FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Danish: • du er gravid
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Danish: • manglende interesse for mad
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Danish: Trin A: Opstilling
Polish: Krok A: Przygotowanie
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Polish: Wiek, płeć, rasa, wskaźnik masy ciała
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Danish: På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %.
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Danish: Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser.
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Danish: Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne.
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Danish: Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).
Danish: • øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Danish: De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Danish: • hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Danish: • Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider").
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Danish: Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Danish: Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen:
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Danish: Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Danish: Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Danish: - En detaljeret brugsanvisning.
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Danish: Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Danish: • usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c i triglicerydów może nie być obserwowane u dzieci, ponieważ zaburzenia metaboliczne mogą nie być obecne w momencie rozpoczęcia leczenia.
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Polish: Choroby autoimmunologiczne są związane ze zwiększonym ryzykiem nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Danish: Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450).
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Danish: Gennemsnit (SD)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Danish: Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus.
Polish: U ciężarnych myszy zaobserwowano także 4 - 5-krotny wzrost wartości t1/2 w porównaniu do myszy nieciężarnych.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Danish: Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Danish: Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Danish: • kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har
Polish: • kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Polish: Lipodystrofia uogólniona
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Polish: Leptyna endogenna jest obecna w mleku kobiecym.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną liczba pacjentów według grupy wiekowej była następująca: 5 pacjentów < 6 lat (w tym jeden pacjent < 2 lat), 12 pacjentów wieku ≥ 6 do < 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat; w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, nie było pacjentów w wieku < 12 lat a 4 pacjentów było w wieku ≥ 12 do < 18 lat.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Danish: Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
Danish: • Hvis du vejer 40 kg eller mindre:
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie obejmowały analizy toksykokinetyki.
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią częściową ocena w grupach wiekowych jest ograniczona ze względu na małą liczebność próby.
Danish: Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder.
Polish: W przypadku podziału dawki ze względu na jej objętość obie części dawki można podawać jedna po drugiej w różnych miejscach wstrzyknięcia.
Danish: For at sikre, at patienter og plejepersoner forstår den korrekte dosis til injektion, skal den ordinerende læge ordinere den passende dosis i både milligram og volumen i milliliter.
Polish: W celu zapewnienia, że pacjenci i opiekunowie znają odpowiednią dawkę do wstrzyknięcia, lekarz wystawiający receptę powinien przepisać właściwą dawkę podaną zarówno w miligramach, jak i jej objętość w mililitrach.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
Polish: „Instrukcja użycia" (punkt 7), by uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania różnych strzykawek.
Danish: Det kan være, at din læge skal ændre din behandling.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Danish: Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Danish: • bagsiden af overarmen
Polish: ● tylna część ramienia
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien również rozważyć możliwość poddania pacjentów testom na obecność przeciwciał neutralizujących.
Danish: - Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Danish: • et hætteglas af glas (med gummiprop)
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Danish: Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %.
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Polish: Dlatego w okresie leczenia należy rozważyć stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Polish: • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)
Danish: Handling
Polish: Działanie
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemię leczono poprzez spożycie pokarmu lub napoju oraz modyfikację dawki leku przeciwcukrzycowego.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Danish: Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover:
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Danish: administration viste metreleptins clearance sig at være 79,6 ml/kg/t hos raske frivillige.
Polish: Po podaniu dożylnym wykazano klirens metreleptyny na poziomie 79,6 ml/kg na godzinę u zdrowych ochotników.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko lekowi (ang. antidrug antibodies, ADA) skierowane przeciwko metreleptynie występowały bardzo często (88%) u pacjentów.
Danish: • theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Polish: Przewiduje się, że u większości dzieci konieczne będzie stosowanie dawki zwiększającej się z każdym dodatkowym kilogramem masy ciała, zwłaszcza u dzieci w okresie dojrzewania.
Danish: 24) For at injicere under huden skal du knibe huden sammen med den ene hånd på det sted, hvor du vil injicere.
Polish: 24) Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metreleptyną u pacjentów leczonych tego rodzaju środkami należy terapeutycznie kontrolować wpływ (np. warfaryny) lub stężenia leków (np. cyklosporyny lub teofiliny) i, w razie konieczności, dostosować indywidualnie dawkę takiego leku.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między chłoniakiem a produktem leczniczym Myalepta.
Danish: På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej (np. niewłaściwego wyrównania metabolicznego) lub innych wskazań (np. problemów z tolerancją, nadmierną utratą masy ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży) dawka może zostać zmniejszona lub zwiększona do dawki maksymalnej opisanej w Tabeli 1.