FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominio irinotekano pasiskirstymo tūris yra didelis (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad irinotekanas, SN-38 ir kitas metabolitas aminopentano karboksirūgštis (APC) neslopina citochromo P-450 izofermentų.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Icelandic: SD= staðalfrávik
Lithuanian: AUC = plotas po koncentracijos plazmoje kreive (ekstrapoliuotas iki begalybės vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir AUC24 val.
Icelandic: AUC= flatarmál undir plasmaþéttniferli (framreiknað að óendanlegu fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og AUC24klst.
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis su plazmos baltymais beveik nesijungia (< 0,44 % viso ONIVYDE pegiliuotame liposominiame esančio irinotekano).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę pakeisti juos fermentų neindukuojančia terapija bent 2 savaitės prieš pradedant gydyti ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Íhuga á að skipta þeim í meðferð án ensímhvata að minnsta kosti 2 vikum áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi er hafin (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio geometrinis vidurkis (95 % PI)a 70 mg/m2(n=353)b
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Margfeldismeðaltal (95% CI)a 70 mg/m2 (n=353)b
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ONIVYDE pegiliuoto liposominio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su kasos adenokarcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5FU / LV (N = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį pacientams, kurių bilirubino koncentracija > 2,0 mg/dl arba aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT)
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Eftir niðurgang af gráðu 3 eða 4 á að minnka næsta skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Icelandic: Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum.
Lithuanian: (vertė) pagal NCI CTCAE
Icelandic: Eitrunarstig (gildi) samkvæmt NCI CTCAE útg.
Lithuanian: Ligos charakteristikos: 68 % pacientai turėjo metastazių kepenyse, 31 % - plaučiuose; 12 % pacientų metastazės negydytos, 56 % pacientų metastazės gydytos 1 kartą, 32 % pacientų metastazės gydytos 2 ar daugiau kartų.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), cholesterolis, N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE), sacharozės oktasulfatas, 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl]etansulfonrūgštis (HEPES buferis), natrio chloridas ir injekcinis vanduo. ONIVYDE pegiliuoto liposominio sudėtyje yra natrio.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Lithuanian: - Alerginė reakcija į ONIVYDE pegiliuotą liposominį (veikliąją arba bet kurią pagalbinę medžiagą).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð við ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (tengt virka innihaldsefninu eða hjálparefnum)
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Icelandic: Strax og vart verður við þunnar hægðir á sjúklingurinn að byrja að drekka mikið magn af vökva með söltum.
Lithuanian: Nauji reiškiniai (visi 1 arba 2 lygmens) pradėjus gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu paprastai pasireiškė anksti, tik 2 pacientams iš 10 pasireiškė reiškinių po penktosios dozės.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Icelandic: Í samanburði við hvíta kynstofninn sáust færri tilfelli niðurgangs hjá sjúklingum af asískum uppruna [14 (19,2%) af 73 sjúklingum af hvíta kynstofninum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang og 1 af 33 (3,3%) asískum sjúklingum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang], en hjá þeim sáust hins vegar fleiri og alvarlegri tilvik daufkyrningafæðar.
Lithuanian: N-(karbonil-metoksipolietileno glikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolaminas (MPEG-2000-DSPE)
Icelandic: N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE)
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
Icelandic: Hætta skal gjöf öflugra CYP3A4 hemla að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst.
Lithuanian: koncentracija > 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba > 5 kartus viršija VNR, jei yra metastazių kepenyse (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: > 2,5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) eða > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk ef til staðar eru meinvörp í lifur (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Naujai atsiradusi ar progresuojanti dusulys, kosulys ir karščiavimas turėtų paskatinti nutraukti gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Lithuanian: Fišerio tikslusis testas Sutrumpinimai: 5-FU / LV = 5-fluorouracilas / leukovorinas; PI = pasikliautinumo intervalas
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems neliposominį irinotekaną ir fermentą CYP3A4 indukuojantį prieštraukulinį fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną, gerokai sumažėjo irinotekano (AUC sumažėjo 12 % kartu vartojant jonažolę, 57-79 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ir SN-38 (AUC sumažėjo 42 % vartojant jonažolę, 36-92 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ekspozicija.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða krampastillandi CYP3A4 ensímhvötum(fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín) hafa marktækt minni útsetningu fyrir írínótekani (lækkun á AUC um 12% með jóhannesarjurt, 57%-79% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni) og SN-38 (lækkun á AUC um 42% með jóhannesarjurt, 36%-92% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni).
Lithuanian: Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Lithuanian: Liposomas formuojantys lipidai
Icelandic: Lípíð sem mynda lípósóm
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðkominn niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að byrjun síðkomins niðurgangs 8 dagar frá því að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var gefið.
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita/sýklasótt með daufkyrningafæð hjá 6% sjúklinga af asískum uppruna í samanburði við 1% sjúklinga af hvíta kynstofninum.
Lithuanian: Daugiausia 150 mg/m² neliposominio irinotekano 13 savaičių kartą per savaitę gydytoms žiurkėms nenustatyta jokių su gydymu susijusių auglių po gydymo pabaigos praėjus 91 savaitei.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Lithuanian: Saugumo farmakologinių tyrimų su šunimis duomenimis, ONIVYDE pegiliuotas liposominis neturėjo poveikio širdies ir kraujagyslių, hemodinaminės, elektrokardiografinės arba kvėpavimo sistemų parametrams dozėms esant iki 18 mg/kg arba 360 mg/m2 .
Icelandic: á hundum hafði ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf engin áhrif á hjarta- og æðakerfi, blóðaflfræði, hjartarit eða öndunarfæri í skömmtum upp að 18 mg/kg eða 360 mg/m2.
Lithuanian: Neliposominio irinotekano su šlapimu išskiriama 11-20 %; SN-38 - < 1 %, o SN-38 glukuronido
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Lithuanian: arba neutropeninis karščiavimas
Icelandic: eða daufkyrningafæð með hita
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas ≤ 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum ≤ 18 ára.
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas turėjo teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems mažesnes nei žmogui skiriamas terapines dozes.
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi olli vansköpun fósturs hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Cholesterolis
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC) Kólesteról
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Lithuanian: Ne-liposominis irinotekanas vidurkis (SN) 125 mg/m2 (n=99)c
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í tengslum við meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínísku rannsókninni NAPOLI-1
Lithuanian: 196 vyrų ir 157 moterų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, lytis neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir SN-38 ekspozicijai dozę pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Lithuanian: Azijiečių populiacija
Icelandic: Einstaklingar af asískum uppruna
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams skirti parengiamąjį gydymą vartojant standartines deksametazono (arba lygiaverčio kortikosteroido) dozes kartu su 5-HT3 antagonistais (ar kitais vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais) bent 30 minučių prieš ONIVYDE pegiliuoto liposominio infuziją.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos nadyras, yra 23 (intervalas - 8-104) dienos po pirmosios gydymo
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að lággildi þegar um er að ræða daufkyrningafæð af ≥ gráðu 3 er 23 (bil 8-104) dagar eftir fyrsta meðferðarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Kaip laikyti ONIVYDE pegiliuotą liposominį Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Progression Free Survival, PFS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, balkšvas ar šiek tiek opalinis ir be matomų dalelių.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį: - jeigu esate turėję kokių nors problemų dėl kepenų arba sirgote gelta, - jeigu esate sirgę plaučių liga arba esate vartoję vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių) kraujo kūnelių skaičiui didinti arba Jums anksčiau taikytas švitinimas, - jeigu vartojate kitus vaistus (žr.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf - ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu - ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð - ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE
Lithuanian: - jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),
Icelandic: - ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas pradėtas 50 mg/m2 ONIVYDE pegiliuoto liposominio doze ir ji nebuvo padidinta iki daugiau nei 70 mg/m2, rekomenduojama pirmą kartą dozę sumažinti iki 543 mg/m2, o antrą - iki 35 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja meðferð með 50 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og skammtur er ekki hækkaður í 70 mg/m2, er fyrsta ráðlagða skammtaminnkun sú að gefa 43 mg/m2 og minnka síðan skammtinn í 35 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą
Icelandic: Þriðja tilvik
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegiliuotą liposominį veikia arba kodėl jums išrašyta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom snemmkominn niðurgangur fram hjá 35 sjúklingum (29,9%) og kólínerg viðbrögð komu fram hjá 4 sjúklingum (3,4%) sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV.
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín.