FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is dat per infuus wordt toegediend en dat de zelfde werkzame stof bevat als het referentiemiddel Aclasta.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt toegediend per infuus gedurende ten minste 15 minuten.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum".
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'.
German: Zoledronsäure Teva Generics
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics zoledroninezuur
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's bleek Zoledroninezuur Teva Generics te hebben?
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledroninezuur Teva Generics.
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist als intravenöse Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
German: Wie wird Zoledronsäure Teva Generics angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Teva Generics gebruikt?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zoledronsäure Teva Generics zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?
Dutch: Hoe is Zoledroninezuur Teva Generics onderzocht?
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma moet bestaan uit:
German: Schulungsmaterial für Ärzte Schulungsmaterial für Patienten
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en format van het voorlichtingsmateriaal samen met een communicatieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten voordat het voorlichtingsprogramma wordt verspreidt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Dutch: De vergunninghouder moet, voordat het middel op de markt komt in de lidstaten, zorgen voor een voorlichtingsprogramma voor alle artsen die naar verwachting Zoledroninezuur Teva Pharma gaan voorschrijven/gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddelen die door de lidstaten geïmplementeerd moeten worden
German: Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Dutch: Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen o Wanneer hulp te zoeken bij een arts
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient langzaam over een periode van ten minste 15 minuten via
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Serumcreatininemetingen moeten worden gedaan voordat de behandeling met Zoledroninezuur Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de mogelijke De patiënt moet goed gehydreerd zijn
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.
Dutch: - als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
German: Nicht bekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
German: 85 % der Patientinnen waren Bisphosphonat-naiv.
Dutch: 85% van de patiënten was bisfosfonaat-naïef.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Hypokalzämie* Verminderter Appetit
Dutch: Hypocalciëmie* Verminderde eetlust
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
German: • Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Dutch: • Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratatie van de patiënt vooral bij diegene op gevorderde leeftijd en diegene onder behandeling met diuretica
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Indikationen erhältlich.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Dutch: • Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen
German: Mutagenität und kanzerogenes Potential
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
German: Diese Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfrakturen nach 12, 24 und
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
German: HU-2100 Gödöllő
Dutch: HU-2100 Godollo
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t1/2 waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en naar frequentiegroep.
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig ein solches Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Dutch: Patiënten die met Zoledroninezuur Teva Pharma worden behandeld mogen niet gelijktijdig behandeld worden met zulke producten of andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze middelen onbekend zijn.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, en wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
German: In den ersten 24 h finden sich 39±16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Voor éénmalig gebruik.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mansen treffen) neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
German: - wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure Teva Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Zoledroninezuur Teva Pharma voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Nicht bekannt** Skleritis und Parophthalmia
Dutch: Uveïtis, episcleritis, iritis Niet bekend** Scleritis en paroftalmie
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Dutch: • De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Teva Pharma bij kinderen en jongeren is niet onderzocht.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: U mag geen Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wenst te worden.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma auf.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma.
German: Es darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Dutch: Het mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts.
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Dutch: Het verlengen van de infusietijd van 5 tot 15 minuten veroorzaakte een afname van 30% in de zoledroninezuurconcentratie aan het einde van de infusie, maar had geen effect op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
German: Zoledronsäure wurde an Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Dutch: Bij ratten werden potentiële negatieve effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de parentale en F1-generatie bestudeerd.
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Een enkelvoudige dosis Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
German: Knochenerkrankungen) behandelt wurden; - Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason); - Sie Krebs haben.
Dutch: - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
German: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma einmal jährlich empfohlen.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïdentherapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Zoledroninezuur Teva Pharma eenmaal per jaar toegediend.
German: Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr.
Dutch: Voor osteoporose werkt Zoledroninezuur Teva Pharma gedurende één jaar.
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien von mit Zoledronsäure behandelten Patientinnen gefunden.
Dutch: Tetracyclinelabel werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met zoledroninezuur.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Dutch: In een andere studie bij mannen (studie CZOL446M2308) was een jaarlijkse zoledroninezuur-infusie non-inferior aan een wekelijkse toediening van alendronaat wat betreft het percentage verandering in lumbalewervelkolom-BMD na 24 maanden ten opzichte van de baseline.
German: Die Risikoreduktion betrug 51 % bei Bisphosphonat-naiven Patientinnen und 42 % bei Patientinnen, bei denen eine begleitende Osteoporose-Therapie erlaubt war.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Die knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP), das N-terminale Propeptid des Typ-IKollagen (P1NP) im Serum und das Beta-C-Telopeptid (b-CTx) im Serum wurden in Untergruppen von 517 bis 1.246 Patienten in periodischen Intervallen während der Studiendauer bestimmt.
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum-N-terminaal propeptide van type I-collageen (P1NP) en serum-bèta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Dutch: Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Dutch: Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Zoledroninezuur Teva Pharma twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden
German: Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Zoledroninezuur Teva Pharmadit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledroninezuur Teva Pharmawerd toegediend.