FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob vnovični izpostavitvi bakteriji kolere sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dukoral?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dukoral?
Polish: Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza się ze szczepionką przed jej przyjęciem.
Slovenian: Pred jemanjem je treba granule raztopiti v vodi in jih zmešati s cepivom.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli v Bangladešu, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih šestih mesecih sledenja 85─odstotna.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką.
Slovenian: Otroci, stari od dve do šest let, morajo prejeti tri odmerke, med katerimi mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat produkt Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih nad šest let, se cepivo Dukoral daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Polish: Szczepionka Dukoral zawiera niewielką ilość inaktywowanych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako „podjednostka B".
Slovenian: Cepivo Dukoral vsebuje majhno količino neaktiviranih (uničenih) bakterij kolere in del toksina kolere, imenovanega podenota B. Ta podenota sama po sebi ni strupena.
Polish: W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji.
Slovenian: V prvi od obeh študij, opravljenih v Peruju, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih petih mesecih sledenja 85─odstotna.
Polish: Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.
Slovenian: Predstavljeni podatki niso bili zadostni, da bi bilo mogoče podpreti uporabo cepiva Dukoral za popotniško drisko.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dukoral izkazalo med študijami?
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dukoral występują rzadko.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dukoral niso pogosti.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
Slovenian: Druga perujska študija je pokazala, da je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral med drugim letom sledenja 61 %.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Dukoral, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką podawaną doustnie.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Polish: Jak działa produkt Dukoral?
Slovenian: Kako zdravilo Dukoral deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dukoral?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dukoral uporablja?
Polish: Co to jest Dukoral?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dukoral?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dukoral odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Dukoral?
Slovenian: Kako se zdravilo Dukoral uporablja?
Polish: Moc
Slovenian: Gastrorezistentna
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: (patrz punkt 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 3)
Polish: Częstość nie jest znana
Slovenian: Pogostnost ni znana
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo.
Polish: Niezwykłe sny
Slovenian: Nenavadne sanje
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Slovenian: Izgibati se moramo sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 8,6 mg.
Polish: • na żądanie EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena iz danih podatkov ni možna).
Polish: Przerwanie leczenia:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 17,2 mg.
Polish: Samobójcze zachowania5
Slovenian: Samomorilno obnašanje5
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Slovenian: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Polish: Samobójcze myśli5
Slovenian: Razmišljanje o samomoru5
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Slovenian: Hiperglikemija (poročana zlasti pri diabetičnih bolnikih)
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Slovenian: Depresija, samomorilne misli in vedenje
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so o njih redko poročali tudi pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek zdravila.
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.
Slovenian: • neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
Slovenian: Motnje spanja Bruksizem Dezorientacija Apatija
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če:
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Slovenian: • težave s spolnostjo, vključno s spremembami v ejakulaciji, neobičajen orgazem
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 % zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Slovenian: Za bolnike z omenjenimi simptomi je večanje odmerka lahko škodljivo.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5.2 iz aprila 2009 predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki do 120 mg na dobę, w równych dawkach podzielonych.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje s stroji, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
Slovenian: Povečanje telesne mase Zvišanje kreatininfosfokinaze
Polish: W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
Slovenian: Pri selektivnih reverzibilnih MAOI, denimo moklobemidu, je tveganje za serotoninski sindrom manjše.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih.
Polish: Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Slovenian: Bilo je nekaj smrtnih primerov, zlasti ob mešanih prevelikih odmerjanjih, vendar tudi ob duloksetinu samemu v odmerku približno 1000 mg.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.
Slovenian: • resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju, omotico ali izpuščaje
Polish: W innym badaniu, w którym stosowano większą dawkę duloksetyny w postaci innej soli nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych.
Slovenian: V drugi študiji, kjer so preskušali višji odmerek druge soli duloksetina, niso opažali malformacij.
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Slovenian: • zvišan tlak v očesu (glavkom)
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u tych pacjentów stężenie duloksetyny we krwi jest większe.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Polish: • reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne.
Slovenian: • alergične reakcije, povečano nagnjenje k modricam, mehurji ali občutljivost na sončno svetlobo
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Slovenian: • težave z erekcijo, manjša želja po spolnosti
Polish: Szczególne populacje:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Slovenian: Oba citokroma, P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4-hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Polish: Płeć: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Slovenian: Spol: med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Slovenian: • zvečanje telesne mase
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 0 z dne 24. aprila 2008, načrta za obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Polish: • biegunka, zaparcie, wymioty, zgaga, wiatry,ból brzucha.
Slovenian: • driska, zaprtje, bruhanje, pekoča zgaga, vetrovi, bolečina v želodcu
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Pri pediatričnih skupinah niso opravili kliničnih preskušanj z duloksetinom.
Polish: • żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens-Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože (zlatenica), odpoved jeter, Stevens-Johnsonov sindrom, nenadna oteklina mukoze kože (angioedem)
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Slovenian: Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/h (povprečno 101 l/h).
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat na dan) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Slovenian: Učinek duloksetina na druga zdravila
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Slovenian: Navadno so pri SSRI in SNRI ti dogodki blagi do zmerni in samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko resni in/ali trajajo dlje.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce preparatu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Slovenian: Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie preparatu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli vztrajno povišanje krvnega tlaka medtem, ko so prejemali duloksetin, je potrebno pretehtati znižanje odmerka ali postopno ukinitev (glejte poglavje 4 8).
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Slovenian: • tinitus (zvonenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Polish: • brak apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: • več zehanja • zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase
Polish: Drżenie Parestezja
Slovenian: Tremor Parestezija
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6: duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była większa jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Slovenian: Mišje samice, ki so duloksetin prejemale 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/kg/dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Slovenian: Duloksetin sorazmerno z višino odmerka zvišuje zunajcelične ravni serotonina in noradrenalina v različnih področjih možganov živali.
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Slovenian: Pri dajanju duloksetina v odmerku 60 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom dezipramina, substrata CYP2D6, je AUC dezipramina narasel 3-kratno.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: • dezorientacja, senność, brak motywacji.
Slovenian: • zmedenost, zaspanost, pomanjkanje motivacije
Polish: Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Slovenian: Zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Slovenian: Duloksetin se po peroralnem jemanju dobro absorbira s pojavom Cmax 6 ur po odmerjanju.
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
Slovenian: Hiponatriemija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion SIADH).
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Slovenian: Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Zaburzenia seksualne Krwotok w obrębie dróg rodnych
Slovenian: Motnje ejakulacije Zapoznela ejakulacija Seksualna disfunkcija Ginekološka krvavitev
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5.2).
Slovenian: Plazemska koncentracija duloksetina izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2).
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, v okviru klinične farmakološke študije, hkratno dajanje duloksetina v kombinaciji z varfarinom v stanju dinamičnega ravnovesja ni povzročilo klinično značilne spremembe vrednosti INR glede na osnovno vrednost kot tudi ne spremembe v farmakokinetiki R- ali S- varfarina.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał.
Slovenian: • svetlo rdeče krvavo blato pri odvajanju, bruhanje krvi ali črno blato
Polish: • stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu).
Slovenian: • manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), agresivnost in jeza
Polish: • zgrzytanie zębami, uczucie zimna lub gorąca, pragnienie, ucisk w gardle, krwawienie z nosa.
Slovenian: • škrtanje z zobmi, dehidracija, občutek vročine/mraza, žeja, napeto grlo, krvavitve iz nosu
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, so imeli simptome, kot so: