FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Avandia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: *Kategória frekvencie pre pozaďovú incidenciu týchto nežiaducich účinkov, ako je prevzatá z údajov zo skupiny s placebom z klinických štúdií, je „častá".
Lithuanian: *Šių reiškinių dažnumo kategorija, laikant, kad placebo grupė klinikiniuose tyrimuose buvo pagrindinė, yra „dažni".
Slovak: Riziko zlomenín sa zdalo byť vyššie u žien v porovnaní s kontrolnými jedincami [11,5% oproti 6,3%, pomer rizík 1,82 (95%
Lithuanian: Pasirodė, kad lūžių rizika yra didesnė moterims, palyginti su kontroline grupe [11,5 %, palyginti su 6,3 %, santykinė rizika 1,82 (95
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant roziglitazono, ją reikia patikrinti visiems pacientams, o vėliau periodiškai tikrinti pagal klinikines indikacijas.
Slovak: Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Lithuanian: AVANDIA tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl jų neturėtų būti skiriama pacientams esant retai pasitaikančiam paveldimam galaktozės tolerancijos sutrikimui, Lapp laktazės deficito bei gliukozėsgalaktozės sutrikusio pasisavinimo (malabsorbcijos) atvejais.
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu savanoriams roziglitazono skirta iki 20 mg vienkartinėmis geriamosiomis dozėmis.
Slovak: Incidencia srdcového zlyhania pri kombinácii s inzulínom (rosiglitazón sa pridal k zavedenej liečbe inzulínom) bola 2,4%, oproti samotnému inzulínu, 1,1%.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnis buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
Lithuanian: Duomenų apie roziglitazono vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), yra nedaug, todėl jie roziglitazoną turėtų vartoti atsargiai.
Slovak: • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti
Lithuanian: • jeigu anksčiau sirgote arba sergate širdies nepakankamumu;
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu roziglitazono buvo skiriama moterims iki menopauzės.
Slovak: Kombinácia s inzulínom
Lithuanian: Derinys su insulinu
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 105 mg).
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Lithuanian: Labai dažni RSG - monoterapija roziglitazonu; RSG + MET - roziglitazonas su metforminu; RSG + SU
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Lithuanian: Hipercholesterolemija stebėta iki 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trim geriamaisiais vaistais).
Slovak: V štúdiách mechanizmu sa ukázalo, že zvýšenie telesnej hmotnosti je spôsobené hlavne v dôsledku zvýšeného podkožného tuku so zníženým viscerálnym a intrahepatálnym tukom.
Lithuanian: Mechanistinių tyrimų metu nustatyta, kad svorio prieaugis labiausiai susijęs su poodinio riebalų sluoksnio padidėjimu (visceralinių ir vidinių kepenų riebalų sumažėja).
Slovak: Hmotnosť by sa preto mala starostlivo sledovať vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Lithuanian: Todėl reikėtų dažniau tikrinti paciento svorį, kuris gali didėti dėl skysčių susilaikymo, o tai gali sukelti širdies nepakankamumą.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentraciją reikia tikrinti visais atvejais, kai atsiranda sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų [tai gali būti pykinimas dėl neaiškios priežasties, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) tamsus šlapimas].
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Lithuanian: Roziglitazono gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis pasireiškia laipsniškai: beveik maksimaliai gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius sumažėja po maždaug 8 gydymo savaičių.
Slovak: Poruchy oka
Lithuanian: Akių sutrikimai.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Lithuanian: Pagrindinio dvigubai aklo tyrimo metu, gydant trijų geriamųjų vaistų deriniu, širdies nepakankamumo dažnis buvo 1,4 %,
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
Lithuanian: Kiek tablečių gerti Įprasta pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Lithuanian: Galima vartoti vieną Avandia arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Lithuanian: Jeigu esate arba galvojate, kad galite
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Lithuanian: Gali prireikti tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje arba keisti Avandia dozę.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis prisijungia prie plazmos baltymų, hemodializės metu šis vaistas nepasišalina.
Slovak: Starší pacienti:
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams (žr.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
Lithuanian: Kad pagarėtų diabeto kontrolė, svarbu, kad vartodami Avandia, laikytumėtės dietos ir gyvenimo būdo,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomeniny kostí4
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sistemos sutrikimai kaulų lūžiai4
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Lithuanian: • gemfibrozilas (mažina cholesterolio koncentraciją); • rifampicinas (gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Bandymai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Lithuanian: Pagerėjus glikemijos kontrolei, reikšmingai sumažėjo laisvų riebalų rūgščių koncentracija.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Lithuanian: Suminė populiacinė farmakokinetikos analizė ryškių roziglitazono farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme neparodė.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
Lithuanian: Dvigubai aklų roziglitazono klinikinių tyrimų metu daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba ALT koncentracija roziglitazoną vartojusiems pacientams nustatyta tokiu pat dažniu kaip vartojusiems placebą (0,2 %) ir mažesniu negu kontrolinėse grupėse pacientų, vartojusių sulfanilkarbamido darinius ir metforminą (0,5 %).
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Rožinis dažiklis opadry OY-L-24802):
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, pastebėtas ryšys tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisių žuvimo ir vystymosi sulėtėjimo.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
Lithuanian: , insuliną), sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.
Lithuanian: Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Lithuanian: • jeigu patyrėte širdies priepuolį arba sunkią krūtinės anginą, kuriuos teko gydyti ligoninėje;
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze su vidutiniu (B stadijos pagal Child-Pugh) kepenų nepakankamumu, didžiausia neprisijungusio roziglitazono koncentracija ir plotas po jo koncentracijos kreive (AUC) buvo atitinkamai du ir tris kartus didesni negu sveikiems žmonėms.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Avandia nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Lithuanian: Nustatyta, kad roziglitazonas in vitro vidutiniškai slopina CYP2C8 (SK50 18 µM) ir silpnai - CYP2C9 (SK50 50 µM) (žr.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Lithuanian: Suminė populiacinė farmakokinetikos analizė reikšmingos amžiaus įtakos roziglitazono farmakokinetikai neparodė.
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24803):
Lithuanian: Tabletės plėvelėje (Rožinis dažiklis opadry OY-L-24803):
Slovak: Nie sú k dispozíci dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie nėščiųjų vartojimą roziglitazono.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať s jedlom alebo nalačno.
Lithuanian: Roziglitazoną galima vartoti valgant ar kitu metu.
Slovak: • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Lithuanian: • iškilus niežtintysis odos išbėrimas (dilgėlinė); • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 108 mg).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Lithuanian: Labai retais atvejais stebėta letalinė išeitis
Slovak: Účinnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón až do 8 mg denne alebo metformín až do 2 000 mg denne) s dĺžkou 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku od 10 do 17 rokov) s diabetom 2. typu.
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas (buvo skiriama roziglitazono ne daugiau kaip 8 mg per parą arba metformino ne daugiau kaip 2000 mg per parą) su 197 vaikais (10-17 m.
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurias reikia stebėti".
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilkarbamido dariniais trijų geriamųjų vaistų derinyje, gali padidėti skysčių susilaikymo ir širdies nepakankamumo, o taip pat ir hipoglikemijos rizika (žr.
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
Lithuanian: Kai kurie vaistai ypač gali veikti gliukozės koncentraciją kraujyje:
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii rosiglitazónom by sa malo zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Lithuanian: Apie tolesnį roziglitazono vartojimą sprendžiama kliniškai įvertinus gautus laboratorinių tyrimų duomenis.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
Lithuanian: Tai, kad roziglitazonas nėra prastesnis, lyginant su metforminu, nepastebėta.
Slovak: % oproti východiskovej hodnote u pacientov užívajúcich rosiglitazón pridaný k metformínu oproti zvýšeniu o 0,17 % u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu pridanú k metformínu.
Lithuanian: nustatytas 0,14 %, vartojančių papildomai roziglitazoną kartu su metforminu, palyginti su 0,17 % padidėjimu pacientų, kurie vartojo papildomai sulfanilurėjos darinį kartu su metforminu, organizme
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (para-hidroksi-sulfato) įtaka bendram antidiabetiniam roziglitazono poveikiui žmogaus organizme nevisiškai ištirta.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca/pľúcny edém
Lithuanian: Širdies sutrikimai kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu nemení.
Lithuanian: Padidėjusi skrandžio pH įtakos roziglitazono rezorbcijai neturi.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems roziglitazoną kartu su sulfanilurėjos preparatu ar kartu su insulinu, gali grėsti su vaisto doze susijusi hipoglikemija.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Lithuanian: Alerginės reakcijos. Jos labai retos, vartojant Avandia.
Slovak: CL/F u pediatrickej populácie sa zdali byť nezávislé od veku, ale zvyšovali sa s telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Atrodo, kad CL/F nepriklauso nuo amžiaus, bet vaikų CL/F - didėja, didėjant svoriui.
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
Lithuanian: Roziglitazonas vartojamas antrojo tipo cukrinio diabeto gydymui: monoterapijai
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Lithuanian: Insulinas ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, todėl juos vartojant kartu gali padidėti edemos atsiradimo pavojus ir galėtų padidėti išeminės širdies ligos rizika.
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná placebu.
Lithuanian: <1,5 % ir panašus į dažnį, skiriant placebo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA vplacebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
Lithuanian: sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I-II klasė) ir gydytiems roziglitazonu, širdies nepakankamumo sustiprėjimas ar galimas sustiprėjimas pasireiškė 6,4 % pacientų, palyginti su 3,5 % placebu gydytų pacientų.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 8 mg
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, hipromeliozė 6cP, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171),
Slovak: Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: → Jeigu manote, kad yra tokių būklių, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín závislú od dávky.
Lithuanian: Roziglitazonas gali sukelti nuo vaisto dozės priklausantį skysčių susilaikymą.
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého se predpokladá až osemnásobná akumulácia.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pakartotinai, galima tikėtis metabolitų, ypač pagrindinio (para-hidroksi-sulfato), kaupimosi plazmoje (tikėtina, kad pastarojo susikaups 8 kartus daugiau).
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems roziglitazono ir sulfonilurėjos deriniu, roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su varfarinu in vivo nustatyta, kad su CYP2C9 substratais in vivo roziglitazonas nesąveikauja.
Slovak: DRŽITEĽ
Lithuanian: Gamintojas
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Lithuanian: Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Zlepšenie HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Lithuanian: ), sergančiais 2 tipo diabetu. Statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo pasiektas tik metformino vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
Lithuanian: Roziglitazoną geriant valgio metu, bendra ekspozicija (AUC) nepakinta, tačiau didžiausia jo koncentracija būna šiek tiek (apytiksliai nuo 20 % iki 28 %) mažesnė ir susidaro truputį (maždaug 1,75 val.) vėliau negu tada, kai šis vaistas vartojamas nevalgius.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kurie rodo, kad roziglitazonas sukelia su doze susijusį svorio didėjimą, kuris yra didesnis, kai kartu yra vartojamas insulinas.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.1.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 4 mg
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Lithuanian: Tyrimų, trukusių iki trijų metų, metu roziglitazonas, vartotas vieną ar du kartus per parą, sukėlė ilgalaikį glikemijos (gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentracijos) reguliavimo pagerėjimą.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimui ir mechanizmų valdymui AVANDIA arba visai neturi poveikio, arba šis poveikis labai nežymus.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti zlyhanie srdca2
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas2
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
Lithuanian: Nėščioms moterims roziglitazono vartoti negalima.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
Lithuanian: Išgėrus roziglitazono, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro maždaug po valandos.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9mažiau.
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
Lithuanian: EU/1/00/137/010 7 tabletės EU/1/00/137/011 28 tabletės EU/1/00/137/015 84 tabletės EU/1/00/137/018 90 tablečių EU/1/00/137/012 112 tablečių
Slovak: V ďalšej dlhodobej štúdii sa zaznamenala zvýšená incidencia zlomenín kostí u jedincov v kombinovanej skupine liečenej rosiglitazónom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou aktívnou látkou [8,3% oproti 5,3%, pomer rizík 1,57 (95%
Lithuanian: Kito ilgalaikio tyrimo duomenimis, padažnėjo kaulų lūžiai tiriamiesiems jungtinėje roziglitazono grupėje, palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe [8,3 %, palyginti su 5,3 %,
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií Nežiaduca reakcia
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo duomenis
Slovak: Časté hypertriglyceridémia Časté hyperlipidémia zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšenie chuti do jedla
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija1 Dažni hipertrigliceridemija Dažni hiperlipemija svorio padidėjimas padidėjęs apetitas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 2 mg
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Lithuanian: skyriuje 5.3.), reikšmingų menstruacinių sutrikimų nenustatyta.
Slovak: srdcová ischémia3*
Lithuanian: širdies išėmija3
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
Lithuanian: Roziglitazonas turėtų būti vartojamas atsargiai, kai kartu skiriami CYP2C8 inhibitoriai (pvz.
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Lithuanian:  pykinimas ir vėmimas;
Slovak: U pacientok, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms nevyko ovuliacija dėl atsparumo insulinui, ji gali atsinaujinti dėl jautrumo insulinui padidėjimo.
Slovak: Použitie rosiglitazónu je kontraindikované u pacientov: - so známou precitlivenosťou na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (NYHA trieda
Lithuanian: Roziglitazono vartoti negalima: - jei padidėjęs jautrumas roziglitazonui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai; - pacientams, sergantiems ar sirgusiems širdies nepakankamumu (I-IV klasės pagal NYHA);
Slovak: Červený oxid železitý E172.
Lithuanian: laktozės monohidratas glicerolio triacetatas raudonasis geležies oksidas E172.
Slovak: Tel.:
Lithuanian: Požymiai: