FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Terrosa.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Terrosa a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Romanian: Terrosa este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
Romanian: Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Romanian: Având în vedere că Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Terrosa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Croatian: Kako djeluje Terrosa?
Romanian: Cum acționează Terrosa?
Croatian: Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
Croatian: Kako se Terrosa upotrebljava?
Romanian: Cum se utilizează Terrosa?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Terrosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Terrosa?
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Romanian: De asemenea, teriparatidul mărește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
Romanian: Terrosa conține substanța activă teriparatid.
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Romanian: Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Terrosa, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Romanian: De asemenea, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Romanian: Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Romanian: Ambalajul primar
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
Romanian: Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Romanian: OPRIŢI administrarea TESAVEL şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Croatian: Kako TESAVEL izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată TESAVEL şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizaţi TESAVEL - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TESAVEL decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Što TESAVEL sadrži
Romanian: Ce conţine TESAVEL
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea TESAVEL.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Način primjene TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Mod de administrare TESAVEL se poate administra cu sau fără alimente.
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, TESAVEL este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek TESAVEL (pogledajte dio 4).
Romanian: - o reacţie alergică la TESAVEL (vezi pct. 4).
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze(kao što su 25 mg ili 50 mg).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka TESAVEL i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom TESAVEL ne smije se ponovno započeti.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, TESAVEL şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu TESAVEL nu trebuie reluat.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu TESAVEL a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu TESAVEL la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Romanian: TESAVEL nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek TESAVEL
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TESAVEL
Croatian: TESAVEL pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Romanian: TESAVEL face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice În studiile clinice în care s-a administrat TESAVEL în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu TESAVEL.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar TESAVEL trebuie administrat concomitent.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu TESAVEL şi periodic după aceea.
Croatian: Dok uzimate lijek TESAVEL, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu TESAVEL, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek TESAVEL
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi TESAVEL
Croatian: Kada se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul în care TESAVEL este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Romanian: La pacienţii care utilizează TESAVEL au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când TESAVEL este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Croatian: TESAVEL je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Romanian: TESAVEL este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Croatian: TESAVEL nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Romanian: TESAVEL nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Croatian: TESAVEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: TESAVEL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: TESAVEL conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je: jedna filmom obložena tableta od 100 mg jedanput na dan kroz usta
Romanian: Doza uzuală recomandată este: un comprimat filmat de 100 mg o singură dată pe zi pe cale orală
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka TESAVEL.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu TESAVEL trebuie întrerupt.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de TESAVEL este de 25 mg, o dată pe zi.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de TESAVEL este de 50 mg, o dată pe zi.
Croatian: Kako čuvati lijek TESAVEL
Romanian: Cum se păstrează TESAVEL
Croatian: Kao dodatak gore opisanim nuspojavama povezanim s uzimanjem lijeka, nuspojave prijavljene bez obzira na uzročno-posljedičnu povezanost s liječenjem i koje se javljaju u barem 5% bolesnika i češće u bolesnika liječenim sa sitagliptinom uključivale su infekciju gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5% şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazofaringite.
Croatian: Dodatne nuspojave prijavljene bez obzira na uzročno-posljedičnu povezanost s liječenjem koje su se pojavile češće u bolesnika liječenih sitagliptinom (nisu dostigle razinu od 5%, ali su se pojavljivale s incidencijom > 0,5% višom sa sitagliptinom od one koju je imala kontrolna skupina) uključivale su osteoartritis i bol u ekstremitetima.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5 %, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin faţă de cea din grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Romanian: Ce este TESAVEL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TESAVEL Cum să utilizaţi TESAVEL Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TESAVEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka TESAVEL, treba je uzeti čim se sjeti.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de TESAVEL, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika, koji pripadaju populaciji za koju je namijenjeno liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolesti te su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Romanian: TECOS a fost un studiu randomizat care a inclus 14671 pacienți din populația în intenție de tratament cu o valoare a HbA1c ≥ 6,5 până la 8% cu boală CV confirmată care au utilizat sitagliptin (7332) 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥ 30 și < 50 ml/minut/1,73 m2) sau placebo (7339) adăugate la schema terapeutică obișnuită care urmărește standardele regionale pentru valorile HbA1c și factorii de risc CV.
Croatian: Kako uzimati lijek TESAVEL
Romanian: Cum să utilizaţi TESAVEL
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea TESAVEL trebuie întreruptă.
Croatian: - Žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine trigliceride (vrste masnoća) u Vašoj krvi.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: - o boală a pancreasului (cum este pancreatita) - pietre la fiere (litiază biliară), dependența de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Romanian: Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară Studiul care evaluează efectele cardiovasculare în urma administrării sitagliptin (TECOS) a inclus 7332 pacienți cărora li s-a administrat sitagliptin, 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥30 și <50 ml/minut/1,73 m2), și 7339 pacienți tratați cu placebo din populația în intenție de tratament.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka TESAVEL u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de TESAVEL.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare cardiovasculară a fost o asociere a primei apariții de deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru angină instabilă.
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Romanian: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
Romanian: TESAVEL împreună cu alte medicamente
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Romanian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Romanian: [textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Romanian: Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Romanian: 4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare"
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Romanian: 4.1 - „Indicații terapeutice"
Croatian: To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: impotencija neplodnost slab spolni nagon umor depresivna raspoloženja gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
Romanian: Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.