FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du derfor lider af disse sygdomme, vil din læge omhyggeligt overveje, om du kan blive behandlet med Xofigo.
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Danish: [antal (%) af patienter]
Hungarian: (%)] [hónapok számának mediánja]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Terápiás célú radioaktív készítmények, egyéb terápiás radioaktív készítmények, további terápiás radioaktív készítmények: ATC kód: V10XX03
Danish: 20 knoglemetastaser, 40 % af patienterne havde over 20 knoglemetastaser eller superscan.
Hungarian: 40%-uknak több mint 20 csontáttéte vagy superscan-je volt.
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Hungarian: Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Danish: Ca. 5 % udskilles i urinen, og der er ikke evidens for hepatobiliær udskillelse.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 5% választódik ki a vizelettel, és nincs bizonyíték a hepatobiliaris kiválasztásra.
Danish: Kontraception til mænd
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak esetében
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Hungarian: A betegeknek szánt adagok kezeléséhez társuló külső sugárexpozíció jelentősen alacsonyabb más terápiás célú radiofarmakonokból származóhoz képest, mivel az alkalmazott radioaktivitás általában 8 MBq alatt marad.
Danish: Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
Hungarian: Az injekció beadása után 7 nappal végzett teljes test mérés (a bomlásra való korrigálás után) azt jelzi, hogy a beadott aktivitás 76%-a (mediánérték) kiválasztódik a szervezetből.
Danish: Fækal udskillelse er kroppens største eliminationsvej.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás a szervezetből történő elimináció fő útvonala.
Danish: Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Danish: Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Danish: • 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
Hungarian: • a bevont betegek 87%-ának ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).
Danish: Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Hungarian: A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Danish: Dette præparat vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at bruge det på sikker vis.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Danish: Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
Hungarian: Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
Danish: Radium-223 er en isotop, som henfalder, og ikke metaboliseres.
Hungarian: A rádium-223 egy olyan izotóp, amely bomlik és nem metabolizálódik.
Danish: Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Hungarian: A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
Hungarian: Thrombocytopenia és neutropenia
Danish: Interimanalyse
Hungarian: Időközi elemzés
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Hungarian: Ugyanakkor az ALARA („As Low As Reasonably Achievable - ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint") alapelvvel összhangban, a sugárexpozíció minimalizálása érdekében javasolt a sugárzásnak kitett területeken a lehető legkevesebb időt eltölteni, továbbá a lehető legnagyobbra növelni a távolságot a sugárforrásoktól, illetve javasolt a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás alkalmazása.
Danish: Specialisten er ansvarlig for at opbevare lægemidlet under passende forhold.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Danish: DK-faktor  1100 kBq/ml
Hungarian: DK tényező  1100 kBq/ml
Danish: Dette kan være relateret til den rumlige fordeling af strålingen fra alfapartikler, som fører til en ikke-uniform strålingsdosis i den røde knoglemarv.
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Danish: Hvis disse værdier ikke forbedres i løbet af 6 uger efter den sidste administration af Xofigo trods standardbehandling, bør yderligere behandling med Xofigo kun fortsætte efter en nøje evaluering af fordele og risici.
Hungarian: Ha a standard kezelés ellenére ezek az értékek a Xofigo utolsó adagjának beadása utáni 6 héten belül nem állnak helyre, akkor a Xofigo-val végzett kezelés csak az előny-kockázat gondos értékelése után folytatható.
Danish: Hætteglasset indeholder 6 ml opløsning.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Danish: Rækkevidden for alfapartikler fra radium-223 er under 100 µm (under 10 cellediametre), hvilket minimerer skaderne på det omgivende normale væv.
Hungarian: A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.
Danish: Radium-223 udsender alfapartikler med en halveringstid på 11,4 dage.
Hungarian: A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap.
Danish: Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
Hungarian: Embriotoxicitás / reprodukciós toxicitás
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Hungarian: Általában véve a radionuklidok reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatásokkal rendelkeznek.
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Danish: En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
Hungarian: A biztonságosság és a teljes túlélés frissített, leíró elemzése történt meg 921 randomizált betegnél, mielőtt keresztezett elrendezésre váltottak volna (azaz felajánlották a placebo-csoport betegeinek, hogy Xofigo-kezelést kaphatnak).
Danish: Resultaterne fra fase III ALSYPMCA-studier vedrørende tid til ekstern strålebehandling (external beam radiation therapy, EBRT) for smertelindring, og at færre patienter rapporterede knoglesmerter som en uønsket hændelse i Xofigo-gruppen, indikerer en positiv virkning på knoglesmerterne.
Hungarian: A fázis III ALSYPMCA vizsgálat eredményei a fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott, külső sugárforrásból végzett radioterápiáig (external beam radiation therapy, EBRT) eltelt idő vonatkozásában, illetve, hogy a Xofigo-csoport esetében kevesebb beteg számolt be csontfájdalomként jelentkező nemkívánatos eseményről, azt jelzik, hogy a csontfájdalom vonatkozásában a gyógyszer kedvező hatással bír.
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia / QT-megnyúlás
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
Hungarian: A Xofigo összesített biztonságossági profilja a fázis III vizsgálat során Xofigo-val kezelt 600 beteg adatain alapul.
Danish: Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Danish: Behandlingens varighed - Xofigo gives én gang hver 4. uge i alt 6 gange.
Hungarian: Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Danish: Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering.
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Danish: Bedste standardbehandling omfattede f.eks. lokal ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketoconazol.
Hungarian: A legjobb standard kezelés részét képezte pl. a külső sugárforrásból végzett, lokális radioterápia, biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének, esztramusztin vagy ketokonazol alkalmazása.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Hungarian: b Relatív hazárd (Xofigo a placebóhoz képest) < 1 a Xofigo-nak kedvez.
Danish: Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Hungarian: Crohn-betegség és colitis ulcerosa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Fraktionen af energi emitteret fra radium-223 og dattermolekylerne som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV).
Hungarian: A rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3% (energiatartomány: 5,0 - 7,5 MeV).
Danish: Tilstedeværelsen af neoplastiske ændringer ud over osteosarkomer blev også rapporteret i længerevarende (12 til 15 måneders) toksicitetsstudier hos rotter (se pkt.
Hungarian: Az osteosarcomán túl neoplasticus változások előfordulásáról szintén beszámoltak a patkányokkal végzett, hosszút távú (12 - 15 hónap) toxicitási vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Danish: Fordeling og organoptagelse
Hungarian: Eloszlás és szervek általi felvétel
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhed og virkning mellem ældre (i alderen ≥ 65 år) og yngre patienter (i alderen < 65 år) i fase III-studiet.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során, összességében nem észleltek különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős (65 éves vagy idősebb) és a fiatalabb (65 évesnél fiatalabb) betegek között.
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Hungarian: A Xofigo vélhetően felhalmozódik a magas csontátépülést mutató területeken, például a degeneratív csontbetegség (osteoporosis) vagy friss (mikro)törések területein, növelve a törések kockázatát.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További tájékoztatásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Tid (måneder)
Hungarian: Idő (hónapokban)
Danish: I løbet af behandlingsperioden fik 83 % af patienterne gonadotropinfrigørende hormon-agonister (LHRHagonister), og 21 % af patienterne fik samtidig behandling med antiandroger.
Hungarian: A kezelés során a betegek 83%-a kapott egyidejűleg luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistát és 21%-uk antiandrogéneket.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.
Danish: Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet fra 3 fase I-studier.
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Danish: På grund af osteolyse i varierende omfang i trabekulært knoglevæv andre steder på de behandlede dyr, kan en spontan fraktur i forbindelse med osteolyse ikke udelukkes.
Hungarian: A kezelt állatok csontjainak egyéb területein, különböző mértékben jelenlévő trabecularis csont osteolysise miatt nem zárható ki az osteolysissel összefüggő spontán csonttörés.
Danish: Xofigo er et terapeutisk lægemiddel, der udsender alfapartikler.
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Danish: Referencedatoen er angivet på hætteglasset og blybeholderens etiket.
Hungarian: referencia dátum fel van tüntetve az injekciós üvegen és az ólomedény címkéjén.
Danish: Du kan have en større risiko for knoglebrud.
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a csonttörések kockázata.
Danish: Total BASP-progression c
Hungarian: Össz-ALP progresszió c
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Hungarian: A rádium-223 fajlagos aktivitása 1,9 MBq/ng.
Danish: Grundet de mulige virkninger på spermatogenesen i forbindelse med stråling skal mænd rådes til at anvendes sikker kontraception i løbet af og i op til 6 måneder efter behandling med Xofigo.
Hungarian: A sugárzással járó, spermatogenesisre kifejtett potenciális hatás miatt a férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve azután 6 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Danish: For radium-223, som primært udsender alfastråling, blev der gjort ekstra antagelser for tarmen, den røde knoglemarv og knogle-/osteogene celler, så der gives de bedst mulige absorberede dosisberegninger for Xofigo, under hensyntagen til den observerede biodistribution og specifikke karakteristika (se tabel 4).
Hungarian: A rádium-223-ra vonatkozóan, amely elsősorban alfa-részecske kibocsátó, további feltételezéseket alkalmaztak a belek, a vörös csontvelő és a csont/csontképző sejtek tekintetében azért, hogy az elnyelt dózisra vonatkozó lehető legjobb számításokat biztosítsák a Xofigo vonatkozásában, figyelembe véve a megfigyelt biodisztribúciót és specifikus tulajdonságait (lásd 4. táblázat).
Danish: Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
Hungarian: Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
Danish: Hvis du får smerter, hævelse eller følelsesløshed i kæben, en følelse af tunghed i kæben eller en tand bliver løs, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, „nehéz az állkapcsa" vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
Hungarian: Béta-részecske formájában kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás formájában kibocsátott energiafrakció 1,1% (energiatartomány: 0,01 - 1,27 MeV).
Danish: Den intravenøse adgangsslange eller kanyle skal skylles med isotonisk natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før og efter injektionen med Xofigo.
Hungarian: Az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a Xofigo befecskendezése előtt és után.
Danish: Patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser
Hungarian: Kevés osteoblastos csontáttéttel rendelkező betegek
Danish: Ingen signifikant QTc-forlængelse blev observeret efter intravenøs injektion af Xofigo sammenlignet med placebo i en undergruppe på 29 patienter i fase III-studiet (ALSYMPCA).
Hungarian: Nem volt jelentős, QTc-t megnyújtó hatás megfigyelhető a Xofigo intravénás beadása után, a placebóval összehasonlítva, egy 29 betegből álló alcsoportban a fázis III vizsgálatokban (ALSYMPCA).
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Hungarian: • a betegek 16%-ának <6 csontáttéte volt, 44%-uk 6 és 20 közötti csontáttéttel rendelkezett, míg
Danish: Tabel 4: Beregnede absorberede strålingsdoser til organer Målorgan
Hungarian: 4. táblázat: A szervek által elnyelt, számított sugárdózis Célszerv
Danish: Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél tapasztaltak fokozott törési kockázatot, akiknek a kórelőzményében osteoporosis szerepelt, valamint akiknek kevesebb, mint 6 csontáttétjük volt.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CLCR]: 50 - 80 ml/perc) szenvedő, illetve a normális vesefunkciójú betegek között.
Danish: Hos patienter med en høj risiko for fraktur ved baseline, skal det nøje vurderes om fordelen opvejer risikoen ved behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási törési kockázat, gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatot.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén általános szupportív kezelés alkalmazandó, amelybe beletartozik a potenciális hematológiai és gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos monitorozás is.
Danish: Hvis du har seksuelt samvær med en kvinde, som kunne blive gravid, skal du anvende effektiv prævention under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen med Xofigo.
Hungarian: Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede tiden til symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE), tiden til progression af total basisk phosphatase (BASP), tiden til progression af prostataspecifik antigen (PSA), respons af total BASP og normalisering af total BASP.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott a csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás eseményekig (SSE) eltelt idő, az össz alkalikus-foszfatázszint (ALP) progressziójáig eltelt idő, a prosztata specifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő, az össz ALP-szint válaszreakció és az össz ALP-szint normalizálódása.
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
Hungarian: Az elnyelt dózisok számítása az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling - Szervszintű belső dózisértékelés/Exponenciális modellezés) nevű szoftverrel történt, amely a Medical Internal Radiation Dose (orvosi eredetű belső sugárdózis, MIRD) algoritmuson alapul, és amelyet széleskörűen alkalmaznak a béta- és gamma-sugárzást kibocsátó, már ismert radionuklidok esetén.
Danish: Xofigos kliniske sikkerhed og virkning er blevet evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, flerdosis, fase III multicenterstudie (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1) i patienter med kastrationsresistent prostatacancer med symptomatiske knoglemetastaser.
Hungarian: A Xofigo klinikai biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, randomizált, több adagos, fázis III, multicentrikus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) vizsgálatban értékelték, amelyet tüneteket okozó csontáttétes, castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek körében végeztek.
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
Hungarian: Különösen az osteosarcoma, a myelodysplasiás szindróma és a leukaemiák kockázata nőhet meg.
Danish: Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó és színtelen oldatos injekció.
Danish: Xofigo er en opløsning, som er klar til brug, og den må ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.
Hungarian: A Xofigo használatra kész oldat, amelyet nem szabad hígítani, illetve bármilyen más oldattal keverni.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek: - bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése, - sérülés után a szokásosnál több vérzés, - láz, - vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Danish: Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
Hungarian: A Xofigo-ból származó sugárzás hatással lehet az Ön termékenységére.