FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythema and flushing
Dutch: Erytheem en overmatig blozen
English: All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Dutch: Daarna werd gedurende 29 dagen Mirvaso eenmaal daags cutaan aangebracht (intra-individuele vergelijking van systemische blootstelling).
English: - The other ingredients are carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd water.
English: Norge
Dutch: Ooglidoedeem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polypropylene (PP) child resistant closure.
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
English: Excipients: Carbomer, methylparahydroxybenzoate (E218), phenoxyethanol, glycerol, titanium dioxide, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, purified water.
Dutch: Hulpstoffen: carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), fenoxyethanol, glycerol, titaandioxide, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, gezuiverd water.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes with a high density polyethylene (HDPE) head and polyethylene (PE) child resistant closure
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polyethyleen (PE) sluiting
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel voor hernieuwbare aflevering.
English: clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
Dutch: - geneesmiddelen die hun werking op hetzelfde lichaamsmechanisme uitoefenen als Mirvaso (andere alfa-agonisten, bijvoorbeeld clonidine; zogenaamde alfablokkers of alfa-antagonisten, bijvoorbeeld prazosine, isoprenaline, die meestal worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, trage hartslag of astma); - hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), gebruikt voor de behandeling van hartproblemen; - geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld propranolol, amlodipine).
English: Uncommon Eyelid oedema
Dutch: Zelden Angio-oedeem*
English: Nervous system disorders
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
English: Bradycardia*
Dutch: Zelden Bradycardie* Soms
English: Mirvaso Gel n=127
Dutch: Onderzoek 2 Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
English: D-40211 Düsseldorf
Dutch: B-1060 Brussel
English: Not applicable.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
English: Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide Purified water
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
English: Mirvaso with alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huiden onderhuidaandoeningen
English: If you stop using Mirvaso
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Dutch: Hoe kan de tube met een kindveilige dop worden gesloten?
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.
English: Montdésir
Dutch: Dosering
English: - you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Dutch: of het syndroom van Sjögren (een chronische ziekte waarbij het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - het immuunsysteem - de vochtproducerende klieren aanvalt); - u nier- of leverproblemen heeft of die in het verleden heeft gehad; - u een laserprocedure op de huid van uw gezicht heeft ondergaan of van plan bent te ondergaan.
English: Hrvatska
Dutch: Neusverstopping
English: Flushing, pallor at the application site* Uncommon Dizziness* Rare
Dutch: Overmatig blozen, bleekheid op de toedieningsplaats*
English: Alternates (and other participants)
Dutch: Plaatsvervangers (en andere deelnemers)
English: New topic coordinators were requested.
Dutch: Er worden nieuwe onderwerpcoördinatoren gevraagd.
English: This item (for information) was deferred to the next meeting.
Dutch: Dit punt (ter informatie) wordt uitgesteld tot de volgende vergadering.
English: • Revised draft agenda version 3.0.
Dutch: • Herziene ontwerpagenda versie 3.0.
English: These factors are beyond the reach of regulators.
Dutch: Deze factoren liggen buiten het bereik van de regelgevers.
English: • Communication about the network during international meetings, emphasising the complementarity of the EU system.
Dutch: • communicatie over het netwerk tijdens internationale bijeenkomsten, met nadruk op de complementariteit van het EU-systeem.
English: In the current financial situation, the contribution is not likely to be increased.
Dutch: In het huidige financiële klimaat is het niet waarschijnlijk dat de bijdrage zal worden verhoogd.
English: No additional conflicts of interests were declared.
Dutch: Er worden geen aanvullende belangenconflicten vermeld.
English: Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Dutch: De leden onderstrepen dat transparantie van aanzienlijk belang is op dit gebied.
English: The reduction is largely due to a lower than requested EU contribution.
Dutch: De vermindering is grotendeels het gevolg van een lagere bijdrage van de EU dan gevraagd.
English: European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
Dutch: De Europese en internationale samenwerking op deze terreinen is belangrijk om deze kwestie tot een positief resultaat te brengen.
English: 9 February 2012
Dutch: 9 februari 2012
English: As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Dutch: Naarmate er meer systemen in productie gaan, zullen de vaste ICT-kosten blijven stijgen.
English: Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Dutch: In totaal is de begroting 15,9 miljoen EUR lager dan het voorontwerp van begroting dat in maart 2011 werd goedgekeurd.
English: • Minutes from the 1st meeting of the working group on substances of human origin.
Dutch: • Notulen van de eerste vergadering van de werkgroep voor stoffen van menselijke oorsprong.
English: Members expressed regret and dissatisfaction regarding the delay in the nomination process.
Dutch: De leden uiten hun teleurstelling en ontevredenheid over de vertraging in het benoemingsproces.
English: Project 2014 - move to new premises
Dutch: Project 2014 - verhuizing naar nieuw pand
English: This is then followed by a signal management procedure.
Dutch: Hierna volgt een signaalbeheerprocedure.
English: It was recognised that a further debate with the European Commission and within the network should continue.
Dutch: Erkend wordt dat het debat met de Europese Commissie en met het netwerk moet worden voortgezet.
English: Similar issues could also happen in the area of veterinary medicines, and this could have important consequences (human health, animal health or economical concerns).
Dutch: Soortgelijke problemen zouden eveneens kunnen optreden met diergeneesmiddelen en dit zou belangrijke gevolgen kunnen hebben (gezondheid van mens en dier of economische zorgen).
English: In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Dutch: Naast zijn verantwoordelijkheden als adjunct-directeur zal Andreas zijn functie als hoofd van de eenheid Administratie blijven vervullen.
English: They were also content with the fact that the meeting budget remains stable even though a new committee will be established in the middle of 2012.
Dutch: Zij zijn ook ingenomen met het feit dat de begroting voor vergaderingen stabiel blijft, ofschoon er medio 2012 een nieuw comité zal worden opgericht.
English: In this area, it was suggested to extend the period during which restrictions apply from two years to five years following the expiry of the conflict.
Dutch: In dit verband wordt voorgesteld om de periode waarin beperkingen gelden te verlengen van twee jaar tot vijf jaar na het verdwijnen van het conflict.
English: The amendments clarify voting arrangements in cases where there is no clear consensus on a topic put forward for adoption.
Dutch: De wijzigingen verduidelijken de stemprocedure in gevallen waarin er geen duidelijke consensus bestaat over een onderwerp dat ter goedkeuring naar voren is gebracht.
English: If only one audit engagement can take place in 2012, the Management Board expressed a preference for the audit on planning and budgeting.
Dutch: Indien er slechts één audit kan plaatsvinden in 2012, geeft de raad van bestuur de voorkeur aan een audit van planning en begroting.
English: Work is ongoing on improving procurement procedures.
Dutch: Er wordt gewerkt aan de verbetering van de aanbestedingsprocedures.
English: There are many underlying drivers creating the problem, and many of those are not linked to globalisation.
Dutch: Er zijn vele onderliggende factoren die het probleem veroorzaken en vele hiervan hangen niet met de globalisering samen.
English: The report confirmed that the response time from rapporteurs on communicated signals shortened compared to the same period in 2010.
Dutch: In het verslag wordt bevestigd dat de reactietijd van de rapporteurs na meegedeelde signalen verkort is in vergelijking met dezelfde periode in 2010.
English: The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Dutch: Het ICT-budget blijft een stijging van de uitgaven vertonen, die leidt tot een daling van het budget voor projectontwikkeling.
English: 13 Lithuania 14 Malta
Dutch: 13 Litouwen 14 Malta
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
Dutch: Het document is geredigeerd en gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
English: Early in 2012, information on activities to be taken forward in 2012 will be provided through the Agency's website and a new workshop for industry will be organised.
Dutch: Begin 2012 wordt informatie over de in dat jaar uit te voeren activiteiten verstrekt via de website van het Geneesmiddelenbureau en er zal een nieuwe workshop voor de industrie worden georganiseerd.
English: Not represented
Dutch: Onthouding Niet vertegenwoordigd
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Dutch: Halfjaarlijks verslag EudraVigilance-Human 2011
English: Financial compensation for Member States' participation in the linguistic checking of product related information: Fixed flat hourly cost for 2012
Dutch: Financiële schadeloosstelling voor lidstaten die deelnemen aan de taalkundige controle van productgerelateerde informatie: vast uurtarief voor 2012
English: Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Dutch: De leden zijn bezorgd over het feit dat dit een nieuw initiatief is voor het regelgevingsstelsel en daarom een grondige voorbereiding vergt om aan de hoge verwachtingen van de belanghebbenden te voldoen.
English: With regard to the financing of the implementation of the pharmacovigilance legislation, the European Commission intends to present a 'bridging budget' for the year 2013.
Dutch: In verband met de financiering van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is de Europese Commissie voornemens een 'overbruggingsbegroting' voor het jaar 2013 te presenteren.
English: Members also asked to revise the wording of Article 2 (5) of the rules of procedure to clarify that civil society representatives can be elected as chair.
Dutch: De leden vragen ook de bewoording van artikel 2, lid 5, van het reglement van orde aan te passen om te verduidelijken dat vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld tot voorzitter kunnen worden gekozen.
English: The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Dutch: De raad van bestuur heeft 24 stemmen nodig om een besluit vast te stellen.
English: The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Dutch: De uitkomst van de stemming is als volgt: 22 leden voor; 7 tegen; 2 onthoudingen; 4 leden zijn verhinderd met bericht (de stemmen bij volmacht zijn te vinden in de bijlage).
English: Discharge for the 2009 budget
Dutch: Kwijting voor de begroting voor 2009
English: These TA posts will be financed bythe Agency's own resources (not from the EU contribution).
Dutch: Deze posten voor tijdelijke functionarissen zullen worden gefinancierd door eigen middelen van het Geneesmiddelenbureau (niet met de bijdrage van de EU).
English: The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Dutch: Het document wordt in zijn huidige vorm niet goedgekeurd; er zal een herzien beleid aan de vergadering van maart 2012 worden voorgelegd.
English: Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Dutch: Verslag over de aanbestedingsprocedure van het Geneesmiddelenbureau en het voorgesteld actieplan ter verbetering
English: However, the Board wishes to return to this question by the end of 2012.
Dutch: De raad van bestuur wenst echter eind 2012 op deze kwestie terug te komen.
English: The Agency carries out the validation of signals and informs rapporteurs.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau valideert signalen en informeert de rapporteurs.
English: It is equally important to acknowledge that the organisation and management of such issues varies in different Member States due to diverse healthcare settings and alternatives that are available.
Dutch: Ook is het van belang te erkennen dat dergelijke kwesties in de verschillende lidstaten op uiteenlopende wijze worden georganiseerd en beheerd wegens de uiteenlopende zorgomgevingen en alternatieven die beschikbaar zijn.
English: A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Dutch: Er zullen enkele tussentijdse maatregelen worden genomen in afwachting van de voltooiing van het proces.
English: Most of the preparatory stages of the commitment procedures relating to the two projects have been completed.
Dutch: De voorbereidende stadia van de vastleggingsbesluiten met betrekking tot de twee projecten zijn grotendeels voltooid.
English: Topic coordinators were satisfied with the way the Agency is preparing for the Olympic period, both from the organisational and budget perspective.
Dutch: De onderwerpcoördinatoren zijn tevreden over de manier waarop het Geneesmiddelenbureau zich voorbereidt op de periode van de Olympische Spelen, zowel vanuit organisatorisch als budgettair oogpunt.
English: The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Dutch: Met het verslag wordt gevolg gegeven aan het verzoek van het Europees Parlement tijdens de kwijtingsprocedure in 2011 om de aanbestedingspraktijken van het Geneesmiddelenbureau te herzien.
English: Significant improvements have been made in the area of management of potential conflicts of interests of experts and staff members.
Dutch: Er zijn aanzienlijke verbeteringen doorgevoerd op het gebied van het beheer van mogelijke belangenconflicten bij deskundigen en personeelsleden.
English: Meeting with Commissioner John Dalli and Director-General Paola Testori
Dutch: Bijeenkomst met commissaris John Dalli en directeur-generaal Paola Testori
English: Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Dutch: De leden verwelkomen Guido Rasi, directeur van het Geneesmiddelenbureau, voor wie deze vergadering de eerste vergadering van de raad van bestuur is in deze hoedanigheid.
English: Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials
Dutch: Ontwerpdiscussienota over ethische en GCP-aspecten van klinische proeven
English: The implementation of a number of activities will continue in 2013 and subsequent periods, depending on the availability of further funds.
Dutch: Een aantal activiteiten zal in 2013 en volgende periodes worden voortgezet, indien er nieuwe middelen beschikbaar zijn.
English: 7bis Personnel matter
Dutch: 7 bis Persoonlijke aangelegenheden
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Dutch: 15 Roemenië 16 Slowakije 17 Slovenië 18 Zweden 19 Verenigd Koninkrijk 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan,
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Dutch: De Commissie wijst erop dat de nadruk moet liggen op wat er binnen het huidige rechtskader kan worden gedaan, gezien de gevolgen voor de middelen.
English: But it was felt that the Agency is not in a position to impose further restrictions on the network, with a condition that any such participation can entail no more than a compensation of reasonable expenses.
Dutch: Er heerst echter het gevoel dat het Geneesmiddelenbureau niet in de positie is om verdere beperkingen op het netwerk op te leggen, mits een dergelijke deelname niet meer dan een vergoeding van redelijke onkosten met zich kan brengen.
English: The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Dutch: De overdracht betreft de financiering van het verhuizingsproject en de uitvoering van de volgende fase van de personeelsdatabase.
English: 11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Dutch: 11 bis Voorbereiding voor schriftelijke procedures: nietautomatische overdracht 2011-2012
English: The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Dutch: De vergadering benadrukt ook dat er een doeltreffend mechanisme moet worden vastgesteld tegen onethisch gedrag en dat dit een belangrijk instrument is om naleving van de eisen te waarborgen.
English: The Agency forecasts that the numbers of applications within most of its activity areas will remain largely similar to those of the previous year.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen op de meeste activiteitengebieden grotendeels gelijk zal blijven in vergelijking met het voorgaande jaar.
English: Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 15 december 2011
English: However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Dutch: Er wordt evenwel uitgelegd dat de definities in dit beleid de definities weerspiegelen die zijn vastgesteld voor het beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen en het zou passend zijn ervoor te zorgen dat beide beleidsvormen gelijke tred houden.
English: The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Dutch: Verder wijst de Europese Commissie erop dat de ICT-begroting zou moeten worden heroverwogen en dat er ruimte is voor het beperken van vergaderingen en dienstreizen.
English: This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Dutch: Dit aspect zal aan bod komen in de lopende discussie over de herziening van de richtlijn klinische proeven.
English: The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Dutch: De raad van bestuur vraagt aspecten van de discussie van deze dag in het verslag op te nemen om belangrijke kwesties te verduidelijken.
English: The Board therefore asked to consider expanding this approach to veterinary medicines.
Dutch: De raad van bestuur vraagt daarom te overwegen deze aanpak uit te breiden tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Dutch: Het algemene personeelsbestand van het Geneesmiddelenbureau zal echter op het niveau van het voorgaande jaar blijven, aangezien het Geneesmiddelenbureau het aantal arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen met 23 voltijds equivalenten zal verlagen.
English: As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
Dutch: Bijvoorbeeld, de personeelsleden van het Geneesmiddelenbureau wonen geen evenementen bij die door de industrie worden georganiseerd.
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Dutch: De leden uiten hun bezorgdheid over het feit dat de wetgeving niet voorziet in plaatsvervangende leden voor de vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld in de raad van bestuur.
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Dutch: De raad van bestuur besluit een stemming te houden over de vaststelling van het beleid als voorgesteld.
English: List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Dutch: Lijst van schriftelijke procedures in de periode van 15 september 2011 tot 30 november 2011
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Dutch: Daarom is het noodzakelijk dat de raad van bestuur een specifiek beleid heeft dat in een aantal aspecten afwijkt van het beleid van de wetenschappelijke comités.
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Dutch: De begroting is in overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 222,5 miljoen EUR (een toename van 6,5 % ten opzichte van de begroting voor 2011), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 23 miljoen EUR, het saldo van 2010 van 9,9 miljoen EUR en 6 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.