FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
German: Wie ist LITAK aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek LITAK
German: Die sofortige Absetzung der Therapie, sorgfältige Beobachtung des Patienten und die Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen (Bluttransfusionen, Dialyse, Hämofiltration, Antiinfektiva usw.) sind zur Behandlung einer Cladribin-Überdosierung indiziert.
Polish: W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne itd.).
German: Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
German: Schwangere dürfen mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Polish: Kobiety ciężarne powinny unikać kontaktu z lekiem.
German: Fieber
Polish: Gorączka.
German: Eine Kontraindikation für LITAK besteht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek albo z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Asthenie
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, dreszcze, osłabienie Często: obrzęk, złe samopoczucie, ból
German: Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und Knochen)
Polish: Opuchlizna tkanek (obrzęk), złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
Polish: Cytotoksyczność kladrybiny jest zależna od dawki.
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny.
German: Detaillierte Anweisungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Populacje specjalne
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane.
German: Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze auf den Kopf drehen.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
German: Injektionslösung.
Polish: Zapalenie żyły.
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Polish: Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w roztworze.
German: Sollte unter der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, muss die betroffene Frau über die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Polish: Po leczeniu kladrybiną częstość drugiego nowotworu wynosi 0-9,5% w średnim okresie obserwacji 2,8-8,5 lat. Częstość drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 3,4% u wszystkich 232 pacjentów z białaczką włochatokomórkową leczonych w ciągu 10 lat.
German: Bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag kam es zu vermehrter Resorption, geringerer Wurfgröße, geringerem Geburtsgewicht, und es wurden vermehrt Missbildungen an Kopf, Rumpf und Gliedmaßen festgestellt.
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Polish: Jak wygląda lek LITAK i co zawiera opakowanie
German: Bei Patienten mit bestehenden Infektionen ist vor der Aufnahme einer Behandlung mit Cladribin zunächst der vorliegende Infekt zu behandeln.
Polish: Pacjentów z czynnym zakażeniem należy leczyć z powodu towarzyszącej choroby przed wdrożeniem leczenia kladrybiną.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Polish: Niewydolność nerek i wątroby
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Polish: Rzadkie ciężkie działania niepożądane
German: Sekundäre maligne Neoplasien können bei Patienten mit Haarzell-Leukämie auftreten.
Polish: U pacjentów z białaczką włochatokomórkową mogą wystąpić nowotwory wtórne.
German: Sehr häufig: Hautausschlag, lokales Exanthem, Diaphorese Häufig: Pruritus, Hautschmerzen, Erythem, Urtikaria Selten: Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom
Polish: Często: świąd, ból skórny, rumień, pokrzywka Rzadko: zespół Stevens-Johnsona/zespół Lyella
German: Cladribin verursacht schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Polish: Kladrybina stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
German: Cladribin-Konzentrationen zwischen 5 nM und 20 µM führen bei normalen und Leukämiezellen und -zelllinien zur Fragmentierung der DNA und zum Zelltod.
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
German: LITAK darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku LITAK - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku LITAK
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
German: Darauf achten, dass sich keine Luft in der Spritze befindet.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
Polish: Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry).
German: Zelltoxische Effekte von Cladribin bei Zelllinien von soliden Tumoren konnten nicht beobachtet werden.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
German: Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
Polish: Pokazano najwłaściwsze miejsca do samodzielnego podawania zastrzyków: górna okolica ud oraz brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
German: Schwellung des Augenlids
Polish: Zaburzenia oka
German: Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem LITAK i przez przynajmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce leku LITAK.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Verminderte Leberfunktion
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Häufig: gastrointestinale Schmerzen, Blähungen
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka Często: ból brzucha, wzdęcie Rzadko: niedrożność jelita
German: Ein bestimmtes Gegenmittel zur Therapie einer Überdosierung gibt es nicht.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka.
German: Häufig: sekundäre maligne Erkrankungen * Selten: Tumorlysesyndrom *
Polish: Często: nowotwory wtórne* Rzadko: zespół lizy guza
German: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktionen behandelt werden.
Polish: Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku należy ustalić indywidualnie i monitorować uważnie morfologię krwi oraz czynność nerek i wątroby.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
German: Sie dürfen sich LITAK erst nach Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals selbst injizieren.
Polish: Jest istotne, aby nie przystępować do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
German: Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 kwietnia 2009 r.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,14 mg na kilogram masy ciała raz na dobę przez pięć dni.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Polish: W głównym badaniu remisja pełna lub częściowa wystąpiła u 97% pacjentów (60 z 62), a remisja pełna wystąpiła u 76% pacjentów (47 z 62).
German: Weitere Informationen über Litak:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Litak:
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Polish: Ze względu na fakt, że kladrybinę stosuje się już od wielu lat, firma przedstawiła dane z już opublikowanej literatury.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Litak (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, pancytopenia lub supresja szpiku (niska liczba krwinek), plamica (zasinienia), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, nieprawidłowe odgłosy oddechowe w klatce piersiowej, kaszel, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, miejscowy wykwit, nadmierna potliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka, uczucie zmęczenia (męczliwość), dreszcze i astenia (osłabienie).
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Lipomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Litak do obrotu ważne w całej UE.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z pełną lub częściową remisją po leczeniu.
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LITAK Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z białaczką włochatokomórkową jest niska, choroba ta uważana jest za rzadko występującą, zatem w dniu 18 września 2001 r. preparat Litak uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Polish: Wyniki te były podobne do wyników innych opublikowanych badań z zastosowaniem podawanej dożylnie kladrybiny oraz były korzystniejsze niż wyniki badań alternatywnych leków, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Polish: Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Was ist Litak?
Polish: Co to jest Litak?
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Polish: Remisja pełna była zdefiniowana jako ustąpienie wszystkich objawów choroby, natomiast remisja częściowa była zdefiniowana jako poprawa pod względem liczby krwinek oraz zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Polish: Preparatu Litak nie należy również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, a także w połączeniu z innymi lekami, które ograniczają wytwarzanie krwinek.
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Polish: Preparat Litak stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką włochatokomórkowąnowotworem krwi, w którym wytwarzanych jest zbyt wiele limfocytów B (typ krwinek białych).
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Polish: CdATP może także mieć wpływ na inne komórki, w szczególności inne krwinki, co może powodować działania niepożądane.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Litak znajduje się tutaj.
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
Polish: Puryna jest jednym z podstawowych związków chemicznych tworzących DNA.
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Polish: Kladrybina jest analogiem puryny (substancja o podobnej strukturze chemicznej do puryny).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Polish: Substancja czynna preparatu Litak, kladrybina, jest lekiem cytotoksycznym, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe.
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Polish: Preparatu Litak nie można podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby lub nerek.
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Litak nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Litak?
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: XX w., a od 1993 r. w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) stosuje się ją we wlewie dożylnym (kroplówce).
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Litak zaobserwowano w badaniach?
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Polish: Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia, często kontrolując liczbę płytek krwi, wątrobę i nerki.
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Polish: Określenie „włochatokomórkowa" dotyczy przypominających włoski wypustek, jakie widać na powierzchni limfocytów w badaniu mikroskopowym.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Polish: W tym badaniu preparatu Litak nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Polish: Preparat Litak ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną, kladrybinę.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Litak angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Litak?
German: Wie wirkt Litak?
Polish: Jak działa preparat Litak?
German: In den Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
Polish: W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocytach w związek chemiczny określany jako CdATP, który zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
German: Wie wird Litak angewendet?
Polish: Jak stosować preparat Litak?
German: Warum wurde Litak zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Litak?
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Preparat Litak podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Transdermales Pflaster Transdermale Anwendung
Polish: 8 systemów transdermalnych plastrów
German: Nur etwa 0,5 - 2% verbleiben als freie Fraktion.
Polish: jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Livensa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
German: Zirkulierendes Testosteron wird bei Frauen im Serum hauptsächlich an SHBG (65 - 80%) und Albumin gebunden (20 - 30%).
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%),
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/351/001-003
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentki, że w czasie leczenia produktem Livensa zgłaszano występowanie migreny, zaburzeń uwagi i podwójnego widzenia.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Polish: Dalsze stosowanie produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.