FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očná roztoková instilácia obsahujúca travoprost v koncentrácii 40 mikrogramov/ml je v EÚ už povolená od roku 2001 pod názvom Travatan.
Estonian: Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast.
Slovak: Vypočítalo sa, že používanie lieku Izba u detí povedie k podobnému zníženiu tlaku.
Estonian: Arvutati, et Izba kasutamine lastel vähendaks silmarõhk samalaadsel määral.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Izba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hyperémia oka (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k jeho podráždeniu a začervenaniu).
Estonian: Izba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetust ja silmaärritust).
Slovak: V štúdii u detí s glaukómom alebo očnou hypertenziou, ktorým sa podával liek Travatan, sa priemerný očný tlak po 12 týždňoch znížil o približne 27 %.
Estonian: Glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga laste uuringus, kus patsientidele manustati Travatani, vähenes silmarõhk 12 nädala järel ligikaudu 27% võrra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Izba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Izba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Môže sa používať aj u detí od troch rokov s očnou hypertenziou alebo detským glaukómom.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka vähemalt 3-aastastel lastel, kellel on okulaarne hüpertensioon või lapseea glaukoom.
Slovak: Izba je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku (tlaku vo vnútri oka) u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (chorobu, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Estonian: Izba on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).
Slovak: Dôkazy zo štúdií s liekom Izba u dospelých a s liekom Travatan u detí sa použili aj pri vypracúvaní účinnosti lieku Izba u detí.
Estonian: Izbat saanud täiskasvanute ja Travatani saanud laste uuringute tõendeid kasutati ka lastel Izba efektiivsuse väljaselgitamiseks.
Slovak: Liek Izba pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny z oka.
Estonian: Izbal on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Slovak: Ak sa vnútroočný tlak zvyšuje, môže spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Estonian: Silma suurenenud siserõhk võib kahjustada võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik kelme) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Izba na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Izba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. veebruaril 2014.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Izba, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, čo je látka prirodzene sa vyskytujúca v tele).
Estonian: Izba toimeaine travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku prostaglandiini sünteetiline variant).
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Estonian: Prostaglandiinid suurendavad vesivedeliku väljavoolu silmast.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Izba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Izba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Izba kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Izba?
Estonian: Mis riskid Izbaga kaasnevad?
Slovak: Izba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Izba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Izba do postihnutého oka (postihnutých očí) raz denne, najlepšie večer.
Estonian: Annus on üks tilk Izbat haigesse silma või haigetesse silmadesse üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Izba bol pri znižovaní tlaku vo vnútri oka rovnako účinný ako liek Travatan po 2 týždňoch, 6 týždňoch a 3 mesiacoch liečby.
Estonian: Uuring tõendas, et 2 nädalat, 6 nädalat ja 3 kuud manustatud Izba vähendas silmasiserõhku sama efektiivselt kui Travatan.
Slovak: Izba je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (30 mikrogramov/ml) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Izba on retseptiravim ja seda turustatakse silmatilgalahusena (30 μg/ml).
Slovak: Izba boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Izba kasulikkus?
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť:
Estonian: Pikaajaline ohutus:
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Slovak: Táto liečba je dlhodobá.
Estonian: Tegemist on pikaaegse raviga.
Slovak: Priemerný vek bol 60 rokov (rozpätie 33 až 90 rokov).
Estonian: Mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 33 kuni 90 aastat).
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Slovak: Splnené boli aj oba kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele.
Estonian: Samuti saavutati mõlemad olulisemad teisesed tulemusnäitajad.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, ďalšie podávanie musí byť pozastavené, až kým nie je PML vylúčená.
Estonian: Kui PML'i kahtlustatakse, tuleb edasine annustamine peatada kuni PML on välistatud.
Slovak: Tuberkulóza e
Estonian: Tuberkuloos e
Slovak: Najlepšia dostupná liečba
Estonian: Parim olemasolev ravi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Jakavi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Najlepšia dostupná liečba (N=72)
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov veku, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
Slovak: Iné lieky a Jakavi
Estonian: Muud ravimid ja Jakavi
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
Slovak: Podávanie iba v dňoch dialýzy znižuje expozíciu metabolitu ale zároveň aj farmakodynamický účinok, najmä počas dní medzi dialýzami.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
Slovak: Tieto ADR sú bližšie popísané v texte.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on tekstis lähemalt käsitletud.
Slovak: Počiatočná dávka sa nesmie zvyšovať počas prvých štyroch týždňov liečby a potom nie častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Estonian: Algannust ei tohi suurendada ravi esimese nelja nädala vältel ning seejärel mitte sagedamini kui iga 2 nädala tagant.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
Slovak: V liečbe možno pokračovať dovtedy, kým podiel prínos-riziko zostáva pozitívny.
Estonian: Ravi võib jätkata nii kaua, kuni kasu-riski suhe on positiivne.
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
Slovak: 3, je potrebné zvážiť zníženie dávky, aby sa predišlo prerušeniu užívania pre trombocytopéniu.
Estonian: 3, tuleb kaaluda annuse vähendamist, et vältida ravi katkestamisi trombotsütopeenia tõttu.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järjekorras, kusjuures esimesena on toodud kõige sagedamad kõrvaltoimed.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't raseduse ajal.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie anémia, môžu potrebovať transfúziu krvi.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib aneemia, võivad vajada vereülekandeid.
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Estonian: Hematopoeetilised kasvufaktorid
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Estonian: Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby sa ubezpečil že liečba má želaný účinok.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Slovak: Vplyv veku, pohlavia a rasy
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
Slovak: Percento pacientov
Estonian: Patsientide osakaal
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Estonian: Jakavi'ga ravimisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest.
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Estonian: Polycytaemia vera (PV)
Slovak: ≥35% zníženie objemu sleziny Kompenzácia hematokritu bez flebotómie
Estonian: ≥35% põrna mahu vähenemine Hematokriti kontroll ilma flebotoomiata
Slovak: Po 48 týždňoch
Estonian: Pärast 48 nädalat
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Estonian: Jakavi'l ei ole või on vähene sedatiivne toime.
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
Estonian: Nendel metaboliitidel on pool kuni üks viiendik ruksolitiniibi farmakoloogilisest aktiivsusest JAK suhtes.
Slovak: Lekár vám povie, či máte užiť jednu alebo dve dávky a koľko tabliet máte užiť v každej dávke.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
Slovak: Na nezmenenú materskú zlúčeninu pripadlo menej ako 1 % celkovej vylúčenej rádioaktivity.
Estonian: Muutumata kujul esialgne aine moodustas üldisest eritatud radioaktiivsusest vähem kui 1%.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
Slovak: Vnímanie liečebného prínosu bolo zisťované v dotazníku Celkový dojem pacienta zo zmeny (Patient Global Impression of Change - PGIC).
Estonian: Hinnangut ravist saadud kasule mõõdeti Patsiendi Muutuse Üldmulje (Patient Global Impression of Change, PGIC) küsimustikuga.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata aktiivse ja mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele juhistele.
Slovak: Nie je jasné, či náhle prerušenie Jakavi prispelo k tomuto stavu.
Estonian: Ei ole selge, kas Jakavi'ga teostatava ravi järsk katkestamine võis sellele kaasa aidata või mitte.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
Estonian: Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Estonian: Ruksolitiniib ei olnud Tg.rasH2 transgeensete hiirte mudelis kartsinogeenne.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovak: Záverečná správa ku klinickému skúšaniu: december 2019
Estonian: Lõplik CSR: Detsember 2019
Slovak: Nie je známe, či inhibícia Janusových kináz (JAK) prostredníctvom ruxolitinibu znižuje účinnosť hematopoetických rastových faktorov alebo či hematopoetické rastové faktory ovplyvňujú účinnosť ruxolitinibu (pozri časť 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas Janus kinaaside (JAK) inhibeerimine ruksolitiniibi poolt vähendab hematopoeetiliste kasvufaktorite efektiivsust või kas hematopoeetilised kasvufaktorid mõjutavad ruksolitiniibi efektiivsust (vt lõik 4.4).
Slovak: V dôsledku prerušenia alebo ukončenia podávania Jakavi sa približne v priebehu jedného týždňa môžu príznaky MF znovu objaviť.
Estonian: Jakavi'ga teostatava ravi katkestamise või lõpetamise korral võivad MF'i sümptomid ligikaudu ühe nädala vältel taastuda.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
Estonian: Kui ravi järsk katkestamine ei ole vajalik, võib kaaluda Jakavi annuse järkjärgulist vähendamist ravi lõpetamisel, ehkki annuse järkjärgulise vähendamise kasulikkus ei ole tõestatud.
Slovak: Polycytémia vera
Estonian: Polycytaemia vera
Slovak: Príznaková záťaž bola hodnotená pomocou MPN-SAF celkového skóre príznakov (total symptom score - TSS) elektronického denníka pacienta, ktorý obsahoval 14 otázok.
Estonian: Sümptomite mõju hinnati kasutades MPN-SAF sümptomite üldskoori (total symptom score, TSS) elektroonilist päevikut, mis koosnes 14 küsimusest.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Estonian: COMFORT-II oli avatud randomiseeritud uuring, mis viidi läbi 219 patsiendil.
Slovak: Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.
Estonian: See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Estonian: Teratogeensust ei ole rottidel ja küülikutel täheldatud.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000/mm
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa uvedené príznaky alebo prejavy a v prípade ich výskytu je potrebné zvážiť konzultáciu s neurológom a vhodné diagnostické opatrenia pre PML.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nende mis tahes uute või halvenevate sümptomite või nähtude suhtes ja kui sellised sümptomid/nähud ilmnevad, tuleb patsient suunata neuroloogile ning tuleb kaaluda asjakohaste PML'i diagnostiliste meetmete kasutamist.
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s MF
Estonian: Esinemissageduse kategooria MF'i patsientidel
Slovak: Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.
Estonian: Teie arst võib soovida enne täielikku lõpetamist Jakavi igapäevast annust järk-järgult vähendada.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Estonian: Noored rotid on ruksolitiniibi toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE18
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal Jakavi'ga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: - Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
Estonian: - Kõrvaltoimeid registreeriti ravi ajal ja kuni 28 päeva pärast ravi lõppu.
Slovak: Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: U psov sa pozorovali infekcie, vo všeobecnosti spojené s imunosupresiou.
Estonian: Koertel täheldati immunosupressiooniga seotud infektsioone.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pozorovala mierne predĺžená gestačná doba, znížený počet miest implantácie a menší počet narodených šteniat.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus pikendas ruksolitiniib veidi gestatsiooniperioodi ning vähendas implantatsioonikohtade ja sünnitatud järglaste arvu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Estonian: Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie ruxolitinibu sú približne 3 hodiny.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Slovak: Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Estonian: Seetõttu ärge katkestage Jakavi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõikidel kliinilistes uuringutes ruksolitiniibiga ravitud patsientidel (N=4755).
Slovak: Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Estonian: Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist Kuidas Jakavi't võtta
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Estonian: Enamikul patsientidest (>80%) oli viimase 24 nädala jooksul enne skriinimist tehtud vähemalt kahel korral flebotoomiat.
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Estonian: >95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom kožných nádorov sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia kože.
Estonian: Suurenenud nahavähi riskiga patsientidel on soovitatav perioodiliselt nahka kontrollida.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine b
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Estonian: Kroonilise HBV infektsiooniga patsiente tuleb ravida ja jälgida vastavalt ravijuhistele.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či máte začať užívať Jakavi.
Estonian: Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi'ga.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
Estonian: Siiski olid ekspositsioonimäärad võrreldes kõrgeimate kliiniliste annustega madalad ja seetõttu on tulemused inimeste jaoks limiteeritud.
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Estonian: Kõrvaltoimete kumulatiivne esinemissagedus suurenes nendes uuringutes proportsionaalselt jälgimisperioodi pikkusega.
Slovak: V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
Slovak: Medián času potrebného na návrat počtu krvných doštičiek nad 50 000/mm bol 14 dní.
Estonian: Trombotsüütide arvu keskmine taastumise aeg väärtuseni üle 50 000 raku/mm oli 14 päeva.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti hmatateľnú splenomegáliu najmenej 5 cm pod rebrovým oblúkom a rizikovú kategóriu strednú-2 alebo vysokú, podľa IWG kritérií (International Working Group Consensus Criteria).
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel palpeeritav põrn (vähemalt 5 cm allpool roidekaart) ning keskmine risk või suur risk rahvusvahelise töörühma (International Working Group) konsensuskriteeriumite järgi.
Slovak: % 95 % intervaly spoľahlivosti p-hodnota
Estonian: 95% usalduspiirid (%) p-väärtus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Estonian: Intrakraniaalne verejooks
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Estonian: Ei tohi unustada valenegatiivse tuberkuliiniproovi võimalikkust, eriti tõsiselt haigetel või immunokompromiteeritud patsientidel.
Slovak: V prípade, že by došlo ku gravidite počas liečby s Jakavi, je potrebné individuálne prehodnotiť prínos/riziko s dôkladnou konzultáciou ohľadom možných rizík pre plod (pozri časť 5.3).
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Jakavi'ga, tuleb läbi viia individuaalne kasu ja riski suhte hindamine, võttes tõsiselt arvesse võimalikke ohte lootele (vt lõik 5.3).
Slovak: Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi ajal täheldati verejookse, esinesid verevalumid (65,3%).
Slovak: Porovnávacie údaje týkajúce sa dlhodobého prežitia a výskytu komplikácií ochorenia nie sú dostupné.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Estonian: PV patsientide hulgas esines üks CTCAE 3. raskusastme postherpeetiline neuralgia juht.