FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb biológiai terápiákkal Nem javasolt a golimumab és egyéb, olyan biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet is - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa predtým, ako sa iniciuje liečba golimumabom, začať antituberkulózna liečba latentnej tuberkulózy, a to v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Hungarian: Inaktív („látens") tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelés megkezdése előtt a látens tuberculosis kezelését a helyi ajánlások alapján a megfelelő tuberculosis-elleni terápiával el kell kezdeni.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Hungarian: A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Hungarian: A fenntartó kezelés során 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumab révén elért átlagos dinamikus egyensúlyi állapot mélyponti szérumkoncentráció sorrendben körülbelül 0,9 ± 0,5 mikrogramm/ml és 1,8 ± 1,1 mikrogramm/ml volt.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa zvažuje použitie golimumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných infekcií.
Hungarian: A golimumab alkalmazását alaposan mérlegelni kell olyan betegeknél, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy kórtörténetükben rekurrens fertőzés szerepel.
Slovak: V klinických štúdiách sa súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu spájalo so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane závažných infekcií, v porovnaní s TNF-antagonistami samotnými, bez zvýšeného klinického prínosu.
Hungarian: TNF-antagonisták és abatacept egyidejű alkalmazása Klinikai vizsgálatokban a TNF-gátlók és az abatacept egyidejű alkalmazása a TNF-antagonistákkal végzett monoterápiákhoz képest a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések fokozott kockázatával járt, a klinikai előny további növekedése nélkül.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom môžu byť súčasne očkovaní, s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek kaphatnak védőoltásokat, kivéve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Slovak: • podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
Hungarian: • Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban illetve nr-axiális SpA-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok kontrollos szakaszában súlyos fertőzések a golimumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál, valamint a kontroll-kezelésben részesülő betegek 1,2%-ánál fordultak elő.
Slovak: Malignity iné než lymfóm
Hungarian: Lymphomán kívüli malignitások
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja, hogy a 4 hetente adott 50 mg-os golimumab kezelési rend által a legalább 40 kg testtömegű, pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében a felnőtteknél hatásosnak bizonyulóhoz hasonló expozíciók érhetők el.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Hungarian: Az adagot havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon kell beadni.
Slovak: Otáčajte piestom dovtedy, kým sa označenie pre vašu predpísanú dávku nezarovná so zárezom na zvolenie dávky.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
Hungarian: További analíziseket végeztek az említett súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő betegpopulációt jellemző alcsoportokban.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej predpísanej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou balenia.
Hungarian: A betegnek meg kell mondani, hogy a csomagolásban található részletes használati útmutatónak megfelelően adja be a Simponi előírt mennyiségét.
Slovak: Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Hungarian: A Simponi kezdő adagja 200 mg, melyet a 2. héten 100 mg követ.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Hungarian: héten a betegek beléptek a vizsgálat nyílt, hosszútávú kiterjesztésébe.
Slovak: U pacientov s UC sa po indukčných dávkach 200 mg golimumabu v 0. týždni a 100 mg golimumabu v 2. týždni a udržiavacích dávkach 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne následne každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave približne 14 týždňov po začiatku liečby.
Hungarian: CU-ban szenvedő betegeknek a 0. és 2. héten adott, sorrendben 200 mg-os és 100 mg-os golimumab indukciós adag, és az ezt követően 4 hetente subcutan alkalmazott 50 mg-os vagy 100 mg-os golimumab fenntartó adag révén a szérum golimumab koncentrációk körülbelül 14 héttel a terápia elkezdése után elérték a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotot.
Slovak: Potenciálna úloha liečby blokujúcej TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és lymphoproliferatív betegségek A TNF-gátló-kezelés lehetséges szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Hungarian: • a csontvelő vérsejttermelésének elégtelensége
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt vagy azt követően Önnél a tbc tünetei jelentkeznek.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja a 4 hetente adott 30 mg/m2-es golimumab kezelési rendet pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében.
Slovak: Nízky počet červených krviniek
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám
Slovak: Výsledok____________
Hungarian: Eredmény______________
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Hungarian: A Simponi 50 mg-os és 100 mg-os hatáserősségben került törzskönyvezésre, subcutan alkalmazásra.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)
Slovak: Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a podaní Simponi v naplnenom pere sú súčasťou balenia.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie fertility na zvieratách.
Hungarian: A golimumabbal nem végeztek termékenységet vizsgáló állatkísérleteket.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Hungarian: A betegeknél a golimumab-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után gondosan figyelni kell az infekciókra, beleértve a tuberculosist is.
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Hungarian: • Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén.
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Hungarian: 4. táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 30 mg/testfelszín m2, amelynek egyszeri adagja legfeljebb 40 mg lehet, és havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kell beadni.
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: U osôb s placebom bola incidencia (95 % IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní týchto malignít 0,00 (0,00; 2,94).
Hungarian: A placebocsoportban ezen malignitások 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 0,00 volt (0,00; 2,94).
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Hungarian: A Simponi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél pJIA indikációban nincs releváns alkalmazása.
Slovak: %) než pacienti v kontrolnej skupine (10,6
Hungarian: ALAT-emelkedést (26,9%), mint a kontrollcsoportban (10,6%).
Slovak: Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Hungarian: Ha szükséges, egy kisebb sebtapasszal ragassza le az injekció beadásának helyét.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je dostupné 45 mg/0,45 ml naplnené pero.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Hungarian: • javuljon a mozgáskészsége.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
Slovak: Počas liečby a po liečbe Simponi:
Hungarian: 1.2. A Simponi-kezelés alatt és után:
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen
Slovak: Ako sa Simponi podáva • Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simponi-t? • A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Slovak: Primárnymi spoločnými koncovými ukazovateľmi v GO-FORWARD boli stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zlepšenie v 24. týždni v dotazníku hodnotiacom zdravie (Health Assessment Questionnaire, HAQ) oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Hungarian: • az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
Slovak: Simponi Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a starších:
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz 2 éves és idősebb gyermekeknél:
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé).
Hungarian: • a kis vérerek duzzanata (érgyulladás) (ritka).
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Hungarian: • a súlyos, aktív, progresszív rheumatoid arthritis kezelésére, korábban metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél.
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Slovak: Po odstránení krytu podajte injekciu do 5 minút.
Hungarian: A védőkupak levétele után 5 percen belül adja be az injekciót.
Slovak: V skupine 159 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX bolo stále na tejto liečbe 96 osôb v 104.
Hungarian: A 159, 50 mg Simponi + MTX-csoportba randomizált beteg közül 96 még kezelés alatt állt a 104.
Slovak: Dátumy liečby Simponi
Hungarian: A Simponi-kezelés időpontjai
Slovak: NL-2333
Hungarian: NL-2333 CB Leiden Hollandia
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Hungarian: Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a golimumab-kezelés biztonságosságával kapcsolatban a sebészeti beavatkozáson, köztük az arthroplasztikán átesett betegek körében.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Hungarian: héten Klinikai remisszióban lévő betegek aránya a 6.
Slovak: Príprava naplneného pera na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Slovak: Simponi sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov.
Hungarian: A Simponi hatásosságát két, felnőtteken végzett, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek körében megfigyelt súlyos fertőzések közé tartoznak a tuberculosis, a bakteriális fertőzések, beleértve a szepszist és a pneumoniát, az invazív gombafertőzések és más opportunista fertőzések.
Slovak: Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v naplnenom pere je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga.
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Hungarian: A TNF-gátlókkal, köztük a golimumabbal kapcsolatban is a pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról és újonnan kialakuló pangásos szívelégtelenségről számoltak be.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s golimumabom.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Slovak: Priemerné minimálne sérové koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave u pacientov s nr-axiálnou SpA boli podobné koncentráciám, ktoré sa pozorovali u pacientov s AS po subkutánnom podaní 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Hungarian: Az átlagos mélyponti dinamikus egyensúlyi állapotú szérum golimumab koncentráció az nr-axiális SpA-ban szenvedő betegeknél hasonló volt az SA-ban szenvedő betegeknél megfigyelthez a 4 hetente subcutan adott 50 mg golimumab-kezelés után.
Slovak: Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi ochranné krídla a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, amíg a dugattyú vége teljes egészében el nem tűnik a tűvédő hüvely szárnyai között, beadva magának ezzel az egész injekciót (lásd 7. ábra).
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
Hungarian: Szúrja be a tűt, és ne mozdítsa el.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
Hungarian: • ha a késés kevesebb mint két hét, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és tartsa magát az eredeti beadási tervhez.
Slovak: Naplnené pero Simponi a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), VarioJect
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect
Slovak: Štatisticky signifikantné odpovede v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤
Hungarian: A 14. és a 24. héten statisztikailag szignifikáns eredményt észleltek a BASDAI 50, 70 és 90 esetén (p ≤ 0,017) is.
Slovak: Ako uchovávať Simponi
Hungarian: Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
Slovak: Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Hungarian: Ne legyezze vagy fújja a letisztított területet.
Slovak: 50 Inhibícia zápalu v sakroiliakálnych (SI) kĺboch na základe merania pomocou MR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Hungarian: A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Hungarian: A Simponi hatásosságát több mint 1500, olyan ≥ 18 éves beteg bevonásával végzett három multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat demonstrálta, amelyekben a résztvevők az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint megállapított diagnózis alapján a szűrés előtt már legalább 3 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedtek.
Slovak: • Poruchy menštruácie
Hungarian: • menstruációs rendellenességek
Slovak: Spätný návrat kyselín (reflux)
Hungarian: • gyomorsav visszafolyás (reflux)
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Hungarian: Ezzel befejeződött az injekció beadása.
Slovak: Golimumab vykazoval približne dávkovo úmernú farmakokinetiku u pacientov s RA v rozsahu dávok 0,1 mg až 10,0 mg/kg po jednorazovej intravenóznej dávke.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a golimumab RA-ban szenvedő betegeknél megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 0,1-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Hungarian: • Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon kell alkalmazni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Približne 93 % pacientov, ktorí dostávali Simponi na začiatku otvoreného predĺženia (16. týždeň), pokračovalo v liečbe do konca štúdie (52. týždeň).
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 93%-a maradt a vizsgálat végéig a kezelésen (52. hét).
Slovak: Ochorenie krvi
Hungarian: Vérképzőszervi betegség
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Hungarian: Állítsa be az előírt adagot
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Hungarian: Az antitestpozitivitást mutató betegek 68%-ánál (21/31) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte in vitro.
Slovak: Pri použití metódy drug-tolerant EIA v porovnaní s metódou EIA sa očakávalo zistenie väčšieho výskytu protilátok proti golimumabu z dôvodu vyššej citlivosti a lepšej tolerancie lieku.
Hungarian: A nagyobb érzékenység és a jobb gyógyszer-tolerancia következtében a golimumabbal szembeni antitestek gyakoribb előfordulásának kimutatása volt várható a gyógyszer-toleráns EIA módszernél, az EIA módszerhez képest.
Slovak: Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél új, súlyos infekció vagy szepszis fejlődik ki, a golimumab adását meg kell szakítani, és a fertőzés gyógyulásáig megfelelő antimikróbás vagy gomba-elleni kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Hungarian: Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.
Slovak: Pri nr-axiálnej SpA sa protilátky proti golimumabu zistili použitím metódy EIA do 52. týždňa u 7 % (14/193) pacientov liečených golimumabom.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.