FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med TRISENOX omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Danish: Ikke kendt
Swedish: Kan ej utvärderas
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Swedish: TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand
Swedish: Psykiska störningar
Danish: Du må ikke få TRISENOX, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Swedish: Särskilda populationer
Danish: Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Swedish: Rekommendationer för EKG- och elektrolytmonitorering Innan terapi med TRISENOX påbörjas krävs ett 12-avlednings EKG och bedömning av serumelektrolyter (kalium, kalcium och magnesium) samt kreatinin.
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 10 injektionsflaskor.
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af TRISENOX.
Swedish: Fyrtiofyra procent av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL fick symptom som kunde associeras med neuropati.
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Swedish: lågt blodtryck, onormal hjärtrytm - kramper, led- eller bensmärta, inflammation i blodkärlen - ökat natrium eller magnesium, ketoner i blod och urin (ketoacidos), onormala njurfunktionstester, njursvikt - magsmärtor (buksmärtor) - rodnad, svullet ansikte, suddig syn.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) synes at være lineær i hele dosisintervallet efter enkeltdosis fra 7 til 32 mg (indgivet som 0,15 mg/kg).
Swedish: I spannet 7 till 32 mg som enstaka dos (administrerat som 0,15 mg/kg) tycks systemexponeringen (AUC) vara linjär.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Swedish: 45 av patienterna var vuxna.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Swedish: Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan pågå längre om patienten får vissa biverkningar.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Swedish: Eftersom företaget lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 10 augusti 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Trisenox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Swedish: Behandlingen är indelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trisenox (uppträder hos 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hypomagnesemi (låga magnesiumnivåer i blodet), hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), parestesi (onormala förnimmelser som domningar och stickningar), yrsel, huvudvärk, takykardi (snabb hjärtrytm), dyspné (andnöd), differentieringssyndrom (en potentiellt dödlig komplikation av kemoterapi hos patienter med APL), diarré, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), utslag, myalgi (muskelsmärta), pyrexi (feber), smärta, trötthet, ödem (svullnad), förlängt QT-intervall på EKG (oregelbunden hjärtrytm) och ökade nivåer av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (leverenzymer).
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
Swedish: Detta är då det inte längre finns några leukemiceller i benmärgen och när nivåerna av blodplättar och vita blodkroppar i blodet åter är normala.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Swedish: Antalet gånger som dessa behandlingscykler upprepas beror på om patienterna har fått behandling tidigare eller inte.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trisenox.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
Swedish: Tillsammans visade resultaten av de två studierna att 87 procent av patienterna (45 av 52) hade uppnått fullständig remission.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Swedish: Den 5 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trisenox som gäller i hela EU.
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
Swedish: Trisenox jämfördes inte med andra läkemedel i någon av studierna.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Swedish: Det tog i genomsnitt 57 dagar för patienterna att uppnå fullständig remission.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
Swedish: Under konsolideringsfasen ges Trisenox en gång dagligen i fem dagar följt av en paus på två dagar.
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Swedish: • Patienter med APL vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med en retinoid och cancerläkemedel eller när sjukdomen kommit tillbaka efter denna typ av behandling.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trisenox är större än riskerna och rekommenderade att Trisenox skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Trisenox beror på patientens kroppsvikt.
Danish: I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Swedish: Under induktionsfasen ges Trisenox varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppnådde komplett remission.
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
Swedish: Den aktiva substansen i Trisenox, arseniktrioxid, är en kemikalie som har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda A-vitaminsyra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trisenox?
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Swedish: Trisenox innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Swedish: Trisenox är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
Swedish: Mer information om Trisenox
Danish: Trisenox arsentrioxid
Swedish: Trisenox arseniktrioxid
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Trisenox och vad används det för?
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
Swedish: 97 procent (72 av 74) av de patienter som fick Trisenox drabbades inte av någon händelse, jämfört med 86 procent (65 av 76) av patienterna som fick antracykliner.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trisenox ska användas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trisenox finns i bipacksedeln.
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra (ATRA).
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Trisenox?
Danish: Hvordan virker Trisenox?
Swedish: Hur verkar Trisenox?
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
Swedish: Trisenox har också undersökts i två studier på totalt 52 patienter med APL som tidigare behandlats med en antracyklin och en retinoid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
Swedish: Vilka är riskerna med Trisenox?
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Swedish: Trisenox används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Danish: Hvordan anvendes Trisenox?
Swedish: Hur används Trisenox?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trisenox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske,
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Swedish: Detta innebär att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Trisenox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Trisenox anvendes hos:
Swedish: Trisenox ges till följande patientgrupper:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trisenox?
Swedish: Vilken nytta med Trisenox har visats i studierna?
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: Inaktiverad Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Hepatit B virus ytantigen rekombinant** (S protein)*** 10 microgram * adsorberat på aluminumoxidhydrat Total: 0,26 milligram Al3+ ** adsorberat på aluminumfosfat Total: 0,37 milligram Al3+ *** producerat av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
Swedish: 1 dos (0.5 ml) inhåller: Difteri toxoid *
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: Dette udgør ikke et tegn på
Swedish: Detta är inte ett tecken på
Danish: Behovet for denne dosis er dog endnu ikke fastslået.
Swedish: Behovet av denna dos är emellertid för närvarande ej fastlagt.
Danish: Adjuvans, se afsnit 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.
Danish: Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i afsnit 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Danish: Smerte Total Alvorlig*
Swedish: Totalt Allvarlig*
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
Swedish: Omfattande tester har visat att dessa partiklar uppvisar karakteristiska egenskaper för
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
Danish: Antal symptomer på checklisten
Swedish: Antal symtom enligt checklista
Danish: Hver injektion vil blive givet ved separate besøg.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Danish: Som følge heraf skal boosterdosering følge de lokale anbefalinger.
Swedish: Därför skall administrering av booster följa lokala rekommendationer.
Danish: * Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.
Swedish: *Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.
Danish: Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.
Swedish: Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.
Swedish: Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
Danish: For begge vacciner galdt det, at majoriteten af reaktionerne var af kort varighed.
Swedish: I båda vaccinationsgrupperna var de flesta reaktionerna kortvariga.
Danish: ikke mindre end 30 IU ikke mindre end 60 IU ikke mindre end 4 IU 10 mikrogram
Swedish: inte mindre än 30 IE inte mindre än 60 IE inte mindre än 4 IE 10 mikrogram
Danish: Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.
Swedish: Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser indenfor de første seks levemåneder.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Danish: Lokale symptomer (%)
Swedish: Allmänna symtom (%)
Danish: • Difteri: Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden.
Swedish: • Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C).
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C).
Danish: Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Swedish: Vaccination ska föregås av en genomgång av sjukdomshistorien (särskilt vad gäller tidigare vaccination och möjlig förekomst av biverkningar) och en klinisk undersökning.
Danish: Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
Danish: I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccination med det kombinerade vaccinet börjas vid 6 veckors ålder.
Danish: Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Swedish: Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
Danish: Første markedsføringstilladelse: 19. juli 1996 Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 19. juli 2006
Swedish: Datum för senaste förnyelsegodkännande: 19 juli 2006.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/014/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/014/002
Danish: Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Swedish: Annars kommer ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
Danish: Pw komponenten fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af Bordetella pertussis bakterier.
Swedish: Pw komponenten erhålls genom värmeinaktivering av fas I kultur av Bordetella pertussis bakterier.
Danish: Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et
Swedish: Hos patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan ett adekvat
Danish: I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for hepatitis B ikke ændres.
Swedish: För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B inte ändras.
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna
Danish: Definition af frekvens:
Swedish: Frekvenserna definieras på följande vis:
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Swedish: • Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.
Swedish: Temperatur ≥40.0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.
Danish: Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.
Swedish: När en flerdosflaska används, skall varje dos tas ut med en steril nål och spruta.
Danish: Tre vaccinedoser skal administreres med intervaller på mindst 4 uger.
Swedish: Tre vaccindoser måste ges med minst 4 veckors intervall.
Danish: For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.
Swedish: För varje vaccinkomponent har följande immunsvar dokumenterats en månad efter slutfört primärvaccinationsschema.
Danish: På grund af dette skal den vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.
Swedish: Av denna anledning ska den vaccinerade hållas under uppsikt i 30 minuter efter vaccination.
Danish: Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestemøg/gødning eller træflis.
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Danish: Dit barn vil modtage ialt tre injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.
Swedish: Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
Danish: Dit barn vil forblive under lægeligt opsyn i 30 minutter efter hver injektion.
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas av vårdpersonal i 30 minuter efter varje injektion.
Danish: Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBVvaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen.
Swedish: När Tritanrix HepB ges enligt 6-10-14 veckors schema rekommenderas det att en dos HBV-vaccin ges vid födseln för att förbättra skyddet.