FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Portuguese: Estudo de Fase 3
Dutch: Fase 3-onderzoek
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec em cada olho.
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Portuguese: N Média (SE)
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte, conforme considerado necessário pelo médico assistente.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
Dutch: • Stijging van de intraoculaire druk.
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Portuguese: Concentrado
Dutch: Concentraat
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Portuguese: "Trocar" para vitrectomia
Dutch: Trocart voor vitrectomie
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Portuguese: 30 junho 2030
Dutch: 30 juni 2030
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Dutch: 22 november 2018
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
Portuguese: 31 dezembro 2031
Dutch: 31 december 2031
Portuguese: Instruções para preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna
Dutch: Instructies voor bereiding, accidentele blootstelling en verwijdering van Luxturna
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Portuguese: 1,7 ml volume extraível
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Dutch: Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
Dutch: Bij baseline bereikten de proefpersonen de vereiste score voor de mobiliteitstest bij een omgevingslichtsterkte tussen 4 en 400 lux.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Portuguese: Todos os participantes tinham um diagnóstico clínico de Amaurose Congénita de Leber e alguns podiam também ter tido diagnósticos clínicos anteriores ou adicionais, incluindo retinopatia pigmentar.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Portuguese: vg de voretigene neparvovec num volume total de 300 μl.
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Portuguese: Ano 1
Dutch: Jaar 1
Portuguese: • Um cartão para o doente o Reforçar a importância de visitas de acompanhamento e notificações de efeitos secundários ao médico.
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
Portuguese: Pode ser necessário um período de tempo até uma semana ou mais antes que a bolha de ar se dissipe; isto deve ser verificado por exame oftalmológico.
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
Dutch: Een positieve scoreverandering geeft aan dat de vereiste score voor de MLMT bij minder licht wordt bereikt en een luxscore van 6 weerspiegelt de maximaal mogelijke verbetering in de MLMT.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Dutch: Actieve intraoculaire ontsteking.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Dutch: Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen moeten patiënten systemische corticosteroïden krijgen voor en na de subretinale injectie van voretigene neparvovec in elk oog (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os danos nos tecidos do olho podem ser acompanhados por hemorragia e um risco aumentado de infeção.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Portuguese: D30, D90, D180: 30, 90 e 180 dias após o início do estudo;
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Portuguese: Tabela 4 Alterações no score MLMT: ano 1, comparado com a baseline (população ITT: n=21 intervenção, n=10 controlo)
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
Dutch: Aanwezigheid van een klinische apotheek die in staat is AAV vector-gebaseerde gentherapieproducten te hanteren en te bereiden;
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Frascos congelados não abertos
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
Dutch: Voretigene neparvovec is afgeleid van het natuurlijk voorkomend AAV met behulp van DNA- recombinatietechnieken.
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
Portuguese: Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3.
Dutch: Na ontdooien is zowel het concentraat als het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 7,3.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagem de voretigene neparvovec.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Dutch: Oculaire of perioculaire infectie.
Portuguese: O ponto dentro de cada caixa representa a média.
Dutch: De stip binnen elk staafje vertegenwoordigt het gemiddelde.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Portuguese: Após uma administração única de vetor, os cães desenvolveram anticorpos ao vetor capsídeo AAV2 que não se verificaram em primatas não humanos naïve.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van een vector ontwikkelden honden antilichamen tegen de capside van de AAV2-vector die niet voorkwamen bij naïeve niethumane primaten.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar LUXTURNA op de markt wordt gebracht, het product wordt gedistribueerd via behandelingscentra waar gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) hebben deelgenomen aan het verplichte educatieprogramma over het gebruik van het product en de training voor de apotheek, om ervoor te zorgen dat LUXTURNA correct wordt gebruikt en de risico's verbonden aan de toediening en/of de toedieningsprocedure te minimaliseren (verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, maculaaandoeningen, cataract, intraoculaire ontsteking en/of infectie gerelateerd aan de procedure en retinale loslating, externe transmissie).
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Dutch: Snel naar grote hoogten gaan terwijl de luchtbel nog aanwezig is, kan leiden tot een toename van de oogdruk en onomkeerbaar visusverlies.
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Portuguese: Luxturna é injetado diretamente no olho.
Dutch: Luxturna wordt rechtstreeks in het oog geïnjecteerd.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: O endpoint primário do estudo de Fase 3 avaliou a alteração média desde a baseline até um ano através do Multi-Luminance Mobility Testing (MLMT) binocular entre os grupos de intervenção e controlo.
Dutch: Het primaire eindpunt van het fase 3-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot één jaar gemeten met de binoculaire 'multi-luminance mobility'-test (MLMT) tussen de groep met interventie en de controlegroep.
Portuguese: Seguido por 5 dias de uma dose em dias alternados
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho é efetuado em dias separados, com um intervalo curto, mas não inferior a 6 dias.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Portuguese: Visita do estudo
Dutch: Bezoek in kader van het onderzoek
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
Dutch: Bij één jaar na blootstelling aan voretigene neparvovec was bij 11/20 (55%) van de eerst behandelde ogen sprake van een verbetering in de gezichtsscherpte van ten minste 0,3 LogMAR en bij 4/20 (20%) van de als tweede behandelde ogen in de groep met interventie; bij niemand in de controlegroep werd een dergelijke verbetering in de gezichtsscherpte in het eerste of tweede oog waargenomen.
Portuguese: • Manual de formação para farmácia, incluindo informações sobre a preparação e o armazenamento de LUXTURNA;
Dutch: • Handboek voor apotheektraining, inclusief informatie over voorbereiding en opslag van
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luxturna op lange termijn werden beoordeeld in een fase 1veiligheidsonderzoek met dosisescalatie (101), waarin 12 proefpersonen unilaterale subretinale injecties van voretigene neparvovec kregen; een vervolgonderzoek (102) waarin voretigene neparvovec werd toegediend in het contralaterale oog bij 11 van de 12 proefpersonen die aan het dosisescalatieonderzoek deelnamen; een één jaar durend open-label gecontroleerd fase 3-onderzoek (301) waarin 31 proefpersonen op twee locaties werden gerandomiseerd; en het vervolg van het fase 3-onderzoek, waarin de 9 controlepersonen werden overgezet en de behandeling kregen toegediend.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
Dutch: Verschil (95%-BI) Interventie-Controle p-waarde met binoculair zien met alleen het eerste aangewezen oog met alleen het tweede aangewezen oog