FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám;
Polish: W dwóch przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach III fazy z grupą kontrolą otrzymującą placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u 65,5% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpił krwiak prącia, a u 14,5% wystąpił siniak prącia.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők bevonásával végzett két, fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során a Xiapex-szel kezelt betegek 65,5%-ánál alakult ki pénisz haematoma és 14,5%-ánál alakult ki pénisz ecchymosis.
Polish: Zaburzenia skóry, takie jak złuszczanie, uszkodzenia, ból, naciągnięcie,
Hungarian: Bőrproblémák, mint bőrhámlás, bőrelváltozások, fájdalom, a bőr feszülése,
Polish: Wyjątkiem jest kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zahamowania krzepnięcia krwi), który można przyjmować w dawce do 150 mg na dobę.
Hungarian: Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
Hungarian: Egyik speciális betegcsoportnál sem szükséges a dózis módosítása (pl: idősek, vese- vagy májkárosodás, nem vagy rassz).
Polish: 36, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne)].
Hungarian: Function Index - FSFI, melyen 2-36 pont érhető el, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez).
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placeboCORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859).
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Polish: Punktacja domeny „Zaniepokojenie" składa się z następujących elementów zgłaszanych przez pacjenta: zaniepokojenie bólem podczas erekcji, wyglądem erekcji i wpływem choroby Peyroniego na stosunek płciowy i częstość stosunków płciowych.
Hungarian: aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z programu badań klinicznych to działania występujące w przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Hungarian: A klinikai program során jelentett, valamint a kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatok során jelentkezett mellékhatások.
Polish: • około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia zgłosili się do lekarza prowadzącego w celu zbadania ręki, w którą wykonano wstrzyknięcie oraz wyprostowania palca w celu rozerwania pasma włóknistego,
Hungarian: • Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
Polish: Dla stawów zgłaszanych w poprzednim badaniu jako stawy, w których wystąpił nawrót, dniem nawrotu była pierwsza wizyta z pomiarem utrwalonego przykurczu zgięciowego wynoszącym 20° lub więce,j po zgłoszeniu nawrotu.
Hungarian: Azoknál az ízületeknél, amelyek esetében valamely előző vizsgálat során jelentették a kiújulást, a kiújulás napja az első vizit volt, amikor 20°-os vagy nagyobb mértékű rögzült flexiós kontraktúrát mértek a kiújulás jelentése után. c A névleges kiújulási arány az időszak utolsó napja előtt bekövetkezett kiújulások összesített száma volt elosztva az ízületek összesített számával (×100).
Polish: ROM = zakres ruchów (ang. range of motion) Powodzenie kliniczne (zmniejszenie przykurczu do ≤5° w ciągu 30 dni) po podaniu dwóch jednoczesnych wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex (jedno na staw) do tej samej ręki osiągnięto dla większości stawów ŚP (64,6%) w porównaniu z 28,6% stawów MPB po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia na zmieniony staw.
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
Hungarian: • Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
Polish: g) Wyrzucić strzykawkę i igłę, które wykorzystano do sporządzenia roztworu, oraz fiolkę po rozpuszczalniku.
Hungarian: g) Dobja ki a feloldáshoz használt tűt és fecskendőt és az oldószeres injekciós üveget.
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • bőrsérülés az injekció beadásának helyén
Polish: Xiapex składa się z mieszaniny kolagenaz klasy I (AUX-I) i klasy II (AUX-II) bakterii Clostridium, w określonym stosunku masowym.
Hungarian: A Xiapex az I-es osztályba tartozó (AUX-I) és a II-es osztályba tartozó (AUX-II) clostridium-eredetű kollagenáz meghatározott tömegarányú keverékéből áll.
Polish: Nie wykonano standardowych dwuletnich badań biologicznych produktu leczniczego Xiapex na gryzoniach.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett standard kétéves biológiai teszteket a Xiapex esetében nem végezték el, ezért a karcinogenitási kockázat nem ismert.
Polish: Jeśli leczone pasmo włókniste jest przytwierdzone do skóry, istnieje zwiększone ryzyko rozejścia się lub pęknięcia skóry w tym miejscu podczas zabiegu wyprostowania palca po wstrzyknięciu leku Xiapex.
Hungarian: Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.
Polish: Średnie skrzywienie prącia (stopnie)
Hungarian: Átlagos görbület típusú péniszdeformitás (fok)
Polish: Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Hungarian: A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Polish: Palcami drugiej ręki trzymać podstawę prącia
Hungarian: Másik kezével tartsa a hímvessző tövét (lásd a
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia
Hungarian: A kezelendő terület meghatározása
Polish: (n=724)
Hungarian: Összesen (n=724)
Polish: Wartość początkowa Wartość średnia (SD)
Hungarian: Kiindulási érték Átlag (SD)
Polish: Rozpuszczalnik zawiera wapń, który jest konieczny do zadziałania leku Xiapex.
Hungarian: Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a Xiapex hatásához szükséges.
Polish: Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex.
Hungarian: Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget.
Polish: • 0,25 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie śródręczno-paliczkowym lub
Hungarian: • 0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületet érintő kötegekhez vagy
Polish: Po upływie około 24-72 godzin po wstrzyknięciu produktu, można w razie potrzeby, wykonać zabieg wyprostowania palców, aby ułatwić rozerwanie pasma włóknistego.
Hungarian: A befecskendezést követő körülbelül 24-72 óra után szükség esetén az ujj nyújtásával (ujj-extenziós eljárás) elősegíthető a köteg szakadása.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać do docelowej płytki przy prąciu w stanie zwiotczałym.
Hungarian: A Xiapex-et a célplakkba kell beinjekciózni a pénisz ernyedt állapotában.
Polish: Wydzielina
Hungarian: Eloszlás
Polish: • trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu
Hungarian: • vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.
Polish: Procent pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej
Hungarian: 4. táblázat Betegek százalékos aránya, akiknél a kontraktúra 5°-ra, vagy az alá csökkent (Utolsó injekcós kezelés)
Polish: Nie było klinicznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu produktem Xiapex na podstawie nasilenia początkowych zaburzeń erekcji lub jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a vizsgálat kezdetén fennálló erectilis dysfunctio súlyossága vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE5-) gátló egyidejű alkalmazása alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a mellékhatások incidenciájában.
Polish: Przykurcz Dupuytrena
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lekarz wstrzyknie lek Xiapex w płytkę powodującą skrzywienie prącia.
Hungarian: Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Xiapex do pasma włóknistego rozcięgna dłoniowego, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: A Xiapex Dupuytren-kötegbe való befecskendezése előtt helyi érzéstelenítő gyógyszer adása nem ajánlott, mivel az akadályozhatja az injekció megfelelő helyre történő beadását.
Polish: U mężczyzn z chorobą Peyroniego prącie podczas erekcji może być zakrzywione lub zagięte.
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.
Polish: AUX-CC-862 64,5% stawów śródręczno-paliczkowych, w których wystąpił nawrót, i 45,0% stawów międzypaliczkowych bliższych, w których wystąpił nawrót, osiągnęło powodzenie kliniczne po ponownym leczeniu przy użyciu do trzech wstrzyknięć produktu leczniczego Xiapex.
Hungarian: Az AUX-CC-862-vizsgálatban az MP ízületekben kiújult kontraktúrák 64,5%-ában, és a PIP ízületekben kiújult kontraktúrák 45,0%-ában lehetett klinikai sikert elérni legfeljebb három
Polish: Powoli zakręcić roztworem, tak aby zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
Polish: Depresja Zahamowania seksualne
Hungarian: Furcsa álmok Depresszió Szexuális gátlás
Polish: W obrębie każdego palca zacząć od zmienionego stawu w najbliższym położeniu i kontynuować w kierunku dalszym (np. staw śródręczno-paliczkowy do międzypaliczkowego bliższego).
Hungarian: Az egyes ujjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa wśród pacjentów, którzy otrzymali dwa jednoczesne wstrzyknięcia produktu leczniczego Xiapex w badaniu AUX-CC-867, był podobny niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu (tzn. 24 godziny, 48 godzin i ≥72 godziny po wstrzyknięciu).
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profil hasonló volt, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időzítésétől az injekciót követően (azaz 24, 48 illetve ≥72 órával az injekció beadása után) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak az AUX-CC-867 vizsgálatban.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xiapex oceniano w dwóch randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, badaniu 1 (AUX-CC-803) i badaniu 2 (AUX-CC-804), u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego.
Hungarian: A Xiapex hatásosságát Peyronie-betegségben szenvedő felnőtt férfiak esetében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, az 1. vizsgálatban (AUX-CC-803) és a 2. vizsgálatban (AUX-CC-804) értékelték.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
Polish: Co zawiera lek Xiapex
Hungarian: A Xiapex nátriumot tartalmaz
Polish: Jeśli leczeniu podlegały pasma włókniste przy dwóch zmienionych stawach jednego palca, należy wykonać zabieg wyprostowania palców na paśmie włóknistym przy stawie śródręcznopaliczkowym, a następnie wykonać zabieg na paśmie włóknistym przy stawie międzypaliczkowym bliższym.
Hungarian: Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
Polish: 3 tygodnie przez 3 cykle) podawania doprąciowego kolagenazy clostridium histolyticum psom przy ekspozycji mniejszej lub równej ekspozycji po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi, na podstawie mg/m2 pc. nie uzyskano dowodów na toksyczność ogólnoustrojową.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitás A clostridium histolyticum kollagenáz kutyák péniszébe történő beadását értékelő vizsgálat egyszeri adaggal végzett fázisában, illetve 61 napos, ismételt adagokkal végzett fázisában (hetente 3-szor minden 3. héten, 3 cikluson át) a mg/m2 alapon számított, maximálisan ajánlott humán dózisnál alacsonyabb vagy annak megfelelő expozíciók mellett nem észlelték szisztémás toxicitás jeleit.
Polish: Po rozerwaniu płytki zmniejszone jest skrzywienie prącia i zaniepokojenie pacjenta spowodowane chorobą Peyroniego.
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić zabieg modelowania prącia (w sposób opisany poniżej) na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i wydłużenia płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Polish: Reakcja lub zmiana zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia Gorączka Obrzęk
Hungarian: Forróság érzés Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció vagy elszíneződés
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku Xiapex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Płytka Peyroniego
Hungarian: Peyronie-plakk
Polish: Hiperwentylacja
Hungarian: Erythema Hyperhidrosis
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do dwóch wyczuwalnych dotykowo pasm włóknistych obejmujących dwa stawy lub wstrzyknięcie w dwóch miejscach do jednego wyczuwalnego dotykowo pasma włóknistego obejmującego dwa stawy tego samego palca.
Hungarian: Két ízületet érintő két tapintható köteget vagy ugyanazon ujjon lévő, két ízületet érintő egy tapintható köteget lehet két ponton beinjekciózni egy kezelési vizit során.
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis" és „kézujjtörés" mellékhatásokkal,
Polish: • poty nocne
Hungarian: • éjszakai verejtékezés;
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Polish: Objawem zespołu mięśniowo-szkieletowego może być ból mięśni, sztywność barku, obrzęk ręki, zwłóknienie dłoni, pogrubienie lub guzki ścięgien.
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
Polish: Kolagenaza clostridium histolyticum nie wykazywała działania mutagennego na Salmonella typhimurium (test Amesa) i nie wykazywała działania klastogennego w teście mikrojądrowym in vivo u myszy i teście aberracji chromosomalnych in vitro przy użyciu ludzkich limfocytów.
Hungarian: (AMES teszt), és nem volt klasztogén sem in vivo egér micronucleus tesztben, sem humán lymphocyták in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatában.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Polish: „trzasku" prącia we wzwodzie, nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu, ból prącia, fioletowe siniaki i obrzęk prącia, trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu, nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Polish: Występowanie reakcji anafilaktycznej było zgłaszane w badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjenta wystawionego uprzednio na ekspozycję na produkt Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena, co wskazuje, że ciężkie reakcje, w tym anafilaksja, mogą wystąpić po wstrzyknięciach produktu Xiapex.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Polish: Tabela 2: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
Hungarian: Az mITT-populáció definíció szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat kezdetén, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a péniszgörbület mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Hungarian: mindkett ő PIP (n=72)
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
Hungarian: Tényleges nevezőként N = 247-et használtak.
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy śródręczno-paliczkowe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,25 ml.
Hungarian: • Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,25 ml.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: b „Rana skóry" obejmuje „ranę w miejscu wstrzyknięcia" i „ranę".
Hungarian: b a „bőr laceratio" magában foglalja az „injekció beadási helyén fellépő laceratiót" és a „laceratiót".
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowego podawania produktu leczniczego z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu męskich chorób urologicznych.
Hungarian: Peyronie-betegség A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a férfiak urológiai betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Polish: W przypadku stawów międzypaliczkowych bliższych nie należy wykonywać wstrzyknięcia dalej niż 4 mm dystalnie od bruzdy dłoniowo-palcowej.
Hungarian: PIP ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.
Polish: • zgłosili się na wizytę do lekarza około 24-72 godzin po każdym wykonaniu wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma włóknistego.
Hungarian: • az injekció után nagyjából 24-72 órával térjen vissza, hogy az orvos megvizsgálja a beinjekciózott kezet, és esetleg az ujj nyújtásával megkísérelje elszakítani a köteget.
Polish: Należy szybko ocenić objawy przedmiotowe i podmiotowe, mogące wskazywać na ciężki uraz leczonego palca/ręki po wstrzyknięciu lub manipulacji, ponieważ może być konieczny zabieg chirurgiczny.
Hungarian: Az injekció vagy a beavatkozás után azonnal ki kell vizsgálni azokat a panaszokat vagy tüneteket, amelyek a kezelt ujj/kéz súlyos sérülésére utalhatnak, mert műtéti beavatkozásra lehet szükség.
Polish: kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena, u 17% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpiły łagodne reakcje (tj. świąd) po maksymalnie 3 wstrzyknięciach.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúrában végzett három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében a Xiapex-szel kezelt betegek 17%-ánál lépett fel enyhe reakció (pl. viszketés) legfeljebb 3 injekció beadása után.
Polish: • 0,20 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym.
Hungarian: • 0,20 ml feloldott Xiapex a PIP ízületet érintő kötegekhez.
Polish: W chorobie Dupuytrena, lek Xiapex rozkłada kolagen tworzący pasmo włókniste i w ten sposób rozluźnia częściowo lub zupełnie przykurcz, umożliwiając, aby palec lub palce były bardziej proste.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén a Xiapex lebontja a köteget alkotó kollagént, ezáltal teljes mértékben feloldja a kontraktúrát, így az ujja(i) egyenesebbé válhatnak.
Polish: Ponownie sprawdzić, w które pasmo włókniste będzie wstrzykiwany lek.
Hungarian: Ellenőrizze a kezelendő köteget.
Polish: e) Prącie powinno być w stanie zwiotczałym przed wstrzyknięciem leku Xiapex.
Hungarian: e) A Xiapex befecskendezése előtt a pénisznek ernyedt állapotban kell lennie.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu przykurczu Dupuytrena.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Dupuytren-kontraktúra javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex do struktur zawierających kolagen, takich jak ciała jamiste prącia, może prowadzić do uszkodzenia tych struktur i ewentualnego obrażenia, takiego jak pęknięcie ciała jamistego (złamanie prącia).
Hungarian: A Xiapex kollagén tartalmú képletekbe, például a pénisz barlangos testjeibe történő befecskendezése ezen képletek károsodását és lehetséges sérülését, például a barlangos testek rupturáját (a pénisz törését) okozhatja.
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Hungarian: majd párzás és beágyazódás alatt, 0,13 mg/dózisig (a humán dózis mg/m2-arányosan számolt mintegy 11-szerese) nem tapasztaltak az oestrus ciklusra, a tubuláris transzportra, a beágyazódásra, illetve a beágyazódás előtti fejlődésre és/vagy a libidóra vagy a mellékherékben zajló spermaérésre gyakorolt hatást.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej 1-3 dni po drugim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia przeszkolony lekarz powinien przeprowadzić zabieg modelowania prącia na zwiotczałym prąciu w celu rozciągnięcia i wydłużenia leczonej płytki przerwanej przez produkt leczniczy Xiapex.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes kontrollvizsgálaton a pénisz ernyedt állapotában pénisz alakítási eljárást kell végeznie a szakorvosnak a Xiapex által elszakított kezelt plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.