FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Азацитидин плюс най-добри поддържащи грижи (best supportive care, BSC) (n = 179) е сравнен с конвенционални терапевтични схеми.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss beste støttende behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) ble sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Bulgarian: ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt hjertesykdom eller hjerteinfarkt eller lungesykdom.
Bulgarian: Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до < 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий < 3 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 5 pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML), som ble behandlet med azacitidin og etoposid, renal tubulær acidose definert som et fall i serumbikarbonat til < 20 mmol/l i assosiasjon med alkalisk urin og hypokalemi (serumkalium < 3 mmol/l).
Bulgarian: Терапията с Азацитидин Celgene трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og relevant behandling skal iverksettes omgående.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under (se "Rekonstitusjonsprosedyre").
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
Norwegian Bokmål: Totalt volum rekonstituert suspensjon nødvendig
Bulgarian: Хипометилирането на ДНК на погрешно метилирани гени, участващи в нормалната регулация на клетъчния цикъл, диференциране и механизми на смърт, може да доведе до повторна експресия на гени и възстановяване на тумор-потискащите функции спрямо туморните клетки.
Norwegian Bokmål: DNA-hypometylering av abnorme metylerte gener involvert i normal regulering av cellecyklus, differensiering og dødsveier kan resultere i reekspresjon av gener og gjenopprettelse av krefthemmende funksjoner til kreftceller.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så vendes opp ned, og det må sørges for at kanyletuppen er nedenfor væskenivået.
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия)
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Bulgarian: Приготвеният продукт представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil gis til deg som en injeksjon under huden (subkutant) av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, трябва да се определи клетъчното съдържание на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Dersom restitusjon ikke oppnås innen 14 dager bør imidlertid benmargens cellularitet bestemmes.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Също така е установена полза по отношение на преживяемостта при пациенти, при които не е постигнат пълен/частичен отговор след лечението с азацитидин.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett/partiell respons som følge av azacitidin-behandling.
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Bulgarian: Събиране на течност около сърцето (перикардиална ефузия).
Norwegian Bokmål: • Ansamling av væske rundt hjertet (perikardial effusjon).
Bulgarian: Азацитидин е индуцирал тумори на хемопоетичната система при женски мишки при интраперитонеално приложение 3 пъти седмично в продължение на 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserte svulster i det hematopoetiske systemet hos hunnmus når det ble administrert intraperitonealt 3 ganger per uke i 52 uker.
Bulgarian: Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир]).
Norwegian Bokmål: Restitusjon defineres som en økning i cellelinjene hvor hematologisk toksisitet ble observert, på minst halve differansen av nadirverdien og utgangsverdien pluss nadirverdi (dvs. blodverdi ved restituering ≥ nadirverdi + (0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]).
Bulgarian: ако кърмите.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus).
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkninger i hud og underhud var i forbindelse med injeksjonsstedet.
Bulgarian: В intent-to-treat популацията (ITT, всички пациенти, независимо дали са приключили проучването) медианата на възрастта е била 69 години (интервал 38 до 88 години).
Norwegian Bokmål: Innenfor pasientgruppen Intent to Treat (ITT) var median alder 69 år (spredning 38 til 88 år).
Bulgarian: миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS).
Norwegian Bokmål: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемия.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Bulgarian: Сърдечни събития
Norwegian Bokmål: Hjertehendelser
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Bulgarian: Понижено ниво на калия в кръвта.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet.
Bulgarian: Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i dypere hudlag, som sprer seg raskt og skader hud og vev, og som kan være livstruende (nekrotiserende fasciitt).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били лекувани симптоматично с антиеметици за гаденето и повръщането, антидиарични средства за диарията и лаксативни средства и/или омекотяващи изпражненията средства за запека.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble behandlet symptomatisk med antiemetika for kvalme og oppkast; antidiaré-midler for diaré, og laksativer og/eller mykgjørende avføringsmidler for forstoppelse.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes stoffer fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt kalium, fosfor, urinsyre og lavt kalsium, som medfører endret nyrefunksjon, hjertebank, kramper og av og til dødsfall.
Bulgarian: Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en infeksjon i lungene kalt "pneumoni" (lungebetennelse), og kan være livstruende.
Bulgarian: Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hemmende eller induserende effekter av azacitidin på cytokrom P450-enzymer er lite trolig (se pkt.
Bulgarian: При всички предварително определени подгрупи [възраст (< 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x10
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x10
Bulgarian: Коефициентът на рискa за ефекта на лечението е бил 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Norwegian Bokmål: Hasard-ratioen for denne behandlingseffekten var 0,58 (95 % KI: 0,43; 0,77).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal gå på omgang.
Bulgarian: Лечението при инфекциите може да включва прилагане на противоинфекциозни средства плюс поддържане с растежни фактори (напр. G-CSF) при неутропения.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan håndteres ved bruk av antiinfektiva pluss støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Norwegian Bokmål: Menn bør rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling, og må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: Например кръв в изпражненията в резултат на кървене от стомаха или червата или кръвоизлив в главата.
Norwegian Bokmål: Slik som blod i avføringen grunnet blødning i magen eller tarmene, eller blødning i hodet.
Bulgarian: Болка в корема (коремна болка)
Norwegian Bokmål: • Smerter i magen (buksmerter).
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани, включително целулит и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещи до смърт, се съобщават при азацитидин след пускането на пазара.
Norwegian Bokmål: Bløtvevsinfeksjoner, inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt som i sjeldne tilfeller medførte dødsfall, er rapportert med azacitidin etter markedsføring.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Bulgarian: На изходното ниво 60,7 % са класифицирани с AML, неспецифицирана по друг начин, 32,4 % с AML със свързани с миелодисплазия промени, 4,1 % със свързани с терапията миелоидни неоплазми и 2,9 % с AML с рекурентни генетични аномалии според класификацията на СЗО.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet ble 60,7 % klassifisert som AML uten ytterligere spesifisering, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterte forandringer, 4,1 % som behandlingsrelaterte myeloide neoplasmer og 2,9 % som AML med tilbakevendende genetiske avvik i henhold til WHO-klassifiseringen.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (AML).
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици срещу гадене и повръщане.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast.
Bulgarian: Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i nesen og halsen, eller sår hals.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави под кожата на бедрото, корема или мишницата.
Norwegian Bokmål: Det kan gis under huden på låret, magen eller overarmen.
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Norwegian Bokmål: Dosejustering grunnet hematologisk toksisitet
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции от тези 3 проучвания включват инфекции като неутропеничен сепсис (0,8 %) и пневмония (2,5 %) (някои с летален изход), тромбоцитопения (3,5%), реакции на свръхчувствителност (0,25 %) и кръвоизливи (напр. мозъчен кръвоизлив [0,5 %], стомашно-чревен кръвоизлив [0,8 %] и интракраниален кръвоизлив [0,5 %]).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger fra disse tre studiene inkluderte infeksjoner som nøytropen sepsis (0,8 %) og pneumoni (2,5 %) (noen med fatalt utfall), trombocytopeni (3,5 %), overfølsomhetsreaksjoner (0,25 %) og blødningshendelser (f.eks. cerebral blødning [0,5 %], gastrointestinal blødning [0,8 %] og intrakraniell blødning [0,5 %]).
Bulgarian: Азацитидин Celgene е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2, азацитидин се абсорбира бързо с върхови плазмени концентрации 750 ± 403 ng/ml, които се достигат 1/2 час след прилагане на дозата (момент на вземане на първите проби).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2, ble azacitidin hurtig absorbert med maksimale plasmakonsentrasjoner på 750 ± 403 ng/ml som inntraff 0,5 timer etter dosering (første prøvetakingstidspunktet).
Bulgarian: Азацитидин претърпява спонтанна хидролиза и дезаминиране, медиирано от цитидин дезаминазата.
Norwegian Bokmål: Azacitidin gjennomgår spontan hydrolyse og deaminering mediert av cytidindeaminase.
Bulgarian: Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или урейния азот в кръвта (BUN) до ≥ 2-пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата (ULN), следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50 % при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige økninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ to ganger over utgangsnivåer og over øvre grense for normalverdier (ULN) inntreffer, bør neste syklus utsettes inntil verdiene returnerer til normalen eller utgangspunktet, og dosen bør reduseres med 50 % i den neste behandlingssyklusen (se pkt.
Bulgarian: За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия.
Norwegian Bokmål: For å resuspendere, rull sprøyten kraftig mellom håndflatene til en homogen, uklar suspensjon oppnås.
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 75,0 години (граници: 64 до 91 години), 75,2 % са от бялата раса и 59,0 % са мъже.
Norwegian Bokmål: Median alder hos forsøkspersonene var 75,0 år (spredning: 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere og 59,0 % var menn.
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин vaa
Norwegian Bokmål: Antall i risiko CCR Azacitidin
Bulgarian: При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann.
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Norwegian Bokmål: • Sår nese og hals.
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
Norwegian Bokmål: Total dose basert på en BSA-verdi på 1,8 m
Bulgarian: Преди приложение разклатете енергично суспензията.
Norwegian Bokmål: Rist suspensjonen kraftig før administrering.
Bulgarian: При наличие на частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
Bulgarian: Това би могло да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки, което може да е животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, som kan være livstruende.
Bulgarian: Азацитидин индуцира in vitro както генни мутации, така и хромозомни аберации в системи от бактериални клетки и от клетки на бозайници.
Norwegian Bokmål: Azacitidin induserer både genmutasjoner og kromosomavvik i cellesystemer in vitro hos både bakterier og pattedyr.
Bulgarian: % от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато възстановяване в рамките на 14 дни
Norwegian Bokmål: % dose i neste syklus hvis restitusjon* ikke er oppnådd innen 14 dager
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre pasienter.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия (Acute Myeloid Leukaemia, AML) с 20-30 % бласти и мултилинейна дисплазия според класификацията на Световната здравна организация (СЗО),
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
Bulgarian: Приема се, че азацитидин осъществява антинеопластичните си ефекти чрез различни механизми, включително цитотоксичност върху абнормните хемопоетични клетки в костния мозък и хипометилиране на ДНК.
Norwegian Bokmål: Det antas at azacitidin utøver sine antineoplastiske effekter ved flere mekanismer, inkludert cytotoksisitet mot abnorme hematopoetiske celler i benmargen og hypometylering av DNA.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма основно въздействие върху фармакокинетичната експозиция на азацитидин след еднократно и многократно подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har ingen stor påvirkning på farmakokinetisk eksponering for azacitidin etter enkle og gjentatte subkutane administreringer.
Bulgarian: След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den anbefalte dosen i den første syklusen bør dosen i de påfølgende syklusene reduseres eller administreringen utsettes basert på nadirverdi og hematologisk respons (se pkt.
Bulgarian: Двугодишната преживяемост е била 50,8 % при пациентите, лекувани с азацитидин, срещу 26,2 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: De to-årige overlevelsesverdiene var 50,8 % hos pasienter som mottok azacitidin versus 26,2 % hos pasienter som mottok CCR (p < 0,0001).
Bulgarian: Азацитидин може да бъде приложен на пациенти с бъбречно увреждане без първоначално коригиране на дозата, при условие, че тези пациенти се наблюдават за токсичност, тъй като азацитидин и/или неговите метаболити се екскретират основно чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen, gitt at disse pasientene overvåkes for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene.
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på mus har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК.
Norwegian Bokmål: Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: Няма познат специфичен антидот при предозиране с азацитидин.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift mot overdosering av azacitidin.
Bulgarian: При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer i kontakt med slimhinner, skyll grundig med vann.
Bulgarian: Контролирането на повечето хематологични нежелани реакции е включвало проследяване на пълната кръвна картина и ако е необходимо, отлагане на приложението на азацитидин при следващия цикъл, профилактично прилагане на антибиотици и/или поддържащи растежни фактори (напр. G-CSF) в случай на неутропения и трансфузия при анемия или тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble tatt hånd om ved rutinemessig overvåkning av fullstendige blodverdier og utsettelse av azacitidin-administreringen i neste syklus, profylaktiske antibiotika og/eller støtte med vekstfaktorer (f.eks. G-CSF) for nøytropeni og blodoverføringer for anemi eller trombocytopeni etter behov.
Bulgarian: Азацитидин плюс BSC (n=241) е сравнен с конвенционална терапевтична схема.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverorganfunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Bulgarian: Cox PH модел, коригиран за предварително определени изходни прогностични фактори, дефинира коефициент на риск (HR) за Азацитидин спрямо конвенционална терапевтична схема 0,80 (95 % CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for azacitidin vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Bulgarian: кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата.
Norwegian Bokmål: blødning inn i huden (hematom), utslett, kløe og endringer i hudfargen.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон тип І, запечатан със запушалка от бутилов еластомер, алуминиева обкатка и полипропиленова пластмасова капачка, съдържащ 100mg азацитидин.
Norwegian Bokmål: Fargeløst glass type I hetteglass forseglet med butylelastomerpropp og aluminiumsforsegling med plastknapp i polypropylen, inneholdende 100 mg azacitidin.
Bulgarian: Когато се използва по-късно
Norwegian Bokmål: Ved senere bruk
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин е било свързано с медиана на времето до настъпване на смърт или трансформация към AML от 13,0 месеца срещу 7,6 месеца за пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема, подобрение от 5,4 месеца със стратифицирана log-rank p-стойност от 0,0025.
Norwegian Bokmål: Azacitidin behandling ble assosiert med et median tidsforløp til død eller forandring til AML på 13,0 måneder versus 7,6 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forbedring på 5,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0025.
Bulgarian: Не използвайте Азацитидин Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Azacitidin Celgene