FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Tasmar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tasmar Πώς να πάρετε το Tasmar
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar Jak stosować lek Tasmar
Greek: Ωστόσο, εάν η λήψη της επόμενης δόσης είναι αμέσως μετά, μην αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
Greek: Πονοκέφαλος Ζαλάδα
Polish: Bóle głowy
Greek: Entacapone N=75
Polish: Entkapon N = 75
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
Greek: Το πιθανότερο είναι να χρειαστούν προσαρμογές της λεβοντόπα εντός 1-2 ημερών από τη διακοπή του Tasmar.
Polish: Dostosowanie dawki lewodopy jest najczęściej konieczne w ciągu 1-2 dni od przerwania podawania produktu Tasmar.
Greek: Υψηλά επίπεδα 3-OMD στο πλάσμα έχουν συσχετιστεί με μικρή ανταπόκριση στη λεβοντόπα των ασθενών με νόσο του Parkinson.
Polish: Duże stężenia 3-OMD w osoczu są związane z gorszą odpowiedzią na leczenie lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητς ενέργειες:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση ή να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού εκτός και αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Polish: Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza.
Greek: Τα δισκία Tasmar είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα επειδή η τολκαπόνη έχει πικρή γεύση.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Tasmar są powlekane i należy je połykać w całości ze względu na gorzki smak tolkaponu.
Greek: Σύμπλεγμα Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Greek: Κατεχόλες και άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT): Η τολκαπόνη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT.
Polish: Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
Greek: Δεδομένα από περισσότερους από 400 ασθενείς έχουν επιβεβαιώσει ότι σε μεγάλο εύρος τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης (30-130 mL/min) η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Polish: Dane dotyczące ponad 400 pacjentów potwierdziły, że w szerokim zakresie wartości klirensu kreatyniny (30 - 130 ml/min), farmakokinetyka tolkaponu nie zależy od czynności nerek.
Greek: Παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βενσεραζίδη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα βενσεραζίδης και του ενεργού μεταβολίτη της.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
Greek: Η τροφή επιβραδύνει και μειώνει την απορρόφηση της τολκαπόνης, η σχετική όμως βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης τολκαπόνης που λαμβάνεται συγχρόνως με κάποιο γεύμα παραμένει στο 80% με 90%.
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2004
Greek: Το Tasmar μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Polish: Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη της υψηλότερης δόσης μπορεί συχνά να είναι σοβαρές και να επιδρούν στο ήπαρ σας.
Polish: Działania niepożądane występujące po większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση, δευτερευόντως σε σχέση με το NMS ή σοβαρή δυσκινησία.
Polish: Obserwowano wystąpienie rabdomiolizy wtórnej do zespołu NMS lub ciężkiej dyskinezy.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
Polish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Greek: Το Τasmar θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθούν σημαντικά κλινικά οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής ανεξαρτήτως δόσης.
Polish: Podawanie produktu Tasmar należy przerwać, jeżeli w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia jego stosowania bez względu na zastosowaną dawkę nie stwierdzi się istotnej poprawy klinicznej.
Greek: Σε μια τέτοια διάγνωση το Tasmar θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
Polish: Po postawieniu takiej diagnozy trzeba natychmiast przerwać terapię produktem Tasmar u pacjenta oraz poddać go wnikliwej obserwacji.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και προϊόντα φυτικής προέλευσης).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις του Tasmar σε βρέφη.
Polish: Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt.
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κ30
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τολακπόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że tolkapon jest wydzielany do mleka matki.
Greek: Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις συμβουλές του.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.
Greek: Αυτό οφείλεται σε μια μείωση της κάθαρσης της λεβοντόπα που έχει σαν αποτέλεσμα την παράταση του χρόνου ημιζωής της τελικής αποβολής (t1/2 ) της λεβοντόπα.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει πάντα να ξεκινά την αγωγή σας με τη συνηθισμένη δόση του 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα (100 mg (1 δισκίο).
Polish: Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή: Η τολκαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως, πριν από την αποβολή της και μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό (0,5% της δόσης) ανιχνεύεται αμετάβλητο στα ούρα.
Polish: Metabolizm/ Eliminacja: tolkapon jest niemal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem, w moczu stwierdzono jedynie bardzo niewielką jego ilość w postaci niezmienionej (0,5% dawki).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρβιντόπα που αποτελεί υπόστρωμα της COMT.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę karbidopy - substratu COMT.
Greek: Πάρετε το φάρμακο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε σύμφωνα με το σύνηθες ωράριο.
Polish: Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατοκυτταρικής βλάβης με επακόλουθο το θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Po dopuszczeniu produktu na rynek donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych, powodującego śmierć (patrz 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου θα πρέπει να γίνει σύσταση να απέχουν από την οδήγηση ή ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι την επίλυση αυτών των επαναλαμβανόμενων επεισοδίων και της υπνηλίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zapadnięcia w sen muszą zostać poinformowani o konieczności zaniechania kierowania pojazdami lub podejmowania aktywności wymagających szczególnej uwagi ze względu na możliwość zagrożenia dla nich samych lub innych osób ciężkim zranieniem lub śmiercią (np. podczas obsługi maszyn) - do momentu ustąpienia tych powtarzających się epizodów i senności (patrz także punkt 4.4)
Greek: Εάν δεν διαπιστωθούν σημαντικά κλινικά οφέλη στη διάρκεια των 3 εβδομάδων αγωγής από την έναρξη (ανεξαρτήτως δόσης), το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: Jeśli nie zaobserwowano istotnej klinicznie poprawy w ciągu trzech tygodni od momentu rozpoczęcia terapii (niezależnie od dawki), podawanie produktu Tasmar należy przerwać.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że tolkapon podany doustnie w sposób odwracalny hamuje aktywność COMT w ludzkich erytrocytach.
Greek: Η αγωγή με Tasmar μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος.
Polish: Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Polish: W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.
Greek: Οι συμπεριφορές αυτές αποκαλούνται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά υψηλή γενετήσια ορμή ή αποκλειστική ενασχόληση με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα.
Polish: Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli i odczucia z nim związane.
Greek: Η τολκαπόνη παρουσιάζει χαμηλό λόγο απέκκρισης (λόγος απέκκρισης = 0,15) και μέση συστηματική κάθαρση της τάξης των 7 L/ώρα, περίπου.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
Greek: Επιπλέον σπανίως έχει αναφερθεί καθυστερημένη εκδήλωση ηπατίτιδας μετά από περίπου 18 μήνες θεραπείας.
Polish: Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zapalenia wątroby o późnym początku występującego po ok. 18 miesiącach leczenia.
Greek: Όταν το Tasmar χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα, διπλασιάζει σχεδόν τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της λεβοντόπα.
Polish: Podawanie produktu Tasmar jednocześnie z lewodopą prowadzi do około dwukrotnego zwiększenia względnej biodostępności (AUC) lewodopy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να επανεξετάσει τις θεραπείες σας.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie leczenia.
Greek: Να καταπίνετε το Tasmar με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Połknąć lek Tasmar, popijając 1 szklanką wody.
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ-Β δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων (π.χ. σελεγιλίνη 10 mg/ημέρα) όταν συγχορηγούνται με Tasmar.
Polish: Nie powinno się stosować większych niż zalecane dawek selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina 10 mg/dobę) w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Greek: Σε περίπτωση που εισαχθείτε στο νοσοκομείο ή σας χορηγηθεί ένα καινούριο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Tasmar.
Polish: Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub lekarz przepisuje mu nowy leku, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tasmar.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (A1AT)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Tasmar στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania produktu Tasmar na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης της λεβοντόπα που παίρνετε.
Polish: Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg Tasmar, τρεις φορές την ημέρα, η αναστολή της ερυθροκυτταρικής COMT είναι περίπου 30% έως 45%, στο χαμηλότερο σημείο χωρίς να διαπιστωθεί ανάπτυξη ανοχής.
Polish: Podczas podawania produktu Tasmar w dawce 200 mg trzy razy na dobę, minimalne zahamowanie COMT wynosi od 30% do 45%, przy czym nie stwierdza się rozwoju tolerancji.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Polish: Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Greek: Το Tasmar μπορεί να συνδυαστεί με όλες τις φαρμακοτεχνικές μορφές των σκευασμάτων λεβοντόπα/βενσεραζίδης και λεβοντόπα/καρβιντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Tasmar może być stosowany w skojarzeniu ze wszystkimi farmakologicznymi produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę (patrz także punkt 4.5).
Greek: Ωστόσο, πιστεύεται γενικά ότι η πρώιμη ανίχνευση ηπατικής βλάβης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή μαζί με την άμεση διακοπή της αγωγής που ενοχοποιείται, ενισχύουν την πιθανότητα ανάρρωσης.
Polish: Jednakże uważa się, że wczesne wykrycie polekowego uszkodzenia wątroby oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego leku zwiększa prawdopodobieństwo wyzdrowienia.
Greek: To ΝΜS συνίσταται από κάποια ή όλα από τα ακόλουθα: - σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, απότομες κινήσεις των μυών, των χεριών ή των ποδιών και μυϊκός πόνος.
Polish: ZZN objawia się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: ciężka sztywność mięśni, nagłe i krótkie ruchy mięśni, ramion lub nóg oraz bolesność mięśni.
Greek: Επίδραση της τολκαπόνης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων: Λόγω της συγγένειάς της με το κυτόχρωμα CYP2C9 in vitro, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση τολκαπόνης και φαρμάκων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τη μεταβολική αυτή οδό, όπως η τολβουταμίδη και η βαρφαρίνη.
Polish: Wpływ tolkaponu na metabolizm innych leków: ze względu na stwierdzane in vitro powinowactwo do cytochromu CYP2C9, tolkapon może wpływać na działanie leków metabolizowanych tym szlakiem, takich jak tolbutamid i warfaryna.
Greek: Συνεπώς, το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο.
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
Greek: Η ασφάλεια της τολκαπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania tolkaponu niemowlętom, z tego powodu kobiety otrzymujące Tasmar nie powinny karmić piersią.
Greek: Σε μία όμως, μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νόσο του Parkinson επιβεβαιώθηκε ότι μετά τη διακοπή της αγωγής δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα ή στην ανταπόκριση του ασθενούς σ' αυτήν, σε σύγκριση με τα προθεραπευτικά επίπεδα.
Polish: Jednak wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzają, że po przerwaniu terapii tolkaponem nie ma istotnych zmian farmakokinetyki lewodopy i (lub) reakcji chorych na lewodopę, w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Η τολκαπόνη, χορηγούμενη σε μονοθεραπεία, δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε τερατογόνο δράση, ούτε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród: tolkapon stosowany w monoterapii nie wywierał działania teratogennego, ani żadnego istotnego wpływu na płodność.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/φροντιστής σας αντιληφθεί(τε) ότι αναπτύσσετε επιτακτικές ανάγκες ή σφοδρές επιθυμίες να συμπεριφερθείτε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για εσάς ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να πραγματοποιήσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić jemu lub innym osobom.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων δεν αποτελεί πρόγνωση για την εμφάνιση κεραυνοβόλου ηπατίτιδας.
Polish: Okresowa kontrola aktywności enzymów wątrobowych nie pozwala na przewidzenie wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby.
Greek: Ωστόσο, η σχέση της νεφρικής λειτουργίας με τη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης έχει διερευνηθεί με τη χρήση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Polish: Związek między czynnością nerek i farmakokinetyką tolkaponu oceniano jednak na podstawie farmakokinetyki populacyjnej w badaniach klinicznych.
Greek: Σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, που προκαλούνται από τη λεβοντόπα, όπως ακούσια κίνηση και ναυτία.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε συχνά κατά τις κλινικές δοκιμές σε διακοπή του Tasmar ήταν η διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym, będącąym częstą przyczyną przerwania leczenia produktem Tasmar w badaniach klinicznych, była biegunka (patrz także punkt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανοχή της τολκαπόνης σ' αυτή την ομάδα του πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących tolerancji tolkaponu w tej grupie chorych (patrz punkt 5.2).
Greek: Το πρώτο δισκίο Tasmar να λαμβάνεται το πρωί μαζί με τo άλλo αντιπαρκινσονικό σας φάρμακo τη λεβοντόπα.
Polish: Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą'.
Greek: Διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες έδειξαν σημαντική μείωση της διάρκειας της φάσης "OFF", κατά 20% - 30% περίπου και ανάλογη παράταση της φάσης "ON", η οποία συνοδευόταν από μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρουσίαζαν διακυμάνσεις της συμπτωματολογίας και λάμβαναν Tasmar.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanych grupą placebo wykazano istotne, o około 20 do 30% skrócenie fazy OFF i podobne wydłużenie fazy ON, któremu towarzyszyło zmniejszenie ciężkości objawów u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi otrzymujących Tasmar.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αιφνίδια έναρξη του ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς να γίνει αντιληπτή ή χωρίς προειδοποιητικές ενδείξεις.
Polish: Stosowanie lewodopy jest związane z bezsennością i epizodami nagłego zapadnięcia w sen. Bardzo rzadko obserwowano nagłe zapadnięcie w sen w czasie dziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub objawów poprzedzających.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tasmar είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως, πάντα συμπληρωματικά της θεραπείας με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Polish: Zalecana dawka produktu Tasmar wynosi 100 mg trzy razy na dobę, zawsze w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά είτε τυχαίας είτε εκούσιας υπερδοσολογίας με δισκία τολκαπόνης.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasmar από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή με ένα νοσοκομείο, καθώς μπορεί να χρειάζεστε άμεση ιατρική φροντίδα.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης λεβοντόπα ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: Ponadto należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lewodopy lub całkowitego zaprzestania terapii produktem Tasmar.
Greek: Το Tasmar χορηγείται από το στόμα τρεις φορές ημερησίως.
Polish: Produkt leczniczy Tamar podaje się doustnie, trzy razy na dobę.
Greek: Οι αυξήσεις συνήθως παρουσιάζονταν μέσα σε 6 με 12 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής και δεν σχετίστηκαν με κάποια κλινικά σημεία ή συμπτώματα.
Polish: Najczęściej stwierdzano je w okresie od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, ze zwiększeniem aktywności AlAT nie były związane inne objawy kliniczne przedmiotowe i podmiotowe.
Greek: Περίληψη των δυνητικά σχετιζόμενων με το Tasmar ανεπιθύμητων ενεργειών με τις συνολικές συχνότητες εμφάνισης αυτών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Polish: Zestawienie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem produktu Tasmar z uwzględnieniem częstości ich występowania w kontrolowanych placebo badaniach III fazy:
Greek: Το Tasmar χρησιμοποιείται όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρμακα δεν μπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Polish: Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.
Greek: Το Tasmar δε θα πρέπει να συνταγογραφείται πριν να έχει πραγματοποιηθεί μία πλήρης ενημερωτική συζήτηση των κινδύνων με τον ασθενή.
Polish: Produktu Tasmar nie należy przepisywać bez szczegółowego omówienia z pacjentem ryzyka wiążącego się ze stosowaniem tego leku.
Greek: Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktu Tasmar w kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona przedstawiono w tabeli poniżej, w której wymieniono obserwowane działania niepożądane i ich potencjalny związek ze stosowaniem produktu Tasmar.
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει συχνότερα εμφανισθεί μεταξύ 1 μηνός και 6 μηνών μετά την έναρξη αγωγής με Tasmar.
Polish: Do uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia produktem Tasmar.
Greek: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε υψηλότερη δόση (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do dawki wyższej (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) Το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) Produkt Tasmar jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w surowicy.
Greek: Μετά τη διακοπή της τολκαπόνης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της δράσης της ερυθροκυτταρικής COMT πάνω από τα προ της αγωγής επίπεδα.
Polish: Po odstawieniu tolkaponu obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności COMT w erytrocytach do poziomu przekraczającego wartość stwierdzaną przed leczeniem.