FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età media era 61 anni (intervallo da 36 a 85); la maggior parte delle pazienti era di razza bianca (80%) e tutte presentavano un performance status di 0 o 1 secondo la classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Swedish: Genomsnittsåldern var 61 år (intervall: 36 till 85); de flesta av patienterna var vita (80 %); och alla hade prestandastatus 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
Italian: Tutte le 106 pazienti hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Swedish: Alla 106 patienter fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Italian: Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Italian: In vitro, il CI50 di rucaparib rispetto al gene correlato con etere-à-go-go umano (hERG) è stato di 22,6 μM, che è circa 13 volte superiore alla Cmax nei pazienti alla dose raccomandata.
Swedish: In vitro var IC50 för rukaparib mot genen hERG (human ether-à-go-go related gene) 22,6 µM, vilket är circa 13 gånger högre än Cmax hos patienter vid den rekommenderade dosen.
Italian: Potrebbe essere necessario gestire gli aumenti dei valori di AST/ALT con l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
Italian: I risultati degli studi tossicologici preclinici effettuati con rucaparib orale sono stati generalmente coerenti con gli eventi avversi osservati negli studi clinici.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Italian: L'ORR, basata su una revisione indipendente della radiologia sulla popolazione sensibile al platino, è stata pari a 42/79, 53,2% (IC al 95% [41,6-64,5]).
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
Italian: Effetto di altri prodotti medicinali su rucaparib
Swedish: Effekt av andra läkemedel på rukaparib
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Swedish: Den vanligaste metaboliten var M324, en oxidativ deamineringsprodukt av rukaparib, som stod för 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Italian: • Rubraca è disponibile in compresse da 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Swedish: • Rubraca är tillgängligt som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
Swedish: • Vanlig rekommenderad dos är 600 mg två gånger om dagen.
Italian: Tutte le pazienti avenano ottenuto una risposta (completa o parziale) alla più recente chemioterapia a base di platino e il loro antigene tumorale 125 (CA-125) era inferiore al limite superiore della norma (LSN).
Swedish: Alla patienter hade uppnått respons (fullständig eller partiell) på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen och deras cancerantigen 125 (CA-125) var under den övre normalgränsen (ULN).
Italian: Durante il trattamento con rucaparib è possibile osservare eventi di mielosoppressione (anemia, neutropenia, trombocitopenia), generalmente osservati per la prima volta dopo 8-10 settimane di trattamento con rucaparib.
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media dopo una singola dose orale di 12-120 mg di rucaparib era pari al 36%.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
Italian: • sanguinamento o lividi per un tempo superiore rispetto al solito se si ferisce: questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine (trombocitopenia)
Swedish: • blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig - de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Italian: Ciò può verificarsi perché Rubraca può causare l'abbassamento delle conte ematiche di:
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
Italian: Sebbene il metabolismo in vitro di rucaparib mediato da CYP3A4 fosse lento, non si può escludere un contributo significativo di CYP3A4 in vivo.
Swedish: Även om metabolism av rukaparib medierad av CYP3A4 var långsam in vitro kan en signifikant bidrag från CYP3A4 inte uteslutas in vivo.
Italian: Negli studi di tossicità per dosi ripetute con durata fino a 3 mesi nei ratti e nei cani, gli organi bersaglio sono stati i sistemi gastrointestinale, emopoietico e linfopoietico.
Swedish: I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
Italian: La percentuale di pazienti sensibili al platino con mutazioni gBRCA e sBRCA era paragonabile alla popolazione di efficacia primaria rispettivamente per n = 66 (83,5%) e n = 13 (16,5%).
Swedish: Andelen platinumkänsliga patienter med gBRCA- och sBRCA-mutationer var jämförbara med populationen för den primära effektstudien vid n = 66, 83,5 % respektive n = 13, 16,5 %.
Italian: Rucaparib ha determinato il 44,9% e il 94,9% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci; mentre M324 ha determinato rispettivamente il 50,0% e il 5,1% della radioattività di urine e feci.
Swedish: Rukaparib stod för 44,9 % och 94,9 % av radioaktiviteten i urin respektive feces, medan M324 stod för 50,0 % och 5,1 % av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rubraca in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.2
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rubraca för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: I campioni ematici del 94% (186/196) delle pazienti con tBRCA sono stati valutati tramite un test germinale BRCA (gBRCA).
Swedish: Blodprover från 94 % (186/196) av tBRCA-patienterna utvärderades med central testning av germline BRCA (gBRCA) i blod.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Italian: Se dimentica di assumere Rubraca
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Italian: L'indicatore dell'esito di efficacia primaria consisteva nel tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR), valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST versione 1.1.
Swedish: De primära effektmåtten i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) som bedömdes av prövaren enligt RECIST-kriterierna, version 1.1.
Italian: Rubraca contiene il principio attivo rucaparib.
Swedish: Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la citotossicità indotta da rucaparib coinvolge l'inibizione dell'attività enzimatica dei PARP e la cattura dei complessi PARP-DNA, con conseguente aumentato del danno al DNA, apoptosi e morte cellulare.
Swedish: In vitro-studier har visat att rukaparib-inducerad cytotoxicitet innebär hämning av PARP:s enzymatisk aktivitet och minskar bildning av PARP-DNAkomplex vilket resulterar i ökad DNA-skada, apoptos och celldöd.
Italian: I campioni di tessuto tumorale di tutte le pazienti (N=564) sono stati analizzati in maniera centralizzata per determinare uno stato di positività HRD (definito dalla presenza di una mutazione deleteria dei geni BRCA [tBRCA] o alta perdita di eterozigosi).
Swedish: Tumörvävnadsprover för samtliga patienter (N=564) testades centralt för bestämning av positiv status för HRD (definierad som förekomst av skadlig BRCA-mutation i tumören [tBRCA] eller hög genomisk förlust av heterozygositet [LOH]).
Italian: Si raccomanda cautela nella cosomministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin).
Italian: Gli aumenti di AST/ALT di grado 1-3 possono essere gestiti senza variare il dosaggio di rucaparib o con una modifica del trattamento (interruzione e/o ridotto della dose).
Swedish: Förhöjt ASAT/ALAT av grad 1-3 kan hanteras utan dosändring av rukaparib, eller med behandlingsmodifiering (behandlingsavbrott och/eller dosminskning).
Italian: Occorre cautela per l'uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Italian: Per la popolazione resistente al platino (N = 20), l'ORR basata sulla revisione dello sperimentatore, è stata pari al 35,0% (IC al 95% [15,4, 59,2], con un tasso di risposta completa pari al 5,0% e un tasso di risposta parziale pari al 30,0%.
Swedish: För den platinumresistenta populationen (N = 20) var ORR enligt prövarens granskning 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med fullständig responsfrekvens på 5,0 % och en partiell responsfrekvens på 30,0 %.
Italian: Rubraca altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Swedish: Rubraca har begränsad effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta La MDS/AML sono reazioni avverse gravi non comuni (0,5%) che si verificano nelle pazienti in trattamento e durante i 28 giorni di follow-up di sicurezza, e comuni (1,3%) in tutte le pazienti, compreso il periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine (il tasso è calcolato in base alla popolazione di sicurezza complessiva di 1321 pazienti esposte ad almeno una dose di rucaparib orale in tutti gli studi clinici).
Swedish: MDS/AML är allvarliga biverkningar som är mindre vanliga (0,5 %) hos patienter som står på behandling och under säkerhetsuppföljningen på 28 dagar, och vanliga (1,3 %) för alla patienter, inklusive under den långvariga säkerhetsuppföljningen (frekvens är beräknad baserat på den totala säkerhetspopulationen om 1 321 patienter exponerade för minst en dos av peroralt rukaparib i alla kliniska studier).
Italian: Reazioni avverse ematologiche di anemia, trombocitopenia e neutropenia, di tutti i gradi CTCAE, sono state segnalate rispettivamente nel 42%, 26% e 16% delle pazienti.
Swedish: Hematologiska biverkningar med CTCAE av alla grader av anemi, trombocytopeni och neutropeni rapporterades hos 42 %, 26 % respektive 16 % av patienterna.
Italian: Rubraca viene usato per trattare un tipo di carcinoma dell'ovaio.
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Italian: Il dolore addominale (termini combinati dolore addominale, dolore addominale basso, dolore addominale alto) è stato segnalato nel 40,1% delle pazienti trattate con rucaparib, ma è stato un effetto molto comune (33%) anche nelle pazienti trattate con placebo, molto probabilmente in relazione alla patologia sottostante.
Swedish: Buksmärta (kombinerade termer buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta) rapporterades hos 40,1 % av patienterna behandlade med rukaparib, men var också mycket vanliga (33 %) hos placebopatienter, med största sannolikhet associerad med underliggande sjukdom.
Italian: • farmaci per trattare il dolore grave come l'alfentanil o il fentanil
Swedish: • läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
Italian: In base ai risultati, il 70% (130/186) delle pazienti con tBRCA presentava una mutazione gBRCA e il 30% (56/186) una mutazione somatica di BRCA.
Swedish: Utifrån dessa resultat konstaterades att 70 % (130/186) av tBRCA-patienterna hade en gBRCA-mutation och 30 % (56/186) hade en somatisk BRCA-mutation.
Italian: La rilevanza clinica delle interazioni con MRP2 e MRP3 a livello intestinale è non nota.
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Italian: Il rischio di un effetto clinicamente rilevante dovuto alla somministrazione degli inibitori della pompa protonica (IPP) è verosimilmente basso (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Italian: • globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
Italian: Rucaparib è un inibitore degli enzimi della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Swedish: Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Italian: L'istologia tumorale era di alto grado sieroso nel 91,5% delle pazienti, endometrioide nel 2,8% e a istologia mista nel 4,7%.
Swedish: Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Italian: Tutte le pazienti erano state sottoposte in precedenza ad almeno due trattamenti chemioterapici a base di platino (intervallo: da 2 a 6) e il 28% delle pazienti era stata sottoposta ad almeno tre trattamenti chemioterapici a base di platino.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
Italian: I dati demografici, le caratteristiche della malattia e la storia di terapia al baseline erano generalmente ben bilanciati tra il braccio di rucaparib e quello del placebo.
Swedish: Demografiska variabler, sjukdomskarakteristiska vid baslinjen och tidigare behandlingshistoria var generellt väl balanserade mellan rukaparib- respektive placeboarmen.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta migliore all'ultimo trattamento con platino (completa o parziale), al tempo alla progressione dopo la penultima terapia con platino (da 6 a ≤ 12 mesi e > 12 mesi) e allo stato del biomarcatore tumorale (tBRCA, deficit di ricombinazione omologa non-BRCA [nbHRD] e biomarcatore negativo).
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån bästa respons på den senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (fullständig eller partiell), tid till sjukdomsprogression efter den näst senaste platinumbaserade cytostatikabehandlingen (6 till ≤ 12 månader respektive > 12 månader) samt biomarkörstatus för tumören (tBRCA, icke-BRCA defekt homolog rekombination [nbHRD] och negativ biomarkör).
Italian: Ciò è dovuto al fatto che rucaparib potrebbe influire sul bambino.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Italian: In uno studio sulla riproduzione animale, la somministrazione di rucaparib a femmine di ratto incinte durante l'organogenesi ha determinato la tossicità embrio-fetale in esposizioni inferiori a quelle delle pazienti che avevano ricevuto la dose umana raccomandata di 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Italian: Gruppo non-BRCA LOH
Swedish: Icke-BRCA LOH- gruppen
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 196 giorni (IC al 95% [113NA]).
Swedish: Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
Italian: • farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come la ciclosporina, il sirolimus o il tacrolimus
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet, t.ex.ciklosporin, sirolimus och takrolimus
Italian: Rucaparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei modelli murini di xenograft del carcinoma umano con o senza deficit di BRCA.
Swedish: Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
Italian: L'analisi del prolungamento dell'intervallo QTcF in base alla concentrazione è stata effettuata usando i dati di 54 pazienti con un tumore solido a cui è stato somministrato rucaparib in modo continuativo in dosi che variavano da 40 mg una volta al giorno a 840 mg due volte al giorno (1,4 volte la dose raccomandata approvata).
Swedish: Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Italian: Si deve prestare cautela e si deve prendere in considerazione un ulteriore monitoraggio del Rapporto internazionale normalizzato (INR) in caso di co-somministrazione di warfarin e si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dei livelli di fenitoina, quando utilizzata in concomitanza con rucaparib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och tillägg av övervakning av INRvärdet (International Normaliserade Radio) vid samtidig administrering av warfarin samt övervakning av terapeutiska läkemedelskoncentrationer av fenytoin, vid samtidig användning med rukaparib ska övervägas.
Italian: In studi di tossicologia generale di 3 mesi nei ratti e nei cani, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile a esposizioni variabili da 0,09 a 0,3 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i 3-månadersstudier avseende allmäntoxicitet på råtta och hund vid exponeringar motsvarande 0,09 till 0,3 gånger AUC-värdet hos människa vid rekommenderad dos.
Italian: La maggior parte della popolazione di efficacia primaria era sensibile al platino (n = 79, 74,5%); le pazienti rimanenti erano resistenti al platino (n = 20, 18,9%) o refrattarie al platino (n = 7, 6,6%).
Swedish: De flesta i populationen för den primära effektstudien var platinumkänsliga (n = 79, 74,5 %), de återstående patienterna vara platinumresistenta (n = 20, 18,9 %), platinumrefraktära (n = 7, 6,6 %).
Italian: Flacone in HDPE, con chiusura con sigillo in polipropilene (PP) ad induzione, contenente 60 compresse.
Swedish: HDPE-burk med lufttät försegling av polypropen (PP) innehållande 60 tabletter.
Italian: Piressia a Il tasso di MDS/AML si basa sulla popolazione complessiva totale delle 1321 pazienti che hanno ricevuto una dose di rucaparib orale.
Swedish: Feber a Frekvensen MDS/AML är baserad på en total patientpopulation om 1 321 som fått en dos peroralt rukaparib.
Italian: Se non è sicura, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Rubraca.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rubraca.
Italian: Il tumore primario era ovarico (84%) nella maggior parte delle pazienti; la maggioranza delle pazienti (95%) presentava istologia sierosa e il 4% delle pazienti riportava istologia endometrioide.
Swedish: Den primära tumören hos de flesta patienter var ovarialcancer; det flesta patienter (95 %) hade serös histologi och 4 % av patienterna rapporterade endometrioid histologi.
Italian: La maggior parte delle pazienti ha potuto continuare il trattamento con rucaparib, con o senza modifica della terapia, senza episodi ricorrenti di anomalie LFT di Grado ≥
Swedish: De flesta patienter kunde fortsätta med rukaparib med eller utan modifierad behandling utan återkomst av avvikande leverfunktionstester (LFT) av grad ≥ 3.
Italian: Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr under 30 ml/min), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Italian: Sono stati osservati un aumento dell'ALT nel 34,8% (tutti i gradi) e nel 9,9% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, un aumento dell'AST nel 31,4% (tutti i gradi) e nel 2,8% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti, e un aumento dell'ALT e dell'AST nel 28,6% (tutti i gradi) e nel 2,1% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Swedish: Förhöjt ALAT observerades hos 34,8 % (alla grader) och 9,9 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna, förhöjt ASAT hos 31,4 % (alla grader) och 2,8 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) och förhöjt ALAT och ASAT hos 28,6 % (alla grader) och 2,1 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna.
Italian: Rucaparib non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica inversa (Ames).
Swedish: Rukaparib var inte mutagent i ett test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di rucaparib in pazienti con ClCr inferiore a 30 ml/min o in terapia dialitica non sono note (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
Italian: L'intervallo di sopravvivenza libera da progressione dopo ilpenultimo ciclo con terapia a base di platino era 6-12 mesi nel 39% delle pazienti e > 12 mesi nel 61% delle pazienti.
Swedish: Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 282 giorni (IC 95% [218-335]) e la sopravvivenza globale mediana è stata 18,8 mesi (IC al 95% [12,9-NA]).
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 282 dagar (95 % KI [218-335]) och medianen för total överlevnad var 18,8 månader (95 % KI [12,9-Ej uppnådd).
Italian: • farmaci utilizzati per trattare i movimenti incontrollati o i disturbi mentali, come la pimozide
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
Italian: Anemiaab, trombocitopeniab, neutropeniab,
Swedish: Anemib, trombocytopenib, neutropenib,
Italian: La maggior parte del metabolismo di rucaparib è stato attribuito a reazioni di ossidazione, Ndemetilazione, N-metilazione, glucoronidazione e N-formilazione.
Swedish: Rukaparib metaboliseras huvudsakligen genom oxidering, N-demetylering, N-metylering, glukuronidering och N-formylering.