FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Swedish: Innehåller lecitin (soja) (E322).
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris (”förbehandlade patienter”), medan 165 (63 %) inte hade fått detta (”obehandlade patienter”).
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer
English: Study AJP01
Swedish: Studie AJP01
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Swedish: Humana studier på patienter som fått imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
English: Blood amylase increased
Swedish: Ökning av amylas i blod
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Swedish: Säkerhet och effekt av imatinib hos barn med MDS/MPD, DFSP och HES/CEL yngre än 18 år har inte fastställts i kliniska prövningar.
English: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Swedish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Swedish: Imatinib Actavis kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre patienter och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Actavis inte återupptas.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Actavis.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
Swedish: - om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Actavis, kontakta din läkare.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Actavis effekt när de tages tillsammans.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Swedish: Denna kliniska effekt var förenad med en högre reduktion av bcrabl transcripts i imatinib behandlade patienter än i armen med kemoterapi efter 2 veckors terapi (p=0.02).
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (SFÖ) och total överlevnad (TÖ) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p<0,001; TÖ p<0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
Swedish: Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
English: Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Swedish: Imatinib Actavis är också en behandling för vuxna för: - Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
English: - Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Swedish: - Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Swedish: - Om du behandlas för MDS/MPD:
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på clearance av imatinib är sådan att för en patient som väger 50 kg förväntas genomsnittlig clearance vara 8,5 l/timme, medan en patient som väger 100 kg förväntas ha ökad clearance motsvarande 11,8 l/timme.
English: Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Swedish: Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja, får inte använda detta läkemedel.
English: Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Actavis varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Swedish: Inga nya målorgan identifierades i den juvenila utvecklingstoxikologiska studien på råttor (dag 10 till 70 postpartum) med avseende på kända målorgan hos vuxna råttor.
English: The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Swedish: Frekvensen var 48% för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom, hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p=0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p=0,02).
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Swedish: Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Actavis under graviditet.
English: - Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen>.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Actavis påbörjas.
English: monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
Swedish: månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader
English: Imatinib Actavis is also a treatment for children with CML.
Swedish: Imatinib Actavis är även en behandling för barn med KML.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Swedish: Lokaliseringen av GI-tumörerna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Swedish: - Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiskt medel, protein-kinashämmare, ATC-kod: L01XE01
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
English: - If you are being treated for HES/CEL:
Swedish: - Om du behandlas för HES/CEL:
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Swedish: Pancytopeni, febril neutropeni
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Swedish: Effekten av tidigare gastrointestinal kirurgi på läkemedelsabsorption har inte undersökts.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Swedish: Myelodysplastisk/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
English: Study AUS01
Swedish: Studie AUS01
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.
English: CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter för en högre risk för någondera typen av blödningar.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥30 mg/kg.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
English: Clinical studies in Ph+ ALL
Swedish: Kliniska studier hos Ph+ALL
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Swedish: De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symptom på hjärtinsufficiens.
English: Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Swedish: Tre patienter uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) och en patient hade ett partiellt hematologiskt svar (PHS).
English: Other medicines and Imatinib Actavis
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Actavis
English: Imatinib Actavis is a treatment for:
Swedish: Imatinib Actavis är en behandling för:
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Swedish: På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
English: - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Swedish: - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for
Swedish: Vad Imatinib Actavis är och vad det används för
English: - Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Swedish: - Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
English: One blister contains either 8 or 10 capsules.
Swedish: Ett blister innehåller antingen 8 eller 10 kapslar.
English: - If you are being treated for DFSP:
Swedish: - Om du behandlas för DFSP:
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Swedish: Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumulationen var en faktor 1,5-2,5 vid steady state och dosering en gång dagligen.
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Swedish: Ytterligare 6 DFSP-patienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
English: MDS/MPD (starting dose 400 mg)
Swedish: MDS/MPD (startdos 400 mg)
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Swedish: Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar - 60 månader).
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt
English: Use in children and adolescents
Swedish: Användning för barn och tonåringar
English: Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Swedish: Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider, totala protein-och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Swedish: Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett, och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
English: Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Swedish: Actavis kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
English: One blister contains 10 capsules.
Swedish: Ett blister innehåller 10 kapslar.
English: Prephase
Swedish: Förberedande fas
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinib-dosen.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Swedish: Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofil-nivåer innan imatinib ges.
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Swedish: I en oral, pre-och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdag 14 eller 15.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Swedish: Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum-eller urinparametrar.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
English: Very common
Swedish: Mycket vanliga:
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Swedish: Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Swedish: När räddningsterapi med imatinib gavs till patienter som inte svarade eller svarade dåligt på kemoterapi resulterade det i att 9 patienter (81,8%) av 11 som uppnådde komplett hematologisk remission.