FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Estonian: • reaktsioonid infusioonikohal (punetus, ekstravasatsioon, põletik, valu)
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Estonian: Surmajuhtumite puudumine Flebogamma DIF-iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF 'i ohutust.
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Estonian: Leetrite korral võib mõju kesta kuni ühe aastani.
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (Flebogamma DIF'i kasutatakse asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi puhul:
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda sagedamini: - patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on palju aega möödas; - patsientidel, kellel on ravimata infektsioon või olemasolev krooniline põletik.
Slovak: Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Slovak: Čo Flebogamma DIF obsahuje
Estonian: Mida Flebogamma DIF sisaldab
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Estonian: 50 ml, 100 ml või 200 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit tarvitada.
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Estonian: Laste farmakokineetilistes näitajates ei tohiks olla mingeid farmakokineetilisi erinevusi.
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, rahutus
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, mis võib olla seotud ka sümptomite tekkega (oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus).
Slovak: • nadváhu
Estonian: • ülekaal
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.
Slovak: Imunomodulácia:
Estonian: Asendusravi:
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, palaviku, tahhükardia ja hüpotensiooni suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Flebogamma DIF'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: • ekchymóza (rozsiahla kožná podliatina)
Estonian: ● ekhümoos (suur naha verevalum)
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:
Slovak: - sledovanie objemu vylúčeného moču - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
Slovak: - pacienti sú starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich príznakov počas celej doby podávania infúzie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu infusiooniperioodi jooksul võimalike sümptomite suhtes.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Slovak: Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis: Näidustus
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Estonian: ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu)
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Estonian: Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
Estonian: • hüperhidroos (liighigistamine)
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
Estonian: • vererõhu kõikumine
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Slovak: • prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy
Estonian: • pöörduv aseptiline meningiit;
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
Estonian: IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused): IgG1 66,6%
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutusandmete osas vt lõik 4.4.
Slovak: Podáva sa iba oddelene intravenóznou cestou.
Estonian: Seda peab manustama eraldi veenitee liini kaudu.
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Estonian: vereülekannet vajav hemolüütiline aneemia;
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Estonian: • kiire infusiooni korral;
Slovak: IVIg (2 g/kg).
Estonian: Algannus: 2 g/kg
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Estonian: Alltoodud annustusskeemid on toodud juhendina.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
Slovak: Svrbenie, svrbivá vyrážka
Estonian: Sügelus, sügelusega lööve
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Estonian: Radikulopaatia, sünkoop Aeg-ajalt
Slovak: • zníženie srdcového tepu
Estonian: ● südame löögisageduse aeglustumine
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Slovak: Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Estonian: Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
Estonian: ● vappekülm või külmavärinad
Slovak: Žihľavka
Estonian: Tahhükardia
Slovak: • bolesti hlavy
Estonian: ● peavalu
Slovak: Horúčka, stuhnutosť
Estonian: Palavik, vappekülm Väga sage
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
Estonian: ● makulopaatia (silmade võrkkesta tähni haigus)
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok.
Estonian: Flebogamma DIF on infusioonilahus.
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Estonian: Närvilisus, gripilaadne haigus, erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, füüsilise tervise üldine halvenemine
Slovak: Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg
Estonian: Algannus: 0,4...0,8 g/kg
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid; - sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate infektsioonidega patsientidel, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Slovak: Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Estonian: Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Estonian: Esinemissagedus infusiooni kohta
Slovak: 0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Slovak: • lymfedém
Estonian: ● lümfödeem
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring
Slovak: Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Slovak: Pred infúziou IVIg sa majú v príslušných intervaloch stanoviť renálne parametre, najmä u pacientov,
Estonian: Enne IVIg infusiooni tuleb hinnata neerude parameetreid, eelkõige patsientidel, kellel loetakse olevat potentsiaalselt suurenenud risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks, ja seejärel uuesti sobivate intervallide järel.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
Slovak: Ak je znovu tolerovaná, je rýchlosť v tretích 30 minútach infúzie 0,04 ml/kg/min.
Estonian: Kui see on talutav, tõstke kiirus järgnevaks 30 minutiks 0,04 ml/kg/min peale.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Estonian: - kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta.
Slovak: • diabetes
Estonian: • diabeet
Slovak: 2 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Estonian: 2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, palaviku, südame löögisageduse kiirenemise ja madala vererõhu suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Slovak: Pacienti by mali byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed nagu peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má byť v priebehu prvých 30 minút podávaný intravenózne so začiatočnou rýchlosťou 0,01 ml/kg/min.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml tuleks tilgutada intravenoosselt esimese 30 minuti jooksul algkiirusega 0,01 ml/kg/min.
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
Estonian: ● artralgia (liigesvalu)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st):
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Estonian: Trombemboolsete kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaate manustada minimaalsel infusioonikiirusel tavapärases annuses.
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Estonian: Asteenia, valu rinnus, erüteem infusioonikohal, põletik infusioonikohal, valu infusioonikohal, turse süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, paistetus süstekohal, perifeerne turse
Slovak: Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab: 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab: 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 400 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Estonian: Haigus, mille puhul vereliistakute hulk veres on oluliselt vähenenud.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb IVIg preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Slovak: Na čo sa Flebogamma DIF používa
Estonian: Milleks Flebogamma DIF'i kasutatakse
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
Estonian: • reaktsioonid süstekohal (sealhulgas turse, valu, sügelus ja paistetus süstekohal)
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Slovak: • bolesť šije
Estonian: • valu rinnus
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Slovak: Ako používať Flebogamma DIF
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i kasutada
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Estonian: VIAALI ETIKETT (0,5 g ja 2,5 g)
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie (až do
Estonian: Sõltuvalt sellest, kui mugavalt te ennast tunnete, võib teie arst järk-järgult suurendada infusioonikiirust (kuni 0,8 ml/kg/min).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Estonian: Alustamiseks on soovitatav ühekordne annus 0,4...0,8 g/kg, seejärel 0,2 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
Slovak: IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
Slovak: Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogamma DIF v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
Estonian: Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Estonian: Teises uuringus suurenes 19 patsiendist 14-l (73%) trombotsüütide sisaldus üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta uuringu jooksul vähemalt ühe korra.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako stanovená prahová hodnota, ktorú predstavuje jedna infekcia ročne, z toho vyplýva, že liek je účinný pri nahrádzaní protilátok pacienta.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega patsientide antikehade asendusravis efektiivne.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus kolmekuulise uuringu ajal.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
Estonian: Esimeses uuringus osales 46 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, kellele manustati ravimit infusiooni teel iga 21-28 päeva järel.