FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3) One drop containing one dose should be applied into one nostril or one eye.
Finnish: 3) Yksi tippa sisältää yhden annoksen ja se annostellaan joko yhteen sieraimeen tai yhteen silmään.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
English: 2) Shake the vaccine suspension.
Finnish: 2) Sekoita rokotesuspensiota.
English: Measure the correct volume of water for the number of birds to be vaccinated
Finnish: Mittaa oikea määrä vettä rokotettavien lintujen määrän mukaan (riippuu käytettävästä laitteesta).
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää vain, jos QX-kaltaisen IBV-varianttikannan käyttö on epidemiologisesti perusteltua.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
Finnish: Rokotetut kanat voivat erittää rokotteen kantaa jopa 20 vuorokauden ajan rokotuksesta.
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
Finnish: Astioiden, joissa valmiste saatetaan käyttövalmiiksi, tulee olla puhtaita ja niissä ei saa olla jäämiä puhdistus- tai desinfiointiaineista.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
Finnish: Lievää ja ohimenevää hengitystieoiretta (mukaan lukien tulehduseritteet sieraimista) on hyvin harvoin havaittu jopa 10 vuorokautta rokottamisen jälkeen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Finnish: Sinetöity alumiinilaminoitu kuiva-ainekapseli, jossa polypropyleeni (kuppi) ja polypropyleeni/polyetyleeni (kansi) kosketuspinta ja joka sisältää 1000, 2500, 5000 tai 10 000 annosta.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
English: STORAGE CONDITIONS
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kuiva-ainepallot ovat rusehtavia ja jäävät kiinni kuiva-ainekapseliin, koska pakkaus on tällöin vaurioitunut.
English: Store below 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
English: Nobilis IB Primo QX is intended to protect chickens against clinical signs of disease caused by IBV variant strain D388 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Finnish: Nobilis IB Primo QX rokote on tarkoitettu suojaamaan kanoja IBV-variantti kannan D388 aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja sitä ei pidä käyttää korvaamaan muita IBV-rokotteita.
English: EID50/dose
Finnish: EID50/annos
English: Low density polyethylene (LDPE) vial of 35 ml with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Finnish: Matalan tiheyden polyeteeni (LDPE) injektiopullo 35 ml, jossa halogeeni-butyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: elävä virusrokote siipikarjalle.
English: LABEL - Lyophilisate CUPS
Finnish: ETIKETTI -KUIVA-AINEKUPIT
English: Cups may contain 3 spheres to up to 400 spheres depending on the required dosages and production yields.
Finnish: Kuiva-ainekapseli voi sisältää kolmesta 400:aan kuiva-ainepalloa, riippuen kapselin sisältämästä annosmäärästä ja valmistusprosessin tuotosta.
English: Very mild inflammatory changes have occasionally been found in the kidneys of specific pathogen free (SPF) chickens after administration of a 10-fold overdose.
Finnish: Hyvin lieviä tulehdusmuutoksia on löydetty satunnaisesti SPF-kanojen (Specific Pathogen Free) munuaisista, kun on käytetty yli 10-kertaisia suositusannoksia.
English: Read the vaccine package before use.
Finnish: Lue rokotteen pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Finnish: Lue Nobilis IB Ma5 -rokotteen valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
Finnish: Annostele sumute karkeajakoisena, ≥ 250 mikronin hiukkasina.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis IB MA5-rokotetta tai pakkauksen liuotinta, joka on tarkoitettu silmä- tai sierainannosteluun.
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Natriumhydroksidi tai vetykloridihappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä rokote voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti Nobilis IB Ma5 -rokotteen kanssa joko sumutteena tai silmään tai sieraimeen annosteltuna.
English: For active immunisation of chickens in order to reduce respiratory signs of avian infectious bronchitis caused by QX-like variants of infectious bronchitis virus (IBV).
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita.
English: The vaccine virus is capable of spreading to in contact birds for a minimum of 20 days after vaccination and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Finnish: Rokotevirus voi levitä kanasta toiseen vähintään 20 vuorokauden ajan rokottamisesta, jonka vuoksi rokotetut kanat on huolellisesti pidettävä erossa rokottamattomista kanoista.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-400 spheres)
Finnish: 1000 annosta (3-100 kuiva-ainepalloa) 2500 annosta (3-100 kuiva-ainepalloa) 5000 annosta (3-100 kuiva-ainepalloa) 10000 annosta (3-400 kuiva-ainepalloa)
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal):
Finnish: Liuotin (silmä/sierain-liuotin):
English: Packaging:
Finnish: Pakkaukset:
English: To stimulate active immunity against the D388/QX type of avian infectious bronchitis virus.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruksen D388/QX-tyypin variantteja vastaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Finnish: Ohjeen mukaan käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia.
English: After reconstitution the suspension looks clear.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on kirkas.
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Finnish: 1) Kuiva-ainekapselin (vain 1000 annosta) sisältö voidaan lisätä silmä/sierain-liuottimeen käyttämällä pakkauksen adapteria ja annostella, kun tiputin on kiinnitetty pulloon.
English: It is important to avoid introduction of the IB D388 vaccine virus into premises in which the wild type strain is not present.
Finnish: On tärkeää estää IB D388 -kannan pääsy tuotantotiloihin, joissa ei esiinny villin tyypin kantaa.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllämainitun valmisteen kanssa ei ole tietoa.
English: {DD/MM/YYYY}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
Finnish: Sekoitetuilla rokotteilla immunitetti muodostuu 3 viikossa ja kestää 8 viikkoa Massachussets ja QX-kaltaisia IBV-kantoja vastaan.
English: In case of coarse spray, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Finnish: Jos valmiste annostellaan karkeajakoisena sumutteena, tulee silloin käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hengitysmaskia silmäsuojuksella.
English: 2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
Finnish: 2) Avaa oikea määrä kuiva-ainekapseleita ja lisää niiden sisältö samalla sekoittaen.
English: NAME OF THE VETERINARY PRODUCT
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
English: Administer 1 dose of reconstituted vaccine by coarse spray or by oculonasal route to chickens from 1 day of age or older.
Finnish: Annostele yksi annos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta karkeajakoisena sumutteena tai silmään tai sieraimeen yhden päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25°C.
English: CARDBOARD BOX with 10 cups of lyophilisate
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOSSA 10 KUPPIA KUIVA-AINETTA
English: The IB D388 vaccine should only be applied in hatcheries to chickens from 1 day of age or older if adequate controls are in place to avoid the spread of the vaccine virus to birds that will be transported to non-IB QX exposed flocks.
Finnish: IB D388- kantaa sisältävää rokotetta voidaan käyttää vain päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille hautomoissa, joissa on riittävin toimenpitein estetty viruksen leviäminen kanoihin, jotka siirretään QX-kaltaisille varianteille altistumattomiin parviin.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachussets and QX-like strains of IBV.
Finnish: Sekoitetuilla rokotteilla immunitetti muodostuu 3 viikossa ja kestää 8 viikkoa Massachussets- ja QX-kaltaisia IBV-kantoja vastaan.
English: Do not use in laying birds or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Finnish: Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua.
English: Lyophilisate: Off white, predominantly sphere shaped.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen.
English: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doses + 10 x 35 ml solvent) EU/2/14/174/003 (10 x 5,000 doses)
Finnish: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 annosta + 10 x 35 ml liuotinta) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 annosta)
English: Chickens.
Finnish: Kanat.
English: Solvent Oculo/Nasal
Finnish: Silmä/sierain-liuotin
English: Solvent: Store below 25 C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
English: Solvent (Solvent Oculo/Nasal): blue-coloured solution.
Finnish: Liuotin (liuotin silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun): sininen liuos.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)) + cardboard box with 10 x 35 ml vial of solvent supplemented with dropper and adapter.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)) + pahvipakkaus, jossa 10 x 35 ml injektiopulloa liuotinta ja tiputin sekä adapteri.
English: Spray or oculonasal administration.
Finnish: Sumutteena tai silmään tai sieraimeen annosteltuna.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Finnish: Hydrolysoitu liivate Haimaperäinen kaseiini Dinatriumfosfaattidihydraatti
English: Lyophilisate:
Finnish: Annostelureitit:
English: Solvent Oculo/Nasal for chickens
Finnish: Liuotin silmä/sierainannosteluun kanoille
English: Sodium chloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
Finnish: Rokotteen leviäminen luontoon on estettävä varotoimenpitein.
English: 50% egg infective dose For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: Solvent:
Finnish: Liuotin:
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 10
Finnish: Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 10
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate and solvent for oculonasal suspension for chickens Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Finnish: Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille
English: Lyophilisate and solvent for oculonasal suspension Lyophilisate for oculonasal suspension.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Disodium edetate dihydrate
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Dinatriumedetaattidihydraatti Natriumkloridi
English: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doses)
Finnish: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 annosta)
English: See package leaflet.
Finnish: Katso pakkausseloste.
English: Solvent for oculonasal suspension.
Finnish: Liuotin suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains: Live attenuated avian infectious bronchitis virus, strain D388: 104.0 - 105.5 EID50
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 10
English: Chickens
Finnish: Kanat
English: EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
Finnish: EU/2/14/174/004 (10 x 10000 annosta)
English: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
Finnish: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 annosta)
English: Nobilis IB Primo QX lyophilisate for oculonasal suspension for chickens
Finnish: Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 24 months.
Finnish: Avaamattoman kuiva-ainepakkauksen kestoaika: 24 kuukautta Avaamattoman liuotinpakkauksen kestoaika: 4 vuotta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 2 tuntia
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (10000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 61 mm kupissa (3400 kuiva-ainepalloa)).
English: Sorbitol
Finnish: ANTOREITIT
English: Withdrawal period: zero days.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (2500 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (5000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)).
English: INDICATION
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: Oculonasal use.
Finnish: Karkeajakoinen sumute:
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Finnish: 4.7 Käyttö muninnan aikana
English: Solvent Oculo/Nasal should be used for oculonasal application.
Finnish: Käytä silmä/sierain-liuotinta silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun.
English: --1 ≥ 3.2 x 10
Finnish: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA-yksikköä
English: Strength Pharmaceutical form
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
English: Packaging Content Package size
Finnish: Sisältö Pakkau skoko
English: ELISA Units
Finnish: Pakkaus
English: It can be found here (in English only).
Finnish: Asiakirja on saatavilla tässä (vain englanniksi).
English: Uncommon Rare Not known
Finnish: Harvinainen Tuntematon
English: Current text to be deleted is struck through.
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 9.-12. tammikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Finnish: Kun lääkeaineita käytetään samanaikaisesti, voidaan harkita propofoliannostuksen pienentämistä.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on ”PRAC recommendations on signals” ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.8.
English: Pericardial effusion
Finnish: Perikardiaalinen effuusio
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) - Nestekertymä sydämen ympärillä (perikardiaalinen effuusio)
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Finnish: Propofoli ja valproaatti - lääkevalmisteiden farmakokineettinen yhteisvaikutus johtaa lisääntyneeseen altistumiseen propofolille (EPITT N:o 18696)
English: Very common
Finnish: Melko harvinainen
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valproaattia ottavilla potilailla on havaittu tarvetta propofoliannosten pienentämiseen.
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Finnish: Atsasitidiini - Perikardiitti ja perikardiaalinen effuusio (EPITT N:o 18733)
English: New text to be added to the product information is underlined.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/38538/2017
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Elinluokka Hyvin
English: Class
Finnish: Sydän
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Finnish: Valmisteyhteenveto (propofoli)
English: 1010 Wien Austria
Finnish: 1010 Wien
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: D-55127 Mainz
Finnish: D-55127 Mainz Germany
English: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
English: Boulevard international 55 1070 Brussels
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
English: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
English: United Kingdom
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
English: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Finnish: NOVO NORDISK PHARMA SA
English: Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
Finnish: Somatropin Novo Nordisk injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
English: solution for injection, pre-filled pen
Finnish: Tanska injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Finnish: Norditropin NordiFlex 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Finnish: Norditropin SimpleXx 10 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Finnish: Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
Finnish: Norditropin SimpleXx 15 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
English: This summary was last updated in 01-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
English: The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Other information about Evista:
Finnish: Muita tietoja Evistasta
English: What benefit has Evista shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?