FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zo werden hoesten, diarree, huiduitslag, pyrexie en contusie bij pediatrische patiënten zeer vaak gemeld (≥ 1/10) en werden purpura en urticaria bij pediatrische patiënten vaak gemeld (≥ 1/100 tot < 1/10).
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Dutch: Bij de bereiding van Nplate is voorzichtigheid geboden bij het berekenen van de dosis en reconstitutie met de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Dutch: 9/l bereikt.
Czech: 9/l dosažený
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Czech: Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Dutch: Toe te dienen volume:
Czech: Objem určený k podání:
Dutch: • bloedstolsel in een longslagader (longembolie);
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod v rameni s romiplostimem 2,1 (4,7) a 4,2 (7,5) s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,0 (0; 4) v placebovém rameni.
Dutch: • De injectieflacon niet tussen de handpalmen rollen.
Czech: • Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, wat in verband wordt gebracht met trombotische/trombo-embolische complicaties.
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Czech: C. Otočte injekční lahvičku spojenou s injekční stříkačkou tak, aby byla injekční lahvička přímo nad injekční stříkačkou.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
Dutch: Aanvangs- of vervolgdosis (1 x per week):
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Czech: • problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Dutch: Clonus
Czech: Klonus
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Dutch: • gezwollen handen en voeten (perifeer oedeem);
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Dutch: • hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose);
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Dutch: Bovendien worden de hieronder vermelde reacties verondersteld gerelateerd te zijn aan behandeling met romiplostim.
Czech: Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Dutch: In totaal bereikte een significant groter deel van de proefpersonen in de romiplostim-groep het primaire eindpunt, vergeleken met proefpersonen in de placebogroep (p = 0,0018).
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/l.
Czech: Všechny krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně se vyskytly při počtu krevních destiček <50 x 109/l.
Dutch: A. Duw lucht in de injectieflacon.
Czech: A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Dutch: 4 injectieflacons.
Czech: 4 injekční lahvičky.
Dutch: 1 ml-injectiespuit met Luer Lockpunt x1
Czech: 1 ml injekční stříkačka s Luer konektorem 1x sterilní bezpečnostní jehla 1x
Dutch: Kan uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: Může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C), pokud je uchováván v původním obalu.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Czech: Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,72 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Czech: Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza Splenomegalie Thrombocytémie Zvýšený počet krevních destiček Abnormální počet krevních destiček
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Czech: Počet týdnů odpovědi krevních destiček je definován jako počet týdnů s počtem destiček ≥ 50 x 10
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku otáčením jehlou po směru hodinových ručiček tak, aby zapadla na hrot Luer konektoru.
Dutch: • pijn;
Czech: • bolest;
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS.
Czech: V těchto případech byl přechod MDS do AML častěji pozorován u pacientů s klasifikací MDS RAEB-1 než u pacientů s nízkým rizikem MDS.
Dutch: Trombocytenaantallen boven de normaalwaarden betekenen een risico op trombotische/trombo-embolische complicaties.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Czech: Průměrný (SD) počet složených krvácivých epizod byl v rameni s romiplostimem 1,9 (4,2) a 4,0 (6,9) v placebovém rameni s mediánem (Q1, Q3) počtu krvácivých příhod 0,0 (0; 2) v rameni s romiplostimem a 0,5 (0; 4,5) v placebovém rameni.
Dutch: De wekelijkse dosering romiplostim dient te worden verhoogd in stappen van 1 µg/kg totdat de patiënt een trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
Czech: Dávka romiplostimu, podávaná jednou týdně, se zvyšuje postupně vždy o 1 μg/kg, dokud počet krevních destiček pacienta nebude ≥50 x 10
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden gecontroleerd als romiplostim met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP wordt gecombineerd om te voorkomen dat trombocytenaantallen buiten het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud je romiplostim podáván současně s jinými léky na léčbu ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nepřekročilo doporučená rozmezí (viz bod 4.2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers (kunnen worden ontdekt bij bloed- of urinetests)
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Czech: • Vyndejte 1 ml injekční stříkačku z obalu.
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassenen werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Czech: V celém klinickém programu u dospělých s ITP byl pozorován obrácený vztah mezi krvácivými příhodami a počtem trombocytů.
Dutch: Voor set met 250 µg
Czech: Pro sadu 250 µg
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel
Czech: Pokyny na přípravu a podání injekce Nplate
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om de stop van de injectieflacon te reinigen.
Czech: • Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka).
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Czech: • Přesvědčte se, že píst zůstává v injekční stříkačce.
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml
Czech: = 500 µg v 1,00 ml
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Czech: Snižte týdenní dávku (podávanou jednou týdně) o 1 μg/kg
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Czech: V těchto případech byl pozorován přechod MDS do AML častěji u pacientů s klasifikací MDS RAEB - 1 (viz bod 4.4).
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose)
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons met stabiele dosis e
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Czech: Zvýšení retikulinu kostní dřeně
Dutch: B. BIJSLUITER
Czech: C. Otočit
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) počtu měsíců s odpovědí trombocytů 30,0 měsíců (13,0 měsíců, 43,0 měsíců) a medián (Q1, Q3) doby ve studii byl 34,0 měsíců
Dutch: Asthenie
Czech: Bolest
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
Dutch: Tandverkleuring
Czech: Změna barvy zubů
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml nebo 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de flaconadapter en laat de flaconadapter op de injectieflacon zitten.
Czech: • Odstraňte plastový obal adaptéru injekční lahvičky tak, aby adaptér zůstal nasazen na injekční lahvičce.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
Czech: Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.
Dutch: • Raak de stop van de injectieflacon of aanpriknaald van de flaconadapter niet aan.
Czech: • Nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru na injekční lahvičky.
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Czech: = 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml 500 µg/ml
Czech: = 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Dutch: Bij patiënten aan wie Nplate werd toegediend is melding gemaakt van medicatiefouten, waaronder overdosering en onderdosering.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is verdunning met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering (zie rubriek 6.6).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutné zředění fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby bylo zajištěno přesné dávkování (viz bod 6.6).
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
Czech: Při léčbě přípravkem Nplate nebyl pozorován statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod v porovnání s placebem.
Dutch: Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Czech: K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklassen
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů
Dutch: Injectieplaatsreactie Perifere zwelling***
Czech: Infekce horních cest dýchacích Rinitida***
Dutch: • Knijp voorzichtig met één hand het schoongemaakte deel van de huid stevig samen.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
Czech: • problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.
Dutch: Als de verzegeling is verbroken, verwijder de witte plastic dop zodat de grijze rubberen afsluiting van de doorzichtige plastic punt van de spuit af is.
Czech: Poté odtrhněte uzávěr a oddělte šedý pryžový uzávěr od bezbarvé plastikové špičky injekční stříkačky.
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Czech: • zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 1,2 ml rozpouštědla.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Czech: Nplate se používá k léčbě pacientů (ve věku 1 rok a více), kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny z důvodu chronické ITP a dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Dutch: • Spuit het water niet met kracht in de injectieflacon.
Czech: • Nevstříkněte vodu do injekční lahvičky prudce.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml oplosmiddel.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 0,72 ml rozpouštědla.
Dutch: Gooi de spuit en naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu okamžitě vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty.
Dutch: Wrijf de injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Czech: Připravte si místo aplikace injekce novým alkoholovým tampónem.
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
Czech: Odlupování kůže Nadměrný růst vlasů Prurigo
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Czech: Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg (viz bod 4.2), je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu, aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).
Dutch: Aanvangsdosering
Czech: Úvodní dávka
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml
Czech: = 250 µg v 0,50 ml
Dutch: Opmerking: verwijder alle luchtbellen uit de spuit om te zorgen voor een exacte hoeveelheid oplossing in de spuit.
Czech: : Odstraňte z injekční stříkačky všechny vzduchové bubliny, aby bylo množství roztoku v injekční stříkačce přesné.
Dutch: Kijk vóór toediening of de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is.
Czech: Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení.