FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Menitorix csak a b típusú Haemophilus influenzae és a Neisseria meningitidis C csoportja ellen biztosít védelmet.
Latvian: Menitorix nodrošina aizsardzību tikai pret b tipa Haemophilus influenzae un C grupas Neisseria meningitidis.
Hungarian: Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban" című irányelv (CPMP/ICH/2711/99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Latvian: Pētījumā, kas vēl turpinās, iegūs ilglaicīgas SBA datus, turklāt pieteicējs/RAĪ apņēmās uzraudzīt antivielu noturību piecu gadu laikā turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026, atbilstoši "Piezīmei pamatnostādnēm par pediatrisko zāļu klīniskiem pētījumiem" (CPMP/ICH/2711/99).
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Menitorix - A készítmény hatóanyagai: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Menitorix satur - Aktīvās vielas ir: B tipa Haemophilus polisaharīdi (poliribozilribitolfosfāts)
Hungarian: MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Latvian: Par dažām citām blakusparādībām ziņots ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) bērniem, kuri saņēmuši citas MenC saturošas vakcīnas.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Latvian: Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Hungarian: Két adag után N=111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Hungarian: Ahogy az bármely más oltóanyagnál is megfigyelhető, a Menitorix nem minden oltott egyénnél nyújt teljes mértékű védelmet az ellen a kórokozó ellen, amely miatt az aktív immunizálás történik.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, arī Menitorix var pilnīgi neaizsargāt katru vakcinēto indivīdu pret infekcijām, kas tai būtu jānovērš.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy aggályok merültek fel az antitestek hosszú távú megmaradását, a biztonságossági adatállománynak az új vakcinák klinikai értékelésének CHMP irányelvei szerinti megfelelőségét, valamint a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő javasolt alkalmazását illetően.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pastāv bažas par antivielu ilglaicīgo noturību, nekaitīguma datu pietiekamību, apskatot tos, ņemot vērā CHMP Pamatnostādnēm par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un Menitorix indikāciju gan primārai vakcinācijai, gan arī atkārtotajai vakcinācijai.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Latvian: Iepriekš iesniegtajos datos 3. pakāpes nevēlamu simptomu, kurus varētu uzskatīt par saistītiem ar vakcināciju vai atkārtotu vakcināciju, biežums bija ļoti mazs un līdzīgs pētījumu grupās.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Menitorix oltást izomba fogja beadni (általában a combizomba, de kisgyermekeknél a felkarba is adható), vigyázva, hogy az ne jusson érbe vagy a bőr felső rétegébe.
Latvian: Medicīnas māsa vai ārsts injicēs Menitorix muskulī (parasti augšstilba muskulī, maziem bērniem var izmantot rokas muskuli) un pārliecināsies, ka vakcīna nav ievadīta asinsvadā vai ādas virskārtā.
Hungarian: A Hib okozta meningitisz a gyógyulást követően is olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint pl. a szellemi visszamaradottság, a simaizomgörcsökkel járó bénulás, a süketség vagy az epilepszia.
Latvian: Pat pēc atlabšanas no Hib meningīta iespējami sarežģījumi, piemēram, garīga atpalicība, spastiska paralīze, kurlums vai epilepsija.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Hungarian: Három adag után N=111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Hungarian: Az egyidejűleg jelentkező meningitis lehetősége miatt fokozott klinikai megfigyelés szükséges.
Latvian: Jāsaglabā klīniska modrība attiecībā uz iespējamu vienlaicīga meningīta gadījumu.
Hungarian: A Hib és a MenC elleni első vakcinációként vagy ezen betegségek elleni emlékeztető védőoltásként alkalmazott Mencevax vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az oltást követően előforduló mellékhatások az alábbiak voltak:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Menitorix tika ievadīts pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC vai revakcinācijai pret šīm slimībām, pēc vakcinācijas radās šādas blakusparādības:
Hungarian: Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa-HBV-IPV*-val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa-HBVIPV* oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 20 adatas
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és egyszeri illetve ismételt dózistoxicitásipreklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermekének az oltás beadása után rövid ideig a rendelőben kell maradnia az azonnali allergiás reakciók megfigyelése céljából.
Latvian: Jums ar bērnu var palūgt palikt ārsta kabinetā vai vakcinācijas telpā neilgi pēc vakcinācijas, lai pārbaudītu, vai bērnam nav tūlītēja tipa alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Az oltóanyagot fel kell oldani, olymódon, hogy az előretöltött fecskendőben levő oldószer teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Latvian: Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Menitorix-ot.
Latvian: Nelietot Menitorix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban a résztvevők (N=209) 92,3%-ának ≥ 1/8 volt az SBA-MenC titere 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Latvian: Trijos klīniskajos pētījumos (N=209) 92,3% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix SBA-MenC titrs bija ≥ 1/8.
Hungarian: A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pret Hib pierādīta trijos klīniskajos pētījumos (N=217), kur 98,2% subjektu 11. - 18. dzīves mēnesī anti-PRP koncentrācija bija ≥ 0,15 mikrogrami/ml, t. i., 7 - 14 mēnešus pēc 3 devu primārā kursa pabeigšanas ar Menitorix.
Hungarian: A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
Latvian: Pieteicējam/RAĪ tiek pieprasīts apņemties iesniegt novērtēšanai atbilstošajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm rezultātus no ilglaicīgiem antivielu noturības pētījumiem ar Menitorix, kas vēl turpinās, proti, subjekti no atkārtotas vakcinācijas pētījumiem 013 un 022 tiek apsekoti, pētot antivielu noturību, šādā veidā.
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N= 349
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Jāaizpilda vietēji]
Hungarian: Ha Ön elfelejtette elvinni gyermekét a Menitorix oltásra Az orvos vagy a nővér ki fog jelölni egy időpontot (vagy időpontokat), amikor gyermeke az oltást (vagy oltásokat) megkaphatja.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat atvest savu bērnu uz vakcināciju ar Menitorix Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks, kad Jūsu bērnam jāierodas, lai saņemtu šīs injekcijas.
Hungarian: GMC (mikrogramm/ml)
Latvian: GMC (mikrogrami/ ml)
Hungarian: A vakcina nem okozhat Hib vagy MenC fertőzést.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Hungarian: A vakcina trombocitopéniás vagy bármely véralvadási betegségben szenvedő egyénnél csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Latvian: Primārās vakcinācijas sēriju klīniskajos pētījumos Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar DTPa-HBV-IPV vakcīnu.
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Latvian: Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Hungarian: A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* oltóanyagokkal együtt alkalmazták.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
Hungarian: A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Latvian: Blakusparādības, kas uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas šādās sastopamības grupās.
Hungarian: Antitest
Latvian: Antivielas
Hungarian: Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293-ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578-ra nőtt.
Latvian: Ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinēto zīdaiņu kopskaits tagad ir 3293, un ar tuvi radniecīgo Hib-MenC ir vakcinēti 578 zīdaiņi, kas kopā saņēmuši 1713 devas.
Hungarian: • ingerlékenység
Latvian: • aizkaitināmība
Hungarian: A Menitorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Menitorix, nepieciešama šādos gadījumos:
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Hungarian: Egy Hib és MenC elleni emlékeztető oltásra vonatkozó vizsgálatban Menitorixot alkalmaztak egyidejűleg (ellentétes combokba) a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) első adagjával.
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") †= a Menitorix harmadik adagjának beadásakor 18 hetes életkort betöltő vagy annál fiatalabb személyek
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Latvian: Injicējiet visu flakona saturu.
Hungarian: A CHMP - jelentéstevő és a társ-jelentéstevő értékelő jelentései, - a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszai - és a bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a termékinformációk (PI) vonatkozó pontjainak módosításával és a vállalt kötelezettségek teljesítésével a Menitorix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Latvian: - referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumiem, - pieteicēja/RAĪ atbildēm uz CHMP jautājumiem, - un zinātnisko iztirzājumu Komitejā,
Hungarian: 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
Latvian: 1 flakons: Pulveris 1 pilnšļirce: Šķīdinātājs 2 adatas
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
Hungarian: Az immunválasz minden antigénre nézve kielégítő volt és hasonló mértékűnek találták, mint a kontroll-csoportét, ahol a vizsgálati személyek DTPa-HBV-IPV-Hib* oltást kaptak egyidejűleg egy MenC konjugált vakcinával (MenC), illetve DTPa-HBV-IPV* oltást egyidejűleg egy Hib konjugált vakcinával MenC oltás nélkül.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Menitorix beadható egyidejűleg olyan vakcinákkal, melyek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), szamárköhögés, járványos gyermekbénulás vagy hepatitisz B ellen, vagy ezek közül egyszerre több betegség ellen védenek, illetve beadható konjugált pneumococcus vakcinával vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni (MMR) védőoltásokkal.
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Hungarian: A Menitorix kizárólag intramuszkulárisan alkalmazandó, elsődlegesen a combizomzat anterolaterális területén.
Latvian: Menitorix jāievada tikai kā intramuskulāra injekcija, vēlams augšstilba anterolaterālajā apvidū.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Latvian: Menitorix ir pieejama kā balta pulvera Hib-MenC vakcīna stikla flakonā kopā ar pusmililitru (0,5 ml) dzidra, bezkrāsaina nātrija hlorīda šķīdinātāja pilnšļircē 1 vakcīnas devai.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Hungarian: − Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Hungarian: Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Latvian: Sakarā ar bažām, ko izteica iesaistītās dalībvalstis Grieķija, Polija un Spānija par nopietnām nekaitīguma un efektivitātes problēmām un imunoloģiskās aizsardzības korelācijām, Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts ierosināja pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Hungarian: A tájékoztató tartalma:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Latvian: Šie dati atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kā arī atkārtotai zīdaiņu vakcinācijai, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Menitorix* devas N=123
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: ļoti bieži: drudzis (rektāli ≥ 38°C), pietūkums, sāpes, apsārtums bieži: reakcijas injekcijas vietā retāk: drudzis (rektāli > 39,5°C), savārgums
Hungarian: Oldószer:
Latvian: Šķīdinātājs:
Hungarian: A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b-ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
Latvian: Menitorix ir vakcīna, ko var ievadīt bērniem pēc 2 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam, lai nepieļautu b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas Neisseria meningitidis (MenC) baktēriju izraisītu infekcijas slimību rašanos.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Tudnivalók a Menitorix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Menitorix-ot?
Latvian: Kas ir Menitorix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūsu bērns saņem Menitorix Kā lietot Menitorix
Hungarian: Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Hungarian: 3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N=96
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec** vai Menjugate** devas N=96
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Latvian: Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Menitorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: KAS IR MENITORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: A kisgyermekkori alapimmunizálást követően emlékeztető Hib és MenC oltásokat kell adni.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas zīdaiņa vecumā jāievada Hib un MenC revakcinācijas devas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - jāaizpilda vietēji]
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija pēc iepriekšējās Menitorix ievadīšanas.