FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Portuguese: Durante o tratamento continuado, poderá receber uma dose adicional de 8 mg de Buvidal entre os seus tratamentos semanais ou mensais, se o seu médico considerar que isso é apropriado para si.
English: Weekly injection:
Portuguese: Injeção semanal:
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Portuguese: Estes medicamentos, quando tomados em conjunto com Buvidal, podem reduzir alguma atividade cerebral e reduzir o estado de alerta e o modo como conduzirá e utilizará as máquinas.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas (ver secção 4.7).
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Portuguese: Estes medicamentos podem não funcionar adequadamente quando tomados em conjunto com Buvidal e podem aumentar o risco de sobredosagem.
English: The following syringes are available:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes seringas:
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis basearam-se na atividade farmacológica conhecida da buprenorfina.
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Buvidal Como utilizar Buvidal
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Portuguese: Isto significa uma dose alvo de 24 mg ou 32 mg durante a primeira semana de tratamento.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Portuguese: No entanto, como os doentes idosos podem ter função renal/hepática diminuída, o ajuste de dose pode ser necessário (ver compromisso hepático e compromisso renal abaixo).
English: Do not re-use the safety syringe.
Portuguese: Não reutilize a seringa de segurança.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Portuguese: Em caso de continuação do tratamento, deve proceder-se a uma rigorosa monitorização da função hepática.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Rechon Life Science AB
English: Before administration
Portuguese: Antes da administração
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Portuguese: Ao mudar de buprenorfina sublingual para Buvidal, os doentes podem necessitar de monitorização para garantir que os níveis de buprenorfina no plasma são adequados.
English: Monthly injection:
Portuguese: Injeção mensal:
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança de fase 3, de longo prazo em regime aberto, com posologia flexível de Buvidal semanal e mensal durante 48 semanas.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença, podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir a respiração mais lenta e fraca do que o habitual, sentir mais sono do que o normal, pupilas mais pequenas.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 227 doentes com dependência de opiáceos moderada a grave, dos quais 190 doentes foram alterados de buprenorfina sublingual (com ou sem naloxona) e 37 doentes eram novos no tratamento com buprenorfina.
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (por exempleo, naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina, comparativamente aos seus efeitos sobre os agonistas opiáceos totais.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Portuguese: Deverá dar-se um mínimo de 8 semanas antes de injetar novamente num local de injeção utilizado anteriormente, para a dose semanal.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Alucinações, sensação de felicidade e excitação (euforia) Vermelhidão anormal da pele
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano e o Buvidal deve ser utilizado com precaução durante a amamentação.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Portuguese: Se já estiver a tomar buprenorfina sublingual, pode começar a receber Buvidal no dia a seguir ao último tratamento.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Portuguese: No final da gravidez, a buprenorfina pode induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido mesmo após um curto período de administração.
English: Buvidal contains alcohol
Portuguese: Buvidal contém álcool
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Buvidal Não utilize Buvidal:
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Portuguese: Para os doentes atualmente a receber tratamento com naltrexona, os efeitos terapêuticos pretendidos da administração de buprenorfina podem ser bloqueados pela naltrexona.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Portuguese: A decisão de nova injeção no mesmo local deverá também ser orientada pela decisão do clínico responsável no momento.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Portuguese: A toxicidade aguda da buprenorfina foi determinada em ratinhos e ratos após administração oral e parentérica (intravenosa, intraperitoneal).
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Portuguese: se começar a sentir que vai desmaiar, isso pode ser um sinal de pressão arterial baixa.
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Portuguese: A primeira dose de Buvidal será administrada quando apresentar sinais claros de abstinência.
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Portuguese: A injeção deve ser realizada no tecido subcutâneo.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
Portuguese: Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Portuguese: Tomar álcool com este medicamento pode aumentar a sonolência e aumentar o risco de problemas respiratórios.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina em doentes idosos com >65 anos não foram estabelecidas.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Portuguese: Deve averiguar-se quais os tipos de opiáceos utilizados (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou curta), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7).
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Buvidal concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT e em doentes com história de síndrome do QT longo ou outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Portuguese: Um máximo de uma dose suplementar de 8 mg de Buvidal pode ser administrada numa consulta não agendada entre doses semanais e mensais regulares, com base nas necessidades temporárias individuais do doente.
English: Adverse reactions listed by body system
Portuguese: Reações adversas listadas pelo sistema de classes de órgãos
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Portuguese: A norbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Portuguese: Dados simulados de exposição à buprenorfina em adolescentes com 16 anos de idade mostraram Cmáx e AUC mais baixas, comparativamente com os valores observados em adultos para Buvidal em regime semanal e mensal.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Insuficiência respiratória grave
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Portuguese: Estudos de toxicidade teratológica e reprodutiva em ratos e coelhos por administração intramuscular concluíram que a buprenorfina não é embriotóxica ou teratogénica e não tem efeitos marcantes no potencial de desmame.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Portuguese: Idosos Não se dispõe de dados farmacocinéticos em doentes idosos (> 65 anos).
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Portuguese: Recomenda-se que o êmbolo seja mantido totalmente pressionado enquanto a agulha é cuidadosamente levantada para fora do local de injeção (ver Figura 7).
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Portuguese: A administração subcutânea de Buvidal resulta em concentrações plasmáticas do metabolito norbuprenorfina significativamente mais baixas em comparação com a administração de buprenorfina sublingual, devido a evitar o metabolismo de primeira passagem.
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Portuguese: As injeções devem ser alternadas entre locais nas nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço (ver Figura 3) com um mínimo de 8 semanas antes de voltar a injetar um local de injeção utilizado anteriormente.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o médico assistente.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis face aos recetores opiáceos μ, que poderão minimizar, durante um período prolongado, a necessidade de opiáceos ilícitos para doentes com dependência de opiáceos.
English: Statistic Buvidal
Portuguese: Estatística Buvidal
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Portuguese: A longa ação prolongada da buprenorfina e a libertação prolongada de Buvidal devem ser tidas em consideração ao determinar o período de tratamento necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem (ver secção 4.4).
English: Figure 8 Disposing of the syringe
Portuguese: Figura 8 Eliminação da seringa
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Portuguese: Deverão ser dadas recomendações individualizadas pelo profissional de saúde que o estiver a tratar.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Portuguese: Gabapentinoides (gabapentina ou pregabalina) (utilizados para tratar a epilepsia ou a dor neuropática).
English: Other medicines and Buvidal
Portuguese: Outros medicamentos e Buvidal
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Portuguese: • barbitúricos (utilizados para causar sono ou sedação)
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Portuguese: Dos 428 doentes aleatorizados, 69,0% (147/213) dos doentes no grupo de tratamento Buvidal e 72,6% (156/215) dos doentes no grupo de tratamento com buprenorfina/naloxona sublingual completaram o período de tratamento de 24 semanas.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Portuguese: Os efeitos "ceiling" dos agonistas opiáceos foram observados durante os estudos de farmacologia clínica em indivíduos dependentes de opiáceos.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Portuguese: A seringa de segurança inclui um dispositivo de segurança de proteção de agulha que será ativado no fim da injeção.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Portuguese: Poderá ser necessária a monitorização além do período de tratamento semanal e mensal .
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves - se tem problemas graves no fígado - se está intoxicado(a) com álcool ou se tem tremores, suores, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool
English: Buvidal with alcohol
Portuguese: Buvidal com álcool
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Portuguese: Se começar a sentir que vai desmaiar, isso pode ser um sinal de pressão arterial baixa, sentir-se enjoado, vomitar e/ou falar arrastado.
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada principalmente nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Portuguese: Durante as 12 semanas com injeções mensais, os doentes em ambos os grupos podiam receber uma dose adicional de Buvidal 8 mg semanalmente por mês, se necessário.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Portuguese: A buprenorfina mostrou baixas toxicidades tecidulares e bioquímicas quando beagles receberam doses por via subcutânea durante um mês, macacos rhesus por via oral durante um mês e ratos e babuínos por via intramuscular durante seis meses.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias após o nascimento, para prevenir o risco de depressão respiratória ou síndrome de abstinência neonatal.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Portuguese: - Sintomas de abstinência: este medicamento pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de 6 horas após utilizar um opiáceo de ação curta (por exemplo, morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de ação prolongada, como a metadona.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Portuguese: Os efeitos da exposição à buprenorfina em doentes tratados com Buvidal não foram estudados.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Portuguese: Observe que o menor volume de injeção é praticamente invisível na janela de visualização, pois a mola do dispositivo de segurança está a “cobrir” parte do cilindro de vidro próximo da agulha.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Portuguese: As doses podem ser aumentadas ou reduzidas e os doentes podem ser alternados entre os medicamentos semanais e mensais de acordo com as necessidades individuais do doente e o parecer clínico do médico responsável pelo tratamento conforme as recomendações da Tabela 2.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Portuguese: • inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina.
English: - Choose the injection site.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção (8,9%), prurido no local da injeção (6,1%) e eritema no local da injeção (4,7%).
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Portuguese: Para evitar a falha da dose, a dose semanal pode ser administrada até 2 dias antes ou depois do agendamento semanal, e a dose mensal pode ser administrada até 1 semana antes ou depois do agendamento mensal.
English: Vasodilation Hypotension
Portuguese: Vasodilatação Hipotensão
English: Hallucinations Euphoric mood
Portuguese: Alucinações Humor eufórico
English: Medical dependence
Portuguese: Dependência médica
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno: estes são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de utilizar Buvidal durante a amamentação, pois este medicamento é excretado no leite humano.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Portuguese: Deve ser injetado lenta e completamente no tecido subcutâneo de diferentes áreas (nádega, coxa, abdómen ou parte superior do braço), desde que exista tecido subcutâneo suficiente.
English: Figure 2 Before
Portuguese: Figura 2 Antes
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Portuguese: Uma vez sem tampa, nunca tente recolocar a tampa na agulha.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Portuguese: Descarte imediatamente a proteção da agulha (nunca tente recolocar a tampa na agulha).