FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Kivexa z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Kivexa ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • După oprirea tratamentului cu Kivexa ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Kivexa sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Ziagen, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj colectiv constând din 90 comprimate filmate ( 3 cutii a câte 30)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Kivexa poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowania zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) - bez blue box PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
Romanian: Ambalaj colectiv de 90 (3 cutii a câte 30 de comprimate filmate) -fără chenar albastruCUTIE CU BLISTER
Polish: • fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
Romanian: Acestea includ: • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.
Polish: Abakawir
Romanian: Abacavir
Polish: Brak Tylko M184V Dowolna pojedyncza mutacja NRTI Dowolne dwie mutacje związane z NRTI 22 Dowolne trzy mutacje związane z NRTI Cztery lub więcej mutacje związane z NRTI 28
Romanian: Oricare trei mutaţii asociate cu INRT 19 Patru sau mai multe mutaţii asociate cu
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
Romanian: Oricine ia Kivexa poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Kivexa.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Romanian: Procentul de pacienţi din studiul CNA30021 cu <50 copii/ml la săptămâna 48, cu scor de sensibilitate genotipică în tratamentul de fond optimizat şi număr de mutaţii iniţiale
Polish: • Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir
Romanian: • Descrierea clinică a RHS la abacavir
Polish: W 48. tygodniu obserwowano mniejszą częstość odpowiedzi wirusologicznej dla ABC/3TC w porównaniu do TDF/FTC (estymacja punktowa dla różnicy leczenia: 11,6%; 95% CI: 2,2; 21,1).
Romanian: comparativ cu TDF/FTC (estimarea diferenţei între tratamente: 11,6%, IÎ 95%: 2,2; 21,1).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina nu afectează fertilitatea
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
Polish: Przed włączeniem do badania pacjenci byli podzieleni według zawartości HIV-1 RNA w osoczu <100 000 lub ≥100 000 kopii/ml.
Romanian: Pacienţii au fost separaţi la evaluare pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1 <100000 şi
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Romanian: Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulcerații bucale
Polish: Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia, Bardzo rzadko: aplazja układu czerwonokrwinkowego
Romanian: (ambele ocazional severe), trombocitopenie Foarte rare:
Polish: Nie przyjmować leku Kivexa.
Romanian: Nu luaţi Kivexa.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i lamiwudyny przez łożysko.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavirului şi lamivudinei.
Polish: Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Romanian: Creşterea înţelegerii şi conştientizării RHS la ABC.
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
Romanian: CARD DE AVERTIZARE KIVEXA COMPRIMATE
Polish: Obserwowano podobną redukcję RNA HIV-1, mierzoną jako różnicę średniego i początkowego pola pod krzywą, wskazującą na to, że grupa otrzymująca produkt Kivexa była nie gorsza (non-inferior) niż grupa otrzymująca abakawir z lamiwudyną dwa razy na dobę (odpowiednio: AAUCMB, -1,65 log10 kopii/ml versus -1,83 log10 kopii/ml; 95% CI -0,13, 0,38).
Romanian: Au fost observate reduceri similare ale ARN HIV-1, măsurate ca valoarea medie a ariei de sub curbă minus valoarea iniţială, indicând că grupul cu Kivexa nu a fost inferior grupului de tratament cu abacavir asociat cu lamivudină administrate de două ori pe zi (ASCMMVI, -1,65 log10
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivexa Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kivexa, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţivă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Polish: Data Safety Monitoring Board) zaleca rozważenie zmiany w sposobie leczenia wszystkich pacjentów w grupie o wysokim mianie wirusa, z powodu zauważonych różnic w skuteczności.
Romanian: DSMB) recomandă luarea în considerare a schimbării abordării terapeutice pentru toţi subiecţii cu încărcătură virală mare.
Polish: • ból brzucha,
Romanian: • durere de cap • durere de stomac
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Romanian: Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLA-B*5701.
Polish: Nieznany 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) Wszystkie 47/94 (50%) 30/94 (32%) 17/94 (18%) 1 główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA dla abakawiru lub lamiwudyny oraz mutacje związane z opornością na wiele NRTI
Romanian: Necunoscute 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Toate
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi, atât pentru formulările orale sub formă de soluţie, cât şi pentru cele sub formă de comprimate.
Polish: Bez względu na status HLA-B*5701, pacjenci, u których rozpoznano reakcję nadwrażliwości, muszą natychmiast zaprzestać stosowania abakawiru.
Romanian: Managementul reacţiei de de hipersensibilitate la ABC Indiferent de statusul alelei HLA-B*5701, tratamentul cu abacavir trebuie întrerupt imediat în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate.
Polish: Porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę, przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u zakażonych HIV pacjentów z populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii şi adolescenţi A fost realizată o comparaţie a dozelor care a inclus administrarea abacavir şi lamivudină o dată pe zi versus de două ori pe zi, în cadrul unui studiu controlat, randomizat, multicentric,
Polish: Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.
Polish: Obserwowano lekkie zmiany degeneracyjne w mięśniu sercowym myszy i szczurów po podawaniu abakawiru przez 2 lata.
Romanian: După administrarea abacavirului timp de doi ani la şoarece şi şobolan, s-a observat apariţia degenerării miocardice uşoare.
Polish: Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadziły do zgonu.
Romanian: Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a stabilit un scor de sensibilitate genotipică (SSG) pentru combinaţia abacavir/lamivudină.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Romanian: Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
Romanian: - greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală - oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău.
Polish: Objawy ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
Romanian: Valorile înregistrate ale concentraţiei maxime sunt de 9 ori mai mari decât CI50 a abacavirului, de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM, la administrarea de doze de 600 mg abacavir de două ori pe zi.
Polish: otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg abakawiru; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg: valoarea mediană (intervalul) a ASC a fost de 24.1 (între 10.4 şi 54.8) ug.h/ml.
Polish: Spośród 669 pacjentów zrandomizowanych w tym badaniu (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat), wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, dla pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci osiągnięcia <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki znalazły się w marginesie równoważności.
Romanian: Dintre cei 669 subiecţi randomizaţi în acest studiu (cu vârste cuprinse între 12 luni şi ≤ 17 ani), grupul la care s-a administrat abacavir/lamivudină în doză unică zilnică s-a demonstrat a fi non-inferior faţă de grupul cu administrare de două ori pe zi, conform limitei de non inferioritate pre-stabilite de -12%, pentru obiectivul principal de <80 c/ml la săptămâna 48,
Polish: ANEKS I
Romanian: ASC ↔
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALEAUTORIZAŢIEI DE
Polish: Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice
Polish: Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB*5701.
Romanian: Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: Restricţii privind siguranţa
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Romanian: Mialgie, rar mioliză, artralgie, concentraţie crescută a creatinfosfokinazei
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, în principal prin eliminare renală
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
Polish: Nie są obecnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu ze szczególną ostrożnością.
Romanian: Se recomandă precauţie la această grupă de vârstă, din cauza modificărilor asociate vârstei, cum ar fi scăderea funcţiei renale şi modificări ale parametrilor hematologici.
Polish: W badaniach u pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Studii la pacienţi cu afectare a funcţiei renale au evidenţiat că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110), więcej informacji, patrz: Ulotka dla pacjenta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt należy podawać jedynie pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg.
Romanian: Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kivexa.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Romanian: În primul studiu, după 48 de săptămâni de tratament, 66% (253 din 384) din pacienții care au luat abacavir o dată pe zi au avut încărcături virale sub 50 copii/ml, comparativ cu 68% (261 din 386) din pacienții care au luat abacavir de două ori pe zi.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Romanian: Riscul de hipersensibilitate este mai mare la pacienții care au gena HLA-B (tip 5701).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kivexa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kivexa?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kivexa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Romanian: Kivexa abacavir și lamivudină
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Romanian: Kivexa este un medicament care conține două substanțe active, abacavir (600 mg) și lamivudină (300 mg).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kivexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Kivexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Produkt Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Kivexa nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, un card de avertizare care va prezenta pe scurt principalele informații privind reacțiile de hipersensibilitate asociate cu medicamentul.
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni.
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febra sau erupțiile pe piele și, de asemenea, foarte frecvent, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, dispnee (tulburări de respirație), tuse, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kivexa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kivexa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Romanian: Ambele acționează în mod asemănător, prin blocarea activității reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kivexa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipersensibilitate (reacții alergice), erupții pe piele, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, artralgie (dureri articulare), tulburări musculare, tuse, simptome nazale (probleme nazale ca iritație și rinoree), febră, letargie (lipsă de energie), oboseală, insomnie, stare generală de rău, lipsa poftei de mâncare și alopecie (căderea părului).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Kivexa.
Polish: Obie dawki abakawiru, przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, były równie skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Romanian: Ambele doze de abacavir, administrate în asociere cu lamivudina și alte medicamente antivirale, au fost la fel de eficace în ceea ce privește reducerea încărcăturilor virale.
Polish: W dwóch badaniach stosowano substancje czynne przyjmowane jako oddzielne leki, a w trzecim - tabletkę złożoną do przyjmowania jako jednokrotną dawkę dobową.
Romanian: În două studii, substanțele active au fost administrate ca medicamente separate, iar în al treilea studiu a fost utilizat un comprimat combinat într-o singură doză zilnică.
Polish: Obie substancje czynne produktu Kivexa - abakawir i lamiwudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Romanian: Ambele substanțe active din Kivexa, abacavirul și lamivudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Polish: Pacjenci wymagający skorygowania dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni przyjmować te leki oddzielnie.
Romanian: Pacienții la care este necesară ajustarea dozei de abacavir sau lamivudină trebuie să ia medicamentele separat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu abacavir, toți pacienții trebuie testați pentru a descoperi dacă au gena numită „HLA-B (tip 5701)".