FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C).
Latvian: Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 C).
Danish: Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin: Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).
Danish: Tidsrummet frem til første bekræftede normalisering af urinsyreværdier hos patienter med hyperurikæmi er 4 timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Latvian: Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h, lietojot Fasturtec, un 24 h - lietojot allopurinolu.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Danish: Idet teratogene virkninger af rasburikase ikke kan udelukkes, bør Fasturtec kun anvendes under graviditet, såfremt det er strengt nødvendigt.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt, ka rasburikāze var būt teratogēna, grūtniecības laikā lietot Fasturtec atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumos.
Danish: 4 timer efter første dosis var der en signifikant forskel i den gennemsnitlige procentvise ændring i forhold til plasmakoncentrationen af urinsyre ved baseline (p< 0,0001) i gruppen, som fik Fasturtec (86 %), sammenlignet med allopurinol-gruppen (-12,1 %).
Latvian: 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
Latvian: Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas
Danish: Ved behandling med Fasturtec skal fordelene ved amning afvejes i forhold til den potentielle risiko for barnet.
Latvian: Fasturtec lietošanas laikā jāsalīdzina zīdīšanas priekšrocības un iespējamais risks zīdainim.
Danish: Det er ukendt, om rasburikase udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai rasburikāze izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Det fører så igen til effektiv udskillelse af serum-phosphatbelastningen, hvilket forebygger yderligere nedsættelse af nyrefunktionen på grund af henfald af calcium/phosphor.
Latvian: Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.
Danish: Tumorlyse kan også medføre hyperfosfatæmi, hyperkaliæmi og hypocalcæmi.
Latvian: Audzēju sabrukšana var izraisīt arī hiperfosfatēmiju, hiperkaliēmiju un hipokalciēmiju.
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
Latvian: Rasburikāze, tāpat kā citas olbaltumvielas, var izraisīt alerģisku atbildes reakciju cilvēkam, piemēram, anafilaksi, tai skaitā anafilaktisku šoku, kam iespējams letāls iznākums.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i bad med is/vand og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Latvian: Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Fasturtec gives som understøttende behandling ved administration af cytostatika mod fremskredne, maligne lidelser, og det kan derfor være svært at påvise en årsagssammenhæng for bivirkningerne på grund af de betydelige bivirkninger, der må forventes fra den underliggende sygdom og dens behandling.
Latvian: Fasturtec lieto kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar citoreduktīvu ķīmijterapiju progresējošas ļaundabīgas slimības gadījumā, tāpēc ir grūti vērtēt blakusparādību cēlonisko sakarību nozīmīgās blakusparādību slodzes dēļ, ko var radīt pamatslimība un tās ārstēšana.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.
Danish: Endvidere ledsages den hurtige regulering af urinsyreniveauet hos denne population af en forbedret nyrefunktion.
Latvian: Turklāt ātro urīnskābes kontroli šai grupā pavada arī nieru darbības uzlabošanās.
Danish: I tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Fasturtec seponeres omgående og permanent og passende behandling iværksættes.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Danish: Fasturtec er ikke undersøgt hos patienter med hyperurikæmi i forbindelse med myeloproliferative sygdomme.
Latvian: Fasturtec nav pētīts pacientiem ar hiperurikēmiju mieloproliferatīvu traucējumu gadījumos.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir proteīns, paredzams, ka deva, ko saņem zīdainis, ir ļoti maza.
Danish: Rasburikases farmakokinetik blev undersøgt hos både pædiatriske og voksne patienter med leukæmi, lymfomer eller andre maligne hæmatologiske lidelser.
Latvian: Rasburikāzes farmakokinētika ir vērtēta gan ar bērnu vecuma, gan pieaugušiem pacientiem, kam bija leikoze, limfoma vai citas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības.
Danish: Sådan får du Fasturtec
Latvian: Kā lietot Fasturtec
Danish: I så fald skal behandlingen omgående seponeres permanent, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Latvian: Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.
Danish: Fasturtec skal gives inden eller i begyndelsen af dit kemoterapiforløb.
Latvian: Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.
Danish: Den enzymatiske oxidation af urinsyre fører til en støkiometrisk dannelse af hydrogenperoxid.
Latvian: Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos.
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Latvian: Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.
Danish: rasburikase
Latvian: rasburicase
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.
Danish: Et sammenlignende, krydset studium viste, at efter administration af rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg var den geometriske middelværdi af legemsvægt-normaliseret-clearance ca. 40% lavere hos japanere (n=20) end hos kaukasere (n=26).
Latvian: Krustotas salīdzināšanas pētījumā tika atklāts, ka pēc 0,15 vai 0,20 mg/kg lielas rasburikāzes devas ievadīšanas vidējās ģeometriskās, pēc ķermeņa masas normalizētās klīrensu raksturojošās vērtības japāņiem (n = 20) bija par aptuveni 40% mazākas nekā baltās rases pārstāvjiem (n = 26).
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus, tādēļ pēc atšķaidīšanas šķīdums jāievada nekavējoties.
Danish: Pulver i hætteglas: opbevares i køleskab (ved 2°C - 8°C).
Latvian: Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Latvian: Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces cerevisae celms.
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
Latvian: Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku oksidēšanu par alantoīnu - ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu.
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu urīnskābes līmeņa noteikšanu plazmā ārstēšanas laikā ar Fasturtec, stingri jāievēro paraugu apstrādes procedūra (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Kontrolleres visuelt før brug.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/170/001-002
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme, opkastning, hovedpine, feber og diarré.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un caureja.
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu būt attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamībai.
Danish: - Ufrivillige muskelSammentrækninger**
Latvian: - Gribai nepakļauta s muskuļu kontrakcija s**
Danish: Behandling og profylakse af akut hyperurikæmi for at forebygge akut nyresvigt hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med maligne hæmatologiske lidelser med høj tumorload og risiko for hastig tumorlyse eller -svind i begyndelsen af kemoterapeutisk behandling.
Latvian: Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 - 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā.
Danish: Efter infusion af rasburikase i doser på 0,20 mg/kg/dag opnås steady state på dag 2-3.
Latvian: Pēc rasburikāzes infūzijas 0,20 mg/kg dienas devā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2.-3. dienā.
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Danish: - Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml.
Latvian: − Aktīvā viela ir rasburikāze (rasburicase) 1,5 mg/ml.
Danish: Hvis du pludselig opdager:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: I et randomiseret (1:1:1), multi-center, open-label studium blev 275 voksne patienter med leukæmi og lymfomer samt risiko for at udvikle hyperurikæmi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag i 5 dage (arm A: n=92), rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag fra dag 1 til dag 3 efterfulgt af allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt fra dag 3 til dag 5 (overlap på dag 3: rasburikase og allopurinol administreret med ca. 12 timers mellemrum) (arm B: n=92) eller allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt i 5 dage (arm C: n=91).
Latvian: Randomizētā (1:1:1) nemaskētā daudzcentru pētījumā 275 pieauguši pacienti ar leikozi un limfomu, kā arī hiperurikēmijas un audzēja sabrukšanas sindroma (TLS) risku tika ārstēti, vai nu piecas dienas intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas (A grupa - n = 92), vai no pirmās līdz trešajai dienai intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas, pēc tam no trešās līdz piektajai dienai perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (trešajā dienā, kad tika lietotas abas zāles, rasburikāze un allopurinols tika lietots ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (B grupan = 92), vai piecas dienas perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (C grupa - n = 91).
Danish: Det er imidlertid påvist, at holdbarheden efter anbrud er 24 timer ved opbevaring mellem +2°C og 8°C.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka efektivitāte lietošanas laikā 2ºC-8C temperatūrā saglabājas 24 h.
Danish: På grund af potentiel inkompatibilitet må glucoseinfusionsvæske ikke anvendes til fortynding.
Latvian: Iespējamās nesaderības dēļ nelietojiet šķīdināšanai glikozes šķīdumu.
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Latvian: Ja pēkšņi pamanāt: sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, aizdusu, sēkšanu vai elpošanas grūtības, izsitumus, niezi vai nātreni, Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes.
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Latvian: Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Danish: Kliniske erfaringer med Fasturtec har vist, at patienterne skal overvåges nøje for begyndende tegn på allergiske bivirkninger, især alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi (se pkt.
Latvian: Klīniskā pieredze ar Fasturtec liecina, ka stingri jākontrolē, vai pacientiem nerodas alerģiska tipa blakusparādības, īpaši smagas pakāpes hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Da stoffet forventes at blive omsat via peptidhydrolyse, antages nedsat leverfunktion ikke at have nogen indflydelse på farmakokinetikken.
Latvian: Tā kā ir paredzams, ka biotransformācija notiks peptīdu hidrolīzes ceļā, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.
Danish: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten.
Latvian: Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo.
Danish: I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 - 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12 gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas devām 4 - 8 dienas.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
Latvian: Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā.
Danish: -Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Latvian: - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Danish: I kliniske pivotalstudier blev 246 pædiatriske patienter i (gennemsnitsalder 7 år, aldersgruppe 0 til 17 år) behandlet med rasburikase i doser på 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dage (hovedsagelig 5 til 7 dage).
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 - 8 dienas (galvenokārt 57 dienas) ilgi.
Danish: Clearance er øget (ca. 35%) hos børn og unge sammenlignet med voksne, førende til lavere systemisk eksponering.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīrenss ir par aptuveni 35% ātrāks nekā pieaugušajiem, tādēļ sistēmiskā iedarbība ir vājāka.
Danish: -Anafylaktisk shock*
Latvian: - AnafilakseAnafilaktisks šoks*
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Latvian: Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma.
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Latvian: Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā.
Danish: Da rasburikase er et enzym, anses risikoen for lægemiddelinteraktioner usandsynlig.
Latvian: Tā kā rasburikāze ir enzīms, tās mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Latvian: Lai iegūtu vienai lietošanas reizei nepieciešamo rasburikāzes daudzumu, var būt jālieto vairāki flakoni.
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
Latvian: Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu šķīdināšanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Latvian: Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz.
Danish: Clearance af rasburikase var ca. 3,5 ml/time/kg.
Latvian: Rasburikāzes klīrensa ātrums ir aptuveni 3,5 ml/h/kg.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai pacientiem, kam ir aizdomas par pārdozēšanu, nerodas hemolīze, un jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi, jo specifisks Fasturtec antidots nav atrasts.
Danish: Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Latvian: Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās.
Danish: Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Latvian: Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.
Danish: Fasturtec skal administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af maligne hæmatologiske lidelser med kemoterapeutika.
Latvian: Lietošanas veids Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden partikler bør anvendes.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrāta ir 1,5 mg rasburikāzes (rasburicase).
Danish: Den akutte stigning i urinsyres plasmaniveauer efter destruktion af et større antal celler, som det ses ved maligne sygdomme og under kemoterapi med cytostatika, kan føre til nedsat nyrefunktion og nyresvigt, hvilket henføres til udfældning af urinsyrekrystaller i tubuli renales.
Latvian: Akūta urīnskābes plazmas līmeņa palielināšanās pēc daudzu ļaundabīgo šūnu sabrukšanas un citoreduktīvas ķīmijterapijas laikā var pavājināt nieru darbību un izraisīt nieru mazspēju urīnskābes kristālu nogulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos.
Danish: For at forebygge eventuel lægemiddeluforligelighed skal rasburikase opløsningen indgives som infusion gennem en anden dropslange end den, der anvendes til infusion af kemoterapeutiske midler.
Latvian: Lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību, rasburikāzes šķīdums jāievada infūzijas veidā caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Latvian: Infūzija: Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Danish: Graviditet og amning Fortæl din læge hvis du er, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Latvian: Ilgstošu drošuma pētījumu analīze par datiem no 867 pediatriskiem pacientiem (vidējais vecums 7,3 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem), kas ārstēti ar 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā, liecināja par līdzīgām atradēm drošuma un efektivitātes ziņā, ko novēroja pivotālos klīniskos pētījumos.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PULVERHÆTTEGLAS OG 1 SOLVENS AMPUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 1 PULVERA FLAKONS un 1 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULA
Danish: Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Latvian: rasburikāze 7,5 mg/5 ml rasburikāze gēnu tehnoloģijas veidā ir iegūta no Saccharomyces cerevisiae celma
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER/HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERIS/FLAKONS
Danish: Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Latvian: Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.
Danish: Håndtering af prøver:
Latvian: Asins parauga apstrāde: