FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
Polish: Największa dawka necytumumabu, którą oceniano u ludzi w badaniach klinicznych 1 fazy z eskalacją dawki, to 1000 mg stosowane raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Polish: Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Bulgarian: Коефициентът на риск [HR] за общата преживяемост е 0,83 [0,55, 1,52].
Polish: Współczynnik ryzyka HR (95 %
Bulgarian: Коефициент на риск (95 %
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Bulgarian: При пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, не се наблюдава тенденция за повишаване на ефикасността с повишаване на нивата на експресия на EGFR.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
Polish: Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
Polish: Odsetek rocznych przeżyć całkowitych (%)
Bulgarian: Степен на 1-годишна обща преживяемост (%)
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Bulgarian: Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
Bulgarian: Рискът от увреждане на фертилитета не е известен.
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
Bulgarian: Кратка експозиция на околната светлина е приемлива, докато се извършва приготвянето и приложението.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с предозиране на нецитумумаб в клинични проучвания при хора е ограничен.
Polish: Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества, наречени моноклонални антитела.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
Bulgarian: Началото на събитията обикновено се наблюдава след първото или второто приложение на нецитумумаб.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост (ITT - популация)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Polish: W grupie Portrazza+GC 51% pacjentów kontynuowało monoterapię z zastosowaniem produktu Portrazza po zakończeniu chemioterapii.
Bulgarian: В рамото, получаващо Portrazza+GC, 51 % от пациентите продължават да получават монотерапия с Portrazza след приключване на химиотерапията.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки.
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.
Polish: • Zmniejszyć szybkości infuzji o 50% na cały czas trwania infuzjib.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Bulgarian: Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои ракови клетки.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Polish: Stopień 3.-4.
Bulgarian: Степен 3-4 •
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Polish: Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Bulgarian: Лечението с нецитумумаб трябва да се прилага под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст или при пациенти с функционален статус 2 по ECOG (ECOG PS 2)
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий"), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Bulgarian: Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата на фатален АТЕ е 0,6% в експерименталното рамо спрямо 0,2% в контролното рамо (вж. също точка 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Polish: U około 4 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą mieć ciężkie nasilenie.
Bulgarian: При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Всяко неизползвано лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Pacjenci z nasiloną chorobą niedokrwienną serca, przebytym w ciągu poprzedzających 6 miesięcy zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca nie byli włączani do podstawowego badania.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Bulgarian: Няма връзка между имуногенността и реакциите, свързани с инфузията (РСИ), или нежеланите събития, свързани с лечението.
Polish: Dieta z ograniczonym spożyciem sodu
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Polish: Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
Polish: Portrazza zawiera sód
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
Polish: czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Polish: U znacznej większości pacjentów (95,2% pacjentów, u których wykonano badanie IHC; n = 935) w próbkach nowotworów stwierdzono ekspresję białka EGFR; tylko u 4,8% (n = 47) nie stwierdzono ekspresji białka EGFR.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (95,2% от пациентите, подходящи за оценка; n = 935) имат материал от тумора с експресия на EGFR протеин; при 4,8% (n = 47) не се открива експресия на EGFR протеин.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, приготвеният за прилагане разтвор на нецитумумаб трябва да се съхранява при температура от 2°C до 8°C в продължение на не повече от 24 часа, или при температура от 9°C до 25°C в продължение на 4 часа.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
Bulgarian: Прозрачна до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество нецитумумаб, което е останало във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са кожни реакции с нецитумумаб (вж. точка 4.8).
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
Bulgarian: Макар резултатите от моделирането да показват, че разпределението на нецитумумаб е статистически зависимо от телесното тегло, симулациите показват, че дозиране на базата на теглото няма значимо да намали фармакокинетичната вариабилност.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
Polish: Podanie leku przez kroplówkę trwa około 60 minut.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
Bulgarian: Други телесни белтъци (наречени растежни фактори) могат да се прикрепят към РЕРФ и да стимулират раковата клетка да расте и да се дели.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
Polish: Nie należy stosować produktu Portrazza u kobiet w ciąży lub u kobiet nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia reakcji na wlew lub reakcji skórnych podane są w tabelach 1 i 2.
Bulgarian: Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в Таблица 1 и Таблица 2.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: - 1 fiolkę o pojemności 50 ml
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 50 ml
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
Bulgarian: Съкращения: GC = гемцитабин и цисплатин самостоятелно; Portrazza+GC = нецитумумаб плюс гемцитабин и цисплатин; MedDRA = Медицински речник за регулаторна дейност (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Polish: Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Bulgarian: Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Zatrzymanie krążenia i oddychania lub nagły zgon stwierdzono u 2,8% (15/538) pacjentów leczonych necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu z 0,6% (3/541) pacjentów, u których stosowano wyłącznie chemioterapię.
Bulgarian: Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с 0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
Bulgarian: Честотата на фатален ВТЕ в двете рамена е подобна (0,2%).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Polish: Mechanizm działania Necytumumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które z wysokim powinowactwem i swoistością wiąże się z ludzkim receptorem 1 naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i blokuje miejsce wiązania ligandu, zapobiegając jego aktywacji przez wszystkie znane ligandy i hamując in vitro zależne procesy biologiczne.
Bulgarian: Нецитумумаб е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към рецептор 1 на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR) и блокира мястото за свързване на лиганда, блокирайки активирането от всички известни лиганди и инхибирайки съответните биологични последствия in vitro.
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI)
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz modeli zwierzęcych, w których ekspresja EGFR jest zaburzona, necytumumab może powodować uszkodzenie płodu lub wady rozwojowe.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Bulgarian: По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, докато 2,6 % от пациентите прекратяват лечението поради кожни реакции.
Polish: Należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej po dokładnej ocenie czynników ryzyka występujących u pacjenta (w tym zwiększone ryzyko ciężkich krwawień u pacjentów z jamą w obrębie guza lub zajęciem dużych centralnych naczyń krwionośnych przez guz).
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентата; следователно, нецитумумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Polish: U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć ciężkie nasilenie.
Bulgarian: При приблизително 5 от100 пациенти тези кожни реакции могат да бъдат тежки.
Polish: Nie obserwowano interakcji lekowych między produktem Portrazza i gemcytabiną lub cisplatyną.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna wskazała na brak wpływu wieku, płci i rasy na farmakokinetykę necytumumabu, natomiast klirens i objętość dystrybucji wykazały istnienie mniej niż proporcjonalnej dodatniej korelacji z masą ciała.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага, че възрастта, полът и расата нямат ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб, а CL и обемът на разпределение имат по-малка от пропорционална позитивна корелация с телесното тегло.
Polish: Skróty: C = cisplatyna; G = gemcytabina
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania necytumumabu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Bulgarian: Спрете инфузията; когато реакцията се овладее до степен ≤ 1, възобновете инфузията със скорост, намалена на 50 %.