FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir um tipo de medicamentos chamados anti-histamínicos e um medicamento para evitar a subida da sua temperatura.
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih ≥ 65 let, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovenian: Vendar pa so belimumab odkrili v mleku opičjih samic, ki so prejemale 150 mg/kg na 2 tedna.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Portuguese: Se manifestar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica ou relacionada com a injeção, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente ou dirija-se à urgência médica do hospital mais próximo:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov alergijske ali z injiciranjem povezane reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
Slovenian: Ni znano, ali bi bil belimumab lahko citokinski modulator.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC.
Slovenian: Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Benlysta pojavi okužba, je treba natančno nadzirati in temeljito je treba razmisliti o prekinitvi imunosupresivnega zdravljenja, tudi zdravljenja z belimumabom, dokler okužba ne mine.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Portuguese: • tosse, problemas de respiração
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano, específico para a proteína humana solúvel Estimuladora dos Linfócitos B (BLyS, também referida como BAFF e TNFSF13B).
Slovenian: Belimumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1λ, specifično za topno humano B-limfocite stimulirajočo beljakovino (BLyS, ki jo označujejo tudi BAFF in TNFSF13B).
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Portuguese: Volume de solvente Concentração final
Slovenian: Končna koncentracija
Portuguese: Se utilizar mais Benlysta do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benlysta, kot bi smeli
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP oz.
Portuguese: Os medicamentos imunomodeladores, incluindo Benlysta, podem aumentar o risco de neoplasias.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Portuguese: O BLISS-52 foi realizado na América do Sul, Europa de Leste, Ásia e Austrália.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Portuguese: Não foram estudados doentes com neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto aqueles com carcinoma cutâneo basocelular ou das células escamosas ou com carcinoma do colo do útero, que tenham sido completamente excisados cirurgicamente ou adequadamente tratados.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v zadnjih 5 letih maligno novotvorbo niso raziskani; izjema so bolniki z bazalnoceličnim ali ploščatoceličnim rakom kože ali rakom materničnega vratu, ki je bil v celoti izrezan ali ustrezno zdravljen.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta à semana 52
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega naštetega.
Portuguese: No grupo dos 5 a 11 anos (n=13) os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 13 e no grupo 12-17 anos de idade (n=79), os resultados na escala SELENA-SLEDAI variaram de 4 a 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Portuguese: É pouco provável que os doentes com compromisso hepático necessitem de um ajuste de dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos são baseados nos parâmetros individuais estimados a partir de uma análise farmacocinética em 53 doentes de um estudo realizado em doentes pediátricos.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Portuguese: Benlysta não deve ser perfundido concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros fármacos.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Portuguese: A proporção de doentes de etnia negra que atingiram a resposta SRI-S2K foi superior nos doentes aos quais foram administrados Benlysta, mas a diferença não foi estatisticamente significativa, comparativamente com ao placebo.
Slovenian: Delež bolnikov črncev, ki so dosegli odziv SRI-S2K, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, toda razlika v primerjavi s placebom ni bila statistično značilna.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Portuguese: Continue a segurar a caneta até o indicador roxo deixar de se mover.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
Portuguese: … o indicador roxo parar
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Portuguese: • Se necessário, firme o local de injeção, puxando ou esticando a pele.
Slovenian: • Če je treba, utrdite mesto injiciranja tako, da kožo potegnete ali napnete.
Portuguese: Após cerca de 7 anos, foi observada uma redução mediana de 28% dos níveis de IgG, com 1,6% dos indivíduos a terem uma diminuição nos níveis de IgG para abaixo de 400 mg/dl. Ao longo do estudo, a incidência de notificações de acontecimentos adversos, em geral, manteve-se estável ou diminuiu.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28% mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl. Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Portuguese: Os dados apresentados em baixo são um agregado dos estudos clínicos por via intravenosa (10 mg/kg por via intravenosa apenas) e do estudo clínico por via subcutânea.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
Portuguese: • Empurrar todo o êmbolo para baixo até toda a solução ser injetada.
Slovenian: • Potisnite bat do konca navzdol, dokler ni injicirana vsa raztopina.
Portuguese: A base de dados de segurança irá avaliar a incidência da mortalidade por qualquer causa e acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Portuguese: Após 7 anos e meio de tratamento (incluindo o estudo principal de 72 semanas), foi observada uma diminuição substancial e sustentada em vários subtipos de células B, conduzindo a uma redução mediana de 87% nas células B não ativadas (naive), de 67% nas células B de memória, de 99% nas células B ativadas e uma redução mediana de 92% dos níveis das células plasmáticas após mais de 7 anos de tratamento.
Slovenian: Po sedmih letih in pol (vključno z 72 tedni v matični študiji) so opažali bistveno in dolgotrajno zmanjšanje števila različnih podskupin celic B, ki je povzročilo 87 % mediano zmanjšanje števila naivnih celic B, 67 % spominskih celic B, 99 % aktiviranih celic B in 92 % mediano zmanjšanje števila plazmatk po več kot 7 letih zdravljenja.
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Como utilizar Benlysta
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Portuguese: Peso corporal/Índice de Massa Corporal (IMC):
Slovenian: Telesna masa/ indeks telesne mase (ITM):
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
Portuguese: Anti-dsADN positivo E complemento baixo
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement
Portuguese: AVISO: Os frascos para injetáveis de 5 ml e 20 ml são reconstituídos com volumes diferentes de solvente, ver abaixo:
Slovenian: OPOZORILO: 5-ml in 20-ml viale je treba pripraviti z različnimi količinami vehikla, glejte spodaj:
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta pri otrocih, mlajših od 5 let, nista ugotovljeni.
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido pelo índice BILAG
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa redução esperada do número de células B periféricas e nos tecidos linfoides sem achados toxicológicos associados.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu, brez s tem povezanih toksikoloških izsledkov.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Slovenian: • Ko je injiciranje končano, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados do uso de Benlysta em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
Portuguese: O estudo foi realizado nos Estados Unidos da América, América do Sul, Europa e Ásia.
Slovenian: Študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Slovenian: V primeru hude reakcije je treba dajanje zdravila Benlysta prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
Portuguese: Seguidamente, adicionar o volume necessário da solução reconstituída de Benlysta ao saco ou frasco de perfusão.
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
Portuguese: Melhoria na escala de fadiga FACIT desde a linha de base inicial até à semana 52 (média):
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje):
Portuguese: Isto foi consistente com os resultados dos ensaios clínicos realizados em adultos.
Slovenian: To se sklada z izsledki kliničnih preskušanj intravenske uporabe pri odraslih.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Slovenian: Bolniki z anamnezo psihiatričnih motenj v študijah intravenske uporabe niso bili izključeni.
Portuguese: O risco de reações de hipersensibilidade é superior nas primeiras duas doses, contudo o risco deve ser considerado para todas as administrações.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
Portuguese: População pediátrica: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para a a administração por via subcutânea de Benlysta em doentes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
Portuguese: Não agitar.
Slovenian: Ne pretresajte.
Portuguese: As contagens de células B recuperaram após a cessação do tratamento com belimumab cerca de 1 ano após parto em macacos adultos e perto dos 3 meses de vida nas crias de macacos; os níveis de IgM em crias expostas in utero a belimumab recuperaram por volta dos 6 meses de idade.
Slovenian: Število celic B se je po prenehanju zdravljenja z belimumabom popravilo v obdobju do približno 1 leta postpartalno pri odraslih opicah in do 3 mesecev življenja pri opičjih mladičih; Koncentracija IgM pri dojenčkih, in utero izpostavljenih belimumabu, se je popravila do 6. meseca starosti.
Portuguese: Análises univariadas e multivariadas do objetivo primário em subgrupos pré-especificados demonstraram que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
Portuguese: Com base em simulações com parâmetros farmacocinéticos da população, as concentrações médias de belimumab no estado de equilíbrio para 200 mg por via subcutânea, todas as semanas, foram semelhantes a 10 mg por via intravenosa, de 4 em 4 semanas.
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Portuguese: O doseamento de belimumab ajustado ao peso leva a uma exposição diminuída para indivíduos com baixo peso (IMC<18,5) e a uma exposição aumentada em indivíduos obesos (IMC≥30).
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).
Portuguese: Qual o aspeto de Benlysta e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Benlysta in vsebina pakiranja
Portuguese: Reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade: as reações sistémicas relacionadas com a injeção ou perfusão e de hipersensibilidade foram geralmente observadas no dia da administração, mas podem também ocorrer reações de hipersensibilidade agudas alguns dias após a administração da dose.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis durante 60 segundos.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Benlysta 200 mg semanalmente
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: infeções bacterianas (ver "Infeções" acima) sentir-se maldisposto, diarreia.
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Portuguese: Medicamentos administrados antes de uma perfusão
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Portuguese: 28 de fevereiro de 2026
Slovenian: 28. februar
Portuguese: Benlysta não foi estudado em combinação com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.