FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Hungarian: Idővel a toxikus prekurzorok akkumulációja a retinalis pigment hámsejtek pusztulásához, és ezt követően progresszív fotoreceptorsejt pusztuláshoz vezetnek.
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Hungarian: Ocularis vagy periocularis fertőzés.
Swedish: Punkten inom varje ruta anger medeltalet.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli pont az átlagot jelzi.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
Hungarian: A kezelést olyan retina-sebésznek kell elkezdenie és alkalmaznia, aki jártas a macula-műtétek elvégzésében.
Swedish: Anvisningar för beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
Hungarian: A binocularis MLMT teljesítményben mutatkozó jelentős különbségeket figyeltek meg a voretigen-neparvovec terápiás csoport esetén a 30. napon, ami a három éves időszak hátralévő kontrollvizsgálatai alatt mindvégig fennmaradt, szemben azzal, hogy a kontroll-csoportban nem volt változás.
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az immunogenitás lehetőségének csökkentése érdekében a betegeknek szisztémásan adott kortikoszteroidokat kell kapniuk a voretigen-neparvovec minden egyes szembe történő subretinalis injekciója előtt és után (lásd 4.2 pont).
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Hungarian: 1 injekciós üveg koncentrátum 2 injekciós üveg oldószer
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Hungarian: A kontroll-csoport 1 éves obszerváció után kapott voretigen-neparvovecet.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Hungarian: A kontroll-csoport egy betege visszavonta a beleegyezését, és abbahagyta a vizsgálatot.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
Swedish: Ändring
Hungarian: Változás
Swedish: 3 dygn före administrering av Luxturna
Hungarian: 3 napig a Luxturna alkalmazása előtt
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket a kezelés után 14 napig kell követniük.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt az orvos egy légbuborékot juttat a szembe, ami lassan felszívódik majd a szervezetébe.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat nem mutattak ki a gonádokban.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Fontos információk a Luxturna egyes összetevőiről A Luxturna kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Fråga din läkare om du ska sluta amma när du har fått Luxturna.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Luxturna alkalmazása után.
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Hungarian: Az intraocularis nyomást a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően monitorozni kell, és azt megfelelően kezelni kell.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat megkezdésekor az első szem látásélessége (LogMAR) 1,29 (0,21) volt, átlag (SE).
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Hungarian: Összességében átmeneti jellegű és alacsony vektor DNS-szintet mutattak ki a könnyben és alkalmanként a szérumból származó mintákban 29 beteg közül 14-nél (48%) a fázis III vizsgálatban.
Swedish: Aktiv intraokulär inflammation.
Hungarian: Aktív intraocularis gyulladás.
Swedish: Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Hungarian: T-hullám inverzió az elektrokardiogramon Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta slutförandet av den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Hungarian: Az immunmodulátor rezsim elkezdésének a másik szem esetén is ugyanezt az ütemezést kell követnie, felváltva az első szemen alkalmazott immunmodulátor kezelés befejezését.
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Swedish: Tala om för läkare eller sjukskötare om du får några synproblem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen látásproblémája van.
Swedish: Oavsiktlig exponering
Hungarian: Véletlen expozíció
Swedish: Om avvikelser eller synliga partiklar föreligger, rapportera detta till innehavaren av godkännande för försäljning och låt bli att använda produkten.
Hungarian: Minden eltérést vagy látható részecskék megjelenését jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és a készítményt nem szabad felhasználni.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
Hungarian: A készítményt lassan fecskendezze át a szereléken és a mikrokanülön keresztül, hogy a rendszerben lévő összes légbuborékot eltávolítsa.
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Hungarian: SPKRPE-EUPASS: Beavatkozással nem járó PASS: A Luxturna biztonságosságának, így hosszú távú biztonságosságának további jellemzése érdekében a kérelmezőnek el kell végeznie, és be kell nyújtania egy vizsgálatot egy olyan betegregiszterből származó adatok alapján, amelyben igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő betegek szerepelnek.
Swedish: Alla patienter hade diagnosen Lebers kongenitala amauros på grund av RPE65 mutationer som fastställts av ett certifierat laboratorium genom genetisk analys.
Hungarian: Minden beteg diagnózisa Leber-féle kongenitális amaurosis volt, az RPE65-mutációnak köszönhetően, amit egy tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzett genetikai analízissel igazoltak.
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
Hungarian: • Az intraocularis nyomás emelkedése.
Swedish: Reservsprutan får inte bevaras.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
Swedish: o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Hungarian: o Tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg génterápiában részesült, és a nemkívánatos események jelentése fontos.
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Hungarian: Három nem súlyos retinalis depozit mellékhatás volt 41 beteg közül háromnál (7%), amit a voretigen-neparvoveccel összefüggőnek gondoltak.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Näthinnestörning (uttunning av fovea, förlust av foveafunktionen), makulahål, makulopati (epiretinalt membran, makula pucker) och ögonstörning (foveal avlossning).
Hungarian: • Retinalis eltérések (fovea elvékonyodás, a fovealis funkció elvesztése), macula lyuk, maculopathia (epiretinalis membrán, macula gyűrődés) és szembetegségek (fovea dehiscencia).
Swedish: Någon dosjustering för äldre är dock inte nödvändig.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás módosítása idős betegeknél nem szükséges.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Inverkan på fertiliteten hos honor och hanar har inte utretts med djurstudier.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Hungarian: A Luxturna-t műtőben fogja beadni Önnek egy, a szemműtétek végzésében jártas sebész.
Swedish: • I fall av oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Hungarian: • Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinneavlossning som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinaleválással járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés javulása a voretigen-neparvovec-expozíció után akár 3 évig is fennmaradt.
Swedish: Mutationer av genen RPE65 leder till nedsatt eller obefintlig aktivitet av RPE65 all-trans-retinyl isomeras, vilket blockerar syncykeln och leder till synförlust.
Hungarian: Az RPE65 génben bekövetkező mutációk az RPE65 csupa-transz-retinil izomeráz aktivitásának csökkenéséhez vagy elvesztéséhez vezetnek, ami blokkolja a látási ciklust, és ami látásvesztést eredményez.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig eller om du är osäker om något av det som står ovan, tala med läkare innan du får Luxturna.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos ezekben, akkor kérjük, a Luxturna beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Hungarian: • Azonnal kérjen segítséget kezelőorvosától, ha szeme vagy szemei kivörösödnek, fájdalmassá, fényérzékennyé válnak, ha a látóterében fényfelvillanásokat vagy lebegő homályokat lát, illetve ha bármilyen látásromlást vagy homályos látást észlel.
Swedish: XBL; XD30; XD90; XD180: utgångsvärde, 30, 90 och 180 dygn efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen; XÅ1; XÅ2: ett och två år efter studiestart för överkorsade kontrollgruppen.
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
Hungarian: o A betegkártya alternatív formátumokban is rendelkezésre áll majd, így nagyméretű betűkkel nyomtatva és hangfájlok formájában.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luxturna
Hungarian: Ha az előírtnál több Luxturna-t kapott
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Hungarian: Három másodlagos végpontot is vizsgáltak: teljes látótérre kiterjedő fényérzékelési küszöbérték (full-field light sensitivity threshold - FST) vizsgálat fehér fény alkalmazása mellett, az MLMT-pontszámban az első kezelt szem esetén bekövetkezett változás és a látásélesség vizsgálat.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
Hungarian: Hígítás után a Luxturna minden egyes dózisa 1,5 × 10
Swedish: Detta läkemedel får inte administreras med intravitreal injektion.
Hungarian: A gyógyszert tilos intravitrealis injekcióként alkalmazni!
Swedish: Den aktiva substansen i Luxturna heter voretigen neparvovek och är ett modifierat virus som innehåller en fungerande kopia av RPE65-genen.
Hungarian: A Luxturna-ban lévő hatóanyag, a voretigen-neparvovec egy módosított vírus, amely az RPE65-gén működőképes másolatát tartalmazza.
Swedish: Vektorutsöndring och biodistribution i tårvätska från båda ögonen, serum och helblod utreddes hos patienter i den kliniska fas III-studien.
Hungarian: A vektorszóródást és a biológiai eloszlást a betegek mindkét szeméből származó könnyben, a szérumban, és a teljes vérben értékelték a fázis III klinikai vizsgálatban.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Hungarian: A 2. ábra a gyógyszer hároméves periódus alatti hatását mutatja a voretigen-neparvovec terápiás csoportban, valamint a kontroll-csoportban észlelt hatását a subretinalis voretigen-neparvovec injekció keresztezett elrendezésben történő beadása után.
Swedish: Subretinal injektionskanyl Rekommenderat injektionsområde
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Hungarian: A voretigen-neparvovec-expozíciónak kitett kutya- és nem főemlős szemek ocularis kórszövettani vizsgálata csak enyhe elváltozásokat mutatott, amelyek főként a műtéti sérülés gyógyulásával függtek össze.
Swedish: • Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Hungarian: • Műtéti oktatás a LUXTURNA beadásával kapcsolatosan, beleértve a LUXTURNA subretinalis injekció beadásához szükséges anyagok és eljárások leírását vagy
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Hungarian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: A Luxturna hosszú távú hatásossági és biztonságossági hatásmutatóinak további értékelése érdekében igazolt kétalléles RPE65-mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek esetében, a kérelmezőnek be kell nyújtania egy hosszú távú hatásossági és biztonságossági követéses klinikai vizsgálatot olyan résztvevőkkel, akik a klinikai programban Luxturna-t kaptak (15 éves követés).
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a mobilitási vizsgálat során 4 és 400 környezeti lux mellett értek el elégséges osztályzatot.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Hungarian: A szaggatott vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a kontroll-csoport esetén, beleértve az első év alatti öt kontrollvizsgálatot is, amikor még nem kaptak voretigen-neparvovecet.
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Hungarian: Ugyanakkor azt követően, hogy keresztezett elrendezésben subretinalis voretigen-neparvovec injekciót kaptak, a kontroll-csoport betegei is hasonló válaszreakciót mutattak a voretigen-neparvovecre, mint azok a betegek, akik a voretigen-neparvovec terápiás csoportban voltak.
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 1 mg/kg/dygn (högst 40 mg/dygn)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/kg/nap (maximum 40 mg/nap)
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok és az AAV2 vektorokkal végzett vizsgálatok klinikai adatai alapján, és mérlegelve a Luxturna subretinalis alkalmazási módját, az AAV vektorok véletlenszerű csíravonal transzmissziója egyáltalán nem valószínű.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös vätska som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Hungarian: A 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be az intraocularis nyomás emelkedésével járó súlyos eseményről (a depó szteroid beadása következtében), ami a beadási eljárással összefüggő endophthalmitis kezeléséhez társult, és nervus opticus atrophiát eredményezett, és a 41 beteg közül egynél (2%) számoltak be retinalis eltéréssel (a fovealis funkció elvesztése) járó súlyos eseményről, amit a beadási eljárással összefüggőnek értékeltek.
Swedish: Nonklinisk distribution
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Swedish: • Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
Hungarian: • A lélegeztető cső légcsőbe történő bevezetésével összefüggő problémák
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
Hungarian: A betegeknek/gondozóiknak azt kell tanácsolni, hogy a kötszereket, könnyet és orrváladékot tartalmazó hulladékot megfelelő módon kezeljék, amelybe az is beletartozik, hogy a hulladékot a kidobás előtt lezárt zsákokban tárolják.
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Hungarian: A Luxturna-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni, az egészségügyi ellátást nyújtó intézetben.
Swedish: • Fällningar under näthinnan
Hungarian: • Lerakódások a retina alatt
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni.
Swedish: Patienten bör få adekvat anestesi före ingreppet.
Hungarian: A beavatkozás előtt megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
Swedish: Patienterna kan uppleva övergående synstörningar efter subretinal injektion av Luxturna.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
Swedish: Utbildning och instruktioner för säker hantering och kassering av exponerat avfallsmaterial i 14 dagar efter administrering av läkemedlet ska också tillhandahållas tillsammans med information om förbud att donera blod, organ, vävnader och celler för transplantation efter administrering av LUXTURNA.
Hungarian: Képzést és tájékoztatás kell biztosítani a készítmény beadását követő 14 napban az érintett anyagok biztonságos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozóan, valamint felvilágosítást kell adni arról, hogy a LUXTURNA beadását követően nem adható vér, és nem végezhető szerv-, szövet- vagy sejtátültetés.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Luxturna-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Swedish: - Alla material som kan ha kommit i kontakt med Luxturna (t.ex. injektionsflaska, spruta, kanyl, gasbinda, handskar, masker eller förband) måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Hungarian: - Minden anyagot, ami érintkezhetett a Luxturna-val (például injekciós üveg, fecskendő, tű, vatta, géz, kesztyűk, maszkok vagy kötszerek), a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelvek betartásával kell megsemmisíteni.