FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бустер дозата Synflorix при HIV+/+ и HIV+/- кърмачета индуцира силно повишаване на GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, показателни за налична първична имунна реакция.
Icelandic: Örvunarskammtur Synflorix hjá HIV+/+ og HIV+/- ungbörnum framkallaði öfluga aukningu á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hverja sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Bulgarian: Synflorix N=10 295
Icelandic: N=10.295
Bulgarian: Всяка 0,5 ml доза съдържа 1 микрограм полизахарид от серотипове 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 и 23F, и 3 микрограма от серотипове 4, 18C и 19F
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F
Bulgarian: N=10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Synflorix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni skal gjöf Synflorix frestað hjá þeim sem eru með alvarlega bráða hitasótt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика "не съдържа натрий".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
Bulgarian: Ефикасността е 100% (95% CI: 41,9; 100) срещу бактериемична пневмококова пневмония или емпием, дължащи се на ваксинални серотипове.
Icelandic: 41,9; 100) gegn lungnabólgu af völdum pneumókokka með bakteríublóðsýkingu (bacteraemic pneumococcal pneumonia) eða fleiðruholsígerð (empyema) af völdum sermisgerða bóluefnisins.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Icelandic: Ákjósanleg svæði eru framanverð hlið á læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva í upphandlegg hjá ungum börnum.
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Bulgarian: Ако не се използва веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn reyndist lægra hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8 í 2 skammta áætluninni fyrir sermisgerðir 5 (87,2% samanborið við 97,5% fyrir börn sem fengu 3 skammta frumbólusetningu) og 6B (81,1% samanborið við 90,3%), öll önnur svörun var sambærileg.
Bulgarian: Препоръчва се бустер (трета) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст нататък (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (þriðja skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til ónæmisminnis við öllum sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðinni 19A hjá börnum sem fengið hafa frumbólusetningu.
Bulgarian: Не е установено увеличаване на честотата на AOM, дължащ се на други бактериални патогени или на неваксинални/несвързани с ваксината серотипове, както в COMPAS (въз основа на малък брой съобщени случаи), така и в изпитването POET.
Icelandic: á tíðni bráðrar miðeyrnabólgu, af völdum annarra baktería eða annarra sermisgerða sem ekki voru í bóluefninu/sermisgerða sem ekki tengdust bóluefninu, kom fram, hvorki í COMPAS (skv. þeim fáu tilfellum sem greint var frá) né POET-rannsókninni.
Bulgarian: Сравнителен анализ между 7-валентната Prevenar и Synflorix в процент на участниците с концентрации на антитялото > 0,20 µg/ml един месец след доза 3
Icelandic: Samanburðargreining á milli 7-gilds Prevenar og Synflorix í hundraðshlutum einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml einum mánuði eftir 3. skammt
Bulgarian: В Бразилия, Synflorix е въведен в националната имунизационна програма (NIP) като се използва схемата 3+1 при кърмачета (на възраст 2, 4, 6 месеца и бустер доза на 12 месеца), с наваксваща кампания при деца до 2-годишна възраст.
Icelandic: Í Brasilíu var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 3+1 áætlun hjá ungbörnum (2, 4, 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) með átaki til að ná áætlun hjá börnum allt að 2 ára.
Bulgarian: Ако не се използва веднага ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax skal geyma bóluefnið í kæli (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Icelandic: Verkun og virkni í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Подобни GMCs и OPA GMTs на антитела са наблюдавани при всички кърмачета с изключение на по-ниски GMCs на антитела за серотипове 4, 5, 9V и кръстосанореактивния серотип 19А при много недоносени и серотип 9V при недоносени и по-ниски OPA GMT за серотип 5 при много недоносени.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Bulgarian: Много редки: (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Bulgarian: За серотиповете 1, 5 и 7F, процентите на ваксинираните със Synflorix, достигащи OPA титър ≥ 8, са съответно 65,7%, 90,9% и 99,6% след първичния ваксинационен курс и 91,0%, 96,3% и 100% след бустер дозата.
Icelandic: Fyrir sermisgerðir 1, 5 og 7F var hlutfall bólusettra með Synflorix, sem náðu OPA-títra ≥ 8, 65,7% (1), 90,9% (5) og 99,6% (7F) eftir frumbólusetningarnar og 91,0% (1), 96,3% (5) og 100% (7F) eftir örvunarskammtinn.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
Icelandic: Auk þess voru OPA-margfeldismeðaltalstítrar á svipuðu bili hjá báðum hópum.
Bulgarian: Имуногенност на Synflorix, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE)
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-phenoxyethanol, 2-PE)
Bulgarian: Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
Icelandic: Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.
Bulgarian: От тези обсервационни проучвания, не може да се заключи директна причинно-следствена връзка.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) за 1 доза с глава на буталото (бутилова гума) със или без игли.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) fyrir 1 skammt með stimpiltappa (bútýlgúmmí) með eða án nála.
Bulgarian: Synflorix може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib]: ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу хепатит B (HBV), инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (цели клетки) (DTPw), ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу варицела (V), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), перорална полиомиелитна ваксина (OPV) и перорална ротавирусна ваксина.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Bulgarian: гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Bulgarian: 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] и при 3-дозовата схема [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) и 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) komu fram fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt samkvæmt 2-skammta áætluninni [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] og 3-skammta áætluninni [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Synflorix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Bulgarian: Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Bulgarian: - за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B1,2
Bulgarian: В края на този IA или на периода на проследяване на ATP кохортата в края на проучването, средната възраст е била съответно 29 месеца (диапазон от 4 до 41 месеца) и 36 месеца (диапазон от 4 до 50 месеца).
Icelandic: Við lok þessa milligreiningartímabils hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var meðalaldur þátttakenda 29 mánuðir (á bilinu frá 4 til 41 mánaða) en við lok lokagreiningartímabilsins var meðalaldurinn 36 mánuðir (á bilinu frá 4 til 50 mánaða).
Bulgarian: Във второто клинично проучване, единична доза, приложена четири месеца след две наваксващи дози на възраст 12-20 месеца предизвиква значително повишаване на ELISA GMCs и OPA GMTs (когато се сравнят отговорите преди и след последната доза), което показва, че две наваксващи дози осигуряват достатъчна първична имунизация.
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.
Bulgarian: В сравнителни клинични изпитвания честотата на местните и общите нежелани събития, докладвани в рамките на 4 дни след всяка ваксинационна доза, е била в същия обхват, както след имунизация със 7-валентната Prevenar.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar.
Bulgarian: При групата с бустер, поставен на 15-18-месечна възраст, са наблюдавани повисоки OPA GMTs за повечето от ваксиналните серотипове и за серотип 19A.
Icelandic: örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur fyrir flestar sermisgerðir og sermisgerð 19A.
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
Icelandic: Bóluefnið er gruggug hvít dreifa.
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Icelandic: • verkur, roði og þroti á stungustað
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
Icelandic: Að öllu samanteknu kemur hins vegar fram tilhneiging til minnkunar á pneumókokkasmiti í heildina.
Bulgarian: Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn verulegur munur hafi komið fram á milli hópanna tveggja í hlutfalli barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA), reyndist hlutfall barna lægra fyrir sermisgerðir 6B og 23F en fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins (tafla 7 og tafla 8).
Bulgarian: • Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в опаковки по 1, 10 или 50.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
Bulgarian: Проведени са две изпитвания за ефикасност, COMPAS и POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), с пневмококови конюгатни ваксини, съдържащи протеин D: Synflorix и една 11-валентна конюгатна ваксина за изследователски цели (която в допълнение съдържа серотип 3), съответно.
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Bulgarian: Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
Icelandic: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Icelandic: Hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram eftir frumbólusetningu, roði á stungustað og pirringur, sem komu fram eftir annars vegar u.þ.b. 41% og hins vegar 55% allra skammta.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и имуногенността на Synflorix при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи и ваксинацията трябва да се обмисли при всеки отделен случай (вж. точка 4.2).
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Icelandic: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Bulgarian: Първи епизод (2) Период на проследяване за максимум 40 месеца от 2 седмици след третата доза от първичната имунизация (3) Статистически незначителeн чрез предварително определени критерии (Едностранен p=0,032).
Icelandic: Haemophilus influenzae (NTHi)ótegundagreinanleg CI Öryggisbil (1) Fyrsta tilvik (2) Eftirfylgnitímabil að hámarki 40 mánuðir frá 2 vikum eftir þriðja frumbólusetningarskammtinn (3) Ekki tölfræðilega marktækt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mörkum (p=0,032 (one sided)).
Bulgarian: Synflorix съдържа натрий
Icelandic: Synflorix inniheldur natríum
Bulgarian: Висока температура >39°C ректално (възраст < 2 години), реакции на мястото на инжектиране като уплътняване на мястото на инжектиране,
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
Bulgarian: Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 19F1,4
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4
Bulgarian: Първичната имунизация при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на 2-месечна възраст, с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Icelandic: Áætlun fyrir frumbólusetningu ungbarna samanstendur af þremur skömmtum, þar sem fyrsti skammturinn er yfirleitt gefinn við 2 mánaða aldur og a.m.k. 1 mánuður líður á milli skammta.
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix при много недоносени кърмачета (гестационен период 27-30 седмици) (N=42), недоносени кърмачета (гестационен период 31-36 седмици) (N=82) и доносени кърмачета (гестационен период > 36 седмици) (N=132 ) е оценена след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4, 6 месечна възраст.
Icelandic: Synflorix hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann (eftir 27-30 vikna meðgöngu) (N=42), fyrir tímann (eftir 31-36 vikna meðgöngu) (N=82) og fullburða (lengd meðgöngu > 36 vikur) (N=132) var metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Icelandic: Virkni bóluefnisins var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) fyrir 3+1 áætlunina og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) fyrir 2+1 áætlunina fyrir þennan endapunkt, bráða miðeyrnabólgu í þýði bólusettra ungbarna.
Bulgarian: Изглежда, че имунният отговор към Synflorix по отношение на всеки от ваксиналните серотипове и серотип 19A, както и за протеин D, не се повлиява от SCD.
Icelandic: Ónæmissvörun við Synflorix fyrir hvora sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem og fyrir prótein D virðist ekki verða fyrir áhrifum sigðkornasjúkdóms.
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
Icelandic: stigs, tvíblindri, klasa-slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn í Finnlandi (FinIP) var börnum slembiraðað í 4 hópa, samkvæmt ungbarnabólusetningaráætlununum tveimur [2-skammta (3, 5 mánaða) eða 3-skammta (3, 4, 5 mánaða) frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti frá 11 mánaða aldri] og fengu annaðhvort Synflorix (2/3 klasanna) eða bóluefni gegn lifrarbólgu til samanburðar (1/3 klasanna).
Bulgarian: За серотиповете 6B и 23F, съответно, 65,9% и 81,4% от кърмачетата, ваксинирани на 2-я, 3-я и 4-я месец достигат прага на антителата (т.е. 0,20 µg/ml) един месец след третата доза Synflorix срещу съответно 79,0% и 94,1% след три дози от 7-валентната Prevenar.
Icelandic: 65,9% og 81,4% ungbarna, sem bólusett voru við 2, 3 og 4 mánaða aldur, mótefnaþröskuldi (þ.e. 0,20 míkróg/ml) einum mánuði eftir þriðja skammtinn af Synflorix, samanborið við 79,0% og 94,1% ungbarna eftir þrjá skammta af 7-gildu Prevenar.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Bulgarian: Оценката на потенциалната ефикасност срещу IPD преди разрешаването за употреба се е основавала на сравняване на имунните отговори по отношение на седемте серотипа, които се съдържат в Synflorix и в друга пневмококова конюгатна ваксина, чиято протективна ефикасност е оценявана по-рано (т.е. 7-валентната Prevenar), както е препоръчано от СЗО.
Icelandic: Mat á hugsanlegri virkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, fyrir veitingu markaðsleyfis, var byggt á samanburði við ónæmissvörun við sermisgerðunum sjö sem eru sameiginlegar með Synflorix og öðru samtengdu pneumókokkabóluefni sem varnandi verkun hefur áður verið metin fyrir (þ.e. 7-gilt Prevenar), í samræmi við ráðleggingar WHO.
Bulgarian: Как да съхранявате Synflorix
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
Bulgarian: гадене, диария или повръщане
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Bulgarian: Защитата срещу B-CAP преди бустер доза и по време на или след бустер доза е съответно 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) и 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Icelandic: Vernd gegn B-CAP fyrir örvunarskammt var 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI:
Bulgarian: Серотипово-специфична ефикасност срещу първи епизод на AOM е доказана за серотиповете 6B (86,5%, 95%CI: 54,9;
Icelandic: Sýnt var fram á sértæka virkni gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu fyrir sermisgerðir 6B (86,5%, 95% öryggismörk: