FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Czech: Večer
Polish: Wieczór
Czech: Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Oranžová žluť (E 110)
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110)
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Polish: Należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o produkcie leczniczym dla deferoksaminy.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa ANC jest niższa od 1,5x109/l.
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Czech: Ráno
Polish: Rano
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Czech: který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Polish: rodzajem leku usuwającego z organizmu nadmiar żelaza.
Czech: (třikrát denně)
Polish: (trzy razy/dobę)
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Polish: Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Czech: Poledne
Polish: Południe
Czech: - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
Polish: - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - uczucie zmęczenia - wzmożone łaknienie
Czech: Kombinované použití s jinými cheláty železa
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Polish: Należy zalecić im stosowanie antykoncepcji i bezwzględnie zalecić natychmiastowe odstawienie deferypronu w przypadku zajścia w ciążę lub jej planowania (patrz punkt 4.3).
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czech: Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů léčených deferoxaminem.
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Ferriprox w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: U nemocných s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se hepatitidou typu C. U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Polish: U pacjentów z talasemią występuje związek pomiędzy występowaniem zwłóknienia wątroby i (lub) zapalenia wątroby typu C. Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia optymalnego chelatowania żelaza u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C. U takich pacjentów zalecane jest histologiczne monitorowanie wątroby.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E 110); více údajů viz příbalová informace.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110); więcej informacji znajduje się w ulotce.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia możliwej agranulocytozy.
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie stosowania deferypronu w badaniach klinicznych były nudności, wymioty, bóle brzucha i przebarwienie moczu, które odnotowano u ponad 10% pacjentów.
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Czech: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Czech: Jak Ferriprox uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Ferriprox Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Polish: Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych.
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Polish: Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
Polish: Przy pierwszej ocenie nie wykazano istotnych różnic w odsetku pacjentów z zaburzeniami sercowymi (13% w przypadku produktu Ferriprox i 16% w przypadku deferoksaminy.
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Polish: Ferriprox i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Ferriprox, co dwa lub trzy miesiące zaleca się badanie stężenia ferrytyny lub innych wskaźników zasobów żelaza, w celu długookresowej oceny skuteczności leczenia za pomocą chelatowania w utrzymywaniu właściwych zasobów żelaza.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Czech: Výskyt neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l a > 0,5 x 109/l):
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Ferriprox obserwowano poprawę wyniku T2* w sercu o ponad 3 ms, w porównaniu do pacjentów leczonych deferoksaminą, u których odnotowano zmianę wynoszącą około 1 ms.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Polish: Wartości MRI T2* w mięśniu sercowym mniejsze niż 20 ms charakteryzują przeładowanie serca żelazem.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Polish: Przez pierwszy rok leczenia lekiem Ferriprox należy co tydzień wykonywać badanie krwi, a w okresie późniejszym badanie to wykonywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox").
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Czech: Nově diagnostikovaná srdeční dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).
Polish: Świeżo zdiagnozowane zaburzenia serca wystąpiły u 13 (20,6%) pacjentów leczonych deferoksaminą i u 2 (4,3%) pacjentów leczonych produktem Ferriprox, u których nie stwierdzano zaburzeń kardiologicznych w czasie pierwszej oceny.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5x109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym odnotowanym w badaniach klinicznych z zastosowaniem deferypronu była agranulocytoza, określana jako bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosząca poniżej 0,5x109/l, która wystąpiła u około 1% pacjentów.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka 43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;
Polish: Sześćdziesięciu jeden pacjentów z przeładowaniem żelaza w sercu, leczonych uprzednio deferoksaminą, przydzielono losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie deferoksaminy (średnia dawka 43 mg/kg/dobę; N=31) lub do grupy, w której leczenie zamieniono na Ferriprox (średnia dawka 92 mg/kg/dobę; N=29).
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
Polish: W przypadku niewydolności serca spowodowanej zwiększoną zawartością żelaza, do leczenia deferoksaminą należy dodać Ferriprox w dawce 75 do 100 mg/kg mc./dobę.
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Polish: Wykazano dodatnią korelację pomiędzy wartościami MRI T2* i czynnością serca (określaną poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Czech: (rozdíl mezi skupinami; p = 0,003).
Polish: p=0,007).
Czech: V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta infekcji należy natychmiast przerwać stosowanie deferypronu.
Czech: U těchto skupin pacientů při léčbě deferipronem mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynności nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło nasilenie objawów zwłóknienia wątroby wynikające ze zwiększenia zawartości żelaza lub występowania zapalenia wątroby typu C.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie byl Ferriprox účinnější na snížení nadměrné zátěže srdce železem.
Polish: W ciągu 12 miesięcy trwania badania Ferriprox wykazał wyższość w stosunku do deferoksaminy odnośnie zmniejszania przeładowania serca żelazem.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym tych,
Czech: V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčily při detekci neutropenie a agranulocytózy.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110) Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může vyvolat alergické reakce.
Polish: Roztwór doustny Ferriprox zawiera żółcień pomarańczową (E110) Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może wywołać reakcje alergiczne.
Czech: 1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Polish: 244 pacjentolat ekspozycji na Ferriprox i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Czech: Ve stejném časovém bodě se EFLK zvýšila proti počátku o 3,07 ± 3,58 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené přípravkem Ferriprox a o 0,32 ± 3,38 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené deferoxaminem
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Polish: − W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
Czech: Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.
Polish: Ferriprox pakowany jest w butelki po 100 tabletek.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym leku Ferriprox jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
Czech: Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Polish: Ferriprox stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.