FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparison of PK results from two Phase II studies (BO15935 and M77004) and one Phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two Phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két II. fázisú (BO15935 és M77004) és egy III. fázisú (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan II. fázisú vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab monoterápiában részesültek.
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Hungarian: A trasztuzumab kiürülési idejét hetenkénti vagy háromhetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
English: Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket halálos kimenetelűként is jelentettek.
English: Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI)
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Hungarian: A vizsgálati módszerek validálása, valamint pontos és reprodukálható eredmények nyerése érdekében a HER2 vizsgálatokat képzett személyzettel működő laboratóriumban kell végezni.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angioödéma (lásd 4.8 pont).
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Hungarian: A Trazimera korai emlőkarcinómában (early breast cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott.
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
Hungarian: A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxel-kezelés (60 mg/m intravénásan) JP16003 számú, egykarú vizsgálatából származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisának farmakokinetikáját.
English: Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Hungarian: A 420 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Hungarian: A tünetekkel nem járó szívműködési zavar előfordulási gyakorisága magasabb volt a 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
English: Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Hungarian: Adjuváns kezelés A Trazimera és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Hungarian: 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7% vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók közé tartozik a hidegrázás, láz, dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Hungarian: A DFS elemzését szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés végső elemzésekor.
English: The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
Hungarian: Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/testtömegkilogramm (ttkg).
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették az inravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása kapcsán.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Hungarian: • a trasztuzumab 4 mg/ttkg-os telítő dózisának vagy a további, heti 2 mg/ttkg-os dózisának beadásához:
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Hungarian: - vagy 80 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül vagy
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Hungarian: A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták:
English: Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Trazimera oldat legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát zsákban vagy intravénás beadáshoz való üveg palackokban.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Hungarian: A Trazimera alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
English: - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Hungarian: docetaxelből és karboplatinból álló adjuváns kemoterápiával kombinálva.
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont elemzéséből és a BCIRG006 klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc feltáró elemzésének eredményei, amelyben összevonták a DFS eseményeket és a tünetekkel járó cardialis eseményeket AC→PH (vs.
English: Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Hungarian: Trazimera-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
English: Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Hungarian: A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szöröséig terjedő adagok mellett nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
English: • liver damage/failure
Hungarian: Testtömegcsökkenés/testtömegvesztés
English: In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró jellegű alcsoportelemzése szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt nyilvánvaló kedvező hatás, amikor trasztuzumabbal egészítették ki a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítménystátusza 2 volt [relatív hazárd: 0,96 (95%-os CI: 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd: 1,78 (95%-os CI:
English: Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Hungarian: Halál (OS esemény): Eseményt mutató betegek száma p = 0,014**
English: Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
English: What you need to know before you are given Trazimera
Hungarian: Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, háromhetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Hungarian: ezt követően 175 mg/m 2 paklitaxel háromhetente adva 4 cikluson keresztül,
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a szívműködési zavar okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint például dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, pulmonalis oedema, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Hungarian: A trasztuzumab monoterápiát (intravénásan adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg) követő szimulációs szérumkoncentrációkat és HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél ténylegesen mért szérumkoncentrációkat (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831* klinikai vizsgálatok összevont elemzéséből és a BCIRG006 klinikai vizsgálatból származó adatokon post hoc feltáró elemzést is végeztek, amelyben összevonták a DFS eseményeket és a tünetekkel járó cardialis eseményeket.
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Hungarian: Egy szoptató jávai makákó majmokkal végzett vizsgálatban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösének megfelelő adagok mellett a trasztuzumab kiválasztódott az anyatejbe.
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Hungarian: Tumorsejtcsoportok enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Hungarian: A relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 11,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (87,2% vs.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó végleges teljes túlélési eredményeket a 8. táblázat összegzi alább.
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Hungarian: - 175 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, háromhetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
English: Cardiac dysfunction
Hungarian: Szívműködési zavar
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
English: 12 weeks.
Hungarian: 2,4 hónap).
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalmazhat: 150 mg trasztuzumabot, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani;
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Hungarian: 4. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Hungarian: Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Hungarian: - 60 mg/m 2 doxorubicin intravénás lökés formájában, háromhetente adva, 4 cikluson át.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Hungarian: 3+ Erős körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Hungarian: 75 mg/m intravénás docetaxel egy órás intravénás infúzióban háromhetente adva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, minden további ciklusban az 1. napon),
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg háromhetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Hungarian: Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
English: No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés látható a tumorsejtek < 10%-ánál.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Hungarian: Így 20,6 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Trazimera 150 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz Trazimera 420 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz
English: Respiratory distress
Hungarian: Respiratorikus distressz
English: Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg legfeljebb 30 °C-on tárolható legfeljebb egyszer 3 hónapig.
English: The powder is a white cake.
Hungarian: A por fehér színű porpogácsa.
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Hungarian: 1 éves kezelés esetén = 0,99 (95%-os CI: 0,87, 1,13), p-érték = 0,90, illetve a teljes túlélés relatív hazárdja = 0,98 (0,83, 1,15); p-érték = 0,78].
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Hungarian: Trazimera 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Hungarian: 15. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban (medián 595. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hungarian: Trazimera 150 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz Trazimera 420 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz trasztuzumab
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti szűrővizsgálatok alapján kardiovaszkuláris szövődményekre lehet számítani, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
English: Biopsy specimen - staining pattern
Hungarian: Biopsziás minta - a festődés jellege A fokozott HER2expresszió értékelése
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Hungarian: Por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz 1 db injekciós üveg