FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Revaktsineerimisannus põhjustas GMT märgatavat suurenemist ja seroprotektsiooni määr püsis 100% kaks aastat pärast revaktsineerimist.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn fresta bólusetningunni.
Estonian: Üleannustamise juhtudest lastel ei ole teatatud.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Estonian: IXIARO kasutamist tuleb kaaluda inimestel, kellel on oht selle haigusega reisimise või ameti tõttu kokku puutuda.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað einungis til persónulegra nota þinna og/eða barnsins.
Estonian: • IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Estonian: Ravimi tõhususe ja ohutuse hindamiseks tehtud uuringud inimestel (kliinilised uuringud) näitasid, et IXIAROt võib manustada samaaegselt koos A-hepatiidi vaktsiiniga ja marutaudi vaktsiiniga.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kellel on pidev risk nakatuda Jaapani entsefaliiti (endeemiliste piirkondade elanikud), peavad saama revaktsineerimisannuse 12. kuul pärast esmast vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur fengið ofnæmi eftir fyrri skammt af IXIARO.
Estonian: Erandlikult võib IXIAROt manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või veritsushäiretega patsientidele, sest lihasesisese süste järel võib tekkida verejooks.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Estonian: Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Estonian: Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on kerged ning taanduvad paari päeva jooksul.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
Estonian: • kui teie ja/või teie lapse immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või teie ja/või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortisoon või pahaloomuliste kasvajate vastased ravimid).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3, mis vastab tugevusele ≤ 460 ng ED50.
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda)1,2 6 AU3 sem svarar til styrks ≤ 460 ng ED50
Estonian: 1 aasta<3 aastat
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega - palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (>65 aastased)
Icelandic: Fullorðnir og eldra fólk (>65 ára)
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Estonian: Kui esmane kaheannuseline vaktsineerimine jääb lõpule viimata, ei pruugi see anda haiguse vastu täielikku kaitset.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Estonian: IXIARO ohutus ja efektiivsus ei ole alla 2 kuu vanustel lastel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Estonian: 12 aastat<18 aastat
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Estonian: Lastel vanuses 2 kuud kuni <3 aastat on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid sagedamini kui lastel vanuses 3 aastat kuni <12 aastat, noorukitel ja täiskasvanutel.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:
Estonian: Preparaat võib sisaldada naatriummetabisulfiti jääkide jälgi, mis jäävad allapoole avastamispiiri.
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
Estonian: Ka serokonversiooni määrad ja antikehade tiitrid jäid võrreldavalt kõrgeks kuni 12 kuud pärast esimest immuniseerimist mõlema skeemi alusel (tabel 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
Estonian: 24. kuu
Icelandic: 24. mánuður
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Icelandic: 0,25 ml örvunarskammtur N=81
Estonian: 36. kuu
Icelandic: 36. mánuður
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Icelandic: 0,5 ml örvunarskammtur N=67
Estonian: Silma kahjustused Harv: silmalau ödeem
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Estonian: IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja 2-kuulistele või vanematele imikutele, kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga kokku töö kaudu.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Estonian: Läbipaistev vedelik valge sademega.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Icelandic: Gættu þess að þú og/eða barnið ljúki við allt bólusetningarferlið með 2 sprautum.
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivad antikehad tehti kindlaks 42 päeva pärast esmast vaktsinatsiooniseeria teist annust (70. päev).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Estonian: Samuti puudusid häired Rabipurile tekkinud immuunvastuse osas.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on mõni muu teadaolev allergia;
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Estonian: * Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstalt.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Estonian: Lapsevanematelt või uuringus osalejatelt küsiti võimalike kõrvaltoimete kohta teise vaktsineerimise päeval ja isiklikult toimunud visiitidel, sealhulgas arstlikul läbivaatusel 28. päeval (56. päeval) ja 6 kuu (7 kuu) möödumisel teisest annusest.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
Estonian: Kõik 198 ravitud uuringus osalejat kuulusid ravieesmärgiga ja ohutusuuringu populatsioonidesse.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Estonian: Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
Icelandic: Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: IXIARO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
Icelandic: Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til ≤ 65 ára sem hér segir:
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Estonian: IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IXIARO sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Estonian: Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IXIARO Hvernig nota á IXIARO
Estonian: Kui te unustate IXIAROt saada
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Estonian: 56. päev
Icelandic: Dagur 56
Estonian: Kõlblik kuni:
Icelandic: Annar skammtur:
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
Estonian: Pakendi suurus: 1 süstal kas eraldi nõelaga või ilma selleta.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni.
Estonian: Teie arst otsustab revaktsineerimisannuste vajaduse ja ajastuse üle.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
Estonian: Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Estonian: IXIARO ohutusprofiil oli võrreldav Havrixi või Prevenari omaga.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
Icelandic: IXIARO stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) Ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on ükskõik missuguse varasema vaktsiini manustamise järel olnud terviseprobleeme;
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
Estonian: 1 annus, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
Estonian: Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvalnähtudest on enamus esinenud kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
Estonian: Nahaalusel manustamisel võib immuunvastus vaktsiinile olla suboptimaalne (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge kasutage, kui blistri foolium on katki või pakend kahjustatud.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses ehk siis on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Uuringus osalejaid, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, oli 6 kuu möödudes 82,8%
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 var 82,8% (95% CI:
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Estonian: Pimedas III faasi uuringus uuriti IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist täiskasvanutele vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võrreldes vastavate eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistega tavaskeemi alusel.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide kasutamisel, ei pruugi ka IXIAROga vaktsineerimine kõigil juhtudel kaitset tagada.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur bóluefni getur verið að bólusetning með IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Estonian: • kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með blæðingarkvilla (sjúkdóm þar sem þér og/eða barninu blæðir meira en eðlilegt er) eða fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna á blæðingu eða mari (blóðflagnafæð).
Estonian: IXIARO on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 2 kuud ja vanemad aktiivseks immuniseerimiseks Jaapani entsefaliidi vastu.
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Estonian: Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
Estonian: Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
Icelandic: Hjá ungbörnum má nota framanverðan (anterolateral) lærvöðva sem stungustað.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Estonian: Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
Estonian: Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Estonian: Kuidas IXIARO välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Icelandic: • fyrri sprautan á 0. degi • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi)
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peavad asjakohane ravi ja jälgimine selle vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral olema alati kättesaadavad.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Estonian: • kui teie ja/või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).