FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīgi lietojot saksagliptīnu un vidēji spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu, saksagliptīna Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par 63 % un 2,1 reizes, bet aktīvajam metabolītam šīs vērtības samazinājās attiecīgi par 44 % un 34 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og diltiazems, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Latvian: Qtrilmet ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - glikēmijas kontroles uzlabošanai, ja ar metformīnu, kas lietots kopā ar sulfonilurīnvielas (SU) grupas zālēm vai bez tām, kā arī, vai nu ar saksagliptīnu, vai dapagliflozīnu nav iespējams nodrošināt atbilstošu glikēmijas kontroli; - ja jau tiek izmantota terapija ar metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Icelandic: Qtrilmet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin með eða án sulfonylurealyfs og annaðhvort saxagliptini eða dapagliflozini veitir ekki fullnægjanlega stjórn á blóðsykri.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til viðbótar við metformin, saxagliptin 5 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin.
Latvian: Papildu dati par drošumu ietver klīniskos pētījumus, pēcreģistrācijas drošuma pētījumus un pēcreģistrācijas pieredzi ar šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, . Ar Qtrilmet lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā.
Icelandic: Viðbótaröryggisupplýsingar taka til klínískra rannsókna, öryggisrannsókna eftir veitingu markaðsleyfis og reynslu eftir markaðssetningu á virku efnunum einum og sér.
Latvian: 52. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,35% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna un metformīna grupai (N = 218), salīdzinot ar -0,98% glimepirīda un metformīna grupā (N = 212) (starpība -0,37%, 95% TI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Icelandic: 52 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,35% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin (N=218), samanborið við -0,98% fyrir hópinn sem fékk glimepirid plús metformin (N=212) (mismunur -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Latvian: Starpenes nekrotizējošs fascīts (Furnjē gangrēna)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fournierdrep)
Latvian: Nelietojiet Qtrilmet šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret metformīnu, saksagliptīnu, dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret dažām citām zālēm, ko izmanto cukura līmeņa asinīs kontrolēšanai, proti, pret: o "gliptīniem" (jeb DPP-4 inhibitoriem) - piemēram, alogliptīnu, linagliptīnu un sitagliptīnu, vai o "gliflozīniem" (jeb SGLT2 inhibitoriem) - piemēram, kanagliflozīnu vai empagliflozīnu; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts ar: o smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts glikozes līmenis asinīs); o sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas samazināšanos; o laktacidozi (skatīt turpmāk "Laktacidozes risks");
Icelandic: Ekki má nota Qtrilmet - ef um er að ræða ofnæmi fyrir metformini, saxagliptini, dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum sem eru notuð til að stjórna blóðsykrinum, nánar tiltekið: o gliptinum (eða DPP-4 hemlum) - eins og alogliptin, linagliptin og sitagliptin eða, o gliflozinum (eða SGLT-2 hemlum) - eins og canagliflozin og empagliflozin; - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, með: o alvarlegri blóðsykurshækkun (mjög háum blóðsykri), o ógleði, uppköstum, niðurgangi, hröðu þyngdartapi, o mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir),
Latvian: Metformīna/saksagliptīna/dapagliflozīna kombinācija.
Icelandic: Saxagliptin/dapagliflozin samsetning:
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars pētījumos MB102129 un CV181168, kuriem sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Pētījumā par papildterapiju ar dapagliflozīnu 10 mg devā, pievienojot to terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā un metformīnu, tādu pacientu īpatsvars, kam 24. nedēļā bija sasniegta HbA1c vērtība < 7,0 %, dapagliflozīna 10 mg un saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā bija lielāks nekā placebo plus saksagliptīna 5 mg, plus metformīna grupā (attiecīgi 38,0 % (95 % TI [30,9; 45,1]) un 12,4 % (95 % TI [7,0; 17,9]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c < 7% í rannsókn MB102129 og rannsókn CV181168 Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c < 7,0% í viku 24 í rannsókn á viðbótarmeðferð dapagliflozins 10 mg við saxagliptin 5 mg plús metformin var hærra hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plús metformin 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu plús saxagliptin 5 mg plús metformin 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Latvian: Viena apvienotā sekundārā rezultāta - stacionēšanas sirds mazspējas dēļ, sastopamība saksagliptīna grupā bija lielāka (3,5 %) nekā placebo grupā (2,8 %), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Icelandic: Tíðni annars þáttar af samsettum aukaendapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%), með tölulega marktækni lyfleysuhópnum í hag [HR=1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Latvian: LRM = longitudinālu atkārtotu mērījumu rezultātu analīze, izmantojot pirms glābējterapijas lietošanas iegūtās vērtības.
Icelandic: * LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum, gögn frá því fyrir neyðarmeðferð notuð.
Latvian: Tika veikta metaanalīze par kardiovaskulārajiem notikumiem klīnisko pētījumu programmā.
Icelandic: Allsherjargreining á tilvikum sem tengdust hjarta og æðakerfi var gerð í klíníska rannsóknarferlinu.
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptins takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn).
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Latvian: Ja pacientam konstatē megaloblastisko anēmiju, ir jāapsver šāda etioloģija.
Icelandic: Ráðlagt er að íhuga slíka orsök ef sjúklingur fær risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Latvian: Dažas zāles var negatīvi ietekmēt nieru darbību, kas savukārt var palielināt laktacidozes risku; tādas zāles ir, piemēram, NPL, tai skaitā selektīvie ciklooksigenāzes (COX) II inhibitori, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Latvian: Tādēļ saistībā ar diabēta slimnieku parasto aprūpi ir ieteicama uzraudzība attiecībā uz ādas patoloģijām, piemēram, pūslīšu, čūlu vai izsitumu veidošanos.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blaðra, sára eða útbrota, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi
Latvian: Aizcietējums sausa mute pankreatīts
Icelandic: Hægðatregða munnþurrkur brisbólga
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qtrilmet lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Qtrilmet
Latvian: 24 nedēļas ilgā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna kombināciju kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām salīdzināja ar insulīnu plus metformīnu kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām, kopējā hipoglikēmijas sastopamība pacientiem, kuri nesaņēma fona terapiju ar SU grupas zālēm, bija 12,7 % kombinētās terapijas grupā un 33,1 % insulīna grupā.
Icelandic: Í 24-vikna rannsókn þar sem samsetningin saxagliptin og dapagliflozin plús metformin með eða án sulfonylurealyfs og insúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs, voru bornar saman var heildartíðnihlutfall fyrir blóðsykursfall hjá sjúklingum án bakgrunnsmeðferðar með sulfonylurealyfi 12,7% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 33,1% fyrir insúlín.
Latvian: Kombinētā terapija ar saksagliptīnu 5 mg devā un dapagliflozīnu 10 mg devā salīdzinājumā ar glimepirīdu pacientiem ar T2DM, kuriem bija neatbilstoša glikēmijas kontrole, lietojot tikai metformīnu, radīja būtiskas vidējās ķermeņa masas izmaiņu atšķirības 52. nedēļā.
Icelandic: Samsett meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg samanborið við glimepirid hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformini einu og sér leiddi til tölfræðilega marktæks munar á meðalbreytingu á líkamsþyngd í viku
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes risks var būt lielāks šādos gadījumos: ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, dehidratācija, insulīna devas pēkšņa samazināšana vai apjomīga ķirurģiska operācija vai nopietna saslimšana (kad palielinās organisma vajadzība pēc insulīna).
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda (sem eykur þörf líkamans fyrir insúlíni).
Latvian: Ļoti bieži - Slikta dūša, vemšana; caureja vai sāpes vēderā; ēstgribas zudums; augšējo elpceļu infekcija, kas ietver: o augšējo elpceļu vai plaušu infekciju; o deguna blakusdobumu infekciju ar sāpju un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts); o deguna vai rīkles iekaisumu (nazofaringītu; tā pazīmes var būt saaukstēšanās un rīkles iekaisums).
Icelandic: Mjög algengar - ógleði, uppköst - niðurgangur eða kviðverkur - lystarleysi - sýking í efri öndunarvegi þ.m.t.: o sýking í efri hluta bringu eða lungum, o sýking í ennis- og kinnholum ásamt eymslum og þrýstingi aftan við kinnbein og augu (skútabólga), o bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga) (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi).
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Qtrilmet.
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot dapagliflozīnu un saksagliptīnu plus metformīnu vai placebo un saksagliptīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,74 % (95 % TI: -0,90; 0,57) un 0,07 % (95 % TI: -0,13; 0,27).
Icelandic: Aðlagaðar meðaltals breytingar frá upphafsgildi á HbA1c í hópnum sem fékk dapagliflozin og saxagliptin plús metformin voru -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) og hjá hópnum sem fékk lyfleysu og saxagliptin plús metformin 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Latvian: Dapagliflozīns bloķē filtrētās glikozes atpakaļuzsūkšanos no nieru kanāliņu S1 segmenta, atkarīgi no glikozes un neatkarīgi no insulīna līmeņa efektīvi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar endurupptöku á síuðum glúkósa frá S1 hluta nýrnapípla og lækkar þannig á áhrifaríkan hátt glúkósa í blóði háð glúkósa og óháð insúlíni.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3002 vienā pusē.
Icelandic: Græn, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3002" greypt í aðra hliðina.
Latvian: Pētījumā ar juveniliem dzīvniekiem pēc dapagliflozīna tiešas ievadīšanas žurku jaunuļiem no 21. postnatālās dienas līdz 90. postnatālajai dienai saistībā ar jebkura lieluma devu lietošanu tika novērota nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās (ar devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un nieru makroskopisku palielināšanos).
Icelandic: Í rannsókn á ungum rottum, þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga, var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum (með skammtaháða aukningu í þyngd nýrna og greinanlega nýrnastækkun) við allar skammtastærðir; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Latvian: Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar Qtrilmet, jāvērtē nieru darbības rādītāji un šķidruma zuduma risks.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtrilmet er hafin.
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteri
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynna
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
Icelandic: 0,81 ml/mín./1,73 m 2 í dapagliflozin plús metformin hópnum.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaikus ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Icelandic: Blóðsykursfall á sér ekki stað hjá sjúklingum sem nota metformin eitt og sér undir eðlilegum kringumstæðum en gæti átt sér stað við samhliðanotkun með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Latvian: Līdz 92. un 120. dienai pēc atnešanās ir novērota ietekme uz sievišķo un vīrišķo pēcnācēju ķermeņa masu.
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir got hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Latvian: Visi pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið á stöðugum skammti af metformini (1.500 mg eða meira á dag) í a.m.k. 8 vikur fyrir skimunarheimsókn.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes: o ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; o izteikta miegainība vai nogurums; o neliela urīna daudzuma izvadīšana vai urīna neizdalīšanās; o paātrināta sirdsdarbība.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts: o mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti, o mikil syfja eða þreyta, o lítil eða engin þvaglát, o hraður hjartsláttur.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) Qtrilmet devas pielāgošana netiek ieteikta.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Qtrilmet hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, GFR 60-89 ml/mín.
Latvian: Saksagliptīns 5 mg, dapagliflozīns 10 mg + + metformīns N=179
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kas neizraisa iedarbību (no observed effect levelNOEL), saistībā ar minētajiem bojājumiem ir attiecīgi vienu un divas reizes augstāks par cilvēkam ieteicamo devu (recommended human dose- RHD) 5 mg dienā.
Icelandic: Mörk þess að húðskemmdirnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 til 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn.
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Pakkningar með 14, 28, 56, 60 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í þynnum.
Latvian: Būtiska alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, ko novēro reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð, mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, ko novēro reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Icelandic: - Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Saksagliptīns
Icelandic: Saxagliptin
Latvian: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Latvian: 2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenoza lietošana Flakonā (stikla) 1,5 ml - 3,1 ml
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
Latvian: 1 flakonā
Icelandic: 1 hettuglas
Latvian: Enerăija (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Latvian: Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība,
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Latvian: Ražotājs: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Latvian: REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/057/001/IS
Latvian: Tas būtu jāĦem vērā, lietojot sekojošo informāciju:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 8,1 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Latvian: (Atbilst 20-80 µg/ml samārija)
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Latvian: Pēc 4 un 24 stundām plazmas radioaktivitāte bija samazinājusies no 1,3 ± 0,7% līdz 0,05 ± 0,03%.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Latvian: To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atĜaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 12.decembris 2007.gads.
Icelandic: 12. desember 2007
Latvian: 6 stundas pēc Quadramet injekcijas ārsts Jums ieteiks dzert un urinēt pēc iespējas biežāk.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Latvian: Quadramet tiek piegādāts sasaldēts uz sausā ledus.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Latvian: Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30,3 ± 13,5%).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Latvian: ATĖ kods: V10BX02
Icelandic: V10BX02
Latvian: Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Latvian: 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Latvian: ZĀěU NOSAUKUMS Quadramet1,3 GBq/ml šėīdums injekcijai Samarium (
Icelandic: Quadramet 1,3 GBq/ml stungulyf, lausn Samaríum (
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Latvian: Efekts turpinās no 4 nedēĜām līdz 4 mēnešiem.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Latvian: Šādas reakcijas parasti labi reaăē uz analgētiskiem līdzekĜiem.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Latvian: Kopējais EDTMP (kā EDTMP.
Icelandic: EDTMP alls (sem EDTMP.
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar pacienta slimības attīstību.
Icelandic: Hugsanlega má tengja þessi tilvik við þróun sjúkdómsins hjá sjúklingnum.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē lapā http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz Quadramet, sāpju mazināšanos parasti sajūt nedēĜas laikā pēc terapijas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Latvian: Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Latvian: Kopējais skeletā uzĦemtais Quadramet daudzums pētījumā, kurā iesaistīti 453 pacienti ar dažādām primārā audzēja lokalizācijām bija 65,5 ± 15,5% no ievadītās aktivitātes.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Latvian: Jums par to nevajag uztraukties; šādos gadījumos Jūsu pretsāpju zāĜu deva tiks nedaudz palielināta.
Icelandic: Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja.
Latvian: Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Latvian: 1. TABULA.
Icelandic: TAFLA 1 :
Latvian: Pēc 12 stundām 35,3 ± 13,6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Latvian: Pirms Quadramet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Quadramet er notað.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosfonātu (EDTMP) vai līdzīgiem fosfonātiem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Sm-EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suĦiem, ja deva pārsniedz 2,5 mg/kg.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Latvian: Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 16-65 MBg/µg samārija.
Icelandic: Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 - 65 MBq/µg af samaríum.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Latvian: Neradioaktīvais Sm-EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
Icelandic: Sm-EDTMP sem ekki var geislavirkt sýndi enga tilhneigingu til að valda stökkbreytingum í röð in vivo og in vitro rannsókna.