FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para Maviret durante 12 semanas ou para uma associação de sofosbuvir e daclatasvir durante 12 semanas; subsequentemente o estudo incluiu um terceiro braço (que foi não-aleatorizado) com Maviret durante 8 semanas.
Icelandic: Maviret í 12 vikur eða samsetninguna sofosbuvir og daclatasvir í 12 vikur; síðan kom þriðji hópurinn inn í rannsóknina (sem var ekki slembaður) og fékk Maviret í 8 vikur.
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
Icelandic: Gjöf samhliða er ekki ráðlögð.
Portuguese: (Inibição da gp-P)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Portuguese: Cinco dos 10 tinham combinações de V36M, Y56H, R155K/T, ou D168A/E na NS3 no início e após o tratamento.
Icelandic: Fimm þessara 10 voru með blöndu af V36M, Y56H, R155K/T eða D168A/E í NS3 við upphaf og eftir meðferð.
Portuguese: Maviret contém lactose.
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur.
Portuguese: a. Tmax mediana após doses únicas de glecaprevir e pibrentasvir em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt glecaprevirs og pibrentasvirs hjá heilbrigðum þátttakendum.
Portuguese: A capacidade para avaliar o impacto dos polimorfismos iniciais em NS5A foi limitada entre os indivíduos sem exposição anterior ao tratamento e com cirrose e nos indivíduos com experiência no tratamento devido à baixa prevalência de A30K (1,6%, 2/128) ou Y93H (3,9%, 5/128).
Icelandic: Hæfni til að meta áhrif grunngildis fjölbreytni í NS5A var takmörkuð hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður með skorpulifur og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð vegna lágs algengis A30K (1,6%, 2/128) eða Y93H (3,9%, 5/128).
Portuguese: Pibrentasvir é um inibidor pan-genotípico da NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e estruturação dos viriões.
Icelandic: Pibrentasvir er hemill á allar arfgerðir HCV NS5A sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun RNA og samsetningu veirunnar.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos superiores quando se considera uma concentração livre.
Icelandic: Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Portuguese: Um tratamento de 16 semanas deverá ser considerado em doentes infetados com o genótipo 3 que tenham experiência de tratamento com pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina.
Icelandic: Íhuga skal 16 vikna meðferð hjá sjúklingum með arfgerð 3 og hafa fengið meðferð áður með peg-IFN + ribavirini +/- sofusbuviri, eða sofusbuviri + ribavirini.
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg dose única
Icelandic: HCV VEIRULYF Sofosbuvir 400 mg stakur skammtur
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
Portuguese: O aumento da exposição não-linear <120 mg pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de efluxo.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
Portuguese: Para doentes que falharam em terapia prévia com um inibidor NS3/4A e/ou NS5A, ver secção 4.4.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa orðið fyrir meðferðarbrest með NS3/4A- og/eða NS5A hemli, sjá kafla 4.4.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Icelandic: AUC fyrir pibrentasvir jókst meira en á skammtaháðan fyrir skammta allt að 120 mg, (yfir 10-föld aukin útsetning við 120 mg á dag samanborið við 30 mg á dag) en sýndi línuleg lyfjahvörf við skammta ≥ 120 mg.
Portuguese: Doentes com Coinfeção por VIH-1
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Icelandic: 12 til <18 ára var sambærileg við þá sem var hjá fullorðnum í 2/3. stigs rannsóknum.
Portuguese: Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfin tvö í Maviret berist í brjóstamjólk.
Portuguese: Os indivíduos ou não tinham experiência anterior ao tratamento ou tinham experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir e receberam Maviret durante 8, 12, ou 16 semanas conforme durações de tratamento aprovadas.
Icelandic: Einstaklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður eða fengið meðferð áður með samsetningu af með (peg) interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri og fengu Maviret í 8, 12 eða 16 vikur eftir samþykktri meðferðarlengd.
Portuguese: Ciclosporina 400 mg dose única
Icelandic: Ciclosporin 400 mg stakur skammtur
Portuguese: • tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður hafði fyrri meðferð sem innihélt sofosbuvir brugðist hjá 46% (42/91).
Portuguese: Nenhum indivíduo sofreu falência virológica.
Icelandic: Enginn sjúklingur varð fyrir veirufræðilegum bresti.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (incidência ≥ 10%) foram cefaleia e fadiga.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
Portuguese: c. Doentes transplantados com infeção pelo VHC que receberam uma dose diária mediana de 100 mg de ciclosporina apresentaram exposições até 2,4 vezes superiores a glecaprevir comparativamente com aqueles que não receberam ciclosporina.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum líffæraþegum sem fengu miðgildisskammt 100 mg á dag af ciclosporini var útsetning fyrir glecapreviri aukin 2,4-falt miðað við hjá þeim sem fengu ekki ciclosporin.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum 12 ára og eldri.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Icelandic: Skima á fyrir HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Icelandic: Glecaprevir er hemill á allar arfgerðir HCV NS3/4A próteasa sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrun HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose (incluindo dados de Fase 2 e 3) onde a RVS12 foi avaliada de acordo com a presença de A30K basal, foi atingida uma taxa RVS12 numericamente mais baixa em doentes com A30K tratados por 8 semanas quando comparado com doentes tratados por 12 semanas [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Icelandic: Í samsettri greiningu á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður án skorpulifrar (þar með talið 2. og 3. stigs gögn) þar sem SVR12 var metið samkvæmt tilvist A30K við upphaf, var töluvert lægra SVR12 hlutfall hjá sjúklingum með A30K sem fengu meðferð í 8 vikur samanborið við þá sem fengu meðferð í 12 vikur [78% (14/18) á móti 93% (13/14)].
Portuguese: Glecaprevir é também um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir er einnig hvarfefni lifrarfrumu-upptöku flutningskerfanna OATP1B1/3.
Portuguese: ENDURANCE-3
Icelandic: ENDURANCE-1a
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Portuguese: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg töflur glecaprevir/pibrentasvir
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Maviret, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Icelandic: eða meira eru liðnar frá því að þú áttir að taka Maviret skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir höfðu ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. stökkbreytandi áhrif í bakteríum, litningafrávik í eitilfrumum úr útæðablóði manna og in vivo smákjarnaprófi hjá nagdýrum.
Portuguese: Efeito de uma refeição (em comparação com jejum)
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Portuguese: Diferença do tratamento - 1,2%; Intervalo de confiança de 95% (-5,6% a 3,1%) Diferença do tratamento - 0,4%; Intervalo de confiança de 97,5% (-5,4% a 4,6%) Resultado para indivíduos sem RVS12 FV sob tratamento Recidivaa Outrosb a.Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Icelandic: Glecaprevir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5A en pibrentasvir var fullkomlega virkt gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS3.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
Portuguese: SURVEYOR-2 Parte 3 foi um estudo aberto, que aleatorizou indivíduos não cirróticos com experiência no tratamento para 12 ou 16 semanas de tratamento; adicionalmente, o estudo avaliou a eficácia de Maviret em indivíduos com cirrose compensada e infeção pelo genótipo 3 em dois braços de tratamento exclusivos utilizando durações de 12 semanas (apenas sem experiência anterior ao tratamento) e 16 semanas (apenas com experiência no tratamento).
Icelandic: SURVEYOR-2, hluti 3 var opin rannsókn þar sem sjúklingum án skorpulifrar sem höfðu fengið meðferð áður var slembiraðað og fengu 12 eða 16 vikna meðferð; auk þess var lagt mat á verkun Maviret hjá sjúklingum með skorpulifur en starfhæfa lifur og sýkingu af arfgerð 3 hjá tveimur sérstökum meðferðarhópum þar sem meðferðarlengd var 12 vikur (eingöngu sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður) og 16 vikur (eingöngu sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður).
Portuguese: (Inibição da gpP/BCRP)
Icelandic: (P-gp/BCRP hömlun)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá öldruðum sjúklingum.
Portuguese: Os polimorfismos iniciais relativos a uma sequência de referência específica de subtipo nas posições dos aminoácidos 155, 156 e 168 em NS3 e 24, 28, 30, 31, 58, 92 e 93 em NS5A foram avaliados a um limiar de deteção de 15% por sequenciação de última geração.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf með hliðsjón af undirflokkasértækri viðmiðunarröð við amínósýrur í stöðu 155, 156, og 168 í NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 í NS5A var metið við 15% greiningarmörk með háafkasta-raðgreiningu (next-generation sequencing).
Portuguese: A coadministração de Maviret com produtos contendo etinilestradiol é contraindicada devido ao risco de aumentos da ALT (ver secção 4.3).
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Icelandic: − Töflukjarni: copovidon (Tegund K 28), E-vítamín polyethylenglycol succinat, vatnsfrí kísilkvoða, propylenglycol monocaprylat (tegund II), croscarmellosa natríum, natríum stearylfumarat.
Portuguese: Transporte Substrato de transportador gp-P, BCRP e OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes transplantados foi similar ao observado nos estudos de fase 2 e 3.
Icelandic: Heildaröryggi hjá þeim sem höfðu fengið ígræðslu var sambærilegt og hjá þátttakendum í 2. og 3. stigs rannsóknunum.
Portuguese: As reações adversas observadas foram comparáveis com as observadas em estudos clínicos de Maviret em adultos.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust voru sambærilegar og þær sem sáust í klínískum rannsóknum á Maviret hjá fullorðnum.
Portuguese: Recomenda-se precaução.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar.
Portuguese: Maviret 16 semanas (N=69)
Icelandic: MAVIRET 16 vikur (N=69)
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos que não revelaram interações clinicamente significativas com Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadona, midazolam, naloxona, noretindrona ou outros contracetivos contendo apenas progestagénios, rilpivirina, tenofovir alafenamida e tolbutamida.
Icelandic: á eftirfarandi lyfjum og sýndu engar marktækar milliverkanir við Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin, coffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, naloxon, norethindron og önnur getnaðarvarnarlyf sem innihalda eingöngu progestin, rilpivirin, tenofovir alafenamid, og tolbutamid.
Portuguese: Maviret contém lactose
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de glecaprevir e/ou pibrentasvir na fertilidade.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif glecaprevirs og/eða pibrentasvirs á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
Portuguese: (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 63 e 102 vezes mais elevadas, respetivamente, do que a exposição em humanos com a dose recomendada.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) fyrir glecapreviri og pibrentasviri var u.þ.b. 63 og 102-falt hærri í sömu röð en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Portuguese: (Inibição de OATP1B1/3)
Icelandic: (Hömlun á OATP1B1/3)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de glecaprevir ou pibrentasvir na fertilidade com exposições superiores às exposições em humanos na dose recomendada (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa glecaprevirs og pibrentasvirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,9% (274/280).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,9% (274/280).
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnur í þynnupakkningum.
Portuguese: Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
Portuguese: Maviret não é recomendado para o retratamento de doentes com exposição prévia a inibidores NS3/4A e/ou NS5A.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt sem endurmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið NS3/4A og/eða NS5A hemla.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir er ekki hægt að fjarlæga að ráði með blóðskilun.
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento ou com experiência no tratamento, com ou sem cirrose
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
Icelandic: Áætlun um lyfjahvarfabreytur með notkun lyfjahvarfalíkana þýðis hefur í eðli sínu óvissu vegna skammta sem ekki eru línulegir og víxlverkunar milli glecaprevirs og pibrentasvirs.
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Icelandic: Sjúklingar sem fá K-vítamín hemla
Portuguese: Estudos em ratos/ratinhos com glecaprevir ou pibrentasvir não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum/músum með glecaprevir eða pibrentasvir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
Icelandic: Engin áhrif á pörun eða frjósemi hvorki hjá kven- né karldýrum sáust eða áhrif á þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá nagdýrum við stærsta skammt sem prófaður var.
Portuguese: Maviret durante 8 semanas (n=199) ou 12 semanas (n=25)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=199) eða 12 vikur (n=25)
Portuguese: Como tomar Maviret
Icelandic: Hvernig nota á Maviret
Portuguese: Medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não devem ser utilizados em associação com Maviret.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvörn sem inniheldur ethinylestradiol samhliða Maviret.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com glecaprevir e pibrentasvir.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinvaldandi áhrifum glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Doentes submetidos a transplante hepático ou renal Um tratamento de 12 semanas foi avaliado, e é recomendado, em indivíduos submetidos a transplante renal ou hepático, com ou sem cirrose (ver secção 5.1).
Icelandic: Mat var gert á 12 vikna meðferð og hún ráðlögð hjá lifrar- eða nýrnaþegum með eða án skorpulifrar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de glecaprevir e 40 mg de pibrentasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 3 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 100% (11/11) atingiram RVS12.
Icelandic: Af þeim sem eru með arfgerð 3 með lokastigsnýrnasjúkdóm og tóku þátt í EXPEDITION-4, náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur hjá 100% (11/11)
Portuguese: Todos os indivíduos com falência virológica infetados pelo genótipo 1 tinham uma ou mais substituições L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleção de P32, H58C/D, ou Y93H na NS5A no início, com substituições adicionais emergentes do tratamento M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, ou Y93H na NS5A observadas em 7 dos indivíduos na altura da falência.
Icelandic: Allir sem voru með arfgerð 1 og veirufræðilegan brest voru með eitt eða fleiri NS5A skiptihvörf L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 brotthvarf, H58C/D eða Y93H við upphaf og meðferðartengd NS5A skiptihvörf M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eða Y93H til viðbótar komu fram hjá 7 sjúklingum við meðferðarbrest.
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97% (98/101).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97% (98/101).
Portuguese: Análises ao sangue
Icelandic: Blóðpróf
Portuguese: Foram observados aumentos na bilirrubina total de pelo menos 2x o limite superior normal (LSN) em 1,3% dos indivíduos relacionados com a inibição mediada por glecaprevir dos transportadores e do metabolismo da bilirrubina.
Icelandic: Hækkanir á heildarbilirúbíni sem voru að minnsta kosti 2x eðlileg efri mörk (ULN) komu fram hjá 1,3% sjúklinga sem tengist glecaprevir miðlaðri hömlun á bilirúbín flutningskerfi og umbrotum.
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo atazanavir, atorvastatina, sinvastatina, dabigatrano etexilato, medicamentos contendo etinilestradiol, indutores potentes de gp-P e CYP3A (por exemplo rifampicina, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoina e primidona) (ver secção 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða lyfja sem innihalda atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilat, lyf sem innihalda etinýlestradíól, öfluga virkja P-gp og CYP3A (t.d. rifampicin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Os imunossupressores permitidos em coadministração foram ciclosporina <100 mg/dia, tacrolímus, sirolímus, everolímus, azatioprina, ácido micofenólico, prednisona e prednisolona.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf sem voru leyfð samhliða voru ciclosporin ≤100 mg/sólarhring, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, mycophenolicsýra,
Portuguese: c. Recidiva é definida como ARN VHC ≥ LIQ após a resposta do final do tratamento entre aqueles que completaram o tratamento.
Icelandic: Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Portuguese: FV = falência virológica a. Percentagem de indivíduos com experiência de tratamento anterior com PRS é de 26%, 14%, 24%, 0% e 13% para os genótipos 1, 2, 4, 5 e 6, respetivamente.
Icelandic: Aðrird a. Hlutfall einstaklinga með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri er 26%, 14%, 24%, 0% og 13% fyrir arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6, í sömu röð.
Portuguese: 20 mg uma vez por dia
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 97,6% (82/84).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,6% (82/84).
Portuguese: Com base em parâmetros farmacocinéticos populacionais de Maviret em doentes infetados com hepatite C crónica, os valores de AUC24 em estado estacionário para o glecaprevir e pibrentasvir foram 4800 e 1430 ng∙h/ml em indivíduos sem cirrose (N=1804), e 10500 e 1530 ng∙h/ml em indivíduos com cirrose (N=280), respetivamente.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkönum þýðis fyrir Maviret hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu C, voru AUC24 gildi við jafnvægi fyrir glecaprevir og pibrentasvir 4.800 og 1.430 ng klst./ml hjá einstaklingum án skorpulifrar (N=1804) og 10.500 og 1.530 ng klst./ml. hjá einstaklingum með skorpulifur (N=280), í sömu röð.
Portuguese: Se tomar mais Maviret do que deveria
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: As substituições importantes para a classe do inibidor da protease do VHC nas posições 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ou 170 na NS3 não tiveram impacto na atividade de glecaprevir.
Icelandic: 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eða 170 í NS3 höfðu engin áhrif á virkni glecaprevirs.