FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmaka na ženski, ki doji, je treba razmisliti o možni prestavitvi dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in izbrati najustreznejši radiofarmak, ob upoštevanju njegovega izločanja v materino mleko.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclizilor până când mama întrerupe alăptarea şi posibilitatea de a alege medicamentele radiofarmaceutice cele mai potrivite, ţinând cont de eliminarea substanţei radioactive în laptele matern.
Slovenian: − Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii indicaţi la pct. 6.1.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Romanian: Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, vam bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul adecvat.
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Romanian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Slovenian: Bakrov klorid (64CuCl2) se porazdeli predvsem v jetra in ledvice, torej je vzorec radioaktivnosti v krvi vzporeden z vzorcem radioaktivnosti v jetrih.
Romanian: Clorura de cupru (64CuCl2) se distribuie în principal în ficat şi rinichi, iar tipul de radioactivitate din sânge este similar cu tipul de radioactivitate din ficat.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum in čas izteka roka uporabnosti.
Romanian: Radioactivitate specifică minimă este de 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru la data şi ora expirării.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul medicamentului respectiv.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
Romanian: Tabelul 2: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.
Slovenian: Baker-64 razpada z oddajanjem delcev β+ (17,6 %) z najvišjo energijo 0,66 MeV, oddajanjem delcev β- (38,5 %) z najvišjo energijo 0,58 MeV in zajetjem elektronov (43,9 %).
Romanian: Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β+ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β(38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).
Slovenian: Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2.770 MBq, je začetni odmerek 24.930 nSv/h.
Romanian: Dacă se consideră că fiecare MBq de cupru-64 produce o rată a dozei de 9 nSv/oră (la o distanţă de 2 metri) şi că activitatea maximă injectată este de 2 770 MBq, rata dozei iniţiale este de 24 930 nSv/oră.
Slovenian: Če obstaja negotovost glede nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi uporabo kakšne druge metode (če so na voljo), ki ne vključujejo uporabe ionizirajočega sevanja.
Romanian: În caz de incertitudini legate de posibilitatea existenţei sarcinii (dacă s-a înregistrat absenţa unei menstre sau menstrele sunt la intervale foarte neregulate), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă acestea există).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je na začetku večina organov vsebovala količino radioaktivnosti, enako njihovi vsebnosti bakra (64Cu) v krvi.
Romanian: După administrarea intravenoasă, majoritatea organelor conţineau, la început, o cantitate de substanţă radioactivă, echivalentă cu cantitatea prezentă în sângele încărcat cu cupru-64.
Slovenian: Morebitna uporaba kelatnih terapij lahko ovira uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil.
Romanian: Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne varstvene ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Romanian: Trebuie folosite măsurile aseptice corespunzătoare.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radioaktivno označeno z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul radiomarcat cu Cuprymina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI TIP 1
Romanian: MICI ETICHETĂ TIPUL AMBALAJULUI 1 FLACON
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
Slovenian: Uporaba zdravil, označenih z bakrom (64Cu), vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului, vezi pct. 12.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Romanian: 48 de ore de la data şi ora finalizării sintezei (OFS).
Slovenian: Cuprymina sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah.
Romanian: Cuprymina trebuie primită, utilizată şi administrată numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
Romanian: Valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili zbrani po prvi pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Cuprymina ostaja pozitivno, vendar ocenjuje, da je varnostni profil zdravila treba skrbno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Cuprymina rămâne pozitiv, dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:
Slovenian: 15 let
Romanian: 15 ani
Slovenian: Čas kalibracije: {DD/MM/LLLL} ob 1:00 po srednjeevropskem času
Romanian: Data şi ora calibrării: {ZZ/LL/AAAA} ora 01:00 Ora Europei
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: in izvedba postopka
Romanian: Durata procedurii
Slovenian: Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Romanian: Perioada de valabilitate: 48 de ore de la data/ora finalizării sintezei.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje in vitro.
Romanian: Pentru radiomarcare in vitro.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete s specialistom nuklearne medicine, ki bo postopek nadzoroval.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă consultaţi cu specialistul în medicina nucleară care va supraveghea procedura.
Slovenian: Opustitev se ne nanaša na nobeno od diagnostičnih ali terapevtskih uporab radiofarmacevtskega predhodnika, kadar je vezan na nosilno molekulo.
Romanian: Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale medicamentului atunci când este legat de o moleculă purtătoare.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se uporablja za radioaktivno označevanje, tehniko, pri kateri se učinkovina označi z radioaktivno snovjo.
Romanian: Cuprymina se utilizează pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanţă este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Privind eliminarea în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Uporabljena radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči zastavljeni rezultat zdravljenja.
Romanian: Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.
Slovenian: Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64Ni (61 %) z oddajanjem delcev β+ (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %).
Romanian: Cuprul-64 se descompune în nichel stabil, 64Ni (61 %) emiţând radiaţii β+ (18 %) sau prin captură de electroni (43 %).
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Romanian: Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi.
Slovenian: Uporaba z bakrom (64Cu) označenih zdravil je kontraindicirana ob ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4. 3).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu cupru-64 sunt contraindicate în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Prejeti odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko pri bolniku povzroči večjo pojavnost raka in mutacij.
Romanian: Doza de radiaţii administrată la pacient, care rezultă din expunerea în urma administrării, poate determina o incidenţă mai mare a neoplaziilor şi mutaţiilor.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prostornina: {Z} ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Slovenian: Zdravila, radioaktivno označena z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârste de până la 18 ani.
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost bakra z izmenjavo kalcijevih ionov in bakrom na podlagi zmožnosti bakra, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
Romanian: Aceşti agenţi de chelare facilitează eliminarea radiotoxicităţii cuprului printr-un schimb între ionul de calciu şi cupru, datorită capacităţii lor de a forma substanţe hidrosolubile cu liganţii de chelare (DTPA,
Slovenian: Po dajanju zdravila, radioaktivno označenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, boste prejeli določeno količino ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), kar lahko povzroči določeno tveganje za raka in razvoj genetskih okvar.
Romanian: După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina, acesta va furniza anumite cantităţi de radiaţii ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit grad de risc de apariţie a cancerului sau de defecte ereditare.
Slovenian: Baker-64 razpade tudi v stabilen cink (64Zn) z oddajanjem delcev β- (39 %).
Romanian: Cuprul-64 se descompune, de asemenea, în zinc stabil (64Zn) prin emiterea de radiaţii β-(39 %).
Slovenian: Če dojite Rečeno vam bo, da prenehajte dojiti, če želite prejemati zdravilo radioaktivno označeno z Cuprymina.
Romanian: Dacă alăptaţi Vi se va cere să întrerupeţi alăptarea, dacă aveți nevoie pentru a primi un medicament marcat radioactiv cu Cuprymina.
Slovenian: Jetra, ledvice in črevesje so dosegli največjo vsebnost bakra (64Cu) v prvih nekaj urah, nato se je radioaktivnost enakomerno zmanjševala.
Romanian: La nivelul ficatului, rinichilor şi tractului intestinal, concentraţia maximă de cupru-64 a fost atinsă în primele câteva ore, după care radioactivitatea a scăzut treptat.
Slovenian: Osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine menita, da klinične koristi postopkov z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi sevanja.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi specialistul dumneavoastră în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură de terapie radiofarmaceutică este mai mare decât riscul prezentat de radiaţii.
Slovenian: Radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Romanian: Cuprymina nu poate fi utilizat după data de expirare şi ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
Slovenian: Toksičnost prostega bakra (64Cu) zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Romanian: Toxicitatea cupru-64 liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate în timpul tratamentului ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenţi de chelare.
Slovenian: Farmakokinetika radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina je bila raziskana na miših.
Romanian: Farmacocinetica Cuprymina a fost investigată la şoareci.
Slovenian: Na razdalji 1 metra je konstanta bakrovega (64Cu) odmerka gama 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. V
Romanian: Iradierea cu radiaţii gamma din cupru-64 se face cu o doză de aproximativ 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h la o distanţă de 1 metru.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul APP:
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila, radioaktivno označenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Romanian: Specialistul în medicina nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de medicament radiomarcat cu Cuprymina care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja ipd.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiaţiilor externe sau contaminării prin stropi de urină, vomă etc.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo v volframovem ali svinčevem vsebniku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon introdus într-un recipient din tungsten sau plumb.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Romanian: Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind asepsia şi radioactivitatea.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s povzročitvijo raka in pomeni možnost za razvoj dednih okvar.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina bo shranjen v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem.
Romanian: Cuprymina se va depozita în ambalajul original care asigură protecţie împotriva radiaţiilor.
Slovenian: Delno zmanjšana radioaktivnost se lahko pripiše izločanju bakra (64Cu) v žolč, urin in blato.
Romanian: O parte a acestei scăderi se poate atribui excreţiei de cupru-64 în bilă, urină şi fecale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, preden prejemete zdravilo, radioaktivno označeno z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Slovenian: Treba je poskrbeti za primerne aseptične varnostne ukrepe, da se vzdržujeta sterilnost radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina in sterilnost med postopki označevanja.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor farmaceutice, pentru a menţine sterilitatea medicamentului Cuprymina şi condiţii aseptice pe tot parcursul procedurilor de marcare.
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Romanian: Volum: {Z} ml Radioactivitate: (Y) MBq
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} (hh:mm po srednjeevropskem času)
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} (hh:mm CET)
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original care oferă protecţie împotriva radiaţiilor.
Slovenian: 65,86 mSv za 60 kilogramov težko odraslo žensko in 88,99 mSv za 70 kilogramov težkega odraslega moškega.
Romanian: Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Slovenian: Vsebuje učinkovino bakrov (64Cu) klorid.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clorură de cupru (64Cu).
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu cele nemetalice) cu rezistenţă demonstrată la acizi diluaţi,
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem, v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, care asigură protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările locale
Slovenian: IME ZDRAVILA Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluţie
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă specialistului în medicina nucleară care va urmări procedura.
Slovenian: Località Cavallino
Romanian: Cavallino
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se shranjuje v pristojnosti strokovnjaka v za to ustreznih prostorih.
Romanian: Păstrarea Cuprymina este responsabilitatea specialistului, care o va depozita în spaţii corespunzătoare.
Slovenian: Trajanje prekinitve bo odvisno od posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Romanian: Durata întreruperii depinde de medicamentul radiomarcat.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je sterilna raztopina.
Romanian: Cuprymina este o soluţie sterilă.
Slovenian: Ker z zdravilom, radioaktivno označenim z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, ravna le zdravnik nuklearne medicine pod strogo nadzorovanimi pogoji, obstaja zelo majhno tveganje za morebiten prevelik odmerek.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament radiomarcat cu Cuprymina decât trebuie Deoarece medicamentul radiomarcat cu Cuprymina este manipulat de un specialist în medicina nucleară în condiţii strict controlate, este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză.
Slovenian: Skoraj ves bakrov klorid (64CuCl2) se hitro očisti iz krvi ter vstopi v jetra in ledvice.
Romanian: 64CuCl2 trece aproape complet din sânge în ficat şi rinichi.
Slovenian: Tel.: 0039.388.8735530 ali 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 ali 0039.0733.560376 E-naslov: info@sparklepet.it
Romanian: 0039.0836.1975111 sau 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Prisotnost prostega bakrovega (64Cu) klorida v telesu po nenamernem dajanju radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina bo povzročila povečano hepatotoksičnost.
Romanian: Prezenţa clorurii de cupru (64Cu) libere în organism în urma administrării inadecvate de Cuprymina va determina hepatotoxicitate crescută.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Prostornina: {Z} ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Slovenian: Toksikološke študije na živalih z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.
Slovenian: (radionukleotidni predhodnik Cuprymina oddaja 2 žarka gama pri 511,0 KeV in 1.345,77 KeV), saj je oddajanje delcev β in β zaradi kratkega dosega zanemarljivo.
Romanian: Referitor la expunerea unei persoane care intră în contact cu pacienţii, aceasta se datorează exclusiv radiaţiilor gamma (Cuprymina emite 2 frecvenţe de radiaţii gamma la 511,0 keV şi 1 345,77 keV), deoarece radiaţiile β+ şi β- nu sunt semnificative datorită razei de acţiune scăzute.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} hh:mm po srednjeevropskem času
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} hh:mm CET
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku.
Romanian: Cuprymina nu trebuie administrat direct la pacienţi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Specifična aktivnost ≥ 3.700 MBq bakra (64Cu)/mikrogram bakra
Romanian: Radioactivitatea specifică ≥ 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru.
Slovenian: Pomembni podatki so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravil, ki so radioaktivno označena.
Romanian: Datele relevante sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul marcat.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je namenjen za in vitro radioaktivno označevanje zdravil, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.
Romanian: Mod de administrare Cuprymina este destinat radiomarcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Slovenian: Preglednica 1 - Stanje zanemarljive radioaktivnosti pri bolnikih Dnevi po injiciranju (2 770 MBq)
Romanian: Tabelul 1 - Starea radioactivităţii neglijabile la pacienţi Număr de zile după injecţie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev razmerja med koristjo in tveganjem pri posamezniku
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Slovenian: tanko črevo stena želodca 0,00 0,00 0,00 stena spodnjega debelega črevesja 0,00 0,00 0,00
Romanian: 1 an Nou-născuţi glande suprarenale creier sâni peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestin subţire peretele stomacului peretele porţiunii superioare a intestinului gros peretele cardiac rinichi ficat plămâni muşchi ovare pancreas măduvă osoasă celule osteogene piele splină testicule timus tiroidă peretele vezicii urinare 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 uter