FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Studien, die in dem die Wirksamkeit betreffenden Teil des Dossiers vorgelegt wurden, können die folgenden Schlussfolgerungen gezogen werden:
Dutch: Uit de onderzoeken die in het werkzaamheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
German: Der Impfstoff ist speziell für die Anwendung bei Ausbrüchen bestimmt, die von sehr virulenten IBDV (vvIBDV)-Stämmen verursacht werden.
Dutch: Het vaccin dient specifiek te worden gebruikt bij door zeer virulente IBDV-stammen (vvIBDV) veroorzaakte uitbraken.
German: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält hinreichende Informationen für den Endnutzer, um eine angemessene Anwendung des Produktes zu ermöglichen, einschließlich einer Empfehlung, das Produkt nur dort anzuwenden, wo vvIBD vorhanden war.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken verschaft de eindgebruiker afdoende informatie voor het juiste gebruik van het product, waaronder een aanbeveling om het product alleen te gebruiken waar vvIBD aanwezig is.
German: Es liegen ausreichende Empfehlungen und Warnhinweise vor um sicherzustellen, dass der Tierarzt entscheiden kann, ob das Produkt bei einem vvIBD-Ausbruch angewendet werden kann.
Dutch: Er worden voldoende aanbevelingen en waarschuwingen verschaft zodat de veearts kan bepalen of het product geschikt is voor gebruik in geval van een uitbraak van vvIBD.
German: Obwohl die Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuches nicht direkt anwendbar ist, erwies sich der Vakzinstamm als konform mit deren Abschnitt 2.4.1 „Sicherheit".
Dutch: monografie 01/2008:0587 niet direct van toepassing is, bleek de vaccinstam te voldoen aan de rubriek 2.4.1 ‘Veiligheid'.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 2 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 4 Feldstudien vor.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en vier veldonderzoeken overgelegd.
German: o Die vom Antragsteller vorgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten waren ausreichend, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes insgesamt positiv ausfällt.
Dutch: o De door de aanvrager verschafte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens waren voldoende om de algehele baten-risicoverhouding van het product als positief te beoordelen.
German: In Anbetracht seiner verbleibenden Pathogenität ist der Vakzinstamm V877 als „Intermediär-Plus" bzw. „Hot" klassifiziert.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
German: • Diese Produkttypen sind für die Anwendung in bestimmten Fällen vorgesehen, in denen Hinweise auf vvIBD vorliegen und in denen der Umfang der aufgetretenen Bursa-Schädigung ein notwendiges Risiko darstellt, um den Schutz vor vvIBD zu erreichen.
Dutch: • Dit soort producten is bestemd voor gebruik in specifieke gevallen waarin er aanwijzingen zijn voor vvIBD en waarin de mate van opgelopen bursale schade een noodzakelijk risico is om de tegen vvIBD geboden bescherming te bereiken.
German: Das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes wird als positiv erachtet.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het product wordt als positief beoordeeld.
German: Aus den Studien, die in dem die Sicherheit betreffenden Teil des Dossiers vorgelegt wurden, können die folgenden Schlussfolgerungen gezogen werden.
Dutch: Uit de onderzoeken die in het veiligheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
German: Diese verringerte serologische Reaktion gegen NDV äußerste sich jedoch nicht in einer Verringerung des klinischen Schutzes gegen eine virulente Infektion.
Dutch: Deze verminderde serologische respons tegen NDV vertaalde zich echter niet in een verminderde klinische bescherming tegen een virulente provocatie.
German: Eines der Probleme bei der Bewertung der Wirksamkeit der Impfung bei kommerziellen Broiler-Hühnern (mit MDA) unter Laborbedingungen besteht allerdings darin, dass die Tiere, anders als spezifische pathogenfreie (SPF) Hühner, von einer vvIBDV-Infektion in der Regel klinisch nicht betroffen sind.
Dutch: Een van de problemen bij het in het laboratorium beoordelen van de werkzaamheid van vaccinatie in commerciële slachtkuikens (met MDA) is echter dat zij, in tegenstelling tot specifiek pathogeenvrije (SPF) kippen, door een provocatie met vvIBDV gewoonlijk niet klinisch worden aangetast.
German: Daher hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Poulvac Bursa Plus, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens dargelegt ist, empfohlen.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen tot het verlenen van de handelsvergunningen voor Poulvac Bursa Plus, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CVMP.
German: Antragsteller/Inhab er der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Im Verlauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gab Belgien zu bedenken, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Poulvac Bursa Plus möglicherweise als ungünstig zu betrachten ist.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitte België de bedenking dat de batenrisicoverhouding van Poulvac Bursa Plus als ongunstig zou kunnen worden beschouwd.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Vakzinstamm die durch die Impfung induzierte serologische Reaktion gegen das Newcastle Disease-Virus (NDV) bei Hühnern, die zuvor mit Poulvac Bursa Plus geimpft worden waren, deutlich verringerte.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de vaccinstam de serologische respons, die door vaccinatie tegen het virus van de ziekte van Newcastle (NDV) werd geïnduceerd, aanzienlijk verminderde bij kippen die voorheen met behulp van Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd.
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV), die auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet wird.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (IBDV), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
German: Es wurden eine Prävention von Mortalität und eine Verringerung von Bursaläsionen festgestellt.
Dutch: De preventie van sterfte en afname van bursale laesies zijn aangetoond.
German: • Poulvac Bursa Plus hat negativen Einfluss auf die durch eine Impfung gegen NDV induzierte serologische Reaktion.
Dutch: • Poulvac Bursa Plus heeft een negatieve uitwerking op de serologische respons die door vaccinatie tegen NDV wordt geïnduceerd.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei verschiedenen MDA-Titern (mittlerer Titer von etwa 500 ELISA-Einheiten entsprechend der Empfehlung) wurde ebenfalls unter Laborbedingungen aufgezeigt: 14 und 32 Tage nach der Impfung wurde eine signifikante Verringerung der BursaLäsionen festgestellt.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin in de aanwezigheid van een bereik aan MDA-titers (gemiddelde titer van ongeveer 500 ELISA-eenheden, zoals aanbevolen) is ook onder laboratoriumomstandigheden aangetoond: er werd een significante afname van de bursale laesies aangetoond bij 14 en 32 dagen na provocatie.
German: Der potenzielle Vorteil der Anwendung von Stämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" bzw. „Hot" wie beispielsweise dem in Poulvac Bursa Plus verwendeten ist, dass sie höhere Konzentrationen maternal erworbener Antikörper überwinden können als mildere Stämme.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het gebruik van ‘intermediate plus' stammen of ‘hot strains', zoals die in Poulvac Bursa Plus, is dat zij door hogere niveaus van maternale antilichamen (MDA) zouden kunnen breken dan mildere stammen.
German: Eine ausführliche Analyse der vorgelegten Daten gelangte zu dem Schluss, dass Poulvac Bursa Plus Infectious Bursal Disease-ELISA-Titer ≥ 500 überwinden kann.
Dutch: Uit een gedetailleerde analyse van de verschafte gegevens werd geconcludeerd dat Poulvac Bursa Plus in staat is om ELISA-titers van infectieuze bursitis van meer dan 500 te overwinnen.
German: Felddaten bestätigen den Nutzen der Impfung unter Praxisbedingungen an Standorten, an denen anhaltende Probleme mit vvIBD auftraten und wo Produkte mit intermediären Stämmen keine erfolgreiche Eindämmung des vvIBD-Problems erreicht haben.
Dutch: Veldgegevens bevestigen de voordelen van vaccinatie onder praktijkomstandigheden op locaties waar zich herhaald problemen met vvIBD hebben voorgedaan en waar ‘intermediate' producten het probleem met vvIBD niet met succes hebben verholpen.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON POULVAC BURSA PLUS 1.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN POULVAC BURSA PLUS
German: • Der Vakzinstamm kann sich durch Kontakt auf andere Hühner ausbreiten, jedoch ist nicht von einem Anstieg der Virulenz auszugehen.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactkippen, maar het is zeer onwaarschijnlijk dat de virulentie toeneemt.
German: o Obgleich das Produkt der Monographie (01/2008:0587) für klassische IBDV-Impfstoffe des Europäischen Arzneibuches insofern nicht entspricht, als Bursaschädigungen und eine Wechselwirkung mit der serologischen Reaktion auf NVD auftraten, wurde eingeräumt, dass es nicht erforderlich war, den Anforderungen dieser Monographie zu entsprechen, weil das Produkt als Intermediär-Plus-Stamm klassifiziert war.
Dutch: monografie (01/2008:0587) voor klassieke IBDV-vaccins doordat er sprake was van bursale schade en een verstoring van de serologische respons op NDV, werd erkend dat er geen vereiste was om aan deze monografie te voldoen omdat het product als een ‘intermediate plus' stam is geclassificeerd.
German: Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörperkonzentrationen von ≤ 500 ELISA-Einheiten indiziert, um Mortalität und Bursaläsionen bei der Gumbero-Krankheit zu verringern.
Dutch: Het vaccin wordt geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kippen met een niveau van maternale antilichamen van ≤ 500 ELISA-eenheden voor het verminderen van door de ziekte van Gumboro veroorzaakte sterfte en bursale laesies.
German: Dieses Risiko in Zusammenhang mit dem Schutz vor vvIBD angesichts der MDA ist akzeptabel.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar risico dat verbonden is met de bescherming die ondanks MDA tegen vvIBD geboden wordt.
German: Die Monographie ist jedoch nur für klassische Stämme bestimmt, während eine Schädigung der Bursa fabricii den Erwartungen zufolge mit Impfstoffstämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" assoziiert ist.
Dutch: De monografie is echter alleen bedoeld voor klassieke stammen en het is te verwachten dat bursale schade verbonden is met ‘intermediate plus' vaccinstammen.
German: Weil die hypervirulenten Stämme selbst hohe Konzentrationen maternal erworbener Antikörper (MDA) überwinden konnten, wurde damals die Lebendimpfung von Broiler-Hühnern erforderlich.
Dutch: Omdat de hypervirulente stammen in staat waren om door de hoge niveaus van maternale antilichamen (MDA) te breken, werd de levende vaccinatie van slachtkuikens een noodzaak.
German: Diese positiven Auswirkungen wurden im Feld unter solchen Umständen aufgezeigt, in denen das Produkt angewendet werden soll, und bei MDA-Titern, die notwendigerweise als typisch zu betrachten sind.
Dutch: Deze voordelen zijn in het veld aangetoond onder omstandigheden waarvoor het gebruik van het product is bestemd en ondanks MDA-niveaus die noodzakelijkerwijs als kenmerkend dienen te worden beschouwd.
German: Der Durchbruchtiter wurde bestätigt, was die vorgeschlagenen Empfehlungen für die Anwendung absichert und bestätigt, dass das Produkt zur Überwindung von MDA (in einem entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorhandenen Titer) angewendet werden kann, ein Punkt, der bei intermediären Impfstoffen üblicherweise problematisch ist.
Dutch: De doorbraaktiter is gestaafd en dat onderbouwt de voorgestelde aanbeveling voor het gebruik en bevestigt dat het product kan worden gebruikt om MDA (op niveaus zoals in de samenvatting van de productkenmerken is vermeld) te boven te komen, een kwestie die bij ‘intermediate' vaccins typisch voor problemen zorgt.
German: Der Grad der Bursaläsionen, die bei unabhängigen Bestätigungsprüfungen von Poulvac Bursa Plus beobachtet wurden, entspricht dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die in mehreren Mitgliedstaaten bereits genehmigt und in der EU angewendet werden.
Dutch: De mate van bursale laesies, zoals waargenomen bij onafhankelijke bevestigingstests van Poulvac Bursa Plus, komt overeen met die welke is waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in diverse lidstaten zijn goedgekeurd en binnen de EU worden gebruikt.
German: Die Wirksamkeit gegen vvIBDV wurde unter Laborbedingungen an SPF-Hühnern aufgezeigt.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden is de werkzaamheid tegen vvIBDV aangetoond met behulp van SPF-kippen.
German: o Es wurde akzeptiert, dass die aufgetretene Immunsuppression ein mit dem Produkt einhergehendes bekanntes Risiko darstellte, das gegenüber der nachgewiesenen Fähigkeit zur Vermittlung von Schutz gegen vvIBD angesichts von MDA-Titer entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abzuwägen war.
Dutch: o Geaccepteerd werd dat de waargenomen immunosuppressie een erkend risico was dat met dit product is verbonden en dat gecompenseerd werd door het bewezen vermogen om bescherming te bieden tegen vvIBD ondanks MDA-niveaus zoals beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
German: Bewertung von Poulvac Bursa Plus
Dutch: Beoordeling van Poulvac Bursa Plus
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes (Mindesttiter) wurde an SPF-Hühnern im empfohlenen Mindestalter aufgezeigt: In diesen Tieren wurde eine Verringerung der Bursaläsionen und eine Prävention der von einem vvIBDV verursachten Mortalität erreicht.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin (minimale titer) is aangetoond met behulp van SPF-kippen van de aanbevolen minimumleeftijd: er werd bij deze dieren vermindering van de bursale laesies en preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte bereikt.
German: Aufkommen solcher Stämme bestand die gängige Praxis bei der Produktion von Broiler-Hühnern aus der Impfung von Hennen kurz vor dem Legen, um in den Küken ein hohes Maß an passiver Immunität zu induzieren, die sie bis zu einem Alter, in dem IBDV im Hinblick auf eine Immunsuppression weniger schädlich ist, schützen sollte.
Dutch: Tot het opduiken van deze stammen was het in het geval van slachtkuikens de gangbare praktijk om de hennen vlak voor de leg te vaccineren om daarmee een hoog niveau van passieve immuniteit in de kuikens teweeg te brengen, waardoor deze konden worden beschermd tot een leeftijd waarop infectie met IBDV minder schadelijk was met betrekking tot immunosuppressie.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wird auf den Effekt auf die Serologie in angemessener Weise hingewiesen.
Dutch: Het effect op de serologie is afdoende in de samenvatting van de productkenmerken beschreven.
German: Es ist nicht erforderlich, einen besseren Schutz als bei Anwendung existierender Produkte zu beweisen, dennoch wurde unter Feldbedingungen gezeigt, dass Poulvac Bursa Plus einen vvIBD-bedingten Leistungsverlust, der trotz des von klassischen Impfstoffen mit milden oder intermediären Stämmen vermittelten Schutzes aufgetreten war, wiederherstellen konnte.
Dutch: Er hoeft niet te worden aangetoond dat het vaccin betere bescherming biedt dan bestaande producten, maar desondanks is onder veldomstandigheden aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
German: Dieser Effekt hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Newcastle Disease-Impfstoffs, vor einer Infektion mit virulentem NDV zu schützen.
Dutch: Dit effect had echter geen invloed op het vermogen van het vaccin tegen de ziekte van Newcastle om bescherming tegen provocatie met virulent NDV te bieden.
German: • Es wird zwar keine Kompatibilität beansprucht, aber es sind serologische Daten vorgelegt worden, die für das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen sprechen.
Dutch: • Hoewel er geen compatibiliteit wordt geclaimd, zijn er serologische gegevens verschaft om te staven dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en andere vaccins.
German: Bei Poulvac Bursa Plus muss der in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels empfohlene optimale Tag der Impfung mithilfe der Kouwenhovenschen Formel berechnet werden; die maximale MDA-Zielkonzentration zum Zeitpunkt der Impfung beträgt 500 ELISA-Einheiten bei Anwendung eines handelsüblichen Kits.
Dutch: De optimale vaccinatiedag die voor Poulvac Bursa Plus in de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen, dient met behulp van de formule van Kouwenhoven te worden berekend; het maximale doelniveau van MDA ten tijde van vaccinatie is 500 ELISA-eenheden bij het gebruik van een in de handel verkrijgbare kit, maar wat de berekening van de vaccinatiedag ook aangeeft, de vaccinatie van kippen jonger dan 10 dagen is gecontra-indiceerd.
German: • Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Vereinigten Königreich, wo das Produkt seit 1998 genehmigt ist, haben kein Problem in Bezug auf eine Immunsuppression erkennen lassen.
Dutch: • In het Verenigd Koninkrijk, waar het product sinds 1998 goedgekeurd is, zijn er uit periodieke rapportages van mogelijke bijwerkingen geen problemen met immunosuppressie gebleken.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass keine Kompatibilität beansprucht wird, wird beschlossen, dass genügend Informationen vorgelegt worden sind, die das Nichtvorhandensein einer negativen Wechselwirkung zwischen Poulvac Bursa Plus und anderen Impfstoffen untermauern.
Dutch: Met het oog op het feit dat er geen compatibiliteit wordt geclaimd, wordt de verschafte informatie voldoende geacht om te bevestigen dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en ander vaccins.
German: Der Impfstoff hat negative Auswirkungen auf den Grad der serologischen Reaktion nach einer NDVImpfung, jedoch wurde die Fähigkeit des NDV-Impfstoffes zur Induktion einer Schutzreaktion, die einer Infektion mit virulentem NDV standhalten kann, nicht beeinflusst.
Dutch: Het vaccin heeft een negatieve invloed op de mate van serologische respons op NDV-vaccinatie, maar heeft geen invloed op de mate waarin het NDV-vaccin een beschermende respons induceert waarmee een provocatie met virulent NDV kan worden weerstaan.
German: Darüber hinaus wurde aufgezeigt, dass es sich bei einem etwaigen Risiko in Zusammenhang mit Restvirulenz um ein mit dieser Art von Produkt, welches nur für die Anwendung in einer mit vvIBD kontaminierten Umgebung empfohlen wird, einhergehendes, anerkanntes Risiko handelt.
Dutch: Derhalve zijn de voordelen van het product afdoende aangetoond en is het met restvirulentie verbonden risico een erkend risico van dit type product, dat alleen wordt aanbevolen voor gebruik in een omgeving die met vvIBD is besmet.
German: Laut der Argumentation Belgiens zeige die vom Antragsteller gemäß der Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuchs durchgeführte Studie, dass dieser Vakzinstamm die Bursa fabricii erheblich schädigt, was wiederum zu einer Immunsuppression führt.
Dutch: monografie 01/2008:0587 aantoonde dat deze vaccinstam significante schade aan de bursa van Fabricius veroorzaakt, wat vervolgens leidt tot immunosuppressie.
German: • Unter Feldbedingungen wurde gezeigt, dass Poulvac Bursa Plus einen vvIBD-bedingten Leistungsverlust, der trotz des von klassischen Impfstoffen mit milden oder intermediären Stämmen vermittelten Schutzes aufgetreten war, wiederherstellen konnte.
Dutch: • Onder veldomstandigheden is aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
German: Merkmale des Tierarzneimittels deutlich angegeben (wie auch die Notwendigkeit, die Anwendung des Produktes auf Fälle eines Ausbruchs sehr virulenter IBDV-Stämme zu beschränken) und stellt einen Teil der Risiko-Nutzen-Bewertung dar, die vom Tierarzt bei der Entscheidung hinsichtlich der Anwendung dieses Produktes vorzunehmen ist.
Dutch: Het risico van bursale schade en beperkte immunosuppressie is duidelijk vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (evenals de noodzaak om het gebruik van het product te beperken tot uitbraken van zeer virulente IBDVstammen) en vormt een onderdeel van de baten-risicobeoordeling die door de veearts wordt gemaakt wanneer het gebruik van dit product wordt overwogen.
German: • Der Impfstoff entspricht nicht dem Abschnitt 2.4.2 der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, da die beobachtete Schädigung der Bursa fabricii das akzeptable Maß überstieg.
Dutch: monografie, rubriek 2.4.2, aangezien er meer schade aan de bursa van Fabricius werd waargenomen dan aanvaardbaar is.
German: Diese Untersuchungen fanden unter Praxisbedingungen und in Herden statt, deren MDA-Titer notwendigerweise als typisch für Situationen zu betrachten ist, in denen das Produkt angewendet werden würde.
Dutch: Dit waren praktijkomstandigheden in tomen met MDA-niveaus die als kenmerkend dienen te worden beschouwd voor gevallen waarin het product zou worden gebruikt.
German: Wirksamkeitsstudien wurden sowohl unter Laborbedingungen bei SPF- und handelsüblichen Hühnern mit MDA als auch unter Feldbedingungen durchgeführt.
Dutch: Zowel onder laboratoriumomstandigheden, met SPF-kippen en commerciële kippen met MDA, als onder veldomstandigheden zijn er werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
German: • Die Ergebnisse unabhängiger Bestätigungstests von Poulvac Bursa Plus, die von Deutschland durchgeführt und im Lauf des vorliegenden Verfahrens präsentiert wurden, deuten darauf hin, dass der Umfang der bei SPF-Vögeln beobachteten Bursa-Schädigung dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die bereits in vielen Mitgliedstaaten genehmigt sind und in der Europäischen Union daher häufig angewendet werden, aufgetretenen Umfang entsprach.
Dutch: • Met betrekking tot de waargenomen mate van bursale schade in SPF-vogels die met Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd, wordt opgemerkt dat de resultaten van een door Duitsland uitgevoerde, onafhankelijke bevestigingstest van Poulvac Bursa Plus die tijdens de huidige procedure is overgelegd, aangeven dat de waargenomen bursale laesies overeenkomen met degene die zijn waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in veel lidstaten zijn goedgekeurd en derhalve op grote schaal in de Europese Unie worden gebruikt.
German: • Mit SPF-Hühnern wurde nach den Empfehlungen des Europäischen Arzneibuches eine Studie zur Bestimmung der potenziellen Immunsuppression in Zusammenhang mit der Anwendung des Impfstoffes durchgeführt.
Dutch: werd een onderzoek uitgevoerd (met behulp van SPF-kippen) om de mogelijke immunosuppressie die met de toediening van het vaccin verbonden is, te beoordelen.
German: Empfohlene Dosis
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg Aanbevolen dosis
German: Trotz Empfehlung der oralen Art der Anwendung wurden einige Sicherheitsstudien bei intraokulärer Anwendung durchgeführt.
Dutch: veiligheidsonderzoeken met behulp van de intraoculaire weg verricht.
German: • Bei Anwendung der 10-fachen Überdosismenge verursacht der Impfstoff bei SPF-Hühnern keine klinischen Anzeichen oder Mortalität.
Dutch: • Het vaccin veroorzaakt geen klinische verschijnselen of sterfte wanneer het aan SPF-kippen in een tienvoudige overdosering wordt toegediend.