FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Jenzyl pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários).
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Portuguese: Deveria ser utilizado como terapêutica de manutenção em doentes que já tivessem recebido dois ou três regimes de quimioterapia.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam que o Comité determinasse uma relação risco-benefício positiva.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Portuguese: A substância ativa do Jenzyl, o ridaforolímus, bloqueia a ação de uma enzima chamada “alvo da rapamicina do mamífero” (mTOR), a qual regula o crescimento e divisão das células no organismo e apresenta uma atividade aumentada nos doentes com sarcoma.
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Portuguese: O Jenzyl foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 711 doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático que já tinham recebido até quatro ciclos de um, dois ou três regimes de quimioterapia alternativos.
English: How is Jenzyl expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Jenzyl?
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Jenzyl para o tratamento de doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático como terapêutica de manutenção não podia ser aprovado.
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Portuguese: O Jenzyl deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro que afeta os tecidos moles que suportam o organismo) ou sarcoma do osso (cancro ósseo) que se apresentam metastáticos (que se disseminaram para outras partes do organismo).
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Jenzyl?
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Portuguese: Dado que não era claro o motivo que fazia com que o medicamento funcionasse melhor nas últimas fases da doença, o CHMP considerou também que o efeito ligeiramente maior observado nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia em comparação com aqueles que receberam um ou mais regimes poderia não refletir a dimensão genuína do efeito do medicamento.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Portuguese: Tendo em conta que, de um modo geral, os doentes sobreviviam por um longo período de tempo após a progressão da doença, o CHMP considerou que este benefício era modesto.
English: 5 x 2 tablets
Portuguese: 5 x 2 comprimidos
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária (PVC/alumínio)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: EU number
Portuguese: Dimensão das embalagens
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento;
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês.
English: 30 months
Portuguese: 30 meses.
English: No interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação.
English: Summary of the safety profile:
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Portuguese: As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do creme.
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Portuguese: Há também a possibilidade da inflamação existente se agravar temporariamente.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Portuguese: Ele pode aconselhá-lo a parar com a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ter um pequeno descanso no tratamento).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
English: - The active substance is imiquimod.
Portuguese: - A substância ativa é o imiquimod.
English: Frequencies are defined as:
Portuguese: As frequências são definidas como
English: The cream should not be applied more than once daily.
Portuguese: O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Portuguese: Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, nalguns doentes podem ficar permanentes.
English: Excipients with known effects:
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a uma alteração significativa do perfil benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raras (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/08/2012 Data da última renovação: 22/03/2017
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Portuguese: Não utilize este medicamento até o seu médico lhe mostrar a forma correta de o utilizar.
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: Isto inclui estudos com medicamentos imunossupressores.
English: No more than 2 sachets should be used per application.
Portuguese: Não devem ser utilizadas mais de 2 saquetas por aplicação.
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Portuguese: É o composto líder da família das imidazolinas.
English: Study treatments were given as officially recommended.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram dados como oficialmente recomendados.
English: Other medicines and Zyclara
Portuguese: Outros medicamentos e Zyclara
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez.
English: Purified water
Portuguese: Água Purificada
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes referidos na secção 6.1.
English: Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Portuguese: Além disso, o imiquimod tem um potencial de exacerbação das condições inflamatórias da pele.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Portuguese: A superfície da pele tratada deve ser protegida da exposição ao sol.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da utilização de imiquimod em crianças e adolescentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Portuguese: Além disso, não se observaram tumores em qualquer zona, num estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e os benefícios da utilização de Zyclara durante a gravidez.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Portuguese: Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser submetida uma atualização do PGR:
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Portuguese: Estas reações locais da pele podem estar relacionadas com a estimulação local da resposta imunitária.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Portuguese: Estas reações podem ser um sinal de que o medicamento está a funcionar como pretendido.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (referidos na secção 6).
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir no tratamento de sintomas clínicos.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Portuguese: 14 saquetas 28 saquetas 56 saquetas
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Portuguese: Se sair durante o dia use um protetor solar, vista roupa protetora e ponha um chapéu de abas largas.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Alterações da cor da pele - Alguns doentes tiveram alterações na cor da pele nas áreas onde foi aplicado Zyclara.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Portuguese: Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Portuguese: Muitos efeitos secundários deste medicamento são devidos a reações locais na sua pele.
English: Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Portuguese: Seque cuidadosamente as mãos e deixe secar a área a tratar.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Portuguese: Embora não tenham resultado sequelas graves, a possibilidade de infeção em pele lesada deve sempre ser considerada.
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Portuguese: o Não utilize lâmpadas ou camas bronzeadoras e evite o máximo possível a exposição ao sol durante o tratamento com este medicamento.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Portuguese: Biotransformação O imiquimod administrado oralmente é rápida e extensivamente metabolizado em dois metabolitos.
English: If you use more Zyclara than you should
Portuguese: Se utilizar mais Zyclara do que deveria:
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Portuguese: As reações cutâneas locais na área de tratamento são em parte antecipadas e frequentes devido ao seu modo de ação (ver secção 4.4).
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Portuguese: Os resultados posteriores sugerem que estas alterações na coloração da pele podem ser permanentes nalguns doentes.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Portuguese: Reduções nos parâmetros hematológicos que necessitaram de intervenção clínica foram reportadas na experiência póscomercialização.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Portuguese: Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano).
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Portuguese: Nalguns indivíduos pode observar-se uma diminuição nas contagens sanguíneas (frequência desconhecida).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes com 65 anos e mais velhos comparativamente com os doentes mais jovens.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou ser vier a tomar qualquer outro medicamento.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do [14C] imiquimod na urina e fezes.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Portuguese: A interrupção da dose ou um ajustamento da dose deve ser considerado (ver secção 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, antivirais Código ATC: D06BB10.
English: Possible side effects
Portuguese: Possíveis efeitos secundários
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Portuguese: As carteiras parcialmente usadas devem ser eliminadas e não reutilizadas.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o imiquimod:
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Portuguese: Se aparecer pus ou outro sinal de infeção da pele (frequência desconhecida), fale com o seu médico.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente significativas em doentes com reservas hematológicas normais.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Portuguese: O resultado clínico da terapêutica tem de ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 8 semanas após o fim do tratamento e em intervalos apropriados com base no julgamento clínico.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Portuguese: O prescritor deve demonstrar a correta técnica de aplicação ao doente para maximizar os benefícios da terapêutica com Zyclara.
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Portuguese: Se receber medicamentos imunossupressores que inibam o sistema imunitário, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Portuguese: Os dados presentes no quadro abaixo, reflectem: - exposição ao Zyclara ou veículo nos estudos acima referidos (frequências muito frequentes a pouco frequentes e maior frequência após o veículo).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no web site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Portuguese: Aplique uma camada fina de Zyclara na zona afetada.
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Portuguese: Zyclara só deve ser utilizado durante a gravidez de o potencial benefício justificar o risco para o feto.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Portuguese: Os doentes devem continuar o tratamento como prescrito.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Seguidamente contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Portuguese: Se engolir acidentalmente este medicamento, por favor contacte imediatamente o seu médico.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: Este medicamento não deve ser aplicado a crianças com menos de 18 anos, uma vez que o perfil de segurança e eficácia não está estabelecido abaixo desta idade.
English: What Zyclara is and what it is used for
Portuguese: O que é Zyclara e para que é utilizado
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Portuguese: Se notar qualquer destes sintomas, informe o seu médico.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Portuguese: Evite o uso concomitante de Zyclara e de qualquer outro creme imiquimod na mesma área de tratamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM pode realizar as atividades de farmacovigilância exigidas e intervenções detalhadas no PGR acordado, inserido no Módulo 1.8.2 da Autorização de Comercialização bem como qualquer atualização subsequente acordada do PGR.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Portuguese: Consulte o seu médico de imediato se surgir algum destes efeitos adversos graves com este medicamento: