FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Stribild fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Stribild jiġu pprovduti b'materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Maltese: -użu ta' Stribild.
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Daqs tal pakkett
Croatian: Disperzija za infuziju
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Croatian: Intravenska primjena
Maltese: Isem ivvintat
Croatian: Vrećica (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Maltese: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Croatian: 1097 JB Amsterdam,
Maltese: 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Maltese: Rikostituzzjoni immuni
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Croatian: CD34+ stanica/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Croatian: Ukupno je 18 bolesnika s ADA-SCID-om bilo liječeno lijekom Strimvelis u sklopu jednog otvorenog pivotalnog ispitivanja (AD1115611; N=12), dva rana otvorena pilot ispitivanja (AD1117054/AD1117056; N=3) i programa milosrdne primjene lijeka (AD1117064; N=3).
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Croatian: V beta
Maltese: U L-UŻU
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Croatian: Prije liječenja
Maltese: Pre treatment
Croatian: e Na početku ispitivanja, 9 od 11 (82%) bolesnika imalo je dAXP < 100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Croatian: Milano Italija
Maltese: Milan L-ITALJA
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Croatian: Medijani postotaka genetski modificiranih stanica u perifernoj krvi godinu dana i 3 godine nakon liječenja iznosili su 28% (raspon: 6%-92%) odnosno 30% (raspon: 8%-101%) za CD19+ stanice te 73% (raspon: 20%-100%) odnosno 67% (raspon: 39%-82%) za CD3+ stanice.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji povezani s uporabom centralnih venskih katetera (CVK) (npr. ozbiljne infekcije na mjestu CVK-a, tromboza u uređaju).
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti avversi relatati mal-użu ta' kateters ġol-vina ċentrali (CVCs) (eż., infezzjonijiet serji tas-CVC u trombożi fit-tagħmir).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tqala esposta.
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Croatian: Priroda lijeka Strimvelis je takva da se na njega ne mogu primijeniti konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Croatian: Koncentracija iznosi 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija 1-0 miljun CD34+ ċelluli/ml.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju autoimunost (npr. autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis, autoimunu trombocitopeniju i Guillain-Barréov sindrom).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Croatian: Teške infekcije n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Il-perjodu tal-għoti huwa bejn wieħed u ieħor ta' 20 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, kodiċi ATC: għadu mhux assenjat
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Maltese: • dgħufija u uġigħ fis-saqajn u l-idejn (sindrome ta' Guillain-Barré)
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Croatian: Nakon liječenja
Maltese: Post treatment
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Croatian: Vrećica br.:
Maltese: Borża Nru.:
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
Maltese: Strimvelis huwa terapija awtologa taċ-ċelluli.
Croatian: Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Maltese: Anzjani Strimvelis mhuwiex intenzjonat għall-użu f'pazjenti >65 sena, u ma ġiex studjat fil-grupp ta' din l-età.
Croatian: Česte nuspojave
Maltese: Tirojdite awtoimmuni
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Croatian: Strimvelis ne može dovršiti' u dijelu 2.).
Maltese: X'inhu Strimvelis u gћalxiex jintuża 2.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Croatian: Mjesta insercije retrovirusa (engl. retroviral insertion sites, RIS) pronađena su uz ili unutar gena CCND2 i LMO2 te postoji mogući rizik od leukemijske transformacije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Maltese: Ġew osservati siti ta' inserzjoni retrovirali (RIS) li jinstabu ħdejn jew fi ħdan CCND2 u LMO2 u hemm ir-riskju potenzjali ta' trasformazjoni lewkemika wara l-kura bi Strimvelis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje...
Maltese: Strimvelis jingħata…
Croatian: Sigurnost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 18 ispitanika, uz medijan trajanja praćenja od 7 godina.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Maltese: Huwa rrakkomandat segwitu kontinwu.
Croatian: Lot: Identitet bolesnika:
Maltese: ID tal-pazjent:
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Strimvelis.
Maltese: Ma hemmx data disponibbli minn studji kliniċi rigward doża eċċessiva ta' Strimvelis.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva MolMed SpA
Croatian: Tablica 2 Stopa teških infekcija po osoba-godini izloženosti (populacija iz pivotalnog ispitivanja)*
Maltese: Tabella 2 Rata ta' Infezzjonijiet Severi Għal Kull Sena ta' Persuna ta' Esponiment b'Sena (Popolazzjoni Pivitali)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Strimvelis
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Strimvelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strimvelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Strimvelis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Strimvelis je lijek koji se koristi u liječenju teške kombinirane imunodeficijencije uzrokovane nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID).
Maltese: Strimvelis huwa mediċina użata għal kura ta' immunodefiċjenza kkombinata severa minħabba defiċjenza ta' adenosine deaminase (ADA-SCID).
Croatian: Lijek Strimvelis daje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od otprilike 20 minuta.
Maltese: Strimvelis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' madwar 20 minuta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strimvelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Strimvelis.
Croatian: Zašto je Strimvelis odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Strimvelis?
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenoza deaminaze (ADA)
Maltese: Frazzjoni awtologa taċ-ċellula arrikita CD34 + li fiha ċelluli CD34+ transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika għas-sekwenza ADA cDNA tal-bniedem
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strimvelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Strimvelis?
Croatian: Teške nuspojave lijeka Strimvelis mogu uključivati učinke povezane s autoimunošću (kada imunološki sustav napadne vlastite stanice u tijelu) kao što su hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog njihova brzog raspada), aplastična anemija (smanjen broj krvnih stanica zbog oštećene koštane srži), hepatitis (upala jetre), trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i Guillain-Barréov sindrom (oštećenje živaca koje može prouzročiti bol, utrnulost, slabost u mišićima i teškoće pri hodanju).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Strimvelis jistgħu jinkludu effetti marbuta mal-awtoimmunità (meta ssistema immuni tattakka ċ-ċelluli tal-ġisem stess) bħal anemija emolitika (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba t-tkissir malajr ħafna tagħhom), anemija aplastika (għadd baxx ta' ċelluli taddemm minħabba ħsara fil-mudullun), epatite (infjammazzjoni tal-fwied), tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits tad-demm) u sidrome ta' Guillain-Barré (ħsara lin-nervaturi li tista' twassal għal uġigħ, tnemnim, dgħufija fil-muskoli u diffikultà biex timxi).
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ADA-SCID huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Strimvelis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Croatian: Strimvelis je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Croatian: Koristi lijeka Strimvelis utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 12 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do otprilike 6 godina koji boluju od bolesti ADA-SCID.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Strimvelis ġew murija fi studju ewlieni wieħed li involva 12-il pazjent minn 6 xhur għal madwar 6 snin b'ADA-SCID.
Croatian: ADA-SCID rijetka je nasljedna bolest kod koje dolazi do promjene (mutacije) gena koji je potreban za proizvodnju enzima adenozin deaminaze (ADA).
Maltese: ADA-SCID hija kundizzjoni rari li tintiret fejn hemm bidla (mutazzjoni) fil-ġene meħtieġ sabiex tiġi prodotta enzima li tissejjaħ adenosine deaminase (ADA).
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009.
Croatian: Dipropilen glikol metil eter Izopropilni alkohol
Maltese: Butylated hydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Croatian: Farmakoterapijska grupa antiparazitska sredstva, insekticidi i repelenti, makrociklički laktoni.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones.
Croatian: ružičasta
Maltese: Roża
Croatian: • Liječenje infestacije paušima (Felicola subrostratus)
Maltese: • Kura għal infestazzjonijiet ta' qamel li jigdem (Felicola subrostratus)
Croatian: Butilhidroksitoluen 0,08% Bezbojna do žuta otopina.
Maltese: Butylated hydroxytoluene 0.08%
Croatian: Psi (kg)
Maltese: (kg)
Croatian: Primijenjen volumen (nominalna veličina pipete - ml)
Maltese: Volum amministrat (daqs nominali tal-pipetta, ml)
Croatian: 6 pipeta 0,75 ml 1,0 ml
Maltese: 0.75 ml 1.0 ml
Croatian: 6 pipeta
Maltese: (6 pipetti)
Croatian: Izvadite pipetu Strongholda iz zaštitnog pakovanja.
Maltese: Neħħi l-pipetta ta' Stronghold mill-pakkett protettiv.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Otopina za nakapavanje na kožu.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu topikali.
Croatian: EU/2/99/014/012 (15 pipeta)
Maltese: EU/2/99/014/012 (15-il pipetta)
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Klieb: