FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 200 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 500 ml.
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
English: Nerlynx (neratinib)
Czech: Nerlynx (neratinibum)
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
English: Other information about Nerlynx
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
English: What is Nerlynx and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Nerlynx used?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
English: How does Nerlynx work?
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
English: Target species
Czech: Cílový druh
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Czech: --1 Živý virus myxomatózy kmen 009, exprimující gen kapsidového proteinu RHD: ≥103.0 a ≤106.1 FFU * Kolonie tvořící jednotky
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: název Síla Léková forma
English: Package size Withdrawal period
Czech: Obsah Velikost balení
English: EU (MA) number Invented name
Czech: (Registrační)čí slo EU
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Czech: Lyofilizát: lékovka (sklo) a Rozpouštědlo: lékovka (sklo)
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Czech: Rozpouštědlo: lékovka (PET)
English: Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Czech: Rozpouštědlo: 2 lékovky
English: EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
English: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
English: MA(EU) Number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: 56 tablets (multipack)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
English: Exviera
Czech: Perorální podání
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Czech: 18. listopadu 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
English: What is Zenhale?
Czech: Co je Zenhale?
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v provedených studiích byla založena na změnách FEV1 po 12 týdnech.
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Czech: Dvě studie hodnotily také dobu, po které u pacientů došlo k první závažné exacerbaci.
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Czech: Společnost stáhla svou žádost po 181. dnu.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Czech: Jednovteřinový usilovný výdech (FEV1) je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za jednu vteřinu.
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Czech: Dne 5. listopadu společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zenhale určeného k udržovací léčbě astmatu.
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Zenhale byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Czech: Léčivé látky formoterol i mometason jsou pro udržovací léčbu astmatu v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
English: What was Zenhale expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Zenhale používán?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zenhale nemůže být schválen k udržovací léčbě astmatu.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory ve svalových buňkách různých vnitřních orgánů, což vede k uvolnění svalů.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Léčivá látka formoterol je dlouhodobě působící beta-2-agonista.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Czech: Požádal proto společnost, aby poskytla další údaje, které by mohly ospravedlnit použití tohoto srovnávacího léčivého přípravku a které by konkrétně prokázaly, jak se mometason furoát ve srovnávacím léčivém přípravku uvolňoval v těle v porovnání s mometason furoátem ve schválené lékové formě.
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Czech: Měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci v inhalátoru s odměřenou dávkou.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Czech: Výbor CHMP dále vyjádřil znepokojení nad tím, že jeden ze srovnávacích léčivých přípravků, mometason furoát, nebyl podáván ve schválené lékové formě.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Czech: Léčivá látka mometason je kortikosteroid s protizánětlivými účinky.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Czech: Po inhalaci dochází k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a umožňuje pacientům snáze dýchat.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sérii otázek, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Czech: Přípravek Zenhale měl být používán u dospělých a dospívajících od 12 let k udržovací léčbě astmatu a ke snížení počtu exacerbací astmatu (prohloubení závažnosti astmatu, kdy pacienti vyžadují záchrannou léčbu dalšími léčivými přípravky).
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Czech: Přípravek Zenhale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky mometason furoát a formoterol fumarát.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Czech: Po běžném přezkoumání částí studií měl výbor CHMP obavy ohledně způsobu, jakým došlo v některých částech k provedení studií.
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Czech: Po inhalaci pomáhá zmírňovat projevy astmatu tím, že zabraňuje bílým krvinkám uvolňovat látky, které se podílejí na zánětlivých reakcích v dýchacích cestách.
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Czech: Pacienti byli léčeni jednou z těchto variant léčby: přípravkem Zenhale, samotným mometason furoátem, samotným formoterol fumarátem, léčivým přípravkem obsahujícím flutikason propionát a salmeterol (další kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilátoru užívaná k léčbě astmatu) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Do čtyř hlavních studií bylo zařazeno celkem 2 977 dospělých a dospívajících od 12 let, kteří užívali buď inhalační kortikosteroidy, nebo kombinaci inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Předpokládalo se také používání přípravku u pacientů, jejichž astma je již léčeno kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Czech: Přípravek byl vyvinut pro pacienty, u nichž nedochází k dostatečné kontrole astmatických potíží pomocí inhalačních kortikosteroidů používaných v případě potřeby společně s krátkodobě působícími beta-2agonisty (bronchodilatátory, léky které rozšiřují dýchací cesty v plicích).
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zenhale podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Zenhale expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Zenhale působit?
English: Haematology: No interference.
Czech: Hematologie: Žádná interference.
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Czech: Z plazmy je vyloučen během 5-7 dnů.
English: (Contact the distributor for specific data.)
Czech: (Obraťte se na distributora co se týče podrobností.)
English: Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Czech: Datum registrace: 29/11/1999 Datum posledního prodloužení:01/10/2009
English: <EXP {month/year}>
Czech: EXP: {měsíc/rok}
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
English: Do not overheat > 37 °C.
Czech: Nepřehřát > 37 °C.
English: Use within 24 hours.
Czech: Spotřebujte během 24 hodin.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
English: Do not microwave.
Czech: Nezahřívat v mikrovlnné troubě.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
English: The plasma half-life is 30-40 hours.
Czech: Biologický poločas v plazmě je 30-40 hodin.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
Czech: Nepřidávejte léky nebo jiné roztoky do vaku.
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Czech: Za určitých klinických podmínek může být vhodná dávka 15-30 ml/kg.
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Czech: (Viz tabulku A Farmakokinetické parametry).
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhražky, ATCvet kód: QB05AA10
English: Cleared from plasma (days)***
Czech: Vyloučen z plazmy (dny)***
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
Czech: Potřebná by mohla být i léčba oběhového přetížení.
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Czech: Nepodávejte současně s jinými tekutinami nebo léčivy pomocí stejné infuzní soupravy.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Czech: * rozsah vychází z průměru ± SD ** rozsah vychází z odhadu průměrné hodnoty omezené na 95 % prognostický interval *** rozsah vychází z 5 konečných biologických poločasů
English: 125 ml - 5years
Czech: 60 ml - 3 roky 125 ml - 5 roky