FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Icelandic: Blanda skal innrennslisstofninn að viðhafðri smitgát með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,15 til 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hagstæða frumuerfðafræðilega stöðu voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
Icelandic: Heildartalningu blóðkorna og blóðflagna skal gera reglulega, eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til og fyrir hverja meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blod- og trombocyttelling bør foretas regelmessig, når det er klinisk indisert og før hver behandlingssyklus.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Icelandic: Leggja skal vandlegt mat á sjúklinga með bráða byrjun eða óútskýrða versnun á einkennum frá lungum til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (ITT) var 7,7 mánuðir hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen, samanborið við 5,0 mánuði hjá einstaklingum í valmeðferðararmi rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,85%; 95% öryggisbil (CI): 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Icelandic: Virk veiru-, bakteríu- eða sveppasýking (þ.e. sem þarfnast meðferðar með sýklalyfjum til gjafar í bláæð eða umfangsmikillar stuðningsmeðferðar)
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Icelandic: Því er ekki búist við CYP-miðluðum milliverkunum m.t.t. umbrots og ólíklegt er að decitabin hafi milliverkanir við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Norwegian Bokmål: CYP-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke, og det er lite sannsynlig at decitabin vil interagere med legemidler som metaboliseres via disse systemene.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóði eru ekki talin vera lyfjafræðilega virk.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter antas ikke å være farmakologisk aktive.
Icelandic: Í greiningu með 1 árs viðbótarupplýsingum um lifun, kom fram að áhrif Dacogen á heildarlifun voru klínísk aukning samanborið við valmeðferðararminn (7,7 mánuðir samanborið við 5,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, tölulegt p-gildi = 0,0373, mynd 2).
Norwegian Bokmål: I en analyse med ytterligere 1 års modne overlevelsesdata viste effekten av Dacogen på totaloverlevelse en klinisk bedring sammenlignet med TC-gruppen (7,7 måneder mot 5,0 måneder, risikoforhold = 0,82, 95% KI: 0,68, 0,99, nominell p-verdi = 0,0373, figur 2).
Icelandic: Í frumum virkjast decitabin með raðbundinni fosfórtengingu við samsvarandi þrífosfat fyrir tilstilli fosfókínasa og er síðan innlimað af DNA fjölliðunarensíminu.
Norwegian Bokmål: Intracellulært aktiveres decitabin ved sekvensiell fosforylering via fosfokinaseaktivitet til korresponderende trifosfat som inkorporeres av DNA-polymerase.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-gildi: 0,0373
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): Logrank p-verdi: 0,0373
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru með sögu um hjartasjúkdóm, með tilliti til teikna og einkenna hjartabilunar.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Icelandic: Dacogen 20 mg/m2 í rannsókninni og af þeim fengu 9 einstaklingar cýtarabín 1 g/m2 og 8 einstaklingar fengu cýtarabín í hámarks þolanlegum skammti sem er 2 g/m
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á decitabin
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidlers effekt på decitabin
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: hækkun á bilirúbíni í blóði
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Icelandic: Hjálparefni: kalíumdihýdrogenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Icelandic: Við eftirlit með því hvort hugsanlega væri um síðari meðferð að ræða sem hefði áhrif á sjúkdóminn (þ.e. upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum eða vanmetýlerandi lyfi) sýndi greining á heildarlifun 20% minni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum í Dacogen arminum [áhættuhlutfall = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-gildi = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Icelandic: Áætlað gildi
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani voru lyfjahvarfabreytur óháðar tíma (þ.e. breyttust ekki frá einni lotu til annarrar) og engin uppsöfnun var greinanleg við þá skammta sem notaðir voru.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra (til stillingar á pH)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Icelandic: 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-gildi:
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-verdi: 0,1079
Icelandic: fáar blóðflögur, fá rauð blóðkorn eða fá hvít blóðkorn.
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
Icelandic: Framkvæma skal próf á nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Þ. á m. blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð, þ.m.t. banvæn tilvik.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Icelandic: 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið decitabin.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet "decitabin".
Icelandic: DACO-016 rannsókn voru algengustu „aðrar sýkingar" sem greint var frá: herpessýking í munni, sveppasýking í munni, kokbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, húðbeðsbólga, berkjubólga, nefkoksbólga.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
Icelandic: Dacogen er hvítur eða nánast hvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Icelandic: P-gp miðlaðan flutning in vitro og er því ekki heldur búist við að það hafi áhrif á
Norwegian Bokmål: Decitabin er vist å være en svak hemmer av P-gp-mediert transport in vitro og forventes derfor ikke å påvirke P-gp-mediert transport av samtidige legemidler (se pkt.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hefur þjálfun í gjöf slíkra lyfja mun gefa þér Dacogen.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur Uppköst
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið á bilinu 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmól) af natríum í hverjum skammti (fer eftir því hvaða innrennslisvökvi er notaður til þynningar) sem jafngildir 0,7-7% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri komu einnig fram og rýrnun eistna hjá karldýrum sem ekki gekk til baka á áætluðu batatímabili.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet ble også observert samt testikkelatrofi hos hanner, som ikke ble reversert i løpet av de planlagte hvileperiodene.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni algjörs sjúkdómshlés sem var metin af óháðum sérfræðingum.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt var komplett remisjonsgrad vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Icelandic: Að auki sýndu takmarkaðar upplýsingar úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum að lyfjahvarfabreytur eru ekki marktækt háðar þéttni heildarbilirúbíns þrátt fyrir að þéttni heildarbilirúbíns væri mjög breytileg.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Icelandic: Einstaklingar sem taldir voru heppilegir fyrir staðlaða upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum voru ekki teknir inn í rannsóknina eins og fram kemur í eftirfarandi eiginleikum við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble vurdert som kandidater for standard induksjonskjemoterapi ble ikke inkludert i studien, som vist ved følgende baselinekarakteristika.
Icelandic: Samantekt á heildarniðurstöðum greiningar á lyfjahvarfabreytum fyrir dæmigerðan sjúkling sem fær Dacogen 20 ng/m2 með innrennslisgjöf í bláæð á 1 klst., daglega í
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Dacogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: Hinn hluti einstaklinganna var í miðlungsmikilli áhættu m.t.t. frumuerfðafræðilegra eiginleika.
Norwegian Bokmål: Resten av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med middels risiko.
Icelandic: Þörf fyrir aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metin (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert (se pkt.
Icelandic: Notkun Dacogen sem upphafsmeðferð var einnig metin í opinni, eins arms, 2. stigs rannsókn (DACO-017) hjá 55 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen som første behandling ble også undersøkt i en åpen fase II-studie (DACO-017) med én behandlingsgruppe med 55 forsøkspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifisering.
Icelandic: Mjög algengar Blóðnasir
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Icelandic: Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Blóðsýni og eftirlit
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Icelandic: • niðurgangur
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dacogen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dacogen
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Icelandic: 95% öryggisbil (CI)
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Icelandic: Í birtum rannsóknaniðurstöðum kemur fram að decitabin gæti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í 20 ml glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Icelandic: 22. maí 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Icelandic: Ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor decitabin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Icelandic: Að undanskilinni lungnabólgu, þvagfærasýkingu, sýklasótt, losti vegna sýklasóttar og skútabólgu.
Norwegian Bokmål: Unntatt pneumoni, urinveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk og sinusitt.
Icelandic: Mergbæling og aukaverkanir tengdar mergbælingu (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita) eru algengar hjá sjúklingum með AML, bæði þeim sem eru á meðferð og þeim sem eru ekki á meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Icelandic: Áhrif decitabins á lyf sem gefin eru samhliða
Norwegian Bokmål: Decitabins effekt på samtidige legemidler
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, pýrímídínhliðstæður, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen meðan á brjóstagjöf stendur og því verður að hætta brjóstagjöf ef meðferð með lyfinu er nauðsynleg (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Dacogen er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre dersom behandling med dette legemidlet er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Blæðing: þ.m.t. blóð í hægðum.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Icelandic: Lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna vegna sýkingar og meðhöndla án tafar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Icelandic: Framkvæma skal próf á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og fyrir hverja meðferðarlotu og eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Dacogen eru m.a.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Dacogen er
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Dafiro aftur.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Dafiro snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Icelandic: Dafiro með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Icelandic: Dafiro og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Norwegian Bokmål: Dafiro og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Dafiro hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Dafiro snemma á meðgöngu,
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Icelandic: Mælt er með því að Dafiro sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Dafiro eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Dafiro er amlodipin (som amlodipinbesilat) og valsartan.
Icelandic: Ekki má nota Dafiro - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Icelandic: Dafiro handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Icelandic: - Taka má Dafiro inn með mat eða án.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Dafiro er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Norwegian Bokmål: Dafiro er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Icelandic: Upplýsingar um Dafiro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dafiro Hvernig nota á Dafiro
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dafiro Hvordan du bruker Dafiro Mulige bivirkninger
Icelandic: Ekki skal nota Dafiro pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro-pakninger som er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dafiro hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.