FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Greek: 3,0 έως 4,1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το infliximab κατανέμεται κυρίως μέσα στον αγγειακό χώρο.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
Greek: Ζωντανά εμβόλια/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντι-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Flixabi porque pueden causar infecciones.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Flixabi, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Flixabi, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες.
Spanish: • No use este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Flixabi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψη για την αποφυγής εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Flixabi.
Spanish: Todas las reacciones a la perfusión fueron de intensidad leve o moderada.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν ήπιες ή μέτριας έντασης.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
Greek: Νόσος του νευρικού συστήματος
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica establecida, que puede requerir tratamiento quirúrgico.
Greek: Αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn μπορεί να υποδεικνύει την παρουσία μίας τοπικής ινωτικής στένωσης που μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία.
Spanish: >54 semanas
Greek: > 54 εβδομάδες
Spanish: Flixabi y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Greek: Το Flixabi και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2 Placebo
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica en niños menores de 6 años.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Spanish: En la última observación a las 12 semanas, 13/27 (48%) de los pacientes tratados con infliximab seguía todavía respondiendo.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño como para sacar conclusiones definitivas sobre el efecto de la edad, hubo un mayor número de pacientes en el grupo de edad menor que aumentaron la dosis o interrumpieron el tratamiento debido a una eficacia inadecuada.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας, υπήρχε υψηλότερος αριθμός ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση ή διακόπηκε η θεραπεία λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Spanish: Las perfusiones de Flixabi se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Greek: Οι εγχύσεις Flixabi θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση.
Spanish: Vía intravenosa <IV>
Greek: Ενδοφλέβια χρήση <IV>
Spanish: Se analizaron a los respondedores a la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες Εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Flixabi:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Flixabi:
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9% experimentaron una reacción a la perfusión durante el periodo de mantenimiento.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι δεν εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, 9% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια, ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: Embarazo y lactancia y fertilidad
Greek: Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Flixabi necesarios.
Greek: 1. Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Flixabi που χρειάζονται.
Spanish: Después el primer año del ensayo, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas en comparación con metotrexato solo, medido por el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες θεραπείας, και οι δύο δόσεις του infliximab + μεθοτρεξάτη έδειξαν στατιστικά σημαντική υψηλότερη βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης, όπως μετρήθηκε από την αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν ανταποκρίσεις ACR20, 50 και 70.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Spanish: No se han realizado ensayos en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Spanish: En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών αποδείχθηκε μία μείωση του ρυθμού εξέλιξης της βλάβης της άρθρωσης, όπως μετράται με ακτινογραφία (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Según sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición a posibles factores de riesgo de infección.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε παράγοντες ενδεχόμενου κινδύνου για λοιμώξεις όπως απαιτείται.
Spanish: • Mantenimiento: Perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
Greek: • Συντήρηση: Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες ή
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de resultados falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
Spanish: • Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel
Greek: • Μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Spanish: valores mayores indican mayor daño articular.
Greek: β μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Flixabi.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar en niños y adolescentes si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C reactiva.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar durante el embarazo si es claramente necesario.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Flixabi.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ejemplo, la instilación en vejiga de BCG para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Spanish: Algunos de los casos han tenido un desenlace mortal.
Greek: Κάποιες από τις περιπτώσεις οδήγησαν σε θανατηφόρο έκβαση.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Flixabi.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
Greek: Πίνακας 10 Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις εβδομάδες 10, 24 και 50.
Spanish: (linfoma hepato esplénico de células T)
Greek: (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρ' όλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Spanish: En ACT 1 y ACT 2, infliximab mejoró la calidad de vida, confirmada por una mejoría estadísticamente significativa tanto en el cuestionario específico de la enfermedad, IBDQ, como en el cuestionario genérico abreviado de 36 preguntas, SF-36.
Greek: Στις ACT 1 και ACT 2, το infliximab βελτίωσε την ποιότητα ζωής, όπως επιβεβαιώθηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση και σε μία μέτρηση ειδική της νόσου, IBDQ, και με βελτίωση στη γενική επισκόπηση σύντομου εντύπου 36 στοιχείων SF-36.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Flixabi.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew)
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 4 (7,7%) pacientes hasta la semana 54.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 4 (7,7%) ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 54.
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI >300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Spanish: Tras la exposición al infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección, incluso infecciones diseminadas graves que puedan llegar a ser mortales.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας με infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Flixabi en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Flixabi δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Spanish: No hay evidencia que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις που να δείχνουν ότι το infliximab επιδεινώνει ή προκαλεί ινωτικά στενώματα.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Spanish: • Orencia (abatacept).
Greek: • Orencia (αβατασέπτη).
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p <0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF-36 (p <0,001 para la comparación de cada componente).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF 36 (p < 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Spanish: La administración continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
Greek: Η δοσολογία συνεχίστηκε για όλους τους ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 46.
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior y faringitis, y la infección grave notificada más frecuentemente fue el absceso.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και φαρυγγίτιδα και η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη ήταν το απόστημα.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos biológicos No hay información suficiente en relación al uso concomitante de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab.
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας ασθενών με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Flixabi.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
Spanish: Flixabi sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Greek: • Το Flixabi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Spanish: A las 102 semanas, 49 pacientes todavía estaban en tratamiento con infliximab, y entre ellos, 30 (61%) eran respondedores con BASDAI 50.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 49 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 30 (61%) ήταν ανταποκριθέντες κατά BASDAI 50.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides después de la semana 8.
Greek: Μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπη μετά την εβδομάδα 8.
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNFα detectable.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab, αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Spanish: >40 semanas
Greek: > 40 εβδομάδες
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente al infliximab.
Greek: Βέβαια τα αποτελέσματα είναι αβέβαια, λόγω των περιορισμών των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για αναλύσεις ορού του infliximab και αντισωμάτων κατά του infliximab.
Spanish: Embarazo y Vacunas
Greek: Κύηση και Εμβολιασμοί
Spanish: Al inicio del ensayo el 53% de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA y/o MTX) y el 62% de los pacientes recibieron corticosteroides.
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Flixabi, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με Flixabi, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Spanish: En el grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión y 3 pacientes notificaron una posible reacción anafiláctica (2 de ellas figuraron entre las reacciones graves a la perfusión).
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg infliximab, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
Spanish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 60 Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7% [IC del 95% 2,65% - 10,6%]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Flixabi se debe considerar detenidamente.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Spanish: Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με τον χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAME.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει απώλεια συνείδησης και που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτική καταπληξία)
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Flixabi necesaria.
Greek: Υπολογίστε τον συνολικό όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος Flixabi που απαιτείται.
Spanish: • Mantenimiento: Perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial,
Greek: • Συντήρηση: Πρόσθετη έγχυση των 5 mg/kg στις 6 εβδομάδες μετά την αρχική δόση,
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
Greek: Η παράλληλη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών επιτρεπόταν και 83% των ασθενών εξακολούθησαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από αυτές τις θεραπείες.
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de la ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto ya fuera con una continuación o interrupción de infliximab, como modificando el tratamiento concomitante.
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του infliximab, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
Spanish: (índice de Sharp modificado por van der Heijde) Cambio desde el inicio (Media ± DE
Greek: (van der Heijdeτροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή ± ΤΑγ)