FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
Hungarian: − egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Hungarian: Emberben a potenciális
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Hungarian: Amennyiben az ALT-értékek az AVANDAMET-terápia alatt a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim-szinteket a lehető leghamarabb újra kell értékelni.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, az AVANDAMET-et szedő időskorúak esetében szükséges a veseműködés rendszeres ellenőrzése (lásd
French: DONNEES CLINIQUES
Hungarian: A klinikai jelentősége
French: Les comprimés d'Avandamet 4 mg/ 1000 mg sont roses, marqués « gsk » d'un côté et « 4/1000 » de l'autre.
Hungarian: Az Avandamet 4 mg/1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „4/1000" jelzéssel.
French: Très rare prurit
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka
French: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim-értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
French: Les comprimés d'Avandamet 2 mg/ 500 mg sont roses pâles, marqués marqués « gsk » d'un côté et « 2/500 » de l'autre.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/500 mg tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „2/500" jelzéssel.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza.
French: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Hungarian: A következő adatok külön külön roziglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok
French: Il est préférable de prendre Avandamet avec de la nourriture, ou juste en fin de repas.
Hungarian: Az Avanadamet-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül utána bevenni.
French: AVANDAMET est disponible en dosages adaptés aux différentes posologies.
Hungarian: A különféle adagolási sémákhoz az AVANDAMET a megfelelő hatáserősségekben áll rendelkezésre.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Hungarian: 1 óra múlva észlelhető a plazma csúcskoncentráció.
French: Chez l'enfant diabétique de type 2, aucun nouvel effet indésirable n'a été mis en évidence par rapport à l'adulte.
Hungarian: A roziglitazon-kezelés után a gyermekeknél nem merültek fel újabb biztonságossági problémák, a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttekhez viszonyítva.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandamet, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandamet szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik a roziglitazont.
French: • les inhibiteurs de l'EC (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), tels que l'énalapril ou le captopril,
Hungarian: • ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mint az enalapril vagy kaptopril
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
Hungarian: Az AVANDAMET terhes nőknél vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról sem preklinikai, sem
French: Les comprimés d'Avandamet 2 mg/ 1000 mg sont jaunes, marqués « gsk » d'un côté et « 2/1000» de l'autre.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „2/1000" jelzéssel.
French: ETIQUETTE EXTERIEURE (AVEC LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (3x112 COMPRIMES)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
French: Une étude clinique randomisée de 24 semaines réalisée chez 197 enfants (âgés de 10 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2 et traités soit par rosiglitazone jusqu'à 8 mg par jour soit par metformine jusqu'à 2000 mg par jour a montré une diminution statistiquement significative du taux de l'hémoglobine A1c par rapport aux valeurs initiales uniquement dans le groupe metformine.
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálatot (roziglitazon napi 8 mg-ig vagy metformin napi 2000 mg-ig) végeztek 2-es típusú diabetesben szenvedő 197 gyermeken (10-17 évesek), 24 hetes időtartammal.
French: BOITE INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (56 COMPRIMES)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
French: AVANDAMET doit également être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante avec des médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) en raison de leurs effets sur la pharmacocinétique de la metformine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
French: • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandamet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Autres informations relatives à Avandamet:
Hungarian: Az Avandamet-tel kapcsolatos egyéb információ:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandamet à SmithKline Beecham Ltd. le 20 octobre 2003.
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
Hungarian: Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg/2 000mg.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 8 mg/2 000 mg.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandamet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Avandamet rosiglitazone et chlorhydrate de metformine
Hungarian: Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Avandamet sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Avandamet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
French: Avandamet ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
Hungarian: Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps), d'un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool), d'alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (jaunes: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorydrate de metformine; roses: 4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (sárga: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid, valamint 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid; halványrózsaszín: 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin-hidroklorid; rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin-hidroklorid).
French: Avandamet est utilisé chez les patients souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux présentant un excès de poids.
Hungarian: Az Avandamet-et olyan, főként túlsúlyos betegeknél alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avandamet alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Avandamet contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents:
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
French: Une autre étude a également comparé les effets de l'ajout de rosiglitazone ou d'un placebo (traitement ficitif) à la metformine.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot is végeztek, amelyben a metformin roziglitazonnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítésének hatását hasonlították össze.
French: S'agissant de la trithérapie, une étude a analysé l'effet de l'adjonction de la rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine chez 1 202 patients insuffisamment équilibrés.
Hungarian: A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon szulfanilurea-származékhoz (glibenklamidhoz) és metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően beállítva.
French: La dose de rosiglitazone peut être associée à la metformine puis adaptée avant qu'un patient ne passe à Avandamet.
Hungarian: A roziglitazon adagját a metforminnal együtt lehet adni, és már az előtt módosítani lehet, hogy a beteget az Avandamet-re állítanák át.
French: L'adjonction de la rosiglitazone au traitement associant une sulfonylurée à la metformine a entraîné une réduction supplémentaire significative, quoique faible, des niveaux de HbA1c.
Hungarian: A metformin- és szulfanilurea-kezelés roziglitazonnal való kiegészítése kis, de jelentős mértékben tovább csökkentette a HbA1c szintet.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Avandamet (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des symptômes gastro-intestinaux (tels que la nausée, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit).
Hungarian: Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000 et peut être utilisée avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante grâce à la metformine seule.
Hungarian: A roziglitazon Avanida néven már 2000 óta forgalomban van az Európai Unióban (EU), mégpedig metforminnal együtt való alkalmazásra olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje az önmagában adott metforminnal nem állítható be kielégítően.
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
French: • La metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l'intestin.
Hungarian: • A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése
French: Quel est le risque associé à Avandamet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avandamet alkalmazása?
French: Avandamet est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot, roziglitazont és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
French: Dans le cadre d'une trithérapie, au démarrage du traitement chez les patients qui prennent déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré au patient de sorte qu'il reçoive 4 mg de rosiglitazone par jour, sans variation de la dose de metformine.
Hungarian: Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akik már szednek metformint és szulfanilureaszármazékot, az Avandamet-et úgy kell adni, hogy a beteg napi 4 mg roziglitazont, és a metformin addig alkalmazott adagját kapja.
French: Comment Avandamet est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avandamet-et?
French: Les études menées sur Avandia administré en association avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l'utilisation d'Avandamet.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásának alátámasztására a metforminnal külön tablettaként együtt szedett Avandia-ra vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
French: Pourquoi Avandamet a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avandamet forgalomba hozatalát?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Avandamet, voir la notice.
Hungarian: Az Avandamet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée («trithérapie»).
Hungarian: Az Avandamet alkalmazható szulfanilurea-származékkal (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy másik fajtájával) együtt is olyan betegeknél, akiknél a lehető legnagyobb dózisban adott metformin és szulfanilurea-származék nem biztosít kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
French: Il peut être nécessaire de porter la dose de rosiglitazone à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique est requis.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban - a folyadékvisszatartás kockázata miatt - körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandamet en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Hungarian: Ha az Avandamet-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avandamet adagjainak kiigazítására.
French: Quelles études ont été menées sur Avandamet?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avandamet-et?
French: Si le patient est déjà sous trithérapie, Avandamet est alors administré pour lui permettre de recevoir les mêmes doses de rosiglitazone et de metformine que précédemment.
Hungarian: Hármas terápiában már részesülő betegeknél az Avandamet-et úgy adják, hogy az az addig alkalmazott roziglitazon és metformin adagokat tartalmazza.
French: Avandamet s'est avéré plus efficace que la metformine en monothérapie et que le placebo pour réduire le niveau d'HbA1c.
Hungarian: Az Avandamet az önmagában adott metforminhoz és a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet.
French: Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée («bithérapie»).
Hungarian: Az Avandamet-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia") .
French: Dans quel cas Avandamet est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avandamet?
French: La dose initiale recommandée d'Avandamet est de 4 mg de rosiglitazone et 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, administrée en 2 doses séparées, sous forme de deux comprimés contenant 1 mg/500 mg ou d'un comprimé de 2mg/1 000 mg.
Hungarian: Két külön adagban adják be, vagy kettő 1-mg/500-mg-os tabletta, vagy egy 2-mg/1000mg-os tabletta formájában.
French: La prise d'Avandamet au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha az Avandamet-et étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
French: Taille de l'emballage e s
Hungarian: Kiszerelés r i e
French: − à la demande de l'EMEA.
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
French: Combien en prendre
Hungarian: Mennyit kell bevenni
French: 2 ans.
Hungarian: 7 év volt.
French: Effets que vous devez surveiller
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell
French: Tableau 1.
Hungarian: 1. táblázat.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise :
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás" a 2. pont alatt).
French: • Avandia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
French: Avandia n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d'efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
Hungarian: Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
Hungarian: A klinikai jelentősége ennek a megfigyelésnek nem teljesen tisztázott.
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén
French: Traitement randomisé†
Hungarian: Randomizált kezelés†
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2005. július 11.
French: Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
French: La prudence s'impose chez les patients de plus de 75 ans compte tenu de l'expérience limitée dans cette population.
Hungarian: Óvatosság szükséges 75 évesnél idősebb betegek esetében, mivel ezzel a betegcsoporttal kapcsolatban kevés a tapasztalat.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandia-t szedőknél.
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des PSURs annuels sauf décision contraire du CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente kell benyújtania a PSUR-t, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
French: Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
French: Des effets semblables ont également été constatés avec les autres thiazolidinediones.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dion-származékokkal is.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
French: Que contient AVANDIA
Hungarian: Mit tartalmaz az Avandia