FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Italian: Quindi, se CAN rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Soluzione limpida, incolore.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Italian: • Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito da materiali in vetro e plastica, tranne se diluito, come menzionato nel paragrafo 6.6.
English: • are planning to have a baby
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Italian: • Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dipsnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono costituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodottoa base di filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 µg/kg/giorno, una dose di tossicità materna che corrisponde ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/giorno.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Italian: Ratiograstim non contiene conservanti.
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Italian: • Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Italian: Negli studi clinici, sono stati necessari dosaggi di 30 MUI (300 μg)/die da 1 a 7 giorni alla settimana per mantenere una CAN > 2,0 x 109/L, con una frequenza mediana di 3 giorni alla settimana.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Ratiograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Ratiograstim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente; - contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia), in modo da poter smaltire la siringa usata in sicurezza.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Italian: Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 109/L.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi severa, durante la terapia con filgrastim devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Italian: Rischi associati ad alte dosi di medicinali mielosoppressivi
English: Fluid volume disturbances
Italian: Alterazione del volume dei fluidi
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/giorno) di filgrastim nei conigli durante il periodo di organogenesi ha mostrato tossicità materna ed un incremento di aborti spontanei, perdita postimpianto e diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Italian: In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 109/L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Ratiograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Italian: Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MUI (300 μg)/die di filgrastim, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo della CAN.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Recupero della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normali: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Italian: Se necessario, Ratiograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Italian: Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un'iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia in pazienti con neutropenia cronica grave, e nel 3% dei pazienti la progressione della splenectomia.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Italian: Deve essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim in pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L).
English: • bone density decreased
Italian: • Densità ossea diminuita
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Italian: A seguito della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es. dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Italian: Nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo occorre prendere in considerazione un adeguato trattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: La CAN deve essere controllata strettamente, in particolare durante le prime settimane della terapia con filgrastim.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Italian: Traumatis mo, avvelename nto e complicazi oni da procedura
English: Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Ratiograstim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Italian: Ratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
English: • low blood pressure (hypotension)
Italian: • Pressione bassa del sangue (ipotensione)
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Italian: Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]).
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia e incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio dell'emocromo.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosopressiva: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Italian: - nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale degli stessi.
English: If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: - se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Italian: Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrate con l'aggiunta di 0,2 mL di sieroalbumina umana a 200 mg/mL (20%).
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di PBPC
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Italian: • Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all'interno del fegato (malattia venoocclusiva)
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Italian: Leucocitosi (conta dei globuli bianchi (WBC) > 50 x 109/L) è stata segnalata nel 41% dei donatori sani e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) e leucaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Ratiograstim.
English: experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Italian: - manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Italian: • Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata per via sottocutanea una dose pari a 23 MUI (230 μg)/m2/die (4,0-8,4 μg/kg/die).
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (SCN)
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Italian: aL'analisi comprende studi che prevedono il trapianto di midollo osseo durante questo periodo; alcuni studi hanno utilizzato la proteina GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) L'analisi comprende pazienti che hanno subito il trapianto di midollo osseo durante questo periodo
English: • high blood pressure (hypertension)
Italian: • Pressione alta del sangue (ipertensione)
English: You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Ratiograstim, if you: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Ratiograstim se: - ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL
English: These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0 x109/L).
English: Ratiograstim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
English: Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: Ratiograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Italian: In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l'ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell'intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.