FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
Slovenian: • okužbe s HSV na koži in sluznici, vključno z: zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih bolnikih; zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih bolnikih (bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom); supresijo ponovitve genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih bolnikih; zdravljenjem labialnega herpesa; zdravljenjem in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV;
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
Slovenian: Pri imunsko kompromitiranih bolnikih mora zdravljenje trajati še dva dni po oblikovanju krast na lezijah.
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Slovenian: Zdravilo Valtrex se uporablja tudi za preprečevanje okužbe s citomegalovirusom.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
Slovenian: Aciklovir je protivirusna snov, ki deluje z zaviranjem encima, ki ga virusi potrebujejo za tvorbo DNK.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Slovenian: • preprečevanje okužbe s citomegalovirusom in citomegalovirusne bolezni po presaditvi čvrstega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se odmerki zdravila Valtrex zmanjšajo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z razdelkoma o posebnih opozorilih in neželenih učinkih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Valtrex.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko zdravilo Valtrex med nosečnostjo uporablja le, če so morebitne koristi zdravljenja večje od tveganja.
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Valtrex, valaciklovir, se v človeškem telesu razgradi v dve spojini: aciklovir in valin (aminokislino).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odbor je uskladil odmerke zdravila Valtrex za uporabo v različnih okoliščinah.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Slovenian: 500 mg enkrat na dan za supresijo ponovitve okužbe s HSV pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih in 500 mg dvakrat na dan za imunsko kompromitirane odrasle bolnike.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Slovenian: Valtrex je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino valaciklovir.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: CHMP je priporočil, da zdravila Valtrex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) valaciklovir, aciklovir ali katero koli pomožno snov zdravila.
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Slovenian: Zdravilo Valtrex je treba previdno uporabljati tudi med dojenjem.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zostra pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno imunsko supresijo (z zmanjšanim delovanjem imunskega sistema);
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
Slovenian: • Priporočeni odmerki za okužbe s HSV na koži in sluznici so naslednji: 500 mg dvakrat na dan za zdravljenje imunsko kompetentnih bolnikov.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in očesnega herpesa zostra (pasovca okoli oči) pri imunsko kompetentnih odraslih osebah (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za zdravljenje herpesa zostra pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih je 1 000 mg trikrat na dan skupno sedem dni.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Valtrex in povezanih imen v EU, je dne 22. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
Slovenian: • Za preprečevanje citomegalovirusne okužbe po presaditvi organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih je priporočeno odmerjanje 2 000 mg štirikrat na dan, ki se začne čim prej po presaditvi.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
Slovenian: Pri prvih epizodah, ki so lahko hujše, se lahko zdravljenje podaljša na deset dni; 2 000 mg dvakrat na dan skupno en dan za zdravljenje bolnikov z labialnim herpesom: 1 000 mg dvakrat na dan skupno vsaj pet dni za zdravljenje imunsko kompromitiranih bolnikov;
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Slovenian: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Slovenian: János Borvendég (Madžarska)
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Slovenian: Nekatera področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
Slovenian: Običajen odmerek je 2,5 do 5 mg na dan.
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
Slovenian: Zdravljenje z diuretiki (zdravila, ki pomagajo povečati količino vode, izločene iz telesa z urinom) je treba, kadar je to mogoče, dva do tri dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Vascace, prekiniti.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Vascace je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Vascace je treba vzeti enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajena so bila tudi druga poglavja, kot na primer poglavje s posebnimi opozorili, interakcijami ter poglavje o nosečnosti in dojenju.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
Slovenian: Zdravilo Vascace je v EU na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor in Vascase.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic bodo morali morda jemati manjše odmerke.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascase potrebno usklajevanje.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije in dolgotrajnega srčnega popuščanja (nezmožnost srca, da črpa zadostno količino krvi po telesu).
Dutch: Wat is Vascace?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace?
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, se odmerek lahko poveča na 1 ali 2,5 mg enkrat na dan.
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace pregledano?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.
Slovenian: Znižan krvni tlak pomaga tudi bolnikom s srčnim popuščanjem, saj srce lažje črpa kri, kadar tlak v krvnih žilah ni previsok.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
Slovenian: Odbor je priporočil, da zdravila Vascace ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge zaviralce ACE.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg per dag en deze kan worden aangepast, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju hipertenzije je 1 mg na dan, ki pa se lahko prilagodi glede na odziv bolnikovega krvnega tlaka.
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil ter s tem nižanje krvnega tlaka.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Vascace dient te worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en chronisch hartfalen.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Vascace lahko uporablja za zdravljenje hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace.
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace v EU, je dne 16. septembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
Slovenian: Vascace je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cilazapril.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (zwelling onder de huid) dat door een voorgaande behandeling met een ACE-remmer is veroorzaakt, noch bij patiënten met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (d.w.z. angio-oedeem met een onbekende oorzaak).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z angioedemom (podkožnim otekanjem), povezanim s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE ali pri bolnikih z dednim ali idiopatskim angioedemom.
Dutch: De werkzame stof in Vascace, cilazapril, is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACEremmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vascace, cilazapril, je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.
Slovenian: Manjši začetni odmerek 0,5 mg se priporoča pri zdravljenju hipertenzije pri bolnikih z močno aktiviranim „sistemom renin-angiotenzin-aldosteron", saj pri njih lahko pride do prekomernega padca krvnega tlaka.
Dutch: Voor hartfalen is de aanbevolen aanvangsdosis 0,5 mg eenmaal daags gedurende één week.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri zdravljenju srčnega popuščanja je 0,5 mg enkrat na dan en teden.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer je zdravilo na trgu.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
Slovenian: 28. december 2009, 22. marec 2010
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 26/6/17 een besluit gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 26/6/17.
Dutch: Vepesid wordt in 16 EU-lidstaten in de handel gebracht (België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden), alsook in Noorwegen.
Slovenian: Zdravilo Vepesid se trži v 16 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) ter na Norveškem.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Vepesid K.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Vepesid K.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vepesid op 21 april 2017 afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Vepesid.
Dutch: Vepesid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Dutch: Vepesid-capsules moeten op een lege maag worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule zdravila Vepesid je treba jemati na prazen želodec.
Dutch: Wat is Vepesid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepesid?
Dutch: Waarom werd Vepesid beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepesid pregledano?
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) in poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Dutch: Vepesid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Slovenian: Vepesid je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov in krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma ter akutne mieloične levkemije).
Dutch: De gebruikelijke dosis Vepesid is 100 tot 200 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de drie tot vier weken.
Slovenian: Odmerek zdravila Vepesid temelji na priporočenem odmerku za intravenska zdravila z etopozidom, pri čemer je peroralni odmerek 100 mg primerljiv z intravenskim odmerkom 75 mg. Običajni odmerek zdravila Vepesid je od 100 do 200 mg na m2 telesne površine 5 dni zaporedoma ali 200 mg/m2/dan 1., 3. in 5. dan vsake 3 do 4 tedne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Vepesid in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vepesid v Evropski uniji (EU).
Dutch: Het CHMP adviseerde Vepesid in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Vepesid voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, brez navedbe, da se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vepesid moet worden geharmoniseerd.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Vepesid potrebno usklajevanje.
Dutch: • hodgkinlymfoom, als tweedelijnsbehandeling;
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma kot druga izbira zdravljenja;
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
Slovenian: Usklajena področja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo:
Dutch: Vepesid mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom zdravila Vepesid ne smejo jemati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici ali drugimi živimi cepivi, prav tako ga ne smejo jemati doječe matere.
Dutch: Vepesid bevat de werkzame stof etoposide en is verkrijgbaar in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje zdravilno učinkovino etopozid in je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vepesid in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Vepesid v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Dutch: • acute myeloïde leukemie die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Slovenian: • akutne mieloične levkemije, ki je odporna proti zdravljenju ali se je ponovila;
Dutch: • teelbalkanker die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Slovenian: • raka mod, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Dutch: • non-hodgkinlymfoom die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Dutch: 14 juli 2016
Slovenian: 14. julij 2016
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 maart 2015 nam de Europese Commissie een besluit
Slovenian: Postopek se je zaključil in 16. marca 2015 je Evropska komisija sprejela sklep
Dutch: Wat is colistine?
Slovenian: Kaj je kolistin?
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie hebben het CVMP en het CHMP in juli 2013 een wetenschappelijk advies en gedetailleerde punten van overweging inzake colistine opgesteld
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta odbora CVMP in CHMP julija 2013 sprejela znanstveno mnenje in podrobne ocene o kolistinu
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2016 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2016.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen overgelegd ter ondersteuning van enkele indicaties voor een aantal producten die binnen het toepassingsgebied van de procedure vallen.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 so bili predloženi pravno zaščiteni podatki, znanstvene reference in strokovna poročila, ki podpirajo nekatere indikacije za nekatera izmed zdravil, ki jih zajema ta postopek.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)