FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Danish: Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Danish: Nogle patienter, som får IRR'er, kan have gavn af en langsommere infusionshastighed eller flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter med efterfølgende infusioner for at reducere riskoen for IRR'er.
Croatian: Za neke od bolesnika koji dožive reakcije povezane s infuzijom može biti pogodna manja brzina infuzije ili dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija uz kasnije infuzije radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Danish: • Intravenøst kortikosteroid (dexamethason 10 mg eller tilsvarende)
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Danish: • Patienten skal observeres under infusionen, og hvis det er klinisk indiceret efter infusionen (se pkt.
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Croatian: Sekundarna Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Danish: Dyreforsøg angav ingen påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije zabilježen utjecaj na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Onpattro er beregnet til intravenøs anvendelse.
Croatian: Onpattro je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Danish: Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
Croatian: U 18. mjesecu, zabilježena je korist uz lijek Onpattro u odnosu na placebo u svim domenama upitnika Norfolk QoL DN, a 51,4 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro osjetilo je poboljšanje kvalitete života (Norfolk QoL-DN promjena od početne vrijednosti < 0 bodova), u usporedbi s 10,4 %
Danish: For præmedikamenter, som ikke er tilgængelige eller ikke tolereres intravenøst, kan ækvivalenter gives oralt.
Croatian: U slučaju da neke od premedikacija nisu dostupne ili ih bolesnici ne podnose intravenskom primjenom, mogu se primijeniti ekvivalenti oralnim putem.
Danish: Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2).
Danish: Du vil få lægemidlet af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Ovaj lijek dat će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da svakodnevno uzimate nadomjestak vitamina
Danish: Ved doseringsregimen på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var den gennemsnitlige ± SD plasmaclearance (CLss) af patisiran ved steady-state 3,0 ± 2,5 ml/t/kg.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD klirensa patisirana iz plazme u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bila je 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Croatian: • Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
Croatian: Iako to nije vjerojatno, ako primite previše lijeka (prekomjernu dozu), Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti imate li nuspojava.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Danish: Serum TTR er en bærer af retinol-bindende protein, som fremmer transport af vitamin A i blodet.
Croatian: Serumski TTR nositelj je retinol-vezujućeg proteina koji omogućuje prijenos vitamina A u krvi.
Danish: Ved at reducere TTR protein i serum, medfører behandling med Onpattro en reduktion i vitamin A (retinol) niveauerne i serum (se pkt.
Croatian: Zbog smanjenja proteina TTR u serumu, liječenje lijekom Onpattro uzrokuje smanjenje razine vitamina A (retinola) u serumu (vidjeti dio 5.1).
Danish: I tilfælde af ikke-planlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće potrebno je prekinuti primjenu lijeka Onpattro (vidjeti dio 4.6).
Danish: Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
Croatian: A u tkivo može nastupiti putem drugih mehanizama u nedostatku retinol-vezujućeg proteina.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var det gennemsnitlige ± SD fordelingsvolumen (Vss) af patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady-state hhv. 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ±0,24 l/kg og 0,13 ±0,05 l/kg.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat)
Croatian: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Danish: Onpattro indeholder
Croatian: Što sadrži Onpattro
Danish: Hos kaniner forårsagede Onpattro spontane aborter, reduceret embryo-føtal overlevelse, og reduceret fostervægt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg, (HED 3,2 gange RHD).
Croatian: U kunića je Onpattro doveo do spontanih pobačaja, smanjenog embrio-fetalnog preživljenja i smanjenja tjelesne težine fetusa pri dozama toksičnim za majku ≥ 1 mg/kg (ekvivalent doze za ljude je 3,2 puta preporučena doza za ljude).
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive i.v.-infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med kortikosteroid.
Croatian: Potrebno je da bolesnik primi najmanje 3 uzastopne i.v. infuzije lijeka Onpattro bez pojave reakcija povezanih s infuzijom prije svakog smanjenja premedikacije kortikosteroida.
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Croatian: U analizi graničnih vrijednosti za rezultat mNIS+7 (promjena u odnosu na početnu vrijednost od < 0 bodova) u 56,1 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro došlo je do poboljšanja u rezultatu mNIS+7 (p < 0,001) u usporedbi s 3,9 %
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Onpattro blev karakteriseret ved at måle plasmakoncentrationerne af patisiran og lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Danish: Patienter, som fik Onpattro, oplevede tilsvarende fordele i forhold til placebo i mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tværs af alle undergrupper, herunder alder, køn, race, region, NIS-score, V30M-mutationsstatus, tidligere anvendelse af tafamidismeglumin eller diflunisal, sygdomsstadie og patienter med af hjertet.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da dolazi do izlučivanja manjih količina lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dinatriumhydrogenosfat, heptahydrat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat
Danish: Sådan får du Onpattro
Croatian: Kako se Onpattro daje
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Det aktive stof i Onpattro er patisiran.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onpattro je patisiran.
Danish: Så længe skal Onpattro bruges
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Onpattro
Danish: Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af de følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under behandling.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije povezane s infuzijom tijekom liječenja.
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Danish: Dyrestudier har ikke været tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Danish: De fleste patienter, som havde en IRR, oplevede deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner (se pkt.
Croatian: Većina bolesnika koja je doživjela reakciju povezanu s infuzijom doživjela je prvu takvu reakciju unutar prve 2 infuzije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk).
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Danish: Graviditet skal derfor udelukkes før iværksættelse af behandling med Onpattro, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 mg/5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 mg/5 ml
Danish: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Danish: Der blev også set ændringer efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet, hvor behandling med Onpattro gav en behandlingsforskel på 16,0-point med en middelændring fra baseline på -2,0 point sammenlignet med en stigning på 14,0 point med placebo.
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Komponenterne i Onpattro er ikke hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller-transportere undtagen for CYP2B6 (se pkt.
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Medicin givet under behandling med Onpattro
Croatian: A tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
Croatian: Statistički značajna korist u rezultatu mNIS+7 zabilježena je u 18. mjesecu uz primjenu lijeka
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Croatian: • bupropion, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja • efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om i AIDS-a.
Danish: Hvis der ikke er adgang til et køleskab, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i op til 14 dage.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et sikkert venekateter med frit indløb.
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup sigurnog i neometanog protoka.
Danish: 74 % af patienterne var mænd og 26 % var kvinder.
Croatian: Medijan dobi bolesnika na početnom pregledu bio je 62 (raspon od 24 do 83) godine, 74 % bolesnika bili su muškarci, a 26 % žene.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: • at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på
Croatian: • potrebi da se bolesnici odmah obrate liječniku ako opaze bilo kakve znakove i simptome reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Croatian: Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne težine primijenjeno putem intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Undlad at ryste eller hvirvle.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Nemojte tresti ili vrtjeti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Danish: Forberedelse af infusionsvæsken, opløsningen
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Danish: Inden hver infusion af Onpattro vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti tijekom liječenja lijekom Onpattro Prije svake infuzije lijeka Onpattro primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 18. mjeseca, srednja vrijednost LS (SEM)
Danish: Derefter skal tilskud af vitamin A på 2.500 IE per dag genoptages i andet og tredje trimester, hvis serumniveauer af vitamin A endnu ikke er vendt tilbage til det normale, på grund af den forhøjede risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Danish: A-vitaminmangel, herunder nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende tørre øjne, øjenbetændelse, korneal inflammation eller -sår, korneal fortykkelse eller korneal perforering.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako se u bolesnika razviju očni simptomi koji upućuju na nedostatak vitamina A, uključujući smanjen noćni vid ili noćno sljepilo, perzistirajuću suhoću očiju, upalu očiju, upalu ili ulceraciju rožnice, zadebljanje rožnice ili perforaciju rožnice.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 3,2 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Danish: (OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Croatian: Što je Onpattro i za što se koristi Što trebate znati prije primanja lijeka Onpattro
Danish: SD, standardafgivelse; LS gennemsnit, mindste kvadraters metode; SEM, middelfejlen på middeltallet; KI, konfidensinterval, NIS-W, NIS-weakness (motorisk styrke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patientrapporteret evne til at udføre dagligdags aktiviteter); 10-meter gangtest (ganghastighed); mBMI, (modificeret kropsmasseindeks [mBMI]) (ernæringstilstand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patientrapporteret symptomscore)
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Hos patienter med prædefineret involvering af hjertet viste centralt vurderet ekkokardiogrammer reduktioner i tykkelsen af venstre ventrikelvæg (LS gennemsnitlig forskel: -0,9 mm [95 % KI -1,7, -0,2]) og longitudinel belastning (LS gennemsnitlig forskel: -1,37 % [95 % KI -2,48, -0,27]) med Onpattro-behandling i forhold til placebo.
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro potrebno je primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, nakon čega se brzina poveća na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
Croatian: • znakovima i simptomima reakcija povezanih s infuzijom
Danish: Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Croatian: Uz ponovljeno doziranje svaka 3 tjedna, vrijednost proteina TTR u serumu nakon 9 i 18 mjeseci liječenja u prosjeku se smanjila za 83 % odnosno 84 %.
Danish: Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Onpattro izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: • Efterse produktet for partikler og misfarvning.
Croatian: • Vizualno provjerite lijek za prisutnost čestica i promjenu boje.