FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qegħdin jieħda għallinqas mediċina antiepilettika oħra.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, titrix jew sens ta' biża' f'daqqa.
Bulgarian: при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;
Maltese: • f'aċċessjonijiet mijokloniċi, in-numru ta' ġranet ta' aċċessjonijiet kull ġimgħa naqas bin-nofs f'58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Keppra u fi 23% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo;
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Keppra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Как е проучен Keppra?
Maltese: Kif ġie studjat Keppra?
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Bulgarian: HIV лечение)
Maltese: HIV)
Bulgarian: Много редки
Maltese: Rari sa
Bulgarian: - Активното вещество е телитромицин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi telithromycin.
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Bulgarian: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Maltese: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Bulgarian: Налични са опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Bulgarian: Aventis Pharma S.A.
Maltese: Pharma S.A.
Bulgarian: Агеузия, аносмия, тремор, конвулсии
Maltese: Agewsja, anosmija, tregħid, konvulżjonijiet
Bulgarian: Повече от 80% от MRSA експресират cMLSB.
Maltese: Aktar minn 80% ta' MRSA juru cMLSB.
Bulgarian: пимозид (при психични проблеми)
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
Bulgarian: - някои блокери на калциевите канали (напр. верапамил, нифедипин, фелодипин) (за
Maltese: - xi imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. verapamil, nifedipine, felodipine) (għad-disturbi fil
Bulgarian: Объркване, халюцинации
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjoni
Bulgarian: QT интервала
Maltese: Intervall QT imtawwal
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9  1,01 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Bulgarian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Maltese: F-92160 ANTONY
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Maltese: Artralġja, majalġja
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон (К25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол (8000), хипромелоза (6 cp), титанов диоксид (Е171), железен окис, жълт (Е172), железен окис, червен (Е172) във
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
Bulgarian: influenzae е нестабилна.
Maltese: Influenzae.
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Bulgarian: - сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
Maltese: − ħedla, diffikultajiet biex torqod (insomnja), nervożiżmu, vertigo
Bulgarian: Ketek е антибиотик от вида на макролидите.
Maltese: Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi.
Bulgarian: Главният CYP450 ензим, участващ в метаболизма на телитромицин, е CYP3А4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Bulgarian: Минималните плазмени нива, Сmax, АUC и бъбречният клирънс при здрави доброволци се увеличават съответно с 20%, 73%, 37% и 27%.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Bulgarian: Полуживотът на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се повишават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
Bulgarian: Ангионевроти чeн оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, свръхчувствител ност
Maltese: Edema anġjonewrotika, reazzjonijiet anafilattiċi inkluż ix-xokk anafilattiku, sensittivita' eċċessiva
Bulgarian: 5 дни,
Maltese: 17 h.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибактериални средства, включително телитромицин.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibijotiċi għal użu sistemiku, makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не е развил QTc>60 msec.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Bulgarian: Тонзилит/фарингит причинен от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които удължават QT интервала и са субстрати на CYP3A4, като цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, дронедарон, саквинавир (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT u huma substrati ta' CYP3A4 bħal: cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: - лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация)
Maltese: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: Максималните общи тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната лигавица, сливиците и синусната тъкан са съответно 14,9  11,4 mg/l, 318,1  231 mg/l, 3,88  1,87 mg/kg,
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Bulgarian: Тези
Maltese: ijiem
Bulgarian: Телитромицин проявява умерена нелинейна фармакокинекика.
Maltese: Telithropmycin juri farmakokinetiċi moderati u mhux linejari.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза (800 mg) при 12 пациенти и проучване при многократно приложение (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин са сходни с тези, получени при съответстващите по възраст и пол здрави доброволци.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Bulgarian: Основният елиминационен полуживот е 2-3 часа и терминалният, по-маловажен полуживот е около 10 часа при доза 800 mg веднъж дневно.
Maltese: Il-half-life ta` l-eliminazzjoni ta' telithromycin hija bejn 2 - 3 sigħat, u l-half-life terminali, inqas importanti, hija madwar 10 sigħat wara doża ta' 800 mg darba kuljum.
Bulgarian: В проучване при многократно приложение при 36 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Ketek (вж. точка 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Ketek huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Това включва антиаритмични средства от Клас IA (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и Клас III (напр. дофетилид, амиодарон), циталопрам, трициклични антидепресанти, метадон, някои антипсихотици (напр. фенотиазини), флуорохинолони (напр. моксифлоксацин), някои антимикотични средства (напр. флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (напр. телапревир).
Maltese: III (eż. dofetilide, amiodarone) , citalopram, antidippressivi triċikliċi, methadone, xi antipsikotiċi (eż. phenothiazines), fluoroquinolones (eż. moxifloxacin), xi antifungali (eż. fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (eż. telaprevir).
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Ketek е налице 5,3-кратно повишение на Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение на Сmax на симвастатиновата киселина и 11-кратно повишение на АUС на симвастатиновата киселина.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Ketek kien hemm żieda ta' 5.3 darbiet fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9 darbiet fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatin acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността се открива в изпражненията и 17% в урината.
Maltese: Wara li telithromycin radjutikkettat jingħata mill-ħalq, 76% tar-radjuattività instabet fl-ippurgar u 17% fl-awrina.
Bulgarian: Общите тъканни концентрации в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след прилагане на дозата са съответно 0,84  0,65 mg/l, 162  96 mg/l, 0,78  0,39 mg/kg,
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Bulgarian: Ефектите се наблюдават при плазмени нива на свободно лекарство 8 до 13 пъти над очакваното клинично ниво.
Maltese: Dawn l-effetti deheru meta l-livelli ta' mediċina mhux marbuta fil-plażma kienu 8 sa 13-il darba tal-livell mistenni waqt l-użu kliniku.
Bulgarian: Доказано е, че Ketek повишава плазмените концентрации на дигоксин, субстрат на Pгликопротеина.
Maltese: Ketek intwera li jżid il-livelli fil-plażma ta' digoxin, substrat ta' P-glycoprotein.
Bulgarian: Ketek 400 mg таблетки са светло оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "Н3647" на едната страна и "400" на другата.
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Освен това, телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Maltese: Aktar minn hekk, telithromycin huwa kapaċi jwaqqaf il-formazzjoni tas-sottounitajiet ribosomali 50S u 30S.
Bulgarian: Общият клирънс (среден  SD) е приблизително 58  5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Bulgarian: Остър синузит:
Maltese: Popolazzoni -anzjana:
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Tél/Tel:
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li huma mmetabolizzati minn CYP3A4
Bulgarian: Проучвания in vivo със симвастатин, мидазолам и цизаприд показват мощно инхибиране на чревния CYP3A4 и умерено инхибиране на чернодробния CYP3A4.
Maltese: Studji in vivo bissimvastatin, midazolam u cisapride urew inibizzjoni qawwija ta' CYP3A4 intestinali, u inibizzjoni moderata ta' CYP3A4 tal-fwied.
Bulgarian: Панкреатит таза, гамаглутамил трансфераза)
Maltese: ALT, alkaline phosphatase, gammaglutamyl transferase)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото: 800 mg веднъж дневно в продължение на 7 до
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Bulgarian: Това може да доведе до удължаване на QT интервала и сърдечни аритмии, включително камерна тахикардия, камерно мъждене и torsades de pointes.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja talventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (анти-HIV лечение)
Maltese: • saquinavir (kura kontra l-HIV)
Bulgarian: Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия (<50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà li jista jtawwal l-intervall tal-QT, Ketek għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jbatu b'mard koronarju tal-qalb, li għandhom passat ta' taħbit irregolari tal-ventrikoli tal-qalb, livell baxx u mhux korrett tal-potassium u / jew tal-magnesium fid-demm, jew bradikardja (<50 bpm), waqt l-użu ta' Ketek flimkien ma' sustanzi li jtawwlu l-intervall tal-QT, jew f'pazjenti li qed jiġu kkurati flistess ħin b'impedituri qawwija ta' CYP3A4, bħall-impedituri tal-protease jew l-antifungali tat-tip azole (eż. ketoconazole, fluconazole) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Bulgarian: Предсърдна аритмия, хипотония, брадикардия
Maltese: Arritmija ta' l-atriji tal-qalb, pressjoni baxxa, bradikardja
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, схема на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Maltese: Minn data ibbażata fuq simulazzjoni, sistema ta' dożaġġ li talterna bejn 800 mg kuljum u 400 mg kuljum f'pazjenti b'indeboliment sever renali tapprossima l-AUC (0-48 sigħat) f'individwi b'saħħithom li jirċievu 800 mg darba kuljum.
Bulgarian: -Чернодробно увреждане
Maltese: -Indeboliment renali
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Bulgarian: остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
Maltese: Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina.
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Maltese: Kif jintuża Ketek?
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Разноцветен лишей (Pityriasis versicolor)
Maltese: • Pityriasis versicolor
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (Coccidioidomycosis)
Maltese: • Coccidioidomycosis
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Bulgarian: Себореен фоликулит (Malassezia folliculitis)
Maltese: • Malassezia follikulite
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Bulgarian: Паракокцидиоидомикоза (Paracoccidioidomycosis)
Maltese: • Paracoccidioidomycosis
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: Хронична кожно-лигавична кандидоза
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Bulgarian: Проучванията за ефикасността на кетоконазол върху себореен фоликулит (Malassezia folliculitis), разноцветен лишей (Pityriasis versicolor), трихофития в областта на скалпа (Tinea Capitis), трихофития в областта на брадата (Tinea Barbae), трихофития в областта на тялото (Tinea Corporis), трихофития в областта на краката (Tinea Cruris), трихофития в областта на стъпалата (Tinea Pedis) и трихофития в областта на ръцете (Tinea Manuum) са оскъдни.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Bulgarian: Клиничната безопасност на перорален кетоконазол е оценена при 4735 пациенти в 92 спонсорирани от компанията клинични изпитвания на кетоконазол таблетки (или суспензия), давани или за лечение на различни гъбични инфекции на пациенти, или на здрави лица доброволци.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Честотата на симптоматични чернодробни реакции в условия на лечение с перорален кетоконазол се оценява в няколко епидемиологични проучвания между 1/10 000 и 1/15 000 пациенти.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, fit-3 ta' Settembru 2012 saret laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar lAnti-Infettivi.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Bulgarian: Бластомикоза (Blastomycosis)
Maltese: • Blastomikożi