FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans d'autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d'autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
Portuguese: Estudos adicionais compararam o Caelyx com a associação de doxorrubicina, bleomicina e vincristina (outros medicamentos anti-neoplásicos) em 258 doentes e com a associação de bleomicina e vincristina em 241 doentes.
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace;
Portuguese: • Cancro do ovário em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, que incluía um medicamento anti-neoplásico baseado em platinum, deixou de funcionar;
French: Dans le traitement du myélome multiple, l'addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant l'aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a adição do Caelyx ao bortezomib aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença, que passou de 6,5 para 9,3 meses.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um cancro das células na medula óssea), em indivíduos com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a eficácia da associação do Caelyx e bortezomib foi comparada com a do bortezomib em monoterapia em 646 doentes.
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Portuguese: O Caelyx deve ser administrado sob a supervisão de um médico com formação adequada para a utilização de medicamentos citotóxicos (que matam células).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caelyx, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caelyx, consulte o Folheto Informativo.
French: En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: No cancro do ovário em estado avançado, o Caelyx foi comparado com o topotecano (um outro medicamento anti-neoplásico) num estudo que envolveu 474 mulheres que receberam quimioterapia baseada em platinum no passado.
French: L'effet secondaire le plus couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d'un patient sur 10), est la nausée (sensation de malaise).
Portuguese: As náuseas (sensação de enjoo) são o efeito secundário mais frequente observado em todos os tipos de cancro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes).
French: Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caelyx?
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Portuguese: O que é o Caelyx?
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Portuguese: O Caelyx é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21.06.96.
Portuguese: Em 21 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caelyx.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Caelyx?
French: ‘Métastasique' signifie que le cancer s'est disséminé dans d'autres régions de l'organisme.
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se espalhou a outras partes do organismo; O Caelyx é utilizado em monoterapia para esta doença;
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Portuguese: O uso do Caelyx não é recomendado em doentes cujo baço foi extraído nem em crianças.
French: Comment Caelyx est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Caelyx?
French: Comment Caelyx agit-il?
Portuguese: Como funciona o Caelyx?
French: Dans quel cas Caelyx est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Caelyx?
French: Dans Caelyx, il est inclus dans des ‘liposomes pégylés' (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Portuguese: No Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina está contido em "lipossomas peguilados" (minúsculas esferas de gordura revestidas por uma substância química denominada polietilenoglicol).
French: Maladie de Paget
Portuguese: Doença de Paget:
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Portuguese: Em alguns casos poderá ser administrado por injecção na veia.
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
French: (formes injectables)
Portuguese: (formulações injectáveis)
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Portuguese: A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Portuguese: Em alguns casos o médico pode decidir prolongar o tratamento até 6 meses.
French: Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra-nasales.
Portuguese: Nestes ensaios, os doentes foram tratados com formulações orais e intranasais.
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado assim que o doente apresente resposta e os sintomas tenham desaparecido.
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a calcitonina é o tratamento adequado para si e durante quanto tempo deverá fazer o tratamento.
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Portuguese: Devido aos indícios de um risco aumentado de casos de cancro e ao uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4), a duração do tratamento deve ser limitada ao mais curto período de tempo possível e utilizando a dose eficaz mínima.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Portuguese: A doença de Paget é uma doença progressiva lenta que pode causar uma alteração no tamanho e forma de determinados ossos - Tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido a cancro.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: Cancro (seguindo um tratamento de longa duração)
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A repetição periódica do tratamento pode ser considerada nestes doentes, devendo tomar em linha de conta os potenciais benefícios e indícios de um risco aumentado de casos de cancro e uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4).
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia por malignidade
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Portuguese: No entanto, é provável que um aumento do risco também se aplique quando a calcitonina é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, especialmente em tratamentos de longa duração, assim como também se espera que a exposição sistémica nestes doentes seja maior do que com as outras formulações.
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Portuguese: Estes ensaios mostraram um aumento do risco absoluto de ocorrência de cancro nos doentes tratados com calcitonina, comparativamente aos tratados com placebo, que variou entre os 0,7% e os 2,4% com tratamento a longo prazo.
French: Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes:
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Portuguese: A duração do tratamento não deve, habitualmente, exceder 3 meses devido a indícios de um risco aumentado de casos de cancro com o uso prolongado da calcitonina.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Portuguese: O que é <nome fantasia> e para que é utilizado: [o texto actualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] <nome fantasia> pode ser administrado nas seguintes condições: - Prevenção da perda óssea em doentes que sofreram imobilização súbita.
French: La posologie recommandée est de 100 U.I.
Portuguese: - Doença de Paget: 100 U.I.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Portuguese: diárias, injectado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele, normalmente durante 3 meses.
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
Portuguese: No início da remobilização, a dose pode ser reduzida para 50 UI por dia.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome fantasia> Informe o seu médico se lhe foi diagnosticado cancro.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada são 2 semanas, e não deve exceder as 4 semanas, devido à associação entre o aumento do risco de doenças malignas e à utilização a longo prazo da calcitonina.
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Portuguese: - Tratamento de níveis elevados de cálcio: 100 U.I a cada 6 a 8 horas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
Portuguese: Como tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes a tomar calcitonina para o tratamento da osteoporose e osteoartrite mostraram um aumento do risco de cancro seguindo um tratamento de longa duração.
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correcta e durante quanto tempo deverá receber o tratamento com calcitonina, dependedo da sua condição.
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes Para tratamento da doença de Paget, apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para doentes cujo tratamento não é adequado, como por exemplo doentes com compromisso renal grave
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Portuguese: por dia ou 50 U.I duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Portuguese: Malignidade (com utilização a longo prazo), frequência: frequente
French: par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma dosagem mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
French: deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
French: maladie de Paget;
Portuguese: doença de Paget;
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
French: Aspects non cliniques
Portuguese: Aspetos não clínicos
French: Mesures de minimisation des risques
Portuguese: Medidas de Minimização do Risco
French: Pharmacovigilance
Portuguese: Farmacovigilância
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
French: Procédure de réexamen
Portuguese: Procedimento de reexaminação
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são expostas no Anexo IV do Parecer.
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
French: Les indications actuellement autorisées, conformément au résultat de la précédente procédure de saisine achevée en 2003, ont été examinées au cours de la présente procédure.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas de acordo com o resultado do procedimento de consulta anterior que foi concluído em 2003, foram revistas no procedimento atual.
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Portuguese: Não foi demonstrada uma diminuição das fraturas da anca.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
French: Les conclusions du CHMP en réponse à ces différents points soulevés par le titulaire de l'AMM sont présentées ci-dessous.
Portuguese: As conclusões do CHMP em resposta a estes pontos apresentadas pelo titular da AIM são apresentadas de seguida.
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Portuguese: Isto deve-se muito provavelmente à aceleração do crescimento tumoral, que também foi sugerida na literatura publicada.
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Portuguese: Para além da falta de uma relação dose-resposta, os resultados deste estudo estão também limitados por importantes limitações metodológicas (falta de ajuste para análises múltiplas e percentagem muito elevada de doentes que descontinuaram o estudo).
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Portuguese: Neste enquadramento, a significância estatística é excedida pela relevância clínica.
French: Pour la maladie de Paget, la preuve de l'efficacité repose sur la littérature publiée relative à plusieurs petites études, dans lesquelles la durée du traitement était dans la plupart des cas de 3 à 18 mois.
Portuguese: Relativamente à doença de Paget, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada de um conjunto de pequenos estudos, em que a duração do tratamento se situou na maioria dos casos entre 3-18 meses.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Portuguese: O titular da AIM refere-se ainda à falta de causalidade baseada nos critérios de Bradford-Hill, os quais foram tomados em linha de conta e avaliados.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Portuguese: Como se previa, o risco de cancro aumenta quando se excluem os quatro estudos sem acontecimentos.
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.