FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó , egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Hungarian: Ne használjuk ketoprofenre, vagy egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) túlérzékeny állatokon.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Enzyme Cyclooxygenase und Lipooxygenase.
Hungarian: A ketoprofen gyulladás csökkentő hatása a ciklo-oxigenáz és a lipo-oxigenáz enzimek gátlásán alapul.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
Hungarian: Naponta egyszer egy 15 g-os tasak, 1-3 napon keresztül.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
German: WARTEZEIT Wartezeit:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie im kürzlichen MRP erörtert, zu begründen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást.
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung (well-established use) kann die Übertragung etwas vorsichtiger herantastend hergestellt werden.
Hungarian: A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
German: ART DER ANWENDUNG
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall, ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
Hungarian: A ketoprofen nemszteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat okozhat, mint például a gyomorbélrendszeri irritáció és fekélyképződés következtében kialakuló hasmenés.
German: Mit der empfohlenen Dosis wurden bei Labortieren keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte festgestellt.
Hungarian: Az ajánlott adaggal laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy foetotoxikus hatással.
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile - Maltodextrin - Carmellose-Natrium
Hungarian: Maltodextrin, karmellóz-nátrium.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rifen 2,4 g belsőleges por A.U.V.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Zur oralen Anwendung für erwachsene Rinder mit einem Körpergewicht von etwa 600 kg: Ein Beutel zu 15 g Pulver einmal täglich über 1 - 3 Tage.
Hungarian: Szájon át felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának: Egy 15 g-os tasak naponta, 1-3 napon keresztül.
German: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finnland
Hungarian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
German: Die Thromboxan-Spiegel wurden in Milch und Plasma gemessen.
Hungarian: A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) kann die Wirkung des Diuretikums vermindern.
Hungarian: Tubuláris vizelethajtókkal (furosemid) együtt adva csökkenhet a vizelethajtó hatás.
German: Ketoprofen stabilisiert lysosomale Zellmembranen.
Hungarian: A ketoprofen bizonyítottan erősíti a lizoszómák sejtfalát.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt vermieden werden.
Hungarian: Emiatt az ellés előtt álló tehenek kezelése kerülendő.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Rifen 2,4 g belsőleges por A.U.V.
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus alkalmazásokban preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
German: Nicht gleichzeitig mit und nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verabreichen, da dies zu Vergiftungserscheinungen führen kann.
Hungarian: Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) a készítménnyel egyidejűleg, illetve a Rifen utolsó beadását követő 24 órán belül nem adható, mert a hatóanyagok versenyezhetnek a fehérjék megkötésében, mely toxikus hatás kialakulásához vezethet.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
German: Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Hungarian: Egyedikezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage
Hungarian: Ehető szövetek 1 nap Tej
German: 2,4 g Ketoprofen und sonstige Bestandteile ad 15 g.
Hungarian: 2,4 g ketoprofen egy tasak 15 g-os porban
German: Rinder (ausgewachsene Tiere mit einem Gewicht von etwa 600 kg)
Hungarian: Szarvasmarha (felnőtt állat, 600kg körüli testtömegű)
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpflichtig
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
German: ZIELTIERART(EN) Rind (ausgewachsene Tiere mit ca. 600 kg KGW)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (felnőtt állat, 600kg körüli testtömegű)
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Ketoprofen 2.4 g
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ketoprofen 2,4 g
German: Box 99, 24101 Salo, Finnland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Hungarian: Box 99, 24101 Salo, Finnország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Galena Oy, P.O.
German: Arzneimittels
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
German: Z. Nr.: 8-…
Hungarian: Gy.sz.:
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Beutel zu 15g enthält 2,4 g Ketoprofen
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 tasak= 15 g por tartalmaz: ketoprofen
German: Packungsgrößen: 3 x 15 g
Hungarian: 3x15 g
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
German: Antragsteller oder Inhaber der
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy Forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
German: Stärke
Hungarian: Por
German: Rind (ausgewachsene Tiere mit ca. 600 kg KGW)
Hungarian: Szarvasmarha (körülbelül 600 kg-os felnőtt állatok).
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Hungarian: Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama rendszerint nem haladhatja meg az egy hetet.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut.
German: Falls gewünscht, kann anschließend ein Glas Wasser getrunken werden.
Hungarian: Ha az úgy kényelmes, ez után egy pohár víz megiható.
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az X-et
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
Hungarian: Tabletta, peszgőgranulátum, kúp
German: Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.
Hungarian: A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
Hungarian: A nem lekötött frakció 25%-kal növekszik, és a terminális felezési idő 15 óráról 23 órára nyúlik.
German: Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen.
Hungarian: A betegeknek meg kell próbálniuk minden dózist a tervezett időpontban bevenni.
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál teratogenitást nem észleltek.
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Hungarian: A hatóanyagok fenti felsorolása reprezentatív, és nem teljes.
German: Nehmen Sie {Handelsname} nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
Hungarian: Ne szedje a {készítmény név}-et, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:
German: • Malaria (insbesondere Halofantrin)
Hungarian: • maláriára (különösen a halofantrin).
German: Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Hungarian: A domperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
Hungarian: Amikor víz nélkül veszik be, a tablettát a nyelvre kell helyezni, és lenyelés előtt fel kell oldódjon a szájüregben.
German: Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg KG.
Hungarian: Az adag 0,25 mg/kg.
German: Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.
Hungarian: Mivel nagyon kevés gyógyszer (megközelítőleg 1%) választódik ki változatlan formájában a veséken keresztül, nem valószínű hogy a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyszeri alkalommal adott dózisit módosítani kell.
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
Hungarian: Ha étkezés után kerül bevételre, a gyógyszer felszívódása valamelyest késik.
German: Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht.
Hungarian: A domperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy arra egyértelműen szükség van.
German: - wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte (eine Erkrankung, die „Herzinsuffizienz" genannt wird).
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mint amennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist Vorsicht geboten
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
Hungarian: Az ICH-E14 irányelveknek megfelelően a QT-távolság részletes vizsgálatát végezték.
German: Abschnitt 3 Wie ist X einzunehmen?
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az X-et?
German: Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni.
German: Kardiovaskuläre Effekte
Hungarian: Cardiovascularis hatások
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a szoptatott csecsemőknél fennállnak a QTc-megnyúlás kockázati tényezői.
German: Das zweiseitige 90%-KI (1,0 bis 5,9 ms) überstieg 10 ms nicht.
Hungarian: A 2-oldalas 90%-os CI (1,0 -5,9 msec) nem haladta meg a 10 msec-ot.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung wird geraten, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie dieses Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis oder seltener einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen kann.
Hungarian: Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
Hungarian: • AIDS-re/HIV-re (proteáz inhibitorok).
German: Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis.
Hungarian: A domperidon kiválasztódik az emberi anyatejbe, és a szoptatott csecsemőkbe az anyai testtömegre korrigált dózis kevesebb, mint 0,1%-a jut.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als dreimal in 24 Stunden.
Hungarian: Ne adja 3-nál több alkalommal egy 24 órás időszak alatt.
German: Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot is csökkenteni kell.
German: Wenn {Handelsname} für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
Hungarian: Ha a {Készítmény neve}-t gyermeknek adja, kérdezze meg a kezelőorvost a gyermekeknek adható gyógyszerformákról.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
Hungarian: Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [In diesen Abschnitt wird der folgende Wortlaut eingearbeitet] Erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] A farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai kölcsönhatások következtében fokozott a QT-távolság megnyúlás előfordulásának a kockázata.
German: Der größte zeitlich abgestimmte mittlere Unterschied der QTcF zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95 %-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95 %-KI: 0,6 bis 14,4).
Hungarian: A QTcF-ben mutatkozó legnagyobb, idő-megfeleltetett átlagos különbség a domperidon és a placebo között sorrendben 5,4 msec (95 %-os CI: -1,7 - 12,4) és 7,5 msec (95 %-os CI: 0,6 - 14,4).
German: Bei Vorliegen einer Hemmung des Metabolismus über CYP3A4 können die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon um das bis zu 3-Fache ansteigen.
Hungarian: A CYP3A4 útján történő metabolizmus gátlásának fennállása esetén a domperidon szabad plazmakoncentrációja legfeljebb 3-szorosára emelkedhet.
German: [Bei allen im Dokument vorkommenden Verweisen auf eine bestimmte pharmazeutische Formulierung sollten diese nur dann umgesetzt werden, wenn die entsprechende Formulierung zugelassen ist]
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
German: Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei Einnahme nach dem Essen erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden Domperidon 15 - 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Hungarian: Noha a domperidon biohasznosulása fokozódik az egészséges vizsgálati alanyoknál, ha azt étkezés után veszik be, a gastrointestinális panaszokkal bíró betegeknek a domperidont 15 - 30 perccel étkezés előtt kell bevenniük.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 éves kor alatt) és 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob {Handelsname} von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a {kereskedelmi név} biztonságos-e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht.
Hungarian: A domperidon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik, és a plazma csúcskoncentráció megközelítőleg 1 órával az adagolás után kialakul.
German: Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa a gyógyszer szedését.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek vagy AIDS/HIV kezelésére szed gyógyszereket.
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
Hungarian: [Az alábbi bekezdést ott kell implementálni, ahol a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a hányinger és a hányás tüneteinek enyhítését a 12 éves kor alatti gyermekeknél és a 35 kg-nál kisebb súlyú serdülőknél:]
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et vett be
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.
German: Probanden mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem vizsgálták.
German: Die Schmelztablette zergeht mithilfe des Speichels rasch im Mund und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta a nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájüregben, és bevehető vízzel vagy a nélkül.
German: Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során a domperidont szedő betegeknél nagyon ritka esetekben előfordult a QT-távolság megnyúlása és torsades de pointes.
German: Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezek a jelentések olyan betegekről is szóltak, akiknél voltak zavaró kockázati tényezők, elektrolitzavarok és olyan egyidejű kezelés, amely elősegítő tényező lehetett (lásd 4.8 pont).
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye.
German: Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin.
Hungarian: Az in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatok összességében közepes kockázatát mutatják annak, hogy a domperidon embernél megnyújtja a QTc intervallumot.
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Hungarian: Naponta legfeljebb három tabletta szedhető!
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.
German: [Suspension zum Einnehmen/Sirup]
Hungarian: [Belsőleges szuszpenzió/szirup]
German: Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
Hungarian: dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich ein Zäpfchen.
Hungarian: A szokásos adag egy végbélkúp naponta kétszer.
German: Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása enyhén károsdott májműködés esetén ugyanakkor nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Bei einer hohen, maternal-toxischen Dosis (mehr als das 40-Fache der beim Menschen empfohlenen Dosis) wurden bei der Ratte teratogene Effekte beobachtet.
Hungarian: Magas, anyai toxicitást kiváltó dózisban (a javasolt humán dózis több mint 40-szerese) patkányoknál teratogén hatásokat észleltek.
German: Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az X
German: Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
Hungarian: Az elektrolitzavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy a bradycardia közismerten olyan állapotok, amelyek növelik a proarrythmiás kockázatot.
German: Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden.
Hungarian: Ha egy tervezett dózis kimarad, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet kell követni.