FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ekström, N. et al., Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register (Metformīna efektivitāte un drošība 51 675 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un atšķirīgiem nieru darbības līmeņiem: kohortas pētījums no Zviedrijas Nacionāla cukura diabēta reģistra), BMJ Open, 2012., 2:e001076.
Lithuanian: Švedijos nacionalinio diabeto registro duomenų kohortinis tyrimas (Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register), BMJ Open, 2012, 2:e001076;
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 12. decembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikomą teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Latvian: • Dažus fiksētās devas kombinētos preparātus joprojām neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem nav jālieto Piemēram, dapagliflozīnu/metformīnu (Ebymect, Xigduo) neiesaka pacientiem ar GFĀ< 60 ml/min, savukārt, kanagliflozīnu/metformīnu (Vokanamet) un empagliflozīnu/metformīnu (Synjardy) neiesaka pacientiem ar GFĀ< 45 ml/min, un to lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dapagliflozino ir metformino derinio (Ebymect, Xigduo) nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min; kanagliflozino ir metformino derinys (Vokanamet) ir empagliflozino ir metformino derinys (Synjardy) nerekomenduojami pacientams, kurių GFG <45 ml/min, ir jų nerekomenduojama pradėti vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min.
Latvian: Šīs zāles joprojām nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Lithuanian: Šių vaistų toliau negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min).
Latvian: Taču pacientiem ar tikai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem risku var mazināt, rūpīgi pārbaudot zāļu devu un veicot novērošanu.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems tik vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kylančią riziką galima sumažinti atidžiai tikrinant vaisto dozę ir stebint paciento būklę; tai suteikia galimybę tokiems pacientams pasinaudoti šių vaistų teikiama nauda.
Latvian: Ieteikumus izstrādāja pēc tam, kad EMA bija pārskatījusi metformīnu saturošas zāles, reaģējot uz bažām, ka pašreizējie zinātniskie pierādījumi nepamato šādu zāļu kontrindicēšanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateiktos po to, kai EMA, reaguodama į abejones, kad šiuo metu turimais moksliniais įrodymais negalima pagrįsti kontraindikacijos, susijusios su pacientais, kurie turi vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atliko vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą.
Latvian: • Metformīnu atsevišķi vai kopā ar citām zālēm un apvienojumā ar diētu un fiziskām aktivitātēm lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: • Vienas arba su kitais vaistais vartojamas metforminas kartu su dieta ir mankšta skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Latvian: Salpeter, S.R. et al., Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus (Ar metformīna lietošanu saistītais fatālas un nefatālas laktātacidozes risks 2. tipa cukura diabēta pacientiem), Cochrane Database Syst Rev, 2010. g., CD00296.
Lithuanian: et al., Mirtinos ir nemirtinos laktato acidozės rizika vartojant metforminą nuo 2 tipo cukrinio diabeto (Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus), Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296;
Latvian: Solini, A. et al., Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study (Vecums, nieru darbības traucējumi, kardiovaskulāra slimība un hiperglikēmijas ārstēšana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: atrades Itālijas daudzcentru pētījumā par nieru mazspēju un kardiovaskulāriem notikumiem), J. Am.
Lithuanian: Italijos daugiacentrio inkstų nepakankamumo ir širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų atvejų tyrimo rezultatai (Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study), J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Latvian: Lietošana pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min joprojām ir kontrindicēta.
Lithuanian: Pacientams, kurių GFG<30 ml/min, vartoti šių vaistų vis dar negalima.
Latvian: Laktātacidoze rodas, kad dabiski saražotā pienskābe uzkrājas asinīs ātrāk, nekā to iespējams izvadīt.
Lithuanian: Vartojant metforminą, gali padidėti retos, bet sunkios komplikacijos, vadinamos laktato acidoze, rizika; ši komplikacija pasireiškia, kai natūraliai gaminama pieno rūgštis kaupiasi kraujyje greičiau, nei ją galima pašalinti.
Latvian: Ja šos preparātus lieto pacienti ar pavājinātu nieru darbību, jāizvērtē kombinētā preparāta sastāvā esošo citu aktīvo vielu noteiktie ierobežojumi un efektivitāte, kā arī jāapsver atsevišķu tablešu lietošanas alternatīva.
Lithuanian: • Europoje prekiaujama keliais fiksuotų dozių sudėtiniais vaistiniais preparatais su metforminu (žr. toliau). Jeigu šie preparatai skiriami pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų apsvarstyti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos veiksmingumą ir su ja susijusius apribojimus, taip pat galimybę koreguoti dozes bei vartoti vaistus atskiromis tabletėmis.
Latvian: • Metformīnu saturošo zāļu izvērtēšanā secināja, ka pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min) tagad drīkst lietot šīs zāles.
Lithuanian: • Atlikus vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą, prieita prie išvados, kad nuo šiol juos gali vartoti pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min).
Latvian: Eppenga, W.L. et al., Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study (Laktātacidozes vai paaugstinātas laktāta koncentrācijas risks metformīna lietotājiem ar nieru darbības traucējumiem - uz populāciju balstīts kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8) sēj., 2218. lpp.
Lithuanian: Gyventojų kohortinis tyrimas (Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A populationbased cohort study), Diabetes Care, 2014, Vol.
Latvian: Richy, F.F. et al., Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study (Laktātacidozes sastopamība ar metformīnu ārstētiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ar un bez nieru darbības traucējumiem: retrospektīvs kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8).
Lithuanian: Retrospektyvinis kohortinis tyrimas (Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study), Diabetes Care, 2014, Vol.
Latvian: Roussel, R. et al., Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (Metformīna lietošana un mirstības rādītāji pacientiem ar cukura diabētu un aterotrombozi), Arch.
Lithuanian: et al., Metformino vartojimas diabetu ir aterotromboze sergančių pacientų populiacijoje ir šių pacientų mirtingumas (Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis), Arch Intern Med, 2010, Vol.
Latvian: Inzucchi, S.E. et al., Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review (Metformīna lietošana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību - sistemātisks pārskats), JAMA, 2014., 312. sēj., 2668. lpp.
Lithuanian: Sisteminė peržiūra (Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review), JAMA, 2014, Vol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2016. gada 13. oktobrī secināja, ka arī pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) = 30-59 ml/min) tagad var lietot metformīnu saturošas zāles tagad 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad nuo šiol vaistus, kurių sudėtyje yra metformino, gali vartoti ir 2 tipo diabetu sergantys pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (glomerulų filtracijos greitis (GFG) = 30-59 ml/min).
Latvian: Laktātacidoze ir reta, bet nopietna metformīna zāļu blakusparādība, ko izraisa pienskābes uzkrāšanās asinīs.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali kilti didesnė laktato acidozės rizika; tai yra retas, bet sunkus vaistų su metforminu sukeliamas šalutinis reiškinys, kurį lemia pieno rūgšties kaupimasis kraujyje.
Latvian: Šādas zāles arī turpmāk tiek kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Lithuanian: Kontraindikacija, susijusi su pacientais, turinčiais sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min), nebus išbraukta.
Latvian: Tagad šis ieteikums ir mainīts, lai atļautu metformīnu lietot pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min).
Lithuanian: Ši rekomendacija jau pakeista ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min), dabar leidžiama vartoti tokius vaistus.
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktos veicamie grozījumi
Lithuanian: Atitinkamų metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30),preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu informācijas apakšpunktos
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Latvian: Palīgvielu saraksts [Šajā apakšpunktā jāiekļauj informācija par povidona veidu, piemēram, K25 vai K30]
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų skyrius [Į šį skyrių reikėtų įtraukti informaciją apie povidono rūšį, pvz., nurodyti K25 arba K30.]
Latvian: 6.1. apakšpunkts.
Lithuanian: 6.1 skyrius.
Latvian: 3. punkts.
Lithuanian: 3 skyrius.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Turpmāk norādītais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā] Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>? [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.] Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā] Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Latvian: Par pārējiem trim pacientiem šādas informācijas nebija.
Lithuanian: Apie kitus tris pacientus tokios informacijos nebuvo.
Latvian: Gadījumi attiecās uz agrākiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem vecumā no 24 līdz 53 gadiem.
Lithuanian: Šie atvejai susiję su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais nuo 24 iki 53 metų.
Latvian: • PRAC apsvēra samērīgu atbildes reakciju uz pierādījumiem par kaitējumu.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė atitinkamą atsaką į žalą patvirtinančius duomenis.
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds.
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas.
Latvian: Šīs vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Latvian: Pārskatot ņēma vērā 15 nopietnu nevēlamu blakusparādību gadījumus, par kuriem ziņots Norvēģijā.
Lithuanian: Peržiūrėta 15 sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų, užregistruotų Norvegijoje.
Latvian: Tas izraisa povidona uzkrāšanās slimību, kas var nodarīt nopietnu kaitējumu.
Lithuanian: Tai sukelia povidono kaupimosi ligą, kuri gali smarkiai pakenkti pacientui.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti šio preparato rinkodaros leidimo galiojimą.
Latvian: Ziņots par četrpadsmit (14) nieru mazspējas gadījumiem.
Lithuanian: Užfiksuota 14 inkstų nepakankamumo atvejų.
Latvian: Taču pieejami dati neliecina, ka povidons efektīvi mazinātu šo risku.
Lithuanian: Tačiau iš turimų duomenų matyti, kad povidonas nėra veiksmingas siekiant sumažinti šią riziką.
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Lithuanian: Tačiau povidono nuosėdų priežastinis ryšys su kaulų čiulpų nepakankamumu ir skeleto lūžiais yra pakankamai tvirtai įrodytas, ir atrodo, kad patofiziologinis mechanizmas susijęs su erdvine nuosėdų ir kaulų čiulpų konkurencija (Kepes et al, 1993; Kuo et al, 1997; Dunn et al, 1998; Huang et al, 2012).
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: Lielākā daļa pacientu pašlaik vai agrāk bija iekļauti opioīdu aizstājterapijas programmās.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų tuo metu arba anksčiau dalyvavo POT programose.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad visais šiais 15 atvejų pranešta apie „sąmoningą netinkamą vaisto vartojimą", „preparato nuosėdas" ir „netinkamu būdu vartotą vaistą"; Norvegijos regioninis farmakologinio budrumo centras visus šiuos atvejus įvertino kaip galimai ar tikriausiai susijusius su povidono švirkštimu.
Latvian: Metadona balstterapijas vispārējā efektivitāte ir pierādīta literatūrā un aprakstīta vairākos rakstos.
Lithuanian: Bendras palaikomojo gydymo metadonu veiksmingumas yra patvirtintas literatūroje ir iš naujo apžvelgtas keliuose straipsniuose.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
Lithuanian: Vieno iš šių penkių pacientų kaulų čiulpų mėginyje nustatyta maždaug 90 % histiocitų infiltracija, kuri yra būdinga povidono nuosėdoms, ir tik maždaug 5 % kaulų čiulpų galėjo dalyvauti eritropoezėje.
Latvian: Lielas Mm povidons (> 110 000) neizdalīsies caur nierēm un tādēļ pēc atkārtotas injicēšanas uzkrāsies organismā un var izraisīt nopietnu kaitējumu;
Lithuanian: Didelės Mm povidono (>110 000) inkstai nepašalins, todėl po pakartotinių tirpalo injekcijų ši medžiaga užsilaikys organizme ir gali sunkiai pakenkti žmogaus sveikatai;
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Lithuanian: Metadonas vartojamas gydant vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą, taip pat kaip palaikomosios arba pakaitinės terapijos priemonė gydant priklausomybę nuo opioidų.
Latvian: Nosacījums šo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir norādīts IV pielikumā.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta IV priede.
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
Lithuanian: Palaikomoji kintamų dozių metadono terapija yra kliniškai veiksmingesnė už bevaistę priklausomų opioidų vartotojų terapiją.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus saugumo duomenis, ypač susijusius su rizika, kuri kyla, kai geriamieji metadono preparatai, kurių sudėtyje yra povidono, vartojami netinkamai, t. y.
Latvian: Šī metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu informācijā jau ir iekļauts skaidrs norādījumus, ka to nedrīkst injicēt.
Lithuanian: Šio geriamojo metadono tirpalo preparato informaciniuose dokumentuose jau yra aiški informacija, kad šio preparato negalima švirkšti.
Latvian: Apsvēra arī papildu brīdinājumus marķējuma tekstā, bet tieša informācija pacientiem rada izaicinājumu, un saskaņā ar ekspertu viedokli šādi pasākumi nemazinātu injicēšanas risku.
Lithuanian: Toliau buvo apsvarstyta galimybė etiketėje pateikti papildomus įspėjimus, tačiau tiesioginę pacientams skirtą informaciją sunku suprasti ir, pasak ekspertų, mažai tikėtina, kad tokios priemonės dar labiau sumažins šio geriamojo preparato švirkštimo riziką.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Lithuanian: Kitais aštuoniais atvejais inkstų biopsija nebuvo atlikta, tačiau povidono nuosėdų aptikta kitų audinių biopsijos mėginiuose.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Norvegijos vaistų agentūra NOMA pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl geriamųjų vaistų su metadonu, kurių sudėtyje yra povidono, ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) peržiūrėti visų ES įregistruotų geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra polivinilpirolidono (kuris geriau žinomas kaip povidonas arba PVP), naudos ir rizikos santykį, taip pat pateikti rekomendaciją Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h) dėl priemonių, kurių būtina imtis siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą bei patarti, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, jo keisti, sustabdyti jo galiojimo, ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka mazākas molekulārās masas povidons (< 25 000) tiek viegli izvadīts, bet lielākas molekulārās masas povidons (> 110 000) netiek izvadīts vai arī tiek izvadīts tikai daļēji (> 70 000).
Lithuanian: Yra duomenų, patvirtinančių, kad mažesnės molekulinės masės povidonas (<25 000) greitai pašalinamas iš organizmo, tačiau didesnės Mm povidonas nepašalinamas (>110 000) arba pašalinamas tik iš dalies (>70 000);
Latvian: Tādēļ šie preparāti nav saistīti ar iespējamu kaitējumu, ko rada lielas Mm povidonu saturošie šķīdumi iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nesiejami su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus literatūroje publikuotus, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie geriamųjų metadono vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, ad hoc patariamosios grupės posėdžio rezultatus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su šioje tikslinėje populiacijoje gerai žinoma rizika, kuri kyla, kai šie preparatai vartojami netinkamai, t. y.
Latvian: Povidona izkliede un eliminācija pēc intravenozas ievades ir labi izpētīta un pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu dažādas molekulārās masas povidonu pierādīts, ka polimēru klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir atkarīgs no molekulārās masas.
Lithuanian: Į veną leidžiamo povidono pasiskirstymas ir eliminacija nuodugniai ištirti; tyrimai, kurių metu buvo naudojamas radioaktyviai pažymėtas įvairių molekulinių masių povidonas, parodė, kad polimerų klirensas po injekcijos į veną priklauso nuo molekulinės masės.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotas sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant kaulų čiulpų pažeidimą (pvz., anemiją) ir patologinius lūžius, taip pat į sušvirkšto didelės Mm povidono kaupimosi galimybę bei pripažįstamus sunkumus siekiant pakankamai sumažinti gerai žinomą netinkamo vartojimo riziką tikslinėje populiacijoje, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono K90, nauda nebėra didesnė už keliamą riziką.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie preklīniskie un klīniskie dati sniedz pierādījumus, ka lielas molekulārās masas povidons (> 110 000) pēc injicēšanas pastāvīgi uzkrājas organismā, īpaši kaulu smadzenēs un kaulaudos.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, jog suleidus didelės molekulinės masės povidono (>110 000), yra didelė tikimybė, kad jis visam laikui pasiliks žmogaus organizme, ypač kaulų čiulpuose ir kaulų audinyje.
Latvian: Ārstēšana ar metadonu jāveic plašākas rehabilitācijas programmas, opioīdu aizstājterapijas (OAT), kontekstā.
Lithuanian: Gydymas metadonu turėtų būti taikomas vykdant platesnio pobūdžio reabilitacijos programąpakaitinę opioidų terapiją (POT).
Latvian: Deviņos gadījumos anamnēzē konstatēta zāļu ļaunprātīga lietošana, injicējot vielas, astoņos no šiem deviņiem gadījumiem anamnēzē veikta iekšķīgai lietošanai paredzēta metadona injicēšana.
Lithuanian: Devyniais atvejais pacientai praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, kurios buvo leidžiamos į veną, ir aštuoniais iš šių devynių atvejų nurodyta, kad buvo leidžiamas geriamasis metadonas.
Latvian: Lai gan metadona tirdzniecības nosaukumu nav iespējams droši apstiprināt, pamatojoties uz zāļu pieejamību un lietošanas raksturu Rietumnorvēģijā, ir aizdomas, ka novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (piemēram, anēmiju un kaulu smadzeņu darbības traucējumus) ir izraisījusi povidona izgulsnēšanās narkomāniem, kuri nepareizi lietojuši povidonu K90 saturošus metadona šķīdumus iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Nors tiksliai patvirtinti, kokia tai metadono rūšis, neįmanoma, remiantis šio preparato prieinamumo duomenimis ir vartojimo ypatumais Vakarų Norvegijoje, įtariama, kad sunkus nepageidaujamas reakcijas (pvz., anemiją ir kaulų čiulpų veiklos sutrikimą) sukėlė povidono kaupimasis narkomanų, kurie netinkamai vartojo geriamuosius metadono tirpalus su povidonu K90, organizme.