FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dócetaxel skildist bæði út í þvagi og hægðum eftir umbrot vegna óbeinnar ildingar tertbútýl-esterhóps fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfisins.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
French: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Doxórúbisín
Slovak: Kapecitabín
French: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Teva Pharma innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Teva Pharma sa môţu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môţe líšiť v závislosti od kombinácie liekov, ktorú dostávate.
French: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŢIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
French: Samgjöf lyfja
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
French: Áhættuhlutfall: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
French: Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týţdňa od podania infúzie docetaxelu.
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Slovak: Nie sú k dispozícii ţiadne informácie o pouţití docetaxelu u gravidných ţien.
French: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva Pharma uchovávajú v chladničke, vyberte poţadované mnoţstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilfellum millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun sem stundum hefur reynst banvæn.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťaţkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálna fibróza a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
French: Greint hefur verið frá herslishúðlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
French: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
French: Viðbrögð á innrennslisstað; Verkir
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť
French: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni ogalmennu heilsufari.
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
French: Örsjaldan hefur verið skýrt frá tímabundnum sjóntruflunum (leiftri, ljósglömpum, sjónsviðseyðum), sem koma að jafnaði fram meðan á innrennsli lyfsins stendur og í tengslum við ofnæmi.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.
French: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Slovak: POKYNY NA POUŢITIE
French: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
French: Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð (hormone refractory metastatic cancer).
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
French: In vivo er virkni dócetaxels óháð meðferðarmynstri og í tilraunum hefur komið í ljós að það hefur breiðvirka frumudrepandi verkun gegn ígræddum langt gengnum æxlum úr músum og mönnum.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
French: Kviðverkir (alvarleg tilvik: 1%);
Slovak: Abdominálna bolesť (závaţná: 1%);
French: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
French: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Slovak: Roztok premixu obsahujúci 10 mg/ml docetaxelu sa má ihneď pouţiť na prípravu infúzneho roztoku.
French: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
French: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, ţe metabolizmus docetaxelu môţe byť modifikovaný súbeţným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
French: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhirf á lyfjahvörf þeirra.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
French: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥ 10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
French: Blóðþurrð í hjarta
Slovak: • krvácanie z nosa
French: Sýking (G3/4: 7,8%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
French: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
French: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
French: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
French: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môţe mať vplyv na fertilitu muţov (pozri časť 5.3).
French: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 3,7%);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 3,7%);
French: Notið sprautur með kvarða og áföstum nálum.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo pre infúzny roztok.
French: Stöku sinnum hefur verið skýrt frá tárarennsli ýmist með eða án tárubólgu og örsjaldan hefur verið skýrt frá stíflu í táragöngum sem hefur valdið miklu tárarennsli.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
French: Skýrt hefur verið frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi (interstitial lung disease), bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) og öndunarbilun sem getur tengst dauðsföllum.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
French: • Cancer de la prostate: lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Je dostupný vo forme koncentrátu a vo forme rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva Pharma.
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva Pharma je porovnateľný s liekom Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma a sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Slovak: Môže sa tiež používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
French: Docetaxel Teva Pharma est un «médicament générique».
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je tzv. generický liek.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pacientovi by sa mal podať tiež dexametazón (protizápalový liek), a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva Pharma.
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Teva Pharma má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva Pharma à Teva Pharma B.V., le 21 janvier 2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
French: Docetaxel teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva Pharma:
Slovak: Docetaxel Teva Pharma:
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
French: Pourquoi Docetaxel Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Pharma povolený?
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Docetaxel Teva Pharma?
French: Agence européenne des médicaments
Slovak: European Medicines Agency
French: Dans les deux cas, le traitement avec tous ces médicaments devait commencer en même temps.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait donné un avis négatif.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
French: Si vous participez à un essai clinique et que vous souhaitez d'autres informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous suit.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
French: Dans les deux groupes, le traitement au trastuzumab a été poursuivi pendant un an.
Slovak: Liečba trastuzumabom v oboch skupinách pokračovala rok.
French: EMEA/610140/2008
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patientes après la reprise de leur cancer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande de changement d'une autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
French: L'étude a comparé l'efficacité des combinaisons de traitements suivantes, utilisées en plus de la chirurgie:
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť nasledujúcich liečebných kombinácií, ktoré boli použité popri operácii:
French: Dénomination commune internationale (DCI): docetaxel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
French: Lorsque ce squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
French: Le laboratoire avait commencé une procédure en appel, mais elle n'était pas encore terminée quand il a décidé de retirer sa demande.
Slovak: Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
French: Les lettres du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande sont disponibles aux adresses suivantes: ici et ici
Slovak: Listy spoločnosti oznamujúce agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádzajú tu a tu.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
French: Le docétaxel affecte non seulement les cellules cancéreuses, mais également d'autres cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
Slovak: Docetaxel účinkuje nielen na rakovinové bunky, ale aj na bunky nerakovinové, ako napr. krvinky, čo môže spôsobovať vedľajšie účinky.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
French: • avec le trastuzumab et le carboplatine (autre médicament anticancéreux).
Slovak: • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
French: Le CHMP s'inquiétait également que la société n'ait pas fourni suffisamment de preuves cliniques pour justifier l'utilisation de la combinaison de Taxotere/Docetaxel Winthrop, de carboplatine et de trastuzumab.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.
Slovak: Taxotere/Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
French: • avec le trastuzumab (autre médicament anticancéreux), après un traitement à la doxorubicine et au cyclophosphamide;
Slovak: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop a été étudié au cours d'une seule étude principale impliquant 3 000 femmes souffrant de cancer du sein avec expression de HER2 qui pouvait être opérées.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 žien s karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorý sa mohol liečiť operatívne.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Taxotere/Docetaxel Winthrop n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Le CHMP pensait qu'il n'était pas possible d'établir les bénéfices des combinaisons de traitements impliquant Taxotere/Docetaxel Winthrop utilisé avec une opération, étant donné la manière dont la seule étude importante avait été menée.
Slovak: Výbor CHMP mali výhrady voči tomu, že nie je možné určiť prínos liečebných kombinácií so zahrnutím lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používajú popri operácii, kvôli spôsobu navrhnutia jedinej hlavnej štúdie.