FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções para reconstituição assética:
Hungarian: Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítás:
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Hungarian: A kardiális események szempontjából azonosított rizikófaktorok a négy nagy adjuváns vizsgálatban a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor,
Portuguese: Apesar do cruzamento para Herceptin do braço controlo, a adição de Herceptin a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52 % do risco de recorrência de doença.
Hungarian: A kontroll kar Herceptin-kezelésre történő keresztezése ellenére, a Herceptin hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a betegség kiújulása kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves (definidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grau ≥ 3) versão 3.0) foram igualmente distribuídos entre as duas formulações de Herceptin (52,3 % versus 53,5 % na formulação intravenosa versus a formulação subcutânea, respetivamente).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos események (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb események) hasonló arányban fordultak elő a Herceptin két gyógyszerformája mellett
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Herceptin 600 mg solução injetável Trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Herceptin 600 mg oldatos injekció Trasztuzumab
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Acontecimentos pulmonares
Hungarian: Pulmonalis történések
Portuguese: ou
Hungarian: A
Portuguese: Apesar do crossover para Herceptin no braço controlo, a adição de Herceptin a quimioterapia com paclitaxel resultou numa diminuição de 52 % do risco de recorrência de doença.
Hungarian: A kontroll kar Herceptin-kezelésre történő keresztezése ellenére a Herceptin hozzáadása a paklitaxel kemoterápiához a betegség kiújulása kockázatának 52%-os csökkenését eredményezte.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herceptin é de 8 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Portuguese: Herceptin foi estudado no ensaio ToGA (BO18255), aberto, de fase III, aleatorizado, em associação com quimioterapia, versus quimioterapia apenas.
Hungarian: A Herceptin-t kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar, incluindo infiltrados pulmonares, síndroma de sofrimento respiratório agudo, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, sofrimento respiratório, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória.
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Hungarian: - doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin, outros medicamentos de administração subcutânea devem ser preferencialmente injetados em locais diferentes.
Hungarian: A szubkután Herceptin kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb szubkután gyógyszereket lehetőleg más helyre kell beszúrni.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de Herceptin é de 4 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Portuguese: A solução reconstituída de Herceptin contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Herceptin oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Portuguese: No ensaio principal com docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora) com ou sem Herceptin, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy Herceptin-nel kombinálva adagolták (100 mg/m2, 1 óra alatt infundálva), a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin-alapú adjuváns kemoterápiát.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas que foram notificadas em relação à utilização de Herceptin por via intravenosa, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais e no contexto pós-comercialização.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás Herceptin önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem do medicamento para garantir que a formulação correta está a ser administrada, tal como prescrito.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy biztosan az Önnek felírt gyógyszerformát kapja meg.
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis notificados com Herceptin intravenoso, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, nos ensaios clínicos principais (N = 8386) e no contexto pós-comercialização
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás Herceptin kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizadoHER2 positivo (CMm):
Hungarian: A Herceptin HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Portuguese: As reações locais incluíram eritema, prurido, edema, erupção cutânea e dor no local da injeção.
Hungarian: Helyi reakcióként az injekció beadásának helyén fellépő erythemát, viszketést, duzzanatot, bőrkiütést és fájdalmat figyeltek meg.
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade ligeira/quase impercetível da membrana, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) e os valores dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax e Cmin) em concentrações clinicamente relevantes para doentes com CMm, CMp e CGa, tratados com os regimes semanal e de 3 em 3 semanas aprovados são apresentados na Tabela 14 (Ciclo 1), Tabela 15 (estado estacionário) e Tabela 16 (parâmetros farmacocinéticos) abaixo.
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi
Portuguese: O estudo BO22227 foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin versus a formulação intravenosa de Herceptin, com base em objetivos coprimários de farmacocinética e de eficácia (Cvale de trastuzumab na pré-dose Ciclo 8 e taxa de pCR na cirúrgia definitiva, respectivamente).
Hungarian: A BO22227 vizsgálat célja a szubkután Herceptin-kezelés intravénás Herceptin-kezeléssel való egyenértékűségének (non-inferioritásának) igazolása volt, a farmakokinetikai és hatásossági elsődleges végpontok alapján (a közvetlenül a 8. ciklus dózisának beadása előtt mért legalacsonyabb trasztuzumab koncentráció (Cmin) illetve a patológiai teljes válasz (pCR) arány a végleges műtét időpontjában).
Portuguese: HR (IC de 95%) valor de p
Hungarian: AC→D (95%-os CI) p-érték
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása: · A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Portuguese: Análise exploratória post-hoc com DFS e acontecimentos cardíacos sintomáticos Seguimento a longo-prazo** Probabilidade de risco (IC 95%)
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés**
Portuguese: Em contexto de tratamento neo-adjuvante/adjuvante, o estudo MO16432, um ensaio multicêntrico aleatorizado, foi desenhado para investigar a eficácia clínica da administração concomitante de Herceptin com quimioterapia neo-adjuvante incluindo uma antraciclina e um taxano, seguido de Herceptin adjuvante, até 1 ano de duração total de tratamento.
Hungarian: A neoadjuváns-adjuváns kezelések körében végzett MO16432 multicentrikus, randomizált vizsgálatot a Herceptin és egy antraciklint, illetve egy taxánt is tartalmazó neoadjuváns kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd ezt követően adott adjuváns Herceptin klinikai hatásosságának vizsgálatára tervezték, melynek során a Herceptin-kezelés teljes időtartama összesen 1 év volt.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Herceptin para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico: · Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
Hungarian: A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha: · Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Hungarian: 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com Herceptin durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não se recomenda prolongar o tratamento além de um ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Hungarian: A korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket egy évig vagy a betegség kiújulásáig kell Herceptin-nel kezelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb; a kezelés egy éven túli meghosszabbítása korai emlőkarcinómában nem ajánlott
Portuguese: O cancro da mama em estadio precoce é definido como um carcinoma invasivo primário da mama, não metastizado.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Portuguese: Tempo até à progressão da doença, Mediana (meses)
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő,
Portuguese: A diferença nas taxas de acontecimentos adversos graves entre formulações foi principalmente devida a infeções, com ou sem neutropenia (4,4 % versus 8,1 %) e acontecimentos cardíacos (0,7 % versus 1,7 %,); · Infeções de ferida pós-operatória (severas e/ou graves): 1,7 % versus 3,0 % com a formulação intravenosa versus a formulação subcutânea, respetivamente.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események gyakoriságának tekintetében a két gyógyszerforma között mutatkozó különbség elsősorban a neutropéniával kísért vagy neutropéniával nem járó fertőzésekből (4,4% szemben a 8,1%-kal), valamint a kardiális eseményekből (0,7% szemben a 1,7%-kal) adódott.
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herceptin que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Hungarian: Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített oldatot erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az üvegből.
Portuguese: Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trastuzumab
Hungarian: Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trasztuzumab
Portuguese: Reações relacionadas com a administração
Hungarian: Alkalmazás során fellépő reakciók
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Herceptin na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek A Herceptin-nek gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302 CMp 390 0,158 - 0,253 CGa
Hungarian: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Portuguese: Neutropenia febril
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusão IV durante 1 hora, administrada de 3 em 3
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták: intravénás docetaxel - 100 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4
Portuguese: Foi também realizada a análise da sobrevivência livre de doença na análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Hungarian: A betegségmentes túlélés (DFS) analízisét szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés analízis idején.
Portuguese: Os valores da exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Herceptin SC em doentes com CMp são apresentados na Tabela 13 abaixo.
Hungarian: expozíció paraméter értékeit (medián az 5.-95. percentilis között) a Herceptin SC adagolási sémák esetén EBC-s betegeknél a 13. táblázat mutatja.
Portuguese: Em relação à não inferioridade do objetivo coprimário de farmacocinética, valor de Cvale de trastuzumab no estado estacionário no final do Ciclo 7 de tratamento, ver a secção 5.2.
Hungarian: A farmakokinetikai elsődleges végpont (a dinamikus egyensúlyi állapotban mért trasztuzumab Cmin érték a 7.kezelési ciklus végén) egyenértékűségére vonatkozóan lásd az 5.2 pontban: Farmakokinetikai tulajdonságok.
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3
Hungarian: A paklitaxelt Herceptin-nel kombinálva az alábbiak szerint adagolták: intravénás paklitaxel - 80 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy intravénás paklitaxel - 175 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva
Portuguese: · azia (dispepsia) · fadiga · erupções cutâneas · dor no peito · dor abdominal · dor articular · baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre · dor muscular · conjuntivite · lacrimejo (lágrimas nos olhos) · sangramento do nariz · corrimento nasal · queda de cabelo · tremor · afrontamentos · tonturas · alterações das unhas · perda de peso · perda de apetite · dificuldade em adormecer (insónia) · alteração do paladar · baixa contagem de plaquetas · nódoas negras · dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés · vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta · dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés · falta de ar · dor de cabeça · tosse · vómitos · náusea
Hungarian: · könnyezés · orrvérzés · orrfolyás · hajhullás · remegés · kipirulás · szédülés · körömelváltozások · testsúlycsökkenés · étvágytalanság · álmatlanság · megváltozott ízérzés · alacsony vérlemezkeszám · véraláfutás · a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése · vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban · a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése · légszomj · fejfájás · köhögés · hányás · émelygés
Portuguese: Cancro gástrico metastizado
Hungarian: Metasztatikus gyomorkarcinóma
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95 %)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herceptin, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Herceptin, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin não se destina a administração intravenosa e deve ser administrada apenas por injeção subcutânea.
Hungarian: A szubkután Herceptin-t nem szabad intravénásan adni, és kizárólag szubkután injekció formájában alkalmazható.
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Hungarian: · A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com Herceptin irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Hungarian: Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a Herceptin-nel kezelt betegek körülbelül 40%
Portuguese: Efeitos secundários frequentes de Herceptin: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Hungarian: A Herceptin gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet
Portuguese: No estudo BCIRG 006, o cancro da mama em estadios precoces HER2 positivo foi definido como doentes com metastização ganglionar, ou doentes com risco elevado sem envolvimento de gânglios linfáticos (pN0) e, pelo menos, um dos seguintes fatores: dimensão do tumor superior a 2 cm, recetores de estrogénio ou recetores de progesterona negativos, grau histológico e/ou nuclear 2-3 ou idade < 35 anos.
Hungarian: nyirokcsomó pozitivitás vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív beteg a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0), valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogén-receptor és progeszteron-receptor negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Hungarian: 3 héten belül meg kell ismételni.
Portuguese: em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo) que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa, durante 30-60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Hungarian: karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95 %) TTP mediana (meses) (IC 95 %) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95 %)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Portuguese: Os resultados finais do estudo BO22227, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, também foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin IV e Herceptin SC, não tendo sido observados novos sinais de segurança.
Hungarian: A BO22227 vizsgálat 70 hónapot meghaladó medián követési időnél kapott végső eredményei szintén konzisztensek voltak az iv.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes de Herceptin: podem afetar até 1 em 100 pessoas: · surdez
Hungarian: A Herceptin nem gyakori mellékhatásai: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet · süketség
Portuguese: Herceptin está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
Hungarian: Korai emlőkarcinóma A Herceptin korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Portuguese: No entanto, Herceptin mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Hungarian: A Herceptin-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Hungarian: Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar ou batimento irregular do coração) (ver 2.
Hungarian: mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p <0,0001
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, Herceptin foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a Herceptin-t paklitaxellel kombinálva, AC
Portuguese: Para a sequência IV→SC (nas coortes combinadas formulação SC em frasco para injetáveis e formulação SC em sistema de administração) a taxa de acontecimentos adversos (todos os graus) foi descrita como 53,8% vs. 56,4% antes da mudança de tratamento (Ciclos 1-4) e após a mudança (Ciclos
Hungarian: → sc. kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 53,8%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 56,4% volt; a sc.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
Hungarian: 5. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter