FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen drikkes straks.
Croatian: Nakon što se sadržaj dozirne štrcaljke razrijedi vodom ili narančinim sokom, treba ga odmah popiti.
Danish: Blod-plasmaratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
Croatian: Omjer u krvi prema plazmi (B/P) od 36 ukazuje na to da sirolimus u značajnoj mjeri ulazi i u stanične elemente krvi.
Danish: Forsøg viser, at virkningen formidles af en mekanisme, der adskiller sig fra ciclosporins, tarcrolimus og andre immunosupprimerende stoffers mekanisme.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su njegovi učinci posredovani mehanizmom koji je drugačiji od mehanizma ciklosporina, takrolimusa i drugih imunosupresivnih lijekova.
Danish: Det mest almindelige symptom i forbindelse med S-LAM er åndenød.
Croatian: Najčešći simptom S-LAM-a je nedostatak zraka.
Danish: Når medicinen er i sprøjten, kan den opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 oC) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for
Croatian: Nakon što se lijek uvuče u štrcaljku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (koja ne prelazi 25C) ili u hladnjaku i mora se primijeniti u roku od 24 sata.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Croatian: Ta količina alkohola može štetiti osobama koje boluju od alkoholizma, trudnicama ili dojiljama, djeci i visokorizičnim skupinama bolesnika kao što su oni s bolešću jetre ili epilepsijom.
Danish: Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Rapamune.
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Croatian: Većina odbacivanja dogodila se unutar prvih šest mjeseci nakon prelaska i bila su manje teška; tijekom ispitivanja nisu prijavljeni gubitci presadaka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forsøg ikke at fjerne sprøjteadapteren fra flasken, efter at den er sat i.
Croatian: Nemojte pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.
Danish: Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač s boce tako što ćete pritisnuti jezičac na zatvaraču i zakrenuti ga.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis).
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 30 ili 100 tableta.
Danish: Saccharose og lactose
Croatian: Saharoza i laktoza
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Croatian: Pretjerana supresija imunološkog sustava također može povećati sklonost infekcijama, uključujući oportunističke infekcije (bakterijama, gljivicama, virusima i protozoama), infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu.
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja interakcije jednokratne doze lijeka s oralnim kontraceptivom upućuju na to da nema farmakokinetičke interakcije, ti rezultati ne mogu isključiti mogućnost promjena u farmakokinetici koje bi mogle utjecati na djelotvornost oralnog kontraceptiva tijekom dugotrajnog liječenja Rapamuneom.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
Croatian: Nema dovoljno iskustva na temelju kojeg bi bilo moguće preporučiti primjenu Rapamunea u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je razlika između skupina u stopi promjene (nagibu) u FEV1.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus efter indgivelse af Rapamune tabletter (5 mg) som enkeltdosis til raske personer er dosisproportional mellem 5 og 40 mg.
Croatian: Koncentracije sirolimusa nakon primjene tableta Rapamune (5 mg) zdravim osobama u jednokratnoj dozi, razmjerno proporcionalne su dozi između 5 i 40 mg.
Danish: Fald i testikelvægt og/eller histologiske skader (f.eks. tubulær atrofi og tubulære gigantceller) er set hos rotter og i et forsøg med aber.
Croatian: Smanjenje težine testisa i/ili histološke lezije (npr. tubularna atrofija i tubularne gigantske stanice) opaženi su u ispitivanjima na štakorima i majmunima.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Croatian: Nuspojave opažene u bolesnika koji boluju od S-LAM-a
Danish: Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv om den er tom.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.
Danish: Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning på den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Croatian: Bolesnici koji su imali i protutijelima posredovano odbacivanje i T-stanicama posredovano odbacivanje na istom bioptatu bili su uračunati po jedanput u svaku kategoriju.
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da primatelji presatka bubrega koji su crne rase (uglavnom Afroamerikanci) trebaju više doze sirolimusa i više najniže koncentracije lijeka za postizanje iste djelotvornosti kao u bolesnika koji nisu crne rase.
Danish: Skønt sirolimus hæmmer det humane levermikrosomale cytokrom P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det aktive indholdsstof ikke at hæmme aktiviteten af disse isozymer in vivo, eftersom de sirolimuskoncentrationer, som er nødvendige for hæmningen er meget højere end koncentrationerne set hos patienter, der får terapeutiske doser af Rapamune.
Croatian: Iako sirolimus in vitro inhibira ljudski jetreni mikrosomalni citokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4/5, ne očekuje se da će djelatna tvar inhibirati aktivnost navedenih izoenzima in vivo, budući da su koncentracije sirolimusa potrebne za postizanje inhibicije značajno više od onih koje su opažene u bolesnika koji su primali terapijske doze Rapamunea.
Danish: Samtidig oral indgivelse af 10 mg Rapamune oral opløsning og 120 mg diltiazem har en signifikant virkning på biotilgængeligheden af sirolimus.
Croatian: Istodobna oralna primjena 10 mg Rapamune oralne otopine i 120 mg diltiazema značajno je utjecala na bioraspoloživost sirolimusa.
Danish: Co. Kildare
Croatian: Kildare
Danish: Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor).
Croatian: Stoga ćete, dok uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje).
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod målt ved LC-MS/MS er signifikant korreleret (r
Croatian: Najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi određene pomoću LC/MS/MS bile su u značajnoj korelaciji (r
Danish: Rapamune må ikke fortyndes i grapefrugtjuice eller anden væske end vand eller appelsinjuice (se pkt.
Croatian: Rapamune se ne smije razrjeđivati u soku od grejpa ili nekoj drugoj tekućini, nego samo u vodi ili soku od naranče (vidjeti dio 6.6).
Danish: Der blev anvendt en kortere doseringsplan for daclizumab i et af forsøgene.
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
Danish: Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Croatian: Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od raka kože.
Danish: I de fleste tilfælde har denne virkning været reversibel efter ophør med Rapamune (se pkt.
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage den orale opløsning.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate poteškoća s gutanjem oralne otopine.
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata er begrænset til at give specifikke anbefalinger for brugen af sirolimus til negroide patienter.
Croatian: Trenutno su podaci o djelotvornosti i sigurnosti previše ograničeni da bi se mogle dati posebne preporuke za primjenu sirolimusa u primatelja crne rase.
Danish: Alle sirolimuskoncentrationer, der er nævnt i dette produktresumé, er enten målt ved at anvende kromatografiske metoder eller er omsat til kromatografiske metodeækvivalenter.
Croatian: Sve koncentracije sirolimusa koje se navode u ovom sažetku opisa svojstava lijeka mjerene su kromatografskom metodom ili su pretvorene u ekvivalentne vrijednosti kromatografske metode.
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne og drikke Rapamune oral opløsning med det samme, hvis en plastikbeholder bruges til fortynding og/eller indtagelse (se pkt.
Croatian: Važno je pridržavati se uputa da se Rapamune oralna otopina mora popiti odjednom kad se za razrjeđivanje i/ili primjenu koristi plastični spremnik (vidjeti dio 6.6).
Danish: I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
Croatian: Trenutno se u kliničkoj praksi koncentracija sirolimusa u punoj krvi određuje kako kromatografskom, tako i metodom imunotesta.
Danish: - Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Croatian: Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres blod.
Croatian: Molimo da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje masnoća u krvi.
Danish: Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sirolimus u majčino mlijeko.
Danish: Hos mus øges kroniske ulcerøse hudskader.
Croatian: U miševa je bio povećan broj kroničnih ulceroznih lezija kože.
Danish: 24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
Croatian: 24 sata u dozirnoj štrcaljki (na sobnoj temperaturi, ali koja ne prelazi 25C).
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom, usporednom, multicentričnom ispitivanju u kojemu su bolesnici s presatkom bubrega prebačeni s takrolimusa na sirolimus 3 do 5 mjeseci nakon transplantacije ili su ostali na takrolimusu, nije bilo značajne razlike u bubrežnoj funkciji za 2 godine.
Danish: ÆSKER - PAKNINGSSTØRRELSE 30 og 100 TABLETTER
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Danish: Undersøgelser Forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Pretrage povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Danish: Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
Croatian: Ako zbog toga morate nositi lijek sa sobom, napunite dozirnu štrcaljku do odgovarajuće oznake i čvrsto je zatvorite zatvaračem, tako da škljocne na mjesto.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Croatian: Farmakokinetika sirolimusa bila je slična u različitim populacijama s funkcijom bubrega u rasponu od normalne do odsutne (bolesnika na dijalizi).
Danish: 30 overtrukne tabletter 100 overtrukne tabletter
Croatian: 30 obloženih tableta 100 obloženih tableta
Danish: Indeholder også: ethanol, propylenglycol (E1520), sojafedtsyrer.
Croatian: Također sadrži: etanol, propilenglikol (E1520), masne kiseline soje.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti najnižu koncentraciju sirolimusa u punoj krvi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Danish: Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Croatian: Hrana može utjecati na količinu lijeka koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti način.
Danish: LAM involverer infiltration af lungevæv med glatte, muskellignende celler, som indeholder inaktiverende mutationer i genet for tuberøst sklerosekompleks (TSC) (LAM celler).
Croatian: LAM uključuje infiltraciju plućnog tkiva stanicama sličnim glatkim mišićnim stanicama koje nose inaktivirajuće mutacije TSC (engl. tuberous sclerosis complex) gena (stanice LAM-a).
Danish: Indgivelse af flere doser ketoconazol påvirker signifikant absorptionshastigheden og -graden samt sirolimus-eksponeringen fra Rapamune oral opløsning, hvilket afspejledes i en stigning i sirolimus Cmax på 4,4 gange, tmax på 1,4 gange og AUC på 10,9 gange.
Croatian: Primjena višekratnih doza ketokonazola značajno je utjecala na brzinu i opseg apsorpcije i izloženost sirolimusu iz Rapamune oralne otopine, što je vidljivo iz porasta Cmax za 4,4 puta, tmax za 1,4 puta i AUC sirolimusa za 10,9 puta.
Danish: Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at transplantatet afstødes.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
Danish: Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
Croatian: Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af sirolimus til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sirolimusa u trudnica ograničeni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 350 mg propilenglikola (E1520) u jednom ml.
Danish: Rapamune indeholder lactose og saccharose
Croatian: Rapamune sadrži laktozu i saharozu
Danish: Fyld igen glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme.
Croatian: Ponovno napunite čašu s najmanje 120 ml vode ili narančinog soka, dobro promiješajte i odmah popijte.
Danish: Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
Danish: Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
Croatian: U 24 zdrava dobrovoljca koji su primali tablete Rapamunea s obrokom bogatim mastima došlo je do porasta Cmax za 65%, tmax za 32% i AUC za 23%.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika sa stabilnim presatkom bubrega nakon višekratnih oralnih doza iznosio je 62  16h.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Unutar klasifikacije organskog sustava, nuspojave su prikazane po učestalosti (broj bolesnika za koje se očekuje da će imati reakciju) prema sljedećim kategorijama: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Croatian: Svi bolesnici koji su razvili posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj bili su mlađi od 18 godina.
Danish: På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Croatian: Zbog slabe topljivosti u vodi i visokog stupnja vezanja Rapamunea na eritrocite i proteine plazme može se pretpostaviti da nije moguće u značajnijoj mjeri ukloniti Rapamune dijalizom.
Danish: Der bør iværksættes generel understøttende behandling ved alle tilfælde af overdosering.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere.
Danish: Ved skift mellem forskellige tabletstyrker anbefales også kontrol af dalkoncentrationer.
Croatian: Također, pri prelasku na tablete druge jačine, preporučuje se provjera najniže koncentracije.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
Croatian: Najniže koncentracije sirolimusa moraju se pratiti najmanje 3 do 4 dana nakon udarne(ih) doze(a).
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Croatian: Tablete od 0,5 mg i 2 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172) i smeđi željezov oksid (E172).
Danish: De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Rapamune se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno.
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
Croatian: Niža incidencija karcinoma pločastih stanica kože uočena je u skupini koja je primala sirolimus (0% naspram 4,9%).
Danish: Bivirkninger observeret ved forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation
Croatian: Nuspojave zabilježene pri profilaksi odbacivanja organa kod transplantacije bubrega
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
Croatian: Ispitivana shema liječenja (kontinuirana primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina) nije indicirana u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Croatian: Preporučeni raspon najniže koncentracije ciklosporina tijekom prva 2-3 mjeseca nakon transplantacije iznosi 150 - 400 ng/ml (monoklonsko određivanje ili ekvivalentna tehnika) (vidjeti dio
Danish: Adskillige prøvemetoder har været anvendt til at måle koncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Croatian: U upotrebi je nekoliko metoda testiranja za određivanje koncentracije sirolimusa u punoj krvi.
Danish: Det kunne ikke påvises, at behandlingen med Rapamune var bedre end den behandling, som kontrolgruppen fik, når de blev vurderet ud fra den første forekomst af biopsibekræftet akut afstødning, transplantattab eller død.
Croatian: Skupina s Rapamuneom nije postigla bolje rezultate od kontrolne skupine obzirom na prvi nastup akutnog odbacivanja potvrđenog biopsijom, gubitak presatka ili smrt.
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Croatian: U najboljem slučaju, prilagodbe doza Rapamunea moraju se temeljiti na više od jednog određivanja najnižih koncentracija lijeka dobivenih više od 5 dana nakon prethodne promjene doziranja.
Danish: Forskellen i biotilgængeligheden er mindre tydelig ved steady-stateindgivelse til nyretransplanterede patienter, og terapeutisk ækvivalens er påvist i et randomiseret forsøg af 477 patienter.
Croatian: Razlika u bioraspoloživosti bila je manje izražena prilikom davanja s postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u primatelja renalnog presatka, dok je terapijska ekvivalencija dokazana u slučajno odabranom ispitivanju u 477 bolesnika.
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru, obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 25 mg ethanol, ca. 350 mg propylenglycol (E1520) og 20 mg sojaolie.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) i 20 mg sojinog ulja.
Danish: Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Croatian: Sirolimus je supstrat kako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4), tako i za P-glikoprotein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Danish: Hæmning af mTOR resulterer i blokering af flere specifikke signaltransduktionsbaner.
Croatian: Inhibicija mTOR-a dovodi do blokade nekoliko specifičnih puteva prijenosa signala.