FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - nedostatečná či nadměrná funkce štítné žlázy, - nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, - necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, - vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, - poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, - kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, - otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, - změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí, - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Slovak: - znížená alebo zvýšená funkcia štítnej žľazy, - nervozita alebo úzkosť, emocionálna nestabilita, iracionálne myšlienky alebo halucinácie (videnie alebo počutie nereálnych vecí), zmätenosť alebo samovražda, - znecitlivenie, závraty, epileptické záchvaty alebo kŕče a migrény, - uvedomovanie si búšenia vlastného srdca (palpitácie), rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca alebo problémy so srdcom, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky: zníženú schopnosť fyzickej aktivity, neschopnosť ležať v posteli vystretý, dychovú nedostatočnosť alebo opuch členkov, - problémy s pečeňou popísané vyššie, - vyrážky podobné popáleniu žihľavou alebo pľuzgiere, svrbenie alebo zhoršenie psoriázy, ak ju máte, - opuch alebo krvácanie v mieste vpichu alebo bolesť na hrudníku po injekcii, - úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti, - zmeny výsledkov testov vrátane zmien pečeňových funkčných testov, - pľúcna arteriálna hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcim vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Czech: Přesvědčte se, že okénko pera je vidět.
Slovak: Okienka na pere musia byť pritom viditeľné.
Czech: B. Příprava injekce
Slovak: Príprava injekcie
Czech: Na konci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně podává.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené podrobnosti, ako si môžete podať injekciu
Czech: Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera.
Slovak: Overte, či balenie obsahuje jedno Avonex Pen, jednu ihlu a jeden kryt pera.
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Slovak: Obsah balenia - Avonex Pen, ihla a kryt Avonex Pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
Slovak: AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok
Czech: Avonex Pen se používá k injekčnímu podání přípravku Avonex.
Slovak: Pen sa používa na injekčné podávanie Avonexu.
Czech: Přirozený interferon beta i AVONEX (interferon beta-1a) jsou glykosylované proteiny, tvořící komplex s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom.
Slovak: Prirodzený interferón beta a AVONEX (interferón beta-1a) sú glykozylované a majú jednu komplexnú uhľovodíkovú vetvu pripojenú na N. O glykozylácii iných proteínov je známe, že ovplyvňuje ich stabilitu, aktivitu, biologickú distribúciu a polčas v krvi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/97/033/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/033/005
Czech: Porucha funkce jater Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), svědění po celém těle, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, snadný vznik modřin na kůži, okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - zožltnutie kože alebo bielka očí (žltačka), - svrbenie po celom tele, - pocity nevoľnosti, nevoľnosť (vracanie), - náchylnosť na tvorbu modrín na koži, okamžite volajte lekára, pretože môže ísť o príznaky problémov s pečeňou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/97/033/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/033/003
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčné pero Avonex Pen, injekčnú ihlu a kryt pera.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, - závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
Slovak: - epilepsiu alebo iné záchvatové poruchy, ktoré nie sú kontrolované liekmi, - závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže spôsobovať zvýšené riziko infekcií, krvácanie alebo poukazuje na anémiu, - problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris), obzvlášť po fyzickej námahe, opuch členkov, dychovú nedostatočnosť (kongestívne zlyhanie srdca) alebo nepravidelné búšenie srdca (arytmie).
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby interferónom beta.
Czech: Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip.
Slovak: Spolu s liekom dostanete aj titračnú súpravu Avostartclip.
Czech: Součástí je injekční jehla.
Slovak: Priložená je injekčná ihla na intramuskulárnu injekciu.
Czech: • Nepoužívejte oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená rána.
Slovak: Nepodávajte do kože s modrinami, boľavej či zapálenej kože alebo do otvorenej rany.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku Avonex Pen.
Slovak: Na označení obalu Avonex Pen si overte dátum exspirácie.
Czech: Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce připravený k aplikaci.
Slovak: AVONEX sa dodáva ako hotový injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Slovak: Z nich sú najčastejšie hlásené bolesti svalov, horúčka, mrazenie, potenie, slabosť, bolesť hlavy a nevoľnosť.
Czech: Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4.8).
Slovak: Po uvedení na trh bolo v súvislosti s interferónom beta hlásené poškodenie pečene zahrnujúce zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov, zápal pečene, autoimunitný zápal pečene a zlyhanie pečene (pozri časť 4.8).
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Slovak: Injekčný roztok možno vidieť cez oválne pozorovacie okienko na injekčnom pere AVONEX
Czech: Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Slovak: Ako podávať injekcie pomocou AVONEX
Czech: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Slovak: België/Belgique/Belgien
Czech: Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální.
Slovak: Prítomnosť vzduchových bublín neprekáža.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Czech: Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i. m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6).
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe recidivujúcej SM je 30 mikrogramov (0,5 ml roztoku), podávaná intramuskulárnou (i.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na víčku vaničky.
Slovak: - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na viečku tácky.
Czech: • Neodstraňujte kryt injekční jehly.
Slovak: Nesnímajte kryt ihly.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 16 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: u dospievajúcich vo veku 12 až 16 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti, ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky depresie: - pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti, okamžite volajte lekára.
Czech: Arginin-hydrochlorid
Slovak: Kancerogenita:
Czech: Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (uzavretý obal s plastovou táckou) na ochranu pred svetlom.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků);
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000 pacientskych rokov)
Czech: Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta-1a. Interferony jsou přírodní látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem AVONEX PEN je předplněná injekční stříkačka přípravku AVONEX.
Slovak: Injekčná striekačka naplnená AVONEXOM je súčasťou jednorazového, pružinou poháňaného injekčného pera AVONEX
Czech: Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX.
Slovak: Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje jednu dávku AVONEXU.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, pohovorte si so svojím lekárom.
Czech: Jak AVONEX PEN uchovávat
Slovak: Kryt Avonex Pen
Czech: Vyčistěte a roztáhněte kůži v místě vpichu injekce Dle potřeby použijte alkoholový tampón k vyčištění kůže v místě vpichu injekce, které jste si zvolili.
Slovak: Ak treba, alkoholovým tampónom očistite kožu na zvolenom injekčnom mieste.
Czech: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,
Slovak: Biogen (Denmark)
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Vnitřní balení
Slovak: Vnútorný obal
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Slovak: Aktivita v mozgu je nízka.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
Czech: Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.
Slovak: odporúča sa čas skenovania 3 minúty na jednu polohu lôžka.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Slovak: Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Slovak: Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
Czech: radioaktivní
Slovak: rádioaktívne
Czech: Prostata a lůžko prostaty
Slovak: Prostata a lôžko prostaty
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a tehotnými ženami.
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovak: Hodnoty boli vypočítané z údajov o biodistribúcii u ľudí pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Slovak: Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 MBq je efektívna dávka 8,2 mSv, očakáva sa, že k týmto nežiaducim reakciám bude dochádzať s nízkou pravdepodobnosťou.
Czech: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Slovak: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Slovak: Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovak: Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Czech: Po vyšetření
Slovak: Po vyšetrení
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Slovak: - Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované diagnostické informácie.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Slovak: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX12.
Czech: Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Slovak: Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá bude podaná, pretože u takýchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 39 mg sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v jednej dávke.
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Slovak: Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Czech: Vychytávání orgány
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Czech: Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Czech: Vzdálené metastázy zahrnovaly distální lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.
Slovak: Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Czech: Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
Slovak: Citlivosť fluciklovínu (18F) v závislosti od pacienta bola vyššia ako 88,6 % pri všetkých troch hodnotiteľoch, kým špecificita bola v rozsahu 17,2-53,6 %.