FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una reducción significativa del riesgo de respuesta inmunológica a PEG con el aumento de la edad.
Dutch: Er werd een significante daling in het risico van een immuunrespons op PEG waargenomen naarmate de leeftijd toenam.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Dutch: De dosis van factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek was 713 dagen met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309 dagen).
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor injectie onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Spanish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Dutch: De implicaties van een potentieel risico voor getroffen patiënten met een overgevoeligheidsreactie op gepegyleerde eiwitten zijn onbekend.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Jivi ni estudios para determinar los efectos de Jivi sobre la reproducción.
Dutch: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Jivi te beoordelen, noch onderzoeken om de effecten van Jivi op de voortplanting vast te stellen.
Spanish: Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en hemorragias y cirugías para adolescentes y adultos
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties voor adolescenten en volwassenen
Spanish: • disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
Dutch: Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.
Spanish: Se notificó un único resultado positivo no confirmado de un título bajo de un inhibidor del factor VIII (1,7 UB/ml) en un paciente adulto tras una intervención quirúrgica.
Dutch: Er werd één enkel onbevestigd positief resultaat van een lage titer FVIII-remmer (1,7 BE/ml) gemeld bij één volwassen patiënt na een operatie.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet beschikbaar.
Spanish: • presencia de bacterias en la sangre
Dutch: • bacteriën in het bloed
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en hemorragias y cirugías:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.
Dutch: Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Spanish: Esto es importante para el control de la actividad del factor VIII de Jivi y cuando se cambie de laboratorio y/o de reactivos utilizados en el ensayo.
Dutch: Dit is van belang wanneer de factor VIII-activiteit van Jivi wordt gecontroleerd en wanneer het laboratorium en/of de reagentia die in de assay worden gebruikt, worden gewijzigd.
Spanish: Además, se realizaron estudios de toxicidad de 4 semanas con la fracción PEG de Jivi en dos especies.
Dutch: Daarnaast werden er 4 weken durende toxiciteitsonderzoeken met de PEG-groep van Jivi uitgevoerd bij twee soorten dieren.
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando extraiga el medicamento de la nevera.
Dutch: U moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5 - 2,5 % de la actividad normal.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5-2,5% van de normale activiteit.
Spanish: Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
Dutch: Dit geldt ook voor gemodificeerde langwerkende factor VIII-producten in het algemeen.
Spanish: Solo se debe utilizar para la reconstitución y la inyección los componentes suministrados en el envase, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Dutch: Alleen de onderdelen in de verpakking dienen te worden gebruikt voor reconstitutie en injectie, omdat de behandeling kan mislukken door adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van sommige injectiesystemen.
Spanish: El medicamento puede contener trazas de proteínas de ratón y hámster.
Dutch: Het geneesmiddel kan sporen van muizen- en hamstereiwitten bevatten.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Dutch: Alle behandelbesluiten voor het vaststellen van gepaste profylactische behandelregimes moeten gebeuren op basis van klinische beoordeling gebaseerd op individuele patiëntkenmerken en behandelrespons.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Dutch: De doseringen bij behandeling naar behoefte (on demand) en profylactische behandeling voor adolescente patiënten zijn gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición (DE), pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 50 dagen van blootstelling, maar blijft het hele leven bestaan, hoewel het risico klein is.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
Dutch: Bij 131 patiënten werd op verschillende tijdstippen de incrementele recovery (opbrengst) bepaald.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Spanish: En estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en ratas y conejos con Jivi, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
Dutch: In systemische toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij ratten en konijnen met Jivi werden geen behandelingsgerelateerde effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: La actividad específica de Jivi esde 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.
Dutch: De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores, mediante la realización de las observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Spanish: Al menos 1 día hasta que la hemorragia se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
Dutch: Minstens 1 dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG desaparecieron tras la interrupción de Jivi.
Dutch: De antilichamen tegen PEG verdwenen nadat de behandeling met Jivi was stopgezet.
Spanish: Cómo se administra Jivi
Dutch: Hoe wordt Jivi toegediend?
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Dutch: Jivi wordt geproduceerd zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering, de pegylering of de eindformulering.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.
Spanish: Tras la reconstitución:
Dutch: Na reconstitutie (bereiding):
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Antes de la reconstitución:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor reconstitutie (bereiding):
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
Dutch: Bij 10 van de 44 patiënten (23%) in de leeftijdsgroep van jonger dan 6 jaar werd een verlies van het geneesmiddeleffect waargenomen als gevolg van neutraliserende antilichamen tegen PEG gedurende de eerste 4 blootstellingsdagen.
Spanish: • 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
Dutch: • 30-40 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal per week.
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Dutch: Immuunrespons op polyethyleenglycol (PEG)
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2,5 ml/min).
Spanish: La respuesta inmunológica se acompañó de una reacción de hipersensibilidad clínica tras 4 inyecciones de Jivi.
Dutch: De immuunrespons ging gepaard met een klinische overgevoeligheidsreactie na 4 toedieningen Jivi.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas durante 3-4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen gedurende 3 tot 4 dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Dutch: Jivi wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Spanish: La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Dutch: De sterkte in Internationale Eenheden (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentraatstandaard voor factor VIII-middelen.
Spanish: • ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Dutch: In alle beschikbare gevallen werd de hemostase beoordeeld als ‘goed' of ‘uitstekend'.
Spanish: La eficacia hemostática perioperatoria se consideró buena o excelente en todas las cirugías mayores.
Dutch: De perioperatieve hemostatische werkzaamheid werd als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeeld tijdens alle grote operaties.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker of arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: En función de las características clínicas del paciente, la dosis también puede ser de 60 UI/kg cada 7 días o de 30-40 UI/kg dos veces por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Op grond van de klinische patiëntkenmerken kan er ook een dosis gehanteerd worden van 60 IE/kg iedere 7 dagen of 30-40 IE/kg twee keer per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
Dutch: Profylactische behandeling bij patiënten ≥ 12 jaar oud
Spanish: En los estudios de distribución y excreción en ratas, la fracción de PEG de 60 kDa de Jivi presentó una amplia distribución a órganos y tejidos y eliminación de los mismos, con excreción a través de la orina (el 68,4 % hasta el día 231 después de la administración) y las heces (el 13,8 % hasta el día 168 después de la administración).
Dutch: In distributie- en excretieonderzoeken bij ratten bleek de 60 kDa PEG-groep van Jivi in grote mate gedistribueerd en geëlimineerd te worden uit organen en weefsels, en uitgescheiden te worden in de urine (68,4% tot dag 231 na toediening) en de feces (13,8% tot dag 168 na toediening).
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Spanish: Se evaluó también la fracción de unión a PEG en una serie estándar de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro, y no indicaron ningún potencial de genotoxicidad.
Dutch: De PEG-linkergroep werd ook onderzocht in een standaardreeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsonderzoeken en deze duidden niet op een potentieel voor genotoxiciteit.
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Dutch: Tweeënveertig van de 110 in de profylaxearmen (38,2%) hadden geen bloedingsepisoden.
Spanish: Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG).
Dutch: Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
Spanish: CAD (Fin del periodo de 6 meses, si se conserva hasta 25 ºC): ................
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2-5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Dutch: Injecteer de oplossing in 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Spanish: Una UI de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén IE factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Spanish: AUC: área bajo la curva; AUC, norm: AUC normalizada para la dosis; Cmáx: concentración máxima del fármaco: t½: semivida terminal; MRTIV: tiempo de residencia medio tras una administración IV; Vss: volumen de distribución aparente en el estado estacionario; CL: aclaramiento
Dutch: AUC: area under the curve (oppervlakte onder de curve); AUC norm: dosisgenormaliseerde AUC; Cmax: maximale geneesmiddelenconcentratie; t1/2: terminale halfwaardetijd; MRTIV: gemiddelde verblijfstijd na intraveneuze toediening; Vss: schijnbaar verdelingsvolume in steady-state; Cl: klaring
Spanish: Reacción en la zona de inyección**, pirexia frecuente
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Spanish: Durante el ensayo de extensión, se trató a 24 pacientes 2 veces/semana, 37 pacientes cada 5 días, 29 pacientes cada 7 días y 17 pacientes cambiaron de pauta terapéutica.
Dutch: Tijdens het extensie-onderzoek werden 24 patiënten 2x/week behandeld, 37 patiënten iedere 5 dagen, 29 patiënten iedere 7 dagen en 17 patiënten veranderden van behandelregime.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
Spanish: Se realizaron y evaluaron 20 intervenciones quirúrgicas mayores en total en 17 pacientes.
Dutch: In totaal werden 20 grote operaties uitgevoerd en beoordeeld bij 17 patiënten.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit waarin het middel zoals hierboven beschreven is opgelost.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Los estudios a dosis únicas en ratas con la fracción PEG marcada con radiactividad no revelaron datos de retención o unión irreversible de la radiactividad en el cuerpo de los animales.
Dutch: Onderzoeken met een enkelvoudige dosis bij ratten met de radioactief gelabelde PEG-groep toonde aan dat er geen aanwijzing was voor retentie of onomkeerbare binding van radioactiviteit in het lichaam van het dier.
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Dutch: • noodzaak van een centraal-veneuze lijn voor dit middel.
Spanish: La proteína de damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Dutch: Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd) om de werking in het lichaam te verlengen.
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene:
Dutch: Elke enkelstuksverpakking Jivi bevat:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes tratados previamente fueron cefalea, tos y pirexia.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten (PTP's) waren hoofdpijn, hoesten en pyrexie.
Spanish: • sarpullido, enrojecimiento de la piel
Dutch: • huiduitslag, rood worden van de huid
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau van de plasma-activiteit dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Spanish: En un estudio prolongado de toxicidad crónica a 6 meses, no se observó ninguna indicación de acumulación de PEG ni otros efectos relacionados con la administración de Jivi.
Dutch: In een langlopend, 6 maanden durend chronische-toxiciteitsonderzoek waren er geen aanwijzingen voor PEG-accumulatie of andere effecten die verband houden met de toediening van Jivi.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Spanish: El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo.
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente **incluye prurito en la zona de inyección, erupción en la zona de inyección y prurito en la zona de punción del vaso ***incluye eritema y eritema multiforme ****incluye erupción y erupción papular
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief pruritus op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats en pruritus op de bloedvatpunctieplaats *** inclusief erytheem en erythema multiforme **** inclusief huiduitslag en papuleuze huiduitslag
Spanish: En los pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se podrían formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) en casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Spanish: • formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo
Dutch: • de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
Spanish: 12 a < 18 años N=12
Dutch: 12 - <18 jaar N=12