FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s příznaky a symptomy s podezřením na keratitidu, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, světloplachost, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zarudnutí očí, mají být okamžitě odesláni k oftalmologovi (viz bod 4.2, tabulka 1).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki nakazujejo keratitis (na primer vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali pordelost očesa), je treba nemudoma napotiti k specialistu oftalmologu (glejte poglavje 4.2, preglednica 1).
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: suha koža, fisure na koži, kseroza, ekcem, kseroderma.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, lékař Vás může požádat, abyste ukončil(a) léčbu přípravkem TAGRISSO.
Slovenian: Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 593 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (Clcr 60 až méně než 90 ml/min), 254 pacientů se středním poškozením funkce ledvin (Clcr 30 až méně než 60 ml/min), 5 pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (Clcr 15 až méně než 30 ml/min) a 502 pacientů s normální funkcí ledvin (vyšší nebo rovna 90 ml/min) byla expozice osimertinibu podobná.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Czech: Tento nežádoucí účinek je častý: může se objevit až u 1 z 10 lidí.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FLAURA dle posouzení zkoušejícího
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji FLAURA po oceni raziskovalca
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a)), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: Po perorálním podání přípravku TAGRISSO bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací osimertinibu s mediánem (min-max) tmax 6 hodin (3-24), s několika maximy pozorovanými u některých pacientů v průběhu prvních 24 hodin.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila TAGRISSO je bila največja koncentracija osimertiniba v plazmi dosežena v medianem (minimum-maksimum) tmax 6 (3-24) ur; pri nekaterih bolnikih je bilo v prvih 24 urah opaznih več vrhov koncentracije.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Czech: Klíčové analýzy symptomů plicního karcinomu
Slovenian: Analiza ključnih simptomov raka pljuč
Czech: Ve studii AURA3 byla provedena předem plánovaná analýza PFS v podskupinách na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie a je znázorněna na obrázku 4.
Slovenian: V študiji AURA3 je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo; krivulje so prikazane na sliki 4.
Czech: V době prozatímní analýzy celkového přežití (při 25% úplnosti údajů) byl HR 0,63 ve prospěch přípravku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068) což není statisticky významné.
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Czech: Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (smrt zarodka, zmanjšana rast ploda in smrt novorojenčka, glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie u pacientů s NSCLC s pozitivní mutací EGFR Údaje uvedené níže odpovídají expozici přípravku TAGRISSO u 1142 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Czech: Až do 9. měsíce nebyl ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem zjištěn klinicky významný rozdíl v symptomech hlášených pacienty (podle posouzení pro rozdíly ≥ 10 bodů).
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat Jak se přípravek TAGRISSO užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAGRISSO Kako jemati zdravilo TAGRISSO Možni neželeni učinki
Czech: V provedených klinických studiích byli vyloučeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), nebo pokud to bylo v důsledku malignity, > 5násobek ULN nebo s celkovým bilirubinem > 1,5násobek ULN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključile bolnikov z AST ali ALT > 2,5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), ali - če je šlo za posledico osnovne maligne bolezni - > 5,0-kratno ZMN ali s celokupnim bilirubinom > 1,5-kratno ZMN.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Czech: Nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Czech: Byly požadovány tkáňové vzorky z nádorové tkáně k potvrzení jedné ze dvou běžných mutací EGFR známých tím, že jsou citlivé na EGFR TKI (Ex19del nebo L858R) a potvrzených lokálním nebo centrálně realizovaným testováním.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že osimertinib je metabolizován převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Slovenian: Vse bolnike z akutnim nastankom in/ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) je treba skrbno pregledati, da bi izključili IBP.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza předpověděla léčivem navozené prodloužení QTc intervalu při dávce 80 mg 14 ms s horní hranicí 16 ms (90% CI).
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je ob odmerku 80 mg predvidela z zdravilom povezano podaljšanje intervala QTc za 14 msec, z zgornjo mejo 16 msec (90 % IZ).
Czech: Výskyt ILD byl u pacientů japonského etnika 10,4 %, u pacientů asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 % (viz bod 4.8).
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Czech: Z celkového počtu 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg ve studiích FLAURA a AURA mělo 0,9 % (n=10) pacientů QTc interval delší než 500 ms a u 3,6 % pacientů (n=41) došlo k prodloužení QTc intervalu o více než 60 ms ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovenian: Med 1142 bolniki, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO, so pri 0,9 % (n = 10) ugotovili podaljšanje QTc na več kot 500 msec, 3,6 % bolnikom (n = 41) pa se je interval QTc v primerjavi z izhodiščem podaljšal za več kot 60 msec.
Czech: V populační farmakokinetické analýze (n = 1367) nebyly identifikovány významné vztahy mezi predikovanou rovnovážnou expozicí (AUCss) a věkem (rozmezí: 25 až 91 let), pohlavím (65 % žen), etnikem (zahrnovala bělochy, Asiaty, Japonce, Číňany a neasijské nebělošské pacienty), linií léčby a statusem kouření (n = 34 současní kuřáci, n = 419 dřívější kuřáci).
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah (n = 1367) niso ugotovili klinično pomembne povezanosti med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCss) in bolnikovo starostjo (razpon: od 25 do 91 let), spolom (65 % žensk), etnično pripadnostjo (vključno z belci, Azijci, Japonci, Kitajci in neazijskimi nebelskimi bolniki), linijo zdravljenja in kadilskim statusom (n = 34 trenutnih kadilcev, n = 419 nekdanjih kadilcev).
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Slovenian: Spremljanje glede preživetja brez napredovanja bolezni je mediano trajalo 12,6 meseca.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl výskyt ILD u japonského etnika 10,4 %, u nejaponského asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 %.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Czech: Údaje o účinnosti na metastázy v CNS ve studiích fáze 2 (AURAex a AURA2) Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v 1.1 BICR bylo provedeno v podskupině 50 pacientů (z 411), kteří měli měřitelné metastázy v CNS při vstupním vyšetření mozku.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v CNS v študijah 2. faze (AURAex in AURA2) Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 je bila opravljena v podskupini 50 (od 411) bolnikov z ugotovljenimi merljivimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov.
Czech: PFS prospěch přípravku TAGRISSO ve srovnání s EGFR TKI komparátorem byl konzistentní ve všech analyzovaných předem definovaných podskupinách zahrnujících etnickou příslušnost, věk, pohlaví, anamnézu kouření, status metastáz do CNS při vstupu do studie a typ mutace EGFR (delece exonu 19 nebo L858R).
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Czech: Hodnota p p <0,001
Slovenian: Vrednost p < 0,001
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi nepravilnostmi srčnega ritma oziroma prevajanja, izmerjenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. interval QTc, daljši od 470 ms) niso bili vključeni v te študije.
Czech: Krabičky 30 x 1 tableta (3 blistry).
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Czech: Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby, informujte o tom ihned svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace osimertinibu Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že metabolismus fáze I osimertinibu probíhá převážně přes CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Czech: Bez ohledu na status CNS lézí při vstupu do studie bylo prokázáno, že pacienti léčení přípravkem TAGRISSO mají větší prospěch z léčby ve srovnání s EGFR TKI komparátorem a v tomto rameni bylo méně pacientů s novou lézí v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] ve srovnání s EGFR TKI komparátor, 34/277 [12,3 %].
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje upravovat dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Slovenian: Zdravniku morate pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: V podmínkách in vitro osimertinib neinhibuje v klinicky relevantních koncentracích OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 a MATE2K.
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Czech: TAGRISSO (n=279)
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO (N = 279)
Czech: Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo zdravila, katerih odstranjevanje je odvisno od P-gp in imajo ozek terapevtski indeks (npr. digoksin, dabigatran, in aliskiren), je treba skrbno spremljati glede znakov spremenjenega prenašanja zaradi večje izpostavljenosti sočasnemu zdravilu v času prejemanja zdravila TAGRISSO (glejte poglavje 5.2).
Czech: Doporučené úpravy dávkování pro přípravek TAGRISSO
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila TAGRISSO
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO má zahajovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léčiv.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TAGRISSO mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Czech: Pokud se testuje ctDNA ze vzorku plazmy a výsledek testování je negativní, doporučuje se, pokud je to možné, následně testovat i tkáňový vzorek z důvodu falešně negativních výsledků při testování plazmy.
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Czech: Inhibitory CYP3A4 tedy pravděpodobně neovlivňují expozici osimertinibu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zaviralci CYP3A4 vplivali na izpostavljenost osimertinibu.
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) N = 67
Czech: Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené BICR v podskupině u 116/419 (28 %) pacientů s prokázanými metastázami podle vstupního skenu mozku jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.
Czech: ORR podle BICR ve studii AURAex byl 62 % (95% CI: 55, 68) a 70 % (95% CI: 63, 77) ve studii AURA2.
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib substrátem pro P-gp a BCRP , avšak v klinicky relevantních dávkách jsou klinicky relevantní interakce osimertinibu s léčivými látkami nepravděpodobné.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je osimertinib substrat P-gp in BCRP, vendar ni verjetno, da bi to ob kliničnih odmerkih osimertiniba povzročilo klinično pomembna medsebojna delovanja osimertiniba z drugimi učinkovinami.
Czech: Vliv léčivých látek snižujících sekreci žaludeční kyseliny na osimertinib Souběžné podávání s omeprazolem v klinické farmakokinetické studii nevedlo ke klinicky relevantním změnám expozice osimertinibu.
Slovenian: Vpliv učinkovin, ki zmanjšajo koncentracijo želodčne kisline, na osimertinib V klinični farmakokinetični študiji sočasna uporaba omeprazola ni klinično pomembno spremenila izpostavljenosti osimertinibu.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván EGFR TKI komparátor, bylo dovoleno, aby po progresi onemocnění přešli do otevřené fáze léčby přípravkem TAGRISSO za předpokladu, že výsledkem testování jejich nádorové tkáně byla přítomná mutace T790M.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI, je bil po napredovanju bolezni dovoljen prehod na odprto uporabo zdravila TAGRISSO, če so imeli pozitiven izvid testiranja tumorskih vzorcev za mutacijo T790M.
Czech: Ve varlatech laboratorních potkanů a psů byly přítomny degenerativní změny po expozici osimertinibu ≥ 1 měsíc a došlo ke snížení samčí fertility u laboratorních potkanů po expozici osimertinibu po dobu 3 měsíců.
Slovenian: Degenerativne spremembe so se pojavile v modih podgan in psov, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec, in pri podganah se je plodnost samcev zmanjšala po 3-mesečni izpostavljenosti osimertinibu.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by specificky hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku osimertinibu.
Slovenian: Kliničnih študij za specifično ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko osimertiniba niso izvedli.
Czech: Pacienti v rameni s přípravkem TAGRISSO dostávali přípravek TAGRISSO 80 mg perorálně jednou denně dokud léčbu tolerovali nebo dokud měla léčba podle zkoušejícího klinický přínos pro pacienta.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO
Czech: Třezalka tečkovaná se nesmí užívat souběžně s přípravkem TAGRISSO (viz bod 4.5).
Slovenian: Šentjanževke se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.5).
Czech: Vstupní charakteristiky celé studijní populace (AURAex a AURA2) byly následující: medián věku 63 let, 13 % pacientů bylo ≥ 75 let, ženy (68 %), běloši (36 %), Asiaté (60 %).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti skupne študijske populacije (AURAex in AURA2) so bile: mediana starost 63 let, 13 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 68 % žensk, 36 % belcev, 60 % Azijcev.
Czech: Bylo pozorováno klinicky významné zlepšení PFS s poměry rizik (HR) menšími než 0,50 ve prospěch pacientů užívajících přípravek TAGRISSO v porovnání s pacienty, kteří dostávali chemoterapii ve všech předem definovaných analyzovaných podskupinách, včetně etnického původu, věku, pohlaví, anamnézy kouření a mutace EGFR (delece exonu 19 a L858R).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje PFS z razmerji ogroženosti (ROg) manj kot 0,50 v korist bolnikov, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo so ugotovili v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja in mutacijo EGFR (delecija eksona 19 in L858R).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) podle posouzení zkoušejícího.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (přípravek TAGRISSO:doublet chemoterapie na bázi platiny) do větve s přípravkem TAGRISSO (n=279) nebo větve s doublet chemoterapií na bázi platiny (n=140).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 (zdravilo TAGRISSO:dvojna kemoterapija na podlagi platine) randomizirali na prejemanje zdravila TAGRISSO (n = 279) ali dvojne kemoterapije na podlagi platine (n = 140).
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil v študiji FLAURA 19 dni in v študiji AURA3 22 dni, mediani čas trajanja učinkov 2. stopnje pa je bil v prvi 19 dni in v drugi 6 dni.
Czech: Přípravek TAGRISSO zlepšil symptomy nádoru plic podle hlášení pacientů ve srovnání s chemoterapií tím, že prokázal statisticky významný rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu ve srovnání s chemoterapií v rámci celkového časového období od randomizace až do 6 měsíců pro 5 předem definovaných primárních PRO symptomů (ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest na hrudi, dušnost a únava), jak je uvedeno v tabulce 7.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Czech: Při zvažování, zda předepsat přípravek TAGRISSO, je nezbytné, aby byla vyšetřena přítomnost mutace EGFR v nádoru nebo ve vzorku plazmy za použití validované kontrolní metody (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo lahko zmešate z vodo.
Czech: nedělte ani nekousejte.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.
Czech: Je nutno vhodit tabletu do vody bez drcení, míchat do úplného rozptýlení a ihned vypít.
Slovenian: Mora jo dati v vodo (ne da bi jo zdrobil), jo mešati, dokler se ne dispergira, in jo zaužiti takoj.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) užívající přípravek TAGRISSO 80 mg hlásili vyšší frekvenci nežádoucích účinků stupně ≥ 3 (52 % vs. 35 %) a prodloužení QTc intervalu (14 % vs. 4 %) než pacienti s vyšší tělesnou hmotností.
Slovenian: Bolniki z nizko telesno maso (< 50 kg), ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg, so v primerjavi z bolniki z višjo telesno maso (≥ 50 kg) pogosteje poročali o neželenih učinkih 3. ali višje stopnje (52 % v primerjavi s 35 %) ter podaljšanju intervala QTc (14 % v primerjavi s 4 %).
Czech: Velmi časté (17 %)
Slovenian: srbenje zelo pogosti (17 %)