FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mikor kell a Lescol-t/Lescol XL-t bevenni
Estonian: Millal tuleb Lescol'it/Lescol XL'i võtta
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Estonian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kõvakapsel
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t az ilyen gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Sellist kaasuvat ravi saavatel patsientidel tuleb Lescol/Lescol XL'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 161 mg/dl volt, ami 4,2 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 74-336 mg/dl, ami 1,9-8,7 mmol/l-nek felel meg).
Estonian: Keskmine saavutatud LDLkolesterooli väärtus oli 161 mg/dl, mis vastab 4,2 mmol/l (vahemikus 74-336 mg/dl, mis vastab 1,98,7 mmol/l).
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartlamaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Estonian: Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiini vabale happele.
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Estonian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kõvakapsel
Hungarian: • Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
Estonian: • „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Hungarian: A kezelés előtt
Estonian: Enne ravi
Hungarian: - Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: - Kolhitsiin (podagra ravim).
Hungarian: Vesetranszplantált betegeken történt vizsgálatok azt mutatják, hogy a stabil adagban ciklosporint kapó betegeknél a fluvasztatin (max.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidega läbi viidud uuringud näitavad, et stabiilses annuses tsüklosporiini saavatel patsientidel ei suurene kliiniliselt olulisel määral fluvastatiini (kuni 40 mg ööpäevas) biosaadavus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatába bekerült az a figyelmeztetés, illetve a CHMP egyetértett vele, hogy a forgalomba hozatalt követően jelentettek izolált miopátiás eseteket fluvasztatin és ciklosporin együttes adásakor, valamint a fluvasztatin és a kolchicinek egyidejű alkalmazására vonatkozó figyelmeztetés is.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest müopaatia juhtudest fluvastatiini ja tsüklosporiini ning fluvastatiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL a májon át ürül ki, az alkalmazott adag kevesebb, mint 6%-a választódik ki a vizeletbe.
Estonian: Lescol/Lescol XL metaboliseerub maksas ja vaid alla 6% manustatud annusest eritub uriiniga.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Estonian: Kliinilised eriolukorrad
Hungarian: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [Lásd az I.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Epesavkötő szerek
Estonian: Skeletilihased
Hungarian: Ezt a Lescol/Lescol XL szedésének ideje alatt be kell tartani.
Estonian: Jätkake seda dieeti Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal.
Hungarian: − Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint csökkenés elérésére van szükség.
Estonian: Kui palju Lescol'it/Lescol XL'i võtta - Täiskasvanutele soovitatav annusevahemik on 20...80 mg päevas sõltuvalt sellest, milline kolesteroolitaseme langus on vaja saavutada.
Hungarian: A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Estonian: Et säilitada ravist saadav kasu, ärge lõpetage Lescol'i/Lescol XL'i võtmist enne, kui arst seda teha soovitab.
Hungarian: 21040 Origgio (VA) Olaszország
Estonian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itaalia
Hungarian: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Estonian: Apo-B HDL-kolesterool
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 226 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 137-354 mg/dl, ami 3,6-9,2 mmol/l-nek felel meg).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 226 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 137-354 mg/dl, mis vastab 3,6-9,2 mmol/l).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél < 25%-os LDL-koleszterinszint csökkenés a cél, kezdő adagként napi egy 20 mg-os kapszula alkalmazható, amit este kell bevenni.
Estonian: Patsientidel, kelle LDL-kolesterooli kontsentratsiooni tuleb vähendada alla 25%, võib algannusena kasutada 20 mg kapslit, mida võetakse õhtuti.
Hungarian: Figyelembe véve a sztatintúladagolás általánosságban várható, májra és izomra gyakorolt hatását, ésszerűnek tűnik egy általános, a májfunkció és a CK-szint ellenőrzésére vonatkozó átfogó ajánlás.
Estonian: Üldist soovitust maksatalitluse ja kreatiniinkinaasi sisalduse jälgimiseks loeti mõistlikuks lähenemisviisiks, arvestades, et statiinide üleannustamise korral võib üldjuhul eeldada maksa- ja lihaskahjustuste teket.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag egy 20 mg-os Lescol kapszula.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 20 mg Lescol'i kapsel.
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
Estonian: 90429 Nuremberg Saksamaa
Hungarian: A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia Fluvastatiini kasutamise kohta patsientidel, kellel esineb väga harv seisund, homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia, andmed puuduvad.
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Hungarian: EU ()-szám Kereskedelmi név
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Hungarian: Csomagolás
Estonian: Keeluaeg
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Kutyák.
Estonian: Koer.
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Estonian: Lahusti: 5 aastat.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Estonian: LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Estonian: Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Estonian: Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Estonian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega.
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Estonian: Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Estonian: 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Estonian: Subkutaanne manustamine.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Estonian: Parasiitide Leishmania infantum põhjustatud haiguse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Hungarian: Műanyag doboz
Estonian: Plastkarp
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Estonian: Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum'iga, vähendas vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Hungarian: ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Estonian: Naatriumkloriid Arginiinvesinikkloriid Boorhape.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Estonian: Revaktsineerimisskeem: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Hungarian: Bórsav.
Estonian: Boorhape.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Liofilizátum:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hungarian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Estonian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Estonian: 0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Estonian: Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje
Estonian: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHASˮ
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE L. infantum MON-1 rekombináns Q fehérje A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Estonian: L. infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 annus
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte Tres Cantos
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Estonian: KEELUAEG PARTII NUMBER Partii nr: {number} KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aaaa} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSˮ Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Estonian: Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist ussitõrje.
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega (vt lõik 4.6).
Hungarian: Alapimmunizálás: A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Hungarian: Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel.
Estonian: Lahustada üks valge lüofilisaadi viaal 0,5 ml lahustis.
Hungarian: A vakcina hatékonyoságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken különböző szeronegatív kutyafajták természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles eri tõugudest seronegatiivsed koerad puutusid suure infektsioonisurvega aladel kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku Leishmania infantum'iga.
Hungarian: 20 adag
Estonian: 20 annust
Hungarian: 4 adag
Estonian: 4 annust
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANYOLORSZÁG
Estonian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISPAANIA
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Estonian: Manustamisviis:
Hungarian: 100 adag
Estonian: 100 annust
Hungarian: 5 adag
Estonian: 5 annust
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid ja nakatumata loomi.
Hungarian: A 0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg.
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.