FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion) og udslæt.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος) και εξάνθημα.
Danish: Virkningen fastholdtes i mindst 48 uger.
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα τουλάχιστον 48 εβδομάδων.
Danish: Lægemidlet er tilgængeligt som synketabletter (400 og 600 mg), tyggetabletter (25 og 100 mg) og breve, der indeholder et granulat, der blandes til en oral suspension (hvert brev indeholder 100 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων για κατάποση (400 και 600 mg), μασώμενων δισκίων (25 και 100 mg) και φακελίσκων με κοκκία για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg).
Danish: Den virkning, der blev iagttaget hos voksne, kan derfor også forventes hos børn.
Greek: Συνεπώς, αναμένεται στα παιδιά η ίδια αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Danish: • Af et fjerde studie hos 802 patienter, der ikke før havde gennemgået hivbehandling, fremgik det, at Isentress i doser a 1 200 mg én gang dagligt var lige så effektivt som Isentress i doser a 400 mg to gange dagligt.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 802 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν κατέδειξε ότι η χορήγηση μίας δόσης 1.200 mg Isentress μία φορά ημερησίως ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Isentress har vist sig at være effektivt til at bidrage til kontroll af hiv, når det anvendes sammen med andre hiv-lægemidler.
Greek: Το Isentress αποδείχτηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του HIV όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Danish: Granulatet bruges til at lave en blanding, som spædbørn og mindre børn kan drikke, mens tyggetabletterne er beregnet til større børn, og 400 mg- og 600 mg-tabletterne er beregnet til større børn og voksne, i forskellige doser efter lægens anbefaling.
Greek: Τα κοκκία προορίζονται για την παρασκευή πόσιμου μείγματος για βρέφη και παιδιά, τα μασώμενα δισκία προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά και τα δισκία 400 mg και 600 mg προορίζονται για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Isentress?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress;
Danish: • Isentress var endvidere genstand for et femte studie, der omfattede 126 hiv-1-smittede børn mellem to år og 18 år, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning.
Greek: • Το Isentress εξετάστηκε επίσης σε μια πέμπτη μελέτη στην οποία μετείχαν 126 παιδιά με λοίμωξη HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, στα οποία η ήδη χορηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV δεν ήταν αποτελεσματική.
Danish: Isentress udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Το Isentress χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Isentress?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Tilsvarende doser af lægemidlets forskellige former danner ikke alle samme mængde af raltegravir i kroppen, så de må ikke bruges i flæng.
Greek: Δεδομένου ότι ισοδύναμες δόσεις αυτών των διαφορετικών μορφών δεν παράγουν όλες τα ίδια επίπεδα ραλτεγραβίρης στον οργανισμό, τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται εναλλάξ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Isentress (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavepine og kvalme.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Isentress (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Danish: Hvad er Isentress, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Isentress και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Patienterne fik også lægemidlet Truvada (emtricitabin med tenofovir disoproxil).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης το φάρμακο Truvada (εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Danish: Isentress er et lægemiddel mod hiv, der anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv til behandling af patienter, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv-1), et virus, der er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Το Isentress είναι φάρμακο κατά του HIV, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Isentress opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Isentress υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Samtlige af patienterne tog desuden tenofovir og emtricitabin (andre lægemidler mod hiv).
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν επίσης τενοφοβίρη και εμτρισιταμπίνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV).
Danish: • Et sjette studie omfattede 26 børn i alderen fire uger til to år, som fik Isentress som oralt granulat blandet op til en suspension.
Greek: • Η έκτη μελέτη περιλάμβανε 26 παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν πόσιμα κοκκία Isentress σε μορφή εναιωρήματος.
Danish: Det aktive stof i Isentress, raltegravir, er en integrasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Danish: Efter 48 uger havde 89 % (472 ud af 531) af dem, der tog én daglig dosis, og 88 % (235 ud af 266) af dem, der tog Isentress to gange dagligt, en virusbelastning på under 40 kopier/ml.
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 89% (472 από τους 531) όσων έλαβαν τη δόση μία φορά ημερησίως και το 88% (235 από τους 266) όσων έλαβαν Isentress δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 40 αντίγραφα/ml.
Danish: Der har også været ualmindelige indberetninger om rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Greek: Επίσης, υπήρξαν μη συχνές αναφορές ραβδομυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Isentress.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Isentress.
Danish: Når Isentress tages i kombination med andre lægemidler mod hiv, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Greek: Το Isentress, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Isentress var lige så effektivt som efavirenz.
Greek: Το Isentress αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την εφαβιρένζη.
Danish: Behandlingen med Isentress medførte en reduktion af virusbelastningen, og efter 48 uger havde 53 % af børnene en virusbelastning på under 50 kopier/ml.
Greek: Η αγωγή με Isentress οδήγησε σε μείωση του ιικού φορτίου και ύστερα από 48 εβδομάδες το 53% των παιδιών είχε ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε ένα από τα στάδια πολλαπλασιασμού του HIV.
Danish: Studiet viste, at Isentress givet som synketabletter eller tyggetabletter var sikkert til anvendelse hos børn, og at mængden af lægemidlet i børnenes blod svarede til den hos voksne.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Isentress, χορηγούμενο είτε σε μορφή δισκίων για κατάποση είτε σε μορφή μασώμενων δισκίων, ήταν ασφαλές για τα παιδιά και ότι τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των παιδιών ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Danish: Hvordan anvendes Isentress?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Isentress;
Danish: Hvorfor blev Isentress godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isentress στην ΕΕ;
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hos hvem der ikke var nogen påviselig virusbelastning (under 50 kopier/ml blod) efter 48 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν «μη ανιχνεύσιμα» ιικά φορτία (κάτω από 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο αίματος) μετά από 48 εβδομάδες.
Danish: I undersøgelserne blev Isentress sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til en "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre lægemidler mod hiv, der er skræddersyet til hver enkelt patient, da sandsynligheden for at reducere hivmængden i blodet derved er størst).
Greek: Στις μελέτες το Isentress συγκρίθηκε μαζί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία προστέθηκαν σε «βελτιστοποιημένη αγωγή υποβάθρου» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV, τα οποία επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή ξεχωριστά ώστε να έχουν τις περισσότερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Danish: 77 % af de patienter, der tog Isentress, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 16 uger sammenlignet med 42 % af dem, der tog placebo.
Greek: Το 77% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på reduktionen af hivmængden i blodet (virusbelastningen) efter 16 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: En oversigt over Isentress og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Isentress και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Efter 48 uger havde 86 % af de patienter, som tog Isentress, en virusbelastning på under 50 kopier/ml (241 ud af 281), sammenlignet med 82 % af dem, der tog efavirenz (230 ud af 282).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml (241 από τους 281 ασθενείς), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη (230 από τους 282 ασθενείς).
Danish: • To studier omfattede i alt 699 "behandlingserfarne" patienter, hos hvem den igangværende behandling for hivinfektion ikke havde nogen virkning.
Greek: • Σε δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 699 ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που είχαν ήδη λάβει αγωγή για τη λοίμωξη HIV η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Danish: Isentress har været genstand for seks hovedstudier.
Greek: Διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Isentress.
Danish: Hvordan virker Isentress?
Greek: Πώς δρα το Isentress;
Danish: Det indeholder det aktive stof raltegravir.
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγραβίρη.
Danish: • Et tredje studie omfattede 566 patienter, som ikke tidligere havde gennemgået hivbehandling.
Greek: • Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 566 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τον HIV, συνέκρινε το Isentress με την εφαβιρένζη (άλλο φάρμακο κατά του HIV).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Isentress?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Isentress σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Isentress fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvor meget du skal tage
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Danish: Alle blev fulgt i 24 uger.
Greek: Όλα παρακολουθήθηκαν επί 24 εβδομάδες.
Danish: Før du starter
Greek: Πριν Αρχίσετε
Danish: • Sæt dit barn på et sikkert sted.
Greek: • Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος.
Danish: Sørg for, at du og dit barn er klar!
Greek: Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι!
Danish: Noter: Analysen er baseret på alle tilgængelige data.
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af CART.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Danish: 2 år i uåbnet foliepose.
Greek: 2 χρόνια για μη ανοιγμένο φακελλίσκο.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 14. maj 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Danish: Dette sæt er blevet ændret og kan være anderledes end det sæt, du tidligere har brugt.
Greek: Το σετ αυτό έχει αλλάξει και μπορεί να είναι διαφορετικό από εκείνο που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Danish: Anbring det hele på et rent, tørt sted.
Greek: Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Alle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε ενήλικες.
Danish: Brug et ur eller et stopur til at tage tid i 45 sekunder.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.
Danish: • Mængden af Isentress afhænger af dit barns alder og vægt, så den vil ændre sig over tid.
Greek: • Η ποσότητα του Isentress εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας, συνεπώς θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Sødemidlerne i dette lægemiddel kan være skadelige for tænderne.
Greek: Οι γλυκαντικές ύλες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβείς για τα δόντια.
Danish: 15 til 18 dage
Greek: 15 έως 18 ημέρες
Danish: • Vær sikker på, at du har forstået disse instruktioner, før du starter.
Greek: • Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε.
Danish: Hold ikke op med at tage det da:
Greek: Μην το σταματήσετε διότι:
Danish: Der foreligger ingen data for denne population, og der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Danish: Fyld et glas med vand
Greek: Γεμίστε ένα γυάλινο ποτήρι με νερό
Danish: Fødsel - 48 timer
Greek: Γέννηση - 48 ώρες
Danish: Sørg for at følge anvisningerne fra din læge.
Greek: Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: • Dit barns dosis kan være forskellig fra den dosis, der er vist i figuren.
Greek: • Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα.
Danish: Stop, når du kommer til 10 ml-mærket.
Greek: Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidler.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: • Vask dine hænder med vand og sæbe.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: • Det er vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Danish: I løbet af dit barns første leveuge skal du give Isentress 1 gang om dagen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα.
Danish: • Instruktioner (dette hæfte)
Greek: • Οδηγίες (αυτό το φυλλάδιο)
Danish: • Dosis ændrer sig over tid.
Greek: • Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Dosis til børn i alderen 2 til 11 år
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών
Danish: 3 sprøjter (Hav en af hver størrelse klar, men du får kun brug for 1 eller 2, afhængigt af dosisstørrelsen)
Greek: 3 σύριγγες (Να έχετε έτοιμη μία από κάθε μέγεθος, αν και θα χρειαστείτε μόνο 1 ή 2, αναλόγως του μεγέθους της δόσης)
Danish: Vælg den sprøjte, du har brug for
Greek: Επιλέξτε τη σύριγγα που χρειάζεστε
Danish: Herefter skal du give det til dit barn 2 gange om dagen.
Greek: Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα.
Danish: • Tag de ting frem, som du skal bruge til at fremstille 1 dosis og placer dem på en ren overflade:
Greek: • Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:
Danish: Tal med din læge om, hvordan du bedst giver dit barn mad.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Danish: • Selvmordshensigt eller -forsøg
Greek: • πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
Danish: Overførsel af hiv-infektion til andre
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Danish: Bemærk: Hvis moderen har taget ISENTRESS 2-24 timer før fødslen, skal spædbarnets første dosis gives mellem 24-48 timer efter fødslen.
Greek: Σημείωση: Εάν η μητέρα έχει λάβει ISENTRESS 2-24 ώρες πριν τον τοκετό, η πρώτη δόση του βρέφους θα πρέπει να χορηγηθεί μεταξύ 24-48 ωρών μετά τη γέννηση.
Danish: • Granulatet skal blandes med vand før anvendelse.
Greek: • Τα κοκκία πρέπει να αναμιχθούν με νερό πριν τη χρήση.
Danish: Årsager til variabiliteten kan omfatte forskelle i samtidig administration af mad og medicin.
Greek: Οι αιτίες της μεταβλητότητας μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές στη συγχορήγηση με τροφή και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis og hvornår du skal stoppe med at give Isentress til din baby.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε πρέπει να σταματήσετε να δίνετε το Isentress στο παιδί σας.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Danish: Tabel 1 viser alle tilgængelige data fra interaktionsstudier sammen med anbefalinger vedrørende samtidig administration.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μελετών αλληλεπίδρασης μαζί με συστάσεις για συγχορήγηση.
Danish: Indvirkningen var dog ikke klinisk relevant.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωσή της δεν είναι κλινικά σημαντική.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Brug af Isentress sammen med mad og drikke Se punkt 3.
Greek: Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό Βλέπε την παράγραφο 3.
Danish: Børn og unge i alderen 2 til 18 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών
Danish: VIGTIGT: Hvis dit barn ikke tager hele den ordinerede dosis eller spytter noget af det ud igen, skal du kontakte lægen for at finde ud af, hvad du skal gøre.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν το παιδί σας δεν πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση ή φτύσει ένα μέρος της, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.
Danish: Kropsvægt (kg)
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Danish: Sørg for, at du har læst og forstået disse instruktioner.
Greek: Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Danish: Hyppighed er defineret som almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: 5.2 vedrørende de begrænsede data, som doseringsanbefalingerne er baseret på.
Greek: Δείτε την παράγραφο 5.2 σχετικά με τα περιορισμένα δεδομένα στα οποία βασίζονται αυτές οι συστάσεις δοσολογίας.
Danish: Risikoen for udvikling af cancer i disse studier var den samme i de grupper, som fik raltegravir og i de grupper, der fik sammenligningspræparater.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου σε αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιος στις ομάδες που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και στις ομάδες που λάμβαναν συγκριτικούς παράγοντες.
Danish: Hiv-1-eksponerede nyfødte
Greek: Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV-1
Danish: Husk, at dosis kan ændre sig, hver gang du har været til lægen, så sørg for, at du har alle de nyeste oplysninger.
Greek: Θυμηθείτε ότι η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που επισκέπτεστε τον γιατρό, επομένως βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες.
Danish: Dette hjælper virus med at formere sig i kroppens celler.
Greek: Αυτό βοηθά τον ιό να πολλαπλασιάζεται στα κύτταρα του σώματός σας.
Danish: Antal patienter med tilgængelig genotype En patient havde en mutation ved position 155.
Greek: Αριθμός ασθενών με διαθέσιμο γονότυπο Ένας ασθενής είχε μετάλλαξη στη θέση 155.
Danish: Det nedsætter også risikoen for, at medicinen ophører med at bekæmpe hiv (også kaldet medicinresistens).
Greek: Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Danish: (øget opløselighed)
Greek: (αυξημένη διαλυτότητα)
Danish: • Det er meget vigtigt, at du afmåler vandet og Isentress nøje med den korrekte sprøjte.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
Danish: Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige.
Greek: Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
Danish: • Allergisk reaktion
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Danish: BENCHMRK 1 og 2 - Poolet
Greek: BENCHMRK 1 και 2 Συγκεντρωτικά
Danish: • Sørg for, at lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklarer dig, hvordan du skal blande og give den korrekte dosis til dit barn.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος θα εξηγήσει πώς να αναμίξετε και να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο παιδί σας.
Danish: Den største cirkulerende enhed var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Danish: UGT1A1-katalytisk aktivitet er ubetydelig ved fødslen og modnes efter fødslen.
Greek: Η καταλυτική δραστηριότητα της UGT1A1 είναι αμελητέα κατά τη γέννηση και ωριμάζει μετά τη γέννηση.
Danish: Den anbefalede dosis til nyfødte, der er under 4 uger gamle, tager hensyn til den hurtigt stigende UGT1A1-aktivitet og lægemiddel-clearance fra fødsel til 4 ugers alderen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για νεογνά ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, λαμβάνει υπόψη την ταχέως αυξανόμενη δραστηριότητα της UGT1A1 και κάθαρση φαρμάκου, από τη γέννηση έως την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Danish: til 1 ml eller derunder til 1,5 ml til 3 ml til 3,5 ml til 10 ml
Greek: για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml
Danish: Hvis dit barn laver vrøvl, skal du tage sprøjtespidsen ud af munden og prøve igen.
Greek: Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά.
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får hele den ordinerede dosis (en lille rest i sprøjtespidsen er OK).
Greek: Είναι σημαντικό το παιδί σας να πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση (αλλά είναι εντάξει εάν μια μικρή ποσότητα παραμείνει στην άκρη της σύριγγας).
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles på grund af forventede ændringer i den farmakokinetiske profil.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να τεμαχίζονται λόγω αναμενόμενων αλλαγών στο φαρμακοκινητικό προφίλ.
Danish: Må ikke vaskes i opvaskemaskinen.
Greek: Μην πλύνετε στο πλυντήριο πιάτων.