FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel, Sturz, - Kopfschmerzen, - Sensibilitätsstörung, Ameisenlaufen (Gefühl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln würden), - Augenreizung, Photophobie (Lichtunverträglichkeit), - Belastungsdyspnoe (übermäßige Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Anstrengung), - Gemütsstörung, - Gewichtsabnahme.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer) - Svimmelhet, fall - Hodepine - Sanseforstyrrelser, formikasjon (fornemmelse av at det kryper insekter på eller under huden) - Øyeirritasjon, fotofobi (lysintoleranse) - Sterk kortpustethet under og etter trening (anstrengelsesdyspné) - Stemningslidelse - Vekttap.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits die Harnröhre verengt war oder Sie an Problemen mit dem Harnfluss gelitten haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt problemer med trange urinveier eller urinstrømmen.
German: Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert.
Norwegian Bokmål: Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av prostata.
German: Anzahl Studienteilnehmer, die nach einer Krankheitsprogression eine radikale Behandlung begannen, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling, n (%) Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling etter progresjon, n (%)
German: Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen bei 0,064 l/kg bis 0,279 l/kg bei Dosierungen von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium; dies legte eine Verteilung in die extrazelluläre Flüssigkeit nahe.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum fra 0,064-0,279 l/kg, for doser fra 1,25 til 15 mg/kg padeliporfindikalium, noe som indikerte distribusjon inn i ekstracellulærvæske.
German: Sie erhalten eine Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
German: Genitalblutung Penisschwellung13
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Genitale blødninger Hoven penis13
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.
Norwegian Bokmål: Den kortvarige virkningen av TOOKAD betyr imidlertid at risikoen for forsterket fototoksisitet er forventet å være lav, forutsatt at forholdsreglene i forbindelse med lyseksponering følges nøye.
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Norwegian Bokmål: Prostata belyses omgående i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber og energi på 200 J/cm.
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpe dataskjermer og medisinske undersøkelseslys, som oftalmoskop, otoskop og endoskopiutstyr, i 48 timer etter VTP-prosedyren.
German: Sie dürfen aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden nach dem Eingriff elektronische Geräte wie Smartphones, Tablets und Computer verwenden.
Norwegian Bokmål: Du kan se på TV fra en avstand på 2 meter og 6 timer etter prosedyren kan du bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes i miljø med dempet belysning på grunn av legemiddelets fotosensibiliserende egenskaper.
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Under prosedyren blir de optiske fibrene valgt og plassert transperinealt inn i prostatakjertelen ved bruk av ultralydstyring for å oppnå en LDI (Light Density Index)-verdi ≥ 1 i målvevet.
German: Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Norwegian Bokmål: Første 12 timer etter VTP-prosedyren
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harnretention betrug 3 Tage (1-417).
Norwegian Bokmål: Median tid til urinretensjon begynte var 3 dager (1-417).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine verzögerte Blutgerinnung die Wirksamkeit der TOOKAD-VTP-Behandlung reduziert; es wird jedoch empfohlen, Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, vor dem VTP-Eingriff und während des Zeitraums unmittelbar nach dem VTP-Eingriff abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at forsinket koagulering vil redusere effektiviteten av TOOKAD-VTPbehandlingen, men det anbefales at legemidler som påvirker koagulering stanses før og i den umiddelbare perioden etter VTP-prosedyren (se pkt.
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er usannsynlig at behandlingskonsentrasjoner av TOOKAD vil hemme cytokrom P450-enzymer, men at de kan hemme OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
German: Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Sie bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen er satt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Im Rahmen von In-vitro-Untersuchungen zum Stoffwechsel an menschlichen Lebermikrosomen und S9-Fraktionen wurde ein minimaler Metabolismus von Padeliporfin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Minimal metabolisme av padeliporfin ble observert i in vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer og S9-fraksjoner.
German: Dammverletzung und Dammschmerz traten in der in Europa durchgeführten, kontrollierten Phase-IIIStudie bei 46 Patienten (23,4 %) auf.
Norwegian Bokmål: Perineal skade og perineal smerte oppsto hos 46 (23,4 %) pasienter i den kontrollerte europeiske fase 3-studien.
German: Erkrankungen der Muskulatur und des Bindegewebes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Norwegian Bokmål: I den sentrale europeiske fase III-studien utviklet 2 (1,0 %) av pasientene moderat eller alvorlig uretral stenose 5 til 6 måneder etter prosedyren.
German: 12-48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Norwegian Bokmål: 12-48 timer etter VTP-prosedyre
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden wurde gezeigt, dass die Cmax von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium linear verläuft; dies deckt den therapeutischen Bereich ab.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner ble det vist at Cmax var lineær mellom 1,25 mg/kg og 15 mg/kg padeliporfindikalium, som dekket behandlingsområdet.
German: Abdominalschmerz Rektalblutung3
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
German: Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung TOOKAD ist ein dunkles Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD ser ut og innholdet i pakningen
German: Ferner trat ein Fall von äußeren Harnröhrenfisteln aufgrund einer falschen Faserplatzierung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det oppsto ett tilfelle av ekstern uretral fistel grunnet feilplassering av fibre (se pkt.
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og midler som reduserer aggregering av blodplater (f.eks. acetylsalisylsyre) skal stanses minst 10 dager før prosedyren med TOOKAD.
German: Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Antibiotika und Alphablocker verschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering.
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig clearanceområde ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,04-0,06 l/t/kg).
German: A: Histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten
Norwegian Bokmål: A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
German: TOOKAD darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Padeliporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor padeliporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Jeder ml der dadurch hergestellten Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Beregnet prostatavolum (cc)
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von TOOKAD bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Norwegian Bokmål: Perineal smerte (pelvissmerte).
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Norwegian Bokmål: Fibre som leder laserlyset settes inn i prostatakjertelen ved bruk av hule nåler.
German: Krankheitsprogression im behandelten Lappen* in Monat 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon i behandlet lapp ved måned 24, n (%)
German: Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes av personale som er opplært i VTPprosedyrer.
German: In einem Fall entstand aufgrund einer falschen Faserplatzierung eine Harnfistel.
Norwegian Bokmål: Det er oppstått urinveisfistel i ett tilfelle på grunn av uriktig plassering av fibre.
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Norwegian Bokmål: Genito-urinveisinfeksjon (urinveisinfeksjon, orkitt, epididymitt, cystitt).
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Norwegian Bokmål: TOOKAD tilberedes ved å rekonstituere pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning med: - 20 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 183 mg,
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
German: Merkmal
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje overnatte om du ikke har kommet deg helt fra narkosen og avhengig av tilstanden din.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.
German: Hämorrhoiden Anorektale Beschwerden2
Norwegian Bokmål: Hemoroider Anorektalt ubehag2
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Norwegian Bokmål: Det kan være en ytterligere risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling (legemidler som brukes til å forhindre dannelse av nye blodkar).
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med lysfølsom dermatitt, hudsykdommer som porfyri eller tidligere tendens til følsomhet for sollys, har mottatt TOOKAD i kliniske studier.
German: Patienten im Alter von > 75 Jahren, n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks Pasientalder > 75 år, n
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Photosensibilisatoren
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliserende midler
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om de var ekskludert fra de kliniske utprøvningene, er det en potensiell risiko for at stenosen forverres etter TOOKAD-VTP-prosedyren hos pasienter som allerede har stenose (se pkt.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 30 Patienten (15,2 %) Harnretention auf.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 30 (15,2 %) av pasientene urinretensjon.
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acenokumarol, warfarin) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD.
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere urinrørstriktur eller problemer med urinstrømmen, kan ha økt risiko for dårlig urinstrøm eller urinretensjon etter TOOKAD-VTP-prosedyren.
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
German: Gesamtanzahl positiv getesteter Kerne Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Totalt antall positive biopsilengder
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
German: Operativer Eingriff wiederholt Kontusion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gjentatt kirurgisk prosedyre Kontusjon
German: Beidseitige Erkrankung, n (%) 49 (23,8)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
German: Tabelle 3: PCM301 - Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte - Gesamte Prostatadrüse und behandelte(r) Lappen* - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Norwegian Bokmål: Tabell 3: PCM301 - Ko-primære effektendepunkter - hele prostatakjertelen og behandlede lapper* - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
German: TOOKAD wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem,
Norwegian Bokmål: TOOKAD er indisert som monoterapi til voksne pasienter med tidligere ubehandlet, unilateral lav risiko-adenokarsinom i prostata med forventet levetid på ≥ 10 år og:
German: Hämatospermie
Norwegian Bokmål: Hematospermi
German: Schmerzen im Bewegungsapparat Schmerzen in den Gliedmaßen
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter Smerter i ekstremitetene
German: Wie ist TOOKAD aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares
German: Hämatom Hypertonie
Norwegian Bokmål: Hematom Hypertensjon
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
German: Lebertoxizität4
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet4
German: Ejakulationsstörung, Hypospermie, Schmerzen bei der Ejakulation, retrograde Ejakulation, sexuelle Funktionsstörung, Spermienvolumen herabgesetzt).
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon hos menn (erektil dysfunksjon, ejakulasjonssvikt, dyspareuni, ejakulasjonssykdom, hypospermi, smertefull ejakulasjon, retrograd ejakulasjon, seksuell dysfunksjon, redusert sædvolum).
German: Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Norwegian Bokmål: Alle var av mild grad.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sollten ein 0,22-µm-Injektionsfilter sowie ein lichtundurchlässiger Schlauch verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Et injeksjonsfilter på 0,22 mikrom og en opak slange skal brukes til å administrere legemidlet til pasienten.
German: erhöhte Kreatinphosphokinase, verringertes Kalium, erhöhtes prostataspezifisches Antigen
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod Økt kalium i blod
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble også registret minimal seminiferøs epitelial degenerasjon med vakuoledannelse hos en hann som ble gitt høy dose.
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Norwegian Bokmål: Dette førte til en liten skade på synsfeltet.
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med hvit hette.