FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ræða notkun EDURANT við lækninn.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Bulgarian: Силифицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Icelandic: Örkristallaður kísilsellulósi Magnesíumsterat
Bulgarian: Фаза III TMC278-C209 (ECHO) и TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% от участниците са получили най-малко една нежелана лекарствена реакция (вж. точка 5.1).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) fengu 55,7% þátttakenda a.m.k.
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Fleiri af þeim sjúklingum sem urðu fyrir meðferðarbresti á rilpivirini en þeim sem urðu fyrir meðferðarbresti á efavirenzi mynduðu ónæmi í tengslum við lamivudin/emtricitabin (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: В таблица 3 са представени избрани изходни характеристики на заболяването на пациентите в рамената на рилпивирин и ефавиренц.
Icelandic: Tafla 3 sýnir sjúkdómsmynd sjúklinga í upphafi í rilpivirin og efavirenz örmunum.
Bulgarian: HIV PI - без едновременно приложение на ниска доза ритонавир
Icelandic: HIV Próteasahemlar - án samhliða gjafar lítils skammts af ritonaviri
Bulgarian: Проучванията са с идентичен дизайн, с изключение на основната схема на лечение (BR).
Icelandic: Snið beggja rannsóknanna var eins að undanskilinni bakgrunnsmeðferð (background regimen (BR)).
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Icelandic: San Michele 04100 Latina Ítalía
Bulgarian: EDURANT не трябва да се прилага в комбинация с изброените по-долу лекарствени продукти, тъй като плазмените концентрации на рилпивирин може значително да се понижат (в резултат на индуцирането на ензима CYP3A или повишаването на стомашното pH), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.5): - антиконвулсантите карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин - антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин - инхибитори на протонната помпа като омепразол, езомепразол, ланзопразол,
Icelandic: EDURANT má ekki nota samhliða eftirfarandi lyfjum þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur minnkað verulega (vegna örvunar CYP3A ensíma eða hækkunar pH í maga), sem getur dregið úr árangri meðferðar með EDURANT (sjá kafla 4.5): - flogaveikilyfin carbamazepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin - lyf gegn mycobakteríum, rifampicin, rifapentin - prótónupumpuhemlar, eins og omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - sykurbarksterinn dexamethason til almennrar notkunar, nema meðferð með einum skammti.
Bulgarian: В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (< 1% af skammti) fannst í þvagi.
Bulgarian: Употребата на EDURANT трябва да се ръководи от генотипно изследване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við notkun EDURANT (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: При анализ на резистентността на седмица 240 на проучването TMC278-C213 резистентносвързани мутации (РСМ) към рилпивирин са наблюдавани при 46,7% (7/15) от участниците с вирусологичен неуспех и генотипни данни след изходно ниво.
Icelandic: Hjá unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður Í greiningu á ónæmi í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 komu fram ónæmistengdar stökkbreytingar (RAMs) vegna rilpivirins hjá 46,7% (7/15) þátttakenda með veirufræðilegan brest og arfgerðarupplýsingar eftir upphaf rannsóknar (post-baseline genotypic data).
Bulgarian: Рилпивирин + BR N=686
Icelandic: + BR N=686
Bulgarian: 850 mg единична доза метформин AUC ↔ метформин Cmin NA метформин Cmax ↔
Icelandic: 850 mg stakur skammtur metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене повишена панкреатична амилаза чести болки в корема повръщане повишена липаза коремен дискомфорт сухота в устата
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði aukning á amýlasa frá briskirtli algengar kviðverkur uppköst aukning á lípasa óþægindi í kvið munnþurrkur
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Bulgarian: Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka rifabutin skaltu taka eina töflu af EDURANT einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Едновременната употреба на EDURANT с противогъбични азоли може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Icelandic: Notkun EDURANT samhliða azól sveppalyfjum getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК на изходно ниво е 4,8 log10 копия на милилитър, а медианата на CD4 + клетките на изходно ниво е 414 х 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,8 log10 eintök á ml og miðgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 414 x 10
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
Icelandic: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔ * rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Bulgarian: Най-често наблюдаваните резистентносвързани мутации, които възникват, са L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu stökkbreytingarnar sem komu fram voru L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Bulgarian: При приложение на рилпивирин не се наблюдава тератогенност при плъхове и зайци.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), кото се поддържа до седмица 48 и седмица 240.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
Bulgarian: към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
Icelandic: fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
Bulgarian: In vitro опитите сочат, че рилпивирин основно претърпява оксидативен метаболизъм, медииран от системата на цитохром P450 (CYP) 3A.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirin umbrotni fyrst og fremst með oxun, fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A kerfisins.
Bulgarian: Lagoas Park, Edificio 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки рилпивирин (rilpivirine)
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT.
Icelandic: Samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hækka pH í maga getur lækkað plasmaþéttni rilpivirins sem getur mögulega dregið úr áhrifum meðferðar með EDURANT.
Bulgarian: Педиатрична популация (под 18 години)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar EDURANT er notað samhliða lyfjum sem fylgir hætta á Torsade de Pointes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при антиретровирусно лечение на нелекувани досега HIV-1 инфектирани юноши, приемащи EDURANT 25 mg веднъж дневно, е сравнима с тази при лечението на нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни, получаващи EDURANT 25 mg веднъж дневно.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring, voru sambærileg við lyfjahvörf hjá HIV-1 sýktum fullorðnum, sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir og fengu EDURANT 25 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka inn einu sinni á sólarhring með máltíð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че коинфекцията с хепатит B и/или C вирус няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að samhliða lifrarbólgu B og/eða C veirusýking hafi engin áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Вирусологичен резултат при възрастни участници в проучване ECHO и проучване THRIVE (сборни данни на седмица 48 (първичен) и на седмица 96 анализ; ITT-TLOVR Резултати от анализа на 48 седмица
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá fullorðnum sjúklingum í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildarupplýsingar í 48. viku (aðalgreining) og greining í 96. viku; ITT-TLOVR Niðurstöður greiningar í 48. viku Niðurstöður greiningar í 96. viku Rilpivirin
Bulgarian: При анализа на седмица 96 във Фаза III на проучванията ЕСНО и THRIVE в рамото на рилпивирин, средната промяна спрямо изходното ниво на общия холестерол (на гладно) е 5 mg/dl, на HDL холестерола (на гладно) 4 mg/dl, на LDL холестерола (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) -7 mg/dl.
Icelandic: stigs ECHO og THRIVE rannsóknunum, var meðalbreyting á heildarkólesteróli (fastandi) frá grunnlínu 5 mg/dl, á HDL-kólesteróli (fastandi) 4 mg/dl, á LDL-kólesteróli (fastandi) 1 mg/dl, og á þríglýseríðum (fastandi) -7 mg/dl.
Bulgarian: И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Icelandic: UM SKAMMTA MEÐ ÖÐRUM LYFJUM Lyf eftir verkunarsviði
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи, най-вече за дългосрочно приложение.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf í staðinn, sérstaklega við langtímameðferð.
Bulgarian: Не приемайте EDURANT в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повлияят действието на EDURANT или действието на другите лекарства: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифампицин и рифапентин (лекарства срещу някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, които са лекарства за профилактика и лечение на стомашни язви, стомашни киселини или рефлукс на киселини) - дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и алергични реакции) когато се приема през устата или под формата на инжекция, с изключение на лечение с еднократна доза
Icelandic: Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja: - carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa) - rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi) - dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur - vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).
Bulgarian: За пациенти, получаващи съпътстващо лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се увеличи на 50 mg (две таблетки от по 25 mg всяка) веднъж дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 hjá unglingum sem olli áhyggjum vegna öryggis.
Bulgarian: - главоболие - гадене - трудно заспиване (безсъние) - замаяност - промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза) - повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Icelandic: Mjög algengar: - höfuðverkur - ógleði - erfiðleikar við að festa svefn (svefnleysi) - sundl - breytingar á niðurstöðum reglubundinna rannsókna á lifrarstarfsemi (transamínasi) - aukning í blóðinu á kólesteróli og/eða amýlasa frá brisi.
Bulgarian: Всички други посочени взаимодействия от типа "лекарство-лекарство"са очаквани.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem sýndar eru eru áætlaðar.
Bulgarian: Педиатрична популация (от 12 до по-малко от 18 години)
Icelandic: Börn (12 til yngri en 18 ára)
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие замаяност чести сънливост
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur sundl algengar svefnhöfgi
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, няма вероятност той да бъде значително отстранен с хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: 6 клетки/l
Icelandic: 6 frumur/l
Bulgarian: Селектирането на щамове, резистентни към рилпивирин, в клетъчна култура започва от див тип HIV-1 с различен произход и подтипове, както и NNRTI-резистентен HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 af mismunandi uppruna og undirtegundum og jafnframt HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
Bulgarian: дигоксин AUC ↔ дигоксин
Icelandic: AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Bulgarian: Трябва да се използват само Н2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem hægt er að gefa einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходна плазмена HIV-1 РНК (диапазон), log10 копия/ml Медиана на изходен CD4+ клетъчен брой (диапазон), x 10
Icelandic: RNA (spönn (range)) í plasma við grunnlínu, log10 eintök/ml Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu (spönn (range)), x 10
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), който се е запазил през седмица 48/96.
Icelandic: Sjúklingar náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48./96. viku.
Bulgarian: В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Icelandic: Bakgrunnsmeðferðin í ECHO var bundin við N(t)RTI, tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini.
Bulgarian: Резултати за резистентност по основни NRTI (сборни данни от анализа за резистентност на седмица 96 от проучванията ECHO и THRIVE) тенофовир/ емтрицитабин зидовидун/ ламивудин абакавир/ ламивудин
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi eftir því hvaða NRTI voru notaðir í bakgrunnsmeðferð (heildarupplýsingar úr ECHO og THRIVE rannsóknunum, greiningu á ónæmi í 96. viku) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abacavir/ lamivudin
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Icelandic: SÝKLALYF ÚR FLOKKI MAKRÓLÍÐA Clarithromycin
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност комбинацията от рилпивирин и мощен инхибитор на CYP3A (напр. усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор) трябва да се прилага, само ако ползата надвишава риска (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi ætti einungis að veita samsetta meðferð með rilpivirini og öflugum CYP3A hemli (t.d. ritonavir-örvuðum HIV-próteasahemli) ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системен, с изключение на използване на единична доза)
Icelandic: SYKURBARKSTERAR Dexamethason (almenn notkun nema þegar aðeins er notaður einn skammtur)
Bulgarian: 6 клетки/l).
Icelandic: 6 frumur/l).
Bulgarian: НЛР (Рилпивирин + BR)
Icelandic: Aukaverkanir (Rilpivirin + grunnmeðferð)
Bulgarian: При жени, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рото тримесечие на бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия рилпивирин Cmax, AUC24h и стойностите на Cmin са съответно с 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-то тримесечие на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно с 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение с периода след раждането.
Icelandic: á 2. þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi hjá hverjum einstaklingi fyrir heildar rilpivirin Cmax 21%, AUC24klst 29% og Cmin 35% lægri borið saman við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru gildin Cmax 20%, AUC24klst 31% og Cmin 42% lægri borið saman við eftir fæðingu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Симепревир*
Icelandic: Simeprevir*
Bulgarian: Диданозин*
Icelandic: Famotidin*
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Icelandic: (örvun CYP3A ensíma)
Bulgarian: 6 клетки/l)
Icelandic: 6 frumur/l)
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин с усилени с ритонавир протеазни инхибитори (PI) води до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин, но не се изисква коригиране на дозата.
Icelandic: Notkun rilpivirins samhliða ritonavir-örvuðum próteasahemlum veldur hærri plasmaþéttni rilpivirins en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Bulgarian: Препоръчителната доза EDURANT е една таблетка от 25 mg, приета веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein 25 mg tafla tekin einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Как да приемате EDURANT
Icelandic: Hvernig nota á EDURANT
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Icelandic: 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно, в комбинация с избрана от изследователя BR, съдържаща два NRTI, са оценени в проучване TMC278-C213, отворено проучване
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun rilpivirins 25 mg einu sinni á sólarhring, í samsettri meðferð með bakgrunnsmeðferð sem valin var af rannsakanda sem fól í sér tvo NRTI, var metin í rannsókn TMC278-C213, einarma II. stigs opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru a.m.k.
Bulgarian: Дори и да се почувствате по-добре, не спирайте приема на EDURANT или другите си анти-ХИВ лекарства, защото така може да повишите риска от развитие на вирусна резистентност.
Icelandic: Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka EDURANT eða önnur HIV lyf.
Bulgarian: РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%.
Icelandic: Í 96. viku var hlutfall sjúklinga með < 50 HIV-1 RNA eintök/ml, í hópi þeirra sem fengu 25 mg af rilpivirini (N=93), 76% samanborið við 71% í hópi þeirra sem fengu efavirenz (N=89).
Bulgarian: При всичките 10 бебета, родени от майките, завършили изпитването и за които има данни за HIV статус, не е установено предаване на вируса от майка на дете.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá öllum 10 ungbörnunum sem fæddust hjá mæðrum sem luku rannsókninni og þar sem prófað hafði verið fyrir HIV.
Bulgarian: Лекувани с ефавиренц Резистентност към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
Icelandic: Meðhöndlun með efavirenzi Ónæmi fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
Bulgarian: Психични нарушения много чести безсъние чести патологични сънища депресия нарушения на съня потиснато настроение
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki
Bulgarian: Експозицията на общия рилпивирин след прием на 25 mg рилпивирин веднъж дневно като част от антиретровирусната схема на лечение е по-ниска по време на бременността (в подобна степен през 2-рото и 3-то тримесечие) в сравнение с периода след раждане (вж. таблица 7).
Icelandic: Útsetningin fyrir heildar rilpivirini eftir inntöku á rilpivirini 25 mg einu sinni á sólarhring sem hluti af andretróveirumeðferð var minni á meðgöngu (svipuð á 2. og síðasta þriðjungi) samanborið við eftir fæðingu (sjá töflu 7).
Bulgarian: чести намален апетит повишени триглицериди (на гладно)
Icelandic: algengar minnkuð matarlyst aukning á þríglýseríðum (fastandi)
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Icelandic: Svipuð verkun rilpivirins kom fram í hvorri rannsókn fyrir sig, sem sýndi að það var jafngilt (non-inferiority) efavirenz.
Bulgarian: EDURANT в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не се свързва с клинично значим ефект върху QTc интервала.
Icelandic: EDURANT, í ráðlögðum 25 mg skammti einu sinni á sólarhring, tengist ekki klínískt mikilvægri lengingu á QTc-bili.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на рилпивирин са оценени при здрави възрастни индивиди и при HIV-1 инфектирани и нелекувани досега с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-1 sýktum sjúklingum 12 ára og eldri sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum áður.
Bulgarian: Списъкът с рилпивирин-резистентносвързани мутации, изложен в точка 5.1, трябва да служи единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекувани досега пациенти.
Icelandic: Upptalningin í kafla 5.1 á stökkbreytingum sem tengjast rilpivirinónæmi eru aðeins leiðbeinandi fyrir notkun EDURANT hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Bulgarian: Nagyenyed u.
Icelandic: EDURANT er.
Bulgarian: В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Icelandic: frá því þú tekur EDURANT venjulega, verður þú að taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех в сборен анализ за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар < 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í heildargreiningu á verkun: þ.m.t. einstaklingar sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Bulgarian: Ефектът на рилпивирин в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е оценен в рандомизирано, плацебо- и активно- (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано, кръстосано проучване при 60 здрави възрастни, с 13 измервания в рамките на 24 часа в стационарно състояние.
Icelandic: Áhrif rilpivirins í ráðlögðum skammti, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring, á QTcF-bil var metið í slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með víxlun hjá 60 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.