FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pharma počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovaná a následne bola počas 12 týždňov podávaná rovnaká dávka.
Romanian: În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
Slovak: Pharma nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovak: Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
Romanian: Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Slovak: Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri") din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
Romanian: Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.
Romanian: CHMP avea îngrijorări în ceea ce priveşte modul de desfăşurare a studiului principal, ceea ce însemna că siguranţa Lenalidomide Celgene Europe era dificil de evaluat.
Slovak: Účinky lieku Lenalidomide Celgene Europe sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie", adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Revlimid, care de asemenea conţine lenalidomidă, în indicaţia autorizată.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že bude naďalej sprístupňovať lenalidomid pacientom, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Romanian: Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu myelodysplastické syndrómy viesť k vzniku akútnej myeloidnej leukémie (druhy rakoviny bielych krviniek).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
Slovak: Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Slovak: Lenalidomide Celgene Europe je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Slovak: Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienţi care sunt dependenţi de transfuzii sanguine pentru tratarea anemiei şi la care sindroamele mielodisplazice sunt asociate cu o mutaţie genetică specifică (deleţia unei părţi a cromozomului numărul 5) şi care au un risc de evoluţie a leucemiei sau de deces mic sau mediu.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: Čo je Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Slovak: Revlimid sa nezmenil.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Slovak: Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomida, substanţa activă din Lenalidomide Celgene Europe, este un agent imunomodulator.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovak: Dok. č. EMEA/304453/2008
Romanian: EMEA/304452/2008
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo to, za akú dlhú dobu liečba zlyhala počas 50 dní liečby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata până la eşuarea tratamentului în cele 50 de zile de tratament.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Londýn 30. mája 2008
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): beklometazón dipropionát
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
Slovak: Mal byť dostupný vo forme dvoch osobitných tabliet, ktoré sa mali užiť spoločne: jedna tableta s okamžitým uvoľňovaním (okamžité uvoľňovanie znamená, že tableta bola vyrobená tak, aby umožňovala okamžité uvoľňovanie účinnej látky) a jedna gastrorezistentná tableta (gastrorezistentná znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de două comprimate, care se administrau împreună: un comprimat cu eliberare imediată (eliberare imediată înseamnă că acesta a fost în aşa mod creat, încât substanţa activă să fie eliberată imediat) şi un comprimat gastrorezistent (gastrorezistent înseamnă că acesta trece prin stomac fără a elibera substanţa activă până ajunge în intestin).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch pre beklometazón dipropionát z odbornej literatúry.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
Slovak: Pôsobí potláčaním aktivity imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa pripája na receptory rôznych typov imunitnej bunky.
Romanian: Funcţionează deprimând activitatea sistemului imun (apărarea naturală a organismului) prin ataşarea de receptorii unor tipuri variate de celule imunitare.
Slovak: Toto malo podľa predpokladov viesť k znižovaniu poškodenia žalúdka a čreva.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să ducă la reducerea afectării stomacale şi intestinale.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokuje receptory v žalúdku a v čreve, pričom redukuje lokálne produkciu látok, ktoré sú zapojené v rozpoznávaní cudzích buniek a v zápalovom procese.
Romanian: Ar fi trebuit să blocheze receptorii din stomac şi intestin, scăzând producţia locală de substanţe implicate în recunoaşterea celulelor străine şi în procesele inflamatorii.
Slovak: Choroba reakcie štepu proti hostiteľovi sa môže u pacientov vyskytnúť po transplantácii tkanív alebo orgánov, keď bunky transplantovaného tkaniva alebo orgánu považujú organizmus pacienta za „cudzí" a atakujú ho.
Romanian: Boala grefă contra gazdă poate apărea la pacienţii cu transplant de ţesut sau organe, când celulele din ţesutul sau organul transplantat recunosc pacientul ca „străin" şi atacă organismul.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že jediná hlavná štúdia nepreukázala účinnosť lieku orBec.
Romanian: CHMP s-a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že väčšina pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili, pochádzala z jedného centra štúdie, a preto výsledky neboli reprezentatívne pre celú populáciu.
Romanian: CHMP şi-a arătat îngrijorarea şi în ceea ce priveşte pacienţii care au participat la studiu deoarece aceştia proveneau dintr-un singur centru de studiu, aceste rezultate nefiind aşadar reprezentative pentru populaţia generală.
Slovak: Pacienti s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi majú poškodenie žalúdka a čreva, čo spôsobuje závažný zápal týchto orgánov.
Romanian: Pacienţii cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă prezintă leziuni stomacale şi intestinale care determină inflamaţii severe ale acestor organe.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku orBec nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovak: Účinnosť lieku orBec bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii, v ktorej bol orBec porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 129 pacientov s gastrointestinálnou chorobou reakcie štepu proti hostiteľovi.
Romanian: Eficacitatea orBec a fost studiată într-un studiu principal, în care orBec a fost comparat cu un placebo (preparat inactiv), pe 129 de pacienţi cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă.
Slovak: mája 2008 spoločnosť DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku orBec určeného na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi („graft-versus-host") na trh.
Romanian: La 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru orBec, pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich orBec alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu orBec.
Slovak: OrBec nebol pri predĺžení času, kedy sa ochorenie vrátilo späť počas intervalu liečby 50 dní, podstatne lepší ako placebo.
Romanian: OrBec nu s-a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariţie a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament.
Slovak: Liek orBec bol dňa 13. marca 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že orBec nemôže byť schválený na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează orBec?
Slovak: Čo je liek orBec? orBec je liek obsahujúci účinnú látku beklometazón dipropionát.
Romanian: orBec este un medicament care conţine substanţa activă beclometazonă dipropionat.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek orBec účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?
Slovak: Predpokladalo sa, že orBec sa bude používať na liečbu gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi.
Romanian: orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Slovak: Účinná látka v lieku orBec, beklometazón dipropionát, je kortikosteroid, ktorý bol používaný ako inhalovaný, nosový a kožný liek od sedemdesiatych rokov 20. storočia.
Romanian: Substanţa activă din orBec, beclometazona dipropionat, este un corticosteroid care a fost utilizat în medicamente inhalatorii, nazale şi cutanate încă din 1970.
Slovak: V lieku orBec sa beklometazón dipropionát mal užívať perorálne tak, aby pôsobil v žalúdku a v čreve.
Romanian: În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
Slovak: Okrem toho, ako výbor poznamenal, na preukázanie toho, ako účinná látka v lieku orBec pôsobí v žalúdku a v čreve pri liečbe gastrointestinálnej choroby reakcie štepu proti hostiteľovi, nebol dostatok údajov.
Romanian: În plus, Comitetul a observat lipsa datelor care să demonstreze cum funcţionează substanţa activă din orBec în stomac şi în intestin atunci când e folosită în tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ORBEC
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku orBec?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze orBec?
Slovak: NA TRH pre ORBEC
Romanian: Ce este orBec?
Slovak: Dok. č.:EMEA/404511/2008
Romanian: EMEA/404511/2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Slovak: Tieto zlúčeniny sa vyrábajú z kovu platina.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Slovak: To znamená, že rakovina nereagovala na hormonálnu liečbu.
Romanian: Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Slovak: Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Orplatna bude naďalej k dispozícii pre pacientov zapojených do prebiehajúcich klinických skúšok.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Slovak: Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Slovak: Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Slovak: Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Slovak: Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.