FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: La poche de perfusion est placée à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Greek: Ο ασκός έγχυσης τοποθετείται μέσα σε κλειστό εξωτερικό περιέκτη.
French: Après l'administration, une seringue remplie de 50 ml de sérum physiologique doit être utilisée pour purger la poche.
Greek: Μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σύριγγα με φυσιολογικό ορό των 50 ml για την έκπλυση του ασκού.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir (ou votre enfant) Strimvelis ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας)
French: Il a été rapporté des cas de papillome cutané, d'électrophorèse anormale des protéines sériques, un cas de lipofibrome, un cas de masse pulmonaire et un cas de diminution du répertoire de la chaine V-beta du récepteur des cellules T. Aucun lien de causalité avec le médicament n'a été établi.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά θηλωμάτων του δέρματος, παθολογικής ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού και από ένα περιστατικό λιποϊνώματος, πνευμονικής μάζας και μειωμένου Vβ ρεπερτορίου T-κυττάρων.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un autre traitement Strimvelis subit une série de contrôles avant d'être utilisé.
Greek: Το Strimvelis υποβάλλεται σε μία σειρά ελέγχων πριν από τη χρήση του.
French: La tolérance de Strimvelis a été évaluée sur 18 patients, avec une durée médiane de suivi de 7 ans. Compte tenu de la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables figurant dans le tableau ne donnent pas une vision complète sur la nature et la fréquence de ces effets.
Greek: Δεδομένου του μικρού πληθυσμού των ασθενών και του μεγέθους των κοορτών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα δεν παρέχουν μία ολοκληρωμένη εικόνα σχετικά με τη φύση και τη συχνότητα αυτών των συμβάντων.
French: Strimvelis est produit spécialement à partir des cellules du patient.
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται αποκλειστικά από κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
French: Strimvelis n'a pas été soumis au test de dépistage des agents infectieux transmissibles.
Greek: Το Strimvelis δεν ελέγχεται για μεταδιδόμενους λοιμώδεις παράγοντες.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter une maladie grave appelée DICS-ADA (Déficit Immunitaire Combiné Sévère par déficit en Adénosine Désaminase).
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής πάθησης, που ονομάζεται ADA-SCID (Ανεπάρκεια Απαμινάσης της Αδενοσίνης - Σοβαρή Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια).
French: * En incluant les données d'un patient recueillies après l'administration de PEG-ADA (≥ 3 mois de traitement) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques a Sur la base de l'ensemble de la période de prétraitement pour les infections sévères (données recueillies rétrospectivement), et d'après les données recueillies lors de la visite d'inclusion pour les lymphocytes T. Le patient 10 n'a pas eu de valeur de référence à l'inclusion pour le taux de lymphocytes T. b Sur la base de la période de post-traitement de 3 ans pour la survie et les infections sévères, et d'après les données recueillies lors de la visite à 3 ans pour les lymphocytes T et le dAXP.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ενός ασθενούς, τα οποία συλλέχτηκαν μετά από την παρέμβαση με PEG-ADA (>3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων α Βάσει ολόκληρης της περιόδου προθεραπείας για σοβαρές λοιμώξεις (αναδρομικά συλλεχθέντα) και των δεδομένων που συλλέχτηκαν κατά την επίσκεψη έναρξης της μελέτης για τα T-λεμφοκύτταρα.
French: Les études conventionnelles de pharmacocinétique, d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'élimination ne sont pas applicables à Strimvelis étant donné la nature du produit.
Greek: Η φύση του Strimvelis είναι τέτοια, ώστε οι συμβατικές μελέτες φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
French: Une surveillance à long terme des patients est recommandée, avec au moins une visite par an pendant les onze premières années puis à 13 et 15 ans après le traitement par Strimvelis.
Greek: Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, με τουλάχιστον ετήσιες επισκέψεις για τα πρώτα ένδεκα έτη, και στη συνέχεια στα 13 και 15 έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρες αιμοδιάγραμμα με καθορισμό τύπου, βιοχημικές εξετάσεις και έλεγχο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης.
French: • inflammation et démangeaison de la peau (dermatite atopique, eczéma)
Greek: • φλεγμονώδες δέρμα με κνησμό (ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα)
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον πίνακα (εκτός από εκείνες που ενδεχομένως σχετίζονται με τη βουσουλφάνη) θεωρείται ότι σχετίζονται με ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, λόγω της φύσης και του χρόνου εκδήλωσής τους.
French: Période (années)
Greek: Χρονική περίοδος (Έτη)
French: • inflammation du foie (hépatite auto-immune)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
French: Doit être conservé comme réserve (voir ci-dessus)
Greek: Συλλογή εφεδρικού δείγματος αρχέγονων κυττάρων αποθηκεύεται ως εφεδρικό δείγμα (βλέπε παραπάνω)
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Greek: Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία
French: Un greffon de secours de cellules souches CD34+ contenant au moins 1 million de cellules CD34+ par kilo est nécessaire.
Greek: Απαιτείται εφεδρικό δείγμα αρχέγονων CD34+ κυττάρων που να περιέχει τουλάχιστον 1 εκατομμύριο CD34+ κύτταρα ανά kg.
French: L'efficacité de Strimvelis a été évaluée lors d'une étude prospective de 3 ans en ouvert chez des enfants dont aucun n'avait de frère ou sœur HLA-compatible.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strimvelis αξιολογήθηκε σε μία τριετή, ανοικτή προοπτική μελέτη σε παιδιά χωρίς αδελφό(ή) δότη(τρια) αρχέγονων κυττάρων με HLA συμβατότητα, τα οποία, είτε απέτυχαν να ανταποκριθούν επαρκώς στην PEG-ADA είτε εμφάνισαν δυσανεξία είτε δεν είχαν πρόσβαση σε αυτή.
French: Ce qui est fait
Greek: Ποια είναι η διαδικασία
French: Strimvelis doit être administré dans un centre de transplantation spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement et la prise en charge des patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et dans l'utilisation de produits de thérapie génique ex vivo utilisant des cellules CD34+ autologues.
Greek: Το Strimvelis πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων, από ιατρό με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και την αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID, καθώς και στη χρήση προϊόντων γονιδιακής θεραπείας ex vivo με αυτόλογα CD34+ κύτταρα.
French: Strimvelis n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Strimvelis est une dispersion de cellules pour perfusion opalescente à transparente, incolore à rose, qui est fournie dans une ou plusieurs poches pour perfusion.
Greek: Εμφάνιση του Strimvelis και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Strimvelis είναι θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους ασκούς έγχυσης.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent ≥1/10
Greek: Πολύ συχνές > 1/10
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique MolMed SpA
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi : Chlorure de sodium
Greek: Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο
French: Ce médicament ne peut être administré que dans un hôpital spécialisé, par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA), et qui a été formé à l'utilisation de ce type de médicament.
Greek: Η χορήγηση μπορεί να γίνει μόνο σε εξειδικευμένο νοσοκομείο και από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.
French: Inclusion/Prétraitementa Année 3/3 ans après traitementb
Greek: Έτος 3/ 3 έτη μετά τη θεραπεία β
French: Dispersion de cellules opalescente à transparente, incolore à rose.
Greek: Θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων.
French: • inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite auto-immune)
Greek: • φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα)
French: Ces réponses ont été maintenues jusqu'à 3 ans après la thérapie génique.
Greek: Η ανταπόκριση αυτή διατηρήθηκε έως το Έτος 3.
French: L'effet sur les enfants allaités de l'administration de Strimvelis à leur mère n'a pas été étudié.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της χορήγησης του Strimvelis σε μητέρες βρεφών που θηλάζουν.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml dispersion pour perfusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de réactions lors de la perfusion
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Παρτίδα:
French: Les manifestations non immunologiques du Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) peuvent ne pas répondre au traitement par Strimvelis.
Greek: Οι μη ανοσολογικές εκδηλώσεις της ADA-SCID μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Strimvelis.
French: Agiter délicatement la poche de perfusion pour remettre en suspension tout agrégat cellulaire, administrer en utilisant un dispositif de transfusion muni d'un filtre pour éliminer tout reste d'agrégat cellulaire.
Greek: Χορηγήστε χρησιμοποιώντας σετ μεταγγίσεων με φίλτρο για την αφαίρεση τυχόν υπολειμμάτων κυτταρικών συσσωματωμάτων.
French: Antécédents ou présence d'une leucémie ou d'une myélodysplasie.
Greek: Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό λευχαιμίας ή μυελοδυσπλασίας.
French: Toutefois, précédemment dans des essais comparables de thérapie génique dans le syndrome de Wiskott Aldrich, le déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X et la maladie granulomateuse chronique, des cas de leucémie associée à des intégrations de vecteurs dans certaines régions chromosomiques ont été observés.
Greek: Ωστόσο, έχει καταγραφεί ενσωμάτωση φορέων σε χρωμοσωμικές περιοχές που στο παρελθόν είχαν συσχετιστεί με λευχαιμία σε συγκρίσιμες μελέτες γονιδιακής θεραπείας για την αντιμετώπιση του Συνδρόμου Wiskott-Aldrich, της X-SCID και της Χρόνιας Κοκκιωματώδους Νόσου.
French: Dermatite atopique, eczéma
Greek: Ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα
French: Strimvelis sera administré dans un centre de transplantation spécialisé, par des médecins ayant déjà une expérience dans le traitement et la prise en charge de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) et une expérience dans l'utilisation de produits de thérapie génique CD34+ autologues ex vivo.
Greek: Το Strimvelis θα χορηγείται σε έναν ειδικό κέντρο μεταμοσχεύσεων, και από ιατρούς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και διαχείριση ασθενών με ADA-SCID και τη χρήση αυτόλογων κυττάρων CD34+ ex νiνο προϊόντων γονιδιακής θεραπείας.
French: Pour cela, un nouveau gène est introduit à l'intérieur des cellules souches prélevées de la moelle osseuse pour que celles-ci produisent de l'adénosine désaminase (ADA).
Greek: Δρα τοποθετώντας ένα νέο γονίδιο στα αρχέγονα κύτταρα του μυελού των οστών, έτσι ώστε να μπορούν να παράγουν ADA.
French: Comment Strimvelis est administré
Greek: Πώς χορηγείται το Strimvelis
French: De plus, tous les patients présentaient des chaînes Vbêta polyclonales à une ou plusieurs reprises après la thérapie génique.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη πριν από τη γονιδιακή θεραπεία.
French: Le produit fini se compose d'une ou de plusieurs poches en éthylène-acétate de vinyle (EVA) contenant une fraction cellulaire autologue enrichie en CD34+ comprenant des cellules CD34+ dérivées de la moelle osseuse, transduites avec un vecteur rétroviral codant la séquence d'ADNc du gène ADA humain.
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους ασκούς από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) που περιέχουν κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement DATE DE PÉREMPTION Exp.: {JJ MMM AA} {hh:mm} PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 15 et 30 °C.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για αυτόλογη χρήση.
French: Strimvelis ne doit pas être administré si vous (ou votre enfant) : - êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται εάν εσείς (ή το παιδί σας): - έχετε αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε ή είχατε ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται λευχαιμία ή μυελοδυσπλασία - είχατε θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για HIV ή για ορισμένες άλλες λοιμώξεις (ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό) - έχετε ήδη λάβει γονιδιακή θεραπεία
French: Les patients qui contrôlent leur apport en sodium doivent en tenir compte.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
French: • nez qui coule ou nez bouché (rhinite allergique)
Greek: • ρινική καταρροή ή συμφόρηση (αλλεργική ρινίτιδα)
French: Trois patients ont reçu du PEG-ADA à long terme (durée de traitement continue supérieure à 3 mois); deux de ces patients ont reçu par la suite une greffe appariée de cellules souches provenant de la fratrie et un patient est resté sous traitement chronique de PEG-ADA.
Greek: Δύο από τους ασθενείς αυτούς στη συνέχεια έλαβαν μόσχευμα αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων από συμβατό αδελφό και ένας ασθενής παρέμεινε σε χρόνια θεραπεία με PEG-ADA.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés : pour détecter les infections opportunistes et sévères, pour suivre les paramètres de reconstitution immunitaire et la nécessité d'une administration d'immunoglobulines intraveineuses (Ig IV); en l'absence de réponse à Strimvelis, il est recommandé d'introduire d'autres traitements du DICS-ADA sous la supervision d'un médecin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, παραμέτρων ανοσολογικής ανασύστασης, και για την ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG).
French: Avant de réaliser la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant, inscrites sur la (les) poche(s) et/ou sur l'emballage extérieur avant de procéder à la perfusion.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
French: Strimvelis est une thérapie constituée de cellules autologues génétiquement modifiées.
Greek: Το Strimvelis είναι μία αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
French: Pour fabriquer la perfusion de Strimvelis (voir ci-dessus)
Greek: Συλλογή δείγματος αρχέγονων κυττάρων που προορίζεται για τη θεραπεία για την παρασκευή του Strimvelis (βλέπε παραπάνω)
French: À l'exception de la perte de poids et d'atrophies des testicules et des ovaires correspondant à l'administration de busulfan, aucun effet indésirable n'a été observé sur la survie, les paramètres hématologiques ou l'histopathologie des organes principaux.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την επιβίωση, αιματολογικές παραμέτρους ή την ιστοπαθολογική εικόνα των μειζόνων οργάνων, εκτός από απώλεια σωματικού βάρους και ατροφία όρχεων και ωοθηκών, εύρημα συμβατό με τη χορήγηση βουσουλφάνης.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Strimvelis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Strimvelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Strimvelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Ces effets sont censés durer toute la vie du patient.
Greek: Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
French: Il existe également un risque potentiel de maladie auto-immune.
Greek: Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
French: Autres informations relatives à Strimvelis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
French: Le taux d'infections sévères a diminué après traitement et a continué à diminuer lors du suivi à long terme au-delà des 3 premières années.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
French: Concernant la sécurité, Strimvelis a été relativement bien toléré, même si les données sont limitées en raison du faible nombre de patients étudiés.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Strimvelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Strimvelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Tous les patients ont été traités par Strimvelis et étaient toujours en vie 3 ans après traitement.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
French: Les bénéfices de Strimvelis ont été démontrés dans une étude principale incluant 12 patients âgés de 6 mois à environ 6 ans, atteints de DICS-ADA.
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
French: Les effets indésirables graves associés à Strimvelis peuvent inclure des effets liés à l'autoimmunité (quand le système immunitaire du patient s'attaque à ses propres cellules) tels que l'anémie hémolytique (faible nombre de globules rouges du fait de leur dégradation trop rapide), l'anémie aplasique (faible nombre de cellules sanguines du fait des lésions de la moelle osseuse), l'hépatite (inflammation du foie), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) et le syndrome de Guillain-Barré (lésions des nerfs pouvant entraîner douleurs, insensibilité, faiblesse musculaire et difficulté à marcher)
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strimvelis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comme Strimvelis est produit au moyen d'un rétrovirus, il pourrait y avoir un risque potentiel de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Greek: Λόγω του ότι το Strimvelis παράγεται με χρήση ενός ρετροϊού, θα μπορούσε να υπάρξει δυνητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Strimvelis, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Strimvelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Strimvelis (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pyrexie (fièvre).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Strimvelis (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πυρεξία (πυρετός).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De plus, la société qui commercialise Strimvelis fournira du matériel éducatif destiné aux patients et aux professionnels de santé, contenant des informations sur le médicament, et les patients devront signer un formulaire de consentement avant le début du traitement.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Strimvelis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας με πληροφορίες για το φάρμακο, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να υπογράφουν ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Comme cette enzyme est indispensable au maintien de lymphocytes sains (globules blancs qui combattent les infections), le système immunitaire des patients atteints de DICS-ADA ne fonctionne pas correctement et sans traitement efficace, ces patients survivent rarement plus de 2 ans.
Greek: Λόγω του ότι η ADA είναι ουσιώδους σημασίας για τη διατήρηση των υγιών λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ADA-SCID δεν λειτουργεί σωστά και, χωρίς αποτελεσματική θεραπεία, σπανίως επιβιώνουν για περισσότερα από 2 έτη.
French: L'EPAR complet relatif à Strimvelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Strimvelis démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strimvelis σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.