FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non vi sono prove di una differenza tra i COC a basso dosaggio in termini di rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές μεταξύ των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης όσον αφορά τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Italian: Il 21 novembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di tromboembolia venosa (TEV, ovvero formazione di coaguli di sangue nelle vene) associato al loro utilizzo.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (CHC), ιδιαίτερα δε του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες) που σχετίζεται με τη χρήση τους.
Italian: • Questo riesame a livello europeo ha analizzato i rischi e i benefici dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di sviluppo di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Greek: • Η παρούσα πανευρωπαϊκή επανεξέταση διερεύνησε τα οφέλη και τους κινδύνους των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδιαίτερα δε τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Italian: • Nel prescrivere un COC, si devono tenere in attenta considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla TEV, e la differenza nel rischio di TEV tra i prodotti.
Greek: • Κατά τη συνταγογράφηση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ατομικούς παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας, ιδίως στον κίνδυνο ΦΘΕ, καθώς και στη διαφορά του κινδύνου ΦΘΕ μεταξύ των προϊόντων.
Italian: I COC contengono due tipi di ormoni, un estrogeno e un progestinico.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά περιέχουν δύο τύπους ορμονών, ένα οιστρογόνο και ένα προγεσταγόνο.
Italian: • Le pazienti devono discutere con il medico o l'infermiere il tipo di contraccezione più adatta per loro.
Greek: • Πρέπει να εξετάζετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας τον τύπο αντισυλληπτικού που είναι κατάλληλος για εσάς.
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il rischio più basso di TEV (vedere tabella seguente).
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν ως προγεσταγόνο λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο ΦΘΕ (βλ. παρακάτω πίνακα).
Italian: È tuttavia importante essere consapevoli del rischio, seppure molto basso, di formazione di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Greek: Είναι όμως σημαντικό να είστε ενήμερες για τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που σχετίζεται με τα συγκεκριμένα φάρμακα, παρόλο που πρόκειται για ιδιαίτερα χαμηλό κίνδυνο.
Italian: • Gli operatori sanitari devono sempre considerare la possibilità di tromboembolia associata a COC quando si presenta una donna che manifesta la sintomatologia.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει πάντα να εξετάζουν την πιθανότητα θρομβοεμβολής σχετιζόμενης με συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, εφόσον πρόκειται για γυναίκες που παρουσιάζουν συναφή συμπτώματα.
Italian: Durante il riesame, il rischio di TEV con questi medicinali è stato confrontato con quello dei COC contenenti levonorgestrel e noretisterone (noti anche come contraccettivi di "seconda generazione").
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, ο κίνδυνος ΦΘΕ με τα εν λόγω φάρμακα συγκρίθηκε με τον κίνδυνο που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη και νορεθιστερόνη (γνωστά και ως αντισυλληπτικά «δεύτερης γενιάς»).
Italian: • Quando si prescrive un COC è importante inoltre sensibilizzare la paziente in merito ai segni e sintomi di TEV e TEA.
Greek: • Ιδιαίτερη σημασία κατά τη συνταγογράφηση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού έχει επίσης η ευαισθητοποίηση σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ΦΘΕ και της ΑΘΕ.
Italian: I medici devono considerare inoltre il rischio di TEV di un particolare COC rispetto a quello associato ad altri COC (vedere tabella seguente).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάζουν τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ με ένα συγκεκριμένο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παρακάτω πίνακα).
Italian: • Esistono differenze tra i COC, in termini di rischio di TEV, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Greek: • Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά παρουσιάζουν διαφορές ως προς τον κίνδυνο ΦΘΕ, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Italian: I COC sono controindicati se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio che la espongono maggiormente allo sviluppo di coaguli di sangue.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά αντενδείκνυνται σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν έναν σοβαρό ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Italian: Le informazioni sul prodotto relativamente ai COC sono state aggiornate per aiutare le donne a prendere decisioni consapevoli in tema di contraccezione, insieme al loro medico.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά επικαιροποιήθηκαν για την καλύτερη ενημέρωση των γυναικών σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που αποφασίζουν να επιλέξουν με τη βοήθεια του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Italian: Donne che usano un COC contenente drospirenone, gestodene o desogestrel
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, γεστοδένη ή δεσογεστρέλη
Italian: Donne che usano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη ή νοργεστιμάτη
Italian: Il parere del CHMP, in accordo con la precedente raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), è stato inviato alla Commissione europea che, in data 16 gennaio 2014, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto di tutti i COC a livello UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP, που συνάδει με την προηγούμενη σύσταση της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Ιανουαρίου 2014,
Italian: Donne che usano un COC contenente clormadinone, dienogest o nomegestrolo
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει χλωρμαδινόνη, διενογέστη ή νομεγεστρόλη
Italian: Donne che usano un COC contenente etonogestrel o norelgestromina
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη ή νορελγεστρομίνη
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Via di somministrazione
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας, πριν πραγματοποιήσετε τις ακόλουθες διαδικασίες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
Greek: Δεν ανακτήθηκε προτιμώμενος όρος MedDRA 17.1.
Italian: I contenuti della confezione sono:
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Italian: I parametri stimati utilizzando il modello definitivo a 2 compartimenti sono indicati nella Tabella 2.
Greek: Οι παράμετροι που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας το τελικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις του παραγράφου 4.2.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν αλλάζει το εργαστήριο και/ή τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
Italian: Altri medicinali e BeneFIX
Greek: Άλλα φάρμακα και BeneFIX
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες, που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
Greek: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ισπανία
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις ένας ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό έχει χρησιμοποιηθεί.
Italian: Non smetta di prendere BeneFIX senza aver consultato il suo medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Greek: Η ανάλυση ασφάλειας 25 ασθενών που αξιολογήθηκαν απεικόνισε ένα προφίλ ασφάλειας όπως αυτό αναμενόταν.
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα στη σύριγγα.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Italian: Risposta terapeutica inadeguata*
Greek: Ανεπαρκής θεραπευτική ανταπόκριση*
Italian: Ricostituzione:
Greek: Ανασύσταση:
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σε παιδιά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις πιο συχνά απ' ότι σε ενήλικες.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Greek: Τα βρέφη και τα παιδιά είχαν υψηλότερη κάθαρση, μεγαλύτερο όγκο κατανομής, συντομότερη ημιζωή και χαμηλότερη ανάκτηση απ' ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, το καπάκι της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
Greek: Το τελικό στάδιο δεν καλύπτεται ξεκάθαρα λόγω της έλλειψης δεδομένων μετά τις 24 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 6 ετών.
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BeneFIX
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Greek: Μέσες  SD Φαρμακοκινητικές Παράμετροι με βάση τις εξατομικευμένες εκτιμήσεις της μεθόδου Bayes από την Πληθυσμιακή Φαρμακοκινητική Ανάλυση
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Greek: Δύο ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις (περιτομή και εισαγωγή της ιατρικής συσκευής port-a-catheter).
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Greek: Το nonacog alfa είναι μία κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 415 αμινοξέα σε μία απλή αλυσίδα.
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικού χειρισμού
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Adulti da 18 a 60
Greek: Ενήλικες 18 έως 60
Italian: Registrazione dell'utilizzo
Greek: Καταγραφή της χρήσης
Italian: X reciproco del recupero osservato
Greek: X αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Greek: Επιπροσθέτως, παρακολουθήθηκαν φαρμακοκινητικές παράμετροι σε 23 από αυτούς τους ασθενείς, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του BeneFIX για έξι μήνες και δεν διαπιστώθηκε κάποια μεταβολή σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης.
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Greek: Η χορήγηση με συνεχή έγχυση δεν έχει εγκριθεί και δε συνιστάται (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 6.6).
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Greek: • Έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία (αποτυχία να σταματήσουν ή να προληφθούν αιμορραγικά επεισόδια)
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Greek: Όπως με κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Italian: MA 01810
Greek: Andover MA 01810
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Greek: Αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τις συνιστώμενες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητο μωρό όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Italian: X 1,3 UI/kg
Greek: X 1,3 IU/kg
Italian: Le procedure sotto indicate costituiscono linee guida per la ricostituzione e somministrazione del BeneFIX.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του BeneFIX.
Italian: Questo è un termine letterale.
Greek: Αυτός είναι ένας όρος ως έχει.
Italian: Questo può essere ottenuto piegando su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω, μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Greek: Βλέπε την ετικέτα στο μπροστινό μέρος (Παρτίδα, Λήξη)
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Greek: Παράδειγμα: Για μία ανάκτηση 0,8 IU/dl ο τύπος προσδιορίζει:
Italian: BeneFIX può essere usato in pazienti di tutte le fasce di età.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Italian: Uso endovenoso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Italian: In caso di presenza di tali inibitori, la malattia si manifesterà come insufficiente risposta clinica.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιοι αναστολείς, η παρουσία τους εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό ανοχής του ασθενούς.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Greek: Οι συχνότητες έχουν βασιστεί σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προκύψει λόγω της θεραπείας, σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές με 224 συμμετέχοντες.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την συσκευασία.
Italian: Pertanto, se sviluppa reazioni allergiche come quelle sopra descritte, lei deve essere esaminato per la presenza di un inibitore.
Greek: Επομένως, αν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: = Peso corporeo (in kg)
Greek: = Σωματικό βάρος (σε kg)
Italian: Gruppo di età (anni)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (έτη)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Greek: Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια BeneFIX ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, η ποσότητα που θα χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per le dosi negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις: