FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek Docetaxel Accord podán, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Latvian: Docetaxel Accord NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Czech: Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy. Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23%, salīdzinot ar 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Latvian: No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacients III fāzes pētījuma daļā un 79 pacienti II fāzes daļā), kas tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Zácpa (závažná:
Latvian: Alopēcija (paliekoša:
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32% snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Tādēļ pacienti ir jābrīdina par etilspirta un šo zāļu izraisītu blakusparādību potenciālo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem terapijas laikā rodas šādas blakusparādības.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity se může profylakticky použít G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot GKSF.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiņiem, docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Czech: Zvláštní skupiny
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Latvian: Pēc 10 gadiem pacientēm, kas saņēma TAC, salīdzinājumā ar pacientēm, kas saņēma FAC, samazinājās recidīvu sastopamība (attiecīgi 39%, salīdzinot ar 45% gadījumu), t.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai un tā saturu jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 pacientei (16,3%) no 744 pacientēm TAC grupā un 86 pacientēm (11,7%) FAC grupā.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 %CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši) (95% TI)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 0,8 %)
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Latvian: Astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 12 pacientēm (2,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās
Czech: Letargie (G3/4: 19,0 %);
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%);
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelum.
Latvian: Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela.
Czech: Incidence související horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% salīdzinājumā ar pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Czech: Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā.
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější ( 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots III fāzes pētījumā pacientēm ar krūts dziedzera vēzi, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu šķidruma aizturi docetaksela klīrenss nemainās.
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 1,6 %);
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4: 1,6%);
Czech: • srdeční selhání
Latvian: • sirds mazspēja,
Czech: Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol).
Latvian: Docetaxel Accord satur etilspirtu (alkoholu)
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Czech: • porucha sluchu
Latvian: • dzirdes traucējumi,
Czech: u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devu un lietošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 16,5% samazinājās recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kas ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,84, 95% TI (0,65-1,08), p=0,1646).
Czech: Na konci období sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Latvian: Pacienti, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 8 ml koncentrāta.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby docetaxelem 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts dziedzera vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Czech: Data jedné multicentrické mezinárodní kontrolované klinické studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Latvian: Viena randomizēta, kontrolēta, daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 1,7%) Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 11,7%) Nervu sistēmas traucējumi
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Latvian: • plaušu fibroze (rētaudi un sabiezējumi plaušās, kas izraisa elpas trūkumu);
Czech: G3/4 Vzestup AST
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās
Czech: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml obsahuje
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml satur
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu
Latvian: Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií
Latvian: Plaušu iekaisums var arī rasties, lietojot docetakselu kopā ar staru terapiju);
Czech: Suchá kůže; Deskvamace
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citas zāles, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
Latvian: 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze.
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
Latvian: • ādas reakcijas, flebīts (vēnas iekaisums) vai pietūkums injekcijas vietā,
Czech: Způsob a cesta podání
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Accord dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Latvian: Ja Docetaxel Accord koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar doksorubicīnu
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 4 ml koncentrāta.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Latvian: Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876; 1,216]
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:5,2%)
Czech: Bolest břicha;
Latvian: Sāpes vēderā;
Czech: Byly hlášeny případy renální insuficience a selhání ledvin.
Latvian: Ziņots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.
Czech: Respirační poruchy
Latvian: Elpošanas traucējumi
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelum.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Accord užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Accord lietošanas Nelietojiet Docetaxel Accord šādos gadījumos
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta.
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
Latvian: Limfātiska tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 5 TAC grupas pacientēm (0,9%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļu vadīšanas, darbarīku lietošanas un mehānismu apkalpošanas aprunājieties ar savu ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku koncentrátu.
Latvian: NELIETOJIET citas docetakselu saturošas zāles, kas sastāv no 2 flakoniem (koncentrāts un šķīdinātājs) kopā ar šīm zālēm, kas satur tikai 1 flakonu koncentrāta.
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml satur
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu un bilirubīna līmenis > 1 reizi pārsniedza normas augšējo robežu; šiem pacientiem devu samazināt neiesaka un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 43 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 0%)
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 0%)
Czech: U pediatrické populace není použití docetaxelu relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující méně diferencovaný nasofaryngeální karcinom typu II a III.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, docetaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Czech: Použitelné do:
Latvian: Der. līdz:
Czech: • tlak na hrudi, dušnost
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterils koncentrāts Docetaxelum i.v.
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
Czech: • otok způsobený porušeným odtokem lymfy
Latvian: • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ,
Czech: Proto je u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních testů (JT) doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2.
Latvian: Tādēļ ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m2.
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar kapecitabīnu
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 2,4%); Neitropēniskas infekcijas (G3/4: 2,6%)
Czech: Zvracení (G3/4: 7,6 %); Průjem (G3/4: 6,4 %);
Latvian: Vemšana (G3/4: 7,6%); Caureja (G3/4: 6,4%);
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Latvian: Paaugstināta jutība (ne smaga)
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiem - ciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny a fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Informāciju par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Czech: Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95 % CI)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95% TI)
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
Latvian: Ziņots par cistiskas makulas tūskas (CMT) gadījumiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Latvian: Cisplatīna, kas ievadīts drīz pēc docetaksela infūzijas, farmakokinētikās īpašības ir līdzīgas tām, kas novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā.
Czech: Oba léčebné režimy byly podávány jednou za 3 týdny celkem v 6 cyklech.
Latvian: Abas shēmas 6 ciklu veidā tika ievadītas vienu reizi trijās nedēļās.
Czech: • mdloby
Latvian: • reibonis,
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3hodinové infuzi.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m3 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
Latvian: GEICAM9085 pētījumā perifēra sensora neiropātija, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 10 pacientēm (1,9%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Czech: Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 2,5%)
Czech: Jak Docetaxel Accord vypadá a co obsahuje toto balení Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok je čirý, světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Latvian: Docetaxel Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās limfātiska tūska bija saglabājusies 4 TAC grupas pacientēm (0,8%) un 1 FAC grupas pacientei (0,2%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) limfātiska tūska bija saglabājusies 6 TAC grupas pacientēm (0,8%) un 1 FAC grupas pacientei (0,1%).
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgas zāles.