FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede data, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Dutch: FLES MET 50 TABLETTEN
Danish: FLASKE MED 50 TABLETTER
Dutch: Aantal tabletten van 1000 mg* Ochtend
Danish: Antal af 1000 mg tabletter*
Dutch: Eenenzestig (61) patiënten met ijzerstapeling in het hart, die eerder werden behandeld met deferoxamine, werden random toegewezen aan de groep die het gebruik van deferoxamine voortzette (gemiddelde dosis 43 mg/kg/dag; N=31) of aan de groep die werd overgeschakeld op Ferriprox (gemiddelde dosis 92 mg/kg/dag, N=29).
Danish: 61 patienter med jernophobning i hjertet, som tidligere blev behandlet med deferoxamin, blev randomiseret til at fortsætte med deferoxamin (gennemsnitlig dosis på 43 mg/kg/dag; N=31) eller skifte til Ferriprox (gennemsnitlig dosis på 92 mg/kg/dag N=29).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde hartdisfunctie trad op bij 13 (20,6%) patiënten die met deferoxamine werden behandeld en bij 2 (4,3%) patiënten die met Ferriprox werden behandeld en bij de eerste evaluatie geen hartziekte vertoonden (p=0,013).
Danish: Nyligt diagnosticeret kardial dysfunktion opstod hos 13 (20,6%) deferoxamin-behandlede patienter og hos 2 (4,3%) Ferriprox-behandlede patienter, som var fri for hjertesygdomme ved første vurdering (p=0,013).
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Danish: Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage Ferriprox.
Dutch: • dat de patiënt zich realiseert hoe belangrijk symptomen van infectie tijdens de behandeling met deferipron zijn;
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Dutch: In een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek is het effect geëvalueerd van combinatietherapie met Ferriprox en deferoxamine bij patiënten met thalassemie major die voorheen de standaardchelatie monotherapie met onderhuidse toediening van deferoxamine ontvingen en lichte tot matige myocardiale ijzerstapeling hadden (myocardiale T2* van 8 tot 20 ms).
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles van 250 ml of 500 ml orale oplossing.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Dutch: FLESSEN MET EEN INHOUD VAN 250 ML OF 500 ML
Danish: FLASKER À 250 ML ELLER 500 ML
Dutch: Gegevens van de gepubliceerde literatuur komen overeen met de resultaten van de Apotexonderzoeken, hetgeen aangeeft dat patiënten die met Ferriprox worden behandeld minder hartziekte en/of een toename in de overleving hebben in vergelijking met patiënten die met deferoxamine worden behandeld.
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Dutch: Hydroxyethylcellulose
Danish: Hydroxypropylcellulose
Dutch: Na opening binnen 50 dagen gebruiken.
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Dutch: Het is verpakt in flessen met een inhoud van 250 ml of 500 ml.
Danish: Den er emballeret i flasker à 250 ml eller 500 ml.
Dutch: CONTROLE VAN HET AANTAL WITTE BLOEDCELLEN ALS U FERRIPROX GEBRUIKT
Danish: KONTROL AF HVIDE BLODCELLETAL VED BEHANDLING MED FERRIPROX
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van deferipron en deferipron3-O-glucuronide is niet onderzocht.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Dutch: Coating Hypromellose Macrogol Titaandioxide
Danish: Overtræk Hypromellose Macrogol Titandioxid
Dutch: De ernstigste bijwerking van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Dutch: De ernstigste bijwerking gemeld in klinisch onderzoek met deferipron is agranulocytose (neutrofiele leukocytenconcentratie <0,5x109/l), met een incidentie van 1,1% (0,6 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren) (zie rubriek 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar over het gebruik van deferipron bij kinderen onder de 6 jaar.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om brugen af deferipron til børn i alderen fra 6 til 10 år og ingen data om brug af deferipron til børn under 6 år.
Dutch: Indien gedurende het eerste behandeljaar de patiënt de behandeling met Ferriprox op geen enkel moment vanwege een verlaging van het absolute aantal neutrofielen hoefde te onderbreken, dan mag het frequentieinterval voor ANC-bepalingen verlengd worden overeenkomstig het bloedtransfusieschema van de patiënt (om de 2-4 weken) na het eerste jaar van de behandeling met deferipron.
Danish: For patienter, som ikke har fået afbrudt behandlingen med Ferriprox i løbet af det første år på grund af fald i neutrofiltallet, kan perioden mellem kontrol af det absolutte neutrofiltal efter et års behandling med deferipron forlænges til patientens blodtranfusionsinterval (hver 2.-4. uge).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Danish: - Graviditet (se pkt.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met terminaal nierfalen of met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær nyreinsufficiens.
Dutch: Deze aandoening die ernstige neutropenie of agranulocytose heet, is bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgekomen die Ferriprox in klinische onderzoeken hebben gebruikt.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Dutch: Ferriprox is verpakt in flacons met 50 tabletten.
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 50 tabletter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Dutch: Voor een dosis van ongeveer 75 mg/kg/dag gebruikt u het volume van de orale oplossing die in de volgende tabel aangeraden wordt voor het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes den mængde oral opløsning, der foreslås i følgende skema for patientens legemsvægt.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van agranulocytose (erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Danish: − hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Dutch: De orale oplossing Ferriprox bevat het kleurmiddel Sunset Yellow (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Ferriprox orale oplossing bevat Sunset Yellow (E110 Sunset Yellow (E110) is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Danish: Apotex Nederland B.V.
Dutch: Over het geheel genomen vertoonden minder patiënten die met Ferriprox werden behandeld een verslechtering in hun hartdisfunctie van de eerste evaluatie tot de laatste evaluatie dan patiënten die met deferoxamine werden behandeld (4% vs. 20%, p=0,007).
Danish: Generelt viste færre Ferriprox-behandlede patienter end deferoxamin-behandlede patienter en forværring af den kardiale dysfunktion fra første vurdering til sidste vurdering (4% vs. 20%, p=0,007).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg deferipron.
Dutch: Sucralose (E955)
Danish: Sunset yellow (E110) Sucralose (E955)
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Danish: Se nedenstående skema for anbefalede doser for legemsvægt i 10 kg trin.
Dutch: Het effect van Ferriprox op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Danish: Hvor effektiv Ferriprox er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Dutch: Er is een kleine kans dat u agranulocytose ontwikkelt (erg laag aantal witte bloedcellen) terwijl u Ferriprox gebruikt.
Danish: Der er en meget lille risiko for, at du kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodlegemer), mens du tager Ferriprox, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
Dutch: Ferriprox is verpakt in flacons van 100 tabletten.
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek is er geen aanpassing nodig in de Ferriproxdosering voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af Ferriprox-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Dutch: Er werd een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis Ferriprox te bepalen.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Dutch: In onderzoek LA16-0102 werd de werkzaamheid van Ferriprox vergeleken met die van deferoxamine bij het verlagen van de ijzerstapeling in het hart en bij de verbetering van de hartfunctie (zoals gemeten door LVEF) in thalassemiepatiënten die afhankelijk waren van transfusies.
Danish: Studie LA16-0102 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning mht. reduktion af kardial jernophobning og forbedring af hjertefunktionen (som målt med LVEF) hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Dutch: De incidentie van "Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen" en "Nier- en urinewegaandoeningen" was lager bij combinatietherapie dan bij monotherapie, terwijl de incidentie van "Hartaandoeningen" bij combinatietherapie hoger was dan bij monotherapie.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevævs" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 0,4 mg Sunset yellow (E110).
Dutch: Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Dutch: Van de patiënten die bij de eerste evaluatie hartdisfunctie hadden, vertoonde geen van de patiënten die met deferipron werden behandeld een verslechtering in hun cardiale status vergeleken met vier (33%) patiënten die met deferoxamine werden behandeld (p=0,245).
Danish: Ved første vurdering oplevede ingen af patienterne med kardial dysfunktion, som blev behandlet med deferipron, sammenlignet med fire (33%) behandlet med deferoxamin en forværring af deres kardiale status (p=0,245).
Dutch: Na een jaar onderzoekstherapie vertoonden patiënten met gelijktijdige chelatietherapie een significant grotere reductie in serumferritine (van 1574 µg/l naar 598 µg/l bij combinatietherapie vs. 1379 µg/l naar 1146 µg/l bij monotherapie met deferoxamine, p<0.001), een significant grotere reductie in myocardiale ijzerstapeling, beoordeeld op een toename in MRI T2* (van 11,7 ms naar 17,7 ms bij combinatietherapie vergeleken met 12,4 ms naar 15,7 ms bij monotherapie met deferoxamine, p=0,02) en een significant grotere reductie in ijzerconcentratie in de lever, ook beoordeeld op een toename in MRI T2* (van 4,9 ms naar 10,7 ms bij combinatietherapie vs. 4,2 ms naar 5,0 ms bij monotherapie met deferoxamine, p<0,001).
Danish: oplevet en signifikant større reduktion i serumferritin (1574 µg/l til 598 µg/l med samtidig terapi vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoxamin monoterapi, p<0.001), signifikant større reduktion i myokardial jernophobning som vurderet ved en stigning i MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms med samtidig terapi vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoxamin monoterapi, p=0,02) og signifikant større reduktion i jernkoncentrationen i leveren, også vurderet ved en stigning i MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms ved samtidig terapi vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoxamin monoterapi, p<0,001).
Dutch: Als de patiënt tijdens het gebruik van deferipron een infectie ontwikkelt, dient de behandeling met deferipron gestaakt te worden en moet direct een ANC-bepaling worden uitgevoerd.
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen omgående seponeres, og det absolutte neutrofiltal skal kontrolleres hurtigst muligt.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis Ferriprox te bepalen.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af nyreinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen van symptomen die wijzen op infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn of griepachtige symptomen).
Danish: Patienterne skal have besked på at henvende sig til deres læge, hvis de oplever symptomer, der kan tyde på infektion (såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer).
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met een kindveilige polypropyleen dop en een droogmiddel.
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg og et tørremiddel.
Dutch: Gebruik geen zuurremmende middelen op basis van aluminium terwijl u Ferriprox gebruikt.
Danish: Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Ferriprox.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 tabletten.
Danish: Pakkninger med 50 tabletter.
Dutch: Om te controleren of u neutropenie hebt, zal uw arts bij u regelmatig (wellicht wekelijks) bloed laten afnemen tijdens uw behandeling met Ferriprox.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Ferriprox gebruikt.
Danish: Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager Ferriprox.
Dutch: − de ernstigste bijwerking die zich kan voordoen na gebruik van Ferriprox is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Danish: − de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Dutch: Coating: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Titaandioxide.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Glycerol (E422)
Danish: Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Dutch: SYSTEEM/ORGAANKLASSE ZEER VAAK
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET
Dutch: Ieder tablet van 1000 mg bevat 1000 mg deferipron.
Danish: Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Colloïdaal siliciumdioxide.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek hoeft de Ferriproxdosering niet aangepast te worden voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af Ferriprox-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Dutch: Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten Elk tablet bevat 1000 mg deferipron.
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Dutch: Coating: Hypromellose, Macrogol, Titaandioxide.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron.
Dutch: VAAK (≥1/100,
Danish: (≥1/100 TIL <1/10)
Dutch: - Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.5).
Danish: - Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 1000 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 1000 mg
Dutch: Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Ferriprox neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Dutch: − Aan deze bijsluiter is een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers bevestigd.
Danish: − Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml en 50 g deferipron in 500 ml).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Dutch: Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling veroorzaakt door frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontraindiceerd of inadequaat is.
Danish: Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmipatienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Dutch: Neem de eerste dosis 's morgens in. Neem de tweede dosis 's middags in. Neem de derde dosis 's avonds in. Ferriprox mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Ferriprox met de maaltijd neemt.
Danish: Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Dutch: Ferriprox 100 mg/ml orale oplossing deferipron
Danish: Ferriprox 100 mg/ml oral opløsning deferipron
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met een kindveilige polypropyleen dop.
Danish: HDPE-flaske med et børnesikret polypropylenlåg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 500 mg
Dutch: Door teveel ijzer kan concentratieafhankelijk MRI T2*signaalverlies optreden; dat wil zeggen dat myocardiaal ijzer de myocardiale MRI T2*-waarden verlaagt.
Danish: Følgelig reducerer øget myokardial jern de myokardiale MRI T2*-værdier.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 100 mg/ml
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
Danish: Kolloid silica
Dutch: Laat uw bloed wekelijks controleren tijdens uw eerste behandeljaar met Ferriprox.
Danish: Få foretaget en blodprøve hver uge i det første år, du er i behandling med Ferriprox, og derefter så ofte, som din læge anbefaler.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Dutch: Monotherapie met Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Danish: Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Dutch: Er is melding gemaakt van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Danish: Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også observeret hos børn ved standarddoser af deferipron.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere verpakking een herinneringskaart voor de patiënt/verzorger te plaatsen; de tekst op deze kaart staat op de bijsluiter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at der ligge et patientkort i hver pakning.
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 100 mg deferipron (25 g deferipron in 250 ml).
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
Dutch: Dosistabel voor Ferriprox 1000 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Danish: Doseringsskema for Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Kropsvægt (kg)
Dutch: Ferriprox-tabletten van 500 mg zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde het opschrift "APO" deelbaar "500" en zonder opschrift aan de andere zijde.
Danish: Ferriprox 500 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt "APO" på den ene halvdel og "500" på den anden, uden påtryk på bagsiden.
Dutch: - Agranulocytose in de anamnese.
Danish: (estimeres ud fra forhåndenværende data).