FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dve stopnji
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Slovenian: placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Slovenian: 15 kg to < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Slovenian: placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Slovenian: Preglednica 9: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Maltese: Tabella 9 Studju Ps II (CHAMPION)
Slovenian: (UC-III).
Maltese: I/II).
Slovenian: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je bilo v 4. tednu 58 % (499/854) bolnikov klinično odzivnih in so bili ocenjeni v primarni analizi.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovenian: • hepatitis
Maltese: • epatite
Slovenian: Preglednica 15: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Maltese: Humira n=274
Slovenian: • nevropatija (okvara živcev)
Maltese: • newropatija (disturb tan-nervituri)
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Slovenian: Zdravilo Humira pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi 15 do 30 minut.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Slovenian: Preglednica 16:
Maltese: Tabella 20:
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Slovenian: Zdravilo Humira n = 208
Maltese: Humira N=208
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = HUMIRA (število rizičnih preiskovancev).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Slovenian: Zdravilo Humira ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 September 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08 September 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 08 Settembru 2008
Slovenian: KORAK 9
Maltese: STADJU 9
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa
Maltese: CI 95% għall-HR
Slovenian: България АбВи ЕООД
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Maltese: 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Humira. c ibbażat fuq analizi tar-rank.
Slovenian: KORAK 8
Maltese: STADJU 8
Slovenian: KORAK 1
Maltese: STADJU 1
Slovenian: Med njimi
Maltese: Tista'
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Maltese: Uveite fl-adulti
Slovenian: Pri združenih navzkrižnih študijah revmatoidnega artritisa VI in VII, so opazili statistično pomembne razlike pri bolečini na mestu injiciranja takoj po injiciranju med zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml in zdravilom Humira 40 mg/0,4 ml (povprečna vrednost na vizualni analogni lestvici 3,7 cm, v primerjavi z 1,2 cm, na lestvici od 0 do10 cm, p <0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Slovenian: PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Slovenian: Preglednica 7
Maltese: STADJU 7
Slovenian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Slovenian: Preglednica 6
Maltese: STADJU 6
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Slovenian: Preglednica 3
Maltese: STADJU 3
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' Humira kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi Humira 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Maltese: ‘Double-Blind' Rispons fil-Ġimgħa 68
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Slovenian: 1 sterilni adapter za vialo 2 alkoholna zloženca
Maltese: Adattatur tal-kunjett sterili 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Slovenian: • edem (oteklina)
Maltese: • edima (nefħa)
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Humira.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, tista' tkun aktar f'riskju li tieħu infezzjonijiet waqt li tkun qed tieħu Humira.
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Slovenian: Preglednica 29 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Slovenian: Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z zdravilom Humira in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z zdravilom Humira (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Slovenian: Placebo n = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Slovenian: Po uporabi zdravilaHumira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Slovenian: Avtoimuna obolenja
Maltese: Disfunzjoni erettili
Slovenian: - okužbe, vključno s tuberkulozo, - rak,
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • okužbe reproduktivnih organov
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva
Slovenian: • zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri odraslih in
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adulti u
Slovenian: Pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 8/152 preiskovancev (5,3 %), ki so jih neprekinjeno zdravili z adalimumabom.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov (2,6 %) in pri 19 od 487 (3,9 %) bolnikov z ulceroznim kolitisom.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa (stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Slovenian: Če je predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata ven do 0,6 ml.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 ml, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 ml.
Slovenian: 40 mg/0.4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4 %, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6 %.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, linċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Slovenian: Med bolniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let, so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 15,8 % (27/171) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ li kellhom minn 4 sa 17-il sena kienu identifikati anti-korpi anti-adalimumab f'15.8% (27/171) pazjenti kkurati b' adalimumab.
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Slovenian: Preglednica 21
Maltese: Tabella 21:
Slovenian: b p < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom
Maltese: a a a p < 0.001, Humira kontra plaċebo
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov let med študijami z zdravilom Humira pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'Humira f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtenja)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' sturdament jew għażil)
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons ta' l-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1) lihenoidna kožna reakcija1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Slovenian: V pivotnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 5,5 % (58/1053) bolnikov, ki so jih zdravili z adalimumabom v primerjavi z 0,5 % (2/370) bolnikov,
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 10,9 % (5/46) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
Maltese: F'pazjenti b'artrite relatata mal-entesite, anti-korpi anti-andalimumbkienu identifikati f'10.9% (5/46) f'pazjenti trattati b'adalimumab.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z zdravilom Humira so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Humira fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednotili v študiji Crohnove bolezni III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Maltese: Mit-364 pazjent li fadal, 269 pazjent evalwabbli (74%) laħqu 78 ġimgħa ta' trattament b'adalimumab open-label.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Maltese: Humira huwa ndikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adoloxxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji.
Slovenian: Velikost pakirania
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 1 viala
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Slovenian: 4 mg (1 mg/ml) 5 vial
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 10 kapsul
Maltese: 10 kapsuli
Slovenian: Študija 396
Maltese: Studju 396
Slovenian: Študija 065
Maltese: Studju 065
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Slovenian: (E507) in natrijev hidroksid.
Maltese: (E507) u sodium hydroxide.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Najpogosteje opisani nehematološki učinki so bili: navzea (37 %), driska (29 %), utrujenost (26 %), bruhanje (24 %), alopecija (21 %) in anoreksija (18 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovenian: Starost/telesna masa
Maltese: Età/piż
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovenian: • srbenje.
Maltese: • Dijarea.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Slovenian: Bel pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena z zaporno folijo iz aluminija/polietilentereftalata (PET)/papirja.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (v 15 % ciklusov zdravljenja).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Slovenian: HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/96/027/001
Maltese: HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/001
Slovenian: Ne jemljite zdravila Hycamtin:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Slovenian: 1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Slovenian: Incidenca hudih primerov (3. in 4. stopnja po CTC), ki so bili opisani kot povezani ali morda povezani z uporabo topotekana, je bila: driska 5 % (glejte poglavje 4.4), utrujenost 4 %, bruhanje 3 %, navzea 3 % in anoreksija 2 %.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Slovenian: Mediano preživetje (tedni) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Delež odziva (%) (95-odstotni IZ) Razlika v deležu odziva (95-odstotni IZ) Mediani čas do napredovanja (tedni) (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Loperamid je dobilo 13 % bolnikov v 5 % ciklusov.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Slovenian: Zmerna do huda anemija (3. in 4. stopnje - Hb 8,0 g/dl) se je pojavila pri 25 % bolnikov (v 12 % ciklusov).
Maltese: Anemija moderata sa qawwija (Grad 3 u 4 - Hb  8.0 g/dl) seħħet f'25 % tal-pazjenti (12 % talkorsijiet).
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Slovenian: Eritropoetin je dobilo 10 % bolnikov v 8 % ciklusov.
Maltese: Erythropoietin ingħata lil 10 % talpazjenti f'8 % tal-korsijiet.