FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xigris était utilisé en complément à une prise en charge conventionnelle optimale comprenant une prescription adéquate d'antibiotiques, le contrôle de la porte d'entrée de l'infection et les traitements symptomatiques (liquides de remplissage, inotropes, vasopresseurs et support des organes défaillants) si besoin.
Slovenian: Najboljše standardno zdravljenje vključuje ustrezne antibiotike, nadzor izvora okužbe in podporno zdravljenje (tekočine, inotropna sredstva, vazopresorje in podporo odpovedujočim organom, po potrebi).
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xigris To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir aussi rubriques 4.2 et 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
French: • Hépatopathie chronique sévère.
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
French: Evénements hémorragiques graves pendant la perfusion Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de patients dans PROWESS et ENHANCE ayant présenté des événements hémorragiques graves par site d'hémorragie pendant la perfusion du produit étudié (définie comme la durée de la perfusion à laquelle s'ajoute la journée complète suivant la fin de la perfusion).
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni odstotki bolnikov v preskušanjih PROWESS in ENHANCE z resno krvavitvijo po mestih krvavitve v času infudiranja preiskovanega zdravila (kar je definirano kot trajanje infuzije skupaj z naslednjim polnim koledarskim dnevom po koncu infundiranja).
French: L'essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3 (PROWESS) je sodelovalo 850 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran) in 840 bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Les données issues d'un essai clinique contrôlé versus placebo (RESOLVE) n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique atteinte de sepsis sévère, d'infection aiguë, d'inflammation systémique et de défaillances d'organe cardiovasculaire et respiratoire.
Slovenian: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanj (RESOLVE) niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih s hudo sepso, akutno okužbo, sistemskim vnetjem in motenim delovanjem dihal in srčno-žilnih organov.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
French: L'allongement du TCA chez les patients en sepsis sévère et recevant du Xigris peut être dû à une coagulopathie sous-jacente, à l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée), et/ou à l'effet d'autres traitements médicamenteux concomitants.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ima minimalen učinek na PT. Podaljšanje APTT pri bolnikih s hudo sepso, ki prejemajo zdravilo Xigris, je lahko posledica prej obstoječe koagulopatije, farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega) in/ali učinka drugih sočasno uporabljenih zdravil.
French: Lors d'une étude clinique randomisée (XPRESS) réalisée chez 1935 adultes présentant un sepsis sévère tous traités par la drotrécogine alfa (activée) et recevant de l'héparine ou bien un placebo, l'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté la mortalité (héparine 28,3% versus placebo 31,9% dans la population totale en intention de traiter, et héparine 30,3% versus placebo 26,9% chez les patients avec plusieurs défaillances d'organe, traités dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe induite par le sepsis (n=890)).
Slovenian: V randomizirani študiji heparina proti placebu (XPRESS) pri 1935 odraslih bolnikih s hudo sepso, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), profilaktični heparin ni negativno vplival na smrtnost (heparin 28,3 % proti placebu 31,9 % v celotni ITT populaciji in heparin 30,3 % proti placebu 26,9 % pri bolnikih s slabim delovanjem več organov, ki so bili zdravljeni v 24 urah po pojavu s sepso inducirane disfunkcije organov (n=890)).
French: Dans le sous-groupe des 885 patients qui étaient déjà sous héparine à dose prophylactique au moment de leur inclusion, la mortalité était de 26,9% dans le groupe qui a été randomisé pour poursuivre l'héparine et de 35,6% dans le groupe qui a été randomisé pour arrêter l'héparine (placebo).
Slovenian: V podskupini 885 bolnikov, ki so ob vključitvi v študijo že prejemali profilaktični heparin, je bila smrtnost v randomizirani skupini, ki je nadaljevala s heparinom 26,9 %, v primerjavi s 35,6 % v skupini, ki so jo randomizirali na placebo.
French: Ainsi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à réaliser une étude controlée versus placebo chez les patients (recevant de l'héparine à dose prophylactique ou ne recevant aucune prophylaxie contre la thrombose) présentant un sepsis sévère avec défaillance d'organe documentée (par exemple plusieurs défaillances d'organe ou choc septique vasopresseursdépendant) et traités sur une période strictement définie dans le temps, pour mieux définir le profil bénéfice/risque de Xigris.»
Slovenian: Za zagotovitev profila koristi/tveganja za zdravilo Xigris, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal k izvedbi s placebom kontrolirane študije pri bolnikih (ki so bodisi prejemali nizke odmerke profilaktičnega heparina ali niso prejemali nobene trombozne profilakse) s hudo sepso in dokazano odpovedjo organov (npr. MOD ali vazopresorsko odvisen septični šok) pri zdravljenju v strogo določenem časovnem obdobju."
French: Dans l'étude de phase 3, le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée), administrée en perfusion continue à un débit de 24 μg/kg/h pendant 96 heures, a été évalué chez 342 patients présentant un sepsis sévère.
Slovenian: V preskušanju faze 3 so vrednotili farmakokinetiko drotrekogina alfa (aktiviranega) pri 342 bolnikih s hudo sepso, ki so prejeli 96-urno neprekinjeno infuzijo v odmerku 24 μg/kg/h.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de Xigris dans le lait maternel, ni sur l'effet potentiel chez le nouveau-né allaité.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Xigris izloča v materino mleko in ali obstaja možno tveganje za dojenega otroka.
French: Le taux d'hémorragies au niveau du SNC a été plus élevé dans le groupe drotrécogine alfa (activée) par rapport au groupe placebo.
Slovenian: Stopnja krvavitve v osrednje živčevje je bila višja v skupini, ki je dobivala drotrekogin alfa (aktiviranega) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
French: • Administration récente (au cours des 7 derniers jours) d'aspirine ou d'autres anti-agrégants plaquettaires.
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
French: Pendant la perfusion, dans les études PROWESS et ENHANCE, l'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (respectivement PROWESS : 3,3% versus 2,0%; ENHANCE : 5,0% versus 3,1%.
Slovenian: V času infuzije v študiji PROWESS in ENHANCE je bila incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris številčno višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (PROWESS: 3,3 % oziroma 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % oziroma 3,1 %.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xigris To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
Slovenian: Nedavni operacijski poseg (v 30 dneh pred vstopom v študijo) je bil povezan s številčno višjim tveganjem za resno krvavitev v času infundiranja tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo Xigris: 3,6 % bolnikov z nedavnim operacijskim posegom v primerjavi z 1,6 % bolnikov brez nedavnega operacijskega posega; placebo: 1,6 % oziroma 0,9 %).
French: COMMENT UTILISER XIGRIS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XIGRIS
French: Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi.
Slovenian: Raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) dodajte v pripravljeno infuzijsko vrečko sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
French: La concentration plasmatique moyenne en drotrécogine alfa (activée) à l'état d'équilibre est de 72 ng/ml chez les sujets sains recevant 24 μg/kg/h.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija drotrekogina alfa (aktiviranega) ravnovesnega stanja pri zdravih osebah, ki prejemajo 24 μg/kg/h, je 72 ng/ml.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Des précautions doivent être prises si Xigris est utilisé avec d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le clopidogrel).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Xigris z drugimi zdravili, ki vplivajo na strjevanje krvi (na primer zdravila, ki raztapljajo krvne strdke, redčijo kri ali zdravila, ki zavirajo trombocite, kot je aspirin, nesteroidni antirevmatiki ali klopidogrel).
French: Dans l'essai ADDRESS, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie fatale, toute hémorragie menaçant le pronostic vital, toute hémorragie au niveau du SNC ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Slovenian: V preskušanju ADDRESS so resne krvavitve vključevale kakršnokoli usodno krvavitev, kakršnokoli smrtno nevarno krvavitev, kakršnokoli krvavitev v osrednje živčevje ali kakršnokoli krvavitev, ki jo je kot resno ocenil preiskovalec.
French: • Administration récente (au cours des 3 derniers jours) d'un traitement thrombolytique.
Slovenian: • Trombolitično zdravljenje v zadnjih 3 dnevih
French: Excipients : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
French: Excipients : chaque flacon contient environ 17 mg de sodium.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 17 mg natrija.
French: Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d'hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja, ki so ga zaradi neuspešnosti prekinili potem, ko je študijsko zdravljenje prejelo 477 bolnikov, starih 0 do 17 let, niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih in so pokazali višjo stopnjo krvavitve v osrednje živčevje v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
French: Les événements hémorragiques incluaient les événements hémorragiques graves, les événements hémorragiques considérés par l'investigateur comme potentiellement liés au produit étudié, les événements hémorragiques ayant nécessité une transfusion de globules rouges, et les événements hémorragiques ayant conduit à l'arrêt définitif du produit étudié.
Slovenian: Krvavitve so vključevale resne krvavitve, krvavitve, ki jih je kot možno povezane s preiskovanim zdravilom ocenil preiskovalec, krvavitve, ki so zahtevale dajanje transfuzije eritrocitov, in krvavitve, zaradi katerih je bilo preiskovano zdravilo trajno ukinjeno.
French: Les patients traités par Xigris ont présenté une amélioration de la survie à J 28 comparés aux patients traités par placebo.
Slovenian: 28-dnevno preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, je bilo večje v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
French: Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
French: Des précautions particulières devraient être prises avec Xigris si vous présentez un risque d'hémorragie, par exemple: - si vous prenez d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine) - si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin - si vous avez un problème hémorragique connu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xigris, če pri vas obstaja nevarnost za krvavitev, na primer: - če jemljete druga zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (na primer zdravila, ki raztapljajo krvne strdke, redčijo kri ali zdravila, ki zavirajo trombocite, kot je aspirin) - če ste v zadnjih treh mesecih doživeli kap, ki jo je povzročil krvni strdek - če ste že imeli težave s krvavitvijo
French: Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 17 mg natrija na vialo.
French: Pour les interventions comportant un risque hémorragique intrinsèque, la perfusion de Xigris doit être arrêtée deux heures avant le début de l'intervention.
Slovenian: Pri posegih s tveganjem za krvavitev prenehajte dajati zdravilo Xigris 2 uri pred začetkom posega.
French: L'héparine à dose faible peut être administrée concomitamment à la drotrécogine alfa (activée) en prophylaxie des ETV.
Slovenian: Heparin v nizkih odmerkih za profilakso VTE lahko dajemo sočasno z drotrekoginom alfa (aktiviranim).
French: Saccharose Chlorure de sodium Citrate de sodium Acide citrique Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat citronska kislina klorovodikova kislina natrijev hidroksid
French: La pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée) n'a pas été étudiée chez des patients présentant un sepsis sévère et ayant une maladie rénale terminale préexistante ou une hépatopathie chronique.
Slovenian: Farmakokinetike drotrekogina alfa (aktiviranega) pri bolnikih s hudo sepso in končno odpovedjo ledvic ali s kroničnim obolenjem jeter niso preučevali.
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté le risque d'événements hémorragiques graves comparée au placebo (respectivement 3,9% vs 5,2%), y compris au niveau du SNC (respectivement 1,0% vs 0,7%).
Slovenian: Profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (3,9 % oziroma 5,2 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (1,0 % oziroma 0,7 %).
French: Deux décès dans le groupe Xigris et 5 dans le groupe placebo ont été attribués aux événements hémorragiques par les investigateurs.
Slovenian: Raziskovalci so pripisali krvavitvi 2 smrtna primera v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, in 5 smrtnih primerov v skupini s placebom.
French: Dans ces études, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne, toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital, tout événement hémorragique nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Slovenian: V teh študijah so resne krvavitve vključevale katerokoli intrakranialno krvavitev, kakršnokoli smrtno nevarno ali usodno krvavitev, kakršnokoli krvavitev, ki je zahtevala dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva, ali kakršnokoli krvavitev, ki jo je kot resno ocenil preiskovalec.
French: Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 68 mg natrija na vialo.
French: Dans les deux groupes traités, des ecchymoses ou des hémorragies du tractus gastro-intestinal ont constitué la majorité des événements hémorragiques.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je v večini krvavitev šlo za ekhimoze in krvavitve v prebavila.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour la drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Za drotrekogin alfa (aktiviran) ni znanega antidota.
French: 1 flacon, poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
French: • Toute autre situation dans laquelle le médecin considère qu'une hémorragie importante est possible.
Slovenian: • Ishemični cerebrovaskularni insult v zadnjih 3 mesecih • Katerokoli drugo stanje, pri katerem zdravnik meni, da je verjetna močnejša krvavitev
French: Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
French: Il n'a pas été observé de réduction significative de la mortalité dans le sous-groupe de patients avec moins de deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Slovenian: V podskupini bolnikov z manj kot 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču niso opažali značilnega zmanjšanja števila smrti.
French: Xigris peut augmenter le risque hémorragique ce qui peut aggraver votre état ou menacer votre pronostic vital.
Slovenian: Zdravilo Xigris povečuje nevarnost za krvavitev, ki je lahko resna ali smrtno nevarna.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves pendant la perfusion (définie comme la période de J0 à J6 de l'étude) était respectivement de 31 (2,4 %) et 15 (1,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,02).
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v času infundiranja (definirano kot obdobje od dneva študije 0 do dneva študije 6) je bila 31 (2,4 %) oziroma 15 (1,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo, (p = 0,02).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte vialo v zunanji škatli.
French: Vous ne devez jamais recevoir Xigris: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la drotrécogine alfa (activée) ou à l'un des autres composants contenus dans Xigris ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache) - si vous êtes âgé de moins de 18 ans - si vous présentez une hémorragie interne - si vous avez une tumeur au cerveau ou une hypertension cérébrale - si vous recevez de l'héparine en même temps (≥ 15 Unités Internationales/kg/h) - si vous avez une tendance hémorragique non liée au sepsis - si vous avez un problème sévère de longue durée au niveau du foie - si votre taux de plaquettes (un type particulier de cellules dans votre sang) est bas, bien que celui-ci ait été augmenté suite à une transfusion - si vous avez un risque élevé d'avoir une hémorragie (par exemple):
Slovenian: Zdravila Xigris ne smete prejeti: - če ste alergični na (preobčutljivi za) drotrekogin alfa (aktiviran) ali katerokoli sestavino zdravila Xigris ali goveji trombin (beljakovino) - če ste mlajši od 18 let - če imate notranjo krvavitev - če imate možganski tumor ali tvorbo, ki pritiska na možgane - če sočasno prejemate heparin (≥ 15 Mednarodnih enot/kg/h) - če kažete nagnjenost h krvavitvam, ki niso povezane s sepso - če imate dolgotrajne hude težave z jetri - če je vaše število trombocitov (vrste celic v vaši krvi) nizko, tudi če je bilo povišano s transfuzijo - če je pri vas povečano tveganje za krvavitev (na primer): a) če so vam v zadnjih dvanajstih urah pred prejemanjem zdravila Xigris opravili operacijski poseg, če krvavite od predhodnega operacijskega posega ali bi lahko med prejemanjem zdravila Xigris potrebovali operacijo b) če ste bili v zadnjih treh mesecih v bolnišnici zaradi hude poškodbe glave, so vam operirali možgane ali hrbtenico, ste v zadnjih treh mesecih doživeli krvavitev v možgane
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova
French: En tant que mesures habituelles de surveillance, les bilans d'hémostase (par exemple, le Temps de Céphaline Activée (TCA), le Taux de Prothrombine (TP) et la numération plaquettaire) doivent être obtenus au cours de la perfusion de Xigris.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Xigris morate rutinsko meriti parametre hemostaze (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTT), protrombinski čas (PT) in število trombocitov).
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovenian: Raztopino pripravljenega zdravila Xigris je treba nadalje razredčiti s sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
French: La drotrécogine alfa (activée) est très similaire à une protéine naturellement présente dans le sang appelée Protéine C Activée, obtenue par technique recombinante.
Slovenian: (aktiviran) je različica naravne beljakovine v krvi, imenovane aktivirani protein C, ki jo
French: Dans l'étude XPRESS, pendant la période de 28 jours (J0 à 28), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes.
Slovenian: V XPRESS so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju 28-dnevnega preučevanja (dnevi 0-28).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xigris 5 mg prašek za infundiranje Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xigris 20 mg prašek za infundiranje Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
French: Présente dans les échantillons plasmatiques, elle peut interférer avec les méthodes en un temps des facteurs de la coagulation évalués par le TCA (tels que les dosages des facteurs VIII, IX et XI).
Slovenian: Ker drotrekogin alfa (aktiviran) lahko vpliva na teste APTT, lahko drotrekogin alfa (aktiviran), prisoten v vzorcih plazme, vpliva na enostopenjske teste koagulacije, ki temeljijo na APTT (kot so testi faktorjev VIII, IX in XI).