FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xagrid med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Ето защо Xagrid не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Xagrid, so poročali o omotici.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи Xagrid, съобщават за замайване.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Bulgarian: 16 ноември, 2004 г.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).
Slovenian: Sestavina tega zdravila je laktoza.
Bulgarian: В състава на това лекарство е включена лактоза.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak; močna raztopina amoniaka; kalijev hidroksid (E525); črni železov oksid (E172).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен оксид (E172).
Slovenian: Preobčutljivost na anagrelid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към анагрелид или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida Spodbujevalci CYP1A2
Bulgarian: Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукта, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
Bulgarian: Xagrid е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr.
Bulgarian: други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта, например клопидогрел;
Slovenian: Ne odstranite in ne pojejte sredstva za sušenje.
Bulgarian: Не изваждайте и не гълтайте сушителя.
Slovenian: • vnetje pljuč (znaki vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje,sopenje; ki povzroči brazgotinjenje pljuč) (alergijski alveolitis, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč,
Bulgarian: Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prekiniti dajanje, kot je primernejše, dokler se število krvnih ploščic ne povrne v normalno območje.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
Slovenian: Anagrelid je pri višjih odmerkih od priporočenih povzročilo padec krvnega tlaka z občasnimi primeri hipotenzije.
Bulgarian: Анагрелид в дози по-високи от препоръчаните води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Slovenian: Pri psih so, po ponavljajočem se peroralnem dajanju anagrelida, opazili pri odmerku 1 mg/kg/dan ali več subendokardialne krvavitve in fokalno miokardialno nekrozo tako pri samcih kot pri samicah, pri čemer so bili samci občutljivejši.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Slovenian: Izgled zdravila Xagrid in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Xagrid и какво съдържа опаковката
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Bulgarian: Твърда капсула.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z ET pred začetkom zdravljenja ugotoviti morebitna tveganja ob hkratni uporabi anagrelida z acetilsalicilno kislino, še posebej pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve.
Bulgarian: Затова, преди да се започне лечение, трябва да се преценят потенциалните рискове от едновременната употреба на анагрелид с ацетилсалицилова киселина, особено при пациенти с висок рисков профил за кръвоизливи.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xagrid Ne jemljite zdravila Xagrid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid Как да приемате Xagrid
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenimi ledvicami (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Slovenian: Najmanjši odmerek pri samcih (3 mg/kg/dan) je enak 37-kratniku AUC pri ljudeh po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Bulgarian: Най-ниската доза при мъжките (3 mg/kg/ден) съответства на 37 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Bulgarian: aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid.
Bulgarian: Xagrid съдържа активното вещество анагрелид.
Slovenian: Anagrelid je zaviralec ciklične AMP fosfodiesteraze III (PDE III).
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Bulgarian: Те са наблюдавани при женски животни, получаващи 30 mg/kg/ден, което съответства на 572 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
Slovenian: Vendar predstavlja jetrna presnova glavno pot, po kateri se razgrajuje anagrelid in delovanje jeter tako morda vpliva na ta potek.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на анагрелид и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo navzeo, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж,
Slovenian: Vsebina kapsule: povidon (E1201), krospovidon; laktoza, brezvodna; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460) in magnezijev stearat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.
Slovenian: V urinu prestrežemo povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Bulgarian: Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite otroka ali če ga nameravate začeti dojiti.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica depresija izguba spomina zmedenost nespečnost parestezija hipestezija nervoza suha usta migrenski glavobol disartrija dremavica nenormalna koordinacija
Bulgarian: Депресия Амнезия Обърканост Безсъние Парестезии Хипоестезия Нервност Сухота в устата
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki utegnejo imeti višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka 3-hidroksi-anagrelida, n.pr.
Bulgarian: Трябва да се внимава също при популации, които могат да имат по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) на анагрелид или неговия активен метаболит, 3-хидроксианагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri;
Bulgarian: aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xagrid
Bulgarian: Как да приемате Xagrid
Slovenian: Ne sme jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini.
Bulgarian: Да не се разтрошават и съдържимото да не се разрежда с течност.
Slovenian: • vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).
Slovenian: Zdravila Xagrid nosečnice ne bi smele jemati.
Bulgarian: Xagrid не трябва да се приема от бременни жени.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z anagrelidom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на раждаемостта по време на лечението с анагрелид.
Slovenian: Vsebina kapsule povidon (E1201) laktoza, brezvodna laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) krospovidon magnezijev stearat
Bulgarian: Капсулно съдържимо Повидон (E1201) Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза, (E460) Кросповидон
Slovenian: razbarvanje blata in urina (hepatitis);
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);
Slovenian: Raven brez vidnih učinkov (no observed effect level (NOEL)) za samce psov (0,3 mg/kg/dan) ustreza 0,1-, 0,1- oziroma 1,6-kratniku AUC pri ljudeh za anagrelid pri odmerku 2 mg/dan oziroma za presnovka BCH24426 in RL603.
Bulgarian: Нивото наненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от 2 mg/ден и метаболитите BCH24426 и RL603.
Slovenian: Toksični odmerki anagrelida pri brejih podganah in kuncih so povezani z zvišanim vsrkavanjem zarodka in zvišano umrljivostjo ploda.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Slovenian: 9/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in ohranitev zmanjšanja vsaj štiri tedne.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal porod pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
Bulgarian: Анагрелид от ≥60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Slovenian: • že doživeti trombohemoragični primeri.
Bulgarian: анамнеза за тромбохеморагични събития.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom za vse bolnike priporočajo kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
Slovenian: Hkratna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостразол.
Slovenian: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo.
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза.
Slovenian: Podobno kot pri odrasli populaciji je treba narediti celoten hemogram in oceniti delovanje srca, jeter in ledvic pred zdravljenjem in v rednih presledkih med njim.
Bulgarian: Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и дасе прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
Slovenian: NOEL (10 mg/kg/dan) za ta učinek je bila 143-, 12- oziroma 11-krat višja kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali odmerek anagrelida 2 mg/dan oziroma presnovka BCH24426 in RL603.
Bulgarian: NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426 и RL603.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule.
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so bili zabeleženi primeri, ko so bolniki namerno vzeli prevelik odmerek anagrelida.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за случаи на умишлено предозиране с анагрелид.
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QTc oziroma imate podaljšan interval QTc v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila, pri katerih bi lahko prišlo do nenormalnih sprememb na EKG posnetku oziroma če imate nizke vrednosti elektrolitov, n.pr.
Bulgarian: QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid");
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov vrtoglavica, utrujenost, pospešen srčni utrip, nereden ali močan srčni utrip (palpitacije), siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, vetrovi, bruhanje, zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), zastajanje tekočine ali izpuščaji.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, vročino), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, navzeo, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Bulgarian: Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни" симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Slovenian: V pediatrični registrski študiji se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in se nato vzdrževala do 18 mesecev dolgo.
Bulgarian: 18 месеца при 14 педиатрични пациенти с ET (4 деца, 10 юноши), лекуващи се с анагрелид.
Slovenian: • število krvnih ploščic, ki je višje od 1000 x 10
Bulgarian: брой тромбоцити > 1000 х 109/l, или
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Bulgarian: При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден ) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Slovenian: Kardiovaskularno
Bulgarian: Сърдечно-съдови
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).
Bulgarian: (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Xagrid, morate prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.
Slovenian: Oslabljena jetra
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitno tveganje in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih z blagim ali zmernim poslabšanjem delovanja jeter.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (3 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovka RL603 in BCH24426 14-, 2- oziroma 2krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Bulgarian: При дозата на NOEL (3 mg/kg/ден) AUC на анагрелид и метаболититите BCH24426 и RL603 е 14, 2 и 2 пъти по-висока от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih z blagim do hudim poslabšanim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Bulgarian: Задръжка на течности
Slovenian: V primeru omotice ob jemanju anagrelida naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид (аnagrelide)
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot sredstva za zniževanja krvnih ploščic so ovrednotili v štirih odprtih, nekontroliranih študijah, z vsem sodelujočim znanim zdravilom (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Slovenian: Oslabljene ledvice
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Slovenian: Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.
Bulgarian: Най-подходящото време за това е вечер.
Slovenian: Dolgotrajna varnost pri otrocih ni bila dokazana.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при деца все още не е установена.
Slovenian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: SE 191 90 Sollentuna
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.
Bulgarian: Не използвайте {Свободно избрано име} повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често.
Slovenian: A - 1210 Wien, Austria
Bulgarian: A - 1210 Wien,
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Slovenian: Naslednja posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja mora vključevati vse ustrezne dodane dokumente in spremembe, ki morajo odražati naslednje:
Bulgarian: Следващата обновена версия на Плана за управление на риска (ПУР) следва да включва всички съответни приложени документи и изменения в подкрепа на следното:
Slovenian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Bulgarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Slovenian: Kratkotrajni varnostni profili v različnih pediatričnih podskupinah so bili prav tako podobni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1).
Slovenian: Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: Lannelongue 75014 Paris
Slovenian: Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Bulgarian: Вижте инструкциите за лица носещи контактни лещи в точка 3.
Slovenian: p-vrednost proti timololu
Bulgarian: р-стойност спрямо тимолол
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Slovenian: Preglednica: Znižanje očesnega tlaka (mmHg) v 12. tednu v skupini z aktivnim zdravljenjem in diagnozo v izhodišču
Bulgarian: Таблица: понижение на ВОН (mmHg) на 12-та седмица по група, получаваща активно лечение и първоначална диагноза
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (oboleli očesi).
Bulgarian: Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo,
Slovenian: B-1050 Brussels, Belgium
Bulgarian: B-1050 Brussels,
Slovenian: Okularna uporaba 2,5 ml
Bulgarian: Очно приложение 2.5 ml
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Bulgarian: - изясни/предостави доказателства, че нежелани лекарствени реакции се съобщават на националните компетентни органи в рамките на законно установените срокове; - включи информация относно абсолютната честота или максималния времеви интервал между проверките на системата за лекарствена безопасност и проследяване на лекарствената безопасност.