FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel „Exon-19-Deletionen" oder „Exon21-Substitutionsmutationen".
Czech: • Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19" nebo „substituční mutaci exonu 21".
German: DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
German: Die Patienten erhielten die Studientherapie bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass der Patient nicht mehr länger klinisch profitierte.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse zeigte keinen Zusammenhang zwischen Leberfunktionsmarkern (ALT, AST, Bilirubin) und Osimertinib-Exposition.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
German: Verminderte Neutrophilenzahl
Czech: Snížení počtu neutrofilů
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten könnte Osimertinib den Fötus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Czech: Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
German: Eine populationsbasierte Schätzung des mittleren Verteilungsvolumens von Osimertinib im Steady state (Vss/F) beträgt 918 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Czech: Populační odhadovaný střední distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss/F) osimertinibu je 918 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf SJS hindeuten, sollte die TAGRISSO-Therapie sofort unterbrochen oder abgesetzt werden.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky s podezřením na SJS, má být léčba přípravkemTAGRISSO ihned přerušena nebo ukončena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAGRISSO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
German: Selten (0,02 %)
Czech: Vzácné (0,02 %)
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
German: Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und sich auf Ihren anderen Lungenflügel oder andere Organe ausgebreitet hat, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden:
Czech: Jestliže test prokázal, že nádor charakterizují určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR" (receptor pro epidermální růstový faktor) a je rozšířen do dalších částí plic nebo jiných orgánů, nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO a může Vám být předepsán:
German: Andere Nebenwirkung Grad 3 oder höher
Czech: Jiné Nežádoucí účinek stupně 3 a vyšší
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können sowie Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sind.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
German: Objektive Ansprechraten von über 50 % wurden durch BICR bei allen vordefinierten Subgruppen festgestellt, die analysiert wurden, einschließlich der Subgruppen nach Therapielinie, ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Region.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
German: In einer modifizierten Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten verursachte Osimertinib Embryoletalität, wenn es trächtigen Ratten vor der Embryoimplantation gegeben wurde.
Czech: V modifikované studii embryofetálního vývoje u laboratorních potkanů vyvolával osimertinib embryoletalitu, pokud byl podáván březím potkanům před implantací embrya.
German: Nach jeweils 12 und 18 Monaten lebten mehr Patienten unter TAGRISSO (89 % bzw. 83 %) gegenüber Patienten im EGFR-TKI-Vergleichsarm (83 % bzw. 71 %).
Czech: Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
German: • Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M" aufweist.
Czech: • Pokud nádor progredoval při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M".
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse mit TAGRISSO prognostizierte eine konzentrationsabhängige Erhöhung der QTc-Verlängerung.
Czech: Farmakokinetická/ farmakodynamická analýza s přípravkem TAGRISSO předpověděla na koncentraci závislé prodloužení QTc intervalu.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
German: Der Medianwert des PFS betrug 11,0 Monate (95%-KI 9,6; 12,4).
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
German: Die Analyse der Endpunkte, die nach der Progression erhoben wurden, zeigte, dass der PFS-Vorteil über die nachfolgenden Therapielinien erhalten blieb.
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von TAGRISSO beträgt 70 % (90%-KI 67; 73).
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73).
German: Dies führt zu einer Hemmung des Zellwachstums bei signifikant weniger Aktivität gegen EGFR bei Wildtyp-Zelllinien (apparente IC50s-Werte von 480 nM bis 1,8 μM gegen Phospho-EGFR).
Czech: To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR).
German: Die nach 1-monatiger Behandlung erhobenen Befunde waren innerhalb eines Monats nach Behandlungsende weitgehend reversibel mit der Ausnahme einer nur partiellen Rückbildung einiger Hornhautveränderungen.
Czech: Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky.
German: • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Czech: • Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
German: Patienten mit akuten oder sich verschlimmernden Anzeichen und Symptomen, die eine Keratitis vermuten lassen, wie: Augenentzündung, Lakrimation, Lichtempfindlichkeit, Verschwommen Sehen, Augenschmerzen und/oder Augenrötung sollten umgehend an einen Augenarzt überwiesen werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Czech: Pacienti s příznaky a symptomy s podezřením na keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zarudnutí očí, mají být okamžitě odesláni k oftalmologovi (viz bod 4.2, tabulka 1).
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Czech: Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO.
German: Alle Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg einmal täglich.
Czech: Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
German: Unverändertes Osimertinib machte etwa 2 % der Ausscheidungen aus, davon 0,8 % im Urin und 1,2 % in den Fäzes.
Czech: Nezměněný osimertinib tvoří přibližně 2 % eliminovaných látek, z toho 0,8 % v moči a 1,2 % ve stolici.
German: Eine Exposition mit Dosen von 20 mg/kg und darüber während der Organogenese reduzierte das fetale Gewicht, hatte aber keine negativen Auswirkungen in Bezug auf die äußere oder viszerale Morphologie der Feten.
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
German: Bei Patienten mit einem durch BICR bestätigen Ansprechen betrug die mediane DoR 12,5 Monate (95%-KI: 11,1, NE).
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
German: Verlängerung des QTc-Intervalls
Czech: Prodloužení QTc intervalu
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO se objevuje prodloužení QTc intervalu.
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar, um eine Dosisanpassung von TAGRISSO zu empfehlen.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Czech: Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %).
German: In der FLAURA- und der AURA3-Studie betrug für Ereignisse des Grades 2 die mittlere Zeit bis zum Auftreten jeweils 19 bzw. 22 Tage und die mittlere Dauer jeweils 19 Tage bzw. 6 Tage.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
German: Eine HR < 1 ist zugunsten von TAGRISSO, eine Odds Ratio >1 ist zugunsten von TAGRISSO Basierend auf einer Zwischenanalyse mit 25 % Datenreife war für eine statistische Signifikanz ein p-Wert < 0,0015 erforderlich
Czech: HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, poměr šancí (odds ratio) > 1 upřednostňuje TAGRISSO Na základě prozatímní analýzy při 25% úplnosti údajů musí být hodnota p < 0,0015, aby bylo dosaženo statistické významnosti
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Czech: Přípravek TAGRISSO se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic".
German: • Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein, oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Diese Analyse zeigte einen zur Prüfarztbeurteilung konsistenten Behandlungseffekt (HR 0,28; 95%-KI: 0,20, 0,38).
Czech: Tato analýza prokázala konzistentní léčebný účinek v souladu s výsledky podle hodnocení zkoušejícího (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38).
German: • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird).
Czech: • Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou - mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc").
German: Die OS-Analyse wurde nicht um potenziell verzerrende Effekte durch Crossover adjustiert (94 [67 %] Patienten des Chemotherapie-Arms erhielten eine Folgetherapie mit Osimertinib).
Czech: Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu" (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem).
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/Symptome entwickeln, sollte eine kardiologische Überwachung einschließlich LVEFMessung in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví relevantní příznaky/symptomy během léčby, je třeba zvážit sledování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF.
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin) und TAGRISSO zu vermeiden.
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
German: Im Falle des Verdachts auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit TAGRISSO unterbrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Czech: V případě podezření na předávkování se má léčba přípravkem TAGRISSO přerušit a zahájí se symptomatická léčba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAGRISSO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Czech: Silné induktory CYP3A4 mohou snížit expozici osimertinibu.
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sollte eine regelmäßige EKG- und Elektrolyt-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
German: Die wesentlichen Befunde in chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden waren atrophische, inflammatorische und/oder degenerative Veränderungen, die das Epithel der Hornhaut (begleitet von Transluzenzen und Trübungen der Hornhaut bei ophthalmologischer Untersuchung von Hunden), den Gastrointestinaltrakt (einschließlich Zunge), die Haut sowie die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane betrafen, sowie sekundäre Veränderungen der Milz.
Czech: Hlavními nálezy, které byly pozorovány v průběhu studií toxicity po opakovaném podání u laboratorních potkanů a psů, byly atrofické, zánětlivé a/nebo degenerativní změny v epitelu rohovky (doprovázené průsvitností a zákalem rohovky u psů při očním vyšetření), gastrointestinálním traktu (včetně jazyka), na kůži a ženských a mužských reprodukčních orgánech se sekundárními změnami ve slezině.
German: Die resultierenden 30 ml Flüssigkeit sollten über die Nasen-Magen-Sonde nach Angaben des Herstellers mit den entsprechenden Wasserspülungen gegeben werden.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků:
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen die Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DoR) und progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) ein.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
German: Häufigkeit von Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Czech: Ve studii FLAURA a AURA3 (N=1142) bylo 43 % pacientů 65letých a starších a 75letých a starších bylo 13 %.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, bei denen es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Kombination mit einem der folgenden Befunde kommt: Torsade de pointes, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Anzeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie.
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um gezielt die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Osimertinib zu bewerten.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by specificky hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku osimertinibu.
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Czech: Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin.
German: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší stupeň nežádoucího účinku, který se nezlepší na stupeň 0-2 po přerušení léčby přípravkem TAGRISSO až na dobu 3 týdnů
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Patient Reported Outcomes, PRO)
Czech: Výsledky podle hlášení pacientů (PRO)
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Czech: Těhotenství - informace pro ženy
German: Basierend auf klinischen Studien sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) keine Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: Na základě klinických studií není nutná úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B).
German: In in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein kompetitiver Inhibitor von CYP3A4/5, nicht aber von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 ist.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib v klinicky relevantních koncentracích kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5, ale nikoli CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über den von Ihrem Arzt verschriebenen Zeitraum täglich einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Czech: Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně.
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
German: • Antibabypille - zur Verhütung einer Schwangerschaft.
Czech: • Perorální antikoncepce - k prevenci otěhotnění.
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS erfolgte mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) und zeigte ein medianes PFS von 11,0 Monaten unter TAGRISSO im Vergleich zu 4,2 Monaten unter der Chemotherapie.
Czech: Analýza senzitivity PFS byla provedena zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) a medián PFS byl 11,0 měsíců u přípravku TAGRISSO ve srovnání s 4,2 měsíce u chemoterapie.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Czech: Bylo též prokázáno, že osimertinib se váže kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny u laboratorních potkanů a u člověka, lidský sérový albumin a hepatocyty u laboratorních potkanů a u člověka.