FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Latvian: • progresējis hipereozinofilais sindroms (HES) vai hroniska eozinofilā leikoze (HEL), slimības, kuru gadījumā eozinofili (cits balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Imatinib Actavis a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Imatinib Actavis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Latvian: Imatinib Actavis lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem un bērniem, kuriem pirmoreiz diagnosticēta ALL ar Ph+.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR);
Latvian: Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu pieaugušos ar MD/MPS, kuriem ir pārkārtojumi trombocītu augšanas faktora receptora (PDGFR) gēnā;
Slovak: Imatinib Actavis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo imatinib.
Latvian: Imatinib Actavis ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu.
Slovak: Liek sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Latvian: Šīs zāles lieto bērniem, kuriem pirmoreiz ir diagnosticēta HML ar Ph+ un kuriem nevar veikt kaulu smadzeņu transplantāciju.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Latvian: • akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL) ar Ph+, vēža veids, kura gadījumā limfocīti (cits balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Latvian: Imatinib Actavis lieto, ja pacientiem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas tests (Ph+).
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML), balto asins šūnu vēzis, kad granulocīti (balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolējami augt.
Slovak: Ako bol liek Imatinib Actavis skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Imatinib Actavis izpēte?
Slovak: Používa sa aj v monoterapii na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ak sa toto ochorenie po predchádzajúcej liečbe znovu objavilo alebo ak iné lieky nie sú účinné;
Latvian: Tās lieto arī vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ALL ar Ph+, kas atgriezusies pēc iepriekšējās ārstēšanas vai nereaģē uz citām zālēm;
Slovak: Imatinib Actavis účinkuje?
Latvian: Kā Imatinib Actavis darbojas?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Latvian: Kāda ir Imatinib Actavis ieguvuma un riska attiecība?
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa tiež u dospelých s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze;
Latvian: Imatinib Actavis lieto arī pieaugušajiem, kam ir HML ar Ph+ blastu krīzes laikā;
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Latvian: Lai mazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku, Imatinib Actavis ievada iekšķīgi ar maltīti, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Slovak: Imatinib Actavis
Latvian: Cita informācija par Imatinib Actavis
Slovak: Ako sa liek Imatinib Actavis užíva?
Latvian: Kā lieto Imatinib Actavis?
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Latvian: Tomēr novērotās mijiedarbības reakcijas mehānisms pašreiz nav zināms.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Latvian: Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Latvian: Ja tas tā notiek, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces vai neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Slovak: U 6 z týchto pacientov následné sledovanie trvá už viac ako 4 roky.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas ilgums tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Slovak: Tieto prípady sa podľa hlásení spravidla skončili „zlepšením" alebo „zotavením".
Latvian: Kopumā šajos gadījumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Latvian: - Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to tiklīdz atceraties.
Slovak: (3 týždne)
Latvian: (3 nedēļas)
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (napr. u detí).
Latvian: Neatveriet un nesasmalciniet kapsulas, ja vien Jums nav grūti tās norīt (piemēram, bērniem).
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Táto zmena sa nepovažuje za klinicky významnú.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Latvian: (Jāpiezīmē, ka no 411 pacientiem 353 tika ārstēti paplašinātas pieejas programmas ietvaros bez apkopotiem primārās atbildes reakcijas datiem.)
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati ir apkopoti 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Latvian: Imatinib Actavis var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Latvian: Atgriešanā hroniskā fāzē (Return to chronic phase - RTC)
Slovak: V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 38% pacientu vecums bija ≥ 60 gadi un 12% pacientu vecums bija ≥ 70 gadi.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Slovak: Trombóza/embólia*
Latvian: Tromboze/embolija*
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas sniegta šajā instrukcijā.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis možete byť citlivejší na slnko.
Latvian: Imatinib Actavis lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Latvian: Visi ārstēšanas režīmi ietver steroīdu lietošanu CNS profilaksei.
Slovak: BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Latvian: BM = kaulu smadzenes, PB = perifērās asinis.
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks publicētajā literatūrā bija robežās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Imatiniba devusi labākus rezultātus.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Latvian: Imatiniba lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabojumu.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Latvian: Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-līdz 2-kārtīgi, kas atbilst par 1,5-kārtīgi palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Latvian: Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Latvian: Hematoloģijas ekspertiem, kuri piedalās šīs slimības ārstēšanā, jānovēro pacienti visās ārstēšanas fāzēs.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Latvian: Turklāt gadījumu ziņojumos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu patoloģiju uzlabošanos.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās pirmo dažu mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Latvian: Leikocītu (WBC) un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos cilvēka mātes pienā ir ierobežota.
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Latvian: Ja Imatinib Actavis lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, ir iespējama zāļu mijiedarbība.
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (pozri Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt tabulu Nr. 3.), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Actavis môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu) un iespējamais risks auglim nav zināms.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL bija robežās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un vidējā kopējā dzīvildze 401 novērtējamiem pacientiem bija robežās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Latvian: Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Slovak: Preto sa naliehavo odporúča pravidelne kontrolovať hmotnosť pacientov.
Latvian: Tāpēc ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta ķermeņa masu.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Latvian: Bilirubīna līmeņa pieaugums bija mazāks par 3%.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Actavis.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib Actavis lietošanas laikā.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs lietojiet zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Preto použitie imatinibu v kombinácii vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Latvian: Tāpēc, lietojot Imatinib Actavis kombinācijā, jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Latvian: Šī inhibīcija nav novērota in vivo pēc 400 mg imatiniba un 1000 mg paracetamola lietošanas.
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Latvian: (Apstiprināta3) [95% TI]
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: - Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Latvian: 1 Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc ≥ 4 nedēļām):
Slovak: Iné lieky a Imatinib Actavis
Latvian: Citas zāles un Imatinib Actavis
Slovak: Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
Latvian: Paaugstināta jutība pret soju vai zemesriekstiem.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Latvian: Imatinib Actavis var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidri.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Pieredze par bērnu, kuri jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu nav.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Latvian: 3 Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija ir apstiprināta, izmantojot otro kaulu smadzeņu citoģenētisko vērtējumu, kas izdarīts vismaz mēnesi pēc sākotnējā kaulu smadzeņu izmeklējuma.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad) imatinibu denne.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar vai nu 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imatinib Actavis lietošanas
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Actavis, keď sa užívajú súčasne.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Imatinib Actavis iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Latvian: 211 tikko diagnosticētu Ph+ ALL pacientu grupā novērotie rezultāti četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) saskan ar rezultātiem, kas aprakstīti iepriekš.
Slovak: Všetkých 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem, vadoties pēc ziņojumu saņemšanas brīža).
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Latvian: 21 pacients tika ārstētis ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za dostačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Latvian: Pacieti ar sirds slimībām vai sirds mazspējas riska faktoriem, vai arī nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītām pazīmēm vai simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem novēroja FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Latvian: Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013.gada 17.aprīlis
Slovak: Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
Latvian: Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.
Slovak: V toxikologickej vývojovej štúdii u juvenilných potkanov neboli zistené žiadne nové cieľové orgány (deň 10 až 70 postpartum) s ohľadom na už známe cieľové orgány u dospelých potkanov.
Latvian: Žurku mazuļu attīstības toksikoloģijas pētījumā (10 līdz 70 dienu pēc dzimšanas) netika identificēti jauni mērķorgāni salīdzinājumā zināmajiem mērķorgāniem pieaugušām žurkām.
Slovak: Pretože je známe zvýšené riziko krvácania v súvislosti s použitím imatinibu (napr. hemorágie), pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, majú dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, ako je warfarín.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, asiņošana), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Slovak: ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Latvian: Šī reģistra novērojošā rakstura dēļ hematoloģiskie, citoģenētiskie un molekulārie izvērtējuma dati no 23 iekļautajiem pacientiem bija pieejami attiecīgi 22, 9 un 17 .
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma uzstādījumu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan remisijas ilguma (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības ziņā (p=0,02).
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Latvian: Kā minēts nesen veiktajās publikācijās 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar vidējo ilgumu 28 mēneši (robežās no 13-67 mēnešiem).
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiacov, predtým liečených pacientov 4,7 mesiacov.
Latvian: Pašlaik vidējās dzīvildzes rādītājs iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Latvian: Pēcnācēju 1. paaudzē (F1), lietojot šo devu, vidējā ķermeņa masa no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai un metienu skaits, kas sasniedza prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās.
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar imatinibu.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās, sānemot 75-800 mg imatiniba dienā.
Slovak: Klinická štúdia AUS01
Latvian: Pētījums AUS01
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte bērniem ar MDS/MPD, DFSP, un HES/CEL, kuri jaunāki par 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Actavis nedrīkst turpināt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētiskās analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības starp indivīdiem, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Latvian: Tie ietver spontānos gadījumu ziņojumus, kā arī notiekošajos pētījumos, paplašinātas pieejamības programmās, klīniskās farmakoloģijas pētījumos un neapstiprinātu indikāciju zinātniskajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.