FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Accofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: Accofil je bioslični lijek.
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Czech: • jestliže se u Vás objeví bolesti v levém nadbřišku, bolest pod žebry na levé straně nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (zvětšení sleziny
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježenineželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Czech: (Pyrofosfátová dna, chondrokalcinó za)
Croatian: (hondrokalcino za pirofosfat)
Czech: EU/1/14/946/011 - 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/014 - 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/013 - 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/016 - 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/14/946/018 - 7 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Croatian: EU/1/14/946/011 - 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnin štitnikom za iglu EU/1/14/946/014 - 5 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/013 - 3 napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/016 - 10 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu EU/1/14/946/018 - 7 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Czech: Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama svog liječnika,
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 109/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze.
Croatian: U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Croatian: U bolesnika s postojećom osteoporozom koji su na kontinuiranoj terapiji filgrastimom dulje od 6 mjeseci indicirano je mjerenje gustoće kostiju.
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podaných jednorázově nebo rozděleně.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Czech: Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Transfuzní reakcee aViz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků bU pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků) cZahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách,
Croatian: Ozljede, trovanja i procedural ne komplikaci je tranfuzijska reakcijae aVidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava bZabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava) Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol prsišta, bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Czech: Jak přípravek Accofil uchovávat
Croatian: Kako čuvati Accofil
Czech: Filgrastim podávaný k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Czech: Viz bod 4.
Croatian: PRILOG III.
Czech: Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu b. Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía
Croatian: hemoptiza dispneja kašalja akutni respiratorni distres
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok filgrastimum2.
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim2.
Czech: Závažná neutropenie trvala průměrně 1,4 dne.
Croatian: Ozbiljna neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana.
Czech: Accofil filgrastimum
Croatian: Accofil filgrastim
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné neutropenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Czech: To je srovnatelné s 1,6 dne a 1,8 dne, které byly udávány v dalších studiích s filgrastimem nalezených v literatuře.
Croatian: Ovo je bilo usporedivo s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u drugim ispitivanjima u literaturi dostupnoj za filgrastim.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Accofil platné v celé Evropské unii dne 18. září 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Accofil na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Accofil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Accofil nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Z údajů ze zveřejněných studií vyplývá, že přínosy a bezpečnost filgrastimu jsou podobné u dospělých i dětí podstupujících chemoterapii.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja ukazuju da su koristi i sigurnost filgrastima bile slične u odraslih i djece koji su primali kemoterapiju.
Czech: Pacientkám byla v den 1 třítýdenního cyklu podána chemoterapie a další den a potom denně až po dobu 14 dní pacientky dostávaly jednu dávku přípravku Accofil.
Croatian: Bolesnice su primile kemoterapiju na 1. dan trotjednog ciklusa, te su zatim primile jednu dozu lijeka Accofil svakog sljedećeg dana u trajanju od 14 dana.
Czech: Accofil je léčivý přípravek, který se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Croatian: Accofil je lijek koji se koristi za stimulaciju proizvodnje bijelih krvnih stanica u sljedećim situacijama:
Czech: Další informace o přípravku Accofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Accofil
Czech: Způsob podávání přípravku Accofil, jeho dávkování a doba trvání léčby závisí na důvodu užívání přípravku, na tělesné hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
Croatian: Način primjene lijeka Accofil, njegova doza i trajanje liječenja ovise o razlogu primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Accofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Accofil posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Czech: Co je Accofil a k čemu se používá?
Croatian: Što je Accofil i za što se koristi?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Accofil (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Accofil (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Accofil je Neupogen.
Croatian: Referentni lijek za Accofil je Neupogen.
Czech: Přípravek Accofil byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 120 dospělých pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií, o které je známo, že způsobuje neutropenii.
Croatian: Accofil je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 120 odraslih ženskih bolesnika s rakom dojke liječenih kemoterapijom za koju je poznato da uzrokuje neutropeniju.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Accofil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Accofil?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Accofil používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Accofil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Accofil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Accofil.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran:09.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být podávána ve spolupráci s onkologickým centrem.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, te se smije primjenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Accofil byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Accofil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Accofil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Accofil?
Czech: Podává se formou injekce po kůži nebo formou infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Primjenjuje se supkutanom injekcijom ili infuzijom u venu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Accofil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Accofil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: • léčba přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Czech: Filgrastim působí stejným způsobem jako přirozeně se vytvářející G-CSF a to tak, že podporuje vyšší tvorbu bílých krvinek v kostní dřeni.
Croatian: Filgrastim djeluje na isti način kao prirodno proizveden G-CSF, potičući koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Accofil, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Accofil, filgrastim, je vrlo slična humanom proteinu naziva čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Czech: U více než 1 pacienta z 10 je možné pozorovat i další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, kvůli kterému je přípravek Accofil používán.
Croatian: Druge nuspojave mogu biti uočene u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Accofil koristi.
Czech: Filgrastim v přípravku Accofil se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat filgrastim.
Croatian: Filgrastim u lijeku Accofil proizvodi se metodom „tehnologije rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u čiji gen (DNK) je umetnut filgrastim.
Czech: Byly provedeny studie za účelem prokázání, že přípravek Accofil navozuje v těle podobné hladiny léčivé látky jako přípravek Neupogen a srovnatelným způsobem zvyšuje počet neutrofilů.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da Accofil stvara iste razine djelatne tvari u tijelu kao Neupogen te povećava broj neutrofila na usporediv način.
Czech: • zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky),
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (malog broja neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenija praćena groznicom) u bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom (lijekovima protiv raka koji ubijaju stanice);
Czech: Znamená to, že přípravek Accofil je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: Drugim riječima, Accofil je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Přípravek Accofil je dostupný jako injekční nebo infuzní roztok v předplněných injekčních stříkačkách.
Croatian: Accofil dostupan je kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u napunjenim injekcijama.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Accofil převyšují zjištěná rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Neupogen koristi nadmašuju utvrđene rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka u EU-u.
Czech: Přípravek Accofil, který obsahuje léčivou látku filgrastim, je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Accofil, koji sadrži djelatnu tvar filgrastim, je „biosličan lijek".
Czech: • zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Croatian: • za povećanja razina neutrofila i smanjenje rizika od infekcija u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, opetovanih infekcija;
Czech: Jak přípravek Accofil působí?
Croatian: Kako djeluje Accofil?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Accofil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Accofil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Accofil je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Accofil potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Accofil, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Accofil pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Accofil byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Accofil utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Više informacija dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: • usnadnění uvolňování buněk kostní dřeně u pacientů, kteří chtějí darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci,
Croatian: • za pomoć u otpuštanju stanica iz koštane srži u bolesnika koji će donirati matične stanice za transplataciju;
Czech: • zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika oboljelih od leukemije) i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije;
Czech: Jak se přípravek Accofil používá?
Croatian: Kako se Accofil koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Accofil schválen?
Croatian: Zašto je Accofil odobren?
Czech: Síla
Croatian: Jačina
Czech: Číslo EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Léková forma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU k dispozici již řadu let.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u EU-u već godinama.
Czech: Kyselina acetylsalicylová je k dispozici již přes 100 let.
Croatian: Acetilsalicilna kiselina dostupna je već više od 100 godina.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Czech: Přípravek lze použít u těchto skupin pacientů, kteří trpí onemocněním zvaným „akutní koronární syndrom":
Croatian: Može se primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika koji boluju od „akutnog koronarnog sindroma":
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek snižuje riziko tvorby krevních sraženin více než užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Croatian: Kombinacija tih dviju djelatnih tvari smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka više nego svaka od njih pojedinačno.
Czech: Klopidogrel je registrován od roku 1998 jako protidestičkové léčivo a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Klopidogrel je od 1998. odobren kao antitrombocitni lijek te se često koristi u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom.
Czech: • pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s elevací ST segmentu, pokud se lékař domnívá, že pro takové pacienty bude trombolytická léčba (léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin) prospěšná.
Croatian: • bolesnika koji se liječe zbog srčanog udara s elevacijom ST segmenta, kad liječnik smatra da bi mogli imati koristi od trombolitičke terapije (terapije kojom se razgrađuju krvni ugrušci).
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu a buď 75 mg, nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela, sa 75 mg ili sa 100 mg acetilsalicilne kiseline te se izdaje samo na recept.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: • pacienti s „nestabilní anginou pectoris" (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace" (abnormálního záznamu na elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
Croatian: • u bolesnika s nestabilnom anginom (teškim oblikom boli u prsima) ili onih koji su prebolili srčani udar bez elevacije ST segmenta (abnormalni nalaz elektrokardiograma), uključujući osobe koje imaju stent (kratku cjevčicu) ugrađenu u arteriju da se spriječi njeno začepljenje;
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DuoPlavin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom DuoPlavin i stoga ih nije potrebno ponavljati za Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Czech: Znamená to, že napomáhají bránit shlukování složek krve zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívají k prevenci dalšího srdečního infarktu.
Croatian: To znači da pomažu spriječiti međusobno lijepljenje komponenti u krvi pod nazivom trombociti i stvaranje ugrušaka, čime se suzbija novi srčani udar.
Czech: Destičky tak přestávají být „lepivé" a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
Croatian: Time se sprečava da trombociti postanu „ljepljivi", što smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Czech: Klopidogrel brání látce zvané ADP v tom, aby se navázala na receptor (cíl) na povrchu krevních destiček.
Croatian: Clopidogrel blokira vezanje tvari pod nazivom ADP za receptor (cilj) na površini trombocita.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.