FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych produktem leczniczym Exelon systemy transdermalne miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s transdermalnimi obliži Exelon, so večinoma opažali le rahlo ali blago izraženo vnetje.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci systemów transdermalnych.
Slovenian: Izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom je bila približno enakovredna izpostavljenosti pri ljudeh pri uporabi kapsul in transdermalnih obližev z največjimi odmerki.
Polish: • Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Slovenian: • močno bruhanje, ki lahko povzroči raztrganje požiralnika (cevi med usti in želodcem)
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Exelon na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Slovenian: Če zdravila Exelon niste jemali že več kot tri dni, ne vzemite naslednjega odmerka, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Polish: Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
Slovenian: Na podaljšanje protrombinskega časa, ki ga povzroči varfarin, dajanje peroralnega rivastigmina ne vpliva.
Polish: Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem.
Slovenian: Vendar pa so boljši terapevtski učinek opazili pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli zmerno demenco.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan.
Polish: Co najmniej 4-punktowa poprawa w skali ADAS-Cog przy braku pogorszenia w skali ADCS-CGIC i ADCSADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCSADL
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: • Najvišji dovoljeni odmerek je 6,0 mg dvakrat na dan.
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, zwiększenie biodostępności jest około 1,5 raza większe, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Slovenian: Posledica medsebojnega delovanja rivastigmina s tarčnim encimom je povečanje biološke uporabnosti, ki je za 1,5-krat večja, kot bi pričakovali glede na povečanje odmerka.
Polish: • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Slovenian: • Brizgo vzemite iz varovalnega tulca.
Polish: • Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
Slovenian: • Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen, da na izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko preprečili, da se obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni ureznin, izpuščajev ter da izbrani predel kože ni nadražen.
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Slovenian: • Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili (glejte poglavje 4.2).
Polish: 42 systemy transdermalne.
Slovenian: 42 transdermalnih obližev.
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Slovenian: Nadalje lahko rivastigmin povzroči vrtoglavost in somnolenco, predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych
Slovenian: 7 transdermalnih obližev 30 transdermalnih obližev
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovenian: ŠKATLICA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Slovenian: Peroralno raztopno rivastigmina mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom.
Polish: Dodatnie zmiany ADCS-ADL wskazują na poprawę.
Slovenian: Pozitivna sprememba na ADCS-ADL lestvici pomeni izboljšanje.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=379
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie)
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje)
Polish: Sposób użycia leku
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Polish: Blokując działanie tych enzymów Exelon umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Exelon z zaviranjem navedenih encimov omogoča zvišanje koncentracije acetilholina v možganih in s tem pomaga pri zmanjševanju simptomov Alzheimerjeve bolezni in demence v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: • Należy nalepiać tylko jeden plaster Exelon na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.
Slovenian: • Nosite samo en transdermalni obliž Exelon naenkrat in ga po 24 urah zamenjajte z novim.
Polish: Rywastygmina w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (około 40%).
Slovenian: Rivastigmin se šibko veže na beljakovine v plazmi (približno 40 %).
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Polish: • pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8);
Slovenian: • bolnikom s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8);
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Exelon Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exelon Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych 42 systemy transdermalne
Slovenian: 7 transdermalnih obližev 30 transdermalnih obližev 42 transdermalnih obližev
Polish: Lek Exelon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Slovenian: Zdravilo Exelon uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, to je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.
Polish: Zawiera także: sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółcień chinolinową WS barwnik (E 104) i wodę oczyszczoną.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev benzoat, citronsko kislino, natrijev citrat, kinolinsko rumeno barvilo (E104) in prečiščeno vodo.
Polish: Badania toksyczności po doustnym i miejscowym podaniu wielokrotnych dawek leku myszom, szczurom, królikom, psom i świnkom miniaturowym wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Slovenian: Raziskave toksičnosti peroralnih in lokalnih ponavljajočih se odmerkov na miših, podganah, kuncih, psih in pritlikavih prašičkih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, wykonane na szczurach, myszach i psach wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah, miših in psih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Polish: CI - przedział ufności.
Slovenian: IZ - interval zaupanja
Polish: Pacjenci z omamami wzrokowymi
Slovenian: Bolniki z vidnimi halucinacijami
Polish: Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Slovenian: Naslednji najbolj pogosti neželeni učinki so gastrointestinalne narave in vključujejo tudi navzeo in bruhanje.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 saszetki oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60, 84 lub 90 saszetek.
Slovenian: Na voljo so v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 ali 42 vrečk, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60, 84 ali 90 vrečk.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (na podstawie oceny lekarza) podczas leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, lahko po najmanj šestih mesecih zdravljenja z odmerkom 9,5 mg/24 h lečeči zdravnik razmisli o zvišanju odmerka na 13,3 mg/24 h, in sicer pri bolnikih, pri katerih kaže, da je med zdravljenjem s priporočenim dnevnim učinkovitim odmerkom 9,5 mg/24 h prišlo do pomembnega kognitivnega poslabšanja (na primer do poslabšanja rezultata MMSE) in/ali funkcionalnega upada (po zdravnikovi presoji) (glejte poglavje 5.1).
Polish: W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Če pride zdravilo v stik z očmi ali če po rokovanju z obližem oči postanejo rdeče, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in poiskati zdravniško pomoč, če simptomi ne izzvenijo.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je wznowić stosując 4,6 mg/24 h.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 4,6 mg/24 h.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Slovenian: Pri živalih se rivastigmin izloča v mleko.
Polish: Systemy transdermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło i uważa się, że nie ma działania uczulającego.
Slovenian: Transdermalni obliži z rivastigminom niso bili fototoksični in veljajo za obliže, ki ne povzročajo preobčutljivosti.
Polish: • Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
Slovenian: • Da vam bo zdravilo pomagalo, ga morate jemati vsak dan.
Polish: Wznowienie leczenia
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
Polish: • Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Polish: Exelon roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Slovenian: Peroralno raztopino Exelon je treba porabiti v enem mesecu po prvem odprtju steklenice.
Polish: W stanie stacjonarnym najmniejsze stężenia stanowią około 50% stężeń maksymalnych, w przeciwieństwie do podania doustnego, gdy pomiędzy kolejnymi dawkami stężenia zmniejszają się praktycznie do zera.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je spodnja meja fluktuacije koncentracije približno 50 % vrednosti zgornje meje, v nasprotju s peroralnim odmerjanjem, pri katerem se koncentracije med odmerjanji znižajo praktično na nič.
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach badania zestawiono w Tabeli 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v preglednici 2.
Polish: Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Slovenian: Po odstranjevanju obliža se s prsti ne dotikajte oči, roke si umijte z vodo in milom.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić działania nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, drżenie pęczkowe mięśni, drgawki i zatrzymanie oddychania, mogące powodować zgon.
Slovenian: V hujših primerih se lahko razvijejo tudi nikotinski učinki, kot so mišična šibkost, fascikulacije, konvulzije in zastoj dihanja, ki se lahko konča tudi s smrtjo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
Slovenian: Raziskave na živalih dokazujejo, da pri presnovi rivastigmina le v zelo majhni meri sodelujejo glavni izoencimi s citokromom P450.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali z demenco zaradi Pakinsonove bolezni določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.
Slovenian: Rivastigmin sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni največji dnevni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri transdermalni obliž Exelon je za vas najbolj primeren.
Polish: Podanie roztworu doustnego rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Slovenian: Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43 % ter poveča AUC za okrog 9 %.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z przezskórną postacią rywastygminy u ciężarnych samic zwierząt.
Slovenian: Posebnih kožnih študij na brejih živalih niso opravili.
Polish: Rywastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Slovenian: Rivastigmin mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom.
Polish: Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.
Slovenian: Lahko se zgodi, da nekateri bolniki, pri katerih je zaradi uporabe rivastigmina v transdermalnem obližu prišlo do senzitizacije na rivastigmin, ne bi mogli več uporabljati rivastigmina v nobeni obliki.
Polish: Upadek
Slovenian: Padec
Polish: Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Slovenian: Podobno kot drugi holinomimetiki lahko rivastigmin povzroči poslabšanje ali pojav ekstrapiramidnih simptomov.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Slovenian: Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja preglednica 4.
Polish: , wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
Slovenian: C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (> 90 %) izločil v 24 urah.
Polish: Warstwa uwalniająca Folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem
Slovenian: Opna za nadziranje sproščanja poliestrski film obložen s fluoro-polimerom.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu systemu transdermalnego oraz odpowiednio 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
Slovenian: Interindividualna variabilnost v študiji dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bila največ 45 % za Cmax in 43 % za AUC0-24h po uporabi transdermalnega obliža v primerjavi z 71 % za Cmax in 73 % za AUC0-24h po aplikaciji peroralne oblike.
Polish: Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
Slovenian: Bolnike z znaki ali s simptomi dehidracije zaradi dolgotrajnega bruhanja ali driske je v primeru prepoznavanja stanja in takojšnjega ukrepanja mogoče zdraviti z intravenskim nadomeščanjem tekočin in z znižanjem ali prekinitvijo odmerjanja.
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Slovenian: Če med zdravljenjem opazimo neželene učinke (npr. navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu ali izgubo teka), hujšanje ali poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov (npr. tremorja) pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo, se utegnejo le-ti odzvati na opustitev enega ali več odmerkov.
Polish: • Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Slovenian: • Obliža se ne sme izpostavljati zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju,
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter lahko število od odmerka odvisnih neželenih učinkov večje.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy może być przyjmowany bezpośrednio ze strzykawki.
Slovenian: Peroralno raztopino rivastigmina lahko pogoltne neposredno iz brizge.
Polish: Jak wynika z modelu kompartmentowego, po zastosowaniu systemów transdermalnych 9,5 mg/24 h, narażenie na lek było podobne do narażenia obserwowanego po podaniu dawki doustnej 12 mg/dobę.
Slovenian: Kot nakazuje modeliranje kompartmentov, je izpostavljenost zdravilu iz transdermalnega obliža 9,5 mg/24 h podobna kot pri peroralnem odmerku približno 12 mg/dan.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Polish: Leku Exelon nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Slovenian: Zdravila Exelon ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Exelon.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Szelak
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina magnezijev stearat hipromeloza mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) šelak
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Slovenian: • jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Exelon za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence in zdravljenja demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Nacisnąć i przekręcić zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, aby otworzyć butelkę.
Slovenian: • Steklenico odprete tako, da zaporko, varno za otroke, potisnete navzdol in jo zavrtite.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Slovenian: Če ste omotični ali zaspani, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
Polish: Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem.
Slovenian: Po odstranjevanju obliža je treba roke umiti z milom in vodo.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Slovenian: Ob takih neželenih učinkih je priporočljivo klinično spremljanje.
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili.
Polish: • Exelon roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Slovenian: • Peroralno raztopino Exelon porabite v 1 mesecu po prvem odprtju steklenice.
Polish: System transdermalny
Slovenian: transdermalna uporaba
Polish: Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Pri uporabi transdermalnega obliža z rivastigminom lahko na koži pride do reakcij na mestu apliciranja, ki so običajno blago do zmerno izražene.
Polish: Całkowity klirens osoczowy rywastygminy wynosił około 130 l/h po podaniu dawki dożylnej 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/h po podaniu dawki dożylnej 2,7 mg, co jest zgodne z nieliniową, ponadproporcjonalną farmakokinetyką rywastygminy związaną z nasyceniem jej wydalania.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h, kar je v skladu z nelinerano nesorazmerno farmakokinetiko rivastigmina zaradi saturacije njegovega izločanja.
Polish: Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Slovenian: Zdravilo Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliž je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7 ali 30 vrečk in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 60 ali 90 vrečk.
Polish: Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Rivastigmina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem leczniczym Exelon system transdermalny: pobudzenie (często).
Slovenian: Naslednji neželeni učinek so, poleg že navedenih, opažali v študiji pri bolnikih, ki so imeli demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo in so bili zdravljeni s transdermalnimi obliži Exelon: agitiranost (pogosti).
Polish: Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Slovenian: Previdno odstranite obliž, ki je že na koži, in šele potem namestite novega.