FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Czech: Incidence v závislosti na dávce byla následující: 17,0 % (8 mg), 27,0% (12 mg) a 22,7% (16 mg).
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
German: Dies kann zu erhöhter Toxizität führen.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
German: Es werden klinische Kontrollen in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Czech: Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Czech: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
German: Metabolisch/Endokrin
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
German: Deshalb müssen die Serumspiegel von Lithium überwacht werden, insbesondere während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
German: Vor der i.v.
Czech: Před podáním i.v.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
German: Lornoxicam i.v.
Czech: Lornoxicamum i.v.
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Czech: Nejvyšší riziko vzniku těchto reakcí je v raném stadiu léčby, kdy se počátek reakce ve většině případů objeví do jednoho měsíce léčby.
German: Schmerzen (34) Rheuma
Czech: Fáze I (43) Bolest (34) Revmatologie
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Czech: TOTPAR = total of pain relief, celková úleva od bolesti, SPID = sum of pain intensity differences, součet rozdílů intenzity bolesti, IMP = overall impression, celkový dojem
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Czech: Na druhé straně IMP (celkový dojem), analyzovaný v metaanalýze 3, je slabým parametrem účinnosti a lze jej použít pouze jako podpůrný parametr při analýze TOTPAR, přičemž závěr ohledně účinnosti musí vycházet zejména z metaanalýz 1 a 2.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.
German: Aufgrund eines genetischen Polymorphismus gibt es für dieses Enzym langsame und schnelle Metabolisierer, was zu deutlich erhöhten Plasmaspiegeln von Lornoxicam bei langsamen Metabolisierern führen kann.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po přibližně 30 minutách.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Czech: Nebylo provedeno porovnání hladin významnosti u původních dat a metaanalýzy 2, tento údaj tudíž v odpovědi chybí.
German: Zusätzlich wurden bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beschrieben.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Czech: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
German: Weitere Anleitungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Další pokyny ohledně zacházení s přípravkem před jeho podáním viz bod 6.1.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Czech: Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet anhand der AUC) nach i.m.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den folgenden Erkrankungen darf Lornoxicam nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě níže uvedených poruch lze lornoxikam podávat pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu:
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Czech: Další tři případy úmrtí byly zapříčiněny kardiovaskulárními příhodami a postihly pacienty s revmatologickými poruchami, kteří se účastnili dlouhodobých studií.
German: Lornoxicam hat keinen Einfluss auf die Vitalzeichen (z.B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Czech: Lornoxikam nemá žádnou účinnost na známky života (např. tělesná teplota, rychlost dechu, srdečního tepu, krevní tlak, EKG, spirometrie).
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Czech: Tabulka 4 Studie zahrnuté do metaanalýz Použité parametry
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Abschnitt 4.4
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
German: X X X X
Czech: X X X
German: Lornoxicam wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Czech: Lornoxikam je vstřebán rychle a téměř úplně gastrointestinálním traktem.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C).
German: - Bekannte Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme: Lornoxicam (wie auch andere von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9 Isoenzym) abhängige NSAR) zeigt Wechselwirkungen mit bekannten Induktoren und Inhibitoren von CYP2C9 Isoenzymen (siehe Abschnitt 5.2 Biotransformation).
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Czech: U akutní bolesti bylo odsouhlaseno následující dávkování:
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Czech: TOTPAR SPID IMP
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
German: Metaanalyse 2
Czech: Metaanalýza 2
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakodynamických vlastností, byly harmonizovány.
German: Niedrig 8mg 12mg 16mg HochGesamtNiedrig 8mg 12mg 16mg Hoch GesamtGesamt Anz. der expon.
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
German: Das Arzneimittel darf, außer mitden unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
German: Im Falle von sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit ist das Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 20% aller mit Lornoxicam behandelten Patienten zu erwarten.
Czech: Nežádoucí účinky lze očekávat přibližně u 20 % pacientů, jimž je podáván lornoxikam.
German: Zur Behandlung der Überdosierung sind die üblichen Notfallmaßnahmen, einschließlich Magenspülung, angezeigt.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy byla schválena 16 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lornoxikamu je 90100 %.
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
German: Bei Einnahme von Xefo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
German: Sofern die Kompatibilität nicht ausdrücklich bestätigt ist, muss Xefo 4 mg/ml Injektionslösung immer getrennt verabreicht werden.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
German: In klinischen Studien wurde keine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Verabreichung in empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
German: - Chinolon-Antibiotika: Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
Czech: - Chinolonová antibiotika: Zvýšené riziko záchvatů.
German: Nach der Zubereitung der Lösung ist die Nadel zu wechseln.
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Czech: Celkem 4 ze 7 studií zkoumaly účinnost při ovlivnění bolesti po chirurgickém odstranění třetího moláru (přičemž tři z těchto studií již byly zařazeny do metaanalýzy 1).