FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В резултатите от мета-анализ на приложението на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст със свързана с деменция психоза са с повишен риск за смърт в сравнение с плацебо.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa dihydrát citronanu sodného monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Czech: (11) Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/100 ml (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.
Bulgarian: Поне веднъж триглицериди ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
Czech: Kvetiapin a N-desalkylkvetiapin, jeho aktivní metabolit v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery.
Bulgarian: Кветиапин и активният плазмен метаболит при хораноркветиапин, се свързват с голям брой рецептори на невротрансмитери.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik se může při léčbě kvetiapinem vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци.
Czech: : velmi časté (>1/10), časté
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Bulgarian: Трябва да се използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
Czech: (20) V průběhu léčby přípravkem Seroquel PROLONG nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy seberažedných myšlenek a sebevražedné chování (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за суицидни помисли или суицидно поведение по време на лечението със Seroquel XR или скоро след спирането му (вж. точка 4.4 и 5.1).
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
Bulgarian: Смята се, че за клиничните антипсихотични свойства и тенденцията към ниска честота на нежеланите екстрапирамидни симптоми на Seroquel в сравнение с типичните антипсихотици допринася съчетанието от рецепторен антагонизъм с висока селективност спрямо 5HT2-рецепторите в сравнение с D2-рецепторите.
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG, pokud užíváte následující léky: - některé léky k léčbě HIV.
Bulgarian: Не приемайте Seroquel XR, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) pro Seroquel PROLONG jednou denně je srovnatelná s příslušnými údaji pro Seroquel podávaný dvakrát denně, avšak maximální plazmatická koncentrace (cmax) je v ustáleném stavu o 13 % nižší.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR еднократно дневно със същата обща дневна доза кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Seroquel с незабавно освобождаване), приложен два пъти дневно, показва, че площите под кривите на плазмените концентрации като функция на времето (AUC) са еквивалентни, но максималната плазмена концентрация (Cmax) в равновесно състояние е по-ниска с 13%.
Czech: V krátkodobé (9týdenní) studii u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence vykázal Seroquel Prolong dávkovaný flexibilně v rozmezí 50 mg až 300 mg denně vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (střední změna vs. Placebo -7,54).
Bulgarian: В краткосрочно (9-седмично) проучване при пациенти в старческа възраст без деменция (на възраст от 66 до 89 години) с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR, дозиран гъвкаво - от 50 до 300 mg дневно, показва превъзходство пред плацебо по отношение на намаляването на симптомите на депресия, оценени по подобрението на общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо -7,54).
Czech: 100 blistrů po 1 tabletě
Bulgarian: 100 блистера от 1 таблетка
Czech: Vzhledem k tomu, že kvetiapin je metabolizován převážně v játrech, lze očekávat zvýšení plazmatických hladin léčiva u pacientů s poškozením jaterních funkcí.
Bulgarian: Понеже кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, при пациенти с чернодробна недостатъчност се очаква плазмените му нива да са повишени.
Czech: - Výbor CHMP posoudil, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Bulgarian: - CHMP разгледа дали е подходящо Seroquel XR в доза от 50-300 mg/дневно да се прилага на популация от пациенти с големи депресивни разстройства, като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu alespoň jedním antidepresivem, byly prokázány významné účinky přídavné léčby quetiapinem.
Bulgarian: - CHMP признава, че в качеството на допълващо лечение са били доказани съответни ефекти при пациенти, неповлияващи се от лечение с най-малко един антидепресант.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace kvetiapinu po podání Seroquel PROLONG je dosaženo 6 hodin po podání (tmax).
Bulgarian: Пикови концентрации на кветиапин и норкветиапин се постигат приблизително 6 часа след приема на Seroquel XR (Tmax).
Czech: SEROQUEL PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172) a SEROQUEL PROLONG 50 mg obsahuje dále červený oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Czech: Hyperglykemie:
Bulgarian: Хипергликемия:
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované studii v monoterapii u adolescentů (13-17 let) se schizofrenií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových symptomů 12,9 % pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo, ačkoliv výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (tj.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Seroquel при юноши (на възраст от 13 до 17 години) с шизофрения, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 12,9% за кветиапин и 5,3% за плацебо, макар честотата на отделните нежелани реакции (напр.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii u dětí a adolescentů (10-17 let) s bipolární mánií byl kumulovaný výskyt extrapyramidových symptom 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано проучване за монотерапия със Seroquel при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) с биполярно манийно разстройство, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 3,6% за кветиапин и 1,1% за плацебо.
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel PROLONG po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel PROLONG jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
Czech: Dysfagie:
Bulgarian: Дисфагия:
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥ 1,5 X 109/l, честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <1,5 X 109/l е 1,72% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,73% при получавалите плацебо пациенти.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното Ви разстройство
Czech: (7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥126 mg/100 ml (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/100 ml (≥11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
Bulgarian: Поне веднъж кръвна захар на гладно ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) или ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) след хранене. 8.
Czech: Léčba depresivních epizod bipolární poruchy
Bulgarian: За лечение на депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Bulgarian: Дозата на Seroquel XR може да се коригира според клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент в интервала от 300 до 800 mg/дневно.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby byla k léčbě používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg denně.
Bulgarian: Поради това, клиницистите трябва да са сигурни, че използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
Czech: Doporučuje se podávat Seroquel PROLONG jednou denně mimo jídlo.
Bulgarian: Препоръчва се Seroquel XR да се приема веднъж дневно на гладно.
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Bulgarian: Медикаментозното лечение, особено в началните етапи и след корекция на дозата, трябва да се провежда в условията на стриктен контрол на пациентите, особено на онези, които са с повишен риск.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u starších pacientů s psychózou související s demencí nebyl výskyt cerebrovaskulární nežádoucích účinků na 100 pacient-roků ve skupině kvetiapinu vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при пациенти в старческа възраст със свързана с деменция психоза,l честотата на мозъчносъдовите нежелани реакции на 100 пациентогодини не е по-висока при лекуваните с кветиапин пациенти, отколкото при получавалите плацебо пациенти.
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE):
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Czech: V krátkodobé klinické studii u pediatrické populace (10-17 let) přibralo 17 % pacientů užívajících kvetiapin a 2,5 % pacientů užívajících placebo ≥ 7 % své tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В краткосрочни клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до 17 години) телесното тегло се е увеличило с ≥7% при 17% от лекуваните с кветиапин пациенти и при 2,5% от приемалите плацебо пациенти.
Czech: Dříve než začnete užívat SEROQUEL PROLONG, informujte lékaře pokud: - Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl/a jakékoliv problémy se srdem, například nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují činnost srdce.
Bulgarian: Вие или някой в семейството Ви има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, или ако приемате лекарства, които повлияват сърдечния ритъм.
Czech: Starší pacienti začínají na dávce 50 mg denně.
Bulgarian: Лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се започва в доза 50 mg/дневно.
Czech: - máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky.
Bulgarian: Ако имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет.
Czech: Zvýšení hodnot sérové keratin fosfokinázy
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназата15
Czech: Účinnost přípravku Seroquel PROLONG při léčbě pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii, byla prokázána v klinické placebem kontrolované studii trvající 6 týdnů, a dále v klinické "switch" studii kontrolované aktivní léčbou (Seroquel - Seroquel PROLONG) u ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií.
Bulgarian: 6-седмично плацебо-контролирано проучване при пациенти, покриващи DSM-IV критериите за шизофрения, както и в едно активно-контролирано проучване с преминаване от Seroquel с незабавно освобождаване на Seroquel XR при амбулаторни пациенти със стабилна шизофрения.
Czech: Seroquel PROLONG 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel PROLONG 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: NO - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Seroquel XR точно както Ви е казал
Czech: Jedna tableta SEROQUEL PROLONG obsahuje 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg quetiapinum (jako quetiapinum fumaras).
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR съдържат 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg или 400 mg кветиапин (като кветиапин фумарат).
Czech: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako se mohou objevit u dospělých.Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajích:
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани реакции са наблюдавани само при деца и юноши:
Czech: Vzhedem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид наблюдаваните в клиничните проучвания промени в телесното тегло, кръвната захар (вж. „хипергликемия") и липидите, може да се предположи, че при отделни пациенти се повишава метаболитният риск, поведението спрямо който трябва да бъде клинично обосновано (вж. и точка 4.8).
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
Bulgarian: Антидепрессивен ефект е наблюдаван в дози 150 и 300 mg дневно в краткосрочни клинични проучвания за допълнение към лечението (с амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин и венлафаксин - вж.
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem v akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc.
Bulgarian: За профилактика на рецидиви на манийни, смесени или депресивни епизоди на биполярно афективно разстройство пациентите, които са отговорили добре на лечението със Seroquel XR в острия период, трябва да продължат с приема на Seroquel XR в същата доза преди лягане.
Czech: Seroquel PROLONG se podává jednou denně mezi jídly.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема веднъж дневно на гладно.
Czech: Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena.
Bulgarian: Няма очевидна зависимост от дозата.
Czech: Během pokračující léčby kvetiapinem byla tato zvýšení obvykle reverzibilní.
Bulgarian: Това повишаване обикновено е обратимо и с продължаване на лечението с кветиапин стойностите се нормализират.
Czech: V klinických studiích u pacientů s depresivní nemocí (MDD) byly příhody související se sebevraždou u mladých dospělých (mladších 25 let) pozorovány s incidencí 2,1 % (3/144) u kvetiapinu a 1,3 % (1/75) u placeba.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ТДР честотата на суицидните събития при млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Czech: 60 tablets
Bulgarian: 60 таблетки
Czech: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s posunem do klinicky významné úrovně je podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания на лечението с кветиапин средната промяна и процентът пациенти с удължаване до клинично значими стойности са сходни в групите на кветиапин и плацебо.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Bulgarian: Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel PROLONG, jakož i ostatních antipsychotik a antidepresiv starším lidem, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Bulgarian: Както и други антипсихотици и антидепресанти, при пациенти в старческа възраст Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено в началния период на дозиране.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří užívají Seroquel tablety v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Seroquel PROLONG v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Bulgarian: За удобство, пациентите, които са на лечение с таблетки Seroquel с незабавно освобождаване в разделена дневна доза, могат да преминат на лечение със Seroquel XR в еквивалента дневна доза, приета еднократно дневно.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Bulgarian: Вероятността за развитие на акатизия е най-голяма през първите няколко седмици от лечението.
Czech: Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
Bulgarian: Като се имат предвид тези резултати, ползата от лечението с кветиапин трябва да се прецени в сравнение с рисковете за безопасността при всеки конкретен пациент.
Czech: Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení přípravku Seroquel k úpravě hladin celkového T4 a volného T4.
Bulgarian: В почти всички случаи спирането на лечението със Seroquel е свързано с отзвучаване на ефектите върху общия и свободния T4, без значение от продължителността на лечението.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Bulgarian: С цел корекция по отношение на нормалното наддаване на тегло за дълъг период от време като показател за клинично значима промяна е използвано повишаването с поне 0,5 стандартни отклонения на индекса на телесна маса (ИТМ).
Czech: Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане).
Czech: Snášenlivost přípravku Seroquel PROLONG jednou denně, až na výskyt extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8), u starších pacientů byla srovnatelná se snášenlivostí pozorovanou u jiných dospělých (18-65 let).
Bulgarian: С изключение на развитието на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична безопасност" по-долу), при пациенти в старческа възраст поносимостта на Seroquel XR еднократно дневно е сравнима с тази при възрастни (от 18 до 65 години).
Czech: - zvýšenou chuť k jídlu.
Bulgarian: Повишен апетит.
Czech: Kvetiapin a několik jeho metabolitů (včetně N-desalkylkvetiapinu) jsou slabými inhibitory lidského cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 in vitro, ale pouze v koncentracích 5-50krát vyšších než jsou koncentrace dosahované u člověka při dávkování 300 až 800 mg/den.
Bulgarian: Кветиапин и няколко от метаболитите му (включително норкветиапин) in vitro са слаби инхибитори на активността на изоензими 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 от системата на човешкия цитохром
Czech: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Czech: - Výbor CHMP vyhodnotil s ohledem na profil bezpečnosti přípravku Seroquel poměr přínosů a rizik pro přípravek Seroquel XR používaný v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, jako příznivý.
Bulgarian: Вследствие на разглеждане на профила на безопасност на Seroquel, CHMP стига до заключението, че съотношението полза/риск е положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Bulgarian: В специфично проучване за взаимодействия при пациенти с психози обаче, след прием на кветиапин не е наблюдавано повишаване на активността на цитохром P450.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Czech: Seroquel PROLONG obsahuje laktosu.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR съдържат лактоза.
Czech: • k léčbě bakteriálních infekcí (erytromycin, klarithromycin).
Bulgarian: - Азоли (за лечение на гъбични инфекции) - Еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции)
Czech: U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta.
Bulgarian: При животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, са наблюдавани следните отклонения, които до момента не са потвърдени в дългосрочни клинични проучвания: при плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при макаци са наблюдавани фоликуларно-клетъчна хиперплазия в щитовидната жлеза, понижаване на плазмените нива на T3, понижена концентрация на хемоглобина и понижен брой на еритроцитите и левкоцитите; при кучета са наблюдавани помътняване на лещата и развитие на катаракта.
Czech: Průměrná dávka Seroquel Prolong byla 160 mg/den.
Bulgarian: Средната доза на Seroquel XR е била 160 mg/дневно.
Czech: 50 tablets
Bulgarian: 50 таблетки
Czech: (10) V placebem kontrolovaných krátkodobých klinických studiích v monoterapii byly častěji pozorovány následující příznaky z vysazení:nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания за монотерапия на остри състояния, оценяващи налагащите спиране на лечението симптоми, с най-голяма честота са наблюдавани следните симптоми на отнемане: инсомния, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност, раздразнимост.