FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Polish: Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Polish: Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg).
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Polish: (wartość średnia ±
Slovenian: (povprečje ±
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Polish: Nie potrząsać butelką.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Polish: Liczba dni pobytu w szpitalu
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Polish: WBC (×109/l) HbF (%) Retykulocyty (%)
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Polish: Liczba hospitalizacji
Slovenian: Število hospitalizacij
Polish: Natomiast u psów zaobserwowano odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Polish: Data otwarcia: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Slovenian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Slovenian: Spodaj so našteti drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj.
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Polish: Tabela 2: Liczba hospitalizacji i liczba dni pobytu w szpitalu w zależności od schematu leczenia (obydwa okresy łącznie)(Ferster et al, 1996)
Slovenian: Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Polish: Pacjentom należy zalecić ochronę skóry przed ekspozycją na słońce.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Polish: Ogólnie ekspozycja na hydroksykarbamid powoduje nieprawidłowości u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych, a także wpływa na zdolności rozrodcze u samców i samic.
Slovenian: Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: Postępować z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Możliwość tę należy starannie rozważyć przed podaniem tego produktu leczniczego mężczyznom lub kobietom, którzy rozważają poczęcie dziecka.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Polish: Hydroksykarbamid wpływa na spermatogenezę, dlatego bardzo często zgłaszano występowanie oligospermii i azoospermii.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Slovenian: Pri ljudeh so opazili zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którąkolwiek z następujących terapii:
Slovenian: Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
Polish: Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy stosowanie hydroksykarbamidu może spowodować utrzymanie szybkości przepływów w TCD po początkowym okresie leczenia przetoczeniami krwi równie skutecznie, jak przewlekłe przetaczanie krwi.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Polish: U pacjentów z chorobami nowotworowymi biodostępność jest całkowita lub prawie całkowita.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Slovenian: Razlito zdravilo je treba takoj pobrisati.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Polish: Należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w trakcie leczenia oraz co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu i zwrócić się po poradę do specjalisty w indywidualnych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania zatorów naczyniowych przypadającej na pacjenta na rok.
Slovenian: Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Polish: U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe doustne postacie produktu.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, chyba że wykazano brak wpływu leku na pacjenta i omówiono to z lekarzem.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych zarówno u mężczyzn,
Slovenian: Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksykarbamidu, czy też jest związana z chorobą podstawową pacjenta.
Slovenian: Ni znano, ali je levkemogeni učinek posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo osnovno boleznijo.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
Polish: Uzyskanie odpowiedzi klinicznej na leczenie hydroksykarbamidem może trwać od 3 do 6 miesięcy,
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje s hidroksikarbamidom se lahko pojavi šele po treh do šestih mesecih,
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Supresija kostnega mozga
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje ryzyko ciężkich lub śmiertelnych zakażeń jest zwiększone.
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Polish: W badaniu odnotowano, że hospitalizacji z powodu epizodów bólu nie wymagało 16 spośród 22 (73%) pacjentów podczas leczenia hydroksykarbamidem i tylko 3 spośród 22 (14%) pacjentów w czasie przyjmowania placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
Polish: Nieprawidłowe zmiany erytrocytów; erytropoeza megaloblastyczna, która ma charakter samoograniczający się, jest często obserwowana we wczesnej fazie leczenia hydroksykarbamidem.
Slovenian: Nepravilnosti eritrocitov; megaloblastna eritropoeza, ki je samoomejujoča, se pogosto opazi zgodaj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom.
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
Slovenian: Če se MCV in/ali HbF ne povečata, to ni znak za prekinitev zdravljenja, če se bolnik klinično odziva (npr. manjša pogostnost bolečine ali manj hospitalizacij).
Polish: W miarę możliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xromi na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Slovenian: Če je možno, je treba zdravilo Xromi nehati jemati vsaj od tri do šest mesecev pred zanositvijo.
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Slovenian: Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
Polish: Dawkę tę zwiększano do 25 mg/kg mc. na dobę, jeśli po upływie 2 miesięcy zmiana wartości HbF wyniosła <2%.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Polish: Często obserwowana niedokrwistość była głównie spowodowana zakażeniem parwowirusem lub sekwestracją śledziony.
Slovenian: Pogosto opažena anemija je v glavnem posledica okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xromi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xromi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
Slovenian: Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania hydroksykarbamidu u dzieci od urodzenia do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Slovenian: Največja razlika v farmakokinetičnem profilu je bil trend v smeri krajšega časa, v katerem se najvišja koncentracija doseže po zaužitju tekočine, v primerjavi s časom po zaužitju kapsule, vendar ta razlika ni bila statistično pomembna (0,74 proti 0,97 ure, p = 0,14).
Polish: Hydroksykarbamid może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego; na ogół jej pierwszym i najczęstszym objawem jest leukopenia.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko povzroči supresijo kostnega mozga; njena prva in najpogostejša manifestacija je navadno levkopenija.
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów hematologicznych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia hydroksykarbamidem (Ferster et al, 1996) Przed leczeniem hydroksykarbamidem
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne hematološke vrednosti pred šestmesečnim zdravljenjem s hidroksikarbamidom in po njem (Ferster et al 1996) Pred zdravljenjem s hidroksikarbamidom
Polish: Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Slovenian: Brizgi za odmerjanje s prostornino 3 ml in 12 ml.
Polish: Makrocytoza może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego; zaleca się regularne wykonywanie oznaczeń stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Slovenian: Makrocitoza lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline; priporočljivo je redno določanje folne kisline v serumu.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Slovenian: Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS (srpastega hemoglobina) in tako preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
Slovenian: Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
Polish: Spełnione zostały kryteria nie gorszej skuteczności (p = 8,82×10-16) i przewagi w testach „post-hoc" (p = 0,023).
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Polish: Istnieje także poważne ryzyko wystąpienia białaczki, a u osób w podeszłym wieku raka skóry, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksykarbamidu jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Polish: - W zależności od ich wyników lekarz może zmienić dawkę leku Xromi.
Slovenian: - Zdravnik bo glede na te rezultate morda spremenil vaš odmerek zdravila Xromi.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤60 ml/min należy zmniejszyć początkową dawkę hydroksykarbamidu o 50%.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek hidroksikarbamida znižati za 50 %.
Polish: Produkt leczniczy Xromi można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia, ale pacjenci powinni ustalić jedną metodę podawania i porę dnia.
Slovenian: Bolnik lahko vzame zdravilo Xromi med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva, vendar mora standardizirati način dajanja in čas jemanja zdravila.
Polish: Zwiększenie masy ciała obserwowane w czasie leczenia hydroksykarbamidem może być efektem poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Slovenian: Pridobivanje telesne mase, opaženo med zdravljenjem s hidroksikarbamidom, je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Polish: Dostępny jest w szklanych butelkach o pojemności 150 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Na voljo je v steklenici po 150 ml in ima za otroke varno zaporko.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
Polish: Każda osoba mająca styczność z hydroksykarbamidem powinna umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Slovenian: Vsak, ki rokuje s hidroksikarbamidom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Polish: Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Polish: Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych, długoterminowych badań rakotwórczości przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym, co oznacza ryzyko rakotwórcze dla ludzi.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin, a przed upływem 24 godzin stężenie w surowicy jest bliskie zeru.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Polish: Takie działanie prowadzi do zmniejszenia we krwi krążącej liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw hydroksykarbamid przez 6 miesięcy, a potem placebo przez 6 miesięcy albo do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie hydroksykarbamid przez 6 miesięcy.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni in so najprej šest mesecev prejemali hidroksikarbamid in nato še šest mesecev placebo, ali pa so najprej šest mesecev prejemali placebo in nato še šest mesecev hidroksikarbamid.
Polish: Po 18
Slovenian: Po 18 mesecih
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hydroksykarbamidem należy wyrównać ciężką niedokrwistość przez przetoczenie krwi pełnej.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s hidroksikarbamidom je treba hudo anemijo odpraviti s transfuzijo polne krvi.
Polish: Spowodowane przez hydroksykarbamid oligospermia i azoospermia są na ogół przemijające, ale należy wziąć je pod uwagę, jeśli mężczyzna chce zostać ojcem (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, stavudinom in indinavirjem, so ugotovili mediano upadanja števila celic CD4 za približno 100/mm3.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike.
Polish: stężeniach w zakresie od 10 do 300 µM hydroksykarbamid nie pobudza in vitro aktywności ATP-azy rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (P-gp), co wskazuje na to, że hydroksykarbamid nie jest substratem P-gp.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µm ne spodbuja dejavnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (P-gp) in vitro, kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat P-gp.
Polish: (Hb) (g/dl)
Slovenian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Polish: Hydroksykarbamid może również wydłużać klirens osoczowy żelaza i zmniejszać szybkość wykorzystania żelaza przez erytrocyty, ale prawdopodobnie nie zmienia czasu przeżycia czerwonych krwinek.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko tudi upočasni plazemski očistek železa in zmanjša stopnjo uporabe železa za nastajanje eritrocitov, vendar se zdi, da ne spremeni časa preživetja rdečih krvničk.
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Slovenian: neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Polish: Połknąć dawkę roztworu doustnego, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
Slovenian: Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in nato spije nekaj vode, da v ustih ne bo ostankov zdravila.
Polish: dlatego przed rozważeniem przerwania leczenia z powodu niepowodzenia (w wyniku braku przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub braku odpowiedzi na leczenie), konieczne jest podjęcie próby podawania leku w maksymalnej dawce tolerowanej przez 6 miesięcy.
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Polish: Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Slovenian: Zdravilo Xromi vam lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s krvjo.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so poročali o povprečnem razpolovnem času 1,7 ure.
Polish: Dawkę zmniejszano o 50% z powodu objawów toksyczności dotyczących szpiku kostnego.
Slovenian: Odmerek se je v primeru toksičnosti za kostni mozeg zmanjšal za 50 %.
Polish: U dzieci część hydroksykarbamidu wydalana w postaci niezmienionej z moczem wynosiła około 50%.
Slovenian: Pri otrocih je delež nespremenjenega hidroksikarbamida, ki se je izločil v urin, znašal približno 50 %.