FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trientin wird seit mehr als 30 Jahren für die Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson angewendet.
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
German: Cufence (Trientin-Dihydrochlorid)
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride)
German: Warum wurde Cufence in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Cufence geregistreerd in de EU?
German: Cufence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzt.
Dutch: Cufence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
German: Wie wird Cufence angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin-Dihydrochlorid.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cufence en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Das Unternehmen, das Cufence in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Trientin bei der Behandlung von Morbus Wilson, einschließlich seiner Wirkung auf die damit verbundenen Leber-, neurologischen oder psychiatrischen Symptome, sowie die während der frühen Behandlung zu empfehlende Dosis genauer zu charakterisieren.
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin, hat gezeigt, dass sich die Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten mit Morbus Wilson, die D-Penicillamin nicht mehr einnehmen konnten, verbesserten.
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
German: Wie wirkt Cufence?
Dutch: Hoe werkt Cufence?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cufence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
German: Der Wirkstoff in Cufence, Trientin-Dihydrochlorid, ist ein Chelatbildner.
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
German: Obwohl D-Penicillamin die Hauptbehandlung für diese Erkrankung ist, ist Trientin bei der Verbesserung der Symptome von Leber- und neurologischen Erkrankungen bei Patienten wirksam, die D-Penicillamin nicht einnehmen können.
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
German: Morbus Wilson ist eine genetische Erkrankung, bei der sich aus der Nahrung resorbiertes Kupfer im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van vijf jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij uit voedsel opgenomen koper zich in het lichaam ophoopt, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cufence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
German: Dazu zählen Symptome wie Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Steifheit, Tremor (Zittern) und Dysarthrie (Sprechstörungen).
Dutch: Bij sommige patiënten kan bij het begin van de behandeling een neurologische verslechtering voordoen, met symptomen als dystonie (willekeurige spiercontracties), stijfheid, beven en moeite met spreken.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
German: Es existiert kein Antidot.
Dutch: Er is geen antidotum.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind/den Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
German: Die Studie wird nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
German: Im Kühlschrank lagern.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
German: Eine Kontrolle sollte mindestens zweimal pro Jahr stattfinden.
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cufence en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Dosis ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
German: Der Arzt muss Ihre Cufence-Dosis ggf. erhöhen oder reduzieren.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
German: Das Elektrokardiogramm war ebenfalls unauffällig.
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
German: Deshalb sollten Anzeichen einer Überbehandlung kontrolliert werden.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
German: Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
German: Kinder unter 5 Jahren
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
German: Verwenden Sie es nicht, wenn die Kapseln klebrig oder feucht werden.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
German: Es ist möglich, dass diese Wirkung bei Patienten mit vorhandenen neurologischen Symptomen offenkundiger ist.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
German: Nicht bekannt: Lupus nephritis
Dutch: Niet bekend: Lupus nefritis
German: Nicht bekannt: Lupusähnliches Syndrom
Dutch: Niet bekend: Lupusachtig syndroom
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Sonstige Produkte
Dutch: Andere producten
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie führen.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
German: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Niederlande
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
German: Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
German: Verwenden Sie es innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch der Flasche.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
German: Außerdem wurde der Bezug zu Trientin etwas angezweifelt, da die Lungenbefunde in der 26-Wochen-Studie auch bei den meisten Kontrollhunden beobachtet wurden.
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
German: Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
German: Die Kombination Trientin mit Zink wird nicht empfohlen, da eine Wechselwirkung von Zink mit Trientin wahrscheinlich ist und die Wirkung beider Wirkstoffe somit herabgesetzt ist.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen aangezien een interactie van zink met triëntine waarschijnlijk is, waardoor de invloed van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
German: Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag.
Dutch: Misselijkheid kan vaak voorkomen bij de eerste behandeling en soms kan ook huiduitslag voorkomen.
German: Andere Anti-Kupfer-Mittel
Dutch: Andere antikopermiddelen
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
German: Eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden, der vor allem Kindern und schwangeren Frauen schaden kann (siehe Abschnitt 4.6), da Kupfer erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (vooral bij de start van de behandeling)
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N(1),N(10)-Diacetyltriethylentetramin (DAT).
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
German: Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
German: Aus diesem Grund kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten in manchen Fällen erforderlich sein.
Dutch: Daarom kunnen ijzersupplementen in sommige gevallen nodig zijn.
German: 40789 Monheim Deutschland
Dutch: Monheim 40789
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
German: Häufig: Übelkeit Nicht bekannt: Kolitis ulcerosa Nicht bekannt: Duodenitis
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
German: Falls Sie schwanger sind und Cufence einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
Dutch: Als u zwanger bent en Cufence inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
German: Trientin wird durch Acetylierung über Spermidin/Spermin N-Acetyltransferase und nicht über N-Acetyltransferase 2 verstoffwechselt.
Dutch: Triëntine wordt door acetylatie gemetaboliseerd via spermidine/spermine N-acetyltransferase en niet via N-acetyltransferase 2.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb des normalen Bereichs zu halten.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
German: Die Trientin-Dosis kann auch herabgesetzt werden, falls durch Trientin Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden und hämatologische Änderungen eintreten.
Dutch: De dosis triëntine mag ook worden verlaagd als er bijwerkingen van triëntine optreden, zoals gastro-intestinale klachten en hematologische veranderingen.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Elimination Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
German: Außerdem gibt es Hinweise, die darauf hindeuten, dass Trientin sogar die endogene DNA-Schädigung in einem Rattenstamm (Long-Evans-Cinnamon), der als geeignetes Modell von Morbus Wilson gilt, reduziert.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird, können Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname echter slecht wordt geabsorbeerd, kan voedsel de absorptie remmen.
German: Zu Behandlungsbeginn kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel - DPenicillamin - aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Dutch: Het wordt gebruikt door patiënten die een ander geneesmiddel, D-penicillamine, door bijwerkingen niet kunnen innemen.
German: Da der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), wird empfohlen, Trientin mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch einzunehmen.
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
German: Zu Beginn der Chelattherapie kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten, was auf einen Überschuss an freiem Kupfer im Serum beim ersten Ansprechen auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
German: Die Kupferausscheidung im Urin kann auch während der Therapie gemessen werden.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor, aber in Studien zur allgemeinen Toxizität bei wiederholter Gabe war die regelmäßige Abfolge des Sexualzyklus nicht beeinträchtigt und die Geschlechtsorgane wurden nicht als Zielorgane identifiziert.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid, maar bij algemene onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd de oestruscyclus niet beïnvloed en werden de voortplantingsorganen niet vastgesteld als doelorganen.
German: Somit ist die pharmakodynamische Wirkung von Trientin abhängig von der chemischen Eigenschaft des chelatbildenden Kupfers und nicht von seiner Wechselwirkung mit Rezeptoren, Enzymsystemen oder anderen biologischen Systemen, die je nach Spezies variieren.
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.
German: Bei Patienten, die zuvor D-Penicillamin erhielten, wurden bei sich anschließenden Behandlungen mit Trientin Lupus-ähnliche Reaktionen berichtet; es kann jedoch nicht ermittelt werden, ob ein kausaler Zusammenhang mit Trientin besteht.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf solche Symptome hin zu überwachen und eine sorgfältige Titrierung in Betracht zu ziehen, damit die empfohlene therapeutische Dosis erreicht wird und die Dosis bei Bedarf reduziert werden kann.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten goed te letten op die tekenen en symptomen, zorgvuldig te titreren om de aanbevolen therapeutische dosis te bereiken en om de dosis te verlagen wanneer dat nodig is.
German: Die Exposition bei den Probanden scheint stark zu schwanken .
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich auf einen Trientin-induzierten Kupfermangel zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.