FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Spanish: Los bebés y los niños de menos de 12 años no deben tomar Oracea, porque puede provocar una decoloración permanente de los dientes, o problemas con el desarrollo dental.
English: BEFORE YOU TAKE ORACEA
Spanish: ANTES DE TOMAR ORACEA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Spanish: Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Spanish: • Inflamación de la piel que provoca descamación
English: If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los parámetros de coagulación, incluyendo el Cociente Internacional normalizado (CIN), si es necesario, reducir las dosis de medicamentos anticoagulantes.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Spanish: No beber o comer productos lácteos hasta 2 o 3 horas después de la dosis diaria de Oracea.
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Spanish: Se ha notificado que el uso concomintante de ciclosporina reduce la semivida de la doxiciclina.
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Spanish: La semivida de la doxiciclina no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos de Oracea no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote nº:
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
English: What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Oracea es una cápsula dura de liberación modificada.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
English: • Inflammation of the intestine
Spanish: • Inflamación del intestino
English: Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Spanish: Las madres en periodo de lactancia solo pueden utilizar doxiciclina durante ciclos breves.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Spanish: Los pacientes deben ingerir Oracea de pie o sentados en posición erguida.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Spanish: En la leche de las mujeres en periodo de lactancia se detectan niveles bajos de tetraciclinas.
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Spanish: Oracea está indicado para reducir las lesiones papulopustulosas en pacientes adultos con rosácea facial.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros:
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Spanish: Debe considerar el uso de un protector solar o filtro solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe interrumpir el uso de Oracea si presenta quemaduras por el sol.
English: If you forget to take ORACEA
Spanish: Si olvidó tomar Oracea
English: Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Spanish: Nasofaringitis Sinusitis Micosis
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se notificaron con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, esto es, las reacciones adversas para las cuales la frecuencia fue mayor con Oracea que con placebo (en ≥ 1%).
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raros:
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”.
Spanish: Cápsula de color beis, tamaño nº 2, con la inscripción “CGPI 40”.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Gastrointestinal disorders: Rare:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Raros:
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Spanish: Así, el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse muy raramente (afectan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
English: If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Spanish: Si está tomando anticoagulantes, quizá su médico tenga que realizar cambios de la dosis de su anticoagulante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse raramente (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con medicamentos de la clase a la que pertenece Oracea (las tetraciclinas):
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Spanish: - que el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
English: Renal and urinary disorders: Rare:
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Raros:
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [A completar a nivel nacional]
English: • Dry mouth
Spanish: • Sequedad de la boca
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Spanish: La acción antianabolizante de las tetraciclinas puede provocar un aumento del Nitrógeno ureico en sangre (BUN).
English: Capsule contents
Spanish: Contenido de la cápsula
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Spanish: No se debe utilizar Oracea durante el embarazo, ya que puede provocar una decoloración permanente de los dientes del feto.
English: A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Spanish: En bebés prematuros a los que se administró tetraciclina oral a dosis de 25 mg/kg cada 6 horas, se ha observado una reducción del crecimiento del peroné.
English: Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Spanish: No tome Oracea si es alérgico (hipersensible) a cualquier medicamento de la familia de las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina o la minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de Oracea (ver la sección 6), si está embarazada no debe utilizar Oracea a partir del 4º mes de embarazo, porque puede perjudicar al feto.
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: OTROS Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
English: Blood and lymphatic system disorders: Rare:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros:
English: Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Doxiciclina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Spanish: Valor de pa a Valor de p para la diferencia de tratamiento en el cambio desde la situación basal (ANOVA).
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Spanish: Aumento de la glucosa sanguínea a Definidas como reacciones adversas para los cuales la frecuencia con Oracea era más elevada que con placebo (al menos en un 1%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A completar a nivel nacional]
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Spanish: - que el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Spanish: La aprobación del nombre se espera La aprobación del nombre se espera
English: Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Spanish: Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Spanish: Las madres durante el periodo de lactancia no deben utilizar Oracea durante períodos largos, ya que puede provocar decoloración de los dientes y reducción del crecimiento óseo del lactante.
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Oracea indicadas por su médico.
English: Nervous system disorders: Rare:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raros:
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Spanish: No se debe prescribir doxiciclina a los pacientes que se sabe o se cree que tienen aclorhidria, ni a aquellos que se hayan sometido a operaciones de derivación o exclusión del duodeno.
English: Cardiac disorders: Rare:
Spanish: Trastornos cardiacos: Raros:
English: How to store ORACEA Further information
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oracea
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)* Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
English: if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Spanish: Si sospecha o descubre que está embarazada mientras toma Oracea, consulte con su médico de inmediato, si tiene una enfermedad que provoca la ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o si le han operado de la parte superior del intestino (llamada duodeno).
English: C. PACKAGE LEAFLET
Spanish: C. PROSPECTO
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: ≥ 1/10.100 a < 1/1.000
English: Hepatotoxicity
Spanish: Hepatotoxicidad.
English: • Inflammation of the sinuses
Spanish: • Inflamación de los senos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada.
English: BATCH NUMBER Batch No..
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote nº
English: ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Spanish: ORACEA 40 mg Cápsula dura de liberación prolongada
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Spanish: Muy raros: Dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico.
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Spanish: doxiciclina La eliminación de doxiciclina durante la hemodiálisis.no es muy significativa.
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Spanish: ORACEA 40 mg Cápsula dura de liberación modificada
English: Investigations
Spanish: Considerando
English: If you stop taking ORACEA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Oracea
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A completar a nivel nacional]
English: 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Spanish: 40 mg Cápsula dura de liberación prolongada
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Spanish: 40 mg Cápsula dura de liberación modificada
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of: Anaphylactoid purpura
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.
English: HOW TO STORE ORACEA
Spanish: CONSERVACIÓN DE ORACEA
English: Immune system disorders: Rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
English: Triethyl citrate
Spanish: • Cefalea sinusal
English: Printing inks
Spanish: Tintas de impresión Laca
English: 13 February 2013
Spanish: 13 de febrero de 2013
English: They are currently marketed in most EU countries.
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Spanish: El Comité mantuvo sus recomendaciones después de esta nueva revisión.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
English: What is calcitonin?
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Spanish: Se aconseja a los pacientes tratados para la osteoporosis con pulverizadores nasales u otras formulaciones de calcitonina que en una visita de rutina informen a su médico, que les recomendará un tratamiento alternativo adecuado.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.