FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten utvärderades enligt Genant-modifierad Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter: antal erosioner (Erosion Score) och minskning av ledspalten (Joint Space Narrowing Score JSN).
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά Genant συνολική βαθμολογία Sharp (TSS) και τα στοιχεία της, τη βαθμολογία διάβρωσης και τη βαθμολογία σμίκρυνσης του μεσοδιαστήματος της άρθρωσης (JSN).
Swedish: Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4:e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/kg till 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Greek: Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για το δοσολογικό εύρος των 2 mg/kg έως 10 mg/kg.
Swedish: Även om TNF-hämmare inte påverkade clearance av abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar så uppvisade patienter som fick kombinationsbehandling med abatacept och TNFhämmare fler och allvarligare infektioner än hos de patienter som endast behandlades med TNFhämmare.
Greek: Ενώ οι TNF-αναστολείς δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αγωγή με abatacept και TNF-αναστολείς εμφάνισαν περισσότερες λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο TNF-αναστολείς.
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Greek: Από τους 133 (70%) ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 101 (76%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30, από τους 57 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με TNF-αναστολέα, οι 22 (39%) επέτυχαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση ACR Pedi 30.
Swedish: Medelåldern på patienterna vid studiestart var 12,4 år och behandlingslängden var i genomsnitt 4,4 år.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας 12,4 ετών με μέση διάρκεια της νόσου 4,4 ετών.
Swedish: Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε TNF-Αναστολέα
Swedish: Trötthet, asteni, lokala reaktioner vid injektionsstället, systemiska injektionsreaktioner*
Greek: Κόπωση, εξασθένιση, τοπική αντίδραση της θέσης ένεσης, συστηματικές αντιδράσεις της ένεσης*
Swedish: Abatacept rekommenderas inte för användning i kombination med TNF-hämmare.
Greek: Το abatacept δε συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με TNFαναστολείς.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in, och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent (se avsnitt 4.8).
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: I studie II var utgångsvärdet för median TSS 31,7 hos abataceptbehandlade patienter och 33,4 hos placebobehandlade patienter.
Greek: Στη μελέτη II, η μέση αρχική τιμή TSS ήταν 31,7 για ασθενείς που έλαβαν abatacept και 33,4 για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Swedish: Typerna av infektioner var överensstämmande med dem som vanligtvis sågs hos polikliniska pediatriska populationer.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων ήταν σύμφωνα με εκείνα που συχνά παρατηρούνται σε πληθυσμούς εξωτερικών παιδιατρικών ασθενών.
Swedish: ORENCIA ska inte användas tillsammans med biologiska läkemedel för reumatoid artrit, inklusive TNF-hämmare som adalimumab, etanercept, och infliximab.
Greek: Το ORENCIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των αναστολέων TNF όπως adalimumab, etanercept και infliximab.
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην κλινική ανταπόκριση ανάμεσα στην ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση του abatacept στις 3 ομάδες σωματικού βάρους.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
Greek: Δόσεις έως 50 mg/kg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως χωρίς προφανή τοξική επίδραση.
Swedish: Otillräckligt svar på metotrexat
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση στην Μεθοτρεξάτη
Swedish: ORENCIA påverkar selektivt aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.
Greek: Το ORENCIA ρυθμίζει επιλεκτικά την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες αλλοιώσεις σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτής της μελέτης.
Swedish: e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6. f Data per protokoll presenteras i tabellen.
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6 ζ Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Swedish: B. Förbered injektionsstället Torka injektionsstället med en alkoholservett med en cirkelrörelse.
Greek: B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit om möjligt vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 1).
Swedish: Ta ut en förfylld spruta från kylskåpet och vänta 30 minuter tills den uppnår rumstemperatur.
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Swedish: Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
Greek: Τα επεισόδια αναφυλαξίας, παρέμειναν σπάνια κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών και της συνολικής χρονικής περιόδου.
Swedish: Prover med bekräftad bindningsaktivitet till CTLA-4 undersöktes för närvaro av neutraliserande antikroppar.
Greek: Δείγματα με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στο CTLA-4 αναλύθηκαν για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Swedish: Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Swedish: Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA).
Greek: Η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ) επηρεάζει με διαφορετικό τρόπο το κάθε άτομο.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionsbenägna.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν την επιλογή της χρήσης του ORENCIA σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νόσων, που ενδεχομένως τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna och barn, till exempel försämring av multipel skleros.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες και παιδιά, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit eller pJIA.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της pJIA.
Swedish: Under de öppna faserna i studierna I, II, III och VI bibehölls förbättringen i fysisk funktion under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ανοιχτών φάσεων των μελετών Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και VI η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας διατηρήθηκε στη διάρκεια των 7 χρόνων, 5 χρόνων, 5 χρόνων και 2 χρόνων αντίστοιχα.
Swedish: Högre ACR 20-svar observerades med abatacept jämfört med placebo, oberoende av tidigare behandling med TNF-hämmare i båda studierna.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 παρατηρήθηκαν με το abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από την προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του TNF σε αμφότερες τις μελέτες.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των μελετών PsA-I και PsA-II και σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (Πίνακας 2).
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Efter pneumokockvaccination, kunde 62 av 112 abatacept-behandlade patienter utveckla ett adekvat immunsvar på minst en 2-faldig ökning i antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου, 62 από τους 112 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 2-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει προέκταση χειρολαβής που διευκολύνει στο κράτημα της σύριγγας και τη χορήγηση της ένεσης, καθώς και προστατευτικό κάλυμμα βελόνας το οποίο καλύπτει αυτόματα τη βελόνα μετά από την ολοκλήρωση της ένεσης.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom som påverkar en eller flera leder hos barn och ungdomar.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια μακροχρόνια φλεγμονώδης πάθηση που επηρεάζει μια ή περισσότερες αρθρώσεις σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: om du har haft tuberkulos (tbc) eller har symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet, lätt feber), tala om det för din läkare.
Greek: σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Influensaliknande sjukdom, viktökning
Greek: Γριππώδης συνδρομή, σωματικό βάρος αυξημένο
Swedish: *(t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné)
Greek: *(π.χ. κνησμός, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια)
Swedish: För ITT: n=736 för subkutan (s.c.) och n=721 för intravenös (i.v.)
Greek: Για ITT n=736, 721 για υποδορίως (SC) και ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο abatacept, αντίστοιχα
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 5%) bland abataceptbehandlade patienter var huvudvärk, illamående och övre luftvägsinfektioner (inklusive sinuit).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν abatacept ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της παραρρινοκολπίτιδας).
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåp.
Greek: Φυλάξτε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο στην αρχική τους συσκευασία.
Swedish: I en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor kunde ingen signifikant toxicitet kopplad till abatacept påvisas.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Swedish: ORENCIA används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp som kallas "tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare".
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
Swedish: Efter influensavaccination, kunde 73 av 119 abatacept-behandlade patienter utan protektiva antikroppsnivåer i utgångsvärde utveckla ett adekvat antikroppssvar på minst en 4-faldig ökning av antikroppstiter mot trivalent influensavaccin.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
Swedish: För barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär idiopatisk juvenil artrit som väger mindre än 75 kg, är den rekommenderade dosen intravenöst abatacept 10 mg/kg.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion bör behandlingen med intravenös eller subkutan ORENCIA genast avbrytas och adekvat behandling sättas in och användningen av ORENCIA ska avslutas permanent.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, και η χρήση του ORENCIA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI-poäng upprätthölls eller förbättrades i upp till 1 år med fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I och PsA-II-studierna.
Greek: Η βελτίωση των βαθμολογιών HAQ-DI διατηρήθηκε ή παρουσίασε βελτίωση για έως 1 έτος με συνεχή θεραπεία με abatacept και στις δύο μελέτες PsA-I και PsA-II.
Swedish: CRP remissione Månad 6 28%‡
Greek: Μήνας 6 28%‡
Swedish: ORENCIA används för att: bromsa ledskadan förbättra fysisk förmåga förbättra andra tecken och symtom på polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Swedish: Patienterna hade aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) trots tidigare behandling med DMARD-behandling och hade en kvalificerande psoriatisk hudskada på minst 2 cm i diameter.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργή PsA (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά την προηγούμενη θεραπεία με DMARD ενώ είχαν μία ψωριασική δερματική βλάβη που πληρούσε τα κριτήρια, διαμέτρου τουλάχιστον 2 cm.
Swedish: ORENCIA minskar immunsystemets angrepp på normal vävnad genom att störa de immunceller (Tlymfoceller) som bidrar till utvecklingen av reumatoid artrit.
Greek: Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationerna var vid steady-state cirka 25 μg/ml, och medel-Cmax koncentrationen var cirka 290 μg/ml.
Greek: Οι μέσες κοίλες συγκεντρώσεις της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου 25 mcg/mL, και οι μέσες συγκεντρώσεις Cmax ήταν περίπου 290 mcg/mL.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var förbättringen från utgångsvärdet, utvärderat enligt HAQ-DI vid 6 månader och över tid, likvärdigt mellan subkutan och intravenös administering.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Στη μελέτη SC-I, η βελτίωση από την αρχική τιμή όπως μετρήθηκε με το δείκτη HAQ-DI στους 6 μήνες και με την πάροδο του χρόνου ήταν παρόμοια μεταξύ υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
Swedish: Även minskade nivåer av serum-TNFα iakttogs.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA και έως 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με abatacept.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Swedish: I den dubbelblinda substudien randomiserades 108 personer 1:1 till att få doser på runt 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5) abatacept.
Greek: Στην υπομελέτη, 108 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με 1:1 διπλά τυφλή μεθοδολογία ώστε να λάβουν abatacept σε δόσεις περίπου 10 mg/kg (ABA 10) ή 5 mg/kg (ABA 5).
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna, till exempel försämring av multipel skleros.
Greek: Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με abatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών σε ενήλικες, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στη λειτουργία του ανοσοποιητικού σε δόση 11 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
Greek: Το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από τα εμβόλια με «ζώντες μικροοργανισμούς» για διάστημα 14 εβδομάδων μετά από την τελευταία φορά που λάβατε το ORENCIA.
Swedish: Studie SC-I: Förfylld penna substudie
Greek: Μελέτη SC-I: Υπομελέτη με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som du behandlas med ORENCIA.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το ORENCIA.
Swedish: Kontrollera att utgångsdatum och batchnummer på sprutan överensstämmer med de på kartongen.
Greek: Ελέγξτε ότι η ημερομηνία λήξης και ο αριθμός της παρτίδας ταιριάζουν με εκείνα που αναγράφονται στο κουτί.
Swedish: 27% 29%*** 6% NAd
Greek: 27% 29%*** 6% NAδ
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στη μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Tre patienter hade allvarliga biverkningar (postoperativ sårinfektion, H1N1influensa, och myokardischemi hos vardera 1 patient) vilka inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν SAEs (μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, γρίππη H1N1 και ισχαιμία του μυοκαρδίου, ένα συμβάν σε κάθε ασθενή), τα οποία δεν θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το φάρμακο της μελέτης.
Swedish: Undersök ClickJect förfylld penna:
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska: om du upplever allergiska reaktioner som tryck över bröstet, väsande andning, allvarlig yrsel eller ostadighet, svullnader eller hudutslag, meddela genast din läkare.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Swedish: Allvarliga infektioner som möjligen hade samband med behandlingen rapporterades hos 1,5% av de patienter som behandlades med abatacept och hos 1,1% av de placebobehandlade patienterna.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 1,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad ORENCIA är och vad det används för
Greek: 1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Avlägsna den förfyllda sprutan från injektionsstället och släpp taget om den klämda huden.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο της ένεσης και απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Swedish: A. Kassera den använda sprutan i en riskavfallsbehållare Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om nationella och lokala regler kring korrekt kassering av läkemedelsprodukter som innehåller nålar.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με την εθνική και τοπική νομοθεσία που αφορά την κατάλληλη απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βελόνες.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: TEXT TILL PATIENTKORT ORENCIA Patientkort Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du använder ORENCIA och under behandling med ORENCIA.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.