FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru colesterolul LDL sau HDL.
Maltese: L-ebda dejta mhija disponibbli dwar l-kolesterol LDL jew HDL.
Romanian: Anakinra neutralizează activitatea biologică a interleukinei-1α
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
Romanian: (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului Kineret, a fost raportată trombocitopenia, inclusiv rapoarte ocazionale de cazuri indicând trombocitopenie severă (respectiv, un număr de trombocite <10 x109/l).
Maltese: Matul l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrapportata tromboċitopenja, inkluż rapporti ta' każijiet okkażjonali li jindikaw tromboċitopenja severa (jiġifieri għadd ta' plejtlits ta' < 10 x109/L).
Romanian: Imunogenitate Vezi pct. 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Romanian: 0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută gradată (din sticlă tip I) cu un dop al pistonului (cauciuc brombutilic) și ac de calibrul 29.
Maltese: 0.67 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa (Ħġieġ ta' Tip I) mimlija għal-lest b'tapp planġer (lastku bromobutyl) u labra ta' gejġ 29.
Romanian: Utilizarea de Kineret s-a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave (1,8%) față de placebo (0,7%) la pacienții cu PAR.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 este suprimată de concentrațiile crescute de citokine (de exemplu, IL-1) în timpul inflamației cronice.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 hija mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini (eż., IL-1) matul infjammazzjoni kronika.
Romanian: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
Maltese: Id-dejta f'pazjenti anzjani hija limitata.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n = 126), nu s-a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi anti-tetanos între grupurile tratate cu Kineret și, respectiv, cu placebo atunci când s-a administrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în același timp cu Kineret.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (n = 126), ma ġiet innotata l-ebda differenza fir-rispons talantikorpi kontra t-tetnu bejn il-grupp ikkurat b'Kineret u l-grupp li ngħata l-plaċebo meta ngħatat tilqima tat-toxoid tat-tetnu u difterite fl-istess ħin ma' Kineret.
Romanian: Rolul IL-1 în patogeneza bolii Still a fost demonstrat în studii ex vivo și de expresie genică.
Maltese: Ir-rwol ta' IL-1 fil-patoġenesi tal-marda ta' Still intwera permezz ta' studji ex vivo u tal-espressjoni tal-ġeni.
Romanian: Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'CAPS hija bbażata fuq studju b'tikketta mikxufa ta' 43 pazjent b'NOMID/CINCA li rċevew kura b'Kineret sa massimu ta' 5 snin, b'espożizzjoni totali ta'
Romanian: Majoritatea pacienților cu CAPS care au participat la Studiul 03-AR-0298 au dezvoltat anticorpi împotriva medicamentului anakinra.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti b'CAPS fl-Istudju 03-AR-0298 żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina anakinra.
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, concentrațiile plasmatice maxime ale anakinrei au fost observate la 3 - 7 ore după administrarea subcutanată a dozelor relevante clinic (1 - 2 mg/kg; n = 18).
Maltese: F'pazjenti b'RA, l-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma seħħew minn 3 sa 7 sigħat wara l-għoti ta' anakinra taħt il-ġilda f'dożi klinikament rilevanti (1 sa 2 mg/kg; n = 18).
Romanian: Unsprezece evenimente grave la 4 (9,3%) pacienți au fost asociate cu Kineret.
Maltese: Ħdax-il avvenimenti serju f'4 (9.3%) pazjenti kienu meqjusa relatati ma' Kineret.
Romanian: Principalele obiective al programului le constituie furnizarea de informații privind modul de administrare, conștientizarea riscului potențial de apariție a sindromului de activare macrofagică (SAM) și riscul potențial de apariție a infecțiilor grave.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).
Maltese: Kull siringa gradwata mimlija għal-lest fiha 100 mg ta' anakinra* kull 0.67 mL (150 mg/mL).
Romanian: La copiii cu răspuns inadecvat doza poate fi crescută până la 4 mg/kg/zi.
Maltese: Fi tfal b'rispons inadegwat, id-doża tista' tiżdied sa 4 mg/kg/jum.
Romanian: În timpul unui studiu de 5 ani, 14 pacienți (32,6%) au raportat 24 de evenimente grave.
Maltese: Matul l-istudju fuq 5 snin, 14-il pazjent (32.6%) irrapportaw 24 każ serju.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
Maltese: RA fil-pazjenti bid-doża rakkomandata ta' Kineret (100 mg/kuljum) kienet komparabbli ma' dawk bil plaċebo (7.1% imqabbel ma' 6.5% tal-grupp tal-plaċebo).
Romanian: Acest lucru este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu un indice terapeutic restrâns (de exemplu warfarină și fenitoină).
Maltese: Dan ikun klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (eż. warfarin u phenytoin).
Romanian: Pentru mai multe informații legate de neutropenie, vezi pct. 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar in-newtropenja ara sezzjoni 4.8.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: Għal tagħrif dwar it-tilqim ara sezzjoni 4.4. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Romanian: CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Maltese: KARTUNA TA' 7 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST BĦALA PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani s-a raportat un eveniment de neutropenie tranzitorie.
Maltese: Fi 15-il pazjent b'SJIA segwiti sa 1.5 snin, kien irrappurtat avveniment wieħed ta' newtropenija temporanja.
Romanian: - creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.
Maltese: - Żieda fil-livelli totali ta' kolesterol fid-demm.
Romanian: Substanța activă din Kineret este anakinra, care acționează în același mod ca și proteina naturală blocantă a interleukinei-1.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Kineret hija anakinra, din taħdem bl-istess mod bħall-proteina naturali tiegħek li timblokka interleukin-1.
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu neutropenie (NAN <1,5 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kura b'Kineret m'għandhiex tinbeda f'pazjenti b'newtropenija (ANC <1.5 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Romanian: Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și peste cu o greutate corporală de 10 kg sau peste pentru tratamentul bolii Still, inclusiv artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi.
Maltese: Kineret huwa indikat f'adulti, adolexxenti, tfal u trabi ta' età minn 8 xhur 'il fuq b'piż tal-ġisem ta' 10 kg jew aktar għat-trattament tal-marda ta' Still, inklużi Artrite Idjopatika Sistemika fil-Minorenni
Romanian: Seringa preumplută gradată permite doze cuprinse între 20 și 100 mg.
Maltese: Is-siringa gradwata mimlija għal-lest tippermetti dożi bejn 20 u 100 mg.
Romanian: Se poate vedea o reducere rapidă și susținută a tuturor concentrațiilor de biomarkeri de inflamație; amiloidul seric A (SAA), proteina C reactivă (PCR) și viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) și se poate observa o normalizare a modificărilor hematologice inflamatorii.
Maltese: Jidher tnaqqis mgħaġġel u sostnut fil-livelli tal-bijomarkaturi infjammatorji; amilojde serum A (SAA), il-proteina reattiva-C (CRP) u r-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), u normalizzazzjoni ta' bidliet ematoloġiċi infjammatorji.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti RA, tromboċitopenja ġiet irrapportata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Maltese: Żieda fl-enzimi epatiċi
Romanian: La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat,
Maltese: Sustanzi mhux attivi: aċidu ċitriku anidru, sodium chloride, disodium edetate dihydrate,
Romanian: Asigurați-vă că știți ce doză de Kineret v-a prescris medicul; între 20 - 90 mg, 100 mg sau mai mare.
Maltese: Kun ċert li taf liema doża ta' Kineret it-tabib tiegħek ordnalek; 20 sa 90 mg, 100 mg jew ogħla.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți și nu s-a relatat nicio reacție adversă nouă relevantă din punct de vedere clinic.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak li deher fil-popolazzjonijiet adulti u ma dehru l-ebda reazzjonijiet avversi ġodda li kienu klinikament rilevanti.
Romanian: - Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) - Sindromul Muckle-Wells (MWS) - Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
Maltese: Is-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS), - Is-Sindromu Awtoinfjammatorju tal-Kesħa Familjali (FCAS) - Il-marda ta' Still inklużi Artrite Idjopatika Sistemika fil-minorenni (SJIA - Systemic Juvenile
Romanian: În studiile clinice și în timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au observat cazuri rare de infecții cu germeni oportuniști, care au inclus infecții fungice, micobacteriene, bacteriene și virale.
Maltese: Fi studji kliniċi u waqt użu wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati każijiet rari ta' infezzjonijiet opportunistiċi u dawn kienu jinkludu patoġeni fungali, mikobatterji, batterji u virali.
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Romanian: (Vezi pct. 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC/Al sau PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Aluminju/folji ta' l-aluminju (PA/Al/PVC/Al jew PA/PA/Al/PVC/Al).
Romanian: Efecte metabolice și endocrine
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April, 2007
Romanian: SN: {număr} {număr de serie}
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Romanian: Vasculită necrotizantă
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Romanian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Maltese: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.
Romanian: Anemie Eozinofilie, trombocitopenie
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Romanian: Sumarul profilului de siguranță.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Sorbitol și lactoză monohidrat
Maltese: Sorbitol u Lactose Monohydrate
Romanian: Amine presoare (de ex. noradrenalină)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Romanian: Blocajul dublu al sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Romanian: Reacții adverse posibile ale Kinzalkomb:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalkomb:
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg și 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Romanian: Incidența criteriului de evaluare primar a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) și cu ramipril (16,5%).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili filgruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Romanian: Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Romanian: Tahicardie, aritmie
Maltese: Takikardija, arritmiji
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Romanian: Bronșită, faringită, sinuzită
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Romanian: Clearance-ul renal este de aproximativ 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Romanian: Dozele mari de HCTZ (≥ 50 000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29 (IÎ 95 %: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95 %: 3,68-4,31) pentru SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Romanian: pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Romanian: Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină și de alfa-1 glicoproteina acidă.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Romanian: Hidroclorotiazidă:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidon de porumb Meglumină
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Romanian: - medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Romanian: Stenoză de valvă aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Romanian: Kinzalkomb este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
Maltese: Kinzalkomb hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici față de cei cu vârste sub 65 ani.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Romanian: NN: {număr} {număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului}
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 aprilie 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2002
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Hidroxid de sodiu Amidonglicolat de sodiu (tip A) Sorbitol (E420).
Maltese: Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Romanian: Dispnee Afecțiuni respiratorii (inclusiv pneumonie și edem pulmonar)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Romanian: Rata mortalității de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienți tratați cu telmisartan și de respectiv 11,8% la cei tratați cu ramipril.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Romanian: - gută.
Maltese: - Gotta.
Romanian: Informații suplimentare în legătură cu componentele individuale
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Romanian: 1:. : Pe baza experienței post-autorizare 2: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacțiilor adverse selectate"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat și sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Romanian: Investigații diagnostice Rare:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Romanian: Agenți citotoxici: (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Romanian: • Trimestrele doi și trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Rezultatele privind criteriile de evaluare secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit criteriul de evaluare primar în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale asocierii dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienți, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor țintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II și diuretic, codul ATC: C09DA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Un studiu a inclus o populație care a constat din 71 533 de cazuri de BCC și din 8 629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv 172 462.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Romanian: Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Romanian: • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Maltese: • Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Romanian: Acest medicament conține lactoză monohidrat și sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate u sorbitol.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frevență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol (E420) 169 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Substanțele active sunt telmisartanul și hidroclorotiazida.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Romanian: Hipokaliemie Hiperuricemie, hiponatriemie
Maltese: Ipokalemija Iperurikemija, ipernatremija
Romanian: - colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
Maltese: - Cholestyramine u colestipol, mediċini biex ibaxxu l-livelli tax-xaħam fid-demm.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Romanian: Tiazidele pot determina creșterea riscului reacțiilor adverse la amantadină.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi ikkawżati minn amantadine.