FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide medac eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide medac og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide medac fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide medac från kroppen.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomide medac, overvejes.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide medac-behandling övervägs.
Danish: • nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Swedish: • symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, skall inte använda detta läkemedel.
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,4 % for 25 mg daglig.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Swedish: • svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Danish: • betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.
Swedish: • inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere passende undersøgelser.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och föranstalta om vidare utredning.
Danish: Hudreaktioner I tilfælde af ulcerøs stomatit bør behandling med leflunomid seponeres.
Swedish: Hudreaktioner Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin)
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Danish: Spørg lægen på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
Danish: • inflammation i munden eller mundsår,
Swedish: • inflammation i munnen eller påverkad munslemhinna,
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n = 121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Swedish: En randomiserad studie utvärderade den kliniska behandlingseffekten hos DMARD-naiva patienter (n = 121) med tidig RA, vilka under de första tre dagarnas dubbelblinda period fick 20 mg eller 100 mg leflunomid i två parallella grupper.
Danish: Ikke almindelig: angst
Swedish: Mindre vanliga: ångest
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 - 20 mg leflunomid en gang afhængigt af sygdommens sværhedsgrad (aktiviteten).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid, jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med okänd frekvens.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40 % i løbet af 24 timer og 49 - 65 % i løbet af 48 timer.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 till 65 % på 48 timmar.
Danish: • Colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage.
Swedish: • Tillför 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤ 40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: • fald i blodets kaliumniveau,
Swedish: • en sänkning av kaliumnivån i blodet,
Danish: • træthed, mavesmerter, eller gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), da disse kan være tegn på alvorlige problemer, såsom leversvigt, der kan være dødeligt.
Swedish: • trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Swedish: LÄKEMEDELS FORM
Danish: Effekten af leflunomid blev påvist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Danish: Det har immunmodulerende/ immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Danish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)
Swedish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
Danish: • hovedpine, svimmelhed,
Swedish: • huvudvärk, yrsel,
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSS ATS
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Danish: • angst,
Swedish: • ångest,
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide medac.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Leflunomide medac avbrutits.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 µg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out-procedurer.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Danish: • et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),
Swedish: • en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos),
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37 % i løbet af 24 timer og med 48 % i løbet af 48 timer.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48 % på 48 timmar.
Danish: • et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni),
Swedish: • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide medac, medmindre de anvender sikker prævention.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3 % (forsøg MN301/303), 50,5 % (forsøg MN302) og 49,4 % (forsøg US301) sammenlignet med 53,8 % (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8 % (forsøg MN302) og 43,9 % (forsøg US301) hos methotrexatpatienterne.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3 % (studierna MN301/303), 50,5 % (studie MN302) och 49,4 % (studie US301), jämfört med 53,8 % (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8 % (studie MN302) och 43,9 % (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på < 0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
Danish: • Aktivt stof: Leflunomid.
Swedish: • Den aktiva substansen är leflunomid.
Danish: • Eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Swedish: • Alternativt 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide medac.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Danish: • lungebetændelse (interstitial lungesygdom),
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom),
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie
Danish: Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom), jordnötter, soja eller av något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomide medac og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide medac samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Danish: • hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi),
Swedish: • om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi),
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg én gang daglig i 3 dage.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång om dagen under 3 dagar.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide medacs in vivo effekt.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide medac.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide medac udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide medac utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Swedish: BILAGA I PRODUKTRES UMÉ
Danish: Patienten skal informeres om, at lægen ved uregelmæssigheder i menstruationscyklus eller andre tegn på graviditet omgående skal kontaktes, så graviditetstest kan udføres.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Danish: • hvis du har har moderate til svære nyreproblemer,
Swedish: • om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Danish: • blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hematotoxiska DMARDs (t.ex. metotrexat) kan ej tillrådas.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide medac, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide medac i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Danish: Tag ikke Leflunomide medac
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide medac
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac
Danish: Alle disse normaliseredes også, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 efter att behandlingen med leflunomid avbröts.
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag hos patienter i behandling med leflunomid bør patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Swedish: Patienter som behandlas med leflunomid och får oförklarlig kronisk diarré ska genomgå lämpliga diagnostiska förfaranden.
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Swedish: • andra läkemedel mot reumatoid artrit så som antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
Danish: • seneskedebetændelse (smerte forårsaget af en inflammation i den hinde der omgiver senerne,
Swedish: • seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),
Danish: Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide medac Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN BURK
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Swedish: Filmdragering: lecitin (sojabönor) poly(vinylalkohol) talk titandioxid (E 171) xantangummi
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Danish: methotrexat) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 juli 2010
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide medac er udrenset fra din krop.
Swedish: I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide medac utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Vinsyre
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa tartarsyra natriumlaurylsulfat magnesiumstearat
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Leflunomide medac samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 152 mg lactose (som monohydrat) og 0,12 mg sojalecithin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat) och 0,12 mg sojalecitin.
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, detta beror inte på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter, colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Danish: • svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende,
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,