FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Spanish: • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
English: Matever is used:
Spanish: Matever se utiliza:
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: Preparation and administration of Matever concentrate
Spanish: Preparación y administración de Matever concentrado
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Spanish: [140-edad(años)] × peso (kg)
English: When you will first start taking Matever, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Spanish: Cuando empiece a tomar Matever, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
English: • Matever is used as a chronic treatment.
Spanish: • Matever se utiliza como un tratamiento crónico.
English: The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Spanish: No es probable que el uso de Matever de acuerdo a la información del producto conlleve a un impacto medioambiental inaceptable (ver sección 6.6).
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Matever han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos y de seguridad no identificaron ningún aspecto problemático relacionado con la seguridad.
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Matever, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Matever.
English: If you take more Matever than you should
Spanish: Si toma más Matever del que debe
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Matever se proporcionan en la sección 3.
English: Diluents:
Spanish: Diluyentes:
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Spanish: • valores elevados / anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*
English: Box of 10 vials
Spanish: CAJA DE 10 VIALES
English: What Matever is and what it is used for
Spanish: Qué es Matever y para qué se utiliza
English: This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2,86 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
Spanish: No se requieren precauciones especiales de conservación antes de su reconstitución.
English: The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
English: Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Matever interaccione con otras sustancias, o viceversa.
English: This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
Spanish: Este medicamento contiene 57,21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis unitaria máxima.
English: A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Matever mediante perfusión intravenosa.
English: Dose recommendations for children and adolescents:
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes:
English: The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
Spanish: Las otras dosis de Matever comprimidos no contienen este excipiente.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Spanish: La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis) repetidos.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Matever according to the age, weight and dose.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Matever más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Spanish: Después de la dilución de la solución para perfusión es estable durante 24 horas a 2 °C-8 °C (en nevera).
English: • Dextrose 5 % injection
Spanish: • Inyección de Dextrosa 5 %
English: Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Matever se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Matever must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Matever se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Matever
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Matever
English: Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Matever puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Spanish: Matever comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1,800, among which in more than 1,500 exposure occurred during the 1
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1800, entre los que hay más de 1500 exposiciones ocurridas durante el 1
English: Matever contains sodium
Spanish: Matever contiene sodio
English: Therefore, a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Spanish: A 3600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
English: Vial of 5 ml
Spanish: VIAL DE 5 ML
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usted o su hijo empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60% de la concentración inicial antes del embarazo).
English: Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
Spanish: Matever concentrado para solución para perfusión (Matever concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.
English: България ACEpharma Ltd.
Spanish: ACEpharma Ltd.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Spanish: El nivel de dosis de 1800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Spanish: El tratamiento con Matever se puede iniciar tanto por administración intravenosa como por administración oral.
English: st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Spanish: er trimestre) no sugiere un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas graves.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Spanish: La conversión a o desde la administración oral a la administración intravenosa se puede hacer directamente sin modificar la dosis.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Spanish: Se concluyó que Levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo.
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
Spanish: Matever está indicado como terapia concomitante
English: General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
English: Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Each ml contains 3.81 mg sodium.
Spanish: Cada ml contiene 3,81 mg de sodio.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
English: Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
Spanish: Dosis y frecuencia Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
English: You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Matever durante el tiempo indicado por su médico.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Spanish: Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis por debajo de 250 mg.
English: Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Spanish: Trague los comprimidos de Matever con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
English: • Sodium chloride (0.9 %) injection
Spanish: • Inyección de cloruro de sodio (0,9 %)
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
English: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Spanish: Orion PharmaAB Tel: Tel: 08- 623 64 40
English: The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Matever son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton box after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de “CAD”.
English: However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron Levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
English: Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Spanish: Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Spanish: Matever concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
English: This medicine is for single use only any unused solution should be discarded.
Spanish: Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debería desecharse.
English: If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: La finalización del tratamiento con Matever debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: The oral solution is the formulation to use in infants.
Spanish: La solución oral es la formulación que debe usarse en lactantes.
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Spanish: Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés,
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Spanish: Una solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton box and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de EXP.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 o 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Decripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de Levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
English: 1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Spanish: 1500 mg dos veces al día Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Matever 100 mg/ml solución oral.
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 57,21 mg de sodio por dosis unitaria máxima equivalente a 2,86 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Spanish: Matever concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Matever overdoses.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Matever.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
English: EXP Use immediately after dilution.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la dilución
English: White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Spanish: PVC/PE/PVDC blanco y opaco - Blister de aluminio en envases de cartón.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 ± 19 μg/ml (media aritmética ± desviación estándar).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera : muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a<1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to<1/100); rare (≥1/10,000 to<1/1,000) and very rare (<1/10,000)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera : muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000 a<1/1.000) y muy raras
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Spanish: El perfil de reacciónnes adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Spanish: Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 5 minutos.