FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NeoRecormon 500 I.E. NeoRecormon 2.000 I.E. NeoRecormon 3.000 I.E. NeoRecormon 4.000 I.E. NeoRecormon 5.000 I.E. NeoRecormon 6.000 I.E. NeoRecormon 10.000 I.E. NeoRecormon 20.000 I.E. NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
Spanish: NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jeringa precargada Epoetina beta
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG/AMPULLE
Spanish: ETIQUETAS/AMPOLLAS
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Spanish: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
German: • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Spanish: • Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 2 aufgelistet.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2, que figura más adelante.
German: Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe realizarse el ajuste posológico adecuado.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert werden.
Spanish: Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,3 mmol/l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50 %.
German: Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
Spanish: Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana.
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken.
Spanish: Expulse el aire de la jeringa y aguja manteniendo la jeringa vertical y presionando suavemente el émbolo hacia arriba.
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o 6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
German: Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben Wenn Sie glauben, eine Injektion verpasst zu haben oder dass Ihnen zu wenig gespritzt wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si cree que ha olvidado una inyección o le han inyectado muy poco, dígaselo a su médico.
German: Nach subkutaner Gabe von Epoetin beta bei urämischen Patienten führte die verzögerte Aufnahme aus dem Gewebe zu einem plateauartigen Verlauf der Serumkonzentration.
Spanish: Tras la administración subcutánea de epoetina beta a pacientes urémicos la absorción retardada se traduce en una meseta de concentración sérica, cuya cota máxima se alcanza al cabo de 12 - 28 horas de media.
German: Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
Spanish: La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kg de peso, tres veces por semana.
German: L-Threonin,
Spanish: L-Treonina,
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Spanish: • No vuelva a tapar la aguja de inyección con la tapa.
German: Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
Spanish: Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana.
German: Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
Spanish: Si a las 4 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina aumenta hasta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
Spanish: La sobrecarga grave de aluminio debido al tratamiento de la insuficiencia renal puede comprometer la eficacia de NeoRecormon.
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Spanish: NeoRecormon 30.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o 4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Spanish: Con fines de uso ambulatorio, se puede mantener el medicamento fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
German: Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoietin veranlassen.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos.
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Spanish: • en bebés o niños menores de 3 años, ya que el disolvente de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico como conservante Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico.
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Spanish: • No vuelva a tapar la aguja.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NeoRecormon Multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable
German: • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Spanish: • Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Spanish: La dosis inicial es 3 x 20 UI/kg por semana.
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.
Spanish: NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Spanish: Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara, garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae llame al médico de inmediato.
German: • Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Spanish: • Deseche la tapa de goma en un recipiente resistente a la perforación o para el desecho de agujas inmediatamente.
German: • wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben
Spanish: • si el recuento de plaquetas es alto
German: Lassen Sie die Nadelkappe während des Aufwärmvorgangs auf der Nadel.
Spanish: Deje la tapa de la aguja puesta mientras se atempera.
German: • Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
Spanish: Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica
German: Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Spanish: Cómo usar NeoRecormon
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Spanish: Con fines de uso ambulatorio, el producto sin reconstituir se puede mantener fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 33.333 UI de epoetina beta.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica puede sobrevenir un aumento dosis-dependiente moderado en la cifra plaquetaria dentro del margen normal durante el tratamiento con NeoRecormon, especialmente después de la administración intravenosa.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Spanish: La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
German: Injizieren Sie sich NeoRecormon nicht selbst, wenn Sie nicht darin geschult wurden.
Spanish: No se inyecte usted mismo a menos que haya recibido entrenamiento.
German: • Den Kolben weder herunterdrücken noch daran ziehen.
Spanish: • No empuje ni tire del émbolo.
German: NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Epoetin beta
Spanish: NeoRecormon multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable Epoetina beta
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina sigue aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina empiece a disminuir, momento en el que se podrá reiniciar el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis administrada previamente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: 16 Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag schieben.
Spanish: 16 Inyecte lentamente la dosis prescrita empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
German: • Frühgeborenenanämie
Spanish: Anemia en niños prematuros
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Spanish: No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
German: Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust, dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
Spanish: La dosis debe ser determinada por el equipo quirúrgico, individualmente para cada paciente, en función de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos: La cantidad de sangre pre-donada necesaria dependerá de la pérdida prevista de sangre, de los medios de conservación empleados y del estado físico del paciente.
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
Spanish: Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada La solución puede administrarse por vía intravenosa, en unos 2 minutos, o subcutáneamente.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100), selten (≥1/10.000,
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta <1 /100), raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Spanish: La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.
German: NeoRecormon sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.
Spanish: Cuando usted done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
German: 11 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea 11 Aleje la protección de seguridad de la aguja en dirección al cilindro de la jeringa.
German: • Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
Spanish: • El vial puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo máximo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
German: Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe Abschnitt
Spanish: En algunos pacientes se observa un descenso de los valores de hierro sérico (ver sección 4.4).
German: Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
Spanish: Liofilizado blanco y disolvente incoloro y transparente.
German: • Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C einen Monat haltbar.
Spanish: • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC - 8ºC en nevera.
German: Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe Abschnitt
Spanish: Además, en casos aislados se han observado incrementos transitorios en los niveles séricos de potasio y fosfato (ver sección 4.4).
German: Subkutane und intravenöse Anwendung nach vorschriftsmäßiger Zubereitung.
Spanish: Uso subcutáneo e intravenoso después de reconstitución como se indica.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen umso höher lagen, je jünger die Patienten waren.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
German: 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2).
Spanish: 6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1/2).
German: Stets unter aseptischen Bedingungen arbeiten Bei jeder Entnahme sterile Einmalspritzen bzw. -kanülen verwenden
Spanish: Utilizar jeringuillas y agujas estériles y desechables para cada dosis
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes con IRC Sistema de Clasificación de Órganos
German: Thrombozytenzahl und Hämoglobinkonzentration sollten bei Krebspatienten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Spanish: En pacientes con cáncer también deberán monitorizarse regularmente el recuento plaquetario y el valor de hemoglobina.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) 1 Monat haltbar
Spanish: CAD La solución reconstituida es estable durante 1 mes si se conserva entre 2ºC - 8 ºC (en nevera)
German: • Halten Sie die Spritze nicht am Kolben fest, während Sie die Nadelkappe entfernen.
Spanish: • No sujete el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
German: Aufbewahrungshinweise • Bewahren Sie die nicht verwendeten Fertigspritzen in der Originalpackung und im Kühlschrank bei
Spanish: Instrucciones de conservación • Guarde la(s) jeringa(s) sin usar en el embalaje original y conservela (s) en nevera entre 2 ° C y 8 ° C.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Spanish: NeoRecormon está disponible en distintas concentraciones desde 500 a 50 000 unidades internacionales.
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Spanish: • para prevenir la anemia de los bebés prematuros;
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Spanish: La formulación multidosis de NeoRecormon contiene alcohol bencílico y no debe administrarse a niños menores de 3 años.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NeoRecormon se administre de la forma más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Spanish: Contiene el principio activo epoetina beta.
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon el 17 de julio de 1997.
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Spanish: NeoRecormon se utiliza en las siguientes situaciones:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeoRecormon?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si NeoRecormon aumentaba los niveles de hemoglobina o reducía la necesidad de transfusiones sanguíneas.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Spanish: La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, como la anemia en la insuficiencia renal crónica (1 663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia en bebés prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y en los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NeoRecormon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NeoRecormon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de NeoRecormon, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial multidosis para preparar una solución inyectable.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes son: hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza y episodios tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
German: wenn Blutlagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, weil der chirurgische Eingriff eine große Blutmenge erfordert.
Spanish: Esto solo se realiza cuando no se dispone de procedimientos de almacenamiento de sangre o estos procedimientos son insuficientes porque la cirugía programada requiere un gran volumen de sangre.
German: Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NeoRecormon beobachtet werden, hängt von der Ursache der Anämie des Patienten ab.
Spanish: Los tipos de efectos adversos observados con NeoRecormon dependen de la causa de la anemia del paciente.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
Spanish: El principio activo de NeoRecormon, epoetina beta, es una copia de la hormona humana denominada eritropoyetina.
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert.
Spanish: NeoRecormon es un medicamento que estimula el crecimiento de los glóbulos rojos.