FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepaticeşi leziuni histologice.
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť pri liečbe antibiotikami.
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice.
Slovak: U týchto pacientovsa má súbežné užívanie Levviaxu a metoprololu, substrátu CYP2D6, starostlivo zvážiť.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Levviax şi metoprolol, un substrat CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
Slovak: Hoci Levviax nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Levviax nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
Slovak: Telitromycín interferuje s ribozómovou transláciou na ribozómovej RNA úrovni 23S, kde reaguje s doménou V a II.
Romanian: Telitromicina interferă cu translaţia la nivelul 23S al ARN-ului ribozomal, unde interacţionează cu domeniile V şi II.
Slovak: Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Romanian: Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce účinky môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Slovak: Pacienti nad 18 rokov:
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo strata vedomia počas liečby Levviaxom, nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC plasmatică.
Slovak: Niet žiadnej klinicky dôležitej interakcie Levviaxu s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Levviax şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax".
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 5 x 2, 14, 20 a 100 tabliet.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Levviax, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
Slovak: EU/1/01/192/003 20 tabliet EU/1/01/192/004 100 tabliet EU/1/01/192/005 5 x 2 tablety
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
Slovak: Časté (≥1/100 až
Romanian: Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Levviax pot fi administrate indiferent de alimente.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Slovak: Pri Levviaxu sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadínu.
Romanian: Este de aşteptat ca Levviax să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Romanian: Disponibil sub formă de ambalaje a câte 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Romanian: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Slovak: Prečítajte si aj časť „Užívanie iných liekov"
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Administrarea altor medicamente".
Slovak: Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
Romanian: Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor.
Slovak: Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
Romanian: Este important, îndeosebi pentru medicul dumneavoastră, să ştie dacă utilizaţi medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie), rifampicină (antibiotic), fenobarbital sau sunătoare, medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ) sau metoprolol (pentru tulburări cardiace) sau medicamentul utilizat în infecţia cu HIV, ritonavir.
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Romanian: Levviax este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat numai în situaţii specifice în timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de către CYP3A4.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi respectiv 27%, la voluntarii sănătoşi.
Slovak: Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
Romanian: Pentru Streptococcus pneumoniae nu există rezistenţă încrucişată sau co-rezistenţă între telitromicină şi alte clase de medicamente antibacteriene, inclusiv rezistenţă la eritromicină A şi/sau la penicilină.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
Slovak: Levviax preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu.
Romanian: A fost demonstrat potenţialul Levviax de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Romanian: În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi.
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
Romanian: Efecte asupra florei orale şi intestinale
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită atunci când Levviax se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Slovak: • v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.)
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Romanian: În timpul tratamentului cu Levviax, datorită posibilelor dificultăţi vizuale sau pierderii conştienţei pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinnou anamnézou (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii cu istoric de interval QT prelungit dobândit.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă (10 sau mai mulţi din 100 de pacienţi) care poate să apară la Levviax este diareea, de obicei, uşoară şi temporară.
Slovak: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice - Sinuzite acute
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes,, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1) .
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
Slovak: Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Levviax dacă utilizaţi anumite medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Romanian: Când metoprolulul (un substrat CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Levviax, Cmax şi ASC ale metoprolulului au crescut cu aproximativ 38%, fără a exista, cu toate acestea, nici un efect asupra timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metoprololului.
Slovak: parosmia
Romanian: Parosmie
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Romanian: Telitromicina nu induce rezistenţă la MLSB in vitro în cazul Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes, fenomen legat de cele 3 grupări keto ale sale.
Slovak: - ak trpíte poruchami pečene.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Slovak: • ketokonazol (na liečbu hubových infekcií)
Romanian: • ketoconazol (tratament antifungic)
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Romanian: La adulţi, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii.
Slovak: Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Romanian: Doza recomandată de Levviax la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi respectiv 86%.
Slovak: Neužívajte Levviax: - keď máte myastheniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
Romanian: Nu luaţi Levviax: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Levviaxom (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax (vezi pct. 4.5).
Slovak: K takýmto zrakovým poruchám patrí rozmazané videnie, ťažkosti pri zaostrovaní a diplopia.
Romanian: Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Slovak: Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Slovak: Telitromycín inhibuje syntézu proteínu na ribozómovej úrovni.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor acţionând la nivel ribozomal.
Slovak: U zdravých jednotlivcov nie je žiadna farmakodynamicky alebo klinicky dôležitá farmakokinetická interakcia s nízkymi dávkami trojfázových perorálnych kontraceptív.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
Romanian: Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
Slovak: • cisaprid (zažívacie problémy)
Romanian: • cisapridă (tulburări digestive)
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady (pozir časti 4.7 a 4.8).
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo abdominálna bolesť.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului lor în cazul apariţiei de semne şi simptome care sugerează o afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza)
Romanian: Tulburări hepatobiliare enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină)
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov (pozri časť 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri súčasnom užívaní simvastatínu s Levviaxom bol 5,3-násobný vzrast Cmax simvastatínu, 8,9násobný vzrast AUC simvastatínu, 15-násobný vzrast Cmax kyseliny simvastatínovej a 11-násobný vzrast AUC kyseliny simvastatínovej.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Levviax, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
Slovak: Preto sa Levviax nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce účinky.
Romanian: În consecinţă, Levviax nu trebuie utilizat în timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu excepţia situaţiilor în care concentraţiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau evenimentele adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Romanian: Această asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Romanian: Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste produse să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5Levviax).
Slovak: Ak je to možné, užite tablety predtým, ako idete spať, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi a pierderii conştienţei.