FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
English: Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Bulgarian: Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml).
English: Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
English: Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
English: How does Revatio work?
Bulgarian: Как действа Revatio?
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
English: For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
English: In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Bulgarian: При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
English: Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Bulgarian: В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
English: Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
English: Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
English: After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Revatio approved?
Bulgarian: Защо Revatio е разрешен за употреба?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
English: How is Revatio used?
Bulgarian: Как се използва Revatio?
English: This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
English: This product contains a genetically modified organism (GMO).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифициран организъм (ГМО).
English: --1 1 dose (0.2 ml) contains:
Bulgarian: --1 1 доза (0,2 ml) съдържа:
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Bulgarian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) щам (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: Nasal spray, suspension
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
English: *** fluorescent focus units
Bulgarian: *** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
English: EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: 10 sprayers
Bulgarian: 10 спрей апликатора
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
English: Nasal use sprayer (glass) in trays
Bulgarian: Спрей апликатор (стъкло) в гнезда
English: EMA Number
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: • There are alternative treatments available in the EU.
Bulgarian: В ЕС са налични алтернативни лечения.
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Inductos започва на 23 юли 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Bulgarian: Inductos е разрешен за употреба в ЕС по централизираната процедура през септември 2002 г.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде окончателно правнообвързващо решение.
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Bulgarian: Извършено е от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който е натоварен да разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Bulgarian: Инспекторите отбелязват, че производителят, намиращ се в Съединените щати, не е въвел подходящи мерки за предотвратяване замърсяването на гъбите с частици.
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, свързан с констатациите от инспекцията, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA счита, че качеството на Inductos не може да бъде гарантирано при настоящия производствен процес.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Bulgarian: Новата костна тъкан израства в гъбата, която постепенно се разгражда от организма.
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Bulgarian: EMA започна преразглеждане на Inductos вследствие на инспекция от нидерландските и испанските органи, които установяват, че производственият обект на абсорбируемата гъба не отговаря на производствените изисквания.
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че Inductos трябва да бъде спрян до задоволително разрешаване на производствените проблеми.
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Bulgarian: Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, Inductos е спрян и повече няма да се предлага в ЕС до разрешаване на проблемите с производствения обект на абсорбируемата гъба.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Bulgarian: Използва се по време на операция при пациенти с увредени дискове на гръбначния стълб или фрактури на крака (тибията).
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Bulgarian: EMA/683814/2015
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Bulgarian: Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Bulgarian: Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Bulgarian: При това проучване, мнозинството от пациентите имаха витален капацитет под 60%.
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Bulgarian: 10 Юни 1996 Дата на последно подновяване: 10 Юни 2006
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Bulgarian: Тази изолирана находка не беше отбелязана в нито едно друго изследване и при нито един друг животински вид.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245  69 l (3,4 l/kg).
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Bulgarian: Всички тези находки бяха отбелязани при дози 2-10 пъти по-високи от човешката доза от 100 mg/ден.
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60  18%.
English: In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Bulgarian: При кучета беше наблюдавана хемолитична анемия.
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
English: Each package contains 56 tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 таблетки.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
English: No malformations were seen in animal reproductive studies.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на данни за тази популация.
English: In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и вземайки предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичния ефект на този метаболит не е от значение при хора.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Bulgarian: Изследванията върху главния активен метаболит на рилузол дадоха положителни резултати в два от in vitro тестовете.
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Bulgarian: Резултатите от интензивното изследване в седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показаха никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Bulgarian: RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС.
English: In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
English: Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, беше значително удължена при пациентите получаващи рилузол в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
English: Core:
Bulgarian: Ядро:
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
English: Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
English: Reductions in red blood cell parameters and/or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Bulgarian: Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
English: IMPORTANT
Bulgarian: ВАЖНО
English: The effect of riluzole 50 mg/day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/day was essentially comparable to that of 100 mg/day.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
English: The AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична орална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на RILUTEK в късните стадии на АЛС.
English: What you need to know before you take RILUTEK
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Bulgarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Франция
English: In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
English: The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
Bulgarian: Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.