FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta decisión se tomó debido a los resultados iniciales obtenidos de un estudio (el estudio BART) en el que se observó que el número de muertes 30 días después de una cirugía cardiaca fue mayor entre los pacientes tratados con aprotinina que entre los tratados con otros medicamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico y ácido tranexámico).
Italian: La decisione è stata presa alla luce dei primi risultati di uno studio (lo studio BART) che avevano evidenziato, a distanza di 30 giorni da un intervento cardiaco, un maggior tasso di mortalità tra i soggetti trattati con aprotina rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antifibrinolitici (acido aminocaproico e acido tranexamico).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido aminocaproico el 10 de octubre de 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa all'acido aminocaproico il 10 ottobre 2012.
Spanish: La suspensión en Alemania dio lugar a una revisión en toda la UE efectuada por el CHMP, que recomendó la suspensión de la aprotinina en toda la Unión el 21 de noviembre de 2007.1 En el momento en que realizó su recomendación, el CHMP había previsto una revisión posterior una vez que estuvieran disponibles los datos del estudio BART.
Italian: La sospensione in Germania ha reso necessaria una revisione del medicinale in tutta l'UE da parte del CHMP, che il 21 novembre 2007 ha raccomandato la sospensione dei medicinali a base di aprotinina su tutto il territorio dell'Unione.1 All'epoca della sua raccomandazione, il CHMP aveva sottolineato la necessità di sottoporre tale decisione a un riesame una volta che fossero stati disponibili i dati finali dello studio BART.
Spanish: El Comité también analizó los datos de otros estudios clínicos, la literatura científica publicada, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos presentados por las empresas que comercializan antifibrinolíticos.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dati provenienti da studi clinici e dalla letteratura pubblicata oltre che le segnalazioni spontanee di effetti indesiderati e le informazioni trasmesse dalle ditte che commercializzano i medicinali antifibrinolitici.
Spanish: Como estos medicamentos están autorizados en la UE desde la década de 1960, el CHMP revisó las pruebas disponibles sobre sus beneficios en diversas afecciones y recomendó armonizar las afecciones para las que deben utilizarse estos medicamentos en la UE.
Italian: Poiché questi medicinali sono stati autorizzati negli anni 1960, il CHMP ha riesaminato le prove disponibili riguardo ai loro benefici in varie condizioni e ha formulato una serie di raccomandazioni per armonizzare le condizioni relative all'impiego di tali medicinali nell'UE.
Spanish: El CHMP estableció condiciones para la reintroducción en el mercado de los medicamentos que contienen aprotinina y también emitió recomendaciones sobre el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Italian: Il CHMP ha stabilito le condizioni per la reintroduzione dei medicinali a base di aprotinina sul mercato e ha formulato raccomandazioni sull'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
Spanish: El 12 de marzo de 2010, la agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de los beneficios y los riesgos de la aprotinina, además de los que suponen el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico, y que emitiera un dictamen acerca de su autorización en la UE.
Italian: Il 12 marzo 2010, l'agenzia tedesca per i medicinali ha chiesto al CHMP di svolgere una valutazione completa dei benefici e dei rischi di aprotinina, oltre che di acido aminocaproico e acido tranexamico, e di formulare un parere sull'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali nell'UE.
Spanish: La aprotinina se había aprobado en varios países de la UE para los pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiaca (bypass), pero la Comisión Europea la suspendió en la UE en febrero de 2008.
Italian: Aprotinina era stata autorizzata in svariati paesi dell'UE per i pazienti sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico, ma nel febbraio 2008 la Commissione europea aveva sospeso l'uso dei medicinali a base di aprotinina nell'UE.
Spanish: El CHMP también recomendó introducir cambios importantes en la información de prescripción para los medicamentos que contienen aprotinina, incluyendo restringir su uso a pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación cardiaca que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre y la inclusión de una advertencia sobre el riesgo que implica administrar dosis demasiado bajas de heparina a los pacientes (infraheparinización).
Italian: Il CHMP ha altresì raccomandato di introdurre importanti modifiche nelle informazioni relative alla prescrizione dei medicinali a base di aprotinina, tra cui la restrizione dell'uso di tali medicinali a interventi di bypass isolati in adulti a elevato rischio di grave emorragia, e l'inclusione di un'avvertenza in relazione al rischio di somministrazione ai pazienti di un quantitativo insufficiente di eparina ("insufficiente eparinizzazione").
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un comité asesor científico integrado por expertos en trastornos cardiovasculares y hemorrágicos.
Italian: Durante il riesame, il CHMP si è avvalso della consulenza di un gruppo di esperti scientifici, costituito da specialisti in disturbi cardiovascolari e della coagulazione.
Spanish: El CHMP examinó los datos del estudio BART, incluidos los datos adicionales y los análisis que se han conocido con posterioridad a 2007.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati dello studio BART, tra cui informazioni aggiuntive e analisi messe a disposizione dopo il 2007.
Spanish: La manera en que se utilizaron los tratamientos anticoagulantes adicionales (como la heparina) en el estudio no fue uniforme y, en ocasiones, fue inapropiada, lo que puede haber contribuido a una mortalidad mayor de la prevista en los pacientes tratados con aprotinina.
Italian: Nell'ambito dello studio, infatti, gli anticoagulanti aggiuntivi come l'eparina sono stati utilizzati in maniera incoerente e talvolta inappropriata, il che potrebbe aver contribuito a un incremento del numero di decessi attesi tra i pazienti trattati con aprotinina.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido tranexámico el 10 de octubre de 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa all'acido tranexamico il 10 ottobre 2012.
Spanish: El CHMP recibió información sobre estudios farmacocinéticos en curso que las autoridades nacionales revisarán una vez finalizados.
Italian: Il CHMP è stato informato dell'esistenza di studi farmacocinetici attualmente in corso, che dovranno essere ultimati e valutati dalle autorità nazionali.
Spanish: La actual revisión del CHMP se inició a solicitud de la agencia alemana de medicamentos para que se tuvieran en cuenta los datos complementarios y los análisis del estudio BART y de otras fuentes que se han conocido con posterioridad a 2007.
Italian: L'attuale riesame del CHMP è iniziato su richiesta dell'agenzia tedesca per i medicinali, al fine di tener conto di ulteriori dati e analisi scaturiti dallo studio BART e di altre informazioni emerse dopo il 2007.
Spanish: La revisión del CHMP del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico comercializados actualmente en la UE no reveló ninguna reserva de seguridad.
Italian: Dal riesame dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico da parte del CHMP, che attualmente sono autorizzati nell'UE, non sono emersi nuovi elementi che destano preoccupazione dal punto di vista della sicurezza.
Spanish: Los resultados del estudio BART no se repitieron en otros estudios y, cuando se analizaron juntos los datos de varios estudios (excluido en BART), no se comprobó la existencia de una relación entre la aprotinina y un mayor riesgo de muerte en comparación con otros antifibrinolíticos.
Italian: Oltretutto, quando i dati provenienti da svariati studi (escluso lo studio BART) sono stati analizzati insieme, non è emerso un nesso tra l'uso di aprotinina e un più elevato rischio di morte rispetto ad altri antifibrinolitici.
Spanish: La información de prescripción modificada de los medicamentos que contienen aprotinina destinada a los médicos puede consultarse aquí.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di aprotinina destinate ai medici sono reperibili qui.
Spanish: La información modificada para el ácido tranexámico puede consultarse aquí.
Italian: Le informazioni modificate relative all'acido tranexamico sono disponibili qui.
Spanish: En los pacientes en riesgo de hemorragia importante, los antifibrinolíticos impiden la destrucción rápida de los coágulos de sangre, lo que ayuda a reducir la pérdida de sangre.
Italian: Nei pazienti a rischio di grave emorragia, gli antifibrinolitici garantiscono una più lenta disgregazione dei coaguli, contribuendo in tal modo a ridurre la perdita ematica.
Spanish: La información de prescripción modificada del ácido aminocaproico destinada a los médicos puede consultarse aquí.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di acido aminocaproico destinate ai medici sono reperibili qui.
Spanish: Los antifibrinolíticos actúan previniendo la fibrinólisis, el proceso natural por el cual se destruyen los coágulos, mediante la reducción de la actividad de una enzima denominada plasmina que es la responsable de la destrucción de las fibras de los coágulos.
Italian: Essi agiscono riducendo l'attività di un enzima denominato plasmina, responsabile della rottura delle fibre nei coaguli di sangue.
Spanish: El CHMP revisó su recomendación previa sobre la aprotinina teniendo en cuenta la nueva información del estudio BART.
Italian: Il CHMP, tenendo conto delle nuove informazioni tratte dallo studio BART, ha riconsiderato la sua precedente raccomandazione relativa ai medicinali a base di aprotinina.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la aprotinina son mayores que sus riesgos en pacientes tratados correctamente sometidos a cirugía de derivación cardiaca aislada (no combinada con otra cirugía
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di aprotinina sono superiori ai suoi rischi in pazienti adeguatamente trattati sottoposti a intervento di bypass isolato (ossia non associato a un altro intervento chirurgico sul cuore), e ha raccomandato la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina nell'UE per questa indicazione rivista.
Spanish: Están
Italian: Sono
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 luglio 2011.
Spanish: Todas las modificaciones realizadas en la información dirigida a los médicos y los pacientes están disponibles en el sitio web de la Agencia.
Italian: Tutte le modifiche introdotte nelle informazioni per medici e pazienti sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia.
Spanish: Resultado de nueve procedimientos realizados de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
Italian: Esito di nove procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche1
Spanish: El Comité analizó además estudios epidemiológicos (estudios de las causas y la distribución de las enfermedades en la población).
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato alcuni studi epidemiologici (studi sulle cause e la distribuzione delle malattie nella popolazione).
Spanish: 2 Los bisfosfonatos pueden autorizarse por procedimientos nacionales o centrales.
Italian: 2 I bifosfonati possono essere autorizzati a livello nazionale o centrale.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 y EMEA/H/A-31/001279
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ed EMEA/H/A-31/001279
Spanish: El grupo de trabajo llegó a la conclusión de que era preciso realizar una revisión más detallada para determinar la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Italian: Il gruppo di lavoro ha concluso che c'era la necessità di condurre un nuovo esame per stabilire se fosse opportuna un'azione di regolamentazione.
Spanish: Si se sospecha una fractura atípica en una extremidad inferior, se examinará también la otra.
Italian: Se si sospetta una frattura atipica in un arto, è necessario esaminare anche l'altro arto.
Spanish: Están autorizados en la UE desde comienzos del decenio de 1990 para la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) y la prevención de problemas óseos en los pacientes con cáncer.
Italian: Sono autorizzati nell'UE fin dall'inizio degli anni 1990 per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e per la prevenzione di problemi ossei in pazienti affetti da tumore.
Spanish: Deberán informar a su médico si presentan dolor, debilidad o molestias en el muslo o en la región inguinal, ya que pueden ser un indicio de una posible fractura.
Italian: Devono riferire al medico curante qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca o all'inguine, in quanto queste manifestazioni potrebbero essere segnali di una possibile frattura.
Spanish: disponibles en la UE en forma de comprimidos y soluciones para perfusión (goteo en una vena) con diversos nombres comerciales y como genéricos2.
Italian: disponibili nell'UE sotto forma di compresse e soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici2.
Spanish: En consecuencia, el 20 de septiembre de 2010, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido pidió al CHMP que emitiera un dictamen sobre los medicamentos que contenían bisfosfonatos y las fracturas atípicas por sobrecarga y sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Italian: Di conseguenza, il 20 settembre 2010, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di formulare un parere sui medicinali contenenti bifosfonati e sulle fratture atipiche da stress oltre che sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'UE.
Spanish: El PhVWP también concluyó en ese momento que no podía descartarse la posibilidad de que el efecto pudiera ser un efecto de clase (es decir, común a todos los bisfosfonatos) y decidió proseguir con una revisión minuciosa del asunto.
Italian: All'epoca il PhVWP ha concluso anche che non si poteva escludere che questo evento fosse un effetto di classe (ossia un effetto comune a tutti i bifosfonati) e ha pertanto deciso di tenere questo aspetto sotto stretto controllo.
Spanish: ¿Qué son los bisfosfonatos?
Italian: Che cosa sono i bifosfonati?
Spanish: El CHMP examinó todos los informes de casos de fracturas por sobrecarga en pacientes tratados con bisfosfonatos, los datos relevantes de la bibliografía y los datos proporcionados por las empresas que fabrican bisfosfonatos.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le segnalazioni di casi di fratture da stress in pazienti trattati con bifosfonati, i dati pertinenti della letteratura e le informazioni fornite dalle società che producono bifosfonati.
Spanish: En consecuencia, se añadió una advertencia en la ficha técnica de los medicamentos que contienen ácido alendrónico en Europa.
Italian: Di conseguenza, nelle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti acido alendronico autorizzati in tutta l'Europa è stata inserita un'avvertenza.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos que se usan para tratar y prevenir los trastornos óseos.
Italian: I bifosfonati sono medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi a carico dell'apparato scheletrico.
Spanish: La versión actualizada del Informe Público Europeo de Evaluación de los nueve medicamentos que contienen bisfosfonatos autorizados por el procedimiento centralizado afectados por estos procedimientos de arbitraje (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ácido ibandrónico Teva, Vantavo y Zometa) puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le attuali relazioni pubbliche di valutazione europee per i nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti bifosfonati interessati dai presenti deferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) sono reperibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • Los médicos que receten estos medicamentos para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis deberán evaluar con regularidad la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente después de cinco o más años de uso.
Italian: • I medici che prescrivono questi medicinali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi devono periodicamente riconsiderare la necessità di continuare la terapia, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Spanish: El CHMP señaló también que estas fracturas tenían un patrón inconfundible en las radiografías y que podían estar relacionadas con el uso de bisfosfonatos, en especial durante el tratamiento a largo plazo en la osteoporosis.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que las fracturas femorales atípicas probablemente sean un efecto de clase de los bisfosfonatos, pero que estas fracturas solo se producen en contadas ocasiones y los beneficios de los medicamentos que contienen bisfosfonatos siguen siendo mayores que sus riesgos.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le fratture atipiche del femore potrebbero essere un effetto di classe dei bifosfonati ma che tali fratture si verificano soltanto in rari casi e che i benefici dei medicinali contenenti bifosfonati sono ancora superiori ai rischi.
Spanish: El Comité advirtió que el número de informes de fracturas atípicas del fémur entre los consumidores de bisfosfonatos había aumentado desde la revisión de 2008.
Italian: Il comitato ha notato che il numero di segnalazioni di fratture atipiche del femore nei soggetti trattati con bifosfonati è aumentato rispetto alla revisione del 2008.
Spanish: Actúan inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la destrucción del hueso.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
Spanish: En 2008, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que el ácido alendrónico se asociaba a un mayor riesgo de fracturas atípicas del fémur (el hueso del muslo), que se producían con un traumatismo leve o sin traumatismo.
Italian: Nel 2008 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP (PhVWP) ha notato che l'acido alendronico era associato a un accresciuto rischio di fratture atipiche del femore, che si verificavano anche in assenza di traumi o con traumi minimi.
Spanish: Los bisfosfonatos son ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico y ácido zoledrónico.
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
Spanish: En abril de 2010 el PhVWP señaló que se disponía entonces de datos adicionales procedentes de publicaciones e informes posteriores a la comercialización que indicaban que las fracturas atípicas por sobrecarga del fémur podían ser un efecto de clase.
Italian: Nell'aprile 2010 il PhVWP ha rilevato che nuovi dati, provenienti sia dalla letteratura pubblicata sia dalle segnalazioni post-immissione, suggerivano che le fratture atipiche da stress potevano essere un effetto di classe.
Spanish: El Comité coincidió en que esto podía estar relacionado con el mecanismo de acción de los bisfosfonatos, que podría retrasar la reparación de las fracturas por sobrecarga producidas de forma natural, aunque se desconoce el mecanismo exacto.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che questi fatti potrebbero essere correlati alla modalità d'azione dei bifosfonati, che potrebbe portare a un ritardo nella guarigione delle fratture da stress dovute a cause naturali, sebbene il meccanismo esatto non sia noto.
Spanish: Se comercializan además desde la mitad del decenio de 1990 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace frágiles los huesos) y de la enfermedad de Paget (una enfermedad que causa deformidades óseas debido a un crecimiento anormal de los huesos).
Italian: Dopo la metà degli anni 1990 sono stati autorizzati anche per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) e del morbo di Paget (una malattia in cui si ha formazione di nuovo tessuto osseo con conseguente deformità ossea).
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo algún medicamento con bisfosfonatos deben ser conscientes del riesgo de fracturas atípicas del fémur.
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de los medicamentos que contienen bisfosfonatos a petición del Reino Unido y de la Comisión Europea, a raíz de los informes recibidos sobre un mayor riesgo de fracturas atípicas por sobrecarga del fémur relacionadas con estos medicamentos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de los bisfosfonatos continúan siendo mayores que sus riesgos, pero que deben añadirse advertencias del riesgo de fracturas femorales atípicas a la información sobre prescripción de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei bifosfonati continuano a essere superiori ai rischi, ma che è necessario inserire nelle informazioni prescrittive di tutti i medicinali contenenti bifosfonati autorizzati nell'Unione europea (UE) un'avvertenza riguardante il rischio di fratture femorali atipiche.