FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Portuguese: Rodar e agitar o conteúdo do frasco durante 30 segundos sem usar força para assegurar a dissolução.
English: LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos.
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Portuguese: Quando a frente do solvente se encontrar a cerca de 1 cm da extremidade superior da tira, esta deve ser removida e cortada ao meio, colocando-se cada uma das metades num tubo de vidro.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Portuguese: Se o seu médico decidir administrá-lo novamente após algumas semanas ou alguns meses, deverá primeiro realizar algumas análises ao seu sangue, por forma a verificar se você desenvolveu alergia ao LeukoScan.
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Portuguese: Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que se liga a substâncias estranhas para facilitar a sua remoção do organismo.
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a aquisição de imagens em modo análogo e/ou digital e a utilização de uma chapa com uma matriz de pelo menos 128 x 128.
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Portuguese: • Se alguma vez recebeu LeukoScan ou outro qualquer anticorpo derivado de um rato o seu médico deve colher uma amostra de sangue para ter a certeza que não desenvolveu alergia.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Portuguese: A semi-vida de distribuição foi aproximadamente de 1.5 horas; a via de excreção é essencialmente renal, sendo 41% dos isótopos radioactivos excretados pela urina nas primeiras 24 horas após a administração do produto.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC- Não
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Portuguese: In vitro, observaram-se dados positivos de 2 a 6% relativamente aos linfocitos.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Portuguese: O volume total no frasco equivale a 1.5 ml.
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Portuguese: Data de aprovação da última variação: MM/AAAA
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Portuguese: Estas informações ajudam o médico a esclarecer se existe uma infecção no osso e a determinar o tipo de tratamento mais adequado.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Portuguese: Somente estudos não-clínicos muito limitados têm sido realizados com o agente livre ou marcado com radioisótopos.
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Portuguese: Anticorpos humanos anti-rato (AHAR)
English: The kit does not include the radioisotope.
Portuguese: O kit não incluí o radioisótopo.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Portuguese: O produto é mais sensível (93.9% vs. 80.6%), mas menos específico (51.6% vs. 72.9%) no diagnóstico da osteomielite em doentes com úlceras diabéticas dos pés, quando comparado com os doentes com outras localizações de osteomielite dos ossos longos.
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Portuguese: O uso do LeukoScan não está recomendado em crianças.
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Portuguese: Estas estimativas de doses, assumem um intervalo de esvaziamento da bexiga de duas horas.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Portuguese: Deve também ter-se em conta a quantidade de radiação recebida pelo doente ao longo do tempo.
English: When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Portuguese: Quando o scan ósseo é positivo e a imagem com LeukoScan é negativa a infecção é pouco provável.
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Portuguese: O conteúdo não-reconstituído do frasco para injectáveis antes da adição dos radioisótopos não deve ser administrado directamente aos doentes.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Portuguese: A dose de radioactividade é segura, desaparecendo do seu organismo
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Portuguese: Na maior parte dos exames diagnósticos que utilizam técnicas de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Portuguese: Doentes com alergias ou hipersensibilidade conhecida às proteínas de ratos.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Portuguese: Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão localizadas as infecções.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Portuguese: Nos casos em que a dúvida subsiste, a exposição à radiação deve ser a mínima consistente com a obtenção da informação clínica desejada.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de um produto médico radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ponderar-se até que ponto é razoável adiar a investigação até que a mãe tenha terminado a amamentação, bem como rever se esta técnica radiofarmacológica tenha sido a escolha mais acertada, tendo em conta a secreção de produtos radioactivos no leite materno.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Portuguese: Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Caso a administração seja considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno extraído e inutilizado.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução da carcinogénese, apresentando também um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Portuguese: O LeukoScan é constituído por um fragmento de anticorpo que é ligado a uma substância radioactiva chamada tecnécio.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais ou hepáticas.
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Portuguese: Esta diferença pode ser possivelmente explicada pelo quadro clínico anatómico e fisiopatologico mais complexo da osteomielite no pé diabético, tornando a diferenciação entre a infecção nos tecidos moles e no osso mais difícil do que noutras formas de apresentação clínica da osteomielite dos ossos longos.
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Portuguese: Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de LeukoScan.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Portuguese: O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que se liga à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos.
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Portuguese: Imediatamente antes do seu uso, o conteúdo do frasco para injectáveis é reconstituído na sua forma não marcada, para a preparação de LeukoScan [99mTc].
English: Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
Portuguese: O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Portuguese: O recomeço da amamentação é habitualmente aconselhado quando o nível de produto no leite resulta numa dose radioactiva para a criança inferior a 1 mSv.
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Portuguese: Entre eles, incluem-se o aumento ligeiro do número de determinados glóbulos brancos, designados de eosinófilos (sem que surjam quaisquer sintomas) e o desenvolvimento de urticária.
English: When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Portuguese: Quando o scan ósseo é negativo a imagem com LeukoScan raramente mostra uma resposta positiva e isto poderá indicar o início de uma osteomielite.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Portuguese: O LeukoScan [99mTc] pode ser utilizado ao fim de dez minutos, devendo ser administrado dentro de quatro horas após a preparação.
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Portuguese: O número de eosinofilos aumentou de 2.7% - antes da injecção - para 2.9% - após a injecção e para 3.9%, 10 dias depois, sendo a amplitude destes dois incrementos estatisticamente significativa.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: A existência de um período de amenorreia deve implicar, em qualquer mulher em idade fértil, a assunção de gravidez, até que o contrário seja demonstrado.
English: Some side effects, although not common, have been reported.
Portuguese: Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários.
English: • You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
Portuguese: • Não lhe deve ser administrado LeukoScan se tiver grávida.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Portuguese: Não existe nenhuma diferença significativa na detecção da presença ou da ausência de osteomielite nos períodos de 1 a 2 horas e de 5 a 8 horas, após a administração do LeukoScan.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e precisão do diagnóstico em pessoas com idade inferior a 21 anos não foi ainda determinada.
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Portuguese: A administração de 750 MBq de LeukoScan corresponde à absorção estimada de 4.1 mGy pelo embrião ou pelo feto numa fase inicial.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Portuguese: As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas para cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico(BPF) para fármacos.
English: One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Portuguese: Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
English: Lactation
Portuguese: Contra-indicações
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Portuguese: Nos casos em que é necessário administrar produtos médicos radioactivos em mulheres em idade fértil, a existência de uma eventual gravidez deve sempre ser pesquisada.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Portuguese: Pelo contrário, em doentes não infectados, observaram-se aumentos transitórios do número de leucócitos nas primeiras 24 horas após a administração do LeukoScan.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante deve ser justificada em cada doente, com base no benefício que pode ser esperado.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Portuguese: Os doentes que apresentam uma história de contacto prévio com produtos contendo anticorpos monoclonais de murídeos, têm maior probabilidade de desenvolver AHAR.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Portuguese: Desconhece-se se as alterações observadas no número de leucócitos ou no número de eosinófilos (apesar de não terem qualquer significado clínico) se devem a um efeito transitório na função leucocitária.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Portuguese: O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Portuguese: O desenvolvimento de reacções anafilácticas ou de outras reacções de hipersensibilidade, pode ocorrer sempre que são administrados aos doentes materiais contendo proteínas de rato.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Portuguese: • Se a solução preparada de LeukoScan apresentar descoloração ou particulas suspensas não deve Utilização de outros medicamentos
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Portuguese: O LeukoScan é contra-indicado durante a gravidez.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Portuguese: Os parâmetros recomendados para a aquisição de imagens de TCEFI são: 60 projecções, faseadas ao longo de 360º, com 30 segundos por corte, numa matriz de, pelo menos, 64 por 64.
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Portuguese: O anticorpo (IMMU-MN3) reconhece a estrutura antigénica partilhada por uma glicoproteína de superfície (NCA-90) dos granulocitos e pelo marcador tumoral CEA (antigénio carcino-embrionário).
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Portuguese: A realização de técnicas com radionuclídeos em mulheres grávidas implica também a exposição do feto às radiações.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Portuguese: Quando o anticorpo, marcado com a substância radioactiva, se liga aos glóbulos brancos, o médico pode determinar a localização da infecção, através do uso de uma câmara especial de imagens, que revela as áreas com radioactividade.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Portuguese: Presume-se que o LeukoScan proporcionou, em 49.7% dos doentes, um benefício clínico impossível de atingir com os outros métodos de diagnóstico imagiológico disponíveis, verificando-se ainda que o diagnóstico poderia ter sido estabelecido em 70.3% dos doentes recorrendo apenas ao LeukoScan.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Portuguese: Adicionar o eluido ao frasco selado; agitar o frasco e aguardar cerca de dez minutos, para que a reacção de marcação radioactiva possa prosseguir.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Portuguese: O tecnécio [99mTc] desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia de 140 Kev e uma semi-vida de 6 horas - transformando-se em tecnécio [99Tc ], que pode considerar-se como sendo
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Portuguese: A tomografia computadorizada de emissão de fotões isolados (TCEFI) pode também ser útil, podendo ajudar a diferenciar a osteomielite das infecções dos tecidos moles.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Portuguese: Com base em dois ensaios clínicos controlados com LeukoScan, realizados em 175 doentes avaliados com o objectivo de demonstrar a segurança e eficácia deste produto na definição da presença e da localização da osteomielite, observaram-se os seguintes parâmetros: sensibilidade de 88.2%; especificidade de 65.6%; acuidade de 76.6%; valor preditivo positivo de 70.8%; valor preditivo negativo de 85.5%.
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o LeukoScan não apresenta qualquer efeito na regulação superior ou inferior dos granulocitos, embora pareça ligar-se de forma preferencial aos granulocitos activados, quando comparados com os inactivos.
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Portuguese: Radiofármacos reconstituídos devem ser manipulados com luvas à prova de água, com uma protecção adequada contra radioactividade e técnicas de assépsia.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Portuguese: Material reconstituído e marcado com radioisótopos - Não consrevar acima de 25º C. Não refrigerar ou congelar
English: • Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: • Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador numa maneira que satisfaça tanto segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpar a rolha de borracha de cada um dos frascos com um compresso de álcool.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Portuguese: Não foi ainda determinada a quantidade máxima de LeukoScan [99mTc] que pode ser administrada de forma segura.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR LeukoScan (0,31 pó para solução injectável) (sulesomab)
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Portuguese: LeukoScan é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Portuguese: Uma avaliação do impacto clínico potencial de LeukoScan, demonstrou que este produto pode alterar a terapêutica clínica em 50.2% dos casos ou melhorar os resultados clínicos em 43.4% dos 175 doentes com suspeita de osteomielite que foram considerados aptos para este estudo.
English: • Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Portuguese: • Os agentes radiofarmacêuticos devem ser usados apenas por pessoal qualificado e com a devida autorização do governo para o uso e a manipulação de radionuclídeos.
English: Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Portuguese: Após reconstituição, é adicionado 1ml de pertecnetato de sódio (99mTc).
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Portuguese: Foram notificados alguns efeitos indesejáveis, embora em pequeno numero e de duração curta e que poderiam possivelmente estar relacionados com a administração de LeukoScan : eosinofilia (3) ; rubor facial (1).