FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Ulunar Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: - uporabljate katero od zdravil, ki so morda podobna zdravilu Ulunar Breezhaler (vsebujejo podobne učinkovine); - jemljete zdravila, ki jih imenujemo antagonisti beta adrenergičnih receptorjev in jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (na primer propranolol) ali pa pri bolezni oči, ki jo imenujemo glavkom (na primer timolol); - jemljete zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi.
Greek: Το Ulunar Breezhaler ενδείκνυται ως μια βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Ulunar Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη 52 εβδομάδων, όπου συγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler (n=1.675) και η φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (n=1.679), το Ulunar Breezhaler πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της μελέτης που αφορούσε τη μη-κατωτερότητα του ποσοστού όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτριων ή σοβαρών) έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ulunar Breezhaler (n=1.675) in kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=1.679) so v okviru primarnega cilja študije dokazali neinferiornost zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol glede vpliva na pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih).
Greek: Σε διάστημα 26 εβδομάδων, το Ulunar Breezhaler μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,96 εισπνοές ανά ημέρα (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, κατά 0,54 εισπνοές ανά ημέρα (p <0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και κατά 0,39 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,019) σε σύγκριση με φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Slovenian: V 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler statistično značilno zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca (salbutamola) za 0,96 vpihov na dan v primerjavi s placebom (p<0,001), za 0,54 vpihov na dan v primerjavi s tiotropijem (p <0,001) in za 0,39 vpihov na dan (p=0,019) v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ μετά από εισπνοή Ulunar Breezhaler δεν κατέδειξε σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους (σωματικού χωρίς το λιπώδη ιστό) στη συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da starost, spol in (pusta) telesna masa ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης των 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ulunar Breezhaler παρουσίασε επίσης μια μεγαλύτερο ποσοστό απόλυτων τιμών QTcF >450 ms (12,2% έναντι 5,7% για το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Ulunar Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
Greek: Τι είναι το Ulunar Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τι περιέχει το Ulunar Breezhaler - Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως μηλεϊνική) και βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ulunar Breezhaler - Učinkovini sta indakaterol (v obliki maleata) in glikopironijev bromid.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου με το Ulunar Breezhaler, παρέχεται πρόσθετη αποτελεσματικότητα λόγω των διαφορετικών μηχανισμών δράσης των επιμέρους συστατικών, οι οποίοι στοχεύουν σε διαφορετικούς υποδοχείς και οδούς προκειμένου να επιτευχθεί χάλαση του λείου μυός.
Slovenian: Indakaterol in glikopironij imata pri hkratnem odmerjanju v obliki zdravila Ulunar Breezhaler aditivni učinek, saj z različnima mehanizmoma delujeta na različne receptorje in preko različnih biokemičnih poti omogočata relaksacijo gladkih mišic.
Greek: Η έκθεση σε ινδακατερόλη σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ulunar Breezhaler ήταν είτε παρόμοια είτε ελαφρώς χαμηλότερη από τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με ινδακατερόλη.
Slovenian: Izpostavljenost indakaterolu v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler bodisi podobna ali nekoliko nižja od sistemske izpostavljenosti indakaterolu po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
Greek: Κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Ulunar Breezhaler στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v priporočenem terapevtskem odmerku niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Ulunar Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Slovenian: • Inhalatorja Ulunar Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Greek: Το Ulunar Breezhaler επίσης μείωσε στατιστικά σημαντικά το ανά έτος ποσοστό όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) κατά 15% σε σχέση με το γλυκοπυρρόνιο (p=0,001) και κατά 14% σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (p=0,002).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Ulunar Breezhaler statistično značilno zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih) za 15 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,001) in za 14 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,002).
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου, οι οποίες είναι οι δραστικές ουσίες του Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju indakaterola oziroma glikopironija, ki sta učinkovini zdravila Ulunar Breezhaler.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, οι υπερθεραπευτικές δόσεις μεταξύ 116 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια και 464 μικρογραμμάρια/86 μικρογραμμάρια Ulunar Breezhaler εμφάνισαν μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αυξήσεις του QTcF έναντι της αρχικής τιμής μεταξύ 30 ms και 60 ms (με εύρος από 16,0% έως 21,6% έναντι 1,9% για το εικονικό φάρμακο), αλλά δεν υπήρχαν αυξήσεις του QTcF >60 ms από την αρχική τιμή.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Ulunar Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Greek: Ο αριθμός όλων των παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 3,59 για το Ulunar Breezhaler (4.531 περιστατικά) και 4,03 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (4.969 περιστατικά).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
Greek: Το Ulunar Breezhaler κατέδειξε περεταίρω ανωτερότητα στη μείωση του ανά έτους ποσοστού όλων των παροξυσμών κατά 11% έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (p=0,003).
Slovenian: Poleg tega so dokazali superiornost zdravila Ulunar Breezhaler, ki je zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj za 11 % v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,003).
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ/έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,98 για το Ulunar Breezhaler (1.265 περιστατικά) και 1,19 για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (1.452 περιστατικά).
Slovenian: Število zmernih oziroma hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 0,98 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (1.265 poslabšanj) in 1,19 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (1.452 poslabšanj).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη όπου συγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler (n=258) και η φλουτικαζόνη/ σαλμετερόλη (n=264) για 26 εβδομάδες, ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών ΧΑΠ/ έτος θεραπείας ασθενούς ήταν 0,15 έναντι 0,18 (18 περιστατικά έναντι 22 περιστατικών) αντίστοιχα (p=0,512) και ο αριθμός όλων των παροξυσμών ΧΑΠ/ έτος θεραπείας ασθενούς (ήπιων, μέτρων έως σοβαρών) ήταν 0,72 έναντι 0,94 (86 περιστατικά έναντι 113 περιστατικά) αντίστοιχα (p=0.098).
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so zdravilo Ulunar Breezhaler (n=258) primerjali s kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=264) 26 tednov, je bilo število zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,15 v primerjavi z 0,18 (18 poslabšanj v primerjavi z 22 poslabšanji; p=0,512), število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto (blagih, zmernih ali hudih) pa je znašalo 0,72 v primerjavi z 0,94, (86 poslabšanj v primerjavi s 113 poslabšanji; p=0,098).
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, το Ulunar Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντική βελτίωση του μέγιστου FEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη δόση (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 330 ml) (p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ulunar Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje najvišjih vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom v prvih 4 urah po odmerjanju (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 330 ml) (p<0,001).
Greek: Το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo) je potrebna previdnost.
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη, η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ulunar Breezhaler σε όλες τις επισκέψεις μέχρι την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 62-86 ml, p<0,001).
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχείας ανοσοποίησης στην επίδραση του Ulunar Breezhaler με την πάροδο του χρόνου κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τα επιμέρους συστατικά του ως μονοθεραπείες.
Slovenian: Po določenem času uporabe niso opažali nobenih znakov tahifilaksije pri učinkih zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba ali posameznih učinkovin zdravila v monoterapiji.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Tam pokažite škatlo z zdravilom Ulunar Breezhaler.
Greek: Ο αριθμός των μέτριων ή σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ ανά έτη θεραπείας ασθενών ήταν ( 0,94 για το Ulunar Breezhaler (812 περιστατικά), 1,07 για το γλυκοπυρρόνιο (900 περιστατικά) και 1,06 για το τιοτρόπιο (898 περιστατικά).
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
Greek: Ulunar Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Slovenian: Ulunar Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Greek: Το Ulunar Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 μετά τη δόση κατά 200 ml σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο των 26 εβδομάδων (p<0,001) και επέδειξε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις συγκριτικά με το θεραπευτικά σκέλη με καθένα από τα επιμέρους συστατικά (ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο) καθώς και με το θεραπευτικό σκέλος με τιοτρόπιο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je povišalo najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju za 200 ml v primerjavi s placebom, kar je bil primarni cilj opazovanja po 26 tednih zdravljenja (p<0,001), in je doseglo statistično značilno povišanje vrednosti tudi v primerjavi z rezultati v skupinah z monoterapijo z vsako posamezno učinkovino (z indakaterolom oziroma z glikopironijem), pa tudi v primerjavi z rezultati v skupini s tiotropijem, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Greek: Ulunar Breezhaler - ινδακατερόλη
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Greek: Με την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Ulunar Breezhaler ήταν μεγαλύτερη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 320 ml, p<0,001) και ο χρόνος αντοχής στην άσκηση αυξήθηκε (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 59,5 δευτερόλεπτα, p=0,006) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ulunar Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
Greek: Το Ulunar Breezhaler επέδειξε στατιστικά μεγαλύτερη βελτίωση έναντι του τιοτροπίου στο ποσοστό των «ημερών με ικανότητα εκτέλεσης των συνηθισμένων καθημερινών δραστηριοτήτων» σε διάστημα 26 εβδομάδων (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 8,45%, p<0,001).
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Ulunar Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Ulunar Breezhaler - Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία οξείας προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ulunar Breezhaler - Če pride do česarkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in poiščite zdravniško pomoč: če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele - to so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja; če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če imate izpuščaj srbečico ali koprivnico (znaki alergijske reakcije); če vas začne takoj po uporabi tega zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape - to so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo paradoksni bronhospazem.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ulunar Breezhaler - Το Ulunar Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Ulunar Breezhaler - Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno inhaliranju.
Greek: • Μην χειρίζετε τα καψάκια με υγρά χέρια.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και, ως εκ τούτου, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Greek: 24 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
Slovenian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Greek: Το Ulunar Breezhaler επέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ στις 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -3,01, p=0,002) και του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -2,13, p=0,009) και οι μειώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν1,09 και -1,18 αντίστοιχα.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kar kažejo znižane skupne ocene SGRQ po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -3,01 točke, p=0,002) in tiotropija (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,13 točke, p=0,009) ter znižanje skupne ocene za 1,09 točke v primerjavi z uporabo indakaterola in za 1,18 točke v primerjavi z uporabo glikopironija.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Ulunar Breezhaler ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (63,7% και 56,6% αντίστοιχα, p=0,088) και του τιοτροπίου (63,7% για το Ulunar Breezhaler έναντι 56,4% για το τιοτρόπιο, p=0,047), την εβδομάδα 64 έναντι του γλυκοπυρρονίου και του τιοτροπίου (57,3% για το Ulunar Breezhaler έναντι 51,8% για το γλυκοπυρρόνιο, p=0,055, έναντι 50,8% για το τιοτρόπιο, p=0,051, αντίστοιχα), και την εβδομάδα 52 έναντι της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (49,2% για το Ulunar Breezhaler έναντι 43,7% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, σχετικός λόγος: 1,30, p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047), v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών παρουσίασαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση την εβδομάδα 26 με το Ulunar Breezhaler έναντι του τιοτροπίου (68,1% για το Ulunar Breezhaler έναντι 59,2% για το τιοτρόπιο, p=0,016) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (65,1% για το Ulunar Breezhaler έναντι 55,5% για τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη, p=0,088).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Greek: Το Ulunar Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
Greek: Η έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο σε σταθερή κατάσταση μετά από εισπνοή του Ulunar Breezhaler ήταν παρόμοια με τη συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή προϊόντος μονοθεραπείας με γλυκοπυρρόνιο.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ulunar Breezhaler podobna sistemski izpostavljenosti glikopironiju po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo glikopironij.
Greek: Η μέση τιμή του FEV1 πριν τη δόση (μέσος όρος των τιμών που ελήφθησαν στα 45 και 15 λεπτά πριν από την πρωινή δόση του φαρμάκου της μελέτης) ήταν στατιστικά σημαντική υπέρ του Ulunar Breezhaler την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 100 ml, p<0,001), την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 189 ml, p<0,001) και σε όλες τις επισκέψεις έως την εβδομάδα 64 σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 70-80 ml, p <0,001) και το τιοτρόπιο (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 60-80 ml, p <0,001).
Slovenian: Povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem (povprečje vrednosti, izmerjenih 45 in 15 minut pred jutranjim odmerkom študijskega zdravila) je bilo pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler statistično značilno boljše v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol po 26 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 100 ml, p<0,001), v primerjavi s placebom po 52 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 189 ml, p<0,001) in v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 70-80 ml, p <0,001) ter s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 60-80 ml, p<0,001) pri vseh obiskih do konca 64. tedna zdravljenja.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με κατακράτηση ούρων και, ως εκ τούτου, το Ulunar Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z zastojem urina ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με κλινικά σχετική υπερδοσολογία με το Ulunar Breezhaler.
Slovenian: O klinično pomembnem prevelikem odmerjanju zdravila Ulunar Breezhaler ni na voljo nobenih podatkov.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός ήταν εμφανής σε σκύλους σε όλες τις δόσεις του Ulunar Breezhaler και της μονοθεραπείας με κάθε επιμέρους συστατικό.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Ulunar Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
Greek: Το Ulunar Breezhaler αύξησε την AUC0-12 του FEV1 μετά τη δόση (κύριο καταληκτικό σημείο) κατά 140 ml στις 26 εβδομάδες (p<0,001) σε σχέση με τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Greek: Το Ulunar Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Slovenian: V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Ulunar Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.