FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Slovak: Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Ofatumumab + Chlorambucil)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ofatumumab + chlorambucil)
German: • Zittern oder Frösteln
Slovak: • triaška alebo chvenie
German: • Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und nachfolgend eine Woche später 1.000 mg an Tag 8
Slovak: 1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 4,6; 6,4) und das mediane Gesamtüberleben 17,4 Monate (95 %-KI: 15,0; 24,0).
Slovak: Medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia bol 5,5 mesiaca (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkového prežívania bol 17,4 mesiaca (95
German: Vor Verdünnung von Arzerra
Slovak: Pred riedením Arzerry
German: Weiterhin wurde für Ofatumumab gezeigt, dass es eine Lyse sowohl von Zellen mit hoher als auch niedriger CD20Expression als auch von Rituximab-resistenten Zellen induziert.
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
German: Die Patienten sollten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen einschließlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms hin überwacht werden, insbesondere während der ersten Infusion.
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
German: Wenn Sie bisher nicht wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 13 Infusionen erhalten.
Slovak: Ak ste predtým ešte neboli liečení na CLL, podajú vám najviac 13 infúzií.
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
German: Bronchospasmus*, Brustbeschwerden*, Schmerzen im Mundund Rachenraum*, verstopfte Nase*
Slovak: Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
German: Arzerra sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Liečba Arzerrou sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie anafylaktická reakcia na liek.
German: Vollständige Rückbildung der konstitutionellen Symptome
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
German: • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
Slovak: U 49 % pacientov refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom sa zaznamenal ORR (súhrn údajov o účinnosti zo štúdie si pozrite v tabuľke 3).
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle
Slovak: Následné cykly (až po súhrnne maximálne 6 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
German: Wegen des Infektionsrisikos sollte die Gabe von Lebend-Impfstoffen während und nach der Behandlung vermieden werden, bis sich die B-Zellzahlen normalisiert haben.
Slovak: Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
German: Keiner der Patienten hatte eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 500 ms.
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
German: Beim Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion muss die Infusion von Arzerra sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade ťažkej reakcie súvisiacej s infúziou sa musí podávanie infúzie Arzerry ihneď prerušiť a musí sa začať liečba príznakov (pozri časť 4.2).
German: Enthält auch: Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
German: Bei Patienten mit vorausgegangener RituximabTherapie betrug die Ansprechrate 38 % (95 %-KI: 23 %; 61 %).
Slovak: 38 % pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, odpovedalo na liečbu (95 % IS: 23, 61).
German: Einstellung); Wasser für Injektionszwecke (siehe „Arzerra enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Slovak: (pozri „Arzerra obsahuje sodík" v časti 2).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 32 bis 90 Jahre, 7 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt), 60 % waren männlich und 16 %, 55 % und 28 % der Patienten wiesen Binet-Stadium A, B bzw. C auf.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61 rokov (rozpätie: 32 až 90 rokov, 7 % bolo vo veku 75 rokov a viac), 60 % bolo mužského pohlavia a 16 %, 55 % a 28 % pacientov bolo podľa Binetovej stupnice v štádiu A, B a C, v uvedenom poradí.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
German: Zusätzlich ermöglicht die Bindung von Ofatumumab die Attraktion von natürlichen Killerzellen und damit die Zelltod-Induktion durch eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität.
Slovak: Väzba ofatumumabu navyše umožňuje nahromadenie NK buniek, čo umožňuje navodenie smrti bunky prostredníctvom od protilátok závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
German: Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Arzerra für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
German: Patienten mit Anzeichen einer durchgemachten HBV-Infektion sollen während der Behandlung mit Arzerra und nach der letzten Infusion für weitere 6 bis 12 Monate auf klinische Symptome und Laborwerte, die Zeichen einer Hepatitis oder HBV-Reaktivierung sein können, überwacht werden.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Slovak: Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
German: Gesamtansprechrate Ansprechen, n (%) 95,3 %-KI (%) Ansprechrate bei Patienten mit vorangegangener Rituximab-Therapie Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) Ansprechrate bei Patienten mit chromosomalen Anomalitäten 17p-Deletion Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) 11p-Deletion Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) Medianes Gesamtüberleben Monate 95 %-KI Progressionsfreies Überleben Monate 95 %-KI Mediane Dauer des Ansprechens Monate 95 %-KI Mediane Zeitdauer bis zur nächsten CLL-Therapie Monate 95 %-KI Das Gesamtansprechen wurde durch einen unabhängigen Ausschuss zur Beurteilung des Ansprechens nach den Richtlinien der 1996iger NCI-WG-Leitlinien für CLL bewertet.
Slovak: Mesiace 95 % IS Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia Mesiace 95 % IS Medián trvania odpovede na liečbu Mesiace 95 % IS Medián času do nasledujúcej liečby CLL Mesiace 95 % IS Výskyt celkovej odpovede na liečbu hodnotila nezávislá komisia pomocou odporúčaní NCI-WG pre CLL z roku 1996.
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
German: Wenn eine Nebenwirkung beobachtet wird, sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie, rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť (pozri časť 4.2).
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Slovak: Schéma premedikácie pre Arzerru
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden.
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Slovak: Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
German: Refraktäre CLL:
Slovak: Refraktérna CLL:
German: Der Übergang von Ofatumumab in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Slovak: Vylučovanie ofatumumabu do mlieka sa u zvierat nesledovalo.
German: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
Slovak: 12 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
German: Über Darmverschlüsse wurde bei Patienten, die eine Therapie mit gegen CD20 gerichteten monoklonalen Antikörpern einschließlich Ofatumumab erhalten hatten, berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu monoklonálnymi protilátkami proti CD20, vrátane ofatumumabu, bola hlásená obštrukcia čreva.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Slovak: Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke.
German: Ofatumumab wies eine nicht-lineare Pharmakokinetik auf, die mit der über die Zeit abnehmenden Clearance zusammenhängt.
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
Slovak: Obnovenie liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k ústupu reaktivácie HBV, sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung zum PFS unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der sekundären Ergebnisse unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Slovak: 10. Medián klírensu kreatinínu (CrCl), hodnoteného pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca, bol 70 ml/min a 48
German: Das Verhältnis zwischen den Behandlungsarmen war hinsichtlich der Ausgangsmerkmale der Erkrankung und der prognostischen Marker ausgeglichen und für eine Population mit rezidivierter CLL repräsentativ.
Slovak: Východiskové hodnoty ochorenia a prognostické markery boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené a boli typické pre populáciu s recidivujúcou CLL.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Slovak: Pri recidivujúcej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky.
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Slovak: Pri predtým neliečenej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet.
Slovak: Pri užívaní lieku ako Arzerra bolo hlásené závažné a život ohrozujúce ochorenie mozgu, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
German: Ein ml enthält 20 mg Ofatumumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
German: • Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Enge in der Brust, Husten
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
German: Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
Slovak: Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
German: Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden.
Slovak: Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou Pri výskyte miernej alebo stredne závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať polovičnou rýchlosťou ako v čase prerušenia.
German: Arzerra darf nicht als intravenöse Stoßinjektion oder Bolus verabreicht werden.
Slovak: Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
German: Nach der ersten Ofatumumab-Infusion trat eine schnelle und anhaltende Depletion von CD20 B-Zellen auf, die eine verringerte Zahl von CD20
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
German: Bei 65 (6 %) der 1.168 Patienten verlief die Infektion letal.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Arzerra und danach für weitere 12 Monate unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po liečbe.
German: Bei Patienten mit fehlenden Ausgangswerten wurden stattdessen die letzten Voruntersuchungs-/unplanmäßigen Daten b
Slovak: Pri pacientoch s chýbajúcimi údajmi pred začatím liečby sa údaje z posledného skríningového/neplánovaného vyšetrenia preniesli do obdobia pred začatím liečby.
German: Arzerra 100 mg ist in einer Packung, die 3 Durchstechflaschen enthält, verfügbar.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
German: Alle Patienten sollen vor Beginn der Behandlung mit Arzerra auf eine HBV-Infektion durch Bestimmung von HBsAg und anti-HBc untersucht werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na prítomnosť infekcie HBV stanovením HBsAg a anti-HBc.
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Slovak: %) dostala 1 - 2 predchádzajúce cykly liečby (z toho približne 50 % dostalo jednu predchádzajúcu liečbu) a 21
German: Neutrophilen-Ausgangswert < 1 x 10 > 1,5 x 10
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
German: Es wurden sowohl Fälle berichtet bei Patienten, die positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-positiv) waren, als auch bei Patienten, die positiv für HBc-Antikörper (anti-HBc-positiv), aber negativ für das Hepatitis-BOberflächenantigen (HBsAg-negativ) waren.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
German: Eine postnatale Besserung konnte daher nicht gezeigt werden.
Slovak: Postnatálna obnova počtu B-buniek sa preto nepreukázala.
German: Zwischen Ofatumumab und Fludarabin, Cyclophosphamid, Bendamustin, Chlorambucil oder dessen wirksamen Metaboliten Phenylessigsäurelost wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi ofatumumabom a fludarabínom, cyklofosfamidom, bendamustínom, chlorambucilom alebo jeho aktívnym metabolitom dusíkatým yperitom viazaným na kyselinu fenyloctovú.
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8D Vereinigtes Königreich
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
German: Patienten mit Nutzen/Patienten mit Anomalitäten zu Behandlungsbeginn (%) Auf Fludarabin und Alemtuzumab refraktäre Patienten
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
German: • Blockade im Darm, die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove odhady PFS hodnoteného IRC pri predtým neliečenej CLL
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht; daher sind Daten zur Resorption nicht zutreffend.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, nachdem der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.
German: Neun (4 %) mit Ofatumumab und Chlorambucil behandelte Patienten sowie drei mit Chlorambucil allein behandelte Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie (definiert als eine mindestens 42 Tage nach der letzten Behandlung aufgetretene Neutropenie vom Grad 3 oder 4).
Slovak: %) liečení ofatumumabom a chlorambucilom a traja pacienti liečení chlorambucilom v monoterapii mali neutropéniu s oneskoreným nástupom (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa objavujúca sa najskôr 42 dní po podaní poslednej dávky).
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Slovak: Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Slovak: Následné cykly (až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab als Monotherapie bei Patienten mit refraktärer CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 22 % nach der ersten Infusion und 92 % zum Zeitpunkt der achten wöchentlichen Infusion.
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.