FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Estonian: Nende meetmete eesmärk on vähendada B-hepatiidi reaktiveerumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Swedish: Patienter som smittats med både hepatit B- och C-virus måste övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Estonian: B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiente tuleb jälgida ja ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste juhistega.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Estonian: • Otsese toimega viirusevastased ravimid (sh Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) on tõhusad kroonilise C-hepatiidi vastased ravimid, mida on võimalik kasutada ilma interferoonideta (teadaolevalt raskeid kõrvaltoimeid põhjustavad ravimid).
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Estonian: • Kui olete nakatunud nii B- kui ka C-hepatiidi viirusega, kontrollib arst teid hoolikalt kogu otsese toimega viirusevastaste ravimitega toimuva ravi kestel ja pärast ravi.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid (mida turustatakse ELis nimetuste Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax all)1 on olulised kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksahaiguse) ravimid.
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Estonian: esmakordselt diagnoositava maksavähi riski uurimiseks patsientidel, kel on krooniline C-hepatiit ja tsirroos (maksakoe armistumine), mida ravitakse otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Swedish: • Alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan de sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C. Patienter med samtidig infektion med hepatit Boch C-virus måste därefter övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamist C-hepatiidi raviks tuleb kõiki patsiente kontrollida B-hepatiidi suhtes; B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiente tuleb seejärel jälgida ja ravida kooskõlas kehtivate kliiniliste suunistega.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi alustamist testitakse teid B-hepatiidi suhtes, et selgitada välja, kas teil on risk B-hepatiidi reaktiveerumiseks.
Swedish: • Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
Estonian: • Kui olete nakatunud ka B-hepatiidi viirusega, võivad C-hepatiidi vastased otsese toimega ravimid põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist.
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Estonian: • Ravijuhendites soovitatakse kaugelearenenud fibroosi ja tsirroosiga patsiente uurida hepatotsellulaarse kartsinoomi suhtes ka pärast püsiva viirusevastase ravitoime saavutamist.
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
Estonian: • Kui teil on või on varem olnud B-hepatiidi infektsioon, andke sellest arstile teada.
Swedish: 1 Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Estonian: 1 Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Estonian: Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Estonian: • Täiendavalt tuleb uurida korduva või esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi riski otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravitud patsientidel.
Swedish: • Hepatit B-reaktiveringen tros vara följden av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala medlens brist på anti-hepatit B-effekter.
Estonian: • B-hepatiidi reaktiveerumine arvatakse olevat põhjustatud C-hepatiidi viiruse koguse kiirest vähenemisest ravi toimel (koinfektsioon teadaolevalt supresseerib B-hepatiidi viirust) ja sellest, et otsese toimega viirusevastastel ravimitel ei ole B-hepatiidi vastast toimet.
Swedish: PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Estonian: Komitee vaatas läbi juhtumid2, kus C-hepatiidi vastu otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud patsientidel taastusid varem inaktiveerunud B-hepatiidi nähud ja sümptomid (st viirus reaktiveerus).
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis heaks ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse lisada ravimite väljakirjutamisteabesse hoiatus B-hepatiidi reaktiveerumise riski ja selle riski vähendamise kohta.
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Estonian: Toidu tüüp ei ole oluline.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Estonian: Tähtis on, et seda informatsiooni loeksid nii mehed kui naised.
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Estonian: Jah (kõik kolm ülalmainitud parameetrit)
Swedish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Estonian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Swedish: (administrer at på kvällen)
Estonian: (manustatakse õhtul)
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Estonian: Exviera tabletid ei toimi üksinda.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teie ravi kestab.
Swedish: Använd med försiktighet.
Estonian: Kasutada ettevatlikult.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 12 või 24 nädalat.
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Estonian: e. Täheldati kombinatsioonis 6%-l (4/67) patsientidest.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Swedish: EFFEKT Cmax
Estonian: MÕJU Cmax
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/983/001
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Estonian: Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Estonian: Muud ravimid ja Exviera
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Estonian: • Teie või teie partner peate ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Estonian: On väga oluline, et te teeksite läbi täieliku ravikuuri.
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Estonian: Küsige oma arstilt, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Swedish: 12 veckor
Estonian: 12 nädalat
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Estonian: Vt ka lõik 4.6.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Estonian: Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Swedish: Ras eller etnicitet
Estonian: Rassiline või etniline kuuluvus
Swedish: NA Sänk dosen av pravastatin med 50 %.
Estonian: NA Vähendage pravastatiini annust 50%.
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Estonian: Raltegraviiri ekspositsioon suureneb märkimisväärselt (2-kordselt).
Swedish: 24 veckor
Estonian: 24 nädalat
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Estonian: Kui teil jäi annus võtmata ning:
Swedish: Förväntas:
Estonian: Eeldatav:
Swedish: sista juni 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Swedish: Nej (för någon av parametrarna som anges ovan) *AFP= serum alfa-fetoprotein
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Estonian: Norgestimaadi metaboliidid:
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tabletid tuleb alla neelata tervelt (see tähendab, et tablette ei tohi närida, purustada ega lahustada).
Swedish: Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig.
Estonian: Ärge lõpetage Exviera võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX16
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Estonian: - olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Swedish: Mekanism:
Estonian: Mechanism:
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega ja akumuleerumine on minimaalne.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Exviera ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Estonian: Ravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada ravimresistentsust, kuid selle mõju edasisele ravile ei ole teada.
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Estonian: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Estonian: Sihtmärk Tekkinud aminohapete asendused a
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III
Swedish: Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Ärge võtke Exviera't, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse esinemise tõttu on põhjuslikku seost raske kindlaks teha, ei saa võimalikku riski välistada.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Exviera kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja biokeemilistes uuringutes
Swedish: Ta inte Exviera: - Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke Exviera't: - Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Estonian: NA Amlodipiini annuse vähendamine 50% võrra ja patsientide kliiniline jälgimine.
Swedish: Mekanism: okänd
Estonian: Mehhanism: ei ole teada
Swedish: HCV genotyp (GT)
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Estonian: Kui te unustate Exviera't võtta On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Estonian: - Neelake tabletid alla tervelt.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Estonian: See ravim on saadaval ilma retseptita.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Estonian: Järgige tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Estonian: Dasabuviiri soovitatav annus on 250 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Swedish: Q30Re
Estonian: Q30R
Swedish: Persistens för resistensassocierade substitutioner
Estonian: Resistentsusega seotud asenduste püsivus
Swedish: Genotyp 1a N=67
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Estonian: Resistentsusega seotud asendusega viiruse mittekindlakstegemine ei tähenda, et resistentset viirust kliiniliselt olulisel tasemel enam ei esine.
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Estonian: See annab ravimitele parimad võimalused C-hepatiidi viiruse infektsiooni hävitamiseks.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Estonian: Dasabuviiri tuleb manustada koos toiduga.
Swedish: SAPPHIRE I och II
Estonian: SAPPHIRE I ja II
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV RNA sisalduse väärtusi SVR12 aknas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera
Estonian: Mida on vaja teada enne Exviera võtmist
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 kogused määrati kõigis ravimite koostoimete uuringutes.
Swedish: • Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga.
Estonian: • Lugege väga hoolikalt lõiku „Raseduse vältimine" ribaviriini pakendi infolehes.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Estonian: - järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Estonian: Et hinnata Exviera kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Estonian: Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Swedish: Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Estonian: - Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Estonian: Puuduvad andmed dasabuviiri toime kohta inimeste fertiilsusele.
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Estonian: HMG CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiin
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Swedish: Antal behandlade patienter
Estonian: Ravitud patsientide arv
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Estonian: Exviera't ei tohi manustada monoteraapiana.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Estonian: NA Soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Estonian: Ribaviriin püsib organismis kaua aega pärast ravi lõpetamist ja seetõttu tuleb tõhusat rasestumisvastast meetodit kasutada nii ravi ajal kui ka teatud aja jooksul pärast ravi.
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Estonian: Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime: vt lõik 5.1.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Estonian: Ravimi koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.