FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Slovenian: Izomera (Z) in drugi presnovki v sledovih predstavljajo preostalih
Czech: Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Slovenian: poslabšanje parkinsonizma, omotičnost, distonija,
Czech: isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin a paroxetin),
Slovenian: noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin in paroksetin), še omejene.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Czech: Charakteristika u pacientů
Slovenian: Za značilnosti
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF".
Slovenian: Čas ‘OFF' (obdobje, ko učinki zdravil niso bili izraženi) se je ustrezno zmanjšal.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Czech: ŠTÍTEK (60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (60, 100 ali 175 filmsko obloženih tablet)
Czech: Výskyt izolovaných případů nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri čezmerne zaspanosti podnevi in napadov nenadnega spanja.
Czech: Únava, zvýšená potivost, pád
Slovenian: utrujenost, povečano znojenje, padci zelo redki:
Czech: Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca je treba entakapon uporabljati previdno.
Czech: Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva pomaga levodopi pri lajšanju simptomov
Czech: Jak Entacapone Teva uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entakapon Teva
Czech: Jak Entacapone Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Entakapon Teva in vsebina pakiranja
Czech: Entacapone Teva 200 mg potahované tablety entacaponum perorální podání
Slovenian: Entakapon Teva 200 mg filmsko obložene tablete entakapon peroralna uporaba
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Czech: Entacapone Teva se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou,
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida).
Czech: Jestliže začínáte užívat Entacapone Teva, může být potřeba upravit dávku jiných léků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Slovenian: Morda bo ob uvedbi zdravila Entakapon Teva potrebno prilagoditi odmerke drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: (COMT), např.: rimiterolem, isoprenalinem, adrenalinem, noradrenalinem, dopaminem, dobutaminem, alfa-methyldopou a apomorfinem (viz také bod 4.5).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju entakapona bolnikom, zdravljenim z zdravili, ki jih presnavlja katehol-O-metiltransferaza (COMT), npr. z rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom, dobutaminom, alfametildopo in apomorfinom (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park,
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby přípravkem Entacapone Teva a dalšími léky k léčbě Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Slovenian: Entakapon Teva in druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni prenehate jemati postopoma.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg).
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Slovenian: Bolniki zaradi tega izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Czech: Užívá se v množství jedné tablety s každou dávkou druhého léčivého přípravku, maximálně však 10 tablet denně.
Slovenian: Z vsakim odmerkom drugega zdravila je treba vzeti eno tableto, in sicer do največ 10 tablet na dan.
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „řízené uvolňování" (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
Slovenian: Ne sme se uporabljati s kombinacijami s prirejenim sproščanjem (ko se levodopa počasi sprošča več ur).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entacapone Teva platné v celé Evropské unii dne 18. února 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entacapone Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. februarja 2011.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entacapone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entacapone Teva je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „aktivním" stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „pasivním" a pohyb mu činí potíže.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giba (stanje „on"), in stanjem, ko ima z gibanjem težave (stanje „off").
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Entacapone Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entacapone Teva, entakapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Entacapone Teva, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi raven dopamina v delu možganov, ki nadzoruje gibanje in koordinacijo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entacapone Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entacapone Teva.
Czech: Entacapone Teva entacaponum
Slovenian: Entacapone Teva entakapon
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entacapone Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jelikož přípravek Entacapone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja skupaj z levodopo (bodisi s kombinacijo levodope in benserazida ali kombinacijo levodope in karbidope) pri bolnikih z „nihanji" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma običajne kombinacije zdravil.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entacapone Teva?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entacapone Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Comtess ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Comtess.
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entacapone Teva
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Comtess.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
Slovenian: Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Slovenian: Deluje samo v kombinaciji z levodopo, kopijo živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Comtess přínosy přípravku Entacapone Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Comtess, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Entacapone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Entacapone Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Slovenian: Ko bolniki zdravilo Entacapone Teva prvič dodajo zdravilom, ki jih jemljejo, bodo morda morali vzeti nižji dnevni odmerek levodope, in sicer tako, da jo vzamejo manj pogosto ali zmanjšajo njeno količino v vsakem odmerku.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
Czech: Entacapone Teva je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Entacapone Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entacapone Teva raziskano?
Czech: Jak přípravek Entacapone Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Entacapone Teva deluje?
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Léková forma
Slovenian: 30 tablets
Czech: Velikosti balení
Slovenian: 30 tablet
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Czech: 96. týden 48. týden n
Slovenian: 96. teden 48. teden n
Czech: *p hodnota v porovnání s lamivudinem < 0,05
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Czech: Vaše dávka závisí na:
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Czech: HBeAg negativní (studie 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Czech: Pacienti ve specifickém roce:
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Czech: * p<0.05 ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Czech: pacientů.
Slovenian: Bolnikom,
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Czech: Pokud jste na sóju alergický(á), neužívejte tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Czech: méně časté : vyrážka, alopecie
Slovenian: občasni : izpuščaj, alopecija
Czech: Sérokonverze HBeAg
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Czech: ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombinvý čas (≤1 X ULN)
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5% večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Czech: Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Czech: Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg-negativních pacientů.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Czech: Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Entecavir Accord patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Czech: Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Accord s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Czech: pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.
Czech: Lamivudin-refrakterní HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Accord.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: Zdravljenje, daljše od 48-tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: časté
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti : utrujenost
Czech: Pohlaví: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Spol: pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Czech: Při hemodialýze v délce 4 hodin bylo odstraněno ≈ 13% dávky a 0,3% bylo odstraněno pomocí CAPD.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Czech: Kojení: není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Czech: Rezistence je zprostředkovaná redukovanou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Slovenian: Odpornost se razvije zaradi zmanjšane vezave inhibitorjev na spremenjeno reverzno transkriptazo HBV, odporen HBV pa ima tudi zmanjšano sposobnost replikacije v celični kulturi.
Czech: Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Czech: méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Czech: (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých.
Slovenian: (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly obecně spojeny s jaterním onemocněním s kumulativní frekvencí 69 %.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) obsahuje nádobku se silikagelem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebuje vsebnik iz silikagela z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.