FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Slovenian: Test bi moral omogočiti mejno vrednost peptidoglikanov v zdravilu, ki se šteje za dovolj nizko s kemijsko-farmacevtskega in toksikološkega vidika.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finska
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se strinja, da bo pravočasno uvedel občutljivejši test in da bo prenehal uporabljati zdravilne učinkovine iz proizvodnega obrata, kjer postopka izdelave ni bilo mogoče izboljšati.
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da analizna metoda ne more zaznati ravni PG točno, natančno in ponovljivo, zaradi česar ne podpira predlagane mejne vrednosti v končnem zdravilu.
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska zahtevala izboljšanje postopka izdelave zdravilne učinkovine (ikodekstrina), da bi omejili morebitno naknadno kontaminacijo s peptidoglikani in s tem povezan pojav sterilnega peritonitisa.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Slovenian: Družba Baxter se je strinjala z določitvijo strožje specifikacijske mejne vrednosti za PG v končnem zdravilu ter nižje mejne vrednosti za PG v zdravilni učinkovini, da se zagotovijo primerne varnostne meje za bolnike.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Slovenian: Kljub temu je treba za izločitev kontaminacije s PG iz virov, ki niso zdravilna učinkovina, ravni peptidoglikanov nadzorovati na najnižji možni ravni tudi v zdravilu.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Slovenian: Peptidoglikani se sprostijo pri uničenju celične stene termofilnih grampozitivnih bakterij, ki jih pogosto najdemo v maltodekstrinu, derivatu koruznega škroba, ki se uporablja kot surovina za izdelavo ikodekstrina.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Slovenian: Kljub zmanjševanju tveganja z blažilnimi ukrepi mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po najboljših močeh zmanjšati težave z razpoložljivostjo zdravila.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po najboljših močeh povečati obseg izdelave, da ne bi prišlo do pomanjkanja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obvezal, da bo do konca leta uvedel občutljivejši test SLP-HS, s katerim bo možen boljši nadzor nad kakovostjo zdravilne učinkovine in končnega zdravila.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Czech: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Velká Británie
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Anglija
Czech: 0,5 ng/ml) v konečném přípravku.
Slovenian: Ta metoda lahko zazna manjše količine PG (tj. 0,5 ng/ml) v končnem zdravilu.
Czech: Vyšlo najevo, že jsou dostupné citlivější analytické metody tj.
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Czech: 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Czech: 1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka
Slovenian: 1 rezervna komora
Czech: * Inhalační sada:
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Czech: CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
Slovenian: kongestivnem srčnem popuščanju, nosečnosti, otrocih in mladostnikih.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH JE TREBA NASLOVITI NA DRŽAVE ČLANICE
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Slovenian: Namen izobraževalnih gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ZDRAVILOM, KI JIH MORAJO IMPLEMENTIRATI DRŽAVE
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
Slovenian: povprečna GIR (% maksimuma)
Czech: Čištění Komůrka a náustek - jednou týdně
Slovenian: Čiščenje Komora in ustnik - enkrat na teden
Czech: Vzpřímeně se postavte nebo posaďte.
Slovenian: Stojte ali sedite vzravnani.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
Slovenian: Ta sprememba se pojavi v prvih mesecih zdravljenja in se med nadaljnjim zdravljenjem ne slabša.
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie?
Slovenian: Kaj storiti v primeru hipoglikemije
Czech: Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
Slovenian: Delovanje traja približno 6 ur.
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
Slovenian: Vendar priporočeni začetni dnevni odmerek temelji na naslednji formuli:
Czech: Tělesný systém Velmi časté
Slovenian: Telesni sistem zelo pogosti pogosti občasni
Czech: Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri odmerke, ki se dajejo pred obroki.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
Slovenian: Vedno poskušajte natančno prepoznati svoje opozorilne simptome.
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
Slovenian: Vedno imejte s seboj nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Czech: Neblokujte otvor náustku jazykem nebo zuby.
Slovenian: Ne zamašite odprtine ustnika z jezikom ali zobmi.
Czech: Neberte si více inzulínu.
Slovenian: Ne vzemite več insulina.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta se o tem najbrž že pogovorila z vami.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné.
Slovenian: Ti učinki so navadno prehodni.
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
Slovenian: Pazite ne samo na to, kdaj začnete jemati drugo zdravilo, ampak tudi na to, kdaj ga prenehate jemati.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
Slovenian: Le redko se utegne pojaviti bronhospazem.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Slovenian: Natančna urejenost vašega diabetesa in preprečevanje hipoglikemij sta pomembna za zdravje vašega otroka.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku za vsa zdravila, ki jih jemljete, tudi za tista, ki ste jih kupili brez recepta (na primer v lekarni ali kakšni drugi trgovini).
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
Slovenian: V takem primeru se utegne pri vas razviti težka hipoglikemija (in celo izguba zavesti), še preden se težave zaveste.
Czech: Reverzibilita FEV1
Slovenian: Reverzibilnost FEV1
Czech: Proveďte následující kroky v tomto pořadí.
Slovenian: V hitrem zaporedju storite naslednje korake.
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
Slovenian: Zaprite usta in za 5 sekund zadržite sapo.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Slovenian: N=število bolnikov v izhodišču, v 52. tednu, v 104. tednu, tednu +6, tednu +12.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Slovenian: Težki napadi hipoglikemije, posebno še, če se ponavljajo, lahko povzročijo nevrološke okvare.
Czech: Jak?
Slovenian: Kako
Czech: Normálně vydechněte.
Slovenian: Normalno izdihnite.
Czech: Každé 2 týdny
Slovenian: 2 leti.
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
Slovenian: Ugotovili niso nikakršnega kliničnega pomena teh protiteles.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Slovenian: Hude alergijske reakcije na insulin so zelo redke.
Czech: Jako součást tohoto plánu držitel rozhodnutí o registraci poskytne odborné lékařské veřejnosti vzdělávací materiály pro lékaře, zdravotníky a pacienty.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom posredoval izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Slovenian: To pomeni, da bo začel zniževati vaš krvni sladkor 10-20 minut po tistem, ko ga vzamete, učinek bo največji po 2 urah in bo trajal okrog 6 ur.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
Slovenian: Vedno se ravnajte po navodilih svojega zdravnika o tem, kdaj in kako vzeti zdravilo EXUBERA.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Slovenian: Namen gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
Slovenian: Ne pozabite na možnost te težave v vsakem položaju, ko bi lahko spravili v nevarnost sebe ali druge (na primer pri upravljanju avtomobila ali uporabi strojev).
Czech: Chyby při dávkování
Slovenian: Napake pri odmerjanju
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
Slovenian: Nemudoma zaužijte okrog 10 do 20 gramov sladkorja, npr. v obliki glukoze, sladkornih kock ali s sladkorjem oslajene pijače.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Slovenian: Diabetes tipa 1
Czech: (Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.)
Slovenian: (Če novi nastavek za sproščanje insulina ne zdrsne na mesto ali če se preveč tesno prilega, ga izvlecite in poskusite
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: 3 měsíce.
Slovenian: Po prvem odprtju prekrivne folije: 3 mesece.
Czech: Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Slovenian: Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Czech: Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EXUBERA in takšnih zdravil je potrebna previdnost.
Czech: Dodávané velikosti balení:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo zvišanje, druga pa znižanje koncentracije krvnega sladkorja; tretja imajo lahko oba učinka, odvisno od situacije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, razčlenjene v načrtu farmakovigilance.
Czech: Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut.
Slovenian: Glukozo moramo dati intravensko tudi takrat, ko bolnik v 10 do 15 minutah ne reagira na glukagon.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
Slovenian: Kašelj je navadno blag in se sčasoma pogosto ublaži.
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Pogosto preverite svoj krvni sladkor.
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Slovenian: SC Lispro (18 i.e.) Exubera (6 mg) hitrodelujoči humani insulin (18 i.e.)
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih se generalizirane alergijske reakcije pojavljajo zelo redko.
Czech: 1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Povprečna hitrost infuzije glukoze (GIR), normalizirana na GIRmax za zdravljenje vsakega preiskovanca v primerjavi s časom pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Slovenian: Opomba: v celotnem kliničnem programu (vključno z nekontroliranimi podaljšanji študij) so zabeležili dva primera plevralnega izliva, pri katerih ni bilo mogoče izključiti povezanosti s terapijo.