FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза) (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране, венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки, предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия (болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска, положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените кръвни клетки), проблеми с бъбреците, бъбречно заболяване, задух
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 31,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 3,6 % при пациенти в клинични изпитвания, получаващи меропенем при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni għal riżultat pożittiv għat-test dirett ta' Coombs kienet ta' 31.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zerbaxa u 3.6% f'pazjenti li kienu qed jirċievu meropenem filprova klinika ta' pulmonite li tittieħed fi sptar, inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефтолозан, тазобактам или цефалоспорини (вж. точка 4.3).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: След приготвяне с 10 ml разтворител общият обем на разтвора във флакона е 11,4 ml, който съдържа 88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceftolozane/tazobactam fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Бета-лактамният пръстен на тазобактам се хидролизира, така че да образува фармакологично неактивния метаболит
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Bulgarian: Цефтолозан, тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Bulgarian: Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
Bulgarian: 51063 Кьолн,
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Bulgarian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Bulgarian: 170 09 Solna
Maltese: S-170 09 Solna
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Швеция
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Швеция
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Svezia
Bulgarian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Bulgarian: 7 твърда капсули 10 твърда капсули 14 твърда капсули
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия, сомнамбулизъм
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Bulgarian: MediNet International Ltd. Narva mnt.
Maltese: MediNet International Ltd.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Maltese: Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Bulgarian: По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Bulgarian: Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Maltese: Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.
Bulgarian: С КАПСУЛИ
Maltese: MG KAPSULI
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: Informazzjoni oħra
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Maltese: Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b' intaljar "W" lewn roza fuq il-korp, u "10 mg" intaljati lewn roza.
Bulgarian: ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Maltese: MG KAPSULI - PAKETTI TA' 7, 10
Bulgarian: Швеция
Maltese: Svezia
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Bulgarian: Вж.
Maltese: Al.
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Maltese: Taqlib Psikjatriku Mhux komuni:
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE
Maltese: Tieħux Zerene:
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Maltese: Mhux komuni amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas, ataksja nuqqas ta' koordinazzjoni, sturdament, nuqqas ta' konċentrazzjoni, mejt, parosmija; diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);
Bulgarian: Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Maltese: Zerene ma teffettwax il-profili tal-farmakokinetika u tal-farmakodinamika ta' digoxin u ta' warfarin, żewġ komponenti li għandhom indiċi terapewtiċi dojoq.
Bulgarian: PVC / PVDC алуминиеви блистери от 7, 10 и 14 капсули в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.
Bulgarian: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerene fit-12 ta' Marzu 1999.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Bulgarian: Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Zerene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Maltese: F'pazjenti anzjani, iż-żmien li damu biex jorqdu ħafna drabi naqas b'Zerene 5 mg u naqas dejjem b'Zerene 10 mg, meta mqabbel mal-plaċebo fl-istudji ta' ġimagħtejn.
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
Maltese: Kif ġie studjat Zerene?
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да комуникират една с друга.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: EMEA 2005
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Bulgarian: Захароза и консерванти (E218, E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на пероралния разтвор, вж. точка 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Bulgarian: 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на разтвора
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Bulgarian: ≤ 25 ml/min (включително пациенти на диализа*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Bulgarian: Двойките майка-дете са били рандомизирани да получават ставудин (N= 91), диданозин (N= 94), ставудин + диданозин (N= 88) или зидовудин (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Bulgarian: За условията за съхранение на разтвореният лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Bulgarian: Пропилен гликол
Maltese: Propylene Glycol
Bulgarian: Натриева кармелоза Сорбинова киселина Стеаринов емулгатор Захароза
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
Bulgarian: Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта, метаболизиращи се с помощта на тези ензими.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Bulgarian: Zerit е проучван в комбинация с други антиретровирусни средства, например диданозин, ламивудин, ритонавир, индинавир, саквинавир, ефавиренц и нелфинавир.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Bulgarian: 5,4-19,3% (ставудин), 5,2-18,7% (диданозин), 1,3-11,2% (ставудин + диданозин), и 1,9-12,6% за зидовудин.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Bulgarian: Затворете капачката.
Maltese: Kapsula iebsa.
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: артралгия, миалгия
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriċi u tattessuti konnettivi mhux komuni: artralġja, mijalġja
Bulgarian: много редки: неутропения*, тромбоцитопения*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Bulgarian: Средният хемодиализен клирънс на ставудин е 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Bulgarian: V75T е селектирана in vitro от ставудин и намалява чувствителността към ставудин повече от 2 пъти.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Bulgarian: Лактозна непоносимост: твърдите капсули съдържат лактоза.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
Bulgarian: Свързването на ставудин с серумните протеини е незначитено при концентрации от 0,01 до 11,4 µg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Bulgarian: Zerit трябва да бъде разтворен с вода до получаване на обем от 200 ml разтвор (концентрация на ставудин 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Bulgarian: Пречистена вода Калиев хидрооксид Железен оксид (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки предполага, че ставудин трябва да се избягва при наличието на ТАМ, особено M41L или T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Великобритания
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Bulgarian: При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 79,53 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Дозировка за възрастни
Maltese: Doża ta' l-adulti
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV, общият клирънс на ставудин е 594±164 ml/min, а реналният клирънс е 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Bulgarian: Прах за перорален разтвор, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Bulgarian: Не приемайте Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Bulgarian: Честотата на долуизброените нежелани лекарствени реакции се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Bulgarian: AUC(inf) на ставудин е 61% от AUC(inf) на общата циркулираща радиоактивност.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Bulgarian: HIV RNA < 400 копия/ml, отговор към лечението, %
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Bulgarian: - Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50,000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат (E216) Силициев диоксид Симетикон
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 46 ± 21 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti li jidher fi stat stabbli huwa ta' 46±21 l.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс е приблизително 14ml/min/kg за деца от 5 седмици до 15 години, 12ml/min/kg за кърмачета от 14 до 28 дни и 5ml/min/kg за новородени в деня на раждането.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Bulgarian: Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 60,66 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: Механизмът и клиничното значение на тази разлика не са известни.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Bulgarian: Няма съответни контролирани клинични проучвания при бременни жени, но има съобщения за вродени аномалии и аборти.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 проведено в Южна Африка, 362 двойки майки с кърмачета са били включени в изпитване за профилактика на предаването на заболяването от майката на детето.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.