FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Januvia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Januvia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Januvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Januvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2007.
Romanian: Januvia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Maltese: Januvia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Romanian: De ce a fost aprobat Januvia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Januvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Januvia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Januvia?
Romanian: Un studiu a comparat Januvia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Januvia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Romanian: La pacienţii care luau Januvia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Januvia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Romanian: În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Januvia a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Januvia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Januvia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Januvia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Maltese: Meta ttieħdu waħedhom, Januvia u l-metformina pproduċew tnaqqis simili fil-livelli tal-HbA1c, iżda l-effikaċja ta' Januvia dehret li kienet ftit inqas minn dik tal-metformina.
Romanian: Ce este Januvia?
Maltese: X'inhu Januvia?
Romanian: Cum a fost studiat Januvia?
Maltese: Kif ġie studjat Januvia?
Romanian: Celălalt studiu a comparat Januvia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Maltese: L-istudju l-ieħor qabbel lil Januvia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
Romanian: Prin asocierea Januvia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Januvia naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Glimepiridăb
Maltese: Glimepirideb
Romanian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Romanian: Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
Romanian: Blistere (perforate)
Maltese: Folji (perforati)
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
Romanian: (IÎ 97,5%)
Maltese: (97.5% CI)
Romanian: Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jardiance 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Romanian: • dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1".
Maltese: • jekk għandek "dijabete ta' tip 1".
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate EU/1/14/930/001
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Romanian: EU/1/14/930/010 7 comprimate EU/1/14/930/011 10 comprimate EU/1/14/930/012 14 comprimate EU/1/14/930/013 28 comprimate EU/1/14/930/014 30 comprimate EU/1/14/930/015 60 comprimate EU/1/14/930/016 70 comprimate EU/1/14/930/017 90 comprimate EU/1/14/930/018 100 comprimate
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate EU/1/14/930/010
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Romanian: Jardiance conţine lactoză
Maltese: Jardiance fih lactose.
Romanian: EU/1/14/930/001 7 comprimate EU/1/14/930/002 10 comprimate EU/1/14/930/003 14 comprimate EU/1/14/930/004 28 comprimate EU/1/14/930/005 30 comprimate EU/1/14/930/006 60 comprimate EU/1/14/930/007 70 comprimate EU/1/14/930/008 90 comprimate EU/1/14/930/009 100 comprimate
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Romanian: Glucoza urinară
Maltese: Glukosju fl-urina
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg lactoză anhidră.
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuţie aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fi stat fiss apparenti ta' distribuzzjoni kien stmat li hu 73.8 l skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: TA sistolică (mmHg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet simili għal plaċebo u empagliflozin (<1%)
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Romanian: RFGe ≥45 şi
Maltese: eGFR ≥45 sa
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c (Tabelul 6).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)a
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)a
Romanian: Tratament suplimentar la administrare de pioglitazonă +/- metformină
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Romanian: 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Maltese: uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Romanian: *, b
Maltese: Dijabetika*, b
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Romanian: Intensitatea (uşoară, moderată, severă) infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin şi placebo.
Maltese: L-intensità (ħafifa, moderata, severa) ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin u plaċebo.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Romanian: 1.870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4.740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Maltese: 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Romanian: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl,
Maltese: 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu insulină
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Romanian: Diferenţă faţă de placebo
Maltese: Differenza mill plaċebo
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq empagliflozin Dejta in vitro tissuġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Exicipient cu efect cunoscut
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacodinamice
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Romanian: Depleţie volemicăa
Maltese: Żvojtar tal-voluma
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji bi plaċebo bħala kontroll.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile", sub „deshidratare".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Romanian: tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-0,24 kg pentru placebo, -2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-0,16 kg pentru placebo, -1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg).
Maltese: F'analiżi ppuljata speċifikata minn qabel ta' 4 studji kkontrollati bi plaċebo, it-trattament b'empagliflozin irriżulta fi tnaqqis fil-piż tal-ġisem (-0.24 kg għal plaċebo, -2.04 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.26 kg għal empagliflozin 25 mg) f'ġimgħa 24 li kienet miżmuma sa ġimgħa 52 (-0.16 kg għal plaċebo, -1.96 kg għal empagliflozin 10 mg u -2.25 kg għal empagliflozin 25 mg).
Romanian: Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,0001) a HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 2) şi o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG.
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Romanian: În această analiză, s-a estimat că valoarea ASC este cu 5,82%, 10,4% şi 17,3% mai mică la subiecţii cu un IMC de 30, 35 şi, respectiv, 45 kg/m2, comparativ cu subiecţii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2.
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m2.
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Maltese: Huwa responsabbli, bħala t-trasportatur predominanti, għar-riassorbiment ta' glukosju millfiltrat glomerulari lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti konġunt ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75%
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [14C] la voluntari sănătoşi, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Romanian: * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
Maltese: 0001 għal nuqqas ta' inferjorità, u valur p = 0.0153 għal superjorità
Romanian: S-a administrat tratament la un număr total de 11.250 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 10 studii clinice dublu-oarbe, controlate prin placebo şi prin substanţă activă; dintre aceştia, la 7.015 s a administrat empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 de pacienţi; empagliflozin 25 mg: 3.994 de pacienţi).
Maltese: B'kollox 11,250 pazjent b'dijabete ta' tip 2 kienu trattati f'10 studji kliniċi double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u b'mod attiv, li minnhom 7,015 ħadu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,021-il pazjent; empagliflozin 25 mg: 3,994 pazjent).
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntieri b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin,
Romanian: Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,6%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (9,3%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rapportata bħala avveniment avvers kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin 25 mg u plaċebo (7.6%) u ogħla f'pazjenti trattati b'empagliflozin 10 mg (9.3%).
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċita kienet marbuta ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti li jinkludu tnaqqis fil-piż tal ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare pot prezenta un risc crescut de depleţie volemică.
Maltese: Pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' żvojtjar ta' volum.
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu sau fără metformină sau o sulfonilureea
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja fit-18 u 78 ġimgħa fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija aġġuntiva għal insulina bażali bi jew mingħajr metformin jew sulphonylureaa.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa absolută.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza assoluta.
Romanian: Empagliflozin administrat zilnic a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a greutăţii corporale, a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi la reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a procentului de pacienţi cu evenimente de hipoglicemie comparativ cu glimepirida (2,5% pentru empagliflozin, 24,2% pentru glimepiridă, p<0,0001).
Maltese: Empagliflozin kuljum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-piż tal ġisem, fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm u proporzjon statistikament sinifikanti aktar baxx f'pazjenti b'każijiet ipogliċemiċi meta mqabbla ma' glimepiride (2,5% għal empagliflozin, 24,2% għal glimepiride, p<0.0001).
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienţi (N=201) cu o valoare iniţială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c faţă de valoarea iniţială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin şi la o de 0,01% pentru placebo.
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' pazjenti (N=201) b'linja bażi ta' HbA1c ≥8.5%, it-trattament irriżulta fi tnaqqis f'HbA1c mil-linja bażi ta' -1.44 għal empagliflozin 10 mg, -1.43% għal empagliflozin 25 mg, -1.04% għal sitagliptin, u f'żieda ta' 0.01% għal plaċebo.
Romanian: Risc de depleţie volemică
Maltese: Riskju ta' żvojtar tal-volum
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Maltese: Lgħoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate Empagliflozin
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' empagliflozin żdied f'manjiera proporzjonali maddoża.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă conform clasificării Child-Pugh, valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%,
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 25 mg (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).