FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze alirokumaba od 100 do 300 mg nije bilo značajne razlike u izloženosti lijeku između zdravih ispitanika japanskog podrijetla i ispitanika bijele rase.
Danish: Hos patienter, der ikke var i baggrundsbehandling med statin, medførte optitrering af alirocumab en yderligere gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 3 %, hvoraf størstedelen af effekten blev set hos ca. 25 % af patienterne, der oplevede en reduktion i LDL-C på mindst 10 % efter optitrering.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali osnovnu terapiju statinom, postupno povećanje doze alirokumaba dovelo je d o dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 3%, a glavnina tog učinka primijećena je u približno 25% bolesnika koji su nakon postupnog povećanja doze postigli najmanje dodatnih 10% sniženja vrijednosti LDL-C.
Danish: I de fem placebo-kontrollerede forsøg med patienter, der fik en maksmalt tolereret dosis statin (n=3752), var seponeringsraten på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen 0,4 % i alirocumab-gruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
Croatian: U pet placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnika koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina (n=3752), stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu iznosila je 0,4% u skupini liječenoj alirokumabom i 0,5% u onoj koja je primala placebo.
Danish: Derfor kan behandling med alirocumab reducere disse lipoprotein-rester som vist ved dets reduktion af apolipoprotein B (Apo B), non-højdensiteteslipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og triglycerider (TG).
Croatian: Dakle, liječenje alirokumabom može dovesti do sniženja vrijednosti tih ostatnih lipoproteina, što dokazuje sniženje vrijednosti apolipoproteina B (Apo B), kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (engl. non-high-density lipoprotein cholesterol, ne-HDL-C) i triglicerida (TG).
Danish: I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer.
Croatian: U genetskim ispitivanjima u ljudi pronađene su varijante PCSK9 s mutacijama koje smanjuju funkciju (engl. loss-of-function) ili mutacijama koje poboljšavaju funkciju (engl. gain-of-function).
Danish: Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Praluent 75 mg
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Croatian: Mjesečna izloženost kod primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna bila je slična onoj kod primjene 150 mg svaka 2 tjedna.
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Croatian: Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.
Danish: I begge kohorter var forskellen vs placebo statistisk signifikant i uge 24 for alle lipid parametrene, bortset fra Apo A-1 i undergruppen af patienter behandlet med statin.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C og andre lipider/ lipoproteiner i placebo-kontrollerede og ezetimibe-kontrollerede studier - 75 mg og/eller 150 mg Q2W doseringsregimen
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL-C i drugih lipida/lipoproteina u odnosu na početnu vrijednost u placebom i ezetimibom kontroliranim ispitivanjima - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Danish: Personer med en enkelt allel PCSK9 loss of function-mutation har en lavere koncentration af LDL-C, hvilket er korreleret med en signifikant lavere incidens af koronar hjertesygdom.
Croatian: Osobe s mutacijom PCSK9 koja smanjuje funkciju na samo jednom alelu imaju niže vrijednosti LDL-C, što je u korelaciji sa značajno manjom incidencijom koronarne srčane bolesti.
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Influenzalignende sygdom
Croatian: bolest nalik gripi
Danish: Hvordan virker Praluent
Croatian: Kako Praluent djeluje
Danish: effekt på kardiovaskulær hændelser (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaktioner ved injektionsstedet ligeledes hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (3,8 % alirocumab versus 2,1 % placebo).
Croatian: OUTCOMES), reakcije na mjestu primjene su se također pojavljivale češće u bolesnika liječenih alirokumabom nego u bolesnika koji su primali placebo (3,8% alirokumab nasuprot 2,1% placebo).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Danish: Alirocumab reducerede signifikant risikoen for det primære sammensatte endepunkt for tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelse (-MACE-plus) defineret som død som følge af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-fatal myokardieinfarkt (MI), fatal og ikke-fatal iskæmisk apopleksi eller ustabil angina (UA), der kræver hospitalsindlæggelse (HR 0,85, 95 % KI: 0,78; 0,93; pværdi=0,0003).
Croatian: Alirokumab je značajno smanjio rizik za primarnu kompozitnu mjeru ishoda vremena do prvog pojavljivanja velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE-plus) koji je uključivao smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilnu anginu koja zahtijeva hospitalizaciju (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-vrijednost = 0,0003).
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
Croatian: Praluent injicirajte jednom svaka 2 tjedna (za doze od 75 mg ili 150 mg) ili jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno (za dozu od 300 mg).
Danish: Der sås ingen andre tegn på alirocumab-relateret immun dysfunktion hos afkommet.
Croatian: U mladunčadi nisu pronađeni drugi dokazi disfunkcije imunosnog sustava povezane s alirokumabom.
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Danish: Hvis yderligere LDL-C reduktion behøves hos patienter behandlet med 75 mg én gang hver 2. uge eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), kan doseringen ændres til maksimal dosis på 150 mg én gang hver 2. uge.
Croatian: Ako je potrebno dodatno sniženje vrijednosti LDL-C u bolesnika liječenih sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno), doza se može prilagoditi na maksimalnu dozu od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine.
Danish: Læs indlægssedlen og den detaljerede brugsanvisning inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i detaljne upute za uporabu.
Danish: • Du må ikke røre den gule beskyttelseshætte.
Croatian: • Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako sivi zatvarač igle nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
Danish: Til administrering af en dosis på 300 mg, gives to injektioner af 150 mg efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Croatian: Kako bi se primijenila doza od 300 mg, potrebno je dati dvije uzastopne injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab under 25 °C i en enkelt periode op til 30 dage beskyttet mod lys.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od svjetlosti.
Danish: Hvad bruges Praluent til
Croatian: Za što se Praluent koristi
Danish: HDL-C Apo A-1
Croatian: Apo A-1
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Croatian: Većina bolesnika u programu ispitivanja faze 3 uzimala je osnovnu terapiju koja modificira lipide, koja se sastojala od maksimalne podnošljive doze statina u kombinaciji s drugim terapijama koje modificiraju lipide ili bez njih, te je u njih postojao visok ili vrlo visok kardiovaskularni (KV) rizik.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (grønt stempel på 75 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 75 mg/ml dolazi u štrcaljki sa zelenim klipom).
Danish: I prædefinerede analyser, før mulig optitrering ved uge 12, i de 8 studier, hvor patienterne startede med 75 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på mellem 44,5 % og 49,2 %.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama provedenima prije mogućeg postupnog povećanja doze u 12. tjednu u 8 ispitivanja u kojima su bolesnici započeli liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, postignute su srednje vrijednosti sniženja LDL-C u rasponu od 44,5% do 49,2%.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
Croatian: Štrcaljka je opremljena svjetlozelenim polipropilenskim potisnikom klipa.
Danish:  Klargøring af injektionsstedet.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Danish: • Kontroller at du har det rigtige produkt og den korrekte dosis (gråt stempel på 150 mg/ml).
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu (doza od 150 mg/ml dolazi u štrcaljki sa sivim klipom).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Praluent 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Praluent 150 mg
Danish: Alirocumab reducerede også følgende sammensatte endepunkter signifikant: risiko for CHD-hændelse; alvorlig CHD-hændelse; kardiovaskulær hændelse; og mortalitet uanset årsag, ikkefatal MI og ikke-fatal iskæmisk apopleksi.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Danish: Omvendt er der fundet gain of function-mutationer i PCSK9-genet hos patienter med forhøjede LDL-C-koncentrationer og den kliniske diagnose familiær hyperkolesterolæmi.
Croatian: Nasuprot tome, mutacije gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju pronađene su u bolesnika s povišenim vrijednostima LDL-C i kliničkom dijagnozom obiteljske hiperkolesterolemije.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Croatian: Za napunjene brizgalice Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Danish: MONO-studiet
Croatian: Ispitivanje MONO
Danish: Behold denne folder.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Danish: All-cause Mortality
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har nyre- eller leversygdom, fordi Praluent er undersøgt i få patienter med alvorlig nyresygdom og ikke i patienter med alvorlig leversygdom.
Croatian: Prije nego što primijenite ovaj lijek, recite svom liječniku ako imate bolest bubrega ili jetre, jer se Praluent ispitivao u malobrojnih bolesnika s teškom bubrežnom bolešću, dok se u bolesnika s teškom jetrenom bolešću uopće nije ispitivao.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke menes at blive elimineret via nyrerne, forventes nyrefunktionen ikke at påvirke alirocumabs farmakokinetik.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne izlučuju kroz bubrege, ne očekuje se da će bubrežna funkcija utjecati na farmakokinetiku alirokumaba.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Praluent treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Grå knap
Croatian: Sivo dugme
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, 14-tjednom ispitivanju provedenom u 13 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom nastalom zbog mutacija gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju, bolesnici su bili randomizirani za primanje alirokumaba u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili placeba.
Danish: COMBO I studiet
Croatian: Ispitivanje COMBO
Danish: Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C (>60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno veće sniženje vrijednosti LDL-C (>60%), liječenje može započeti dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna ( jednom mjesečno), primijenjeno supkutano.
Danish: Enten kan du selv injicere, eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
Danish: Alirocumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration var ca. 85 % bestemt ved populationsfarmakokinetiske analyser.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost alirokumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 85%.
Danish: "dårlige" kolesterol - derved sænkes indholdet af det "dårlige" kolesterol i blodet.
Croatian: kolesterola i tako snizuje vrijednosti 'lošeg' kolesterola.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Danish: I de studier, hvor den protokolbaserede optitrering blev anvendt, nåede størstedelen af patienterne det prædefinerede mål for LDL-C (baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau) med en dosis på 75 mg hver 2. anden uge, og størstedelen af patienterne forblev i behandling med en dosis på 75 mg hver 2. uge.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se primjenjivao režim postupnog povećanja doze na temelju zadanih kriterija, većina bolesnika postigla je unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C (određenu na temelju njihove vrijednosti KV rizika) uz dozu od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te je većina bolesnika nastavila liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/ml
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Danish: Der er rapporteret om få personer, som er bærere af PCSK9 loss of function-mutationer i to alleler og som har udpræget lave LDL-C-koncentrationer og HDL-Cog TG-koncentrationer inden for normalområdet.
Croatian: Postoje izvješća o nekoliko pojedinaca s mutacijama PCSK9 koje smanjuju funkciju na dva alela, a koji su imali izrazito niske vrijednosti LDL-C, uz vrijednosti HDL-C i TG-a unutar normalnog raspona.
Danish: Uden statin som baggrundsbehandling
Croatian: Bez osnovne terapije statinima
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
Croatian: Postotak bolesnika koji su dostigli vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) ovisio je o početnoj vrijednosti LDL-C i o dozi alirokumaba.
Danish:  Lad sprøjten varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Croatian: Pričekajte 30 do 40 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, rasa ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Danish: I de 2 studier hvor patienterne startede på og fortsatte med 150 mg hver 2. uge, blev der opnået en gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 62,6 %.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima su bolesnici započeli i nastavili liječenje dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, postignuta srednja vrijednost sniženje LDL-C u 12. tjednu iznosila je 62,6%.
Danish: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Croatian: MONO (N=103) ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab ezetimib alirokumab
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Croatian: U osam se ispitivanja ocjenjivala doza od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, koja se u 12. tjednu postupno povećala u skladu sa zadanim kriterijima na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C utvrđenu na temelju njihove razine KV rizika u 8. tjednu.
Danish: Vurdering af kardiovaskulære hændelser
Croatian: Ocjenjivanje kardiovaskularnih (KV) događaja
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
Danish: Den eneste bivirkning, der blev identificeret i ODYSSEY OUTCOMES (studie vedr.
Croatian: Jedina nuspojava zabilježena u ispitivanju ODYSSEY
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 75 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Otopina za injekciju od 75 mg/ml
Danish: Hvor skal indsprøjtningen injiceres Læs i den detaljerede brugsanvisning hvor du skal injicere.
Croatian: Gdje injicirati lijek Za informacije o tome gdje injicirati lijek pročitajte detaljne upute za uporabu.
Danish: Overfølsomhed, allergisk vaskulitis
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, hipersenzitivni vaskulitis
Danish: 6 fyldte penne
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki
Danish: Nålehætte Nål
Croatian: Zatvarač igle
Danish: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Croatian: Postotak smanjenja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu odgovara srednjoj apsolutnoj promjeni od: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 32 (16,8 %) af de patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Croatian: Spol Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 90º, hvis du kan klemme sammen om 5 cm hud.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od 5 cm, ubodite iglu pod kutom od 90º.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 707 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C uz maksimalnu podnošljivu dozu statina.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, sukladno dizajnu ispitivanja, osnovne terapije za snižavanje razine lipida nisu se mogle prilagođavati.
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Croatian: • Zatvarač skinite tek kad ste spremni injicirati lijek.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 14 (30,4%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Croatian: Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Croatian: Prema unaprijed određenim konačnim analizama podataka iz ispitivanja LONG TERM, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja zabilježeni su u 72 od 1550 (4,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te u 40 od 788 (5,1%) bolesnika u skupini koja je primala placebo; neovisno potvrđeni MACE-plus događaji bili su prijavljeni u 27 od 1550 (1,7%) bolesnika liječenih alirokumabom te 26 od 788 (3,3%) onih koji su primali placebo.