FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Day 21 N=145
Spanish: Día 21 N=145
English: In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años que recibieron Arepanrix (H1N1) (N=167) o una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad de la primera dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en adultos sanos de 18 a 60 años (N=120) y mayores de 60 años (N=120), la frecuencia de las reacciones adversas observadas fue similar en ambos grupos de edad, excepto la del enrojecimiento (más frecuente en sujetos mayores de 60 años) y la de los escalofríos y la sudoración (más frecuentes en sujetos de 18 a 60 años).
English: Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
English: Children aged 10-17 years
Spanish: Niños de 10 a 17 años
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: mareo, parestesia
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/.
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing four different doses of H5N1 antigen (3.75, 1.5, 0.6 and 0.24 µg of HA antigen) adjuvanted with half dose of AS03.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con vacuna candidata que contenía cuatro dosis diferentes de antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 µg de antígeno HA) adyuvado con la mitad de dosis de AS03.
English: Before you are given Arepanrix
Spanish: Antes de que le administren Arepanrix
English: In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Spanish: En un ensayo clínico en el que niños de 3 a 9 años recibieron la mitad de dosis de adulto (0,25 ml) de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 µg de HA derivada de virus similar a A/California/7/2009 (H1N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Spanish: 50 viales: suspensión
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80 * hemaglutinina
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
English: BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: Day 42 N=145
Spanish: Día 42 N=145
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
English: • Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Spanish: • Ensayos clínicos en sujetos sanos que recibieron dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis o dos dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Spanish: Tasa de seroprotección1 Tasa de seroconversión2
English: Children from 6 months to 9 years of age
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Spanish: En niños de 10 a 17 años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos.
English: Post dose 1 Post dose
Spanish: Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Spanish: Respuesta inmune frente a una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Spanish: Respuesta inmune frente a una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente:
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Spanish: - resumen post dosis 1 y post dosis 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) tres semanas antes de la administración de una dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
English: You should not receive Arepanrix:
Spanish: No deben administrarle Arepanrix
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Spanish: En un estudio clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 y de 6 a 9 años de edad que recibieron una única dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas fue la que se muestra en la tabla:
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH)
English: Results, including all preliminary analysis,
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Spanish: En algunos grupos de edad los datos de ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 o de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente son limitados (adultos de 60 a 79 años y niños de 10 a 17 años), muy limitados (adultos a partir de 80 años y mayores, niños de 6 meses a 9 años) o inexistentes (niños menores de 6 meses), tal y como se detalla en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
English: Very common: • Pain at the injection site
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 3 a 9 años.
English: Seroconversion rate2
Spanish: Tasa de seroconversión2
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Spanish: Actualmente los ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente proporcionan:
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Spanish: Poco frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (como cardenales, induración, prurito, calor), astenia, dolor torácico, malestar
English: • Aching muscles, joint pain
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
English: Children aged 3 to 9 years
Spanish: Niños de 3 a 9 años
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la Decisión de la UE para la pandemia.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Aspectos Clínicos
English: • Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Spanish: • Datos limitados de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose.
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en adultos sanos de 18 a 60 años que recibieron dos dosis de 0,5 ml de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), después de la segunda dosis se produjo un aumento en la frecuencia de la mayoría de los síntomas generales solicitados (como astenia, cefalea, artralgia, escalofríos, sudoración y fiebre) comparada con la primera dosis.
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Spanish: Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Spanish: Reactividad cruzada por la respuesta inmune inducida por una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños Estudio Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 años, búsqueda de dosis) - resumen post dosis 1 Oleada 1 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados; acontecimientos adversos graves) - resumen post dosis 2 Oleadas 1 y 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados; acontecimientos adversos graves.)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
English: Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
English: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Spanish: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
English: 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
English: • Inability to sleep
Spanish: • Insomnio
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Spanish: Sin embargo, en otro ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis), hubo un incremento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera.
English: • Itching, rash
Spanish: • Picor, erupción