FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation des rapports électroniques, à la fois pour les ICSR (rapports individuels de réaction indésirable) et les SUSAR (présomptions d'effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l'ensemble des médicaments, quel que soit le mode d'autorisation.
Dutch: Een stijging van elektronische veiligheidsrapportages - zowel voor individuele gevallen (ICSR's) als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.
French: L'objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l'Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l'application des bonnes pratiques.
Dutch: De doelstelling voor 2005 met betrekking tot documentbeheer en publicaties is het bevorderen van een volledige naleving door het Bureau van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens en het waarborgen van de toepassing van beste praktijken.
French: Collaboration avec les partenaires traditionnels de l'Agence en vue de l'harmonisation trilatérale UE-Japon-Etats-Unis des exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (ICH et VICH)
Dutch: Het trilateraal harmoniseren - samen met de traditionele partners in de EU, Japan en de VS - van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (ICH en VICH).
French: Certificat de Hautes Études Européennes (économie) du Collège d'Europe, Bruges.
Dutch: Certificat de Hautes Etudes Européennes (economie) aan het Europacollege in Brugge.
French: Le tableau ci-joint donne une vue d'ensemble de la charge de travail probable en comptabilité pour l'année 2005.
Dutch: In onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de geschatte werklast voor de boekhouding in 2005.
French: Ceci implique d'offrir la possibilité d'une navigation multilingue et d'améliorer la présentation, la convivialité et les outils de recherche.
Dutch: Dat betekent onder andere dat er navigatie in meer talen mogelijk moet zijn en dat de presentatie, gebruiksvriendelijkheid en zoekmethoden verbeterd moeten worden.
French: Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux et scientifiques.
Dutch: Het regelmatig actualiseren van de EPAR's wat de procedurele en wetenschappelijke aspecten betreft in de fase na vergunningverlening.
French: Une autorisation de mise sur le marché communautaire est valable dans toute l'UE et un médicament autorisé via la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Dutch: EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
Dutch: Er zal dit jaar ook aandacht worden besteed aan een aantal andere kwesties die op het functioneren van het Bureau van invloed zijn, zoals de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën en therapieën; de toenemende mondialisering van de farmaceutische industrie en het regelgevend kader; het concurrentievermogen van de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg; en de hogere verwachtingen vanuit de samenleving met betrekking tot informatie, communicatie en transparantie.
French: Expérience professionnelle: après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l'industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
Dutch: Loopbaan: Na verscheidene jaren een dierenartspraktijk te hebben gehad in het Verenigd Koninkrijk en Canada ging dr. Jones werken in de sector diergeneeskunde van de farmaceutische industrie.
French: En se fondant sur l'expérience acquise en 2004, le CHMP renforcera ses interactions avec les patients grâce à la poursuite du développement des activités entreprises au niveau du groupe de travail EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Dutch: 2004 zijn opgedaan, zal het CHMP de interacties met patiënten intensiveren door de activiteiten die in het kader van de EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties worden ondernomen, uit te breiden.
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE et elle a institué un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Dutch: Op basis van de nieuwe wetgeving geldt een vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen in de lidstaten van de EU en is een Comité voor kruidengeneesmiddelen in het leven geroepen.
French: 2.11 Activités internationales
Dutch: 2.11 Internationale activiteiten
French: Le renforcement du rôle de l'Agence dans le domaine du contrôle et de la sécurité des médicaments.
Dutch: een grotere nadruk op de rol van het Bureau wat het toezicht op en de veiligheid van geneesmiddelen betreft;
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de cinq projets en matière de télématique: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission.
Dutch: Het beheren, ondersteunen, onderhouden en verder ontwikkelen van vijf telematicaprojecten van de EU: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm en e-Submission.
French: Elle est rentrée en Allemagne pour travailler au ministère de l'environnement en 1995.
Dutch: Europese Commissie en keerde in 1995 terug naar naar het Ministerie van Milieu in Duitsland.
French: 10 mars
Dutch: 10 maart
French: Les grands programmes d'entreprise prévus pour 2005 en matière d'informatique comprennent le système de gestion électronique des documents et le système de gestion des réunions.
Dutch: Tot de belangrijke IT-programma's van het EMEA in 2005 behoren het systeem voor elektronisch documentbeheer en het beheersysteem voor vergaderingen.
French: Le système d'audits intégrés est complété par le travail du comité d'audit consultatif de l'Agence.
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits wordt aangevuld met de werkzaamheden van het Audit
French: Certains aspects de la nouvelle législation pharmaceutique sont entrés en vigueur en 2004, tandis que des changements fondamentaux du système réglementaire européen produiront leurs premiers effets en 2005.
Dutch: Een aantal onderdelen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is al in 2004 in werking getreden, terwijl andere fundamentele wijzigingen in het Europese regelgevingsstelsel pas in 2005 van kracht zullen worden.
French: Il dirige la division des «thérapies particulières», qui est chargé de l'évaluation pharmaceutique et clinique des produits à base de plantes, homéopathiques et anthroposophiques.
Dutch: Hij is het hoofd van de afdeling "Speciale therapieën" die is belast met de farmaceutische en klinische beoordeling van homeopathische antroposofische en kruidengeneesmiddelen.
French: Après avoir travaillé en tant que pharmacien (au grade de capitaine) dans un laboratoire de contrôle pharmaceutique de l'armée allemande, il a rejoint l'ancien Office allemand fédéral de la santé en 1983.
Dutch: Na als apotheker in een laboratorium voor geneesmiddelencontrole van het Duitse leger te hebben gewerkt (rang van kapitein) trad hij in 1983 in dienst van de voormalige Duitse Bondsinstantie voor volksgezondheid.
French: Elle a été nommée adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001 et est depuis lors chargée des activités de l'EMEA dans le domaine de l'innovation, des technologies et thérapies émergentes, ainsi que de la coordination de la formation scientifique.
Dutch: In januari 2001 kreeg zij de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en sindsdien is zij belast met de werkzaamheden van het EMEA op het gebied van innovatie nieuwe therapieën en technologieën en de coördinatie van de wetenschappelijke opleidingsactiviteiten.
French: Facilitation des relations avec les autres groupes de travail scientifiques et les parties intéressées.
Dutch: Het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden.
French: Il est directeur exécutif de l'EMEA depuis janvier 2001.
Dutch: Sinds januari 2001 is hij directeur van het EMEA.
French: 3.7 Activités réglementaires 3.8 Activités internationales
Dutch: 3.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 3.8 Internationale activiteiten
French: La pharmacovigilance reste un domaine prioritaire pour l'Agence en 2005 pour garantir qu'une gestion des risques efficace est appliquée en permanence au contrôle après autorisation des médicaments vétérinaires dans toute l'UE.
Dutch: De geneesmiddelenbewaking is in 2005 een van de belangrijkste prioriteiten van het EMEA om te waarborgen dat er voortdurend een effectief risicobeheer plaatsvindt in verband met het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na vergunningverlening in de gehele EU.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
Dutch: De werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen zullen het CVMP bijstaan bij het bieden van wetenschappelijke ondersteuning waarom door de Commissie of door andere communautaire instellingen wordt verzocht met betrekking tot kwesties op het gebied van de gezondheid van dieren die van belang voor de Gemeenschap zijn.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zal in 2005 zesmaal bijeenkomen.
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques
Dutch: 4.2 Tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven
French: Organisation d'un atelier consacré au domaine des médicaments à usage humain pour discuter des questions d'information et de communication avec les professionnels de la santé.
Dutch: Het organiseren van een specifieke workshop over geneesmiddelen voor menselijk gebruik om onderwerpen op het gebied van informatie en communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te bespreken.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP (PhVWP-V)
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP-V)
French: 2003 Définitive 2004 Définitive
Dutch: 2003 definitief
French: Discussion des parties intéressées avec les groupes de travail et/ou les groupes ad hoc sur des questions techniques et scientifiques particulières.
Dutch: discussies tussen belanghebbenden en werkgroepen en/of ad-hocgroepen over specifieke technische/wetenschappelijke kwesties;
French: 3 MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE 3.1 Conseils scientifiques 3.2 Evaluation initiale
Dutch: 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 3.1 Wetenschappelijk advies
French: Pour les demandes concernant les certificats DPAV Ragini SHIVJI
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMF-certificaten Ragini SHIVJI
French: Cette liste doit être soumise par les États membres au plus tard le 30 avril 2005 et devrait être plutôt étendue.
Dutch: De lidstaten dienen hun eigen lijsten uiterlijk 30 april 2005 in te dienen.
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA.
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd management systeem.
French: Mise en œuvre de la première version de production du système PIM pour le 21 novembre 2005.
Dutch: De eerste productversie van het PIM-systeem dient uiterlijk 21 november 2005 operationeel te zijn.
French: En 1998, il a été directeur coordinateur pour la création de l'Agence espagnole du médicament dont il a été le directeur exécutif de 1999 à 2000.
Dutch: In 1998 was hij coördinerend directeur voor de oprichting van het Spaanse Geneesmiddelenbureau waarvan hij vervolgens directeur werd (1999-2000).
French: Le facteur qui pèsera le plus sur la future charge de travail estimée pour 2005 sera la mise en œuvre et la gestion des nouveaux systèmes de facturation et de comptabilité financière.
Dutch: Verwacht wordt dat de grootste invloed op de werklast in 2005 voor rekening komt van de invoering en het beheer van het nieuwe facturerings- en boekhoudprogramma.
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
Dutch: Het toenemend aantal vergaderingen dat door het Bureau wordt beheerd en de stijging in het aantal dagen dat er afgevaardigden aanwezig zijn, vereisen de ontwikkeling van vergadertechnologieën zoals IP-telefonie, videoconferenties en ‘web streaming'.
French: Il a également participé à plusieurs missions multinationales de gestion de projets et d'analyse commerciale, notamment la gestion de la mise en œuvre d'un système de gestion de l'information mondial pour les essais cliniques au nom d'une société pharmaceutique suisse.
Dutch: Tevens was hij betrokken bij een groot aantal multinationale projecten en bedrijfsonderzoeken zoals het in opdracht van een in Zwitserland gevestigd farmaceutisch bedrijf beheren van de installatie van een wereldwijd informatiebeheersysteem voor klinische proeven.
French: Fournir une assistance à l'ensemble des 25 États membres, pour optimiser la conformité avec les exigences communautaires concernant les BPF et les BPC ainsi que la pharmacovigilance, et coopérer en matière d'initiatives de planification afin d'obtenir l'affectation de ressources suffisantes pour la conduite des inspections dans l'ensemble de l'UE et dans les pays tiers.
Dutch: Het bieden van ondersteuning aan alle 25 lidstaten, het optimaliseren van de naleving van de communautaire voorschriften met betrekking tot GMP's, GCP's en geneesmiddelenbewaking en het samenwerken bij het opstellen van plannen om voldoende financiële middelen veilig te stellen voor het uitvoeren van inspecties in de EU en in derde landen.
French: De même, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments orphelins devrait rester stable à 10 demandes.
Dutch: het aantal aanvragen voor handelsvergunningen voor weesgeneesmiddelen met tien aanvragen naar verwachting op hetzelfde niveau zal blijven.
French: Organisation de réunions individuelles de mise en œuvre avec chaque autorité nationale compétente (ANC) afin de faciliter plus encore la transmission électronique des données sur les effets indésirables entre les ANC et l'EMEA.
Dutch: Het organiseren van afzonderlijke implementatiebijeenkomsten met elke nationale bevoegde instantie om de elektronische transmissie van gegevens over bijwerkingen tussen die instanties en het EMEA te bevorderen.
French: Pendant la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, des efforts particuliers seront portés sur la préparation des orientations en matière réglementaire et procédurale, qui complèteront l'examen en cours des documents d'orientation disponibles.
Dutch: Tijdens de tenuitvoerlegging van de nieuwe Europese wetgeving inzake geneesmiddelen zal er grote nadruk worden gelegd op het opstellen van richtsnoeren op het gebied van regelgeving en procedures als aanvulling op de doorlopende herziening van de reeds beschikbare richtsnoeren.
French: Participation accrue d'experts extérieurs à la fois pour les affections courantes et les maladies rares.
Dutch: Het op grotere schaal inschakelen van externe deskundigen voor zowel gangbare als zeldzame aandoeningen.
French: Le groupe de travail élaborera un document technique d'orientation rédigé en collaboration avec les États membres et l'industrie afin de faciliter la mise en œuvre de la ligne directrice CVMP/VICH.
Dutch: In samenwerking met de lidstaten en de branche zal de werkgroep een technisch richtsnoerdocument opstellen om de implementatie van de CVMP/VICH-richtlijn te bevorderen.
French: Depuis 2003, il est responsable adjoint du département d'autorisation des médicaments du ministère autrichien de la santé et des femmes.
Dutch: sinds 2003 is hij adjunct-hoofd van de afdeling geneesmiddelenregistratie van het Oostenrijkse Ministerie van Gezondheid en Vrouwenzaken.
French: Contribution aux activités mises en place par la Direction générale de la recherche concernant les thérapies émergentes et les médicaments destinés aux maladies rares et aux pays en développement.
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan de activiteiten van het directoraat-generaal Onderzoek met betrekking tot nieuwe therapieën en geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen en ten behoeve van ontwikkelingslanden.
French: dans ce délai.
Dutch: op dit punt.
French: À cette fin, le CHMP a déjà mis en place un groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) qui a pour seule compétence la délivrance de conseils scientifiques aux entreprises.
Dutch: Voor dit doel heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht die uitsluitend tot taak heeft bedrijven van wetenschappelijke adviezen te voorzien.
French: Des modifications aux certificats de conformité sont également attendues.
Dutch: Waarschijnlijk zullen er ook wijzigingen worden aangebracht in de certificates of compliance.
French: Il occupe actuellement le poste de directeur et de professeur à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux.
Dutch: Momenteel is hij als professor/directeur verbonden aan het Federaal Instituut voor geneesmiddelen en medische apparatuur.
French: Mouvements de personnel
Dutch: Mobiliteit personeel
French: Envisager de nouvelles façons innovantes d'appliquer des solutions technologiques à la tenue des réunions, notamment en favorisant une plus grande utilisation de la visioconférence et de la transmission sur Internet.
Dutch: Het evalueren van nieuwe en innovatieve manieren om technologische oplossingen te gebruiken voor het houden van vergaderingen, waaronder het bevorderen van een intensiever gebruik van videoconferenties en ‘web streaming'.
French: Création de groupes scientifiques consultatifs dans les nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires.
Dutch: Het oprichten van wetenschappelijke adviesgroepen voor de nieuwe verplichte therapeutische gebieden.
French: des EPAR dans ce délai.
Dutch: EPAR's binnen die termijn is gepubliceerd.
French: En prévision de la législation de l'UE sur les médicaments pédiatriques, qui pourrait être adoptée en 2006, l'Agence continuera à soutenir le groupe de travail Pédiatrie dans ses travaux avec les différentes sociétés pour discuter du développement des formulations pédiatriques et dans ses activités concernant la disponibilité des informations sur les médicaments utilisés chez l'enfant.
Dutch: In afwachting van de EU-wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, die wellicht in 2006 wordt aangenomen, zal het Bureau het deskundigenpanel Kindergeneeskunde blijven steunen bij zijn besprekingen met afzonderlijke bedrijven over de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen en bij zijn inspanningen om de beschikbaarheid van informatie over dergelijke geneesmiddelen te bevorderen.
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de communautaire herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen, met name met betrekking tot de grotere coördinerende rol van het EMEA op het gebied van geneesmiddelenbewaking en wat het verstrekken van informatie over veiligheidsaspecten betreft.
French: Lancer la phase initiale du plan de mise en œuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, en mettant l'accent en particulier sur la gestion des risques liés à la résistance antimicrobienne qui peut résulter de l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux, et sur l'évaluation des risques environnementaux, pour s'assurer qu'elle est adéquate et conforme à la nouvelle législation européenne.
Dutch: Het uitvoeren van de eerste fase van het implementatieplan voor de routekaart van het EMEA op weg naar 2010 - wat de veterinaire geneesmiddelen betreft - met een speciale nadruk op (i) het risicobeheer van antimicrobiële resistentie die het gevolg zou kunnen zijn van gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren en (ii) een adequate beoordeling van milieurisico's in overeenstemming met de nieuwe communautaire wetgeving.
French: Pour veiller à la sécurité de l'utilisation des médicaments, l'Agence renforcera ses activités dans le domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Dutch: Om voor een veilig gebruik van geneesmiddelen te zorgen, zal het Bureau zijn activiteiten intensiveren op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, met name met betrekking tot de databank EudraVigilance en de tenuitvoerlegging van de EMEA-strategie voor risicobeheer op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Les conséquences de la nouvelle législation pharmaceutique:
Dutch: De gevolgen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen:
French: L'Agence publiera et communiquera davantage d'informations sur ses procédures et ses activités.
Dutch: Dat betekent dat het Bureau meer over zijn werkwijze en activiteiten zal publiceren en communiceren.
French: La mise en œuvre des projets en 2005 fera progresser l'Agence vers l'objectif qui consiste à collecter par voie électronique toutes les informations sur les effets indésirables des médicaments et à effectuer des détections de signaux automatiques.
Dutch: Door de tenuitvoerlegging van de projecten in 2005 komt het Bureau dichter bij het verwezenlijken van zijn doelstelling inzake het elektronisch verzamelen van alle informatie over bijwerkingen met gebruikmaking van automatische signaaldetectie.
French: Formation: Diplôme en interprétation de conférence et en traduction de la Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Dutch: Opleiding: Diploma conferentietolk en vertaler van de Scuola Superiore per Interpreti in Milaan.
French: Fourniture d'une assistance au groupe de travail Conseil scientifique en matière de secrétariat, et aide aux demandeurs potentiels.
Dutch: Het verlenen van secretariële ondersteuning aan de werkgroep Wetenschappelijke adviezen en het begeleiden van potentiële aanvragers.
French: L'Agence coopèrera plus activement avec l'OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
Dutch: Het Bureau zal in de toekomst actiever met de Wereldgezondheidsorganisatie samenwerken en zal ook adviezen verstrekken over geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.