FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
Estonian: Rakendada tuleb maksimaalset toetavat ravi, et vältida kõhulahtisusest tingitud dehüdratsiooni ja ravida võimalikke infektsioosseid tüsistusi.
Finnish: 5-FU:n annoksen säätö taulukon 1 mukaisesti
Estonian: 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani ja SN-38 olivat genotoksisia in vitro kromosomipoikkeavuustestissä CHO-soluilla ja in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan ja SN-38 olid genotoksilised in vitro kromosomaalse aberratsiooni testis CHO-rakkudel ja in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Finnish: AUC h ng/ml
Estonian: h ng/ml
Finnish: Lopeta ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito luokan 2-4 ripulin ilmetessä ja aloita ripulin hoito.
Estonian: Lõpetage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse andmine 2. kuni 4. astme kõhulahtisuse korral ja alustage kõhulahtisuse ravi.
Finnish: Toinen esiintymä
Estonian: Teine esinemiskord
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (30-68 %), ja SN-38 sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (arviolta 95 %).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid) oli mediaanvanus 63 aastat (vahemikus 31...87 aastat), 57% patsientidest olid meessoost, 61% patsientidest olid valgenahalised ja 33% patsientidest olid Aasia päritolu.
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Estonian: Esimene esinemiskord
Finnish: 2- [ 4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl] etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri) natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül] etaansulfoonhape (HEPES-puhver) Naatriumkloriid
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleks lahjendatud ravimpreparaati kasutada võimalikult kiiresti.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
Estonian: Esineda võib varatekkeline kõhulahtisus, mis tekib tavaliselt ≤ 24 tundi pärast annuse manustamist ja on tavaliselt mööduv.
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu infuusiota varten injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, liuos tulee käyttää mahdollisimman pian, mutta sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15-25 °C) enintään kuusi tuntia.
Estonian: Pärast kontsentraadi 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega infusiooniks lahjendamist tuleb lahus ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid seda võib säilitada toatemperatuuril (15-25 °C) kuni 6 tundi.
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga < 18,5 kg/m2.
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kui teile antakse ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, tohite rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Finnish: - jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: - kui teil on anamneesis raske allergia irinotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Finnish: Jos potilaan kokonaisbilirubiini on 1,0-2,0 mg/dl, hänen täydellistä verenkuvaansa on seurattava säännöllisesti.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
Finnish: Ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid).
Finnish: Irinotekaani ja sen aktiivinen metaboliitti SN-38 sitoutuvat reversiibelisti topoisomeraasi I-DNA -kompleksiin ja aiheuttavat yksiketjuiseen DNA:han vaurioita, jotka salpaavat DNA:n replikaatiohaarukan ja aiheuttavat sytotoksisuuden.
Estonian: Irinotekaan ja selle aktiivne metaboliit SN-38 moodustavad pöörduvalt sidemeid topoisomeraas I-DNA kompleksiga ja indutseerivad üheahelalisi DNA kahjustusi, mis blokeerivad DNA replikatsioonikahvli ja määravad tsütotoksilisuse.
Finnish: Yksilöillä, jotka ovat 7/7 homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille, on suurempi ei-liposomaalisesta irinotekaanista johtuva neutropenian riski.
Estonian: Isikutel, kes on UGT1A1*28 alleeli suhtes 7/7 homosügootsed, on mitteliposomaalse irinotekaani manustamise järel suurem risk neutropeenia tekkeks.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
Finnish: Niiden korvaamista entsyymejä indusoimattomilla hoidoilla vähintään kaksi viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb nende ravimite asendamist mitteensüümindutseerivate ravimitega vähemalt 2 nädalat enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Estonian: Väikesel protsendil irinotekaani kliinilisse uuringusse värvatud patsientidest täheldati retikulonodulaarse mustri tekkimist rindkere röntgenülesvõttel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit > 5 kertaa ULN).
Estonian: Ettevaatlik peab olema selliste patsientide ravimisel, kellel on maksapuudulikkus (bilirubiin > 2 korda üle normi ülempiiri [ULN]; transaminaasid > 5 korda üle normi ülempiiri).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Estonian: Paralüütilise iileuse riski tõttu ei tohi loperamiidi kasutada enam kui 48 tundi järjest.
Finnish: Alipainoiset potilaat (painoindeksi < 18,5 kg/m2)
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2)
Finnish: 353 potilaan yhdistetyssä analyysissa korkeampaan plasman SN-38 Cmax -pitoisuuteen liittyi suurempi neutropenian todennäköisyys ja korkeampaan plasman kokonaisirinotekaani Cmax -pitoisuuteen liittyi suurempi ripulin todennäköisyys.
Estonian: 353 patsiendi ühendanalüüsis oli kõrgem plasma SN-38 Cmax suurema tõenäosusega seotud neutropeenia tekkega ja kõrgem plasma kogu irinotekaani Cmax suurema tõenäosusega seotud kõhulahtisuse tekkega.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen anto tulee keskeyttää, jos ilmenee neutropeenistä kuumetta tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle tason 1 500 solua/mm
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine tuleb katkestada neutropeenilise palaviku tekkimisel või neutrofiilide absoluutarvu langemisel alla 1500 raku / mm3 kohta.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Mehed peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen ja ei-liposomaalisen irinotekaanin jakautumisominaisuuksia ihmisissä ei ole selvitetty täysin.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ja mitteliposomaalse irinotekaani jaotuvust inimestel ei ole veel täielikult kindlaks tehtud.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Finnish: Potilaat, joille on aiemmin tehty Whipplen leikkaus
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsiendid
Finnish: N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykooli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanoliamiini (MPEG-2000-DSPE)
Estonian: N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamiin (MPEG-2000-DSPE)
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä (< 0,44 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kokonaisirinotekaanista).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (< 0,44% kogu irinotekaanist ONIVYDE pegüleeritud liposomaalses).
Finnish: Muut apuaineet sakkaroosioktasulfaatti
Estonian: Sahharoosoktasulfaat
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (irinotekaani) saavat määrätä ja antaa potilaille vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) tohivad patsientidele välja kirjutada ja manustada vaid tervishoiutöötajad, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Finnish: Potilailla, joilla oli hyperbilirubinemia, oli korkeampi SN-38-kokonaispitoisuus (ks. kohta 5.2), minkä vuoksi neutropeniariski oli suurempi.
Estonian: Hüperbilirubineemiaga patsientidel oli SN-38 kogukontsentratsioon kõrgem (vt lõik 5.2) ja seega ka neutropeenia risk suurem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Näissä olosuhteissa annoksen ja yhdistettyjen kohdunsarven endometriaalisten stroomapolyyppien ja endometriaalisten stroomasarkoomien välillä oli merkittävä lineaarinen taipumus.
Estonian: Neis tingimustes oli annus olulises lineaarses seoses emakasarve endomeetriumi stromaalsete polüüpide ja endomeetriumi stromaalsete sarkoomide kombineeritud esinemissagedusega.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on merkittävä munuaisten toimintahäiriö, ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamist olulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Finnish: Väriltään valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton isotoninen liposomaalinen dispersio.
Estonian: Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne dispersioon.
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Estonian: Irinotekaan kuulub vähiravimite rühma nimega topoisomeraasi inhibiitorid.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani korral ei teatatud 13 nädala jooksul kord nädalas maksimaalse annusega 150 mg/m² ravitud rottidel 91 ravijärgse nädala jooksul ühestki raviga seotud kasvajast.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia - pidä tämä mielessä, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Estonian: Üks milliliiter seda ravimit sisaldab 0,144 mmol (3,31 mg) naatriumi - arvestage sellega, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Patsiendid tohivad rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (LV) kanssa aikuispotilaille, joiden adenokarsinooma on edennyt gemsitabiiniin perustuvan hoidon jälkeen.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
Finnish: Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide korral, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Annospitoisuus ja -vahvuus ovat erilaiset verrattuna ei-liposomaalisiin irinotekaaneihin.
Estonian: Annuste kontsentratsioon ja tugevus on mitteliposomaalsete irinotekaanide omast erinev.
Finnish: Potilaat täytyy saattaa tietoisiksi riskeistä, jotka liittyvät viivästyneeseen ripuliin, joka voi olla heikentävä tai harvoissa tapauksissa hengenvaarallinen, sillä jatkuvat löysät tai vetiset ulosteet voivat johtaa elimistön kuivumiseen, elektrolyyttiepätasapainoon, koliittiin, gastrointestinaaliseen haavaan, infektioon tai sepsikseen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada hilistekkelise kõhulahtisuse riskist, mis võib olla organismi nõrgestav ja harvadel juhtudel eluohtlik, kuna püsiv vedel või vesine roe võib viia dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaaluhäire, koliidi, seedetrakti haavandumise, infektsiooni või sepsiseni.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus).
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Estonian: Lahjendatud lahus on läbipaistev kuni kergelt valge kuni kergelt küütlev ja selles ei ole nähtavaid osakesi.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
Estonian: Irinotekaani ja selle metaboliitide (SN-38 ja SN-38 glükuroniid) kumulatiivne sapiga ja uriiniga eritumise määr 48-tunnisel perioodil pärast mitte-liposomaalse irinotekaani manustamist kahele patsiendile oli vahemikus ligikaudu 25% (100 mg/m2) kuni 50% (300 mg/m2).
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Estonian: Febriilse neutropeenia (kehatemperatuuriga > 38 °C ja neutrofiilide arvuga ≤ 1000 rakku/mm³) korral vajab patsient kohest haiglaravi intravenoossete laia toimespektriga antibiootikumidega.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Samanaikainen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-annostelu ei muuta ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV koosmanustamine ei mõjuta populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse farmakokineetikat.
Finnish: Eläinmalleissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen on osoitettu laajentavan irinotekaanin plasmatasoja ja pidentävän altistusta aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle kasvaimen sijaintikohdassa.
Estonian: Loommudelites on näidatud, et ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne suurendab irinotekaani plasmakontsentratsiooni ja pikendab ekspositsiooni aktiivsele metaboliidile SN-38 kasvaja piirkonnas.
Finnish: Yleiset: infuusioon liittyvä reaktio, ödeema
Estonian: Sage: infusiooniga seotud reaktsioon, turse
Finnish: Akuutti infuusio ja siihen liittyvät reaktiot
Estonian: Äge infusioonireaktsioon ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid
Finnish: Potilailla, joilla on bilirubiinin glukoronidaation puutos, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä, saattaa olla suurempi myelosuppressioriski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä.
Estonian: Bilirubiini puuduliku glükuronisatsiooni, näiteks Gilberti sündroomiga patsientidel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal olla suurem müelosupressiooni risk.
Finnish: Pienennettyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) aloitusannosta, 50 mg/m2, tulee harkita potilaille, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) vähendatud algannust 50 mg/m2 tuleb kaaluda patsientidel, kes on teadaolevalt homosügootsed UGT1A1*28 alleeli suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
Estonian: Kogu irinotekaani ja SN-38 analüütide farmakokineetilised parameetrid pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse 70 mg/m2 manustamist on esitatud tabelis 5.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
Estonian: • Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (NAPOLI-1), jossa testattiin kahta hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joilla sairauden eteneminen oli vahvistettu gemsitabiinihoidon tai gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ohutust ja efektiivsust uuriti rahvusvahelises randomiseeritud avatud kontrolliga kliinilises uuringus (NAPOLI-1), milles uuriti kaht raviskeemi pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud haiguse progressioon pärast ravi gemtsitabiiniga või gemtsitabiini sisaldava raviskeemiga.
Finnish: Irinotekaanin liposomikapseloituminen pidentää verenkiertoa ja rajoittaa jakautumista verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
Estonian: Irinotekaani kapseldumine liposoomidesse pikendab ringlusaega ja piirab jaotumist võrreldes mitteliposomaalse irinotekaaniga.
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Kliinisen NAPOLI-1-tutkimuksen tärkeimmät kelpoisuuskriteerit haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastaville potilaille olivat Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) pistemäärä ≥70, normaali bilirubiinitaso, transaminaasitasot ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla oli maksan metastaaseja ja albumiini ≥ 3,0 g/dl.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide olulisimad kliinilised uuringus NAPOLI-1 osalemise sobivuskriteeriumid olid Karnofsky suutlikustest (Karnofsky Performance Status (KPS)) ≥ 70, normaalne bilirubiini tase, transaminaasi tasemed ≤ 2,5 korda normi ülempiirist või ≤ 5 korda normi ülempiirist maksametastaasidega patsientidel ning albumiini tase ≥ 3,0 g/dl.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Estonian: Kõrvaltoimed neil patsientidel olid sarnased soovitusliku annuse ja annustamisskeemi korral teatatutega.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ripulin varhaista alkamista esiintyi 35 potilaalla (29,9 %) ja kolinergisiä tapahtumia 4 potilaalla (3,4 %), jotka saivat Onivyde+5-FU/LV:tä.
Estonian: Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
Estonian: Müelosupressioon (neutropeenia/leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) oli sagedam ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV ravirühmas võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga.
Finnish: Riskitekijöitä ovat muun muassa olemassa oleva keuhkosairaus, keuhkoille toksisten lääkevalmisteiden käyttö, kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät tai aiempi sädehoito.
Estonian: Riskitegurid on muu hulgas varasem kopsuhaigus, pneumotoksiliste ravimite või kolooniaid stimuleerivate faktorite kasutamine või varasem kiiritusravi.
Finnish: Mitä tehdä, jos saat ripulin
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral