FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Hungarian: A transzamináz-emelkedés súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 3. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredmények a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációt kapó betegeknél, a placebo plusz fulvesztrant kombinációt kapó betegekhez képest a teljes analízis halmazban (relatív hazárd: 0,593, 95%-os CI: 0,480, 0,732,
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Hungarian: Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin (%, 95%-os CI)
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Hungarian: A ribociklib 600 mg-os dózisban egy erős, 400 mg-os dózisban egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor.
English: Multipack: 63 (3 packs of 21) film-coated tablets Multipack: 126 (3 packs of 42) film-coated tablets Multipack: 189 (3 packs of 63) film-coated tablets
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 63 db (3 db 21 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 126 db (3 db 42 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 189 db (3 db 63 db-os kiszerelés) filmtabletta
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,9 hónap
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Hungarian: 189 (3 × 63) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin (%, 95%-os CI)
English: Grade 4* (>20 x ULN)
Hungarian: fokozat* > 20 × ULN
English: Overall response rate (ORR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 was higher in the Kisqali arm (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) compared to the placebo arm (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, a RECIST v1.1 alapján magasabb volt a Kisqali karon (40,9%; 95%-os CI: 35,6, 46,2), mint a placebo karon (29,7%; 95%-os CI: 24,8, 34,6, p = 0,00098). A megfigyelt kedvező klinikai hatás aránya (CBR) magasabb volt a Kisqali karon (79,1%; 95%-os CI: 74,8:83,5), mint a placebo karon (69,7%; 95%-os CI: 64,8:74,6, p = 0,002).
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Hungarian: 126 (3 × 42) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
English: An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Hungarian: Egy másik, CYP3A4-induktor potenciállal nem, vagy csak minimális ilyen potenciállal rendelkező gyógyszer egyidejű alkalmazását kell mérlegelni.
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Hungarian: A Kisqali-t a lokálisan előrehaladott vagy a szervezet más részeire terjedő (metasztatizáló), hormonreceptor-pozitívnak és humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatívnak nevezett emlőrák kezelésére alkalmazzák, nőknél.
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Hungarian: fokozat* > ULN - ≤ 3 × ULN
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Hungarian: A Kisqali szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Hungarian: 42 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Hungarian: Az LEQ803 egy jelentős metabolit volt az excretumokban, és az alkalmazott dózis kb.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Repeated-dose toxicity
Hungarian: Ismételt adagolás melletti dózistoxicitás
English: Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után a fulvesztrant nincs klinikailag jelentős hatással a ribociklibre.
English: The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Hungarian: A Kisqali teljes biztonságossági értékelése összesen 1065 olyan beteg összegzett adatain alapul, akik endokrin terápiával kombinációban Kisqali-t kaptak (N = 582 aromatáz-inhibitorral kombinálva, és
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Hungarian: A széklet volt a kiválasztás fő útvonala (69,1%), és a dózis 22,6%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Hungarian: • a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanzetron.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Hungarian: 189 (3 × 63) filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után a ribociklib és az anasztrozol között nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás.
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Hungarian: • a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szimvasztatin, a lovasztatin, a pitavasztatin, a pravasztatin vagy a rozuvasztatin.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a cizaprid.
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Hungarian: 63 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level
Hungarian: A Kisqali ismételt elkezdése, és a dózis
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Hungarian: A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték előzőleg endokrin terápiában nem részesült, vagy csak egy előző vonalbeli endokrin terápiában részesült férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, fulvesztranttal kombinálva, az önmagában alkalmazott fulvesztranttal összehasonlítva.
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Hungarian: 21 filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Hungarian: 126 (3 × 42) filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
English: When to take Kisqali
Hungarian: Mikor kell bevenni a Kisqali-t?
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Hungarian: a a p-érték egyoldalas lograng próbával került számításra, amelyet a tüdő- és/vagy májáttétek, az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia, valamint endokrin partner szerint rétegeztek interaktív válaszadó technológia (IRT) alapján.
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Hungarian: 42 filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
English: • Nausea (feeling sick)
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom).
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Hungarian: A hatásossági eredmények a teljes vizsgálati populációban a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációt kapó betegeknél, a placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációt kapó betegekhez képest (relatív hazárd: 0,553,
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Hungarian: 63 filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Hungarian: A Kisqali-t letrozollal kombinálva, illetve monoterápiában adott letrozollal összehasonlítva egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, olyan, postmenopausában lévő nők hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrákjának a kezelése során, akik az előrehaladott betegség miatt korábban még nem kaptak kezelést.
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Hungarian: 2. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Hungarian: A ribociklib a vizsgált dózistartományban (50 mg - 1200 mg) az expozíciónak (Cmax és AUC) valamivel a dózissal arányosnál magasabb növekedését mutatta. napi egyszeri ismételt adagolás után a dinamikus egyensúlyi állapot általában 8 nap után került elérésre, és a ribociklib 2,51-os geometriai átlagú akkumulációs aránnyal akkumulálódik (szélső értékek: 0,97 - 6,40).
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Hungarian: 63 (3 × 21) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, bőrkiütés
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Hungarian: 21 filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni.
English: How to store Kisqali
Hungarian: Hogyan kell a Kisqali-t tárolni?
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Hungarian: A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók közötti gyógyszerkölcsönhatás
English: How Kisqali works
Hungarian: Hogyan hat a Kisqali?
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali-kezelés fáradtságot, szédülést vagy forgó jellegű szédülést okozhat.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Hungarian: 63 (3 × 21) filmtabletta (PA/alu/PVC buborékcsomagolásban)
English: • Vomiting
Hungarian: • székrekedés,
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal való kezelés megkezdésekor nem szükséges a ribociklib dózisának módosítása.
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Hungarian: A terápiás hatás belső konzisztenciájának vizsgálata érdekében a progressziómentes túlélés egy előre meghatározott alcsoport-analízisét végezték a prognosztikai faktorok és a kiindulási jellemzők alapján.
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia),
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Hungarian: Ugyanakkor sem a populációs farmakokinetikai, sem a non-kompartment farmakokinetikai analízis során nem észlelték a ribociklib megváltozott felszívódását.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, láz Szájszárazság, oropharyngealis fájdalom
English: • Back pain
Hungarian: • hátfájás,
English: What Kisqali is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kisqali?
English: • Skin reddening (erythema)
Hungarian: • bőrpír (eritéma),
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Hungarian: A metasztatikus/előrehaladott betegségben szenvedő, előzőleg kezelésben nem részesült betegek alcsoportjában a relatív hazárd 0,577 (95%-os CI: 0,415, 0,802) volt.
English: What Kisqali is
Hungarian: Mit tartalmaz a Kisqali?
English: p-value a
Hungarian: Ha a
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Hungarian: 3. Ha a QTcF ≥ 481 msec visszatér, az adagolást meg kell szakítani, amíg a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, majd a Kisqali ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
English: • Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Hungarian: • bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir,
English: Patients with measurable disease N=379
Hungarian: Teljes analízis halmaz N = 334
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
English: What Kisqali is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kisqali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Hungarian: • furcsa szájíz (ízérzészavar),
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Hungarian: A Kisqali karon a medián PFS 14,6 hónap (95%-os CI: 12,5, 18,5), a placebo karon pedig 9,1 hónap (95%-os CI: 6,1, 11,1) volt.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigó),
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Hungarian: A ribociklib és az anasztrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Hungarian: Az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján és a második ciklus elkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
English: Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatotoxicitás
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ribociklib.
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Hungarian: Ebben az alcsoportban azoknak a második vonalbeli betegeknek a relatív hazárdja, akik korábbi endokrinkezelést kaptak az előrehaladott emlőrák kezelésére, 0,539 (95%-os CI: 0,333, 0,873) volt.
English: 2/ End of 2016
Hungarian: 2/ 2016 vége
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Hungarian: A CMDh állásfoglalásának elfogadásától számított 1 héten belül
English: Within 24 months after protocol agreement
Hungarian: A protokollról való megállapodástól számított 24 hónapon belül
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a PRAC által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a 90 napos mortalitás és a 90 napos veseelégtelenség.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy a referencia tagállam(ok), ha van(nak) ilyen(ek), köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) végezzen(ek) gyógyszerhasználati esettanulmányt több tagállamban a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy demonstrálják a hatékonyságot és biztonságosságot a perioperatív szakaszban és traumában.
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Hungarian: - főbb perioperatív szövődmények (pl. fertőzések, vérzések, anasztomózis elégtelenség, reoperációs ráta, pulmonális ödéma diagnózisa).
English: Final study report by:
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés határideje:
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Hungarian: - hemodinamikai stabilizáció a dózis arányában (pl. szívfrekvencia, artériás középnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás oxigénszaturáció, szérum laktát szint, bázis felesleg és vizelet mennyiség)
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) nyújtsa (nyújtsák) be a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány és a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban.
English: Study protocol by:
Hungarian: Vizsgálati protokoll határideje:
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.