FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 3.
Italian: Step 3.
French: Des pancréatites d'évolution fatale dans certains cas ont été observées chez des patients recevant un traitement par ritonavir, dont certains présentaient une hypertriglycéridémie.
Italian: Pazienti in terapia con ritonavir hanno manifestato pancreatite, compresi coloro che hanno sviluppato ipertrigliceridemia, in alcuni casi con esito fatale.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du ritonavir a été évaluée chez des enfants de plus de 2 ans infectés par le VIH recevant des doses allant de 250 mg/m deux fois par jour à 400 mg/m2 deux fois par jour.
Italian: Sono stati valutati i parametri farmacocinetici allo steady state in bambini infetti da HIV di età superiore a 2 anni, che hanno assunto dosi comprese tra 250 mg/m due volte al giorno a 400 mg/m due volte al giorno.
French: Du fait de l'inhibition des CYP3A par le ritonavir, les concentrations de ranolazine peuvent augmenter.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir, le concentrazioni di ranolazina dovrebbero aumentare.
French: Médicaments sur lesquels le ritonavir a un effet
Italian: Medicinali che sono influenzati dall'uso di ritonavir.
French: Lorsqu'il est administré pour potentialiser la pharmacocinétique d'autres IP, il est nécessaire de tenir compte des mises en garde spéciales et précautions relatives à l'IP coadministré et donc, de consulter la rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit de l'IP concerné pour déterminer si les informations ci-dessous s'appliquent.
Italian: Nel caso in cui ritonavir venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico, devono essere prese in considerazione tutte le informazioni dettagliate disponibili sulle avvertenze e precauzioni relative allo specifico inibitore della proteasi utilizzato e, di conseguenza, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.4, specifico di quell'inibitore della proteasi per stabilire se le informazioni contenute qui di seguito siano valide.
French: Pour plus d'informations, les médecins doivent se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du saquinavir.
Italian: Per ulteriori informazioni in merito, i medici devono fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di saquinavir.
French: Il doit être pris au cours des repas.
Italian: Deve essere assunto insieme al cibo.
French: Le traitement doit débuter avec une faible dose augmentée progressivement au cours des 14 premiers jours de traitement.
Italian: Il trattamento deve iniziare con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata nell'arco dei primi 14 giorni di terapia.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose recommandée dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Italian: Per i pazienti più giovani, la dose raccomandata dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente).
French: Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec Norvir lorsqu'il est utilisé de cette façon.
Italian: Alcuni farmaci non possono essere assunti con Norvir quando viene utilizzato in questo modo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Norvir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Norvir sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Norvir.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Norvir.
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Italian: Le cellule CD4 sono globuli bianchi con un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Norvir le 26 août 1996.
Italian: Il 26 agosto 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Norvir, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est disponible sous forme de solution orale (80 mg/l), de poudre pour solution orale (100 mg/sachet), de gélules (100 mg) et de comprimés (100 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di soluzione orale (80 mg/ml), polvere per soluzione orale (bustine da 100 mg), capsule (100 mg) e compresse (100 mg).
French: Norvir est un médicament qui contient le principe actif ritonavir.
Italian: Norvir è un medicinale contenente il principio attivo ritonavir.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente e la velocità di riproduzione diminuisce.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Norvir?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Norvir?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Norvir, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Norvir, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans la première étude de Norvir en tant que médicament antiviral, 16 % des patients traités par Norvir (86 sur 543) ont connu une aggravation de la maladie ou sont décédés, contre 33 % des patients dans le groupe sous placebo (181 sur 547).
Italian: Nel primo studio di Norvir come farmaco antivirale, il 16% dei pazienti trattati (86 su 543) ha subito un peggioramento della malattia o è deceduto, rispetto al 33% dei pazienti che assumevano placebo (181 su 547).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de patients dont la maladie a empiré ou qui sont décédés.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano un peggioramento della malattia o morivano.
French: Norvir ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Italian: Norvir non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza dei danni prodotti al sistema immunitario e di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Norvir sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Norvir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les informations relatives à ces études figurent dans les EPAR concernant les autres médicaments.
Italian: Informazioni su questi studi sono reperibili nei riassunti dell'EPAR degli altri farmaci.
French: La dose recommandée pour les adultes (âgés de plus 18 et plus) est de 600 mg deux fois par jour.
Italian: Per gli adulti (a partire da 18 anni) la dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des niveaux de VIH dans le sang (charge virale) et des taux de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des lymphocytes CD4).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei livelli di HIV (carica virale) e di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4).
French: Autres informations relatives à Norvir:
Italian: Altre informazioni su Norvir
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Norvir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Norvir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Utilisé comme médicament anti-VIH, les effets indésirables les plus fréquents observés sous Norvir (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dysgeusie (altérations du goût), paresthésie (sensations inhabituelles de picotement) autour de la bouche et au niveau des membres, maux de tête, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des membres), pharyngite (maux de gorge), douleurs au niveau de la bouche et de la gorge, toux, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, dyspepsie (brûlures d'estomac), prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, douleurs au niveau des articulations et du dos, fatigue, bouffées vasomotrices et sensation de chaleur.
Italian: Quando è usato come medicinale per l'infezione da HIV, gli effetti indesiderati di Norvir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto), parestesia (insolita sensazione di tremolio) intorno alla bocca e agli arti, mal di testa, vertigine, neuropatia periferica (danni a carico dei nervi a livello degli arti), faringite (mal di gola), dolore alla bocca e alla gola, tosse, dolore addominale (mal di pancia), nausea, diarrea, vomito, dispepsia (bruciori di stomaco), prurito, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni e alla schiena, stanchezza, rossore improvviso e vampate di calore.
French: Quel est le bénéfice démontré par Norvir au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Norvir nel corso degli studi?
French: Norvir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes hépatiques ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que Norvir et sont nocifs lorsqu'ils atteignent des concentrations élevées dans le sang.
Italian: Norvir non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi epatici oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato vegetale usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Norvir e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
French: Le traitement par Norvir doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Norvir deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus HIV.
French: Norvir est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH pour le traitement des patients âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Norvir è utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'infezione da virus HIV nel trattamento di pazienti di età superiore a due anni che hanno contratto il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Norvir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Italian: Norvir, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
French: Norvir peut également être utilisé comme médicament anti-VIH, agissant directement contre le virus.
Italian: Norvir può anche essere utilizzato come farmaco per l'infezione da HIV, poiché agisce direttamente contro il virus.
French: Il peut être utilisé comme «activateur pharmacocinétique» (stimulateur) pour augmenter les niveaux dans le sang d'autres médicaments antiviraux appartenant au même groupe que Norvir (inhibiteurs de protéase) appelés amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir et darunavir.
Italian: Norvir può essere usato come "potenziatore farmacocinetico" per aumentare i livelli di altri farmaci antivirali appartenenti alla stessa classe di Norvir (inibitori della proteasi), ossia amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir.
French: Pourquoi Norvir a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Norvir?
French: Les effets de Norvir comme médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études portant sur des enfants.
Italian: Gli effetti di Norvir come farmaco antivirale in associazione con altri farmaci antivirali sono stati esaminati anche in quattro studi condotti su bambini.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Simponi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Norvir.
French: Qu'est-ce que Norvir?
Italian: Che cos'è Norvir?
French: Quelles études ont été menées sur Norvir?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Norvir?
French: La deuxième étude a comparé le traitement par Norvir en monothérapie au traitement par la zidovudine (un autre médicament antiviral) en monothérapie et à l'association de Norvir et de la zidovudine, chez 356 adultes n'ayant pas pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Italian: Nel secondo studio Norvir in monoterapia è stato confrontato con zidovudina in monoterapia (un altro farmaco antivirale) e con l'associazione di Norvir e zidovudina in 356 adulti che in precedenza non erano stati sottoposti ad alcun trattamento per l'infezione da HIV.
French: Ceci entraîne une augmentation des niveaux d'antiviraux dans le sang de ces médicaments, ce qui stimule leur activité antivirale.
Italian: Tale azione induce un aumento dei livelli nel sangue dei medicinali antivirali, di cui potenzia l'azione.
French: Pour plus d'informations, voir la notice fournie avec l'autre médicament.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo fornito con il farmaco associato.
French: Lorsqu'il est utilisé comme «booster», les effets indésirables de Norvir dépendent de l'autre médicament antiviral pris de façon concomitante.
Italian: Quando Norvir viene usato come "potenziatore", gli effetti indesiderati dipendono dall'altro farmaco antivirale che viene somministrato.
French: Lorsque le principe actif, ritonavir, agit comme un booster, il le fait en ralentissant la vitesse à laquelle certains médicaments antiviraux administrés en association avec ritonavir sont métabolisés par l'organisme.
Italian: Il principio attivo (ritonavir) agisce da "potenziatore" rallentando il metabolismo nell'organismo di determinati medicinali antivirali, somministrati in associazione con ritonavir.
French: Dans la deuxième étude, les patients sous Norvir ont bénéficié d'une plus grande réduction de la charge virale et d'une augmentation plus importante de la numération des lymphocytes CD4 que ceux sous zidovudine seulement.
Italian: Nel secondo studio, nei pazienti che hanno assunto Norvir sono state osservate maggiori riduzioni della carica virale e un incremento nella conta delle cellule CD4 rispetto ai soggetti trattati con zidovudina in monoterapia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Norvir?
Italian: Qual è il rischio associato a Norvir?
French: La dose standard chez l'adulte est de 100 ou 200 mg, une ou deux fois par jour.
Italian: La dose standard per gli adulti è di 100 mg o 200 mg, una o due volte al giorno, e dipende da quale altro inibitore della proteasi si sta assumendo.
French: Norvir, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a également permis de réduire la charge virale chez l'enfant.
Italian: Norvir in combinazione con altri farmaci antivirali ha ridotto la carica virale anche nei bambini.
French: L'EPAR complet relatif à Norvir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Norvir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Norvir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Norvir a été étudié comme un activateur pharmacocinétique dans le cadre d'études cliniques conçues pour évaluer les effets des médicaments antiviraux qu'il doit «stimuler».
Italian: Il medicinale è stato studiato come "potenziatore" in studi clinici che avevano lo scopo di valutare gli effetti dei farmaci antivirali per il cui potenziamento veniva utilizzato Norvir.
French: Comment Norvir agit-il?
Italian: Come agisce Norvir?
French: Comment Norvir est-il utilisé?
Italian: Come si usa Norvir?
French: Cela signifie qu'il bloque une enzyme virale appelée protéase, qui est impliquée dans la multiplication du VIH.
Italian: A dosi superiori, ritonavir agisce come "inibitore della proteasi", ossia blocca un enzima virale chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
French: Norvir a été étudié comme un médicament antiviral lors de deux études principales comportant 1
Italian: In qualità di medicinale antivirale, Norvir è stato esaminato in due studi principali, condotti su 1 446 pazienti.
French: L'association Norvirzidovudine était moins efficace que Norvir pris seul, bien que les raisons de cette efficacité moindre ne soient pas tout à fait claires.
Italian: Per ragioni non chiare, l'associazione di Norvir e zidovudina è risultata meno efficace di Norvir in monoterapia.
French: Dans quel cas Norvir est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Norvir?
French: La première étude a comparé Norvir à un placebo (un traitement fictif) chez 1
Italian: Nel primo studio Norvir è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in 1 090 adulti come terapia aggiuntiva ai farmaci antivirali già in uso.
French: La dose habituelle est la suivante :
Italian: La dose usuale è:
French: Le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Italian: • se il suo cuore non funziona bene
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au cours des deux premières heures et lentement par la suite.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente durante le prime due ore e lentamente in seguito.
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
Italian: La distribuzione nei testicoli è relativamente bassa.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, congiuntamente allo Stato membro di riferimento, se opportuno, secondo le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini.
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti, dalla nascita ai 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
French: Quelle que soit la durée
Italian: Qualsiasi durata
French: Autres médicaments et Novantrone
Italian: Altri medicinali e Novantrone
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
Italian: Deve evitare di rimanere incinta.
French: Des cas d'anomalies à l'ECG ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di anomalie dell'ECG.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli o sulla fertilità nello studio di due generazioni sui ratti.
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
Italian: La dose individuale di Novantrone è calcolata dal suo medico.
French: Pour les patients traités pour un cancer :
Italian: Per i pazienti trattati per il cancro:
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state stabilite.
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
Italian: Le remissioni complete si verificano soprattutto in seguito al primo ciclo di induzione.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
Italian: Ad oggi, sono stati descritti solo casi isolati di reazioni locali gravi (necrosi) in seguito a stravaso.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
Italian: È stata osservata riduzione del peggioramento della disabilità neurologica e della frequenza delle recidive cliniche.
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
Italian: • se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è il risultato della procedura di deferimento a cui fa riferimento questa decisione della Commissione.
French: Délai de récupération
Italian: Tempo di recupero
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati.
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Italian: Questo è dovuto ai possibili effetti indesiderati, come la confusione o la stanchezza (vedere paragrafo 4).
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).