FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
English: Progression free survival (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
English: Guillain-Barre syndrome
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
English: Efficacy and PD-L1 status
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: 12 months
Hungarian: 12 hónap
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
English: If you miss an appointment
Hungarian: Ha kimarad egy adag
English: Other medicines and LIBTAYO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
English: Additional intervention
Hungarian: További beavatkozás
English: • Problems in other parts of the body.
Hungarian: • Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
English: United States
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Hungarian: A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Hungarian: Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
English: How much you will receive
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
English: • Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills,
Hungarian: • Infúziós reakciók (esetenként súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek), pl.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Hungarian: Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: No dose reductions are recommended.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
English: Look out for side effects
Hungarian: Ügyeljen a mellékhatásokra
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
English: Do not shake the solution.
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
English: Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Hungarian: Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
English: Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis.
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
English: Patient Alert Card
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások” 4. pont.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
English: The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
English: LIBTAYO does not contain a preservative.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Hungarian: Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Hungarian: A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: • you have any other medical conditions.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Hungarian: Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
English: Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
English: • you have had an organ transplant
Hungarian: • szervátültetésen esett át
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
English: • you have lung or breathing problems
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: meningitis a
English: In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
English: • Skin problems
Hungarian: • Bőrproblémák
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
English: Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Hungarian: A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Hungarian: b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Hungarian: A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra”).
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hungarian: Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
English: Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Hungarian: Központi idegrendszeri gyulladás Nem gyakori Perifériás neuropathia c
English: L-proline
Hungarian: L-prolin
English: Type 1 diabetes mellitus a
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus a
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
English: The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Hungarian: A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (7,1%), pneumonitis (3,7%), bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások (2,0%), hyperthyreosis (1,9%) és hepatitis (1,9%) (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások leírása”, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont és „A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások” 4.2 pont).
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése”).
English: Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Hungarian: A hyperthyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.2 pont).
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedte valaha:
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
English: • a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Hungarian: • Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer • olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok,
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor, ideértve a sürgősségi ellátást is, kezelő egészségügyi szakemberek számára, miszerint a beteg LIBTAYO-kezelés alatt áll.
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Hungarian: A mellékhatások a betegek 8,6%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 5,8%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
English: • diarrhoea (loose stools).
Hungarian: • hasmenés (laza széklet).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN