FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets limités sur la toxicité de la reproduction (réduction des prises de poids et de la consommation alimentaire chez les rates et les lapines, et diminution du poids du fœtus et augmentation de l'incidence de métatarses non ossifiés chez le rat uniquement) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos limitados na toxicidade reprodutiva (menor ganho de peso corporal materno e consumo de alimentos em ratos e coelhos, menor peso corporal fetal e maior incidência de metatarsos não ossificados apenas em ratos) (ver secção 5.3).
French: Groupe de référence du RR : Géfitinib
Portuguese: HR do grupo de referência: Gefitinib
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; RR=risque relatif ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; N=nombre total ; SSP=survie sans progression.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; HR=razão de riscos; RCI= radiológica central independente; ITT=intenção de tratar; N=número total; PFS=sobrevivência livre de progressão.
French: Les patients qui éprouvent de la fatigue ou présentent des effets indésirables oculaires pendant leur traitement par dacomitinib doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Portuguese: Os doentes que sentirem fadiga ou reações adversas oculares enquanto estiverem a tomar dacomitinib devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: Chez les patients asiatiques, la SSP médiane était de 16,5 mois pour le bras dacomitinib et de 9,3 mois pour le bras géfitinib.
Portuguese: Nos doentes asiáticos, a mediana da PFS foi de 16,5 meses para o braço de dacomitinib e de 9,3 meses para o braço de gefitinib.
French: D'après le faible nombre de patients du groupe modéré [bilirubine totale > 1,5 à 3 × LSN et toute AST ; N=5], il n'existe aucune preuve de variation dans la pharmacocinétique du dacomitinib.
Portuguese: No pequeno número de doentes no grupo moderado [bilirrubina total > 1,5 a 3 × LSN e qualquer AST; N=5], não existem evidências de alteração na farmacocinética de dacomitinib.
French: Des affections cutanées exfoliatives de grade 3 ont été rapportées chez 0,8 % des patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas condições cutâneas exfoliativas de Grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs n'a été observé chez les rats mâles ayant reçu ≤ 2 mg/kg/jour pendant 6 mois (environ 1,1 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme) ou chez les chiens ayant reçu ≤ 1 mg/kg/jour pendant 9 mois (environ 0,3 fois l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme).
Portuguese: Não se observou nenhum efeito nos órgãos reprodutores de ratos macho que receberam ≤ 2 mg/kg/dia durante 6 meses (aproximadamente 1,1 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos), nem em cães que receberam ≤ 1 mg/kg/dia durante 9 meses (aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos).
French: D'après les données combinées des patients, on n'a observé aucun effet apparent des antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 (H2) sur la concentration minimale du dacomitinib à l'état d'équilibre (rapport des moyennes géométriques de 86 % (IC à 90 % : 73 ; 101).
Portuguese: Com base num conjunto de dados de doentes, não se observou nenhum efeito aparente dos antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) na concentração plasmática mínima em estado estacionário de dacomitinib (razão da média geométrica de 86% (IC de 90%: 73; 101).
French: Le dacomitinib ne réagit pas directement à l'ADN, comme en témoigne la réponse négative au test de mutation réverse sur bactéries, et il n'a pas provoqué de lésions chromosomiques dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse à des concentrations allant jusqu'à environ 60 à 70 fois l'AUC ou la Cmax non liée à la dose recommandée chez l'homme.
Portuguese: Dacomitinib não é diretamente reativo com o ADN tal como evidenciado pela resposta negativa no ensaio bacteriano de mutação reversa e não induziu danos nos cromossomas num ensaio do micronúcleo da medula óssea em concentrações até aproximadamente 60-70 vezes a AUC não ligada ou a Cmax na dose recomendada para humanos.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
French: Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement.
Portuguese: É importante tratar a erupção na pele precocemente.
French: Maladie pulmonaire interstitielle*
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
French: Vizimpro 15 mg, comprimé : chaque comprimé contient 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg, comprimé : chaque comprimé contient 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg, comprimé : chaque comprimé contient 45 mg de dacomitinib - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 Vizimpro contient du lactose et du sodium).
Portuguese: Vizimpro 15 mg comprimido: cada comprimido contém 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg comprimido: cada comprimido contém 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg comprimido: cada comprimido contém 45 mg de dacomitinib - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio (ver secção 2 Vizimpro contém lactose e sódio).
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
French: Vizimpro, en monothérapie, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Portuguese: Vizimpro em monoterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
French: À l'inclusion, 30 % avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 70 % avaient un indice de performance ECOG de 1 ; 59 % avaient une délétion de l'exon 19 et 41 % avaient une mutation L858R de l'exon 21.
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
French: Dans les études portant sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, les femelles gravides ont reçu par voie orale des doses allant jusqu'à environ 2,4 fois et 0,3 fois, respectivement, l'AUC non liée à la dose recommandée chez l'Homme pendant la période de l'organogenèse.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, os animais prenhes receberam doses orais até aproximadamente 2,4 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a AUC não ligada na dose recomendada para humanos durante o período de organogénese.
French: Ce que contient Vizimpro - La substance active est le dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
Portuguese: Qual a composição de Vizimpro - A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib monohidratado).
French: Des études de sécurité non cliniques ont montré une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos de segurança não-clínicos demonstraram atrofia epitelial reversível no colo do útero e na vagina de ratos (ver secção 5.3).
French: Abréviations : IC=intervalle de confiance ; EGFR=récepteur du facteur de croissance épidermique ; RR=rapport de risque ; IRC=centre radiologique indépendant ; ITT=intention de traiter ; IWRS=système de réponse interactif basé sur le web ; N/n=nombre total ; CPNPC=cancer du poumon non à petites cellules ; SSP=survie sans progression ; DR=durée de la réponse.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; EGFR=recetor do fator de crescimento epidérmico; HR=razão de risco; RCI= radiológica central independente; ITT= intenção de tratar; IWRS= sistema interativo de resposta web; N/n=número total; CPNPC=cancro do pulmão de não pequenas células; PFS=sobrevivência livre de progressão; DoR=duração da resposta (duration of response).
French: • En cas de toxicité de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib jusqu'à ce que les symptômes atteignent un niveau de grade ≤ 2.
Portuguese: • Para toxicidade de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib até resolução dos sintomas para Grau ≤ 2.
French: • si vous avez la diarrhée.
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
French: Si vous arrêtez de prendre Vizimpro
Portuguese: Se parar de tomar Vizimpro
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 20 %) chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (88,6 %), rash (79,2 %), stomatite (71,8 %), atteinte unguéale (65,5 %), sécheresse cutanée (33,3 %), perte d'appétit (31,8 %), conjonctivite (24,7 %), perte de poids (24,3 %), alopécie (23,1 %), prurit (22,4 %), augmentations des transaminases (22,0 %) et nausées (20,4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 20%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (88,6%), erupção cutânea (79,2%), estomatite (71,8%), afeções das unhas (65,5%), pele seca (33,3%), diminuição do apetite (31,8%), conjuntivite (24,7%), perda de peso (24,3%), alopecia (23,1%), prurido (22,4%), aumento das transaminases (22,0%) e náuseas (20,4%).
French: Au cours d'une étude clinique, une évolution fatale a été rapportée pour un patient (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
French: Des cas d'augmentation des transaminases (augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases) ont été rapportés chez 22,0 % des patients sous Vizimpro ; les cas étaient de grade 1 à 3, la majorité étant de grade 1 (18,4 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) em 22,0% dos doentes tratados com Vizimpro, os quais foram de Grau 1 a 3, sendo a maioria de Grau 1 (18,4%) (ver secção 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Vizimpro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vizimpro
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 et UGT2B15.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir a uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
French: Chez l'être humain, le dacomitinib subit une oxydation et une conjugaison avec le glutathion comme principales voies métaboliques.
Portuguese: Nos humanos, dacomitinib é sujeito a oxidação e a conjugação com a glutationa como vias metabólicas principais.
French: Après l'administration d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib en comprimés, la biodisponibilité orale moyenne du dacomitinib est de 80 % (varie de 65% à 100%) comparativement à l'administration intraveineuse, la Cmax survenant 5 à 6 heures après l'administration orale.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 45 mg de comprimidos de dacomitinib, a biodisponibilidade oral média de dacomitinib é de 80% (intervalo: 65% a 100%) comparativamente à administração intravenosa, com a Cmax a ocorrer 5 a 6 horas após a administração oral.
French: Traiter à l'aide de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, ou d'une administration de liquides ou d'électrolytes par voie intraveineuse, selon le cas.
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Une fatigue et une irritation des yeux peuvent apparaître chez les patients prenant Vizimpro.
Portuguese: Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le dacomitinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dacomitinib.
French: Le dacomitinib ne s'est révélé ni mutagène dans le test de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames), ni clastogène ou aneugène dans le test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez des rats mâles et femelles.
Portuguese: Dacomitinib não foi mutagénico num ensaio bacteriano de mutação reversa (Ames), e não foi clastogénico ou aneugénico no ensaio in vivo do micronúcleo da medula em ratos macho e fêmea.
French: Géfitinib N = 225
Portuguese: Gefitinib N=225
French: Le terme « transaminases augmentées » inclut les TP suivants : augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases.
Portuguese: Aumento das transaminases inclui os seguintes TP: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento das transaminases.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizimpro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro
French: Les données provenant d'une étude menée chez 24 sujets sains ont indiqué que la coadministration d'une dose unique de dacomitinib 45 mg de et de d'un IPP rabéprazole 40 mg , une fois par jour pendant 7 jours diminuait la Cmax , l'AUC0-96h du dacomitinib (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 à 96 heures), et AUCinf (AUC de 0 à l'infini) (n=14) d'environ 51 %, 39 % et 29% respectivement, comparativement à une dose unique de 45 mg de dacomitinib administrée seule.
Portuguese: Os dados de um estudo realizado em 24 indivíduos saudáveis indicaram que a coadministração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib com 40 mg do IBP rabeprazol, uma vez por dia, durante 7 dias, diminuiu a Cmax, a AUC0-96h (área sob a curva da concentração plasmáticatempo desde o tempo 0 às 96 horas) e a AUCinf (AUC do tempo 0 ao infinito) (N=14) de dacomitinib em aproximadamente 51%, 39% e 29%, respetivamente, em comparação com a administração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib em monoterapia.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le dacomitinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com dacomitinib.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour l'une ou l'autre population de patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
French: Si la MPI/pneumopathie interstitielle est confirmée, l'administration de dacomitinib doit être définitivement interrompue et un traitement approprié doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables de Vizimpro
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
French: Le terme « maladie pulmonaire interstitielle » inclut les TP suivants : maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie interstitielle.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial inclui os seguintes TP: doença pulmonar intersticial, pneumonite.
French: Des effets indésirables de rash, d'érythème et d'exfoliation cutanée ont été rapportés chez 79,2 % et 5,5 %, respectivement chez des patients sous Vizimpro.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a pele Foram notificadas reações adversas de erupções cutâneas e de condições eritematosas e exfoliativas em 79,2% e 5,5% dos doentes tratados com Vizimpro, respetivamente.
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été très fréquemment rapportés au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada com muita frequência diarreia, incluindo diarreia grave, durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
French: Cependant, d'après une analyse pharmacocinétique de population fondée sur les données de 1 381 patients, dont 158 patients présentant une insuffisance hépatique légère selon les critères du National Cancer Institute (NCI) [bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute AST ; N=158], une insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du dacomitinib.
Portuguese: Adicionalmente, com base numa análise de farmacocinética da população utilizando dados de 1.381 doentes, que incluíram 158 doentes com compromisso hepático ligeiro definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) [bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST; N=158], o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética de dacomitinib.
French: In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'induction du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para induzir o CYP1A2, o CYP2B6 ou o CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
French: Pour prévenir toute sécheresse cutanée, instaurer le traitement avec des crèmes hydratantes et, en cas de rash, instaurer le traitement avec des antibiotiques topiques, des émollients et des corticoïdes topiques.
Portuguese: Para prevenção da pele seca, iniciar o tratamento com hidratantes, e após o desenvolvimento de erupção cutânea, iniciar o tratamento com antibióticos tópicos, emolientes e esteroides tópicos.
French: Des données limités de pharmacocinétique sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) (N=4).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
French: La co-administration d'une dose orale unique de 45 mg de dacomitinib a augmenté l'exposition moyenne (AUCdernière dose et Cmax) du dextrométhorphane, un substrat de la CYP2D6, de 855 % et 874 %, respectivement, par rapport à celle du dextrométhorphane seul.
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 45 mg de dacomitinib aumentou a exposição média (AUClast e Cmax) do dextrometorfano, um substrato específico do CYP2D6, em 855% e 874%, respetivamente, comparativamente à administração de dextrometorfano em monoterapia.
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, une insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min ; N=590) et modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min ; N=218) n'a pas modifié la pharmacocinétique du dacomitinib, comparativement aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min ; N=567).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) e moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) não alterou a farmacocinética de dacomitinib em relação aos participantes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
French: Diarrhée* Stomatite Vomissements Nausées
Portuguese: Diarreia* Estomatite Vómitos Náuseas
French: • Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
French: • si vous présentez une éruption cutanée.
Portuguese: • se desenvolver uma erupção na pele.
French: Le terme « hypokaliémie » inclut les termes préférentiels (TP) suivants : potassium sanguin diminué, hypokaliémie.
Portuguese: Hipocaliemia inclui os seguintes termos preferidos (TP): diminuição do potássio sérico, hipocaliemia.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, telle que déterminée par l'IRC, a été démontrée chez les patients randomisés dans le groupe dacomitinib comparativement à ceux randomisés dans le groupe géfitinib (voir tableau 5 et figure 1).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, conforme determinado pela RCI, nos doentes aleatorizados para receber dacomitinib comparativamente aos doentes aleatorizados para receber gefitinib, ver Tabela 5 e Figura 1.
French: La prise en charge proactive de la diarrhée doit démarrer dès les premiers signes de diarrhée, en particulier au cours des 2 premières semaines suivant l'administration du dacomitinib, et comprend une hydratation adéquate associée à des médicaments antidiarrhéiques.
Portuguese: O controlo proativo da diarreia deve ser iniciado quando ocorrer o primeiro sinal de diarreia, especialmente durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com dacomitinib, incluindo uma hidratação adequada em associação com medicamentos antidiarreicos e continuado até que as fezes moles cessem durante 12 horas.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de ChildPugh).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).
French: Dacomitinib peut s'avérer très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Dacomitinib tem o potencial para ser uma substância persistente, bioacumulativa e tóxica (ver secção 5.3).
French: La pharmacocinétique chez les patients nécessitant une hémodialyse n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética em doentes que necessitam de hemodiálise.
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée sauf dans le cas où ces produits sont jugés nécessaires (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 deve ser evitada, exceto se esses medicamentos forem considerados necessários (ver secção 4.5).
French: Le tableau 2 présente les directives relatives à l'adaptation posologique et la prise en charge en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: As orientações para modificação da dose e controlo de reações adversas específicas são fornecidas na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Des élévations du taux des transaminases (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, transaminases augmentées) ont été rapportées au cours du traitement par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
French: Les prises de poids des femelles et la consommation alimentaire étaient réduits chez les rates et les lapines gravides.
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.