FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
English: Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
English: Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
French: Des décès dus à un second cancer primaire ont été rapportés chez 8 patients (3,9 %) du groupe Zevalin par rapport à 3 patients (1,5 %) du groupe témoin.
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
English: Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée : - réaction de la peau et des membranes muqueuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson)* - fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasion), provoquant une inflammation de la peau (dermatite au site de perfusion) et la faisant se peler (desquamation au site de perfusion), ou des ulcères au site de perfusion - lésion des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique, et complications liées au gonflement de ces tumeurs
English: - One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
French: - un flacon en verre d'acétate de sodium, avec 2 ml de solution claire, incolore.
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
French: Acide chlorhydrique dilué Eau pour préparations injectables
English: • blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
French: • empoisonnement du sang (sepsis) : fièvre et frissons, modifications de l'état mental, accélération de la respiration, accélération du rythme cardiaque, réduction du volume des urines, baisse de pression artérielle, état de choc, problèmes de saignement ou de coagulation
English: Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - tumeur bénigne du cerveau (méningiome), - hémorragie dans la tête provoquée par la diminution du nombre de plaquettes sanguines*,
English: The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and must be carried out according to the following procedure.
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
English: In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
French: Une analyse secondaire comparant la réponse objective sous traitement par Zevalin à celle du traitement par rituximab le plus récent a montré une durée de réponse médiane de 6 mois sous Zevalin contre 4 mois sous rituximab.
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
French: Cette étude a été conduite avec une modification du traitement par Zevalin, l'activité de [
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
French: Zevalin pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de sensations vertigineuses ont été signalés à titre d'effet indésirable fréquent.
English: 2 ml of sodium acetate solution
French: 2 ml de solution d'acétate de sodium
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
French: perfusion intraveineuse en 10 minutes de la solution de [90Y]-Zevalin.
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
English: • The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
English: Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
French: 1) Verser environ 0,8 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) dans la chambre de développement, en veillant à ce que le liquide n'atteigne pas le repère d'origine de la bande de CCM, situé à 1,4 cm.
English: The risk of haematological toxicity may be increased after prior therapy with fludarabine containing regimens (for details see section 4.5).
French: Le risque de toxicité hématologique peut être augmenté après un traitement préalable contenant de la fludarabine (voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations).
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
French: Y]-Zevalin ne doit pas être administré chez des patients susceptibles de présenter des signes de toxicité hématologique menaçant leur pronostic vital.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
French: Sa stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures à 2°C - 8°C à l'abri de la lumière.
English: Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
French: La conservation doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales concernant les matériaux radioactifs.
English: (consolidation treatment)
French: Traitement de consolidation :
English: Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
French: Aucun traitement par un facteur de croissance de type G-CSF ne doit être administré aux patients dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement (voir également la rubrique 4.4).
English: Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
French: Les patients passés, après traitement par Zevalin, d'une RP à une RC ont bénéficié d'une durée médiane de survie sans progression significativement plus longue (986 jours) que les patients demeurés en RP (durée médiane de SSP de 460 jours ; p = 0,0004).
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
French: Instructions pour le radiomarquage de Zevalin par l'yttrium-90 : Du chlorure d'yttrium-90 stérile, apyrogène, de la qualité spécifiée ci-dessus doit être utilisé pour la préparation du [
English: Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
French: Étape 3 : Transférer la solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction
English: • Secondary malignancies
French: • Cancers secondaires
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
French: Neutropénie fébrile, pancytopénie*, lymphocytopénie
English: Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
French: L'étude 4 a évalué l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire à un stade avancé répondant à une chimiothérapie de première intention.
English: The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
French: Le profil de sécurité général de Zevalin après prétraitement par le rituximab repose sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques, sur des données issues d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention, ainsi que sur des données issues de la surveillance post-commercialisation.
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
French: Le traitement consiste à arrêter l'administration de Zevalin et à mettre en œuvre les mesures de soutien appropriées, pouvant inclure des facteurs de croissance.
English: Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
French: Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précédemment non traités.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
English: Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
French: Y], ont ensuite été évaluées au cours d'une troisième étude, portant sur 30 patients atteints de thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
English: The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
French: Les fréquences des effets indésirables dont le lien avec le traitement par Zevalin après prétraitement par le rituximab a été considéré comme au moins possible sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
French: L'administration préalable de rituximab est nécessaire pour éliminer les lymphocytes B circulants afin de permettre à l'ibritumomab tiuxétan [
English: Gallbladder Wall Muscle
French: Paroi de la vésicule biliaire Muscle
English: • General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des cas d'extravasation avec réaction ultérieure au site de perfusion ont été rapportés, par exemple une dermatite, une desquamation et un ulcère.
English: In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
French: In]-Zevalin), des échantillons de sang et le logiciel
English: Due to the nature of the compound, women of child-bearing potential, as well as males, must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin (see also section 4.6 and 5.2).
French: En raison de la nature du produit, les femmes susceptibles de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant l'administration de Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement par Zevalin (voir également les rubriques 4.6 et 5.2).
English: Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
French: La radiation associée à Zevalin peut endommager les tissus entourant le lymphome et provoquer des complications liées au gonflement de celui-ci.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par Zevalin ont été évaluées lors de deux essais multicentriques, menés sur un total de 197 patients, au cours desquels le traitement a été administré en deux étapes (voir rubrique 4.2).
English: What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
French: Qu'est-ce que Zevalin et contenu de l'emballage extérieur Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, contenant : - un flacon en verre d'ibritumomab tiuxétan, avec 2 ml de solution claire, incolore.
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
French: Les perfusions de Zevalin doivent être effectuées sous la surveillance étroite d'un médecin qualifié, disposant des moyens de réanimation immédiatement disponibles (voir également les rubriques 4.2 et 12 pour les précautions à observer lors de l'utilisation de produits radiomarqués).
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
French: Dans la mesure du possible, il convient de réinjecter des cellules souches, pour traiter cette toxicité hématologique.
English: Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
English: The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 2).
French: Le principal critère de jugement de l'étude a été le taux de réponse globale, déterminé selon les critères IWRC (voir Tableau 2).
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
French: - un flacon en verre de solution tampon, avec 10 ml de solution claire, de couleur jaune à ambre.
English: This medicinal product can contain up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
French: Ce médicament peut contenir jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
English: leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
French: (thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)* - sensation d'indigestion (nausées) - faiblesse, fièvre, frissons - infection* - fatigue** - petites taches rouges, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau (pétéchies)**
English: This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
French: Ce médicament contient jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
English: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
English: After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
French: Une fois le traitement d'induction terminé, les patients ont été randomisés en deux groupes : le premier groupe sous Zevalin (250 mg/m de rituximab à J -7 et à J 0, suivis à J 0 de Zevalin 15MBq/kg sans dépasser 1200 MBq ; [n = 208]) et l'autre groupe sans aucun traitement supplémentaire (témoin ; n = 206).
English: 10 ml of formulation buffer
French: 10 ml de solution tampon
English: On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ibritumomab tiuxétan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ibritumomab tiuxétan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
English: The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
French: La trousse contient un flacon d'ibritumomab tiuxétan, un flacon d'acétate de sodium, un flacon de solution tampon et un flacon de réaction vide.
English: The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
French: La trousse permet d'assembler l'anticorps ibritumomab tiuxétan et l'isotope radioactif
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
English: Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
French: Y]-Zevalin entraîne également une diminution des lymphocytes B CD20+ normaux.
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
French: Veuillez appliquer les techniques d'asepsie appropriées et respecter les précautions lors de la manipulation d'agents radioactifs.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin ?
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles.
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
French: Zevalin est une trousse pour la préparation de la substance active ibritumomab tiuxétan [
English: Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
French: Les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion incluent des vertiges, de la toux, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, un prurit, de la tachycardie, de l'asthénie, de la fièvre et des frissons intenses (voir la rubrique 4.8).
English: • Immune system disorders
French: • Affections du système immunitaire
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
English: Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
French: Par conséquent, après l'administration de Zevalin, un suivi hebdomadaire des numérations sanguine et plaquettaire sera réalisé, jusqu'à ce que celles-ci redeviennent normales, ou conformes à l'indication médicale.
English: Radionuclidic purity strontium-90 content
French: Pureté radionucléidique Teneur en strontium-90
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
French: L'utilisation de Zevalin est par conséquent déconseillée chez les patients présentant un LNH avec atteinte du SNC.
English: 3; or neutrophil count <1,500
French: 3, nombre de polynucléaires neutrophiles <1 500/mm
English: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
French: Prins Bernhardplein 200
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
French: Lors des essais cliniques portant sur l'indication LNH en rechute et réfractaire, le délai médian de récupération des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été de 13 et 21 jours, et celui des neutropénies de grade 3 ou 4 de 8 et 14 jours.