FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De manière générale, les réactions locales et systémiques ont été moins fréquemment observées chez les enfants de 6 à 35 mois que chez les enfants de 3 à 8 ans, à l'exception de la fièvre, plus fréquemment observée chez les enfants de 6 à 23 mois.
Danish: Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35 måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt hos børn fra 6 til 23 måneder.
French: Adultes De 18 à 60 ans Nombre total de sujets inclus N = 99
Danish: Voksne mellem 18 og 60 år Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 99
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les adultes que chez les personnes âgées, et moins fréquentes après la deuxième dose dans les deux tranches d'âge.
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (≤ 2%).
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (≤ 2 %).
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents saisonniers, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée :
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er følgende bivirkninger i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner, omend en præcis incidensrate ikke kan beregnes nøjagtigt:
French: Tous les enfants de 3 à 8 ans étaient séronégatifs avant la vaccination.
Danish: Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.
French: Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere information om denne medicin.
French: Cette section décrit l'expérience clinique avec HUMENZA suite à l'administration d'une ou de deux doses de vaccin (0,5 ml ou 0,25 ml) à 3 semaines d'intervalle.
Danish: Dette afsnit omhandler de kliniske erfaringer med HUMENZA, efter indgivelse af en eller to vaccinedoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med 3 ugers mellemrum.
French: Ne pas utiliser l'antigène (suspension) et l'adjuvant (émulsion) après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l'étiquette après EXP.
Danish: Brug ikke antigenet (suspension) og adjuvansen (emulsion) efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og etiketten.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal kasseres i henhold til lokale krav.
French: 4.1 Indications Thérapeutiques
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
French: La réaction la plus fréquente était la douleur au site d'injection.
Danish: Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.
French: Le contenu du flacon multidose ainsi que le contenu de la seringue après prélèvement doivent être inspectés visuellement.
Danish: Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal inspiceres visuelt.
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
French: Clinique
Danish: Klinisk
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
French: Enfants de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Danish: Børn under 6 måneder: På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
French: L'adjuvant, l'AF03, n'était ni mutagène ni clastogène, et a induit des modifications inflammatoires transitoires lors d'études de toxicité à doses répétées (chez les rats et les lapins).
Danish: Adjuvansen, AF03, var ikke mutagen eller clastogen og inducerede forbigående inflammatoriske ændringer i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (hos rotter og kaniner).
French: Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec HUMENZA.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
French: NUMERO DU LOT Lot
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Lot
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
Danish: Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
French: Indépendamment de l'étude de cohorte sur la tolérance (9000 sujets), le titulaire s'engage à mettre en place une étude clinique prospective de tolérance post-autorisation (N = 3000 sujets à partir de l'âge de 6 mois).
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
French: De manière générale, les réactions systémiques ont été plus fréquemment rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois que chez les enfants de 12 à 23 mois.
Danish: Generelt blev systemiske reaktioner rapporteret mere hyppigt hos børn fra 6 til 11 måneder sammenlignet med hos børn fra 12 til 23 måneder.
French: Les données non cliniques disponibles obtenues avec le vaccin HUMENZA ou avec le même vaccin mais avec une autre souche (A/H5N1) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et le développment, et d'une étude investigative de pneumopathologie.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
French: Chez les lapins ayant reçu le vaccin ou l'adjuvant AF03 seul, il a été montré une légère augmentation de l'apoptose/nécrose dans les tissus lacrymaux, à des doses plus élevées que la dose humaine.
Danish: Kaniner, som blev givet doser af vaccine eller AF03 adjuvans alene, viste en lille forøgelse af apoptosis/nekrose i vævet omkring tårekanalerne ved doser højere end den humane dosis.
French: • y compris, dans de très rares cas, un gonflement généralement situé au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou situé au niveau de toute autre partie du corps (angiœdème).
Danish: • Inkluderer hævelse, som er mest udtalt i hoved og hals, inklusive i ansigtet, læber, tunge, hals eller i meget sjældne tilfælde af andre dele af kroppen (angioødem).
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AF03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Danish: Der findes ingen data for administration af AF03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à :
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til:
French: Avant mélange du vaccin :
Danish: Inden sammenblanding af vaccinen:
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssigt at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
French: par dose de 0,5 ml
Danish: pr. dosis på 0,5 ml
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires apportées par ce médicament sont attendues.
Danish: Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet.
French: Comme tous les médicaments, HUMENZA est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
Danish: Opdatering af protokollen for den prospektive kohortesikkerheds undersøgelse skal indsendes inden for en uge fra kommissionens beslutning om bevilling af markedsføringstill adelse.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Danish: Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere) Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont definis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance (inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » ) et leurs mises à jour ultérieures.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i"CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
Danish: Børn fra 6 måneder til under 3 år:
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Danish: Voksne (mellem 18 og 60 år):
French: Pharmacovigilance Le titulaire soumettra les résultats d'une étude prospective de cohorte sur la tolérance menée chez au moins 9000 patients issus de tranches d'âge différentes, y compris des sujets immunodéprimés, conformément au protocole soumis avec le plan de gestion du risque.
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af en prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse med mindst 9.000 patienter immunkompromitterede forsøgspersoner, i henhold til protokollen indsendt med planen for risikostyring.
French: Avant injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner doucement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
Danish: Inden injektion bør vaccinen få lov at nå stuetemperatur ved forsigtigt at rulle hætteglasset mellem hænderne (i højst 5 minutter).
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Danish: • Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).
French: Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Danish: Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske sygdomme, såsom encephalomyelitis, nervebetændelse og Guillain-Barré syndrom.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.
French: Très rare : - réactions cutanées pouvant s'étendre sur tout le corps, y compris des démangeaisons (prurit,
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
French: FLACON D'EMULSION (ADJUVANT)
Danish: HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
Danish: Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
Danish: For alle aldersgrupper: - Ved anvendelse af seroneutraliseringsmetoden (SN) blev der observeret de samme immunogenicitetsresultater som beskrevet ved anvendelse af HI-metoden.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à HUMENZA.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
Danish: 4,5 ml Efter sammenblanding med antigen: 10 doser af 0,5 ml
French: Quatre jours après l'exposition, dans le groupe témoin, les poumons ont été atteints dans 34 % des cas et les lésions pulmonaires étaient associées à des niveaux élevés de réplication virale dans le tissu pulmonaire (≥ 4,7 TCID50/g de tissu).
Danish: Fire dage efter viruseksponering var 34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Danish: Serokonversionsfaktoren svarer til det geometriske gennemsnit af individuelle forhold (titre før vaccination /efter vaccination).
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Danish: Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 7.0 du plan de gestion des risques (PGR) et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 7.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
French: • troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite,
Danish: • Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed, smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet - Meget almindelig: smerter på injektionsstedet - Almindelig: utilpashed, kulderystelser, feber, reaktioner på injektionsstedet såsom induration,
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer alle nye oplysninger vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
French: Vomissements Pleurs anormaux Somnolence Perte d'appétit Irritabilité
Danish: Kulderystelser Opkastning Anormal gråd Døsighed Appetitløshed Irritabilitet
French: Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement conduite chez les lapins avec HUMENZA n'a montré aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Danish: En toksicitetsundersøgelse af forplantning og udvikling, som blev foretaget med HUMENZA hos kaniner, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques conduisant au choc dans de rares cas, angiœdème
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 2 à 14 % chez les enfants de 3 à 8 ans et de 2 à 8,2 % chez les adolescents de 9 à 17 ans).
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 2 til 14% hos børn mellem 3 til 8 år og fra 2 til 8,2% hos unge mellem 9 til 17 år.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire ou d'un gonflement du visage ou de la langue.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 6,5 til 8,3% hos børn mellem 6 og 11 måneder og fra 8,3 til 12,5% hos børn mellem 12 og 35 måneder).
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
Danish: Hos unge mellem 9 og 17 år var de mest almindelige reaktioner smerter på injektionsstedet og hovedpine.
French: FLACON DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Danish: HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent se faire sur des membres différents.
Danish: Hvis samtidig indgivelse med en anden vaccine overvejes, skal immunisering foretages på forskellige ekstremiteter.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Danish: Vaccinen vil blive indgivet i en muskel, fortrinsvis i overarmen eller i lårets øvre område (afhængig af muskelmasse).
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.
Danish: Generelt set forekom bivirkningerne hyppigere hos børn og unge, end hos voksne og ældre.
French: Adolescents (N = 49) de 9 à 17 ans
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Danish: Vaskulære sygdomme: Vaskulitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med transitorisk nyrepåvirkning.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez les rats et les lapins avec l'AF03 n'ont montré aucun effet sur la fertilité des femelles, la grossesse, le développement embryo-fœtal et le début du développement post-natal.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksikologiske undersøgelser, som blev foretaget med AF03 i rotter og kaniner, viste ingen indvirkning på hunnernes yngleevne, drægtighed, embryo-føtal udvikling og tidlig postnatal udvikling.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une nouvelle seringue stérile pour injection et être administrée par voie intramusculaire.
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril injektionssprøjte og indgives intramuskulært.
French: Suspension injectable 10 flacons
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
Danish: De rapporterede bivirkninger efter enhver vaccination er opført nedenfor ud fra følgende hyppighed:
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet fra kliniske undersøgelser, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder viser, at der er en yderligere immunrespons efter injektion med endnu en halv dosis på 0,25 ml, givet mindst 3 uger efter den første dosis,