FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: • Encontrará también esta información en la tarjeta de alerta al paciente que su médico le ha entregado.
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Spanish: Si existen signos de anomalías relacionadas con el tratamiento, éstas deberán normalizarse antes de iniciar el tratamiento con natalizumab.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Spanish: Además de este prospecto, se le entregará una tarjeta de alerta al paciente que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de recibir TYSABRI (pronunciado Ti-sa-bri) y durante el tratamiento con TYSABRI.
English: Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos, un registro de embarazos prospectivo, los casos poscomercialización y la literatura disponible no sugieren un efecto de la exposición a TYSABRI en el embarazo.
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Spanish: Podrían surgir síntomas que podría usted no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Spanish: La tasa de defectos se corresponde con las notificadas en otros registros de embarazos de pacientes con esclerosis múltiple.
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Spanish: • TYSABRI debe diluirse antes de que se le administre.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Spanish: Cuando los síntomas se recrudecen, se denomina recidiva (también exacerbación o brote).
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
Spanish: El riesgo de LMP durante el tratamiento con TYSABRI es mayor:
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una infección del cerebro (encefalitis) o de la envoltura que lo recubre (meningitis).
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Por consiguiente, si cree que su EM está empeorando o si advierte síntomas nuevos mientras se encuentre en tratamiento con TYSABRI o hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con TYSABRI, es muy importante que informe a su médico lo antes posible.
English: • Patient details, signature and date
Spanish: • Datos del paciente, firma y fecha
English: This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Spanish: Esto se debe a que los pacientes que recibieron una o dos dosis de TYSABRI y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1.500/mm3) sin síntomas clínicos.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Spanish: Si se toma la decisión de detener el tratamiento con natalizumab, el médico deberá tener en cuenta que el natalizumab permanece en la sangre y que tiene efectos farmacodinámicos (p. ej., aumento de los recuentos de linfocitos) durante aproximadamente 12 semanas después de la última dosis.
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Spanish: La EM causa una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Spanish: • Si ha tomado con anterioridad algún medicamento conocido como inmunosupresor.
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Spanish: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Spanish: El efecto del natalizumab sobre la reproducción se evaluó en 5 estudios, 3 en cobayas y 2 en monos Cynomolgus.
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Spanish: Conserve el prospecto y la tarjeta de alerta con usted durante el tratamiento y durante seis meses después de la última dosis de TYSABRI, ya que se pueden producir efectos adversos incluso después de haber interrumpido el tratamiento.
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Spanish: • si ha recibido tratamiento durante más de 2 años y tiene un nivel más bajo de anticuerpos anti-VJC en la sangre.
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Spanish: TYSABRI 300 mg se administra por perfusión intravenosa una vez cada 4 semanas.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Spanish: Los factores de riesgo citados a continuación se asocian a un aumento del riesgo de LMP.
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Spanish: Dado que la eficacia puede reducirse y la incidencia de reacciones de hipersensibilidad o relacionadas con la perfusión puede aumentar en los pacientes con anticuerpos persistentes, el tratamiento debe suspenderse en los pacientes que desarrollen anticuerpos persistentes.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Spanish: Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Los mecanismos de eliminación y los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sugieren que no serían necesarios ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: The active substance is natalizumab.
Spanish: El principio activo es natalizumab.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
English: Educational guidance
Spanish: Orientación formativa
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Spanish: RM (0-2 años) Mediana del % de cambio del volumen de las lesiones hiperintensas en T2
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos o lactantes.
English: No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con EM en relación con la exposición concomitante con fármacos inmunosupresores.
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
Spanish: • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta o con acetato de glatirámero.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Spanish: Tras la administración repetida por vía intravenosa de una dosis de 300 mg de natalizumab a pacientes con EM, la concentración sérica máxima media observada fue 110 ± 52 μg/ml.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren signos de beneficio terapéutico después de 6 meses.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Spanish: No se ha establecido plenamente la seguridad y la eficacia de TYSABRI en combinación con otros tratamientos inmunosupresores o antineoplásicos.
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Spanish: Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos doble ciego controlados.
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Spanish: No se observaron aumentos del número de neutrófilos.
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos y sistemas MedDRA.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación:
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar una inmunodepresión prolongada, incluso después de suspender la administración.
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Spanish: LMP y SIRI (Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica)
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Spanish: TYSABRI impide que las células que causan inflamación se desplacen al cerebro.
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1.100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TYSABRI en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35% y el 140% para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Spanish: En el caso de medicamentos como el interferón y el acetato de glatirámero, la exposición concomitante de esta medicación no se asoció a riesgos de seguridad en ensayos clínicos.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Spanish: Neoplasias malignas activas conocidas, excepto en pacientes con carcinoma basocelular de la piel.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Spanish: Es posible que algunos pacientes hayan estado expuestos a medicamentos inmunosupresores (p. ej., mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina).
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda hacer un seguimiento de los recién nacidos de madres expuestas al medicamento durante el tercer trimestre de embarazo por si presentaran posibles anomalías hematológicas.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Spanish: En algunos casos, la reacción volvió a aparecer cuando se reinició el tratamiento con TYSABRI.
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Spanish: Su médico podrá hacerle un análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Spanish: Algunas infecciones distintas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas.
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad fue mayor con las primeras perfusiones y en los pacientes expuestos nuevamente a TYSABRI después de una breve exposición inicial (una o dos perfusiones) y un periodo prolongado (tres meses o más) sin tratamiento.
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Spanish: En un estudio con monos se duplicó el número de abortos en el grupo de tratamiento con natalizumab en dosis de 30 mg/kg en comparación con los grupos de control de características similares.
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Spanish: Se han asociado reacciones de hipersensibilidad a TYSABRI, incluidas reacciones sistémicas graves (ver sección 4.8).
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Spanish: En monas Cynomolgus tratadas con natalizumab hasta el parto, se detectaron concentraciones bajas de natalizumab en la leche materna de algunos animales.
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Spanish: En estos casos, hay que evaluar la presencia de anticuerpos y, si éstos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, debe interrumpirse el tratamiento, ya que los anticuerpos persistentes se asocian con una reducción importante de la eficacia de TYSABRI y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa en el vial, a través del centro del tapón, y aspire 15 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Spanish: Los pacientes tratados con TYSABRI deben recibir la tarjeta de alerta del paciente y ser informados de los riesgos del medicamento (véase también el prospecto).
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Spanish: Una vez efectuada la dilución (ver sección 6.6), la solución para perfusión se administrará durante un periodo aproximado de 1 hora y los pacientes deberán estar bajo observación durante la perfusión y durante 1 hora después de finalizada ésta, para detectar posibles signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
English: In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Spanish: En estudios realizados en ratones, el crecimiento y la metástasis de células tumorales de melanoma y de leucemia linfoblástica no aumentaron con la administración de natalizumab.
English: Completing 1 years Completing 2 years
Spanish: Aleatorizados Completaron 1 año Completaron 2 años
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Spanish: Un reducido número de pacientes han sufrido reacciones alérgicas a TYSABRI.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado, p. ej., mitoxantrona o ciclosfosfamida).
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Spanish: Concentrado, 15 ml en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho bromobutilo) y un sello (aluminio) con cápsula levadiza.
English: In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Spanish: En la EM, se cree que las lesiones ocurren cuando linfocitos T activados atraviesan la barrera hematoencefálica (BHE).
English: Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Spanish: Su médico podrá repetir este análisis de sangre mientras se encuentre en tratamiento con TYSABRI para comprobar si ha habido algún cambio.
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Spanish: Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Spanish: Se han notificado casos de LMP tras la suspensión de TYSABRI en pacientes que no tenían hallazgos sugerentes de LMP en el momento de la suspensión.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
English: You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Spanish: En ese caso, deberá decidir con su médico si TYSABRI es el tratamiento más conveniente para usted antes de empezar a recibir TYSABRI y cuando lleve más de dos años de tratamiento con TYSABRI.
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Spanish: Recidivas en los últimos 12 meses, mediana (intervalo)
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir, según una relación de 2 a 1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) cada 4 semanas, hasta un total de 30 perfusiones.
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
Spanish: • si no tiene anticuerpos contra el virus JC en la sangre O
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI se debe disponer de una imagen reciente (normalmente de menos de 3 meses) de RM como referencia y repetir la resonancia al menos una vez al año.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Spanish: Los pacientes pueden cambiar directamente de interferón beta o de acetato de glatirámero a natalizumab, siempre que no haya signos de anomalías relevantes relacionadas con el tratamiento, como neutropenia.
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Spanish: Los pacientes “no respondedores” pueden definirse también como los que presentan una tasa de recidiva igual o mayor, o recidivas graves activas, en comparación con el año anterior.
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Spanish: Tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores
English: What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TYSABRI Cómo usar TYSABRI