FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Dutch: Omhulde tablet
Greek: Schmelztablette
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Dutch: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Greek: , Praha, Czech Republik
Dutch: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Dutch: Ierland
Greek: ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Dutch: ACHTERGROND:
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Dutch: BESCHIKKING:
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
Greek: Η άποψη της πλειψηφίας στο πλαίσιο της CHMP υποστήριξε τη διατήρηση αυτή όταν η επιτροπή ενέκρινε τη γνώµη της της 20ης Σεπτεµβρίου 2007 και κρίνεται σκόπιµο να τηρηθεί αυτή η άποψη της πλειοψηφίας.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Dutch: Daarom kan het aantal gevallen van gastro-intestinale toxiciteit toenemen als nimesulide niet meer beschikbaar is.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να προκύψει αύξηση των συµβαµάτων γαστρεντερικής τοξικότητας, εάν η νιµεσουλίδη παύσει να είναι διαθέσιµη.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
Dutch: In een brief van 26 juni 2008 stelde de voorzitter van het CHMP de Commissie ervan in kennis dat na de evaluatie van de nieuwe aanvullende verslagen en na beoordeling van de andere maatregelen voor minimalisering van de risico's, het beoordelingsverslag was bijgewerkt met de nieuwe feitelijke informatie en een CHMP-advies met dezelfde aanbevelingen als het advies van september is in het CHMP in stemming gebracht.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Greek: Εξάλλου σηµειώθηκε ότι τα εναλλακτικά φάρµακα παρουσιάζουν επίσης κάποιους κινδύνους, συγκεκριµένα τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιµορραγίας.
Dutch: • Anderzijds kan het overstappen van nimesulide op andere niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca leiden tot een toename van het gastro-intestinale toxiciteit.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
Dutch: Gezien deze situatie besloot de voorzitter van de Commissie de ontwerpbeschikking niet in het Permanent Comité in stemming te brengen, maar de zaak door te verwijzen naar het CHMP voor nader onderzoek naar eventuele nieuwe meldingen van vermoedelijke hepatotoxiciteit in verband met nimesulide en een inventarisatie en beoordeling van bestaande nationale maatregelen, zoals richtsnoeren of aanbevelingen, in verband met het gebruik van nimesulide, zodat indien nodig maatregelen voor minimalisering van de risico's kunnen worden aanbevolen.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Dutch: Een aanzienlijk aantal leden van het Comité had echter een andere mening, namelijk dat baten/risicoverhouding van deze producten als negatief moet worden beschouwd en dat de vergunningen voor het in de handel brengen juist moeten worden ingetrokken.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Greek: Από τις συζητήσεις φάνηκε επίσης ότι ορισµένα κράτη µέλη εφάρµοζαν µέτρα σε εθνικό επίπεδο τα οποία δεν αντικατοπτρίζονταν στις εναρµονισµένες πληροφορίες φαρµάκου και προορίζονταν να µειώσουν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε αγωγή δεύτερης γραµµής αναµένεται να εξασφαλίσει ότι η νιµεσουλίδη δεν χρησιµοποιείται ως σύνηθες αναλγητικό όταν είναι διαθέσιµες άλλες επιλογές αγωγής οι οποίες παρουσιάζουν µειωµένο ηπατοτοξικό κίνδυνο.
Dutch: • Binnen het CHMP lopen de standpunten uiteen over de vraag of dit risico door middel van maatregelen voor minimalisering van de risico's kan worden tegengegaan door de producten in de handel te blijven toelaten of dat het risico zo groot is dat de vergunning moet worden ingetrokken.
Greek: • Υπάρχουν αποκλίνουσες απόψεις στο πλαίσιο της CHMP σχετικά µε την εκτίµηση του κατά πόσο ο κίνδυνος αυτός µπορεί να αντιµετωπιστεί µέσω µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που να επιτρέπουν τη διατήρηση των προϊόντων στην αγορά ή κατά πόσον ο κίνδυνος είναι τέτοιος που η άδεια κυκλοφορίας να πρέπει να ανακληθεί.
Dutch: Een ander argument dat voor deze aanpak pleit, is het feit dat in het kader van een artikel 31-procedure een volledige afweging van de risico's en de voordelen zal plaatsvinden, waarbij de risico's van nimesulide zullen worden afgezet tegen de gastro-intestinale risico's van andere producten.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
Greek: Η χρήση νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής συνιστάται ήδη σε ορισµένα κράτη µέλη µέσω οδηγιών συνταγογράφησης.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
Greek: Αυτά τα συµπληρωµατικά µέτρα πρέπει να συµβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης ενώ αναµένονται τα αποτελέσµατα της παραπεµπτικής διαδικασίας βάσει του άρθρου 31.
Dutch: In de loop van deze vergadering werd duidelijk dat er na het advies van het CHMP een gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking van de Commissie zou zijn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
Dutch: Tevens bleek er nog steeds een fundamenteel meningsverschil tussen de lidstaten te bestaan over de vraag of maatregelen voor minimalisering van de risico's voldoende waren om het risico van hepatotoxiciteit van het product tegen te gaan.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde maatregelen voor minimalisering van de risico's zullen ook worden ingevoerd, aangezien het onbetwist is dat het product alleen in de handel kan blijven als dit gepaard gaat met maatregelen om de kans op ongewenste voorvallen te verkleinen.
Greek: Τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP θεσπίζονται επίσης καθώς είναι αδιαµφισβήτητο ότι η διατήρηση του φαρµάκου στην αγορά πρέπει να συνοδευτεί από µέτρα που στοχεύουν στη µείωση των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Dutch: • Nimesulide levert een risico van hepatotoxiciteit op, waaronder het risico van fulminant leverfalen.
Greek: • Η νιµεσουλίδη παρουσιάζει κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Aangezien een beoordeling van de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide buiten de herzieningsprocedure uit hoofde van artikel 107 valt, zal de Commissie, op aanbeveling van het CHMP, de zaak overeenkomstig de procedure van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG doorverwijzen, waarbij de risico's en de voordelen tegen elkaar zullen worden afgezet.
Greek: η Επιτροπή θα κινήσει τις παραπεµπτικές διαδικασίες βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύµφωνα µε τις οποίες θα πραγµατοποιηθεί πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op de beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Η απόφαση της συνταγογράφησης νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων του κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: De volgende bewoording is als volgt verwijderd (doorgehaalde tekst), toegevoegd of verplaatst (onderstreepte tekst) binnen dezelfde rubriek van de SPK en Bijsluiter:
Greek: Οι ακόλουθες φράσεις διαγράφονται (κείμενο με διακριτή διαγραφή), προστίθενται ή μετακινούνται (υπογραμμισμένο κείμενο) εντός της ίδιας παραγράφου της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης ως εξής:
Dutch: Nimesulide dient uitsluitend te worden voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling.
Greek: Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Dutch: {(Fantasienaam)} is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID"), met pijnstillende eigenschappen.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο («ΜΣΑΦ»), με αναλγητικές ιδιότητες.
Dutch: Vaak: Leverenzymen verhoogd
Greek: Συχνές: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας.
Dutch: Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter voor nimesulide-bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik, waar relevant
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστηματική χρήση, ανάλογα με την περίπτωση
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2) Primaire dysmenorroe
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2) Συμπτωματική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2) Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια
Dutch: Soms: Maag-darmbloeding, duodenumulcus en -perforatie, maagulcus en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Greek: Όχι συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Δωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση, Γαστρικό έλκος και διάτρηση
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Greek: Τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Dutch: Soms: Bloeding in de maag of ingewanden; zweren in de twaalfvingerige darm of maagzweren en opengebroken zweren.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι: Όχι συχνές: αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, δωδεκαδακτυλικά ή στομαχικά έλκη και διάρρηξη ελκών.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Bijsluiter
Greek: Παράρτημα III
Dutch: Daarna kwamen de resultaten van het SALT-onderzoek beschikbaar.
Greek: Επιπλέον, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της μελέτης SALT.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure werd in 2004 afgerond (besluit van de Europese Commissie van 26 april 2004) waarna de productinformatie werd bijgewerkt.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Dutch: In het algemeen wordt de hoogste blootstelling waargenomen in Italië, Polen, Frankrijk en Griekenland.
Greek: Συνολικά, η μεγαλύτερη έκθεση παρατηρείται στην Ιταλία, την Πολωνία, τη Γαλλία και την Ελλάδα.
Dutch: In de overige lidstaten lijkt de blootstelling in de loop van de tijd relatief stabiel te blijven.
Greek: Στα υπόλοιπα κράτη μέλη η έκθεση παραμένει σε σχετικά σταθερά επίπεδα με την πάροδο των ετών.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen directe vergelijkingen voorhanden zijn en dat de betrouwbaarheidsintervallen elkaar aanzienlijk overlappen.
Greek: Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν άμεσες συγκρίσεις και τα διαστήματα εμπιστοσύνης επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό.
Dutch: Nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik zijn momenteel in 17 lidstaten uitsluitend als receptgeneesmiddel goedgekeurd en zijn slechts in 15 lidstaten op de markt (Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en de Tsjechische Republiek).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος σε 17 κράτη μέλη, αποκλειστικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, και κυκλοφορούν σε 15 κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία).
Dutch: Niettemin bevestigde het SALT-onderzoek het in Ierland waargenomen signaal dat in geen enkel ander, bij het onderzoek betrokken land was waargenomen.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη SALT επιβεβαιώνει την προειδοποιητική ένδειξη που παρατηρήθηκε στην Ιρλανδία, η οποία δεν παρατηρήθηκε σε καμία άλλη χώρα από αυτές που μετείχαν στη μελέτη.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: Het absolute risico van acuut leverfalen als indicatie voor levertransplantatie is 5,64 [2,43-11,11] per miljoen persoonsjaren en 5,90 per miljard DDD's (gedefinieerde dagdoses).
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που καθιστά απαραίτητη τη μεταμόσχευση είναι 5,64 [2,43-11,11] ανά εκατομμύριο ανθρωποέτη και 5,90 ανά δισεκατομμύριο καθορισμένης ημερήσιας δόσης (DDD).
Dutch: Dit signaal zou het gevolg kunnen zijn van milieufactoren en genetische factoren die hierbij een rol spelen en hiervoor moet nog een verklaring worden gezocht.
Greek: Η εν λόγω προειδοποιητική ένδειξη ενδέχεται να οφείλεται σε περιβαλλοντικούς ή γενετικούς παράγοντες και αναμένονται ακόμη διευκρινίσεις.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met verhoogd risico van hepatotoxiciteit versus geen gebruik of gebruik in het verleden.
Greek: Η νιμεσουλίδη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας έναντι της μη χρήσης ή της χρήσης κατά το παρελθόν.
Dutch: Het absolute risico van ziekenhuisopname voor hepatoxiciteit is ongeveer 30-35 per 100.000 persoonsjaren en het absolute risico van afwijkende leverfunctietests bij benadering 1 %.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω ηπατοτοξικότητας είναι περίπου 30-35 άτομα στα 100.000 ανθρωποέτη και ο απόλυτος κίνδυνος για μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας είναι περίπου 1%.
Dutch: Er is opgemerkt dat het in 23 % van de hepatische gevallen gemeld voor nimesulide patiënten betrof die voor meer chronische indicaties werden behandeld.
Greek: Επισημαίνεται ότι το 23% των ηπατικών περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη νιμεσουλίδη αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πιο χρόνιες ενδείξεις.
Dutch: heeft het CHMP dan ook wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik genoemd in bijlage I, waarvoor de voorwaarden worden uiteengezet in bijlage IV en waarvoor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III.
Greek: η CHMP, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III.
Dutch: De aanvullende maatregelen zouden bijdragen aan minimalisering van de met het gebruik van nimesulide samenhangende risico's in afwachting van de volledige baten/risicobeoordeling van de verwijzing krachtens artikel 31.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση νιμεσουλίδης, εν αναμονή της πλήρους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31.
Dutch: Men kwam tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding positief bleef, mits de handelsvergunningen zouden worden gewijzigd, inclusief de invoering van beperkingen voor het veilige gebruik van de middelen.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει θετική με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων ορισμένων περιορισμών για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
Dutch: Er werd een beperking van de maximale dosis tot 100 mg tweemaal daags (met intrekking van de handelsvergunningen voor 200 mg) ingevoerd, evenals een beperking van de therapeutische indicaties tot de drie hierboven genoemde, en waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen voor gebruik en contra-indicaties.
Greek: Οι αλλαγές που έγιναν αφορούσαν τον περιορισμό της μέγιστης δόσης σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (με απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα 200 mg), τον περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων στις τρεις προαναφερθείσες και την τροποποίηση των προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αντενδείξεων.