FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на приета доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλή, συγκριτική δοκιμή εικόνων με Scintimun και με λευκά αιμοσφαίρια, ραδιοσημασμένα με 99mTc σε 119 ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, ο ρυθμός συμφωνίας μεταξύ των δύο μεθόδων ήταν 83 % (χαμηλότερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95 %: 80 %).
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
Greek: Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εκκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.
Bulgarian: Ако се появи свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде незабавно преустановено и да започне интравенозно лечение, ако е необходимо.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на този флакон е нарушена.
Greek: Όπου, % χωρίς τεχνήτιο (99mTc) =
Bulgarian: Където % свободен технеций (99mTc) =
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Scintimun не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το οποίο στοχεύει σε συγκεκριμένα κύτταρα που λέγονται κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής) στο σώμα σας.
Bulgarian: Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Bulgarian: Дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα.
Bulgarian: Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера.
Greek: Συνεπώς, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Scintimun ή λίγη ώρα πριν από την ένεση του Scintimun.
Bulgarian: Такива вещества не следва да се прилагат заедно със или много скоро преди инжектиране на
Greek: % δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)
Bulgarian: % свързан технеций (99mTc) = 100 % - % свободен техеций (99mTc)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата.
Greek: Η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων ποντικού μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Bulgarian: Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA).
Greek: Χορήγηση του Scintimun και εκτέλεση της διαδικασίας Το Scintimun χορηγείται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата Scintimun се прилага интравенозно.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 2-7 ml υπερτεχνητικό (99mTc) (το έκλουσμα συμμορφώνεται με τις τρέχουσες απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.
Bulgarian: С помощта на спринцовка за подкожна инжекция въведете през гумената запушалка 2-7 ml пертехнетат (99mTc) (елуатът отговаря на изискванията на настоящата Европейска фармакопея.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Bulgarian: След пълното разтваряне дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.
Greek: Θετικό αποτέλεσμα για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού
Bulgarian: Положителен тест за човешки антимиши антитела
Greek: Εισαγάγετε αμέσως τη χάρτινη ταινία ITLC-SG ή RBM-1 στο δοχείο χρωματογραφίας χρησιμοποιώντας μια λαβίδα για την αποφυγή σχηματισμού υπερτεχνητικού (99mTc) λόγω οξυγόνου.
Bulgarian: Натопете незабавно ITLC SG или RBM-1 хартиената лента в хроматографската вана с помощта на пинцети, за да избегнете образуването на пертехнетат (99mTc) поради кислорода.
Greek: - σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ).
Bulgarian: - ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (99mTc) - besilesomab, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί, όταν αυτό είναι δυνατό, αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με αναγκαστική διούρηση, συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης, και με τη χρήση καθαρτικών για διευκόλυνση της αφόδευσης.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с технециев (99mTc) бесилесомаб, абсорбираната от пациента доза трябва да бъде намалена когато е възможно чрез засилване на процеса на елиминиране на радионуклида от тялото с форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур, както и чрез употребата на лаксативи за повишаване на фекалната екскреция.
Greek: Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα.
Bulgarian: Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Scintimun, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Bulgarian: Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την ένεση.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Greek: - Το πρώτο έκλουσμα που λαμβάνεται από μια γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) και δεν έχει υποβληθεί σε έκλουση για το Σαββατοκύριακο ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: - Първият елуат, взет от технеций (99mTc)-генератора, който е бил елуиран в края на седмицата, НЕ трябва да се използва.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονοτοξικότητας για ανίχνευση πιθανών γονοτοξικών ακαθαρσιών και αποδείχθηκαν επίσης αρνητικές.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за генотоксичност, проведени с цел изследване за потенциални генотоксични онечиствания, също са отрицателни.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun, ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
Greek: - Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.
Bulgarian: - Допълнителни материали: пинцети, ножици, спринцовки, подходящ детектор.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти.
Greek: Πώς φυλασσεται το Scintimun
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun
Greek: Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
Bulgarian: Метод Бърза тънкослойна хроматография или хартиена хроматография
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Bulgarian: Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за три дни, а изцедената кърма да се изхвърли.
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Bulgarian: С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след сцинтиграфското изследване.
Greek: Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
Bulgarian: Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона разтворител.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.
Bulgarian: (процентът на свързания технеций (99mTc) трябва да бъде повече от или равна на 95 %.
Greek: Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени и фалшиво положителни резултати при пациенти с тумори, експресиращи CEA.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN δεν περιέχει Blue Box
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН Scintimun не е включен Blue Box
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Bulgarian: Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат, калаен хлорид дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина, азот.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 3 ημέρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το γάλα που έχει συλλεχθεί.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител и изотопно маркиране с инжекция натриев пертехнетат (99mTc), полученият бистър и безцветен инжекционен разтвор на технециев(99mTc) бесилесомаб е с рН 6,5-7,5.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 2 mg сорбитол.
Greek: Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Scintimun съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Bulgarian: Милгия, атралгия
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
Bulgarian: ако имате туморна патология, включваща секреция на карциноембрионален антиген (CEA), който може да пречи на изследването.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към бесилесомаб, към антитела от миши произход или други антитела, към разтвора на натриев пертехнетат (99mTc) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
Bulgarian: Scintimun обаче не трябва да се използва за диагностициране на инфекция на диабетно стъпало.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Bulgarian: Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина или фармацевт.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως.
Bulgarian: 15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (зелена), съдържащ 5,02 mg прах.
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Bulgarian: - Разтворител: метилетилкетон (MEK) - Контейнери: подходящи контейнери като хроматографска вана или 1 000 ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση φλεγμονής και μόλυνσης, ενώσεις τεχνητίου(99mTc).
Bulgarian: Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти, откриване на възпалителни процеси и инфекции, съединения на Технеций (99mTc).
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
Bulgarian: Да не се съхранява разтвореният и изотопно маркиран продукт при температура над 25 °С.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Bulgarian: Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в специализирани звена по нуклеарна медицина и с него да работи само упълномощен персонал.
Greek: Θετική διαγνωστική εξέταση για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Bulgarian: Положителен скрининг тест за човешки антимиши антитела (HAMA).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста по нуклеарна медицина.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ Άζωτο
Bulgarian: Натриев хидроксид/Хлороводородна киселина Азот
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
Bulgarian: 15 ml, флакон от безцветно стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и с алуминиева капсула (жълта), съдържащ 2,82 mg прах.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Bulgarian: Въпреки това, след като се прибави натриев пертехнетат (99mTc), до края на подготовката трябва да се поддържа подходящо екраниране.
Greek: Διαλύτης για Scintimun
Bulgarian: Разтворител за Scintimun
Greek: Η ουσία besilesomab δεν επηρεάζει την ενεργοποίηση του συμπληρώματος και τη λειτουργία των κοκκιοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP)
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препаpaт Scintimun: бял прях Разтворител за Scintimun: бял прях
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат, безводен Динатриев монохидроген фосфат, безводен Сорбитол E420
Greek: Λήψη εικόνων
Bulgarian: Получаване на изображение
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι περίπου 6,9 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα, 800 MBq, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναμένεται να εμφανιστούν με χαμηλή πιθανότητα.
Bulgarian: Очаква се тези нежелани реакции да възникнат с по-ниска вероятност, тъй като ефективната доза е около 6,9 mSv, при приложение на максималната препоръчителна активност от 800 MBq.
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Bulgarian: Надпишете приложения етикет и го поставете върху изотопно маркирания разтвор.
Greek: Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες - Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun.
Bulgarian: - Разтворителят за Scintimun НИКОГА не трябва да се маркира радиоактивно първи и след това да се добавя към Scintimun.
Greek: Λόγω του ότι μπορεί να εκπέμπετε ραδιενέργεια ιδιαίτερα επιβλαβή για τα μικρά παιδιά κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Bulgarian: През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Bulgarian: Допълнителен етикет след разтваряне и изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc).
Greek: Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
Bulgarian: Scintimun е стерилен прах, съдържащ 1 mg бесилесомаб на флакон Scintimun.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Άζωτο
Bulgarian: Натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН) Азот
Greek: Ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ)
Bulgarian: Човешки антимиши антитела (HAMA)
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Bulgarian: Първо разтворете Scintimun с неговия разтворител и след това с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) извършете изотопно маркиране.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Bulgarian: Многократно прилагане
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί σε οποιαδήποτε στιγμή.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Scintimun за диагностиката на инфекция при диабетно стъпало.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор трябва да се прилага само интравенозно като еднократна доза.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Bulgarian: За указания за разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.
Greek: Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).
Bulgarian: - Елуатите, които са били елуирани през последните 24 часа (тоест с по-малко от 24 часа растеж), трябва само да бъдат взети от технеций (99mTc)-генератора.
Greek: Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
Bulgarian: Референтни стойности за жени
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφο 12.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun - Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).
Bulgarian: - Активното вещество е бесилесомаб (антигранулоцитно моноклонално антитяло от миши произход).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία/ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Greek: Πώς χορηγείται το Scintimun
Bulgarian: Как се прилага Scintimun
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού, κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος, πρέπει να είναι διαθέσιμη καρδιαγγειακή αντιμετώπιση, κορτικοστεροειδή και αντισταμινικά.
Bulgarian: По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: За допълнителна информация преди употреба прочетете листовката.