FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Portuguese: Polimorfismo genético As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
English: Prior to immunisation
Portuguese: Antes da imunização
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar estas injeções em diferentes locais de injeção e irá utilizar seringas e agulhas diferentes para cada injeção.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada nem deve ser adiada.
English: No cases of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram documentados casos de sobredosagem.
English: Pack of 10 (without blue box).
Portuguese: Embalagem de 10 (sem blue box).
English: 40/8/32 DU
Portuguese: 40/8/32 UD
English: Table 1: List of Adverse Reactions
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do seu médico ou enfermeiro de modo ao seu filho completar o esquema de injeções.
English: Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Portuguese: • Sofreu de convulsões durante a febre, ou tem história familiar de convulsões que ocorrem durante a febre.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Portuguese: Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Portuguese: A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).
English: • was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Portuguese: • nasceu muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação).
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Portuguese: A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser fatal.
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Portuguese: Pode causar paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente nas pernas.
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
English: Multipack of 50 (with blue box).
Portuguese: Multiembalagem de 50 (com blue box).
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra no centro saúde ou no consultório do médico.
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, Vaxelis pode não proteger 100% das crianças que são vacinadas.
English: Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Vaxelis até o seu filho melhorar.
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
English: Antibody Thresholds
Portuguese: Limiar de anticorpos
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade muito rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) após a administração de qualquer vacina.
English: Pertactin (PRN)
Portuguese: Pertactina (PRN)
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Portuguese: Esta vacina não se destina a ser administrada a mulheres em idade fértil.
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Portuguese: Não obstante, recomendase a vacinação de indivíduos em imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem seespontaneamente num prazo de 3 a 5 dias.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste de urina positivo, utilizando testes sensíveis, pelo menos durante 30 dias após a vacinação.
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Portuguese: Perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada: a vacinação contra a tosse convulsa não deve ser efetuada até o tratamento para estas patologias estar estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados com outras vacinas contendo os componentes ou constituintes de Vaxelis independentemente da causalidade ou frequência.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (do fígado).
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Portuguese: Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
English: Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão, convulsão febril.
English: In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Portuguese: Nestes lactentes podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
English: Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipo 1 (Mahoney)
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Vaxelis ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
English: Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
English: Vaxelis injection
Portuguese: Vaxelis injeção
English: What is Vaxelis and what it is used for
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado
English: As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
English: Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Portuguese: O fosfato de alumínio e o amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio estão incluídos na vacina como adjuvantes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Portuguese: Os dados não clínicos com Vaxelis não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar as seguintes doenças:
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Portuguese: A infeção pode também causar inflamação e inchaço da garganta, levando a dificuldades em engolir e respirar e a infeção pode afetar outras partes do corpo como o sangue, pulmões, pele, ossos e articulações.
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vaxelis na coxa do seu filho (em lactentes a partir das 6 semanas de idade) ou no braço (em crianças com mais de um ano de idade).
English: • swelling of the face or throat
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
English: • blueness of the tongue or lips
Portuguese: • tom azulado da língua ou lábios
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
English: Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Portuguese: • Reação alérgica, reação alérgica grave (reação anafilática)
English: Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Portuguese: O seu filho receberá duas ou três injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, um mês.
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Vaxelis, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
English: Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Portuguese: Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
English: Immunocompromised children
Portuguese: Crianças imunocomprometidas
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
English: • episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Portuguese: • Episódios semelhantes a estado de choque ou palidez, prostração e ficar sem reação.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser rigorosamente vigiados, pois podem ocorrer convulsões febris nos 2 a 3 dias após a vacinação.
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Portuguese: Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Portuguese: • sofre de doença não diagnosticada do cérebro ou epilepsia não controlada.
English: • Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE <, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Vaxelis.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos
English: • Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
Portuguese: • Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos.
English: As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Portuguese: Pelo menos 1 dose da vacina Hib tem de ser administrada.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
English: Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Portuguese: Persistência da resposta imunitária Persistência a longo prazo dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B
English: One dose (0.5 mL) contains:
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém:
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Portuguese: A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.
English: The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Portuguese: O aspeto normal da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca a esbranquiçada, que pode sedimentar durante o armazenamento.
English: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
English: With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença Sem vacinação contra a hepatite B à nascença Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Portuguese: • Inchaço extenso do membro vacinado
English: What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho Como utilizar Vaxelis
English: LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Portuguese: LLOQ = 4UE/ml para anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3UE/ml para anti-FHA
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe quando o seu filho deve voltar para lhe ser administrada a próxima dose de acordo com o programa de vacinação local.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vacina tem de ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
English: If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Portuguese: A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta.
English: • has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
English: The active substances per dose (0.5 mL):
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
English: • has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Portuguese: Vaxelis não protege o seu filho contra doenças causadas por outras bactérias e vírus que podem causar sintomas semelhantes.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Portuguese: Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória.
English: Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Portuguese: Relativamente a PT e FIM, foram observadas taxas de resposta semelhantes e concentrações médias geométricas (GMCs) superiores tanto após a vacinação primária como com a de reforço, em comparação com a vacina controlo.
English: The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Portuguese: A face anterolateral da coxa é o local preferencial para lactentes com menos de um ano de idade.
English: ≥ 20 IU
Portuguese: ≥ 20 UI