FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen die Einzelheiten eines Aufklärungsprogramms für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen, der dieses Programm national einführen muss, um sicherzustellen, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Aufklärungsmaterialien mit Informationen erhalten:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
German: • über Risikofaktoren für Komplikationen am Situs der arteriovenösen Fistel und ihre Prävention bei HD (Hämodialyse)-Patienten
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
German: Weitere Informationen über Renvela finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
German: Weitere Informationen über Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
German: Renvela (Sevelamercarbonat)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
German: Renvela ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (0,8 g, 1,6 g und 2,4 g) in einem Beutel erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
German: Renvela erhielt am 10. Juni 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
German: In einer dritten Hauptstudie mit 49 Erwachsenen, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
German: In zwei Hauptstudien, an der 110 Erwachsene mit Nierenerkrankung teilnahmen, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Renvela den Phosphatspiegel auf etwa 1,5-1,6 mmol/l (ein Wert im Normalbereich bzw. nahe dem Normalwert) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel namens Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
German: Der Wirkstoff in Renvela, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
German: Schließlich erwies sich in einer Hauptstudie, dass Renvela den Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: bei Kindern unter Renvela wurde der Phosphorspiegel stärker gesenkt (0,87 mg/dl) als bei den Kindern unter Placebo (Scheinbehandlung), bei denen der Phosphorspiegel um 0,04 mg/dl stieg.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Renvela kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
German: Renvela ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
German: > 0,75 bis < 1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
German: ATC-Code: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
German: Titration und Erhaltungsdosis *Erwachsene
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
German: KOF (m2)
Maltese: BSA (m2)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
German: • Dysphagie
Maltese: • disfaġja
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
German: 90 Beutel
Maltese: 90 qartas
German: Suspension zum Einnehmen verschreiben.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali.
German: In klinischen Prüfungen mit Sevelamer sanken sowohl der mittlere Gesamtcholesterinspiegel als auch LDL-Cholesterin um 15-39 %.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
German: Die entsprechenden Werte betrugen 23 % bzw. 15 % in der jeweiligen Subgruppe der Patienten unter Hämo- bzw. Peritonealdialyse.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
German: Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
German: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
German: • Hypophosphatämie
Maltese: • Ipofosfatemja
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
German: Beutel aus Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer, Polyester, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminiumfolie mit Heißsiegel.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
German: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
German: Dabei kann es sich um Sekundäreffekte bei Vitamin-D-Mangel handeln.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
German: In einem zytogenetischen In-vitro-Test an Säugetierzellen mit metabolischer Aktivierung führte Sevelamerhydrochlorid zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Anzahl der strukturellen Chromosomenaberrationen.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
German: Packungen mit einer Flasche mit jeweils 30 oder 180 Tabletten (ohne Umkarton) und eine Mehrfachpackung mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
German: Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer", können die Wirkung von Renvela abschwächen.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
German: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
German: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Maltese: EU/1/09/521/009 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (BÜNDELPACKUNG)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-kaxxa l-Blu - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA
German: Renvela ist angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter (> 6 Jahre sowie mit einer Körperoberfläche [KOF] von > 0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Renvela abgeschwächt werden.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni) jistgħu jkunu mnaqqsa b'Renvela.
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
German: Sehr häufig Häufig Sehr selten Nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 g sevelamer carbonate.
German: • große Magen-Darm-Trakt-Operationen
Maltese: • intervent kirurġiku tal-passaġġ gastrointestinali maġġuri
German: Propylenglycolalginat (E 405) Zitronen-Aroma
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
German: Packungsgröße: 90 Beutel pro Umkarton
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 qartas f'kull kartuna
German: Dosierlöffel.
Maltese: żmien.
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Maltese: Kull qartas fih 2.4 g sevelamer carbonate.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
German: Renvela 0,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sevelamercarbonat
Maltese: Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 1.6 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'40 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 2.4 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'60 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid und Zinkstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
German: Renvela 800 mg Filmtabletten Sevelamercarbonat
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer carbonate
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 0.8 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'30 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
German: Hypothyreose
Maltese: Pożoloġija
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 oder 90 BEUTELN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KARTUNA TA' 60 jew 90 QARTAS
German: 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 270 Tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola
German: Spanien
Maltese: Spānija
German: Der Wirkstoff ist Repaglinid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
German: 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat Maisstärke
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
German: Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclosporin, Deferasirox, Clopidogrel, andere Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, NSAIDs, Octreotid, Alkohol und anabole Steroide.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Repaglinid Accord 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Accord 1 mg
German: 120 Tabletten
Maltese: 100 pillola
German: Repaglinid wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Repaglinide mhuwiex affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
German: Repaglinid Accord 1 mg
Maltese: Repaglinide Accord 1 mg
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Povidon, Glycerol, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer 188, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)-oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
German: Middlesex HA1 4HF
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
German: 100 Tabletten in einer HDPE Flasche.
Maltese: 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.
German: Repaglinid Accord 0,5 mg
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg
German: Repaglinid Accord 2 mg
Maltese: Repaglinide Accord 2 mg
German: Repaglinid Accord 0,5 mg Tabletten Repaglinid Accord 1 mg Tabletten Repaglinid Accord 2 mg Tabletten Repaglinid
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Maltese: TAL-HDPE ISEM
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
German: Ch-B.
Maltese: B.
German: Repaglinid Accord ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30, 90, 120, 180 oder 270 Tabletten in Blisterpackungen.
Maltese: Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f'folji
German: Kombination mit Metformin
Maltese: It-teħid ma' metformin
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung in Packungen mit 30, 90, 120, 180 oder 270 Tabletten.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Repaglinid sind durch ein geringes Verteilungsvolumen von 30 l (stimmt mit der Verteilung in die intrazelluläre Flüssigkeit überein) und eine hohe PlasmaEiweiß-Bindung beim Menschen gekennzeichnent (höher als 98 %).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid Accord nicht empfohlen.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m'huwiex rakkomandat.
German: In klinischen Studien wurde eine hohe interindividuelle Variabilität (60 %) der RepaglinidPlasmakonzentration beobachtet.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġiet osservata differenza kbira fil-konċentrazzjonijiet ta' repaglinide fil-plażma bejn individwu u ieħor (60%).
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4-fache.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
German: Nicht bekannt * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Maltese: Mhux magħruf * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repaglinid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Repaglinid Accord ist ein „Generikum".
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide