FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój zarodka i płodu szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju mniejszych zmian w szkielecie oraz zmian trzewnych, z których większość mieściła się w granicach częstości występowania odnotowywanej historycznie dla tej badanej grupy zwierząt.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum var aukning á nýgengihlutfalli ýmiskonar minniháttar breytinga á beinum og líffærum, sem héldust í flestum tilvikum innan bakgrunnshlutfallsins samkvæmt eldri gögnum um tilfelli úr rannsóknum á stofninum.
Polish: Nie wiadomo czy zanamiwir przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort zanamivír skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Podczas leczenia lekiem Dectova mogą wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja oraz brak reakcji na bodźce.
Icelandic: Skyndilegar breytingar á hegðun, ofskynjanir og köst Meðan á meðferð með Dectova stendur geta breytingar á hegðun eins og rugl og skortur á viðbrögðum komið fram.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni til meðferðar við ofskömmtun þessa lyfs.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Icelandic: Meta þarf nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir og reglubundið meðan á meðferð stendur.
Polish: Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, zawierającym 200 mg zanamiwiru w 20 ml.
Icelandic: Dectova er tært, litlaust innrennslislyf, lausn sem inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml.
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu dożylnym dwa razy na dobę dawki 14 mg/kg dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <6 lat oraz 12 mg/kg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat do <18 lat była podobna do obserwowanej u osób dorosłych, które otrzymywały dożylnie dawkę 600 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs eftir lyfjagjöf tvisvar á dag í bláæð með 14 mg/kg fyrir börn á milli 6 mánaða og <6 ára og 12 mg/kg fyrir börn á milli 6 ára og <18 ára voru svipuð og þau sem sáust hjá fullorðnum sem fengu 600 mg tvisvar á dag í bláæð.
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że zanamiwir przenika przez łożysko, ale nie znaleziono dowodów na jego działanie teratogenne.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum bentu til þess að flutningur zanamivírs yfir fylgju eigi sér stað og engar vísbendingar voru um vanskapandi áhrif.
Polish: Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Icelandic: Taugakerfi krampar skert meðvitund tíðni ekki þekkt
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: 30 do<50
Icelandic: 30 til <50
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
Polish: Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir
Icelandic: Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn zanamivír
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Icelandic: stigs tvíblind rannsókn var framkvæmd til að leggja mat á verkun, veiruhemjandi virkni og öryggi zanamivírs 600 mg tvisvar á dag í bláæð borið saman við oseltamivír 75 mg tvisvar á dag til inntöku og 300 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð hjá sjúklingum sem lágu inni á sjúkrahúsi (>16 ára) með inflúensu.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki fyrirfram skilgreinda markmiði sínu sem var að sýna yfirburði 600 mg zanamivírs yfir oseltamivíri til inntöku eða 300 mg zanamivíri hvað varðar tíma að klínískri svörun.
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
Icelandic: Skammturinn með 600 mg sem gefinn var í bláæð líkti best eftir þeirri þéttni í þekjuvökva (epithelial lining fluid) sem náðist með samþykkta 10 mg skammtinum af zanamivíri innöndunardufti sem sýndi fram á verkun í stórum klínískum rannsóknum á inflúensu sem ekki krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: To podstawienie nie ma wpływu na zanamiwir, dlatego też wirusy z podstawieniem H275Y zachowują pełną wrażliwość na zanamiwir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með kreatínínúthreinsun (CLcr) eða úthreinsun við sískilun (CLCRRT) <80 ml/mín skulu fá upphafskammt 600 mg og í kjölfarið viðhaldsskammt tvisvar á dag í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (tafla 2).
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badaniach krwi: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferaz).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum: • Aukning á gildum lifrarensíma (hækkun amínótransferasa)
Polish: Wyniki badania przeprowadzanego na szczurach w okresie około- i poporodowym nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń rozwoju potomstwa.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á rottum fyrir og eftir got sýndi enga skerðingu á þroska afkvæma sem var klínískt mikilvæg.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 48 klst.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej * CLcr oraz CLCRRT w ml/min dla młodzieży w wieku od 13 lat do ukończenia 18 lat, oraz w ml/min/1,73m2 dla dzieci w wieku od 6 lat do ukończenia 13 lat.
Icelandic: eftir gjöf upphafsskammts *CLcr eða CLCRRT einingar í ml/mín fyrir unglinga 13 ára til yngri en 18 ára, eða í ml/mín/1,73m2 fyrir börn 6 ára til yngri en 13 ára.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
Icelandic: Skammtaáætlun á grundvelli þyngdar fyrir ungbörn, börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) hafa verið tilkynnt með zanamivíri (sjá kafla 4.8).
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 300 mg
Icelandic: Zanamivír innrennslislyf, lausn 300 mg
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: 12 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg tvisvar á dag
Polish: Leczenie przedawkowania powinno opierać się na podjęciu leczenia objawowego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: eftirlit með lífsmörkum og að fylgst sé með klínísku ástandi sjúklingsins.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um zanamivír útsetningu samhliða sískilun og mjög takmarkaðar upplýsingar með skilun.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem badania dotyczącego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów (podanie podskórne).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
Icelandic: 26 ml glært glerhettuglas (gler af tegund I) með tappa (húðað klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál) yfir og smelluloki úr plasti.
Polish: Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off".
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað
Polish: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Polish: • Objętość leku Dectova oraz całkowita objętość infuzji zależy od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2 ChPL).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Jak stosować lek Dectova
Icelandic: Hvernig nota á Dectova
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z ciężką postacią grypy
Icelandic: III. stigs rannsókn á sjúklingum með inflúensu sem krefst sjúkrahúsinnlagnar III.
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak: o wysypka skórna, która może mieć postać pęcherzyków i wyglądać jak małe plamki (rumień wielopostaciowy), o szeroko rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), o nadmierne łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać i usunąć z worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (równą objętości produktu leczniczego Dectova).
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Polish: Przygotowanie leku Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność u samców i samic.
Icelandic: Dýratilraunir gefa ekki til kynna áhrif zanamivírs sem hafa klíníska þýðingu á frjósemi karla eða kvenna.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zerwaniu kapturka zabezpieczającego, niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu einnota, um leið og innsiglið hefur verið rofið skal farga rúmmálinu sem eftir verður.
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi án tafar.
Polish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Icelandic: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem gefur þér lyfið.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun við gjöf Dectova.
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Polish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 600 mg
Icelandic: Zanamivír innrennslislyf, lausn 600 mg
Polish: Badanie popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Icelandic: Takmarkanir klínískra upplýsinga
Polish: 600 mg 60 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
Polish: Jak wygląda lek Dectova i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Dectova og pakkningastærðir
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem u pacjentów z obniżoną odpornością
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Icelandic: Zanamivír hverfur óbreytt brott í þvagi með gaukulsíun.
Polish: Cmin (µg/ml)
Icelandic: (µg/ml)
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hettuglös með Dectova eru einungis einnota.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Polish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dwa razy na dobę
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania początkowego oraz podtrzymującego u dorosłych i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z zaburzeniami czynności nerek
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Icelandic: Ónæmiskerfi bjúgur í munnkoki andlitsbjúgur bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð tíðni ekki þekkt
Polish: Jak przechowywać lek Dectova
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Polish: • klinicznej i wirusologicznej aktywności zanamiwiru w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human influenza challenge study),
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Polish: Raz (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Polish: Dwa razy (2x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Polish: W razie potrzeby.
Icelandic: Eftir þörfum.
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Icelandic: Ráðlagða skammta og reglur fyrir upphaf meðferðar
Polish: 9/l) powinni zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Polish: Może być konieczne leczenie.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Polish: Po zmniejszeniu dawki, przerwać leczenie, jeśli Dorośli oraz dzieci i młodzież
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Polish: Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Polish: >33% powyżej średniej sprzed leczenia i
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzi.
Icelandic: Engin gögn eru til um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Polish: Widzenie i słyszenie
Icelandic: Sjón og heyrn
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francja
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Polish: − Ból gardła
Icelandic: Særindi í hálsi.