FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια >600).
Lithuanian: Per 6 mėnesių (ūminį ir lėtinį) stebėsenos laikotarpį skausmo sunkumas pagal trukmę sumažėjo 22 % (p = 0,008), o rizika susirgti juostine pūsleline, sukeliančia stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), sumažėjo 52 % (95 % PI: [7 - 74 %]) (nuo 6,2 % iki
Greek: Άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας εξαιρέθηκαν.
Lithuanian: Sunkia trombocitopenija arba bet kuriuo kitu kraujo krešėjimo sutrikimu sirgę pacientai į šį tyrimą nebuvo įtraukiami.
Greek: δ. Ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į stebėtą klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu.
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Ναυτία, διογκωμένος αδένας (αυχένας, μασχάλη).
Lithuanian: • nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, ištinę limfmazgiai (kaklo, pažasties);
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους για την προφύλαξη της αρχικής λοίμωξης ανεμευλογιάς.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių pirminei vėjaraupių viruso infekcijos (vėjaraupių) profilaktikai ZOSTAVAX nevartojamas.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, επειδή αυτά τα άτομα μπορεί να αιμορραγούν μετά από ενδομυϊκές ενέσεις.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda, nes tokiems pacientams injekcijų į raumenis vietose gali kraujuoti.
Greek: Σε άλλη μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως αναμνηστική δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό Έρπητα Ζωστήρα (ΕZ) ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν, και ως πρώτη δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό ΕZ ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas kaip sustiprinamoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems, kurie pirmąja doze buvo paskiepyti maždaug prieš 10 metų, bei kaip pirmoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems (žr.
Greek: Θερμότητα 1, Εξάνθημα,
Lithuanian: 1, šilimas išbėrimas, karščiavimas
Greek: Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Paskiepyta vaisinga moteris 1 mėnesį turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, το εμβόλιο θα πρέπει να σας χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί ενδέχεται να παρουσιασθεί αιμορραγία μετά από χορήγηση στο μυ.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų (kraujo plokštelių), šią vakciną reikia suleisti po oda, nes suleidus į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω, διάμεση ηλικία 49 ετών) υπό κατάλληλη αντιρετροϊκή θεραπεία με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού (CD 4+T μέτρηση κυττάρων 200 κύτταρα/μL).
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę suaugusieji, išsaugoję imuniteto funkciją Dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems; amžiaus mediana - 49 metai), kuriems buvo taikoma tinkama antiretrovirusinė terapija ir imuniteto funkcija buvo išsaugota (CD4+ T-ląstelių skaičius ≥ 200 ląstelių /µl).
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę sukelia tas pats virusas kaip ir vėjaraupius.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στη ZEST δοκιμή σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems*
Greek: Το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της μεθερπητικής νευραλγίας.
Lithuanian: ZOSTAVAX nėra skirtas juostinės pūslelinės ar PHN gydymui.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για να προφυλάξει από τον έρπητα ζωστήρα και τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα, τον μακράς διάρκειας νευρόπονο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα.
Lithuanian: ZOSTAVAX yra vakcina, skirta juostinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN), ilgai liekančio skausmo persirgus juostine pūsleline, profilaktikai.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένους με εμβόλιο ανεμευλογιάς που δεν εμφάνισαν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα (VZV) έχει επίσης αναφερθεί.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas vakcinos viruso pernešimas nuo skiepyto vėjaraupių vakcina žmogaus, kuriam nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την αναμνηστική δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po sustiprinamosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „Kaip vartoti ZOSTAVAX".
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskiepyti ZOSTAVAX.
Greek: Το VZV ανιχνεύθηκε σε ένα (0,01%) δείγμα από λήπτη ZOSTAVAX που ανέφερε εξάνθημα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδές εξάνθημα.
Lithuanian: VZV buvo aptiktas viename (0,01 %) iš ZOSTAVAX paskiepyto tiriamojo, kuriam nustatyti vėjaraupiai ar į vėjaraupius panašus išbėrimas, paimtame mėginyje, tačiau viruso padermės (nemutavusio („laukinio tipo") ar Oka/Merck padermės) nustatyti nepavyko.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 (0,65 ml) dozėje yra:
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. επί ανεπάρκειας επινεφριδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto, ZOSTAVAX galima skirti žmonėms, kurie vartoja vietinius ar inhaliuojamus kortikosteroidus arba mažas geriamų kortikosteroidų dozes, arba pacientams, kurie juos vartoja pakaitiniam gydymui, pvz.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ερυθρότητα, πόνος, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης*
Lithuanian: • labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): injekcijos vietos paraudimas, skausmas, patinimas ir niežėjimas*;
Greek: Πίνακας 5: Μείωση του σχετιζόμενου με τον έρπητα ζωστήρα πόνου σύμφωνα με την κλίμακα BOI
Lithuanian: Su juostine pūsleline susijusio skausmo sumažėjimas, remiantis BOI
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip laikyti ZOSTAVAX
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 7).
Lithuanian: Nustatytas VV pagal asmenų amžių vakcinacijos metu bei nustatytas vidutinis VV per pirmuosius 3 ir 5 metus po vakcinacijos yra nurodyti toliau (žr.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο με το ανασυσταμένο εμβόλιο χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα.
Lithuanian: Ištraukite visą paruoštą vakciną naudodami tą patį švirkštą.
Greek: Άλλες μελέτες
Lithuanian: Kiti klinikiniai tyrimai
Greek: Πίνακας 7: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι της μεθερπητικής νευραλγίας (ΜΕΝ) σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: ZOSTAVAX VV† prieš poherpinę neuralgiją (PHN) visu tyrimo laikotarpiu bei vidutiniškai per pirmuosius 3 ir 5 metus pagal asmenų amžių vakcinacijos metu.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από την Εμπειρία από Κλινικές Δοκιμές και από την Παρακολούθηση Μετά την Κυκλοφορία
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų bei poregistracinės stebėsenos metu
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
Lithuanian: Yra pastebėti šie šalutinio poveikio reiškiniai:
Greek: Ποσοστό επίπτωσης του έρπητα ζωστήρα ανά 1.000 ανθρωποέτη
Lithuanian: Juostinės pūslelinės dažnis nustatytas 1000 asmenų metų
Greek: Στη θέση ένεσης: Ερύθημα Πόνος/Ευαισθησία Κνησμός
Lithuanian: , skausmas ar jautrumas
Greek: Συνολικά, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το συνολικό οξύ και χρόνιο πόνο που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Apibendrinant, ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems ir juostine pūsleline susirgusiems žmonėms reikšmingai sumažino ir ūminį, ir lėtinį juostinės pūslelinės sukeltą skausmą.
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους, CD4+ T cell count ≥ 200 κύτταρα/µL) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Imuninę sistemos funkciją išsaugoję ŽIV užsikrėtę suaugusieji Klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems, kurių CD4+ T-ląstelių skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/µl) (žr.
Greek: Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση.
Lithuanian: Jie tiekiami vienos dozės flakonais.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20C - 25C.
Lithuanian: Vis dėlto, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje, ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.
Greek: Ποσοστό επίπτωσης του έρπητα ζωστήρα ανά 1,000 ανθρωποέτη
Lithuanian: Juostinės pūslelinės paplitimo dažnis nustatytas 1000 asmenų metų
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Ar VZV patenka į motinos pieną, nežinoma.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί στους 20 oC
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant arba per 30 minučių, laikant 20 °C - 25 °C temperatūroje.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZOSTAVAX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX
Greek: Άτομα σε χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε 206 άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/ συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ισοδύναμη με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και το προφίλ ασφάλειας του ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais Norint įvertinti ZOSTAVAX saugumo ir imunogeniškumo pobūdį, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas 60 metų ir vyresniems 206 tiriamiesiems, kuriems bent 2 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir bent 6 savaites po skiepijimo buvo taikytas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais paros doze, ekvivalentiška 5 - 20 mg prednizono.
Greek: †στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα
Lithuanian: klinikiniame tyrime SPS dalyvavusiems 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems
Greek: *Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST.
Lithuanian: intent-to-treat (ITT)) populiacija, apėmusia visus ZEST klinikinio tyrimo metu randomizuotus tiriamuosius.
Greek: Διαταραχές της όρασης εμφανίσθηκαν σε 2 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 9 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Regėjimas susilpnėjo 2 tiriamiesiems ZOSTAVAX skiepytųjų grupėje ir 9 tiriamiesiems, kuriems buvo suleista placebo.
Greek: PFU παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Lithuanian: 1 (gyvo, susilpninto) ne mažiau kaip 19400 PFU išaugintas žmogaus diploidinių (MRC-5) ląstelių kultūroje PFU - plokšteles formuojantys vienetai
Greek: Στην SPS, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1.395).
Lithuanian: Shingles Prevention Study; SPS) SPS metu imuninis atsakas į vakcinaciją buvo tirtas 1395 tiriamųjų pogrupyje.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Prieš skiepijant ZOSTAVAX pacientus, kuriems anksčiau buvo taikyta imunitetą slopinanti terapija, būtina kruopščiai įvertinti jų imuniteto atsistatymą (žr.
Greek: Πίνακας 6: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι του ΕΖ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: ZOSTAVAX VV† prieš HZ visu tyrimo laikotarpiu bei vidutiniškai per pirmuosius 3 ir 5 metus pagal asmenų amžių vakcinacijos metu.
Greek: Στην SPS, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν 48% για το ZOSTAVAX και 17% για το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SPS metu su vakcina susijusių nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems bendrasis dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 48 %, o placebo grupėje
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (τραχήλου, μασχάλης)
Lithuanian: Limfadenopatija (kaklo, pažastų)
Greek: Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip vartoti ZOSTAVAX
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime SPS dalyvavusiems 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems*
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, η ένεση θα πρέπει να γίνει κάτω από το δέρμα.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų, vakciną Jums suleis po oda.
Greek: • Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).
Lithuanian: • Buvęs padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba likusiems pėdsakams (pvz., neomicino) (žr.
Greek: msdromania@merck.com
Lithuanian: 00 msdpolska@merck.com
Greek: Η μελέτη ZEST ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 22.439 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μία εφάπαξ δόση είτε του ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 1,3 έτη (εύρος 0 έως 2 έτη).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo tyrimas (ZEST) su 50-59 metų tiriamaisiais ZEST buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 22 439 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba vieną dozę ZOSTAVAX, arba vieną dozę placebo ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 1,3 metų (svyravo nuo 0 iki 2 metų)).
Greek: Στη θέση ένεσης: Σκλήρυνση 1, Αιμάτωμα
Lithuanian: Injekcijos vietoje: sukietėjimas
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα ήταν λιγότερος από 0,7% για το ZOSTAVAX και το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo pastebėti vėjaraupiai arba į vėjaraupius panašus išbėrimas, dalis ZOSTAVAX ir placebo grupėse buvo mažesnė nei 0,7 %.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ανεμευλογιά, Έρπητας ζωστήρας (στέλεχος εμβολίου)
Lithuanian: Vėjaraupiai, juostinė pūslelinė (vakcinos padermė)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZOSTAVAX και αντιϊκών φαρμάκων δραστικών κατά του VZV δεν έχει αξιολογηθεί.
Lithuanian: ZOSTAVAX vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, veikiančiais VZV, netirtas.
Greek: Ενίετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο.
Lithuanian: Suleiskite visą tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuota vakcina.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų terminai
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 473 ενήλικες, ηλικίας 60 ετών και άνω, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μια εφάπαξ δόση του ZOSTAVAX είτε ταυτόχρονα (Ν=237), ή όχι ταυτόχρονα (Ν=236) με ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Lithuanian: Dvigubai aklo, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni asmenys, 473 tiriamieji atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni buvo paskiepyti vienkartine ZOSTAVAX doze kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (n = 237), kiti šias abi vakcinas gavo atskirai (n = 236). Ketvirtąją savaitę po skiepijimo VZV specifinis imuninis atsakas į abi kartu suleistas vakcinas nebuvo panašus į VZV specifinį imuninį atsaką į skiepijimą atskirai.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης.
Lithuanian: Vakcinoje gali būti neomicino pėdsakų (žr.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
Lithuanian: Kad infekcijų sukėlėjų nepatektų į kito žmogaus organizmą, kiekvienam žmogui būtina naudoti atskirus vienkartinius sterilius švirkštus ir adatas.
Greek: Άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX με SC (υποδόρια) ή IM (ενδομυϊκή) οδό Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε μέσω της SC οδού ή μέσω της IM οδού σε 353 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Lithuanian: (į raumenis) Atviro, atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 353 tiriamiesiems (50 metų ar vyresniems) ZOSTAVAX buvo leidžiamas arba po oda, arba į raumenis.
Greek: Εξάνθημα
Lithuanian: Pykinimas
Greek: Η.Π.Α
Lithuanian: ir i.m.
Greek: Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Greek: VZV-οροαρνητικοί ενήλικες
Lithuanian: VZV serologiškai neigiami suaugusieji
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, skiepijotės kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημαντικά περισσότερες σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX έναντι ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Su vakcinos vartojimu susijusios nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos ZOSTAVAX paskiepytiems tiriamiesiems buvo reikšmingai didesnės, lyginant su gavusiaisiais placebą.
Greek: • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών) (βλέπε παραγράφους 4.4. και 4.8).
Lithuanian: • Imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą (žr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zostavax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Zostavax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zostavax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zostavax
Lithuanian: Kita informacija apie Zostavax
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zostavax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zostavax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zostavax vartojimą?
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4,5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Paskiepyti pacientai buvo stebimi 2-4,5 metų.
Greek: Επρόκειτο για διπλή-τυφλή δοκιμή, δηλαδή για δοκιμή κατά την οποία ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάμβανε ο ασθενής.
Lithuanian: Tyrimas buvo dvigubai aklas - nei gydytojas, nei pacientas nežinojo, kuria vakcina pacientas buvo skiepijamas.
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών καθώς και στους ασθενείς 60 ετών και άνω.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas ir su 50-59 metų pacientais, ir su vyresniais nei 60 metų pacientais.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zostavax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zostavax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zostavax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zostavax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Τι είναι το Zostavax;
Lithuanian: Kas yra Zostavax?
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων οι 389 ήταν ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών.
Lithuanian: Dviejuose tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas Zostavax poveikis daugiau kaip 1 000 pacientų nuo 50 metų amžiaus, kurių 389 buvo 50-59 metų amžiaus.