FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet käyttöriskiarvioinnin, joka - vaikka se ei ole täysin eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuutta koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) mukainen - kattaa tähän valmisteeseen liittyvät keskeiset riskit.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili oceno tveganja za uporabnika, ki sicer ni povsem v skladu s trenutnimi smernicami o varnosti uporabnika pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Finnish: Määritä lintujen paino niin tarkasti kuin mahdollista annosvirheiden välttämiseksi.
Slovenian: Telesno maso živali določite kar se da natančno, da preprečite premajhno odmerjanje.
Finnish: Ristiresistenssi fluorokinoloniryhmän sisällä on yleinen.
Slovenian: Navzkrižna odpornost v skupini fluorokinolonskih protimikrobnih sredstev je pogosta.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toteuttaneet E. coli -bakteeria koskevan farmakokineettisen/farmakodynaamisen perusanalyysin, mutta siinä ei ole otettu huomioon mutanttikantoja suosimatonta annostusstrategiaa tai mahdollisuutta valita vastustuskykyisiä elintarvikkeiden välityksellä siirtyviä organismeja (Campylobacter, Salmonella), jotka ovat kansanterveyden kannalta merkittäviä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so izvedli osnovno farmakokinetično in farmakodinamično analizo za E. coli, vendar niso upoštevali strategije odmerjanja proti mutacijam ali možnosti izbire odpornega organizma, ki se prenaša s hrano, pomembnega za zdravje ljudi (Campylobacter, Salmonella).
Finnish: Koska Bordetella-käyttöaiheesta on toimitettu vain MIC-arvo ja hyvin vähän tietoa sekainfektiota käsittelevästä kenttätutkimuksesta, tätä käyttöaihetta ei tule sisällyttää valmistetietoihin.
Slovenian: Ker so za indikacijo Bordetella predloženi samo MIK in minimalni podatki s terena v zvezi z mešano okužbo, se ta indikacija ne sme vključiti v informacije o zdravilu.
Finnish: Rajoittamalla valmisteen käyttöä näillä varoituksilla pyritään pitämään mikrobilääkeresistenssin mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen mahdollisimman pienenä.
Slovenian: Namen teh opozoril je omejiti uporabo zdravila in tako zmanjšati možni učinek na zdravje ljudi in živali zaradi protimikrobne odpornosti.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen sen varoajan kanssa, joka on ollut voimassa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on ollut myyntilupa jo monen vuoden ajan.
Slovenian: To je v skladu s karenco, ki je v veljavi v večini držav članic, kjer je zdravilo odobreno že vrsto let.
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Slovenian: <Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:>
Finnish: Näin ollen - ottaen huomioon tämän 34 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn kohde - käyttöaihe voidaan säilyttää yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Zaradi tega in ob upoštevanju obsega te napotitve v skladu s členom 34 se lahko indikacija ohrani v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Siipikarjalle juomavedessä annosteltu enrofloksasiini imeytyy nopeasti ja hyvin; biologinen hyötyosuus on noin 90 %.
Slovenian: Enrofloksacin, ki ga dajemo v pitno vodo perutnini, se v prebavilih hitro in zelo dobro absorbira, z biološko razpoložljivostjo približno 90 %.
Finnish: De Jongin ja muiden
Slovenian: Nedavni članek avtorjev Jong in drugih
Finnish: Pahvikotelo (100 ml pullo)
Slovenian: Kartonska škatla (100 ml plastenka)
Finnish: Vaikuttava aine:
Slovenian: Pomožne snovi:
Finnish: Myös tätä tutkimusta pidettiin asianmukaisena kalkkunoita koskevan kolmen päivän varoajan määrittämiseksi ekstrapoloimalla se kanoja koskevista tiedoista.
Slovenian: Ta študija je zadoščala za določitev 3-dnevne karence za purane z ekstrapolacijo podatkov za piščance.
Finnish: Täytetään kansallisesti
Slovenian: Se dopolni nacionalno
Finnish: Iso-Britannia Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Finnish: Enrofloksasiinille ei ole asetettu enimmäismääriä kananmunissa oleville jäämille, joten munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja ei saa hoitaa Baytril 10 % -oraaliliuoksella ja sen muilla kauppanimillä.
Slovenian: Za enrofloksacin ni največjih dovoljenih mej za jajca, zato ptic, ki nesejo jajca za prehrano ljudi, ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanimi imeni.
Finnish: Alumiinia tai magnesiumia sisältävien aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää enrofloksasiinin imeytymistä.
Slovenian: Sočasno dajanje pripravkov, ki vsebujejo magnezijeve ali aluminijeve soli, lahko zmanjša absorpcijo enrofloksacina.
Finnish: Säännöllisissä turvallisuuskatsauksissa ei ole 10 vuoden ajalta näyttöä kanojen, kalkkunoiden tai kanien rustokudokseen kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za zadnjih 10 let ne kažejo znakov hondrotoksičnosti pri piščancih, puranih ali kuncih.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi on asetettu hyväksyttävät varoajat.
Slovenian: Za zagotovitev varnosti uporabnikov so bile določene ustrezne karence.
Finnish: Toimitetut tiedot tukevat käytönaikaiseksi kestoajaksi 12:ta viikkoa ja käytönaikaiseksi laimentamisen jälkeiseksi kestoajaksi 24:ää tuntia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki podpirajo rok uporabnosti med uporabo 12 tednov in rok uporabnosti po razredčitvi 24 ur.
Finnish: Sen pitoisuudet kohdekudoksissa, kuten keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, suolistossa ja lihaskudoksessa, ovat huomattavasti suuremmat kuin plasmassa.
Slovenian: Koncentracije v ciljnih organih kot so pljuča, jetra, ledvice, črevesno in mišično tkivo, močno presegajo plazemsko koncentracijo.
Finnish: Valmisteen käytöstä kanoilla aiheutuva ympäristön altistus (PECsoil 887 µg/kg) on suurempi kuin kanien hoidosta uudella ehdotetulla annoksella - 10 mg painokiloa kohti viiden päivän ajanaiheutuva altistus (PECsoil 361 µg/kg).
Slovenian: uporabe zdravila pri piščancih (PECsoil 887 µg/kg) je večja kot izpostavljenost pri zdravljenju kuncev z novim predlaganim odmerkom 10 mg/kg, ki traja 5 dni (PECsoil 361 µg/kg).
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että koska siipikarjan osalta E. coli -bakteerit ovat usein vastustuskykyisiä ensisijaisille mikrobilääkkeille, fluorokinoloneja pidetään eläinlääketieteessä erittäin tärkeinä mikrobilääkkeinä kolibakteerien aiheuttaman septikemian ja kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa tämän eläinlajin osalta, minkä vuoksi kyseisen käyttöaiheen säilyttäminen valmisteyhteenvedossa on tärkeää.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da je bakterija E coli pri perutnini pogosto odporna na protimikrobna zdravila prve izbire, fluorokinoloni pa so v veterini kritično pomembna protimikrobna zdravila za zdravljenje septikemije zaradi kolibaciloze in kroničnih bolezni dihal pri tej vrsti, zato je pomembno, da se ta indikacija v povzetku glavnih značilnosti zdravila ohrani.
Finnish: Tämän eläinlääkkeen koostumus on asianmukainen, ja sen yhtenäistetty kestoaika on tarkoituksenmukainen varmistaman, että valmisteen laatu säilyy käytön aikana.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je ustrezno formulirano, usklajen rok uporabnosti pa je ustrezen za ohranjanje kakovosti med uporabo.
Finnish: De Jong A., Stephan B., Silley P. ( 2012): Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovenian: Na voljo na spletnem naslovu www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Finnish: Eläinlääkekomitea on ehdottanut uusia lisäyksiä resistenssiä koskeviin varoituksiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (käyttöön liittyvät erityiset varotoimet).
Slovenian: Odbor CVMP je predlagal dodatne spremembe opozoril glede odpornosti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi).
Finnish: (2012) mukaan E. coliindikaattoribakteerin vastustuskykyä siprofloksasiinille kuvataan kanoilta eristettyjen E. coliisolaattien perusteella kohtalaiseksi tai suureksi (47 prosenttia), joskin tässä raportissa vastustuskykyä koskeva luku perustuu ei-patogeenisten kantojen epidemiologisiin raja-arvoihin.
Slovenian: Vendar pa je v skladu s poročilom EFSA/ECDC (2012) odpornost proti ciprofloksacinu pri indikatorskih izolatih E. coli iz piščancev opisana kot zmerna do visoka s stopnjo 47 %, čeprav v tem poročilu stopnja odpornosti temelji na epidemioloških mejnih vrednostih za nepatogene seve.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät vaarat ovat kehityksellisiä reaktioita, joita ei ilmaannu, jos vahingossa tapahtuva altistus on niin vähäistä kuin on oletettu.
Slovenian: Nevarnosti, povezane z uporabo zdravila, so razvojne reakcije, ki niso očitne pri nizkih ravneh nezgodne izpostavljenosti.
Finnish: Enrofloksasiinin eliminaation puoliintumisaika on 6 tuntia.
Slovenian: Enrofloksacin se izloča iz organizma z razpolovno dobo 6 ur.
Finnish: Altistumistutkimukset viittasivat siihen, että 10 mg:n annos painokiloa kohti on tehokkaampi kuin ehdotettu 5 mg painokiloa kohti etenkin äkillisten sairaustapausten hoidossa.
Slovenian: Provokacijske študije so nakazovale, da je odmerek 10 mg/kg telesne mase učinkovitejši od predlaganega odmerka 5 mg/kg telesne mase, zlasti za zdravljenje akutnih primerov.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa tieteellisesti perustellun varoajan määrittämiseksi kaneille, mutta saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat, että ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämät olivat eläinlääkekomitean asettamia jäämien enimmäismääriä (MRL-arvoja) pienemmät, oli kaksi päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Slovenian: Podatkov za določitev karence pri kuncih na podlagi znanstvenih izsledkov ni dovolj, vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da je prva časovna točka, pri kateri so bili vsi ostanki pod največjimi dovoljenimi mejami, kot jih je določil odbor CVMP, 2 dni po zadnjem zdravljenju.
Finnish: Le Carrou et al., 2006: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Slovenian: Persistence of Mycoplasma synoviae in hens after two enrofloxacin treatments and detection of mutations in the parC gene.
Finnish: Fluorokinolonien käytöllä kasvuvaiheessa, yhdistettynä merkittävään ja pitkittyneeseen juomaveden ja näin ollen vaikuttavan aineen lisääntyneeseen nauttimiseen, voi mahdollisesti korkeista lämpötiloista johtuen olla yhteys nivelrustovaurioihin.
Slovenian: Uporaba fluorokinolonov v fazi rasti v kombinaciji z znatnim in dolgotrajnim povečanjem uživanja pitne vode (in s tem aktivne učinkovine), zaradi visokih temperatur, so lahko potencialno povezana s poškodbami sklepnega hrustanca.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta lähetti 15. lokakuuta 2010 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY mukaisesti ilmoituksen, joka koski Baytril 10 % -oraaliliuosta ja sen muita kauppanimiä.
Slovenian: Dne 15. oktobra 2010 je Velika Britanija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 12 tednov.
Finnish: Koska kani on toissijainen eläinlaji, broilereilla tehty arviointi kattaa tässä tilanteessa valmisteen käytön kaneilla, ja riskinarviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Slovenian: Ker so kunci manj pomembna vrsta, krije v tem primeru ocena za pitovne piščance uporabo zdravila pri kuncih, vrednotenje tveganja pa se lahko ustavi v 1. fazi.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei kuitenkaan voitu määrittää ihanteellista annosta kanoilla tai kalkkunoilla ilmenevien Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovenian: Vendar pa iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti optimalnega odmerka za zdravljenje okužb z Escherichia coli niti za piščance niti za purane.
Finnish: Baytril 10 %oraaliliuos ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkevalmisteita, jotka on hyväksytty käytettäviksi kanojen, kalkkunoiden ja kanien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioihin, joiden aiheuttajiksi on määritetty enrofloksasiinille herkät bakteerit.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana zdravila so zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je odobreno za ciljne vrste piščance, purane in kunce za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzroča identificirana bakterija, občutljiva za enrofloksacin.
Finnish: Muiden toimitettujen, kalkkunoita käsittelevien tutkimusten tulokset pääasiassa tukivat ehdotettua annosta, joka oli 10 mg painokiloa kohti.
Slovenian: Rezultati dodatnih predloženih študij za purane večinoma podpirajo predlagani odmerek 10 mg/kg telesne mase.
Finnish: Baytril 10 % -oraaliliuoksen 100 miljoonasosan (noin 10 mg/kg) suuruisen annoksen, jota annettiin kuuden päivän ajan ja joka toistettiin kolmen päivän tauon jälkeen, osoitettiin olevan turvallinen 30 päivän ikäisillä kaneilla, naaraskaneilla parittelun aikana ja 15 päivää sen jälkeen sekä imettävillä naaraskaneilla.
Slovenian: Uporaba zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina v odmerkih 100 ppm (približno 10 mg/kg), ki je trajala 6 dni, s ponovitvijo po 3-dnevnem premoru se je izkazala za varno pri kuncih, starih 30 dni, pri kunkah med paritvijo in 15 dni po paritvi ter med laktacijo.
Finnish: Lue pakkausseloste huolellisesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet eläinlääkkeiden käyttäjäturvallisuudesta (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Eläinlääkekomitean keskusteluasiakirja fluorokinolonien käytöstä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossaValmisteyhteenvedossa esitetyt, käyttöä koskevat varotoimet harkittua käyttöä koskevien ohjeiden perusteella (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mahdollisista vaikutuksista rustokudokseen kasvuvaiheen aikana.
Slovenian: Smernice CVMP o varnosti uporabnikov pri farmacevtskih izdelkih za veterinarsko medicino (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Finnish: Landman et al., 2008: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Slovenian: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että jäämien poistumisnopeus kanoilla ei vastannut nykyisiä vaatimuksia, mutta tietojen katsottiin olevan tämän menettelyn tarkoituksia varten riittäviä, ja kananlihan osalta varoajaksi asetettiin kolme päivää.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da stopnje izločanja ostankov pri piščancih tudi niso v skladu s trenutnimi standardi, vendar za namene tega postopka zadoščajo za določitev 3-dnevne karence za piščančje meso.
Finnish: Vaikka jäljelle jäi joitakin huolenaiheita siitä, ettei annostus ehkä ole optimaalinen E. colin aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja sen osalta mitä tulee mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin rajoittamiseen, on korostettava, että enrofloksasiini on erittäin tärkeä siipikarjan kolibasilloosin hoidossa.
Slovenian: Kljub preostalim pomislekom, da morda režim odmerjanja ni optimalen za zdravljenje okužb z E. coli, in ob upoštevanju omejitve tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti, se priznava kritičen pomen enrofloksacina za zdravljenje kolibaciloze pri perutnini.
Finnish: Juomaveden on sisällettävä lääkettä koko hoitojakson ajan, eikä muuta juomaa tule olla tarjolla.
Slovenian: Pitna voda mora biti medicirana ves čas zdravljenja, na voljo ne sme biti noben drug vir pitne vode.
Finnish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen SAKSA
Slovenian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NEMČIJA
Finnish: Juomaveden on sisällettävä lääkettä koko hoitojakson ajan eikä muuta juomaa tule olla tarjolla.
Slovenian: Pitna voda mora biti medicirana ves čas zdravljenja, na voljo ne sme biti noben drug vir pitne vode .
Finnish: 5 000 ml HDPE-kanisteri, jossa on alumiini/HDPE-sinetti ja HDPE-kierresuljin.
Slovenian: 5,000 ml HDPE kanister z aluminijevim/HDPE pečatom in HDPE navojno zaporko.
Finnish: Siten eläinlääkekomitea hyväksyy, että E. coli -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon on oltava saatavilla tehokas lääkehoito, mutta että tulevaisuudessa on tuotettava uutta tietoa kaikkien siipikarjalle suun kautta annettavien enrofloksasiinivalmisteiden annostuksen optimoimiseksi.
Slovenian: S tem odbor CVMP priznava, da je treba ohraniti razpoložljivost učinkovitega zdravljenja okužb z E. coli, vendar bodo v prihodnje potrebni novi podatki za optimiranje režima odmerjanja vseh zdravil z enrofloksacinom, ki se perutnini dajejo peroralno.
Finnish: Koska saatavilla olevien tietojen perusteella ei voitu tehdä päätelmiä ja koska eläinlääkekomitea lisäksi sopi, että tämän eläinlajin annosta on suurennettava, käytännön syistä nykyinen 15 päivän varoaika ehdotetaan säilytettävän, sillä sen avulla varmistetaan kuluttajien turvallisuus ottaen huomioon, että jäämien on osoitettu poistuvan nopeasti siipikarjalta ja kaneilta.
Slovenian: Ker so bili razpoložljivi podatki nedokončni in ker se je odbor CVMP strinjal s povečanjem odmerka za to vrsto, je kot pragmatični pristop predlagano, da se za zagotovitev varnosti uporabnikov ohrani trenutna 15dnevna karenca, ob upoštevanju hitrega izločanja pri perutnini in kuncih.
Finnish: Annoksista, joiden suuruus oli ≥ 50 mg painokiloa kohti ja joita annettiin viiden päivän ajan, on histologista näyttöä broilereiden nivelrustokudokselle haitallisesta vaikutuksesta, mutta kanoilla ja kalkkunoilla ilmeni kliinisesti havaittavia jalkojen leesioita vasta, kun annos oli > 100 mg painokiloa kohti ≥ 5 päivän ajan annettuna.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 50 mg/kg telesne mase/dan, dajanih 5 dni, so odkrili histološke dokaze o škodljivem učinku na sklepni hrustanec pitovnih piščancev, vendar so bile lezije nog pri piščancih in puranih klinično vidne samo pri odmerkih > 100 mg/kg, dajanih ≥ 5 dni.
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen SAKSA
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NEMČIJA
Finnish: Uusi lääkevesi on valmistettava päivittäin juuri ennen sen tarjoilua eläimelle.
Slovenian: Medicirana voda mora biti pripravljena sveže vsak dan, preden je na voljo živalim.
Finnish: Täytetään kansallisesti <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{pvm}> <Uudistamispäivämäärä:> <{pvm}>
Slovenian: Se dopolni l-nacionalno <Datum prvega dovoljenja za promet:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, ettei valmisteen myyntilupaa kanojen tai kalkkunoiden hoitoon ole peruutettu tai evätty väliaikaisesti tai kokonaan missään jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri piščancih ali puranih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Finnish: Nykyistä annostusta (10 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan) lyhyempi tai pienempi annostus on perusteltava uusien kliinisten tietojen avulla.
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je krajši ali uporablja manjši odmerek od trenutnega režima 10 mg/kg v trajanju 5 dni, je treba podpreti z novimi kliničnimi podatki.
Finnish: Viranomais- sekä alueelliset mikrobilääkeohjeistot on huomioitava valmistetta käytettäessä.
Slovenian: Upoštevajte uradno in lokalno doktrino uporabe protimikrobnih zdravil.
Finnish: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamien infektiosairauksien ja E. coli -bakteerin aiheuttaman suolistotulehduksen hoitoon.
Slovenian: Za zdravljenje okužb, ki jih povzroča Pasteurella multocida in za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli.
Finnish: Kohde-eläinlajien turvallisuus
Slovenian: Varnost ciljnih živalskih vrst
Finnish: Tämä on yhdenmukaista myös muiden EU:ssa hyväksyttyjen valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ilmoitettujen, tätä eläinlajia/käyttöaihetta koskevien annosten kanssa.
Slovenian: To je tudi v skladu z odmerkom za to vrsto/indikacijo, navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za druga primerljiva zdravila, odobrena v EU.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkevalmistepakkauksen kestoaika: 4 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Finnish: Koska aliannostelu saattaa lisätä myös mikrobilääkeresistenssin kehittymistä, eläinlääkekomitea päätti hyväksyä annoksen suurentamisen 10 mg:aan painokiloa kohti viiden päivän ajan tälle eläinlajille, jotta kyseinen toissijainen eläinlaji voidaan säilyttää valmistetiedoissa.
Slovenian: Odbor CVMP se je poleg tega zaradi skrbi, da bi premajhno odmerjanje lahko pospešilo razvoj protimikrobne odpornosti, strinjal, da pri tej vrsti sprejme povečanje odmerka na 10 mg/kg telesne mase za 5-dnevno zdravljenje, da se ta manj pomembna vrsta lahko ohrani v informacijah o zdravilu.
Finnish: Enrofloksasiini on aktiivinen monia gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita ja Mycoplasma spp.
Slovenian: Enrofloksacin deluje na številne po Gramu negativne bakterije, po Gramu pozitivne bakterije in Mycoplasmo spp.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Finnish: 100, 500 ja 1 000 ml pullot tai 5 000 ml kanisteri.
Slovenian: Plastenke s 100, 500 in 1,000 ml ali kanister s 5,000 ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimet, lääkemuodot, vahvuudet, kohde-eläinlajit, varoaika, myyntiluvan haltija EU:ssa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, karenc, imetnikov dovoljenj za promet z zdravili
Finnish: Näiden tutkimusten päätelmien mukaan ehdotettu annos oli turvallinen hoidon ehdotetun keston ajan.
Slovenian: V virih je navedeno, da je uporaba predlaganega odmerka pri predlaganem trajanju odmerjanja varna.
Finnish: 1, 2006) että kaupallisessa tuotannossa käytettävissä siipikarjaparvissa Alankomaissa (Landman 2, 2008).
Slovenian: 1, 2006) in iz komercialne vzreje perutnine na
Finnish: Tietyt annostusta koskevat huolenaiheet ovat edelleen ratkaisematta kaikkien eläinlajien osalta, eikä myöskään tiedetä, ovatko annokset mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin minimoimisen kannalta optimaalisia.
Slovenian: V zvezi z režimi odmerjanja ostaja nekaj pomislekov za vse vrste, poleg vprašanj, ali so optimalni v smislu zmanjšanja tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti.
Finnish: Täytetään kansallisesti {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Slovenian: Se dopolni -nacionalno Ime in naslov} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, ettei valmisteen käyttöä kanien hoidossa koskevaa myyntilupaa ole peruutettu tai evätty väliaikaisesti tai kokonaan missään jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so potrdili, da nobeno dovoljenje za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri kuncih ni bilo odvzeto, zavrnjeno, preklicano ali začasno umaknjeno v nobeni od držav članic.
Finnish: Käyttöriskiarviointi
Slovenian: Ocena tveganja za uporabnika
Finnish: Pullo tai kanisteri
Slovenian: Plastenka ali kanister
Finnish: Kanien kokonaismäärä x keskiarvopaino kg x 0.1 = Kokonaistilavuus (ml) vuorokaudessa
Slovenian: Skupno število živali x povprečna telesna masa v kg x 0.1 = Skupna količina (v ml) na dan
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Finnish: Vaikka useimmissa jäsenvaltioissa kanojen ja kalkkunoiden hoitoon tarkoitettu annos oli 10 mg/kg, se kuitenkin vaihteli 2,5 mg:n ja 10 mg:n välillä painokiloa kohti, ja hoidon kesto oli 3-10 päivää.
Slovenian: Čeprav je bil v večini držav članic priporočen odmerek 10 mg/kg za piščance in purane, je bil razpon odmerkov za trajanje zdravljenja od 3 do 10 dni od 2,5 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg telesne mase.