FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny CPK v séru a hladiny kreatininu mají být změřeny před zahájením léčby z důvodu stanovení výchozích hodnot a následně mají být monitorovány každý měsíc v průběhu léčby nebo jak je klinicky stanoveno.
Croatian: Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS), četnost objektivních odpovědí, řešitelem hodnocené trvání odpovědi (DoR) a nezávisle hodnocené přežití bez progrese (IRF).
Croatian: (engl. overall survival, OS), stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača i PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva fotoosjetljivostb, osip, makulopapularni osip, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Czech: Při abnormalitách laboratorních jaterních testů stupně 1 a 2 se má pokračovat v podávání předepsané dávky přípravku Cotellic a vemurafenibu.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Czech: Střední odhad řešitelem hodnoceného přežití bez progrese byl 9,9 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,2 měsíce ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni ispitivača iznosio je 9,9 mjeseci za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib, u odnosu na 6,2 mjeseca za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib.
Czech: Přípravek Cotellic je v kombinaci s vemurafenibem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Zvýšení CPK v krvi, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení gammaglutamyltransferazy (GGT), zvýšení ALP v krvi
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti CPK-a u krvi, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaz e (GGT), povišene vrijednosti ALP-a u krvi smanjena ejekcijska frakcija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Czech: Kobimetinib je reverzibilní, selektivní, alosterický, perorální inhibitor, který blokuje dráhu mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK - mitogen-activated protein kinases) tím, že cíleně působí na mitogenem aktivované proteinkinázy regulované extracelulárním signálem (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 a MEK 2, což vede k inhibici fosforylace proteinkinázy regulovanou extracelulárním signálem (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 a ERK 2.
Croatian: Kobimetinib je reverzibilan, selektivan, alosterički inhibitor za peroralnu primjenu koji blokira signalni put proteinskih kinaza aktiviranih mitogenom (engl. mitogen-activated protein kinase, MAPK) tako što ciljano djeluje na mitogenom aktivirane kinaze (engl. mitogen-activated kinase)
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Czech: Zvážení znovuzahájení léčby přípravkem Cotellic má být klinicky posouzeno.
Croatian: Kada se razmatra ponovno uvođenje liječenja lijekom Cotellic, treba se voditi kliničkom procjenom.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti kod događaja krvarenja koji se pripišu lijeku Cotellic.
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu se u zdravých osob nemění, pokud se podává spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuku) ve srovnání s podáním na lačno.
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cotellic a vemurafenibem byly pozorovány abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, zejména zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem neexistují žádné důkazy o jakýchkoli klinicky významných lékových interakcích mezi kobimetinibem a vemurafenibem, a proto nejsou doporučeny žádné úpravy dávek.
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata.
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Croatian: (ili 40 - 49% i apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Croatian: Rezultati u populaciji koja prethodno nije bila liječena BRAF inhibitorom ostvareni u ispitivanju NO25395 u načelu su bili u skladu s onima viđenima u ispitivanju GO28141.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Czech: K dispozici je minimální množství údajů o použití přípravku Cotellic u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Pokud se závažnost zlepší alespoň o jeden stupeň v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno.
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Croatian: Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater stupně 3 lze upravit přerušením léčby vemurafenibem nebo snížením jeho dávky.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Czech: Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota < 0,0001).
Croatian: skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje primarne mjere ishoda - PFS-a prema ocjeni ispitivača - u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,51 [0,39; 0,68); p-vrijednost < 0,0001).
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň ≥3 fotosenzitivity: Léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem má být přerušena, dokud se nedosáhne stupně ≤1.
Croatian: Fotoosjetljivost 2. stupnja (nepodnošljiva) ili ≥ 3. stupnja: Primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti dok se fotoosjetljivost ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Czech: U pacientů ≥65 let byla větší pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedl u těchto pacientů k ukončení léčby kobimetinibem spíše než u u pacientů <65.
Croatian: Vjerojatnost nastupa ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su zahtijevale prekid liječenja kobimetinibom bila je veća u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nego u onih u dobi od < 65 godina.
Czech: Pokud se vzestup hladiny CPK nezlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů následně po přerušení dávkování, léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji većeg krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje).
Czech: Příhody fotosenzitivity stupně ≥3 ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly léčeny primárními topicky podávanými léčivými přípravky, současně s přerušením dávek kobimetinibu i vemurafenibu (viz bod
Croatian: Događaji fotoosjetljivosti ≥ 3. stupnja u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib liječeni su primarnim topičkim lijekovima u kombinaciji s privremenim prekidom primjene i kobimetiniba i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vyrážka stupně ≤2 (tolerovatelný) má být léčena podpůrnou léčbou.
Croatian: Osip ≤ 2. stupnja (podnošljiv) treba zbrinuti potpornom njegom.
Czech: U průjmu stupně ≥3, který přetrvává i přes podpůrnou léčbu, má být léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem přerušena, dokud se průjem nezlepší na stupeň ≤1.
Croatian: Ako se unatoč potpornom liječenju razvije proljev ≥ 3. stupnja, primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti sve dok se proljev ne poboljša do ≤ 1. stupnja.
Czech: ** Přečtěte si, prosím, odstavec Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom a hyperkeratóza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Croatian: * Vidjeti odlomak Krvarenje u dijelu "Opis odabranih nuspojava" ** Vidjeti odlomak Planocelularni k arcinom kože, k eratoakantom i hiperkeratoza u dijelu "Opis odabranih nuspojava" *** Vidjeti odlomak Rabdomioliza u dijelu "Opis odabranih nuspojava"
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) (95% interval spolehlivosti) pro četnost objektivních odpovědí c
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 40 mg jednou denně (2 tablety)
Croatian: ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 40 mg jedanput na dan (2 tablete)
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi nemoci v průběhu léčby vemurafenibem, byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 2,8 měsíce a střední doba sledování byla 8,1 měsíce.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom iznosio je 2,8 mjeseci uz medijan praćenja od 8,1 mjesec.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný) Žádné snížení dávky.
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo) Ne smanjivati dozu.
Czech: Laboratorní vyšetření jater je třeba provést před zahájením kombinované léčby a každý měsíc v průběhu léčby, nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Czech: Stupeň 4: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Croatian: 4. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Czech: U pacientů léčených MEK-inhibitory, včetně přípravku Cotellic, byla pozorována serózní retinopatie (hromadění tekutiny ve vrstvách sítnice) (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih MEK inhibitorima, uključujući Cotellic, primijećena je serozna retinopatija (nakupljanje tekućine unutar slojeva mrežnice) (vidjeti dio 4.8).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být přerušena.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba se privremeno prekinuti.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cotellic se mohou objevit abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, při podávání pacientům s poruchou funkce jater jakéhokoli stupně je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Croatian: Kod primjene lijeka Cotellic može doći do odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i stoga je potreban oprez u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Na základě závažnosti příznaků nebo vzestupu hladiny CPK může být vyžadováno přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Czech: Obrázek 2: Stromový graf (forest plot) pro srovnání poměrů rizik konečného celkového přežití na základě analýz podskupiny - populace všech randomizovaných pacientů (Intent To Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, se proto před touto léčbou mají zvážit další možnosti léčby.
Croatian: Stoga je prije liječenja ovom kombinacijom u toj populaciji bolesnika prethodno liječenih BRAF inhibitorom potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Czech: Asymptomatické a (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Croatian: Asimptomatsko stanje i < 40% (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Czech: Klíčové vstupní charakteristiky zahrnovaly: 58 % pacientů byli muži, medián věku byl 55 let (rozsah od 23 do 88 let), 60 % mělo metastazující melanom stupně M1c a podíl pacientů se zvýšenou LDH byl 46,3 % v rameni kobimetinib plus vemurafenib a 43,0 % v rameni placebo plus vemurafenib.
Croatian: Ključne početne značajke uključivale su sljedeće: 58% bolesnika bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 23 - 88 godina), 60% bolesnika imalo je metastatski melanom stadija
Czech: 7denní přestávky v léčbě přípravkem Cotellic je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání vemurafenibu podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Tijekom te 7-dnevne pauze u liječenju lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama liječnika.
Czech: Serózní retinopatii je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Czech: Kobimetinib se intenzivně metabolizoval a vylučoval stolicí; žádný jednotlivý metabolit nepřevládal.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom iznosio je 13,8 mjeseci, uz medijan praćenja od 20,6 mjeseci.
Czech: CYP3A inhibitory
Croatian: Inhibitori CYP3A
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Cotellic ne ovisi o prilagođavanju doze vemurafeniba.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě, že je středně silný CYP3A inhibitor podáván souběžně s přípravkem Cotellic.
Croatian: Potreban je oprez ako se istodobno s lijekom Cotellic primjenjuje umjeren inhibitor CYP3A.
Czech: Co je přípravek Cotellic Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Croatian: Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Czech: ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: Studie GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve srovnání s vemurafenibem plus placebo, u dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným (stupeň IIIc) nebo metastazujícím melanomem (stupeň IV) s pozitivní mutací V600 genu BRAF.
Croatian: GO28141 je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem su se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u odnosu na vemurafenib plus placebo u prethodno neliječenih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim (stadij IIIc) ili metastatskim melanomom (stadij IV) pozitivnim na mutaciju BRAF V600.
Czech: Průjem lze upravit protiprůjmovými léky a podpůrnou léčbou.
Croatian: Proljev treba zbrinuti antidijaroicima i potpornim liječenjem.
Czech: Snížení ejekční frakce, zvýšení bilirubinu v krvi
Croatian: Povišena vrijednost GGT-a Povišena vrijednost bilirubina u krvi
Czech: Stabilizace nemoci
Croatian: Stabilna bolest
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cotellic 20 mg potahované tablety cobimetinibum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Czech: V dávkování vemurafenibu se může pokračovat při úpravě léčby přípravkem Cotellic (dle klinické indikace).
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
Czech: Při léčbě přípravkem Cotellic nebo při léčbě vemurafenibem se mohou objevit případy vyrážky.
Croatian: Osip se može javiti i kod liječenja lijekom Cotellic i kod liječenja vemurafenibom.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů vztahující se ke kreatinfosfokináze, což je enzym vyskytující se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu
Croatian: · zimica · povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga) · odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Czech: 2. výskyt
Croatian: Drugi nastup
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Czech: K čemu se přípravek Cotellic používá
Croatian: Za što se Cotellic koristi
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
Croatian: Roche s. r. o.
Czech: Stupeň ≤2 (tolerovatelný) fotosenzitivity má být upraven podpůrnou léčbou.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Czech: Tabulka 4 Testy funkce jater a další laboratorní testy pozorované ve fázi III studie GO28141 Změny v údajích hlášených z laboratorních vyšetření kobimetinib plus vemurafenib
Croatian: Tablica 4 Nalazi pretraga jetrene funkcije i drugih laboratorijskih pretraga u ispitivanju faze III GO28141
Czech: Středně silné CYP3A inhibitory (viz bod 4.4): Opatrnosti je třeba v případě, že je kobimetinib podáván souběžně s středně silnými CYP3A inhibitory.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Potreban je oprez ako se kobimetinib primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Czech: Pokud se hladiny CPK zlepší na stupeň ≤3 v průběhu 4 týdnů, podávání přípravku Cotellic může být znovu zahájeno v dávce snížené o 20 mg, pokud je tak klinicky indikováno a pacienti se mají důkladně monitorovat.
Croatian: Ako se CPK poboljša do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti ako je to klinički indicirano, u dozi smanjenoj za 20 mg i bolesnika treba pomno nadzirati.
Czech: In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
Croatian: OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, ali blago inhibira te prijenosnike.
Czech: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Croatian: Tablica 3 Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u ispitivanju GO28141^ Klasifikacija organskih sustava
Czech: • horečka
Croatian: · mučnina · vrućica
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívající přípravek Cotellic (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Czech: Příhody krvácení byly hlášeny častěji ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib než ve skupině s placebem plus vemurafenib (všechny typy příhod a stupně závažnosti: 13 % versus 7 %).
Croatian: Događaji krvarenja češće su prijavljivani u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib nego u onoj koja je primala placebo plus vemurafenib (sve vrste i stupnjevi: 13% naspram 7%).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kobimetinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na kobimetinib
Czech: • zvracení
Croatian: · povraćanje
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Silné CYP3A inhibitory (viz bod 4.4): Vyvarujte se souběžnému podávání se silnými inhibitory CYP3A v průběhu léčby kobimetinibem.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A (vidjeti dio 4.4): Tijekom liječenja kobimetinibom potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A.