FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) - SANS LA BLUE BOX - 40 mg
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
French: chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) - INCLUANT LA BLUE BOX - 80 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 360 (4 BOITES DE 90 x 1 COMPRIMES) - INCLUANT LA BLUE BOX - 40 mg
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
English: The absolute bioavailability is 75%.
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
English: Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
English: Take the next dose at the usual time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
English: * Based on post-marketing cases
French: * Sur la base des cas post-commercialisation
English: Impact on human fertility has not been observed so far.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: EXP {MM-YYYY}
French: EXP {MM-AAAA}
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
English: Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
English: In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
English: Tolerability and safety
French: Tolérance et sécurité
English: In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
English: The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
English: The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
English: Take one tablet with a glass of water.
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
English: EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks
French: EXP {MM-AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines
English: For information on undesirable effects, see section 4.8.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
English: Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
French: Patients présentant une dépression sévère ou une dépression et des niveaux élevés de symptômes d'anxiété
English: Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
English: Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
French: Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
English: Lithium, tryptophan
French: Lithium, tryptophane
English: Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Brintellix n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Have the bottle and any remaining solution available.
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
English: In 1 case, anaphylactic shock was reported.
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Other medicines and Brintellix
French: Autres médicaments et Brintellix
English: After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
English: The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements.
English: Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix.
English: The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
English: 2500 Valby DENMARK
French: 2500 Valby Danemark
English: In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
French: Dans l'étude menée dans la population âgée, la vortioxétine a également été efficace chez ces patients.
English: Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
English: The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
French: L'efficacité de la vortioxétine a augmenté avec la dose.
English: Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
English: However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
English: The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
French: Les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus de fruit ou d'autres boissons non alcoolisées.
English: If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
French: Si aucune goutte ne sort, la bouteille peut être légèrement tapotée pour démarrer le flux.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Autres sources d'informations
English: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
English: ECT (electroconvulsive therapy)
French: ECT (électroconvulsivothérapie)
English: Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
French: Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement.
English: Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
French: Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
English: The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
English: [outer carton only] PC:
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
French: Diarrhée, Constipation, Vomissements
English: The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
English: However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
English: Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant la vortioxétine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
English: Brintellix with alcohol
French: Brintellix avec l'alcool
English: Mania/hypomania
French: Episodes maniaques/hypomanie
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
English: Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
English: Do this even if there are no signs of discomfort.
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
English: Pack of 1 glass bottle.
French: Boîte d'1 flacon en verre.
English: Vortioxetine did not increase the incidence of insomnia or somnolence relative to placebo.
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
English: In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
French: D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
English: If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
English: Pruritus, including pruritus generalised
French: Prurit, incluant prurit généralisé
English: Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
French: De plus, l'avertissement de classe relatif aux hémorragies doit être mis à jour pour y ajouter que des hémorragies ont aussi été rapportées avec la vortioxétine.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: If you take more Brintellix than you should
French: Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n'auriez dû
English: - medicines known to cause low sodium level.
French: - médicaments connus pour abaisser le taux de sodium.
English: Clear, nearly colourless to yellowish solution.
French: Solution transparente, presque incolore à jaunâtre.
English: - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
French: Brintellix n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans à cause du manque d'informations dans ce groupe d'âge.
English: What Brintellix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
English: Turn the bottle completely upside down.
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
English: Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a aussi été démontré chez cette population de patients dans l'étude à long terme de prévention des rechutes.
English: Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
French: Seules des quantités négligeables de vortioxétine sont excrétées dans les selles.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
French: Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait.
English: The bottle must be turned completely upside down.
French: La bouteille doit être complètement retournée.
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
French: Il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions hépatiques ou rénales dans les études cliniques.
English: There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
French: Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Brintellix :
English: Contents of the pack and other information What Brintellix contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brintellix
English: Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
French: La prise en charge des surdosages consiste en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
French: Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
English: Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
French: L'administration de vortioxétine dans les études de toxicité générale chez des souris, des rats et des chiens a été essentiellement associée à des signes cliniques touchant le SNC.
English: Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
French: Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
English: If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
French: Le cas échéant, le traitement par vortioxétine doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, tous les résultats liés au traitement par vortioxétine étaient cohérents avec ceux observés chez des animaux adultes.
English: In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
French: Dans l'espèce humaine, deux études de tomographie par émission de positons (TEP) ont été conduites en utilisant des ligands des transporteurs de la 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) pour quantifier l'occupation des transporteurs de la 5-HT dans le cerveau à différents niveaux de dose.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
English: If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
French: Si aucune goutte ne sort, tapez légèrement sur le flacon pour démarrer l'écoulement.
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
French: Les données sur l'utilisation de Brintellix chez les patients âgés ayant un épisode dépressif majeur sont limitées.