FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων εισαγόμενων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31, η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin uvoženih raztopin za PD na trgu EU in za zagotovitev nemotene oskrbe z odobrenimi zdravili v Evropski uniji so bili v okviru napotitvenega postopka iz člena 31 v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno poslani potrebni podatkovni paketi.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στον εφοδιασμό προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου), καθώς τα προϊόντα αυτά αξιολογήθηκαν ως θεραπευτικά ισοδύναμα με τα προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ και παρασχέθηκαν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ποιότητά τους.
Slovenian: Zaradi hudih omejitev oskrbe z zdravili Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja za bolnike zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD, je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih zunaj EGS (Evropskega gospodarskega prostora), prednostna, saj je bilo ocenjeno, da so ta zdravila terapevtsko enakovredna zdravilom iz EU, obstajala pa so tudi ustrezna zagotovila glede njihove kakovosti.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια που προκύπτουν από την αξιολόγηση πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές μέσω κατάλληλων ρυθμιστικών διαδικασιών.
Slovenian: Vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki bodo posledica ocenjevanja, se morajo prav tako predložiti pristojnim nacionalnim organom v skladu z ustreznimi regulativnimi postopki.
Greek: Γενικά, ενδέχεται τα ευρήματα να επηρεάζονται από συνδυασμό παραγόντων, όπως ο ανεπαρκής σχεδιασμός εξοπλισμού, η μηχανική αστοχία του εξοπλισμού (σε ορισμένες δεξαμενές οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν στις γραμμές που εμφανίζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα εμφανίστηκαν ρωγμές), η μη τακτική χρήση μεθόδων μικροβιακής παρακολούθησης, ενίοτε όχι τόσο σύγχρονων, οι μη επικαιροποιημένες μέθοδοι παρακολούθησης ενδοτοξινών και η ανεπαρκής μέθοδος καθαρισμού και απολύμανσης.
Slovenian: Na splošno je na te ugotovitve verjetno vplivala kombinacija različnih dejavnikov, kot so neustrezno izdelana oprema, mehanske napake opreme (v nekaterih rezervoarjih, ki so se uporabljali v okuženih linijah, so bile odkrite razpoke), metode mikrobnega nadzorovanja niso bile sodobne in se niso rutinsko izvajale, kar velja tudi za zastarelo metodo nadzorovanja endotoksinov, ter neustrezni sistem čiščenja in sanacije.
Greek: Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας.
Slovenian: Opaženo je bilo, da je po zamenjavi zdravil, proizvedenih v Castlebaru, ki je bila večinoma izvedena aprila 2011, število primerov aseptičnega peritonitisa, o katerih so poročali, upadlo.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων σχετικά με την ασφάλεια προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις αρμόδιες αρχές, στην ακρίβεια και συνεκτικότητα των συστημάτων συλλογής πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθώς και στην προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα.
Slovenian: Poseben poudarek je treba nameniti pravočasnemu obveščanju zdravstvenih delavcev in pristojnih organov o varnostnih znakih ter natančnosti in doslednosti uvedenih sistemov pri zbiranju varnostnih podatkov in njihovem posredovanju regulativnim omrežjem.
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: CHMP je menil, da je za zagotovitev celovitosti treba izvesti farmakovigilančni pregled.
Greek: Οι εβδομαδιαίες εκθέσεις θα συνεχίσουν να συντάσσονται επί οκτώ εβδομάδες ενώ, στη συνέχεια, από τη στιγμή που τα διαλύματα θα παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar με τις νέες γραμμές παραγωγής, θα υποβάλλονται μηνιαίες εκθέσεις επί τέσσερις μήνες.
Slovenian: Za obdobje osmih tednov bodo ponovno uvedena tedenska poročila, po začetku izdelave raztopin na novih proizvodnih linijah v obratu v Castlebaru pa bodo sledila štiri mesečna poročila.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dializnih raztopin, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I)
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα Ι).
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar (glejte Prilogo I).
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τα μέτρα υλοποιούνται σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις που βρίσκονται στην επικράτειά τους.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju izvajajo ukrepi v skladu s celovitimi korektivnimi in preventivnimi ukrepi.
Greek: Η εν λόγω περίοδος έντονης παρακολούθησης θα παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις ως προς το ότι οι εγκαταστάσεις λειτουργούν βάσει αποδεκτών προτύπων.
Slovenian: To obdobje intenzivnega spremljanja bo še dodatno potrdilo, da obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Greek: Με βάση τα προτεινόμενα μέτρα, η CHMP έλαβε καθησυχαστικές απαντήσεις ως προς το ότι οι διορθωτικές δράσεις υλοποιούνται και θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω παρακολούθησης.
Slovenian: Predlagani ukrepi so CHMP zagotovili, da se izvajajo ustrezni korektivni ukrepi, ki se bodo preverjali z nadaljnjim spremljanjem.
Greek: Το σχέδιο του ΚΑΚ για τη διατήρηση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, την καταχώριση πρόσθετων εγκαταστάσεων και την επέκταση της παραγωγικής ικανότητας άλλων εγκαταστάσεων κρίνεται επίσης κατάλληλο.
Slovenian: Načrt imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ohranitev obstoječih proizvodnih obratov, registracijo dodatnih proizvodnih obratov in povečanje proizvodnih zmogljivosti drugih obratov je ustrezen.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των συνολικών επιπτώσεων των ευρημάτων στο Castlebar και των προτεινόμενων βελτιώσεων στις εν λόγω εγκαταστάσεις παρασκευής, κρίνεται σκόπιμο να αναληφθούν συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις για τον έλεγχο άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, περιλαμβανομένων των ήδη εγκεκριμένων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας κατά την έκδοση της πρώτης και της δεύτερης γνώμης.
Slovenian: Ob upoštevanju celovitih posledic ugotovitev v Castlebaru in predlaganih izboljšav tega proizvodnega obrata je treba oblikovati celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih uporabiti tudi za pregled drugih proizvodnih obratov, v katerih se proizvajajo dializne raztopine, vključno s tistimi, ki so bili odobreni v okviru tega postopka v prvem in drugem izdanem mnenju.
Greek: Ακολούθως της συνεχούς εξέτασης μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2011, η CHMP θεωρεί πλέον ότι οι εβδομαδιαίες εκθέσεις μπορούν να σταματήσουν, ο δε ΚΑΚ πρέπει να ενημερώνει άμεσα τις αρμόδιες εθνικές αρχές για οιαδήποτε δεδομένα υποδηλώνουν σήμα ασφάλειας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που διατίθεται στην αγορά.
Slovenian: Po nadaljnjih pregledih, ki so potekali do septembra 2011, je CHMP menil, da tedenska poročila niso več potrebna, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa mora pristojne nacionalne organe nemudoma obvestiti o kakršnih koli podatkih, ki bi kazali na opozorila v zvezi z dializnimi raztopinami na trgu.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών με πιο αυστηρό όριο ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα.
Slovenian: Uvesti je treba natančnejšo metodo za testiranje endotoksinov, pri kateri se bo meja zaznavanja znižala tako za končna zdravila kot pomožne snovi.
Greek: Η CHMP πρόκειται πλέον να εκδώσει την τρίτη και οριστική γνώμη για τη διαδικασία επανεξέτασης βάσει του άρθρου 31, επικεντρώνοντας την προσοχή της στα ζητήματα που αφορούν την εγκατάσταση στο
Slovenian: CHMP lahko zdaj izda tretje in končno mnenje v zvezi s postopkom pregleda v skladu s členom 31, s poudarkom na težavah v proizvodnem obratu v Castlebaru.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ως αρμόζουσα την τεκμηρίωση της περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 μηνών, μετά από τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από το IMB.
Slovenian: • Odbor meni, da je ustrezno, da nadzorni organ (IMB) izvaja 12-mesečno obdobje spremljanja po kvalifikaciji obrata v Castlebaru.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν εφαρμοσθεί κρίσιμες βελτιώσεις, μεταξύ των οποίων ο επανασχεδιασμός των γραμμών παρασκευής που παρουσιάζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, η εισαγωγή σύγχρονων ταχέων επιτόπιων μεθόδων μικροβιακής δοκιμής για πρώτες ύλες, έκδοχα και τελικά προϊόντα, καθώς και μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών, με στενότερα όρια ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα.
Slovenian: • Odbor meni, da so bile uvedene najpomembnejše izboljšave, vključno s preureditvijo okuženih linij, uvedbo hitrih sodobnih mikrobioloških metod na mestu za surovine, pomožne snovi in končno zdravilo ter natančnejšim načinom testiranja za endotoksine z nižjo mejo zaznavanja tako za končna zdravila kot za pomožne snovi.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένης της έκθεσης περί διερεύνησης της γενεσιουργού αιτίας, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ έχει διενεργήσει ολοκληρωμένη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας που επέφερε αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα ως προς την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ta predložil v pisni obliki in med ustnimi pojasnili, vključno s celotnim poročilom za preučitev glavnega vzroka, in sklenil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel celovito preiskavo glavnega vzroka, ki je povzročal rezultate zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih na določenih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Greek: Τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται στις γραμμές αυτές δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά, εν αναμονή των αποτελεσμάτων της ως άνω επιθεώρησης.
Slovenian: Dializne raztopine, proizvedene na okuženih linijah, se pred izidom tega pregleda ne sproščajo na trg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του άρθρου 31 εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης άσηπτης περιτονίτιδας, του βασικού διαπιστωθέντος κινδύνου μετά τη χρήση αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στο Castlebar.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je bilo vzpostavljenih več ukrepov za spremljanje tveganja za razvoj aseptičnega peritonitisa, za katerega so ugotovili, da je primarno tveganje po uporabi dializnih raztopin, proizvedenih na okuženih proizvodnih linijah v Castlebaru.
Greek: Πρόκειται για μια περίοδο εντατικής παρακολούθησης προκειμένου να τεκμηριωθεί ότι οι εγκαταστάσεις λειτουργούν βάσει αποδεκτών προτύπων.
Slovenian: To bo obdobje intenzivnega spremljanja, da se ugotovi, ali obrat deluje v skladu s sprejemljivimi standardi.
Greek: Ως πρόσθετο μέτρο, υποβλήθηκε ένα ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) ειδικά για την εκ νέου κυκλοφορία των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar και που αντιμετωπίζουν προβλήματα ενδοτοξινών.
Slovenian: Kot dodatni ukrep je bil predložen tudi celovit načrt za obvladovanje tveganja, pripravljen posebej za ponovno sproščanje dializnih raztopin, proizvedenih na linijah v Castlebaru, okuženih z endotoksinom.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να το χρησιμοποιήσει για την πρόληψη επιμόλυνσης με ενδοτοξίνες άλλων εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης για χρήση στην Ευρώπη και να αξιοποιήσει όλη την εμπειρία που αποκομίστηκε.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora to uporabiti tudi v drugih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine za Evropo, da bi preprečil kontaminacijo z endotoksini, in v skladu s tem upoštevati vse pridobljene izkušnje.
Greek: Πέρα από τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις στο Castlebar, διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τη γενεσιουργό αιτία.
Slovenian: Poleg rezultatov zunaj specifikacijskih meja za endotoksine, ki so bili opaženi v serijah, proizvedenih na določenem območju proizvodnega obrata v Castlebaru, je bila izvedena tudi preiskava glavnega vzroka.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε αλλαγή στο σχέδιο διαχείρισης που αφορά την ανάπτυξη διορθωτικών και προληπτικών δράσεων, με την οποία συμφώνησε η CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal načrt upravljanja sprememb pri oblikovanju celovitih korektivnih in preventivnih ukrepov, kar je potrdil tudi CHMP.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, η δε τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων πριν από την κυκλοφορία στην αγορά οιωνδήποτε διαλυμάτων που παρήχθησαν στις εν λόγω γραμμές.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj bi z inšpekcijskimi pregledi pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav, šele nato pa bi bilo mogoče na trg sprostiti katero koli raztopino, proizvedeno na teh linijah.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται από τον όμιλο Baxter στο Castlebar και αποτελούν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je Odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi dializnih raztopin družbe Baxter, proizvedenih v Castlebaru, ki so bile pregledane v tem postopku, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Greek: Η αυξημένη αυτή φαρμακοεπαγρύπνηση ίσχυσε για προϊόντα από εναλλακτικές εγκαταστάσεις εφοδιασμού της Ευρώπης.
Slovenian: Farmakovigilanca je bila poostrena tudi za vsa zdravila, ki so se dobavljala v Evropo in so bila proizvedena v nadomestnih proizvodnih obratih.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης εισήχθησαν από τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη, την Τουρκία και τις ΗΠΑ. Για την ικανοποίηση των αναγκών εφοδιασμού, η εισαγωγή διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης από τον Καναδά, την Τουρκία και τις ΗΠΑ αυξήθηκε.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Greek: Οι πρόσθετες δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου επικεντρώνονται στην αναφορά του αριθμού των παρτίδων, στην άμεση επικοινωνία με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ένα ερωτηματολόγιο περί ανεπιθύμητων ενεργειών, επιπροσθέτως των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ποιότητα.
Slovenian: Poleg ukrepov za zmanjševanje tveganja v zvezi s kakovostjo dajejo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja poseben poudarek na poročanje o številkah serij, poročanje prek neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in vprašalnik o neželenih učinkih.
Greek: • Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι για λόγους πληρότητας πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης και να διασφαλιστεί η έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων ασφάλειας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στις αρμόδιες αρχές, η ακριβής και συνεπής εφαρμογή των συστημάτων συλλογής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και η προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα.
Slovenian: • CHMP meni, da je za celovitost in zagotovitev ustreznega poročanja o varnostnih opozorilih zdravstvenim delavcem in pristojnim organom treba izvesti farmakovigilančni pregled ter zagotoviti, da se uvedeni sistemi za zbiranje varnostnih podatkov in njihovo posredovanje regulativnim omrežjem izvajajo natančno in dosledno.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, ενώ η τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις παρασκευής στο Castlebar.
Slovenian: Pregledani so bil tudi postopki čiščenja/sanacije, nadzorni organ pa naj z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru pregledal tudi postavitev in kvalifikacijo vseh navedenih izboljšav.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η εν λόγω διαδικασία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης.
Slovenian: Po zaključku tega postopka mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zdravilom za oporečne dializne raztopine.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I) είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega Odbor meni, da je razmerje med tveganji in koristmi za dializne raztopine, ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter v obratu Castlebar, pod normalnimi pogoji uporabe pozitivno, zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi III.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τις κατάλληλες τροποποιήσεις για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, κατά περίπτωση.
Slovenian: Če bodo v obdobju intenzivnega spremljanja sprejete kakršne koli spremembe postopkov, pogostnosti ali meja, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu po potrebi predložiti ustrezne spremembe za posodobitev dovoljenj za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami.
Greek: Για λόγους πρόληψης εμφάνισης μελλοντικών προβλημάτων μόλυνσης βιομεμβρανών/μικροβιακής μόλυνσης προτάθηκαν βελτιώσεις της γραμμής που εμφανίζει αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα.
Slovenian: Predlagane so bile izboljšave okužene linije za preprečevanje pojavljanja biofilma/težav z mikrobno kontaminacijo v prihodnje.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσει τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας και να υποβάλει τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posodobiti obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z dogovorjenim načrtom upravljanja sprememb pristojnim nacionalnim organom predložiti spremembe.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα σχετικά δεδομένα στις αρμόδιες εθνικές αρχές για έλεγχο, σύμφωνα με τα συμπεφωνημένα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφορών που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v skladu s potrjenimi mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v načrtu za obvladovanje tveganja, pristojnim nacionalnim organom v pregled predložiti zadevne podatke.
Greek: Ο όμιλος Baxter υπέβαλε πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες το πρόβλημα παρασκευής και συγκεκριμένα, τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, δεν επιλύθηκε και η γενεσιουργός αιτία δεν προσδιορίσθηκε.
Slovenian: Evropska komisija je po prejemu informacij od družbe Baxter, ki so kazale, da težave v zvezi z rezultati zunaj specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah, proizvedenih v Castlebaru, niso bile odpravljene ter da glavni vzrok za njihovo pojavljanje ni bil ugotovljen, sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Η γνώμη αυτή εκδόθηκε από την επιτροπή της CHMP τον Απρίλιο του 2011, ενώ η αντίστοιχη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
Slovenian: Prvo mnenje glede vključitve obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji kot dodatnih proizvodnih obratov v dovoljenje za promet z zdravilom za zadevne raztopine za peritonealno dializo je Odbor izdal aprila 2011, Komisija pa je ustrezno odločitev izdala dne 12. maja 2011.
Greek: Για τη μείωση της μεταβλητότητας, τη βελτίωση του χρόνου ολοκλήρωσης και τη βελτίωση της ποιότητας των πληροφοριών πρέπει να εφαρμοσθούν στις εγκαταστάσεις σύγχρονες και ταχείες μικροβιακές μέθοδοι για τις πρώτες ύλες, τα έκδοχα και τα τελικά προϊόντα.
Slovenian: V obratih je treba za surovine, pomožne snovi in končna zdravila uvesti sodobne hitre mikrobiološke metode, da bi se zmanjšala variabilnost, skrajšal čas obtoka in izboljšala kakovost informacij.
Greek: Η σχετική απόφαση της επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαΐου 2011.
Slovenian: Ustrezna odločba Komisije je bila izdana 12. maja 2011.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, PD4 και Extraneal) από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnega proizvodnega obrata v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal PD4 in Extraneal) skupine družb Baxter in povezanih družb (glejte Prilogo I)
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μία από τις εγκαταστάσεις παρασκευής.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vsak zadevni proizvodni obrat.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η δεύτερη μιας σειράς αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στην εγκατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Slovenian: Trenutno mnenje je drugo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratu, za katerega je izdano to mnenje.
Greek: Πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει η εφαρμογή μιας πιο ευαίσθητης κινητικής θολωσιμετρικής μεθόδου λύματος αμοιβαδοκυττάρων (LAL) για τη δοκιμή ανίχνευσης ενδοτοξινών και να υποβληθεί εκ νέου η πλήρης περιγραφή των διαδικασιών παρασκευής για όλες τις εγκαταστάσεις, συνοδευόμενη από τη σχετική κριτική ανασκόπηση.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.