FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a LEMTRADA-val kezelt SM-betegek 0,2%-ánál alakult ki akut acalculosus cholecystitis, az INFB-1a-val kezelt betegek 0%-hoz képest.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 0,2% bolesnika s MS-om liječenih lijekom LEMTRADA razvilo je akutni akalkulozni kolecistitis u usporedbi s 0% bolesnika liječenih interferonom beta 1a.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a nephropathiákra utaló leletek alapján kell végezni.
Croatian: Nakon tog razdoblja moraju se provesti testiranja na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na nefropatije.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van intenzív terápiás ellátásra.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
Hungarian: LEMTRADA-infúzió után egy hónapon belül jelentkező listeriosis/Listeria meningitis eseteiről számoltak be LEMTRADA-kezelésben részesülő betegeknél.
Croatian: Listerioza/meningitis uzrokovan listerijom prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, uglavnom unutar jednog mjeseca nakon infuzije lijeka LEMTRADA.
Hungarian: A betegek 3%-ánál történt súlyos reakció, közte fejfájás, pyrexia, urticaria, tachycardia, pitvarfibrillatio, nausea, mellkasi panasz és hypotensio esetei.
Croatian: U 3% bolesnika javile su se ozbiljne reakcije i uključivale su slučajeve glavobolje, pireksije, urtikarije, tahikardije, fibrilacije atrija, mučnine, nelagode u prsištu i hipotenzije.
Hungarian: SM-betegekkel végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 71%-ánál lépett fel fertőzés, míg a subcutan interferon béta-1a [IFNB-1a] (hetente 3-szor 44 mikrogramm) kezelést kapó betegek 53%-ánál figyeltek meg fertőzést 2 éves időtartamon belül.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, u trajanju do 2 godine, infekcije su se javile u 71% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u odnosu na 53% bolesnika liječenih supkutanim interferonom beta-1a [IFNB-1a] (44 µg triput tjedno), a pretežno su bile blage do umjerene.
Hungarian: Néhány betegnél májgyulladás jelentkezett a LEMTRADA-kezelés után.
Croatian: Neki bolesnici su razvili upalu jetre nakon što su primili lijek LEMTRADA.
Hungarian: A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
Hungarian: A 4-es vizsgálatban, a követést is beleértve, az eredetileg az 1-es és 2-es vizsgálatban LEMTRADA-val kezelt betegeknél az ARR 0,17 illetve 0,23 volt, a betegek 22,3%-ánál illetve 29,7%-ánál figyeltek meg CDW-t, miközben 32,7% illetve 42,5% ért el CDI állapotot.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
Hungarian: Ezeket vérvételek során lehet diagnosztizálni, amelyekre rendszeresen sor kerül majd a LEMTRADA-kezelés után.
Croatian: One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Hungarian: A májgyulladás vérvizsgálatokkal diagnosztizálható, ezeket a LEMTRADA-kezelést követően rendszeres el fogják Önnél végezni.
Croatian: Upala jetre može se dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Hungarian: (nyakizomfeszülés okozta) fejfájás
Croatian: (oticanje štitnjače u vratu)
Hungarian: A figyelmeztető betegkártyának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alemtuzumab
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
Hungarian: 46 beteg kapott harmadik LEMTRADA-kezelési ciklust (12 mg/nap vagy 24 mg/nap) 3 napon keresztül a 24. hónapban.
Croatian: LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
Hungarian: Bizonyos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja néhány szükségesnek ítélt védőoltás beadását, pl. bárányhimlő ellen (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előttVédőoltások).
Croatian: • otečene žlijezde Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva).
Hungarian: pajzsmirigy-stimuláló hormonszint (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve 3 havonta)
Croatian: • Pretraga funkcije štitnjače, kao što je razina hormona koji stimulira rad štitnjače (prije početka liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga)
Hungarian: 2. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése és kiindulási jellemzői 1-es vizsgálat
Croatian: Tablica 2: Dizajn ispitivanja i početna obilježja bolesnika u Ispitivanjima 1, 2, 3 i 4
Hungarian: Herpes zoster fertőzések2, alsó légúti fertőzések, gastroenteritis, oralis candidiasis, vulvovaginalis candidiasis, influenza, fülfertőzés, pneumonia, hüvelyfertőzés, fogfertőzés
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
Croatian: Morate prijaviti svom liječniku ako imate simptome kao što su bol ili nelagoda u trbuhu, vrućica, mučnina ili povraćanje.
Hungarian: • izom- és csontfájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban
Croatian: • bol u mišićina i kostima, nelagoda u prsima
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a helyi irányelvek szerint az immunrendszer szerostátuszának értékelése fontolóra vehető.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: Haemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
Croatian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom LEMTRADA prijavljene su infekcije virusom zvanim citomegalovirus.
Hungarian: A beteget az autoimmun betegségek irányában havonta tesztelni kell, az utolsó infúziótól számítva 4 éven keresztül.
Croatian: Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Hungarian: Ezt a beteg azért hordja magánál, hogy mindig megmutassa az őt kezelő bármely egészségügyi szakembernek, aki így értesülni fog, hogy az adott beteg LEMTRADA-kezelést kap
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Hungarian: A további LEMTRADA-ciklus(ok) sémája: 12 mg/nap 3 egymást követő napon (teljes dózis: 36 mg), legalább 12 hónappal az előző kezelési ciklus után.
Croatian: Dodatni ciklus(i) liječenja lijekom LEMTRADA primijenjeni su u dozi od 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának a légszomjról, köhögésről, sípoló légzésről, mellkasi fájdalomról vagy mellkasi szorító érzésről, és ha vért köhög fel, mivel ezeket a tüneteket pneumonitisz okozhatja.
Croatian: Trebate prijaviti svom liječniku simptome kao što su nedostatak zraka, kašalj, zviždanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i iskašljavanje krvi jer oni mogu biti uzrokovani pneumonitisom.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/BOČICA
Hungarian: • fokozott érzékelés, érzékelési zavarok, mint például zsibbadás, bizsergés és fájdalom, tenziós
Croatian: • poremećaj nalaza vaginalnog brisa • pojačani osjeti, poremećaj osjeta kao npr. utrnulost, trnci i bol, tenzijska glavobolja
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Hungarian: A 2-es vizsgálat (CAMMS32400507) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (48%-os csökkenés, p=0,0121), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést (56%-os csökkenés, p<0,0001) vagy hospitalizációt (55%-os csökkenés, p=0,0045) igényelt.
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Hungarian: A LEMTRADA-csoportban a súlyos fertőzések közé a következők tartoztak: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster és fogfertőzés.
Croatian: LEMTRADA uključivale su: apendicitis, gastroenteritis, upalu pluća, herpes zoster i infekciju zuba.
Hungarian: Időtartam2 év
Croatian: 2 godine
Hungarian: Ilyen tünetek esetén minden betegnél coagulopathiás vizsgálatokat, köztük aPTI tesztet kell végezni.
Croatian: Kod svih bolesnika kod kojih su prisutni takvi simptomi, moraju se napraviti koagulacijske pretrage koje uključuju aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Hungarian: A gyógyszer felírásához szükséges ellenőrzőlistának a következő fontos témaköröket kell tartalmaznia: A beteg kezdeti szűréseként végzendő vizsgálatok felsorolása
Croatian: Popis pretraga koje je potrebno provesti za početni probir bolesnika
Hungarian: A LEMTRADA-kezelést kizárólag olyan neurológusnak szabad elindítania és felügyelnie, aki jártas a sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésében, olyan kórházban, ahol lehetőség van az intenzív terápiás ellátásra.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
Hungarian: Imminmediált reakciók, úgymint pajzsbetegségek, Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP), nephropathiák, köztük a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség, autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A, és HLH
Croatian: Imunosno posredovanih reakcija kao što su poremećaji štitnjače, imuna trombocitopenijska purpura (ITP), nefropatije uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), autoimuni hepatitis, stečena hemofilija A i HLH
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
Croatian: (dodatne pretrage za dijagnosticiranje poremećaja rada bubrega)
Hungarian: Ha nem kezelik elég gyorsan, az anti-GBM betegség akár dialízist és/vagy transzplantációt igénylő vesekárosodáshoz is vezethet, és a kezelés elmaradása esetén életveszélyes is lehet.
Croatian: Anti-GBM bolest može uzrokovati zatajenje bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza i/ili transplantacija ako se odmah ne liječi, te može biti opasna po život ako se ne liječi.
Hungarian: A kezelési ciklus alatt a LEMTRADA bekerül az Ön szervezetébe, és akár 4 hónapig is a szervezetében maradhat.
Croatian: LEMTRADA se u tijelu može nalaziti tijekom ciklusa liječenja i do 4 mjeseca nakon njega.
Hungarian: Ha több olyan tünetet észlel, mint például a láz, duzzadt mirigyek, véraláfutás vagy bőrkiütés, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Croatian: Ako doživite više simptoma kao što su vrućica, otečene žlijezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy elkapnak valamilyen súlyos fertőzést (lásd 4. pont: Fertőzések).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
Hungarian: A szoptatás alatt alemtuzumabexpozíciónak kitett utódok kognitív, fizikai és nemi fejlődésére az alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig nem volt hatással.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Hungarian: Urticaria*, kiütés*, pruritus*, generalizált kiütés*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija*, osip*, pruritus*, generalizirani osip*
Hungarian: A LEMTRADA termékenységre kifejtett hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai biztonságossági adat.
Croatian: Nema odgovarajućih kliničkih sigurnosnih podataka o učinku lijeka LEMTRADA na plodnost.
Hungarian: Nephropathiák, köztük a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség
Croatian: Nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu
Hungarian: • szívroham
Croatian: • moždani udar
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
Croatian: potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
Hungarian: * Definíció: legalább 1 relapszus a béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal történő kezelés alatt,
Croatian: 4 godine * Definirani kao bolesnici koji su doživjeli najmanje jedan relaps tijekom liječenja beta interferonom ili glatiramer acetatom, nakon što su prethodno najmanje 6 mjeseci primali lijek.
Hungarian: A következő súlyos, néhány esetben fatális autoimmun megbetegedéseket jelentették alemtuzumabbal kezelt, SM-ben nem szenvedő betegek esetében: autoimmun haemolyticus anaemia, autoimmun thrombocytopenia, aplasticus anaemia, Guillain-Barré szindróma, valamint krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia.
Croatian: U bolesnika liječenih alemtuzumabom, koji nemaju multiplu sklerozu, prijavljene su ozbiljne i ponekad smrtonosne autoimune pojave, uključujući autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu trombocitopeniju, aplastičnu anemiju, Guillain-Barréov sindrom i kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval kapcsolatos reakciónak minősítették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a LEMTRADA-infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül jelentkeztek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Croatian: Profilaksa peroralnim lijekom protiv herpesa mora se uvesti prvoga dana liječenja lijekom LEMTRADA i primjenjivati najmanje mjesec dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani a szerzett haemophilia A tüneteit, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal, ha ilyen tüneteket észlelnek.
Croatian: Bolesnike treba educirati o znakovima i simptomima stečene hemofilije A te da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete bilo koji od tih simptoma.
Hungarian: A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex (SM) betegség egyik típusának, az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM) a kezelésére szolgál felnőttek esetében.
Croatian: LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy LEMTRADA-kezelés után a szervezet képes-e bármilyen vakcinára immunválaszt adni.
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket 1000 mg metilprednizolonnal kezelték előzetesen minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 napján.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni
Croatian: Kako čuvati lijek LEMTRADA
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Hungarian: Ha beigazolódik valamilyen cytopenia, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő ellenintézkedéseket, és a beteget erre specializálódott szakorvoshoz kell átirányítani.
Croatian: Ako se citopenija potvrdi, treba odmah započeti s odgovarajućom medicinskom intervencijom, uključujući upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Hungarian: Ha az itt leírt vérzési vagy vese-rendellenességek bármelyik jelét vagy tünetét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome.
Hungarian: Alemtuzumabbal kezelt betegek esetében jelentett autoimmun események közé tartoztak a következők: neutropenia, haemolyticus anaemia (melyek között volt egy fatális kimenetel), szerzett haemophilia, anti-GBM betegség, valamint pajzsmirigybetegség.
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Croatian: Neke od reakcija povezanih s infuzijom (npr. omaglica) mogle bi privremeno utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, pa je potreban oprez do prestanka istih.
Hungarian: Testsúlycsökke nés, testsúlynöveked és, csökkent vörösvértestszá m, pozitív bacterialis teszt, emelkedett vércukorszint, emelkedett átlagos sejttérfogat (MCV)
Croatian: povećanje tjelesne težine, smanjen broj crvenih krvnih stanica, pozitivan test na bakterije, povišena vrijednost glukoze u krvi,
Hungarian: A LEMTRADA-t infúzióként adják be az Ön egyik vénájába.
Croatian: Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu.
Hungarian: • Autoimmun betegségek
Croatian: • Autoimune bolesti
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzióban, kb.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Croatian: Sadržaj bočice prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Hungarian: Túladagolás esetén le kell állítani a gyógyszert, és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka i suportivnog liječenja.
Hungarian: Fontolóra kell venni a LEMTRADA beadása előtti előzetes antihisztamin- és/vagy antipiretikum-kezelést is.
Croatian: Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Hungarian: 2. Betegeknek szóló útmutató: További információkat tartalmaz az autoimmun reakciókról, fertőzésekről és egyebekről.
Croatian: Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i infekcijama te ostale informacije
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a LEMTRADA-kezelés után többféle autoimmun kórkép kialakulását figyelték meg a betegeknél.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Hungarian: A reakciók bármelyik dózis beadása után és a 2. kezelési ciklust követően is jelentkeztnek.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Hungarian: Egyéb másodlagos autoimmun vagy immunrendszeri betegségek, köztük HLH, AIH, és szerzett haemophilia A.
Croatian: Druge sekundarne autoimune bolesti ili bolesti imunološkog sustava, uključujući HLH, autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
Croatian: Poznato je da humani IgG prelazi placentarnu barijeru; alemtuzumab također može prijeći placentarnu barijeru i tako potencijalno predstavljati rizik za plod.
Hungarian: Ha nem kezelik megfelelően az Ön pajzsmirigybetegségét, az árthat a magzatnak a terhesség alatt, illetve a gyermeknek is a születés után.
Croatian: Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban (12%) lépett fel superficialis fungális fertőzés, főként oralis és vaginalis candidiasis, mint az IFNB-1a-kezelést kapó betegeknél (3%).
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Hungarian: Egy reproduktív toxicitási vizsgálatban vemhes egereknek alemtuzumabot adtak 10 mg/kg/nap dózisig, a vemhesség alatt 5 egymást követő napon intravénásan beadva (ami a javasolt 12 mg/nap dózis által kiváltott humán expozíció 2,4-szeresének megfelelő AUC-t adja), ekkor szignifikánsan nőtt azon anyaállatok száma, amelyeknél az összes embrió elhalt vagy felszívódott, és eközben csökkent azon anyaállatok száma, amelyek életképes magzatokat hordoztak.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.