FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Polish: U pacjentów z SEGA w przebiegu TSC objętość SEGA należy ocenić po około 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Votubia z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,96 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,96 mg laktozy.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi są zgodne z zaleceniami dla populacji pacjentów dorosłych, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat oraz z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Zaburzenia czynności wątroby" oraz punkt 5.2).
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 2 lat z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
German: Wie ist Votubia einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Votubia
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
Polish: Monitorowanie stężenia terapeutycznego
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 minut, należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem leku należy delikatnie odwrócić strzykawkę tłokiem do góry i z powrotem 5 razy.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: Wskaźnik odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Polish: Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu entsorgen ist.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić strzykawkę doustną.
German: Wenn der moderate Inhibitor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego (patrz także Monitorowanie stężenia terapeutycznego w punkcie 4.2).
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, wurde über einen - meist geringfügigen - Anstieg des Serum-Kreatinins und Proteinurie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz (patrz punkt 4.8).
German: Ziehen Sie den Kolben langsam nach oben und ziehen Sie 5 ml Wasser auf.
Polish: Pobrać 5 ml wody wolno pociągając tłok do góry.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1,25x10
German: Tabelle 6 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Polish: EXIST-1 - Odpowiedź SEGA
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter einem Jahr mit TSC und SEGA sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 1 roku z SEGA w przebiegu TSC.
German: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=78) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC und SEGA ohne Altersbeschränkung.
Polish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z ewerolimusem (n=78) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i SEGA, niezależnie od wieku.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Votubia einnehmen.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Polish: Średni klirens pozorny ewerolimusu po podaniu dawki 10 mg/dobę u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym wyniósł 24,5 L/h.
German: • 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer Einteilung in 1 ml
Polish: • Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka i jelit)
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Polish: Napełnioną strzykawkę należy odłożyć do pojemnika (końcówką skierowaną do góry) na 3 minuty - w tym czasie powstanie zawiesina.
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Votubia (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.8).
German: Bei zusätzlicher Gabe eines weiteren starken CYP3A4-Induktors ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Włączenie kolejnego jednocześnie stosowanego silnego induktora CYP3A4 nie musi powodować konieczności dodatkowego dostosowania dawki.
German: Wie ist Votubia aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Votubia
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Polish: Sprawdzenie, czy cały lek został podany 12.
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 31 lat (zakres: 18 do 61 lat; w chwili włączenia do badania 46,6% pacjentów miało mniej niż 30 lat),33,9% stanowili mężczyźni i 89,0% było rasy kaukaskiej.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu vermeiden.
Polish: Specjalne informacje dla personelu medycznego Personel medyczny powinien unikać kontaktu z zawiesiną przygotowaną z leku Votubia w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: 29,7% (22/74) der Patienten hatten eine Volumenreduktion um ≥50% und bei 73,0% (54/74) wurde eine Abnahme um ≥30% festgestellt.
Polish: W podwójnie zaślepionej fazie badania zmniejszenie się objętości SEGA było widoczne w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia produktem leczniczym Votubia: u 29,7% (22/74) pacjentów odnotowano zmniejszenie objętości o 50%, a u 73,0% (54/74) odnotowano zmniejszenie objętości o ≥30%.
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 83,1% Angiomyolipome von ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% beidseitige Angiomyolipome, und bei 39,0% wurde eine Nierenembolisation/Nephrektomie durchgeführt.
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 83,1% występowały naczyniakomięśniakotłuszczaki ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), u 78,0% pacjentów stwierdzono obustronne naczyniakomięśniakotłuszczaki a u 39,0% wykonano wcześniej embolizację nerki/nefrektomię; u 96,6% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 44,1% występowały docelowe SEGA (przynajmniej jeden SEGA o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
German: In der primären Analyse wurden bei Hautläsionen Ansprechraten von 26,0% (95%-KI: 16,6; 37,2) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,5) im Placebo-Arm beobachtet (p=0,0002).
Polish: W analizie pierwotnej obserwowane odsetki odpowiedzi ze strony zmian skórnych wyniosły 26,0% (95% CI: 16,6; 37,2) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia oraz 0% (95% CI: 0,0; 9,5) w grupie otrzymującej placebo (p=0,0002).
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Votubia
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Polish: Dawkowanie powinno być dostosowane w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml, zgodnie z opisem podanym niżej.
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung mit Votubia bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
German: 8 mg/m
Polish: 8 mg/m pc.
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
Polish: Należy oznaczyć minimalne stężenie ewerolimusu po 2 tygodniach od włączenia dodatkowego induktora.
German: Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie) Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
Polish: Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią) Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej małopłytkowością)
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Votubia nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Votubia w skojarzeniu z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji.
German: Wenn der moderate Inhibitor wieder abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung.
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Votubia nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
German: Votubia 10 mg Tabletten
Polish: Votubia 10 mg tabletki
German: Sie dürfen Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension einnehmen.
Polish: Produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować wyłącznie w postaci zawiesiny.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus keine starken Induktoren als Begleitmedikation erhalten, könnte die gleichzeitige Gabe eine Erhöhung der Dosis von Votubia erforderlich machen.
Polish: na początku leczenia ewerolimusem, jednoczesne podawanie może powodować konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia.
German: 24 Monate n=24
Polish: miesięcy n=24
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (ang. SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Polish: Votubia może utrudniać gojenie się ran.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Polish: 3. stopnia Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego.
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
German: • Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung
Polish: • Nożyczki do przecięcia blistra
German: Packungen zu 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Polish: Opakowania zawierające 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0,98 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,98 mg laktozy.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Polish: Tabletkę(i) Votubia należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Um die Ziel-Talkonzentration zu erreichen, ist die Dosis gegebenenfalls in Schritten von 1 bis 4 mg anzupassen.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 1 do 4 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
German: 9 mg/m
Polish: 9 mg/m pc.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Glas zu verwenden.
Polish: Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 10 mg produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na szklankę.
German: 6 Monate n=27
Polish: miesięcy n=27
German: Wenn die Behandlung mit dem starken Induktor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia (patrz także Monitorowanie stężenia terapeutycznego w punkcie 4.2).
German: Die Rate der Anfallsfreiheit (Anteil an Patienten, die während des Erhaltungszeitraums der Kernphase anfallsfrei wurden) betrug 5,1% (95%-KI: 1,9; 10,8) im Votubia-NT-Arm und 3,8% (95%-KI: 1,3;
Polish: Wskaźnik braku napadów (odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia podtrzymującego w głównej fazie badania) wyniósł 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) i 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT i HT w porównaniu z 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) pacjentów w grupie placebo.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Polish: Okresowo przerwać podawanie produktu leczniczego aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 2 (≥1x10
German: Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Die verschriebene Dosis an Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in eine 10-ml-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 1 ml Schritten graduiert ist, zu geben.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w strzykawce do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml, posiadającej podziałkę co 1 ml.
German: Die Dosierung ist so einzustellen, dass Talkonzentrationen von 5 bis 15 ng/ml erreicht werden.
Polish: Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
German: Einige dieser Infektionen waren schwerwiegend (z. B. bis hin zur Sepsis [einschließlich septischer Schock], respiratorischer oder Leberinsuffizienz) und verliefen vereinzelt bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten tödlich (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: PCP) i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy [w tym wstrząsu septycznego], niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe im Folgenden unter „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Polish: Minimalne stężenia należy oceniać po co najmniej 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) (patrz niżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
German: Grades (Häufigkeit ≥1%) waren Pneumonie, Stomatitis, Amenorrhoe, Neutropenie, Pyrexie, unregelmäßige Menstruation, Hypophosphatämie, Diarrhö und Zellulitis.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi 3. do 4. stopnia (częstość występowania ≥1%) były zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej, brak miesiączki, neutropenia, gorączka, nieregularne miesiączkowanie, hipofosfatemia, biegunka i zapalenie tkanki łącznej.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
German: 12 Monate n=26
Polish: miesięcy n=26
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Polish: Dlatego zaleca się, by personel medyczny unikał bezpośredniego kontaktu z zawiesiną.
German: Wenn alle starken Induktoren abgesetzt werden, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird.
Polish: W razie przerwania leczenia wszystkimi silnymi induktorami należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
German: • Sie können jedesmal höchstens 10 mg und maximal 5 Tabletten mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder dem kleinen Glas einnehmen.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć jednorazowo korzystając ze strzykawki doustnej lub małej szklanki to 10 mg stosując maksymalnie 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Primäres Tumorvolumen Mittelwert (Standardabweichung)
Polish: Pierwotna objętość guza Mediana (odchylenie standardowe) Median