FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogénique [syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)] ont été rapportés chez des patients traités par IgIV.
Latvian: Pacientiem, kas saņem IVIg, ir bijuši daži akūtas nekardiogēnas plaušu tūskas [ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI)] gadījumi.
French: La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā tās jālieto piesardzīgi.
French: Spasmes musculaires, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Latvian: Muskuļu spazmas, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
French: En cas d'effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d'administrer les IgIV à une concentration de 5 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā.
French: Les signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) doivent être surveillés pendant la perfusion de Flebogamma DIF.
Latvian: Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).
French: Posologie et méthode d'administration
Latvian: Devas un lietošanas veids
French: • un diabète,
Latvian: • cukura diabēts
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Latvian: Imūnglobulīna apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (5 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (5 g)
French: ● gêne thoracique/douleur thoracique
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs
French: Chez les patients présentant une insuffisance ou une surcharge pondérale, un ajustement de la dose calculée en fonction du poids peut être nécessaire.
Latvian: Pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu vai lieko svaru devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši ķermeņa masai.
French: Doses d'entretien : 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Latvian: Balstdevas: 1 g/kg ĶM 1-2 dienu laikā ik pēc 3 nedēļām.
French: Les résultats de sécurité obtenus chez 4 patients pédiatriques (≤ 17 ans) inclus dans l'étude portant sur le déficit immunitaire primitif (DIP) et ceux obtenus chez 13 enfants (âgés de 3 à 16 ans) inclus dans l'étude portant sur la thrombocytopénie immune primaire (TIP) ont été évalués.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti 4 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumā un 13 bērniem (vecumā no 3 līdz 16 gadiem) ITP pētījumā.
French: Le médicament contient des traces d'IgA (moins de 50 microgrammes/ml).
Latvian: Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 50 mikrogramiem/ml).
French: Certains effets indésirables (ex. céphalées, bouffées vasomotrices, frissons, myalgies, sibilances, tachycardie, douleur au bas du dos, nausées et hypotension peuvent être liés au débit de perfusion.
Latvian: Zināmas blakusparādības (piemēram, galvassāpes, piesarkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la fréquence cardiaque
Latvian: Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
French: Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Latvian: Zāļu ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: ● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l'œil)
Latvian: • konjunktivīts (acu konjunktīvas iekaisums)
French: Qu'est-ce que Flebogamma DIF et dans quels cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Flebogamma DIF un kādam nolūkam to lieto
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Latvian: Flebogamma DIF ievada vēnā (paredzēts intravenozai lietošanai).
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Latvian: Human normal immunoglobulin (IVIg)
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekcijas bez atbildīga pieaugušā cilvēka klātbūtnes.
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Latvian: • Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
French: ● augmentation de la pression artérielle
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
French: Diminution de la pression artérielle systolique
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens
French: ● cyanose (couleur bleuâtre de la peau)
Latvian: • ausu sāpes • cianoze (ādas krāsas maiņa uz zilganu)
French: ● augmentation du rythme cardiaque
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība
French: Hypertension diastolique, hypertension
Latvian: Diastoliska hipertensija, hipertensija
French: ● diminution du rythme cardiaque
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
French: • Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, sibilances, toux, éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n'avez pas présenté de signes d'hypersensibilité au cours d'une perfusion précédente.
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Latvian: Nogurums, sāpes krūtīs, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, perifēra tūska
French: Dose initiale : 0,4 - 0,8 g/kg
Latvian: Sākuma deva: 0,4-0,8 g/kg ĶM
French: Prurit, éruption prurigineuse
Latvian: Nieze, niezoši izsitumi
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuent probablement à la sécurité du produit.
Latvian: Imunoglobulīni netiek saistīti ar hepatīta A vīrusa vai parovīrusa B19 infekcijām, iespējams tāpēc, ka antivielām, ko satur preparāts, ir aizsargspēja pret šīm infekcijām.
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Flebogamma DIF 100 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 100 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 50 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
French: Frissons, réaction au site d'injection, douleur, frissonnement Fréquent
Latvian: Drebuļi, reakcija injekcijas vietā, sāpes, trīsas
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion related acute lung injury, TRALI)
French: ● anomalie du comportement
Latvian: • uzvedības traucējumi
French: Chez aucun autre patient des deux groupes, il n'a été rapporté plus d'une perfusion accompagnée de réactions indésirables.
Latvian: Citu pacientu, kam nevēlamas blakusparādības radās vairāk nekā vienas infūzijas reizē, nevienā no abām grupām nebija.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Latvian: Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
French: ● spasmes musculaires et tension musculaire
Latvian: • diskomforta sajūta locekļos • muskuļu spazmas un muskuļu saspringums
French: Gêne dans un membre, spasmes musculaires, raideur musculaire, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Latvian: Diskomforta sajūta locekļos, muskuļu spazmas, muskuļu saspringums, sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs
French: - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps.
Latvian: - Primāro imūndeficīta sindromu (PID) gadījumos ar traucētu antivielu veidošanos.
French: Sensation de nervosité, syndrome pseudo-grippal, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, détérioration générale de l'état de santé
Latvian: Nervozitāte, gripai līdzīga slimība, eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
French: Comment conserver Flebogamma DIF ?
Latvian: Kā uzglabāt Flebogamma DIF
French: Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.
Latvian: Masalu gadījumā šis periods ir vismaz 1 gads.
French: Aucun effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
French: ● état grippal
Latvian: • gripa
French: …………..100 mg
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu………….100 mg
French: ● contusion
Latvian: • izsitumi
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
French: Traitement immunomodulateur : Thrombocytopénie immune primaire
Latvian: Imūnmodulācija: Primārā imūnā trombocitopēnija
French: - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Latvian: − pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā vai pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas,
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
French: ● migraine
Latvian: • migrēna
French: Dose initiale : 2 g/kg
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg ĶM
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Latvian: 0,2-0,4 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON (10 g et 20 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (10 g un 20 g)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (2,5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,08 ml/kg/min).
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,08 ml/kg/min).
French: Les sujets âgés de plus de 2 ans présentant une IFH développent une aversion spontanée pour les aliments contenant du fructose, qui peut être accompagnée de l'apparition de certains symptômes (vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard staturo-pondéral).
Latvian: Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu, gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā).
French: Traitement substitutif : Déficits immunitaires primitifs
Latvian: Aizstājterapija: Primārie imūndeficīta sindromi
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām
French: 08150 Barcelona - Espagne
Latvian: Barselona, Spānija
French: ● douleur dans la nuque
Latvian: • kakla sāpes
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
French: 0,4 g/kg/j
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/d
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min).
Latvian: Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01-0,02 ml/kg/min).
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drudža, tahikardijas un hipotensijas sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min).
Latvian: Sākumā Flebogamma DIF tiks Jums ievadīts lēni (0,01 ml/kg/min).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Latvian: 50 ml, 100 ml vai 200 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
French: Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Latvian: Hroniska, iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP)
French: Si vous tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu'à 0,1 ml/kg/min).
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu (līdz 0,1 ml/kg/min).
French: ● rétention urinaire
Latvian: • urīna aizture
French: Il est recommandé de surveiller les signes vitaux lors de l'administration de Flebogamma DIF chez les patients pédiatriques.
Latvian: Ievadot Flebogamma DIF bērniem, ieteicams kontrolēt pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus.
French: 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Latvian: 0,2-0,8 g/kg ĶM katras 3-4 nedēļas
French: ● diminution de la pression artérielle
Latvian: • pazemināts asinsspiediens
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Latvian: Reti (var būt ne vairāk kā 1 infūzijā no 100):
French: ● syndrome pseudo-grippal
Latvian: • gripai līdzīga saslimšana
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Latvian: Multifokāla motoriska neiropātija (MMN)
French: ● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
Latvian: • makulopātija (mākulas, kas atrodas acs tīklenē, saslimšana)
French: • Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).
Latvian: • Īslaicīgas ādas reakcijas (blakusparādības uz ādas).
French: Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d'effets indésirables pulmonaires.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
French: Asthme, toux, dyspnée, épistaxis, gêne nasale, douleur laryngée
Latvian: Astma, klepus, aizdusa, deguna asiņošana, diskomforta sajūta degunā, sāpes balsenē
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient :
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg) (Human normal immunoglobulin)
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
French: Par conséquent une anamnèse détaillée portant sur les symptômes d'IFH doit être réalisée pour chaque patient avant l'administration de Flebogamma DIF.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas jāievāc katra pacienta sīka anamnēze attiecībā uz
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg, ievadot vienu reizi, kam seko vismaz 0,2 g/kg
French: Chaque flacon de 10 ml contient : 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur: 0,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 50 ml flakons satur: 2,5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 100 ml flakons satur: 5 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 200 ml flakons satur: 10 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katrs 400 ml flakons satur: 20 g cilvēka normālā imūnglobulīna
French: Événements thromboemboliques
Latvian: Trombembolija
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Latvian: Flebogamma DIF ir pieejams flakonos pa 5 g/50 ml, 10 g/100 ml un 20 g/200 ml. Iepakojuma lielums ir 1 flakons.
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml šķīdums infūzijām
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Latvian: Novērots, ka galvassāpju, drebuļu, drudža, sliktas dūšas, vemšanas, zema asinsspiediena, paātrinātas sirdsdarbības un muguras sāpju sastopamība bērniem bija lielāka nekā pieaugušajiem.
French: Grifols Italia S.p.A.
Latvian: Grifols Polska Sp. z o.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Latvian: Šis zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem vidēji bija 0,021 nopietna infekcija gada laikā.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Flebogamma DIF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas laikā.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Latvian: Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Latvian: Tā kā tas ir mazāk par iepriekš noteikto robežlielumu, kas bija viena infekcija gadā, tas norāda, ka šīs zāles ir iedarbīgs pacienta antivielu aizstāšanas līdzeklis.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Latvian: Otrajā pētījumā 14 no 19 pacientiem (73%) trombocītu skaits pētījuma laikā vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus/ml.
French: immunoglobuline humaine normale
Latvian: cilvēka normālais imūnglobulīns
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Latvian: • iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS) bērniem, kas HIV ieguvuši piedzimstot, un kuriem bieži ir infekcijas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Flebogamma DIF.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau lieto šo slimību ārstēšanai, bija vajadzīgi tikai divi nelieli pētījumi, lai apstiprinātu Flebogamma DIF iedarbīgumu un nekaitīgumu pacientiem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Flebogammadif, le 23 août 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. augustā izsniedza Flebogammadif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 46 PID pacientus, zāles ievadīja ik pēc 21-28 dienām.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Latvian: Saskaņā ar esošajām vadlīnijām zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta PID pacientiem un ITP pacientiem, var apstiprināt arī visu primārā imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī zema antivielu līmeņa gadījumā bērniem, ko izraisījis asins vēzis un AIDS.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija augstākais trombocītu skaits, kas sasniegts trīs mēnešu ilgā pētījuma laikā.