FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Czech: Co je Bovilis BTV8?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Polish: Jaki jest okres karencji?
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
Czech: Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovilis BTV8 schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bovilis BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovilis BTV8?
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Czech: Živočišný druh
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Polish: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Polish: 7.e.13 Węgry
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Czech: Závěry a doporučení
Polish: Wnioski i zalecenia
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
Polish: Szczepionka ta jest stosowana od wielu lat i nie są znane żadne związane z nią reakcje niepożądane.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Czech: Diskuse
Polish: Dyskusja
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Czech: Frekvence a způsob podání
Polish: Częstość i droga podania
Czech: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Czech: Žádost byla podána v souladu s čl.
Polish: Wniosek złożono zgodnie z art. 12 ust.
Czech: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania sfinalizowano w dniu 24 czerwca 1999 r.; szczepionkę dopuszczono wówczas do obrotu w 11 innych państwach członkowskich.
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Polish: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Polska
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Polish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Czech: SK-040 01 Košice Slovensko
Polish: SK-040 01 Koszyce Słowacja
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Polish: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
Polish: Ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia wirusami FMDV, IBRV, BLV i BTV uważa się za niskie; w związku z tym ryzyko serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom także uważa się za niskie.
Czech: Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká.
Polish: Dodatkowa wartość ponownego testowania pod kątem tego zagrożenia w inaktywowanej szczepionce wirusowej jest niezwykle niska.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Polish: Korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Bovilis BVD zostały zaakceptowane.
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
Polish: Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
Czech: Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Polish: Wielka Brytania Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie podejmowane środki ostrożności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zanieczyszczenie preparatu Bovilis BVD mogło w ogóle wystąpić, a jeżeli już wystąpiłoby, to by doprowadziło ono do serokonwersji, nawet u niewielkiej liczby szczepionych zwierząt.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
Polish: Dlatego też w dniu 31 października 2006 r. Niemcy poinformowały EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie szczepionki Bovilis BVD.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu na podstawie art. 33 ust.
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, CMD(v), k 60dennímu prověření dle čl.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), w celu przeprowadzenia 60-dniowej procedury zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
Polish: Nie są dostępne żadne argumenty naukowe dotyczące tego, w jaki sposób testy dodatkowe minimalizowałyby ryzyko potencjalnej serokonwersji indukowanej przez szczepionkę, wiadomo natomiast, że dla wykrycia bardzo rzadko występujących wad konieczne jest przetestowanie niezwykle dużej liczby szczepionek.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Czech: Vymyšlený název přípravku
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
Polish: • wytwarzanie szczepionki Bovilis BVD jest zgodne z wymaganiami GMP
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Polish: Dlatego też wnioskowane dodatkowe wymienione wymagania dotyczące testowania szczepionki Bovilis BVD pod kątem czynników zewnętrznych nie znajdują uzasadnienia naukowego.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Polish: monografiach dotyczących inaktywowanych szczepionek bydlęcych i zwrócił się do EDQM z prośbą o rozwiązanie tej kwestii.
Czech: Nizozemsko Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
Czech: 33 odst.
Polish: Zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Fax: +32 (15) 436 733
Polish: Faks: +32 (15) 436 733
Czech: Intramuskulární injekce.
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe.
Czech: Úvod a základní informace
Polish: Wstęp i kontekst
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
Polish: Testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych W razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
Polish: Procedurę tę rozpoczęto 21 sierpnia 2006 r. i zakończono 20 października 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia procedury, w związku z podtrzymywaniem zastrzeżeń przez Danię.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2007 r. została przyjęta opinia CVMP, a w dniu 29 czerwca 2007 r. została przyjęta opinia Komisji.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
Polish: Pierwszą procedurę odnowienia dopuszczenia szczepionki do obrotu zakończono w czerwcu 2004 r.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie wszystkich danych potwierdzających pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Polish: W marcu 2006 r. przedłożono wniosek o dopuszczenie szczepionki do obrotu zgodnie z powtórzeniem procedury wzajemnego uznania, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
Polish: EMEA/532090/2007-Rev.1-PL
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania zakończono w dniu 24 czerwca 1999 r. Szczepionkę dopuszczono wówczas od obrotu w jedenastu innych państwach członkowskich.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
Polish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD to inaktywowana szczepionka wirusowa zawierająca inaktywowany antygen wirusa BVD cytopatycznego szczepu C-86.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy nr 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Czech: Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.
Polish: Produkt jest przeznaczony do stosowania w aktywnej immunizacji krów i jałówek od ósmego miesiąca życia w celu ochrony płodu przed przezłożyskowym zakażeniem BVDV.
Czech: Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Polish: Dania uznała, że proponowany schemat badań mających na celu wykazanie, że preparat jest wolny od czynników zewnętrznych, nie wystarcza do zapewnienia, że stosowanie szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nie będzie sprzeczne z prowadzoną w tym państwie krajową kampanią na rzecz zwalczania niektórych chorób zwierzęcych i że w związku z tym ocena stosunku korzyści do ryzyka dla szczepionki Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD jest negatywna, a dopuszczenie preparatu do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Czech: Přípravek Bovilis BVD byl nejprve schválen v Německu jako přípravek Bovilis BVD-MD.
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech jako preparat Bovilis BVD-MD.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla szczepionki Bovilis BVD jest korzystny.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit těmito způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na přítomnost cizorodých látek, testováním šarží hotových přípravků na přítomnost cizorodých látek, je-li to požadováno.
Polish: CVMP uznał, że zasadniczo niewystępowanie czynników zewnętrznych w szczepionkach można zapewnić przez: zgodność systemu produkcyjnego z GMP, testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych, w razie potrzeby testowanie partii produktu gotowego pod kątem czynników zewnętrznych.
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).