FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - zespół rozpadu guza - stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca; - nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem; - zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy); - zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - rzadka, ciężka choroba, podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV) - infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (livstruende form for sepsis) - Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjelden, alvorlig tilstand der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt- eller purpur-farget utslett som sprer seg og danner blærer, inkludert omfattende hudløsning - redusert nivå av hvite blodceller med feber - skade på nervene og nervebelegget som beskytter nervene (demyeliniserende polynevropati)
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
Norwegian Bokmål: En multieksponensiell nedgang i ADC-serumkonsentrasjoner ble observert med en terminal halveringstid på ca. 4 til 6 dager.
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: (95% CI [0,45; 1,88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Bruk av ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej najlepszą odpowiedź w postaci remisji całkowitej uzyskano u 6 (12%) pacjentów; remisję częściową uzyskało 19 (39%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling ble beste objektive respons (CR) rapportert hos 6 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 19 pasienter (39 %).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Polish: Ponadto wystąpiły ciężkie przypadki hepatotoksyczności, niektóre zakończone zgonem pacjenta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet, inklusiv fatale utfall, har også forekommet.
Polish: NKO n (%)
Norwegian Bokmål: IRF n (%)
Polish: Tabela 15: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
Polish: Charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Polish: - u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie (hiperglikemia); - u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: - føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).
Polish: Dostępne dane wskazują, że ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz niskie stężenia albuminy w osoczu mogą mieć wpływ na klirens MMAE (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum (se pkt.
Polish: wartość p=0,023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja związana z podaniem wlewu powinni otrzymać premedykację przed kolejnymi wlewami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en tidligere IRR skal premedisineres ved etterfølgende infusjoner.
Polish: (95% CI [0,27; 0,68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Polish: Po rekonstytucji ADCETRIS można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Norwegian Bokmål: Det allerede rekonstituerte ADCETRIS kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Polish: go od progresji według stadium choroby wykazała, że pacjenci w stadium IV choroby mieli większą korzyść kliniczną w porównaniu z populacją ITT, a niestratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), zgodny z redukcją o 29% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Norwegian Bokmål: En pre-spesifisert undergruppeanalyse av mPFS etter sykdomsstadium viste at pasienter med stadium IV-sykdom hadde større effekt sammenlignet med ITT-populasjonen, med en ikke-stratifisert risikofaktor på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), kompatibel med en 29 % reduksjon i risiko for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu Adcetris należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu Adcetris.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert ADCETRIS må trekkes ut av hetteglasset/-ene og tilsettes i en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: Endring av doseringsplan Endring av doseringsplan
Polish: (95% CI [0,67; 1,97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Polish: W przypadku każdego podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal stoppes hvis PML mistenkes.
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status, n (%)
Polish: Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg, co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Polish: wartość p=0,035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Den passende mengden av rekonstituert Adcetris må trekkes ut av hetteglasset/-ene og settes til en infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania PML należy na stałe przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Dosering med ADCETRIS skal seponeres permanent hvis PML diagnostiseres.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony żołądka i jelit należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i zapewnić właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede gastrointestinale symptomer skal det utføres en rask diagnostisk utredning og egnet behandling gis.
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
Polish: Spośród kwalifikujących się do oceny 20 pacjentów z HL w trakcie wznowionego leczenia produktem ADCETRIS u 6 pacjentów (30%) uzyskano całkowitą remisję, a u 6 pacjentów (30%) uzyskano remisję częściową, przy czym odsetek obiektywnej odpowiedzi wyniósł 60%.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Polish: Analizy wykazały zgodną tendencję dotyczącą korzyści u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS względem pacjentów otrzymujących leczenie wybrane przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til at pasientene som fikk ADCETRIS, hadde større nytte av behandlingen enn pasienter som fikk legens valg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikkeklassisk Hodgkins lymfom.
Polish: Badania skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku w stadium IV choroby, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n = 118] [współczynnik ryzyka = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i pacjentów w wieku ≥ 65 lat [n = 78] [współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI (0,36; 1,67)]) wykazały większą korzyść w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku w populacji ITT.
Norwegian Bokmål: Effekten var bedre hos eldre pasienter med stadium IV-sykdom i A + AVD-armen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42, 1,53)] og ≥ 65 års alder [n = 78] [HR = 0,78, 95 % KI (0,36, 1,67)]) sammenlignet med eldre pasienter i ITT-populasjonen.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Polish: 0,92 miesiąca
Norwegian Bokmål: 0,92 mnd
Polish: Tabela 14: Wyniki badania skuteczności u pacjentów z CTCL leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Polish: Analizy post-hoc w podgrupach dotyczące zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO dla pacjentów w stadium IV choroby przeprowadzono z uwzględnieniem wieku, regionu, zajętych tkanek pozawęzłowych w punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, stanu ogólnego według ECOG w punkcie początkowym i płci.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Polish: Całkowity czas przeżycia Liczba zgonów (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall
Polish: Badanie C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano więcej poważnych zdarzeń niepożądanych i modyfikacji dawki (w tym opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) w porówaniu z całą badaną populacją.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006, patrz punkt 5.1), były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy, za wyjątkiem obwodowej neuropatii ruchowej, której częstość występowania była większa (28% w porównaniu do 9% w kluczowych badaniach 2 fazy) i która występowała głównie w stopniu 2.
Norwegian Bokmål: 5.1) var i overensstemmelse med dataene fra de kombinerte pivotale fase 2-studiene, med unntak av perifer motorisk nevropati, som hadde en høyere insidens (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2-studiene), og var primært av grad 2.
Polish: Dwudziestu pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie HL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Polish: W schemacie terapii skojarzonej nie zgłaszano występowania toksycznej nekrolizy naskórka.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse ble ikke rapportert ved kombinasjonsbehandling.
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor brentuksimabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, nie dlużej niż przez 1 rok.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Adcetris gitt alene er 1,8 mg/kg, gitt én gang hver 3. uke i høyst ett år.
Polish: Adcetris a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Polish: wartość p=0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Norwegian Bokmål: MMAE metaboliseres videre hovedsakelig til en like potent metabolitt.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin nie wpłynęło na ekspozycję AVD w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Stadium choroby a we wstępnym rozpoznaniu HL,
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć dawkę początkową leku do 0,9 mg/kg lub może nie zalecić stosowania leku Adcetris.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Polish: Polineuropatia demielinizacyjna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende polynevropati Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige:
Polish: Objawy reakcji anafilaktycznej mogą obejmować między innymi pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie i skurcz oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
Polish: Nie osiągnięto (95% CI [26,4; -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [26,4, -])
Polish: Skierowany przeciwko CD30 mechanizm działania brentuksymabu vedotin, stała ekspresja CD30 w przebiegu klasycznej postaci HL, sALCL i CTCL CD30+ oraz zakresy terapeutyczne i dane kliniczne w CD30+ nowotworach po kilku terapiach stanowią biologiczne uzasadnienie dla zastosowania produktu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym HL, sALCL
Norwegian Bokmål: Den biologiske begrunnelse for bruk av brentuksimabvedotin hos pasienter med residiverende og refraktær klassisk HL, sALCL (med eller uten forutgående ASCT) og CD30+ CTCL etter minst 1 tidligere systemisk behandling, er basert på den CD30-rettede virkningsmekanismen til brentuksimabvedotin, den ensartede ekspresjonen av CD30 gjennom alle sykdomsfaser og terapeutiske spektra ved klassisk HL, sALCL og CD30+ CTCL, samt klinisk evidens fra CD30-positive maligniteter etter flere behandlingslinjer.
Polish: Utrzymujący się dodatni wynik ADA nie został stwierdzony u żadnego z pacjentów w wieku (0 z 11), a w grupie wiekowej 12 lat i powyżej wystąpił u dwóch pacjentów (2 z 23).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
Polish: Tabela 13 przedstawia podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser en oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Polish: Tabela 13: Podsumowanie wyjściowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z CTCL (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zmniejszona liczba płytek krwi; - zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie; - nudności; - ból brzucha; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów; - zawroty głowy; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - zmniejszony apetyt; - bezsenność; - ból kości; - owrzodzenie lub stan zapalny w jamie utnej.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) poszczególnych chemioterapeutyków podawanych w skojarzeniu z produktem leczniczym ADCETRIS u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon med ADCETRIS for pasienter med tidligere ubehandlet HL.
Polish: Zaawansowanie choroby oceniane według klasyfikacji Ann Arbor.
Norwegian Bokmål: I henhold til Ann Arbor Staging b.
Polish: (95% CI [0,27;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)