FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
English: Prior cytokine treatment
Italian: Precedente trattamento con citochine
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con sunitinib alla valutazione indipendente
English: i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Italian: Incluse sindrome di Budd Chiari, trombosi venosa profonda, trombosi della vena giugulare, trombosi venosa pelvica, embolia polmonare, occlusione della vena retinica, trombosi della vena retinica, trombosi della vena succlavia, trombosi venosa e trombosi venosa di un arto.
English: Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Italian: Eventi embolici e trombotici arteriosi c,d,j
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stato segnalato ipotiroidismo nel 20,9% dei pazienti e ipertiroidismo nell'1,1% dei pazienti.
English: Cardiac failure events
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base a valutazione del performance status ECOG.
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib (emorragia gastrica).
English: • Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
Italian: • Diarrea, sensazione di malessere o stato di malessere (nausea o vomito), mal di stomaco,
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC da cui erano esclusi pazienti con metastasi cerebrali non trattate, sono state segnalate emorragie come reazioni avverse nel 21,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare) nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Italian: L'impiego di axitinib in soggetti con compromissione renale non è stato studiato.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse a livello epatico.
English: m Including acute renal failure n Cholecystitis includes Cholecystitis acute, Cholecystitis, Cholecystitis infective.
Italian: Colecistite include colecistite acuta, colecistite e colecistite infettiva.
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Italian: Il medico dovrà essere certo che la pressione sia sotto controllo sia prima che durante il trattamento con Inlyta.
English: If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di axitinib con inibitori potenti del CYP3A4/5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib.
Italian: Aumenti dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) sono stati segnalati come eventi avversi nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Italian: Negli studi in cui è stato somministrato axitinib in monoterapia (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) nell'1,8% dei pazienti in trattamento con axitinib.
English: Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
Italian: È stata segnalata embolia polmonare fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib.
English: In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
Italian: In quattro studi clinici con axitinib nel trattamento di pazienti affetti da RCC (N = 537), sono stati rilevati aumenti dei livelli di emoglobina al di sopra dell'ULN nel 13,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 (per es. rifampicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital ed iperico (Hypericum perforatum) [erba di San Giovanni]) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di axitinib.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
English: • Protein in the urine (may show in your urine tests)
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
English: • Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Italian: • Fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute)
English: In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi venosi embolici e trombotici (tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e occlusione/trombosi della vena retinica) (vedere paragrafo 4.8).
English: In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi arteriosi embolici e trombotici (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e occlusione dell'arteria retinica) (vedere paragrafo 4.8).
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
Italian: Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono inibitori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un inibitore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (ad es. è possibile ridurre la dose iniziale di
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con citochine alla valutazione indipendente
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
Italian: Inlyta 1 mg
English: • Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
English: Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Italian: Reazioni avverse di insufficienza cardiaca di grado 4 sono state segnalate nello 0,6% dei pazienti in trattamento con axitinib.
English: • Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Italian: • Iperattività della ghiandola tiroidea (si può evincere dalle analisi del sangue)
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Italian: La Cmax e l'AUC medie aumentavano in modo proporzionale ad una dose di axitinib compresa tra 5 e 10 mg. Nei test in vitro, il legame di axitinib alle proteine plasmatiche umane è stato superiore al 99% con un legame preferenziale all'albumina ed un legame moderato all'α1-glicoproteina acida.
English: Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi di grado 3 nello 0,9% dei pazienti.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film axitinib
English: Very common Headache Dysgeusia
Italian: Molto comune Cefalea Disgeusia
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
Italian: Inlyta 7 mg
English: Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Italian: Valutato da una revisione radiologica indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours RECIST).
English: • Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
Italian: • Gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, rigonfiamento delle vene del collo, stanchezza eccessiva, affanno (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
English: Creatinine increased Thyroid stimulating hormone increased a Adverse reactions are according to treatment-emergent, all causality frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate secondo la frequenza delle reazioni emergenti dal trattamento, comprensive di tutte le cause.
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse potrebbe richiedere la sospensione temporanea o definitiva del trattamento con axitinib e/o la riduzione della dose di axitinib (vedere paragrafo 4.4).
English: In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib (N = 359) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca nell'1,7% dei pazienti in trattamento con axitinib, inclusi insufficienza cardiaca (0,6%), insufficienza cardiopolmonare (0,6%), disfunzione ventricolare sinistra (0,3%) e insufficienza ventricolare destra (0,3%).
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Italian: Durante il trattamento con axitinib, si possono verificare aumenti nei livelli di emoglobina o dell'ematocrito, che riflettono l'aumento della massa dei globuli rossi (vedere paragrafo 4.8, policitemia).
English: • Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
English: • phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
Italian: • fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali per il trattamento dell'epilessia, in particolare in caso di convulsioni;
English: If you stop taking Inlyta
Italian: Se interrompe il trattamento con Inlyta
English: Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
Italian: Pertanto, in caso di co-somministrazione di axitinib con substrati del CYP1A1, CYP1A2 e CYP3A4/5 in vivo, non sono attese riduzioni della concentrazione plasmatica.
English: • Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Italian: • Ridotta attività della ghiandola tiroidea (può emergere dagli esami del sangue)
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Italian: • Rossore e gonfiore del palmo delle mani e delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), rash cutaneo, secchezza della cute
English: Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 4 nell'1% dei pazienti ed emorragia fatale nello 0,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Italian: Insufficienza cardiaca fatale è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti in trattamento con axitinib.
English: If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'inibitore potente, deve essere considerata la somministrazione della stessa dose di axitinib assunta prima di iniziare la terapia con l'inibitore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
English: Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Italian: I livelli di emoglobina o l'ematocrito devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
Italian: Inlyta 5 mg
English: Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 3 nel 3% dei pazienti.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) (vedere paragrafo 4.8).
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Italian: Eventi embolici e trombotici arteriosi (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi nel 4,7% dei pazienti che assumevano axitinib, tra i quali infarto miocardico (1,4%), attacco ischemico transitorio (0,8%) e accidente cerebrovascolare (0,6%).
English: In vitro studies indicated that axitinib inhibits P-glycoprotein.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib inibisce la glicoproteina P. Tuttavia, non si prevede che axitinib inibisca la glicoproteina P a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Italian: Eventi embolici e trombotici venosi (vedere paragrafo 4.4) In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi come reazioni avverse nel 3,9% dei pazienti che assumevano axitinib, inclusi embolia polmonare (2,2%), occlusione/trombosi della vena retinica (0,6%) e trombosi venosa profonda (0,6%).
English: If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione di un induttore potente di CYP3A4/5, si raccomanda un aggiustamento della dose di axitinib (vedere paragrafo 4.2).
English: 56 tablets
Italian: 60 compresse
English: Dyspepsia
Italian: Disfonia
English: How to store Inlyta
Italian: Come conservare Inlyta
English: Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi di grado 4 nell'1,3% dei pazienti.
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio ChildPugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Italian: Inlyta può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il medico dovrà interrompere il trattamento almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
English: Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi fatali nello 0,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Abdominal pain Constipation
Italian: Dolore addominale superiore
English: INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
Italian: Inlyta 3 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi di grado 3/4 come reazioni avverse nel 3,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi di grado 3 nell'1,2% dei pazienti.
English: No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi di grado 4 nell'1,2% dei pazienti.
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Italian: Inlyta 5 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 14 compresse.
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Italian: Se non è possibile evitare la co-somministrazione di un inibitore potente di CYP3A4/5, si raccomanda un aggiustamento della dose di axitinib (vedere paragrafo 4.2).
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Italian: Inlyta 7 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 14 compresse.
English: Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi fatali nello 0,1% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Italian: Inlyta 3 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e confezioni in blister da 14 compresse.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Italian: Inlyta 7 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Italian: Inlyta 5 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 58,8 mg di lattosio monoidrato.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Italian: Se vomita mentre prende Inlyta Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva.
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Italian: Emorragia Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Italian: Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di axitinib.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5