FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ASSENT-4-PCI-Studie sollte an 4.000 Patienten mit ausgedehntem Myokardinfarkt die Überlegenheit der Vorbehandlung mit der vollen Dosis Tenecteplase und der gleichzeitigen einmaligen Bolusgabe von 4.000 IU unfraktioniertem Heparin vor der innerhalb von 60-180 min durchzuführenden PCI im Vergleich zur primären PCI allein zeigen.
Portuguese: O estudo ASSENT-4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré-tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fracionada até 4,000 UI, antes da ICP, a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que ICP isolada.
German: Eine große Sterblichkeitsstudie (ASSENT-2) mit etwa 17.000 Patienten zeigte, dass Tenecteplase zu Alteplase hinsichtlich der Sterblichkeitssenkung therapeutisch äquivalent ist (6,2 % in beiden Therapiegruppen nach 30 Tagen, die Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls (CI) des relativen Risikoverhältnisses beträgt 1,124), und dass es unter Tenecteplase zu signifikant weniger nichtzerebralen Blutungen kommt (26,4 % versus 28,9 %, p = 0,0003).
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren wurde mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. der primären PCI folgende Inzidenz für den zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkt beobachtet: vor der Dosisreduktion 11/37 (29,7 %) (95 %-Konfidenzintervall 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 %Konfidenzintervall 16,1-50,0), nach der Dosisreduktion 25/97 (25,8 %) (95 %-Konfidenzintervall 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 %-Konfidenzintervall 19,3-39,0).
Portuguese: Em doentes ≥ 75 anos, a incidência do endpoint primário combinado para a estratégia fármaco-invasiva e a estratégia de ICP primária foi a seguinte: antes da redução da dose 11/37 (29,7%) (IC 95%: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC 95%: 16,1-50,0), após redução da dose: 25/97 (25,8%) (IC 95%: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC 95%: 19,3-39,0).
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
German: Prüfen Sie die Unversehrtheit des Schnappdeckels der Durchstechflasche.
Portuguese: Verificar se a cápsula do frasco se encontra ainda intacta.
German: Blutungen sind eine sehr häufig beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase.
Portuguese: A hemorragia é um efeito indesejável muito frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
German: Durchstechflasche.
Portuguese: de tenecteplase.
German: Daten zur Wiedereröffnungsrate der Koronararterien in angiographisch kontrollierten Phase I und II Studien zeigen, dass Tenecteplase als intravenöser Einfach-Bolus dosisabhängig Thromben in der Infarktarterie von Patienten mit akutem Herzinfarkt wirksam auflöst.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
German: Aus Daten zu Wiedereröffnungsraten der Koronararterien und begrenzt verfügbaren klinischen Daten geht hervor, dass Patienten mit akutem Herzinfarkt auch bei einer Symptomdauer von über 6 Stunden erfolgreich behandelt werden konnten.
Portuguese: Dados de permeabilidade coronária e de evolução clínica limitados mostraram que os doentes com EAM foram tratados com êxito após as 6 horas seguintes ao início dos sintomas.
German: Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Portuguese: um distúrbio hemorrágico ou uma tendência para sangrar (hemorragia)
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in der mit Tenecteplase vorbehandelten PCI-Gruppe häufiger auf: Intrakraniale Blutung: 1 % versus 0 % (p = 0,0037); Schlaganfall: 1,8 % versus 0 % (p < 0,0001); stärkere Blutungen: 5,6 % versus 4,4 % (p = 0,3118); leichte Blutungen: 25,3 % versus 19,0 % (p = 0,0021), Bluttransfusionen: 6,2 % versus 4,2 % (p = 0,0873); plötzlicher Gefäßverschluss: 1,9 % versus 0,1 % (p = 0,0001).
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
German: pulmonale Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes
German: Protokoll-Änderung auf die halbe Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren * die Inzidenzen in beiden Gruppen entsprechen den bei Patienten mit STEMI zu erwartenden Inzidenzen, wenn sie mit Fibrinolytika oder einer primären PCI behandelt werden (wie sie in früheren Studien beobachtet wurden).
Portuguese: AVC total (todos os tipos) Hemorragia intracraniana Hemorragia intracraniana após correção do protocolo para metade dose em doentes ≥ 75 anos: * a incidência em ambos os grupos é a expectável em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST tratados com fibrinolíticos ou ICP primária (tal como observado em estudos anteriores).
German: Während der thrombolytischen Therapie müssen deshalb mögliche Blutungsquellen sorgfältig beobachtet werden (dies schließt Zugänge für Katheter, arterielle und venöse Punktionsstellen, Abbindestellen und
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica trombolítica exige uma atenção cuidadosa a todos os potenciais locais de hemorragia (entre eles locais de introdução de cateteres, locais de punção arterial e venosa, locais de desbridamento e locais de punção por agulha).
German: Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.
Portuguese: - A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico.
German: Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, muss die Gabe von Protamin erwogen werden.
Portuguese: A administração de protamina é uma hipótese a considerar no caso de ter sido administrada heparina no espaço das últimas 4 horas antes do início da hemorragia.
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Portuguese: Foram participados casos de morte e incapacidade permanente em doentes que desenvolveram acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
German: Falls in seltenen Fällen die Blutung damit nicht zum Stillstand gebracht wird, kann die Gabe von Blutprodukten gerechtfertigt sein.
Portuguese: Nos poucos doentes que não respondem a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada uma utilização judiciosa de produtos de transfusão.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
German: Numerisch zeigten die Einzelkomponenten des primären Endpunktes bereits einen Trend zugunsten der primären PCI allein: Tod: 6,7 % im Vergleich zu 4,9 % (p = 0,14); kardiogener Schock: 6,3 % im Vergleich zu 4,8 % (p = 0,19); Myokardinsuffizienz: 12,0 % im Vergleich zu 9,2 % (p = 0,06).
Portuguese: Em números absolutos todos os componentes do objetivo clínico composto eram a favor do regime ICP isolado: morte: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; choque cardiogénico: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; insuficiência cardíaca congestiva: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respetivamente.
German: gastrointestinale Blutungen (z. B. Magenblutungen, Magenulkus-Blutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Meläna, Blutungen im Mund)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
German: Schwerwiegende Blutung (akut oder innerhalb der vergangenen 6 Monate) Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzientherapie erhalten, z. B. Warfarinnatrium (INR > 1,3) (siehe Abschnitt 4.4, Unterabschnitt „Blutungen") Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle oder intraspinale Operation) in der Anamnese
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção "Hemorragia")
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Portuguese: Tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
German: 1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
German: Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Anamnese anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe (z. B. Tenecteplase oder einen der Bestandteile) oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) gezeigt haben.
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
German: Schrauben Sie gleich danach die Fertigspritze auf den Durchstechflaschen-Adapter, setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, und durchbohren Sie dabei mit dem Dorn den Stopfen in der Mitte.
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
German: Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall unklarer Genese in der Anamnese Bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in den vergangenen 6 Monaten
Portuguese: História conhecida de acidente vascular cerebral isquémico ou acidente isquémico transitório nos últimos 6 meses
German: Die rekonstituierte Zubereitung ist eine farblose bis schwach gelbliche und klare Lösung.
Portuguese: A preparação reconstituída transforma-se numa solução transparente, de incolor a amarelo pálido.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht bekannt: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann
Portuguese: Embolização de gordura que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados
German: Lösen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter.
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador do frasco.
German: Nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Portuguese: Para mais detalhes, ver secção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Idosos (≥ 75 anos)
German: Phosphorsäure 85 %
Portuguese: Ácido fosfórico
German: Bekannte hämorrhagische Diathese
Portuguese: Compromisso renal e hepático
German: 1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
German: Therapiemaßnahmen zur Beherrschung von Bradykardien und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien (Schrittmacher, Defibrillator) sollten bei einer Gabe von Tenecteplase verfügbar sein.
Portuguese: Quando se procede à administração de tenecteplase, recomenda-se que esteja disponível terapêutica antiarrítmica destinada a situações de bradicardia e/ou taquiarritmia ventricular (pacemaker, desfibrilhador).
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
German: Was Metalyse enthält
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
German: Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: O Metalyse trata-se de um pó e solvente para solução injetável.
German: Die Anwendung starrer Katheter, intramuskuläre Injektionen und nicht unbedingt erforderliche Maßnahmen am Patienten sollten während der Therapie mit Tenecteplase unterbleiben.
Portuguese: Durante o tratamento com tenecteplase, deverá evitar-se a utilização de cateteres rígidos, bem como a administração de injeções intramusculares e uma manipulação desnecessária do doente.
German: Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
German: anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Larynxödem) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Adapter.
Portuguese: Enroscar bem a seringa précarregada no adaptador do frasco.
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
German: intrakraniale Blutungen (z. B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, sekundär hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Aphasie, Hemiparese und Krampfanfälle
Portuguese: Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/ oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen) Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard) Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
German: Die Anwendung von Tenecteplase muss in folgenden Fällen wegen des möglicherweise erhöhten Risikos sorgfältig hinsichtlich des Nutzen-RisikoVerhältnisses abgewogen werden:
Portuguese: Nas seguintes condições, os riscos da terapêutica com tenecteplase podem aumentar, devendo ser avaliada a relação com os benefícios antecipados:
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
German: sehr häufig: niedriger Blutdruck, Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris häufig: erneute Ischämie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, kardiogener Schock, Perikarditis, Lungenödem gelegentlich: Herzstillstand, Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss, venöse Thrombosen, Herztamponade, Myokardruptur selten: Lungenembolie
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou de administração de trombolíticos: - muito frequentes: hipotensão, perturbações da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco, angina de peito - frequentes: isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, choque cardiogénico, pericardite, edema pulmonar - pouco frequentes: paragem cardíaca, incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico,
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg) Tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 50 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 50 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 10 ml de solvente para uso parentérico
German: Drehen Sie die Durchstechflasche samt Spritze unmittelbar vor Gabe der Lösung um, so dass sich nun die Spritze unter der Durchstechflasche befindet.
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 10.000 U
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 10.000 U
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 40 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 40 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 8 ml de solvente para uso parentérico
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Metalyse 8.000 U
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Portuguese: Remover a proteção da seringa.
German: urogenitale Blutungen (z. B. Hämaturie, Blutungen der Harnwege) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Portuguese: Hemorragia urogenital (tal como hematúria, hemorragia do trato urinário) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Punktionsstelle
Portuguese: Hemorragia no local de administração ou da punção
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutdruck (Hypotonie) unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina de peito)
German: Tenecteplase ist dabei hauptsächlich in der Leber gefunden worden.
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Portuguese: Contém a substância ativa tenecteplase.