FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Thorinane no se debe intercambiar con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de heparinas de bajo peso molecular.
Slovenian: Zdravila Thorinane se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo z drugimi zdravili iz skupine nizkomolekularnih heparinov.
Spanish: Medicamento diluido con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) o glucosa al 5 % 8 horas.
Slovenian: Zdravilo, razredčeno z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5-odstotno glukozo
Spanish: • Intercambio entre enoxaparina sódica y un anticoagulante oral directo (ACOD)
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOACDirect Oral Anticoagulants)
Spanish: Si usa más Thorinane del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Thorinane, kot bi smeli:
Spanish: - Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Thorinane Deje de tomar el anticoagulante oral directo.
Slovenian: - Prehod z zdravljenja z neposrednim peroralnim antikoagulansom na zdravilo Thorinane Nehajte jemati neposredni peroralni antikoagulans.
Spanish: Ver "Uso de Thorinane con otros medicamentos".
Slovenian: Glejte tudi "Ne uporabljajte zdravila Thorinane".
Spanish: • Para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa después de cirugía, tratamiento de la TVP y EP, tratamiento de la angina inestable e IAMSEST, enoxaparina sódica se debe administrar vía SC.
Slovenian: Za profilakso venske trombembolične bolezni po operaciji, za zdravljenje GVT in PE ter za zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI je treba natrijev enoksaparinat injicirati subkutano.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 2 o 10 jeringas precargadas.
Slovenian: Pakirano v škatlah po 2 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: • Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de
Slovenian: • Druga zdravila, ki vplivajo na hemostazo, na primer: - zaviralci agregacije trombocitov, vključno z acetilsalicilno kislino v antiagregacijskih odmerkih (zaščita srca), klopidogrel, tiklopidin in antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, ki so indicirani pri akutnem koronarnem sindromu, zaradi tveganja za krvavitve,
Spanish: Volumen a inyectar cuando está diluida hasta una concentración final de 300 UI (3 mg)/ml
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati, če je razredčenje opravljeno na končno koncentracijo 300 i.e. (3 mg) / ml
Spanish: Conducción y uso de máquinas Thorinane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Thorinane ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Tras repetidas administraciones SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, la AUC media de la actividad anti-Xa es marginalmente más elevado en el estado de equilibrio en voluntarios sanos obesos (BMI 30-48 Kg/m2) comparado con sujetos control no obesos, mientras que el nivel máximo de la actividad anti-Xa en plasma no estaba aumentada.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan je povprečna AUC aktivnosti antiXa v stanju dinamičnega ravnovesja pri debelih zdravih prostovoljcih (ITM 30-48 kg/m2) malenkostno večja kot pri nedebelih kontrolnih osebah, največja raven aktivnosti anti-Xa v plazmi pa ni povečana.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Spanish: Para controlar el efecto de los AVK, se debe intensificar la monitorización clínica y las pruebas de laboratorio [tiempo de protombina expresado como índice internacional normalizado (INR)].
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in antagonisti vitamina K (VKA - Vitamin K Antagonists) Za nadzor nad učinkom VKA je treba poostriti klinični nadzor in laboratorijske preiskave (protrombinski čas, izražen kot internacionalno normalizirano razmerje [INR]).
Spanish: Iniciar el tratamiento con 75 UI/kg (0,75 mg/kg) por vía SC cada 12 horas (sólo para cada una de las dos primeras dosis un máximo de 7.500 UI (75 mg) vía SC, seguido de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) vía SC para las dosis restantes).
Slovenian: Odmerjanje začnite s 75 i.e./kg (0,75 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 7.500 i.e. (75 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov, nato pa 75 i.e./kg (0,75 mg/kg) subkutano za preostale odmerke).
Spanish: • Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como: - dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas - que son síntomas de trombosis venosa profunda - dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - que son síntomas de embolismo pulmonar
Slovenian: • Če imate kakršen koli znak zamašitve žile s krvnim strdkom, na primer: - krčevite bolečine, pordelost, toploto ali oteklost ene noge - to so simptomi globoke venske
Spanish: Autoadministración de una inyección de Thorinane Si puede administrarse usted mismo este medicamento, su médico o personal de enfermería le mostrarán cómo hacerlo.
Slovenian: Če si lahko zdravilo injicirate sami, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako to opraviti.
Spanish: De esta manera, para los pacientes en tratamiento con enoxaparina, la ICP fue realizada con enoxaparina sódica (sin cambio) utilizando la pauta posológica establecida en estudios previos, es decir, no recibiendo una dosis adicional, si la última administración SC fue dada dentro de las 8 horas antes del inflado de globo, la administración de un bolo IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica, si la última administración SC fue dada en el intervalo posterior a las 8 horas antes del inflado del globo.
Slovenian: Zato je morala biti za bolnike na natrijevem enoksaparinatu PKI narejena na natrijevem enoksaparinatu (brez menjave) in po shemi, oblikovani v predhodnih študijah - tj. brez dodatnega odmerjanja, če je bila zadnja subkutana uporaba manj kot 8 ur pred balonskim širjenjem, in intravenski bolus 30 i.e./kg (0,3 mg/kg) natrijevega enoksaparinata, če je bila zadnja subkutana uporaba več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
Spanish: - Cambio de Thorinane a tratamiento con anticoagulantes orales directos Interrumpa el uso de Thorinane.
Slovenian: - Prehod z zdravila Thorinane na zdravljenje z neposrednim peroralnim antikoagulansom Nehajte jemati zdravilo Thorinane.
Spanish: Un bolo IV de 3.000 UI (30 mg) seguido inmediatamente por la administración de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC cada 12 horas proporcionó un pico inicial de concentración anti-factor de Xa de 1,16 UI/ml (n=16) y con una media de exposición correspondiente al 88% de las concentraciones en equilibrio estable.
Slovenian: Intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg), ki mu je takoj sledila subkutana uporaba 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur, je dosegel uvodno največjo raven aktivnosti anti-Xa 1,16 i.e./ml (n = 16) in povprečno izpostavljenost, ki je ustrezala 88 % tiste v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Un ensayo multicéntrico doble ciego, comparó una pauta posológica de profilaxis de cuatro semanas y uno de una semana de enoxaparina sódica en términos de seguridad y eficacia, en 332 pacientes sometidos a cirugía selectiva oncológica pélvica o abdominal.
Slovenian: • Podaljšana profilaksa GVT po onkoloških operacijah Dvojno slepo multicentrično preskušanje je primerjalo štiritedensko in enotedensko shemo profilakse z natrijevim enoksaparinatom glede varnosti in učinkovitosti pri 332 bolnikih, ki so imeli opravljeno elektivno operacijo zaradi raka v trebuhu ali medeničnem predelu.
Spanish: No administre Thorinane en músculo (vía intramuscular).
Slovenian: Zdravila Thorinane ne injicirajte v mišico.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la enoxaparina sódica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Natrijev enoksaparinat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Inyección subcutánea Este medicamento no debe mezclarse con otros, ni inyectables ni en perfusión.
Slovenian: Subkutano injiciranje Zdravila Thorinane ne smete mešati z drugimi injekcijami ali infuzijami.
Spanish: Thorinane contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Thorinane vsebuje natrij
Spanish: Enoxaparina sódica está contraindicada en pacientes con: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Slovenian: • Preobčutljivostjo za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini (NMH), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 24 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis curativa y la inserción del catéter o aguja (ver también sección 4.3).
Slovenian: - V odmerkih, ki se uporabljajo za zdravljenje Med zadnjo injekcijo natrijevega enoksaparinata v kurativnih odmerkih in vstavitvijo igle ali katetra mora miniti vsaj 24 ur brez punkcij (glejte tudi poglavje 4.3).
Spanish: • tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
Slovenian: • če imate endokarditis (okužbo notranje plasti srčne stene) • če ste kdaj imeli razjedo na želodcu
Spanish: Thorinane contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Slovenian: Zdravilo Thorinane vsebuje zdravilno učinkovino natrijev enoksaparinat, ki je nizkomolekularni heparin (NMH).
Spanish: • Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de Thorinane.
Slovenian: • Začetni odmerek 3.000 i.e. (30 mg) zdravila Thorinane boste dobili kot injekcijo v veno.
Spanish: Se pueden administrar con precaución junto con enoxaparina sódica los siguientes medicamentos:
Slovenian: Sočasna uporaba, ki zahteva previdnost: Naslednja zdravila se lahko previdno uporabijo sočasno z natrijevim enoksaparinatom:
Spanish: • Para el tratamiento de IAMCEST agudo, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo intravenoso (IV) de 3.000 UI (30 mg) más una dosis SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) seguido de una administración SC de 100 UI/mg (1mg/kg) cada 12 horas (máximo 10.000 UI (100 mg) para cada una de las dos primeras dosis SC).
Slovenian: • Za zdravljenje akutnega STEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata enkraten intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano, nato pa 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur (največ 10.000 i.e. (100 mg) za vsakega od prvih dveh subkutanih odmerkov).
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes médicos La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 4.000 UI (40 mg) una vez al día vía SC.
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije pri nekirurških bolnikih Priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata je 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji.
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como:
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo na primer:
Spanish: Las jeringas precargadas de Thorinane son únicamente para un solo uso.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Thorinane vsebujejo en sam odmerek.
Spanish: Para pacientes que estén recibiendo enoxaparina sódica en ese momento, interrumpa enoxaparina sódica e inicie el ACOD de 0 a 2 horas antes del momento en el que estuviera programada la siguiente administración de enoxaparina sódica, de acuerdo a lo que figure en la ficha técnica del ACOD.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo natrijev enoksaparinat, slednjega ukinite in uvedite DOAC od 0 do 2 uri pred časom, ko bi bil na vrsti naslednji redni odmerek natrijevega enoksaparinata (v skladu z navodili za uporabo DOAC).
Spanish: Cada mililitro contiene 100 mg de enoxaparina sódica.
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg natrijevega enoksaparinata.
Spanish: En un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, se aleatorizaron 900 pacientes con TVP aguda en extremidades inferiores con o sin EP en un tratamiento en pacientes hospitalarios, a (i) enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas SC, o (iii) heparina IV en bolo (5.000 UI) seguido de una perfusión continua (administrada para conseguir una TTPa de 55 a 85 segundos).
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze, s pljučno embolijo ali brez nje V multicentrični študiji vzporednih skupin so 900 bolnikov z akutno GVT spodnje okončine, s PE ali brez nje, randomizirali na bolnišnično zdravljenje (i) z natrijevim enoksaparinatom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan subkutano, (ii) z natrijevim enoksaparinatom 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur subkutano ali (iii) z intravenskim bolusom heparina (5.000 i.e.), ki mu je sledilo stalno infundiranje (uporabljeno tako, da je bil dosežen aPTČ od 55 do 85 sekund).
Spanish: • tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali imate zaradi sladkorne bolezni težave z žilami v očeh (to
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila Thorinane in vsebina pakiranja
Spanish: Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
Slovenian: Podplutbe preprečite, tako da mesta injiciranja po končanem injiciranju ne drgnete.
Spanish: OTROS
Slovenian: Celotno
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 l/h después de una perfusión IV durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je zdravilo z majhnim očistkom; povprečni očistek anti-Xa iz plazme po 6-urni intravenski infuziji 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) je 0,74 l/h.
Spanish: Insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2) - Insuficiencia renal grave
Slovenian: Okvara ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Spanish: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal : tales como hematoma, equimosis en sitio diferente al lugar de administración, hematoma con herida,
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev : npr. hematom, ekhimoze drugje kot na mestu injiciranja, hematom rane, hematurija, epistaksa in gastrointestinalna krvavitev.
Spanish: El máximo de la actividad anti-IIa se observa aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración SC y alcanza 0,13 UI/ml y 0,19 UI/ml tras la administración repetida de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día y 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, respectivamente.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan 0,19 i.e./ml.
Spanish: • actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado (ver a continuación - Uso de Thorinane con otros medicamentos)
Slovenian: • če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte spodaj - poglavje Druga
Spanish: • Thorinane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Slovenian: • Zdravilo Thorinane se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Spanish: En un estudio doble ciego de profilaxis extendida en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera, 179 pacientes sin enfermedad tromboembólica venosa inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=90) una vez al día SC, bien de placebo (n=89) durante 3 semanas.
Slovenian: • Podaljšana profilaksa VTE po ortopedskih operacijah V dvojno slepi študiji podaljšane profilakse pri bolnikih z operativno zamenjavo kolka so 179 bolnikov brez venske trombembolične bolezni, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 90) ali na placebo (n = 89).
Spanish: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC una vez al día
Slovenian: 100 i.e. (1 mg/kg) telesne mase subkutano enkrat na dan
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica como tromboprofilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas.
Slovenian: Uporaba natrijevega enoksaparinata za tromboprofilakso pri nosečnicah z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami ni ustrezno raziskana.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thorinane
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Thorinane
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal
Slovenian: Občasni: Intrakranialna retroperitonealna
Spanish: Instrucciones para que usted mismo se inyecte Thorinane 1) Lávese las manos y la zona de inyección con agua y jabón.
Slovenian: 1) Roke in mesto injiciranja dobro umijte z milom in vodo ter jih posušite.
Spanish: o Bolo adicional para ICP cuando la última administración SC fue dada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo
Slovenian: o Dodaten bolus za PKI, če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim
Spanish: • Thorinane se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Slovenian: • Zdravilo Thorinane se na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Spanish: La solución debe usarse en el plazo de 8 horas después de su dilución.
Slovenian: Raztopino po redčenju porabite v 8 urah.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Voda za injekcije
Spanish: • evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: o antes y después de una operación quirúrgica o cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida o cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón
Slovenian: o Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti) o Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi)
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC, enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat v odmerku 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan subkutano je zmanjšal incidenco VTE značilno bolj kot placebo.
Spanish: Una jeringa precargada (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (1 ml) vsebuje 10.000 i.e. (100 mg) natrijevega enoksaparinata
Spanish: No bolo IV inicial, 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC y después 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC cada 24 horas
Slovenian: Brez začetnega intravenskega bolusa 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano, nato 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano na 24 ur
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
Slovenian: • Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Spanish: No se encontró diferencias en sangrados mayores entre el grupo enoxaparina sódica y el grupo placebo.
Slovenian: Med natrijevim enoksaparinatom in placebom niso ugotovili razlik v večjih krvavitvah.
Spanish: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica, tras la administración IV, extracorpórea o SC, puede conducir a complicaciones hemorrágicas.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje intravensko, izventelesno ali subkutano uporabljenega natrijevega enoksaparinata lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thorinane ?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thorinane?
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y tratamiento de los coágulos de sangre.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Spanish: En consecuencia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Thorinane y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Thorinane in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thorinane se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thorinane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thorinane.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos puede restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Spanish: ¿Qué es Thorinane y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj se uporablja?
Spanish: Thorinane no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Thorinane.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Thorinane izda dovoljenje za promet.
Spanish: Otras informaciones sobre Thorinane:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thorinane
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thorinane en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thorinane izkazalo v študijah?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thorinane (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es una hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Thorinane para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thorinane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane?
Spanish: Thorinane es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).