FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee lisama ülitundlikkusreaktsioonid ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sagedusmääratlusega sage ning vastavalt muutma ka pakendi infolehte.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Estonian: Manustamisseade sisaldab hõbe-tsinkoksiidpatareisid ja sellel on kleeppadi, mis on valmistatud polüesterkleeplindist, millel on akrüülliim.
Czech: Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Estonian: Enne katte sulgemist veenduge, et kolbampull asetub turvaliselt automaatsesse minidosaatorisse.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Estonian: Lõpetage laetud automaatse minidosaatori kasutamine.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Estonian: Kliirensi ligikaudu 20% tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades PCSK9 kontsentratsiooni, mis ei mõjuta ebasoodsalt evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Estonian: OSLER ja OSLER-2 olid kaks juhuslikustatud, kontrollitud, avatud jätku-uuringut Repatha pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks esmase uuringu lõpetanud patsientidel.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Estonian: C Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Estonian: Repatha üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Estonian: Koosmanustamisel statiinidega täheldati evolokumabi kliirensi tõusu ligikaudu 20%.
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Estonian: 420 mg üks kord kuus manustatud Repatha mõju ateroskleroosi ulatusele, mõõdetuna intravaskulaarse ultraheliuuringuga, hinnati 78-nädalases juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 968 südame isheemiatõvega patsiendil, kes said optimaalset ravi statiinidega stabiilses annuses.
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Estonian: Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta.
Czech: (léčba bez statinu)
Estonian: (ravi ilma kaasuva statiinita)
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Estonian: • Gripitaolised sümptomid
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Estonian: LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langus oli rohkem väljendunud kui eelnevalt täheldatud langus ainult evolokumabiga, ning see oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Estonian: Ühekordseid subkutaanseid 140 mg Repatha annuseid uuriti 8 kerge maksakahjustusega patsiendil, 8 mõõduka maksakahjustusega patsiendil ja 8 tervel isikul.
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Estonian: Vilkuv roheline tuli ja klõpsatus annab märku süstimise alustamisest.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Estonian: • Ärge kasutage, kui valge paberkate puudub või on purunenud.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLI BLISTERPAKEND
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Estonian: Repatha't manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Estonian: Repatha on näidustatud südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (müokardi infarkt, insult või perifeersete arterite ateroskleroos) täiskasvanutele kardiovaskulaarse riski vähendamiseks LDL-kolesterooli sisalduse langetamise teel, täiendavalt teiste ohutegurite korrektsioonile:
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 4.4).
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Estonian: L Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli originaalpakendis, valguse või füüsilise vigastuse eest kaitstult.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Estonian: Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Estonian: PCSK9 lähteväärtused ja PCSK9 neutraliseerimise ajaline kulg osutusid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel siiski sarnasteks.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Estonian: 3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Estonian: Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Estonian: Automaatne minidosaator Plastikkate
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Estonian: Valmistuge A Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Estonian: • Repatha pen-süstli oranž otsik sisaldab nõelakatet (paikneb otsiku sees), mis koosneb lateksist valmistatud kuivast naturaalsest kummist.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Estonian: Repatha pikaajaline manustamine uuringus TAUSSIG näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C väärtuse langus ligikaudu 20%...30% homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes ei saanud afereesravi, ja ligikaudu 10%...30% afereesravi saanud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (vt tabel 7).
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Estonian: MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Estonian: Pikaajaline ravi Repatha'ga näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C langus raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsientidel (vt tabel 5).
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Estonian: • Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda.
Czech: P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Estonian: Statiinravi mittetaluvad patsiendid
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Estonian: Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Estonian: Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.
Czech: Bez aferézy
Estonian: Ilma afereesravita
Czech: • Nepokoušejte se ohřívat zasobní vložku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Estonian: • Ärge püüdke kolbampulli soojendada, kasutades soojusallikaid nagu soe vesi või mikrolaine.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 saama ravi Repatha'ga (140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus) või vastavat platseebot.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud märgatavaid erinevusi evolokumabi seerumkontsentratsioonis (päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes said samaaegset ravi statiinidega.
Czech: Pohled zezadu
Estonian: Tagantvaade
Czech: • Náplast.
Estonian: • plaaster,
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Estonian: • Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Estonian: Pärast annuse 420 mg ühekordset manustamist oli keskmine süsteemne kliirens (standardhälve) hinnanguliselt 12 (2) ml/h.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Estonian: Repatha kliiniliste uuringute ühendandmete populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud evolokumabi farmakokineetika erinevusi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kahjustamata neerudega patsientidega.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Estonian: Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui olete valmis süstima.
Czech: • Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Estonian: K Automaatse minidosaatori kindlaks kinnitamiseks valmistage ette ja puhastage süstekoht, kus on vähem karvu või saate selle piirkonna raseerida.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ettevalmistada ja süstida.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Estonian: • kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Czech: Stálé světlo
Estonian: Püsiv tuli
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli, kui üks neist on kukkunud kõvale pinnale.
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't automaatse minidosaatori abil, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ette valmistada ja süstida.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Estonian: Liitudes PCSK9-ga „pühib" ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha verevalum, erüteem, hemorraagia, süstekoha valu ja turse.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Estonian: Vasak tõmmits
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Estonian: Pärast Repatha manustamise lõppu taastusid LDL-C ja teiste lipiidparameetrite lähteväärtused uuringute OSLER ja OSLER-2 alguses 12 nädala jooksul ilma tagasilöögiilminguteta.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat kolbampulli, mis on kokku pakitud automaatse minidosaatoriga.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist Kuidas Repatha't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Repatha't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Estonian: • Võite kuulda pumpamisheli.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Estonian: G Puhastage kolbampulli põhi.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Estonian: • Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.
Czech: Naplněný automatický minidávkovač bude umístěn rovně na Vašem těle.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Repatha't hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25°C) ja see tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Estonian: Pärast annuse 140 mg korduvat subkutaanset manustamist iga 2 nädala järel oli madalaim kontsentratsioon 12. nädalal patsientidel kehakaaluga 69 kg 147% kõrgem ja patsientidel kehakaaluga 93 kg 70% madalam, kui tüüpilisel uuritaval kehakaaluga 81 kg. Evolokumabi korduval subkutaansel manustamisel annuses 420 mg üks kord kuus oli kehakaalu mõju väiksem.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Estonian: Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme süstlit, sest iga süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Czech: Poměr TC/ HDL-C
Estonian: TC/ HDL-C suhe
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.