FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liitännäishoito 1-6 kuukauden ikäisille imeväisille
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Finnish: Annos 1 800 mg/kg/vrk aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta, ja sikiön painon laskuun liittyi suurentunutta sikiön sydämen ja verisuoniston/luuston poikkeavuuksien esiintyvyyttä.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen (ei huonompi kuin vertailu) 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana, v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Finnish: Voit ottaa Matever-tabletit aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo Matever lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin S-enantiomeeri).
Slovenian: Učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2-4 viikon välein; yli 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä, alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein; alle 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä annosta ei saa laskea enempää kuin 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih s telesno maso več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Finnish: Mitä Matever sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Matever
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2-4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka (npr. pri odraslih in mladostnikih, težjih od 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan na vsaka dva tedna).
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin 101 alle 1-vuotiasta imeväistä.
Slovenian: Dodatno so v študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom vključil 101 dojenčka, mlajšega od 12 mesecev.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 tabletin sisäpakkaus 200 (2 x 100) tabletin monipakkausta varten [ILMAN BLUE BOXTEKSTIÄ]
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i.
Finnish: Mateverin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnantason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m
Slovenian: skupina očistek kreatinina (ml/min/1,73m odmerjanje in pogostnost
Finnish: • Matever ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä
Slovenian: • Zdravilo Matever ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapijo) pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
Finnish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Kreikka
Slovenian: 153 51 Pallini Attiki, Grčija
Finnish: Jos lääkitys lopetetaan Mateverin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Slovenian: Pri zdravilu Matever je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Finnish: Rotilla annoksiin 1 800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1sukupolvella ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na razmnoževanje.
Finnish: 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tulee käyttää oraaliliuosta alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 6 let, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Yksi ml sisältää 3,81 mg natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom En ml vsebuje 3,81 mg natrija.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Finnish: Tavanomainen annos: 1 000 mg-3 000 mg joka päivä.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Finnish: Levetirasetaamilla ei tunnistettu mitään uusia turvallisuusseikkoja epilepsiaa sairastaneilla alle 1-vuotiailla imeväisillä.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev ni bil ugotovoljen noben nov zadržek glede varnosti levetiracetama.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,08 mg paraoranssia (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,08 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Annos lapsille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Finnish: Annos lapsille ja nuorille, jotka painavat 50 kg tai enemmän, on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Finnish: Matever-konsentraatin valmistus ja annostelu
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Matever
Finnish: • Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Finnish: Matever-infuusiokonsentraattia sisältävät 5 ml:n injektiopullot on pakattu 10 injektiopullon koteloihin.
Slovenian: 5 ml viale koncentrata zdravila Matever so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Finnish: Annos aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000 3 000 mg joka päivä.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/711/030
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/11/711/030
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Finnish: Lapset (4 12-vuotiaat)
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci (od 4 do 12 let)
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa levetirasetaamille on altistettu 35 alle 1-vuotiasta imeväistä, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Slovenian: V s placebo nadzorovanih kliničnih študijah je bilo izpostavljenih 35 dojenčkov, mlajših od 1 leta, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 14 mlajših od 6 mesecev.
Finnish: Annos 4 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg: Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase na dan.
Finnish: 500 mg/vrk
Slovenian: 500 mg/5 ml
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) 500 mg tabletti: kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104).
Slovenian: 250 mg tableta: indigotin (E132), sončno rumeno FCF (E110), kinolinsko rumeno (E104) 500 mg tableta: kinolinsko rumeno (E104)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mateveria Älä ota Mateveria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Matever
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3 600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1 200 mg/kg/vrk.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Pharmathen S.A.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 to 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Finnish: Matever 250 mg, 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät väriainetta E110, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravili Matever 250 mg filmsko obložene tablete in Matever 500 mg filmsko obložene tablete vsebujeta barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Matever morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Aloitusannos: 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Finnish: Mateverin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Finnish: Miten Mateveria annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Matever
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete
Finnish: • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4 16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Slovenian: Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Finnish: Matever on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Finnish: Rabdomyolyysi ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija/utrujenost rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Finnish: 80 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 80 filmsko obloženih tablet
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Matever sisältää
Slovenian: Izgled zdravila Matever in vsebina pakiranja
Finnish: Matever 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: 5 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on bromobutyylitulppa ja joka on suljettu alumiinisulkimella.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je na voljo v 5 ml steklenih vialah (tipa I) z bromobutilnimi zamaški, zapečatenimi z aluminijasto zaporko (flip off).
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n pullo)
Slovenian: 500 mg 5 ml (ena 5 ml viala) 100 ml
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-body surface area) na sledeč način: CLcr (ml/min)
Finnish: Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Matever 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,0025 mg paraoranssia (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,0025 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, makrogol /PEG 4000, titanov dioksid (E171).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Mateveria Älä käytä Mateveria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Matever
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m
Finnish: 250 mg 2,5 ml (puolet
Slovenian: 250 mg 2,5 ml (pol 5 ml viale) 100 ml
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), makrogol /PEG 4000, titanov dioksid (E171), barvila*.
Finnish: Levetirasetaami-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Slovenian: Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, večjih od 250 mg, pri katerih priporočljivega odmerjanja ni mogoče doseči z jemanjem več tablet in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Finnish: 1 000 mg 10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa)
Slovenian: 1000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110).
Slovenian: Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Yksi Matever 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Finnish: Miten Mateveria otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Matever
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo:
Finnish: Matever 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten levetirasetaami
Slovenian: Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Yksi Matever 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Ena tableta zdravila Matever 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Finnish: 1 500 mg 15 ml (kolme 5 ml:n pulloa)
Slovenian: 1500 mg 15 ml (tri 5 ml viale) 100 ml
Finnish: ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla:
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl) ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola Prilagoditev odmerjanja pri otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerki 200, 600, 800, 1200 in 1800 mg/kg/dan.
Finnish: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg)kahdesti päivässä
Slovenian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 0,21 ml/kg) dvakrat na dan
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1 800 mg/kg/vrk saakka (6-17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Finnish: Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočen začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2011.
Finnish: Infuusion käytön tulee olla tilapäistä.
Slovenian: Infuzijo je treba uporabljati le začasno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mateveria varten 03. lokakuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Matever, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 03. oktobra 2011.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živčnimi celicami in zavira sproščanje kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Finnish: Mateveria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Matever je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.