FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symkevi is geïndiceerd in een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen: P67L, R117C,
Lithuanian: Symkevi skirtas kartu su ivakaftoro 150 mg tabletėmis gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF), kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu arba heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) geno mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor alleen en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,7 procentpunten (95%-BI: 3,7; 5,8; P< 0,0001) en 2,1 procentpunten (95%BI: 1,2; 2,9) tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die alleen ivacaftor kregen.
Lithuanian: Vien ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas buvo 4,7 procentinio punkto (95 % PI: 3,7; 5,8; P < 0,0001), o skirtumas tarp Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytų pacientų buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI: 1,2; 2,9).
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Dutch: De combinatie richt zich op het abnormale CFTR-eiwit door het verhogen van de hoeveelheid en de werking van CFTR aan het celoppervlak en doet vervolgens de hoeveelheid vloeistof aan het luchtwegoppervlak en de ciliaire slagfrequentie in vitro toenemen in humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) afkomstig van CF-patiënten die homozygoot waren voor F508del.
Lithuanian: Šis derinys šalina CFTR baltymą, didindamas CFTR kiekį ir funkcionavimą ląstelių paviršiuje, dėl ko didėja kvėpavimo takų paviršių dengiančio skysčio aukštis ir cilijų virpėjimo dažnis in vitro žmonių bronchų epitelio (angl.
Dutch: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze specifieke patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg 14C-tezacaftor bij gezonde mannelijke proefpersonen waren M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ de drie belangrijkste circulerende metabolieten van tezacaftor bij de mens.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluconazol resulteerde in een 3-voudige verhoging van de AUC van ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
Dutch: • Donkere urine
Lithuanian: • Tamsus šlapimas
Dutch: − Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Symkevi (tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg) tabletė ryte ir viena ivakaftoro 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Dutch: − Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Lithuanian: − Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd overdracht van ivacaftor via de placenta waargenomen.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas per placentą.
Dutch: Na een eenmaal daagse dosis tezacaftor en een tweemaal daagse dosis ivacaftor bij patiënten met CF bereiken de plasmaconcentraties van tezacaftor en ivacaftor steady state respectievelijk binnen 8 dagen en binnen 3 tot 5 dagen na aanvang van de behandeling.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
Dutch: (mcg∙u/ml)
Lithuanian: /ml)
Dutch: • Misselijkheid of braken
Lithuanian: • Pykinimas arba vėmimas
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikiama 4.5 skyriuje.
Dutch: Hypromellose-acetaatsuccinaat Natriumlaurilsulfaat (E487) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing nodig geacht.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (procentpunten)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (punten)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (punktais)**
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 5 lentelėje.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 6 lentelėje.
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van Symkevi met ciprofloxacine.
Lithuanian: Vartojant Symkevi kartu su ciprofloksacinu dozės kreguoti nereikia.
Dutch: antibioticatherapie nodig was, was lager in de behandelingsgroep vergeleken met placebo (RR: 0,53 [95%-BI: 0,34; 0,82]; nominale P = 0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas, pogrupių analizė (ppFEV1 < 40) 1 tyrime ir 2 tyrime iš viso dalyvavo 39 pacientai, gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, kurių ppFEV1 < 40. 1 tyrime dalyvavo 23 pacientai, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomi Symkevi, ir 24 pacientai, gydomi placebu.
Dutch: In Onderzoek 2 (patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangswaarde tot en met week 8 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95%-BI: -11,7; -7,3; nominale P< 0,0001*), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95%-BI: -6,7; -2,3; nominale P< 0,0001*).
Lithuanian: 2 tyrime (pacientai, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu) gydymo skirtumas pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 8 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3; nominalus P < 0,0001*) tarp Symkevi ir ivakaftoro derinio bei placebo ir -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7; -2,3; nominalus P < 0,0001*) tarp ivakaftoro ir placebo.
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh)
Dutch: • 's Ochtends neemt u één gele Symkevi-tablet in. Deze heeft de opdruk ‘V100'.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
Lithuanian: Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
Dutch: Andere geneesmiddelen met een mogelijk verhoogde blootstelling zijn glimepiride en glipizide.
Lithuanian: Tarp kitų vaistinių preparatų, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas; šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Dutch: Ivacaftor kan enkel werken wanneer het CFTR-eiwit aanwezig is aan het celoppervlak.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Dutch: • Roodheid in de keel
Lithuanian: • Gerklės paraudimas
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas, palyginti su IVA MK vidurkiu (95 % PI)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Dutch: Ernstig (Child-Pughklasse C)
Lithuanian: Sunkus (C klasės pagal
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed komen zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms labai dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van tezacaftor (mcg∙u/ml)
Lithuanian: Tezakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Dutch: Geneesmiddel
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen die in verband zijn gebracht met een snellere verslechtering van de pulmonale status, zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of die bij de screening twee of meer afwijkende leverfunctietests hadden (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 x ULN of totaalbilirubine ≥ 2 x ULN) of ASAT of ALAT
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Dutch: • Roodheid in het oor
Lithuanian: • Paraudimas ausies viduje
Dutch: Het behandelingsverschil tussen Symkevi (in combinatie met ivacaftor) en placebo voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 4,0 procentpunten (95%-BI: 3,1; 4,8; P< 0,0001).
Lithuanian: Gydymo Symkevi (kartu su ivakaftoru) ir placebu skirtumas pagal pirminę vidutinio absoliučiojo ppFEV1 pokyčio vertinamąją baigtį (95 % PI) nuo pradinio įvertinimo 24 savaitės metu buvo 4,0 procentinio punkto (95 % PI: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Dutch: Primaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Lithuanian: Pirminė ppFEV1
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij steady state bij patiënten met CF
Lithuanian: CF sergančių pacientų vidutiniai (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Dutch: Patiënten die Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 1 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 48 weken [verandering binnen de groep = -0,8 (0,8) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
Dutch: Borstontsteking, gynaecomastie, tepelaandoening, tepelpijn
Lithuanian: Krūties uždegimas, ginekomastija, spenelio sutrikimas, spenelio skausmas nedažnas
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 2 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 24 weken [verandering binnen de groep = 0,7 (1,5) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 24 savaites [pokytis grupėje = 0,7 (1,5) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride en glipizide.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
Lithuanian: Tačiau M2-TEZ (tezakaftoro metabolito)
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI)
Lithuanian: Pokytis grupėje MK vidurkis (95 % PI)
Dutch: Symkevi bevat natrium
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru
Dutch: Behandelingsverschil LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde
Lithuanian: Gydymo skirtumas MK vidurkis (95 % PI) P vertė
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die ervaren werden door patiënten van 12 jaar en ouder die Symkevi in combinatie met ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (14% t.o.v.
Lithuanian: Jungtinių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (14 % plg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Dutch: Ivacaftor 150 mg tablet *Toediening van tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg of ivacaftor 150 mg tabletten om de andere dag voortzetten.
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė *Toliau vartoti tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletes pakaitomis kas antrą dieną.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast doseringsschema van Symkevi aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met week 24 in deze subgroep bedroeg 3,5 procentpunten (95%-BI: 1,0; 6,1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Dutch: • Noten, vetbevattende voedzame repen of drank
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A inhibitoriais
Dutch: Zeer vaak
Lithuanian: Išbėrimas labai dažnas
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die placebo kregen voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie in het onderzoek tot het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 6,8 procentpunten (95%-BI: 5,7; 7,8; P< 0,0001).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal pirminę vidutinio absoliučiojo ppFEV1 pokyčio vertinamąją baigtį nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio buvo 6,8 procentinio punkto (95 % PI: 5,7; 7,8;
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, erytromycine), moet de dosis worden aangepast volgens Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Lithuanian: , flukonazolu, eritromicinu), dozę reikia koreguoti pagal 1 lentelę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
Lithuanian: 1 tyrime (pacientai, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) skirtumas tarp gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru ir gydymo placebu pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4; -8,8; nominalus P < 0,0001*).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de international normalized ratio (INR) te controleren tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Symkevi toegediend in combinatie met ivacaftor.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9, todėl varfarino vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Dutch: NVT
Lithuanian: NT
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI) Behandelingsverschil LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde nominaal P<0,0001* ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; BMI: body mass index; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; KMI: kūno masės indeksas; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 1,1; 7,8).
Lithuanian: Vidutinis gydymo Symkevi ir placebu gydytų pacientų skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per vidutiniškai 4 savaites ir 8 savaites buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 1,1; 7,8).
Dutch: Relatieve verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (%)**
Lithuanian: Santykinis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (%)**
Dutch: Belangrijkste secundaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Lithuanian: Pagrindinė antrinė ppFEV1
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis buteliukas (DTPE) 30 tablečių buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių
Dutch: Overige informatie over Symtuza
Lithuanian: Kita informacija apie Symtuza
Dutch: Meer informatie over Symtuza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symtuza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symtuza vartojimą?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symtuza continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symtuza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.