FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Croatian: činilo se da ova tehnika daje rezultate slične kao i Brittberg tehnika, pod uvjetom da je uspostavljena dobra fiksacija korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane.
Slovenian: - če imate napredovali osteoartritis (degenerativno bolezen sklepov) kolena;
Croatian: - Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.
Slovenian: Bolezni živčevja avtonomna nevropatija, sindrom kompleksne regionalne bolečine, bolečine v udu,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava autonomna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, bol u udovima, periferna neuropatija, sinkopa,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Croatian: ipak se ne može u potpunosti isključiti utjecaj ekspandiranih hondrocita.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na viali poleg oznake EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1 000 bolnikov) vključujejo: tesnoba,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) uključuju: bol u zglobu
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ChondroCelect med dojenjem.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Croatian: Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Croatian: U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen rehabilitacijski načrt za približno eno leto po priporočilih zdravnika
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Slovenian: Fibrinska lepila se rutinsko uporabljajo v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation za tesnjenje zunanjih robov in izboljšanje neprepustnosti vode dela biološke membrane, ki se uporabi za pokritje okvare.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto pošiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Slovenian: Način uporabe za implantiranje
Croatian: Za implantaciju.
Slovenian: bolečina na mestu brazgotine, dehiscenca rane, sekrecije iz rane srbeča brazgotina
Croatian: postoperativna komplikacija rane, svrbež, bol ožiljka, dehiscencija rane, iscjedak iz rane
Slovenian: „implantacija avtolognih hondrocitov" (ACI).
Croatian: Autologous Chondrocyte Implantation, ACI).
Slovenian: neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ChondroCelect
Croatian: Drugi lijekovi i ChondroCelect
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Croatian: Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Croatian: 36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
Slovenian: oznaka ATC: M09AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX02
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava 1 viala zdravila vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml celične suspenzije, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Croatian: 2.2. Kvalitativni i kvantitativni sastav Svaka bočica lijeka sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla u 0,4 ml stanične suspenzije što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Slovenian: Navodilo za uporabo ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Croatian: ChondroCelect10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Croatian: ChondroCelect naspram liječenja mikrofrakturom bila je značajno veća, što potvrđuje rezultate opažene 36 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Do takrat je bilo ocenjenih 41 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in 49 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Croatian: Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR
Slovenian: Če imate glede zdravljenja z zdravilom ChondroCelect kakršnakoli dodatna vprašanja, se obrnite na vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili fizioterapeutu.
Slovenian: Pri klinični koristi med zdravilom ChondroCelect in mikrofrakturo v tem trenutku ni bilo mogoče opaziti statistično pomembnih razlik.
Croatian: U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
Slovenian: pri odraslih.
Croatian: Society) [ICRS]) kod odraslih osoba.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Croatian: 1 falcon epruveta s 1, 2 ili 3 bočice (x 0,4 ml) Bočice se isporučuju s kirurškim materijalom (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada pribora za šivanje Vicryl 6.0)
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Slovenian: Vialo (viale) shranjujte v epruveti Falcon v zunanjem plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom, da bi zdravilo zaščitili pred svetlobo in bakterijsko/glivično kontaminacijo.
Croatian: Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste ju zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
Slovenian: Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS])
Croatian: Popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena (stupnja III
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo ChondroCelect se uporablja kot en individualni odmerek (epruveta Falcon) za zdravljenje v 1
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: nuspojave su poredane prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Slovenian: Sočasne težave s koleni, kot so zgodnji osteoartritis, disekantni osteohondritis (OCD), nestabilnost kolena, hrustančne lezije na drugih mestih kot na femoralnem kondilu, lezije kolenskih vezi ali meniskusa, varusna ali valgusna deformacija (nenormalna razporeditev teže v kolenu) in vnetna bolezen sklepov, so potencialni oteževalni dejavniki.
Croatian: Česti problemi s koljenom kao što su rani osteoartritis, disekantni osteohondritis (eng. osteochondritis dissecans, OCD), nestabilnost koljena, lezije hrskavice koje se javljaju na drugim mjestima osim na femoralnom kondilu, lezije ligamenata koljena ili meniskusa, varusna ili valgusna deformacija
Slovenian: • urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov
Croatian: • Raspored daljnjeg praćenja bolesnika • Preporučenu fizioterapiju
Slovenian: POT UPORABE
Croatian: I DOHVATA
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) vključujejo: omejitev gibljivosti kolena (artrofibroza, zmanjšana gibljivost, zmanjšana okretnost), prekomerna količina sklepne tekočine v sklepu (efuzija v sklepu), blokada sklepa, vnetje sklepa (artritis, burzitis, sinovitis), votel prostor v kolenu, napolnjen s tekočino (kostna cista, sinovialna cista), oteklina kosti, bolezni hrustanca (hondropatija), benigen kostni izrastek (eksostoza), kri v sklepu (hemartroza), nestabilnost sklepa, otrdelost sklepa, prosti delci v sklepu, oslabelost mišic (mišična atrofija, Trendelenburgov znak), degenerativna bolezen sklepov (osteoartritis), bolezen kit, vnetje kit (tendinitis), slabo celjenje,
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis), šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza), nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ChondroCelect se posvetujte s svojo zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Croatian: Odgovarajuće upute za rehabilitaciju razvijene su ovisno o položaju, veličini lezije i profilu bolesnika.
Slovenian: Viale so opremljene s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en 18G IV kateter in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0)
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artrofibroza, zmanjšan obseg gibljivosti v sklepu, efuzija v sklepu, blokada sklepa, artritis, artropatija, cista kosti, otekanje kosti burzitis, hondropatija, eksostoza, hemartroza, nestabilnost sklepa otrdelost sklepa, prosti deli v sklepu, zmanjšana gibljivost, atrofija mišic osteoartritis, sinovialna cista sinovitis, bolezni kit, tendonitis hondromalacija, gonartroza
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artrofibroza, smanjen opseg pokretljivosti zgloba, zglobni izljev, blokada zgloba, artritis, artropatija, cista kosti, oticanje kosti, burzitis, hondropatija, egzostoza, hemartroza, nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, smanjena pokretljivost,
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)
Croatian: 1, 2 ili 3 bočice x 0,4 ml
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja lokalno, ni pričakovati neželenih učinkov pri dojenem otroku.
Croatian: ChondroCelecta, ne očekuju se nuspojave na dijete koje se doji.
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Croatian: Ipak, upotreba druge vrste fibrinskog ljepila sa sintetičkim inhibitorom fibrinolize
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Croatian: Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine
Slovenian: - Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect je sestavljena iz odmerka za zdravljenje iz viabilnih avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v vialah, ki vsebujejo 4 milijone celic v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je sestavljeno iz avtologno gojenih hrustančnih celic.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ChondroCelect: postopek v dveh korakih.
Croatian: Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze 1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu neučinkovit zdravilni pripravek,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nedjelotvoran proizvod za liječenje, poremećaj hoda,
Slovenian: Program lahko traja do približno enega leta.
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
Slovenian: Vendar je znanje o dolgoročnih učinkih tega zdravila omejeno.
Croatian: No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
Slovenian: Okvare so bile na femoralnem kondilu, velikosti od 1 do 5 cm2.
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. oktobra 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje pri nezgodi, kot je denimo padec, ali zaradi obrabe.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji serum (kravjo kri).
Croatian: ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ChondroCelect, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program, ki vključuje tudi fizioterapijo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Slovenian: Izid KOOS so bolniki izmerili sami in pri tem ocenjevali resnost simptomov.
Croatian: KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se pripravi za vsakega bolnika posebej in ga je mogoče uporabljati samo za zdravljenje bolnika, za katerega je bilo pripravljeno.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Slovenian: ChondroCelect je suspenzija za implantacijo, ki vsebuje hrustančne celice.
Croatian: ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko odmeri samo ustrezno usposobljen kirurg v bolnišnici.
Croatian: ChondroCelect smije primjenjivati samo obučeni kirurg u bolnici.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ChondroCelect
Croatian: Ostale informacije o lijeku ChondroCelect
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili dejstvo, kako dobro so se okvare popravile po enem letu, in sprememba v bolnikovem KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) po enem in po treh letih od zdravljenja.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo ChondroCelect učinkovito pri zdravljenju okvar kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 5 cm2 in da je njegov varnostni profil sprejemljiv.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.
Slovenian: Med operacijo kolena se suspenzija nanese na mesto okvare bolnikovega hrustanca.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata na koljenu, suspenzija se postavlja u oštećenje u hrskavici bolesnika.
Slovenian: Hrustančne celice se nato vzgojijo in razmnožijo v laboratoriju v količini, ki zadostuje za pripravo celične suspenzije, ki se uporablja za zdravljenje okvar hrustanca.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.