FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Estonian: Raviperioodi alustati kaks nädalat pärast võõrutust, kui kolibatsilloosi sümptomid olid selgelt välja kujunenud.
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Estonian: Mõnes uuringus leiti resistentsete tüvede osakaaluks 38% (MIC-andmed), diskdifusiooni alusel isegi rohkem (kuni 82,1%).
Polish: Nie wszystkie badane punkty czasowe dla tych serii są zgodne z aktualnymi wytycznymi, ale we wszystkich przypadkach dane przedstawiono dla co najmniej 5 punktów czasowych, co umożliwia ustalenie trendów dla danych.
Estonian: Nende partiide kontrollimise ajapunktid ei vasta küll praegustele juhistele, aga kõigil juhtudel on esitatud andmed vähemalt viie ajapunkti kohta kogu stabiilsusuuringu vältel, mistõttu on võimalik hinnata kõlblikkusnäitajate trende.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
Estonian: Peale selle oli mõnes liikmesriigis heaks kiidetud mõõteseade Girolani manustamiseks.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Estonian: Mis puudutab keeluaega, siis peeti kõigist esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutest ainult ühte statistiliseks analüüsiks sobivaks.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
Estonian: Kontrollimise tulemused on esitatud protsendina sihtväärtusest 552 000 RÜ/g.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Estonian: Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
Estonian: Uuringu tulemuste alusel võib järeldada, et Salmonella Pullorumi infektsioone saab apramütsiiniga kontrolli all hoida.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Estonian: Samas ei ole stabiilsusuuringutes esitatud säilitustingimusi, mistõttu ei ole selge, kas need on läbi viidud tingimustes 25 °C / 60% suhtelist õhuniiskust, nagu nõuavad „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA CVMP/846/99-Rev.1)"15 (Toimeainete ja neist valmistatud lõpptoodete stabiilsuse kontrollimise juhised).
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Estonian: Täidetakse liikmesriigis.
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
Estonian: Olles läbi vaadanud asjakohase teabe, mis esitati algse hindamismenetluse ajal, ja üksikasjalikud põhjendused, mis müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise põhjendustena, otsustas komitee, et varasemat veterinaarravimite komitee arvamust tuleb järgmisel viisil muuta:
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab artikli 264 kohaselt eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Polish: Niektóre szczepy Salmonella Typhimurium DT104, oprócz oporności na beta-laktamy, streptomycynę, tetracykliny i sulfonamidy, zawierają także koniugacyjny plazmid opornościowy przeciwko apramycynie.
Estonian: Mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved kannavad lisaks resistentsusele beeta-laktaamide, streptomütsiini, tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes konjugatiivset resistentsusplasmiidi apramütsiini vastu.
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Estonian: Seda kinnitab ka müügiloa hoidja esitatud statistiline analüüs, mis näitab, et kontrollitavates partiides ei ole aja vältel muutusi.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Estonian: Salmonella Pullorumi kohta andmeid ei esitatud.
Polish: Badania obejmowały cielęta- samce w wieku około jednego tygodnia naturalnie zakażone E. coli i/lub Salmonella spp.
Estonian: Uuringud hõlmasid umbes nädala vanuseid isaseid vasikaid, kes olid looduslikul teel nakatunud E. coli ja/või Salmonella spp.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Estonian: Hiljutised kliiniliste juhtude andmed Euroopas isoleeritud Salmonella Gallinarumi või Salmonella Pullorumi tundlikkuse kohta puuduvad, sest nende serovariantide põhjustatud salmonelloosi ei ole Euroopas pärast 2007. aastat täheldatud.
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Estonian: MIC90 oli 8 μg/ml või alla selle.
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
Estonian: Peamised nimekirja lisatavad loomaliigid on kõik kodulindude liigid ning metsikutest liikidest peamiselt hanelised ja kanalised.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Estonian: Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
Polish: Poza tym stosowanie apramycyny uznano za korzystną alternatywę wobec zastosowania bardziej krytycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak fluorochinolony.
Estonian: Peale selle eelistati apramütsiini kasutamist kriitilisemate mikroobivastaste ainete, näiteks fluorokinoloonide võimalikule kasutamisele.
Polish: Należy odnotować, że w niektórych państwach członkowskich Girolan był także dopuszczony do stosowania przeciw bakteriom Salmonella u świń, jednak podmiot odpowiedzialny postanowił usunąć to wskazanie z uwagi na brak danych potwierdzających.
Estonian: Mõnes liikmesriigis oli Girolan heaks kiidetud kasutamiseks ka sigade Salmonella infektsioonide korral, aga müügiloa hoidja otsustas selle näidustuse eemaldada, sest andmed seda ei toetanud.
Polish: Stosowanie u królików zostało wcześniej zatwierdzone we Francji, we Włoszech i w Hiszpanii.
Estonian: Kasutamine küülikutel kiideti juba varem heaks Hispaanias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: täidetakse liikmesriigis.
Polish: Na podstawie tego badania ustalono okres karencji wynoszący 28 dni dla tkanek jadalnych cieląt, który potwierdzają inne dostarczone źródła.
Estonian: Selle uuringu alusel määrati vasikate liha ja söödavate kudede keeluajaks 28 päeva, mida kinnitavad ka muud esitatud viited.
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Estonian: Veterinaarravimite komitee üldised järeldused pärast taasläbivaatamist
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
Estonian: Esildis põhines kahtlustel, mis olid seotud ELi liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsustega, mille tulemuseks on lahknevused ravimiteabes, näiteks sihtliikide, näidustuste, annustamise (annus ja kasutamise kestus) ja keeluaegade osas.
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
Estonian: Arvestades asjaolu, et ei ole selge, kas stabiilsusandmed saadi kontrollitud tingimustes, ja toimeaine sisalduse oluliste muutuste puudumist, samuti ravimi ajaloolist kolmeaastast kõlblikkusaega, võib esitatud andmeid pidada piisavaks, et toetada müügiloa hoidja taotletud lõpptoote kaheaastast kõlblikkusaega.
Polish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Estonian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Estonian: Kõigis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
Estonian: Kõik ravitud ja ravimata loomadelt isoleeritud bakterid oli tundlikud ≤16 μg/ml apramütsiini suhtes.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tõstatanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis:
Polish: Ponadto rozporządzenie (UE) nr 2016/429 („Prawo o zdrowiu zwierząt")12 podaje, że państwa członkowskie mogą podejmować działania uwzględniające stosowanie produktów leczniczych weterynaryjnych przeciw wymienionym chorobom w celu zapewnienia najbardziej skutecznego zapobiegania lub zwalczania tych chorób.
Estonian: Veelgi enam, komisjoni määrus (EL) nr 2016/429 (loomatervise määrus)12 ütleb, et liikmesriigid võivad võtta meetmeid veterinaarravimite kasutamiseks määruses nimetatud haiguste vastu, et tagada nende haiguste kõige efektiivsem ennetus ja tõrje.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: W związku z tym uznano za konieczne dodanie następującego zdania w punkcie 4.5 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt": „W przypadku rozpoznania Salmonella Dublin w gospodarstwie należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków, w tym ciągłego monitorowania stanu choroby, szczepienia, bezpieczeństwa biologicznego i kontroli przemieszczania.
Estonian: Sellega seoses peeti vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel" järgmine lause: „Kui farmis diagnoositakse Salmonella Dublini infektsioon, tuleb kaaluda tõrjemeetmete rakendamist, sealhulgas haiguse staatuse pidev jälgimine, vaktsineerimine, bioohutus ja liikumise kontrollimine.
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Estonian: Ka teatud kindlale peremeesorganismile kohastunud serovariandid (nagu Salmonella Dublin) võivad põhjustada haigust inimesel (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), mistõttu mikroobivastaste ravimite kasutamisel põllumajandusloomadel tuleb arvestada Salmonella zoonootilist rolli ja selle tagajärgi rahvatervisele (EFSA ja ECDC, 20164).
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Estonian: Euroopa Komisjon võtab eelnimetatud nimekirja muutmiseks vastu delegeeritud õigusakte.
Polish: Pomimo że układ oddechowy uznaje się za główne wrota zakażenia, oczekuje się, że środki przeciwdrobnoustrojowe będą działać w miejscu zakażenia.
Estonian: Kuigi hingamisteid võib pidada oluliseks sisenemisteeks, peaksid mikroobivastased ravimid toimima infektsioonikohas.
Polish: Potencjalne zatrucia można rozpoznać na podstawie następujących objawów: miękkie odchody, biegunka, wymioty (zmniejszenie się masy ciała, jadłowstręt itp.), zaburzenie czynności nerek oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (ograniczona aktywność, utrata odruchów, drgawki itp.).
Estonian: Võimaliku mürgistuse sümptomid on järgmised: pehme roe, kõhulahtisus, oksendamine (kaalukaotus, isutus jms), neerukahjustus ning kesknärvisüsteemi mõjud (vähenenud aktiivsus, reflekside kadu, krambid jne).
Polish: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Estonian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Polish: W tym rozporządzeniu wymieniono zoonotyczne bakterie Salmonella.
Estonian: Zoonootiline Salmonella infektsioon on selles määruses nimetatud.
Polish: oraz opornymi bakteriami komensalnymi, które mogą także przenosić geny oporności na inne bakterie.
Estonian: ning resistentsete kommensaalsete bakteritega, mis võivad resistentsust kodeerivad geenid teistele bakteritele edasi anda.
Polish: Na obecność E. coli wskazywały wcześniejsze wyniki bakteriologiczne lub kliniczne i potwierdzono ją w próbkach pobranych od królików uśmierconych lub znalezionych martwych po włączeniu do badania.
Estonian: E. coli esinemine tõendati varasemate bakterioloogiliste või kliiniliste tulemustega ning seda kinnitasid hiljem proovid, mis võeti küülikutelt, kes pärast uuringusse kaasamist surmati või leiti surnuna.
Polish: Opakowania wielodawkowe (butelka i worek):
Estonian: Mitmeannuselised pakendid (pudel ja kott):
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (patrz Aneks I)
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: • Nie stwierdzono specjalnych korzyści z zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku stad rzeźnych.
Estonian: • Mikroobivastaste ravimite kasutamiseks lihakanade karjades ei ole leitud erilisi eeliseid.
Polish: Na podstawie historycznych danych serii ustalono docelową moc wynoszącą 552 000 j.m./g apramycyny i wszelkie odniesienia do „g aktywności apramycyny" w drukach informacyjnych zastąpiono odpowiednikiem w j.m./g produktu.
Estonian: Tootmispartiide ajalooliste andmete põhjal kehtestati apramütsiini sihttugevuseks 552 000 RÜ/g ning kõik viited „g apramütsiini aktiivsust" asendati ravimiteabes ekvivalendiga „RÜ/g ravimis".
Polish: Przedstawiono niedawno przeprowadzone badanie terenowe o zasadniczym znaczeniu.
Estonian: Esitati hiljuti tehtud keskse kliinilise väliuuringu tulemused.
Polish: Na oporność na apramycynę może wpływać koselekcja (u Enterobacteriaceae oporność na apramycynę stwierdzono w tym samym, ruchomym elemencie genetycznym, co inne determinanty oporności) oraz oporność krzyżowa (np. z gentamycyną).
Estonian: Apramütsiiniresistentsust võib mõjutada kaasselektsioon (apramütsiiniresistentsuse determinandi asukohana on kirjeldatud sama mobiilset geneetilist elementi, mis teistel Enterobacteriaceae resistentsusdeterminantidel) ja ristresistentsus (nt gentamütsiiniga).
Polish: Ryzyko dla użytkowników uznano za niskie, a odpowiednie informacje do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ja ravimiteave sisaldab piisavalt teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
Estonian: Esitati mitmed ravimijääkide vähenemise uuringud erinevatel sihtliikidel, mis olid andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ja tulemustest teavitamise ning sellest tulenevalt ka tulemuste poolest varieeruvad.
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Estonian: Olemasolu korral tuleb järgida haiguse riiklikke tõrjeprogramme."
Polish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Estonian: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United
Polish: Apramycyna jest wydalana głównie z kałem w formie czynnej, a zaledwie niewielka jej część wydalana jest z moczem.
Estonian: Apramütsiin eritub peamiselt roojaga aktiivsel kujul, uriiniga eritub ainult väike osa.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kindaid, maski, kaitseprille ja kaitseriietust.
Polish: Co do zastosowania leku Girolan przeciw szczepom Salmonella , uznano, że zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610 nie należy stosować środków przeciwdrobnoustrojowych do kontroli i leczenia Salmonella u drobiu poza wyjątkowymi okolicznościami.
Estonian: Mis puudutab Girolani kasutamist Salmonella infektsioonide ravis, siis otsustati kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 1177/200610, et mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada Salmonella infektsioonide kontrolli all hoidmiseks ja raviks, välja arvatud erandlikel asjaoludel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas E. coli infektsiooni vastase efektiivsuse toetuseks 12 väliuuringut.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie terenowe z udziałem kur sztucznie zakażonych Salmonella Pullorum.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühe väliuuringu, kus nakatati kanad kunstlikult Salmonella Pullorumiga.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o wyrażenie opinii w tej sprawie oraz ujednolicenie druków informacyjnych dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (dalej określanego jako Girolan).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus selles küsimuses ning ühtlustada Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (edaspidi „Girolan") ravimiteave.
Polish: 1 g zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g sisaldab:
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist joogivees/piimaasendajas juhiste järgi: 24 tundi.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
Estonian: Girolani kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate mikroobivastaste ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobikumiresistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsustegurite levik jne.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1177/200610 järgi ei tohi Salmonella riiklikes tõrjeprogrammides kasutada mikroobivastaseid ravimeid tulenevalt riskidest rahvatervisele resistentsete mikroobitüvede tekke, selektsiooni ja leviku tõttu.
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Estonian: Apramütsiinsulfaat 333 mg/ml apramütsiinsulfaati, mis vastab 230 mg/ml apramütsiinile
Polish: Przedstawione dane wskazują też, że oporność na apramycynę wśród izolatów E. coli pochodzących od świń rośnie, a więc do wskazania dodano określenie „wrażliwe na apramycynę".
Estonian: Esitatud andmed näitasid samuti, et sigadelt isoleeritud E. coli tüvede resistentsus apramütsiini suhtes on suurenemas, mistõttu näidustusele lisati täpsustus „apramütsiini suhtes tundliku".
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Estonian: Salmonella ravis viidi vasikatel läbi 27 lisakatset, millest 15 olid terapeutilised ja 12 profülaktilised.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Estonian: 24. juunil 2016 esitas Hispaania Girolani ja sarnase nimetuse Apralani kohta Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Polish: Substancje pomocnicze: Brak.
Estonian: Abiained: puuduvad
Polish: Udowodniono, że apramycyna skutecznie leczy zakażenia Salmonella u bydła, gdzie jej stosowanie spowodowało zmniejszenie śmiertelności i może być w związku z tym uzasadnione ze względu na dobrostan zwierząt.
Estonian: Apramütsiin on tõendatult efektiivne vasikate Salmonella infektsioonide ravis, vähendades suremust, mistõttu selle kasutamine võib loomade heaolu aspektist olla põhjendatud.
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
Estonian: Ravimata kontrollrühmas ellujäänud vasikatel ei täheldatud 12-päevase perioodi vältel positiivset kaaluiivet, samas kui ravitud rühmades ellujäänud vasikatel täheldati keskmise ööpäevase kaaluiibe olulist suurenemist.
Polish: Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Mitte kasutada neeruprobleemidega loomadel.
Polish: • Jeżeli środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane są w stadach hodowlanych lub u ich bezpośredniego potomstwa, istnieje ryzyko, że wyselekcjonowane oporne bakterie mogą się rozprzestrzenić na liczne stada poprzez skażone jaja wylęgowe i środowisko wylęgarni.
Estonian: • Kui mikroobivastaseid ravimeid kasutatakse sugulindudel või nende vahetutel järglastel, siis on oht, et selekteeritud resistentsed bakterid võivad haudemunade ja haudejaama saastumise tõttu levida paljudesse karjadesse.
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Estonian: DK-2730
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikes põhjendustes taotles müügiloa hoidja esildise raames esitatud stabiilsusandmete alusel 24-kuulist kõlblikkusaega.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi ravimiteabes väljapakutud maksimaalse annusega.