FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Estonian: Asetage pudeliadapter pudeli kaelale ja kontrollige, et see oleks tugevalt kinnitatud.
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel tuleb VITRAKVI algannust vähendada 50% võrra.
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Estonian: Larotrektiniibi toime teistele ainetele
Portuguese: Qual o aspeto de VITRAKVI e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas VITRAKVI välja näeb ja pudeli sisu
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Estonian: Pärast 100 mg radiomärgistatud larotrektiniibi suukaudset manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele eritus 58% manustatud radioaktiivsusest roojaga ja 39% uriiniga, ja kui intravenoosne mikromarkeri annus manustati koos larotrektiniibi 100 mg suukaudse annusega, eritus 35% manustatud radioaktiivsusest roojaga ja 53% uriiniga.
Portuguese: Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml pelo seu médico.
Estonian: Tõmmake kolb alla kuni märgini skaalal, mis vastab arsti määratud annusele milliliitrites.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Estonian: Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
Estonian: Ühes karbis on üks pudel 100 ml suukaudse lahusega.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Estonian: Larotrektiniibi manustamine ei põhjustanud täiskasvanud loomadel (rotid, hiired, Jaava makaagid) neuroloogilisi käitumishäireid ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid inimeste omast vähemalt 7 korda suuremad.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Estonian: Tuumori ravivastust hindas uuringuarst RANO või RECIST vers 1.1 kriteeriumite alusel.
Portuguese: Análise em tumores sólidos excluindo tumores primários do SNC (n=93)a
Estonian: Soliidtuumorite analüüs (v.a primaarsed KNS-i tuumorid) (n = 93)a
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad (ORR) 85 patsiendi kohta, kellel oli enne larotrektiniibiga ravi alustamist määratud teiste genoomsete muutuste esinemine: - 48 patsiendil, kellel esines lisaks NTRK geenifusioonile ka teisi genoomseid muutusi oli ORR
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.6).
Portuguese: Em modelos tumorais in vitro e in vivo, o larotrectinib demonstrou atividade antitumoral em células com ativação constitutiva das proteínas do TRK resultantes de fusões de gene, deleção de um domínio regulatório das proteínas, ou em células com sobre-expressão das proteínas do TRK.
Estonian: In vitro ja in vivo kasvajamudelitel ilmnes larotrektiniibi tuumorivastane toime rakkudes, milles oli geenifusioonist, valku reguleeriva domeeni deletsioonist või TRK valgu üleekspressioonist põhjustatud konstitutiivne TRK valgu aktivatsioon.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Estonian: Fertiilses eas meestele, kelle fertiilses eas partner ei ole rase, tuleb soovitada väga efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist VITRAKVI'ga ravimise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Foi notificado um caso de Grau 3, diminuição da contagem de neutrófilos (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento de peso (aumento de peso anormal).
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), paresteesia, müalgia, kehakaalu suurenemine (ebanormaalne kaalutõus).
Portuguese: Os outros componentes são: - Água purificada - Sacarose - Hidroxipropilbetadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sódio (E 331) - Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (E 339) - Ácido cítrico (E 330)
Estonian: Teised koostisosad on: - puhastatud vesi, - sahharoos, - hüdroksüpropüülbetadeks, - glütserool (E 422), - sorbitool (E 420), - naatriumtsitraat (E 331), - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339), - sidrunhape (E 330), - propüleenglükool (E 1520), - kaaliumsorbaat (E 202), - metüülparahüdroksübensoaat (E 218), - tsitruse lõhna- ja maitseaine, - looduslik lõhna- ja maitseaine.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Estonian: Suurte annuste juures teatati ka normaalsest paaritumisest sõltumatut tiinuste arvu vähenemist.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist Kuidas VITRAKVI't võtta
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Estonian: TRK inhibiitorite kasutamise järgselt on täheldatud progresseerunud haigusega kaasnevaid omandatud resistentsusmutatsioone.
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Estonian: 3. raskusastmega ALAT-i ning ASAT-i aktiivsuse suurenemist esines vastavalt kolmel patsiendil (2%) ja kahel patsiendil (2%).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite ja suukaudse lahusena.
Portuguese: VITRAKVI contém a substância ativa larotrectinib.
Estonian: VITRAKVI sisaldab toimeainet larotrektiniib.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Estonian: Pärast intravenoosse mikromarkeri manustamist koos 100 mg suukaudse annusega oli larotrektiniibi keskmine jaotusruumala tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel 48 l, mis näitab mõõdukat jaotumist plasmast kudedesse.
Portuguese: Os outros componentes são:
Estonian: Teised koostisosad on: Kapsli kest:
Portuguese: O grau mais elevado notificado para as reações adversas anemia, aumento de peso, fadiga, aumento da AST, tonturas, parestesia, náuseas, mialgia e diminuição da contagem de leucócitos foi o Grau 3.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimena teatati järgmisi kõrvatoimeid: aneemia, kehakaalu suurenemine, väsimus, ASAT-i aktiivsuse suurenemine, peapööritus, paresteesia, iiveldus, müalgia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna mõned ravimid võivad avaldada mõju VITRAKVI toimele või VITRAKVI võib avaldada mõju muude ravimite toimele.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, 8 de 9 doentes incluídos com tumores primários do SNC eram avaliáveis no que respeita à resposta por avaliação efetuada pelo investigador.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga sai uuringuarst hinnata ravivastust kaheksal uuringusse kaasatud primaarse KNS-i tuumoriga patsiendil üheksast.
Portuguese: - Propilenoglicol (E 1520) - Sorbato de potássio (E 202) - Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) - Aroma a citrinos - Aromatizante natural
Estonian: Propüleenglükool (E 1520) Kaaliumsorbaat (E 202) Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Tsitruse lõhna- ja maitseaine Looduslik lõhna- ja maitseaine
Portuguese: Coloque a tampa de fecho do frasco e aperte bem - deixe o adaptador no frasco.
Estonian: Sulgege pudel tugevalt korgiga; jätke adapter pudeli külge.
Portuguese: Fibrossarcoma infantila
Estonian: Infantiilne fibrosarkooma
Portuguese: 95%: 81; 95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Estonian: 88% ravitud patsientidest olid elus üks aasta pärast ravi alustamist [95% usaldusvahemik: 81; 95].
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatsetes ei avaldanud larotrektiniib histoloogilist toimet isaste rottide ja ahvide suguelunditele suurimates katsetatud annustes, st annuste korral, mis vastasid 7-kordsele (isasrottidel) ja 10-kordsele (isasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax e da AUC0-inf do larotrectinib de 1,25 e 1,46 vezes superior em indivíduos com compromisso renal em relação aos indivíduos com função renal normal, respetivamente.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldati larotrektiniibi Cmax-i ja AUC0-inf suurenemist vastavalt 1,25 ja 1,46 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Estonian: Tuumori mõõtmed vähenesid esmase koondanalüüsi andmete põhjal 66% (mediaanväärtus).
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Estonian: Need võivad olla vere valgeliblede arvu vähenemise
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähiravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi või süsteemne ravi).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, o larotrectinib inalterado (19%) e um O-glucuronido, que se forma após a perda da fração molecular hidroxipirrolidina-ureia (26%), foram os principais componentes radioativos do fármaco em circulação.
Estonian: Pärast larotrektiniibi radiomärgistatud ühekordse 100 mg annuse manustamist tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele olid põhilisteks ringluses olevateks radioaktiivseteks ravimikomponentideks muutumatu larotrektiniib (19%) ja O-glükuroniid, mis moodustus pärast hüdroksüpürrolidiinuurea komponendi eraldumist
Portuguese: Tumor do estroma gastrointestinala Osteossarcomaa Colangiocarcinomaa
Estonian: Gastrointestinaalne stromaaltuumora Luusarkooma Kolangiokartsinooma
Portuguese: - Abra o frasco: prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido anti-horário.
Estonian: - Avage pudel: vajutage pudeli korgile ja keerake seda vastupäeva.
Portuguese: A Cmax do larotrectinib diminuiu, aproximadamente, 35% e não se verificou qualquer efeito na AUC em indivíduos saudáveis, aos quais se administrou VITRAKVI após uma refeição rica em gorduras e com alto teor calórico, em comparação com a Cmax e a AUC após jejum durante a noite.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Estonian: Kuna TRK fusiooniga seotud vähkkasvajaid esineb harva, kaasati uuringutesse erinevat tüüpi tuumoritega patsiente, kusjuures mõne kasvajatüübiga patsiente oli vähe.
Portuguese: - Deve utilizar-se uma seringa adequada para administrar VITRAKVI na sonda de alimentação nasogástrica.
Estonian: - VITRAKVI nasogastraalsondi viimiseks tuleb kasutada sobivat süstalt.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Estonian: Tulenevalt larotrektiniibi toimemehhanismist ei saa välistada lootekahjustuste tekkimist rasedatel.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Estonian: Koostoimeid OATP1B1 substraatidega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Portuguese: 100 ml de solução oral
Estonian: 100 ml suukaudne lahus
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud patsiendid (≥ 18-aastased)
Portuguese: VITRAKVI é para administração por via oral.
Estonian: VITRAKVI on suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Estonian: VITRAKVI annuse kohandamine kõrvaltoimete esinemise korral Annuse muutmine
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
Estonian: 1. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist täheldati vastavalt 26 patsiendil (21%) ja 28 patsiendil (22%).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus larotrektiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite osas.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores femininos nos estudos de toxicidade de 3 meses em ratos e em macacos em doses que corresponderam a, aproximadamente, 3 vezes (ratos fêmea) e 17 vezes (macacos fêmea), a AUC humana na dose clínica recomendada.
Estonian: Kolm kuud kestnud toksilisuse loomkatses ei täheldatud rottidel ja ahvidel toimet emasloomade suguelunditele annustes, mis vastasid 3-kordsele (emasrottidel) ja 17-kordsele (emasahvidel) inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistel ja meestel
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid larotrektiniib
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contém 100 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Estonian: Üks VITRAKVI 100 mg kapsel sisaldab 100 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
Estonian: VITRAKVI't annuses 100 mg kaks korda ööpäevas saanud vähipatsientidel oli larotrektiniibi poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja induktsioonkuumutatud polüetüleenkattega (PE) suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid.
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Estonian: Üks VITRAKVI 25 mg kapsel sisaldab 25 mg larotrektiniibi (sulfaadina).
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas larotrectinib
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid larotrektiniib
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única de 100 mg de larotrectinib.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said ühekordse 100 mg annuse larotrektiniibi.
Portuguese: Invólucro da cápsula: - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: - Goma-laca - Laca de alumínio de indigotina (E 132) - Dióxido de titânio (E 171) - Propilenoglicol (E 1520) - Dimeticone
Estonian: Trükitint: - šellak; - indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132); - titaandioksiid (E 171); - propüleenglükool (E 1520); - dimetikoon.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas
Estonian: VITRAKVI 25 mg kõvakapslid VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Portuguese: Não se observou toxicidade sistémica relevante em macacos em doses que corresponderam a > 10 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud olulist süsteemset toksilisust annuste korral, mis vastasid enam kui 10-kordsele inimestel ravimi soovitatava kliinilise annuse korral esinevale AUC-le.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
Estonian: Pöörake pudel tagasi püstiasendisse ja eemaldage süstal pudeliadapterist.
Portuguese: Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar VITRAKVI.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
Estonian: Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Estonian: - Alla 1 ml annuste manustamiseks tuleb kasutada 1 ml suusüstalt.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua VITRAKVI ou a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Estonian: II faasi laienduskohorti kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga kaugelearenenud soliidtuumor, sh lokaalselt kaugelearenenud infantiilne fibrosarkoom
Portuguese: Doses até 200 mg uma ou duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Estonian: - Lapse pikkuse ja kehakaalu alusel määrab arst teie lapsele sobiva annuse.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia (cápsulas de 25 mg, 100 mg ou solução oral de 20 mg/ml)
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
Portuguese: Deve aconselhar-se as mulheres com potencial reprodutivo a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final. Como é atualmente desconhecido se larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Estonian: Kuna hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 25 mg" no corpo da cápsula.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg".
Portuguese: VITRAKVI é uma solução oral límpida, amarelo alaranjado.
Estonian: VITRAKVI on selge, kollast või oranži värvi suukaudne lahus.
Portuguese: Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e "LARO 100 mg" no corpo da cápsula.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg".
Portuguese: Observou-se um aumento da AUC0-inf do larotrectinib em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave de 1,3; 2 e 3,2 vezes superior ao aumento em indivíduos com função hepática normal, respetivamente.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel täheldati vastavalt 1,3-, 2- ja 3,2-kordset larotrektiniibi AUC0-inf suurenemist, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.