FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Współczynnik ryzyka (pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią) na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 43 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 16 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy NA = niedostępne
Lithuanian: Remiantis pacientų geriausiu atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Kaplan-Meier įverčiais; apima 43 pacientus, kurių atsakas truko 6 mėnesius ar ilgiau Remiantis Kaplan-Meier įverčiais; apima 16 pacientų, kurių atsakas truko 6 mėnesius ar ilgiau ND = nėra duomenų
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których łączny wynik pozytywny (ang. CPS, Combined Positive Score) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10 (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
Polish: Często objawy grypopodobne, dreszcze dreszcze, objawy grypopodobne obrzęk aa
Lithuanian: Dažnas į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas edema aa
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka
Lithuanian: BI Pacientų, kuriems jis nustatytas, skaičius (%) Rizikos santykis
Polish: pierwszej planowej ocenie zaawansowania choroby w ramach badania doszło do progresji choroby potwierdzonej na drodze niezależnej weryfikacji, mieli możliwość zmiany leczenia i otrzymywania pembrolizumabu w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie metodą podwójnie zaślepionej próby.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikoma chemoterapija ir po pirmojo planuoto ligos įvertinimo nepriklausomai patvirtintas ligos progresavimas, buvo galima perkelti į kitą gydymo grupę ir dvigubai koduotu būdu taikyti gydymą kas 3 savaites 2 mg/kg arba 10 mg/kg pembrolizumabo doze.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Jest to procedura, w tracie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia oraz Hiszpania).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 października 2015 r.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 października 2015 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 września 2014 r. Dyrektoriat ds.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2014 m.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie Gutal.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
Polish: Produkt Gutal to generyczny weterynaryjny produkt leczniczy opracowany na podstawie produktu referencyjnego, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiks do sporządzania paszy leczniczej), który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
Polish: W dniu 6 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że rozpoznano ryzyko dla środowiska związane z akumulacją cynku, ale istnieją pewne wątpliwości dotyczące skali tego ryzyka.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania biegunce u odstawionych prosiąt.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti nujunkytų paršelių viduriavimo.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił dodanie do informacji o produkcie kilku środków służących zminimalizowaniu ryzyka mających zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Polish: Firma Huvepharma NV przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) uznał, że dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal może zostać przyznane pod warunkiem, że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Polish: Co to jest produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Lithuanian: Kas yra Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams?
Polish: Leków Weterynaryjnych Wielkiej Brytanii wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię obawy, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka, proponowane do kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
Lithuanian: rizikai kontroliuoti yra netinkamos siekiant išvengti nuolatinio cinko kaupimosi arba jį kontroliuoti, be to, šių priemonių neįmanoma įgyvendinti visuose kiaulininkystės ūkiuose.
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas:
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
Lithuanian: GABA mažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai - psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimas, agresija, nervingumas, depresija ir paranojinės reakcijos, taip pat sumažėjęs sąmoningumas ir sumišimas.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
Lithuanian: Kadangi vigabatrino poveikis regėjimui gali sukelti aklumą, šis vaistas turėtų būti vartojamas tik atidžiai įvertinus galimas alternatyvas, o gydymo laikotarpiu paciento regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, gydant dalinę epilepsiją (priepuolius, kurie apima vieną galvos smegenų dalį), be kita ko, tais atvejais, kai priepuoliai išplinta į kitas galvos smegenų dalis ir tampa labiau generalizuoti.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas 100 arba 500 mg tirpinamųjų tablečių su vagele, kuri suteikia galimybę perlaužti tabletę pusiau, forma.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento kūno svorio ir koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo vigabatrino teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kigabeq vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia poveikis tinklainei (akies galinėje dalyje esančiam į šviesą reaguojančiam sluoksniui), encefalopatija (galvos smegenų pažeidimas) arba mėginimai nusižudyti.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali gerti, vaistas per zondą suleidžiamas į skrandį.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Lithuanian: Tai padeda slopinti nenormalų galvos smegenų elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia infantiliniai spazmai ir dalinė epilepsija; taip kontroliuojami šių ligų sukeliami simptomai.
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
Lithuanian: • vienas, gydant infantilinius spazmus (Vesto (West) sindromą) - retą epilepsinį sutrikimą, kuris pirmąkart pasireiškia esant labai jauno amžiaus, paprastai per pirmus kelis gyvenimo mėnesius;
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Lithuanian: Kigabeq (vigabatrinas)
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Lithuanian: Referencinis Kigabeq vaistas yra Sabril (500 mg stiprumo granulės).
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kigabeq ir kam jis vartojamas?
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Lithuanian: Kigabeq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi epilepsijos arba nervų sistemos sutrikimų gydymo srityje.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Lithuanian: Kigabeq - tai vaistas, kuriuo gydomi epilepsija sergantys vaikai nuo 1 mėn.
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Lithuanian: Veiklioji Kigabeq medžiaga vigabatrinas slopina fermento, vadinamo GABA transaminaze, kuri skaido galvos smegenyse esančią medžiagą gama aminobutirinę rūgštį (GABA).
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
Lithuanian: Slopinant GABA skaidantį fermentą, GABA kiekis galvos smegenyse padidėja ir sustiprėja jos poveikis.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Kigabeq kokybės tyrimų duomenis.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sabril, Kigabeq nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Lithuanian: Dažniausias Kigabeq šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra regėjimo lauko defektai (poveikis regėjimui), nuovargis, mieguistumas ir sąnarių skausmas.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Lithuanian: Vigabatrino negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta regėjimo lauko defektų.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Kigabeq yra panašios kokybės kaip Sabril ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Kigabeq šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Lithuanian: Ištirpinus tabletę vandenyje gaunamas tirpalas, kurį pacientas turi išgerti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kigabeq vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Lithuanian: Kita informacija apie Kigabeq
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
Lithuanian: Kigabeq skiriamas tik tiems daline epilepsija sergantiems pacientams, kurie jau išbandė visus kitus atitinkamus vaistus arba negali vartoti jų dėl šalutinio poveikio.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kigabeq yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos ir stiprumo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kigabeq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Kigabeq yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kigabeq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym".
Lithuanian: Kigabeq sudėtyje yra veikliosios medžiagos vigabatrino ir tai yra hibridinis vaistas.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Kigabeq nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Lithuanian: Kaip vartoti Kigabeq?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Kigabeq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kigabeq vartojimu?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Lithuanian: Kaip veikia Kigabeq?
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Lithuanian: Vaikai (nuo 8 iki 12 metų)
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Lithuanian: Reikėtų taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Lithuanian: • Palaukite, kol tabletė visiškai ištirps.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Lithuanian: Niekada patys nekeiskite vaisto dozės.
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Lithuanian: Paaugliai ir suaugusieji (>12 metų)
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
Polish: N=150 N=151 N=97
Lithuanian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Lithuanian: Suicidinės mintys ir elgesys
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Lithuanian: Beždžionių smegenyse šie pakitimai minimalūs arba abejotini.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Lithuanian: Retais atvejais gali prasidėti naujų ir pasunkėti esami miokloniniai traukuliai.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikti pagrindiniai duomenys, surinkti įtraukiant pacientus į tyrimą, taip pat atliekant pirmąjį ir paskutinįjį baigtinius vertinimus vertinamojoje populiacijoje (n = 524).
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 100 parų.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Polish: Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek oraz niewydolność nerek.
Lithuanian: Šių reakcijų išsivystymo rizikos veiksniai - didesnė nei rekomenduojama pradinė dozė, sparčiau, didesniais nei rekomenduojama kiekiais didinama dozė ir inkstų nepakankamumas.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Todėl reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia suicidinių minčių ir elgesio požymių, ir reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų jiems skirti atitinkamo gydymo.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Lithuanian: Šie atsakai registruojami vėliau ir yra mažesni už normos ribas.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Lithuanian: Taigi, šį nepageidaujamą reiškinį galima patikimai nustatyti tik sistemingai atliekant perimetriją, kurią paprastai įmanoma atlikti tik vyresniems nei 9 metų raidos amžiaus pacientams.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.