FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Galvus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
German: Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Greek: Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
German: Galvus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Galvus und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Galvus ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Galvus, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galvus berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Galvus mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Galvus όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Galvus?
Greek: Τι είναι το Galvus;
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Greek: • ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν το φάρμακο χορηγείται είτε μόνο του είτε με μετφορμίνη είτε με θειαζολιδινεδιόνη, ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Galvus bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Galvus χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3 644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει την παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Galvus zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Galvus επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
German: Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Galvus σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
German: In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die 50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6 Prozentpunkte.
Greek: Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, αμφότερες οι ημερήσιες δόσεις των 50 mg και 100 mg επέφεραν μείωση της τάξεως των 0,6 περίπου ποσοστιαίων μονάδων.
German: Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Greek: Το Galvus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung ein Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στην υφιστάμενη θεραπεία τους εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα της HbA1c, οι οποίες κυμάνθηκαν από μείωση της τάξεως των 0,3 ποσοστιαίων μονάδων έως αύξηση της τάξεως των 0,2 ποσοστιαίων μονάδων.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Galvus den HbA1c-Spiegel wirksamer als das Placebo.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
German: In der Studie, in der Galvus mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Galvus behandelten Patienten.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Galvus με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Galvus.
German: Wie wirkt Galvus?
Greek: Πώς δρα το Galvus;
German: • mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (ως «διπλή θεραπεία») σε περιπτώσεις όπου ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς με την αποκλειστική χορήγηση του άλλου φαρμάκου, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία
German: Patienten, die außer Insulin noch Galvus mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Galvus σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Galvus den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Greek: Το Galvus χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c αλλά, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
German: In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis.
Greek: Με τη μετφορμίνη και την πιογλιταζόνη, η ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματικότερη από την ημερήσια δόση των 50 mg, με μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 έως 1,0 ποσοστιαίες μονάδες.
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Galvus den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu einer Senkung um rund 0,3 Prozentpunkte bei mit Patienten mit Placebo.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Galvus δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät sowie körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και σταθερή δόση ινσουλίνης.
German: Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Greek: Συνεπώς, το Galvus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
German: Wie wird Galvus angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galvus;
German: • zusammen mit einem Sufonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch diese Arzneimittel sowie Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδυαζόμενα με δίαιτα και άσκηση
German: • allein (Alleintherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die Metformin nicht einnehmen können;
Greek: • μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
German: 3 Flaschen
Greek: 3 φιαλίδια
German: 1 Flasche
Greek: 1 φιαλίδιο
German: Diese Veränderungen können bleibend sein.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
German: Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
German: <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{TT.Monat JJJJ}>
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
German: In allen vier Fällen wurde über eine positive Dechallenge und Rechallenge berichtet.
Greek: Και στις τέσσερις περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική παύση πρόκλησης, καθώς και θετική επαναπρόκληση.
German: Geöffnet am (2) Geöffnet am (3)
Greek: Ανοίχτηκε στις (1) Ανοίχτηκε στις (2) Ανοίχτηκε στις (3)
German: Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των γηραιότερων ατόμων)
German: Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden.
Greek: Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
German: Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25 °C nicht überschreiten.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 28 ημέρες στους 25C.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88 %.
Greek: Η δέσμευση της βιματοπρόστης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 88%.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2011
German: Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen muss vermieden werden.
Greek: Η επαφή του με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
German: • Niedriger Blutzucker
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
German: 2, Asthma
Greek: 2, άσθμα
German: Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Greek: Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25C.
German: Die Langzeiteffekte einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
German: Die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Greek: Πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρεται παρακάτω ορίζεται με βάση την ακόλουθη συνθήκη:
German: Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der Einzelkomponenten ist gut belegt.
Greek: Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι επαρκώς τεκμηριωμένο.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Greek: Η CHMP συνιστά να τροποποιηθούν οι όροι άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
German: Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δράσης.
German: Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι.
German: Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält.
Greek: Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερώνεται όταν ο ασθενής λαμβάνει τιμολόλη.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
German: Bei Anwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für zwei Minuten wird die systemische Resorption verringert.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
German: Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels heraus.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt.
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται με νέο.
German: 2017;26(9):e214-e216, wurden vier eindeutige Fälle mit Halluzinationen im Zusammenhang mit der ophthalmologischen Anwendung von Timolol (Einzelwirkstoff) berichtet, alle bei älteren Patienten mit Begleiterkrankung des ZNS.
Greek: 2017;26(9):e214-e216, παρατηρήθηκαν τέσσερις ισχυρές περιπτώσεις ψευδαισθήσεων με οφθαλμική τιμολόλη (ως μονοθεραπεία), όλες σε ηλικιωμένους ασθενείς με συνυπάρχουσα παθολογία του ΚΝΣ.
German: Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist.
Greek: Επομένως, πρέπει να πετάτε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που την ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα και αν υπάρχει υπολειπόμενο διάλυμα.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Timolol beträgt ca. 4 bis 6 Stunden.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιμολόλης στο πλάσμα είναι 4 έως 6 ώρες περίπου.
German: Dieser Befund ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
German: Nachdem das Behältnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Greek: Μετά την αφαίρεση του περιέκτη από τον σάκο, χρησιμοποιήστε εντός 7 ημερών.
German: ▪ Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Greek: ▪ Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
Greek: Έτσι, μειώνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
German: Tatsächlich wurde für die Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls ein Wert von 0,14 mm Hg in Woche 12 nicht überschritten.
Greek: Μάλιστα, το ανώτατο όριο του ΔΕ 95% δεν υπερέβη τα 0,14 mm Hg την εβδομάδα 12.
German: Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 100
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς επαφής.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
German: Es kann bestätigt werden, dass in mehr als der Hälfte der Fälle Timolol-Augentropfen das einzige im Verdacht stehende Arzneimittel war, obgleich zusätzliche Risikofaktoren wie etwa ein höheres Alter, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine Begleitmedikation zu einem erhöhten Risiko beigetragen haben können.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln.
Greek: Οι ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit der festen Kombination Bimatoprost / Timolol durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
German: Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
German: Sonstige Erkrankungen
Greek: Άλλες παθήσεις
German: In Anbetracht der dargestellten Daten aus dem geprüften PSUR hält der PRAC Änderungen der Produktinformation der Arzneimittel, die Timolol enthalten, für erforderlich .
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen und enthält keine Konservierungsmittel.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
German: • Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination
Greek: • Κατάθλιψη, απώλεια μνήμης, ψευδαίσθηση
German: Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden.
Greek: Στο ανθρώπινο αίμα, η βιματοπρόστη βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
German: Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
German: Dies hilft dabei, zu verhindern, dass GANFORT in den übrigen Körper gelangt.
Greek: Αυτό εμποδίζει να εισέλθει το GANFORT στο υπόλοιπο σώμα.
German: Charakteristika bei älteren Patienten
Greek: Χαρακτηριστικά σε γηραιότερα άτομα
German: • Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική ορμή, σεξουαλική δυσλειτουργία
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bimatoprost/Timolol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Bimatoprost/Timolol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Greek: Άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
German: Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Greek: Λειτουργικές ή μικροσκοπικές μεταβολές που να σχετίζονται με τις περιοφθαλμικές επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί και ο μηχανισμός δράσης για τις περιοφθαλμικές μεταβολές είναι άγνωστος.
German: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung)
Greek: Μη γνωστές βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο)
German: Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p < 0,001).
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p < 0,001).
German: 10 Einzeldosisbehältnisse.
Greek: 10 περιέκτες μίας δόσης.