FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81%) buvo skirtas 1-2 ankstesni gydymo būdai (iš jų apie 50% buvo skirtas 1 ankstesnis gydymas) ir 21% pacientų anksčiau buvo gydyti rituksimabu.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Lithuanian: Pacientui reikia skirti premedikaciją nurodytais vaistiniais preparatais nuo 30 minučių iki 2 valandų prieš kiekvieną Arzerra infuziją pagal tokį dozavimo planą.
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
English: The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Lithuanian: Papildomos grupės pacientai (n = 16), kurie netoleravo ar negalėjo vartoti fludarabino ir (arba) netoleravo gydymo alemtuzumabu, buvo gydyti Arzerra.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Lithuanian: Neįtraukti pacientų apsilankymai po pirmojo kraujo perpylimo, gydymo eritropoetinu ar gydymo augimo faktoriais datos.
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
English: The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
English: Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
English: If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
English: Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Lithuanian: Ofatumumabas eliminuojamas dviem būdais: nuo taikinio nepriklausomu būdu, kaip kitos IgG molekulės, ir taikinio veikiamu būdu, kuris susijęs su prisijungimu prie B ląstelių.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
English: 50 to 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
English: 65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
English: Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija);
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
English: Subsequent infusions*
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos*
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie HBV reaktyvaciją per ne ilgesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį po gydymo užbaigimo.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ofatumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
English: The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 24 valandas po vaistinio preparato paruošimo.
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
English: Cycle 1 61.4 3560
Lithuanian: 1 ciklas 61,4 3560
English: The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Lithuanian: Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Lithuanian: Kitų infuzijų metu ši dozė bus didinama, paprastai iki 1000 mg arba 2000 mg.
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti tikrinami dėl HBV infekcijos išmatuojant HBsAg ir anti-HBc prieš pradedant gydymą Arzerra.
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išmatuoti elektrolitų, pavyzdžiui, magnio ir kalio koncentracijas Jūsų kraujyje prieš pradėdamas gydymą ir gydymo Arzerra metu.
English: Chlorambucil
Lithuanian: Chlorambucilis
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie ofatumumabo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
English: • if you have had heart problems,
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
English: If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
English: • memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui n = 95
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškia dažniausiai pirmosios infuzijos metu ir linkusios mažėti kitų infuzijų metu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Lithuanian: • geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
English: More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
English: Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
English: 0 to 100 mg**
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
Lithuanian: • Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės.
English: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).
English: 3 vials
Lithuanian: 3 flakonai
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintse tolesnėse jo versijose.
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
English: The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
English: Cycle 1 51.8 2620
Lithuanian: 1 ciklas 51,8 2620
English: IRC-assessed secondary outcome
Lithuanian: NPK įvertintos antrinės baigtys
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetikos parametrai, ofatumumabo vartojant vieno ar kartu su kitais vaistiniais preparatais, pateikiami 5 lentelėje.
English: The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
English: Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
English: What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
English: Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
English: Premedication schedule for Arzerra
Lithuanian: Arzerra premedikacijos planas
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
English: Vial 3 years.
Lithuanian: Flakonas 3 metai
English: If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
English: • excessive sweating
Lithuanian: • pernelyg stiprus prakaitavimas;
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
English: If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, Arzerra vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas visam laikui ir pradėtas reikiamas gydymas.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Lithuanian: Su amžiumi susijusių reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta (žr.
English: Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
English: Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Lithuanian: Arzerra monoterapija buvo taikyta 223 pacientams, sergantiems refrakterinė a LLL (Hx-CD20-406 tyrimas).