FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, διάρκεια της ανταπόκρισης και χρόνο μέχρι την πρώτη ανταπόκριση, στον πληθυσμό πρωτογενούς ανάλυσης (n=93) και με την post-hoc προσθήκη των πρωτογενών όγκων ΚΝΣ (n=9) που είχε σαν αποτέλεσμα το συνολικό πληθυσμό (n=102), παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στον Πίνακα 6.
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Greek: Νεογνά και παιδιά με περιορισμούς υγρών ενδέχεται να απαιτούν ελάχιστο όγκο έκπλυσης 0,5 έως 1 ml ή έκπλυση με αέρα για τη χορήγηση του VITRAKVI.
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
Greek: - Καταπίνετε τα καψάκια VITRAKVI ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: - Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαταραχή της βάδισης (17% έναντι 3% σε κάτω των 65 ετών), και αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (4% έναντι 2% σε κάτω των 65 ετών) ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: Nežádoucí účinky poruchy chůze (17 % vs. 3 % u pacientů mladších 65 let) a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (4 % vs. 2 % u pacientů mladších 65 let) byly častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI pro případ nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα που ορίζουν την έκθεση σε μικρά παιδιά (1 μήνα έως <6 χρονών) at the στη συνιστώμενη δόση (n=33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Greek: Έχουν δειχθεί ευνοϊκές επιδράσεις του VITRAKVI με βάση το συνολικό ρυθμό ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε έναν περιορισμένο αριθμό τύπου όγκων.
Czech: Příznivý účinek přípravku VITRAKVI byl prokázán na základě celkové míry odpovědi a trvání odpovědi.
Greek: Ο στόχος της λαροτρεκτινίμπης είναι η οικογένεια πρωτεϊνών TRK που περιλαμβάνει τις TRKA, TRKB και TRKC οι οποίες κωδικοποιούνται από τα γονίδια NTRK1, NTRK2 και NTRK3, αντίστοιχα.
Czech: Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 (v uvedeném pořadí).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αλλαγή της γεύσης των τροφών (δυσγευσία) - αυξημένος αριθμός αλκαλικής φωσφατάσης στις εξετάσεις αίματος (πολύ συχνή στα παιδιά).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Greek: Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2, η συνέχιση της χορήγησης μπορεί να είναι σκόπιμη, αν και συνιστάται στενή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι δεν επιδεινώνεται η τοξικότητα.
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
Greek: Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
Czech: Myalgie Svalová slabost
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Το VITRAKVI μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Jak tento přípravek užívat - Přípravek VITRAKVI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
Greek: Δοσοπεριοριστικές δερματικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν μόνο στους αρουραίους και ευθύνονταν κυρίως για τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Greek: Θνησιμότητα πριν τον απογαλακτισμό (πριν την PND 21) παρατηρήθηκε στο επίπεδο υψηλής δόσης, που αντιστοιχεί σε 2,5 έως 4 φορές την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Mortalita před odstavením kojených mláďat (před PND 21) byla pozorována při vyšší dávkové úrovni, odpovídající 2,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Greek: Επιπλέον, η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη σπερματογένεση στους αρουραίους.
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Greek: β Παιδιά (2 έως 11 ετών): δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Greek: Από τους 125 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI, 37 (30%) ασθενείς ήταν ηλικίας 28 ημερών έως 18 ετών.
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
Greek: - Μην πάρετε το φάρμακο εάν η φιάλη ή το πώμα της φιάλης φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή διαρροή.
Czech: - Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl.
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς ≥1 μηνός έως 21 ετών με προχωρημένο καρκίνο ή με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Czech: • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Greek: Παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Greek: España Bayer Hispania S.L.
Czech: Bayer Hispania S.L.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: S sebou vezměte balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Greek: - παραϋδροξυ-βενζοϊκή ένωση: μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Czech: - paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
Greek: - 1,6 mg προπυλενογλυκόλης σε 1 ml.
Czech: - 1,6 mg propylenglykolu v jednom mililitru roztoku.
Greek: Μια βράχυνση του QTcF παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του VITRAKVI, με τη μέγιστη μέση επίδραση να παρατηρείται μεταξύ 3 και 24 ωρών μετά τη Cmax, με μια γεωμετρική μέση μείωση του QTcF από την έναρξη -13,2 msec (εύρος -10 έως -15,6 msec).
Czech: Po podání dávky přípravku VITRAKVI bylo pozorováno zkrácení intervalu QTcF, přičemž maximální průměrný účinek byl pozorován mezi 3 a 24 hodinami po Cmax, s poklesem geometrického průměru QTcF oproti výchozímu stavu o -13,2 ms (rozmezí -10 až -15,6 ms).
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
Czech: změněná funkce zadních končetin a pravděpodobně vyšší incidence zavřených očních víček) vykazovaly částečné zotavení.
Greek: Για να ερευνηθεί περαιτέρω η μακροχρόνια τοξικότητα και τα αναπτυξιακά αποτελέσματα της λαροτρεκτινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, με ιδιαίτερη εστίαση στην νευροανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της γνωστικής λειτουργίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15003 (SCOUT) συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που πρόκυψαν από πενταετή παρακολούθηση.
Czech: Aby bylo možné dále zkoumat dlouhodobou toxicitu a vývojové účinky larotrektinibu u dětských pacientů, se zvláštním zaměřením na neurodevelopment včetně kognitivních funkcí, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) včetně následného 5letého sledování dat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE53.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE53
Greek: • Φάσης 2, πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όγκων τύπου «καλαθιού»
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Greek: Επιδράσεις της λαροτρεκτινίμπης σε άλλους παράγοντες
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP".
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα του OATP1B1.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interace se substráty OATP1B1.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 είναι απαραίτητη, η δόση του VITRAKVI πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Czech: Pokud je současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 nezbytné, je nutné snížit dávku přípravku VITRAKVI o 50 %.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) ήταν σύμφωνο ως προς τους τύπους των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με εκείνο που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Czech: Bezpečnostní profil byl ve vztahu k typu nežádoucích účinků hlášených u pediatrické populace (< 18 let) konzistentní s typy příhod pozorovanými u dospělé populace.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Greek: Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Greek: α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Greek: Στη βάση δεδομένων συνολικής ασφάλειας (n=125), η νευρολογική αντίδραση με τον μεγαλύτερο βαθμό που παρατηρήθηκε ήταν Βαθμού 3, η οποία παρατηρήθηκε σε τρεις (2%) ασθενείς και περιλάμβανε ζάλη (ένας ασθενείς, <1%) και παραισθησία (δύο ασθενείς, 1,6%).
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) byl nejvyšším pozorovaným stupněm neurologických nežádoucích účinků 3. stupeň, jenž byl zaznamenán u třech (2 %) pacientů; zahrnoval závrať (jeden pacient, < 1 %) a parestezii (2 pacienti, 1,6 %).
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να κάνει ένα τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Greek: Μόνιμη διακοπή του VITRAKVI για ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από το πού αποδίδονται έγινε στο 3% των ασθενών (μία περίπτωση από την αύξηση της ALT, την αύξηση της AST, τη διάτρηση του εντέρου, τον ίκτερο, την απόφραξη του λεπτού εντέρου).
Czech: Trvalé ukončení léčby přípravkem VITRAKVI z důvodů léčby nežádoucích účinků, bez ohledu na vlastnosti se vyskytlo u 3 % pacientů (po jednom případu zvýšení hladiny ALT a AST, perforace střeva, žloutenky, obstrukce tenkého střeva).
Greek: Εάν απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος σε ασθενείς που παίρνουν VITRAKVI, ενδέχεται να απαιτούνται μειώσεις της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Je-li souběžné podávání substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím u pacientů užívajících přípravek VITRAKVI nutné, může být třeba s ohledem na nežádoucí účinky dávku substrátů CYP3A snížit.
Greek: Το VITRAKVI χρησιμοποιείται μόνο όταν - αυτοί οι καρκίνοι είναι προχωρημένοι ή έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή εάν μια χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του καρκίνου είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές και - δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Greek: Κλινικά σημεία γαστρεντερικής τοξικότητας ήταν δοσοπεριοριστικά στους πιθήκους.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη α Βρέφη/μικρά παιδιά (28 ημερών έως 23 μηνών): αναφέρθηκε μία αντίδραση Βαθμού 4 μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων (Ουδετεροπενία).
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená a Kojenci/batolata (28 dní až 23 měsíců): hlášen jeden případ snížení počtu neutrofilů (neutropenie) stupně 4.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το VITRAKVI για ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI v případě nežádoucích účinků
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αλλοιώσεις στους πιθήκους.
Czech: U opic kožní léze pozorovány nebyly.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη είχε ελάχιστη δραστηριότητα σε κυτταρικές σειρές με σημειακές μεταλλάξεις στην περιοχή κινάσης TRKA, συμπεριλαμβανομένης της κλινικά αναγνωρισμένης μετάλλαξης επίκτητης αντοχής, G595R.
Czech: Larotrektinib vykazoval minimální aktivitu u buněčných linií s bodovými mutacemi v doméně kinázy TRKA, včetně klinicky identifikované mutace spojené se získanou rezistencí G595R.
Greek: ≥12 μήνες Εύρος (μήνες)
Czech: ≥ 12 měsíců
Greek: Νάτριο: το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Sodík: tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Στους αρουραίους, η λαροτρεκτινίμπη επιτάχυνε την εντερική διέλευση και αύξησε τη γαστρική έκκριση και οξύτητα.
Czech: U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu.
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A, της P-gp και της BCRP στη λαροτρεκτινίμπη Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A, P-gp a BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrát cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Greek: Η φαρμακολογική ασφάλεια της λαροτρεκτινίμπης αξιολογήθηκε σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν τις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό, ΚΝΣ, αναπνευστικό και γαστρεντερικό σύστημα σε διάφορα είδη.
Czech: Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, centrální nervovou, respirační a gastrointestinální soustavu různých zvířecích druhů.
Greek: - λιγότερο από 1 mmol νατρίου (ή 23 mg) ανά 5 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: - méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) Χειρουργική πλήρης ανταπόκρισηγ
Czech: Úplná odpověď (CR) Úplná odpověď na chirurgický zákrokc
Greek: Οι πλειονότητα των αυξήσεων Βαθμού 3 ήταν παροδικές, εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο ή τον δεύτερο μήνα της θεραπείας και υποχώρησαν σε Βαθμού 1 κατά τους μήνες 3-4.
Czech: stupně byla přechodná, objevila se v prvním nebo druhém měsíci léčby a upravila se na 1. stupeň do 3.- 4. měsíce.
Greek: Σε 36 υγιείς ενήλικες που έλαβαν εφάπαξ δόσεις που κυμάνθηκαν από 100 mg έως 900 mg, το VITRAKVI δεν παράτεινε το διάστημα QT σε κάποιον κλινικά σχετικό βαθμό.
Czech: U 36 zdravých dospělých subjektů, jimž byly podávány jednotlivé dávky v rozmezí 100 mg až 900 mg, nevedl přípravek VITRAKVI ke klinicky relevantnímu prodloužení QT intervalu.
Greek: - Η σίτιση πρέπει να διακοπεί και ο σωλήνας να εκπλυθεί με τουλάχιστον 10 ml νερού.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της λαροτρεκτινίμπης στο πλάσμα ασθενών με καρκίνο στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg VITRAKVI δύο φορές την ημέρα ήταν περίπου 3 ώρες.
Czech: Poločas larotrektinibu v plazmě pacientů s nádorem, jimž byl přípravek VITRAKVI podáván v dávce 100 mg dvakrát denně, byl přibližně 3 hodiny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του VITRAKVI μελετήθηκαν σε τρεις πολυκεντρικές, ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο (Πίνακας 4).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με VITRAKVI και για 3 ημέρες μετά την τελική δόση.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem VITRAKVI a 3 dny po podání poslední dávky přerušeno.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία (χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή/και προηγούμενη συστηματική θεραπεία).
Czech: Všichni pacienti s primárními nádory CNS podstoupili předchozí protinádorovou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapii a/nebo předchozí systémovou léčbu).
Greek: Αναφέρθηκε επίσης μείωση στο ποσοστό κύησης παρά το κανονικό ζευγάρωμα στο επίπεδο υψηλής δόσης.
Czech: Při vysoké dávkové úrovni byl také hlášen pokles míry zabřeznutí, a to i přes normální páření.
Greek: Σε in vitro και in vivo μοντέλα όγκου, η λαροτρεκτινίμπη κατέδειξε αντικαρκινική δραστηριότητα σε κύτταρα με στοιχειώδη ενεργοποίηση των πρωτεϊνών TRK που προέρχονται από συντήξεις γονιδίων, διαγραφή μιας ρυθμιστικής περιοχής πρωτεΐνης, ή σε κύτταρα με υπερέκφραση της πρωτεΐνης TRK.
Czech: U nádorových modelů in vitro a in vivo larotrektinib vykazoval protinádorovou aktivitu u buněk s konstitutivní aktivací proteinů TRK způsobenou genovou fúzí, delecí regulační domény proteinu, nebo u buněk s overexpresí proteinů TRK.
Greek: Αυξήσεις της ALT και της AST που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάστηκαν σε 7 (6%) ασθενείς και σε 6 (5%) ασθενείς, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Greek: Η αύξηση σωματικού βάρους ήταν μειωμένη στα αρσενικά και θηλυκά νεογνά πριν τον απογαλακτισμό, με αύξηση μετά τον απογαλακτισμό στα θηλυκά στο τέλος της έκθεσης, ενώ παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους στα αρσενικά επίσης μετά τον απογαλακτισμό χωρίς ανάκαμψη.
Czech: Váhový přírůstek u mláďat (jak samců, tak samic) před odstavením byl snížený, přičemž u samic došlo po odstavení na konci expozice k nárůstu, zatímco u samců zůstal váhový přírůstek snížený i po odstavení, bez zotavení.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη είναι ένας ανταγωνιστής της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) και επιλεκτικός αναστολέας της κινάσης των υποδοχέων τροπομυοσίνης (TRK), ο οποίος σχεδιάστηκε ορθολογικά για να αποφεύγει τη δραστηριότητα με κινάσες εκτός στόχου.
Czech: Larotrektinib je adenosintrifosfát (ATP) kompetitivní a selektivní inhibitor kinázy tropomyozinových receptorů (TRK) záměrně připravený tak, aby nedocházelo k jeho aktivitě s necílenými (off-target) kinázami.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ανεξάρτητη - ιστολογίας αποτελεσματικότητα της λαροτρεκτινίμπης καθώς και για να ερευνηθούν οι πρωτογενείς και δευτερογενείς μηχανισμοί αντίστασης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει μία συγκεντρωτική ανάλυση για το αυξημένο μέγεθος δείγματος συμπεριλαμβανομένης της τελικής έκθεσης αποτελεσμάτων της μελέτης LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Czech: Za účelem dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti larotrektinibu a prozkoumání mechanismů primární a sekundární rezistence by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnnou analýzu větší velikosti vzorku včetně závěrečné zprávy ze studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E 1520)
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) πλάσματος της λαροτρεκτινίμπης μετά από μια εφάπαξ δόση σε υγιείς ενήλικες ήταν ανάλογες προς τη δόση έως τα 400 mg και ελαφρώς μεγαλύτερες από ανάλογες σε δόσεις 600 έως 900 mg.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas (AUC) a maximální koncentrace v plazmě (Cmax) larotrektinibu po podání jedné dávky byla u zdravých dospělých subjektů až do 400 mg úměrná dávce a při dávkách 600 až 900 mg mírně vyšší než úměrná.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μπορεί να εμφανίσετε ωχρότητα και να αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - γριπώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου πυρετού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, λευκοπενία) - ναυτία ή έμετος - δυσκοιλιότητα - πόνος στους μύες (μυαλγία) - μυϊκή αδυναμία - αίσθημα κούρασης (κόπωση) - αυξημένος αριθμός ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος - αύξηση βάρους.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což mohou být příznaky poklesu počtu červených krvinek (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie) - pocit na zvracení nebo zvracení (nauzea, zvracení) - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός μέτριου επαγωγέα, αλλά αναμένεται μείωση στη λαροτρεκτινίμπη.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o účinku středně silného induktoru, ale očekává se snížení expozice larotrektinibu.
Greek: - Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάζει τη δόση και θα την αλλάζει όπως απαιτείται.
Czech: - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Greek: Εμφάνιση του VITRAKVI και περιεχόμενα της φιάλης Το VITRAKVI είναι ένα διαυγές κίτρινο έως πορτοκαλί πόσιμο διάλυμα.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička Přípravek VITRAKVI je čirý, žlutý až oranžový perorální roztok.
Greek: Πολύ συχνές Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
Czech: Velmi časté Myalgie Svalová slabost