FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Toujeo u djece mlađe od 6 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Toujeo hjá börnum yngri en 6 ára.
Croatian: Iako Toujeo sadrži istu djelatnu tvar kao i inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml, ta se dva lijeka ne mogu koristiti jedan umjesto drugoga.
Icelandic: Þótt Toujeo innihaldi sama virka efnið og glargíninsúlín 100 einingar/ml eru þau ekki jafngild.
Croatian: 10 brizgalica
Icelandic: 10 pennar
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate: kortikosteroide poput kortizona - koriste se za liječenje upale danazol - koristi se za liječenje endometrioze diazoksid - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka inhibitore proteaze - koriste se za liječenje HIV infekcije diuretike - koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili zadržavanja tekućine glukagon - koristi za liječenje vrlo niske razine šećera u krvi izoniazid - koristi se za liječenje tuberkuloze somatropin - hormon rasta hormone štitnjače - koriste se za liječenje tegoba sa štitnjačom estrogene i progestagene - poput onih u kontracepcijskoj piluli klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina - koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja simpatomimetičke lijekove poput epinefrina (adrenalina), salbutamola i terbutalina - koriste se za liječenje astme.
Icelandic: - danazól - við legslímuvillu (endometriosis) díazoxíð - við háþrýstingi próteasahemlar - við HIV þvagræsilyf - við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun glúkagon - við mjög lágum blóðsykri ísóníazíð - við berklum sómatrópín - vaxtarhormón skjaldkirtilshormón - við sjúkdómi í skjaldkirtli östrógen og prógestógen - til dæmis í getnaðarvarnartöflum klózapín, ólanzapín og fenótíazínafleiður - við geðsjúkdómum adrenvirk lyf til dæmis adrenalín, salbútamól og terbútalín - við astma.
Croatian: Uvijek napravite test sigurnosti prije prvog korištenja nove brizgalice dok ne vidite da inzulin izlazi kroz vrh igle (vidjeti 3. KORAK).
Icelandic: öryggispróf áður en þú notar nýjan penna í fyrsta skiptið þar til þú sérð insúlín koma úr nálaroddinum (sjá 3. þrep).
Croatian: Kao i kod svih inzulina, na duljinu djelovanja inzulina glargina mogu utjecati tjelesna aktivnost i drugi faktori.
Icelandic: Eins og við á um öll insúlín getur líkamleg áreynsla og aðrar breytingar haft áhrif á verkunarlengd glargíninsúlíns.
Croatian: 6 brizgalica
Icelandic: 6 pennar
Croatian: Ako je potrebno, Toujeo se može injicirati do 3 sata prije ili nakon vremena kada ga obično primjenjujete.
Icelandic: fyrir eða eftir þann tíma sem þú sprautar þig venjulega.
Croatian: Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 1,5 ml.
Icelandic: Toujeo SoloStar inniheldur 300 einingar/ml af glargíninsúlíni í 1,5 ml einnota áfylltum penna - Aldrei má endurnýta nálar.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza iznosi 0,2 jedinice/kg, a zatim se doza prilagođava pojedinom bolesniku.
Icelandic: 2 Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,2 einingar/kg eftir einstaklingsbundna skammtaaðlögun.
Croatian: Prijelaz s drugih inzulina na Toujeo
Icelandic: Skipt á milli annarra insúlína og Toujeo
Croatian: Isporučuje doze od 1-80 jedinica po injekciji, u koracima od 1 jedinice.
Icelandic: Hann gefur skammta á bilinu 1-80 einingar í þrepum með 1 einingu.
Croatian: Ako Vam razina šećera u krvi postane preniska, pogledajte savjete u uokvirenom tekstu na kraju ove upute.
Icelandic: Ef blóðsykurinn verður of lágur skal skoða ráðleggingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.
Croatian: Kožne promjene na mjestu injiciranja:
Icelandic: Húð- og ofnæmisviðbrögð á stungustað:
Croatian: U jednom se kliničkom farmakološkom ispitivanju pokazalo da su intravenski primijenjen inzulin glargin i ljudski inzulin ekvipotentni kada se daju u istim dozama.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfhrifum hefur komið í ljós að glargíninsúlín sem gefið er í bláæð er jafnvirkt mannainsúlíni þegar það er gefið í sömu skömmtum.
Croatian: Može dovesti do preniske razine šećera u krvi, nakon koje ponekad može uslijediti previsoka razina šećera u krvi.
Icelandic: Þetta getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið.
Croatian: Ovo može uzrokovati povišenu razinu šećera u krvi.
Icelandic: Það gæti valdið of háum blóðsykri.
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol.
Icelandic: Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.
Croatian: • imate ozljedu, infekciju ili vrućicu ili ste bili na operaciji
Icelandic: • þú hafir slasast, gengist undir skurðaðgerð eða sért með sýkingu eða hita
Croatian: Toujeo DoubleStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 3 ml.
Icelandic: Toujeo DoubleStar inniheldur 300 einingar/ml af glargíninsúlíni í 3 ml einnota áfylltum penna - Aldrei má endurnýta nálar.
Croatian: 5 sek
Icelandic: 5 pennar
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýring er veruleg.
Croatian: • nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti Toujeo iz napunjene brizgalice SoloStar.
Icelandic: Notið aldrei sprautu til að draga upp Toujeo úr SoloStar áfyllta pennanum.
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu postati opasne po život.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið lífshættuleg.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926
Croatian: Tako ćete pomoći spriječiti začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir stíflur í nálinni, mengun og sýkingar.
Croatian: Fleksibilno vrijeme primjene nije utjecalo na regulaciju glikemije niti na incidenciju hipoglikemije.
Icelandic: Lyfjagjöf með sveigjanlegum tíma hafði engin áhrif á blóðsykursstjórn og tíðni blóðsykursfalls.
Croatian: Kada ne koristite brizgalicu, uvijek na njoj držite zatvarač radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Pennahettan á alltaf að vera á pennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.
Croatian: Apsorpcija inzulina može se poboljšati mijenjanjem mjesta injiciranja.
Icelandic: Unnt er að bæta frásog innsúlíns með því að skipta um stungustað.
Croatian: Stoga se od nositelja odobrenja traži da u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku uvrsti kožnu amiloidozu kao nuspojavu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn er því beðinn um að fjalla um tilvik mýlildis í húð í samantekt á eiginleikum lyfsins og í fylgiseðli.
Croatian: DoubleStar brizgalica
Icelandic: DoubleStar penni
Croatian: Znakovi mogu uključivati osip i svrbež po cijelom tijelu, oticanje kože ili usta, nedostatak zraka, osjećaj da ćete se onesvijestiti (pad krvnog tlaka) praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið útbrot og kláði í öllum skrokknum, bólga í húð eða munni, mæði, yfirliðstilfinning (blóðþrýstingsfall) ásamt hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.
Croatian: DoubleStar) nisu bioekvivalentni i stoga nisu međusobno zamjenjivi bez prilagodbe doze.
Icelandic: eru ekki jafngild og því ekki víxlanleg nema skammtar séu aðlagaðir.
Croatian: Ako ponovno upotrijebite istu iglu, povećava se rizik od njezina začepljenja, što za posljedicu može imati primjenu premale ili prevelike doze inzulina.
Icelandic: Ef þú endurnýtir nál er aukin hætta á að nálin stíflist og að þú fáir of mikið eða of lítið insúlín.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Icelandic: Skammtaglugginn sýnir fjölda eininga af Toujeo sem dæla skal inn.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju antihiperglikemike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru blóðsykurslækkandi lyf, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínóoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin Jedna DoubleStar brizgalica isporučuje 2-160 jedinica u koracima od 2 jedinice.
Icelandic: DoubleStar stungulyf, lausn í áfylltum penna Glargíninsúlín Hver DoubleStar penni gefur 2-160 einingar í þrepum með 2 einingum
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za inzulin glargin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) inzulin glargin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir glargíninsúlín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur glargíninsúlín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: C Vratite zatvarač na brizgalicu.
Icelandic: C Setjið pennahettuna aftur á. •
Croatian: Nikada nemojte odabrati dozu niti pritisnuti dugme za injiciranje ako prije toga niste pričvrstili iglu jer na taj način možete oštetiti brizgalicu.
Icelandic: Aldrei á að velja skammt eða þrýsta á inndælingartakkann án þess að nálin sé áföst.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka Toujeo tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Icelandic: Íhuga má notkun Toujeo á meðgöngu, ef klínísk þörf er á.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni inzulinom ili koji su prethodno bili liječeni bazalnim inzulinom
Icelandic: 2 Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið insúlín áður eða grunninsúlín
Croatian: - Prijelaz s bazalnih inzulina koji se primjenjuju jedanput na dan na liječenje lijekom Toujeo jedanput na dan može se izvršiti u omjeru jedinica jedan naprama jedan, na temelju dotadašnje doze bazalnog inzulina.
Icelandic: - Þegar skipt er úr grunninsúlíni sem gefið var einu sinni á sólarhring í gjöf Toujeo einu sinni á sólarhring er það gert í þrepum með einingu á móti einingu byggt á skammti grunninsúlínsins.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Toujeo
Icelandic: Ef hætt er að nota Toujeo
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Icelandic: Aðalvirkni insúlíns, glargíninsúlíns þar með talið, er stjórn á glúkósaefnaskiptum.
Croatian: • Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti izbornik doze unatrag.
Icelandic: Ef snúið er fram yfir þann skammt sem átti að velja er hægt að snúa til baka.
Croatian: Ti faktori obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa) - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev) - nedovoljan unos hrane - propuštanje obroka - konzumaciju alkohola - neke nekompenzirane endokrine poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde) - istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5)
Icelandic: - breytingar á stungustað, - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa), - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir, - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur), - ónæg fæðuneysla, - máltíðum er sleppt úr, - áfengisneysla, - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar).
Croatian: • Vaša brizgalica sadrži ukupno 450 jedinica inzulina.
Icelandic: • Í pennanum eru 450 insúlíneiningar.
Croatian: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Croatian: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Tel:
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Tovanor Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Tovanor Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Koliko dugo nastaviti liječenje Tovanor Breezhalerom - Nastavite primijenjivati ovaj lijek dokle god Vam liječnik kaže.
Icelandic: Lengd meðferðar með Tovanor Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Croatian: Tovanor Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Preporučuje se da se Tovanor Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Tovanor Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Tovanor Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Tovanor Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Tovanor Breezhalera.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Tovanor Breezhaler er notað.
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tovanor Breezhaler Kako primjenjivati Tovanor Breezhaler Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Tovanor Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tovanor Breezhaler Hvernig nota á Tovanor Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: • Jednu ili više blister kartica, od kojih svaka sadrži 6 ili 10 Tovanor Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Tovanor Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Croatian: Pokažite pakiranje Tovanor Breezhalera.
Icelandic: Sýndu Tovanor Breezhaler pakkninguna.
Croatian: Istodobna primjena Tovanor Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun Tovanor Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Croatian: 1) Učestalije za glikopironij nego za placebo samo u bazi 12-mjesečnih podataka 2) Dobivena su izvješća iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, povezana s primjenom Tovanor Breezhalera.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Tovanor Breezhaler.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Tovanor Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tovanor Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Croatian: Tovanor Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Croatian: • prilokom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Tovanor Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Tovanor Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Croatian: Kako inhalirati Tovanor Breezhaler - U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisterima) koji sadrže lijek kao prašak inhalata.
Icelandic: Hvernig nota á Tovanor Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tovanor Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tovanor Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U bazi objedinjenih 6-mjesečnih podataka učestalost suhih usta bila je 2,2% naspram 1,1%, nesanice 1,0% naspram 0,8%, te gastroenteritisa 1,4% naspram 0,9% za Tovanor Breezhaler odnosno placebo.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Tovanor Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Nakon oralne inhalacije korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora, glikopironij se brzo apsorbirao i dosegnuo vršne razine u plazmi 5 minuta nakon doze.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Tovanor Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Croatian: U 3-tjednom ispitivanju gdje je tolerancija napora bila ispitivana pomoću biciklergometra pri submaksimalnom (80%) opterećenju (submaksimalni test tolerancije napora), Tovanor Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i poboljšao duljinu vremena tijekom kojeg se mogao održavati napor od prve doze nadalje.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Tovanor Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Croatian: Kako Tovanor Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Tovanor Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Icelandic: Lýsing á útliti Tovanor Breezhaler og pakkningastærðir Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Croatian: Vaše pakiranje Tovanor Breezhaler inhalatora sadrži:
Icelandic: Pakkningin með Tovanor Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Tovanor Breezhaler inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Tovanor Breezhaler innöndunartæki).
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Tovanor Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Tovanor Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima, Tovanor Breehaler je istodobno primjenjivan s drugim lijekovima koji se često primjenjuju u liječenju KOPB-a bez kliničkog dokaza o interakcijama među lijekovima.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Tovanor Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
Croatian: Tovanor Breezhaler jedanput na dan također je pokazao statistički značajan učinak na kvalitetu života povezanu sa zdravljem mjerenu korištenjem „St. George" respiratornog upitnika (eng.
Icelandic: Við notkun Tovanor Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Croatian: Nisu prijavljene posebne nuspojave kada se Tovanor Breezhaler primjenjivao istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje KOPB-a kao što su inhalatori za olakšavanje tegoba (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) i/ili oralni i inhalacijski steroidi (npr. prednizolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Tovanor Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Croatian: • Tovanor Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Icelandic: Tovanor Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Croatian: Procijenjeno je da je apsolutna bioraspoloživost glikopironija inhaliranog preko Tovanor Breezhalera oko 45% isporučene doze.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Tovanor Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Croatian: Tovanor Breezhaler je jednodozni inhalator.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Croatian: Tovanor Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
Croatian: To uključuje lijekove koji su slični Tovanor Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Tovanor Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Tovanor Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Tovanor Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Tovanor Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).