FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen lijken deze hoge glucosewaarden zich te normaliseren met de normale dosis AMGLIDIA.
Polish: W niektórych przypadkach te duże wartości stężenia glukozy wydają się spadać po zastosowaniu zwykłej dawki produktu AMGLIDIA.
Dutch: In geval van ernstige braken dient de behandelend arts uw kind nauwlettend te controleren op verschijnselen van ketonemie en ketonurie.
Polish: W przypadku silnych wymiotów lekarz prowadzący powinien dokonać ścisłej obserwacji pod kątem ketonemii i ketonurii.
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetische middelen (gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties, stilstand van hartvaatstelsel, astma)
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu poważnej reakcji alergicznej, zatrzymania krążenia, astmy)
Dutch: Doe de spuit in de mond van het kind en duw op de zuiger om het geneesmiddel langzaam in de mond toe te dienen.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i wcisnąć tłok, aby powoli podać lek do ust.
Dutch: De plasmaklaring van glibenclamide kan bij patiënten die lijden aan leverziekte langer duren.
Polish: Klirens osoczowy glibenklamidu może być wydłużony u pacjentów cierpiących na choroby wątroby.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende farmacokinetische gegevens beschikbaar betreffende de resultaten na toepassing van glibenclamidesuspensie en van gemicroniseerde tabletten.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne z bezpośredniego porównania po zastosowaniu glibenklamidu zawiesiny i tabletek mikronizowanych.
Dutch: Neonatale diabetes is een ziekte waarbij het lichaam van het kind niet genoeg insuline afgeeft om de concentratie bloedsuiker te reguleren; AMGLIDIA wordt alleen gebruikt bij patiënten die nog steeds wat vermogen hebben om insuline aan te maken.
Polish: Cukrzyca noworodkowa jest chorobą, w której organizm dziecka nie uwalnia wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi; lek AMGLIDIA stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy jeszcze mają pewną zdolność wytwarzania insuliny.
Dutch: Het toedienen van glibenclamide aan een diabeticus verbetert de postprandiale insulinotrope respons.
Polish: Podanie glibenklamidu osobie chorej na cukrzycę wzmacnia poposiłkową odpowiedź insulinotropową.
Dutch: Als een dosis is vergeten, bestaat er een risico op hyperglykemie.
Polish: W przypadku pominięcia dawki istnieje ryzyko hiperglikemii.
Dutch: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 1 ml) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 5 ml) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 1 ml) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 5 ml)
Polish: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml zawiesina doustna z 1 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml zawiesina doustna z 5 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna z 1 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna z 5 ml strzykawką doustną)
Dutch: Als het kind niet zuigt, drukt u langzaam de zuiger van de spuit in zodat de suspensie in de mond druppelt.
Polish: Jeżeli dziecko nie ssie, powoli nacisnąć tłok strzykawki, aby zawiesina sączyła się do ust.
Dutch: • Op het voorschrift dient het volgende te worden vermeld: de berekende dagelijkse dosis in ml, de sterkte van Amglidia die moet worden gebruikt, het aantal toedieningen waarover de dagelijkse dosis wordt verdeeld alsmede het volume in ml dat per dosis moet worden toegediend en de maat van de spuit die moet worden gebruikt.
Polish: • W recepcie należy podać obliczoną dawkę dobową w ml, moc produktu Amglidia, która ma być podana, liczbę podań, na które podzielona jest dawka dobowa, oraz objętość w ml, która ma być podana dla każdej dawki oraz wielkość stosowanej strzykawki.
Dutch: − bij patiënten die bosentan gebruiken (zie rubriek 4.5);
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
Dutch: Dosis vergeten
Polish: Pominięcie dawki
Dutch: Bij patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie zijn gevallen van acute hemolytische anemie gemeld bij gebruik van glibenclamide.
Polish: U pacjentów z niedoborem enzymu G6PD informowano o przypadkach ostrej anemii hemolitycznej w związku z glibenklamidem.
Dutch: Soms daalt de bloedglucoseconcentratie zelfs als de patiënt een vaste dosis AMGLIDIA gebruikt.
Polish: Czasem stężenie glukozy we krwi będzie spadał, mimo że pacjent będzie przyjmował stałą dawkę produktu AMGLIDIA.
Dutch: Draai de fles met de spuit rechtop.
Polish: Obrócić butelkę ze strzykawką szyjką do góry.
Dutch: Stimulatie van insulinesecretie door glibenclamide als reactie op een maaltijd is van groot belang.
Polish: Podstawowe znaczenie ma stymulacja wydzielania insuliny przez glibenklamid w reakcji na posiłek.
Dutch: De ernstigste bijwerking is hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Leverfalen vermindert het metabolisme van glibenclamide en vertraagt daarom de eliminatie hiervan significant.
Polish: Niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie metabolizmu glibenklamidu i z tego względu znacznie spowalnia jego eliminację.
Dutch: Deze waarden waren ongeveer 40% hoger dan de waarden die werden verkregen voor de verpulverde tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Dutch: Er zijn 2 presentaties voor dezelfde sterkte: één met een spuit van 1 ml en één met een spuit van 5 ml.
Polish: Istnieją 2 rodzaje opakowań dla tej samej mocy: jedno ze strzykawką 1 ml i jedno ze strzykawką 5 ml.
Dutch: Tien patiënten werden overgezet op glibenclamide orale suspensie en de behandeling met orale suspensie ging 3 maanden door.
Polish: U dziesięciu pacjentów leczenie zmieniono na glibenklamid w zawiesinie doustnej i leczenie zawiesiną doustną kontynuowano przez 3 miesiące.
Dutch: Ciclosporine gebruikt om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen
Polish: Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzutu przeszczepionego narządu
Dutch: Tijdens de dosisverhogingsperiode dient de capillaire bloedglucoseconcentratie van patiënten nog steeds vier keer gedurende de dag en bij bedtijd te worden gecontroleerd, aangezien de insulinebehoefte kan blijven dalen, of AMGLIDIA moet mogelijk geleidelijk worden verhoogd.
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki należy nadal monitorować stężenie glukozy we krwi włośniczkowej pacjentów cztery razy na dobę i przed odpoczynkiem nocnym, ponieważ zapotrzebowanie na insulinę może nadal spadać lub może zajść konieczność dostosowania dawki produktu AMGLIDIA.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: xanthaangom, hydroxyethylcellulose, melkzuur, gezuiverd water, natriumcitraat en natriumbenzoaat (E211) (zie ‘AMGLIDIA bevat natrium en benzoaat' in rubriek 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetyloceluloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, cytrynian sodu i benzoesan sodu (E211) (Patrz punkt 2 „AMGLIDIA zawiera sód i benzoesan sodu").
Dutch: De dosis AMGLIDIA hangt af van het lichaamsgewicht van uw kind en zal door de arts worden berekend als een hoeveelheid (volume) in ml orale (via de mond) suspensie die moet worden afgemeten met de spuit voor oraal gebruik (een spuit van 1 ml of een spuit van 5 ml) die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Polish: Dawka leku AMGLIDIA zależy od masy ciała dziecka i zostanie obliczona przez lekarza jako ilość (objętość) zawiesiny doustnej w ml, jaką należy odmierzyć strzykawką doustną (strzykawką 1 ml lub 5 ml) dostarczoną z lekiem.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Als de capillaire bloedglucose < 7 mmol/l is, dient de dosis AMGLIDIA niet te worden verhoogd en dienen de insulinebolussen vóór de maaltijd te worden verlaagd met 50%.
Polish: Jeśli stężenie glukozy we krwi włośniczkowej jest <7 mmol/l, nie należy zwiększać dawki leku AMGLIDIA i należy zmniejszyć bolusy insuliny podawane przed posiłkiem o 50%.
Dutch: Acetazolamide (gebruikt voor de behandeling van glaucoom)
Polish: Acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry)
Dutch: De bloedglucoseconcentratie moet onmiddellijk worden gecontroleerd en er moet zo snel mogelijk AMGLIDIA worden gebruikt.
Polish: Należy natychmiast skontrolować stężenie glukozy we krwi i jak najszybciej podać produkt AMGLIDIA.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,8 mg natrium en 5 mg benzoaatzout.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml zawiera 2,8 mg sodu i 5 mg benzoesanu.
Dutch: Als uw kind bleek wordt, gaat zweten, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt, of niet lijkt te reageren, kunnen dit tekenen zijn dat de bloedsuiker van uw kind te laag is; u dient eerst deze situatie op te lossen op de manier zoals hieronder staat beschreven en u dient daarna met de arts van uw kind te bespreken of de dosis AMGLIDIA moet worden aangepast.
Polish: Jeżeli dziecko staje się blade, poci się, ma nieregularne tętno lub wydaje się zdezorientowane, splątane albo nie ma z nim kontaktu, mogą to być oznaki zbyt niskiego stężenia cukru we krwi; najpierw należy rozwiązać ten problem zgodnie z poniższym wyjaśnieniem, a następnie skonsultować się z lekarzem dziecka w celu dostosowania dawki leku AMGLIDIA.
Dutch: Toegenomen bilirubinemie na verplaatsing van bilirubine uit albumine kan leiden tot toename van neonatale geelzucht, wat zich kan ontwikkelen tot kernicterus (niet-geconjugeerde bilirubineafzettingen in het hersenweefsel).
Polish: Zwiększenie bilirubinemii po jego wyparciu z albuminy może nasilać żółtaczkę noworodkową, która może przejść w żółtaczkę jąder podkorowych (osadzanie się bilirubiny niesprzężonej w tkance mózgowej).
Dutch: Vraag uw arts te bepalen met welke frequentie de capillaire bloedsuiker dient te worden gecontroleerd.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, aby określił, z jaką częstotliwością należy kontrolować krew włośniczkową.
Dutch: Wat is AMGLIDIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek AMGLIDIA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bruine glazen fles (type III) met een kindveilige afsluiting (schroefdop van polypropyleen met capsule van polyethyleen binnenin) in een doos die een orale 1 ml- of 5 ml-spuit van LDPE en polypropyleen met schaalindeling bevat, afhankelijk van de voorgeschreven presentatie, en een adapter (LDPE) die op de fles wordt aangesloten nadat deze voor de spuit is geopend.
Polish: Butelka ze szkła brązowego (typ III) z zamknięciem utrudniającym otwarcie przez dzieci (nakrętka polietylenowa z kapsułką polietylenową wewnątrz) w pudełku zawierającym strzykawkę doustną 1 ml lub 5 ml z podziałką, wykonaną z LDPE i polipropylenu zależnie od zaleconego rodzaju opakowania oraz adapter (LDPE) do zatkania butelki po otwarciu na strzykawkę.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door continue infusie van sterker verdunde glucoseoplossing (10%) met de snelheid die nodig is om de bloedglucose boven 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l) te houden.
Polish: (10%) z szybkością konieczną do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Dutch: Miconazol
Polish: Mikonazol
Dutch: In alle gevallen is echter nauwlettende controle van de bloedglucose vereist (zie ook de aanbevelingen onder het kopje 'Dosis vergeten' hieronder) en er moeten adequate maatregelen worden genomen om euglykemie te herstellen (bijv. toepassing van een derde dagelijkse dosis AMGLIDIA of insuline).
Polish: We wszystkich przypadkach wymagane jest jednak uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz także zalecenia podane poniżej pod nagłówkiem „Pominięcie dawki") i należy podjąć odpowiednie środki w celu przywrócenia euglikemii
Dutch: Bij gebruik van andere geneesmiddelen kan sprake zijn van afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect en daardoor van verhoogde bloedglucoseconcentraties.
Polish: Podczas przyjmowania innych produktów leczniczych może nastąpić osłabienie działania powodującego zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, a co za tym idzie zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Indien nodig kunnen (op basis van bloedglucosecontrole) hogere doses AMGLIDIA worden toegediend in maximaal vier innames per dag, volgens de aanbevelingen voor het stapsgewijs ophogen van de dosis die de verwijzende arts heeft gegeven.
Polish: W razie potrzeby można podawać większe dawki leku AMGLIDIA, w dawce podzielonej do czterech razy na dobę, na podstawie obserwacji stężenia glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki podanymi przez lekarza prowadzącego.
Dutch: Cyclofosfamiden gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker
Polish: Cyklofosfamidy stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka
Dutch: Eén doos voor de sterkte 0,6 mg/ml met één spuit van 1 ml: gele kleur voor buitenverpakking en lichtere kleur geel voor etiket Eén doos voor de sterkte 0,6 mg/ml met één spuit van 5 ml: gele kleur voor buitenverpakking en lichtere kleur geel voor etiket Eén doos voor de sterkte 6 mg/ml met één spuit van 1 ml: paarse kleur voor buitenverpakking en lichtere kleur paars voor etiket Eén doos voor de sterkte 6 mg/ml met één spuit van 5 ml: paarse kleur voor buitenverpakking en lichtere kleur paars voor etiket
Polish: Jedno pudełko na moc 0,6 mg/ml z jedną strzykawką 1 ml: żółty kolor kartonika zewnętrznego i typ odwrócony (negatyw) żółtego koloru na etykiecie Jedno pudełko na moc 0,6 mg/ml z jedną strzykawką 5 ml: żółty kolor kartonika zewnętrznego i typ odwrócony (negatyw) żółtego koloru na etykiecie Jedno pudełko na moc 6 mg/ml z jedną strzykawką 1 ml: fioletowy kolor kartonika zewnętrznego i typ odwrócony (negatyw) fioletowego koloru na etykiecie
Dutch: AMGLIDIA mag niet worden gebruikt bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1 met aanwijzingen voor auto-immune destructie van bètacellen.
Polish: Produktu AMGLIDIA nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1 z cechami autoimmunologicznego niszczenia komórek beta.
Dutch: Ifosfamide, gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen
Polish: Ifosfamid stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka
Dutch: Gedurende de gehele overzettingsperiode dient u bolusinsuline of insulinepompbolussen bij maaltijden toe als dit nodig is om redelijke glykemische controle te handhaven.
Polish: W okresie przejścia należy podawać odpowiednio bolus insuliny lub bolusy insuliny z pompy przy posiłkach, aby utrzymać dobrą kontrolę glikemii.
Dutch: Disopyramide gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Polish: Dizopiramid stosowany w leczeniu nieregularnego tętna
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: ZAŁĄCZNIK III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Dutch: AMGLIDIA bevat de werkzame stof glibenclamide, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam sulfonylureumderivaten die worden gebruikt voor het verlagen van de bloedsuiker (bloedglucose).
Polish: AMGLIDIA zawiera substancję czynną o nazwie glibenklamid, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonylomocznika stosowanych do obniżania stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Dutch: Na een dergelijke ernstige episode van hypoglykemie dienen het kind en de familie de arts van het kind te raadplegen om te controleren of de dosis glibenclamidesuspensie geschikt is.
Polish: Po tak ciężkim epizodzie hipoglikemii należy zgłosić się z dzieckiem do lekarza, aby sprawdzić, czy dawka glibenklamidu w zawiesinie jest prawidłowa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,80 mg natrium per ml.
Polish: Lek zawiera 2,80 mg sodu na ml.
Dutch: Glibenclamide, een sulfonylureumderivaat van de tweede generatie met een korte halfwaardetijd, is een hypoglykemiemiddel dat de bloedglucose vermindert door de insulineafgifte door de alvleesklier te stimuleren; dit effect is afhankelijk van de aanwezigheid van actieve bètacellen of bètacellen die door glibenclamide actief worden gemaakt in de eilandjes van Langerhans (in bepaalde gevallen van neonatale diabetes).
Polish: Glibenklamid, sulfonylomocznik drugiej generacji o krótkim okresie półtrwania, jest lekiem hipoglikemizującym zmniejszającym stężenie glukozy we krwi poprzez stymulację uwalniania insuliny przez trzustkę; efekt ten zależy od obecności aktywnych komórek beta lub komórek beta uaktywnionych przez glibenklamid w wysepkach trzustkowych, w niektórych przypadkach cukrzycy noworodkowej.
Dutch: Als uw kind een G6PD-enzymtekort heeft, kan bij hem/haar sprake zijn van een abnormale afbraak van rode bloedcellen (acute hemolytische anemie) na gebruik van AMGLIDIA.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje niedobór enzymu G6PD, po przyjęciu leku AMGLIDIA może u niego wystąpić nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Dutch: Vóór de lancering van Amglidia in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal voor Amglidia, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Amglidia do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Dutch: Orale suspensie 1 x fles van 30 ml
Polish: 1 x butelka 30 ml
Dutch: Sterk eiwitgebonden geneesmiddelen, die ook de hypoglykemische werking van glibenclamide door verplaatsing van glibenclamide uit plasma-eiwitten kunnen versterken, omvatten orale anticoagulantia, fenytoïne, salicylaten en andere niet-steroïdale ontstekingsremmers.
Polish: Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami, które mogą także nasilać hipoglikemizujące działanie glibenklamidu z uwagi na wypieranie glibenklamidu z białek osocza, obejmują doustne leki przeciwzakrzepowe, fenytoinę, salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van hogere doses waargenomen, en er zijn met succes doses tot 2,8 mg/kg/dag toegediend zonder bijwerkingen, volgens de literatuur.
Polish: Okazjonalnie obserwowano większe dawki, przy czym dawki do 2,8 mg/kg mc. na dobę były podawane pomyślnie bez działań niepożądanych według doniesień literaturowych.
Dutch: Op dag 2 kan de basale insuline, indien subcutaan toegediend, worden weggelaten.
Polish: W dniu 2, jeśli insulina podawana jest podskórnie, można odstawić insulinę podstawową.
Dutch: Tot de mogelijke tekenen van te lage bloedsuiker behoren: - beven, zweten, zeer angstig of verward gevoel, snelle hartslag - overmatige honger, hoofdpijn
Polish: Oznaki zbyt niskiego stężenia cukru we krwi mogą obejmować: - drgawki, pocenie, uczucie silnego lęku lub dezorientacja, szybkie tętno - napady głodu, ból głowy
Dutch: Er is gebleken dat sulfonylureumderivaten zoals glibenclamide werkzaam zijn bij bepaalde genetische mutaties die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van neonatale diabetes.
Polish: Udowodniono, że pochodne sulfonylomocznika takie jak glibenklamid są skuteczne w pewnych mutacjach genetycznych odpowiadających za genezę cukrzycy noworodkowej.
Dutch: Om te vermijden dat de aanvaardbare dagelijkse dosis natriumbenzoaat wordt overschreden, mag de dagelijkse dosis AMGLIDIA niet meer bedragen dan 1 ml/kg/dag.
Polish: Dla uniknięcia przekroczenia dopuszczalnej dawki dobowej sodu benzoesanu, dawka dobowa produktu AMGLIDIA nie powinna być większa niż 1 ml/kg mc./dobę.
Dutch: Coumarinederivaten (zoals dicoumarol, acenocoumarol) gebruikt om het stollingsvermogen van het bloed te verminderen
Polish: Pochodne kumaryny (takie jak dikumarol, acenokumarol) stosowane w celu zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi
Dutch: In enkele gevallen werden in de literatuur hogere doses gemeld, tot maar liefst 2,8 mg/kg/dag zonder bijwerkingen, waarbij volledig werd overgestapt van insuline.
Polish: W literaturze sporadycznie opisywane są większe dawki, nawet do 2,8 mg/kg mc. na dobę bez działań niepożądanych i przy całkowitym odstawieniu insuliny.
Dutch: Barbituraten
Polish: Barbiturany
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening met orale toediening van hoge doses glibenclamide werden effecten op pancreatische bètacellen waargenomen (vergroting van de eilandjes van Langerhans met onregelmatig geconfigureerde eilandjes en afname van pancreatische β celgranulatie bij ratten met doses van ≥30 mg/kg/dag, bètaceluitputting zoals aangegeven door depletie van insulinebevattende granula bij konijnen met doses van >100 mg/kg/dag).
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki, w których podawano doustnie duże dawki glibenklamidu, obserwowano wpływ na komórki beta trzustki (powiększenie wysepek Langerhansa z nieregularną konfiguracją wysepek i zmniejszenie granulacji komórek β trzustki u szczurów w dawkach wynoszących ≥ 30 mg/kg mc./dobę, wyczerpanie komórek beta, na które wskazuje wyczerpanie zawierających insulinę granulek u królików w dawkach > 100 mg/kg mc./dobę).
Dutch: AMGLIDIA heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien glibenclamide het risico op hypoglykemie kan verhogen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt AMGLIDIA ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ glibenklamid może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Dutch: Bijwerkingen van glibenclamide (orale suspensie of verpulverde tabletten) bij kinderen, die in het kader van de behandeling van neonatale diabetes werden gemeld, zijn hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep vermeld.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z glibenklamidem (zawiesiną doustną lub rozdrobnionymi tabletkami) u dzieci, w ramach leczenia cukrzycy noworodkowej, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Dutch: • Amglidia is een suspensie die moet worden toegediend met een meegeleverde orale spuit met schaalverdeling in ml.
Polish: • Amglidia jest zawiesiną podawaną przez dostarczoną strzykawkę doustną z podziałką w ml.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor de twee orale suspensies van glibenclamide (0,6 mg/ml en 6 mg/ml).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji dla dwóch zawiesin doustnych glibenklamidu (0,6 mg/ml i
Dutch: Het voedseleffect op de snelheid of het niveau van absorptie van glibenclamide orale suspensie is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na szybkość lub poziom wchłaniania glibenklamidu w zawiesinie doustnej.
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria, allergische huidreactie.
Polish: Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, alergiczna reakcja skórna.
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Polish: Biorąc pod uwagę małą bazę danych dla dzieci istotne są także działania niepożądane zebrane ze stosowania u osób dorosłych.
Dutch: Barbituraten (zoals fenobarbital gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Polish: Barbiturany (takie jak fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki)
Dutch: Aangezien AMGLIDIA met een orale spuit met een schaalverdeling in ml wordt toegediend, dient de berekende dagelijkse dosis door de arts te worden uitgedrukt in ml, waarbij expliciet de te gebruiken sterkte wordt vermeld.
Polish: Z uwagi na to, że produkt AMGLIDIA jest podawany przy użyciu strzykawki doustnej z podziałką w ml, obliczona dawka dobowa powinna być wyrażona przez lekarza w ml z wyraźnym wskazaniem mocy, która ma być użyta.
Dutch: Voorbijgaande verhoogde concentraties transaminasen
Polish: Przemijające zwiększenie aktywności transaminaz
Dutch: De mediane [IQR] dosis sulfonylureumderivaat daalde gedurende de follow-up met een mediane [IQR] dosis van 0,30 mg/kg/dag [0,14-0,53] na een jaar en van 0,23 mg/kg/dag [0,12-0,41 mg/kg/dag] na 10 jaar, p=0,03).
Polish: Mediana [IQR] dawki sulfonylomocznika spadła w okresie obserwacji z medianą [IQR] dawki 0,30 mg/kg mc. na dobę [0,14-0,53 mg/kg mc. na dobę] po roku i 0,23 mg/kg mc. na dobę [0,120,41 mg/kg mc. na dobę] po 10 latach.
Dutch: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Frankrijk
Polish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Francja