FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Swedish: Rekommenderat intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
Swedish: Warfarin - Lasofoxifen hade ingen effekt på farmakokinetiken hos R- och S-warfarin.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot FABLYN.
Danish: Metabolisme:
Swedish: Metabolism:
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Danish: Pharmacovigilancesystem
Swedish: System för farmakovigilans
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
Danish: Virkninger på brystvæv:
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Danish: • Kraftig sveden
Swedish: • kraftiga svettningar
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Swedish: Undertryckandet av benomsättningsmarkörerna var tydlig efter 3 månader och kvarstod under hela observationsperioden på 36 månader i en substudie av PEARL-studien.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Farmakokinetiska data från över 2 000 postmenopausala kvinnor, inklusive patienter i utvalda kliniska prövningar avseende osteoporos, har bidragit till en populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmokovigilans eller riskminimering) milstolpe har
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Swedish: • diabetes (typiska symptom är kraftig törst, täta urineringar)
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Danish: Sjælden: Hypokromasi, megaloblastær anæmi
Swedish: Sällsynta: Hypokromasi, megaloblastisk anemi
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Swedish: Lasofoxifens farmakokinetik har inte utvärderats på barn.
Danish: Tag ikke FABLYN
Swedish: Ta inte FABLYN
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Swedish: o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
Swedish: Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Swedish: Mindre än 2 % av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
Danish: Fablyn er ikke undersøgt hos kvinder med mammacancer i anamnesen.
Swedish: FABLYN har inte studerats hos kvinnor med bröstcancer i anamnesen.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Swedish: Resultaten från en Fas 1studie på japanska och kaukasiska kvinnor överensstämde med den populationsfarmakokinetiska analysen, och ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik sågs hos dessa två populationer.
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Swedish: Om du har glömt att ta FABLYN
Danish: Fablyns virkning på lipidprofilen blev undersøgt i et 3-års substudie under PEARL-studiet; substudiet involverede 1014 postmenopausale kvinder.
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet pakning.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Säkerhetsförsluten förpackning.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Swedish: o FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Danish: • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls
Swedish: • onormala eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Swedish: Kvinnor som tar FABLYN ska också rådas att röra på sig ofta under långvariga resor.
Danish: Hos patienter med dette i anamnesen bør niveauet af triglycerider i serum monitoreres under behandlingen med lasofoxifen.
Swedish: Hos patienter med denna anamnes bör serumtriglycerider monitoreras under behandling med lasofoxifen.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Swedish: Lasofoxifens skenbara orala clearance (CL/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 6,6 liter/timme.
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i lasofoxifens farmakokinetik mellan postmenopausala kvinnor med så lågt uppskattat kreatininclearance som 32 ml/minut och dem med normalt kreatininclearance.
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Danish: Som for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) er der set et let fald (ca. 4 %) i trombocyttal hos lasofoxifenbehandlede patienter i PEARL-studiet.
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Danish: Behandlingen kan genoptages, så snart De kan bevæge Dem normalt igen og efter aftale med lægen.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Danish: -Non-vertebrale frakturer
Swedish: -Icke-vertebrala frakturer
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Swedish: Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Swedish: FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Danish: Lactose, vandfri
Swedish: Laktos, vattenfri
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Swedish: FABLYN torde därför inte förändra farmakokinetiken hos läkemedel som elimineras genom metabolism via dessa CYP-isoformer eller transporteras av MDR1 P-glykoprotein.
Danish: Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter
Swedish: • svullna händer, armar, fötter eller ben, eller värk
Danish: Hvis De får blødning fra skeden, skal De have det undersøgt.
Swedish: Om du får en vaginal blödning bör du få denna undersökt av din läkare.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med otillräckligt dagligt intag.
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Danish: Sjælden: Hyperparatyroidisme
Swedish: Sällsynta: Hyperparatyreos
Danish: Lasofoxifen er i høj grad proteinbundet, elimineres hovedsageligt ved metabolisme og indgår sandsynligvis i den enterohepatiske cirkulation (se pkt.
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Swedish: Graviditet och amning: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Swedish: Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
Swedish: Protonpumpshämmare - Data på effekten av samtidig administrering av protonpumpshämmare med lasofoxifen saknas.
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig brug af lasofoxifen og disse stoffer.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig användning av dessa läkemedel med lasofoxifen.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i FABLYN FABLYN innehåller laktos.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av FABLYN hos dessa patienter.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eberth
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eberth
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Swedish: • om du har en vaginal blödning.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Swedish: I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA-symtom vid studiestart, sänkte pH-värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Danish: Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Swedish: Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med "Pfizer" på ena sidan och "OPR 05" på den andra sidan.
Danish: Plasmaindholdet af lasofoxifen var omtrent det samme hos raske frivillige som hos frivillige med mild leverinsufficiens (Child-Pugh Class A) og moderat øget (38 %) hos frivillige med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh Class B) sammenlignet med raske frivillige.
Swedish: Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38 %) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.