FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caplacizumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
German: Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
German: • Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
German: Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako bijela kapica nedostaje ili je labava ili oštećena.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Croatian: • imate teško smanjenju funkciju jetre.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Bündelpackung: 7 Packungen mit 1 Einzeldosis-Set
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 7 jednodoznih setova u pojedinačnom pakiranju
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite paket s novim setom za pripremu injekcije s otopinom.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cablivi nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno budući da bočica sadrži samo jednu dozu.
German: • weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas sowie
Croatian: • bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici i
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Croatian: • Očistite izloženi gumeni čep jednim od jastučića natopljenog alkoholom priloženim u pakiranju i pustite da se osuši par sekundi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Croatian: Prvu dozu lijeka Cablivi potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom.
German: Es wurde keine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit beobachtet und es zeigten sich keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen ADAReaktionen.
Croatian: Nije uočen utjecaj na kliničku djelotvornost i nisu pronađeni ozbiljni štetni događaji koji bi bili povezani s tim ADA odgovorima.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Croatian: Rezultati su pokazali izloženost kaplacizumabu kod ženki i u mnogo manjoj mjeri kod fetusa bez prijavljenih učinaka na fetalni razvoj.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
German: Subarachnoidalblutung*
Croatian: Subarahnoidno krvarenje*
German: Anzahl der Tage mit Plasmapherese (Tage)
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
German: • Bündelpackung mit 7 Einzelpackungen.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Caplacizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit erworbener TTP gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswirkung von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten anhand einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bestimmt.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Croatian: Korak 3 - Dezinficiranje gumenog čepa
German: Vor der Markteinführung von Cablivi in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format der Patienten-Informationskarte einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekten mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
German: Eine Studie zur embryofetalen Entwicklung wurde an Meerschweinchen durchgeführt, wobei keine Anzeichen einer Toxizität berichtet wurden.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab reduzierte die mittlere Anzahl der Tage mit Plasmapherese, das angewendete Plasmavolumen, die mittlere Dauer von Aufenthalten auf der Intensivstation und die mittlere Dauer von Krankenhausaufenthalten während des Behandlungszeitraums mit dem Prüfpräparat.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Croatian: U ovom je ispitivanju randomizirano 145 bolesnika koji su doživjeli epizodu aTTP-a (72 za kaplacizumab i 73 za placebo).
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka Cablivi, on se može primijeniti unutar sljedećih 12 sati.
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
German: * Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cablivi tijekom trudnoće.
German: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: • eine Blutungsstörung, wie z. B. Hämophilie, haben.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Croatian: *Događaji povezani s krvarenjem: vidjeti u nastavku
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
German: Epistaxis*
Croatian: Epistaksa*
German: Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäß dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
German: Cablivi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Cablivi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Croatian: U slučaju ponavljanja bolesti tijekom razdoblja praćenja (tj. nakon što je prestala primjena svih lijekova), nije bilo ponovne primjene ispitivanog lijeka i ponovljena bolest se liječila u skladu sa standardima liječenja.
German: Wie ist Cablivi aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Cablivi
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
German: In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden Patienten mit einer Episode von erworbener TTP im Verhältnis von 1 : 1 randomisiert und erhielten entweder Caplacizumab oder Placebo als Zusatz zur täglichen Plasmapherese und Immunsuppression.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie ein gerinnungshemmendes Arzneimittel, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban, zur Behandlung von Blutgerinnseln oder Arzneimittel gegen die Verklumpung von Blutplättchen, wie z. B. Aspirin oder niedermolekulares Heparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, anwenden.
Croatian: Također recite svom liječniku ako uzimate antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban ili apiksaban koji se koriste za liječenje krvnih ugrušaka ili antitrombocitne lijekove kao što su acetilsalicilatna kiselina ili niskomolekularni heparin za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
German: Es liegen keine Daten zu einer Wiederaufnahme der Caplacizumab-Therapie vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju kaplacizumabom.
German: Bei wiederholter Gabe von Caplacizumab wurde in klinischen Studien eine 30-50%ige Reduktion der von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel beobachtet, wobei in den ersten 1-2 Tagen der Behandlung ein Maximalwert erreicht wurde.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Caplacizumab und oralen Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder direkte orale Antikoagulanzien [DOAC], wie Thrombin-Inhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren) oder hochdosiertem Heparin durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4, Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Antikoagulanzien oder von hochdosiertem Heparin).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
German: Im Falle einer Überdosierung besteht aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Caplacizumab die Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
German: Schritt 10 - Aufsetzen der Nadel
Croatian: Korak 10 - Postavljanje igle
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Croatian: • Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom kako bi očistili mjesto injekcije koje ste izabrali.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
German: Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
German: Sie dürfen Cablivi nicht anwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Croatian: • Uklonite plastično pakiranje s nastavka tako da držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom pritisnete s obje strane pakiranja nastavka a zatim povučete pakiranje prema gore.
German: • Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
German: • Blutungen aus dem Auge
Croatian: • krvarenje iz oka
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod trudnica.
German: • Entfernen Sie Luftblasen, indem Sie mit den Fingern seitlich die Spritze antippen, damit die Blasen zur Spitze hin aufsteigen.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
German: Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos muss die Anwendung von Cablivi bei Patienten mit zugrunde liegenden Koagulopathien (z. B. Hämophilie, sonstige Gerinnungsfaktormängel) mit einer engmaschigen klinischen Überwachung einhergehen.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, primjena lijeka Cablivi kod bolesnika s podležećim koagulopatijama (npr. hemofilija, drugi nedostaci faktora koagulacije) mora se provoditi pod strogim kliničkim praćenjem.
German: Cablivi kann intravenös verabreicht werden, indem die vorbereitete Spritze über genormte Luer-LockVerbindungen mit Infusionsschläuchen verbunden oder eine geeignete Nadel verwendet wird.
Croatian: Cablivi se može primijeniti intravenski priključivanjem pripremljene štrcaljke na standardni Luer lock na i.v. liniji ili pomoću prikladne igle.
German: Schaumbildung vermeiden.
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer 74%igen Reduktion im zusammengesetzten Endpunkt des Anteils der Patienten mit aTTP-bedingtem Tod (0/72, Placebo 3/73), aTTPExazerbation (3/72, Placebo 28/73) oder mindestens einem schwerwiegenden thromboembolischen Ereignis (6/72, Placebo 6/73) (p < 0,0001).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
German: Sie wurden dann erneut für die Dauer der täglichen Plasmapherese und 30 Tage darüber hinaus behandelt.
Croatian: Ponovno su liječeni tijekom razdoblja trajanja izmjene plazme i 30 dana nakon toga.
German: Patienten, die mit Caplacizumab behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu jedem Zeitpunkt eine 1,55fach höhere Wahrscheinlichkeit, ein Ansprechen der Thrombozytenzahl zu erreichen.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
German: Obgleich in klinischen Prüfungen kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde, erfordert die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder LMWH eine NutzenRisiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
German: • Gerinnungshemmer, wie z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Rivaroxaban oder Apixaban (zur Behandlung von Blutgerinnseln), anwenden.
Croatian: • uzimatete antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za liječenje ugrušaka).
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.