FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 3).
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
Slovak: Symptómy zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT 5 volte superiore al limite della norma, è necessario interrompere il trattamento con infliximab e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Italian: L'endpoint primario era il numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come una riduzione ≥ 50%, rispetto ai valori basali, del numero di fistole spurganti, dopo lieve compressione, almeno in due controlli consecutivi (a distanza di 4 settimane), senza un aumento nell'uso di medicinali o degli interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
Slovak: 50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Italian: Virus dell'epatite B
Slovak: máte vírus hepatitídy
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato diidrato.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF, come Inflectra, può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Inflectra, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Italian: • Artrite psoriasica
Slovak: Psoriatická artritída
Italian: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosi.
Slovak: trombocytopénia, lymfopénia, lymfocytóza.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico prima che le somministrino Inflectra.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: V oboch štúdiách bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok kyseliny listovej, perorálnych kortikosteroidov (≤
Italian: Non scuotere energicamente o a lungo.
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Italian: Dopo ricostituzione, un mL contiene 10 mg di infliximab.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg infliximabu.
Italian: dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Slovak: BCG na instiláciu močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Italian: Non deve esserle somministrato Inflectra
Slovak: Nesmiete dostávať Inflectru, ak
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Italian: b n = 292. c L'analisi è stata effettuata su soggetti con psoriasi ungueale al basale (81,8% dei soggetti).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Inflectra utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Slovak: Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (ACT 1 e ACT 2) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Italian: Punteggio totale d (Sharp-modificato da van der Heijde) Differenza rispetto al basale (Media ± DS
Slovak: Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou)
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhania srdca zhoršia počas liečby Inflectrou.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma (butilica) e sigillo in alluminio con chiusura flip-off.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Inflectra con qualsiasi altro diluente.
Slovak: Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Inflectra al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom, ktorí dostali aspoň jednu skrátenú infúziu, sa reakcie súvisiace s infúziou objavili u 15
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Inflectrou.
Italian: Sulla base di uno studio osservazionale condotto in nord Europa, è stato osservato un aumentato rischio (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14 - 1,96; p =
Italian: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
Italian: I pazienti considerati dallo sperimentatore in risposta clinica alla settimana 10, sono poi stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane come terapia di mantenimento.
Slovak: Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg, a to buď každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 14)
Slovak: Tabuľka 7 Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita.
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,
Italian: Assenza di fistole (%) a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Inflectra e per le 1-2 ore successive.
Slovak: Počas podávania Inflectry a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Italian: Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata.
Slovak: Otáčaním injekčnej liekovky treba jemne rozvíriť roztok, aby sa rozpustil prášok.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Italian: Dopo la preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Italian: Come viene somministrato Inflectra
Slovak: Ako sa Inflectra podáva
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es. con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Slovak: Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Italian: (p=0,001) * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Slovak: Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013
Italian: EMA/402688/2013 EMEA/H/C/002778
Slovak: EMEA/H/C/002778
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov.
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inflectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Slovak: Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inflectra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Inflectra podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inflectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inflectra.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Inflectra, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Italian: Inflectra non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente nell'organismo).
Slovak: Liek Inflectra nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).
Italian: Inflectra non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a infliximab in passato o che siano ipersensibili (allergici) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inflectra.
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Italian: Perché Inflectra è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Slovak: Infliximab je vytvorený tak, že sa naviaže v tele na chemického posla, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa).
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Italian: Inflectra è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra sei e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Inflectra è indicato.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inflectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per cui Inflectra è indicato.
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inflectra fornirà materiale informativo ai medici destinati a prescrivere il medicinale ad adulti e bambini, incluse indicazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
Italian: I pazienti trattati con Inflectra devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
Italian: Altre informazioni su Inflectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku