FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nikardipín injekčný roztok
Swedish: Hos människa uppkommer den vasodilaterande effekten även vid både akutdosadministrering och kronisk administrering i stora och små artärer genom att blodflödet ökas och arteriell compliance förbättras.
Slovak: U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
Swedish: Övergång till ett oralt antihypertensivt läkemedel: Avbryt nikardipinbehandlingen eller titrera ner samtidigt som lämplig oral terapi etableras.
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Swedish: yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
Slovak: závrat, opuch nôh alebo členkov, zrýchlený tlkot srdca, vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), nízky krvný tlak, najmä ak sa postavíte.
Swedish: Därför rekommenderas att man använder samma dosregim för patienter med nedsatt njurfunktion som för äldre patienter.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preto odporúčajú rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Swedish: Kompensatorisk hypertoni, t.ex. vid förekomst av arteriovenös shunt eller aortaförträngning
Slovak: Kompenzačná hypertenzia, t. j. v prípade artériovenózneho skratu alebo aortálnej koarktácie.
Swedish: Varje förpackning innehåller [kompletteras nationellt].
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Swedish: Inget av dosen återfanns som oförändrat nikardipin i urinen.
Slovak: Žiadna z dávok sa spätne nezískala z moču vo forme nezmeneného nikardipínu.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin, itrakonazol och grapefruktjuice) kan öka plasmakoncentrationen av nikardipin.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Slovak: Súbežné podávanie blokátorov vápnikového kanálu s itrakonazolom preukázalo zvýšené riziko nežiaducich príhod, najmä edému v dôsledku zníženého metabolizmu blokátora vápnikového kanálu v pečeni.
Swedish: Tillverkare: [kompletteras nationellt]
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Slovak: Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
Swedish: På grund av den eventuella risken för lungödem eller alltför stor sänkning av blodtrycket bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av magnesiumsulfat.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
Slovak: Neznáme - flebitída
Swedish: Den aktiva substansen är nikardipin.
Slovak: Liečivo je nikardipín.
Swedish: Andra läkemedel och Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Slovak: Iné lieky a Nikardipín injekčný roztok
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nikardipin injektionsvätska, lösning fungerar.
Slovak: Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: [kompletteras nationellt]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [má sa doplniť individuálne].
Swedish: [kompletteras nationellt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: [Varovania týkajúce sa špecifického zloženia lieku sa majú doplniť národne] 4.5 Liekové a iné interakcie
Swedish: Nikardipin injektionsvätska, lösning innehåller nikardipinhydroklorid, som hör till en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.
Slovak: Čo je Nikardipín injekčný roztok a na čo sa používa Nikardipín injekčný roztok obsahuje hydrochlorid nikardipínu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanálu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovak: Pri používaní nikardipínu v kombinácii s betablokátormi u pacientov so zníženou funkciou srdca sa má postupovať s opatrnosťou.
Swedish: Ingen känd frekvens - trombocytopeni
Slovak: Frekvencia Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme - trombocytopénia
Swedish: Digoxinhalten bör övervakas när samtidig behandling med nikardipin initieras.
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringssstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Slovak: Každý[má sa doplniť individuálne] obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Slovak: Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Tento liek sa bude vhodným spôsobom uchovávať vo vašej nemocnici.
Swedish: Hur du tar Nikardipin injektionsvätska, lösning
Slovak: Ako používať Nikardipín injekčný roztok
Swedish: Nikardipin har större selektivitet för kalciumkanaler av L-typ i vaskulär glatt muskulatur än hjärtmyocyter.
Slovak: Nikardipín má väčšiu selektivitu pre vápnikové kanály typu
Swedish: Detta kan orsaka yrsel, omtöckning eller svimning illamående eller kräkningar hudrodnad.
Slovak: To môže vyvolať závrat, pociťovanie závratu alebo mdlobu, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sčervenanie kože, najmä v oblasti tváre (návaly tepla).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [má sa doplniť individuálne]
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Slovak: Nikardipín blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu, ktorý primárne účinkuje prostredníctvom periférnej vazodilatácie ciev v hladkom svalstve namiesto srdcového svalu.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Slovak: Po predložení žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu pre generický liek obsahujúci nikardipín na intravenózne použitie (10 mg/10 ml injekčný roztok) a posúdení dokumentácie k žiadosti referenčný členský štát Spojené kráľovstvo usúdil, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti, bezpečnosti a celkového pomeru prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín v navrhovaných indikáciách.
Swedish: Utifrån den inlämnade informationen, beläggen för utbredd användning, uttalandena från experter och bristen på nya säkerhetssignaler i denna patientpopulation fann CHMP att det finns en roll för intravenöst nikardipin vid aortadissektion.
Slovak: Na základe predložených informácií, dôkazov o rozšírenom používaní, stanovísk expertov a neprítomnosti nových bezpečnostných signálov v tejto populácii pacientov výbor CHMP usúdil, že intravenózny nikardipín hrá úlohu pri disekcii aorty.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie pri liečbe pooperačnej hypertenzie a liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život v konkrétnych podmienkach s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním, ak tieto lieky používajú špecialisti.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Slovak: V súvislosti s používaním nikardipínu v prípade pacientov so zlyhávaním ľavej srdcovej komory a tiež v prípade pacientov s podozrením na chorobu koronárnych artérií boli vyslovené bezpečnostné výhrady, a preto sa nikardipín už nemá používať na akútnu závažnú hypertenziu so sprievodnou dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
Slovak: Boli tiež vznesené významné výhrady v súvislosti s podávaním intravenózneho nikardipínu formou bolusovej injekcie alebo priamym intravenóznym podaním vzhľadom na vyššie potenciálne riziko iatrogénnej hypotenzie, najmä pri preeklampsii.
Swedish: • Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
Slovak: • výbor usúdil, že sa musia aktualizovať informácie o lieku vrátane terapeutických indikácií a odporučil, že nikardipín sa má vzhľadom na bezpečnostné výhrady podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre intravenózne lieky obsahujúce nikardipín je naďalej pozitívny s ohľadom na obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o účinnosti a celkový bezpečnostný profil výbor CHMP usúdil, že indikácie pri hypotenzii majú byť odstránené z informácií o lieku.
Swedish: Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Slovak: Napriek tomu, že tieto lieky sa v niektorých členských štátoch používajú ako liečba prvej línie, výbor CHMP usúdil, že indikácia liečby druhej línie je vhodná pre intravenózny nikardipín na preeklampsiu a schválil indikáciu pri závažnej preeklampsii, ak sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované.
Swedish: Men i linje med de tillgängliga beläggen rekommenderade CHMP den kliniska användningen som en andra linjens behandling när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt.
Slovak: V súlade s dostupnými dôkazmi však výbor CHMP odporučil klinické použitie ako liečbu druhej línie, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná.
Swedish: CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že k dispozícii sú len údaje na podporu používania nikardipínu v podmienkach indikácie pooperačnej hypertenzie.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a súčasné lekárske poznatky o používaní intravenózneho nikardipínu a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s používaním nikardipínu výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín je v niektorých indikáciách negatívny vzhľadom na závažné nedostatky údajov o účinnosti.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nikardipin-innehållande läkemedel för intravenös användning är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie je naďalej pozitívny za normálnych podmienok používania, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené bezpečnostné výhrady sa má nikardipín na intravenózne použitie podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.