FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sabumalin e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sabumalin a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Portuguese: No entanto, a equivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência ainda não se encontra totalmente demonstrada, apesar de esta lacuna poder ser ultrapassada através da submissão de uma análise dos dados do estudo em curso 2007-76-DOS-6, tendo o CHMP determinado duas questões pendentes a serem discutidas pelo Requerente durante uma explicação oral:
Czech: Rovnocennost zkoumaného a referenčního léčivého přípravku ale nebyla stále plně prokázána, ačkoliv tuto otázku lze vyřešit předložením analýzy údajů z probíhající studie 2007-76-DOS-6.
Portuguese: Pode ser determinado através de medições realizadas por um Cascade Impactor, apesar de se dever realizar uma comparação in vitro por estádio do impactor, ou estádios agregados justificados que sejam relevantes para a eficácia e a segurança.
Czech: Velikost částic se považuje za jednu z nejvýznamnějších vlastností, které ovlivňují jejich ukládání v dýchacím systému, a lze ji stanovit měřením pomocí kaskádního impaktoru, ačkoliv srovnání in vitro by mělo být provedeno pro každou fázi impaktoru nebo stanovené skupiny fází, které jsou relevantní z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: A diferença do estádio 3 representa uma diferença média de apenas 3,27 % (ou seja, 38,17 µg) da dose de partículas finas dos estádios agregados 3/4/5.
Czech: Rozdíl ve fázi 3 se rovná průměrnému rozdílu pouhých 3,27 % (tj.
Portuguese: A comparação de estádios individuais revelou que a maioria dos valores se encontram dentro do intervalo de ± 15 % (excepto os dos estádios 0, 1 e filtro).
Czech: Ze srovnání jedné fáze vyšlo najevo, že většina hodnot se pohybuje v rozmezí ±15 % (kromě fáze 0, 1 a fáze s použitím filtru) a po sloučení byly všechny hodnoty v rozmezí ± 15 %.
Portuguese: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Czech: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais elaboradas no âmbito do procedimento do Grupo de Coordenação, estabelecidas no Anexo III, relativamente ao Sabumalin e denominações associadas (vide Anexo I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: b) De facto, o Requerente considerou que é a quantidade de partículas respiráveis <4,7 µm que determina, em última análise, a eficácia broncodilatadora, em particular no que respeita aos estádios 3/4/5 (ou seja, tamanhos de partícula de 1,1-4,7 µm), os quais correspondem a uma deposição no local dos brônquios onde os receptores adrenérgicos beta-2 do músculo liso das vias respiratórias se encontram localizados.
Czech: b) Žadatel byl přesvědčen, že účinnost bronchodilatátoru určuje vposled množství částic, které lze při velikosti <4,7 µm vdechnout, a to především pokud jde o fáze 3/4/5 (tj.
Portuguese: A quantidade de salbutamol impactado nos estádios que incluem a garganta/0/1/2 são não-respiráveis (i.e. >4,7 µm) e irão corresponder a partículas maiores depositadas na orofaringe (estádio da garganta) e nas vias respiratórias superiores (estádios 0/1/2).
Czech: >4,7 µm) a bude odpovídat větším částicím, které se usazují v ústní části hltanu (hrdelní fáze) a v horních cestách dýchacích (fáze 0/1/2).
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Samsca (tolvaptano)
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (um alvo) ao qual a hormona vasopressina normalmente se liga.
Czech: To znamená, že blokuje jeden typ receptoru (cíl), na který se hormon vasopresin přirozeně váže.
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
Czech: Jediné závažné obavy ohledně bezpečnosti, které byly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem zaznamenány, vycházejí ze studií na zvířatech, které naznačují, že by přípravek mohl být škodlivý pro nenarozené děti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Portuguese: O uso do medicamento é contraindicado em doentes que são alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos similares ao tolvaptano, as denominadas benzazepinas ou seus derivados.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s alergií na tolvaptan nebo na léčivé přípravky, které jsou podobné tolvaptanu, tzv. benzazepiny nebo jejich deriváty.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
Czech: Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá?
Portuguese: A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um «antagonista dos recetores V2 da vasopressina».
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem.
Portuguese: Isto aumenta a produção de urina, reduzindo, assim, a quantidade de água no sangue e aumentando o nível de sódio no sangue.
Czech: To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň.
Portuguese: Um resumo sobre o Samsca e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
Czech: U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
Czech: Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi.
Portuguese: Na SSIHA, uma quantidade excessiva da hormona vasopressina faz com que o doente produza menos urina e, por conseguinte, retenha mais água no organismo, que dilui a concentração de sódio no sangue.
Czech: U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi.
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
Czech: Jak se přípravek Samsca používá?
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Portuguese: A dose inicial é de 15 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 60 mg uma vez por dia para obter um nível adequado de sódio no sangue e de volume sanguíneo.
Czech: S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Portuguese: o Samsca previne o efeito da vasopressina.
Czech: Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu.
Portuguese: Como funciona o Samsca?
Czech: Jak přípravek Samsca působí?
Portuguese: Porque está o Samsca autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU?
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu.
Portuguese: As pessoas com SSIHA têm uma quantidade excessiva de vasopressina, que leva a uma produção de urina reduzida e à diluição do sangue.
Czech: Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Portuguese: • Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: • rifampicina (contra a tuberculose).
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Portuguese: • O tratamento com Samsca será iniciado no hospital.
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas é qualificada como "desconhecida".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
Portuguese: Desconhece-se se tolvaptano é excretado no leite materno em seres humanos.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Tolvaptano foi superior ao placebo (p < 0,0001) para ambos os períodos em ambos os estudos.
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
Portuguese: A segurança e eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Portuguese: • perda de água
Czech: • ztráta vody
Portuguese: A eficácia e segurança de tolvaptano nos doentes com depuração de creatinina < 10 ml/min não foram avaliadas e, portanto, desconhecem-se.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Portuguese: A maior parte das alterações nas enzimas hepáticas observaram-se durante os primeiros 18 meses de tratamento.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Portuguese: Pare de tomar Samsca e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
Portuguese: • antibióticos macrólidos,
Czech: • makrolidová antibiotika,
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
Portuguese: No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Samsca.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní testy ke sledování účinku přípravku Samsca.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
Portuguese: • beber água em excesso
Czech: • nadměrné pití vody
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
Portuguese: • cansaço, fraqueza generalizada
Czech: • únava, celková slabost
Portuguese: Para estes doentes, é necessário considerar um tratamento alternativo.
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes terão de ter acesso a água e terão de ser capazes de beber quantidades suficientes de água.
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode potencialmente aumentar a exposição a substratos de CYP3A4.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Portuguese: A concentração média de sódio sérico aquando da entrada no ensaio foi de 129 mEq/l (intervalo de 114 - 136).
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Portuguese: Estas respostas foram observadas nos doentes independentemente da doença subjacente.
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação por tolvaptano.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
Portuguese: Samsca com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Portuguese: Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o médico pode, nalguns casos, precrever uma dose mais baixa de 7,5 mg.
Czech: K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
Portuguese: Doses únicas até 480 mg e doses múltiplas até 300 mg por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios clínicos em voluntários saudáveis.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta população não se encontram bem estabelecidas.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Portuguese: O que é Samsca e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Portuguese: Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Portuguese: • níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Portuguese: Estes resultados podem sugerir que tolvaptano tem o potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
Portuguese: Doenças do sistema imunitário choque anafilático, erupção cutânea generalizada
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka