FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Wielka Brytania
Lithuanian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Polish: Liperial 145 mg Filmtabletkate
Lithuanian: Liperial 145 mg Filmtablette
Polish: NL - Olanda Sanofi-Aventis Olanda B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Polish: ZAFIBRAL FC TABLETKAS 200mg tabletka
Lithuanian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Polish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
Lithuanian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną
Polish: 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Lithuanian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: Elipsia 145 mg Filmtabletkaten
Lithuanian: Elipsia 145 mg Filmtabletten
Polish: 2740-299 Porto Salvo Portugalia
Lithuanian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Polish: CZ - Czechy Ingers Industrial Solutions s.r.o.
Lithuanian: Ingers Industrial Solutions s.r.o. Slunná 16
Polish: 20154 MILANO
Lithuanian: 20154 MILANO Italy
Polish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francja
Lithuanian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon France
Polish: Produktów leczniczych zawierających fenofibratu z obrotu w Unii Europejskiej
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su fenofibratu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Polish: EL - Grecja GAP S.A. Agisilaou 46
Lithuanian: EL - Graikija GAP S.A.
Polish: IT - Włochy Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Lithuanian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Germany
Polish: Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG
Lithuanian: Gemfibrozil CF 900 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: 3505 Lemesos Cypr
Lithuanian: 3505 Limassol Cyprus
Polish: SK - Słowacja IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Lithuanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Lithuanian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Polish: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Lithuanian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Polish: DE - Niemcy Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Lithuanian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Polish: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Polish: RO - Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Lithuanian: ARENA GROUP S.A.
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCJA
Lithuanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Polish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Lithuanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Polish: FR - Francja TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: Le Palatin 1
Polish: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletkaten, RVG
Lithuanian: Gemfibrozil CF 600 mg, omhulde tabletten, RVG
Polish: Produktów leczniczych zawierających ciprofibrat z obrotu w Unii Europejskiej
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su ciprofibratu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Polish: 145 MG/TAB tabletka powlekana podanie doustne
Lithuanian: 145 MG/TAB Plėvele dengta tabletė
Polish: 33127 Saint Jean d'Illac Francja
Lithuanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Polish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletka
Lithuanian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Lithuanian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Polish: FR - Francja SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Polish: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletkaten, RVG 29617
Lithuanian: Gemfibrozil Mylan 900 mg, tabletten, RVG 29617
Polish: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Polish: S.A. 26-28 rue de la Pastpodanie doustnee
Lithuanian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: HU - Węgry PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Lithuanian: Pannonpharma út 1.
Polish: Produktów leczniczych zawierających gemfibrozylu z obrotu w Unii Europejskiej
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su gemfibrozilu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Polish: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletkaten, omhulde tabletkaten, RVG 26284
Lithuanian: Gemfibrozil Actavis 900 mg tabletten, omhulde tabletten, RVG 26284
Polish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletka
Lithuanian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Polish: 400 MG/TAB tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lithuanian: 400 MG/TAB Pailginto atpalaidavimo tabletė
Polish: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Lithuanian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Polish: Hiszpania
Lithuanian: SPAIN
Polish: HISZPANIA
Lithuanian: Spain
Polish: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletkaten, RVG 29233
Lithuanian: Gemfibrozil Ratiopharm 900 mg, omhulde tabletten, RVG 29233
Polish: Gemfibrozil Sandoz tabletka 900, omhulde tabletkaten 900 mg, RVG 25183
Lithuanian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
Polish: Lipogen tabletka
Lithuanian: Dengta tabletė
Polish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletka
Lithuanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Polish: Rana otwarta
Lithuanian: Atvira žaizda
Polish: Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Polish: Beriplast P (i nazwy powiązanych produktów)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Polish: Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
Polish: należy zastąpić przez:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Polish: „Wyłącznie do podania podskórnego.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Polish: 4.2.2 Sposób i droga podania
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Polish: Tissomat
Lithuanian: Purškimas
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Polish: Do tego punktu należy dodać następujący tekst:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Polish: Jak stosować lek [NAZWA PRODUKTU]
Lithuanian: Kaip vartoti [GAMINIO PAVADINIMAS]
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Artissopakowanie 10 szt.
Lithuanian: „Tisseel"/„Artiss" purškimo rinkinys, 10 vnt.
Polish: Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Polish: • Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Polish: „Produkt leczniczy ARTISS jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez chirurgów i lekarzy innych specjalności posiadających odpowiednie doświadczenie."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Polish: Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany
Lithuanian: Naudotinas slėgio reguliatorius
Polish: Wymienna końcówka
Lithuanian: Keičiamasis antgalis
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo paskirties audinio
Polish: Leczenie chirurgiczne ran otwartych obejmujących tkankę podskórną
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora."
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Polish: Nanoszenie produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti.
Polish: Regulator Duplospray MIS
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kurio tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Polish: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]"
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] denkite plonu sluoksniu.
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Lithuanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Polish: W ulotce dla pacjenta dotyczącej produktu Beriplast P oraz powiązanych produktów należy wprowadzić następujące zmiany:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Polish: MIS 30 cm Regulator Duplospray MIS NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [NAZWA PRODUKTU]
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant [GAMINIO PAVADINIMAS]
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Lithuanian: Šiame SmPC skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Lithuanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania W tym punkcie należy zamieścić następujący tekst: „Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających)."
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane:
Lithuanian: Šiame pakuotės lapelyje turi būti įtraukta ši informacija, kuri nurodytose vietose turi būti pateikta pusjuodžiu šriftu ir pabraukta:
Polish: • Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.
Lithuanian: • Purškiant [GAMINIO PAVADINIMAS] reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvepiamame ore pokyčius, nes galima dujų embolija.
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Lithuanian: „Tisseel"/ „Tissucol" purškimo rinkinys netaikoma „EasySpray"
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu zatorów powietrznych i gazowych.
Lithuanian: Naudojant fibrino audinių klijų purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija.
Polish: Zestaw rozpylający Duploject
Lithuanian: Naudotina s purškimo rinkinys
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
Lithuanian: Šioje „Artiss" SmPC turi būti padaryti šie pakeitimai:
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti ištirpintas ir vartojamas pagal instrukcijas, naudojantis šiam gaminiui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Polish: CHMP zakończył również ponowną ocenę preparatu Evicel zgodnie z art. 20.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2½-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Polish: W trakcie procedury zgodnej z art. 31 CHMP wspomniał też o nowo zgłoszonym przypadku zatorowości gazowej po zastosowaniu preparatu Evicel podczas zabiegu prostatektomii laserowej.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Polish: Dyskusja naukowa
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Polish: Informacje podstawowe
Lithuanian: Bendra informacija
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Polish: Ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej związane ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych
Lithuanian: Su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi oro embolijos rizika
Polish: Niniejsze sprawozdanie odnosi się jedynie do oceny preparatów Tisseel/Tissucol, Artiss oraz Beriplast P.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę apriboti šių preparatų purškiamąjį naudojimą ir leisti naudoti juos tik su CO2 dujomis.
Polish: Przypadek ten wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości od tkanki docelowej podczas rozpylania.
Lithuanian: Šis atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu endoskopinėse procedūrose, kai juos purškiant ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo tikslinio audinio.
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych (w tym przypadki zgłoszone po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.