FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με εκδοχή του Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1) σε περίπου 3.700 άτομα (ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και άνω), και σε ομάδες ειδικού κινδύνου αποτελούμενες από περίπου 300 άτομα έκαστη, οι οποίες περιλάμβαναν άτομα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με χρόνιες παθήσεις.
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα Πριν από τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και το φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazás előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, és az injekciós üveget
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή μωλωπισμός στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, μειωμένη
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Greek: ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** haemagglutinin
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes
Greek: Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Άλγος στα άκρα (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που βρίσκεται η θέση ένεσης)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm2) 21 ημέρες μετά
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm2) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Celvapan μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι εκδοχής του Celvapan που περιέχει στελέχη του εμβολίου A/H5N1
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (< 1:10)
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Greek: Αγγειοοίδημα *Τέτοιες αντιδράσεις έχουν εκδηλωθεί από αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρεξία, έξαψη, αγγειοοίδημα και κνίδωση
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση στη θέση ένεσης
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Μελέτη παρατήρησης πανδημίας με το CELVAPAN (H1N1)v
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών
Hungarian: 12-35 hónap
Greek: Οροαρνητικά άτομα με τιμή βάσης (≤ 4mm 21 ημέρες μετά
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: Συχνότητα
Hungarian: Mellékhatás
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Μία συσκευασία Celvapan περιέχει 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος
Hungarian: 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 60 ετών και
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a vakcinációt követően a 18-59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb vizsgálati személyeknél a következő volt:
Greek: Ανακινήστε πριν από Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Celvapan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, που σε ακραίες περιπτώσεις οδηγούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης Σπάνιες:
Hungarian: • a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής***
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 51 παιδιά και έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και 51 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών χορηγήθηκε δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v. Η συχνότητα εμφάνισης και η φύση των συμπτωμάτων μετά τον πρώτο και το δεύτερο εμβολιασμό ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες και τα ηλικιωμένα άτομα που χρησιμοποιούσαν Celvapan.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1)v σε ενήλικες και παιδιά κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού πανδημικής γρίπης.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni oltási program során az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és gyermekek körében.
Greek: οροεξουεδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής***
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου που περιέχει 7,5 μg μη ανοσοενισχυμένου HA προερχόμενου από στέλεχος A/California/07/2009 (H1N1)v έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω (N = 200), σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 3 έως 17 ετών (N = 102), και σε βρέφη και νεαρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (Ν = 68) μετά από ένα πρόγραμμα 0, 21 ημερών.
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Greek: Πολύ συχνές: ερυθρότητα στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, νωθρότητα, ευερεθιστότητα,
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Greek: "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να λαμβάνουν προτεραιότητα όσον αφορά στην αναφορά τους, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ανεπιθύμητες ατομικές αναφορές ασφαλείας έτσι ώστε, να διευκολύνεται η αξιολόγηση και η ταυτοποίηση του εμβολίου που χορηγείται σε κάθε άτομο, συμπεριλαμβανομένων της εμπορικής ονομασίας, του παρασκευαστή και του αριθμού παρτίδας του
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η δόση 7,5 µg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε ενήλικες ηλικίας από 18 έως 59 ετών (N = 101) και σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών (N = 101).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát.
Greek: ** > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μικροεξουδετέρωσης (MN) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και ηλικιωμένα άτομα
Hungarian: Az anti-HA antitestek SRH (single radial haemolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal a 18-59 éves felnőtteknél és a 60 év feletti
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celvapan.
Hungarian: 2009. március 4-én az Európai Bizottság a Celvapan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: EMA/307224/2015
Hungarian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Greek: Αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Greek: Η πλήρης EPAR του Celvapan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 408 υγιείς ενήλικες, οι μισοί εκ των οποίων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών (202 έλαβαν πλήρη δόση Celvapan και οι υπόλοιποι τη μισή δόση) και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 167 υγιή παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών (101 έλαβαν την πλήρη δόση Celvapan και τα υπόλοιπα την μισή
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 408 egészséges felnőtt (akiknek fele 60 éven felüli volt, és közülük 202 teljes dózisú Celvapan-t, a többiek pedig féladagot kaptak), a másikban pedig 167, hat hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt (101 teljes dózisú Celvapan-t kapott, a többiek féladagot).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Celvapan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Celvapan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celvapan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celvapan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Celvapan είναι εμβόλιο.
Hungarian: A Celvapan egy vakcina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celvapan (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 εμβολιασμένα άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση (κούραση).
Hungarian: A Celvapan leggyakoribb mellékhatásai (10 beoltott személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a fáradtság.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι η πλήρης δόση του εμβολίου προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ικανοποιητικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a teljes dózisban alkalmazott vakcina alkalmazása a védettséghez szükséges mennyiségű antitestet vált ki a CHMP által meghatározott feltételrendszernek megfelelően.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celvapan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Celvapan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Celvapan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Celvapan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Celvapan αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), σε αντίθεση με τα αβγά ορνίθων.
Hungarian: A Celvapan-ban alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα δύο δόσεων Celvapan H1N1, μεταξύ των οποίων μεσολαβούσε διάστημα τριών εβδομάδων, να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Hungarian: Két fő vizsgálat során a Celvapan H1N1 három hét időkülönbséggel beadott két adagjának immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták.
Greek: Το Celvapan χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων
Hungarian: A Celvapan-t injekcióban, a vállizomba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább három hét
Greek: Το Celvapan περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/07/2009 (H1N1)v.
Hungarian: A Celvapan az A/California/7/2009 (H1N1)v influenzatörzset tartalmazza.
Greek: Το Celvapan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου
Hungarian: A Celvapan nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, illetve a szacharózzal szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Celvapan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Celvapan αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009.
Hungarian: A Celvapan-t eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt történő alkalmazásra.
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί.
Hungarian: A vakcina inaktivált influenzavírust tartalmaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celvapan
Hungarian: A Celvapan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Celvapan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Celvapan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: To Celvapan είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Hungarian: A Celvapan egy injekció formájában alkalmazott vakcina.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Greek: Το Celvapan είναι εμβόλιο για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v
Hungarian: A Celvapan az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Φεβρουαρίου 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016.
Greek: s.l., herba
Hungarian: Centaurium erythraea Rafn. s.l., herba
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα κενταυρίου.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kis ezerjófűt tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Παρασκευάζονται επίσης με τεχνική εκχύλισης συστατικών από φυτικό υλικό, με την τοποθέτησή τους σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα ή βάμμα (αλκοολικό εκχύλισμα).
Hungarian: Olyan eljárással is készülhetnek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot vagy tinktúrát (alkohollal készült kivonat).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα κενταυρίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η πόα κενταυρίου είναι η κοινή ονομασία του φυτού Centaurium erythraea Rafn.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtás a Centaurium erythraea Rafn. S.l. növény föld feletti részeinek a köznapi neve.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα κενταυρίου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kis ezerjófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.