FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivozall
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Icelandic: Ivozall getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Spanish: Esto equivale al 3,53 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en adultos.
Icelandic: Það jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna..
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir.
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað
Spanish: 10 días.
Icelandic: 3 ár
Spanish: • Pacientes que cumplan todos los criterios de RC excepto la recuperación del recuento plaquetario a niveles > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 109/l.
Spanish: • Médula ósea M2 (blastos ≥ 5% y ≤ 25%) y aparición de células progenitoras normales
Icelandic: M2 beinmergur (≥ 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/837EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Spanish: Cómo usar Ivozall
Icelandic: Hvernig nota á Ivozall
Spanish: Además, es improbable que clofarabina produzca una inhibición de cualquiera de las 5 principales isoformas humanas del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) o una inducción de 2 de estas isoformas (1A2 y 3A4) a las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras una perfusión intravenosa de 52 mg/m2/día.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m2/dag innrennsli í bláæð.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Icelandic: Það er tær, litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m2 frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno cardiaco.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Spanish: ABC0-24 horas de la clofarabina (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Spanish: A 9 de los 17 pacientes con LLA se les trató con 52 mg/m2/día de clofarabina.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m2/dag.
Spanish: Ivozall no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Spanish: Las reacciones adversas se detallan en la siguiente tabla según el Sistema de Clasificación de Órganos y presentadas según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Icelandic: Ivozall inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Spanish: Sin embargo, la Cmáx es inversamente proporcional al peso del paciente, por lo que en los niños pequeños la Cmáx alcanzada al final de la perfusión puede ser mayor que la obtenida en un típico niño de 40 kg al que se le haya administrado la misma dosis de clofarabina por m2.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m2.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Spanish: Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Icelandic: Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Icelandic: Geymsla við lágan hita, þ.e. undir 15°C, getur valdið myndun agna sem hægt er að leysa upp á ný með því að leyfa hettuglasinu að volgna að stofuhita og þyrla því varlega þar til allar sjáanlegar agnir hafa leyst upp.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) requieren una reducción del 50% de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si un paciente experimenta un efecto tóxico hematológico de neutropenia de grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l) de una duración ≥ 4 semanas, la dosis debe reducirse en un 25% en el ciclo siguiente.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC < 0,5 x 109/l) sem stendur yfir í ≥ 4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Spanish: La dosis inicial fue de 11,25 con un aumento escalonado a 15, 30, 40, 52 y 70 mg/m2/día, administrados mediante perfusión intravenosa durante 5 días cada 2 a 6 semanas, dependiendo de los efectos tóxicos y de la respuesta.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Spanish: Cada vial de Ivozall contiene 70,77 mg de sodio.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Spanish: El nivel de efectos no observables para la toxicidad materna fue de 18 mg/m2/día en las ratas y de más de 12 mg/m2/día en los conejos.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m2/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m2/dag hjá kanínum.
Spanish: Si usa más Ivozall del que debe
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ivozall en mælt er fyrir um er notaður
Spanish: Cuando se disponía de datos de seguimiento, la mayoría de las elevaciones de bilirrubina se recuperaban a un grado ≤ 2 en
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur ≤ 2. stigi á innan við 10 dögum.
Spanish: Hasta la fecha, la dosis diaria más alta administrada a seres humanos ha sido de 70 mg/m2 durante 5 días consecutivos (2 pacientes pediátricos con LLA).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m2, 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Spanish: Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Ivozall, informe al médico si su hijo se encuentra en alguna de tales situaciones.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Ivozall, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Spanish: Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, enjuague inmediatamente la zona con agua abundante.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Spanish: Se consideró que el umbral para la aparición de efectos tóxicos sobre el proceso de desarrollo era de 6 mg/m2/día en las ratas y de 1,2 mg/m2/día en los conejos.
Icelandic: Talið var að þröskuldur fyrir eiturverkanir á þroska væri 6 mg/m2/dag hjá rottum og 1,2 mg/m2/dag hjá kanínum.
Spanish: Los efectos tóxicos que limitaron las dosis en este estudio fueron hiperbilirrubinemia, elevación de las concentraciones de transaminasas y exantema maculopapular, cuya aparición tuvo lugar en pacientes tratados con 70 mg/m2/día (2 pacientes con LLA; ver sección 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m2/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Spanish: Mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión (semanas)** (IC del 95%)
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur)** (95% CI)
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Spanish: Cada vial contiene 70,77 mg de sodio (el principal componente de la sal de mesa).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 70,77 mg af natríum (aðalefnið í matar-/borðsalti).
Spanish: Ivozall contiene sodio
Icelandic: Ivozall inniheldur salt
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante después de un tratamiento alternativo o recaída* RCp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms*
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno vascular.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La información proporcionada se basa en los datos obtenidos a partir de una serie de ensayos clínicos en los que 115 pacientes (> 1 y ≤ 21 años de edad) con LLA o leucemia mieloide aguda (LMA)
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum þar sem 115 sjúklingar (> 1 árs og ≤ 21 árs) með annaðhvort
Spanish: Si el paciente presenta un RAN < 0,5 × 109/l durante más de 4 semanas (contando a partir del día de inicio del último ciclo), se recomienda reducir en un 25% la dosis del ciclo siguiente.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með ANC < 0,5 x 109/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Ivozall (ver sección 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Ivozall (sjá kafla 4.3).
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR
Spanish: Si no se encuentran datos de leucemia persistente, se recomienda reducir en un 25% la dosis del siguiente ciclo con respecto a la dosis del ciclo anterior una vez el RAN haya retornado a niveles ≥ 0,75 × 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 109/l.
Spanish: 200 ml *Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Icelandic: 200 ml *Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur clofarabin 1 mg.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno renal o urinario.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Ivozall
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ivozall
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru tengjast clofarabini og greint var frá í tíðni ≥ 1/1.000 (þ.e. hjá > 1/115 sjúklingum) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante siete días a temperatura ambiente y en condiciones refrigeradas (2-8 °C) para un intervalo de concentraciones de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml después de la dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Uso de Ivozall con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivozall
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 20 ml contiene 70,77 mg de sodio.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Spanish: Además, clofarabina presenta una mayor resistencia a la degradación celular por parte de la adenosina desaminasa y una menor susceptibilidad a la escisión fosforolítica que otros principios activos de su clase, mientras que la afinidad de clofarabina trifosfato por la ADN polimerasa α y por la ribonucleótido reductasa es similar o superior a la de la desoxiadenosina trifosfato.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa α og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Spanish: Entre estos efectos se encontraban una degeneración bilateral del epitelio seminífero con retención de espermátides y una atrofia de las células intersticiales en ratas sometidas a niveles de exposición muy elevados (150 mg/m2/día), así como una degeneración celular del epidídimo y una degeneración del epitelio seminífero en perros sometidos a niveles de exposición clínicamente relevantes (> 7,5 mg/m2/día de clofarabina).
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m2/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin ≥ 7,5 mg/m2/dag).
Spanish: El hígado es potencialmente un órgano diana para los efectos tóxicos de clofarabina y el 25.2% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno hepatobiliar (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana af völdum clofarabins og 25,2% sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda lifur og galli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Resultados de eficacia del estudio pivotal realizado con pacientes (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria tras al menos dos regímenes terapéuticos previos
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
Spanish: Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)
Icelandic: Áætluð kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Spanish: 28,8 l/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m2
Spanish: 10,8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Icelandic: Viðmiðunarlyfið sem inniheldur clofarabin hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Icelandic: 52 mg/m2 gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Icelandic: Greint var frá flestum aukaverkunum í fyrstu 2 meðferðarlotunum.
Spanish: Se consideraron relacionadas con clofarabina 4 reacciones adversas acaecidas en 115 pacientes, ninguna de las cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/20 ml
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um viðmiðunarlyfið og allar breytingar sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið eru líka færðar í upplýsingar fyrir Ivozall, eftir því sem við á, svo sem þennan fylgiseðil.
Spanish: - poca o ninguna orina , somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad alrespirar, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Icelandic: - lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).
Spanish: Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir meðferðarlotur.
Spanish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Icelandic: 75005 PARIS Frakkland
Spanish: - si produce poca orina o no orina, o si experimentasomnolencia, náuseas, vómitos, dificultad al respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Icelandic: - ef þú skilar litlu eða engu þvagi, upplifir deyfð, flökurleika, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun / nýrnabilun).
Spanish: Ivozall es un potente agente antineoplásico con reacciones adversas hematológicas y no hematológicas potencialmente significativas (ver sección 4.8).
Icelandic: Ivozall er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Spanish: El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o síndrome de extravasación capilar Se notificó una reacción adversa etiquetada como SRIS, síndrome de extravasación capilar (signos y síntomas de liberación de citocinas, por ejemplo, taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar) en el 5% (6/115) de los pacientes pediátricos (5 con LLA y 1 con LMA) (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn clofarabin
Spanish: días de administración de clofarabina y se recuperaban a un grado ≤ 2 en 15 días.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur ≤ 2. stigi á innan við 15 dögum.