FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Icelandic: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með imatinib (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Icelandic: Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiacov.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullri litningasvörun kom full litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie sú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Slovak: Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
Icelandic: Hrærið með skeið þar til töflurnar hafa leyst alveg upp.
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2, 3, 16, og 17
Slovak: Dávkovanie pri HES/CEL
Icelandic: Skammtar við HES/CEL
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m2.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 30x1 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí a dospievajúcich (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum og unglingum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 400 mg.
Slovak: Metotrexát (20 mg/m2/týždeň, p.o.): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dni 29-33
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m2/viku, til inntöku): dagar 8, 15 og 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dagar 29-33
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku lieku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Imatinib Accord í 260 mg/m².
Slovak: Klírens imatinibu ako voľného liečiva je pravdepodobne podobný medzi zhoršenou funkciou obličiek a normálnou funkciou obličiek, pretože vylučovanie obličkami predstavuje pri imatinibe len menej významnú dráhu eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Úthreinsun óbundins imatinibs er líklega svipuð við skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, því útskilnaður um nýru er einungis óverulegur þáttur í brotthvarfi imatinibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Icelandic: Af þeim fékk 21 sjúklingur meðferð með imatinibi 400 mg á sólarhring en hinir 3 fengu minni skammta.
Slovak: IFN+Ara-C n=553
Icelandic: IFN+Ara-C
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
Icelandic: Grundvallarstaðfesting á verkun byggðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť renálne funkcie pred začatím liečby imatinibom vyhodnotené a počas liečby starostlivo sledované, pozornosť má byť venovaná pacientom, u ktorých sa prejavujú rizikové faktory pre renálnu dysfunkcii.
Icelandic: Því skal meta nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og hafa náið eftirlit með henni meðan á meðferð með imatinibi stendur, einkum hjá sjúklingum sem sýna fram á áhættuþætti hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Icelandic: Árleg hlutföll hvaða versnunar sem er, fyrir Imatinib, lækkuðu einnig með tímanum.
Slovak: Obal tablety hypromelóza 6 cps (E464) mastenec (E553b) polyetylénglykol žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Hýprómellósi 6 cps (E464) Talkúm (E553b) Pólýetýlen glýkól Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Slovak: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Icelandic: Þegar imatinib var notað eitt sér handa sjúklingum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL hafði það í för með sér, hjá þeim 53 af 411 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á, að hlutfall blóðsvörunar var 30% (hlutfall heildarblóðsvörunar var 9%) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 23%.
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Icelandic: Hlutfall fullrar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinibi 800 mg á sólarhring.
Slovak: 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Icelandic: fresti x 6 skammtar)iii: dagar 2, 3, 16 og 17
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS) , sýndarporfyría*
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 27-36 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi ARA-C (3 g/m2, á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať meneja ko 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Slovak: Prerušiť podávanie lieku Imatinib Accord, kým ANC  1,5 x 109/l a počet trombocytov  75 x 109/l.
Icelandic: Imatinib Accord þar til ANC 1,5 x 109/1 og blóðflögur 75 x 109/1.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s CML mladších ako 2-ročných.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib Accord handa börnum og unglingum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Slovak: 9/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
Icelandic: 9/l (einungis 0102
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Icelandic: Þá má halda meðferð með imatinibi áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Slovak: Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Icelandic: Imatinib eykur meðaltalsgildi Cmax og AUC fyrir simvastatin (hvarfefni CYP3A4) 2 falt og 3,5 falt, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að imatinib hamli CYP3A4.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun imatinibs byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt DFSP og/eða DFSP með meinvörpum.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m2 denne.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 3 mánaða til 4 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 92,5 til 340 mg/m2 á sólarhring.
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD
Icelandic: Skammtar við MDS/MPD
Slovak: - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Icelandic: 260 sjúklingar með kyrningabráðafasa tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Slabosť, myalgia, zvýšená kreatínfosfokináza, zvýšený bilirubín, gastrointestinálna bolesť.
Icelandic: Þróttleysi, vöðvaverkir, hækkun kreatinfosfokinasa, hækkun bilirubins, kviðverkir.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar imatinib er notað með CYP3A4 hvarfefnum sem hafa þröngt skammtabil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Slovak: liečba (upravená podľa veku): deň 1
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagur 1
Slovak: Pri liečbe DFSP
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við DFSP
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným obmedzením renálnych funkcií.
Icelandic: Langtíma meðferð með imatinibi kann að tengjast klínískt martækri skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Ifosfamid (1,8 g/m2/deň, i.v.): dni 1-5
Icelandic: Ifosfamid (1,8 g/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða próteasahemlum, azól sveppalyfjum, ákveðnum makrólíðum (sjá kafla 4.5), CYP3A4 hvarfefnum með þröngt meðferðarbil (t.d. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, quinidin) eða warfarin og öðrum coumarin afleiðum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Imatinib Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Accord.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s liekom Imatinib Accord po jeho uvedení na trh.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu
Slovak: 30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% (ak blasty ≥ 30%), bazofily v periférnej krvi ≥ 20%, trombocyty < 100 x 10
Icelandic: ≥ 15% en < 30% í blóði eða beinmerg, kímfrumur (blasts) ásamt formerglingum (promyelocytes) ≥ 30% í blóði eða beinmerg (að því gefnu að kímfrumur (blasts) < 30%), blákyrningar (basophils) í blóði ≥ 20%, blóðflögur < 100 x 109/l ótengt meðferð.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibu spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum gögnum um Imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Slovak: Farmakokinetika u detí a dospievajúcich
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum og unglingum
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna.
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu
Icelandic: Virk efni sem geta minnkað plasmaþéttni imatinibs:
Slovak: Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Icelandic: Efni sem hamla virkni cytochrom P450 ísóensímsins CYP3A4 (t.d. próteasahemlar eins og t.d. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir og boceprevir; azól sveppalyf þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol; ákveðnir makrólíðar eins og t.d. erytromycin, claritromycin og telithromycin) geta dregið úr umbrotum og aukið þéttni imatinibs.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) var 30 mg/kg/dag.
Slovak: 50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord zníženou dávkou 300 mg.
Icelandic: < 50 x 109/l skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af Imatinib Accord, þ.e. 300 mg.
Slovak: 50 x 109/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe liekom Imatinib Accord zníženou dávkou 260 mg/m2.
Icelandic: < 50 x 109/1 skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af Imatinib Accord, þ.e. 260 mg2.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA NA BLISTRE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/1) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/1) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.4).
Slovak: WBC <
Icelandic: (RTC)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib
Icelandic: In vitro hamlar imatinib
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 4-13 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 4-13 eða þar til ANC > 1500 eftir lægsta gildi
Slovak: 9/l, trombocyty ≥ 100 x 10
Icelandic: 9/l, blóðflögur 100 x 10
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Icelandic: Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Slovak: 3 Pri zohľadnení pacientorokov sa srdcové príhody, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Icelandic: 4 Hitaroði í andliti og/eða á hálsi kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og blæðing (margúll, blæðing) kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinib lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Slovak: Lymfoidná blastická kríza
Icelandic: Eitilfrumuhvítblæði í bráðafasa (lymphoid blast crisis)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Slovak: Pediatrický pacient dostával 400 mg/m2/denne, následne sa dávka zvýšila na 520 mg/m2/denne.
Icelandic: Barnið fékk 400 mg/m²/sólarhring, sem síðan var aukið í 520 mg/m²/sólarhring.
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m2 denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 2 ára til 16 ára og fengu imatinib í skammtinum 300 mg/m2 á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 200 til 400 mg á sólarhring.
Slovak: ARA-C (3 g/m2/dávka q 12 h x 4, i.v.): dni 2 a 3
Icelandic: ARA-C (3 g/m2/skammt á 12 klst. fresti x 4, i.v.): dagar 2 og 3
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Icelandic: Ekki má nota imatinib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Icelandic: DEX (6 mg/m2/sólarhring, til inntöku): dagar 1-7 og 15-21
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5%) eða bilirubins (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí a dospievajúcich dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Imatinib Accord, kým ANC  1 x 109/l a počet trombocytov  20 x 109/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun Imatinib Accord þar til ANC 1 x 109/1 og blóðflögur 20 x 109/1.
Slovak: Myeloidná blastická kríza
Icelandic: Kyrningabráðafasi (myeloid blast crisis)
Slovak: Účinnosť imatinibu sa zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie.
Icelandic: Verkun imatinibs grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie PVC/PVdC/hliníkové blistre
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od novorodencov do 14 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 400 do 520 mg/m2 denne.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2 á sólarhring.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom Imatinib Accord.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með Imatinib Accord er hafin.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinibu zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með imatinib.