FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil údaje zo šiestich štúdií kontrolovaných voči placebu, vykonaných u viac ako 400 pacientov, ktoré nepreukázali žiadny dôkaz vzrastu rezistencie mikrobiologickej flóry gastrointestinálneho traktu (exkrementy), vagíny, kože, slín alebo dentálneho plaku po dlhodobej liečbe doxycyklínom 40 mg/deň v trvaní 6 až 18 mesiacov, a ktoré sa zhodovali s farmakokinetickými výskumami na expozície cieľového miesta.
French: Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Slovak: Ak sa tieto prejavy objavia počas liečby, Oracea sa má vysadiť a pacient by mal navštíviť očného lekára.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Slovak: Aby sa predišlo podráždeniu pažeráka a tvorbe vredov, tento liek je potrebné zapiť dostatočným množstvom tekutiny (vody) (pozri časť 4.2).
French: La gélule doit être prise le matin avec une quantité adéquate d'eau afin de réduire le risque d'irritation et d'ulcération de l'œsophage (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kapsula sa má užiť ráno a zapiť dostatočným množstvom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia pažeráka a tvorby vredov (pozri časť 4.4).
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Slovak: Obe štúdie preukázali významnú superioritu lieku Oracea v porovnaní s placebom.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí užívajú doxycyklín, vrátane lieku ORACEA, je potrebné upozorniť, aby sa počas užívania doxycyklínu vyhýbali nadmernému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu a aby prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne fototoxicita (napr. vyrážka).
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ORACEA a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov ORACEA nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules à libération modifiée
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Slovak: Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Slovak: Po perorálnom požití lieku ORACEA boli stredné špičkové koncentrácie v plazme 510 ng/ml po jednej dávke a 600 ng/ml v ustálenom stave (7. deň).
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Slovak: Žiadateľ má túto štúdiu dokončiť a zostaviť správu do primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
French: Excipient : Chaque gélule contient 102 à 150 mg de sucrose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.
French: Ceci peut conduire à l'arrêt du traitement par la doxycycline et à l'instauration d'une antibiothérapie spécifique.
Slovak: To môže zahŕňať vysadenie doxycyklínu a zavedenie špecifickej antibiotickej liečby.
French: À la différence des doses antimicrobiennes plus élevées de doxycycline qui peuvent entraîner le développement d'une résistance et d'une invasion opportuniste, l'expérience des essais cliniques à long terme avec la doxycycline en dosage de 40 mg/jour confirme la bonne tolérabilité de la doxycycline à ce niveau de dose pour un traitement prolongé.
Slovak: Na rozdiel od vyšších, antimikrobiálnych dávok doxycyklínu, ktoré môžu viesť k vzniku rezistencie a oportunistického nadmerného rastu, skúsenosť z dlhodobých klinických skúšaní s doxycyklínom 40 mg/deň potvrdzuje dobrú toleranciu doxycyklínu na tejto hladine počas dlhodobej liečby.
French: La doxycycline a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Doxycyklín nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La large expérience clinique du traitement à long terme avec la doxycycline à des dosages plus élevés (100-200 mg par jour) et le fait que toutes les études de phase III indiquent qu'Oracea est bien toléré et présente un profil de sécurité comparable au placebo, étaient considérés comme rassurants.
Slovak: Rozsiahle klinické skúsenosti s dlhodobou liečbou doxycyklínom vo vyšších dávkach (100-200 mg za deň) a tá skutočnosť, že všetky štúdie vo fáze 3 naznačujú, že Oracea je dobre tolerovaný liek a preukazuje bezpečnostný profil porovnateľný s placebom, boli považované za opätovné uistenie.
French: Sur la base de ces découvertes, il est scientifiquement raisonnable de conclure que l'effet de la doxycycline à faible dose sur la flore résidentielle normale comprenant les colibacilles E, les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques, est presque inexistant et que le risque d'induction de développement de résistance est négligeable.
Slovak: Na základe týchto nálezov je po odbornej stránke pochopiteľné usudzovať, že účinok doxycyklínu v nízkych dávkach na bežnú usídlenú flóru obsahujúcu E coli, enterokoky, stafylokoky a streptokoky nie je temer žiadny a usúdilo sa, že riziko vyvolania rezistencie je zanedbateľné.
French: • Inflammation de la langue
Slovak: Zápal jazyka
French: Le CHMP a également considéré que l'étude à laquelle se référait le candidat, montrant que les lésions papulopustulaires étaient déjà reconnues et évaluées par les dermatologues fournissant une mesure qualitative et quantitative, était pertinente.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
French: Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
Slovak: Žiadateľ má ďalej súhlasiť s tým, že túto štúdiu dokončí a zostaví správu do nejakej primeranej doby (napr. 2 roky) od dátumu schválenia.
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
Slovak: Výbor CHMP bol ďalej toho názoru, že hoci účinnosť 40 mg doxycyklínu za deň nebola preukázaná u pacientov s očnou rosaceou, údaje z literatúry kombinované s výsledkami z dvoch predložených štúdií kontrolovaných voči placebu nenaznačovali žiadne osobitné obavy týkajúce sa bezpečnosti v tejto podskupine.
French: En ce qui concerne l'efficacité, le candidat a démontré l'efficacité clinique d'Oracea en monothérapie dans la réduction du nombre de lésions papulopustulaires, à travers deux études de phase III, en double-aveugle, randomisées, contrôlées par placebo et incluant plus de 530 patients.
Slovak: Čo sa týka účinnosti, žiadateľ preukázal klinickú účinnosť lieku Oracea ako monoterapie v redukcii počtu papulo-pustulárnych lézií prostredníctvom dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných štúdií vo fáze III kontrolovaných voči placebu so zapojením viac ako 530 pacientov.
French: La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœtus en développement.
Slovak: Je známe, že doxycyklín prechádza placentou a údaje v literatúre naznačujú, že tetracyklíny môžu mať toxické účinky na vývoj plodu.
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Slovak: S ohľadom na riziko vyvolania rezistencie, žiadateľ poskytol údaje z niekoľkých štúdií preukazujúce, že dávka 100 mg doxycyklínu vedie k významnému objaveniu sa rezistentných kmeňov v mikroflóre úst aj čriev.
French: La doxycycline se lie à raison de plus de 90 % aux protéines plasmatiques et son volume de distribution apparent est de 50 L. Les principales voies métaboliques de la doxycycline n'ont toujours pas été identifiées, mais les inducteurs enzymatiques diminuent la demi-vie de la doxycycline.
Slovak: Doxycyklín sa na vyše 90 % viaže na proteíny v plazme a jeho zjavný distribučný objem je 50 l. Hlavné metabolické cesty doxycyklínu neboli identifikované, ale aktivátory enzýmov skracujú polčas rozpadu doxycyklínu.
French: L'utilisation de crèmes ou d'écrans solaires doit être envisagée.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
French: Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n'a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej toxicity u potkanov neodhalili žiadne závažné účinky pri terapeutických dávkach.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
French: • Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
Slovak: Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
French: L'utilisation concomitante de tétracyclines et de contraceptifs oraux a conduit, dans quelques cas, à la survenue d'une hémorragie de rupture ou à une grossesse.
Slovak: Tetracyklíny užívané súčasne s perorálnymi kontraceptívami mali v niekoľkých prípadoch za následok intermenštruačné krvácanie alebo graviditu.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie v štúdiách opakovaných dávok na zvieratách patrili hyperpigmentácia štítnej žľazy a tubulárna degenerácia obličiek.
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
French: ORACEA a été étudié dans deux études pivot randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 16 semaines sur 537 patients atteints de rosacée (présentant 10 à 40 papules et pustules et deux nodules ou plus).
Slovak: ORACEA bola vyhodnotená v dvoch kľúčových, dvojito slepých, placeboom kontrolovaných 16týždňových štúdiách u 537 pacientov s ružovkou (10 až 40 papúl a pustúl a 2 uzliny alebo menej).
French: Par conséquent, la présente demande d'autorisation pour Oracea (comprimés de 40 mg de doxycycline) n'est pas destinée à une nouvelle entité chimique mais vise à développer une formule conçue pour une administration orale une fois par jour qui pourrait fournir des concentrations constantes de doxycycline dans le plasma au niveau anti-inflammatoire mais pas au niveau antimicrobien.
Slovak: Preto táto žiadosť pre liek Oracea (doxycyklín 40 mg tablety) nie je žiadosťou pre novú chemickú látku, ale zameriava sa na vývoj formy určenej na perorálne podávanie raz denne, ktoré by mohlo zabezpečiť plazmatické koncentrácie doxycyklínu v ustálenom stave na protizápalovej úrovni, no nie na úrovni antimikrobiálnej.
French: ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
Slovak: ORACEA je liek na užívanie u dospelých na zmiernenie vyrážok alebo červených hrčiek na tvári spôsobených ochorením s názvom ružovka.
French: La liaison de la doxycycline aux protéines du plasma, au tissu épidermique et aux matières fécales doit être prise en compte puisque seule la fraction libre (10 %) de doxycycline est antibactérienne suite à l'administration orale de doxycycline à 40 mg.
Slovak: Väzba doxycyklínu na plazmatické proteíny, epidermálne tkanivo a exkrementy sa musí vziať do úvahy, keďže len voľná frakcia (10%) doxycyklínu je po perorálnom podávaní 40 mg doxycyklínu antibakteriálne účinná.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením známym ako fruktózová intolerancia, glukózogalaktózová malabsorpcia alebo sacharózo-izomaltázová nedostatočnosť, nemajú užívať tento liek.
French: Le CHMP reconnaît que les études disponibles et les données pharmacocinétiques indiquent qu'Oracea (doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.
Slovak: Výbor CHMP potvrdzuje, že dostupné štúdie a farmakokinetické údaje naznačujú, že u lieku Oracea (40 mg doxycyklínu za deň) je menej pravdepodobné vyvolanie rezistencie v normálnej mikroflóre než u 100 mg doxycyklínu za deň, a preto nepovažuje túto otázku za dôležitú námietku, ktorá by znemožňovala schválenie lieku.
French: Une étude contrôlée par placebo, en double-aveugle, menée par Walker et al, 2005, examinant l'effet de la doxycycline à 20 mg n'a pas montré de différences statistiques significatives entre le groupe actif et le groupe témoin en termes d'émergence de bactéries résistant à la doxycycline ou à résistance croisée dans les échantillons fécaux ou vaginaux.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia Walkera a kol., 2005, kontrolovaná voči placebu, skúmajúca účinok 20 mg doxycyklínu dvakrát denne neukázala žiadne štatisticky významné rozdiely medzi skupinou s účinným liekom a skupinou s placebom, pri objavení sa baktérií rezistentných na doxycyklín alebo rezistentných voči viacerým liekom vo fekálnych a vaginálnych vzorkách.
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Slovak: Pokiaľ ide o iné tetracyklíny, doxycyklín tvorí stabilný komplex vápnika vo všetkých tkanivách s tvorbou kostí.
French: Lorsque la doxycycline est administrée peu de temps avant, pendant ou après un traitement par isotrétinoïne, il existe un risque de renforcement de l'effet thérapeutique des médicaments entraînant une augmentation réversible de la pression intracrânienne (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne).
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Slovak: Šesť štúdií sa zameralo na otázku tohto objavenia sa u doxycyklínu v nízkych dávkach (40 mg denne) venujúc sa účinkom na črevnú mikroflóru, na subgingiválnu mikroflóru a sliny a na kožnú flóru.
French: Les médicaments entraînant une augmentation du pH gastrique peuvent réduire l'absorption de doxycycline et doivent également être pris 2 heures au moins après la prise de doxycycline.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, môžu znížiť vstrebávanie doxycyklínu, a mali by sa užívať aspoň 2 hodiny po doxycyklíne.
French: La prise concomitante d'un repas riche graisse et en protéine, dont des produits laitiers, a conduit à une diminution de la biodisponibilité (ASC) de la doxycycline contenue dans ORACEA d'environ 20 % et à une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 43 %.
Slovak: Užitie súčasne s jedlom bohatým na tuky a proteíny vrátane mliečnych produktov znížilo biodostupnosť (AUC) doxycyklínu z lieku ORACEA o približne 20 % a znížilo špičkovú úroveň v plazme o 43
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že vyššie dávky v mg/kg viedli k vyšším koncentráciám v plazme, ale neviedli k zvýšenej klinickej účinnosti a že doxycyklín v protizápalovej dávke (forma 40 mg) dodával maximálnu protizápalovú účinnosť v liečbe rosacei.
French: C'est pourquoi, les cliniciens doivent garder à l'esprit que de nombreux cas de surdosage entraînent des concentrations sériques de doxycyline qui restent dans la fourchette thérapeutique pour le traitement antimicrobien, pour laquelle il existe un grand nombre de données appuyant la sécurité de ce médicament.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Slovak: Liek ORACEA vždy zapite dostatočným množstvom vody, aby sa kapsula dostala priamo do žalúdka, pretože sa tým zníži riziko podráždenia alebo vredu v hrdle alebo v pažeráku.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Slovak: Existuje možnosť, že ORACEA zníži účinnosť perorálnych kontraceptív (lieky proti počatiu užívané ústami), čo môže mať za následok otehotnenie.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Slovak: U ľudí môže užívanie tetracyklínov počas rastu zubov spôsobiť trvalé sfarbenie zubov (žlto-sivohnedé).
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/PVC/ACLAR
Slovak: Hliník/PVC/aklar blister
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
French: La concentration plasmatique de doxycycline après administration d'ORACEA est très inférieure au taux requis pour inhiber les microorganismes fréquemment associés avec les maladies bactériennes.
Slovak: Koncentrácia doxycyklínu v plazme po podaní lieku ORACEA je značne nižšia ako hladina vyžadovaná na inhibovanie mikroorganizmov bežne spájaných s bakteriálnymi chorobami.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Slovak: Ako vyzerá ORACEA a obsah balenia ORACEA je Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
French: Les recommandations ci-dessous relatives à des interactions possibles entre la doxycycline et d'autres médicaments se fondent sur des études réalisées à des dosages plus élevés, généralement utilisés dans les formulations antibactériennes de doxycycline, ce qui n'est pas le cas d'ORACEA.
Slovak: Nasledujúce odporúčania týkajúce sa možných interakcií doxycyklínu s inými liekmi sú založené na skúsenostiach s väčšími dávkami, ktoré sa všeobecne používajú v antimikrobiálnych prípravkoch s doxycyklínom, a nie s liekom ORACEA.
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl lieku ORACEA, ako máte, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
French: L'utilisation à long terme de doxycycline peut entraîner une absorption significative par l'enfant, ce qui est déconseillé en raison du risque théorique de coloration des dents et de diminution de la croissance osseuse chez l'enfant allaité.
Slovak: Dlhodobé užívanie doxycyklínu môže mať za následok značnú absorpciu u dojčaťa, a preto sa neodporúča v dôsledku teoretického rizika zmeny farby zubov a pomalšieho rastu kostí dojčaťa.
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov typických pre liekovú triedu tetracyklínu je pri liečení liekom ORACEA menej pravdepodobný z dôvodu nižšej dávky a relatívne nízkych hladín v plazme.
French: Affections du système nerveux : Rare :
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
French: L'isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
Slovak: Izotretinoín sa predpisuje pacientom so závažnými prípadmi akné.
French: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80)
Slovak: Opadry béžová YS-1-17274-A (Hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80)
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, eozinofília Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Slovak: Patofyziológia zápalových lézií ružovky je čiastočne prejavom procesu sprostredkovaného neutrofilom.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientom s poruchami funkcie pečene a pacientom, ktorí užívajú potenciálne hepatotoxické lieky sa ORACEA má podávať opatrne (pozri časť 4.4).