FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu í að minnsta kosti einni samsætu á CFTR geninu þar sem ábending um notkun er fyrir hendi (sjá kafla 4.1).
Polish: U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð með ivacaftori var ekki nægilegur fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort lyfjahvarfabreytur eru svipaðar og hjá yngri fullorðnum einstaklingum eða ekki.
Polish: Do udziału w części B badania 8 włączono 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 15,2 miesiąca), przy czym 18 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia, oraz 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 9,0 miesiąca), przy czym wszystkich 11 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Icelandic: B hluti rannsóknar 8 tók til 19 sjúklinga á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða (meðalaldur 15,2 mánuðir í upphafi rannsóknar), en 18 sjúklingar luku 24-vikna meðferðartímabilinu og 11 sjúklingar á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða (meðalaldur 9,0 mánuðir í upphafi rannsóknar) og luku allir 11 sjúklingarnir 24-vikna meðferðartímabilinu.
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy Kalydeco w monoterapii dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg i większej
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kalydeco w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
Polish: Według danych zebranych z 48-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych III fazy do najczęściej występujących działań niepożądanych, obserwowanych z częstością co najmniej 3% do 9% większą niż w grupie placebo, u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, otrzymujących iwakaftor, należały: ból głowy (23,9%), ból jamy ustnej i gardła (22,0%), zakażenie górnych dróg oddechowych (22,0%), niedrożność nosa (20,2%), ból brzucha (15,6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (14,7%), biegunka (12,8%), zawroty głowy (9,2%), wysypka (12,8%) oraz bakterie w plwocinie (12,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem fengu ivacaftor í 48-vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu samanlagt sem komu fyrir af tíðni sem var að minnsta kosti 3% og allt að 9% hærri en í lyfleysuarminum voru höfuðverkur (23,9%), verkur í koki (22,0%), sýking í efri hluta öndunarfæra (22,0%), nefstífla (20,2%), kviðverkir (15,6%), nefkoksbólga (14,7%), niðurgangur (12,8%), sundl (9,2%), útbrot (12,8%) og bakteríur í hráka (12,8%).
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, zmniejszało ekspozycję na iwakaftor (AUC) o 89% i zmniejszało ekspozycję na hydroksymetyloiwakaftor (M1) w mniejszym stopniu niż na iwakaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 89% og minnkaði útsetningu fyrir hýdroxýmetýl-ivacaftori (M1) í minna mæli en fyrir ivacaftori.
Polish: U pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku była większa w początkowym badaniu, gdy pacjenci otrzymywali placebo (1,34 przypadków na rok) niż w kolejnym badaniu 4, w którym pacjenci zostali włączeni do grupy otrzymującej iwakaftor (0,48 przypadków rocznie w okresie od 1 dnia do 48. tygodnia oraz 0,67 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96).
Icelandic: Hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli hærri í upphafsrannsókninni þegar sjúklingarnir fengu lyfleysu (1,34 tilvik/ár) en í eftirfylgjandi rannsókn 4 þegar sjúklingarnir voru settir yfir á ivacaftor (0,48 tilvik/ár frá 1. degi til loka 48. viku og 0,67 tilvik/ár í 48. til 96. viku).
Polish: Średnia (SD) całkowita zmiana procentowej wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do 24. tygodnia (eksploracyjny punkt końcowy) wyniosła 1,8 (17,81).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á áætluðu FEV1 í prósentum í 24. viku (rannsóknarendapunktur) 1,8 (17,81).
Polish: • zażółcenie skóry lub białej części oczu,
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Polish: • leki przeciwbakteryjne, takie jak telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i ryfabutyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Icelandic: Sýklalyf eins og telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín og rífabútín, sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
Polish: • leki na cukrzycę, takie jak glimepiryd lub glipizyd, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Sykursýkislyf eins og glímepíríð og glípízíð, sem notuð eru til að lækka blóðsykur.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy leczonych iwakaftorem i umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða sem fá meðferð með ivacaftori og miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum.
Polish: U pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor, włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wynosiła 0,57 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia, gdy pacjenci otrzymywali iwakaftor.
Icelandic: Hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,57 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku þegar sjúklingarnir voru á ivacaftori.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
Polish: Wpływ iwakaftoru na parametry wzrostu u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 24 miesięcy z dostępnymi wartościami początkowymi i z tygodnia 24
Icelandic: Áhrif ivacaftors á vaxtarbreytur hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, upphafsgildi og gildi í 24. viku
Polish: • leki roślinne, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Polish: Jednak u pacjentów z mutacją G970R-CFTR średnia (SD) bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorowych w pocie w tygodniu 8. wyniosła -6,25 (6,55) mmol/l.
Icelandic: Hins vegar var heildarbreytingin á klóríðjónaþéttni í svita í 8. viku, hjá sjúklingum með G970R-CFTR stökkbreytinguna, að meðaltali (staðalfrávik) -6,25 (6,55) mmól/l.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) tvisvar í viku (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Średni (±SD) pozorny klirens po jednorazowym podaniu dawki 150 mg wynosił 17,3 (8,4) l/h u zdrowych osób.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Polish: Na początku badania pacjenci w grupie otrzymującej placebo stosowali pewne produkty lecznicze z większą częstością niż pacjenci w grupie otrzymującej iwakaftor.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
Polish: • Wstrząsnąć delikatnie saszetką, aby zawartość opadła na dno.
Icelandic: Hristu skammtapokann varlega til að innihaldið færist neðst.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Kalydeco w monoterapii u tych pacjentów.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá þeim sjúklingum.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w postaci tabletek jest wskazany do stosowania również u dorosłych z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu á CFTR geninu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Należy określić fazę wariantu poliT zidentyfikowanego z mutacją R117H zgodnie z lokalnymi zaleceniami klinicznymi.
Icelandic: -T afbrigðisins sem greinst hefur með R117H stökkbreytinguna samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækni barnsins vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Icelandic: Gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp, sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Polish: 75 mg co 12 godzin 629 (296)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 629 (296)
Polish: AUCτ, ss (ng*h/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Wosk Carnauba
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Polish: 50 mg co 12 godzin 577 (317)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 577 (317)
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Wartość średnia (SD) całkowitej (połączone dane dla obu grup pacjentów przyjmujących iwakaftor w różnych dawkach) zmiany wartości wskaźnika BMI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wyniosła 0,32 kg/m2 (0,54), a średnia (SD) wartość całkowita zmiany korygowanego do wieku wskaźnika z-score wyniosła 0,37 (0,42).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting (báðir hóparnir sem fengu ivacaftor lagðir saman) frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku 0,32 kg/m2 (0,54) og breyting á z-gildi heildarlíkamsþyngdarstuðuls-fyrir-aldur var 0,37 (0,42).
Polish: Tabletki Kalydeco należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki, czyli jednej saszetki (25 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 5 kg do <7 kg; 50 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 7 kg do <14 kg; 75 mg iwakaftoru u pacjentów o masie ciała od 14 kg do <25 kg) raz na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er mælt með að minnka skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) einu sinni á sólarhring.
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Kalydeco
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kalydeco
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 56 skammtapoka (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u pacjentów w podeszłym wieku (65-72 lat) są porównywalne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65-72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Polish: Nie jest możliwe podanie odpowiedniej dawki dzieciom w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg z zastosowaniem produktu Kalydeco w postaci tabletek.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Polish: Odpowiedzi obserwowane in vitro dla pojedynczych kanałów metodą „patch clamp" z wykorzystaniem błon z komórek gryzoni wykazujących ekspresję białka CFTR z mutacjami niekoniecznie korelują z odpowiedzią farmakodynamiczną obserwowaną in vivo (np. stężenie jonów chlorkowych w pocie) lub korzyściami klinicznymi.
Icelandic: In vitro svörun í tilraunum á himnubútum (e. single channel patch clamp) úr nagdýrafrumum sem tjá stökkbreytt CFTR prótein samsvarar ekki endilega in vivo svörun m.t.t. lyfhrifa (t.d. klóríðjónaþéttni í svita) eða klínísks ávinnings.
Polish: Ciężkie działania niepożądane u pacjentów otrzymujących iwakaftor obejmowały ból brzucha oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
Polish: W mniejszym zakresie potwierdzono pozytywny wpływ iwakaftoru u pacjentów z mutacją R117H-7T związaną z chorobą o łagodniejszym przebiegu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Vísbendingar um jákvæð áhrif ivacaftors eru minni hjá sjúklingum með R117H-7T stökkbreytingu og síður alvarlegan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 36,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 36,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Z tego względu w trakcie stosowania produktu leczniczego Kalydeco jednocześnie z warfaryną zaleca się kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
Polish: Tusz do nadruku
Icelandic: Kyrni í skammtapoka
Polish: Iwakaftor zwiększa również prawdopodobieństwo otwarcia kanału przy mutacji R117H CFTR, przy której istnieje małe prawdopodobieństwo otwarcia kanału (zmniejszenie światła kanału jonowego), jak również zmniejszenie amplitudy przepływu przez kanał (przewodność).
Icelandic: Ivacaftor jók einnig líkur á jónaganga-opnun þegar um er að ræða R117H-CFTR, þar sem líkur á jónaganga-opnun eru minnkaðar (e. gating) og minnkaða leiðni um göngin.
Polish: 150 mg co 12 godzin 701 (317)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 701 (317)
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru przyjmowana rano oraz jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kalydeco w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kalydeco hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Po podawaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin po posiłku przez 7 dni u zdrowych ochotników średnia wartość (±SD) pozornej objętości dystrybucji wynosiła 353 (122) l.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar tóku inn 150 mg af ivacaftori með mat á 12 klst. fresti í 7 daga var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) 353 (122) lítrar.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn;
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Polish: Jasnoniebieska tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z czarnym nadrukiem „V 150" na jednej stronie i gładka na drugiej stronie (16,5 mm × 8,4 mm o zmodyfikowanym kształcie tabletki).
Icelandic: Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (16,5 mm x 8,4 mm í umbreyttu töflulaga formi).
Polish: Różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła -6,3 punktu procentowego (95% CI12,0; -0,7).
Icelandic: Meðferðarmunur milli ivacaftors og lyfleysu var -6,3 prósentustig (95% CI -12,0; -0,7).
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns og ivacaftors hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori.
Polish: Jedną tabletkę zawierającą 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru należy przyjmować dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3-4 dni.
Icelandic: Taka skal eina töflu af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg tvisvar í viku, með um það bil 3 til 4 daga millibili.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:
Icelandic: Látið lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:
Polish: Dla pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor przyjęto wartość początkową FEV1, wyrażoną jako procent wartości należnej, równą wartości przyjętej w badaniu 4, natomiast dla pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor przyjęto wartość początkową równą wartości z badań 1 i 2.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í lyfleysu/ivacaftor hópnum er upphafsgildið í prósentum af áætluðu FEV1 tekið úr rannsókn 4, en fyrir sjúklingana í ivacaftor/ivacaftor hópnum er upphafsgildið tekið úr rannsóknum 1 og 2.
Polish: 25 mg co 12 godzin 336
Icelandic: 25 mg á 12 klst. fresti 336
Polish: Długoterminowe badanie skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą, z określoną mutacją bramkowania genu CFTR, w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Kalydeco, z progresją choroby u dzieci z mukowiscydozą, z dopasowanej podgrupy, które nigdy nie otrzymywały produktu Kalydeco.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtímarannsókn á árangri til þess að bera saman sjúkdómsframgang hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem hafa tiltekna CFTR stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga og eru á aldrinum 2 ára til og með 5 ára við upphaf meðferðar með Kalydeco og sjúkdómsframgang hjá samhliða pöruðum hópi barna með slímseigjusjúkdóm sem hafa aldrei fengið meðferð með Kalydeco.
Polish: U pacjentów otrzymujących iwakaftor, w większości przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz do 5-krotnej wartości GGN, zmiany ustępowały samoistnie, bez konieczności przerwania leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor gengu hækkanir transamínasa allt að 5-földum eðlilegum efri mörkum oftast til baka án þess að hlé væri gert á meðferð.
Polish: Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka.
Icelandic: Kalydeco svo lengi sem læknir barnsins mælir með því.
Polish: • Lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono jedną z mutacji genu CTFR wymienionych w punkcie 1 (Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje).
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) á eingöngu að nota ef þú hefur eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem gefnar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).
Polish: 150 mg co 12 godzin 958 (546)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 958 (546)
Polish: • zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu
Polish: Badanie 4: badanie otwarte stanowiące przedłużenie badania głównego W badaniu 4 pacjenci, którzy ukończyli kontrolowane placebo badania 1 i 2, zostali poddani leczeniu iwakaftorem, podczas gdy pacjenci leczeni iwakaftorem w dalszym ciągu go otrzymywali przez co najmniej 96 tygodni, tj. czas leczenia iwakaftorem nie był krótszy niż 96 tygodni u pacjentów z grupy otrzymującej placebo/iwakaftor oraz nie był krótszy niż 144 tygodnie u pacjentów z grupy otrzymującej iwakaftor/iwakaftor.
Icelandic: Í rannsókn 4 voru sjúklingar sem luku meðferð í rannsókn 1 og 2 með lyfleysu settir á ivacaftor en sjúklingar sem höfðu verið á ivacaftor fengu það áfram í að lágmarki 96 vikur, þ.e. tímalengd meðferðar með ivacaftor var að minnsta kosti 96 vikur hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum og að minnsta kosti 144 vikur hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Icelandic: Dökkt þvag Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar og einkum ef blóðrannsóknir hafa einhvern tíma sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Polish: Oznaczane w czasie wizyty kontrolnej po 4 tygodniach (4 tygodnie od zakończenia podawania iwakaftoru) średnie stężenia jonów chlorkowych w pocie pacjentów należących do każdej z grup wykazywały tendencję do powrotu do wartości obserwowanych przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni eftir 4 vikur (4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk) stefndu meðalgildi klóríðjónaþéttni í svita hjá hverjum hópi fyrir sig í átt að þeim gildum sem mældust fyrir meðferð.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki substratów CYP3A, takich jak midazolam, alprazolam, diazepam lub triazolam, gdy są one jednocześnie stosowane z iwakaftorem.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori.
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá mönnum var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkni kom fram í þvagi).
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15) á lyfjahvörf ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.