FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som fått återfall eller är behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer, och där inget annat behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons.
Croatian: Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora.
Swedish: Tre patienter dog av biverkningar som av prövaren ansågs vara relaterade till behandlingen med klofarabin: en patient dog av andnöd, hepatocellulär skada och kapillärläckagesyndrom; en av VRE-sepsis och multipel organsvikt; och en av septisk chock och multipel organsvikt.
Croatian: Tri su bolesnika preminula od štetnih događaja koje je ispitivač smatrao povezanima s liječenjem klofarabinom: jedan je bolesnik preminuo od respiratornog distresa, hepatocelularnog oštećenja i sindroma povećane propusnosti kapilara; jedan bolesnik od sepse koju je prouzročio enterokok rezistentan na vankomicin (VRE) i višeorganskog zatajenja; a jedan bolesnik od septičkog šoka i višeorganskog zatajenja.
Swedish: (66,6 till -)
Croatian: (66,6 do -)
Swedish: Det observerades att frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, särskilt infektion, myelosuppression (neutropeni) och levertoxicitet, ökar när klofarabin ges i kombination.
Croatian: Primjećena je povećana učestalost i težina nuspojava, posebno infekcije, mijelosupresije (neutropenija) i hepatotoksičnosti, kada se klofarabin koristi u kombinaciji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen uppdatera eventuella nya uppgifter om produktens effektivitet och säkerhet hos barn med akut lymfoblastisk leukemi som har återfall eller är refraktär efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer och där det inte finns något annat behandlingsalternativ som förväntas ge varaktig respons.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnja ažuriranja o svim novim informacijama o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora.
Swedish: Fall med VOD (veno-ocklusiv sjukdom), som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, hos pediatriska och vuxna patienter, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi venookluzivne bolesti (VOD), prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih i odraslih bolesnika, povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dosreduktion för patienter som utvecklar hematologisk toxicitet
Croatian: Smanjenje doze u bolesnika u kojih je došlo do hematološke toksičnosti
Swedish: Nivån där inga effekter observerades för maternell toxicitet var 18 mg/m2/dag hos råtta och över 12 mg/m2/dag hos kanin.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za majku bila je 18 mg/m2 na dan u štakora te više od 12 mg/m2 na dan u kunića.
Swedish: (9,7 till 47,9)
Croatian: (9,7 do 47,9)
Swedish: Därför bör samtidig administrering av läkemedel som har associerats med levertoxicitet undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu lijekova povezanih s hepatotoksičnošću treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Effektresultat från nyckelstudien hos patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL efter minst två tidigare behandlingsregimer.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pivotalnog ispitivanja u bolesnika (u dobi od ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL nakon barem dvaju prethodnih linija liječenja Kategorija odgovora
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Četiri bubrežna štetna događaja prijavljena u 115 bolesnika smatrana su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Croatian: Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Swedish: Klofarabin har hög affinitet till ett av de aktiverande fosforylerande enzymerna, deoxicytidinkinas, vilken överstiger den för det naturliga substratet deoxicytidin.
Croatian: Klofarabin ima visok afinitet prema jednom od aktivirajućih fosforilirajućih enzima, deoksicitidin kinazi,
Swedish: (13,7 till 56,1)
Croatian: (13,7 do 56,1)
Swedish: Vanliga: Agitation, rastlöshet, förändringar i mental status
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često: anksioznost često: agitacija, nemir, promjena mentalnog stanja
Swedish: (13,7 till -)
Croatian: (13,7 do -)
Swedish: Dosrelaterad toxicitet i reproduktionsorganen har observerats i handjur hos mus, råtta och hund och toxicitet i kvinnliga reproduktionsorgan har observerats hos möss.
Croatian: Toksičnosti ovisne o dozi koje utječu na muške reproduktivne organe primijećene su u miševa, štakora i pasa, a toksičnosti za ženske reproduktivne organe primijećene su u miševa (vidjeti dio 5.3).
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
Croatian: Jedan je bolesnik prekinuo liječenje zbog hiperbilirubinemije stupnja 4 za koju se smatralo da je povezana s primjenom klofarabina u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med brombutyl gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, polipropilenskom "flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Swedish: Patienter som använder läkemedel som påverkar blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandlingen med klofarabin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju lijekove za koje se zna da utječu na krvni tlak ili srčanu funkciju treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja klofarabinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Sextioåtta patienter (59 %) utvecklade minst en allvarlig klofarabin-relaterad biverkning.
Croatian: U 68 bolesnika (59%) javio se barem jedan ozbiljni štetni događaj povezan s klofarabinom.
Swedish: Tjugotre patienter av 115 fick en blodkärlsbiverkning som ansågs vara relaterad till klofarabin och den mest frekvent rapporterade biverkningen var rodnad (13 fall; inte allvarliga) och hypotension (5 fall; alla fallen ansågs vara allvarliga; se avsnitt 4.4).
Croatian: od 115 bolesnika javili su se krvožilni poremećaji koji se smatraju povezanima s klofarabinom, a među njima su najčešće prijavljivani bili navale crvenila (13 događaja; nisu bili ozbiljni) i hipotenzija (5 događaja; svi su se smatrali ozbiljnima; vidjeti dio 4.4).
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Croatian: 200 ml *Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Swedish: Skulle en patient utveckla samma allvarliga toxicitet vid ett andra tillfälle bör behandlingen uppskjutas tills toxiciteten återgår till utgångsvärdet eller till en punkt där den inte längre är allvarlig och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Croatian: Ako se u bolesnika ponovno pojavi ista teška toksičnost, liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: U tablici su pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) navedene i nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Patienter ska följas upp avseende njurtoxicitet och klofarabin ska utsättas om nödvändigt.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog bubrežne toksičnosti i ako je potrebno, prekinuti liječenje klofarabinom.
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Swedish: Patienterna blev inkluderade i en fas 1- (n = 12) eller i två fas II- (N = 14 / n = 14) säkerhets- och effektstudier och fick upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion (se avsnitt
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti klofarabina kada se primjenjuje u više od
Swedish: Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika.
Swedish: Den karakteriserades av en liten förtjockning av det glomerulära basalmembranet med endast lätt tubuliskada och var inte åtföljt av ändringar i kliniskkemiska parametrar.
Croatian: Karakteriziraju je manja zadebljanja glomerularne bazalne membrane i sasvim mala tubularna oštećenja, ali nije povezana s promjenama biokemijskih parametara seruma.
Swedish: (5,0 till -)
Croatian: (5,0 do -)
Swedish: * = se nedan **Alla biverkningar som inträffat minst två gånger (dvs. två eller fler reaktioner (1,7 %)) ingår i den här tabellen
Croatian: * = vidjeti u nastavku ** u tablici su navedene sve nuspojave koje su se pojavile barem dvaput (tj. 2 ili više nuspojava
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: hyponatremi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Croatian: Supresija koštane srži je očekivana no uglavnom reverzibilna, a čini se da ovisi o dozi.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik studerades hos 40 patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML.
Croatian: Apsorpcija i distribucija Farmakokinetika klofarabina ispitana je u 40 bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML.
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: bolesnika nakon liječenja klofarabinom javila barem jedna infekcija, uključujući gljivične, virusne i bakterijske infekcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku krvožilnog poremećaja.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Croatian: Šest se događaja smatralo povezanima s klofarabinom, a među njima su ozbiljni bili sljedeći: akutni kolecistitis (1 događaj), kolelitijaza (1 događaj), hepatocelularno oštećenje (1 događaj; bolesnik je preminuo (vidjeti gore)) i hiperbilirubinemija (1 događaj; bolesnik je prekinuo liječenje (vidjeti gore)).
Swedish: (15,4 till 56.1)
Croatian: (15,4 do 56,1)
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 mg soli (natrijevog klorida), što odgovara količini od 3,08 mmol (ili 70,77 mg) natrija.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova povezanih s hepatotoksičnošću treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Swedish: Säkerhetsprofilen för klofarabin har inte fastställts för patienter med svår njurinsufficiens eller för patienter som får behandling för njurtransplantation (se avsnitt 4.3).
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Till patienter med en kroppsyta ≤ 0,38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Croatian: Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice.
Swedish: Tretton fall av tumörlyssyndrom, kapillärläckagesyndrom eller SIRS har rapporterats; SIRS (2 fall; bägge ansågs allvarliga), kapillärläckagesyndrom (4 fall; varav 3 ansågs allvarliga och relaterade) och tumörlyssyndrom (7 fall; varav 6 ansågs relaterade och 3 allvarliga).
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Croatian: 28,8 l/h/m2
Swedish: Klofarabins säkerhet och effekt utvärderades i en fas I, öppen, icke-jämförande, dosökningsstudie med 25 pediatriska patienter med recidiv eller refraktär leukemi (17 ALL, 8 AML), som inte hade fått effekt av standardbehandling eller där det inte fanns annan behandling.
Croatian: • (broj bolesnika s KR-om + broj bolesnika s KRt-om) ÷ broj bolesnika dostupnih za ocjenu koji su primili klofarabin Sigurnost i djelotvornost klofarabina procijenjene su u otvorenom, nekomparativnom ispitivanju faze I s povećavanjem doze u kojemu je sudjelovalo 25 pedijatrijskih bolesnika s relapsnom ili refraktornom leukemijom (17 ALL; 8 AML) u kojih standardno liječenje nije bilo učinkovito ili za koje nije postojalo drugo liječenje.
Swedish: Dosreduktion till patienter som utvecklar icke-hematologisk toxicitet Infektiösa komplikationer
Croatian: Smanjenje doze u bolesnika u kojih je došlo do nehematološke toksičnosti Infektivni događaji
Swedish: (7,6 till 47,9)
Croatian: (7,6 do 47,9)
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
Croatian: Ako nema znakova perzistentne leukemije, za sljedeći se ciklus nakon oporavka ABN na ≥ 0,75 × 109/l preporučuje smanjiti dozu za 25% u odnosu na prethodnu.
Swedish: Försenad ovarieatrofi eller nedbrytning och slemhinne-apoptos i livmodern observerades hos honmus vid den enda använda dosen 225 mg/m2/dag klofarabin.
Croatian: U ženki miševa primijećena je odgođena atrofija ili degeneracija jajnika i apoptoza sluznice maternice kod primjene jedine ispitivane doze klofarabina od 225 mg/m2 na dan.
Swedish: (9,1 till -)
Croatian: (9,1 do -)
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljena su krvarenja, uključujući cerebralno, gastrointestinalno i plućno krvarenje, koja mogu biti povezana sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vanliga: Septisk chock*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ingen känd frekvens: kolit orsakad av C. difficile
Croatian: herpes zoster, herpes simplex, oralna kandidijaza učestalost nepoznata: kolitis uzrokovan C. difficile
Swedish: Njursvikt eller akut njursvikt har observerats som en följd av infektioner, sepsis och tumörlyssyndrom (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega opaženo je kao posljedica infekcija, sepse i sindroma lize tumora (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Croatian: 10,8 l/h/m2
Swedish: Tjugoen (18,3 %) fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav kateterrelaterad infektion (1 fall), sepsis (2 fall) och septisk chock (2 fall; 1 patient dog (se ovan)) ansågs allvarliga.
Croatian: S klofarabinom se smatrao povezanim 21 (18,3%) događaj, od kojih su se ozbiljnima smatrali infekcija povezana s kateterom (1 događaj), sepsa (2 događaja) i septički šok
Swedish: Vanlig: Viktminskning
Croatian: Pretrage često: smanjenje tjelesne težine
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Av de 17 ALL-patienterna gick 2 i fullständig remission (12 % CR) och 2 i delvis remission (12 % PR) med varierande doser.
Croatian: Od 17 bolesnika s ALL-om, 2 su postigla kompletnu remisiju (12%; KR), a
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
Croatian: Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom, som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi sindroma kapilarne propusnosti prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Swedish: En infusionstid på > 2 timmar bör övervägas för att bidra till att reducera symtom på ångest och irritation och för att undvika onödigt höga maximala koncentrationer av klofarabin (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kako bi se ublažili simptomi anksioznosti i razdražljivosti te izbjegle neopravdano visoke maksimalne koncentracije klofarabina, treba razmotriti primjenu infuzije u trajanju duljem od 2 sata (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Croatian: Među njih se ubrajaju bilateralna degeneracija epitela sjemenovoda (150 mg/m2/dan) i atrofija intersticijskih stanica u štakora kod izloženosti prekomjernim dozama (150 mg/m2 na dan) te stanična degeneracija epididimisa i degeneracija epitela sjemenovoda u pasa pri klinički značajnim razinama izloženosti (doza klofarabina od ≥ 7,5 mg/m2 na dan).
Swedish: Metabolism av klofarabin via cytokrom P450 (CYP) enzymsystem kan inte detekteras.
Croatian: Nije zabilježen primjetan metabolizam klofarabina posredstvom enzimskog sustava citokroma P450
Swedish: Dos utsöndrad i urin
Croatian: Doza izlučena mokraćom
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor med klofarabin.
Croatian: Nema podataka o primjeni klofarabina u trudnica.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg klofarabin.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji se liječe klofarabinom treba procjenjivati i pratiti eventualnu pojavu znakova i simptoma sindroma lize tumora i otpuštanja citokina (npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) koji bi se mogli razviti u sindrom sistemskog upalnog odgovora (eng.
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Croatian: Common Toxicity Criteria, CTC) Američkog nacionalnog instituta za rak (NCI), izuzev mučnine i povraćanja), liječenje treba odgoditi sve dok se parametri toksičnosti ne vrate na početne vrijednosti ili dok se njihova težina ne ublaži do te mjere da moguća korist nastavka liječenja klofarabinom nadilazi rizik.
Swedish: Multivariat analys visade att klofarabins farmakokinetik är viktberoende och även om antalet vita blodceller (WBC) visades påverka klofarabins farmakokinetik, synes detta inte vara tillräckligt för att individualisera patienternas doseringsregim utifrån deras WBC-tal.
Croatian: Iako je utvrđeno da broj bijelih krvnih stanica ima utjecaj na farmakokinetiku klofarabina, taj se utjecaj nije činio dostatnim za individualizirani režim doziranja u bolesnika na temelju broja bijelih krvnih stanica.
Swedish: Hur Evoltra ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Evoltra
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig icke-hematologisk toxicitet vid ett tredje tillfälle, (US NCI CTC toxicitet av grad 3), en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (med undantag av illamående/kräkningar) eller en livshotande eller invalidiserande icke-infektiös icke-hematologisk toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.2).
Croatian: U svih bolesnika u kojih se teška nehematološka toksičnost pojavi po treći put (toksičnost NCI CTC stupnja 3), u kojih se teška toksičnost ne povuče u roku od 14 dana (izuzev mučnine/povraćanja) ili u kojih se pojavi po život opasna ili onesposobljavajuća neinfektivna nehematološka toksičnost (toksičnost NCI CTC stupnja 4) treba u potpunosti obustaviti liječenje klofarabinom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Croatian: ** podaci o bolesnicima koji su u vrijeme posljednje procjene bili živi i u remisiji u analizi su cenzurirani
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Evoltra p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Evoltra (vidjeti dio 4.3).