FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
French: Sur la base de l'effet pharmacodynamique du teduglutide, une augmentation de l'absorption de médicaments concomitants est possible (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
French: L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 L/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'injectez pas.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
French: À usage unique uniquement.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a gravidez.
French: et 4e trimestre 2022).
Portuguese: de 2022).
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
French: † Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Portuguese: †Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
French: Le teduglutide étant un peptide, le mécanisme principal de son métabolisme est probablement celui des peptides.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
French: Gestion hydrique pendant le traitement par Revestive Chez les patients recevant Revestive, l'apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement.
Portuguese: Controlo de fluidos durante o tratamento com Revestive Em doentes a receberem Revestive, o suporte parentérico deve ser reduzido de forma cuidadosa e não deve ser descontinuado de forma abrupta.
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
Portuguese: Se forem necessários dois frascos para injetáveis, o procedimento deve ser repetido para o segundo frasco para injetáveis e a solução adicional deve ser aspirada para a seringa de injeção que contém a solução do primeiro frasco para injetáveis.
French: Comment conserver Revestive
Portuguese: Como conservar Revestive
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
French: 2.6 Laissez le flacon reposer pendant environ deux minutes.
Portuguese: 2.6 Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante cerca de dois minutos.
French: Environ 38 % des patients traités porteurs d'une stomie ont présenté des complications gastro-intestinales liées à la stomie.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de prise de poids soudaine, d'œdème des chevilles et/ou de dyspnée.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 mL/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Portuguese: Foram incluídos cinco (5) indivíduos numa coorte de cuidados padrão.
French: Après 24 semaines de traitement par le teduglutide, des patients ont présenté de faibles augmentations globales du taux de protéine C réactive, de 1,5 mg/ml en moyenne.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
French: Trente (30) des 43 patients traités par le teduglutide dans l'étude pivot ayant participé à l'étude d'extension ont achevé 30 mois de traitement au total.
Portuguese: Trinta (30) dos 43 doentes tratados com teduglutido do estudo de referência que participaram no estudo de extensão concluíram um total de 30 meses de tratamento.
French: Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
Portuguese: A otimização e a estabilização do líquido intravenoso e do suporte nutricional devem ser realizadas antes de se iniciar o tratamento.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
French: - N'injectez pas Revestive dans une veine (injection intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire).
Portuguese: - Não injete Revestive numa veia (por via intravenosa) ou no músculo (por via intramuscular).
French: L'agitation du flacon peut produire de la mousse qui rendra difficile l'extraction de la solution à partir du flacon.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'appareil digestif et le métabolisme, médicaments divers pour l'appareil digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
French: *Le teduglutide est un analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et remplacez-la sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
French: Un adénocarcinome jéjunal a été également observé chez un rat mâle ayant reçu la plus faible dose testée (marge d'exposition plasmatique animal/homme d'environ 10 fois).
Portuguese: Adicionalmente, foi observado um adenocarcinoma do jejuno num rato macho, ao qual foi administrada a dose mais baixa testada (margem de exposição plasmática animal:ser humano de aproximadamente 10 vezes).
French: Distension abdominale Douleurs abdominales Nausées Vomissements
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal Náuseas Vómitos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 1,25 mg
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant l'allaitement.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a amamentação.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
French: Des coloscopies (ou autres examens d'imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par Revestive.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias de seguimento anuais (ou outro exame imagiológico alternativo) durante os primeiros dois anos de tratamento com Revestive.
French: Un traitement continu est recommandé pour les patients chez lesquels la nutrition parentérale a été arrêtée.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
French: Le teduglutide est rapidement absorbé à partir des sites d'absorption sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 3 à 5 heures après l'administration à toutes les doses.
Portuguese: O teduglutido foi rapidamente absorvido dos locais de injeção subcutânea atingindo níveis plasmáticos máximos aproximadamente 3-5 horas após a administração da dose com todos os níveis de doses.
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se teduglutido é excretado no leite humano.
French: REMARQUE : Une fois préparée la solution doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,25 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,25 mg
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deverá ser agitado, mas pode ser rolado entre as palmas das mãos e cuidadosamente invertido uma vez.
French: Les données sont limitées chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
French: Les données pharmacocinétiques ont montré que l'exposition au teduglutide des fœtus de lapins et des jeunes rats allaités était très faible.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstraram que a exposição de fetos de coelhos e crias de ratos em período de amamentação ao teduglutido foi muito baixa.
French: S'il reste encore de la poudre non dissoute, jetez le flacon et recommencez la préparation depuis le début avec un nouveau flacon.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, elimine o frasco para injetáveis e inicie uma nova preparação desde o início com um novo frasco para injetáveis.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Revestive
Portuguese: Se parar de utilizar Revestive
French: Les patients recevant des médicaments concomitants par voie orale nécessitant une adaptation de la dose ou à marge thérapeutique étroite doivent être étroitement surveillés en raison de la possibilité d'augmentation de l'absorption (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
French: Soixante-cinq (65) patients présentant un SGC ont été inclus dans une étude de suivi comportant jusqu'à 28 semaines supplémentaires de traitement.
Portuguese: Sessenta e cinco (65) doentes participaram num estudo de seguimento de SIC durante um período adicional de 28 semanas de tratamento.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation moyenne cliniquement significative du taux de protéine C réactive par rapport à la valeur initiale suite à un traitement au long cours par le teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois.
Portuguese: Não houve quaisquer aumentos médios clinicamente significativos da proteína C reativa em relação ao início do tratamento, após o tratamento a longo prazo com teduglutido durante um período de até 30 meses.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revestive Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
French: REMARQUE : N'agitez pas le flacon.
Portuguese: NOTA: Não agite o frasco para injetáveis.
French: Préparez la seringue pour injection
Portuguese: Prepare a seringa de injeção
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
French: Plusieurs études précliniques ont montré que le teduglutide préserve l'intégrité de la muqueuse en favorisant la réparation et la croissance normale de l'intestin par une augmentation de la hauteur des villosités et de la profondeur des cryptes.
Portuguese: Em vários estudos não clínicos, o teduglutido demonstrou preservar a integridade da mucosa, promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino através de um aumento da altura das vilosidades e da profundidade das criptas.
French: Ces 10 patients avaient eu besoin d'une nutrition parentérale pendant 1,2 à 15,5 ans et avant le traitement par le teduglutide, ils avaient eu besoin d'un volume de nutrition parentérale compris entre 3,5 L/semaine et 13,4 L/semaine.
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
French: 4.7 Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un collecteur d'aiguilles ou dans un récipient à parois dures (par exemple, une bouteille de détergent munie d'un bouchon à vis).
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
French: Chez la rate, la concentration moyenne du teduglutide dans le lait a été inférieure à 3 % de la concentration plasmatique maternelle à la suite d'une injection SC unique de 25 mg/kg.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
French: Cependant, une exposition (ASC) plus faible et une demi-vie plus courte ont été observées chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans par rapport aux adultes.
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor exposição (AUC) e uma semivida mais curta em doentes pediátricos com 1 a 17 anos de idade em comparação com os adultos.
French: Des augmentations modérées du taux de protéine C réactive d'environ 25 mg/ml ont été observées au cours des sept premiers jours de traitement par le teduglutide, et les taux ont diminué de façon continue avec la poursuite des injections quotidiennes.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados da proteína C reativa de, aproximadamente, 25 mg/l nos primeiros sete dias de tratamento com teduglutido, os quais diminuíram continuamente com o decorrer das injeções diárias.
French: Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter le médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de l'équilibre liquidien de votre enfant.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos da sua criança.
French: Teduglutide augmente la hauteur des villosités et la profondeur des cryptes de l'épithélium intestinal.
Portuguese: O teduglutido aumenta a altura das vilosidades e a profundidade das criptas do epitélio intestinal.
French: Le médecin choisira la dose qui convient à votre enfant selon son poids corporel.
Portuguese: O médico irá determinar a dose certa para a sua criança, dependendo do seu peso corporal.
French: Si vous oubliez d'utiliser Revestive
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive
French: Après administration par voie intraveineuse, la clairance plasmatique du teduglutide est d'environ 127 mL/h/kg, valeur équivalente à celle du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
French: Conduite de véhicules, bicyclette et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança.
French: Une étude de phase I n'a décelé aucune différence des paramètres pharmacocinétiques du teduglutide entre des volontaires sains âgés de moins de 65 ans et de plus de 65 ans.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
French: Quatre patients (26,7 %) recevant le teduglutide à la dose recommandée ont obtenu une diminution d'au moins trois jours des besoins de nutrition parentérale.
Portuguese: Quatro indivíduos (26,7%) a fazerem a dose recomendada de teduglutido atingiram uma redução de pelo menos três dias em termos de necessidades de nutrição parentérica.
French: Polype colorectal Sténose du côlon Flatulences Occlusion intestinale Sténose du canal pancréatique Pancréatite† Sténose de l'intestin grêle
Portuguese: Pólipo colorretal Estenose do cólon Flatulência Obstrução intestinal Estenose do ducto pancreático Pancreatite† Estenose do intestino delgado
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Attachez l'aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament.
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa de injeção contendo o medicamento.
French: Seize (16, 55,2 %) des 29 patients ayant achevé l'étude ont obtenu une réduction de la nutrition parentérale d'au moins 20 %.
Portuguese: Dezasseis (16, 55,2%) dos 29 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 20% ou superior da nutrição parentérica.
French: REMARQUE : N'utilisez pas la même zone tous les jours pour chaque injection, mais alternez les sites (utilisez le haut et le bas et les côtés gauche et droit de son ventre) pour éviter tout inconfort.
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou au stade terminal (IRT).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave e com doença renal em fase terminal (DRT).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : douleurs abdominales et distension abdominale (45 %), infections des voies respiratoires (28 %) (dont rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures), nausées (26 %), réactions au site d'injection (26 %), céphalées (16 %) et vomissements (14 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
French: Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de votre équilibre liquidien.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o seu médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos.