FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Idacio används.
Latvian: Pirms Idacio lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • Förvara Idacio set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Latvian: • Uzglabājiet Idacio flakona komplektu oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Barn och ungdomar med uveit Ålder eller kroppsvikt
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Latvian: Ieteicamā Idacio sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste injektionsflaskan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Latvian: Tiklīdz flakons izņemts no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, flakona saturu jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja flakons vēlāk atlikts atpakaļ ledusskapī.
Swedish: Sprutpistong, final position
Latvian: Šļirces virzuļa galējā pozīcija
Swedish: Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās fiziskās funkcijas.
Swedish: Tabell 22: Andel patienter a som uppnått HiSCR
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kuri sasniedza HiSCR 24. un 36. nedēļā, mainot ārstēšanu
Swedish: Idacio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Swedish: Steg 3 Kontrollera förfyllda pennan
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Swedish: 4.1 Öppna (dra isär) förpackningen till injektionsnålen för att synliggöra den gula sprutanslutningen.
Latvian: Atveriet adatas iepakojumu, lai atbrīvotu dzelteno šļirces savienotāju.
Swedish: Bestående mukosaläkning
Latvian: Ilgstoša gļotādas atveseļošanās
Swedish: 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām2 pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Swedish: Placebo Adalimumab 40 mg varannan vecka
Latvian: Placebo 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu
Swedish: • låga blodvärden för fosfat;
Latvian: • zems fosfātu līmenis asinīs;
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētiko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenils idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Swedish: 5.2 Rengör injektionsstället med en spritsudd och kasta den sen.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un salveti izmetiet.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz farmakokinētiku citās pediatrisko pacientu indikācijās (psoriāze bērniem, juvenils idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Swedish: Varning: Rör inte injektionsflaskans adapter.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties flakona adapteram.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa daļā.
Swedish: • inflammationer.
Latvian: • iekaisumi.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Swedish: • klåda;
Latvian: • rētas;
Swedish: Varning: Rör inte den gula sprutanslutningen.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties dzeltenam savienotājam.
Swedish: Idacio finns tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och som förfylld injektionspenna.
Latvian: Idacio šķīdums injekcijām ir pieejams flakonā, pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: 4.4 Dra det rosa nålskyddet bakåt mot sprutan.
Latvian: Atvelciet adatas drošības rozā segumu pret šļirci.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
Latvian: Jāpārskata terapijas turpināšana pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, AlAT paaugstināšanās > 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Idacio-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Idacio, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Idacio på etiketten på injektionsflaskan och kontrollera utgångsdatum.
Latvian: Pārbaudiet uz flakona etiķeti nosaukumu Idacio un derīguma termiņu.
Swedish: Varning: Återanvänd inte din avfallsbehållare för vassa föremål.
Latvian: Brīdinājums: nenododiet pārstrādāšanai izmantoto asu atkritumu tvertni.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāpārskata terapijas turpināšanas režīma40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • Håll sprutan upprätt och dra loss nålhättan rakt ut (Bild N).
Latvian: • Turiet šļirci ar adatu uz augšu un novelciet adatas uzgali taisnā virzienā (Zīmējums N).
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. maijs
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
Swedish: 50 - 80 (initiala nivåer)
Latvian: 50-80 (sākotnējais līmenis)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Latvian: Tiek veikti klīniskie pētījumi par drošumu un efektivitāti ārstēšanas intervāliem, kas ilgāki nekā reizi nedēļā.
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Latvian: Eliminācijas t1/2 (h)
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Latvian: • inhibitori: zāles pārstāj iedarboties (asiņošana turpinās).
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, stāvoklis izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildes reakcija.
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Latvian: To var panākt, atstājot flakonus aptuveni stundu istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Latvian: Katrā šādā situācijā jāizvērtē ieguvums no ārstēšanas ar IDELVION salīdzinājumā ar šo komplikāciju risku.
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Latvian: • IDELVION nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Swedish: Osmolalitet:
Latvian: Osmolalitāte:
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Latvian: Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Latvian: Visas 85 asiņošanas epizodes tika veiksmīgi izārstētas ar 1 vai 2 IDELVION devām.
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma novērtēšanā izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Swedish: Andra läkemedel och IDELVION
Latvian: Citas zāles un IDELVION
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Latvian: IDELVION klīniskajos pētījumos nepiedalījās pacienti vecumā no 65 gadiem.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Latvian: No šiem pacientiem 8 (38%) novēroja vismaz vienu asiņošanu 14 dienu profilaksei laikā, lai gan viņiem nebija asiņošanas epizožu lietojot zāles profilaktiski reizi nedēļā.
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Latvian: No 106 asiņošanas epizodēm lielākā daļa (94 (88,7%)) tika ārstēta ar vienu injekciju, 103 (97,2%) tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir šī faktora trūkums, kas nozīmē, ka viņu asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir pastiprināta nosliece uz asiņošanu.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Latvian: Tādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai lielākas devas.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar IDELVION, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. un 4. punktu).
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo IDELVION devu.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc protokola ietvēra 15 operācijas, kas tika veiktas 12 pacientiem vecumā no 8 līdz 51 gadam, un bija liela vai maza apjoma ķirurģiskas, zobārstnieciskas vai citas ķirurģiski invazīvas procedūras.
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Latvian: Nepieciešamā IDELVION deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Swedish: Patienter < 12 års ålder
Latvian: Pacienti vecumā <12 gadiem
Swedish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Latvian: Albumīns ir dabīgs, inerts plazmas nesējproteīns, kura eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 dienas.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Swedish: Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IDELVION Nepārtrauciet IDELVION lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, trombogenitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Swedish: FIX-inhibition/utveckling av inhibitorer
Latvian: FIX nomākšana/inhibitoru veidošanās
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 6.1. apakšpunktā minētās.
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
Latvian: Ja esat lietojis IDELVION vairāk nekā noteikts Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat injicējis vairāk IDELVION, nekā ieteicis ārsts.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har rapporterats i en pågående klinisk studie med tidigare obehandlade patienter.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar IX faktoru nav veikti.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Swedish: Dokumentation av användning
Latvian: Lietošanas dokumentācija
Swedish: Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
Latvian: IDELVION eliminācijas pusperioda pagarināšanās un pastiprināta sistēmiskā iedarbība ir panākta, pateicoties saplūšanai ar rekombinanto albumīnu.
Swedish: Alla 27 patienter fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION under en medelstudietid på 13,1 månader (9, 18 månader).
Latvian: Visi 27 pacienti saņēma iknedēļas IDELVION profilakses kursu ar vidējo dalības pētījumā laiku 13,1 mēneši (9; 18 mēneši).
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IDELVION iepriekš neārstētiem pacientiem saistībā ar asiņošanas ārstēšanu un profilaksi B hemofīlijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Vad är IDELVION?
Latvian: Kas ir IDELVION?
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte IDELVION").
Latvian: Zāles satur kāmju olbaltumvielas nelielā daudzumā (skatīt arī „Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos").
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Latvian: Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (system organ class, SOC, un vēlamo termina līmeni).
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
Latvian: 21 PTP turpināja zāļu lietošanu ar pagarinātiem 14 dienu profilakses intervāliem papildu ārstēšanas laiku no 98 līdz 575 (vidēji 386) dienām.
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
Latvian: IR = incremental recovery (pakāpeniska atjaunošanās); AUC = laukums zem IX faktora aktivitātes laika līknes; Cl = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss; eliminācijas t1/2 = eliminācijas pusperiods