FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos La dosis total estándar es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
Romanian: Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Romanian: Când au fost luate în calcul rejeturile de tip borderline, ratele au fost de 20,8%, respectiv 19,6% (RR: 1,01, IÎ 90% [0,59; 1,72]).
Spanish: En general, se registró enfermedad linfoproliferativa/linfoma en el 0,1% (1/701) de los pacientes del grupo de basiliximab comparado con el 0,3% (2/595) de los pacientes que recibieron placebo, ambos en combinación con tratamiento inmunosupresor doble o triple.
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
Spanish: 1 vial con 10 mg de polvo 1 ampolla con 5 ml de disolvente
Romanian: 1 flacon cu 10 mg pulbere 1 fiolă cu 5 ml solvent
Spanish: En los ensayos en fase III originales, el 14% de los pacientes en el grupo de basiliximab y el 27% de los pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los 3 primeros meses post-trasplante, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT 3 o globulina antitimocito/globulina antilinfocito [ATG/ALG]), sin incremento en los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con el grupo placebo.
Romanian: În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo.
Spanish: Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Spanish: Basiliximab se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes).
Romanian: Basiliximab a fost testat în patru studii randomizate, dublu orb, placebo controlate, la pacienţi cu transplant renal, ca şi agent inductor în asociere cu următoarele tratamente imunosupresoare: ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi în două studii (346 şi 380 pacienţi), ciclosporină microemulsionată, azatioprină şi corticosteroizi într-un studiu (340 pacienţi), şi ciclosporină microemulsionată, mofetil micofenolat şi corticosteroizi în alt studiu (123 pacienţi).
Spanish: Cómo recibir Simulect
Romanian: Cum se păstrează Simulect
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
Romanian: Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
Spanish: La variable de eficacia primaria, tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (RAPB) o fallo de tratamiento definido como pérdida del injerto, muerte o supuesto rechazo en los 6 primeros meses postrasplante, se produjo en el 16,7% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 21,7% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, timpul până la primul episod de rejet acut demonstrat prin biopsie (RADB) sau eşecul tratamentului definit ca pierderea grefei, deces sau riscul previzibil de rejet în primele 6 luni posttransplant, au apărut la 16,7% dintre pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 21,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Simulect para la profilaxis del rechazo agudo en receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal.
Romanian: Nu au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa Simulect pentru profilaxia rejetului acut la pacienţii cu alogrefă de organ, altul decât rinichiul.
Spanish: En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de basiliximab en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil.
Romanian: Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa basiliximab au fost evaluate în cadrul a două studii la copii şi adolescenţi.
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
Romanian: Simulect este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Spanish: Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Spanish: Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
Spanish: Cuando se incluyeron, como variable de eficacia primaria, rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 26,0% y del 23,9% respectivamente, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos tratados con basiliximab y con placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Romanian: Când rejeturile de tip borderline au fost incluse în criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, frecvenţele de apariţie au fost de 26,0%, respectiv 23,9%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul tratat cu basiliximab şi grupul placebo (RR: 1,04, IÎ 90% [0,64; 1,68]).
Spanish: En niños (1-11 años de edad, n=25), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 4,82,1 l, la semivida fue de 9,54,5 días y el aclaramiento fue de 176 ml/h.
Romanian: La nou-născuţi şi copii (vârsta 1-11 ani, n=25), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 4,82,1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost 9,54,5 zile, iar clearance-ul 176 ml/oră.
Spanish: En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron basiliximab, la incidencia de Anticuerpos Anti-Murinos Humanos (AAMH) en pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab, fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 172 pacienţi cărora li s-a administrat basiliximab, incidenţa răspunsului prin anticorpi antimurini umani (HAMA) la pacienţii cu transplant renal trataţi cu basiliximab a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 şi 4/34 la cei cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión, se observó que la incidencia de PLPs y neoplasias era la misma con basiliximab 7% (21/295) que con placebo 7% (21/291) (ver sección 4.4).
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, incidenţa PLP şi a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7% (21/295) şi placebo 7% (21/291) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los resultados de los dos ensayos pivotales multicéntricos (722 pacientes en total) de 12 meses de duración, comparando basiliximab con placebo, demostraron que basiliximab, utilizado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo, tanto a los 6 (31% vs. 45%, p<0,001) como a los 12 (33% vs. 48%, p<0,001) meses después del trasplante.
Romanian: Rezultatele din două studii pivot multicentrice, de 12 luni (în total 722 pacienţi), care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab, utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut pentru 6 (31% comparativ cu 45%, p<0,001) şi 12 (33% comparativ cu 48%, p<0,001) luni după transplant.
Spanish: * anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea celular de mieloma de ratón mediante tecnología del ADN recombinante.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Romanian: Simulect împreună cu alte medicamente
Spanish: La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del trasplante.
Romanian: A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant.
Spanish: Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Spanish: No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.
Romanian: Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Spanish: Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
Romanian: Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, randomizado, de 12 meses investigó basiliximab en combinación con ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides en receptores pediátricos de aloinjerto renal.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 35 kg o más, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg cada una.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
Spanish: - Los demás componentes son dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio,
Romanian: - Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Romanian: Nu există variaţii semnificative clinic ale volumului de distribuţie sau ale clearance-ului legate de greutate sau de sex la pacienţii adulţi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble en ambas cohortes (< 35 kg vs. ≥ 35 kg de peso) fueron infección del tracto urinario, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu  35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Simulect pulbere
Spanish: Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Spanish: Incidencia de neoplasias malignas: La incidencia global de procesos malignos entre todos los pacientes incluidos en los estudios individuales fue similar entre los grupos de basiliximab y del tratamiento comparador.
Romanian: Incidenţa totală a afecţiunilor maligne la toţi pacienţii din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab şi grupul comparator.
Spanish: Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus.
Romanian: Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus.
Spanish: Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
Spanish: Simulect 10 mg no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Spanish: Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano (IgG1k) que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25), el cual se expresa sobre la superficie de los linfocitos-T como respuesta a estímulos antigénicos.
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Spanish: En un ensayo no controlado se utilizó basiliximab concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y esteroides en 41 receptores pediátricos de trasplante renal de novo.
Romanian: Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi într-un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo.
Spanish: Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los resultados obtenidos de dos ensayos doble ciego, multicéntricos, comparativos de basiliximab con placebo (463 pacientes en total), mostraron que basiliximab reduce significativamente la incidencia de episodios de rechazo agudo durante los 6 meses después del trasplante cuando se utilizó concomitantemente con ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina (21% vs. 35%) o micofenolato mofetil (15% vs. 27%).
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
Spanish: Ampolla de vidrio incoloro, vidrio tipo I, que contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncoespasmo, disnea, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, hipotensión, taquicardia, insuficiencia respiratoria, síndrome de extravasación capilar (ver sección 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Spanish: Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
Spanish: Simulect no debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Spanish: La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Spanish: Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
Romanian: Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada 4 días después del trasplante.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados (> 20%) tras una terapia doble o triple en ambos grupos de tratamiento (basiliximab vs. placebo) fueron estreñimiento, infección del tracto urinario, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicación postoperatoria de la herida, incremento de peso, incremento de la creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Spanish: Existe un incremento proporcional en la Cmax y AUC desde 20 mg hasta 60 mg, intervalo de administraciones de dosis únicas analizado.
Romanian: Există o creştere proporţională a Cmax şi ASC în funcţie de doza unică testată, doză unică ce a variat între 20 mg şi 60 mg.
Spanish: En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Spanish: CARTONAJE PARA 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ