FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association Avastin + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Spanish: La adición de Avastin a IFL dio lugar a un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver Tabla 4).
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir Avastin jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que Avastin no pueda frenar el crecimiento del tumor.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos según las características demográficas y la puntuación Motzer y los brazos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
French: Dans la majorité des cas, le volume d'Avastin nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% dans un volume total de 100 mL.
Spanish: En la mayoría de las ocasiones la cantidad necesaria de Avastin puede ser diluida con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección hasta un volumen total de 100 ml.
French: La dose initiale doit être administrée par une perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Spanish: Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Avastin se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración.
French: b Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Spanish: b Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Spanish: • prueba de orina anormal (proteínas en la orina),
French: Avant l'instauration d'Avastin, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con , este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bevacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
Spanish: No se asoció la edad con la farmacocinética de bevacizumab cuando se tuvo en cuenta el peso corporal.
French: Les résultats d'efficacité d'Avastin en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados de eficacia de Avastin en combinación con quimioterapia IFL se muestran en la Tabla 4.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation d'Avastin.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los aumentos transitorios de la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5-1,9 veces el nivel basal), tanto con y sin proteinuria, están asociados con el uso de Avastin.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Spanish: El valor del aclaramiento es, por término medio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres respectivamente.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement et 4.8 Effets indésirables.
Spanish: Se proporciona información sobre malformaciones fetales observadas en la experiencia poscomercialización en la sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia y en la sección 4.8 Reacciones adversas.
French: Système Organe Classe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: • sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
Spanish: • piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel,
French: *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.
Spanish: *Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por tecnología del ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
French: * L'analyse primaire a été réalisée le 14 Novembre 2011 (cut-off).
Spanish: *El análisis primario se realizó con una fecha de corte del 14 de noviembre de 2011.
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en deux paliers.
Spanish: Se administró IFN alfa-2a durante 52 semanas o hasta progresión de la enfermedad a una dosis inicial recomendada de 9 MUI tres veces por semana, permitiendo una reducción de la dosis a 3 MUI tres veces por semana en 2 etapas.
French: L'arrêt du traitement par Avastin peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Avastin puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu Avastin pendant la phase en ouvert était de 62,1% dans le bras capécitabine + placebo et de 49,9% dans le bras capécitabine + Avastin.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron Avastin en la fase abierta fue del 62,1% en el brazo de capecitabina + placebo y del 49,9% en el brazo de capecitabina + Avastin.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares entre los brazos del ensayo.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
French: Il n'a pas été montré qu'Avastin puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No se ha observado que Avastin pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas.
French: Une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (radiothérapie préalable) est un facteur de risque supplémentaire important de développement de fistules GI-vaginales.
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Spanish: Trastornos vasculares Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva (TRR) Pacientes incluidos en el análisis
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
Spanish: • dolor, incluyendo dolor de cabeza, dolor de espalda, en la pelvis y regiones anales,
French: Aucune incompatibilité entre Avastin et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Avastin y el equipo de perfusión o las bolsas de cloruro de polivinilo o poliolefina.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1, étude MO22224).
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
Spanish: • tensión anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más duro de lo normal,
French: Avastin était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Spanish: Avastin se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
French: IC, intervalle de confiance; HR, Risque relatif à partir de l'analyse de régression Cox non stratifiée.
Spanish: IC, intervalo de confianza, HR Hazard ratio no estratificado del análisis de regresión de Cox; NA, no alcanzado.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations d'Avastin et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus d'Avastin.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2% (136/422) de los pacientes recibió entre 7-12 administraciones de Avastin y el 21,1% (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de Avastin.
French: Cette étude clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bevacizumab à R-CHOP sans bevacizumab.
Spanish: Este ensayo clínico fase III comparó rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) más bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
French: L'augmentation observée de taux de créatinine sérique n'était pas associée à une incidence plus élevée de manifestations cliniques d'insuffisance rénale chez des patients traités par Avastin.
Spanish: El aumento observado de la creatinina sérica no se asoció con una mayor incidencia de manifestaciones clínicas de insuficiencia renal en pacientes tratados con Avastin.
French: Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis preespecificados de SLP, todos ellos con fecha de corte de datos clínicos del 29 de septiembre de 2009.
French: Traitement de première ligne du cancer de l'ovaire
Spanish: Tratamiento en primera línea de cáncer de ovario
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante d'Avastin et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y Avastin.
French: Avastin doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Spanish: Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Avastin.
Spanish: Si tiene la tensión alta no controlada adecuadamente con los medicamentos para la tensión, consulte a su médico, es importante asegurarse de que su tensión está controlada antes de comenzar el tratamiento con Avastin.
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée dans chacune des deux études.
Spanish: En ambos ensayos se observó una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en SLP.
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Spanish: Un diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
French: Dermatite exfoliante, Sécheresse cutanée, Décoloration de la peau
Spanish: Dermatitis exfoliativa, Piel seca, Decoloración de la piel
French: L'utilisation d'Avastin n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Spanish: No se recomienda el uso de Avastin en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Avastin.
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par Avastin.
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con Avastin.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Avastin.
Spanish: Dado que la IgG materna se excreta en la leche y que bevacizumab puede afectar negativamente al crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante la terapia y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de Avastin.
French: Pour la posologie et le mode d'administration de l'erlotinib, veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'erlotinib.
Spanish: Para la posología y método de administración de erlotinib, por favor consultar la ficha técnica de erlotinib.
French: Des associations d'Avastin avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Spanish: La combinación de Avastin con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos.
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
French: Des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression ont été observées.
Spanish: También se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
French: La majorité des patientes (CP : 64,6% ; CPB : 68,8%) était âgée de moins de 65 ans.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) tenían < 65 años de edad.
French: Valeur du p
Spanish: Valor de p
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas en todos los grados y de grado 3-5, se ha notificado la frecuencia más alta observada en los pacientes.
French: Il n'y a pas eu de corrélation entre le risque d'hypertension artérielle lié à l'utilisation d'Avastin et les caractéristiques des patients à l'inclusion, une maladie sous-jacente ou un traitement concomitant.
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión asociada al tratamiento con Avastin y las características basales de los pacientes, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
French: Ne pas utiliser Avastin, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
Spanish: No utilice Avastin si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
French: • Augmentation de la pression intraoculaire,
Spanish: • Aumento de la presión ocular,
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentées dans le tableau 3.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la Tabla 3.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de superioridad (Población por intención de tratar (ITT), ensayo NO16966)
French: Capécitabine 1000 mg/m2 voie orale 2 fois par jour
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m2 oral 2 veces al día
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Avastin en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin en combinación con erlotinib hasta progresión de la enfermedad.
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
French: N'arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avastin a menos que lo haya consultado con su médico.
French: Pour les patients ayant auparavant reçu ou recevant un traitement par bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, les interventions dentaires invasives doivent si possible être évitées.
Spanish: En aquellos pacientes que hayan recibido previamente o que estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar los procesos dentales invasivos, siempre que sea posible.
French: Votre médecin vous prescrira la dose d'Avastin adaptée à votre cas. Vous recevrez une perfusion d'Avastin toutes les 2 ou 3 semaines.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de Avastin más adecuada en su caso, y será tratado con Avastin una vez cada 2 o 3 semanas.
French: Avastin doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Spanish: Avastin debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
French: % de patientes avec une réponse objective
Spanish: % pacientes con respuesta objetiva
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Spanish: Mejor respuesta global- Análisis primario
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Avastin.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes con Avastin.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout Grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Spanish: Existen datos que sugieren que la proteinuria de todos los grados (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) puede estar relacionada con la dosis.
French: • Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Spanish: • Este medicamento puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
French: Avastin sera administré en association à l'erlotinib.
Spanish: Avastin se administrará en combinación con erlotinib.
French: Placebo ou Avastin
Spanish: Placebo o Avastin
French: Valeur du p (test du log-rank unilatéral) 3 Test du log-rank unilatéral
Spanish: 3 Valor de p de log-rank unilateral.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue lineal en un intervalo de dosis de 1 a 10 mg/kg.
French: Perforation de la cloison nasale (non connue) Hypertension pulmonaire (non connue) Dysphonie (fréquent)
Spanish: Perforación del septum nasal (no conocida) Hipertensión pulmonar (no conocida) Disfonía (frecuente)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs ; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
Spanish: • hipertensión grave que no pueda ser controlada con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca una subida repentina y grave de la tensión,
French: Avastin est contreindiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: Avastin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Avastin n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Avastin no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
French: Temps depuis le dernier traitement à base de sels de platine et la rechute
Spanish: Tiempo desde el último tratamiento con platino hasta recaída
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.