FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Dropcys klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Latvian: Tā kā merkaptamīnu izmanto jau vairākus gadus cistinozes ārstēšanā un tā lietošana ir vispāratzīta, pieteikuma iesniedzējs Dropcys pieteikuma pamatošanai iesniedza datus no medicīnas literatūras.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, ko izraisa tā dēvētās cisteīna vielas uzkrāšanās, kas veido šūnās kristālus, īpaši radzenes un nieru šūnās.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Latvian: Bija paredzēts, ka Dropcys sastāvā esošā aktīvā viela merkaptamīna hidrohlorīds reaģēs ar cisteīnu, lai to šķīdinātu un veidotu vielas, kuras var izvadīt no šūnām.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Latvian: Cisteīna kristālu uzkrāšanās radzenes šūnās var radīt acu bojājumus un izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Latvian: Dropcys ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīdu (sauktu arī par cisteamīna hidrogēnhlorīdu).
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 17. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dropcys, kas paredzētas, lai novērstu un ārstētu aminoskābes cisteīna uzkrāšanos acs radzenē (acs ārējā apvalka priekšējā, caurspīdīgajā daļā).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dropcys, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Latvian: Kaut arī literatūrā rodas merkaptamīna acu pilienu nozīmes pamatojums radzenes nogulšņu ārstēšanā, dati pašreizējos klīniskajos ieteikumos un slimnīcās izmantoto zāļu formās, kas pamato Dropcys izmantotā merkaptamīna koncentrācijas efektivitāti (0,1% šķīdums), nebija pietiekami.
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP atkārtoti apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs acu pilienu šķīduma pagatavošanai.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Latvian: Dropcys bija paredzēts lietot cistinozes profilaksei un ārstēšanai, kas skar radzeni.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Latvian: Tāpat bija paredzēts, ka pēc zāļu iepilināšanas acīs cisteīna daudzums radzenes šūnās tiks samazināts, ierobežojot acu bojājumu apmēru.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Latvian: Zāles, kas satur merkaptamīna hidrohlorīdu, ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iekšķīgai lietošanai cistinozes ārstēšanā.
English: What was Dropcys expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dropcys?
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Latvian: 2014. gada 15. oktobrī Dropcys atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto cistinozes ārstēšanā.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Latvian: Merkaptamīna oftalmoloģijas (acu) zāļu formas izgatavo uz vietas, ko lieto simptomu novēršanai.
English: How was Dropcys expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Dropcys iedarbība?
English: Immediate Packaging
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Latvian: Šie pacienti veido lielu iedzīvotāju skaitu, kuram patlaban visā Eiropas Savienībā var nebūt iespējas izmantot metformīna sniegto ieguvumu.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Latvian: • CHMP izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par metformīnu saturošām zālēm;
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Latvian: Metformīnu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, uzskata par pirmo 2. tipa cukura diabēta (T2DM) ārstēšanas izvēli un to plaši lieto Eiropas Savienībā.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc Nīderlande 2016. gada 25. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Latvian: Turklāt metformīna terapija palēnina nieru darbības turpmāku pavājināšanos un nodrošina papildu būtiskus mikro un makrovaskulāros ieguvumus šai pacientu grupai.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Latvian: Jaunākajos zinātniskajos datos tiek secināts, ka galvenie laktātacidozes cēloņi ir kardiogēnais vai hipovolēmiskais šoks, smaga sirds mazspēja, smagas pakāpes trauma un sepse, tāpēc laktātacidozi primāri neizraisa metformīna terapija;
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Latvian: Klīniskajā praksē laktātacidozes risks novērojams ļoti reti un vairumā gadījumu rodas tikai neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījumos.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Latvian: Pašlaik metformīna lietošana pacientiem ar nieru mazspēju nav saskaņota visā ES un ir kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju dažādās stadijās, atkarībā no dalībvalsts un zālēm.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Latvian: Tā kā pastāv skaidra sakarība starp nieru darbību un metformīna iedarbību, no sniegtajiem datiem var secināt par ieteicamo dienas devu - 2000 mg/dienā un 1000 mg/dienā pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju 3a un attiecīgi 3b stadijā.
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Latvian: Lai gan cēloņsakarību nevar izslēgt, visticamāk, ka laktātacidozi izraisa citi faktori, nevis metformīns.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Latvian: Savienības interesēs tiek apsvērts atkārtoti izvērtēt pašreizējo ieteikumu pietiekamību attiecībā uz metformīnu saturošu zāļu lietošanu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, ņemot vērā pieejamo informāciju par laktātacidozes risku.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Latvian: Turklāt tiks paplašinātas ierastās farmakovigilances darbības, lai iekļautu kumulatīvo pārskatīšanas procedūru un speciālās pēcpārbaužu anketas par laktātacidozes gadījumiem, kas jāiesniedz turpmākajos PADZ.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Latvian: Turklāt publicētie epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka klīniskajā praksē metformīnu bieži lieto pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, kā to atspoguļo pašreizējās klīniskās vadlīnijas, bez izteikta laktātacidozes riska palielināšanās vai citām nopietnām blakusparādībām;
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Latvian: Papildus laktātacidozei metformīna vispārējais drošuma profils pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Latvian: Turklāt jaunākajās klīniskajās vadlīnijās T2DM ārstēšanai iesaka lietot metformīnu vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka publikācijas medicīnas literatūrā ir apliecinājušas, ka metformīnu samazinātā devā var droši lietot pacienti ar vidēji smagu nieru mazspēju.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Latvian: • CHMP pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus par metformīna saturošo zāļu drošumu un efektivitāti 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.), pievēršot galveno uzmanību laktātacidozes riskam;
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Latvian: Visbeidzot, iespējamo laktātacidozes paaugstināto risku varētu pietiekami samazināt līdz minimumam pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ pārsniedz 30 ml/min.), skaidri norādot ieteicamo devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Latvian: Kopumā metformīna lietošana pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju samazinātā devā bijusi droša, neradot ievērojamu metformīna vai laktāta plazmas līmeņu paaugstināšanos.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Latvian: • CHMP izskatīja epidemioloģiskajos pētījumos iegūtos pierādījumus, kas liecināja, ka laktātacidoze ir ļoti reta slimība, kas visbiežāk rodas pacientiem ar akūtu nieru vai sirdsdarbības un elpošanas sistēmas slimību vai sepsi.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatīšanas procedūru par metformīnu saturošu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti, šo zāļu ieguvumu un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs un tiek ieteikts attiecīgi mainīt šo zāļu reģistrācijas nosacījumus nieru mazspējas gadījumā.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas norāda uz metformīnu saturošo zāļu lietošanas ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.);
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Metformīna ieguvumi T2DM pacientu ārstēšanai ar vidēji smagu nieru mazspēju tika pierādīti kardiovaskulārās slimības riska un jebkura cēloņa izraisītas mirstības samazināšanā.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības saistībā ar metformīna lietošanu diabēta slimniekiem ir viegli vai vidēji smagas pakāpes kuņģa-zarnu trakta saslimšanas gadījumi, tostarp diareja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un samazināta ēstgriba.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka laktātacidozes risku var samazināt pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, skaidri norādot ieteikumus par devu, veicot papildu GFĀ līmeņu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un šajā zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) atjauninot informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka metformīnu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir labvēlīgs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt metformīnu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Latvian: Turklāt tiks paplašināta riska samazināšana ikdienā, lai PADZ iekļautu kumulatīvo laktātacidozes pārskatīšanas procedūras datus un speciālās pēcpārbaužu anketas.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Latvian: CHMP secināja, ka metformīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
English: The educational programme is aimed:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Latvian: • Produktu nedrīkst novietot tiešā kontaktā ar dažiem kaulu veidiem.
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: See section 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Latvian: Pārējie pacienti piedalījās pētījumos ar InductOs saistībā ar indikācijām, kuras pašlaik ES nav apstiprinātas.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Latvian: Šīs radiogrāfiskās atrades var būt asimptomātiskas vai simptomātiskas.
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Latvian: Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
English: The selected pieces can be further cut as required.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
English: Localised infection5*
Latvian: Lokāla infekcija5*
English: Other medicines and InductOs
Latvian: Citas zāles un InductOs
English: What InductOs is and what it is used for
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Latvian: Tūska radās novēloti, un parasti to novēroja pirmajā pēcoperācijas nedēļā.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: The powder is white.
Latvian: Pulveris ir balts.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: The matrix is white.
Latvian: Matrice ir balta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Latvian: • Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Latvian: InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Latvian: Papildu izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami šādā tīmekļa adresē: [jāpievieno tīmekļa adrese] <un <dalībvalsts> tīmekļa vietnē>.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Latvian: • Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Latvian: Cik vien iespējams, pieejamais lūzuma virsmas laukums (lūzuma līnijas un bojājumi) jānosedz ar InductOs.