FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Danish: Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Danish: Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines et causer de la fièvre; demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Danish: I tilfælde af selvinjektion (kan medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis medføre feber) ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat forøgelse af hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt i den første uge efter anvendelsen af produktet.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Danish: Andre oplysninger
French: EXP (mois/année) Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
French: Chaque emballage (récipient en polycarbonate) contient une dose unique de médicament: un flacon contenant la suspension de cellules souches et un flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval.
Danish: Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
French: Excipients (1 ml):
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
French: Temps d'attente : zéro jour.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 et - 70 °C) ou dans de l'azote liquide.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
French: À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C ou dans de l'azote liquide).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient en polycarbonate
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
French: Incompatibilités :
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
French: Voie intra-articulaire
Danish: Intraartikulær brug
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
French: Lot {numéro}
Danish: Batch {nummer}
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
French: Voie intra-articulaire.
Danish: Intraartikulær anvendelse.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr For at undgå trombose i små kar ved administration af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
French: Préparation de la suspension injectable:
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
Danish: Produktets effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
Danish: Hætteglas indeholdende suspension af equint allogent plasma
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Danish: Produktets virkning er godtgjort i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af produktet og samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
Danish: Hætteglas indeholdende stamcellesuspensionen
French: Flacon de diluant (plasma allogène de cheval): Plasma allogénique de cheval
Danish: Hætteglas med fortyndingsvæske (EAP): Equint allogent plasma
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
Danish: Suspension af equint allogent plasma:
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Danish: Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
Danish: Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intra-articulaire.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der givet en enkelt systemisk indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
French: Références.
Danish: Referencer.
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
Danish: 24. juni 2013 EMA/423411/2013
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
Danish: Derudover var fordelene ved behandlingen beskedne.
French: Informations pour les patients
Danish: Oplysninger til patienter
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af cilostazol blev iværksat på foranledning af Spanien under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
Danish: Hæmorragitilfælde udgjorde ca. 8 % af de spontane indberetninger.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger:
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
Danish: Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui n'ont pas montré de bénéfices cliniquement pertinents.
Danish: Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele.
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
Danish: • Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du cilostazol, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de réévaluer votre traitement.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der indeholder cilostazol, bør du aftale en ikke-hastende konsultation med din læge for at gennemgå din behandling.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
Danish: CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
Danish: Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'.
French: En savoir plus sur la procédure
Danish: Andre oplysninger om proceduren
French: • Les autres professionnels de santé doivent orienter les patients vers le médecin traitant, le cas échéant.
Danish: • Andet sundhedspersonale bør henvise patienter til den ordinerende læge, når det er hensigtsmæssigt.
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
Danish: De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger).
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
Danish: Evidensen peger dog på, at cilostazol alene eller kombineret med ét andet antithrombocyt-lægemiddel ikke forøger risikoen for blødning.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
Danish: Yderligere oplysninger om undersøgelserne og CHMP's beslutninger findes nedenfor.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
Danish: CHMP-udtalelsen blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der udsendte en endelig beslutning og godkendte udtalelsen den 24. juli 2013.
French: Les médicaments contenant du cilostazol sont disponibles dans l'UE sous les noms de Pletal et Ekistol.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, findes i EU under navnene Pletal og Ekistol.
French: Le blocage de l'enzyme réduit ces actions et la circulation sanguine est améliorée, ce qui permet aux patients de marcher plus loin sans ressentir de douleurs invalidantes.
Danish: Blokering af enzymet reducerer disse virkninger, og blodgennemstrømningen forbedres, hvilket tillader patienter at gå længere uden invaliderende smerter.
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol.
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
Danish: CHMP besluttede, at fordelens størrelse var klinisk væsentlig hos en undergruppe af patienter, og at responsen på adækvat vis kan vurderes efter tre måneders behandling.
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
Danish: Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol.
French: Bien que les rapports sur les effets indésirables suspectés aient suscité des inquiétudes en matière de sécurité, ces dernières n'ont pas été étayées dans les données des essais cliniques (y compris dans l'étude CASTLE), et il reste possible d'exclure les patients à haut risque dans la pratique clinique.
Danish: Selvom indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidlet har rejst nogen bekymring om sikkerheden, er disse ikke blevet underbygget i de kliniske forsøgsdata (herunder CASTLE-undersøgelsen), og det er stadig muligt at udelukke højrisikopatienter i den kliniske praksis.
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
Danish: Dette svarede til en absolut forøgelse i gangdistance på hhv. 87,4 m og 43,7 m (fra en baseline på ca. 133 m).
French: • Le traitement doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans la gestion de la claudication intermittente, et doit être réévalué après trois mois.
Danish: • Behandling bør kun påbegyndes af læger med erfaring i håndtering af claudicatio intermittens og bør udredes efter tre måneder.
French: 49 décès sont survenus dans le groupe cilostazol, dont 12 étaient dus à des troubles cardiaques, et 52 dans le groupe placebo (dont 13 d'origine cardiaque).
Danish: Der var 49 dødsfald i cilostazol-gruppen, hvoraf 12 skyldtes hjerteproblemer, og 52 i placebo-gruppen (13 hjerte).
French: • Le cilostazol doit être utilisé pour la claudication intermittente uniquement lorsque des changements du mode de vie (notamment l'arrêt du tabac et des programmes d'exercice physique) ainsi que d'autres interventions appropriées n'ont à eux seuls pas produit de bénéfices suffisants.
Danish: • Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele.
French: De nombreux patients à qui le médicament a été prescrit étaient beaucoup plus âgés, et recevaient plus de traitements concomitants que ceux chez qui il a été initialement testé avant sa mise sur le marché, ce qui peut expliquer l'augmentation du risque d'effets indésirables.
Danish: Mange af de patienter, der fik ordineret lægemidlet, var meget ældre og tog flere lægemidler end dem, der oprindeligt havde deltaget i de kliniske undersøgelser inden markedsføring, hvilket kan forklare den forøgede risiko for bivirkninger.
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
Danish: Detaljerede anbefalinger til patienter, læger og sygeplejersker findes nedenfor.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que même si, en moyenne, l'efficacité du cilostazol est modeste, il existe un petit nombre de patients chez qui il est cliniquement pertinent, notamment pour les aider à débuter des programmes d'exercice physique.
Danish: CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
French: L'essai, qui a évalué la mortalité toutes causes confondues comme critère principal, a été arrêté prématurément (après environ 3 ans) en raison d'un taux de sortie d'étude élevé dans les deux groupes (397 sur les 721 patients recevant du cilostazol et 391 sur 718 patients recevant un placebo), ainsi que d'un taux de mortalité beaucoup plus faible que prévu.
Danish: Forsøget, der undersøgte alle grunde til mortalitet som primært endpoint, blev afsluttet før tid (efter ca. 3 år) på grund af en høj frafaldsrate i begge grupper (397 ud af 721 cilostazol-patienter og 391 ud af 718 placebo-patienter) og på grund af en langt lavere mortalitetsrate end forventet.