FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Phase­III­Studien (C209 und C215) war eine geringere Rilpivirin­Exposition, ähnlich der in der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen verbunden.
Slovenian: V študijah faze III (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
German: Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden - wenn Sie dies tun, kann sich die
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite - to lahko vpliva na način sproščanja zdravila v vašem telesu.
German: Zu Woche 96 betrug im Rilpivirinarm in den gepoolten Phase 3­Studien C209 und C215 mit nicht vorbehandelten Patienten die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, High­Density­Lipoprotein (HDL)­Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, Low­Density­ Lipoprotein (LDL)­Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und für Triglyceride (nüchtern) ­7 mg/dl. Zu Woche 48 betrug in der Phase 3­Studie GS­US­264­0106 mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) ­24 mg/dl, HDL­Cholesterin (nüchtern) ­2 mg/dl, LDL­Cholesterin (nüchtern) ­16 mg/dl und für Triglyzeride (nüchtern) ­64 mg/dl.
Slovenian: V 96. tednu je bila v združenih študijah faze III C209 in C215 predhodno nezdravljenih bolnikov v kraku z rilpivirinom povprečna sprememba od začetne vrednosti za skupni holesterol (na tešče) 5 mg/dl, za holesterol lipoproteinov velike gostote (HDL, high-density lipoprotein) (na tešče) 4 mg/dl, za holesterol lipoproteinov majhne gostote (LDL, low density lipoprotein) (na tešče) 1 mg/dl in za trigliceride (na tešče) −7 mg/dl.
German: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Slovenian: paracetamol/emtricitabin
German: Für den Fall, dass die Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Eviplera erwogen werden.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Eviplera je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s po 30) filmsko obloženih tablet
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Eviplera in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovenian: Spodaj v preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj verjetno povezani z zdravljenjem z učinkovinami zdravila Eviplera na podlagi klinične študije in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
German: Lopinavir (400 mg zweimal täglich)/Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/Rilpivirin1 (Weichkapsel)
Slovenian: lopinavir (400 mg dvakrat dnevno)/ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)/rilpivirin1 (mehka kapsula)
German: ANTIINFEKTIVA
Slovenian: ANTIDIABETIKI
German: Wie ist Eviplera einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Eviplera
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg einmal täglich) Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg einmal täglich)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno)/ emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
German: • Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse
Slovenian: • povišane ravni holesterola in/ali pankreasne amilaze v krvi
German:  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Slovenian: deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
German: Somnolenz2
Slovenian: somnolenca2
German: Nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
German: Wenn Sie früher an einer Lebererkrankung gelitten haben oder bei Ihnen eine chronische Hepatitis­B­Infektion vorliegt, führt Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Slovenian: Dve učinkovini v zdravilu Eviplera (dizoproksiltenofovirat in emtricitabin) kažeta zmerno aktivnost proti virusu hepatitisa B. Če imate jetrne bolezni v anamnezi ali kronični hepatitis B, bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo nadzoroval delovanje vaših jeter.
German: Die K65R­ und auch die K70E­Mutation vermindern die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Slovenian: Zaradi substitucije K65R in tudi K70E se občutljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir zmanjša, medtem ko se občutljivost na zidovudin ohrani.
German: Zu Woche 96 betrug der mittlere Anstieg der CD4­Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter der Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil +226 x 106 Zellen/l im Rilpivirinarm und +222 x 106 Zellen/l im Efavirenzarm.
Slovenian: V 96. tednu so bile srednje spremembe števila celic CD4+ od začetka študije +226 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z rilpivirinom in +222 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z efavirenzom, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
German: Lopinavir/Ritonavir:
Slovenian: lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
German: Sieben von 317 Patienten (2 %) im Evipleraarm und 6 von 152 Patienten (4 %) im Arm mit späterer Umstellung setzten die Studienmedikation wegen eines unerwünschten Ereignisses, das während der Behandlung auftrat (treatment­emergent AE, TEAE), endgültig ab.
Slovenian: V kraku z zdravilom Eviplera je bilo 7/317 bolnikov (2 %) in v kraku s kasnejšim prehodom 6/152 bolnikov (4 %), ki so se trajno prenehali zdraviti s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, ki se je pojavil med zdravljenjem.
German: In der gepoolten Resistenzanalyse zu Woche 96 für Patienten, die in den klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid erhalten hatten, wurde bei 78 Patienten virologisches Versagen festgestellt.
Slovenian: V skupnih analizah rezistence bolnikov, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat + rilpivirinijev klorid v fazi III kliničnih študij C209 in C215, je bilo v 96. tednu 78 bolnikov z virološkim neuspehom, pri čemer so bili podatki o genotipski rezistenci na voljo za 71 od teh bolnikov.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Slovenian: omeprazol (20 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
German: Wenn Ihr Vorrat an Eviplera zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norethindron/ Emtricitabin
Slovenian: etinilestradiol/noretindron/ emtricitabin
German: Die gleichzeitige Anwendung von
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und CYP3A­induzierenden Arzneimitteln wurde ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das nachfolgend zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Slovenian: Pri jemanju antagonistov receptorjev H2 je treba upoštevati dosleden načrt odmerjanja vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali vsaj 4 ure po njej.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 48 (primär) und Woche 96
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob vašem običajnem času.
German: Da Eviplera Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Eviplera auftreten.
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje emtricitabin, rilpivirinijev klorid in dizoproksiltenofovirat zato se pri uporabi zdravila Eviplera lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
German: PHOSPHODIESTERASE­TYP­5(PDE­5)­HEMMER Sildenafil/Emtricitabin
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten CrCl, die Eviplera erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se CrCl zmanjša na < 50 ml/min je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Eviplera, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
German: Rilpivirin hemmt in vitro den Transporter MATE­2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
German: Während einer HIV­Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett­ und Blutzuckerwerte auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pride do povečanja telesne mase ter zvišanja koncentracij lipidov in glukoze v krvi.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo
German: • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje:
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/ Rilpivirin3
Slovenian: rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin3
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir blieb bei allen untersuchten Viren erhalten.
Slovenian: Vsi bolniki so bili še naprej občutljivi na tenofovir.
German: Wechselwirkungen mit Eviplera wurden nicht untersucht.
Slovenian: Interakcij z zdravilom Eviplera niso preučevali.
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden selten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (preveč mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna.
German: bzw. 32 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 28 % bzw. 38 %.
Slovenian: Cmax tenofovirja se je povečal za 12 % in AUC za 28 % (lahek obrok) oz. za 32 % in 38 % (standardni obrok).
German: Tabelle 4: Demographische Angaben und Baseline­Werte von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten erwachsenen Patienten der Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 96
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 96. tednu
German: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Eviplera unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera je treba dojenje prekiniti.
German: In Tabelle 3 sind die Ergebnisse bezüglich Resistenz, einschließlich Kreuzresistenz gegenüber anderen NNRTIs, für Patienten angegeben, die in den Phase 3­Studien (gepoolte Daten aus C209 und C215) Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten und virologisches Versagen entwickelten.
Slovenian: Izidi rezistence, vključno z navzkrižno rezistenco na druge NNRTI, pri bolnikih, ki prejemajo rilpivirinijev klorid v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom v študijah faze III (združeni podatki C209 in C215), ki so doživeli virološki neuspeh, so navedene v preglednici 3 spodaj.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, welche die Enzymaktivität von CYP3A hemmen, wurde ein Anstieg der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zdravili, ki zavirajo aktivnost encima CYP3A, povzroči povečane koncentracije rilpivirina v plazmi.
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Eviplera Dosis erforderlich.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Eviplera, mu ni treba vzeti drugega odmerka zdravila Eviplera, dokler ni čas za naslednji odmerek po režimu.
German: Bei Einnahme von Eviplera mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Slovenian: Zdravilo Eviplera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
German: Nukleos(t)id­Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
German: Eviplera darf nicht in Kombination mit Präparaten angewendet werden, die Johanniskraut enthalten, da die gleichzeitige Anwendung einen signifikanten Abfall der Plasmakonzentration von Rilpivirin bewirken kann.
Slovenian: Zdravila Eviplera ni dovoljeno uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo šentjanževko, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi.
German: Atorvastatin (40 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Slovenian: atorvastatin (40 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
German: Jede Eviplera Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Eviplera vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
German: Die Anwendung von Eviplera sollte von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Eviplera (glejte poglavje 5.1).
German: Rilpivirin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Rilpivirinijevega klorida niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT).
German: Bei den übrigen 2 Patientinnen war ein Anstieg der Viruslast lediglich nach der Entbindung feststellbar, bei mindestens 1 Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Therapietreue.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključile študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
German: Tabelle 5 zeigt eine Subgruppenanalyse des virologischen Ansprechens (< 50 HIV­1­RNA­Kopien/ml) und des virologischen Versagens, getrennt nach Ausgangs­Viruslast (gepoolte Daten der beiden klinischen Phase 3­Studien C209 und C215 für Patienten unter Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) sowohl zu Woche 48 als auch zu Woche 96.
Slovenian: Analiza podskupine virološkega odziva (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml) tako v 48. tednu kot tudi v 96. tednu in virološkega neuspeha glede na začetno vrednost virusne obremenitve (združeni podatki iz dveh kliničnih študij faze III, C209 in C215, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) so predstavljeni v preglednici 5.
German: • systemisches Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzelgabe
Slovenian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, razen v obliki zdravljenja z enkratnim odmerkom • šentjanževka (Hypericum perforatum)
German: bei denen die CrCl nachgewiesenermaßen auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, die Therapie mit Eviplera abgebrochen werden.
Slovenian: Ker je zdravilo Eviplera kombinirano zdravilo in intervala odmerjanja posameznih sestavin ni mogoče spreminjati, je treba zdravljenje z zdravilom Eviplera pri bolnikih s potrjenim zmanjšanjem CrCl na < 50 ml/min ali zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) prekiniti.
German: Resistenz gegen Emtricitabin/Lamivudin Resistenz gegen Rilpivirin Resistenz gegen Efavirenz
Slovenian: Rezistenca na rilpivirin1 Navzkrižna rezistenca2 na etravirin efavirenz nevirapin
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Eviplera oder sämtlichen Wirkstoffen dieses Arzneimittels behandelt wurden (n = 1.261).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih zdravilu Eviplera ali njegovim sestavinam v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1261).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eviplera mit Protonenpumpenhemmern wurde (aufgrund eines Anstiegs des Magen­pH) ein Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin beobachtet, das in Folge zu einem potentiellen Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zaviralci protonske črpalke povzroči zmanjšane koncentracije rilpivirina v plazmi (zaradi povečanja vrednosti pH v želodcu) kar lahko vodi do zmanjšanja terapevtskega učinka zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Slovenian: rifampicin (600 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
German: Efavirenz + Emtricitabin/ Tenofovir­ disoproxil n = 550
Slovenian: Efavirenz + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat n = 550
German: Lipide
Slovenian: Lipidi
German: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Slovenian: atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
German: AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43 %*
Slovenian: AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔*
German: Sofosbuvir/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: sofosbuvir/dizoproksiltenofovirat
German: Die Kombination von Eviplera mit diesen Makrolidantibiotika kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Rilpivirin führen (Hemmung der CYP3A­Enzyme).
Slovenian: Kombinacija zdravila Eviplera s temi makrolidnimi antibiotiki lahko povzroči povečanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaviranje encimov CYP3A)
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/Tenofovirdisoproxil (245 mg einmal täglich)
Slovenian: rifampicin (600 mg enkrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Eviplera sind nicht verfügbar.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Eviplera na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
German: Zur Untersuchung der Unbedenklichkeit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV­infizierten Patienten mit einer
Slovenian: Izvedena je bila majhna klinična študija za ocenitev varnosti, protivirusne aktivnosti in farmakokinetike dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z emtricitabinom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV z ledvično okvaro.
German: Virologischer Erfolg nach 24b Behandlungswochen 94 % (297/317)
Slovenian: Virološki uspeh po 24. tednih zdravljenjab
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eviplera beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eviplera Ne jemljite zdravila Eviplera
German: Anämie1, 4
Slovenian: anemija1, 4
German: Eviplera wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Eviplera pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
German: Didanosin (400 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Slovenian: didanozin(400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
German: Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin (25 mg einmal täglich)
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin (25 mg enkrat dnevno)
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eviplera in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eviplera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen einzunehmen ist.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se mora vzeti s hrano.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine so kot ločena zdravila že na voljo v Evropski uniji.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eviplera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Tenofovir ist ein nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze.