FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Hungarian: Ez a hatásosság kimutatásához szükséges, előre meghatározott szám alatt maradt (ez egy fertőzés évente), és hasonló volt az egyéb törzskönyvezett humán normál immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Hungarian: Az infúziók adagja és gyakorisága az adott betegtől függ, és előfordulhat, hogy a beteg válaszreakciója alapján módosítani kell azokat.
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Hungarian: A HyQvia csak receptre kapható, és a kezelést az immunhiányos szindrómák kezelésében jártas orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell megkezdenie, illetve nyomon követnie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a HyQvia az egyéb immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez hasonló mértékben csökkenti a súlyos bakteriális fertőzések számát, és a rekombináns hialuronidáz alkalmazása lehetővé teszi, hogy a szubkután infúziókat sokkal hosszabb időközönként adják be, bár a helyi reakciók némileg gyakoribbak.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Hungarian: A HyQvia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a helyi reakciók, például az infúzió beadásának helyén fellépő duzzanat és kellemetlen érzés.
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hungarian: Az ilyen betegek vére nem tartalmaz elegendő antitestet (olyan fehérjéket, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Hungarian: A HyQvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a normál humán immunglobulinnal, a hialuronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan betegeknél, akik allergiásak egyéb immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban (nagyon alacsony szint) szenvednek, illetve IgA-val szembeni antitestekkel rendelkeznek.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Hungarian: • alacsony antitestszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában vagy mielómában (két, a fehérvérsejtek különböző típusait érintő daganatos betegség) szenvedő betegeknél, akiknél gyakran lép fel fertőzés.
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Hungarian: A HyQvia nem adható be vérérbe vagy izomba.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Hungarian: • elsődleges immunhiányos szindrómák (primer immundeficiencia, PID; az ilyen betegek veleszületetten képtelenek elegendő antitestet termelni);
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Hungarian: Ez a természetes emberi enzim, a hialuronidáz egyik formája, amely a szövetekben a sejtek közötti kis térben jelen lévő, hialuronsav nevű anyagot bontja le, és így a sejtközi térben átmenetileg több folyadék gyülemlik fel.
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Hungarian: Ha a normál humán immunglobulin előtt kerül beadásra a bőr alá, segíti a hatóanyag bejutását a bőr alá és annak felszívódását a szervezetben.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidázt is tartalmaz.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Hungarian: A HyQvia hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely a vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó oldatot, majd a humán normál immunglobulint tartalmazó oldatot (100 mg/ml) kell beadni, mindkettőt infúzióban és ugyanarra a helyre.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HyQvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Hungarian: A HyQvia úgy fejti ki hatását, hogy a vérben visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normál tartományába.
English: What are the risks associated with HyQvia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HyQvia alkalmazása?
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Hungarian: A készítmény rekombináns humán hialuronidázt is tartalmaz; ez egy enzim, amely segíti a humán normál immunglobulin bejutását a bőr alá, és javítja annak felszívódását a szervezetben.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Hungarian: A HyQvia két, bőr alá beadható oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre.
English: How is HyQvia used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Hungarian: A HyQvia alkalmazásával kapcsolatban részletes információk a betegtájékoztatóban találhatók.
English: Why is HyQvia approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a HyQvia forgalomba hozatalát?
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Hungarian: A HyQvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hungarian: A HyQvia humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
English: What is HyQvia and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does HyQvia work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HyQvia?
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Hungarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: These signs include:
Hungarian: E jelek közé a következők tartoznak:
English: This summary was last updated in 12-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt-e a kezelés.
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Hungarian: • szabályos, 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Hungarian: 2000. január 20-án az Európai Bizottság a Tractocile-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Hungarian: Az újszülötteknél semmilyen mellékhatást nem figyeltek meg.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Hungarian: Hatóanyagként mindkettő atozibánt (milliliterenként 7,5 mg-ot) tartalmaz.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile- kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Hungarian: A Tractocile-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
English: Other information about Tractocile:
Hungarian: A Tractocile-lel kapcsolatos egyéb információ:
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Hungarian: A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Hungarian: A Tractocile-t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile-lel kezelt nők 60%-ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337-ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342-ből 163).
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el, vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eklampszia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre-eklampszia (egy olyan állapot, mely eklampsziához vezethet) lép fel, a méhlepénnyel vagy a magzattal kapcsolatban problémák jelentkeznek, vagy ha a terhesség folytatása az anyára vagy a magzatra nézve veszélyes lehet.
English: Tractocile atosiban EPAR summary for the public
Hungarian: Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Hungarian: A Tractocile-t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, bétaagonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
English: By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén a Tractocile megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Hungarian: A béta-agonistákhoz képest a Tractocile-lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
English: The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Hungarian: A Tractocile leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): az émelygés (rosszullét).
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Hungarian: A Tractocile hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Hungarian: A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23-33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
English: What benefit has Tractocile shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Hungarian: Az oxitocin az a hormon, amely szerepet játszik a méhösszehúzódások elindításában.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Hungarian: • a méhszáj tágulása 1-3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
English: For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Tractocile használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
English: Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Hungarian: A Tractocile-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Hungarian: A Tractocile-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Hungarian: hetet, ezért a Tractocile hatékonyságát ebben a csoportban nem lehetett összehasonlítani a béta-agonistákéval.
English: What is the risk associated with Tractocile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tractocile alkalmazása?
English: Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A Tractocile oldatos injekció, és koncentrátum oldatos infúzióhoz.
English: How has Tractocile been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tractocile-t?
English: How does Tractocile work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tractocile?
English: How is Tractocile used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?
English: Why has Tractocile been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tractocile forgalomba hozatalát?
English: What is Tractocile?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tractocile?
English: What is Tractocile used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tractocile?
English: Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megakadályozni a vérrögök képződését.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
English: In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
English: Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer”.
English: The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
English: Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
English: Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.