FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Croatian: U pivotalnom, randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju V59P20, u kojem su ispitanici bili stratificirani prema dobi (od 2 do 5 godina i od 6 do 10 godina), imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s pojedinačnom dozom cjepiva ACWY-D.
Slovak: Menveo sa môže podať zároveň s iným očkovaním, ale ďalšie injekčne podávané očkovacie látky sa musia podať, pokiaľ možno do opačného ramena než je miesto vpichu očkovacej látky Menveo.
Croatian: Menveo se smije davati istodobno s drugim cjepivima, no poželjno je da se sva druga cjepiva daju u drugu ruku od one u koju je ubrizgano cjepivo Menveo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Croatian: Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i nisu bile teške.
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18
Croatian: Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Croatian: Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).
Slovak: N=49 N=49
Croatian: N=49 N=49 N=41
Slovak: Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
Croatian: Tablica 8: Odgovor na docjepljivanje: odgovori baktericidnih protutijela na docjepljivanje cjepivom Menveo 3 mjeseca i 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS u ispitanika u dobi od 11 do 17 godina
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
Croatian: Manje često: omaglica, svrbež na mjestu injiciranja Nuspojave prijavljene tijekom uporabe na tržištu uključuju:
Slovak: - Každé balenie obsahuje jednu dávku (2 liekovky) alebo päť dávok (10 liekoviek).
Croatian: - Veličina pakiranja: jedna doza (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10): zmena stravovacích návykov, nevoľnosť, vracanie, hnačka, vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov, triaška, horúčka ≥ 38 °C, začervenanie v mieste vpichu injekcie
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): promjene prehrambenih navika, mučnina, povraćanje, proljev, osip, bol u mišićima, bol u zglobovima, zimica, vrućica ≥38oC, crvenilo na mjestu injiciranja (>50 mm) i otvrdnuće na mjestu injiciranja (>50 mm)
Slovak: N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Croatian: Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Slovak: % a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine W135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y.
Croatian: Primijećen je GMTs od 6,5 i 12 za serogrupu C, 19 i 26 za serogrupu W-135 i 8,13 i 10 za serogrupu Y.
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je mimoriadne ohrozený expozíciou Men A a v minulosti dostal dávku očkovacej látky
Croatian: Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.
Slovak: Konjugát MenCWY
Croatian: MenCWY konjugata.
Slovak: V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=284) alebo ACWY-PS (N=285).
Croatian: U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285).
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Croatian: Jedna doza sadrži 1 bočicu liofiliziranog MenA konjugata za rekonstituciju s 1 bočicom tekućeg
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 12 mesiacov až 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo a ACWY-PS (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
Croatian: Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo i cjepivom ACWY-PS (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Slovak: Pomocou striekačky a vhodnej ihly (veľkosti 21G, 40 mm alebo 21 G, 1,5 palca) natiahnite celý objem roztoku v liekovke a vstreknite do liekovky s práškom, aby ste rekonštituovali komponent konjugátu MenA.
Croatian: Koristeći štrcaljku i odgovarajuću iglu (21G, duljine 40 mm) izvucite sav sadržaj bočice s otopinom i ubrizgajte ga u bočicu s praškom kako biste rekonstituirali MenA konjugat.
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplemenata (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y, čak i ako su razvili protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Menveo u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 1.
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo između ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina sažeti su u Tablici 1 u nastavku.
Slovak: Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Croatian: Menveo ne štiti od difterije.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 5. rokoch
Croatian: Postojanost nakon 5 godina
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
Croatian: Komponente cjepiva treba vizualno pregledati prije i nakon rekonstitucije.
Slovak: 12 mesiacov 92 % 5 rokov 72 %
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 72%
Slovak: Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo.
Croatian: ≥ 1:8 ostao je znatno veći u usporedbi s primateljima cjepiva ACWY-PS za serogrupe C, W-135 i Y, i sličan između dvije ispitivane skupine za serogrupu A. hSBA GMTs za serogrupe W-135 i Y viši su kod primatelja cjepiva Menveo.
Slovak: A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.Očkovacia látka pôsobí tak, že prinúti telo,
Croatian: C, W-135 i Y kako bi se spriječila invazivna bolest.
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
Croatian: Sadržaji iz dvije različite bočice (MenA prašak i MenCWY otopina) moraju se pomiješati u jednu dozu od 0,5 ml prije cijepljenja.
Slovak: GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l.
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Croatian: Nepoznato: preosjetljivost uključujući anafilaksu Poremećaji živčanog sustava:
Slovak: 10 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny
Croatian: 10 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Slovak: % 5 rokov 30 %
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 30%
Slovak: V podskupine osôbvo veku 11 - 18 rokov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (hSBA <
Croatian: U podskupinama ispitanika u dobi od 11 do 18 godina koji su bili seronegativni na početku (hSBA < 1:4), udio ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:8 nakon doze cjepiva Menveo bili su sljedeći:
Slovak: Časté: vyrážka
Croatian: Često: osip
Slovak: 1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 %69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
Croatian: Nakon 1 mjeseca od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 u skupini s 2 doze u odnosu na skupinu s jednostrukom dozom u dvjema dobnim skupinama bili su: 90%-95% naspram 76%-80% za serogrupu A, 98%-99% naspram 76%-87% za serogrupu C, 99% naspram 93%-96% za serogrupu W-135 i 96% naspram 65%-69% za serogrupu Y.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
Croatian: Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstituiranjem praška (u bočici) s otopinom (u bočici).
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Croatian: Vrlo često: mučnina
Slovak: hSBA GMT (95 % CI)
Croatian: hSBA GMTs (95% CI)
Slovak: Imunogenita u dospelých
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba
Slovak: U samíc králikov, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo pred párením a počas gravidity, nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Croatian: U ženki kunića nisu uočene posljedice na plodnost nakon primanja doze cjepiva Menveo u fazi prije parenja i u vrijeme trudnoće.
Slovak: 28 dní 2 roky 100 %
Croatian: 28 dana 100%
Slovak: V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní.
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Slovak: Tabuľka 10: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospelých vo veku 56 - 65 rokov meraná jeden mesiac po očkovaní
Croatian: Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W-135 konjugirano na 3,3-8,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Slovak: Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
Slovak: Séros kupin a
Croatian: Serogrup a
Slovak: V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Croatian: U drugom ispitivanju (V59P6) koje je provedeno u 524 adolescenta, imunogenost cjepiva Menveo uspoređena je s onom od ACWY-PS.
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Croatian: U pivotalnom ispitivanju (V59P13), adolescenti ili odrasli su primali ili dozu cjepiva Menveo (N=2649), ili usporedno cjepivo ACWY-D (N= 875).
Slovak: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P
Croatian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS
Slovak: Časový bod
Croatian: Vremensk a točka
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospievajúcich meraná jeden mesiac po očkovaní
Croatian: Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja
Slovak: Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥
Croatian: Sedam dana nakon docjepljivanja, 98% - 100% ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom Menveo i 73% - 84% ispitanika koji su prethodno cijepljeni cjepivom ACWY-PS postigli su hSBA ≥1:8 protiv serogrupa A, C, W-135 i Y.
Slovak: % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
Croatian: naspram 59% i 65% naspram 57% za Menveo u usporedbi s ACWY-PS, za serogrupe A, C, W-135 i Y).
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Slovak: Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.Baktericídne protilátky (hSBA ≥
Croatian: Neisseria meningitidis grupa A, C, W-135 i Y.
Slovak: (≥1/100 to <
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát Hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát
Croatian: Otopina natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Slovak: • Oligosacharid meningokokovej skupiny
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe
Slovak: Ako uchovávať Menveo
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Menveo
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Croatian: Tablica 3: Postojanost imunoloških odgovora 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo i imunološki odgovori 1 mjesec nakon docjepljivanja ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja
Slovak: A konjugovaných na 16,7 - 33,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Croatian: A konjugirano na 16,7-33,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Slovak: 1:8 pre séroskupiny C, W-135 a Y s porovnateľnými hladinami pre séroskupinu
Croatian: Menveo je imao hSBA ≥1:8 za serogrupe C, W-135 i Y, s usporedivim razinama za serogrupu A.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm)
Slovak: GSK Vaccines S.r.l.,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: GSK Vaccines S.r.l.,
Slovak: 12 mesiacov 41
Croatian: 12 mjeseci
Slovak: V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
Croatian: U populaciji staroj od 11 do 18 godina u pivotalnom ispitivanju V59P13, imunogenost pojedinačne doze cjepiva Menveo mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s ACWY-D.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Y konjugovaných na 5,6 - 10,0 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Croatian: Y konjugirano na 5,6-10,0 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Slovak: Menveo ACWY-P
Croatian: Menveo ACWY-PS
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Slovak: 1:8 v týchto dvoch vekových skupinách 1 % - 5 % pri séroskupine A, 13 % - 28 % pri séroskupine C, 42 % - 64 % pri séroskupine
Croatian: Na početku ispitivanja, postotak ispitanika sa hSBA ≥1:8 u obje dobne skupine bio je 1%-5% za serogrupu A, 13%-28% za serogrupu C, 42%-64% za serogrupu W-135 i 6%-19% za serogrupu Y.
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Slovak: Neznáme: vertigo
Croatian: Nepoznato: vrtoglavica
Slovak: Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
Croatian: Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina
Slovak: Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Croatian: - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Slovak: - 1 liekovka obsahujúca komponent tekutého konjugátu MenCWY vo forme číreho roztoku.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI KOJA SADRŽI TEKUĆI MENCWY KONJUGAT
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Croatian: Vam preporučiti da primite Menveo ako ste u visokom riziku od infekcije bakterijama meningokokne grupe A, C, W-135 i Y.
Slovak: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: V59P6E1
Croatian: V59P6E1 (5 godina nakon cijepljenja)
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Često: poremećaji prehrane Poremećaji živčanog sustava:
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Croatian: trebali primiti druga cjepiva radi zaštite od difterije prema rasporedu ili kada Vam to savjetuje liječnik.
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
Croatian: u „per-protocol" populaciji (ispitanici koji su dovršili ispitivanje prema protokolu) 1170 djece je cijepljeno cjepivom Menveo, a 1161 primilo je usporedno cjepivo.
Slovak: Pozorovalo sa pretrvávanie protilátok proti séroskupinám C, W
Croatian: Primijećena je postojanost protutijela protiv serogrupa C, W-135 i
Slovak: Liečivá sú:
Croatian: Te su nuspojave bile:
Slovak: Séroskupina hSBA ≥
Croatian: Serogrupa hSBA ≥1:8
Slovak: 1:8 medzi séroskupinami) a táto odpoveď vo veľkej miere pretrvávala počas 2 rokov po posilňovacej dávke pri séroskupinách C, W-135 a Y (87
Croatian: Obje grupe pokazale su snažan odgovor na docjepljivanje cjepivom Menveo jedan mjesec nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥ 1:8 za sve serogrupe) i taj odgovor je većinom ostao postojan tijekom 2 godine nakon docjepljivanja za serogrupe C, W-135 i Y (87%
Slovak: Na 7. a 28. deň po posilňovacej dávke (tabuľka 8) bolo pozorované signifikantné zvýšenie hodnôt hSBA GMT proti všetkým štyrom séroskupinám.
Croatian: Primijećeno je znatno povećanje hSBA GMTs protiv sve četiri serogrupe 7 do 28 dana nakon docjepljivanja (Tablica 8).
Slovak: Menveo Menveo ACWY-P
Croatian: Menveo Menveo ACWYPS
Slovak: 1:8 proti séroskupinám C, W-135 a Y v skupine s očkovacou látkou Menveo zostalo konštantné od 21. mesiaca do 5. roku po očkovaní a hodnota hSBA proti séroskupine
Croatian: Postotci ispitanika s hSBA ≥ 1:8 ostali su nepromjenljivi protiv serogrupa C, W-135, i Y od 21 mjesec do 5 godina nakon cijepljenja u skupini koja je primala Menveo i malo se smanjili tijekom vremena protiv serogrupe A (Tablica 6).
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Croatian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Slovak: Ak ste v minulosti dostali injekciu očkovacej látky Menveo alebo inej meningokokovej očkovacej látky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: PODÁVANIA
Croatian: Docjepljivanje
Slovak: VÝDAJA
Croatian: OZNAČIVANJE
Slovak: V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Croatian: Ispitivanja s cjepivom Menveo pokazala su smanjenje titra baktericidnih protutijela u serumu protiv serogrupe A u testu s humanim komplementom (engl.
Slovak: EMEA/H/C/001095
Croatian: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Croatian: To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Croatian: Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.