FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo farmacocinetico di dimetilfumarato 240 mg due volte al giorno è stato valutato in un piccolo studio in aperto, non controllato, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 21).
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetava 240 mg dimetüülfumaraadi farmakokineetilist profiili hinnati väikeses avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel vanuses 13 kuni 17 aastat (n = 21).
Italian: Non sono emersi effetti sulla fertilità nelle figliate F1.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
Estonian: Terapeutilisi sekkumismeetmeid Tecfidera eritumise intensiivistamiseks ei teata ja puudub kindel antidoot.
Italian: I livelli di 1,25-diidrossivitamina D sono diminuiti nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo (diminuzione della percentuale mediana dal basale a 2 anni del 25% rispetto al 15%, rispettivamente) e i livelli di paratormone (PTH) sono saliti nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo (aumento della percentuale mediana dal basale a 2 anni del 29% rispetto al 15%, rispettivamente).
Estonian: 1,25-dihüdroksüvitamiin D tasemed alanesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne langus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 25% ja 15%) ning parathormooni (PTH) tasemed tõusid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne tõus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 29% ja 15%).
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
Estonian: Fumaarhappe metabolismi lõppfaas toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu, sealjuures on väljahingatava õhu CO2 eliminatsiooni põhiline tee.
Italian: I pazienti con infezioni gravi non devono iniziare il trattamento con Tecfidera fino alla risoluzione della(e) infezione(i).
Estonian: Tõsiste infektsioonidega patsientidel ei tohi Tecfidera-ravi alustada enne, kui infektsioon(id) on lahenenud.
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
Italian: Il contributo di precedenti terapie immunosoppressive nello sviluppo della PML nei pazienti trattati con dimetilfumarato non è noto.
Estonian: Eelneva immunosupressioonravi soodustav mõju PML-i kujunemisele dimetüülfumaraadiga ravitud patsientidel on teadmata.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli enamikul patsientidel (>98%) enne ravi alustamist normaalne lümfotsüütide arv.
Italian: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema) - respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia) - capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Italian: In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda lokaliseerimata luuvaluga hüpofosfateemiline osteomalaatsia, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine seerumis ja stressluumurrud.
Italian: La maggioranza dei soggetti, inclusi coloro che hanno manifestato una grave infezione da herpes zoster, presentava conte linfocitarie superiori al limite inferiore di normalità.
Estonian: Enamikul patsientidest, kaasa arvatud tõsise herpes zoster'i infektsiooniga patsiendid, oli lümfotsüütide arv üle normi alampiiri.
Italian: In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud 325 mg (või samaväärse) enterokatteta atsetüülsalitsüülhappe manustamine 30 minutit enne Tecfidera manustamist annustamisel vastavalt 4 päeva ja 4 nädala jooksul Tecfidera farmakokineetilist profiili.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell'emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu iga 3 kuu järel.
Italian: Chetoni nelle urine
Estonian: Ketoonid uriinis
Italian: La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Estonian: Muid progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoimeuuringuid tehtud, kuid eeldatavasti ei oma Tecfidera neile mõju.
Italian:  Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico Reazioni allergiche gravi
Estonian:  Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
Estonian: Uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv, mis ravieelsel 8-nädalasel hindamisperioodil oli 2, vähenes 0-ni raviperioodi viimasel 8-nädalasel perioodil (muutuse mediaan -2, n = 16).
Italian: Sono stati condotti studi pre-clinici nei roditori, nei conigli e nelle scimmie con una sospensione di dimetilfumarato (dimetilfumarato in 0,8% di idrossipropilmetilcellulosa) somministrata mediante gavaggio orale.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes manustati rottidele, küülikutele ja ahvidele suukaudselt sondiga dimetüülfumaraadi suspensiooni (dimetüülfumaraat 0,8% hüdroksüpropüülmetüültselluloosis).
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla.
Estonian: PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex'i ägenemisega.
Italian: Il peso fetale inferiore e il ritardo dell'ossificazione sono stati considerati secondari alla tossicità materna (riduzione di peso corporeo e di consumo di cibo).
Estonian: Eeldatakse, et madal loote kaal ja aeglustunud luustumine tuleneb sekundaarselt emaslooma toksilisusest (kehakaalu langus ja vähenenud toitumine).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo 'Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".
Italian: Tecfidera può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato.
Estonian: Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa.
Italian: - medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
Estonian: - neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), "vett välja ajavad tabletid" (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid; - Tecfidera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida.
Italian: In un piccolo studio in aperto non controllato, della durata di 24 settimane, condotto in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento; popolazione di sicurezza, n = 22), seguito da uno studio di estensione di 96 settimane (240 mg due volte al giorno; popolazione di sicurezza n=20), il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Estonian: Väikeses 24-nädalases avatud, kontrollrühmata uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga lastel vanuses 13 kuni 17 aastat (120 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ja seejärel ülejäänud ravi vältel 240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 22), millele järgnes 96-nädalane jätku-uuring (240 mg kaks korda ööpäevas; ohutusalane populatsioon, n = 20), oli ohutusprofiil ilmselt sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
Estonian: Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga; - valk (albumiin) uriinis; - maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata studiata.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Italian: - medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro (rituximab o mitoxantrone)
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Estonian: Puudub Tecfidera asjakohane kasutus alla 10-aastastel lastel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i näidustusel.
Italian: La MRI può essere presa in considerazione nell'ambito dell'aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.
Estonian: MRT-piltdiagnostikat võib pidada osaks PML-i suurenenud riskiga patsientide tugevdatud järelevalvest.
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
Estonian: Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised, märgisega "BG-12 240 mg" ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 56 või 168 kapslit.
Italian: - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: - Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000) - Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per glatiramer acetato e placebo è stato pari a 0,286 e 0,401 rispettivamente nello Studio 2, corrispondente a una riduzione del 29% (p=0,013), che è coerente con le informazioni prescrittive approvate.
Estonian: Uuringus 2 oli glatirameeratsetaadiga ravitud patsientide aasta keskmine ägenemiste määr võrreldes platseeboga vastavalt 0,286 ja 0,401,vähenemine vastavalt 29% (p=0,013), mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Italian: N. soggetti Tasso annualizzato di ricaduta Rate Ratio (RR, rapporto tra i tassi) (IC 95%) Proporzione di pazienti con ricaduta Hazard Ratio (HR, rapporto tra i rischi) (IC 95%) Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane Hazard Ratio (IC 95%) Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane Hazard Ratio (IC 95%)
Estonian: Patsientide arv Aasta keskmine ägenemiste määr Ägenemiste määra suhe (CI95%) Ägenemiste osakaal Riski suhtarv (ing k hazard ratio, HR) (CI95%) 12 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato con meno dello 0,1% della dose escreto nelle urine come dimetilfumarato non modificato.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dimetüülfumaraat ulatuslikult ja muutumatul kujul väljub uriiniga vähem kui 0,1% annusest.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Fanconi con l'uso di un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico.
Estonian: Fanconi sündroomi juhtudest on teatatud seoses dimetüülfumaraati kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega sisaldava ravimiga.
Italian: Questi dati derivano da 2 studi clinici registrativi di Fase 3, in doppio cieco, controllati verso placebo, con un totale di 1.529 pazienti trattati con Tecfidera per un massimo di 24 mesi, con un'esposizione complessiva di 2.371 anni-persona (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Andmed põhinevad kahel kesksel III faasi topeltpimedal platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales kokku 1529 Tecfidera-ravi saanud patsienti, jälgimisperiood kestis kuni 24 kuud, mis teeb kokku 2371 patsiendiaastat (vt lõik 5.1).
Italian: Lo studio cronico sul cane è stato condotto con la somministrazione della capsula di dimetilfumarato per via orale.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi dimetüülfumaraadi kapslite suukaudse manustamisega koertele.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla conta linfocitaria assoluta (ALC) in pazienti con infezione da herpes zoster nel contesto postmarketing.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadaval piiratud hulk andmeid lümfotsüütide absoluutarvu kohta (absolute lymphocyte count, ALC) kohta herpes zoster'i infektsiooniga patsientidel.
Italian: Negli studi clinici (sia controllati che non controllati), il 9% dei pazienti ha avuto una conta linfocitaria ≥ 0,5 x 109/L e < 0,8 x 109/L per almeno sei mesi; il 2% di pazienti ha riportato una conta linfocitaria < 0,5 x 109/L per almeno sei mesi, e in questo gruppo la maggior parte delle conte linfocitarie è rimasta < 0,5 x 109/L con la continuazione della terapia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (nii kontrolliga kui kontrollita) oli lümfotsüütide arv ≥0,5 x 109/l ja <0,8 x 109/l vähemalt kuus kuud 9% patsientidest, lümfotsüütide arv <0,5 x 109/l vähemalt kuus kuud 2% patsientidest ja selles rühmas püsis ravi jätkamisel lümfotsüütide arv enamasti <0,5 x 109/l.
Italian: Una conta linfocitaria <0,2x109/l è stata osservata in un (1) paziente trattato con Tecfidera e in nessun paziente trattato con placebo.
Estonian: Lümfotsüütide arv <0,2x109/l leiti ühel Tecfidera-ravi saanud patsiendil ja mitte ühelgi platseeboravi patsiendil.
Italian: Tuttavia, quando i dati sono stati riportati, la maggior parte dei pazienti manifestava linfopenia di grado 2 (da <0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) o di grado 3 (da <0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Siiski esines teatatud juhtudel enamikul patsientidest 2. astme (< 0,8 × 109/l kuni 0,5 × 109/l) või 3. astme (< 0,5 × 109/l kuni 0,2 × 109/l) lümfopeenia (vt lõik 4.4).
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cos'è Tecfidera
Estonian: Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Tecfidera
Italian: L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Estonian: Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhetus või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Italian: Nello Studio 1, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche basali mediane: età 39 anni, durata della patologia 7,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,0.
Estonian: Uuringus 1 olid patsientidel järgmised keskmised tunnused uuringu alustamisel: vanus 39 eluaastat, haiguse kestus 7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Italian: La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) può aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue/analisi di laboratorio).
Estonian: Tecfidera't võtvate patsientide samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega (nagu aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada neerutalitlust hõlmavate kõrvaltoimete (nt proteinuuria, vt lõik 4.8) esinemist (vt lõik 4.4 „Veri/laboratoorsed analüüsid").
Italian: Risonanza magnetica per immagini (MRI)
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT)
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Italian: Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
Estonian: Dimetüülfumaraati ei ole uuritud eelnevalt madala lümfotsüütide arvuga patsientidel ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: In uno studio clinico che ha coinvolto in totale 71 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, nei pazienti trattati con Tecfidera 240 mg due volte al giorno per almeno 6 mesi (n = 38) o interferone non pegilato per almeno 3 mesi (n = 33) è insorta una risposta immunitaria paragonabile (definita come un aumento ≥ 2 volte dal titolo pre-vaccinazione a quello post-vaccinazione) al tossoide tetanico (antigene di richiamo) e a un vaccino antimeningococcico polisaccaridico C coniugato (neoantigene), mentre la risposta immunitaria a diversi sierotipi di un vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente non coniugato (antigene T-indipendente) variava in entrambi i gruppi di trattamento.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales kokku 71 ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsienti, tekkis Tecfidera't 240 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 6 kuud (n = 38) või pegüleerimata interferooni vähemalt 3 kuud (n = 33) kasutanud patsientidel teetanuse toksoidile (esilekutsuv antigeen) ja konjugeeritud meningokokk C polüsahhariidvaktsiinile (neoantigeen) võrreldav immuunvastus (määratletud vaktsineerimiseelse tiitri ≥ 2-kordse suurenemisena pärast vaktsineerimist), kuid immuunvastused konjugeerimata 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini erinevatele serotüüpidelele (T-rakkudest sõltumatu antigeen) varieerusid mõlemas ravirühmas.
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Estonian: Kui te olete rase, siis ärge kasutage Tecfidera't enne nõupidamist oma arstiga.
Italian: Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Estonian: Herpes zoster'i ilmnemisel tuleb manustada sobivat vöötohatise ravi.
Italian: Rispetto al placebo, i soggetti trattati con Tecfidera hanno avuto una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa su: la proporzione di soggetti con ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 1; il tasso annualizzato di ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 2.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga ilmnes Tecfidera-ravi saanud patsientidel kliiniliselt oluline ja statistilise tähendusega vähenemine järgmiste näitajate osas: Uuringu 1 esmane tulemusnäitaja, ägenemisega patsientide osakaal 2 aasta jooksul; Uuringu 2 esmane tulemusnäitaja, aasta keskmine ägenemiste määr 2 aasta jooksul.
Italian: A causa del disegno degli studi, l'alta attività di malattia era definita nel modo seguente: - Pazienti con 2 o più ricadute in un anno e con una o più lesioni captanti gadolinio (Gd+) alla risonanza magnetica (MRI) dell'encefalo (n=42 nello studio DEFINE; n=51 nello studio CONFIRM) o, - Pazienti che non hanno risposto ad un ciclo completo e adeguato (almeno un anno di trattamento) di beta-interferone, avendo avuto almeno 1 ricaduta nell'anno precedente in corso di terapia e almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica (MRI) del cranio o - almeno una (1) lesione captante gadolinio (Gd+), o pazienti con un tasso di recidiva invariato o maggiore nell'anno precedente rispetto ai 2 anni precedenti (n=177 nello studio DEFINE; n=141 nello studio CONFIRM).
Estonian: Uuringute mudelite tõttu määratleti haiguse kõrge aktiivsus järgnevalt: - Patsiendid, kellel esines 2 või enam retsidiivi ühe aasta jooksul ja kellel oli üks või rohkem Gd -kontrastseid koldeid aju MRT uuringul (n=42 DEFINE uuringus; n=51 CONFIRM uuringus) või - Patsiendid, kelle ravivastus beeta-interferooni täispika ja adekvaatse ravikuuriga (vähemalt ühe aasta pikkune raviaeg) ebaõnnestus ning oli esinenud vähemalt 1 retsidiiv eelneva aasta jooksul ravi käigus ning kellel esines vähemalt 9 T2-hüperintensiivset kollet aju MRT uuringul või vähemalt 1 Gd-kontrastne kolle või patsiendid, kellel oli muutumatu või suurenenud retsidiivide määr eelneval aasta võrreldes 2 eelneva aastaga (n=177 DEFINE uuringus; n=141 CONFIRM uuringus).
Italian: L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
Estonian: Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Italian: Negli studi clinici, il 34% dei pazienti trattati con Tecfidera ha manifestato rossore.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 34%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidel õhetus.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMBLISTER
Italian: Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavate patsientide kliinilised uuringud näitasid muutusi neerufunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (vt lõik 4.8).
Italian: Il consumo di elevate quantità di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, in quando l'alcol può provocare un aumento della frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali.
Estonian: Ühe tunni jooksul Tecfidera võtmisest tuleb vältida suurte koguste kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahu% alkoholi) tarbimist, kuna alkohol võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust.
Italian: La limitata esperienza a lungo termine del trattamento con Tecfidera può contribuire alla bassa evidenza di una possibile correlazione tra il dimetilfumarato e la sindrome di Fanconi nell'indicazione di SM.
Estonian: Kuna Tecfidera pikaajalise kasutamisega on vähe kogemusi, siis võib see olla põhjuseks, miks SM näidustusel kasutatava dimetüülfumaraadi võimaliku seose kohta Fanconi sündroomiga on vähe tõendeid.