FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Latvian: Pētnieka novērtētās PFS jutīguma analīze uzrādīja šādus rezultātus izlasē ar gBRCAmut kohorta: RK 0,27 (95 % TI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); vidējā PFS 14,8 mēneši (95% TI*, 12,0, 16,6), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 5,5 mēneši (95% TI*, 4,9, 7,2), lietojot placebo, un šādus rezultātus izlasē bez gBRCAmut: RK 0,53 (95 % TI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); vidējā PFS 8,7 mēneši (95 % TI*, 7,3, 10,0), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 4,3 mēneši (95% TI*, 3,7, 5,5), lietojot placebo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zejula 100 mg kapsulas niraparibum
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Latvian: Kā uzglabāt Zejula
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Latvian: Audzēja primārā lokalizācija vairumam pacienšu (> 80 %) katrā izlasē bija olnīcas; vairumam pacienšu (> 84 %) bija audzējs ar serozu histoloģiju.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē OATP1B1 vai 1B3 piesaistes transportproteīnus (piem., gemfibrozils, ritonavīrs), vai OCT1 piesaistes transportproteīnus (piem., dolutegravīrs), Zejula deva nav jākoriģē.
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
Latvian: Zejula lieto olnīcu, olvadu (sievietes reproduktīvās sistēmas daļa, kas savieno olnīcas un dzemdi) vai vēderplēves (vēdera dobuma apvalks) vēža ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums ir jāpiekrīt Zejula lietošanas laikā lietot drošus kontracepcijas līdzekļus, kā arī turpināt drošu kontracepcijas līdzekļu lietošanu 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Slovenian: Občasni zvišana AST, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Latvian: Paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Bieži
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje laktozo
Latvian: Šīs zāles satur laktozi un tartrazīnu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nirapariba uzskatāmais kopējais klīrenss (CL/F) vēža pacientēm bija 16,2 l/h. Nirapariba eliminācija notiek galvenokārt caur aknu un/vai žults izvades sistēmu un nierēm.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg nirapariba.
Slovenian: • nenormalen okus v ustih.
Latvian: • Sausuma sajūta mutē.
Slovenian: Občasni glavobol
Latvian: Retāk Galvassāpes
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē OAT1 piesaistes transportproteīnus (piem., probenecīds), OAT3 piesaistes transportproteīnus (piem., probenecīds, diklofenaks) vai OCT2 piesaistes transportproteīnus (piem., cimetidīns, hinidīns), Zejula deva nav jākoriģē.
Slovenian: Toksikologija vpliva na sposobnost razmnoževanja
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 27 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes neitropēnijas konstatācijai bija 29 dienas.
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā neitropēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus un mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.
Latvian: Palielinot nirapariba devu no 30 mg līdz 400 mg, tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās proporcionāli lietotajai devai.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Latvian: Pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām un reizi nedēļā veikt asins analīzes līdz brīdim, kad neitrofilu daudzums atkal sasniedz ≥ 1500/µl, vai arī kad hemoglobīns atkal sasniedz ≥ 9 g/dl.
Slovenian: stomatitis
Latvian: Izkliede
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Latvian: Pētījumā tika sasniegts galvenais mērķis - statistiski nozīmīgs PFS palielinājums, lietojot niraparibu monoterapijas veidā balstterapijai, salīdzinājumā ar placebo gBRCAmut izlasē (RK 0,27; 95 % TI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), kā arī izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (RK 0,45; 95 % TI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes neitropēnijas ilgums bija 26 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes neitropēnijas ilgums bija 13 dienas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZEJULA
Slovenian: Pri miših so enkratni odmerki nirapariba zvišali medcelične ravni dopamina in presnovkov v korteksu.
Latvian: Pelēm vienreizējas nirapariba devas 24 stundu laikā pēc devas lietošanas palielināja intracelulāro dopamīna un smadzeņu garozā esošo metabolītu koncentrāciju.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Latvian: Zāļu lietošana neitropēnijas dēļ tika izbeigta 2 % pacienšu.
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost Pogosti anksioznost, depresija
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
Slovenian: Mediani čas do nastopa trombocitopenije katere koli stopnje je bil 22 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 23 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz trombocitopēnijas konstatācijai neatkarīgi no pakāpes un līdz 3./4. pakāpes trombocitopēnijas konstatācijai bija attiecīgi 22 un 23 dienas.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • sončnim opeklinam podobne reakcije, ki se pojavijo po izpostavljenosti svetlobi,
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Latvian: Sausa mute, vēdera uzpūšanās, gļotādas iekaisums (tostarp mukozīts), stomatīts
Slovenian: Zaviranje prenašalcev jetrnega privzema (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista zaviralca organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B3 (OATP1B1) ali 1B3 (OATP1B3).
Latvian: Aknās esošo piesaistes transportproteīnu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B1 (OATP1B1) vai 1B3
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšan apetit,
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Bieži
Slovenian: Niraparib kot substrat jetrnih privzemnih prenašalcev (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista substrata organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ali organskega kationskega prenašalca 1 (OCT1).
Latvian: Niraparibs kā aknās esošo piesaistes transportproteīnu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) substrāts Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) vai organisko katjonu transportproteīna 1 (OCT1) substrāts.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Latvian: Pētījumi par nirapariba toksisko ietekmi uz vairošanos un attīstību nav veikti.
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Latvian: Pastāvot citiem asiņošanas riska faktoriem (piemēram, tad, ja vienlaikus tiek lietotas zāles ar antikoagulējošu iedarbību vai antitrombocitārie līdzekļi), varētu būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu un/vai veikt pārliešanu lielāka trombocītu daudzuma gadījumā.
Slovenian: Zejula niraparib
Latvian: Zejula niraparibs
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Latvian: Visbiežākās Zejula blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), nogurums un vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija (mazs balto asins šūnu paveida neitrofilu skaits), bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, aizdusa (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija (infekcija anatomiskajās struktūrās, kas pārnēsā urīnu), locītavu sāpes, sirdsklauves un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Latvian: Deva ir 3 kapsulas dienā vienā reizē aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver trombocitopēniju un anēmiju.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu?
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina, līdz slimība atsāk progresēt.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Latvian: Cita informācija par Zejula
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistītas 553 pacientes, tika pierādīts, ka Zejula paildzina pacienšu dzīves ilgumu bez slimības pasliktināšanās.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Latvian: Kāpēc Zejula tika apstiprinātas?
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Latvian: Lai gan ir pieejamas progresējoša, recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanas iespējas, slimība neizbēgami atgriežas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zejula.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zejula, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Latvian: Zejula ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (100 mg) veidā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Latvian: Zejula aktīvā viela niraparibs bloķē enzīmus, ko sauc par PARP-1 un PARP-2 un kas palīdz atjaunot bojāto DNS šūnās, kad šūnas dalās, lai ražotu jaunas šūnas.
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Sakarā ar to, ka olnīcu vēža pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2010. gada 4. augustā Zejula tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Latvian: Tas varētu ļaut aizkavēt nākamo ārstēšanas ciklu ar platīnu saturošām zālēm.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zejula ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zejula, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Latvian: Bloķējot PARP enzīmus, bojātais DNS vēža šūnās nevar atjaunoties, tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar divām vai vairāk platīnu saturošām zālēm, un pirms pēdējās terapijas ar platīnu saturošām zālēm viņām bija noturīga atbildes reakcija (vēzis vismaz 6 mēnešus nebija progresējis).
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības kopumā ir kontrolējamas, samazinot zāļu devu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Latvian: Šīs zāles lieto pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, kad mazinās audzēja lielums vai audzējs ir pilnīgi izzudis.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Zejula, dzīvildze bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 11,3 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešu rādītāju pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Latvian: Zejula ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušām sievietēm ārstētu progresējoša olnīcu vēža tipu, ko dēvē par „augstas pakāpes serozu epiteliālu olnīcu vēzi", tostarp olvadu vēzi (vēzi vados, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu vēzi (vēdera iekšējās membrānas vēzi).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Latvian: Zejula lieto atsevišķi kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām ir slimības recidīvs (vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir atgriezies).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zejula naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zejula lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zejula EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Zejula priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zejula lietošanu.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pacientēm bija augstas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu vēzis, tostarp olvadu vai peritoneāls vēzis.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zejula?
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Latvian: Kā Zejula darbojas?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zejula, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zejula, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zejula un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Latvian: Ja pacientēm rodas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devu.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Latvian: Ir pierādīts, ka Zejula paildzina laiku līdz slimības pasliktināšanās brīdim pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Latvian: Kā lieto Zejula?
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.
Slovenian: Bolniki, ki niso bele rase
Latvian: Pacienti, kas nav baltās rases pārstāvji
Slovenian: 0 (ni aplikabilno)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Latvian: Pētījumā bija divas vienlaicīgi iekļautas grupas:
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Slovenian: Skupaj n = 146
Latvian: Kopā n = 146
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bili stari vsaj 15 let in so tehtali vsaj 45 kg.
Latvian: Visi ārstētie pacienti bija vismaz 15 gadus veci, un ķermeņu masa bija vismaz 45 kg.
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost vemurafeniba, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju, ki ima manjši indukcijski potencial.
Latvian: Lai saglabātu vemurafeniba efektivitāti, jāapsver alternatīva terapija ar mazāku inducēšanas potenciālu.
Slovenian: (ara Renju Unit)
Latvian: Malta (ara Renju Unit)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var paaugstināt ventrikulāras aritmijas, tai skaitā torsade de pointes, risku.
Slovenian: Novi primarni melanom
Latvian: Jauna primāra melanoma
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Latvian: 95% ticamības intervāls
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Latvian: 457 no šiem pacientiem bija baltās rases pacienti.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
Latvian: 1.grupa Iepriekš neārstēti n = 90
Slovenian: LDH normalna
Latvian: LDH norma
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Latvian: Tādēļ nepieciešama stingra kontrole, sevišķi pēc pāris pirmajām terapijas nedēļām, jo ilgstošā laika posmā (dažu nedēļu laikā) zāles var akumulēties.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Latvian: Tad tika veikta post hoc dzīvildzes analīze, kā norādīts 7. tabulā.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Latvian: · Lietojiet 4 tabletes no rīta.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Latvian: Cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību ir vismaz pamatoti iespējama.