FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in pemetrexed behandelde patiënten:
Finnish: Seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Frequent ie
Finnish: Hyvin yleinen
Dutch: CTCa-klasse dosis CIAMBRA (mg/m2)
Finnish: CIAMBRA-annos (mg/m2)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) Allerginen reaktio: ihottuma tai polttelun tai pistelyn tunne Infektio, sepsis (verenmyrkytys) mukaan lukien Kuume
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: CIAMBRA 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 100 mg - sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Finnish: Pemetreksedia ja sisplatiinia saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), punasolujen siirtoja (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) ja verihiutaleiden siirtoja (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli diagnosoitu asteen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja he olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Permetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd renaal geëlimineerd via tubulaire secretie en in mindere mate door glomerulaire filtratie.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmän suodattumalla glomerulusten kautta.
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Finnish: Rakkulatauti (tauti, jossa iholle muodostuu rakkuloita), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Finnish: Vaiheen 2 pemetrekseditutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja poikkeava nestekertymä, pemetreksedin normalisoidulla annoksella plasman pemetreksedipitoisuudessa tai pemetreksedin puhdistumassa ei todettu eroja verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut poikkeavia nestekertymiä.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met CIAMBRA.
Finnish: Miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauteen sen jälkeen ja siksi heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Finnish: Potilaiden saamien pemetreksedilla toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 5 ja lumelääkkeellä toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 3,5.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan yhdellä potilaalla tätuhannesta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikean auringonpolttaman kaltainen ihottuma), joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneelle iholle päiviä tai vuosia sädehoidon jälkeen.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Natriumhydroxide (pH-aanpassing).
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van pemetrexed was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OSen PFS- analyses.
Finnish: Pemetreksedin suhteellinen teho oli yhdenmukainen kaikkien alaryhmien sisällä (mukaan lukien taudin aste, vaste induktiohoidolle, ECOG-suorituskykypistemäärä, tupakointi, sukupuoli, histologia ja ikä) ja samanlainen kuin todettiin korjaamattomissa kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan analyyseissä.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Finnish: Analyysi osoitti kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa histologian mukaisesti, ks. seuraava taulukko.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de infuusoplossing met pemetrexed zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15 tot 25°C.
Finnish: Pemetrexedi-infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:n tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: CIAMBRA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Finnish: CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa myös aloitushoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Finnish: Tutkimuksessa ei käytetty pemetreksedia sisältävää ensilinjan kaksoishoitoa.
Dutch: Elke verpakking CIAMBRA bestaat uit één glazen injectieflacon met rubberen stop en aluminium verzegeling met een flip-off dop, die is afgedekt krimpfolie.
Finnish: Yksi CIAMBRA-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla, ja injektiopullon päällä on kutistemuovinen suojus.
Dutch: Zelden is immuungemedieerde hemolytische anemie gerapporteerd bij patiënten die met pemetrexed behandeld zijn.
Finnish: Pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van CIAMBRA bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Finnish: CIAMBRA-valmisteen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista pediatrisille potilaille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Dutch: Gevallen van perifere ischaemie, die af en toe kunnen leiden tot necrose van een extremiteit, zijn soms gemeld.
Finnish: Melko harvinaisia perifeerisen iskemian tapauksia on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet raajojen nekroosiin.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met CIAMBRA kan zijn.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van pemetrexed vergeleken met placebo.
Finnish: Levyepiteelisoluhistologian omaavien potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan tulokset eivät viitanneet pemetreksedin tuottamaan etuun lumelääkkeeseen nähden.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 54 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 163 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää sisplatiinia.
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niet-hematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annosta pienennetään edellisen hoitosyklin absoluuttisen neutrofiilien määrän alimman arvon, verihiutaleiden määrän ja eihematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), GCSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Finnish: Potilaille piti antaa myös vähemmän erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF-kasvutekijöitä (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie/verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Finnish: Kaikkien potilaiden paikallisesti pitkälle edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidettiin aluksi tutkimuslääkkeellä ja potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Dutch: Bijwerking*
Finnish: Tapahtuma*
Dutch: Hepatitis (ontsteking van de lever).
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus)
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u gedurende de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wil verwekken.
Finnish: Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaisvaste olivat näissä hoitoryhmissä samanlaiset: etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 4,8 kuukautta ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 5,1 kuukautta (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli = 0,94-1,15), ja kokonaisvaste oli pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmälle 30,6 % (95 %:n luottamusväli = 27,3-33,9) ja gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmälle 28,2 % (95 %:n luottamusväli = 25,0-31,4).
Dutch: CIAMBRA 500 mg bevat 54 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 500 mg - sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15°C tot 25°C).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Er is een onvoldoende groot aantal patiënten onderzocht met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
Finnish: Riittävää määrää potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu.
Dutch: *Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (versio 2).
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Finnish: Satunnaistettu, yksöissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus EMPHACIS, jossa arvioitiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää verrattuna sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Dutch: *** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dienen smaakstoornissen en alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Finnish: *** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti makuhäiriöt ja alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että niiden vaikeusaste on 1 tai 2.
Dutch: Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie voor gele koorts (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samaan aikaan otettu keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Finnish: jos olet äskettäin saanut tai aiot ottaa keltakuumerokotteen.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedilla ja sisplatiinilla toteutetun induktiohoidon aloittamisesta ylläpitohoidon aloittamiseen oli 2,96 kuukautta sekä pemetreksedi- että lumelääkeryhmässä.
Dutch: Ernstige nier-voorvallen, inclusief acuut nier falen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä tapahtumia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, on ilmoitettu käytettäessä pemetreksedia yksinään tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met chloorbutylrubberen stop en aluminium verzegeling met flip-off dop.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Dutch: CIAMBRA stopzetten.
Finnish: CIAMBRA-valmisteen säilyttäminen 6.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en aspirine (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) sairastavien potilaiden on vältettävä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), käyttöä 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4,5).
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Finnish: Pelkkää pemetreksedia tutkittiin annoksella 500 mg/m2 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Dutch: Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo huolellisesti vedellä.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten sydäninfarktia ja aivoverisuonitapahtumia, on ilmoitettu melko harvoin, ja yleensä ne ovat ilmenneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini (N = 839)
Dutch: CIAMBRA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2 Joulukuu 2015
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvän vaikeusasteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuuden todettiin suurentuneen huomattavasti pidemmän pemetreksedialtistuksen yhteydessä (korkeintaan 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %; p = 0,046).
Dutch: (N=473)
Finnish: Levyepiteelisyöpä (N = 473)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihreänkeltaiseen.
Dutch: Patiënten in beide studie-armen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Dutch: Uitdroging
Finnish: Kuivuminen
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van interstitiële pneumonitis met ademhalingsinsufficiëntie, soms fataal, gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksia pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon liittyy hengitysvajausta ja joka on joskus johtanut kuolemaan.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Finnish: ** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että sen vaikeusaste on 1 tai 2.
Dutch: Pijn vaak
Finnish: Kipu Edeema
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom:
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ylläpitohoito:
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Pieni valkosolujen määrä
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Finnish: Pemetreksedihoitoa saamaan soveltuvien lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava pitkän eliminaatiopuoliintumisajan omaavien tulehduskipulääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of aspirine in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), on vältettävä NSAID-lääkkeiden (esim. ibuprofeenin) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä suurina annoksina samanaikaisesti pemetreksedin kanssa 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.