FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Italian: Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati, in particolare per quanto riguarda il rischio di tromboembolia; il PRAC ha confermato il rischio noto di tromboembolia dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati e ha raccomandato una chiara indicazione nell'etichettatura dei sintomi di eventi tromboembolici, nonché dei fattori di rischio per gli eventi tromboembolici;
English: It contains a strain called GM 199.
Italian: Contiene un ceppo denominato GM 199.
English: No field studies were conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sul campo.
English: No side effects have been reported to date.
Italian: Fino ad oggi non sono stati riferiti effetti indesiderati.
English: Parvoduk is a vaccine.
Italian: Parvoduk è un vaccino.
English: Other information about Parvoduk:
Italian: Altre informazioni su Parvoduk:
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per Parvoduk equivale a zero giorni.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Italian: Ciò è considerato accettabile, visti i dati di laboratorio disponibili e tenendo conto del fatto che l'anatra di Barberia è una specie minore.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Italian: Parvoduk è disponibile come sospensione e diluente per iniezione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Italian: In data 11 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parvoduk, valida in tutta l'Unione europea.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Italian: L'efficacia di Parvoduk è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
English: This summary was last updated in February 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2014.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Parvoduk sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Italian: Il vaccino viene somministrato alle anatre di un giorno tramite iniezione sottocutanea, ripetuta a distanza di 16 giorni.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Italian: Qual è il rischio associato a Parvoduk?
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Parvoduk nel corso degli studi?
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Italian: Il parvovirus dell'anatra di Barberia contenuto in Parvoduk è vivo, ma è stato attenuato (indebolito) affinché non provochi la malattia.
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Italian: Le anatre di una settimana di età mostrano una gamma di segni tra cui decesso e debolezza muscolare, mentre altre mostrano ritardo di crescita, sintomi nervosi e anomalie del piumaggio.
English: Why has Parvoduk been approved?
Italian: Perché è stato approvato Parvoduk?
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Italian: Nelle giovani anatre vaccinate, la crescita dopo l'esposizione al parvovirus dell'anatra di Barberia o al parvovirus dell'anatra è migliorata, rispettivamente, del 70% e del 110%.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Italian: Sebbene non sia dimostrato che il virus attenuato di Parvoduk si trasmetta da un volatile all'altro o provochi malattie, tutte le giovani anatre di un allevamento devono essere vaccinate per ridurre il rischio che si verifichino questi eventi.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Italian: Gli studi realizzati in laboratorio hanno dimostrato che, a distanza di due settimane dalla vaccinazione, Parvoduk ha prevenuto il decesso nelle giovani anatre e ha ridotto le lesioni a carico degli organi.
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Italian: Il parametro dell'efficacia era una riduzione dei tassi di decesso, del rallentamento della crescita, delle anomalie del piumaggio e delle lesioni a carico di vari organi osservate all'autopsia.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Italian: La malattia di Derzsy è un'infezione simile causata da un virus strettamente correlato, il parvovirus dell'anatra.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Italian: Poiché il parvovirus dell'anatra è molto simile al parvovirus dell'anatra di Barberia, la risposta immunitaria offre protezione anche se l'animale è esposto a questo parvovirus.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando le anatre di Barberia vengono vaccinate con Parvoduk, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Italian: Lo studio successivo ha dimostrato che la vaccinazione con Parvoduk di giovani anatre non è stata compromessa dagli anticorpi protettivi ereditati dalla madre.
English: What is Parvoduk used for?
Italian: Per che cosa si usa Parvoduk?
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Italian: Parvoduk è un vaccino veterinario che contiene parvovirus vivo attenuato (indebolito) dell'anatra di Barberia.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Italian: Sono stati condotti due ulteriori studi per esaminare gli effetti di Parvoduk nelle giovani anatre che avevano ereditato dalla madre anticorpi protettivi contro il parvovirus dell'anatra di Barberia e il parvovirus dell'anatra.
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Italian: Parvoduk è usato per proteggere le anatre di Barberia nei confronti della parvovirosi dell'anatra di Barberia e della malattia di Derzsy.
English: How does Parvoduk work?
Italian: Come agisce Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Italian: Parvovirus dell'anatra di Barberia (vivo attenuato)
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Italian: Parvoduk è stato somministrato in un'unica iniezione a giovani anatre di un giorno di età, che dopo due settimane sono state esposte al parvovirus dell'anatra di Barberia o al parvovirus dell'anatra.
English: What is Parvoduk?
Italian: Che cos'è Parvoduk?
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In caso di esposizione al parvovirus dell'anatra di Barberia in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente e ciò contribuirà alla protezione contro la parvovirosi dell'anatra di Barberia.
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Italian: La parvovirosi dell'anatra di Barberia è una malattia infettiva provocata dal parvovirus dell'anatra di Barberia.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Italian: Ciò significa che le giovani anatre sono protette nel periodo in cui sono a rischio di contrarre la parvovirosi dell'anatra di Barberia o la malattia di Derzsy.
English: How has Parvoduk been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Parvoduk?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome (di fantasia)
English: This summary was last updated in 01/2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Genvoya.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Genvoya.
English: Other information about Genvoya
Italian: Altre informazioni su Genvoya
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che la combinazione dei medicinali in una singola compressa semplifica il trattamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Genvoya sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Italian: Il 19 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Genvoya, valida in tutta l'Unione europea.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Italian: In tal modo, riduce la capacità del virus di replicarsi e rallenta la diffusione dell'infezione.
English: Genvoya contains four active substances.
Italian: Genvoya contiene quattro principi attivi.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Genvoya consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Genvoya?
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Italian: Genvoya non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Genvoya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Italian: In uno studio di supporto, i pazienti trattati con una terapia efficace contro l'HIV hanno continuato a ricevere la stessa terapia o sono passati a Genvoya.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Italian: Si usa in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, per i quali si prevede che la malattia non sia resistente a nessuna delle sostanze antivirali presenti in Genvoya.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Genvoya (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Italian: Altri effetti indesiderati includono sogni anormali, capogiri, stanchezza e diarrea.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Italian: Il principale parametro di efficacia era basato sulla riduzione dei livelli di HIV-1 presenti nel sangue.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Genvoya sono stati evidenziati negli studi?
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Italian: Ulteriori dati hanno indicato che Genvoya può essere usato senza pericolo nei bambini a partire dai 6 anni di età.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Italian: Gli effetti indesiderati di Genvoya erano simili a quelli dei singoli medicinali.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Genvoya non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Italian: Questo studio ha anche coinvolto 23 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni di peso pari ad almeno 25 kg e ha mostrato che dopo 48 settimane di trattamento con Genvoya la carica virale si era ridotta a meno di 50 copie/ml in tutti i pazienti.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Genvoya (800 su 866) e con il comparatore (784 su 867) aveva risposto al trattamento.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Italian: Bloccando un enzima chiamato integrasi, elvitegravir impedisce l'integrazione del materiale genetico del virus nel materiale genetico delle cellule infettate.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Genvoya, vedere il foglio illustrativo.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Italian: Genvoya elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
English: What are the risks associated with Genvoya?
Italian: Quali sono i rischi associati a Genvoya?
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Italian: Genvoya è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Italian: Tenofovir alafenamide è un “profarmaco” di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
English: Why is Genvoya approved?
Italian: Perché Genvoya è approvato?
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Italian: Per determinare che l'infezione avesse risposto al trattamento, la carica virale nel sangue del paziente doveva essere inferiore a 50 copie di RNA di HIV-1 per ml.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Genvoya è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Genvoya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Italian: Il quarto, tenofovir alafenamide, è efficace a una dose inferiore rispetto al medicinale di uso consolidato tenofovir disoproxil e offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Inibendo tale enzima, Genvoya riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Genvoya, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Italian: Genvoya può essere usato anche nei bambini di età superiore a 6 anni che non possono tollerare altri trattamenti contro l'HIV-1 a causa degli effetti indesiderati.
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Italian: Genvoya è stato esaminato in due studi principali condotti su 1733 pazienti adulti con infezione da HIV-1, che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Italian: Dopo 48 settimane, è stata osservata una carica virale inferiore a 50 copie/ml nel 97 % dei pazienti (932 su 959) passati a Genvoya e nel 93 % dei pazienti (444 su 477) che hanno continuato la loro terapia abituale.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Italian: In un altro studio, Genvoya è stato somministrato ad adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con infezione da HIV-1, non precedentemente sottoposti a trattamento.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Italian: Cobicistat aumenta i livelli di elvitegravir rallentandone la degradazione, con un conseguente potenziamento del suo effetto antivirale.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Italian: Dopo 24 settimane, la carica virale si è ridotta a livelli inferiori a 50 copie/ml nel 90 % dei pazienti (45 su 50).
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Italian: Elvitegravir fa parte di una classe di agenti antivirali noti come “inibitori dell'integrasi”.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Negli studi condotti, l'efficacia di Genvoya è risultata elevata e paragonabile a quella di un medicinale contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Italian: Per tre dei principi attivi, elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina, l'efficacia è già stata dimostrata.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: In entrambi gli studi, Genvoya è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Italian: L'effetto di tenofovir alafenamide sui reni è risultato più lieve rispetto a quello di tenofovir disoproxil.