FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ta su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Croatian: Očekuje se da će povećani interval između doza emtricitabina/tenofovirdizoproksila u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega rezultirati višim vršnim koncentracijama u plazmi i nižim razinama Cmin u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Croatian: Važno je i da liječniku kažete ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije virusom hepatitisa C.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит C.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в комбинация с други лекарства.
Croatian: Često bol, astenija
Bulgarian: Чести болка, астения 1
Croatian: Osobe kojima je klirens kreatinina (CrCl) < 80 ml/min smiju uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil samo ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika.
Bulgarian: Zentiva трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Croatian: Prividni klirens tenofovira u prosjeku je iznosio oko 307 ml/min.
Bulgarian: Видимият клирънс на тенофовир е средно около 307 ml/min.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bila je procijenjena u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) tjelesne težine ≥ 35 kg te 23 djece zaražene virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до < 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до < 12 години.
Croatian: No, obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
Bulgarian: Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.
Croatian: • podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja
Bulgarian: Напомняния за придържане към схемата на прилагане
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418), 190 odraslih osoba koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je liječeno emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom jedanput na dan u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom primijenjenim jedanput ili dvaput na dan.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418), 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Croatian: • Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa prikupljenima u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa prikupljenima u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Croatian: • Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se pojaviti i zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват в съответствие със стандартната практика.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro i in vivo.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан в комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR)
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih HBV-om bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i bolesnika zaraženih HIV-om.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV пациенти.
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
Bulgarian: Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, да са подобни на тези при възрастни на същото ниво на придържане към лечението.
Croatian: • U liječenju pedijatrijskih bolesnika preporučuje se multidisciplinarni pristup
Bulgarian: • че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти;
Croatian: • Nakon početka uzimanja lijekova za liječenje HIV-infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu.
Bulgarian: Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма
Croatian: U 48. tjednu je 70% odnosno 64% bolesnika ostvarilo HIV-1 RNK < 50 kopija/ml uz režim doziranja lopinavira/ritonavira jedanput odnosno dvaput na dan.
Bulgarian: През седмица 48, 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Bulgarian: Не винаги Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Croatian: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito i ti se događaji mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Croatian: Zentiva ili propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a.
Bulgarian: Zentiva или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
Croatian: Često omaglica glavobolja
Bulgarian: Чести замаяност главоболие
Croatian: • bol u trbuhu uzrokovana upalom gušterače
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза,
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnom i postnatalnom ispitivanju toksičnosti pri dozama toksičnima za majku.
Bulgarian: обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутретата при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Croatian: • Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV a, liječnik će Vam propisati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Ако се лекувате за инфекция с ХИВ,Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антиретровирусни лекарства.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9%) izloženih tenofovirdizoproksil prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 84 от 89 педиатрични пациенти (9%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Croatian: Možda ćete morati obavljati krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija.
Bulgarian: Намалена доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Croatian: • podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1
Bulgarian: Напомняне на риска от развитие на лекарствена резистентност на HIV-1 при недиагностицирани, инфектирани с HIV-1 индивиди
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
Bulgarian: 245 mg (n = 1 584)
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom, povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija za liječenje infekcije virusom HIV-1.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid makrogol talk boja Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E 132).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smije se primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Bulgarian: Zentiva трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u bolesnika s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
Croatian: Vezivanje tenofovira za proteine u plazmi i serumu in vitro bilo je manje od 0,7% odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско, съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до
Croatian: • problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, vjetrovi
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове,
Croatian: Tenofovirdizoproksil je potrebno izbjegavati u bolesnika s HIV-1 koji nosi mutaciju K65R.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati
Bulgarian: • че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan bila je povezana sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja je povećala razine fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуална вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Croatian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva također se primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, te adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, kad se uzima svakodnevno, zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:
Bulgarian: Zentiva се използва и за намаляване на риска от получаване на инфекция с ХИВ-1 при възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, когато се приема ежедневно, заедно с побезопасни сексуални практики:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje bubrega kod predekspozicijske profilakse
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju oštećenje funkcije bubrega.
Bulgarian: Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV участници с бъбречно увреждане.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi
Bulgarian: (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Croatian: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% bolesnika u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Croatian: Serokonverzije / Na
Bulgarian: Сероконверсии/Nа
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u bolesnika koji primaju Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u produljenom intervalu doziranja.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничния отговор от лечението при пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с удължен дозов интервал.
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C Инфектираните с HIV 1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s bubrežnim čimbenicima rizika potrebno je pažljivo procijeniti istovremenu primjenu tenofovirdizoproksila s pojačanim inhibitorom proteaze.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците, трябва да се прави внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор,.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete emtricitabina/tenofovirdizoproksil fosfata s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg utvrđena je nakon primjene jedne doze u zdravih ispitanika natašte.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фосфат с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Croatian: generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Croatian: U bolesnika zaraženih HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти, е има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) analiziranih izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te u 10/29 (34,5%) izolata prikupljenih u bolesnika iz skupine koja je primala lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test za usporedbu skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/zidovudin među svim bolesnicima).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Croatian: • U pedijatrijskih bolesnika potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво, преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил