FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände, Ohnmacht (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen (Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Swedish: Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet, väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.
German: Actelsar HCT 80 mg/25 mg Tabletten
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter
German: Die fixe Dosiskombination Actelsar HCT (80 mg Telmisartan/25 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) nicht ausreichend kontrolliert ist, oder Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelbestandteilen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Swedish: Actelsar HCT är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Actelsar HCT 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för (vuxna) patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
German: - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können wie z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer, Cyclosporin (ein Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie z. B. Heparin (ein Gerinnungshemmer).
Swedish: - Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare, ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten: Somnolenz
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet Sällsynta:
German: Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.
German: In der PRoFESS Studie (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre die vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70 % gegenüber 0,49 % [RR 1,43 (95 %-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Swedish: I studien "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (95 % konfidensintervall 1,002,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14 - 3,76)].
German: Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Swedish: Vidare kan lågt blodtryck komma att förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel.
German: - Nierenerkrankung oder Nierentransplantation.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation
German: Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt.
Swedish: Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga.
German: Die markantesten Symptome einer Telmisartan-Überdosierung waren Hypotonie und Tachykardie; Bradykardie, Schwindelgefühl, Erbrechen, Erhöhung des Serumkreatinins und akutes Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
Swedish: Bradykardi, yrsel, kräkningar, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har också rapporterats.
German: Tel: +35621693533
Swedish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
German: Bei klinischen Prüfungen war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit AngiotensinConverting-Enzym-Inhibitoren behandelt wurden.
Swedish: Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare vid direkta jämförelser i kliniska studier.
German: Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögensführen.
Swedish: Det kan leda till ett permanent synförsämring om tillståndet inte behandlas.
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7 % bei Telmisartan und 17,0 % bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall 0,81-1,05; p = 0,22).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i incidens av det primära sammansatta effektmåttet (kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt) hittades [15,7 % i telmisartan och 17,0 % i placebo gruppen med hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p=0,22)].
German: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm große, kapselförmige Tabletten mit der Markierung "TH 12.5" auf beiden Seiten.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablett är en vit eller vitaktig kapselformad tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH 12.5" på båda sidorna.
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7 % bei Telmisartan und 17,0 % bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95 %-Konfidenzintervall 0,81-1,05; p = 0,22).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad i incidens av det primära sammansatta effektmåttet (kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, ickefatal stroke, eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt) hittades [15,7 % i telmisartan och 17,0 % i placebo gruppen med hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05, p=0,22)].
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Glukosurie
Swedish: Interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion, glykosuri
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighet
German: Actelsar HCT 80 mg/25 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, 9,0 x 17,0 mm große, ovale und bikonvexe Tabletten mit der Markierung "TH" auf einer Seite und „25" auf der anderen Seite.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablett är en oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH" på ena sidan och "25" på andra sidan.
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
Swedish: Icke-melanom hudcancer (basalcellscancer och skivepitelcancer)
German: Vermutlich durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Telmisartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
Swedish: Samtidig användning av telmisartan tenderar att motverka kaliumförlusten vid diuretikabehandling, troligen genom blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actelsar HCT in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actelsar HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actelsar HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
German: Telmisartan / Hydrochlorothiazid
Swedish: telmisartan/hydroklortiazid
German: Der Ausschuss empfahl, dass Actelsar HCT für die Verwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
German: Es wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Swedish: Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Actelsar HCT ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
German: Weitere Informationen über Actelsar HCT
Swedish: Mer information om Actelsar HCT
German: Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Actelsar HCT verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei MicardisPlus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Actelsar HCT der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit MicardisPlus vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
German: Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, MicardisPlus, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
German: Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Swedish: Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Actelsar HCT zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
German: Da Actelsar HCT ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Actelsar HCT ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Swedish: Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
German: Actelsar HCT enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Swedish: Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Swedish: Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
German: Actelsar HCT ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich, die einmal täglich mit Flüssigkeit einzunehmen sind.
Swedish: Actelsar HCT finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid;
German: Warum wurde Actelsar HCT zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Actelsar HCT?
German: Wie wirkt Actelsar HCT?
Swedish: Hur verkar Actelsar HCT?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actelsar HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Actelsar HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Actelsar HCT wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
German: Dies bedeutet, dass Actelsar HCT einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist.
Swedish: Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Actelsar HCT liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie wird Actelsar HCT angewendet?
Swedish: Hur används Actelsar HCT?
German: Wie wurde Actelsar HCT untersucht?
Swedish: Hur har Actelsar HCT:s effekt undersökts?
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Swedish: Skälen är följande:
German: Darüber hinaus wurde eine Reihe von typografischen und QRD-bedingten Änderungen vorgenommen.
Swedish: Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
German: Entsprechende Änderungen wurden, wo dies relevant war, an den gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen vorgenommen.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
German: Gutachten des CHMP
Swedish: CHMP:s yttrande
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits verstärkt zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Swedish: Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
German: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
German: Konkret wurden die vom PRAC empfohlenen Angaben zu Gegenanzeigen aus Abschnitt 5.1 (wo diese vorgeschlagen waren) und aus Abschnitt 4.4 für Aliskiren gelöscht, da sie bereits für Abschnitt 4.3 vorgeschlagen worden waren und daher als überflüssig erachtet wurden.
Swedish: I synnerhet togs kontraindikationer som rekommenderats av PRAC bort från avsnitt 5.1 (i enlighet med förslag) och från avsnitt 4.4 för aliskiren, eftersom dessa redan föreslagits i avsnitt 4.3 och därför ansågs överflödiga.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
German: Das Renin-Angiotensin-System (RAS) ist ein Hormonsystem, das den Blutdruck und den Flüssigkeitshaushalt regelt.
Swedish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) är ett hormonsystem som reglerar blodtryck och vätskebalans.
German: Es wurden Änderungen des Anwendungsgebiets Herzinsuffizienz in Abschnitt 4.4 für Candesartan enthaltende Arzneimittel und in den Abschnitten 4.2 und 4.4 für Valsartan enthaltende Arzneimittel vorgenommen, um den Wortlaut für die beiden Stoffe weiter zu harmonisieren.
Swedish: Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
German: 1 - Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
German: Auf das RAS einwirkende Stoffe umfassen Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), wie etwa Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), wie etwa Candesartan, Telmisartan, Valsartan, Irbesartan, Eprosartan, Olmesartan, Losartan und Azilsartan sowie direkte Renininhibitoren, wie etwa Aliskiren.
Swedish: RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Stoffe, die auf das RAS-System einwirken, überarbeitet werden sollten, um die identifizierten Risiken aufzuzeigen und Patienten und verschreibenden Ärzten Empfehlungen zu bieten.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att produktinformationen till samtliga RAS-verkande medel bör revideras för att återspegla de identifierade riskerna och ge vägledning till förskrivare och patienter.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bereits für Aliskiren enthaltende Arzneimittel eine Prüfung2 gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt hat und zu dem Schluss kam, dass diese Arzneimittel für Patienten mit Diabetes mellitus oder moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, kontraindiziert sein sollen.
Swedish: Det noterades att kommittén för humanläkemedel (CHMP) redan utfört en granskning2 enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för aliskireninnehållande produkter, med slutsatsen att dessa produkter bör kontraindiceras för patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion som tar ACE-hämmare eller ARB.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung insgesamt zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
German: Der PRAC hob auf der Grundlage der ONTARGET3- und VA NEPHRON-D4-Studien allerdings eindeutig hervor, dass ACE-Hemmer und ARB bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden sollten.
Swedish: På grundval av data från studierna ONTARGET3 och VA NEPHRON-D4 angav PRAC dock tydligt att ACE-hämmare och ARB inte bör användas samtidigt till patienter med diabetisk nefropati.
German: Unter Berücksichtigung der neuen verfügbaren Belege aus der wissenschaftlichen Literatur und in Anbetracht der Ernsthaftigkeit der nachgewiesenen Sicherheitsbedenken beschloss die italienische Arzneimittelbehörde (AIFA), am 17. April 2013 eine Prüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates einzuleiten.
Swedish: Efter att ha beaktat de nya tillgängliga beläggen från den vetenskapliga litteraturen och mot bakgrund av svårighetsgraden av de identifierade säkerhetsproblemen, beslutade den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) den 17 april 2013 att inleda en granskning enligt artikel 31 i rådets direktiv 2001/83/EG och hänsköt ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
German: Nach Prüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für auf das RAS einwirkende Stoffe.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av RAS-verkande medel.
German: • Der PRAC prüfte sämtliche verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Metaanalysen und Veröffentlichungen, die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Bericht der wissenschaftlichen Beratungsgruppe für kardiovaskuläre Fragen.
Swedish: • PRAC granskade samtliga tillgängliga uppgifter, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, svaren från innehavarna av godkännande för försäljning samt rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor.