FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections, y compris LEMP et infections opportunistes
Polish: Zakażenia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) i zakażenia oportunistyczne
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania TYSABRI jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
French: Par conséquent, le natalizumab pourrait agir en supprimant l'activité inflammatoire au site de la maladie et en inhibant le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires.
Polish: W ten sposób natalizumab może działać supresyjnie na proces zapalny trwający w miejscu objętym chorobą i hamować dalszą rekrutację komórek zapalnych w tkance objętej zapaleniem.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes traité par d'autres médicaments pour traiter votre SEP comme des interférons bêta ou de l'acétate de glatiramère
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego, takimi jak beta-interferony lub octan glatirameru.
French: Si, après environ 6 mois de traitement, la présence d'anticorps persistants est suspectée, du fait d'une diminution de l'efficacité, ou de la survenue d'évènements liés à la perfusion, une recherche des anticorps sera effectuée et le résultat positif devra être confirmé par un second test effectué 6 semaines plus tard.
Polish: Jeśli po około 6 miesiącach leczenia podejrzewa się obecność przetrwałych przeciwciał, na podstawie zmniejszonej skuteczności lub występowania zdarzeń związanych z infuzją produktu, można je oznaczyć i potwierdzić, wykonując drugi test 6 tygodni po uzyskaniu pierwszego dodatniego wyniku oznaczenia.
French: Diluer avant perfusion.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
French: Les prescripteurs doivent donc être avertis que d'autres infections opportunistes peuvent se produire sous TYSABRI et ils devront donc en tenir compte dans le diagnostic différentiel des éventuelles infections survenant sous TYSABRI.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia innych zakażeń oportunistycznych podczas leczenia produktem TYSABRI i powinni uwzględnić je w rozpoznaniu różnicowym zakażeń występujących u pacjentów leczonych TYSABRI.
French: Durant les essais cliniques contre placebo menés avec des patients atteints de sclérose en plaques traités par la dose recommandée de natalizumab, les réactions indésirables identifiées ayant été rapportées avec la plus forte incidence et associées aux perfusions sont : étourdissements, nausées, urticaire et frissons associés aux perfusions.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TYSABRI Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI ważne jest omówienie z lekarzem spodziewanych korzystnych efektów leczenia oraz zagrożeń z nim związanych.
French: Le blocage des interactions moléculaires entre l'α4β1 et ses cibles diminue l'activité inflammatoire cérébrale chez le sujet atteint de SEP et inhibe le recrutement ultérieur de cellules immunitaires dans les tissus inflammatoires, diminuant la formation ou l'extension des lésions de SEP.
Polish: Zablokowanie interakcji molekularnych pomiędzy α4β1 i elementami docelowymi zmniejsza aktywność zapalną w mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i hamuje dalszą rekrutację komórek odpornościowych do tkanki zapalnej, zmniejszając w ten sposób tworzenie lub powiększanie się ognisk chorobowych w stwardnieniu rozsianym.
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/ml et
Polish: Średnie najniższe stężenia natalizumabu po osiągnięciu stanu stacjonarnego w okresie dawkowania mieściły się w zakresie od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
French: TYSABRI contient du sodium
Polish: Lek TYSABRI zawiera sód
French: Les syptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
French: La présence d'anticorps anti-natalizumab persistants a approximativement triplé la clairance du natalizumab, ce qui est cohérent avec la diminution des concentrations sériques de natalizumab observée chez les patients porteurs de ce type d'anticorps (voir rubrique 4.8).
Polish: Obecność przetrwałych przeciwciał przeciwko natalizumabowi zwiększała klirens natalizumabu o około 3 razy, co jest zgodne ze zmniejszonymi stężeniami natalizumabu w surowicy obserwowanymi u pacjentów z przetrwałym dodatnim oznaczeniem przeciwciał (patrz punkt 4.8).
French: Au cours des études cliniques de Phase 3 réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Polish: W badaniach klinicznych stwardnienia rozsianego 3. fazy leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Polish: pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem (placebo: 18,7%).
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
French: • Patients présentant un index élevé d'anticorps anti-virus JC, ayant été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs.
Polish: • pacjenci z wysokim wskaźnikiem przeciwciał anty-JCV, leczeni produktem TYSABRI od ponad 2 lat i którzy wcześniej nie otrzymywali leków immunosupresyjnych.
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsque l'index est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement pour des valeurs supérieures à 1,5 chez les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans (Pour plus d'information, veuillez-vous référer au Guide de Prescription).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata
French: Il est recommandé de détecter les anticorps anti-virus JC dans le sérum avant d'instaurer le traitement par TYSABRI ou chez les patients recevant ce médicament dont le statut des anticorps anti-virus JC est inconnu.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu na obecność przeciwciał anty-JCV w surowicy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI oraz u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy o nieznanym statusie tych przeciwciał.
French: Chez les patients ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP, lorsque TYSABRI est éliminé de l'organisme.
Polish: U pacjentów z PML prawdopodobne jest wystąpienie reakcji o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej) po leczeniu PML, gdy lek TYSABRI zostanie usunięty z ustroju pacjenta.
French: A prendre en considération par les patients qui suivent un régime à teneur en sodium réduite.
Polish: Informację tę powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.
French: Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules dans le liquide et/ou d'une coloration du liquide dans le flacon.
Polish: Nie należy używać tego leku, jeśli w płynie obecne są cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
French: Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Polish: Każda fiolka z 15 ml koncentratu zawiera 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
French: Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu w dawce.
French: • Date de l'instauration du traitement.
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
French: Effets indésirables rares susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 1000 :
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów:
French: Critère d'évaluation principal à un an
Polish: Punkt końcowy po jednym roku
French: Le taux d'anomalies observé est comparable aux taux d'anomalie rapportés dans d'autres registres de grossesses de patientes atteintes de sclérose en plaques.
Polish: Częstość występowania zaburzeń odpowiada częstości występowania zgłaszanej w innych rejestrach ciąż u kobiet z SM.
French: Le matériel nécessaire à la prise en charge d'éventuelles réactions d'hypersensibilité devra être disponible.
Polish: Należy zapewnić dostępność środków potrzebnych do leczenia reakcji nadwrażliwości.
French: Une analyse des anticorps anti-virus JC permet la stratification du risque du traitement par TYSABRI.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV pomoże w oszacowaniu ryzyka leczenia produktem TYSABRI.
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire comme par ex. la mitoxantrone ou le cyclophosphamide
Polish: • Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego, np. mitoksantron lub cyklofosfamid.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV może jednak nadal występować ryzyko PML z powodów takich jak nowa infekcja JCV, wahania poziomu przeciwciał lub fałszywie ujemny wynik badania.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d‘anticorps anti-virus JC.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
French: Chez les patients présentant un index faible et n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs, il est recommandé de redoser les anticorps anti-virus JC tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement.
Polish: U pacjentów z niskim wskaźnikiem przeciwciał, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, zaleca się po dwóch latach leczenia powtarzanie testu co 6 miesięcy.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC ,le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lub JCV GCN należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML.
French: Il n'y a pas d'élément en faveur de l'existence d'un profil spécifique d'anomalie à la naissance avec TYSABRI.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na konkretny wzorzec zaburzeń rozwojowych związanych z produktem TYSABRI.
French: Les événements qui ont été rapportés plus souvent sous natalizumab que sous placebo comportaient : sensations vertigineuses, nausées, urticaire et frissons.
Polish: Zdarzenia występujące częściej w grupie leczonej natalizumabem w porównaniu do grupy placebo obejmowały zawroty głowy, nudności, pokrzywkę i dreszcze.
French: Dans une étude ouverte randomisée incluant 60 patients atteints de sclérose en plaques rémittente, une réponse immunitaire humorale à un antigène mémoire (anatoxine tétanique) non significativement différente et une réponse immunitaire humorale au néoantigène (hémocyanine de patelle) légèrement diminuée et plus lente ont été observées chez les patients traités par TYSABRI pendant 6 mois, en comparaison à un groupe témoin non traité.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu 60 pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymywali TYSABRI przez 6 miesięcy, nie było znaczącej różnicy w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej w zakresie odpowiedzi humoralnej na antygen przypominający (szczepionka tężcowa) i obserwowano jedynie nieznacznie wolniejszą i zmniejszoną odpowiedź humoralną na neoantygen (keyhole limpet haemocyanin).
French: Le conditionnement comporte un flacon par boîte.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.
French: toutes les 4 semaines
Polish: 4 tygodnie.
French: Dans les conditions normales, la VCAM-1 n'est pas exprimée dans le parenchyme cérébral mais, en présence de cytokines pro-inflammatoires, cette expression est stimulée sur les cellules endothéliales et probablement les cellules gliales proches des sites inflammatoires.
Polish: Jednakże w obecności cytokin prozapalnych dochodzi do nadmiernej ekspresji VCAM-1 na komórkach śródbłonka i prawdopodobnie na komórkach glejowych znajdujących się w pobliżu miejsca zapalenia.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: La LEMP est associée à une prolifération incontrôlée du virus JC dans le cerveau ; chez certains patients traités par TYSABRI la raison de cette prolifération n'a pu être expliquée.
Polish: PML wiąże się z niekontrolowanym namnażaniem się wirusa JC w mózgu, natomiast przyczyna tego stanu u niektórych pacjentów leczonych lekiem TYSABRI jest nieznana.
French: Arrêt du traitement par TYSABRI
Polish: Przerywanie leczenia produktem TYSABRI
French: Votre médecin pourra répéter cette analyse de sang pendant votre traitement par TYSABRI pour vérifier s'il y a des changements.
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy cos sie nie zmieniło.
French: TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium par flacon de médicament.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
French: o Analyse des anticorps anti-virus JC, fréquence des analyses, interprétation des résultats qualitatifs et quantitatifs, séroprévalence des anticorps anti-virus JC et taux de séroconversion au cours du temps o Stratégie concernant la surveillance après l'arrêt du traitement par TYSABRI o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Strategia monitorowania po przerwaniu leczenia produktem TYSABRI
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, le risque de LEMP est plus élevé et il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
French: Dans les études réalisées chez la souris, l'administration de natalizumab n'a pas provoqué de croissance ni d'apparition de métastases de tumeurs de type mélanome ou leucémie lymphoblastique.
Polish: W badaniach wykonanych na myszach podawanie natalizumabu nie zwiększało wzrostu i przerzutów komórek czerniaka złośliwego i guzów w białaczce limfoblastycznej.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek
French: • Patients présentant les 3 facteurs de risque de LEMP (c.-à-d. qui présentent des anticorps anti-virus JC et ont été traités par TYSABRI pendant plus de 2 ans, et ont été traités antérieurement par immunosuppresseurs,
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
French: Association avec les interférons bêta ou l'acétate de glatiramère.
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.
French: Effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 100 :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:
French: Effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d'1 personne sur 10 :
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
French: Ceci devra être considéré avec attention, au cas par cas et l'instauration d'une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée.
Polish: Należy to starannie rozważyć w poszczególnych przypadkach; wskazane może być zachowanie okresu przerwy, w celu eliminacji natalizumabu z ustroju.
French: Si vous développez un IRIS, votre état risque de s'aggraver et votre fonction cérébrale de se détériorer.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
French: L'efficacité et la tolérance de TYSABRI en association à d'autres traitements immunosuppresseurs ou anticancéreux n'ont pas été totalement établies.
Polish: Leczenie skojarzone lub podawanie leków immunosupresyjnych w przeszłości Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
French: Chaque flacon contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
French: Les patients et leur entourage devront être informés des signes et symptômes précoces évocateurs de LEMP.
Polish: Pacjentom i ich opiekunom należy wyjaśnić, na jakie wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe PML powinni zwracać uwagę.
French: • Les instructions relatives à la préparation et l'administration de TYSABRI sont fournies à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Polish: Informacje dla personelu medycznego na temat przygotowania i podawania leku TYSABRI są podane na końcu tej ulotki.
French: Le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Polish: Leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować bez przerwy pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI)
French: D'autres infections opportunistes ont été décrites sous TYSABRI, notamment chez des patients atteints de maladie de Crohn, qui étaient immunodéprimés ou lorsque des co-morbidités significatives étaient présentes.
Polish: Zakażenia, w tym inne zakażenie oportunistyczne Podczas stosowania produktu TYSABRI występowały inne zakażenia oportunistyczne, głównie u pacjentów z chorobą Crohna i z upośledzeniem odporności lub z istotną chorobą współistniejącą.
French: Votre médecin fera une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle d'anticorps contre le virus JC avant de commencer le traitement par TYSABRI.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC.
French: Ces augmentations étaient comprises entre 35 % et 140 % pour les types cellulaires individuels (lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles), mais les numérations moyennes sont restées comprises dans les limites de la normale.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
French: Des cas de LEMP asymptomatique ont été diagnostiqués sur la base de l'IRM et de la présence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML stwierdzonego na podstawie MRI i dodatniego wyniku badania na obecność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Polish: Wirus JC powoduje także neuronopatię komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, GCN), którą zgłaszano u pacjentów leczonych produktem TYSABRI.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de pharmacovigilance) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Polish: W oparciu o aktualny sposób monitorowania pacjentów leczonych produktem TYSABRI na szczeblu krajowym, podmiot odpowiedzialny omówi i uzgodni z właściwymi władzami krajowymi odpowiednie środki do zintensyfikowania obserwacji (np. rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu leku do obrotu).
French: Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'exposition concomitante aux immunosuppresseurs chez les patients souffrant de SEP.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
French: Au cours des essais cliniques, le traitement des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux des infections.
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych krótkich cykli steroidów do leczenia nawrotów nie wiązało się z większą liczbą zakażeń.
French: Τηλ: +30 210 8771500
Polish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500