FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Italian: Rapamune contiene fino al 3,17% in volume di etanolo (alcool).
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di sirolimus in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Do not crush, chew or split.
Italian: Non frantumare, masticare o spezzare.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Italian: Sirolimus è anche un substrato per la pompa di efflusso multi-farmaco, la P-glicoproteina (P-gp) situata nell'intestino tenue.
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Italian: - medicinali anti-epilettici inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina.
English: Based on information from subsequent clinical studies, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
Italian: Sulla base delle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di Rapamune, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi del recettore IL-2 (IL2R Ab), non è raccomandato nell'ambito dei pazienti trapiantati di rene de novo (vedere paragrafo 5.1).
English: medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.
Italian: - medicinali impiegati per il trattamento dell'ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cimetidina, metoclopramide.
English: In a randomised, comparative evaluation of ramipril versus placebo for the prevention of proteinuria in kidney transplant patients converted from calcineurin inhibitors to sirolimus, a difference in the number of patients with BCAR through 52 weeks was observed [13 (9.5%) vs. 5 (3.2%), respectively; p=0.073].
Italian: In una valutazione comparativa randomizzata di ramipril verso placebo per la prevenzione della proteinuria nei pazienti trapiantati di rene convertiti da un inibitore della calcineurina a sirolimus è stata osservata una differenza nel numero di pazienti con BCAR nel corso di 52 settimane [13 (9,5%) contro 5 (3,2%), rispettivamente; p = 0,073].
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Italian: Questi dati indicano che, per ottenere concentrazioni target simili, i bambini più piccoli potrebbero richiedere dosi maggiori modificate in base al peso corporeo, rispetto agli adolescenti ed agli adulti.
English: With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Italian: Con il controllo della concentrazione (concentrazioni target da 5 a 15 ng/ml), la concentrazione mediana di sirolimus alla fine dei 12 mesi di trattamento è stata di 6,8 ng/ml (intervallo interquartile compreso tra 5,9 e 8,9 ng/ml; n=37).
English: In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
Italian: In uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, comparativo in cui i pazienti trapiantati di rene sono passati da tacrolimus a sirolimus da 3 a 5 mesi dopo il trapianto oppure sono rimasti con tacrolimus, non è stata individuata alcuna differenza significativa nella funzione renale nell'arco di 2 anni.
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Italian: Le emivite più lunghe osservate nei pazienti con compromissione epatica ritardano il raggiungimento dello steady-state.
English: Rapamune is also used for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or declining lung function.
Italian: Rapamune è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM) con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione.
English: Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients above 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Italian: I dati sulle concentrazioni pre-dose di sirolimus in 35 pazienti con trapianto di rene oltre i 65 anni di età sono stati simili a quelli di una popolazione adulta (n=822) di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
English: Hypertension; Lymphocele
Italian: Ipertensione; Linfocele
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Italian: Pertanto, il dosaggio di sirolimus è stato approssimativamente 4 volte più elevato per controbilanciare sia l'assenza di interazione farmacocinetica con la ciclosporina (aumento di 2 volte), sia l'aumentata necessità di immunosoppressione in assenza di ciclosporina (aumento di 2 volte).
English: The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Italian: I range raccomandati della concentrazione pre-dose di sirolimus nell'arco delle 24 ore sono basati su metodi cromatografici.
English: Venous thrombosis (including deep vein thrombosis)
Italian: Trombosi venosa (inclusa trombosi venosa profonda)
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Rapamune e fino a 12 settimane dopo la sospensione di Rapamune (vedere paragrafo 4.5).
English: There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele in renal transplant patients and wound dehiscence.
Italian: E' stata riportata anormale o ritardata cicatrizzazione delle ferite in pazienti che assumono Rapamune, incluso linfocele nei pazienti con trapianto di rene e deiscenza della ferita.
English: Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Italian: Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, con o senza cibo.
English: Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Italian: Gli studi clinici con Rapamune non hanno incluso un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età per determinare se essi rispondano differentemente rispetto ai pazienti più giovani.
English: The use of Rapamune may lead to increased levels of cholesterol and triglycerides (blood fats) in your blood that may require treatment.
Italian: L'uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) che potrebbe richiedere un trattamento.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono state associate alla somministrazione di sirolimus (vedere paragrafo 4.8).
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Italian: La dose verrà aggiustata in base al livello di Rapamune presente nel suo sangue.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune.
English: Each pack contains: one bottle (amber glass) containing 60 mL of Rapamune solution, one syringe adapter, 30 dosing syringes (amber polypropylene) and one syringe carry case.
Italian: Ogni confezione contiene: un flacone (vetro ambrato) contenente 60 ml di Rapamune soluzione, un adattatore per siringa, 30 siringhe dosatrici (ambrate, di polipropilene) e una custodia per siringhe.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Italian: Sono state osservate riduzioni nel peso dei testicoli e/o lesioni istologiche (per esempio atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) nei ratti e in uno studio condotto sulla scimmia.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Italian: In media, sarà necessario che la dose di sirolimus sia 4 volte più elevata per controbilanciare sia l'assenza di interazione farmacocinetica (aumento di 2 volte) sia l'aumentata necessità di immunosoppressione in assenza di ciclosporina (aumento di 2 volte).
English: Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 mL of water or orange juice.
Italian: Versare la corretta quantità di Rapamune dalla siringa in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, con almeno 60 ml di acqua o di succo di arancia.
English: Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Italian: I pazienti arruolati hanno ricevuto Rapamune (concentrazione target di sirolimus da 5 a 15 ng/ml) in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi o immunosoppressione da inibitori della calcineurina senza Rapamune.
English: Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Italian: Le concentrazioni minime nel sangue intero di sirolimus devono essere misurate in 10-20 giorni, con aggiustamento del dosaggio per mantenere le concentrazioni tra 5 e 15 ng/ml.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di polmone, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Rapamune come terapia immunosoppressiva e pertanto tale uso non è raccomandato.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno.
English: Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Italian: La rifampicina ha aumentato la clearance di sirolimus di circa 5,5 volte ed ha diminuito l'AUC e la Cmax rispettivamente dell' 82% e del 71% circa.
English: Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue.
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Italian: L'uso di Rapamune è stato associato ad aumento dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tale da poter richiedere un trattamento.
English: Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Italian: Deve essere limitata l'esposizione alla luce solare e alla luce UV, coprendo la sua pelle con un adatto abbigliamento ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
English: Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below 40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Italian: L'arruolamento nel gruppo di pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato minore di 40 ml/min è stato interrotto a causa di uno sbilanciamento negli eventi relativi alla sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: An initial dose of 6 mg contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Italian: Una dose iniziale da 6 mg contiene fino a 150 mg di alcool che è equivalente a 3,80 ml di birra o 1,58 ml di vino.
English: CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Italian: ASTUCCI - CONFEZIONI DA 30 E 100 COMPRESSE
English: What Rapamune looks like and contents of the pack Rapamune oral solution is a pale yellow to yellow solution supplied in a 60 mL bottle.
Italian: Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallido a giallo fornito in un flacone da 60 ml.
English: Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Italian: Pazienti trattati con ciclosporina e Rapamune per più di 3 mesi hanno avuto livelli di creatinina sierica più elevati e valori calcolati di filtrazione glomerulare più bassi rispetto a pazienti controllo trattati con ciclosporina e placebo o ciclosporina e azatioprina.
English: Lymphoma*; Malignant melanoma*;
Italian: Melanoma maligno*;
English: Multiples of the 0.5 mg tablets should therefore not be used as a substitute for other tablet strengths.
Italian: Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono pertanto essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse.
English: Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Italian: Rapamune è indicato in pazienti adulti per la profilassi del rigetto d'organo con rischio immunologico da lieve a moderato che hanno ricevuto trapianto di rene.
English: There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Italian: È stato riscontrato un numero significativamente più elevato di eventi avversi (99,2% vs. 91,1%, p=0.002*) e un numero maggiore di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (26,7% vs. 4,1%, p<0.001*)) nel gruppo passato a sirolimus rispetto al gruppo trattato con tacrolimus.
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di sirolimus devono essere controllate almeno 3 - 4 giorni dopo la/e dose/i di carico.
English: 30 coated tablets 100 coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite 100 compresse rivestite
English: Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza dal flacone premendo le linguette sul tappo e svitando.
English: Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Italian: Gli inibitori della P-gp possono ridurre l'efflusso di sirolimus dalle cellule intestinali, aumentandone i livelli ematici.
English: Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Italian: La ciclosporina non è stata sospesa in pazienti che hanno avuto episodi di rigetto acuto di grado Banff 3, pazienti in dialisi, pazienti con un livello di creatinina sierica maggiore di 400 mol/L, o pazienti con una funzione renale inadeguata a permettere l'interruzione della ciclosporina.
English: Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/mL (monoclonal assay or equivalent technique) (see section 4.5).
Italian: Il range delle concentrazioni predose suggerito per la ciclosporina nei primi 2-3 mesi dopo il trapianto è di 150 - 400 ng/ml (tecnica di analisi monoclonale o tecnica equivalente) (vedere paragrafo 4.5).
English: Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in renal transplant patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Italian: Casi di polmonite da Pneumocystis carinii sono stati riportati in pazienti con trapianto di rene che non hanno ricevuto la profilassi antimicrobica.
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Italian: Durante la terapia con Rapamune con o senza concomitante Ciclosporina A, i pazienti devono essere monitorati per l'aumento dei lipidi, e i pazienti che hanno ricevuto un inibitore della HMG-CoA reduttasi e/o un fibrato devono essere monitorati per quanto riguarda il possibile sviluppo di rabdomiolisi e altri eventi avversi come descritto nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
English: A 6 mg loading dose contains up to 150 mg of alcohol which is equivalent to 3.80 mL beer or 1.58 mL wine.
Italian: Una dose di carico da 6 mg contiene fino a 150 mg di alcool che è equivalente a 3,80 ml di birra o 1,58 ml di vino.
English: If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Italian: Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Initial Therapy (2 to 3 months post-transplant): In most patients receiving Rapamune tablets with a loading dose of 6 mg followed by an initial maintenance dose of 2 mg, whole blood sirolimus trough concentrations rapidly achieved steady-state concentrations within the recommended target range (4 to 12 ng/mL, chromatographic assay).
Italian: Terapia iniziale (fino a 2-3 mesi dopo il trapianto): nella maggior parte dei pazienti che ricevono le compresse di Rapamune con una dose di carico di 6 mg seguita da una dose iniziale di mantenimento di 2 mg, le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus hanno rapidamente raggiunto le concentrazioni allo steady-state comprese nel target range raccomandato (da 4 a 12 ng/ml, analisi cromatografica).
English: Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Italian: Concentrazioni elevate di sirolimus, dovute ad esempio all'interazione con inibitori potenti del CYP3A4 (con o senza ACE inibitori concomitanti) potrebbero anche aggravare l'angioedema (vedere paragrafo 4.5).
English: Rapamune contains lactose and sucrose
Italian: Rapamune contiene lattosio e saccarosio
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.
English: In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Italian: In un sottogruppo dello studio i pazienti con un valore basale di GFR maggiore di 40 ml/min e con un'escrezione urinaria delle proteine normale, la GFR calcolata era più elevata ad 1 e 2 anni nei pazienti convertiti a Rapamune rispetto al sottogruppo corrispondente di pazienti che continuavano gli inibitori della calcineurina.
English: Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Italian: Sirolimus non ha influenzato la farmacocinetica né del diltiazem né dei suoi metaboliti desacetildiltiazem e desmetildiltiazem.
English: Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Italian: Il medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei suoi reni, i livelli di grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi) ed eventualmente, la funzionalità del suo fegato durante il trattamento con Rapamune.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà nell'assunzione della compressa.
English: In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda la riduzione della dose di mantenimento alla metà a causa della clearance ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Italian: In uno studio di 13 settimane sul ratto sono state riportate riduzioni parzialmente reversibili nella conta spermatica.
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Italian: Una ipersoppressione del sistema immunitario può anche aumentare la suscettibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie), le infezioni fatali e la sepsi.
English: Prophylaxis of Organ Rejection
Italian: Profilassi del rigetto d'organo
English: The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Italian: Le reazioni avverse da farmaci osservate nei pazienti affetti da S-LAM sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto del prodotto per l'indicazione della profilassi del rigetto d'organo nel trapianto renale con l'aggiunta della diminuzione del peso , che è stata riportata nello studio con una maggiore incidenza nel trattamento con Rapamune rispetto a quella osservata con il placebo (comune, 9,5% vs. comune,
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Italian: Diverse metodologie di analisi sono state utilizzate per misurare le concentrazioni di sirolimus nel sangue intero.