FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Finnish: Millaisia infektion oireet ovat?
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Blitzima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Finnish: Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
Finnish: Anemian esiintyvyydessä ei havaittu eroa.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Italian: Liquido limpido e incolore.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Italian: Le conseguenze della deplezione a lungo termine delle cellule B nei pazienti pediatrici non sono note.
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Italian: Queste condizioni figurano nell'elenco sottoriportato al paragrafo "Altri effetti indesiderati".
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi indicativi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Italian: Risultati dell'attività della malattia
Finnish: Taudin aktiivisuuteen perustuvat tulokset
Italian: Reazioni correlate all'infusione gravi (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12 % dei casi.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Italian: Prima dell'infusione di Blitzima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Blitzimaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume.
Italian: 1Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Finnish: 1Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Italian: Altri farmaci e Blitzima
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Blitzima
Italian: Non è noto se la diagnosi precoce di PML e la sospensione della terapia con rituximab possano portare ad una stabilizzazione o ad un miglioramento simili.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Finnish: Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Italian: Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Italian: Alla settimana 48 i pazienti sieropositivi hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di raggiungere una risposta ACR rispetto ai pazienti sieronegativi.
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Italian: • Informazioni sulla Scheda di allerta paziente.
Finnish: • Tietoa potilaskortista.
Italian: Se lei sta assumendo Blitzima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Finnish: Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Blitzima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Blitzima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Finnish: Kaikissa kehittämistutkimuksissa hoidon hyöty oli sama riippumatta potilaiden iästä, sukupuolesta, ihon pinta-alasta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Italian: NR 6,11 anni
Finnish: NR 6,11 vuotta
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5 %) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua.
Italian: NR 9.32 anni
Finnish: NR 9,32 vuotta
Italian: Tabella 15 Riepilogo dell'efficacia sulla base dello stato autoanticorpale al basale Settimana 24
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta lähtötilanteen autovasta-ainestatuksen perusteella Viikko 24
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Blitzima nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Blitziman käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20 %.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Italian: n.a. n.a.
Finnish: CR-vaste n.a. n.a.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Hoitovaste (CR, nPR, tai PR)
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
Finnish: Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
Italian: La granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire anche altri organi.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Blitzima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio durante il trattamento
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa olivat mukana kaikki potilaat, jotka oli satunnaistettu tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet :
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Italian: Nuova diagnosi n = 48
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Italian: R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Finnish: R-CHOP p-arvo Riskin väheneminen1)
Italian: Quando non deve essere trattato con Blitzima?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare rituximab in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Italian: • La necessità di fornire ai pazienti la Scheda di allerta paziente ad ogni infusione.
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Italian: • Eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: • Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Italian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY,UK
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di PML, la necessità di una diagnosi tempestiva di PML e di misure appropriate per diagnosticare la PML;
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Italian: La misura di outcome primaria era il tasso di ricaduta grave al mese 28.
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen mittari oli vakavien relapsien lukumäärä kuukautena 28.
Italian: Incidenza cumulativa nel tempo della prima ricaduta grave
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50 % dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell'adulto.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Italian: Placebo+MTX
Finnish: Plasebo+MTX
Italian: Qualora le stesse gravi reazioni avverse dovessero verificarsi una seconda volta, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Italian: Inoltre, una percentuale significativamente più alta di pazienti ha raggiunto MCID per questi punteggi (tabella 14).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko 14).
Italian: IC al 95%b
Finnish: CI 95 %b
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Blitzima.
Finnish: Blitzima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Italian: Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan
Italian: Anziani Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Blitzima sia fornito quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Blitzima-valmistetta, annetaan seuraavat:
Italian: 3 Reazioni che si verificano durante o entro le 24 ore dall'infusione.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Italian: Induzione della remissione
Finnish: Remission induktio
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di rituximab prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Blitzima o nei mesi successivi all'assunzione di Blitzima.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Blitzimaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Blitzima-annoksen.
Italian: Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'infusione può essere ripresa riducendo la velocità al 50 % (per esempio da 100 mg/h a 50 mg/h), quando i sintomi sono stati completamente risolti.
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Finnish: Oireyhtymä ilmaantuu useimmiten kahden tunnin kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla samantapaisia tuloksia on odotettavissa näiden kahden taudin samankaltaisuuden vuoksi, mutta asiaa ei ole varmistettu kliinisillä tutkimuksilla.
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo oli molemmilla annoksilla 16-19 % korkeampi toisen infuusion jälkeen verrattuna ensimmäiseen infuusioon.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che le sta facendo l'infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla.
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di infezioni e PML;
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Finnish: Eläinten B-soluarvot palautuivat normaalitasolle 6 kuukauden kuluessa syntymän jälkeen, eikä tämä heikentänyt rokotusvastetta.
Italian: Il tasso di infezioni serie era di circa 25 per 100 paziente-anno.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli noin 25 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Italian: Variazione dal basale del DAS28-VES sulla base dello stato autoanticorpale al basale
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia
Italian: • Infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: • Infektiot, ks. kohta 4.4.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Italian: Risultati
Finnish: Tulokset
Italian: Prima infusione
Finnish: Ensimmäinen infuusio
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on raportoitu viisi rituksimabin yliannostustapausta.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.