FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat een verhoogd risico op PML en op andere infecties is geassocieerd met hoge mate van algehele immunosuppressie, moeten de aanbevolen doses belatacept en gelijktijdige immunosuppressiva, waaronder MMF of MPA, niet worden overschreden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Deoarece riscul crescut de LMP şi alte infecţii a fost asociat cu niveluri crescute ale imunosupresiei generale, nu trebuie depăşite dozele recomandate de belatacept şi imunosupresoare utilizate concomitent, inclusiv MFM sau AMF (vezi pct. 4.5).
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
Dutch: In Studie 1 werd er één melding van PTLD meer in de ciclosporine-groep, dit was bij een patiënt die EBV seropositief was op het moment van de transplantatie.
Romanian: În Studiul 1, s-a raportat un caz suplimentar de BLPT în grupul de tratament cu ciclosporină, la un pacient seropozitiv pentru EBV la momentul efectuării transplantului.
Dutch: NULOJIX, in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (MPA), is geïndiceerd voor de profylaxe van transplantaat-afstoting bij volwassenen die een niertransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1 voor gegevens over nierfunctie).
Romanian: NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală).
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
Romanian: Mai puţini pacienţi au îndeplinit criteriul de evaluare final compus reprezentat de insuficienţa renală, iar valoarea medie a RFG a fost mai mare în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina.
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
Romanian: 1 flacon 1 seringă
Dutch: In het geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet, als dat het geval is, een passende symptomatische behandeling worden ingesteld.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Dutch: Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger risico om een vorm van kanker te krijgen, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la acest virus, aveţi un risc mai mare de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Romanian: Regimul cu administrare mai intensivă, care a inclus administrarea unor doze mai mari şi mai frecvente în primele 6 luni posttransplant, a determinat o expunere de două ori mai mare la belatacept comparativ cu regimul cu administrare mai puţin intensivă între luna 2 şi luna 7 posttransplant.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de embryonale/foetale ontwikkeling bij doses tot 16 maal en 19 maal hoger dan de dosis van 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op AUC.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale la doze de până la 16 ori şi 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC.
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die op dat moment of eerder in landen woonden met een hoge prevalentie van tuberculose (zie rubriek 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met NULOJIX.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u al uw afspraken voor de NULOJIX-behandelingen nakomt.
Romanian: Este foarte important să respectaţi toate programările pentru tratamentul cu NULOJIX.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Romanian: Mod de administrare NULOJIX este doar pentru utilizare intravenoasă.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu belatacept la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în transplantul renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Naast een EBV-seronegatieve status zijn ook andere risicofactoren bekend voor PTLD, waaronder infectie met cytomegalovirus (CMV) en T-celdepletietherapie, die vaker werd gebruikt voor de behandeling van acute afstoting bij met belatacept behandelde patiënten in klinische fase 3-studies (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Indien ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet de behandeling met belatacept onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gebruik bij levertransplantaties Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Romanian: Utilizarea pentru transplanturile de ficat Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.
Dutch: Dit komt overeen met 1,95 mmol (of 45 mg) natrium per maximale dosis van 3 injectieflacons.
Romanian: Aceasta corespunde la 1,95 mmol (sau 45 mg) sodiu per doza maximă de 3 flacoane.
Dutch: In beide studies waren bij patiënten met AR in Jaar 2 donorspecifieke antilichamen, één van de criteria voor diagnose van antilichaamgemedieerde afstoting, aanwezig in respectievelijk 6% (2/32, Studie 2)-8% (3/39, Studie 1) en 20% (4/20, Studie 1)-26% (7/27, Studie 2) van de belatacept- en de ciclosporinegroep in Jaar 3.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu RA până în anul 2, anticorpii specifici donatorului, unul dintre criteriile pentru diagnosticul rejetului mediat de anticorpi, au fost prezenţi la 6% (2/32, Studiul 2)-8% (3/39, Studiul 1) şi 20% (4/20, Studiul 1)-26% (7/27, Studiul 2) din grupurile tratate cu belatacept şi, respectiv, cu ciclosporină până în anul 3.
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, utilizarea belatacept în asociere cu tratamentul de inducţie cu basiliximab, micofenolat mofetil şi doza de corticosteroizi ajustată la 5 mg/zi până în săptămâna 6 post-transplant, a fost asociată cu incidenţă crescută a rejetului acut, în special rejet de grad III.
Dutch: De behandeling met NULOJIX verhoogt de kans op het krijgen van een vorm van kanker, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
Dutch: Als u vruchtbaar bent dient u effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NULOJIX en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat niet bekend is wat het mogelijke risico is voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Romanian: Dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu NULOJIX şi timp de 8 săptămâni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală.
Dutch: PML wordt meestal gediagnosticeerd via beeldvorming van de hersenen, waaronder MRI-scans (magnetic resonance imaging) of CT-scans (computertomografie), en onderzoek van cerebrospinaal vocht (CSF) op JCvirus-DNA door polymeraseketenreactie (PCR).
Romanian: LMP este, de regulă, diagnosticată prin tehnici de imagististică cerebrală, incluzând imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT), şi analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru detectarea ADN viral JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (PCR).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Dutch: De concentratie belatacept in de infusie moet tussen 2 mg en 10 mg belatacept per ml oplossing zijn.
Romanian: Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml soluţie.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Romanian: În acest studiu, 666 pacienţi au fost înrolaţi, randomizaţi şi au primit transplant; 219 au fost repartizaţi în grupul de tratament cu regim mai intensiv de administrare a belatacept, 226 pentru un regim mai puţin intensiv de administrare a belatacept şi la 221 s-a administrat ciclosporină.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met belatacept en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat het mogelijke risico op de ontwikkeling van foetus/embryo onbekend is.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu belatacept şi până la 8 săptămâni după ultima doză de tratament, deoarece riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală nu este cunoscut.
Dutch: AR werd vaker behandeld met lymfocytendepletie (een risicofactor voor PTLD; zie rubriek 4.4) in de belataceptgroep dan in de ciclosporinegroep.
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Dutch: Aanbevolen wordt om aan dit belatacept-regime een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te voegen voor inductietherapie.
Romanian: La acest regim terapeutic pe bază de belatacept se recomandă asocierea unui antagonist al receptorilor interleukinei (IL)-2 pentru terapia de inducţie.
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
Romanian: Studiul 1: Primitorii de transplant renal de la donator viu şi donator decedat pe baza criteriilor standard
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Romanian: În Studiul 2, s-a observat o scădere de aproximativ 40% a riscului în rândul pacienţilor din grupurile de tratament cu belatacept comparativ cu cei alocaţi pentru a primi tratament cu ciclosporină.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg belatacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5).
Dutch: Minimale systemische accumulatie van belatacept trad op bij meerdere infusies bij een dosis van 5 of 10 mg/kg bij niertransplantatiepatiënten om de 4 weken.
Romanian: O acumulare sistemică minimă a belatacept s-a produs în condiţiile perfuzării repetate a unor doze de 5 sau 10 mg/kg la pacienţi cu transplant renal la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Tabel 4: Infecties die optraden per behandelingsgroep (%)
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa afecţiunilor maligne în funcţie de grupul de tratament (%)
Dutch: Deze belataceptdoseringregimes verschilden van die zoals onderzocht bij niertransplantaatontvangers (zie rubriek 5.1).
Romanian: Aceste regimuri de tratament cu belatacept au fost diferite de cele studiate la pacienţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Romanian: Tabelul 4: Incidenţa infecţiilor pe grupuri de tratament (%) Până în anul 1
Dutch: De verhoogde incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept kan geassocieerd zijn geweest met een afnemende beheersing van respectievelijk murien leukemievirus en mammatumorvirus bij de muis, in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Romanian: Este posibil ca incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observată la şoarecii la care s-a administrat abatacept să fi fost asociată cu scăderea controlului virusului leucemiei murine şi virusului asociat tumorilor mamare la şoarece, în prezenţa imunomodulării de durată.
Dutch: Einde van Week 8 en Week 12 na transplantatie
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Dutch: Veranderingen in bloedwaarden van koolstofdioxide, vocht vasthouden, lage concentratie eiwitten in het bloed
Romanian: Modificări ale valorii dioxidului de carbon din sânge, retenţie de lichide, valori mici ale proteinelor în sânge
Dutch: Studie 1 excludeerde (1) ontvangers die een eerste transplantatie ondergingen en van wie de huidige PRA ≥50% waren; (2) ontvangers die een hertransplantatie ondergingen en van wie de huidige PRA ≥30% waren; (3) ontvangers bij wie een eerdere transplantatie was mislukt als gevolg van acute afstoting en in geval van een positieve T-cellymfocytotoxische crossmatch.
Romanian: Studiul 1 a exclus (1) primitorii aflaţi la primul transplant al căror PRA prezent era ≥50%; (2) primitorii supuşi unui al doilea transplant al căror PRA prezent era ≥30%; (3) primitorii la care pierderea anterioară a grefei a fost determinată de rejetul acut şi în caz de rezultat pozitiv la testul "cross match" al celulelor T limfocitotoxice.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Romanian: Nu au fost identificate efecte clinice relevante asupra clearance-ului belatacept în ceea ce priveşte vârsta, sexul, rasa, funcţia renală (RFG calculată), prezenţa diabetului zaharat sau efectuarea concomitentă de şedinţe de dializă.
Dutch: Het volume van de benodigde gereconstitueerde oplossing (ml) is gelijk aan de totale dosis belatacept in mg gedeeld door 25.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită (ml) este egal cu doza totală de belatacept exprimată în mg împărţită la 25.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 19 maal de dosis van 10 mg/kg bij de mens, gebaseerd op AUC (zie rubriek 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, modificări limitate ale funcţiei imune au fost observate cu doze de 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii nu necesită tratament în prealabil în vederea prevenirii reacţiilor alergice (vezi pct.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen de ingesloten spuit voor oplossen en verdunnen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru reconstituire şi diluare, utilizaţi doar seringa furnizată în ambalaj.
Dutch: Infecties waarbij het CZS betrokken was, kwamen vaker voor in de belatacept MI-groep (8 gevallen, waaronder het hierboven besproken geval van PML; 1,7%) dan in de belatacept LI- (2 gevallen, 0,4%) en in de ciclosporinegroep (één geval; 0,2%).
Romanian: Infecţiile care au implicat SNC au fost mai frecvente în grupul cu regim mai intensiv de administrare a belatacept (8 cazuri, inclusiv cazul de LMP discutat mai sus; 1,7%) decât în grupurile tratate cu belatacept mai puţin intensiv (2 cazuri, 0,4%) şi cu ciclosporină (un caz; 0,2%).
Dutch: Wanneer reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder aseptische condities, moet de NULOJIXinfusie onmiddellijk gestart worden of voltooid zijn binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Romanian: Când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, perfuzia cu NULOJIX trebuie începută imediat sau trebuie finalizată în primele 24 ore după reconstituirea pulberii.
Dutch: c ml/min/1,73 m Maand 1 Jaar 1 Jaar 2 Jaar3
Romanian: c ml/min şi 1,73 m Luna 1
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept bij niertransplantatiepatiënten en gezonde proefpersonen lijken vergelijkbaar te zijn.
Romanian: Se pare că farmacocinetica belatacept la pacienţii cu transplant renal şi subiecţii sănătoşi este comparabilă.
Dutch: In klinische studies hadden met belatacept behandelde transplantaatontvangers met EBV-seronegatieve status een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief waren (respectievelijk 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Romanian: În studiile clinice, primitorii de transplant, seronegativi pentru EBV, trataţi cu belatacept au prezentat risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (7,7%; 7/91 faţă de 0,7%; 6/810).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, cytomegalovirusinfectie*, bronchitis
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse în studiile clinice Infecții și infestări Foarte frecvente infecţii urinare, infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii cu citomegalovirus*, bronşită
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Romanian: Aceste studii au comparat două regimuri de doze de belatacept (regim mai intensiv şi mai puţin intensiv) cu ciclosporină la primitorii de transplant de la donatori de organe pe baza criteriilor standard (Studiul 1) sau extinse (Studiul 2).
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect compact sau fragmentat.
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Romanian: **Urmărirea mediană pentru BLPT pentru studiile cumulate este de 1199 zile pentru regimul cu administrare mai intensivă, 1206 zile pentru regimul cu administrare mai puţin intensivă şi 1139 zile pentru ciclosporină.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Ernstige infecties Virale infecties
Romanian: Infecţii grave Infecţii virale
Dutch: De injectieflacons niet schudden.
Romanian: A nu se agita flacoanele.
Dutch: Patiënten op een natriumarm dieet
Romanian: Pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Romanian: Nu folosiţi soluţia în cazul în care sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Dutch: In Jaar 3 was de incidentie van NODM 8% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Romanian: La 3 ani, incidenţa diabetului zaharat nou apărut a fost de 8% pentru belatacept şi 10% pentru ciclosporină.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Dutch: Transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is, mogen belatacept niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Primitorilor de transplant seronegativi pentru EBV sau cu status serologic necunoscut nu trebuie să li se administreze belatacept (vezi pct. 4.3).
Dutch: Verwijder de spuit en naald nadat 10,5 ml reconstitutievloeistof aan de injectieflacon is toegevoegd.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul după introducerea în flacon a 10,5 ml lichid de reconstituire.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 spuit of 2 injectieflacons en 2 spuiten.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon şi 1 seringă sau 2 flacoane şi 2 seringi.
Dutch: U dient met borstvoeding te stoppen als u behandeld wordt met NULOJIX.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu NULOJIX.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met een steriel, niet-pyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 µm tot 1,2 µm).
Romanian: Soluţia perfuzabilă se utilizează împreună cu un filtru steril, non-pirogen, cu legare scăzută la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 µm şi 1,2 µm).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 5.2).
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Romanian: Eficacitatea a fost similară între regimul de administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă, în timp ce profilul general de siguranţă a fost superior pentru regimul de administrare mai puţin intensivă.