FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.
Slovenian: Naravni protein (encim) katehol-O-metiltransferaza (COMT) v vašem telesu razgrajuje zdravilo levodopo.
Polish: Bardzo często
Slovenian: zelo pogosti:
Polish: Biegunka związana z podawaniem produktu Tasmar rozpoczynała się zazwyczaj po upływie 2 do 4 miesięcy od początku leczenia.
Slovenian: Diareja, povezana z zdravilom Tasmar, se je pojavila 2 do 4 mesece po začetku zdravljenja.
Polish: W zakresie terapeutycznym farmakokinetyka tolkaponu jest liniowa i niezależna od jednoczesnego podawania lewodopy/AADC-I (benzerazydu lub karbidopy).
Slovenian: V terapevtskih odmerkih je farmakokinetika tolkapona linearna in neodvisna od sočasnega dajanja levodope/AADC-I (benserazida ali karbidope).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktu Tasmar w kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona przedstawiono w tabeli poniżej, w której wymieniono obserwowane działania niepożądane i ich potencjalny związek ze stosowaniem produktu Tasmar.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Tasmar, pridobljene v vzporednih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, so prikazane v spodnji tabeli, ki vsebuje seznam neželenih učinkov z možno povezavo z zdravilom Tasmar.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolkapon wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy.
Slovenian: In vitro poskusi so pokazali, da se tolkapon veže pretežno na serumske albumine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Meda AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Meda AB
Polish: Jednakże uważa się, że wczesne wykrycie polekowego uszkodzenia wątroby oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego leku zwiększa prawdopodobieństwo wyzdrowienia.
Slovenian: Toda, v splošnem smatramo, da zgodnje odkritje z zdravili povzročene poškodbe jeter skupaj s takojšnjo ukinitvijo osumljenega zdravila, poveča možnost okrevanja.
Polish: Objawy miały zwykle początek w czasie terapii produktem Tasmar lub wkrótce po przerwaniu terapii.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasmar.
Polish: Jednak wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzają, że po przerwaniu terapii tolkaponem nie ma istotnych zmian farmakokinetyki lewodopy i (lub) reakcji chorych na lewodopę, w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Slovenian: Toda študija pri Parkinsonovih bolnikih je potrdila, da v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem, po prekinitvi zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb v farmakokinetiki levodope ali v odzivu bolnika na levodopo.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Tasmar u chorych w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagajanje odmerkov zdravila Tasmar pri starejših bolnikih ni priporočljivo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasmar, kot bi smeli Nemudoma stopite v stik z zdravnikom, farmacevtom ali bolnišnico, saj boste verjetno potrebovali takojšnjo medicinsko pomoč.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Slovenian: Ostali neželeni učinki:
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności.
Slovenian: Kmalu po začetku in med zdravljenjem z zdravilom Tasmar lahko opazite simptome povzročene z levodopo kot so nehoteno gibanje in slabost.
Polish: Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub lekarz przepisuje mu nowy leku, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tasmar.
Slovenian: Če greste v bolnišnico ali vam je bilo predpisano novo zdravilo, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Tasmar.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Tasmar ima učinek na simptome vaše Parkinsonove bolezni.
Polish: Inhibitory MAO-A: Tasmar nie powinien być stosowany w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelezyną i tranylcyprominą).
Slovenian: Zaviralci MAO: zdravila Tasmar ne smemo jemati skupaj z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), npr. fenelzinom ali tranilciprominom.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tolkapon jest wydzielany do mleka matki.
Slovenian: Tolkapon se je v študijah na živalih izločal v materino mleko.
Polish: Nie powinno się stosować większych niż zalecane dawek selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina 10 mg/dobę) w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Slovenian: Selektivnih zaviralcev MAO-B se ne sme uporabljati v odmerkih, večjih od priporočenih (npr. selegilin 10 mg/dan), kadar se jemljejo skupaj z zdravilom Tasmar.
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tasmar je 100 mg trikrat na dan, vedno kot dodatek zdravljenja z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o: lekach przeciwdepresyjnych, alfa-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona), dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca), adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca), lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów).
Slovenian: Prosimo obvestite svojega zdravnika o vseh ostalih zdravilih, ki jih jemljete, posebno o - antidepresivih, - alfa-metildopi (zdravilo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka), - apomorfinu (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - dobutaminu (za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja), - adrenalinu in izoprenalinu (oboje se uporablja pri srčni kapi), - antikoagulantih (preprečujejo strjevanje krvi) varfarinskega tipa.
Polish: Ze względu na znaczny stopień wiązania się tolkaponu z białkami (> 99,9%), lek nie przedostaje się w większym zakresie do tkanek.
Slovenian: Tolkapon se v tkiva ne porazdeli v velikem obsegu zaradi njegove visoke vezave na plazemske proteine (> 99,9 %).
Polish: Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.
Slovenian: Ne lomite ali drobite tablet.
Polish: Dlatego w razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać zmiana dawki lewodopy.
Slovenian: Zato v primeru slabega počutja, kontaktirajte svojega zdravnika, saj bo morda treba prilagoditi vaš odmerek levodope.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, mogącego prowadzić do zgonu chorego, Tasmar nie powinien być lekiem wspomagającym pierwszego wyboru stosowanym w terapii skojarzonej z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek potencialno življenje ogrožajoče, akutne poškodbe jeter, zdravila Tasmar ne uporabljamo za dodatno zdravljenje prve izbire pri terapiji z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Polish: Dostosowanie dawki lewodopy jest najczęściej konieczne w ciągu 1-2 dni od przerwania podawania produktu Tasmar.
Slovenian: Odmerek levodope je najverjetneje treba prilagoditi v 1 do 2 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasmar.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Slovenian: Na eni strani tablete je vgravirano "TASMAR" in "200".
Polish: Nie oceniano wpływu tolkaponu na farmakokinetykę innych leków metabolizowanych za pośrednictwem COMT, takich jak: -metyldopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina i izoprenalina.
Slovenian: Učinek tolkapona na farmakokinetiko drugih zdravil, ki se presnavljajo s COMT, kot je -metildopa, dobutamid, apomorfin, adrenalin in izoprenalin, ni bil ocenjen.
Polish: Należy także poinformować lekarza: - jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba; - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki; - jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.
Slovenian: Prav tako obvestite svojega zdravnika: - če imate katero drugo bolezen poleg Parkinsonove bolezni, - če ste alergični na druga zdravila, hrano ali barvila, - če se vam kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar in med njim pojavijo znaki, ki so povezani z levodopo kot so nehoteno gibanje (diskinezija) in slabost.
Polish: W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do dawki wyższej (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych.
Slovenian: Za izboljšanje učinkovitosti lahko vaš zdravnik odmerek poveča na višji odmerek (na 200 mg trikrat na dan) le, če povečan nadzor nad simptomi vaše Parkinsonove bolezni odtehta pričakovano povečanje neželenih učinkov.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „100".
Slovenian: Na eni strani tablete je vgravirano "TASMAR" in "100".
Polish: Produkt Tasmar nie jest zalecany do stosowania przez dzieci poniżej 18 lat ze względu ma niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovenian: Zdravilo Tasmar ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, starih do 18 let, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti pomanjkljivi.
Polish: Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli i odczucia z nim związane.
Slovenian: Taka vedenja se imenujejo motnje nadzora impulzov in lahko vključujejo patološko igranje iger na srečo, prenajedanje, prekomerno nakupovanje, nenormalno povečano spolno poželenje ali nenormalno pogosto razmišljanje o spolnosti in občutkih, povezanih z njo.
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar Jak stosować lek Tasmar
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasmar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasmar Kako jemati zdravilo Tasmar Možni neželeni učinki
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym, będącąym częstą przyczyną przerwania leczenia produktem Tasmar w badaniach klinicznych, była biegunka (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Edini neželeni učinek, ki je pogosto vodil k prekinitvi jemanja zdravila Tasmar v kliničnih preskušanjih, je bil diareja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dyskineza, nudności i inne działania niepożądane występujące podczas stosowania lewodopy: u chorych może dojść do nasilenia się działań niepożądanych wynikających ze stosowania lewodopy.
Slovenian: Diskinezija, slabost in drugi neželeni učinki, povezani z levodopo: bolniki lahko izkusijo več neželenih učinkov povezanih z levodopo.
Polish: Pacjentów należy jednak poinformować o ograniczeniach dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, wynikających z występujących u nich objawów choroby Parkinsona.
Slovenian: Vseeno je treba bolnikom pojasniti, da je lahko njihova sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi simptomov Parkinsonove bolezni zmanjšana.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę karbidopy - substratu COMT.
Slovenian: Na farmakokinetiko COMT substrata karbidope učinkov niso opazili.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu Tasmar z uwzględnieniem częstości ich występowania w kontrolowanych placebo badaniach III fazy:
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, potencialno povezanih z zdravilom Tasmar, z grobimi deleži pojavnosti za fazo III s placebom kontroliranih študij:
Polish: Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby.
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko povzroči redko, a potencialno usodno poškodbo jeter.
Polish: Czynność wątroby powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar, a następnie monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
Slovenian: Jetrno funkcijo je treba preveriti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tasmar in potem spremljati vsaka 2 tedna v prvem letu zdravljenja, vsake 4 tedne naslednjih 6 mesecev in potem vsakih 8 tednov.
Polish: Jeśli wystąpią opisane powyżej objawy, które mogą świadczyć o zespole ZZN, należy natychmiast zgłosić je swojemu lekarzowi.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo zgoraj opisani simptomi in menite, da bi lahko šlo za MNS, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Polish: Związek między czynnością nerek i farmakokinetyką tolkaponu oceniano jednak na podstawie farmakokinetyki populacyjnej w badaniach klinicznych.
Slovenian: Razmerje med ledvično funkcijo in farmakokinetiko tolkapona so v nasprotju s tem raziskovali z uporabo populacijske farmakokinetike med kliničnimi preskušanji.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar, występujące częściej niż u chorych otrzymujących placebo wymieniono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Tasmar, ki so se pojavili pogosteje kot pri s placebom zdravljenih bolnikih, so našteti v spodnji preglednici.
Polish: Uszkodzenie wątroby:
Slovenian: Poškodbe jeter:
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia produktem Tasmar.
Slovenian: Poškodba jeter se je največkrat pojavila med 1. in 6. mesecem zdravljenja z zdravilom Tasmar.
Polish: ZZN objawia się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: ciężka sztywność mięśni, nagłe i krótkie ruchy mięśni, ramion lub nóg oraz bolesność mięśni.
Slovenian: MNS sestavlja nekaj ali vse od naštetega: - huda mišična togost, trzajoči premiki mišic, rok ali nog in bolečina v mišicah.
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u chorych otrzymujących produkt Tasmar/ leki zawierające lewodopę, obserwowano podobny profil działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy pacjenci ci otrzymywali jednocześnie selegilinę (inhibitor MAO-B), czy jej nie otrzymywali.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tasmar in pripravke z levodopo, poročali o podobnem profilu neželenih učinkov neodvisno od tega, ali so sočasno jemali selegilin (zaviralec MAO-B).
Polish: Podczas podawania produktu Tasmar w dawce 200 mg trzy razy na dobę, minimalne zahamowanie COMT wynosi od 30% do 45%, przy czym nie stwierdza się rozwoju tolerancji.
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila Tasmar 200 mg trikrat na dan je zaviranje eritrocitne COMT tik pred naslednjim odmerkom 30 % do 45 % brez razvoja tolerance.
Polish: W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do 2 tabletek 3 razy na dobę (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych.
Slovenian: Za izboljšanje učinkovitosti lahko vaš zdravnik odmerek poveča na trikrat na dan po dve tableti (na 200 mg trikrat na dan) le, če povečan nadzor nad simptomi vaše Parkinsonove bolezni odtehta pričakovano povečanje neželenih učinkov.
Polish: Nie ma istotnych wskazań do stosowania przez dzieci i młodzież.
Slovenian: Ni primernih indikacij za uporabo zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Maksymalne stężenie tolkaponu w osoczu, uzyskane podczas stosowania powyższej dawki, wynosiło średnio 30 g/ml (w porównaniu do 3 i 6 g/ml po podaniu tolkaponu odpowiednio w dawce 100 mg lub 200 mg trzy razy na dobę).
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije tolkapona pri tem odmerku so bile v povprečju 30 g/ml (v primerjavi s 3 g/ml pri 100 mg odmerku trikrat na dan in 6 g/ml pri 200 mg tolkapona trikrat na dan).
Polish: Największa dawka tolkaponu stosowana u ludzi wynosiła 800 mg trzy razy na dobę, z jednoczesnym podaniem i bez jednoczesnego podawania lewodopy, w trwającym tydzień badaniu prowadzonym w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Slovenian: Največji odmerek tolkapona pri zdravih starejših prostovoljcih s sočasnim dajanjem in brez sočasnega dajanja levodope v enotedenski študiji je bil 800 mg trikrat na dan.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tasmar z lekami zawierającymi lewodopę/karbidopę oraz z dezypraminą, nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia tętniczego, tętna i stężenia dezypraminy w osoczu.
Slovenian: Ko so zdravilo Tasmar dajali skupaj z levodopo/karbidopo in dezipraminom, ni bilo pomembnih sprememb v krvnem tlaku, srčni frekvenci in plazemskih koncentracijah dezipramina.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Slovenian: Tolkapon je zdravilo z nizkim razmerjem izločanja (razmerje izločanja = 0,15) z zmernim sistemskim očistkom približno 7 l/h, t1/2 tolkapona je približno 2 uri.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Slovenian: Simptomi čezmernega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje, omotico in težave z dihanjem.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek chorych, u których uzyskano wydłużenie fazy ON o godzinę lub dłużej (patrz Tabela 1).
Slovenian: Primarni izid je bilo razmerje bolnikov z eno- ali večurnim povečanjema obdobja »vklopa« (ON) (glejte preglednico 1).
Polish: W trakcie leczenia: W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych: co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia, co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave v naslednjih intervalih: - vsake 2 tedna v prvih 12 mesecih zdravljenja, - vsake 4 tedne naslednjih 6 mesecev, - ter vsakih 8 tednov v nadaljevanju zdravljenja.
Polish: Metabolizm/Eliminacja: tolkapon jest niemal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem, w moczu stwierdzono jedynie bardzo niewielką jego ilość w postaci niezmienionej (0,5% dawki).
Slovenian: Biotransformacija/izločanje: tolkapon se pred izločanjem skoraj popolnoma presnovi, zelo majhne količine nespremenjenega (0,5 % odmerka) pa najdemo v urinu.
Polish: W razie podjęcia decyzji o przepisaniu produktu Tasmar, należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Slovenian: Če zdravilo Tasmar nameravamo predpisati, mora biti bolnik obveščen o znakih in simptomih, ki lahko kažejo na poškodbo jeter in o tem, da nemudoma obvesti zdravnika.
Polish: Podczas leczenia: czynność wątroby powinna być monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
Slovenian: Med zdravljenjem: delovanje jeter je treba kontrolirati vsaka 2 tedna v prvem letu zdravljenja, vsake 4 tedne naslednjih 6 mesecev in vsakih 8 tednov za tem.
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) Produkt Tasmar jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w surowicy.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3) Zdravilo Tasmar je kontraindicirano pri bolnikih z boleznijo jeter ali povišano raven jetrnih encimov.
Polish: U około połowy chorych, aktywność AlAT powracała spontanicznie do wartości sprzed leczenia w czasie dalszej terapii produktem Tasmar.
Slovenian: Pri približno polovici primerov so se vrednosti transaminaze spontano vrnile na osnovne vrednosti, medtem ko so bolniki nadaljevali zdravljenje z zdravilom Tasmar.
Polish: Tasmar może być stosowany w skojarzeniu ze wszystkimi farmakologicznymi produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko kombiniramo z vsemi farmacevtskimi formulacijami levodope/benserazida in levodope/karbidope (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania tolkaponu niemowlętom, z tego powodu kobiety otrzymujące Tasmar nie powinny karmić piersią.
Slovenian: Varnost tolkapona pri otrocih ni znana; zato naj ženske med zdravljenjem z zdravilom Tasmar ne dojijo.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, będącego powikłaniem rzadkim, jednak mogącym prowadzić do zgonu, stosowanie produktu Tasmar jest wskazane tylko u chorych odpowiadających na leczenie lewodopą z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów COMT.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek redke, a potencialno življenje ogrožajoče akutne poškodbe jeter, je zdravilo Tasmar indicirano le pri bolnikih z na levodopo odzivno idiopatsko Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami, ki se niso odzvali na zdravljenje z ostalimi zaviralci COMT ali jih ne prenašajo.
Polish: Zmiana zabarwienia moczu: tolkapon i jego metabolity mają barwę żółtą, mogą powodować nieszkodliwe zwiększenie intensywności zabarwienia moczu.
Slovenian: Obarvanje urina: tolkapon in njegovi presnovki so rumeni in lahko povzročijo neškodljivo ojačitev barve bolnikovega urina.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
Slovenian: Redukcija v domnevni amin se tako kot posledična Nacetilacija pojavi v manjšem obsegu.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy stwierdza się zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT powyżej górnej granicy normy lub pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (utrzymujące się nudności, zmęczenie, senność, brak apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry oraz tkliwość w prawym podżebrzu).
Slovenian: Zdravljenje se mora takoj prekiniti, če vrednosti ALT in/ali AST presežejo zgornjo referenčno vrednost, ali če se razvijejo simptomi ali znaki, ki kažejo na začetek okvare jeter (nenehna slabost, utrujenost, letargija, anoreksija, zlatenica, temen urin, pruritus, občutljivost zgornjega desnega kvadranta).
Polish: Podawanie produktu Tasmar należy przerwać, jeżeli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia jego stosowania bez względu na zastosowaną dawkę nie stwierdzi się istotnej poprawy klinicznej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tasmar je treba prekiniti, če bistvene klinične koristi niso opažene v prvih 3 tednih zdravljenja ne glede na odmerek.
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Slovenian: Po drugi strani pa lahko po sočasnem dajanju tolkapona in 50 mg benserazida z levodopo plazemske koncentracije benserazida narastejo prek običajnih ravni, opaženih po dajanju kombinacije levodopa/benserazid.
Polish: Obserwowano wystąpienie rabdomiolizy wtórnej do zespołu NMS lub ciężkiej dyskinezy.
Slovenian: Poleg tega je bila opažena rabdomioliza, pridružena MNS ali hudi diskineziji.
Polish: Najczęściej stwierdzano je w okresie od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, ze zwiększeniem aktywności AlAT nie były związane inne objawy kliniczne przedmiotowe i podmiotowe.
Slovenian: Povišanja so se običajno pojavila med 6 in 12 tednom zdravljenja, in niso bila povezana z nobenimi kliničnimi znaki ali simptomi.