FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Slovenian: • zdravila, ki lahko podaljšajo trajanje "intervala QT" (gre za spremembo električnega delovanja srca).
Czech: Není určeno pro akutní použití
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Czech: • třes nebo tremor
Slovenian: • tresenje ali tremor
Czech: POHLED ZE STRANY
Slovenian: POGLED OD STRANI
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati glede možnih neželenih učinkov.
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Slovenian: Drugi antimuskariniki in simpatikomimetiki
Czech: Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Slovenian: Zdravilo bo učinkovito le, dokler ga uporabljate.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter neznana (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: GP MDI 14,4 mcg
Slovenian: GP MDI 14,4 μg
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in zahodnimi preiskovanci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) ne za eno ne za drugo učinkovino.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Uporabite ga, čim se spomnite.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Slovenian: • visoka koncentracija sladkorja v krvi
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Slovenian: Prve 3 tedne očistite inhalator enkrat na teden.
Czech: Kolik přípravku se používá
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Slovenian: Navedeni simptomi so lahko znaki alergijske reakcije, ki lahko postane resna.
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan (dve inhalaciji zjutraj in dve inhalaciji zvečer).
Czech: FF MDI 10 mcg
Slovenian: FF MDI 10 μg
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Slovenian: • Ko kazalec doseže oznako "0", morate prenehati z uporabo inhalatorja.
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Slovenian: Paradoksni bronhospazem
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: FÓLIOVÝ SÁČEK
Slovenian: VREČKA IZ FOLIJE
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Slovenian: Zadržite dih, kolikor dolgo lahko, ne da bi vam bilo neprijetno, do 10 sekund (glejte sliko 11).
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Slovenian: Dnevno rešilno zdravilo Ventolin (št. inhalacij/dan)
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Slovenian: 6. korak: Ko končate vdih, vzemite ustnik iz ust.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Slovenian: Ustnik je pokrit z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Slovenian: Opažali so tako osrednje kot periferno odlaganje.
Czech: Bílá suspenze.
Slovenian: bela suspenzija
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, kajti simptomi se vam lahko poslabšajo.
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Slovenian: Inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Slovenian: 3. korak: Dajte sprožilnik pod pipo in pustite, da približno 30 sekund skozenj teče topla voda.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje astme.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Slovenian: Če se paradoksni bronhospazem pojavi, je treba zdravljenje s tem zdravilom prenehati in razmisliti o drugih zdravilih.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč, saj gre lahko za resno stanje, ki ga imenujemo paradoksni bronhospazem.
Czech: SGRQ celkové skóre
Slovenian: Celotna ocena SGRQ
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa mora uporabiti ob običajnem času.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem razvojnem programu (v katerem je bilo 1588 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bevespi Aerosphere), so bili glavobol (1,9 %), navzea (1,4 %), mišični spazmi (1,4 %) in omotica (1,3 %).
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo vrednost kalija v krvi.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Slovenian: Kombinacija teh učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja doseže dodatno učinkovitost v primerjavi z vsako učinkovino posamezno.
Czech: • máte srdeční potíže
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Slovenian: Če ostane še kaj obloge zdravila, ponovite postopek od 3. do 5. koraka iz tega poglavja.
Czech: Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
Slovenian: 4. korak: S sprožilnika otresite toliko vode, kot je le lahko.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika podporno zdraviti in mu zagotoviti ustrezno spremljanje, kot je potrebno.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Slovenian: Ne uporabite več kot dveh vpihov dvakrat na dan.
Czech: Obrázek 2d
Slovenian: Slika 2d
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba FEV1 od izhodišča skozi čas 1. dan in 12. teden
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) formoterola je bil 99 l/h.
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Slovenian: EXP Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Czech: • máte cukrovku
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če pride do tega, ne upravljajte vozil in strojev.
Czech: Symptomatické výsledky
Slovenian: Simptomatski izidi
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Slovenian: Številka v okencu kazalnika odmerka se bo spremenila na vsakih 20 vpihov.
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
Slovenian: Glikopironij ima podobno afiniteto za podvrste muskarinskih receptorjev M1 do M5.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 so uporabili TDI.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja kalija.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Slovenian: Pomagalo vam bo zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne uporabijo več kot 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Czech: Elektrofyziologie srdce
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
Slovenian: • vsa zdravila, ki delujejo na isti način kot zdravilo Bevespi Aerosphere, na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovine, kot so tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ali indakaterol.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Slovenian: o Vrečko in zavojček s sušilnim sredstvom zavrzite.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironij ali formoterol pri človeku izločata v materinem mleku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, sistemske toksičnosti pri ponavljajočih se sistemskih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Za primerjavo izpostavljenosti pri drugih etničnih pripadnostih ali rasah ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Slovenian: Ti učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
Slovenian: Posamezne študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in bolnike so iz študij umaknili, če se je pri njih pojavilo hudo poslabšanje ali več kot dve zmerni poslabšanji.
Czech: Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku (viz obrázek 14).
Slovenian: Zelo pomembno je, da inhalator vzdržujete čist, tako da se zdravilo ne nalaga v njem in ne ovira razprševanja skozi ustnik (glejte sliko 14).
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
Slovenian: Študija odlaganja v pljučih, izvedena z zdravilom Bevespi Aerosphere pri zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se v pljučih odloži povprečno 38 % nominalnega odmerka.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Slovenian: Bolniku morate naročiti:
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: • bolest na hrudi
Slovenian: • bolečina v prsih
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Nemčija
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Slovenian: Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Slovenian: Sočasni uporabi neselektivnih in selektivnih blokatorjev adrenergičnih receptorjev β se je treba izogniti, razen če je njihova uporaba nujna.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Slovenian: Varnostni profil določajo antiholinergični in β2-adrenergični učinki skupine, povezani z posameznima učinkovinama v tej kombinaciji.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vpiha dvakrat na dan.
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Slovenian: Najnižji FEV1 se je izboljšal ne glede na starost, spol, stopnjo omejitve pretoka zraka, izhodiščne simptome, kadilsko stanje ali uporabo inhalacijskih kortikosteroidov.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira encimov CYP450.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Slovenian: • Močno pritiskajte na sredino kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati.
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Slovenian: • Še 3-krat ponovite korake osnovne priprave (glejte sliko 4 in sliko 5).
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Slovenian: Morda boste inhalator lahko uporabili skupaj z "ustnikom".
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da glikopironij ne zavira nobene podvrste citokroma P450 in da ne inducira CYP1A2, 2B6 ali 3A4.
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Slovenian: Fokalna ocena SAC-TDI / TDI
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Slovenian: Morda boste opazili hitrejši srčni utrip kot običajno, občutek tresenja, motnje vida, suha usta, glavobol ali občutek slabosti s siljenjem na bruhanje.
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
Slovenian: V dveletnih študijah na podganah in miših niso ugotovili znakov karcinogenosti.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Slovenian: Opozorilo: Tlačnega vsebnika ne odpirajte, ne predirajte in ne zažigajte, tudi če se zdi prazen.
Czech: Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici temelji na izkušnjah z zdravilom Bevespi Aerosphere v kliničnih preskušanjih in izkušnjah z njegovima posameznima učinkovinama.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Slovenian: V tej študiji se je 62 % radioaktivno označenega formoterola izločilo v urinu, 24 % pa v blatu.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se sčasoma ni zmanjšal.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihal in pljuč; pogosto jo povzroči kajenje.
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
Slovenian: Slika 9 5. korak: Med počasnim in globokim vdihom pritiskajte na srednji del kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati in se sprosti vpih zdravila (glejte sliko 10).
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Slovenian: • če imate težave z žlezo ščitnico (imenovane "tirotoksikoza").
Czech: • léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
Slovenian: • zdravila, imenovana blokatorji beta, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol), ali za zdravljenje glavkoma (npr. timolol).
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený ze sériových měření FEV1 v den 1 a v týdnu 12 ve studii PINNACLE 1 je uveden na obrázku 1.
Slovenian: Povprečni bronhodilatacijski učinek na podlagi zaporednih meritev FEV1 1. dan in 12. teden v študiji PINNACLE 1 je prikazan na sliki 1.
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu pouze při dávkách vyšších, než je maximální expozice formoterolu u člověka (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Czech: V dýchacích cestách vyvolává farmakologické účinky inhibicí receptoru M3 hladkého svalu, což vede k bronchodilataci.
Slovenian: V dihalih se njegovi farmakološki učinki kažejo z zavrtjem receptorjev M3 v gladkih mišicah; to povzroči bronhodilatacijo.
Czech: Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést k přehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, z nichž jsou nejčastější rozmazané vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Bevespi Aerosphere lahko povzroči pretirane antiholinergične in/ali β2-adrenergične znake in simptome; najpogostejši so zamegljen vid, suhost ust, navzea, mišični spazmi, tremor, glavobol, palpitacije in sistolična hipertenzija.
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.
Slovenian: Okence kazalnika odmerka kaže, koliko vpihov zdravila je še preostalo v inhalatorju.
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Slovenian: 2 leti Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bevespi Aerosphere za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Slovenian: Na podlagi literature in študij na humanih hepatocitih in vitro ima presnova majhno vlogo v celotnem odstranjevanju glikopironija.
Czech: Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu.
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Slovenian: Po intravenski uporabi 0,2-mg odmerka radioaktivno označenega glikopironija se je 85 % odmerka pojavilo v urinu v 48 urah po odmerku, nekaj radioaktivnosti pa se je pojavilo tudi v žolču.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Slovenian: Kar zadeva farmakokinetiko, je torej mogoče vsako od obeh sestavin obravnavati posebej.
Czech: Jedná se o známé farmakologické projevy pozorované po podání vysokých dávek agonistů -adrenoreceptoru.
Slovenian: To so znani farmakološki učinki po uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev .
Czech: Preferovaný termín
Slovenian: Prednostni izraz
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne vstavljajte nazaj v sprožilnik, če je ta še moker.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Slovenian: Ne uporabljajte ga za zdravljenje nenadnih napadov težkega ali piskajočega dihanja.
Czech: Ve studii PINNACLE 2 byly výsledky podobné výsledkům pozorovaným ve studii PINNACLE 1.
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so bili rezultati podobni tistim v študiji PINNACLE 1.
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Slovenian: • Držite inhalator pokonci, obrnjen proč od obraza, in ga dobro pretresite (glejte sliko 4).
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Slovenian: Vsak inhalator je posamezno pakiran v vrečko iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom, in je pakiran v škatli.