FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Italian: • Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
English: In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, e lo studio è stato interrotto.
English: Week Bz (1.3 mg/m
Italian: Settimana Bz (1,3 mg/m
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale bortezomib è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
English: Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Italian: Reazione trasfusionale, Fratture*, Rigidità*, Lesioni facciali, Lesioni articolari*, Ustioni#, Lacerazione, Dolore procedurale, Lesioni da radiazione*
English: Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Italian: La terapia con bortezomibdeve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
English: The active substance is bortezomib.
Italian: Il principio attivo è bortezomib.
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4b
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin
Italian: Terapia in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata
English: • Problems with blood clotting
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
English: • Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Italian: mg dal Ciclo 2 in poi se sono tollerati 100 mg b Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Italian: • Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio.
English: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-valueg=0.007
Italian: ORe(IC 95%)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g
English: Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Accord therapy in combination with melphalan and prednisone
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
English: For Bortezomib Accord dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Italian: Per l'aggiustamento della dose di Bortezomib Accord devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose descritte per la monoterapia.
English: The usual starting dose of Bortezomib Accord is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib Accord è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
English: Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu) n(%)
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Accord, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
English: • General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Italian: Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
English: Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Italian: Patologia del testicolo*, Prostatite, Disturbo Patologia della mammella della donna, Dolore all'epididimo, Epididimite, Dolore pelvico, Ulcera vulvare
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Italian: La mediana di OS è stata pari a 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
English: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued < 0.001
Italian: HRb(IC 95%)=0,63 (0,50;0,79) p-value d
English: • Facial blushing or tiny broken capillaries
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari.
English: Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiri*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL)
Italian: Posologia per i pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli,
English: • Psoriasis like skin condition
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi.
English: You may also be given Bortezomib Accord together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Italian: Può anche ricevere Bortezomib Accord insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (Bz) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Italian: Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BzR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BzR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
English: Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmacellulare, Carcinoma a cellule renali, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib Accord riducendo la dose a 0,7 mg/m2 una somministrazione settimanale.
English: Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Italian: Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine*, Riduzione del peso corporeo, Aumento del peso corporeo
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Italian: P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia .
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Italian: Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Italian: in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: • Tiredness (fatigue), feeling weak
Italian: • Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza.
English: Change Bortezomib Accord treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Accord a 1,3 mg/ m2 una volta alla settimana
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
English: • Hearing loss, deafness
Italian: • Perdita dell'udito, sordità.
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
English: • Tiredness, feeling weak
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza.
English: For single use only.
Italian: Solo per uso EV.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing, chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
English: During clinical trials, hypoglycaemia and hyperglycaemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycaemics.
Italian: Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali.
English: Bortezomib Accord should not be administered intrathecally.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per via intratecale.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib Accord treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib Accord injection.
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Accord con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
English: > 1.0 x −1.5 x ULN Any
Italian: > LSN Nessuno > 1,0x−1.5x LSN Qualsiasi
English: When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con bortezomib, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
English: • Bortezomib Accord 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously, while Bortezomib Accord 1 mg can be administered only intravenously
Italian: • l'avviso che Bortezomib Accord 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, , mentre Bortezomib Accord 1 mg può essere somministrato solo per via endovenosa
English: Events n (%) Mediana (95% CI)
Italian: Eventi n (%) Medianaa (95% IC)
English: Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise,
Italian: Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
English: • Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
Italian: • Artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella.
English: ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
English: A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di bortezomib più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a bortezomib in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP).
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificata nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 1 mg
English: • Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Italian: Nello studio MMY-3010 bortezomib in associazione a talidomide e desametasone [BzTDx, n=130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n=127].
English: Table 2: Recommended posology for Bortezomib Accord in combination with melphalan and prednisone
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
English: Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Italian: Non Comune Iperbilirubinemia*, Alterazione delle analisi delle proteine *, Aumento del peso corporeo, Alterazione degli esami del sangue, Aumento della proteina C-reattiva
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta globale (ORR: (risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Italian: • Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con bortezomib può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m2 ridotti a 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 ridotto a 0,7 mg/m2).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib Accord at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Italian: per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Italian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria