FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Remsima contiene il principio attivo infliximab.
Dutch: Remsima bevat de werkzame stof infliximab.
Italian: In concomitanza, è stato somministrato metotrexato.
Dutch: Methotrexaat werd concomitant gegeven.
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene monoklonale antistof die zich met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNFα, maar niet aan lymfotoxine α (TNFβ).
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a infliximab.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Italian: Remsima contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
Italian: Reazioni localizzate al sito d'iniezione
Dutch: Lokale reacties op de plaats van de injectie
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici con infliximab per via endovenosa
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab
Italian: • Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti.
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Italian: Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Remsima kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Autoiniezione e caregiver
Dutch: Zelf-injectie en verzorger
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Remsima.
Italian: La dose abituale raccomandata di Remsima iniezione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane indipendentemente dal peso corporeo.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering van dit middel voor subcutane injectie is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht het lichaamsgewicht.
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ±
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p< 0,001).
Italian: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, herpesvirusinfectie).
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Italian: b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo fino in fondo finché la siringa è vuota.
Dutch: b. Druk de zuiger langzaam en zo ver mogelijk naar beneden tot de spuit leeg is.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de behandeling.
Italian: Rimuovere la penna dal sito di iniezione.
Dutch: Haal de pen van de injectieplaats.
Italian: Consultare il proprio operatore sanitario in caso di domande su come usare la penna di Remsima.
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-pen.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-spuit gebruikt.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met infliximab te starten.
Italian: 2 Numero di pazienti valutati per ALT.
Dutch: 2 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
Dutch: • Aandoeningen van het immuunsysteem die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (zoals sarcoïdose)
Italian: Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Remsima è indicato.
Dutch: De behandeling met Remsima dient te worden begonnen en gesuperviseerd door bevoegde artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en behandeling van aandoeningen waarvoor Remsima is geïndiceerd.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Italian: Nel caso stesse usando Remsima durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Remsima gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remsima-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p=0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
Dutch: 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
Italian: In questo caso, non riutilizzare la penna.
Dutch: De pen mag in dit geval niet opnieuw gebruikt worden.
Italian: Smaltire la penna (vedere la Figura J).
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
Italian: a Settimana 98 i dati di IMPACT includono i pazienti provenienti dal gruppo placebo e i pazienti trattati con infliximab che erano entrati nell'estensione in aperto.
Dutch: a Week 98-gegevens voor IMPACT includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state da lievi a moderate e si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento entro un giorno.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig en losten vanzelf binnen een dag op zonder behandeling.
Italian: In studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza di infezioni gravi inclusa la polmonite era maggiore nei pazienti trattati con infliximab e metotrexato rispetto a quelli trattati con il solo metotrexato, specialmente a dosi di 6 mg/kg o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties, waaronder pneumonie, hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbccontrole(s) op de kaart te noteren.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato su i dati dei registri sanitari nazionali svedesi ha riscontrato un aumento dell'incidenza di cancro della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen, waarbij gebruik gemaakt werd van gegevens uit Zweedse registers voor nationale volksgezondheid, toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar.
Italian: L'emivita terminale media era compresa fra 11,3 e 13,7 giorni per infliximab per via sottocutanea da 120, 180 e 240 mg somministrato a soggetti sani.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 11,3 dagen tot 13,7 dagen voor 120, 180 en 240 mg subcutane infliximab toegediend aan gezonde proefpersonen.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Se i pazienti vengono ritrattati dopo un periodo prolungato, devono essere strettamente controllati per verificare la comparsa di segni e sintomi di ipersensibilità ritardata.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Italian: • Non usare la penna se è caduta o visibilmente danneggiata.
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze gevallen is of als er zichtbare schade is.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n=96)
Italian: Non rimettere il cappuccio alla penna.
Dutch: Doe de dop niet terug op de pen.
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab -vrij interval.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani adulti maschi con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Dutch: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), merkelcelcarcinoom.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Dutch: De instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Italian: • ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: Remsima deve essere somministrato:
Dutch: Remsima moet worden toegediend
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remsima per trattare la malattia.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om uw ziekte te behandelen.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse ad infliximab per via endovenosa nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA PER PENNA PRERIEMPITA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS VOOR VOORGEVULDE PEN
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con infliximab deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Dutch: Als inactieve ('latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling met tuberculostatica voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met infliximab begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Italian: • Bambini e adulti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remsima een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Italian: a. Mettere la penna usata in un contenitore per oggetti taglienti approvato subito dopo l'uso.
Dutch: a. Doe de gebruikte pen meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con infliximab, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij/zij met infliximab behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of verschijnselen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloeding, bleekzien).
Italian: Ispezionare la siringa.
Dutch: Inspecteer de spuit.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remsima.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Remsima aan u wordt toegediend.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose).
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen).
Italian: Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.
Dutch: Ze worden met een tussenpoos van 2 weken toegediend via intraveneus infuus.
Italian: Non sono stati condotti studi con infliximab in pazienti con malattia epatica o renale.
Dutch: Er werden geen onderzoeken met infliximab uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen indicatie van maternale toxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini sono stati: basso numero complessivo di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, livelli complessivi bassi di globuli bianchi (leucopenia), rossore o arrossamento (vampate di calore), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono l'infezione (neutropenia), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio.
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, algemeen lage concentratie witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage concentratie witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reacties van de luchtwegen.
Italian: • Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi, lividi o macchie nere e blue
Dutch: • Weinig bloedplaatjes, te veel witte bloedcellen, bloeduitstortingen of zwarte en blauwe plekken
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Italian: Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di
Dutch: Het ASPIRE-onderzoek evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Italian: • trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen,
Italian: Remsima EV 3 mg/kgb
Dutch: Remsima IV 3 mg/kgb
Italian: Remsima EV 3 mg/kga
Dutch: Remsima IV 3 mg/kga
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
Italian: Alla settimana 2, tutti i pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento; un gruppo di mantenimento con placebo, un gruppo di mantenimento con 5 mg/kg e un gruppo di mantenimento con 10 mg/kg.
Dutch: In week 2 werden alle patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan één van de 3 behandelingsgroepen; een onderhoudsgroep met placebo, een onderhoudsgroep met een dosis van
Italian: Nei pazienti AR, la clearance media (± deviazione standard) di Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea era di 18,8 ±8,3 ml/ora allo stato stazionario.
Dutch: Bij de RApatiënten was de gemiddelde (± standaardafwijking) klaring van Remsima 120 mg subcutaan 18,8 ± 8,3 ml/h bij steady state.
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente giovani di sesso maschile (linfoma epatosplenico a cellule T)
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mannen treft (hepatosplenisch
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Italian: Non usare la penna se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Dutch: Gebruik de pen niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Dutch: Mucosale genezing in week 30a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.