FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Le protocole final de l'étude sera soumis dans les 60 jours de la décision de la Commission à l'EM/EMR pour enfin être validé avant le début de l'étude.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
French: Le rapport final de l'étude sera soumis à l'ANC/EMR le :
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
French: Les résultats définitifs de l'étude seront soumis à l'ANC/EMR le :
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
French: Solution buvable, gouttes Voie orale
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
French: République Tchèque
Dutch: Tsjechische republiek
French: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
French: Date de première autorisation : 05 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 05 mars 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
French: NOUVELLE CONCENTRATION
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous : Table 3
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3 hieronder: Tabel 3
French: TRISENOX n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: L'expérience de postcommercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
French: La sécurité et l'efficacité de TRISENOX chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
French: Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
French: TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
French: 1 000 mg quatre fois par jour
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
French: Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
French: Ouverture de l'ampoule : Tenir l'ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
French: ATTENTION : NOUVELLE CONCENTRATION (2 mg/mL)
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
French: Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par TRISENOX.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
French: Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l'ampoule en maintenant fermement le reste de l'ampoule avec l'autre main.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez 4 cycles thérapeutiques supplémentaires.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RARα).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
French: Le mécanisme d'action de TRISENOX n'est pas complètement élucidé.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par TRISENOX consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de TRISENOX, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
French: TRISENOX, mg/kg/jour (Médiane, limites) Rémission Complète
Dutch: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
French: Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC).
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
French: Élimination Environ 15 % de la dose administrée de TRISENOX est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active de TRISENOX, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
French: Chaque cycle est constitué de 20 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivis de 2 jours d'interruption) pendant 4 semaines suivis de 4 semaines d'interruption.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
French: Des cas d'encéphalopathie ont été signalés lors du traitement par le trioxyde d'arsenic.
Dutch: Er zijn gevallen van encefalopathie gemeld bij behandeling met arseentrioxide.
French: TRISENOX doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par TRISENOX.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
French: Les patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, comme les diurétiques ou l'amphotéricine B, peuvent avoir un risque supérieur de torsade de pointes.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "torsade de pointes" lopen.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'usage de TRISENOX au sein de la population âgée.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
French: Trétinoïne + TRISENOX (n = 77)
Dutch: ATRA + TRISENOX (n = 77)
French: TRISENOX est à usage unique.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Il n'existe aucune étude formelle des interactions pharmacocinétiques entre TRISENOX et les autres médicaments.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + TRISENOX
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
French: Sur les 7 patients âgés de moins de 18 ans (entre 5 et 16 ans) et traités avec TRISENOX à la dose recommandée de 0,15 mg/kg/jour, 5 patients ont obtenu une rémission complète (voir rubrique 4.2).
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
French: Dans ce cas, le traitement par TRISENOX doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
French: Qu'est-ce que TRISENOX et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par TRISENOX.
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
French: En l'absence de survenue d'une nouvelle prolongation du QTc dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, le traitement par TRISENOX peut être réinstauré à la dose de 0,11 mg/kg de poids corporel par jour pendant une deuxième semaine.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué
Dutch: EXP Lees in de bijsluiter hoelang het verdunde product houdbaar is
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE POUR LE FLACON DE 2 mg/ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR DE INJECTIEFLACON VAN 2 mg/ML
French: Lors des essais cliniques, en situation de rechute/maladie réfractaire, 40 % des patients traités par TRISENOX ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
French: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire de TRISENOX, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van TRISENOX, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
French: En cas de réapparition des symptômes, TRISENOX doit être réduit à la dose précédente.
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet TRISENOX tot de vorige dosering worden verlaagd.
French: Usage unique
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet de TRISENOX sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
French: L'utilisation de TRISENOX chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
French: Votre médecin décidera de la durée exacte de la poursuite du traitement par TRISENOX.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
French: Pendant le traitement par TRISENOX, on veillera à maintenir constamment la kaliémie à plus de 4 mEq/L et la magnésémie à plus de 1,8 mg/dL.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX moet ervoor worden gezorgd dat de kaliumconcentraties te allen tijde boven 4 mEq/l en de magnesiumconcentraties te allen tijde boven 1,8 mg/dl blijven.
French: Si votre maladie répond au traitement par TRISENOX, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Dutch: Als uw ziekte reageert op TRISENOX, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven.
French: Plan du traitement d'induction
Dutch: Schema voor inductiebehandeling
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les anomalies électrolytiques préexistantes seront corrigées et, si possible, les traitements connus pour prolonger l'intervalle QT seront interrompus.
Dutch: Preëxistente abnormaliteiten van de elektrolyten moeten verholpen worden en het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen moet, indien mogelijk, worden stopgezet.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
French: Autres médicaments antileucémiques L'influence de TRISENOX sur l'efficacité des autres antileucémiques est inconnue.
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
French: À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
French: Dans le suivi après le traitement de consolidation, 7 patients de l'étude monocentrique et 18 patients de l'étude multicentrique ont reçu un traitement d'entretien par TRISENOX.
Dutch: In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX.
French: TRISENOX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: TRISENOX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance réalisé après commercialisation, un syndrome de différenciation, comme le syndrome de l'acide rétinoïque, a également été rapporté lors du traitement de cancers autres que la LPA par TRISENOX.
Dutch: Tijdens postmarketing-observaties werd een differentiatiesyndroom, zoals retinoïdezuursyndroom, ook gemeld bij de behandeling van maligniteiten anders dan APL met TRISENOX.
French: Une récupération a été observée dans certains cas à la suite d'une complémentation en vitamine B1.
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
French: L'accumulation suivant une administration de dose multiple est approximativement de 1,4 à 8 fois supérieure à celle suivant une administration en dose unique.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
French: TRISENOX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: En cas de syncope ou d'accélération ou irrégularités du rythme cardiaque, le patient devra être hospitalisé et surveillé en continu, un dosage sérique des électrolytes sera pratiqué et le traitement par TRISENOX sera suspendu jusqu'à ce que l'intervalle QTc repasse sous 460 msec, que les anomalies électrolytiques soient corrigées et que la syncope et les irrégularités du rythme cardiaque disparaissent.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de TRISENOX, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de TRISENOX.
Dutch: Verlenging van het QTc-interval is waargenomen tussen 1 en 5 weken na TRISENOX-infusie en is aan het einde van een periode van 8 weken na de TRISENOX-infusie naar het uitgangsniveau teruggekeerd.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées à TRISENOX ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Dutch: Patiënten die dergelijke, naar wordt aangenomen, met TRISENOX verband houdende reacties ondervinden, kunnen de behandeling pas hervatten nadat het toxiciteitsvoorval is opgelost of nadat de afwijking die voor de onderbreking verantwoordelijk was, weer naar een nullijnwaarde is teruggekeerd.
French: Lors du traitement de consolidation, la trétinoïne a été administrée à la même dose à raison de cycles alternant 2 semaines avec traitement et 2 semaines sans traitement pour un total de 7 cycles, tandis que TRISENOX a été administré à la même dose 5 jours par semaine, à raison de cycles alternant 4 semaines avec traitement et 4 semaines sans traitement pour un total de 4 cycles.
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en TRISENOX werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
French: TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
French: La prolongation de l'intervalle QT peut aboutir à une arythmie ventriculaire de type torsade de pointes, qui peut être fatale.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan aanleiding geven tot ventriculaire aritmie van het type "torsade de pointes" die fataal kan zijn.
French: TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n'ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques.
Dutch: TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.