FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole liittynyt pysyvää absoluuttisen QT -ajan pidentymistä.
Czech: V klinickém použití nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty QT intervalu.
Finnish: Prekliinisissä testeissä, joilla ennustetaan ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia, ketiapiinilla on tavanomaisista antipsykooteista poikkeava profiili.
Czech: V předklinických testech určených k predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika, který se liší od profilu typických antipsychotik.
Finnish: 50 tablettia
Czech: 50 tablets
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Finnish: Kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (korkeintaan 8 viikkoa) monoterapiatutkimuksesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg ja 300 mg/vrk vähensi depressiooireita tehokkaammin kuin lumelääke mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleasteikon (MADRS) kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 pistettä).
Czech: Ve třech ze čtyř krátkodobých (do 8 týdnů) monoterapeutických studií vykázal Seroquel PROLONG 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní nemocí ve škále podle MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozdíl průměrné změny LS vs. placebo 2-4 body).
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Czech: Interakce: (Viz též bod 4.5.)
Finnish: Romania
Czech: Romunsko
Finnish: Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.
Czech: Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Czech: - krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohou), které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
Finnish: Seroquel Prolong -tabletit sisältävät 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Czech: Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (jako quetiapinum fumaras).
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquel Prolongin käytön aloittamista.
Czech: kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL PROLONG.
Finnish: Pientä vähenemistä kokonais-T3:n ja käänteisen-T3:n (rT3) arvoissa havaittiin vain suurilla annoksilla.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Finnish: Ota Seroquel Prolong -depottabletit mukaasi sairaalaan.
Czech: Vezměte si s sebou SEROQUEL PROLONG.
Finnish: kohonnut seerumin triglyseridipitoisuus11, kohonnut kokonaiskolesterolipitoisuus (lähinnä LDL-kolesteroli)12, vähentynyt HDL-kolesterolipitoisuus18, painonnousu9
Czech: Zvýšení sérových hladin triglyceridů11 Zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn ketiapiinin avulla on osoitettu, että se metaboloituu suurelta osin maksassa ja lääkeaineesta erittyy muuttumattomana alle 5 % virtsan tai ulosteiden mukana.
Czech: Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Finnish: Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥1,5 x 109/l, havaittiin neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 1,5 x 109/l 1,72 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista ja 0,73 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Finnish: 100 tablettia
Czech: 100 tablets
Finnish: Masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa
Czech: Léčba depresivních epizod bipolární poruchy
Finnish: Lisäksi ≥0.5-<1,0 Xx 109/L suuruusluokkaa olevien neutrofiiliarvojen esiintyvyys oli 0,75 % Seroquelia käyttäneillä potilailla ja 0,11 % lumelääkettä käyttäneillä potilailla.
Czech: Incidence počtu neutrofilů ≥ 0,5-< 1,0 x 109/l byla 0,75 % u skupiny s kvetiapinem vs. 0,11 % u placeba.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný) (viz bod 4.4).
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Czech: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohou objevit u dospělých.Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajích:
Finnish: Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut avoimessa vähintään 12 viikon Seroquel Prolong monoterapiahoidossa, satunnaistettiin joko saamaan Seroquel Prolongia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Finnish: Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Czech: Seroquel PROLONG byl podáván v dávkovém rozmezí 400 až 800 mg/den a průměrná dávka byla asi 600 mg/den.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja myyntiluvan ehtojen mukaisesti Seroquel XR:n hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, kun sitä käytetään vaikeiden masennusjaksojen lisähoitona vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä.
Czech: Na základě výše uvedených informací je za podmínek pro udělení rozhodnutí o registraci poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, považován za příznivý.
Finnish: Seroquel tableteista siirtyminen Seroquel Prolong -depottabletteihin Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan Seroquel tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Seroquel Prolong -depottabletteja samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří užívají Seroquel tablety v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Seroquel PROLONG v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi laskemaan MADRS-kokonaispisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: V klinické studii u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy I nebo II prokázal Seroquel PROLONG v dávce 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snížení celkového skóre podle MADRS.
Finnish: Myyntiluvan haltija: [täytetään kansallisesti]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Finnish: Ketiapiini on aktiivinen antipsykoottista aktiivisuutta tutkivissa testeissä, kuten esim. ehdollistuneessa välttämisessä.
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy.
Finnish: • Liikkeiden poikkeavuutta kuten liikkeiden aloittamisen vaikeutta, vapinaa, levottomuutta tai lihasjäykkyyttä, johon ei liity kipua.
Czech: - neobvyklé pohyby svalů, včetně obtíží při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých s bipolární depresí a depresivní nemocí byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Painonnousua on havaittu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla.Heitä tulee seurata ja hoitaa kliinisen käytännön sekä antipsykoottisten lääkkeiden hoito-ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Seroquel Prolongia tulee käyttää varoen potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus, aivoverenkierron sairaus tai muu hypotonialle altistava tila.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Seroquel PROLONG pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a N-desalkylkvetiapinu je lineární a přímo úměrná podané dávce pro dávky až 800 mg jednou denně.
Finnish: Painonnousua on havaittu Seroquel Prolongia käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů užívajících přípravek SEROQUEL PROLONG byl pozorován přírůstek hmotnosti.
Finnish: Tardiivi dyskinesia
Czech: Tardivní dyskinéze:
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että ottaen huomioon Seroquelin turvallisuusprofiilin Seroquel XR:n hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun sitä käytetään lisähoitona vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, joiden hoitovaste aloitushoitona käytettyyn masennuslääkkeeseen yksilääkehoitona ei ole ollut riittävä;
Czech: - Výbor CHMP vyhodnotil s ohledem na profil bezpečnosti přípravku Seroquel poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, jako příznivý.
Finnish: Kliinisten Seroquel-tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) mukaisia haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua ja ekstrapyramidaalioireita) esiintyi lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla.
Czech: Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy).
Finnish: Harvinainen lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi15
Czech: Zvýšení hodnot sérové keratin fosfokinázy
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Finnish: Seroquel Prolongin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem SEROQUEL PROLONG totiž může vyvolávat ospalost.
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti)
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Finnish: Sairauden uusiutumisen ehkäisyä käsitellyt tutkimus (yksilääkehoito) tehtiin myös vaikeaa masennusta sairastavan rajoittamattoman potilasväestön parissa, ja 14-26 viikon mittaisen avoimen hoitojakson jälkeen hoitoon vastanneet potilaat satunnaistettiin ketiapiini- tai lumelääkeryhmiin enintään 52 viikon ajaksi.
Czech: Ve studii prevence relapsu (monoterapie) provedené rovněž u neomezené populace pacientů se závažnou depresivní poruchou po 14 až 26 týdnech otevřené léčby pokračovali pacienti odpovídající na léčbu randomizovaně v léčbě quetiapinem nebo placebem po dobu 52 týdnů a byly prokázány významné a klinicky relevantní výsledky ve prospěch účinné léčby.
Finnish: Tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuudet olivat muuttumattomat ja yleisesti vastavuoroista tyrotropiinin (kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH) pitoisuuden nousua ei todettu.
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen ja prolaktiinihormonin kohoaminen veressä.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při laboratorním rozboru krevních vzorků: - změny hladin některých tuků (triglyceridy) a celkového cholesterolu.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hoitotasapainossa Seroquel tablettien annoksilla 400-800 mg vuorokaudessa, teho säilyi vaihdettaessa lääkitys vastaavaan vuorokausi-annokseen annosteltuna kerran vuorokaudessa Seroquel Prolong depottableteilla.
Czech: U pacientů stabilizovaných na Seroquel 400 mg až Seroquel 800 mg denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel PROLONG podávanou jednou denně.
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 -estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien, atsolijohdosten, erytromysiinin, klaritromysiinin ja nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Finnish: Kahden em. tutkimuksen jatkovaiheessa osoitettiin, että niillä potilailla, jotka saivat vasteen Seroquel 300 mg tai 600 mg hoitoon, pitkäaikaishoito oli lumelääkehoitoon verrattuna tehokasta masennusoireiden mutta ei maniaoireiden osalta.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Finnish: Pieniannoksisella (400 mg/vrk) tai suuriannoksisella (800 mg/vrk) ketiapiinihoidolla ei saavutettu parempaa vasteprosenttia kuin lumelääkkeellä, kun se määriteltiin≥ 30 % PANSSkokonaispistemäärän pienenemisenä lähtötasosta.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl lepší než placebo s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Finnish: - lääkevalmistekomitea toteutti Seroquel XR:ää ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevan, Euroopan komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn myyntiluvan hakijan aloitteesta;
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika; diazepiny, oxazepiny a thiazepiny
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen perusteella ja kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG-CNS:n) kuulemisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuutta myyntiluvan hakijan esittämässä käyttöaiheessa (yksilääkehoitona uusiutuvissa vaikeissa masennusjaksoissa, jota muut masennuslääkkeet eivät saa hallintaan) ei ollut tutkittu tarkasti tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Seroquel Prolongia.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívjte přípravek SEROQUEL PROLONG.
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu1, verenpaineen nousu2
Czech: Zvýšení hladin prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2 Poruchy nervového systému Velmi časté:
Finnish: Runsasrasvaisen aterian mahdollisesti suurempaakin vaikutusta lääkevalmisteeseen ei voida sulkea pois.
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Finnish: Antipsykoottisilla lääkkeillä, myös ketiapiinilla, hoidettuja potilaita tulee seurata shyperglykemian oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että CYP 3A4 on ensisijainen ketiapiinin sytokromi P450-välitteisestä metaboliasta vastaava entsyymi.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Finnish: Tällöin annoksen pienentämistä tai asteittaisempaa titraamista tulee harkita.
Czech: Pokud se hypotenze rozvine, je třeba snížit dávku a dávku titrovat pomaleji.
Finnish: näköhäiriöt
Czech: Závratě
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) riskiä.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizka náhodného poranění (pádů)
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoveren-kiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Czech: Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů s demencí, kterým byla podávána některá atypická antipsychotika, prokázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Czech: Přestože je Seroquel PROLONG indikován pouze jako přídatná terapie, byly s ním provedeny následující monoterapeutické studie:
Finnish: Lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painonnousu avoimen jakson aikana oli 2,39 kg, ja satunnaistetun jakson viikkoon 48 mennessä keskimääräinen painonnousu oli 0,89 kg verrattuna avoimen jakson lähtötasoon.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys ketiapiinilla oli 8,9% ja lumelääkkeellä 3,8%.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích bipolární deprese činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 8,9 % u kvetiapinu ve srovnání s 3,8 % u placeba.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (50, 200 ja 300 mg tabletit) Punainen rautaoksidi (E172) (50 mg tabletit)
Czech: Hypromelosa makrogol 400 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg) červený oxid železitý (E172) (Seroquel PROLONG 50 mg)
Finnish: Laskimotukos
Czech: Žloutenka
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).
Finnish: • Puhekyvyn ja puheen häiriöt
Czech: - poruchy řeči.
Finnish: Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
Czech: V dlouhodobé otevřené fázi studií na schizofrenii a bipolární mánii byl kumulovaný výskyt EPS závislých na léčbě 10 %.
Finnish: Ks. kohta 5.1
Czech: (21) Viz bod 5.1.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Astra Zeneca AB, toimitti Seroquel XR:n myyntiluvan ehtoja koskevan tyypin II muutoshakemuksen (NL/H/156/08-011/II/058) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Astra Zeneca AB, předložila prostřednictvím postupu vzájemného uznávání žádost o změnu registrace přípravku Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) typu II týkající se zařazení léčby opakovaných epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a použití přípravku u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem, bylo dne 15. května 2009 zamítnuto všemi zúčastněnými členskými státy.
Finnish: Kuitenkin erityisessä yhteisvaikutustutkimuksessa psykoottisilla potilailla ei havaittu sytokromi P450-aktiivisuuden lisääntymistä ketiapiinin annon jälkeen.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jonka toiminta perustuu norketiapiini-nimisen aktiivisen metaboliitin ja monien välittäjäainereseptoreiden yhteisvaikutukseen.
Czech: Quetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norquetiapinem interaguje s několika neurotransmiterovými receptory.
Finnish: Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích depresivní nemoci činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 5,4 % u přípravku Seroquel PROLONG ve srovnání s 3,2 % u placeba.
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).