FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ευαισθησία (δεδομένα MIC) των M. gallisepticum και M. synoviae από ινδόρνιθες στην τιαμουλίνη συνοψίζεται παραπάνω με τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro στις όρνιθες.
Slovenian: Občutljivost (podatki o MIK) M. gallisepticum in M. synoviae iz puranov za tiamulin je povzeta zgoraj, skupaj s podatki o občutljivosti in vitro pri piščancih.
Greek: Όταν χορηγήθηκε στο πόσιμο νερό σε 125, 250 ή 500 ppm, οι εκτιμώμενοι ρυθμοί δόσης κυμάνθηκαν από ελάχιστη δόση μόλις 22 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους έως μέγιστη δόση 102 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Ko so ga dajali v pitni vodi v vsebnosti 125, 250 ali 500 ppm, so bili ocenjeni odmerki v razponu od najmanj 22 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase do največ 102 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Greek: Αν συμβεί αλληλεπίδραση διακόψτε αμέσως τη χορήγηση τιαμουλίνης και αντικαταστήστε με φρέσκο πόσιμο νερό.
Slovenian: Če pride do medsebojnega delovanja, takoj prenehajte z zdravljenjem s tiamulinom in vodo z dodatkom tiamulina zamenjajte s svežo vodo za pitje.
Greek: Εφόσον αποφεύγεται η συνδυαστική χρήση με αυτά τα ιονοφόρα, ειδικά στις κρεατοπαραγωγές όρνιθες, το Denagard 45% έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη θεραπεία της νόσου των αεροφόρων σάκων, της αρθροθυλακίτιδας και της μετωπιαίας κολπίτιδας που προκαλούνται από τα M. gallisepticum, M. synoviae ή/και M meleagridis στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες.
Slovenian: Če se kombinirani uporabi z navedenimi ionoforji izogibamo, zlasti pri pitovnih piščancih, je zdravilo Denagard 45% dokazano varno in učinkovito pri zdravljenju vnetja zračnih vrečk, sinovitisa in sinusitisa, ki jih povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae oziromaM.
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από το προϊόν, αν υπάρχουν
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Greek: ΣΑΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Slovenian: ALUMINIJASTA LAMINIRANA VREČKA
Greek: Τα ζώα έλαβαν μια μέση δόση 29 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους για πέντε ημέρες μέσω του πόσιμου νερού.
Slovenian: Živali so prejele povprečni odmerek 29 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase v obdobju petih dni s pitno vodo.
Greek: Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovenian: Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ovojnino.
Greek: Η θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae διερευνήθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά οκτώ επιτόπιων δοκιμών.
Slovenian: Zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, so preučevali v dveh študijah z umetno okužbo in v seriji osmih terenskih preskušanj.
Greek: Η όξινη φουμαρική τιαμουλίνη θεωρείται ότι έχει επαρκή θεραπευτικό δείκτη στον χοίρο και δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση.
Slovenian: Terapevtski indeks tiamulinijevega hidrogenfumarata pri prašičih velja za ustreznega in minimalni smrtni odmerek ni bil ugotovljen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιαμουλίνης στο περιεχόμενο του κόλου έχει εκτιμηθεί ότι είναι 3,41 μg/ml μετά από χορήγηση όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης 8,8 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Ocenjena koncentracija tiamulina v vsebini debelega črevesa je 3,41 µg/ml po dajanju tiamulinijevega hidrogenfumarata v odmerku 8,8 mg/kg telesne mase.
Greek: Όσον αφορά τα πτηνά, υπάρχει ένας σχετικά υψηλός θεραπευτικός δείκτης με την όξινη φουμαρική τιαμουλίνη και η πιθανότητα υπερδοσολογίας θεωρείται αμυδρή, ειδικά καθώς η πρόσληψη νερού, και συνεπώς η πρόσληψη όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης, μειώνεται εάν χορηγηθούν αφύσικα υψηλές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Pri perutnini velja, da ima tiamulinijev hidrogenfumarat sorazmerno visok terapevtski indeks in preveliko odmerjanje ni verjetno, zlasti, ker se pri nenormalno visokih koncentracijah zmanjša vnos vode in s tem tudi tiamulinijevega hidrogenfumarata.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού ήταν περίπου 50%.
Slovenian: Stopnja vezave na serumske beljakovine je bila približno 50 %.
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Στα 60 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης, ισοδύναμα με 8-9 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενα για τρεις έως πέντε ημέρες, οι μολυσμένοι χοίροι έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις στα κλινικά καταληκτικά σημεία, στα παθολογικά σημεία και εκρίζωση του B. hyodysenteriae.
Slovenian: Tiamulinijev hidrogenfumarat v odmerku 60 ppm, kar ustreza 8-9 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, ki so ga okuženim prašičem dajali tri do pet dni, je pokazal pomembno izboljšanje kliničnih opazovanih dogodkov, bolezenskih znakov in odstranitev B. hyodysenteriae.
Greek: Με τα 250 ppm όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης χορηγούμενα για τρεις ημέρες καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στα κλινικά καταληκτικά σημεία, τα παθολογικά σημεία και την εκρίζωση του M. gallisepticum.
Slovenian: Dokazali so, da tiamulinijev hidrogenfumarat v odmerku 250 ppm, ki so ga dajali tri dni, povzroči pomembno izboljšanje kliničnih opazovanih dogodkov, bolezenskih znakov in odstranitev M. gallisepticum.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις (20 mg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ελαττώσεις στη θνησιμότητα, στη μέση έκταση των πνευμονικών βλαβών και στην εκ νέου απομόνωση του A. Pleuropneumoniae,, αλλά δεν παρατηρήθηκε πλήρης κλινική ίαση.
Slovenian: Pri manjšem odmerku (20 mg) so opazili od odmerka odvisno zmanjšanje umrljivosti, povprečne površine pljučnih lezij in ponovne izolacije A. pleuropneumoniae, ne pa popolne klinične ozdravitve.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae επαναξιολογήθηκε μέσω μιας ανασκόπησης της βιβλιογραφίας και ιδιοκτησιακών δεδομένων για την ευαισθησία in vitro, καθώς και παλαιών κλινικών μελετών.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, je bila ponovno ovrednotena s pregledom literature in lastniških podatkov o občutljivosti in vitro ter starih kliničnih študij.
Greek: Οι χαμηλότερες δόσεις των 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους θεωρήθηκε ότι παρουσίασαν ανασταλτική/βακτηριοστατική δράση στο επίπεδο της MIC90.
Slovenian: Manjši odmerki, 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, so imeli inhibitorni/bakteriostatični učinek na ravni MIK90.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στους πνεύμονες, στα πολυμορφοπύρηνα λευκοκύτταρα και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το δε υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (15-30%).
Slovenian: Dokazano se koncentrira v pljučih, polimorfonuklearnih levkocitih in tudi v jetrih, kjer se presnovi in izloči (70-85 %) z žolčem,
Greek: Με δόση 55 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη καθημερινά για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Slovenian: Pri odmerku 55 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, ki so ga dajali 14 dni, je prišlo do prehodnega slinjenja in rahlega draženja želodca.
Greek: Σε ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν μεταξύ 2009 και 2012 στο πλαίσιο του προγράμματος VetPath III, προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες MIC της τιαμουλίνης: MIC50 της τάξης των 8,0 µg/ml, MIC90 της τάξης των 16 µg/ml, εύρος MIC της τάξης των 2,0-16 µg/ml.
Slovenian: Pri evropskih izolatih, zbranih med letoma 2009 in 2012 v okviru projekta VetPath III, so za tiamulin določili naslednje MIK: MIK50 8,0 µg/ml, MIK90 16 µg/ml, razpon MIK med 2,0 in 16 µg/ml.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φακελίσκοι από φύλλο αλουμινίου των 55,6 g και 111,2 g Σάκος από προδιαμορφωμένο φύλλο των 1112 g και 5000 g Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Vrečke iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 55,6 g in 111,2 g. Oblikovana vrečka iz folije, ki vsebuje 1112 g in 5000 g.
Greek: Σε ινδόρνιθες αναπαραγωγής υπό θεραπεία με 0,025% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης, ο μέσος όρος επιπέδων στον ορό ήταν 0,36 µg/ml (εύρος 0,22-0,5 µg/ml).
Slovenian: Pri vzrejnih pticah, ki so prejele 0,025 % tiamulinijevega hidrogenfumarata, je bila povprečna serumska koncentracija 0,36 µg/ml (razpon 0,22-0,5 µg/ml).
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η τιμή MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου 0,5 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα >2,0 µg/ml.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost oziroma MIK divjega tipa je bila približno 0,5 µg/ml, MIK odpornosti pa naj bi se začela pri > 2,0 µg/ml.
Greek: Εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 100 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους σε χοίρους προκάλεσαν υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki 100 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase so pri prašičih povzročili hiperpnejo in trebušne težave.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση στα ζώα
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Greek: Η κατανομή της MIC για την τιαμουλίνη έναντι του Brachyspira hyodysenteriae εμφανίζει δύο κορυφές, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένη ευαισθησία ορισμένων στελεχών στην τιαμουλίνη.
Slovenian: Porazdelitev MIK za tiamulin proti bakteriji Brachyspira hyodysenteriae je bimodalna, kar kaže na zmanjšano dovzetnost nekaterih sevov za tiamulin.
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος που θα ενσωματωθεί στο πόσιμο νερό πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Slovenian: Odmerek dodanega zdravila se določi po naslednji formuli:
Greek: Για τους χοίρους, παρασχέθηκαν κατάλληλα και συμμορφούμενα με την ΟΕΠ δεδομένα μελετών προκειμένου να προκύψουν οι χρόνοι αναμονής για τους εδώδιμους ιστούς για δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Slovenian: Pri prašičih so bili predloženi ustrezni podatki iz študije, skladne z dobro laboratorijsko prakso, iz katerih je bilo mogoče izpeljati karenco za užitna tkiva pri dveh različnih režimih odmerjanja.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το M. hyopneumoniae, συμπεριλαμβανομένων των επιπλεγμένων από την P. multocida λοιμώξεων, υποστηρίχθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro από το ευρωπαϊκό πρόγραμμα MycoPath I, από ιδιοκτησιακές κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία.
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje in metafilakso enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, vključno z okužbami, ki se zapletejo zaradi bakterije P. multocida, podpirajo podatki o občutljivosti in vitro evropskega projekta MycoPath I, lastniške klinične študije in literatura.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής ή η MIC φυσικού τύπου ήταν περίπου ≤0,25 µg/ml, ενώ οι τιμές MIC αντοχής φαίνονταν να ξεκινούν στα 0,5 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος πρώτου σταδίου) και τα 4,0 µg/ml (μεταλλαγμένο στέλεχος δεύτερου σταδίου) (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008).
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost oziroma MIK divjega tipa je bila približno ≤ 0,25 µg/ml, medtem ko naj bi se MIK odpornosti začela pri 0,5 µg/ml (prvostopenjski mutant) in 4,0 µg/ml (drugostopenjski mutant) (lastniški podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz leta 2008).
Greek: Για τη χαμηλότερη δόση (8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά kg σωματικού βάρους για έως και πέντε ημέρες) διενεργήθηκε μια μελέτη σε 20 χοίρους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέσω του πόσιμου νερού σε επιτόπιες συνθήκες.
Slovenian: Pri manjšem odmerku (8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na kg telesne mase v obdobju do petih dni) so študijo izvedli pri 20 prašičih, ki so jih zdravili s pitno vodo v terenskih pogojih.
Greek: Είδος προορισμού χοίροι, ενδείξεις και δοσολογία
Slovenian: Ciljna vrsta prašiči, indikacije in odmerjanje
Greek: Παράρτημα III
Slovenian: PRILOGA III
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης ή τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) στο δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti ali nenamernega razlitja po koži prizadeti predel sperite z milom in vodo.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της εντερικής σπειροχαίτωσης (κολίτιδας) των χοίρων που προκαλείται από το B. pilosicoli καταδείχθηκε σε τρεις επιτόπιες δοκιμές.
Slovenian: Klinično učinkovitosti pri zdravljenju spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) pri prašičih, ki jo povzroča B. pilosicoli, so dokazali v treh terenskih študijah.
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: Besedilo "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι, αν και τα δεδομένα για το M. synoviae σε σχέση με το M. gallisepticum είναι περιορισμένα, οι διαθέσιμες πληροφορίες από τις μελέτες που παρασχέθηκαν επαρκούν για την υποστήριξη του πορίσματος ότι το Denagard 45% σε δόση 25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 55,6 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους για τρεις έως πέντε συνεχείς ημέρες θα ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μολυσματικής αρθροθυλακίτιδας που προκαλούνται από το M. synoviae.
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da kljub omejenim podatkom za M. synoviae v primerjavi z M. gallisepticum razpoložljive informacije iz predloženih študij zadoščajo za potrditev zaključka, da je zdravilo Denagard 45% v odmerku 25 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 55,6 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju treh do petih dni učinkovito pri zdravljenju in metafilaksi vnetja zračnih vrečk in infekcijskega sinovitisa, ki ju povzroča M. synoviae.
Greek: Για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς από ινδόρνιθες, παρασχέθηκε μια συμμορφούμενη με την ΟΕΠ μελέτη μείωσης καταλοίπων.
Slovenian: Za meso in notranje organe puranov je bila predložena študija izločanja ostankov, skladna z dobro laboratorijsko prakso.
Greek: Στα νεότερα ευρωπαϊκά στελέχη και στα παλαιότερα παγκόσμια απομονωθέντα στελέχη, τα εύρη των τιμών MIC ήταν παρόμοια για το M. gallisepticum,, κυμαινόμενα από 0,001 - 0,037 µg/ml με MIC50s της τάξης των 0,001 και 0,008 µg/ml και MIC90s της τάξης των 0,025 και 0,031 µg/ml.
Slovenian: Pri novejših evropskih sevih in starejših globalnih izolatih M. gallisepticum so bili razponi MIK podobni, in sicer med 0,001 in 0,037 µg/ml, z MIK50s 0,001 in 0,008 µg/ml in MIK90s 0,025 in 0,031 µg/ml.
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Slovenian: Učinkovina Jakost
Greek: Στα παλαιότερα ευρωπαϊκά δεδομένα υπήρχε μεγαλύτερο εύρος τιμών MIC για το M. gallisepticum (<0,004 και >256 µg/ml) με MIC50 της τάξης των 0,008 µg/ml και MIC90 της τάξης του 1 µg/ml.
Slovenian: Pri starejših evropskih podatkih je bil pri M. gallisepticum večji razpon MIK (< 0,004 in > 256 µg/ml), z MIK50 0,008 µg/ml in MIC90 1 µg/ml.
Greek: • Αβγά: Μηδέν ημέρες
Slovenian: • Jajca: Nič dni
Greek: • Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Slovenian: • Meso in organi: 6 dni
Greek: Οι πραγματικές δόσεις σε mg/kg σωματικού βάρους εκτιμήθηκαν στα 8,8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Ocenili so, da je dejanski odmerek v mg/kg telesne mase 8,8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και στους νεφρούς (σημεία απέκκρισης) και στους πνεύμονες (30 φορές το επίπεδο στον ορό).
Slovenian: Porazdeli se po vsem telesu in se dokazano koncentrira v jetrih in ledvicah (mesti izločanja) ter v pljučih (30-kratna serumska koncentracija).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae καταδείχθηκε σε δύο μελέτες τεχνητής μόλυνσης και σε μια σειρά έξι επιτόπιων δοκιμών.
Slovenian: Klinično učinkovitost pri zdravljenju prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, so dokazali v dveh študijah z umetno okužbo in v seriji šestih terenskih preskušanj.
Greek: Για τους εδώδιμους ιστούς και με βάση τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο ήπαρ, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 26,2 ωρών με χρήση του προγράμματος υπολογισμού WT1.4, ο οποίος στρογγυλοποιήθηκε προς τα επάνω, στις 2 ημέρες.).
Slovenian: Na podlagi koncentracij ostankov v jetrih so z računskim programom WT1.4 za užitna tkiva določili karenco 26,2 ure (zaokroženo na 2 dni).
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρα στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας τη βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatski antibiotik, ki spada v skupino plevromutilinskih antibiotikov in na ravni ribosomov zavira sintezo bakterijskih beljakovin.
Greek: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków
Slovenian: Denagard 45% granulat dla świń, kur i indyków tiamulinijev hidrogenfumarat
Greek: Υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 4 ημερών βάσει των συγκεντρώσεων καταλοίπων στους ηπατικούς ιστούς με χρήση του προγράμματος υπολογισμού WT1.4 και με ρύθμιση των τιμών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (LOQ) στο ½ LOQ σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP «Προσέγγιση για την επίτευξη εναρμόνισης των χρόνων αναμονής» (EMEA/CVMP/036/95)9.
Slovenian: Pri vsakem prašiču so odvzeli vzorce jeter in mišic ter v njih analizirali vsebnost 8-α-hidroksimutilina z validirano analitsko metodo LCMS-MS. Na podlagi koncentracij ostankov v jetrnem tkivu so izračunali karenco 4 dni, in sicer z računskim programom WT1.4 in nastavljenimi vrednostmi pod mejo določljivosti pri polovičnih vrednostih meje določljivosti v skladu z navodili odbora CVMP „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95)9.
Greek: Τα κλινικά σημεία (συμπτώματα) της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονίες και κατάκλιση σε πλάγια θέση, και στις ινδόρνιθες - μυοκλονίες, κατάκλιση σε πλάγια ή ύπτια θέση, σιελόρροια και πτώση βλεφάρου.
Slovenian: Klinični znaki akutne toksičnosti pri piščancih so vokalizacija, klonični krči in ležanje na strani, pri puranih pa klonični krči, ležanje na strani ali hrbtu, slinjenje in ptoza.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Brejost in laktacija:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) εντός των οφθαλμών, οι οφθαλμοί πρέπει να κρατηθούν ανοικτοί και να ξεπλυθούν με άφθονο νερό.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja v oči odprto oko sperite z vodo.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τεχνητής πρόκλησης με χρήση ποσοστών ενσωμάτωσης της τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό που κυμαίνονταν από 120 έως 180 ppm, τα οποία ισοδυναμούσαν με δόσεις 20 έως 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Opravljene so bile študije z umetno izpostavitvijo, v katerih je bila uporabljena vsebnost tiamulina v pitni vodi med 120 in 180 ppm, kar ustreza odmerkom od 20 do 40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός (οι) χορήγησης Χρήση σε πόσιμο νερό.
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη της ακόλουθης δοσολογίας: Χοίροι
Slovenian: V tej napotitvi in glede na namen napotitve so bili predloženi ustrezni podatki v podporo naslednjemu odmerjanju:
Greek: Η τιαμουλίνη έχει επιδείξει υψηλό επίπεδο δραστικότητας in vitro κατά των ειδών Mycoplasma των χοίρων και των πτηνών, καθώς και των θετικών κατά gram αερόβιων (στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι), αναερόβιων (κλωστρίδια), αρνητικών κατά gram αναερόβιων (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) και αρνητικών κατά gram αερόβιων (Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida) μικροοργανισμών.
Slovenian: Tiamulin ima visoko aktivnost in vitro proti prašičjim in ptičjim Mycoplasma vrstam, po Gramu pozitivnim aerobom (streptokokom in stafilokokom), anaerobom (klostridijem), po Gramu negativnim anaerobom (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) in po Gramu negativnim aerobom (Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida).
Greek: • Μολυσματική μετωπιαία κολπίτιδα και νόσος των αεροφόρων σάκων που προκαλούνται από M. gallisepticum, M. synoviae και M. meleagridis: 40 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (ισοδύναμα με 88,9 mg προϊόντος)/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα ημερησίως για την περίοδο 3 έως 5 συνεχών ημερών
Slovenian: • Infekcijski sinusitis in vnetje zračnih vrečk, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis: Dnevni odmerek 40 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata (kar ustreza 88,9 mg zdravila)/kg telesne mase v obdobju 3 do 5 dni zaporedoma.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης, δακόψτε αμέσως και τη χορήγηση φαρμακούχου νερού με τιαμουλίνη και τη χορήγηση επιμολυσμένης τροφής με ιοντοφόρα.
Slovenian: Če se pojavijo znaki medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati dajati vodo za pitje, ki vsebuje tiamulin, kot tudi krmo, kontaminirano z ionoforji.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής υπολογίστηκαν με βάση τις συγκεντρώσεις καταλοίπων στο ήπαρ και με χρήση του διαστήματος ανοχής 99/95 προκειμένου να συνυπολογιστεί μία συγκέντρωση καταλοίπων που υπερέβαινε το ΑΟΚ την ημέρα 3 μετά τη θεραπεία, οδηγώντας στον υπολογισμό χρόνου αναμονής 6 ημερών με το πρόγραμμα υπολογισμού WT1.4.
Slovenian: Karenco so izračunali na podlagi koncentracij ostankov v jetrih s tolerančnim intervalom 99/95, s čimer so upoštevali eno koncentracijo ostankov, ki je presegala najvišje mejne koncentracije ostankov 3. dan po zdravljenju.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κατά τα αναφερόμενα στο Παράρτημα I για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Denagard 45% in povezana imena, navedena v Prilogi I, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Greek: Χορηγήθηκε τιαμουλίνη σε ποσοστό ενσωμάτωσης 100 ppm (ισοδύναμα με 5 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους) και σε δόσεις των 8 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για πέντε έως δέκα ημέρες.
Slovenian: Tiamulin so dajali pet do deset dni z vsebnostjo 100 ppm (kar ustreza 5 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase) in odmerkom 8 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase.
Greek: 20. Ημερομηνία λήξης
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Greek: Το Denagard 45% είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό μορφή κοκκίων προς χρήση στο πόσιμο νερό για χοίρους, όρνιθες και ινδόρνιθες, το οποίο περιέχει 450 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi za prašiče, piščance in purane, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Greek: (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Slovenian: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στην παρούσα ετικέτα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Ινδόρνιθες Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Slovenian: Purani Meso in organi: 6 dni.