FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evarrest zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evarrest.
German: In zwei Studien wurde Evarrest mit gängigen chirurgischen Techniken, die als Versorgungsstandard gelten, verglichen.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Evarrest с често използваните хирургични техники, които се считат за стандартно лечение.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evarrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Evarrest са по-големи от рисковете, и препоръча Evarrest да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde gezeigt, dass Evarrest zum Stillen von Operationsblutungen wirksam ist, sodass das Präparat eine geeignete Alternative zu anderen Präparaten und Techniken sein könnte.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Evarrest е показал ефективност за спиране на кървене по време на хирургична намеса и че продуктът може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.
German: Während der Operation werden die Pflaster in Form und Größe passend zugeschnitten und dazu verwendet, die blutende Fläche zu verschließen.
Bulgarian: По време на операцията пластирите се изрязват според формата и размера и се използват за запечатване на кървящата област.
German: Evarrest ist ein chirurgisches Präparat, das bei Erwachsenen angewendet wird, um Blutungen bei Operationen zum Stillstand zu bringen, wenn Standardmethoden zur Blutungskontrolle nicht ausreichend sind.
Bulgarian: Evarrest представлява хирургичен продукт, който се използва при възрастни за спиране на кървене по време на хирургична намеса, когато стандартните техники за кръвоспиране не са достатъчни.
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
German: Komplikationen bei mit Evarrest behandelten Patienten stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen und beinhalten postoperative Blutung und erhöhte Fibrinogenwerte im Blut.
Bulgarian: Усложненията, настъпващи при пациентите, лекувани с Evarrest, като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта.
German: Bei Aufbringung eines Evarrest-Pflasters auf eine blutende Fläche während einer Operation bewirkt die Feuchtigkeit, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung von Gerinnseln führt.
Bulgarian: Когато пластирът Evarrest бъде залепен върху кървяща област по време на операция, влагата задейства активните вещества, което води до бързо образуване на съсиреци.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evarrest, валидно в Европейския съюз.
German: Das Präparat sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder umliegendes, nicht blutendes Gewebe um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Bulgarian: Трябва да се използва еднослойно, като се покриват 1 до 2 cm от околната некървяща тъкан.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evarrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evarrest пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: In einer Studie wurde Evarrest mit Surgicel, einem anderen Präparat, bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, verglichen.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции и операции на таза.
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Bulgarian: Защо Evarrest е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Evarrest?
Bulgarian: Как действа Evarrest?
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Bulgarian: При 98% от пациентите в групата на Evarrest (59 от 60) кървенето спира до 4 минути (без рецидив през следващите 6 минути на наблюдение) спрямо 53% в групата на Surgicel (16 от 30).
German: Thrombin wirkt, indem es Fibrinogen in kleinere Einheiten, das sogenannte Fibrin, spaltet.
Bulgarian: Тромбинът действа чрез раздробяване на фибриногена на по-малки части, наречени фибрин, които се свързват помежду си и образуват съсиреци.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани в едно проучване при пациенти, подлагащи се на чернодробна операция - при 83% от пациентите в групата на Evarrest (33 от 40) кървенето спира до 4 минути спрямо 30% от групата на стандартно лечение (13 от 44).
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Bulgarian: В едно проучване сред пациенти, подлагащи се на коремни и гръдни операции или операции на таза, при 84% от групата на Evarrest кървенето спира до 4 минути (50 от 59) спрямо 31% (10 от 32) от групата на стандартно лечение.
German: Wie wird Evarrest angewendet?
Bulgarian: Как се използва Evarrest?
German: Die bei Anwendung von Evarrest beobachteten Komplikationen standen im Allgemeinen in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und den Basiserkrankungen, wenngleich in einigen Fällen an Stellen, auf die ein Evarrest-Pflaster aufgebracht worden war, erneute Blutungen aufgetreten sind.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията с Evarrest усложнения като цяло са свързани с хирургичната процедура и основните заболявания, макар че има случаи на повторно кървене от места, където са използвани пластири Evarrest.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evarrest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката.
German: Die Gerinnsel verstärken die Haftung des Pflasters an das Gewebe und tragen so zur Stillung der Blutung bei.
Bulgarian: Те помагат пластирът да прилепне по-плътно към тъканта, като по този начин се спира кървенето.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Bulgarian: Количество в опаковка
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
German: Der genaue Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten des Vertriebs und alle anderen Aspekte des Programms müssen mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart werden.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, приложението може да се повтори.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
German: Für Laparoskopie siehe Empfehlungen unten.
Bulgarian: За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, Kombinationen, ATC-Code: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Bulgarian: Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
German: Das Datum des Beginns der Aufbewahrung im Kühlschrank sollte in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Karton notiert werden.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
German: Für manche Eingriffe (z. B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls größere Volumen benötigt.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
German: Komponente 1
Bulgarian: Компонент 1
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
German: EVICEL Applikator
Bulgarian: EVICEL апликатор
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Bulgarian: И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Bulgarian: Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен.
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
German: Omrix Druckregler
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Bulgarian: Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
German: EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
Bulgarian: EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Bulgarian: Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
German: Wenn die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
German: Laparoskopische Verfahren
Bulgarian: Лапароскопски процедури
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
German: Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е според системо-органен клас по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
German: Das Produkt darf daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei Anastomosen im Magendarmtrakt vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
German: Was EVICEL enthält
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
German: Kiryat Ono 5510801
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
German: Komponente 2 Human-Thrombin
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
German: Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
Bulgarian: За употреба като продукт от две съставки с помощта на приложеното устройство.
German: Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
German: Der Druckregler sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet werden.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Bulgarian: Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.