FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycophenolate mofetil Teva.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mycophenolate mofetil Teva;
Lithuanian: Kaip vartojamas Mycophenolate mofetil Teva?
Greek: Οι δηµοσιεύσεις ταξινοµήθηκαν σε τρία κεφάλαια, ανάλογα µε τις ενδείξεις:
Lithuanian: Publikacijos suskirstytos į tris skyrius pagal indikacijas:
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία, η Λιθουανία και η Σλοβακία ήγειραν ζήτηµα δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία.
Lithuanian: Čekija, Lietuva ir Slovakija iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MYDERISON
Lithuanian: PREPARATO MYDERISON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Greek: Δεν απαντήθηκε επαρκώς κανένα από τα ερωτήµατα της CHMP.
Lithuanian: Tinkamai neatsakyta nė į vieną CHMP klausimą.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν είναι το Mydeton και παρασκευάστηκε από την Gedeon Richter, Ltd.
Lithuanian: Jo pirminis vaistinis preparatas yra Mydeton, kurį sukūrė bendrovė „Gedeon Richter, Ltd".
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι όλα τα φάρµακα των οποίων ο µεταβολισµός εξαρτάται από τη δραστηριότητα του εν λόγω συστήµατος ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε την τολπερισόνη ή αντιστρόφως.
Lithuanian: Tai reiškia, kad visi vaistai, kurių metabolizmas priklauso nuo šios sistemos aktyvumo, gali sąveikauti su tolperizonu ir atvirkščiai.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση για άδειες κυκλοφορίας για το Myderison στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γερµανία, στη Λιθουανία, στην Πολωνία, στη Ρουµανία και στη Σλοβακία.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką suteikti preparato Myderison rinkodaros teises Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Greek: Οι έντονα µεταβλητές φαρµακοκινητικές ιδιότητες πρέπει να αντιµετωπιστούν µε ιδιαίτερη προσοχή καθώς συνεπάγονται σοβαρές δυνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Lithuanian: Didelio farmakokinetinio kintamumo klausimą reikia atidžiai išnagrinėti, nes tai gali turėti didelės įtakos preparato veiksmingumui ir saugumui.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η «επαρκώς τεκµηριωµένη» χρήση σύµφωνα µε το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Myderison δεν έχει αποδειχθεί.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pripažintas preparato Myderison medicininis vartojimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalį nebuvo įrodytas.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά µια αίτηση βάσει βιβλιογραφίας για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία τολπερισόνης όπου η Ουγγαρία παρουσιάζεται ως κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su bibliografija grindžiama tolperizono plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės paraiška, kurioje Vengrija dalyvauja kaip referencinė valstybė narė pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Greek: Η τρίτη ένδειξη του Mydeton, αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση, υποστηρίζεται µόνο από δύο µελέτες παρατήρησης.
Lithuanian: Trečioji preparato Mydeton indikacija „reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos" patvirtinta tik dviem stebimaisiais tyrimais.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω δοκιµή η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει µεγαλύτερη δόση τολπερισόνης από τη δόση που συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dauguma pacientų vartojo didesnes tolperizono dozes už rekomenduojamas pirminio vaisto charakteristikų santraukoje.
Greek: Η τολπερισόνη µεταβολίζεται από το κυτοχρωµικό σύστηµα P450, συγκεκριµένα από το CYP2D6.
Lithuanian: Tolperizoną metabolizuoja citochromų P450 sistema, visų pirma CYP2D6.
Greek: Η επιστηµονική αξία των εν λόγω εργασιών είναι σχετικά περιορισµένη.
Lithuanian: Tai palyginti menkos mokslinės vertės darbai.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων δηµοσιεύσεων, οι έξι ανέφεραν τα αποτελέσµατα συγκριτικών αλλά ανοιχτών µελετών, και η τολπερισόνη χρησιµοποιήθηκε ως προσθήκη σε εξαιρετικά σύνθετη (φαρµακευτική και σωµατική) συνδυαστική θεραπεία.
Lithuanian: Kalbant apie kitas publikacijas, šešiose jų pateikti palyginamųjų, bet atvirų tyrimų rezultatai, kuriuose tolperizonas buvo vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, taikant labai sudėtingą (medicininę ir fizinę) jungtinę terapiją.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Myderison στις χώρες όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir panaikinti Myderison rinkodaros teisę tose šalyse, kuriose ji šiuo metu galioja.
Greek: Παρόµοιο εύρος δοσολογίας συνιστάται στις πληροφορίες του προϊόντος στις περισσότερες χώρες.
Lithuanian: Panašus dozių diapazonas rekomenduojamas daugumos šalių preparato informaciniuose dokumentuose.
Greek: Από αυτές τις 6 εργασίες µόνο µία (Stamenova et al. 2005) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Lithuanian: Tik vienas šiose šešiose publikacijose minimų tyrimų (Stamenova et al., 2005) paskelbtas recenzuojamame tarptautiniame žurnale.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών µελετών για την τολπερισόνη διενεργήθηκαν µε χρήση δοσολογίας σε εύρος 150-450 mg/ηµερησίως.
Lithuanian: Dauguma tolperizono klinikinių tyrimų atlikti su 150-450 mg paros doze.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių vaistų sąveikos tyrimų.
Greek: Από τις 15 αυτές δηµοσιεύσεις µόνο µία (Pratzel et al 1996) ήταν δηµοσιευµένη σε έγκριτο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό αποδεκτής πρότυπης και επιστηµονικής αξίας (διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο).
Lithuanian: Iš šių 15 publikacijų tik viena (Pratzel et al, 1996) buvo paskelbta recenzuojamame tarptautiniame žurnale, atitiko taikomus standartus ir buvo moksliškai vertinga (dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas).
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις περιέχουν αποτελέσµατα διαφόρων µελετών παρατήρησης, εκθέσεων συνεδρίων και ερευνών (δηµοσιευµένων στην ουγγρική γλώσσα).
Lithuanian: Kitose publikacijose pateikti įvairių stebimųjų tyrimų, kongresų pranešimų ir apklausų (paskelbtų vengrų kalba) rezultatai.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αιτιολόγηση της πρότασης στο τµήµα 4.5 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν µπορούν να εξαχθούν συµπεράσµατα στο ζήτηµα αυτό.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, CHMP nusprendė, kad nepateikta informacijos, kuria būtų galima pagrįsti pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν κατέστη σαφές εάν η τολπερισόνη έχει ήδη καταχωρηθεί σε άλλες χώρες της ΕΕ ή µόνο στις χώρες που αναφέρονται από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš pateiktų duomenų neaišku, ar tolperizonas registruotas ir kitose ES šalyse, ar tik rinkodaros teisės turėtojo nurodytose šalyse.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία επιδηµιολογικών µελετών σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης στην κλινική πρακτική.
Lithuanian: Nepateikta epidemiologinių tyrimų duomenų apie tolperizono saugumą klinikinėmis sąlygomis.
Greek: Η CHMP, βάσει των στοιχείων που υπέβαλε ο ΚΑΚ, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της κλινικής χρήσης της τολπερισόνης είναι αρνητική.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad tolperizono vartojimo klinikinėmis sąlygomis naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Greek: Στη συγκεκριµένη δοκιµή, η τολπερισόνη σε ηµερήσια δόση 300 mg αποδείχθηκε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη του εικονικού φαρµάκου για την αντιµετώπιση του επώδυνου ανακλαστικού µυϊκού σπασµού σε ασθενείς µε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης ή των εγγύς αρθρώσεων.
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtino, kad 300 mg tolperizono paros dozė yra reikšmingai pranašesnė už placebą, gydant skausmingą refleksinį raumenų mėšlungį, kuris pasireiškia pacientams, sergantiems stuburo arba proksimalinių sąnarių ligomis.
Greek: Το άρθρο έχει επιστηµονική αξία και φαίνεται ότι υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της τολπερισόνης στη µείωση της σπαστικότητας των σκελετικών µυών µετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Šis straipsnis yra moksliškai vertingas ir, kaip atrodo, patvirtina tolperizono veiksmingumą mažinant skeleto raumenų spazmiškumą po insulto.
Greek: Οι πηγές δεν επιβεβαιώθηκαν και δεν συµπεριλήφθηκαν όλοι οι ΚΑΚ ούτε τα στοιχεία που αφορούν τα διάφορα γενόσηµα προϊόντα.
Lithuanian: Duomenų šaltiniai nebuvo patvirtinti, nurodyti ne visi rinkodaros teisės turėtojai ir pateikti su ne įvairiais generiniais preparatais susiję duomenys.
Greek: Οι υπόλοιπες δηµοσιεύσεις αναφέρονται µόνο σε µελέτες παρατήρησης, σε αναφορές συνεδρίων ή σε επιθεωρήσεις (δηµοσιευµένες στην ουγγρική γλώσσα) µε περιορισµένη επιστηµονική αξία.
Lithuanian: Kitose publikacijose tik minimi stebimieji tyrimai, kongresų pranešimai arba apžvalgos (paskelbta vengrų kalba), todėl jų mokslinė vertė nedidelė.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστες µελέτες προσδιορισµού δοσολογίας στις διαθέσιµες προς το κοινό πηγές, όµως δεν βρήκε επαρκείς αιτιολογίες για την υποστήριξη της αιτούµενης σύστασης ηµερήσιας δοσολογίας.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad viešai prieinamuose šaltiniuose minima mažai patikimų dozės nustatymo tyrimų, tačiau nerado pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teikiamą rekomendaciją dėl preparato paros dozės.
Greek: Για περαιτέρω τεκµηρίωση των υποβληθέντων στοιχείων, ο ΚΑΚ παρέπεµψε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος (Mydeton) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktus duomenis, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi pirminio vaistinio preparato (Mydeton), kurio rinkodaros teisė jau suteikta, preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν µπορεί να παραβλεφθεί το γεγονός ότι η τολπερισόνη µπορεί να αποτελεί αποτελεσµατική και σχετικά ασφαλή επιλογή θεραπείας της σπαστικότητας και του επώδυνου ανακλαστικού σπασµού εξαιτίας νευρολογικών διαταραχών ή ως συνοδό σύµπτωµα κινητικών παθήσεων, όµως η ανεπαρκής ποιότητα των κλινικών δοκιµών και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν καθιστούν δύσκολη την έγκριση γενικής σύστασης για την ορθή χρήση της τολπερισόνης στην αιτούµενη από τον ΚΑΚ ένδειξη.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, negalima neatsižvelgti į tai, kad tolperizonas gali būti veiksmingas ir palyginti saugus dėl organinių neurologinių sutrikimų ar lokomotorinių ligų pasireiškiančių spazmiškumo ir skausmingo refleksinio mėšlungio gydymo būdas, tačiau dėl prastos klinikinių tyrimų ir duomenų pateikčių kokybės sunku pateikti bendrą rekomendaciją dėl tinkamo tolperizono vartojimo pagal rinkodaros teisės turėtojo pagal pateiktą indikaciją.
Greek: Στο έγγραφο απάντησης του καταλόγου ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ δεν επιχείρησε να παρουσιάσει το πλήρες κείµενο των επιστηµονικών άρθρων προς αξιολόγηση.
Lithuanian: Pateikdamas atsakymus į CHMP sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas nesiekė vertinimui pateikti viso mokslinių straipsnių teksto.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι συγκρίθηκαν µε το πρωτότυπο προϊόν, αλλά δεν είχαν περιληφθεί τα αποτελέσµατα της φαρµακοκινητικής µελέτης.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai buvo lyginami su naujojo produkto parametrais, tačiau farmakokinetikos tyrimo rezultatai nebuvo pateikti.
Greek: Η κλινική συνάφεια της φαρµακοκινητικής της τολπερισόνης µεταξύ των ασθενών και οι δυνητικές επιπτώσεις του πολυµορφισµού του CYP2D6 του φαρµάκου είναι άγνωστες.
Lithuanian: Tolperizono farmakokinetinio kintamumo skirtingų pacientų organizmuose klinikinė reikšmė ir galimas vaisto CYP2D6 polimorfizmo poveikis nežinomi.
Greek: Επιπλέον, η από του στόµατος δοσολογία ενδέχεται να χρήζει προσαρµογής στον εκάστοτε ασθενή εντός του συνιστώµενου εύρους δοσολογίας 150-450 mg / ηµερησίως ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες.
Lithuanian: Be to, gali reikėti pakoreguoti geriamojo preparato dozę pagal kiekvieno paciento klinikinius poreikius, neperžengiant rekomenduojamo dozės diapazono (150-450 mg per dieną) ribų.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι περιλήψεις επιλεγµένων δηµοσιεύσεων για να υποστηρίξει την αιτούµενη ένδειξη αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių publikacijų santraukas pateiktai registruoti indikacijai „dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas" pagrįsti.
Greek: Αυτά τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι η τολπερισόνη ήταν καλά ανεκτή στην κλινική χρήση και ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες (γενικευµένη σωµατική αδυναµία, κόπωση και ζάλη) που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις κλινικές µελέτες ήταν συνήθως ήπιες ή µέτριες και δεν ήταν απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad klinikinėmis sąlygomis vartojamas tolperizonas buvo gerai toleruojamas ir šiuose klinikiniuose tyrimuose pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (generalizuotas viso kūno silpnumas, nuovargis ir galvos svaigimas) paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Greek: Δεδοµένου του αριθµού των διαθέσιµων σκευασµάτων τολπερισόνης στην αγορά, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναλύσει τη διαφορά της βιοδιαθεσιµότητας της τολπερισόνης µεταξύ των διαφόρων διαδικασιών παρασκευής.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į skirtingų rinkoje esančių tolperizono formų skaičių, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo išsamiai paaiškinti tolperizono biologinio įsisavinamumo skirtumus įvairių gamybos procesų metu.
Greek: Ωστόσο, µια από τις µελέτες που διενεργήθηκε από τους Stamonova et al (2005) ήταν µελέτη εύρους δόσης και τιτλοποίησης δόσης.
Lithuanian: Vis dėlto, vienas iš Stamonova et al (2005) tyrimų buvo dozės diapazono, dozės titravimo tyrimas.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σχετικά µε το εύρος χρήσης της τολπερισόνης στην Ευρώπη δεν είναι πειστικά.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apie tolperizono vartojimo mastą Europoje pateikti duomenys neišsamūs.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν είναι επαρκής για να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της τολπερισόνης.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų dokumentų nepakanka tolperizono veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Greek: Αναφορικά µε το µεταβολικό προφίλ της τολπερισόνης, τα in vitro στοιχεία που εξετάζονται στο έγγραφο απάντησης δεν υποκαθιστούν τις in vivo µελέτες αλληλεπίδρασης και δεν καθιστούν εφικτή την εξαγωγή συµπερασµάτων για ενδεχόµενες φαρµακοκινητικές ή φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων.
Lithuanian: Kalbant apie tolperizono metabolines savybes, in vivo sąveikos tyrimų negalima pakeisti in vitro tyrimų duomenimis, kurie aptariami atsakymo dokumente, ir atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenis, neįmanoma padaryti išvadų apie galimą farmakokinetinę arba farmakodinaminę vaisto sąveiką su kitais vaistais.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια της τολπερισόνης µπορούν να συλλεχθούν µόνο από τις δηµοσιεύσεις που υποβλήθηκαν για την τεκµηρίωση της χρήσης της τολπερισόνης στις επιλεγµένες ενδείξεις που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
Greek: Η CHMP διατηρεί τις επιφυλάξεις της σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (θεραπευτική ένδειξη και βέλτιστη ηµερήσια δόση), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Lithuanian: CHMP rūpestį tebekelia klausimai, susiję su tolperizono veiksmingumu (terapine indikacija ir optimalia paros doze), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir vartojimo mastu.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στην κινητικότητα µεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει τολπερισόνη ή εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta reikšmingo tolperizonu arba placebu gydytų pacientų judrumo skirtumo.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Myderison υποβλήθηκε υπό τη νοµική βάση επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης.
Lithuanian: Myderison rinkodaros teisės paraiška pateikta remiantis pripažinto medicininio vartojimo teisiniu pagrindu.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε την έκθεση µιας νέας µελέτης, της MDTP-T20091B, η οποία είναι µια φαρµακοκινητική µελέτη µε χορηγία της Meditop που πραγµατοποιήθηκε σε 48 υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Tai buvo bendrovės „Meditop" užsakytas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 48 sveiki savanoriai.
Greek: Στη βιβλιογραφία δηµοσιεύονται και δεκατρία περιστατικά που εκδήλωσαν σοβαρότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (αλλεργικές αντιδράσεις/ αντιδράσεις υπερευαισθησίας).
Lithuanian: Literatūroje taip pat skelbiama trylika atvejų, kai pasireiškė sunkesni šalutiniai reiškiniai (alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos); pateiktuose dokumentuose nėra išsamios tolperizono saugumo charakteristikų (įskaitant sunkias nepageidaujamas reakcijas) analizės.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tris kartus didesnę dozę, nei nurodyta Vokietijoje patvirtintuose naujojo preparato informaciniuose dokumentuose.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ στα ερωτήµατα που τέθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αίτηση βάσει επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης του Myderison.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo atsakymų į pateiktus klausimus nepakanka pripažintam preparato Myderison vartojimui pagrįsti.
Greek: Η δοκιµή συνίστατο σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη τιτλοποίησης της δόσης υψηλών προδιαγραφών.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα προκύπτει λόγω του γενετικού πολυµορφισµού των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου χωρίς να παράσχει αξιόπιστα στοιχεία που να στηρίζουν το επιχείρηµά του.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tvirtino, kad farmakokinetinį kintamumą lėmė vaistus metabolizuojančių fermentų genetinis polimorfizmas, tačiau nepateikė patikimų duomenų tokiam aiškinimui pagrįsti.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε την τολπερισόνη και διατίθενται λίγες µόνο δηµοσιευµένες κλινικές εκθέσεις.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad neatlikta jokių oficialių ar specifinių tolperizono sąveikos su kitais vaistais tyrimų ir kad keliuose leidiniuose yra vos kelios klinikinių tyrimų ataskaitos.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε µόνο έναν κατάλογο φαρµάκων που χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό ή παράλληλα µε την τολπερισόνη και δήλωσε ότι δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύµητη αλληλεπίδραση µε την τολπερισόνη στις κλινικές δοκιµές.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tik pateikė vaistų, kurie vartojami kartu arba lygiagrečiai su tolperizonu, sąrašą ir pareiškė, kad atliekant klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamą sąveiką su tolperizonu nebuvo pateikta.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν είναι επαρκής ώστε να έχει αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά µε τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του Myderison.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakyme pateikta nepakankamai patikimos informacijos apie preparato Myderison farmakokinetines charakteristikas.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλλει µια σειρά περιλήψεων από διάφορα σχετικά επιστηµονικά άρθρα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti santraukų rinkinį su visa susijusia mokslinių diskusijų medžiaga.
Greek: Ερώτηµα 1 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια για την αιτούµενη ένδειξη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įrodyti pagal pateiktą registruoti indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Η τολπερισόνη είναι µυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης που ενδείκνυται για την σπαστικότητα των σκελετικών µυών.
Lithuanian: Tolperizonas yra centralizuotai veikiantis raumenų relaksantas, skirtas skeleto raumenų spazmiškumui gydyti.
Greek: - η υποβληθείσα τεκµηρίωση δεν επαρκεί για να καλύψει όλα τα ζητήµατα που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της τολπερισόνης, ιδίως για την αιτιολόγηση της αιτούµενης θεραπευτικής ένδειξης και δοσολογίας -ο ΚΑΚ δεν ήταν σε θέση να εξηγήσει τη συνάφεια των υποβληθέντων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που αφορούσαν ένα προϊόν διαφορετικό από το Myderison.
Lithuanian: - pateikti dokumentai apima ne visus tolperizono veiksmingumo ir saugumo vertinimo aspektus, jų visų pirma nepakanka pateiktai preparato terapinei indikacijai ir dozavimui pagrįsti; - rinkodaros teisės turėtojas nepaaiškino pateiktų farmakokinetinių duomenų , susijusių su kitu preparatu (ne Myderison), reikšmės; - nepateikta informacijos apie vaisto sąveiką su kitais vaistais; - rinkodaros teisės turėtojui nepavyko aiškiai įrodyti, kad tolperizonas yra plačiai vartojamas;
Greek: Εν κατακλείδι, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τη σχέση φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών ιδιοτήτων, δεν επιβεβαιώνεται η επαρκής αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε τόσο µεταβλητή φαρµακοκινητική ούτε και έχει επιλεχθεί ορθά η δοσολογία.
Lithuanian: Apibendrinant visą informaciją, daroma išvada, kad nepateikta duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių ryšį, taip pat nepatvirtinta, kad esant tokiam farmakokinetiniam kintamumui, preparatas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, be to, netinkamai parinktas dozavimas.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε, µετά την αξιολόγηση ιδίων στοιχείων φαρµακοκινητικής, ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στα σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία που εξετάστηκαν αναφορικά µε συναφή προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad įvertinęs savo pateiktus farmakokinetinius duomenis, peržiūrėtuose susijusiuose bibliografiniuose duomenyse apie panašius preparatus, kurių sudėtyje yra tolperizono, nenustatė jokio reikšmingo skirtumo.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία σχετικά µε ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων, ιδίως µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP2D6.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų apie galimą vaisto sąveikas su kitais vaistais, ypač su tais vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ αναφέρεται σε in vitro µελέτες οι οποίες επικεντρώνονται στα ένζυµα που εµπλέκονται στον µεταβολισµό της τολπερισόνης.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas nurodo tolperizono metabolizme dalyvaujančių fermentų in vitro tyrimus.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε στην απάντησή του το εύρος χρήσης της τολπερισόνης σε ορισµένες ευρωπαϊκές χώρες.
Lithuanian: Savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie tolperizono vartojimo mastą kai kuriose Europos šalyse.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης δεν αναλύθηκε λεπτοµερώς από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išsamiai neišnagrinėjo tolperizono saugumo charakteristikų.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να υποστηρίξει διαφορετικό εύρος δοσολογίας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neketino teikti kitokio dozių diapazono ir dozavimo.