FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH (n= 33, estudos combinados), múltiplas doses de 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia com alimentos levou a uma média geométrica (CV%) da Cmax de atazanavir de 4466 ng/ml (42%), com o tempo para Cmax aproximadamente 2,5 horas.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn með atazanavíri 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat á sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%) Cmax 4.466 (42%) ng/ml, þar sem tíminn þar til Cmax var náð var u.þ.b. 2,5 klst. fyrir atazanavír.
Portuguese: Atazanavir, a substância ativa de Atazanavir Mylan, é excretada no leite humano.
Icelandic: Atazanavír, virka efnið í Atazanavir Mylan, skilst út með brjóstamjólk.
Portuguese: Se, por acidente, tiver tomado mais Atazanavir Mylan cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Atazanavir Mylan er tekinn Ef of stór skammtur af Atazanavir Mylan er tekinn fyrir slysni skaltu samstundis leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) (ver secção 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de atazanavir é de 300 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia e com alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur atazanavír er 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat.
Portuguese: 10-20% nenhuma a Número de doentes com pares de genótipo classificados como falências virológicas (ARN VIH ≥ 400 cópias/ml).
Icelandic: Tíðni de novo próteasahemla útskipting (n=26)a engin 10-20% engin a Fjöldi sjúklinga með paraðar arfgerðir flokkaðar sem meðferðarbrestur (HIV RNA ≥ 400 eintök/ml)
Portuguese: Atazanavir Mylan não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Icelandic: Mylan læknar ekki HIV sýkingu.
Portuguese: ▪ medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica).
Icelandic: lyf sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C).
Portuguese: Com base em dados obtidos com outros IPs potenciados e cetoconazol, em que a AUC de cetoconazol aumentou 3 vezes, é esperado que atazanavir/ritonavir aumente as concentrações de cetoconazol ou itraconazol.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá öðrum örvuðum próteasahemlum og ketókónazóli, þar sem 3-föld aukning varð á AUC fyrir ketókónazól, er gert ráð fyrir að atazanavír/rítónavír auki þéttni ketókónazóls eða ítrakónazóls.
Portuguese: Se parar de tomar Atazanavir Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Atazanavir Mylan
Portuguese: Nos estudos in vivo em ratos, o atazanavir não induziu micronúcleos na medula óssea, lesões no ADN no duodeno (comet assay) nem alterou a reparação do DNA no fígado com concentrações plasmáticas e tecidulares que excedem as que foram clastogénicas in vitro.
Icelandic: Atazanavír var einnig neikvætt í smákjarnaprófi í beinmerg í in vivo rannsókn á rottum og DNA skemmd í skeifugörn (comet assay) svo og í DNA viðgerðarprófi við lifur í plasma - og vefjaþéttni sem var meiri en veldur litningabroti (clastrogenic) in vitro.
Portuguese: Em doentes a receber atazanavir foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupções cutâneas tóxicas e síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun atazanavírs (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Gelatina
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gelatína
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, dor abdominal, náuseas, dispepsia; pouco frequentes: pancreatite, gastrite, distensão abdominal, estomatite aftosa, flatulência, boca seca
Icelandic: algengar: uppköst, niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir sjaldgæfar: brisbólga, magabólga, þaninn kviður, munnangur (aphthous stomatitis), uppþemba, munnþurrkur
Portuguese: Se a associação de Atazanavir Mylan com um inibidor da bomba de protões for considerada indispensável, é recomendada monitorização clínica cuidadosa juntamente com um aumento na dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir; não devem ser excedidas doses de inibidores da bomba de protões comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Icelandic: Ef talið er óhjákvæmilegt að gefa Atazanavir Mylan og prótónpumpuhemla samtímis, skal fylgjast náið með klínísku ástandi ef skammtur atazanavírs er aukinn í 400 mg með 100 mg af rítónavír, skammtar af prótónpumpuhemlum eiga ekki að vera hærri en sem samsvarar 20 mg af ómeprazóli.
Portuguese: IP principais L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; IP menores: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Icelandic: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 30, 60 ou 60 x 1 (dose unitária) cápsulas ou em frasco contendo 60 cápsulas.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30, 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das situações acima mencionadas se aplicar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við hjá þér.
Portuguese: * Quando comparado a atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavír 100 mg einu sinni á dag
Portuguese: * Quando comparado ao atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia à noite sem efavirenz.
Icelandic: * Samanburður á atazanavír 300 mg/rítónavír 100 mg einu sinni á dag, að kvöldi, án efavírenz.
Portuguese: Doentes pediátricos (com pelo menos 3 meses de idade) Atazanavir Mylan não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 3 meses de idade devido a preocupações de segurança, especialmente tendo em consideração o potencial risco de kernicterus.
Icelandic: REYATAZ er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Portuguese: A utilização de Atazanavir Mylan com ritonavir pode ser considerada na gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Icelandic: Mylan ásamt rítónavíri er hugsanleg á meðgöngu aðeins ef hugsanlegir kostir vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Não é necessário o acerto da dose se a metadona for coadministrada com atazanavir.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar metadon er gefið samhliða atazanavíri.
Portuguese: A coadministração de atazanavir com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar a infeção por hepatite C crónica) está contraindicada devido ao aumento das concentrações plasmáticas de grazoprevir e elbasvir, e ao aumento potencial do risco de elevações de ALT associadas ao aumento das concentrações de grazoprevir (ver a secção 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa atazanavir samhliða lyfjum sem innihalda grazoprevir m.a. samsetningar með föstum elbasvir/grazoprevir skammti (notað við langvinnri lifrarbólgu C) vegna aukinnar þéttni grazoprevirs og elbasvirs í plasma og hugsanlega aukinni hættu á ALT hækkun í tengslum við aukna þéttni grazoprevirs (sjá kafla 4.3).
Portuguese: - em doentes com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional, recomenda-se cuidadosa monitorização clínica para perda de eficácia tanto do voriconazol (sinais clínicos) como de atazanavir (resposta virológica)
Icelandic: - hjá sjúklingum með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti með tilliti til verkunarbrests vorikónazóls (klínísk einkenni) og atazanavírs (veirufræðileg svörun).
Portuguese: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Icelandic: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir Cmax:
Portuguese: frequentes: erupção cutânea; pouco frequentes: eritema multiforme a,b
Icelandic: Tíðni de novo próteasahemla útskipting (n=35)a,b
Portuguese: O mecanismo da interação entre atazanavir e tenofovir disoproxil fumarato é desconhecido.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs og tenófóvírs dísóproxílfúmarats er ekki þekktur.
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, %
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingar
Portuguese: Sinvastatina Lovastatina
Icelandic: Simvastatín Lóvastatín
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de atorvastatina com atazanavir.
Icelandic: Ekki er mælt með Atazanavir
Portuguese: Apesar de não estudado, quando coadministrado com inibidores da protease, existe um potencial para o aumento da exposição à pravastatina ou à fluvastatina.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað, er mögulegt að útsetning fyrir pravastatíni eða flúvastatíni geti aukist við samhliða gjöf próteasahemla.
Portuguese: O tratamento padrão recomendado é atazanavir potenciado com ritonavir, assegurando parâmetros farmacocinéticos ótimos e nível de supressão virológica.
Icelandic: Ráðlögð staðalmeðferð er atazanavír örvað með rítónavíri sem tryggir bestu þætti í lyfjahvörfum og bælingu veira.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 60 ou 60 x 1 (dose unitária) cápsulas ou em frasco contendo 60 cápsulas .
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 60 eða 60 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 60 hörð hylki.
Portuguese: Atazanavir (pm): todos administrados com alimentos
Icelandic: Atazanavír (e.h.): gefið með mat
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Gelatína
Portuguese: Litíase biliar
Icelandic: Hörð hylki
Portuguese: Em estudos clínicos foram observados prolongamentos assintomáticos no intervalo PR relacionados com a dose de atazanavir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennalausri skammtaháðri lengingu á PR bili með atazanavíri.
Portuguese: O que é Atazanavir Mylan e para que é utilizado
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Portuguese: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓30% (↓43%
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi samhliða gjöf
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mulheres grávidas infetadas pelo VIH a receber atazanavir cápsulas com ritonavir estão apresentados no Quadro 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavír koma fram í töflu
Portuguese: 150 mg cápsulas
Icelandic: 150 mg hylki
Portuguese: Cada cápsula contém 112 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Í hverju hylki eru 112 mg laktósaeinhýdrat 300 mg hylki
Portuguese: Todos os doentes ARN VIH < 400 cópias/ml, %
Icelandic: HIV RNA <400 eintök/ml, % a Allir sjúklingar
Portuguese: Etinilestradiol 25 μg + norgestimato (atazanavir 300 mg uma vez por dia com ritonavir 100 mg uma vez por dia)
Icelandic: Etinýlöstradiól 25 míkróg + norgestimat (atazanavír 300 mg einu sinni á dag með rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Portuguese: Associação com produtos que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf með vörum sem innihalda jóhannesarjurt (St. John´s wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas são cápsulas de gelatina com invólucro duro e opaco, de cor azul e azul esverdeado, preenchidas com pó branco a amarelo pálido, possuindo aproximadamente 21,4 mm de comprimento.
Icelandic: Mylan 200 mg hylki eru blá og grænblá ógegnsæ gelatínhylki með harðri skel, fyllt með hvítu eða fölgulu dufti og eru um það bil 21,4 mm að lengd.
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de atazanavir/ritonavir com outros contracetivos hormonais ou com contracetivos orais contendo outros progestagénios para além do norgestimato, pelo que deve ser evitada.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavír /rítónavír og annarra hormóna getnaðarvarnalyfja eða getnaðarvarnalyfja til inntöku sem innihalda prógestógen önnur en norgestimat hefur ekki verið rannsökuð og á því að forðast hana.
Portuguese: Tome Atazanavir Mylan cápsulas com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial).
Icelandic: Mylan hylkin á að taka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála).
Portuguese: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Solução injetável
Icelandic: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Stungulyf, lausn í bláæð
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn í bláæð
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Portuguese: Isto poderá causar sangramento.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 doentes).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°- 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foi causada pela baixa tolerabilidade.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é de 46% a 48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Portuguese: - Batimento cardíaco rápido.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é superior a 33 semanas.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Portuguese: A segurança e eficácia do atosibano em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente ligeiros.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Portuguese: - Se está entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Portuguese: 8 ml/hora (100 µg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Portuguese: Atosibano SUN é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Eles irão também confirmar que a solução está transparente e sem partículas.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demonstrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o medicamento.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e βagonista (p=0,0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosibano).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8 ± 8,2 L/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Portuguese: Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar caso o envoltório estiver danificado.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Portuguese: Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
Icelandic: Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Portuguese: România Terapia S.A.
Icelandic: România Terapia
Portuguese: Crianças e adolescentes Atosibano SUN não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Portuguese: - Reações alérgicas.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Portuguese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Portuguese: O atosibano é indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com:
Icelandic: Atosiban er notað til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu hjá þunguðum fullorðnum konum:
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Portuguese: O atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Portuguese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Portuguese: O tratamento com atosibano deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Portuguese: O re-tratamento com atosibano é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a retratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro das 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou βagonista (dose titulada).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Portuguese: Hyde Park, Hayes 3
Icelandic: UB3 4AZ HAYES
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).