FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 266)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=266)
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Estonian: Emasloomadel täheldati kõrge annuse manustamisel corpus luteum´i ja implanteeruvate embrüote hulga suurenemist, kuid seda ei käsitleta kui kõrvaltoimet (vt lõik 4.6).
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Lonsurf lisäsi luuydinlaman, anemia, neutropenia, leukopenia ja trombosytopenia mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Estonian: Lonsurf põhjustab müelosupressiooni, sealhulgas aneemia, leukopeenia ja trombotsütopeenia juhtude hulga suurenemist.
Finnish: • muutokset virtsakoetuloksissa, verta virtsassa
Estonian: • muutused uriiniproovis, veri uriinis
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 170)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Finnish: • Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja Miten Lonsurf-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist 3.
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
Estonian: • "pöörlemise" tunne (vertiigo)
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
Finnish: Kaikkien hematologisten ja luuydinlamaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus RECOURSEtutkimuksessa oli sädehoitoa aiemmin saaneilla potilailla hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa (54,6 % versus 49,2 %).
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
Finnish: Taulukko 5 - Kliinisissä tutkimuksissa Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Finnish: Annoshakututkimuksessa (15-35 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa) trifluridiinin AUC-arvo suureni 0-10 tunnin välillä (AUC0-10) yleensä annoksen suurentamisen perusteella oletettua enemmän, mutta trifluridiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) pysyivät
Estonian: Annuse määramise uuringus (15 kuni 35 mg/m2 2 korda ööpäevas), suurenes trifluridiini AUC 0-st kuni 10 tunnini (AUC0-10) rohkem kui vastava annuse suurendamise korral eeldati; siiski trifluridiini suukaudne kliirens (CL/F) ja näiline jaotusruumala (Vd/F) olid üldiselt annusevahemikus 20 kuni 35mg/m2muutumatud.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan (System Organ Class, SOC), ja tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja siihen liittyviä sairauksia kuvataan sopivalla MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) -termillä.
Estonian: Need on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassile ja MedDRA terminitele, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete, nende sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Finnish: * Common terminology criteria for adverse events Taulukko 4 - Annoksen pienentäminen kehon pinta-alan perusteella
Estonian: * Ühtne kõrvaltoimete terminoloogia kriteerium (Common terminology criteria for adverse events).
Finnish: • verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad vere hüübimise probleemidele, mistõttu on teil suurem veritsuse risk
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä
Estonian: • valgevererakkude arvu suurenemine
Finnish: Kasvain sijaitsi pääasiassa koolonissa (62 %) tai peräsuolessa (38 %) Tutkimukseen tullessa potilaiden KRAS-status oli villityyppi (49 %) tai mutatoitunut (51 %).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
Finnish: Kun lievää (n = 38) tai keskivaikeaa (n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 84), trifluridiinin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,31 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,43 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta), ja tipirasiilihydrokloridin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,34 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,65 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta).
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo.
Estonian: - Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape.
Finnish: • selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
Estonian: • tuntav südamerütm, valu rinnus
Finnish: Hemorraginen enterokoliitti Maha-suolikanavan verenvuoto Akuutti haimatulehdus Askites
Estonian: Hemorraagiline enterokoliit Seedetrakti verejooks Äge pankreatiit
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuus
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, oli Lonsurf´i kontsentratsioon kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl = 60 to 89 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90ml/min).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS), ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR), taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR), aika ECOG-toimintakykyluokan huononemiseen tasolle ≥ 2 ja elämänlaatu.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär, ECOG-skoor ≥2 ja elukvaliteet.
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused veres
Finnish: • jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
Estonian: • "Sportlase jalg"- jalalaba seeninfektsioon, pärmseene infektsioonid
Finnish: Ajan mediaani toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4,0 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Estonian: 2 oli Lonsurf´i ja platseeborühmas vastavalt 5,7 kuud ja 4 kuud, riskitiheduste suhtega 0,66 (95% CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Seega peavad viljastumisvõimelised naised Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Finnish: Ihon kesiminen Urtikaria
Estonian: Naha mahakoorumine Urtikaaria
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Estonian: Lonsurf Platseebo
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: • yskä, hengästyneisyyden tunne, sivuontelo-, nielu, hengitystie- tai keuhkotulehdus, rintakehän infektiot
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Infektioon liittymätön virtsarakkotulehdus Virtsaamishäiriöt Hematuria
Estonian: Neerupuudulikkus Mittenakkav tsüstiit Mikturitsiooni häire Hematuuria Leukotsütuuria
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,48 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,57) Log-rank-testin p < 0,0001
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Finnish: Hypromelloosi
Estonian: Hüpokaleemia
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Estonian: Lonsurf´ i ühekordse annuse manustamisel (35 mg/m2/annus) suurenes keskmine trifluridiini AUC0viimane 37-kordselt ja Cmax 22-kordselt, kusjuures varieeruvus vähenes, võrreldes trifluridiini eraldi manustamisel (35 mg/m2/annuse kohta).
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi olulisus
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Estonian: Vere kreatiniini taseme suurenemine
Finnish: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. annoksen pienentäminen: Annoksesta 35 mg/m annokseen 30 mg/m
Estonian: 20 mg/ 8,19 mg 1. taseme annuse vähendamine: 35 mg/m2 -lt kuni 30 mg/m2-ni 30 mg/m2
Finnish: • maksan toimintahäiriöt
Estonian: • maksahäired
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i manustamist, kui:
Finnish: Hoitoon liittyvää proteinuriaa esiintyi yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Estonian: Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Lonsurftabletteja.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.
Finnish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä c
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Finnish: Näitä ennustetekijöitä olivat aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, ECOG-toimintakykyluokka ja metastaasien sijaintikohtien lukumäärä (riskisuhde; 0,69; 95 %:n luottamusväli [0,58-0,81]).
Estonian: Lonsurf´i kasu elulemusele säilis pärast kõikide oluliste prognostiliste faktorite (aeg diagnoosist esimese metastaasini, ECOG-skoor, metastaaside arv) kohandamist (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,58 kuni 0,81]).
Finnish: - Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Estonian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Finnish: • nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
Estonian: • nina, suu, kurgu, silmade, tupe, kopsude või soolestiku limaskestade turse
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenäverenvuoto, sivuontelosairaudet
Estonian: • tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Finnish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Finnish: Vatsakipu Ummetus Stomatiitti Suun sairaudet
Estonian: Kõhuvalu Kõhukinnisus Stomatiit Suu häired
Finnish: Suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ole eläinkokeiden tuloksissa todettu vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita Lonsurf´i toimele isas- ega emasloomade fertiilsusele (see section 5.3).
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablet, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Finnish: • makuaistin muutokset
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Finnish: Valmisteen antamista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille ei suositella, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoja saatavilla (ks. kohta 4.4).
Estonian: • Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min) või neeruhaiguse lõppstaadium Manustamine raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidele ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed nende patsientide kohta (vt lõik 4.4).
Finnish: Valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä) lähtötilanteessa sairastaville potilaille ei suositella, koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää maksan vajaatoimintaa (ks kohta 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Finnish: • käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
Finnish: Ihmisen tymidiinikinaasin substraattien, esim. tsidovudiinin, käytössä pitää olla varovainen.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kasutamisel koos ravimitega, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, nt zidovudiin.
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmä piti toimintakykyluokan alle 2:ssa tilastollisesti merkitsevästi pidempään verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään.
Estonian: Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) ravi tulemusel pikenes ECOG-staatus statistiliselt olulisel määral <2 võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga).
Finnish: Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Finnish: Lonsurf-valmisteen on osoitettu aiheuttavan tiineille rotille alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä alkio- ja sikiötoksisuutta, kun sitä on annettu kliinistä altistusta pienempinä annoksina.
Estonian: On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
Finnish: In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja 5-(trifluorimetyyli)urasiili eivät indusoi ihmisen CYP-isoformeja (ks. kohta 5.2).
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Finnish: Hypoalbuminemia
Estonian: Hüpernatreemia
Finnish: Kuva 1 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrät
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meier üldise elulemuse kõver metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Estonian: Analüüsid ja jälgimine
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään verrattuna (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli [0,47-0,70]; p < 0,0001 (ks. taulukko 7, kuva 3 ja kuva 4).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,57; 95% CI [0,47 kuni 0,70]; p < 0,0001 (vt tabel 7, joonis 3 ja joonis 4).
Finnish: Suurentunut INR-arvo
Estonian: INR-i väärtuse vähenemine
Finnish: Dehydraatio Hyperglykemia Hyperkalemia Hypokalemia Hypofosfatemia Hypernatremia Hyponatremia Hypokalsemia Kihti
Estonian: Hüpoalbumineemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Finnish: Suositellut annosmuutokset
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Finnish: Metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Estonian: • kublaline sügelev lööve, villid, nahakoorumine, nõgestõbi, akne
Finnish: Analyysi osoitti potilaiden hyötyneen kokonaiselossaolon suhteen tilastollisesti merkitsevästi Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmästä verrattuna lumehoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmään (riskisuhde: 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,56-0.85]; yksitahoinen p-arvo oli 0,0003 ja kaksitahoinen p-arvo oli 0,0006), ja vastasi kuoleman riskin 31 %:n vähenemää Lonsurfryhmässä.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Finnish: • virtsarakon tulehdus tai infektio
Estonian: • põiepõletik- või infektsioon
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei kuitenkaan kumuloitunut eikä trifluridiini kumuloitunut enää edelleen Lonsurf-hoidon seuraavissa hoitosykleissä (2. ja 3. hoitosyklin päivänä 12).
Estonian: Lonsurf´i manustamisel järjestikuste tsüklitena (2. ja 3. tsükli 12. päev) ei täheldatud tipiratsiilvesinikkloriidi kumuleerumist ning samuti mitte trifluridiini kumuleerumist.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Estonian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra