FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Hungarian: Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Slovak: Trvanie imunity
Hungarian: Immuntartósság
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Slovak: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Hungarian: 03-715 Warszawa
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Slovak: Názov lieku
Hungarian: Készítmény neve
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Slovak: Tiendweg 8 c, 2670
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: „Účinnosť sa preukázala v laboratórnych podmienkach, ale nepreukázala sa v terénnych podmienkach".
Hungarian: „A hatékonyságot laboratóriumi-, nem pedig terepkörülmények között igazolták."
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
Hungarian: Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
Slovak: Druhy zvierat
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Slovak: Posúdenie rizík
Hungarian: A kockázatok értékelése
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait (lásd: III. melléklet).
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil 2 štúdie na vyhodnotenie nástupu imunity a 4 štúdie na vyhodnotenie trvania imunity,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po druhej vakcinácii.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a második vakcinázás után 21 nappal.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Slovak: Viale Colleoni 15,
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Slovak: Polsko
Hungarian: Lengyelország
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: Magyarország CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Slovak: Riešili sa tiež závažné otázky týkajúce sa zložitej povahy infekcií zapríčinených baktériou
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
Slovak: Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
Hungarian: A védettség időtartama a második oltást követően 16 hét.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypmi 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Slovak: Spoločnosť Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (inaktivovaná vakcína proti prasacej aktinobacilóze)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (sertés aktinobacillózis elleni inaktivált vakcina) készítménnyel kapcsolatban
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Slovak: Otázky a odpovede
Hungarian: Kérdések és válaszok
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.