FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) (LDL >100 mg/dl i TG >150 mg/dl).
Bulgarian: ciljnih vrednosti za holesterol LDL in trigliceride, ki jih priporoča ameriška skupina, zbrana v Odboru za zdravljenje odraslih Nacionalnega programa za izobraževanje o holesterolu (NCEP ATP III - National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) (LDL > 100 mg/dl in trigliceridi >150 mg/dl).
Croatian: Kako uzimati pravafenix
Bulgarian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
Croatian: Još jednom analizom unaprijed određene podskupine identificirana je statistički značajna interakcija liječenja ovisno o spolu (p = 0,01) što ukazuje na moguće koristi liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p = 0,037), ali potencijalno veći rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi sa monoterapijom simvastatinom (p = 0,069).
Bulgarian: Analiza druge predhodno določene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Croatian: Dijetalne restrikcije započete prije terapije treba nastaviti.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Bulgarian: transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Bulgarian: Zdravila, ki se presnavljajo
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza ukazuju da pravastatin može izazvati promjenjive stupnjeve hepatotoksičnosti i miopatije; općenito, znatni učinci na ova tkiva bili su očiti samo pri dozama od 50 i više puta višim od maksimalne doze za ljude u mg/kg.
Bulgarian: se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več. Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Croatian: SEb p-vrijednostc
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: U bolesnika u kojih je primjena sistemske fusidatne kiseline smatra neophodnom,
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika koji primaju ovu kombinaciju lijekova.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno
Croatian: 30 tvrdih kapsula
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Croatian: Kolelitijaza
Bulgarian: Holelitiaza
Croatian: Nije primjenjivo
Bulgarian: Pravastatin se ne
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Bulgarian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična askorbilpalmitat povidon K29-32 natrijev škroboglikolat magnezijev stearat talk triacetin natrijev hidrogenkarbonat makrogolglicerollaurat tipa 1500 hidroksipropilceluloza makrogol 20 000
Bulgarian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon K29-32, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi
Croatian: Ako se sumnja na kolelitijazu indicirano je učiniti pretrage žučnog mjehura.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Bulgarian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti artralgija, bolečina v hrbtu, zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi,
Croatian: 60 tvrdih kapsula
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Croatian: Pravastatin je kompetitivni inhibitor 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-KoA) reduktaze, enzima koji katalizira ranu sporu fazu biosinteze kolesterola, i time djeluje na snižavanje razine lipida na dva načina.
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Croatian: SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: Nepromijenjeni fenofibrat ne može se utvrditi u plazmi, gdje mu je glavni metabolit fenofibrična kiselina.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Croatian: Postoje izvješća o rabdomiolizi (uključujući nekoliko smrtnih ishoda) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju lijekova.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Croatian: - ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Croatian: Srednja vrijednost (%)±
Bulgarian: Povprečna vrednost
Croatian: Fenofibrična kiselina ne eliminira se hemodijalizom.
Bulgarian: Fenofibratna kislina se ne odstrani
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Croatian: Molimo potražite svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Pravastatin je djelotvorniji u snižavanju LDL-C i ukupnog kolesterola ali ima samo male učinke na TG i HDL-C, dok je fenofibrat vrlo djelotvoran na snižavanje TG i povišenje HDL-C, ali s nekim učincima na LDL-C.
Bulgarian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva poremećaji mišića (npr. miozitis, mišićna slabost)
Bulgarian: Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti bolezen mišic (npr.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza
Bulgarian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Bulgarian: simptomi vnetja jeter (hepatitisa), med katerimi so lahko rahlo porumenela koža in beločnice
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
Croatian: A povišeni.
Bulgarian: spodnjim delom.
Croatian: Prvo, reverzibilnom i specifičnom kompetitivnom inhibicijom HMG-KoA reduktaze izaziva malo smanjenje sinteze intracelularnog kolesterola.
Bulgarian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti
Bulgarian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Croatian: Farmakokinetička svojstva Pravafenixa nisu potpuno identična svojstvima istodobno primjenjivanih postojećih monoterapija kada se uzimaju s masnim obrokom ili natašte.
Bulgarian: Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Croatian: Stoga se kombinacija fiksne doze (Pravafenix) ne može smatrati zamjenjivim s istodobnom primjenom odvojenih monokomponentnih lijekova fenofibrata i pravastatina.
Bulgarian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo
Croatian: Temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i toksičnosti na reprodukciju smatra se da nema drugih rizika za bolesnika osim onih očekivanih zbog farmakološkog mehanizma djelovanja.
Bulgarian: Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA
Croatian: U sličnom ispitivanju s klaritromicinom primijećeno je statistički značajno povećanje AUC (110%) i Cmax (127%).
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Croatian: I u zdravih ispitanika i bolesnika s hiperkolesterolemijom pravastatin snižava sljedeće vrijednosti lipida: ukupni kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B, VLDL kolesterol i trigliceridi; dok su HDL kolesterol i apolipoprotein
Bulgarian: skupni holesterol, holesterol LDL, apolipoprotein B, holesterol VLDL in trigliceride.
Croatian: Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
Bulgarian: Če kaj od navedenega velja za vas, o tem povejte zdravniku:
Croatian: - iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća naročito nakon dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.4). - šećerna bolest: učestalost će ovisiti o prisutnosti ili odsutnosti faktora rizika (glukoza u krvi natašte ≥ 5.6 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija u anamnezi).
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Croatian: 12-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostrukim placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje 2 ispitnih skupina, 248 bolesnika s visokim vaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom bilo je randomizirano u jednu ili dvije liječene skupine: skupinu koja je primala Pravafenix 40 mg/160 mg ili skupinu koja je primala pravastatin 40 mg.
Bulgarian: 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo in dvojno zakrito paralelno študijo z dvema skupinama, je bilo 248 bolnikov z visokim
Croatian: - stariji ste od 70 godina
Bulgarian: s statini višje od petkratne
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Bulgarian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu
Croatian: natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000. - ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Croatian: Pretrage povišenje kolesterola u krvi, povišenje triglicerida u krvi,
Bulgarian: zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana raven
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kombinirane primjene fenofibrata i pravastatina.
Bulgarian: Pri kombinirani uporabi fenofibrata in pravastatina ni podatkov o vplivu na plodnost.
Croatian: Manje često
Bulgarian: Redno obiskujte
Croatian: Klinički značajno povišenje transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 5 puta GGN) viđen je kod 0,38% bolesnika liječenih
Bulgarian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 osoba)
Bulgarian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba)
Bulgarian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: FARMACEUTSKI
Bulgarian: ZDRAVILA
Croatian: Kapsule su tvrde želatinske kapsule s maslinastozelenom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadrže voštanu bijelo-bež masu i tabletu.
Bulgarian: Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim
Croatian: To je razlog zbog kojeg se lijekovi koji se metaboliziraju putem ili inhibiraju sustav citokroma P450 mogu dodavati stabilnom režimu pravastatina bez da to uzrokuje značajne promjene razina pravastatina u plazmi, kao što je viđeno s drugim statinima.
Bulgarian: Zato je mogoče zdravila, ki jih sistem citokroma P450 presnavlja ali pa so njegovi zaviralci, dodajati stabilni
Croatian: Bolesnici se ne bi smjeli prebacivati sa istodobne primjene odvojenih lijekova fenofibrata i pravastatina na primjenu Pravafenixa (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: s fenofibratom in pravastatinom na zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Croatian: Na pročetku liječenja preporučuje se učiniti sustavnu procjenu klirensa kreatinina, te njegovu kontrolu svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Bulgarian: Interakcije, povezane
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišen kreatinin u krvi, snižen bubrežni klirens kreatinina, povišen bubrežni klirens kreatinina, zatajenje bubrega
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Croatian: - Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.
Bulgarian: - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: (HMG-KoA) reduktaze primjenjuju zajedno.
Bulgarian: s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Pravafenix; ipak istodobna primjena djelatnih tvari u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja nije rezultiralo bilo kakvim neočekivanim interakcijama.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Croatian: Razine mokraćne kiseline u plazmi povišene su u približno 20% bolesnika s hiperlipidemijom, osobito u onih s bolešću tipa IV.
Bulgarian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov
Croatian: TG (mg/dl)
Bulgarian: Trigliceridi (mg/dl)
Croatian: A
Bulgarian: in
Croatian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Bulgarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
Bulgarian: Инжекционен/ инфузионен разтвор
Croatian: 2,5 g/50 ml
Bulgarian: 50 ml
Croatian: Bočica (staklena) 50ml
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Croatian: Približno polovica bolesnika u svakoj skupini bili su muškarci.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Praxbinda u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Croatian: Maksimalna dnevna doza nije ispitana.
Bulgarian: Не е проучвана максимална дневна доза.
Croatian: Oni će to uzeti u obzir prije no što Vas liječe Praxbindom.
Bulgarian: Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra dati ovaj lijek injekcijom ili infuzijom u venu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Bulgarian: Други лекарства и Praxbind
Croatian: Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Bulgarian: Най-високата единична проучвана доза Praxbind при здрави доброволци е била 8 g.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Croatian: Između bočica
Bulgarian: Между флаконите
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije bočice.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два флакона.
Croatian: Pretpostavlja se da se preostali dio doze eliminirao putem katabolizma proteina, većinom u bubrezima.
Bulgarian: Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците.
Croatian: Sigurnosni signali nisu utvrđeni u ovoj skupini.
Bulgarian: Не са установени сигнали по отношение на безопасността при тази група.
Croatian: Ispitanici s klirensom kreatinina ispod 44 ml/min nisu ispitivani u fazi I.
Bulgarian: Индивиди с креатининов клирънс под 44 ml/min не са проучвани във фаза I.
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotske terapije
Bulgarian: Повторно започване на антитромботичната терапия
Croatian: Neotvorena bočica može se prije uporabe čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 48 sati, ako se čuva u originalnom pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1056/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
Croatian: Od ukupno 503 bolesnika, 101 bolesnik je preminuo; svaka od tih smrti može se ili pripisati komplikaciji navedenog događaja ili povezati s komorbiditetima.
Bulgarian: От всичките 503 пациенти, 101са починали; всеки от тези смъртни случаи може да бъде свързан или с усложнение на индексното събитие, или със съпътстващите заболявания.
Croatian: Nasljedna nepodnošljivost fruktoze
Bulgarian: Наследствена непоносимост към фруктоза
Croatian: • za hitne kirurške zahvate/hitni postupci
Bulgarian: при спешни хирургични операции/спешни процедури
Croatian: Medijan dobi je bio 78 godina, a medijan klirensa kreatinina je bio 52,6 ml/min.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
Croatian: Određivanje proteina u urinu
Bulgarian: Изследване за протеин в урината
Croatian: • u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Croatian: Niti jedna druga infuzija ne smije se paralelno primjenjivati kroz isti intravenski pristup.
Bulgarian: Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.
Croatian: Bez idarucizumaba smrtnost u antikoaguliranoj skupini bila je 100%.
Bulgarian: Без идаруцизумаб смъртността в групата с антикоагулация е била 100 %.
Croatian: Preporučena doza Praxbinda sadrži 4 g sorbitola kao pomoćnu tvar.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
Croatian: Antagonistički učinci bili su evidentni odmah nakon primjene.
Bulgarian: Неутрализиращите ефекти са били видни незабавно след приложение.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu pokazala učinke na dišni, središnji živčani ili kardiovaskularni sustav.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru o načinu primjene Praxbinda mogu se naći na kraju ovih uputa o lijeku (pogledajte „Upute o rukovanju").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа").
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studeni 2015.
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Croatian: Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
Bulgarian: Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб приблизително 2,5 и 5 g.
Croatian: On neće ukloniti druge lijekove koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
Croatian: U rijetkim slučajevima možete i dalje imati previše dabigatrana u krvi nakon prve doze Praxbinda, pa liječnik može odlučiti propisati Vam drugu dozu od 5 g u specifičnim situacijama.
Bulgarian: В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.