FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συγκρίθηκε το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως με ινσουλίνη glargine (IGlar) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.
Latvian: Vienā pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg ievadot vienreiz dienā ar glargīna insulīnu (IGlar) vienreiz dienā papildus IAsp vienreiz dienā.
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā) Smaga
Greek: Το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως συγκρίθηκε με δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη διφασική ινσουλίνη aspart 30 (BIAsp 30) σε δύο δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 2) και με ινσουλίνη degludec (IDeg) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) χορηγούμενη 2-4 φορές ημερησίως σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Divos pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem tika salīdzināts Ryzodeg, ievadot divreiz dienā, ar divfāzu asparta insulīnu 30 (DIAsp 30), ievadot divreiz dienā (2. tabula), un vienā pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar degludeka insulīnu (IDeg) vienreiz dienā papildus asparta insulīnam (IAsp) 2-4 reizes dienā.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, sākumā Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + μετφορμίνη
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns
Greek: Το άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν IAsp 1-3 φορές ημερησίως μετά από 38 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,17% έναντι -1,26%).
Latvian: 38 nedēļām liecināja par līdzīgu glikēmijas kontroli (HbA1c), salīdzinot ar vienreiz dienā ievadāmu IGlar kopā ar IAsp, ievadot 1-3 reizes dienā (aptuvenā vidējā pazemināšanās -1,17% vs -1,26%).
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετιζόμενη ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Ryzodeg.
Latvian: Pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar Ryzodeg insulīna antivielu attīstība nav klīniski nozīmīga.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη πολλαπλών δόσεων προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Greek: Δεν υπάρχει καμία εμπειρία με τη χρήση του Ryzodeg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Ryzodeg lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ryzodeg Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Latvian: Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
Greek: Τρόπος ένεσης
Latvian: Kā injicēt
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt pilnšļirces displeja rādījumi, lai varētu veikt sev injekciju.
Greek: • Διαταραχή του ματιού - η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαταραχής του ματιού λόγω του διαβήτη.
Latvian: • acu bojājumi - ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;
Greek: Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties.
Greek: • βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • bēta blokatorus, lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Greek: Η συνολική έκθεση με το Ryzodeg αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της δόσης του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) και του γευματικού συστατικού (ινσουλίνη aspart) στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Latvian: Kopējā Ryzodeg iedarbība 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta gadījumā palielinās proporcionāli, palielinoties bazālā komponenta (degludeka insulīns) un ēdienreizes komponenta (asparta insulīns) devai.
Greek: • Νεογνά και βρέφη ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 12 μηνών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Latvian: • jaundzimušajiem un zīdaiņiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Latvian: Taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija).
Greek: Αναλογία: 0,27 [0,18, 0,41]
Latvian: Attiecība: 0,27 [0,18;0,41]
Greek: Συνιστάται οι προσαρμογές της δόσης να βασίζονται στις μετρήσεις γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα.
Latvian: Devu ieteicams pielāgot galvenokārt atkarībā no tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.
Greek: Κουμπί δόσεις με 3 γραμμές
Latvian: Devas spiedp oga ar 3 svītr ām
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Latvian: • ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta.
Greek: Τι περιέχει το Ryzodeg
Latvian: Ko Ryzodeg satur
Greek: Πίνακας 3 Αποτέλεσμα δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Latvian: Rezultāti 26 nedēļas garam klīniskajam pētījumiem par 1. tipa cukura diabētu, kuri saņēma Ryzodeg vienreiz dienā
Greek: Αναλογία: 0,68 [0,52, 0,89]
Latvian: Attiecība: 0,68 [0,52;0,89]*
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Latvian: Jūs varat savainot sevi ar adatu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/806/008 10 φυσίγγια των 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/806/007 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/12/806/008 10 kārtridži pa 3 ml 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) kartona kastītē.
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
Latvian: Displejs Devas rādītājs
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Latvian: Kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm (izturīgas, atkārtoti lietojamas ierīces, nav iekļautas iepakojumā) un NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.
Greek: • έχετε κάνει χρήση ένεσης γλυκαγόνης
Latvian: • ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija;
Greek: 5 Μετά την ένεσή σας
Latvian: Pēc injekcijas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām
Greek: Παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Latvian: Ar to var ievadīt 1-80 vienības ar soli 1 vienība.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā bazālā komponenta (degludeka insulīns) terminālais eliminācijas pusperiods ir 25 stundas.
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
Latvian: • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;
Greek: Διαφορά: -0,03 [-0,18, 0,13]
Latvian: Starpība: -0,03 [-0,18;0,13]
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu.
Greek: Διαφορά: 0,05 [-0,10, 0,20]
Latvian: Starpība: -0,05 [-0,10;0,20]
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη degludec
Latvian: Labāk degludeka insulīns
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Latvian: • Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (Penfill)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.
Latvian: • Izvelciet adatu no ādas taisnā virzienā uz augšu.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet pilnšļirci bez citas personas palīdzības.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Latvian: Ryzodeg 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Ryzodeg pieejams pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch), kas paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām.
Greek: Το Ryzodeg επιτρέπει μια ευελιξία ως προς τη χρονική στιγμή της χορήγησης ινσουλίνης, εφόσον χορηγείται με το(-α) κύριο(-α) γεύμα(τα).
Latvian: Ryzodeg insulīna ievadīšanas laiku var koriģēt, taču tam jāsakrīt ar lielāko (-ajām) ēdienreizi (-ēm).
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης
Latvian: 2. Insulīna plūsmas pārbaude
Greek: Υπεργλυκαιμία Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir ieteicams injicēt ātras darbības insulīna preparātu.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Εμφάνιση του Ryzodeg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών της συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης αυξάνει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπο- ή υπερδοσολογία.
Latvian: Atkārtota insulīna pilnšļirces adatas lietošana paaugstina adatas nosprostošanās risku, kas var būt iemesls pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanai.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Latvian: Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna.
Greek: Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci.
Greek: Το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) συγκρίθηκε επίσης με άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη ινσουλίνη detemir (IDet) συν IAsp σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3).
Latvian: Pētījumos ar 1. tipa cukura diabēta pacientiem arī tika salīdzināts Ryzodeg vienreiz dienā plus asparta insulīns (IAsp) ar vienreiz vai divreiz dienā detemīra insulīnu (IDet) plus IAsp (3. tabula).
Greek: Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Latvian: Adatas ārējais uzgalis
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση της έχει μεγάλη διάρκεια.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas ilgstoši.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ryzodeg
Latvian: Cita informācija par Ryzodeg
Greek: Η μελέτη στα παιδιά διήρκεσε 16 εβδομάδες.
Latvian: Pētījumi ar bērniem ilga 16 nedēļas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ryzodeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ryzodeg EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ryzodeg.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ryzodeg.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ryzodeg.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza Ryzodeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ryzodeg lietošanu?
Greek: Η διάρκεια όλων των μελετών στους ενήλικες ήταν έξι μήνες, εκτός από μία η οποία διήρκησε ένα έτος.
Latvian: Visi pētījumi ar pieaugušajiem ilga sešus mēnešus, bet vienu pagarināja līdz vienam gadam.
Greek: Λόγω του ότι οι προϋποθέσεις για τη δοσολογία σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και δεδομένου ότι τα παιδιά δεν μπορούν να εκφράσουν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Tā kā vajadzīgās devas maziem bērniem var būt nestabilas un tie nevar uzrādīt hiperurikēmijas simptomus, Ryzodeg nav piemērotas bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ryzodeg.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ryzodeg lietošanu.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ryzodeg ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ryzodeg lietošanas nolūkos.
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Greek: Η δόση Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Latvian: Katram pacientam Ryzodeg devu nosaka individuāli.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ryzodeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ryzodeg pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται είτε μία είτε δύο φορές την ημέρα, κατά τα γεύματα.
Latvian: Ryzodeg injicē vienreiz vai divreiz dienā maltīšu laikā.
Greek: Το Ryzodeg εξετάστηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη με 362 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Latvian: Ryzodeg tika pētītas arī vienā pamatpētījumā ar 362 bērniem vecumā no vienam gadam līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Latvian: Visos pētījumos mērīja glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas ir procentuālais hemoglobīna daudzums asinīs, kurš saistīts ar glikozi.
Greek: (HbA1c) ήταν 0,7% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ενώ στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κυμαινόταν από 1% έως 1,7%.
Latvian: HbA1c līmenis (procentu punktos) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pazeminājās par 0,7 %, bet pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija robežās no 1 līdz 1,7 %.
Greek: Στη μελέτη με τα παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg με ινσουλίνη ασπάρτη ήταν εξίσου αποτελεσματική όσο και η ινσουλίνη detemir με την ινσουλίνη ασπάρτη, με μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,27% και 0,23% αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā ar bērniem Ryzodeg un asparta insulīna kombinēta lietošana bija vismaz tikpat efektīva, kā detemira insulīna un asparta insulīna lietošana, HbA1c samazinotos vidēji par attiecīgi 0,27 un 0,23 procentu punktiem.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των δύο ετών.
Latvian: Ryzodeg tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar diabētu - pieaugušos, pusaudžus un bērnus no divu gadu vecuma.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. ενσωματώνεται σε ζυμομύκητα ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει αυτές τις ινσουλίνες.
Latvian: Ryzodeg aktīvās vielas degludeka insulīns un asparta insulīns tiek iegūtas ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo vielu sintēzi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ryzodeg;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ryzodeg?
Greek: Εν τω μεταξύ, η ινσουλίνη ασπάρτη απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και, κατά συνέπεια, η δράση της ξεκινά αμέσως μόλις γίνει η ένεση και είναι βραχείας διάρκειας.
Latvian: Asparta insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns, un tādēļ tas sāk darboties tūlīt pēc injicēšanas un darbojas īslaicīgi.
Greek: Για το Ryzodeg διενεργήθηκαν μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Ryzodeg iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 548 pieaugušos ar 1. tipa cukura diabētu, un četros pamatpētījumos, iesaistot 1866 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā vietā, lai mazinātu zemādas tauku mezgliņu veidošanās risku, kas var ietekmēt uzsūktā Ryzodeg daudzumu asinīs.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη διαφέρουν ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Latvian: Degludeka insulīns un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το Ryzodeg είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης.
Latvian: Komiteja secināja, ka Ryzodeg kopumā ir drošas zāles un to blakusparādības ir līdzīgas kā citiem insulīna analogiem.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Greek: Επισήμανε επίσης ότι στις μελέτες σε ενήλικες, το Ryzodeg μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Latvian: Tā konstatēja arī, ka pētījumos ar pieaugušajiem Ryzodeg mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
Latvian: CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
Greek: Τι είναι το Ryzodeg;
Latvian: Kas ir Ryzodeg?
Greek: Το Ryzodeg είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και υποκαθιστά την ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Latvian: Ryzodeg ir insulīna aizstājējs insulīnam, ko parasti sintezē organisms.
Greek: Το Ryzodeg είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη ασπάρτη.
Latvian: Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un asparta insulīnu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Ryzodeg priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών που διενεργήθηκαν, το Ryzodeg, χορηγούμενο κατά τα γεύματα, συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (ινσουλίνες μακράς δράσης) ή με διφασική ινσουλίνη (σκεύασμα ινσουλίνης που αποτελείται από μείγμα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης και ινσουλίνης ταχείας δράσης).
Latvian: Pētījumos salīdzināja maltīšu laikā lietotu Ryzodeg ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīniem), vai ar divfāzu insulīnu (insulīna zāļu formu, kas sastāv no vidēji ilgas un ātras darbības insulīna).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ryzodeg;
Latvian: Kāpēc Ryzodeg tika apstiprinātas?
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, το Ryzodeg χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Latvian: Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.