FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 3 to jednoramienne badanie, w którym leczono 30 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, u których występowała łagodna postać małopłytkowości (liczba płytek krwi 100 000 do 149 000/mm
Lithuanian: 3-ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B-ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Polish: Y] prowadzi też do zmniejszenia liczby prawidłowych komórek B CD20+.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B-ląstelių sumažėjimą.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - odos ir gleivinių reakcija (įskaitant Stevens-Johnson sindromą)* - infuzinio tirpalo patekimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija), sukeliantis odos uždegimą (dermatitą infuzijos vietoje) ir lupimąsi (deskvamaciją infuzijos vietoje) arba opas injekcijos vietoje - audinių pažeidimas aplink limfinės sistemos navikus ir komplikacijos dėl limfomos padidėjimo
Polish: Wysypka, Świąd
Lithuanian: Bėrimas, Niežėjimas
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o otrzymywaniu leku Zevalin, jeśli po jego zastosowaniu pacjent ma być poddany szczepieniu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojote Zevalin, jeigu Jus reikia skiepyti po preparato vartojimo.
Polish: Po pięciu minutach inkubacji odciągnąć z fiolki reakcyjnej taką samą objętość powietrza jak roztworu buforowego do dodania w celu wyrównania ciśnienia.
Lithuanian: Po 5 minučių inkubacinio laikotarpio iš reakcijos flakono ištraukite tokį pat oro kiekį kaip ir buferinio mišinio, kad būtų normalizuotas slėgis; iš karto po to švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio flakono šonu nutraukdami inkubaciją.
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny Ściana pęcherza moczowego
Lithuanian: Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Kiaušidės
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
Lithuanian: Su Zevalin susijusi radiacija gali sukelti limfomą supančio audinio pažeidimą ir komplikacijas dėl limfomos patinimo..
Polish: Charakterystyka radioizotopu itru-90
Lithuanian: Itrio-90 savybės
Polish: Roztwór albuminy ludzkiej Sodu chlorek
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Natrio chloridas
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalas.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti) Pentetinė rūgštis
Polish: Sprzężone przeciwciało cechuje się stałą powinowactwa do antygenu CD20 wynoszącą około 17 nM.
Lithuanian: Konjuguoto antikūno tariama giminingumo (afiniškumo) CD20 antigenui konstanta yra apytiksliai 17 nM.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas ibritumomabo tiuksetanas specifiškai susiriša su CD20 ekspresuojančiomis B-ląstelėmis, įskaitant piktybines ląsteles.
Polish: Y] należy przygotować zgodnie z punktem 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą [
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, netirtas.
Polish: Y], przeciwciała monoklonalnego znakowanego pierwiastkiem radioaktywnym - itrem-90 (
Lithuanian: radioaktyviąja medžiaga itriu-90 (
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Lithuanian: Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zevalin buvo skiriami iš pelių gauti baltymai, turi būti atlikti pelių antikūnų (HAMA-human anti-mouse antibodies) nustatymo tyrimai.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Polish: Przygotowanie leku Zevalin
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Galimi su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai yra svaigulys, kosulys, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, tachikardija, astenija, pireksija ir sąstingis (žr.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai, medžiagą saugant nuo šviesos.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem jest oparty na danych uzyskanych w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B, na danych uzyskanych z badania z udziałem 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo pacientams paprastai turi būti atliekamas HAMA testas prieš bet kokį tolesnį gydymą su iš pelių gautais baltymais.
Polish: Sposób przechowywania produktów radiofarmaceutycznych powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Polish: (leczenie konsolidacyjne) liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub zastosowanie komórek macierzystych
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
Polish: Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zevalin vartoti negalima.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze 2°C do 8°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Lithuanian: 1-as tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 54 pacientai, sergantys pakartotine folikuline limfoma, kuri nepasidavė gydymui rituksimabu.
Polish: Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Polish: Z uwagi na stwierdzone zjawisko przenikania immunoglobulin G przez łożysko i znaczne ryzyko związane z promieniowaniem produkt Zevalin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Kadangi IgG prasiskverbia per placentą, taip pat dėl didelės su radiacija susijusios rizikos Zevalin negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku występujące u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem to:
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios:
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
Polish: Kwas solny, rozcieńczony Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta Injekcinis vanduo
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz przekaże stosowne informacje.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Polish: Fiolka z roztworem buforowym:
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas:
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Buvo gauta pavienių pranešimų apie ekstravazaciją ir jos sukeltą infuzijos vietos reakciją, pvz.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZEVALIN
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Lithuanian: * letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu ** nustatyta tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Polish: In], obliczono szacunkowe dawki promieniowania dla poszczególnych narządów po podaniu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėtu Zevalin duomenimis numatoma radiacijos dozimetrija atskiriems organams po [
Polish: Tworzenie prawidłowych komórek B rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy, a w ciągu 9 miesięcy po leczeniu mediana liczby komórek B powraca do wartości prawidłowych.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: Fiolki scyntylacyjne - Roztwór mieszaniny scyntylacyjnej LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik)
Lithuanian: 6013329, Packard Instruments, JAV arba ekvivalentiškas).
Polish: Istnieje ryzyko, że produkt Zevalin znakowany radioizotopem Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem mógłby mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Yra rizika, kad Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu gali turėti toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms (žr.
Polish: Kwas pentetowy
Lithuanian: Pentetinė rūgštis
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zevalin Stosowanie leku Zevalin nie jest zalecane w następujących przypadkach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku: jeśli więcej niż jedna czwarta szpiku kostnego zawiera komórki nowotworowe, jeśli pacjent był poddawany napromienianiu wiązką zewnętrzną (rodzaj radioterapii) obejmującemu więcej niż jedną czwartą szpiku kostnego, jeśli podawany jest tylko Zevalin liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais Zevalin vartoti nerekomenduojama, nes vartojimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas: jei daugiau nei ketvirtadalį kaulų čiulpų sudaro piktybiškos nenormalios ląstelės; jei daugiau kaip ketvirtadaliui Jūsų kaulų čiulpų skiriama išorinė spindulinė radiacija (radioaktyvios terapijos tipas); jei Jums skiriamas Zevalin ir Jūsų kraujo trombocitų skaičius yra mažesnis negu 100 000/mm jei po chemoterapijos Jūsų kraujyje trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 000/mm jei Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažesnis nei 1 500/mm jei praeityje Jums buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba kraujo kamieninės ląstelės.
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Lithuanian: Po Zevalin konsolidacinio gydymo 77 % pacientų su DA po indukcinio gydymo tapo PA.
Polish: Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Produkt Zevalin podawany jest po wstępnym podaniu rytuksymabu.
Lithuanian: Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu.
Polish: Y] w następującej kolejności: Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas leidžiami į veną tokia tvarka: 1-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija;
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Lithuanian: Naudodami 1-ml sterilų švirkštą perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną.
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem.
Lithuanian: Vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie zezwolenie na użycie i obchodzenie się z radionuklidami w odpowiednich warunkach klinicznych.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin tirpalą gali gauti, tvarkyti ir leisti tik įgalioti asmenys, turintys reikiamą vyriausybės leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti, tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje. Jo gavimą, paruošimą, vartojimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Polish: Tabela 3.
Lithuanian: 3 etapas.
Polish: Lek Zevalin zawiera sód
Lithuanian: Zevalin sudėtyje yra natrio
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Polish: Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Lithuanian: Detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Lithuanian: 3 savaites prieš Zevalin skyrimą ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF, kad būtų galima teisingai įvertinti pakankamą kaulų čiulpų rezervą, taip pat dėl galimo greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo spinduliuotei (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Polish: Leczenie konsolidacyjne, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm³: 15 MBq/kg, do maksymalnej dawki 1200 MBq
Lithuanian: Konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq iki maksimalaus 1200 MBq kiekio; - informacijos apie pacientus, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000 mm³, pateikta 4.4 skyriuje.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Lithuanian: Visiškai sumaišykite, padengdami visą reakcijos flakono vidinį paviršių.
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM BUFOROWYM
Lithuanian: BUFERINIO TIRPALO FLAKONAS
Polish: Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Wymioty, Ból brzucha, Biegunka, Niestrawność, Podrażnienie gardła,
Lithuanian: Pilvo skausmai, Viduriavimas, Virškinimo sutrikimai,
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Lithuanian: <1500 ląstelių/mm
Polish: W analizie wtórnej, porównującej obiektywną odpowiedź na schemat leczenia produktem Zevalin z odpowiedzią obserwowaną po ostatnim leczeniu rytuksymabem, mediana czasu trwania odpowiedzi po zastosowaniu schematu leczenia produktem Zevalin wyniosła 6 miesięcy wobec 4 miesięcy.
Lithuanian: Antrinėje analizėje palyginamas gydymo Zevalin objektyvus atsakas su paskutiniojo gydymo rituksimabu atsaku.
Polish: Objętość dodawanego roztworu octanu sodu odpowiada 1,2-krotności objętości chlorku itru -90, który zostanie przeniesiony w etapie 2.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego3
Lithuanian: Apatinė storojo žarnyno sienelė
Polish: Y] po premedykacji rytuksymabem prowadzi do znacznej dawki promieniowania dla jąder.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu sukėlė didelės radiacijos dozės poveikį sėklidėms.
Polish: U pacjentów otrzymujących we wlewie dożylnym rytuksymab 250 mg/m 2, a następnie dożylne podanie produktu Zevalin znakowanego radioizotopem Y] w dawce 15 MBq/kg, mediana skutecznego okresu półtrwania w surowicy krwi ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo suleistos intraveninės 250 mg/m rituksimabo infuzijos, po kurių į veną buvo suleista 15 MBq/kg [