FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za združeno analizo 410 bolnikov iz 1. in 2. stopnje preskušanja SABRINA so prikazani v preglednici 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 410 bolesnika u prvom i drugom dijelu ispitivanja SABRINA prikazani su u Tablici 2.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila MabThera uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus, bolečine v ušesu izguba sluha5
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, bol u ušima gubitak sluha5
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Slovenian: V večini teh primerov so zdravilo
Croatian: U većini tih slučajeva
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Slovenian: Nekatere lokalne kožne reakcije so se pojavile več kot 24 ur po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Croatian: Neke lokalne kožne reakcije pojavile su se više od 24 sata nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
Slovenian: Med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Croatian: srednja vrijednost promjene DAS28-ESR indeksa
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti lijeku MabThera bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Slovenian: infiltracija pljuč
Croatian: infiltracija pluća
Slovenian: mediana trajanja sledenja bolnikov je bila približno 31 mesecev.
Croatian: a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Slovenian: nevtropenija2 reakcija, podobna serumski bolezni
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Slovenian: 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Croatian: Iako su podskupine bile male, terapija održavanja lijekom MabThera donijela je značajnu korist u smislu ukupnog preživljenja kako bolesnicima koji su odgovorili na CHOP tako i onima koji su odgovorili na R-CHOP.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29 % (11 bolnikov), po drugem 40 % (15 bolnikov), po tretjem 13 % (5 bolnikov) in po četrtem 10 % (4 bolniki).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29% (11 bolesnika) kod prve infuzije, 40% (15 bolesnika) kod druge, 13% (5 bolesnika) kod treće i 10% (4 bolesnika) kod četvrte infuzije.
Slovenian: Ocenjena mediana končnega razpolovnega časa izločanja podkožne oblike zdravila MabThera je bila 29,7 dneva (razpon: od 9,9 do 91,2 dneva).
Croatian: Procijenjeni medijan vrijednosti terminalnog poluvremena eliminacije lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je 29,7 dana (raspon: 9,9 do 91,2 dana).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo stalno izboljšanje funkcijske zmogljivosti, ki sta ga pokazala ocena HAQ-DI in delež bolnikov z doseženo MCID v HAQ-DI.
Croatian: Promatrano je trajno poboljšanje fizičke funkcije, na što upućuju HAQ-DI indeks i udio bolesnika koji su postigli MCID za HAQ-DI.
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Slovenian: V 1. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki (n = 127) s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a.
Croatian: U 1. dio bili su uključeni prethodno neliječeni bolesnici (n=127) s CD20-pozitivnim folikularnim limfomom (FL) stupnja 1, 2 ili 3a.
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Slovenian: MabThera (glejte poglavje 4.4).
Croatian: MabThera (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 42,2 mjeseca u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 14,3 mjeseca u opservacijskoj skupini.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije bile su eritem na mjestu injekcije (26%), bol na mjestu injekcije (16%) i oticanje na mjestu injekcije (5%).
Slovenian: MabThera + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Croatian: MabThera + niska doza prednizona (n = 38)
Slovenian: · izguba telesne mase, · bolečina, ne da bi se poškodovali,
Croatian: · gubitak tjelesne težine · bol koja nije posljedica ozljede
Slovenian: okužbe neznane etiologije, +akutni bronhitis, +sinuzitis, hepatitis B1
Croatian: infekcije nepoznate etiologije, +akutni bronhitis, +sinusitis, hepatitis B1
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Slovenian: Zdravilo MabThera so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Croatian: MabThera se primjenjivala u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin-klorid monohidrat, a,a-trehaloza-dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: · Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Slovenian: V poštev pride tudi premedikacija z glukokortikoidi.
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9%), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4%).
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Slovenian: Redko lahko zdravilo MabThera povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Croatian: MabThera rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z zdravilom MabThera (12,4 meseca).
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja lijekom MabThera (12,4 mjeseca).
Slovenian: Resne z infuzijo povezane reakcije so bile občasne (0,5 % bolnikov) in so se večinoma pojavile med prvim ciklom zdravljenja.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5% bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Slovenian: Delež resnih srčnih dogodkov je bil 2,1 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 3-15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95% CI 3 -15).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Slovenian: Opisane so bile hude kožne reakcije, npr. toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) i
Slovenian: Geometrična sredina AUCτ
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCτ
Slovenian: DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Lot
Croatian: Podaci koji se moraju nalaziti na odvojivoj naljepnici Lot
Slovenian: R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
Croatian: R-CHOP-om (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Slovenian: 2. del n = 176
Croatian: 2. dio N = 176
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Croatian: Skup podataka za analizu sadržavao je 6003 mjerljiva uzorka prikupljena u 403 bolesnika koji su primali rituksimab za supkutanu i/ili intravensku primjenu u ispitivanjima BP22333 (3736 uzoraka od 277 bolesnika) i BO22334 (2267 uzoraka od 126 bolesnika).
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (IV. razred po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce NYHA) ali huda, neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Slovenian: Podatkov o injiciranju v druge dele telesa ni, zato mora biti injiciranje omejeno na trebušno steno.
Croatian: Nema dostupnih podataka o injiciranju lijeka na drugim mjestima na tijelu pa primjenu injekcija treba ograničiti na trbušnu stijenku.
Slovenian: Začetno zdravljenje v kombinaciji s kemoterapijo
Croatian: Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
Slovenian: Mediana TTP: p < 0,0001
Croatian: Medijan TTP: p < 0,0001
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na miševima rHuPH20 je uzrokovao smanjenje tjelesne težine ploda te gubitak zametaka pri razinama sistemske izloženosti znatno većima od terapijske izloženosti u ljudi.
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: 1400 mg/11,7 ml s.c. pri ne-Hodgkinovem limfomu
Croatian: 1400 mg/11,7 ml s.c. za ne-Hodgkinov limfom
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni MabThera
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, ki so se v nekaterih primerih končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stevens-Johnsonova sindroma, neke od njih sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Dva bolnika v preskušanju SAWYER sta imela lokalne kožne reakcije 3. stopnje intenzivnosti (eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja in oteklina na mestu injiciranja).
Croatian: U dva su se bolesnika u ispitivanju SAWYER javile lokalne kožne reakcije stupnja 3 (eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije i oticanje na mjestu injekcije).
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 15 minut po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje 15 minuta nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera se lahko ponovi.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati.
Slovenian: MabThera je bilo uporabljeno prvi dan vsakega cikla zdravljenja.
Croatian: MabThera je primijenjena prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih su pronađena antitijela na rHuPH20 u načelu je ostao konstantan tijekom razdoblja praćenja u obje kohorte.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom MabThera, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom MabThera treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Slovenian: · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila MabThera pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.
Slovenian: Kadar se to zdravilo injicira pod kožo, ga je treba injicirati v predel trebuha, ne v druge predele telesa.
Croatian: Kada se injicira pod kožu, lijek se mora dati na području trbuha i ne smije se primijeniti ni na jednom drugom mjestu na tijelu.
Slovenian: 60 %, NS
Croatian: 60%, NZ
Slovenian: Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu.
Croatian: koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
Slovenian: Na tej kartici je opisano: · Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo MabThera
Croatian: U ovoj se kartici navodi · što morate znati prije nego primite lijek MabThera
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji zdravila MabThera.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije lijeka MabThera.
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Croatian: *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR; ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Slovenian: Večina teh bolnikov je hkrati prejemala tudi citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Većina je tih bolesnika bila izložena i citotoksičnoj kemoterapiji.
Slovenian: · Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Croatian: · Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Croatian: Veća vrijednost vremenski uvjetovanog klirensa u ispitanika s većim opterećenjem bolešću doveo bi do niže početne izloženosti i duljeg vremena potrebnog za postizanje izloženosti jednake onoj koja se postiže u bolesnika s manjim opterećenjem bolešću.
Slovenian: Bolniki s pozitivno serologijo na hepatitis B (HBsAg ali
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo
Slovenian: Zdravilo MabThera se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Croatian: MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo MabThera.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.
Slovenian: Pri primerih PRES/RPLS, o katerih so poročali, so bili prisotni znani dejavniki tveganja za PRES/RPLS, vključno z bolnikovo osnovno boleznijo,
Croatian: U prijavljenim slučajevima postojali su faktori rizika za PRES/RPLS, uključujući osnovnu bolest bolesnika,
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, većina njih u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom.
Slovenian: Ponovitev n = 51
Croatian: Relaps n=51
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat polisorbat 80 natrijev klorid natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat polisorbat 80 natrijev klorid natrijev hidroksid kloridna kiselina voda za injekcije
Slovenian: Alternativna nadaljnja, hitrejša infuzija
Croatian: Alternativni raspored primjene daljnjih infuzija većom brzinom
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila MabThera dokončno ukiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka MabThera mora se trajno obustaviti.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 3.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg zdravila MabThera ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg lijeka MabThera ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba niti rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom MabThera analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećala udio bolesnika koji su postigli najmanje 20%-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila MabThera je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka MabThera treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Croatian: Primjena lijeka MabThera može biti povezana s povećanim rizikom od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z infuzijo nadaljujemo šele po prenehanju vseh simptomov, vzpostavitvi normalnih laboratorijskih vrednosti in rentgenskih izvidov prsnega koša.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Croatian: MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice, koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.