FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 15. februārī izsniedza Neupro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Neupro lietošanu.
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Latvian: Neupro vienu pašu lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopa efektivitāte mazinās;
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
Latvian: Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Neupro salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neupro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Neupro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
Latvian: Neupro efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību.
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
Latvian: Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Neupro, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo" laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 h „nepilnvērtīgā" laika samazinājums, lietojot Neupro, salīdzinot ar 0,9 h placebo grupā).
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
Latvian: Neupro radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 h).
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Neupro, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
Latvian: Neupro bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
Latvian: Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Neupro iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Neupro salīdzināja ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu - agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu - progresējušas slimības ārstēšanā).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neupro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Neupro reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Latvian: Neupro ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Latvian: Visbiežāk novērotās Neupro blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neupro?
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Neupro devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Neupro ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
Bulgarian: През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Latvian: Neupro nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
Latvian: Kas ir Neupro?
Bulgarian: Защо Neupro е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Neupro tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Neupro?
Latvian: Kāpēc lieto Neupro?
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Latvian: Neupro aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Bulgarian: Как е проучен Neupro?
Latvian: Kā noritēja Neupro izpēte?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
Latvian: Kā lieto Neupro?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
Latvian: Pilns Neupro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas tika veikti vēl divi mazāka mēroga pētījumi, kuros Neupro salīdzināja ar ropinirolu.
Bulgarian: Как действа Neupro?
Latvian: Kā Neupro darbojas?
Bulgarian: 300 MBq/ml
Latvian: 1.0 -10 ml
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Latvian: Līdz 10 stundām no sintēzes beigām.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Latvian: Atkārtota devu ievadīšana ar intervālu ik pēc gada liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā pēc pirmās, otrās vai trešās devas.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Latvian: Histopatoloģijas kritēriji neatbilda CERAD kritērijiem.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Latvian: Laika punkti pēc šī laikposma neļāva tālāk kvantificēt daudzumu urīnā.
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:
Bulgarian: Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
Latvian: • informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā;
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem;
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Latvian: Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Latvian: Dozimetrijas aprēķini tika pielāgoti pieauguša cilvēka modelim (ar ķermeņa masu 70 kg).
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana radiācijai ir jāpamato ar paredzamo ieguvumu.
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Latvian: EXP: ToC +6 h
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ ir iespējams, ka daži flakoni tiek izplatīti ar caurdurtiem gumijas aizbāžņiem.
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Latvian: E-pasts: gra@life-mi.com
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva (mSv/MBq)
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Latvian: Lietotajai aktivitātei katrā gadījumā ir jābūt iespējami mazai, lai iegūtu nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Latvian: Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas.
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
Latvian: RCTU rādītājs 3 vismaz vienā no 4 smadzeņu apvidiem
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
Latvian: BV Cyclotron VU, Nīderlande
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Neuraceq ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot Neuraceq, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Latvian: Prognozētās orgānos absorbētās radiācijas devas ir parādītas 3. tabulā, balstoties uz datiem no veseliem baltās rases brīvprātīgajiem (n=17).
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Latvian: Hroniski pētījumi un kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo šīs zāles nav paredzētas regulārai vai pastāvīgai lietošanai.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.tml.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tādas ir pieejamas).
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt pielietojamo aktivitāti, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, nav konstatēts nekāds citohromā P450 enzīma sistēmas inhibīcijas potenciāls.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Latvian: Nav nepieciešama devas korekcija atkarībā no vecuma.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
Latvian: Saistīšanās augstākais līmenis ir tiltā un citos baltās vielas apvidos.
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Bulgarian: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Latvian: INternal Dose Assessment).
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
Latvian: Brīdinājumus par bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишена експозиция на радиация.
Latvian: Šiem pacientiem ir nepieciešams rūpīgs ieguvumu un risku attiecības izvērtējums, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Neuraceq daudzumu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
Latvian: Citas zāles un Neuraceq
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
Latvian: Florbetabēna (18F) lielākā daļa saistās ar plazmas proteīniem (>98,5%).
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
Latvian: Ja PET procedūras ietvaros vienlaikus veic DT skenēšanu, jonizējošā starojuma iedarbība palielināsies atkarībā no DT attēla iegūšanai izmantotajiem iestatījumiem.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
Latvian: Maksimālā deva ievadīšanas laikā nedrīkst pārsniegt 360 MBq un nokristies zem 240 MBq.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
Latvian: Lasītājam ir jāsalīdzina kortikālās pelēkās vielas signāla intensitāte ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijai ir jāietver ekranējuma korekcija, rezultātā nodrošinot transaksiālo pikseļu lielumu robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 4,5 mGy.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Bulgarian: Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
Latvian: Florbetabēna (18F) aktivitāte ir jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par florbetabēnu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušiem pacientiem, un, lietojot šīs konkrētās zāles, netiek nodrošināti būtiski ieguvumi salīdzinājumā ar esošajiem bērniem paredzētajiem ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu informāciju par lietošanu bērniem).
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Обем: {XX} ml
Latvian: Tilpums: {XX} ml
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР (без BlueBox)
Latvian: SVINA KONTEINERS (bez Blue Box)
Bulgarian: Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.
Latvian: Injicējamais Neuraceq tilpums var būt no 0,5 līdz 10 ml, lai intravenozās ievadīšanas brīdī nodrošinātu mērķa aktivitāti 300 MBq.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Очаквани абсорбирани радиационни дози от интравенозно инжектиране на Neuraceq на индивиди от бялата раса
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc Neuraceq intravenozas injekcijas baltās rases pētāmajām personām
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.