FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Spanish: Nombre abreviado del medicamento
Portuguese: Nome abreviado do medicamento
Spanish: Principio activo + concentración
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Hungría Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
Spanish: Alemania Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
Spanish: Austria Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Áustria Symbiopharm Gmbh
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias.
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Spanish: Se comercializó por primera vez en Alemania en el decenio de 1950 y posteriormente en Austria y Hungría.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Spanish: No se ha demostrado todavía un beneficio en niños con SCI.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
Spanish: Las bacterias Escherichia coli forman parte de la flora intestinal normal.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Spanish: • Un estudio observacional realizado en adolescentes y niños mayores de 4 años no aportó pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del medicamento en niños y adolescentes.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Spanish: La revisión de Symbioflor 2 (y denominaciones asociadas) se inició el 30 de marzo de 2016 a instancias de Alemania, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Spanish: • El perfil de seguridad de Symbioflor 2 se considera aceptable.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Spanish: Los datos incluyeron estudios clínicos, publicaciones científicas, experiencia poscomercialización, así como información facilitada por la compañía y las opiniones de un grupo de expertos constituido para la evaluación de Symbioflor 2.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Spanish: La presentación de un informe del estudio a las autoridades nacionales será una condición para mantener la autorización de comercialización de Symbioflor 2.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28/08/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Spanish: El 22 de junio de 2017, una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que Symbioflor 2 y denominaciones asociadas puede seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) en adultos.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Spanish: Los medicamentos que contienen Escherichia coli están disponibles en forma de gotas orales en Austria, Alemania y Hungría con los siguientes nombres comerciales: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli y Symbioflor Escherichia.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Spanish: Para llegar a estas conclusiones, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2.
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si tiene algún problema que le esté afectando al estómago o el intestino.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
Spanish: • La compañía tendrá que realizar un estudio correctamente diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 para el tratamiento de diferentes variantes del SCI, como condición para poder continuar con su comercialización.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico si sus síntomas del síndrome del colon irritable no mejoran con Symbioflor 2 o si empeoran.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
Spanish: Se comercializa en algunos países de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome del colon irritable, enfermedades gastrointestinales funcionales y otros trastornos gastrointestinales, así como para la regulación del sistema inmunitario.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
Spanish: El medicamento se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Spanish: Puesto que los datos disponibles no fueron suficientemente robustos para que el CHMP pudiera extraer conclusiones sobre el beneficio de Symbioflor 2 y su eficacia en algún tipo específico de SCI, el CHMP ha solicitado a la compañía que realice un estudio correctamente diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con diferentes tipos de SCI (p. ej. pacientes con diarrea o con estreñimiento como característica importante).
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
Spanish: En cambio, este medicamento no debe seguir utilizándose más ampliamente para tratar los llamados trastornos gastrointestinales funcionales, un grupo de trastornos que tienen causas diversas y pueden requerir enfoques terapéuticos diferentes.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
Spanish: La compañía que comercializa Symbioflor 2 no presentó datos que justificaran su uso en «trastornos gastrointestinales funcionales» y se mostró de acuerdo en retirar esta indicación de la autorización del medicamento.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
Spanish: Sin embargo, el estudio tenía algunas deficiencias y no aportó pruebas del beneficio de Symbioflor 2 en diferentes tipos de SCI.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
Spanish: En la revisión no se encontró ninguna prueba nueva de la eficacia de Symbioflor 2 desde que el producto se aprobó por última vez.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
Spanish: Los datos disponibles indican que el riesgo de que Symbioflor 2 produzca daños es bajo.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
Spanish: Symbioflor 2 y denominaciones asociadas contiene bacterias Escherichia coli, algunas de las cuales están muertas (por autólisis), mientras que otras están vivas.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
Spanish: • Puede seguir utilizando Symbioflor 2 para el tratamiento de los síntomas del síndrome del colon irritable, siguiendo la información contenida en el prospecto modificado del medicamento.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
Spanish: • La información sobre el producto se ha actualizado para tener en cuenta esta revisión de Symbioflor 2.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
Spanish: • Symbioflor 2 debe utilizarse únicamente para el tratamiento del síndrome del colon irritable (SCI) y no debe seguir utilizándose para el tratamiento de «trastornos gastrointestinales funcionales» u otros trastornos del tubo digestivo.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Spanish: • Un estudio en el que se comparó Symbioflor 2 con placebo indicó que era eficaz para el tratamiento del SCI en adultos.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
Spanish: Un estudio aleatorizado en el que participaron unos 300 adultos indicó que Symbioflor 2 era eficaz para el tratamiento del SCI.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Spanish: Symbioflor 2, que contiene bacterias Escherichia coli, se ha descrito como un probiótico, lo que significa que favorece el crecimiento de organismos beneficiosos («flora») en el intestino.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Spanish: El medicamento no debe seguir utilizándose para otros trastornos gastrointestinales.
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
Spanish: No se conoce con exactitud la forma en que actúa en el síndrome del colon irritable.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Spanish: No debe utilizar Symbioflor 2 para otros trastornos gastrointestinales distintos del síndrome del colon irritable.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
Spanish: Vía oral blíster (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Spanish: 100 mg / 150 mg
Portuguese: 100 mg / 150 mg Comprimido revestido por película
Spanish: En el segundo grupo no hay tratamientos autorizados.
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Portuguese: Poderá também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symkevi se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Spanish: Por consiguiente, estas secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
Portuguese: Em resultado disso, essas secreções tornam-se espessas e causam obstruções.
Spanish: Otra información sobre Symkevi
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symkevi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Symkevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symkevi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Spanish: Estas acciones hacen que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symkevi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Symkevi se presenta en forma de comprimidos.
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves en los pulmones, el aparato digestivo y otros órganos.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symkevi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Symkevi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symkevi en la UE?
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un aumento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Spanish: ¿Qué es Symkevi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
Spanish: La fibrosis quística es «rara», y Symkevi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de febrero de 2017.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Symkevi e ivacaftor si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inhibidor moderado o potente de la CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y hace que el crecimiento sea deficiente.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas abranda a digestão dos alimentos e provoca um fraco crescimento.
Spanish: En el primer grupo, Symkevi podría ser una opción terapéutica especialmente para los pacientes que no pueden tomar una combinación de ivacaftor y lumacaftor (otro medicamento para la fibrosis quística), debido a los efectos adversos o a las interacciones con otros medicamentos que estén tomando.
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Symkevi por la mañana y un comprimido de ivacaftor (150 mg) por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symkevi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Spanish: Uno de los principios activos de Symkevi, el tezacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Symkevi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de tezacaftor y 150 mg de ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção de longa duração.