FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dospåsen är tillverkad av foliebaserat laminerat påsmaterial i flera skikt (polymetakrylat/akrylonitrilsampolymer/häftmassa/aluminium/lågdensitetspolyeten/papper).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Swedish: Gel 1 flerdosbehållare med doseringspump med 30 gram gel
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
Swedish: Avvikande elektrokardiogram, förändrat elektrokardiogram, ökad kloridnivå i blodet
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Swedish: Miktionsvolym (ml) Utgångsvärde
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Swedish: Den antikolinergiska aktiviteten hos oxybutynin ökar vid samtidig användning av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinergisk aktivitet, exempelvis amantadin och andra antikolinergika mot Parkinsons sjukdom (t.ex. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotiska läkemedel (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, tricykliska antidepressiva läkemedel, atropin och liknande sammansättningar som spasmolytika med atropin, dipyridamol.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Swedish: Oxybutynin transporteras genom intakt hud och vidare in i blodomloppet genom passiv diffusion över stratum corneum.
Maltese: Oxybutynin huwa trasportat minn ġol-ġilda intatta għaċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' diffużjoni passiva minn ġol-istratum corneum.
Swedish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Swedish: Plåstrets yta är 39 cm2 och det frisätter 3,9 mg oxybutynin per 24 timmar.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Swedish: Oral tillförsel av oxybutynin kan motivera försiktighet enligt nedan, men dessa beskrivna effekter observerades inte vid kliniska prövningar med Kentera:
Maltese: L-għoti orali ta' oxybutynin jista' jiġġustifika dawn id-dikjarazzjonijiet ta' twissija li ġejjin, iżda dawn l avvenimenti ma kinux osservati matul il-provi kliniċi b'Kentera:
Swedish: Metaboliterna omfattar fenylcyklohexylglykolsyra, som är farmakologiskt inaktiv, och N-desetyloxybutynin, som är farmakologiskt aktiv.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oxybutynin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Swedish: Den aktiva substansen i Kentera, oxybutynin, är ett antikolinergt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Swedish: Kentera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen oxybutynin.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Swedish: Varför har Kentera godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Swedish: I den andra studien jämfördes depotplåstren med tolterodinkapslar (ett annat läkemedels som används för att behandla trängningsinkontinens) på 361 patienter.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Swedish: I studien med gelen minskade de genomsnittliga dagliga inkontinensepisoderna, som låg på 5,4 per dag, med 2,7 episoder per dag efter tolv veckors behandling med Kentera gel, jämfört med en minskning på 2 episoder per dag hos patienter som fick placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Swedish: Kentera används för att behandla trängningsinkontinens (plötslig sviktande kontroll över urineringen), ökade täta urinträngningar (behovet att urinera ofta) och urinträngningar (ett plötsligt behov att urinera) hos vuxna med överaktiv blåsa (när blåsmusklerna plötsligt dras samman).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Swedish: Kentera var effektivare än placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Swedish: I den ena studien jämfördes depotplåstren med placebo (overksam behandling) på 520 patienter.
Maltese: Fi studju minnhom, Kentera tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'520 pazjent.
Swedish: Det blockerar vissa receptorer i kroppen, nämligen muskarinreceptorerna M1 och M3.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
Swedish: Kentera gel har jämförts med placebo i en huvudstudie på 789 patienter med överaktiv blåsa.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Swedish: Det får inte ges till patienter med urinretention (svårighet att urinera), allvarliga mag-tarmsjukdomar, okontrollerat trångvinkelglaukom (ökat ögontryck trots behandling) eller myasthenia gravis (en sjukdom i nerver och muskler som leder till muskelsvaghet) och inte heller till patienter som riskerar att drabbas av dessa tillstånd.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Swedish: Efter tolv veckor hade det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per vecka minskat med 19 (cirka tre per dag) med Kentera plåster, jämfört med en minskning med 15 episoder med placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Swedish: EU/1/05/314/001 Kepivance
Maltese: EU/1/05/314/001
Swedish: Förpackning
Maltese: Kepivance
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: 6 injektionsflaskor
Maltese: 6 fjali
Swedish: 6.25 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Swedish: • allergiska reaktioner.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Swedish: * med användning av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratifierat för studiecenter.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Swedish: p-värde*
Maltese: Valur-p*
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Swedish: Efter myeloablativ radiokemoterapi:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Swedish: ** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Swedish: Förekomsten av allvarlig (grad 3 och 4) oral mukosit i de tre grupperna var 36,8 %, 38,3 % och 23,9 % för placebo, för/efter kemoterapi och förkemoterapigrupperna, utan att uppvisa någon statistisk signifikans.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Swedish: Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Swedish: Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Swedish: Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Maltese: Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:
Swedish: Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Swedish: Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Swedish: Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg/ml palifermin
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Swedish: pyrexi
Maltese: Sucrose
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Swedish: (morfin mg likvärdiga) Incidens av total parenteral nutrition (TPN)
Maltese: Parenterali Totali (TPN)
Swedish: Totalt 27 pediatriska patienter med leukemi randomiserades till 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag av palifermin under 3 dagar före och efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostruzzjoni tal-prodott medicinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Swedish: Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Swedish: Palifermin ackumuleras ej vid administrering av 20 och 40 mikrogram/kg (friska frivilliga) eller 60 mikrogram/kg (vuxna patienter) eller 40 till 80 mikrogram/kg (pediatriska patienter) per dag i 3 dagar.
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
Maltese: Tossiċità sistemika (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u effetti avversi fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel u nisa kienu osservati f'dożi ta' ≥ 300 mikrogramma/kg/kuljum (5 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem).
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Swedish: Det är känt att KGF-receptorer uttrycks på ögats lins.
Maltese: Hu magħruf li riċetturi għal KGF huma espressi fil-lenti tal-għajn.
Swedish: • svullna ögonlock • svullna läppar
Maltese: • nefħa fix-xufftejn
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għallembriju jew fetu uman.
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, l-eliminazzjoni ta' palifermin kien bejn wieħed u ieħor 30% iktar baxx fi 8 suġġetti b'saħħithom li kellhom bejn 66 u 73 sena wara doża ta' 90 mikrogramma/kg milli f'individwi iżgħar fl-età (≤ 65 sena) wara doża ta' 180 mikrogramma/kg.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid antineoplastisk behandling, ATC-kod: V03A F08 Palifermin är ett 140 aminosyraprotein med en molekylvikt på 16,3 kilodalton.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Swedish: Oral slemhinnehypertrofi/hypertrofi i tungans papiller, missfärgning av orala slemhinnor/tungan
Maltese: Ipertrofija mukuża orali/Ipertrofija tal papilli tal-ilsien, Tibdil fil-kulur tal mukuża orali/tibdil fil-kulur tal-ilsien
Swedish: Ingen känd frekvens:
Maltese: Komuni ħafna:
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas) som stängs med en ej överdragen, grå gummipropp av bromobutyl
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Swedish: Perforeratblister (alu/PVC)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Resultaten är samstämmiga mellan åldersgrupperna.
Maltese: The results are consistent across age group.
Swedish: Tabell 1.
Maltese: Skeda 1.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Swedish: Effektanalysen bestod av 109 patienter som hade minst 24 timmars EEG-video både vid baslinjen och i utvärderingsperioderna.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Swedish: Det primära effektmåttet var responsfrekvensen (andelen patienter i % med ≥50% minskning från baslinjen i genomsnittlig frekvens av dagliga partiella anfall) utvärderad av en blindad central läsare genom användning av en 48-timmars EEG-video.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Swedish: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Swedish: 43,6% av patienterna behandlade med levetiracetam och 19,6% av patienterna i placebogruppen ansågs svara på behandlingen.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Swedish: I denna studie erhöll patienterna 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg som dagliga doser av oral lösning baserat på deras ålderstitrerings-schema.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Swedish: Levetiracetam orsakade mild induktion av CYP2B6 och CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: personens BSA (m2)
Maltese: BSA pazjent (m2)
Swedish: Barn (4 till 12 år)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Swedish: NextPharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay, Frankrike.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Swedish: • anorexi (förlorad aptit)
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Swedish: En dos om 20 mg/kg/dag som titrerades till 40 mg/kg/dag för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader och en dos om 25 mg/kg/dag som titrerades till 50 mg/kg/dag för spädbarn och barn från 6 månader till yngre än 4 år användes i denna studie.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Swedish: Hos pediatriska patienter (1 månad till yngre än 4 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 116 patienter och med en behandlingsvarighet om 5 dagar.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller E216, E218 och flytande maltitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Swedish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Swedish: Vuxna och ungdomar
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Swedish: Onormalt och aggressivt uppförande
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Swedish: Den aktiva substansen är levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Swedish: Den totala dagliga dosen delades upp på 2 administreringar per dag.
Maltese: The total daily dose was administered darbtejn kuljum.
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Swedish: UCB Pharma Romania S.R.L.
Maltese: UCB Pharma România S.R.L.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Swedish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Swedish: Dos och frekvens
Maltese: Doża u frekuenza
Swedish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Swedish: [140-ålder (år)] x vikt (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)