FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analizele raportărilor de cazuri au arătat că populația de pacienți vârstnici este mai predispusă la utilizarea accidentală zilnică a metotrexatului, peste jumătate din cazurile raportate menționând vârstnici (65 de ani sau mai mult).
Bulgarian: Анализите на случаите показват, че популацията на пациентите в старческа възраст е по-предразположена към непреднамерена ежедневна употреба на метотрексат, като повече от половината от съобщенията се отнасят за популацията в старческа възраст (65 години или повече).
Romanian: În plus, din cele 74 de articole care au îndeplinit criteriile pentru includerea în recenzie, 73 conțineau informații despre o reacție adversă gravă cauzată de o eroare de medicație asociată metotrexatului (identificată în sistemul de raportare a evenimentelor adverse al Agenției pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite - FDA).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Romanian: În UE/SEE, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să apară cazuri de erori de medicație.
Bulgarian: В ЕС/ЕИП въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум, все още се наблюдават случаи на лекарствени грешки.
Romanian: În contextul acestei evaluări, PRAC a discutat, în consultare cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății, moduri de întărire suplimentară a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite și necesitatea de a institui măsuri suplimentare.
Bulgarian: В контекста на този преглед PRAC обсъди, като проведе консултации с пациенти и медицински специалисти, по какъв начин мерките за свеждане на риска до минимум, които вече са въведени, могат да бъдат допълнително засилени и дали следва да се въведат допълнителни мерки.
Romanian: În mod similar, atenționarea în chenar de la punctul 4.2 din RCP, despre care s-a convenit deja să fie adăugată la informațiile referitoare la medicament ale formulărilor orale ca rezultat al RPAS, trebuie reflectată și în informațiile referitoare la medicament ale formulărilor parenterale ale metotrexatului.
Bulgarian: По подобен начин предупреждението в рамка в точка 4.2 от КХП, за което вече е съгласувано да бъде добавено към продуктовата информация за пероралните формули, като резултат от PSUSA, следва да се включи и в продуктовата информация за парентералните формули на метотрексат.
Romanian: În plus, ambalarea în cantități mari prezintă riscul de pierdere a informațiilor de atenționare la momentul reambalării, care este o practică frecventă în centrele medicale/spitale.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă și un memento pentru farmacist, care să consilieze pacientul cu privire la administrarea accidentală zilnic în loc de săptămânal.
Bulgarian: Образователните материали трябва също така да включват напомняне за фармацевта да консултира пациента относно непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база.
Romanian: În toate statele membre ale UE sunt autorizate medicamente care conțin metotrexat, disponibile fie ca formulare orală, fie parenterală, fie sub ambele forme farmaceutice.
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат, са разрешени във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат като перорална или парентерална формула, или и двете фармацевтични формули.
Romanian: Având în vedere aceste diferențe, PRAC a recomandat o coerență sporită în aplicarea acestei măsuri, prin definirea unor atenționări clare, concise și lipsite de ambiguitate pentru ambalajele secundare și primare ale acestor medicamente.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Romanian: • PRAC a investigat cauzele principale ale riscului menționat de erori de medicație și a constatat că acestea pot apărea în toate etapele procesului terapeutic;
Bulgarian: • PRAC проучи основните причини за горепосочения риск от лекарствени грешки и отбеляза, че те могат да се появят на всички етапи от процеса на вземане на лекарството;
Romanian: De asemenea, s-a convenit asupra unei comunicări directe destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, împreună cu un plan de comunicare, menite să informeze profesioniștii relevanți cu privire la noile recomandări și la măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Също така се постигна споразумение за пряка комуникация с медицинските специалисти заедно с план за комуникация, с цел информиране на съответните медицински специалисти за новите препоръки и съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Au fost identificate și alte subgrupuri de pacienți expuși riscului, de exemplu pacienți cu tulburări de memorie și ale funcțiilor cognitive, pacienți cu deficiențe de vedere, pacienți care au dificultăți în a urma instrucțiuni scrise, pacienți care își divizează doza săptămânală de metotrexat cu administrare orală, pacienți cu comorbidități și comedicație.
Bulgarian: Идентифицирани са и други подгрупи на пациенти с риск, като например пациенти с нарушена памет и когнитивни функции, пациенти с увреждания на зрението, пациенти, които се затрудняват да спазват писмени инструкции, пациенти, които разделят седмичната си перорална доза метотрексат, пациенти със съпътстващи заболявания и прием на съпътстващи лекарства.
Romanian: Feedbackul primit de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății a oferit, de asemenea, o perspectivă suplimentară asupra cauzelor principale ale erorilor.
Bulgarian: Обратната информация, получена от професионални организации в областта на здравеопазването, също предоставя допълнителна информация за основните причини за грешки.
Romanian: S-a constatat că s-au folosit multe formulări și stiluri de atenționare diferite, de la informații scrise foarte mic, cu negru, pe o singură parte a ambalajului la informații scrise mare, încadrate cu roșu, pe mai multe părți ale ambalajului secundar, includerea unui calendar sau a unui sistem de marcare a zilei de administrare, precum și texte de atenționare diferite.
Bulgarian: Отбелязва се, че са въведени много различни формулировки и стилове на предупрежденията - от много малко информация в черно от едната страна на опаковката до голяма информация, оградена с червена рамка, върху няколко страни на външната опаковка, включване на календар или място за отбелязване на деня на прием, както и различни текстове за предупреждението.
Romanian: De asemenea, s-a convenit ca, pentru toate formulările metotrexatului sub formă de comprimate, flacoanele și tuburile utilizate în prezent ca ambalaj primar să fie înlocuite cu blistere.
Bulgarian: Също така се постигна съгласие, че за всички формули на таблетки метотрексат, бутилките и епруветките, използвани понастоящем като първична опаковка, следва да бъдат заменени с блистери.
Romanian: Divizarea în mai multe prize a dozei prescrise a fost raportată drept factor de risc pentru eroarea de medicație și nu au putut fi prezentate dovezi solide care să susțină eficacitatea acestui regim sau care să identifice categorii de pacienți pentru care beneficiile divizării dozei ar depăși riscul erorilor de medicație.
Bulgarian: Разделянето на предписаната доза на множество приеми се съобщава като рисков фактор за лекарствена грешка и не може да се предоставят солидни доказателства в подкрепа на ефективността на тази схема или за определянето на групи пациенти, при които ползите от разделянето на дозата превишават риска от лекарствени грешки.
Romanian: PRAC a realizat o evaluare amplă a cazurilor raportate spontan ulterior punerii pe piață și, deși s-ar putea ca unele date relevante să nu fi fost prezentate în toate cazurile raportate spontan ulterior punerii pe piață, analiza cauzei principale a fost fundamentată suplimentar prin evaluarea datelor din literatura de specialitate, care au furnizat o descriere mai detaliată a cazurilor de erori de medicație asociate cu metotrexatul.
Bulgarian: PRAC направи задълбочена оценка на спонтанно съобщени случаи през постмаркетинговия период и, макар че някои съответни данни не са предоставени във всички спонтанно съобщени постмаркетингови случаи, анализът на основната причина се подкрепя допълнително от оценката на данните от литературата, които предоставят по-подробно описание на случаите на лекарствени грешки с метотрексат.
Romanian: A fost raportat în special că ambalarea în cantități mari, de exemplu în flacoane sau tuburi, nu permite urmărirea, adică numărarea cu ușurință, a comprimatelor rămase, ceea ce îngreunează depistarea erorii atât de către pacienți, cât și de către îngrijitori.
Bulgarian: По-специално се съобщава, че опаковките с насипен продукт, като например бутилки или епруветки, не позволяват проследяване, т.е. лесно броене на останалите таблетки, което затруднява както пациентите, така и лицата, полагащи грижи, да забележат грешката.
Romanian: În plus, PRAC a convenit în reuniunea sa plenară din aprilie 2018 să extindă domeniul de aplicare pentru a include și formulările parenterale ale metotrexatului, având în vedere raportarea unui număr de cazuri și cu aceste formulări, precum și din cauză că, în numeroase cazuri raportate ca „schemă incorectă de administrare a dozelor" de metotrexat, nu au fost specificate calea de administrare și forma farmaceutică.
Bulgarian: По време на пленарното си заседание през април 2018 г. PRAC постигна съгласие за разширяване на обхвата, така че да бъдат включени и парентералните формули на метотрексат с оглед на редица случаи, които се съобщават и за тези формули, и поради факта, че за голям брой случаи, съобщени като „неправилна схема на приложение на доза" за метотрексат, начинът на приложение и фармацевтичната формула не са посочени.
Romanian: De asemenea, necunoașterea și lipsa clarității privind schema de dozare săptămânală în unele indicații era o caracteristică recurentă și care nu s-a limitat doar la nivelul pacienților.
Bulgarian: Липсата на знания и яснота относно схемата на дозиране веднъж седмично при някои показания също се среща често и не се ограничава на ниво пациенти.
Romanian: Este indicat pentru tratarea unor cancere, cum ar fi leucemia limfoblastică acută (LLA), și a diverse afecțiuni inflamatorii, printre care artrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul și artrita psoriazică, precum și ca terapie adjuvantă pentru reducerea utilizării steroizilor în boala Crohn.
Bulgarian: Той е показан за лечение на ракови заболявания като остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, и като стероидна, щадяща адювантна терапия при болест на Крон.
Romanian: • pentru tratamentul bolilor autoimune care necesită terapie imunosupresoare, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazisul, boala Crohn și alte boli autoimune, se prescrie o doză unică mică, o dată pe săptămână.
Bulgarian: за лечението на автоимунни заболявания, които изискват имуносупресивна терапия, като ревматоиден артрит, псориазис, болест на Крон и други автоимунни заболявания, се предписва като еднократна ниска доза веднъж седмично.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin metotrexat în ceea ce privește importantul risc identificat de erori de medicație atunci când metotrexatul destinat utilizării o dată pe săptămână este luat din greșeală zilnic, principalele cauze ale acestui risc și eficacitatea măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Bulgarian: • PRAC взе предвид съвкупността от данни, предоставени за продукти, съдържащи метотрексат, по отношение на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, когато метотрексат, предназначен за употреба веднъж седмично, се приема по погрешка всеки ден, основните причини за този риск и ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Prin urmare, la 22 martie 2018 Spania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație asupra raportului beneficiu-risc pentru formularea orală a metotrexatului și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Bulgarian: Испания задейства процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО на основание на свързани с фармакологичната бдителност данни и поиска от PRAC да оцени основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки върху съотношението полза/риск на пероралната формула на метотрексат, както и да даде препоръка дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea eronată a metotrexatului în doză zilnică în loc de săptămânală fac ca metotrexatul să fie unul din cele mai cunoscute medicamente de mare risc predispuse la erori de medicație.
Bulgarian: Рисковете, свързани с неправилното използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, правят метотрексат едно от най-известните лекарства с висок риск, податливи на лекарствени грешки.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a constatat că riscul menționat de erori de medicație poate apărea în toate etapele procesului terapeutic, de la prescriere la administrare.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбелязва, че горепосоченият риск от лекарствени грешки може да възникне на всички етапи от процеса на лечение - от предписването до приложението.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Bulgarian: Неяснотата, дължаща се на това, че продуктът е разрешен за употреба при различни показания с различни схеми на дозиране и липсата на ясни и видими предупреждения, че лекарственият продукт трябва да се прилага веднъж седмично, както и използването на опаковки с насипен продукт, се определят като основни причини за лекарствени грешки.
Romanian: • În fine, PRAC a aprobat chestionarele de urmărire specifice care trebuie utilizate pentru toate cazurile de erori de medicație raportate pentru metotrexat care duc la supradozaj.
Bulgarian: Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metotrexat.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul erorilor de prescriere determinat de necunoașterea de către medicul prescriptor a schemei de dozare săptămânală a metotrexatului pentru bolile autoimune, PRAC a considerat că metotrexatul trebuie prescris doar de medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от грешки при предписване, дължащи се на непознаване от страна на предписващото лице на схемата на дозиране веднъж седмично на метотрексат за лечение на автоимунни заболявания, PRAC е на мнение, че метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că mementoul vizual convenit pentru ambalajul secundar al formulărilor orale ale metotrexatului trebuie aplicat și pe ambalajul secundar al formulărilor parenterale ale metotrexatului cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, iar atenționarea scurtă convenită pentru ambalajul primar al formulărilor orale trebuie aplicată și pe ambalajul intermediar (unde este cazul) și pe ambalajul primar al formulărilor parenterale.
Bulgarian: Поради тази причина PRAC е на мнение, че видимото напомняне, съгласувано за външната опаковка на пероралните формули на метотрексат, трябва да се прилага и върху външната опаковка на парентералните формули на метотрексат при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, а по-краткото предупреждение, прието за първичната опаковка на пероралните формули, следва да се прилага върху междинната (когато е приложимо) и първичната опаковка на формулите за парентерално приложение.
Romanian: În consecință, a fost recomandată actualizarea informațiilor referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită schema de dozare de o dată pe săptămână.
Bulgarian: Препоръчва се актуализация на продуктовата информация по съответния начин за всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично.
Romanian: Acest card a fost considerat un instrument necesar pentru a reaminti pacienților să ia medicamentul doar o dată pe săptămână, a-i informa cu privire la reacțiile adverse grave potențial mortale, cu privire la simptomele supradozajului și la pașii care trebuie urmați dacă apar aceste simptome, și a recomanda pacienților să prezinte cardul și să atenționeze orice profesionist din domeniul sănătății care nu știe despre tratamentul lor cu metotrexat cu privire la schema de administrare o dată pe săptămână (de exemplu, la internarea în spital sau la schimbarea tipului de îngrijire medicală).
Bulgarian: Тази карта се счита за необходим инструмент за напомняне на пациентите да приемат продукта само веднъж седмично, за информиране за сериозните нежелани ефекти, които могат да са фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, и да се препоръча на пациентите да показват картата си и да предупреждават всички медицински специалисти, които не са запознати с тяхното лечение с метотрексат, за тяхната схема на дозиране веднъж седмично (напр. при приемане в болница, промяна на грижите).
Romanian: • PRAC a remarcat că se raportează în continuare cazuri de supradozaj sever, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat și că măsurile instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor nu au fost suficient de eficace pentru a preveni erorile de medicație, în special pe cele asociate formulărilor orale ale metotrexatului;
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че продължава да се съобщава за тежки, животозастрашаващи и фатални случаи на предозиране поради лекарствени грешки с продукти, съдържащи метотрексат, и че въведените мерки за свеждане на риска до минимум не са достатъчно ефективни за предотвратяване на лекарствени грешки, по-специално при пероралните формули на метотрексат;
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de supradozaj, uneori mortale, la pacienți care, accidental, au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal pentru indicații care necesită administrare săptămânală.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни случаи на предозиране, понякога с летален изход, при пациенти поради непреднамереното дозиране на ежедневна вместо на седмична база, за показания, изискващи доза веднъж седмично.
Romanian: Pentru a evalua cauzele principale și impactul riscului de erori de medicație cauzate de administrarea accidentală a dozei zilnice în locul celei săptămânale, PRAC a studiat analizele cazurilor raportate de utilizare accidentală zilnic în loc de săptămânal a medicamentelor care conțin metotrexat, inclusiv raportările care nu menționau reacții adverse, înregistrate în baza de date EudraVigilance pentru perioada 1 ianuarie 2013-31 martie 2018, precum și datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) ale medicamentelor care conțin metotrexat, printre care analize ale raportărilor de cazuri de erori de medicație din bazele de date de farmacovigilență ale companiilor și din literatura de specialitate.
Bulgarian: С цел да се оценят основните причини и въздействието на риска от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, PRAC разгледа анализите на случаите на непреднамерен прием на доза всеки ден, вместо веднъж седмично, на продукти, съдържащи метотрексат, включително съобщения без нежелани събития, за периода от 1 януари 2013 г. до 31 март 2018 г. от базата данни EudraVigilance, както и от данните, предоставени от ПРУ на продукти, съдържащи метотрексат, които включват анализи на съобщенията за лекарствени грешки от базите данни на фирмите за фармакологична бдителност и в литературата.
Romanian: Riscul de erori de medicație ca urmare a administrării accidentale zilnic în loc de săptămânal este un risc identificat important și, pentru toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care sunt necesare măsuri suplimentare în vederea contracarării acestui risc (și anume înlocuirea flacoanelor/tuburilor cu blistere, introducerea materialelor educaționale și a cardului pentru pacient), trebuie instituit un plan de management al riscurilor (PMR) care să enumere toate activitățile de farmacovigilență și măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Рискът от лекарствени грешки, дължащи се на непреднамерено дозиране всеки ден, вместо веднъж седмично, е важен идентифициран риск и всички продукти, съдържащи метотрексат, за които са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с този риск (т.е. замяна на бутилки/епруветки с блистери, въвеждане на образователни материали и карта на пациента), следва да имат план за управление на риска (ПУР), който да съдържа списък на всички съгласувани дейности, свързани с фармакологичната бдителност, и мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Pentru a dobândi cunoștințe suplimentare privind motivele care duc la erori de medicație și a le preveni în mod adecvat, precum și pentru a facilita măsurarea eficacității măsurilor convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă și să utilizeze un chestionar de urmărire specific, aprobat de PRAC, pentru toate erorile de medicație raportate în asociere cu metotrexatul care au ca rezultat supradozajul.
Bulgarian: За да натрупат допълнителни знания относно причините, водещи до лекарствени грешки, и да ги предотвратят по подходящ начин, както и за подкрепа на измерването на ефективността на съгласуваните мерки за свеждане на риска до минимум, всички ПРУ трябва да въведат и използват целенасочен въпросник за проследяване, както е съгласувано с PRAC, за всички лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Bulgarian: Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metotrexat rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, остава благоприятно при спазване на измененията в продуктовата информация и описаните по-горе условия.