FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Icelandic: Hér fyrir neðan er dæmigerð meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Icelandic: (rannsókn GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: (studie GAO4753g/GADOLIN)
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
Icelandic: chlorambucil N=118
Norwegian Bokmål: Klorambucil N=118
Icelandic: Öryggisbil NR = Náðist ekki (not reached) #
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent mottok bendamustin, 33 % mottok CHOP og 10 % mottok CVP kjemoterapi.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er tilgjengelig i en pakningsstørrelse som inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
Icelandic: Ef þú missir af meðferð með Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en behandling med Gazyvaro
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten skal ikke økes.
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Gazyvaro hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Á degi 1 í hverri lotu munt þú fá hluta af fyrsta 100 mg skammtinum af Gazyvaro mjög hægt.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
Icelandic: Ekki má nota Gazyvaro:
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Gazyvaro:
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf á tilsettum tíma skaltu ákveða annan tíma eins fljótt og kostur er.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke rekker avtalt legetime, må du bestille en ny time så fort som mulig.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Gazyvaro påvirker evnen din til å kjøre bil, sykle eller bruke redskaper eller maskiner.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar sem voru <75 ára að aldri.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Norwegian Bokmål: 18,7 måneders median observasjonstid g
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Eftir það er hægt að nota Gazyvaro eitt sér í allt að 2 ár sem viðhaldsmeðferð.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Icelandic: Hósti§
Norwegian Bokmål: Hoste§
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
Icelandic: And-histamín3
Norwegian Bokmål: Antihistaminer3
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en TMDD ("target mediated drug disposition"), hvor det innledende overskuddet av CD20celler fører til en rask fjerning av obinutuzumab fra sirkulasjonen.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Norwegian Bokmål: Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 25 mg/time over 4 timer.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.
Icelandic: Þar sem manna immúnóglóbúlín G (IgG) er skilið út í brjóstamjólk og hugsanleg hætta á frásogi og skaðlegum áhrifum á brjóstabarnið er ekki þekkt er konum ráðlagt að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og í 18 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Siden humant immunglobulin G (IgG) utskilles i morsmelk hos mennesker, og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, bør kvinner rådes til å slutte å amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder etter siste dose av Gazyvaro (se pkt.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
Icelandic: Þó klínísk þýðing HAHA-mótefna sé ekki þekkt er ekki hægt að útiloka hugsanlega fylgni milli HAHA-mótefna og klínískrar framvindu.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Icelandic: ● gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
Icelandic: Minnkun hættu á versnun sjúkdóms eða dauða í undirhópum var á bilinu 92% til 58% fyrir GClb borið saman við Clb og 72% til 29% fyrir GClb borið saman við RClb.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
Icelandic: Fullur skammtur (1.000 mg) á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Norwegian Bokmål: • Full dose (1000 mg) én gang annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Icelandic: Síðkomin daufkyrningafæð (kemur fram 28 dögum eftir lok meðferðar) eða langvinn daufkyrningafæð (stendur lengur en 28 daga eftir að meðferð er lokið eða henni hætt) geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga obinutuzumab en lav grad av komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) in vivo.
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det være nødvendig for deg med ytterligere behandling, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Icelandic: 22,8 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Norwegian Bokmål: 22,8 måneders median observasjonstid g
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å bruke sikker prevensjon i 18 måneder etter at behandlingen med Gazyvaro er avsluttet.
Icelandic: Gera á kembileit að HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Gazyvaro hefst.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling med Gazyvaro.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2).
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Norwegian Bokmål: Dag 2 (eller dag 1 uavbrutt)
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Norwegian Bokmål: 1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg deksametason eller 80 mg metylprednisolon.
Icelandic: Hætta á versnun sjúkdóms eða dauða var minnkuð í GClb-hópnum í samanburði við RClb- og Clb-hópana í öllum undirhópum nema undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p.
Norwegian Bokmål: Risikoen for sykdomsprogresjon eller dødsfall var redusert i GClb-armen sammenlignet med RClb-armen og Clbarmen i alle undergruppene, med unntak av i undergruppen av pasienter med 17p delesjon.
Icelandic: R-Chemo: Rituximab ásamt krabbameinslyfjum, G-Chemo: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, HR: áhættuhlutfall, CI:
Norwegian Bokmål: R-Chemo: Rituksimab pluss kjemoterapi, G-Chemo: Gazyvaro pluss kjemoterapi, HR: Hazard ratio, KI: Konfidensintervall
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Norwegian Bokmål: • Seks 28-dagers sykluser i kombinasjon med bendamustin2 eller,
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison skal ikke bruk es da det ikke har vært effektivt i å redusere forekomsten av IRR.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, trehalósa tvíhýdrat, poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: 28 eftir fæðingu bendir til þess að obinutuzumab komist yfir blóð-fylgju þröskuld.
Norwegian Bokmål: Eksponering i avkom på dag 28 post-partum tyder på at obinutuzumab kan krysse blod-placenta barrieren.
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Norwegian Bokmål: Hver 2. måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir obinutuzumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var 66% við innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins af Gazyvaro (20% sjúklinga fengu innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var 66 % ved infusjonen av de første 1000 mg av Gazyvaro (20 % av pasientene opplevde en grad 3-4 IRR).
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av obinutuzumab har ikke blitt direkte studert.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti innrennslistengdra viðbragða og geta verið banvænir.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
Icelandic: Gazyvaro + Bendamustín, fylgt eftir með viðhaldsmeðferð með Gazyvaro N= 155
Norwegian Bokmål: Gazyvaro + bendamustin etterfulgt av Gazyvaro vedlikehold N= 155
Icelandic: þú þarft eða veist að þú gætir bráðlega þurft að fá bólusetningu.
Norwegian Bokmål: • du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
Icelandic: Í fámennum undirhópi sjúklinga með úrfellingu 17p sást eingöngu jákvæð tilhneiging borið saman við Clb-hópinn (HR=0,42, p=0,0892); enginn ávinningur sást borið saman við RClb-hópinn.
Norwegian Bokmål: I den lille undergruppen av pasienter med 17p delesjon, ble det bare observert en positiv trend sammenlignet med Clb (HR=0,42, p=0,0892); ingen nytte ble observert sammenlignet med RClb.
Icelandic: Cycles 2-6 eða 2-8
Norwegian Bokmål: Syklus 2-6 eller 2-8
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð
Norwegian Bokmål: Plateepitelkars inom i huden
Icelandic: Það beinist sértækt að utanfrumuhluta himnubundna CD20 mótefnavakans á yfirborði góðkynja og illkynja þroskaðra Beitilfrumna og forvera þeirra (pre-B cells), en ekki að blóðmyndandi stofnfrumum B-frumum á frumstigum þroskunar (pro-B cells), eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vefjum.
Norwegian Bokmål: Det bindes spesifikt til den ekstracellulære sløyfen av CD20transmembran-antigenet på overflaten av godartede og ondartede pre-B- og modne B-lymfocytter, men ikke på bloddannende stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Icelandic: · Þessari undirbúningsmeðferð er fylgt eftir með viðhaldsmeðferð - meðan á henni stendur munt þú fá Gazyvaro á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en "vedlikeholdsfase" - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
Icelandic: Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) - afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg) ·
Norwegian Bokmål: • dag 2 eller dag 1 (uavbrutt) - resten av den første dosen 900 mg
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna við upphaf meðferðar (miðgildi aldurs var 63 ár, meirihluti var af hvítum kynstofni [88%] og karlkyns [58%]).
Norwegian Bokmål: Demografiske data og pasient-karakteristika ved studieoppstart var godt balansert mellom behandlingsarmene (median alder 63 år, flertallet var kaukasiske [88 %] og menn [58 %]).
Icelandic: Dagur í meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Dag i behandlingssyklusen
Icelandic: Alls var 781 sjúklingi slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 til að fá Gazyvaro ásamt chlorambucili, rituximab ásamt chlorambucili eða chlorambucil eitt sér.
Norwegian Bokmål: Totalt 781 pasienter ble randomisert 2:2:1 for å motta Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil, rituksimab i kombinasjon med klorambucil eller klorambucil alene.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum baktería eða sveppa og nýjar eða endurvirkjaðar veirusýkingar geta komið fram meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
Icelandic: Endurheimt B-eitilfrumna kom fram innan 12-18 mánaða af eftirfylgnitímanum hjá 35% sjúklinga sem ekki voru með versnandi sjúkdóm (14 af 40) og 13% sjúklinga með versnandi sjúkdóm (5 af 40).
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
Icelandic: Útsetning fyrir obinutuzumab í móðurkviði og bólusetning ungbarna með lifandi veirubóluefnum
Norwegian Bokmål: Eksponering for obinutuzumab in utero og vaksinasjon av spedbarn med levende virusvaksiner
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Minst 30 minutter før Gazyvaro infusjon
Icelandic: Gazyvaro er geymt hjá heilbrigðisstarfsfólki á spítalanum.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Icelandic: Að auki á að gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefinn vökvi, til að forðast hugsanlega ofvökvun.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør i tillegg hydreres med forsiktighet, for å hindre et potensielt væskeoverskudd.
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Norwegian Bokmål: Insomni, depresjon, angst
Icelandic: Vart hefur orðið við tímabundna hækkun á gildum lifrarensíma (aspartat amínótransferasa [ASAT], alanín amínótransferasa [ALAT], alkalísks fosfatasa) skömmu eftir fyrsta innrennsli Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i leverenzymer (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase) har blitt observert kort tid etter den første infusjonen av Gazyvaro.
Icelandic: 35 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitíma
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Icelandic: Stig 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15-29 ml/mín.) eru takmörkuð (n=8) og því er ekki hægt að veita skammtaráðleggingar fyrir þann hóp.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min) er begrenset (n=8), derfor kan ingen doseanbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
Icelandic: Algengustu aukaverkanir meðan á viðhaldsmeðferð stóð í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni voru hósti (15%), sýkingar í efri hluta öndunarfæra (12%), daufkyrningafæð (11%), skútabólga (10%), niðurgangur (8%), innrennslistengd viðbrögð (8%), ógleði (8%), þreyta (8%), berkjubólga (7%), liðverkir (7%), hiti (6%), nefkoksbólga (6%) og þvagfærasýkingar (6%).
Norwegian Bokmål: Under vedlikeholdsperioden i GAO4753g/GADOLIN-studien var de vanligste bivirkningene hoste (15 %), øvre luftveisinfeksjoner (12 %), nøytropeni (11 %), sinusitt (10 %), diaré (8 %), IRR (8 %), kvalme (8 %), fatigue (8 %), bronkitt (7 %), artralgi (7 %), feber (6 %), nasofaryngitt (6 %) og urinveisinfeksjoner (6 %).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-5 eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins í lotu 1.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Icelandic: Nánari rannsókn á eituráhrifum á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study) hjá þunguðum cynomolgus öpum sýndi engin merki um vanskapandi áhrif.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.