FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires.
Finnish: Yli 300 mg:n annoksia käytettäessä hoito tulee aloittaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
French: L'affinité de la quétiapine pour les récepteurs muscariniques ou les récepteurs de la benzodiazepine est négligeable.
Finnish: Ketiapiini ei olennaisesti sitoudu muskariini- tai bentsodiatsepiinireseptoreihin.
French: En ajustant sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d'au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (BMI) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif ; 18,3 % des patients qui ont été traités avec la quétiapine pour une durée d'au moins 26 semaines ont rencontré ce critère.
Finnish: Pitkän aikavälin normaalikasvuun suhteutettuna kliinisesti merkitsevän muutoksen mittana käytettiin vakiopoikkeamaa (vähintään 0.5 SD) lähtötason painoindeksistä (BMI).
French: Troubles bipolaires
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le
Finnish: Jos annosta tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
French: SEROQUEL XR doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'adaptation posologique.
Finnish: Tämän vuoksi Seroquel Prolong on annettava varoen potilaille, joilla on todettu maksan vajaatoiminta, erityisesti hoidon alussa.
French: Passage de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, à SEROQUEL XR Les patients, actuellement traités par des prises séparées de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à SEROQUEL XR, en prenant une dose journalière totale identique en une prise par jour.
Finnish: Seroquel tableteista siirtyminen Seroquel Prolong -depottabletteihin Paremman hoitomyöntyvyyden saavuttamiseksi potilaat, joita hoidetaan Seroquel tableteilla kahdesti vuorokaudessa, voivat siirtyä käyttämään Seroquel Prolong -depottabletteja samalla vuorokausiannoksella kerran päivässä otettuna.
French: Des cas de thrombo-embolies veineuses ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
French: Si vous arrêtez de prendre SEROQUEL XR
Finnish: Jos lopetat Seroquel Prolongin käytön
French: Etant donné les changements observés sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides au cours des études cliniques, une aggravation du profil de risque métabolique individuel du patient est possible, et devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut muutokset painossa, veren sokeriarvoissa (ks. hyperglykemia) ja rasva-arvoissa saattavat pahentaa yksittäisten potilaiden metabolisia riskejä.
French: Les comprimés de SEROQUEL XR 150 mg sont blancs et gravés « XR 150 » sur une face.
Finnish: Seroquel Prolong 150 mg depottabletit ovat valkoisia ja toiselle puolelle tablettia on kaiverrettu "XR 150".
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen tarkastelun jälkeen Euroopan komissio laittoi asian vireille 17 päivänä joulukuuta 2004 muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Par conséquent, cette notice peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Finnish: Sen vuoksi tämä sanamuoto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
French: Le Comité a également conclu qu'une mise en garde distincte serait plus appropriée pour l'atomoxétine, ce produit étant uniquement indiqué dans le traitement du TDAH.
Finnish: Komitea tuli myös siihen tulokseen, että erilainen varoitus olisi tarkoituksenmukaisempi atomoksetiinille, jota käytetään vain ADHD:n hoitoon.
French: Allemagne KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Finnish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Finnish: Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Finnish: Näitä valmisteita ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti lasten tai nuorten masennuksen ja ahdistushäiriöiden hoitoon.
French: Royaume-Uni Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
Finnish: Iso-Britannia Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park;
French: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Finnish: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
French: L'examen des comportements de type suicidaire a indiqué qu'aucun décès par suicide n'avait été rapporté dans l'ensemble des études passées en revue.
Finnish: Suisidaalisen käyttäytymisen tarkastelu osoitti, ettei läpikäydyistä tutkimuksista missään raportoitu yhdestäkään tehdystä itsemurhasta.
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
Finnish: ADHD:hen hoitoa saavissa potilaissa tulee seurata tarkasti vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumista tai voimistumista.
French: Cependant, un signal net de comportements de type suicidaire était noté dans les études dans la dépression et un signal moins fort dans les études dans l'anxiété.
Finnish: Suisidaalisesta käyttäytymisestä saatiin kuitenkin selvä signaali depressiotutkimuksista ja vähemmän vahva signaali ahdistustutkimuksista.
French: Vous devez également savoir que, comme avec les autres traitements psychotropes, la possibilité rare que des effets indésirables psychiatriques graves surviennent ne peut être exclue.
Finnish: Samoin on syytä muistaa, että muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
French: Luxembourg S.M.B.
Finnish: Luxemburg S.M.B.
French: Les données examinées comprenaient les études cliniques à court terme randomisées et contrôlées contre placebo soumises aux autorités compétentes, les études cliniques randomisées publiées dans la littérature médicale, les études observationnelles et les études écologiques.
Finnish: Tarkastellut tiedot sisälsivät toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja lyhytaikaisia lumelääkekontrolloituja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, havaintotutkimuksia ja ekologisia tutkimuksia.
French: État Membre Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
French: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Finnish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
French: Après la décision de la Commission, cette notice fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
French: Toutefois, un signal était noté en faveur d'une augmentation du risque de troubles du comportement avec plus d'effets de type agressivité et comportement hostile.
Finnish: Sen sijaan niissä oli signaali sellaisten käytöspoikkeavuuksien lisääntyneestä riskistä, johon liittyy enemmän aggressiota ja vihamielisyyttä.
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Finnish: A/S GEA Farmaceut.
French: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind.
Finnish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
French: Danemark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Finnish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
Finnish: CHMP suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, ja niiden nykyisiin valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtävät muutokset esitetään liitteissä III ja IV.
French: Allemagne Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Finnish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
French: Le CHMP a examiné les données fournies par les titulaires d'AMM ayant trait au signal de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen signaalin osalta.
French: Allemagne STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
French: A l'issue de l'examen préliminaire des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, le CHMP a conclu que l'augmentation des comportements de type suicidaire dans les populations pédiatriques était un sujet de préoccupation.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen alustavan tarkastelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että huoli lapsipotilaiden suisidaalisesta käyttäytymisestä oli aiheellinen.
French: Pol. Emp.
Finnish: Pol. Emp. La Marina.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS ET DES NOTICES DES PRODUITS PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
French: Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Finnish: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
French: En outre, quelques études avaient inclu des patients souffrant du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH).
Finnish: Lisäksi joissakin tutkimuksissa potilailla oli ADHD-tarkkaavaisuushäiriö (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
French: Allemagne TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Finnish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
French: A la demande de la Commission européenne, le CHMP a éxaminé les données issues des études cliniques disponibles auprès des autorités nationales compétentes concernant les produits ISRS
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä CHMP tarkasteli kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saamia tietoja seuraavien SSRI
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Finnish: Signaali liittyi kaikkiin tuotteisiin, joista tutkimuksia oli saatavissa.
French: Allemagne IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Finnish: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Finnish: Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
French: Royaume-Uni Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Finnish: Iso-Britannia Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
French: Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Finnish: Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire [Nom de Fantaisie] à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä [kauppanimi]alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
French: Royaume-Uni Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
French: Allemagne AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Finnish: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
French: Royaume-Uni Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Finnish: Iso-Britannia Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
French: Allemagne SIEMENS & CO Postfach 1262
Finnish: SIEMENS & CO Postfach 1262
French: Royaume-Uni Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Finnish: Iso-Britannia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakkooireisten häiriöiden hoitoon ja vain yksi niistä ADHD:n hoitoon.
French: Allemagne PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Finnish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
French: Le CHMP a considéré qu'aucun signal d'augmentation du risque de comportement de type suicidaire n'était présent dans les études portant sur l'atomoxétine.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että atomoksetiinin tutkimuksissa ei ilmennyt signaalia lisääntyneestä suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: [Nom de Fantaisie] ne doit habituellement pas être utilisé(e) chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans <à l'exception des patients présentant [indication autorisée]>.
Finnish: [Kauppanimi] ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla,< paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
French: Danemark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
French: Royaume-Uni Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Finnish: Iso-Britannia Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Finnish: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
French: [Nom de Fantaisie] n'est pas indiqué(e) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et/ou de l'anxiété étant donné que les études cliniques menées chez l'adulte n'ont montré aucun effet par rapport au placebo et sont par conséquentnégatives.
Finnish: [Kauppanimeä] ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisille tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei ollut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, ja näin ollen hoitotulos oli negatiivinen.
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
French: La CE a demandé au CHMP son avis sur le bien-fondé d'un maintien, d'une modification, d'une suspension ou d'un retrait de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant les principes actifs sus-mentionnés.
Finnish: Euroopan komissio pyysi CHMP:lta lausuntoa siitä, pitäisikö edellä mainittuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa.
French: Les ISRS sont qualifiés de « sélectifs » parcequ'ils n'agissent que sur les pompes de recapture de la sérotonine.
Finnish: SSRI:t kuvataan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat vain serotoniinista vastaaviin takaisinottopumppuhin.
French: Royaume-Uni Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Finnish: Iso-Britannia Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
French: Royaume-Uni Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
French: Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Finnish: Luxemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
French: Royaume-Uni CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Finnish: Iso-Britannia CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
French: Royaume-Uni Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
Finnish: Iso-Britannia Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20
French: Royaume-Uni Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Finnish: Iso-Britannia Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
French: Allemagne HEXAL AG Postfach 1263
Finnish: HEXAL AG Postfach 1263
French: Danemark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Finnish: Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
French: Allemagne Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
French: Danemark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Finnish: Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
French: Allemagne Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et labilité émotionnelle.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden potilaiden haittavaikutusriski on lisääntynyt vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuuden, vastustavan käyttäytymisen ja vihan) sekä emotionaalisen epävakaisuuden suhteen.
French: Royaume-Uni Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Finnish: Iso-Britannia Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
Finnish: Pfizer Pharma GmbH Pfizerstr.
French: Pays-Bas ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Finnish: Alankomaat ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
French: Royaume-Uni Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Finnish: Iso-Britannia Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
French: Royaume-Uni Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Finnish: Iso-Britannia Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
French: L'utilisation de [Nom de Fantaisie] est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans <,à l'exception des patients présentant [indication autorisée]>.
Finnish: [Kauppanimi] ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon<, paitsi potilailla, joilla on [hyväksytty käyttöaihe]>.
French: Si votre médecin a prescrit [Nom de Fantaisie] à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt [kauppanimi] alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
French: Allemagne Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Finnish: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1
French: Danemark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Finnish: Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
French: Danemark PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
Finnish: PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Denmark
French: Considérant que - Le Comité a pris en compte la saisine en vertu de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les spécialités pharmaceutiques contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escitalopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine ;
Finnish: Ottaen huomioon, että - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista pyyntöä, joka koskee atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia sertraliinia ja venlafaksiinia sisältäviä lääkkeitä;
French: Danemark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Finnish: Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
French: Luxembourg MERCK N.V.
Finnish: Luxemburg MERCK N.V.
French: Luxembourg SOCOBOM N.V.
Finnish: Luxemburg SOCOBOM N.V.
French: Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Finnish: Luxemburg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
French: Danemark 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
Finnish: 1A Farma A/S, Herstedøstervej 27-29, DK-2620 Albertslund, Denmark
French: La majorité des études avaient inclu des patients atteints de troubles dépressifs majeurs, tandis qu'un nombre restreint d'entre elles avaient inclu des patients atteints de divers troubles anxieux (Trouble Obsessionnel Compulsif (TOC), Trouble Anxieux Généralisé (TAG) et Trouble Anxiété Sociale).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli erityyppistä ahdistusta (pakko-oireisia häiriöitä (OCD), yleistyneitä ahdistuneisuushäiriöitä (GAD) ja sosiaalisia ahdistushäiriöitä (SAD)).
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.KG