FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Finnish: SVR12 ilman maksakirroosia maksakirroosin kanssa
Estonian: SVR12 ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
Finnish: Samanaikainen antaminen muiden suoravaikutteisten HCV-viruslääkkeiden kanssa OLYSIOta saa antaa samanaikaisesti muiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden kanssa vain, jos hyödyt katsotaan saatavilla olevien tietojen perusteella riskejä suuremmiksi.
Estonian: Samaaegne manustamine teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega OLYSIO't tohib manustada samaaegselt teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega üksnes juhul kui leitakse, et siiani olemasolevate andmete alusel ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä: - pahoinvointi - ihon kutina - ihottuma - hengenahdistus.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st: - iiveldus; - nahasügelus; - nahalööve; - hingeldus.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Estonian: Ravi ajal HCV RNA tasemete jälgimiseks on soovitatav kasutada tundlikku kvantitatiivset HCV RNA määramise meetodit.
Finnish: Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Estonian: Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja sellakka (E904).
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Estonian: Uued aminohappeasendused NS3-s
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi - sekavuus.
Estonian: See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus; - segasus.
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Estonian: Muutumatu simepreviiri hulk väljaheites moodustas keskmiselt 31% manustatud annusest.
Finnish: IL28B-genotyyppi
Estonian: IL28B genotüüp
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Finnish: Useimmin näissä kohdissa esiintyi substituutioita D168V ja R155K yksinään tai yhdistelminä muiden mutaatioiden kanssa (taulukko 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Finnish: Kaikki asteet Luokka 3
Estonian: Kõik astmed 3. aste
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen lääkkeiden yhteisvaikutus ei ole odotettavaa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Finnish: 1 Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa) pakkauksissa.
Estonian: OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
Finnish: 12 viikkoa N = 286
Estonian: 12 nädalat N = 286
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
Finnish: Bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista, ja bilirubiinipitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Estonian: 2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Finnish: H2-reseptoriantagonistit Simetidiini
Estonian: H2-retseptori antagonistid Tsimetidiin
Finnish: Taulukossa 21 on esitetty SVR-määrät tutkimuksen HPC3007 valituilla alaryhmillä.
Estonian: Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag International NV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
Finnish: Tutkimus HPC2014 N = 43 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
Finnish: 24 viikkoa3
Estonian: 24 nädalat3
Finnish: Genotyyppi 1 (N = 9) Genotyyppi 2 (N = 6) Genotyyppi 3 (N = 8) Genotyyppi 4 (N = 8) Genotyyppi 5 (N = 7) Genotyyppi 6 (N = 8)
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Finnish: METAVIR-fibroositulos
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Finnish: OLYSIO-annostelun muuttaminen tai keskeyttäminen Hoidon epäonnistumisen estämiseksi OLYSIO-annosta ei saa pienentää tai hoitoa keskeyttää.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Finnish: Simepreviirin terminaalinen eliminaatiopuoliintumisaika oli 200 mg:n simepreviiriannoksen jälkeen terveillä henkilöillä 10-13 tuntia ja HCV-infektiopotilailla 41 tuntia.
Estonian: Simepreviiri lõplik poolväärtusaeg oli pärast 200 mg simepreviiri manustamist tervetel isikutel 10 kuni 13 tundi ja HCV infektsiooniga isikutel 41 tundi.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Estonian: 1 See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Estonian: Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Finnish: C212 (vaihe 3)
Estonian: C212 (III faas)
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
Estonian: Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused (90%CI)
Finnish: Laboratorioparametrit WHO-toksisuusalue1
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
Finnish: Simepreviiri metaboloituu ensisijaisesti maksassa.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub peamiselt maksas.
Finnish: Läpinäkymättömät polyvinyylikloridista/polyetyleenistä/polyvinyylideenikloridista (PVC/PE/PVDC) ja alumiinista valmistetut läpipainoliuskat, joissa 7 kapselia.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, etraviriini, nevirapiini)
Estonian: Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsioone seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Finnish: - Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Maarianohdake (Silybum marianum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa valoherkkyysreaktioiden vuoksi.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - virtsasi on normaalia tummempaa - huomaat vatsasi alueella turvotusta.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
Finnish: Jotta voidaan arvioida OLYSIOon liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Finnish: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät METAVIR-fibroositulos F0-2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2
Finnish: HIV-LÄÄKKEET
Estonian: HIV RAVIMID
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Finnish: Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä ihottumaa OLYSIO-hoidon aikana.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal võib teil esineda löövet.
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
Estonian: Ribaviriini kasutamine ja eelneva ravi staatus (eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta) ei mõjutanud ravitulemusi.
Finnish: Simepreviirin kertymistä maksaan välittää OATP1B1/3.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan OLYSIOn ottamisen imetyksen ajaksi.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni7
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon7
Finnish: Retroviruslääkkeet - CCR5-antagonisti Maraviroki
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Finnish: Daklatasviirin tai OLYSION annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Daklatasviiri või OLYSIO annuseid ei ole vaja kohandada.
Finnish: Budesonidi Flutikasoni Metyyliprednisoloni Prednisoni
Estonian: Budesoniid Flutikasoon Metüül-prednisoloon Prednisoon
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni Kinidiini
Estonian: Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Finnish: Tutkimus HPC3007
Estonian: Uuring HPC3007
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen dialyysissä on epätodennäköistä.
Estonian: Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä vaikuta asianmukaisesti.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai synergistisiä vaikutuksia.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
Finnish: QT-väliä koskeva kliininen tutkimus
Estonian: QT-intervalli kliinilised uuringud
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
Finnish: OLYSIO auttaa parantamaan hepatiitti C -infektion estämällä HCV:n lisääntymistä.
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
Finnish: 7 Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Finnish: SEDATIIVIT/ANKSIOLYYTIT Midatsolaami
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
Finnish: Tutkimus HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Finnish: 1 HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
Estonian: 1 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida lööbe võimaliku progresseerumise, sh limaskestanähtude või süsteemsete sümptomite tekke suhtes.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et simepreviir allub peamiselt oksüdatiivsele metabolismile maksa CYP3A4 süsteemi vahendusel.
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä 150 mg simepreviiri.
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
Finnish: - Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa tulla raskaaksi hoitosi aikana eikä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Estonian: Kui ravi OLYSIO'ga lõpetatakse tekkinud kõrvaltoimete või ebapiisava viroloogilise ravivastuse tõttu, siis OLYSIO-ravi enam uuesti ei alustata.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada simepreviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 kuni < 18 eluaastat kroonilise viirusliku C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Estonian: See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Finnish: Ulosteessa havaitut metaboliitit olivat muodostuneet oksidaation kautta makrosyklisessä puoliskossa tai aromaattisessa puoliskossa tai kummassakin siten, että oksidaatio seurasi O-demetylaatiota.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Finnish: Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Finnish: Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
Finnish: (lääkäri saattaa harkita muita hoitovaihtoehtoja, jos olet käyttänyt tätä lääkettä) - käytät muita sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Estonian: (kui te olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muud ravi); - te võtate teisi ravimeid kas ebaregulaarse pulsi või kõrgvererõhutõve raviks.
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö simepreviiri tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas simepreviir või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Finnish: OLYSIO on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on esinenud bradükardia juhtusid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).