FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Swedish: Mer information om Zarzio
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Swedish: Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Zarzio visat vid studierna?
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
German: Was ist Zarzio?
Swedish: Vad är Zarzio?
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
German: Warum wurde Zarzio zugelassen?
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Zarzio?
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
Swedish: Vad används Zarzio för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zarzio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Swedish: Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
German: Wie wirkt Zarzio?
Swedish: Hur verkar Zarzio?
German: Wie wird Zarzio angewendet?
Swedish: Hur används Zarzio?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zarzio.
German: Wie wurde Zarzio untersucht?
Swedish: Hur har Zarzios effekt undersökts?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
German: EU/1/02/238/001
Swedish: EU/1/02/238/001 Zavesca
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Swedish: Blister (alu/Aclar)
German: 100 mg
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
German: An den Perforationen abtrennen 2.
Swedish: Avskilj vid perforeringarna 2.
German: Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat.
German: Papier an den Pfeilen ablösen 3.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Actelion Manufacturing GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Actelion Manufacturing GmbH
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zavesca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Zavesca etwas Gewicht verlieren.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca.
German: Sie sollten Zavesca nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Swedish: En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
German: Kapselhülle Gelatine,
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten (> 70 Jahre) vor.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Zavesca angewendet werden.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Swedish: Denna studie tyder även på att Zavesca har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
German: Die Zulassungsstudie mit Zavesca wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Swedish: Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zavesca 100 mg Kapseln
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zavesca 100 mg kapslar
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80 % der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
German: Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1 % der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten: < 1/10000) aufgelistet.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, mycket sällsynt: < 1/10 000).
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5% respektive 29,6%.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83% av radioaktiviteten i urinen och 12% i feces.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Zavesca har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
German: Die ERT ist die Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: ERT är standardbehandling vid vård av patienter som kräver behandling för Gauchers sjukdom typ 1 (se avsnitt 5.1).
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten sind.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Zavesca.
German: Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
German: Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Zavesca eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av Zavesca och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22% minskning av Cmax och 14% minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1% och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0%.
German: Zavesca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Zavesca har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Zavesca, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd.
German: Hartkapsel 84 Kapseln
Swedish: Kapsel, hård 84 kapslar
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
German: Zavesca wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Swedish: Zavesca har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Zavesca angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Swedish: Zavesca har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor Häufig
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
German: Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Swedish: Kapsel, hård Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
German: Zavesca ist eine weiße 100 mg Hartkapsel mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Swedish: Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavesca eingenommen haben als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zavesca
German: Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Zavesca hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Zavesca in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Zavesca, waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med Zavesca är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Swedish: En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
German: Die Einnahme von Zavesca kann Schwindelgefühl verursachen.
Swedish: Zavesca kan få dig att känna dig yr.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
German: Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40 % bzw. 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Zavesca behandelt wurden.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick Zavecsa som monoterapi.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Zavesca wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Swedish: Zavesca har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Zavesca verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
German: Wie ist Zavesca aufzubewahren?
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras
German: Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).