FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un flaconcino di Ogivri ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Ogivri reconstituído com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é estável durante 48 horas a 2 °C - 8 °C após reconstituição e não deve ser congelado.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27 %), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7 % - 10 %).
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
Portuguese: • Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
Italian: Una volta ricostituito, Ogivri assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Portuguese: Ogivri reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Italian: I pazienti affetti da HFI non sono in grado di trasformare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
Italian: In questo studio, l'87 % dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95 % da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Portuguese: Neste ensaio, 87 % dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95 % apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Italian: L'infusione endovenosa di trastuzumab deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Portuguese: A perfusão intravenosa de trastuzumab deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
Italian: • infiammazione o cicatrici nei polmoni
Portuguese: • inflamação ou cicatriz nos pulmões
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1 % (30/296) dei pazienti trattati con trastuzumab endovena ha sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
Italian: +Riduzione della saturazione d'ossigeno
Portuguese: +Saturação de oxigénio diminuída
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ogivri è somministrato ogni 3 settimane.
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Ogivri é administrado de 3 em 3 semanas.
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno un evento avverso di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4 %) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3 %).
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4 %) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3 %).
Italian: Se riceve il trattamento con Ogivri in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Portuguese: Se lhe for administrado Ogivri com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Italian: Passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea e viceversa.
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo e vice-versa
Italian: (IC 95 %) Sopravvivenza globale
Portuguese: (IC 95 %) Sobrevivência global
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II-IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de trastuzumab e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Italian: AC→P AC→PH Valore di p versus AC→P
Portuguese: AC→P AC→PH Valor de p versus AC→ P
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Italian: Se riceve Ogivri in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Portuguese: Se receber Ogivri em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348 Seguimento mediano
Italian: • se è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de trastuzumab, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Portuguese: Não devem ser utilizadas soluções de glucose para diluição uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6 % dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Portuguese: Quando trastuzumab foi administrado após a conclusão de quimioterapia adjuvante, observou-se insuficiência cardíaca Classe III-IV NYHA em 0,6 % dos doentes, no grupo de tratamento de um ano, após um seguimento mediano de 12 meses.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ogivri
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03 Ogivri è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Italian: I pazienti erano sia soggetti naïve al trattamento con trastuzumab endovena (20,3 %) oppure già precedentemente esposti a trastuzumab endovena (79,7 %).
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com trastuzumab intravenoso (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao trastuzumab intravenoso (79,7%).
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65 % versus.
Portuguese: Um benefício absoluto de 13 pontos percentuais, a favor do grupo trastuzumab, foi estimado em termos de taxa de sobrevivência livre de acontecimento a 3 anos (65 % versus 52 %).
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con trastuzumab.
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com trastuzumab.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 mcg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri di PK[ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Italian: Questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
Italian: • secchezza della bocca e della pelle
Portuguese: • secura da boca e da pele
Italian: Per le istruzioni complete relative all'esecuzione e all'interpretazione dei test, fare riferimento ai foglietti allegati alle confezioni di test FISH e CISH validati.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre o modo de realização e interpretação do teste, consulte o folheto informativo dos testes validados FISH e CISH.
Italian: Trastuzumab si lega con un'elevata affinità e specificità al subdominio IV, una regione perimembranosa del dominio extracellulare di HER2.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao subdomínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95 %) Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95 %)
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %) Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95 %)
Italian: 1 Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2 Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3 Studio BO15935
Portuguese: 1 Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2 Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3 Estudo BO15935
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37 % del rischio di decesso.
Portuguese: A adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel também resultou numa diminuição de 37 % do risco de morte.
Italian: Trastuzumab più docetaxel4
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel4
Italian: La sperimentazione ha analizzato 2 coorti (una trattata con la formulazione sottocutanea in flaconcino e l'altra con la formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) avvalendosi di un disegno di cross-over a 2 bracci, in base al quale 488 pazienti sono stati randomizzati a una di due diverse sequenze di trattamento con trastuzumab somministrato ogni tre settimane (endovena [Cicli 1-4]→ sottocutaneo [Cicli 5-8] o sottocutaneo [Cicli 1-4]→ endovena [Cicli 5-8]).
Portuguese: Neste ensaio, foram investigados dois coortes (um utilizando a formulação subcutânea em frasco para injetáveis e um outro utilizando a formulação subcutânea em sistema de administração) usando um desenho de 2 braços, cruzado, com 488 doentes aleatorizados para uma de duas sequências diferentes de tratamento com trastuzumab de 3 em 3 semanas (intravenoso [Ciclos 1-4]→ subcutâneo [Ciclos 5-8] ou subcutâneo [Ciclos 1-4]→ intravenoso [Ciclos 5-8]).
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel3
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8 % a 34,0 % per l'IHC e da 7,1 % a 42,6 % per la FISH.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No contexto neoadjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
Italian: Il medico può prescriverle Ogivri per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Ogivri para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Italian: Prima dello switch (cicli 1-4) i tassi relativi all'insorgenza di eventi avversi gravi, eventi avversi di grado 3 e interruzione del trattamento dovuta a eventi avversi sono risultati bassi (< 5 %) e analoghi ai tassi successivi allo switch (Cicli 5-8).
Portuguese: Antes da mudança de tratamento (Ciclos 1-4) as taxas de acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos de grau 3 e descontinuações de tratamento devido a acontecimentos adversos foram baixas (<5%) e semelhantes às taxas após a mudança (Ciclos 5-8).
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con trastuzumab, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di trastuzumab e antracicline.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com trastuzumab, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de trastuzumab e antraciclinas.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (Classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8 % e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6 %.
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de trastuzumab foi de 0,8 %, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6 %.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione anziana e nei soggetti con compromissione renale o epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em idosos e em insuficientes renais ou hepáticos.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia trastuzumab e non trastuzumab emtansine.
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é trastuzumab e não trastuzumab emtansina.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI L-istidina cloridrato, L-istidina, sorbitolo, macrogol 3350, acido cloridrico e sodio idrossido.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloridrato de L-histidina, L-histidina, sorbitol, macrogol 3350, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza a trastuzumab neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com trastuzumab neoadjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
Italian: (IC 95 %) valore di p
Portuguese: (IC 95 %) valor de p
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi e trastuzumab nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Portuguese: Se, em contexto neoadjuvante, os doentes foram tratados concomitantemente com um ciclo completo de doses baixas de antraciclinas e trastuzumab, não se deve administrar quimioterapia citotóxica adicional após a cirurgia.
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Portuguese: Uma análise de subgrupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ2+/FISH+ ou IHQ3+).
Italian: Contenuto di sorbitolo
Portuguese: Conteúdo de Sorbitol
Italian: Lo studio MO22982 ha esaminato il passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea ponendosi come obiettivo primario la valutazione della preferenza del paziente per la somministrazione di trastuzumab per via endovenosa o sottocutanea.
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo com o objetivo primário de avaliar a preferência dos doentes pela via de administração de trastuzumab intravenosa ou subcutânea.
Italian: • shock (una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna che provoca sintomi quali respiri rapidi e superficiali, pelle viscida, pulsazioni deboli, vertigini, malessere e svenimento)
Portuguese: • choque (uma depressão perigosa da pressão sanguínea que causa sintomas como respiração ráida e superficial, pele fria e húmida, pulso rápido e fraco, tonturas, fraquesa e desmaio).
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Ogivri adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: - em associação com quimioterapia neoadjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Ogivri, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con trastuzumab e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
Portuguese: Mais doentes tratados com trastuzumab e paclitaxel tiveram progressão no sistema nervoso central, do que os tratados com paclitaxel em monoterapia (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
Italian: • nausea (sensazione di malessere)
Portuguese: • náusea (sentir-se enjoado)
Italian: • emorroidi (gonfiore dei vasi sanguigni intorno all'ano)
Portuguese: • hemorroidas (inchaço dos vasos sanguíneos à volta do ânus)
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
Portuguese: Em contexto de tratamento neoadjuvante/adjuvante, o estudo MO16432, um ensaio multicêntrico aleatorizado, foi desenhado para investigar a eficácia clínica da administração concomitante de trastuzumab com quimioterapia neoadjuvante incluindo uma antraciclina e um taxano, seguido de trastuzumab adjuvante, até 1 ano de duração total de tratamento.
Italian: Essi includono l'indebolimento del muscolo cardiaco che può portare a insufficienza cardiaca, infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco.
Portuguese: Incluem-se enfraquecimento do músculo cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação (inchaço, vermelhidão, calor e dor) da membrana que reveste o coração e alterações do ritmo cardíaco.
Italian: Il JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza trastuzumab.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene: o 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili, oppure o 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém: o 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis, ou o 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato sopra) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ogivri liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Portuguese: Instruções para a reconstituição 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume adequado (tal como referido acima) de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém liofilizado de Ogivri, dirigindo o jato para o liofilizado.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 1,8 anni nel braccio AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH ** La durata mediana del follow-up a lungo termine per l'analisi congiunta degli studi clinici è stata di 8,3 anni
Portuguese: 1,8 anos no braço AC→P e de 2,0 anos no braço AC→PH ** A duração mediana de seguimento a longo prazo para a Análise Conjunta dos estudos clínicos foi de 8,3 anos
Italian: Trastuzumab1 Trastuzumab più paclitaxel2
Portuguese: Trastuzumab1 Trastuzumab mais paclitaxel2
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)