FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A EС номер
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: Velikost balení
Bulgarian: EС номер
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Bulgarian: Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Bulgarian: След 12 месеца е необходима реваксинация.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват имунния отговор.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018 г.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Bulgarian: Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm2, които се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат над 50 дни.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Bulgarian: Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г.
Czech: Jakmile je podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Bulgarian: Ваксината може да предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Bulgarian: Изборът на серотип за ваксината преди производството зависи от това кой тип е разпространен и причинява заболяването в конкретния момент.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Bulgarian: С предишно име Zulvac BTV Ovis.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават не повече от една седмица.
Czech: První injekce se aplikuje u ovcí od šesti týdnů věku a u skotu od dvanácti týdnů věku, přičemž druhá injekce se podává s třítýdenním odstupem.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при говеда, а втората инжекция - 3 седмици след това.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Bulgarian: Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при говеда.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u skotu (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou lokální reakce v místě aplikace a krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2,7 °C v průběhu dvou dnů po očkování.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след ваксинацията.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Bulgarian: В лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е показано, че ваксината намалява нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато в проучванията със серотипове 1 и 8 е установена липса на съответния серотип след една година.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u ovcí (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C v průběhu dvou dnů po očkování a lokální reakce v místě aplikace.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от 1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Zohledněny byly rovněž údaje o účinnosti vakcín, které obsahují jednotlivé sérotypy nebo kombinaci dvou sérotypů viru katarální horečky ovcí, v terénních podmínkách.
Bulgarian: Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини за вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два серотипа.
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac BTV byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията?
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV:
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: При овце имунитетът започва 3 седмици след началната ваксинационна схема от две инжекции и продължава една година.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u každého sérotypu ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за всеки серотип.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV?
Czech: Přehled informací o přípravku Zulvac BTV a proč byl registrován v EU
Bulgarian: Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u těchto sérotypů ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за съответния серотип.
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
Bulgarian: Zulvac BTV съдържа серотип на вируса на синия език, избран измежду серотипове 1, 4 и 8.
Czech: Jak se přípravek Zulvac BTV používá?
Bulgarian: Как се използва Zulvac BTV?
Czech: Jak přípravek Zulvac BTV působí?
Bulgarian: Как действа Zulvac BTV?
Czech: Pokud se používá u ovcí, obsahuje jeden z těchto tří vakcinačních kmenů: sérotyp 1, 4, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Когато се използва при овце, ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u sérotypu 1 je ochrana navozena patnáct dnů po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí a u sérotypu 8 dvacet pět dnů po dokončení úvodního očkování.
Bulgarian: При говеда са проведени лабораторните проучвания със серотипове 1 и 8 отделно, в които е показано, че имунитетът започва 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при серотип 1 и 25 дни при серотип 8.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac BTV registrován v EU?
Bulgarian: Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС?
Czech: Pokud se používá u skotu, obsahuje buď sérotyp 1, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Когато се използва при говеда, ваксината съдържа щам BTV серотип 1 или BTV серотип 8.
Czech: U skotu je v případě sérotypu 1 ochrana navozena patnáct dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí, zatímco v případě sérotypu 8 je navozena dvacet pět dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí.
Bulgarian: При говеда имунитетът започва 15 дни след началната ваксинационна схема от две инжекции за серотип 1 и 25 дни за серотип 8.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена течност.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Bulgarian: Локалните реакции могат да нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Bulgarian: Прилагайте обичайните процедури за асептика.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Bulgarian: Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Bulgarian: Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на инжектиране.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с налични майчини антитела.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да уведоми Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация.
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Bulgarian: Начин на приложение (овце и говеда)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Bulgarian: 2ро приложение: след 3 седмици.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Bulgarian: Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация при говеда.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí:
Bulgarian: Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език:
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Bulgarian: Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Bulgarian: При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.
Czech: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Bulgarian: Избягвайте многократно дупчене на тапата.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Bulgarian: SC (овце) / IM (говеда)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Každá 2 ml dávka:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Bulgarian: При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Czech: Ovce
Bulgarian: Овце.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Bulgarian: **Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Bulgarian: *Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици.