FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Trelegy Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Trelegy Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Croatian: U ispitivanju 200812, Trelegy Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Trelegy Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trelegy Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Trelegy Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Trelegy Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Trelegy Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Trelegy Ellipta og budesonid/formoterol.
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Trelegy Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Croatian: Stoga Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Trelegy Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta er og hva det brukes mot
Croatian: Liječenje lijekom Trelegy Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trelegy Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Croatian: Način primjene Trelegy Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trelegy Ellipta
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Trelegy Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Trelegy Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Croatian: Drugi lijekovi i Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trelegy Ellipta
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Trelegy Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Trelegy Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Trelegy Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Trelegy Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Croatian: Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Trelegy Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Trelegy Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen av respondenter ifølge TDI (definert som minst 1 enhet) signifikant høyere (p<0,001) for Trelegy Ellipa sammenlignet med BUD/FOR (61 % mot 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33, 1,95).
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla • infekcija gornjih dišnih putova
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Trelegy Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%;
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Trelegy Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Croatian: Što je Trelegy Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta er
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trelegy ellipta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT trelegy ellipta
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Trelegy Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trelegy Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trelegy Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trelegy Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Evaluating Respiratory Symptoms in COPD, E-RS:COPD) u odnosu na BUD/FOR (smanjenje početnog rezultata za ≥ 2 jedinice).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Trelegy Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score, sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
Croatian: NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Norwegian Bokmål: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1236/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1236/001
Croatian: Za što se Trelegy Ellipta koristi
Norwegian Bokmål: Hva Trelegy Ellipta brukes mot
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Trelegy Ellipta.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Trelegy Ellipta dersom du ammer.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) ferdigfylte penner (multipakning)
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt med såpe og varmt vann.
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Norwegian Bokmål: Du trenger dette utstyret:
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Norwegian Bokmål: Ikke varm den på noen annen måte.
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
Norwegian Bokmål: Du kan også se en eller flere luftbobler.
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som ikke går over eller som stadig kommer tilbake
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, kan psoriasissymptomene komme tilbake.
Croatian: Odgovor tijekom vremena
Norwegian Bokmål: Respons over tid
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Siste dose var i uke 44 i begge behandlingsgrupper.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Norwegian Bokmål: Det kan komme ny informasjon.
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for en infeksjon
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for relevant medisinsk oppfølging av pasientene.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende respons på levende eller inaktive vaksiner.
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Norwegian Bokmål: • dersom du har tuberkulose eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Norwegian Bokmål: Tremfya kan øke risikoen for infeksjon.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Norwegian Bokmål: Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Norwegian Bokmål: • 1 beholder til skarpe gjenstander (se Trinn 3)
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon (se nedenfor under "Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner")
Croatian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Norwegian Bokmål: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble undersøkt med fire ukers mellomrom ved totalt fire besøk.
Croatian: Testiranje na tuberkulozu prije liječenja
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseutredning før behandling
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guselkumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er fullført når håndtaket er presset helt ned, du hører et klikk og den grønne hoveddelen er ikke lenger synlig.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din er nå fullført!
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2333CB Leiden Nederland
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med eldre pasienter.
Croatian: Regionalna bolest
Norwegian Bokmål: Regional sykdom
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450-substrater
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Tremfya er og hva det brukes mot
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
Norwegian Bokmål: Plasser fingre og før inn nål
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Norwegian Bokmål: Velg blant følgende områder til din injeksjon:
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet var ikke forbundet med lavere effekt eller utvikling av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tremfya hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om personer ≥ 65 år.
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Norwegian Bokmål: • Forside av lår (anbefalt)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC16.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for de primære og viktigste sekundære studieendepunktene er vist i tabell 2 nedenfor.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av guselkumab hos gravide kvinner.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Croatian: Štitnik igle će se zaključati i neće Vam se primijeniti cijela doza.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til engangsbruk.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline, gjennomsnitt (standardavvik) Uke 16
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.