FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I metodi per confrontare i risultati degli studi principali con i dati storici non erano atti a dimostrare in modo soddisfacente che il medicinale fosse efficace.
Slovak: Metódy na porovnanie výsledkov hlavných štúdií s údajmi z minulosti neboli uspokojivé na preukázanie, že liek je účinný.
Italian: Il comitato ha ritenuto che fossero necessari ulteriori dati per dimostrare che le ridottissime quantità di distrofina accorciata prodotte a seguito del trattamento con Exondys comportano benefici duraturi rilevanti per il paziente.
Slovak: Výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na preukázanie, že veľmi malé množstvá skráteného dystrofínu vytvoreného v dôsledku liečby liekom Exondys prinášajú pretrvávajúce prínosy dôležité pre pacienta.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti prejdenej počas 6-minútového testu chôdze po 24 týždňoch.
Italian: La ditta ha anche confrontato i risultati di questi studi con quelli derivanti da una molteplicità di dati storici.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala výsledky týchto štúdií s rôznymi údajmi z minulosti.
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
Slovak: Pacienti s DMD neprodukujú proteín nazývaný dystrofín.
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
Slovak: Spoločnosť AVI Biopharma International Ltd, ktorá požiadala o povolenie, 1. júna 2018 požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP.
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
Slovak: Exondys je liek, ktorý obsahuje liečivo eteplirsen.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 20. septembra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exondys.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Exondys, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Slovak: Dňa 31. mája 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys, ktorý je určený na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie.
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Slovak: Liek umožňuje preskočenie exónu 51, a tak podporuje produkciu skrátenej formy dystrofínu.
Italian: La proteina accorciata dovrebbe agire in modo simile alla distrofina normale, aiutando l'organismo a compensare la mancanza di distrofina e alleviando così i sintomi della DMD.
Slovak: Predpokladá sa, že tento skrátený proteín pôsobí podobným spôsobom ako normálny dystrofín, čo pomáha nahradiť nedostatok dystrofínu v tele, a tak zmierniť príznaky DMD.
Italian: Il secondo studio, un'estensione del primo, è stato condotto sugli stessi pazienti, che sono stati trattati con Exondys per altri 4 anni.
Slovak: Na druhej štúdii, ktorá bola pokračovaním prvej štúdie, sa zúčastnili tí istí pacienti a boli liečení liekom Exondys ďalšie štyri roky.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 12 chlapcov vo veku od 7 do 13 rokov s DMD, ktorí mali genetickú mutáciu so schopnosťou preskočiť exón 51.
Italian: Ciò significa che il gene della DMD dei pazienti può produrre una forma funzionale della proteina distrofina quando non viene utilizzata una parte del gene chiamata esone 51.
Slovak: To znamená, že gén DMD dokáže vytvoriť funkčnú formu proteínu dystrofínu, ak sa nepoužije časť génu nazývaná exón 51.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Italian: Exondys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
Slovak: Liek Exondys bol 3. decembra 2008 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na liečbu DMD.
Italian: Nel primo studio, Exondys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per le prime 24 settimane, dopo di che tutti i pazienti sono stati trattati con Exondys.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Exondys porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas prvých 24 týždňov a následne boli všetci pacienti liečení liekom Exondys.
Italian: Che cos'è Exondys?
Slovak: Exondys?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Italian: 21 settembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovak: EMA/621972/2018
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Slovak: Exondys sa mal používať na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie (DMD) u pacientov vo veku od štyroch rokov s mutáciou (zmenou) génu DMD, ktorá umožňuje liečbu zahŕňajúcu tzv. preskočenie exónu 51.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Exondys?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Exondys?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Exondys pri liečbe DMD nemožno stanoviť a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Come agisce Exondys?
Slovak: Akým spôsobom liek Exondys účinkuje?
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že v hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala len 12 pacientov, sa liek Exondys neporovnával s placebom po 24 týždňoch, pričom sa počas tohto obdobia nedosiahol významný rozdiel medzi liekom Exondys a placebom, pokiaľ ide o vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť za 6 minút.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Slovak: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré trvali štyri týždne a 26 týždňov.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Slovak: Fanaptum sa mal používať na liečbu schizofrénie u dospelých.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervové bunky využívajú na komunikáciu so susediacimi bunkami.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Slovak: Výbor usúdil, že toto riziko je významné napriek opatreniam, ktoré spoločnosť navrhla na minimalizovanie rizika.
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov pacientov po štyroch týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
Slovak: Súčasťou opatrení bolo obmedzenie používania u pacientov, ktorých liečba ďalším antipsychotickým liekom neúčinkovala alebo už nebolo tolerovaná, ako aj zákaz používania u pacientov, ktorí nie sú schopní tento liek štiepiť alebo užívajú určité iné lieky.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Slovak: Schizofrénia je psychické ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a nezmyslov (nepravdivých domnienok).
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú v EÚ žiadne klinické štúdie s liekom Fanaptum.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum, ktorý je určený na liečbu schizofrénie.
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
Slovak: Spôsob, akým účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že sa viaže na určité receptory (ciele) pre neurotransmitery na nervových bunkách v mozgu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fanaptum (iloperidón)
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
Slovak: V štúdii sa meral čas do návratu príznakov u pacienta (prvý relaps).
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 9. novembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že liek začína pôsobiť po dvoch až troch týždňoch liečby, čo je problém pri liečbe náhlych (akútnych) epizód schizofrénie.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa výbor CHMP opätovne zaoberal údajmi, ktoré predložila spoločnosť, ako aj návrhom spoločnosti na zavedenie niekoľkých nových opatrení na riadenie rizík predĺženia intervalu QT.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej 193 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s placebom.
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov iloperidón normalizuje činnosť mozgu a zmierňuje príznaky choroby.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Fanaptum v štúdiách bola mierna.
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
Slovak: Preto môžu mať niektorí pacienti zvýšenú koncentráciu lieku Fanaptum v krvi, čo by u nich mohlo zvýšiť riziko predĺženia intervalu QT.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
Slovak: Výbor CHMP mal však stále výhrady k rizikám predĺženia intervalu QT a domnieval sa, že navrhovanými opatreniami by sa toto riziko v klinickej praxi neriešilo dostatočne.
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Slovak: Predpokladá sa, že iloperidón blokuje receptory pre neurotransmitery, dopamín a 5hydroxytryptamín (nazývaný aj sérotonín), ktoré majú význam pri schizofrénii.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP mal výhrady k účinkom lieku na srdce: Liek Fanaptum spôsobuje predĺženie intervalu QT, čo je zmena v elektrickej činnosti srdca, ktorá môže zapríčiniť život ohrozujúcu abnormalitu srdcového rytmu.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fanaptum neprevyšujú jeho riziká, a trval na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
Slovak: Okrem toho mal výbor stále obavy týkajúce sa miernej účinnosti lieku Fanaptum a oneskoreného nástupu pôsobenia.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V krátkodobej štúdii zahŕňajúcej 567 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s liekom na schizofréniu ziprasidónom a s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto výhrady, že liek Fanaptum v tele rozkladajú pečeňové enzýmy, ktorých aktivita je znížená u určitých pacientov a určitými inými liekmi.
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Slovak: Účinná látka lieku Fanaptum, iloperidón, je antipsychotikum.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Slovak: Fanaptum je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloperidón.
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Slovak: Fanaptum?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fanaptum?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Slovak: EMA/729957/2017
Italian: Come agisce Fanaptum?
Slovak: Akým spôsobom liek Fanaptum účinkuje?
Italian: 19 aprile 2012
Slovak: 19. apríla 2012
Italian: Pagina 2/2
Slovak: Stana 2/2
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Italian: Risultato del riesame
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Folotyn je dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. apríla 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Slovak: Okrem toho nedošlo k žiadnemu zlepšeniu zdravotného stavu pacientov, pretože v štúdii sa skúmala reakcia pacientov na liečbu, avšak výbor nedokázal vyhodnotiť vplyv na celkové prežívanie (ako dlho pacienti žili) ani prežívanie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila).
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Slovak: Reakcia na liečbu sa pohybovala v rozmedzí od zlepšenia choroby až po žiadne známky karcinómu.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Folotyn neporovnával s inou liečbou.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn (pralatrexát)
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Slovak: V rámci opätovného preskúmania v apríli 2012 neboli výhrady výboru CHMP vyriešené.
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 115 dospelých osôb s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý sa neustále vracal alebo nereagoval na predchádzajúce liečby.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
Slovak: DHFR je nevyhnutná na tvorbu novej DNA, ktorá je potrebná pri delení a rozmnožovaní buniek.
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Folotyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Slovak: Folotyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pralatrexát.
Italian: Che cos'è Folotyn?
Slovak: Folotyn?
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
Slovak: V januári 2012 mal výbor CHMP výhrady voči tomu, že hlavná štúdia bola navrhnutá spôsobom, na základe ktorého výbor nemohol posúdiť prínosy lieku Folotyn, a to najmä preto, že nebol porovnávaný s inou liečbou alebo placebom (zdanlivým liekom) u inej skupiny pacientov.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovak: Mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Folotyn v naliehavých prípadoch.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Slovak: EMA/CHMP/255106/2012
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
Slovak: Očakáva sa, že pralatrexát bude naviazaním sa na DHFR blokovať aktivitu enzýmu a inhibovať tak delenie rakovinových buniek, prípadne ich zabíjať.
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Slovak: Pralatrexát je antimetabolit.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Slovak: Folotyn bol dňa 13. apríla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Folotyn sa bude používať na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu u dospelých, čo je rakovina bielych krviniek nazývaných T-bunky.
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Slovak: V tele by mal nahrádzať kyselinu listovú a viazať sa na enzým dihydrofolátreduktázu (DHFR).