FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Swedish: Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket leder till att höga halter av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Swedish: Den resulterade i begränsningen av indikationen för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som svarat otillräckligt på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar och för vilka någon annan sjukdomsmodifierande behandling är kontraindicerad och eller i övrigt inte lämplig.
English: Patients do not experience many side effects.
Swedish: Patienterna får inte många biverkningar.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ilumetri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilumetri?
English: Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Swedish: Interleukin 23 är en substans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
English: Other information about Ilumetri
Swedish: Mer information om Ilumetri
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Swedish: Informationen om långvarig användning av Ilumetri är begränsad och studier pågår för närvarande.
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion på 100 mg, följd av ytterligare en dos efter 4 veckor och därefter en injektion var 12:e vecka.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Ilumetri om läkaren anser att det är lämpligt.
English: What is Ilumetri and what is it used for?
Swedish: Vad är Ilumetri och vad används det för?
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Swedish: Den aktiva substansen i Ilumetri, tildrakizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Swedish: Ilumetri får inte ges till personer med en allvarlig pågående infektion såsom tuberkulos.
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar Ilumetri inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ilumetri är större än riskerna och att Ilumetri skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ilumetri godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilumetri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ilumetri och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ilumetri har visats i studierna?
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till utvecklingen av plackpsoriasis.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Swedish: Huvudvärk, gastroenterit (diarré och kräkningar), illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ilumetri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den första studien på 771 patienter jämfördes Ilumetri med placebo (overksam behandling).
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ilumetri är övre luftvägsinfektioner (näsa och svalg) (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ilumetri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Swedish: Ilumetri är effektivt vid behandling av psoriasis, och vissa patienter kan uppleva fullständig läkning av sin psoriasis.
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Swedish: I den andra studien på 1 090 patienter jämfördes Ilumetri med placebo och med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Swedish: Ilumetri finns som en lösning i förfyllda sprutor för injektion under huden.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Swedish: Ilumetri är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
English: What are the risks associated with Ilumetri?
Swedish: Vilka är riskerna med Ilumetri?
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ilumetri finns i bipacksedeln.
English: How is Ilumetri used?
Swedish: Hur används Ilumetri?
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna befanns Ilumetri vara effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg hos vissa patienter, till exempel patienter som påverkats svårt av sjukdomen eller med en kroppsvikt över 90 kg. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen om ingen förbättring ses efter 28 veckor.
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Swedish: Ilumetri är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Swedish: Av dem som fick Ilumetri läktes huden nästan fullständigt hos 55 procent (för 100 mg) och 59 procent (för 200 mg), jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 5 procent som fick placebo.
English: How does Ilumetri work?
Swedish: Hur verkar Ilumetri?
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Swedish: Dessutom läktes huden nästan fullständigt hos 58 procent av dem som fick 100 mg och 59 procent av dem som fick 200 mg, jämfört med 7 procent av dem som fick placebo.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 61 och 66 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 6 procent av dem som fick placebo.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Swedish: Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 64 och 62 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 6 procent av dem som fick placebo.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
English: The potential risk for humans is still unknown.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
English: The uncertainties of such modelling should be considered.
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
English: Caution is recommended in this population.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
English: Endpoints & statistics
Swedish: Endpoints & statistik
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
English: Talk to your doctor about this.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
English: What Opsumit is and what it is used for
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
English: Opsumit can affect other medicines.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
English: ATC code: C02KX04.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Swedish: De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
English: Summary of the safety profile.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
English: Other medicines and Opsumit
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
English: What you need to know before you take Opsumit
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
English: Morbiditymortality event b
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Swedish: Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
English: Patient Card Page 1 (front)
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
English: Logrank p-value
Swedish: Logrank p-värde
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Swedish: Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
English: 6 White blood cells
Swedish: 6Vita blodkroppar
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
English: You can take Opsumit with or without food.
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.