FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Spanish: Se pidió al TAC que proporcionase una revisión acumulativa de todos los informes de casos, tanto graves como no graves, junto con las evaluaciones de causalidad de los casos graves y la estratificación según la edad, así como análisis sobre la edad y el sexo de los pacientes, la indicación de uso, la duración y la dosis, el tiempo hasta la aparición, el resultado, la gravedad, las medicaciones y las enfermedades concomitantes, los historiales médicos relevantes o cualquier otro factor.
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Spanish: En la actualidad se dispone de autorizaciones de comercialización válidas de medicamentos que contienen fusafungina para uso oral y para uso bucofaríngeo y nasal en 19 Estados miembros (ver el Anexo I).
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
English: With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Spanish: En lo que se refiere a los datos pediátricos, el PRAC solicitó el consejo del Comité Pediátrico (PDCO).
English: In addition to the data from clinical trials, the PRAC reviewed data from spontaneous reports provided by the MAH.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
English: The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a partir de datos de farmacovigilancia de medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y oral (ver Anexo I).
English: In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
Spanish: • El PRAC consideró los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que han estado disponibles desde la autorización de comercialización inicial, y concluyó que las pruebas de efectos beneficiosos de fusafungina en todas las indicaciones aprobadas son endebles y estos efectos no son clínicamente significativos.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Spanish: En conjunto, el número de reacciones alérgicas graves, incluyendo los casos mortales, no es aceptable para el PRAC en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea y generalmente de etiología vírica.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
English: In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
Spanish: Además, aunque no hay suficientes pruebas para llegar a una conclusión sobre el riesgo potencial de provocar resistencia bacteriana, no se puede descartar el riesgo de resistencia cruzada.
English: This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
English: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
English: The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages).
Spanish: El TAC presentó datos in vitro con respecto a la actividad anti-inflamatoria de fusafungina que sugieren que el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo (como la inhibición de la liberación de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α por parte de macrófagos alveolares humanos).
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Spanish: Para incluir todos los casos relevantes posibles, el TAC realizó una búsqueda combinada de «Riesgo identificado Efectos Reacción anafiláctica Hipersensibilidad» para la recopilación de datos y análisis.
English: In order to minimize the risk of allergic reactions, the MAH proposed the several risk minimisation measures (RMMs) within the above mentioned variation including an extension of the existing contraindication in children (by restricting the age limit from less than 30 months to less than 12 years of age) and the introduction of a contraindication regarding the use in patients with allergic tendencies and bronchospasm.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Spanish: Las medidas actuales de minimización de riesgos (limitación de la indicación a rinofaringitis aguda y contraindicación adicional) se consideran insuficientes para mitigar el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use including submissions from the marketing authorisation holders and views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados en apoyo de la seguridad y eficacia de los productos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo las presentaciones por parte de los titulares de la autorización de comercialización y las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en antiinfecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
English: While the anti-bacterial effect of fusafungine is presented by the MAH as beneficial to the antiinflammatory effect, the PRAC is of the view that anti-bacterial effect can be regarded as a potential risk because it cannot be excluded that the medicine might induce antimicrobial resistance and interfere with the throat microbiota.
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
English: With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
Spanish: En lo que se refiere a la actividad antimicrobiana, el TAC presentó varios estudios que incluían los datos de concentración mínima inhibitoria (CMI) de fusafungina en un amplio rango/abanico de aislados clínicos (especies bacterianas y hongos), afirmando que no había un cambio significativo en las CMI observadas después de la exposición a fusafungina.
English: The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
Spanish: El PRAC reconoció que no se pudo proporcionar información específica sobre la eficacia de fusafungina en infecciones documentadas causadas por Streptococcus pyogenes o viridans.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Spanish: Se puede considerar que la hipersensibilidad, incluyendo las reacciones anafilácticas con un breve tiempo hasta la aparición, constituyen un riesgo relacionado con el uso de fusafungina.
English: Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
English: Safety data from clinical trials
Spanish: Datos de seguridad de ensayos clínicos
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
English: Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
Spanish: Además, los datos disponibles de eficacia mostraron solo una eficacia limitada para respaldar las indicaciones declaradas de fusafungina local en rinofaringitis, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la práctica clínica terapéutica.
English: Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
English: Overall, based on the above and the views expressed by the experts of the CHMP SAG in AntiInfectives, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only limited efficacy of local fusafungine in its approved indications which does not translate into evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in diseases in the upper respiratory airways.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
English: The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
English: The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
Spanish: El PRAC, habiendo considerado oportunamente el efecto terapéutico de los medicamentos anteriores, concluyó que la relación riesgo-beneficio de fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE debido a las cuestiones de seguridad referentes/relativas a reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, en un contexto de eficacia clínica limitada para una patología de resolución espontánea.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
English: This was also based on the fact that, in the current state of knowledge, the studies available in support of the efficacy data for fusafungine may not completely fulfil requirements to demonstrate efficacy in particular with regards to infections sustained by Streptococcus pyogenes or Streptococcus viridans.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
English: The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
Spanish: El PRAC solicitó el consejo del Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
English: Whilst acknowledging that patients with a medical history of allergy are at higher risk of developing allergic reaction, the PRAC also considered that serious allergic reactions including life-threatening even fatal ones also occurred in patients with no medical history of allergy.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
English: The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
English: In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
Spanish: En línea con la posición del PDCO, el PRAC concluyó que los datos de eficacia de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en la población pediátrica son limitados.
English: The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
English: In addition, the PRAC also noted uncertainties relating to the putative mechanisms of action of the antibacterial and anti-inflammatory effects and the occurrence of antimicrobial resistance cannot be excluded.
Spanish: Asimismo, el PRAC señaló también incertidumbres en cuanto a los supuestos mecanismos de acción de los efectos antibacterianos y anti-inflamatorios y no se puede excluir la aparición de resistencia antimicrobiana.
English: Based on the safety data from post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions considering that the severity of hypersensitivity reactions cannot be predicted.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
English: Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
English: Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Spanish: Fusafungina demostró ser superior a placebo en la indicación de rinofaringitis aguda, en lo que se refiere a la evolución de la puntuación de síntomas nasales al cabo de 4 días de tratamiento en adultos en tres estudios fundamentales, Chabolle, 19995, Eccles 20006 y Bouter, 20027) y en el análisis agrupado de los mismos (Grouin 20038).