FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas na tabela seguinte foram obtidas em dois ensaios clínicos (incluindo um total de 88 doentes; idade mediana: 8 anos [intervalo: 0-17 anos]) nos quais o treossulfano em associação com a fludarabina (e, em geral, com tiopeta adicional) foi administrado como tratamento de condicionamento antes do aloTCE em doentes pediátricos com doenças malignas ou não malignas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Portuguese: Frequentes Diminuição do apetite
Greek: Συχνές Μειωµένη όρεξη
Portuguese: Segunda neoplasia maligna relacionada com o tratamento
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Portuguese: As contagens sanguíneas recuperam normalmente após o TCE.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοκυττάρων συνήθως ανακάμπτουν μετά τη ΜΑΑΚ.
Portuguese: Se for um homem que está a ser tratado com este medicamento não deve conceber uma criança durante e até 6 meses após o tratamento.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o transplante aos 12 meses é de 2,9% (IC 90%: 0,9-8,9%).
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Portuguese: O efeito tóxico principal do treossulfano é uma mieloablação e pancitopenia profundas.
Greek: Η κύρια τοξική επίδραση της τρεοσουλφάνης είναι η έντονη μυελοκαταστολή και η πανκυτταροπενία.
Portuguese: Trecondi é apresentado em embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων.
Portuguese: O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina com ou sem tiotepa.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη με ή χωρίς θειοτέπα.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação alquilante, o treossulfano é classificado como um composto genotóxico com potencial carcinogénico.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ως αλκυλιούντα παράγοντα, η τρεοσουλφάνη χαρακτηρίζεται ως γονοτοξική ουσία με ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços ou das pernas com sintomas como dormência, diminuição ou aumento da sensibilidade, formigueiros, ardor com sensação dolorosa (neuropatia sensorial periférica)
Greek: • προβλήματα στα νεύρα των χεριών ή των ποδιών με συμπτώματα όπως μούδιασμα, μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία, μυρμήγκιασμα, πόνος με αίσθημα καψίματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
Portuguese: • dificuldade em respirar, hemorragia do nariz
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη
Portuguese: De acordo com o que se sabe em relação a outros agentes alquilantes condicionantes, o treossulfano pode causar supressão ovárica e amenorreia com sintomas menopáusicos em mulheres prémenopáusicas.
Greek: Όπως είναι γνωστό για άλλους αλκυλιούντες παράγοντες προετοιμασίας, η τρεοσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας και αμηνόρροια με εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (doentes adultos/pediátricos) após o condicionamento à base de treossulfano seguido de aloTCE, incluem infeções (13,1%/11,4%), doenças gastrointestinais (náuseas [39,5%/30,7%], estomatite [36,0%/69,3%], vómitos [22,5%/43,2%], diarreia [15,6%/33,0%], dor abdominal [10,4%/17%]), fadiga (15,1%/2,3%), neutropenia febril (11,3%/1,1%), edema (7,8%/0%), erupção cutânea (7,2%/12,5%) e aumentos da alanina transaminase (ALT [5,1%/9,1%]), aspartato transaminase (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferase (γGT [3,7%/2,3%]) e bilirrubina (18,8%/5,7%).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενήλικοι/παιδιατρικοί ασθενείς) μετά την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ περιλαμβάνουν λοιμώξεις (13,1%/11,4%), διαταραχές του γαστρεντερικού (ναυτία [39,5%/30,7%], στοματίτιδα [36,0%/69,3%], έμετο [22,5%/43,2%], διάρροια [15,6%/33,0%], κοιλιακό άλγος [10,4%/17%]), κόπωση (15,1%/2,3%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%/1,1%), οίδημα (7,8%/0%), εξάνθημα (7,2%/12,5%) και αυξήσεις της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT [5,1%/9,1%]), της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST [4,4%/8,0%]), της γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (γGT [3,7%/2,3%]) και της χολερυθρίνης (18,8%/5,7%).
Portuguese: A erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus (perianal) pode ocorrer em lactentes, bebés e crianças que usam fraldas porque o treossulfano eliminado na urina pode lesar a pele.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με δημιουργία πληγής γύρω από τον πρωκτό (περιπρωκτική) σε βρέφη, νήπια και παιδιά που φορούν πάνα, επειδή η τρεοσουλφάνη, η οποία περνάει στα ούρα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα.
Portuguese: A mucosite oral (incluindo gravidade de grau elevado) é um efeito indesejável muito frequente do condicionamento com treossulfano, seguido de aloTCE (ver secção 4.8).
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • dor de garganta, hemorragia do nariz
Greek: • πόνος στον λαιμό, αιμορραγίες από τη μύτη
Portuguese: Os epóxidos formaram centros nucleofílicos de alquilatos de ácido desoxirribonucleico (ADN), e podem induzir a formação de ligações cruzadas com o ADN que são consideradas responsáveis pela depleção de células estaminais e pelos efeitos antineoplásicos.
Greek: Τα εποξείδια σχηματίζουν αλκυλιωμένα πυρηνόφιλα κέντρα του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) και μπορούν να επάγουν τους σταυροδεσμούς στο DNA οι οποίοι θεωρούνται υπεύθυνοι για την επίδραση εξάντλησης των αρχέγονων κυττάρων και για την αντινεοπλασματική επίδραση.
Portuguese: Frequentes Sépsis a
Greek: Σηψαιμία α
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas foram náuseas (39,5%), estomatite (36%), vómitos (22,5%), diarreia (15,6%) e dor abdominal (10,4%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (39,5%), στοματίτιδα (36%), έμετος (22,5%), διάρροια (15,6%) και κοιλιακό άλγος (10,4%).
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea, aumento da desidrogenase láctica (LDH) sanguínea
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH) αυξημένη
Portuguese: Por conseguinte, a posologia do treossulfano em doentes pediátricos tem de ser adaptada à ASC (ver secção 4.2).
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • vermelhidão da pele do escroto
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος των όρχεων
Portuguese: Para a preparação da solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) podem misturar-se volumes equivalentes de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e de água para preparações injetáveis.
Greek: Για την προετοιμασία του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), μπορούν να αναμειχθούν ισοδύναμοι όγκοι διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso ligeiro ou moderado, mas o treossulfano é contraindicado em doentes com compromisso grave (ver secção 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com treossulfano.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με τρεοσουλφάνη.
Portuguese: A dose total de fludarabina é de 150 mg/m²;
Greek: Η συνολική δόση φλουδαραβίνης είναι 150 mg/m².
Portuguese: Existem notificações isoladas de convulsões em bebés (≤ 4 meses de idade) com imunodeficiências primárias após o tratamento de condicionamento com treossulfano em associação com fludarabina ou ciclofosfamida.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Portuguese: O treossulfano é um pró-fármaco de um alquilante bifuncional com atividade citotóxica sobre as células precursoras hematopoiéticas.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο ενός αλκυλιούντα παράγοντα διπλής λειτουργίας με κυτταροτοξική δράση στα αιμοποιητικά πρόδρομα κύτταρα.
Portuguese: As frequências mais baixas destas reações adversas foram observadas no regime posológico de 10 g/m² por dia, dia -4 ao dia -2 (respetivamente, 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% e
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue (uma substância que é normalmente removida pelos rins na urina), aumento do nível de desidrogenase láctica no sangue (uma substância que indica lesão dos tecidos ou das células)
Greek: • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα (μιας ουσίας που κανονικά απομακρύνεται από τα νεφρά με τα ούρα), αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μιας ουσίας που υποδεικνύει βλάβη στους ιστούς ή στα κύτταρα)
Portuguese: A informação existente sobre o condicionamento à base de treossulfano (regime de FT14 ± tiotepa; ver secção 4.2) em doentes adultos com doenças não malignas (NMD) é limitada.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (σχήμα FT14 ± θειοτέπα, βλ. παράγραφο 4.2) σε ενήλικους ασθενείς με μη κακοήθεις διαταραχές (ΜΚΔ).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma profilaxia da mucosite (p. ex., antimicrobianos tópicos, protetores de barreira, gelo e higiene oral adequada).
Greek: Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή).
Portuguese: Uma comparação retrospetiva do condicionamento à base de treossulfano (n = 16) versus o condicionamento à base de bussulfano (n = 81) em doentes adultos, revelou taxas de sobrevida praticamente comparáveis (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), enquanto que o risco de DEvH aguda foi mais baixo no grupo do treossulfano (razão de probabilidades de 0,28; IC 95% 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
Portuguese: Desconhecido Acidose b, alteração da tolerância à glucose, desequilíbrio eletrolítico
Greek: Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Portuguese: O treossulfano é um pró-fármaco que, em condições fisiológicas (pH 7,4; 37 °C), sofre uma conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano com uma semivida de 2,2 horas.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Portuguese: Como conservar Trecondi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trecondi
Portuguese: Recomenda-se a utilização profilática de soluções para lavagem da boca (colutórios) (p. ex., com protetores de barreira, antimicrobianos) ou de aplicação de gelo na cavidade oral (diminui o fluxo de sangue na mucosa oral e reduz a quantidade de treossulfano que atinge as células).
Greek: Συνιστάται η προφυλακτική χρήση στοματικών διαλυμάτων (π.χ. με προστατευτικά φραγμού, αντιμικροβιακά) ή η τοποθέτηση πάγου μέσα στη στοματική κοιλότητα (ελαττώνει τη ροή του αίματος προς τον βλεννογόνο του στόματος και μειώνει την ποσότητα της τρεοσουλφάνης που φτάνει στα κύτταρα).
Portuguese: O treossulfano em associação com a fludarabina é indicado como parte do tratamento de condicionamento antes de um transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas (aloTCE) em doentes adultos com doenças malignas e não malignas e em doentes pediátricos, com mais de um mês de idade, com doenças malignas.
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
Portuguese: A dermatite das fraldas pode ocorrer em crianças pequenas devido à excreção de treossulfano na urina.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματίτιδα εκ σπαργάνων στα μικρά παιδιά λόγω της απέκκρισης της τρεοσουλφάνης στα ούρα.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer acidose, toxicidade cutânea, náuseas, vómitos e gastrite.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Portuguese: É provável que certas reações adversas do treossulfano como náuseas, vómitos ou tonturas possam afetar estas funções.
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
Portuguese: Os efeitos imunossupressores do treossulfano são atribuídos à sua toxicidade contra células progenitoras primitivas e diferenciadas, células T e NK, à redução de celularidade de órgãos linfoides primários e secundários e a um efeito de exclusão sobre a "tempestade de citocinas" que precede o desenvolvimento da doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e está implicada na patogénese da doença veno-oclusiva.
Greek: Οι ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις της τρεοσουλφάνης αποδίδονται στην τοξικότητά της έναντι των πρώιμων και των δεσμευμένων προγονικών κυττάρων καθώς και των λεμφοκυττάρων Τ και κυττάρων φυσικών φονέων ΝΚ, στη μείωση της κυτταροβρίθειας των πρωτογενών και δευτερογενών λεμφικών οργάνων και σε μια παρεμποδιστική επίδραση στην «καταιγίδα κυτταροκινών» που προηγείται της ανάπτυξης νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και εμπλέκεται στην παθογένεια φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Portuguese: Deverão ser administrados, conforme indicado, fatores de crescimento (G-CSF, GM-CSF) e suporte plaquetário e/ou eritrocitário.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Portuguese: As análises da SSA ao fim de 2 anos de diversos subgrupos predefinidos (tipo de dador, grupo de risco, doença, grupo etário, pontuação do HCT CI, estado de remissão à entrada no estudo e várias combinações destes parâmetros) foram sempre a favor do regime com treossulfano (razão de risco \[HR] de FT10 vs. FB2 < 1), apenas com uma exceção (grupo de risco I de doentes com SMD; HR 1,14 \[IC 95%: 0,48; 2,63]).
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi Como utilizar Trecondi
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • diminuição das contagens dos glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Portuguese: As soluções reconstituídas de treossulfano podem ser misturadas num frasco para injetáveis de vidro maior, num saco de PVC ou num saco de PE.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Portuguese: Razão de risco \[a] IC 95%
Greek: Αναλογία κινδύνου [α] ΔΕ 95%
Portuguese: Ocorreram casos isolados de paragem cardíaca, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Greek: Παρουσιάστηκαν μεμονωμένα περιστατικά καρδιακής ανακοπής, καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de treossulfano em mulheres grávidas, é inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Os efeitos de treossulfano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O treossulfano tem potencial mutagénico e carcinogénico.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
Portuguese: Taxa aos 24 meses \[%] IC 95%
Greek: Ποσοστό στους 24 μήνες [%] 50,4 ΔΕ 95%
Portuguese: Os homens devem obter aconselhamento sobre a crio-conservação do esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας.
Portuguese: No ensaio de referência de fase III, doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) ou com síndrome mielodisplásica (SMD) e com maior risco relativamente a terapêuticas padrão de condicionamento devido a uma idade mais avançada (≥ 50 anos) ou a comorbilidades (pontuação > 2 do índice de comorbilidade por transplante de células hematopoiéticas [HCT CI - haematopoietic cell transplantation comorbidity index]) foram aleatorizados para receber um regime condicionante com 3 × 10 g/m² de treossulfano associado à fludarabina (FT10; n = 220) ou um regime de bussulfano intravenoso (dose total de 6,4 mg/kg) associado à fludarabina (FB2; n = 240), seguido de aloTCE.
Greek: Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι ενήλικοι ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) και αυξημένο κίνδυνο για συνήθεις αγωγές προετοιμασίας λόγω μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 50 ετών) ή συννοσηροτήτων (βαθμολογία > 2 στον δείκτη συννοσηρότητας για τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων [HCT-CI]) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα σχήμα προετοιμασίας με 3 × 10 g/m² τρεοσουλφάνης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FT10, n = 220) ή ένα σχήμα ενδοφλέβιας βουσουλφάνης (συνολική δόση 6,4 mg/kg) σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB2, n = 240), ακολουθούμενο από αλλογενή ΜΑΑΚ.
Portuguese: Desconhecido Dor nas extremidades
Greek: Μη γνωστές Πόνος στα άκρα
Portuguese: Qual o aspeto de Trecondi e conteúdo da embalagem Pó cristalino branco num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio.
Greek: Εμφάνιση του Trecondi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκή κρυσταλλική κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia (percentis 25%/75%) foi de 14 (12, 20) dias com a dose de 10 g/m² de treossulfano e de 17,5 (14, 21) dias com a dose de 14 g/m² de treossulfano.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 14 (12, 20) ημέρες με τη δόση 10 g/m² τρεοσουλφάνης και 17,5 (14, 21) ημέρες με τη δόση 14 g/m² τρεοσουλφάνης.
Portuguese: • bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes:
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
Portuguese: A atividade do treossulfano é devida à conversão espontânea num produto intermédio monoepóxido e em L-diepoxibutano (ver secção 5.2).
Greek: Η δράση της τρεοσουλφάνης οφείλεται στην αυθόρμητη μετατροπή σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Frequentes Dispneia, epistaxe
Greek: Συχνές Δύσπνοια, επίσταξη
Portuguese: É administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 2 horas por um período de 3 dias, antes da perfusão de células estaminais do sangue.
Greek: Χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) μέσα σε μια φλέβα εντός διαστήματος 2 ωρών για 3 ημέρες πριν από την έγχυση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram arritmias cardíacas, p. ex., fibrilhação auricular (1,2%), taquicardia sinusal (0,9%), taquicardia supraventricular (0,4%) e extrassístoles ventriculares (0,4%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Portuguese: Raros Dor nas extremidades, dor óssea
Greek: Σπάνιες Πόνος στα άκρα, οστικός πόνος
Portuguese: • retenção de líquidos no corpo que causam inchaço (edema), febre, arrepios
Greek: • κατακράτηση υγρών στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (οίδημα), πυρετός, ρίγη
Portuguese: As indicações principais para um aloTCE com condicionamento com treossulfano em doentes adultos com NMD são hemoglobinopatias (p. ex. drepnacitose, talassemia major [TM]), deficiências imunitárias primárias, síndrome hemofagocítica, disfunção imunitária desreguladora e falência da medula óssea.
Greek: Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [ΜΘ]), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Portuguese: • aumento da acidez do sangue, controlo anormal do nível de açúcar no sangue, nível anormal de eletrólitos no sangue (sais no sangue)
Greek: • αυξημένη οξύτητα του αίματος, μη φυσιολογική ρύθμιση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα (άλατα στο αίμα)
Portuguese: Os dados publicados respeitantes ao tratamento de ratinhos e ratos com L-diepoxibutano (o produto de transformação alquilante do treossulfano) revelaram alterações da fertilidade e do desenvolvimento uterino e ovárico e dos espermatozoides.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα που αφορούσαν τη θεραπεία ποντικών και αρουραίων με L-διεποξυβουτάνιο (το προϊόν της μετατροπής της τρεοσουλφάνης μέσω αλκυλίωσης) φανέρωσαν αρνητική επίδραση στη γονιµότητα, στην ανάπτυξη της μήτρας και των ωοθηκών και στην ανάπτυξη του σπέρματος.
Portuguese: Dermatite das fraldas
Greek: Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Portuguese: A solução reconstituída contém 50 mg de treossulfano por ml e tem o aspeto de uma solução límpida, incolor.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυμα περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης ανά ml και έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado, aumento da proteína-C reativa (um marcador de inflamação no corpo), aumento de peso, perda de peso
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (ένας δείκτης της φλεγμονής στο σώμα), αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Portuguese: • um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), acne, erupção na pele, transpiração excessiva
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), ακμή, εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση
Portuguese: • afeção com risco de vida após infeção na circulação sanguínea (choque séptico)
Greek: • απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)