FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
German: Wofür wird Thelin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Thelin?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici.
German: Wie wurde Thelin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Thelin?
German: Wie wirkt Thelin?
Romanian: Cum acţionează Thelin?
German: Wie wird Thelin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Thelin?
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI SAU PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN IODOCAZEINĂ/TIAMINĂ (a se vedea Anexa I)
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Romanian: Antiadiposo a fost utilizat pentru tratamentul obezităţii.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2009 şi procedura a fost iniţiată în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Romanian: Având în vedere toate elementele de mai sus şi faptul că există alternative terapeutice disponibile pentru tratamentul obezităţii, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru iodocazeină/tiamină nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos menţionat în Anexa I.
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Romanian: Această suprastimulare a metabolismului este, de asemenea, însoţită frecvent de tahicardie, palpitaţii şi anxietate.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
Romanian: Iodocazeina 125 mg (7,6% iod) şi tiamina sub formă de nitrat 12,33 mg sunt substanţele active pentru Antiadiposo, aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii cauzate de tulburări metabolice.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Romanian: La 16 septembrie 2009, autoritatea competentă italiană (AIFA) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, a EMEA şi a Comisiei Europene (CE) în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a produsului medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină (Antiadiposo) în statul membru respectiv, ca urmare a cazurilor grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Romanian: Cantitatea de iod eliberată pentru fiecare comprimat (respectiv, 9,4 mg) este considerată a fi de 60 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de iod de 150 mcg.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
Romanian: Efectul terapeutic al Antiadiposo se datorează, în principal, iodocazeinei, care creşte cantitatea de iod disponibil, stimulând glanda tiroidă şi activând în consecinţă procesele metabolice.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
Romanian: Aceste afecţiuni clinice sunt consecinţa supraproducţiei şi excesului rezultat de hormoni tiroidieni liberi circulanţi cu efecte în fiecare tip de ţesut.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Romanian: • Comitetul a remarcat că iodocazeina/tiamina este aprobată pentru o afecţiune pentru care există tratamente alternative.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Romanian: Antiadiposo (iodocazeină 125 mg/tiamină 12,33 mg), aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii, acţionează prin creşterea cantităţii de iod disponibil, stimulând astfel glanda tiroidă şi procesele metabolice rezultate.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag auf, was der empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au produs la o doză de două comprimate pe zi, care constituie doza zilnică recomandată.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
Romanian: Totuşi, această măsură nu este suficientă pentru a elimina riscurile de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină, descrise mai sus.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după evaluarea datelor disponibile, că iodocazeina/tiamina este asociată cu cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
Romanian: • Comitetul, în lumina constatărilor de mai sus, a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produselor medicamentoase care conţin iodocazeină/tiamină nu este favorabil.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
Romanian: • Comitetul a considerat că lipsesc dovezi clare cu privire la beneficiile iodocazeinei/tiaminei în tratamentul obezităţii.
German: Ein Nutzen der Therapie mit Schilddrüsenhormon zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen ist aus den veröffentlichten Daten jedoch nicht eindeutig zu erkennen.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiile terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene nu sunt clare din datele publicate.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipertiroidism şi tireotoxicoză asociate tratamentului cu iodocazeină/tiamină.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite demonstrarea beneficiilor terapiei cu hormoni tiroidieni în inducerea pierderii în greutate la subiecţi obezi în timpul privării calorice sau cu privire la morbiditate şi mortalitate la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
Romanian: Au existat date publicate cu privire la hipertiroidismul indus de iod care poate apărea la pacienţi cu carenţă de iod şi disfuncţie tiroidiană, dar şi la pacienţi fără semne de boală tiroidiană preexistentă.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
Romanian: Pe de altă parte, există date care susţin ipoteza că terapia cu hormoni tiroidieni, chiar şi la doze fiziologice, poate induce hipertiroidism subclinic la subiecţi obezi în timpul privării calorice şi la pacienţi cu afecţiuni non-tiroidiene producând efecte nocive.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
Romanian: Această doză zilnică reprezintă însă o asimilare de iod de 120 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
Romanian: Informaţiile despre produs menţionează hipertiroidismul drept contraindicaţie şi atrag atenţia asupra necesităţii unui control regulat al funcţiei tiroidiene în timpul tratamentului, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul unor rezultate anormale la analizele funcţiei tiroidiene, însoţite de simptome de hipertiroidism, tahicardie şi aritmie.
German: Bei Patienten unter Jodcasein/Thiamin wurden zwölf Fälle von Hyperthyreose und drei Fälle von Thyreotoxikose beschrieben.
Romanian: Au fost raportate 12 cazuri de hipertiroidism şi 3 cazuri de tireotoxicoză la subiecţi trataţi cu iodocazeină/tiamină.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asociate cu iodocazeina/tiamina, 6 cazuri fiind considerate grave.
German: Es werden nur zwei Metaboliten beobachtet:
Romanian: Se observă numai doi metaboliţi:
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
Romanian: Potenţialul carcinogenic nu a fost evaluat.
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
Romanian: Acest efect a fost demonstrat în cadrul studiilor pe animale şi al studiilor de laborator.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Muskelrelaxans.
Romanian: Acest medicament este un relaxant muscular.
German: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
German: Zu den beiden Metaboliten liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru ambii metaboliţi.
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
Romanian: Prin urmare, nu se cunosc pericolele potenţiale pentru embrion şi făt.
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
Romanian: Efectul aneugenic în celulele divizate poate duce la celule aneuploide.
German: Art der Anwendung [Ist national auszufüllen]
Romanian: Mod de administrare [A se completa la nivel naţional]
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von X beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi X
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
Romanian: Doza fără efect toxic a fost de 3 mg/kg/zi.
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul este excretat în laptele matern.
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
Romanian: o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în doze ridicate sau timp de mai mult de 7 zile (pentru formele orale)/5 zile (pentru formele i.m.).
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
Romanian: - După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
German: Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V}*.
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
Romanian: Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
German: Das Thiocolchicosidprofil wurde in vitro und in vivo nach parenteraler und oraler Verabreichung untersucht.
Romanian: Profilul tiocolchicozidei a fost evaluat in vitro şi in vivo după administrarea parenterală şi orală.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi atent cu privire la riscul potenţial al unei posibile sarcini şi la măsurile contraceptive eficace care trebuie respectate.
German: Adjuvante Behandlung von schmerzhaften Muskelkontraktionen bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Romanian: Tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din motive de siguranţă (vezi pct. 5.3).
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
German: Außerdem wurden leichte Fehlbildungen beobachtet (überzählige Rippen, verzögerte Ossifikation).
Romanian: Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren als unterstützende Behandlung bei schmerzhaften Muskelkontraktionen eingesetzt.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
German: o Für die intramuskuläre Form:
Romanian: o Pentru forma intramusculară:
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Romanian: [trebuie introdusă această formulare]
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen
Romanian: 4 mg/2 ml [până la 10] flacoane/fiole
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la măsurile legate de contracepţia eficace şi la potenţialul risc al unei sarcini.
German: Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Romanian: Aceasta deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
German: Bei der Ratte verursachte eine orale Dosis von 12 mg/kg/Tag Thiocolchicosid schwere Fehlbildungen in Verbindung mit Fetotoxizität (Wachstumsverzögerung, Absterben von Embryonen, Beeinträchtigung der Geschlechterverteilung).
Romanian: La şobolani, o doză orală de 12 mg/kg/zi de tiocolchicozidă a cauzat malformaţii majore, precum şi toxicitate fetală (întârzieri de creştere, moarte embrionară, alterarea ratei de distribuţie a sexelor).
German: Es ist bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen anzuwenden.
Romanian: Acesta trebuie să se utilizeze pentru stări acute legate de coloana vertebrală.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Romanian: Această etapă survine în principal prin metabolizarea intestinală, explicând lipsa de tiocolchicozidă nemodificată circulantă ca urmare a utilizării acestei căi de administrare.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Prezenţa metabolitului aglicon (3demetiltiocolchicină-SL59.0955) după administrarea intramusculară nu a fost evaluată niciodată; prin urmare, formarea acestuia utilizând această cale de administrare nu poate fi exclusă.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird auf ungefähr 42,7 l nach einer intramuskulären Verabreichung von 8 mg geschätzt.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiocolchicozidei este estimat la aproximativ 42,7 l după administarea IM a unei dozei de 8 mg.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, ceea ce reprezintă un factor de risc pentru afectarea fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
German: Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 şi un metabolit inactiv SL59.0955.
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Romanian: SL18.0740 şi SL59.0955 se găsesc în urină şi materiile fecale, în timp ce didemetil-tiocolchicina este recuperată numai în materiile fecale.
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie să se evite dozele care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4).
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
Romanian: La iepuri, tiocolchicozida a demonstrat materno-toxicitate la doze începând de la 24 mg/kg/zi.