FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κύλινδροι, βαλβίδες και σχετικός εξοπλισμός δεν πρέπει να είναι λιπασμένοι και πρέπει να είναι ελεύθεροι από λάδια βασισμένα στον άνθρακα και γράσο, αλλιώς υπάρχει κίνδυνος άμεσης καύσης και μπορεί να προκληθεί βίαιη έκρηξη.
Slovak: Ventily kyslíkových bômb a s nimi súvisiace zariadenia nesmú byť namastené a musia byť celkom očistené od olejov na uhlíkovej báze a mazív, pretože ináč vzniká riziko spontánneho vznietenia a silného výbuchu.
Greek: Το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί πλήρως στη χρησιμοποίηση ρυθμιστών πίεσης και σχετικών εξαρτημάτων.
Slovak: Tento veterinárny liek by mali používať len osoby zaučené na používanie tlakových regulátorov a s nimi súvisiacich zariadení.
Greek: Το οξυγόνο που διατίθεται στα επίπεδα των ιστών μέσω της οξυαιμοσφαιρίνης χρησιμοποιείται μετά στα μιτοχόνδρια για την σύνθεση του ΑΤΡ.
Slovak: Kyslík uvoľnený do tkanív cez oxyhemoglobín je potom použitý v mitochondriách pre syntézu ATP.
Greek: Ακόμη και η παραμικρή σπίθα μπορεί να προκαλέσει βίαια ανάφλεξη, οπότε ηλεκτρικός εξοπλισμός που έχει την δυνατότητα να βγάλει σπίθες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ασθενείς που λαμβάνουν οξυγόνο.
Slovak: Keďže aj malá iskra môže spôsobiť silné vzplanutie, elektrické zariadenia, ktoré možu spôsobiť iskrenie by sa nemali používať v blźkosti pacienta prijímajúceho kyslík.
Greek: Οι κύλινδροι πρέπει να προφυλάσσονται από πτώση, από χτύπημα, από πηγές θέρμανσης ή ανάφλεξης, από θερμοκρασίες μεγαλύτερες από 50°C και από καυστικά υλικά.
Slovak: Kyslíkové bomby musia byť chránené pred pádom, úderom, pred zdrojmi horúčavy a vzplanutia, pred teplotami viac ako 50 °C a pred horľavinami.
Greek: 50 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 10.6 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15 ºC.
Slovak: 50 L kyslíková bomba naplnená pri 200 baroch, obsahujúca 10.6 m³ kyslíku pod tlakom 1 bar pri 15 ºC.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001
Greek: Η συγκέντρωση του οξυγόνου μπορεί να μειωθεί στο 50% προσθέτοντας 50% άζωτο ή περίπου 60% ιατρικό αέριο.
Slovak: Kyslíková koncentrácia sa môže znížiť na 50% pri použití 50%-ného nitrogénu alebo približne 60%-ného medicínskeho plynu.
Greek: Ενώ το οξυγόνο δεν είναι εύφλεκτο, υποστηρίζει την καύση, οπότε δεν πρέπει να επιτρέπονται φλόγες κοντά στο κουτί.
Slovak: Aj keď je kyslík nehorľavý, značne podporuje horenie a preto by sa v blízkosti kontainera nemali vyskytovať otvorené plamene.
Greek: Ως κανόνας, και εάν δεν μπορεί να μετρηθεί η πίεση του οξυγόνου, τα εισπνεόμενα κλάσματα οξυγόνου πρέπει να διατηρούνται σε επίπεδα πάνω από 50%.
Slovak: Ako pravidlo a v prípade že kyslíkové rozpätie nie je možné merať, tak by mal byť podiel vdýchnutého kyslíka stanovený nad 50%.
Greek: Αριθμός Παρτίδας
Slovak: Číslo celku
Greek: Οξυγόνο περιεκτικότητας πάνω από 80 % (FiO2 0.8) ,να μη γίνεται χρήση του που να ξεπερνά τις 18 ώρες.
Slovak: (FiO2 0,.8) by nemal presiahnuť 18 hodín.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Slovak: Výrobca pre uvolnenie šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Greek: Οξυγόνο περιεκτικότητας ως 100% (FiO2 1.0), να μη γίνεται χρήση του που να ξεπερνά τις 12 ώρες.
Slovak: (FiO2 1,.0) by nemalo presiahnuť 12 hodín.
Greek: Το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί πλήρως στην χρησιμοποίηση ρυθμιστών πίεσης και σχετικών εξαρτημάτων.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento veterinárny liek by mali používať len osoby dokonale zaučené na používanie tlakových regulátorov a s nimi súvisiacich zariadení.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χορηγηθεί ασφαλώς ως μεταφορέας αναισθησιογόνου αερίου μέσω εισπνοής.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé môže byť bezpečne používaný ako zdroj plynu pri inhalačnej anestézii.
Greek: 15 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 3.2 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15º C.
Slovak: L kyslíková bomba naplnená pri 200 baroch, obsahujúca 3,2m3 kyslíku pod tlakom 1 bar pri 15°C.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Οι πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται σε ανθεκτική πλαστική ετικέτα προσαρτημένη επάνω στο κυλινδρικό μέρος της συσκευασίας
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na trvalej etikete, ktorá má byť upevnená priamo na kyslíkovej bombe.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αέριο για εισπνοή.
Slovak: Inhalačný plyn.
Greek: Σε περιπτώσεις που γίνεται αντιληπτή η τοξικότητα λόγω οξυγόνου, θα πρέπει να διατηρείται η ποσότητα ροής φρέσκου αερίου, αλλά θα πρέπει η συγκέντρωση οξυγόνου του εισπνεόμενου αερίου να μειωθεί περίπου στο 50% ή λιγότερο εάν μπορεί να διατηρηθεί η απαραίτητη οξυγόνωση.
Slovak: V prípadoch odhalenia otravy kyslíkom, prúd čerstvého plynu by mal zostať nezmenený, ale koncentrácia kyslíka by mala byť znížená na približne 50 % alebo menej ak sa dá primeraná oxigenizácia nastaviť.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001 - 15 l
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/067/001 - 15 l
Greek: Κύηση και Γαλουχία
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: EXSP
Greek: Ανεπιθύμητοι, μερικώς γεμάτοι ή άδειοι κύλινδροι φαρμακευτικού οξυγόνου να επιστρέφονται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
Slovak: Nepotrebné čiastočne plné alebo prázdne kyslíkové bomby s Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by sa mali vrátiť výrobcovi alebo aurorizovanému distribútorovi.
Greek: Το ζώο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, κατά προτίμηση μέσω παλμικού οξυμετρητή και την ποσότητα ροής προσαρμοσμένη κατά την διάρκεια της αναισθησίας σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ζώου.
Slovak: Zviera musí byť dôkladne monitorované, najlepšie pomocou pulzového oximetra a sily toku prispôsobovaného počas anestézie, tak aby sa dosiahli hodnoty kyslíka požadované jednotlivcom.
Greek: Το οξυγόνο που χορηγείται μέσω εισπνοής απορροφάται μέσω κυψελιδικής ανταλλαγής.
Slovak: Kyslík dodaný inhaláciou je absorbovaný alveolárno-kapilárnou výmenou.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 100 % οξυγόνο.
Slovak: Santé je inhalačný plyn zložený zo 100% kyslíka
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Greek: Εναλλακτικά, συμπληρωματικό οξυγόνο μπορεί να δοθεί σε ένα ζώο που εισπνέει αέρα, και το επίπεδο της ροής ρυθμίζεται ώστε να παρέχει την απαραίτητη εισπνεόμενη συγκέντρωση.
Slovak: Alternatívne je možné kyslík pridať do vzduchu vdychovaného zvieraťom a upraviť prúdenie, tak aby bola dosiahnutá primeraná koncentrácia kyslíka.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% αέριο για εισπνοή για σκύλους, γάτες και άλογα.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%-ný inhalačný plyn pre psy, mačky a kone.
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
Slovak: Neznáme.
Greek: Αυτό μπορεί να μετρηθεί καλύτερα με έναν συνδεδεμένο μετρητή οξυγόνου.
Slovak: Najlepšie pozorovateľné je to s kružnicovým kyslíkovým monitorom.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών
Slovak: Velkosť balenia
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% αέριο για εισπνοή για σκύλους, γάτες και άλογα.
Slovak: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%ný inhalačný plyn pre psy, mačky a kone.
Greek: Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται σε κλειδωμένη, καθαρή και με καλό εξαερισμό τοποθεσία ειδική για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων, προφυλαγμένη από καιρικές συνθήκες και επίσης από εύφλεκτα υλικά.
Slovak: Kyslíkové bomby by mali byť uchovávané v uzamknutých, čistých a vetraných miestnostiach určených pre skladovanie liečebných plynov.
Greek: Οι κύλινδροι πρέπει να διατηρούνται σε κάθετη θέση.
Slovak: Kyslíkové bomby musia byť skladované vo vertikálnej polohe.
Greek: 1/1 ©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
Greek: CVMP/431314/06
Slovak: EMEA/CVMP/13211/2007
Greek: Περιεχόμενο
Slovak: Súhrn správy
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Greek: Συσκευασία
Slovak: SANTÉ
Greek: Χρόνος αναμονής
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Greek: Το Mekinist διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5 mg και 2 mg).
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2014, το Mekinist έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Mekinist (τραμετινίμπη)
Slovak: Mekinist (trametinib)
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mekinist διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mekinist τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
Greek: EMA/654964/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: EMEA/H/C/002643
Greek: Η δόση του Mekinist είναι 2 mg μια φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα) και περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: • του μελανώματος (μορφής καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Greek: Μετά από χειρουργική επέμβαση στην περίπτωση προχωρημένου μελανώματος, η θεραπεία συνεχίζεται κανονικά για 12 μήνες, εκτός αν η νόσος υποτροπιάσει.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
Greek: • του προχωρημένου (σταδίου ΙΙΙ) μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: • του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά, ή να μειώνεται η δόση.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mekinist αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η θεραπεία με Mekinist συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Greek: Περίπου το 40 % των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων είτε απεβίωσαν ή η νόσος υποτροπίασε μετά από, κατά μέσο όρο, 3,5 έτη έναντι του 59 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist για την αντιμετώπιση καρκίνων με μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία και ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος ομοιάζουσα με ακμή).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Greek: Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη δεν διαπιστώθηκε όφελος του Mekinist κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Greek: Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από την BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Greek: Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Greek: Σε δύο πρόσθετες μελέτες περιστατικών μελανώματος που είχε εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά εξετάστηκε η χρήση του συνδυασμού Mekinist και νταμπραφενίμπης.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, η οποία οδηγεί στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Greek: Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Greek: Το Mekinist έχει μελετηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος παρουσίαζε τη μετάλλαξη BRAF V600.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mekinist.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν, κατά μέσο όρο, 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Greek: Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι με το Mekinist, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την νταμπραφενίμπη, καταδείχθηκε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Greek: Ανασκόπηση του Mekinist και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, συγκρίθηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Η χορήγηση του Mekinist σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Greek: Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στη μία μελέτη, σε 423 ασθενείς χορηγήθηκε συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε είτε συνδυασμός νταμπραφενίμπης και Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Greek: Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mekinist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Πώς δρα το Mekinist;
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια βασική μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mekinist, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε την Ημέρα 15.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Greek: 20 Μαΐου
Slovak: 20. máj
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι:
Slovak: To znamená, že:
Greek: Μπορεί να είναι καλό γι' εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Greek: Μελέτη BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
Greek: Σωματικό βάρος και φύλο
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμέσως
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Το Mekinist με τροφή και ποτό
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στο Πίνακα 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Slovak: Pacienti v riziku:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς φαίνεται να συνάδει με το συνολικό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak: