FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Icelandic: Sjúklingar í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi ZYPADHERA á ekki að nota til að meðhöndla sjúklinga með geðklofa og eru í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofi þar sem þörf er á skjótri meðhöndlun.
English: Parkinsonism6 Dyskinesia6
Icelandic: Hvíldaróþol6, Parkinsonseinkenni6
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Icelandic: < 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
English: ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
Icelandic: ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapini til inntöku.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPADHERA síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
English: The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL.
Icelandic: Binding olanzapins við plasmaprótín er u.þ.b. 93 % þegar styrkur lyfsins var á bilinu 7-1.000 ng/ml.
English: One vial of 3 ml solvent.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
English: A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Icelandic: Rannsókn á heildar umbroti olanzapins í líkamanum sýndi að um 57 % af geislamerktu olanzapini fannst í þvagi, að mestu í formi umbrotsefna.
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Icelandic: öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar
English: Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá inndælingu með ZYPADHERA, 405 mg fjórðu hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, 210 mg aðra hverja viku, eða lyfleysu aðra hverja viku.
English: The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Icelandic: Árangur með notkun ZYPADHERA sem meðferð og viðhaldsmeðferð við geðklofa er í samræmi við staðfest áhrif olanzapins til inntöku.
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla
English: During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Icelandic: Aðlaga má skammta meðan á meðferð stendur byggt á klínísku ástandi sjúklings hverju sinni.
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
English: 10 mg/day
Icelandic: 10 mg/dag
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Icelandic: Ef einkenni ofskömmtunar eru í samræmi við aukaverkun eftir inndælingu, skal nota viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Icelandic: Ef nota á 38 mm nál fyrir inndælingu, festið 50 mm öryggisnálina á sprautuna til að draga upp það rúmmál sem á að nota.
English: • One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
English: If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Icelandic: Ef froða myndast, látið hettuglasið standa og leyfið froðunni að setjast.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
English: Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
Icelandic: 3. Dragið upp fyrirfram ákveðið magn leysis upp í nálina (skref 2).
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Icelandic: Þar sem minni líkur eru á ofskömmtun með lyfjagjöf með inndælingu en með lyfjum til inntöku, er vísað í upplýsingar fyrir olanzapin til inntöku hér að neðan:
English: Final volume to inject (ml)
Icelandic: Loka rúmmál til inndælingar (ml)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Icelandic: - Tryggja að vitað sé um viðeigandi eftirlit með efnaskiptum með því að dreifa útgefnu efni um leiðbeiningar um meðferð við geðrofi.
English: In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt meðferðar hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin til inntöku og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
English: The suspended product will be yellow and opaque.
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Icelandic: Réttstöðu þrýstingsfall kom stundum fyrir hjá eldra fólki í klínískum rannsóknum á olanzapini.
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Icelandic: Klínískt eftirlit er ráðlagt og íhuga má skammtahækkun af olanzapini ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
English: • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ZYPADHERA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp (ringlun og minnistap) því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
English: Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Icelandic: Þegar búið er að draga blönduna upp úr hettuglasinu í sprautuna, á að nota hana tafarlaust.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Icelandic: Þegar jafnvægi hafði verið náð var áætlað að barnið væri að meðaltali útsett (mg/kg) fyrir 1,8% af olanzapin skammti móður.
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
English: Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS).
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Icelandic: Sláið hettuglasinu ákveðið og endurtekið við hart yfirborð, varið með mjúku efni, þar til ekkert duft er sjáanlegt (sjá mynd A).
English: Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Þar sem þekking á áhrifum lyfsins á fóstur er takmörkuð skal olanzapin einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af meðferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
English: No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný eituráhrif vegna almennrar útsetningar fyrir olanzapin.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð einkenni svo sem aukna svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði og uppköst þegar olanzapin notkun er hætt skyndilega.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun,
English: Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Icelandic: Framkvæmdar voru forklínískar rannsóknir á olanzapin pamóati einhýdrati.
English: Postural hypotension
Icelandic: Hypodermic búnaður
English: Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fengu einkenni róunar (allt frá vægum upp í alvarleg eins og dá) og/eða óráð (þar með talið rugl, óáttun, uppnám, kvíði og önnur vitsmunaleg skerðing).
English: All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með olanzapini til inntöku og lyfleysu og fengu heilaáföll voru með fyrirfram þekkta áhættuþætti.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar rannsóknir með samanburðarhóp á lyfinu hjá þunguðum konum.
English: Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Icelandic: 5. Dragið loft úr hettuglasinu til að jafna út þrýsting.
English: • excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Icelandic: • mikil syfja, sundl, rugl, skortur á áttun, talerfiðleikar, gangtruflanir, vöðvastífni eða riða, þróttleysi, skapstyggð, árásarhneigð, kvíði, hækkun á blóðþrýstingi eða krampar og þetta getur valdið meðvitundarleysi.
English: Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Icelandic: Blönduð ZYPADHERA lausn helst stöðug í allt að 24 tíma í hettuglasinu
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingnum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin (sjá kafla 4.4).
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term oral olanzapine studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13 til 17 ára) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun olanzapin til inntöku í skamman tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki I (3 vikur), með færri en 200 unglingum.
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Icelandic: Mjög algeng einkenni ofskömmtunar (>10 % tilvika) eru hraðsláttur, óróleiki/árásargirni, þvoglumælgi, ýmis utanstrýtueinkenni og minnkuð meðvitund, allt frá róun til meðvitundarleysis.
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
English: Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við óæskilegar breytingar á lípíðum hjá sjúklingum sem fá olanzapin meðhöndlun í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Icelandic: Geðlyf til inntöku voru ekki leyfð.
English: If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, á að hrista það kröftuglega svo það blandist aftur.
English: Discard the vials, syringe, used needles, extra needle and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Icelandic: 8. Fargið hettuglösunum, sprautunni, notuðum nálum, aukanálinni og öllum ónotuðum leysi í samræmi við gildandi reglur.
English: Tardive dyskinesia
Icelandic: skortur á áttun
English: After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum, hefur nýgengi parkinsonseinkenna og truflaðrar vöðvaspennu hjá sjúklingum sem fengu olanzapin verið tölulega aukið, en ekki reynst tölfræðilega marktækt frábrugðið samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 150 mg olanzapin.
English: The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir þegar olanzapin er gefið til inntöku, en þær geta komið fyrir eftir gjöf ZYPADHERA.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla 4.4)
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Icelandic: Tilkynningar um versnun parkinsonseinkenna og ofskynjanir voru mjög algengar í klínískum rannsóknum og tíðari en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8) og olanzapin til inntöku sýndi ekki meiri virkni en lyfleysa á geðrofseinkennin.
English: What ZYPADHERA contains
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur nota hettuglasið með leysi fyrir ZYPADHERA sem er tær, litlaus eða gulleit lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri til að blanda lyfið sem gefið er sem sprauta.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Icelandic: 6. Dragið inn í sprautuna í nokkrar sekúndur og tryggið að ekkert blóð komi upp í sprautuna eftir að nálinni er stungið í vöðvann.
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um ofskömmtun sé að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum þar til skoðun staðfestir að öll slík einkenni séu horfin.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Sambland af hita, örari andardrætti, ofsvitnun, vöðvastífleika, svefnhöfga eða syfju (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Icelandic: Ákveðið hvaða nálarstærð á að nota við lyfjagjöfina.
English: Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Icelandic: Konum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar eða ráðgera barneignir meðan þær taka lyfið.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Icelandic: Hinsvegar skal fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, þykknun hjartavöðva, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
English: Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mögulega áhættu og þörf fyrir eftirlit í 3 klst.
English: anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Icelandic: réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
English: However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Icelandic: Hins vegar var dánartíðnin hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðhöndlun með olanzapini til inntöku en lyfleysu óháð þessum áhættuþáttum.
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota benzódízapín til að meðhöndla aukaverkanir eftir inndælingu, er mælt með því að nákvæmt klínískt mat sé gert á sjúklingum með tilliti til of mikillar róunar og bælingar á öndunar- og hjartastarfssemi (sjá kafla 4.5).
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Icelandic: Tafla 1 Ráðlögð meðferðaráætlun með samanburði á olanzapini ætluðu til inntöku og ZYPADHERA
English: Leukopenia10
Icelandic: Daufkyrningafæð10
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,2%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Icelandic: Dreifa skal öryggiskorti til sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar: