FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Italian: E' molto importante seguire attentamente tutte le loro istruzioni.
Spanish: • durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.
Italian: • per un Massimo di 8 ore se è stata fatta precedentemente e quindi conservata a 2-8°C.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente diferente entre los dos grupos (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non era statisticamente significativamente diversa tra i due gruppi (-4,33 vs 3,05 mmHg).
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come pulire la "linea" e l'area circostante.
Spanish: Debido a la inestabilidad química, la elevada potencia y la corta semivida de epoprostenol, no se ha considerado apropiado ningún análisis preciso y exacto para la cuantificación de epoprostenol en líquidos biológicos.
Italian: Data l'instabilità chimica, l'elevata potenza e la breve emivita di epoprostenolo, nessun saggio preciso e accurato è stato identificato come appropriato per quantificare epoprostenolo nei liquidi biologici.
Spanish: En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga duración.
Italian: In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.
Spanish: Tras la administración de epoprostenol radiomarcado a humanos, las recuperaciones de radiactividad en orina y heces fueron del 82% y del 4% respectivamente.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato nell'uomo, i recuperi di radioattività con le feci e le urine sono stati pari a 82% e il 4%, rispettivamente.
Spanish: Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse.
Italian: Se è stata inserita una "linea" in una vena è molto importante mantenere quest'area pulita, altrimenti si può avere un'infezione.
Spanish: Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado Flolan.
Italian: Rivolgersi urgentemente al medico se si pensa di avere usato o che sia stato somministrato troppo Flolan.
Spanish: • infección de la sangre (septicemia)
Italian: • infezione del sangue (setticemia)
Spanish: Si considera que le aplica alguna de estas situaciones, no use Flolan hasta que haya consultado a su médico.
Italian: Se ritiene che uno qualsiasi di questi casi la riguardi, non prenda Flolan fino a quando non ha verificato con il medico.
Spanish: Fórmulas de velocidad de perfusión - ejemplos
Italian: Formule di velocità di infusione (esempi)
Spanish: Los efectos cardiovasculares durante la perfusión desaparecen en 30 minutos después de finalizar la administración.
Italian: Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.
Spanish: La estabilidad de las soluciones de Flolan depende del pH.
Italian: La stabilità delle soluzioni di Flolan è dipendente dal pH.
Spanish: Se debe suspender la perfusión al final de la diálisis.
Italian: L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: Dati non clinici non hanno rivelato alcun pericolo speciale per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e sviluppo.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes ya en la primera semana de tratamiento.
Italian: I miglioramenti erano apparenti sin dalla prima settimana di terapia.
Spanish: Las soluciones de Flolan son menos estables a pH bajo.
Italian: Le soluzioni di Flolan sono meno stabili a bassi valori di pH.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración.
Italian: E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron una evidencia clara de sangrado justo antes de su primer estudio de diálisis, pero que sangraron en los 3 días antes fueron clasificados de alto riesgo de hemorragia.
Italian: I pazienti che non avevano segni evidenti di sanguinamento appena prima della loro prima dialisi nello studio, ma che avevano sanguinato entro 3 giorni prima sono stati classificati come ad alto rischio di emorragia.
Spanish: Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Italian: Questo perché il medico necessita di monitorare il paziente e identificare la dose appropriata.
Spanish: En la administración de Flolan a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.
Italian: La somministrazione di Flolan a lungo termine può richiedere velocità di infusione più elevate, e quindi, soluzioni più concentrate.
Spanish: Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita in funzione della risposta al trattamento.
Spanish: Si olvidó usar Flolan No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di prendere Flolan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Flolan es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico.
Italian: Flolan è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico.
Spanish: El polvo es de blanco a blanquecino y la solución es transparente e incolora.
Italian: La polvere è bianca o biancastra e la soluzione è chiara o incolore.
Spanish: Incluso breves interrupciones en la administración de Flolan pueden conducir a un rápido deterioro sintomático.
Italian: Anche brevi interruzioni nella somministrazione del Flolan possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico.
Spanish: Los efectos vasodilatadores de Flolan pueden aumentar o ser aumentados por el uso concomitante de otros vasodilatadores.
Italian: L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall' uso concomitante di altri vasodilatatori.
Spanish: Una vez que el polvo de Flolan se ha disuelto, y diluido, lo ideal es utilizarlo inmediatamente.
Italian: Una volta che la polvere di Flolan sia stato disciolta, e diluita, idealmente essa deve essere usata immediatamente.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de epoprostenol sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano.
Spanish: Los síntomas son:
Italian: I sintomi di ciò sono:
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes:
Italian: 4.3 Controindicazioni Flolan è controindicato in pazienti:
Spanish: Se aconseja extremar la precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Italian: Estrema attenzione è suggerita nei pazienti con malattia coronarica.
Spanish: La mayoría de las diálisis de epoprostenol (67%) que requirieron reemplazar el riñón artificial se completaron posteriormente sin coagulación con epoprostenol.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che ha richiesto la sostituzione del rene artificiale sono successivamente completate con epoprostenolo senza ulteriori coaguli.
Spanish: Flolan también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo.
Italian: Anche Flolan può interferire con l'azione di altri medicinali qualora venga assunto contemporaneamente.
Spanish: La variable de eficacia primaria para el estudio fue la mejora en el TM6M.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo studio era un miglioramento nel 6MWT.
Spanish: Aumentos en la capacidad del ejercicio fueron acompañados por mejoras estadísticamente significativas en la disnea, medido por el Índice de Disnea Borg.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio era accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata dal Borg Dyspnea Index.
Spanish: Para aumentar la concentración final de la solución sólo se deben utilizar viales de la misma cantidad que los incluidos en el envase inicial.
Italian: Per aumentare la concentrazione finale della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella confezione iniziale.
Spanish: En ausencia de otros medicamentos alternativos, se puede usar epoprostenol en aquellas mujeres que desean continuar con su embarazo, a pesar del riesgo conocido de hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Italian: Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza, nonostante il rischio di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Spanish: La dosis recomendada para diálisis renal sólo se debe sobrepasar con un adecuado control de la presión sanguínea del paciente.
Italian: Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione del paziente.
Spanish: Los síntomas de una baja presión sanguínea incluyen mareo y desmayo.
Italian: I sintomi di una bassa pressione sanguigna includono capogiri e affaticamento.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota
Spanish: Se deben evitar una retirada o una interrupción de la perfusión brusca, excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida.
Italian: Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita.
Spanish: Investigaciones Frecuencia no conocida
Italian: Indagini Non nota
Spanish: Una vez se ha identificado la mejor dosis, se colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas.
Italian: Uno volta identificata la dose migliore, un tubo permanente (linea) verrà inserita nelle vene.
Spanish: • malestar o dolor de estómago
Italian: • disturbi di stomaco o dolore
Spanish: Muy frecuentes Rubor facial (observado incluso en pacientes anestesiados) Frecuentes
Italian: Molto comune Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati) Comune
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas por sistemas, órganos y frecuencia.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Spanish: Se debe considerar un incremento de dosis si los síntomas de hipertensión arterial pulmonar persisten o recurren después de una mejoría.
Italian: Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección*, dolor torácico
Italian: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
Spanish: A pH y temperatura fisiológicos normales, epoprostenol se descompone espontáneamente a 6-oxoprostaglandin F1alfa, aunque existe cierta degradación enzimática a otros productos.
Italian: A normale pH fisiologico e temperatura, epoprostenolo si dissocia spontaneamente in 6-oxo-prostaglandina F1 alpha, anche se c'è qualche degradazione enzimatica ad altri prodotti.
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan Cómo usar Flolan
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Flolan Come prendere Flolan
Spanish: Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor.
Italian: E' importante che questo medicinale non fuoriesca dalla vena sui tessuti circostanti.
Spanish: Se desconoce si epoprostenol o sus metabolitos se excretan en leche humana.
Italian: Non è noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: • Riesgo alto - si en los 3 días previos a la diálisis ha tenido una hemorragia activa que se detiene en la fase previa a la diálisis, o ha sufrido heridas quirúrgicas o traumáticas en los 3 días anteriores a la diálisis.
Italian: • Ad alto rischio - avendo avuto nei 3 giorni precedenti alla dialisi un sanguinamento attivo che si è interrotto nella fase di predialisi; o ferite chirurgiche o traumatiche nei 3 giorni precedenti alla dialisi.
Spanish: La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente.
Italian: L'interruzione di Flolan deve essere fatta gradualmente.
Spanish: Velocidades de flujo en ml/hora
Italian: Velocità di flusso in ml/ora
Spanish: Peso corporal (Kilogramos)
Italian: Peso corporeo (kg)
Spanish: Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana.
Italian: Non è noto se i componenti di Flolan possano passare nel latte materno.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de glucosa en suero elevados (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati riportati livelli sierici elevati di glucosio (vedi paragrafo 4.8).
Spanish: Independientemente de las dificultades técnicas, que se produjeron muy raramente con ambos tratamientos, no se produjeron coagulaciones importantes que limitaran la diálisis en el 93% de todas las diálisis con epoprostenol y en el 99% de todas las diálisis con heparina.
Italian: Indipendentemente dalle difficoltà tecniche che si sono verificate raramente con entrambi i trattamenti, coauguli importanti tali da limitare la dialisi non si sono verificati nel 93% di tutte le dialisi con epoprostenolo e nel 99% di tutte le dialisi con eparina.
Spanish: En general, los acontecimientos observados por causa de una sobredosis de Flolan son una manifestación exagerada de los efectos farmacológicos del fármaco (por ej. hipotensión y complicaciones de la hipotensión).
Italian: In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di Flolan rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio, ipotensione e complicanze dell'ipotensione).
Spanish: Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo inconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan se deben ajustar únicamente bajo indicación de un médico.
Italian: Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.
Spanish: Se debe llevar a cabo de acuerdo a las instrucciones descritas para diálisis renal.
Italian: Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: Durante la diálisis renal con Flolan se debe asegurar que el gasto cardiaco se incrementa al menos de forma que no disminuya la liberación de oxígeno al tejido periférico.
Italian: Durante la dialisi renale con Flolan ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera consistente in modo che il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici non diminuisca.
Spanish: Si no está utilizando una bolsa de frío, la solución se puede conservar en la bomba:
Italian: In caso non venga utilizzata una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa:
Spanish: Al final del periodo de tratamiento en el estudio de 12 semanas, la supervivencia mejoró en los pacientes pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según NYHA.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento nello studio a 12 settimane, la sopravvivenza era migliorata nei pazienti delle Classi Funzionali III e IV del NYHA.
Spanish: Utilizar únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
Italian: Utilizzare solo il solvente fornito per la ricostituzione.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Flolan
Spanish: Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel.
Italian: Ciò può essere seguito dalla comparsa di vesciche e da esfoliazione della pelle.
Spanish: Flolan es una solución inyectable compuesta de polvo y solución.
Italian: Flolan è una soluzione per iniezione composta di polvere e soluzione.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Flolan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar.
Italian: Se il trattamento viene interrotto troppo velocemente ci possono essere effetti indesiderati gravi, inclusi capogiri, sensazione di debolezza e difficoltà respiratorie.
Spanish: Inyección:
Italian: Iniezione:
Spanish: Se debe adoptar una técnica estéril para preparar el fármaco y para el cuidado del catéter.
Italian: Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicata una tecnica sterile.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de epoprostenol en mujeres embarazadas.
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.
Spanish: A continuación se citan ejemplos para algunas concentraciones habitualmente utilizadas en la hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Di seguito sono riportati esempi di alcune concentrazioni comunemente usate nella ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: La reconstitución y dilución de Flolan se deberá realizar en condiciones asépticas, inmediatamente antes de la utilización clínica.
Italian: La ricostituzione e la diluizione di Flolan devono essere effettuate in condizioni asettiche, immediatamente prima dell'uso clinico.
Spanish: Disolvente para uso parenteral:
Italian: Solvente per uso parenterale:
Spanish: Se deben conservar por debajo de 25ºC y protegidas de la luz.
Italian: Devono essere mantenute al di sotto di 25°C e protette dalla luce.
Spanish: Si apareciera una hipotensión excesiva durante la administración de Flolan, se debe reducir la dosis o interrumpir la perfusión.
Italian: Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di Flolan, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Flolan
Italian: Se interrompe il trattamento con Flolan
Spanish: Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
Italian: Qualunque tipo di tasca refrigerata venga utilizzato deve poter garantire il mantenimento della temperatura della soluzione ricostituita.
Spanish: La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso.
Spanish: Uso de Flolan en casa (únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial pulmonar) Si está siendo tratado en casa, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar Flolan.
Italian: Uso di Flolan a domicilio (solo per il trattamento della Ipertensione Arteriosa Polmonare) Se il trattamento è a domicilio, il medico o l'infermiere dimostrerà come preparare ed usare Flolan.
Spanish: Una vez que Flolan se ha disuelto y diluido, cualquier solución que no se haya utilizado puede conservarse a 25ºC y usarse en las 12 horas siguientes.
Italian: Una volta che Flolan sia stato disciolto e diluito, la soluzione non utilizzata può essere conservata a 25°C e utilizzata entro 12 ore.
Spanish: En las plaquetas humanas, se ha descrito una estimulación secuencial de la adenilatociclasa, seguida de una activación de la fosfodiesterasa.
Italian: Nelle piastrine umane è stata descritta una stimolazione sequenziale di adenilato ciclasi, seguita da attivazione della fosfodiesterasi.
Spanish: Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
Italian: Solo questa soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell'uso.
Spanish: Debido al pH elevado de las soluciones finales para perfusión, se debe tener precaución para evitar la extravasación durante su administración y el riesgo consecuente de daño tisular.
Italian: A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.
Spanish: Epoprostenol potencia la actividad anticoagulante de heparina en aproximadamente el 50%, posiblemente reduciendo la liberación del factor neutralizante de heparina.
Italian: L'epoprostenolo potenzia l'attività anticoagulante dell'eparina di circa il 50%, probabilmente per riduzione del rilascio del fattore neutralizzante l'eparina.
Spanish: Este medicamento contiene sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre • disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Italian: Effetti indesiderati che possono vedersi dagli esami del sangue • diminuzione del numero delle cellule del sangue (cellule che facilitano la coagulazione del sangue)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Italian: Nota: il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano la versione valida al momento della decisione della Commissione.
Spanish: A diferencia de muchas otras prostaglandinas, epoprostenol no se metaboliza durante su paso por la circulación pulmonar.
Italian: A differenza di molte altre prostaglandine, epoprostenolo non viene metabolizzato durante il passaggio nel circolo polmonare.
Spanish: Ninguna de las diálisis que utilizaron heparina y 5% (N=32) de las diálisis que utilizaron epoprostenol tuvieron casos de coagulaciones leves.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
Spanish: Cloruro de sodio
Italian: Sodio Cloruro
Spanish: Búsqueda de dosis de corta duración (aguda):
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
Spanish: En la semana 12, la clase funcional NYHA mejoró en 21 de los 51 (41%) pacientes tratados con epoprostenol en comparación con ninguno de los 48 pacientes tratados con el tratamiento convencional solo.
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale NYHA era migliorata in 21 dei 51 (41%) pazienti trattati con epoprostenolo rispetto a nessuno dei 48 pazienti trattati con terapia convenzionale non associata.
Spanish: Como se ha informado con otros análogos de prostaglandinas, Flolan puede reducir la eficacia trombolítica del activador del plasminógeno tisular (t-PA) por incremento del aclaramiento hepático del tPA.
Italian: Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, l'epoprostenolo può ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentandone la clearance epatica.