FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vargatef só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Lek Vargatef wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode continuar após a suspensão do docetaxel, enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Polish: Leczenie produktem Vargatef można kontynuować po zaprzestaniu przyjmowania docetakselu, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença) foi de 3,5 meses em doentes que receberam o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 2,7 meses em doentes que receberam apenas docetaxel.
Polish: Czas przeżycia bez postępu choroby (okres, który pacjenci przeżyli bez nasilenia się objawów choroby) wyniósł 3,5 miesiąca u pacjentów przyjmujący lek Vargatef z docetakselem w porównaniu z 2,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vargatef.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vargatef opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vargatef, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vargatef zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Além disso, o Vargatef conduziu a uma melhoria na sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma: a sobrevivência global foi de 12,6 meses em doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 10,3 meses em doentes tratados apenas com docetaxel.
Polish: Ponadto lek Vargatef doprowadził do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (okresu, który pacjenci przeżyli) w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu gruczolakoraka: całkowity czas przeżycia wyniósł 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Vargatef z docetakselem w porównaniu z 10,3 miesiąca u pacjentów leczonych wyłącznie docetakselem.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido comunicados mais efeitos secundários nos doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel do que nos doentes tratados apenas com docetaxel, os efeitos secundários foram considerados controláveis através de redução das doses, de tratamentos de suporte e de interrupções do tratamento.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo iż u pacjentów przyjmujących lek Vargatef z docetakselem odnotowano więcej działań niepożądanych niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie docetaksel, działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania przy pomocy zmniejszenia dawki, wprowadzenia leczenia podtrzymującego oraz wprowadzenia przerw w leczeniu.
Portuguese: observou que o Vargatef era eficaz a atrasar a progressão da doença e a prolongar a vida no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Vargatef był skuteczny w spowalnianiu postępu choroby oraz wydłużaniu życia w podgrupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vargatef, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vargatef, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vargatef należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vargatef durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vargatef zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Vargatef é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Produkt Vargatef to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Portuguese: Como funciona o Vargatef?
Polish: Jak działa produkt Vargatef?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vargatef?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vargatef?
Portuguese: Como se utiliza o Vargatef?
Polish: Jak stosować produkt Vargatef?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vargatef?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vargatef?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vargatef, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vargatef znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: - se você está grávida.
Polish: - jeśli stwierdzono ciążę.
Portuguese: Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
Polish: W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
Portuguese: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que as respostas às vacinas podem não ser suficientes para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 "Não utilize [Nome do medicamento]")
Polish: Osobę dorosłą lub dziecko należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki[NAZWA PRODUKTU]")
Portuguese: O texto seguinte deverá ser introduzido:
Polish: Należy dodać poniższe sformułowanie:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Advertências e precauções O texto desta secção deverá ser o seguinte:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Tekst znajdujący się w tym punkcie powinien mieć następujące brzmienie:
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sformułowanie o ciąży i karmieniu piersią powinno zostać usunięte.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie:
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Polish: Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário.
Polish: - jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny.
Portuguese: Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
Polish: To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności.
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Polish: Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie: "Szczepionki [NAZWA PRODUKTU] nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Polish: Sformułowanie dotyczące ciąży powinno mieć następujące brzmienie:
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
Polish: Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Polish: Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność
Portuguese: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Polish: "Szczepionki [NAZWA PRODUKTU] nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].
Polish: Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką [NAZWA PRODUKTU].
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyk Produktów Leczniczych i Ulotek dla Pacjentów
Portuguese: indivíduos VIH assintomáticos, deficiências de subclasses de IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento).
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
Polish: Przed podaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV).
Portuguese: No caso da vacinação inadvertida de mulheres grávidas com [NOME DO MEDICAMENTO], esta não deverá ser uma razão para interromper a gravidez.
Polish: Nieumyślne podanie szczepionki [NAZWA PRODUKTU] kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Adicionalmente, é importante não engravidar durante 1 mês após a vacinação.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]:
Polish: Przed podaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO] Não utilize [NOME DO MEDICAMENTO]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] Kiedy nie stosować szczepionki [NAZWA PRODUKTU] Do not use [PRODUCT NAME]
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
Polish: Sformułowania dotyczące ciąży i pacjentów z obniżoną odpornością powinny mieć następujące brzmienie:
Portuguese: - se você ou o seu filho têm o sistema imunitário debilitado (p.e.
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV).
Portuguese: No entanto, não foram documentadas lesões fetais quando vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola ou a varicela foram administradas a mulheres grávidas.
Polish: Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży.
Portuguese: 1Organização Mundial de Saúde.
Polish: 1 World Health Organization.
Portuguese: O CHMP concluiu
Polish: CHMP stwierdził, że
Portuguese: Vacinas da rubéola: documento de posição da OMS.301-316.15-7-2011.
Polish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316,15-7-2011.
Portuguese: Existe um risco teórico estimado de malformações graves atribuídas à vacina contendo o vírus da rubéola que varia entre 0,5% e 1,3%.
Polish: Istnieje szacunkowe, teoretyczne ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu wywołanych przez szczepionkę zawierającą wirus różyczki, które wynosi od 0,5% do 1,3%.
Portuguese: Com base no referido acima, em 9 de março de 2012, as autoridades nacionais competentes da Bélgica desencadearam um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que revisse a relação risco-benefício destas vacinas nas populações supramencionadas, ou seja, mulheres grávidas e indivíduos com deficiências imunitárias.
Polish: Na tej podstawie w dniu 9 marca 2012 r. właściwe organy krajowe Belgii wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych szczepionek u wyżej wymienionych grup, tj. kobiet w ciąży oraz osób o obniżonej odporności.
Portuguese: • que poderá ponderar-se a vacinação com as vacinas VASPRV nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas quando o benefício seja superior ao risco de vacinação.
Polish: • szczepienie z użyciem szczepionek MMRV może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Portuguese: A contraindicação nesta população de doentes foi adicionalmente definida por inclusão de %CD4+ específica da idade no caso dos doentes infetados pelo VIH.
Polish: Przeciwwskazania do stosowania leku w tej grupie pacjentów doprecyzowano, włączając do rozważań odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem u pacjentów zarażonych wirusem HIV.
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada uma advertência indicando que a vacinação pode ser considerada nos doentes com deficiências imunitárias selecionadas (por exemplo, deficiências da subclasse da IgG, neutropenia congénita, doença granulomatosa crónica e doenças de deficiência do complemento), no caso de o benefício ser superior ao risco de vacinação.
Polish: Ponadto należy dodać ostrzeżenie, że zastosowanie szczepionki może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. dotyczącymi podklasy IgG, wrodzonej neutropenii, przewlekłej ziarniniakowatości oraz niedoborów układu dopełniacza), tylko jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Portuguese: Com base nos dados publicados mais recentes relativos às vacinas contendo o vírus da rubéola, em particular no que se refere às mulheres grávidas, as autoridades nacionais competentes da Bélgica consideraram justificável rever se as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas em mulheres grávidas, na medida em que, em alguns casos individuais, os benefícios da vacinação podem ser superiores aos riscos.
Polish: Na podstawie najnowszych opublikowanych danych dotyczących szczepionek zawierających wirus różyczki, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży, właściwe organy krajowe Belgii uznały za uzasadnioną ponowną ocenę przeciwwskazania do stosowania monowalentnych i poliwalentnych szczepionek MMRV u kobiet w ciąży, gdyż w niektórych przypadkach korzyści ze szczepienia mogą przewyższać ryzyko.
Portuguese: Além disso, os dados publicados indicavam também que alguns grupos de indivíduos que não as mulheres grávidas poderiam beneficiar de uma vacina VASPRV e que, por conseguinte, a contraindicação no caso dos indivíduos imunocomprometidos tinha de ser revista.
Polish: Dodatkowo opublikowane dane wskazują, że niektóre grupy osób innych niż kobiety w ciąży mogłyby odnieść korzyści ze szczepienia z użyciem produktu MMRV, w związku z czym przeciwwskazanie dotyczące osób o obniżonej odporności należy poddać ponownej ocenie.
Portuguese: Considerando que a vacinação da rubéola e da varicela induz uma resposta imunitária rápida que torna possível a profilaxia pós-exposição, com base na evidência disponível e conforme refletido na recomendação da OMS, o CHMP considerou existirem dados suficientes para reduzir o período pós-vacinação no qual é necessário evitar uma gravidez.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż szczepienia przeciwko różyczce i ospie wietrznej wywołują szybką odpowiedź układu odpornościowego, która umożliwia profilaktykę poekspozycyjną, na podstawie dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem WHO CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane do skrócenia okresu poszczepiennego, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as vacinas VASPRV devem continuar a ser contraindicadas nos doentes com o sistema imunitário humoral e/ou celular gravemente deficiente, por exemplo com imunodeficiência combinada grave (IDCG) e agamaglobulinemia.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
Portuguese: Relativamente à contraindicação em indivíduos imunocomprometidos, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) forneceram uma avaliação da segurança das vacinas VASPRV (com base na experiência até à data) em indivíduos com diversos tipos de deficiências imunitárias (por exemplo, defeitos nas células T, deficiências de subclasse, etc.).
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania względem osób o obniżonej odporności podmioty odpowiedzialne (MAH) przedłożyły ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV (na podstawie dotychczasowych doświadczeń) u osób cierpiących na różnego typu niedobory odporności (np. wady limfocytów T, niedobory podklas tych komórek itp.).
Portuguese: Os dados atuais indicam que a IgM da rubéola após a vacinação atinge um pico cerca de 30 dias após a vacinação e que a IgG é igualmente detetável.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ok. 30 dni po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgM przeciwko różyczce, a przeciwciała IgG osiągają wykrywalny poziom.
Portuguese: • que os dados fornecidos eram demasiado limitados e fracamente documentados para se conseguir chegar a qualquer conclusão e que, por conseguinte, sem dados suficientes, as vacinas VASPRV monovalentes e multivalentes deveriam continuar a ser contraindicadas durante a gravidez.
Polish: • przedłożone dane są zbyt ograniczone i słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków, stąd wobec braku wystarczających danych monowalentne i poliwalentne szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane do stosowania w trakcie ciąży;
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que a atual contraindicação para a utilização de vacinas VASPRV em indivíduos imunocomprometidos deve ser alterada no sentido de clarificar que, de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS, nos doentes infetados pelo VIH, deve ser incluída a %CD4+ específica da idade.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że do obecnego przeciwwskazania do stosowania szczepionek MMRV u osób z obniżoną odpornością należy wprowadzić poprawki wyjaśniające, iż wg wytycznych WHO i danych naukowych u pacjentów zarażonych wirusem HIV należy wziąć pod uwagę odsetek limfocytów CD4+ związany z wiekiem.
Portuguese: As vacinas monovalentes e multivalentes contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela (VASPRV) são vacinas vivas atenuadas que estão indicadas na vacinação de adultos e crianças contra esses vírus.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das vacinas contendo o vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I)
Portuguese: Por uma questão de exaustividade, o CHMP recomendou também a atualização da informação do medicamento por forma a refletir os dados publicados mais recentes relativos à vacinação contra a rubéola em mulheres grávidas.
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
Portuguese: Por conseguinte, a informação do medicamento é alterada em conformidade para refletir a necessidade de evitar uma gravidez por um mês após a vacinação em vez de três meses.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić poprawki do informacji o produkcie, tak aby okres, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę, wynosił 1 miesiąc zamiast 3 miesięcy.
Portuguese: O CHMP considerou que a contraindicação deve ser harmonizada e ajustada de acordo com os dados científicos e as diretrizes da OMS e que, apesar de estas vacinas serem, geralmente, contraindicadas em indivíduos imunocomprometidos, alguns indivíduos poderão beneficiar da vacinação.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie należy dopasować do wytycznych WHO i danych naukowych oraz że pewne osoby mogą odnieść korzyści ze szczepienia, mimo że jest ono ogólnie przeciwwskazane u osób z obniżoną odpornością.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Polish: Osoby o obniżonej odporności
Portuguese: Ao avaliar os dados de estudos na literatura e os dados da vigilância pós-comercialização no mercado, o CHMP concluiu que, apesar de não ser possível excluir um risco teórico, não fora notificado qualquer caso de SCR em mais de 3500 mulheres suscetíveis que, nas primeiras semanas da gravidez, tinham sido involuntariamente vacinadas contra a rubéola.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
Portuguese: A vacinação com estas vacinas VASPRV está contraindicada em mulheres grávidas e em indivíduos imunocomprometidos.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.