FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, in vivo, gli induttori e gli inibitori del CYP 3A4 hanno avuto un effetto minimo sull'esposizione a lenvatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Italian: Durante il trattamento si deve considerare il monitoraggio periodico dell'ECG e degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio).
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Italian: Kisplyx blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Italian: I pazienti dovevano avere, tra gli altri, conferma istologica di RCC a predominanza di cellule chiare, evidenza radiografica di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), una precedente terapia mirata antiVEGF e Performance Status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Italian: Un precedente intervento chirurgico e la radioterapia possono essere fattori di rischio concomitanti.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Italian: Casi di emorragia intracranica con esito fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Italian: Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Italian: Lenvatinib è per uso orale.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Italian: • infezione dolorosa o irritazione vicino all'ano
Slovak: • bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In campioni plasmatici raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione, lenvatinib costituiva il 97% della radioattività nei radiocromatogrammi del plasma, mentre il metabolita M2 ha rappresentato un ulteriore 2,5%.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica (DDI) in pazienti oncologici ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A e della P-gp) non sono state alterate in presenza di lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Italian: Nell'arco di questo intervallo, il rapporto di accumulo (Rac) mediano risultava compreso tra 0,96 (20 mg) e 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Italian: Sopravvivenza globale c
Slovak: Celkové prežívanie (OS)c
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Italian: Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Slovak: U pediatrických pacientov sa klinické štúdie nerealizovali.
Italian: Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Italian: Alcuni casi di fistola e di pneumotorace si sono verificati in associazione a regressione del tumore o necrosi.
Slovak: Niektoré prípady fistuly a pneumotoraxu boli spojené s regresiou tumoru alebo nekrózou.
Italian: • pelle secca, ispessimento della pelle e prurito
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o al ritorno ai valori al basale.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Italian: Sulla base dell'AUC(0 - inf), lenvatinib ha rappresentato il 60% e il 64% della radioattività totale rispettivamente nel plasma e nel sangue.
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Italian: Per i pazienti che sono già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco correntemente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
Italian: PA sistolica da ≥ 140 mmHg fino a < 160 mmHg o PA diastolica da ≥ 90 mmHg fino a < 100 mmHg
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Italian: Una dose di 5 mg è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di persistenza di diarrea di grado 4 nonostante la gestione medica.
Slovak: Liečba lenvatinibom sa má ukončiť v prípade pretrvávania hnačky stupňa 4 napriek liečbe.
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Italian: Sospendere Risoluzione a < 480 ms o ritorno ai valori al basale
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Italian: Le reazioni avverse riportate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza combinati di 62 pazienti con RCC (vedere paragrafo 5.1) e 458 pazienti con DTC (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lenvima).
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Slovak: Systolický TK od ≥160 mmHg alebo diastolický TK od ≥100 mmHg napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe
Italian: Bloccandone l'azione, Kisplyx può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Italian: La tossicità gastrointestinale deve essere gestita attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione renale o insufficienza renale.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania.
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Slovak: Ak pacient neužije dávku a následne ju nemôže užiť v priebehu 12 hodín, dávka sa má vynechať.
Italian: È stato condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, per determinare la sicurezza ed efficacia di lenvatinib somministrato in monoterapia o in associazione a everolimus, in soggetti affetti da RCC avanzato non operabile o metastatico.
Slovak: Bola uskutočnená multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia na stanovenie bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu podávaného samostatne alebo v kombinácii s everolimom u osôb s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC.
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che può presentarsi con cefalea, crisi convulsiva, letargia, confusione, alterazione della funzione mentale, cecità e altri disturbi visivi o neurologici.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, zmenenými mentálnymi funkciami, slepotou a inými zrakovými alebo neurologickými poruchami.
Italian: Kisplyx potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
Slovak: Na kontrolu tlaku krvi sa majú prijať primerané opatrenia (pozri časť 4.4 Hypertenzia).
Italian: • Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Genotossicità Lenvatinib non è risultato genotossico.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati; pertanto, l'uso di lenvatinib in questi pazienti non è raccomandato.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa klinické štúdie s lenvatinibom nerobilia preto sa podávanie lenvatinibu u týchto pacientov neodporúča.
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0, 1 o 2.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0, 1 alebo 2.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione per la maggior parte delle popolazioni speciali.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Italian: I livelli di ormone tireostimolante (TSH) devono essere monitorati a intervalli regolari e la somministrazione di ormone tiroideo deve essere aggiustata al fine di raggiungere livelli di TSH adeguati, secondo l'obiettivo terapeutico del paziente.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Italian: • se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • perdita di liquidi corporei (disidratazione)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Italian: Sono disponibili dati limitati per i pazienti di origine etnica diversa da quella caucasica o asiatica e in pazienti di età  75 anni.
Slovak: U pacientov iného ako kaukazského a ázijského etnického pôvodu a u pacientov vo veku ≥75 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Slovak: • bolesť svalov alebo kĺbov
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese durante il trattamento.
Slovak: Testy hepatálnych funkcií by sa mali vyšetriť pred začatím liečby, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a počas liečby v mesačnom intervale.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Italian: • difficoltà a dormire
Slovak: • zhoršený spánok
Italian: Prima riduzione della dose
Slovak: Prvá redukcia dávky
Italian: Non prenda Kisplyx
Slovak: Neužívajte Kisplyx
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib a
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky podľa odporúčanej dennej dávky lenvatinibu a
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Slovak: Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
Italian: L (18 mg) + E (5 mg)51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11 7 2 L (24 mg)
Slovak: L(18 mg) + E(5 mg) 51 48 46 44 37 35 32 30 26 17 11
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa i due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Italian: Lenvatinib evidenzia un accumulo minimo allo steady state.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi a cui erano state somministrate dosi singole e ripetute di lenvatinib una volta al giorno, l'esposizione a lenvatinib (Cmax e AUC) è aumentata in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata, in un intervallo posologico da 3,2 a 32 mg una volta al giorno.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
Italian: • rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
Slovak: • začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (syndróm rúk a nôh)
Italian: Lenvatinib è assorbito rapidamente dopo la somministrazione orale, con tmax osservato in genere da 1 a 4 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Italian: Nei pazienti che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche maggiori si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di lenvatinib.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Italian: Lenvatinib mostra attività inibitorie minime o assenti verso le attività di trasporto mediate dalla P-gp e dalla BCRP.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla downregulation di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA pre proteinúriu je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, in pazienti trattati con una dose fino a 24 mg di lenvatinib una volta al giorno, l'età, il sesso, il peso e la razza (giapponese vs altra, caucasica vs altra) non hanno avuto effetti significativi sulla clearance (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Italian: • se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide EU/1/16/1128/002
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Italian: Inoltre, è stato riportato pneumotorace con e senza chiara evidenza di fistola broncopleurica.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
Italian: • tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca)
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Italian: In vitro il legame di lenvatinib alle proteine plasmatiche umane è elevato e varia dal 98% al 99% (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Italian: È usato in associazione a everolimus per il trattamento dei pazienti con tumore renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (cosiddetta "terapia anti-VEGF") non sono stati di aiuto nell'arrestare la malattia.
Slovak: Používa sa v kombinácii s everolimom na liečbu pacientov s pokročilým nádorovým ochorením obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek), keď iná liečba (takzvaná „VEGF cielená terapia) nepomohla zastaviť ochorenie.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato in tutti i pazienti, con particolare attenzione a quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať u všetkých pacientov a zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby lenvatinibom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con lenvatinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità.
Slovak: U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
Italian: Tromboembolia arteriosa
Slovak: Artériové tromboembólie
Italian: Fistola anale Flatulenza Lipasi aumentata Amilasi aumentata
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Italian: Continuare lenvatinib e iniziare la terapia antipertensiva, se non già in corso
Slovak: Pokračovať s lenvatinibom a začať antihypertenzívnu liečbu, ak ešte nebola začatá
Italian: Il trattamento con Kisplyx deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Italian: Lo studio non aveva la potenza necessaria per l'analisi dell'OS.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na analýzu OS.