FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa melanom tas vanligen bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Slovenian: Te melanome je običajno mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Swedish: Trametinib sänkte nivån av fosforylerat ERK i BRAF-muterade melanomcellinjer och i melanom-xenograftmodeller.
Slovenian: Trametinib je suprimiral raven fosforilirane ERK v tumorskih celičnih linijah melanoma z mutacijo BRAF in v modelih ksenotransplantata melanoma.
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Swedish: Kohort C N=16
Slovenian: kohorta C N = 16
Swedish: Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 26-avg-2013)
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för effluxtransportören P-gp.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat prenašalca iz celic P-gp.
Swedish: Kohort B N=16
Slovenian: kohorta B N = 16
Swedish: Hypertoni Blödning b
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija krvavitev b
Swedish: Om behandlingsrelaterade toxiciteter uppträder när trametinib används i kombination med dabrafenib, bör båda behandlingarna dossänkas samtidigt, avbrytas eller sättas ut.
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Swedish: Mekinist i kombination med dabrafenib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
Slovenian: Mediano PFS (meseci) (95-odstotni IZ) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) Vrednost p Celokupni delež odziva (%)
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Mekinist ali dabrafeniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Slovenian: V kohorti A te študije trametinib ni pokazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)
Swedish: (22,6; NR)
Slovenian: (22,6; ND)
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/14/931/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/002 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom daljša od 12 ur, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
Slovenian: Ocena stopnje celokupnega odziva, ki jo je opravila neodvisna ocenjevalna komisija, se je ujemala z oceno raziskovalcev.
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč)
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Mekinist och under tiden du tar det. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta Mekinist eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati zdravilo Mekinist, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Slovenian: Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete prilagojene ovalne oblike, velike približno 4,8 x 8,9 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "TFC" na drugi strani.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för BSEP och effluxtransportören P-gp.
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat BSEP in prenašalca iz celic P-gp.
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na trametinib: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi druga zdravila vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Slovenian: Te kožne spremembe običajno ostanejo omejene in jih je mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Swedish: Om en dos dabrafenib missats, när trametinib ges i kombination med dabrafenib, ska dosen dabrafenib endast tas om det är mer än 6 timmar kvar till nästa planerade dos.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Slovenian: • temnim urinom zaradi okvare ledvic
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Swedish: MEK-proteiner är komponenter i signalvägen för extracellulärt signalreglerat kinas (ERK).
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Trametinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en icke-skivepitelshistologi.
Slovenian: Pri večini bolnikov je šlo za neploščatocelični histološki tip raka.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib rapporterades reducerad LVEF hos 6 % (65/1 076) av patienterna, där de flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
Swedish: Påverkan på spermatogenesen har observerats hos djur som fått dabrafenib.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim dajali dabrafenib, so opažali vpliv na spermatogenezo.
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Slovenian: • glavobol, omotico ali občutek šibkosti,
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib, läs dabrafenibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Swedish: Av dessa behandlades 211 med trametinib för BRAF V600-muterat melanom i en randomiserad, öppen fas III-studie, MEK114267 (METRIC) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 211 zdravljenih s trametinibom zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v randomizirani odprti študiji III. faze z oznako MEK114267 (METRIC) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Slovenian: Možni resni neželeni učinki
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi učinki so bili v vseh študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 7 mesecev daljša kot pri monoterapiji z dabrafenibom (25,8 meseca v primerjavi z 18,7 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 32-odstoten pri kombinaciji ter 27-odstoten pri monoterapiji z dabrafenibom (preglednica 6, slika 1).
Swedish: Sekvenseringen av behandlingar efter progression med en BRAF-hämmare har inte fastställts.
Slovenian: V kakšnem zaporedju bi morali uporabljati zdravila po tem, ko je bolezen napredovala ob zdravljenju z zaviralcem BRAF, ni ugotovljeno.
Swedish: Vid kräkning efter intag av trametinib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju trametiniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Swedish: • Ovanligt håravfall eller uttunnat hår
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Swedish: De flesta patienter (94 %) som ingick i kombinationsbehandlingskohorterna hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Swedish: Förbättringar för det sekundära effektmåttet PFS bibehölls under en 5-årsperiod i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan så snart som möjligt om du får hudutslag eller om befintliga hudutslag blir värre.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate čimprej povedati, če se vam pojavi kakšen izpuščaj na koži, ali če se vam izpuščaj poslabša.
Swedish: Procentuell överlevnad vid 12 mån. (95 % CI)
Slovenian: Odstotek preživetja po 12 mesecih (95-odstotni IZ)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Slovenian: • zvišan krvni tlak (hipertenzija)
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če se vam s strani pljuč ali dihanja pojavijo kakšni novi simptomi, ali če se vam takšni simptomi poslabšajo, vključno s:
Swedish: De flesta patienterna var kaukasiska (99 %) och män (55 %), med en medianålder av 51 år (18 % var ≥65 år).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Swedish: 7 tabletter 30 tabletter
Slovenian: 30 tablet
Swedish: Allvarliga hudreaktioner
Slovenian: Resne kožne reakcije
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
Slovenian: Če je diagnosticiran RPED, je treba upoštevati shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.2), če pa je postavljena diagnoza uveitisa, glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Slovenian: a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Swedish: • hudklåda
Slovenian: • kašljem
Swedish: I en toxicitetsstudie med embryo-fosterutveckling på kaniner observerades minskad fostervikt, ökat antal aborter, ökad frekvens ofullständig benbildning samt skelettmissbildningar vid subkliniska exponeringar, baserat på AUC.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Swedish: BRAF-mutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib (avsnitt 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Swedish: Djup ventrombos/lungemboli
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali z validiranim testom verižne reakcije s polimerazo (PCR), ki ga je razvila družba Response Genetics Inc. Test je bil pripravljen specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: OS-analys brytdatum: 13 mars 2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Swedish: • Försämrad pumpförmåga hos hjärtat, vilket leder till andfåddhet, uttalad trötthet och svullna anklar och ben (hjärtsvikt)
Slovenian: • manj učinkovito črpalno delovanje srca, ki povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog (srčno popuščanje)
Swedish: Dessa händelser omfattar, men är inte begränsade till: näsblod, hematochezi, gingivalblödning, hematuri, samt rektal, hemorroidal, gastrisk, vaginal och konjunktival blödning, intrakranial blödning och blödning efter kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: Učinki med drugim vključujejo: epistakso, hematohezijo, krvavitev iz dlesni, hematurijo ter krvavitve iz danke, hemoroidov, krvavitve v želodcu, iz nožnice, v veznici, intrakranialne krvavitve in krvavitve po posegih.
Swedish: • Nagelproblem såsom förändringar i nagelbädden, nagelsmärtor, infekterade och svullna nagelband
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Swedish: Hål i magsäcken eller tarmen (perforering)
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 8 månader längre än för monoterapi med vemurafenib (26,0 månader jämfört med 17,8 månader), med en 5-årsöverlevnad på 36 % för kombinationen jämfört med 23 % för monoterapi med vemurafenib (tabell 8, figur 2).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 8 mesecev daljša kot pri monoterapiji z vemurafenibom (26,0 meseca v primerjavi s 17,8 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 36-odstoten pri kombinaciji ter 23-odstoten pri monoterapiji z vemurafenibom (preglednica 8, slika 2).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se LVEF popravi, je mogoče znova uvesti trametinib, vendar je odmerek treba znižati za eno odmerno raven in potreben je skrben nadzor (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna i studier med trametinib som monoterapi och hos cirka 24 % av patienterna när trametinib används i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • blod i avföringen eller svart avföring
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserat (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositivt, kutant melanom.
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Swedish: Justerad riskkvot (95 % CI) p-värde
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Swedish: Kohorter rekryterades i tur och ordning:
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
Slovenian: ND = ni doseženo NA = ni relevantno
Swedish: • Ta Mekinist i kombination med dabrafenib enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
Slovenian: Odmerek dabrafeniba* samo pri uporabi v kombinaciji s trametinibom začetni odmerek
Swedish: Dosjustering av trametinib till mindre än 1 mg en gång dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovenian: Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IVM1C-sjukdom (totalt 61 %).
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IV M1c (skupno pri 61 %).
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Swedish: I studierna MEK115306 och MEK116513 utvecklade <1 % (2/209) respektive 1 % (4/350) av patienterna som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib pneumonit eller ILD (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V študiji MEK115306 je med bolniki, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, do pnevmonitisa ali IBP prišlo pri < 1 % (2/209) bolnikov, v študiji MEK116513 pa pri 1 % (4/350) takih bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.