FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на дегареликс е проучена след еднократно интравенозно приложение при лица с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Bulgarian: FIRMAGON е САМО за подкожно приложение, да не се прилага интравенозно.
Lithuanian: FIRMAGON vartoti TIK po oda, jo negalima švirkšti į veną.
Bulgarian: Не трябва да се правят инжекции на места, които ще бъдат изложени на натиск при пациента, напр. около колан или пояс или близко до ребрата.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Bulgarian: EXP:
Lithuanian: PC:
Bulgarian: 4.5 и 4.8).
Lithuanian: ir 4.5 skyrius)
Bulgarian: Остеопороза/остеоп ения, артралгия, мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост
Lithuanian: Osteoporozė/osteopenija , artralgija, raumenų silpnumas, sąnarių pabrinkimas/sustingimas
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
Lithuanian: Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.
Bulgarian: Умора и замаяност са чести нежелани реакции, които могат да влошат Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Костната плътност не е измервана по време на лечение с дегареликс.
Lithuanian: Gydymo su degareliksu metu kaulų tankis nebuvo matuotas.
Bulgarian: 2 инжекционни игли
Lithuanian: • 2 injekcinės adatos
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на повишена експозиция при пациенти с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Lithuanian: Lyginant kepenų funkcijos sutrikimas sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
Bulgarian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Lithuanian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Bulgarian: Вода за инжекции
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Bulgarian: − понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло
Lithuanian: - sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo skausmas ir diskomfortas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje/cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, svorio kritimas;
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
Lithuanian: FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
Bulgarian: FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Lithuanian: FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
Lithuanian: Sveikų vyrų organizme maždaug 20-30% suvartotos vienkartinės intraveninės dozės išskiriama su šlapimu.
Bulgarian: FIRMAGON не е проучван при пациенти с анамнеза за коригиран QT интервал над 450 msec, при пациенти с анамнеза или рискови фактори за torsades de pointes и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Lithuanian: pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 80 mg miltelių injekciniam tirpalui
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos FIRMAGON pokyčių mediana buvo 12,0 msek.
Bulgarian: Дегареликс се подлага на обичайното разграждане на пептиди при преминаването през хепатобилиарната система и се екскретира главно като пептидни фрагменти във фецеса.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
Lithuanian: Apverskite flakoną dugnu aukštyn ir į švirkštą pritraukite tirpalo iki pažymėtos linijos.
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон с прах и една предварително напълнена спринцовка с разтворител, с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio užpildytas švirkštas, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Bulgarian: Не се препоръчва интрамускулното приложение, тъй като то не е проучвано.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato leisti į raumenis nerekomenduojama, nes atitinkamų tyrimų neatlikta.
Bulgarian: раздразване на гениталиите, болка в гърдите
Lithuanian: Skausmas sėklidėse, skausmas krūtyse,
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Lithuanian: Antikūnai prieš degareliksą
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Formaliai sąveika tarp vaistų netirta.
Bulgarian: Замъглено зрение
Lithuanian: Neaiškus matymas
Bulgarian: Промени в костната плътност
Lithuanian: Kaulų tankio pakitimai
Bulgarian: FIRMAGON е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: 3 инжекционни игли
Lithuanian: • 3 injekcinės adatos
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Lithuanian: vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: bendrai buvo gauti 8 pranešimai apie rabdomiolizės atvejus vartojant degarelikso.
Bulgarian: Как изглежда FIRMAGON и какво съдържа опаковката
Lithuanian: FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Плазмената концентрация Cmax на дегареликс намалява двуфазно със среден терминален полуживот (t½) 29 дни за поддържащата доза.
Lithuanian: Vartojant palaikomąją dozę, vidutinis terminalinis pusinis periodas (t½) būna 29 dienos.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 4 ml; užpildytame švirkšte yra 4,2 ml tirpiklio
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Bulgarian: − дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална реакция)
Lithuanian: - sutrikimai po injekcijos vietoje, įskaitant sumažėjusį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (tai vadinama vazovagaline reakcija); - negalavimas.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Lithuanian: Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: FIRMAGON може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или други лекарства, които могат да имат въздействие върху сърдечния ритъм (напр. метадон (използван като болкоуспокояващо и като част от детоксикация при лекарствена зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици).
Lithuanian: prokainamido, amiodarono, sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir - kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.
Bulgarian: Не се откриват значими метаболити в проби плазма след подкожно приложение.
Lithuanian: Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:
Lithuanian: 2 dėklų pakuotė:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams, taip pat kai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Lithuanian: Pakuotėje yra du miltelių flakonai ir du tirpiklio užpildyti švirkštai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Lithuanian: Stiklo (I tipo) flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra yra po 120 mg miltelių injekciniam tirpalui
Bulgarian: Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
Lithuanian: vazovagalinė reakcija (įskaitant hipotenziją)
Bulgarian: 29% имат локално авансирал рак на простатата
Lithuanian: • 29% buvo vietiškai išplitęs prostatos vėžys;
Bulgarian: Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Bulgarian: Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Bulgarian: Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони.
Lithuanian: Jei milteliai prilimpa prie flakono aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek palenkti flakoną.
Bulgarian: В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Lithuanian: Į miltelių flakoną sušvirkškite visą tirpiklį.
Bulgarian: 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Lithuanian: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка за пациента и Означения върху опаковката
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Bulgarian: Терапевтична група
Lithuanian: Gydoma grupė
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Lithuanian: Gydant abiem preparatais maždaug 20% pacientų QT/QTc intervalai viršijo 450 msek.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало , капачканакрайник и маркировъчна линия на 3 ml, съдържащи 3 ml разтворител Бутала
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštai su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 3 ml; užpildytame švirkšte yra po 3 ml tirpiklio
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
Lithuanian: (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija, QT pailgėjimas* (žr.
Bulgarian: − алергични реакции, копривна треска, сърбеж
Lithuanian: - alerginės reakcijos, dilgėlinė, niežulys;
Bulgarian: − замъглено зрение
Lithuanian: - neryškus matymas;
Bulgarian: Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, diskomfortas pilvo srityje, burnos sausumas
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 40 mg дегареликс.
Lithuanian: Po atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 40 mg degarelikso.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от приготвения разтвор съдържа 20 mg дегареликс.
Lithuanian: Po atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 20 mg degarelikso.
Bulgarian: Какво съдържа FIRMAGON
Lithuanian: FIRMAGON sudėtis
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms.
Bulgarian: ЗА РАЗТВОРИТЕЛ 3 ml вода за инжекции
Lithuanian: TIRPIKLIO UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS, kuriame yra 3 ml injekcinio vandens
Bulgarian: Инжектирайте 4 ml FIRMAGON 80 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 4 ml FIRMAGON 80 mg iš karto po ištirpinimo*.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto.
Bulgarian: Наблюдава се свързано с лекарството локално възпаление при животни, когато дегареликс се прилага подкожно във високи дози.
Lithuanian: Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
Bulgarian: Инжектирайте 3 ml FIRMAGON 120 mg бавно, веднага след разтваряне.*
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite 3 ml FIRMAGON 120 mg iš karto po ištirpinimo*.
Bulgarian: Поставете адаптера върху флакона с прах, като натиснете адаптера надолу, докато острието пробие гумената запушалка и адаптерът влезе на място с прищракване.
Lithuanian: Uždėkite jungiklį ant miltelių flakono, paspausdami žemyn, iki pradursite guminį kamštelį ir jungiklis užsimaus.
Bulgarian: Ferring B.V.
Lithuanian: Ferring B.
Bulgarian: 3 адаптера за флакон
Lithuanian: • 3 flakono adapteriai
Bulgarian: Измененията в ЕКГ измерванията, наблюдавани по време на една година лечение в потвърждаващото фаза III проучване (N=409), са в един и същ диапазон за дегареликс и за GnRH-агонист (леупрорелин), използван за сравнение.
Lithuanian: fazės tyrime (N=409), buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Lithuanian: • 3 dėklų pakuotėje yra 3 flakonai miltelių, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 stūmoklio koteliai, 3 flakono adapteriai ir 3 adatos.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на тестостерона (>0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
Lithuanian: didesnė už kastracinę), mediana buvo 112 dienų skaičiuojant nuo stebėjimo laikotarpio pradžios (stebėjimas pradėtas praėjus 28 dienoms po paskutinės injekcijos).
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Lithuanian: • 1 dėklo pakuotėje yra 1 flakonass miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 stūmoklio kotelis, 1 flakono adapteris ir 1 adata;
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas.
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Lithuanian: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Lithuanian: FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui.
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Lithuanian: • 31% buvo neišplitęs prostatos vėžys;
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale.Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Lithuanian: Skausmas sėklidėse, skausmas krūtyse, dubens skausmas, lytinių organų dirginimas ,
Bulgarian: 240 mg, прилагани като две последователни подкожни инжекции по 120 mg
Lithuanian: dvi viena po kitos atliekamos poodinės injekcijos po 120 mg
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
Lithuanian: Prostatos tūris sumažėjo panašiai kaip vartojant gosereliną kartu su antiandrogenu, skirtu apsaugai nuo naviko simptomų paūmėjimo.
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Lithuanian: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Lithuanian: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
Lithuanian: Po kartojamų degarelikso injekcijų nenustatyta net nežymaus testosterono koncentracijos padidėjimo.
Bulgarian: Обратимост на тестостерона
Lithuanian: Poveikio testosterono koncentracijai laikinumas
Bulgarian: Липсва клиничен опит по отношение на ефектите на остро предозиране с дегареликс.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
Bulgarian: 2 адаптера за флакон
Lithuanian: • 2 flakono adapteriai
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Lithuanian: Kita informacija apie Firmagon:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-01.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos, siekiant užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Firmagon EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus informacijos apie preparato Firmagon saugumą ir primenama gydytojams, kaip skirti šį vaistą.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Lithuanian: „Progresuojantis" reiškia, kad vėžys išplito iš priešinės liaukos į kai kuriuos limfmazgius, bet ne į kitus organus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos degarelikso.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
Lithuanian: Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, vėliau kas mėnesį sušvirkščiama po vieną 80 mg dozę.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
Lithuanian: Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon rinkodaros teisę.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagrindiniame tyrime tirtas tik vaisto poveikis testosterono koncentracijai, o ne vėžiui, arba tiesioginis jo poveikis pacientui, ir kadangi leuprorelinas vartojamas gydyti tik progresuojantį prostatos vėžį, komitetas nusprendė patvirtinti Firmagon vartojimą tik pacientų, sergančių progresuojančiu prostatos vėžiu, gydymui.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
Lithuanian: Sušvirkštus preparatą Firmagon, po oda susiformuoja gelis, kuris kelias savaites lėtai išskiria veikliąją medžiagą.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad gydymas preparatu Firmagon nesukelia laikino staigaus testosterono koncentracijos padidėjimo, kuris nustatytas tiriant GnRH agonistus (kitus vaistus nuo prostatos vėžio, kurie stimuliuoja GnRH gamybą).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Firmagon šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiu kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio bangos ir problemos injekcijos vietoje, pvz.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams nereikia vartoti kitų vaistų, siekiant slopinti testosterono gamybą gydymo pradžioje.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
Lithuanian: Firmagon gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų šviečiamosios medžiagos.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
Lithuanian: Paprastai GnRH skatina smegenų pamatinėje dalyje esančią hipofizę gaminti du hormonus, kurie skatina sėklides gaminti testosteroną.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Firmagon negali vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) degareliksui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant pagrindinį tyrimą preparatas Firmagon buvo toks pat veiksmingas kaip ir leuprorelinas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firmagon vartojimu?