FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Bevespi Aerosphere se:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor használatra való előkészítése:
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRISCE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Bocca secca
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Italian: Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe avere una condizione grave chiamata bronchospasmo paradosso.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Italian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Italian: Altri componenti:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Italian: Uso con altri vaccini
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Altri medicinali e Bexsero
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: Molto comune: (≥1/10) Comune:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è alto in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Italian: Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi per dose.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Italian: 0, 1 mesi
Hungarian: 0, 1 hónap
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Italian: In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Italian: Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Italian: La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Italian: 50/50/50 microgrammi
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino per la madre e il bambino durante l'allattamento.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Italian: Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Italian: La kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del processo di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione e la necessità di ulteriori dosi di richiamo per mantenere un'immunità protettiva a lungo termine non sono stati stabiliti.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Italian: La maggioranza degli studi di immunogenicità primaria è stata condotta come sperimentazioni cliniche multicentriche, controllate, randomizzate.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Italian: - se lei, o il bambino, presenta un'allergia all'antibiotico kanamicina.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Italian: Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Italian: L'immunogenicità è stata valutata nei bambini, adolescenti e adulti.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Italian: Come per molti vaccini, gli operatori sanitari devono essere informati che può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 2 anni.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Italian: Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%) dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi generati dal vaccino.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Italian: Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche sia molto basso, gli operatori sanitari devono valutare il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare questo vaccino a soggetti con storia nota di ipersensibilità al lattice.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il differimento della vaccinazione.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Italian: Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Italian: Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: L'efficacia di Bexsero non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Italian: Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Italian: Poiché questi antigeni sono espressi con un certo grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Italian: Non iniettare per via intravascolare.
Hungarian: Ne fecskendezze be intravascularisan!
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Italian: Adulti di età superiore ai 50 anni
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Italian: Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell'organismo della persona vaccinata, proteggendola così dalla malattia.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico (OMV):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Bexsero è risultato immunogeno in femmine di animali vaccinate prima dell'allattamento e sono stati rilevati anticorpi nella prole, ma non sono stati determinati i livelli anticorpali nel latte.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
Italian: Non comune: febbre (≥40°C)
Hungarian: Nem gyakori: láz (≥40°C)
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Italian: È stata valutata anche una risposta immunitaria precoce dopo la prima dose.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Italian: Dopo la vaccinazione con Bexsero, una percentuale elevata di soggetti era sieropositiva e aveva raggiunto aumenti di 4 volte dei titoli hSBA indipendentemente dallo stato pre-vaccinazione.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: I dati non sono disponibili in tutte le schedule di vaccinazione che utilizzano il ceppo di riferimento per la componente NHBA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili post vaccinazione.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Italian: 25 microgrammi
Hungarian: 25 mikrogramm
Italian: Nello studio iniziale, i cui risultati sono riassunti in tabella 5, i partecipanti hanno ricevuto due dosi di Bexsero a distanza di due mesi.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Italian: Intervalli tra le dosi primarie
Hungarian: Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok
Italian: titolo pre-vaccinazione ≥1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
Italian: Prima dell'uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Italian: La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o superiore ai 2 mesi) che hanno ricevuto almeno una dose di Bexsero.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Italian: 50 microgrammi
Hungarian: 50 mikrogramm
Italian: titolo pre-vaccinazione <1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Italian: Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell'immissione in commercio di Bexsero.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bexsero
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bexsero vakcina?
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Hungarian: Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
Italian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.
Hungarian: A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Italian: Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposte al poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa.
Hungarian: Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
Hungarian: Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Italian: Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.
Hungarian: Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Italian: La co-somministrazione di Bexsero con vaccini diversi da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
Hungarian: A Bexsero és a fentiektől eltérő vakcinák együttes adását nem tanulmányozták.