FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
Icelandic: Áhrifin sem komu fram vegna skertrar lifrarstarfsemi voru mjög mismunandi milli einstaklinga en að meðaltali kom fram2,7-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með vægt skerta (n = 6; Child-Pugh flokkun A), 8,2-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með meðalskerta (n = 10; Child-Pugh flokkun B) og 9,8-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi (AUClast) hjá sjúklingum með verulega skerta (n = 8; Child-Pugh flokkun C) lifrarstarfsemi.
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) samkvæmt IWCLL viðmiði.
French: Placebo + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
French: La réponse globale à IMBRUVICA était indépendante des traitements antérieurs, y compris du bortézomib et du lénalidomide, des facteurs pronostics ou des facteurs de risque sous-jacents, de la masse tumorale de la maladie, du sexe ou de l'âge.
Icelandic: Heildarsvörun við IMBRUVICA var óháð fyrri meðferð þ.á m. meðferð með bortezomibi og lenalidomidi og undirliggjandi áhættu/forspárþáttum, fyrirferð, kyni og aldri.
French: La BTK, membre de la famille des Tec kinases, est une molécule importante des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (BCR) et du récepteur des cytokines.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
French: Par conséquent, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 5 mg/kg/jour (approximativement 0,7 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
French: Quatrième
Icelandic: Fjórða
French: L'estimation de la PFS à 4 ans était de 73,9 % dans le bras IMBRUVICA et de 15,5 % dans le bras Chlorambucil.
Icelandic: Mat á lifun án versnunar sjúkdóms eftir 4 ár var 73,9% í IMBRUVICA hópnum og 15,5% í chlorambucil hópnum.
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
Icelandic: (OS) sýndi fram á 57% tölfræðilega marktækt minni hættu á dauðsfalli hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum.
French: Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables Sur les 1 200 patients traités par IMBRUVICA pour une hémopathie maligne à cellules B, 5 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables.
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana Af 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA við B-frumu illkynja sjúkdómum hættu
French: Placebo+R N = 75
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
French: Ibrutinib a provoqué des malformations chez les lapins à la dose de 15 mg/kg/jour (approximativement 2,0 fois l'exposition (ASC) chez les patients atteints d'un LCM ayant reçu ibrutinib à la dose journalière de 560 mg et 2,8 fois l'exposition chez les patients atteints d'une LLC ou MW ayant reçu ibrutinib à la dose quotidienne de 420 mg).
Icelandic: 15 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,0 sinnum útsetning (AUC) hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli við lyfjagjöf ibrutinibs 560 mg á sólarhring og 2,8 sinnum útsetning hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða Waldenström risaglóbúlínblæði við skammt ibrutinibs 420 mg á sólarhring).
French: Stomatite*
Icelandic: Útbrot*
French: Surveiller les patients pour déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna frá lungum sem bent gætu til millivefjalungnasjúkdóms.
French: Les patients traités pour un LCM dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 560 mg une fois par jour et les patients traités pour une LLC ou une MW dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour.
Icelandic: 560 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring og sjúklingar í meðferð við CLL eða WM í klínískum rannsóknum fengu 420 mg af IMBRUVICA einu sinni á sólarhring.
French: Des cytopénies de grade 3 ou 4 apparues au cours du traitement (neutropénie, thrombopénie et anémie) ont été rapportées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt var um meðferðartengda frumufæð af gráðu 3 eða 4 (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
French: Chez les lapines gravides, à la dose de 15 mg/kg/jour ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires.
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum var ibrutinib í skammtinum 15 mg/kg/sólarhring eða hærri tengt við vansköpun beina (samvöxtur bringubeinsbols) og ibrutinib í skammtinum 45 mg/kg/sólarhring tengdist aukningu fósturmissis eftir bólfestu.
French: Troisième
Icelandic: Þriðja
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 43 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 9 traitements), incluant 51 % des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie à fortedose, 18 % du bortézomib, 5 % du lenalidomide et 24 % une greffe de cellules souches.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
French: Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
French: Le taux de réponse globale (ORR) a été évalué par les investigateurs et par un comité de revue indépendant selon les critères de l'IWCLL de 2008.
Icelandic: Rannsakendur og óháð eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) mátu heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt viðmiðum 2008 IWCLL.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude CLL3001) Critère d'efficacité
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (rannsókn CLL3001)
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Icelandic: Lyfjagljái (shellac) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
French: Tableau 2 : ORR et DOR chez les patients avec un LCM en rechute ou réfractaire (Etude PCYC-1104-CA)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með endurkomið eða þrálátt MCL (Rannsókn PCYC-1104-CA)
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de trois gélules (420 mg) une fois par jour.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er þrjú hylki (420 mg) einu sinni á sólarhring.
French: • Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á eitla hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.
French: LLC et MW
Icelandic: Lifur og gall
French: Parmi les patients précédemment traités, le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 6 traitements).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour pendant 21 jours, soit temsirolimus par voie intraveineuse à la dose de 175 mg aux jours 1, 8 et 15 du premier cycle suivi par 75 mg aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle suivant de 21 jours.
Icelandic: 560 mg einu sinni á sólarhring í 21 dag eða temsirolimus í bláæð 175 mg á degi 1, 8, 15 í fyrstu lotu og í kjölfarið 75 mg á degi 1, 8, 15 í hverri síðari 21 dags lotu.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg meðan á notkun hemilsins stendur.
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration du voriconazole, autre inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 6,7 fois et l'ASC de 5,7 fois.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg (tvö hylki) meðan á notkun hemilsins stendur.
French: Aucune donnée sur la sécurité d'emploi d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes n'est disponible.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi IMBRUVICA á meðgöngu.
French: Tous les sujets
Icelandic: Allir þátttakendur
French: Ibrutinib n'a pas été carcinogène dans le cadre d'une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2) à des doses orales maximales de 2 000 mg/kg/jour avec une marge d'exposition d'environ 23 (mâles) à 37 (femelles) fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour chez l'homme.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
French: La médiane de PFS2 évaluée par l'investigateur (depuis la randomisation jusqu'au premier événement de PFS suivant le premier traitement anti-néoplasique) selon les critères de l'IWCLL était de 65,4 mois [95% IC (51,61, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA et 38,5 mois [95% IC (19,98 , 47,24)] dans le bras ofatumumab, respectivement ; HR=0.54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Icelandic: Miðgildi PFS2 (tími frá slembiröðun fram að PFS tilviki eftir fyrstu síðari æxlishemjandi meðferð) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL var 65,4 mánuðir [95% CI (51,61; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum og 38,5 mánuðir [95% CI (19,98; 47,24)] í ofatumumab hópnum; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
French: Des cas d'infections fongiques invasives, notamment des cas d'aspergillose, de cryptococcose et d'infection à Pneumocystis jiroveci, ont été observés après utilisation de l'ibrutinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá ífarandi sveppasýkingum þ.m.t. aspergillussýkingum, sýkingum af völdum sætumyglu (cryptococcosis) og pneumocystis jiroveci eftir notkun ibrutinibs.
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1112-CA était similaire entre les patients exposés à un risque élevé avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou statut non muté des IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
French: Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été rapportés en particulier chez des patients avec des facteurs de risque cardiaques, hypertension, des infections aiguës et des antécédents de fibrillation auriculaire.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
French: Le profil de sécurité global connu des patients exposés à IMBRUVICA est resté cohérent, à part une prévalence accrue de l'hypertension, sans aucun nouveau problème de sécurité identifié.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
French: ORR incluant le taux de réponse partielle avec lymphocytose d (%)
Icelandic: ORR þ.m.t. PR með eitilfrumnafjölgun d (%)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA si un inhibiteur du CYP3A4 doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Icelandic: eiturverkana IMBRUVICA ef nauðsynlegt er að nota CYP3A4-hemil (sjá kafla 4.2 og 4.5).
French: • Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes.
Icelandic: Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur.
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle allant de 40 à 87 ans), 64 % étaient des hommes et 96 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IMBRUVICA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
French: Non atteinte HR = 0,203 [IC à 95 % : 0,150; 0,276]
Icelandic: Ekki náð HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
French: Inversement, l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut conduire à une diminution de l'exposition à IMBRUVICA et, par conséquent, à un risque de manque d'efficacité.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 420 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Icelandic: IMBRUVICA var gefið til inntöku 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
French: • En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vafi er um hvenær á að taka næsta skammt.
French: L'âge médian était de 73 ans (intervalle allant de 65 à 90 ans), 63 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
French: • médicaments pour les infections fongiques : posaconazole, kétoconazole, itraconazole,
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum - posaconazol, ketaconazol, intraconazol, fluconazol eða voriconazol
French: Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lyfinu ef eiturverkanir eru viðvarandi eða koma aftur eftir tvær skammtaminnkanir.
French: Chez les patients ayant une fibrillation auriculaire préexistante et nécessitant un traitement anticoagulant, une alternative thérapeutique à IMBRUVICA doit être envisagée.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 420 mg une fois par jour.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
French: ANNEXE III
Icelandic: Gráða ≥ 3
French: Chez les rates gravides, à la dose de 80 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et des malformations viscérales (cœur et gros vaisseaux) ainsi qu'à des altérations du squelette à avec une marge d'exposition de 14 fois l'ASC d'ibrutinib mesurée chez des patients recevant une dose journalière de 560 mg.
Icelandic: 80 mg/kg/sólarhring auknum missi fangs og aukinni vansköpun innyfla (hjarta og stórra æða) og beinabreytingum þar sem útsetning var 14 föld AUC-útsetning hjá sjúklingum við daglega skammta sem nema 560 mg.
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (DEH 16 mg/kg/jour).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
French: Cet effet a également été observé chez environ un tiers des patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire traités par IMBRUVICA.
Icelandic: Þessi áhrif hafa einnig komið fram hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga með endurkomið eða þrálátt MCL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de réponse globale évaluée par l'investigateur.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC-1127-CA figurent dans le Tableau 11 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IMBRUVICA en comparaison aux patients traités par le comparateur dans les études de phase 3 poolées, comparatives, randomisées.
Icelandic: Oftar var greint frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í safni slembaðra 3. stigs samanburðarrannsókna.
French: Deuxième
Icelandic: Önnur
French: Analyse de sensibilité dans laquelle les patients du bras ofatumumab ayant changé de bras de traitement n'ont pas été censurés à la date de la première prise d'IMBRUVICA.
Icelandic: Næmnisgreining á sjúklingum sem skiptu úr ofatumumab hópnum voru enn taldir með daginn sem þeir fengu fyrsta skammt IMBRUVICA.
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1115-CA était similaire pour les patients à haut risque avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou un statut non muté des IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
French: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
French: L'administration concomitante de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, chez 18 sujets sains à jeun, a diminué l'exposition (Cmax et l'ASC) d'ibrutinib de 92 % et 90 %, respectivement.
Icelandic: Hjá 18 fastandi, heilbrigðum þátttakendum minnkaði samhliða notkun rifampicins, sem er öflugur CYP3A4-virkir, útsetningu fyrir ibrutinibi (Cmax og AUC) um 92 og 90%.
French: Ofatumumab N = 196
Icelandic: N = 196
French: Fréquence calculée à partir des études cliniques en monothérapie.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration d'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 3,4 fois et l'ASC de 3,0 fois.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
French: Sensation vertigineuse Peu fréquent Accident vasculaire cérébral a,#
Icelandic: Skammvinn heilablóðþurrð Blóðþurrðarslag a,#
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec IMBRUVICA peut conduire à une augmentation de l'exposition à ibrutinib et, par conséquent, à un risque plus élevé de toxicité.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients précédemment traités pour une LLC ont fait l'objet d'une évaluation supplémentaire dans une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double-aveugle et en association à BR versus placebo + BR (étude CLL3001).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
French: Ceux-ci incluent des saignements mineurs tels que contusions, épistaxis et pétéchies; et des saignements majeurs, certains d'issue fatale, incluant saignements gastro-intestinaux, hémorragie intracrânienne et hématurie.
Icelandic: Þ.m.t.minniháttar blæðingar svo sem mar, blóðnasir og depilblæðingar og svæsnar blæðingar, sumar banvænar svo sem blæðing frá meltingarvegi, blæðing innan höfuðkúpu og blóðmiga.
French: Ceci inclut :
Icelandic: Þar með talin eru:
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Icelandic: Læknar skulu íhuga ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í mismunargreiningu hjá sjúklingum með ný eða versnandi taugafræðileg, skilvitleg eða hegðunar einkenni.