FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt verdund, vallen de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
English: Elastomeric pumps should not be used.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Dutch: Eén CR/CRh*-responder met ontbrekende MRD-gegevens werd als een MRD-non-responder beschouwd.
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, frequentie, ernst (graad 3 en 4 neurologische toxiciteiten werden waargenomen)
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
English: • confusion, disorientation
Dutch: • verwardheid, desoriëntatie
English: Your first cycle
Dutch: Uw eerste cyclus
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 3 maanden na besluit van de EG-Commissie.
English: The patient alert card should contain:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Dutch: • Gebruik de specifieke volumes die worden vermeld in de onderstaande instructies voor reconstitutie en verdunning om rekenfouten tot een minimum te beperken.
English: Sepsis Pneumonia
Dutch: Sepsis Pneumonie
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Dutch: * Het studieprotocol moet worden ontwikkeld en gepresenteerd op de PRAC-review binnen 2 maanden na besluit van de EG-Commissie.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Blinatumomab mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: 100-day mortality after alloHSCT
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT
English: These supplies are also required, but not included in the package
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Dutch: Bij de start van alle daaropvolgende cycli en bij hervatting (bijv. als de behandeling gedurende 4 uur of langer onderbroken is geweest) wordt toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ziekenhuisopname aanbevolen.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
English: Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
English: 250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
English: Days 1-7
Dutch: Dag 1-7
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Dutch: Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert.
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
English: Patients in 2
Dutch: Patiënten in 2
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Dutch: Consistentie in de totale overlevingsresultaten is aangetoond in subgroepen per stratificatiefactor.
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
English: Action for patients less than 45 kg
Dutch: Handelingswijze voor patiënten die minder dan 45 kg wegen
English: - Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
English: ≥75% to <90%
Dutch: ≥ 75% tot < 90%
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
English: Reconstituted solution
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
English: Do not shake the reconstituted solution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
English: • Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Dutch: • Reconstitueer BLINCYTO-poeder voor concentraat niet met de oplossing
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Dutch: U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.
English: This is to account for intravenous infusion line loss and to assure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Dutch: Daarom moeten de baten en de risico's van doorgaan met de behandeling bij patiënten die geen hematologische en/of klinische verbetering laten zien na 1 behandelingscyclus door de behandelend arts worden beoordeeld.
English: Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
English: Days 29-42
Dutch: Dag 29-42
English: n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
English: Headache Tremor
Dutch: Hoofdpijn Tremor
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
English: Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.
English: Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de katheterplaats moet verzorgen.
English: Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
English: The active ingredient in BLINCYTO is blinatumomab.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
English: Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de infuuszak en prime de intraveneuze infuuslijn alleen met de bereide oplossing voor infusie.
English: Demographics and baseline characteristics in MRD study
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in MRD-onderzoek
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
English: For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
English: Neurological toxicity
Dutch: Neurologische toxiciteit
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door uw afweersysteem in staat te stellen deze afwijkende witte bloedkankercellen aan te vallen en te vernietigen.
English: Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: 7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Dutch: Als de onderbreking van de behandeling na het optreden van een bijwerking niet langer dan 7 dagen duurt, hervat dan dezelfde cyclus tot een totaal van 28 infusiedagen, inclusief de dagen voor en na de onderbreking van die cyclus.
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
English: Hyperbilirubinaemia a,
Dutch: Hyperbilirubinemie a, 10
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
English: This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
English: The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
Dutch: De CR/CRh* voor patiënten jonger dan 2 jaar was 40% (4/10), voor patiënten van 2 tot 6 jaar 30,0% (6/20) en voor patiënten van 7 tot 17 jaar 25% (10/40).
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
English: However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Dutch: Sommige patiënten meldden echter uitgestelde infusiereacties of infusiereacties in latere cycli.
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel worden aangepast.
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Dutch: Als de leukemie bij u is uitgezaaid naar de hersenen en/of het ruggenmerg, moet uw arts dit mogelijk eerst behandelen, voordat de behandeling met BLINCYTO kan worden gestart.
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
English: BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
English: Subsequent cycles
Dutch: Daaropvolgende cycli
English: In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
English: In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.