FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
Romanian: În plus, când ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg a fost adăugat la tratamentul de fond cu metformin și sitagliptin, s-au observat reduceri ale TAS semnificative statistic de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg, comparativ cu placebo.
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Romanian: p<0,001 comparativ cu placebo (pe baza comparațiilor ajustate ale valorilor raportului probabilităților în cadrul unui model de regresie logistică, utilizând imputări multiple pentru valorile datelor incomplete).
Slovenian: ,a,2
Romanian: Prurit a,2
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
Romanian: Fiolă (sticlă) 26 ml (5 mg/ml)
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării medicamentului Stelara în seringi pre-umplute, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care ar putea prescrie/utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Romanian: Mesajele cheie din pachetul informativ pentru pacient sunt definite după cum urmează:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Romanian: Mesajele cheie şi componentele incluse în Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar sunt definite după cum urmează:
Slovenian: • tveganje za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo in drugimi okužbami z mikobakterijami,
Romanian: ● Riscul de infecţii grave, inclusiv salmonelloza, tuberculoza şi alte infecţii cu micobacterii
Slovenian: • tveganje za preobčutljivostne reakcije, vklučno z opozorilom o možni alergiji na lateks in kontraindikacijo
Romanian: ● Riscul de reacţii de hipersensibilizare, inclusiv avertismentul de alergie la latex şi contraindicaţii
Slovenian: • tveganje za malignome.
Romanian: ● Riscul de afecţiuni maligne
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Romanian: ● Rioscul de reactivare a tuberculozei latente şi informaţii despre depistarea tuberculozei după ghidurile locale
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Romanian: ● Tehnici adecvate de auto-administrare a Stelara, inclusiv utilizarea de seringi pre-umplute
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Romanian: ● Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar ● Pachetul informativ pentru pacient
Slovenian: • navodilu za uporabo,
Romanian: ● Prospectul pentru utilizator
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
Slovenian: Sprememba od začetne vrednosti
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Romanian: Copii (6-11 ani)
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Romanian: Amândouă situaţiile sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Romanian: Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Romanian: Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Romanian: Un CDLQI de 0 sau 1 indică faptul că nu există niciun efect asupra calității vieții copilului.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: Pentru unică folosință.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Romanian: La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Romanian: • Senzaţie de oboseală
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Romanian: Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:
Slovenian: Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Stelara za:
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Romanian: Rezultatele principale referitoare la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Romanian: A nu se congela.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţii vârstnici.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Romanian: UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Romanian: A nu se utiliza acest medicament:
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Romanian: Normalizarea endoscopică
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Romanian: Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Romanian: Deoarece la populaţia vârstnică există în general o incidenţă mai crescută a infecţiilor, se recomandă prudenţă în tratamentul vârstnicilor.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
Slovenian: Več kot 70% in 40% bolnikov v obeh študijah je imelo entezitis oziroma daktilitis na začetku zdravljenja.
Romanian: Peste 70% şi 40% dintre pacienţii din ambele studii aveau entezită şi respectiv dactilită la momentul iniţial.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Romanian: • Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Romanian: Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA.
Slovenian: odziv PASI 100
Romanian: Responderi PASI 100
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Romanian: Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Romanian: Pacienți cu CDLQI > 1 la nivelul de referință
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Romanian: Urmările grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia ustekinumab în cantităţi mici în laptele matern.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Slovenian: Bodite pozorni na resne neželene učinke
Romanian: Atenţie la reacţiile adverse grave
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na latex ali injekcijo zdravila Stelara - vsebnik tega zdravila vsebuje pokrovček iz lateksa, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije pri ljudeh, ki so nanj občutljivi.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea ustekinumab la femeile gravide.
Slovenian: Pogosti: pruritus
Romanian: Frecvente: prurit
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Slovenian: Klinična remisija, 8. teden
Romanian: Remisiune clinică, săptămâna 8
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Romanian: Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor şi unele infecţii pot deveni grave.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Romanian: Aceast aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile proteice.
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Romanian: • Îmbunătăţirea funcţiei fizice
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Romanian: În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Romanian: Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Slovenian: Vaša telesna masa
Romanian: Greutatea dumneavoastră corporală
Slovenian: Zdravila STELARA ne smete infundirati istočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Romanian: STELARA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în aceeași linie intravenoasă.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Romanian: CDLQI de 0 sau 1
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in zakaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.
Romanian: Stelara nu conţine conservanţi; prin urmare, orice medicament neutilizat rămas în flacon şi în seringă nu trebuie folosit.
Slovenian: PGA čisto (0) PASI
Romanian: PGA de vindecare (0) PASI
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Romanian: Bell"), care de obicei sunt temporare
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Romanian: Răspunsurile ACR 20, 50 şi 70 s-au îmbunătăţit în continuare sau s-au menţinut până în Săptămâna 52 (Studiul 1 şi 2 în APs) şi Săptămâna 100 (Studiul 1 în APs).
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Romanian: Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2.
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Če razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri teh bolnikih, je torej potrebna previdnost.
Romanian: Din acest motiv utilizarea medicamentului STELARA la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Romanian: Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare precum ustekinumab au potenţial de a creşte riscul de afecţiuni maligne.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Romanian: Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Slovenian: Zdravilo Stelara zmanjša vnetje in druge bolezenske znake.
Romanian: Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii [cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette-Guérin (BCG)] să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Slovenian: Glejte 'Bodite pozorni na resne neželene učinke' v poglavju 4 za znake in simptome alergijske reakcije.
Romanian: Vezi "Atenţie la reacţii adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacţii alergice.
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Romanian: Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se excretă în laptele matern.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Endoskopija
Romanian: Endoscopie