FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tolvaptan è ampiamente metabolizzato dal fegato, quasi esclusivamente a opera del CYP3A.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben, szinte kizárólag a CYP3A által metabolizálódik.
Italian: • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
Hungarian: • szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
Italian: Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, alacsonyabb adagot írhatnak Önnek elő.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può risultare attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione o il controllo delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Italian: • sintomi simili all'influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (lázzal járó ízületi és izomfájdalom).
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a Jinarc-kezelést meg kell szakítani tartósan magas vagy emelkedő transzamináz-szintek esetén, valamint véglegesen le kell állítani jelentős emelkedések és/vagy a májkárosodás klinikai jeleinek fennállása esetén.
Italian: Il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A tolvaptán-kezelést kizárólag olyan orvosok kezdhetik és monitorozhatják, akik tapasztaltak az ADPKD kezelésében, illetve teljes mértékben ismerik a tolvaptán-kezelés kockázatait - többek közt a hepatotoxicitást -, valamint a monitorozásra vonatkozó előírásokat (lásd 4.4 pont).
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Hungarian: 4) súlyosbodó albuminuria.
Italian: Dopo singole dosi orali  300 mg, le concentrazioni plasmatiche massime sembrano raggiungere un plateau, forse per via della saturazione dell'assorbimento.
Hungarian: A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
Italian: • Digossina (un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e dell'insufficienza cardiaca), dabigatran (usato per fluidificare il sangue), rosuvastatina o pitavastatina (usate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) metotressato (usato per trattare il cancro e l'artrite), ciprofloxacina (un antibiotico), sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell'artrite reumatoide) o metformina (per il trattamento del diabete).
Hungarian: • Digoxin (szabálytalan szívritmus, illetve szívelégtelenség kezelésére szedett gyógyszer), dabigatrán (vérhígítónak használják), rozuvasztatin vagy pitavasztatin (a vér koleszterin-szintjének csökkentésére használják), metotrexát (a rák és az ízületi gyulladás kezelésére használják), ciprofloxacin (egy antibiotikum), szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatioid artritisz kezelésére szolgál) vagy metformin (a cukorbetegség kezelésére szolgál).
Italian: Ingerisca le capsule intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Italian: La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane
Hungarian: A tolvaptán eltávolítására nem feltétlenül hatásos a dialíziskezelés, mert a tolvaptán erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Italian: • Trattamenti contenenti ketoconazolo per infezioni fungine, antibiotici macrolidi come claritromicina, o diltiazem per il trattamento della pressione del sangue elevata e del dolore toracico.
Hungarian: • Gombás fertőzések elleni, ketokonazol tartalmú készítményekkel való kezelések, makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, illetve magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott diltiazem.
Italian: L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
Italian: • Nota un gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata o grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Italian: • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Italian: 3) Peggioramento dell'ipertensione
Hungarian: 3) súlyosbodó hypertonia;
Italian: Tolvaptan è un antagonista della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Hungarian: A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Italian: Questi dati suggeriscono che Jinarc è in grado di rallentare il tasso di deterioramento della funzionalità renale e che tali benefici persistono per tutta la durata della terapia.
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Jinarc képes lassítani a vesefunkció rosszabbodását, és hogy ez a kedvező hatás a kezelés tartama alatt fennáll.
Italian: Il risultato dell'endpoint chiave composito secondario è attribuito principalmente agli effetti del peggioramento della funzionalità renale e al dolore renale clinicamente significativo.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot.
Italian: Per i regimi a dose frazionata di 30, 60 e 120 mg/die in pazienti con ADPKD, l'esposizione a tolvaptan (AUC) aumenta in modo lineare.
Hungarian: Az ADPKD-s betegeknél alkalmazott napi 30, 60 és 120 mg-os osztott adagolási séma esetén a tolvaptán expozíció (AUC) lineárisan nő.
Italian: • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina).
Hungarian: • Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con una clearance della creatinina < 10 mL/min o in pazienti dializzati.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 10 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatinin clearance-ű, illetve dialíziskezelés alatt álló betegeken.
Italian: Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.
Italian: Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A dózistitrálás célja a vazopresszin vese V2-receptoraira gyakorolt serkentő hatásának gátlása, amennyire, és amilyen folyamatosan csak lehet, ugyanakkor elfogadható szintű folyadékegyensúly fenntartása (lásd 4.4 pont).
Italian: L'emivita terminale di eliminazione è di circa 8 ore e le concentrazioni in stato stazionario di tolvaptan si ottengono dopo la prima dose.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Italian: • materiale formativo per gli operatori sanitari
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Italian: L'endpoint secondario chiave era un confronto dell'efficacia del trattamento con tolvaptan rispetto al placebo nel ridurre il declino della curva dell'eGFR annualizzata lungo tutti i punti temporali misurati nello studio.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a tolvaptán-kezelés és a placebo összehasonlítása volt az eGFR-szint évekre megadott meredekségének csökkenésére kifejtett hatásosság szempontjából a vizsgálat valamennyi mérési időpontjában.
Italian: Jinarc deve essere somministrato due volte al giorno in regimi di dosi frazionate di 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Hungarian: A Jinarc-ot naponta kétszer kell adagolni, az alábbi osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vagy 90 mg + 30 mg.
Italian: Anche se non sembra esservi un effetto sinergico o additivo legato all'uso concomitante di tolvaptan e diuretici dell'ansa o tiazidici, ciascuna di queste classi di agenti può potenzialmente causare grave disidratazione, che costituisce un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Hungarian: Bár a tolvaptán és a kacsdiuretikumok vagy a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása úgy tűnik, nem okoz szinergista vagy additív hatást, mindegyik gyógyszercsoport esetében fennáll a súlyos dehydratio lehetősége, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegek kezelését körültekintően kell végezni, és rendszeresen ellenőrizni kell a májenzim-szinteket (lásd 4.4 pont).
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
Italian: Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Hungarian: Egerekben a 2000 mg/ttkg-os egyszeri szájon át alkalmazott dózis letális volt, az érintett egerekben a toxicitás tünetei közé tartozott a csökkent locomotoros aktivitás, az imbolygó járás, a tremor és a hypothermia.
Italian: Ai pazienti deve essere chiesto di bere quantità sufficienti d'acqua o di altri liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elegendő mennyiségű vizet vagy más vizes folyadékot (lásd 4.4 pont).
Italian: Ipernatriemia, Diminuzione dell'appetito, Iperuricemia, Iperglicemia, Gotta
Hungarian: Dehydratio, Hypernatraemia, Csökkent étvágy, Hyperuricaemia, Hyperglykaemia, Köszvény
Italian: Altre potenziali cause di disfunzione renale e disidratazione devono essere valutate e affrontate.
Hungarian: A veseműködési zavar vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálását, illetve kezelését is el kell végezni.
Italian: Studi in vitro indicano che tolvaptan non ha alcuna attività inibitoria per il CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a tolvaptán nincs hatással a CYP3A aktivitására.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a készítmény hatással van a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dai livelli basali pre-trattamento alla valutazione post-trattamento.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) a kezelés előtti kiindulási szinthez képest a kezelés utáni értékelésig bekövetkezett változás volt.
Italian: Pertanto, è necessario che i pazienti possano accedere all'acqua (o ad altri liquidi) ed essere in grado di berne sufficienti quantità (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezért a beteg számára víznek (vagy más vizes folyadéknak) hozzáférhetőnek kell lennie, és a betegnek képesnek kell lennie megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztására (lásd 4.2 pont).
Italian: Questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jinarc.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását.
Italian: • materiale di istruzione per il paziente/caregiver
Hungarian: • a beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagot;
Italian: La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido.
Hungarian: A dózistitrálást körültekintően kell végezni, ellenőrizve, hogy a nagy dózisok esetén nem fordul-e elő gyenge tolerancia a gyors dózisnövelés következtében.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e rifampicina riduce Cmax e AUC di tolvaptan dell'85 % circa.
Hungarian: A tolvaptán és a rifampicin egyidejű alkalmazása esetén a tolvaptán Cmaxés AUC-értéke körülbelül 85%-kal csökken.
Italian: Riduzioni acute del volume renale totale medio sono state inoltre osservate dopo 3 settimane di terapia in tutti gli stadi di CKD, che hanno oscillato tra il −4,6 % per CKD di stadio 1 e −1,9 % per CKD di stadio 4.
Hungarian: 3 hetes kezelést követően az átlagos teljes vesetérfogat akut csökkenése volt megfigyelhető minden CKD-stádiumnál, -4,6%-tól (CKD 1. stádium) -1,9%-ig (CKD 4. stádium).
Italian: Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Italian: • una scheda di allerta per il paziente
Hungarian: • egy Betegfigyelmeztető kártyát.
Italian: Il materiale di istruzione per il paziente/caregiver dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Italian: Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Dolore addominale, Distensione dell'addome, Stipsi,
Hungarian: Hasi fájdalom, Abdominalis distensio, Obstipatio,
Italian: Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia.
Hungarian: Ha a betegnél tolvaptán-túladagolás gyanúja áll fenn, ajánlott az élettani paramétereknek, az elektrolitok koncentrációjának, az EKG-nak és a folyadékstátusznak az ellenőrzése.
Italian: Dispepsia, Malattia da reflusso gastroesofageo
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Italian: La terapia deve essere interrotta in presenza di una ridotta capacità di bere o di reperire acqua (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Italian: Dose frazionata giornaliera di tolvaptan Dose ridotta (una volta al giorno) 90 + 30 mg
Hungarian: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento (> 3 × limite superiore della norma [ULN]) dell'ALT è stato osservato nel 4,4 % (42/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nell'1,0 % (5/484) dei pazienti trattati con placebo, mentre un aumento (> 3 × ULN) dell'AST è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % (4/484) dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az ADPKD-s betegeknél emelkedett GPT-szintet (a normál tartomány felső határértékének [ULN] több mint háromszorosát) figyeltek meg a tolvaptánnal kezelt betegek 4,4%-ánál (42/958) és a placebót szedő betegek 1,0%-ánál (5/484), illetve emelkedett GOT-szintet (> 3 × ULN) a tolvaptánnal kezelt betegek 3,1%-ánál (30/958) és a placebót szedő betegek 0,8%-ánál (4/484).
Italian: I risultati dell'endpoint primario, il tasso di variazione del TKV nei soggetti randomizzati a tolvaptan (normalizzato come percentuale) rispetto al tasso di variazione nei soggetti randomizzati al placebo, sono stati altamente significativi dal punto di vista statistico.
Hungarian: Az elsődleges végpont eredményei alapján a tolvaptán csoportba randomizált betegek (számuk százalékos értékként normalizált) TKV-változásának üteme, valamint a placebo csoportba randomizált betegek TKV-változásának üteme közötti különbség statisztikailag erősen szignifikáns volt.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Italian: La dose iniziale è 60 mg di tolvaptan al giorno in regime di dose frazionata di 45 mg + 15 mg (45 mg da assumere quando ci si sveglia e prima della colazione e 15 mg da assumere 8 ore dopo).
Hungarian: A kezdődózis 60 mg tolvaptán naponta, a következő osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg (45 mg felkeléskor, reggeli előtt, és 15 mg 8 órával később).
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, l'anafilassi (inclusi shock anafilattico e rash generalizzato) è stata riferita molto raramente dopo la somministrazione di tolvaptan.
Hungarian: A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di tolvaptan sono stati stabiliti in soggetti sani e soggetti con ADPKD associata a CKD di stadio da 1 a 4.
Hungarian: A tolvaptán farmakodinámiás hatásait egészséges személyek, valamint CKD 1-4. stádiumban lévő ADPKD-s betegek esetében is meghatározták.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo "Scad".
Hungarian: A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: I pazienti diabetici con glicemia elevata (per es. oltre 300 mg/dL) possono presentare pseudoiponatremia.
Hungarian: Emelkedett (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) glükóz-koncentrációval rendelkező diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento dell'acido urico potenzialmente significativo dal punto di vista clinico (superiore a 10 mg/dL) è stato riferito con maggiore frequenza nei pazienti trattati con tolvaptan (6,2 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (1,7 %).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, ADPKD-s betegek bevonásával végzett vizsgálat során gyakrabban jelentettek klinikailag jelentősen emelkedett (10 mg/dl értéknél nagyobb) húgysavszintet a tolvaptánnal kezelt betegeknél (6,2%), mint a placebóval kezelt betegeknél (1,7%).
Italian: • materiale di istruzione per il medico
Hungarian: • orvosi oktatóanyag;
Italian: Episodi di gotta sono stati riferiti come reazioni avverse più frequentemente nei pazienti trattati con tolvaptan (28/961, 2,9 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (7/483, 1,4 %).
Hungarian: A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Italian: Questa malattia provoca la formazione di cisti piene di liquido nei reni, che esercitano una pressione sui tessuti circostanti e riducono la funzionalità renale, portando anche all'insufficienza renale.
Hungarian: A betegség miatt folyadékkal telt ciszták nőnek a vesében, amelyek nyomást gyakorolnak a környező szövetekre, és csökkentik a vesefunkciót, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Italian: Due (2/957, 0,2 %) di questi pazienti trattati con tolvaptan, nonché un terzo paziente di uno studio di estensione in aperto, hanno mostrato aumenti degli enzimi epatici (> 3 × ULN) con aumenti concomitanti della BT (> 2 × ULN).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegek közül kettő (2/957, 0,2%), valamint egy kiterjesztett, nyílt vizsgálatban részt vevő harmadik beteg esetében a májenzimszint-növekedés (> 3 × ULN) mellett emelkedett (> 2 × ULN) BT-szint is megfigyelhető volt.
Italian: Effetto di tolvaptan sulla farmacocinetica di altri medicinali
Hungarian: A tolvaptán hatása más készítmények farmakokinetikájára
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono potenti induttori del CYP3A (per esempio rifampicina) riduce l'esposizione a tolvaptan e la sua efficacia.
Hungarian: Az egyidejűleg szedett erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin) csökkentik a tolvaptán expozíciót és a tolvaptán hatásosságát.
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diverse eziologie.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Italian: Le analisi devono continuare a essere eseguite con maggiore frequenza temporale fino alla stabilizzazione o alla risoluzione di sintomi/segni/anomalie nei parametri di laboratorio; a questo punto sarà possibile riprendere la terapia con Jinarc.
Hungarian: A vizsgálatokat fokozott gyakorisággal kell végezni mindaddig, amíg a tünetek/jelek/abnormális értékek nem normalizálódnak vagy meg nem szűnnek - ekkor a Jinarc-kezelés esetleg újrakezdhető.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è 1,8 superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Hungarian: A tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza: