FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eribulin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
German: Bei Männern kann das Arzneimittel nach der Anwendung zu bleibenden Fruchtbarkeitsstörungen führen und sie sollten mit ihrem Arzt darüber sprechen, bevor die Behandlung begonnen wird.
English: ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
English: An embryofoetal development study in rat confirmed the developmental toxicity and teratogenic potential of eribulin.
German: Eine an Ratten durchgeführte Studie zur Untersuchung der embryofetalen Entwicklung bestätigte die Entwicklungstoxizität und das teratogene Potenzial von Eribulin.
English: Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
German: Die Behandlungswirkungen von Eribulin waren auf Patienten mit Liposarkom (45 % dedifferenzierte Sarkome, 37 % mit Myxoid-/Rundzell-Komponente und 18 % pleomorphe Sarkome in Studie 309) auf Basis der im Voraus geplanten Subgruppenanalysen des OS und PFS (progressionsfreies Überleben) beschränkt.
English: It should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
German: Sie darf nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
German: Dauer der Haltbarkeit während der Anwendung Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminationsrisiko aus.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Verdünnte HALAVEN-Lösungen (0,018 mg/ml bis 0,18 mg/ml Eribulin in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion) sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C gelagert werden, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Other undesirable effects include fatigue, alopecia, increased liver enzymes, sepsis and musculoskeletal pain syndrome.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Fatigue, Alopezie, erhöhte Leberenzymwerte, Sepsis und muskuloskelettales Schmerzsyndrom.
English: Severe neutropenia may be managed by the use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines (see section 5.1).
German: Eine schwere Neutropenie kann durch die Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierendem Faktor (G-CSF) oder einer vergleichbaren Substanz nach dem Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
German: Es liegen Berichte über Fälle von febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Sepsis und septischem Schock mit tödlichem Verlauf vor.
English: Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
German: Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x oberer Normwert (ULN) zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
English: The HER2 status of the patients was: 15.3% positive, 68.5% negative and 16.2% unknown, whilst 25.8% of patients were triple negative.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 15,3 % positiv, bei 68,5 % negativ und bei 16,2 % unbekannt, während 25,8 % der Patientinnen ein dreifach negatives Ergebnis hatten.
English: In one case of overdose the patient inadvertently received 7.6 mg of eribulin (approximately 4 times the planned dose) and subsequently developed a hypersensitivity reaction (Grade 3) on Day 3 and neutropenia (Grade 3) on Day 7.
German: In einem Fall von Überdosierung erhielt der betreffende Patient versehentlich 7,6 mg Eribulin (ungefähr das 4fache der geplanten Dosis) und entwickelte anschließend eine Überempfindlichkeitsreaktion (3.
English: How to use HALAVEN
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the ready to use solution that contains 0.44 mg/ml eribulin and the dose recommendation of 1.23 mg/m2.
German: Die Berechnung der einem Patienten zu verabreichenden individuellen Dosis muss sich auf die Stärke der gebrauchsfertigen Lösung beziehen, die 0,44 mg/ml Eribulin enthält, und auf die Dosisempfehlung von 1,23 mg/m2.
English: The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
German: Die zweite Phase-3-Studie, Studie 301, die in einem früheren Stadium der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs durchgeführt wurde, war eine offene, randomisierte Studie an Patientinnen (n=1102) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zur Untersuchung der Wirksamkeit einer HALAVEN-Monotherapie im Vergleich zu einer Capecitabin-Monotherapie in Bezug auf das OS und PFS als co-primärem Endpunkt.
English: The HER2 status of the patients was: 16.1% positive, 74.2% negative and 9.7% unknown, whilst 18.9% of patients were triple negative.
German: Der HER2-Status der Patientinnen war bei 16,1 % positiv, bei 74,2 % negativ und bei 9,7 % unbekannt, während 18,9 % der Patientinnen dreifach negativ waren.
English: Out of the 404 sarcoma patients, 2 patients discontinued treatment with eribulin due to peripheral neuropathy.
German: Von den 404 Sarkom-Patienten brachen 2 die Eribulin-Behandlung wegen peripherer Neuropathie ab.
English: Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
German: Eribulin zeigt nur eine geringe Plasmaproteinbindung.
English: In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
German: In Studie 309 wurde eine statistisch signifikante Besserung des Gesamtüberlebens (OS) bei den auf den Eribulin-Arm randomisierten Patienten im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet.
English: They were randomized 1:1 to receive either eribulin 1.23 mg/m2 on days 1 and 8 of a 21 day cycle or dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 or 1200 mg/m2 (dose determined by the investigator prior to randomization),
German: Sie wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Behandlung mit entweder Eribulin 1,23 mg/m2 an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder mit Dacarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 oder 1200 mg/m2 alle 21 Tage randomisiert (die Dosis wurde vom Prüfer vor der Randomisierung festgesetzt).
English: They were randomized 2:1 to receive either HALAVEN, or treatment of physician's choice (TPC), which consisted of 97% chemotherapy (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% other chemotherapy), or 3% hormonal therapy.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit HALAVEN oder auf eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC - Treatment of Physician's Choice) randomisiert, die zu 97 % aus einer Chemotherapie (26 % Vinorelbin, 18 % Gemcitabin, 18 % Capecitabin, 16 % Taxan, 9 % Anthrazyklin, 10 % sonstige Chemotherapien) und zu 3 % aus Hormontherapien bestand.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
German: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
German: Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
English: In the 404 sarcoma patient population, 90 patients (22.3%) treated with eribulin were ≥ 65 years of age.
German: In der 404 Patienten umfassenden Sarkom-Population waren 90 der mit Eribulin behandelten Patienten (22,3 %) ≥ 65 Jahre alt.
English: HALAVEN must not be used during breast-feeding because of the possibility of risk to the child.
German: HALAVEN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, weil eine Gefährdung des Babys möglich ist.
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
German: In einer unkontrollierten, offenen EKG Studie an 26 Patienten wurde eine QT-Verlängerung an Tag 8 beobachtet, welche unabhängig von der Eribulinkonzentration auftrat;
English: However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
German: Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie Grad 1 oder 2 zeigten keine größere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder Symptome als Studienteilnehmer ohne diese Erkrankung.
English: Out of 1963 breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received eribulin at the recommended dose in clinical trials there was one fatal event each of neutropenic sepsis (0.1%) and febrile neutropenia (0.1%).
German: Unter den 1963 Patienten, die entweder an einem Weichteilsarkom oder an Brustkrebs erkrankt waren und Eribulin in der empfohlenen Dosis im Rahmen von klinischen Studien erhielten, wurde je ein Ereignis von neutropenischer Sepsis (0,1 %) und febriler Neutropenie (0,1 %) mit jeweils tödlichem Verlauf verzeichnet.
English: ECG monitoring is recommended if therapy is initiated in patients with congestive heart failure, bradyarrhythmias or concomittant treatment with medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics, and electrolyte abnormalities.
German: Ein EKG Monitoring wird empfohlen bei Therapie von Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradyarrythmie oder gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln die das QTIntervall verlängern, inklusive Antiarrhythmika Klasse Ia und III sowie Elektrolytstörungen.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
German: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
English: The most commonly reported adverse reactions related to HALAVEN, are bone marrow suppression manifested as neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia with associated infections.
German: Die am häufigsten in Zusammenhang mit HALAVEN gemeldeten Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression, die sich manifestiert als Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie mit begleitenden Infektionen.
English: Neutrophil counts of < 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
German: Über mehr als 7 Tage bestehende Neutrophilenzahlen von < 0,5 x109/l traten bei 13 % der mit Eribulin behandelten Brustkrebspatientinnen in der EMBRACE-Studie auf.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind darauf hinzuweisen, dass sie eine Schwangerschaft vermeiden müssen, während sie selbst oder ihr männlicher Partner mit HALAVEN behandelt werden, und dass sie während der Behandlung sowie für bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen.
English: Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
German: Über Neutropenie als ein unter der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) wurde bei 151/404 Patienten (37,4 % für alle Grade) in der Sarkom-Population im Vergleich zu 902/1559 Patientinnen (57,9 % für alle Grade) in der BrustkrebsPopulation berichtet.
English: In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
German: Bei manchen Patienten, die vor der Behandlung mit Eribulin normale/abnormale Leberenzymwerte aufwiesen, wurden nach Einleitung der Eribulin-Therapie erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
English: HALAVEN should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling of cytotoxic agents.
German: HALAVEN darf nur von medizinischem Fachpersonal mit einer entsprechenden Ausbildung im Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln zubereitet und gegeben werden.
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
German: Bei wöchentlicher Gabe ist keine signifikante Akkumulation von Eribulin zu beobachten.
English: Date of latest renewal: 19 November 2015
German: März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Common (Frequency %)
German: Häufig (Häufigkeit in %)
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
German: Diese erhöhten Werte schienen bei der Mehrheit der Patienten zu einem frühen Zeitpunkt der EribulinTherapie in Zyklus 1 - 2 aufzutreten und wurden daher bei den meisten Patienten als ein wahrscheinliches Zeichen für die Anpassung der Leber an die Eribulin-Therapie angesehen und nicht als Anzeichen einer signifikanten Lebertoxizität.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
German: Insgesamt waren die Sicherheitsprofile der Patientengruppen mit Brustkrebs und Weichteilsarkom vergleichbar.
English: - Serious skin rashes with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
German: - Schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung auf der Haut sowie im Bereich von Mund, Augen und Genitalien.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
German: Da es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollte eine antiemetische Prophylaxe, einschließlich Kortikosteroiden, in Erwägung gezogen werden.
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
German: Thrombozyten < 25 x 109/l Thrombozytopenie Thrombozyten < 50 x 109/l Thrombozytopenie mit einer Blutung als Komplikation oder Notwendigkeit einer Blutoder Thrombozytentransfusion
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus und Capecitabin-Vorbehandlung.
English: The 762 patients in the pivotal Phase 3 EMBRACE study (Study 305) had locally recurrent or metastatic breast cancer, and had previously received at least two and a maximum of five chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane (unless contraindicated).
German: Die 762 Patientinnen, die in die zulassungsrelevante Phase 3-Studie EMBRACE (Studie 305) aufgenommen wurden, waren an lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs erkrankt und mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien vorbehandelt, darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan (sofern keine Kontraindikationen bestanden).
English: Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
German: Eribulin war positiv im Mauslymphom-Mutagenese-Assay und klastogen im Ratten-MikronukleusAssay in vivo.
English: In vitro data indicate that eribulin is a mild inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
German: In-vitro-Daten haben gezeigt, dass Eribulin eine schwache Hemmwirkung auf das für die Metabolisierung von Wirkstoffen wichtige Enzym CYP3A4 hat.
English: HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least one chemotherapeutic regimen for advanced disease (see section 5.1).
German: HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
German: Bei Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 werden die aufgetretene Gesamthäufigkeit sowie die Auftretenshäufigkeit mit einem Schweregrad von 3 oder 4 angegeben.
English: Severe neutropenia may be managed by the use of G-CSF or equivalent at the physician's discretion in accordance with relevant guidelines.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit G-CSF oder einem gleichwertigen Wirkstoff nach dem Ermessen des behandelnden Arztes und in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien behandelt werden.
English: Hazard Ratio (95% CI)
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
English: *Disseminated intravascular coagulation b
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
German: Grades im vorangegangenen Zyklus
English: Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
German: Vor der Gabe jeder Dosis Eribulin sollte bei allen Patienten ein Differential-Blutbild angefertigt werden.
English: Eribulin is not a substrate of breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multi-drug resistance-associated protein (MRP2, MRP4) and bile salt export pump (BSEP) transporters.
German: Eribulin ist kein Substrat von Transportern wie BCRP (Brustkrebsresistenzprotein), organischen Anionentransportern (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), MRP2 und MRP4 (Multidrug-Resistenzproteine) oder BSEP (Gallensalz-Exportpumpe).
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
English: The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia (< 0.5 x 109/l) was 8 days.
German: Der mittlere Zeitraum bis zum Nadir betrug 13 Tage und der mittlere Zeitraum bis zur Erholung von einer schweren Neutropenie (< 0,5 x109/l) 8 Tage.
English: Good peripheral venous access, or a patent central line, should be ensured prior to administration.
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
English: - The other ingredients are ethanol and water for injections, with hydrochloric acid and sodium hydroxide possibly present in very small amounts.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und Natriumhydroxid in sehr geringen Anteilen.
English: Dose related increased number of resorptions and decreased foetal weight were observed at doses ≥ 0.088 mg/kg and increased incidence of malformations (absence of lower jaw, tongue, stomach and spleen) was recorded at 0.133 mg/kg.
German: In Abhängigkeit von der Dosis wurden ein Anstieg der Zahl der Resorptionen sowie eine Abnahme des Gewichts der Feten nach Dosen von ≥ 0,088 mg/kg beobachtet, und nach Dosen von 0,133 mg/kg kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen (Fehlen von Unterkiefer, Zunge, Magen und Milz).
English: Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 12.6 weeks (post 4 cycles).
German: Grades betrug 12,6 Wochen (nach 4 Zyklen).
English: At relevant clinical concentrations, eribulin did not inhibit BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3 transporter-mediated activity.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen führte Eribulin nicht zu einer Hemmung der von den Transportern BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 vermittelten Aktivität.
English: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
German: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
English: Nominal P value (log rank)
German: Nominaler P-Wert (Log-Rang-Test)
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min;
English: Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
German: Mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw.
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long-QT-Syndrom sollte eine Behandlung mit Eribulin vermieden werden.
English: Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
German: Die Gabe einer Dosis von 0,97 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und einer Dosis von 0,62 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion führte zu einer etwas höheren Exposition gegenüber Eribulin als eine Dosis von 1,23 mg/m2 bei Patienten mit normaler Leberfunktion.