FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna beträffande godkännandet av ovannämnda produkt hänsköt Nycomed Danmark ApS ärendet till EMEA enligt artikel 30 direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skiljaktigheter mellan nationellt godkänd produktinformation (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) för ovannämnda produkt och därmed harmonisera produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och kvalitetsdokumentationen inom EU.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Swedish: Lornoxikam har ingen effekt på vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, spirometri).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Swedish: Studier som inte undersökt de rekommenderade doserna på antingen 4 mg tre gånger dagligen eller 8 mg två gånger dagligen uteslöts från analysen.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Swedish: Syftet med den övergripande analysen (metaanalysen) var att jämföra effektiviteten hos olika lornoxikamdoseringar med jämförelseläkemedel eller placebo i en kohort RA-patienter.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Swedish: Hänsyn har även tagits till den senare PhVWP-kärninformationen beträffande kardiovaskulär säkerhet för NSAID-preparat (januari 2007).
Slovenian: Upoštevane so bile tudi nedavne osrednje informacije, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi s kardiovaskularno varnostjo NSAID (januar 2007).
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
Slovenian: Usklajeno odmerjanje za akutne bolečine:
Swedish: Behandling av reumatoid artrit har godkänts av 16 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Endast i 2 av 7 studier användes en 16 mg dos och endast i 1 av 7 studier användes en 32 mg dos.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Swedish: Gastrointestinala störningar kan exempelvis behandlas med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Slovenian: Drugi trije smrtni primeri so nastali zaradi kardiovaskularnih dogodkov in sicer pri bolnikih z revmatološkimi motnjami, ki so sodelovali v dolgoročnih raziskavah.
Swedish: Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Metabola/endokrina
Slovenian: Presnovni/endokrini
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
Swedish: De klassiska reumatologiska sjukdomarna undersöktes i 26 studier med 3 621 patienter: 12 studier av reumatoid artrit (RA), 8 studier av osteoartrit (OA), 3 av båda indikationerna och 3 av övriga reumatologiska indikationer (dvs. Bechterews sjukdom, icke-artritisk reumatism and akut gikt).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande kontraindikationer skulle medtas: - Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6)
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključijo naslednje kontraindikacije: - Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
Swedish: I litteraturen varierar incidenserna för allvarliga biverkningar av NSAID-preparat mellan 0,3 % och 4,7 %, vilket tyder på att risken för att utveckla allvarliga biverkningar med lornoxikam liknar övriga NSAID-preparat.
Slovenian: V literaturi se pogostost resnih neželenih učinkov zdravila pri NSAID giblje med 0,3 % in 4,7 %, kar kaže, da je tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pri lornoksikamu podobno kot pri drugih NSAID.
Swedish: Behandling av osteoartrit har godkänts av 14 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Lornoxikam har visat kompatibilitet med 0,9 % NaCl, 5 % dextros (glukos) och Ringers lösning.
Slovenian: Za zdravilo Lornoxicam je dokazana združljivost z raztopinama 0,9 % NaCl, 5 % dekstroze (glukoze) in Ringerjevo raztopino.
Swedish: Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Swedish: Lornoxikam 8 mg två gånger dagligen (16 mg) är effektivare än placebo.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.
Swedish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 24 timmar vid 21°C (±2 °C).
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Swedish: Två studier av visdomstandskirurgi uteslöts från metaanalys 1.
Slovenian: Dve raziskavi o operativni odstranitvi modrostnih zob sta bili izključeni iz 1. metaanalize.
Swedish: Ackumulering av lornoxikam hos patienter med kronisk leversjukdom vid högre doser (12 mg/dag eller 16 mg/dag) som observerats i studie CT13 har beskrivits i produktresumén:
Slovenian: Kopičenje lornoksikama pri bolnikih s kronično boleznijo jeter pri večjih odmerkih (12 mg/dnevno ali 16 mg/dnevno), opaženo v raziskavi CT13, je opisano v SPC:
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Slovenian: Varnostni vidiki
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
Slovenian: Lornoksikam se popolnoma presnovi: približno 2/3 se ga izloči preko jeter, 1/3 pa preko ledvic v obliki neaktivne snovi.
Swedish: I studie CT02 fanns ingen signifikant skillnad i TOTPAR mellan grupperna i ITT-populationen, däremot mellan placebo och aktiv behandling i PPpopulationen.
Slovenian: V raziskavi CT02 ni bilo pomembne razlike pri popolni ublažitvi bolečine (TOTPAR) med skupinami v populaciji ITT, bila pa je med placebom in aktivnim zdravljenjem v populaciji PP.
Swedish: Varaktigheten av blindad behandling var 4 veckor för studierna CT18 och CT80 samt 12 veckor för CT33 och CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Swedish: Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo zvišano tveganje splava in srčnih okvar po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Swedish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Swedish: Elimineringshalveringstiden för 5-hydroxylornoxikam är cirka 9 timmar efter en parenteral enkel dos eller dosering två gånger dagligen.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjda leverfunktionstester, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT).
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Swedish: Studiens referensnr
Slovenian: Referenčna št. raziskave
Swedish: På grund av olika farmakokinetik mellan oral användning och i.m.- eller i.v.-användning kan poolning av data ifrågasättas och stöder inte den orala användningen.
Slovenian: Zaradi različne farmakokinetike med peroralno uporabo in intramuskularno ali intravensko uporabo je združevanje podatkov vprašljivo in ne podpira peroralne uporabe.
Swedish: - Fenprocoumon: Minskad effekt av fenprocoumonbehandling.
Slovenian: - Fenprokumon: Zmanjšan učinek zdravljenja s fenprokumonom.
Swedish: Bortsett från det tycks inte nedsatt leverfunktion påverka de farmakokinetiska parametrarna för lornoxikam jämfört med friska försökspersoner.
Slovenian: Vendar izgleda, da okvara jeter ne vpliva na farmakokinetične parametre lornoksikama v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper - avsnitt 5.2
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Swedish: Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
Slovenian: Lornoksikam se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestninalnega trakta.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt För samtliga patienter gäller att lämplig dosering ska baseras på individuellt behandlingssvar.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pri vseh bolnikih režim odmerjanja prilagodimo odzivu posameznika na zdravljenje.
Swedish: Om en sådan avvikelse skulle visa sig vara signifikant eller kvarstå ska behandlingen med lornoxikam avbrytas och lämpliga undersökningar utföras.
Slovenian: Če ugotovite, da so takšne nenormalnosti pomembne ali da ne izzvenijo, morate zdravljenje z lornoksikamom prekiniti in naročiti ustrezne preiskave.
Swedish: Graviditet och amning - avsnitt 4.6
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Swedish: 6.3 Hållbarhet 5 år
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 5 let
Swedish: Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Swedish: Den andra metaanalysen omfattade sju studier (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 och CT85) med oralt givet lornoxikam och omfattade totalt 1 581 patienter.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Swedish: Studie CTX 87 uteslöts eftersom enkeldoser på 4-20 mg LNX administrerades i.m.
Slovenian: Raziskava CTX 87 je bila izključena, ker so bili enkratni odmerki 4-20 mg lornoksikama dajani intramuskularno.
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Swedish: Vid test i djurmodeller inducerade lornoxikam inte leverenzymer.
Slovenian: V poskusih na živalskih modelih lornoksikam ni induciral jetrnih encimov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID, oxikamer ATC-kod: M01AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna, oksikami Oznaka ATC: M01AC05
Swedish: - Kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer: Lornoxikam (liksom andra NSAIDpreparat som är beroende av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9 isoenzym)) har interaktioner med kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer (se avsnitt 5.2, Biotransformation).
Slovenian: - Znani induktorji in zaviralci izoencimov CYP2C9: Lornoksikam (kakor ostala nesteroidna protivnetna zdravila, ki so odvisna od citokroma P450 2C9 (izoencim CYP2C9)) ima interakcije z znanimi induktorji in zaviralci izoencimov CYP2C9 (glejte poglavje 5.2 Biotransformacija).
Swedish: - Beta-receptorblockerare: Nedsatt antihypertensiv effekt.
Slovenian: - Zaviralci beta-adrenergičnih receptorjev: Zmanjšana antihipertenzivna učinkovitost.
Swedish: Inlämnade effektivitetsdata om smärtfokus i metaanalyser från 12 placebokontrollerade smärtstudier (inklusive delvis även aktiva kontroller) [se nedanstående tabell].
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti glede bolečin so osredotočeni na metaanalizo 12 raziskav bolečin, kontroliranih s placebom (delno so vključene tudi primerjalne učinkovine) [Glejte spodnjo tabelo].
Swedish: En central effekt på nociception som tycks vara oberoende av antiinflammatoriska effekter har också föreslagits.
Slovenian: Domnevajo, da ima tudi osrednji učinek nocicepcije, ki je neodvisen od protivnetnih učinkov.
Swedish: Den totala incidensen allvarliga biverkningar för lornoxikam var 0,6 %.
Slovenian: Celokupna pogostost resnih neželenih učinkov zdravila za lornoksikam je bila 0,6 %.
Swedish: Data från kliniska studier visar inga tecken på ackumulering av lornoxikam efter upprepade administreringar av läkemedlet när det ges i rekommenderad dos.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskusov ne kažejo akumulacije lornoksikama po ponovljenem dajanju priporočenih odmerkov.
Swedish: Hematologi
Slovenian: Hematološki
Swedish: Lornoxikam minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden och följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering till patienter med ökad blödningstendens.
Slovenian: Zdravilo Lornoxicam zmanjša sposobnost agregacije trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki so bolj nagnjeni h krvavitvam.
Swedish: Administreringsvägen är intravenös (i.v.)
Slovenian: Pot uporabe zdravila je intravenska (i.v.)
Swedish: Sällsynta: Dermatit, purpura.
Slovenian: Redki: dermatitis, pupura.
Swedish: Lornoxikams verkningsmekanism är i huvudsak relaterad till hämning av prostaglandinsyntesen (hämning av enzymet cyklooxygenas) vilket leder till desensitisering av perifera nociceptorer och följaktligen till att inflammationen hämmas.
Slovenian: Način delovanja lornoksikama je v glavnem vezan na zaviranje sinteze prostaglandinov (zaviranje enima ciklooksigenaze), ki povzroči desenzibilizacijo perifernih nociceptorjev in posledično zaviranje vnetja.
Swedish: Sällsynta: Onormal leverfunktion.
Slovenian: Redki: nenormalna funkcija jeter.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med smärta efter kirurgiskt borttagande av en retinerad tredje molar visade Xefo Akut filmdragerade tabletter snabbare anslag jämfört med Xefo filmdragerade tabletter.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z bolečino po kirurški odstranitvi zagozdenega tretjega kočnika je zdravilo Xefo Rapid filmsko obložene tablete hitreje začelo delovati v primerjavi z zdravilom Xefo filmsko obložene tablete.
Swedish: CYP2C9 är inblandat i biotransformationen av lornoxikam.
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
Swedish: eller intramuskulär (i.m.)
Slovenian: ali intramuskularni (i.m.)
Swedish: Om samtidig behandling måste ges ska patienten kontrolleras noggrant.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja morate bolnika natančno spremljati.
Swedish: Normala akutåtgärder inklusive magsköljning ska övervägas.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Swedish: Metaanalys 3:
Slovenian: 3. metaanaliza:
Swedish: Åtta patienter dog efter lornoxikambehandling och tre patienter efter behandling med jämförelseläkemedel och inget fall har rapporterats efter parenteralt lornoxikam.
Slovenian: Po zdravljenju z lornoksikamom je umrlo osem bolnikov, po zdravljenju s primerjalnimi zdravili trije bolniki, po parenteralni uporabi lornoksikama pa niso poročali o nobenem smrtnem primeru.
Swedish: Inget av de rapporterade dödsfallen för lornoxikam ansågs relaterat till behandlingen av den ansvariga prövaren, vilket kan avspegla multimorbiditet hos patienter som deltar i dessa studier.
Slovenian: Noben smrtni primer, o katerem so poročali pri lornoksikamu, ni bil povezan z zdravljenjem, ki ga je izvajal odgovorni raziskovalec, kar lahko kaže na to, da so v teh raziskavah sodelovali bolniki z več boleznimi.
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
Slovenian: Načeloma lahko zmanjšanje absorpcije lornoksikama dosežemo le z dajanjem aktivnega oglja neposredno po zaužitju pripravka.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Xefo Akut filmdragerade tabletter är 90-100 % vilket är ekvivalent med Xefo filmdragerad tablett.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete je 90-100 %, kar je enakovredno absolutni biološki razpoložljivosti zdravila Xefo filmsko obložene tablete.
Swedish: - Sulfonureider: Ökad risk för hypoglykemi.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Swedish: Terapeutiska indikationer - reumatisk smärta (RA) Elva studier med lornoxikam utfördes hos patienter som led av reumatoid artrit (RA), varav nio kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska fas II- eller III-studier av RA-patienter.
Slovenian: Terapevtska indikacija - revmatske bolečine (RA) Izvedenih je bilo enajst raziskav z lornoksikamom na bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), vključno z devetimi kontroliranimi in dvema nekontroliranima kliničnima raziskavama II.
Swedish: Behandling med lornoxikam bör sättas ut om njurfunktionen försämras under behandling.
Slovenian: Zdravljenje z lornoksikamom morate prekiniti, če se med zdravljenjem delovanje ledvic poslabša.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 250 och 500 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranji: 250 in 500 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Vuxna: Den rekommenderade dosen är 8 mg.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek je 8 mg i.v.
Swedish: En tydlig minskning av smärtintensitet kontra placebo erhölls först vid ≥8 mg LNX p.o. (8 mg dos i studie CT01).
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Swedish: Även om det hittills är ett betydande antal patienter som behandlats med lornoxikam, har endast få av de kända allvarliga biverkningarna av andra NSAID-preparat rapporterats för lornoxikam.
Slovenian: Čeprav je bilo z lornoksikamom zdravljenih že veliko bolnikov, so doslej pri lornoksikamu poročali o le nekaj znanih resnih učinkih NSAID.
Swedish: Tre av lornoxikampatienterna deltog i en studie som undersökte effektiviteten för lornoxikam mot smärta på grund av benmetastaser vid prostatacancer, vilket var dödsorsaken för två.
Slovenian: Trije bolniki, zdravljeni z lornoksikamom, so sodelovali v raziskavi, ki je preučevala učinkovitost lornoksikama pri bolečinah zaradi kostnih metastaz pri raku prostate, zaradi česar sta umrla dva bolnika.
Swedish: Hos råtta ledde lornoxikam till nedsatt fertilitet (effekter på ovulation och implantation) och påverkade dräktigheten och förlossningen.
Slovenian: Pri podganah je lornoksikam okvaril plodnost (vpliv na ovulacijo in nidacijo) in vplival na nosečnost ter skotitev.
Swedish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Swedish: - Antikoagulantia: NSAID-preparat kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: - Antikoagulanti: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek antikoagulantov, npr. varfarina (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tablettburk: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Vsebnik za tablete: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: - Diuretika: Minskad diuretisk och antihypertensiv effekt av loopdiuretika och tiaziddiuretika.
Slovenian: - Diuretiki: Zmanjšan diuretični in antihipertenzivni učinek diuretikov Henlejeve zanke in tiazidnih diuretikov.
Swedish: - Njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som genomgår större operation, patienter med hjärtsvikt, patienter som behandlas med diuretika och patienter som får samtidig behandling med läkemedel som misstänks eller är kända för att orsaka njurskada.
Slovenian: - Ledvično funkcijo morate spremljati pri bolnikih po večjih kirurških posegih, bolnikih s srčnim popuščanjem, bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali sočasno jemljejo zdravila, ki nedokazano ali dokazano poškodujejo ledvice.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
Slovenian: Pri starostnikih po operacijah priporočamo previdnost.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Rinit.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: rinitis.