FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).
German: - Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
Finnish: - Oksentelet tai sinulla on hiljattain ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli.
German: • Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,
Finnish: • Jotkut psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini,
German: Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa asiasta ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Tämä valmisteen apuaineena on käytetty laktoosia, joten sitä ei pidä käyttää harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriötä sairastaville potilaille.
German: Die Zugabe von Hydrochlorothiazid erhöht die Nephrotoxizität von Candesartan.
Finnish: Hydroklooritiatsidin lisääminen voimistaa kandesartaanin munuaistoksisuutta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand Plus mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium) können zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen.
Finnish: Atacand Plus -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Personen können sich während der Einnahme von Atacand Plus müde oder schwindelig fühlen.
Finnish: Joillakin ihmisillä voi esiintyä väsymystä tai huimausta Atacand Plus -valmisteen käytön aikana.
German: • Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder
Finnish: • Nopeasti kehittyvä vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai rakkulointia sekä mahdollisesti suun rakkulointia.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Atacand Plus enthält [Ist national auszufüllen]
Finnish: Mitä Atacand Plus sisältää [Täytetään kansallisesti]
German: • Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahan ärsytys.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil vor Behandlung mit Atacand Plus empfohlen (die empfohlene Anfangsdosis von Candesartancilexetil ist bei diesen Patienten 4 mg).
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Atacand Plus -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kandesartaanisileksitiilin suositeltu aloitusannos on 4 mg näille potilaille).
German: Candesartan und Hydrochlorothiazid zeigen beide in sehr hohen Konzentrationen/Dosen genotoxische Aktivität.
Finnish: Sekä kandesartaanilla että hydroklooritiatsidilla on genotoksisia vaikutuksia erittäin korkeilla pitoisuuksilla/annoksilla.
German: Hydrochlorothiazid erhöht die renale Kaliumausscheidung dosisabhängig, was zu einer Hypokaliämie führen kann.
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää annoksesta riippuen virtsan kaliumineritystä, mikä voi johtaa hypokalemiaan.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder
Finnish: • Hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge).
Finnish: • Keltatauti (ihon tai silmävalkuaisten kellastuminen).
German: Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Harvinainen Nekrotisoiva angiitti (vaskuliitti, kutaaninen vaskuliitti)
German: • Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)
Finnish: • Hepariini (verenohennuslääke)
German: • Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).
Finnish: • Amfoterisiini (sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke).
German: Hydrochlorothiazid:
Finnish: Hydroklooritiatsidi:
German: Thiazide sollten vor Durchführung von Tests zur Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.
Finnish: Tiatsidien käyttö tulee keskeyttää ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita.
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil kann eine Hyperkaliämie verursachen, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz und/oder einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilihoito voi aiheuttaa hyperkalemiaa erityisesti, jos potilaalla on sydämen ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
German: Daher sollte Atacand Plus nicht an Kinder gegeben werden.
Finnish: Siksi sitä ei pidä antaa lapsille.
German: Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien mit hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1 % höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde.
Finnish: Verenpainepotilaita koskevassa kliinisen tutkimustiedon yhdistetyssä analyysissa kandesartaanisileksitiilin haittavaikutukset määritettiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkkeellä raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys.
German: • Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine
Finnish: • Vaikutukset munuaisten toimintaan etenkin, jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoiminta.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Ist national auszufüllen]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Atacand Plus in der Stillzeit vorliegen, wird Atacand Plus nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
Finnish: Koska ei ole olemassa tietoa Atacand plus -valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Atacand plusvalmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Finnish: Hydroklooritiatsidin käyttö toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella voi sen farmakologiseen vaikutusmekanismiin perustuen vaarantaa sikiön ja istukan välisen verenkierron ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle mm. keltatautia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja trombosytopeniaa.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Finnish: Älä aja autolla tai käytä mitään koneita ja työvälineitä, jos sinulla esiintyy näitä oireita.
German: Entzündung).
Finnish: Raskaus).
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde die Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, einschließlich AIIRAs, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini IIreseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvainen (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus kuten munuaisvaltimon ahtauma).
German: Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße.
Finnish: Se rentouttaa ja laajentaa verisuonia, ja auttaa siten alentamaan verenpainetta.
German: Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Finnish: Monoterapiasta suoraan Atacand Plus -hoitoon siirtymistä voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
German: Nierenfunktionsstörungen und interstitielle Nephritis
Finnish: Harvinainen Munuaisten vajaatoiminta ja interstitiaalinen nefriitti
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion stiegen Cmax und AUC von Candesartan während wiederholter Dosierung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um ca. 50 % bzw. 70 % an, aber die terminale t1/2 blieb unverändert.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kandesartaanin Cmax nousi toistuvan annostelun aikana noin 50 % ja AUC 70 %.
German: Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung erhöhen.
Finnish: Tiatsididiureetit voivat nostaa seerumin kalsiumpitoisuutta kalsiumin erittymisen vähenemisen vuoksi.
German: • Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch
Finnish: • Ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), valoherkkyysihottuma.
German: In kontrollierten klinischen Vergleichsstudien mit Candesartancilexetil und ACE-Hemmern war die Häufigkeit von Husten bei den Patienten, die Candesartancilexetil erhielten, geringer.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilillä ja ACE:n estäjillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kandesartaanisileksitiiliä saaneilla potilailla esiintyi vähemmän yskää kuin ACE:n estäjiä saaneilla.
German: Sehr selten Husten
Finnish: Melko harvinainen
German: Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
Finnish: Saatat havaita väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja flunssan kaltaisia oireita.
German: Gicht.
Finnish: Kihti.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
Finnish: Kokemusta käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
German: In zwei klinischen Studien (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, parallele Gruppen) mit 275 und 1524 randomisierten Patienten führten die Candesartancilexetil/HydrochlorothiazidKombinationen 32 mg/12,5 mg und 32 mg/25 mg zu Senkungen des Blutdrucks von 22/15 mmHg bzw. 21/14 mmHg und waren signifikant effektiver als die jeweiligen Monokomponenten.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 275 ja 1524 satunnaistettua potilasta, kandesartaanisileksitiili-/hydroklooritiatsidiyhdistelmillä 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg saavutettiin 22/15 mmHg:n ja 21/14 mmHg:n verenpaineen laskut.
German: Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.
Finnish: Ne vaikuttavat yhdessä alentaen verenpainetta.
German: Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.
Finnish: Atacand Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia.
German: Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen werden.
Finnish: Kaliumpitoisuuksia tulee seurata tarpeen mukaan.
German: Nach oraler Gabe wird Candesartancilexetil in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen kandesartaanisileksitiili muuttuu aktiiviseksi kandesartaaniksi.
German: Sehr selten Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Finnish: Angioedeema, ihottuma, urtikaria, pruritus
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Mittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken.
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
German: Wie alle Arzneimittel kann Atacand Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Atacand Plus voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Gelegentlich Anorexie, Appetitverlust, Magenreizung, Diarrhö, Obstipation
Finnish: Anoreksia, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, ripuli, ummetus Harvinainen Pankreatiitti
German: • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Finnish: • Ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi)
German: Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit AIIRAs behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten.
Finnish: Hypotensiota voi reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen vuoksi esiintyä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen aikana potilailla, joita on hoidettu angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
German: Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen.
Finnish: Tiatsididiureetin käyttö voi heikentää glukoosin sietoa.
German: Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)
Finnish: ketanseriini, mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini iv)
German: Muskelkrämpfe
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma
German: Sehr selten Übelkeit
Finnish: Hyvin harvinainen
German: Die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.
Finnish: Hydroklooritiatsidi voi voimistaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien (esim. tubokurariinin) vaikutusta.
German: Candesartancilexetil ist ein Prodrug, welches während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt durch Esterhydrolyse rasch in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt wird.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on aihiolääke, joka muuttuu esterihydrolyysin kautta imeytymisen yhteydessä ruuansulatuskanavassa aktiiviseksi lääkeaineeksi, kandesartaaniksi.
German: Nicht-perforierte Folie, perforierte Folie
Finnish: Ei-perforoitu ja perforoitu foliopakkaus
German: Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt ca. 60 %.
Finnish: Noin 60 % hydroklooritiatsidista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Eine ähnliche Wirkung ist ebenfalls bei AIIRAs berichtet worden.
Finnish: Samanlaista vaikutusta on raportoitu myös angiotensiini II -reseptorin salpaajilla.
German: Klinische Erfahrungen mit Atacand Plus bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen nicht vor.
Finnish: Atacand Plus -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä kokemusta .
German: Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist der Großteil der blutdrucksenkenden Wirkung üblicherweise erreicht.
Finnish: Suurin osa antihypertensiivisestä vaikutuksesta saavutetaan yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Atacand Plus darf nicht eingenommen werden, wenn: - Sie allergisch (überempfindlich) gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Atacand Plus sind (siehe Abschnitt 6).
Finnish: Älä käytä Atacand Plus -valmistetta: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille tai jollekin
German: Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch NSARs abgeschwächt.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet heikentävät hydroklooritiatsidin diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta.
German: Candesartan und Hydrochlorothiazid haben additive blutdrucksenkende Wirkungen.
Finnish: Kandesartaani ja hydroklooritiatsidi lisäävät toistensa antihypertensiivistä vaikutusta.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia.
German: wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin suositeltu aloitusannos on 4 mg näille potilaille.
German: Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der
Finnish: baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke) ja tietyt psykoosilääkkeet.
German: - während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Atacand Plus auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Finnish: (Atacand plus -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus.)
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzyme- (ACE)-Hemmern oder Hydrochlorothiazid ist über reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und der Toxizität berichtet worden.
Finnish: Palautuvaa seerumin litiumpitoisuuksien kohoamista ja toksisuutta on raportoitu litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisessa käytössä.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
German: Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich.
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
German: Rachen.
Finnish: Yskä.
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Candesartancilexetil sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Finnish: Farmakologiselta kannalta tärkein kandesartaanisileksitiilin yliannostuksen oire on oireinen hypotensio ja huimaus.
German: Wie Atacand Plus aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Finnish: Atacand Plus -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
German: In der Regel baut sich die antihypertensive Wirkung zum größten Teil innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn auf."
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
German: Dosierung
Finnish: Annostus
German: • Weitere Kontraindikationen
Finnish: • Muut vasta-aiheet
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
German: Abschnitt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie", ein Land ergänzte das Wort „arterielle" (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen" (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
German: Der Satz zu den klinisch relevanten Wechselwirkungen wurde entsprechend dem vorherigen Harmonisierungsverfahren für Atacand korrigiert.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuvaus yliannostuksen oireista ja suositukset sen hoidosta.
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
Finnish: Muita valmisteyhteenvedon kohtia yhtenäistettiin vastaavasti.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor."
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der" vor der Indikation ein.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).