FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
Romanian: • Sprayul nazal PecFent este indicat numai pentru tratamentul durerii paroxistice la pacienţi cărora li se administrează deja terapie opiodă de întreţinere pentru durerea cronică din cancer
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să evidenţieze următoarele:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să evidenţieze următoarele:
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Romanian: • Pacientul nu trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent pentru tratamentul a mai mult de patru episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică pe zi
Greek: • Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
Romanian: • Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν παίρνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε βιώσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a prezentat episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Romanian: Repetaţi etapa 5 de trei ori.
Greek: 2132NP Hoofddorp
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
Romanian: • nu ştiţi unde vă aflaţi (sunteţi dezorientat)
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
Romanian: Acest lucru trebuie să elimine orice blocaj.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că apare comă.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 august 2010
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
Romanian: C închideţi (ascultaţi clic-ul de confirmare)
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Romanian: Aşezaţi-vă, ţinând capul ridicat.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Principalii parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi în tabelul următor.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Greek: Στρέψτε το προς το τοίχωμα της μύτης σας.
Romanian: Direcţionaţi-l spre peretele nasului.
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Greek: Επεισόδια (%)
Romanian: Episoade (%)
Greek: Φυσήξτε τη μύτη σας αν αισθάνεστε ότι πρέπει να το κάνετε.
Romanian: Suflaţi-vă nasul dacă simţiţi nevoia.
Greek: • Νυστάζετε πολύ
Romanian: • vă simţiţi foarte somnoros
Greek: Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
Romanian: Sunaţi pentru o ambulanţă sau cereţi altcuiva să facă imediat acest lucru dacă:
Greek: (Σημείωση: Αυτή η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί.
Romanian: (Notă: acest flacon pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou.
Greek: Αυτό γιατί το
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80-85%.
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
Romanian: Dintre cei 355 pacienţi trataţi în faza de tratament în regim deschis, 90% nu au necesitat creşterea dozei.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când se atinge doza eficace.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση.
Romanian: Înainte să utilizaţi un flacon nou de PecFenttrebuie să-l pregătiţi pentru utilizare.
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, o sută au continuat tratamentul timp de până la 26 luni, într-o fază de extensie a studiului.
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Romanian: PecFent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οπιοειδή.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat numai de către pacienţi care iau alte opioide.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze mai mult de 4 doze pe zi.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie.
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
Romanian: • NU veţi auzi un clic când apăsaţi.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "8".
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra„8".
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Romanian: • După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent πάνω από 4 φορές την ημέρα.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent mai mult de 4 ori pe zi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Romanian: Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την περιεκτικότητα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Romanian: Asiguraţi-vă că utilizaţi concentraţia pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicamente pentru a reduce sau a elimina simptomele de sevraj.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση θα πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του εκάστοτε ανταγωνιστή οπιοειδών.
Romanian: Pentru detalii privind utilizarea, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru antagonistul opioid.
Greek: • Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου γνωρίζετε πώς σας κάνει να αισθάνεστε αυτό το φάρμακο.
Romanian: • Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje până când nu ştiţi cum vă face să vă simţiţi acest medicament.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
Romanian: Aruncaţi flaconul de PecFent şi începeţi unul nou dacă:
Greek: Περισσότερο από το 90% αυτής απεκκρίνεται μέσω βιομετατροπής σε Ν-απαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Romanian: Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
Greek: • Ο μετρητής θα μείνει στον αριθμό "2".
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra „2".
Greek: • Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
Romanian: • au trecut mai mult de 5 zile de când ați amorsat flaconul pentru prima oară.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Dintre pacienţii care au participat la faza de stabilire treptată a dozei, numai 7 (6,1%) nu au putut fi stabilizaţi la o doză eficace din cauza lipsei eficacităţii şi 6 (5,3%) s-au retras din cauza unor evenimente adverse.
Greek: • αλλαγή στη γεύση
Romanian: • modificări ale gustului
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Romanian: • dificultăţi de vorbire
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă PecFent este potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa la om a acestor constatări.
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de a avea reacţii adverse grave.
Greek: Εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καλέστε αμέσως ασθενοφόρο.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, sunaţi imediat pentru o ambulanţă.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PecFent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Αν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε αμέσως το φάρμακό σας, τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι ξανά σε αυτό.
Romanian: Dacă nu urmează să utilizaţiimediat medicamentul, puneţi capacul protector la loc.
Greek: 11. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε ένα δεύτερο ψεκασμό, επαναλάβετε τα βήματα 5 έως 9, χρησιμοποιώντας το άλλο ρουθούνι.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris a doua pulverizare, repetaţi etapele de la 5 la 9, utilizând cealaltă nară.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizaţi PecFent, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Romanian: Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Greek: • Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
Romanian: • aveţi o leziune severă la cap
Greek: Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός
Romanian: Pierdere a conştienţei Nivel scăzut al stării de conştienţă
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του PecFent, οι 104 (26,1%) εκ των ασθενών ήταν ηλικίας πάνω από 60 ετών, οι 67 (16,8%) πάνω από 65 ετών και οι 15 (3,8%) πάνω από 75 ετών.
Romanian: În programul de studii clinice cu PecFent, 104 (26,1%) dintre pacienţi aveau vârsta peste 60 ani, 67 (16,8%) aveau peste 65 ani şi 15 (3,8%) aveau peste 75 ani.
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Romanian: Odată ce aţi găsit doza corectă
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Romanian: • aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
Romanian: • Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Romanian: • Nu vă modificaţi singur doza.
Greek: Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
Romanian: În modul acesta, flaconul va fi uşor înclinat (Figura 5).
Greek: Όταν ακούσετε ένα κλικ αφήστε τις λαβές.
Romanian: Când auziţi un clic, eliberaţi butoanele.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και οι λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Greek: PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
Romanian: PecFent poate pune viaţa în pericol dacă este luat din greşeală de către un copil.
Greek: Εάν χορηγείται το PecFent, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Romanian: Dacă se administrează PecFent, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru a fi administrat copilului.
Greek: Κλείστε το άλλο ρουθούνι με ένα δάχτυλο από το άλλο χέρι σας (Εικόνα 5).
Romanian: Apăsaţi cealaltă nară cu un deget de la mâna cealaltă (Figura 5).
Greek: Για την προπαρασκευή της φιάλης, παρακαλούμε ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες.
Romanian: Pentru amorsarea flaconului, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Greek: • Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια.
Romanian: • Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, aruncaţi flaconul defect şi începeţi unul nou.
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο βρέφος σας.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că medicamentul poate provoca probleme respiratorii nou-născutului dumneavoastră.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τον πόνο σας και για το πώς δρα το PecFent.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durere şi despre modul în care acţionează PecFent.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP.
Greek: • θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις/παραλήρημα), αίσθηση σύγχυσης
Romanian: • senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν αυτό δικαιολογείται κλινικά.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene şi trebuie utilizate numai dacă sunt justificate din punct de vedere clinic.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το PecFent εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάνω από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere paroxistică pe zi.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία οπιοειδών ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη διάρκεια της δράσης του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτηθεί επαναλαμβανόμενη χορήγηση του ανταγωνιστή.
Romanian: Durata deprimării respiratorii indusă de supradozaj poate fi mai mare decât efectele acţiunii antagonistului opioid (de exemplu, timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
Greek: 10. Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PecFent σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea PecFent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: • Εάν είστε αθλητής, η χρήση του PecFent ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Romanian: • Dacă sunteţi sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.
Greek: • Αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Romanian: • ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
Greek: Ημερομηνία ενεργοποίησης: ……….
Romanian: Data amorsării: ……….
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νύστα ή ζάλη ή να έχετε προβλήματα με την όρασή σας μετά τη χρήση του PecFent.
Romanian: • Vă puteţi simţi somnoros, ameţit sau puteţi avea probleme de vedere după ce utilizaţi PecFent.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
Romanian: Flacoanele conțin:
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το άλλο οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του συνεχούς πόνου σας.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi celălalt medicament opioid pentru tratamentul durerii constante.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Romanian: Prin urmare nu a fost posibilă separarea efectelor specifice ale PecFent.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Romanian: Nu utilizaţi PecFent dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν σοβαρή μητρική τοξικότητα.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, rata supravieţuirii la pui a fost semnificativ redusă la doze care au provocat toxicitate maternă severă.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις η λήψη υπερβολικής δόσης PecFent μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του PecFent σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la farmacocinetica PecFent la pacienţii vârstnici.
Greek: • Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία σας.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mică sau o cantitate mică de lichid în circulaţie
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα Cmax μετά από μια δεύτερη δόση PecFent που δίνεται είτε μία είτε δύο ώρες μετά την αρχική δόση, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι αρκετά μεγάλη ώστε να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συσσώρευση ή υπερβολική έκθεση, παρέχοντας ένα ικανό περιθώριο ασφαλείας για το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων της τάξης των τεσσάρων ωρών.
Romanian: Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Romanian: Înaintea lansării în fiecare stat membru, DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional cu privire la materialul educaţional final.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην φυσούν τη μύτη τους αμέσως μετά τη χορήγηση PecFent.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îşi sufle nasul imediat după administrarea PecFent.
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
Romanian: Se va auzi un clic şi numărul afişat pe contor va avansa cu o cifră.
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Romanian: Medicamente serotoninergice:
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
Romanian: • Doza iniţială este de 100 micrograme.
Greek: Καθώς επαναλαμβάνετε το βήμα 5, η κόκκινη ράβδος θα γίνει ολοένα και μικρότερη έως ότου δείτε μια πράσινη ράβδο στο παράθυρο μέτρησης (Εικόνα 3b-e).
Romanian: În timp ce repetaţi etapa 5, dunga roşie va deveni din ce în ce mai mică, până când veţi vedea o dungă de culoare verde în fereastra de numărare (Figura 3b-e).
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: • prezentaţi sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.
Greek: Αν το ρινικό εκνέφωμα PecFent έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά
Romanian: Dacă spray-ul nazal PecFent este blocat sau nu funcţionează corespunzător
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Romanian: Utilizarea prudentă a naloxonei sau a unui alt antagonist opioid poate fi justificată în anumite circumstanţe, dar este asociată cu riscul declanşării sindromului de sevraj acut.
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Romanian: • probleme severe de respiraţie