FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflunómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 [CYP] hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Slovenian: • furosemid za zdravljenje bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),
Icelandic: fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n = 102), leflúnómíð 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eða 25 mg daglega (n = 104).
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Icelandic: ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi [AIDS])
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri,
Icelandic: ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Icelandic: „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Slovenian: • bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,
Icelandic: fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 182), eða lyfleysa (n = 118).
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid medac zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid medac.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide medac lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide medac sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Slovenian: • zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),
Icelandic: hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,
Icelandic: • lækkun á kalíumþéttni í blóði
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 498).
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid medac in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Icelandic: á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með Leflunomide medac og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og hefja útskolun á leflúnómíði.
Slovenian: Tableto lahko razpolovimo na enaki polovici.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo [SGPT]) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Slovenian: Izgled zdravila Leflunomid medac in vsebina pakiranja
Icelandic: Leflunomide medac og pakkningastærðir
Slovenian: EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555
Slovenian: Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37 % v 24 urah in za 48 % v 48 urah.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37 % á einum sólarhring og um 48 % á tveimur sólarhringum.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid medac in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide medac.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Icelandic: á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum [DRESS]), sjá kafla 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid medac Kako jemati zdravilo Leflunomid medac Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide medac Hvernig nota á
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi, hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac vsebuje sojin lecitin.
Icelandic: Leflunomide medac inniheldur soja lesitín.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid medac
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide medac:
Slovenian: • utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna,
Icelandic: • þróttleysi, kviðverki eða gulu (gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða
Slovenian: • simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,
Icelandic: einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) zdravili (na primer metotreksat).
Icelandic: Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati)
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Icelandic: < 20 kg, 20 - 40 kg og > 40 kg.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Icelandic: Leflunomide medac tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Slovenian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za zdravljenej sladkorne bolezni,
Icelandic: • repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole INR.
Icelandic: Við samhliðagjöf warfaríns er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete vsebuje 20 mg leflunomida.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 20 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid medac in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Icelandic: Leflunomide medac er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40 %, AUC pa se ni pomembno spremenila.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40 % en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,
Icelandic: önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis
Slovenian: Sojin lecitin
Icelandic: Xanthan gúmmí
Slovenian: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Icelandic: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca gastrointestinalnih neželenih učinkov in zvišanih jetrnih encimov nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejeli začetni odmerek 100 mg leflunomida.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarveg og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
Slovenian: 9/l) levkopenija (levkociti > 2 x 10
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur > 2 x 10
Slovenian: Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid @ medac .eu
Icelandic: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu
Slovenian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid @ medac .eu
Icelandic: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Vínsýra
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18 % og 55 %, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete vsebuje 15 mg leflunomida.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 15 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 15 mg af leflúnómíði.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid medac, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Icelandic: Leflunomide medac án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid medac lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Icelandic: Leflunomide medac getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Slovenian: България medac GmbH Teл.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Teл.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzea, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs voru: kviðverkir, ógleði, niðurgangur, hækkanir á lifrargildum, blóðleysi, hvítfrumnafæð, kláði og útbrot.
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje 10 mg leflunomida.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 10 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa [CK])
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka
Icelandic: alvarleg blóðþrýstingshækkun
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid medac razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid medac in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Leflunomide medac og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Leflunomide medac fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Slovenian: filmsko obložena tableta
Icelandic: 15 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Icelandic: Að það er hætta á fósturskemmandi áhrifum og forðast þarf þungun þar til gildi leflúnómíðs í blóðvökva ná viðeigandi styrk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid medac ni priporočljivo pitje alkohola.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide medac meðferð stendur.
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni.
Slovenian: disease-modifying antirheumatic drug),
Icelandic: virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug
Slovenian: • če imate kakšno resno okužbo,
Icelandic: ef þú ert með hættulega sýkingu
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi tuberkulozo, je treba skrbno kontrolirati, ker obstaja možnost za reaktiviranje okužbe.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sögu um berkla vegna þess að berklasýkingin getur tekið sig upp aftur.
Slovenian: • resno zvišanje krvnega tlaka,
Icelandic: Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
Slovenian: driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir, ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59 % hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7 % hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p < 0,0001).
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).
Icelandic: • aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.
Slovenian: pljučna hipertenzija
Icelandic: vægt ofnæmi
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100 mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Icelandic: Þremur sjúklingum í blóðskilun og þremur sjúklingum í stöðugri himnuskilun (CAPD [continuous peritoneal dialysis]) var gefinn einn 100 mg skammtur af leflúnómíði til inntöku.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomido m.
Icelandic: Um það bil 2 árum eftir að leflúnómíðmeðferð er hætt má reikna með að þéttni verði lægri en 0,02 mg/l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi:
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. metótrexati)
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn sjái öllum læknum sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir) ef ALT gildi hækka.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Icelandic: VIÐAUKI Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem aðildarlöndin eiga að koma á
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Icelandic: Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Slovenian: - teofilin za astmo,
Icelandic: • theóphyllín við astma
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna fjölpeptíða B1 og B3 (OATP1B1/B3)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide ratiopharm: