FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Hungarian: • éjszakai verejtékezés
Bulgarian: нощни изпотявания
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a BMD csökkenését okozhatja; gyermekkorú betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanhez kötődő kockázatok a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni fraktúrakockázatokra vonatkozóan;
Bulgarian: • че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
Hungarian: HIV-1 fertőzött és emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben vagy más antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzés más szövődményei, ezért a betegeket a HIV-hez társuló betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartania.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Hungarian: angiooedema3
Bulgarian: ангиоедем3
Hungarian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Hungarian: • A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Bulgarian: Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при стойности на експозиция, по-големи или равни на стойностите на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на концентрациите на фосфатите в серума.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Bulgarian: РНК l в плазмата (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Hungarian: • A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovirkoncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна в сравнение с приложението на гладно.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan, nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 неинфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Bulgarian: От тях 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kockázatát a emtricitabine/tenofovir dizoproxil hosszú távú alkalmazásából eredő vese- és csonthatások lehetőségét figyelembe véve kell mérlegelni.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában, például emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Hungarian: • Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.
Hungarian: Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Hungarian: A tenofovir (-dizoproxil) javasolt a HBV kezelésére, és az emtricitabin farmakodinámiás vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a HBV ellen, de kifejezetten az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyaránt fertőzött betegekkel kapcsolatos korlátozott klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápiában adott emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil a HBV DNS mennyiségének csökkenését is eredményezte (emtricitabin: 3 log10 csökkenés, tenofovir-dizoproxil: 4-5 log10 csökkenés) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в комбинираната антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води до намаляване на HBV ДНК (съответно намаление 3 log10 или намаление 4 до 5 log10) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Hungarian: • A HIV-1-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett személyek azonosítását segítő tényezők - emlékeztető
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Hungarian: Nincsenek adatok a emtricitabine/tenofovir dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan, amikor a készítményt preexpozíciós profilaxisra alkalmazzák nem fertőzött serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефектите на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1).
Hungarian: 48 óránkénti alkalmazása javasolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egydózisos farmakokinetikai adatainak modellezése alapján a nem HIV fertőzött, különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő személyeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV индивиди с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
Bulgarian: Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Hungarian: • Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от заразяване с ХИВ, не спирайте приема на това лекарство и не пропускайте никакви дози.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor nem kell bevenni a kihagyott adagot, hanem folytatni kell a szokásos adagolást.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Hungarian: Az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében használjon óvszert.
Bulgarian: Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.
Hungarian: PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивиди в риск (да се предоставя от медицинския специалист [МС]):
Hungarian: Ez a gyógyszer nedvességmegkötő anyagot tartalmazó műanyag tartályban (NE FOGYASSZA EL A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ ANYAGOT), 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 90 db filmtablettát tartalmazó, 3 db, egyenként 30 db filmtablettát tartalmazó tartályból álló gyűjtőcsomagolásban, illetve beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, 30, 30°×°1, 90°×°1 vagy 100°×°1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител (ДА НЕ СЕ ГЪЛТА СУШИТЕЛЯ), съдържащи 30 филмирани таблетки и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, състоящи се от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки или блистери, с включен сушител, съдържащи 30, 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 филмирани таблетки.
Hungarian: 3. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes komponenseivel összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Hungarian: A vesebetegségek szempontjából nem veszélyeztetett személyeknél a veseműködés (kreatininclearance és szérum foszfátszint) monitorozása kettő-négy hét kezelés után, három hónap kezelés után, majd három-hathavonta javasolt.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и стойностите на фосфати в серума) след две до четири седмици употреба, след три месеца употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Hungarian: CrCl > 80 ml/min; enyhe vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min közepes mértékű vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min súlyos vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/min)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ
Hungarian: Mivel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú, kombinált tabletta emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél az egyes összetevőknél megfigyelt bármilyen interakció a fix dózisú kombináció mellett is előfordulhat.
Bulgarian: Тъй като фиксираната дозова комбинация емтрицитабин/тенофовир дизопроксил таблетки съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при фиксираната дозова комбинация.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimerázok gyenge inhibitora, és mitokondriumokra kifejtett toxikus hatásuk sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Bulgarian: Както емтрицитабин трифосфат, така и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Hungarian: • Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant.
Bulgarian: Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B (ХБВ), преди да започнете прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyik adagja, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Hungarian: • emelkedett kreatininszintet az Ön vérében
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно подолу.
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Hungarian: Herpes vírus elleni antivirális gyógyszerek Famciklovir/Emtricitabin
Bulgarian: Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/Емтрицитабин
Hungarian: Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит С.
Hungarian: A per os naponta 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 6,5 mg/testtömeg kg, de legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő gyermek betegeknél az elért tenofovir-expozíció hasonló volt a naponta egyszer 245 mg tenofovir-dizoproxil kezelésben részesülő felnőtteknél elért expozícióhoz.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Hungarian: 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпие.
Hungarian: A tenofovir dinamikus egyensúlyi állapotban vizsgált farmakokinetikai paramétereit 8 HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk 12 − < 18 év), valamint 23 HIV-1 fertőzött, 2 − < 12 éves gyermeknél vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в равновесно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години), с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem vizsgálták nem HIV-1-fertőzött, < 60 ml/min kreatininclearance-ű személyeknél, ezért ennél a populációnál az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при неинфектирани с HIV-1 индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Hungarian: • Vegye be mindennap ezt a gyógyszert a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata.
Bulgarian: За да намалите риска за себе си, приемайте това лекарство всеки ден, а не само когато мислите, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Hungarian: Nem, N (%)
Bulgarian: Пол, N (%) Мъжки Женски
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:
Hungarian: Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák ennek a gyógyszernek az összetevőit (emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt), vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на това лекарство (които са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир, алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Hungarian: Hidegen préselt, adagonként perforált buborékcsomagolás, amely 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Студено формиран еднодозов блистер, съдържащ 30 х 1, 90 х1 и 100 х 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és laktát-acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с фатален изход.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatininszintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Hungarian: Egy 498 férfi bevonásával végzett vizsgálatban a csontsűrűség kiindulási értékének átlagos csökkenése a 24. hétre 0,4% és 1,0% között volt a csípő, a gerinc, a femurnyak és a trochanter vizsgálatával a naponta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-profilaxisban részesült férfiaknál (n = 247), szemben a placebocsoporttal (n = 251).
Bulgarian: В едно проучване при 498 мъже средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24 варира от −0,4% до −1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и трохантера при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=247) спрямо плацебо (n = 251).
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebó csoporttal hasonlították össze.
Bulgarian: Сравненията за групите на активно лечение в проучването са направени спрямо плацебо.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel az a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os növekedéséhez vezet, ami fokozhatja a didanozinnal összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Hungarian: In vitro: Rezisztencia jelent meg in vitro és egyes HIV-1 fertőzött betegekben az M184V/I mutáció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R mutáció kialakulása miatt tenofovirra.
Bulgarian: In vitro:При някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава in vitro резистентност, която се дължи на развитие на M184V/I мутация за емтрицитабин, или на K65R мутация за тенофовир.