FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: ● jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: HAVEN 2 laste uuringu efektiivsustulemused (vaheanalüüs)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai vaikams (Tarpinė duomenų analizė)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
Estonian: ● Teie arst näitab teile, millistesse kehapiirkondadesse on sobilik Hemlibrat süstida.
Lithuanian: ● Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas emicizumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ar daryti įtaką reprodukcinei funkcijai.
Estonian: Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
Estonian: ● Hoidke kogu aeg oma sõrmi ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Lithuanian: ● Visą laiką laikykite pirštus už apsauginio gaubto ir toliau nuo adatos.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Estonian: 7a,a,a,b
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Estonian: ● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
Estonian: ● Vere punaliblede hävinemine (trombootiline mikroangiopaatia) See on raske ja potentsiaalselt eluohtlik seisund.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombozinė mikroangiopatija) Tai yra sunki ir gyvybei pavojinga būklė.
Estonian: Kui kasutatakse sisemisi raja hüübimisega seotud laboriteste, tuleb olla ettevaatlik, kuna nende tulemuste vale tõlgendamine võib põhjustada verejooksude episoodide all kannatavate patsientide alaravimist, mis võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke verejookse.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Estonian: ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Lithuanian: ● Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
Estonian: Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Estonian: Eemaldage õhumullid
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus.
Estonian: Hemlibra manustamise igakülgseid juhiseid vaadake lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Lithuanian: Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Estonian: ● Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate Hemlibrat, enne kui teile tehakse laboratoorseid analüüse, mis mõõdavad, kui hästi teie veri hüübib.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Hemlibra, prieš Jums atliekant laboratorinius tyrimus, kurie matuoja Jūsų kraujo krešėjimo rodmenis.
Estonian: Patsiendile emitsizumabi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Lithuanian: Pacientui emicizumabo paskyrusio gydytojo kontaktiniais duomenys.
Estonian: * Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje".
Estonian: Ravirühma D patsientidel oli lubatud annust suurendada pärast teist uuringu nõuetele vastavat verejooksu.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Estonian: Farmakodünaamika
Lithuanian: Farmakodinamika
Estonian: Efektiivsuse tulemused täiskasvanutel ja noorukitel
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai suaugusiesiems ir paaugliams
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Estonian: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
Estonian: Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš skaidraus plastiko lizdinės plokštelės.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võib patsient Hemlibrat ise süstida või seda võib manustada patsiendi hooldaja, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Lithuanian: Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Lithuanian: Gydytojo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Estonian: Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
Estonian: ABR mediaan (IQR) Kõik verejooksud
Lithuanian: ABR mediana (IKR) Visi kraujavimai
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite flakono adapterį ant flakono ir grįžkite prie 5-ojo veiksmo „Pašalinkite oro burbuliukus".
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Estonian: ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
Lithuanian: ● Pasiruoškite injekcijai ir vaisto suleiskite švariomis ir mikroorganizmais neužterštomis sąlygomis, naudodami aseptikos techniką.
Estonian: Ravi perioperatiivses keskkonnas
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su vaikais
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Lithuanian: ● Jeigu „spragtelėjimo" neišgirdote, pažiūrėkite, ar apsauginis gaubtas visiškai uždengia adatą.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai suteiks gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Igal süstimisel manustatud Hemlibra lahuse kogus ei tohi olla suurem kui 2 ml.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Estonian: ● Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset kasutamist.
Lithuanian: ● Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po vienkartinio naudojimo.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Lithuanian: 1 pacientui iš 398 buvo nustatytas preparato poveikio išnykimas.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Lithuanian: ● Laikykite pirštu nuspaustą švirkšto stūmoklį.
Estonian: Jälgides patsientide hemostaatilist aktiivsust, palun vt lõik 4.4 laboratoorsete analüüside kohta, mida emitsizumab ei mõjuta.
Lithuanian: Monitoruojant pacientų hemostazės sistemos aktyvumą, reikia vadovautis 4.4 skyriuje pateikiama informacija apie laboratorinių tyrimų rodmenis, kurių neįtakoja emicizumabo vartojimas.
Estonian: Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
Estonian: Hemlibra annus sõltub teie kehakaalust ja teie arst arvutab süstitava koguse (mg) ja vastava koguse Hemlibra lahuse (milliliitrites):
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % pacientų šių antikūnų buvo nustatyta, o < 1 % pacientų nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš emicizumabą (remiantis sumažėjusios farmakokinetikos duomenimis).
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
Estonian: Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Lithuanian: Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas su dviem sritims specifine antikūno struktūra.
Estonian: Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Lithuanian: Prieš pradėdami leisti Hemlibra privalote perskaityti šią Vartojimo instrukciją, įsitikinti, kad ją supratote, ir jos laikytis.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10%-l patsientidest, keda raviti vähemalt ühe Hemlibra annusega, olid: süstekoha reaktsioonid (20%), liigesevalu (15%) ja peavalu (14%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus 1 mg/kg vaistinio preparato dozę, absoliutus biologinis prieinamumas buvo tarp 80,4 % ir 93,1 %, priklausomai nuo injekcijos vietos.
Estonian: Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems atliekama tęstinė imuninės tolerancijos indukcija, dar neištirti.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Estonian: ● Kui näete süstekohal veretilku, võite vähemalt 10 sekundiks süstekohale vajutada steriilse vatitampooni või marlisideme, kuni verejooks on lõppenud.
Lithuanian: ● Jeigu injekcijos vietoje pastebėjote kraujo lašelį, injekcijos vietą bent 10 sekundžių galite prispausti steriliu vatos tamponu ar marle, kol kraujavimas sustos.
Estonian: ● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Estonian: ABR mediaan (IQR) *Varasem profülaktiline ravi 15 patsiendil 18-st, varasem episoodiline („ravi ainult vajadusel") ravi 3 patsiendil.
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Estonian: See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika.
Estonian: Prekliinilistes ägeda ja korduvtoksilisuse, sealhulgas ohutusfarmakoloogia ja reproduktiivse toksilisuse tulemusnäitajate uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Estonian: Tähtis teave pärast süsti
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Estonian: 1Olulisi kaalutlusi seoses FVIII kromogeense aktiivsuse analüüsidega vt lõik 4.4.
Lithuanian: 1Svarbi informacija apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus pateikta 4.4 skyriuje.
Estonian: Profülaktikat VIII hüübimisfaktoriga (FVIII) võib jätkata esimese 7 ravipäeva vältel Hemlibraga.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 77 metų pacientams nėra.
Estonian: Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi hemofilijos srityje patirties turinčių specialistų, kurie patvirtino, jog tinkamas profilaktinis gydymas FVIII buvo skiriamas visiems pacientams, kurie buvo įtraukti į preparatų poveikio tiems patiems pacientams palyginamuosius tyrimus, ir tokiu būdu užtikrinant, kad visuose centruose ir visiems pacientams buvo skiriamas lygiavertis įprastinis profilaktinis gydymas.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Estonian: ● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
Lithuanian: ● Krešėjimo sistemos stebėjimas naudojant FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus gali padėti nuspręsti dėl koaguliacijos faktorių skyrimo, taip pat gali būti vertinamas trombofilinių savybių tyrimas.