FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
Bulgarian: В кумулативния сборен анализ на резистентността през седмица 96 при пациенти, получаващи рилпивирин в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, е наблюдаван по-висок риск от вирусологичен неуспех при пациенти от рамото с рилпивирин в рамките на първите 48 седмици от тези проучвания (11,5 % в рамото с рилпивирин и 4,2 % в рамото с ефавиренц), докато при анализа от седмица 48 до седмица 96 са наблюдавани ниски честоти на вирусологичен неуспех, сходни между рамената на лечение (15 пациенти или 2,7 % в рамото с рилпивирин и 14 пациенти или 2,6 % в рамото с ефавиренц).
English: No dose adjustment of Eviplera is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на Eviplera, но се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: • Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
Bulgarian: Умора, сънливост (сомнолентност)
English: • antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Bulgarian: антиацидни средства (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
English: At week 96 the mean changes in CD4+ cell count from baseline were +226 x 106 cells/L and +222 x 106 cells/L for the rilpivirine and efavirenz treatment arms, respectively, of patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen.
Bulgarian: През седмица 96 средните промени в броя на CD4+ клетките от изходните стойности са били +226 х 106 клетки/l и +222 x 106 клетки/l в рамената на лечение съответно с рилпивирин и ефавиренц от пациентите, получаващи основната схема на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
English: Eviplera [outer packaging only]
Bulgarian: АЗБУКА Eviplera [само върху вторичната опаковка]
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
English: Eviplera contains a colourant called sunset yellow aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Eviplera съдържа оцветител, наречен сънсет жълто алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
English: Antiretrovirals
Bulgarian: Антиретровирусни
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Bulgarian: ПИ на Eviplera, са имали HIV-1 с редукция на чувствителността към поне една съставка на Eviplera до седмица 48. De novo резистентност към емтрицитабин/ламивудин е наблюдавана в 4 случая, а също и към рилпивирин в 2 случая, с последваща кръстосана резистентност към ефавиренц (2/2), невирапин (2/2) и етравирин (1/2).
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, първични моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Bulgarian: Както и при други антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на Eviplera трябва да се базира на изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж. точка 4.4).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
English: Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Bulgarian: Във фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир показват активност срещу HBV както по отделно, така и в комбинация (вж. точка 5.1).
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се прилага, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/Rilpivirine
Bulgarian: Метадон 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза/Рилпивирин
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Bulgarian: депресия2, депресивно настроение2, нарушения на съня2, патологични сънища1, 2
English: HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместване K103N или други замествания, свързани с резистентност към рилпивирин и други ННИОТ, е чувствителен към емтрицитабин.
English: It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е да се наложи адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: If a patient misses a dose of Eviplera by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera за повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
English: • The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking Eviplera they do not need to take another dose of Eviplera until the next regularly scheduled dose.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Eviplera, той не трябва да приема още една доза Eviplera до следващата редовно планирана доза.
English: • Deep, rapid breathing
Bulgarian: Дълбоко, учестено дишане
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Bulgarian: Метадон, лекарство, използвано за лечение на пристрастяването към опиати, тъй като може да се наложи
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Eviplera, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота.
English: Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, сравнено с пациенти, които са останали на усилен с ритонавир ПИ в комбинация с два НИОТ [терапевтична разлика (95 % ДИ): + 3,8 % (−1,6 % до 9,1 %)].
English: Cmax: ↓ 85%
Bulgarian: Неприложимо Cmax: ↓ 85 %
English: No dose adjustment is required.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL).
Bulgarian: Рилпивирин също демонстрира антивирусна активност срещу широк спектър първични изолати от HIV-1 група М (подтип A, B, C, D, F, G, H) със стойности за EC50, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и първични изолати от група O със стойности за EC50 в интервала от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
English: Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин, тъй като това води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Bulgarian: *в сравнение със самостоятелно приложение на рилпивирин 25 mg веднъж дневно
English: Co-administration of other medicinal products
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
English: vesiculobullous rash1, pustular rash1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1, 4, maculopapular rash1, pruritus1
Bulgarian: Везикуло-булозен обрив1, пустулозен обрив, макуло-папулозен обрив1, уртикария1, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1, 4, макуло-папулозен обрив1, пруритус1
English: If you forget to take Eviplera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Eviplera
English: Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs.
Bulgarian: До седмица 24, двама пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera на изходно ниво (2 от 317 пациенти, 0,6 %) и един пациент, който е продължил на схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир ПИ [рамо с оставане на схема на лечение от изходното ниво (СЛИН)] (1 от 159 пациенти, 0,6 %) са развили генотипна и/или фенотипна резистентност към изпитваните лекарства.
English: Take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Bulgarian: Приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
English: Cases of severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including but not limited to rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи, но без да се ограничават до обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
English: Take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.
Bulgarian: Приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
English: The most commonly observed resistanceassociated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Bulgarian: Найчесто наблюдаваните свързани с резистентност мутации, които възникват, включват L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се използва, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: The efficacy of Eviplera is based on the analyses of 96 week data from two randomised, double-blind, controlled studies C209 and C215.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително лечение Ефикасността на Eviplera се основава на анализите на данните от 96-тата седмица от две рандомизирани, двойно-слепи, контролирани проучвания C209 и C215.
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients
Bulgarian: Процент на пациентите с коинфекция с HBV/HCV
English: • Tiredness or drowsiness
Bulgarian: Умора или сънливост
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия (вж. точка 4.4).
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Eviplera (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст възраст с Eviplera (вж. точка 4.4).
English: The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Eviplera с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg, една филмирана таблетка рилпивирин (като хидрохлорид) 25 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди след храна.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Bulgarian: Освен това заместване K70E в ОТ на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
Bulgarian: 3 Нежелана реакция, установена за тенофовир дизопроксил.
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациентите с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
English: Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C) (see section 4.2).
Bulgarian: Рилпивирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C) (вж. точка 4.2).
English: Resistance to rilpivirine2 Cross-resistance3 to etravirine efavirenz nevirapine
Bulgarian: Кръстосана резистентност3 към етравирин ефавиренц невирапин
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: After oral administration of the single components emtricitabine and tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Bulgarian: След перорално приложение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се разпределят почти в целия организъм.
English: In this analysis, the NNRTI resistance-associated mutations that developed most commonly in these patients were: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y and F227C.
Bulgarian: При този анализ мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които са се развили най-често при тези пациенти са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
English: In vitro binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7% and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7 %, основно към албумин. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 % и 7,2 % за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
English: neutropenia1, decreased white blood cell count2, decreased haemoglobin2, decreased platelet count2
Bulgarian: неутропения1, понижен брой на белите кръвни клетки2, понижен хемоглобин2, понижен брой на тромбоцитите2
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното прилагане на Eviplera веднъж дневно при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min).
English: Interaction not studied with Eviplera.
Bulgarian: Взаимодействието с Eviplera не е проучвано.
English: How to store Eviplera
Bulgarian: Как да съхранявате Eviplera
English: In the pooled analysis for C209 and C215 of patients who received a background regimen of emtricitabine/tenofovir disoproxil, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz arm. Table 4 displays selected demographic and baseline disease characteristics.
Bulgarian: В сборния анализ на C209 и C215 за пациенти, които са получили основна схема на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, демографските и изходните характеристики са балансирани между рамената с рилпивирин и ефавиренц.
English: • Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (вид кръвни клетки, участващи в кръвосъсирването)
English: 6 This was a rare adverse reaction for tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция при тенофовир дизопроксил.
English: • Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Bulgarian: Възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
English: Co-administration of Eviplera and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
English: Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).
English: • the antimycobacterials rifampicin, rifapentine
Bulgarian: антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин
English: Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
English: Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с рилпивирин хидрохлорид, освен ако не е необходимо за адаптиране на дозата при едновременно приложение с рифабутин (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Употребата на Eviplera трябва да се базира на генотипно изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: While you take Eviplera
Bulgarian: Докато приемате Eviplera
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, 2, абдоминална болка1, 2, 3, абдоминален дискомфорт2, подуване на корема3, диспепсия1, метеоризъм3, сухота в устата2
English: HIV-1 containing the K103N, Y181C, or rilpivirine-associated substitutions with resistance to NNRTIs were susceptible to tenofovir.
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместванията K103N, Y181C или свързани с рилпивирин замествания с резистентност към ННИОТ, е чувствителен към тенофовир.
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 50-80 mL/min).
Bulgarian: Ограничените данни от клиничните проучвания са в подкрепа на еднократния дневен прием на Eviplera при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 50-80 ml/min).
English: If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на Eviplera и нефротоксични вещества е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи ежеседмично (вж.