FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
Latvian: Ir saņemts ievērojams skaits spontānu ziņojumu par blakusparādībām, kas saistītas ar psihiskiem traucējumiem.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Swedish: Missbruk, felanvändning och avvikande användning
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
Swedish: Exponeringen hos djur med en dosering av modafinil baserat på mg/kg i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var emellertid högre än den förväntade exponeringen, beräknat på motsvarande sätt, hos människa.
Latvian: Tomēr modafinila iedarbība uz dzīvniekiem, rēķinot devu mg/kg, vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos bija lielāka par paredzamo, līdzīgi aprēķināto ekspozīciju cilvēkiem.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Modafinilu saturošas zāles var izraisīt redzes miglošanos vai reiboni pat 1 no 10 pacientiem.
Swedish: Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
Latvian: Pacientus, kuru rādītāji neatbilst normai, jāizvērtē vēl citam speciālistam, un viņiem jāveic ārstēšana, pirms var apsvērt modafinila lietošanu.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Latvian: Šo saistību pamato arī lielais spontāno ziņojumu skaits.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in var de erhållna resultaten samstämmiga i de båda objektiva effektmåtten som användes och visade statistisk signifikant nytta med modafinil i jämförelse med placebo.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Om symtom uppträder kan utsättande av modafinil vara nödvändigt.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešama modafinila lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Det noterades under diskussionen med innehavaren av godkännande för försäljning att den genomsnittliga systoliska blodtrycksökningen i de kliniska studierna var 2-3 mmHg under långtidsförlängningen av de pivotala studierna.
Latvian: Sarunu ar RAĪ laikā tiek atzīmēts, ka klīniskajos pētījumos galvenā pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma laikā vidējā asinsspiediena paaugstināšanās bija 2-3 mm Hg sistoliskā asinsspiediena.
Swedish: Sömnighet i samband med narkolepsi är den enda indikationen som är godkänd i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Latvian: Vienīgā indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, kur reģistrētas šīs zāles, ir miegainība, kas saistīta ar narkolepsiju.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
Latvian: Tā kā modafinils varētu inhibēt CYP2C19 aktivitāti, šādiem pacientiem, iespējams, būs nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
Swedish: Det finns inga kända faktorer som kan förutsäga förekomst och svårighetsgrad av överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ associerade med modafinil.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Swedish: Allvarliga hudutslag, inkluderande Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemeffekter Allvarliga hudutslag som uppträtt inom 1 till 5 veckor efter behandlingsstart och som krävt sjukhusvistelse och avbrytande av behandling har rapporterats vid användning av modafinil.
Latvian: Nopietni izsitumi, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Lietojot modafinilu, ziņots par nopietniem izsitumiem, kad bija nepieciešama pacienta ievietošana slimnīcā un ārstēšanas pārtraukšana 1 līdz 5 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning sammankallades CHMPs vetenskapliga råd i klinisk neurovetenskap (CNS-SAG) under omprövningsförfarandet.
Latvian: Pēc RAĪ lūguma saņemšanas CHMP atkārtotas pārskatīšanas laikā sasauca CNS Zinātniski konsultatīvu grupu.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Swedish: Även om förbättringar i antal olyckor eller tillbud under pendling rapporterades togs ingen hänsyn till typ av pendling eller varaktighet och det fanns inga insamlade utgångsvärden.
Latvian: Kaut gan tika ziņots par nelaimes gadījumu un gandrīz notikušu nelaimes gadījumu skaita samazināšanos regulāro braucienu laikā, netika ņemts vērā regulāro braucienu ilgums un netika apkopotas bāzes līnijas vērtības.
Swedish: Du kan också få sömnsvårigheter, diarré, hallucinationer (uppleva saker som inte är verkliga), bröstsmärta, ändrad puls eller ökat blodtryck.
Latvian: Jums varētu rasties miega problēmas, caureja, halucinācijas (nereālas sajūtas), sāpes krūtīs, sirdsdarbības ātruma izmaiņas vai asinsspiediena palielināšanās.
Swedish: Vid bedömningen av nytta-riskprofilen för modafinil i de olika indikationerna granskade CHMP tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, spontanrapporter, vetenskapliga artiklar och andra data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning när detta var relevant.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råtta och kanin visade en ökad incidens av skeletala variationer (förändringar i antal revben och försenad ossifikation), embryo-fetal letalitet (peri-implantationsförlust och resorption) och några bevis på ett ökat antal dödfödslar (enbart råtta), i avsaknad av maternell toxicitet, vid kliniskt relevanta doseringar.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ko veica žurkām un trušiem, liecināja par paliecinātu skeleta izmaiņu gadījumu skaitu (izmaiņas ribu skaitā un aizkavēta osifikācija), embrija-augļa letalitāti (implantētā augļa zudumi un rezorbcijas gadījumi), kā arī nedzīvu pēcnācēju piedzimšanu (tikai žurkām), lai gan klīniski nozīmīgā apmērā netika novērota maternālā toksicitāte.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vanliga: minskad aptit
Latvian: Bieži: samazināta ēstgriba
Swedish: Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och gammaglutamyltransferas har observerats
Latvian: Bieži: nenormāli aknu darbības testu rādītāji, novērota ar devu saistīta sārmainās fosfatāzes un gammaglutamil-transferāzes rādītāju paaugstināšanās
Swedish: Fastän antalet rapporter är begränsat, kan överkänslighetsreaktionerna som involverar flera organ föranleda sjukhusvård eller vara livshotande.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Swedish: Via Messina, 38
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotāko dzimstības kontroles metožu izmantošanu, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles (un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas), kā arī citus jautājumus, kas Jums rada bažas.
Swedish: Efter att ha granskat inlämnade data är kommittén av uppfattningen att det finns ett samband mellan modafinil och en sällsynt risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas Komiteja uzskata, ka modafinils ir saistīts ar nopietnām, dzīvību apdraudošām ādas reakcijām.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: eosinofili, leukopeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: eozinofīlija, leikopēnija
Swedish: Exponeringen hos djur av modafinil, baserat på aktuella plasmanivåer i studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet, var lägre än eller motsvarade koncentrationerna vid terapeutisk dosering på människa.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Swedish: Om psykiatriska symtom utvecklas i samband med behandling med modafinil bör modafinil sättas ut och behandlingen inte återupptas.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies psihiski traucējumi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
Swedish: Ett orsakssamband mellan överkänslighetsreaktioner och modafinil styrks både genom data efter godkännandet för försäljning och genom data från kliniska studier.
Latvian: Cēlonisko saistību starp paaugstinātas jutības reakcijas gadījumiem un modafinilu pierāda gan pēcreģistrācijas dati, gan arī dati no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības tika reģistrētas attiecībā uz subjektīvajiem parametriem (ESS un CGI-C).
Swedish: Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras till hälften.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Swedish: Antidepressiva: Ett antal tricykliska antidepressiva och serotoninåterupptagshämmare metaboliseras i hög grad via CYP2D6.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
Swedish: Vanlig dos är 200 mg dagligen.
Latvian: Parastā deva ir 200 mg dienā.
Swedish: Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit
Latvian: Retāk: hiperholesterolēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba
Swedish: Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
Latvian: Tomēr modafinila klīniskajos pētījumos novērotais lielākais kardiovaskulāro negatīvo blakusparādību skaits salīdzinājumā ar placebo izskatās pastāvīgs attiecībā uz visām indikācijām, un tas nav novērots tikai OSA pacientiem.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg dienā.
Swedish: Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar psihisku vai maniakālu simptomu rašanos vai pastiprināšanos (ieskaitot halucinācijas, maldīgas iedomas, uzbudinājumu vai māniju).
Swedish: Okontrollerad måttlig till svår hypertension samt patienter med hjärtarytmier.
Latvian: Nekontrolēta vidēji smaga līdz smaga hipertensija un sirdsdarbības aritmija.
Swedish: Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos äldre.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av modafinilinnehållande läkemedel Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, orolig, desorienterad, förvirrad eller upprymd.
Latvian: Ja esat lietojis modafinilu saturošas zāles vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, Jums varētu būt slikta dūša, nemiers, dezorientācijas sajūta, apjukums vai pacilātība.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då modafinil används hos patienter med komorbida bipolära besvär på grund av oro för ett möjligt påskyndande av blandade/bipolära episoder hos denna patientgrupp.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Swedish: Ett EKG rekommenderas för alla patienter innan behandling med modafinil påbörjas.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Latvian: Dati tiks iekļauti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Swedish: Kommittén förordar därför att produktresumén uppdateras för att återspegla observerade oönskade händelser relaterade till hud, överkänslighet, neuropsykiatri och hjärta-kärl.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts atjaunināt Zāļu aprakstu, lai atspoguļotu novērotās ādas, paaugstinātas jutības, neiropsihiskās un kardiovaskulārās blakusparādības.
Swedish: Patienter bör följas med avseende på fenytointoxicitet och upprepad mätning av plasmakoncentrationen för fenytoin kan vara lämpligt vid start eller avslutande av behandling med modafinil.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas fenitoīna toksicitātes pazīmes, kā arī varētu būt noderīga atkārtota fenitoīna līmeņa noteikšana plazmā, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu vai pārtraucot to.
Swedish: Pediatrisk användning
Latvian: Lietošana pediatrijā
Swedish: Vanliga: yrsel, somnolens, parestesier
Latvian: Bieži: reibonis, miegainība, parestēzijas
Swedish: EMA:s VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Swedish: • Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Latvian: - Lietojot šīs zāles, daži cilvēki ziņojuši, ka viņiem radās pašnāvnieciskas vai agresīvas domas vai izturēšanās.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šī izstrādājuma lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Hur modafinilinnehållande läkemedel ska förvaras Övriga upplysningar
Latvian: Kā uzglabāt modafinilu saturošas zāles Sīkāka informācija
Swedish: I kliniska studier förekom samtliga överkänslighetsrelaterade termer oftare i rapporter som gällde modafinil jämfört med placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par visiem ar paaugstinātu jutību saistītajiem gadījumiem saistībā ar modafinilu tika ziņots biežāk nekā saistībā ar placebo.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in kunde en måttlig förbättring ses i de mätta objektiva parametrarna.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Latvian: Modafinils ir bezmiegu veicinošs līdzeklis.
Swedish: Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
Swedish: Med hänsyn till detta och på grund av dess kända säkerhetsprofil överväger riskerna den visade effekten.
Latvian: Ņemot to vērā un dēļ zināmajām šo zāļu drošības īpašībām, jāsecina, ka šajā gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvums.
Swedish: Totalt 16 fall av Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys/erythema multiforme har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pavisam 16 Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskas epidermālas nekrolīzes/ multiformās eritēmas gadījumiem.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil administreras till patienter med missbruk av alkohol, läkemedel eller droger i anamnesen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Swedish: Blodtryck och puls bör följas regelbundet hos patienter som står på modafinil.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto modafinilu, regulāri jāmēra asinsspiediens un jānosaka pulss.
Swedish: Användning av en tillförlitlig preventivmetod behöver även fortsätta under två månader efter det att behandlingen med modafinil avslutats.
Latvian: Lai panāktu adekvātu kontracepciju, šīs metodes jāturpina lietot vēl vismaz divus mēnešus pēc modafinila lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: faringīts, sinusīts
Swedish: • CHMP anser att det finns betydande risker i samband med användning av modafinil, däribland risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar samt hud- och överkänslighetssjukdomar.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ar modafinila lietošanu saistīti būtiski riski, ieskaitot nopietnu kardiovaskulāro traucējumu, neiropsihisko traucējumu un ādas un paaugstinātas jutības traucējumu risku.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Latvian: ZINATNISKIE SECINĀJUMI
Swedish: Den högre frekvensen av observerade oönskade händelser i gruppen med modafinil under OSA-studierna är särskilt oroande, med tanke på de kända riskerna för hjärt-kärlsjukdom i denna population.
Latvian: Īpašas bažas rada lielākais negatīvo blakusparādību daudzums, kas novērots modafinila grupā OSA pētījumos, ņemot vērā zināmos kardiovaskulāros riskus šajā populācijā.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Swedish: HUR DU TAR MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEDEDEL Ta alltid modafinilinnehållande läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ Överkänslighetsreaktioner som involverar flera organ, varav minst ett fall med fatal utgång efter introduktion på marknaden, har inträffat strax efter behandlingsstart med modafinil.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
Swedish: Här ingick allvarliga fall av måttlig bröstsmärta i anslutning till symtomatisk mitralklaffprolaps, ökad hjärtfrekvens, kronisk hjärtinsufficiens, hjärtförstoring, hjärtklappning, svimning och bradykardi.
Latvian: Tie ietvēra nopietnus vidēju sāpju krūšu rajonā, kas saistītas ar simptomātisku mitrālā vārstuļa stenozi, paātrinātas sirdsdarbības, sastrēguma sirds mazspējas, kardiomegālijas, palpitācijas, gīboņa un bradikardijas gadījumus.
Swedish: Protrombintiden bör följas regelbundet under de 2 första månaderna av modafinilanvändning och efter dosändringar för modafinil.
Latvian: Pirmo divu modafinila lietošanas mēnešu laikā un, jebkādi mainot modafinila devas, jāveic regulāra protrombīna laika novērošana.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, trauksme, uzbudināmība, bezmiegs vai atkarība no kādas vielas (skatīt turpmāk).
Swedish: Om några av dessa biverkningar blir värre eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vanliga: nervositet, insomnia, ångest, depression, onormala tankar, förvirring Mindre vanliga: sömnstörning, emotionell labitet, minskad libido, fientlighet, depersonalisation, personlighetsstörning, onormala drömmar, agitation, aggression, självmordstankar
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Swedish: Om du har glömt att ta modafinilinnehållande läkemedel Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieņemiet nākamo devu parastajā laikā, taču nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Swedish: Mindre vanliga: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migrän, tremor, vertigo, CNS stimulering, hypoastesi, inkoordination, rörelsestörning, talstörning, smakperversion
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpilda nacionāli]
Swedish: ORCHID EUROPE LTD
Latvian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Swedish: Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
Swedish: Kommittén ansåg att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har en kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och att de identifierade riskerna därför överväger en eventuell nytta för patienter.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.