FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) foi notificada uma taxa mais elevada de agravamento da função renal (3,2%) no grupo do cangrelor em comparação com o clopidogrel (1,4%).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/λεπτό) αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα της κανγρελόρης (3,2%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Portuguese: Reações adversas graves associadas ao cangrelor em doentes com doença arterial coronária incluem hemorragia grave/com risco de vida e hipersensibilidade.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Portuguese: Kengrexal é administrado num regime à base do peso que consiste num bolus intravenoso inicial seguido de uma perfusão intravenosa.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Assegure-se de que o bolus é administrado completamente antes do início da ICP.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση bolus έχει χορηγηθεί πλήρως πριν από την έναρξη της PCI. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
Portuguese: Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Portuguese: Quando o clopidogrel é administrado durante a perfusão de cangrelor, não se obtém o efeito inibidor previsto do clopidogrel sobre as plaquetas.
Greek: Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης, δεν επιτυγχάνεται η αναμενόμενη ανασταλτική επίδραση της κλοπιδογρέλης στα αιμοπετάλια.
Portuguese: Como utilizar Kengrexal
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos de dispneia tiveram uma gravidade ligeira ou moderada e a duração mediana da dispneia foi de duas horas em doentes medicados com cangrelor (ver secção 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Cangrelor N=5.470
Greek: N=5.470
Portuguese: • infeção nos locais de hemorragia,
Greek: • λοίμωξη στις θέσεις αιμορραγίας,
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: IDR a Critério de avaliação primário obtido da regressão logística ajustada em função da dose de carga e estado do doente.
Greek: Κύριο τελικό σημείο από λογιστική παλινδρόμηση διορθωμένη ως προς τη δόση φόρτισης και την κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: A utilização de Kengrexal não é recomendada durante a gravidez.
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Greek: Κανγρελόρη έναντι κλοπιδογρέλης n (%)
Portuguese: Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση κάθε 50 mg/φιαλίδιο προσθέτοντας 5 ml στείρου ενέσιμου ύδατος.
Portuguese: Na população de segurança agrupada dos ensaios CHAMPION, a incidência de hemorragia fatal no período de 30 dias de administração foi baixa e foi semelhante em doentes medicados com cangrelor em comparação com clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας από τις δοκιμές CHAMPION, η επίπτωση θανατηφόρας αιμορραγίας εντός 30 ημερών από τη χορήγηση της δόσης ήταν χαμηλή και παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν κλοπιδογρέλη [8 (0,1%) έναντι 9 (0,1%)].
Portuguese: Instabilidade hemodinâmica,
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια,
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal,* hematoma peritoneal, hemorragia gastrointestinal a
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Portuguese: Equimose (petéquias, púrpura)
Greek: Εκχυμώσεις (πετέχειες, πορφύρα)
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, heparina, nitroglicerina
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Portuguese: Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal Não utilize Kengrexal
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Portuguese: Valores p dos critérios de avaliação secundários baseados no teste do Qui-quadrado.
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade, na capacidade de produzir uma gestação na(s) parceira(s) fêmea, na morfologia e motilidade dos espermatozoides no estudo de fertilidade em ratos macho, quando o cangrelor foi administrado em doses equivalentes às doses humanas de 1,8 vezes a dose recomendada para ICP.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα, στην ικανότητα πρόκλησης εγκυμοσύνης στον θηλυκό σύντροφο (ή συντρόφους), καθώς και στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος όταν η κανγρελόρη χορηγήθηκε σε ανθρώπινες ισοδύναμες δόσεις ίσες με 1,8 φορές της συνιστώμενης δόσης PCI ,.
Portuguese: Para a transição, deve administrar-se uma dose de carga da terapêutica com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor.
Greek: Για τη μετάβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση φόρτισης από του στόματος θεραπείας με αναστολέα P2Y12 (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) αμέσως μετά τη διακοπή της έγχυσης της κανγρελόρης.
Portuguese: Kengrexal contém cangrelor, um antagonista direto do recetor plaquetário P2Y12 que bloqueia a ativação e agregação plaquetária induzida pela adenosina difosfato (ADP) in vitro e ex vivo.
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Portuguese: - Se tem uma condição médica que está presentemente a causar uma hemorragia, como hemorragia no estômago ou intestinos, ou tem uma doença que o torna mais predisposto a ter uma hemorragia não controlada (hemostase alterada ou doenças irreversíveis da coagulação).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Portuguese: Como conservar Kengrexal
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
Portuguese: Clopidogrel N=5.457 OR (IC 95%)
Greek: N=5.457 OR (95% CI)
Portuguese: Hematúria, urina com sangue presente, hemorragia uretral.
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Portuguese: O cangrelor produziu um atraso do crescimento fetal relacionado com a dose, caracterizado por um aumento das incidências de ossificação incompleta e de não ossificação dos metatarsos dos membros posteriores em ratos.
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Portuguese: Kengrexal é para injeção, seguida de perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Portuguese: • secreção de líquido nos locais de injeção ou do cateter.
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Portuguese: Os doentes devem mudar para uma terapêutica com P2Y12 oral durante o tratamento crónico.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μετάβαση των ασθενών σε από του στόματος θεραπεία με αναστολέα P2Y12 για χρόνια αντιμετώπιση.
Portuguese: Secreção no local da punção vascular
Greek: Έκκριμα στη θέση της παρακέντησης του αγγείου
Portuguese: A escala GUSTO de hemorragia foi determinada nos ensaios clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM και PCI) μετρήθηκε η κλίμακα αιμορραγίας GUSTO.
Portuguese: Cangrelor (N=12.565)
Greek: (N=12.565)
Portuguese: Ligeira a
Greek: Ήπιας μορφής α
Portuguese: Um efeito reversível sobre a fertilidade foi observado em ratos macho tratados com Kengrexal (ver secção 5.3).
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν Kengrexal παρατηρήθηκε αναστρέψιμη επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina**
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Portuguese: O cangrelor não produziu malformações em estudos de reprodução no rato ou no coelho.
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Portuguese: Os principais efeitos adversos do cangrelor em ratos e cães ocorreram nas vias urinárias superiores e consistiram em lesão dos túbulos renais, bacinete e uréter.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Portuguese: Risco de hemorragia
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Portuguese: O cangrelor demonstra inibir a ativação e agregação de plaquetas como indicado por agregometria (transmissão e impedância luminosa), ensaios no ponto de cuidados como o teste VerifyNow P2Y12, o ensaio VASP-P e citometria de fluxo.
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης) από παρακλίνιες μεθόδους, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Portuguese: Eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a ocorrência de acontecimentos de insuficiência renal aguda (0,1%), insuficiência renal (0,1%) e aumento da creatinina sérica (0,2%) foi notificada após administração de cangrelor em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 52,2 mg de sorbitol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor e após a diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal Como utilizar Kengrexal
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a dispneia (incluindo dispneia de esforço) ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com cangrelor (1,3%) do que com clopidogrel (0,4%).
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Portuguese: Hematoma no local da punção vascular b
Greek: Αιμάτωμα στη θέση της παρακέντησης του αγγείου β
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais tamponamentos cardíacos após 30 dias com cangrelor (0,12%) do que com clopidogrel (0,02%) (ver secção 4.8).
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Kengrexal.
Greek: Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Portuguese: Tel: + 44 0161 4885555
Greek: Chiesi Ltd Tel: + 44 0161 4885555
Portuguese: Hemorragia das vias urinárias, e insuficiência renal aguda (insuficiência renal)
Greek: ε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια)
Portuguese: Hematoma <5 cm, hemorragia,
Greek: <5 cm,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina, código ATC: B01AC25.
Greek: ATC code: B01AC25.
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, verificaram-se mais hemorragias intracranianas após 30 dias com cangrelor (0,07%) do que com clopidogrel (0,02%), das quais foram fatais quatro hemorragias com cangrelor e uma hemorragia com clopidogrel.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,07%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), από τις οποίες οι 4 αιμορραγίες που παρουσιάστηκαν με την κανγρελόρη ήταν θανατηφόρες και η 1 αιμορραγία με την κλοπιδογρέλη.
Portuguese: A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos.
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Portuguese: Hemorragia da incisão, pseudoaneurisma vascular
Greek: Αιμορραγία τραύματος, αγγειακό ψευδοανεύρυσμα
Portuguese: Os efeitos de Kengrexal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
Greek: Η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Portuguese: IDR a Valores p baseados no teste do Qui-quadrado.
Greek: α Τιμές p βάσει δοκιμασίας Χ2.
Portuguese: Agite cuidadosamente até o produto estar completamente dissolvido.
Greek: Αναμείξτε περιστρέφοντας ήπια έως ότου διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Portuguese: Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Portuguese: A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de um bolus intravenoso de 30 microgramas/kg seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kengrexal για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια δόση bolus 30 μικρογραμμάρια/kg ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια/kg/λεπτό.
Portuguese: Alteração da fertilidade
Greek: Μείωση γονιμότητας
Portuguese: • hemorragia do pénis, do ouvido, ou de tumores da pele pré-existentes.
Greek: • αιμορραγία από το πέος, το αυτί ή προϋπάρχοντες όγκους του δέρματος.
Portuguese: Clopidogrel (N=12.542)
Greek: (N=12.542)
Portuguese: Quando administrado no enquadramento de uma ICP, o cangrelor foi associado a uma maior incidência de hemorragia ligeira segundo GUSTO em comparação com o clopidogrel.
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cangrelor tetrassódico correspondente a 50 mg de cangrelor.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Portuguese: Hemorragia intracraniana d *
Greek: Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Portuguese: Nenhum fator demográfico inicial alterou o risco relativo de hemorragia com cangrelor.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Portuguese: Cangrelor (N=5.529)
Greek: (N=5.529)
Portuguese: • Quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral ou de acidente isquémico transitório (AIT).
Greek: • Οποιοδήποτε ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cangrelor.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, urticária f
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση στ
Portuguese: Hemorragia no local da aplicação, hemorragia no local do cateter, hemorragia ou hematoma no local da perfusão.
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Portuguese: Após diluição, 1 ml contém 200 microgramas de cangrelor.
Greek: Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s)
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Portuguese: Hemorragia de neoplasia cutânea
Greek: Αιμορραγία νεοπλάσματος δέρματος
Portuguese: Menorragia, hemorragia peniana
Greek: Μηνορραγία, αιμορραγία πέους
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de cangrelor.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
Portuguese: Trombose do stent
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο Θρόμβωση στεντ
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kengrexal.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kengrexal.
Portuguese: Praticamente todos os doentes também tomaram aspirina e/ou outros medicamentos anticoagulantes.
Greek: Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο αντιπηκτικό φάρμακο.
Portuguese: Demonstrou-se que o Kengrexal é mais eficaz do que o clopidogrel por via oral na redução da ocorrência dos seguintes acontecimentos: 4,7% dos doentes (257 de um total de 5 470 doentes) que receberam o Kengrexal sofreram um acontecimento ou morreram em comparação com 5,9% (322 de um total de 5 469 doentes) dos doentes que receberam o clopidogrel.
Greek: Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kengrexal.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kengrexal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kengrexal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal.
Portuguese: De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως και τέσσερις ώρες.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num enquadramento hospitalar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Portuguese: Outras informações sobre o Kengrexal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kengrexal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado antes do procedimento ICP e a perfusão deve ser continuada durante pelo menos 2 horas ou até ao final do procedimento, consoante o que for mais longo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία διαδερμικής παρέμβασης και η έγχυση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες ή καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, όποιο από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Portuguese: No entanto, a forma de conceção deste estudo foi considerada inadequada para demonstrar um benefício claro nestes doentes e a empresa não prosseguiu este uso enquanto parte do pedido.
Greek: Επειδή όμως ο σχεδιασμός της μελέτης αυτής κρίθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλος για την τεκμηρίωση σαφούς οφέλους στους συγκεκριμένους ασθενείς, η εταιρεία δεν επεδίωξε την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Portuguese: O Kengrexal é administrado a doentes que não foram tratados antes do procedimento com outros anticoagulantes chamados «inibidores do P2Y12» (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) por via oral e nos quais o tratamento com estes medicamentos não é possível ou desejável.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς πριν από την επέμβαση οι οποίοι δεν έχουν λάβει από το στόμα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται «αναστολείς P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) και στους οποίους η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kengrexal.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kengrexal (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem hemorragias ligeiras e moderadas e dispneia (dificuldades respiratórias).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Portuguese: O Kengrexal é um medicamento anticoagulante utilizado para reduzir a ocorrência de problemas causados por coágulos sanguíneos, tais como ataques cardíacos.
Greek: Το Kengrexal είναι αντιπηκτικό του αίματος το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή.
Portuguese: A substância ativa do Kengrexal, o cangrelor, é um medicamento antiplaquetário.
Greek: Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kengrexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kengrexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.