FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Portuguese: Corpo e cabeça da cápsula de cor cinzento claro; aprox. 15,9 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “25”, contendo um pó quase branco.
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Portuguese: Cabeça da cápsula de cor vermelha e corpo da cápsula cinzento claro; aprox. 14,3 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “75”, contendo um pó quase branco.
English: 200 mg hard capsules
Portuguese: 200 mg cápsulas
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 75 mg cápsulas Pregabalina Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de pregabalina.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 5 mg de lactose (como monohidratada).
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Portuguese: Corpo e cabeça da cápsula de cor cinzento claro; aprox. 14,3 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “50”, contendo um pó quase branco.
English: 100 mg hard capsules
Portuguese: 100 mg cápsulas
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: 150 mg cápsulas Pregabalina
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de lactose (como monohidratada).
English: 75 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: 75 mg cápsulas Pregabalina
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 15 mg de lactose (como monohidratada).
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: 100 mg cápsulas Pregabalina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 25 mg de pregabalina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 25 mg cápsulas Pregabalina Zentiva k.s.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
Portuguese: 50 mg cápsulas Pregabalina
English: Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Portuguese: Cápsula opaca com corpo e cabeça cor de pele; aprox. 19,4 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “200”, contendo um pó quase branco.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: 50 mg cápsulas Pregabalina Zentiva k.s.
English: 25 mg hard capsules
Portuguese: 25 mg cápsulas
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Portuguese: 300 mg cápsulas Cabeça da cápsula - Óxido de ferro vermelho (E172) - Óxido de ferro amarelo (E172) - Dióxido de titânio (E171) - Gelatina
English: PV-Lithuania@zentiva.com
Portuguese: PV-Belgium@zentiva.com
English: • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
Portuguese: tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia,
English: • Flushing, hot flushes.
Portuguese: • Vermelhidão, afrontamentos.
English: The safety for a human embryo is unknown.
Portuguese: É desconhecida a segurança para o embrião humano.
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Portuguese: O QUE FAZER ANTES, DURANTE E DEPOIS DO TRATAMENTO?
English: • the indications.
Portuguese: • as indicações.
English: See also section 2 Warnings and precautions.
Portuguese: Ver também secção 2 Advertências e precauções.
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Portuguese: O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR?
English: Repeated intermittent use:
Portuguese: Utilização intermitente repetida:
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes e menos de 10% é excretado na urina.
English: ATC code: G03XB02.
Portuguese: Código ATC: G03XB02.
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas caso tenha estes sintomas.
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Portuguese: Um efeito secundário possível é danos graves no fígado.
English: Median change at week 13
Portuguese: Alteração mediana na semana 13
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Portuguese: Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
English: Frequency Not known
Portuguese: Frequência desconhecida
English: The educational material shall contain the following key elements:
Portuguese: O material educacional deve conter os seguintes elementos fundamentais:
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Portuguese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungria
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Portuguese: O médico deve verificar imediatamente o seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Portuguese: O efeito nos recém-nascidos/lactentes ainda não foi estudado.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE:
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Portuguese: A experiência com Esmya quando são tomadas várias doses de uma só vez é limitada.
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Portuguese: Data da última renovação: 14 de novembro de 2016
English: The educational material shall consist of the following:
Portuguese: O material educacional consistirá no seguinte:
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Portuguese: Durante cada ciclo de tratamento, não deixe de tomar os comprimidos sem aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar a surgir.
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Portuguese: * ver secção “Descrição de reações adversas selecionadas” ** O termo literal “queda de cabelo ligeira” foi codificado com o termo “alopecia”
English: If you take more Esmya than you should
Portuguese: Se tomar mais Esmya do que deveria
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Portuguese: Valores de p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Portuguese: Doentes com hemorragia controlada b,c, d
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Portuguese: Doentes que iniciam o ciclo de tratamento 2 ou 4
English: • yellow skin/eyes
Portuguese: • pele/olhos amarelos
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: What Esmya is and what it is used for
Portuguese: O que é Esmya e para que é utilizado
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Portuguese: Esmya não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
English: Educational material for pathologists
Portuguese: Material educacional para patologistas
English: Tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água.
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Portuguese: Blister Alu/PVC/PE/PVDC ou Alu/PVC/PVDC.
English: Tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
English: Pre-operative use:
Portuguese: Utilização pré-operatória:
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Portuguese: - se estiver grávida ou se estiver a amamentar.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Portuguese: Estas análises têm de ser realizadas todos os meses, incluindo algumas semanas após terminar um ciclo de tratamento (ver esquema abaixo).
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Portuguese: O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso.
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Esmya pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
English: • pain in the upper right stomach
Portuguese: • dor no lado superior direito do estômago
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Portuguese: Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Portuguese: 1ª ANÁLISE (antes do início do tratamento) Início do tratamento
English: Have regular blood tests
Portuguese: Fazer análises ao sangue regulares
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Portuguese: Foram notificados afrontamentos por 8,1% das doentes, mas as taxas variam nos vários estudos.
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Portuguese: Estas foram sempre favoráveis ao acetato de ulipristal.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de ulipristal foram apenas estabelecidas em mulheres com 18 anos ou mais.
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Portuguese: Se se suspeitar de gravidez antes de iniciar um novo ciclo de tratamento, deve ser feito um teste de gravidez.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Portuguese: Foram observados quistos do ovário funcionais durante e após o tratamento em 1,0% das doentes e na maioria dos casos desapareceram espontaneamente após algumas semanas.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Esmya na primeira semana do seu período menstrual.
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de lesão no fígado (frequência desconhecida).
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Portuguese: A grande maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (95,0%), não levou à descontinuação do medicamento (98,0%) e resolveu-se espontaneamente.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Portuguese: A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi estudada e uma interação não pode ser excluída.
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Portuguese: Esmya pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • fatigue, severe tiredness
Portuguese: • fadiga, cansaço extremo
English: Esmya passes into the breast milk.
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
English: The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Portuguese: A frequência observada está de acordo com os grupos de controlo e prevalência indicada na literatura de mulheres em pré-menopausa sintomática deste grupo etário (média de 40 anos).
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Portuguese: Essas alterações não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Esmya.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Esmya em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Portuguese: Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Esmya, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Portuguese: O acetato de ulipristal é excretado no leite humano.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Portuguese: Tal padrão foi observado em aproximadamente 60% das doentes tratadas com acetato de ulipristal durante 3 meses.
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Esmya, deve parar de tomar Esmya imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Portuguese: Este cartão fornece informações sobre as análises ao sangue que terá de realizar ao longo do tratamento e o que deve fazer se ocorrerem efeitos secundários no fígado.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Portuguese: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Portuguese: É provável que Esmya torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Portuguese: No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado para manter a ocultação.
English: DD/MM/YYYY
Portuguese: DD/MM/AAAA
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi afrontamentos.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Portuguese: Quando o tratamento com o acetato de ulipristal for interrompido, os ciclos menstruais retomam, geralmente, dentro de 4 semanas.
English: These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Portuguese: Estas análises ao sangue vão informar o médico do funcionamento do seu fígado e são essenciais para a monitorização do tratamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Esmya ou ser afetados por Esmya: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
English: Stop using Esmya and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Portuguese: Pare de tomar Esmya e contacte imediatamente um médico se sentir qualquer dos seguintes sintomas:
English: Concomitant treatments
Portuguese: Tratamentos concomitantes
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em relação ao metabolito mono-N-desmetilado ativo.
English: Do not take Esmya - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Esmya (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Esmya - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Esmya (indicados na secção 6).
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Portuguese: Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Portuguese: Tabela 1: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos da Fase III
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses repetidas acima de 1 mg/kg), em porquinhos-da-Índia e em macacos.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.