FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Nordimet mit seinem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
German: Weitere Informationen über Nordimet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
German: Die wöchentlich injizierte Dosis hängt davon ab, für welche Erkrankung es angewendet wird und wie gut die Behandlung wirkt sowie bei Kindern von Größe und Körpergewicht.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
German: Das Referenzarzneimittel für Nordimet ist Lantarel FS.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
German: Nordimet ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
German: Es darf ferner nicht bei schwangeren oder stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nordimet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen wie Lantarel FS aufweist.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nordimet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Wirkungen im Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Blutuntersuchungen, die Veränderungen in der Leber zeigen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
German: Nordimet darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüre, Mundentzündungen und Geschwüre im Verdauungssystem angewendet werden.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
German: Wie Methotrexat, der Wirkstoff in Nordimet, bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
German: Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Nordimet und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkkrankheit bei Kindern, wenn Arzneimittel, die als NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden, nicht ausreichend wirksam sind;
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
German: Wie wirkt Nordimet?
Polish: Jak działa lek Nordimet
German: Nordimet ist als Injektion in mehreren Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nordimet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Nordimet angewendet?
Polish: Jak stosować lek Nordimet
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybrid-Arzneimittel ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
German: Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
German: Die Häufigkeit dieser Risiken bei Kindern ist nicht bekannt.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
German: SE-201 25 Malmo Schweden
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
German: - Alkoholabusus.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
German: Nur einmal pro Woche anwenden.
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
German: ATC-Code: L04AX03
Polish: Kod ATC: L04AX03
German: Häufigere Kontrolluntersuchungen sollten auch beim Erhöhen der Dosis erwogen werden.
Polish: Częstsze badania kontrolne należy także rozważyć podczas zwiększania dawki.
German: 9) Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden.
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Polish: Patrz także punkt 4.
German: Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
German: Sie sollten grünen Kunststoff sehen.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase.
Polish: Mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
German: 10) Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen.
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet 1) Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
German: Während der Therapie
Polish: Podczas leczenia
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Polish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Polish: Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu działań toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejącym ryzyku (w tym o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych działania toksycznego) i o zalecanych środkach bezpieczeństwa.
German: mol/l gesunken ist.
Polish: mol/l.
German: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
German: Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich angewendet werden darf und nicht jeden Tag.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
German: Methotrexat verursacht Gen- und Chromosomenmutationen, sowohl in vitro als auch in vivo.
Polish: Metotreksat wywołuje mutacje genetyczne i chromosomalne zarówno in vitro, jak i in vivo.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene pulmonale Erkrankungen waren nicht in allen Fällen vollständig reversibel.
Polish: Choroby płuc, wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne.
German: Einige Patienten wiesen keine Anzeichen einer Überdosierung auf.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
German: Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
Polish: Fałd skóry można już puścić.
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats wird in der Leber metabolisiert.
Polish: Około 10% podanej dawki metotreksatu jest metabolizowane w wątrobie.
German: Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
Polish: Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane.
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Polish: W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
German: Die Dosis wird in mg/m angegeben.
Polish: Dawka jest wyrażona jako mg/m
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.
German: Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren kann.
Polish: Nordimet może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia.
German: Nordimet ist zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
German: Während der Behandlung mit Methotrexat muss der Konsum von Alkohol vermieden werden.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem należy unikać spożywania alkoholu.
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 3 lat, z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
German: Teratogenität - Fortpflanzungsrisiko
Polish: Działanie teratogenne - ryzyko dla rozrodczości
German: Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: W razie zanieczyszczenia miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
German: Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
Polish: Często: Ból głowy, zmęczenie, senność.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert.
Polish: Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny.
German: Der Konsum von Alkohol sollte vermieden oder minimiert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać alkoholu lub znacznie ograniczyć jego spożywanie (patrz punkt 4.5).
German: Vor der Anwendung von Folsäure-Präparaten empfiehlt es sich, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren, da Folsäure vor allem bei Erwachsenen über 50 Jahren ein bestehendes Vitamin-B12-Defizit verdecken kann.
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Nordimet
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet Methotrexat zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Nordimet Metotreksat, stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry, wolno podawać tylko raz w tygodniu.
German: Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla.
German: Gebärfähige Patientinnen müssen über Schwangerschaftsprävention und -planung beraten werden.
Polish: Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porady o możliwościach zapobiegania i planowania ciąży.
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich Methotrexat als genotoxisch erwiesen, sodass das Risiko genotoxischer Auswirkungen auf das Sperma nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano działanie genotoksyczne metotreksatu, tak więc, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działania genotoksycznego na plemniki.
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
German: Bei Psoriasis-Patienten ist die Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor und während der Therapie umstritten.
Polish: U pacjentów z łuszczycą konieczność wykonywania biopsji wątroby przed i podczas leczenia budzi kontrowersje.
German: Nordimet enthält Natrium
Polish: Nordimet zawiera sód
German: Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie eine andere Spritze.
Polish: Jeśli nie, należy użyć innego wstrzykiwacza.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Polish: Zalecenia dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze dysponujący wiedzą na temat stosowania metotreksatu i w pełni zdający sobie sprawę z zagrożeń związanych z leczeniem metotreksatem.
German: Bevor Sie sich Nordimet selbst injizieren - Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet - Należy sprawdzić datę ważności leku.
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er: - Entzündungen oder Schwellungen verringert und - die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) verringert.
Polish: Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, której działanie polega na: - zmniejszeniu zapalenia lub obrzęku, i - zmniejszeniu aktywności układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu).
German: In Abhängigkeit vom klinischen Bild und den Änderungen der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
Polish: W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych leczenie można kontynuować lub je zakończyć.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby metotreksatu nie stosować u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene pulmonale Erkrankungen wie Pneumonitis können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie akut auftreten, waren nicht immer vollständig reversibel und wurden bei allen Dosierungen (auch bei niedrigen Dosen von 7,5 mg/Woche) beobachtet.
Polish: Wywołane działaniem metotreksatu choroby płuc mogą wystąpić nagle w dowolnym czasie leczenia, nie zawsze są odwracalne i opisywano ich przypadki po zastosowaniu wszystkich dawek (włącznie z małą dawką 7,5 mg na tydzień).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów i dolegliwości sugerujących możliwość zakażenia.
German: 8) Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick" hören und spüren.
Polish: 8) Docisnąć wstrzykiwacz do skóry do czasu, aż usłyszy się i poczuje kliknięcie.
German: Klare, gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,0 und einer Osmolalität von etwa 300 mOsm/kg.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej, o pH 8,0-9,0 i osmolalności około 300 mOsm/kg.
German: 3) Die Spritze ist vorbefüllt und gebrauchsfertig.
Polish: 3) Wstrzykiwacz jest napełniony i gotowy do użycia.
German: Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag" festzulegen.
Polish: Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako „dnia podawania leku".
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten.
Polish: Dzieci, młodzież i osoby w podeszlym wieku Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.
German: Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
Polish: Łączny czas trwania leczenia ustala lekarz.
German: - Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen.
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels gibt.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
German: Wenn klinisch angezeigt, müssen Tuberkulose und Hepatitis ausgeschlossen werden.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nordimet u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).