FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Slovak: Na maximalizáciu účinnosti v tejto rizikovej skupine pacientov bola zvolená dĺžka liečby 10 dní.
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Slovak: Celkovo dostávalo famciklovir v odporúčanej dávke 1 587 pacientov v štúdiách kontrolovaných placebom (n=657) a účinnou látkou (n=930).
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Polish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Slovak: Užívanie Famviru s jedlom a nápojmi Famvir môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zrušiť túto silu v príslušných členských štátoch.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
Polish: W badaniach podstawowych (004, 011, 040) oceniano kilka dawek.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Slovak: Supresívna liečba musí byť prerušená po maximálne 12 mesiacoch nepretržitej antivírusovej liečby, aby sa vyhodnotila frekvencia a závažnosť recidív.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Slovak: Tieto klinické štúdie boli retrospektívne prehodnotené, aby sa získali kategórie frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie spomenuté nižšie.
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.
Slovak: Vychádzajúc z týchto obmedzených množstiev informácií, kumulatívna analýza prospektívnych aj retrospektívnych prípadov tehotenstva neposkytla dôkazy naznačujúce, že produkt spôsobuje špecifické poškodenie plodu alebo vrodenú anomáliu.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Famvir môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Lekár Vám povie, ako dlho máte užívať tablety.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
Slovak: Upravený režim dávkovania
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Slovak: Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovak: Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Slovak: Pomer pacientov so závažnými očnými prejavmi bol v obidvoch liečebných skupinách tiež podobný.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Polish: Sandoz S.p.A.
Slovak: Úvahy o dávke 750 mg
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
Slovak: HIV: vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti.
Polish: HIV (ang. human immunodeficiency virus): ludzki wirus upośledzenia odporności.
Slovak: Famvir sa nemá používať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na niektorú z pomocných látok a na penciklovir.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa dohodnutých nasledujúcich kritérií: - veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000)
Polish: Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych jest określona według następującej konwencji: - bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pridané po uvedení na trh.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
Polish: Poniżej przedstawiono przebieg dyskusji według wskazań do stosowania.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Polish: omamy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Slovak: Ďalej bolo revidované upozornenie tak, že uvádza, že hoci frekvencia šírenia vírusu sa znížila použitím antivírusového lieku, riziko prenosu je teoreticky stále možné, a preto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali pohlavnému styku.
Polish: Poza tym w ostrzeżeniach stwierdzono, że chociaż podawanie leków przeciwwirusowych zmniejsza częstość siewstwa wirusa, ryzyko transmisji teoretycznie nadal istnieje, a więc pacjentom zależy doradzić powstrzymanie się od stosunków płciowych.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali embryotoxické alebo teratogénne účinky famcikloviru alebo pencikloviru (aktívneho metabolitu famcikloviru).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego embriotoksycznego ani teratogennego działania famcyklowiru lub pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru).
Slovak: Štúdia sa považovala za príliš krátku na spoľahlivé hodnotenie profylaktickej účinnosti famcikloviru.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Slovak: 90429 Nürnberg
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Slovak: Ďalej sa v štúdiách všeobecnej toxicity zaznamenali degeneratívne zmeny testikulárneho epitelu.
Polish: Ponadto w badaniach toksyczności ogólnej odnotowano zmiany zwyrodnieniowe nabłonka jąder.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Polish: Nie zaobserwowano częstszej zapadalności na nowotwory u samców szczurów i myszy obu płci.
Slovak: Famvir je liek proti vírusom.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa neuskutočnila žiadna komparatívna štúdia skúmajúca aciklovir.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Slovak: Pacienti, ktorí zažili určité nežiaduce udalosti, by však nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovak: Nedávno boli publikované dva články o výskume inhibície ľudskej pečeňovej aldehydoxidázy in vitro (Obach 2004;
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Deacetylácia je katalyzovaná enzýmom aldehydoxidáza.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
Slovak: Famvir môže vyvolávať závraty, ospalosť alebo zmätenosť.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Slovak: Ak pacienti pociťujú silné závraty, somnolenciu, zmätenosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, možno zvážiť zníženie dávky famcikloviru na 250 mg trikrát denne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja
Slovak: Dôvodom je, že by ste mohli preniesť infekciu na svojho partnera.
Polish: Jest to związane z ryzykiem przeniesienia zakażenia opryszczki na partnera.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Slovak: Časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovak: Keďže primárni pacienti majú zvyčajne závažnejšiu prvú epizódu ako pacienti s rekurentnou epizódou (Sacks 1995), predpokladalo sa, že úvodná dávka famcikloviru 125 mg bude menej účinná ako vyššia dávka.
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Slovak: Hoci sa zdá paradoxné, že dávka odporúčaná na supresiu rekurencie genitálneho herpesu je vyššia ako dávka, ktorá sa používa na liečbu aktívneho vypuknutia rekurencie, kľúčovým parametrom bol čas do klinicky potvrdenej rekurencie.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Slovak: Štúdie 004, 011 a 040 boli randomizované multicentrové štúdie.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že krátkodobá liečba vysokými dávkami (napr.
Polish: Nie można jednak wykluczyć, że krótkoterminowe leczenie wysokimi dawkami (np. 500 mg 3xdz.)
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Slovak: V moči sa nenašiel žiaden famciklovir v nezmenenej forme.
Polish: Nie wykrywano w moczu famcyklowiru w postaci niezmienionej.
Slovak: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala tak, aby odzrkadľovala liekové interakcie v dôsledku pôsobenia aldehydoxidázy.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Slovak: Užívanie priveľkého množstva Famviru môže poškodiť obličky.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy (7-dňová liečebná fáza a 6-mesačná doba sledovania).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Slovak: Počas 4 mesiacov štúdie 195 ostalo bez klinicky diagnostikovanej rekurencie 90 % pacientov infikovaných vírusom HIV.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Slovak: Časť 4.2: Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: - Ak máte (alebo ste mali v minulosti) ťažkosti s obličkami.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują (lub występowały w przeszłości) zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Závraty, somnolencia.
Polish: zawroty głowy, senność
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Slovak: Famvir zabraňuje vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže uzdravenie môže prebehnúť rýchlejšie.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Slovak: Hoci štúdia 195 neobsahovala kontrolu, poskytla určitý podporný dôkaz supresívnej účinnosti aj pokiaľ ide o iné parametre (virologická/klinická rekurencia).
Polish: Mimo, iż w badaniu 195 nie uwzględniono grupy kontrolnej, jego wyniki dostarczyły pewnych dowodów przemawiających za skutecznością leczenia supresyjnego także w odniesieniu do innych punktów końcowych (nawroty potwierdzone wirusologicznie/klinicznie).
Slovak: Lekár Vám predpíše správnu dávku.
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Slovak: Famvir sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovak: Tento rozdiel môže byť sčasti zapríčinený rozdielmi vo funkcii obličiek medzi týmito dvomi vekovými skupinami.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Slovak: Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Famviru Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, napr. laktózu, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Preto nebola zaradená skupina užívajúca placebo, v dôsledku čoho sa zredukovali poznámky o absolútnej účinnosti antivírusových liekov pri prevencii očných komplikácií v tejto štúdii.
Polish: Dlatego w badaniu nie uwzględniono grupy placebo, a przez to uwagi na temat bezwzględnej skuteczności działania leków przeciwwirusowych w profilaktyce rozwoju powikłań ocznych w tym badaniu są słabo uzasadnione.
Slovak: Najsilnejším inhibítorom, ktorý sa zistil v týchto štúdiách in vitro, bol raloxifén.
Polish: Najsilniejszym inhibitorem tego enzymu zidentyfikowanym w badaniach in vitro był raloksyfen.
Slovak: V 1. období vysadilo liečbu celkovo 14 pacientov a v 2. období vysadilo liečbu 7 pacientov.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Slovak: Všetky dávky famcikloviru boli dobre tolerované bez rozdielov v charaktere alebo frekvencii nežiaducich udalostí medzi rôznymi dávkami famcikloviru.
Polish: Wszystkie oceniane dawki famcyklowiru były dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych różnic, jeśli chodzi o charakter czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych poszczególnymi dawkami famcyklowiru.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa v čase vysadenia lieku nepozorovali žiadne rozdiely.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Slovak: Tablety Famviru 125 mg, 250 mg a 500 mg (podľa krajiny) obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki leku Famvir 125 mg, 250 mg, 500 mg (w zależności od kraju) zawierają laktozę.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali užívať liek v rámci štúdie počas 1. obdobia, boli zaradení do analýzy skupiny pacientov, ktorá mala byť liečená, pre toto obdobie.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre hemodialyzovaných pacientov sú uvedené v Tabuľke 1.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
Slovak: Časť 4.3: Kontraindikácie
Polish: Punkt 4.3: Przeciwwskazania
Slovak: Preto sa zvolila dávka famcikloviru 250 mg ako najnižšia účinná dávka na liečbu prvej epizódy genitálneho herpesu.
Polish: Dlatego dawkę famcyklowiru w wysokości 250 mg wybrano jako najniższą dawkę skuteczną w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
Slovak: Penciklovir dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu do 1 hodiny po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku podľa rozpisu dávkovania.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne predpísať Vám nižšiu dávku Famviru.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky - Bolesť hlavy
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Slovak: Keďže sa vírus množí veľmi rýchlo po nakazení, liečba bude pre Vás najväčším prínosom vtedy, keď Famvir začnete užívať čím skôr po tom, ako sa objavia prvé príznaky.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Slovak: V porovnaní so správami z literatúry o neliečených pacientoch alebo o pacientoch liečených placebom sa však zdá, že famciklovir zmierňuje dôležité očné prejavy.
Polish: Niemniej jednak wydaje się, że w porównaniu z doniesieniami z literatury, dotyczącymi pacjentów nieleczonych lub przyjmujących placebo, famcyklowir ogranicza istotne objawy oczne.
Slovak: Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Polish: Badania kliniczne wskazują na brak wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
Polish: W treści ChPL obowiązujących w różnych państwach członkowskich stwierdzono kilka wskazań do stosowania preparatu Famvir.