FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se mannitol v organismu akumuloval, a proto nebyla distribuce inhalovaného mannitolu ve studiích FK zkoumána.
Croatian: Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Czech: Dříve, než Vám lékař přípravek Bronchitol předepíše, pomůže Vám užít první dávku přípravku Bronchitol a vyšetří Vám v každém kroku funkci plic, aby se ujistil, že nejste citlivý(á) vůči mannitolu.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
Czech: Ve třetí studii (DPM-CF-303) bylo 423 dospělých pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s inhalací mannitolu 400 mg dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg manitola.
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Czech: zda nemáte dýchací cesty příliš citlivé na mannitol.
Croatian: Vaši dišni putevi preosjetljivi na manitol.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Czech: Nicméně přípravek Bronchitol se v klinických studiích používal společně se standardními léky na cystickou fibrózu, jako jsou mukolytika, antibiotika (včetně tobramycinu a sodné soli kolistimetátu), bronchodilatancia, pankreatické enzymy, vitamíny, inhalační a systémové kortikosteroidy a analgetika.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Croatian: - Držeći inhalator nagnut prema dolje, stavite ga u usta i čvrsto zatvorite usne oko nastavka za usta.
Czech: Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uključivala druge načine primjene manitola pokazala su da nema štetnih učinaka na preživljavanje fetusa u miševa, štakora i hrčaka, kao ni na razvoj embrija i fetusa u štakora i kunića.
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Croatian: 3. korak: Pacijent inhalira 80 mg (2 kapsule od 40 mg) i prati se SpO2
Czech: Metabolická dráha inhalovaného mannitolu nebyla ve farmakokinetických studiích zkoumána.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Vezměte si přípravek Bronchitol před fyzioterapií, pokud je součástí Vašeho režimu léčby.
Croatian: Uzmite Bronchitol prije fizioterapije, ako je to dio Vaše uobičajene terapije.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Czech: Zkontrolujte tobolku - Podívejte se, zda je tobolka prázdná - tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se vyprázdnila.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste si před užitím přípravku Bronchitol vzali jiné léčivé přípravky, jako je například bronchodilatancium (lék k rozšíření dýchacích cest).
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Croatian: Bronchitol uzimajte u sklopu svoje uobičajene dnevne terapije.
Czech: Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky: Ujistěte se, že je inhalátor prázdný.
Croatian: Međutim, ako morate očistiti inhalator, postupite na sljedeći način: Potvrdite da je inhalator prazan.
Czech: Po inhalaci se každá prázdná tobolka vyhodí před tím, než se do inhalátoru vloží další tobolka, se zachováním co možná nejmenší prodlevy mezi tobolkami.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Czech: Souběžné podávání hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo v těchto studiích povoleno.
Croatian: Istodobna primjena hipertonične otopine natrijevog klorida nije bila dopuštena u tim ispitivanjima.
Czech: Ten byl pozorován u 8,3 % pacientů v porovnání s 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Zatímco inhalátor schne, používejte svůj druhý inhalátor.
Croatian: Dok se suši, koristite drugi inhalator.
Czech: Počet subjektů s alespoň jednou plicní exacerbací, jak ji definuje protokol (PDPE, definována přítomností nejméně 4 příznaků a známek plus podáním nitrožilních antibiotik), činil ve studii 301 (populace ITT) 18,1 % u skupiny s mannitolem a 28 % u kontrolní skupiny.
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Czech: Není známo, zda se mannitol vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se manitol u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Croatian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel
Czech: Pacientům s hyperreaktivitou se nesmí předepisovat léčebný dávkovací režim přípravku Bronchitol (viz bod 4.3).
Croatian: Hiperreaktivnim pacijentima ne smije se propisati terapijska doza Bronchitola (vidi dio 4.3.).
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky
Croatian: Procjena početne doze
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Czech: Byly provedeny tři 26týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované intervenční studie paralelních skupin fáze 3 (DPMCF301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), ve kterých bylo randomizováno 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientů ve věku od 6 let výše v poměru 3:2 do skupiny s inhalací mannitolu 400 mg dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny (inhalace mannitolu 50 mg dvakrát denně).
Croatian: Provedena su tri dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, kontrolirana, intervencijska ispitivanja faze 3 u trajanju od 26 tjedana (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) u kojima su 324 (DPMCF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacijenata u dobi od 6 godina i više randomizirana u omjeru 3 : 2 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg i kontrolnu skupinu (inhalacija manitolom od 50 mg dva puta dnevno).
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Czech: Zavřete inhalátor - Držte inhalátor ve svislé poloze.
Croatian: Zatvorite inhalator - Držite inhalator u uspravnom položaju.
Czech: - Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Czech: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Croatian: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Czech: Ve studii 9 pacientů s cystickou fibrózou (6 dospělých, 3 dospívající), kteří užívali inhalačně 400 mg mannitolu v jedné dávce (den 1), a poté dvakrát denně po celkem 7 dní (dny 2-7), se farmakokinetické parametry u dospělých a dospívajících podobaly, s výjimkou delšího průměrného zdánlivého terminálního poločasu u dospívajících (den 1 = 7,29 hodin, den 7 = 6,52 hodin) v porovnání s dospělými (den 1 = 6,10 hodin, den 7 = 5,42 hodin).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Czech: Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Bronchitol.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz oddíl 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidi dio 4.2).
Czech: Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3 x 40 mg tobolky), přičemž se změří FEV1 a sleduje SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4 x 40 mg tobolky), přičemž se změří FEV1 a sleduje SpO2 Krok 6: 15 minut po podání zahajovací dávky se u pacienta změří FEV1.
Croatian: 4. korak: Pacijent inhalira 120 mg (3 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 5. korak: Pacijent inhalira 160 mg (4 kapsule od 40 mg), mjeri se FEV1 i prati se SpO2 6. korak: Pacijentu se mjeri FEV1 15 minuta nakon primjene početne doze.
Czech: Méně časté Časná insomnie, morbidní myšlenky Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Manje često početna nesanica, morbidne misli Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Czech: - Nikdy nenechávejte použitou tobolku v komoře inhalátoru.
Croatian: Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.
Czech: Léčebný režim dávkování
Croatian: Režim primjene terapijske doze
Czech: Ve studii DPM-CF-301 tvořili dospělí jedinci 64,4 % populace pacientů, zatímco ve studii DPM-CF-302 představovali 49,5 %.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Czech: Všichni pacienti by měli být přibližně po šesti týdnech léčby přípravkem Bronchitol oficiálně znovu vyšetřeni za účelem vyhodnocení známek a příznaků naznačujících na bronchospasmus vyvolaný aktivní látkou.
Croatian: Svi pacijenti moraju biti pregledani nakon približno šest tjedana terapije Bronchitolom kako bi se utvrdilo postojanje znakova i simptoma bronhospazma induciranog aktivnom supstancom.
Czech: Méně časté Závrať
Croatian: Manje često omaglica
Czech: U pacientů s astmatem se může po provedení hodnocení zahajovací dávky vyskytnout mírný reverzibilní dočasný bronchospasmus, a proto by se měli pacienti sledovat, dokud se jejich hodnoty FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Czech: Procento pacientů užívajících inhalační antibiotika činilo 55 % ve studii DPM-CF-301, 56 % ve studii DPM-CF-302 a 52 % ve studii DPMCF-303.
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.
Czech: Krok 1 - 1 tobolka (40 mg) Krok 2 - 2 tobolky (80 mg) Krok 3 - 3 tobolky (120 mg) Krok 4 - 4 tobolky (160 mg)
Croatian: 1. korak - 1 kapsula (40 mg) 2. korak - 2 kapsule (80 mg) 3. korak - 3 kapsule (120 mg) 4. korak - 4 kapsule (160 mg)
Czech: Přípravek Bronchitol se používá u dospělých pacientů ve věku 18 let a více.
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Bronchitol ovlivňoval schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 18 zdravih odraslih muških dobrovoljaca, apsolutna bioraspoloživost manitola u obliku praška za inhalaciju u usporedbi s manitolom koji se uzima intravenski iznosila je
Czech: Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné.
Croatian: Bronhospazam je potrebno tretirati bronhodilatatorom ili na drugi medicinski prihvatljiv način.
Czech: Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO2
Croatian: 1. korak: Prije primjene početne doze pacijentu su izmjerene početne vrijednosti FEV1 i SpO2 2. korak: Pacijent inhalira 40 mg (1 kapsula od 40 mg) i prati se SpO2
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
Czech: Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Croatian: Pacijentu koji ne može podnijeti spirometriju ili dovršiti procjenu početne doze ne smije se propisati Bronchitol.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol má být u všech pacientů vyhodnocena hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol během podávání zahajovací dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Pacienti by měli být zaškoleni v použití správné inhalační techniky během léčby a měli by být poučeni, že mají přetrvávající kašel při používání přípravku Bronchitol oznámit svému lékaři.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Czech: Při analýze mannitolu standardní sadou testů genotoxicity nebyly odhaleny žádné mutagenní nebo genotoxické účinky.
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Czech: 5-15 minut před každou dávkou Bronchitol je nutno podat bronchodilatátor.
Croatian: Bronhodilator se mora uzimati 5-15 minuta prije svake doze Bronchitol.
Czech: Jedno balení přípravku Bronchitol se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr s 10 tobolkami a 1 inhalátor.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Czech: Hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol (viz bod 4.4).
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve studii 302 mělo PDPE 15,2 % subjektů ve skupině s mannitolem a 19 % v kontrolní skupině.
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku
Croatian: Manje često mišićno-koštana bol prsišta
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol můžete nadále užívat své léky na cystickou fibrózu, patří sem inhalační antibiotika jako tobramycin a sodná sůl kolistimetátu.
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně vyhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Czech: U pacientů, kteří rhDNázu neužívali, činila relativní změna 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Czech: Balení se zahajovací dávkou se používá při úvodním vyhodnocení dávky, které provádí Váš lékař.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému mannitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po posloupných podáních mannitolu.
Croatian: Rizik od bronhospazma tijekom terapije o Potreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene manitola.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) - pediatrická populace (věk 6 až 17 let).
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Croatian: Manje često akne, hladan znoj, pruritus, osip, pruritički osip
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Czech: o Potřeba premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Croatian: o Potreba za premedikacijom bronhodilatatorom 5 - 15 minuta prije procjene početne doze Bronchitola te prije svake terapijske primjene Bronchitola.
Czech: Poškození funkce plic
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Méně časté Inkontinence moči
Croatian: Manje često inkontinencija mokraće
Czech: Přípravek Bronchitol by se neměl podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Czech: Je-li potřeba inhalátor vyčistit, musíte se ujistit, že je přístroj prázdný, a poté je třeba jej umýt teplou vodou.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Czech: - Nikdy inhalátor nerozebírejte.
Croatian: - Nikada ne rastavljajte inhalator.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při podávání mannitolu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Czech: Dvacet sedm (7,1 %) z 378 pacientů, kteří podstoupili toleranční test na mannitol (MTT) ve studii 301, 18 (5,3 %) z 341 pacientů ve studii 302 a 25 (5,1 %) ze 486 pacientů ve studii 303 mělo pozitivní MTT.
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 miligramů mannitolu.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Czech: Proto se jim léčba přípravkem Bronchitol nedoporučuje.
Croatian: Iz tog razloga, liječenje Bronchitolom nije preporučeno.