FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O diferență semnificativă din punct de vedere statistic a ACR 20 comparativ cu placebo a fost atinsă în săptămâna 3.
Bulgarian: Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
Romanian: Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Romanian: Rezultat (valoare p comparativ cu placebo)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Romanian: Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Romanian: Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Romanian: În toate studii, criteriul final principal a fost răspunsul conform Colegiului American de Reumatologie 20 (American College of Rheumatology (ACR) 20).
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
Romanian: • dacă aveți colită ulcerativă.
Bulgarian: ако имате улцерозен колит;
Romanian: Criteriul final principal a fost ASAS 20 în săptămâna 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
Romanian: Numărul de pacienți cu APs cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare relevantă.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Romanian: Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
Bulgarian: Възможно е да видите малко мехурче въздух, което е нормално.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Cosentyx în conformitate cu instrucţiunile furnizate în prospect.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Romanian: Fereastră, etichetă şi data de expirare
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Romanian: Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave" la pct. 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
Romanian: Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти.
Romanian: • reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse din studii clinice și din experiența de după punerea pe piață
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale la un număr limitat de pacienţi vârstinici (n=71 cu vârsta ≥65 ani şi n=7 cu vârsta ≥75 ani), clearance-ul la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu vârste sub 65 ani a fost similar.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Romanian: Ustekinumab*
Bulgarian: Устекинумаб*
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Romanian: Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, RA sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Romanian: Răspuns radiologic
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Romanian: ** valori p comparativ cu etanercept: p=0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Romanian: Un stilou nou şi neutilizat Cosentyx SensoReady (sunt necesare 2 stilouri pentru o doză de 300 mg).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Romanian: Tabelul 4 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul CLEAR
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome ale unei infecții.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Romanian: Contactaţi farmacistul dacă stiloul nu îndeplineşte cerinţele acestor verificări.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Studiu 1
Bulgarian: Проучване 1
Romanian: Clearance-ul a fost independent de doză şi timp.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Romanian: Cu toate acestea, secukinumab nu trebuie administrat la pacienţii cu tuberculoză activă.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
Romanian: • Apăsaţi stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Romanian: După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Romanian: • Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrate curăţat.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Romanian: Prepararea soluţiei pentru injectare subcutanată trebuie făcută fără întrerupere şi cu asigurarea că se utilizează o tehnică aseptică.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Romanian: Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Romanian: Au fost raportate cazuri de debut sau exacerbări ale bolii Crohn și colitei ulcerative.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului la pacienții care nu prezintă răspuns într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Romanian: Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Romanian: Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Romanian: • Odată scos, aruncaţi capacul.
Bulgarian: След като свалите капачката, я изхвърлете.
Romanian: Nu utilizaţi Cosentyx:
Bulgarian: Не използвайте Cosentyx:
Romanian: Debutul acțiunii secukinumab a apărut încă din săptămâna 2.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa secukinumab 150 mg şi 300 mg au fost evaluate comparativ fie cu placebo, fie cu etanercept.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Romanian: Pentru ambele studii, criteriul principal final a fost o îmbunătățire de minimum 20% a Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society) (ASAS 20) în săptămâna 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
Romanian: Tabelul 6 Modificarea scorului Sharp total modificat în artrita psoriazică
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute până în săptămâna 52.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii alergice grave, administrarea secukinumab trebuie încetată imediat şi trebuie iniţiat tratament adecvat.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Romanian: După păstrarea la temperaturi între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
Romanian: • Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost raportată susceptibilitatea la tuberculoză.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Romanian: Soluţia poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C, timp de până la 24 ore.
Bulgarian: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в продължение на 24 часа.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Romanian: IL-17A este o citokină naturală care este implicată în răspunsurile inflamatorii şi imune normale.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Romanian: S-a demonstrat că secukinumab scade (în 1 până la 2 săptămâni de tratament) valorile proteinei C reactive, care este un marker al inflamației.
Bulgarian: Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RA) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (cel mai frecvent, rinofaringită, rinită).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Romanian: • Acest lucru înseamnă că medicamentul a fost administrat.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
Romanian: Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Romanian: Cea mai mare parte a eliminării IgG are loc prin catabolism intracelular, după faza lichidă sau endocitoză mediată de receptori.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Romanian: • Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospect.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
Romanian: Au fost observate îmbunătățiri ale scorului HAQ-DI indiferent de expunerea anterioară la medicamente anti-TNFα
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Romanian: Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Romanian: Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Romanian: Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra o schemă de „readministrare a tratamentului la nevoie" nu au obţinut o menţinere adecvată a răspunsului şi, prin urmare, se recomandă o schemă de întreţinere lunară, fixă.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда" не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Romanian: Aproximativ 15 până la 25% dintre pacienţii din studiile de fază III aveau artrită psoriazică (APs) la momentul iniţial.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx SensoReady.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
Romanian: A existat o creştere a candidozei mucoaselor sau pielii, în concordanţă cu mecanismul de acţiune, dar cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate, non-grave, care au răspuns la tratamentul standard şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu psoriazis în plăci, nu s-a observat nicio interacțiune între secukinumab și midazolam (substrat CYP3A4).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Romanian: NU inversaţi flaconul.
Bulgarian: НЕ обръщайте флакона.
Romanian: Îmbunătățirea ambelor criterii finale a fost susținută la pacienții cu secukinumab care au continuat tratamentul până în săptămâna 24.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Romanian: • înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Romanian: • tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
Romanian: Tinea pedis
Bulgarian: Тинеа педис
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi Instrucţiunile de utilizare din prospect.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Romanian: Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.
Bulgarian: Не разклащайте и не обръщайте флакона.
Romanian: Reuşita tratamentului, şi anume răspuns „curat" sau „aproape curat" a constat în absenţa semnelor psoriazisului sau colorarea normală până la culoarea roz a leziunilor, absenţa îngroşării plăcilor şi absenţa descuamării minime focale.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
Romanian: De asemenea, frecvența celulelor care produc IL-17 a fost semnificativ mai mare în măduva osoasă subcondrală de la nivelul suprafeţelor articulare la pacienții cu spondilită anchilozantă.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Romanian: Secukinumab a fost asociat cu instalarea rapidă a eficacităţii cu o reducere de 50% a valorii PASI medii până în săptămâna 3 la o doză de 300 mg.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă secukinumab se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiată că secukinumab a fost absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 73% la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Romanian: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Romanian: Procent de respondenți
Bulgarian: Процент отговорили
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
Romanian: • infecţie a urechii externe (otită externă)
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cosentyx în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul ferm apăsat pe piele.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Romanian: Au fost raportate infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab (0,015 per pacient-an de urmărire).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Romanian: Dacă aveți spondilită anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Romanian: Săptămâni de tratament n = număr de pacienţi evaluabili secukinumab 150 mg (n=243)
Bulgarian: Седмици лечение n = брой пациенти, при които е направена оценка секукинумаб 150 mg (n=243)
Romanian: IgGs sunt eliminate, în principal, prin catabolism şi nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să influenţeze clearance-ul secukinumab.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
Romanian: Incluse în ambalaj:
Bulgarian: Включени в опаковката:
Romanian: Preparaţi numărul necesar de flacoane (2 flacoane pentru doza de 300 mg).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой флакони (2 флакона за доза от 300 mg).