FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Italian: In rari casi, è stata osservata una bradicardia marcata pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex per l'antagonismo del blocco neuromuscolare.
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Italian: Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l'elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Italian: Genera un complesso con gli agenti di blocco neuromuscolare rocuronio o vecuronio nel plasma e riduce di conseguenza la quantità di agente di blocco neuromuscolare in grado di legarsi ai recettori nicotinici presenti sulla giunzione neuromuscolare.
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Italian: Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Italian: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine (fino a 4 mg/kg di sugammadex):
English: Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Italian: L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Italian: I parametri farmacocinetici del sugammadex sono stati calcolati dalla somma totale delle concentrazioni di sugammadex legato e non legato sotto forma di complesso.
English: What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Italian: Cosa contiene Bridion - Il principio attivo è il sugammadex.
English: Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Italian: Sugammadex è stato somministrato nell'intervallo di dose di 0,5-16 mg/kg di peso corporeo nell'ambito di studi dose-risposta sul blocco indotto da rocuronio (0,6 - 0,9 - 1,0 e 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio con e senza dosi di mantenimento) e sul blocco indotto da vecuronio (0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di vecuronio con o senza dosi di mantenimento) in diversi momenti del blocco e in blocchi di diverse intensità.
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Italian: Sugammadex non deve essere utilizzato per annullare il blocco neuromuscolare indotto da agenti di blocco neuromuscolare steroidei diversi da rocuronio e vecuronio, poiché, in queste circostanze non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
English: What Bridion is
Italian: Che cos'è Bridion
English: Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Italian: Tra le complicanze dell'anestesia che indicano un ripristino della funzione neuromuscolare vi sono il movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o suzione del tubo endotracheale.
English: Effect on haemostasis:
Italian: Effetto sulla emostasi:
English: Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Italian: Moderata 30 31 (23) Grave 10 9 (22)
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Italian: Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Italian: Bridion le verrà somministrato da un anestesista.
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Italian: Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
English: In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Italian: Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga all'anestesista o al medico.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
Italian: • Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali.
English: The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Italian: La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Italian: Non essendo sugammadex metabolizzato né escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica.
English: How to store Bridion
Italian: Come conservare Bridion
English: Sugammadex is not recommended for use in patients with severe renal impairment, including those requiring dialysis (see section 5.1).
Italian: L'uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con grave danno renale, compresi quei pazienti che richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.1).
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
Italian: In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispettivamente del 17 e 22% e del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina [PT(INR)] rispettivamente dell'11 e del 22%.
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Italian: Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica) in pazienti con danno renale lieve o moderato il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore.
English: Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Italian: Moderata 29 27 (22) Grave 10 8 (21)
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Italian: Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo 5.1).
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Italian: In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT (INR) rispettivamente dell'11 e del 22%.
English: Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Italian: Altri eccipienti: acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Italian: Interazioni dovute all'effetto protratto di rocuronio o vecuronio:
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
Italian: Bridion contiene il principio attivo sugammadex.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco:
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Italian: C'è stato un singolo caso di anafilassi accertata dopo la prima dose di sugammadex 16 mg/kg (incidenza dello 0,7%).
English: How Bridion is given
Italian: Come viene somministrato Bridion
English: Vecuronium
Italian: Vecuronio
English: Impaired Mild 26 19 (22)
Italian: Compromessa Lieve 26 19 (22)
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Italian: Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell'organismo.
English: In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Italian: In uno studio precedente con disegno simile, ci sono stati tre casi accertati di anafilassi, tutti dopo sugammadex 16 mg/kg (incidenza del 2,0%).
English: Impaired Mild 50 51 (24)
Italian: Compromessa Lieve 50 51 (24)
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Italian: In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran.
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Italian: Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e trattarli.
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Italian: In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Italian: È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Italian: Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex.
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Italian: Negli studi clinici, all'antagonismo intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si sono occasionalmente osservati segni di un'anestesia leggera (movimenti, tosse, smorfie e suzione del tubo endotracheale).
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Italian: Bridion le verrà somministrato dall'anestesista o sotto il controllo dell'anestesista.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Italian: Sugammadex presenta una cinetica lineare nell'intervallo di dose 1-16 mg/kg di peso corporeo, se somministrato in bolo endovenoso.
English: Renal impairment:
Italian: Danno renale:
English: Succinylcholine (1 mg/kg)
Italian: Succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo)
English: Intravenous use
Italian: Per uso endovenoso
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Italian: Antagonismo di routine - blocco neuromuscolare profondo:
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Italian: Ciò potrebbe determinare una ricomparsa del blocco neuromuscolare.
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Italian: Bridion contiene sodio Se sta seguendo una dieta povera di sale informi l'anestesista.
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Italian: Ricomparsa del blocco neuromuscolare:
English: T4/T1 to 0.9
Italian: T4/T1 a 0,9
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di rocuronio e sugammadex o succinilcolina fino al ripristino del 10% di T1
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Italian: Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio:
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Italian: Sugammadex non è stato studiato in pazienti che hanno ricevuto rocuronio o vecuronio in una unità di terapia intensiva.
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Italian: Antagonismo di routine- blocco neuromuscolare moderato:
English: Impaired Mild 50 51 (22)
Italian: Compromessa Lieve 50 51 (22)
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Italian: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo, è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo (N=2.022), è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica (vedere paragrafo 4.4).
English: T4/T1 to 0.7
Italian: T4/T1 a 0,7
English: T4/T1 to 0.8
Italian: T4/T1 a 0,8
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Italian: Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa si deve somministrare un trattamento con agenti anticolinergici come l'atropina.
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Italian: Ciò determina un antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
English: Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Italian: Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
English: Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.
English: The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Italian: Il tempo di recupero dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo) è stato confrontato con il tempo di recupero indotto da sugammadex dal blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (1,2 mg/kg di peso corporeo).
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Italian: La bradicardia occasionalmente può portare ad arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.8).
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Italian: La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere).
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Italian: In pazienti con grave danno renale l'esposizione totale al sugammadex era prolungata con conseguenti livelli di esposizione 17 volte più alti.
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'anestesista o al medico.
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Italian: In uno studio pivotal, i pazienti sono stati assegnati per randomizzazione a ricevere rocuronio o vecuronio.
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Italian: • In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
English: For immediate reversal:
Italian: Antagonismo immediato:
English: It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno.
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Italian: In un'analisi di dati aggregati sono emersi i seguenti tempi di recupero associati alla somministrazione di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex dopo 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio:
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Italian: Il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è stato il seguente:
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile sugammadex
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Italian: In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
English: At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
Italian: Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una dose di sugammadex da 2 mg/kg di peso corporeo o una dose di neostigmina da 50 mcg/kg di peso corporeo.
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Italian: In un altro studio pivotal, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere rocuronio o vecuronio.
English: Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Italian: Cisatracuro e neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Italian: Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.
English: Term newborn infants and infants:
Italian: Neonati a termine e lattanti:
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Italian: Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
English: Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Italian: Dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, a una PTC di 1-2, sono stati somministrati 4 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 70 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina in ordine casuale.
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale grave le concentrazioni di sugammadex non erano più rilevabili oltre i 7 giorni successivi alla somministrazione della dose.
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata confrontata con l'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto da cis-atracurio.
English: Rocuronium
Italian: Rocuronio
English: Anaesthetic complication:
Italian: Complicazione dell'anestesia:
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di sugammadex 3 minuti dopo il rocuronio al ripristino di un valore del rapporto T4/T1 pari a 0,9 - 0,8 o 0,7.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.