FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Induzione di immunotolleranza
Czech: Navození imunotolerance
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della emofilia A.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ReFacto e ReFacto AF.
Czech: V této tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem ReFacto nebo ReFacto AF.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Italian: Il prodotto non contiene conservanti, e il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente, o entro 3 ore dalla ricostituzione o dalla rimozione del cappuccio di copertura grigio.
Czech: Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění nebo po odstranění šedého víčka.
Italian: • intorpidimento, sonnolenza, alterazione del gusto
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
Italian: PTP <6 anni
Czech: PTP < 6 let
Italian: *La potenza (Unità Internazionali) è determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Italian: Non interrompa il trattamento con ReFacto AF senza aver prima consultato il medico.
Czech: Nepřerušujte podávání přípravku ReFacto AF, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: • dolore toracico, battito cardiaco accelerato, palpitazioni
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
Italian: 1 cappuccio sterile forato
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Italian: Questi pazienti (n=59; età mediana 10  8,3 mesi) hanno avuto un recupero medio alla Settimana 0 di 1,5 ± 0,6 UI/dl per UI/kg (intervallo 0,2-2,8 UI/dl per UI/Kg) che era inferiore a quello ottenuto alla Settimana 0 in PTP trattati con ReFacto con un recupero medio di 2,4  0,4 UI/dl per UI/kg (intervallo da 1,1 a 3,8 UI/dl per UI/kg).
Czech: Tito pacienti (n=59; průměrný věk 10 ± 8,3 měsíců) měli v týdnu 0 střední recovery 1,5 ± 0,6 IU/dl na IU/kg (rozmezí 0,2 až 2,8 IU/dl na IU/kg), která byla nižší než u dříve léčených pacientů (PTP) přípravkem ReFacto v týdnu 0 se střední recovery 2,4 ± 0,4 IU/dl na IU/kg (rozmezí 1,1 až 3,8 IU/dl na IU/kg).
Italian: Che cos'è ReFacto AF e a cosa serve
Czech: Co je přípravek ReFacto AF a k čemu se používá.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina di criceto.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII) il fattore VIII è mancante o non funziona adeguatamente.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione del sangue ereditario legato al sesso causato da livelli diminuiti del fattore VIII:C e che provoca sanguinamenti abbondanti nelle articolazioni, muscoli od organi interni sia spontaneamente che come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Italian: • generale senso di malessere
Czech: • celkový pocit nemoci
Italian: L'attività del fattore VIII è fortemente ridotta in pazienti affetti da emofilia A, nei quali si rende quindi necessaria una terapia sostitutiva.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Italian: Un altro prodotto medicinale moroctocog alfa approvato per l'utilizzo fuori dall'Europa ha una potenza diversa calcolata utilizzando un test "one stage" calibrato con lo standard internazionale dell'OMS; questo medicinale è identificato con il nome commerciale XYNTHA.
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Italian: Un'esperienza aggiuntiva sulla sicurezza nei bambini è stata acquisita attraverso studi che hanno coinvolto sia pazienti trattati in precedenza (n=18 età <6 anni e n=19 età da 6 a <12 anni) sia pazienti non trattati in precedenza (n=23 età <6 anni), i quali supportano un profilo di sicurezza simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
Czech: Podání (intravenózní infuze)
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino di ReFacto AF per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Italian: Il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati di ReFacto AF a confronto con ReFacto era rispettivamente del 100.6%, 99.5% e del 98.1% per il recupero, AUCt e AUC∞ (Area sotto la curva della concentrazione del plasma dal tempo zero ad infinito).
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere valutata caso per caso.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ReFacto AF
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con ReFacto e possono in alcuni casi evolvere a grave anafilassi incluso shock (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
Italian: Non rimuova l'adattatore dalla confezione.
Czech: Nevyjímejte adaptér z obalu.
Italian: Strofini la parte superiore del flaconcino con il tampone imbevuto di alcool fornito, o utilizzi un altro disinfettante e lasci asciugare.
Czech: Otřete vršek lahvičky přiloženým tampónem s alkoholem nebo použijte jiný antiseptický roztok a nechejte oschnout.
Italian: Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Italian: Il medico può modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Czech: Lékař může změnit rychlost infuze tak, aby to bylo pro Vás pohodlnější.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici (profilassi) negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati) affetti da emofilia A.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Italian: Ponga il flaconcino su una superficie piana.
Czech: Položte injekční lahvičku na plochý povrch.
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
Czech: Výrobní proces přípravku ReFacto byl modifikován tak, aby odstranil jakoukoli exogenní bílkovinu humánní nebo odvozenou od zvířat v procesu buněčné kultury purifikací, nebo finálního složení.
Italian: Quando si monitorano i livelli di attività del fattore VIII nei pazienti durante il trattamento con ReFacto AF, l'utilizzo del test cromogenico è raccomandato.
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l'infusione e contatti un medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Czech: Pokud se vyskytnou některé z těchto známek, zastavte ihned infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc.
Italian: Il medico può cambiare la sua velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più confortevole.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze, aby pro Vás byla infuze příjemnější.
Italian: L'utilizzatore è responsabile di altre modalità e tempistiche di conservazione.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Czech: Spotřebujte ihned nebo do 3 hodin po rozpuštění.
Italian: Tracce di proteina di criceto possono essere presenti in ReFacto AF.
Czech: V přípravku ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.
Italian: Se si prescrive ReFacto AF ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico può prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio terapeutico sulla base dei valori di recupero del fattore VIII.
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere iniettato endovena nell'arco di diversi minuti.
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
Czech: Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutné ji u pacientů s nad- nebo podváhou příslušným způsobem upravit.
Italian: Recupero (UI/dl aumento in FVIII:C per UI/kg FVIII dato) 2,4
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti del mese 6 al basale per i parametri farmacocinetici sono risultati entro la finestra di equivalenza dell'80%-125%.
Czech: Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80 %-125 %.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
Italian: Uso endovenoso, solo per singola somministrazione.
Czech: Intravenózní podání pouze pro jedno použití.
Italian: Quando si trattano bambini più piccoli (età inferiore ai 6 anni) con ReFacto AF può essere necessario aumentare la dose rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini più grandi (vedere paragrafo
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Italian: Operazioni chirurgiche maggiori
Czech: Velké chirurgické výkony
Italian: Operazioni chirurgiche
Czech: Chirurgické výkony
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa o in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in UI (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plasmě je vyjádřena buď v procentech (poměr k obsahu v normální lidské plasmě) nebo v IU (poměr k mezinárodnímu standardu obsahu faktoru VIII v plasmě).
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Italian: Neuropatia periferica; sonnolenza; disgeusia
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Czech: VNĚJŠÍ KARTON
Italian: In uno studio cross-over di farmacocinetica, i parametri farmacocinetici per ReFacto AF sono stati determinati al basale e in momenti successivi in 25 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni) dopo somministrazione ripetuta di ReFacto AF per 6 mesi.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
Italian: Abbreviazioni: AUCt = area sotto la curva di concentrazione plasmatica - tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile; t½ = emivita; CL = clearance; FVIII:C = attività del FVIII; MRT = tempo medio di permanenza nel sangue
Czech: Zkratky: AUCt = plocha pod křivkou plasmatických koncentrací - od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední residenční doba
Italian: Gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) non sono comuni (interessano fino ad 1 persona su 100).
Czech: Závažné náhlé alergické reakce (anafylaktické) jsou méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 3 ore.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin.
Italian: In pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con il fattore VIII può far aumentare il rischio cardiovascolare.
Czech: Substituční léčba faktorem VIII může u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních poruch zvýšit riziko postižení kardiovaskulárního systému.
Italian: ReFacto AF è una sostanza, ottenuta da DNA ricombinante, che presenta caratteristiche funzionali paragonabili a quelle del fattore VIII endogeno.
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Italian: Sviluppo di inibitori
Czech: Vytvoření inhibitorů
Italian: 1 kit per infusione sterile 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto
Czech: 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampony 1 náplast
Italian: - qualora l'emorragia non cessi come previsto, contatti il medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
Czech: - nedojde-li k zastavení krvácení podle očekávání, spojte se s lékařem či vyhledejte lékařskou pohotovostní službu.
Italian: Come parte dello studio pivotal con ReFacto in PUP, sono stati esaminati i dati sull'ITI di 25 pazienti (15 con titoli alti, 10 con titoli bassi).
Czech: Údaje o ITI od 25 pacientů byly hodnoceny jako součást pivotní studie přípravku ReFacto u PUP (15 inhibitorů vysokého titru, 10 inhibitorů nízkého titru).
Italian: Nota: Se ha necessità di utilizzare più di una siringa preriempita di ReFacto AF per l'infusione, ogni siringa deve essere ricostituita conformemente alle specifiche indicazioni.
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
Italian: Una ulteriore siringa luer lock da 10 ml o più grande (non inclusa in questo kit) può essere utilizzata per aspirare la soluzione ricostituita da ogni siringa (vedere Ulteriori Istruzioni).
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
Italian: Sono stati segnalati come possibilmente correlati al trattamento con ReFacto AF un evento di cisti in un paziente di 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13 anni.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzati nel test.
Czech: Používá-li se k určení aktivity faktoru VIII v krevních vzorcích pacienta jednofázová koagulační metoda založená na tromboplastinovém času (aPTT) in vitro, výsledky plasmatické aktivity faktoru VIII mohou být významně ovlivněny typem činidla aPTT a referenčním standardem použitými při dané metodě.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, rimuova il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta e lo sostituisca con il cappuccio forato blu di protezione.
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Italian: • brividi, reazione al sito del catetere
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Italian: Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà.
Czech: Léčbu přípravkem ReFacto AF má zahajovat lékař se zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A. Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku ReFacto AF, kterou dostanete.
Italian: I corrispondenti intervalli di confidenza del 90% sui rapporti delle medie geometriche ReFacto a confronto con ReFacto AF erano all'interno della finestra di bioequivalenza di 80% e 125%, dimostrando la bioequivalenza di ReFacto AF con ReFacto.
Czech: Odpovídající 90 % interval spolehlivosti geometrických průměrů poměru přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto byl v bioekvivalenčním okně 80 % - 125 % a demonstroval bioekvivalenci přípravku ReFacto AF s přípravkem ReFacto.
Italian: Parametri farmacocinetici - media  DS - del FVIII dopo singola dose da 50 UI/kg in PTP pediatrici Parametro farmacocinetico
Czech: Průměr  SD farmakokinetických parametrů faktoru VIII po jedné dávce 50 IU/kg pediatrickým PTP PK parametr
Italian: Conservare e trasportare refrigerato (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Italian: Ricostituisca tutte le siringhe preriempite di ReFacto AF conformemente alle istruzioni riportate sopra per la ricostituzione del prodotto (vedere Ricostituzione e Somministrazione).
Czech: Rekonstituujte všechny předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF podle pokynů popsaných výše (v kapitole Rekonstituce a podání).
Italian: Questo indica assenza di variazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche di ReFacto AF.
Czech: To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
Italian: • sviluppo di inibitori in pazienti che siano stati trattati precedentemente con prodotti contenenti fattore VIII (in meno di 1 persona su 100)
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří již byli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII (méně než
Italian: Le iniezioni di ReFacto AF possono essere effettuate dai pazienti stessi o da chi li assiste, purché siano stati istruiti adeguatamente.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota di ReFacto AF e ripeta le procedure 3 e 4 suindicate per qualsiasi altra siringa ricostituita.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Italian: - se è allergico al moroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: - jestliže jste alergický(á) na moroctocog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: ReFacto AF ricostituito non deve essere somministrato nello stesso raccordo per l'infusione o nello stesso contenitore con altri medicinali.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nesmí být podáván stejným setem nebo ve stejném obalu s jiným léčivým přípravkem.
Italian: Tenendo la siringa preriempita in posizione verticale, rimuova il sigillo bianco anticontraffazione piegando il sigillo da destra a sinistra (o mediante un delicato movimento oscillatorio) per rompere la perforazione del cappuccio e mostrare il cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita di ReFacto AF.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku svisle, odstraňte bílý uzávěr ohnutím zprava doleva (nebo lehkým kolébavým pohybem), aby se rozlomila perforace víčka a objevilo se šedé pryžové víčko předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF.
Italian: Dose per peso (UI/kg) per infusione profilattica mediana (min; max)
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Italian: Il moroctocog alfa è una glicoproteina costituita da 1438 amminoacidi con una sequenza paragonabile alla forma 90 + 80 kDa del fattore VIII (ovvero "Bdomain deleted") e modificazioni post-traduzionali simili a quelle della molecola derivata dal plasma.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Italian: Inibizione del FVIII (PUP)
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)