FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 sur 10) sont, entre autres : étourdissement, vertiges, sensation inhabituelle de fatigue ou de malaise général, tuméfaction des chevilles, palpitations, maux de tête, douleurs thoraciques, somnolence, crampes musculaires, constipation, indigestion, difficulté respiratoire, écoulement nasal, retardement de l'éjaculation, envie urgente d'uriner ou vision troublée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I] doxazosine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (mésilate de doxazosine).
English: Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
French: Les effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 sur 1000) sont, entre autres : dépression, sensation d'agitation, fourmillement, érythème d'origine allergique, rougeurs et démangeaisons cutanées, maux de ventre, diarrhée, nausées, enrouement, évanouissement, perte de connaissance, jaunisse, variation des taux d'enzymes hépatiques, glycémie faible, impuissance, érection permanente.
English: Elderly:
French: Patient âgé :
English: White, round, biconvex tablets with bossing “DL”
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée Comprimé biconvexe rond, blanc, gravure « DL » bombée
English: Prolonged-release tablet oral
French: 4mg comprimés à libération prolongée voie orale
English: • if you have or have had a blockage in your gut
French: • si vous souffrez ou si vous avez souffert d'une occlusion intestinale
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
French: 8 NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Insérer les informations nationales]
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, et dans quel cas est-il utilisé
English: Speak to your doctor first.
French: Demandez toujours l'avis de votre médecin.
English: 1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: 1 QU'EST CE QUE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents : acouphènes
English: Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
French: Faites attention avec Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
French: Ne prenez jamais Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, et contenu de l'emballage extérieur
English: How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
French: Comment prendre Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés 4.
English: Patients with hepatic impairment:
French: Insuffisance hépatique :
English: How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
French: Comment conserver Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés 6.
English: 3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
French: 3 COMMENT PRENDRE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
French: Rare : ictère, élévation des taux d'enzymes hépatiques
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
French: 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
English: Strength
French: - Allaitement
English: Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
French: Si le traitement par Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, ne peut être évité, l'allaitement doit être interrompu.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I]
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
English: In total, there were 922 ulcers in the studies.
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
English: Other information about Regranex:
French: Autres informations relatives à Regranex:
English: Regranex becaplermin
French: Regranex bécaplermine
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
French: L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline (à base de sel) avant chaque application de Regranex.
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
English: Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
French: Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la réparation des plaies.
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
French: Le gel doit ensuite être appliqué une fois par jour en couche sur toute la surface de l'ulcère au moyen d'un dispositif d'application propre, tel un coton.
English: What benefit has Regranex shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
English: This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
French: Le taux de cicatrisation était en revanche de 35 % chez les patients utilisant le gel placebo et de 30 % lorsque les plaies des patients recevaient simplement un soin standard.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
French: Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d'autres mesures contribuant à la cicatrisation des ulcères, consistant notamment à veiller à ce que les ulcères restent propres et à éviter d'appliquer toute pression sur les ulcères pendant le processus de cicatrisation.
English: What is the risk associated with Regranex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Regranex?
English: Why has Regranex been approved?
French: Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé?
English: In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
English: The dressing should not be air- or watertight.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
French: Regranex est utilisé en association avec d'autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
English: See the Package Leaflet for further details.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: How is Regranex used?
French: Comment Regranex est-il utilisé?
English: How does Regranex work?
French: Comment Regranex agit-il?
English: What is Regranex?
French: Qu'est-ce que Regranex?
English: What is Regranex used for?
French: Dans quel cas Regranex est-il utilisé ?
English: How has Regranex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Regranex?
English: It is important that both men and women read the information.
French: Il est important qu'à la fois les hommes et les femmes lisent les informations.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
French: Date de première autorisation : 22 juillet 2016
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
French: Il est très important de terminer complètement le traitement.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
French: Il est important de ne pas oublier une dose de ce médicament.
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
French: Pour l'elbasvir, la biodisponibilité absolue est estimée à 32 %.
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
French: Le tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses évaluées ou potentielles.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
French: Cela inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
French: La surveillance clinique et biologique est recommandée.
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
French: Votre médecin peut être amené à changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments.
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
French: Parlez avec votre médecin des différentes méthodes contraceptives qui vous conviennent.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigués après avoir pris ce médicament.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
French: Utiliser avec précaution ; un ajustement posologique du sunitinib peut être nécessaire.
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
French: Nombre d'isolats testés : a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: Do not chew, crush or split the tablet.
French: Ne pas mâcher, écraser ou diviser le comprimé.
English: Swallow the tablet whole with or without food.
French: Avalez le comprimé entier avec ou sans nourriture.
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
French: Cela donnera au médicament la meilleure chance de traiter votre hépatite C.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
French: Emportez la boîte du médicament afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
English: • you have certain moderate or severe liver problems
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques modérés ou sévères
English: Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
French: Moins de 0,5 % de la dose de grazoprevir a été récupéré dans le dialysat après une séance de dialyse de 4 heures.
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
French: ZEPATIER n'est pas recommandé chez les patients infectés par ces génotypes.
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
French: Cela permet d'éliminer définitivement l'infection.
English: • sunitinib to treat certain cancers
French: • sunitinib, utilisé pour traiter certains cancers
English: GT = Genotype
French: GT = génotype.
English: Then take your next dose at your usual time.
French: Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
French: Il est très important que vous lisiez aussi les notices des autres médicaments que vous prendrez avec ZEPATIER.
English: TN = Treatment-Naïve
French: TN = Treatment-Naïve - naïfs de traitement.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour fluidifier le sang.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
French: Les substances actives contenues dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus de l'hépatite C a besoin pour se développer et se reproduire.
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec ZEPATIER.
English: • The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
French: • Les substances actives sont : elbasvir et grazoprevir.
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente pour le grazoprevir.
English: Wait and take your next dose at your usual time.
French: Attendez et prenez votre prochaine dose au moment habituel.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
French: Cela signifie que vous-même et votre partenaire devez prendre des précautions particulières lors des rapports sexuels s'il est possible qu'une grossesse survienne.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
French: Les modifications de certains paramètres biologiques sont décrites dans le tableau 4.
English: Race/Ethnicity
French: Race/Origine ethnique
English: • have any other medical conditions.
French: • avez d'autres problèmes médicaux.
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
French: Ces élévations tardives d'ALAT ont généralement eu lieu pendant ou après la 8
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
French: ZEPATIER est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
French: Ces élévations tardives des ALAT étaient généralement asymptomatiques.
English: ZEPATIER for 12 weeks
French: ZEPATIER pendant 12 semaines
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre ZEPATIER.
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
French: Recommandation concernant la coadministration avec ZEPATIER
English: • you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'elbasvir, au grazoprevir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Persistence of resistance-associated substitutions
French: Persistance des substitutions associées à la résistance
English: • have any liver problems other than hepatitis C
French: • avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
French: Lamivudine Abacavir Entécavir
English: Embryo fetal and post natal development
French: Développement embryofoetal et post-natal
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
French: Il n'a pas été mené d'études adéquates et bien contrôlées avec ZEPATIER chez la femme enceinte.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement