FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Croatian: Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost, trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Croatian: Nisu provedena uobičajena ispitivanja eliminacije.
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Croatian: Medijan trajanja bolesti iznosio je 4,9 godina (raspon: od 2,0 do 27,9 godina).
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Slovak: • nepríjemná chuť
Croatian: • neugodan okus
Slovak: Udržujte tlak po dobu 30 sekúnd a potom ho uvoľnite.
Croatian: Zadržite pritisak tijekom 30 sekundi, a zatim pustite.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Croatian: Ispitivanjima 1 i 2 dodatni primarni ciljevi bili su:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Croatian: **Napomena: 22 ispitanika bila su isključena iz ove analize.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Croatian: Tijekom tog petogodišnjeg razdoblja praćenja nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni signali.
Slovak: Prstami druhej ruky uchopte koreň penisu (pozri obrázok 3).
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
Slovak: Po naťahovaní vášho prsta vás lekár vybaví dlahou, ktorú budete nosiť počas spánku po dobu 4 mesiacov.
Croatian: Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Croatian: Mnogim ljudima ta kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i držanja predmeta.
Slovak: 36. týždeň (LOCF)
Croatian: Vrijednost u 36. tjednu (LOCF)
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Croatian: Priprema - postupak rekonstitucije
Slovak: 12., 18. týždeň) a sledovali sa v neliečebnom sledovacom období (24. - 52. týždeň).
Croatian: 6.,12. i 18. tjednu) i zatim su praćeni tijekom razdoblja praćenja bez liječenja (24.-52. tjedan).
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Croatian: Trajanje procjene počinjalo je na dan postignutog uspjeha (posjet nakon posljednje injekcije pri kojem je prvi put zabilježeno 0 - 5°).
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Croatian: Sve razine u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije unutar 30 minuta od primjene.
Slovak: Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
Croatian: • Obilježite točku kirurškim flomasterom.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik također reći kada da ponovo dođete ako je potrebno više ciklusa liječenja.
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Croatian: • seksualna disfunkcija
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Croatian: Vremenski interval između ciklusa liječenja iznosi otprilike 6 tjedana.
Slovak: d pozri tiež časť 4.4
Croatian: d Vidjeti i dio 4.4.
Slovak: • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s Peyronijevom bolešću s opipljivim plakom i deformirajućom zakrivljenošću od najmanje 30 stupnjeva na početku terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ovisi o zglobu koji se liječi.
Slovak: * Poznámka: 29 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Croatian: * Napomena: 29 ispitanika bilo je isključeno iz ove analize.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nekroze prsta, koji su u nekim slučajevima doveli do amputacije dijelova prsta.
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Croatian: c Nominalna stopa recidiva bila je ukupan broj recidiva koji su nastupili prije posljednjeg dana razdoblja podijeljen s ukupnim brojem zglobova (×100).
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Croatian: Ovi podaci podupiru dugoročni sigurnosni profil Xiapexa potvrđujući da nisu uočeni novi sigurnosni rizici tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Slovak: • nezvyčajné sny
Croatian: • nenormalni snovi
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Croatian: Kura liječenja sastoji se od najviše 4 ciklusa liječenja.
Slovak: Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu.
Croatian: • Prstima jedne ruke držite vrh penisa.
Slovak: Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte
Croatian: Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť bežná podporná starostlivosť a symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se osigurati rutinska potporna skrb i simptomatsko liječenje.
Slovak: • vyhýbanie sa pohlavnému styku
Croatian: • izbjegavanje spolnih odnosa
Slovak: Ak je deformačné zakrivenie po prvom, druhom alebo treťom liečebnom cykle menšie ako 15 stupňov alebo ak lekár rozhodne, že ďalšia liečba nie je klinicky indikovaná, nemajú sa už aplikovať žiadne následné liečebné cykly.
Croatian: Ako je deformirajuća zakrivljenost manja od 15 stupnjeva nakon prvog, drugog ili trećeg ciklusa liječenja ili ako liječnik zaključi da daljnje liječenje nije klinički indicirano, daljnji ciklusi liječenja ne smiju se primijeniti.
Slovak: Rok 2 Rok 3 Rok 4
Croatian: Referentna vrijednostb 2. godina 3. godina 4. godina 5. godina
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Croatian: Kako Xiapex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Iné lieky a Xiapex
Croatian: Drugi lijekovi i Xiapex
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
Croatian: Rezultati nisu pokazali križnu reaktivnost ni s jednom od pet ispitivanih matriksnih metaloproteinaza.
Slovak: Nebolo použité na výpočet hodnotenia závažnosti lekárom pri východiskovej percentuálnej hodnote - bol použitý aktuálny menovateľ N = 247.
Croatian: 1 Nije korišteno za izračunavanje postotka liječnički ocjenjene početne težine - stvarni nazivnik koji se koristio je N=247.
Slovak: Šesť týždňov po ôsmej injekcii (štvrtý liečebný cyklus)
Croatian: Šest tjedana nakon osme injekcije (četvrtog ciklusa liječenja) Xiapexa
Slovak: Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
Croatian: Ako se nakon ekstenzije razvije deformacija, bol ili pojačano oticanje prsta, preporučuje se dijagnostičko oslikavanje (vidjeti i dio 4.8).
Slovak: Celková FFC (°)
Croatian: Ukupni FFC (°)
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se odmah jave liječniku ako osjete bilo koji od ovih znakova ili simptoma.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
Croatian: Peyronijeva bolest javlja se isključivo u odraslih muških bolesnika i zato nema relevantnih informacija za primjenu u žena.
Slovak: Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.
Croatian: Nakon što potvrdite da je igla ispravno postavljena u tračak, ubrizgajte približno jednu trećinu doze.
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi
Slovak: Závažné zranenie, napr. nekróza alebo zlomenina prsta, môže spôsobiť stratu prsta alebo častí prsta.
Croatian: Teška ozljeda kao što je npr. nekroza ili prijelom prsta može dovesti do gubitka prsta ili dijelova prsta.
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Croatian: b „Laceracija kože" uključuje „laceraciju na mjestu injekcije" i „laceraciju".
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od liječnika.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Croatian: • ako trenutno uzimate antikoagulanse, ne smijete primiti Xiapex unutar 7 dana od zadnje doze antikoagulansa.
Slovak: Čo je Xiapex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xiapex
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xiapex
Slovak: Obe kolagenázy účinne štiepia intersticiálny kolagén, ale na odlišných miestach molekuly; okrem toho uprednostňujú rozličné štruktúry (trojitú závitnicu oproti denaturovanej alebo štiepenej).
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Croatian: Vrijeme do ekstenzije prsta nakon injekcije nije utjecalo na stopu kliničkog uspjeha ni kod MP niti kod PIP zglobova.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće nuspojave navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Croatian: Nositelj odobrenja će, u dogovoru s nadležnim tijelima u zemljama članicama i prije puštanja lijeka u promet, uvesti edukacijski program za liječnike s ciljem da se osigura ispravno davanje injekcije na ispravno mjesto kako bi se minimalizirao nastanak nuspojava povezanih s injekcijom i da dobiju informacije o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Slovak: Špeciálne stavy/ochorenia penisu neskúmané v klinických skúšaniach
Croatian: Posebna stanja/bolesti penisa koja nisu bila obuhvaćena kliničkim ispitivanjima
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Croatian: Očekuje se da će primjena Xiapexa u dozi većoj od preporučene biti povezana s povećanim lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Nominálna zmena miery rekurencie v porovnaní s predchádz ajúcim rokom (%)
Croatian: Nominalna promjena stope recidiva naspram prethodne godine (%)
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Croatian: Nije poznato postoji li rizik za porođaj i postnatalni razvoj u ljudi.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby:
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Uvoľnite špičku penisu a nechajte penis, aby sa vrátil na jeho normálnu dĺžku.
Croatian: • Pustite vrh penisa i dopustite da se vrati na uobičajenu duljinu.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Croatian: Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.
Slovak: Pri každom prste začnite najproximálnejším postihnutým kĺbom prsta a pokračujte v distálnom smere (napríklad od MP k PIP).
Croatian: Na svakom prstu počnite od najproksimalnijeg zahvaćenog zgloba i nastavite prema distalnijim zglobovima (npr. od MP prema PIP).
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Croatian: • ako ste prije imali tegoba s normalnim zgrušavanjem krvi ili ako uzimate neke lijekove za kontrolu normalnog zgrušavanja krvi (koji se zovu antikoagulansi).
Slovak: Tabuľka 13: Variabilné hodnoty dlhodobej účinnosti - štúdia AUX-CC-810
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810
Slovak: Modelovanie penisu pomáha zmierniť deformačné zakrivenie a vyrovnať telo penisu.
Croatian: Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Croatian: Nije bilo nuspojava tijekom ranog embrionalnog razvoja (što znači da nema dokaza teratogenosti) u štakora.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine
Slovak: Prítomnosť Dupuytrenovej choroby v rodinnej anamnéze, n (%)
Croatian: Dupuytrenova bolest u obiteljskoj anamnezi n (%)
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte odstrániť obväz.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći kada skinuti povoj.
Slovak: Maximálne individuálne plazmatické koncentrácie AUX-I a AUX-II boli < 29 ng/ml a < 71 ng/ml, v uvedenom poradí.
Croatian: Najveće individualne koncentracije AUX-I u plazmi bile su <29 ng/ml, a AUX-II <71 ng/ml.
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Croatian: Xiapex nije ispitan u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina pa stoga nema dostupnih farmakokinetičkih podataka.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Slovak: Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti).
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Croatian: Liječenje istovremenom primjenom dvije injekcije
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z dvoch injekcií Xiapexu a jedného postupu modelovania penisu.
Croatian: Svaki ciklus liječenja sastoji se od dvije injekcije Xiapexa i jednog postupka modeliranja penisa.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
Croatian: Za plakove koji su široki samo nekoliko milimetara, pomak štrcaljke može biti minimalan.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na injekčne podaný Xiapex.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu injekciju Xiapexa.
Slovak: Procedúra modelovania penisu
Croatian: Postupak modeliranja penisa
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Croatian: Vaš liječnik će paziti na čuvanje, rukovanje i uklanjanje Xiapexa.
Slovak: Pri zaradení do štúdie museli mať pacienti deformačné zakrivenie penisu o najmenej 30 stupňov v stabilnej fáze Peyronieho choroby.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici su morali imati deformirajuću zakrivljenost penisa od najmanje 30 stupnjeva u stabilnoj fazi Peyronijeve bolesti.
Slovak: Peyronieho plak
Croatian: Peyronijev plak
Slovak: Jemne potiahnite penis smerom od tela na jeho úplnú dĺžku a podržte ho natiahnutý po dobu 30 sekúnd.
Croatian: • Nježno vucite penis od tijela dok ne dosegne punu duljinu i držite ga istegnutog 30 sekundi.
Slovak: Kolagenázy sú proteinázy, ktoré hydrolyzujú kolagén za fyziologických podmienok.
Croatian: Kolagenaze su proteinaze koje hidroliziraju kolagen u fiziološkim uvjetima.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ako si môžete správnym spôsobom jemne naťahovať a vyrovnávať penis.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik pokazati kako nježno istegnuti i ispraviti penis na pravilan način.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Croatian: Svi su bolesnici bili sudjelovali i završili ispitivanja AUX-CC-803 ili AUX-CC-804, u kojima su primali placebo.
Slovak: Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Croatian: Ne smijete dobiti Xiapex ako znate da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na kolagenazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Slovak: U ďalších pacientov liečených Xiapexom (9 z 1 044; 0,9 %) bola hlásená kombinácia ekchymózy alebo hematómu penisu, náhla detumescencia penisu a/alebo „praskavý" zvuk alebo pocit v penise a v týchto prípadoch sa nedá vylúčiť diagnóza ruptúry toporivého telesa.
Croatian: U drugih bolesnika liječenih Xiapexom (9 od 1044; 0,9%) zabilježena je kombinacija ekhimoza ili hematoma penisa, iznenadna detumescencija penisa i/ili pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu i u tim slučajevima ne može biti isključena dijagnoza rupture korpusa.
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon 23 do 84 godine).
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Croatian: Sigurnost više od jedne kure liječenja Xiapexom u liječenju Peyronijeve bolesti nije poznata.
Slovak: Nesprávne podanie injekcie do šliach, nervov alebo ciev môže mať za následok krvácanie alebo poranenie týchto štruktúr a ich možné trvalé poškodenie.
Croatian: Pogrešno ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile može dovesti do krvarenja ili oštećenja i moguće trajne ozljede tih struktura.
Slovak: Vašou nedominantnou rukou pevne chyťte ruku pacienta, ktorá sa bude liečiť a súčasne vyvíjajte na pruh napätie.
Croatian: Nedominantnom rukom čvrsto uhvatite šaku bolesnika koju treba liječiti i istovremeno pritisnite tračak.
Slovak: Poznámka: Zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali najmenej 1 injekciu lieku v dvojito zaslepenej štúdii (Xiapex 0,58 mg alebo placebo).
Croatian: Napomena: Uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje 1 injekciju lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju (Xiapex 0,58 mg ili placebo).
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Croatian: • Podsjetnik da je potrebno prijaviti nuspojave, uključujući i pogreške u primjeni lijeka.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
Croatian: Ukupno je 189 bolesnika bilo uključeno i liječeno Xiapexom.
Slovak: Prejavy a príznaky Peyronieho choroby spôsobuje kolagénový plak.
Croatian: Znakovi i simptomi Peyronijeve bolesti uzrokovani su kolagenskim plakom.
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Croatian: Težak oblik hematoma penisa uključujući i težak oblik hematoma na mjestu injekcije zabilježen je vrlo često.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi pod kožou (nazýva sa to hematóm).
Croatian: Nakon liječenja Xiapexom u Vašem penisu također mogu puknuti krvne žile, zbog čega se pod kožom nakuplja krv (što se naziva hematom).
Slovak: Tieto dva polypeptidy sú purifikované chromatografickými postupmi bežne používanými na oddelenie a izolovanie bioterapeutických bielkovín na získanie konzistentnej, dostatočne charakterizovanej a kontrolovanej zmesi dvoch kolagenázových enzýmov.
Croatian: Ta dva polipeptida pročišćeni su u kromatografskim koracima uobičajenima za odvajanje i izolaciju bioterapijskih proteina za dobivanje konzistentne, dobro definirane i kontrolirane mješavine dva enzima kolagenaze.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Croatian: Cilj je uvijek cijelu dozu injicirati samo u plak.
Slovak: Procedúra naťahovania prsta
Croatian: Postupak ekstenzije prsta
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Croatian: To se naziva ruptura korpusa ili prijelom penisa.
Slovak: Obrázok č. 1: Znázornenie techniky injekčného podania.
Croatian: Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.
Slovak: Procedúry naťahovania prsta sa vykonávali približne 24 až 72 hodín po injekcii.
Croatian: Postupci ekstenzije prsta bili su provedeni približno 24 do 72 sata nakon injekcije.
Slovak: FSFI bolo na začiatku liečby 20,56 (10,08) a v 36. týždni 26,72 (7,73), čo je zmena oproti východiskovému stavu na úrovni 7,54.
Croatian: FSFI-ju iznosila je 20,56 (10,08) na početku i 26,72 (7,73) u 36. tjednu, promjena od početne vrijednosti za 7,54.
Slovak: • Lokalizujte plak v bode maximálneho zakrivenia (v mieste ložiska) v ohybe penisu.
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Slovak: Neutralizačné protilátky sa analyzovali v podskupine 70 vzoriek vybratých ako reprezentatívne vzorky odpovedí na viažuce sa protilátky s vysokými a nízkymi titrami po 12 týždňoch liečby.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela testirana su na podskupini od 70 uzoraka odabranih kao reprezentativnih za visok i nizak titar odgovora vezujućih protutijela u dvanaestom tjednu liječenja.
Slovak: Muži s Peyronieho chorobou môžu mať pri erekcii zakrivený alebo ohnutý penis.
Croatian: Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju.
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Croatian: Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte sliku 4).
Slovak: Vašou dominantnou rukou zaveďte ihlu do pruhu a dávajte zároveň pozor, aby ste ihlu stále udržiavali vnútri pruhu.
Croatian: Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka.
Slovak: 3. fázy, AUX-CC-806, hodnotila bezpečnosť a účinnosť Xiapexu.
Croatian: Ispitivanje faze 3 otvorenog tipa, AUX-CC-806, procijenilo je sigurnost i djelotvornost Xiapexa.
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Croatian: "Periferni edem" uključuje "edem na mjestu injekcije" i "edem".
Slovak: Medzi hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku patrili ruptúry šliach (6 prípadov), tendonitída (1 prípad), iné poškodenie väziva (2 prípady) a komplexný regionálny bolestivý syndróm (1 prípad).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave u vezi s ovim lijekom, poput rupture tetive (6 slučajeva), tendinitisa (1 slučaj), drugih oštećenja ligamenta (2 slučaja) i kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (1 slučaj).