FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Talvolta, a seconda della sede in cui si manifestano, possono essere accompagnate da secrezione purulenta.
Portuguese: Por vezes, dependendo de onde isto ocorre, pode ter uma descarga pouco habitual nesse local.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere / astenersi dalla terapia con ZALTRAP tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZALTRAP tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Le concentrazioni circolanti di aflibercept legato al VEGF aumentano con la dose di aflibercept, fino a quando la maggior parte di VEGF disponibile viene legato.
Portuguese: As concentrações circulatórias de aflibercept ligado aos VEGF aumentam com o aumento da dose de aflibercept até que a maior parte dos VEGF disponíveis estejam ligados.
Italian: • Eventi tromboembolici venosi di grado 4 (inclusa l'embolia polmonare)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos venosos de Grau 4 (incluindo embolismo pulmonar)
Italian: Validità dopo la diluizione nella sacca per infusione La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C e per 8 ore a 25°C.
Portuguese: Prazo de validade após diluição no saco para perfusão A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2ºC-8ºC e durante 8 horas a 25ºC.
Italian: Vi sono dati molto scarsi riguardo pazienti con insufficienza renale grave, pertanto è necessario trattare questi pazienti con cautela.
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com insuficiência renal grave; como tal, estes doentes devem ser tratados com precaução.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati un numero mediano di 9 cicli di ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Os doentes receberam um número mediano de 9 ciclos do regime de tratamento com ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Se la conta di globuli bianchi è bassa, il medico potrà decidere di posticipare il trattamento.
Portuguese: Se os seus glóbulos brancos estão baixos, o seu médico pode necessitar de atrasar o seu tratamento.
Italian: Le seguenti reazioni avverse e anomalie dei valori di laboratorio sono state riferite con una differenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI (in ordine di frequenza decrescente): leucopenia (78,3 % vs 72,4 % tutti i gradi; 15,6 % vs 12,2 % gradi 3-4), aumento delle AST (57,5 % vs 50,2 % tutti i gradi; 3,1 % vs 1,7 % gradi 3-4), stomatite (50,1 % vs 32,9 % tutti i gradi; 12,8 % vs 4,6 % gradi 3-4), affaticamento (47,8 % vs 39,0 % tutti i gradi; 12,6 % vs 7,8 % grado 3-4), trombocitopenia (47,4 % vs 33,8 % tutti i gradi; 3,3 % vs 1,7 % gradi 3-4), aumento delle ALT (47,3 % vs 37,1 % tutti i gradi; 2,7 % vs 2,2 % gradi 3-4), anoressia (31,9 % vs 23,8 % tutti i gradi; 3,4 % vs 1,8% grado 3-4), calo ponderale (31,9 % vs 14,4 % tutti i gradi; 2,6 % vs 0,8 % gradi 3-4), disfonia (25,4 % vs 3,3 % tutti i gradi; 0,5 % vs 0 gradi 3-4), cefalea (22,3 % vs 8,8 % tutti i gradi; 1,6 % vs 0,3% gradi 3-4), astenia (18,3 % vs 13,2 % tutti i gradi; 5,1 % vs 3,0 % gradi 3-4), eritrodisestesia palmo-plantare (11,0 % vs 4,3 % tutti i gradi; 2,8 % vs 0,5 % gradi 3-4) e iperpigmentazione cutanea (8,2 % vs 2,8 % tutti i gradi; 0 vs 0 gradi 3-4).
Portuguese: As seguintes reações adversas e anomalias laboratoriais foram notificadas com uma diferença ≥5% (todos os graus) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI versus o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (por ordem decrescente de frequência): leucopenia (78,3% versus 72,4% todos os graus; 15,6% versus 12,2% Graus 3-4), AST aumentada (57,5% versus 50,2% todos os graus; 3,1% versus 1,7% Graus 3-4), estomatite (50,1% versus 32,9% todos os graus; 12,8% versus 4,6% Graus 3-4), fadiga (47,8% versus 39,0% todos os graus; 12,6% versus 7,8% Grau 3-4), trombocitopenia (47,4% versus 33,8% todos os graus; 3,3% versus 1,7% Graus 3-4), ALT aumentada (47,3% versus 37,1% todos os graus; 2,7% versus 2,2% Graus 3-4), apetite diminuído (31,9% versus 23,8% todos os graus; 3,4% versus 1,8% Grau 3-4), perda de peso (31,9% versus 14,4% todos os graus; 2,6% versus 0,8% Graus 3-4), disfonia (25,4% versus 3,3% todos os graus; 0,5% versus 0 Graus 3-4), dor de cabeça (22,3% versus 8,8% todos os graus; 1,6% versus 0,3% Graus 3-4), astenia (18,3% versus 13,2% todos os graus; 5,1% versus 3,0% Graus 3-4), síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar (11,0% versus 4,3% todos os graus; 2,8% versus 0,5% Graus 3-4), e hiperpigmentação cutânea (8,2% versus 2,8% todos os graus; 0 versus 0 Graus 3-4).
Italian: Deve essere prestata cautela quando si ritrattano pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, in quanto in alcuni pazienti si è osservato il ripetersi di reazioni di ipersensibilità nonostante la premedicazione, incluso l'utilizzo di corticosteroidi.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se está a tratar novamente doentes que tiveram anteriormente reações de hipersensibilidade, uma vez que, apesar da profilaxia (incluindo corticosteroides), foram observadas reações de hipersensibilidade recorrentes em alguns doentes.
Italian: Le informazioni sulla conservazione e su quando usare ZALTRAP, una volta diluito e pronto all'uso, sono contenute nelle "Informazioni pratiche per gli operatori sanitari sulla preparazione e la manipolazione del concentrato per soluzione per infusione ZALTRAP 25 mg/ml" in fondo al presente foglio illustrativo.
Portuguese: Informações sobre a conservação e prazo de utilização de ZALTRAP, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, estão descritas na secção ‘Informação prática para profissionais de saúde sobre como preparar e manusear ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão' no final deste folheto.
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
Portuguese: • Síndrome nefrótica ou microangiopatia trombótica (MAT)
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre assume ZALTRAP, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Portuguese: Se a doente ficar grávida durante o tratamento com ZALTRAP, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Italian: Si rivolga al medico e al dentista immediatamente, durante e dopo il trattamento con ZALTRAP, se si verificassero problemi a livello della bocca o dei denti, come tentennamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di escoriazioni o secrezioni, in quanto potrebbero rappresentare segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e o seu dentista durante e após o tratamento com Zaltrap se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou secreção purulenta, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta definitivamente qualora l'ipertensione non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva appropriata o una riduzione della dose di aflibercept, o nel caso dovesse verificarsi una crisi ipertensiva o un'encefalopatia ipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: aflibercept deve ser descontinuado permanentemente se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada ou com redução da dose de aflibercept, ou se ocorrer crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (ver secção 4.2).
Italian: Il medico deve controllare la pressione sanguigna durante l'intero trattamento.
Portuguese: O seu médico deve verificar a sua tensão arterial durante o seu tratamento.
Italian: Ipertensione (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Hipertensão (ver secção 4.4)
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP, con insufficienza renale lieve al basale le reazioni avverse nei tre studi clinici di fase III, controllati con placebo (N = 352) sono risultate comparabili con quelle riportate nei pazienti senza insufficienza renale (N = 642).
Portuguese: Em doentes a receber ZALTRAP, as reações adversas em doentes com insuficiência renal ligeira na linha de base em três estudos clínicos de Fase III controlados com placebo (N=352) foram comparáveis às de doentes sem insuficiência renal (N=642).
Italian: Il trattamento proseguirà fino a quando il medico riterrà che ci sia un beneficio e l'entità degli effetti indesiderati resta accettabile.
Portuguese: O tratamento continuará enquanto o seu médico achar que o tratamento é benéfico para si e os efeitos secundários forem aceitáveis.
Italian: Se la pressione sanguigna non viene monitorata, può causare ictus, insufficienza cardiaca e renale.
Portuguese: Se a tensão arterial não for controlada, pode causar um acidente vascular cerebral, problemas cardíacos e renais.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo ai pazienti con insufficienza renale grave a causa della disponibilità di dati molto limitata.
Portuguese: Não pode ser tirada nenhuma conclusão para os doentes com insuficiência renal grave devido aos dados disponíveis serem muito limitados.
Italian: La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20 % nei cicli successivi.
Portuguese: A dose de irinotecano deve ser reduzida em 15-20% nos ciclos subsequentes.
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
Portuguese: AST aumentada (2) ALT aumentada (2)
Italian: Zaltrap può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, pertanto il medico monitorerà la conta dei globuli bianchi e potrà prescriverle ulteriori medicinali per aumentare la quantità di globuli bianchi.
Portuguese: ZALTRAP pode causar uma redução na contagem de glóbulos brancos no seu sangue e neste caso o seu médico irá monitorizar a sua contagem de glóbulos brancos e pode dar-lhe medicamentos adicionais para a aumentar.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Zaltrap e bifosfonati sono somministrati per via endovenosa in concomitanza o in sequenza.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Zaltrap e bisfosfonatos de administração intravenosa são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
Italian: I pazienti trattati con ZALTRAP presentano un maggior rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici severi e talvolta fatali.
Portuguese: Os doentes tratados com ZALTRAP têm um risco aumentado de hemorragia, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves e por vezes fatais.
Italian: • infezione del tratto urinario
Portuguese: • infeção do trato urinário
Italian: I sintomi di un coagulo di sangue possono variare a seconda della sede in cui si verifica (ad esempio: polmoni, gambe, cuore o cervello), ma possono includere sintomi come dolore toracico, tosse, fiato corto o difficoltà nella respirazione.
Portuguese: Os sinais de um coágulo sanguíneo podem variar dependendo de onde este aparece (por exemplo, pulmões, perna, coração ou cérebro) mas podem incluir sintomas como dor no peito, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora.
Italian: Al regime di dose raccomandato di 4 mg/kg ogni due settimane, le concentrazioni di aflibercept in forma libera erano vicine a quelle raggiunte allo steady state entro il secondo ciclo di trattamento, essenzialmente senza accumulo (rapporto di accumulo di 1,2 allo steady state rispetto alla prima somministrazione).
Portuguese: No regime posológico recomendado de 4 mg/kg de duas em duas semanas, a concentração de aflibercept livre esteve perto dos níveis em estado estacionário no segundo ciclo de tratamento sem essencialmente nenhuma acumulação (taxa de acumulação de 1,2 em estado estacionário quando comparado com a primeira administração).
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Italian: A causa dell'iperosmolarità (1000 mOsmol / kg) del concentrato ZALTRAP, il concentrato ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o bolo.
Portuguese: Devido à hiperosmolaridade (1000 mOsmol/kg) do concentrado de ZALTRAP, o concentrado de ZALTRAP não diluído não deve ser administrado sob a forma de bólus intravenoso.
Italian: In base alla distribuzione del farmaco target-mediata, aflibercept in forma libera mostra tempi di eliminazione (non lineare) più rapidi a dosi inferiori a 2 mg / kg, probabilmente a causa della capacità di legame ad alta affinità di aflibercept al VEGF endogeno.
Portuguese: Consistente com a disposição do fármaco mediada pelo alvo, o aflibercept livre exibe uma depuração (não linear) mais rápida em doses inferiores a 2 mg/kg, provavelmente devido à ligação de alta afinidade do aflibercept aos VEGF endógenos.
Italian: Nota: sono state riferite reazioni avverse utilizzando il sistema MedDRA versione MEDDRA13.1 e le stesse sono state classificate sulla base dei criteri NCI CTC versione 3.0 (1) Vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" in questo paragrafo (2) In base ai valori di laboratorio (percentuali calcolate su pazienti con valutazioni di laboratorio) (3) Compilazione dei dati clinici e di laboratorio (4) Non riferita nello studio MCRC; tuttavia, è stata riferita PRES nei pazienti di altri studi trattati con aflibercept come monoterapia e in combinazione con chemioterapie diverse da FOLFIRI
Portuguese: Nota: As reações adversas foram notificadas utilizando MedDRA versão MEDDRA13.1 e classificadas utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional de Cancro, versão 3.0 (1) Ver "Descrição das reacções adversas selecionadas" nesta secção (2) Com base nos valores laboratoriais (percentagens calculadas em doentes com avaliações laboratoriais) (3) Compilação de dados clínicos e laboratoriais (4) Não notificado no estudo CCRM; no entanto, SEPR foi notificado em doentes, de outros estudos, tratados com aflibercept em monoterapia e em combinação com outras quimioterapias diferentes de FOLFIRI.
Italian: Diarrea e disidratazione
Portuguese: Diarreia e desidratação
Italian: • se ha problemi renali (proteine nelle urine); il medico monitorerà la funzionalità renale e potrebbe dover modificare la dose di ZALTRAP.
Portuguese: • tem problemas nos rins (proteína na urina), uma vez que o seu médico irá monitorizar a função do seu rim e pode necessitar de ajustar a sua dose de ZALTRAP.
Italian: • Emorragia grave
Portuguese: • Hemorragia grave
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a amarela pálida.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di aflibercept*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de aflibercept*.
Italian: Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
Portuguese: Não utilize ZALTRAP se verificar partículas ou descoloração do medicamento no frasco para injetáveis ou saco para perfusão.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si trattano con ZALTRAP pazienti con una anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come coronaropatia o insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se trata com ZALTRAP doentes com histórico de doenças cardiovasculares com significado clínico tais como doença arterial coronária ou insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: Qualora non venga usata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso rientrano nell'ambito di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: Il medico sospenderà il medicinale per almeno 4 settimane prima di un intervento chirurgico pianificato e fino alla completa guarigione della ferita.
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento com este medicamento durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planeada e até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente significative nell'eliminazione o nell'esposizione sistemica (AUC) di aflibercept in forma libera nei pazienti con insufficienza renale moderata e lieve alla dose di 4 mg/kg di ZALTRAP rispetto alla popolazione complessiva studiata.
Portuguese: Esta análise farmacocinética populacional não revelou nenhumas diferenças clinicamente significativas na depuração ou na exposição sistémica (AUC) do aflibercept livre em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada com uma dose de 4 mg/kg de ZALTRAP quando comparado com a população global estudada.
Italian: In caso di ipertensione durante il trattamento con aflibercept, la pressione arteriosa deve essere controllata con una adeguata terapia antipertensiva e deve essere monitorata regolarmente.
Portuguese: Se surgir hipertensão arterial durante o tratamento com aflibercept, a tensão arterial deve ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada e a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente.
Italian: Se una o più delle suddette condizioni la riguardano (o in caso di dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ZALTRAP e durante il trattamento.
Portuguese: Se qualquer das situações acima descritas se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o tratamento.
Italian: Non usi ZALTRAP:
Portuguese: Não utilize ZALTRAP:
Italian: Infezione del tratto urinario
Portuguese: Infecção do trato urinário
Italian: • Perforazione gastrointestinale (GI)
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (GI)
Italian: ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di irinotecan/5-fluorouracile/acido folinico (FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un regime contenente oxaliplatino.
Portuguese: ZALTRAP em associação com quimioterapia com irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico (FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático (CCRM) que é resistente a ou tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione è unicamente monouso (dose singola).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão é destinado apenas a uma única utilização (dose única).
Italian: • Reazioni allergiche: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - possono verificarsi entro pochi minuti dall'infusione.
Portuguese: • Reações alérgicas: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - podem acontecer poucos minutos após a sua perfusão.
Italian: Dispnea Epistassi Disfonia
Portuguese: Dispneia Epistaxis Disfonia
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con una soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9 %) o una soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
Italian: Se l'ipertensione non può essere adeguatamente controllata, non deve essere iniziato il trattamento con aflibercept.
Portuguese: Se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada, o tratamento com aflibercept não deve ser iniciado.
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Italian: Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale.
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
Italian: Nei modelli di lesione cutanea escissionale e incisionale a tutto spessore, la somministrazione di aflibercept ha ridotto la risposta fibrotica, la neovascolarizzazione, l'iperplasia/ri-epitelializzazione epidermica e l'elasticità.
Portuguese: Em modelos de feridas na pele incisionais e excisionais em toda a espessura, a administração de aflibercept reduziu a resposta fibrosa, a neovascularização, a hiperplasia epidérmica/reepitelização e a resistência à rutura.
Italian: La maggior parte dei rilevamenti relativi ad aflibercept si sono evidenziati alla dose minima testata corrispondente ad una esposizione plasmatica vicina a quella osservata nei pazienti trattati con la dose terapeutica.
Portuguese: A maioria das descobertas relacionadas com o aflibercept foram observadas desde a administração da dose mais baixa testada correspondente a exposições plasmáticas até perto das dos doentes a quem são administradas doses terapêuticas.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
Portuguese: ZALTRAP contém a substância ativa aflibercept, uma proteína que funciona bloqueando o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor.
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
Portuguese: Se não tem a certeza contacte o seu médico.
Italian: ZALTRAP viene somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso della "chemioterapia".
Portuguese: ZALTRAP ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro que tenha experiência na utilização de ‘quimioterapia'.
Italian: • Devono essere utilizzate sacche per infusione DEHP in PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Portuguese: • Devem ser utilizados sacos para perfusão de PVC contendo DEHP ou sacos para perfusão de poliolefina.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio MCRC
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI no estudo de CCRM
Italian: I pazienti con un valore di proteinuria misurata mediante strisce reattive ≥ 2 + o con un UPCR > 1 o con un rapporto proteine/creatinina (PCR) > 100 mg / mmol devono effettuare la raccolta delle urine nelle 24 ore.
Portuguese: Doentes com um teste rápido de urina (dipstick) ≥2+ para a proteína ou RPC urinárias >1 ou relação proteína-creatinina (RPC) >100 mg/mmol devem ser submetidos a uma recolha de urina de 24-horas.
Italian: In base ai risultati simili ottenuti con il test ADA nei pazienti trattati con placebo e in quelli trattati con ZALTRAP, è probabile che l'incidenza effettiva dell'immunogenicità di ZALTRAP sia sovrastimata.
Portuguese: Considerando os resultados semelhantes do ensaio de ADA em doentes tratados com placebo ou com ZALTRAP, é provável que a incidência atual de imunogenicidade com ZALTRAP com base nestes ensaios esteja sobrestimada.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
Portuguese: Se é uma mulher que pode ficar grávida deve utilizar contraceção efetiva (ver a secção "Contraceção" abaixo para detalhes sobre contraceção masculina e feminina).
Italian: Informi il medico di qualunque trattamento odontoiatrico e informi anche il dentista che è in trattamento con ZALTRAP.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Zaltrap.