FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Valdoxan předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Polish: W dwóch innych badaniach nie można było wyciągnąć jakichkolwiek wniosków, ponieważ nie udało się wykazać różnic między paroksetyną lub fluoksetyną, będących aktywnymi kontrolami, a placebo.
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Polish: • O potrzebie przeprowadzenia badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów w razie zwiększania dawkowania, z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia;
Czech: Neužívejte Valdoxan dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Valdoxan" v bodě 2):
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Valdoxanem při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Valdoxanu.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Czech: 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 50 mg/den versus 0,5
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Czech: Podávání přípravku Valdoxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Czech: Valdoxan můžete užívat s jídlem i bez jídla
Polish: Lek Valdoxan może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Polish: Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172)
Czech: Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Polish: Tabletki powlekane produktu Valdoxan mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Polish: Stosowanie leku Valdoxan u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeżeli pacjent był poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Valdoxan.
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Valdoxan.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Valdoxan.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
Czech: Jak přípravek Valdoxan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Valdoxan
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu.
Polish: Valdoxan zawiera laktozę.
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Polish: Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Valdoxan.
Czech: Co Valdoxan obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Polish: Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Valdoxan jest dla pacjenta odpowiedni.
Czech: jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Polish: - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).
Czech: - Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Valdoxan má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Polish: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia).
Czech: Valdoxan užívat.
Polish: Valdoxan.
Czech: 56, 84 nebo 98 tablet.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Polish: Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
Polish: Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Valdoxan užívat.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Proto je současné podávání Valdoxanu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Valdoxan z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu
Polish: Lek Valdoxan zawiera laktozę
Czech: • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu
Polish: - Laktoza jednowodna - Skrobia kukurydziana - Powidon (K30) - Karboksymetyloskrobia sodowa typ A - Kwas stearynowy - Magnezu stearynian - Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: România Servier Pharma SRL
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Czech: (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, glycerol, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Polish: glicerol, makrogol (6000), żelaza tlenek żółty (E172) i tytanu dwutlenek (E171).
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C w mózgu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Valdoxan.
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Polish: Valdoxan jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Czech: Valdoxan agomelatinum
Polish: Valdoxan agomelatyna
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Polish: Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Valdoxan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Valdoxan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Valdoxan.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Polish: Valdoxan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Polish: W trzech z tych badań uczestniczyło kilku pacjentów przyjmujących inne leki przeciwdepresyjne - fluoksetynę lub paroksetynę - stanowiące czynne substancje porównawcze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Valdoxan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAMD uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Co je alfakalcidol?
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.