FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Visudynea u djece nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Visudyne saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neištirti.
Croatian: Verteporfin sam po sebi nije citotoksičan u klinički preporučenoj dozi.
Lithuanian: Verteporfinas, vartojamas kliniškai rekomenduojamomis dozėmis, nėra citotoksiškas.
Croatian: Nakon pripreme otopine za primjenu 1 ml sadrži 2 mg verteporfina.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 2 mg verteporfino.
Croatian: No, farmakološka svojstva ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrius „Biotransformacija" ir „Eliminacija").
Croatian: Rekonstituirani Visudyne je neprozirna tamnozelena otopina.
Lithuanian: Ištirpintas Visudyne yra nepermatomas tamsiai žalios spalvos tirpalas.
Croatian: Morate li izaći na danje svjetlo unutar 48 sati nakon liječenja, oči morate zaštititi tamnim sunčanim naočalama, a kožu prikladnom odjećom.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia išeiti į lauką per pirmąsias 48 valandas po gydymo (dienos metu), turite apsaugoti odą ir akis apsauginiais drabužiais ir tamsiais akiniais nuo saulės.
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas daugiacentris, dvigubai slaptas, placebu kontroliuojamas, randomizuotas tyrimas (BPD CCR 003 PM [VIP-PM]) pacientams, kuriems buvo poduobutinė gyslainės neovaskuliarizacija, sukelta patologinės miopijos.
Croatian: Patološka kratkovidnost
Lithuanian: Patologinė miopija
Croatian: U bolesnika koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u višem su postotku zabilježeni štetni događaji (88,1% u odnosu na 81,7%), povezani štetni događaji (23,0% u odnosu na 7,5%), događaji koji su doveli do prekida liječenja (11,9% u odnosu na 3,3%) i događaji koji su doveli do smrti (n=10 [4,1%] u odnosu na n=1 [0,8%]).
Lithuanian: Didesniam procentui pacientų, vartojusių Visudyne, lyginant su placebą vartojusių grupe, pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (88,1 % lyginant su 81,7 %), susiję nepageidaujami reiškiniai (23,0 % lyginant su 7,5 %), reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti preparato vartojimą (11,9 % lyginant su 3,3 %) ir mirtį sąlygoję reiškiniai (n=10 [4,1 %] lyginant su n=1 [0,8 %]).
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Lithuanian: Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinum
Croatian: Preporučuje se da, ako primate Visudyne, nakon primjene lijeka prekinete dojenje na 48 sati.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti Visudyne. Jei Jums skiriama Visudyne, rekomenduojama nežindyti kūdikio 48 valandas po vaisto vartojimo.
Croatian: Preporučuje se vizualno pregledati rekonstituirani Visudyne prije primjene, kako bi se provjerilo da nema čestica ni promjene boje.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpintą Visudyne rekomenduojama apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Po vienkartinio naudojimo flakonas ir bet kuri nesuvartoto paruošto tirpalo dalis turi būti sunaikinta laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se obuhvate i slabo označena rubna područja lezije, granice područja treba proširiti za još 500 µm povrh vidljivih rubova lezije.
Lithuanian: Kad būtų gydomi ir blogai atskiriami pažeidimo kraštai, aplink matomą pažeidimą reikia papildomai pridėti 500 m kraštą.
Croatian: Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici.
Lithuanian: Visudyne - tai tamsiai žalios-juodos spalvos milteliai, tiekiami skaidraus stiklo flakonuose.
Croatian: Jako smanjena vidna oštrina
Lithuanian: Ryškiai pablogėjęs regos aštrumas
Croatian: Ispitivanje toksičnih učinaka intravenski primijenjenog verteporfina i sobnog svjetla na mrežnicu zdravih pasa nije pokazalo okularnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka.
Lithuanian: Toksinio poveikio tinklainei tyrimo su sveikais šunimis, kuriems į veną buvo leidžiama verteporfino, o akis veikė įprasta aplinkos šviesa, duomenys rodo, kad su gydymu susijusio toksinio poveikio akims nepasireiškė.
Croatian: U TAP ispitivanju svih vrsta lezija, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 2,4 u drugoj godini tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze, te 1,3 u trećoj godini, 0,4 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Lithuanian: Per TAP visų tipų pažeidimų tyrimą randomizuotos placebu kontroliuojamos stadijos metu pirmaisiais metais po diagnozės nustatymo gydyti reikėjo vidutiniškai 3,5 karto ir 2,4 karto antraisiais metais, o atviros pratęsimo stadijos metu - 1,3 trečiaisiais, 0,4 ketvirtaisiais ir 0,1 karto penktaisiais metais.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapažene smanjena plodnost i genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gyvūnų vaisingumo sutrikimų ir genotoksinio poveikio nepastebėta (žr.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausias dėmės dydis per pirmąjį gydymą buvo 6 400 m. Jei pažeidimas didesnis negu didžiausia gydomoji dėmė, reikia švitinti didžiausią įmanomą aktyvaus pažeidimo plotą.
Croatian: U VIP-PM ispitivanju u bolesnika s patološkom kratkovidnošću, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 1,8 u drugoj godini nakon postavljanja dijagnoze tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze te 0,4 u trećoj godini, 0,2 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Lithuanian: Per VIP-PM patologinės miopatijos tyrimą randomizuotos placebu kontroliuojamos stadijos metu pirmaisiais metais po diagnozės nustatymo gydyti reikėjo vidutiniškai 3,5 karto ir 1,8 karto antraisiais metais, o atviros pratęsimo stadijos metu - 0,4 trečiaisiais, 0,2 ketvirtaisiais ir 0,1 karto penktaisiais metais.
Croatian: Mučnina.
Lithuanian: Pykinimas.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od sunca ne pružaju zaštitu.
Lithuanian: Apsauginiai kremai nuo saulės neefektyvūs.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti.
Lithuanian: Flakoną ir nesuvartotą ištirpintą tirpalą po vienkartinio vartojimo reikia sunaikinti.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutinis poveikis: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams pasireiškė skausmas, tinimas, uždegimas ir infuzijos vietos šlapiavimas.
Croatian: 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg verteporfina.
Lithuanian: 7,5 ml tirpalo yra 15 mg verteporfino.
Croatian: Pri preporučenom intenzitetu svjetlosti od 600 mW/cm2, potrebna doza svjetlosti od 50 J/cm primijeni se za 83 sekunde.
Lithuanian: pakanka 83 sekundžių reikiamai 50 J/cm šviesos dozei nukreipti.
Croatian: Opći simptomi mogu uključivati glavobolju, malaksalost, sinkopu, znojenje, omaglicu, osip, urtikariju, pruritus, dispneju, navalu crvenila te promjene krvnoga tlaka i pulsa.
Lithuanian: Bendrieji jų požymiai gali būti galvos skausmas, negalavimas, sinkopė, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, dusulys, karščio pylimas ir pakitę kraujospūdis bei širdies susitraukimų dažnis.
Croatian: - Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: - Jeigu po gydymo Jums yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, regos netekimas, pasakykite gydytojui.
Croatian: Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.
Lithuanian: Tiesioginio kontakto su Visudyne vietą būtina kruopščiai nuplauti vandeniu.
Croatian: Stoga se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti nakon primjene na 48 sati.
Lithuanian: Todėl jo negalima skirti žindyvėms arba kūdikio nežindyti 48 valandas po vaisto vartojimo.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica s praškom.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais.
Croatian: Cmax nakon infuzije od 6 i 12 mg/m tjelesne površine u trajanju od 10 minuta u ciljne populacije iznosi 1,5 odnosno 3,5 µg/ml.
Lithuanian: Po 10 minučių 6 mg/m2 ir 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos tirtųjų pacientų Cmax būna atitinkamai maždaug 1,5 µg/ml ir 3,5 µg/ml.
Croatian: • Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutiniai reiškiniai: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams kraujavo iš infuzijos vietos, pakito odos spalva ir pasireiškė padidėjęs jautrumas.
Croatian: - Ako primate Visudyne, biti ćete osjetljivi na svjetlost tijekom 48 sati nakon primjene lijeka.
Lithuanian: - Po infuzijos 48 valandas Jūs būsite jautrus ryškiai šviesai.
Croatian: Za što se Visudyne koristi
Lithuanian: Kam vartojamas Visudyne
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti tijekom infuzije Visudyneom.
Lithuanian: Visudyne infuzijos metu pacientą būtina atidžiai stebėti.
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Lithuanian: Nevartokite natrio chlorido tirpalo.
Croatian: Volumen distribucije od oko 0,60 l/kg u stanju dinamičke ravnoteže i klirens od oko 101 ml/h/kg zabilježeni su nakon 10-minutne infuzije u rasponu doze od 3-14 mg/m2.
Lithuanian: Po 10 minučių 3-14 mg/m kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos nustatytas pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,60 l/kg nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, o klirensas - maždaug 101 ml/h/kg.
Croatian: U takvim se slučajevima, razmjerno predoziranju, mora produžiti i razdoblje zaštite kože i očiju od izravne sunčeve svjetlosti, kao i zaštite od jakog sobnog svjetla.
Lithuanian: Tuomet jis turėtų ilgiau, atsižvelgiant į dozę, saugoti odą ir akis nuo tiesioginių saulės spindulių ar ryškios patalpų šviesos.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kiaušinių fosfatidilglicerolis Dimiristoilfosfatidilcholinas Askorbilpalmitatas Butilintas hidroksitoluenas (E321)
Croatian: Verteporfin nije bio genotoksičan u odsutnosti ili prisutnosti svjetlosti u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti.
Lithuanian: Atliekant įprastinių genotoksiškumo tyrimų seriją, verteporfinas nebuvo genotoksiškas veikiant ar neveikiant šviesai.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti bila je stopa bolesnika s odgovorom, koja se definirala kao udio bolesnika čija se vidna oštrina (mjereno tablicom ETDRS) nakon 12 mjeseci smanjila za manje od 15 znakova (što je jednako 3 reda) u odnosu na početno stanje.
Lithuanian: Pagrindinis efektyvumo kintamasis buvo pacientų, kuriems gautas efektas, rodiklis, nustatytas pagal dalį (procentą) tiriamųjų, kurie neteko mažiau kaip 15 raidžių (atitinka 3 eilutes) regos aštrumo nuo pradinio lygio (nustatoma EDTRS lentelėmis), praėjus 12 mėnesių.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, između dviju skupina nije uočena nikakva statistički značajna razlika s obzirom na primarni pokazatelj djelotvornosti (stopa bolesnika s odgovorom 49,3% u odnosu na 45,6%, p=0,517).
Lithuanian: Tyrimo 12-ąjį mėnesį nenustatyta statistiškai patikimų pagrindinių efektyvumo rodiklių rezultatų (pacientų, kuriems gautas efektas, buvo 49,3 % lyginant su 45,6 %, p=0,517).
Croatian: Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321) Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu.
Lithuanian: Visudyne sudėtyje yra maži kiekiai butilinto hidroksitolueno (E 321) Ši medžiaga dirgina akį, odą ir gleivinę.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočena je korist od liječenja Visudyneom u smislu učinkovitosti kao primarnog ishoda (postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 3 retka) - uočeno je 86% odgovora u skupini koja je primala Visudyne, u usporedbi s 67% u skupini koja je primala placebo, p=0,011.
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį teigiamas Visudyne poveikis pagrindiniam efektyvumo rezultatui (pacientų, kurių regos aštrumas sumažėjo mažiau kaip 3 eilutėmis, procentui) buvo 86 % Visudyne grupės pacientams ir 67 % placebo grupės pacientams, p=0,011.
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u većem su postotku bilježili štetne događaje (89,3% u odnosu na 82,5%), povezane štetne događaje (42,7% u odnosu na 18,4%) i događaje koji su doveli do prekida terapije (6,2% u odnosu na 0,9%).
Lithuanian: Didesniam procentui pacientų, vartojusių Visudyne, lyginant su placebą vartojusių grupe, pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (89,3 % lyginant su 82,5 %), susiję nepageidaujami reiškiniai (42,7 % lyginant su 18,4 %) ir reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti preparato vartojimą (6,2 % lyginant su 0,9 %).
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis netenkama regos.
Croatian: • Poremećaji oka: rupture u obojenom sloju mrežnice, oticanje ili zadržavanje tekućine u makuli.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: spalvotojo tinklainės sluoksnio įplyšimas, geltonosios dėmės patinimas ar skysčių susilaikymas joje.
Croatian: • Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: gydytos akies tinklainės ar gyslainės (kraujagyslinio akies dangalo)
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s patološkom kratkovidnošću bile su slične onima prijavljenim u bolesnika s AMD-om.
Lithuanian: Patologine miopija sergantiems pacientams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius pacientams, kuriems yra AMD.
Croatian: Kako se verteporfin izlučuje prije svega putem žuči (jetre), moguća je povišena izloženost verteporfinu.
Lithuanian: Kadangi verteporfino daugiausia išskiriama su tulžimi, gali padidėti jo ekspozicija.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Lithuanian: Visudyne iškrenta į nuosėdas natrio chlorido tirpale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 4 sata ispod 25C, zaštićeno od svjetlosti.
Lithuanian: Paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 4 valandas, laikant 25 C arba žemesnėje temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Yra labai mažai patirties apie Visudyne vartojimą nėščiosioms.
Croatian: Uočena je i pojava boli u leđima povezana s primjenom infuzije te boli u prsnom košu koja se može širiti u druge dijelove tijela, uključujući zdjelicu, rameni obruč i rebra, no ne ograničavajući se samo na njih.
Lithuanian: Su infuzija susijęs nugaros ir krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kitas sritis, įskaitant dubenį, peties juostą ar krūtinės ląstą, bei kitur.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Lithuanian: Visudyne vartojamas senatvinės tinklainės dėmės degeneracijos ir patologinės miopijos drėgnajai formai gydyti.
Croatian: Podaci o nastavku TAP kliničkog ispitivanja:
Lithuanian: Dėl TAP pratęsimo:
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Po gydymo Visudyne pacientams gali laikinai sutrikti rega, pvz., gali būti nenormali ar susilpnėjusi rega, akipločio defektai, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, kurių regos aštrumas pablogėjo mažiau kaip 1,5 eilutės, vartojusių Visudyne buvo 72 %, placebą - 44 % (p= 0,003).
Croatian: Rezultati su pokazali statističku superiornost Visudynea prema placebu u udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 mjeseci.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad 12-ąjį mėnesį Visudyne buvo statistiškai patikimai efektyvesnis negu placebas vertinant pacientų, kuriems gautas gydymo efektas, dalį.
Croatian: Ako se materijal prolije, treba ga obrisati vlažnom krpom.
Lithuanian: Išsipylusią medžiagą reikia susemti ir iššluostyti drėgna skepetaite.
Croatian: Nema prijavljenih ispitivanja farmakokinetike verteporfina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Verteporfino farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Croatian: Visudyne je također kontraindiciran u bolesnika s porfirijom i u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti „Oštećenje jetre" u dijelu 4.2).
Lithuanian: Be to, Visudyne negalima skirti pacientams, kuriems yra porfirija, ir tiems, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Lithuanian: Ir vazovaginės, ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia bendraisiais požymiais, pvz., alpimu, prakaitavimu, galvos svaigimu, bėrimu, dusuliu, raudoniu ir pakitusiu kraujospūdžiu bei širdies ritmu.
Croatian: Tijekom infuzije Visudynea bolesnici moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom, a nužan je oprez i pri davanju Visudynea bolesnicima u općoj anesteziji.
Lithuanian: Pacientą Visudyne infuzijos metu būtina atidžiai stebėti, o skirti bendrąją anesteziją šios infuzijos metu reikia labai atsargiai.
Croatian: Farmakokinetika verteporfina je prema izvješćima bila slična u zdravih bijelaca i Japanaca nakon primjene doze od 6 mg/m intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta.
Lithuanian: Etninės grupės ir rasės Nustatyta, kad verteporfino farmakokinetinės savybės po 10 minučių 6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos yra panašios sveikiems baltaodžiams ir japonų kilmės vyrams.
Croatian: U ljudi je kombinirano izlučivanje verteporfina i BPD-DA u mokraći iznosilo manje od 1%, što ukazuje da se lijek izlučuje putem žuči.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % verteporfino kartu su BPD-DA.
Croatian: Nema dostupnih podataka u takvih bolesnika.
Lithuanian: Vaisto vartojimo šiems pacientams patirties nėra.
Croatian: Ostali lijekovi koji izazivaju fotosenzibilnost
Lithuanian: Kiti fotosensibilizuojantys preparatai
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Lithuanian: Visudyne ekstravazacija, ypač jei pažeista vieta neapsaugota nuo šviesos, gali sukelti stiprų injekcijos vietos skausmą, uždegimą, tinimą, pūslių atsiradimą ar spalvos pokytį.
Croatian: • Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie įvykusį miokardo infarktą (ypatingai tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo širdies liga), kuris kartais pasireiškė per 48 valandas po gydymo Visudyne. Jeigu įtariate, kad įvyko miokardo infarktas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį 79 % Visudyne gydytų pacientų ir 72 % placebą vartojusių pacientų regos aštrumas sumažėjo mažiau kaip 3 eilutėmis (p=0,38).
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: pranešta apie pasireiškusias vazovagalines (alpimas), prakaitavimas, karščio pylimas bei pakitę kraujospūdis.
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Lithuanian: Žiurkėms skiriant iki 10 mg/kg kūno svorio verteporfino tirpalo paros dozę į veną, poveikio patinėlių ir patelių vaisingumui nepastebėta (skaičiuojant pagal AUCinf rodiklį žiurkių patinėliams ir patelėms, ši dozė yra, atitinkamai, maždaug 60 kartų ir 40 kartų didesnė nei preparato ekspozicija žmogui, skiriant 6 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę).
Croatian: Visudyne je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Visudyne nėra skirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Visudyne - Ako osjetite bilo kakve probleme vezano uz infuziju ili simptome tijekom ili nakon liječenja kao što su bol u prsnom košu, znojenje, omaglica, osip, zadihanost, navala crvenila,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradedant gydymą Visudyne - Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda su infuzija susijusių kokių nors sutrikimų ar reiškinių, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas, bėrimas, dusulys, karščio pylimas, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas ar traukuliai, iš karto pasakykite gydytojui arba medicinos slaugytojai, nes gali prireikti infuziją nutraukti ir skubiai pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: Iako nema kliničkih dokaza, teorijski podaci upućuju na to da antioksidansi (npr. betakaroten) ili lijekovi koji blokiraju slobodne radikale (npr. dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol ili alkohol) mogu „ugasiti" aktivirane kisikove vrste koje stvara verteporfin, što ima za posljedicu smanjeno djelovanje verteporfina.
Lithuanian: Nors klinikinių įrodymų nėra, tačiau teoriniai duomenys rodo, kad antioksidantai (pvz., beta karotinas) ir laisvuosius radikalus sujungiantys vaistiniai preparatai (pvz.
Croatian: Za svaku od primijenjenih doza Visudynea izmjereno je variranje vrijednosti koncentracije u plazmi različitih bolesnika za najviše dva puta pri Cmax (odmah nakon završetka infuzije) i u trenutku primjene svjetlosti.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje, kai yra Cmax (iš karto po infuzijos) ir švitinimo metu, vartojant abi Visudyne dozes, atskiriems pacientams skyrėsi daugiausia 2 kartus.
Croatian: 5, reakcija povezana s infuzijom koja se primarno javlja kao bol u leđima Zabilježene su vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti vezano uz infuziju Visudynea.
Lithuanian: 5, su infuzija susijusi reakcija, dažniausia pasireiškianti nugaros skausmu5, 6.
Croatian: Jedna bočica sadržava 15 mg verteporfina
Lithuanian: Viename flakone yra 15 mg verteporfino
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 2 mg verteporfino.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.