FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir fenitoinnal vagy fenobarbitállal történő együttes alkalmazásakor a fenitoin vagy fenobarbitál dózismódosítása válhat szükségessé.
Icelandic: Þegar atazanavír /rítónavír er gefið samhliða fenýtóín eða fenóbarbital getur þurft að aðlaga skammt fenýtóíns eða fenóbarbitals.
Hungarian: Az atazanavir-expozíció további csökkenésének kockázata várható, ha az atazanavirt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek ismerten csökkentik az expozícióját (pl. tenofovir-dizoproxil vagy H2-receptor antagonisták).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að frekari hætta sé á minnkaðri útsetningu fyrir atazanavír þegar atazanavír er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að draga úr útsetningu þess (t.d. tenófóvír dísóproxíl eða H2viðtakablokkar).
Hungarian: Aritonavirnak a hatásfokozóval kiegészített atazanavir rezsimből történő elhagyására vonatkozó adatok (lásd még 4.4 pont)136-os vizsgálat (INDUMA)
Icelandic: Notkun rítónavírs hætt í örvarðri atazanavírmeðferð (sjá einnig kafla 4.4)Rannsókn 136 (INDUMA)
Hungarian: Ezen adatok alapján és mivel a ritonavirnek várhatóan nincs jelentős hatása az NRTI-k farmakokinetikájára, ezen gyógyszerek és azatazanavir együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az együtt alkalmazott gyógyszerek expozíciója.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og þar sem ekki er gert ráð fyrir að rítónavír hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf núkleósíð/núkleótíð bakritahemla, er ekki gert ráð fyrir marktækri breytingu á útsetningu fyrir þessum lyfjum við samhliða gjöf þessara lyfja og atazanavírs.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index.
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan/ritonavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun Atazanavir Mylan/rítónavír og flútikasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A ritonavir az atazanavir farmakokinetikai hatását erősíti (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Rítónavír er notað sem örvun (booster) fyrir lyfjahvörf atazanavírs (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: Az atazanavir HIV-1 (beleértve az összes vizsgált szubtípust (clade-t) és HIV-2 ellenes hatást mutat sejtkultúrában.
Icelandic: Atazanavír sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A ritonavirral kombinált Atazanavir Mylan alkalmazása kizárólag akkor fontolható meg a terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Icelandic: Mylan ásamt rítónavíri er hugsanleg á meðgöngu aðeins ef hugsanlegir kostir vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot Atazanavir Mylan-nel együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafíl ásamt Atazanavir Mylan þegar síldenafíl er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Hungarian: Noha vizsgálatokat nem végeztek, fennáll a lehetősége annak, hogy proteáz inhibitorokkal történő együttes adás esetén megnő a pravasztatinvagy a fluvasztatin-expozíció.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað, er mögulegt að útsetning fyrir pravastatíni eða flúvastatíni geti aukist við samhliða gjöf próteasahemla.
Hungarian: A kezelés szerinti analízis alapján, a hiányzó értékeket nem számítva a < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) HIV RNSsel rendelkező betegek aránya azatazanavir + ritonavir karban 55% (40%), lopinavir + ritonavir karban 56% (46%) volt.
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) í atazanavír + rítónavír hópnum 55% (40%) og 56% (46%) í lópinavír + rítónavír hópnum.
Hungarian: A lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett a glükokortikoid adagjának csökkentése, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés lehet szükséges, amely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl beklometazon).
Icelandic: Hugleiða þarf að minnka skammta barkstera ásamt nánu eftirliti staðbundinna og almennra áhrifa eða skipta yfir í barkstera sem er ekki hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. beclómetasón).
Hungarian: Nagy adagok alkalmazása során, amelyek a gyógyszer expozíció növekedését eredményezik, sárgaság, mely az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia következménye (a májfunkciós tesztek változása nélkül) vagy a PR intervallum megnyúlása figyelhető meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Við stóra skammta sem leiða til mikillar útsetningar getur gula (einkum vegna óbeinnar bilirúbínhækkunar í blóði, óháð breytingum á lifrarstarfsemi) eða lenging á PR bili sést (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Etinilösztradiol Cmax ↑15% (↓1%
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmax ↑ 15% (↓ 1%;
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszer koncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15%-kal gátlódott.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var 15% hömlun á klónuðum kalíumgöngum (human) hERG við þéttni (30 μM) atazanavírs sem samsvarar 30-faldri þéttni á óbundnu lyfi við Cmax hjá mönnum.
Hungarian: A PR intervallum tünetmentes meghosszabbodása gyermekkorú betegeknél gyakoribb volt mint felnőtteknél.
Icelandic: á PR bili kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt malformatív toxicitást.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar um notkun atazanavírs hjá konum á meðgöngu (300-1.000 þunganir) sýna ekki fram á vanskapnað vegna eiturverkana við notkun atazanavírs.
Hungarian: A kezeltek adatait értékelve, a hiányzó adatokat kizárva, a betegek aránya a következő volt: < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) azatazanavir + ritonavirra 84% (72%) a lopinavir + ritonavirre pedig 82% (72%).
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) 84% (72%) í atazanavír + rítónavír hópnum og 82% (72%) í lópinavír + rítónavír hópnum.
Hungarian: 33%-kal emelkedett a késleltetett felszívódás következtében; a medián Tmax
Icelandic: 30% vegna seinkaðs frásogs: miðgildi
Hungarian: Napi kétszeri 40 mg famotidin
Icelandic: Famotidín 40 mg tvisvar á dag
Hungarian: bAtazanavir/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
Icelandic: b Atazanavír/rítónavír með tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (fastur skammtur 300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Hungarian: Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk azAtazanavir Mylan szedése előtt vagy alatt.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar Atazanavir Mylan er notað.
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ritka örökletes rendellenességekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 11 betegnél (13%), és azatazanavir + ritonavir csoportban 6 betegnél (7%) volt virológiai rebound.
Icelandic: Ellefu einstaklingar (13%) í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 6 (7%) í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu veirufræðilegt bakslag.
Hungarian: Kapszulánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 300 mg kapszula
Icelandic: Í hverju hylki eru 112 mg laktósaeinhýdrat 300 mg hylki
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja azAtazanavir Mylan adagját a HIVellenes kezelés függvényében.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti Atazanavir Mylan til samræmis við meðferðina.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom) túlérzékenység (allergiás reakció) aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség) testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás depresszió, szorongás, alvászavarok zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás) nehézlégzés (diszpnoe) pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata) kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés) izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma) intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés) ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon) álmatlanság (alvászavarok) mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): einkenni frá úttaugum (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum) ofnæmisviðbrögð þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi) þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar vistarfirring, minnisleysi, sundl, svefnhöfgi, óvenjulegir draumar yfirlið, háþrýstingur mæði (andnauð) brisbólga, magabólga, munnangur (munnbólga með sárum og áblásturssótt), breyting á bragðskyni, vindgangur, munnþurrkur, þaninn kviður ofnæmisbjúgur (veruleg bólga í húð og öðrum vefjum yfirleitt á vörum eða augum) hárlos, kláði vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaverkir millivefsbólga nýrna (nýrnabólga), blóðmiga (blóð íþvagi),, próteinmiga (umframmagn próteina í þvagi) óeðlilega tíð þvaglát brjóstastækkun hjá körlum brjóstverkur, lympa (almenn vanlíðan), hiti svefnerfiðleikar
Hungarian: Ciklosporin, Takrolimusz Szirolimusz
Icelandic: Ciclosporín Tacrolímus Sirólímus
Hungarian: Ritonavirrel kombinált Atazanavir Mylan és vorikonazol együttes adása nem javasolt, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése nem indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og Atazanavir Mylan ásamt rítónavír er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/áhættu réttlæti notkun vorikónazóls.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður og fengu atazanavír 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag í 96 vikur (miðgildi) höfðu 48% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegekkezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (ld.
Icelandic: Atazanavir Mylan, gefið samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A lamotrigin és azatazanavir/ritonavir együttes alkalmazása az UGT1A4 indukciója következtében csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliða gjöf lamotrigíns og atazanavír /rítónavír getur dregið úr plasmaþéttni lamotrigíns vegna UGT1A4 örvunar.
Hungarian: Sok vizsgálatot végeztek egyéb antiretrovirális terápia nélkül alkalmazott atazanavirrel, amely nem az atazanavir javasolt adagolási rendje(lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mikilvægt er að margar rannsóknir voru gerðar með óörvuðu atazanavíri, en það er ekki ráðlögð meðferð með atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél azAtazanavir Mylan terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Val á Atazanavir Mylan hjá fullorðnum sjúklingum og börnum sem hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum á að byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og meðferðarsögu sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 22.
Icelandic: 22 ágúst 2016
Hungarian: Etinil-ösztradiol Cmin ↓37% (↓45%
Icelandic: Etinýlöstradiól Cmin ↓37% (↓45%
Hungarian: 200 mg didanozin (puffert tartalmazó tabletták) /40 mg sztavudin, mindkettő egyszeri adag (400 mg atazanavir, egyszeri adag)
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Hungarian: A 138. számú, nemzetközi, randomizált, nyílt, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálatban korábban kezelésben nem részesült beteget vontak be atazanavir(300 mg naponta egyszer) + ritonavir (100 mg naponta egyszer), illetve lopinavir (400 mg naponta kétszer) + ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovirdizoproxil-fumarát + emtricitabin (300/200 mg-os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
Icelandic: Rannsókn 138 er alþjóðleg, slembivals, opin, fjölsetra framsýn rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð þar sem borin er saman meðferð með atazanavír/rítónavír (300 mg/100 mg einu sinni á dag) og lópinavír/rítónavír (400 mg/100 mg tvisvar á dag), hvort tveggja í samsettri meðferð með föstum skammti af tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan és a nevirapin vagy efavirenz együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun Atazanavir Mylan og nevírapíns eða efavírenz er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ennek eredményeképpen nagyobb csúcs/völgy arányokat figyeltek meg, ugyanakkor a geometriai átlag atazanavir-expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) a gyermekgyógyászatibetegeknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Icelandic: Því er hlutfall hámarksgildis og lægsta gildis hærra, við ráðlagða skammta er hins vegar margfeldismeðaltal (geometric mean) útsetningar fyrir atazanavíri (Cmin, Cmax og AUC) svipað hjá börnum og fram kemur hjá fullorðnum.
Hungarian: A vizsgálatban 40 csecsemő adatait értékelték, akik profilaktikus antiretrovirális kezelést kaptak (ami nem tartalmazott atazanavirt) és a szüléskor és/vagy a szülést követő első 6 hónapban HIV1 DNS-re negatívak voltak.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 40 ungbörn sem fengu fyrirbyggjandi andretróveirumeðferð (án atazanavírs) og voru HIV-1
Hungarian: Azatazanavirt/ritonavirt mind tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, mind pedig egy H2-receptor antagonistával adják egyidejűleg, azatazanavir adagjának 400 mg-ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
Icelandic: Ef atazanavír /rítónavír er gefið samhliða ásamt bæði tenófóvír dísóproxílfúmarat og H2-viðtakablokka er ráðlagt að auka skammt atazanavírs í 400 mg ásamt 100 mg af rítónavír.
Hungarian: Mylan kapszula adagolása gyermekgyógyászati betegeknél a testtömeg figyelembevételével történik, amint azt az 1. táblázat mutatja és a javasolt felnőtt adagot nem szabad meghaladni.
Icelandic: Skammtur atazanavír hylkja fyrir börn er ákvarðaður út frá líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1 og á ekki að vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna.
Hungarian: Atazanavirrelegyütt adva a PDE5-inhibitor koncentrációja megemelkedhet és a PDE5-inhibitorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, beleértve a vérnyomásesést, a látászavarokat és a priapizmust is.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs getur aukið þéttni PDE5 hemla og aukaverkanir tengdum PDE5 hemlum, þar með talið lágur blóðþrýstingur, breytingar á sjón og sístaða getnaðarlims.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni azAtazanavir Mylan-t Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot!
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, með mat og næsta skammt síðan samkvæmt áætlun.
Hungarian: M36, M46, I54, A71, V82 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Párba tartozó genotípussal rendelkező betegek száma, virológiailag sikertelennek minősítve
Icelandic: 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml) b
Hungarian: Atazanavir Mylan helyett egyéb antiretrovirális kezelés alkalmazását kell mérlegelni, ha a sárgaság vagy a sclera icterusa elfogadhatatlan a betegnek.
Icelandic: Hugleiða þarf aðra meðferð en Atazanavir Mylan meðferð ef gula eða gul augnhvíta reynist óbærileg fyrir sjúklinginn.
Hungarian: Azatazanavirt szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota atazanavír.
Hungarian: Azatazanavir javasolt adagja naponta egyszer 300 mg napi egyszeri 100 mg ritonavirral kombinálva, étkezés közben.
Icelandic: Ráðlagður skammtur atazanavír er 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat.
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg raltegravir (atazanavir/ritonavir)
Icelandic: Raltegravír 400 mg tvisvar á dag (atazanavír/rítónavír)
Hungarian: A kiütések rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos maculo-papuláris eruptiók, amelyek azatazanavirkezelés elkezdése utáni első 3 hétben jelentkeznek.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg til meðalalvarleg dröfnuörðuútbrot sem koma fram á fyrstu 3 vikum meðferðar með atazanavíri.
Hungarian: A terhesség 2. és 3. trimeszterében
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu
Hungarian: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B og meðhöndlaðir eru með próteasahemlum hefur verið greint frá aukinni blæðingartilhneigingu, m.a. sjálfsprottnum margúlum (haematomas) í húð og liðblæðingum.
Hungarian: Egyéb támogatott proteáz-gátlókkal és ketokonazollal végzett vizsgálatok eredményei alapján, amelyben a ketokonazol AUC-értéke háromszoros emelkedést mutatott, a ritonavirrel kombinált atazanavirvárhatóan megemeli a ketokonazol, illetve az itrakonazol koncentrációit.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá öðrum örvuðum próteasahemlum og ketókónazóli, þar sem 3-föld aukning varð á AUC fyrir ketókónazól, er gert ráð fyrir að atazanavír/rítónavír auki þéttni ketókónazóls eða ítrakónazóls.
Hungarian: Felnőtteknek azAtazanavir Mylan kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Atazanavir Mylan hylkjum fyrir fullorðna er 300 mg einu sinni á sólarhring með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat, í samsettri meðferð með öðru lyfi gegn HIV sýkingu.
Hungarian: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg naponta kétszer) n=123
Icelandic: LPV/RTVc (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=123
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db kemény kapszula.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki.
Hungarian: A funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegek egy kis részénél a vorikonazol lényegesen magasabb expozíciója várható (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu er gert ráð fyrir marktækt aukinni útsetningu fyrir vorikónazól (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • Ha tenofovir-dizoproxil vagy egy H2-receptor antagonista alkalmazása szükséges, akkor azatazanaviradagját 400 mg-ra kell növelni a 100 mg ritonavir alkalmazása mellett, valamint a TDM is megfontolható (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Icelandic: Ef þörf er á tenófóvír dísóproxíl eða H2-viðtakablokka þarf hugsanlega að auka skammtinn í atazanavír 400 mg með rítónavír 100 mg í samræmi við þéttnimælingu (sjá kafla 4.6 og 5.2).
Hungarian: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg naponta egyszer) n=120
Icelandic: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg einu sinni á dag) n=120
Hungarian: Az AUC-, a Cmax-, és a Cmin-értékeiben bekövetkezett csökkenés nem mérséklődött, amikor azatazanavir és a ritonavir emelt adagját (naponta egyszer 400/100 mg) az omeprazoltól időben 12 órával elkülönítve alkalmazták.
Icelandic: Lækkun á AUC, Cmax, og Cmin færðist ekki til betri vegar þegar aukinn skammtur atazanavír /rítónavír (400/100 mg einu sinni á dag) og ómeprazól var gefið tímabundið með 12 klst. millibili.
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Viðhalda skal reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga allan meðferðartímann (sjá kafla 4.8).
Hungarian: HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n= 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var meðalhelmingunartími innan skammtabils atazanavírs 12 klst. við stöðuga blóðþéttni eftir 300 mg dagskammt með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með léttri máltíð.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegeknél adagolás módosítás nem szükséges.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, akik a medián 95 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 53%ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést.
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni.
Hungarian: A 96 hetes kezelés alatt az átlagos HIV RNS megváltozása az alaphelyzettől azatazanavir + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kombinációban a vizsgált esetekben megfelelt a noninferiority kritériumnak.
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð náðu meðal breytingar HIV RNA miðað við upphafsgildi fyrir atazanavír + rítónavír og lópinavír + rítónavír því viðmiði að vera ekki lakari (non-feriority) byggt á athuguðum tilvikum.
Hungarian: Kapszulánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 200 mg kapszula
Icelandic: 84 mg laktósaeinhýdrat 200 mg hylki