FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig Øget ASAT, øget ALAT, øget GGT, unormal leverfunktionstest
Lithuanian: AST, ALT, GGT aktyvumo padidėjimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Lithuanian: Tyrimų su SS* metu nustatyta sąveika, dėl kurios sumažėjo (maždaug 30%) veikliojo metabolito 7-OH-CBD Cmax ir AUC.
Danish: Tabel 5: Lægemiddelinteraktioner mellem cannabidiol og samtidige antiepileptika Samtidigt antiepileptikum
Lithuanian: Kanabidiolio ir kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos sąveika Kartu vartojamas
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
Lithuanian: • Jei Jūsų dozė yra didesnė nei 1 ml (100 mg), turite naudoti didesnį 5 ml švirkštą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +31(0)337981015
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Lithuanian: Kanabidiolis yra UGT1A7, UGT1A9 ir UGT2B7 substratas.
Danish: Stigninger i kreatinin
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Danish: Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale.
Lithuanian: Su piktnaudžiavimu susiję tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanabidiolis nesukelia kanabinoidams būdingo elgsenos atsako, įskaitant generalizaciją į delta-9-tetrahidrokanabinolį (THC) vaistinių preparatų atskyrimo tyrime (angl.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Epidyolex 100 mg/ml geriamasis tirpalas kanabidiolis
Danish: I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Lithuanian: Kiekviename klinikiniame tyrime kanabidiolio vartojusiems pacientams visų traukulių priepuolių procentinio sumažėjimo mediana buvo didesnė, palyginti su placebu (53%, vartojant 10 mg/kg per parą, 64-66%, vartojant 20 mg/kg per parą, 25% kiekvienoje placebo grupėje; p = 0,0025 10 mg/kg per parą grupėje ir p < 0,0001 kiekvienoje 20 mg/kg per parą grupėje, palyginti su placebu).
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaida Kanabidiolis sukelia nuo dozės priklausomą ALT ir AST aktyvumo padidėjimą (žr.
Danish: Ingen virkning på clobazam-niveauer.
Lithuanian: Jokio poveikio klobazamo koncentracijai.
Danish: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, herunder UGT2B7, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Lithuanian: Lamotriginas yra UGT fermentų substratas, įskaitant UGT2B7, kurį kanabidiolis slopina in vitro. Jokių klinikinių tyrimų, specifiškai tiriančių šią sąveiką, nebuvo atlikta.
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra didesnė nei 100 mg (1 ml), reikia naudoti didesnį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems kritimą sukeliančių traukulių priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50%, dalis, visų traukulių priepuolių dažnio procentinis pokytis nuo pradinio lygio ir tiriamojo / globėjo bendrasis būklės pokyčio įvertinimas (angl.
Danish: Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
Lithuanian: Pneumonijaa, bronchitas, nazofaringitas, šlapimo takų infekcija
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter < 2 år.
Lithuanian: Kanabidiolio farmakokinetikos tyrimų jaunesniems nei 2 metų vaikams neatlikta.
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės), kanabidiolio dozės koreguoti nereikia.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Lithuanian: Epidyolex vartojimas su maistu
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Lithuanian: Tarp simptomų, kurie atsiranda pavartojus per didelę Epidyolex dozę, yra viduriavimas ir mieguistumas.
Danish: Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter.
Lithuanian: Epidyolex yra skaidrus, bespalvis ar geltonas geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas buteliuke, turinčiame vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, kartu su dviem identiškais 5 ml arba 1 ml geriamaisiais dozavimo švirkštais ir dviem buteliuko adapteriais šiems švirkštams naudoti.
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
Lithuanian: Kas Jums ar pacientui žinotina prieš Jums ar pacientui vartojant Epidyolex
Danish: Skub flaskeadapteren ind i flaskehalsen med et fast tryk, og sørg for, at den er trykket helt ind. Adapteren kan løsne sig og være en kvælningsfare, hvis den ikke sidder helt inde.
Lithuanian: Tvirtai įstumkite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelį ir įsitikinkite, kad jis visiškai įstumtas.
Danish: Cannabidiols indflydelse på antiepileptikummet
Lithuanian: Kanabidiolio poveikis VNE
Danish: Diarré, opkastning
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Lithuanian: Duomenys GWPCARE2 tyrimui bei pogrupio su klobazamu duomenys yra apskaičiuoti naudojant neigiamos dvinarės regresinės analizės modelį.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Lithuanian: Jei apskaičiuota dozė yra 100 mg (1 ml) arba mažesnė, reikia naudoti mažesnį 1 ml geriamąjį švirkštą.
Danish: Tabel 1: Dosisjustering hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Lithuanian: 20 mg/kg per parą p = 0,0299
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Lithuanian: GWPCARE4 Placebas 20 mg/kg per parą p = 0.0043
Danish: Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier
Lithuanian: LGS tyrimų pagrindinės ir svarbiausios antrinės (patyrusiųjų > 50% atsaką) vertinamųjų baigčių rodikliai ir pogrupių analizė
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af cannabidiol til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kanabidiolio reikia vartoti atsargiai.
Danish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Lithuanian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gelis
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Lithuanian: --1 1 grame gelio yra 100 mg Betula pendula Roth (karpotųjų beržų), Betula pubescens Ehrh (plaukuotųjų beržų) ir abiejų rūšių beržų hibridų žievės rafinuoto sausojo ekstrakto (atitinka 0,5-1 g beržų žievės); tai atitinka 72 - 88 mg betulino.
Danish: 23,4 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 23,4 g
Danish: Pakningsstørrelse
Lithuanian: Pakuotės dydi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1069/001
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Lithuanian: paštas info.de@amrytpharma.com
Danish: Derved skåner du miljøet.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Lithuanian: Episalvan galima vartoti nėštumo metu.
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Lithuanian: 2a laipsnio nudegimo žaizdų tyrimas
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX13.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Lithuanian: Vienkartinė tūbelė supakuota kartono dėžutėje.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Lithuanian: Nėštumas Tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Lithuanian: Į žaizdą patekus užkratui, Jums gali prireikti papildomų gydymo priemonių.
Danish: Episalvan gel er steril.
Lithuanian: Episalvan gelis yra sterilus.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų interneto svetainėje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas ir lokalus toleravimas buvo tiriamas iki 4 savaičių.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Episalvan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Sårets størrelse
Lithuanian: Žaizdos dydis
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 7,3 dienos.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Lithuanian: Koreguoti dozės nereikia.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Lithuanian: Kadangi pacientų organizme nebuvo aptikta biologiniu požiūriu svarbios betulino koncentracijos, daugiau tyrimų, susijusių su betulino pasiskirstymu, biotransformacija ir eliminacija, nebuvo atlikta.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Lithuanian: Suaugusiųjų dalies odos storio žaizdų gydymas.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti ant odos.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Lithuanian: Pacientai su gilesnėmis nudegimo žaizdomis (2b laipsnio) neįtraukti į tyrimą.
Danish: Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: saulėgrąžų aliejus.
Danish: Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Lithuanian: Ekstrakcijos tirpiklis: n-heptanas.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Lithuanian: Dalies odos storio transplantato donorinių žaizdų tyrimai (sujungti duomenys)
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Lithuanian: Laiko iki žaizdos užgijimo mediana buvo 14 dienų.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Lithuanian: Žaizdos buvo fotografuojamos per kiekvieną vizitą aklo vertinimo tikslais.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas kontaktinio dermatito atvejis, apie kurį pranešta po to, kai pacientas ilgą laiką vartojo vietinio poveikio kosmetinį gaminį su beržo žievės ekstraktu.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pacientui gali prireikti papildomų standartinių gydymo priemonių (žr.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Lithuanian: Kitų vietinio poveikio preparatų negalima vartoti kartu su Episalvan; juos reikėtų vartoti vieną po kito arba pakaitomis, atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Danish: Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7233 9749 - 210 El.
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Lithuanian: Episalvan saugu vartoti žmonėms, kurie yra alergiški beržų žiedadulkėms, kadangi šių alergenų nėra Episalvan sudėtyje.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Episalvan nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Veiklioji medžiaga paspartino reepitelizaciją įbrėžtinės žaizdos in vitro analizėje su žmogaus pirminiais keratinocitais naudojant 1 μg/ml dozę, o kiaulių ex vivo žaizdų gijimo modelyje - naudojant 10 µg/ml dozę.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Episalvan, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Danish: Anvendelsens varighed
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Lithuanian: Šie III fazės tyrimai buvo aklai vertinami, perspektyviniai, remiantis individualių atvejų palyginimu kontroliuojami, atsitiktinių imčių, daugiacentriai tyrimai.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Episalvan skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret.
Lithuanian: „Labai konservatyvus skaičiavimas" reiškia, kad pirmas žaizdos užsitraukimo pastebėjimas buvo vertinamas kaip žaizdos užsitraukimo laikas.
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Lithuanian: „Ne toks konservatyvus skaičiavimas" skiriasi nuo „labai konservatyvaus skaičiavimo" vienu aspektu: žaizdos pusės nuotraukų serijoje neužfiksavus žaizdos užsitraukimo, buvo skaičiuojama, kad žaizda užsitraukė ne diena, o trimis dienomis vėliau (vidutinis laiko intervalas tarp tvarsčio keitimų atliekant tyrimus).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Lithuanian: Siekiant įvertinti Episalvan veiksmingumą ir saugumą gydant dalies odos storio žaizdas, buvo atlikti trys III fazės tyrimai: du tyrimai, kurių metu buvo tiriamas dalies odos storio transplantatų donorinių žaizdų gijimas ir kuriuose dalyvavo iš viso 219 pacientų (numatytų gydyti pacientų populiacija (ITT): N=217), ir dar vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, kuriems diagnozuotos 2a laipsnio nudegimo žaizdos (ITT: N=57).
Danish: SN: {nummer}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Lithuanian: Žaizdų komplikacijos* * Žaizdų komplikacijos apima įvairių rūšių vietines komplikacijas, kaip antai komplikacijas po procedūros, žaizdos nekrozę, žaizdos sekreciją, netinkamą žaizdos gijimą arba žaizdos uždegimą.
Danish: -1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a
Lithuanian: -1,1 dienos (PI: -1,5, -0,7) spartesnis žaizdų užsitraukimas su Episalvan, p<0,0001a
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Episalvan vartoti negalima - jeigu yra alergija beržų žievei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Lithuanian: Tos žaizdų pusės, kurios buvo gydomos Episalvan, gijo greičiau nei gydytos standartinėmis priemonėmis (vidutiniškai 1,1 dienos pagal pirmines vertinamąsias baigtis, p<0,0001, dvipusis porinis t kriterijus).
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Lithuanian: Ilgesnių nei 4 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Lithuanian: Per kontrolinius vizitus, kurie įvyko praėjus 3 ir 12 mėnesių po operacijos dienos arba nudegimo, nustatyta, kad daugumos pacientų abi tyrimų metu gydytos žaizdų pusės buvo vienodos pagal atsinaujinusio epidermio pigmentaciją, raudonumą, tekstūrą ir plaukuotumą.
Danish: Allergi over for birkepollen
Lithuanian: Alergija beržų žiedadulkėms
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Episalvan poveikio gydant odos sužalojimus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Amryt AG
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Lithuanian: Užsitepkite Episalvan kitą kartą, kai planuojate keisti tvarstį, laikydamiesi įprastos tvarkos.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydant suaugusiųjų odos žaizdas, kurios susidaro, pvz., patyrus 2a laipsnio nudegimus arba išpjovus odos audinio odos persodinimo operacijai.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 tūbelė, kurioje yra 23,4 g gelio.
Danish: Kasseres efter brug.
Lithuanian: Pavartojus išmesti.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Lithuanian: Antrinės aklos apžiūros metu aklą vertinimą atliekantiems stebėtojams buvo pateiktos visos nuotraukos.
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Lithuanian: Stebėtojo atliekamas aklas nuotraukų vertinimas (akla apžiūra), vidutinis eksperto vertinimas pirminė akla apžiūra / labai konservatyvus skaičiavimas (pirminė vertinamoji baigtis DSOT donorinių žaizdų tyrimuose)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sådan skal du bruge Episalvan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Episalvan 4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Episalvan gelis
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Danish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Lithuanian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vokietija
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Lithuanian: Remiantis trijų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 280 pacientų, duomenimis, Episalvan gelio užtepus ant atvirų žaizdų, betulino koncentracija kraujo plazmoje neviršijo natūralios foninės jo koncentracijos, kurią lemia, pvz.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Lithuanian: Vidutinis laiko iki žaizdos užsitraukimo (95 proc.
Danish: Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark.
Lithuanian: Episalvan gelis - tai augalinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra sauso beržo žievės ekstrakto.