FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Estonian: • Korrake protseduuri ülejäänud ettevalmistatud viaalidega, et saada süstlasse vajalik kogus ravimit.
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Estonian: NovoSeven'it tuleb manustada niipea kui võimalik pärast veritsuse teket.
French: Patients présentant une hémophilie acquise
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsiendid
French: Au dos de cette notice : Instructions pour l'utilisation de NovoSeven
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
Estonian: Toimemehhanism seisneb faktor VIIa seondumises koefaktorile.
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel võib eeldada kõrget anamnestilist reaktsiooni VIII
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Estonian: Sellistel tingimustel on ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml polüpropüleensüstlas.
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
French: NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
French: Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher avant l'utilisation.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
French: L'administration en bolus est recommandée car un manque d'efficacité peut apparaître avec la perfusion continue.
Estonian: Soovitatav manustamisviis on boolussüst, kuna pideva infusiooniga seoses võib ravimi toime kaduda.
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
French: Préparez le flacon et la seringue Prenez le nombre d'emballages de NovoSeven dont vous avez besoin.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Estonian: Järgige tsentraalse veeniühendusseadme ja nõelavaba ühenduse asjakohaseid kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
French: Si ce n'était pas le cas, n'utilisez pas la solution.
Estonian: sellist muutust, ärge kasutage seda lahust.
French: Le solvant de NovoSeven est fourni dans un flacon ou dans une seringue préremplie.
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
French: - Coagulopathie
Estonian: - Koagulopaatia.
French: • 1 tige de piston
Estonian: • 1 kolvivars
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE NOVOSEVEN
Estonian: NovoSeven'i kasutusjuhend
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Estonian: Täielikult ei saa välistada teoreetilist riski, et DIKi teket soodustavaid haigusi põdevatel patsientidel kujuneb välja hüübimissüsteemi süsteemne aktivatsioon.
French: Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie
Estonian: Pulber viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas.
French: Il est nécessaire de contrôler le temps de Quick et l'activité coagulante du facteur VII chez les patients ayant un déficit en facteur VII, avant et après l'administration de NovoSeven.
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel tuleb enne ja pärast NovoSeven'i manustamist määrata protrombiiniaega ja VII faktori hüübimisaktiivsust.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)/NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) pakendis on kas: - 1 vial (12 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 vial (12 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Estonian: • Enne manustamist veenduge, et kasutatakse 5 mikromeetrise poorisuurusega vahefiltrit.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Estonian: Vahetult enne kirurgilist protseduuri tuleks manustada algannusena 90 µg/kehakaalu kg. Korduv annus tuleks manustada kahe tunni pärast ning seejärel iga 2...3 tunni järel esimese 24...48 tunni jooksul sõltuvalt kirurgilisest protseduurist ja patsiendi seisundist.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
French: Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga või Glanzmann'i trombasteeniaga patsientidel ei ole kirjeldatud ühtegi üleannustamise juhtu.
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Estonian: - Reaktsioon ja valu süstekohas
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Estonian: Süstitav üksikannus
French: Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore.
Estonian: Kontrollige lahust nähtavate osakeste või värvuse muutuse suhtes.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakendi tekst
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Ärge kasutage NovoSeven'it
French: • Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection.
Estonian: • Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga.
French: • S'assurer que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
Estonian: • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
French: - Rougeur - Angiœdème
Estonian: - Õhetus - Angioödeem.
French: Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsüülglütsiin
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Estonian: Eemaldage tühi lahustiviaal.
French: Capsule en plastique
Estonian: Plastkaas
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödas.
French: Dévisser la seringue vide de l'adaptateur pour flacon et assurer la fixation de l'adaptateur au flacon contenant le produit reconstitué.
Estonian: Keerake tühi süstal viaalimuhvilt lahti ja veenduge, et mõlema pakendi puhul on viaalimuhv kinnitatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldava viaali külge.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection.
Estonian: Pärast seda eemaldage viaalimuhvi kaitsepakend.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Estonian: Manustamismeetod
French: L'emballage de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit - 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (2 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Estonian: NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
French: L'administration doit être réalisée de préférence immédiatement après la reconstitution Lire la notice avant utilisation
Estonian: Eelistatult tuleks ravim manustada kohe pärast valmistamist.
French: • Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Estonian: • Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber.
French: Seringue préremplie : cylindre en verre de type I comportant une base en polypropylène et un piston en caoutchouc bromobutyle.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
French: N'utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Estonian: Mõnede intravenoossete kateetrite nõelavabad ühendused ei sobitu sisemise naastu tõttu klaassüstlaga.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
French: • 1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
Estonian: • 1 viaal valge süstelahuse pulbriga
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Estonian: Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
French: Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
French: Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Estonian: Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Estonian: • Võtke viaal, viaalimuhv ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Estonian: Te peate oma arstiga rääkima enne NovoSeven'i kasutamist koos nende ravimitega.
French: Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon vers le bas.
Estonian: Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Estonian: Õhu süstimiseks viaali vajutage süstlakolbi, kuni tunnete selget takistust.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, torgake see kindlasti läbi kummikorgi keskme.
French: • Visser fermement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Estonian: • Keerake eeltäidetud süstal kindlalt lahustiviaalil oleva viaalimuhvi külge, kuni tunnete takistust.
French: • Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Estonian: • NovoSeven'i pulbri- ja lahustiviaal peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
French: - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
Estonian: Algannusele järgnev ajavahemik peaks olema 2-3 tundi.
French: - Pyrexie
Estonian: - Stenokardia
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
French: Annexe
Estonian: Artikli
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
French: une brochure médecin une brochure patient
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi: