FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para injetáveis.
English: • Select a clean, well-lit, flat working surface.
Portuguese: • Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
English: Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com Enbrel incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo Herpes zóster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
English: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Portuguese: Pó: Manitol, sacarose e trometamol.
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Enbrel para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
English: Diagram 8
Portuguese: Figura 8
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
English: At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Portuguese: Na semana 12, um número superior de doentes aleatorizados para tomar Enbrel apresentava respostas positivas de eficácia (por ex., PASI 75) comparativamente com os doentes, aleatorizados para tomar placebo.
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received Enbrel were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Portuguese: As respostas clínicas entre os doentes nr-AxSpA que receberam Enbrel eram evidentes na primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 2 anos de terapêutica.
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Portuguese: Estas concentrações médias foram semelhantes às observadas em doentes adultos com psoríase em placas tratados com 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado com precaução.
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Enbrel a doentes previamente infetados pelo VHB.
English: In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Portuguese: Neste estudo, 53 doentes tomaram placebo, 214 doentes tomaram 50 mg de Enbrel uma vez por semana e 153 doentes tomaram 25 mg de Enbrel duas vezes por semana.
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que a caneta pré-cheia de Enbrel para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Portuguese: • Retire cuidadosamente a proteção de plástico da agulha puxando-a a direito e firmemente para fora, tendo o cuidado de não tocar na agulha ou permitir que a agulha toque em qualquer superfície (ver Figura 15).
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Portuguese: Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Portuguese: • Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com Enbrel durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com Enbrel em associação com o metotrexato no estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
English: The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Portuguese: A eficácia de Enbrel na espondilite anquilosante foi avaliada em 3 estudos aleatórios, com dupla ocultação, comparando Enbrel 25 mg administrado duas vezes por semana com placebo.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Portuguese: • Para quebrar o selo, curve a extremidade mais larga para baixo e depois para cima até quebrar
English: Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Portuguese: Em estudos abertos, a reintrodução do tratamento com Enbrel após a interrupção até 24 meses provocou nestes doentes respostas de igual magnitude à dos doentes que tomaram Enbrel sem interromper o tratamento.
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Portuguese: Remova a proteção da agulha puxando-a firmemente e a direito para fora da seringa (ver Figura 2).
English: Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com Enbrel foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária, ou com contraindicação, ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
English: ACR 20 Month 3
Portuguese: ACR 20 3º mês b
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Portuguese: O cartão de alerta do doente para os doentes a fazer tratamento com Enbrel deve conter informação essencial sobre:
English: • Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Portuguese: • Látex: A proteção da agulha é feita de látex (uma borracha natural seca).
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez por semana.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
English: Step 1: Setting up for an injection
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção
English: The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
Portuguese: A proteção da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: Purple needle safety shield extends to cover needle
Portuguese: A cinta de segurança roxa da agulha surgirá para cobrir a agulha
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução da solução, consulte o seu farmacêutico.
English: The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de Enbrel em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Portuguese: O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo sobre a administração de Enbrel.
English: Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Enbrel.
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Portuguese: • Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel.
English: If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Portuguese: Se a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes com artrite reumatoide, a associação de Enbrel e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança de Enbrel, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com Enbrel e metotrexato isoladamente.
English: Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Portuguese: O Enbrel foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Portuguese: • A seringa e as agulhas NUNCA devem ser reutilizadas.
English: Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Portuguese: Figura 1 A caneta pré-cheia MYCLIC
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel.
English: Solvent: Water for injections.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
English: In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Portuguese: No estudo 4 o grupo tratado com Enbrel teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p<0,0001).
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Portuguese: Percentagem de doentes com nr-AxSpA que atingiram os objetivos de eficácia no estudo controlado por placebo Respostas Clínicas na Semana 12 no Período de Dupla Ocultação
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
English: In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes adultos com artrite reumatoide, a associação de Enbrel e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança de Enbrel, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com Enbrel e metotrexato isoladamente.
English: Diagram 18
Portuguese: Figura 18
English: In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Portuguese: No estudo 1, o grupo tratado com Enbrel apresentou uma percentagem significativamente superior de doentes com uma resposta PASI 75 à 12ª semana (30%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (2%) (p<0,0001).
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema multiforme, reações liquenóides
English: Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel
English: Rheumatoid arthritis
Portuguese: Artrite Reumatoide
English: The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Portuguese: A dose deverá ser de 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional, que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n=370) durante o primeiro trimestre com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n=164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
English: Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Enbrel 10 mg deve ser utilizado apenas para uma dose num doente, e qualquer solução remanescente deve ser descartada.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Portuguese: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissão parcial BASDAI***50 *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre Enbrel e placebo, respetivamente
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
Portuguese: Num ensaio com Enbrel na artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular foram administrados 0,4 mg/kg de Enbrel duas vezes por semana durante três meses a 69 doentes (idades dos 4 aos 17 anos).
English: The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Portuguese: A eficácia e a segurança de 50 mg de Enbrel (duas injeções de 25 mg por via subcutânea) administrados uma vez por semana foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo em 420 doentes com AR ativa.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel em estudos com dupla ocultação e estudos abertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
English: The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos, com psoríase em placas.
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Portuguese: • Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque-o no topo do frasco para injetáveis de Enbrel, para que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente situado no topo da tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 2).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre a administração da injeção, peça auxílio ao seu médico ou enfermeiro.
English: • if you or the child, have an infection of any kind.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de Enbrel (com base em estudos para determinação da dose em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea duas vezes por semana durante 6 meses em 138 doentes.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Portuguese: Com a outra mão, pressione PARA BAIXO E A DIREITO COM FIRMEZA a embalagem de plástico do adaptador até sentir que o espigão do adaptador penetra a tampa do frasco para injetáveis e SINTA E OIÇA A COLOCAÇÃO DO ADAPTADOR (ver Figura 3).
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
English: Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Portuguese: Foram administradas doses de 10 mg ou 25 mg de Enbrel ou placebo, por via subcutânea, duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
English: Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Rejeite a caneta usada de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Portuguese: • se tiver, ou a criança tiver, uma doença grave no sangue chamada sepsis, ou estiver em risco de a desenvolver.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Portuguese: Dos doentes com artrite reumatoide nos quais foi avaliada a presença de anticorpos antinucleares (ANA), a percentagem de doentes que desenvolveram novos ANA positivos (≥1:40) foi superior nos doentes tratados com Enbrel (11%) do que nos doentes tratados com placebo (5%).
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).
Portuguese: Doença inflamatória do intestino (DII) e uveíte em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) Foram notificados casos de DII e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com Enbrel (ver secção
English: Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam uma dose de 50 mg de Enbrel ou placebo uma vez por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 50 mg de Enbrel uma vez por semana durante mais 12 semanas.
English: These signs may include weight loss, fever, swelling (with or without pain), persistent cough, presence of lumps or growths on the skin
Portuguese: Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele