FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zone(s) plus petite(s) de fixation du traceur supérieures ou égales à celles observées dans la substance blanche, se prolongeant au-delà du bord de la substance blanche jusqu'au bord cortical externe et observées sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Latvian: Mazāks(-i) indikatora saistīšanās apvidus(-i), kas ir vienlīdzīgi vai lielāki nekā baltajā vielā: stiepjas ārpus baltās vielas malas līdz ārējai kortikālajai robežai, aptverot vairumu daļu attiecīgajā apvidū.
French: En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la frontière substance blanche/grise sur l'image de TEP, il est recommandé d'utiliser des images récentes obtenues par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de façon à obtenir des images fusionnées TEP-TDM ou TEP-IRM (voir rubrique 4.4).
Latvian: Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās/baltās vielas robeža, ieteicams lietot nesen vienlaikus iegūtu datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) uzņēmumu, lai iegūtu saplūdinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Les documents de formation doivent inclure des exemples de TEP au Neuraceq avec une interprétation correcte de l'examen TEP par un médecin nucléaire expérimenté, des examens TEP au Neuraceq à des fins d'auto-évaluation, ainsi qu'une procédure d'auto-qualification à proposer à chaque participant.
Latvian: • apmācību materiālā jāietilpst Neuraceq PET demonstrējamiem gadījumiem ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, Neuraceq PET uzņēmumiem pašnovērtējumam un paškvalifikācijai, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam.
French: Dans une analyse post hoc, la sensibilité et la spécificité de l'interprétation majoritaire de la lecture visuelle individuelle de TEP par rapport à l'histopathologie dans une plus grande population (74 patients) étaient respectivement de 97,9 % (IC à 95 % : 93,8 à 100 %) et de 88,9 % (IC à 95 % : 77 à 100 %).
Latvian: Post-hoc analīzē vizuālo PET nolasījumu jutīgums un specifiskums salīdzinājumā ar histopatoloģiju lielākā populācijā (74 pacienti) bija 97,9% (95% TI: 93,8-100%) un 88,9% (95% TI: 77-100%).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
French: La reprise de l'allaitement doit se faire avec l'accord du spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Latvian: Atsākt barošanu ar krūti drīkst saskaņā ar ārsta-radiologa, kurš uzraudzīs procedūru, noteikto.
French: Ce médicament contient 15 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 1,2 g par dose, ce qui équivaut à 30 ml de bière, 12,5 ml de vin par dose.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Latvian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vācija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Molypharma S.A., Madrid, Spain
French: Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Allemagne Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Allemagne Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Pologne
Latvian: Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nimas, Francija Cis Bio International, Paris, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
French: Mécanisme d'action Le florbetaben (18F) se lie aux plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau.
Latvian: Florbetabens (18F) saistās ar β-amiloīda neirītiskajiem plankumiem smadzenēs.
French: L'injection du florbetaben (18F) doit se faire par voie intraveineuse, afin d'éviter l'irradiation pouvant résulter d'une extravasation locale et les artéfacts d'imagerie.
Latvian: Florbetabens (18F) ir jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no izplatīšanās lokālas ekstravazācijas rezultātā, kā arī no uzņēmuma defektiem.
French: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Latvian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3 000 MBq aux date et heure de calibration (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 mlšķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā (ToC) atbilst no 300 līdz 3000 MBq.
French: Tableau 2 : Définitions du score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load [étendue de la plaque amyloïde dans le cerveau]).
Latvian: Smadzeņu amiloīda plankumu blīvuma (Brain amyloid plaque load -BAPL) definīcijas
French: Lors du suivi à 24 mois, 19 (42,2 %) étaient passés au diagnostic clinique de MA. Sur les 29 patients atteints de DCL ayant présenté un examen TEP positif, 19 (65,5 %) ont été cliniquement classés comme passés à un diagnostic clinique de MA après 24 mois, par rapport à 0 (0 %) des 16 patients ayant présenté un examen négatif.
Latvian: No 29 pētāmajām personām, kurām bija pozitīvi PET uzņēmumi, 19 (65,5%) klīniski tika klasificēti kā tādi, kuriem pēc 24 mēnešiem bija iestājusies klīniska AS (salīdzinājumā ar 0 (0%) no 16, kuriem uzņēmumi bija negatīvi).
French: Multidose.
Latvian: Vairākas devas.
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2
French: Acide ascorbique, éthanol anhydre, macrogol 400, ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Latvian: Askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai), ūdens injekcijām.
French: Mise en garde générale :
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
French: Chez les patients atteints de MA, les régions corticales et les régions striatales présentent une fixation significativement plus importante que chez les témoins.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, pētāmajām personām ar AS ir vērojama ievērojami lielāka saistīšanās kortikālajos apvidos un striatālajos apvidos.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar valsts noteikumiem.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
French: Règle d'évaluation
Latvian: Vērtēšanas likums
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Latvian: Pozitīvā uzņēmumā ir vidējs līdz liels blīvums.
French: Notice : information du patient Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
French: L'hypothèse selon laquelle la liaison non spécifique du produit radiopharmaceutique à la gaine de myéline contenant les lipides pourrait contribuer à la rétention dans la substance blanche a été formulée.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā preparāta nespecifiskā saistīšanās ar lipīdus saturošo mielīna vairogu.
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Latvian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
French: Examen négatif
Latvian: Negatīvs uzņēmums
French: La TEP au florbetaben (18F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Latvian: PET uzņēmumus ar florbetabēnu (18F) drīkst pieprasīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskā ārstēšanā.
French: La pharmacocinétique du florbetaben (18F) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Latvian: Florbetabēna (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
French: Solution injectable.
Latvian: intravenozas injekcijas.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Latvian: Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc Neuraceq intravenozas injekcijas baltās rases pētāmajām personām
French: 3 Examen révélant un dépôt bêta-amyloïde prononcé
Latvian: 3 Uzņēmums ar izteiktu bēta-amiloīdu
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
French: Le florbetaben (18F) est éliminé du plasma des patients atteints de MA avec une demi-vie biologique moyenne d'environ 1 h. Aucune radioactivité n'a été mesurée dans le sang environ 4 heures après l'injection.
Latvian: Florbetabēna (18F) eliminācija notiek no pacientu ar AS plazmas ar vidējo bioloģisko eliminācijas pusperiodu apmēram 1. stundā.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous expliquer comment éliminer la radioactivité de votre corps, en produisant davantage d'urine et en allant davantage à la selle.
Latvian: Konkrēti par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: - Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Douleurs au niveau des extrémités
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Diskomforta sajūta locītavās
French: L'activité pour chaque flacon varie de 300 MBq à 3000 MBq à la date et à l'heure du calibrage.
Latvian: Aktivitāte vienā flakonā ir robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq kalibrēšanas dienā un laikā.
French: Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
French: Tout contact étroit avec des nourrissons et des femmes enceintes doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l'injection.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ir jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai florbetabēns (18F) izdalās cilvēka pienā.Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, ir jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais preparāts, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
French: Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
Latvian: Neuraceq lietošana un procedūras norise
French: Neuraceq n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neuraceq ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
French: Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben (18F).
Latvian: Ar Neuraceq iegūtus uzņēmumus atļauts interpretēt tikai speciālistiem, kuri ir apmācīti interpretēt ar florbetabēnu (18F) iegūtus uzņēmumus.
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā atbilst no 300 līdz 3000 MBq florbetabēna (18F).
French: Life Radiopharma Bonn GmbH, Allemagne IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espagne Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espagne Seibersdorf Labor GmbH, Autriche BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgique Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Espagne
Latvian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spānija
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
French: Intestin grêle
Latvian: Krūtis Žultspūslis
French: Chez les patients atteints de MA, une rétention importante est observée au niveau du pont et d'autres zones de la substance blanche.
Latvian: Pētāmajām personām ar AS (kā kontroles grupas pētāmajām personām) ir augsts aiztures līmenis tiltā un citos baltās vielas apvidos.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du blindage et l'étiquette du flacon après EXP. - Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas, apvalka marķējuma un flakona marķējuma pēc EXP.
French: Figure 1 : Cas de TEP au Neuraceq montrant des exemples de TEP au florbetaben (18F) négatives (ligne du haut) et positives (ligne du bas).
Latvian: Neuraceq PET gadījumi ar negatīvu florbetabēna (18F) PET uzņēmumu piemēriem (augšējā rinda) un pozitīvu uzņēmumu piemēriem (apakšējā rinda).
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Latvian: Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
Latvian: Mijiearbības pētījumi in vivo nav veikti.
French: Fixation aux organes
Latvian: Saistīšanās orgānos
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, centrālā nervu sistēma;
French: MODE D'ADMINISTRATION
Latvian: Sagatavošanas metode
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Latvian: Uzņēmuma iegūšana 20 minūšu PET uzņēmums ir jāiegūst, sākot no apmēram 90 minūtēmpēc florbetabēna (18F)
French: Éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'injection.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
French: Remarque : pour l'attribution d'un score de fixation du traceur dans le cortex, l'observation doit avoir été faite sur la majorité des coupes concernant la région en question.
Latvian: Lai noteiktu radioaktīvā indikatora saistīšanās smadzeņu garozā rādītāju, atradei ir jābūt vairumā attiecīgā apvidus daļu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: Neuraceq 300 MBq/ml solution injectable florbetaben (18F)
Latvian: Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
Latvian: Veseliem indivīdiem kontroles grupā galvas smadzeņu garozā vērojams relatīvi zems florbetabēna (18F) aiztures līmenis.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq Comment utiliser Neuraceq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas Kā tiks lietotas Neuraceq Iespējamās blakusparādības
French: via Pergolesi, 33
Latvian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
French: Éruption cutanée toxique Éruption cutanée Hyperhidrose
Latvian: Toksiski izsitumi uz ādas
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
French: Ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Latvian: Nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai)
French: Un examen négatif montre une densité nulle ou légère de plaque β-amyloïde corticale.
Latvian: Negatīvā uzņēmumā ir neliels kortikālo β-amiloīda plankumu blīvums vai arī tā nav vispār.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2016.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Neuraceq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Latvian: Šos datus apliecināja rezultāti, kas iegūti, analizējot papildu pacientus pēc pētījuma noslēguma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neuraceq.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Neuraceq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 77,4% pacientu ar nozīmīgu plankumu daudzumu un ka gandrīz visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts tika pareizi novērtēts kā negatīvs.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 77,4 %, bet specifiskums - 94,2 %.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Latvian: Cita informācija par Neuraceq
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Neuraceq lietošanu?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Neuraceq lietošanu.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu efektivitāte ir ierobežota, tādēļ nav pārliecinošu pierādījumu, ka agrīna diagnostika, izmantojot PET skenēšanu ar Neuraceq, un agrīna ārstēšanas uzsākšana uzlabos iznākumus pacientiem.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Latvian: Beta amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt veidojas galvas smadzenēs cilvēkiem, kuriem ir demences (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence un Parkinsona slimības demence) izraisīti atmiņas traucējumi, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kuriem nav simptomu.
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Latvian: Neuraceq drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Neuraceq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F); il est uniquement destiné à un usage diagnostique.
Latvian: Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); to lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Latvian: Neuraceq pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 216 brīvprātīgos, kas sadalīti divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kas piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves; pētījumu pabeidza 41 brīvprātīgais (10 veseli jauni cilvēki un 31 pacients), kura datus izmantoja rezultātu novērtēšanai.