FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Dutch: • Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze.
German: Zubereitung der Lösung
Dutch: Klaarmaken van de oplossing
German: Bei einigen Fällen zeigten die Antikörper in vitro eine Hemmwirkung.
Dutch: In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek was vergelijkbaar tussen de geslachten en tussen de etnische groepen.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
German: Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen.
Dutch: Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder gewrichtsbloedingen.
German: Selten (≥ 1/10.000,
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Dutch: Bijwerkingen die alleen na het in de handel brengen zijn gemeld (dat wil zeggen niet tijdens klinische studies) zijn met frequentie ‘niet bekend' weergegeven.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Dutch: De klaring blijkt leeftijdsgebonden te zijn en daarom kan de klaring verhoogd zijn met meer dan 50% bij jongere patiënten.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Dutch: NovoSeven is een bloedstollingsfactor.
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Dutch: Het is belangrijk dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven in rubriek 4.2.
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: • Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Dutch: • Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties.
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
German: NovoSeven wird als Pulver geliefert.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Dutch: Als u medicatie klaarmaakt en meteen rechtstreeks in de ader injecteert, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze te hanteren.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Dutch: Positieve status betekent ten minste één positieve test bij welke opname dan ook.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Dutch: • Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
German: Das Dosis-Regime sollte nicht absichtlich höher gewählt werden als die empfohlenen Dosierungen, da zu dem möglicherweise eingegangenen zusätzlichen Risiko keine Informationen vorliegen.
Dutch: Het dosisschema mag niet opzettelijk verhoogd worden tot boven de aanbevolen doses vanwege het gebrek aan informatie over het extra risico dat hiermee mogelijk gepaard gaat.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Schwere Blutungen
Dutch: Ernstige bloedingen
German: Injektion der Lösung H
Dutch: De oplossing inspuiten H
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Invasive Eingriffe/Chirurgie
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Dutch: Trombo-embolische complicaties kunnen leiden tot een hartstilstand.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Dutch: *Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Dutch: Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik klaarmaken stabiel blijft, moet u de oplossing onmiddellijk na het klaarmaken gebruiken om infectie te voorkomen.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur.
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Dutch: Een bolusinjectie wordt aanbevolen, omdat continue infusie een gebrek aan werkzaamheid kan vertonen.
German: - Koagulopathie
Dutch: - Coagulopathie
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
German: Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: Omdat het totale aantal behandelmomenten in klinische studies lager is dan 10.000, is de laagst mogelijke frequentie van bijwerkingen die toegekend kan worden zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Dutch: - Overgevoeligheid (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Dutch: Vroegtijdige behandeling met NovoSeven vermindert hoeveel en hoelang u bloedt.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen ist nicht nachgewiesen; daher sollte NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen nicht angewendet werden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven zijn niet bewezen buiten de goedgekeurde indicaties en NovoSeven dient in deze gevallen niet gebruikt te worden.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Dutch: Soms (≥ 1/1.000,
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Dutch: Vier gevallen van overdosis zijn in 16 jaar tijd gerapporteerd bij patiënten met hemofilie.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
German: Hämophilie A und B mit Hemmkörpern
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
German: Sollte das der Fall sein, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
German: Dieser Komplex aktiviert Faktor IX zu Faktor IXa und Faktor X zu Faktor Xa, was zur initialen Umwandlung geringer Mengen von Prothrombin zu Thrombin führt.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Faktor VIIa führt zu einer erhöhten lokalen Bildung von Faktor Xa, Thrombin und Fibrin.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
German: - Hautausschlag (einschließlich allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag)
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
German: Vor Licht geschützt lagern.
Dutch: Beschermen tegen licht.
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
German: • Für die Verabreichung muss ein Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer bereitgestellt werden.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Dutch: • Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
German: Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Dutch: Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine, onafhankelijk van de weefselfactor.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
German: Faktor-VII-Mangel
Dutch: Factor VII-deficiëntie
German: Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Dutch: Het injecteren van NovoSeven met voorgevulde spuit middels naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
German: Bei Patienten, die durch ihre Grunderkrankung bereits für die Entwicklung einer DIC prädisponiert sind, kann ein theoretisches Risiko für die Entwicklung einer systemischen Gerinnungsaktivierung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Dutch: Gereconstitueerd NovoSeven mag niet worden bewaard in plastic spuiten, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
German: Das Risiko möglicher Interaktionen zwischen NovoSeven und Blutgerinnungsfaktor-Konzentraten ist unbekannt.
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Dutch: De uitscheiding van rFVIIa in moedermelk is niet bestudeerd bij dieren.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Dutch: • De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is opgeleid.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
German: - Intrakardialer Thrombus
Dutch: - Intracardiale trombus
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Die Wirksamkeitsraten waren 81 % bzw. 82 % bei Patienten mit einem positiven oder negativen Refraktärzustand auf Transfusionen von Thrombozytenkonzentraten und 77% bzw. 85% bei Patienten, die positiv oder negativ auf Antikörper gegen Thrombozyten getestet wurden.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
German: Wenn Sie Hämophilie haben:
Dutch: Als u hemofilie heeft:
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten of te stoppen of om de therapie met NovoSeven voort te zetten of te stoppen, moet genomen worden rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie met NovoSeven voor de vrouw.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Dutch: Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk zorgvuldiger gecontroleerd moet worden.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Dutch: Zuigerstang: gemaakt van polypropyleen.
German: - Kopfschmerz
Dutch: - Hoofdpijn