FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Odefsey são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Odefsey voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Odefsey reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odefsey durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Portuguese: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Portuguese: • dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunitário), exceto quando utilizada como tratamento de dose única;
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o Odefsey é uma opção de tratamento alternativa ao Eviplera, apresentando uma eficácia semelhante.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
Portuguese: O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Portuguese: Em termos de segurança, o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil e pode levar a uma diminuição dos efeitos secundários a nível dos rins e ossos.
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Portuguese: O Odefsey é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais e com um peso de, pelo menos, 35 kg) com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Portuguese: A utilização do Odefsey em associação com os seguintes medicamentos é contraindicada, na medida em que estes podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Odefsey:
Dutch: Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey vermindert:
Portuguese: O Odefsey não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Dutch: Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Portuguese: Para sustentar a utilização de tenofovir alafenamida, a empresa apresentou dados de estudos que demonstram que os medicamentos de associação que contêm tenofovir alafenamida são tão eficazes na redução da quantidade de VIH-1 no sangue como os que contêm tenofovir disoproxil.
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Além disso, para sustentar o seu pedido, a empresa realizou um estudo de «bioequivalência» que comparou o Odefsey com outros dois medicamentos contra o VIH: o Edurant (rilpivirina) e o Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida).
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Portuguese: Odefsey emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Portuguese: Por que foi aprovado o Odefsey?
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, ao tenofovir ou à emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes associados à rilpivirina incluem também níveis aumentados de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insónia (dificuldade em adormecer) e níveis aumentados de enzimas hepáticas e pancreáticas.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
Portuguese: A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir a acidez do estômago);
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no organismo que o Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida que o Genvoya.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
Portuguese: Como funciona o Odefsey?
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivíricos relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Portuguese: O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e com a associação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Odefsey.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Portuguese: Como se utiliza o Odefsey?
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odefsey, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odefsey?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Portuguese: A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
Portuguese: O que é o Odefsey e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odefsey, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
Portuguese: 14 de Agosto de 2015
Dutch: 14 augustus 2015
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Portuguese: Não applicável.
Dutch: Niet van toepassing.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de beste anticonceptiemethode voor u is.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Dutch: • Neem uw capsule elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Portuguese: NE: não estimável
Dutch: NE: niet schatbaar
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Dutch: Dit helpt u te onthouden wanneer u uw geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Dutch: Voor een samengestelde complete respons moesten alle methoden gebruikt voor de beoordeling afwezigheid van de tumor aantonen.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Portuguese: • A secção nacional da DHPC
Dutch: • het nationale gedeelte van de DHPC;
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Dutch: *‘Events' verwijst naar ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Dutch: FAS: volledige analyseset
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sonidegib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Portuguese: Efeito da etnia
Dutch: Effect van etniciteit
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Dutch: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Dutch: Ze zijn bedrukt met "SONIDEGIB 200MG" en "NVR".
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: Doença progressiva
Dutch: Progressieve Ziekte
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Dutch: • vereisten in geval van zwangerschap;
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u misschien zwanger bent.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
Dutch: Maximale % verandering vanaf baseline (doellaesies)
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Dutch: Effect van sonidegib op andere geneesmiddelen
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Dutch: U moet ook gebruikmaken van één barrièremethode, zoals:
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar deve entender que:
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet begrijpen dat:
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Portuguese: Teste laboratorial
Dutch: Laboratoriumtest
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Dutch: Tabel 3 Laboratoriumafwijkingen*
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Dutch: U moet de instructies voor anticonceptie volgen die in deze bijsluiter staan.
Portuguese: Assim, não é expectável que doses terapêuticas de Odomzo causem um prolongamento do QTc clinicamente significativo.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.