FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wynosiła 6,9 miesiąca (winflunina + BSC) wobec 4,6 miesiąca (BSC), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,88 (95% CI 0,69, 1,12).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja je bila 6,9 meseca (vinflunin + NPO) oz. 4,6 meseca (NPO), vendar rezultat ni dosegel statistične pomembnosti; razmerje ogroženosti 0,88 (95-odstotni interval zaupanja
Polish: Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Polish: Można również użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Polish: Javlor a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Javlor
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Polish: FIOLKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Głównym nasilonym działaniem niepożądanym związanym z przedawkowaniem winfluniny jest mielosupresja z ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza PFS w podgrupach pacjentów bez lub z uprzednim leczeniem cisplatyną wykazały odpowiednio HR
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize skupnega preživetja v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
Slovenian: 11,8 % bolnikov.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Polish: Javlor jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza: - o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca, - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Polish: Zalecana dawka to 320 mg/m² pc. winfluniny we wlewie dożylnym trwającym 20 minut, co 3 tygodnie.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Polish: Pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
Polish: Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach Działania niepożądane występujące u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych oraz u pacjentów z inną chorobą nowotworową niż opisana we wskazaniach i potencjalnie ciężkie lub działania niepożądane związane ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków są opisane poniżej:
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolnikih pokažejo nevrološki znaki PRES-a, morate proučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom vinflunin (glejte poglavje 4.8).
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Polish: • Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia podczas wlewu.
Slovenian: • pogosto preverjajte pretočnost in ves čas infundiranja izvajajte varnostne ukrepe za primer ekstravazacije.
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Polish: Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki winfluniny i DVFL u 25 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Badanie in vitro wykazało możliwość wystąpienia interakcji (nieznaczne spowolnienie metabolizmu winfluniny) z paklitakselem i docetakselem (substraty CYP3).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Polish: Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach klinicznych, uczestniczyli pacjenci z CrCl (klirens kreatyniny) > 60 mL/min.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Polish: Początkowa dawka winfluniny 280 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Polish: - zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,
Slovenian: - opioide, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine,
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Javlor Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
Slovenian: V specifičnih okoliščinah bo vaš zdravnik glede na vašo starost in telesno stanje prilagodil začetni odmerek zdravila Javlor:
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Slovenian: 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Bolezni srca Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Rozcieńczony roztwór Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za redčeno zdravilo, in sicer:
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Polish: - w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Polish: - ból guza.
Slovenian: - tumorska bolečina.
Polish: - jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę - jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli występują zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: - če ste bili obsevani v predelu medenice, - če imate zmerne do hude težave z ledvicam, - če imate težave z jetri.
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
Slovenian: faze brez kontrolne skupine so z vinfluninom zdravili 202 bolnika.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
Polish: U psów i szczurów wystąpiła hepatotoksyczność (zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz i martwica komórek wątroby/zmiany komórek wątrobowych przy stosowaniu dużych dawek).
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano w obydwu grupach pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia cisplatyną.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
Slovenian: - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit, - izpadanje las, - reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, otekanje), - zvišana telesna temperatura,
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Slovenian: Ti bolniki so večinoma imeli obstoječo srčno-žilno bolezen ali dejavnike tveganja.
Polish: - osłabienie mięśni, ból szczęki, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości, ból ucha
Slovenian: - prebavne motnje, bolečine v ustih, na jeziku ali zobobol, spremenjen občutek okusa, - mišična oslabelost, bolečine v čeljustih, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklina, bolečine v kosteh, bolečine v ušesih,
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.