FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky dvou klinických studií zkoumajících biologické účinky ingenol-mebutátu prokázaly, že topické podání vyvolalo epidermální nekrózu a silnou zánětlivou reakci v epidermis i škáře léčené kůže, která spočívala převážně v infiltraci T-buněk, neutrofilů a makrofágů.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti ingenola mebutāta bioloģisko efektu noskaidrošanai parādīja, ka vietēja lietošana izraisa epidermas nekrozi un plašu iekaisuma reakciju apstrādātās ādas epidermā un dermas augšējā slānī, kurā dominē infiltrējušās T šūnas, neitrofīli un makrofāgi.
Czech: Při náhodném požití tohoto léčivého přípravku vypijte velké množství vody a vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja nejauši norijat šīs zāles, iedzeriet daudz ūdens un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
Czech: Picato 150 μg/g.
Latvian: Picato 150 µg/g
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku, má se používat přípravek Picato 500 μg/g gel v dávkování pro trup a končetiny.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā, ir jālieto Picato 500 µg/g gela devas, kas paredzētas rumpim un ekstremitātēm.
Czech: Procentuální snížení mediánu u solárních keratózních lézí bylo vyšší u skupiny léčené ingenol-mebutátem v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (viz tabulka č. 2).
Latvian: Mediānā procentuālā aktīniskās keratozes bojājumu samazināšanās grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, bija augstāka, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 2. tabulu).
Czech: Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem aktīniskās keratozes, ko sauc arī par saules keratozi, ārīgai (uz ādas) ārstēšanai.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Latvian: Picato 500 µg/g (n=226)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat aizmirsis lietot Picato.
Czech: Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku.
Latvian: Izvairieties pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc zāļu uzklāšanas.
Czech: Jedna studie zahrnovala pacienty léčené přípravkem Picato 150 μg/g aplikovaným na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří dnů a dvě studie zahrnovaly pacienty léčené přípravkem Picato 500 μg/g aplikovaným na trup nebo končetiny po dobu dvou dnů.
Latvian: Vienā pētījumā iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 150 µg/g uz sejas vai skalpa 3 dienas, un divos pētījumos iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 500 µg/g uz rumpja vai ekstremitātēm 2 dienas.
Czech: Po náhodném zasažení oka přípravkem Picato lze očekávat poruchy oka, jako jsou bolest očí, otok víček a otok kolem očí (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc nejaušas Picato iedarbības uz acīm ir sagaidāmi acu bojājumi, piemēram, sāpes acīs, plakstiņu tūska un periorbitāla tūska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei trīs dienas.
Czech: Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
Czech: Vehikulum (n = 270)
Latvian: Nesējviela (n=270)
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas 25 cm2 liela laukuma apstrādei divas dienas.
Czech: - Místa, na která byl gel aplikován, nemyjte nejméně po dobu šesti hodin po aplikaci.
Latvian: - Nemazgājiet vietas, kurām uzklājāt gelu, vismaz 6 stundas pēc uzklāšanas.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ingenola mebutāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Infekce v místě aplikace
Latvian: Infekcija uzklāšanas vietā
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 500 μg/g aplikovaného na trup a končetiny po dobu dvou po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 458 dospělých pacientů.
Latvian: Līdzīgi Picato 500 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz rumpja un ekstremitātēm 2 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušus pacientus.
Czech: Tabulka č. 1 - Nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Drošuma īpašību raksturojuma kopsavilkums
Czech: Sluneční záření Byly provedeny studie k posouzení účinků ultrafialového záření na kůži po aplikaci jedné a několika dávek gelu obsahujícím 100 μg/g ingenol-mebutátu.
Latvian: Ir veikti pētījumi, lai novērtētu UV starojuma ietekmi uz ādu pēc vienreizējas un atkārtotas 100 µg/g ingenola mebutāta gela uzklāšanas.
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Czech: gel 3 tuby
Latvian: 3 tūbiņas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Picato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 LÉKOVÁ FORMA
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: V tabulce č. 1 je znázorněna expozice přípravku Picato 150 μg/g nebo 500 μg/g u 499 pacientů se solární keratózou léčených ve čtyřech vehikulem kontrolovaných studiích fáze 3 s náborem celkem 1002 pacientů a hlášení po uvedení na trh.
Latvian: 1. tabulā parādīta Picato 150 µg/g vai 500 µg/g iedarbība uz 499 pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja četros ar nesējvielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1002 pacienti un ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Procentuální snížení mediánuc a Procento úplného zhojení bylo definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Latvian: Samazināšanās mediāna %c a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa % bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādātajā laukumā.
Czech: Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Latvian: Lietošanas norādījumi: - Lietojot šīs zāles, katru reizi atveriet jaunu tūbiņu.
Czech: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Latvian: Sejas vai skalpa pietūkums uzklāšanas vietā var pārvietoties uz acs apvidu.
Czech: Picato obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Latvian: Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Czech: Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat.
Latvian: Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8 nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā izmeklējumā, parādās nākamajos izmeklējumos.
Czech: Pacienti mají být poučeni o tom, aby si ihned po aplikaci přípravku Picato a mezi topickými aplikacemi při použití dvou různých sil na různé oblasti umyli ruce mýdlem a vodou.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc Picato uzklāšanas un starp uzklāšanas reizēm, ja diviem dažādiem apstrādes laukumiem nepieciešami divi dažādi stiprumi.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí.
Latvian: Ir jārīkojas uzmanīgi, lai neuzklātu Picato 500 µg/g gela uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt biežākas vietējās ādas reakcijas.
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
Latvian: - Aktīvā viela ir ingenola mebutāts.
Czech: Všeobecné informace
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Mechanismus účinku ingenol-mebutátu při použití u solární keratózy je třeba ještě plně charakterizovat.
Latvian: Ingenola mebutāta darbības mehānisms, lietojot aktīniskās keratozes ārstēšanai, nav pilnībā raksturots.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Czech: Infekce a infestace
Latvian: Infekcijas un infestācijas Pūtītes uzklāšanas vietā
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Latvian: Picato 150 µg/g (n=277)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 150 μg/g aplikovaného na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 547 dospělých pacientů.
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Latvian: Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Czech: V další studii bylo 329 pacientů ošetřených kryoterapií na obličeji / vlasové pokožce o tři týdny později randomizováno buď do skupiny přípravku Picato 150 μg/g (n = 158), nebo do skupiny vehikula (n = 150), po dobu 3 dní na stejném místě.
Latvian: Citā pētījumā 329 pacienti, kuri sākotnēji tika ārstēti ar krioterapiju uz sejas/skalpa, pēc trim nedēļām tika randomizēti ārstēšanai ar zālēm Picato 150 mcg/g (n=158) vai ar nesējvielu (n=150) 3 dienas tajā pašā apstrādes laukumā.
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu un pacientam iespējami ātri jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: - bolest hlavy.
Latvian: - acu sāpes;
Czech: Hypersenzitivita (včetně angioedému)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Czech: *: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka
Latvian: *: sejas un skalpa pietūkums uzklāšanas vietā var pārvietoties uz acs apvidu.
Czech: Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).
Latvian: Apstrādāto mātīšu augļiem no devas 1 µg/kg/dienā (12 µg/m2/dienā) tika novērotas nelielas augļu anomālijas vai izmaiņas.
Czech: Kojící matka musí být poučena o tom, že je nutné dávat pozor, aby se její dítě nedostalo do kontaktu s léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato.
Latvian: Mātei, kas baro ar krūti, ir jānorāda, ka jāizvairās no viņas jaundzimušā/zīdaiņa saskares ar apstrādāto vietu 6 stundas pēc Picato uzklāšanas.
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Latvian: a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādes laukumā.
Czech: - Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Latvian: - Uzklājiet vienas tūbiņas saturu uz viena 25 cm2 (piemēram, 5 cm x 5 cm) liela laukuma.
Czech: - Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti.
Latvian: - Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc gela uzklāšanas un arī starp uzklāšanas reizēm,
Czech: 500 μg/g
Latvian: Picato 500 µg/g
Czech: V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g.
Latvian: Turpmākajā pētījumā ar Picato 150 µg/g sākotnēji tika ārstēti 450 pacienti, no kuriem 134 pacienti tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam ar Picato 150 µg/g, un pēc pirmās terapijas pacienti tika novēroti līdz 12 mēnešiem.
Czech: Po topické aplikaci přípravku Picato se má očekávat výskyt lokálních kožních reakcí, jako jsou erytém, odlupování/šupinatění kůže a tvorba krust (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc Picato lietošanas uz ādas sagaidāmas vietējas ādas reakcijas, piemēram, eritēma, atslāņošanās/lobīšanās un kreveles veidošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Czech: - Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Czech: Způsob podání Obsah jedné tuby ošetří postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
Czech: Podávání přípravku Picato v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Picato lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: U přípravku Picato nedochází k systémové absorpci, a proto se žádné účinky na kojené novorozence/děti neočekávají.
Latvian: Tā kā Picato neuzsūcas sistēmiski, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Latvian: c No šiem 38 pētāmie pacienti iepriekš tika ārstēti ar nesējvielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā, un 38 pētāmie pacienti tika iepriekš ārstēti nekontrolētā 3. fāzes pētījumā.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Latvian: - Pirms lietojat šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu āda ir sadzijusi pēc citu zāļu lietošanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Czech: Trup a končetiny
Latvian: Rumpis un ekstremitātes
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Latvian: Picato 500 µg/g bija labi panesams, uzklājot 100 cm2 lielam nepārtrauktam apstrādes laukumam uz rumpja un ekstremitātēm.
Czech: isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Czech: Procento částečného zhojeníb
Latvian: Daļējas izzušanas rādītājsb
Czech: Bowenovy choroby, bazocelulárního karcinomu, keratoakantomu, maligního melanomu) u pacientů se solární keratózou léčených ingenol-mebutátem držitel rozhodnutí o registraci provede kohortovou studii porovnávající pacienty léčené ingenol-mebutátem s pacienty vystavenými jiným léčbám solární keratózy a předloží výsledky této studie.
Latvian: Lai izmeklētu ādas malignitātes (plakanšūnu karcinomas, Bovena slimības, bazālo šūnu karcinomas, keratoakantomas, ļaundabīgas melanomas) pakāpi pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, RAĪ ir jāveic kohortas pētījums, salīdzinot pacientus, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, un pacientus,
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.
Latvian: Nav ieteicama Picato lietošana, kamēr āda nav sadzijusi pēc iepriekšējās apstrādes ar jebkādām zālēm vai ķirurģiskas ārstēšanas, un Picato nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas, kur ādas aizsargslānis ir bojāts.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou znázorněny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů klasifikace
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
Czech: Vehikulum (n = 49)
Latvian: (n=49)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: Na léčeném místě: - brnění nebo znecitlivění (parestezie), - otevřené rány (vředy), - změna barvy kůže (změna pigmentace),
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības, var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem: Apstrādes vietā: - durstoša sajūta vai nejutīgums (parestēzija); - vaļējas brūces (čūla); - šķidruma izdalījumi (sekrēts); - ādas krāsas izmaiņas (pigmentācijas izmaiņas).
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā sistēmiskās reakcijas novērtēšanai, Picato 500 µg/g no 4 tūbiņām uzklāja uz 100 cm2 nepārtraukta apstrādes laukuma 2 dienas pēc kārtas.
Czech: Před použitím přípravku Picato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Picato lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
Latvian: Netika novērots ingenola mebutāta gela izraisīts fotokairinājums vai fotoalerģiskas iedarbības potenciāls.
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Latvian: Smago ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (24% un 15%); lobīšanās uzklāšanas vietā (9% un 8%); krevele uzklāšanas vietā (6% un 4%); pietūkums uzklāšanas vietā (5% un 3%); pūtītes uzklāšanas vietā (5% un 1%).
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v horní části krku:
Latvian: Ja lietojat Picato kakla ārstēšanai Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā:
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Latvian: Vienas tūbiņas saturs ir jāuzklāj vienam 25 cm2 lielam apstrādes laukumam.
Czech: Zasažení očí
Latvian: Iedarbība uz acīm
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Latvian: Vietējo ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (94% un 92%), lobīšanās uzklāšanas vietā (85% un 90%), krevele uzklāšanas vietā (80% un 74%), pietūkums uzklāšanas vietā (79% un 64%), pūslīši uzklāšanas vietā (13% un 20%), pūtītes uzklāšanas vietā (43% un 23%) un erozija uzklāšanas vietā (31% un 25%).
Czech: Interakce se systémově absorbovanými léčivými přípravky jsou považovány za nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Latvian: Tā kā Picato neuzsūcas sistēmiski, mijiedarbība ar sistēmiski absorbētām zālēm tiek uzskatīta par maz iespējamu.
Czech: - použijte přípravek Picato 150 mikrogramů/g gel (obličej a vlasová pokožka)
Latvian: - lietojiet Picato 150 mikrogrami/g gelu (sejai un skalpam)
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 %
Latvian: Smago ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un
Czech: zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Latvian: "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (24% un 15%); lobīšanās uzklāšanas vietā (9% un 8%); krevele uzklāšanas vietā (6% un 4%); pietūkums uzklāšanas vietā (5% un 3%); pūtītes uzklāšanas vietā (5% un 1%).
Czech: Poruchy imunitního systému
Latvian: Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Latvian: Citas blakusparādības: - acu sāpes; - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Czech: Další nežádoucí účinky: - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Latvian: Citas blakusparādības: - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Czech: - Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.
Latvian: - Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet apstrādāto vietu ar gaisu vai ūdeni necaurlaidīgiem pārsējiem.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
Czech: Na léčeném místě: - může dojít k povrchovému poškození vnější vrstvy kůže (eroze), - puchýře (vezikuly, pustuly), - odlupování kůže (exfoliace),
Latvian: Apstrādes vietā: - var nodilt daļa no Jūsu ādas ārējā slāņa (erozija);
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Latvian: Picato 150 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel je k dostání v krabičce obsahující dvě tuby, přičemž jedna tuba obsahuje 0,47 g gelu.
Latvian: Picato 500 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 2 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
Czech: Vehikulum (n = 20)
Latvian: (n=20)
Czech: Picato, gel 150 μg/g (n = 92)
Latvian: Picato gels 150 µg/g (n=92)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Na léčeném místě:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā: