FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Onduarp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Tous deux sont des médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle, qui sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990.
Slovenian: Obe zdravili sta namenjeni zniževanju krvnega tlaka in sta v Evropski uniji (EU) na voljo od 1990-ih.
French: La dose maximale est d'un comprimé au dosage le plus élevé (80/10 mg) une fois par jour.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta največje jakosti (80/10 mg) enkrat na dan.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine et 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
French: Résumé EPAR à l'intention du public telmisartan/amlodipine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan/amlodipin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onduarp, le 24 novembre 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onduarp, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les trois études était la baisse de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques), après huit semaines.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh treh študijah je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, izmerjenega med dvema srčnim utripoma) po osmih tednih.
French: Elle bloque des canaux spéciaux présents à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans les cellules.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onduarp.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp.
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
Slovenian: Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onduarp (chez un à 10 patients sur 100) sont des vertiges et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onduarp (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
French: Onduarp est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih (starih 18 let ali več).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onduarp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: La société qui fabrique Twynsta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Onduarp («consentement éclairé»).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Twynsta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Onduarp („privolitev po pojasnilu").
French: Telmisartan est un «antagoniste du récepteur de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onduarp, glejte navodilo za uporabo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onduarp.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onduarp, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Onduarp ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves troubles du foie ou de la vésicule biliaire, un état de choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle très faible), une obstruction gênant le flux sanguin venant du côté gauche de leur cœur, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati bolniki s hudimi obolenji jeter ali žolčnika, bolniki v šoku (velik padec krvnega tlaka), s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), oviranim krvnim pretokom iz leve strani srca ali s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srčna kap).
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Onduarp sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Onduarp au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onduarp izkazalo med študijami?
French: En abaissant la pression artérielle, ils réduisent les risques associés à une pression artérielle élevée, comme la survenue d'un accident vasculaire cérébral.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, ki jih povzroča visok krvni tlak, kot je na primer kap.
French: Autres informations relatives à Onduarp:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onduarp
French: Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la classe des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin, druga zdravila iz razreda „derivatov dihidropiridina" ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Des études ont également été menées afin de montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par le corps de la même façon que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so želeli dokazati, da telo tablete zdravila Onduarp absorbira na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 978 odraslih s hipertenzijo, ki se niso ustrezno odzvali na amlodipin, so bolniki prejemali zdravilo Onduarp ali pa so nadaljevali zdravljenje z enakim ali večjim odmerkom amlodipina kot samostojnega zdravila.
French: Dans les deux autres études, Onduarp s'est avéré plus efficace, s'agissant de la diminution de la pression artérielle diastolique, que la poursuite du traitement par l'amlodipine seule: en fonction des dosages d'Onduarp et de l'amlodipine, la baisse de la pression artérielle diastolique était plus élevée d'environ 1,4 mmHg à 4,9 mmHg chez les patients ayant pris Onduarp.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
French: Onduarp est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour et est utilisé en traitement de longue durée.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se jemlje peroralno, in sicer ena tableta enkrat na dan, uporablja pa se za dolgotrajno zdravljenje.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onduarp?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onduarp?
French: Onduarp peut aussi être utilisé à la place d'un traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko nadomesti zdravljenje s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili z dvema ločenima tabletama.
French: Le CHMP a noté que les patients prenant déjà les deux principes actifs en comprimés séparés seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Onduarp leur était prescrit.
Slovenian: CHMP je menil, da bi bolniki, ki že jemljejo obe zdravilni učinkovini z ločenima tabletama, pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp, lažje upoštevali režim zdravljenja.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Slovenian: V prvi študiji so opazili, da je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večje kot znižanje pri bolnikih, ki so jemali samo eno od zdravilnih učinkovin ali placebo.
French: Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ne uravnava ustrezno samo z amlodipinom.
French: Pourquoi Onduarp a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onduarp odobreno?
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque la contraction.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se začnejo te krčiti.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan stoppe l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, se odmerek zdravila Onduarp določi na podlagi odmerka telmisartana in amlodipina, ki ga je ta oseba jemala pred tem.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par une association de telmisartan et d'amlodipine, par du telmisartan ou de l'amlodipine en monothérapie ou par un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il convient d'utiliser des comprimés d'amlodipine et de telmisartan séparés, afin d'ajuster les doses avant de passer à Onduarp.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava samo z amlodipinom, naj najprej pričnejo jemati ločeni tableti amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred uporabo zdravila Onduarp.
French: De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava z amlodipinom kot samostojnim zdravilom.
French: Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Slovenian: Onduarp je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
French: Ils agissent de façons similaires pour diminuer la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se détendre.
Slovenian: Obe na podoben način sproščata napetost žil in tako nižata krvni tlak.
French: En diminuant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue à relâcher les vaisseaux sanguins.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice in tako prepreči njihovo krčenje ter pomaga pri sproščanju napetosti žil.
French: Le cas échéant, il peut être envisagé un passage direct à Onduarp.
Slovenian: Če je primerno, se lahko presodi o neposrednem prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp.
French: Onduarp contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Onduarp uporablja?
French: Dans quel cas Onduarp est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Onduarp uporablja?
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu.
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
French: Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
French: En général, on peut conclure que le rein n'est pas la voie principale d'excrétion.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
French: Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
French: L'amplitude de cet effet n'est pas considéré importante du point de vue clinique.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
French: Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile motnje živčnega sistema.
French: L'absorption de l'opicapone est basse (~20%).
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
French: La dyskinésie a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (17,7%).
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
French: n.a.
Slovenian: n.s.
French: L'inhibition de l'activité de la S-COMT a augmenté significativement chez les sujets âgés.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
French: Lors de la sélection, l'âge moyen était similaire, entre 61,5 et 65,3 ans, dans tous les groupes de traitement pour les deux études.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
French: Date de première autorisation: 24 juin 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
French: Les données sur l'utilisation d'opicapone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Slovenian: Podatkov o uporabi opikapona pri nosečnicah ni ali so omejeni.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
French: Une augmentation du taux et du degré d'exposition systémique a été observée dans la population âgée par rapport à la population jeune.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Ongentys, so običajno blagi do zmerni in se najpogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
French: N'arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent s'aggraver.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = skupno število bolnikov; n = število bolnikov z razpoložljivimi informacijami; n.s. = ni smiselno; OPC = opikapon
French: Tableau 1 - Fréquence des effets indésirables (MedDRA) dans des études de phase 3 contrôlées contre placebo Classe de systèmes d'organes
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Slovenian: Ongentys s temi zdravili lahko poveča tveganje za neželene učinke.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
French: Malgré l'absence d'effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l'étude n'est pas considérée comme prédictive en matière d'évaluation de risque chez l'homme.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu'Ongentys.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
French: Les résultats des études d'extension en ouvert (OL) d'une durée d'un an chez 862 patients ayant poursuivi le traitement après les études en double aveugle (étude 1-OL et étude 2-OL) ont montré le maintien de l'effet atteint au cours des périodes en double aveugle.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
French: Dans les deux études, 783 patients ont été traités avec 25 mg ou 50 mg d'opicapone ou le placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
French: La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
French: Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
Slovenian: Poveča učinke levodope in pomaga ublažiti simptome Parkinsonove bolezni in težave z gibanjem.
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
French: La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: Dans les études OL, tous les patients ont reçu une dose initiale de 25 mg d'opicapone pendant la première semaine (7 jours), indépendamment de leur premier traitement lors de la période en double aveugle.
Slovenian: V odprtih študijah so vsi bolniki začeli z odmerkom 25 mg opikapona v prvem tednu (7 dni), ne glede na njihovo predhodno zdravljenje v dvojno slepem obdobju.
French: Le métabolite réduit de l'opicapone (trouvé actif dans des études non cliniques) est le métabolite mineur dans le plasma humain et représente moins de 10% de l'exposition systémique totale à l'opicapone.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
French: Emmenez l'emballage du médicament et cette notice.
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'opicapone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson et fluctuation motrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.