FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В началото на приложението на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на симптомите.
Greek: Συνιστώμενες δοσολογίες - Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Bulgarian: Препоръки за дозиране -Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко25 kg):
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Από τα δεδομένα ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά.
Bulgarian: Получените данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробна дисфункция.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика или гърлото,
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ο τελικός χρόνος υποδιπλασιασμού της λαμιβουδίνης στο πλάσμα αυξάνεται λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης· γι' αυτό η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко до тежко увреждане на бъбречната функция, терминалният плазмен полуживот на ламивудин се удължава, поради намаления клирънс; затова дозата трябва да бъде адаптирана (вж. точка 4.2).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Bulgarian: Приложението на ко-тримоксазол и ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да бъде внимателно оценено.
Greek: Ενέχεται να αναπτύσσετε άλλες λοιμώξεις και ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Въпреки приема му може да продължите да получавате други инфекции и заболявания свързани с ХИВинфекцията.
Greek: Mεταβολίζεται ενδοκυττάρια προς το ενεργό τμήμα 5'-τριφωσφορική λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Той се метаболизира вътреклетъчно до активен метаболит "ламивудин 5"-трифосфат.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Bulgarian: При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ се развива заболяване наречено остеонекроза.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза,натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης κάτω από 50 ml/λεπτό αναφέρεται στην παράγραφο δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Затова при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Lamivudine Teva Pharma B.V..
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V..
Greek: Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων: Υπάρχουν αναφορές για υψηλή συχνότητα ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η λαμιβουδίνη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και αβακαβίρη καθώς και με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και διδανοσίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Получени са съобщения за висока степен на вирусологичен неуспех и поява на резистентност на начален етап от комбинирането на ламивудин с тенофовир дисопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дисопроксил фумарат и диданозин веднъж дневно.
Greek: δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV, ελαττώνει το φορτίο του ιού στον οργανισμό και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.не излекува напълно ХИВ инфекцията; той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον ΗΙV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της ΗΙV λοίμωξης.
Bulgarian: Препоръчително е HIV-позитивните майки да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се намали рискът от предаване на HIV.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира главно през бъбреците в непроменена форма.
Greek: δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Greek: Το τριφωσφορικό άλας έχει εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αναδίπλωσης του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Bulgarian: Трифосфатът притежава селективна инхибиторна активност срещу репликацията на HIV-1 и HIV-2 in vitro; освен това е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на HIV.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Bulgarian: Основните нежелани събития, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Greek: Δύο φορές την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml:
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: точка 5.2).
Greek: Μία φορά την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml:
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια-σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Bulgarian: Бъбречно увреждане:концентрациите на ламивудин са повишени при пациенти с умеренотежко бъбречно увреждане.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Greek: με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva Pharma B.V. с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Greek: Οστεονέκρωση: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са били съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIVзаболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Greek: μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Greek: Κυψέλες
Bulgarian: кашлица
Greek: Η μέση αναλογική πυκνότητα εγκεφαλονωτιαίου υγρού / πυκνότητας λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Bulgarian: 4 часа след перорално приложение на ламивудин е било приблизително 0,12.
Greek: διακοπεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασμού του HBV, καθώς διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παροξυσμό της ηπατίτιδας (βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του lamivudine
Bulgarian: Прекратяване на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на HBV, тъй като прекратяване на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. КХП за ламивудин 100 mg).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане са показали, че елиминирането на ламивудин се променя от увреждане на бъбречната функция.
Greek: είναι 225 mg την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 225 mg дневно.
Greek: Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
Bulgarian: Независимо от това, степента на абсорбция на ламивудин не се е променила (основано на AUC).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Greek: Πρώτη δόση Δόση συντήρησης
Bulgarian: Поддържаща доза
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες.
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни нарушения Редки: Рабдомиолиза
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν μεταξύ πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης και δισκίων λαμιβουδίνης πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις δοσολογίας που είναι ειδικές για τη φαρμακοτεχνική μορφή (βλέπε παράγραφο 5.2)
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж.
Greek: θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν τα κλινικά σημεία, συμπτώματα ή εργαστηριακές εξετάσεις υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg)
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца (с тегло най-малко 25 kg)
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Bulgarian: Те може да засегнат до1 на 1 000 човека:
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, трябва да се обмисли по-често проследяване на HIV-1 вирусното натоварване.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη:
Bulgarian: По време на лечение на HIV инфекция с ламивудин са били съобщени следните нежелани лекарствени реакции.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.:
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
Bulgarian: Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата Ви може да бъде променена.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14 kg και μικρότερου των 20 kg Η συνήθης δόση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 150 mg на ден.
Greek: Αναλογίες συμμετεχόντων στα σκέλη της τυχαιοποίησης στο συνδυασμό αβακαβίρηςλαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα της μελέτης ARROW με HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 αντίγραφα/ml: Ανάλυση υποομάδων με βάση τη φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Съотношение на участниципри рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК <80 копия/ml:
Greek: Εξωτερική συσκευασία (φύλλο κυψέλης)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистерно фолио)
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 18,0 mm μήκος και 8,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 300" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Сива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 18,0 mm и ширина 8,0 mm - гравирана с ‘L 300" от едната страна и гладка от другата.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg
Bulgarian: Деца с тегло ≥ 20 kg до < 25 kg:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
Bulgarian: Тези резултати са били получени от пациенти, които не са били лекувани преди това с антиретровирусна терапия, състояща се основно от безсимптомни
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες του ορού.
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации подобни на тези, установенив серума.
Greek: H δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 150 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg два пъти дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με τον γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα: γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών.
Bulgarian: Те може да засегнат до1 на 10 човека: главоболие гадене повръщане диария стомашни болки умора, липса на енергия треска (повишена температура) общо неразположение мускулна болка и дискомфорт ставна болка трудно заспиване (безсъние) кашлица раздразнен или течащ нос кожен обрив косопад (алопеция).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Greek: Εβδομάδα 0 (μετά από ≥36 εβδομάδες υπό θεραπεία) HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml Διαφορά κινδύνου (μία φορά την ημέρα-δύο φορές την ημέρα)
Bulgarian: Седмица 0 (След ≥ 36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: στα πλαίσια μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Bulgarian: Педиатрична популация: направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно, спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Παρασκευαστής
Bulgarian: Нидерландия Производители
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 14,5 mm μήκος και 7,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 150" και διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Greek: Για περιπτώσεις υπερβολικής λήψης στους ανθρώπους τα υπάρχοντα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от еднократно предозиране при човек.
Greek: EU/1/09/596/001 20 δισκία (κυψέλη)
Bulgarian: EU/1/09/596/009 30 таблетки (блистер)
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: Δεδομένου ότι δεν μπορεί να επιτευχθεί με ακρίβεια η δοσολογία με το μη διχοτομούμενο δισκίο των 300 mg σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, συνιστάται να χρησιμοποιείται το διχοτομούμενο δισκίο Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
Greek: Το δισκίο 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο και ανάλογο ως προς τη δόση με το δισκίο 300 mg ως προς τα AUC∞, Cmax και tmax.
Bulgarian: Таблетката от 150 mg е биоеквивалентна и пропорционална на дозата на таблетката от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.Ламивудин таблетки са биоеквивалентни на ламивудин перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Greek: διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 20, 30, 60, 80, 90, 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 30 δισκία.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки.
Greek: διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 20, 30, 60, 80, 90, 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Bulgarian: - Активно вещество: ламивудин.
Greek: 300 mg ή
Bulgarian: 300 mg или
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT).
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими (AST, ALT) Редки: Хепатит
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές) θρομβοπενία.
Bulgarian: Неутропения и анемия (и двете рядко тежки), тромбоцитопения
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1 μελέτη ARROW), αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής καταστολής και πιο συχνή ιική αντοχή σε παιδιά που λάμβαναν το πόσιμο διάλυμα της λαμιβουδίνης σε σύγκριση με τα παιδιά που λάμβαναν τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Bulgarian: Проучване ARROW), са съобщавани по-ниски нива на вирусологична супресия и по-честа вирусна резистентност при деца, приемащи ламивудин перорален разтвор, в сравнение с тези, приемащи лекарствена форма таблетки.
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων
Bulgarian: скованост на ставите
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 και 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Lamivudine Teva Pharma B.V.διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν τα δισκία και να τα προσθέτουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο ιός HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Epivir, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Greek: για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 300 mg την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 150 mg.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 150 mg два пъти дневно.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване