FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neutropenia, leucopenia1
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada de esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal de tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Etilcelulose
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Ethylcellulose
Portuguese: Os aumentos da distância percorrida corrigidos pelo placebo, em comparação com os valores iniciais, foram de 76 metros (p = 0,02; teste-t) e 44 metros (p = 0,0002; teste de MannWhitney U) no end point primário de cada estudo, respetivamente.
Dutch: De placebogecorrigeerde toename van de gelopen afstand vergeleken met de uitgangswaarde bedroeg respectievelijk 76 meter (p = 0,02; t-test) en 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) bij het primaire eindpunt van elk onderzoek.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para sinais de retenção de líquidos (ex. aumento de peso), em especial se também sofrerem de disfunção sistólica grave.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om patiënten te controleren op tekenen van vochtretentie (bijv. gewichtstoename), vooral bij patiënten met een gelijktijdige ernstige systolische disfunctie.
Portuguese: O perfil de segurança nesta análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados foi semelhante ao observado em ensaios piloto em doentes adultos com HAP à exceção de infeções as quais foram mais frequentemente notificadas do que nos adultos (69,0% vs 41,3%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH, behalve voor infecties, die vaker werden gemeld dan bij volwassenen (69,0% versus 41,3%).
Portuguese: • Valores basais de transaminases hepáticas, ou seja, de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT), 3 × superiores aos do limite superior normal (ULN; ver secção
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou com o seu ginecologista - preencha os detalhes na parte de trás deste cartão e leve-o ao seu médico ou ginecologista na sua próxima consulta.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts of uw gynaecoloog - vul de achterzijde van deze kaart in en geef deze aan uw arts of gynaecoloog bij de volgende afspraak.
Portuguese: Um estudo de interação entre bosentano e lopinavir+ritonavir em indivíduos saudáveis demonstrou concentrações plasmáticas elevadas de bosentano, com o nível máximo durante os primeiros 4 dias de tratamento (ver secção 4.5).
Dutch: Een interactieonderzoek tussen bosentan en lopinavir+ritonavir bij gezonde mensen toonde verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, met de maximum spiegel gedurende de eerste 4 dagen van behandeling (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A resistência vascular pulmonar média estava significativamente reduzida no grupo do bosentano (com um efeito predominante observado no subgrupo de doentes com shunt intracardíaco bidirecional).
Dutch: De gemiddelde pulmonale vaatweerstand was in de bosentan-groep significant afgenomen (waarbij met name een effect werd waargenomen bij de subgroep van patiënten met een bidirectionele intracardiale shunt).
Portuguese: As estimativas de sobrevivência foram inferiores no subgrupo de doentes com HAP secundária a esclerose sistémica.
Dutch: De overlevingsschatting was lager in de subgroep van patiënten met PAH secundair aan systemische sclerose.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos):
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Portuguese: Leve este cartão ao seu médico ou ao seu ginecologista na sua próxima consulta e ele será capaz de a aconselhar sobre se necessita de utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos.
Dutch: Neem deze kaart mee naar uw arts of gynaecoloog bij uw volgende bezoek en hij/zij zal u adviseren over de noodzaak om aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Portuguese: Devem tomar-se os comprimidos, por via oral, de manhã e à noite, com ou sem alimentos.
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o STAYVEER em crianças pequenas com esta doença.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
Portuguese: Estas melhorias hemodinâmicas, desde a fase inicial, foram semelhantes com ou sem o tratamento simultâneo com epoprostenol.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren gelijk in de groepen met of zonder gelijktijdig gebruik van epoprostenol.
Portuguese: Dose recomendada Adulto
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
Portuguese: A mudança geral de classe funcional da OMS durante ambos os estudos foi significativamente melhor nos doentes tratados com bosentano quando comparado com os doentes tratados com placebo.
Dutch: De totale verandering in de WHO functionele klasse tijdens beide onderzoeken was significant beter voor patiënten die met bosentan werden behandeld dan voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Portuguese: STAYVEER dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Dutch: STAYVEER verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Portuguese: No programa clínico, as elevações dose-dependentes nas transaminases hepáticas ocorreram geralmente dentro das primeiras 26 semanas de tratamento, desenvolvendo-se regra geral gradualmente e sendo principalmente assintomáticas.
Dutch: Dosisafhankelijke verhogingen in leveraminotransferasen deden zich tijdens het klinische programma in het algemeen voor gedurende de eerste 26 weken van de behandeling, ontwikkelden zich geleidelijk en waren meestal zonder symptomen.
Portuguese: Nota: bosentano não é removido através da diálise.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
Portuguese: Embora o facto não tenha sido demonstrado através de estudos in vivo, esperam-se aumentos semelhantes nas concentrações plasmáticas de bosentano com os outros inibidores potentes de CYP3A4 (tais como itraconazol ou ritonavir).
Dutch: Hoewel niet aangetoond in in-vivo-onderzoeken, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).
Portuguese: No estudo FUTURE 1, a exposição mediana ao tratamento do estudo foi de 13,1 semanas (entre 8,4 e 21,1).
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
Portuguese: O que é STAYVEER e para que é utilizado
Dutch: Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: • chamar a atenção do doente para a necessidade de testes sanguíneos regulares de função hepática.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos, o de 125 mg duas vezes ao dia e o de 250 mg duas vezes ao dia, não foram estatisticamente significativas, mas observou-se uma tendência para uma melhoria da capacidade para exercício no grupo tratado com 250 mg duas vezes ao dia.
Dutch: De verschillen tussen de groepen die 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags ontvingen, waren niet statistisch significant, maar er was een trend zichtbaar dat de inspanningscapaciteit in de groep behandeld met 250 mg tweemaal daags verbeterde.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: gebruiken binnen 30 dagen na eerste opening.
Portuguese: O efeito do bosentano na redução do número de novas úlceras digitais foi mais pronunciado em doentes com úlceras digitais múltiplas.
Dutch: Het effect van bosentan op de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera was meer uitgesproken in patiënten met meerdere digitale ulcera.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar STAYVEER e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met STAYVEER begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Portuguese: Regra geral as alterações observadas nas enzimas hepáticas ocorreram dentro das primeiras 26 semanas de tratamento mas também podem ocorrer tardiamente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Portuguese: Não pode ser retirada qualquer conclusão formal no que respeita aos efeitos de bosentano na eficácia dos medicamentos antirretrovirais (ver também secção
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Ele recuperou completamente em 24 horas com suporte da pressão sanguínea.
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
Portuguese: Não existe experiência clínica específica em doentes a fazerem diálise.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Portuguese: A acumulação de bosentano nos hepatócitos, resultando na citólise com lesões hepáticas potencialmente graves, ou um mecanismo imunológico, não estão excluídos.
Dutch: Ophoping van bosentan in hepatocyten leidend tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme, kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham  2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
Dutch: Van deze kinderen waren er 43 (67,2%) ≥ 2 jaar tot 11 jaar oud, 15 (23,4%) waren tussen de 1 en 2 jaar oud, en 6 (9,4%) waren tussen de 3 maanden en 1 jaar oud.
Portuguese: > 5 e  8  ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2 semanas.
Dutch: > 5 en ≤ 8 × ULN De waarde dient te worden bevestigd door een tweede levertest; indien de waarde is bevestigd, dient de behandeling te worden beëindigd en dienen de aminotransferasewaarden minstens elke 2 weken te worden gecontroleerd.
Portuguese: Em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), não foi demonstrado o benefício do bosentanto no tratamento habitual.
Dutch: Bij pasgeboren kinderen met persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) is het voordeel van bosentan niet aangetoond in de standaardbehandeling.
Portuguese: Após 16 semanas, a saturação média de oxigénio estava aumentada no grupo do bosentano em 1,0% (95% IC, -0,7%-2,8%) quando comparado com o grupo do placebo (n = 17), demostrando que bosentano não piorou a hipoxemia.
Dutch: Na 16 weken was de gemiddelde zuurstofsaturatie in de bosentan-groep gestegen met 1,0% (95% BI -0,7%-2,8%) ten opzichte van de placebogroep (n = 17), waarmee werd aangetoond dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Portuguese: A duração média de exposição ao tratamento com bosentano foi de 3,6  1,8 anos (até 6,1 anos), com 73% dos doentes tratados durante, pelo menos, 3 anos e 62% durante, pelo menos, 4 anos.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan de behandeling met bosentan was 3,6 ± 1,8 jaar (maximum 6,1 jaar), waarbij 73% van de patiënten gedurende ten minste 3 jaar werd behandeld en 62% gedurende ten minste 4 jaar.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com lopinavir+ritonavir, ou outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao STAYVEER deve ser monitorizada.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor STAYVEER te worden gecontroleerd.
Portuguese: Foi estudada a tolerabilidade e segurança de bosentano num estudo exploratório, não controlado, de 12 semanas, em 11 doentes com hipertensão pulmonar secundária a DPOC grave (estadio III da classificação GOLD).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
Portuguese: • Úlceras digitais: (feridas nos dedos das mãos e dos pés) em doentes adultos com uma condição chamada esclerodermia.
Dutch: • Digitale ulcera (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die scleroderma heet.
Portuguese: Isto será, muito possivelmente, devido à indução do CYP3A4 pelo bosentano.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4 door bosentan.
Portuguese: O desenvolvimento de atrofia tubular testicular e comprometimento da fertilidade foi associado com a administração crónica de antagonistas do recetor da endotelina em roedores.
Dutch: Ontwikkeling van testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid wordt geassocieerd met chronische toediening van endotheline-receptorantagonisten bij knaagdieren.
Portuguese: Os dados limitados obtidos em doentes, demonstram que a exposição a bosentano em doentes adultos com HAP é aproximadamente 2 vezes superior à observada em indivíduos adultos sãos.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van patiënten laten zien dat de blootstelling aan bosentan bij volwassen patiënten met PAH ongeveer tweemaal groter is dan bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Portuguese: • Aspecto avermelhado ou vermelhidão da pele
Dutch: • Blozend uiterlijk of rode huid
Portuguese: No início do estudo, menos de metade dos doentes incluídos (45,3% [29/64]) fazia tratamento apenas com bosentano não-combinado com outra medicação para HAP.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek was minder dan de helft van de geïncludeerde patiënten (45,3% [29/64]) onder behandeling met alleen bosentan, niet in combinatie met andere PAH-medicatie.
Portuguese: • Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
Dutch: • Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen, lippen, tong of keel)
Portuguese: • Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo do recetor da endotelina, concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Portuguese: O controlo constava de placebo mais a terapia corrente.
Dutch: De controle was placebo plus de behandeling op dat moment.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo específico em doentes com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular esquerda concomitante.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met pulmonale hypertensie en gelijktijdige linkerventrikeldisfunctie.
Portuguese: Na inclusão, seis doentes tinham entre 3 meses e 1 ano de idade, 15 crianças tinham entre 1 e menos de 2 anos de idade, e 79 tinham entre 2 e 12 anos de idade.
Dutch: Bij opname in de onderzoeken waren zes patiënten tussen de 3 maanden en 1 jaar oud, 15 kinderen tussen de 1 en minder dan 2 jaar oud, en 79 tussen de 2 en 12 jaar oud.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com STAYVEER só deve ser considerada se os benefícios potenciais do tratamento com STAYVEER ultrapassarem os riscos potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos valores antes de se ter iniciado o tratamento.
Dutch: Hervatting van de behandeling met STAYVEER mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met STAYVEER opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasewaarden binnen de niveaus voorafgaand aan de behandeling liggen.
Portuguese: Não se registou, porém, evidência de que bosentano afetasse a função da tiroide (tiroxina, TSH) no ser humano.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Portuguese: A maioria dos doentes tiveram como diagnóstico hipertensão pulmonar primária (72%) e estavam na classe funcional III da OMS (84%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten werd gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie (72%) en was ingedeeld in WHO functionele klasse III (84%).
Portuguese: Desconhece-se o efeito de bosentano na função mitocondrial.
Dutch: Het effect van bosentan op de mitochondriale functie is onbekend.
Portuguese: No estudo AC-052-352, 92% dos 213 doentes foram classificados, na fase inicial, como pertencendo à classe funcional III da OMS, e 8% como pertencendo à classe IV.
Dutch: In het AC-052-352-onderzoek werd 92% van de 213 patiënten voorafgaand aan de behandeling geclassificeerd als WHO functionele klasse III en 8% als klasse IV.
Portuguese: • Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Dutch: • Afwijkende leverfunctie, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Portuguese: Estes aumentos das transaminases podem inverter-se espontaneamente ou durante a continuação do tratamento com a dose de manutenção de STAYVEER ou após a redução da dose, embora se possa tornar necessário interromper ou cessar o tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Deze verhogingen in aminotransferasen kunnen spontaan verdwijnen bij voortzetting van de behandeling met de onderhoudsdosis van STAYVEER of na een dosisverlaging, maar onderbreking of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se as precauções adequadas para mulheres com potencial para engravidar (ver secções 4.3, 4.4 e 4.6).
Dutch: Adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6).
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com STAYVEER na sobrevivência.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om gunstige effecten op overleving bij behandeling met STAYVEER aan te tonen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em ratos jovens, em que os ratos foram tratados desde o Dia 4 pós-parto até à idade adulta, foi observada uma diminuição do peso absoluto dos testículos e epidídimos, e um número reduzido de espermatozoides nos epidídimos, após o desmame.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij de rat, waarin ratten werden behandeld vanaf dag 4 post partum tot volwassenheid, verminderde het absolute gewicht van testikels en epididymides, en vermindering van het aantal zaadcellen in de epididymides werd waargenomen na het spenen.
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
Dutch: De gelijksoortigheid van het patroon van misvormingen dat is waargenomen bij andere ETreceptorantagonisten en bij ET-knock-out-muizen wijst op een klasseneffect.
Portuguese: Não se registou evidência de benefício clínico com a dose de 2 mg/kg três vezes ao dia quando comparada com 2 mg/kg duas vezes ao dia.
Dutch: Er was geen bewijs van enig klinisch voordeel bij 2 mg/kg driemaal daags ten opzichte van 2 mg/kg tweemaal daags.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco aumentado a longo prazo de acontecimentos adversos de toxicidade hepática e hematológicos quando bosentano é utilizado em associação com medicamentos antirretrovirais.
Dutch: Een toegenomen langetermijnrisico op hepatotoxiciteit en hematologische bijwerkingen kan niet worden uitgesloten wanneer bosentan wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar STAYVEER podem ter anemia.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina, (ver secção 4.4)
Dutch: Anemie, hemoglobine verlaagd (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50%-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Dutch: Bij meervoudige toediening nemen plasmaconcentraties van bosentan geleidelijk af tot 50-65% van de waarden na toediening van een enkelvoudige dosis.
Portuguese: Durante o estudo, 9 doentes tinham iniciado recentemente medicação específica para HAP.
Dutch: Bij 9 patiënten werd tijdens het onderzoek voor het eerst begonnen met PAH-specifieke medicatie.
Portuguese: ((Interior 2))
Dutch: ((Binnenkant 2))
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Dutch: In vitro had bosentan geen relevante remmende invloed op de geteste CYP-iso-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 en 3A4).
Portuguese: Os coobjetivos primários foram percentagem de alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) desde a linha basal e alteração da distância percorrida no teste de marcha dos 6 minutos desde a linha basal até ao Mês 6 versus placebo.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in de pulmonale vaatweerstand (PVR) ten opzichte van de uitgangssituatie en de verandering in de afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest van de uitgangssituatie tot maand 6 ten opzichte van placebo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior (25%), hipertensão (arterial) pulmonar (20%), nasofaringite (17%), pirexia (15%), vómitos (13%), bronquite (10%), dor abdominal (10%) e diarreia (10%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).