FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
Portuguese: Estes medicamentos diminuem a atividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo.
Spanish: Inflamación de estómago e intestino, normalmente provocado por un virus Malestar en el estómago
Portuguese: Inflamação do estômago e intestinos, normalmente causada por um vírus Mal-estar do estômago
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA28.
Spanish: Si le administran más NULOJIX del que debieran En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.
Spanish: Dada la similitud entre abatacept y belatacept en cuanto a estructura y mecanismo de acción y su mayor actividad en roedores, se usó abatacept como homólogo más activo de belatacept en roedores.
Portuguese: Devido à semelhança de abatacept com belatacept em termos de estrutura e mecanismo de ação e à sua maior atividade em roedores, o abatacept foi utilizado como um homólogo mais ativo para o belatacept em roedores.
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Portuguese: Não há dados sobre o uso de belatacept e os efeitos na fertilidade do ser humano.
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista do SNC rara, frequentemente de progressão rápida e fatal, causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Spanish: No hay datos suficientes del uso de belatacept en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o uso de belatacept em mulheres grávidas.
Spanish: Informe a su médico o cuidador acerca de su tratamiento, ya que podría padecer síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
Portuguese: Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.
Spanish: Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
Spanish: Los pacientes con ARP elevado normalmente requieren un aumento de inmunosupresión.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Spanish: Es probable que la mayor sensibilidad a las infecciones oportunistas observada en ratas jóvenes se asocie con la exposición a abatacept antes del desarrollo de las respuestas de memoria.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
Spanish: Tabla 5: Principales resultados de eficacia en los años 1 y 3 Estudio 1: donantes vivos y fallecidos con criterios convencionales
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Spanish: Se aleatorizaron un total de 250 pacientes a 1 de 5 grupos de tratamiento (3 grupos de belatacept y 2 de tacrolimus).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 250 indivíduos para 1 dos 5 grupos de tratamento (3 grupos de belatacept e 2 de tacrolimus).
Spanish: Se recomienda profilaxis de la neumonía por Pneumocystis como mínimo durante 6 meses después del trasplante.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Spanish: Como consecuencia de ello, belatacept bloquea la coestimulación de los linfocitos T mediada por los CD28, inhibiendo su activación.
Portuguese: Como resultado, o belatacept bloqueia a coestimulação dos linfócitos T mediada pelo CD28, inibindo a ativação dos mesmos.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a los inmunosupresores es a menudo difícil de establecer debido a la enfermedad subyacente y al uso concomitante de diversos medicamentos.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado a fármacos imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos fármacos.
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
Portuguese: Está a ser tratado com um medicamento potente que suprime o sistema imunitário.
Spanish: La perfusión de la primera dosis se administrará en el preoperatorio inmediato o durante la intervención quirúrgica, pero antes de finalizar la anastomosis vascular del trasplante.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
Spanish: Aunque hubo pocos pacientes que desarrollaron anticuerpos y no hubo asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los acontecimientos adversos, los datos son demasiado escasos para hacer una valoración definitiva (ver sección 4.8).
Portuguese: Apesar de poucos doentes terem desenvolvido anticorpos e de não ter havido correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos, os dados são demasiado limitados para fazer uma avaliação definitiva (ver secção 4.8).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
Portuguese: NULOJIX será administrado por um profissional de saúde.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
Portuguese: Infeções e infestações Infeções graves Infeções virais
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Si se diagnostica una LMP, se recomienda la reducción o retirada de la inmunosupresión, teniendo en cuenta el riesgo para el injerto.
Portuguese: Se for diagnosticada LMP, é recomendada a redução ou paragem da imunossupressão, tendo em conta o risco para o enxerto.
Spanish: En general, las pocas notificaciones en los ensayos clínicos sugieren que la exposición prolongada a belatacept no predispone a los pacientes a un riesgo mayor de acontecimientos autoinmunes.
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
Portuguese: O belatacept é produzido através de tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão celular de mamíferos.
Spanish: Comparado con los resultados de los 3 primeros años, no se detectaron nuevas reacciones adversas ni aumento de la incidencia de reacciones adversas (enumeradas más arriba, desde el periodo inicial de 3 años) durante la extensión abierta a largo plazo de 4 años.
Portuguese: Tal como comparado com os resultados dos 3 anos iniciais, não foram detectadas novas reações adversas ou um aumento da incidência de reações adversas (listadas acima para o período inicial de 3 anos) durante o período de 4 anos do estudo de extensão de fase aberta.
Spanish: Si es alérgico a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX durante un largo período de tiempo, sin tomar ningún otro medicamento para prevenir el rechazo, y lo reinicia de nuevo, se desconoce si belatacept tendrá el mismo efecto que antes.
Portuguese: Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
Portuguese: A infeção mais comum do SNC foi a meningite por criptococo.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itália
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra belatacept no se asoció a una alteración del aclaramiento de belatacept.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antibelatacept não foi associado a alteração da depuração de belatacept.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada, la concentración sérica generalmente alcanzó el estado de equilibrio en la semana 8 de la fase inicial posterior al trasplante y hacia el mes 6 durante la fase de mantenimiento.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
Spanish: NULOJIX no se debe administrar concomitantemente en la misma vía intravenosa que otros agentes.
Portuguese: NULOJIX não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
Portuguese: Certifique-se de que tem este cartão sempre consigo e uma lista de todos os seus outros medicamentos em qualquer consulta médica.
Spanish: Se debe tener en cuenta el impacto potencial de anticuerpos anti-belatacept preexistentes cuando se considere volver a tratar con belatacept después de una interrupción prolongada, especialmente en pacientes que no hayan recibido inmunosupresión de forma continuada.
Portuguese: O impacto potencial de anticorpos antibelatacept pré-existentes deve ser tido em conta quando se considerar o novo tratamento com belatacept após interrupção prolongada, particularmente em doentes que não receberam imunossupressão contínua.
Spanish: Hasta el Año 1
Portuguese: Até ao Ano 1
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
Portuguese: Não é necessária a monitorização da terapêutica com belatacept.
Spanish: CAD Consultar el prospecto para el periodo de validez después de la reconstitución y dilución.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para prazo de validade depois de reconstituição e diluição.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal.
Portuguese: O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
Spanish: Sin embargo, la tasa de inmunogenicidad normalizada durante de la exposición fue uniforme entre los tres estudios, del 2,0 al 2,1 por 100 paciente-años.
Portuguese: No entanto, a taxa de imunogenicidade normalizada para a duração da exposição foi consistente em 2,0 a 2,1 por 100 doentes ano entre os três estudos.
Spanish: Parece que belatacept no tiene ningún efecto directo relevante en los niveles de citocina en pacientes que reciben un trasplante de hígado ni en voluntarios sanos.
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que belatacept afecte a las enzimas del citocromo P450 a través de sus efectos sobre las citocinas.
Portuguese: Assim, não é expectável que belatacept afete enzimas do citocromo P450 através de efeitos nas citoquinas.
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
Portuguese: Aproximadamente, 80% dos episódios de rejeição aguda ocorreram no Mês 3 e foram raros após o Mês 6.
Spanish: En general, los títulos de anticuerpos fueron bajos, habitualmente transitorios y a menudo se hicieron indetectables con el tratamiento continuado.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
Spanish: Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses después del trasplante, especialmente en los pacientes con mayor riesgo de infección por CMV.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia do CMV durante, pelo menos, 3 meses após o transplante, sobretudo para os doentes em risco aumentado de infeção por CMV.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: Cáncer y lesiones no cancerosas de la piel
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Cancro e tumores não cancerígenos da pele
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Portuguese: Houve um caso de LMP notificada (Estudo 1) no grupo da ciclosporina aos 82 meses pós-transplante (mais de 56 dias após descontinuar a terapêutica).
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
Spanish: Forma de administración NULOJIX es sólo para uso intravenoso.
Portuguese: Modo de administração NULOJIX destina-se apenas a uso intravenoso.
Spanish: Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX.
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
Spanish: VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa.
Portuguese: O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infeciosa.
Spanish: No obstante, NULOJIX puede causar efectos adversos graves que podrían precisar tratamiento.
Portuguese: Contudo, NULOJIX pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Spanish: Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
Portuguese: Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitorizado por la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
Spanish: Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
Portuguese: Belatacept não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que tal seja claramente indicado.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis se produjeron en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una elevada prevalencia de tuberculosis.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
Spanish: Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
Spanish: Hay que ser especialmente cuidadoso en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a belatacept o a alguno de los excipientes.
Portuguese: Deve ter-se especial precaução nos doentes com história de reações alérgicas ao belatacept ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Portuguese: NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Spanish: Belatacept no ha sido estudiado en pacientes con Anticuerpos Reactivos contra Panel (ARP) > 30% (que suelen requerir un aumento en la inmunosupresión).
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada).
Spanish: No se identificaron efectos clínicamente relevantes de edad, sexo, raza, función renal (TFG estimada), diabetes, o diálisis concomitante en el aclaramiento de belatacept.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da idade, sexo, raça, função renal (TFG calculada), diabetes ou diálise concomitante na depuração de belatacept.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Portuguese: Frascos fechados 3 anos
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
Spanish: Coágulo sanguíneo en la arteria renal
Portuguese: Coagulação de sangue nas artérias renais
Spanish: Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept sólo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4).
Spanish: Las personas que reciben tratamiento con NULOJIX tienen mayor riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer, especialmente cáncer de piel.
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, ocorreram aumentos na incidência de linfomas malignos e tumores mamários (nas fêmeas).
Spanish: Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de prendas protectoras y un protector solar con factor de protección alto.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Spanish: Esto evitará la formación de grumos (ver sección 6.2).
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el paciente contiene información útil para usted y para avisar a otros médicos de que usted tiene un riñón trasplantado y está en tratamiento con un medicamento potente para que el riñón trasplantado siga funcionado.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com ARP > 30% (ver secção 4.2).
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en descensos mínimos de la IgG sérica y reducción linfoide de mínima a severa de los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em diminuições mínimas na IgG sérica e depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais no baço e/ou gânglios linfáticos.
Spanish: No utilice NULOJIX si observa partículas o cambios de color en la solución reconstituida o diluida.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.
Spanish: Los tratamientos reductores de linfocitos para tratar el rechazo agudo se deben usar con precaución.
Portuguese: O tratamento de depleção dos linfócitos para tratar a rejeição aguda do enxerto deve ser utilizado cautelosamente.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población de 944 receptores de trasplante renal de hasta 1 año después del trasplante, los parámetros farmacocinéticos de belatacept fueron similares en diferentes periodos después del trasplante.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
Spanish: Belatacept ejerce una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar cansancio, malestar y/o náuseas.
Portuguese: Belatecept tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que pode causar fadiga, mal-estar geral e/ou náuseas.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas cuando se almacena en nevera (2ºC - 8ºC).
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada durante 24 horas quando armazenada no frigorífico (2°C - 8°C).