FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Saxagliptin und Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин и дапаглифлозин върху фертилитета при човека не е проучен.
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht der Nachkommen wurde bis zum postnatalen Tag 92 und 120 bei Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Bulgarian: Ефектът върху телесното тегло на потомството се отбелязва до ден 92 и 120 постнатално, съответно при женските и мъжките животни.
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Monokomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2 % от участниците при самостоятелното приложение на всеки от отделните компоненти и при ≥ 1 % повече отколкото при плацебо, но не и в сборния анализ.
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), или някой инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
German: Die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität durch Saxagliptin über mindestens 24 Stunden nach oraler Gabe von Saxagliptin ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung an das aktive Zentrum zurückzuführen.
Bulgarian: Инхибирането на активността на плазмената DPP-4 със саксаглиптин, в продължение на най-малко 24 часа след пероралното му приложение, се дължи на голямата му активност, високия афинитет и продължителното свързване с активния център.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
German: Die geringe blutdrucksenkende Wirkung war über die Zeit konstant und eine ähnliche Anzahl an Personen hatte in Woche 24 einen systolischen Blutdruck < 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg über die Behandlungsgruppen hinweg.
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtern
Bulgarian: Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern
German: Qtern sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва по време на кърмене.
German: Erfahrungen mit Saxagliptin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при NYHA клас III-IV е ограничен.
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten, bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Bulgarian: Нивото без ефект (no effect level, NOEL) по отношение на лезиите, съответно е 1 и 2 пъти по-голямо от експозицията при хора на саксаглиптин и основния му метаболит, при препоръчителната доза при хора (recommended human dose, RHD) 5 mg/ден.
German: Ein Beleg für eine anhaltende Glucose-Exkretion wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus gesehen, die Dapagliflozin 10 mg/Tag bis zu 2 Jahre lang erhielten.
Bulgarian: Данни за продължителна екскреция на глюкоза са наблюдавани при участници със захарен диабет тип 2, получавали дапаглифлозин 10 mg/ден в продължение на до 2 години.
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD21
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, комбинации от перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD21
German: Tierstudien haben einen Übergang von Saxagliptin und/oder Metabolite in die Milch gezeigt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
German: Die Behandlung mit Qtern führte zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtern.
Bulgarian: Лечението с Qtern води до промяна от изходното ниво на систолното артериално налягане, в граници от -1,3 до -2,2 mmHg и на диастолното артериално налягане, в граници от -0,5 до - 1,2 mmHg, поради лекия диуретичен ефект на Qtern.
German: (E470b) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Силициев диоксид за дентална употреба (E551)
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin und Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit war bei gesunden Personen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин и саксаглиптин и неговия основен метаболит е подобна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Bulgarian: Така че, важно е да се спазват съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt „Einnahme von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Други лекарства и Qtern" по-долу.
German: Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung sollten vor Beginn und während der Behandlung entsprechend untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението.
German: Korrigierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Bulgarian: Коригирана средна промяна от изходното ниво
German: - Dies ist ein Arzneimittel, das bei Diabetes eingenommen wird.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата при диабет.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol- (1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
German: Saxagliptin: Frauen hatten um etwa 25 % höhere systemische Saxagliptin-Expositionswerte.
Bulgarian: Жените имат приблизително с 25 % по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в активно-контролирано проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, или със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин
German: Saxagliptin: In einem Pool aus 5 Placebo-kontrollierten Studien wurde gegenüber Placebo eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet, ca. 100 Zellen/Mikroliter.
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
German: Der aktive Hauptmetabolit von Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin, ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, с активност наполовина на тази на саксаглиптин.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (no observed adverse effect level, NOAEL) по отношение на токсичността за развитието е свързано със системната експозиция при майката, 19 пъти над стойностите при MRHD при хора.
German: Abnahme der Lymphozytenzahl
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучено и може да доведе до понижение на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишение на концентрацията на основния му метаболит.
German: Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
Bulgarian: Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem zuvor im Rahmen der Erfahrungen in der klinischen Studie für die gleichzeitige Behandlung beobachteten und dem der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie überein.
Bulgarian: Профилът на безопасност на саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин в периода на дългосрочно лечение, съответства на този, наблюдаван преди това в клиничното изпитване при проучването със съпътстваща терапия, и този, наблюдаван в 24-седмичния период на лечение в това проучване.
German: Hämatokrit-Werte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet versus 0,4 % bei Personen, die Placebo erhielten.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
German: - wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden oder eine schwere Harnwegsinfektion haben, einschließlich Urosepsis oder Pyelonephritis, die Fieber und/oder Schüttelfrost, Brennen beim Wasserlassen (Urinieren), Blut im Urin, Schmerzen im Rücken oder in der Seite verursachen kann.
Bulgarian: - ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които индуцираното от дапаглифлозин понижение на кръвното налягане би могло да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), средната Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно с 40 % и 67 % по-високи, отколкото при съответстващите здрави контроли.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
German: - Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката със или без храна.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen von Qtern sind in Tabelle 1 aufgeführt, basierend auf den zusammengefassten Daten der gepoolten Sicherheitsdaten aus Studien zur Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Qtern са представени в таблица 1, основаваща се на обобщените данни от сборните данни за безопасност от клиничните изпитвания с комбинацията саксаглиптин/дапаглифлозин.
German: Wie ist Qtern einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Qtern
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder deren Metabolite in die Muttermilch übertreten.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
German: - Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
German: - Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: - Панкреатит, наблюдаван нечесто (може да засегне до 1 на 100 души): силна и постоянна болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас.
German: Wechselwirkungen:
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия:
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат до 2 часа след приложение на гладно.
German: Diese Gruppe von Ereignissen wurde bei 3,2 % und 1,8 % der Patienten angegeben, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Bulgarian: Тази група събития се съобщава при 3,2 % и 1,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtern vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben.
Bulgarian: Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydrierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Bulgarian: Това са признаците на дехидратация: - много суха или лепкава уста, силна жажда; - силно чувство на сънливост или умора; - отделяне на малко или никаква урина; - учестен пулс.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Bulgarian: Разликите в експозицията, обаче, не се считат за клинично значими.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben einen Übergang von Dapagliflozin/Metabolite in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в кърмата, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Bulgarian: Няма опит от клиничните изпитвания с дапаглифлозин при NYHA клас III-IV.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder geringer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73 m2) wurden Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion bei 1,3 % bzw. 0,8 % der Patienten berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (изходна eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) събития, свързани с намалена бъбречна функция, се съобщават при 1,3 % и 0,8 % от пациентите, получавали съответно дапаглифлозин 10 mg и плацебо.
German: Die gepoolte Sicherheitsanalyse umfasste 3 Behandlungsgruppen: Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin (492 Personen), Saxagliptin plus Metformin (336 Personen) und Dapagliflozin plus Metformin (341 Personen).
Bulgarian: Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и дапаглифлозин плюс метформин (341 лица).
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
German: Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Qtern wiedergegeben, sofern nicht angemerkt ist, dass die dargestellten Daten von der Gabe von Saxagliptin oder Dapagliflozin stammen.
Bulgarian: Данните по-долу отразяват фармакокинетичните свойства на Qtern, освен ако не е отбелязано, че данните са от приложение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydrierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Дапаглифлозин може да има адитивен диуретичен ефект с този на тиазидните и бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
German: Das Auftreten von Hautausschlag wurde sowohl bei Saxagliptin als auch bei Dapagliflozin beobachtet, wenn sie als einzelne Wirkstoffe eingenommen wurden (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат отделно (вж. точка 4).
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtern reduzieren.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, може да намали гликемичния ефект на Qtern.
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Welpen-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw. 137-Fachen der Werte beim Menschen bei der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen [MRHD]).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на разширение на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, макар и само при най-високата тествана доза (при експозиции на дапаглифлозин при майките и малките съответно 1 415 пъти и 137 пъти над стойностите при хора, при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung aus den pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung aus den pankreatischen Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glucosekonzentrationen und einem geringeren Glucose-Ausschlag nach einer oralen Glucose-Einnahme oder einer Mahlzeit verbunden.
Bulgarian: Повишената секреция на инсулин от панкреатичните бета-клетки и понижената секреция на глюкагон от панкреатичните алфа-клетки е свързано с по-ниска концентрация на глюкозата на гладно и помалки промени в концентрацията на глюкозата след перорално натоварване с глюкоза или хранене.
German: Dapagliflozin: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum bis zu 24 Wochen.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин се повишава пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин в границите от 0,1 до 500 mg, и неговата фармакокинетика не се променя с времето, след многократно ежедневно приложение в продължение на до 24 седмици.
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 13 Kurzzeit- und placebokontrollierten Studien wurden gemeldete Begriffe, die sich auf Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion bezogen, gruppiert (z. B. verringerte renale Kreatinin-Clearance, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhte Kreatininwerte im Blut und verringerte glomeruläre Filtrationsrate).
Bulgarian: В сборните данни от 13 краткосрочни, плацебо-контролирани проучвания съобщените термини, отнасящи се до събитията, свързани с намалена бъбречна функция, са групирани (напр. намален бъбречен креатининов клирънс, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtern ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.