FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la démonstration de l'efficacité de Norditropin dans le traitement du SPW est fondée sur des données limitées et non fiables d'une qualité médiocre apparente.
Finnish: Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
French: De plus, le fait d'accepter la même dose recommandée que pour d'autres produits à base d'HC a été considéré comme non approprié, dans la mesure où Norditropin ne s'est pas avéré être d'une efficacité comparable et que ces deux produits ont des recommandations de dose différentes pour d'autres indications, notamment le syndrome de Turner et l'insuffisance rénale chronique.
Finnish: Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
French: Concernant la sécurité, les données rétrospectives présentées n'ont suscité aucune nouvelle inquiétude.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
French: La vitesse de croissance aurait également constitué un critère d'évaluation précieux; cependant, aucune donnée concernant ce paramètre, ni la taille adulte finale, n'a été présentée.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
French: Le 14 mai 2010, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la MRP pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (DK/H/0001/005-007 et 011-016/II/078), pour une extension des indications.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
French: Cette dernière aurait dû être un critère principal d'évaluation.
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
French: La masse corporelle maigre avait augmentée de 9,1 % par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
French: Le CHMP a conclu qu'au vu de la conception rétrospective de l'étude, il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -1,8 à -1,2 après 1 an et à -0,7 lors de la dernière observation (après environ 6 ans).
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
French: Les objectifs secondaires visaient à évaluer dans la même population la variation du SDST entre le début du traitement et la dernière observation au cours du traitement par Norditropin (comparée à la population SPW), l'évolution de la composition corporelle (masse corporelle maigre et masse grasse), la vitesse de croissance (VC) et la variation de la VC.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
French: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié».
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
French: Ainsi, 35 sur 41 (85%) enfants atteints du SPW avaient une taille comprise dans l'intervalle de référence pour les enfants normaux après le traitement par Norditropin.
Finnish: Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle maigre était de 61,8 % en ligne de base, 71,9 % à un an et 72,9 % lors de la dernière observation.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
French: De plus, la qualité des données est discutable, car les mesures de la taille en ligne de base étaient manquantes pour 10 % des sujets.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
French: Les critères d'inclusion étaient «enfants prépubères atteints de SPW génétiquement diagnostiqué, traités par Norditropin pendant au moins 1 an dans le centre».
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
French: La composition corporelle s'était améliorée, avec une augmentation moyenne de la masse corporelle estimée à 9,9 % et une diminution correspondante de la masse grasse de 9,9 % après 1 an de traitement par Norditropin.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
French: Norditropin contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine produite par la technique de l'ADN recombinant, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
French: Le pourcentage réel de masse corporelle grasse était de 38,2 % en ligne de base, 28,1 % à un an et 27,1 % lors de la dernière observation.
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
French: De plus, la référence par le titulaire de l'AMM à des données d'un autre produit à base d'HC pour revendiquer la même indication a été jugée inappropriée, dans la mesure où Norditropin n'était pas autorisé en tant que médicament biologique similaire.
Finnish: Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
French: Le SDST moyen pour ce sous-groupe était de -0,6 à un an et de -0,4 lors de la dernière observation.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
French: La plupart des filles atteintes du SPW souffrent d'aménorrhée.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
French: Compte tenu des données indiquées ci-dessus, le CHMP a conclu que l'étude GHLiquid-1961 présentée, sur laquelle était fondée la demande d'extension de l'indication de Norditropin aux enfants atteints du SPW, était une étude non contrôlée, ouverte et rétrospective, ne répondant pas aux normes méthodologiques d'une étude pivot.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
French: Résumé général de l'évaluation de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Dans le dossier de demande de modification, la dose recommandée par Novo Nordisk pour le traitement de la petite taille et de la modification de la composition corporelle chez les enfants atteints du SPW était de 0,025 à 0,035 mg/kg/jour.
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
French: Le gain estimé du SDST était de 1,3 jusqu'au moment de la dernière observation (après environ 6 ans).
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
French: Il est également estimé que les données ne sont pas fiables et que par conséquent le rapport bénéfice/risque de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés, dans l'indication faisant l'objet de la demande, est défavorable;
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
French: le CHMP a recommandé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est pas claire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
French: 128 événements indésirables ont été signalés au total chez 31 enfants (75,6 %) atteints du SPW pendant l'exposition à Norditropin (exposition moyenne de 4,1 ans pour un intervalle de 0,3 à 9,5 ans).
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
French: Il s'agissait d'une étude rétrospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, multinationale, menée chez des enfants atteints du SPW traités par Norditropin hors indication pour une petite taille.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
French: Le CHMP a estimé que la logique de la dose proposée (à savoir 0,035 mg/kg/jour) n'est toujours pas claire.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ayant un lien probable/possible avec Norditropin étaient la scoliose (chez 8 enfants, 19,5 %) et l'apnée du sommeil (chez 3 enfants, 7,3 %).
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
French: L'étude portait principalement sur les modifications du score de déviation standard pour la taille (SDST) en réponse à 1 an de traitement par Norditropin chez des enfants atteints du SPW (comparés à la population SPW).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
French: Le SDST s'était amélioré par rapport à une moyenne en ligne de base de -0,3 à 1,1 lors de la dernière observation.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
French: Après standardisation à la population normale, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,7 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
Finnish: D-55127 Mainz Germany
French: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
French: Novo NordiskComércio de Produtos
Finnish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
Finnish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Finnish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
French: Novo Nordisk Pharma
Finnish: NOVO NORDISK PHARMA SA
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Finnish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
French: Royaume Uni
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Finnish: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: Danemark solution injectable, stylo prérempli
Finnish: Tanska injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
French: solution injectable en seringue préremplie
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
French: Norditropin NordiFlex solution injectable, stylo prérempli
Finnish: Norditropin NordiFlex injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORFLOXACINE (voir Annexe I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
French: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
French: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
French: Globalement, les réponses apportées incluaient des données bibliographiques et une proposition de mettre à jour la rubrique 5.1 du RCP.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
French: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
French: - Il existe d'autres traitements pour l'indication susmentionnée.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
French: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
French: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
French: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
French: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
French: 170 09 Solna Sweden
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
French: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
French: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
French: - La pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères diagnostiques utilisés pour la définition de l'infection avec complications).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
French: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
French: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
French: D-01309 Dresden Germany
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
French: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
French: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
French: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
French: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
French: Ceux qui ont répondu aux questions n'ont pas été en mesure de produire des données scientifiques non publiées et certains ont proposé de retirer cette indication, à l'exception de deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
French: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
French: D-53125 Bonn Germany
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
French: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
French: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari