FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
English: f. Stratified CMH test.
Dutch: Gestratificeerde CMH-test.
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
English: What Talzenna is and how it works
Dutch: Wat is Talzenna en hoe werkt het?
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering bereikten de plasmaconcentraties van talazoparib de steady-state binnen 2 tot 3 weken.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS = progressievrije overleving.
English: Serious problems with the bone marrow
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Dutch: Er werden geen metabolieten die afzonderlijk meer dan 10% van de toegediende dosis vertegenwoordigden in de urine of feces aangetroffen.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Dutch: Er dient een volledig bloedbeeld te worden verkregen bij baseline en daarna dient maandelijks gecontroleerd te worden op verschijnselen van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
English: Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
English: The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Dutch: BRCA-status op grond van beoordeling van centraal of lokaal laboratorium, n (%)
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van andere bijwerkingen.
English: If you are breast-feeding.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Dutch: Gebruik geen curcumine in voedingssupplementen zolang u Talzenna inneemt, omdat curcumine ervoor kan zorgen dat de bijwerkingen van Talzenna toenemen.
English: Low blood cell counts
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
English: You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
English: Randomised Phase 3 study EMBRACA
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek EMBRACA
English: Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Dutch: Dosisaanpassing en -aanpak Geen Talzenna geven tot de niveaus zich hebben hersteld tot
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Dutch: Uw gezondheidszorgbeoefenaar zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Talzenna een geschikte behandeling voor u is.
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de gevolgen van een ernstig verminderde nierfunctie op de Cl/F van talazoparib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
English: No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
English: Talazoparib Chemotherapy
Dutch: Talazoparib Chemotherapie
English: There is limited experience of overdose with talazoparib.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Dutch: In totaal is MDS/AML gemeld bij 2 van de 584 (0,3%) patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met talazoparib.
English: Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dutch: Talzenna kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Dutch: Talazoparib is een substraat van P-gp- en BCRP-transporteiwitten.
English: Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Dutch: Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan in de (neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij patiënten niet geschikt werden bevonden voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
English: Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
English: Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
English: If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Dutch: Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt.
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal bloedcellen een teken zijn van ernstiger problemen met het beenmerg zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
English: Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Dutch: Kaplan-Meier-curves van PFS - EMBRACA-onderzoek
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Dutch: Forest-plot van PFS-analyses voor de belangrijkste subgroepen - EMBRACAonderzoek
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Dutch: Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten (zie rubriek 5.3).
English: Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Dutch: Patiënten moesten zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan (tenzij dit gecontra-indiceerd was) in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting.
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en pijn laag in de onderbuik.
English: Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Dutch: Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNAaantastende stoffen of radiotherapie.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
English: BRCA2-mutation positive
Dutch: BRCA2-mutatiepositief
English: Dose adjustments for toxicities Dose level
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
English: Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
English: Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Dutch: Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving.
English: In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
English: Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
English: Hormone receptor-positive (ER positive or
Dutch: Hormoonreceptor-positief (ER-positief of PgRpositief)
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Dutch: - De antibiotica claritromycine en erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
English: Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Duitsland
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, dient onderbreking van de behandeling of dosisverlaging te worden overwogen op basis van de ernst en de klinische presentatie (tabel 2).
English: BRCA1-mutation positive
Dutch: BRCA1-mutatiepositief
English: Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
English: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Dutch: Patiënten dienen te worden geselecteerd voor de behandeling van borstkanker met Talzenna op basis van de aanwezigheid van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan-BRCA-mutaties die door een ervaren laboratorium met behulp van een gevalideerde testmethode zijn vastgesteld.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Dutch: De mediane accumulatieratio van talazoparib na herhaalde orale toediening van eenmaal daags 1 mg lag binnen het bereik van 2,3 tot 5,2.
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
English: Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Dutch: Een risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten en daarom wordt borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker dienen te zijn behandeld met een eerdere hormoontherapie of dienen ongeschikt te zijn bevonden voor hormoontherapie.
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Talzenna in de moedermelk terechtkomt.
English: P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion.
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met talazoparib.
English: BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
English: Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
English: Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Dutch: Afbeelding 1 toont de Kaplan-Meier-curve voor de EMBRACA- onderzoek
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Dutch: In totaal werden 431 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Talzenna 1 mg capsules eenmaal daags of chemotherapie met standaarddoses tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Missing
Dutch: Ontbrekend
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ creatinineklaring [CrCl] < 90 ml/min).
English: Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
English: As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
English: Concomitant use of strong P-gp inhibitors (including but not limited to amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, and verapamil) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot amiodaron, carvedilol, claritromycine, cobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir en verapamil) dient te worden vermeden.
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Dutch: Afkortingen: BRCA = borstkankergevoeligheidsgen (breast cancer susceptibility gene); ER = oestrogeenreceptor (estrogen receptor); HER2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2; N = aantal patiënten; n=aantal patiënten in bepaalde categorie; PgR = progesteronreceptor.
English: Anthracycline
Dutch: Antracycline
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Dutch: Vermoeidheid/asthenie en duizeligheid kunnen optreden na toediening van talazoparib.
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gpremmer onvermijdelijk is, dient de Talzenna-dosis te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).