FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés (plus de 5 fois la LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats.
Portuguese: Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), devem ser novamente determinados 5 a 7 dias mais tarde para confirmar os resultados.
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
French: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Portuguese: Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
French: La biotransformation de la fluvastatine utilise plusieurs voies différentes du cytochrome P450 (CYP450) et le métabolisme de la fluvastatine est donc relativement insensible à l'inhibition du CYP450.
Portuguese: Existem múltiplas vias metabólicas alternativas do citocromo P450 (CYP450) para a biotransformação da fluvastatina, pelo que o metabolismo da fluvastatina é relativamente insensível à inibição do CYP450.
French: Lescol/Lescol XL induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu'une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a utilização de fluvastatina e varfarina (em dose única) não influenciou negativamente os níveis plasmáticos de varfarina e os tempos de protrombina em comparação com a varfarina isolada.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 20 mg de fluvastatine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 20 mg de fluvastatina.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são sintomas gastrointestinais ligeiros, insónia e cefaleia.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes, no entanto, devido à pouca experiência com doses> 40 mg/dia, em caso de disfunção renal grave (CrCL <0,5 ml/seg ou 30 ml/min), estas doses devem ser iniciadas com precaução.
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Portuguese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
French: Les gélules de Lescol et les comprimés de Lescol XL peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
French: Dans les cas nécessitant une coadministration avec un fibrate ou de la niacine, le bénéfice et le risque du traitement simultané doivent être soigneusement examinés (pour une utilisation avec des fibrates ou de la niacine, voir la rubrique 4.5.»
Portuguese: Nos casos em que é necessária a administração em simultâneo com um fibrato ou niacina, o benefício e o risco do tratamento concomitante deverá ser cuidadosamente ponderado (para utilização com fibratos ou niacina, ver secção 4.5)."
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Chez les patients présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, la dose quotidienne appropriée est de 80 mg.»
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
French: - Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
Portuguese: - Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
Portuguese: No estudo Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), o efeito da fluvastatina na aterosclerose das artérias coronárias foi avaliado através de angiografia coronária quantitativa em doentes de ambos os sexos (35 a 75 anos de idade) com doença das artérias coronárias e níveis basais de C-LDL de 3,0 a 4,9 mmol/l (115 a 190 mg/dl).
French: L'efficacité à long terme du traitement par Lescol/Lescol XL pendant l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia a longo termo da terapêutica com Lescol/Lescol XL na infância, para reduzir a morbilidade e mortalidade no estado adulto (ver secção 5.1).
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações Terapêuticas
French: L'étude LIPS (LES-EUR-01) a été menée pour déterminer si le traitement par la fluvastatine réduisait le risque à long terme d'événements cardiaques défavorables majeurs ou MACE (c'est-à-dire de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde non fatal (IM) et de revascularisation coronaire) chez les patients présentant une maladie coronarienne après une ICP réussie.
Portuguese: O LIPS (estudo LES-EUR-01) foi realizado para determinar se a terapêutica com fluvastatina reduz o risco a longo prazo de um evento cardíaco adverso major, ECAM (i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal e revascularização coronária) em doentes com DCC após uma ICP bem sucedida.
French: - si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).
Portuguese: - se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol/Lescol XL, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Não está disponível um tratamento específico para sobredosagem de Lescol/Lescol XL.
French: La seconde étude a été menée chez 85 garçons et filles âgés de 10 à 16 ans, qui avaient un taux de LDLC > 190 mg/dl (soit 4,9 mmol/l) ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne, ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un défaut du récepteur LDL confirmé.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 85 doentes dos sexos masculino e feminino, com 10 a 16 anos de idade, que tinham níveis de C-LDL> 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um ou mais factores de risco para doença cardíaca coronária, ou C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) e um defeito comprovado do receptor LDL.
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
Portuguese: Com base na informação pré-clínica, é provável que a fluvastatina seja excretada no leite humano.
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Portuguese: Em 12 estudos controlados por placebo, com doentes com hiperlipoproteinemia Tipo IIa ou Tipo IIb, Lescol foi administrado isoladamente a 1.621 doentes em regimes diários de 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg, duas vezes por dia) durante, pelo menos, 6 semanas.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol e eritromicina têm efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina.
French: Cependant, des cas isolés d'épisodes hémorragiques et/ou d'augmentation du temps de prothrombine ont été rapportés très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de façon concomitante de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Portuguese: No entanto, foram notificados muito raramente, casos isolados de episódios de hemorragias e/ou tempos de protrombina aumentados em doentes tratados com fluvastatina concomitantemente com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
French: Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, o nível de creatina quinase deve ser determinado nas seguintes situações:
French: Lescol, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétitif de l'HMGCoA réductase, qui est responsable de la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur de stérols, notamment du cholestérol.
Portuguese: O Lescol, um agente de redução do colesterol completamente sintético, é um inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, que é responsável pela conversão de HMG-CoA em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
French: Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques En raison de l'hétérogénéité dans la présentation des données des essais cliniques pour la dyslipidémie dans les différents États membres, il a été proposé une approche concise comprenant des données sur Lescol IR issues du regroupement des études contrôlées contre placebo et des données provenant du programme de développement de Lescol XL.
Portuguese: Devido à heterogeneidade existente a nível da apresentação dos dados de ensaios clínicos referentes à dislipidemia nos diversos Estados-Membros, foi proposta uma abordagem concisa que inclui dados agregados sobre Lescol IR obtidos a partir dos estudos controlados por placebo e dados do programa de desenvolvimento do Lescol XL.
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É LESCOL/LESCOL XL E PARA QUE É UTILIZADO
French: Même si on ne dispose actuellement d'aucune donnée clinique indiquant une diminution de l'efficacité hypolipémiante de la fluvastatine, une adaptation posologique de la fluvastatine peut être nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement au long cours par la rifampicine (par exemple pour traiter une tuberculose), pour assurer une réduction satisfaisante de la lipémie.
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire Lescol/Lescol XL.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol/Lescol X
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Portuguese: Lescol/Lescol XL e pessoas com mais de 70 anos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares.
French: Toute autre toxicité observée chez l'animal était soit non pertinente pour une utilisation chez l'Homme, soit était survenue à des niveaux d'exposition largement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et avait peu de signification clinique.
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, et/ou une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse.
Portuguese: Em doentes com mialgias difusas não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular e/ou um aumento acentuado dos valores da creatina quinase (CK), terão de ser consideradas miopatia, miosite ou rabdomiólise.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Portuguese: Nos doentes NIDDM tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40 mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a Cmax média, AUC, e t½ da glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente.
French: Qu'est ce que Lescol/Lescol XL et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Portuguese: Qual o aspecto de Lescol/Lescol XL e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
French: - si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).
Portuguese: - Se tiver dor aguda na região superior do estômago (sinais de inflamação no pâncreas).
French: Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
French: Dans l'étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
Portuguese: No Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), o efeito da fluvastatina nos acontecimentos cardíacos graves (MACE; i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, e revascularização coronária) foi avaliado em doentes com doença cardíaca coronária com intervenção coronária percutânea (cateterismo) anterior bem sucedida.
French: Administré en une dose quotidienne unique de 80 mg, Lescol XL a réduit significativement les taux de cholestérol total, de LDL-C, de triglycérides (TG) et d'Apo B (voir tableau 2).
Portuguese: Quando administrado como uma dose única diária de 80 mg, Lescol XL reduziu significativamente o C-total, o C-LDL, triglicéridos (TG) e Apo B (ver Tabela 2).
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Portuguese: Tanto o Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) como o Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) não tiveram efeito sobre a biodisponibilidade da ciclosporina quando administrada simultaneamente.
French: Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre os efeitos da fluvastatina em recém-nascidos/lactentes.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
French: Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lescol/Lescol XL os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento.
French: De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine.
Portuguese: Miopatia foi raramente, notificada com fluvastatina.
French: Une déclaration selon laquelle Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées et persistantes des taux de transaminases sériques est incluse dans cette rubrique 4.2, ainsi que dans les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Portuguese: Uma afirmação de que o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em pessoas com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas é incluída nesta secção 4.2 e igualmente nas secções 4.3, 4.4 e 5.2.
French: Ne pas utiliser Lescol/Lescol XL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après [A compléter au niveau national].
Portuguese: Não utilizar Lescol/lescol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após [A ser completado nacionalmente]
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Portuguese: Uma análise dos dados agregados das bases de dados de ensaios clínicos referentes aos estudos de registo do Lescol IR ou Lescol XL fornecidos pelo titular da AIM mostraram que, com uma dose diária de 20 mg de fluvastatina, a probabilidade de se obter uma redução de LDL ≥25 % era baixa.
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
Portuguese: O objectivo primário de MACE ocorreu em 21,4% dos doentes tratados com fluvastatina versus 26,7% de doentes tratados com placebo (diferença do risco absoluto: 5,2%; 95% IC:1,1 a 9,3) Estes efeitos benéficos foram particularmente relevantes em doentes com diabetes mellitus e em doentes com doença multivaso.
French: Lescol/Lescol XL n'a été étudié que chez des enfants âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale.»
Portuguese: Lescol/Lescol XL só foi estudado em crianças com 9 anos ou mais de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica."
French: Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma vez que foi observado um risco aumentado de miopatia e/ou rabdomiolose em doentes a receber inibidores da HMG-CoA reductase concomitantemente com qualquer uma destas moléculas, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados e estas associações devem apenas ser usadas com precaução (ver secção
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Portuguese: O estudo incluiu doentes de ambos os sexos (18 a 80 anos de idade) com valores basais de C-total entre 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
French: Vous devez continuer à prendre Lescol/Lescol XL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.
Portuguese: Deve continuar a tomar Lescol/Lescol XL para manter os níveis do ‘mau' colesterol baixos.
French: Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles de 6 semaines.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 6 semanas.
French: Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL et allez consulter votre médecin.
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação: "Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: Se um aumento da aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase exceder 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e persistir, o tratamento deve ser suspenso.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez la femme qui allaite
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres a amamentar.
French: La diminution médiane du LDL-C a été de 38 % après 4 semaines de traitement et de 35 % à la semaine 24 (fin de l'étude).
Portuguese: Após quatro semanas de terapêutica, a mediana da redução no C-LDL foi de 38% e, à semana 24 (endpoint), a mediana da diminuição de C-LDL foi de 35%.