FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávkování přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riximyo til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Riximyo zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Riximyo á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Czech: Mezi přípravkem Riximyo a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Riximyo og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Czech: Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo, obsahuje následující základní údaje:
Icelandic: Öryggiskort fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um rétta notkun Riximyo inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
Czech: • Dostáváte-li pouze přípravek Riximyo samotný
Icelandic: Ef þú færð Riximyo eitt sér
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Icelandic: Þú færð Riximyo á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Czech: • Dostáváte-li přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií
Icelandic: Ef þú færð Riximyo ásamt krabbameinslyfjum
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek onemocnění (DFS)**
Icelandic: Tímalengd svörunar* Lifun án sjúkdóms**
Czech: Riximyo je určen pro intravenózní podání.
Icelandic: Riximyo er líftæknilyfshliðstæða.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Icelandic: Riximyo valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku Riximyo zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með Riximyo er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Riximyo.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf Riximyo.
Czech: Tabulka 14 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Icelandic: Tafla 14 Hlutfall sjúklinga með langvinna blöðrusótt sem hafði náð algeru sjúkdómshléi án meðferðar með barksterum í tvo mánuði eða lengur eftir 24 mánuði (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population - langvinn blöðrusótt))
Czech: 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Icelandic: Miðað við þær 60 endurmeðferðir sem rannsakaðar voru var heildarsvörunarhlutfall 38% (CI95 % 26% - 51%; full svörun 10%, svörun að hluta 28%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 17,8 mánuðir (á bilinu 5,4 til 26,6).
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 × 109/l prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Riximyo til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn fengu samtals 399 áður ómeðhöndlaðir aldraðir sjúklingar (aldur 60 til 80 ára) með dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein, hefðbundna CHOP krabbameinslyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, doxórúbicín 50 mg/m2, vínkristín 1,4 mg/m2 að hámarki 2 mg á 1. degi, og prednisón 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á 3 vikna fresti í átta lotum, eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CHOP (R-CHOP).
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Icelandic: Tími án bakslags (mánuðir)
Czech: až < 1/1 000) a velmi vzácná (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Riximyo v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Icelandic: Ef þú færð Riximyo ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Riximyo podán Nepoužívejte přípravek Riximyo, pokud
Icelandic: Áður en þér er gefið Riximyo Ekki má nota Riximyo ef:
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml 2 hettuglös 50 ml
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riximyo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riximyo
Czech: Tabulka 10a a Tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 11).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL):
Icelandic: Fyrir ábendingarnar eitilfrumukrabbamein sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL) og langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL):
Czech: Zkušenosti u revmatoidní artritidy
Icelandic: Reynsla af notkun við langvinnri blöðrusótt
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Icelandic: Síðari skammta af Riximyo má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ Í ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Icelandic: Sjúklinga í meðferð með Riximyo má bólusetja með deyddum veirubóluefnum.
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl pozorován u téměř všech subskupin pacientů analyzovaných podle výchozího rizika onemocnění.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lifun fram að versnun sjúkdóms kom fram hjá flestum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru í samræmi við sjúkdómshættu við upphaf rannsóknar.
Czech: Léčba přípravkem Riximyo je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Icelandic: Meðferð með Riximyo er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Rítúxímab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Medián TTP: p < 0,0001
Icelandic: P< 0,0001
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímab samanborið við < 1% sjúklinga í eftirlitshópi.
Czech: Karta pro pacienta léčeného přípravkem Riximyo obsahuje následující základní údaje:
Icelandic: Öryggiskort til sjúklinga sem fá Riximyo inniheldur eftirtalin lykilatriði:
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Icelandic: Ef Riximyo er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Riximyo innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf og rítúxímab takmarkaðar.
Czech: 6 cyklů léčby.
Icelandic: 6 mánuði eftir meðferð með rítúxímab.
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Czech: Edukační brožura pro pacienta léčeného přípravkem Riximyo obsahuje následující základní údaje:
Icelandic: Fræðslubæklingur um Riximyo til sjúklinga inniheldur eftirtalin lykilatriði:
Czech: Lot 14.
Icelandic: Tafla 3.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p< 0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p = 0,0071).
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en Riximyo innrennsli er gefið.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á Riximyo eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Riximyo, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Riximyo er notað ef:
Czech: Obrázek 2 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Czech: Počet pacientů se závažným relapsem
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði fengið meiri háttar bakslag
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Riximyo.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Riximyo munu gefa þér lyfið.
Czech: Použijte ihned.
Icelandic: Notið strax.
Czech: Tel.: 800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaskammta samkvæmt síðustu einstaklingsbundnu stigvaxandi heimtum þeirra.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Czech: Potřebné jednotky
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Czech: Obsahuje 1 balení.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Czech: Obsahem balení jsou:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr.
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Czech: Hypersenzitivita a)
Icelandic: Ofnæmi a)
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Icelandic: IX er eðlilegt innihaldsefni blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt fyrir árangursríka blóðstorknun.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Czech: Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké.
Icelandic: Af blæðingarköstunum 26 voru 15 minniháttar, 9 voru miðlungs og 2 voru meiriháttar.
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Czech: Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Czech: Léčba dle potřeby:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
Czech: Pacienti mladší 12 let:
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára:
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Czech: Přípravkem RIXUBIS bylo léčeno celkem 26 krvácivých příhod, z nichž 23 krvácení bylo z důvodu poranění, 2 spontánní a 1 z neznámé příčiny.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Czech: Rozsah dávky přípravku RIXUBIS v opakované farmakokinetické studii byl 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání).
Icelandic: RIXUBIS þoldist vel í stökum skammti og í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru á músum, rottum og cynomolgus-öpum við skammta allt að 7.500 a.e./kg (stakur skammtur) og 750 a.e./kg (endurtekin gjöf).
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Czech: Celkem bylo přípravkem RIXUBIS ošetřeno 249 krvácivých příhod, z nichž 197 bylo krvácení do kloubů a 52 krvácení mimo kloub (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).