FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pérdida de la consciencia (desmayo, que puede ir precedida de sensación de mareo, aturdimiento o confusión) - insuficiencia renal aguda (problemas renales que se pueden reconocer por retención de líquidos, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, somnolencia, sensación de falta de aire o fatiga) - hipersensibilidad y reacción alérgica grave (entre sus síntomas se encuentran picor cutáneo localizado o difuso, mareo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor intestinal, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la lengua)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Spanish: 10 pacientes recibieron placebo (5 pediátricos y 5 adultos).
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Spanish: Velmanasa alfa está diseñada para sustituir a la enzima ausente en los pacientes con alfa-manosidosis.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Cuando se administre velmanasa alfa, se debe disponer del equipo médico apropiado de soporte inmediato.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lamzede en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la alfa-manosidosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
Spanish: Tabla 4: Análisis multiparamétrico de los pacientes respondedores: tasas de los pacientes que respondieron con una DMCI (1) según las variables y los dominios (fuente de datos: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 4: Multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu: MCID(1) v miere odpovede pacientov reagujúcich na liečbu podľa cieľových ukazovateľov a oblastí (zdrojové údaje: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Spanish: Tasas de pacientes que respondieron Estudio rhLAMAN-05 n=25
Slovak: Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Spanish: Lamzede se administra mediante perfusión intravenosa.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Spanish: Velmanasa alfa mostró un perfil farmacocinético lineal (es decir, de primer orden) y la Cmax y el AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis con dosis que oscilaron entre 0,8 y 3,2 mg/kg (equivalentes a 25 y 100 unidades/kg).
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Spanish: Se utiliza para para tratar los pacientes con alfa-manosidosis de leve a moderada.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Spanish: Se expuso a velmanasa alfa a un total de 33 pacientes (20 hombres y 13 mujeres, de edades comprendidas entre 6 y 35 años) en cinco estudios clínicos.
Slovak: Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
Spanish: Se debe observar al paciente para descartar RRP durante al menos una hora después de la perfusión, de acuerdo con la situación clínica y el criterio del médico.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Manitol
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Spanish: Cada mililitro de solución reconstituida contiene 2 mg de velmanasa alfa.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Spanish: Un ensayo abierto y multicéntrico de fase II de 24 meses de duración en el que se investigan la seguridad y la eficacia del tratamiento repetido con velmanasa alfa (alfa-manosidasa humana recombinante) en pacientes pediátricos <6 años con alfa-manosidosis.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Spanish: Velmanasa alfa, el principio activo de Lamzede, es una forma recombinante de la alfa-manosidasa humana.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Spanish: (1) En global: se presentan el cambio medio ajustado y la diferencia media ajustada, ambos estimados mediante un modelo ANCOVA (2) Por edad: se presentan la media sin ajustar y la DE.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Spanish: Peso del paciente (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Dosis del paciente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/vial = 4,4 viales; por lo tanto, se deben reconstituir 5 viales.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - latido cardiaco lento (bradicardia) - conducta psicótica (enfermedad mental con alucinaciones, dificultad para pensar con claridad y para comprender la realidad, ansiedad), dificultad para conciliar el sueño - estado de confusión, desmayo, temblor, mareo, dolor de cabeza - dolor intestinal (abdominal), irritación del estómago causada por ácidos digestivos (gastritis por reflujo), náuseas, vómitos - dolor en el lugar en el que se administra la perfusión, escalofríos, sensación de calor, malestar general, cansancio (fatiga) - erupciones cutáneas (urticaria), aumento de la sudoración (hiperhidrosis) - sangrado nasal - dolor articular, dolor de espalda, rigidez articular, dolor muscular, dolor en las extremidades
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Spanish: <18 años(2)
Slovak: 18 rokov(2)
Spanish: No hay experiencia con la sobredosis de velmanasa alfa.
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso similar a los descritos, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: Dominio de calidad de vida Combinado Respuesta global
Slovak: Oblasť kvality života spolu
Spanish: Lamzede es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: La solución debe ser transparente y no se debe utilizar si se observan partículas opacas o si ha cambiado de color.
Slovak: Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Estas se definen como muy frecuentes
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Spanish: Solo para perfusión por vía intravenosa.
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Valor de p [IC del 95 %]
Slovak: Hodnota p [95
Spanish: Con velmanasa alfa se pretende complementar o sustituir a la alfa-manosidasa natural, una enzima que cataliza la degradación secuencial de los oligosacáridos híbridos y complejos con alto contenido de manosa en los lisosomas, reduciendo la cantidad de oligosacáridos ricos en manosa acumulados.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Spanish: b) El polvo se debe reconstituir dentro del vial mediante la adición lenta gota a gota de agua para preparaciones inyectables hacia la parte interna del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Spanish: No hubo diferencias farmacocinéticas manifiestas según el sexo en los pacientes con alfa-manosidosis.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
Spanish: Se debe evitar la eyección forzada del agua para preparaciones inyectables de la jeringa sobre el polvo para reducir al mínimo la formación de espuma.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Spanish: Gastritis por reflujo
Slovak: refluxná gastritída
Spanish: ≥18 años(2)
Slovak: ≥ 18 rokov(2)
Spanish: Sensación de calor(1)
Slovak: pocit horúčavy(1)
Spanish: Global(1)
Slovak: Celkovo(1)
Spanish: (manos, pies) - irritación ocular, hinchazón palpebral (edema palpebral), enrojecimiento ocular - aumento del apetito
Slovak: - podráždenie očí, opuch očných viečok (edém očných viečok), sčervenanie očí, - zvýšená chuť do jedla.
Spanish: En la tabla 1 incluida a continuación, se muestran las reacciones adversas correspondientes a la exposición de 33 pacientes tratados con velmanasa alfa en los estudios clínicos.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
Spanish: Global
Slovak: celkovo
Spanish: La solución reconstituida de Lamzede se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Spanish: PM6M (metros)
Slovak: 6MWT (metre)
Spanish: Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Spanish: PSE3M (peldaños/minuto)
Slovak: 3MSCT (kroky/min.)
Spanish: d) La solución reconstituida se debe extraer lentamente de cada vial, con precaución para evitar la formación de espuma en la jeringa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Slovak: % normálnej aktivity v krvných leukocytoch.
Spanish: e) La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Estado confusional
Slovak: Poruchy nervového systému stav zmätenosti strata vedomia(2)
Spanish: Tal como era de prever para una proteína de este tamaño, el volumen de distribución en el estado estacionario fue bajo (0,27 l/kg), lo que indica una distribución confinada al plasma.
Slovak: Ako sa očakáva v prípade proteínu tejto veľkosti, distribučný objem v rovnovážnom stave bol nízky
Spanish: En los estudios clínicos, en cualquier momento durante el tratamiento, 8 de 33 pacientes (24 %) desarrollaron anticuerpos de clase IgG contra velmanasa alfa.
Slovak: V klinických štúdiách, a to kedykoľvek počas liečby, sa u 8 pacientov z 33 (24
Spanish: La dosis recomendada de 1 mg/kg se determina mediante el siguiente cálculo: Peso del paciente (kg) × dosis (mg/kg) = Dosis del paciente (en mg) Dosis del paciente (en mg) dividida por 10 mg/vial (contenido de un vial) = número de viales que es preciso reconstituir.
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Spanish: Si el número de viales calculados incluye una fracción, se debe redondear al alza al siguiente número entero.
Slovak: = počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu; ak počet vypočítaných injekčných liekoviek obsahuje desatinné číslo, má sa zaokrúhliť na najbližšie celé číslo,
Spanish: Se debe mantener al paciente bajo observación para descartar la aparición de RRP durante una hora o más tiempo después de la perfusión, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Slovak: Pred použitím lieku
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
Slovak: Preferované pojmy považované za IRR v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión velmanasa alfa
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Východisková skutočná hodnota (priemerná hodnota (SD))
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a usar Lamzede.
Slovak: Lamzede sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: Se notificaron RRP (incluidas hipersensibilidad, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos, sensación de calor, malestar general, urticaria, reacción anafilactoide e hiperhidrosis) en el 9 % de los pacientes (3 de 33 pacientes) de los estudios clínicos.
Slovak: nauzey, vracania, pyrexie, triašky, pocitu horúčavy, malátnosti, urtikárie, anafylaktoidnej reakcie a hyperhidrózy).
Spanish: Estudio pediátrico rhLAMAN-08.
Slovak: s paralelnými skupinami (rhLAMAN-05
Spanish: Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa*.
Spanish: c) Tras la reconstitución, se debe realizar una inspección visual inmediata de la solución en busca de partículas en suspensión o cambios de color.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que la administración de velmanasa alfa no afecta a las complicaciones irreversibles (es decir, deformidades esqueléticas, disostosis múltiple, manifestaciones neurológicas y deterioro de la función cognitiva).
Slovak: Ošetrujúci lekár má zohľadniť skutočnosť, že podanie velmanázy alfa neovplyvní nezvratné komplikácie (t.
Spanish: Funcional
Slovak: Funkčná oblasť
Spanish: Cambio absoluto con respecto a la situación basal Media
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Spanish: [A completar en cada país]
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Spanish: Efecto*
Slovak: Účinok*
Spanish: En algunos pacientes puede producirse una disminución clínicamente relevante.
Slovak: U niektorých pacientov môže dochádzať ku klinicky relevantnému zníženiu.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad para reaccionar puede estar disminuida.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Spanish: estomatitis y lengua negra.
Slovak: stomatitída a čierny jazyk.
Spanish: Frecuentes (>1%)
Slovak: Časté (>1
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Raras (0,01-0,1%)
Slovak: Zriedkavé (0,01
Spanish: Deberá prestarse atención a las pautas locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre la resistencia bacteriana, y el uso y prescripción adecuados de los antibacterianos.
Slovak: Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
Spanish: En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la seguridad y la eficacia.
Slovak: Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola stanovená.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de este fármaco deberá tomarse por lo menos una hora antes o después.
Slovak: Dávka lansoprazolu sa preto musí užívať najmenej hodinu vopred alebo neskôr.
Spanish: No se han investigado aún de manera sistemática los efectos de esta administración asociada.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Spanish: Las cápsulas pueden vaciarse, pero no se puede masticar ni moler el contenido.
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Spanish: La eliminación del lansoprazol en las personas de edad avanzada está ligeramente retardada.
Slovak: Vylučovanie lansoprazolu u starších osôb sa mierne spomaľuje.
Spanish: La fijación del lansoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 95%; sin embargo, no se ha observado que ello tenga un efecto significativo en otros fármacos fijados a proteínas.
Slovak: Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95%, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
Spanish: La dosis deberá ajustarse individualmente y el tratamiento deberá continuarse durante el tiempo que sea necesario.
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Spanish: La atrofia retiniana no se produjo antes de los 18 meses de tratamiento.
Slovak: Atrofia sietnice sa nevyskytla do 18 mesiacov terapie.
Spanish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización de las concentraciones de otros medicamentos administrados durante el tratamiento de erradicación de una semana.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie úrovní iných liekov v sére, užívaných v priebehu jednotýždňovej eradikačnej liečby.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: También se ha demostrado que la erradicación previene la recurrencia de la úlcera sin necesidad de una terapia antisecretoria de mantenimiento.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že eradikácia bráni recidíve vredov bez nutnosti podávania udržovacej antisekretorickej liečby.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 15 ó 30 mg de lansoprazol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 alebo 30 mg lansoprazolu.
Spanish: Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y uno o dos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
Slovak: Doteraz boli zistené nasledujúce interakcie medzi lansoprazolom a jedným/dvoma antibiotikami používanými pri eradikačnej terapii:
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.
Slovak: Preto sa neodporúča používať lansoprazol počas gravidity.
Spanish: Consideraciones relativas al riesgo/beneficio
Slovak: Zváženie pomeru prínosov a rizík
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en los seres humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), preto nie je možné dávať pokyny pre terapiu.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, deberá administrarse en dos dosis divididas.
Slovak: Ak požadované dávkovanie prekračuje 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
Spanish: La absorción por el duodeno es rápida y se alcanza una concentración máxima en el plasma en 1,5 a 2,0 horas.
Slovak: Absorpcia z dvanástnika je rýchla a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 1,5-2,0 hodín.
Spanish: No obstante, para evitar el fallo del tratamiento, deberían considerarse pautas de resistencia antibacteriana local y directrices locales.
Slovak: Aby sa však zabránilo zlyhaniu liečby, je treba vziať do úvahy miestne pomery ohľadne bakteriálnej rezistencie a miestne odporúčania.
Spanish: Debido a los limitados datos sobre la inocuidad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, en estos pacientes deberán realizarse periódicamente una revisión del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre el riesgo y el beneficio (véase el epígrafe 5.3, "Datos preclínicos sobre seguridad").
Slovak: S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenie prínosov a rizík (pozri „5.3
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
Slovak: Boli použité dávky až do 180 mg na deň.