FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Danish: Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road,
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
Danish: SE: standardfejl
Hungarian: SH: standard hiba
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De eller Deres barn ved et uheld har drukket øjendråberne.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a {Fantázia név}-t.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
Danish: • De eller Deres barn bruger kontaktlinser.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Hungarian: A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermekgyógyászati beteg (újszülött korútól 18 éves korig) részvételével.
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Hungarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Hungarian: A 12. héten a latanoproszttal kezelt csoportban az átlagos IOP csökkenés minden kezelt korcsoportban (0-3 év, 3-12 év és 12-18 éves korú) hasonló volt a timolollal kezelt csoportban mérthez.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Hungarian: A primer congenitális/infantilis glaukómában (PCG) szenvedő betegek alcsoportjában mért IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Danish: - risikoen for lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter som vigtig manglende information, - en vurdering af cystoidt maculaødem ved hjælp af indberetningsformularens (CRF's) side om utilsigtede hændelser (AE'er) i undersøgelsen.
Hungarian: - A gyógyszerkölcsönhatások kockázata gyermekkorú betegek esetében mint fontos, hiányzó információ; - A cisztoid makulaödéma vizsgálata a vizsgálati adatlap mellékhatás-jelentő oldalának használatával.
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Hungarian: 0,005% Oldatos szemcsepp
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatát a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I)
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: 50 mcg/ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
Hungarian: A következő, vastag betűvel kiemelt szöveget be kell vezetni a betegtájékoztató megfelelő pontjaiba, amennyiben releváns.
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Hungarian: Azonban, a latanoprosztra vonatkozó hatékonysági adatok a 0-3 éves korcsoportban 13 beteg adatain alapulnak, és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a 0-1 éves korosztályt képviselő 4 betegnél releváns hatékonyság nem volt kimutatható.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Hungarian: A {Fantázia név}-t kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza addig, amíg azt nem mondják, hogy hagyja abba az alkalmazást.
Danish: Okulær anvendelse 2.5 ml
Hungarian: 2,5 ml
Danish: Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: 75014 Paris
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Danish: p-værdi vs. timolol
Hungarian: p-érték a timolollal szemben
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelés kezdete és a vizsgálat 12. hete közötti átlagos intraocularis nyomáscsökkenés (IOP - intraocular pressure) volt.
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Hungarian: A {Fantázia név}-t emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Hungarian: Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és láz.
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Hungarian: Megnövekedett szembelnyomás csökkentése megnövekedett szembelnyomású és pediátriai glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Baseline, gennemsnit (SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE)
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH) A kezelés kezdetén mért átlaghoz képest változás a 12. héten†(SH)
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Hungarian: Táblázat: IOP csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoportonként és a kezelés kezdetén felállított diagnózisokra vonatkoztatva
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Hungarian: A {Fantázia név}-t mindig kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH)
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Danish: PRODUKTRESUME
Hungarian: Szemészeti alkalmazás
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Hungarian: A {Fantázia név} kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Hungarian: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Hungarian: (katarakta) műtétet).
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Hungarian: Használhatja a {Fantázia név}-t, de kövesse a 3.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Danish: Ændringen i den samlede eksponering havde ingen klinisk betydning.
Hungarian: A teljes expozíció változása klinikailag nem volt jelentős.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, akkor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut.
Hungarian: A szívfrekvencia 60/percnél alacsonyabb.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Hungarian: • Ha bármikor valamilyen egyéb tüdőbetegsége volt.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Danish: Neutropeni a (22%)
Hungarian: Neutropenia a (22%),
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Hungarian: Tüneteket okozó, lehet súlyos vagy klinikailag jelentős, orvosi beavatkozás szükséges
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a RECIST szerinti ORR volt.
Danish: Gastrointestinal perforation l (<1%)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio l (<1%)
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Danish: Bortset fra lymfopeni (med mindre dette er forbundet med kliniske hændelser, fx opportunistiske infektioner).
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
Danish: Livstruende konsekvenser, akut intervention er indiceret.
Hungarian: Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Hungarian: • A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
Danish: Udslæt (13%)
Hungarian: Kiütés (13%)
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Hungarian: A XALKORI magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Danish: XALKORI-behandling
Hungarian: XALKORI kezelés
Danish: Nedsat testosteron i blodet q (2%)
Hungarian: Csökkent tesztoszteronszint a vérben q (2%)
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe súlyosságú volt.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Hungarian: Oesophagitis k (2%) Dyspepsia (8%)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók a XALKORI szedése előtt"):
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Danish: • Clonidin, guanfacin, til behandling af for højt blodtryk.
Hungarian: • Klonidin, guanfacin, amit a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak.
Danish: Grad 4 bradykardi d,e,f
Hungarian: fokozatú bradycardia d,e,f
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Hungarian: A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) beosztása szerint.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel gyermekek és serdülők kezelése nem javasolt.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Danish: • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).