FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje dodatnia korelacja między stężeniami lapatynibu w osoczu a ΔΔQTcF.
Latvian: Pastāv pozitīva saistība starp lapatiniba koncentrāciju plazmā un ΔΔQTcF.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi, w dobrym stanie ogólnym, oceniano w randomizowanym badaniu III fazy.
Latvian: Tyverb un kapecitabīna kombinācijas efektivitāte un drošums krūts vēža pacientēm ar labu vispārējo stāvokli tika novērtēti randomizētā III fāzes pētījumā.
Polish: Lapatynib nie hamuje w istotny sposób następujących enzymów ludzkich mikrosomów wątrobowych: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 czy enzymów UGT (in vitro wartości IC50 były większe lub równe 6,9 µg/ml).
Latvian: Lapatinibs neinhibē nozīmīgi šādus cilvēka aknu mikrosomu enzīmus: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 vai UGT enzīmus (in vitro IC50 vērtības bija lielākas par vai vienādas ar 6,9 µg/ml).
Polish: Nie stwierdzono działania klastogennego ani mutagennego lapatynibu w serii testów obejmujących test aberracji chromosomów chomika chińskiego, płytkowy test Amesa, test aberracji chromosomów ludzkich limfocytów i test aberracji chromosomów szpiku kostnego szczura in vivo.
Latvian: Lapatinibs nebija klastogēns vai mutagēns, vērtējot testu sistēmās, tai skaitā Ķīnas kāmja hromosomu aberācijas testā, Eimsa testā, cilvēka limfocītu aberācijas testā un in vivo žurkas kaula smadzeņu hromosomu aberācijas testā.
Polish: Wykonanie badania elektrokardiograficznego należy również rozważyć w sytuacji wskazań klinicznych, np. po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia mogącego wpływać na odstęp QT lub mogącego wchodzić w interakcje z lapatynibem.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt elektrokardiogrammu arī tad, ja klīniski indicēts, piemēram, pēc tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, kas var ietekmēt QT intervālu vai var mijiedarboties lapatinibu.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Tyverb paraksta lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na podstawie wyników badań IHC3+, lub IHC2+ z amplifikacją genu lub samej amplifikacji genu.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Polish: Zasadniczą drogą wydalania lapatynibu i jego metabolitów jest kał.
Latvian: Primārais lapatiniba un tā metabolītu izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Polish: Badanie zostało wstrzymane, ponieważ w analizie etapowej (N = 475) wykazano niską częstość występowania progresji w OUN i większą skuteczność w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz czasu przeżycia całkowitego (patrz wyniki analizy końcowej w Tabeli 3).
Latvian: Pētījums tika pārtraukts, kad starpposma analīzē (N=475) tika konstatēta zema ar CNS saistītu notikumu sastopamība un labāka efektivitāte trastuzumaba un kapecitabīna grupā, vērtējot dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSprogression free survival) un kopējo dzīvildzi (skatīt gala rezultātu analīzi 3. tabulā).
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z napisem „GS XJG" wytłoczonym na jednej stronie.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir reljefs uzraksts "GS XJG".
Polish: Populacja z nadekspresją HER2 Populacja bez nadekspresji HER2
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Polish: Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)**
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN)**
Polish: Estymacja współczynnika ryzyka terapii, gdzie <1 oznacza mniejsze ryzyko dla 2,5 mg letrozolu + 1500 mg lapatynibu w porównaniu do 2,5 mg letrozolu + placebo.
Latvian: Aprēķinātā ārstēšanas riska attiecība, kur <1 liecina par mazāku risku, lietojot letrozolu 2,5 mg + lapatinibu 1500 mg, nekā lietojot letrozolu 2,5 mg + placebo.
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
Latvian: Lapatiniba un trastuzumaba kombinācija var nodrošināt savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kā arī iespējami atšķirīgus, neatkarīgus rezistences mehānismus.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy (EGF111438) (N = 540) porównano wpływ dwóch schematów leczenia na częstość występowania zajęcia OUN jako pierwszej lokalizacji niepowodzenia leczenia u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z nadmierną ekspresją receptora HER2.
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā (EGF111438) (N=540) tika salīdzināta abu shēmu ietekme uz CNS kā pirmā recidīva lokalizācijas sastopamību sievietēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām bija pārmērīga HER2 ekspresija.
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane:
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības:
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Latvian: Hiperbilirubinēmija, hepatotoksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem produktu Tyverb jest zwykle niskiego stopnia, a ciężka biegunka stopnia 3. i 4. według klasyfikacji NCI TCTCAE występuje odpowiednio u <10% i <1% pacjentów.
Latvian: Tyverb izraisītā caureja parasti ir atbilstoša zemai pakāpei, un smaga caureja, kas atbilda 3. vai 4. pakāpei pēc NCI CTCAE klasifikācijas, radās attiecīgi <10% un <1% pacienšu.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Latvian: Tyverb lietošanas drošums bērna barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu, kas atbilst 250 mg lapatiniba.
Polish: Po zastosowaniu dawek 60 mg/kg mc./dobę stwierdzano zmniejszenie masy płodów i mniejsze zaburzenia układu szkieletowego.
Latvian: Lietojot devā ≥60 mg/kg dienā, bija samazināta augļa masa un niecīgas skeleta pārmaiņas.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga vai traucējoša.
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
Latvian: Caureja var būt potenciāli dzīvībai bīstama, ja to pavada dehidratācija, nieru mazspēja, neitropēnija un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, un ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Polish: W porównaniu do podawania 1 godzinę przed śniadaniem niskotłuszczowym, średnie wartości AUC były odpowiednio, w przybliżeniu 2- i 3-krotnie większe, kiedy lapatynib był podawany 1 godzinę po nisko- lub wysokotłuszczowym posiłku.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu 1 stundu pirms brokastīm ar zemu tauku saturu, vidējā AUC vērtība bija attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes lielāka lietojot 1 stundu pēc maltītes ar zemu vai augstu tauku saturu.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Polish: Ilość niezmienionego lapatynibu w kale osiąga medianę 27% (zakres od 3 do 67%) dawki podanej doustnie.
Latvian: Neizmainīta lapatiniba daudzums fēcēs ir vidēji 27% (diapazons 3 - 67%) iekšķīgi lietotās devas.
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nevar izslēgt, ka lapatinibs ietekmēs BCRP (piemēram, topotekāna) un OATP1B1 (piemēram, rosuvastatīna) subtrātu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Latvian: Dažos gadījumos KKIF samazināšanās var būt izteikta un izraisīt sirds mazspēju.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tyverb we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raku piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tyverb visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Tyverb z kapecytabiną, letrozolem lub trastuzumabem nie zmienia w znaczący sposób farmakokinetyki tych leków (w tym metabolitów kapecytabiny) ani lapatynibu.
Latvian: Tyverb lietošana vienlaicīgi ar kapecitabīnu, letrozolu vai trastuzumabu būtiski nemainīja šo zāļu (vai kapecitabīna metabolītu) vai lapatiniba farmakokinētiku.
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Latvian: • svaigu dārzeņu vietā lietojiet uzturā termiski apstrādātus dārzeņus, augļus pirms lietošanas nomizojiet;
Polish: Badania in vitro wskazują, że lapatynib jest substratem dla białek transportujących BCRP (ABCG1) i pglikoproteiny (ABCB1).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lapatinibs ir transportproteīnu BCRP (ABCG1) un p-glikoproteīna (ABCB1) substrāts.
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
Latvian: - Tyverb aktīvā viela ir lapatinibs.
Polish: Objawy występujące u pacjentów, którzy przyjęli do 5000 mg lapatynibu obejmowały znane działania niepożądane lapatynibu (patrz punkt 4.8) i w niektórych przypadkach stan zapalny skóry głowy i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Latvian: Simptomi, kas novēroti pacientēm, kuras lietojušas līdz 5000 mg lapatiniba, ietver zināmās ar lapatiniba lietošanu saistītās reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu) un dažos gadījumos novērots galvas matainās daļas ādas kairinājums un/vai gļotādas iekaisums.
Polish: Nie wiadomo czy Tyverb przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai Tyverb izdalās mātes pienā.
Polish: Jednakże, w głównym badaniu, w którym stosowano lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu choroby rozsianej, częstość występowania zdarzeń sercowych, w tym zmniejszenia LVEF, była większa (7%) w porównaniu do stosowania lapatynibu w monoterapii (2%).
Latvian: Tomēr, lietojot lapatinibu kombinācijā ar trastuzumabu metastāžu gadījumā, kardioloģisku blakusparādību, tai skaitā KKIF samazināšanās, sastopamība bija lielāka (7%), salīdzinot ar lapatiniba monoterapijas grupu (2%) pivotālā pētījumā.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Latvian: Tam sekoja trīs lapatiniba 2000 mg devas, ko nozīmēja tādā pašā veidā.
Polish: W celu zminimalizowania zmienności u poszczególnych pacjentów, czas przyjmowania produktu Tyverb należy ujednolicić w odniesieniu do przyjmowanych posiłków, na przykład zawsze przyjmować godzinę przed posiłkiem (patrz punkty 4.5 i 5.2 w celu uzyskania informacji dotyczących wchłaniania).
Latvian: Lai mazinātu zāļu iedarbības variabilitāti konkrētam pacientam, Tyverb lietošana jāstandartizē attiecībā pret pārtikas uzņemšanu, piemēram, tās vienmēr jālieto vienu stundu pirms ēšanas (informāciju par uzsūkšanos skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktā).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną i produktu Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Latvian: Dati par Tyverb/kapecitabīna un Tyverb/trastuzumaba lietošanu 65 gadus vecām pacientēm ir ierobežoti.
Polish: Badanie przerwano po przeprowadzeniu zaplanowanej wcześniej okresowej analizy, która wykazała poprawę w zakresie TTP u pacjentów otrzymujących Tyverb z kapecytabiną.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts, pamatojoties uz iepriekš noteiktas starpposma analīzes rezultātiem, kas liecināja par TTP uzlabošanos Tyverb un kapecitabīna kombināciju saņēmušām pacientēm.
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Latvian: Pārtika var palielināt lapatiniba biopieejamību pat 4 reizes atkarībā, piemēram, no tauku daudzuma maltītē.
Polish: W grupie pacjentek, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, włączono do badania tylko 2 pacjentki leczone uprzednio trastuzumabem, 2 pacjentki leczone uprzednio inhibitorem aromatazy, natomiast około połowa pacjentek otrzymała w przeszłości tamoksyfen.
Latvian: To pacienšu grupā, kurām bija vērojama pārmērīga HER2 ekspresija, tika iesaistītas tikai 2 pacientes, kuras iepriekš bija saņēmušas trastuzumabu; 2 pacientes iepriekš bija saņēmušas aromatāzes inhibitoru terapiju un aptuveni puse pacienšu bija saņēmušas tamoksifēnu.
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (14 DIENU IEPAKOJUMS, 28 DIENU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA bez blue box)
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu Tyverb w monoterapii (n=1194), skumulowana częstość występowania ciężkich uszkodzeń wątroby (ALT >5 razy górna granica normy, stopień 3 wg NCI CTCAE) po 1 roku stosowania wyniosła w sumie 2,8%.
Latvian: Lielā, randomizētā Tyverb monoterapijas klīniskajā pētījumā (n = 1194) smagu aknu bojājumu (ALAT > 5 reizes virs normas augšējās robežas, 3. pakāpe pēc NCI CTCAE) kumulatīvais biežums pēc viena gada ārstēšanas bija kopumā 2,8%.
Polish: • niekorzystny wpływ na pracę serca
Latvian: • ietekme uz Jūsu sirdsdarbību.
Polish: U pacjentów będących nosicielami alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 występuje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem produktu Tyverb.
Latvian: Pacientēm ar HLA alēlēm DQA1*02:01 un DRB1*07:01 ir paaugstināts ar Tyverb lietošanu saistītas hepatotoksicitātes risks.
Polish: W stanie stacjonarnym podczas codziennego stosowania dawki 1250 mg średnia geometryczna (współczynnik zmienności) wartości Cmax wynosi 2,43 (76%) µg/ml i wartości AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Latvian: Dienas deva 1250 mg rada līdzsvara stāvokļa vidējo ģeometrisko (variācijas koeficients) Cmax vērtību 2,34 (76%) µg/ml un AUC vērtību 36,2 (79%) µg*h/ml.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących karbamazepinę, induktor CYP3A4, w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 3 dni i 200 mg dwa razy na dobę przez 17 dni systemowa ekspozycja na lapatynib zmniejszyła się o około 72%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem, kuri lietoja karbamazepīnu, CYP3A4 induktoru, 100 mg divas reizes dienā 3 dienas un 200 mg divas reizes dienā 17 dienas, lapatiniba sistēmiskā iedarbība samazinājās aptuveni par 72%.
Polish: Nie należy stosować leku Tyverb w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Latvian: Lapatiniba eliminācijas pusperiods, kas noteikts pēc vienas devas lietošanas, palielinās, palielinoties devai.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Latvian: Ir pieejami dati par Tyverb efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot tos ar datiem par trastuzumabu kombinācijā ar kapecitabīnu.
Polish: Analiza danych przeprowadzona przez niezależny panel ekspertów również wykazała, że podawanie produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną znacząco statystycznie zwiększyło czas do progresji (współczynnik ryzyka 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p = 0,0001) w porównaniu do monoterapii kapecytabiną.
Latvian: Neatkarīgs datu novērtējums arī parādīja, ka Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu nozīmīgi pagarina laiku līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju (riska attiecība 0,57 [95% TI: 0,43, 0,77] p=0,0001).
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
Latvian: tyverb 250 mg [tikai kastītei]
Polish: • uderzenia gorąca
Latvian: • karstuma viļņi,
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności wywołanej stosowaniem lapatynibu było związane z nosicielstwem alleli HLA DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lapatiniba izraisītas hepatotoksicitātes risks bija saistīts ar HLA alēļu DQA1*02:01 un DRB1*07:01 esamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: W specjalnym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano wydłużenie odstępu QTc zależne od stężenia.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem īpašā placebo kontrolētā krusteniskā pētījumā pierādīja no koncentrācijas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Najczęstsze objawy niepożądane (>25%) podczas leczenia lapatynibem to zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności i wymioty) oraz wysypka.
Latvian: Biežākās blakusparādības (>25%) lapatiniba terapijas laikā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un vemšana) un izsitumi.
Polish: • cyklosporyna - lek stosowany w celu osłabienia układu odporności na przykład po przeszczepieniu narządu
Latvian: • ciklosporīns - zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;
Polish: b. Estymacja Pike'a współczynnika ryzyka terapii, <1 wskazuje na mniejsze ryzyko stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną
Latvian: b. Ārstēšanas riska attiecības maksimālais aprēķins <1 norāda uz mazāku risku, lietojot Tyverb un kapecitabīnu salīdzinājumā ar trastuzumaba un kapecitabīna lietošanu.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Latvian: • plaušu arteriālā hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados)).
Polish: Tabela 7 Czas przeżycia całkowitego (OS) - wyniki badania EGF30008 (wyłącznie w populacji z nadekspresją receptora HER2)
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) rezultāti pētījumā EGF30008 (tikai HER2 pozitīvajā populācijā)
Polish: CI = przedział ufności a. Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub momentu cenzorowania obserwacji.
Latvian: a. PFS definēja kā laiku no randomizācijas līdz pirmajam slimības progresēšanas vai jebkāda cēloņa dēļ iestājušās nāves datumam, vai līdz cenzēšanas datumam.
Polish: 70 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 105 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Latvian: 70 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 105 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: W badaniach prowadzonych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu zdarzenia sercowe, w tym zmniejszenie LVEF, obserwowano u 1% pacjentów.
Latvian: Lapatiniba klīniskās izstrādes programmas ietvaros veiktajos pētījumos kardioloģiski traucējumi, tai skaitā KKIF samazināšanās, radās aptuveni 1% pacienšu.
Polish: Mniej niż 2% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem (w postaci lapatynibu i jego metabolitów).
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar zālēm, kas palielina kuņģa pH, jo var samazināties lapatiniba šķīdība un uzsūkšanās.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu (jako element schematu FOLFIRI) stwierdzono zwiększenie o około 40% wartości AUC substancji SN-38, będącej aktywnym metabolitem irynotekanu.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu (FOLFIRI shēmas ietvaros), SN-38, irinotekāna aktīvā metabolīta, AUC palielinājās par aptuveni 40%.
Polish: Pacjentki z obiektywną progresją choroby po przynajmniej 4 tygodniach leczenia lapatynibem w monoterapii spełniały kryteria przejścia do grupy z leczeniem skojarzonym.
Latvian: Pacientes, kurām pēc vismaz 4 nedēļām lapatiniba monoterapijas objektīvi pierādīta slimības progresēšana, bija piemērotas terapijas nomaiņai uz kombinēto terapiju.
Polish: Można spodziewać się dodatkowego zwiększenia maksymalnej ekspozycji na lapatynib, jeśli lapatynib będzie wielokrotnie przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 4.2 i 5.2) lub jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Latvian: Papildus palielināta maksimālā lapatiniba iedarbība sagaidāma, lietojot lapatinibu atkārtoti kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu) vai vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
Latvian: Lap+Tras
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins.
Polish: Badano działanie lapatynibu u ciężarnych szczurów i królików, którym podawano doustnie dawki 30, 60, 120 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Lapatinibs pētīts grūsnām žurkām un trušiem perorālās devās 30, 60 un 120 mg/kg dienā.
Polish: Na początku leczenia u pacjentów należy ocenić częstość oddawania stolca i inne objawy (takie jak gorączka, bolesne skurcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, pragnienie), aby móc zaobserwować zmiany w trakcie leczenia, co może pomóc zidentyfikować pacjentów, u których ryzyko biegunki jest większe.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jānosaka pacientes zarnu darbības rādītāji un jebkādi citi simptomi (piemēram, drudzis, vēdergraizes, slikta dūša, vemšana, reibonis un slāpes), lai varētu identificēt izmaiņas ārstēšanas laikā un vieglāk apzināt pacientes ar paaugstinātu caurejas risku.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Polish: Badano farmakokinetykę lapatynibu u pacjentów z umiarkowanymi (n = 8) lub ciężkimi (n = 4) zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio, 7-9 punktów w skali Child-Pugh i powyżej 9 punktów) i u 8 zdrowych ochotników w grupie kontrolnej.
Latvian: Lapatiniba farmakokinētika tika pētīta pacientēm ar vidējiem (n = 8) vai smagiem (n = 4) aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 7. - 9. pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas vai lielāka par 9. pakāpi) un 8 veselām kontroles pacientēm.
Polish: Następujące objawy niepożądane zostały zgłoszone jako mające związek przyczynowy ze stosowaniem lapatynibu w monoterapii lub lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną, trastuzumabem lub letrozolem.
Latvian: Ir ziņots par šādām blakusparādībām, kurām ir cēloņsakarība ar lapatiniba monoterapiju vai lapatiniba lietošanu kombinācijā ar kapecitabīnu, trastuzumabu vai letrozolu.
Polish: telitromycyna - leki stosowane w leczeniu infekcji
Latvian: telitromicīns - zāles infekcijas ārstēšanai;
Polish: Lapatynib zachowywał znaczącą aktywność wobec linii komórkowych raka piersi wykazujących amplifikacje genu HER2, wyselekcjonowanych ze względu na ich długotrwały wzrost in vitro w medium zawierającym trastuzumab i wykazywał synergizm w skojarzeniu z trastuzumabem w tych liniach komórkowych.
Latvian: Lapatinibs saglabāja nozīmīgu aktivitāti pret krūts vēža šūnu līnijām ar HER2 amplifikāciju, kas tika atlasītas ilgtermiņa audzēšanai trastuzumabu saturošā barotnē in vitro, un tā darbība kombinācijā ar trastuzumabu šajās šūnu līnijās bija sinerģiska.