FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Én karton med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Bulgarian: Една картонена опаковка с небулизатор Tolero.
Danish: For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt.
Bulgarian: За сравнителни данни за небулизираните продукти, моля, вижте Таблица 2 в точка 5.1
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks.
Bulgarian: Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.
Danish: Hæmoptyse Epistaxis
Bulgarian: Хемоптиза Епистаксис
Danish: Dyspnø Dysfoni Pharyngitis Hoste
Bulgarian: Диспнея Дисфония Фарингит Кашлица
Danish: ATC-kode: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, аминогликозидни антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Danish: E-mail: info@paripharma.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Bulgarian: info@paripharma.com
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка ампула от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved den aerosolbaserede administration af lægemidlet.
Bulgarian: Установените прагови стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неподходящи при приложение на лекарствения продукт чрез небулизатор.
Danish: Hovedpine Somnolens Høretab
Bulgarian: Замаяност Афония Главоболие
Danish: • Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Bulgarian: Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.
Danish: Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vantobra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vantobra
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Bulgarian: антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин.
Danish: Tinnitus
Bulgarian: Ринит
Danish: Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).
Danish: på 1,951 + 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Danish: Opbevaring af Vantobra
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra
Danish: Når den først er åbnet, skal ampullen anvendes med det samme, og
Bulgarian: След като се отвори, ампулата трябва да се използва веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.
Danish: Nefrotoksicitet er blevet forbundet med behandling med parenteralt aminoglycosid.
Bulgarian: Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Vantobra 170 mg til raske frivillige blev Cmaks.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml е постигната след tmax приблизително 4 часа.
Danish: - Aktivt stof er tobramycin.
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Bulgarian: Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор Тобрамицин
Danish: Mave-tarm-kanalen
Bulgarian: Магнезиев сулфат
Danish: Opkastning Ulceration i munden Kvalme
Bulgarian: Разязвяване в устата
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Bulgarian: промяна на гласа (пресипналост)
Danish: Øresmerter Ørelidelser
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: • Én karton med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser.
Bulgarian: Една картонена опаковка с 56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 торбички.
Danish: • Én karton med Tolero nebuliser-håndsættet.
Bulgarian: Една картонена опаковка с небулизатора Tolero.
Danish: Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Bulgarian: Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.
Danish: på cirka 4 timer.
Bulgarian: 3 години
Danish: ANVEMDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs både indlægssedlen for Vantobra og brugsanvisningen for Tolero nebuliser-håndsættet inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Danish: Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.
Bulgarian: Той трябва да се лекува според клиничната необходимост.
Danish: o Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til at behandle mikrobielle infektioner),
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vantobra.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно най-безопасно.
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Danish: Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Bulgarian: Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност пациентите да се придържат към лечението.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен тобрамицин е добре известен.
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Danish: Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af
Bulgarian: Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за
Danish: Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Bulgarian: Двете лекарства се предлагат под формата на разтвор за небулизатор.
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
Danish: udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание.
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Bulgarian: Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
Danish: Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
Bulgarian: При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността.
Danish: Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Danish: CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var "guldstandard" for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
Danish: Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
Danish: Da Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор от небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vantobra?
Bulgarian: Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?
Danish: Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vantobra, kan du læse indlægssedlen eller
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат
Danish: Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2015.
Bulgarian: На 18 март 2015 г.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в
Danish: EU/1/18/1350/001
Bulgarian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Bulgarian: 170 mg
Danish: Gentag cyklus
Bulgarian: Повторете цикъла
Danish: Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Danish: FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Danish: Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Bulgarian: Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
Danish: E-mail: info@paripharma.com
Bulgarian: info@paripharma.com
Danish: • hovedpine, svaghed
Bulgarian: главоболие, слабост
Danish: • røde blærer, papler på huden
Bulgarian: • червени пустули, папули по кожата
Danish: Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt.
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Danish: Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Danish: Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Bulgarian: Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Danish: En pakning er tilstrækkelig til en behandlingscyklus på 28 dage.
Bulgarian: Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
Danish: Udvikling af resistens
Bulgarian: Развитие на резистентност
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter organtransplantation.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за или против корекция на дозата за пациенти след органна трансплантация.
Danish: Hvis du glemmer at bruge Vantobra, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, så tag din dosis så snart du kan.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i nebuliseren.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
Danish: • tab af stemmen
Bulgarian: загуба на гласа
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
Danish: Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Danish: • ændring af stemmen (hæshed)
Bulgarian: промяна на гласа (пресипналост)
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandlingen bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal være mindst 6 timer.
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
Danish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Brug ikke Vantobra:
Bulgarian: Не използвайте Vantobra:
Danish: Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den værre.
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om de potentielle farer for føtus.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden medicin.
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
Danish: Vantobra må ikke administreres ad nogen anden vej eller ved brug af nogen anden anordning end den, der leveres i pakningen.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в опаковката.
Danish: Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не показват тератогенност.