FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Croatian: U jednom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u 56 % bolesnika koji su primali lijek Zykadia (92 od 163) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u 231 bolesnika.
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Croatian: Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Croatian: Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Croatian: Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Croatian: Stoga se u ljudi ne očekuje genotoksični rizik.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti zbog sigurnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Croatian: Nemojte ih žvakati ili drobiti.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. svibnja 2015.
Bulgarian: 06 май 2015 г.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Croatian: To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Croatian: Koliko uzimati
Bulgarian: Колко да приемете
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno tableta morate uzimati.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Croatian: Mikronukleus test u TK6 stanicama bio je pozitivan.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Croatian: Drugi lijekovi i Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
Croatian: (simptomatska, može biti teška i medicinski značajna, indicirana medicinska intervencija)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Croatian: Redovito treba pratiti srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Croatian: a p-vrijednost b
Bulgarian: a p-стойност б
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Croatian: Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni barem jednim režimom prije uključivanja u ispitivanje, a 84,0% s dva ili više režima.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Croatian: Funkcionalno stanje po Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Bulgarian: Функционалното състояние според Източната онкологична група за сътрудничество
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze zbog bilo kojeg razloga bio je 8 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Croatian: Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili bolnici za savjet.
Bulgarian: Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет.
Croatian: Testiranje na ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
Croatian: Približni promjer: 9,1 mm.
Bulgarian: 9,1 mm.
Croatian: Mučnina, proljev i povraćanje bili su među najčešće prijavljenim gastrointestinalnim događajima.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
Croatian: To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Croatian: Povišenje lipaze ili amilaze stupnja ≥3
Bulgarian: Повишена липаза или амилаза от степен ≥3
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što oni mogu stupati u interakcije sa Zykadiom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni izraz
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Croatian: Učinkovitost istodobne primjene oralnih kontraceptiva mogla bi biti smanjena.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Croatian: Povišenja lipaze i/ili amilaze
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Croatian: Formalna neklinička ispitivanja potencijalnih učinaka ceritiniba na plodnost nisu provedena.
Bulgarian: Официални неклинични проучвания на потенциалните ефекти на церитиниб върху фертилитета не са провеждани.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zykadia, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Croatian: Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Croatian: Trajanje praćenja Medijan (mjeseci) (min.
Bulgarian: Продължителност на проследяването Медиана (месеци) (min - max)
Croatian: Međutim, na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Croatian: Nisu uočeni nikakvi znakovi mutagenosti ili klastogenosti u drugim in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti s ceritinibom.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Bulgarian: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.
Bulgarian: Пикови плазмени нива (Cmax) на церитиниб се достигат приблизително 4 до 6 часа след еднократно перорално приложение при пациенти.
Croatian: Povišena amilaza
Bulgarian: Повишаване на амилазата
Croatian: Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije Zykadiom.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Bulgarian: Церитиниб е класифициран in vivo като слаб CYP2C9 инхибитор.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim metastazama u SŽS-u (središnjem živčanom sustavu) koji su bili neurološki nestabilni ili su im bile potrebne sve veće doze steroida unutar 2 tjedna prije probira radi kontroliranja simptoma SŽS-a bili su isključeni iz ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Croatian: Br. bolesnika još pod rizikom
Bulgarian: пациенти в риск
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Croatian: Valja razmotriti rano prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava uz standardne mjere suportivne skrbi.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното разпознаване и овладяване на НЛР със стандартни поддържащи мерки.
Croatian: U štakora ceritinib prelazi neoštećenu krvno-moždanu barijeru s omjerom izloženosti mozga i krvi (AUCinf) od oko 15%.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Croatian: Bilo je 58 bolesnika (6,3%) s povećanjem QTc-a >60 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Croatian: U slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećene bubrežne funkcije potrebno je korigirati elektrolite prema kliničkim indikacijama.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Za naredno prilagođavanje doza i preporuke za zbrinjavanje nuspojava, molimo slijediti upute u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: За по-нататъшното коригиране на дозата и препоръки за лечение на НЛР, моля следвайте Таблица 1 (вж. точка 4.2).