FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται χορήγηση αρχικής δόσης μίας εισπνοής Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν μία χαμηλή έως μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Czech: Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.
Greek: Η vilanterol trifenatate είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης β2-αδρενεργικός αγωνιστής (LABA).
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Greek: Σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος από συμμετέχοντες με ΧΑΠ, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδης δράση με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης από ό,τι με τη μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με κλινικές δόσεις.
Czech: V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Revinty Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη ΧΑΠ.
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Revinty Ellipta v indikaci
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 92 Άπαξ Ημερησίως
Czech: jednou denně vs. FF 92 jednou denně
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), ωστόσο, η συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp θεωρείται απίθανο να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη καθώς και τα δύο μόρια απορροφούνται καλά.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Greek: Μία εισπνοή Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Czech: Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Greek: Η μελέτη SUMMIT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση που είχε στην επιβίωση η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε 16.485 συμμετέχοντες.
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Greek: Για σοβαρή πνευμονία ο αντίστοιχος αριθμός των συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 33.6, 35.5 και 7.6 αντίστοιχα, ενώ για σοβαρή πνευμονία οι αντίστοιχες εκδηλώσεις ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 35.1 για την FF/VI 184/22, 42.9 για την FF/VI 92 /22, 12.1 για την VI 22.
Czech: U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6 zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené dítě proto nelze vyloučit.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, οι κύριες οδοί μεταβολισμού της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης στον άνθρωπο μεσολαβούνται κυρίως από το CYP3A4.
Czech: Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
Czech: Výsledky obou studií prokázaly, že léčba kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat
Greek: Η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως με O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αγωνιστική δράση.
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybulyten-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI
Czech: Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Greek: εάν έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα.
Czech: - Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyly zatím stanoveny.
Greek: Για ένα ηλικιωμένο ασθενή (ηλικίας 84 ετών) με χαμηλό σωματικό βάρος (35 kg) η AUC (0-24) της βιλαντερόλης αναμένεται να είναι 35% μεγαλύτερη από την εκτιμώμενη τιμή του πληθυσμού (ασθενείς με ΧΑΠ ηλικίας 60 ετών και σωματικού βάρους 70 kg), ενώ η Cmax ήταν αμετάβλητη.
Czech: U starších pacientů (ve věku 84 let) s nízkou tělesnou hmotností (35 kg) se předpokládá o 35 % vyšší AUC(0-24)
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Czech: U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
Greek: Στους ασθενείς με καρδιαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό 0.83 και 1.18 αντίστοιχα, 30% μείωση (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
Czech: U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
Greek: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4) Όχι συχνή
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των δύο επαναληπτικών μελετών ενός έτους σε μέτρια έως βαριά ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%) με παροξυσμό κατά το προηγούμενο έτος (n = 3255), ο αριθμός των εκδηλώσεων πνευμονίας ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 97.9 για την FF/VI 184/22, 85.7 για την FF/VI 92/22 και 42.3 για την ομάδα VI 22.
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
Greek: Το Revinty Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η vilanterol trifenatate προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2 αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/παθολογική στροφή).
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanteroltrifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Czech: Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Revinty Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Revinty Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Czech: Náhlé dýchací potíže Pokud se po použití přípravku Revinty Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων στους ασθενείς που λάμβαναν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud omylem použijete více přípravku Revinty Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Απορρίψτε αυτόν τον αφυγραντικό φακελίσκο - μην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Czech: - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες θεραπευτικές αυξήσεις από την έναρξη του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες των 341 mL (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) και των 377 mL (σαλμετερόλη/FP) κατέδειξαν μία συνολική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε διάστημα 24 ωρών και για τις δύο θεραπείες.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikasonfuroát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2-αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF .
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη.
Czech: • Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas a vilanterolum.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: 92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΑΠ.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 46 mL σε σχέση με τη βιλαντερόλη (95% CI: 8, 83 mL, p= 0.017).
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη ΧΑΠ συμπεριλήφθηκαν συνολικά 6.237 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Greek: Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο.
Czech: Inhalátor je zabalen ve vaničce.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Revinty Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές του άσθματος και της ΧΑΠ για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Czech: Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αγωνιστές, δια βίου σε μελέτες εισπνοών η vilanterol trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση σε αρουραίους.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Revinty Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις Revinty Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Greek: Για τον κατώτατο FEV1 οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης επέτυχαν μέση διαφορά LS από την τιμή αναφοράς 281 mL και οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP επέτυχαν μεταβολή 300 mL, (η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή των -19 mL (95% CI:-0.073, 0.034) δεν ήταν στατιστικά σημαντική
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Greek: Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Τόσο η FF όσο και η FP αύξησαν το ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) και 17,9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: FF i FP zvyšovaly procento 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby o 14,8 % (95% CI 6,9; 22,7, p < 0,001), resp. 17,9 % (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) ve srovnání s placebem.
Greek: Τόσο ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων όσο και η FF 92 μικρογραμμαρίων ουσιαστικά εξουδετέρωσαν την όψιμη ασθματική αντίδραση σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη μεμονωμένα.
Czech: U skupin léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μελέτη 24 εβδομάδων (201378) διεξήχθη για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα (χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο -100 mL για τον κατώτατο FEV1) φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλατερόλης 92/22 άπαξ ημερησίως με σαλμετερόλη/FP 50/250 δις ημερησίως σε ενήλικες και εφήβους των οποίων το άσθμα ήταν καλά ελεγχόμενο μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με ανοικτή σαλμετερόλη/FP 50/250 δύο φορές την ημέρα (N = 1504).
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Greek: Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματά σας (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Czech: Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) εφαρμόζονται επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní)..
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη σε μη κλινικές μελέτες ήταν εκείνες που κατά κανόνα σχετίζονται είτε με κορτικοστεροειδή είτε με β2-αγωνιστές.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro s glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Revinty Ellipta περιέχει
Czech: Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές μπορεί να παρατηρηθούν με συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένου του Revinty Ellipta.
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Revinty Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Greek: Στη μελέτη HZA106829 διάρκειας 24 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=197] και FF 184 μικρογραμμαρίων [n=194]) και τα δύο χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με τη δις ημερησίως χορηγούμενη FP 500 μικρογραμμαρίων [n=195].
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
Greek: Ομαδοποιημένη συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Greek: - Για τη δόση 184/22mcg: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Czech: • U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).