FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis com a de daptomicina versus o braço do tratamento convencional.
English: Daptomycin
Portuguese: Daptomicina
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo da nutrição
English: Use in elderly
Portuguese: Uso em idosos
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
English: Daptomycin Hospira is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Portuguese: Daptomicina Hospira está disponível em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
English: An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Portuguese: A possibilidade de resultados falsos pode ser minimizada pela recolha de amostras para os testes de TP e INR aproximadamente na altura em que ocorrem as concentrações plasmáticas mínimas de daptomicina (ver secção 4.4).
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Portuguese: Após a administração de uma dose única por via intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos, a depuração total média da daptomicina foi aproximadamente 35% inferior e a AUC0-∞ foi aproximadamente 58% superior em indivíduos idosos (≥ 75 anos de idade) comparativamente com as de indivíduos jovens saudáveis (18 a 30 anos de idade).
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; RIE = right-sided infective endocarditis (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic (PK) studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se em estudos e resultados de modelos farmacocinéticos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com a administração de daptomicina por injeção durante um período de 2 minutos.
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para daptomicina com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber daptomicina (ver secção 4.8).
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Portuguese: Os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser medidos no início e em intervalos regulares (pelo menos semanalmente) durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser administrado mais frequentemente do que uma vez por dia.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com daptomicina (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococcus, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo ICPTM em adultos (após 4 mg/kg uma vez por dia em adultos).
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Hospira menos frequentemente, por ex. uma vez em dias alternados.
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Portuguese: Foi demonstrada exposição comparável (AUC e Cmax) em voluntários adultos saudáveis após a administração de daptomicina por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CARTONAGEM PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira
English: 7-11 years (N=19)
Portuguese: 7-11 anos (N=19)
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
English: Caution is warranted when daptomycin is co-administered with tobramycin.
Portuguese: É necessária precaução quando daptomicina é administrado concomitantemente com tobramicina.
English: 500 mg presentation:
Portuguese: Apresentação de 500 mg:
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Portuguese: Pouco frequentes: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares
English: Comparator n/N (%)
Portuguese: Comparador n/N (%)
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com fecho de borracha cinzento e tampa de alumínio.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por Staphylococcus aureus (SAB).
English: Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
Portuguese: Desconhecido*: Pustulose exantematosa generalizada aguda
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Portuguese: - O método de determinação da sensibilidade à daptomicina necessita da presença de Ca no meio de cultura e, como tal, recomendam-se métodos de determinação com meios de cultura que forneçam concentrações de Ca consistentes.
English: Dizziness, headache
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
English: 350 mg presentation:
Portuguese: Apresentação de 350 mg:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Daptomycin Hospira susceptibility testing are provided with: - Summary of Product Characteristics - Laboratory susceptibility testing leaflet
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações, ver secção 4 deste folheto).
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Portuguese: A substância ativa presente em Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Portuguese: Intervalo de idade 12-17 anos (N=6) 7-11 anos (N=2)
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas se refrigerada).
English: The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
English: cSSTI associated with SAB
Portuguese: ICPTM associada com SAB
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Portuguese: O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado
English: 1 to <2 years (N=30)
Portuguese: 1 a <2 anos (N=30)
English: Dosage Regimen
Portuguese: Regime posológico
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angioedema erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico- bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
English: Hold the vial by the vial neck, tilt the vial and swirl vial contents until the product is completely reconstituted.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis pelo gargalo, incline o frasco para injetáveis e faça rodar o conteúdo do frasco para injetáveis até o produto estar completamente reconstituído.
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Portuguese: • Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema e rabdomiólise.
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Portuguese: Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber daptomicina devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Portuguese: Em adultos, daptomicina é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade com daptomicina.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, os níveis da CPK devem ser determinados com uma frequência superior a uma vez por semana e os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos.
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
English: Enterococcal infections
Portuguese: Infeções por Enterococci
English: Indication cSSTI without SAB
Portuguese: Indicação ICPTM sem SAB