FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faltschachteln enthalten 10 oder 280 Kapseln für die Initialdosis bzw. die regelmäßige Behandlung.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
German: Eine aus der Blisterpackung entnommene Kapsel sollte sofort verwendet werden.
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 17 Jahren) Die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v prípade detí sú podobné ako v prípade dospelých.
German: Der Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Slovak: Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
German: Jede Hartkapsel enthält 40 mg Mannitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
German: Bei mehr als dem 13fachen der maximalen therapeutischen Dosis traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen auf.
Slovak: Nepozorovala sa nežiaduca reakcia závislá od liečby pri dávke vyššej ako je 13-násobok maximálnej dávky.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo.
German: In Studie 303 hatten 13,4 % der Probanden in der Mannitol-Gruppe und 13,6 % in der Kontrollgruppe ein PDPE.
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
German: Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
German: Diese Packung wird für den Initialdosis-Test beim Arzt verwendet.
Slovak: Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: - Drehen Sie dann das Mundstück in die geschlossene Stellung - es rastet mit einem hörbaren „Klick" ein.
Slovak: - Náustok otočte do uzavretej polohy - keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.
German: Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
German: Schritt 1: Der FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten werden vor der Initialdosis gemessen Schritt 2: Der Patient inhaliert 40 mg (1 Kapsel zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht Schritt 3: Der Patient inhaliert 80 mg (2 Kapseln zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
German: Die 2-Wochen-Packung enthält 28 Blister (zu 10 Kapseln) und zwei Inhalatoren.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
German: Patienten mit Asthma müssen nach der Initialdosis von Bronchitol sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
Slovak: Pacienti s astmou musia byť pozorne sledovaní z hľadiska zhoršenia prejavov a symptómov astmy po podaní začiatočnej dávky lieku Bronchitol.
German: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tel: +39 0521 2791
German: - Wenden Sie die Abenddosis mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen an. - Am besten inhalieren Sie die Kapsel sofort nach der anderen und lassen möglichst wenig Zeit zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.
German: Die Packung für den Initialdosis-Test enthält 1 Blister (zu 10 Kapseln) und einen Inhalator.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
Slovak: - Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora priloženého v balení.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,8 % der Patienten).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky v prípade detí a dospievajúcich je kašeľ (4,8
German: Einatmen sollten Sie das Rasselgeräusch der sich drehenden Kapsel im Inhalator hören.
Slovak: Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
German: Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.
Slovak: Produktívny kašeľ môže prispieť k odstráneniu spúta.
German: Bronchitol ist zur Inhalation bestimmt und wird mittels des in der Packung enthaltenen Inhalators angewendet.
Slovak: Bronchitol je určený na inhalačné použitie pomocou inhalátora priloženého v balení.
German: Hämoptyse wurde in klinischen Studien mit Bronchitol häufig beobachtet.
Slovak: Bronchitol sa často pozorovala hemoptýza.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests ist Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (pozri časť 4.4).
German: UAB PharmaSwiss Tel: + 371 67502185
Slovak: Tel: + 371 67502185
German: - Nehmen Sie den Inhalator niemals auseinander.
Slovak: - Inhalátor nikdy nerozoberajte.
German: Den Inhalator mit Kappe eine Woche nach der ersten Anwendung entsorgen.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Slovak: Liek tiež pomáha zlepšiť stav pľúc a dýchanie, v dôsledku čoho môžete mať produktívny kašeľ, ktorý tiež pomáha odstrániť hlien z pľúc.
German: In der Studie DPM-CF-301 waren 64,4 % der Patienten Erwachsene, während dieser Anteil in der Studie DPM-CF-302 bei 49,5 % lag.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
German: Häufig Bacterien im Sputum identifiziert
Slovak: Zistené baktérie v spúte
German: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
German: Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird und ein schleimlösendes Mittel ist.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
German: - Die zehn Kapseln werden einzeln nacheinander in den Inhalator eingelegt.
Slovak: - Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
German: Wie ist Bronchitol aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
German: - Halten Sie den Inhalator ganz unten fest, ohne die Durchstechtasten zu drücken.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
German: Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren.
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
German: - Atmen oder husten Sie niemals in den Inhalator.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Inhalators ist in der Gebrauchsinformation zu finden.
Slovak: Podrobné pokyny ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre pacienta.
German: Der Behandlungseffekt von Bronchitol auf das FEV1 war in der Patientenuntergruppe, die begleitend rhDNase erhielt, weniger offensichtlich.Bei den rhDNase-Anwendern in der Studie 301 betrug die relative Veränderung des FEV1 in % des Sollwertes gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer der 26-wöchigen Behandlung 2,83 (95%-KI: -0,62, 6,27).
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bronchiale Hypersensibilität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na sledovanie bronchiálnej hyperreaktivity sa vzťahujú bežné opatrenia( pozri časť 4.2
German: Infektion der oberen Atemwege, Bronchospasmus, Dyspnoe, Thoraxschmerzen
Slovak: Podráždenie hrdla Faryngitída Infekcia horných dýchacích ciest Bronchospazmus Dyspnoe
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné ani vývojové štúdie skúmajúce inhalovaný manitol.
German: Gesamtpopulation n = 269
Slovak: N=269
German: Bronchospasmen
Slovak: Bronchospazmus
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
Slovak: Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity skúmajúce inhalovaný manitol.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
German: In Studie 302 war die häufigste Nebenwirkung, die während der MTT berichtet wurde, Husten bei sieben Patienten (2,1%), und in Studie 303 war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der MTT auch Husten bei acht Patienten
Slovak: %) a v štúdii 303 bol najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou z MTT takisto kašeľ u ôsmich pacientov
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bronchitol für die Frau zu berücksichtigen.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom
German: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
German: Wenden Sie Ihr Bronchitol vor der Physiotherapie an, wenn diese ein Teil Ihrer Routinebehandlung ist.
Slovak: Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby; Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
German: Häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel
Slovak: Bolesť hlavy
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalačný manitol.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann außerdem Husten auslösen.
Slovak: Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu.
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Slovak: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
German: - Bronchitol wird als Pulver aus der Kapsel mit Hilfe des in der Packung enthaltenen Inhalators eingeatmet (inhaliert).
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
German: Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnehmen.
Slovak: Kapsuly nevyberajte z blistra skôr, než bezprostredne pred použitím.
German: In der Studie DPM-CF-301 erhielten 55 % der Patienten rhDNase, in der Studie DPM-CF-302 betrug dieser Anteil 75 % und für DPM-CF303 betrug er 67,6 %.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
German: Wie ist Bronchitol anzuwenden?
Slovak: Ako používať Bronchitol
German: Initialdosis-Test
Slovak: Posúdenie začiatočnej dávky
German: In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) unter Verwendung von 400 mg inhalativem Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und anschließend zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) zeigten sich ähnliche pharmakokinetische Parameter für Erwachsene und Jugendliche, abgesehen von einer längeren mittleren scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) verglichen mit Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 9 pacientov s cystickou fibrózou (6 dospelých a 3 dospievajúci) a použila sa dávka inhalačného manitolu 400 mg ako jediná dávka (1. deň), potom dvakrát denne počas 7 dní (2.
German: Wenn der Inhalator aber doch einmal gereinigt werden muss, gehen Sie wie folgt vor: Stellen Sie sicher, dass der Inhalator leer ist.
Slovak: Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
German: Diese Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B. Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
German: Bei 27 (7,1 %) von 378 Patienten in der Studie 301, 18 (5,3 %) von 341 Patienten in der Studie 302 und 25 (5,1 %) von 486 Patienten in der Studie 303die den Mannitol-Toleranztests (MTT) unternahmen.
Slovak: %) z 341 pacientov v štúdii 302 a 25 zo 486 pacientov (5,1
German: Anwendung des Inhalators
Slovak: Inhalačná pomôcka
German: Patienten müssen während des Initialdosis-Tests auf bronchiale Hypersensibilität auf das inhalierte Mannitol überwacht werden, bevor die therapeutische Dosierung der Behandlung mit Bronchitol begonnen wird.
Slovak: Pred začatím liečebného režimu Bronchitolom musia byť pacienti sledovaní počas iniciačnej dávky z dôvodu bronchiálnej hyperaktivity na inhalačný matinol.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
German: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: EMA/865142/2011
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) des Patienten, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht des Patienten, die in beiden Studien über einen Zeitraum von 26 Wochen gemessen wurde.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
German: Bronchitol wurde in zwei Hauptstudien bei 642 Patienten mit milder bis mäßig schwerer Mukoviszidose im Alter von 6 bis 56 Jahren getestet.
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
German: Die Wirkungen von Bronchitol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der Wirkstoff in Bronchitol, Mannitol, ist ein natürlich vorkommendes Polyol (ein Zuckeralkohol), der häufig als osmotisch aktiver Wirkstoff eingesetzt wird.
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
German: Wenn S weitere Informationen zur Behandlung mit Bronchitol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbe (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden ie ilage
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bronchitol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bronchitol wurde am 7. November 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
German: Bronchitol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mannitol enthält.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver (40 mg) zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
German: Bronchitol wird zur Behandlung der Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Erwachsenen zusätzlich zur besten Standardtherapie angewendet.
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
German: Bronchitol wird mit dem in der Verpackung enthaltenen Inhalator inhaliert.
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
German: Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität dürfen nicht mit Bronchitol behandelt werden.
Slovak: Pacienti s bronchiálnou hyperreaktivitou sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
German: Es wird angenommen, dass Bronchitol nach der Inhalation zum Eindringen von Flüssigkeit in den Atemwegsschleim in der Lunge führt, sodass dieser weniger zäh wird und leichter abtransportiert werden kann.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass, obwohl die in den Studien gezeigte Verbesserung des FEV1 nur gering war, Patienten mit Mukoviszidose dennoch von einer Behandlung mit Bronchitol profitiere können, wenn diese in Verbindung mit dem besten Pflegestandard erfolgt.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bronchitol ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
German: Warum wurde Bronchitol zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Bronchitol povolený?
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, sie verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte absondern, betrifft.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
German: Insgesamt zeigten die Patienten während der 26-wöchigen Behandlung mit Bronchitol eine Verbesserung des FEV1, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht, um etwa 2-3 % gegenüber dem Placebo.
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
German: Der Hersteller von Bronchitol muss gewährleisten, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtli verschreiben, wichtige Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen über das Risiko für Atemwegsverengungen und Bluthuste
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako užívať liek Bronchitol.
German: Dies bedeutet, dass Mannitol die Osmose (den Fluss von Flüssigkeiten durch eine Membran) fördert.
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).