FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vartojant sudėtinėje pakuotėje pateikiamus preparatus bus paprasčiau teisingai dozuoti vaistinius preparatus, negu vartojant pavienius preparatus, o tai sumažins preparatų sąveikos riziką.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad visi nepritariančios susijusios valstybės narės iškelti klausimai buvo tinkamai išspręsti ir kad dėl jų nereikėtų atsisakyti suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisės.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
Lithuanian: Natrio rizedronatas yra bifosfonatas, kuris slopina kaulo rezorbciją, taip pat nustatyta, kad ši medžiaga didina kaulų masę ir biomechaninį skeleto stiprumą.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Lithuanian: 4 modulyje pateikti trys rizedronato ikiklinikiniai tyrimai.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sudėtinę pakuotę, kurioje yra rizedronato tabletės ir kalcio ir cholekalciferolio granulės, galima priskirti prie „išimtinių atvejų", remiantis problemišku preparatų dozavimu ir sąveikos rizika, dėl kurių preparatus draudžiama vartoti vienu metu, kaip nurodyta gairėse dėl preparatų derinių (angl.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Fortipan Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Lithuanian: vadovaujantis 29 straipsnio 4 dalimi, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h),o vėliau - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad reikalavimas įrodyti geresnę atitiktį nėra būtinas, kad būtų galima suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisę.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
Lithuanian: 3 modulyje pateikti dokumentai, susiję su plėvele dengta rizedronato tablete, putojančiomis kalcio ir cholekalciferolio granulėmis, veikliąja medžiaga ir vaistiniu preparatu.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokios buvo jų galutinės versijos, parengtos koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teises.
Dutch: 12 November 2012
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Lithuanian: Kardiovaskulinius epizodus vertino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10, dažni  1/100 ir < 1/10, nedažni  1/1000 ir < 1/100, reti  1/10000 ir < 1/1000, labai reti < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: In beide gevallen mag de behandeling met dapagliflozine worden hervat nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Lithuanian: Šiais abiem atvejais dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Dutch: Parathyroïdhormoon (PTH)
Lithuanian: Parathormonas (PTH)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Het verhoogde/verminderde risico op tumoren was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Lithuanian: Rizikos padidėjimas ar sumažėjimas bet kurioje iš organų sistemų nebuvo statistiškai reikšmingas.
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Dutch: - Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Lithuanian: 51% tyrime dalyvavusių pacientų buvo vyrai, 84% - baltieji, 9%azijiečiai, 3% - juodieji ir 4% - kitų rasių.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Dutch: d gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF)
Lithuanian: d koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg) (LOCF)
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22% didesnis negu vyrams.
Dutch: Dyslipidemie h
Lithuanian: dislipidemija h
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
Lithuanian: Kadangi dėl atsargumo būtina atsižvelgti į krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Dutch: Overige interacties
Lithuanian: Kitos sąveikos
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Dutch: Verschil met placebo c
Lithuanian: - skirtumas nuo placebo
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis") pradžioje;
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Lithuanian: Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Forxiga kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Lithuanian: Forxiga galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Dutch: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Lithuanian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai cukriniu diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
Lithuanian: Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų vartojimo poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Dutch: • diabetische ketoacidose, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Dutch: HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%)
Dutch: Als u meer tabletten Forxiga heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę? Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios ekspozicijos vaistiniu preparatu iki naviko diagnozės nustatymo, manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4% vartojant dapaglifloziną ir 1,2% vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Dutch: (BI van 95%)
Lithuanian: (95 % PI)
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą.
Dutch: • u last heeft, of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is één tablet van 10 mg per dag.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Forxiga.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Lithuanian: Forxiga klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, uitgezonderd insulines, ATC-code: A10BX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, kiti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX09.
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių, įvykusių vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Lithuanian: Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai pioglitazono duomenys rodo nežymų pūslės vėžio rizikos padidėjimą diabetu sergantiems pacientams, gydomiems pioglitazonu.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Dutch: Verhoogd hematocriet g
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas g,
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Lithuanian: 80% dalyvavusių pacientų kūno masės indeksas buvo  27.
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai
Dutch: Forxiga dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Lithuanian: Forxiga negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%
Lithuanian: (95 % PI) - Asmenys, kuriems insulino vidutinė paros dozė buvo sumažinta bent 10 % ( %)
Dutch: Botmineraaldichtheidsmetingen bij patiënten met normaal of matig verstoorde nierfunctie gaven geen aanwijzing van botafname gedurende een behandelperiode van twee jaar.
Lithuanian: Normalią ar lengvai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų kaulų mineralų tankio matavimo duomenys kaulinio audinio netekimo per 2 gydymo metus neparodė.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19%, o simvastatino rūgšties AUC - 31%.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en dapagliflozine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dutch: Vulvovaginale pruritus
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Forxiga.
Lithuanian: • jeigu esate gydomas kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga Jums negalima);
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten en Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Lithuanian: Forxiga 5 mg ir Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Dutch: • urineweginfectie, dit komt vaak voor.
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Lithuanian: Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo natrio ir gliukozės antrojo vienakrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitorius.
Dutch: Hoeveel u moet innemen?
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).
Dutch: Bij patiënten die dapagliflozine krijgen en waarbij gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Lithuanian: Jeigu dapaglifloziną vartojantis pacientas serga gretutine liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama kruopščiai stebėti skysčio tūrį (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito) ir elektrolitų koncentracijas.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met dapagliflozine en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: • prieš skiriant dapagliflozino ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Dutch: Volumedepletie b,e
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e
Dutch: De meeste gevallen van infectie waren licht tot matig en proefpersonen reageerden goed op een initiële kuur van de standaardbehandeling, de infecties leidden zelden tot staken van de dapagliflozinebehandeling.
Lithuanian: Dauguma šių infekcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, jas patyrusiems asmenims būdavo veiksmingas pradinis įprastinio gydymo kursas, dapagliflozino vartojimą dėl jų tekdavo nutraukti retai.
Dutch: SGLT2-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Lithuanian: Tokiems pacientams vartojant SGLT2 inhibitorių, būtinos atsargumo priemonės.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
Lithuanian: • Forxiga skiriama diabetui gydyti, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Dutch: Als gevolg van de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt initiatie met dapagliflozine niet aanbevolen.
Lithuanian: Dėl nedidelės vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti dapagliflozinu nerekomenduojama.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1201) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė, bevandenė Krospovidonas (E1201) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Dutch: Add-on combinatie Sulfonylureum (glimepiride
Lithuanian: Papildomas kombinuotas gydymas Su sulfonilkarbamidu (glimepiridu)
Dutch: De uitscheiding van glucose via de urine kan gepaard gaan met een verhoogd risico op urineweginfecties, daarom moet tijdens de behandeling van pyelonefritis of urosepsis worden overwogen om tijdelijk te stoppen met dapagliflozine.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu gali būti susijęs su padidėjusia šlapimo takų infekcijos rizika, todėl gydant pielonefritą ar urosepsį svarstytinas laikino dapagliflozino vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Forxiga.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) als baseline en 67,9% had hypertensie.
Lithuanian: 34,4% asmenų įtraukimo į tyrimą dieną sirgo arba buvo sirgę kardiovaskulinėmis ligomis, išskyrus hipertenziją, o hipertenzija sirgo 67,9%.
Dutch: Hoe ziet Forxiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden in de eerste plaats uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2%.