FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération formule sanguine sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés dont la mère a reçu le traitement au cours de la grossesse.
Bulgarian: Кардиологично изследване и кръвна картина се препоръчват във всеки случай при фетуси и новородени, родени от майки, които са лекувани по време на бременност.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1308/001 1 флакон EU/1/18/1308/002 2 флакона EU/1/18/1308/003 5 флакона
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
French: • Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Определете дозата и броя на флаконите Vyxeos липозомен въз основа на телесната повърхност на отделния пациент, както е посочено в точка 4.2.
French: • les jours 1, 3 et 5 du premier cycle d'induction ;
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
French: Vous pourrez ressentir une somnolence ou des sensations vertigineuses après avoir reçu Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост или замайване, след като Ви е приложен Vyxeos липозомен.
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Bulgarian: проблеми със зрението, замъглено виждане;
French: La vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи Vyxeos липозомен.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Bulgarian: Докато получавате лечение с Vyxeos липозомен, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да прецени как реагирате на лечението и да провери дали го понасяте добре.
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като даунорубицин се метаболизира чрез черния дроб, промените в чернодробната функция, предизвикани от съпътстващите терапии, могат да повлияят върху метаболизма, фармакокинетиката, терапевтичната ефикасност и/или токсичността на Vyxeos липозомен (вж. точка 5.2).
French: Il peut rester un peu de solution dans le flacon.
Bulgarian: Във флакона може да остане остатъчен продукт.
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Bulgarian: В клинични проучвания с Vyxeos липозомен е настъпило едно събитие на екстравазация, но не е наблюдавана некроза.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до".
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Bulgarian: Хепатотоксичните лекарствени продукти могат да увредят чернодробната функция и да увеличат токсичността.
French: Si vous avez reçu trop de Vyxeos liposomal
Bulgarian: Ако Ви бъде приложено твърде много от Vyxeos липозомен
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което води до умора и слабост
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Bulgarian: Даунорубицин има антимитотично и цитотоксично действие, което се постига чрез образуване на комплекси с ДНК, инхибиране на активността на топоизомераза II, инхибиране на активността на ДНК полимеразата, което засяга регулацията на генната експресия и образуването на свободни радикали, увреждащи ДНК.
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Bulgarian: Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък.
French: Métabolisme et biotransformation
Bulgarian: Метаболизъм и биотрансформация
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
French: Un arrêt cardiaque a été rapporté comme événement fatal ; le patient présentait une thrombopénie et une neutropénie qui ont contribué à l'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Bulgarian: • в дните 1 и 3 като следващ курс на индукционна терапия, ако е необходимо.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (0,8)
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Възникналите летални инфекции са сепсис и пневмония (вж. точка 4.4).
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклини (включително пациенти, които преди това са получили препоръчителните максимални кумулативни дози доксорубицин или даунорубицин хидрохлорид), предшестващо сърдечно заболяване (включително нарушена сърдечна функция), предходна лъчетерапия на медиастинума или съпътстващо приложение на кардиотоксични продукти може да увеличат риска от даунорубицин-индуцирана сърдечна токсичност.
French: Syndrome de lyse tumorale (2,7)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (2,7)
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Кръвните показатели трябва редовно да се мониторират до възстановяването (вж. точка 4.8).
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията върху животни и механизма на действие, Vyxeos липозомен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Vyxeos липозомен и оправдава потенциалния риск за плода (вж. точка 5.3).
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogenèse, de mutagenèse et de toxicité sur la reproduction avec Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност с Vyxeos липозомен.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient continue à en bénéficier ou jusqu'à la progression de la maladie, avec un maximum de deux cycles de consolidation.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 курса на консолидация.
French: La toxicité à doses répétées de Vyxeos liposomal a été évaluée dans des études de toxicologie avec administration en perfusion intraveineuse pendant deux cycles et une période de récupération de 28 jours chez le rat et le chien.
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
Bulgarian: Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Bulgarian: Меден глюконат Троламин (за корекция на рН) Захароза
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
French: Les effets indésirables de Vyxeos liposomal sont survenus à toutes les doses testées (marges de sécurité faibles à nulle sur la base des expositions systémiques); ils concordaient généralement avec les effets indésirables connus de la daunorubicine et/ou de la cytarabine non liposomales et consistaient essentiellement en toxicités gastro-intestinales et hématologiques.
Bulgarian: Нежелани реакции на Vyxeos липозомен се наблюдават при всички изпитвани дозови нива (ниски до нулеви граници на безопасност, въз основа на системни експозиции) и като цяло са в съответствие с тези, известни за нелипозомния даунорубицин и/или цитарабин, представляващи предимно находки на гастроинтестинална и хематологична токсичност.
French: Autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine Vyxeos liposomal ne doit pas être substitué ou interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et / ou de la cytarabine.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин Vyxeos липозомен не трябва да се замества или заменя с други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин.
French: Vyxeos liposomal appartient à un groupe de médicaments appelés « antinéoplasiques » utilisés dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Vyxeos липозомен принадлежи към група лекарства, наречени „антинеопластични средства", използвани при рак.
French: • insuffisance rénale et anomalies des analyses de sang dues à la destruction massive des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
Bulgarian: бъбречна недостатъчност и отклонения в резултатите от кръвни тестове, дължащи се на масова смърт на раковите клетки (синдром на туморен лизис);
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Bulgarian: Фармакокинетиката на всеки лекарствен продукт се основава на общите плазмени концентрации (т.е. включен плюс невключен в липозоми лекарствен продукт).
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по отношение на общото Ви здравословно състояние и може да Ви предпише и други лекарства, които да подпомагат Вашето лечение преди или по време на приема на Vyxeos липозомен.
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Bulgarian: Голяма честота на тумори на млечната жлеза се наблюдава около 120 дни след единична интравенозна доза на даунорубицин при плъхове (при около 1,7 пъти по-голяма доза от тази, прилагана при хора на базата на mg/m2).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient continue à en bénéficier ou jusqu'à la progression de la maladie, avec un maximum de deux cycles d'induction.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 индукционни курса.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са намалена фракция на изтласкване и застойна сърдечна недостатъчност.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Bulgarian: Единична доза цитарабин при плъхове, приложена на 14-тия ден от бременността, води до намаляване на размера на мозъка преди и след раждане и причинява трайно нарушение на способността за учене.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал не трябва да се прилага лечение, докато не бъде изключена бременност.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен и за какво се използва
French: Les patients peuvent recevoir une prémédication pour la prévention des nausées et vomissements.
Bulgarian: На пациентите може да бъде проведена премедикация за профилактика на гадене и повръщане.
French: L'élimination urinaire de daunorubicine et de daunorubicinol représente 9 % de la dose de daunorubicine administrée et celle de cytarabine et d'AraU représente 71 % de la dose de cytarabine administrée.
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
Bulgarian: Изчислете обема на реконституирания Vyxeos липозомен, като използвате следната формула: [необходим обем (ml) = дозата даунорубицин (mg/m 2) х телесната повърхност на пациента (m2) /2,2 (mg/ml)].
French: L'efficacité de Vyxeos liposomal dans le traitement des LAM de mauvais pronostic a été évaluée dans une étude contrôlée.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Bulgarian: Изследвани поотделно както цитарабин, така и даунорубицин, показват тератогенни и ембриотоксични ефекти в проучвания при животни.
French: Le patient doit être étroitement surveillé au cours du temps pour détecter des signes de cardiotoxicité et instaurer un traitement symptomatique approprié s'il est cliniquement indiqué.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациента в течение на времето за признаци на кардиотоксичност и осигурете подходяща поддържаща терапия, ако е клинично показано.
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е определена връзката между кумулативната доза Vyxeos липозомен и риска от сърдечна токсичност.
French: • Pendant votre premier cycle - une perfusion sera administrée les jours 1, 3 et 5.
Bulgarian: По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
French: Une évaluation des fonctions hépatique et rénale à l'aide des analyses biologiques conventionnelles est recommandée avant le début du traitement par Vyxeos liposomal et régulièrement pendant le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
French: En effet, Vyxeos liposomal peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Bulgarian: Това е така, защото Vyxeos липозомен може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
French: Sueurs nocturnes (8,3) Alopécie (3,2)
Bulgarian: Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
French: Vyxeos liposomal a une demi-vie prolongée (CV %) de 31,5 heures (28,5 %) pour la daunorubicine et de 40,4 heures (24,2 %) pour la cytarabine, plus de 99 % de la daunorubicine et de la cytarabine présentes dans le plasma restant encapsulés dans les liposomes.
Bulgarian: Vyxeos липозомен проявява удължен полуживот (% CV) от 31,5 часа (28,5%) за даунорубицин и 40,4 часа (24,2%) за цитарабин, с над 99% даунорубицин и цитарабин в плазмата, оставащи включени в липозомите.
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
French: Lorsque la daunorubicine et la cytarabine sont administrées sous forme de composants de Vyxeos liposomal, les liposomes contrôlent leur distribution tissulaire et leur vitesse d'élimination ; par conséquent, alors que les formulations non liposomales ont une clairance (CL), un volume de distribution (V) et une demi-vie terminale (t1/2) notablement différents, ces paramètres convergent avec Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Когато даунорубицин и цитарабин се прилагат като компоненти на Vyxeos липозомен, липозомите изглежда регулират тяхното разпределение в тъканите и степента на елиминиране; поради това, докато нелипозомните лекарствени продукти имат съществено различен клирънс (CL), обем на разпределение (V) и терминален полуживот (t1/2), Vyxeos липозомен води до приближаване на тези фармакокинетични параметри.
French: En cas d'omission d'une dose planifiée de Vyxeos liposomal, la dose doit être administrée dès que possible et le schéma posologique doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle entre les perfusions.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Vyxeos липозомен, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и схемата на дозиране да се коригира съответно, като се поддържа интервалът на лечение.
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
French: • Reconstituer ensuite chaque flacon avec 19 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant une seringue de 20 mL et régler immédiatement ensuite un minuteur sur 5 minutes.
Bulgarian: След това реконституирайте всеки флакон с 19 ml стерилна вода за инжекции, като използвате 20 ml спринцовка, и веднага след това включете таймера на 5 минути.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Bulgarian: Да не се започва отново инфузията и да не извършва повторно лечение.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vyxeos liposomal.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez des patients ayant préalablement reçu de la doxorubicine augmente le risque de cardiotoxicité (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Употребата на Vyxeos липозомен при пациенти, които преди това са получавали доксорубицин, повишава риска от кардиотоксичност (вж. точка 4.4).
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
French: La cardiotoxicité est un risque connu du traitement par anthracyclines.
Bulgarian: Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos liposomal ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен
French: Les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminées chez 13 à 26 patients ayant reçu Vyxeos liposomal 100 unités/m
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време, получени от 13 до 26 пациенти, получавали Vyxeos липозомен 100 единици/m
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté chez les patients présentant des signes ou symptômes de toxicité aiguë du cuivre.
Bulgarian: Прекратете приложението на Vyxeos липозомен при пациенти с признаци или симптоми на остра медна токсичност.
French: Du fait des différences importantes des paramètres pharmacocinétiques, les doses et schémas posologiques recommandés de Vyxeos liposomal sont différents de ceux du chlorhydrate de daunorubicine injectable, de la cytarabine injectable, du citrate de daunorubicine liposomale injectable et de la cytarabine liposomale injectable.
Bulgarian: Поради значителни разлики във фармакокинетичните параметри препоръките за дозата и схемата на приложение на Vyxeos липозомен са различни от тези за инжекционната форма на даунорубицин хидрохлорид, инжекционната форма на цитарабин, липозомната инжекционна форма на даунорубицин цитрат и липозомната инжекционна форма на цитарабин.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré en association avec d'autres agents cardiotoxiques que si la fonction cardiaque du patient est étroitement surveillée.
Bulgarian: Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно.