FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons van 10 ml 60 mg per injectieflacon
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) φιαλίδια των 10 ml 60 mg ανά φιαλίδιο
Dutch: Tijdens de behandeling met Busilvex moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με το Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - fludarabine toegediend als een eenmaaldaagse één uur durende infusie van 30 mg/m2 gedurende 5 opeenvolgende dagen of 40 mg/m2 gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB) Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - φλουδαραβίνη χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια έγχυση μιας ώρας σε δόση 30 mg/m2 επί 5 συνεχόμενες ημέρες ή σε δόση 40 mg/m2 επί 4 συνεχόμενες ημέρες.
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
Greek: Υπήρξαν δύο αναφορές ότι η βουσουλφάνη είναι δυνατόν να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση, επομένως η αιμοκάθαρση πρέπει να εξετασθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Greek: Σε όλους τους αξιολογήσιμους ασθενείς έγινε μεταμόσχευση.
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 3 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l; dit duurde 5 en 18,5 dagen bij een autologe, respectievelijk een allogene transplantatie.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, στο 100% των ασθενών παρατηρήθηκαν απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων < 0,5x109/l κατά μέσον όρο 3 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και διήρκησαν 5 και 18,5 ημέρες στο αυτόλογο και το αλλογενές μόσχευμα αντιστοίχως.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Greek: Ο μέσος χρόνος εκδήλωσης ουδετεροπενίας ήταν 4 ημέρες τόσο για τους ασθενείς με αυτόλογη όσο και αυτούς με ετερόλογη μεταμόσχευση.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης ερευνήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Dutch: De effecten van leverstoornissen op de beschikbaarheid van intraveneuze busulfan zijn niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό, για το σχήμα BuMel έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση της μελφαλάνης νωρίτερα των 24 ωρών από την τελευταία χορήγηση της από του στόματος βουσουλφάνης, μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από < 6 μηνών έως 17 ετών, επαληθεύτηκε μία συνεχής ποικιλότητα της κάθαρσης που κυμαίνεται από 2,49 έως 3,92 ml/λεπτό/kg.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet Busilvex worden verdund.
Greek: Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Bewaaromstandigheden
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Greek: Ατελής ανάπτυξη των δοντιών.
Dutch: Verhoging van lactaat dehydrogenase in het bloed.
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση στο αίμα.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες και με παιδιά, τα δεδομένα με το Busilvex ελήφθησαν όταν χρησιμοποιήθηκε συγχορήγηση είτε φαινυτοΐνης ή βενζοδιαζεπινών προφυλακτικά για τους σπασμούς.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 12.
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε τις παρούσες οδηγίες πριν την παρασκευή και χορήγηση του Busilvex.
Dutch: Myalgie Rugpijn Arthralgie
Greek: Μυαλγία Οσφυαλγία Αρθραλγία
Dutch: Aangaande paracetamol is beschreven dat het de glutathionspiegel in bloed en weefsels verlaagt, zodat er bij gecombineerd gebruik met busulfan een verminderde busulfanklaring kan optreden (zie rubriek
Greek: Έχει περιγραφεί ότι η παρακεταμόλη μειώνει τα επίπεδα γλουταθειόνης στο αίμα και στους ιστούς και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει την κάθαρση βουσουλφάνης όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Αναφέρθηκε φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) με εύρος μεταξύ 3,9% και 15,4%.
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι ένας ισχυρός κυτταροτοξικός παράγων και ένας αλκυλιωτικός παράγων διπλής λειτουργίας.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen.
Greek: Αναπνευστικό: αύξηση του ρυθμού αναπνοής, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία των μικρών περιοχών του πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες.
Dutch: Bij pediatrische patiënten
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό
Dutch: Asthenie Oedeem Pijn
Greek: Εξασθένιση Οίδημα Πόνος
Dutch: Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές που έγιναν με την ενδοφλέβια βουσουλφάνη, χορηγήθηκαν προφυλακτικά για τους σπασμούς είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: - De aanbevolen dosis Busilvex is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busilvex zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη: - Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 3 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται μία φορά ημερησίως για 2 ή 3συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Dutch: Busulfan is mutageen en clastogeen.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος ουσία.
Dutch: Verdunde Busilvex is een heldere kleurloze oplossing.
Greek: Το αραιωμένο Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Dutch: Bij in totaal 14 patiënten (50 %) trad een a-GVHD op.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς (50%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke injectieflacon bevat dimethylacetamide en macrogol 400.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Διμεθυλακεταμίδη και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Dutch: Busilvex dient niet samen met een andere intraveneuze oplossing in een infuus toegediend te worden.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Greek: Μην καταψύχετε το αραιωμένο διάλυμα.
Dutch: Er zijn geen gevallen met oraal busulfan.
Greek: Δεν υπάρχουν περιπτώσεις με την από του στόματος βουσουλφάνη.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met Busilvex verbandhoudende bijwerkingen.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το Busilvex.
Dutch: De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - 0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende infusie, elke 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, - gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Greek: Δοσολογία Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο απο τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60 mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Hematurie Matige nierinsufficiëntie
Greek: Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: IV
Greek: Η
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan Bij volwassenen
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Στους ενήλικες
Dutch: Dysurie Oligurie
Greek: Δυσουρία Ολιγουρία
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: - Elke infusie zal 2 uur duren - Busilvex zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Greek: - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Dutch: Polycarbonaat spuiten dienen niet in combinatie met Busilvex gebruikt te worden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πολυκαρβονικές σύριγγες με το Busilvex.
Dutch: Busilvex dient altijd toegevoegd te worden aan het oplosmiddel; voeg geen oplosmiddel toe aan Busilvex.
Greek: Το Busilvex πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busilvex.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Greek: Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ-εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
Dutch: Interstitiële longziekte**
Greek: Υπογοναδισμός**
Dutch: Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen en bloederige urine.
Greek: Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Dutch: Pulmonaire bloeding
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Dutch: Epileptische aanvallen Encefalopatie Cerebrale bloeding
Greek: Επιληπτική κρίση Εγκεφαλοπάθεια Εγκεφαλική αιμορραγία
Dutch: Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Greek: Εμφάνιση του Busilvex και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Busilvex αποτελείται από ένα συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση και περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
Dutch: Atriumfibrilleren Cardiomegalie Pericardiale effusie
Greek: Αρρυθμία Κολπική μαρμαρυγή Καρδιομεγαλία Περικαρδιακή συλλογή Περικαρδίτιδα
Dutch: - Was huid of slijmvliezen onmiddellijk goed met water als Busilvex of een verdunde
Greek: - Εάν το Busilvex ή το αραιωμένο διάλυμα Busilvex έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πλύντε τα αμέσως και πολύ καλά με νερό.
Dutch: Hart: snellere hartslag, hogere of lagere bloeddruk, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en stolsels.
Greek: Καρδιακό: αύξηση της καρδιακής συχνότητας, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, αγγειοδιαστολή (κατάσταση αυξημένης διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων) και θρόμβοι του αίματος.
Dutch: Gebruik voor Busilvex geen polycarbonaat spuiten.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε πολυκαρβονικές σύριγγες με το Busilvex.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimethylacetamide en macrogol 400.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμεθυλακεταμίδη και πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη
Dutch: Verhoogd ureum in bloed
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
Greek: Παραλήρημα Νευρικότητα Ψευδαισθήσεις Διέγερση
Dutch: Hoewel deze concentraties waarschijnlijk onvoldoende zijn voor een anti-neoplastisch effect is de busulfanconcentratie in de cerebrospinale vloeistof vergelijkbaar met die in het plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βουσουλφάνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με αυτές του πλάσματος παρόλο που αυτές είναι πιθανώς ανεπαρκείς για αντινεοπλασματική δράση.
Dutch: Gebruik een spuit (niet van polycarbonaat) voorzien van een naald:
Greek: Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:
Dutch: Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest, hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden.
Greek: Αναπνευστικό: κομμένη αναπνοή, ρινικές εκκρίσεις (ρινίτιδα), έλκος του φάρυγγα, βήχας, λόξυγκας, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισμα.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Dutch: in combinatie met andere geneesmiddelen in voorbereidende regimes voor HCT een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van TMA.
Greek: Μελέτες κυρίως από τη βιβλιογραφία έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις ενδοφλέβιας βουσουλφάνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία προετοιμασίας προηγούμενης HCT θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη των ΤΜΑ.
Dutch: EXP De bijsluiter lezen voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Dutch: Het glutathionconjugaat wordt vervolgens in de lever verder gemetaboliseerd via oxidatie.
Greek: Στη συνέχεια, η συζευγμένη γλουταθειόνη μεταβολίζεται περαιτέρω με οξείδωση στο ήπαρ.
Dutch: - De aanbevolen dosis Busilvex is 0,8 mg/kg - Elke infusie zal 2 uur duren - Busilvex zal toegediend worden om de 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Greek: Στους ενήλικες: - Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη: Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 0,8 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Dutch: na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), die als aanvullende informatie gevraagd werd.
Greek: Ο ΚΑΚ του Busilvex® έχει απαντήσει στο ερώτημα για «θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια» (TMA) μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) που ζητήθηκε ως συμπληρωματική πληροφορία.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί η προφυλακτική ή η εμπειρική χρήση φαρμάκων κατά των λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιϊκών) για την πρόληψη και αντιμετώπιση των λοιμώξεων κατά την ουδετεροπενική περίοδο.
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie orale en intraveneuze doses busulfan werden toegediend van respectievelijk 1 mg/kg en 0,8 mg/kg, werden vergelijkbare plasmaconcentraties gemeten.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοια επίπεδα αίματος όταν συγκρίθηκαν οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν από του στόματος και ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε δόσεις 1 mg/kg και 0,8 mg/kg αντίστοιχα.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Dutch: Van chronische GVHD (c-GVHD) is verslag gedaan als deze ernstig was of de oorzaak van overlijden; bij 3 patiënten werd dit als doodsoorzaak aangegeven.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Dutch: Bij alle patiënten die met de aanbevolen dosering en volgens het behandelschema zijn behandeld met Busilvex treedt een sterke myelosuppressie op.
Greek: Η συνέπεια της θεραπείας με Busilvex στη συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι η έντονη μυελοκαταστολή, που εμφανίζεται σε όλους τους ασθενείς.
Dutch: Na intraveneuze toediening van busulfan bij muizen was er een significant verhoogde incidentie van thymus- en ovariumtumoren.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Greek: Όταν υποβάλλονται σε αγωγή αυτοί οι ασθενείς, συνιστάται να παρακολουθούνται συστηματικά έως και 28 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, για έγκαιρη ανίχνευση ηπατοτοξικότητας, οι τρανσαμινάσες ορού, η αλκαλική φωσφατάση και η χολερυθρίνη.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pierre Fabre Médicament
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
Dutch: Busulfan is waarschijnlijk leukemogeen.
Greek: Η βουσουλφάνη πιστεύεται ότι είναι λευχαιμιογόνος.
Dutch: Hart: stolsels in de dijbeenslagader, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten).
Greek: Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie Busilvex dient bereid te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van steriele transfertechnieken.
Greek: Το Busilvex πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Dutch: Hoofdpijn
Greek: Πονοκέφαλος Ζάλη
Dutch: Verhoogde Bun Verminderde ejectiefractie
Greek: Αύξηση του Bun Μείωση κλάσματος απέκκρισης
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel Busilvex moet voorafgaand aan het gebruik worden verdund met ofwel een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of een 5% glucoseoplossing voor injectie.
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Dutch: Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, buikpijn, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak, vloeistof in de buik.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Dutch: Spoel de katheterslang voor en na elk infuus met ongeveer 5 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucoseoplossing voor injectie (5%).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύντε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende:
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη διάλυση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για: - 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση, όταν φυλάσσεται στους
Dutch: Pancytopenie
Greek: Πανκυτταροπενία
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Greek: Η εμφάνιση φλεβοαποφρακτικής νόσου δε συσχετίστηκε με την παρατεταμένη έκθεση.
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Greek: ** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με ενδοφλέβια βουσουλφάνη *** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με από του στόματος βουσουλφάνη
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide:
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη
Dutch: Voeding en stofwisseling: lage natriumspiegel in het bloed.
Greek: Θρέψη: χαμηλό νάτριο αίματος.
Dutch: In dat geval moeten infuussets worden gebruikt met een gering eigen volume (0,3 - 0,6 ml), die voor het begin van het daadwerkelijke Busilvex-infuus gevuld zijn met oplossing van het geneesmiddel; daarna moet gespoeld worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of glucose (5%) oplossing voor injectie.
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C)
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: Er zijn twee belangrijke klinische studies onder 103 volwassenen en één studie onder 55 kinderen uitgevoerd.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 103 ενήλικες και μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 55 παιδιά.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busilvex verleend.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Dutch: Het volledige EPAR voor Busilvex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Busilvex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busilvex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex.
Dutch: Busilvex kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Greek: Το Busilvex μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και των δύο φύλων.
Dutch: Overige informatie over Busilvex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busilvex