FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen anses for at opveje mulige risici (se pkt.
Estonian: Seetõttu võib Eviplera't kasutada kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Dette kan resultere i manglende terapeutisk virkning af Eviplera (se pkt.
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).
Danish: Esomeprazol2
Estonian: Esomeprasool2
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 4 tunni möödumisel pärast Eviplera võtmist, ei ole Eviplera lisaannuse võtmine enne järgmise tavapärase ettenähtud annuse võtmist vajalik.
Danish: Rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Estonian: Rilpiviriini manustamine soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei oma kliiniliselt olulist toimet QTcintervallile.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Estonian: Koostoimeid Eviplera'ga ei ole uuritud.
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud alamrühma analüüs viroloogilise ravivastuse (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) kohta nii 48. nädalal kui 96. nädalal ja viroloogilise vastuse puudumise kohta algse viiruskoormuse alusel (kahe III faasi kliinilise uuringu, C209 ja C215 koondandmed patsientidelt, kes said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili taustravi).
Danish: Eviplera indeholder lactose og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110)
Estonian: Eviplera sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, pregelatineret majsstivelse, polysorbat 20, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Estonian: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, povidoon, preželatiniseeritud maisitärklis,
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaraviks ja krampide ennetamiseks kasutatavad ravimid);
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Estonian: Seetõttu võib Eviplera't kasutada kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ainult sel juhul, kui ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Estonian: Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil STR Eviplera STR vastu väljavahetamise efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat hinnati avatud viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel läbiviidud uuringus.
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine: ei ole soovitatav, sest vastuvõtlikkus didanosiinile suureneb märkimisväärselt pärast manustamist koos tenofoviirdisoproksiiliga, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Danish: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ emtritsitabiin
Danish: Ved uge 96 var seponering på grund af uønskede hændelser hyppigere i efavirenz-armen end i rilpivirin-armen.
Estonian: Ravi katkestamist kõrvaltoimete tõttu esines 96. nädalal efavirensi rühmas rohkem kui rilpiviriini rühmas.
Danish: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt)/Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Estonian: Muud viirustevastased ained Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg üks kord ööpäevas)/emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/25 mg/245 mg üks kord ööpäevas)
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist;
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Estonian: Eviplera-ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Danish: Hvor der er indikation for en seponering af behandling med en af komponenterne af Eviplera, eller hvor en dosismodifikation er nødvendig, er separate formuleringer af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil tilgængelige.
Estonian: Kui näidustatud on ravi katkestamine ühega Eviplera komponentidest või kui annust on vaja muuta, võib kasutada saadaolevaid emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili eraldi preparaate.
Danish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/emtritsitabiin
Danish: Simeprevir: AUC: ↓ 14 %
Estonian: Simepreviir: AUC ↓ 14%
Danish: Sildenafil (50 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1
Estonian: Sildenafiil (50 mg ühekordne annus)/rilpiviriin1
Danish: • protonpumpehæmmere, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid, nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Danish: Methadon (60-100 mg én gang dagligt, individualiseret dosis)/Rilpivirin
Estonian: Metadoon (60…100 mg üks kord ööpäevas, isikule kohandatud annuses)/rilpiviriin
Danish: Leversygdom
Estonian: Maksahaigusega
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Estonian: Eviplera manustamisel koos CYP3A ensüümi toimet inhibeerivate ravimitega on täheldatud rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist.
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Estonian: Eviplera ja CYP3A-d indutseerivate ravimite koos manustamisel on täheldatud rilpiviriini plasmasisalduse vähenemist, mis võib omakorda viia Eviplera ravitoime kadumiseni (vt lõik 4.3).
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
Estonian: • süsteemsed glükokortikoidid: deksametasoon, v.a üheannuselise ravina
Danish: samtidig administration af Eviplera
Estonian: Soovitus Eviplera'ga koosmanustamise kohta
Danish: • Fald i phosphatniveauet i blodet
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemist;
Danish: Hvis De har hepatitis B, vil Deres læge nøje overveje den bedste behandling til Dem. To af de aktive stoffer i Eviplera (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) viser nogen aktivitet mod hepatitis B-virus.
Estonian: Kaks Eviplera toimeainet (tenofoviirdisoproksiil ja emtritsitabiin) näitavad mõningast aktiivsust B-hepatiidi viiruse vastu.
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Estonian: AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Estonian: Eviplera-ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja B-hepatiidi viirusega (HBV) patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Danish: 4.4 og tabel 1).
Estonian: Tabel 4.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel on kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens (CrCl) 50...80 ml/min) patsientide Eviplera soovituslik annus üks kord ööpäevas.
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Estonian: c 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 17 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (6 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 11 patsienti algse viiruskoormusega > 100 000 koopiat/ml).
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Estonian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Danish: • Diarré, opkastning, kvalme
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Estonian: Ketokonasool (400 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel on kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...80 ml/min) patsientide Eviplera soovituslik annus üks kord ööpäevas.
Danish: Mangler data i løbet af perioden, men på studielægemidlet
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad,
Danish: Emtricitabin og tenofovirdisoproxil udskilles i human mælk.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil erituvad rinnapiima.
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
Estonian: Uuringute C209 ja C215 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemused (koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga rilpiviriinvesinikkloriidi või efavirensi saavate patsientide koondandmed) 48. nädalal (esmane) ja 96. nädalal
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Estonian: Darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas)/ritonaviir (100 mg üks kord ööpäevs)/rilpiviriin1
Danish: I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Eviplera, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil.
Estonian: Kui ravi lõpetamine on näidustatud Eviplera ühe koostisosa tõttu või kui on vajalik annust korrigeerida, siis on emtritsitabiin, rilpiviriinvesinikkloriid ja tenofoviirdisoproksiil saadaval eraldi preparaatidena.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Estonian: (võivad tekkida kuni ühel 1000st inimesest):
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (3 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Estonian: d 48. nädala esmauuringu ja 96. nädala uuringu vahel esines 10 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (3 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 7 patsienti algse viiruskoormusega > 100 000 koopiat/ml).
Danish: Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Estonian: Kaasuva HBV-ga patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks jälgima ajakohaseid HIV-ravi juhiseid.
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin/Emtricitabin
Estonian: ANTIDIABEETIKUMID Metformiin/emtritsitabiin
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Estonian: Kasutada tohib ainult üks kord päevas manustatavaid H2retseptori antagoniste.
Danish: • Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet
Estonian: • vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse suurenemist;
Danish: Blandt de patienter, der udviklede resistens over for rilpivirin, havde 4/7 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 28/30 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml krydsresistens over for andre NNRTI'er.
Estonian: 4/7 patsienti, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses ≤ 100 000 koopiat/ml ja 28/30 patsienti, kelle viiruskoormus oli uuringu alguses > 100 000 koopiat/ml ristresistentsed teistele NNRTI-dele.
Danish: I den samlede analyse for C209 og C215 med patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovir disoproxil, blev demografiske og baselinekarakteristika balanceret mellem rilpivirin- og efavirenz-armen.
Estonian: Entritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili taustravi saanud patsientidega läbi viidud uuringute C209 ja C215 koondanalüüsis tasakaalustati demograafilised andmed ja algandmed rilpiviriini ning efavirensi saavate rühmade vahel.
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Estonian: Lopinaviir (400 mg kaks korda ööpäevas)/ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/rilpiviriin1 (pehmekapsel)
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel läbiviidud III faasi koonduuringutes C209 ja C215 oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas keskmine muutus võrreldes algnäitajaga kogukolesteroolil (tühja kõhuga) 5 mg/dl, kõrge tihedusega lipoproteiinil (high-density lipoprotein, HDL)-kolesteroolil (tühja kõhuga) 4 mg/dl, madala tihedusega lipoproteiinil (low density lipoprotein, LDL)-kolesteroolil (tühja kõhuga) 1 mg/dl ja triglütseriididel (tühja kõhuga) −7 mg/dl. Viroloogilise supressiooniga patsientidega, kes läksid ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt üle Eviplera-ravile, läbi viidud III faasi uuringus GSUS-264-0106 oli 48. nädalal keskmine muutus võrreldes algnäitajaga üldkolesteroolis (tühja kõhuga)
Danish: Cmin: N/A Emtricitabin:
Estonian: Cmin: pole hinnatud Emtritsitabiin:
Danish: • Lavt antal blodplader (en type blodceller, der er involveret i blodets størkning)
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
Danish: Samtidig anvendelse, hvor forsigtighed anbefales
Estonian: Ettevaatust nõudev samaaegne kasutamine
Danish: Eviplera frarådes til denne population (se pkt.
Estonian: Eviplera't ei soovitata sellel rühmal kasutada (vt lõik 4.2).
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Estonian: Eviplera kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering, når samtidig administration af methadon og Eviplera påbegyndes.
Estonian: Metadooni ja Eviplera koosmanustamise alustamisel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Estonian: Maravirok (300 mg kaks korda ööpäevas)/tenofoviirdisoproksiil (245 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Estonian: Eviplera manustamine koos nende makroliididega võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (CPT skoor C).
Danish: • tenofoviralafenamid
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil
Danish: Hver Eviplera filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Estonian: Eviplera õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini, 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt rilpiviriinvesinikkloriidiga, v.a annuse kohandamisel rifabutiiniga (vt lõik 4.2).
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Estonian: Eviplera't ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (CPT skoor C).
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
Estonian: • hemoglobiini taseme langus veres (punaliblede madal arv);
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Estonian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
Danish: • Bevægelsesbesvær
Estonian: • liikumisraskus.
Danish: Anbefaling for dosisjustering foreligger ikke.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole soovitatav.
Danish: • Træthed, følelse af søvnighed (somnolens)
Estonian: • magamisraskus (insomnia);
Danish: Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)/rilpivirin (25 mg én gang dagligt)
Estonian: Sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder perikon, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Estonian: Eviplera't ei tohi kasutada koos naistepuna sisaldavate toodetega, sest koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse märkimisväärset vähenemist.
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Estonian: Rilpiviriini rühma ja efavirensi rühma vastusemäärad (kinnitatud mittesedastatav viiruskoormus < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal olid omavahel võrreldavad.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering efter skift fra et program indeholdende efavirenz.
Estonian: Üleminekul efavirensit sisaldavalt ravilt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Estonian: Eviplera-ravi katkestamine samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega (vt lõik 4.4).
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Estonian: Farmakodünaamilistes uuringutes on näidatud, et emtritsitabiin ja tenofoviir eraldi ning kombinatsioonis omavad HBV vastast toimet (vt lõik 5.1).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviplera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. novembril 2011.
Danish: Det leveres som tabletter.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviplera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Estonian: Kõiki kolme toimeainet turustatakse juba Euroopa Liidus eraldi ravimite koostises.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eviplera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis näitasid, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid, kui neid antakse korraga sarnastes tingimustes.
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Estonian: Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas ja seda peab võtma koos toiduga.
Danish: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Estonian: Eviplera emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Evipleraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Estonian: Muu teave Eviplera kohta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Estonian: Eviplera ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Estonian: Eviplerat ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Eviplera efektiivsust:
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Estonian: Eviplera on ravim, mis sisaldab toimeainetena emtritsitabiini (200 mg), rilpiviriini (25 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg).
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Estonian: Kui Eviplerat võetakse koos rifabutiiniga, peab arst määrama rifabutiinikuuri ajaks täiendavad 25 mg rilpiviriini ööpäevas.
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Estonian: Harva võib tenofoviirdisoproksiili võtvatel patsientidel ilmneda neeruprobleeme.