FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta revisão, que tinha sido levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), ficou concluída em 13 de junho de 2013, mas alguns dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado solicitaram uma reexaminação.
Greek: Η εξέταση αυτή, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), ολοκληρώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, ορισμένοι όμως από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados de segurança e eficácia disponíveis, incluindo dados recentes4,5,6, derivados de estudos clínicos, meta-análises e experiência póscomercialização no mercado.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των οποίων πρόσφατα δεδομένα4,5,6 από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις και δεδομένα από τη μετεγκριτική εμπειρία.
Portuguese: A revisão das soluções para perfusão contendo HES foi iniciada em 29 de novembro de 2012 na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos procedimentos
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Portuguese: Consequentemente, em 27 de junho de 2013, o Reino Unido desencadeou uma revisão na UE das soluções com HES, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Συνεπώς, στις 27 Ιουνίου 2013, το ΗΒ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Greek: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente, o farmacêutico ou o enfermeiro.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους, στον φαρμακοποιό τους ή στον νοσηλευτή τους.
Portuguese: Na UE, as soluções para perfusão contendo HES foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis em todos os Estados-Membros sob vários nomes comerciais.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Portuguese: Na medida em que as soluções para perfusão contendo HES estão todas autorizadas a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)*, aprovou por maioria as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluíram que as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas no tratamento de doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico devido ao risco aumentado de lesão renal e mortalidade.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)* ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ασθενών με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος), ασθενών με εγκαύματα ή βαριά νοσούντων ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας.
Portuguese: No entanto, foram tidas em conta novas evidências no procedimento realizado em paralelo ao abrigo do artigo 107.º-I, tendo as mesmas sido a base para a recomendação final da PRAC sobre a utilização de soluções com HES.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παράλληλης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ ελήφθησαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τις τελικές συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Portuguese: A revisão das soluções com HES foi realizada pelo PRAC após a publicação de estudos que demonstram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis1,2 e um risco aumentado de lesão renal com necessidade de diálise em doentes em estado crítico1,2,3 após o tratamento com soluções com HES.
Greek: Η εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο διενεργήθηκε από την PRAC μετά τη δημοσίευση μελετών που καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη1,2 και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς1,2,3 μετά από θεραπεία με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή εμπεριστατωμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και τους ασθενείς με τραύματα.
Portuguese: Existem dois tipos principais de medicamentos utilizados para a reposição do volume: cristaloides e coloides.
Greek: Για την υποκατάσταση όγκου αίματος χρησιμοποιούνται δύο βασικοί τύποι φαρμάκων: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή.
Portuguese: Além de atualizar a informação do medicamento, devem ser efetuados mais estudos sobre o uso destes medicamentos em cirurgias eletivas e doentes com traumatismos.
Greek: Πέρα από την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, πρέπει να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados, por escrito, do resultado da revisão e das alterações no uso das soluções com HES.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της εξέτασης και τις αλλαγές στη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Portuguese: Um aumento da necessidade da terapêutica de substituição renal foi notificado até 90 dias após a administração do HES.
Greek: Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Portuguese: • As soluções com HES devem ser utilizadas na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 19 de dezembro de 2013.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 19 Δεκεμβρίου 2013.
Portuguese: Para minimizar os riscos potenciais nestes doentes, as soluções com HES não devem ser utilizadas por mais de 24 horas e a função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração do HES.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων στους εν λόγω ασθενείς, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών, μετά δε τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Portuguese: Disponível em ClinicalTrials.gov (NCT01122277) atualizado pela última vez em 7 de julho de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο ClinicalTrials.gov (NCT01122277), τελευταία ενημέρωση στις 07 Ιουλίου 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes, tais como o amido, ao passo que os cristaloides, como soluções salinas (sal) ou o acetato de Ringer, contêm moléculas pequenas.
Greek: Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού (άλατος) ή το οξικό διάλυμα Ringer, περιέχουν μικρότερα μόρια.
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Greek: Basel Study for Evaluation of Starch (130,0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130, 0.4) Trial, που αναφέρεται στον δικτυακό τόπο http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e, em 19 de dezembro de 2013, adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 19 Δεκεμβρίου 2013.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Greek: Συστάσεις προς τους ασθενείς
Portuguese: O tratamento deve ser guiado por monitorização hemodinâmica contínua, de modo a que a perfusão seja suspensa assim que os objetivos hemodinâmicos adequados sejam alcançados.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αντίστοιχοι αιμοδυναμικοί στόχοι.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de administração repetida.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος.
Portuguese: O HES estará disponível em populações restritas de doentes
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο θα διατίθενται σε περιορισμένους πληθυσμούς ασθενών
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται συχνά για την υποκατάσταση όγκου αίματος και ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή.
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Greek: Η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να συνεχίσουν να χορηγούνται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος).
Portuguese: 19 de dezembro de 2013 EMA/809470/2013
Greek: ΕΕ 19 Δεκεμβρίου 2013
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
Greek: Θα διενεργηθούν πρόσθετες μελέτες με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο στις οποίες θα μετέχουν ασθενείς με τραύματα και ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη αίματος), σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
Greek: • Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ασθενείς με σήψη, σε ασθενείς με εγκαύματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
Greek: • Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται πλέον σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
Greek: Ωστόσο, μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Portuguese: Outros medicamentos e X
Greek: Άλλα φάρμακα και X
Portuguese: II.
Greek: ΙΙ.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και οποιαδήποτε φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Não tome X
Greek: Μην πάρετε το Atarax
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
Greek: Μην πάρετε το Atarax εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία των εξής:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Atarax, επικοινωνήστε αμέσως με [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο], ιδιαίτερα εάν το άτομο που έλαβε την υπερβολική ποσότητα είναι παιδί.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: X pode afectar ou ser afetado por outros medicamentos.
Greek: Το Atarax μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που ενδέχεται να συσχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
Greek: • κατάχρηση ουσιών ή σοβαρός πόνος (μεθαδόνη)
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico se tem algum problema cardíaco ou se está a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: Modificações às secções relevantes do Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία η οποία ενδέχεται να έχει συνεισφέρει (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
Greek: Το Atarax ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: A hidroxizina é metabolizada pela desidrogenase alcoólica e CYP3A4/5 e um aumento nas concentrações sanguíneas de hidroxizina pode ser esperado quando a hidroxizina é coadministrada com fármacos conhecidos por serem potenciais inibidores destas enzimas.
Greek: Καθώς η υδροξυζίνη μεταβολίζεται από την αλκοολική αφυδρογονάση και το CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων της υδροξυζίνης στο αίμα όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς αυτών των ενζύμων.
Portuguese: A hidroxizina deve ser utilizada na dose mínima eficaz e durante o menor tempo possível.
Greek: Η υδροξυζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Portuguese: Doentes com factor de risco conhecido para a ocorrência de prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio electrolítico significativo (hipocaliemia, hipomagnesemia), antecedentes familiares de morte súbita por doença cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou induzir Torsade de Pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένης γνωστής καρδιαγγειακής νόσου, σημαντικής διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντικής βραδυκαρδίας και ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
Greek: Η υδροξυζίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Portuguese: • distúrbios cardíacos ou pressão sanguínea elevada (p.e., amiodarona, quinidina,
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ., αμιωδαρόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
Greek: Απαιτείται προσοχή με τα φάρμακα που επάγουν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία.
Portuguese: Nos idosos, a dose máxima diária não deve exceder os 50 mg por dia (ver secção 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Deve ser incluído o texto seguinte nas secções especificadas:
Greek: Η διατύπωση αυτή θα πρέπει να προστεθεί σε αυτήν την παράγραφο:
Portuguese: os antibióticos eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη)
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Greek: Το Atarax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Portuguese: Secção 3 Como tomar X
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να πάρετε το Atarax
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atarax από την κανονική
Portuguese: Durante o período de monitorização pós-comercialização, ocorreram casos de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em doentes sob terapêutica com hidroxizina.
Greek: Κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση, έχουν υπάρξει περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυζίνη.
Portuguese: prucaloprida)
Greek: σοταλόλη)
Portuguese: toremifeno, vandetanib)
Greek: • καρκίνος (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη)
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se sentir problemas no coração enquanto estiver a tomar X tais como palpitações, dificuldade em respirar ou perda de consciência.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Atarax, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.