FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto Remsima, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Latvian: Piezīme: turiet šļirci un asu priekšmetu atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Remsima flakonu skaits.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes.
Latvian: RA pacientiem vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss līdzsvara koncentrācijā bija 18,8 ± 8,3 ml/st.
Norwegian Bokmål: I RA-pasienter var gjennomsnittlig (± standardavvik) clearance av Remsima 120 mg subkutant 18,8 ± 8,3 ml/t ved stabil tilstand.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju, bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p <0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p < 0,01).
Latvian: Remsima satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Latvian: • aizkuņģa dziedzera tūska (pankreatīts)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Latvian: Reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling ved revmatoid artritt
Latvian: • injekcijas izraisītas blakusparādības
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Latvian: • 120 mg Remsima šķīdums injekcijām tiek ievadīts tikai ar zemādas injekcijām (subkutānām injekcijām).
Norwegian Bokmål: • Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administreres kun ved injeksjon under huden (subkutan bruk).
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem nerodas terapeitiska atbildes reakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene (se pkt.
Latvian: Vidējais + SNc a kontrolgrupa = visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at riktig legemiddelform blir gitt som forskrevet.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt C attēlu).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se Fig. C).
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas,drudzis;
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer(inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Latvian: Tomēr zāles Remsima tiek atšķaidītas ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Remsima blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Norwegian Bokmål: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida šļirci pret ādu.
Norwegian Bokmål: a. Trykk pennen fast mot huden.
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildes reakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstētu pacientu (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Latvian: Pildspalvveida šļirces daļas (skatīt A attēlu):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-pennen Deler av penn (se Fig. A):
Latvian: Sorbīts 45 mg / 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas prenatāli pakļauti infliksimaba ietekmei, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 månedene etter fødsel (se pkt.
Latvian: Vidējais ± SNd a p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SDd a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Remisija bez steroīdu lietošanas 54. nedēļa
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
Latvian: Pilnīgi norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner følger med i pakningsvedlegget.
Latvian: Injicēšanas ierīci nenododiet pārstrādei.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret skal ikke brukes om igjen.
Latvian: Tika novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku, intravenozi lietojot infliksimabu.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons ved intravenøs administrering av infliksimab.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF behandling.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILNŠĻIRCEI AR AUTOMĀTISKO ADATAS AIZSARGU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE FOR FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Latvian: Infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Latvian: • dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram,
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. infliksimab, har utviklet kreft,
Latvian: Infliksimabs + MTX (metotreksāts)
Norwegian Bokmål: Infliksimab + metotreksat
Latvian: Infliksimaba intravenozās formas efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab intravenøs formulering ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Latvian: • Kamēr Jūs tiekat ārstēts ar Remsima, Jūs varat vieglāk inficēties.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remsima.
Latvian: Pediatriskie pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjon infliksimab
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā CDAI mazināšanās par >70 punktiem no sākotnējās vērtības pēc 4 nedēļām un bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som opplevde en klinisk respons, definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 poeng fra utgangsverdien ved 4-ukers kontrollen og uten en økning i bruk av legemidler eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Remsima.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom.
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu
Norwegian Bokmål: • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8a Slimhinnetilheling ved uke 30a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Latvian: Krona slimība2
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom2
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller pose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Remsima.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 25°C pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Latvian: • šķidrums telpā ap plaušām (izsvīdums pleirā)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas galvenokārt pusaudžiem un jauniem vīriešiem
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūnās sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n=113)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n=113) (p-verdi)
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Remsima, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Latvian: • reimatoīdais artrīts.
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska;
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Latvian: Informācija par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā infliksimabu, nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE MBALLASJER MERKING FOR FERDIGFYLT PENN
Latvian: (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8a Klinisk respons ved uke 30a Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)a
Latvian: 11. Pabeidziet injicēšanu (skatīt G attēlu).
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen (se figur G).
Latvian: asinsvadu sašaurināšanās
Norwegian Bokmål: Lave blodverdier
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu, lietojot intravenozu infūziju.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot infliksimab kan utvikles og har vært forbundet med en økt frekvens av infusjonsreaksjoner når administrert med intravenøs infusjon.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardiell effusjon)
Latvian: 24. nedēļā placebo grupā pacientu skaits, kas sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju, bija 15 no 78 (19%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg infliksimaba, tas bija 123 no 201 (61%) (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p < 0,001).
Latvian: Izņemiet šļirci no kastītes, kurā tā tika uzglabāta ledusskapī, turot šļirces korpusa vidu.
Norwegian Bokmål: b. Fjern sprøyten fra emballasjen som er lagret i kjøleskapet ved å holde midten på sprøyte-huset.
Latvian: Remsima 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu Remsima 120 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk kanylebeskyttelse.
Latvian: Ar Remsima ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remsima bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Latvian: Nav pieejama informācija par pacientu pāreju no Remsima subkutānās formas uz intravenozo formu.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.
Latvian: a. Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Norwegian Bokmål: a. Legg den brukte pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ser et hudeneller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Latvian: Neiesaka vakcināciju ar dzīvām vakcīnām veikt vienlaicīgi ar infliksimabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med infliksimab.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkšana vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzeklietanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju, un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam un opalescējošam.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas,
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, SONIC
Latvian: Apsverot infliksimaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tajā skaitā pacientiem, kas vienlaicīgi lieto imūnsupresīvu terapiju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi infliksimab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: Jānovērtē pacienta piemērotība subkutānai ievadīšanai mājās, un pacientiem jānorāda, ka pirms nākamās devas lietošanas ir jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja rodas alerģiskas reakcijas simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
Latvian: Rodoties akūtām reakcijām,nekavējoties jāsaņem medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte reaksjoner inntreffer skal lege kontaktes øyeblikkelig.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm, 2 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm vai 4 pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Latvian: Ja esat saņēmis Remsima vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Remsima
Latvian: hipotensija, hipertensija, ekhimoze, karstuma viļņi, pietvīkums.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Latvian: Remsima subkutānās formas ieteicamā deva ir 120 mg reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Remsima subkutan formulering er 120 mg annenhver uke.
Latvian: Subkutāni injicēta infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab injisert subkutant hos eldre pasienter har ikke blitt undersøkt.
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn skal kun administreres som subkutan injeksjon.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remsima Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas TB pazīmes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remsima.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 2 spirta salvetēm 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar 2 spirta salvetēm 2 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar 4 spirta salvetēm 4 pilnšļirces ar adatas aizsargu un 4 spirta salvetēm
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter 1 ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54 nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6%, salīdzinot ar 16,5%, p<0,001, un 46,1%, salīdzinot ar 18,2%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas neparastas ādas atveres
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ar intravenozi lietotu infliksimabu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring av intravenøs infliksimab
Latvian: placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placeb o
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placeb o
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet skrives ned.