FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom formuleringarna innehåller glukos, bör patienter med följande sällsynta tillstånd inte ta detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Ponieważ lek zawiera glukozę, pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
Polish: W kluczowych badaniach, w których wystąpiły reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała, dobową dawkę walproinianu zmniejszano o około 30% tygodniowo.
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex
Polish: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
Polish: Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: Vad Diacomit 500 mg innehåller
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
Swedish: Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjukost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Swedish: • hudutslag, allergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
Swedish: Stiripentol får inte tas med mjölk eller mjölkprodukter (yogurt, mjukost osv.) kolsyrade trycker, fruktjuice eller livsmedel och drycker som innehåller koffein eller teofyllin.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Swedish: Vad Diacomit 250 mg innehåller
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Swedish: På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, bör stiripentol inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
Polish: Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: 0,16 mg natrium per kapsel.
Polish: W każdej kapsułce znajduje się 0,16 mg sodu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Diacomit 250 mg pulver till oral suspension i dospåsar Diacomit 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar stiripentol
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce styrypentol
Swedish: I de pivotala studierna, var den dagliga dosen klobazam 0,5 mg/kg/dag vanligen administrerad i uppdelade doser två gånger dagligen, då användningen av stiripentol initierades.
Polish: W kluczowych badaniach po rozpoczęciu leczenia styrypentolem klobazam podawano w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę, zwykle w dwóch dawkach podzielonych.
Swedish: Burkar med 30, 60 och 90 kapslar i pappkartonger.
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid byte från stiripentolkapseln till pulver till oral suspension i dospåsar.
Polish: Zaleca się, aby zmianę postaci dawkowanego leku z kapsułek styrypentolu na proszek do zawiesiny doustnej w saszetkach przeprowadzać pod nadzorem klinicznym.
Swedish: Allmänna symtom och /eller symtom vid administreringsstället
Polish: Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania leku
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentolunder graviditet måste fattas på individuell patientbasis, där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Swedish: Risk i samband med Diacomit
Polish: Przerwanie stosowania leku Diacomit
Swedish: Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel mot epilepsi) för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz azolowych leków przeciwgrzybiczych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg kapslar för peroral administrering.
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Swedish: 0,32 mg natrium per kapsel.
Polish: W każdej kapsułce znajduje się 0,32 mg sodu.
Swedish: Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
Polish: W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Diacomit
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE, ETIKETTEXT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Swedish: Leverfunktionen bör utvärderas innan behandling med stiripentol påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie czynności wątroby.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)):
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
Polish: Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Erytrozyna (E127)
Swedish: • Ditt barns blodbild bör bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
Swedish: Diacomit är indicerat för användning tillsammans med klobazam och valproat som tilläggsbehandling vid refraktära generaliserade tonisk-kloniska anfall hos patienter med allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (SMEI, Dravets syndrom), och vars anfall inte kan kontrolleras adekvat med klobazam och valproat.
Polish: Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta-) z uogólnionymi napadami tonicznoklonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
Swedish: • Om ditt barn får mediciner som metaboliseras av vissa leverenzymer: - citalopram (används för att behandla depressioner), - omeprazol (används vid magsår) - HIV proteasehämmare (används för behandling av HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalciumkanalblockerare (används för att behandla hjärt/kärl-problem), - perorala preventivmedel (p-piller), - propranolol, karvedilol, timolol (används vid behandling av högt blodtryck), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva medel), - haloperidol (antipsykotiskt medel), - kodein, dextrometorfan, tramadol (används vid behandling av smärta)
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Swedish: De pivotala kliniska studierna av stiripentol utfördes på barn med SMEI som var 3 år och äldre.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne produktu styrypentol obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze cierpiące na SMEI.
Swedish: Blodbild bör kontrolleras innan behandling med stiripentol påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
Swedish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Polish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Swedish: När ditt barn ska ta Diacomit
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Swedish: Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av stiripentol hos barn med Dravets syndrom.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Polish: Wprawdzie jak dotąd nie zidentyfikowano poszczególnych enzymów, jednak metabolizm przebiega głównie na drodze demetylacji i glukuronidacji.
Swedish: • onormala värden vid leverfunktionstest.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowanie wątroby.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6:e månad.
Polish: Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
Swedish: Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.
Polish: Diacomit jest również dostępny w saszetkach zawierających 250 lub 500 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 500 mg stiripentol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu.
Swedish: EU/1/06/367/011 60 dospåsar
Polish: EU/1/06/367/011 60 saszetek
Swedish: Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
Polish: Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków przeciwpadaczkowych).
Swedish: Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Karbamazepina, fenytoina i fenobarbital
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg styrypentolu.
Swedish: EU/1/06/367/008 60 dospåsar
Polish: EU/1/06/367/008 60 saszetek
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Swedish: Hjälpämne med kända effekter
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Swedish: EU/1/06/367/012 90 dospåsar
Polish: EU/1/06/367/012 90 saszetek
Swedish: EU/1/06/367/009 90 dospåsar
Polish: EU/1/06/367/009 90 saszetek
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Stiripentolbör inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentoloch valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 500 mg stiripentol.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg styrypentolu.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Polish: Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie.
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Polish: Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).