FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Dutch: Vooral voor felodipine zijn de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zeer beperkt en de vergunninghouder heeft niet geprobeerd om de onderzoeksresultaten van andere dihydropyridines voor deze indicatie te extrapoleren.
English: Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Dutch: Als gevolg daarvan sluit het CHMP zich aan bij de mening van de vergunninghouder dat, hoewel de European Society of Cardiology het gebruik van calciumkanaalblokkers als felodipine in de eerstelijnsbehandeling van vasospastische angina aanbeveelt, een indicatiestelling voor vasospastische angina pectoris niet gerechtvaardigd is.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er werden ook verschillen gevonden in rubriek 4.4 van de SPC.
English: The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Dutch: In het reproductieonderzoek werden geen aanwijzingen gevonden voor directe foetotoxiciteit.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Dutch: In onderzoeken naar felodipine bij vasospastische angina wordt een zeker effect op deze aandoening waargenomen, te weten verbetering van de angineuze klachten en (gedeeltelijke) verdwijning de tijdelijke ST-elevaties bij hyperventilatie of systemische provocatie met ergonovine.
English: The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Dutch: Het CHMP was het eens met de vergunninghouder en keurde de CDS-tekst goed met enkele wijzigingen omdat deze tekst een goede beschrijving geeft van de farmacokinetische eigenschappen van felodipine.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
English: The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
English: When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten”.
English: The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Dutch: Het CHMP onderschreef de mening van de vergunninghouder om de zin :” Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap” niet op te nemen in rubriek 4.6 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
English: The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst gewijzigd in lijn met het verzoek van het CHMP: “Felodipine werd gedetecteerd in moedermelk; wegens het ontbreken van voldoende gegevens over een mogelijk effect op de zuigeling wordt behandeling niet aangeraden tijdens de borstvoeding”.
English: Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
English: Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.
English: The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom “Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond” niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende contra-indicaties in de geharmoniseerde tekst op te nemen: zwangerschap; overgevoeligheid voor felodipine of 'een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1'; gedecompenseerd hartfalen in plaats van nietgecompenseerd hartfalen zoals in vorige versie; acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris; hemodynamisch significante hartklepobstructie en dynamische cardiale outflow-obstructie.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor een kleine wijziging in de bewoording van rubriek 4.9 van de SPC en om deze tekst te gebruiken als geharmoniseerde tekst voor alle lidstaten.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Dutch: Bij niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.'
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om toe te voegen wanneer een maagspoeling moet worden uitgevoerd.
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Dutch: De volgende bewoordingen kwamen voor in de verschillende lidstaten: “stabiele angina pectoris en vasospastische angina (een variant van Prinzmetal angina pectoris)”, “profylaxe van angina pectoris (stabiele en vasospastische vormen)”, “angina pectoris” en “stabiele angina pectoris bij inspanning.
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De vergunninghouder stelde voor om de tekst van rubriek 5.3 van de CDS te gebruiken voor de preklinische rubriek van de geharmoniseerde Europese SPC voor felodipine, omdat de tekst gebaseerd is op de huidige niet-klinische nomenclatuur.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: “Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
English: Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
English: The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
English: Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Dutch: De waarschuwing: “De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van spoedeisende hypertensie-gevallen is niet bestudeerd” werd ook toegevoegd wegens het ontbreken van gegevens over felodipine bij spoedeisende hypertensie-gevallen.
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Dutch: De goedgekeurde bewoording van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Plendil is gebaseerd op de resultaten van drie Europese procedures:
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de tekst over de farmacodynamische eigenschappen in te korten omdat een gedeelte ervan weinig klinische relevantie heeft of niet bevestigd is door klinische onderzoeksresultaten.
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: “In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine.”
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Dutch: Naar aanleiding van de zin: ”Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling met felodipine/ er dienen afdoende anticonceptieve maatregelen genomen te worden ter voorkoming van zwangerschap”, meldt de vergunninghouder dat er bij het veiligheidstoezicht voor Plendil geen zorgwekkende bijwerkingen gevonden zijn in verband met de vruchtbaarheid of zwangerschap en ook geen aanwijzingen voor toename van dit type bijwerkingen.
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende waarschuwing op te nemen: “bij patiënten met ernstige gingivitis/periodontitis werd lichte tandvleeszwelling gerapporteerd” in rubriek 4.4 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De bewoordingen in rubriek 5.2 liepen uiteen.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Dutch: De bewoording van rubriek 4.2 in de lidstaten liep uiteen.
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
English: Special warnings and precautions for use
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik2
English: EMA/PRAC/700135/2016
Dutch: EMA/PRAC/730051/2016 Corr1
English: Other side effects (frequency not known)
Dutch: Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend)
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 24-27 oktober 2016
English: The wording for these products remains as per the below.
Dutch: De tekst voor deze geneesmiddelen blijft zoals hieronder aangegeven.
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Dutch: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in tekst van de productinformatie voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Dutch: Rusteloze benen syndroom (frequentie soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100))
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Dutch: Bijsluiter 4 - Mogelijke bijwerkingen
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) omvatten overgevoeligheid (bijv. zwellingen in de mond en keel, jeuk, huiduitslag); diabetes of de verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma; attaques, doorgaans gepaard gaand met een geschiedenis van attaques (epilepsie); spierstijfheid of spasmen (waaronder oogbewegingen); rusteloze benen syndroom; spraakproblemen; trage hartslag; gevoeligheid voor zonlicht; neusbloedingen; abdominaal ongemak; geheugenverlies of vergeetachtigheid; urine-incontinentie; gebrek aan vermogen tot urineren; haaruitval; afwezigheid of afname van menstruatieperiodes; en veranderingen in borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Dutch: In geval van een AGEP diagnose moet flucloxacilline worden stopgezet en is latere toediening gecontra-indiceerd.
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose).
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Dutch: Flucloxacilline - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)(EPITT nr. 18773)
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen) - Dubbele doorhaling geeft geschrapte tekst weer vergeleken met de aanbeveling van het PRAC die werd gepubliceerd op 26 september 2016.
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Dutch: Frequentie niet bekend: AGEP - acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (zie rubriek 4.4)
English: Undesirable effects (Table)
Dutch: Bijwerkingen (Tabel)
English: Cobicistat containing products
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten, en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke middelen.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Dutch: Het optreden van een gegeneraliseerd erytheem met pustulae en koorts bij het starten van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute, gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, zie rubriek 4.8).
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Dutch: Corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Dutch: Olanzapine - Rusteloze benen syndroom (EPITT-nr.
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Dutch: Gelijktijdig gebruik van <productnaam> en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Dutch: Alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen)
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Dutch: Bijsluiter van alle andere corticosteroïden dan beclometason (uitgezonderd cutane formuleringen)
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die cobicistat bevatten
English: Summary of product characteristics
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die beclometason bevatten (uitgezonderd cutane formuleringen)
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Dutch: 2 - Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
English: Other information about Unituxin
Dutch: Overige informatie over Unituxin
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.