FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо проследяване както е необходимо.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Bulgarian: Понижаването на нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
English: Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Bulgarian: Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Bulgarian: Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
English: ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
English: 55 micrograms/22 micrograms
Bulgarian: 55 микрограма/22 микрограма
English: COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство, незабавно се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ANORO ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374
Bulgarian: Сборни данни от проучване DB2113360 и проучване DB2113374 3.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Bulgarian: Той показва in vitro бавна обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Bulgarian: Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Bulgarian: Ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство, свържете се с Вашия лекар.
English: Use of rescue medication3
Bulgarian: Използване на животоспасяващо лечение3
English: It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Bulgarian: По време на употреба не трябва да се блокират с пръсти отворите за въздух.
English: A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Bulgarian: Наблюдавано е и дозозависимо повишаване на сърдечната честота.
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
English: Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Bulgarian: Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
English: Other antimuscarinics and sympathomimetics
Bulgarian: Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
English: It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Много важно е да прилагате ANORO ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приложената доза (1% от възстановената радиоактивност) се екскретира в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
English: Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: - if you have diabetes
Bulgarian: ако имате астма
English: Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Bulgarian: След инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.
English: When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Bulgarian: Когато умеклидиниум и вилантерол се прилагат в комбинация чрез инхалаторен път на въвеждане, фармакокинетиката на всяка съставка е сходна с наблюдаваната при самостоятелно приложение на всяко едно от активните вещества.
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70% от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Bulgarian: Ефектът на умерения инхибитор на P-gp верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза на 168-ия час (27% от възстановената радиоактивност).
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Anoro Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват.
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA
English: ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
English: It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на ANORO ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете ANORO ELLIPTA.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
English: Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази популация пациенти.
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Bulgarian: В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с ANORO ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
English: Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Bulgarian: Надкамерни екстрасистоли Палпитации
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.
English: See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка” в тази листовка.
English: Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Bulgarian: Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4, не повлиява в значима степен фармакокинетиката на вилантерол.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е 0,91, 1,07 и 1,21 съответно за FF/UMEC/VI, FF/VI и UMEC/VI.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Bulgarian: усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
English: EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/898/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/898/002 1 инхалатор с 30 дози
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниум.
English: Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Bulgarian: Подобрението във фокалния скор на TDI в сравнение с групите на монотерапия с отделните съставки и групата на тиотропиум не е статистически значимо (вж. Таблица 1).
English: In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е свързано с увеличаване на системните ефекти на бета-адренергичните агонисти върху сърдечната честота, нивата на калия в кръвта или QT интервала (коригиран по метода на Fridericia).
English: Other medicines and ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Други лекарства и ANORO ELLIPTA
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 94%.
English: Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Bulgarian: Разлика в лечението1 (95% доверителни интервали, p-стойност)
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.
English: There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниум/вилантерол при бременни жени.