FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie binimetinibo poveikį žmonių vaisingumui.
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Lithuanian: Jei vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu pasireiškia su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti abiejų vaistinių preparatų dozes, gydymą jais laikinai pertraukti arba nutraukti.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Lithuanian: Melanomos ir kitų vėžių atveju šį kelią suaktyvina mutavusios BRAF, suaktyvinančio MEK, formos.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant „Combo 450" grupės išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN) su vemurafenibu, kaip nustatė koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas (KNPK).
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegauna naudos arba išsivysto netoleruotinų toksinių reakcijų.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo binimetinibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Czech: Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Czech: Trvání odpovědi Medián, měsíce
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana mėnesiais
Czech: • Problémy s očima: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: Mektovi gali sukelti rimtų akių sutrikimų.
Czech: Dermatologické účinky Dermatologické účinky se mohou vyskytnout, pokud je binimetinib používán v kombinaci s enkorafenibem.
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos Dermatologinės reakcijos gali pasireikšti naudojant binimetinibą kartu su enkorafenibu.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Mektovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
Lithuanian: Jei vartojant Mektovi atsiranda regos sutrikimų, gydytojas ištirs Jūsų akis.
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas binimetinibo klirensas (CL/F) buvo 28,2 l/val.
Czech: Fotosenzitivita*
Lithuanian: Fotosensityvumas*
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Lithuanian: • neįprastą kraujavimą iš makšties.
Czech: Bazocelulární karcinom*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų nervų ir raumenų būklėms, siejamomis su KF koncentracijos padidėjimu ir rabdomiolize.
Czech: Binimetinib je metabolizován enzymy UGT a CYP1A2 a je substrátem Pgp.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Lithuanian: Vartojimas kartu su enkorafenibu
Czech: Proto je rozsah lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 pravděpodobně minimální a není klinicky relevantní; protože však nebyla provedena formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, mají se induktory nebo inhibitory UGT1A1 podávat s binimetinibem s opatrností.
Lithuanian: Todėl su UGT1A1 susijusių vaistų sąveikos laipsnis yra minimalus ir neturėtų būti kliniškai reikšmingas; vis dėlto tai nebuvo įvertinta atliekant kokį nors oficialų klinikinį tyrimą, tad UGT1A1 induktorių ar inhibitorių reikėtų skirti atsargiai.
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti mažesnę dozę nei 30 mg dukart per parą.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně je doporučeno snížit v případě potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dukart per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg dukart per parą.
Czech: Binimetinib je ATP-nekompetitivní reverzibilní inhibitor kinázové aktivity kinázy MEK1 (mitogenem aktivovaná extracelulárním signálem regulovaná kináza 1) a MEK2.
Lithuanian: Binimetinibas yra nekonkurencinis grįžtamasis mitogenų aktyvinto neląstelinio signalo reguliuojamų kinazių 1 (MEK1) ir MEK2 kinazinio aktyvumo ATP inhibitorius.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Lithuanian: Atlikus CMEK162B2301 tyrimo 1 dalį nustatytas statistiškai reikšmingas „Combo 450" grupėje gydytų pacientų ILN pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Czech: Při použití binimetinibu byla hlášena hypertenze nebo zhoršení stávající hypertenze.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti hipertenzija ar sustiprėti jau esama hipertenzija.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie binimetinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Lithuanian: Akių reakcijos • Simptominė tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPDA) (2 arba 3 laipsnio)
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Lithuanian: Binimetinibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 8,66 val.
Czech: • Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu.
Lithuanian: • Plaučių ar kvėpavimo sutrikimai: šis vaistas gali sukelti plaučių ligų ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant plaučių uždegimą (pneumonitą ar intersticinę plaučių ligą); požymiai ir simptomai gali būti tokie: kosulys, dusulys ar nuovargis.
Czech: Bolest hlavy *
Lithuanian: Galvos skausmas*
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: Mektovi obsahuje laktózu.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) arba pneumonitas
Czech: - abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí - abnormální výsledky krevních testů souvisejících s hladinou kreatinfosfokinázy v krvi, které vypovídají o možném poškození srdce a svalů
Lithuanian: - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai; - neįprasti kraujo tyrimų, susijusių su kreatino kinazės koncentracija kraujyje, rezultatai, parodantys širdies ir raumenų pažeidimus.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį, prieš pradedant gydymą Mektovi ir gydymo metu.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byla 5,8 % (16/274) pacientů.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 5,8 % pacientų (16/274).
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Lithuanian: Buvo paskaičiuota, kad tiesioginis gliukuronidacijos procesas prisideda prie binimetinibo klirenso 61,2 %.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas*
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus didžiausia įvertinta kaip vieno vaistinio preparato skiriamo binimetinibo dozė buvo 80 mg, vartojama per burną du kartus per parą, - ji buvo susijusi su akių (chorioretinopatija) ir odos toksinėmis reakcijomis (dermatitas su aknę primenančiais dariniais).
Czech: Nejčastější hemoragické účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou hlášeny jako retinopatie, odchlípení retiny, subretinální tekutina, makulární edém a chorioretinopatie, a u 4,7 % (13/274) pacientů vedly k přerušení léčby nebo k úpravě dávky.
Lithuanian: Daugeliu atveju šios reakcijos buvo retinopatija, tinklainės atšoka, skystis po tinklaine, geltonosios dėmės edema ir chorioretinopatija, dėl šių reakcijų 4,7 % pacientų (13/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar keisti dozę.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakeisti Mektovi poveikį arba padidinti šalutinių poveikių riziką.
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Mektovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti neįprastus kraujo tyrimų, susijusių su kepenų funkcija, rezultatus (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas).
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis - 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitojeskaičius 15.
Czech: Na základě těchto údajů je riziko fototoxicity binimetinibu v terapeutických dávkách u člověka považováno za minimální.
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Czech: Účinek binimetinibu na transportní proteiny Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius.
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
Lithuanian: • kosėjimą krauju ar kraujo krešuliais;
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimą, nebūta susirūpinimo dėl vaisingumo, ištyrus žiurkių ir makakų reprodukcijos organus, siekiant nustatyti patologiją.
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici při současném podávání binimetinibu s enkorafenibem (viz bod
Lithuanian: Nors enkorafenibas yra santykinai stiprus grįžtamasis UGT1A1 inhibitorius, vartojant binimetinibą kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių binimetinibo klinikinio poveikio pokyčių (žr.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti porovnávaly Combo 450 buď s vemurafenibem nebo s Enco 300 a zahrnovaly celkovou dobu přežití (OS), objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci
Lithuanian: Kiti antriniai „Combo 450" grupės ir vemurafenibo arba „Enco 300" grupės gydymo veiksmingumo palyginimai apėmė bendrąjį išgyvenamumą (BI), objektyvaus atsako dažnį (OAD), trukmę iki atsako (TIA) ir ligos kontrolės dažnį (LKD), nustatytus KNPK ir tyrėjo vertinimu.
Czech: Přípravek Mektovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių < 65 m.
Czech: Přípravek Mektovi potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s vyraženým „A" na jedné straně a „15" na druhé straně.
Lithuanian: Mektovi plėvele dengtos tabletės yra geltonos arba tamsiai geltonos spalvos, be įrantos, abipus išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitoje pusėje įspaustas skaičius 15.
Czech: Skupina Combo 450 (n = 274) zahrnovala 194 pacientů (70,8 %) ve věku <65 let, 65 pacientů (23,7 %) ve věku 65 až 74 let a 15 pacientů (5,5 %) ve věku >75 let.
Lithuanian: Iš pacientų, gavusių „Combo 450" gydymą (n = 274), 194 pacientai (70,8 %) buvo jaunesni nei 65 metų, 65 pacientai (23,7 %) buvo 65-74 metų amžiaus ir 15 pacientų (5,5 %) buvo vyresni kaip
Czech: V subanalýze klinické studie však nebyl zjištěn žádný zřejmý vztah mezi expozicí binimetinibu a mutačním stavem
Lithuanian: Tačiau antrinė klinikinio tyrimo analizė neparodė aiškaus ryšio tarp binimetinibo poveikio ir UGT1A1 mutacijos būsenos.
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze ir įsitikinti, kad pacientas geria pakankamai skysčių.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Lithuanian: • Pasikartojanti 4 laipsnio reakcija (AST arba ALT >20 k. viršija VNR)
Czech: V případě těžké hypertenze se doporučuje dočasně přerušit léčbu binimetinibem, dokud se hypertenzi nepodaří zvládnout (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Lithuanian: Esant sunkiai hipertenzijai rekomenduojama laikinai pertraukti binimetinibo vartojimą, kol hipertenzija bus suvaldyta (žr.
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Lithuanian: • spindesys (neryškaus kontūro aplink objektus matymas);
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Lithuanian: Vienkartinę 45 mg binimetinibo dozę suvartojus su riebiu ir kaloringu maistu, maksimali binimetinibo koncentracija (Cmaks.) sumažėja 17 %, tačiau plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) nepakinta.
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums nustatytas kito tipo vėžys, o ne melanoma, nes kartu su enkorafenibu vartojamas binimetinibas gali sukelti tam tikrų tipų vėžio paūmėjimą.
Czech: Fotosenzitivita
Lithuanian: Fotosensityvumas
Czech: Pokud během 2 týdnů nedojde ke zlepšení, má se léčba binimetinibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty, poté opět zahájit léčbu stejnou dávkou.
Lithuanian: • Jei nepagerėja per 2 savaites, gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, kol reakcija susilpnės iki 0 ar 1 laipsnio arba rezultatai atitiks pradinį lygį, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Czech: Binimetinib
Lithuanian: Binimetinibas
Czech: Binimetinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP1A2 a CYP2C9.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
Czech: Část 2 studie CMEK162B2301 byla navržena tak, aby zhodnotila přínos binimetinibu proti kombinaci enkorafenibu s binimetinibem.
Lithuanian: Tyrimo CMEK162B2301 2 dalis skirta binimetinibo indėliui enkorafenibo ir binimetinibo derinyje įvertinti.
Czech: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT > 5x ULN a bilirubin v krvi > 2x ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio reakcijos pasireiškimas (AST arba ALT > 5 k. viršija VNR, bilirubinas kraujyje > 2 k.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems binimetinibu kartu su enkorafenibu, atsirado odos piktybinių navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma (OŽLK), įskaitant keratoakantomą.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas ir šalinamas kepenyse, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, binimetinibo poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Účinek induktorů nebo inhibitorů UGT1A1 na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Lithuanian: UGT1A1 induktorių ir inhibitorių sąveika su binimetinibu Binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas su UGT1A1 susijusiu gliukuronidacijos keliu.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: • tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo poveikis binimetinibo, vartojamo kartu su enkorafenibu, farmakokinetikai nebuvo kliniškai vertinamas.
Czech: Doporučená dávka binimetinibu je 45 mg (tři 15mg tablety) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 90 mg s přibližně 12hodinovým odstupem.
Lithuanian: Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) dukart per parą (atitinka visą paros dozę, kurią sudaro 90 mg), maždaug kas 12 val.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky binimetinibu, má pacient tuto dávku užít jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Czech: pacientů měla na začátku léčby ECOG status 0.
Lithuanian: 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Czech: (relativní intenzita dávky) ve skupině Combo 450 byl 99,6 % pro binimetinib a 100 % pro enkorafenib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Lithuanian: „Combo 450" grupėje buvo 99,6 % (binimetinibas) ir 100 % (enkorafenibas); „Enco 300" grupėje SDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Lithuanian: „Combo 450" grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėn., 300 mg enkorafenibo grupės - 7,1 mėn., o vemurafenibo grupės - 6,2 mėn.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Lithuanian: Specifinio gydymo nuo perdozavimo nėra. Jei įvyksta perdozavimas, pacientą reikėtų gydyti naudojant palaikomąsias priemones ir pagal poreikį atitinkamai stebint.
Czech: Ve studii iritace žaludku u potkanů byla pozorována zvýšená incidence povrchových lézí mukózy a hemoragických ulcerací.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Czech: - svědění - suchá kůže - vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie) - kožní vyrážky různých typů - ztluštění vnějších vrstev kůže - bolest kloubů (artralgie) - bolest, slabost nebo křeče svalů
Lithuanian: - plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija); - įvairių tipų odos bėrimai; - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmas;
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi 4.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažaidų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování enkorafenibu viz bod 4.2 SPC
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą ir rekomenduojamą enkorafenibo dozės keitimą žr.
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Mektovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Pokud se u pacientů vyvinou mimokožní malignity s RAS pozitivní mutací, je nutné zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem a enkorafenibem.
Lithuanian: Jei pacientui išsivystė ne odos piktybinių navikų su RAS mutacija, reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu ir enkorafenibu.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu; u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienam pacientui nereikėjo gydymo nutraukti, bet 1,5 % pacientų (4/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Czech: >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Lithuanian: (ALT) > 3 k.-≤ 5 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Kraujo krešuliai: Mektovi gali sukelti kraujo krešulių susidarymą (venų tromboemboliją, įskaitant plaučių emboliją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Czech: Při léčbě binimetinibem se může objevit pneumonitida/ILD.
Lithuanian: Vartojant binimetinibą gali pasireikšti pneumonitas arba IPL.