FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Latvian: Izkliedes un izdalīšanas pētījumā Dengvaxia RNS izdalīšanos nekonstatēja, līdz ar to nav riska, ka varētu notikt izplatīšanās apkārtējā vidē vai slimības transmisija no vakcinētajām personām.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Danish: Inden injektion 1 GMT
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas
Danish: Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion,
Latvian: Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Latvian: Antivielu saglabāšanās ilgtermiņā
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar imūnglobulīniem vai imūnglobulīnus saturošiem asins preparātiem, piemēram, asinīm vai plazmu, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas noslēguma un tad ievadīt Dengvaxia, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošo novājināto vīrusu neitralizēšanas.
Danish: Bivirkninger forekom inden for 3 dage efter vaccination med undtagelse af feber, som forekom inden for 14 dage efter injektion.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • Personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIV-infektion, når det er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir simptomātiska HIV infekcija vai asimptomātiska HIV infekcija vienlaicīgi ar imūnsistēmas darbības traucējumu pazīmēm.
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 9 til og med 17 år):
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Danish: • svaghed (asteni)
Latvian: • vājums (astēnija);
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår amning.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Danish: Hvad er dengue og denguefeber?
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
Danish: Kontrolgruppe
Latvian: Kontroles grupa
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske studier med Dengvaxia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Danish: Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Latvian: • kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas.
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu odu kodumus.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Latvian: 1 deva - 0,5 ml 1D
Danish: Under den kliniske udvikling blev neutraliserende antistof-titre målt for hver serotype med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) og vist som geometrisk gennemsnitstitre (GMT'er).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Danish: Vaccineeffekten mod symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og højere for serotype 3 og 4 (se Tabel 4).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret simptomātisku VCD 1. un 2. serotipa gadījumā ir mērena, bet 3. un 4. serotipa gadījumā lielāka (skatīt 4. tabulu).
Danish: I følgende tabeller var dengue-serostatus ved baseline (inden den første injektion) defineret som:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Danish: • Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc Dengvaxia ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Danish: Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas ir jāsamaisa kopā.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Latvian: Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Latvian: Ilgstošas analīzes aprēķini liecina, ka visbiežāk risks sāka palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Latvian: Citi efektivitātes pētījumos iegūtie pediatriskie dati 2-8 gadus vecām pētāmām personām, t.i., indikācijai neatbilstošā vecuma grupā
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Danish: Passende lægebehandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Danish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Latvian: Sanofi Bulgaria EOOD
Danish: Anden pædiatrisk population
Latvian: Cita pediatriskā populācija
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Latvian: • ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība.
Danish: Systemiske bivirkninger havde tendens til at være mindre hyppige efter den anden og tredje injektion af Dengvaxia sammenlignet med den første injektion.
Latvian: Nosliece uz sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām pēc Dengvaxia otrās un trešās injekcijas bija mazāka nekā pēc pirmās injekcijas.
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir iedzimts vai iegūts celulārs imūndeficīts, tai skaitā tiem, kuri 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas lietojuši imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (piemēram, 20 mg vai 2 mg/kg prednizona 2 nedēļas vai ilgāk).
Danish: VE % (95%KI)
Latvian: VE % (95% TI)
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende samtidig administration af Dengvaxia vaccine med andre vacciner hos patienter på 9 år og derover, anbefales samtidig brug af Dengvaxia med andre vacciner ikke.
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Latvian: 9-45 gadus vecām pētāmām personām visbiežāk ziņotās reakcijas neatkarīgi no denges drudža seroloģiskā statusa pirms vakcinācijas bija galvassāpes (54%), sāpes injekcijas vietā (49%), savārgums (44%), mialģija (43%), astēnija (34%) un drudzis (16%).
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Latvian: Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Latvian: Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību.
Danish: Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Latvian: Jums var būt denges drudzis, bet nebūt simptomu ("asimptomātiska" slimība).
Danish: Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
Latvian: Dengvaxia satur dzīvus novājinātus vīrusus.
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Latvian: Pediatriskie dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām Pediatriskā populācijā drudzis novērots biežāk (ļoti bieži) nekā pieaugušajiem (bieži).
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Latvian: kritērijam atbilstošs DHF
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Latvian: No šīm 5700 pētāmām personām kopumā 3104 pētāmās personas (9-45 g.v.) no endēmiskiem apvidiem saņēma vismaz vienu Dengvaxia injekciju.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Latvian: • ārstiem paredzēts izglītojošais materiāls.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms Dengvaxia lietošanas, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Danish: • smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
Latvian: • sāpes vai pietūkums degunā vai rīklē (nazofaringīts);
Danish: *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Danish: Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, og som tidligere har været inficeret med denguevirus.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Danish: De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
Latvian: Iepriekš aprakstītie 6 gadu perioda aprēķini ir iegūti, pamatojoties uz pivotālu klīnisko pētījumu datiem valstīs ar īpašu denges drudža seroloģisko izplatību un epidemioloģisko kontekstu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Latvian: Dengvaxia - pulveris (1 deva) flakonā
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par denges drudža agrīnajām brīdinājuma pazīmēm.
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Latvian: Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Latvian: • Grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Latvian: * CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Danish: Samlet set blev de samme bivirkninger observeret hos dengue-seropositive personer, men med en lavere hyppighed.
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām personām kopumā novēroja tādas pašas nevēlamās blakusparādības, taču retāk.
Danish: Infektioner i øvre luftveje
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Danish: • Dengue-seropositivitet, hvis PRNT50 titre ≥ 10 [1/fortyndet] (den nedre grænse for kvantificering, LLOQ) mod mindst en serotype.
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Danish: • hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme).
Latvian: • ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki).
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Latvian: Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt denges vīrusa infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.
Danish: 5 doser 5D
Latvian: 5 devas 5D
Danish: Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
Latvian: CYD denges drudža vakcīnas galīgā sastāva imunogenitāti 18-45 gadus veciem pieaugušajiem endēmiskos apvidos vērtēja 3 pētījumos, kuri visi tika veikti Āzijas-Klusā okeāna reģionā (CYD22 Vjetnamā, CYD28 Singapūrā un CYD47 Indijā).
Danish: Sorbitol (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Latvian: • Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā neendēmiskos apvidos.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Latvian: Neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns Aizvietojamās aminoskābes Arginīna hidrohlorīds
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc sagatavošanas.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • allergiske reaktioner.
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): • alerģiskas reakcijas.
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Latvian: Sanofi Pasteur divize.
Danish: • Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi.
Latvian: • zāles, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapiju.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: • Der ikke blev anvendt en ny steril injektionssprøjte og kanyle til rekonstitution eller optrækning af hver af de tidligere doser.
Latvian: • katras iepriekšējās devas sagatavošanai vai atvilkšanai nav izmantota jauna sterila šļirce un adata;
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un norādījumus par sagatavošanu.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Latvian: • pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu sirdsdarbības paātrināšanos.
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns ievērotu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par turpmākām injekcijām.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar toksisku iedarbību uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).