FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отстранете алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт.
Estonian: Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно.
Estonian: Kui selle aja jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (по-често на АЛАТ, отколкото на АСАТ) е наблюдавано почесто при пациентите на лечение с инфликсимаб, отколкото в контролните групи - както при монотерапия с инфликсимаб, така и при приложението му в комбинация с имуносупресор.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p=0,017).
Estonian: Statistiliselt oluliselt vähem kolektoomiaid teostati 3 kuu jooksul pärast infusiooni patsientidel, kes said ühekordse annusena 5 mg/kg infliksimabi võrreldes patsientidega, kes said platseebot (vastavalt 29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Muud hoiatused
Bulgarian: Въз основа на обсервационно проучване от Северна Европа, при жени, изложени на инфликсимаб по време на бременност (със или без имуномодулатори/кортикостероиди, 270 бременности) се наблюдават повишен риск (OR, 95% CI; p-стойност) за цезарово сечение (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), преждевременно раждане (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), по-нисък ръст за съответната гестационна седмица (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) и ниско тегло на новороденото при раждане (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002), в сравнение с жени, изложени само на имуномодулатори и/или кортикостероиди (6 460 бременности).
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Bulgarian: Седмица 24 N ≥ 90% подобрение a
Estonian: 24. nädal N ≥ 90% paranemine a
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията.
Estonian: Täheldatud on ka seost infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse kestvuse vähenemise vahel.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Flixabi.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Flixabi'ga on lõppenud.
Bulgarian: или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
Estonian: • või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Bulgarian: При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната единична доза от 5 mg/kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Estonian: 50. nädal N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Estonian: Sümptomite hulka kuulusid, aga mitte ainult, düspnoe, urtikaaria, näoturse ja hüpotensioon.
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване, използващо данни от шведските национални здравни регистри, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентки, които не са лекувани с биологични продукти, или с общата популация, включително и тези на възраст над 60 години.
Estonian: Rootsi riiklikust tervishoiuregistrist saadud andmete põhjal tehtud populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes üldpopulatsiooniga või naistega, kes ei olnud bioloogilist ravi saanud; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Flixabi.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda Flixabi-ravi katkestamist.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
Estonian: • teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Estonian: Kordusravi rühmas esines 4%-l (8/219) patsientidest tõsine infusioonireaktsioon võrreldes < 1%-ga (1/222) säilitusravi rühmas.
Bulgarian: за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Bulgarian: В първото клинично проучване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Estonian: Esimeses kliinilises uuringus (IMPACT) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 104-l aktiivse polüartikulaarse psoriaatilise artriidiga patsiendil.
Bulgarian: От седмица 16, 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Estonian: 16. nädalal lülitati 47 platseebo patsienti, kellel täheldati < 10% paranemist nii turses kui valulike liigeste algtasemest, infliksimabi induktsioonravile (varane muutmine).
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Estonian: Grupis 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36 nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Bulgarian: В едно проучване на свързаната с развитието токсичност, проведено при мишки с използване аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα,, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Estonian: Hiirtel läbi viidud arengutoksilisuse uuringutes, kus kasutati analoogilist hiire TNFα funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivat antikeha, ei leidunud tõendeid emale toksilise toime, embrüotoksilisuse või teratogeensuse kohta (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Estonian: Infliksimabi eliminatsiooni rajad ei ole teada.
Bulgarian: Според спонтанните постмаркетингови съобщения най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on infektsioonid ühed kõige tavalisemad tõsised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите следното:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui te märkate midagi järgnevast:
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Estonian: • Mõnel TNF-blokaatoritega, sh Flixabi'ga, ravitud patsiendil, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Bulgarian: Пациентите в плацебо групите получават метотрексат, докато тези в групите на лечение с инфликсимаб получават както инфликсимаб, така и метотрексат.
Estonian: Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Estonian: Maksa- või neeruhaigustega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Bulgarian: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Estonian: pöörduv müeliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseerivad häired (sclerosis multiplex'i sarnane haigus ja optiline neuriit), perifeersed demüeliniseerivad häired (nagu Guillain-Barré'i sündroom, krooniline inflammatoorne demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia)
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Flixabi и анакинра.
Estonian: Seetõttu ei ole Flixabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидното лечение се допускаше след седмица 8.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8. nädalat.
Bulgarian: Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,
Estonian: • tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Bulgarian: Flixabi е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Estonian: Flixabi on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile on ebapiisav.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции.
Estonian: Võivad tekkida infliksimabivastased antikehad, mis on seotud infusioonireaktsioonide sagenemisega.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Flixabi, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Estonian: Flixabi-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при инфликсимаб:
Estonian: Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Flixabi.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja kogu ravi vältel.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции, включително и на пневмонии, в клиничните проучвания за лечение на ревматоиден артрит е по-висока при пациентите, лекувани с инфликсимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, особено при дози 6 mg/kg или по-високи (вж. точка 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide grupis võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvalnäht oli haavandilise koliidi halvenemine, mille esinemissagedus oli kõrgem patsientidel, kes said infusioonravi iga 12 nädala järel võrreldes patsientidega, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи нива на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на вируса на хепатит B (HVB), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус-подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTLC, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muu hulgas järgmised: B-viirushepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, südame paispuudulikkus (congestive heart failure, CHF), tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos / sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашия лекар, aко имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Bulgarian: Лигавично оздравяване на седмица 30a a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Estonian: Limaskesta paranemine, 30. nädala a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs. platseebo.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб при доза 10 mg/kg.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimabravile annusega 10 mg/kg kohta.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят точни заключения за влиянието на възрастта, при по-голям брой пациенти в групата на по-малката възраст дозата е повишена или терапията е спряна поради недостатъчна ефикасност.
Estonian: Kuigi mõlemas alarühmas oli liiga väike arv patsiente, et saaks teha kindlaid järeldusi vanuse ja ravi tõhususe seose kohta, oli nooremas vanuserühmas suurem osakaal patsiente kui vanemas rühmas, kelle puhul pidi annust suurendama või ravi ebapiisava tõhususe pärast katkestama.
Bulgarian: Не се установява значително понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüüdid ei näidanud märgatavat arvulist vähenemist ega in vitro mitogeensele ärritusele proliferatiivse vastuse nõrgenemist võrreldes ravimata patsientide rakkudega.
Bulgarian: Седмица 10 N ≥ 90% подобрение a
Estonian: 10. nädal N ≥ 90% paranemine a
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest enne, kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Estonian: Flixabi'ga ravitud patsientidel on teatatud mõnedest aktiivse tuberkuloosi juhtudest latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast seda.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Flixabi'ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Flixabi с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Flixabi, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Flixabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui Flixabi'gi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Инфекция, причинена от „жива" ваксина, поради отслабена имунна система.
Estonian: • infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud.
Bulgarian: Повлияването е започвало на седмица 2 след приложението, като е достигало максимум на седмица 4.
Estonian: Ravivastus ilmnes 2 nädala jooksul, saavutades maksimumi 4. nädalal.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 10 mg/kg (n = 112) (p стойност)
Estonian: Infliksimab säilitusravi 10 mg/kg (n = 112) (p-väärtus)
Bulgarian: В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Flixabi't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Bulgarian: Изтръпване или "мравучкане".
Estonian: • tuimus või kihelustunne.
Bulgarian: Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast nädalat 0.
Bulgarian: Агранулоцитоза (включително кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Estonian: agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотраксат, е била поголяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem infliksimab + metotreksaat ravi saanud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (11,3%) võrreldes alla 65aastaste patsientidega (4,6%).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Flixabi.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)
Estonian: • kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel
Bulgarian: Болка в корема, гадене
Estonian: kõhuvalu, iiveldus
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile 14 nädala jooksul (ehk pärast 4. annust), Flixabi-ravi ei jätkata.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Estonian: Infliksimabiga ravi saavatele lastele tohib samaaegselt teha vaktsineerimisi, välja arvatud elusvaktsiinidega (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
Estonian: Hiirte 6 kuu pikkuses kordutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogilisi hiire TNFα vastaseid antikehi, täheldati mõnedel ravi saanud isasloomadel kristallilise sedimendi teket silmaläätse kapslile.
Bulgarian: Какво съдържа Flixabi
Estonian: Mida Flixabi sisaldab
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNFblokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, въз основа на данните, получени от пациенти с улцерозен колит (N = 60), болест на Crohn (N = 112), ювенилен ревматоиден артрит (N = 117) и болест на Kawasaki (N = 16), с граници на диапазона на възрастта от 2 месеца до 17 години показва че експозицията на инфликсимаб е в нелинейна зависимост от телесното тегло.
Estonian: Haavandilise koliidiga (N = 60), Crohni tõvega (N = 112), juveniilse reumatoidartriidiga (N = 117) ja Kawasaki haigusega (N = 16) patsientidelt vanuses 2 kuud kuni 17 aastat kogutud andmete alusel viidi läbi populatsiooni farmakokineetika analüüs, millest selgus, et ekspositsioon infliksimabile on mittelineaarselt kehamassist sõltuv.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Estonian: Äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infusiooni algusest.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNFблокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrollitud kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;