FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa uvádza v prvom povolení na uvedenie lieku Esmya na trh, klinická účinnosť ulipristalacetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s myómami, anémiu a veľkosť myómov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Lithuanian: Kaip įvertinta išduodant pirminį Esmya registracijos pažymėjimą, ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas sumažinti su fibromomis susijusį kraujavimą, palengvinti mažakraujystę ir sumažinti fibromų dydį, šį vaistą vartojant po 5 mg per parą ne daugiau kaip tris mėnesius.
Slovak: Vzhľadom na klinickú využiteľnosť lieku Esmya pri indikácii intermitentnej liečby, pri ktorej nie je povolená žiadna iná dlhodobá farmakologická alternatíva, sa táto indikácia musí obmedziť na dospelé ženy v reprodukčnom veku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Esmya klinikinį naudingumą esant protarpinio gydymo indikacijai, kai nėra įregistruota kitų ilgalaikių farmakologinių alternatyvų, pagal šią indikaciją šis vaistas turėtų būti skiriamas tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Slovak: Okrem toho výbor PRAC odporučil, aby sa pečeňové testy vykonávali pred začatím každého liečebného cyklu, počas liečby, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby liekom Esmya.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo prieš pradedant kiekvieną gydymo Esmya kursą, taip pat gydymo laikotarpiu ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo atlikti kepenų veiklos tyrimus.
Slovak: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Lithuanian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury).
Slovak: Vzhľadom na pretrvávajúcu neistotu je výbor PRAC toho názoru, že o lieku Esmya a poškodení pečene by sa mali zozbierať ďalšie údaje.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
Slovak: Myómy maternice predstavujú najčastejšie sa vyskytujúci nádor v oblasti panvy u žien.
Lithuanian: Gimdos fibroma yra dažniausiai moterims diagnozuojamas dubens srities auglys.
Slovak: Hoci všeobecné charakteristiky lieku Esmya nepodporujú tvrdenie, že ide o typický liek spôsobujúci liekové poškodenie pečene, výbor PRAC dospel na základe aktuálneho preskúmania a zohľadnenia názorov odborníkov k záveru, že liek Esmya (ulipristalacetát) môže predstavovať riziko závažného poškodenia pečene.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į Esmya bendrąsias charakteristikas, tai nėra tipinis VSKP sukeliantis vaistas, remdamasis šios peržiūros duomenimis ir atsižvelgdamas į ekspertų nuomones, PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Slovak: Aj keď neistoty týkajúce sa príčinnej súvislosti pretrvávajú, PRAC považuje výsledok hlásených prípadov poškodenia pečene za veľmi vážny.
Lithuanian: Nors vis dar yra neaiškumų dėl priežastinio ryšio, PRAC pripažino, kad kepenų pažeidimo atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, turėjo labai rimtų padarinių.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať štúdie in vitro s cieľom lepšie charakterizovať profil mechanizmu liekového poškodenia pečene, ktoré súvisí s používaním lieku Esmya.
Lithuanian: PRAC nuomone, registruotojas turėtų atlikti in vitro tyrimus, kad galėtų geriau ištirti su Esmya siejamas VSKP mechanistines charakteristikas.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristalacetát).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Esmya (ulipristalio acetato);
Slovak: Pacientky by mali informovať lekára o akýchkoľvek svojich problémoch s pečeňou a mali by vedieť, že pred liečbou, počas nej a po jej vysadení sa vykonávajú testy na sledovanie funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientai turėtų informuoti gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti, taip pat jie turėtų žinoti apie tyrimus kepenų veiklai patikrinti, kurie turi būti atliekami prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir nutraukus gydymą.
Slovak: Pacientky by mali byť informované o potenciálnych nežiaducich účinkoch, ktoré by liek Esmya mohol mať na pečeň, ako aj o potrebe upozorniť svojho lekára, ak majú akékoľvek problémy s pečeňou.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
Slovak: Výbor PRAC takisto považuje za potrebné, aby každé balenie lieku Esmya obsahovalo aj kartu pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientok o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
Lithuanian: • PRAC taip pat konstatavo, kad būtina parengti paciento kortelę, kuri būtų kiekvienoje Esmya pakuotėje, - ji turėtų užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby o začatí a pokračovaní liečby rozhodovali lekári so znalosťami v oblasti diagnostikovania myómov maternice, výbor PRAC takisto odporúča, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby myómov maternice.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sprendimus dėl gydymo pradėjimo ir tęsimo priimtų gydytojai, kurie išmano apie gimdos fibromų diagnozavimą, PRAC taip pat rekomenduoja nurodyti, kad gydymą Esmya turėtų pradėti ir prižiūrėti tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať pozorovacie štúdie s cieľom ďalej charakterizovať hepatálne riziko a posúdiť účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti kepenims kylantį pavojų ir įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Slovak: Na záver výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby začatie liečby liekom Esmya a dohľad nad ňou boli obmedzené na lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
Slovak: Z obdobia po uvedení lieku na trh vo všetkých hlásených prípadoch chýbajú informácie k posúdeniu príčinných súvislostí, a preto nie je možné s určitosťou stanoviť príčinný vzťah medzi liekom Esmya a závažným poškodením pečene.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje týkajúce sa rizika poškodenia pečene v súvislosti s liekom Esmya, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné vnútroštátne orgány poskytli k prípadom poškodenia pečene a transplantácie pečene nahláseným od prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus su kepenų pažeidimo rizika susijusius duomenis apie kepenų pažeidimo ir kepenų persodinimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo suteikimo.
Slovak: Podľa vylučovacích kritérií sa v rámci klinických štúdií lieku Esmya nemá začínať liečba v prípade pacientok, u ktorých hladina ALT alebo AST prekračuje dvojnásobok limitu normálu ULN (izolovane alebo v kombinácii s bilirubínom >2 x ULN).
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
Slovak: Okrem toho by sa mali uskutočniť pozorovacie štúdie na účely analýzy údajov o riziku poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima išanalizuoti duomenis apie su Esmya susijusio kepenų pažeidimo pavojų ir rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus.
Slovak: V období od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya (ulipristalacetát) na trh do novembra 2017 boli hlásené tri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Lithuanian: Nuo tada, kai buvo suteiktas Esmya (ulipristalio acetato) registracijos pažymėjimas, iki 2017 m.
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby liekom Esmya majú vykonať pečeňové testy, a to raz mesačne počas prvých dvoch liečebných cyklov, ako aj dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą Esmya, taip pat kas mėnesį per pirmus du gydymo kursus ir praėjus 24 savaitėms po gydymo nutraukimo, reikėtų atlikti tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientok objavia prejavy alebo príznaky zodpovedajúce poškodeniu pečene, pričom takéto pacientky je potrebné okamžite vyšetriť.
Lithuanian: Pasireiškus kepenų pažeidimo kriterijus atitinkantiems požymiams ar simptomams, gydymą reikėtų nutraukti ir nedelsiant atlikti paciento sveikatos tyrimus;
Slovak: Existujúci vzdelávací materiál (lekárska príručka) by sa mal takisto aktualizovať o tieto odporúčania a za vhodné sa považuje aj vydanie listu Priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (z angl.
Lithuanian: Esama mokomoji medžiaga (gydytojo vadovas) taip pat turėtų būti papildyta šiomis rekomendacijomis; taip pat reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie būtų informuoti apie rekomendacijas, parengtas po šios peržiūros procedūros. Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones, turėtų būti išduodama paciento kortelė.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k záveru, že liek Esmya sa má kontraindikovať u pacientov so základným ochorením pečene.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad Esmya turėtų būti uždraustas vartoti pacientėms, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúškach sa však musí z dôvodu vylučovacích kritérií vzťahujúcich sa na pacientky so zvýšenou hladinou transaminázy alebo s inými prejavmi ochorenia pečene, ako aj z dôvodu obmedzenej veľkosti databázy bezpečnosti v týchto štúdiách, interpretovať obozretne.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi neįtraukimo į tyrimą kriterijai apėmė padidėjusį transaminazių kiekį ir kitus kepenų ligos požymius, taip pat atsižvelgiant į nedidelę šių tyrimų metu surinktų saugumo duomenų bazę, tai, kad atliekant klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių, reikėtų vertinti atsargiai.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tikslių duomenų apie bendrą sutrikusios kepenų veiklos reiškinių dažnumą tikslinėje pacientų populiacijoje nėra, taip pat į pranešimuose apie tokius atvejus pateiktą informaciją, kepenų veiklos sutrikimų, apie kuriuos pranešta, sunkumas kelia susirūpinimą.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Esmya na trh sa rozšírilo o terapeutickú indikáciu intermitentnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Lithuanian: Esmya registracijos pažymėjimas buvo išplėstas, į jo sąlygas įtraukiant terapinę indikaciją „suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinis gydymas".
Slovak: Takisto sa spresňuje, že liek Esmya možno použiť ako jeden liečebný cyklus v rámci predoperačnej liečby stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Lithuanian: Taip pat patikslinama, kad vieną gydymo Esmya kursą galima skirti vaisingo amžiaus suaugusioms moterims taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Slovak: Výbor PRAC sa navyše domnieva, že s cieľom zistiť poškodenie funkcie pečene akéhokoľvek pôvodu skôr, ako sa u pacientky objavia príznaky, sa majú zaviesť varovania týkajúce sa kritérií sledovania a ukončenia liečby, ktoré by mohli znížiť riziko k vzniku vážneho poškodenia.
Lithuanian: preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimus dėl stebėjimo ir vaisto vartojimo nutraukimo kriterijų, kad pagal juos būtų galima nustatyti bet kokios kilmės kepenų pažeidimą dar prieš pasireiškiant simptomams; tai gali padėti sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa intermitentná liečba stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice pomocou lieku Esmya obmedzila na dospelé ženy v reprodukčnom veku, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo gydymą šiuo vaistu pagal gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikaciją taikyti tik vaisingo amžiaus suaugusioms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Slovak: ACG Clinical Guideline:
Lithuanian: Amerikos gastroenterologų kolegijos klinikinės gairės.
Slovak: Odhaduje sa, že doteraz bolo liekom Esmya liečených okolo 765 000 pacientiek.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota, kad lig šiol Esmya buvo gydoma maždaug 765 000 pacienčių.
Slovak: Esmya nájdete tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite čia.
Slovak: Lekárom bol zaslaný list s cieľom informovať ich o nových podmienkach používania.
Lithuanian: Gydytojams buvo išsiųstas laiškas, kuriuo jie buvo informuoti apie naujas vaisto vartojimo sąlygas.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil obmedziť použitie lieku.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą.
Slovak: Dňa 31. mája 2018
Lithuanian: gegužės 31 d.
Slovak: Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: lapkričio 30 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Pacientky je potrebné okamžite vyšetriť vrátane testovania funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientėms reikėtų nedelsiant atlikti tyrimus, įskaitant kepenų veiklos tyrimus.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Informácie pre pacientky
Lithuanian: Informacija pacientams
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov naznačujúcich takéto poškodenie sa má liečba zastaviť.
Lithuanian: Pasireiškus tokio pažeidimo požymiams arba simptomams, gydymą reikėtų nutraukti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie), liečbu je potrebné zastaviť a okamžite kontaktovať svojho lekára.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai (pvz., nuovargis, pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, pykinimas ir vėmimas), reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vydal dočasné odporúčania, že liečba sa nemá začínať u žiadnych nových pacientiek.
Lithuanian: Kol buvo vykdoma peržiūros procedūra, PRAC buvo paskelbusi laikinas rekomendacijas nepradėti naujų pacienčių gydymo šiuo vaistu.
Slovak: Testovanie pečene sa má znova vykonať dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Lithuanian: Kepenų veiklos tyrimai taip pat turėtų būti atliekami praėjus 2-4 savaitėms po gydymo pabaigos;
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristalacetát zmenšuje veľkosť myómov.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Slovak: Liek Esmya sa nemá začať podávať, ak je hladina alaníntransaminázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) viac než dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (ULN).
Lithuanian: − gydymo Esmya negalima pradėti, jeigu alanino transaminazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR);
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri zmierňovaní krvácania a anémie súvisiacich s týmto ochorením, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas yra veiksmingas siekiant sumažinti su šia liga siejamą kraujavimą ir mažakraujystę, taip pat fibromų dydį.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Slovak: Takisto odporučil uskutočniť štúdie s cieľom určiť účinky lieku Esmya na pečeň a či sú nové opatrenia účinné pri minimalizovaní rizík.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti tyrimus, siekiant nustatyti Esmya poveikį kepenims ir išsiaiškinti, ar naujos priemonės yra veiksmingos siekiant sumažinti šią riziką.
Slovak: Výbor PRAC vydal 17. mája 2018 záverečné odporúčania, ktoré nahrádzajú dočasné opatrenia.
Lithuanian: PRAC paskelbė savo galutines rekomendacijas, kuriomis buvo pakeistos minėtos laikinosios priemonės.
Slovak: Ulipristalacetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku povoleného pre núdzovú antikoncepciu ellaOne.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristalacetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (receptorių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Slovak: V prípade lieku ellaOne neboli hlásené žiadne prípady závažného poškodenia pečene a v súčasnosti neexistujú žiadne obavy týkajúce sa tohto lieku.
Lithuanian: Vartojant ellaOne, pranešimų apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus negauta, ir dėl šio vaisto kol kas nekilo jokių abejonių.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú informovať svoje pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a o krokoch, ktoré majú uskutočniť, ak by sa u nich vyskytli takéto prejavy a príznaky.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientes apie kepenų pažeidimo požymius ir simptomus ir apie tai, ką jos turėtų daryti, jiems pasireiškus.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú: kontraindikáciu u žien so známymi problémami s pečeňou, testy na funkciu pečene pred liečbou, počas liečby a po skončení liečby, kartičku pre pacientky s cieľom informovať ich o potrebe monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene.
Lithuanian: Šios priemonės tai - draudimas skirti vaistą moterims, turinčioms kepenų veiklos sutrikimų, kepenų veiklos tyrimai prieš pradedant gydymą, gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą, pacientėms skirta kortelė, kurioje bus informuojama apie būtinybę stebėti kepenų veiklą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, bol zaslaný list s ďalšími podrobnosťami.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje Esmya išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams buvo išsiųstas laiškas su išsamesne informacija.
Slovak: Hoci nie je isté, čo tieto prípady spôsobilo, na minimalizovanie možného rizika poškodenia pečene sa zaviedli tieto opatrenia:
Lithuanian: Nors dar yra tam tikrų neaiškumų dėl priežastinio ryšio, nustatytos toliau nurodytos priemonės, kuriomis siekiama sumažinti galimą kepenų pažeidimo pavojų:
Slovak: (EMA) odporučila zaviesť niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya (ulipristalacetát).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nustatyti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti reto, bet sunkaus kepenų pažeidimo riziką vartojant Esmya (ulipristalio acetatą).
Slovak: Testy na funkciu pečene budete absolvovať aj počas liečby a po skončení liečby.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimai jums bus atliekami ir gydymo laikotarpiu, ir jam pasibaigus.
Slovak: Balenie lieku bude obsahovať kartičku s informáciami týkajúcimi sa rizika poškodenia pečene a potreby monitorovania pečene.
Lithuanian: • Į vaisto pakuotę bus įdėta kortelė su informacija apie kepenų pažeidimo pavojų ir būtinybę stebėti kepenų veiklą.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė atitinkamą nuomonę.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC potvrdil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA a boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzne rozhodnutie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė PRAC rekomendacijoms ir jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kad ši paskelbtų galutinį teisinį sprendimą.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie lieku na uterinné myómy
Lithuanian: EMA užbaigė gimdos fibromoms skirto gydyti vaisto peržiūrą
Slovak: Testy na funkciu pečene sa majú vykonať pred začatím každej liečebnej kúry, raz za mesiac počas prvých dvoch liečebných kúr a následne podľa klinickej indikácie.
Lithuanian: − prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kas mėnesį per pirmus 2 gydymo kursus, o vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, turėtų būti atliekami tyrimai kepenų veiklai įvertinti.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya mohol prispieť k vzniku niektorých prípadov závažného poškodenia pečene.1
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad kai kuriais atvejais Esmya galėjo paskatinti sunkaus kepenų pažeidimo vystymąsi1.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu, sa vykoná test na funkciu pečene a ak bude test abnormálny, liečba liekom Esmya sa nezačne.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, jums bus atliktas tyrimas kepenų veiklai įvertinti; nustačius nukrypimų nuo normos, gydymas Esmya nebus pradėtas.
Slovak: Vo ôsmich prípadoch závažného poškodenia pečene je možné, že k týmto prípadom prispel liek Esmya.
Lithuanian: Aštuoniais sunkaus kepenų pažeidimo atvejais nuspręsta, kad Esmya galėjo turėti įtakos šių sutrikimų atsiradimui.
Slovak: Použitie lieku na viac než jednu liečebnú kúru sa okrem toho obmedzilo na ženy, pre ktoré nie je operácia vhodná.
Lithuanian: Be to, daugiau kaip vieną gydymo šiuo vaistu kursą leista skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.