FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Määrava tähtsusega uuringus (BO22227) manustati Herceptin'i subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi neoadjuvant-/adjuvantravina varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo švirkščiamas ankstyvuoju krūties vėžiu sirgusiems pacientams neoadjuvantinėmis ar adjuvantinėmis sąlygomis.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Lithuanian: kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (mida määratleti vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele (NCI CTCAE raskusaste ≥3), versioon 3.0) olid võrdselt jaotunud Herceptin'i mõlema ravimvormi vahel (52,3 % versus 53,5 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul).
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
Estonian: Sümptomite kadumisel võib infusiooni jätkata.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.
Estonian: Lokaalseteks reaktsioonideks olid erüteem, sügelus, turse, lööve ja valu süstekohas.
Lithuanian: Vietinės reakcijos buvo eritema, niežulys, edema bei injekcijos vietos išbėrimas ir skausmas.
Estonian: Tavaline kardioloogiline läbivaatus tuleks teha patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist südame-veresoonkonna vaevused.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija po pradinio ištyrimo kelia susirūpinimą, turi būti atliekamas formalus kardiologinis įvertinimas.
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Lithuanian: 4 mg/kg +
Estonian: Biopsia proov - värvuse muutuse kirjeldus
Lithuanian: Biopsijos metu gautas mėginysdažymosi apibūdinimas
Estonian: Puudub värvuse muutus või membraani värvuse muutus kõikides kasvajarakkudes
Lithuanian: Nenustatoma jokio reaktyvumo arba jokio membranos reaktyvumo nė vienoje naviko ląstelėje
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą atliktus širdies funkcijos tyrimus gydymo metu reikia kartoti kas 3 mėnesius, o dar 24 mėnesius po gydymo pabaigos kartoti kas 6 mėnesius.
Estonian: Enne Herceptin'i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Herceptin, jeigu:
Estonian: Keskmine AUC0-21.
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Estonian: Mistahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) langeb ≥ 10 protsendipunkti võrra algväärtusest JA allapoole 50 %, tuleb ravi katkestada ja korrata LVEF mõõtmist ligikaudu 3 nädala jooksul.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringugruppide vahel erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo ir atsako trukmė abiejų grupių pacientams nesiskyrė.
Estonian: Trastuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastu.
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinantiniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti Herceptin'i rühma kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65 % versus 52 %).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis Herceptin vartojusiųjų grupėje yra 13 procentinių punktų didesnis (65 %, lyginant su 52 %).
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses surmlõppega.
Lithuanian: + pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Estonian: Herceptin'i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms Herceptin nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis.
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga grupis oli üldise elulemuse mediaan 11,8 kuud versus 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud versus 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79) vastavalt FP versus FP + H puhul.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Estonian: Ainult intravenoosne
Lithuanian: Leisti tik į veną
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348 12-kuuline järelkontrolli mediaan
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 veiksmingumo rezultatai Stebėsenos mediana 12 mėnesių
Estonian: FK esmase kaastulemusnäitaja, trastuzumabi püsiseisundi Cmin väärtuse samaväärsuse kohta 7. ravitsükli lõpus vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Lithuanian: Informaciją apie bendrosios pagrindinės vertinamosios baigties FK dedamosios buvimą ne prastesne bei trastuzumabo Cmin vertę nusistovėjus pusiausvyrai 7-ojo gydymo ciklo pabaigoje žiūrėkite 5.2 skyriuje Farmakokinetinės savybės.Apie palyginamąjį saugumo pobūdį žiūrėkite 4.8 skyriuje.
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Lithuanian: Minėti antikūnai nepaveikė neigiamai į veną vartojamo Herceptin arba po oda vartojamo Herceptin farmakokinetikos, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ³ 10% kasvajarakkudest; rakud on ainult membraani osas värvust muutnud
Lithuanian: Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
Estonian: · Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir vėliau kas 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo iki 24 mėnesių nuo paskutiniosios Herceptin dozės vartojimo.
Estonian: Herceptin-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Gydymą Herceptin gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos taikymo patirties (žr.
Estonian: Kopsude hüpoplaasia
Lithuanian: Plaučių hipoplazija
Estonian: või intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2 veeniinfusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval) millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna veeniinfusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Estonian: Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Lithuanian: Nepalyginamųjų klinikinių monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų veiksmingumo rezultatai
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Lithuanian: N = 1702***
Estonian: Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
Lithuanian: Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud Herceptin'i ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina Herceptin (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant Herceptin ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą Herceptin; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugevaks mediaatoriks.
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius.
Estonian: Selles patsientide alarühmas ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskisuhe = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); riskisuhe 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą iki ligos progresavimo nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95% PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97, 95% PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D grupe).
Estonian: 1 Vererõhu langus
Lithuanian: 1Sumažėjęs kraujospūdis
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus Herceptin'i pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud versus 2,4 kuud).
Lithuanian: Herceptin ir anastrozolo deriniu, lyginant su vienu anastrozolu, gydytų pacienčių išgyvenamumas iki ligos progresavimo pailgėjo du kartus (iki 4,8 mėnesio, lyginant su 2,4 mėnesio).
Estonian: Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud Herceptin'i monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldanud kemoteraapiat.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo stebėti vienu Herceptin arba Herceptin ir paklitakselio ar docetakselio deriniu, ypač vėlesne antraciklino (doksorubicino ar epirubicino) turinčia chemoterapija, gydytiems pacientams.
Estonian: Muud sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Lithuanian: Kiti simptomai yra: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai (palpitacijos, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, išbėrimas ir nuovargio pojūtis.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); järelkontrolli (kestuse mediaan ületas 70 kuud) järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas 0,3% ja Herceptin'i subkutaanse ravi rühmas 0,7%.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė, nei 70 mėnesių, širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 0,3 %, o gydymo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje - 0,7 %.
Estonian: Tüsistusega patsientide arv p=0,0275
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, skaičius p = 0,0275
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED · Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Adjuvantravi
Lithuanian: Trastuzumabas
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse kemoteraapiaga, millele järgneb adjuvantravi Herceptin'iga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: - kartu su neoadjuvantine chemoterapija, vėliau gydant tik adjuvantu Herceptin, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergantiems pacientams arba kurių navikų skersmuo yra didesnis kaip 2 cm (žr.
Estonian: Tõsised reaktsioonid on edukalt ravitavad toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
Lithuanian: , skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Estonian: Täheldati trastuzumabi tungimist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varases (20. kuni 50. tiinuspäeval) ja hilises (120. kuni 150. tiinuspäeval) perioodis.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (2050-ąją nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120-150-ąją nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Estonian: Keskses uuringus oli manustamisega seotud reaktsioonide kõikide raskusastmete esinemissagedus 37,2 % Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja 47,8 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul; tõsiseid 3. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati vastavalt 2,0 %-l ja
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visų laipsnių VSR dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 37,2 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 47,8 %; sunkios 3-iojo laipsnio reakcijos gydymo fazės metu buvo pastebėtos atitinkamai 2,0 % ir 1,7 % šių pacientų, o sunkių 4-ojo ar 5-ojo laipsnio reakcijų nepastebėta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Herceptin'i uuringute tulemuste rinnanäärmeja maovähiga laste kohta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Herceptin tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi.
Lithuanian: Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad trastuzumabo perduodamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių padidėjusi HER2 raiška, nei tas, kurių HER2 raiška nepadidėjusi.
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (Herceptin'i) grupi kasuks.
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (Herceptin) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
Estonian: Südamekontroll
Lithuanian: Širdies patikra
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-α-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon ei muutunud trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg i.v.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, atliktų su teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis moterimis, farmakokinetikos duomenys rodo, kad dėl trastuzumabo vartojimo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamoji dozė paskirta atitinkamai po 6 mg/kg kas tris savaites ar 2 mg/kg kas savaitę dozės į veną) ekspozicija paklitakseliu ir doksorubicinu (bei jų pagrindiniais metabolitais 6-alfa hidroksilpaklitakseliu (POH) ir doksorubicinolu (DOL)) nepakito.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: MKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki ligos progresavimo.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui IHC 3+ või IHC 2+ punktisummat ja positiivset FISH tulemust.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus MO16432 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas kolme tsüklit doksorubitsiini (kumulatiivne annus 180 mg/m2 ).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Estonian: Kui LVEF langeb ≥ 10 protsendipunkti võrra algväärtusest JA allapoole 50 %, tuleb ravi katkestada ja korrata LVEF mõõtmist umbes 3 nädala jooksul.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat Herceptin'i.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną vartojamu Herceptin.
Estonian: Makulopapulaarne lööve
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu teigiamą HER2 rodmenį turintis AKV buvo apibūdinamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba didelę riziką turintiems pacientams į limfmazgius neišplitęs vėžys, t.y., kai limfmazgiai nepažeisti (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus mėginys buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo 2-3 laipsnio arba amžius < 35 metų.
Estonian: Herceptin´i monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgusiais pacientais metu yra tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
Estonian: Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Estonian: Herceptin'i lisamine paklitakseeli kemoteraapiale viis ka surma riski 37 % vähenemiseni.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus Herceptin, taip pat 37 % sumažėjo mirtingumo rizika.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8 %-list erinevust (86,7 % versus 80,9 %) AC→DH (Herceptin'i) rühma kasuks ja 4,6 %-list erinevust (85,5 % versus 80,9 %)
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (Herceptin) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, lyginant su 80,9 %), o DCarbH (Herceptin) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, lyginant su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooni, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 geno ekspresija turi būti nustatyta naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą arba SISH, arba FISH metodu.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kuudes
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, mediana, mėn.
Estonian: Uuriv post hoc analüüs koos haigusvaba elulemuse ja sümptomaatiliste kardiaalsete sündmustega Pikaajaline järelkontroll**
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena
Estonian: Herceptin´i väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest:
Lithuanian: Labai dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Lithuanian: Po to kita palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.