FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie dostępnych informacji oraz przeszukania piśmiennictwa, wydaje się, że doustne podawanie wapnia nie ma związku z poważnymi problemami w dziedzinie bezpieczeństwa.
Bulgarian: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se nezdá, že by existoval nějaký významnější bezpečnostní problém spojený s perorálním podáváním kalcia.Nicméně několik změn bylo do souhrnu údajů o přípravku začleněno.
Polish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Tabletki musujące
Bulgarian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumivé tablety
Polish: Kontakt: J. Lam
Bulgarian: J. Lam
Polish: Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progową i może być przyczyną zatrucia.
Bulgarian: Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Polish: Kontakt: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Bulgarian: Ugo Di Francesco & Dr.
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
Bulgarian: − Účinnost
Polish: Islandia
Bulgarian: Island
Polish: PO Box 1150
Bulgarian: Kemistvägen 1B PO Box 1150
Polish: Polska
Bulgarian: Polsko
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego przedstawiona w aneksie III do niniejszej opinii.
Bulgarian: Výbor pro humánní a léčivé přípravky doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, pro něž je souhrn údajů o přípravku uveden v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: Kontakt: J. Grevsen
Bulgarian: J. Grevsen
Polish: Austria
Bulgarian: Rakousko
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Pan Carlo Candiani
Bulgarian: Baggio & P. Carlo Candiani
Polish: Novartis Norge A/S
Bulgarian: Novartis Norge A/S Consumer Health
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.
Polish: Irlandia
Bulgarian: Irsko
Polish: 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (równoważne 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia)
Bulgarian: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent 500 mg nebo 12,5 mmol kalcia).
Polish: Norwegia
Bulgarian: Norsko
Polish: Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania.
Bulgarian: V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu.
Polish: Wydalanie nerkowe zależy od filtracji kłębuszkowej i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
Bulgarian: Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
Polish: Pozostałe 45% wapnia znajdującego się w surowicy jest związane z białkami,
Bulgarian: Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Polish: Każda tabletka musująca zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny w ilości równoważnej 15 mg/dawkę i może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Bulgarian: Každá šumivá tableta Calcium Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu/dávka.
Polish: Luksemburg Novartis Consumer
Bulgarian: Lucembursko Novartis Consumer
Polish: Czechy Kontakt: Ugo Di
Bulgarian: Ugo Di
Polish: Niemcy
Bulgarian: Německo
Polish: Węgry
Bulgarian: Maďarsko
Polish: & Pani Eeva Liisa
Bulgarian: & pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Polish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Tabletki musujące
Bulgarian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumivé tablety
Polish: Włochy
Bulgarian: Itálie
Polish: W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub.
Bulgarian: V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např.
Polish: Portugalia
Bulgarian: Portugalsko
Polish: Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych.
Bulgarian: Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů.
Polish: 2263 mg wapnia laktoglukonianu i 1750 mg wapnia węglanu (równoważne 1000 mg lub 25 mmol jonów wapnia)
Bulgarian: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent 1000 mg nebo 25 mmol kalcia).
Polish: Finlandia
Bulgarian: Finsko
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.
Polish: Wchłanianie:
Bulgarian: Postacím:
Polish: Belgia
Bulgarian: Belgie
Polish: Szwecja
Bulgarian: Švédsko
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.
Bulgarian: U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.
Polish: Przez kilkadziesiąt lat stosowania u ludzi, u wielu pacjentów, w postaci różnorodnych produktów i w wielu krajach, wykazano skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa czynnych składników produktów leczniczych Calcium Sandoz 500 mg i 1000 mg tabletki musujące (laktoglukonian wapnia i węglan wapnia).
Bulgarian: Účinné látky léčivých přípravků, Calcium Sandoz 500 mg a 1000 mg šumivé tablety (calcium lactate gluconate a calcium carbonate), se ukázaly jako účinné a v přijatelné míře bezpečné během mnohaletého používání lidmi ve velkém počtu a různosti přípravků v řadě zemí.
Polish: Grecja
Bulgarian: Řecko
Polish: Hiszpania
Bulgarian: Španělsko
Polish: Słowacja
Bulgarian: Slovensko
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Bulgarian: 6391 Fieberbrunn/Tirol Rakousko
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Bulgarian: Dávkování a způsob podání Dospělí:
Polish: Wielka Brytania Novartis Consumer
Bulgarian: Spojené království Novartis Consumer
Polish: Rzadko: nadwrażliwość z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Bulgarian: Bylo dohodnuto, že by se formulace indikací měla zaměřit na tyto tři podmínky: obecně formulované indikace pro prevenci a léčbu nedostatku kalcia, která zahrnuje situace očekávaného/potenciálního nárůstu potřeby kalcia; osteoporózu, kde je úloha doplňování kalcia dobře zajištěna; úspěšná léčba křivice a osteomalacie bude vyžadovat přiměřené dodávání vitaminu D a jeho působení a dostatečné dodávání kalcia, aby umožnila normální mineralizaci kostí.
Polish: U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24h lub 7,5 mmol/24h), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest monitorowanie wydalania wapnia z moczem.
Bulgarian: s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo
Polish: Preparat Calcium Sandoz jest zatem przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tabletki musującej; w chorobach i/lub stanach prowadzących do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii; w wapnicy nerek i kamicy nerkowej.
Bulgarian: s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na některou pomocnou látku šumivých tablet; choroby a/nebo podmínky mající za následek hyperkalcinemii anebo hyperkalciurii: nefrokalcinózu a nefrolitiázu.
Polish: Każda tabletka Calcium Sandoz 1000 mg zawiera 5,95 mmol (równoważne 136,90 mg) sodu.
Bulgarian: Jedna tableta Calcium Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Jedna tableta Calcium Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.
Polish: D, pierwotna nadczynność przytarczyc, nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.
Bulgarian: hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: Obchodní název
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Bulgarian: Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bulgarian: Léková forma
Polish: Słowenia
Bulgarian: Slovinsko
Polish: Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
Bulgarian: pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Polish: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
Bulgarian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Polish: Dania
Bulgarian: Dánsko
Polish: Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium-Sandoz, tabletki musujące może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia.
Bulgarian: Šumivé tablety Calcium Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Bulgarian: Novartis Finland Oy,
Polish: Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek zamkniętej polietylenowym korkiem, w którym znajduje się środek pochłaniający wilgoć.
Bulgarian: Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá
Polish: Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem.
Bulgarian: Eliminace Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem.
Polish: 183 11 Täby, Szwecja Kontakt: R. Sigerud
Bulgarian: 183 11 Täby Švédsko
Polish: Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objetości płynów.
Bulgarian: furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat
Polish: Wskazania do stosowania - Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie - Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy
Bulgarian: specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy
Polish: Kontakt: Pani Maria
Bulgarian: Kontakt: Pí Maria Carla
Polish: Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.
Bulgarian: s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Polish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Polish: Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia.
Bulgarian: zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa.
Polish: Kontakt: Pan Torbjörn
Bulgarian: Kontakt: P. Torbjörn Sonck
Polish: Health
Bulgarian: − Bezpečnost
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: Inkompatibility
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Šumivé tablety
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy:
Polish: Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększeniq wydalania wapnia w moczu.
Bulgarian: Předávkování Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: se národní údaje
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej - modułu 3 (jakość)
Bulgarian: - doporučení bylo zaměřeno na harmonizaci souhrnu údajů o přípravku a harmonizaci farmaceutické dokumentace − modulu 3 (kvalita); - souhrn údajů o přípravku navržený držiteli rozhodnutí o registraci byl vytvořen na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Bulgarian: Освен това съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w łagodzeniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu snu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Polish: Co to jest ziele pozłotki kalifornijskiej?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Polish: Preparaty z ziela pozłotki kalifornijskiej uzyskuje się poprzez proszkowanie wysuszonych części nadziemnych rośliny.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej w UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Polish: Preparaty ziela pozłotki kalifornijskiej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/334023/2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Polish: Na podstawie:
Bulgarian: Въз основа на:
Polish: Podstawy do odmowy
Bulgarian: Основания за отказ
Polish: • i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: • sprawozdań oceniających przygotowanych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę;
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика;
Polish: W związku z powyższym Komitet przyjął opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich oraz zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, z zastrzeżeniem warunków określonych w aneksie III przedmiotowej opinii.
Bulgarian: Ето защо, Комитетът приема становище, препоръчващо отказа на разрешаване за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка, при спазване на условията, изложени в Приложение III на становището.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
Bulgarian: Ключови фармацевтични параметри, като например разтваряне на лекарственото вещество в маслената фаза, не са подходящо потвърдени.