FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημάδι μίας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμη και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα Fournier που καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Greek: Αυτές οι δράσεις σε συνδυασμό βοηθούν στην ελάττωση της αυξημένης ποσότητας της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες*,a, †
Croatian: Infekcije i infestacije genitalne gljivične infekcije u žena*,a, †
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς παρέχεται επίσης στη συσκευασία του προϊόντος.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύουκυήματος με τη δόση των 350 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα (απώλεια σωματικού βάρους/μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και μειωμένη πρόσληψη τροφής κατά τις ημέρες κυοφορίας (GD) 6 έως 8).
Croatian: Štetni učinci na embriofetalni razvoj pri dozi od 350 mg/kg na dan bili su povezani s toksičnim učincima za majku (gubitak tjelesne težine / smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane od 6. do 8. dana gestacije).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από τον γιατρό σας και που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Croatian: Obavezno sa sobom uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika, koju ste dobili od svog liječnika i koja dolazi i u pakiranju lijeka.
Greek: Μετά την επώαση της σοταγλιφλοζίνης με UGT1A9, το M19 ήταν ο κύριος συζευγμένος παράγοντας που παρατηρήθηκε.
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Greek: * Ορίζεται ως ένα συμβάν που συνάδει με υπογλυκαιμία κατά το οποίο ο ασθενής χρειάστηκε τη βοήθεια άλλου ατόμου για να ανακάμψει, εμφάνισε απώλεια συνείδησης ή παρουσίασε επιληπτική κρίση (ανεξάρτητα από το εάν ελήφθη βιοχημική τεκμηρίωση της χαμηλής τιμής της γλυκόζης).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει το Zynquista σε συνδυασμό με θεραπεία με ινσουλίνη για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πρέπει να ελέγξετε το επίπεδο των κετονών σας στο αίμα ή στα ούρα.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
Greek: Σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για ΔΚΟ ή που έχουν διαγνωστεί με ΔΚΟ, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili kojima se ona dijagnosticira, liječenje sotagliflozinom mora se odmah prekinuti.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη δοκιμασία 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Δεν συνιστάται η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το SGLT2.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Η ροσουβαστατίνη είναι ένα γνωστό OATP, BCRP και OAT3 υπόστρωμα.
Croatian: Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κύριος μεταφορέας που ευθύνεται για την επαναπορρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Greek: Ίχνη ή Μικρή
Croatian: U tragovima ili mala količina
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η μέση φαινομενική συνολική κάθαρση της σοταγλιφλοζίνης από τον οργανισμό (CL/F) κυμάνθηκε από 261 έως 374 L/hr.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Greek: Δύο περιπτώσεις (2 περιπτώσεις κυστίτιδας) ήταν σοβαρές και οι δύο εμφανίστηκαν σε άνδρες συμμετέχοντες στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg.
Croatian: Dva su slučaja bila ozbiljna (2 slučaja cistitisa) i oba su se javila u muškaraca liječenih sotagliflozinom u dozi od 400 mg.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα σχετικά με τη δοσολογία της ινσουλίνης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Greek: Ο μέσος τελικός T1/2 κυμάνθηκε από 21 έως 35 ώρες για τη σοταγλιφλοζίνη και από 19 έως 26 ώρες για το M19.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
Greek: Κρεατινίνη (mg/dL) 0.01 eGFR (mL/min/1.73 m2)
Croatian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Greek: • Οδηγία στον γιατρό για να αξιολογήσει εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και δεσμεύεται να πραγματοποιεί αυτό-έλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση ΔΚΟ (δηλαδή φυσιολογικά ή ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Croatian: Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Greek: • Το ZYNQUISTA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Croatian: • ZYNQUISTA povećava rizik od DKA.
Greek: Κετοναιμία ή κετονουρία
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Greek: Όπως όλοι οι ασθενείς με διαβήτη, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε τις συμβουλές σχετικά με τη φροντίδα των ποδιών που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα γλυκόζης για την αποφυγή υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Greek: Όλα τα συμβάντα UTI ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, με εξαίρεση μία σοβαρή περίπτωση (άνδρας συμμετέχων στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg).
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαβήτη.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu tijekom liječenja šećerne bolesti.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί ένας επαγωγέας ενζύμων (π.χ., ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριτοναβίρη) μαζί με σοταγλιφλοζίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο συχνής παρακολούθησης του επιπέδου της γλυκόζης.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Greek: Για το πρώτο γεύμα την Ημέρα 1, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να μειώσουν την υπολογισμένη (ή συνήθη) γευματική ινσουλίνη bolus με βάση τη λήψη υδατανθράκων κατά 30%.
Croatian: Za prvi obrok prvog dana, bolesnici su dobili naputak da izračunatu (ili uobičajenu) dozu bolusnog inzulina prilagođenu količini ugljikohidrata smanje za 30%.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δόση των 400 και 800 mg), η διάμεσες τιμές Tmax κυμάνθηκαν από 2,5 έως 4 ώρες.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η σοταγλιφλοζίνη.
Croatian: • Djelatna tvar je sotagliflozin.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντλία ινσουλίνης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών σας τρεις με τέσσερεις ώρες αφού αλλάξετε τα υλικά της αντλίας.
Croatian: Ako koristite inzulinsku pumpu, provjerite vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
Greek: Εμφάνιση του Zynquista και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Μετά από τουλάχιστον τρεις μήνες, εάν απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, στους ασθενείς που ανέχονται τη σοταγλιφλοζίνη στη δόση των 200 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη και ο κύριος μεταβολίτης της στον άνθρωπο, το 3-O-γλυκουρονίδιο (M19), παρουσίασαν υψηλού βαθμού πρόσδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο in vitro (μη συνδεδεμένο κλάσμα περίπου 2%), η οποία δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση της σοταγλιφλοζίνης και του M19.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ανιχνεύτηκε στα ούρα ήταν το M19, που αντιπροσωπεύει ένα μέσο ποσοστό 33% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης.
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής:
Croatian: Njemačka Proizvođač:
Greek: • Εάν η προσθήκη της σοταγλιφλοζίνης οδηγεί σε αξιοσημείωτη μείωση της ανάγκης για ινσουλίνη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της σοταγλιφλοζίνης έτσι ώστε να αποφευχθεί μεγάλος κίνδυνος ΔΚΟ.
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Greek: Με τη σοταγλιφλοζίνη η ΔΚΟ μπορεί να εμφανίζεται με χαμηλά, φυσιολογικά ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Kod primjene sotagliflozina DKA se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
Greek: Ο ΚΑΚ σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση στα:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της σοταγλιφλοζίνης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονίδωση από τις ουριδινη 5- διφωσφο-γλυκουρονοτρανσφεράσες κυρίως από το UGT1A9 και σε πολύ μικρότερο βαθμό από τα UGT1A1 και UGT2B7 καθώς επίσης και η οξείδωση από το CYP3A4.
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zynquista σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητά ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανίζονται συμπτώματα.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της σοταγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Greek: Bolus ινσουλίνη
Croatian: Bolusni inzulin
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία θα πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα των κετονών τους κάθε φορά που υπάρχει υποψία διακοπής στην παροχή ινσουλίνης άσχετα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μία νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και ο οργανισμός παράγει μικρή έως μηδενική ποσότητα ινσουλίνης, η οποία είναι η ορμόνη που φυσιολογικά ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Greek: Στην περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ., γαστρεντερικής νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του όγκου (π.χ., κλινική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σε θέση να πραγματοποιούν καθημερινά αυτοδιαχείριση των ζητημάτων της νόσου τους στα οποία περιλαμβάνονται η αυτό-παρακολούθηση της γλυκόζης και των κετονών.
Croatian: - Bolesnici moraju biti u stanju svakodnevno samostalno kontrolirati određene aspekte svoje bolesti, što uključuje samostalno praćenje vrijednosti glukoze i ketona.
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης μίας λίστας ελέγχου για τον συνταγογράφο
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Greek: Το M19 είναι επαγωγέας και αναστολέας του CYP3A4 και αναστολέας του CYP2D6.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη, ένα φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος (σάκχαρο αίματος).
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Croatian: Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Greek: Κατά τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη
Croatian: Tijekom liječenja sotagliflozinom
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Croatian: Genitalne gljivične infekcije
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su genitalne gljivične infekcije, dijabetička ketoacidoza i proljev.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο αυξημένος κίνδυνος μείωσης του όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Οι επόμενες δόσεις bolus θα πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα της γλυκόζης αίματος.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi individualno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η μετφορμίνη, η μετοπρολόλη, η μιδαζολάμη, η ροσουβαστατίνη και τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Greek: Ωστόσο ο μηχανισμός πίσω από την περιορισμένη αύξηση στην έκθεση δεν έχει αποσαφηνιστεί καθώς η σοταγλιφλοζίνη και το Μ19 (3-Ο-γλουκουρονίδιο της σοταγλιφλοζίνης) χαρακτηρίζονται ως αναστολείς του BRCP in vitro και το Μ19 επίσης ως αναστολέας των OATP1B3 και OAT3.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zynquista 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zynquista
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος.
Croatian: Sotagliflozin nije bio mutagen ni klastogen.
Greek: Για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας με την πρώτη δόση της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση κατά 20% στην πρώτη γευματική bolus ινσουλίνη.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν ως στόχο να παρέχουν οδηγίες για το πώς να γίνεται ο χειρισμός της διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η σοταγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su da se sotagliflozin izlučuje u mlijeko.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται στη βέλτιστη ινσουλινοθεραπεία πριν την έναρξη θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje sotagliflozinom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Greek: • εάν δεν έχετε πρόσβαση σε υλικά ελέγχου της κετόνης ή δεν έχετε άμεση πρόσβαση σε γιατρό εάν έχετε αυξημένες κετόνες αίματος ή ούρων
Croatian: • ako nemate pristup materijalima za određivanje vrijednosti ketona ili Vam nije odmah dostupan liječnik u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2); ATK oznaka: A10BK06
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα ευαίσθητα σε OAT3, OATP και/ή BRCP - υποστρώματα (πχ φεξοφεναδίνη, πακλιταξέλη, μποσεντάνη, μεθοτρεξάτη, φουροσεμίδη, βενζυλπενικιλίνη) με πιθανό αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από ότι με τη ροσουβαστατίνη.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da sotagliflozin ulazi u interakcije s drugim osjetljivim supstratima prijenosnika OAT3, OATP-a i/ili BCRP-a (npr. feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) i tako dovodi do potencijalno većih povećanja izloženosti od onih opaženih za rosuvastatin.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Greek: Η επανέναρξη της σοταγλιφλοζίνης δε συνιστάται εκτός και εάν η αιτία της κετοξέωσης εντοπιστεί και αντιμετωπιστεί (για παράδειγμα δυσλειτουργία αντλίας, οξεία συνυπάρχουσα ασθένεια, υπερβολική μείωση στην ινσουλίνη).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη έχει αποδειχθεί in vitro ότι έχει ανασταλτική δράση στην P-gp και στην πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno prekinuti liječenje lijekom Zynquista.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης 52 εβδομάδων ήταν 84,2%, 86,6% και 85,3% αντίστοιχα.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η σοταγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 και δεν επήγαγε τα CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες PVC/PCTFE/Αλουμινίου
Croatian: PVC/PCTFE/aluminijski neprozirni blisteri.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να πάει στα επείγοντα χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσει τη λήψη σοταγλιφλοζίνης.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu bez odgode i prestati uzimati sotagliflozin.