FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
Lithuanian: Be to, fuzafungino veikimo mechanizmas neaiškus ir nors rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad daugiausia susijęs su priešuždegiminiu poveikiu, šis junginys turi bakteriostatinį poveikį ir priskiriamas prie antibiotikų junginių (pvz.
Latvian: TAT tā iedarbīgumu raksturoja ar tā bakteriostatiskajām īpašībām.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pagrindė fuzafungino veiksmingumą jo bakteriostatinėmis savybėmis.
Latvian: Ārstējot ar antibiotikām augšējo elpceļu trakta infekcijas, kuras galvenokārt izraisa vīrusi, nevar izslēgt mikrobu rezistences selekcijas risku.
Lithuanian: Gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, kurių etiologija daugiausia virusinė, vartojant antibiotikus, atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimo galimybės negalima atmesti.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nepietiekoši samazinās smagu blakusparādību rašanās riskus.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaks siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką.
Latvian: • nieze - 5,8% (4,8%),
Lithuanian: • pruritas - 5,8 proc.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Lithuanian: Šie 717 atvejų yra 65,1 proc.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Latvian: - 5 klīniskos pētījumus pieaugušajiem, to skaitā 3 galvenos pētījumus par akūto rinofaringītu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 un Bouter, 20023) un 2 papildu pētījumus, kas veikti pēc nejaušības, dubultaklās un placebo-kontrolētās metodes par rinosinusītu (Cuénant 19884, Mösges 2002) un
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Latvian: Pašlaik fuzafungīnu saturošu medikamentu izsmidzināšanai mutē, uz mutes gļotādas un nāsīs tirdzniecības atļaujas ir pieejamas 19 dalībvalstīs (skat.
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
Latvian: • bronhu spazmas - 3,9% (8,1%),
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
Latvian: PRAC pieprasīja TAT detalizēti analizēt gadījumus ar letālu rezultātu kopā ar novērtējumu par cietušajiem šajos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām.
Lithuanian: PRAC paprašė rinkodaros leidimo turėtojo atlikti išsamią atvejų, kai dėl nepageidaujamos reakcijos pacientas mirė, analizę ir kartu įvertinti jų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīnu saturošo medikamentu lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, ieskaitot letālus gadījumus, tām rodoties īsā laika posmā.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, vartojimas susijęs su greitai pasireiškiančiomis rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant alergines reakcijas), tarp jų mirtinais atvejais.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī citi TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un papildu kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
Lithuanian: Diskusijų metu taip pat aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir papildomos kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Latvian: Diskusiju laikā tika apsvērti arī tādi riska mazināšanas pasākumi, kā, piemēram, papildu precizējumi produkta informācijā (vēl lielāka indikāciju ierobežošana un kontrindikācijas, ārstēšanas ilguma ierobežošana, īpašā brīdinājuma un lietošanas piesardzības teksta papildināšana ar vārdu "neieelpot", palīgvielu ierobežošana), paziņojumu materiāli (Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums) un tādēļ arī izplatīšanas ierobežošanu tikai ar receptēm.
Lithuanian: Todėl diskusijų metu taip pat aptartos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti" ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
Latvian: • izsitumi - 4,7% (2,1%),
Lithuanian: • bėrimas - 4,7 proc.
Latvian: Eccles R. Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu (8 pūtienu 4 reizes dienā degunā un rīklē novērojumi, kas veikti 7 dienas).
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Latvian: [NP07760] 7 Bouter K. Akūta infekcioza rinofaringīta 7 dienu ilga ārstēšana ar fuzafungīnu (1,0 mg x 4 dienā): dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
Latvian: • PRAC norādīja, ka ir ziņots par smagām, dzīvībai bīstamām paaugstinātas jutības (tai skaitā alerģiskām) reakcijām, lietojot fuzafungīnu izsmidzināšanai uz mutes gļotādas vai degunā, ieskaitot letālus gadījumus, ar ātru reakcijas parādīšanos (pat pēc pirmās devas).
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, vartojant ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamus fuzafungino preparatus, pranešama apie greitai (net pavartojus tik pirmą dozę) pasireiškiančias rimtas, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant alergines reakcijas);
Latvian: PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz fuzafungīnu saturošo medikamentu klīnisko efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingu ir saugumu.
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopš fuzafungīna ieviešanas (no 1963. gada līdz 2015. gada 31. augustam) kopā spontāni tika fiksēti 717 viegli un smagi gadījumi, kuros iesaistīti pacienti ar šā produkta iedarbību.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.) spontaniškai pranešta iš viso apie 717 nerimtų ir rimtų atvejų, susijusių su fuzafungino vartojimu.
Latvian: Procedūrā iesaistīto zāļu saraksts
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Latvian: Bulgārija биопарокс
Lithuanian: Bulgarija биопарокс
Latvian: Portugāle Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Fusafungine, 0.125 Mg/devā Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā un degunā, šķīdums
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
Latvian: Danval, S.A.
Lithuanian: V.-S.A.
Latvian: Luksemburga Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Servier Benelux N.
Latvian: Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Latvian: Locabiosol
Lithuanian: I PRIEDAS
Latvian: Dažās dalībvalstīs šīs zāles bija pieejamas bez receptes.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
Latvian: E-pasts: press@ema.europa.eu
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Latvian: Plašāka informācija par zālēm
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās ar dažādiem komerciāliem nosaukumiem (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal un Locabiosol) šādās valstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Fuzafungīnu saturošas zāles bija pieejamas vairākās ES valstīs vairāk nekā 50 gadus.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Latvian: CMDh ir regulatīva struktūrvienība, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC konsultējās ar EMA Pediatrijas zinātnisko komiteju un ekspertiem infekciju profilakses zāļu jomā.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nepieciešamības gadījumā ir jāinformē pacienti par alternatīvu ārstēšanu.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas apstiprinātas ar valstu procedūrām visā ES.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Latvian: Turklāt pastāv bažas par fuzafungīna potenciālu veicināt baktēriju antibiotiku rezistenci (baktēriju spēju augt antibiotikas klātbūtnē, kas tās parasti nonāvē vai aptur to augšanu).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas parasti ir vieglas un pāriet pašas no sevis.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Latvian: Tāpēc visu pašreiz reģistrēto fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkāda veida jautājumi, ir jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: Fuzafungīnu saturošu zāļu izskatīšanu ierosināja Itālija 2015. gada 11. septembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: Šo lēmumu pieņēma pēc EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) izskatīšanas procedūras, kurā secināja, ka fuzafungīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums neatsver risku, jo īpaši, smagu alerģisku reakciju risku.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Latvian: Lai gan šo zāļu izskatīšanas laikā konstatēja, ka smagas alerģiskas reakcijas rodas reti, tomēr tās var būt dzīvībai bīstamas un nav identificēti pasākumi, kas varētu mazināt vai kontrolēt šo reakciju rašanās risku.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Latvian: Tā kā CMDh pieņēma nostāju vienprātīgi, PRAC ierosinātos pasākumus pēc saskaņota grafika tieši īstenos dalībvalstis, kur zāles ir reģistrētas.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Latvian: Tā kā fuzafungīnu saturošas zāles ir reģistrētas valsts līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas 2016. gada 31. martā pieņēma gala lēmumu.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Latvian: • Šos aerosolus tagad atsauc no ES tirgus sakarā ar retiem smagu alerģisku reakciju gadījumiem un pierādījumu trūkumu par šo zāļu iedarbību.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto degunā vai mutē izsmidzināma aerosola veidā šādu augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai: sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija), rinīts (aizlikts deguns un iesnas), rinofaringīts (parasta saaukstēšanās), tonsilīts (infekcijas izraisīts mandeļu iekaisums) un laringīts (balss saišu iekaisums).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Latvian: Lai gan nebija pietiekami daudz pierādījumu par fuzafungīna izraisītu palielinātu rezistences risku, šādu risku nevar izslēgt.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Latvian: • Fuzafungīna aerosolu degunam un mutes dobumam lietoja augšējo elpceļu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Latvian: Zāles jāatsauc no tirgus sakarā ar nopietnām alerģiskām reakcijām un nepietiekamiem pierādījumiem par ieguvumu, ko sniedz šo zāļu lietošana.
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Latvian: Nopietnās alerģiskās reakcijas pacientiem radās drīz pēc šo aerosolu lietošanas, tostarp, bronhu spazmas (pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas, kas apgrūtina elpošanu).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Latvian: Ņemot vērā CMDh vienprātīgi pieņemto nostāju, ES dalībvalstis sāk atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības savās teritorijās pēc saskaņota grafika.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Latvian: Ņemot vērā augšējo elpceļu slimību, tostarp, rinofaringīta vieglo norisi un izārstēšanos bez zāļu lietošanas, uzskatīja, ka fuzafungīna lietošanas ieguvums neatsver risku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Fuzafungīns ir antibiotika un pretiekaisuma līdzeklis aerosola veidā izsmidzināšanai deguna un mutes dobumā, ko lieto augšējo elpceļu infekciju, piemēram, rinofaringīta (saaukstēšanās) ārstēšanai.
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Latvian: Tika secināts, ka ir maz pierādījumu ieguvumam, ko sniedz fuzafungīna lietošana.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi apstiprināja lēmumu atsaukt fuzafungīnu saturošu aerosolu reģistrācijas apliecības ES.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Latvian: 60 flakoni ar šķīdinātāju + 60 3 ml šļirces + 60 1 ml šļirces + 180 spirta salvetes
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Latvian: <EMA procedūras numurs> <Reģ. apl.
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Latvian: Subkutānai lietošanai pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: flakons (stikla)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Latvian: pulveris: 90 mg; šķīdinātājs: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Latvian: Tad ārsts ar Jums to pārrunās.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Latvian: Tas samazinās bakteriālas infekcijas risku.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Latvian: Jums, iespējams, ērtāk būs:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Latvian: Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām:
Lithuanian: Gali atsirasti viena ar daugiau iš šių lengvų ar vidutinio sunkumo reakcijų:
Latvian: Kad nepieciešama kāda cita cilvēka palīdzība
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Latvian: Kā rīkoties, ja Jūs esat kreilis
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Latvian: • nespēja koncentrēties,
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Lithuanian: Rūpestingai nusiplaukite rankas.
Latvian: Mazāk nekā 13% devas tika izvadīti hemodialīzes laikā.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Latvian: Pazīmes un simptomi parasti saglabājās 7 dienas vai īsāku laiku.
Lithuanian: Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Latvian: Fuzeon nesatur konservantus.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Latvian: • gripa vai gripai līdzīgi simptomi,
Lithuanian: ● gripas ar „į gripą panašūs" simptomai,
Latvian: Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pēc šķīdināšanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Šāda iespēja ir mazāka, ja zāles lietojat regulāri un bez pārtraukuma terapijā.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Latvian: • izmaiņas asins izmeklējumos (paaugstināts taukvielu līmenis asinīs).
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases bei dažnio kategorijas.
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Fuzeon vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Biežuma grupas tiek definētas, pamatojoties uz šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Infekcija injekcijas vietā, tai skaitā abscess un celulīts, radās 1,5 % pacientu.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Latvian: Tās var būt arī izteiktākas tad, ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
Lithuanian: Be to, jos gali būti sunkesnės jeigu injekcija sušvirkščiama giliau, negu reikia (pvz.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti saglabājas līdz 7 dienām vai īsāku laiku.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti pirmąją gydymo savaitę ir įprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas.
Latvian: 2. Ieduriet šļirces adatu ādā 45 grādu leņķī.
Lithuanian: Pradurkite odą adata 45 laipsnių kampu.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.
Latvian: • Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra enfuvirtidas.
Latvian: Žurkām rezistence pret gripu un streptokoku infekciju bija tikai nedaudz vājināta.
Lithuanian: Žiurkių atsparumas gripui ir streptokokinei infekcijai sutriko tik truputį.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka adata ir stingri piestiprināta šļircei:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Latvian: Fuzeon palīdz novērst šos procesus.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Latvian: Ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.