FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem BLINCYTO u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí jsou omezené.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
Czech: • bolest zad, bolest končetiny
Romanian: • durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Czech: 12 Pyrexie zahrnuje zvýšení tělesné teploty a pyrexii.
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Czech: • zimnice, třesavka, horečka, rychlá srdeční akce, pokles krevního tlaku, bolest svalů, pocit únavy, kašel, dechové obtíže, zmatenost, zarudnutí, otok nebo výtok z postižené oblasti nebo v místě infuzní linky - tyto potíže mohou být známky infekce.
Romanian: • senzaţie de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzaţie de oboseală, tuse, dificultăţi de respiraţie, confuzie, roşeaţă, tumefieri sau secreţii în zona afectată sau la locul perfuziei - acestea pot fi semne de infecţie.
Czech: GRH0597CS v1
Romanian: GRH0358RO v1
Czech: Vzhledem k možné depleci B buněk u novorozenců po expozici blinatumomabu během těhotenství mají být novorozenci sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk u novorozence (viz bod 4.6).
Romanian: Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale (vezi pct 4.6).
Czech: Léčená populace zahrnovala 189 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet cyklů u pacienta byl 1,6.
Romanian: Populaţia tratată a inclus 189 de pacienţi la care s-a administrat cel puţin 1 perfuzie cu BLINCYTO; numărul Mediu de cicluri pe pacient a fost de 1,6.
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Romanian: La pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, cu status de performanţă ECOG 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii al căror status de performanţă ECOG a fost < 2.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování, zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
Romanian: • dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.
Czech: Farmakokinetické analýzy prokázaly přibližně dvojnásobný rozdíl průměrných hodnot clearance blinatumomabu mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Analizele farmacocinetice au indicat valori medii ale clearance-ului blinatumomab de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu disfuncţie renală moderată faţă de cei cu funcţie renală normală.
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
Romanian: Evenimentele neurologice de grad 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare (severe sau care pun viaţa în pericol) în urma iniţierii administrării de BLINCYTO au inclus encefalopatie, convulsii, tulburări de vorbire, tulburări ale stării de conştienţă, confuzie şi dezorientare, şi tulburări de coordonare şi echilibru.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) nebo máte neurologické obtíže, doporučuje se, abyste během prvních 14 dnů léčby zůstal(a) v nemocnici.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Romanian: SFR la pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, la 18 luni cenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost de 54% (33%, 70%).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate modificări ale imaginilor de rezonanţă magnetică nucleară (RMN) de la nivel cranian sugestive pentru leucoencefalopatie, în special la pacienţii trataţi anterior cu radioterapie craniană şi chimioterapie antileucemică (incluzând doze sistemice mari de metotrexat sau citarabină cu administrare intratecală).
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la pct. 6 din prospect.
Czech: • 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerová pryž), závěrem (hliník)
Romanian: • 10 ml soluţie pentru într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc elastomeric),
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
Romanian: • scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Czech: V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
Romanian: Într-o analiză exploratorie predefinită în protocol, 60 dintre cei 73 de pacienţi evaluabili cu boală reziduală minimă (minimal residual disease, MRD) şi RC/RCh* (82,2%) au avut şi răspuns MRD (definit ca MRD detectabilă prin tehnica de amplificare PCR < 1 x 10-4).
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor B din sângele periferic a scăzut rapid până la un nivel nedetectabil în timpul tratamentului, la administrarea de doze ≥ 5 mcg/m2 şi zi sau ≥ 9 mcg/zi.
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje 1 injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a 1 injekční lahvičku roztoku (stabilizátoru):
Romanian: Fiecare ambalaj BLINCYTO conţine 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi 1 flacon cu soluţie stabilizantă:
Czech: Farmakodynamická odpověď během kontinuální infuze trvající 4 týdny byla charakterizována aktivací a úvodní redistribucí T-buněk, rychlou deplecí periferních B-buněk a přechodným zvýšením cytokinů.
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Czech: 1.-28. den
Romanian: Zilele 1-28
Czech: U doporučených dávek byly průměrné (SD) koncentrace v rovnovážném stavu (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml při dávkách 5 a 15 µg/m2/den, v uvedeném pořadí.
Romanian: La dozele recomandate, valorile concentraţiei medii (DS) în stare de echilibru (Css) au fost 162 (179) şi 533 (392) pg/ml la dozele de 5 şi respectiv de 15 mcg/m2/zi.
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
Romanian: Tulburări cognitive Tulburări de memorie Ameţeală
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Romanian: Supradozajul a determinat apariţia unor reacţii adverse similare celor observate în cazul administrării dozei terapeutice recomandate şi anume febră, tremor şi cefalee.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ.
Czech: Léčená populace zahrnovala 116 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet dokončených léčebných cyklů u pacienta byl 1,8 (rozmezí: 1 až 4).
Romanian: Populaţia tratată a inclus 116 pacienţi la care s-a administrat cel puţin o perfuzie cu BLINCYTO; numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 1,8 (interval: 1 până la 4).
Czech: Závažné nežádoucí příhody, které mohou být známkami a příznaky CRS, zahrnovaly pyrexii, astenii, bolest hlavy, hypotenzi, zvýšení hladiny celkového bilirubinu a nauzeu; méně často tyto příhody vedly k vysazení přípravku BLINCYTO.
Romanian: Printre evenimentele adverse grave care pot reprezenta semne şi simptome de SEC s-au numărat pirexia, astenia, cefaleea, hipotensiunea arterială, creşterea valorilor bilirubinei totale şi greaţa; în cazuri rare, aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Czech: V případě epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např. levetiracetamem).
Romanian: În cazul apariţiei convulsiilor trebuie avut în vedere tratamentul profilactic secundar cu medicamente anticonvulsive corespunzătoare (de exemplu levetiracemul).
Czech: • Popis postupů sledování pacienta a zvládání časných známek a příznaků neurologických příhod
Romanian: • Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)
Czech: • nízký krevní tlak
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Czech: Tabulka 8.
Romanian: Tabel 8.
Czech: Edukační materiál pro zdravotní sestry musí obsahovat:
Romanian: Materialul educaţional pentru asistente medicale trebuie să conţină:
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Romanian: În studiile clinice de fază II, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de TCSH după tratamentul cu BLINCYTO.
Czech: • Voda pro injekci
Romanian: • Apă pentru preparate injectabile
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Romanian: • complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)
Czech: Očkování vakcínami s živými viry se nedoporučuje nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, během léčby a až do úpravy B-lymfocytů na normální hodnoty po posledním léčebném cyklu.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate într-un interval minim de 2 săptămâni anterior tratamentului cu BLINCYTO, în timpul acestuia şi până ce valorile limfocitelor B nu au revenit la valorile normale după ultimul ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Czech: Následné cykly
Romanian: Ciclurile următoare
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze până la 2 cicluri de tratament.
Czech: U pacientů mají být pečlivě sledovány známky a příznaky pankreatitidy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de pancreatită.
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Romanian: Debitul perfuziei (ml/oră)
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
Romanian: Dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 14 zile, tratamentul cu BLINCYTO se va întrerupe permanent, cu excepţia unor recomandări diferite prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Romanian: • Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
Czech: Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să conţină:
Czech: 11 Vyrážka zahrnuje erytém, vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědivou vyrážku.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Czech: SOC chemoterapie (N = 134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N=134)
Czech: 1.-7. den
Romanian: Zilele 1-7
Czech: Přípravek BLINCYTO byl hodnocen u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní Bprekurzorovou ALL ve studii fáze I/II s eskalací/hodnocením dávky, ve které bylo 70 pediatrických pacientů ve věku od 7 měsíců do 17 let léčeno doporučeným režimem dávkování.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Czech: Zkušenosti u pacientů s klinicky významnou patologií centrálního nervového systému (CNS) přítomnou v současné době nebo v anamnéze (např. epilepsie, epileptické záchvaty, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, onemocnění mozečku, organický mozkový syndrom, psychóza) jsou omezené, jelikož tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Romanian: Există o experienţă limitată la pacienţii cu o patologie relevantă clinic la nivelul SNC în antecedente sau curentă (de exemplu epilepsie, convulsii, pareze, afazie, accident vascular cerebral, leziuni cerebrale severe, demenţă, boală Parkinson, boală cerebeloasa, sindrom cerebral organic, psihoză) deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Romanian: eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani fără TCSH anterior, trataţi cu cel puţin 3 blocuri de terapie de inducţie standard pentru LLA, se aflau în remisiune hematologică completă (definită ca < 5% blaşti la nivelul măduvei osoase, număr absolut de neutrofile ≥ 1000/microlitru, trombocite ≥ 50000/microlitru şi nivelul hemoglobinei ≥ 9 g/dl) şi prezentau eşec molecular sau recădere moleculară (definite ca MRD ≥ 10-3), vezi tabelul 4.
Czech: U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Romanian: La pacienţii adulţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 20 mg pe cale intravenoasă cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 93 pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată (recidivă secundară sau ulterioară la nivelul măduvei osoase, şi recidivă la nivelul măduvei osoase în orice moment după TCSH alogen sau refractară la alte tratamente şi, de asemenea, cu > 25% celule blastice la nivelul măduvei osoase).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Romanian: Dacă toxicitatea nu reapare creşteţi doza la 28 mcg/zi după 7 zile.
Czech: [4,2 až 7,5 měsíců] 1.
Romanian: [4,2 - 7,5 luni]
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Romanian: 5 Leucocitoza include leucocitoză şi creşterea numărului de celule albe sanguine.
Czech: 3,7 měsíce (3,0; 5,3) (N = 65)
Romanian: 3,7 luni (3,0, 5,3) (N = 65)
Czech: Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého léčebného cyklu.
Romanian: Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Co BLINCYTO obsahuje
Romanian: Ce conţine BLINCYTO
Czech: Proto novorozenci mají být sledováni pro depleci B buněk a očkování vakcínami s živými viry se má odložit až do obnovení počtu B buněk (viz bod 4.4).
Romanian: În consecinţă valorile limfocitelor B ale nou-născutului trebuie monitorizate şi vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie amânată până când valorile limfocitelor B ale copilului au revenit la valorile normale (vezi punctul 4.4).
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u dospělých pacientů se v dávkovacím rozmezí od 5 do 90 µg/m2/den (ekvivalent přibližně 9-162 µg/den) jeví jako lineární.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 90 mcg/m2 şi zi (aproximativ echivalent cu 9-162 mcg/zi) administrate la pacienţi adulţi.
Czech: 3,1 měsíce (2,6; 4,3) (N = 32)
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Czech: Blinatumomab se podílí na přechodném zvýšení buněčných adhezních molekul, tvorbě cytolytických proteinů, uvolňování zánětlivých cytokinů a proliferaci T-buněk, čímž dochází k eliminaci CD19+ buněk.
Romanian: Activitatea blinatumomab se asociază cu suprareglarea tranzitorie a moleculelor de adeziune celulară, producţia de proteine citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii şi proliferarea limfocitelor T, având drept rezultat eliminarea celulelor CD19 pozitive.
Czech: Typ nežádoucích účinků pozorovaných u kojenců byl podobný nežádoucím účinkům pozorovaným u celkové pediatrické populace.
Romanian: Tipul de evenimente adverse observate la nou-născuţi a fost similar celor observate la copii şi adolescenţi în ansamblu.
Czech: Ve 13týdenních studiích toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí myší reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate cu durata de 13 săptămâni în care s-a utilizat molecula surogat de provenienţă murină nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele (vezi punctul 5.3).
Czech: Jinak je možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně 4 hodin.
Romanian: Alternativ flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.
Czech: Při podezření na tvorbu protilátek proti blinatumomabu s klinicky významným účinkem projednejte možnost testování na protilátky s držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
Czech: - Při pokojové teplotě (do 27 °C) se má roztok podat infuzí do 96 hodin.
Romanian: - După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.
Czech: V klinických dávkách 9 µg/den a 28 µg/den použitých při léčbě relabované/refrakterní ALL byla průměrná Css (SD) 230 (359) pg/ml při podávání nižší dávky a 612 (532) pg/ml při podávání vyšší dávky.
Romanian: La administrarea unor doze terapeutice de 9 mcg/zi şi de 28 mcg/zi pentru LLA recidivată/refractară, valoarea medie (DS, deviaţie standard) a Css a fost de 230 (359) pg/ml şi, respectiv, de 612 (532) pg/ml.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Romanian: Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
Romanian: În cazul apariţiei evenimentelor adverse a fost posibilă ajustarea dozei.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 15 µg/m2/den.
Romanian: Dacă toxicitatea nu reapare creşteţi doza la 15 mcg/m2/zi după 7 zile.
Czech: 15 Zvýšení hladiny jaterních enzymů zahrnuje zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů a zvýšení transamináz.
Romanian: 15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice" include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
Czech: Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3).
Romanian: Treizeci şi doi dintre cei 189 de pacienţi (17%) care au obţinut RC/RCh* indusă de tratamentul cu BLINCYTO au utilizat TCSH alogen (vezi tabelul 3).
Czech: Sepse Pneumonie
Romanian: Sepsis Pneumonie
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):