FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Icandra jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Icandra se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Icandra, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Icandru, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Polish: Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy produktem leczniczym Icandra a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Icandre s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Icandra można rozpoczynać od dawek 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Croatian: Liječenje Icandrom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Icandra - Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Croatian: Kada i kako uzimati Icandru - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczasstosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Polish: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Croatian: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Icandra u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Icandre u trudnica.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Icandra.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Icandru.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Polish: Lek Icandra jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Croatian: Icandra je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Icandra.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Icandrom.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Icandra.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Icandrom.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Icandra w leczeniu cukrzycy typu 1.
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Icandru za liječenje šećerne bolesti tipa
Polish: Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej.
Croatian: Preporučuje se da se mogućnost ove etiologije uzme u obzir u bolesnika koji ima megaloblastičnu anemiju.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Icandra pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Icandru ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Polish: Lek Icandra a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Icandra
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Icandre (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Icandra bez zalecenia lekarza.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Icandru ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Polish: W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Icandra można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Icandre treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Polish: - U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo zastosowania dwulekowej terapii skojarzonej - insuliny z metforminą w maksymalnie tolerowanej dawce:
Croatian: - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i najvišom podnošljivom dozom metformina:
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
Croatian: Zastoji intrakardijalnog provođenja impulsa zapaženi su u pasa, pri čemu doza koja ne izaziva učinak iznosi 15 mg/kg (7-struka izloženost u ljudi na temelju Cmax).
Polish: Tabletki leku Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Croatian: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „FLO" na drugoj strani.
Polish: Jak wygląda lek Icandra i co zawiera opakowanie Tabletki leku Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR< 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8); Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) Dijabetička pretkoma Teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dio 4.4) Akutna stanja koja mogu promijeniti funkciju bubrega, kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok, intravaskularna primjena jodnih kontrasta (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2 pakiranja od 60), 180 (3 pakiranja od 60) ili 360 (6 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Icandra i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Croatian: Prestanite uzimati Icandru i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Polish: • Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave: • učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Polish: Dawka leku Icandra różni się w zależności od stanu pacjenta.
Croatian: Količina Icandre koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra oraz insuliny wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Icandru i inzulin:
Polish: Dawka produktu leczniczego Icandra powinna zapewnić dostarczenie 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz metforminy w dawce zbliżonej do dawki aktualnie stosowanej przez pacjenta.
Croatian: Doza lijeka Icandra mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Icandre. - ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Croatian: Ozbiljna zatajenja srca nastupila su u ukupno 23 bolesnika (5,1%).
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Stoga je Europska komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 27. studenog
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 1. srpnja 2013. za sljedeće indikacije u odraslih bolesnika s:
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Croatian: Incidencija arterijskih trombotičkih događaja (na 100 bolesnika godišnje) ostaje relativno konstantna.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Croatian: PRAC je zatražio dodatne aktivnosti za smanjivanje rizika.
Polish: Kwestie kliniczne
Croatian: Klinički problemi
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
Croatian: • prekid liječenja, ako hematološki odgovor nije nastupio do 3. mjeseca.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
Croatian: No, ovi podaci uključuju relativno mali broj bolesnika, u većine kojih je doza smanjena uslijed nuspojava, a razdoblje kontrole je bilo ograničeno.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
Croatian: Dostavljena je varijacija tipa II, te su predložene dodatne mjere za smanjivanje rizika, poput primjerice ažuriranja informacija o proizvodu.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu Iclusig, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. onkologii;
Croatian: • PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Iclusig, kao i mišljenja izražena od strane znanstvene savjetodavne grupe za onkologiju.
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: U listopadu 2013. godine, EMA je obaviještena da je stopa vaskularnih okluzija veća od stope uočene u kliničkim ispitivanjima koja su podržala prvotno odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Istnieje również związek pomiędzy zarostowymi zdarzeniami naczyniowymi i ryzykiem wystąpienia niewydolności serca jako zdarzenia wtórnego.
Croatian: Postoji također veza između vaskularne okluzije i rizika od srčanog zatajenja kao sekundarnog događaja.
Polish: • dodatkowych ostrzeżeń dotyczących nadciśnienia, niewydolności serca i ryzyka krwawienia po zastosowaniu związków przeciwkrzepliwych;
Croatian: • dodatna upozorenja o hipertenziji, srčanom zatajenju i riziku od krvarenja sa lijekovima protiv grušanja.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijek Iclusig.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Croatian: Stoga nije jasno može li se generalizirati održavanje odgovora u ovoj posebnoj grupi bolesnika za CP-CML populaciju.
Polish: Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych PRAC uznał, że w informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie przerwania podawania ponatynibu pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na leczenie (brak odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy).
Croatian: U svjetlu visokog rizika od vaskularne okluzije, PRAC je zaključio kako je potrebno pojasniti u informacijama o proizvodu da je potrebno prekinuti primjenu ponatiniba u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje (nema hematološkog odgovora do 3. mjeseca).
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
Croatian: • ažurirane informacije o nuspojavama.
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Croatian: Ukupno 81 (18%) bolesnik u ispitivanju faze 2 (n=449) iskusio je ozbiljne vaskularne okluzije, dok je općenito ukupno 101 bolesnik (23%) iskusio vaskularne okluzije (ozbiljne i neozbiljne).
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
Croatian: Iako ovi podaci mogu biti korisni za liječnika koji razmatra smanjivanje doze, trenutno se nedostatnim smatra usvajanje službene preporuke za smanjivanje doze u bolesnika koji nemaju nuspojave.
Polish: Istnieje szereg wiarygodnych mechanizmów molekularnych, które mogą przyczynić się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Croatian: Postoji niz plauzibilnih molekularnih mehanizama koji mogu doprinijeti vaskularnim okluzijama.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że ważne jest uwzględnienie tych danych w informacji o produkcie;
Croatian: Bez obzira na navedeno, Odbor je suglasan s važnošću prezentiranja ovih podataka u uputi o lijeku.
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
Croatian: Stoga se ne može izdati službena preporuka u vezi s istovremenom primjenom ovih lijekova, te je potrebno razmotriti potencijalne rizike od krvarenja s antitrombocitnim i antikoagulatnim lijekovima u bolesnika liječenih ponatinibom.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę poważne ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych wynikających ze stosowania produktu Iclusig, które to ryzyko prawdopodobnie jest związane z wysokością dawki;
Croatian: • PRAC razmotrio ozbiljan rizik od vaskularnih okluzija povezan s lijekom Iclusig, koje su vrlo vjerojatno povezane s dozom.
Polish: Zważywszy, że
Croatian: Razlozi za preporuku Budući da je
Polish: PRAC rozważył, czy zalecenie dotyczące zmniejszenia dawki (w przypadku braku zdarzenia niepożądanego) u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, jest odpowiednie.
Croatian: PRAC je razmotrio je li primjerena preporuka za smanjivanje doze (u slučaju odsutnosti nuspojava) u bolesnika s kroničnom fazom CML-a koji su postigli značajan citiogenetski odgovor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć odpowiedniemu personelowi medycznemu materiały edukacyjne podkreślające ważne zagrożenia medyczne, ze względu na które zaleca się kontrolowanie pacjenta i/lub dostosowanie dawki, instrukcje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych opartego na kontrolowaniu pacjenta oraz modyfikacji dawki lub zaprzestaniu leczenia, a także dostępne dane dotyczące związku pomiędzy dawką a ryzykiem wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavit će relevantnim zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se navode važni zdravstveni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili prilagodba doze, upute za upravljanje nuspojavama na temelju praćenja kao i modifikacije doze ili ustezanje liječenja i dostupni podaci o odnosu između doze i rizika od vaskularne okluzije.
Polish: • zaktualizowanego zalecenia dotyczącego oceny stanu układu krążenia oraz uwzględnienia alternatywnych metod leczenia;
Croatian: • ažurirane preporuke za ocjenu kardiovaskularnog statusa i razmatranje alternativnih metoda liječenja, kada je to primjereno.
Polish: Przeprowadzenie dalszych badań, mających na celu określenie związku dawki ze skutecznością ponatynibu, jest uważane za kluczowe w badaniu zmniejszenia dawki w kontekście minimalizacji ryzyka, co mogłoby ostatecznie doprowadzić do poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
Croatian: Ključnim se smatra provođenje daljnjih ispitivanja usmjerenih na pojašnjavanje odnosa doze i djelotvornosti ponatiniba kako bi se omogućilo istraživanje smanjenje doze u kontekstu smanjivanja rizika, što bi na posljetku moglo rezultirati poboljšanjem omjera koristi i rizika za proizvod.
Polish: Większość przypadków niewydolności serca wystąpiła u pacjentów, u których znane było ryzyko wynikające ze stanu chorobowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wcześniejszego przyjmowania leków o działaniu kardiotoksycznym, w tym innych TKI.
Croatian: Većina slučajeva zatajenja srca nastupila je u bolesnika s poznatim rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi, čimbenicima kardiovaskularnog rizika i prethodnom terapijom kardiotoksičnih lijekova koji su uključivali druge TKI-ove.
Polish: Obejmowały one dalsze rozpatrzenie profilu PK-PD ponatynibu w celu określenia optymalnego dawkowania we wszystkich grupach pacjentów i wskazaniach (w tym zalecenia dotyczące dawki początkowej i zmniejszania dawki), dalszej oceny charakteru, nasilenia i częstości występowania zarostowych naczyniowych zdarzeń niepożądanych (i ewentualnych następstw) związanych z leczeniem oraz niewydolności serca, badania możliwych mechanizmów, które przyczyniają się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych, a także rozpatrzenia możliwości podjęcia dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Ovo je uključivalo daljnje razmatranje FK-FD profila ponatiniba kako bi se utvrdilo optimalno doziranje u svih populacija bolesnika i indikacija (uključujući preporuke za početnu dozu i redukcije doza), daljnja ocjena prirode, ozbiljnosti i učestalosti svih nuspojava vaskularne okluzije koje se pojavljuju kao posljedica liječenja (kao i mogući naknadni događaji), te zatajenje srca, istraživanje potencijalnih mehanizama djelovanja koji rezultiraju vaskularnom okluzijom kao i razmatranja mogućnosti za daljnje mjere smanjivanja rizika.
Polish: Ponatynib to inhibitor kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase inhibitor, TKI), opracowany w celu hamowania aktywności kinazy tyrozynowej BCR-ABL typu dzikiego oraz wszystkich wariantów zmutowanych, w tym wariantu T315I z mutacją w regionie „gatekeeper".
Croatian: Ponatinib je inhibitor tirozin-kinaze (TKI), dizajniran sa ciljem inhibiranja aktivnosti kinaze nativnog BCR-ABL-a, kao i svih mutiranih varijacija, uključujući „čuvara" T315I.
Polish: Badanie to jest uważane za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania ponatynibu i zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Croatian: Ovo se ispitivanje smatra ključnim za omjer koristi i rizika ponatiniba, te je postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Z tego powodu powstaje pytanie, czy wyniki podobne pod względem skuteczności można by uzyskać z zastosowaniem niższych dawek (początkowych i/lub podtrzymujących), które powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Croatian: Ovo otvara pitanje mogu li se slični ishodi u smislu djelotvornosti postići s manjim dozama (početnim dozama i/ili dozama održavanja), za koje se očekuje da će smanjiti rizik od vaskularne okluzije.
Polish: • danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w następstwie zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna, w celu poinformowania lekarzy o aktualnie dostępnych danych na temat zmniejszenia dawki;
Croatian: • uključivanje podataka o sigurnosti i učinkovitosti po smanjivanju doze u bolesnika sa CPCML-om koji su postigli MCyR kako bi se obavijestilo liječnike o trenutno dostupnim podacima za smanjivanje doze.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iclusig należy wprowadzić zmiany.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC te je mišljenja kako je potrebno izmijeniti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Iclusig.
Polish: • PRAC rozważył również dostępne dane dotyczące zależności pomiędzy dawką a skutecznością i toksycznością oraz stwierdził, że ilość danych jest niewystarczająca, aby wydać formalne zalecenie zmniejszenia dawki jako działania służącego zminimalizowaniu ryzyka u pacjentów, u których nie wystąpiła toksyczność.
Croatian: • PRAC također razmotrio trenutno dostupne podatke o odnosima doze i djelotvornosti te doze i toksičnosti, i zaključio da su isti preograničeni za donošenje službenih preporuka za smanjivanje doze kao mjere za smanjivanje rizika u bolesnika koji nisu imali naznake toksičnosti.