FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 39116 Magdeburg Germany ambroksolijev klorid, doksiciklinijev hiklat
Maltese: 39116 Magdeburg Germany idroklorur tal-ambroxol, doxycycline hycalate
Slovenian: MUXOL 60 mg, comprimé effervescent šumeča tableta
Maltese: MUXOL 60 mg, comprimé effervescent pillola li tfexfex
Slovenian: Czech Republic ambroksol
Maltese: Czech Republic ambroxol
Slovenian: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal ambroksol + klenbuterol
Maltese: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal ambroxol + clenbuterol
Slovenian: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain ambroksolijev klorid Naxpa jarabe
Maltese: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Slovenian: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic bromheksinijev klorid Bromhexin Galmed 8
Maltese: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Galmed 8
Slovenian: Irakliou 425 & Olympias 28, 14122 N. Iraklio, Greece
Maltese: Olympias 28, 14122 N.
Slovenian: 2880 Bornem
Maltese: 2820 Gentofte
Slovenian: Croatia bromheksin
Maltese: Croatia bromhexine
Slovenian: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Slovenian: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Maltese: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml suspensjoni orali
Slovenian: Medis, d.o.o.
Maltese: Medis, d.o.o. Brnčičeva 1
Slovenian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Poland ambroksolijev klorid Tussal Expectorans
Maltese: Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Poland
Slovenian: Constanta, Romania bromheksinijev klorid BROMHEXIN® 8 mg
Maltese: Constanta, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN® 8 mg
Slovenian: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal ambroksol
Maltese: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal ambroxol
Slovenian: Nizozemska Mediq Farma B.V.
Maltese: Mediq Farma B.V.
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA
Slovenian: LABORATORIOS VICKS S.L.
Maltese: LABORATORIOS VICKS S.L. Avda
Slovenian: Hungary bromheksin
Maltese: Hungary bromhexine
Slovenian: 30 mg tableta
Maltese: 30 mg pillola
Slovenian: Poligono Indistrial Areta 31620 Huarte Pamplona Navarrra
Maltese: Poligono Indistrial Areta 31620
Slovenian: 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic ambroksolijev klorid Medox
Maltese: 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromheksinijev klorid BISOLVON 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany idroklorur tal-bromhexine BISOLVON 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France ambroksol (klorhidrat d')
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: Nizozemska Centrafarm B.V.
Maltese: Centrafarm B.V.
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Slovenian: Actavis Group Ptc Ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland ambroksolijev klorid Ambroxolo Actavis
Maltese: Actavis Group Ptc Ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Slovenian: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem kapsula s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem kapsula li terħi lmediċina bil-mod
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid, klenbuterol
Maltese: Austria idroklorur tal-ambroxol, clenbuterol
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroksol
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroxol
Slovenian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. 1407 Sofia Bulgaria ambroksolijev klorid Mucolisin
Maltese: Il-Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. 1407 Sofia
Slovenian: 2333 CN LEIDEN The Netherlands bromheksinijev klorid Trekpleister hoesttabletten bij vastzittende hoest 8, tabletten 8 mg
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Trekpleister hoesttabletten bij vastzittende hoest 8, tabletten 8 mg
Slovenian: 4 mg + 3,86 mg raztopina za injiciranje za injiciranje
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Slovenian: WAAS_ANITA S.A. General Prim 13 28035 Madrid Spain ambroksolijev klorid Dinobroxol jarabe
Maltese: WAAS_ANITA S.A. General Prim 13 28035
Slovenian: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway bromheksinijev klorid Bromhexine DnE
Maltese: In-Norveġja AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Is-Slovakkja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Slovenian: Corso V. Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy ambroksolijev klorid Viscomucil
Maltese: Corso V. Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy
Slovenian: Nizozemska HTP Huisapotheek B.V.
Maltese: HTP Huisapotheek B.V. Nieuwe Donk 3
Slovenian: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Slovenian: Germany bromheksinijev klorid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Slovenian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy ambroksolijev klorid Ambroxolo Angenerico
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovenian: The Netherlands bromheksinijev klorid Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml
Maltese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Bisolvon druppels voor kinderen, oplossing 2 mg/ml
Slovenian: Luksemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Maltese: Biocodex Avenue Gallieni 7 94250
Slovenian: PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic ambroksolijev klorid Ambrosan 30 mg tablets 30 mg
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugal ambroksol
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal ambroxol
Slovenian: Italy bromheksinijev klorid Flutoxil
Maltese: Italy idroklorur tal-bromhexine Flutoxil
Slovenian: ARENA GROUP SA, Bucuresti, str. Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania bromheksinijev klorid BROMHEXIN ARENA 12 mg 12 mg
Maltese: Stefan Mihaileanu, nr.31, sector 2, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN ARENA 12 mg 12 mg
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión raztopina za injiciranje/infundira nje intravenska uporaba
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni użu għal ġol-vini
Slovenian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211
Maltese: Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 Graz 8054
Slovenian: Spain bromheksinijev klorid Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles tableta za peroralno raztopino
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles pillola li tinħall
Slovenian: BROMHEKSIN
Maltese: BROMHEXINE
Slovenian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy ambroksolijev klorid Fluibron
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Ambrospray 5%
Maltese: Ambrospray 5%
Slovenian: Latvia bromheksinijev klorid Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Maltese: Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Slovenian: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Maltese: SRL, ROMANIA
Slovenian: Nizozemska RXT Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands bromheksinijev klorid Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Maltese: Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Slovenian: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland bromheksinijev klorid Tekoči vodeni ekstrakt listov ozkolistnega trpotca in cvetov lučnika
Maltese: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland idroklorur tal-bromhexine (bromhexine hydrochloride) estratt fluwidu milwim tal-weraq tal-bisbula salvaġġa u lfjuri tax-xatbet l-andar (Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus)
Slovenian: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Maltese: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Slovenian: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Maltese: SA, Sos.
Slovenian: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Slovenian: Spain ambroksolijev klorid Mucosan 60 mg polvo para solución oral prašek za peroralno suspenzijo
Maltese: Mucosan 60 mg polvo para solución oral trab għal suspensjoni orali
Slovenian: Lemesos Cyprus bromheksinijev klorid Flecoxin
Maltese: Lemesos Cyprus idroklorur tal-bromhexine Flecoxin
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Ambroxol Genericon Lösung 7,5mg/ml
Maltese: Ambroxol Genericon Lösung 7,5mg/ml
Slovenian: Mucobroxol Syrup
Maltese: Ambroxol Hyrdochloride Mucobroxol Syrup
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromheksinijev klorid Bisolvon 8 mg tablete
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 8 mg tablete
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland ambroksolijev klorid Ambroxol 123ratio
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary ambroksolijev klorid Halixol 30 mg tablets
Maltese: EGIS PHARMACEUTICALS PLC., 1106 BUDAPEST, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Slovenian: 30 mg + 0.02 mg zrnca
Maltese: 30 mg + 0.02 mg granijiet
Slovenian: Estonija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany ambroksol
Maltese: L-Estonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany ambroxol
Slovenian: Mucosolvan mehka pastila
Maltese: Mucosolvan pastilja
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022, Romania ambroksolijev klorid AMBROXOL ARENA 30 mg 30 mg
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod postal 024022,
Slovenian: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy ambroksolijev klorid Ambroxolo Almus
Maltese: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Slovenian: Germany ambroksolijev klorid Ambroxol-ratiopharm Hustensaft
Maltese: Ambroxol-ratiopharm Hustensaft
Slovenian: Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co.
Slovenian: D.J.
Maltese: J.A.
Slovenian: 78 mg/g gel dermalna uporaba tuba (alu) 2 g
Maltese: 78 mg/g Ġel
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Ameluz (5-aminolevulinska kislina)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ameluz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom za svetlobo (snov, ki se spremeni, če je izpostavljena svetlobi z določeno valovno dolžino).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem, srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovenian: Za zdravilo Ameluz je bilo 14. decembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je na voljo kot gel (78 mg/g), ki se nanese na kožo.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Slovenian: To celice uniči, saj reagira z njihovimi sestavnimi deli, kot so beljakovine in DNK.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Slovenian: Skupaj Podskupine:
Maltese: Sottogruppi:
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Slovenian: TUBA
Maltese: TUBU
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: • bolečina • živčnost
Maltese: • uġigħ • nervożiżmu
Slovenian: • Porfirija.
Maltese: • Porfirja.
Slovenian: Zmerna/resna
Maltese: Moderata/severa
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Slovenian: PPS - enakovrednost 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiornost
Maltese: PPS - non-inferjorità 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Slovenian: 12 mesecev po PDT (%)
Maltese: PDT (%)
Slovenian: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Maltese: c) Tidwil:
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Maltese: Deskrizzjoni klinika tal-gradazzjoni tas-severità
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Slovenian: Število zdravljenj
Maltese: Numru ta' trattamenti
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ameluz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Priprava lezij
Maltese: Preparazzjoni tal-leżjonijiet
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Slovenian: Živčnost
Maltese: Nervożiżmu
Slovenian: − gnojni mehurčki na koži (pastule)
Maltese: (biss) Nodulari (biss)
Slovenian: Resnost
Maltese: Severità
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Maltese: Tubu mhux miftuħ: 18-il xahar
Slovenian: − razjeda
Maltese: - irritazzjoni
Slovenian: • Izogibajte se nanosu zdravila Ameluz
Maltese: • Evita li tapplika Ameluz
Slovenian: Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Maltese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri 696 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Slovenian: Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia) Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo.
Maltese: Riskju ta' Amnesija Globali Temporanja (Transient Global Amnesia, TGA) Terapija fotodinamika (Photodynamic therapy, PDT) tista ' tkun fattur preċipitanti għal amnesija globali temporanja f'każijiet rari ħafna.
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Slovenian: Dermalna uporaba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %.
Maltese: 6% fiequ b'Ameluz, 92.9% b'MAL.
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Slovenian: Mehurji, suha koža, petehije
Maltese: Infafet, ġilda xotta, petechiae