FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Swedish: "Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning"
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Swedish: Samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Swedish: Ytterligare övervakning och svart triangel
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Danish: Denne håndbog er senest ajourført den 02/10/2019
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Swedish: Kan eventuellt påverka säkerhet och effekt
Danish: Der er altid en plan for risikostyring
Swedish: En riskhanteringsplan måste alltid finnas
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Swedish: Orsak till variation i mängd/typ av data
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Swedish: I allmänhet kan exakt samma molekyl erhållas
Danish: Molekylets kompleksitet og tilgængelige sammenlignelighedsdata
Swedish: Molekylens komplexitet och tillgängliga jämförbarhetsdata
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Danish: Dyreforsøg er af begrænset værdi med hensyn til at forudsige immunrespons hos mennesker.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
Danish: Listen over INN-navne, som er internationalt anerkendte og offentlig ejendom, føres af WHO.
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Danish: Denne håndbog er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur i samarbejde med EuropaKommissionen og videnskabelige eksperter fra EU's medlemsstater.
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Danish: Studier til at demonstrerer den farmaceutiske kvalitet skal give detaljerede oplysninger om:
Swedish: Studier för att påvisa farmaceutisk kvalitet innehåller detaljerade uppgifter om:
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.
Swedish: Om en del av tillverkningsprocessen äger rum utanför EU är tillverkarna, importörerna och distributörerna inom EU skyldiga att följa samma strikta krav och kontrolleras även de regelbundet.
Danish: Stor molekylestruktur
Swedish: Stora molekylstrukturer
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Danish: Type af ændring
Swedish: Typ av ändring
Danish: Proteiner Vækstfaktorer
Swedish: Proteiner Tillväxtfaktorer
Danish: Væksthormon 22 000 dalton
Swedish: Tillväxthormon 22 000 dalton
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Swedish: Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel:
Danish: Posttranslationel modifikation
Swedish: Posttranslationell modifiering
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Danish: Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Danish: Det skyldes, at immunogenicitet ikke alene bestemmes af produktrelaterede egenskaber.
Swedish: Detta beror på att immunogenicitet inte bara påverkas av produktrelaterade egenskaper.
Danish: Det dækker tiden fra frigivelse fra fabrikanten og forløbet gennem hele distributionskæden, indtil lægemidlet administreres til patienten.
Swedish: Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
Danish: Derfor kan de regulerende myndigheder på godkendelsestidspunktet pålægge virksomheden at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS).
Swedish: Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet sker ikke automatisk, da den altid skal være begrundet.
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata sker inte automatiskt, utan måste alltid motiveras.
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Danish: Det kan dog være vanskeligt at opdage og karakterisere langsigtede bivirkninger af biologiske lægemidler kun på basis af spontan indberetning.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Danish: Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Danish: Visse vigtige aspekter skal overvejes i forbindelse med udformningen af sammenlignende kliniske forsøg:
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Danish: Europæisk offentlig vurderingsrapport
Swedish: Europeisk offentlig utredningsrapport
Danish: Generelt større og strukturelt mere komplekse molekyler, som kræver adskillige analytiske teknologier til karakterisering
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Danish: Alle nye lægemidler overvåges nøje, efter at de er blevet markedsført.
Swedish: Alla nya läkemedel övervakas noga efter att de kommit ut på marknaden.
Danish: Internationalt fællesnavn
Swedish: Internationellt generiskt namn
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Den svarta triangelsymbolen anger att läkemedlet omfattas av utökad övervakning.
Danish: Udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen i fællesskab
Swedish: Utarbetad gemensamt av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen
Danish: Biologiske lægemidler, der er godkendt efter den 1. januar 2011, er underlagt "supplerende overvågning" og står på en liste over lægemidler underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Biologiska läkemedel som godkänts efter den 1 januari 2011 omfattas av så kallad "utökad övervakning" och är inkluderade i en förteckning över läkemedel under "utökad övervakning".
Danish: Forventet påvirkning
Swedish: Förväntad inverkan
Danish: Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
Swedish: Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
Danish: Farmakodynamiske in vivo-studier (dyremodeller) udføres kun, hvis der ikke er nogen egnet in vitro-model.
Swedish: Farmakodynamiska studier in vivo (djurmodeller) görs endast om det inte finns några lämpliga in vitro-modeller.
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
Swedish: Om ett biologiskt läkemedel (eller en biosimilar) är märkt med en svart triangel betyder det inte nödvändigtvis att det finns ytterligare säkerhetsrisker förknippade med det läkemedlet.
Danish: Produktresumé (ordineringsoplysninger i EU)
Swedish: Produktresumé (EU:s förskrivningsinformation)
Danish: Der bør vælges tilstrækkelige ækvivalensmarginer for det primære effektendepunkt.
Swedish: Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
Swedish: Dessa WHO-riktlinjer innehåller många av de vetenskapliga principer som används av EMA och dess vetenskapliga kommittéer i EU:s riktlinjer, eftersom EU-experter varit starkt engagerade i utarbetandet av WHO-riktlinjerna.
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Swedish: Teknik som innebär en kombination av DNA-sekvenser som inte förekommer naturligt, t.ex. införande av en gen för produktion av ett terapeutiskt protein.
Danish: Follitropin alfa Insulin glargin Somatropin (væksthormon) Teriparatid
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Danish: Ingen af de over 50 biosimilære lægemidler, som er godkendt i EU indtil nu, er blevet tilbagekaldt eller suspenderet på grund af sikkerhed eller virkning.
Swedish: Ingen av de över 50 biosimilarer som i dagsläget är godkända inom EU har återkallats eller dragits in på grund av brister i säkerhet och effekt.
Danish: Faktorer, der påvirker antallet og typen af kliniske studier med henblik på godkendelse Bestemmende faktor
Swedish: Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
Danish: Når et nyt lægemiddel godkendes af EMA, offentliggør EMA også et resumé til offentligheden, som forklarer, hvorfor lægemidlet godkendes i EU.
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Danish: Raske frivillige kan vælges, hvis de udgør den mest hensigtsmæssige population til at afdække sådanne forskelle, og hvis lægemidlernes toksicitet ikke giver anledning til bekymring.
Swedish: Friska frivilliga kan väljas om de utgör den lämpligaste populationen för att upptäcka sådana skillnader och om läkemedlets toxicitet inte innebär ett hinder.
Danish: I praksis er variationen (inden for en batch eller mellem batches) meget lille, når fremstillingsprocessen er den samme.
Swedish: I praktiken är variationerna (inom en batch eller mellan olika batcher) mycket små när tillverkningsprocessen är oförändrad.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Swedish: Analytiska studier är det första steget i bedömningen av risken för immunogenicitet.
Danish: Denne liste omfatter lægemidler, der er godkendt i EU, og som overvåges særligt nøje af de regulerende myndigheder, f.eks. fordi det virksomme stof er nyt på markedet eller der kun er begrænsede data om langsigtet brug.
Swedish: Denna förteckning omfattar läkemedel som är godkända i EU som övervakas särskilt noggrant av tillsynsmyndigheterna, till exempel därför att den aktiva substansen är ny på marknaden eller för att det finns begränsad information om användning på lång sikt.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Swedish: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. et al., Biosimilars: what clinicians should know.
Danish: En robust lovramme for at styrke patientsikkerheden
Swedish: Ett stabilt regelverk för att skydda patientsäkerheten
Danish: Den vises i produktresuméet og indlægssedlen sammen med følgende sætning:
Swedish: Den visas i produktresumén och bipacksedeln tillsammans med följande mening:
Danish: Over 50 biosimilære lægemidler var godkendt via EMA til anvendelse i EU pr. april 2017.
Swedish: I april 2017 hade över 50 biosimilarer godkänts genom EMA för användning inom EU.
Danish: Større ændringer (f.eks. visse ændringer i lægemidlets formulering)
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Swedish: Monoklonal antikropp 150 000 dalton
Danish: Immunogenicitet afføder ikke i sig selv sikkerhedsmæssige betænkeligheder
Swedish: Immunogenicitet är inte i sig en säkerhetsrisk
Danish: Andre regulerende myndigheder, f.eks. TGA i Australien, anvender direkte principperne i EU-lovgivningen for udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler.
Swedish: Andra internationella myndigheter såsom Australiens TGA tillämpar direkt de principer som fastställts i EU-lagstiftningen för utveckling och godkännande av biosimilarer.
Danish: Den ekspertise, der er opbygget i løbet af de sidste 10 år, har gjort det muligt for EU's lovgivningsmyndigheder at integrere den erfaringsbaserede viden med det oprindelige videnskabeligt baserede koncept.
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Swedish: Teknik som bygger på biologiska system, levande organismer eller delar av levande organismer (till exempel gener eller enzymer) för att tillverka en särskild produkt.
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Swedish: Jämfört med små kemiska substanser består biologiska läkemedel av stora och ofta komplexa molekylära strukturer.
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Danish: Formålet med studier på mennesker er ikke at påvise sikkerhed og virkning hos patienter, da det allerede er påvist for referencelægemidlet.
Swedish: Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en central roll när det gäller att bidra till förståelsen av ett läkemedels säkerhetsprofil vid klinisk användning.
Danish: Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
Swedish: Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal befinner sig i främsta ledet i vården av patienter är det viktigt att de har tillgång till tillförlitlig information om dessa läkemedel: vad de är och vilka vetenskapliga principer som stöder klinisk utveckling, godkännande och säkerhetsövervakning.
Danish: For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport ("EPAR").
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Danish: EMA's gennemgang udmøntes i en videnskabelig udtalelse, der sendes til Europa-Kommissionen, som i sidste ende udsteder en markedsføringstilladelse for hele EU.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Danish: Grænseværdier for vigtige kvalitetsstandarder, som et virksomt stof eller et færdigt lægemiddel skal opfylde.
Swedish: Gränsvärden för viktiga kvalitetsegenskaper som en aktiv substans eller ett färdigt läkemedel måste uppfylla.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid understøttet af solide fysisk-kemiske og in vitro-studier for at vurdere alle de mulige virkningsmekanismer.
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av robusta fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier för att utvärdera alla tänkbara verkningsmekanismer.
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Swedish: Kraven för godkännande av biosimilarer i USA av FDA bygger på samma vetenskapliga grund som inom EU, även om specifika krav kan skilja sig mellan dessa två regioner på grund av att lagtexterna skiljer sig åt.
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Swedish: Utbyte, switch och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Danish: Kan påvirke produktets karakteristika eller specifikationer, men forventes ikke at påvirke sikkerhed eller virkning
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Danish: Væsentlig ændring (f.eks. ændringer af det cellesystem, der anvendes til fremstilling af det virksomme stof)
Swedish: Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
Danish: EMA deler fortsat sine omfattende erfaringer med biosimilære lægemidler i EU med andre regukatoriske myndigheder rundt om i verden og deltager i en række internationale fora som f.eks. International Pharmaceutical Regulators Forum.
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Swedish: Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
Danish: Therapeutic Goods Administration (Australiens regulerende myndighed for lægemidler)
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at handelsnavn og batchnummer indberettes i tilfælde af formodede bivirkninger, i overensstemmelse med lokal praksis og nationale regler.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör säkerställa att handelsnamn och batchnummer rapporteras vid misstänkta biverkningar, i enlighet med lokal praxis och nationella bestämmelser.
Danish: De fleste biologiske lægemidler fremstilles med bioteknologi, ofte med avancerede cellesystemer og rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Danish: Studier af, hvordan et lægemiddel behandles i kroppen, herunder dets optagelse, fordeling, biotransformation og udskillelse.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Danish: Afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresuméet identificerer et lægemiddel som biosimilært med følgende ordlyd:
Swedish: I avsnitt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper) i produktresumén identifieras ett läkemedel som en biosimilar enligt följande:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Danish: Formodede bivirkninger er dem, der er indberettet til myndighederne, men som ikke nødvendigvis er forårsaget af lægemidlet.
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
Danish: Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke
Swedish: Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Swedish: Produktegenskaper: de flesta studier av immunogenicitet fokuserar på hur skillnader på produktnivå kan påverka immunsvaret.
Danish: Når markedsbeskyttelsesperioden for referencelægemidlet (normalt 10 år) udløber, kan virksomheder markedsføre godkendte biosimilære lægemidler.
Swedish: När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
Danish: De nationale reguleringsmyndigheder i EU inspicerer regelmæssigt produktionsstederne for at kontrollere overholdelsen af GMP-kravene.
Swedish: De nationella tillsynsmyndigheterna i EU inspekterar produktionsanläggningarna regelbundet för att kontrollera att föreskrifterna om god tillverkningssed efterlevs.
Danish: For monoklonale antistoffer kræves de altid, fordi det er vanskeligere at forudsige forekomsten af uønsket immunogenicitet, immunresponsens karakteristika, eller de kliniske konsekvenser.
Swedish: För monoklonala antikroppar krävs de alltid, eftersom det är svårt att förutsäga incidensen av oönskad immunogenicitet, immunsvarets karaktär eller de kliniska konsekvenserna.
Danish: Det virksomme stofs virkningsmekanisme bør igangsættes af den/de samme receptorer i både den oprindelige og den ekstrapolerede indikation.
Swedish: Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
Danish: De videnskabelige kriterier for ekstrapolering af data om virkning og sikkerhed understøttes af over 10 års erfaring med sikker og effektiv brug af biosimilære lægemidler i EU.
Swedish: De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Danish: Mindre ændring (f.eks. at tilføje en mere sensitiv testmetode til karakterisering af det virksomme stof)
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
Danish: For at sammenligne de farmakologiske effekter bør der vælges et sensitivt endepunkt, som giver mulighed for at afdække produktspecifikke forskelle.
Swedish: För att jämföra de farmakologiska effekterna bör ett känsligt effektmått väljas som gör det möjligt att upptäcka produktspecifika skillnader.
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Swedish: Oftast är analytiska och funktionella data tillräckligt, och kliniska prövningar för att bevisa säkerhet och effekt är inte nödvändiga (se tabell 5, scenario 1 och 2).
Danish: Bestemmende faktor
Swedish: Avgörande faktor