FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi < 25 000/μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750/μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib SUN (innym niż dzień 1.)
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден
Polish: Duszność*, kaszel*, czkawka
Bulgarian: Диспнея*, кашлица*, хълцане
Polish: 89d
Bulgarian: 89г
Polish: W rezultacie wcześniej planowanej tymczasowej analizy wyników badania komitet monitorujący dane zarekomendował wstrzymanie badania w ramieniu, w którym stosowany był deksametazon.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: б Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).
Bulgarian: Вие може да получите до 6 цикъла (24 седмици).
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego (iv) lub podskórnego (sc);
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне за интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c) приложение
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu:
Bulgarian: След разтваряне
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИE III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia bortezomibem (podawanym dożylnie) występowało niedociśnienie ortostatyczne, przed rozpoczęciem leczenia nie zgłaszali jego występowania.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно), не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Polish: Niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół BuddChiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Polish: - Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib SUN podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Polish: Zmiana planu leczenia produktem Bortezomib SUN do dawki 1,3 mg/m2 podawanej raz w tygodniu.
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб SUN на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Polish: w pierwszym cyklu terapii.
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Polish: n=240 (populacja ITT)
Bulgarian: N=240 (ITT популация)
Polish: Niezbyt często Ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото, болка на мястото на инжектиране*
Polish: Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN Jak stosować lek Bortezomib SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN Как да използвате Бортезомиб SUN Възможни нежелани реакции
Polish: Uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Bulgarian: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Polish: Podrażnienie pęcherza moczowego
Bulgarian: Дразнене на пикочния мехур
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Bulgarian: Добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Polish: Stopniowanie według kryteriów toksyczności NCI CTCAE v
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии за токсичност на нежеланите събития (CTCAE), версия
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Polish: CR+nCR 41 (13)b
Bulgarian: 20 (6) б 2 (<1)б CR+nCR 41 (13)б
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat)= wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR=bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź; OR=iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantela-Haenszela zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochrana-Mantela-Haenszela.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbDx=бортезомиб, дексаметазон; VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Polish: ≥ PN stopnia 3.
Bulgarian: Всички степени на ПН
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: 3 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: mannitol (E 421)
Bulgarian: Помощно вещество: манитол (E421)
Polish: Krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
Bulgarian: Ушна хеморагия, вестибуларен невронит, нарушения на ухото NOS
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Bulgarian: Има нечести съобщения за потенциални имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG) W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odcinka QT.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Polish: Postępujący szpiczak mnogi - Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni przerwy w leczeniu.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - „период на почивка".
Polish: Ponadto zaleca się, by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji, otrzymali w sumie 8 cykli leczenia Bortezomib SUN. Między podaniem kolejnych dawek produktu Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
Bulgarian: В предклинични проучвания бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Polish: Bortezomib SUN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych bądź którzy nie kwalifikują się do niego.
Bulgarian: Бортезомиб SUN като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: CAP в клинично изпитване
Polish: a Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że ramię SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z ramienia IV. b 222 osoby włączono do badania; 221 osób leczono bortezomibem c Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Bulgarian: б 222 пациенти са се записали за участие в проучването; 221 пациенти са лекувани с bortezomib в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
Polish: W ramach diagnozy różnicowej zaburzeń OUN należy regularnie badać pacjentów, czy nie występują u nich nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie obecnych, lub objawy wskazujące na PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване на времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
Polish: Bortezomib SUN do 0,7 mg/m2
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб SUN до 0,7 mg/m2 в първия
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Polish: • produkt Bortezomib SUN 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie
Bulgarian: Бортезомиб SUN 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Polish: Nieprawidłowe widzenie*
Bulgarian: Зрителни нарушения*
Polish: Opisany sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Bulgarian: Един 6-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Polish: Hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Polish: Niezbyt często Drżenie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, dyskineza*, zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi*, zaburzenia pamięci (bez demencji)*, encefalopatia*, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii#, neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omam węchowy
Bulgarian: Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, гърчове*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Графиката „Режим на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
Polish: Dużym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza są obarczeni pacjenci z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
Polish: Niezależnie od wieku pacjentów, wskaźniki odpowiedzi na leczenie, jak również TTP (ang. time to progression, czas do progresji choroby) pozostawały znamiennie lepsze w grupie otrzymującej bortezomib.
Bulgarian: Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej obwodową neuropatią czuciową lub bez obwodowej neuropatii czuciowej.
Bulgarian: Има, обаче, докладвани съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб SUN заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2.
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ 2
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Bulgarian: б Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Polish: BzmbR-CAP=bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP= rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN= neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Bulgarian: BzmbR-CAP=бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP= ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; PN=периферна невропатия
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията: - броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x109/l; - нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Polish: Neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Bulgarian: Моторна невропатия, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Polish: - Jeśli po wstrzymaniu stosowania Bortezomib SUN toksyczność nie ustąpi j.w., należy trwale odstawić Bortezomib SUN. - Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl i liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, można ponownie zacząć podawać Bortezomib SUN ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Bulgarian: - Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с Бортезомиб SUN може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на
Polish: Tabela 9: Tabela 9: Częstość występowania neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Polish: Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib SUN w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб SUN.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu Bortezomib SUN, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб SUN трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Polish: Zaburzenia czynności nerek*
Bulgarian: Степен на чернодробното увреждане*
Polish: Następnie Bortezomib SUNmożna zacząć podawać ponownie ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб SUN с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Polish: g Wartość p otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel с IPI и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Bortezomib SUN 3.5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на Бортезомиб SUN 3,5 mg за i.v. или s.c.
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc
Bulgarian: Коефициент на рискб (95% CI) p-стойноств
Polish: Niezbyt często Pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna#
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Polish: Posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, półpasiec (włącznie postać rozsiana i oczna), zakażenie wirusem opryszczki*, zakażenia bakteryjne *, zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych*, zakażenie grzybicze*, opryszczka zwykła*
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Polish: CHOP, były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach BzmbR-CAP wystąpiły u68% pacjentów w porównaniu z 42% pacjentów w grupie R-CHOP.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години и двете схеми на лечение BzmbR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BzmbR-CAP е 68% в сравнение с 42% в групата RCHOP.
Polish: D.
Bulgarian: д
Polish: Świąd*, zapalenie skóry*, wysypka*
Bulgarian: Сърбеж*, дерматит*, обрив*
Polish: Wartość współczynnika ryzyka < 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzmbR-CAP. c Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzmbR-CAP.
Polish: Działanie niepożądane wirusowe *, posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki*, opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu#, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem, zakażenie zębów*
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*