FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.
Swedish: Apramycin visade sig vara effektivt uppmätt genom viktökning, förbättrad fodereffektivitet, minskad mortalitet och minskning av diarréns svårighetsgrad och kliniska sjukdomstecken.
Dutch: Varkens zijn goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, evenals de voorgestelde indicatie, ‘Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.'
Swedish: Svin har godkänts som målart för alla produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande, liksom den föreslagna indikationen "Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin."
Dutch: In geval van aanraking met de huid, grondig wassen met water en zeep.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten.
Dutch: Dit om onderdosering te vermijden.Gemedicineerd water moet de enige drinkwaterbron zijn.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
Dutch: Ziekte veroorzaakt door Salmonella Pullorum wordt echter beschouwd als uitzonderlijke omstandigheid die vereist dat klinisch getroffen kuddes worden behandeld (of geslacht).
Swedish: Trots detta anses det att sjukdom som orsakas av Salmonella pullorum är ett undantagsfall som skulle kräva behandling (eller slakt) av kliniskt drabbade flockar.
Dutch: De volgende indicaties voor Girolan en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Swedish: Följande indikationer för Girolan och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna: Svin (avvanda smågrisar):
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor samt inandning av damm när du blandar läkemedlet med vatten/mjölk.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van Salmonella-infecties bij kalveren waar het gebruik ervan de mortaliteit verlaagde; het gebruik ervan kan derhalve worden gerechtvaardigd om redenen van dierenwelzijn.
Swedish: Apramycin har visat sig vara effektivt vid behandlingen av infektioner med Salmonella hos kalvar, där användningen minskade mortaliteten och därför kan motiveras med hänvisning till djurskyddet.
Dutch: De verkregen resultaten wezen op een statistisch significant verschil met betrekking tot mortaliteit tussen alle apramycine-groepen en de controlegroepen die geen apramycine kregen toegediend.
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutning och uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att produktens nytta-riskförhållande fortfarande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna läggs in i produktinformationen.
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
Swedish: Dos/responsförhållandet följdes tydligt avseende mortaliteten.
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
Swedish: mg läkemedel per liter dricksvatten/mjölk
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine niet heel vaak voorkomt bij E. coli-isolaten afkomstig van runderen.
Swedish: De angivna uppgifterna visade även att resistens mot apramycin inte är särskilt vanligt bland E. coli-isolat med nötkreatur som ursprung.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de ingediende documentatie het therapeutisch gebruik van Girolan voor colibacillose bij kippen ondersteunt.
Swedish: Som sammanfattning stödjer den tillhandahållna dokumentationen den terapeutiska användningen av Girolan vid kolibacillos hos kyckling.
Dutch: De voorgestelde indicatie was ‘behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli en niet zoönotische Salmonella (Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum) gevoelig voor apramycine'.
Swedish: Den föreslagna indikationen var "Behandling av kolibacillos orsakad avEscherichia coli och inte zoonotiska Salmonella (Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum) som är känsliga för apramycin".
Dutch: Fles van hoge-dichtheidpolyethyleen met schroefdop van polypropyleen.
Swedish: Flaska i högdensitetspolyeten med skruvlock i polypropen.
Dutch: • Als antimicrobiële middelen worden gebruikt bij vermeerderingskoppels of de rechtstreekse nakomelingen ervan, bestaat het risico dat geselecteerde resistente bacteriën zich via besmetting van broedeieren en broederijen verspreiden naar meerdere kuddes.
Swedish: • Om antimikrobiella medel används i avelsflockar eller till deras direkta avkommor finns det en risk för att selekterade resistenta bakterier kan spridas till ett stort antal flockar via kontamination av kläckningsägg och kläckningsmiljön.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine toeneemt bij E. coli-isolaten afkomstig van varkens en daarom werd de formulering ‘gevoelig voor apramycine' aan de indicatie toegevoegd.
Swedish: De angivna uppgifterna visade även på en ökning av resistensen mot apramycin bland E. coli-isolat av svinursprung, varför lydelsen "känsliga för apramycin" lades till i indikationen.
Dutch: Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
Swedish: Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
Dutch: • In het algemeen is er, vanuit een standpunt van voedselveiligheid/volksgezondheid, weinig rechtvaardiging voor het gebruik van antimicrobiële middelen bij de bestrijding van Salmonella spp.
Swedish: • Sett ur perspektivet livsmedelssäkerhet/folkhälsa är det oftast föga motiverat att använda antimikrobiella medel för att begränsa Salmonella spp.
Dutch: Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Swedish: Lätt till mellanbrunt granulärt pulver.
Dutch: In het geval er op het bedrijf een diagnose van Salmonella Dublin wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen als aanhoudende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en vervoersbeperkingen worden overwogen.
Swedish: Om diagnosen Salmonella Dublin har fastställts på gården ska man överväga kontrollåtgärder, inklusive löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och rörelsekontroll.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het mogelijke risico op de ontwikkeling van resistentie, die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
Dutch: Humans' J. Clin.
Swedish: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Dutch: Bovendien staat in artikel 46 van Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12, die voorziet in regels voor de preventie en bestrijding van op dieren of mensen overdraagbare dierziekten, dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten, mits die maatregelen passend en noodzakelijk zijn.
Swedish: I förordning (EU) nr 2016/429 ("djurhälsolagen")12, som fastställer bestämmelser för förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som är överförbara till djur eller till människor, anges det i artikel 46 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) die gevoelig zijn voor apramycine.
Swedish: enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) som är känsliga för apramycin.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas inom 24 timmar.
Dutch: Varkens (gespeende biggen)
Swedish: Svin (avvanda smågrisar)
Dutch: Met betrekking tot de wachttijden voor kippenvlees en -orgaanvlees overlegde de vergunninghouder een aantal residudepletie-onderzoeken.
Swedish: Vad gäller karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från kyckling har innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram ett antal studier av reduktion av restsubstanser.
Dutch: Wat veldonderzoeken betreft, werden er 23 proeven overgelegd waarin Girolan oplosbare poeder werd gebruikt voor de behandeling van colibacillose na het spenen.
Swedish: Vad gäller fältstudier tillhandahölls tjugotre prövningar som använt Girolan lösligt pulver vid behandling av kolibacillos efter avvänjningen.
Dutch: Apramycinesulfaat 100%
Swedish: Apramycinsulfat 100%
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd, wat overeenkomt met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Swedish: Vad gäller karenstiden visade uppgifterna om reduktion av restsubstanser att apramycin i allmänhet inte absorberas väl från tarmen efter oral administrering, vilket stämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
Swedish: Behandlingen ska baseras på tidigare bekräftelse av de involverade Salmonella-serovarna eller åtminstone tillgången till epidemiologiska data som bekräftar förekomsten av denna serovar.
Dutch: Apramycine is een breedspectrumantibioticum behorende tot de aminoglycosiden met bactericide werking die berust op de binding aan de 30S-subunit van het ribosoom, waardoor de eiwitsynthese wordt tegengegaan en de membraanpermeabiliteit van bacteriën wordt verstoord.
Swedish: Apramycin är ett bakteriedödande aminoglykosidantibiotikum med brett spektrum vars verkan härrör från bindningen till ribosomernas 30S-subenhet, vilket förhindrar proteinsyntesen och stör bakteriens membranpermeabilitet.
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
Swedish: De begränsade MIC-uppgifterna visade en MIC90 för apramycin på 3,5 μg/ml för E. coli-isolat med kanin som ursprung och en andel < 20 procent av resistenta stammar.
Dutch: Er werd aangetoond dat 22 tot 44 mg apramycine per kg lg gedurende vijf tot tien opeenvolgende dagen leidde tot een werkzame behandeling tegen experimentele salmonellose bij kalveren.
Swedish: Det visades att 22 till 44 mg apramycin per kg kroppsvikt under 5-10 dagar i följd ledde till en effektiv terapi mot experimentell salmonellos hos kalvar.
Dutch: Als er na blootstelling symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid uppkomst av symptom efter exponering, t.ex. hudutslag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Girolan en de verwante naam Apralan bleek werkzaam te zijn voor de indicaties bij varkens (gespeende biggen), nog niet herkauwende kalveren, kippen (vleeskuikens) en konijnen, zoals bovengenoemd.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Girolan och associerat namn Apralan har visat sig vara effektiva vid indikationerna hos svin (avvanda smågrisar), kalvar, ej idisslande kalvar, kycklingar (slaktkycklingar) och kaniner enligt förteckning ovan.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
Swedish: Apramycinsulfat 1 g pulver innehåller 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml lösning motsvarande 1 g pulver
Dutch: Na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel steeg ook de cumulatieve mortaliteit, waarbij in de apramycine-groep non-inferioriteit werd aangetoond ten opzichte van de colistinegroep.
Swedish: Efter medicineringens början ökade den kumulativa mortaliteten på liknande sätt, med icke-underlägsenhetsresultat i apramycingruppen jämfört med kolistingruppen.
Dutch: Via A. Gramsci,
Swedish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Dutch: De inname van gemedicineerd water hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren.
Swedish: Intaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd.
Dutch: De gebruikte doses apramycinebase of apramycinesulfaat waren 0, 5,5, 11, 22 en/of 44 mg/kg lg/dag gedurende vijf of tien opeenvolgende dagen.
Swedish: Doseringarna av använd apramycinbas eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 och/eller 44 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 eller 10 dagar i följd.
Dutch: Poeder voor drinkoplossing
Swedish: Pulver för dryckeslösning
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
Swedish: Användningen av läkemedlet ska baseras på test av känslighet för bakterier som isolerats från djuret.
Dutch: Girolan is een poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Swedish: Girolan är ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
Dutch: Apramycinsulfat)
Swedish: Apramycinsulf at)
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
Swedish: MIC90 av europeiska isolat av E. coli för apramycin visades vara 16 μg/ml med ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml.
Dutch: Girolan en de verwante naam Apralan is een poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Swedish: Girolan och associerat namn Apralan är ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
Swedish: Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml motsvarande apramycin
Dutch: Het doel was de werkzaamheid te beoordelen van apramycinesulfaat, dat als behandeling voor deze infecties gedurende vijf opeenvolgende dagen in doses van 75, 150 en 225 mg/liter via het drinkwater werd toegediend.
Swedish: Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.
Dutch: Runderen: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Swedish: Nötboskap: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
Dutch: Kalveren: De serumspiegels bereiken hun hoogste waarde na ongeveer 6 uur met een waarde van 2,4 µg/ml na orale toediening van 40 mg apramycine/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Maximal serumnivå uppnås efter ca 6 timmar med ett värde om 2,4 μg/ml efter oral administrering av 40 mg apramycin/kg kroppsvikt.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare informatie werd de voorgestelde wachttijd van nul dagen voor kippenvlees enorgaanvlees aanvaardbaar geacht.
Swedish: Efter att ha beaktat den tillgängliga informationen ansågs den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från kyckling vara godtagbar.
Dutch: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Swedish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor apramycine.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot apramycin.
Dutch: (sachet)
Swedish: (dospåse)
Dutch: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Swedish: Farmacêuticos, Lda
Dutch: Gemedicineerd water moet elke 24 uur worden vernieuwd.
Swedish: Medicinerat vatten måste förnyas var 24:e timme (en gång om dagen).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten/mjölk.
Dutch: Hoewel deze risico's niet eenduidig beoordeeld zijn, is de mogelijkheid dat kruisresistentie tegen gantamicine en andere stoffen van de groep van aminoglycosiden een effect heeft op de gezondheid van de mens een realiteit.
Swedish: Även om dessa risker inte är helt otvetydigt bedömda finns det en verklig risk för påverkan på människors hälsa genom korsresistens mot gantamicin och andra substanser i gruppen aminoglykosider.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 8 μg/ml of lager te zijn en het resistentiepercentage van E. coli afkomstig van kippen tegen apramycine was lager dan 10%.
Swedish: MIC90 av europeiska isolat av E. coli för apramycin visades vara 8 μg/ml eller mindre och den resistenta andelen av E. coli med kyckling som ursprung mot apramycin understeg 10 procent.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/kunstmelk volgens instructies: 24 uur.
Swedish: Hållbarhet efter utspädning i dricksvatten/mjölkersättning enligt anvisningar: 24 timmar.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Kalvar: kalvar har fått apramycin i mjölkersättning dagligen under fem dagar, med doser på upp till 120 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Er werd geoordeeld dat Salmonella-stammen doorgaans gevoelig zijn voor apramycine (MIC≤16 μg/ml), maar er moet worden opgemerkt dat alleen Salmonella-uitbraken met klinische tekenen (in het geval van kalveren veroorzaakt door Salmonella Dublin) mogen worden behandeld met apramycine.
Swedish: Samtidigt som Salmonella-stammar i allmänhet ansågs känsliga för apramycin (MIC ≤ 16 μg/ml) bör det noteras att behandling med apramycin endast bör sättas in vid utbrott av Salmonella med kliniska sjukdomstecken (hos kalvar, orsakade av Salmonella Dublin).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
Swedish: CVMP konstaterade att den aktiva substansen genomgående angavs som "g av apramycinaktivitet" i produktinformationen till Girolan.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Swedish: Använd inte till kalvar med funktionell våm.
Dutch: Kalveren zijn goedgekeurd in Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Kalvar har godkänts i Danmark, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Portugal och Spanien.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
Dutch: De totale klinische score verbeterde in de groep die 40 mg apramycine/kg lg kreeg toegediend sneller dan in de groep met 20 mg apramycine/kg lg en verbeterde in de groep met 20 mg apramycine/kg lg sneller dan in de groep met 0 mg apramycine/kg lg.
Swedish: Den sammanlagda kliniska poängen i gruppen 40 mg apramycin/kg kroppsvikt förbättrades snabbare än i gruppen 20 mg apramycin/kg kroppsvikt vilken förbättrades snabbare än gruppen 0 mg apramycin/kg kroppsvikt.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Swedish: Kontakta läkare om irritationen kvarstår.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
Swedish: Använd inte för djur som lider av njursjukdomar.
Dutch: Varkens:
Swedish: Grisar.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Djurarter Administreringsväg
Dutch: bij pluimvee.
Swedish: i fjäderfä.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: använd omedelbart.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum producerat av en stam av Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Swedish: Apramycinsulfat Apramycinsulfat motsvarande 50 g apramycinaktivitet per flaska.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Swedish: • CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening bij de dosering die in de productinformatie wordt voorgesteld over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd.
Swedish: Vad gäller karenstiden visade uppgifterna om reduktion av restsubstanser att apramycin i allmänhet inte absorberas väl från tarmen efter oral administrering vid den dosering som föreslås i produktinformationen.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
Swedish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Dutch: Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Swedish: Kalvar: Kött och slaktbiprodukter: 28 dagar.
Dutch: Voor toedieningsvormen voor meerdere doses (fles en zak):
Swedish: För beredning av flera doser (flaska och påse):
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
Swedish: IE (flaska) 1 000 x 106 IE (påse)
Dutch: Gelamineerde papieren blokbodemzak afgedicht met behulp van lasbalken.
Swedish: Blockbottnad laminerad papperspåse som förseglats med hjälp av trycksatta värmeförseglade backar.
Dutch: De dagelijkse toediening van apramycine met een dosis van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg), gedurende zeven dagen toegediend via het drinkwater, bleek een effectieve methode te zijn voor de bestrijding van colibacillose na het spenen bij biggen.
Swedish: Daglig administrering av apramycin vid en dos på 12 500 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 22,5 mg produkt/kg kroppsvikt), via dricksvattnet under sju dagar visade sig vara en effektiv metod för bekämpning av kolibacillos efter avvänjning hos smågrisar.
Dutch: Toediening met het drinkwater.
Swedish: För administrering via dricksvattnet.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data. CVMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Girolan och associerat namn Apralan i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.