FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Spanish: Existen asimismo datos publicados de varios EAC extensos que respaldan la seguridad y la eficacia de omeprazol 20 mg al día para el tratamiento, el mantenimiento y la prevención de úlceras gastroduodenales asociadas a AINE en pacientes con artritis.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), UK, considera que los datos presentados son suficientes para respaldar el perfil de seguridad y eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Slovak: Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Spanish: Antecedentes
Slovak: Základné informácie
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Slovak: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Slovak: (Vymyslený) názov
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Spanish: "Reciente" significa aquí entre 12 horas y 10 días,
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
Spanish: ver la sección de embarazo).
Slovak: - pozri časť tehotenstvo).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá.
Spanish: 130 00 Praga 3
Slovak: 130 00 Praha 3
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Tenga especial cuidado con Diován:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu:
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Slovak: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Slovak: Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Slovak: • náhla strata vedomia
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Diován al inicio del embarazo;
Slovak: • keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
Spanish: GR-144 51 Atenas
Slovak: GR-144 51 Athens
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó que se resumieran todas las indicaciones en una sola tabla, conforme a la "directriz sobre RCP".
Slovak: Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „Usmernenia SPC".
Spanish: No se recomienda la administración de Diován a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: A-1235 Viena
Slovak: A-1235
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Slovak: Môže tiež kombinovať Diovan s ďalším liekom (napr. diuretikom).
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doteraz existuje len malá podpora pre používanie trojkombinácie.
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
Slovak: Navrhovaný zosúladený text pre túto časť je s ohľadom na uvedenú indikáciu prijateľný pre väčšinu členov výboru CHMP, z tohto dôvodu bolo prijaté nasledujúce znenie:
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Spanish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neposkytli jednoznačné závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Spanish: Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Diován exactamente como le indique su médico.
Slovak: Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Diovan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu.
Spanish: • debilidad.
Slovak: • slabosť
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Slovak: Užívanie Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata: Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu: Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola mortalita zo všetkých príčin.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Spanish: Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
Slovak: Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Spanish: Debido a la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: • para tratar la presión arterial elevada.
Slovak: • na liečbu vysokého krvného tlaku.
Spanish: El primer ámbito de discordia se refiere al uso de una combinación triple (valsartán + ACEI+ BB) en la insuficiencia cardiaca crónica.
Slovak: Prvá oblasť nesúladu sa týka používania trojkombinácie (valsartan + ACEI + BB) v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la mortalidad fue inferior en el grupo de pacientes tratados con un betabloqueante, lo que sugiere que el beneficio conocido del betabloqueante en esta población se mantuvo en este ensayo.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu, mortalita bola nižšia v skupine pacientov, ktorí dostávali betablokátor, čo naznačuje, že v tomto klinickom skúšaní sa u tejto populácie zachoval známy prínos betablokátorov.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
Slovak: Asi 70 % absorbovanej dávky sa eliminuje žlčou, prevažne v nezmenenej forme.
Spanish: S-183 11 Täby
Slovak: S-183 11
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Spanish: El valsartán también demostró efectos benéficos sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca.
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Slovak: O valsartane nie je známe, že by sa viazal alebo blokoval iné receptory hormónov alebo iónové kanály, o ktorých sa vie, že sú významné v kardiovaskulárnej regulácii.
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
Spanish: No obstante, no es posible predecir problemas relacionados con la seguridad porque valsartán no presenta problemas específicos relativos a la seguridad asociados con la insuficiencia renal en general.
Slovak: Avšak nemožno predvídať žiaden problém ohľadom bezpečnosti, pretože vo všeobecnosti sa nepreukázali žiadne konkrétne bezpečnostné problémy valsartanu spojené s renálnym zlyhaním.
Spanish: Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou
Slovak: & Papaellinas ltd 21 Kasou
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
Slovak: • na liečbu symptomatického zlyhania srdca.
Spanish: Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a valsartan sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek.
Spanish: En relación con la indicación relativa al infarto de miocardio reciente, el CHMP observó que dicha indicación se limitaba a los pacientes con intolerancia a los inhibidores ACE en algunos Estados miembros.
Slovak: Čo sa týka indikácie v prípade nedávneho infarktu myokardu, výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia sa v niektorých členských štátoch obmedzovala na pacientov s intoleranciou ACE inhibítorov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Spanish: Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
Slovak: Keďže neexistuje žiadny účinok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kašľom.
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
Slovak: Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola zvýšená.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrváva viac ako 24 hodín po podaní dávky.
Spanish: En titís, a dosis similares, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía con aumento de la urea y de la creatinina.
Slovak: Pri podobných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie zahrňujúcej zvýšenie močoviny a kreatinínu.
Spanish: De acuerdo con un estudio farmacocinético, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg en estos pacientes y debe utilizarse con precaución.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie nemá dávka valsartanu u týchto pacientov prevýšiť 80 mg a má sa používať opatrne.
Spanish: porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta fase (ver sección de Embarazo).
Slovak: pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Spanish: No se recomienda el uso de Diován al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Slovak: Diovan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Spanish: Como cabe esperar de un fármaco cuyo aclaramiento renal representa únicamente el 30% del aclaramiento plasmático total, no se observa correlación entre la función renal y la exposición sistémica valsartán.
Slovak: Ako sa dá predpokladať o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Spanish: En opinión del CHMP, debe usarse el texto "no recomendado" hasta contar con pruebas más sólidas que confirmen el perfil beneficios/ riesgos de la combinación triple.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP znenie „neodporúča sa" by sa malo používať v prípade, ak pre trojkombináciu existuje viac spoľahlivých podporných dôkazov pre profil prínos/riziko.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios preespecificados confirman que el valsartán es eficaz en la misma medida que captopril.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a una de las 3 posologías de valsartán (160, 320 y 640 mg/una vez al día) y tratados durante 30 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jednu z 3 dávok valsartanu (160, 320 a 640 mg/raz denne) a liečení 30 týždňov.
Spanish: • baja presión arterial con síntomas como el mareo,
Slovak: • nízky tlak s príznakmi ako sú závraty,