FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell'infusione.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entyvio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Perché Entyvio è approvato?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
Italian: Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entyvio?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entyvio?
Estonian: Mis riskid Entyvioga kaasnevad?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: I pazienti trattati con Entyvio devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Estonian: Entyviot saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusteabe kokkuvõtet.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
Italian: Entyvio non deve essere utilizzato in persone con infezioni gravi in atto, come tubercolosi, sepsi (infezione del sangue), listeriosi (infezione da batteri denominati Listeria) o infezioni opportunistiche (quelle osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito), come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso).
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
Italian: La ditta fornirà inoltre materiale formativo a tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Entyvio, per ricordare loro la necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di rilevare eventuali segni di malattia neurologica o PML, in particolare quelli trattati con determinati biofarmaci che potrebbero causare la PML.
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
Italian: Entyvio si è dimostrato inoltre più efficace del placebo nel miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
Italian: Nella malattia di Crohn, il CHMP ritiene che, sebbene il tempo richiesto per il miglioramento dei sintomi possa essere più lungo e l'entità dell'effetto limitata rispetto alla terapia anti-TNF-alfa, Entyvio offra comunque un beneficio per i pazienti, grazie al suo diverso meccanismo d'azione e al suo profilo di sicurezza.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
Italian: Quali benefici di Entyvio sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Entyvio kasulikkus?
Italian: Entyvio si è dimostrato più efficace del placebo: il 47% dei pazienti (106 su 225) trattati con Entyvio ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti (38 su 149) che avevano ricevuto il placebo.
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
Italian: Entyvio è un medicinale che contiene il principio attivo vedolizumab.
Estonian: Entyvio on ravim, mis sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entyvio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Selle alusel lisati Entyvio omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
Estonian: See on ravimi Entyvio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entyvio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola, come il raffreddore), mal di testa e artralgia (dolore alle articolazioni).
Estonian: Entyvio kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik, näiteks külmetuse tõttu) peavalu ja artralgia (liigesevalu).
Italian: Nella colite ulcerosa, il comitato ha ritenuto che i benefici di Entyvio fossero stati chiaramente dimostrati, e ciò è importante per i pazienti che non rispondono alla terapia con antagonisti del TNF-alfa.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.
Italian: Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla "integrina alfa-4-beta-7", una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell'intestino.
Estonian: Vedolizumab on kavandatud seonduma α4β7 integriinigavalguga, mis enamasti on soole teatud vere valgeliblede pinnal.
Italian: Come si usa Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
Italian: In uno studio principale, condotto in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati, il 15% dei pazienti (32 su 220) trattati con Entyvio evidenziava un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto al 7% dei pazienti (10 su 148) trattati con placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
Italian: Inoltre, lo studio ha dimostrato che Entyvio ha mantenuto l'effetto per un periodo fino a 52 settimane, con maggiore efficacia rispetto al placebo.
Estonian: Lisaks näitas uuring ka seda, et Entyvio toime püsis kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Italian: È usato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) o con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto gastrointestinale).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide haavandilise koliidi (haigus, mis põhjustab põletikku ja haavandeid soole sisepinnal) või Crohni tõve (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku) raviks.
Italian: Analogamente, in questo studio il mantenimento dell'effetto per un periodo fino a 52 settimane con Entyvio è stato più efficace rispetto al placebo.
Estonian: Samuti säilis ka selles uuringus Entyvio toime kuni 52 nädalat efektiivsemana kui platseebo toime.
Italian: Entyvio è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che permette loro di produrre vedolizumab.
Estonian: Entyviot valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud vedolizumabi teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn queste cellule contribuiscono a causare l'infiammazione nell'intestino.
Estonian: Haavandilise koliidi ja Crohni tõve korral põhjustavad need rakud sooles põletikku.
Italian: Vedolizumab è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave, quando la terapia convenzionale o medicinali denominati antagonisti del TNF-alfa sono inefficaci, non sono più efficaci o non possono essere tollerati dal paziente.
Estonian: Vedolizumabi kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse haiguse raviks, kui tavapärane ravi või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistid on ebapiisavad, ei ole enam efektiivsed või patsient ei talu neid raviviise.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entyvio, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Estonian: Entyvio on retseptiravim ning ravi Entyvioga peab alustama ja läbi viima ainult haavandilise koliidi või Crohni tõve diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Italian: Bloccando l'integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab riduce l'infiammazione nell'intestino e i sintomi di queste malattie.
Estonian: Blokeerides α4β7 integriini, vähendab vedolizumab põletikku sooles ja leevendab haiguse sümptomeid.
Italian: Come agisce Entyvio?
Estonian: Kuidas Entyvio toimib?
Italian: Nella colite ulcerosa, Entyvio è stato sperimentato in uno studio principale, condotto in pazienti con malattia attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati.
Estonian: Entyvio toimet haavandilisele koliidile uuriti põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse haigusega patsientidel, kellel tavapärane ravi või TNFα antagonistid oli ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entyvio, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Entyvio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo.
Estonian: Entyvio toimeaine vedolizumab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entyvio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Entyvioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Entyvio è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Estonian: Entyviot turustatakse pulbrina, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Italian: La procedura è iniziata il 28 novembre 2006.
Estonian: See menetlus lõppes 28. novembril 2006.
Italian: Questa conclusione è condivisa.
Estonian: See järeldus on vastuvõetav.
Italian: Paesi Bassi, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Madalmaad, Belgia, Saksamaa, Prantsusmaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Italian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Paesi Bassi fs@ace-pharm.nl
Estonian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Madalmaad fs@ace-pharm.nl
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
Estonian: Efektiivsuse andmetes on mitmeid vajakajäämisi ja kättesaadavaid andmeid on vähe.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il prodotto non sembra porre un rischio significativo per gli animali giovani e sani.
Estonian: Ohutuse aspektist näib, et ravim ei kujuta endast olulist ohtu noortele ja tervetele loomadele.
Italian: Enurace 50 è stato autorizzato per la prima volta nei Paesi Bassi il 15 settembre 2000.
Estonian: Enurace 50 müügiluba väljastati algselt 15. septembril 2000 Madalmaades.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Estonian: Seega suunati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Italian: Il 29 giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi hanno funto da Stato membro di riferimento, mentre Belgio, Germania, Spagna, Francia, Italia e Regno Unito erano gli Stati membri interessati.
Estonian: 29. juunil 2006 algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad oli võrdlusliikmesriik ning Belgia, Saksamaa, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia ja Ühendkuningriik asjaomased liikmesriigid.
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propalin (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Estonian: Kuid uuring, milles Enurace 50-t võrreldakse Propalinega (ACE129802) on veenev, kuigi mittehalvemust ei ole analüüsitud.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli (87% rispetto a 85,5%), un effetto questo che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento (93,7% rispetto a 88,9%).
Estonian: Toorandmed näitavad nii katse- kui ka kontrollrühmas head mõju (87% ja 85,5%), mis võib olla varem ravimata loomadel mõnevõrra suurem (93,7% ja 88,9%).
Italian: Enurace è stato autorizzato ufficialmente nel 2000 (e dal 1995 è disponibile nei Paesi Bassi).
Estonian: Enuracel on ametlik müügiluba alates 2000. aastast (turustatakse Madalmaades alates 1995. aastast).
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 27. septembril 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidsid, et ravim võib loomade tervist tõsiselt ohustada.
Italian: Il potenziale rischio collegato all'uso di efedrina in questo gruppo di animali può esser ridotto con misure terapeutiche appropriate.
Estonian: Efedriini kasutamisega sellel loomaderühmal seonduvaid võimalikke ohte võib vähendada sobivate ravimeetmetega.
Italian: Queste cifre sembrano altamente convincenti se confrontate con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Estonian: Need arvud tunduvad väga veenvad, võrreldes 20%-ga platseeboga ravitud kusepidamatusega loomadest uuringus ACE129801.
Italian: Benché gli studi sulla tolleranza non riflettano l'influsso dell'età, questo fattore è stato preso in considerazione negli studi sull'efficacia e post-commercializzazione.
Estonian: Kuigi taluvuse uuringutes vanuse mõju ei kajastunud, võeti seda arvesse efektiivsuseuuringutes ja müügijärgsetes uuringutes.
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
Estonian: Alates 1998. aastast on viidud läbi müügijärgseid uuringuid ja jälgitud küsimuste-vastuste süsteemiga regulaarselt kõrvaltoimeid.
Italian: paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 12 del foglio illustrativo:
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 ja pakendi infolehe lõik 12:
Italian: Per quanto riguarda la disfunzione cardiaca, tale condizione rappresentava uno dei criteri di esclusione, per cui gli studi non danno informazioni sull'uso del prodotto negli animali affetti da questo disturbo; è anche vero, tuttavia, che non vi sono dati che sconsigliano l'impiego di questa sostanza nei pazienti cardiaci.
Estonian: Südame funktsioonihäired olid üheks uuringust väljajätmise kriteeriumiks, seega need uuringud ravimi kasutamise kohta selliste seisunditega loomadel teavet ei anna, kuid ei ole ka andmeid selle kohta, et südamehaigustega patsiente ei tohi selle ainega ravida.
Italian: La funzione cardiovascolare del cane va attentamente valutata prima dell'inizio del trattamento con Enurace 50 e va periodicamente controllata durante il trattamento.
Estonian: Koera südame-veresoonkonna talitlust tuleb hoolikalt hinnata enne ravi alustamist Enurace 50-ga ja regulaarselt jälgida raviperioodi ajal.
Italian: In effetti, il trattamento non dà esito positivo in tutti gli animali, ma il livello di efficacia è tale che il trattamento produce comunque un vantaggio.
Estonian: See ravi kõikidel loomadel ei õnnestugi, kuid tõhususetase võimaldab ravist kasu saada.
Italian: 3 Conclusione e raccomandazione
Estonian: Järeldused ja soovitused
Italian: Se si tiene conto del beneficio del trattamento e del livello relativamente basso degli effetti avversi, rilevato dagli studi di sorveglianza post-commercializzazione, l'equilibrio rischi/benefici è considerato favorevole.
Estonian: Võttes arvesse ravi kasulikkust ja kõrvaltoimete suhteliselt madalat taset, nagu müügijärgse järelevalve uuringutest ilmneb, leitakse, et ohtude ja kasulikkuse tasakaal on soodne.
Italian: Se si considera che l'incontinenza urinaria può verificarsi anche a distanza di qualche anno dall'operazione, si può sospettare che Enurace verrebbe usato perlopiù negli animali vecchi, che più spesso soffrono di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e di altro genere.
Estonian: Võttes arvesse, et kusepidamatus võib tekkida ka alles mitu aastat pärast operatsiooni, võib arvata, et Enuracet kasutatakse enamasti vanematel koertel, kellel esineb sagedamini südame ja veresoonkonna, maksa-, neeru- ja muid haigusi.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sostiene che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non è possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarà associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Estonian: Taotleja väidab vastuseks toksilisusega seotud küsimustele, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieerumise tõttu ei ole võimalik ohutusvaru kindlaks määrata ning et annuse suurendamisel teadaolevate kõrvaltoimete intensiivsus ja sagedus suureneb.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 2 mg di cloridrato di efedrina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi orali.
Estonian: Soovituslik algannus 2 mg Ephedrine HCl kehamassi kilogrammi kohta päevas, jagatuna kaheks suukaudseks annuseks.
Italian: Tuttavia, in Europa l'ovarioisterectomia si esegue più di frequente nelle cagne di media età e vecchie.
Estonian: Euroopas eemaldatakse munasarjad ja emakas siiski kõige sagedamini keskealistel ja vanadel koertel.
Italian: La dose proposta di 1-3 mg di cloridrato d'efedrina/kg/die, suddivisa in due dosi orali, è efficace e sicura, ma alcuni animali potrebbero necessitare di una dose maggiore, associata alla variabilità individuale della risposta a efedrina.
Estonian: Kavandatav annus 1-3 mg Ephedrine HCl /kg/päevas jagatuna kaheks suukaudseks annuseks on tõhus ja ohutu, kuid mõned loomad võivad vajada seoses efedriini suhtes ravivastuse tekkimise individuaalsete iseärasustega suuremat annust.
Italian: Per le pochissime opzioni terapeutiche disponibili, l'elevato rischio di eutanasia in caso di insuccesso o di non affidabilità del trattamento, efedrina è una delle due sostanze eventualmente disponibili: Propalin anziché Enurace e viceversa, tenendo conto che il trattamento simpaticomimetico dell'incontinenza urinaria è di gran lunga migliore del trattamento ormonale (un'alternativa è la terapia chirurgica come la colposospensione, l'uretropessia e l'iniezione endoscopica di collagene nei casi refrattari).
Estonian: Väga piiratud ravivõimaluste tõttu ja ravi ebaõnnestumisel suure eutanaasiaohu tõttu või kui see on liiga kulukas, on efedriin teine aine, mida võib kasutada - Propalin Enurace asemel ja vastupidi, võttes arvesse, et kusepidamatuse sümpatomimeetiline ravi on palju eelistatavam kui hormonaalne ravi (alternatiiviks on kirurgiline ravi, näiteks kolposuspensioon, uretropeksia ja ravile raskesti alluvatel juhtudel kollageeni endoskoopiline süstimine).
Italian: Il giorno 60 di questa procedura il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali Francia e Italia continuavano a mantenere i propri timori.
Estonian: Kooskõlastamisrühm ei jõudnud nimetatud menetluse 60. päevaks kokkuleppele, sest Prantsusmaa ja Itaalia väljendasid endiselt oma muret.
Italian: Non vi sono dubbi che il trattamento del cane con Enurace può implicare reazioni avverse dovute alla particolare attività di efedrina.
Estonian: Enuracega ravimisel võib koertel kahtlemata tekkida efedriini spetsiifilisest toimest põhjustatud kõrvaltoimeid.
Italian: L'Italia, invece, non è stata in grado di accettare la domanda con la formulazione rivista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Itaalia nõustus müügiloataotluse rahuldamisega tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust muudetakse.
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente "la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente monitorata nel corso del trattamento".
Estonian: Seoses südame ja veresoonkonna haigustega tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 lisada lause "enne ravi alustamist Enurace 50-ga tuleb hoolikalt hinnata ja ravi ajal perioodiliselt jälgida koera südame ja veresoonkonna funktsiooni".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati (documentazione preclinica e clinica, ivi comprese le relazioni degli esperti, gli studi sull'efficacia e sulla tolleranza eseguiti) necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõik andmed, mis tõendavad kasulikkuse ja riskide positiivset suhet ravitud loomal (prekliinilised ja kliinilised dokumendid, sealhulgas ekspertiisiaktid, efektiivsuse ja taluvuse kohta läbiviidud uuringud).