FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT (> 1 a < 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis nedaudz paaugstinājās (> 1 un < 3 x NAR) līdzīgai ar golimumabu ārstēto pacientu un kontrolgrupas pacientu daļai (attiecīgi 8,0% un 6,9%).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů s mírným zvýšením ALT 24,7% u pacientů používajících golimumab během udržovací části studie UC.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar apsekošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi pacientu īpatsvars, kam bija neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 24,7%.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Latvian: SVARĪGI: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar vidējo novērošanas ilgumu līdz 3 gadiem pacientiem, kuri saņēma golimumabu 100 mg devā, tika novērots lielāks demielinizācijas biežums nekā starp pacientiem, kuri saņēma golimumabu 50 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju tūska.
Czech: Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex.
Latvian: Viena pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu.
Czech: • Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Latvian: • Gaidot, līdz pildspalvveida pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.
Czech: Lze jednorázově uchovávat při teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Czech: Příznaky TBC zahrnují přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, únavu, horečku nebo noční pocení.
Latvian: Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Latvian: Simponi reimatoīdā artrīta (RA), psoriātiskā artrīta (PsA) un ankilozējošā spondilīta (AS) IIb un III fāzes klīniskajos pētījumos saslimstība ar limfomu Simponi lietojušiem pacientiem bija lielāka nekā sagaidāmā saslimstība vispārējā iedzīvotāju populācijā.
Czech: Zkontrolujte počet předplněných per Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirču skaitu Pārbaudiet pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka
Czech: Pokud se zvažuje použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se postupovat opatrně.
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot golimumaba lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē.
Czech: Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Latvian: Limfomas simptomi var būt limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas zudums vai drudzis,
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Latvian: Starp šiem pacientiem 104. nedēļā ACR 20/50/70 atbildreakcija bija attiecīgi 85, 66 un 53 pacientiem.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par Simponi sagatavošanu lietošanai un ievadīšanu ar pildspalvveida pilnšļirci pievienoti iepakojumam.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Czech: Lékař rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums ir jāturpina Simponi lietošana.
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Latvian: • mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti).
Czech: Nebyla provedena žádná specifická klinická hodnocení golimumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Īpaši golimumaba pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Czech: Incidence závažných infekcí na 100 subjektoroků byla u následného sledování v kontrolovaném období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95% interval spolehlivosti: 4,6; 11,1 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100 mg, 2,9; 95% interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 50 mg a 3,6; 95% interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s placebem.
Latvian: Smagu infekciju biežums uz 100 pacientgadiem RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos golimumaba 100 mg devas grupā bija 7,3 (95% TI: 4,6; 11,1), golimumaba 50 mg devas grupā - 2,9 (95% TI: 1,2, 6,0) un placebo grupā - 3,6 (95% TI: 1,5; 7,0).
Czech: • Nízký počet bílých krvinek
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Czech: Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.
Latvian: Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,
Czech: Děti a dospívající Simponi 100 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Simponi 100 mg nav ieteicams lietot.
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie), infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši golimumab, ziņots par baktēriju (tai skaitā sepsi un pneimoniju), mikobaktēriju (tai skaitā tuberkuloze), invazīvām sēnīšu un oportūniskām infekcijām, tai skaitā letāliem to gadījumiem.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA, PsA a AS s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence zvýšení ALT ≥ 5 x HHN obdobná u pacientů léčených golimumabem i kontrolní skupiny pacientů.
Latvian: RA, PsA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar mediāno novērošanas ilgumu 5 gadi ALAT līmeņa paaugstinājuma ≥ 5 x NAR biežums golimumaba terapijas un kontroles grupas pacientiem bija līdzīgs.
Czech: Obecně vzato, nebyly do 104. týdne pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti mezi dávkovacími režimy s přípravkem Simponi 50 mg a 100 mg.
Latvian: Kopumā līdz 104. nedēļai starp Simponi 50 mg un 100 mg devu shēmām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības efektivitātes raksturlielumos.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Balení pro více kusů: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 50 mg, ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.
Czech: • odstraňte vzduchové bubliny
Latvian: • atbrīvoties no gaisa pūslīšiem;
Czech: U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI až do 104. týdne.
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām turpināja saņemt tādu pašu ārstēšanu ar Simponi, kādai viņi tika randomizēti pētījuma sākumā, atbildes reakcija pēc DAS28 un HAQ DI bija saglabājusies līdz 104. nedēļai.
Czech: Co přípravek Simponi obsahuje
Latvian: Ko Simponi satur
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-REVEAL) u 405 dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 citlivé klouby) navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo DMARD.
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 405 pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdu pretiekaisuma (NPL) vai SMPRL terapiju, tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-REVEAL).
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Czech: Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Latvian: Lietošanas pamācība Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē VarioJect Lietošanai bērniem
Czech: • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu no pilnšļirces, līdz tas nav norādīts.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Méně časté: Cholelitiáza, porucha jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida Méně časté: Kožní bulózní reakce, psoriáza (nově vzniklá nebo zhoršení preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózní), kopřivka Vzácné: Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida (kožní) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Latvian: Bieži: alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk: holelitiāze, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: nieze, izsitumi, alopēcija, dermatīts Retāk: bullozas ādas reakcijas, psoriāze (plaukstu, pēdu un pustulozas psoriāzes parādīšanās vai jau esošās psoriāzes pastiprināšanās), nātrene Reti: lihenoīdas reakcijas, ādas lobīšanās, vaskulīts (ādas)
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg vykázalo v 16. týdnu skóre SPARCC měřené pomocí NMR v porovnání s placebem statisticky významná snížení zánětu sakroiliakálního skloubení (tabulka 6).
Latvian: SPARCC punktu skaits, noteikts MRI, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā parādīja statistiski nozīmīgu SI locītavu iekaisuma mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení v dotazníku HAQ DI zachováno až do 104. týdne.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.
Latvian: Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumu, piesārtusi, zvīņojoša, cieta vai ar rētām.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12-14 nedēļu ārstēšanas laikā (pēc 3.-4. devas).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.2.
Czech: Simponi (golimumabum)
Latvian: Simponi (golimumabs)
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Latvian: Sīkāka informācija par Simponi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Simponi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu, pamatojoties uz simptomu skaitu un smagumu.
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Latvian: 2009. gada 1. oktobrī Simponi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Simponi
Latvian: Cita informācija par Simponi
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
Latvian: Šajā pētījumā arī tika konstatēts, ka pacientiem, kuri saņēma Simponi, pēc 24 nedēļām vairāk uzlabojās ikdienas darbību (piemēram, ģērbšanās, ēšanas un staigāšanas) izpilde.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
Latvian: Bloķējot TNF-, golimumabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Simponi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
Latvian: To novērtēja pēc 6 nedēļu ilgas ārstēšanas pirmajā pētījumā un pēc 54 nedēļām otrajā pētījumā.
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Simponi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku Simponi terapijas laikā un līdz pieciem mēnešiem pēc tās pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav notikusi inficēšanās, tostarp ar tuberkulozi.
Czech: Přípravek Simponi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Latvian: Simponi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Latvian: Šīs zāles var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Simponi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
Latvian: Simponi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Czech: Doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Simponi používá, a na reakci pacienta.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no slimības, kuras ārstēšanai Simponi izmanto, un no pacienta reakcijas.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Latvian: Ārstēšanu ar Simponi un metotreksātu nesalīdzināja ar placebo vai cita veida ārstēšanu.
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Simponi un kāpēc tās lieto?
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Simponi, ir jāpiešķir atgādinājumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošuma informācija un informācija par to, kādos gadījumos meklēt medicīnisko palīdzību.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby zahrnující methotrexát a jejichž onemocnění je středně těžké až těžké, a rovněž u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu methotrexátem a jejichž onemocnění je těžké a progresivní (zhoršuje se),
Latvian: Tās var lietot pacientiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši uz citām zālēm, tostarp metotreksātu, kuriem slimība ir vidējā vai smagā formā, kā arī pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu un kuriem slimība ir smagā formā un progresējoša;
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi je účinný při snižování počtu a závažnosti příznaků u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě je tento přípravek registrován.
Latvian: Tika konstatēts, ka Simponi efektīvi samazina simptomu skaitu un smagumu pacientiem ar slimībām, kurām šīs zāles ir paredzētas.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Latvian: No šiem pacientiem 87 % (151 no 173) pēc 16 nedēļām simptomu skaits un smagums samazinājās par 30 %.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů).
Latvian: • poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (retu bērnu slimību, kas izraisa vairāku locītavu iekaisumu).
Czech: Přípravek Simponi je k dispozici ve formě předplněných per a injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k aplikaci pod kůži.
Latvian: Simponi ir pieejamas pildspalvinjektorā un pilnšļircē, kas satur šķīdumu zemādas injekcijām.
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Latvian: - smagi izteiktu aktīvu ankilozējošu spondilītu, kuri nav atbilstoši reaģējuši uz cita veida terapiju;
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Simponi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista vizītes laikā pacientam ir jāuzrāda šī kartīte, lai ārsts būtu informēts, ka pacients lieto Simponi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simponi, golimumab, je monoklonální protilátka.
Latvian: Simponi aktīvā viela golimumabs ir monoklonāla antiviela.
Czech: Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu golimumabu.
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Latvian: Kā Simponi darbojas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
Latvian: Visbiežākās Simponi blakusparādības ir augšējo elpceļu, piemēram, deguna, rīkles un balss saišu, infekcijas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Simponi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Simponi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: - těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (pokud jsou při rentgenovém vyšetření zřejmé známky zánětu, avšak žádné abnormality) u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léčivé přípravky s názvem nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo kteří tyto přípravky špatně snáší,
Latvian: - smagu neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu (kad pastāv objektīvas iekaisuma pazīmes, bet radioloģiski patoloģiju nekonstatē), kuri nav attiecīgi reaģējuši vai nepanes pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří závažné infekce, jako je sepse (infekce krve), pneumonie (infekce plic), tuberkulóza a infekce způsobené plísněmi nebo kvasinkami, demyelinizační onemocnění (onemocnění poukazující na poškození ochranné vrstvy kolem nervů, například změny vidění a slabost horních a dolních končetin), reaktivace hepatitidy B
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagas infekcijas, piemēram, sepse (asins infekcija), pneimonija (plaušu infekcija), tuberkuloze un sēnīšu vai rauga infekcijas, demielinizācija (traucējumi, kas liecina par nervu apvalka noārdīšanos, piemēram, redzes izmaiņas un roku vai kāju vājums), B hepatīta (aknu slimības, ko izraisa inficēšanās ar hepatīta B vīrusu) reaktivācija, stenokardija (sirds slimība), vilkēdei līdzīgs sindroms, asins sastāva izmaiņas, nopietnas alerģiskas reakcijas, vaskulīts (pietūkuši asinsvadi), limfoma un leikoze (balto asins šūnu vēža veids).
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 1 065 pacientů, porovnávala různé dávky přípravku Simponi s placebem v rámci indukční léčby.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 1065 pacientus, dažādas Simponi devas tika salīdzinātas ar placebo kā indukcijas terapiju.
Czech: Data z rentgenových snímků pořízených před léčbou a po dvou letech léčby prokázala, že pacienti užívající přípravek Simponi vykazovali menší poškození kloubů než pacienti užívající placebo.
Latvian: Radioloģiskie uzņēmumi, kas uzņemti pirms un pēc divus gadus ilgušās ārstēšanas, liecināja par mazākiem locītavu bojājumiem pacientiem, kuri saņēma Simponi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře), včetně:
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), tostarp pieaugušie ar: