FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Portuguese: TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albă, care conține 366 mg padeliporfin.
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Romanian: cO biopsie a fost efectuată în luna 24 în cazul a 5 din cei 60 de pacienți la care s-a efectuat terapia radicală dDe exemplu: retragerea din studiu, motive medicale, refuzul subiectului eRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; valoarea p < 0,001 fRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; valoarea p < 0,001
Portuguese: O cancro da próstata de risco moderado/superior foi definido como qualquer um dos seguintes: >3 fragmentos definitivamente positivos para o cancro; padrão de Gleason primário ou secundário ≥4; pelo menos 1 comprimento do fragmento cancerígeno >5 mm; PSA >10 ng/ml em 3 medições consecutivas; cancro da próstata T3; metástases; morte relacionada com o cancro da próstata.
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
Romanian: Mai puțin frecvente Iritație oculară
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 206
Portuguese: Aumento do potássio no sangue Aumento das lipoproteínas de baixa densidade
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a lipoproteinelor cu densitate scăzută Creștere a numărului de neutrofile
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Romanian: profilaxie cu antibiotice și alfa-blocante.
Portuguese: Incontinência urinária Pouco frequentes Hemorragia uretérica
Romanian: Mai puțin frecvente Hemoragie ureterală Hemoragie uretrală
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Portuguese: Agentes antiplaquetários [medicamentos que diminuem a agregação (adesão) plaquetária no sangue e reduzem a coagulação]
Romanian: Agenți antiplachetari [medicamente care reduc agregarea plachetară (adezivitatea) în sânge și reduc coagularea] Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acid acetilsalicilic) trebuie întreruptă cu cel puțin
Portuguese: T2a, n ( %)
Romanian: Stadii clinice T1, n (%) T2a, n (%)
Portuguese: A luz forte pode provocar reações na pele e desconforto ocular enquanto TOOKAD se encontrar na corrente sanguínea.
Romanian: Fotosensibilitate Lumina puternică poate provoca reacții la nivelul pielii și disconfort la nivelul ochilor cât timp
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Portuguese: Prurido
Romanian: Oboseală
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Portuguese: Após VTP com TOOKAD, os doentes devem ser submetidos a exame de toque retal (ETR) e a monitorização do PSA sérico, incluindo uma avaliação da dinâmica do PSA (tempo de duplicação do PSA e velocidade do PSA).
Romanian: iar valoarea serică a PSA trebuie monitorizată; o evaluare a dinamicii valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii PSA) trebuie, de asemenea, efectuată.
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia genital Inchaço peniano13
Romanian: Inflamare a penisului13
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com TOOKAD O uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano e glibenclamida deve ser evitado no dia da administração de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Romanian: rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă, trebuie evitată în ziua administrării TOOKAD și cel puțin 24 de ore după administrare.
Portuguese: Doentes sob dieta com controlo do potássio
Romanian: Pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu.
Portuguese: Tabela 2: PCM301 - Características no início do estudo por braço para a população com intenção de tratar (ITT) e os doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Romanian: Tabelul 2: PCM301 - Caracteristici generale pe grup de tratament pentru populația în intenție de tratament (ITT) și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Portuguese: Dor musculosquelética Dor nos membros
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem sangrar excessivamente do local de inserção das agulhas necessárias para o posicionamento das fibras que guiam a luz laser. Isto também poderá causar nódoas negras, sangue na urina e/ou dor local.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
Portuguese: Braço de VTPcom TOOKAD N = 80
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 80
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente); - Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais); - Sangue na urina (hematúria); - Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade; - Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Romanian: - probleme sau dureri la urinare (inclusiv dureri sau disconfort la urinare, dureri ale vezicii urinare, necesitatea de a urina urgent sau mai frecvent sau pe timpul nopții; urinare involuntară); - probleme sexuale (inclusiv dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, absența ejaculării,
Portuguese: A: Taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses Biopsia negativa, n ( %) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Portuguese: proctalgia (dor na região anal); - Problemas com os intestinos (incluindo diarreia ou, ocasionalmente, sujar as cuecas); - Dor geral e musculosquelética (dor muscular/óssea, dor na extremidade dos membros, dor nas costas ou sangramento para as articulações); - Hematospermia (presença de sangue no ejaculado); - Tensão arterial alta; - Aumento dos lípidos no sangue, aumento da lactato desidrogenase, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da creatina fosfocinase, diminuição do potássio, aumento do antigénio específico da próstata (PSA); - Reação cutânea (na pele), eritema (vermelhidão), erupção cutânea, secura, prurido (comichão),
Romanian: - probleme intestinale (inclusiv diaree sau eliminare accidentală de materii fecale ); - dureri generale și musculo-scheletice (dureri musculare/osoase, dureri la nivelul extremităților membrelor, dureri de spate sau sângerări la nivelul articulațiilor); - hematospermie (prezența sângelui în spermă);
Portuguese: Número total de fragmentos positivos Média (DP)
Romanian: Număr total de fragmente biopsice pozitive
Portuguese: A midríase pode estar ou não presente.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Portuguese: 150 00 Praha 5
Romanian: 150 00 Praga 5
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
Portuguese: ANNEX III
Romanian: ANEXA III
Portuguese: 02130 Espoo Finlândia
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Portuguese: Esta reacção adversa não é devido a uma interacção farmacocinética.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
Romanian: Suicid/idei de suicid
Portuguese: O texto proposto nesta secção é considerado aceitável pelo CHMP.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Portuguese: É utilizado em:
Romanian: Este utilizat:
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Portuguese: A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
Portuguese: Por conseguinte, é razoável aceitar que, se a eficácia numa determinada indicação tiver sido demonstrada na população pediátrica em geral, esses resultados poderão ser extrapolados até um determinado limite de idade inferior.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Portuguese: • Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face)
Romanian: • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Portuguese: Num dos estudos (TOPMATMIGR-003), que comparou o topiramato com o propranolol, foi observado um perfil de eficácia semelhante.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Portuguese: Uma adequada hidratação durante o tratamento com topiramato é muito importante.
Romanian: Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
Portuguese: • Tremor involuntário dos braços, mãos e pés
Romanian: • Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Portuguese: A eficácia do topiramato na redução da frequência das crises foi coerente em todos os 6 estudos num grande número de doentes que participaram nestes estudos.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Portuguese: Outras formas de interacção
Romanian: Alte forme de interacţiune
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Portuguese: Deve evitar mastigar.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
Portuguese: A excreção do topiramato no leite humano não foi avaliado em estudos controlados.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com topiramato.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
Portuguese: • Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução, uma vez que é necessário ter mais informação para identificar um aumento dos riscos de malformações.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Portuguese: Se foram omitidas duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Portuguese: Esta evidência é ainda apoiada pela reduzida taxa de interrupção do tratamento devido a falta de eficácia.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Portuguese: No entanto, não existe um motivo fisiológico ou farmacológico que faça suspeitar que o mecanismo de acção do medicamento ou que a fisiopatologia da doença possa ser diferente numa criança de 2 anos quando comparada com uma criança de 10 anos.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão .
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Portuguese: A sua frequência foi calculada através de dados dos ensaios clínicos.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Portuguese: O topiramato não é extensamente metabolizado (~ 20%) nos voluntários saudáveis.
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Portuguese: O facto de este efeito ter sido reproduzível e ter sido observado em três espécies, incluindo roedores e não roedores, sugere um risco potencial para seres humanos.
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
Portuguese: A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver secção 4.4).
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Portuguese: Doses diárias até 30 mg/kg/dia foram estudadas e foram geralmente bem toleradas.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria, o topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
Portuguese: Substâncias que predispõem para nefrolitíase
Romanian: Medicamente care predispun la nefrolitiază
Portuguese: Uma adequada hidratação, antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionada com o calor (ver secção 4.8).
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • Movimento involuntário dos olhos
Romanian: • Mişcări involuntare ale ochilor
Portuguese: Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
Portuguese: Cada metabolito representa menos de 3% da radioactividade total excretada após a administração de C14-topiramato.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Portuguese: Pode tomar TOPAMAX com ou sem alimentos.
Romanian: Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Portuguese: TOPAMAX pertence a um grupo de medicamentos denominado "medicamentos anti-epiléticos".
Romanian: Topamax aparţine unui grup de substanţe numite "medicamente antiepileptice".
Portuguese: Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de um mês do início da terapêutica com topiramato.
Romanian: Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Portuguese: Uma perturbação que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
Romanian: O boală ce afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece
Portuguese: TOPAMAX (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Portuguese: Raramente, os doentes apresentaram redução para valores inferiores a 10 mmol/l.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a análise dos dados por grupo etário para cada estudo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na exposição sistémica da fracção activa total da risperidona ou do topiramato.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
Portuguese: É certo que os ensaios não foram estruturados especificamente para o recrutamento de doentes resistentes, apesar de serem disponibilizadas informações limitadas no que respeita ao tipo de doentes envolvidos nos ensaios (doentes sem experiência de tratamento vs. doentes resistentes/tratados anteriormente).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Portuguese: Esta indicação é apoiada pelas recomendações actuais do grupo de trabalho (2006) da Federação Europeia de Sociedades de Neurologia (European Federation of Neurological Societies - EFNS), onde o topiramato é considerado um medicamento profilático de primeira linha adequado para a enxaqueca, com base na evidência científica de ensaios clínicos e no consenso entre os especialistas da EFNS.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.