FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies,
English: Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Spanish: • Coloque el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3).
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Spanish: Lacosamida UCB se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
English: Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Spanish: Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR (incluyendo los medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio) y en pacientes tratados con antiarrítmicos.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida UCB, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
English: In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Spanish: En un estudio de monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC, el tipo de reacciones adversas relacionadas con lacosamida en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) parece ser similar al que se observó en pacientes menores de 65 años de edad.
English: • Runny nose (nasopharyngitis);
Spanish: • Moqueo nasal (nasofaringitis);
English: The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Spanish: La exposición al metabolito Odesmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
English: If you take more than 3 graduation marks of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Spanish: Si toma más de 3 marcas de graduación de jarabe cada día y sigue una dieta pobre en sodio, debe tenerlo en cuenta.
English: Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
English: Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, tras hemodiálisis se recomienda complementar la dosis (ver sección 4.2).
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
Spanish: Llene el vaso medidor hasta la marca de graduación de los mililitros (ml) prescritos por su médico.
English: Shake the bottle well before use.
Spanish: Agite bien el frasco antes de usarlo.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
English: Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en vidrio o en bolsas de PVC a temperaturas de hasta 25ºC.
English: It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Spanish: • Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Spanish: No hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina.
English: In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Spanish: En ratas jóvenes, se observó disminución del peso corporal con niveles de exposición sistémica similares a los de la exposición clínica prevista.
English: Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Spanish: Los principales compuestos excretados en la orina son lacosamida inalterada (aproximadamente el 40 % de la dosis) y su metabolito O-desmetilado (menos del 30 %).
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
English: Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Spanish: Lacosamida tiene una baja unión a proteínas, de menos del 15 %.
English: The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento con lacosamida fue el mareo.
English: Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Spanish: La conversión de la administración oral a intravenosa o viceversa puede hacerse directamente, sin necesidad de ajustes de dosis.
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Spanish: Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a lacosamida comparando su farmacocinética en metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y metabolizadores pobres (PMs, ausencia de CYP2C19 funcional).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: No puede venderse por separado.
English: Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Spanish: Por lo que, es poco probable que inhibidores moderados de CYP2C19 afecten a la exposición sistémica a lacosamida en un grado clínicamente relevante.
English: It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas en el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
English: Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C9 (p. ej., fluconazol) y CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), los cuales pueden conducir a un incremento de la exposición sistémica a lacosamida.
English: Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Spanish: No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta.
English: A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Spanish: Un total del 67,8 % de los pacientes aleatorizados a lacosamida y del 58,1 % de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron, como mínimo, 1 reacción adversa.
English: Instructions for use: oral syringe
Spanish: Instrucciones de uso: jeringa para uso oral
English: Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Spanish: Lacosamida jarabe se presenta con un vaso medidor con marcas de graduación (para pacientes que pesan 50 kg o más) y con una jeringa para uso oral con un adaptador (para pacientes que pesan menos de 50 kg).
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St. John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Spanish: Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a lacosamida.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida UCB 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida UCB 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada de forma más frecuente en la población de edad avanzada comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue 200 mg/día en 55 pacientes (88,7 %), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7 %) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6 %).
English: The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Spanish: El volumen preciso de solución para perfusión se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
English: There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Spanish: Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Lacosamida UCB dos veces al día durante hasta 5 días.
English: Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Spanish: • Lacosamida UCB está disponible en frasco de 200 ml.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida, se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana).
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Spanish: Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sorbitol (E420).
English: Turn the bottle the right way up (figure 9).
Spanish: • Gire el frasco hasta la posición correcta (figura 9).
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Spanish: Lacosamida es eficazmente eliminada del plasma por hemodiálisis.
English: If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Spanish: Ensayos de interacción mostraron que lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina.
English: The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15 % de la concentración de lacosamida en plasma.
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Spanish: La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes • Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.
English: This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 2,6 mmol (ó 59,8 mg) de sodio en cada vial.
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Spanish: En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50 % de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Spanish: La reducción porcentual respecto al placebo, según el análisis de la covarianza, fue del 31,72 % (IC del 95 %: 16,342; 44,277).
English: Acesulfame potassium (E950)
Spanish: Acesulfamo potásico (E950)
English: Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water.
Spanish: • Tome el comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
English: Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo, lo que puede aumentar la aparición de lesiones accidentales o caídas.
English: Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
English: Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para adolescentes y niños que pesan menos de 50 kg.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la prolongación del intervalo PR (ej. bloqueo auriculoventricular, síncope, bradicardia).
English: It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
English: Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Spanish: La concentración plasmática de lacosamida inalterada aumenta rápidamente y alcanza la Cmax entre 0,5 y 4 horas tras la administración oral.
English: Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que lacosamida se excreta por la leche materna.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede
English: Erythema(4)
Spanish: Eritema(4)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Spanish: La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.
English: Skin laceration
Spanish: Laceraciones en la piel
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse en los pacientes en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
English: A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 200 ml con tapón de rosca de polipropileno blanco, un vaso medidor y una jeringa para uso oral con adaptador.
English: • if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Spanish: • si tiene un cierto tipo de problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
English: The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Spanish: La dosis se ajustará gradualmente hasta que se obtenga una respuesta óptima.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Spanish: En los ensayos clínicos de monoterapia que comparan lacosamida con carbamazepina LC, se notificó síncope en 7/444 (1,6 %) de pacientes tratados con lacosamida y en 1/442 (0,2 %) de los pacientes tratados con carbamazepina LC.
English: A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
English: Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Spanish: • Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
English: If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Spanish: Si toma más de 12,5 ml de jarabe cada día y sigue una dieta pobre en sodio, debe tenerlo en cuenta.
English: Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
English: The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
English: Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Spanish: En estos pacientes debe tenerse en cuenta la disminución en el aclaramiento renal y el aumento en los valores de AUC asociados a la edad (ver párrafo siguiente “Uso en pacientes con insuficiencia renal” y sección 5.2).
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia, clínicamente significativa, en las concentraciones plasmáticas de lacosamida.
English: Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Spanish: Lacosamida UCB está disponible en envases de 14, 28, 56, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults The following table summarises the recommended posology for adolescents and children weighing 50 kg or more, and for adults.
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos La tabla siguiente resume la posología recomendada para los adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
Spanish: Le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida UCB o no.
English: Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Spanish: Lacosamida no inhibe ni induce CYP2C19 y CYP3A4 en un grado clínicamente relevante.
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Spanish: • Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
English: If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente.