FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thrombopénie associée à l'hépatite C (VHC) chronique
Portuguese: Trombocitopenia associada com Hepatite C crónica (VHC)
French: • inflammation (gonflement) et infection des amygdales, infection des poumons, des sinus, des amygdales, du nez et de la gorge
Portuguese: • inflamação (inchaço) e infeção das amígdalas, infeção dos pulmões, dos seios perinasais, das amígdalas, do nariz e da garganta
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : nausées, diarrhée et augmentation des alanine aminotransférases.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram náuseas, diarreia e aumento da alanina aminotransferase.
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
Portuguese: Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
French: Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant une TI recevant eltrombopag (n=446), 17 patients ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d'incidence) : thromboses veineuses profondes (n=6), embolies pulmonaires (n=6), infarctus aigu du myocarde (n=2), accidents vasculaires cérébraux (n=2), embolies (n=1) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos controlados e 2 não controlados em doentes adultos com PTI, a receber eltrombopag (n=446), 17 doentes sofreram um total de 19 ETEs, que incluíram (em ordem decrescente de ocorrência) trombose venosa profunda (n=6), embolismo pulmonar (n=6), enfarte do miocárdio agudo (n=2), enfarte cerebral (n=2), embolismo (n=1) (ver secção 4.4).
French: L'objectif du traitement par eltrombopag n'est pas de normaliser le taux plaquettaire.
Portuguese: O objetivo do tratamento com eltrombopag não deverá ser o de normalizar o nível da contagem de plaquetas.
French: Cohorte 3 (1 à 5 ans)
Portuguese: Coorte 3 (1 a 5 anos)
French: Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par eltrombopag doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
Portuguese: Se o doente desenvolver novas anomalias morfológicas, o seu agravamento ou citopenia, o tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado e deverá considerar-se uma biópsia da medula óssea, incluindo coloração para a fibrose.
French: L'administration concomitante d'eltrombopag avec des antiacides et d'autres produits contenant des cations polyvalents tels que les produits laitiers et les compléments minéraux réduit significativement l'imprégnation en eltrombopag (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A administração de eltrombopag concomitantemente com antiácidos e outros produtos contendo catiões polivalentes como lacticínios e suplementos minerais, reduz significativamente a exposição do eltrombopag (ver secção 4.2).
French: Les concentrations plasmatiques d'eltrombopag en fonction du temps, recueillies chez 590 patients ayant une infection par le VHC inclus dans les études de phase III TPL103922/ENABLE 1 et TPL108390/ENABLE 2 ont été combinées avec les données provenant de patients atteints de VHC inclus dans l'étude de phase II TPL102357 et des sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: Os dados da concentração-tempo de eltrombopag plasmático recolhidos em 590 doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III TPL103922/ENABLE 1 e TPL108390/ENABLE 2 foram combinados com dados de doentes com VHC inscritos no estudo de fase II TPL102357 e indivíduos adultos saudáveis numa análise PK populacional.
French: • augmentation du taux de phosphatase alcaline
Portuguese: • aumento do nível de fosfatase alcalina
French: La prolongation de l'intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant une TI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos de doentes com PTI e doentes trombocitopénicos com VHC.
French: Dans les études cliniques avec eltrombopag dans l'AMS, un SMD a été diagnostiqué chez 4% des patients (5/133).
Portuguese: Em estudos clínicos com eltrombopag em AAG, 4% dos doentes (5/133) foram diagnosticados com SMD.
French: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Portuguese: Placebo Eltrombop ag
French: • diminution du nombre de globules blancs
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
French: Dans les deux études RAISE et TRA100773B, la réponse à eltrombopag par rapport au placebo a été similaire indépendamment de l'utilisation de médicaments concomitants pour la TI, du statut vis-à-vis de la splénectomie et du taux initial de plaquettes (≤15 000/µl, >15 000/µl) à la randomisation.
Portuguese: Em ambos os estudos, RAISE e TRA100773B, a resposta ao eltrombopag em relação ao placebo foi semelhante, independentemente do uso de medicamentos PTI, esplenectomia e contagem de plaquetas na linha de base (≤15.000/µl, >15.000/µl) na aleatorização.
French: Si vous prenez des traitements à base d'interféron en même temps que Revolade qui traite un taux de plaquettes bas, en raison d'une infection par le virus de l'hépatite C, certains problèmes hépatiques peuvent s'aggraver.
Portuguese: Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade para tratar a contagem de plaquetas baixa devido a hepatite C (VHC), alguns problemas do fígado podem piorar.
French: Critère secondaire d'évaluation Patients avec une évaluation pour un saignement à Jour 43, n Saignements (Grades OMS 1-4) n (%)
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Doentes com avaliação de hemorragia no Dia 43, n Hemorragia (Graus da OMS 1-4) n (%)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de la co-administration d'eltrombopag avec le télaprévir ou le bocéprévir.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose quando a administração de eltrombopag é concomitante com telaprevir ou boceprevir.
French: Les effets indésirables rapportés ont inclus une éruption cutanée légère, une bradychardie transitoire, une augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT et une fatigue.
Portuguese: As reações adversas notificadas incluíram erupção cutânea ligeira, bradicardia transitória, elevação da ALT e da AST e fadiga.
French: Plaquettes en aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) dans un emballage contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Portuguese: Blisters de alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) em embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película.
French: TRA108062 (PETIT) : le critère principal d'évaluation était la proportion de patients ayant obtenu des taux plaquettaires ≥50 000/µl au moins une fois entre les semaines 1 et 6 de la période randomisée.
Portuguese: TRA108062 (PETIT): O objetivo primário foi a proporção de doentes a atingir contagens de plaquetas ≥50.000/µl pelo menos uma vez entre as semanas 1 e 6 do período aleatorizado.
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'eltrombopag et de substrats de l'OATP1B1 (par exemple : méthotrexate) et de la BCRP (par exemple : topotécan et méthotrexate) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
French: Après la période d'initiation du traitement par eltrombopag, la dose doit être adaptée afin d'obtenir et de maintenir un taux plaquettaire ≥50 000/µl, taux nécessaire pour réduire le risque de saignements.
Portuguese: Após início do tratamento com eltrombopag, a dose deverá ser ajustada conforme necessário para se atingir e manter uma contagem de plaquetas estável ≥50.000/µl, para reduzir o risco de hemorragia.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité selon les critères secondaires de RAISE Eltrombopag N=135
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia secundária do RAISE
French: Cations polyvalents (chélation)
Portuguese: Catiões polivalentes (quelação)
French: Décompensation hépatique chez les patients ayant une hépatite C chronique : les patients ayant un taux d'albumine bas (≤35 g/l) ou avec un score MELD ≥10 à l'initiation doivent être surveillés.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes com hepatite C crónica: É necessário monitorizar os doentes com níveis baixos de albumina (≤35 g/l) ou com pontuação do MELD ≥10 na linha de base.
French: Risque de saignement après arrêt d'eltrombopag
Portuguese: Hemorragia após descontinuação de eltrombopag
French: 75 mg a ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population.
Portuguese: 75 mg a AUC(0-) e Cmax baseado em estimativa farmacocinética subsequente.
French: Cette diminution de l'exposition a été atténuée lorsqu'une dose unique de 25 mg d'eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable a été administrée 2 heures avant un repas riche en calcium (l'ASC0-moyenne était diminuée de 20 % et la Cmax moyenne de 14 %).
Portuguese: Esta redução foi atenuada quando uma dose única de 25 mg de eltrombopag pó para suspensão oral foi administrada 2 horas antes de uma refeição rica em cálcio (a AUC0-∞ média foi reduzida em 20% e a Cmax média em
French: Dans les études cliniques, les taux de plaquettes ont en général commencé à augmenter dans la première semaine après l'initiation du traitement par eltrombopag.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente começa a aumentar uma semana após o início de eltrombopag.
French: Revolade ne doit pas être utilisé en dehors des études cliniques dans le traitement des thrombopénies dues aux SMD.
Portuguese: Fora do contexto dos estudos clínicos, o Revolade não deve ser utilizado no tratamento de trombocitopenia devida a SMD.
French: • atteinte du foie causée par les médicaments
Portuguese: • lesão no fígado devido a medicação
French: Au cours des 3 études contrôlées, versus placebo dans la TI de l'adulte, 1 patient dans le groupe placebo et 1 patient dans le groupe eltrombopag ont présenté une anomalie de Grade 4 des tests hépatiques.
Portuguese: Nos 3 estudos controlados com placebo em adultos com PTI crónica, 1 doente no grupo de placebo e 1 doente no grupo com eltrombopag tiveram uma alteração de Grau 4 no teste de anomalias hepáticas.
French: Une adaptation posologique standard d'eltrombopag, qu'il s'agisse d'une diminution ou d'une augmentation, est de 25 mg une fois par jour.
Portuguese: O ajuste de dose padrão de eltrombopag, aumento ou redução, deverá ser de 25 mg diários.
French: • sensation de grande fatigue
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
French: Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá ser monitorizada cuidadosamente e deverá considerar-se redução da dose ou descontinuação do tratamento com eltrombopag se a contagem de plaquetas exceder os níveis alvo (ver secção 4.2).
French: Les résultats d'une étude pharmacocinétique (PK) d'interactions médicamenteuses montrent que la coadministration de doses répétées de 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures ou de 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures avec une seule dose de 200 mg d'eltrombopag n'a pas modifié de façon cliniquement significative les concentrations plasmatiques en eltrombopag.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética (PK) fármaco-fármaco mostram que a coadministração de doses repetidas de 800 mg de boceprevir a cada 8 horas ou 750 mg de telaprevir a cada 8 horas com uma dose única de 200 mg de eltrombopag não alterou a exposição plasmática do eltrombopag numa extensão clinicamente significativa.
French: Une variabilité substantielle et un chevauchement significatif des imprégnations entre les patients insuffisants hépatiques et les volontaires sains ont été observés.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência hepática e dos voluntários saudáveis.
French: Plus de la moitié des patients dans chaque groupe ont eu au moins 3 traitements antérieurs de la TI et 36% ont eu auparavant une splénectomie.
Portuguese: Mais de metade dos doentes tratados em cada grupo de tratamento fizeram ≥3 terapêuticas PTI prévias e 36% eram esplenectomizados.
French: Eligible pour une analyse de l'efficacité, n Patients avec un taux de plaquettes 50 000/l après 42 jours de traitement (comparé au taux initial <30 000/l), n (%)
Portuguese: Objetivos de eficácia chave primários Elegíveis para análise de eficácia, n Doentes com contagem de plaquetas 50.000/l após até 42 dias de tratamento (comparativamente à contagem na linha de base de <30.000/l), n (%)
French: Si vous prenez un traitement à base d'interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté Revolade.
Portuguese: Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.
French: La dose d'eltrombopag a été adaptée au cours de la période de 6 mois de traitement sur la base des taux individuels de plaquettes.
Portuguese: O ajuste da dose de eltrombopag durante o período de tratamento de 6 meses foi feito com base nos valores individuais de contagem de plaquetas.
French: L'influence du sexe des patients sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 635 patients avec une infection par le VHC (260 femmes).
Portuguese: A influência do sexo na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (260 do sexo feminino).
French: Consultez votre médecin pour obtenir davantage de précisions sur les aliments et boissons appropriés.
Portuguese: Para mais conselhos acerca de alimentos e bebidas adequados, consulte o seu médico.
French: • diminution des taux de calcium
Portuguese: • diminuição dos níveis de cálcio
French: Une plus grande proportion de patients sous eltrombopag n'a pas nécessité de diminution de la dose de traitement antiviral par rapport à ceux sous placebo (45% vs 27%).
Portuguese: Uma grande proporção de doentes no eltrombopag não necessitou de qualquer redução na dose do antivírico quando comparado com o placebo (45% vs. 27%).
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 20 ml sur la seringue
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 20 ml na seringa.
French: Eltrombopag doit être arrêté si les taux d'ALAT augmentent (3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] chez les patients avec une fonction hépatique normale ou 3 fois la valeur initiale ou >5 x LSN, la plus faible valeur étant retenue, chez les patients ayant des transaminases élevées avant le traitement) et sont :
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser descontinuado se os níveis de ALT aumentarem (3 vezes o limite superior do normal [x o LSN] em doentes com função hepática normal, ou ≥3 x o valor inicial ou >5 x o LSN, o que for mais baixo, em doentes com aumentos pré-tratamento nas transaminases) e forem:
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin • changements anormaux des cellules de votre moelle osseuse
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem observar-se nas análises sanguíneas • alterações anormais nas células da medula óssea
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients infectés par le VHC, originaires de l'Asie de l'Est ou ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática oriental ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
French: PETIT (TRA108062) était une étude en 3 phases, échelonnées en cohortes, en ouvert, en double-aveugle, randomisée et contrôlée versus placebo.
Portuguese: O PETIT (TRA108062) foi um estudo com 3 partes, coorte sequencial, aberto e duplamente cego, aleatorizado e controlado com placebo.
French: Les uridine diphosphoglucuronyl transférases UGT1A1 et UGT1A3 sont responsables de la glucuronoconjugaison, et les bactéries situées au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur peuvent être responsables du processus de clivage.
Portuguese: A uridina difosfoglucuronil transferase UGT1A1 e UGT1A3 são responsáveis pela glucuronidação, e as bactérias do trato gastrointestinal inferior podem ser responsáveis pela hidrólise.
French: Dans une étude sur la biodisponibilité relative chez les adultes, eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable donnait une ASC(0-) plasmatique de 22% supérieure à celle de la forme comprimé pelliculé.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em adultos, o eltrombopag pó para suspensão oral produziu uma AUC(0-) plasmática 22% maior do que a formulação em comprimido revestido por película.
French:  Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être concerné.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Portuguese: Os outros componentes são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, manitol (E421), celulose microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico Tipo A, dióxido de titânio (E171).
French: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg comprimés pelliculés :
Portuguese: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg comprimidos revestidos por película:
French: La TI est causée par un taux de plaquettes bas dans le sang (thrombopénie).
Portuguese: A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
French: Par conséquent, la co-administration d'eltrombopag et de lopinavir/ritonavir devra faire l'objet de précautions particulières.
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de eltrombopag com lopinavir/ritonavir deverá fazer-se com precaução.
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag et/ou du traitement concomitant pour la TI afin de maintenir un taux plaquettaire permettant d'éviter ou réduire les saignements.
Portuguese: Utilizar a menor dose de eltrombopag e/ou medicação PTI concomitante para a manutenção da contagem de plaquetas que evite ou reduza o risco de hemorragia.
French: • si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble)
Portuguese: • se tem cataratas (turvação da lente do olho)
French: La coadministration avec 600 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 39% et 24%.
Portuguese: A co-administração de 600 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 39% e 24%, respetivamente.
French: • éruption cutanée, bleus au niveau du site d'injection
Portuguese: • erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção
French: La dose journalière ne doit pas excéder 75 mg.
Portuguese: Uma dose diária de 75 mg não deve ser excedida.
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag permettant d'éviter des diminutions de dose du peginterféron
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag conforme o necessário para evitar reduções da dose de peginterferão
French: Absorption et biodisponibilité
Portuguese: Absorção e distribuição
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2/1 et ont reçu Revolade (n=63) ou du placebo (n=29) jusqu'à 13 semaines pendant la période randomisée de l'étude.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 e receberam Revolade (n=63) ou placebo (n=29) até 13 semanas no período aleatorizado do estudo.
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants rénaux.
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência renal.
French: Après l'arrêt du traitement, les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme de saignement gastro-intestinal.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas de hemorragia gastrointestinal.
French: Les troubles au niveau du foie (tests sanguins montrant une élévation des enzymes) sont fréquents et peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10.
Portuguese: Problemas hepáticos (aumento das enzimas nas análises ao sangue) são frequentes e podem afetar até 1 em 10 pessoas.
French: Chez les patients non splénectomisés, l'intérêt de la splénectomie doit être évalué.
Portuguese: Em doentes não esplenectomizados esta deve incluir avaliação relativa a esplenectomia.
French: Cohorte 1 (12 à 17 ans)
Portuguese: Coorte 1 (12 a 17 anos)
French: Lors du changement de la forme comprimé à la forme poudre pour suspension buvable, le taux plaquettaire doit être contrôlé chaque semaine pendant 2 semaines.
Portuguese: Aquando da mudança entre as formulações de comprimido e suspensão oral, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada durante 2 semanas.
French: Prurit au site d'injection, éruption au site d'injection, gêne au niveau thoracique
Portuguese: Prurido no local da injeção, erupção cutânea no local da injecção, mal-estar torácico
French: Dans les études cliniques contrôlées dans la TI avec eltrombopag, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sérique ont été observées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados na PTI crónica com eltrombopag, foram observados aumentos séricos da ALT, AST e da bilirrubina (ver secção 4.4).
French: Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques potentiellement d'issue fatale, chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC avec une maladie hépatique chronique avancée, définie par un taux bas d'albumine ≤35 g/l ou un score du modèle pour la maladie hépatique au stade terminal « MELD » (« Model for End Stage Liver Disease ») ≥10, lorsqu'ils sont traités par eltrombopag en association avec un traitement à base d'interféron.
Portuguese: Existe um aumento do risco de reações adversas, incluindo descompensação hepática potencialmente fatal e episódios trombembólicos, em doentes com VHC trombocitopénicos com doença hepática crónica avançada, definida por níveis de albumina baixos ≤35 g/l ou pontuação do Modelo para a Doença Hepática de Fase Final (MELD) ≥10, quando tratados com eltrombopag em associação com terapêutica com base no interferão.
French: Des études in vitro suggèrent que le CYP1A2 et le CYP2C8 sont responsables du métabolisme oxydatif d'eltrombopag.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o CYP1A2 e CYP2C8 são responsáveis pelo metabolismo oxidativo do eltrombopag.
French: • infection du nez, des sinus, de la gorge et des voies respiratoires hautes, rhume (infection des voies respiratoires hautes)
Portuguese: • infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior)
French: • augmentation d'enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase),
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
French: Une variabilité substantielle et un chevauchement significatif des imprégnations entre les patients insuffisants rénaux et les volontaires sains ont été observés.
Portuguese: Houve uma variabilidade substancial e sobreposição significativa da exposição dos doentes com insuficiência renal e dos voluntários saudáveis.