FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Danish: Risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITPpatientpopulationer er ikke afklaret.
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
German: Bevor Sie beginnen
Danish: Inden De går i gang
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Danish: Revurdering af legemsvægt anbefales hver 12. uge.
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
German: Luftblasen: Falsch
Danish: Luftbobler: forkert
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Danish: Spænd ikke for meget.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Danish: Brug ikke hvis det er frossent.
German: • Proteine im Urin.
Danish: • protein i urinen.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Danish: Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
German: 9/l) und das Aussetzen der Behandlung (400 x 10
Danish: 9/l) og seponering af behandling (400 x 10
German: • Allergische Reaktion;
Danish: • allergisk reaktion,
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Danish: > 150 i to uger i træk
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
German: Bevor Sie fortfahren:
Danish: Inden De fortsætter:
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Danish: Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
German: Verwenden Sie dieses nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Danish: Brug ikke hvis udløbsdatoen er overskredet.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
German: Wenn Sie eine Dosis Nplate vergessen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
German: Individuelle Patientendosis =
Danish: Patientens individuelle dosis =
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Danish: Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Es wurde über Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterdosierung, bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Danish: Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung hämatologischer Erkrankungen erfahren ist.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
German: • Es kann zu einer kleinen Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
German: • Ärzte, die Romiplostim verschreiben, erhalten einen Dosiskalkulator zur Vereinfachung der Berechnung der korrekten Dosis und als Anleitung zur korrekten Rekonstitution, Verdünnung (falls erforderlich) und Anwendung.
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Danish: Forværring af blodkræft
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim scheint nicht in einem klinisch signifikanten Ausmaß durch Alter, Gewicht und Geschlecht beeinflusst zu werden.
Danish: Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn.
German: Falls nötig, drücken Sie Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche, um ihre gewünschte Dosis zu erhalten.
Danish: Skub om nødvendigt væske tilbage i hætteglasset for at opnå den ønskede dosis.
German: Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb der klinischen Prüfungen Vorsicht geboten.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
German: • Nehmen Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion aus dem Kühlschrank.
Danish: • Tag selvinjektionssættet til Nplate ud af køleskabet.
German: • Schmerzen in den Händen und Füßen;
Danish: • smerter i hænder og fødder,
German: Studie 1 nicht-splenektomierte Patienten
Danish: Undersøgelse 1 Ikke-splenektomerede patienter
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
German: Studien 1 & 2 kombiniert
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
German: Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.
Danish: Brug af Nplate frarådes under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
German: Dosis in µg x
Danish: Dosis i mikrog x
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
German: Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
German: Hinterseite
Danish: Bagpå
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.