FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Spanish: Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada.
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: − 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: • AJOVY wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Dutch: − Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Spanish: Los pacientes pueden autoadministrarse la inyección si un profesional sanitario les enseña la técnica de autoinyección subcutánea.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de fremanezumab tras la administración por vía subcutánea de 225 mg y 900 mg en sujetos sanos fue de aproximadamente el 55 % (± DE del 23 %) al 66 % (± DE del 26 %).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Spanish: Qué es AJOVY y para qué se utiliza Qué es AJOVY
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Spanish: Fremanezumab se une selectivamente al ligando péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y bloquea la unión de las dos isoformas del CGRP (α-CGRP y β-CGRP) al receptor del CGRP.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Spanish: Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Spanish: Se ha constatado que los niveles de CGRP aumentan significativamente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes con dosis inicial de 675 mg
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la jeringa.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Spanish: AJOVY se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
Dutch: De ontwikkeling van ADA had geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van fremanezumab.
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
Spanish: − No tire (deseche) las plumas precargadas a la basura.
Dutch: − Gooi gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
Spanish: La influencia de AJOVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Spanish: g) Limpie la zona de inyección.
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Spanish: La frecuencia media de las cefaleas al inicio del estudio era de aproximadamente 21 días con cefalea al mes (de los cuales 13 días con cefalea eran de intensidad al menos moderada).
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la pluma está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Dutch: U mag uzelf geen injectie toedienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Dutch: • De voorgevulde pen met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C)
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Spanish: • El émbolo azul desciende por la ventana de visualización durante la inyección.
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una pluma precargada de dosis única.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Spanish: La frecuencia media de las migrañas al inicio del estudio era de aproximadamente 9 días con migraña al mes.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la pluma precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el volumen de distribución en un paciente típico es de 3,6 l (CV 35,1 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
Spanish: La pluma es para un solo uso.
Dutch: De pen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Fremanezumab 675 mg cada tres meses
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Spanish: e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde spuit met AJOVY goed.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de voorgevulde spuit niet nog een keer.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).