FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het eens met de vergunninghouder en keurde de CDS-tekst goed met enkele wijzigingen omdat deze tekst een goede beschrijving geeft van de farmacokinetische eigenschappen van felodipine.
Swedish: CHMP godkände åsikten från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta texten från det centrala databladet med vissa ändringar, eftersom den täcker felodipins farmakokinetiska egenskaper.
Dutch: De vergunninghouder gaf het CHMP redenen waarom "Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft foetotoxische effecten aangetoond" niet moet worden opgenomen in de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försåg CHMP med motiveringen till varför "Reproduktionstoxikologiska studier har påvisat fostertoxicitetseffekter" inte bör finnas i den harmoniserade EU-produktresumén till Plendil.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De vergunninghouder stelde voor om voor rubriek 4.5 de tekst van het CSP te gebruiken, met één aanvulling en één verwijdering De bewoording van deze rubriek liep in de lidstaten sterk uiteen.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner För avsnitt 4.5 önskade innehavaren av godkännande för försäljning använda texten från den centrala säkerhetsprofilen, med ett tillägg och en borttagning i enlighet med det centrala databladet.
Dutch: Het CHMP zond de vergunninghouder een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's de verschillen waren aangetroffen.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor een kleine wijziging in de bewoording van rubriek 4.9 van de SPC en om deze tekst te gebruiken als geharmoniseerde tekst voor alle lidstaten.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en mindre omformulering av avsnitt 4.9 i den centrala säkerhetsprofilen och att acceptera den som harmoniserad text inom EU:s medlemsstater.
Dutch: Bij gebruik van felodipine in therapeutische dosering door de moeder is een effect op de zuigeling echter niet te verwachten".
Swedish: Men när det tas av den ammande modern i terapeutiska doser påverkar det troligen inte spädbarnet".
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: "Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner CHMP föreslog en alternativ text i linje med den harmoniserade produktresumén till amlodipin för detta avsnitt: "Felodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De informatie over ricinusolie wordt gegeven in de rubrieken 2 en 6 van de voorgestelde, geharmoniseerde SPC-tekst en de vergunninghouder is van mening dat de ricinusolie als hulpstof in de Plendil-tabletten een te geringe concentratie heeft om effect te hebben.
Swedish: Informationen om ricinolja ges under avsnitt 2 och avsnitt 6 i den föreslagna harmoniserade texten till produktresumén och innehavaren av godkännande för försäljning anser att ricinolja är ett hjälpämne i Plendil-tabletter i en mängd som är för liten för att ha någon effekt, utom möjligen för överkänslighet, och överkänslighet mot någon komponent i produkten är en kontraindikation.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om toe te voegen wanneer een maagspoeling moet worden uitgevoerd.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till information om när en ventrikelsköljning bör utföras.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en in vele landen ook voor de behandeling van stabiele angina pectoris.
Swedish: Felodipin är en kalciumkanalblockerare (kalciumantagonist) av dihydropyridintyp och är indicerat för kontroll av hypertoni och i många länder också för behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp).
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder bevat een verbeterde tekst voor het gebruik in combinatie met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 in de rubrieken 4.5 en 5.2 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Swedish: Användning i kombination med potenta CYP3A4-hämmare och -inducerare tas bättre upp i avsnitt 4.5 och 5.2 i förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad EU-produktresumé till Plendil.
Dutch: Als gevolg daarvan sluit het CHMP zich aan bij de mening van de vergunninghouder dat, hoewel de European Society of Cardiology het gebruik van calciumkanaalblokkers als felodipine in de eerstelijnsbehandeling van vasospastische angina aanbeveelt, een indicatiestelling voor vasospastische angina pectoris niet gerechtvaardigd is.
Swedish: CHMP instämmer därför med innehavaren av godkännande för försäljning om att en indikation för vasospastisk angina pectoris inte kan motiveras, även om indikationen vasospastisk angina är ett tillstånd där de aktuella kliniska riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar kalciumkanalblockerare såsom felodipin som första linjens behandling.
Dutch: De vergunninghouder voegde de volgende tekst toe: "In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit van Plendil werden effecten gevonden op de foetale ontwikkeling die toe te schrijven zijn aan de farmacologische werking van felodipine."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Dutch: De goedgekeurde bewoording van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Plendil is gebaseerd op de resultaten van drie Europese procedures:
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Dutch: De waarschuwing: "De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van spoedeisende hypertensie-gevallen is niet bestudeerd" werd ook toegevoegd wegens het ontbreken van gegevens over felodipine bij spoedeisende hypertensie-gevallen.
Swedish: Utöver att varningen "Effekten och säkerheten av felodipin vid hypertoniska akutfall har inte studerats" också skulle ingå till följd av de saknade bevisen för felodipin vid hypertoniska akutfall och ansågs överensstämma med produktinformationen till amlodipin, anser rapportörerna att varningen som föreslås i LoOI behöver tas med.
Dutch: Daarom stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende waarschuwing op te nemen: "bij patiënten met ernstige gingivitis/periodontitis werd lichte tandvleeszwelling gerapporteerd" in rubriek 4.4 van de geharmoniseerde Europese SPC voor Plendil.
Swedish: Med tanke på att tandköttsförstoring är en känd biverkning till behandlingen med felodipin och att den kan förebyggas genom god munhygien godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om att ta med varningen "lindrig tandköttsförstoring har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/periodontit" i avsnitt 4.4 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De bewoordingen in rubriek 5.2 liepen uiteen.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
Swedish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Swedish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
Swedish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
Swedish: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Swedish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: 151 25 Maroussi
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: AstraZeneca AB,
Swedish: AstraZeneca S.A.
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: EU/1/19/1388/001 Polivy
Swedish: EU/1/19/1388/001
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Dutch: injectieflacon
Swedish: 1 injektionsflaska
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten die een ernstige infectie hebben.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Dutch: Overige informatie over Polivy
Swedish: Mer information om Polivy
Dutch: Polivy werd onderzocht in een studie waarbij 80 patiënten met DLBCL betrokken waren.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Dutch: Polivy kan de productie van bloedcellen beïnvloeden.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Dutch: Hoewel de studie een beperkt aantal patiënten omvatte en er meer gegevens nodig zijn om de resultaten te bevestigen, was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat Polivy in een onvervulde medische behoefte voorziet.
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Polivy continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Dutch: De hoofdstudie liet zien dat Polivy effectief is bij het behandelen van patiënten bij wie de ziekte niet reageerde op eerdere behandeling of was teruggekomen en die geen transplantatie konden ondergaan.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Dutch: Polivy bevat de werkzame stof polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Polivy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Waarom is Polivy geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?
Dutch: Meer informatie over Polivy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Dutch: Een overzicht van Polivy en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Dutch: Polivy is bedoeld voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Dutch: DLBCL is zeldzaam, en Polivy werd op 16 april 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Polivy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De arts kan de dosis Polivy verlagen of de toediening hiervan stopzetten als de patiënt bijwerkingen ontwikkelt die bloedcellen beïnvloeden.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Dutch: Welke voordelen bleek Polivy tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Dutch: Als de patiënt een infusiegerelateerde reactie ontwikkelt, dient de infusie te worden vertraagd of onderbroken.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Polivy, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Patiënten met DLBCL hebben cancereuze B-cellen (een type witte bloedcellen).
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Dutch: De werkzame stof in Polivy, polatuzumab vedotin, bestaat uit een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is gecombineerd met een stof genaamd monomethyl-auristatine E (MMAE).
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Dutch: Na 6 tot 8 weken behandeling waren er geen tekenen van de kanker (complete respons) bij 40% van de patiënten die Polivy plus rituximab en bendamustine kregen, tegenover 18% van de patiënten die alleen rituximab en bendamustine kregen.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Dutch: De dosis Polivy hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt toegediend gedurende 6 cycli.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Dutch: Aangezien aan Polivy ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Polivy in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken om te veiligheid en werkzaamheid van Polivy te bevestigen bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij patiënten met DLBCL.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Dutch: Polivy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij wie de kanker is teruggekomen of niet meer reageert op andere behandelingen en die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Dutch: Patiënten krijgen voordat ze Polivy krijgen toegediend paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Dutch: Polivy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van kanker.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, bendamustine en rituximab.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts), koorts en pneumonie (infectie van de longen).
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Dutch: De ene helft van de patiënten kreeg Polivy toegevoegd aan het standaardregime van bendamustine plus rituximab, terwijl de andere helft alleen bendamustine plus rituximab kreeg.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Dutch: Aan Polivy is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, diarree, misselijkheid en koorts.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Dutch: Hoe wordt Polivy gebruikt?
Swedish: Hur används Polivy?
Dutch: Hoe werkt Polivy?
Swedish: Hur verkar Polivy?
Dutch: Het monoklonale antilichaam hecht zich aan een eiwit met de naam CD79b op B-cellen, inclusief cancereuze B-cellen, waardoor hierin MMAE wordt afgegeven.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Dutch: Wat is Polivy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Dutch: Het middel wordt in 21 dagen durende cycli toegediend in combinatie met rituximab en bendamustine.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Polivy in?
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Polivy?
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Polivy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Polivy.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Dutch: Dit is een type bloedcellen.
Swedish: Dessa är en typ av blodceller.
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
Swedish: 10,3 (5,6; NE)
Dutch: 5% glucose
Swedish: 5% Glukos
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Dutch: Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die Polivy gebruikten.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Dutch: Soms, zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Dutch: Graad 2-3
Swedish: Grad 2-3
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.