FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Inovelon, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: 1 butelka zawiera 18 400 mg rufinamidu.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja CYP3A4 fermentų sistemos metabolizuojamas medžiagas, patartina atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Suaugusiems gyvūnams bei jaunikliams nustatytas nesunkus toksinis poveikis kepenims, esant panašiai į klinikinę arba už ją mažesnei ekspozicijai.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Lithuanian: Praleidus daugiau nei vieną dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Polish: Senność* Bóle głowy Zawroty głowy*
Lithuanian: Mieguistumas* Epilepsinė būklė* Galvos skausmas Traukuliai Svaigulys*
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Zakażenie ucha Zapalenie zatok okołonosowych
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas Ausies infekcija Sinusitas
Polish: Należy on do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).
Lithuanian: Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Lithuanian: Kaip vartoti Inovelon
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skiria ar rekomenduoja papildomą epilepsijos gydymą (pvz., valproatą), pasakykite gydytojui, kad vartojate Inovelon, nes gali reikėti koreguoti dozę.
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
Polish: U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi, podawanymi z różnych wskazań, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl įvairių indikacijų buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai.
Polish: Oznacza to, że, u osób otrzymujących leczenie skojarzone, ryzyko interakcji lekowych na skutek zjawiska wypierania innych substancji z miejsc wiązania jest minimalne.
Lithuanian: Tai rodo minimalią vaistų sąveikos išstumiant iš jungimosi vietų riziką kartu vartojant kitas medžiagas.
Polish: Nadwrażliwość*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas*
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Lithuanian: Inovelon vartojantiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, rufinamido koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466)
Polish: Mianem zespołu Lennoxa - Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
Lithuanian: Lennox-Gastaut sindromu vadinama grupė sunkių epilepsijų, kuriomis sergant gali kartotinai pasireikšti įvairių tipų traukuliai.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Prieš vartodama bet kokį vaistą kartu su Inovelon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lithuanian: Jeigu Jums kuriuo nors metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais tai gali būti labai rimta.
Polish: Uraz głowy
Lithuanian: Galvos svaigimas
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reiškinių rufinamido vartojimas buvo nutrauktas 20% atvejų.
Polish: Zmniejszenie masy ciała Uraz głowy
Lithuanian: Svorio sumažėjimas Galvos sužeidimas
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stanowiące przyczynę przerwania leczenia rufinamidem obejmowały wysypkę oraz wymioty.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas rufinamidą vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Polish: Może również być konieczne rozważenie modyfikacji dawki jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozes.
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
Lithuanian: Didesnės rufinamido dozės aktyvumą gali padidinti dar labiau.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Lithuanian: Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Polish: W przeprowadzonej ostatnio populacyjnej analizie parametrów farmakokinetycznych rufinamidu obejmującej połączone dane 139 osób (115 pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta i 24 zdrowe osoby), w tym 83 dzieci i młodzieży z zespołem Lennoxa - Gastauta (10 pacjentów w wieku od 1 roku do <2 lat, 14 pacjentów w wieku od 2 do <4 lat, 14 pacjentów w wieku od 4 do <8 lat, 21 pacjentów w wieku od 8 do <12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat), wykazano, że w przypadku podawania pacjentom z zespołem Lennoxa - Gastauta w wieku od 1 roku do <4 lat rufinamidu w dawce określonej w mg/kg mc./dobę osiąga się ekspozycję porównywalną do obserwowanej u pacjentów z tym zespołem w wieku ≥4 lat, u których uzyskano skuteczność produktu leczniczego.
Lithuanian: Atlikus rufinamido populiacijos FK analizę, remiantis apibendrintais 139 tiriamųjų (115 Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų ir 24 sveikų tiriamųjų) duomenimis, įskaitant 83 Lennox-Gastaut sindromu sergančius vaikus (10 pacientų nuo 1 iki < 2 metų, 14 pacientų nuo 2 iki < 4 metų, 14 pacientų nuo 4 iki < 8 metų, 21 pacientas nuo 8 iki < 12 metų ir 24 pacientai nuo 12 iki < 18 metų), nustatyta, kad Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams nuo 1 iki < 4 metų rufinamidą dozuojant mg/kg per parą pagrindu pasiekiama panaši ekspozicija kaip ir skiriant vyresniems kaip 4 metų Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams, kuriems preparato veiksmingumas jau įrodytas.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Lithuanian: Suspensija turi būti vartojama du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Lithuanian: Taip pat galite perlaužti tabletes į dvi lygias dalis ir nuryti užgerdami vandeniu.
Polish: Rufinamid jest niemal w całości wydalany w wyniku przemian metabolicznych.
Lithuanian: Beveik visas rufinamidas yra pašalinamas metabolizmo metu.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na rufinamid, pochodne triazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos reakcijos
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Lithuanian: Kalio sorbatas (E202)
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu Inovelon (rufinamido tabletės) 84 dienas buvo skiriamas iki 45 mg/kg per parą dozėmis 139 pacientams, kuriems pasireiškė su Lennox-Gastaut sindromu susiję nepakankamai kontroliuojami priepuoliai (įskaitant atipinius absansus ir staigius kritimo priepuolius).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui, esant toksiniam poveikiui motinai (žr.
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senności.
Lithuanian: Dažniausiai bendrai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, svaigulys, nuovargis ir mieguistumas.
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai
Polish: U dorosłych i dzieci stosowanie równocześnie z rufinamidem walproinianu spowoduje wystąpienie wysokiego poziomu rufinamidu we krwi.Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis. Jeigu vartojate valproatą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti sumažinti Inovelon dozę.
Polish: W badaniach metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego wykazano zależność pomiędzy stężeniem rufinamidu a zmniejszeniem częstości występowania wszystkich napadów padaczkowych i napadów toniczno-atonicznych, poprawą ogólnej oceny ciężkości napadów oraz zwiększeniem prawdopodobieństwa zmniejszenia częstości napadów.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių-atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Polish: Wykazano, że produkt Inovelon zawiesina doustna oraz Inovelon tabletki powlekane są biorównoważne.
Lithuanian: Nustatyta, kad Inovelon geriamoji suspensija ir Inovelon plėvele dengtos tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Polish: - jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).
Lithuanian: - Jeigu vartojate šį vaistą ir Jums bet kuriuo metu kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr.
Polish: Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki.
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Polish: Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Polish: Pacjenci nieleczeni walproinianem:
Lithuanian: Pacientai, nevartojantys valproato:
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
Polish: Jeżeli się pojawią, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Lithuanian: Su rufinamidu susijusi rizika
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Polish: Zmiana średniej określonej metodą najmniejszych kwadratów całkowitego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu CBCL (ang.: Child Behaviour Checklist) po 2 latach leczenia wynosiła 53,75 dla grupy otrzymującej inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze oraz 56,35 dla grupy otrzymującej rufinamid (średnia zmiana określona metodą najmniejszych kwadratów [95% CI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), a różnica pomiędzy metodami leczenia wynosiła -2,776 (95% CI: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Lithuanian: Child Behaviour Checklist) mažiausiųjų kvadratų vidutinio pokyčio bendrasis sutrikimų balas po 2 metų gydymo buvo 53,75 bet kurioje kitoje VPNE grupėje ir 56,35 rufinamido grupėje (MK vidutinis pokytis [95 % PI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), skirtumas tarp gydymo grupių buvo -2,776 (95 % PI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas.
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo metu nustatytas koncentracijai proporcingas rufinamido sukeltas QTc intervalo mažėjimas.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, w szczególności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Lithuanian: Vartodami Inovelon, galite jaustis apsvaigę, mieguisti arba matyti lyg pro miglą, ypač vartojimo pradžioje arba padidinus dozę.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą rufinamido dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25% (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Sodu laurylosiarczan Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Polish: Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, w tym również hemodializę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Turi būti taikomas palaikomasis gydymas; kartu gali būti atliekama hemodializė (žr.5.2 skyrių).
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Lithuanian: Iš viso 12 pacientų kontrolinėje grupėje buvo gydomi bet kuriuo kitu tyrėjo parinktu VPNE.
Polish: Przepisana dawka produktu Inovelon zawiesina doustna może być podawana przez zgłębnik do karmienia dojelitowego.
Lithuanian: Reikiamą Inovelon geriamosios suspensijos dozę galima vartoti per enterinio maitinimo zondą.
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Lithuanian: Rufinamido vartojimo nutraukimas
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu tik nedidelė rufinamido dalis (34 %) jungėsi su žmogaus serumo baltymais; albuminas sudarė maždaug 80 % šio jungimosi.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów, z których 10 było w wieku od 1 do 2 lat, otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce do 45 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Lithuanian: 25 pacientams, iš kurių 10 tiriamųjų buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus, papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Lithuanian: Perėjimo nuo vienos farmacinės formos prie kitos laikotarpiu pacientus reikia stebėti.
Polish: Sorbitol (E420), ciekły (niekrystalizujący)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (E420) (nesikristalizuojantis)
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio pavojaus nerodo.
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Lithuanian: kiekviename mililitre yra 40 mg rufinamido.
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Lithuanian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Polish: W celu podania dawki leku należy użyć dostarczonej strzykawki i łącznika.
Lithuanian: Dozavimui naudokite pateiktą švirkštą ir adapterį.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 40 mg rufinamido.
Polish: Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.
Polish: Ponieważ zespół charakteryzuje się zmiennym przebiegiem klinicznym, mogą również wystąpić inne niż wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony pozostałych układów i narządów.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali pasireikšti įvairiai, todėl gali atsirasti čia nenurodytų kitų organų sistemų sutrikimų požymių ir simptomų.
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Lithuanian: Viename 460 ml buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy mogą wystąpić poważne powikłania.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais būklė gali tapti labai sunki.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Lithuanian: Pacientams (ir pacientų globėjams) reikia patarti, atsiradus minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę (5 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 2,5 ml, jedna rano i jedna wieczorem).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem, można pokruszyć tabletkę, dodać do powstałego proszku pół szklanki wody (100 ml), wymieszać i natychmiast wypić.
Lithuanian: Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą preparato dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25 %.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Lithuanian: Nustatytas nedidelis ar nereikšmingas rufinamido gebėjimas in vitro veikti kaip konkuruojančiam ar mechanizmu pagrįstam šių žmogaus P450 fermentų inhibitoriui: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 arba CYP4A9/11-2.
Polish: Podczas terapii rufinamidem należy ściśle monitorować stan każdego pacjenta, u którego wystąpiła wysypka.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems vartojant rufinamidą atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Lithuanian: Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą.
Polish: W trakcie leczenia rufinamidem kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo rufinamidu metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui po rufinamido vartojimo nėra.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan oraz krzemu dwutlenekbezwodny, koloidalny.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Polish: Substancja czynna oraz pochodne były wydalane głównie przez nerki (84,7% podanej dawki).
Lithuanian: Pagrindinis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinimo kelias buvo išsiskyrimas per inkstus, sudarantis apie 84,7 % dozės.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę, dwie identycznie wyskalowane strzykawki doustne dozujące oraz wciskany łącznik do butelki.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du identiški kalibruoti geriamieji dozuojamieji švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Lithuanian: Bendra su epilepsija ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijusi rizika Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų vaikams sklaidos defektų skaičius buvo du ar tris kartus didesnis už maždaug 3 % sklaidos defektų dažnį tarp bendros populiacijos.