FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Czech: Při podání NeoSpectu budete vystaveni malému množství radioaktivního záření, avšak Váš lékař vždy při výběru tohoto produktu uváží možná rizika a prospěch jeho použití.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Czech: Celková clearance je v průměru 2 až 4 ml/min/kg.
English: No case of overdose has been reported.
Czech: Žádný případ předávkování nebyl popsán.
English: For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Czech: Při většině diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je obdržená radiační dávka (efektivní dávkový ekvivalent) nižší než 20 mSv.
English: A separate cannula should be used.
Czech: Při podání musí být použita samostatná kanyla.
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Czech: Po rekonstituci a označení musí být přípravek použit během 5 hodin, neboť radiochemická čistota a stabilita byla prokázána po dobu 5 hodin za uchovávání při 25 0C.
English: The vial contains no bacteriostatic preservative.
Czech: Lahvička neobsahuje bakteriostatická činidla.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Czech: Léčba předávkování se zaměřuje na podporu životních funkcí.
English: The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Czech: Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává informaci o umístění nádoru.
English: The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Czech: Zobrazení bude provedeno za 2-4 hodiny po podání NeoSpectu.
English: (The saturated sodium chloride solution can be reused.
Czech: (Nasycený roztok chloridu sodného se může použít opakovaně.
English: Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Czech: Nejčastěji byly popsány bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, zrudnutí a únava.
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Czech: Radiační dávka obdržená po podání 18FDG-PET (Fluorodeoxyglukosa - Pozitronová emisní tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké senzitivity a specificity.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Czech: NeoSpect je určen pro pacienty nad 18 let.
English: The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Czech: Efektivní dávka (ED) vypočítaná podle ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) poskytla po podání 740 MBq hodnotu 0,016 mSv/MBq, odpovídající 11,84 mSv.
English: Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Czech: Váš lékař potom udělá speciální kamerou obraz (scan) Vašich plic.
English: See Cautionary notes 1 and 2
Czech: Viz poznámky 1 a 2 níže.
English: The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Czech: Množství radioaktivity z generátoru přidané do lahvičky nesmí být vyšší než 1,8 GBq.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Czech: Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.
English: Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázala, že radionuklid má tří kompartmentovou farmakokinetiku s poločasem distribuce méně než 5 minut a konečným poločasem asi 20 hodin a rovnovážný distribuční objem 1,5-3 l/kg.
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Czech: Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Czech: Vzorky pro histologii byly převážně získány aspirací tenkou jehlou (FNA) od 5 ze 49 pacientů s otevřenou thorakotomií.
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Czech: Změny pozorované v hodnotách laboratorních parametrů jsou: zvýšený počet bílých krvinek, basofilů, eosinofilů, monocytů a neutrofilů, AST, ALT, LDH, celkový bilirubin a celkové proteiny; snížený počet červených krvinek a celkové bílkoviny.
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Czech: Technecium-99m se přeměňuje izomerním přechodem emisí záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní.
English: CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Czech: POZOR: Nedotýkat se jehlou proužku.
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Czech: Efektivní dávka po podání 555-740 MBq tohoto přípravku je pro 70 kg jedince obvykle 8,88-11,84 mSv.
English: Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Czech: Většina popsaných nežádoucích reakcí byla krátkodobá a mírné intenzity.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Czech: Balení léku je označeno informací o příslušných podmínkách skladování a datu exspirace produktu.
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Czech: Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v určeném zařízení nukleární medicíny osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí radionuklidů.
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Czech: S 99mTc-depreotidem se musí zacházet s náležitou opatrností a musí se zachovávat příslušná bezpečnostní opatření, aby se minimalizovalo vystavení zdravotnického personálu radiaci.
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: S tímto radiofarmakem může zacházet pouze oprávněná osoba v určeném klinickém zařízení.
English: Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Czech: Ledvinová clearance v průměru asi 0,3 ml/min/kg.
English: Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Czech: Správné uchovávání NeoSpectu zajistí školený personál nemocnice.
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
Czech: Jak NeoSpect vypadá a co obsahuje toto balení
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Czech: Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly.
English: What NeoSpect is and what it is used for.
Czech: CO JE NeoSpect A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ?
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Czech: Vzhledem ke krátkému, šestihodinovému poločasu přeměny technecia-99m, zůstává 60 hod po podání méně než 0,1 % radioaktivity.
English: In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Pro nedostatek studií inkompatibilit nesmí být 99mTc-depreotid smíchán s jinými léčivy.
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Czech: Lahvička se nesmí ochlazovat pod tekoucí vodou, mohlo by to ohrozit značení.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Czech: V klinických studiích zkoumajících farmakodynamický účinek doporučené dávky peptidu při perorálním GTT (tolerančního glukózového testu) u dobrovolníků byla pozorována po orálním podání glukózy pouze normální fyziologická odpověď.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Czech: Návod pro přípravu 99mTc-depreotidu:
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Czech: Většina radioaktivity vyloučená močí je v této původní formě.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Czech: Mohou s ním zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Czech: Podání radiofarmaka představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze zbytků moče, zvracení apod. Při manipulaci s radioaktivním materiálem a jeho odpadem se musí dodržovat předpisy o radiační ochraně platné v příslušné zemi.
English: White powder for solution for injection.
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
English: If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Czech: V případě, že se Vás některé výše stavy týkají, musíte informovat Vašeho lékaře.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Czech: Protože zákony pro používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné, NeoSpect se vždy používá pouze v nemocnicích nebo podobných, k tomu určených zařízeních.
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Czech: Proto je nezbytné tento návod dodržovat a během přípravy radiofarmaka dodržovat aseptickou techniku.
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
Czech: O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.
English: NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Czech: NeoSpect je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který je před použitím určený k rozpuštění a označení radioaktivním techneciem.
English: NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Czech: NeoSpect je radiofarmakum používané pro diagnostické účely.
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Czech: V hlavních studiích, negativní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT pro solitární plicní uzly (SPNs) byla 90-96 % při prevalenci nemoci 30-50 %.
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Czech: Uvádí se sestupné hodnoty v mGy/MBq a odhad močového měchýře vyprázdněného za 4,8 hod.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Czech: Množství radioaktivity se vypočítá podle doby podání injekce pacientovi tak, aby jednotlivá dávka odebraná z lahvičky byla v čase podání v rozmezí 555-740 MBq.
English: Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Czech: Injekce se nesmí použít, jestliže roztok není čirý a obsahuje viditelné částice.
English: Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Czech: Pro zředění technecistanu sodného se nesmí použít injekční roztok chloridu sodného s bakteriostatickým činidlem, protože to může mít nepříznivý vliv na radiochemickou čistotu a následně biologickou
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Czech: Při vyšetřování v nukleární medicíně se ukazuje, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzhledem k nízkým radiačním dávkám zřídka.
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Czech: Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Czech: Na dvou chromatografických proužcích Gelman ITLC-SG se označí lehce tužkou vzdálenost 1 cm od každého spodního okraje.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Czech: Příjem, skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Czech: 99mTc-depreotid je proto v těhotenství kontraindikován.
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Czech: Výrobek je kit pro přípravu radiofarmaka.
English: If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Czech: Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba.
English: Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Czech: 10 sekund se opatrně míchá, až se prášek zcela rozpustí.
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Czech: Vazebná afinita 99mTc-depreotidu k SSTR byla prokázána ve studiích pankreatických tumorů potkanů Lewis a na membránách lidských nádorů in vitro.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Czech: Připravuje se nasypáním asi 5 g chloridu sodného na dno chromatografické nádoby, k pevné látce se přidá asi 10 ml destilované vody a pravidelně se během 10-15 minut míchá.
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Czech: Poté se lahvička při teplotě místnosti ochladí na tělesnou teplotu (asi 15 minut).
English: Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Czech: Radioaktivita plasmy přísluší převážně (>90 %) formě původního 99mTc-depreotidu.
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Czech: Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci.
English: Store in a freezer at or below -10 °C.
Czech: Uchovává se mrazničce nebo při teplotě nižší než -10 0C.
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Czech: V nedávné klinické studii s prevalencí malignity 49 %, byla pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT/Rtg vyšetřením plic 84 % (CI 63,1-96,7 %) pro všechny SPNs a 81,8 % pro ložiska o velikosti 3 cm nebo menší.
English: Percent technetium-99m non-mobile material = A
Czech: Procento nepohyblivé složky technecia-99m = A
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Czech: Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Czech: Pro minimalizaci radiační dávky absorbované močovým měchýřem je třeba během několika prvních hodin po injekci podporovat přiměřenou hydratací jeho časté vyprazdňování.
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Czech: Po injekci se radioaktivně označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň.
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Czech: Léčba octanem octreotidu může vést u pacientů s insulinomy k hypoglykémii, o ostatních somatostatinových analozích je známo, že zhoršují glukózovou toleranci.
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin, kdy se vlivem snížené renální exkrece pravděpodobně zvyšuje radiační expozice.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka.
English: Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
Czech: Odhadovaná absorbovaná dávka Cílový orgán
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Czech: Pozornost je třeba věnovat nemocným se sníženou funkcí jater.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Czech: Aby se minimalizovala radiační dávka absorbovaná močovým měchýřem, má se během prvních několika hodin po podání zvýšit příjem tekutin, což umožní i časté močení.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
Czech: NeoSpect je určen pouze pro diagnostiku.
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Czech: Injekční roztok 99mTc-depreotidu je diagnostické radiofarmakum na bázi syntetického peptidu, který se váže na somatostatinové receptory.
English: Higher doses might be justified in some clinical
Czech: Za některých klinických okolností mohou být
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Czech: Radionuklidová vyšetření těhotných žen způsobují radiační zátěž plodu.
English: One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Czech: Za 4 hod po injekci je v moči 18 % podané radioaktivity.
English: Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Czech: Pro následující použití se přidá další destilovaná voda, nebo chlorid sodný, aby na dně chromatografické nádoby zůstal jeho nerozpuštěný zbytek).
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku.NeoSpectu,
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Czech: Údaje a hodnoty získané in vitro u laboratorních zvířat ukazují, že se 99mTc-depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Czech: Farmokoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů.
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo údajů.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
English: These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Czech: Tyto receptory jsou v maligních tumorech přítomny ve velkém množství.
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Czech: Obsah NeoSpectu v lahvičce není radioaktivní, avšak po přidání injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného se musí pro konečný přípravek používat vhodné stínění.
English: Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Czech: Protože depreotid se rovněž váže na somatostatinové receptory, je třeba opatrnosti při podávání tohoto přípravku nemocným
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Czech: NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Czech: Jakákoliv přítomnost oxidačního činidla v technecistanu (99mTc) sodném má za následek nežádoucí vliv na jakost přípravy.
English: Use aseptic technique throughout.
Czech: Během celé přípravy se pracuje asepticky.