FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særligt grundig monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Особено внимателно проследяване се изисква при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Kaliumsalte, heparin, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler der øger plasmakalium (inklusive angiotensin II antagonister, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Bulgarian: Калиеви соли, хепарин, калий-съхраняващи диуретици и други активни вещества повишаващи плазмените нива на калия (включително ангиотензин ІІ антагонисти, триметоприм,
Danish: Farmakokinetik og Metabolisme
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Фармакокинетика и матаболизъм
Danish: Et alternativ til TRITAZIDE behandlingen bør opstartes før en planlagt graviditet.
Bulgarian: Предварително трябва да се осъществи преминаване към подходящо алтернативно лечение при планирана бременност.
Danish: Alveolitisk allergi, non cardiogen lungeødem pga hydroklorthiazid
Bulgarian: Алергичен алвеолит, некардиогенен белодробен оток поради хидрохлоротиазида
Danish: Omkring 70 % af hydrochlorthiazid bliver absorberet fra mave-tarmkanalen efter oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение около 70 % от хидрохлоротиазида се абсорбират от стомашночревния тракт.
Danish: Renal udskillelse af hydrochlorthiazid er reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion, og renal hydrochlorthiazid clearance er proportionalt med kreatininclearance.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на хидрохлоротиазид е понижена при пациенти с нарушена бъбречна функция и бъбречния клирънс на хидрохлоротиазид е свързан пропорционално с креатининоваия клирънс.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer angioødeedem, anafylaktisk reationer, renal eller hepatisk svækkelse, pancreatitis, alvorlige hudreaktioner og neutropeni/agranulocytose.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват ангиоедем или анафилактична реакция, бъбречно или чернодробно увреждане, панкратит, тежки кожни реакции и неутропения/агранулоцитоза.
Danish: Maksimal effekt af en enkelt dosis nås almindeligvis fra 3 til 6 timer efter oral administration.
Bulgarian: Пиковият ефект на еднократната доза, обикновено се достига 3 до 6 часа след перорално приложение.
Danish: I betragtning af, at der ikke er nogen større problemer i forhold til sikkerhed, effekt og kliniske bivirkninger i forbindelse med kombinationen ramipril/HCTZ hos patienter, der ikke responderer på HCTZ og ramipril alene, vedtog CHMP følgende to harmoniserede formuleringer af indikationer: - Behandling af essentiel hypertension - Denne fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af ramipril eller hydrochlorothiazid alene.
Bulgarian: Имайки предвид, че не може да се установи значим проблем относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани събития на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид, при пациенти неповлияващи се от лечение с хидрохлоротиазид и рамиприл поотделно, CHMP приема следните две уеднаквени определения за индикациите:
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСАТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Danish: Behandlingen skal straks stoppes i tilfælde af hepatisk encefalopati.
Bulgarian: В случай на чернодробна енцефалопатия лечението трябва да се прекрати незабавно.
Danish: Neutropeni/agranulocytose, såvel som trombocytopeni og anæmi, er sjældent set og knoglemarvsdepression er også rapporteret.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани неутропения/агранулоцитоза, съобщавана е също и костно-мозъчна супресия.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: • Hvis du har unormale saltværdier (kalcium, kalium, natrium) i blodet
Bulgarian: ако количество на соли (калции, калий, натрии) в кръвта Ви е извън нормата
Danish: Hypercalkæmi
Bulgarian: Хиперкалиемия
Danish: Pancreatitis (sjældne tilfælde med dødelig udgang med ACE hæmmere), pancreatisk enzymes forhøjet, tyndtarmsangioødem
Bulgarian: Панкреатит (случаи с фатален изход са съобщавани изключително рядко при лечение с АСЕ инхибитори), повишаване на панкреасните ензими, ангиоедем на тънкото черво
Danish: − Alvorlig nedsat leverfunktion, hepatisk encefalopati.
Bulgarian: - Тежко увреждане на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия
Danish: Dosis bør individualiseres alt efter patientprofilen (se pkt.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж. точка 4.4) и контрола на кръвното налягане.
Danish: Blodprøveresultater der viser højere sukkerindhold i blodet end normalt.
Bulgarian: Кръвни изследвания, показващи по-голямо количество на захар от обичайното в кръвта.
Danish: Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt.
Bulgarian: Известно е, че терапията с АСЕ инхибитор /ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (АIIRA) по време на втория и третия триместър причинява фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
Danish: Medmindre fortsat ACE-hæmmer-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с ACE инхибитори не се приема за жизненоважна, пациентите планиращи бременност трябва да преминат на алтернативни антихипертонични лечения, които са доказано безопасни при бременност.
Danish: Renal inklusiv akut nyresvigt, øget urinsekretion, øget urinsyreindhold I blodet, blod kreatinine forhøjet
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, полиурия, повишена урея в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Danish: Hvis du har du har taget for meget TRITAZIDE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TRITAZIDE
Danish: Muskelafslappende midler af Curaretypen: Mulig forøgelse og forlængelse af den muskelafslappende effekt.
Bulgarian: Кураре-подобни миорелаксанти: възможен е усилен и удължен миорелаксиращ ефект.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret formulering i henhold til arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings anbefalinger: "Tritazide anbefales ikke under graviditetens første trimester (se pkt.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема уеднаквено определение според препоръките на PhVWP: „Tritazide не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (виж точка 4.4) и е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (виж точка 4.3).
Danish: 5.2), og der anbefales derfor alternativ behandling med bedre etableret sikkerhedsprofil under amning, særligt ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.
Bulgarian: Поради недостатъчна информация относно употребата на рамиприл по време на кърмене (вж. точка 5.2) за предпочитане е алтернативно лечение с подобре установен профил на безопасност по бреме на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
Danish: Kløe og unormale hud tilstande såsom følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden (parastesi)
Bulgarian: Сърбеж и необичайна кожна чувствителност например изтръпване, мравучкане, бодежи, усещане за парене или пълзене по кожата (парестезия)
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Danish: • Procainamid (mod problemer med hjerterytmen)
Bulgarian: Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения)
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TRITAZIDE
Bulgarian: Как да приемате TRITAZIDE
Danish: Angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive ramipril (se pkt.
Bulgarian: Ангиоедем е съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително рамиприл
Danish: • Hvis du lider af alvorlig leversygdom
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Danish: Gastrointestinal betændelse, fordøjelses forstyrrelser, abdominal ubehag, dyspepsi, gastritis, kvalme og forstoppelse
Bulgarian: Стомашно-чревно възпаление, храносмилателни смущения, коремен дискомфорт, диспепсия, гастрит, гадене, запек
Danish: Hvide "døde" fingre og tæer (Raynaud's phenomen) Forstørrelse af brysterne hos mænd
Bulgarian: Това може да е феномен на Рейно Увеличаване на гърдите при мъже
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan thiazider fremskynde uræmi.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно заболяване, тиазидите могат да предизвикат уремия.
Danish: Intestinalt angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITAZIDE (se pkt.
Bulgarian: Интестинален ангиоедем е съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително TRITAZIDE (вж. точка 4.8).
Danish: Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия.
Danish: Quinini: Hydrochlorothiazid reducerer quinine udskillelsen
Bulgarian: Хинин: хидрохлоротиазид намалява екскрецията на хинин.
Danish: Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства.
Danish: Systemic lupus erythematosus pga hydroklorothiazide
Bulgarian: Системен еритематозен лупус поради хидрохлоротиазида
Danish: Grækenland: Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Bulgarian: Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Danish: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Bulgarian: 16000 Praha 6
Danish: Som ved al diuretika behandling, bør periodiske bestemmelser af serum elektrolytter foretages med passende intervaller.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва периодично изследване на серумните електролити през подходящи интервали, както при всеки пациент, приемащ диуретична терапия.
Danish: Forhøjet antal af visse hvide blodlegemer i blodet (pancytopenia) Blodprøveresultater der viser en ændring i indholdet af salte som f.eks. natrium, kalcium, magnesium og klor i dit blod
Bulgarian: Кръвни изследвания, показващи промяна в количеството на солите като натрий, калций, магнезий и хлориди в кръвта
Danish: - Tidligere hereditært eller idiopatisk angioødem - Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader (se pkt.
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или вследствие лечение с АСЕ инхибитори или aнгиотензин ІІ рецепторни антагонисти (АІІRAs)) - Екстракорпорално лечение водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности (вж. точка 4.5)
Danish: TRITAZIDE bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se punkt 4.4) .
Bulgarian: TRITAZIDE нe се препоръчва по време на първия триместър на бременност (вж. точка 4.4) и е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Danish: - Produktresumé etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP at ændre markedsføringstilladelsen(rne) for Tritazide og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Danish: Renal udskillelse af ramiprilat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion, og renal clearance af ramiprilat er proportional med kreatininclearance.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на рамиприлат е намалена при пациенти с нарушена бъбречна функция, и бъбречният клирънс на рамиприлат е пропорционално свързан с креатининовия клирънс.
Danish: Indtag medicinen gennem munden, på samme tidspunkt på dagen hver dag Slug tabletterne hele med rigelig væske Du må ikke tygge eller knuse tabletterne
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Danish: Hævelser, smerter og rødmen i kinden (betændelse af spytkirtlerne) Hævelse i tarmsystemet kaldet "intestinal angiødem" der medfører symptomer som smerter i maveregionen, opkast og diarré
Bulgarian: Подуване на червата, наречено „чревен ангиоедем", при който има симптоми като болка в корема, повръщане и диария
Danish: • Medicin mod sukkersyge såsom tabletter der nedsætter blodsukkeret eller insulin.
Bulgarian: Лекарства за диабет, понижаващи кръвната захар, които се приемат през устата и инсулин.
Danish: TRITAZIDE kan påvirke testresultatet.
Bulgarian: Ако ще Ви бъде изследвана паратироидната функция, TRITAZIDE може да повлияе резултатите от това изследване
Danish: Hovedpine eller træthedsfornemmelse
Bulgarian: Главоболие, чувство на слабост или умора
Danish: Blod kalium nedsat, tørst pga hydrochlorothiazide
Bulgarian: Намален калий в кръвта, жажда поради хидрохлоротиазида
Danish: Hypotension, lavt ortostatisk blodtryk, syncope, frødmen
Bulgarian: Хипотония, ортостатизъм, синкоп, зачервяване
Danish: Tabletter [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Таблетки [да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: 4.6) - Svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance på under 30 ml/min.
Bulgarian: - Тежко увреждане на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30 ml/min при недиализирани пациенти
Danish: Elektrolyforstyrrelser
Bulgarian: Бъбречно увреждания
Danish: Neutropeni/agranulocytose
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
Danish: Regelmæssig monitorering af serumkalium anbefales hvis samtidig behandling med de ovenfor nævnte midler vurderes passende (se pkt.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на посочените средства се счита за подходяща, препоръчва се редовно проследяване на серумния калий (вж. точка 4.5).
Danish: Cypern: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Bulgarian: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
Danish: ADVARSEL OM; AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Nedsat libido gynaecomastia
Bulgarian: Понижено либидо, гинекомастия
Danish: Patienter der planlægger graviditet bør skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, der besidder en etablereret sikkerhedsprofil for gravide, medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere/AIIRA betragtes som essentiel.
Bulgarian: При пациентките, планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори /АІІRAs трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима.
Danish: Hududslæt eller forekomst af blå mærker
Bulgarian: Кожен обрив или образуване на синини
Danish: 4.4 og 4.6) - Amning (se pkt.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (виж точки 4.4 и 4.6) - Кърмене (виж точка 4.6)
Danish: Hvis lavt kaliumnivau måles, er korrektioner nødvendige.
Bulgarian: Препоръчва се коригиране, ако се установи ниско ниво на калия.
Danish: -Patienter med risiko for kardiel- eller cerebral iskæmi i tilfælde af akut hypotension Opstartsfasen af behandlingen kræver særligt medicinsk opsyn.
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск от сърдечна или мозъчна исхемия в случай на остра хипотония
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Blodprøveresultater der viser højere indhold af urinsyre eller fedtindhold end norrmalt i blodet
Bulgarian: Кръвни изследвания, показващи по-голямо количество на пикочна киселина или поголямо количество на масти от обичайното в кръвта
Danish: Xanthopsi, nedsat tåresekretion pga hydroklothiazid
Bulgarian: Ксантопсия, намалена лакримация поради хидрохлоротиазида
Danish: Uregelmæssig hjerterytme.
Bulgarian: Ускорена или неритмична сърдечна честота
Danish: Blodprøveresultater der viser mindre kalium i blodet end normalt
Bulgarian: Кръвни изследвания, показващи по-малко от обичайното количество калий в кръвта
Danish: Diabetes mellitus utilstrækkelig kontrol, glukose tolerance nedsat, blod glukose nedsat, blod urin syre forhøjet, podagra forværret, blod kolesterol
Bulgarian: Недобре контролиран захарен диабет, намален глюкозен толеранс, повишено ниво на кръвната захар, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, обострена подагра, повишени кръвни нива на холестерола и/ или триглицериди те поради хидрохлороти азида
Danish: Ramipril og hydrochlorthiazid udskilles i modermælk i en sådan grad, at effekt på det ammende barn er sandsynliggjort, hvis der administreres terapeutiske doser af ramipril og hydrochlorthiazid til den ammende kvinde.
Bulgarian: При прилагането на терапевтични дози рамиприл и хидрохлоротиазид на кърмещи жени е възможно рамиприл и хидрохлоротиазид да се екскретират в кърмата в такова количество, което да оказва ефект върху кърмачето.
Danish: Opkast, aphtous stomatitis, glossitis, diarré, abdominal smerter mundtørhed i overmunden
Bulgarian: Повръщане, Aфтозен стоматит, глосит, диария, болка в горната част на корема, сухота в устата
Danish: Prøver: Tal med din læge eller dit apotek før du tager TRITAZIDE, hvis du:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете лекарството:
Danish: Kontakt straks lægen hvis du oplever: Øget puls, hjertebanken (palpitations), brystsmerter, strammende fornemmelse i brystet eller mere alvorlige lidelser som blodprop i hjertet eller hjerteanfald.
Bulgarian: Повишена сърдечна честота, неравномерно или силно сърцебиене (палпитации), гръдна болка, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт
Danish: Ved diagnosticering af graviditet skal behandling med ACE-hæmmere og AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og der bør opstartes en alternativ behandling (se pkt.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ АІІRAs трябва да бъде спряно незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и
Danish: Øget urinproduktion
Bulgarian: По-голямо количество захар в урината
Danish: Hudpletter og kolde hænder og fødder
Bulgarian: Петна по кожата или студени крайници
Danish: Den aktive metabolit af ramipril, ramiprilat, kan kun i ringe grad cleares fra cirkulation ved dialyse.
Bulgarian: Рамиприлат, активният метаболит на рамиприл, се отстранява незадоволително чрез хемодиализа от общото кръвообръщение.
Danish: Luxembourg: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bulgarian: Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Danish: Forholdsregler
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Danish: Hvis du ammer, må du ikke anvende Tritace.
Bulgarian: Не трябва да приемате TRITACE ако кърмите.
Danish: Knoglemarvsfejl, neutropeni med agranulocytose, pancytopeni, eosinophili Haemoconcentration som følge af hyponatriæmi
Bulgarian: Костно- мозъчна супресия, неутропения, влючително агранулоцитоза, панцитопения, еозинофилия, хемоконцентрация, свързана с намаляване на телесни течности
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): Hududslæt
Bulgarian: Нечести (проявявят се при по-малко от 1 на 100 души)
Danish: De er dog ikke kontraindikationer, men snarere ikkeindikationer i Europa.
Bulgarian: КХП като остра хипертония или първичен алдостеронизъм, но в Европа те не са противопоказания, а по-скоро липса на показание.
Danish: Terapeutisk klassifikation:C 09 BA 05 - ACE-hæmmere og diuretika
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: рамиприл и диуретици, АТС код : C09ВA05
Danish: Almindeligvis er der ingen større ændring i det renale plasma flow og den glomerulære filtrationsrate.Administration af ramipril til patienter med hypertension medfører en nedsættelse i det liggende og stående blodtryk uden en kompenserende stigning i hjertefrekvens.
Bulgarian: Прилагането на рамиприл при пациенти с хипертония води до понижаване на кръвното налягане в изправено и легнало положение, без компенсаторно повишаване на сърдечната честота.
Danish: • Quinine (mod malaria)
Bulgarian: Лекарства за отпускане на мускулите Хинин (при малария)
Danish: Vasopressor sympatomimetika og andre stoffer (f.eks. isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinephrin) der kan reducere den antihypertensive effekt af TRITAZIDE: Der anbefales monitorering af blodtrykket.
Bulgarian: Вазопресорни симпатикомиметици и други вещества (епинефрин), които могат да намалят антихипертензивния ефект на рамиприл: препоръчва се стриктно проследяване на кръвното налягане.
Danish: Ramipril og hydrochlorthiazid
Bulgarian: Рамиприл и хидрохлоротиазид
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles i modermælk.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в кърма.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TRITAZIDE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Bulgarian: TRITAZIDE и свързани с него имена (вж.
Danish: Ved planlægning af graviditet bør patienten overgå til alternativ antihypertensiv behandling med en kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under graviditet, med mindre fortsat behandling med ACEhæmmere vurderes at være nødvendig.
Bulgarian: При пациентките планиращи бременност, терапията с АСЕ инхибитори трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима.
Danish: Hvis progressiv nedsat nyrefunktion forekommer, vist ved en stigende non-protein nitrogen, skal behandlingen nøje genovervejes, med overvejelser om at stoppe diretikabehandlingen.
Bulgarian: Ако настъпи прогресия на бъбречното увреждане, установено чрез повишен небелтъчен азот е необходима внимателна преоценка на терапията с оглед на преустановяване на диуретичната терапия (вж. точка 4.3).
Danish: CMPH vedtog den harmoniserede formulering af kontraindikationerne: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I), hydrochlorothiazid, andre thiazid-diuretika, sulfonamider eller et eller flere af hjælpestofferne i TRITAZIDE og tilknyttede navne (se pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или друг ACE (ангиотензин конвертиращ ензим) инхибитор, хидрохлоротиазид, други тиазидни диуретици, сулфонамиди или някои от помощните вещества в TRITAZIDE и сродни имена (виж точка 6.1).
Danish: Da hypotension kan forekomme efter start af behandlingen, anbefales forsigtighed hos patienter der samtidigt behandles med diuretika.
Bulgarian: При пациенти, едновременно лекувани с диуретици, се препоръчва повишено внимание, тъй като може да възникне хипотония след започване на лечението.
Danish: 3 x 30 tabletter (multipakni ng)
Bulgarian: 3 x 30 таблетки (групова опаковка)
Danish: Derfor bør følgende altid overholdes:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Danish: • hvis du drikker alkohol
Bulgarian: ако пият алкохол
Danish: Hvornår opstår disse reaktioner?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази тежка реакция.
Danish: De individuelle komponenter er blevet undersøgt hos unge (12-17 år).
Bulgarian: Отделните компоненти са проучвани при юноши (12 до 17 години).
Danish: Se punkt 4 for at få flere oplysninger.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
Danish: Forskellen i endepunktet forblev statistisk signifikant (p = 0,006).
Bulgarian: Разликата в крайната точка остава статистически значима (p=0,006).
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn under 12 år.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца под 12 години.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af CART.
Bulgarian: Типично е такива реакции да се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.