FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin (dFdC)) er et cytotoksisk anticancermiddel, som udviser cellefasespecificitet, idet det primært dræber celler under DNA-syntesen (S-fasen), og som under visse betingelser blokerer progressionen af celler gennem G1/S-fase-grænsen.
Greek: Η γεµσιταµπίνη (difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)) είναι ένας κυτταροτοξικός αντικαρκινικός παράγοντας που επιδεικνύει εξειδίκευση σε συγκεκριµένα κυτταρικά στάδια, καταστρέφοντας κυρίως κύτταρα κατά το στάδιο της σύνθεσης DNA (στάδιο S) και, υπό κάποιες συνθήκες, αποκλείει την πορεία των κυττάρων µέσα από το όριο του σταδίου G1/S.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση στο DΝΑ, η γεµσιταβίνη φαίνεται να προάγει την διαδικασία κυτταρικού θανάτου, που είναι γνωστή ως απόπτωση (apoptosis).
Danish: Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes.
Greek: Ο χειρισµός του διαλύµατος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιµοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα.
Danish: Storbrittanien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Greek: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienten monitoreres med relevante laboratorieprøver og behandles efter behov.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Greek: Συνεπώς, το CHMP θεώρησε ότι το µέγιστο πλεονέκτηµα από τη χρήση γεµσιταµπίνης επιτυγχάνεται όταν χορηγείται ως µέρος της θεραπείας πρώτης και δεύτερης γραµµής, σε συνδυασµό µε ταξάνες, και υιοθέτησε την ακόλουθη λεκτική έκφραση:
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Greek: • Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Greek: Ισλανδία Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθµό των απαιτούµενων φιαλιδίων Gemzar.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Greek: Η δόση αυτή µπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία µπορεί να καθυστερήσει ανάλογα µε τα αποτελέσµατα των γενικών εξετάσεων αίµατος και τη γενική σας κατάσταση.
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Προϊόντος (αυθόρµητες αναφορές) άγνωστο ποσοστό (δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
Greek: Η ένδειξη για τον καρκίνο του παγκρέατος βασίζεται σε δεδοµένα από τη κεντρική µελέτη Σταδίου 3 JHAY και την υποστηρικτική της µελέτη JHAZ.
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Greek: Ανασυσταµένο διάλυµα:
Danish: Hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med din læge om det.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε µε το γιατρό σας.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Greek: Οµοίως, µία µικρή ποσότητα γεµσιταβίνης µπορεί επίσης να ενσωµατωθεί στο RNA.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Greek: Τα φάρµακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συµπεριλαµβανοµένων και των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter tilberedning, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis nødvendigt) er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η πρακτικοί χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση (και επιπλέον διάλυση, εφόσον χρειάζεται) έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Greek: Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Danish: Spring dosis over Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus.
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
Greek: Συστηµατική Κάθαρση µε εύρος από 29.2 l/hr/m² έως 92.2 l/hr/m² είναι επηρεαζόµενη από το φύλο και την ηλικία (η µεταξύ των ασθενών µεταβλητότητα ήταν 52.2 %).
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Greek: Με βάση τη διαλυτότητα, η µέγιστη συγκέντρωση ανασύστασης κατά την επαναδιάλυση είναι 40 mg/ml.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να συµβουλεύονται να µη προχωρήσουν σε εγκυµοσύνη κατά τη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και να ενηµερώσουν άµεσα τον θεράποντα ιατρό τους στην περίπτωση που αυτό τελικά συµβεί.
Danish: Intracellulære koncentrationer øges proportionalt med gemcitabin-doser på 35-350 mg/m2/30 minutter, hvilket giver steady-state koncentrationer på 0,4-5 µg/ml.
Greek: Οι ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις αυξάνονται κατ' αναλογία µε δόσεις γεµσιταβίνης των 35-350 mg/m²/30 λεπτά, που παράγουν συγκεντρώσεις σταθερών επιπέδων των 0.4-5 µg/ml.
Danish: CHMP bemærkede, at den pivotale undersøgelse, JHQJ, fokuserede på at påvise forskelle i TtDP ved samlet overlevelse, og at den pivotale undersøgelse vedrørende ovariecancer havde en specifik population bestående af platinsensitive patienter med en meget dårlig prognose.
Greek: Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Greek: Νεφρική Κάθαρση: 2 έως 7 l/hr/m².
Danish: Denne opløsning giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Greek: Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ml γεµσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιηµένης σκόνης.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Greek: Συνεπώς, το CHMP συµφώνησε µε την πρόταση αλλά ζήτησε από τον KAK να δικαιολογήσει την προτεινόµενη λεκτική έκφραση όσον αφορά τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία 5-FU.
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Greek: Η κυτταροτοξική δράση της γεµσιταβίνης φαίνεται να οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA µέσω δύο δράσεων των dFdCDP και dFdCTP.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εξαγγείωση, γενικά, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει πάλι σε άλλο αιµοφόρο αγγείο.
Danish: Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Greek: Μπορείτε να αναζητήσετε συµβουλές και οδηγίες σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Greek: Αυστρία Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Greek: Το CHMP υιοθέτησε την προτεινόµενη αναθεωρηµένη λεκτική έκφραση:
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Greek: Τριφασική καµπύλη συγκέντρωσης πλάσµατος σε συνάρτηση µε τον χρόνο, µέσος χρόνος ηµιζωής της τελικής φάσεως - 65 ώρες (εύρος 33-84 ώρες).
Danish: Denne nukleotidforøgelse betyder i princippet en fuldstændig hæmning af den fortsatte DNA-syntese (maskeret kædeterminering).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Danish: Forskelle i responsrate, 47,2% i GCb armen versus 30,9% i Cb armen (p=0,0016), og i median overlevelsestid, 18 måneder (GCb) versus 17,3 måneder (Cb) (p=0,73) favoriserede GCb armen.
Greek: Οι διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 47.2% στην οµάδα θεραπείας µε GCb έναντι 30.9% στην οµάδα θεραπείας µε Cb (p=0.0016) και της µέσης επιβίωσης, 18 µηνες (GCb) έναντι 17.3 (Cb) (p=0.73) που ευνοούσαν την οµάδα θεραπείας µε GCb.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Greek: Γενικά, το CHMP θεώρησε την προτεινόµενη έκφραση επαρκή, αλλά προχώρησε σε αρκετές αναθεωρήσεις, περιλαµβανοµένων ενοτήτων σχετικά µε τη µειωµένη λειτουργία του µυελού των οστών, της συνδυαστικής χορήγησης µε καρβοπλατίνη και σισπλατίνη, των ζωντανών εξασθενηµένων εµβολίων και των αναφορών φαρµακοεπαγρύπνησης σχετικά µε καρδιαγγειακά επεισόδια και επανενεργοποίηση της ιικής ηπατίτιδας.
Danish: Plasmakoncentrationer af modersubstansen efter en dosis på 1.000 mg/ m2 / 30 minutter er større end 5 µg/ml i ca. 30 minutter efter afslutning af infusionen og større end 0,4 µg/ml i endnu en time.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της µητρικής ένωσης στο πλάσµα µετά από δόση 1.000 mg/m²/30 λεπτά είναι υψηλότερες από 5µg/ml για περίπου 30 λεπτά µετά το τέλος της έγχυσης και υψηλότερες από 0.4 µg/ml για µία επιπλέον ώρα.
Danish: Blodbladetal (x 106/l)
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Greek: Σύµφωνα µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων από µελέτες σε πειραµατόζωα και το µηχανισµό δράσης της γεµσιταβίνης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad. CHMP reviderede teksten under pkt.
Greek: Ο KAK θεώρησε επίσης ότι τα περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την πρόταση ρύθµισης της δόσης στην ΠΧΠ για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και ότι οι προφυλάξεις ήδη αντιπροσωπεύουν επαρκώς τις διαθέσιµες πληροφορίες.
Danish: Efter 377 dødsfald var den totale overlevelsestid 18,6 måneder hos patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel i forhold til 15,8 måneder (log rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel sammenlignet med patienter behandlet med paclitaxel, og den totale responsrate var henholdsvis 41,4% og 26,2% (p= 0,0002).
Greek: Μετά από 377 θανάτους, ο συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 18.6 µήνες έναντι 15.8 µηνών (log rank p=0.0489, HR 0.82) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 41.4% και 26.2% αντίστοιχα (p=0.0002).
Danish: I dyremodeller er gemcitabins antitumoraktivitet afhængig af administrationsfrekvensen.
Greek: Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: Den sædvanlige dosis af Gemzar er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Gemzar είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας σώµατος.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Gemzar
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Greek: Το Gemzar ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ‘κυταροτοξικά'.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente ud fra tidligere offentliggjort litteratur, at der ikke er noget, der tyder på, at disse patienter er væsentligt forskellige fra gruppen med let til moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til Cmax eller clearance.
Greek: Δεν έγινα συγκεκριµένες µελέτες σε ασθενείς µε σηµαντικά µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία αλλά, µε βάση την δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, ο KAK θεώρησε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις για το ότι οι ασθενείς αυτοί διέφεραν σηµαντικά από την οµάδα µε ήπιο έως µέσο περιορισµό λειτουργίας όσον αφορά την Cmax ή την κάθαρση.
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
Greek: Δόσεις υψηλές έως 5.700 mg/m², έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς ενδοφλεβίως για διάστηµα διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών κάθε δύο εβδοµάδες, µε κλινικά αποδεχτή τοξικότητα.
Danish: Frekvensen og alvorligheden af bivirkninger påvirkes af dosis, infusionshastighed og intervaller mellem doseringerne (se pkt.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών επηρεάζονται από τη δοσολογία, τον ρυθµό έγχυσης και τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Danish: Amning skal ophøre under gemcitabinbehandling.
Greek: O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Gemzar.
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Greek: Αρρυθµίες, επικρατέστερα η υπερκοιλιακή Καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/opløsning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
Greek: Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Greek: Ωστόσο, όταν η χορήγηση γίνεται κάθε τρίτη ή τετάρτη ηµέρα, η γεµσιταβίνη µπορεί να χορηγηθεί σε µη θανατηφόρες δόσεις οι οποίες παρουσιάζουν άριστη αντικαρκινική δραστικότητα έναντι ευρέος φάσµατος όγκων σε ποντίκια.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Greek: Ο KAK υποστήριξε τη θέση του παραθέτοντας οδηγίες από µεγάλες ογκολογικές εταιρείες και µία ανασκόπηση της βιβλιογραφίας και πρότεινε µία νέα λεκτική έκφραση για την ένδειξη της µονοθεραπείας του NSCLC.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος (3-15 λεπτά µετά το τέλος της 30λεπτης έγχυσης 1000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Danish: Gemcitabin er mutagen i en in vitro mutationstest og en in vivo knovlemarvs mikronukleustest.
Greek: Η γεµσιταβίνη έχει µεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιµές µετάλλαξης και σε in vivo µικροπυρηνικά τέστ του µυελού των οστών.
Danish: Myelosuppression er sædvanligvis mild til moderat og påvirker hovedsaglig granulocyttallet (se pkt.
Greek: Η καταστολή του µυελού των οστών είναι συνήθως ήπια έως µέτρια και επηρεάζει κυρίως τον αριθµό των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2)
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
Greek: Σε µελέτες επαναλαµβανόµενης δόσης διάρκειας έως 6 µηνών σε ποντίκια και σκύλους, το κύριο εύρηµα ήταν η εξαρτώµενη από το σχήµα και δοσο-εξαρτώµενη αιµοποιητική καταστολή η οποία ήταν αναστρέψιµη.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Greek: Το Gemzar είναι καλά ανεκτό κατά τη διάρκεια της έγχυσης και µπορεί να χορηγηθεί και σε περιπατητικούς.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Greek: Η αξιολόγηση των µελετών σε πειραµατόζωα έχει παρουσιάσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα π.χ. γενετικές ανωµαλίες και άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου την πορεία της κύησης ή της µεταγεννητικής ανάπτυξης.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation.
Greek: Εάν το διάλυµα έρθει σε επαφή µε τα µάτια, αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισµό.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Greek: Το CHMP εξέτασε τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν προς υποστήριξη της ένδειξης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και επεσήµανε ότι όλες οι υποβαλλόµενες µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Danish: Du vil få taget blodprøver før den første infusion, for at vurdere om du har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγµατα του αίµατος σας, προκειµένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Danish: Hvad angår ovariecancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en formulering om kombinationsanvendelse ved denne indikation, uagtet at der er påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof, og fremlagde en klinisk ekspertrapport og supplerende oplysninger, der understøttede indikationen.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο των ωοθηκών, ο KAK πρότεινε να µία έκφραση για τη συνδυαστική χρήση για αυτή την ένδειξη, αν και έχει δειχθεί η δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης και παρουσίασε µία έκθεση κλινικών ειδικών και συµπληρωµατικές πληροφορίες προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Greek: Τα µάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε νερό.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα περιέχει 38 mg/ml γεµσιταβίνης.
Danish: Hver pakke Gemzar indeholder 1 hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί Gemzar περιέχει ένα φιαλίδιο.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης 2/δεοξυ-2,2/-διφθοροουριδίνη (dFDU) δεν είναι δραστικός και ανιχνεύεται στο πλάσµα και στα ούρα.
Danish: 4.3 fastholdt indehaveren af markedsføringstilladelsen kun to af de eksisterende otte kontraindikationer (vedrørende overfølsomhed og amning) i sit forslag, mens seks blev slettet (nedsat nyre- eller leverfunktion, cisplatin til patienter med svær nyresvigt, graviditet og amning, kombination med gul feber, anvendelse til børn og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling).
Greek: Για την Ενότητα 4.3, η πρόταση του KAK ήταν να διατηρηθούν µόνο 2 από τις 8 υπάρχουσες αντενδείξεις (σχετικά µε την υπερευαισθησία και το θηλασµό) και να διαγραφούν 6 (µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, σισπλατίνη σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία, κύηση και θηλασµός, συνδυασµός µε κίτρινο πυρετό, παιδιατρική χρήση και ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπεία).
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Greek: Άλλες ενότητες της ΠΧΠ: Αν και η πλήρης εναρµόνιση του φακέλου ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος του σκοπού της αναφοράς, αξιολογήθηκαν και εναρµονίστηκαν και τα τµήµατα της
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Greek: Παραγωγός: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Danish: Inden for hver systemorganklasse, er bivirkningerne listet efter faldende grad af alvorlighed.
Greek: Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Efter gemcitabin er optaget i DNA øges de voksende DNA-strenge med et ekstra nukleotid.
Greek: Μετά την ενσωµάτωση της γεµσιταβίνης στο DNA, προστίθεται ένα επιπλέον νουκλεοτίδιο στους αναπτυσσοµένους κλώνους του DNA.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke til patienter i behandling med gemcitabin(se pkt.
Greek: Χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δε συστήνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: CHMP pålagde indehaveren af markedsføringstilladelsen at afspejle målpopulationen (patienter med fremskreden/metastaserende blærecancer) og kombinationsbehandlingen med cisplatin i den harmoniserede indikation.
Greek: Το CHMP ζήτησε από τον KAK να εστιάσει στον πληθυσµό-στόχο(ασθενείς µε προχωρηµένο/µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης) και στη συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη στις εναρµονισµένες ενδείξεις.