FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: JEDNORAZOVÝM NOSOVÝM APLIKÁTOROM (V SKLADACEJ ŠKATULI)
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nazálna) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Icelandic: Evrópa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Icelandic: Alls var 2.312 börnum og unglingum slembiraðað eftir setrum í hlutföllunum 3:1:1 og fengu þau ýmist Fluenz Tetra eða aðra af tveimur gerðum samanburðarbóluefnisins Fluenz, sem innihéldu annan þeirra B stofna sem eru í Fluenz Tetra (B stofn úr Yamagata ættleggnum eða B stofn úr Victoria ættleggnum).
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Icelandic: Evrópa 6 til 17 Á 2.211 2002-2003
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Slovak: Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Slovak: Fluenz Tetra
Icelandic: Verkun Fluenz Tetra
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Slovak: Len na nazálne použitie.
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Číslo štúdie
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Slovak: V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz: n =
Icelandic: Í rannsókn (D153-P515) á börnum 6 til 17 ára að aldri með astma (þrígilt Fluenz: n= 1.114, þrígilt inflúensubóluefni til inndælingar: n= 1.115), var enginn marktækur munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni astmakasta, meðaltal hámarksútöndunarflæðis, stig astmaeinkenna eða stig vöknunar um nætur.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Slovak: Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný, môžete normálne dýchať.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz Tetra.
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 10 EINNOTA
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: EU/1/13/887/001 <10 striekačiek>
Icelandic: EU/1/13/887/002 <1 úðaílát> EU/1/13/887/001 <10 úðaílát> EU/1/13/887/003 <1 úðaílát> EU/1/13/887/004 <10 úðaílát>
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf Fluenz Tetra (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Slovak: Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Icelandic: Nota skal lyfið fyrir dagsetningu á áletrun nefpípettunnar.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Slovak: Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Icelandic: Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við lyfleysu.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: Čo Fluenz Tetra obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Fluenz Tetra
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: FR - Francúzsko
Icelandic: FR - Frakkland
Slovak: BG - Bulharsko
Icelandic: BG - Búlgaría
Slovak: RO - Rumunsko
Icelandic: RO - Rúmenía
Slovak: NL - Holandsko
Icelandic: NL - Holland
Slovak: DE - Nemecko
Icelandic: DE - Þýskaland
Slovak: PRÍLOHA I
Icelandic: VIÐAUKI I
Slovak: SE - Švédsko
Icelandic: SE - Svíþjóð
Slovak: UK - Veľká
Icelandic: UK - Bretland
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Slovak: 0,5 ml)
Icelandic: 15 µg / ml
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Slovak: EU číslo
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Slovak: 12. august 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Slovak: (viac informácií nájdete v časti 6 - Ďalšie informácie).
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Slovak: Varovanie:
Icelandic: Aðvörun:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Slovak: Focetria je mliečnobiela tekutina.
Icelandic: Focetria er mjólkurhvítur vökvi.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Slovak: Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa s Focetriou môžu vyskytnúť.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Slovak: Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Icelandic: Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Slovak: 9,75 miligramu polysorbát 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Dojčatá 6-11 mesiacov
Icelandic: Ungbörn 6-11 mánaða
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb.
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Slovak: Vakcínu vám podá lekár alebo sestrička v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovak: 1,175 miligramu
Icelandic: 1,175 milligrömm
Slovak: (Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
Icelandic: (Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir eingildri, samansafnaðri tekju, fyrir lokasíun):
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eftir gjöf eins eða tveggja skammta af Focetria
Slovak: (Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
Icelandic: (Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasíun eingildrar, samansafnaðrar tekju):
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Slovak: 0,05 miligramu
Icelandic: 0,05 milligrömm
Slovak: * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Icelandic: * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns.
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Icelandic: Hjálparefni: thiomersal
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Icelandic: 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)