FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'un cancer traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'elles se stabilisent, et de façon périodique par la suite.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo zaradi kemoterapije Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo epoetin alfa, je treba ravni hemoglobina redno meriti, dokler ni dosežena stabilna raven, potem pa v rednih časovnih intervalih.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
French: Arthralgie, douleurs osseuses, myalgie, extrémités douloureuses
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v kosteh, mialgija, bolečina v okončini pogosti
French: Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Slovenian: Kožo primite med palec in kazalec tako, da naredite kožno gubo.
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem
French: Dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, conduite chez 375 patients anémiques recevant une chimiothérapie sans platine pour diverses hémopathies malignes de type non myéloïdes, il a été observé une diminution significative des conséquences de l'anémie (par exemple, fatigue, baisse d'énergie et réduction de l'activité) mesurées par les instruments et échelles suivantes : Echelle générale d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anémie du cancer FACT-an, échelle de fatigue FACT-an et échelle analogique linéaire du cancer (CLAS).
Slovenian: 375 bolnikov z anemijo z različnimi nemieloidnimi malignimi obolenji, ki so se zdravili s kemoterapijo brez platine, so z meritvami, ki so jih izvedli s pomočjo naslednjih inštrumentov in lestvic: splošna lestvica za funkcionalno oceno zdravljenja anemičnih bolnikov z rakom (FACT-An
French: Caractéristiques initiales des patients avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL à l'inclusion Randomisés
Slovenian: Izhodiščne značilnosti oseb s sEPO < 200 me./ml ob presejanju Randomizirani
French: Abseamed est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu'elle produise plus de globules rouges.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se predpisuje za spodbujanje kostnega mozga k tvorbi rdečih krvnih celic.
French: Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place.
Slovenian: Če je potrebno, zagotovimo dodatno podporno zdravljenje.
French: Hyperkaliémie1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija1
French: • Vomissements.
Slovenian: • zasoplost.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).
Slovenian: Po potrebi odmerek vsakič zvečamo ali zmanjšamo za 25 i.e./kg (3-krat na teden), dokler ne dosežemo želenega razpona koncentracije hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (med 6,2 in 7,5 mmol/l) (to je treba narediti postopoma z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Slovenian: Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognih preddonorskih programih Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in posebne previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.
French: Un évènement cardiovasculaire majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour une insuffisance cardiaque congestive) est survenu chez 125 (18 %) des 715 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus élevée, contre 97 (14 %) des 717 patients du groupe visant la concentration en hémoglobine plus basse (rapport de risque [HR pour hazard ratio] : 1,3 ; IC à 95 % : 1,0-1,7 ; p = 0,03).
Slovenian: 715 bolnikov v skupini z večjim hemoglobinom v primerjavi s 97 (14 %) od 717 bolnikov v skupini z manjšim hemoglobinom (razmerje tveganja [RT] 1,3, 95-% IZ: 1,0; 1,7, p = 0,03).
French: Abseamed doit être administré à des patients présentant une anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L) par ex.)
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
French: * Boîtes de 1, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) avec une aiguille munie ou non d'un dispositif de sécurité.
Slovenian: *Zdravilo je pakirano s po 1, 4 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
French: Deux autres études randomisées, contrôlées contre placebo, d'effectifs plus réduit, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Slovenian: Na lestvici EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS drugi, manjši, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji nista pokazali pomembnega izboljšanja parametrov kakovosti življenja.
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Abseamed d'environ 25 à 50 %.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina zveča za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, ali če raven koncentracije hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Abseamed za približno 25 do 50 %.
French: Administration par voie sous-cutanée
Slovenian: Subkutano dajanje
French: Ces derniers étaient répartis comme suit : 228 sujets atteints d'IRC traités par époétine alfa dans le cadre de 4 études conduites dans l'insuffisance rénale chronique (2 études en prédialyse [N = 131 sujets atteints d'IRC exposés] et 2 réalisées alors que les patients étaient en dialyse [N = 97 sujets atteints d'IRC exposés] ; 1 404 sujets atteints d'un cancer exposés dans le cadre de 16 études conduites dans l'anémie chimio-induite ; 147 sujets exposés dans 2 études relatives au programme de transfusion autologue différée ; 213 sujets exposés dans une étude périopératoire et 102 sujets exposés dans 2 études sur les SMD.
Slovenian: 1.404 izpostavljene osebe z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih oseb v 2 študijah za avtolognim darovanjem krvi, 213 izpostavljenih oseb v 1 študiji v kirurškem obdobju in 102 izpostavljeni osebi v 2 študijah pri MDS.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 2 fois par semaine.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 2-krat na teden.
French: Anémie induite par la chimiothérapie
Slovenian: Anemija, ki je posledica kemoterapije
French: • crises d'épilepsie ou autres crises convulsives ;
Slovenian: • epileptične napade ali krče,
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Programme de transfusions autologues différées
Slovenian: Avtologni preddonorski program
French: • maladie du foie ;
Slovenian: • bolezen jeter,
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Abseamed, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Slovenian: Če obiščete bolnišnico, kliniko ali izbranega zdravnika, povejte, da se zdravite z zdravilom
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, je možna zapora dializnega sistema.
French: • Toux.
Slovenian: • Kašelj.
French: − réduction du contrôle locorégional chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dL (8,7 mmol/L) ;
Slovenian: - zmanjšan lokoregionalni nadzor pri bolnikih z napredovalim rakom glave ali vratu, ki so prejemali radioterapijo, kadar so prejemali odmerke za doseganje ravni koncentracije hemoglobina, večje od 14 g/dl (8,7 mmol/l); - krajši čas splošnega preživetja in povečanje incidence smrti, pripisane napredovanju bolezni po
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Abseamed se trouvent à la fin de la notice.
Slovenian: „Navodila za samoinjiciranje zdravila Abseamed" lahko najdemo na koncu navodila za uporabo.
French: Des érythroblastopénies avec anticorps ont été rapportées après plusieurs mois ou années de traitement par époétine alfa.
Slovenian: Po več mesecih ali letih zdravljenja s epoetinom alfa so poročali o pojavu PRCA, povzročene s protitelesi.
French: Chez certains patients, lorsque l'intervalle entre les doses d'époétine alfa est plus long (supérieur à une semaine), la concentration en hémoglobine peut ne pas se maintenir à un niveau adéquat (voir rubrique 5.1) et il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'époétine alfa.
Slovenian: morda ne bo mogoče vzdrževati ustrezne ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bo treba odmerek epoetina alfa povečati.
French: Lorsque la concentration en hémoglobine redevient < 11 g/dL, la dose peut être reprise au même palier posologique ou au palier posologique inférieur, selon l'avis du médecin.
Slovenian: < 11 g/dl, se zdravljenje lahko ponovno začne z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, kot presodi zdravnik.
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Au point d'arrêt des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99, 1,20).
Slovenian: V času kliničnega preseka je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival) po raziskovalčevi oceni napredovanja bolezni 7,4 mesece v vsakem kraku (razmerje ogroženosti 1,09; 95 % IZ: 0,99; 1,20), kar kaže, da cilj študije ni bil dosežen.
French: Un ajustement approprié de la posologie doit être effectué de façon à maintenir les concentrations en hémoglobine dans l'intervalle des concentrations souhaitées comprises entre 9,5 g/dL et 11 g/dL (entre 5,9 et 6,8 mmol/L).
Slovenian: Treba je ustrezno prilagoditi odmerek za vzdrževanje ravni hemoglobina v želenem razponu koncentracije med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Abseamed doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Slovenian: Če v obdobju pred kirurškim posegom raven hemoglobina doseže 15 g/dl (9,38 mmol/l) ali več, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed prekiniti.
French: Description d'effets indésirables particuliers
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: Ne pas congeler ni agiter.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne stresajte.
French: Des crises hypertensives avec encéphalopathie et convulsions, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues pendant le traitement par l'époétine alfa chez des patients dont la pression artérielle était précédemment normale ou basse.
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom alfa so se pri bolnikih s predhodno normalnim ali nizkim krvnim tlakom pojavili hipertenzijska kriza z encefalopatijo in epileptičnimi napadi, ki so zahtevali takojšnjo zdravniško pomoč in intenzivno nego.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF) ou le facteur de croissance des granulocytes et macrophages (GM-CSF) et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo na medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) ali granulocitne/makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Slovenian: Izpuščaji se lahko razvijejo v razširjeno lupljenje kože in življenje ogrožajoče zaplete.
French: • Symptômes d'érythroblastopénie.
Slovenian: • Epileptični krči.
French: L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa pri nosečnicah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v preddonorskem programu avtolognega zbiranja krvi, se ne priporoča.
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre shunt de dialyse.
Slovenian: • V šantu za dializo lahko nastanejo krvni strdki (tromboza).
French: • Vous pouvez sortir Abseamed du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant un maximum de 3 jours.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (ne višji od
French: • avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
Slovenian: Velik kardiovaskularni dogodek (smrt, miokardni infarkt,
French: Instructions concernant l'auto-administration de Abseamed
Slovenian: Shranjevanje zdravila Abseamed
French: Des érythroblastopénies avec anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par l'époétine alfa (voir rubrique 4.4).
Slovenian: povzročene s protitelesi, po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par époétine alfa par voie sous-cutanée doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de perte d'efficacité ; celle-ci est définie comme l'absence ou la diminution de la réponse au traitement par époétine alfa chez les patients qui répondaient précédemment à ce type de traitement.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).Bolnike s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z epoetinom alfa s subkutanim dajanjem, je treba redno spremljati zaradi morebitne izgube učinkovitosti, ki je pri bolnikih, ki so se predhodno odzivali na takšno zdravljenje, opredeljena kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom alfa.
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Slovenian: Začetni odmerek je 150 i.e./kg subkutano, 3-krat na teden.
French: Abseamed doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje z namenom zvišati hemoglobin na raven do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: EPO sérique de sélection < 200 mU/mL (N)
Slovenian: Placebo sEPO ob presejanju < 200 me./ml (N) Hemoglobin (g/l)
French: Patients adultes en hémodialyse
Slovenian: Odrasli bolniki na kemoterapiji
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zanjo je značilno trajno zmanjšanje koncentracije hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina alfa
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg par voie intraveineuse, 3 fois par semaine.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg intravensko, 3-krat na teden.
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00, 1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le rapport de risque de la survie globale a été de 1,04 (IC à 95 % : 0,97, 1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Slovenian: Za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo razmerje tveganja celokupnega preživetja 1,04 (95 % IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Abseamed 8 000 UI/0,8 mL
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 8.000 i.e./0,8 ml
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Pri doječih materah je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
French: 1 seringue préremplie de 0,9 mL contient 9 000 unités internationales (UI), correspondant à 75,6 microgrammes d'époétine alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml vsebuje 9.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 75,6 mikrogramov epoetina alfa.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Slovenian: Pri bolnikih z nezdravljeno, neustrezno zdravljeno ali slabo nadzorovano arterijsko hipertenzijo je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
Slovenian: Pri pediatričnih osebah s kronično ledvično odpovedjo so po večkratnem intravenskem odmerjanju epoetina alfa poročali o približno 6,2 do 8,7-urnem razpolovnem času.
French: Il est également possible d'administrer Abseamed à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Slovenian: Alternativno se lahko zdravilo Abseamed daje enkrat na teden, z začetnim odmerkom 450 i.e./kg, subkutano.
French: Abseamed se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie, limpide, transparente.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: − raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine de 12 à 14 g/dL (7,5 à 8,7 mmol/mL) ;
Slovenian: 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l);
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et pédiatriques en insuffisance rénale chronique
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire recommandée chez l'être humain, diminuait le poids fœtal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da epoetin alfa zmanjšuje telesno maso plodov, upočasni osifikacijo in poveča umrljivost plodov, če se zdravilo daje v tedenskih odmerkih, ki so približno 20-krat večji od tedenskih odmerkov, priporočenih za ljudi.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 3-krat na teden.
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Slovenian: Številka postopka EMA
French: Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
French: Dosage
Slovenian: Jakost
French: Conditionnement primaire
Slovenian: Stična ovojnina
French: Voie d'administration
Slovenian: Pot uporabe
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: Se laver les mains soigneusement.
Slovenian: e. Temeljito si umijte roke.
French: L'importance de ces altérations n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
French: Il est donc difficile de recommander une méthode de mobilisation optimale.
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
French: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
French: Voir également rubrique 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
French: En général, ces symptômes apparaissent rapidement.
Slovenian: Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
French: Tous patients
Slovenian: Vsi bolniki
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno injiciranje.
French: Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice / risque du médicament.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
French: Ces modifications ont toutes disparu après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so vse spremembe izginile.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquences suivantes:
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
French: Méta-analyse a
Slovenian: Meta-analiza a
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Slovenian: Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.
French: Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.
French: Il est recommandé de procéder à un suivi au moyen d'analyses d'urine.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje z analizo urina.