FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yargesa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yargesa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Yargesa est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Yargesa ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zavesca.
French: Pourquoi Yargesa est-il approuvé?
Italian: Perché Yargesa è approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Yargesa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Yargesa?
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosyl-céramide.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
French: Autres informations relatives à Yargesa:
Italian: Altre informazioni su Yargesa
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosyl-céramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
French: Yargesa est un médicament indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Italian: Yargesa è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 in adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yargesa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yargesa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Yargesa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Yargesa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Yargesa agit-il?
Italian: Come agisce Yargesa?
French: Le principe actif de Yargesa, le miglustat, empêche une enzyme, la glucosyl-céramide synthétase, d'agir.
Italian: Il principio attivo di Yargesa, miglustat, inibisce l'azione di un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Yargesa nell'UE.
French: Une dose plus faible doit être utilisée pour traiter les patients ayant une fonction rénale réduite et les patients chez qui survient une diarrhée.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale e in quelli che sviluppano diarrea deve essere usata una dose più bassa.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Yargesa et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Yargesa?
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Yargesa?
French: Comment Yargesa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Yargesa?
French: Les patients atteints de cette maladie souffrent de l'absence d'une enzyme qui décompose un type de graisse appelé glucosyl-céramide, ce qui a pour conséquence que la glucosyl-céramide s'accumule en différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Yargesa est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir une thérapie de remplacement enzymatique.
Italian: Di conseguenza, il glucosilceramide si accumula in diverse parti dell'organismo, quali la milza, il fegato e le ossa.
French: Numéro EU Nom de
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma
French: Vous pouvez devoir la relire.
Italian: Potreste aver bisogno di consultarlo di nuovo.
French: * correspond au schéma de traitement recommandé
Italian: * : in linea con lo schema di trattamento raccomandato
French: • Ce médicament a été prescrit pour votre chien seulement et vous ne devez pas le passer à d'autres personnes.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto al vostro cane soltanto e non dovete passarlo ad altri.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico.
French: Solution incolore à légèrement jaunâtre.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla.
French: Le mitratapide n'a aucun effet au niveau central.
Italian: Il mitratapide non ha alcun effetto centrale.
French: • Conservez cette notice.
Italian: • Conservate questo foglio illustrativo.
French: • perte importante de l'appétit.
Italian: • notevole perdita dell'appetito.
French: Votre vétérinaire vous conseillera quant au type d'alimentation dont votre chien a besoin.
Italian: Il vostro veterinario vi consiglierà sul tipo di cibo di cui il vostro cane ha bisogno.
French: Jours 1-21
Italian: Giorno 1-21
French: traitement pas de traitement traitement alimentation normale programme nutritionnel programme nutritionnel
Italian: trattamento nessun trattamento trattamento alimentazione normale programma di nutrizione programma di nutrizione
French: Dans la plupart des cas, ces effets secondaires sont faibles et ne durent pas très longtemps.
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti collaterali sono lievi e non durano a lungo.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, les laver immédiatement à grande eau.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua.
French: Ceci entraîne un blocage de l'absorption des lipides alimentaires.
Italian: Questo si traduce in un blocco dell'assunzione di lipidi alimentari.
French: Jours 36-56
Italian: Giorno 36-56
French: Les animaux de laboratoire et les chiens absorbent rapidement le mitratapide administré par voie orale.
Italian: Gli animali di laboratorio e i cani assorbono rapidamente il mitratapide somministrato per via orale.
French: De plus, une hyperkaliémie a été occasionnellement observée.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipercalemia in alcune occasioni.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans les essais cliniques (données compilées*):
Italian: Le reazioni sfavorevoli indicate qui di seguito sono state osservate durante i test clinici (dati raccolti*):
French: données compilées placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Italian: Dati raccolti placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Italian: Informazioni dettagliate riguardanti questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Les interactions avec d'autres types de médicaments n'ont pas été spécifiquement étudiées.
Italian: Eventuali interazioni con altri tipi di farmaci non sono state studiate nello specifico.
French: Les paramètres pharmacocinétiques montrent une variabilité en fonction de la dose et varient légèrement entre la première et la deuxième période de trois semaines d'un programme de traitement complet.
Italian: I parametri farmacocinetici mostrano una dipendenza variabile dal dosaggio e variano leggermente tra il primo e il secondo periodo di trattamento di tre settimane di uno schema di trattamento completo.
French: La transformation métabolique la plus importante est la sulfoxydation qui produit trois métabolites actifs.
Italian: La trasformazione metabolica più importante è la solfossidazione, che produce tre metaboliti attivi.
French: Par la suite, l'alimentation devra correspondre aux besoins énergétiques d'entretien (à calculer par le vétérinaire).
Italian: In seguito, l'alimentazione dovrebbe essere stabilita in base al fabbisogno energetico per il mantenimento (da calcolarsi a cura del veterinario).
French: Pourcentages de chiens par catégorie de perte de poids pour le mitratapide versus placebo :
Italian: Percentuali di cani per categoria di perdita di peso con mitratapide versus placebo:
French: Habituellement, ces paramètres se sont normalisés ou se sont inversés dans les deux semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Di solito, questi effetti si sono normalizzati o hanno iniziato a regredire nell'arco di due settimane dopo la fine del trattamento.
French: Pendant les 21 premiers jours de traitement, la quantité de nourriture que l'animal reçoit peut rester inchangée.
Italian: Durante i primi 21 giorni di trattamento, la quantità di cibo che l'animale assume può restare invariata.
French: Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
Italian: Dopo apertura, da usare entro 3 mesi.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-obésité agissant au niveau périphérique, code ATC vet : QA08AB90
Italian: Gruppo farmaceutico: prodotti antiobesità ad azione periferica, codice ATC vet: QA08AB90
French: Le mitratapide et ses métabolites se lient de façon très importante (> 99 %) aux protéines plasmatiques et se distribuent dans les tissus.
Italian: Il mitratapide e i suoi metaboliti si legano fortemente (> 99 %) alle proteine del plasma e si distribuiscono nei tessuti.
French: En général, la sévérité de ces effets augmentait proportionnellement à l'augmentation de la dose.
Italian: Di norma, la gravità di questi effetti è aumentata con l'aumentare del dosaggio.
French: L'introduction de changements appropriés du style de vie (exemple : augmentation de l'exercice), en même temps que le programme de prise en charge du poids, peut apporter des bénéfices complémentaires.
Italian: L'introduzione di adeguate modifiche allo stile di vita (ad esempio maggiore esercizio fisico), in aggiunta a questo programma di gestione del peso, può offrire benefici ulteriori.
French: Jours 22-35
Italian: Giorno 22-35
French: Le mitratapide cause également une légère perte de l'appétit, qui est liée à son mode d'action.
Italian: Il mitratapide ha anche un lieve effetto di diminuzione dell'appetito, legato alla sua modalità di azione.
French: Informer votre vétérinaire si votre chien prend ou a récemment pris d'autres médicaments, même ceux non prescrits.
Italian: Informare il vostro veterinario qualora il vostro cane stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, anche senza prescrizione.
French: Dans les essais cliniques, les pourcentages suivants en perte de poids ont été obtenus :
Italian: Dai test clinici sono risultate le seguenti percentuali di perdita di peso:
French: Le traitement par le mitratapide devrait être limité à un seul cycle de traitement par chien.
Italian: La terapia con il mitratapide deve limitarsi a un solo programma di trattamento per singolo cane.
French: Administrer le produit par voie orale pendant 2 périodes de 21 jours avec un intervalle de 14 jours sans traitement entre les 2 périodes.
Italian: Somministrare il prodotto oralmente per 2 periodi di 21 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra i due periodi.
French: Celle-ci est liée au mode d'action du produit et ne doit pas être considérée comme un effet indésirable sauf si elle devient très significative.
Italian: Ciò è legato alla modalità di azione del prodotto e non è da considerarsi una reazione sfavorevole a meno che non diventi particolarmente grave.
French: Si vous constatez des effets graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
French: Ne pas utiliser chez le chien de moins de 18 mois.
Italian: Non usare in cani di età inferiore ai 18 mesi.
French: Dans les essais cliniques, les animaux traités ont rapidement repris du poids après l'arrêt du traitement quand leur régime alimentaire n'était pas restreint.
Italian: Nei test clinici, gli animali trattati hanno rapidamente riacquistato peso in seguito alla cessazione del trattamento laddove il regime alimentare non era stato ridotto.
French: L'absorption de médicaments lipo-solubles utilisés simultanément avec le mitratapide n'a pas été étudiée.
Italian: L'assorbimento di farmaci liposolubili usati in concomitanza con il mitratapide non è stato oggetto di studio.
French: Celle-ci est liée au mode d'action du produit et ne doit pas être considérée comme effet secondaire, sauf si elle devient très importante (c'est-à-dire quand le chien arrête de manger pendant deux jours consécutifs),
Italian: Questo è legato alla modalità di azione del prodotto e non deve considerarsi un effetto collaterale, a meno che non diventi molto grave (ovvero quando il vostro cane non mangia per due giorni consecutivi).
French: L'excrétion est rapide et principalement dans les matières fécales.
Italian: L'escrezione è rapida e avviene principalmente attraverso le feci.
French: Suite à l'administration orale, la biodisponibilité du mitratapide (molécule mère et métabolites) est comprise entre 55 % et 69 %, le volume de distribution est de 5 l/kg environ.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, la biodisponibilità del mitratapide (composto d'origine e metaboliti) rientra nella fascia tra il 55 e il 69%, il volume di distribuzione è di circa 5 l/kg.
French: Hydroxyanisole butylé (E 320)
Italian: Idrossianisolo butilato (E 320)
French: Le mitratapide est un puissant inhibiteur de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT).
Italian: Il mitratapide è un potente inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTP).
French: Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
French: Placebo vomissements : occasionnels (≤ 3x) vomissements : répétés (> 3 x) diarrhée / selles molles anorexie / diminution d'appétit léthargie / faiblesse * données provenant de 360 chiens au cours de toute la période de traitement.
Italian: Placebo vomito: occasionale (≤ 3x) vomito: ripetuto (> 3 x) diarrea / feci molli anoressia / appetito ridotto letargia / debolezza * dati ottenuti da 360 cani per tutta la durata del trattamento.
French: A utiliser dans le cadre d'un programme global de prise en charge du poids incluant également des changements appropriés du régime alimentaire.
Italian: Da usarsi come parte di un programma complessivo di gestione del peso che comprenda anche delle adeguate modifiche del regime alimentare.
French: Observation clinique
Italian: Osservazione clinica
French: L'utilisation chez le chien destiné à la reproduction n'a pas été évaluée.
Italian: Non è stato valutato l'utilizzo in cani da riproduzione.
French: Administrer toujours Yarvitan exactement selon les recommandations de votre vétérinaire.
Italian: Somministrare Yarvitan esattamente come vi ha indicato il veterinario.
French: L'accumulation des triglycérides dans les entérocytes peut être suivie d'une perte d'appétit.
Italian: L'accumulo di trigliceridi all'interno degli enterociti può essere seguito da diminuzione di appetito.
French: Lisez cette notice avec attention avant d'administrer le médicament à votre chien :
Italian: Leggere attentamente e per intero questo foglio illustrativo prima di iniziare la somministrazione del medicinale al vostro cane:
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente.
French: Une fois que le chien aura mangé l'intégralité de la partie de la nourriture contenant le produit, lui donner le reste de sa nourriture.
Italian: Una volta che il cane avrà mangiato per intero quella parte, offrire al cane il restante quantitativo di cibo.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont bénins et transitoires.
Italian: Nella maggior parte dei casi, si tratta di effetti di natura lieve e passeggera.
French: • si votre chien est hypersensible (allergique) au mitratapide ou à l'un des autres constituants
Italian: • se il vostro cane è ipersensibile (allergico) al mitratapide o a qualche altro ingrediente.
French: N'administrez pas le Yarvitan:
Italian: Non somministrare Yarvitan:
French: La pipette sera lavée et séchée et le bouchon sera soigneusement revissé.
Italian: La pipetta deve essere lavata e asciugata e il tappo deve essere ben avvitato.
French: • Si vous avez d'autres questions, veuillez vous adresser à votre vétérinaire ou à votre pharmacien
Italian: • In caso di dubbio, rivolgetevi al vostro veterinario o farmacista di fiducia.
French: Par la suite, votre chien devra suivre un programme nutritionnel.
Italian: In seguito, l'alimentazione dovrebbe seguire un programma nutrizionale.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
French: Le médicament est utilisé dans le cadre d'un programme global de prise en charge du poids qui comprend également un programme nutritionnel.
Italian: Il trattamento fa parte di un programma complessivo di gestione del peso che comprende anche un programma di nutrizione.
French: Votre vétérinaire devra surveiller étroitement l'ingestion de tout autre médicament en plus de celui-ci.
Italian: Il vostro veterinario deve monitorare con attenzione l'assunzione di ogni altro medicinale in aggiunta al prodotto.
French: • si votre chien souffre de surpoids ou d'obésité causé par une maladie concomitante systémique telle que l'hypothyroïdie (elle est due à un mauvais fonctionnement de la glande thyroïde) ou l'hypercorticisme (il est dû à un mauvais fonctionnement des glandes surrénales).
Italian: • se il vostro cane ha un sovrappeso o un'obesità causata da una malattia sistemica concomitante quale l'ipotiroidismo (dovuto a una disfunzione della ghiandola tiroide) o l'iperadrenocorticismo (dovuto a una disfunzione della ghiandola surrenale).
French: Afin de recevoir une dose correcte, le chien devra être pesé le 1er jour et le 35ème jour (c'està-dire au début de chaque période de traitement).
Italian: Per consentire un dosaggio adeguato, il cane deve essere pesato il giorno 1 e il giorno 35 (ovvero all'inizio di ogni periodo di trattamento).
French: Signaler à votre vétérinaire si vous notez l'un des effets suivants:
Italian: Rivolgetevi al vostro veterinario in caso si riscontri una o più delle seguenti reazioni:
French: Hydroxyanisole butylé (E 320) 2 mg/ml Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Idrossianisolo butilato (E 320) 2 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la période de gestation et de lactation.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
French: En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique devra être administré.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata una terapia sintomatica.
French: • si votre chien a moins de 18 mois
Italian: • nei cani di età inferiore ai 18 mesi.
French: Il est admis que ces effets sont produits par l'inhibition de la PMT au niveau des entérocytes.
Italian: Si presume che questi effetti siano mediati dall'inibizione della MTP a livello degli enterociti.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 120 ml
Italian: CONFEZIONI 120 ml
French: Après de multiples administrations, les concentrations les plus élevées sont présentes dans les glandes surrénales, le foie, le jéjunum et les reins mais il n'y a aucune trace dans le cerveau, ce qui exclut tout effet du produit au niveau central.
Italian: Dopo un dosaggio multiplo, le concentrazioni più alte sono presenti nelle ghiandole surrenali, nel fegato, nel digiuno e nel rene, ma non vi è alcuna esposizione nel cervello, escludendo così ogni effetto centrale del prodotto.
French: Le traitement doit être administré avec la nourriture.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con il cibo.
French: Remplir la seringue en tirant le piston jusqu'à ce qu'il atteigne la graduation correspondant au poids corporel correct du chien.
Italian: Riempire la siringa tirando lo stantuffo finché non raggiunge il segno sulla pipetta dosatrice che corrisponde al peso corporeo corretto del cane.
French: Il faut donc administrer le produit avec la seringue sur une partie de la nourriture.
Italian: Somministrare quindi il prodotto con una siringa su una parte di cibo.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
French: La demi-vie plasmatique est de 6,3 heures pour le mitratapide, de 9,8 et 11,7 heures pour les métabolites sulfoxydes respectivement et de 44,7 heures pour le métabolite sulfone.
Italian: L'emivita plasmatica finale è di 6,3 ore per il mitratapide, 9,8 ore e 11,7 ore rispettivamente per i solfossidi, e 44,7 ore per il metabolita solfone.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
French: La dose habituelle est de 0,63 mg de mitratapide/kg de poids corporel (1 ml du produit par 8 kg) une fois par jour.
Italian: La dose solita è di 0,63 mg mitratapide/per kg di peso corporeo (1 ml di prodotto ogni 8 kg) una volta al giorno.
French: Vérifier avec votre vétérinaire si vous n'êtes pas certain.
Italian: Rivolgetevi al vostro veterinario se avete dei dubbi.
French: Chez les chiens recevant des traitements en plus du médicament en question, il est donc nécessaire de surveiller étroitement les interactions médicamenteuses.
Italian: Dunque, per i cani che ricevono altri trattamenti in aggiunta alla somministrazione del prodotto, eventuali interazioni del farmaco devono essere monitorate con attenzione.
French: Après chaque administration, la seringue sera retirée du flacon.
Italian: Dopo ogni dosaggio, la siringa deve essere estratta dal flacone.
French: L'administration de mitratapide chez le chien entraîne une absorption réduite des lipides alimentaires, une diminution dose-dépendante en cholestérol sérique et en triglycérides et une présence accrue de gouttelettes contenant des triglycérides dans les entérocytes.
Italian: La somministrazione del mitratapide ai cani ha come risultato una assunzione ridotta di lipidi alimentari, un calo dose-dipendente del tasso di colesterolo e trigliceridi nel siero, e una maggiore presenza di goccioline contenenti trigliceridi negli enterociti.
French: Les signes cliniques suivants ont été observés après un surdosage de 3 ou 5 fois la dose recommandée chez le chien : selles molles ou liquides, vomissements, salivation, anorexie, perte de poids importante, aspect émacié, déshydratation et muqueuses pâles.
Italian: I seguenti segnali clinici sono stati osservati dopo 3 o 5 episodi di sovradosaggio nei cani: feci morbide o liquide, vomito, salivazione, anoressia, grave perdita di peso corporeo, aspetto emaciato, disidratazione e mucose pallide.