FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • if you have recently received a new kidney.
French: • si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
French: • la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l'organe après une transplantation
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
French: Sur la base des commentaires du groupe de travail sur l'examen de la qualité des documents concernant Diovan et le texte d'étiquetage de la classe de médicaments quant à l'utilisation des ARAII pendant la grossesse, la rubrique 4.6 a été appliquée.
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
French: • fièvre (lupus érythémateux cutané)
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Le CHMP a examiné la mention dans cette rubrique d'un texte sur les protéines de transport intervenant dans l'absorption et l'élimination du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
French: L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant environ 1,8 fois la concentration plasmatique.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
French: Pour une meilleure lisibilité, le CHMP a modifié cette rubrique et a accepté d'inclure les informations relatives au thiazide.
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
French: • la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevé dans le sang])
English: Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
French: Mode d'administration Diovan Comp peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
French: Une formulation harmonisée relative à la grossesse pour l'ensemble de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) a été introduite en octobre 2007 (Recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMEA concernant l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA] et d'ARAII pendant la grossesse).
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
French: Les effets bénéfiques supplémentaires du valsartan en association avec l'hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires sont actuellement inconnus.
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
French: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
French: Il est très probable que les modifications produites par l'association dans les études de toxicité chronique ont été causées par le composant valsartan.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan Comp car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation de Diovan Comp pendant l'allaitement est déconseillé.
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
French: L'organe cible des toxicités a été le rein, la réaction étant plus prononcée chez le ouistiti que chez le rat.
English: • medicines to increase blood sugar levels, such as diazoxide
French: • les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 6) à modérée (n = 5), l'exposition au valsartan a été multipliée par 2 environ par rapport à des volontaires sains.
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
French: Les effets mentionnés ci-dessus semblent être dus aux effets pharmacologiques du valsartan à doses élevées (blocage de l'inhibition par l'angiotensine II de la libération de rénine, avec stimulation des cellules productrices de rénine) et ils surviennent également avec les IEC.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
French: En ce qui concerne les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique, le CHMP a accepté de supprimer la dernière phrase de ce paragraphe, considérant qu'il s'agissait de connaissances didactiques: «Les signes indiquant un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements.»
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
French: Chez certaines personnes âgées, une exposition sanguine au valsartan légèrement plus élevée que chez des sujets jeunes a été constatée, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
French: La digoxine et l'indométhacine pourraient interagir avec la composante hydrochlorothiazide de Diovan Comp (voir interactions liées à l'hydrochlorothiazide).
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
English: During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
French: Lors de l'administration répétée, la réduction maximale de la pression artérielle avec toute dose est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
French: Le CHMP a accepté d'inclure dans les informations harmonisées sur le produit l'interaction de Diovan Comp avec: les agents de contraste metformine et iodine.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
French: Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
French: Comme il peut être attendu pour un composé éliminé presque exclusivement par voie rénale, la fonction rénale a un effet notable sur la cinétique de l'hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.3).
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
French: Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés.
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
French: L'association valsartan/HCTZ a été bien tolérée en général et les profils d'événements indésirables et de réactions indésirables au médicament correspondaient à ceux de sa classe pharmaceutique.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: 4.9 Overdose
French: 4.9 Surdosage Symptômes
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
French: Ces données ne semblent pas pertinentes en cas d'administration de doses thérapeutiques de valsartan chez l'homme.
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
French: • Vous pouvez prendre Diovan Comp avec ou sans aliments.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
French: Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
French: Considérant que le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et de cholestase, le CHMP a recommandé d'insérer des renvois aux rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
French: Deux études ont été présentées à l'appui de ces éléments de preuve: les études contrôlées contre placebo et des essais de non répondeurs à la monothérapie par le valsartan.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
French: En ce qui concerne l'utilisation concomitante d'alcool pendant l'administration de Diovan Comp, la formulation «une potentialisation de l'hypotension orthostatique est possible» a été discutée.
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
French: Diovan Comp ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, la majeure partie du valsartan est éliminée essentiellement sous forme de médicament inchangé par voie biliaire, par clairance hépatique.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
English: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Finlande Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
French: L'interruption subite du traitement avec valsartan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas modifiée après des administrations répétées et l'accumulation est minime lorsque le médicament est pris une fois par jour.
English: Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
French: Alcool, anesthésiques et sédatifs Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 60 % à 80 %.
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
French: Cependant, ces études ont été conduites séparément avec le valsartan et l'hydrochlorothiazide et elles n'ont pas révélé de signes de mutagénicité, cassures chromosomiques ou cancérogenèse.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
French: • certains antibiotiques (tétracyclines), anesthésiques et sédatifs
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
French: Du fait du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide devrait être administré avec précaution en association avec des médicaments qui pourraient entrainer des torsades de pointe.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
English: Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
French: Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec Diovan Comp :
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures), les caractéristiques d'absorption étant comparables pour les formulations en suspension et en comprimé.
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
French: − Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
English: − Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
French: − Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
English: Interactions related to valsartan
French: Interactions liées au valsartan
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «La dose recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour.
English: • if you have diarrhoea or severe vomiting.
French: • si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
French: On pense que le mode d'action des thiazidiques est l'inhibition du cotransporteur du Na+Cl-, peut-être par compétition pour le site Cl-, ce qui affecte ainsi les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités sensiblement égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP), de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire et une diminution du potassium sérique.
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
French: − Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
French: La toxicité potentielle de l'association valsartan/hydrochlorothiazide après administration orale a été étudiée chez le rat et le ouistiti dans des études durant jusqu'à six mois.
English: Non cardiogenic pulmonary oedema
French: Œdème pulmonaire non cardiogénique
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
French: • les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
French: • les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels que les bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
French: De plus, les signes et symptômes suivants peuvent survenir du fait du surdosage du composant hydrochlorothiazide : nausées, somnolence, hypovolémie et déséquilibres électrolytiques accompagnés d'arythmies cardiaques et de spasmes musculaires.
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
French: L'administration de valsartan à des patients hypertendus diminue la pression artérielle sans toutefois influencer la fréquence cardiaque.
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets de Diovan Comp sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.