FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: 3. Συζήτηση
Bulgarian: Дискусия
Greek: Το Gadograph δεν πρέπει να προετοιμάζεται παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GADOGRAPH Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Bulgarian: Няма специални условия на съхранение.
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: EXP {ММ/ГГГГ}
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24-01-2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.01.2005
Greek: Το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, εμφάνισης σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Greek: Calcobutrol sodium
Bulgarian: Натриев калкобутрол
Greek: Ήπιο οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, βήχας, κνησμός, καταρροή, πταρμός και κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από τσουκνίδα) μπορεί να αποτελούν τις πρώτες ενδείξεις σοβαρής αντίδρασης υπό εξέλιξη.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Εφόσον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου καθυστερεί, σε αυτούς τους ασθενείς τα πλεονεκτήματα πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι των κινδύνων.
Bulgarian: Понеже при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция контрастното вещество се елиминира за по-дълго време, при тях трябва внимателна преценка на ползите и рисковете.
Greek: H φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στον άνθρωπο είναι δοσοεξαρτώμενη.
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOGRAPH 3.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3.
Greek: Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου από γαδολίνιο(ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα διυδροξυυδροξυμεθυλπροπυλ-τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).
Bulgarian: Ефектът на контрастно усилване се дължи на гадобутрол - нейонният комплекс, състоящ се от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекантриоцетна киселина (бутрол).
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα,
Bulgarian: Като взе предвид, че
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA).
Bulgarian: Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI).
Greek: Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου.
Bulgarian: ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadograf: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Greek: Για το Gadograph δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Greek: Αναφυλακτοειδεί ς αντιδράσεις
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοδιαστολή) έχουν αναφερθεί ως όχι συχνές και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών.»
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOGRAPH
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOGRAF
Greek: Όταν η ένεση γίνει δίπλα στο αγγείο, το Gadograph μπορεί να προκαλέσει πόνο στους γύρω ιστούς που διαρκεί έως και μερικά λεπτά.
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadograf може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
Greek: Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Greek: Το Gadograph πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς - με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού χρόνου QT - με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών μετά τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την καρδιακή επαναπόλωση - που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή επαναπόλωση, π.χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон, соталол).
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Greek: Μια συνολική δόση 0,3 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Greek: Επιπεφυκίτιδα, οίδημα των βλεφάρων
Bulgarian: Конюнктивит, Оток на клепачите
Greek: Για αυτό το λόγο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει το Gadograph κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Greek: Κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από τσουκνίδα)
Bulgarian: Копривна треска (обрив като при опарване с коприва)
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadograph παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadograf остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Greek: Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Greek: Παραισθησία Δυσγευσία
Bulgarian: Вазодилатация Хипотония
Greek: - Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadograph δεν ενδείκνυται.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι το ζήτημα της κλινικής ωφέλειας διευθετήθηκε με ικανοποιητικό τρόπο και ότι ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP εκτιμά ότι, βάσει των βασικών κλινικών μελετών σύγκρισης της ενίσχυσης της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία με Gadograf και Magnevist, τα υποβληθέντα δεδομένα συνηγορούν υπέρ της επαρκούς τεκμηρίωσης της κλινικής ασφάλειας και της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας του Gadograf στην ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών ή νεφρικών βλαβών ως καλοηθών ή κακοηθών.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Greek: 1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Greek: κνίδωση) ή άσθμα - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα - σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας - σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων - σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά - εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας, έχει κάποτε παρουσιάσει προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη φαρμάκων - σε περίπτωση που πάσχετε από παθήσεις με επιληπτικές κρίσεις ή άλλες παθήσεις του νευρικού συστήματος
Bulgarian: QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 0,1 ml/kg ΒΣ του διαλύματος 1,0 Μ.
Bulgarian: Това съответства на 0,1 ml/kg
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf, трябва да бъде изхвърлен.
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadograph, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Greek: • Γενικές πληροφορίες
Bulgarian: Обща информация
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadograph, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί μικρής διάρκειας ήπιο έως μέτριο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης, τα οποία σχετίζονται με τη φλεβοκέντηση ή με την ένεση του σκιαγραφικού μέσου.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Greek: Το Gadograph είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Greek: Δύσπνοια
Bulgarian: Замайване
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло-жълт разтвор.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
Greek: Περιέκτες μεγάλου όγκου
Bulgarian: Опаковки с голям обем
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
Bulgarian: Контрастно усилване при образно изследване с магнитен резонанс (MRI) на черепа и гръбначния стълб.
Greek: Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери визуално.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GADOGRAPH 6.
Bulgarian: Съхранение на GADOGRAF 6.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
Greek: 1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Greek: 1 και 10 φιάλες
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 12094 mg γαδοβουτρόλης.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Greek: 1 φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
Greek: Το Gadograph χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Bulgarian: Gadograf ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Bulgarian: Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Greek: Προκειμένου να εγκριθεί ένα διαγνωστικό μέσο τίθεται, μεταξύ άλλων, ως προϋπόθεση το να αποδειχθεί ότι το μέσο αυτό έχει μια σχετική επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση εντός του κλινικού πλαισίου διεξαγωγής της δοκιμής, εκτός εάν η επίδραση αυτή μπορεί να καταδειχθεί έμμεσα ή εμπειρικά.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът,
Greek: Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1,1 έως 1,7 ml min kg και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
Bulgarian: до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Greek: Gadograph 1,0 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Gadograf 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Greek: Παροδικό ήπιο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκα ‘όχι συχνά' κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Gadograph.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Greek: "Τι περιέχει το Gadograph").
Bulgarian: Gadograf (вижте "Какво съдържа Gadograf")
Greek: Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 - 0,15 mmol/kg ΒΣ) Απεικόνιση >1 πεδίου απεικόνισης (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 - 0,3 mmol/kg ΒΣ)
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει 6047 mg γαδοβουτρόλης.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Greek: Δερματικό εξάνθημα Χαμηλή πίεση του αίματος Αλλεργικού τύπου αντίδραση
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Calcobutrol sodium, Τρομεταμόλη, Υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
Bulgarian: Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводоводна киселина, вода за инжекции
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: Ако въпреки
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Данни за опаковката
Greek: Οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος Λιποθυμία, έξαψη
Bulgarian: Подуване (оток) на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το GADOGRAPH - σε περίπτωση που υποφέρετε ή έχετε υποφέρει κατά το παρελθόν από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα,
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
Greek: Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα, καθώς και τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη.
Bulgarian: Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Greek: A. Martins & Fernandes S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Greek: Ετήσια αθροιστική εξέταση ασφάλειας
Bulgarian: Годишен кумулативен преглед на безопасността
Greek: Μέτριος κίνδυνος:
Bulgarian: Среден риск:
Greek: Άλλα µέτρα ελαχιστοποίησης
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Greek: Οι ως άνω πληροφορίες αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
Bulgarian: Постига се съгласие за нуждата от хармонизиран метод за проследяване в цяла Европа за ефективен мониторинг на използването на GdCAs.
Greek: Πρέπει επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιµοποιήθηκε.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
Bulgarian: Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение", одобрен от СНМР.