FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Objektive Ansprechrate Rate
Slovak: Miera objektívnej odpovede
German: 5 mg/kg intravenös 3090 Min
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 3090 min
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Slovak: Infúzne roztoky sa musia použiť okamžite po nariedení.
German: Bei Patienten, bei denen GI-vaginale Fisteln auftreten, können auch Darmobstruktionen auftreten, und ein chirurgischer Eingriff sowie umleitende Stomaoperationen können erforderlich werden.
Slovak: u pacientok, u ktorých sa vyvinula GI-vaginálna fistula, mohlo tiež dôjsť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok, ako aj vytvorenie stómie.
German: Gesamtansprechrate Rate (%)
Slovak: Celková miera odpovede Miera (%)
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und der Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Interferon alfa-2a, Erlotinib (und dessen aktivem Metaboliten OSI-420) oder einer gleichzeitig angewendeten Chemotherapie mit Irinotecan (und dessen aktivem Metaboliten SN38), Capecitabin, Oxaliplatin (nach Bestimmung des freien und des gesamten Platingehalts) und Cisplatin beobachtet.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná interakcia bevacizumabu s farmakokinetikou súčasne podávaného interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovované meraním voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny.
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d. h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, t.j. hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
German: Bei Patienten mit Kolorektalkarzinom wurden gastrointestinale Blutungen einschließlich Rektalblutungen und Melaena beschrieben, die jedoch als tumorassoziiert bewertet wurden.
Slovak: U pacientov s kolorektálnym karcinómom boli hlásené gastrointestinálne krvácania, zahŕňajúce krvácanie z konečníka a melénu, a toto sa vyhodnotilo ako krvácania spojené s nádorom.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Slovak: Ak sa udalosti zaznamenali v klinických skúšaniach vo všetkých stupňoch a v 3. - 5. stupni nežiaducich reakcií na liek, uvádza sa najvyššia pozorovaná frekvencia výskytu u pacientov.
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen auftraten.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
German: Eine dritte Gruppe von 110 Patienten erhielt Bolus 5-FU/ FA + Bevacizumab (Studienarm 3).
Slovak: Tretia skupina so 110 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
German: • AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/ Bolus 5-Fluorouracil/ Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema)
Slovak: AVF2107g: Týždenný rozvrh irinotekanu/bolus 5-fluóruracil/kyselina folinová (IFL) počas celkovo 4 týždňov každého 6-týždňového cyklu (Saltzov režim).
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten Patienten-Untergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkové prežívanie sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane skupín zadefinovaných vekom pohlavím, výkonnostným stavom, miestom primárneho nádoru, počtom postihnutých orgánov a trvaním metastatického ochorenia.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom wurden drei weitere Studien mit Bevacizumab durchgeführt: eine Studie zur First-Line-Behandlung (NO16966), eine Studie zur Second-Line-Behandlung ohne vorhergehende Bevacizumab-Therapie (E3200) und eine Studie zur Second-Line-Behandlung mit vorhergehender Bevacizumab-Therapie nach Fortschreiten der Erkrankung während der First-Line-Behandlung (ML18147).
Slovak: Uskutočnili sa tri ďalšie štúdie s bevacizumabom u pacientov s mCRC: zamerané na prvú líniu (NO16966), druhú líniu bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom (E3200) a na druhú líniu s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom po progresii ochorenia v prvej línii (ML18147).
German: Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Slovak: , Svalová slabosť, Bolesť chrbta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Bevacizumab von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen beim Mammakarzinom, beim Adenokarzinom des Kolons und des Rektums, beim Lungenkarzinom (kleinzelliges und nichtkleinzelliges Karzinom), beim Nierenzell- und Nierenbeckenkarzinom (mit Ausnahme des Nephroblastoms, der Nephroblastomatose, des klarzelligen Sarkoms, des mesoblastischen Nephroms, des medullären Nierenkarzinoms und des Rhabdoidtumors der Niere), beim Ovarialkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Eileiterkarzinom (mit Ausnahme des Rhabdomyosarkoms und von Keimzelltumoren), beim Peritonealkarzinom (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und beim Zervix- und Gebärmutterkarzinom freigestellt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu krčka maternice a tela maternice.
German: ● Zirabev kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blutgefäßen) entstehen.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (typ krvnej cievy).
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten wurde in erster Linie in Studien mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beobachtet.
Slovak: Rozsiahle alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa pozorovalo predovšetkým v skúšaniach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
German: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Zirabev und intravenösen Bisphosphonaten ist daher besondere Vorsicht geboten.
Slovak: Keď sa Zirabev a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
German: Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Slovak: , Myalgia, Artralgia, Svalová slabosť, Bolesť chrbta
German: In zwei klinischen Studien zum metastasierten Nierenzellkarzinom wurde bei 7 von 19 Patienten, die gleichzeitig mit Bevacizumab (10 mg/kg alle 2 Wochen) und Sunitinibmalat (50 mg täglich) behandelt wurden, über das Auftreten einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie (MAHA) berichtet.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach metastatického karcinómu z obličkových buniek bola u 7 z 19 pacientov liečených kombináciou bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týždne) a sunitinib malátu (50 mg denne) hlásená mikroangiopatická hemolytická anémia (MAHA).
German: Nach Beendigung von 6 Zyklen der Carboplatin/ Paclitaxel-Chemotherapie oder vorzeitigem Abbruch der Chemotherapie setzten die Patienten im Bevacizumab+ Carboplatin/ PaclitaxelStudienarm die Bevacizumab-Behandlung als Monotherapie alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung fort.
Slovak: Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení bevacizumabom + karboplatinou-paklitaxelom pokračovali v liečbe bevacizumabom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Slovak: % pacientov mal hodnotu 2. 15,5 % pacientov podstúpilo predtým rádioterapiu a 28,4
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/ Erbrechen).
Slovak: • otvor v žlčníku (prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
German: • Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten,
Slovak: • závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, a to najmä vtedy, ak ste mali otvory v črevnej stene alebo ťažkosti s hojením rán,
German: Zum Sicherheitsprofil von Bevacizumab bei Patienten mit angeborenen hämorrhagischen Diathesen, erworbener Koagulopathie oder bei Patienten, die zur Behandlung einer Thromboembolie vor Beginn der Bevacizumab-Therapie mit Antikoagulanzien in voller Dosishöhe behandelt wurden, liegen keine Informationen vor, da diese Patienten von klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile bevacizumabu u pacientov s vrodenou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávali plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred zavedením liečby bevacizumabom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických skúšaní.
German: Andere Faktoren
Slovak: Iný faktor
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen (nicht bekannt), mit den folgenden möglichen Ko-Manifestationen: Dyspnoe/ Atemnot, Flush/ Rötung/ Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/ Erbrechen (siehe auch Abschnitt 4.4 und Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen oben stehend)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (neznáma); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížená saturácia kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nevoľnosť/vracanie (pozri tiež časť 4.4 a Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vyššie)
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte vor Beginn der Zirabev-Behandlung angemessen eingestellt werden.
Slovak: Hypertenzia vyskytujúca sa pred liečbou má byť adekvátne kontrolovaná predtým, ako sa začne liečba Zirabevom.
German: Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper.
Slovak: Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Bevacizumab als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Slovak: V situáciách, v ktorých bolo potrebné predčasné ukončenie chemoterapie, sa v liečbe bevacizumabom ako jediným liekom pokračovalo až do progresie ochorenia.
German: In den meisten klinischen Studien führten UrinProteinspiegel von ≥ 2 g/24 Stunden zu einem Aussetzen der Bevacizumab-Behandlung bis zur Abnahme der Urin-Proteinspiegel auf < 2 g/24 Stunden.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
German: Deshalb sollte mit Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby Zirabevom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Slovak: • ťažkosti s hojením rán po operácii,
German: Sekundärauswertungen des progressionsfreien Überlebens, die auf Untersuchungen des Ansprechens unter der Behandlung basierten, bestätigten den signifikant höheren klinischen Nutzen der Bevacizumab-Behandlung (Auswertungen in Tabelle 7), in Übereinstimmung mit dem statistisch signifikanten Vorteil, der in der gepoolten Auswertung beobachtet wurde.
Slovak: Sekundárne PFS analýzy, ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), čo sa zhoduje so štatisticky významným prínosom pozorovaným v súhrnnej analýze.
German: Der klinische Nutzen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde sowohl mit der 7,5-mg/kg- als auch mit der 15-mg/kg-Dosierung gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Klinický prínos u NSCLC pacientov sa prejavil s dávkou 7,5 mg/kg a 15 mg/kg (pozri časť 5.1).
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse und der Nachfolgeanalyse sind aufgeteilt nach Bevacizumab-Behandlung und Studienbehandlung in Tabelle 14 bzw. Tabelle 15 dargestellt.
Slovak: Výsledky primárnej a následnej analýzy sú v tabuľke 14 prezentované podľa liečby bevacizumabom a v tabuľke 15 podľa liečby v skúšaní.
German: Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der Zirabev-Durchstechflasche vor der Anwendung mit Kochsalzlösung verdünnt.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, časť alebo celý obsah injekčnej liekovky Zirabevu sa pred použitím nariedi roztokom chloridu sodného.
German: Ein Krebsrezidiv im Bereich der vorausgegangenen Bestrahlung ist ein zusätzlicher wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von GI-vaginalen Fisteln.
Slovak: Recidíva nádoru v oblasti, ktorá bola predtým ožarovaná, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
German: Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Zirabev das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann.
Slovak: Tento liek máte dostávať, až pokým Zirabev neprestane spomaľovať rast nádoru.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46,0 Jahre (zwischen 20 und 83 Jahren) in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 48,0 Jahre (zwischen 22 und 85 Jahren) in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe; dabei waren 9,3 % der Patienten in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 7,5 % der Patienten in der mit Chemotherapie plus Bevacizumab behandelten Gruppe älter als 65 Jahre.
Slovak: Medián veku bol 46,0 rokov (rozsah: 20 - 83) v skupine liečenou samotnou chemoterapiou a 48,0 rokov (rozsah: 22 - 85) v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom; s 9,3 % pacientov v skupine liečenou samotou chemoterapiou a 7,5 % pacientov v skupine liečenou chemoterapiou + bevacizumabom, ktorí boli vo veku nad 65 rokov.
German: Tabelle 10 Wirksamkeitsergebnisse in Studie E2100
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované skúšanie fázy 2 zamerané na porovnanie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu oproti placebu.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Bevacizumab vergleichbar zwischen pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten waren, wenn sie auf das Körpergewicht normiert wurden, mit einer abnehmenden Tendenz der Exposition bei zurückgehendem Körpergewicht.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, keď sa normalizovali podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, sú porovnateľné medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
German: Zur Wirkung von Bevacizumab bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung liegen keine Erkenntnisse vor.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
German: Diese Erkrankung tritt gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung auf.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne objaví sekundárne pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly.
German: • Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff,
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízke hladiny kyslíka v krvi,
German: Die meisten dieser Fälle traten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entstehung einer Kiefernekrose auf, darunter insbesondere die intravenöse Anwendung von Bisphosphonaten und/ oder Zahnerkrankungen in der Anamnese, die invasive zahnärztliche Eingriffe erfordert hatten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste (ONJ) boli hlásené u pacientov liečených bevacizumabom, z ktorých väčšina sa vyskytla u pacientov, ktorí mali zistené rizikové faktory pre ONJ, obzvlášť u pacientov, ktorí boli vystavení intravenóznym bisfosfonátom a/alebo mali v anamnéze zubné ochorenie, ktoré vyžaduje invazívny stomatologický zákrok (pozri tiež časť 4.4)
German: Die erforderliche Menge Bevacizumab ist zu entnehmen und mit 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion auf das gewünschte Applikationsvolumen zu verdünnen.
Slovak: Potrebné množstvo bevacizumabu sa má odobrať a zriediť na požadovaný podávací objem s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Aus den klinischen Studien wurden 8 Fälle von PRES berichtet, von denen 2 nicht radiologisch mittels MRT bestätigt wurden.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov sa rádiologicky nepotvrdili prostredníctvom MRI vyšetrenia.
German: Medianes Gesamtüberleben*
Slovak: Medián celkového prežívania*
German: Mögliche Risikofaktoren sind Plattenepithel-Histologie, Behandlung mit antirheumatischen/ entzündungshemmenden Wirkstoffen, Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen, vorhergehende Strahlentherapie, Bevacizumab-Therapie, Atherosklerose in der Vorgeschichte, zentrale Tumorlokalisation und Tumorkavitation vor oder während der Therapie.
Slovak: Možné rizikové faktory zahŕňajú histologický nález skvamóznych buniek, liečbu antireumatikami/protizápalovými látkami, liečbu antikoagulanciami, predchádzajúcu rádioterapiu, liečbu bevacizumabom, aterosklerózu v predchádzajúcej anamnéze, lokalizáciu nádoru v centrálnej časti a kavitáciu nádorov pred alebo počas liečby.
German: Die venösen thromboembolischen Ereignisse umfassten tiefe Beinvenenthrombosen, Lungenembolien und Thrombophlebitis.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie zahŕňajú hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu a tromboflebitídu.
German: Ein Großteil der Patienten (ca. 63 % im IFN + PlaceboArm; 55 % im Bevacizumab + IFN-Arm) erhielt nach Studienende ein breites Spektrum nicht spezifizierter Tumortherapien, einschließlich zytostatischer Wirkstoffe, die die Bestimmung des Gesamtüberlebens beeinflusst haben könnten.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených bevacizumabom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
German: ● Zirabev kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, mit tödlichem Ausgang berichtet.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie hojenia rán vrátane anastomotických komplikácií s fatálnym následkom.
German: In einer Studie mit Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurden auch Alopezie, Schleimhautentzündungen, periphere sensorische Neuropathie, Proteinurie und Hypertonie berichtet und traten mit einer mindestens 5 % höheren Rate im CT+BV-Arm bei mit Bevacizumab behandelten Patienten ≥ 65 Jahren auf, verglichen zu mit Bevacizumab behandelten Patienten <65 Jahren.
Slovak: v štúdii u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v skupine CT + BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov liečených bevacizumabom.
German: • Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Slovak: • krvácanie vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc,
German: Die erste Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten.
Slovak: Prvá infúzia sa vám bude podávať 90 minút.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) a zároveň ukončenie liečby bevacizumabom.
German: über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Bernsteinsäure, Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, kyselina jantárová, edetát disodný, polysorbát 80, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Slovak: V žiadnej liečebnej skupine sa nevyskytol nežiaduci účinok, ktorý by viedol k úmrtiu.
German: • Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen"), Augenschmerzen,
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
German: Der klinische Nutzen von Bevacizumab, gemessen als PFS, wurde in allen vorher bestimmten und untersuchten Subgruppen nachgewiesen (einschließlich krankheitsfreies Intervall, Zahl der metastasierten Stellen, vorhergehende adjuvante Chemotherapie und Östrogenrezeptor [ER]Status).
Slovak: Klinická prospešnosť bevacizumabu meraná pomocou PFS sa pozorovala vo všetkých skúšaných vopred špecifikovaných podskupinách (zahŕňajúcich interval bez prejavov ochorenia, počet metastatických ložísk, predošlú adjuvantnú chemoterapiu a stav estrogénových receptorov (ER)).
German: Der beobachtete Anstieg der Serumkreatininspiegel war bei mit Bevacizumab behandelten Patienten nicht mit einem vermehrten Auftreten klinischer Manifestationen von Nierenfunktionsstörungen verbunden.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyšším výskytom klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených bevacizumabom.
German: Tabelle 4 Wirksamkeitsergebnisse für Studie AVF2107g
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo skúšania AVF2107g
German: Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Zirabev beginnen.
Slovak: Možno vám odporučia, aby ste si pred liečbou Zirabevom nechali urobiť zubnú prehliadku.
German: Nekrotisierende Fasziitis, gewöhnlich sekundär bei Wundheilungskomplikationen, Magen-Darm-Perforation oder Fistelbildung (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovak: Infekcie a nákazy Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)