FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Invokana».
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Invokana".
Greek: Το Invokana πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Polish: Produkt Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα αυξήσει τη δόση σας στα 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Greek: δ p < 0,001.
Polish: d p < 0,001.
Greek: Η επίδραση της ομοζυγωτίας (UGT1A9*3/*3, συχνότητα < 0,1%) είναι πιθανώς πιο αισθητή, αλλά δεν έχει διερευνηθεί.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono na początku Punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie wymagały szczególnego leczenia.
Greek: Διατροφή και άσκηση
Polish: Dieta i ćwiczenia
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη μπορεί να ξαναρχίσει μόλις η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 39,2 mg λακτόζης.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Invokana δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Greek: Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Invokana Πώς να πάρετε το Invokana Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Invokana Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana Jak przyjmować lek Invokana Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invokana Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Τι είναι το Invokana και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία συστήματος (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για τις δόσεις των 100 mg και 300 mg ήταν παρόμοιες.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται η πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες σοβαρές νόσους.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή εάν είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιες έως μέτριες, χωρίς αύξηση της εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καναγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Invokana
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Invokana
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 10-11% και του BUN κατά περίπου 12% παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 10-11% a BUN o około 12% stwierdzano przy obu dawkach kanagliflozyny.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 4% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις διενεργήθηκε περιτομή.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 117,78 mg λακτόζης.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 100 mg εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκε φίμωση και σε ορισμένες περιπτώσεις διενεργήθηκε περιτομή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP3A4 in vivo (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi.
Greek: Οι αυξήσεις της έκθεσης της σιμβαστατίνης και του οξέος της σιμβαστατίνης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Greek: Η λήψη της δόσης της καναγλιφλοζίνης πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων για την ελαχιστοποίηση της ενδεχόμενης επίδρασης στην απορρόφησή τους.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση όγκου
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
Greek: Το δισκίο των 100 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Greek: Μία μελέτη σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε καναγλιφλοζίνη από την ημέρα 1 έως την ημέρα 90 μετά τη γέννηση δεν έδειξε αυξημένη ευαισθησία σε σύγκριση με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης, καθώς δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτή την κατάσταση.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Greek: Αυτές οι μειώσεις της έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Greek: Είναι προτιμότερο να παίρνετε το δισκίο σας πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Polish: Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ιατρικές παθήσεις όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
Polish: To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Invokana και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
Polish: Grzybicze zakażenia narządów płciowych
Greek: Έπειτα από 104 εβδομάδες θεραπείας, η καναγλιφλοζίνη δεν επηρέασε δυσμενώς την οστική πυκνότητα.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Greek: Η αναστολή της BCRP από την καναγλιφλοζίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί στο εντερικό επίπεδο και συνεπώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη έκθεση για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP, π.χ. ορισμένες στατίνες όπως η ροσουβαστατίνη και ορισμένα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie kanagliflozyną.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych o zastosowaniu kanagliflozyny u kobiet w ciąży.
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες της κλινικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων του Invokana στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συνδέεται σε εκτεταμένο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (99%) και ιδιαίτερα στη λευκωματίνη.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Greek: Περίπου το 33% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες O-γλυκουρονιδίου (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
Greek: Οι όγκοι σε κύτταρα Leydig σχετίζονται με αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), που αποτελεί γνωστό μηχανισμό σχηματισμού όγκων στα κύτταρα Leydig στους αρουραίους.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Greek: Η φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης είναι ουσιαστικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Farmakokinetyka kanagliflozyny jest zasadniczo podobna u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Για την αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, διεξήχθη μία μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση (N = 9.439) σε ασθενείς από οκτώ ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμπεριλήφθησαν και οι δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Greek: Το 16% των ασθενών ήταν Ισπανόφωνοι.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της καναγλιφλοζίνης είναι περίπου 65%.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym kanagliflozyny wynosi około 65%.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη καναγλιφλοζίνη στα ούρα.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone w postaci niezmienionej z moczem.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Invokana αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Greek: • απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση).
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις του σωματικού βάρους και μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση τόσο με τη γλιμεπιρίδη όσο και με τη σιταγλιπτίνη.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: • σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές αιδοιοκολπικής καντιντίασης έγιναν κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropylo celuloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μεταφέρεται μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένους ασθενείς [ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Greek: Τόσο το UGT1A9 όσο και το UGT2B4 υπόκεινται σε γενετικό πολυμορφισμό.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Greek: Σε μία σειρά περιπτώσεων, η εικόνα της κατάστασης ήταν άτυπη με μόνο μέτρια αυξημένες τιμές γλυκόζης αίματος, κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αξιοσημείωτη μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
Polish: Nie było zauważalnego wpływu na częstość rytmu serca.
Greek: Η ηλικία, η φυλή/εθνικότητα ή ο δείκτης μάζας σώματος δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη DKA ενώ βρίσκονταν σε θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν έχει ταυτοποιηθεί και επιλυθεί κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Greek: Αφυδάτωση*
Polish: omdlenie*
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου του βάρους για διαβητικούς, συνεχίστε να την ακολουθείτε κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φάρμακου.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Greek: Τα «φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα» είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται από ενήλικες για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2.
Polish: „Leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi" są stosowane u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Greek: Η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε στη μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους.
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
Greek: Ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες
Polish: Badania z aktywną kontrolą
Greek: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Greek: Μεταξύ των γυναικών ασθενών που έλαβαν καναγλιφλοζίνη, το 2,3% παρουσίασαν περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγιτοξίνη) πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów otrzymujących digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (np. digitoksyna).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Polish: N/Ac a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει καναγλιφλοζίνη μαζί με οποιοδήποτε δεσμευτικό παράγοντα των χολικών οξέων όπως η χολεστυραμίνη (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη) πρέπει να παίρνετε την καναγλιφλοζίνη τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από τον δεσμευτικό παράγοντα των χολικών οξέων.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Invokana.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.
Greek: Εκτός από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν παραπάνω, η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε μια υπομελέτη διπλής θεραπείας διάρκειας 18 εβδομάδων με μία σουλφονυλουρία και μια τριπλή θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη ήταν γενικά συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων) διεξήχθησαν σε δεδομένα από ολόκληρο το πρόγραμμα της καναγλιφλοζίνης (ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό παράγοντα μελέτες) για την αξιολόγηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών προκειμένου να προσδιοριστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε πίνακα 1) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1 /100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Greek: Το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη).
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών σε δόσεις των 10, 30 και 100 mg/kg.
Polish: Kanagliflozyna nie zwiększała częstości guzów u samców i samic myszy w 2-letnim badaniu w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invokana από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.