FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Caspofungin Accord?
Latvian: Kāda ir Caspofungin Accord ieguvumu un riska attiecība?
Spanish: ¿Cómo se usa Caspofungin Accord?
Latvian: Kā lieto Caspofungin Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Caspofungin Accord?
Latvian: Kā Caspofungin Accord darbojas?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 5. aprīlī
Spanish: Esto quiere decir que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka pieejami bibliogrāfiski dati, kas apliecina zinātniskos pierādījumus par šo zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, un aptver vismaz 10 gadu periodu ES.
Spanish: No deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite de ricino solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo continuado no superior a una semana sin supervisión médica.
Latvian: Rīcineļļu saturošas zāles drīkst izmantot tikai pieaugušajiem un ne ilgāk par vienu nedēļu bez ārsta uzraudzības.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
Latvian: Tas palielina šķidruma daudzumu izkārnījumos, padarot tos mīkstākus un vieglāk izvadāmus.
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
Latvian: Kas ir rīcineļļa?
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Latvian: Rīcineļļu saturošas zāles nedrīkst lietot zarnu obstrukcijas vai sašaurināšanās gadījumā, zarnu atonijas (zarnu muskuļu normālu kustību zudums), apendicīta (aklās zarnas - ar zarnām savienota neliela orgāna - iekaisums), iekaisīgu resnās zarnas (zarnu apakšējā daļa) slimību, neizskaidrojamu sāpju vēderā un smagas pakāpes dehidratācijas gadījumā.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Latvian: Informācija par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC ņēma vērā divus klīniskos pētījumus, kas apliecināja rīcineļļu saturošu zāļu kā caurejas līdzekļa iedarbību pacientiem ar aizcietējumiem.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu.
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Latvian: Vienā no pētījumiem rīcineļļas kapsulu iedarbība bija līdzīga sennas kapsulu (cita ārstniecības augu preparāta, ko parasti lieto aizcietējumu ārstēšanā) radītajai iedarbībai.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur rīcineļļu
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Latvian: Turklāt rīcineļļa stimulē kustību zarnās, kas palīdz izvadīt izkārnījumus.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums rīcineļļu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Spanish: Esto significa que el aceite se extrae de las semillas triturándolas y prensándolas sin calor.
Latvian: Tas nozīmē, ka eļļa tiek iegūta no sēklām, sasmalcinot un izspiežot nekarsētā veidā.
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
Latvian: Tostarp par sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā un smagas pakāpes caureju.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur rīcineļļu, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto rīcineļļu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par rīcineļļas lietošanu medicīnā.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Latvian: Kā rīcineļļu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Latvian: HMPC secināja, ka šos rīcineļļu saturošus preparātus var lietot īslaicīgi kā caurejas līdzekli epizodisku aizcietējumu gadījumā.
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie rīcineļļas saturošie preparāti tiek kombinēti arī ar citām augu izcelsmes vielām.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de aceite de ricino que se obtienen por «extracción en frío» de las semillas.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz rīcineļļu saturošiem preparātiem, kas iegūti no sēklām, izmantojot aukstās spiešanas metodi.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
Latvian: Rīcineļļa ir eļļas, kas iegūta no auga Ricinus communis L. sēklām, plaši lietotais nosaukums.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot rīcineļļu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Latvian: Nonākot tievajā zarnā (zarnu augšējā daļa), rīcineļļa tiek sašķelta ricinolskābē, kas samazina šķidruma un sāļu uzsūkšanos tajā.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Latvian: HMPC secinājumi par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu kā caurejas līdzekli ir pamatoti ar to plašo lietošanu.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar rīcineļļu saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Latvian: Rīcineļļas preparātus saturošas augu izcelsmes zāles ir pieejamas cieto un šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot rīcineļļu saturošas zāles?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu?
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Latvian: Lietojot rīcineļļu, ziņots par blakusparādībām.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite de ricino y quién puede tomarlos.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par rīcineļļu saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Latvian: Atsauces dalībvalsts nav sniegušas nekādas ziņas par citām bažām.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP) atsauces dalībvalsts bija Beļģija un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Bulgārija, Francija, Horvātija, Itālija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Spānija un Vācija, .
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Latvian: Lai pierādītu filtrācijas posma efektivitāti, tika uzrādīti dati.
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Latvian: Turklāt tika ierosināts ieviest pārraudzības un uzraudzības stratēģiju, ko kopā ar ieteiktajiem pētījumiem uzskata par pietiekamu un proporcionālu identificētajam riskam.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formas, stipruma, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs saraksts
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Latvian: − pirmos piecus komercializācijas gadus ik pēc sešiem mēnešiem jānodrošina PSUR;
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Latvian: Vakcīnas ir svarīgs līdzeklis cīņā pret liellopu herpes 1. tipa vīrusa infekciju, kas ir slimība, par kuru jāziņo vairākās dalībvalstīs, piemēram, Austrijā, Dānijā, Vācijā.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Spanish: Se deberán proponer actualizaciones al plan de gestión de riesgos si es necesario y en cuanto surja cualquier cuestión, y si no, el plan de gestión de riesgos se deberá revisar al menos anualmente, junto con la presentación del IPS.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi ir jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, citādi riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā kopā ar PSUR iesniegšanu.
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Latvian: − jāpierāda, ka nekas neietekmē efektivitātes palielināšanos (ņemot vērā visnelabvēlīgāko scenāriju, t. i., maksimālo komerciālo partiju), kas konsekventi samazina kopējo olbaltumvielu saturu;
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Latvian: Infekciozas, toksiskas vai citas ietekmes izslēgšana dzīvos dzīvniekos, kas sīkāk jāizklāsta riska pārvaldības plānā.
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
Latvian: Riska pārvaldības plāns jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un ir jāuztur līdz brīdim, kad attiecīgās valstu kompetentās iestādes uzskata, ka zāļu riska profils ir pietiekami aprakstīts un ir ieviesti visi attiecīgie riska mazināšanas un uzraudzības pasākumi.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
Latvian: Slimības epidemioloģiju ir grūti raksturot, jo rezultātus, iespējams, ir ietekmējušas potenciālas novirzes.
Spanish: Se considera que las medidas propuestas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son proporcionadas y son la forma más eficaz de abordar el riesgo de PNB.
Latvian: Ierosinātie pasākumi, ko iekļaus riska pārvaldības plānā, tiek uzskatīti par proporcionāliem un par visefektīvāko veidu BNP riska novēršanai.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš vienots riska pārvaldības plāns, lai risinātu turpmāk norādītos riska mazināšanas un uzraudzības pasākumus:
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgās versijas, ko noteica koordinācijas grupas procedūras laikā.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Latvian: Lai novērstu bažas par aloantivielu atbildes reakciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina pētījuma rezultātu interpretācijas ticamība.
Spanish: Para establecer esta especificación, el titular de la autorización de comercialización deberá:
Latvian: Lai iekļautu šo specifikāciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir:
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Latvian: Gadījumā, ja ir jāiesniedz priekšlikumi par alternatīvām imunizācijas shēmām, indikācijām vai kontrindikācijām, šie reglamentējoši pasākumi jāveic arī atbilstoši parastajai klīniskajai praksei attiecībā uz ziņošanu par blakusparādībām un izmaiņām saistībā ar veterinārām zālēm;
Spanish: Si tenemos en cuenta que la frecuencia prevista de PNB es muy inferior al 0,01% (frecuencia de PNB con PregSure BVD), se considera que estas medidas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son la forma más eficaz de hacer frente a este riesgo.
Latvian: Ņemot vērā, ka tiek paredzēts daudz zemāks BNP sastopamības biežums nekā aprēķinātais 0,01 % (PregSure BVD BNP sastopamības biežums), šos pasākumus, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā (RPP), uzskata par visefektīvāko veidu šā riska novēršanai.
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Latvian: Robežai jābūt vienādai vai mazākai par CattleMarker IBR vakcīnas kopējo olbaltumvielu daudzumu, kāds izmantots hiperimunizācijas pētījumā 9134R-08-11-457;
Spanish: Puesto que se prevé que la falta de una respuesta de aloanticuerpos dé lugar a resultados negativos, la comparación se deberá realizar con los datos disponibles sobre PregSure BVD y con un control positivo interno que sea adecuado.
Latvian: Tā kā ir sagaidāms, ka atbildes reakcijas nebūs, kā rezultātā sagaidāmi negatīvi rezultāti, tie ir jāsalīdzina ar pieejamajiem datiem par Pregsure BVD ar attiecīgu iekšēju pozitīvu kontroli.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Šie jautājumi netika atrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Latvian: Tomēr joprojām pastāv bažas un un šo rezultātu izpētei reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt divus līdzīgus papildpētījumus.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Latvian: Rūpīgi veicamajos izmeklējumos ietilpst: 1.
Spanish: Estas medidas son proporcionadas al riesgo de PNB e incluyen todos los conocimientos actuales sobre la PNB recopilados a partir del incidente con PregSure BVD.
Latvian: Šie pasākumi ir proporcionāli BNP riskam un ietver visas pašreizējās zināšanas par BNP, kas apkopotas no PregSure BVD vakcīnas gadījumiem.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Latvian: − klīniski jāpārbauda augšējais kopējā olbaltumvielu satura augšējā robeža.
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Alemania no se han solucionado, los Estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 29 de septiembre de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Tā kā Vācijas aktualizētās problēmas palika neatrisinātas, iesaistītajām dalībvalstīm neizdevās panākt vienošanos par preparāta CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šī lieta 2015. gada 29. septembrī tika nodota CVMP.
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Latvian: − jāizmanto esošās LRP produktu/partiju atsaukšanas procedūras.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Zoetis Belgium SA, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Bélgica, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A. iesniedza Beļģijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam.
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
Latvian: Beigta dzīvnieka gadījumā kaulu smadzeņu histopatoloģijas analīzes uzrāda trilineāru hipoplāziju.
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
Latvian: Salīdzinājumā ar ierosināto pārraudzības un uzraudzības stratēģiju plaša mēroga potenciālo pēcreģistrācijas apsekojumu neuzskata par tik efektīvu, lai noteiktu, vai BNP līmenis ir pieņemams, jo šajā pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits varētu pārsniegt vairākus tūkstošus dzīvnieku (sakarā ar aprēķināto BNP sastopamības biežumu, kas ir aptuveni 0,01 %) un BNP gadījumos paredzamais laika posms pēc vakcinācijas saņemšanas nebūtu īsāks.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas 2010. gada 10. augusta lēmumu Nr. 5694 un 2010. gada 7. oktobra lēmumu Nr. 7077 PregSure BVD reģistrācijas apliecības darbība tika uz laiku apturēta.
Spanish: Ha habido grandes variaciones en los informes de farmacovigilancia y es difícil concluir si estas están relacionadas con variaciones auténticas en la frecuencia de la aparición de PNB o si se deben a diferencias en la información recopilada sobre la patología.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumos ir novērotas lielas atšķirības un ir grūti izdarīt secinājumus par to saistību ar BNP sastopamības biežuma reālām izmaiņām, vai arī sakarā ar atšķirīgu informāciju par slimību.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá incluir una nueva especificación en el producto acabado, sobre el máximo contenido proteico total.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam gala produktā jāiekļauj jauna specifikācija - maksimālais kopējo olbaltumvielu saturs.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Latvian: Pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks