FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i hvert tilfelle være slik at stråledosen blir så lav som mulig vurdert opp mot behovet for å oppnå det ønskede diagnostiske resultat.
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som hodebunn, spyttkjertler, hud, muskler og kranium.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt beskrevet.
Czech: Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen inkludert falske negative, er observert.
Czech: Senzitivita a specificita detekce kortikálního neuritického plaku přípravkem Amyvid byla dále hodnocena ve dvou studiích, v nichž různé skupiny hodnotitelů interpretovali snímky od subjektů sledovaných až do pitvy v pivotní studii.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av Amyvid for å fastslå kortikal nevrittisk plakktetthet ble videre undersøkt i to studier hvor ulike sett med lesere tolket bilder av noen pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker.
Czech: U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth) zlepšila z 90,1 % na začátku hodnocení na 93,1 % (p-hodnota < 0,0001), bez jakéhokoliv pozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle lesere som deltok og som hadde tilgang til kvantitativ informasjon, økte gjennomsnittlig lesernøyaktighet av skanningene fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-verdi < 0,0001).
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Verdier for diagnostisering med florbetapir (18F) PET er vist i tabellform nedenfor:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Czech: Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny.
Norwegian Bokmål: Spesialtrenet helsepersonell har ansvaret for oppbevaring i egnede lokaler.
Czech: Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Norwegian Bokmål: Lesere bør tolke skanningen visuelt og deretter utføre kvantifisering i henhold til produsentens brukerveiledning, inkludert kvalitetssjekk av den kvantitative prosessen.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Amyvid nøyaktig kontrollert av legen ansvarlig for din behandling.
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid brukes
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetapir (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Amyvid er til intravenøs bruk og multidose bruk.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní regulační autoritou vzdělávací program.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Czech: Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Obecné upozornění:
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Czech: Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
Czech: V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
Czech: Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid Legen vil gi deg dette legemidlet kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Amyvid, har florbetapir (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk.
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) distribueres gjennom kroppen i løpet av minutter etter injeksjon og blir deretter raskt metabolisert.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på dyr for å vurdere de potensielle langtidseffekter av florbetapir (18F) med hensyn til karsinogenitet, fertilitet eller reproduksjonstoksisitet.
Czech: Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva.
Norwegian Bokmål: Organene som er mest eksponert er elminasjonsorganene, hovedsakelig galleblære, lever og tarm.
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Norwegian Bokmål: SmPC, begrensninger i Amyvidbruk, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Amyvid.
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Czech: které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
Norwegian Bokmål: Dette fordi disse kan påvirke tolkningen av bildene fra hjerneskannet.
Czech: Pozitivní sken zobrazuje střední až častou denzitu.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Norwegian Bokmål: Ettersom den effektive dosen er 7 mSv når den anbefalte aktiviteten på 370 MBq florbetapir (18F) administreres, antas sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme å være lav.
Czech: • Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
Norwegian Bokmål: bruk av elektronikk og undervisning har nødvendig ekspertise og kvalifikasjoner.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som har ansvar for den nukleærmedisinske prosedyren.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Norwegian Bokmål: De øverste to pilene peker på normal grå-hvit kontrast hvor den kortikale aktiviteten er mindre enn den tilstøtende hvite substansen.
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Czech: Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.
Norwegian Bokmål: {SmPC bør ligge i pakningen}
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Czech: V longitudinální studii dále 142 pacientů (klinicky diagnostikovaní jako MCI, AD, nebo s normálními kognitivními funkcemi) podstoupilo základní PET vyšetření s florbetapirem-(18F) a bylo sledováno po dobu 3 let, aby byl vyhodnocen vztah mezi zobrazením pomocí přípravku Amyvid a změnami diagnostického stavu.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 37 mg natrium per dose.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Mají se zvážit možné strukturální anomálie,
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes om mulige strukturelle anomaliteter kan påvirke kvantifiseringen av det cerebellare området.
Czech: Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen som er ansvarlig for din behandling, vil sørge for raskere passering av urin og avføring for å bidra til å fjerne radioaktivitet fra kroppen din.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetapir (18F) i cortex og cerebellum.
Czech: U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i SUVR-resultater ble observert hos pasienter som tok vanlige legemidler mot Alzheimers sykdom, sammenlignet med pasienter som ikke tok disse legemidlene.
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetapir (18F) PET-bilder.
Czech: které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj.
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: genetických onemocnění).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetapir (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
Czech: Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a).
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke oppbevare dette legemidlet.
Czech: (kognitivně normální & MCI)
Norwegian Bokmål: Tilfeller uten Alzheimers sykdom (kognitiv normal & MCI)
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter, så vel som hos kontrollpersoner, ses lave restnivåer i cerebellum og hippocampus og høye restnivåer i pons og centrum semiovale.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om eventuelle forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmasøytiske legemidler gis til ammende mødre, skal det vurderes om undersøkelsen kan utsettes til ammeperioden er avsluttet og om det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet er valgt med tanke på sekresjon av radioaktivitet i morsmelk.
Czech: ), by pacientce měly být nabídnuty alternativní techniky nepoužívající ionizující záření (pokud jsou k dispozici).
Norwegian Bokmål: Ved tvil om potensiell graviditet (ved uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv), skal alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling (hvis tilgjengelig) tilbys pasienten.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
Czech: V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Czech: Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo žádné plaky, což je stav, který neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního skenu viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose av Alzheimers sykdom.
Czech: Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth), s využitím vizuální metody kvalitativního vyhodnocení ke stanovení základu a byli následně požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního softwaru nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Czech: Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Verdiene er estimert uten forutsetning om blæretømming.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Czech: Varlata Brzlík Štítná žláza
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
Czech: Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt bruken og administrasjonen av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Norwegian Bokmål: Den følgende informasjonen er kun beregnet på spesialtrenet helsepersonell.
Czech: V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum,
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetapir (18F) i 6 predefinerte kortikale områder i hjernen (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal og temporal) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (standardised uptake values, SUV).
Czech: Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Czech: Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-(18F) k β-amyloidním plakům v přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.