FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu 2. typu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 и на захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby si pacient dokázal sledovať hladinu ketónov.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
Slovak: Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
Bulgarian: С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет процента (50%) от пациентите, а 11% са с умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Ketóny sa majú sledovať pravidelne počas prvých jeden až dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individuálne upraviť podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Slovak: Lekár si má byť vedomý, že nekrotizujúcej fasciitíde môže predchádzať urogenitálna infekcia alebo perineálny absces.
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Slovak: Ak pridanie dapagliflozínu vedie k výraznému zníženiu potreby inzulínu, je potrebné zvážiť vysadenie liečby dapagliflozínom, aby sa zabránilo vysokému riziku DKA.
Bulgarian: Ако добавянето на дапаглифлозин води до значително намаляване на нуждата от инсулин, преустановяването на дапаглифлозин трябва да се обмисли, за да се избегне високия риск от ДКА.
Slovak: Hroziaca DKA >
Bulgarian: Заплашваща ДКА
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu.
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин.
Slovak: • angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA majú dostávať glukózu, inzulín a tekutiny na liečbu DKA,
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да приемат глюкоза, инсулин и течности за ДКА,
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid
Bulgarian: Добавка при комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie pečene z klinických štúdií.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Slovak: U samcov a samíc potkanov dapagliflozín v žiadnych testovaných dávkach nepreukázali účinky na fertilitu.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok, expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади животни, директното приложение на дапаглифлозин на млади плъхове - от 21-и до 90-и постнатален ден, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при всички дози; експозицията на малките при най-ниската проучвана доза е ≥15 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2) sa eGFR postupom času znižovala v oboch liečebných skupinách.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, включващо пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно увреждане (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2), eGFR намалява с течение на времето и в двете групи на лечение.
Slovak: rok bola priemerná hodnota eGFR mierne nižšia a 4. rok bola priemerná hodnota eGFR mierne vyššia v skupine s dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: След 1 година, средната eGFR е леко понижена, а след 4 години, средната eGFR е леко повишена в групата на дапаглифлозин в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po podávaní jednej 10 mg dávky denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml v uvedenom poradí.
Bulgarian: Геометричните средни стойности на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин в стационарно състояние след приложение веднъж дневно с доза 10 mg са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Slovak: Dapagliflozín sa musí podávať len ako doplnková liečba k inzulínu.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Slovak: 1. typu a známym rizikom častej alebo závažnej hypoglykémie, môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu v čase zahájenia liečby dapagliflozínom, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
Slovak: Významné kardiovaskulárne udalosti
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Slovak: Pri žiadnej testovanej dávke sa nezistila toxicita pre brezivé samice králikov ani toxicita ovplyvňujúca vývin králikov; najvyššia testovaná dávka súvisí so systémovou expozíciou pri približne 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Bulgarian: При зайци при нито една от проучваните дози не е наблюдавана нито токсичност за майката, нито токсичност за развитието; най-високата проучвана доза съответства на системна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Slovak: Menej významné epizódy hypoglykémie boli hlásené u 12,8% jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg s metformínom a sulfonylureou a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo s metformínom a sulfonylureou.
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от участниците, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно, и при 3,7% от участниците, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Slovak: Počas prvých jeden až dvoch týždňov liečby dapagliflozínom sa má pravidelne sledovať hladina ketónov, neskôr sa má frekvencia testovania hladiny ketónov individuálne upraviť podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.4).
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli združený ukazovateľ funkcie obličiek a úmrtnosť zo všetkých príčin.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu
Bulgarian: Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция
Slovak: glimepirid 4 mg/deň metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a najmenej 1 po východiskovej hodnote merania účinnosti.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55% zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol ovplyvnený znížením v počte udalostí jednotlivých renálnych komponentov; pretrvávajúce zníženie eGFR, ochorenie obličiek v terminálnom štádiu a smrť z renálnych príčin (obrázok 2).
Bulgarian: Разликата между групите се дължи на намаляване на събитията на бъбречните компоненти; трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт (Фигура 2).
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú vyššie riziko DKA a je potrebné, aby mali skúsenosti s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovaní porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy (problémy s miestom vpichu, upchaté hadičky, prázdny zásobník, atď.) a v prípade potreby s používaním doplnkových inzulínových injekcií perom alebo injekčnou striekačkou v prípade poruchy pumpy.
Bulgarian: Пациентите, които използват инсулинови инфузионни помпи имат по-висок риск от ДКА и трябва да имат опит с употребата на помпа, често използвани техники при повреди, когато настъпва прекъсване на доставянето на инсулина през помпата (проблеми с място на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и употребата на допълнителни инжекции инсулин с писалка или спринцовка, както е необходимо в случай на повреда на помпата.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) sa uskutočnila s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom u 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením alebo bez neho, aby sa vyhodnotil účinok na kardiovaskulárne a renálne udalosti.
Bulgarian: Проучване за сърдечносъдов изход (DECLARE) е проведено с 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2, със или без установено сърдечносъдово заболяване, за да се оцени ефектът върху сърдечносъдовите и бъбречните събития.
Slovak: Pre používateľov pumpy: obmedzenie predpisovania dapagliflozínu pacientom so skúsenosťami s používaním pumpy, bežných postupov pri odstraňovania porúch, ktoré sa vyskytujú pri prerušení podávania inzulínu prostredníctvom pumpy pri nefunkčnosti pumpy.
Bulgarian: За потребители на помпи: ограничено предписване на дапаглифлозин само при пациенти с опит в употребата на помпи, с опит в често използвани техники за отстраняване на повреди, когато възниква прекъсване на доставянето на инсулин в случай на повреда на помпата.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu: - samotnú - v prípade, že neznášate metformín - spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga: - самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин; - заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Slovak: Je potrebné poučiť pacienta, aby si sledoval hladinu ketónov (v moči alebo v krvi), ak sa objavia prejavy alebo príznaky ketoacidózy.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom mali pacienti vyšší výskyt DKA v porovnaní s placebovou skupinou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey neboli hlásené žiadne významné epizódy hypoglykémie až do 24 týždňov.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин и сулфoнилурейно производно до 24 седмици, не са докладвани големи епизоди на хипогликемия.
Slovak: • diabetická ketoacidóza - zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
Slovak: Ukazovateľ
Bulgarian: Показател
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Bulgarian: •нощно ставане по малка нужда;
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение.
Slovak: Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22% zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: Forxiga sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва Forxiga при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min.
Slovak: Toto sú prejavy angioedému: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla, - ťažkosti s prehĺtaním, - žihľavka a problémy pri dýchaní.
Bulgarian: Признаци на ангиоедем са: подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикарияипроблеми с дишането.
Slovak: dapagliflozín treba vysadiť.
Bulgarian: дапаглифлозин трябва да се преустанови.
Slovak: Je dôležité počas užívania Forxigy pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката не е проучвана в педиатричната популация.
Slovak: Následne sa má dávka bazálneho inzulínu upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
Bulgarian: В последствие базалният инсулин трябва да се коригира въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Slovak: Dávka inzulínu sa má znížiť počas liečby len vtedy, keď je to potrebné na prevenciu hypoglykémie a dávka sa má znižovať s opatrnosťou, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Bulgarian: Редукция на инсулиновата доза по време на лечение трябва да се прави, само когато е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се направи внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Slovak: 5 rokov, priemerná dĺžka trvania diabetu bola 11,9 rokov.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Slovak: V klinických štúdiách s podávaním dávok jedenkrát denne až do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus 2. typu, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които еднократни дневни дози до 100 mg (10 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора) са прилагани в продължение на 2 седмици при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2, честотата на развитие на хипогликемия е малко по-висока, отколкото при прием на плацебо и не е дозозависима.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Slovak: 1. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára takmer žiadny inzulín.
Bulgarian: диабет тип 1, при който организмът Ви почти не произвежда инсулин.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná a jedinci odpovedali na začiatočnú štandardnú liečbu a zriedkavo viedli k ukončeniu liečby dapagliflozínom.
Bulgarian: Повечето инфекции са били леки до умерено тежки и пациентите са се повлияли от първоначалния курс стандартно лечение, като рядко са водели до спиране на лечението с дапаглифлозин.
Slovak: V stolici sa približne 15% dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Bulgarian: Приблизително 15% от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický len s mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, menej ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na začiatku bolo v skupine s dapagliflozínom 19 závažných nežiaducich udalostí naznačujúcich depléciu objemu a 13 udalostí v skupine s placebom.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходно ниво има 19 събития със сериозна нежелана реакция, показваща обемно изчерпване, в групата на дапаглифлозин и 13 събития в групата на плацебо.
Slovak: V 12. týždni u oboch štúdií dapagliflozín v dávke 10 mg spolu so zvyčajným antidiabetikom vyvolali zlepšenie HbA1c a znížili placebom korigovaný systolický krvný tlak v priemere o 3,1 a 4,3 mmHg, v uvedenom poradí.
Bulgarian: На седмица 12 и в двете клинични проучвания дапаглифлозин 10 mg плюс обичайното антидиабетно лечение води до подобрение на HbA1c и понижение на плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP bola u ľudí nepodstatnou časťou klírensu.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид се образува под действието на UGT1A9 - ензим, откриващ се в черния дроб и бъбрека, а при хора CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou - lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;