FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 enoodmernih pakiranj
Slovak: 7. krok - Príprava roztoku
Slovenian: 7. korak - Priprava raztopine
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Slovenian: Zvečano tveganje za krvavitve.
Slovak: Netherlands B.V.
Slovenian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Slovenian: V primeru ponovitve v obdobju spremljanja (tj. po koncu zdravljenja s študijskim zdravilom) študijskega zdravila niso ponovno uvedli, ponovni pojav pa so zdravili s standardno nego.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Slovenian: Nastavek pustite v odprti plastični ovojnini.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Slovenian: vehikel voda za injekcije
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Následné dávky
Slovenian: Naslednji odmerki
Slovak: Prášok sacharóza bezvodá kyselina citrónová dihydrát citronanu trisodného polysorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Slovak: Čo Cablivi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cablivi
Slovak: Ako používať Cablivi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Slovak: Krvácanie do oka*
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Slovak: Hoci v klinických skúšaniach nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko krvácania, v prípade súbežného podávania antitrombotickej liečby a/alebo LMWH sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Slovenian: Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Slovak: Pokyny pre používanie
Slovenian: Navodila za uporabo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Multibalenie: 7 balení jednorazových dávkovacích súprav
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Slovenian: 1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
Slovak: Cablivi 10 mg prášok na injekčný roztok kaplacizumab i.v. a s.c.
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek za injiciranje kaplacizumab i.v.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Slovak: Príprava dávky lieku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Injekčnú striekačku nevyberajte z injekčnej liekovky.
Slovenian: Injekcijske brizge ne odstranjujte od viale.
Slovak: Cieľová dispozícia
Slovenian: Razpoložljivost tarčnega mesta
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Slovak: • vykašliavanie krvi
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Slovenian: Nato počasi pritiskajte na bat, da iz igle izteče majhna količina tekočine.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite s pravo stranjo navzgor (z injekcijsko brizgo na vrhu).
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Slovak: Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.
Slovenian: • Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené špeciálne opatrenia týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Slovenian: • Z nastavka odstranite plastično ovojnino tako, da vialo držite v eni roki in z drugo roko pritiskate na strani ovojnine nastavka, nato pa ovojnino dvignete navzgor.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Slovenian: Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom miešajte, pokým sa prášok nerozpustí.
Slovenian: • Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Slovenian: • Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Slovenian: 6. korak - Injekcijsko brizgo povežite z nastavkom in vialo
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
Slovenian: 10. korak - Priključitev igle
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina prašek
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Slovak: Nezabudnite si pripraviť nádobu na odpad.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Ablynx NV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Slovenian: • napolnjena injekcijska brizga Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna štúdia s kaplacizumabom u pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene a nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kaplacizumabu u týchto populácií.
Slovenian: Formalnih študij s kaplacizumabom pri bolnikih s hudo akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli in podatkov glede uporabe kaplacizumaba pri tej populaciji ni. Za uporabo zdravila Cablivi pri tej populaciji je treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Slovak: Hematóm*
Slovenian: Žilne bolezni hematom*
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: 11. krok - Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie
Slovenian: 11. korak - Priprava mesta injiciranja za injiciranje pod kožo
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Slovenian: Nastavka se ne dotikajte.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Slovak: EMA/462233/2018
Slovenian: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cablivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cablivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cablivi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú krvácanie z nosa, bolesť hlavy a krvácanie z ďasien.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cablivi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz nosu, glavobol in krvavitev iz dlesni.
Slovak: Prečo bol liek Cablivi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cablivi odobreno v EU?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cablivi
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí majú poruchu zrážanlivosti krvi postihujúcu malé krvné cievy.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami strjevanja krvi, ki prizadenejo majhne krvne žile.
Slovak: Prehľad o lieku Cablivi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Cablivi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cablivi?
Slovak: Čo je liek Cablivi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj se uporablja?
Slovak: Od spoločnosti sa očakávajú výsledky štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cablivi počas dlhšieho obdobia.
Slovenian: Pričakuje se, da bo podjetje priskrbelo rezultate študije glede dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Cablivi.
Slovak: Liečba pokračuje dennou dávkou 10 mg podaním injekcie pod kožu na bruchu po každodennej výmene plazmy a pokračuje 30 dní po ukončení každodennej výmeny plazmy.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje z odmerkom 10 mg enkrat na dan s podkožno injekcijo v trebuh po dnevni izmenjavi plazme in se nadaljuje 30 dni po tem, ko je izmenjava plazme zaključena.
Slovak: U pacientov s aTTP sa zvyšujú hladiny látky nazývanej von Willebrandov faktor.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro se zvišajo ravni snovi, imenovane von Willebrandov faktor.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cablivi na trh, poskytne materiály vrátane pohotovostnej karty pacienta s informáciami o riziku vážneho krvácania a súvisiacich liečebných opatrení.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cablivi, bo priskrbelo gradivo, vključno z opozorilno kartico za bolnika, o tveganju za resno krvavitev in njegovem obvladovanju.
Slovak: To znižuje mieru spájania krvných doštičiek a vytvárania zrazenín v krvných cievach a v dôsledku toho dochádza k zvýšeniu hladín krvných doštičiek v krvi, pretože sa už nepodieľajú na tvorbe krvných zrazenín.
Slovenian: To zmanjšuje zlepljenje krvnih ploščic in nastanek strdkov v krvnih žilah, to pa posledično zviša raven krvnih ploščic v krvi, ker ne tvorijo več strdkov.
Slovak: V druhej štúdii so 145 pacientmi sa skúmal čas, kým sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia a ochorenie pacientov sa zlepšilo dostatočne na to, aby bolo možné ukončiť každodennú výmenu plazmy počas 5 dní.
Slovenian: Druga študija je vključevala 145 bolnikov, v njej pa so proučevali, po koliko časa se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven in se je stanje ustrezno izboljšalo, da se je izmenjava plazme lahko zaključila v petih dneh.
Slovak: Kaplacizumab, účinná látka lieku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na von Willebrandov faktor takým spôsobom, ktorý znemožní jeho pôsobenie na krvné doštičky.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cablivi, kaplacizumab, je nanotelo (majhno protitelo), ki je zasnovano za pritrditev na von Willebrandov faktor tako, da zavira njegovo delovanje na krvne ploščice.
Slovak: Agentúra usúdila, že u pacientov s aTTP môže liek Cablivi v kombinácii s výmenou plazmy a imunosupresiou skrátiť čas potrebný na obnovenie normálneho rozmedzia krvných doštičiek, čo je spojené s kratším trvaním liečby výmenou plazmy a kratším pobytom v zariadení intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: Agencija je menila, da pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro zdravilo Cablivi v kombinaciji z izmenjavo plazme in imunosupresijo lahko zmanjša čas, potreben za vrnitev števila krvnih ploščic na normalno raven, to pa je povezano s krajšim časom zdravljenja z izmenjavo plazme in bivanja na oddelku za intenzivno nego.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cablivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára či lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Cablivi sa používa spoločne s výmenou plazmy (pri ktorej sa z krvi odstraňujú určité krvné protilátky) a liečbou na zníženie aktivity imunitného systému (obranyschopnosti tela).
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja skupaj z izmenjavo plazme (pri tej se iz krvi odstranijo določena protitelesa) in zdravili za zmanjševanje dejavnosti imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).