FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, si aparecieran signos de edema pulmonar cuando se administra Thelin en pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva asociada.
Portuguese: Consequentemente, se ocorrerem sinais de edema pulmonar quando Thelin é administrado em doentes com hipertensão pulmonar, a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, deve ser considerada.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, dolor abdominal superior, vómitos, dispepsia y diarrea
Portuguese: Náuseas, obstipação, dor abdominal superior, vómitos, dispepsia e diarreia
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas, aumento de la bilirubina (asociada al incremento de aminotransferasas hepáticas)
Portuguese: Aumento da aminotransferase hepática, aumento da bilirrubina (associado ao aumento da aminotransferase hepática)
Spanish: Se espera observar un aumento parecido del efecto del anticoagulante con análogos de warfarina, incluidos acenocumarol, fenprocumona y fluindiona.
Portuguese: Espera-se verificar um aumento semelhante no efeito anticoagulante com análogos de varfarina, incluindo o acenocumarol, o fenprocumon e a fluindiona.
Spanish: Comparación del cambio producido desde la situación basal hasta la semana 12 de tratamiento en RVP e IC por clase funcional - STRIDE 1: 100 mg de sitaxentan versus Placebo
Portuguese: Comparação do Efeito do Tratamento na variação da RVP e IC desde a Linha de Base, à Semana 12, por Classe Funcional - STRIDE 1: Sitaxentano 100 mg Versus Placebo
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
Spanish: Parámetros hemodinámicos: Estos fueron evaluados en STRIDE-1 tanto para las clases funcionales II y III.
Portuguese: Parâmetros hemodinâmicos: Os parâmetros foram avaliados no STRIDE-1 para os doentes na classe funcional II e III.
Spanish: En un ensayo abierto sobre hipertensión, 10 pacientes recibieron 480 mg dos veces al día (aproximadamente un aumento de 10 veces la dosis diaria frente a la máxima dosis recomendada en humanos) durante un máximo de dos semanas.
Portuguese: Num estudo de rótulo aberto da hipertensão, 10 doentes receberam 480 mg duas vezes ao dia (um aumento na dose diária de cerca de 10 vezes em comparação com a máxima dose humana recomendada (MRHD)) durante um máximo de 2 semanas.
Spanish: Disminución de la hemoglobina (ver sección 4.4)
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Spanish: Sin embargo, sitaxentan sódico no afectó a la actividad antiovulatoria del anticonceptivo oral, según la evaluación basada en concentraciones en plasma de hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y progesterona (ver sección 4.4).
Portuguese: No entanto, o sitaxentano sódico não afectou a actividade anti-ovulatória do contraceptivo oral, tal como avaliado pelas concentrações plasmáticas da hormona folículo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), e progesterona ( ver secção 4.4).
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Portuguese: • se for possível que venha a engravidar ou se estiver grávida (leia a secção "Gravidez e aleitamento" abaixo);
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Spanish: Thelin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, como en el caso en que no estén disponibles otras opciones alternativas de tratamiento.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Spanish: Cuando se administra con alimentos altos en grasa, la tasa de absorción (Cmax) de Thelin se disminuyó en 43 % y se demoró la Tmax (aumento doble), frente a las condiciones en ayunas, pero la cantidad de absorción fue igual.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição de alto teor de gordura, a taxa de absorção (Cmax) do Thelin diminuiu em 43% e o Tmax foi atrasado (aumento de 2 vezes) em comparação com situações de jejum, mas a extensão da absorção foi a mesma.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes a esta dosis fueron cefalea, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes com esta dose foram dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
Portuguese: A influência do compromisso hepático na farmacocinética do sitaxentano sódico ainda não foi avaliada.
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Portuguese: Nestes estudos, o medicamento do estudo foi adicionado à terapia em curso dos doentes, que poderia ter incluído uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (p. ex. bloqueadores de canais de cálcio, inibidores da ECA).
Spanish: La eficacia y seguridad de Thelin co-administrado junto con otros tratamientos para hipertensión arterial pulmonar (como epoprostenol, sildenafil, iloprost) no se ha estudiado en ensayos clínicos controlados.
Portuguese: A eficácia e segurança da co-administração do Thelin com outros tratamentos para a HAP (p. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Spanish: Efectos adversos raros (afectarán probablemente a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Portuguese: Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones concomitantes de las transaminasas (ALT y /o AST) > 8 x LSN y de la bilirrubina total > 2 x LSN tras la administración de sitaxentán sódico.
Portuguese: Têm sido notificados casos de elevação simultânea de transaminases (ALT e/ou AST) > 8 x ULN e bilirrubina total > 2 x ULN após a administração de sitaxentano sódico.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho mientras utilicen Thelin.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Thelin.
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Portuguese: Os aumentos corrigidos pelo placebo na distância percorrida na cohort total em comparação com a situação de referência foram de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) e de 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en hipertensión pulmonar primaria y en hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo.
Portuguese: A eficácia tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Uma diminuição na concentração de hemoglobina em pelo menos 1 g/dl foi observada em 60% dos doentes tratados com Thelin, em comparação com 32% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Thelin aumenta la exposición a estrógenos cuando se administra de forma concomitante con anticonceptivos orales (ver sección 4.5).
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 5 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Spanish: Esto fue estudiado únicamente con dosis bajas de nifedipino.
Portuguese: Estes testes só foram feitos com nifedipina de baixa dosagem.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Spanish: Las acciones predominantes de la unión de ET-1 a ETA son vasoconstricción y remodelado vascular, mientras que la unión a ETB origina el aclaramiento de ET-1, así como efectos vasodilatadores/antiproliferativos que, en parte, se deben a la liberación de óxido nítrico y prostaciclina.
Portuguese: As acções predominantes da ligação da ET-1 à ETA são a vasoconstrição e a remodelação vascular, enquanto que a ligação à ETB resulta na depuração da ET-1 e em efeitos vasodilatadores/antiproliferativos devidos, em parte, à libertação de óxido nítrico e de prostaciclina.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, Thelin se administró a voluntarios sanos con una dosis oral diaria de 1000 mg durante 7 días.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
Spanish: ANTES DE TOMAR THELIN
Portuguese: ANTES DE TOMAR O THELIN
Spanish: A dosis elevadas, también se observaron aumentos del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT), sobre todo en ratas, y coagulopatía (sangrado) en ratas y perros, pero no en ratones.
Portuguese: Com doses elevadas, verificaram-se igualmente aumentos relacionados com a dose no tempo de protrombina (PT) e no tempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), sobretudo nas ratazanas, e coagulopatia (hemorragias) nas ratazanas e cães, mas não nos ratos.
Spanish: Sitaxentan sódico se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más de un 99 %.
Portuguese: O sitaxentano sódico é mais de 99% ligado a proteínas plasmáticas, predominantemente a albumina.
Spanish: El tratamiento con Thelin se ha asociado a una reducción dosis dependiente de la hemoglobina (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y los que utilizaban tratamientos de HAP no convencionales (como iloprost).
Portuguese: Os doentes com doença hepática préexistente e os doentes que utilizavam tratamentos não convencionais para a HAP (p. ex. iloprost) foram excluídos.
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Spanish: Endotelina-1 (ET-1) es un potente péptido vascular autocrino y paracrino en los pulmones; también puede inducir fibrosis, proliferación de células, hipertrofia cardiaca y remodelado, y es proinflamatoria.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Spanish: No tome Thelin:
Portuguese: Não tome o Thelin:
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden indicar cambios en la función hepática
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e náuseas e/ou vómitos persistentes podem ser indicativos de alterações no fígado.
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Portuguese: O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28 comprimidos.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Portuguese: A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões.
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Portuguese: Aminotransferase elevada antes do início do tratamento (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT > 3 x ULN).
Spanish: No hay evidencia de la existencia de un efecto rebote agudo.
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Portuguese: Ao tomar o Thelin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos de ervanárias e vitaminas.
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
Spanish: La elevación de los valores de ALT > 5 LSN fue de un 4% (36/887) para sitaxentan 100 mg QD y de un 0,6% en el grupo placebo (1/155).
Portuguese: O aumento nos valores da ALT > 5 ULN foi de 4% (36/887) para o sitaxentan 100 mg QD e de 0,6% no grupo do placebo (1/155).
Spanish: Experiencia postcomercialización:
Portuguese: Experiência após comercialização
Spanish: Se produjeron malformaciones de la cabeza, boca, cara y grandes vasos sanguíneos que dependieron de la dosis.
Portuguese: Ocorreram malformações dependentes da dose na cabeça, boca, focinho e vasos sanguíneos grandes.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la endotelina se han asociado en conjunto a las anormalidades de la función hepática.
Portuguese: Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
Spanish: Blísters de aluminio con fondo de PVC/ACLAR/papel que contienen 14 comprimidos.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel contendo 14 comprimidos.
Spanish: Dosificación en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Spanish: Existe un riesgo elevado de hemorragias con Thelin, principalmente en forma de epistaxis y hemorragia gingival.
Portuguese: Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Portuguese: Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Thelin
Spanish: A la dosis recomendada durante los ensayos controlados con placebo en la HAP, las reacciones adversas más comunes consideradas posiblemente relacionadas con el tratamiento con Thelin fueron cefalea en el 15 % de los pacientes, así como edema periférico y congestión nasal, cada uno en el 9 % de los pacientes.
Portuguese: Com a dose recomendada em HAP durante ensaios controlados por placebo, as reacções adversas mais frequentes ao fármaco, consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com Thelin, foram cefaleias em 15% dos doentes e edema periférico e congestão nasal, ambos em 9% dos doentes.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento mejoró la resistencia vascular sistémica (-276 dinas*s/cm
Portuguese: A resistência vascular sistémica (-276 dines*s/cm
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 100 doentes):
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fármacos principalmente metabolizados por el CYP2C9, pueden aumentar durante la coadministración de sitaxentan sódico.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
Spanish: Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Portuguese: O Thelin deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar ou começar a tomar antagonistas da Vitamina K (p. ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).
Spanish: El grado de unión no depende de la concentración en el rango clínicamente relevante.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Spanish: Insomnio, mareos
Portuguese: Insónia, tonturas
Spanish: Los pacientes que reciben warfarina alcanzan la anticoagulación terapéutica (cociente normalizado internacional (INR) deseado) con dosis menores de anticoagulante en presencia de sitaxentan sódico.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
Spanish: Dado que esto podría dar lugar a niveles elevados de sitaxentan sódico en plasma, es necesario realizar un control minucioso de los pacientes que necesitan la combinación para ver si se presentan reacciones adversas relacionadas con sitaxentan sódico (ver sección 4.5).
Portuguese: Dado que essa interacção pode resultar numa elevação dos níveis plasmáticos do sitaxentano sódico, os doentes que necessitem da combinação devem ser constantemente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o sitaxentano sódico (ver secção 4.5).
Spanish: Los pacientes padecían HAP de moderada a grave (clase funcional II-IV de la NYHA/OMS) a consecuencia de hipertensión pulmonar idiopática (HAPI, también conocida como hipertensión pulmonar primaria), enfermedad del tejido conjuntivo (ETC) o enfermedad cardiaca congénita (ECC).
Portuguese: Os doentes tinham HAP moderada a grave (classe funcional II-IV da NYHA/OMS) resultante de HAP idiopática (HAPI, também conhecido por hipertensão pulmonar primária), doença do tecido conjuntivo (DTC) ou doença cardíaca congénita (DCC).
Spanish: Adicionalmente, los estudios de interacción clínica con nelfinavir, un inhibidor relativamente potente del OATP y pravastatina, un inhibidor del OATP de baja afinidad, no mostraron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Portuguese: Adicionalmente, estudos de interacção clínica com nelfinavir, um inibidor moderadamente potente do PTAO, e pravastatina, um inibidor de baixa afinidade do PTAO, não revelaram alterações clínicas significativas nos níveis plasmáticos do sitaxentano.
Spanish: Anticonceptivos orales (sustrato del CYP3A4/5): la administración concomitante de Thelin y OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg etinil estradiol) produjo aumentos en la exposición a etinil estradiol (sustrato de CYP3A4/5) y a noretindrona (CYP3A4/5) del 59% y 47 %, respectivamente.
Portuguese: Contraceptivos orais (substrato do CYP3A4/5): A administração concomitante de Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol) resultou em aumentos na exposição ao etinilestradiol (substrato da CYP3A4/5) e à noretindrona (CYP3A4/5) de 59% e 47%, respectivamente.
Spanish: Las concentraciones de ET-1 son elevadas en plasma y tejido pulmonar en los pacientes afectados de hipertensión arterial pulmonar (HAP), así como en pacientes con otros trastornos cardiovasculares y enfermedades del tejido conjuntivo, que incluyen esclerodermia, insuficiencia cardiaca aguda y crónica, isquemia miocárdica, hipertensión sistémica y aterosclerosis, lo que sugiere un papel patogénico de ET-1 en estas enfermedades.
Portuguese: As concentrações de ET-1 são elevadas no plasma e no tecido pulmonar dos doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP), bem como outras doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo esclerodermia, insuficiência cardíaca aguda e crónica, isquemia do miocárdio, hipertensão sistémica e aterosclerose, sugerindo um papel patogénico da ET-1 nestas doenças.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la administración de Thelin a pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar veno-oclusiva.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de Thelin em doentes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
Spanish: • cansancio anormal
Portuguese: • fadiga anormal
Spanish: El estudio STRIDE-4 incluyó 98 pacientes aleatorizados para recibir 50 mg, 100 mg de sitaxentán sódico y placebo una vez al día durante 18 semanas.
Portuguese: O STRIDE-4 incluiu 98 doentes aleatorizados para 50 mg e 100 mg de sitaxentano sódico e placebo, uma vez por dia, durante 18 semanas.
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4) El uso de sitaxentan sódico se asocia con niveles elevados de AST y/o ALT.
Portuguese: Aminotransferase hepática aumentada (ver secção 4.4) O aumento da AST e/ou da ALT está associado ao sitaxentano sódico.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en forma de cápsula, marcados con T-100 en un lado.
Portuguese: Comprimidos revestidos amarelo-alaranjados em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.