FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene, navedeni u nastavku, temelje se na globalnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, pivotalnom ispitivanju faze 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), u kojem se uspoređivalo liječenje kombinacijom nintedaniba i docetaksela naspram kombinacije placebo i docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon kemoterapije kao prve linije liječenja i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Представените в точките по-долу данни за безопасност са на база на глобалното, двойносляпо рандомизирано основно проучване фаза 3 1199.13 (LUME-Lung 1), сравняващо лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел срещу плацебо плюс доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен, или рецидивиращ NSCLC след първа линия химиотерапия и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Croatian: U većine bolesnika porast vrijednosti jetrenih enzima je bio reverzibilan.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
Croatian: Mora se provesti testiranje na trudnoću prije liječenja Vargatefom.
Bulgarian: Тестове за бременност трябва да бъдат направени поне преди лечението с Vargatef.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost antiangiogenog učinka s izloženošću nintedanibu.
Bulgarian: Логистичната регресия показва статистически значима връзка на анти-ангиогенния ефект с експозицията на нинтеданиб.
Croatian: U pretkliničkim modelima bolesti nintedanib, kao pojedinačna tvar, učinkovito interferira s nastankom i održavanjem tumorskog krvožilnog sustava što rezultira inhibicijom tumorskog rasta i tumorskom stazom.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването нинтеданиб, като самостоятелно средство, ефективно се намесва в образуването и поддръжката на туморната съдова система, което води до потискане на туморния растеж и задържане на тумора.
Croatian: Međutim, nije se provelo temeljito QT ispitivanje nintedaniba primijenjenog u kombinaciji s docetakselom.
Bulgarian: Не е провеждано обаче подробно проучване за QT интервала при прилагане на нинтеданиб в комбинация с доцетаксел.
Croatian: Aktivne metastaze u mozgu
Bulgarian: Активни мозъчни метастази
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Bulgarian: - първичен анализ Пациенти, n
Croatian: Pri subterapijskim razinama izloženosti primijećeni su učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии също са наблюдавани при субтерапевтични нива на експозиция.
Croatian: ° Prilagođena srednja vrijednost najboljih %-tnih promjena od početne vrijednosti i p-vrijednosti generirane iz modela ANOVA prilagođavanjem za početnu vrijednost ECOG PS (0 naspram 1), metastaze u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
Bulgarian: ° Коригирана средна за най-добра % промяна спрямо изходно състояние и p-стойност, получена от ANOVA модел с корекция за изходния ECOG ПС, мозъчни метастази към изходния момент (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Croatian: Neutropenija, febrilna neutropenija i sepsa
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje (za podatke iz kliničkih ispitivanja, vidjeti također „Terapija antikoagulansima" niže).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене (за данни от клиничните изпитвания вж. също "Терапевтична антикоагулация" по-долу.)
Croatian: Povraćanje ≥ stupnja 2 I/ILI
Bulgarian: Повръщане ≥ степен 2
Croatian: Osobiti oprez se mora primijeniti pri liječenju bolesnika s prethodnim abdominalnim kirurškim zahvatom ili anamnezom nedavne perforacije šupljeg organa.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20 % u usporedbi s primjenom pod natašte (CI: 95,3 - 152,5 %), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 sata; uz hranu: 3,98 sati).
Bulgarian: След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Vargatefom.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забременеете по време на лечението с Vargatef.
Croatian: Tijekom liječenja Vargatefom Vaš liječnik će redovito provjeravati Vašu kompletnu krvnu sliku i pregledavati Vas radi znakova infekcije, poput upale, vrućice ili umora.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.
Croatian: Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, engl. non-small cell lung cancer) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja.
Bulgarian: Vargatef е показан в комбинация с доцетаксел за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал метастатичен или локално рецидивирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с туморна хистология на аденокарцином, след първа линия химиотерапия.
Croatian: Većina bolesnika se oporavila od proljeva nakon privremenog prekida liječenja nintedanibom, simptomatskog liječenja proljeva i smanjenja doze nintedaniba.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили от диарията след прекъсване на лечението, противодиарийно лечение и намаляване на дозата на нинтеданиб.
Croatian: perforacija pankreatitis kolitis
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Croatian: Tablica 3 sažima učestalost nuspojava lijeka, koje su bile prijavljene u pivotalnom ispitivanju LUME-Lung 1 za bolesnike s NSCLC-om s histološkim nalazom adenokarcinoma (n = 320) ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене.
Croatian: Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina uključenih u razvoj novih krvnih žila koje su stanicama raka potrebne za opskrbu hranom i kisikom.
Bulgarian: Нинтеданиб блокира активността на група протеини, включени в изграждането на нови кръвоносни съдове, които доставят на раковите клетки храна и кислород.
Croatian: - Porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze) u krvi vidljiv iz krvnih pretraga.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Croatian: Pri pojavi svakog značajnog gastrointestinalnog poremećaja, potrebno je nadzirati razine elektrolita u plazmi.
Bulgarian: Ако се развият съответни нежелани събития от страна на стомашно-чревния тракт, трябва да се проследяват плазмените нива на електролитите.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje bolesnika s histološkim nalazom adenokarcinoma po liječenoj skupini u ispitivanju LUME-Lung 1
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост на пациентите с аденокарцином в групите на различно лечение в проучването LUME-Lung 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, učestalost se nije povećala u bolesnika liječenih kombinacijom nintedaniba i docetaksela u usporedbi s liječenjem kombinacijom placebo i docetaksel.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата не е била повишена при пациенти, лекувани с нинтеданиб плюс доцетаксел в сравнение с плацебо плюс доцетаксел.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vargatef
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Croatian: Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od dvije kapsule u razmaku od približno 12 sati primjerice dvije kapsule ujutro i dvije kapsule navečer.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-a) (0 naspram 1), prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne), metastaza u mozgu (da naspram ne) i histološkog nalaza tumora (skvamozni tumor naspram neskvamoznog tumora).
Bulgarian: (Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group)) (0 спрямо 1), наличието на предходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не), мозъчни метастази (да спрямо не) и хистологията на тумора (плоскоклетъчен спрямо не-плоскоклетъчен).
Croatian: Liječenje Vargatefom nije preporučeno u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Vargatef при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Neutropenija i sepsa
Bulgarian: Неутропения и сепсис
Croatian: Učestalo praćenje kompletne krvne slike treba izvoditi na početku svakog ciklusa liječenja, oko najniže točke pada krvne slike tijekom kombiniranog liječenja nintedanibom i docetakselom, te prema kliničkoj indikaciji nakon primjene zadnjeg ciklusa kombiniranog liječenja.
Bulgarian: Трябва да се прави често проследяване на пълната кръвна картина в началото на всеки цикъл на лечение и около надира при пациентите, получаващи лечение с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел, и според клиничните показания след приложението на последния цикъл от комбинираното лечение.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1,8 mg sojinog lecitina.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, primjena Vargatefa se mora trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
Croatian: Stoga žene ne bi trebale dojiti tijekom liječenja Vargatefom.
Bulgarian: Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Bulgarian: - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Croatian: Nakon prekida liječenja i oporavka do stupnja 1 ili početne vrijednosti, smanjenje doze s 200 mg dvaput dnevno na 150 mg dvaput dnevno i, ako se 2. smanjenje doze smatra potrebnim, sa 150 mg dvaput dnevno na 100 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: След прекъсване на лечението и възстановяване до степен 1 или изходно ниво, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Croatian: Vargatef sadrži soju Kapsule sadrže sojin lecitin.
Bulgarian: Капсулите съдържат соев лецитин.
Croatian: - ako razvijete vrućicu, jer bi to mogao biti simptom febrilne neutropenije ili sepse (vidjeti dio 4) - ako osjetite jaku bol u području trbuha, dobijete vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, krutost ili nadutost trbuha, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘) - ako osjetite bol u udovima ili razvijete oticanje, crvenilo i toplinu udova ili ako osjetite bol u prsnom košu i otežano dišete, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u Vašim venama - ako imate veliko krvarenje bilo koje vrste - ako osjetite pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, brze otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer bi to mogli biti simptomi srčanog udara - ako bilo koja od nuspojava koju možete dobiti (vidjeti dio 4) postane ozbiljna
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Croatian: trombocitopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения
Croatian: U slučaju krvarenja, potrebno je razmotriti prilagodbu doze, privremeni ili trajni prekid primjene na temelju kliničke procjene (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В случай на кървене, трябва да се обмисли корекция на дозата, прекъсване или преустановяване на лечението на база на клиничната оценка (вж. точка 4.2).
Croatian: Djelotvornost nintedaniba nije ispitana u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Croatian: Glavnina nuspojava pojavila se u uskoj vremenskoj povezanosti u odnosu na primjenu docetaksela.
Bulgarian: Болшинството нежелани реакции са се проявили в тясна времева връзка с прилагането на доцетаксел.
Croatian: Liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
Croatian: Nema podataka o potencijalnim učincima nintedaniba na žensku plodnost u ljudi ili životinja.
Bulgarian: Няма данни от хора или животни за евентуални ефекти на нинтеданиб върху фертилитета при жени.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika - ako dobite proljev.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja Vargatefom.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Vargatef.
Croatian: Ova dnevna doza se mora podijeliti na dvije doze od po jednu kapsulu u razmaku od približno 12 sati u primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по една капсула с интервал приблизително 12 часа, например една капсула сутринта и една капсула вечерта.
Croatian: Stoga se ne preporučuje liječiti ove skupine bolesnika Vargatefom.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с Vargatef.
Croatian: Objektivni odgovor [%] Omjer šansi (95 % CI) p-vrijednost
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
Croatian: Primjenu Vargatefa se mora trajno prekinuti u bolesnika sa životno ugrožavajućim rizikom venske tromboembolije.
Bulgarian: Употребата на Vargatef трябва да бъде преустановена при пациенти с животозастрашаващи венозни тромбоемболични реакции.
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 4, dodatak nintedaniba docetakselu doveo je do statistički značajnog smanjenja rizika od progresije ili smrti za 23 % za populaciju s adenokarcinomom (HR 0,77; 95 % CI:
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 23 % за популацията с аденокарцином (КР 0,77; 95 % ДИ: 0,62-0,96).
Croatian: Da bi se ispitali prikladni bio-/tumorski markeri (uključujući VEGF) kako bi se omogućila identifikacija i odabir više ciljane populacije bolesnika koja će najvjerojatnije imati koristi od liječenja nintedanibom, podnositelj zahtjeva će provesti istraživački program za biomarkere i predati rezultate uključujući sljedeće: 1. Prikupljeni uzorci krvi iz studija LUME-Lung 1 i LUME-Lung 2 bit će procijenjeni na genetičku varijabilnost klica u angiogenim čimbenicima, uključujući VEGF ili njegove niže receptore.
Bulgarian: С цел да се проучат подходящи био/туморни маркери (включително VEGF), за да се позволи идентифициране и избиране на една по-таргетирана популация от пациенти, с по-голяма вероятност за полза от лечението с нинтеданиб, заявителят ще проведе и представи резултати от изследователска програма за биомаркери, включваща: 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje LUME-Lung 1 za bolesnike s histološkim nalazom adenokarcinoma
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
Croatian: Zamijećena je veća učestalost neutropenije ≥ stupnja 3 prema CTCAE-u u bolesnika liječenih kombinacijom Vargatefa i docetaksela u usporedbi s liječenjem docetakselom u monoterapiji.
Bulgarian: По-висока честота на неутропения CTCAE степен ≥ 3 е наблюдавана при пациенти, лекувани с Vargatef в комбинация с доцетаксел в сравнение с лечение само с доцетаксел.
Croatian: U slučaju povećane izloženosti može postojati povećan rizik od štetnih događaja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Поради повишена експозиция, рискът от нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Perforacija
Bulgarian: Перфорация
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: AST: Aspartat aminotransferaza; ALT: Alanin aminotransferaza AP: Alkalna fosfataza; GGN: Gornja granica normale
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза; ALT: Аланин аминотрансфераза ALKP:
Croatian: 200 mg nintedaniba primijenjene dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu produljile interval QTcF.
Bulgarian: При това изпитване единични перорални дози от 200 mg нинтеданиб както и многократно прилагани перорални дози от 200 mg нинтеданиб два пъти дневно в продължение на 15 дни не са довели до удължаване на QTcF интервала.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които летални.
Croatian: Povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 5 x GGN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 5x
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost**
Bulgarian: КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест**
Croatian: Pomoćne tvari su: Sadržaj kapsule:
Bulgarian: Помощните вещества са:
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena gastrointestinalna nuspojava i pojavio se s uskom vremenskom povezanošću u odnosu na primjenu docetaksela (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Croatian: PFS događaj na temelju procjene nezavisnog povjerenstva za procjenu u ukupnoj ITT populaciji (332 događaja u bolesnika s adenokarcinomom).
Bulgarian: Първичен анализ на ПБП, извършен когато са наблюдавани 713 ПБП събития въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (332 събития при пациенти с аденокарцином).
Croatian: Blaga do umjerena epistaksa je predstavljala najčešći oblik krvarenja.
Bulgarian: Най-честата проява на кървене е бил лек до умерен епистаксис.
Croatian: Povećanje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a > 3 x GGN zajedno s povećanjem vrijednosti ukupnog bilirubina ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Croatian: Proljev se mora liječiti pri pojavi prvih znakova odgovarajućim nadomještanjem tekućine i lijekovima protiv proljeva, na primjer loperamidom, a može biti potrebno i privremeno prekidanje, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Vargatefom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението на диарията трябва да започва при първите й признаци с адекватно хидратиране и противодиарийни лекарствени продукти, напр. лоперамид, и може да наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 1199.13, 85 bolesnika (12,9 % bolesnika s histološkim nalazom adenokarcinoma) bili su u dobi
Bulgarian: При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти (12,9 % от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 (медиана на възрастта: 72 години, диапазон:
Croatian: Kako čuvati Vargatef
Bulgarian: Как да съхранявате Vargatef
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Propilenglikol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti (vidjeti također dio 4.4).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
Croatian: Glicerol (85 %) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Croatian: Učestalost gastrointestinalne perforacije je bila usporediva između liječenih skupina u kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Croatian: Poznato je da se periferna neuropatija javlja i pri liječenju docetakselom.
Bulgarian: Известно е също, че при лечение с доцетаксел се появява периферна невропатия.
Croatian: Stratificirano prema početnoj vrijednosti ECOG PS (0 naspram 1), metastazama u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
Bulgarian: ** Стратифициран спрямо изходен ECOG ПС (0 спрямо 1), мозъчни метастази към изходното ниво (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, omotu i blisterima iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, обвивката и блистерите.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast alanin aminotransferaze (ALT), porast aspartat aminotransferaze (AST), porast alkalne fosfataze (AP) u krvi hiperbilirubinemija, porast gamaglutamiltransferaze (GGT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), Повишена аспартат аминотрансфераза (AST), Повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALKP)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva mukozitis (uključujući stomatitis), osip, alopecija pruritus
Bulgarian: Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Croatian: Kako uzimati Vargatef
Bulgarian: Как да приемате Vargatef
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища