FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκρίσιμη έκθεση (AUC και Cmax) καταδείχθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα μετά τη χορήγηση δαπτομυκίνης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC ir Cmax) sveikiems suaugusiems asmenims, kuriems buvo suleista daptomicino 30 minučių trukmės infuzijos į veną arba 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdais, taip pat buvo panaši.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε κανέναν σημαντικό βαθμό μετά από χορήγηση από του στόματος.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad geriant daptomiciną, dideli jo kiekiai nėra absorbuojami.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο.
Lithuanian: Naudodami naują švirkštą įbeskite adatą į apverstą flakoną.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti rekomenduojamas dozes, išskyrus pacientus, turinčius sunkų inkstų pažeidimą (žr.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βαριά ή επίμονη διάρροια με αίμα και/ή βλέννα, που συνοδεύεται από κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Su antibakteriniais vaistais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą (jam būdingas sunkus arba nuolatinis viduriavimas su krauju ir (arba) gleivėmis, susijęs su pilvo skausmu arba karščiavimu), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Greek: 1 έως 6 ετών (N=19)
Lithuanian: Nuo 1 iki 6 metų (N = 19)*
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną komplikacijų riziką konkrečiam pacientui, gali reikėti ilgesnio nei 14 parų gydymo.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
Lithuanian: Nuvalyto guminio kamščio liesti rankomis ar juo liesti kitus paviršius negalima.
Greek: Οι ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στις απαιτούμενες χειρουργικές παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικός καθαρισμός, αφαίρεση προσθετικών διατάξεων, χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας).
Lithuanian: Pacientams, turintiems giliųjų infekcijų, reikia nedelsiant atlikti visas reikiamas chirurgines operacijas (pvz.
Greek: Δείτε παρακάτω τις προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę pacientams, turintiems inkstų pažeidimų, žr. toliau.
Greek: - Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Lithuanian: - Kartais Daptomycin Hospira vartojančių pacientų raumenys gali pasidaryti jautrūs ir skausmingi arba jie gali nusilpti (daugiau informacijos žr.
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Lithuanian: Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: 7 - 17 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 30 min. (žr.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: 1 - 6 metų vaikams Daptomycin Hospira infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
Greek: Μυκητίαση, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)], εξάνθημα, κνησμός, άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
Lithuanian: Candida) sukeltą infekciją, anemiją, nerimą, nemigą, svaigulį, galvos skausmą, hipertenziją, hipotenziją, skrandžio, žarnyno ir pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, meteorizmą, dujų kaupimąsi ir vidurių pūtimą, patologinius kepenų funkcijos rodmenis (padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis), bėrimą, niežulį, galūnių skausmą, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio padidėjimą, infuzijos vietos reakciją, pireksiją, asteniją.
Greek: Η ανασύσταση του Daptomycin Hospira θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Daptomycin Hospira galima ruošti tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών χρησιμοποιήθηκε έγχυση δαπτομυκίνης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams daptomicinas leistas bent 30 minučių infuzijos būdu.
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Lithuanian: Anafilaksinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Greek: Αυτό το εύρημα δεν σχετιζόταν με επιδράσεις στη μυϊκή σύσπαση.
Lithuanian: Šis radinys nesusietas su poveikiu raumenų susitraukimui.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
Lithuanian: Kaip laikyti Daptomycin Hospira
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης, με εγκεκριμένη δόση δαπτομυκίνης, δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Daptomicino sąveika su tobramicinu skiriant patvirtintas daptomicino dozes nežinoma.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Lithuanian: 1 FLAKONO KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 FLAKONŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικά νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Be to, papildomai inkstų funkciją patartina stebėti, jeigu kartu vartojama vaistų, kurie gali turėti nefrotoksinį poveikį, neatsižvelgiant į esamą inkstų funkciją (žr.
Greek: Παραισθησία, διαταραχές της γεύσης, τρόμος, ερεθισμός του οφθαλμού
Lithuanian: Parestezija, skonio pojūčio sutrikimas, tremoras, akių suerzininas
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) sisteminė daptomicino ekspozicija pagal AUC buvo didesnė maždaug 28 %, o stipriai nutukusių asmenų (kūno masės indeksas >40 kg/m2) - didesnė 42 % nei neturinčių antsvorio asmenų, tačiau atsižvelgiant vien tik į nutukimą dozės koreguoti nereikia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daptomycin Hospira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daptomycin Hospira
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje arba 24 valandas laikant šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Greek: Υπέρταση, υπόταση
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ši dozė leidžiama tiesiogiai į kraują (į veną) maždaug 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba maždaug 2 minučių trukmės injekcijos būdu. Jeigu inkstai veikia gerai, vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims rekomenduojama skirti tokią pačią dozę.
Greek: Μυκητιάσεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, įveskite adatą tiek, kad jos smaigalys būtų pačioje tirpalo flakone apačioje, tada traukite tirpalą į švirkštą.
Greek: Η δαπτομυκίνη που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών επίσης εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης στο εγκεκριμένο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 4 έως 6 mg/kg.
Lithuanian: Patvirtinto dozavimo diapazono 4-6 mg/kg daptomicino dozes suleidus 2 minučių injekcijos į veną būdu farmakokinetika taip pat buvo tiesiogiai proporcinga dozei.
Greek: - Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος.
Lithuanian: , varfariną), kurie skiriami kraujo krešumui mažinti.
Greek: Άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό
Lithuanian: Galūnių skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK)
Greek: Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira
Lithuanian: Kaip vartoti Daptomycin Hospira
Greek: Αναρροφήστε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα του προϊόντος μέσα στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Įtraukite 7 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθησαν στη SAB μελέτη με ενήλικες (μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση 6mg/kg σε ενήλικες).
Lithuanian: Ekspozicijos plazmoje leidžiant šias dozes buvo panašios kaip leidžiant 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiųjų SAB tyrimo metu.
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP450) daptomicino metabolizmo neveikia arba veikia mažai.
Greek: Αντίθετα με τους ενήλικες σκύλους, οι νεαροί σκύλοι φάνηκαν να είναι πιο ευαίσθητοι σε βλάβες περιφερικών νεύρων από ό,τι σε σκελετική μυοπάθεια.
Lithuanian: Lyginant pagal skeleto raumenų miopatiją atrodo, kad jauni šunys jautresni periferinių nervų pažaidai nei suaugę. Jauniems šunims periferinių ir stuburo nervų pažaidos išsivystė skiriant dozes, mažesnes už dozes, susijusias su toksiniu poveikiu skeleto raumenims.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Lithuanian: Galima gauti rezultatus, rodančius, kad kraujas kreši prastai, nors iš tikrųjų krešumo problemų nėra, todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate daptomiciną.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg δαπτομυκίνης, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 13 - 24 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 4-10 mg/kg.
Lithuanian: vaikams, bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip 2-6 metų vaikams suleidus vieną 4-10 mg/kg dozę.
Greek: Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια χορήγησης της δαπτομυκίνης, έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας [σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)].
Lithuanian: Labai retas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakciją (sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą, vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VBESS)), tam tikrais atvejais pasireiškusią daptomicino skyrimo metu.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik prieš gramteigiamas bakterijas (žr.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα ΑΡΓΑ διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης απευθείας επάνω από το βύσμα μέσα στο φιαλίδιο.
Lithuanian: Įtraukite 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo į švirkštą naudodami sterilią 21 dydžio arba mažesnio skersmens perkėlimo adatą arba neadatiniu įtaisu, tada LĖTAI suleiskite per guminio kamščio vidurį tiesiai po preparato kamščiu flakone.
Greek: Hospira UK Ltd Horizon
Lithuanian: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane, Hurley
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται τα εξής: - Η CPK πλάσματος θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: Todėl būtina atsižvelgti į šias rekomendacijas: - KFK koncentraciją plazmoje visiems pacientams reikia matuoti atliekant pradinį vertinimą ir reguliariais intervalais (ne rečiau kaip kartą per savaitę) gydymo metu. - Pacientams, turintiems padidėjusią miopatijos išsivystymo riziką, KFK reikia matuoti dažniau (pvz.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Lithuanian: Daptomiciną skiriant pacientams, turintiems vidutinį kepenų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους (εκτός του S. pneumoniae) είναι, Ευαίσθητα ≤1 mg/l και Ανθεκτικά >1 mg/l.
Lithuanian: Europos antimikrobinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nustatė šiuos minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) stafilokokams ir streptokokams (išskyrus S.
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Greek: Τροποποιημένη πρόθεση-γιαθεραπεία (MITT)
Lithuanian: Pailgėjęs protrombino laikas (PT)
Greek: Κατά την απόφαση για τη χρήση της δαπτομυκίνης, που θα πρέπει να βασίζεται στη γνώμη των ειδικών, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η αντιβακτηριακή ευαισθησία του μικροοργανισμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Priimti sprendimą dėl daptomicino skyrimo rekomenduojama atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniam preparatui ir vadovaujantis patyrusių specialistų patarimais (žr.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Lithuanian: Tada paruoštas ir praskiestas tirpalas suleidžiamas į veną 30 arba 60 minučių trukmės infuzijos būdu.
Greek: Το Daptomycin Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Daptomicinas leidžiamas į veną su 0,9 % natrio chloridu (žr.
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Lithuanian: Skrandžio ir (arba) žarnyno ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, meteorizmas, dujų kaupimasis ir vidurių pūtimas
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms ir šunims poveikis periferiniams nervams pastebėtas skiriant didesnes dozes už dozes, susijusias su poveikiu skeleto raumenims.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę, gramteigiamomis infekcijomis sergantiems 12-17 metų paaugliams pagal kūno svorį normalizuotas bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs kaip suaugusiesiems.
Greek: 6 mg/kg κάθε 48 ώρες cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus, RIE= λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (1) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση βασίζεται σε στοιχεία μελετών φαρμακοκινητικής (PK) και αποτελεσμάτων μοντέλου φαρμακοκινητικής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais (FK) ir rezultatų modeliavimu (žr.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų pažeidimą (C klasės pagal Child-Pugh), daptomicino farmakokinetika netirta.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Lithuanian: Paruošto tirpalo flakone cheminės ir fizikinės savybės nepakito 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir iki 48 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Greek: Για την ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Lithuanian: 6.6 skyrių) 25 °C temperatūroje neturi būti ilgesnė kaip 12 valandų (arba 48 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min απαιτείται προσαρμογή του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min, reikia koreguoti daptomicino vartojimo intervalą (žr.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και δαπτομυκίνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστη έως καμία ενεργητική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
Lithuanian: Daptomicino skiriant kartu su probenecidu poveikio daptomicino farmakokinetikai žmonėms nenustatyta; tai gali reikšti, kad daptomicinas per kanalėlius aktyviai nesekretuojamas arba sekretuojamas mažai.
Greek: Λοιμώξεις από εντερόκοκκο
Lithuanian: Enterokokinės infekcijos
Greek: Πνευμονία
Lithuanian: Anemija
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να πυροδοτήσουν μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo kartu su kitais miopatiją galinčiais sukelti vaistiniais preparatais (pvz.
Greek: Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:
Lithuanian: Daptomycin Hospira injekcijai į veną ruošiamas pagal šias instrukcijas:
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
Greek: 15 micrograms**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η διάρκεια της προστασίας μπορεί να είναι μικρότερη.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Greek: 50 micrograms
Lithuanian: 50 mikrogramų
Greek: Σε περιπτώσεις, επομένως, όπου χρειάζεται γρήγορη έναρξη της προστασίας, μία τρίτη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη για να διασφαλισθεί η διάρκεια της προστασίας.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Greek: Συχνότητα κατάθεσης - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta Jums.
Greek: - Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την επόμενη Δευτέρα).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Greek: Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01