FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 1 napolnjena borosilikatna steklena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Italian: Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
Slovenian: V primeru ,da raztopine ne boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.
Italian: Ad ogni somministrazione di Nuwiq, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti zaporke ali konice brizge.
Italian: Nuwiq contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere riaspirata nella siringa.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
Italian: Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev.
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
Slovenian: (6-12 let: 43,9 i.e./kg; 2-5 let: 52,6 i.e./kg).
Italian: Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso, anemia emorragica, positivo agli anticorpi non neutralizzanti (nei pazienti non trattati in precedenza).
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Italian: Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Italian: In generale, gli episodi emorragici minori hanno necessitato di una dose mediana leggermente inferiore, ed episodi più severi hanno necessitato di una dose mediana fino a tre volte superiore.
Slovenian: Manjše krvavitve so zahtevale nekoliko manjšo, hujše krvavitve pa do trikrat večjo mediano odmerkov.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Italian: A seguito di infusione in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nella circolazione ematica del paziente.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Nuwiq a temperatura ambiente sulla confezione.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Italian: Pertanto, Nuwiq deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Italian: Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Nuwiq uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Italian: Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Nuwiq ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Non comune*
Slovenian: občasni*
Italian: Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD
Italian: Non aumenti la dose totale di Nuwiq per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Normalmente, la terapia dell'emofilia A va proseguita a vita.
Slovenian: Zdravljenje za hemofilijo A je navadno vseživljenjsko.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nuwiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Italian: Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Italian: FLACONCINO DI POLVERE
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM
Italian: Nuwiq è per uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno intravenski uporabi.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue legata al sesso, dovuta a riduzione dei livelli del fattore VIII:C, che causa emorragie massive a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente o in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.
Slovenian: Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Italian: Si devono usare solo i set per iniezione forniti in dotazione in quanto si può verificare un fallimento terapeutico quale conseguenza dell'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano nelle superfici interne di alcuni dispositivi per iniezione.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli pazienti può variare, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
Italian: Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: Sodio cloruro Calcio cloruro biidrato Arginina cloridrato Sodio citrato biidrato Poloxamer 188
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Italian: Togliere la confezione dell'adattatore e gettarla.
Slovenian: Odstranite embalažo vmesnika in jo zavrzite.
Italian: Se Nuwiq non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Nuwiq ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Italian: Girare il flaconcino con delicatezza finché la polvere non si è sciolta.
Slovenian: Vialo rahlo zavrtite, dokler se ne raztopi ves prašek.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono.
Slovenian: ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Italian: Come conservare Nuwiq 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nuwiq 6.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Nuwiq viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Nuwiq che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Nuwiq je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Italian: Prima che Nuwiq polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z zdravilom
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Italian: Non riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita in nessun altro modo.
Slovenian: Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Altri medicinali e Nuwiq Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Italian: Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic.
Italian: Come usare Nuwiq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
Italian: Usi la soluzione ricostituita immediatamente.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nuwiq
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Nuwiq voda za injekcije
Italian: Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Italian: (pre- e postoperatorio)
Slovenian: (pred kirurškim posegom in po njem)
Italian: È una polvere di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Slovenian: Prašek je bel ali belkast prašek v stekleni viali.
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Italian: Afferrare lo stantuffo all'estremità e non toccare il corpo della siringa.
Slovenian: Držite ročaj bata na koncu in se ne dotikajte cevi.
Italian: Prendere la confezione dell'adattatore e collocare l'adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere.
Slovenian: Vzemite embalažo vmesnika in namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: Eccipienti: Saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Italian: I livelli plasmatici di fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della tendenza al sanguinamento.
Slovenian: S tem se začasno korigira pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Slovenian: V drugi klinični študiji je bilo 22 odraslih bolnikov zdravljenih po potrebi, Skupno je bilo zdravljenih 986 krvavitev z mediano odmerka 30.9 i.e./kg.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti*
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Italian: Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge.
Italian: AUC (h*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Slovenian: AUC (h*i.e./mL) T1/2 (hr)
Italian: Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 2 leti
Italian: Adiposo (n=2)
Slovenian: Debelost (n=2)
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
Italian: Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol.
Slovenian: Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu občasni*
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
Slovenian: zelo pogosti (PNB)#
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (mL/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
Slovenian: Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Unire saldamente la siringa con il solvente all'adattatore per flaconcino girando in senso orario finché non si incontra resistenza.
Slovenian: Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite upora.
Italian: Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10 Ipersensibilità, febbre.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino.
Slovenian: Odlepite papirnati pokrov z embalaže vmesnika za vialo.
Italian: Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.
Slovenian: Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.
Italian: Come conservare Nuwiq
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nuwiq
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Slovenian: Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Slovenian: Profilaksa: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila
Italian: Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino hranite pri sobni temperaturi.
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nuwiq Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza aver consultato il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: Svitare la siringa riempita dall'adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il flaconcino vuoto.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca in prazno vialo zavrzite.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Nuwiq.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Italian: L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
Slovenian: Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.
Italian: Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere abbassando lo stantuffo.
Slovenian: S pritiskanjem na bat počasi vbrizgajte ves vehikel v vialo s praškom.