FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Keytruda?
French: Cancer de la tête et du cou
Portuguese: Cancro da cabeça e pescoço
French: Keytruda est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Keytruda é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Keytruda são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Keytruda est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Keytruda autorizado na UE?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: En outre, la société fournira le résultat final d'études menées sous Keytruda pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados finais de estudos com Keytruda para confirmar os benefícios do medicamento a longo prazo.
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le CBNPC et le CETC.
Portuguese: Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro para o CPCNP e o CCECP.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Keytruda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Keytruda, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La substance active de Keytruda, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître et bloquer un récepteur («cible») appelé PD-1.
Portuguese: A substância ativa de Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína que foi concebida para reconhecer e bloquear um recetor (alvo) chamado PD-1.
French: Keytruda contient la substance active pembrolizumab.
Portuguese: Keytruda contém a substância ativa pembrolizumab.
French: Chez certains patients, les tumeurs doivent produire un taux élevé de PD-L1 pour que le médicament soit efficace.
Portuguese: Em alguns doentes, é necessário que os tumores produzam um nível elevado de PD-L1 para o medicamento ser eficaz.
French: Autres informations relatives à Keytruda:
Portuguese: Outras informações sobre Keytruda
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Keytruda, le 17 juillet 2015.
Portuguese: A 17 de julho de 2015, Keytruda recebeu uma autorização de introdução no mercado válida para toda a UE.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, la dose est toujours de 200 mg toutes les trois semaines.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a dose é sempre de 200 mg a cada três semanas.
French: Quels sont les bénéfices de Keytruda démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Keytruda durante os estudos?
French: La société qui commercialise Keytruda fournira aux patients un dossier d'information et une carte d'avertissement leur indiquant les risques liés aux effets indésirables potentiels de nature immunologique et à quel moment contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Portuguese: A empresa que comercializa o Keytruda fornecerá aos doentes um pacote informativo e um cartão de alerta para os informar sobre os riscos de potenciais efeitos imunológicos associados à sua utilização e fornecer instruções sobre quando contactar o médico em caso de aparecimento de sintomas.
French: • un cancer touchant la tête et le cou connu sous le nom de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC).
Portuguese: • um cancro que afeta a cabeça e o pescoço, chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP).
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao bloquear o recetor PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
French: Les effets indésirables observés sous Keytruda sont essentiellement liés à l'activité du système immunitaire, pouvant provoquer une inflammation des organes et des tissus corporels, et ils peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables se dissiperont avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Keytruda.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Keytruda estão essencialmente relacionados com a atividade do sistema imunitário, o que pode causar inflamação dos órgãos e tecidos do organismo, podendo ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com tratamento adequado ou com a interrupção da administração de Keytruda.
French: Pour les autres types de cancer, Keytruda doit être utilisé seul.
Portuguese: Para os outros tipos de cancro, Keytruda é utilizado apenas isoladamente.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans nouvelle aggravation de leur maladie était de 11 mois.
Portuguese: O tempo médio de vida sem nova progressão da doença foi de cerca de 11 meses.
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP)
French: Certains cancers peuvent fabriquer une protéine (PD-L1) qui s'associe au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
Portuguese: Alguns cancros produzem uma proteína (PD-L1) que se liga ao recetor PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de combater o cancro.
French: Keytruda est également efficace en traitement associé d'un type de CBNPC appelé cancer «non squameux», en fonction du type de cellules cancéreuses concernées.
Portuguese: Keytruda é também eficaz no tratamento combinado de um tipo de CPCNP chamado cancro nãoescamoso, baseado no tipo de células cancerosas envolvidas.
French: • le lymphome de Hodgkin classique, un cancer des globules blancs,
Portuguese: • linfoma de Hodgkin clássico, um cancro dos glóbulos brancos;
French: De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Keytruda.
Portuguese: Para além disso, a empresa conduzirá análises para compreender melhor o tipo de doentes para os quais o tratamento com Keytruda pode ser mais benéfico.
French: Keytruda élimine partiellement ou totalement les cellules cancéreuses dans le lymphome de Hodgkin classique qui n'a pas régressé ou est réapparu après un traitement par brentuximab védotine, avec ou sans greffe autologue de cellules souches.
Portuguese: Keytruda elimina completa ou parcialmente as células cancerosas no linfoma de Hodgkin clássico que não respondeu com brentuximab vedotin, com ou sem transplante autólogo de células estaminais, ou reapareceu após esse tratamento.
French: Keytruda n'a pas retardé la détérioration de la maladie par rapport aux autres médicaments anticancéreux (le temps écoulé avant aggravation de la maladie s'est avéré, respectivement, de 2 et 3 mois).
Portuguese: Keytruda não atrasou a progressão da doença em comparação com os outros medicamentos contra o cancro (o período até à progressão foi, respetivamente, de 2 e 3 meses).
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête complètement le traitement en cas d'effets indésirables sévères.
Portuguese: O médico pode adiar a administração das doses em caso de aparecimento de determinados efeitos secundários, ou interromper definitivamente o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
French: Cancer de la peau
Portuguese: Cancro da pele
French: Lorsque Keytruda est administré seul, la dose est soit de 200 mg toutes les trois semaines, soit de 400 mg toutes les six semaines.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, a dose é de 200 mg a cada três semanas ou de 400 mg a cada seis semanas.
French: Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Portuguese: Keytruda é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
French: Dans le cas du carcinome à cellules rénales, Keytruda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: No carcinoma de células renais, Keytruda é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
French: Les effets indésirables de ce médicament sont gérables et sont similaires à ceux d'autres traitements anticancéreux.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com este medicamento são geríveis e semelhantes aos observados com vários outros tratamentos contra o cancro.
French: Dans certains cancers, il est administré uniquement aux patients dont les tumeurs produisent des taux élevés d'une protéine appelée PD-L1.
Portuguese: Em alguns tipos de cancro, é administrado apenas a doentes com tumores que produzem níveis elevados da proteína PDL1.
French: • le cancer urothélial, un cancer de la vessie et des voies urinaires,
Portuguese: • cancro urotelial, um cancro da bexiga e do trato urinário;
French: Dans une troisième étude, qui portait sur 1 019 patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive de leur cancer, Keytruda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Um terceiro estudo em 1019 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia e apresentavam um risco elevado de reaparecimento do cancro comparou Keytruda com um placebo (tratamento simulado).
French: Une deuxième étude a porté sur 834 patients atteints d'un mélanome, qui avaient reçu soit Keytruda, soit un autre médicament, à savoir l'ipilimumab.
Portuguese: Um segundo estudo observou 834 doentes com melanoma que receberam Keytruda ou outro medicamento, o ipilimumab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir) et diarrhées.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Keytruda (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, náuseas (enjoos) e diarreia.
French: Aperçu de Keytruda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Keytruda e porque está autorizado na UE
French: Une étude a porté sur 542 patients précédemment traités par des médicaments à base de platine, qui ont reçu soit Keytruda, soit un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).
Portuguese: Um estudo observou 542 doentes anteriormente tratados com medicamentos à base de platina, que receberam Keytruda ou outro medicamento contra o cancro escolhido pelo médico (paclitaxel, docetaxel ou vinflunina).
French: Une autre étude portant sur 882 patients atteints de CETC a montré que Keytruda administré seul ou en association avec une chimiothérapie au platine et au 5-fluoro-uracile (5-FU) est efficace pour prolonger la survie des patients lorsque les essais de dépistage du CETC se révèlent positifs pour un certain taux de PD-L1.
Portuguese: Outro estudo em 882 doentes com CCECP demonstrou que o Keytruda, isoladamente ou em associação com a platina e o 5-fluorouracilo (5-FU), é eficaz no prolongamento da vida dos doentes quando os testes CCECP são positivos para um certo nível de PD-L1.
French: Keytruda peut retarder la détérioration du mélanome et améliorer la survie.
Portuguese: Keytruda atrasa a progressão do melanoma e melhora a taxa de sobrevivência.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Keytruda, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Keytruda, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Keytruda et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Keytruda e para que é utilizado?
French: Au terme de 18 mois, 81 % des patients ayant reçu l'association de Keytruda avaient survécu, contre 71 % des patients dans le groupe traité par le sunitinib.
Portuguese: Após 18 meses, 81 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 71 % no grupo do sunitinib.
French: Après un an et demi de traitement, 72 % des patients sous Keytruda n'avaient pas subi de récidive de leur maladie, contre 54 % des patients sous placebo.
Portuguese: Após um ano e meio de tratamento, 72 % dos doentes tratados com Keytruda continuavam livres da doença, em comparação com 54 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu environ 10 mois en moyenne, contre environ 7 mois avec les autres médicaments anticancéreux.
Portuguese: Os doentes tratados com Keytruda viveram, em média, cerca de 10 meses, em comparação com cerca de 7 meses com os outros medicamentos contra o cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Keytruda?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Keytruda?
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), un type de cancer du poumon,
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), um tipo de cancro do pulmão;
French: • le mélanome, un cancer de la peau,
Portuguese: • melanoma, um cancro da pele;
French: Dans une étude complémentaire portant sur 559 patients atteints de CBNPC «squameux» qui s'était propagé, les patients sous Keytruda associé au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel ont survécu en moyenne 15,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo associé au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel.
Portuguese: Num estudo adicional em 559 doentes com CPCNP escamoso que se tinha espalhado, os doentes que receberam Keytruda em associação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel viveram, em média, 15,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam o placebo com caboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel.
French: Keytruda a été plus efficace chez les patients à haut niveau d'expression de PD-L1, ces patients ayant survécu 15 mois en moyenne, dont 5 mois sans aggravation de la maladie.
Portuguese: Keytruda foi mais eficaz nos doentes com tumores com elevada produção de PD-L1; estes doentes viveram uma média de 15 meses, 5 dos quais sem progressão da doença.
French: De plus, jusqu'à 74 % des patients sous Keytruda ont survécu au moins 12 mois après le début de leur traitement, contre 59 % des patients sous ipilimumab.
Portuguese: Também até 74 % dos doentes tratados com Keytruda viveram, pelo menos, 12 meses após o início do tratamento, em comparação com 59 % dos doentes tratados com ipilimumab.
French: Keytruda est efficace pour améliorer la survie ou retarder l'aggravation de la maladie chez les patients atteints de cancers à un stade avancé ou de cancers qui se sont propagés ou sont réapparus.
Portuguese: Keytruda é eficaz na melhoria da sobrevivência ou no atraso da progressão da doença em doentes com cancros avançados ou que se espalharam ou reapareceram.
French: Les résultats d'une étude portant sur 540 patients antérieurement traités pour un mélanome ont montré que deux ans après le début du traitement, la maladie ne s'était pas aggravée chez 16 % des patients traités par Keytruda, contre moins de 1 % des patients traités par chimiothérapie.
Portuguese: Os resultados de um estudo que incluiu 540 doentes que tinham recebido tratamento anterior para o melanoma mostraram que, 2 anos após o início do tratamento, a doença não tinha progredido em 16 % dos doentes tratados com Keytruda, em comparação com menos de 1 % dos doentes tratados com quimioterapia.
French: Dans une deuxième étude portant sur 370 patients qui ne pouvaient pas être traités par des médicaments contenant du cisplatine, Keytruda a engendré une rémission (élimination) complète ou partielle du cancer chez 108 patients (29 %); une rémission complète s'est produite chez 30 d'entre eux (8%), ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe de cancer.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 370 doentes que não podiam ser tratados com medicamentos contendo cisplatina, Keytruda permitiu uma remissão total ou parcial do cancro em 108 doentes (29 %) e uma remissão total em 30 doentes (8 %); a remissão total significa que os doentes deixaram de ter sinais da doença.
French: Keytruda est également efficace pour améliorer la survie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) qui s'était propagé ou était réapparu.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na melhoria da sobrevivência dos doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) que se espalhou ou reapareceu.
French: Comment Keytruda agit-il?
Portuguese: Como funciona Keytruda?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Keytruda.
French: Comment Keytruda est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Keytruda?
French: Dans une étude portant sur 495 patients, les patients traités par Keytruda qui présentaient des taux élevés de PD-L1 ont survécu en moyenne 11,6 mois, alors que ceux ayant pris des traitements anticancéreux standard ont survécu 6,6 mois.
Portuguese: Num estudo que incluiu 495 doentes, os doentes tratados com Keytruda que tinham níveis elevados de PD-L1 viveram, em média, 11,6 meses, em comparação com 6,6 meses nos doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro.
French: De plus, les patients traités par Keytruda ont survécu en moyenne pendant 8,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4,9 mois pour les patients n'ayant pas reçu Keytruda.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Keytruda viveram, em média, 8,8 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,9 meses nos doentes que não receberam Keytruda.
French: Keytruda améliore la survie des patients atteints d'un cancer urothélial.
Portuguese: Keytruda melhora a sobrevivência dos doentes com cancro urotelial.
French: • le carcinome à cellules rénales (un type de cancer du rein) Keytruda est principalement indiqué pour les cancers qui se trouvent à un stade avancé, se sont propagés à d'autres parties du corps (métastatiques) ou ne répondent pas à d'autres traitements.
Portuguese: Keytruda é utilizado principalmente para o tratamento de cancros avançados que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que não respondem a outros tratamentos.
French: Les patients du groupe Keytruda ont survécu environ 6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 4,8 mois pour les patients du groupe placebo.
Portuguese: Os doentes no grupo de Keytruda viveram em média 6 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,8 meses nos doentes do grupo do placebo.
French: Keytruda est également efficace pour retarder l'aggravation de la maladie et améliorer la survie des patients atteints de CBNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s'est révélé positif.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na atenuação da progressão da doença e na melhoria da taxa de sobrevivência em doentes com CPCNP positivo para a proteína PD-L1.
French: Dans cette étude, aucune aggravation de la maladie n'a été constatée pendant 5,1 mois en moyenne chez les patients traités par l'association de Keytruda, contre 3,2 mois chez les patients traités par Keytruda seul, et 5,0 mois chez les patients prenant d'autres traitements standard.
Portuguese: Neste estudo, a doença não piorou durante 5,1 meses, em média, nos doentes que tomaram a associação de Keytruda, 3,2 meses nos doentes que tomaram Keytruda e 5,0 meses nos doentes que tomaram outros tratamentos padrão.
French: Dans une étude portant sur 616 patients atteints de CBNPC non squameux qui s'était propagé, 69 % des patients prenant Keytruda associé au pemetrexed et à une chimiothérapie à base de platine étaient vivants 11 mois plus tard, contre moins de la moitié des patients qui avaient été traités uniquement par pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: Num estudo que incluiu 616 doentes com CPCNP não-escamoso que se tinha espalhado, 69 % dos doentes que receberam Keytruda combinado com pemetrexedo e quimioterapia à base de platina tinham sobrevivido ao 11.º mês, em comparação com menos de metade dos doentes que receberam só pemetrexedo e quimioterapia à base de platina.
French: Dans une étude principale portant sur 210 patients, Keytruda a engendré une rémission (élimination) complète ou partielle du cancer chez 145 patients (69 %); une rémission complète s'est produite chez 47 d'entre eux (22 %), ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe de cancer.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 210 doentes, Keytruda permitiu uma remissão total ou parcial do cancro em 145 doentes (69 %) e uma remissão total em 47 doentes (22 %).
French: Chez les patients présentant un CBNPC, un cancer urothélial n'ayant jamais été traité ou un cancer de la tête et du cou, les taux de PD-L1 devront être vérifiés avant le début du traitement.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes com CPCNP, cancro urotelial não tratado anteriormente ou CPCNP devem realizar testes para verificar os níveis de PD-L1.
French: Dans une étude portant sur 861 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales, les patients ayant reçu Keytruda en association avec l'axitinib, un médicament déjà autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales, ont survécu environ 15 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 11 mois pour les patients du groupe de contrôle traités par le sunitinib, un autre médicament pour le traitement du carcinome à cellules rénales.
Portuguese: Num estudo de 861 doentes com carcinoma de células renais, os doentes que receberam Keytruda em associação com um medicamento já autorizado para o carcinoma de células renais, o axitinib, viveram cerca de 15 meses sem agravamento da doença, em comparação com 11 meses nos doentes que receberam tratamento com outro medicamento para o carcinoma de células renais, o sunitinib, utilizado como tratamento de controlo.
French: Dans une deuxième étude sur le cancer du poumon portant sur 305 patients présentant des tumeurs à haut niveau d'expression de PD-L1 et qui n'avaient pas été traités auparavant, les patients sous Keytruda ont survécu pendant environ 10 mois sans aggravation de leur maladie, contre 6 mois pour les patients sous chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: Num segundo estudo do cancro do pulmão em 305 doentes não anteriormente tratados, com tumores com elevada produção de PD-L1, os doentes a receber Keytruda viveram cerca de 10 meses sem progressão da doença, em comparação com 6 meses nos doentes a receber quimioterapia à base de platina.
French: Keytruda est également efficace pour prévenir la récidive d'un mélanome chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Portuguese: Keytruda é também eficaz na prevenção do reaparecimento do melanoma em doentes que foram submetidos a cirurgia.