FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaan elinajan piteneminen tutkijoiden arvioimana, saavutettiin välianalyysissa, joka tehtiin kun 82 % tutkimussuunnitelman mukaisista PFS-tapahtumista oli todettu.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 521 pre-, peri- tai postmenopausaalista naista, joiden rintasyöpä oli edennyt joko hormonaalisen adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa sen päättymisestä tai edenneeseen rintasyöpään aiemmin annetun hormonaalisen hoidon aikana tai 1 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2 : 1 do ramien palbociklib plus fulvestrant alebo placebo plus fulvestrant a stratifikovaných podľa dokumentovanej citlivosti voči predchádzajúcej hormonálnej liečbe, menopauználneho stavu pri vstupe do skúšania (pre/peri-menopauzálne oproti po-menopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
Finnish: Kun annos oli ≥ 100 mg/kg/vrk, palbosiklibi indusoi aneugeenisen mekanismin välityksellä mikrotumia kiinanhamsterin munasarjan soluissa in vitro ja urosrottien luuytimessä.
Slovak: Palbociklib indukoval mikrojadrá pomocou aneugenického mechanizmu v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov in vitro a v kostnej dreni samcov potkanov pri dávkach ≥ 100 mg/kg/deň.
Finnish: Systeeminen altistus (pitoisuus/aika-kuvaajan pinta-ala, AUC) ja Cmax suurenevat yleisesti suhteessa annokseen annosvälillä 25-225 mg.
Slovak: Vo všeobecnosti v rozsahu dávkovania 25 mg až 225 mg rastie oblasť pod krivkou (AUC) a Cmax proporcionálne s dávkou.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä palbosiklibin kanssa tulee välttää.
Slovak: Počas liečby palbociklibom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Červený oxid železa (E172)
Finnish: PURKIN ETIKETTI - 75 MG KAPSELIT
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE - 75 MG KAPSULY
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 5,2 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-hoitoa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa osana jotain yhdistelmähoitoa.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach došlo u 5,2 % pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k trvalému prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa (tutkijoiden radiologinen arvio, koko tutkimuspopulaatio [ITT]) (tiedonkeruu katkaistu 23.10.2015)
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 23. októbra 2015)
Finnish: Lääkkeen pääkomponentti plasmassa oli palbosiklibi.
Slovak: Palbociklib bol hlavnou od lieku odvodenou entitou cirkulujúcou v plazme.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 73 potilaalla oli lievä ja 29 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 73 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek a 29 pacientov stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, nemala mierna ani stredne závažná porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na PK palbociklibu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Finnish: Kun palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmään 51 potilaan alaryhmässä, jossa kasvaimet oli todettu IHC-määrityksessä RBnegatiivisiksi, tilastollisesti merkitsevää eroa ei todettu (HR = 0,868; 95 %:n luottamusväli 0,4241,777; mPFS 23,2 kk vs 18,5 kk).
Slovak: U 51 pacientok, ktorých tumory boli negatívne na prítomnosť Rb proteínu pri IHC, nebol rozdiel medzi liečebnými ramenami štatisticky signifikantný (HR 0,868 [95 % CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mesiacov pre rameno palbociklib plus letrozol oproti 18,5 mesiacov pre rameno placebo plus letrozol.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 74 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 75") ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "Pfizer").
Slovak: Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia - IBRANCE 75 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75") a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Finnish: - IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella merkintä "PBC 125") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Slovak: - IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Finnish: Mediaani [kk (95 %:n
Slovak: Medián [mesiace (95 % CI)]
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Slovak: Laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií (N =
Finnish: - Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi välttää IBRANCE-hoidon aikana.
Slovak: - Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Finnish: Sokeritasapainoon, haimaan, silmiin, munuaisiin ja luustoon kohdistuneiden vaikutusten korjaantumista ei vahvistettu 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Slovak: Reverzibilita účinku na homeostázu glukózy, pankreas, oko, obličku a kosť nebola stanovená po 12-týždňovom období bez podávania, zatiaľ čo bol pozorovaný čiastočný až úplný návrat účinkov na hematolymfopoetický a mužský pohlavný systém, zuby a tukové tkanivo.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS, tutkijoiden arvio) ja lopullista kokonaiselinaikaa (OS) koskevat tiedot.
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené výsledky PFS hodnoteného skúšajúcim a finálne údaje OS z klinického skúšania PALOMA-3.
Finnish: Kliinisen hyödyn saaneiden osuus, CBR* [% (95 %:n luottamusväli)] n = potilaiden lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa *Toissijaisten päätetapahtumien tulokset perustuvat RECIST 1.1 -kriteerien mukaan vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Slovak: N = počet pacientov; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď založená na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1; TTR = čas do prvej odpovede tumoru.
Finnish: Palbosiklibi estää reversiibelisti sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6), jotka osallistuvat solusyklin säätelyyn.
Slovak: Palbociklib je reverzibilný inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6, ktoré sú zahrnuté v regulácii bunkového cyklu.
Finnish: Kokonaiselinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät PALOMA-3-tutkimuksessa(koko tutkimuspopulaatio, ITT) (tiedonkeruu katkaistu 13.4.2018)
Slovak: „s úmyslom liečiť")klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 13. apríla 2018)
Finnish: • kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
Slovak: • kolchicín používaný na liečbu dny,
Finnish: IBRANCE 75 mg kovat kapselit IBRANCE 100 mg kovat kapselit IBRANCE 125 mg kovat kapselit palbosiklibi (palbociclib.)
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Finnish: Lisäksi tunnistettiin verenkiertoelimistöön kohdistuneita vaikutuksia (korjatun QT-ajan [QTc] piteneminen, syketiheyden harveneminen, sykevälin (RR) vaihtelun lisääntyminen ja systolisen verenpaineen nousu) telemetriaoperoiduilla koirilla, kun altistus oli Cmax-arvon perusteella vähintään 4-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Slovak: Okrem toho boli u diaľkovo monitorovaných psov pri dávke ≥ 4-násobku klinickej expozície u ľudí na základe Cmax pozorované kardiovaskulárne účinky (predĺženie QTc, znížená pulzová frekvencia, zvýšený RR interval a systolický krvný tlak).
Finnish: Palbosiklibin kanssa yhdessä annettava aromataasinestäjä tulee antaa valmisteyhteenvedossa esitetyn suosituksen mukaisesti.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom musí byť inhibítor aromatáz podávaný podľa schémy dávkovania uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: IBRANCE-hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti (ks. kohta 4.4).
Slovak: u pacientov so závažným intersticiálnym ochorením pľúc (ILD)/pneumonitídou (pozri časť 4.4).
Finnish: Palbosiklibin vaikutusta maidontuotantoon, sen erittymistä rintamaitoon tai vaikutuksia imeväiseen ei ole tutkittu kliinisesti tai eläinkokeissa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Finnish: - IBRANCE 100 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi (valkoisella merkintä "PBC 100") ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä "Pfizer").
Slovak: - IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy
Finnish: Protonipumpun estäjä rabepratsolin anto toistuvina annoksina yhdessä IBRANCE 125 mg:n kertaannoksen kanssa ruokailun (kohtalaisen rasvaisen aterian) yhteydessä pienensi palbosiklibin Cmax-arvoa 41 % verrattuna pelkän IBRANCE 125 mg:n antoon kerta-annoksena.
Slovak: V nasýtených podmienkach (príjem stredne mastného jedla) súčasné podanie viacerých dávok inhibítora protónovej pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou 125 mg dávkou IBRANCE v porovnaní s jednou 125 mg dávkou IBRANCE podanou samostatne znížilo Cmax palbociklibu o 41
Finnish: IBRANCE + letrotsoli tai IBRANCE + fulvestrantti
Slovak: Ibrance plus letrozol alebo fulvestrant
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei myöskään vaikuttanut palbosiklibin farmakokinetiikkaan populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa mukana olleista edennyttä syöpää sairastavasta 183 potilaasta 40 potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta perustuen NCI (National Cancer Institute)luokitukseen (bilirubiini enintään yhtä suuri kuin viitevälin yläraja-arvo [Upper Limit of Normal, ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai bilirubiini > 1-1,5 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Slovak: % a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) sa zvýšila o 77 %. Maximálna expozícia neviazanému palbociklibu (neviazaná Cmax) sa zvýšila v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene pri miernej poruche funkcie pečene o 7 %, pri stredne závažnej o 38 % a pri závažnej o 72 %. Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 40 pacientov miernu poruchu funkcie pečene podľa klasifikácie National Cancer Institute (NCI) (celkový bilirubín ≤ horný limit normy (ULN, upper limit of normal) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
Finnish: Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
Slovak: Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Finnish: Suositusannos on 125 mg kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
Finnish: Ibrance palbosiklibi
Slovak: Ibrance palbociklib
Finnish: Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, čo je známe riziko spojené s mnohými protirakovinovými liekmi a považuje sa za kontrolovateľné.
Finnish: Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibrance.
Finnish: Mitä Ibrance on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Ibrance a na čo sa používa?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibrancelääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibrancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
Finnish: Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:
Slovak: Liek Ibrance sa používa týmito spôsobmi:
Finnish: Ibrancen on todettu pidentävän elinaikaa ilman taudin etenemistä keskimäärin 6-10 kuukautta, mikä katsotaan selkeäksi kliiniseksi hyödyksi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ibrance predlžuje čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia priemerne o 6 až 10 mesiacov, čo sa považuje za zjavný klinický prínos.
Finnish: Ibrance on syöpälääke, jolla hoidetaan paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Slovak: Ibrance je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa začal šíriť do ďalších častí tela).
Finnish: Ibrancen yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä viidestäkymmenestä potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 50) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 666 postmenopausaalista potilasta, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä ja jotka eivät vielä olleet saaneet syöpähoitoa.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 666 žien, ktoré dosiahli menopauzu, u ktorých sa karcinóm prsníka začal šíriť a ktoré ešte nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Finnish: Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista syöpää sairastavia naisia.
Slovak: Ibrance sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách so ženami s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka.
Finnish: Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, eli neutrofiilien niukkuus veressä), infektiot, leukopenia (valkosolujen niukkuus veressä), väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia (punasolujen niukkuus veressä), hiustenlähtö ja ripuli.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov v krvi, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal sliznice v ústach), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
Finnish: • yhdessä fulvestrantin (toinen hormonaalinen syöpälääke) kanssa, jos potilas on saanut aiemmin hormonaalista hoitoa.
Slovak: • spolu s fulvestrantom (ďalším hormonálnym liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
Finnish: Miksi Ibrance on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ibrance povolený?
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HRpositiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
Finnish: Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Ibrance je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.
Slovak: Ibrance obsahuje účinnú látku palbociklib.
Finnish: • yhdessä aromataasinestäjän kanssa (hormonaalinen syöpälääke) tai
Slovak: • spolu s inhibítorom aromatázy (hormonálnym liekom proti rakovine),
Finnish: Mitä riskejä Ibranceen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ibrance?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joiden metastasoitunut rintasyöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý sa zhoršil po liečbe hormonálnym liekom.
Finnish: Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Finnish: Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista.
Slovak: Účinná látka lieku Ibrance, palbociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Finnish: Mitä hyötyä Ibrancesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ibrance boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a fulvestrant žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Finnish: Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Slovak: Ibrance nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Finnish: Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]).
Slovak: Liek Ibrance sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HRpozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívne).
Finnish: Ibrancea ja letrotsolia saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a letrozol žili priemerne 24,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a letrozol.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa tai lumelääkkeen ja fulvesrtantin yhdistelmää.
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a fulvestrant alebo placebo (zdanlivý liek) a fulvestrant.
Finnish: He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää.
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Finnish: Miten Ibrance vaikuttaa?
Slovak: Ibrance účinkuje?
Finnish: Potilas saa Ibrancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibrance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ibrance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsölujen kasvua.
Slovak: Ibrance spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek karcinómu prsníka.