FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje CLDE225C2301 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom kojim se procjenjivala djelotvornost i sigurnost sonidegiba koji se primjenjuje kroz usta u bolesnika s Hh-aktiviranim recidivirajućim meduloblastomom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225C2301 var en fase II, multisenter, åpen, enarmet studiet av effekt og sikkerhet for oral sonidegib på pasienter med Hh-aktivert medulloblastom med tilbakefall.
Croatian: Ispitivanje CLDE225X2104 bilo je ispitivanje sonidegiba faze I/II u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom ili drugim tumorima koji mogu biti ovisni o signalnom putu hedgehog (Hh) i odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim meduloblastomom.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Croatian: Amenoreja
Norwegian Bokmål: Amenorè
Croatian: Stupanj 2 bez oštećenja bubrega
Norwegian Bokmål: Grad 2 uten nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Istodobna primjena sonidegiba sa snažnim induktorima CYP3A smanjuje koncentraciju sonidegiba u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Croatian: • mora koristiti 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio „Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6)
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke 2 anbefalte prevensjonsmetoder (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na štakorima i psima ukazuju da muška i ženska plodnost može biti nepovratno narušena uz liječenje Odomzom (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Croatian: • lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Croatian: • lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Odomzom
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Odomzo
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Croatian: Ako se ista nuspojava na lijek pojavi nakon prebacivanja na doziranje svaki drugi dan i ne dođe do njezina poboljšanja, potrebno je razmotriti trajni prekid liječenja Odomzom.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je prilikom stavljanja lijeka u promet distribuirati Pismo zdravstvenim djelatnicima koje bi trebalo sadržavati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja, primjena Odomza mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Croatian: Od tih 79 bolesnika, 66 (83,5%) bili su bolesnici s luKBS-om (37 [46,8%] s agresivnom histologijom i 29 [36,7%] s neagresivnom histologijom), 13 (16,5%) su bili bolesnici s mKBS-om.
Norwegian Bokmål: Av de 230 pasientene som ble randomisert fikk 79 pasienter Odomzo 200 mg. Av disse 79 pasientene var 66 (83,5 %) laBCC pasienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikkeaggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-pasienter.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju bio je stopa objektivnog odgovora prema modificiranim Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (mRECIST, engl. modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Croatian: Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN - 2,5 x GGN]
Norwegian Bokmål: Grad 1 [Forhøyet CK > ULN - 2,5 x ULN]
Croatian: Koliko dugo uzimati Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Odomzo skal tas
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, muški bolesnici, čak i oni koji su se podvrgli vazektomiji, moraju uvijek koristiti kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) za vrijeme spolnih odnosa sa ženskom partnericom dok uzimaju
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Norwegian Bokmål: Sonidegib er også en brystkreftresistens-protein (BCRP)-hemmer (IC50 ~1,5mikroM).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30°C.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Croatian: • proljev ili žgaravica
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgevansker
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije metode preporučene kontracepcije, uključujući jednu visoko učinkovitu metodu i metodu barijere dok uzimaju Odomzo i još 20 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, u 2 (14,3%) od 14 žena ili reproduktivnog potencijala ili reproduktivne dobi steriliziranih podvezivanjem jajovoda razvila se amenoreja tijekom liječenja Odomzom 200 mg ili 800 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja Odomzom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sonidegib u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo te tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Croatian: Kada je potreban privremeni prekid doziranja, valja razmotriti nastavak liječenja Odomzom u istoj dozi nakon ublažavanja nuspojave do ≤ stupnja 1.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Croatian: Cmax sonidegiba nakon jednokratne oralne doze od 800 mg bio je 20%, 21% i 60% niži u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s onima s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 800 mg sonidegib var Cmax 20 %, 21 % og 60 % lavere ved henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon enn ved normal leverfunksjon.
Croatian: Za perzistentni izostanak menstruacije tijekom liječenja Odomzom treba se pretpostaviti da ukazuje na trudnoću dok se ne provede medicinska procjena i ne dobije potvrda.
Norwegian Bokmål: Vedvarende uteblivelse av menstruasjon under behandling med Odomzo skal antas å indikere graviditet inntil medisinsk vurdering og bekreftelse foreligger.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja za vrijeme liječenja ili unutar 30 dana od posljednje uzete doze u bolesnika s ili metastatskim ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su uzimali Odomzo 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall oppstod under behandling eller innen 30 dager etter siste dose hos pasienter med enten metastaserende BCC eller lokal avansert BCC som fikk Odomzo 200 mg.
Croatian: Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Croatian: • Ako bubrežna funkcija nije oštećena, a CPK se vrati na početnu razinu, razmotriti nastavak liječenja s 200 mg svaki drugi dan.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Croatian: Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze Odomza kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Norwegian Bokmål: • Vasektomi • Intrauterint innlegg (spiral)
Croatian: Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odomzo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved basalcellekarsinom (se pkt.
Croatian: • tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Croatian: Tablica 1 Preporučene prilagodbe doze i zbrinjavanje simptomatskih povišenja CPK i štetnih događaja povezanih s mišićima
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer og behandling av symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora tumora i preživljenje bez progresije (PFS, engl. progression free survival ) prema mRECIST-u u bolesnika s luKBS-om i prema RECIST-u 1.1 u bolesnika s mKBS-om kako je utvrđeno centralnim ocjenjivanjem.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Croatian: Među prijavljenim nuspojavama (Tablica 2), učestalost je bila veća u bolesnika koji su uzimali Odomzo 800 mg nego u bolesnika koji su uzimali Odomzo 200 mg, osim kad je riječ o mišićno-koštanoj boli, proljevu, boli u abdomenu, glavobolji i pruritusu.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom nije pronađen značajan utjecaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina >27 ml/min) na prividni klirens (CL/F) sonidegiba, što ukazuje na to da prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: U nastavku su navedeni preporučeni oblici visoko učinkovitih metoda
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for svært sikre metoder • Sterilisering
Croatian: • Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene djelatnike
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Croatian: Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Croatian: Za što se Odomzo koristi
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo brukes mot
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner (Odomzo graviditetsforebyggende program) som legen har gitt deg inneholder informasjon om effekter av Odomzo på ufødte barn.
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentraciju sonidegiba u plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Croatian: Problemi s rastom zubi i kostiju bili su opaženi u ispitivanjima ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Croatian: • Obveze zdravstvenih djelatnika u vezi s propisivanjem Odomza
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Croatian: Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Croatian: Dulje trajanje istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. više od 14 dana) dovest će do veće promjene izloženosti sonidegibu temeljeno na simulaciji.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering vil samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere over lengre tid (f.eks. mer enn 14 dager) føre til store endringer i sonidegibeksponering.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Croatian: Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem Odomzom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1030/001 10 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Croatian: Nakon povratka na početno stanje, ponovno nastaviti liječenje istom dozom i mjeriti CPK svaki mjesec nakon toga.
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Croatian: • visoke razine sljedećih enzima: kreatin fosfokinaza (mišićna funkcija), lipaza i/ili amilaza (funkcija gušterače), alanin aminotransferaza (ALT) i/ili aspartat aminotransferaza (AST) (jetrena funkcija)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Croatian: Aberantna Hh signalizacija povezana je s patogenezom nekoliko vrsta raka, uključujući karcinom bazalnih stanica.
Norwegian Bokmål: Unormal Hhsignaloverføring har vært forbundet med patogenesen til flere krefttyper, inkludert basalcellekarsinom (BCC).
Croatian: Testiranje trudnoće
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Croatian: Događaji povezani s mišićima uključujući povišenje CPK Mišićna toksičnost klinički je najrelevantnija nuspojava prijavljena u bolesnika koji su primali terapiju sonidegibom i vjeruje se da je učinak razreda inhibitora signalnog puta Hedgehog (Hh).
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentraciju sonidegiba u plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Croatian: • lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Croatian: • lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih epileptičkih napadaja
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Croatian: • Pratiti razine CPK i kreatinina u serumu svaki tjedan do povratka na početne razine.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Croatian: U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:
Norwegian Bokmål: Som del av det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo, vil alle pasienter motta en:
Croatian: • Nastaviti liječenje istom dozom i pratiti razine CPK svaki tjedan dok se ne vrate na početnu razinu, a nakon toga svaki mjesec.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Croatian: Morate slijediti Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Norwegian Bokmål: Du må følge Odomzo graviditetsforebyggende program.
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Croatian: ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Croatian: Ne drobiti, otvarati ili žvakati kapsulu.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Croatian: • Karticu-podsjetnik za bolesnike
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima
Norwegian Bokmål: Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Croatian: Odomzo kapsule sadrže laktozu hidrat.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Croatian: Kako čuvati Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Odomzo
Croatian: Odomza ili koncentraciji u plazmi u rasponu doze od 200 mg do 800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Croatian: Muškarci Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Croatian: Odomzo ako je trudna ili planira zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.