FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant VELCADE avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează VELCADE în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
French: Très Fréquent Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Romanian: Foarte frecvente Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
French: Arrêter VELCADE
Romanian: VELCADE.
French: Rhabdomyolyse, Syndrome de l'articulation temporomandibulaire, Fistule, Epanchement articulaire, Douleur dans la machoîre, Troubles osseux, Infections et inflammations musculo-squelettiques et systémiques*, Kyste synovial
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
French: • Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Romanian: • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de VELCADE chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea VELCADE la pacienții vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
French: Autres médicaments et VELCADE
Romanian: VELCADE împreună cu alte medicamente
French: > 1,0 x-1,5 x LSN Indifférent
Romanian: > 1,0x 1,5x LSVN Oricare
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţii cu durere neuropată şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4.4).
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au Grade 1 ou à l'état initial
Romanian: • Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de VELCADE car aucun conservateur n'est présent.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple non traité au préalable Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si VELCADE (1,3 mg/m injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan
Romanian: Un studiu clinic prospectiv (MMY-3002 VISTA), de fază III, deschis, randomizat (1:1), internaţional, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Romanian: Răspuns complet global (RC+RCn)
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée doivent bénéficier d'une évaluation neurologique et peuvent nécessiter une modification de la posologie ou du schéma thérapeutique de VELCADE (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita ajustarea dozei, sau a schemei de VELCADE (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
French: RC+nRC+RP % (IC à 95 %) * Taux de réponse (Post-greffe) RC+nRC
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%) *RR (Post-transplant) RC+nRC
French: (n = 93) ou ≤ 1,0 mg/m (n = 37), et a été administré les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles au maximum soit en monothérapie soit en association à la dexaméthasone conformément au standard de traitement.
Romanian: A fost început tratamentul cu VELCADE la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
French: RC+nRC+RP % (IC à 95 %)
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%))
French: Population en Intention de Traiter n = 74
Romanian: nRC n (%) Populaţia cu intenţie de tratament n = 74
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par VcR-CAP dans un essai clinique.
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu VcR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
French: Voie intraveineuse: Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obţine o concentraţie finală de 1 mg/ml.
French: Lorsque VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
French: Si VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
French: • un essoufflement ou une toux
Romanian: • respiraţie dificilă sau tuse
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre: - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux
Romanian: (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement, alors que VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable peut être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează numai pe cale intravenoasă, în timp ce VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat.
French: - Au cours des cycles 1 à 4, VELCADE est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11,
Romanian: În ciclurile 1 până la 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8,
French: Lorsque VELCADE est administré seul, vous recevrez 4 doses de VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Romanian: Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
French: La dose de VELCADE sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m 2 à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m 2 à
Romanian: Doza de VELCADE trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m 2 la 1 mg/m 2, sau de la
French: Lorsque VELCADE est administré seul, vous recevrez 4 doses de VELCADE par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Romanian: Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
French: Lorsque VELCADE est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de VELCADE.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
French: Lorsque VELCADE est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de VELCADE.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
French: M(9 mg/m P(60 mg/m
Romanian: P (60 mg/m
French: Semaine
Romanian: 1 Ziua
French: Voie intraveineuse: Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fécès anormales
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom, ulceraţie şi perforaţie gastrointestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 17 patients.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de VELCADE + doxorubicine liposomale pégylée versus VELCADE en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Romanian: Asocierea terapeutică cu Velcade şi doxorubicină lipozomală peghilată (studiul DOXIL-MMY-3001) Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienți pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea VELCADE plus doxorubicină lipozomală peghilată comparativ cu monoterapia cu VELCADE la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin 1 tratament anterior și care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par VELCADE (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP) valeur de p
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 7 patients.
Romanian: În acelaşi studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului dexametazonei, un inductor mai slab al CYP3A4, asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 7 pacienţi.
French: > 1,5 x-3 x LSN Indifférent
Romanian: > 1,5x 3x LSVN Oricare
French: Au cours des cycles 5 à 9, VELCADE est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 5-9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%) Valoare p
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns partial.
French: VELCADE peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 à
Romanian: Apoi, VELCADE poate fi reiniţiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la
French: Le bortézomib était positif sur l'activité clastogène (aberrations chromosomiques structurelles) dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) à des concentrations aussi faibles que 3,125 µg/ml, qui était la plus faible concentration évaluée.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 g/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
French: RC+nRC+RP+MR 146 (46) 108 (35) Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Romanian: RC + nRC+ RP+RM Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par VELCADE.
Romanian: Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu VELCADE.
French: RC+PR+MR **RC = RC, (IF-); nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé TTP - Temps jusqu'à progression IC = Intervalle de Confiance
Romanian: * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-); nRC = RC (IF+)
French: #, Inflammation oculaire*, Diplopie, Sécheresse oculaire*, Irritation oculaire*, Douleur oculaire, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Ecoulement oculaire
Romanian: #, inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creşterea secreţiei lacrimale, secreţii oculare
French: Survie sans progression Événements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Evenimente n (%) Mediană a (IÎ 95%)
French: N = 240 (population ITT) N = 242 (population ITT)
Romanian: N = 240 (populaţia în intenţie de tratament)
French: • Si, le jour de l'administration de VELCADE
Romanian: Braţul de administrare intravenoasă a VELCADE
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP) valeur de p
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR VELCADE 1 mg
Romanian: CUTIE, VELCADE 1 mg
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Anomalie des enzymes hépatiques* Peu Fréquent Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice), hepatită*, colestază
French: Très fréquent Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii* prurit*, eritem, xerodermie
French: L'analyse a montré une amélioration du taux de réponse globale (RC+RP) (Odds ratio 3,769; IC à 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), de la survie sans progression (hazard ratio 0,511; IC à 95 % 0,309-0,845; p = 0,008) et du temps jusqu'à progression (hazard ratio 0,385; IC à 95 % 0,212-0,698; p = 0,001) pour VELCADE associé à la dexaméthasone comparé à VELCADE en monothérapie.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
French: Peu Fréquent Pancréatite (y compris chronique)*, Hématémèse, Gonflement labial*, Obstruction gastro-intestinale (y compris obstruction de l'intestin grêle, iléus)*, Gêne abdominale, Ulcération orale*, Entérite*, Gastrite*, Saignement gingival, Reflux gastro-œsophagien*, Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*, Colite ischémique
Romanian: Pancreatită (inclusiv cronică)*, hematemeză, inflamaţia buzelor*, ocluzie gastrointestinală (inclusiv ocluzie la nivelul intestinului subţire, ileus)*, disconfort abdominal, ulceraţii bucale*, enterită*, gastrită*, hemoragii gingivale, boală de reflux gastro-esofagian*, colită (inclusiv colită cu clostridium difficile)*, colită ischemică
French: • Si le jour de l'administration de VELCADE (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
Romanian: • Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a VELCADE (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
French: Pour les adaptations posologiques de VELCADE au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de VELCADE în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
French: CR = Réponse Complète; CRu = Réponse complète non confirmée; PR = Réponse partielle; IC = Intervalle de confiance, HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intention de traiter
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = risc relativ;
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 19 martie 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
French: Autres informations relatives à Velcade:
Romanian: Alte informații despre Velcade:
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Velcade bortézomib
Romanian: Velcade bortezomib
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velcade să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade.
French: La liste ci-dessous présente les principaux bénéfices observés dans ces études.
Romanian: În cele ce urmează se prezintă o listă a principalelor beneficii demonstrate în aceste studii:
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Romanian: Velcade a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
French: Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi cele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate și, în cele din urmă, mor.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Velcade.
Romanian: Între două doze consecutive de Velcade trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).