FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bakteriálních lyzátů zůstává v rámci profylaxe s ohledem na příslušné registrované podskupiny indikací opakovaných infekcí dýchacích cest nezměněn.
Croatian: CHMP je smatrao da je omjer koristi i rizika bakterijskih lizata neizmijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupove rekurentnih infekcija dišnog sustava.
Czech: Nedávná kvalitně navržená dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem provedená u dětí neprokázala žádný významný účinek přípravku Ribomunyl, pokud jde o primární cílový parametr (tj.
Croatian: Novijim dobro izvedenim, dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjem nije se uspjelo dokazati da Ribomunyl ima značajan učinak u primarnim (tj. broju infekcija gornjeg dišnog sustava) i većini sekundarnih krajnjih točaka.
Czech: 31. března 2026
Croatian: 31. ožujka 2026.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet za svoj(e) lijek(ove) provodi dvostruko slijepo/a, multicentrično/a randomizirano/a kliničko/a ispitivanje/a kontrolirano/a placebom u skladu s dogovorenim protokolima kako bi se dodatno opisale djelotvornost i sigurnost njihovih lijekova na bazi bakterijskih lizata u odobrenoj/im indikaciji/ama te dostavljaju rezultate ispitivanja.
Czech: Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní.
Croatian: Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima do:
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
Croatian: Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Czech: Příloha IV
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Nosní kapky, suspenze
Croatian: Kapi za nos, suspenzija
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
Croatian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Czech: Sublingvální tableta
Croatian: Sublingvalna tableta
Czech: Perorální kapky, suspenze
Croatian: Oralne kapi, suspenzija
Czech: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Czech: Granule pro perorální roztok
Croatian: Granule za oralnu otopinu
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Croatian: Suspenzija za injekciju
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Czech: Streptococcus agalactiae 1000 mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1500 mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1000 mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1000 mega jednotek tableta
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1500 Mega jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1000 Mega jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega jedinica, tableta
Czech: Slovensko
Croatian: Slovačka
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg
Czech: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg
Czech: Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta
Croatian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga jedinica, tableta; Haemophilus Influenzae 1,5 Giga jedinica, tableta; Staphylococcus Aureus 1 Giga jedinica, tableta; Streptococcus Pneumoniae 1 Giga jedinica, tableta
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg
Czech: Lucembursko Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Croatian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Czech: Bakteriální lyzát 3 mg tableta
Croatian: Bakterijski lizat, tableta od 3 mg
Czech: 9. září 2019
Croatian: 9. rujna 2019.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Croatian: Dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i na Malti.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled lijekova bakterijskog lizata pokrenut je 28. lipnja 2018. na zahtjev Italije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 9. rujna 2019. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Croatian: Prodaju se pod nekoliko trgovačkih naziva kao što su Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio nastavak korištenja tih lijekova za prevenciju, ali tvrtke do 2026. moraju dostaviti dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti na temelju novih kliničkih ispitivanja.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Croatian: Ti se lijekovi uzimaju na usta (kao kapsule, tablete, granule/prašak za oralnu mješavinu ili kapi), otapaju se pod jezikom (kao tablete), udišu se kroz nos (kao tekućina) ili se injiciraju u mišić ili pod kožu.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Croatian: Više o lijekovima
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.
Czech: číslo EU
Croatian: Broj EU odobrenja
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Croatian: 1 boca + 1 mjerna žlica
Czech: Velikost balení
Croatian: Put primjene Pakiranje
Czech: Obal
Croatian: Sastav
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Croatian: Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahev (HDPE)
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Croatian: Međutim, zaključci se mogu donijeti samo za bjelačke i azijatske skupine, jer je u ostalim kategorijama bilo premalo ispitanika.
Czech: Normalizace: f
Croatian: Normalizacija:f
Czech: Výsledky po 48 týdnech léčby:
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Croatian: Nakon svake uporabe, isperite žlicu vodom i ostavite da se osuši na zraku.
Czech: Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.
Czech: Neřeďte jej, ani nemíchejte s vodou či čímkoli jiným.
Croatian: Nemojte je razrjeđivati ni miješati s vodom ili nečim drugim.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Czech: Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.
Croatian: Međutim, prijavljene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Czech: Prediktivita těchto zjištění pro lidi není známa.
Croatian: Prediktivnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Croatian: Baraclude s hranom i pićem
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Croatian: Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima imati smrtni ishod.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13%.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Czech: Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Vypijte lék přímo z odměrné lžičky.
Croatian: Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Croatian: Međutim, nisu se mogle precizno utvrditi razine na kojima nema učinka.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Croatian: c Bolesnici koji također imaju LVDr supstitucije.
Czech: Na českém trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Odměrku používejte takto:
Croatian: Koristite žlicu na sljedeći način:
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena.
Czech: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Czech: Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Baraclude, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Czech: ATC kód: J05AF10
Croatian: ATK oznaka: J05AF10
Czech: Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Croatian: Svih 57 bolesnika ostalo je pozitivno na HBsAg.
Czech: 24. týden
Croatian: 24. tjedan
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Czech: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Croatian: 1,1%e 10,7% e
Czech: Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude.
Croatian: Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.
Czech: Adefovir Dipivoxil
Croatian: Adefovir dipivoksil
Czech: Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Croatian: Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.
Czech: Ztráta HBsAgb
Croatian: Nestanak HBsAgb
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Croatian: Distribucija: Procijenjeni volumen raspodjele entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. června 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. lipnja 2011.
Czech: Bez ohledu na výchozí hodnoty u většiny pacientů došlo k histologické a virologické odpovědi na léčbu.
Croatian: Bez obzira na početne značajke, većina bolesnika pokazala je histološke i virološke odgovore na liječenje.
Czech: f Jmenovatelem jsou pacienti s abnormálními hodnotami na počátku sledování.
Croatian: f U nazivniku su bolesnici s abnormalnim vrijednostima na početku ispitivanja.
Czech: Také mikronukleární studie a studie oprav DNA na potkanech byla negativní.
Croatian: Mikronukleusni test i test popravka DNK u štakora također su bili negativni.
Czech: Z těchto 60 pacientů dostávalo 49 léčbu HBIg víc než 6 měsíců.
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Croatian: Liječenje u trajanju duljem od 48 tjedana: tijekom nastavka liječenja entekavirom u medijanu trajanja od 96 tjedana nisu se pokazali nikakvi novi sigurnosni signali.
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Czech: Při hemodialýze v délce 4 hodin bylo odstraněno ≈ 13% dávky a 0,3% bylo odstraněno pomocí CAPD.
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Croatian: Mjernu žlicu proizvodi Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SAD.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle věku (2 až 6 let, > 6 - 12 let, a > 12 až < 18 let).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Czech: Léčba byla ukončena, když byla po 48 týdnech nebo v druhém roce léčby dosažena předem stanovená kritéria odpovědi.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Baraclude se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
Croatian: To je važno zato što se Baraclude uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Czech: 48. týden
Croatian: 48. tjedan
Czech: Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce.
Croatian: Držite žlicu u okomitom položaju (uspravno) i postupno je napunite do oznake koja odgovara propisanoj dozi.
Czech: časté: nespavost
Croatian: često: nesanica
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Croatian: GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Czech: Byla-li vám změněna léčba na přípravek Baraclude, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Baraclude zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Baraclude na prazan želudac jednom dnevno.
Czech: Virologická odpověď by měla být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a měly by být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.