FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant des adultes souffrant d'infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
French: Comment Zeftera doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
French: Le principe actif de Zeftera, le ceftobiprole, est un antibiotique qui appartient au groupe des «céphalosporines».
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
French: Zeftera devait être utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'infections de la peau et des «tissus mous» situés sous la peau, avec complications.
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
French: À la lumière des incertitudes concernant les résultats, le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
French: Dans quel cas Zeftera devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado o seu parecer prévio no dia 23 de Março de 2006.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tegaserod
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
Portuguese: Estes efeitos deveriam aliviar os sintomas descritos.
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ZELNORM
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZELNORM
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2005, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para medicamento Zelnorm comprimidos de 6 mg.
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
Portuguese: Os tratamentos ocorreram em dupla ocultação (nem as doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo).
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Portuguese: Os efeitos do Zelnorm foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
French: Comment Zelnorm devrait-il fonctionner ?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zelnorm?
French: Qu'est ce que Zelnorm ?
Portuguese: O que é o Zelnorm?
French: Cette étude comparait Zelnorm 6 mg au placebo (traitement fictif).
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
French: Il est à l'origine d'un fonctionnement anormal du côlon et rend les intestins plus sensibles à une stimulation normale, ce qui conduit aux symptômes susmentionnés.
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Zelnorm ?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
French: Tégasérod, le principe actif de Zelnorm, est un agoniste d'un type de récepteur.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
French: Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble courant du système digestif inférieur.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
French: Le CHMP a jugé qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients participant aux essais cliniques.
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
French: Zelnorm est approuvé en dehors de l'Union européenne pour le traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique.
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
French: Cette étude évaluait l'efficacité du Zelnorm sur le soulagement de l'ensemble des symptômes de cette affection et sur la gêne ou les douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
French: L'activation de ces récepteurs dans les intestins stimule le péristaltisme, mouvement qui fait avancer les aliments dans les intestins.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
French: Ils peuvent également réduire la sensibilité du côlon.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
French: Ces symptômes comprennent des douleurs ou gênes abdominales ou à l'estomac et des sensations de ballonnement.
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Zelnorm ?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
French: Zelnorm est destiné à soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) avec constipation chez la femme.
Portuguese: O Zelnorm destina-se ao alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
French: Zelnorm devait être utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation chez la femme.
Portuguese: A utilização prevista para o Zelnorm era o alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
French: Zelnorm se présente sous forme de comprimé à avaler, contenant 6 mg de tégasérod, son principe actif.
Portuguese: Contém 6 mg da substância activa tegaserod.
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
French: La principale mesure d'efficacité était
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a
French: Il a maintenu le restant de ses réserves.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
French: La société qui a demandé l'autorisation est UCB Pharma SA.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant CIMZIA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
French: Qu'est-ce que CIMZIA ?
Portuguese: O que é o CIMZIA?
French: Dénomination commune internationale (DCI): certolizumab pegol
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 mars 2008.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
French: De cette façon, le médicament est moins rapidement éliminé par l'organisme, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui n'avaient pas répondu à une thérapie complète et appropriée par corticostéroïde ou un médicament immunosupresseur (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire) ou qui ne supportent pas ces thérapies.
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
French: En outre, l'étude réalisée dans le cadre du traitement d'entretien n'a pas duré suffisamment longtemps pour aboutir à des informations éloquentes sur les effets à long terme du médicament.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
French: De plus, le comité a estimé que la société n'avait pas suffisamment démontré sa capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament à un degré acceptable.
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
French: CIMZIA est composé d'une poudre et d'un solvant destinés à constituer une solution à injecter sous la peau.
Portuguese: O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
French: La première étude a examiné la réduction des symptômes au cours du «traitement d'induction » chez les 660 patients qui n'avaient pas été sous CIMZIA auparavant.
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
French: En mars 2008, suite à un nouvel examen, le CHMP a renoncé à ses réserves en ce qui concerne la capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament.
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
French: Dans CIMZIA, certolizumab a été « pégylé » (conjugué avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi "peguilado" isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
French: Il contient un principe actif appelé certolizumab pegol.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
French: Il y a également renoncé en ce qui concerne l'éventuel risque accru de saignement, mais a maintenu ses réserves par rapport à la sécurité de CIMZIA en général.
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
French: Londres, le 19 Juillet 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : oblimersen
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
French: La principale mesure d'efficacité était la survie.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
French: Qu'est-ce que Genasense ?
Portuguese: O que é o Genasense?
French: Cette action devait ralentir la croissance de la tumeur.
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Genasense a également été étudié sur 771 patients atteints de mélanome avancé ou métastatique.
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
French: Le refus du CHMP a été confirmé au terme du réexamen.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
French: Des effets secondaires associés au traitement par Genasense ont également été observés.
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
French: C'est pourquoi l'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de Genasense dans le traitement du mélanome.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
French: Genasense est un médicament contenant le principe actif oblimersen.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.