FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Finnish: CHMP katsoi, että tavallisen matkailijan riski sairastua koleraan on vähäinen, mutta että Dukoral voi olla tärkeä tietyille ryhmille, kuten terveydenhoitohenkilöstölle koleraepidemian aikana.
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Finnish: Aikuisilla kahden rokoteannoksen käyttö todettiin yhtä tehokkaaksi kuin kolmen annoksen käyttö.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Finnish: Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luontaista puolustusjärjestelmää) suojautumaan sairautta vastaan.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Dukoralin käyttöä turistiripulissa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dukoralin käytön ehdoista.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Finnish: Dukoralilla ei pidä korvata yleisiä koleraa ehkäiseviä suojatoimia kuten ruokavaliota ja hygieniaa koskevaa neuvontaa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dukoral.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Dukoral.
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Finnish: Dukoralia tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti ottaen huomioon koleran esiintymisalueet ja tartuntariskin suuruus.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Finnish: Loppututkimukseen osallistuneet koehenkilöt saivat myös tehosteannoksen 10-12 kuukauden kuluttua.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Dukoralin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dukoraliin liittyy?
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Finnish: Dukoralin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Finnish: Sen käyttöä tulisi myöhentää potilailla, joilla on lyhytkestoinen vatsa- tai suolistosairaus tai kuumetta.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yli 89 000 henkilöä Bangladeshissa, ja siinä verrattiin Dukoralia samaan rokotteeseen ilman toksiinia ja lumevalmisteeseen.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Finnish: Kolerarokote (inaktivoitu, suun kautta otettava)
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Finnish: Aikuisten ja lasten saama suoja oli eripituinen: se kesti lapsilla kuusi kuukautta ja aikuisilla kaksi vuotta.
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dukoralista on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Finnish: Muita tietoja Dukoralista
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat neljä inaktivoitua Vibrio cholerae (V. cholerae) -bakteerin O1serotyypin eri kantaa sekä osa toksiinista, joka on otettu yhdestä näistä bakteerikannoista.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Finnish: Dukoralia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen aineosalle tai formaldehydille.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan koleraa vastaan estämällä bakteereita ja toksiineja kiinnittymästä suolen seinämään ja tunkeutumasta kehon soluihin.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana suspensiona pullossa yhdessä porerakeiden kanssa, jotka ovat annospussissa.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Finnish: Kun henkilö rokotetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerin ja toksiinin ja valmistaa niille vasta-aineita.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoa Dukoralin käytöstä nk. enterotoksigeenisen Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman vaikean turistiripulin ehkäisyyn.
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Finnish: Rakeet liuotetaan veteen ja sekoitetaan rokotteen kanssa ennen sen ottamista.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana käytettiin rokotteen suojatehoa, joka laskettiin vertaamalla koleraan sairastuneiden määrää tutkimukseen osallistuneiden joukossa sen jälkeen, kun näille oli annettu Dukoralia tai lumevalmistetta.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Finnish: Miksi Dukoral on hyväksytty?
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Finnish: Lääkeseos on juotava kahden tunnin sisällä sen valmistamisesta.
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Dukoral valmistettiin käyttämällä kolerabakteereista tuotettua koleratoksiinia eikä uudempaa rekombinanttitoksiinia.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Finnish: Jatkuvan suojan antamiseksi koleraa vastaan henkilöille, joiden ikä on vähintään 6 vuotta, suositellaan yhtä tehosteannosta kahden vuoden kuluessa ja 2-6-vuotiaille lapsille kuuden kuukauden kuluessa.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Finnish: Dukoralia annetaan korkean tartuntariskin alueille matkustaville aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
German: Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte eine Stunde vor und nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Finnish: Ruoan, juomien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden nauttimista on vältettävä tunnin ajan ennen Dukoralannoksen ottamista ja tunti sen jälkeen.
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dukoralia (joka sisälsi yhdistelmäDNA-tekniikalla tuotettua koleratoksiinia) verrattiin lumevalmisteeseen yli 22 000 henkilöllä Perussa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Dukoral-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Finnish: Kuinka Dukoralia on tutkittu?
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Finnish: Dukoral sisältää pieniä määriä inaktivoitua (tapettua) kolerabakteeria ja B-alayksikkö-nimisen koleratoksiinin osan.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Finnish: Bangladeshissä tehdyssä tutkimuksessa Dukoralin antama suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten kuuden seurantakuukauden aikana.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Finnish: Dukoralia käytetään rokotteena koleraa vastaan (hyvin vakava, ankaraa ripulia aiheuttava tauti, jonka aiheuttaja on saastuneesta ruuasta tai vedestä tarttuva V. cholerae -bakteeri).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dukoralin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Was ist Dukoral?
Finnish: Mikä Dukoral on?
German: Wie wirkt Dukoral?
Finnish: Miten Dukoral vaikuttaa?
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Finnish: Ensimmäisessä kahdesta Perussa tehdystä tutkimuksesta Dukoralin suojateho oli 85 prosenttia ensimmäisten viiden seurantakuukauden aikana.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Finnish: Rokote valmistetaan liuottamalla rakeet lasilliseen vettä ja lisäämällä tähän poreilevaan liuokseen lääkepullon sisältö.
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff.
Finnish: Dukoral on rokote.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille Dukoralia annetaan kahtena annoksena 1-6 viikon välein.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin vielä tutkimus, jolla haluttiin osoittaa, että Dukoral saa aikaan vasta-ainetuotantoa henkilöissä, jotka eivät ole kotoisin koleran esiintymisalueilta.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Finnish: Dukoralia kahtena tai kolmena annoksena käytettynä verrattiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen (lumerokotteeseen).
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Finnish: Myöhemmin kolerabakteereille altistuessaan immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
German: Außerdem legte es Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Finnish: Yritys esitti myös Dukoralia koskevista julkaisuista peräisin olevaa aineistoa.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Finnish: Rokotussarja on toistettava aikuisilla, jotka eivät ole saaneet tehosterokotetta kahden vuoden kuluessa, ja lapsilla, jotka eivät ole saaneet sitä kuuden kuukauden kuluessa.
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Finnish: Dukoral on suun kautta otettava rokote.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Finnish: 26-vuotiaille lapsille annetaan kolme annosta, kukin annos 1-6 viikon välein.
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Finnish: Toinen tutkimus Perussa osoitti, että tehosteannoksen jälkeen Dukoralin suojateho toisena seurantavuonna oli 61 prosenttia.
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Finnish: Mihin Dukoralia käytetään?
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Finnish: Miten Dukoralia käytetään?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 8. Oktober 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8. lokakuuta 2008
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
German: Auf Anfrage der EMEA
Finnish: • EMEAn pyynnöstä
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta ei ole kokemusta (katso kohta 4.4).
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 1: haittavaikutukset
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkkestä on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMEA) web sivuilta: http//www.emea.europa.eu
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung): Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Finnish: Oraaliset antikoagulantit eli lääkkeet, jotka ohentavat verta: Nämä lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta.
German: Ärzte sollten Ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
Finnish: Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin, jos: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
German: • Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis)
Finnish: • mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve)
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan pitää varmistaa, että lääketurvatoiminnan toimintaohje 5.2 päivätty huhtikuussa 2009 ja esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1, ovat käytössä, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
German: Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Finnish: Duloksetiinin lopettaminen (erityisesti, kun se on äkillistä) johtaa usein vieroitusoireisiin.
German: • Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen
Finnish: • erektiohäiriö, seksuaalisen halukkuuden väheneminen
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Finnish: Suun kautta annetun duloksetiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 32-80 % (keskiarvo 50 %).
German: • sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus
Finnish: • seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat, mukaan lukien ejakulaatio- ja orgasmimuutokset
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (14,3%)
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus huimaus (10,2)
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
Finnish: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntia (keskiarvo 12 tuntia).
German: Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 6828 Patienten, von denen 4199 Patienten Duloxetin und 2629 Placebo erhielten).
Finnish: Spontaanisti ilmoitetut sekä plasebokontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista kerätyt haittavaikutukset ovat taulukossa 1 (kaikkiaan 6828 potilasta, 4199 sai duloksetiinia ja 2629 plaseboa).
German: 2 Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet
Finnish: 2Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version 0 des Risk Management Plan (RMP) vom 24. April 2008, vorgelegt in Modul 1.8.2. des Antrages auf Zulassung und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, jotka on esitetty 24.4.2008 päivätyssä riskienhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 ja jonka päivittämisestä on sovittu CHMP:n kanssa.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Finnish: Selektiivisten reversiibelien MAO-estäjien kuten moklobemidin kohdalla serotoniinioireyhtymän vaara on pienempi.
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Finnish: Näillä lääkkeillä kestää nimittäin aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, joas käytät jotakin seuraavista:
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Finnish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMkapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Finnish: • kuukautishäiriöt mukaan lukien runsaat tai pitkittyneet kuukautiset
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn und nach Absetzen der Therapie berichtet.
Finnish: 4Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva
Finnish: Samanaikainen masennuslääkkeiden käyttö
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro lääkärillesi.
German: • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Finnish: • antidiureettisen hormonin epäadekvaattiin erittymiseen liittyvä oireyhtymä (SIADH).