FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiems pacientams, ir vaikams.
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas
Czech: Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás následující příznaky:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų:
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětských pacientů, ale u dětí mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Lithuanian: Dozavimas vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
Lithuanian: Jaunesniems vaikams apskritai dozės mediana buvo didesnė (6-12 metų: 43,9 TV/kg; 2-5 metų: 52,6 TV/kg).
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių, "Vihuma sudėtyje yra natrio".
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Vihuma buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Lithuanian: Specialūs Vihuma tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vihuma neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Czech: Pacienti mají být poučeni o časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ, išorinės jungties, suteikiančios prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą).
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Vihuma, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (% nuo normalaus) = 2 x vartojamas TV kūno svoris (kg)
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus kiekį plazmoje, tokiu būdu laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Lithuanian: Dvidešimčiai pacientų dozės mediana buvo didesnė nei 45 TV/kg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vihuma tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra natrio
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą,
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Lithuanian: Palaikius Vihuma kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Lithuanian: Anksčiau vaistinio preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo susidarę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio susidarymo (mažo titro) atvejų.
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vihuma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vihuma
Czech: vyrážka, kopřivka, podlitiny, celkové svědění, otok rtů nebo jazyka,
Lithuanian: išbėrimas, dilgėlinė, gumbai, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio patinimas,
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Lithuanian: 190 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su Vihuma neatlikta.
Czech: Vihuma 2500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2500
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Vihuma tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Vihuma laikyti kambario temperatūroje.
Czech: (nízkého titru).
Lithuanian: lentelė).
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
Lithuanian: Dozės mediana stabdant kraujavimo epizodus buvo 33,0 TV/kg šiems profilaktiškai gydytiems pacientams.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario tempertūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 užpildytame švirkšte yra 2,5 ml injekcinio vandens.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi purūs milteliai stikliniame flakone.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Vihuma. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Czech: V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (procentais, lyginant su normaliu aktyvumu arba TV/dl)atitinkamu laikotarpiu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vihuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma 3.
Czech: dýchací obtíže, sípot tlak na hrudi, celková nevolnost,
Lithuanian: dusulys, švokštimas, ankštumas krūtinėje, prasta bendra savijauta,
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Czech: FK parametry pro přípravek Vihuma upravené podle tělesné hmotnosti (Dávka: 50
Lithuanian: Pagal svorį pakoreguoti FK parametrai, skiriant Vihuma (dozė: 50 TV/kg)
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ), reikėtų apsvarstyti su CVPĮ susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimo kraujyje ir kateterio vietos trombozės, riziką.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kiekvienoje pakuotėje yra:
Czech: Vihuma 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa.
Czech: Vihuma 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII
Czech: Vihuma 4000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Lithuanian: Išplitusi hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Vihuma miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Lithuanian: Vihuma tirpiklis Injekcinis vanduo
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Czech: Vihuma 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Czech: IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Lithuanian: suaugusiems anksčiau gydytiems pacientams (18-65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A (n =
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Lithuanian: Teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas (AGP)
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos - žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa).
Czech: AUC (hod*IU/ml)
Lithuanian: *TV/ml)
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma 4.
Czech: - 1 motýlkovou jehlu
Lithuanian: MILTELIŲ FLAKONAS
Czech: Vihuma 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 500
Czech: Vihuma 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 3000
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Lithuanian: Atliekant Vihuma klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n =
Czech: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija
Czech: Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui