FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nuwiq pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Latvian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zviedrija
Danish: Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
Latvian: Pulveri drīkst šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot pievienoto injekcijas sistēmu.
Danish: Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur svešas daļiņas.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Nuwiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq
Danish: Brug den tilberedte opløsning med det samme.
Latvian: Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķina pamatā ir empīriska atrade, ka viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par apmēram 2% no normālās aktivitātes jeb 2 SV/dl.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Latvian: Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
Latvian: Pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora trūkumu) nav VIII faktora vai tas nefunkcionē pareizi.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Nuwiq til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor for aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivēts VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanu aktivētā X faktorā.
Danish: Nuwiq er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i genmodificerede humane nyreceller (HEK) 293F fra fostre.
Latvian: Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Nuwiq nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Nuwiq mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām.
Danish: Antallet af administrerede faktor VIII-enheder er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Latvian: Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Kromogen analyse Middelværdi ± SD Gennemsnit (område)
Latvian: Hromogēna tests Vidējais ± SN Mediāna (intervāls)
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Danish: Hæmoragisk anæmi Inhibering af faktor VIII
Latvian: Hemorāģiskā anēmija VIII faktora nomākšana
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi liecina, ka laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un cynomolgus pērtiķiem) bija laba vietējas intravenozas ievadīšanas un sistēmiskas iedarbības panesamība.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas 3.
Danish: Ex vivo-vurderinger ved brug af et kommercielt testkit til kvantificering af T-celleresponsen over for proteinbehandling indikerer en lav risiko for immunogenicitet.
Latvian: Izmantojot komerciāli pieejamu analīžu komplektu, veiktās ex vivo analīzes, lai kvantitatīvi noteiktu T šūnu reakciju uz proteīnu terapiju, liecināja par zemu imūngenitātes risku.
Danish: Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nuwiq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Danish: Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Nuwiq var ikke påvirket hos denne patient.
Latvian: Nuwiq klīniskā efektivitāte un atveseļošanās in vivo šim pacientiem netika ietekmēta.
Danish: Hvis der kræves adgang via et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi (blodforgiftning) og trombose ved kateterstedet, overvejes.
Latvian: Ja nepieciešamas centrālās venozās piekļuves ierīces (CVPI), jāņem vērā ar CVPI saistītais komplikāciju risks, ieskaitot vietējas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Nuwiq pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Danish: Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Overfølsomhed, feber.
Latvian: Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Paagustināta jutība, drudzis.
Danish: Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer.
Latvian: No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, jautājiet ārstam.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Latvian: Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: PK parameter
Latvian: PK rādītājs
Danish: Under behandlingen anbefales tilstrækkelig måling af faktor VIII-niveauerne for at styre den dosis, der skal indgives, og hyppigheden af de gentagne infusioner.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu piemērot lietojamo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Danish: Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
Latvian: Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa simoktokoga.
Danish: Behandling af blødning: Gennemsnitsdosis til behandling af en gennembrudsblødningsforekomst var 33,0 IE/kg for disse patienter patienter i profylaktisk behandling.
Latvian: Devas mediāna negaidītu asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 33,0 SV/kg šiem pacientiem, kas zāles bija lietojuši profilaktiski.
Danish: Ved infusion til en patient med hæmofili, binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktoren i patientens kredsløb.
Latvian: Ievadot hemofīlijas pacientam, VIII faktors asinsritē piesaistās fon Villebranda faktoram.
Danish: Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Nuwiq.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas (se pkt.
Latvian: Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu (informāciju par saturu flakonā skatīt 2. punktā).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var iekļaut angioedēmu, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, izsitumus, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, nātreni, tai skaitā ģeneralizētu nātreni, vemšanu, sēkšanu), lietojot VIII faktoru saturošas zāles, novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Danish: Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt skal tage hensyn hertil.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en plan flade, og hold det.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas un turiet to.
Danish: Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju VIII faktora parastās devas ir 2040 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām.
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nātrija citrāta dihidrāts Poloksamērs 188
Danish: Overvågning under behandlingen
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Danish: Individualiseret profylakse: Individualiseret farmakokinetik-baseret profylakse blev undersøgt hos 66 voksne tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A. Efter en fase med 1-3 måneders standardprofylakse (med dosering hver anden dag eller tre gange om ugen) skiftede 44 patienter (67 %) til et doseringsregime baseret på en farmakokinetisk vurdering, og 40 gennemførte de seks måneders profylakse i henhold til doserings- og behandlingsplanen.
Latvian: Pēc 1-3 mēnešu standarta profilakses posma (devas katru otro dienu vai 3 reizes nedēļā) 44 (67%) pacienti pārgāja uz dozēšanas režīmu, kas pamatojas uz viņu FK izvērtējumu, un 40 pabeidza 6 mēnešu ilgu profilaksi saskaņā ar piemēroto dozēšanas un ārstēšanas shēmu.
Danish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Latvian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Latvian: Viens ml sagatavotā šķīduma satur 7,35 mg nātrija (18,4 mg nātrija flakonā).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nuwiq Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Latvian: Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Danish: Hætteglasset bør vendes på hovedet og drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Latvian: Flakons ir saudzīgi jāgroza, līdz viss pulveris izšķīdis.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Nuwiq.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Danish: 10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned.
Latvian: 10. Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
Danish: Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger igennem gummiproppen.
Latvian: Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim.
Danish: Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du burde, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Nuwiq nekā vajadzētu, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
Danish: Der er ikke indberettet nogen symptomer på overdosering.
Latvian: Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Nuwiq iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Danish: Nuwiq leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Nuwiq tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Der blev ikke udført studier med hensyn til Nuwiqs mutagene potentiale.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Danish: Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed (vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød, blodmangel, positiv test for ikke-neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
Danish: Solvens: en klar, farveløs væske.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Danish: Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne.
Latvian: Lietojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi uz laiku ļaujot koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Danish: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) 2,5 ± 0,4 KL (ml/h/kg)
Danish: Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Danish: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Latvian: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Gennemsnitsdoser pr. profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Latvian: Profilaktisku infūziju mediānā deva bija 37,8 SV/kg.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas
Danish: Hold i enden af stemplet, og rør ikke ved stempelstangen.
Latvian: Turiet virzuļa kātiņu aiz gala, nepieskarieties pašam kātiņam.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Latvian: Parastā Nuwiq deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
Danish: Almindelig*
Latvian: Retāk*
Danish: - udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
Latvian: izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis un samaņas zudums.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normalværdien) = 2 x administreret IE legemsvægt (kg)
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
Danish: Profylakse: I et klinisk studie med 32 voksne patienter med svær hæmofili A, var gennemsnitsforbruget af Nuwiq til profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Nuwiq.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Der kan også være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås ved aPTT-baseret éttrins koagulationsanalyse, og den kromogene analyse iht.
Latvian: Turklāt var būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar Eiropas Farmakopeju.
Danish: Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Nuwiq devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Danish: I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
Danish: Doser baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Latvian: Devu, kas aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem, kuriem ir nepietiekama ķermeņa masa, vai pacientiem, kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
Danish: Ikke almindelig* * Beregnet som antal patienter med bivirkninger ud af det samlede antal på 280 studiedeltagende patienter, herunder 190 tidligere behandlede patienter og 90 tidligere ubehandlede patienter.
Latvian: Aprēķināts kā pacienti ar ZNB no kopskaitā 280 pētījuma pacientiem, no kuriem 190 bija iepriekš ārstēti pacienti (IeĀP), bet 90 - iepriekš neārstēti pacienti (IeNP).
Danish: Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi
Danish: Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A (< 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Danish: Behandlingen med Nuwiq iværksættes af en læge, der har erfaring med behandlingen af hæmofili Apatienter.
Latvian: Ārstēšana ar Nuwiq ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē.
Danish: Normalvægt (n=14)
Latvian: (n=14)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.