FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní telefonní číslo společnosti sanofi-aventis, které je uvedeno na konci příbalové informace (viz další strana).
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Suliqua, o peresniku ali o sladkorni bolezni, se lahko obrnete na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličete lokalno številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na koncu tega navodila (glejte drugo stran).
Czech: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
Slovenian: • da boste preverili peresnik in iglo in se prepričali, da delujeta pravilno,
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: trdovratnimi, hudimi bolečinami v trebuhu.
Czech: • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
Slovenian: • Tako boste zagotovili, da boste dobili celoten odmerek.
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
Slovenian: Ob presejanju je 64,4 % bolnikov kot bazalni insulin uporabljalo insulin glargin in 95,0 % bolnikov je sočasno prejemalo vsaj še 1 POAD.
Czech: B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník.
Slovenian: B. Zabodite iglo v kožo, kot vam je pokazal zdravnik.
Czech: Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 nebyl studován.
Slovenian: Prehod z agonista receptorjev GLP-1 ni raziskan.
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem.
Slovenian: • Ne pritiskajte pod kotom.
Czech: V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.
Slovenian: Če so prisotna protitelesa proti liksisenatidu, se izpostavljenost liksisenatidu in variabilnost izpostavljenosti izrazito povečata, ne glede na raven odmerka.
Czech: ** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
Slovenian: ** Huda simptomatska hipoglikemija je bila dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe za aktivno uporabo ogljikovih hidratov, glukagona ali drugih rešilnih ukrepov.
Czech: Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů.
Slovenian: Zdravilo Suliqua se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Czech: • Danazol, k léčbě endometriózy.
Slovenian: • Danazol, za endometriozo.
Czech: Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle.
Slovenian: Če potrebujete odmerek, večji od 40 odmernih korakov, vam bo zdravnik predpisal drugo jakost.
Czech: Prázdná pera se nesmí znovu použít a musí být náležitým způsobem zlikvidována.
Slovenian: Praznih injekcijskih peresnikov se ne sme nikoli ponovno uporabiti in jih je treba pravilno zavreči.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj z zdravilom Suliqua pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Czech: Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
Slovenian: To pomaga preprečiti zamašitev, onesnaženje ali okužbo igle.
Czech: Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Slovenian: Bolnik mora iglo po vsakem injiciranju zavreči.
Czech: Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Suliqua škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
Slovenian: Da boste preprečili napake, vedno pred vsakim injiciranjem preverite pakiranje zdravila in nalepko na peresniku ter se tako prepričajte, da imate pravi peresnik, še zlasti če si injicirate več kot eno zdravilo.
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
Slovenian: Vedno uporabite novo iglo.
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije liksisenatida na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly.
Slovenian: Držite iglo naravnost in jo usmerite nazaj v zunanji pokrovček igle.
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Czech: Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Slovenian: Lahko celo prikrijejo ali preprečijo prve znake prenizkega krvnega sladkorja.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih so bili večinoma blagi in prehodni.
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukosy nebo glukagonu (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Potrebovali boste injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki zviša krvni sladkor).
Czech: V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je rešilni mehanizem izločanja glukagona ohranjen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití pera: 28 dnů
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika: 28 dni
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah so bili prisotni rahli maternalni toksični učinki, ki so obsegali majhno uživanje hrane in zmanjšanje telesne mase.
Czech: • Glukagon, na velmi nízké hladiny cukru v krvi.
Slovenian: • Glukagon, za zelo nizek krvni sladkor.
Czech: • Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
Slovenian: • Ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot po navadi - umetna sladila niso ogljikovi hidrati.
Czech: Ve studiích in vitro lixisenatid neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů.
Slovenian: V študijah in vitro liksisenatid ni vplival na aktivnost izoencimov citokroma P450 ali testiranih človeških prenašalcev.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
Slovenian: Metformin je bil obvezno osnovno zdravljenje in 58 % je ob presejanju uporabljajo še en POAD, pri čemer je sulfonilsečnino uporabljalo 54 % bolnikov.
Czech: • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
Slovenian: • Kdaj si morate meriti krvni sladkor in ali morate opravljati teste urina.
Czech: • Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace.
Slovenian: • Vedno upoštevajte "Navodila za uporabo", ki so priložena temu navodilu.
Czech: Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Suliqua nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja z zdravilom Suliqua v dveh preskušanjih 3. faze je bila incidenca nastanka protiteles proti insulinu glargin 21,0 % in 26,2 %.
Czech: mikrogramů lixisenatidu.
Slovenian: mikrograma liksisenatida.
Czech: Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli vyškoleni v tom, jak používat toto pero.
Slovenian: Preverijo naj tudi, ali so bolniki opravili usposabljanje za uporabo peresnika.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku, jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno večji ozaveščenosti o dveh jakostih zdravila, ki sta na voljo, in zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, vključno z nenamerno zamenjavo različnih jakosti zdravila.
Czech: KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
Slovenian: KORAK: Opravite varnostni preizkus Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus:
Czech: • lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulínu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla.
Slovenian: • liksisenatid: "analog GLP-1", ki telesu pomaga izdelovati lasten dodatni insulin v odziv na zvišanje krvnega sladkorja in upočasni absorpcijo sladkorja iz hrane.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku.
Slovenian: Vendar pa se bolnikova zmožnost zbranosti in reagiranja lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi okvare vida.
Czech: Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku:
Slovenian: Če se tekočina ne pojavi:
Czech: Lixisenatid je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1).
Slovenian: Liksisenatid je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida (GLP1).
Czech: (-3,89 až -2,77)
Slovenian: (-3,89 do -2,77)
Czech: Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) s národní regulační autoritou odsouhlasit obsah a formu vzdělávacích materiálů pro přípravek Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Suliqua na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za zdravilo Suliqua, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití
Slovenian: Najprej preberite navodilo za uporabo in ta navodila
Czech: Neutahujte příliš pevně.
Slovenian: Ne privijte je preveč.
Czech: Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana z neželenimi učinki na prebavilih.
Czech: Inzulín glargin
Slovenian: Insulin glargin
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Slovenian: Pri nekaterih (1,7 %) bolnikih, ki so prejemali zdravljenje, ki vsebuje insulin, vključno z zdravilom Suliqua, so se pojavili pordelost, lokalna oteklina in srbenje na mestu injiciranja.
Czech: Předchozí léčba
Slovenian: Predhodno zdravljenje
Czech: Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Slovenian: Ti znaki se pogosto pojavijo pred znaki nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Czech: Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný mezi skupinou užívající Lantus a skupinou se standardní péčí [poměr rizika (95% CI) pro MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Slovenian: Incidenca MACE je bila v študiji ORIGIN v skupini z zdravilom LANTUS podobna kot v skupini z običajnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti (95 % IZ) za MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Czech: Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) Konec léčby (průměr)
Slovenian: Izhodiščno (povprečje, po obdobju uvajanja) Na koncu zdravljenja (povprečje)
Czech: • pokud se u Vás hypoglykemie vyskytla nedávno (např. předchozí den),
Slovenian: • če ste nedavno imeli prenizek krvni sladkor (na primer prejšnji dan),
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Slovenian: To lahko povzroči prenizek krvni sladkor, ki mu včasih sledi previsok krvni sladkor.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Slovenian: Bolniku je potrebno naročiti, da mora vedno uporabiti novo iglo.
Czech: Před prvním použitím je třeba vyjmout pero z chladničky a ponechat po dobu 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba peresnik vzeti iz hladilnika in ga za 1 do 2 uri pustiti na temperaturi do 25 °C.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Slovenian: • Ne dotikajte se še gumba za injiciranje.
Czech: Může být zapotřebí i dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu, protože hypoglykemie se může opakovat po zjevném klinickém zlepšení.
Slovenian: Potrebno je lahko dolgotrajnejše uživanje ogljikovih hidratov in opazovanje, kajti hipoglikemija se lahko po navideznem kliničnem izboljšanju ponovi.
Czech: [-2,246 až -1,682]
Slovenian: [-2,246 do -1,682]
Czech: Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny), zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko.
Slovenian: Potem boste morda morali zaužiti kaj, kar krvni sladkor zviša za dalj časa (na primer kruh ali testenine), zlasti če še ni čas za vaš naslednji obrok.
Czech: Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Suliqua in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.
Slovenian: Če mora takšna zdravila jemati s hrano, mu je treba svetovati, naj jih po možnosti vzame ob tistih obrokih, ob katerih ne uporabi liksisenatida.
Czech: Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulínu určí:
Slovenian: Zdravnik vam bo glede na vaš slog življenja, izvide meritev krvnega sladkorja in prejšnjo uporabo insulina povedal:
Czech: Warfarin nebo jiná antikoagulancia
Slovenian: Varfarin in drugi antikoagulanti
Czech: Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů.
Slovenian: Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki.
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
Slovenian: • Če je bolnik prešel z uporabe drugačnega napolnjenega injekcijskega peresnika, mu pojasnite razlike v zasnovi obeh pripomočkov (osredotočite se na razliko v barvi, opozorila na škatli/nalepki in druge varnostne lastnosti opreme, na primer na taktilne elemente na napolnjenem injekcijskem peresniku).
Czech: • Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
Slovenian: • če imate koncentracijo krvnega sladkorja skoraj normalno ali ni stabilna.
Czech: • Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
Slovenian: • Sulfonamidne antibiotike, za zdravljenje okužb.
Czech: Výsledky po 30 týdnech - Klinická studie hodnotící přídatnou léčbu k metforminu (populace mITT) Suliqua
Slovenian: Rezultati po 30 tednih - Klinična študija dodatka metforminu (populacija mZNZ) Zdravilo Suliqua
Czech: Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zmrzovalnega razdelka ali v bližini zmrzovalnih vložkov.
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Slovenian: tmax ramiprila in ramiprilata sta se podaljšala za približno 2,5 ure.
Czech: * Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie byla příhoda, při které byly typické příznaky hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.
Slovenian: * Dokumentirana simptomatska hipoglikemija je bila pojav značilnih simptomov hipoglikemije, ki jih je spremljala izmerjena koncentracija glukoze v plazmi ≤ 3,9 mmol/l.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje, z dolgotrajnim delovanjem.
Czech: • máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Slovenian: Razmisliti je treba, ali je priporočljivo, da bolnik v takšnih okoliščinah vozi ali upravlja s stroji.
Czech: U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Slovenian: Pri miših so se ti učinki pojavili pri več kot 9,3-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Czech: Při podání paracetamolu 1 hodinu před lixisenatidem nebyly pozorovány žádné účinky na hodnoty Cmax a tmax paracetamolu.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro pred liksisenatidom, niso opazili nobenega vpliva na Cmax in tmax paracetamola.
Czech: Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Suliqua prehaja v materino mleko.
Czech: Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap in je lahko smrtno nevarna.
Czech: (-1,63 až -0,57)
Slovenian: (-1,63 do -0,57)
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive s peresnikom Suliqua (glejte "Navodila za uporabo").
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 1000 mg paracetamola se AUC in t1/2 paracetamola ne glede na čas njegove uporabe (pred injiciranjem liksisenatida ali po njem) nista spremenila.
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
Slovenian: Pri približno 93 % bolnikov so protitelesa proti insulinu glargin pokazala navzkrižno reaktivnost s humanim insulinom.
Czech: Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat.
Slovenian: Preden uporabite insulin glargin/liksisenatid, si morate biti povsem na jasnem, koliko odmernih korakov potrebujete.
Czech: Po uvedení inzulínu glargin a lixisenatidu na trh byly hlášeny případy generalizované alergické reakce, včetně anafylaktické reakce a angioedému.
Slovenian: Med uporabo insulina glargin in liksisenatida po prihodu na trg so poročali o primerih generaliziranih alergijskih reakcij, vključno za anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000).
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
Slovenian: Igel se ne sme ponovno uporabiti.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Suliqua se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Slovenian: Po uporabi več odmerkov pri sladkornih bolnikih tipa 2 je bil povprečni terminalni razpolovni čas približno 3 ure in povprečni navidezni očistek (CL/F) približno 35 l/uro.
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
Slovenian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Czech: Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Suliqua ni priporočljivo uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Suliqua za urejanje glikemije so ocenili v dveh randomiziranih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2:
Czech: • Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.
Slovenian: • Ste telesno bolj dejavni kot po navadi ali je telesna dejavnost drugačna kot po navadi.
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Slovenian: Če ostane krvni sladkor predolgo zelo nizek, to lahko povzroči okvaro možganov in je lahko smrtno nevarno.
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera.
Slovenian: • Če ne morete nastaviti celotnega predpisanega odmerka, uporabite nov peresnik ali injicirajte preostanek odmernih korakov, nato pa za dokončanje odmerka uporabite nov peresnik.
Czech: V předem specifikované analýze tohoto primárního cílového parametru byly pozorované rozdíly konzistentní s ohledem na výchozí hodnotu HbA1c (< 8 %, nebo ≥ 8 %) nebo výchozí použití PAD (metformin samostatně nebo metformin a druhý PAD).
Slovenian: V vnaprej opredeljeni analizi tega primarnega opazovanega dogodka so bile opažene razlike dosledne glede na izhodiščni HbA1c (< 8 % ali ≥ 8 %) ali izhodiščno uporabo POAD (samo metformin ali metformin skupaj s še enim POAD).
Czech: • Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.
Slovenian: • Klozapin, olanzapin in derivate fenotiazina, za težave z duševnim zdravjem.
Czech: A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
Slovenian: A. Vzemite novo iglo in odstranite zaščitno prelepko.
Czech: Tyto jiné léčivé přípravky mohou zahrnovat perorální antidiabetika (např. metformin, deriváty sulfonylurey) nebo inzulín.
Slovenian: Med temi drugimi zdravili so lahko peroralni antidiabetiki (na primer metformin ali sulfonilsečnine) ali insulin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Suliqua na trgu, poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali ali izdajali to zdravilo, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega kompleta oziroma bodo dobili ta komplet:
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k lixisenatidu.
Slovenian: Takšna zdravila mora jemati na standardiziran način glede na liksisenatid.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Prenizek ali previsok krvni sladkor (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila za uporabo) lahko vplivata na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.