FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da uveíte não infeciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Portuguese: Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com SOLYMBIC e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
English: Total Sharp Score c
Portuguese: Escala Total de Sharp 2,7
English: SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: SOLYMBIC é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
Portuguese: SOLYMBIC melhora a função física e reduz a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
English: A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC da embalagem.
English: After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 20 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: Impaired renal and/or hepatic function
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Portuguese: Tabela 21 Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas em estudo de DC pediátrica
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 12-17 anos de idade com hidradenite supurativa, ainda não foram estabelecidas.
English: What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC Como utilizar SOLYMBIC Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar SOLYMBIC Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with SOLYMBIC and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with SOLYMBIC should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com SOLYMBIC se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de ADN, após o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.8).
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Portuguese: Semana 26 Remissão clínica Resposta clínica Semana 52 Remissão clínica Resposta clínica
English: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Portuguese: Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Portuguese: Tabela 20 Resposta e remissão clínica em estudo de DC pediátrica (PCDAI)
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)
English: Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Portuguese: Tabela 4 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
English: The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
Portuguese: A solução injetável de 20 mg em seringa précheia pode ser usada para administrar uma dose de 20 mg.
English: Used plunger rod Finger flange
Portuguese: Êmbolo usado Manípulo para os dedos
English: Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilizar as seringas pré-cheias de 20 mg ou 40 mg se as doses recomendadas são diferentes de 20 mg ou 40 mg.
English: P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Portuguese: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg a cada semana a partir da Semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com duração da semana 12 à semana 16, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e 0,6% dos doentes tratados com controlo.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Portuguese: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n = 91 placebo e n = 87 adalimumab f
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro e seis canetas pré-cheias.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma, duas, quatro e seis seringas pré-cheias.
English: SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: SOLYMBIC pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
English: SOLYMBIC single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Portuguese: Seringa pré-cheia SOLYMBIC para utilização única Para utilização subcutânea
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia),
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Portuguese: (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
English: SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado com 185 doentes, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em doentes com espondilartrite axial ativa não- radiográfica (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: d score a methotrexate b
Portuguese: MTX = metotrexato b
English: If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com SOLYMBIC em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em doentes adultos com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS.
English: bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
English: Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis Not known Liver failure
Portuguese: Aumento de bilirrubina Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune
English: SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Portuguese: Caneta pré-cheia SureClick SOLYMBIC para utilização única Para utilização subcutânea
English: Urinary tract infections (including pyelonephritis), Fungal infections,
Portuguese: Infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas,
English: ● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
Portuguese: ● A tampa da agulha da seringa pré-cheia de SOLYMBIC é feita de borracha natural seca, que contém látex.
English: Cutaneous vasculitis
Portuguese: Sarcoidose Vasculite
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá SOLYMBIC para tratar a sua artrite relacionada com entesite.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária, um corticoesteroide, e um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de SOLYMBIC, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias.
English: SOLYMBIC 40 mg pen
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg caneta
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos.
English: A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de SOLYMBIC, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias..
English: ● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled pen is made from dry natural rubber, which contains latex.
Portuguese: ● A proteção da agulha da caneta pré-cheia de SOLYMBIC é feita de borracha natural seca, que contém látex.
English: Packs size of one pre-filled syringe.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia.
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é de 24 mg/m de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC é de 0,8 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 40 mg por dose), administrada por injeção subcutânea, uma vez por semana nas duas doses iniciais, e a partir daí em semanas alternadas.
English: Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naïve patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
English: How to store SOLYMBIC
Portuguese: Como conservar SOLYMBIC
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada, podem beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana.
English: SOLYMBIC 20 mg syringe
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg seringa
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Portuguese: Adalimumab liga-se a uma proteína específica (fator de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento com SOLYMBIC e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC, sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
English: SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Portuguese: SOLYMBIC destina-se ao tratamento da artrite reumatoide, artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, psoríase pediátrica (doentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg), doença de Crohn em adultos e crianças colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Portuguese: EU/1/16/1163/006 1 unidade EU/1/16/1163/007 2 unidades EU/1/16/1163/008 4 unidades EU/1/16/1163/009 6 unidades
English: 1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.