjenjivao u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Latvian: Traucējumi, kad ir palielināta kuņģa-zarnu trakta perforācijas iespējamība Pēcreģistrācijas laikā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naloksegolu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts KZT perforācijas risks.
Croatian: U ovom se ispitivanju naloksegol u dozama od 12,5 mg i 25 mg pokazao općenito sigurnim i dobro podnošljivim u usporedbi s placebom u liječenju bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida i boli koja nije uzrokovana rakom.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot ar placebo, naloksegola 12,5 mg un 25 mg devu drošums un panesamība, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes, kopumā bija laba.
Croatian: U nekoliko su slučajeva primijećeni simptomi koji su ukazivali na sindrom ustezanja od opioida kada su naloksegol u dozi od 25 mg uzimali bolesnici koji su za ublažavanje boli uzimali metadon.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuri sāpju mazināšanai lietoja metadonu un saņēma 25 mg naloksegola, novēroja simptomus, kas liecina par opioīdu atcelšanu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima naloksegola nije sudjelovao dovoljan broj bolesnika u dobi od 75 ili više godina da bi se moglo utvrditi odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Latvian: Naloksegola klīniskos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 75 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem, taču, ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, nav teorētiska iemesla pielāgot devu šai vecuma grupai.
Croatian: U 12-tjednim ispitivanjima (Kodiac 4 i 5) učestalost nuspojave boli u leđima iznosila je 4,3% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 2,0% uz placebo, dok je učestalost nuspojave boli u ekstremitetima iznosila 2,2% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 0,7% uz placebo.
Latvian: 12 nedēļu pētījumos (Kodiac 4 un 5) muguras sāpes kā blakusparādība bija 4,3% 25 mg naloksegola lietotāju grupā, salīdzinot ar 2,0% placebo grupā, un ekstremitāšu sāpes kā blakusparādība bija 2,2% 25 mg naloksegola lietotāju grupā, salīdzinot ar 0,7% placebo lietotāju.
Croatian: • ako imate rak crijeva ili „peritoneuma" (ovojnice trbuha), uznapredovao ili ponavljan rak jajnika ili ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje raka, poput „VEGF inhibitora" (npr.
Latvian: • ja Jums ir zarnu vai vēderplēves (vēdera dobuma serozā apvalka vēzis, progresējošs vai recidivējošs olnīcu vēzis vai arī Jūs ārstē ar zālēm, ko sauc par "VEGF" inhibitoriem (piemēram, bevacizumabu);
Croatian: Upitnik za ocjenu simptoma konstipacije prema procjeni bolesnika (engl. patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Latvian: Aizcietējuma simptomi pacienta vērtējumā (PAC-SYM anketa)
Croatian: Pedijatrijska populacija Primjena naloksegola u pedijatrijskoj populaciji nije ispitivana.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta.
Croatian: Stopa boli u ekstremitetima iznosila je 3,5% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 3,3% uz standardno liječenje.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs 25 mg naloksegola grupā bija 3,5% lietotāju, salīdzinot ar 3,3% parastas aprūpes gadījumā.
Croatian: Mjera ishoda: bolesnici s odgovorom i poboljšanjem simptoma „Bolesnik s odgovorom i poboljšanjem simptoma" definira se kao bolesnik koji je zadovoljio kriterije odgovora na liječenje nakon 12 tjedana i ostvario poboljšanje unaprijed utvrđenih simptoma konstipacije uzrokovane primjenom opioida te nije imao pogoršanja simptoma.
Latvian: Simptomātiskas atbildes reakcijas mērķa kritērijs „Simptomātiska atbildes reakcija" bija definēta kā atbilstība 12 nedēļu atbildes reakcijas kritērijiem un iepriekš noteikto OIA simptomu uzlabošanās un simptomu nepasliktināšanās.
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala standardno liječenje, konstipacija uzrokovana primjenom opioida liječila se laksativom koji je odabrao ispitivač sukladno najboljoj kliničkoj prosudbi, ali to nije mogao biti antagonist perifernih mi-opioidnih receptora.
Latvian: Parastai aprūpei randomizētie pacienti OIA ārstēšanai lietoja caurejas līdzekļus saskaņā ar pētnieka ieteikumu pēc iespējami labākās klīniskās novērtēšanas, izņemot perifēras darbības mu-opioīdu receptoru antagonistus.
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Moventig 25 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 10, 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida, dnevna doza od 50 mg bila je povezana s povećanom incidencijom nepodnošljivih gastrointestinalnih učinaka (prvenstveno boli u abdomenu).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar OIA dienas deva 50 mg bija saistīta ar nepanesamu kuņģa-zarnu trakta reakciju (galvenokārt sāpju vēderā) palielinātu sastopamību.
Croatian: Moventig 12,5 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 30x1 ili 90x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Moventig 12,5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: • Drugi sastojci su:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Croatian: Nema poznatog antidota za naloksegol, a u kliničkom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem bubrega utvrđeno je da dijaliza nije učinkovit način eliminacije naloksegola.
Latvian: Naloksegolam antidots nav zināms, un ka dialīze kā eliminācijas līdzeklis klīniskā pētījumā pacientiem ar nieru mazspēju bija norādīta kā neefektīva.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti 12,5 mg / 25 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 12,5 mg/25,5 mg tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Stoga se preporučuje prilagoditi dozu naloksegola pri istodobnoj primjeni s diltiazemom i drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tāpēc ieteicama naloksegola devas pielāgošana, ja vienlaikus lieto diltiazemu vai citus vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji su mogli sudjelovati u ispitivanju randomizirani su u omjeru 2:1 za primanje naloksegola u dozi od 25 mg na dan ili standardnog liječenja za konstipaciju uzrokovanu primjenom opioida tijekom 52 tjedna.
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 2:1 randomizēja ārstēšanai ar 25 mg naloksegola dienā vai parasto aprūpi OIA gadījumā 52 nedēļas.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja na štakorima je pri najvećoj ispitivanoj dozi primijećena povećana incidencija kosturne varijacije dvodijelnog središta kralješka koja bi mogla biti povezana s liječenjem te samo jedan plod s anorhizmom.
Latvian: Žurku embriju-augļu attīstības pētījumā, lietojot lielāko pārbaudīto devu, konstatēja iespējami ar ārstēšanu saistītu skeleta anomālijas divdaļīga mugurkaula centra sastopamības palielināšanos un vienam embrijam ar anorhismu.
Croatian: Spontano pražnjenje crijeva definirano je kao pražnjenje crijeva bez primjene laksativa za hitno pražnjenje crijeva unutar posljednja 24 sata.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju bez glābšanas caurejas līdzekļa lietošanas iepriekšējo 24 stundu laikā.
Croatian: Stoga je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Naloksegol je pegilirani derivat antagonista mi-opioidnog receptora naloksona.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Naloksegols ir μ opioīdu receptoru antagonista naloksona PEGilēts atvasinājums.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Da bi se kvalificirali kao bolesnici s NOL-om, morali su unutar dva tjedna prije prvog posjeta u sklopu ispitivanja prijaviti istodobne simptome konstipacije uzrokovane primjenom opioida najmanje umjerene težine uz primjenu laksativa iz najmanje jedne skupine tijekom minimalno četiri dana u razdoblju koje je prethodilo ispitivanju.
Latvian: Neatbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem definīcija Lai kvalificētos kā pacients, kuram nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem, divu nedēļu laikā pirms pētījuma pirmās vizītes pacientiem bija jāziņo par vismaz vidēji smagiem OIA simptomiem, lietojot vismaz vienas caurejas līdzekļu grupas zāles vismaz četras dienas pirmspētījuma periodā.
Croatian: Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Latvian: Definīciju par nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (līdzekļiem) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „25" drugoj strani.
Latvian: Moventig 25 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 13 x 7 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu "nGL"
Croatian: • ako trenutno osjećate neuobičajeno jaku ili dugotrajnu bol u trbuhu ili se bol u trbuhu pogoršava
Latvian: • ja Jums pašlaik ir neparasti stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā;
Croatian: Mogućnost interferencije s opioidnom analgezijom Tijekom 12-tjednog ispitivanja nisu primijećene klinički značajne razlike između naloksegola u dozi od 12,5 mg, naloksegola u dozi od 25 mg i placeba s obzirom na rezultate za prosječan intenzitet boli,
Latvian: Iespējama ietekme uz opioīdu mediētu analgēziju Vērtējot vidējo sāpju intensitāti, opioīdu dienas devu vai opioīdu atcelšana sindroma vērtējumu 12 nedēļu pētījumā, klīniski nozīmīgas atšķirības starp 12,5 mg naloksegola, 25 mg naloksegola un placebo nekonstatēja.
Croatian: Cmax se povećao za približno 30%, a područje ispod krivulje „koncentracija u plazmi-vrijeme" (AUC)
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par attiecīgi aptuveni 30% un 45%.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam
Croatian: Moventig 12,5 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „12,5" drugoj strani.
Latvian: Moventig 12,5 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 10,5 x 5,5 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu "nGL"
Croatian: Farmakoterapijska skupina: laksativi, antagonisti perifernih opioidnih receptora ATK oznaka: A06AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti,
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza ketokonazola na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena ketokonazola i naloksegola povećala je AUC naloksegola 12,9 puta (90% CI: 11,3-14,6), a Cmax naloksegola 9,6 puta (90% CI: 8,1-11,3) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku devu ketokonazola ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc ketokonazola un naloksegola vienlaicīgas lietošanas 12,9 reizes (90% TI: 11,3 - 14,6) palielinājās naloksegola AUC un 9,6 reizes palielinājās naloksegola Cmax (90% TI: 8,1 - 11,3), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Latvian: Dažu blakusparādību apraksts
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teški gastrointestinalni štetni događaji može se razmotriti smanjenje doze na 12,5 mg, sukladno odgovoru i podnošljivosti pojedinih bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas kuņģa-zarnu trakta nevēlamas blakusparādības, ņemot vērā konkrēto pacientu atbildes reakciju un zāļu panesamību, var apsvērt devas samazināšanu līdz 12,5 mg.
Croatian: Interakcija sa snažnim induktorima CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Croatian: Sigurnost i podnošljivost tijekom produljenog 12-tjednog razdoblja Kodiac 7 bio je 12-tjedni produžetak ispitivanja radi ocjene sigurnosti, koji je bolesnicima iz ispitivanja Kodiac 4 omogućio da tijekom dodatnih 12 tjedana nastave primati isto slijepo liječenje koje su primali u ispitivanju Kodiac 4 (placebo, naloksegol u dozi od 12,5 mg ili naloksegol u dozi od
Latvian: Kodiac 7 bija 12 nedēļas ilgs drošuma pagarinājums, kas ļāva Kodiac 4 dalībniekiem vēl 12 nedēļas turpināt tādu pašu maskētu terapiju kā Kodiac 4 (placebo, 12,5 mg vai 25 mg naloksegola dienā).
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4, stope odgovora u bolesnika koji su primali placebo, dozu od 12,5 mg odnosno dozu od 25 mg u podskupini bolesnika s NOL-om iznosile su 28,8%, 42,6% odnosno 48,7%, dok su u ispitivanju Kodiac 5 odgovarajuće stope iznosile 31,4%, 42,4% odnosno 46,8%.
Latvian: Kodiac 4 atbildes reakcijas rādītāji placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās LIR apakšgrupā bija 28,8%, 42,6% un 48,7%, bet Kodiac 5 atbilstošie atbildes reakcijas rādītāji bija 31,4%, 42,4% un 46,8%.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens sporedan put eliminacije naloksegola, utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku naloksegola bio je minimalan u većine ispitanika, neovisno o stupnju oštećenja bubrežne funkcije (tj. umjeren, teški ili terminalni stadij zatajenja bubrega).
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir neliels naloksegola eliminācijas ceļš neatkarīgi no nieru mazspējas smaguma (t. i., vidēji smaga, smaga un terminālas stadijas nieru mazspēja), tādēļ nieru darbības traucējumu ietekme uz naloksegola farmakokinētiku lielākajai daļai pētāmo personu bija minimāla.
Croatian: • ako se pojavi neuobičajeno jaka ili dugotrajna bol u trbuhu ili ako se bol u trbuhu pogorša.
Latvian: • ja Jums rodas stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi dozu od 12,5 mg, ona se može povećati na 25 mg (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ja pacients 12,5 mg panes labi, devu var palielināt līdz 25 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Važno je nazogastričnu sondu isprati vodom nakon primjene mješavine lijeka.
Latvian: Pēc maisījuma ievadīšanas svarīgi ir nazogastrālo zondi izskalot ar ūdeni.