FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Slovenian: Ker je število bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami majhno, je bilo zdravilo Mycograb dne 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja proti redkim boleznim).
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Slovenian: Prašek je treba pred injiciranjem v veno raztopiti v sterilni vodi.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Slovenian: To pomeni, da nastaja v vrsti bakterij, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvoriti omenjeno učinkovino.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Slovenian: V marcu leta 2007 je CHMP po ponovnem pregledu umaknil svoje zadržke glede sindroma sproščanja citokinov in hipertenzije, ker je le-te v klinični praksi mogoče obvladovati.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: Učinkovino efungumab se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA".
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Finnish: Mitä Mycograb on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
Slovenian: Novembra leta 2006 je CHMP izrazil zadržke zaradi nekaterih vidikov kakovosti zdravila (na primer glede načina, na katerega se molekule efungumaba zvijajo ali tvorijo skupke v raztopini za injiciranje, in zaradi ravni nekaterih snovi, ki bi lahko pri bolniku spodbudile imunski odziv).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mycograb delovalo?
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Slovenian: EMEA/186664/2008
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Finnish: Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Mylotarg.
Finnish: Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Finnish: Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
Finnish: Sen vaikuttava aine on gemtutsumabiotsogamisiini.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Kaikki muut huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
Finnish: TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla ei saatu riittävää hoitovastetta taudin tavanomaisilla hoidoilla tai joilla tavanomaisia hoitoja ei voitu käyttää, ja joilla on merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
Finnish: Lääkkeen vaikutusten pitempiaikaisesta kestosta ei myöskään ollut riittävää näyttöä.
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
Finnish: Mitä tapahtuu TYSABRIlle multippeliskleroosin hoidossa?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Slovenian: Ref. EMEA/560504/2007
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden Crohnin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Finnish: Tämän puolestaan odotettiin estävän leukosyyttejä siirtymästä verenkierrosta suolen seinämään, vähentävän tulehdusta suolistossa ja parantavan Crohnin taudin oireita.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on ollut saatavilla Euroopan Unionissa multippeliskleroosin hoitoon vuodesta 2006 nimellä TYSABRI.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
Finnish: Marraskuun 2007 uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitea ei enää esittänyt epäilyjä lääkkeen tehokkuudesta hoidon aloittavilla potilailla.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty solupinnan rakenne (nimeltä antigeeni) elimistössä ja sitoutumaan siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Finnish: Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden osuus, joilla vaste säilyi yhdeksän jatkohoitokuukauden ajan.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2007.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat aloittivat Natalizumab Elan Pharma -hoidon, lääkkeen vaikutukset olivat vaatimattomat.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Natalizumab Elan Pharma so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Heinäkuussa 2007 lääkevalmistekomitea osoitti huolestumisensa siitä, että Natalizumab Elan Pharman tehokkuudesta ei ollut riittävää näyttöä.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Finnish: Natalizumab Elan Pharma on konsentraattiliuos (tiiviste), joka laimennetaan infuusionesteeksi (tiputus suoneen).
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Euroopan Unionin alueella ei ole meneillään mitään kliinisiä tutkimuksia tai erityisluvallisia ohjelmia, joissa käytettäisiin Natalizumab Elan Pharmaa Crohnin taudin hoitoon.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno ne poteka nobeno klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe, v katerih bi se za zdravljenje Crohnove bolezni uporabljalo zdravilo Natalizumab Elan Pharma.
Finnish: Hoitotehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet olivat vähentyneet 10 hoitoviikon kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Finnish: Natalitsumabi peittää tietyt α4β7-integriinin rakenteet, minkä odotettiin estävän leukosyyttien kiinnittyminen suolistossa olevien solujen pinnalle.
Slovenian: Natalizumab naj bi z zaviranjem integrina α4β7 preprečil vezanje levkocitov na površino celic v črevesju.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Finnish: Tämä kannanotto ei vaikuta toisen, myösk natalitsumabia sisältävän lääkevalmisteen, TYSABRIn, käyttöön sen myyntiluvan saaneessa indikaatiossa (käyttötarkoituksessa).
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Natalizumab Elan Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Natalizumab Elan Pharman hyödyt Crohnin taudin hoidossa ole tällä hetkellä sen suuremmat kuin sen riskit.
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.