FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Lithuanian: (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGP, vartojusių Helixate NexGen, per 20 gydymo dienų atsirado inhibitorių.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val.
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Lithuanian: • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Bulgarian: Като държите буталото натиснато надолу, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, чрез изтегляне на буталото бавно назад.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Lithuanian: Vienas pacientas nebuvo stebimas, nes su juo prarastas ryšys; vienam pacientui stebėjimo laikotarpiu po klinikinio tyrimo nustatytas mažas inhibitorių titras.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5% iki 2,5%, lyginant su normaliu aktyvumu.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртики, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия..
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката.
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.
Lithuanian: Įšvirkškite orą į preparato flakoną.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
Lithuanian: Todėl, pakeitus vaistinį preparatą, visus pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti dėl inhibitorių atsiradimo.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с Helixate NexGen.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nustatinėti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, kad pagal jį būtų galima apskaičiuoti dozes ir infuzijų dažnį.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не устройството Miх2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atitraukiate tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
Bulgarian: А, подложени на големи хирургични интервенции, е установено, че Helixate NexGen може да се използва за непрекъсната инфузия по време на хирургични операции (преди, по време на и след операция).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties operacija, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant operacijas (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos koeficiento po pradinės iš karto sušvirkštos („boliusinės") injekcijos skaičiavimo pavyzdys
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Lithuanian: • Nedelsiant reikia vartoti kitą dozę ir toliau vartoti reguliariai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Helixate NexGen може да се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Lithuanian: Helixate NexGen preparatą galima vartoti nepertraukiamos infuzijos būdu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio šio vaisto kiekio.
Bulgarian: В клинични проучвания при 73 предварително лекувани пациенти (PTP, определени като такива с ≥100 дни на експозиция), проследени в продължение на 4 години, не е наблюдавано de novo образуване на инхибитори.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, 4 metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≥100 dienų), de-novo susidariusių inhibitorių nenustatyta.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml/min. (maksimalus infuzijos greitis).
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Lithuanian: (prieš ir po operacijos)
Bulgarian: Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venepunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su tirpalu.
Bulgarian: Helixate NexGen съдържа ниско ниво от полисорбат-80 като помощно вещество, за което е известно, че повишава скоростта на екстракция на ди-(2етилхексил)фталат (DEHP) от материалите от поливинил хлорид (PVC).
Lithuanian: Preparate Helixate NexGen yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ištraukimą iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
Bulgarian: Включително екстракция на зъби
Lithuanian: Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Bulgarian: PUP (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
Lithuanian: ANP = anksčiau negydyti pacientai AGP = anksčiau gydyti pacientai
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa), gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 месеца.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2% TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: • Jei vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Lithuanian: VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pelės bei žiurkėno baltymų pėdsakų ir žmogaus baltymų (kitų nei VIII faktorius) (žr.
Bulgarian: Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje esančias šiam preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете устройството внимателно на две части.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinį preparato pusėje, o kita ranka suimkite Mix2Vial rinkinį tirpiklio pusėje ir atsukdami perskirkite rinkinį į dvi dalis.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля през Mix2Vial филтърно трансферно устройство в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете се предоставят).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas į sterilų vienkartinį švirkštą per Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą (abu pridedami).
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Lithuanian: Panašus rezultatas buvo gautas ir gydant iš žmogaus plazmos išskirtu VIII faktoriumi.
Bulgarian: Helixate NexGen е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Helixate NexGen buvo vartojamas gydant kraujavimo epizodus 37 anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems pacientams vaikams (MGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≤4 dienas), kai likutinė FVIII koncentracija < 2 TV/dl.
Bulgarian: По време на проучванията, нито един пациент не е образувал антитела с клинично значими титри срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, които присъстват в препарата.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš pelių ir žiurkėnų baltymus, kurių pėdsakų yra vaisto sudėtyje.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.
Lithuanian: (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се прeдпазят от светлина.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 IU до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Lithuanian: 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Bulgarian: Поведението при такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на хемофилия и с инхибиторите на фактор VIII.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
Lithuanian: In vitro tyrimais įrodyta, kad po ištirpinimo cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos.
Bulgarian: Чрез заместващо лечение плазмените нива на фактор VІІІ се повишават, като по този начин временно се коригира дефицита на коагулационния фактор и се коригира тенденцията за кръвоизливи.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира и те да показват различен елиминационен полуживот и степени на възстановяване.
Lithuanian: Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi preparato pusinės eliminacijos laikas ir pacientų pasveikimas.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на von Willebrand и следователно не е показан за лечение на болестта на von Willebrand.
Lithuanian: Šiame vaiste nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на Helixate NexGen са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
Lithuanian: Vartojant preparatą Helixate NexGen, ADTL normalizavimo laipsnis ir trukmė yra panašūs kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Lithuanian: • Šis vaistas yra skirtas leisti tik į veną; paruoštą vaistą reikia per 3 valandas suvartoti.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų:
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną vertikaliai, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial Luer jungties.
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Lithuanian: Kaip paruošti Helixate NexGen žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Не разклащайте.
Lithuanian: Neišimkite
Bulgarian: След приложение на Helixate NexGen, пиковата активност на фактор VІІІ се понижава чрез двуфазово експоненциално разграждане с елиминационен полуживот около 15 часа.
Lithuanian: Po Helixate NexGen pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
Bulgarian: В клинично проучване за използването на непрекъсната инфузия при хирургични интервенции е използван хепарин за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузия, както при всички други продължителни интравенозни инфузии.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tiriant nepertraukiamos infuzijos naudojimą operacijos metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
Bulgarian: Ако преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Bulgarian: За разтваряне и приложение да се използва само предоставеният набор, тъй като е възможен неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Lithuanian: Galima naudoti tik pakuotėje pateiktus rinkinius, nes infuzuojant netinkamomis infuzijų sistemomis žmogaus VIII krešėjimo faktorių adsorbuoja vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Bulgarian: При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Helixate NexGen.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Helixate NexGen pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Bulgarian: През целия срок на годност от 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от време до 12 месеца.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t.y.
Bulgarian: Скорост на приложение
Lithuanian: Leidimo greitis
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Lithuanian: • Paruoštą preparatą prieš vartojant turite filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Bulgarian: Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да пробиете запушалката на флакона с разтворителя.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir prastumkite mėlynojo adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštelį.
Bulgarian: Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия
Lithuanian: Surinkti duomenys apie hemofilija A sergančių pacientų, kuriems atsirado inhibitorių FVIII, imuninės tolerancijos indukciją.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (флакон 6 ml от безцветно стъкло 1 тип със сива хлорбутилова запушалка, която на съдържа латекс, и алуминиева обкатка)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Bulgarian: Тази стойност е близка до стойността за получения от плазма фактор VІІІ, който има елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Lithuanian: Panašiai buvo ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių, kurio vidutinis pusinės eliminacijos periodas - apie 13 valandų.
Bulgarian: Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието.
Lithuanian: Atverkite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Lithuanian: • papildoma pakuotė, kurioje yra: - 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/20 [Mix2Vial]
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на FVІІІ (% от нормата)
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: IU/h/kg
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg