FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Bulgarian: В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
English: Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Bulgarian: Плазмените нива на афамеланотид се запазват в продължение на няколко дни.
English: This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от засилване на пигментацията на кожата в области с меланоцити, което изчезва постепенно, освен ако не бъде поставен следващ имплантат.
English: Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Bulgarian: Двата пълни прегледа на кожата на тялото годишно имат за цел: - да открият на ранен етап ракови заболявания на кожата и техни прекурсори, индуцирани от експозиция на UV светлина, тъй като може да се очаква при пациенти с EPP значително да се повиши експозицията на слънчева светлина и UV светлина, докато са на лечение със афамеланотид.
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Bulgarian: За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2. Популация в старческа възраст
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
English: Sun protection
Bulgarian: Слънцезащита
English: Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Bulgarian: Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Bulgarian: С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките на 50 до 60 дни след имплантиране.
English: - Apply a small pressure dressing to the injection site.
Bulgarian: - Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.
English: The following side effects are considered to be:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се считат за:
English: SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
English: The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
English: Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Bulgarian: Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
English: Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
English: The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Bulgarian: Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
English: Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Bulgarian: Приложението на афамеланотид може да доведе до увеличено производство на еумеланин в кожата на пациент с EPP, независимо от експозицията на слънчева светлина или на изкуствена UV светлина.
English: The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
English: - Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
English: If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Bulgarian: Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
English: Disease registry
Bulgarian: Регистър на заболяването
English: - With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
English: - Wound complication, open wound
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
English: - Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Bulgarian: - Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
English: SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Bulgarian: SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Bulgarian: SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид.
English: It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Bulgarian: Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
English: - Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Bulgarian: - Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
English: Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
English: Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Bulgarian: Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
English: These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Bulgarian: Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено гърло.
English: - if you have liver problems.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб
English: Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
English: - Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
Bulgarian: Подути клепачи на очите, зачервени очи, сухота в очите, трудно фокусиране върху близки предмети, шум в ушите
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Bulgarian: Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи, плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии.
English: Dose-finding studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
English: • Face to face training material,
Bulgarian: материал за обучение „лице в лице“,
English: Depression Depressed mood Insomnia
Bulgarian: Депресивно настроение Безсъние
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
English: There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Bulgarian: Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
English: The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Bulgarian: Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
English: Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Bulgarian: Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Bulgarian: - Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
English: Pack of one vial containing one implant.
Bulgarian: Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Bulgarian: Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
English: A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Bulgarian: Проучване при плъхове Sprague-Dawley не показва нежелани реакции, свързани с ембриофеталното развитие, при експозиции приблизително 135-кратно по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
English: Implant.
Bulgarian: Имплантат
English: - Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds
Bulgarian: - Сърцебиене, учестен пулс, кръвонасядане, високо кръвно налягане, затруднение при произнасяне на някои звуци
English: - Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
Bulgarian: - Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
English: Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти със: - лична или фамилна анамнеза за меланом (включително in-situ меланом, напр.
English: No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Bulgarian: Липсва фармакокинетична информация относно метаболитите (активни и неактивни) на афамеланотид.
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
Bulgarian: - Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.
English: - Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
English: This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Bulgarian: Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
English: Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Bulgarian: При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр. варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на имплантиране.
English: • Registry information sheet.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
English: - Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
English: Blood urine present Biopsy skin
Bulgarian: Наличие на кръв в урината Биопсия на кожата
English: - Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
English: Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Bulgarian: Счита се, че афамеланотид напълно наподобява фармакологичното действие на ендогенното вещество, като активира синтеза на еумеланин, медииран от MC1R рецептора.
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
English: It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Bulgarian: По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулни спазми Мускуло-скелетна болка Мускуло-скелетна скованост
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
English: System Organ Class Very common Common
Bulgarian: Системо-органен клас
English: Blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
English: Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
English: - Infected hair follicle, fungal infection, urinary tract infection
Bulgarian: - Инфектирани космени фоликули, гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища
English: There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
English: How SCENESSE is stored
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE
English: - Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
English: The implant can be surgically removed if needed.
Bulgarian: При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Bulgarian: - Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
English: Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишени стойности на аминотрансфераза