FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedenastu uczestników zgłoszono jako otrzymujących leki przeciwkrwotoczne (np. rFVIIa, koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny, kwas traneksamowy) przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR.
Romanian: La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Polish: Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Polish: Krążące przeciwciała (inhibitory) skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII mają minimalną reaktywność krzyżową przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR lub jej brak.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.
Romanian: Activitatea specifică a OBIZUR este egală cu aproximativ 10000 U/mg proteină.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna, pięć, dziesięć fiolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unu, cinci, zece flacoane
Polish: Krwawienie zazwyczaj ustąpi w ciągu pierwszych 24 godzin, lekarz dostosuje dawkę i czas trwania leczenia lekiem OBIZUR do momentu zatrzymania krwawienia.
Romanian: Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego
Romanian: • Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytuowania należy:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, aveţi nevoie de următoarele:
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
Romanian: O cutie de OBIZUR conţine câte 1, 5 sau 10 dintre următoarele
Polish: Jak stosować lek OBIZUR
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Polish: - Obrzęk warg i języka - Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia - Dreszcze, zaczerwienienie - Pokrzywka, uogólniony świąd - Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi - Senność, nudności, niepokój - Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej - Mrowienie, wymioty - Świszczący oddech
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wiedeń AUSTRIA
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Polish: Lek OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectat
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Polish: Przeciwciała te mają mniej neutralizujące działanie na lek OBIZUR niż na ludzki czynnik VIII.
Romanian: Aceşti anticorpi au un efect neutralizant mai mic împotriva OBIZUR decât împotriva factorului VIII uman.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxalta Innovations GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Polish: Lek OBIZUR a inne leki
Romanian: OBIZUR împreună cu alte medicamente
Polish: Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR.
Polish: Dawka początkowa (jedn./kg)  Moc produktu (jedn./fiolkę) × Masa ciała (kg) = Liczba fiolek np. w przypadku pacjenta ważącego 70 kg liczba fiolek dla dawki początkowej zostanie obliczona w następujący sposób:
Romanian: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Polish: Aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Polish: Nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego OBIZUR zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Romanian: Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII bezpośrednio przed oraz 30 minut po kolejnych dawkach, zalecane docelowe minimalne stężenia czynnika VIII - patrz tabela poniżej.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Polish: W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.
Polish: Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego OBIZUR Woda do wstrzykiwań.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru OBIZUR Apă pentru preparate injectabile.
Polish: Dawka (jedn./kg)
Romanian: Dozã (U/kg)
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Romanian: O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Activitatea intensă şi susţinută a factorului VIII în sânge poate predispune la evenimente tromboembolice.
Polish: Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek będzie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Polish: Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Polish: Łagodne do umiarkowanego krwawienie mięśnia powierzchniowego / brak pogorszenia neuronaczyniowego oraz krwawienia stawu
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Polish: • przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Polish: Lek OBIZUR zawiera sód Ten lek po przygotowaniu zawiera 4,4 mg sodu na mililitr.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Polish: • Taka sama liczba strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml oraz jałowych łączników fiolek
Romanian: • Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane
Polish: Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Polish: Nazwa i numer partii
Romanian: Numele şi seria de fabricaţie
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
Romanian: După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată.
Polish: Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).
Romanian: Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego OBIZUR na reprodukcję u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu OBIZUR referitoare la reproducerea la animale.
Polish: Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Romanian: Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Polish: Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).
Romanian: OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych), ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Polish: A-1221 Wiedeń Austria
Romanian: A-1221 Vienna Austria
Polish: OBIZUR po rekonstytuowaniu zawiera około 500 jedn./ml susoctocog alfa.
Romanian: După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Romanian: Trei dintre subiecţii incluşi în analiza farmacocinetică au prezentat un titru de inhibitori de factor VIII anti-porcin la valoarea de referinţă (≥ 0,6 unităţi Bethesda (BU)/ml).
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Polish: AUC0-t (%t)
Romanian: ASC0-t (%·t)
Polish: Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce.
Romanian: Toate episoadele hemoragice iniţiale au avut un răspuns pozitiv la tratament la 24 de ore după administrarea iniţială, evaluat de investigatorul principal.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, fiolce oraz ampułko-strzykawce po wyrazach „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Polish: Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Polish: • fiolki z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapslem
Romanian: • flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil