FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktets sikkerhedsmargin er desuden ikke forenelig med risikofri anvendelse af produktet til dyrearten kaniner på grund af det meget lille volumen, der skal administreres.
Latvian: Turklāt zāļu drošuma robeža neatbilst drošai zāļu lietošanai trušiem, jo ir jālieto ļoti mazs tilpums.
Danish: Behandling af interdigital necrobacillose.
Latvian: Interdigitālās nekrobacilozes ārstēšanai.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Latvian: Panesības pētījumos skaidri pierādīts, ka tilmikozīna devas 20 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injicēšana jēriem (7-11 kg) bija toksiska un izraisīja nāves iestāšanos.
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
Latvian: Sirds un asinsvadu toksicitāte var būt izraisīta kalcija kanālu blokādes dēļ.
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
Latvian: Novērots, ka makrolīdi veicina fagocītu spēju nogalināt baktērijas.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst izmest notekūdeņu vai kanalizācijas sistēmās.
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
Latvian: Šim aitām noteiktajam ierobežojumam ir grūti līdzās pastāvēt ar atļauju lietot šīs zāles trušiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 5 kg (trušus parasti nokauj, kad tie sver aptuveni 2,5 kg).
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Latvian: Intravenozā injekcija liellopiem un aitām ir bijusi letāla.
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Latvian: Nīderlande šo lietu izskatīšanai nosūtīja tādēļ, ka Eiropas Savienības dalībvalstis valstu līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, kā rezultātā bija radušās Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu atšķirības.
Danish: Mælk: 36 dage
Latvian: Piens: 36 dienas
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Latvian: • Nelietojiet automātiskās injekcijas ierīces.
Danish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Latvian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Danish: Må ikke indgives intravenøst.
Latvian: Neievadīt intravenozi.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pārvērtēšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Danish: Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Latvian: 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakoni (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA "produkta nosaukums (jāaizpilda nacionāli)" atrodas 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakonos (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām" ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām".
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Latvian: Šiem izolātiem noteiktā minimālā inhibējošā koncentrācija neliecināja par minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos pret Pasteurella multocida (97 % izolātu bija jutīgi pret tilmikozīnu), tādēļ iesniegtie dati neliecina par noslieci uz rezistences palielināšanos vienam no galvenajiem elpceļu slimību ierosinātājiem liellopiem.
Danish: Nøjagtig vejning af lam er vigtigt for at undgå overdosering.
Latvian: Pareiza jēru svēršana ir svarīga, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas Piens: 18 dienas
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Latvian: Cūkām intramuskulārā injekcija pie 20 mg/kg ķermeņa svara ir izraisījusi nāvi.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Latvian: Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Vienīgais bojājums, kas novērots autopsijas laikā, bija miokarda nekroze grupā, kas ārstēta ar 50 mg/kg ķermeņa svara.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Danish: Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Latvian: Flakons jāpārbauda vizuāli, vai nav svešķermeņu daļiņu un/vai anormāls fiziskais izskats.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Latvian: Nepieļaujiet piesārņojuma rašanos flakonā izmantošanas laikā.
Danish: Efter oral eller parenteral indgivelse af tilmicosin, er hovedmålet for toksicitet hjertet.
Latvian: Pēc orālas vai parenterālas tilmikozīna ievadīšanas galvenais mērķa orgāns toksicitātei ir sirds.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Veterinærlægemidlets navn (skal udfyldes i det enkelte land)
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
Latvian: 1030 Vienna AUSTRIJA
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Latvian: Šī antibakteriālā aktivitāte ir dominējoša pret grampozitīviem mikroorganismiem ar aktivitāti pret dažiem gramnegatīviem organismiem un liellopu un aitu izcelsmes mikoplazmu.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
Latvian: Tilmikozīna 4,5 līdz 5,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozā injekcija, kam sekoja 2 līdz 6 1 ml adrenalīna (1/1000) intravenozās injekcijas, izraisīja nāvi visām 6 cūkām, kurām tika veiktas injekcijas.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Tā kā nebija iesniegti pētījumi par devas noteikšanu trušiem, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumu, ka pasterelozi var ārstēt ar ieteicamo tilmikozīna devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Latvian: Tilmikozīns ir galvenokārt baktericīda pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Latvian: Indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei" atbalstīja vienīgi pozitīvās kontroles dati.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Latvian: Zāļu lietošanu jābalsta uz jutības pārbaudi.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 20 ml vienā injekcijas vietā.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Klīniskā pētījumā pasterelozi ārstēja ar devu 25 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
Latvian: 1030 Wien AUSTRIJA
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
Latvian: Klīniskos pētījumos bija iekļauti dabīgā ceļā ar starppirkstu nekrobacilozi inficējušies liellopi, kuriem diagnoze nav bakterioloģiski apstiprināta.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka tilmikozīna koncentrācija plaušās var pārsniegt 2 µg/ml ilgāk nekā trīs dienas, kas saskaņā ar 1992. gadā veiktajiem in vitro pētījumiem būtu terapeitisks līmenis pret M. haemolytica, Trueperella pyogenes (iepriekš pazīstama ar nosaukumu Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus un Mycoplasma ovipneumonia.
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā, ietverot smagus gadījumus, ārstēšana ar tilmikozīnu 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas devā nodrošināja labāku izārstēšanas rādītāju nekā pozitīvās kontroles grupā (amoksicilīns 15 mg/kg ķermeņa masas).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Tilmicosin 300 mg/ml LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Tilmikozīns 300 mg/ml ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām IEPAKOJUMA IZMĒRS
Danish: Injektion af produktet hos geder og svin har været dødelig.
Latvian: Zāļu ievadīšana kazām un cūkām ir bijusi letāla.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi:
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
Latvian: Toksiskās iedarbības mērķorgāni ir sirds un asinsvadu sistēma, un šo toksicitāti izraisa kalcija kanālu blokāde.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi" ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
Latvian: • Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana NEKAVĒJOTIES MEKLĒT MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU un paņemiet līdzi flakonu vai lietošanas instrukciju.
Danish: I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen.
Latvian: Mākslīgas elpceļu infekcijas pētījumā ar M. haemolytica vienreizēja 10 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injekcija izraisīja nozīmīgu vispārēju uzlabojumu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
Latvian: Injekcijas vietā pielieciet ledus kompresi (nelieciet klāt tieši ledu).
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Latvian: Devas 150 mg/kg ķermeņa svara, kas tika ievadītas zem ādas ar 72 stundu intervālu, izraisīja nāvi.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
Latvian: Beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propanolols saasināja tilmikozīna negatīvo inotropiju suņiem.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Latvian: Recidīvu procentuālais daudzums vismazākais bija tilmikozīna 10 mg/kg ķermeņa masas grupā, kas liecina, ka būtu ieteicama šī deva.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi" ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem, linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf dispnojas un uzvedības radītāju samazināšanos.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 2 ml vienā injekcijas vietā.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Latvian: Neievadiet jēriem, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Latvian: Tā kā minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības pret M. haemolytica pēdējo desmit gadu laikā ir palielinājušās, MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jānorāda zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten og injicér nederst i hudfolden.
Latvian: Pievienojiet šļirci adatai un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica un P. multocida izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Danish: Kød og indmad: 70 dage
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 70 dienas
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tilmikozīns devā 10 mg/kg ķermeņa masas ir efektīvs pret Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisītu akūtu mastītu aitām, lai gan bakterioloģiska izārstēšana nav pierādīta.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli.
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Latvian: Ieteicamā deva 5-10 mg/kg ķermeņa masas šķiet pamatota, ņemot vērā pieejamos datus, taču farmakokinētikas pētījumi apvienojumā ar in vitro minimālās inhibējošās koncentrācijas pētījumiem liecina, ka nozīmīgu patogēnu izraisītas starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem piemērotāka deva būtu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Latvian: Lietojot 30 mg/kg ķermeņa masas, palielinājās elpošanas frekvence.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Latvian: Attiecībā uz Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta akūta mastīta ārstēšanu aitām Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saskaņā ar noteiktajām minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtībām (S. aureus MIC < 0,25 - 1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) ir jutīgi pret tilmikozīnu.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Latvian: Aitām viena injekcija (aptuveni 30 mg/kg ķermeņa svara) var izraisīt nelielu elpošanas ātruma pieaugumu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Danish: Vedrørende Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget, at data til dokumentation for disse to patogener var utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos får.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas aitām.
Danish: Lam, der vejer under 15 kg, må ikke behandles, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Latvian: Neārstējiet jērus, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Latvian: Liellopiem zemādas injekcijas 10, 30 un 50 mg/kg ķermeņa svara, kas atkārtotas trīs reizes ar 72 stundu intervālu, neizraisīja nāvi.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Latvian: Vairākos pētījumos konstatēja, ka 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas ir efektīva deva pret M. haemolytica un P. multocida izraisītām elpceļu slimībām liellopiem un aitām.
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 42 dienas
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Latvian: Deva ir 10 mg tilmikozīna uz kg ķermeņa masas, kas atbilst 1 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa masas.
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
Latvian: 2 ml vai mazākas šļirces izmantošana sekmēs precīzu dozēšanu.
Danish: Lægemidlets aktivitet er i sær blevet påvist mod de følgende mikroorganismer: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, og Mycoplasma organismer hos kvæg eller får.
Latvian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, un Mycoplasma liellopu un aitu izcelsmes organismi.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet šļirci, kas piepildīta ar "zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)", kurai pievienota adata.
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Latvian: Ir novērota liellopu nāve pēc vienas intravenozas devas 5 mg/kg ķermeņa svara un pēc sekojošas zemādas injekcijas devās 150 mg/kg ķermeņa svara 72 stundu intervālos.
Danish: Subkutan injektion
Latvian: Zemādas injekcija
Danish: Hos hunde resulterede behandling med CaCl2 i en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel efter indgivelse af tilmicosin og visse ændringer i det vaskulære blodtryk og i hjertefrekvensen.
Latvian: Suņiem CaCl2 ārstēšana uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā kambara inotropo stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas un dažas izmaiņas asinsvadu asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā.
Danish: Må ikke indgives til primater.
Latvian: Neievadīt primātiem.
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
Latvian: Nāve iestājās pēc vienas atsevišķas intravenozas injekcijas 5 mg/kg ķermeņa svara liellopiem un 7,5 mg/kg ķermeņa svara aitām.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tilmikozīnam ir šaurs drošuma intervāls.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli
Danish: Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering.
Latvian: 2 ml vai mazākas šļirces izmantošana sekmēs precīzu dozēšanu
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Latvian: Trešajā dienā pienā noteiktā tilmikozīna koncentrācija bija 1,2 µg/ml, kas liecina, ka koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret lielāko daļu patogēnu.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Jāaizpilda nacionāli.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Jāaizpilda nacionāli