FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Finnish: • Turvallisuus
Romanian: • Siguranța
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Finnish: • Laatu
Romanian: • Calitate
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Finnish: • Myös iloperidonin teho on vaatimaton.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Finnish: Iloperidoniin liittyy ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, mutta ne ovat vähäisiä.
Romanian: Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko iloperidonia antaa turvallisesti heikkojen ja/tai kohtalaisten CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä vähäisten aineenvaihduntareittien tehokkuus todennäköisesti vaihtelee.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Romanian: De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
Finnish: Iloperidonin aineenvaihdunta herättää siitä huolimatta huolta altistuksesta riippuvaisten riskien osalta.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Romanian: Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
Finnish: Lisäksi risperidonin arvioitu teho oli yhä numeerisesti suurempi jopa niiden potilaiden keskuudessa, jotka saivat hoitoa yli kaksi viikkoa.
Romanian: În plus, risperidona a fost totuși asociată cu un efect estimat superior din punct de vedere numeric - chiar și pentru pacienții tratați mai mult de 2 săptămâni.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Romanian: Aceasta indică faptul că iloperidona poate provoca prelungirea intervalului QT.
Finnish: Fanaptumin jatkuvaa, pitkäaikaista tehoa stabilisoitumisen jälkeen on tutkittu ja se on osoitettu tutkimuksessa 2301, jossa Fanaptum-hoitoa jatkaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän uusiutumisia tai uhkaavia uusiutumisia kuin niillä potilailla, joiden lääkitykseksi vaihdettiin lumelääke.
Romanian: Eficacitatea continuată, pe termen lung, după stabilizarea cu Fanaptum a fost studiată și demonstrată în studiul 2301, în care pacienții tratați în continuare cu Fanaptum au avut o rată semnificativ mai mică a recidivelor sau a recidivelor iminente față de pacienții care au fost trecuți pe placebo.
Finnish: Kun huomioidaan monimutkainen kausaaliketju, joka yhdistää iloperidonialtistuksen esimerkiksi kääntyvien kärkien takykardialle sekä tuntemattomille stokastisille elementeille ja elementeille, joiden vaihtelevuutta ei voida ennustaa, ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota riittävästi ehkäisevän tunnistettua riskiä kliinisessä käytännössä.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Romanian: În rezumat, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Finnish: Vähintään yhtä kuolemaan johtanutta tapausta saattoi edeltää kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia.
Romanian: Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
Romanian: În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
Finnish: Koska iloperidonin aineenvaihdunta on lisäksi hyvin riippuvainen CYP3A4:stä ja CYP2D6:sta, lääkkeiden yhteisvaikutus tai geneettiset polymorfismit saattavat aiheuttaa lisääntynyttä altistusta lääkkeelle.
Romanian: În plus, deoarece metabolismul iloperidonei depinde foarte mult de CYP3A4 și CYP2D6, se creează un potențial de expunere prelungită la medicament, ca urmare a interacțiunilor medicamentoase și a polimorfismelor genetice.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Romanian: Din acest motiv, siguranța iloperidonei nu a fost demonstrată suficient.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Romanian: În acest studiu, reducerea PANSS cu iloperidonă 24 mg a diferit în mod semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo în săptămâna 4, dar amploarea efectului a fost modestă, cu o reducere de aproximativ 5 puncte pe scala PANNS-T, față de placebo.
Finnish: Kun tarkastellaan perusteellisen QTc-ajan tutkimuksen tuloksia, niistä 94 potilaasta, jotka altistuivat iloperidonin eri annoksille ilman aineenvaihdunnan estoa toissijaisessa QTc-populaatiossa, QTcF-aika piteni 43 potilaalla yli 30 ms ja 2 potilaalla yli 60 ms.
Romanian: La verificarea rezultatelor din studiul detaliat QTc, din 94 de pacienți expuși la diferite doze de iloperidonă, fără inhibare metabolică în populația cu QTc secundar, 43, respectiv 2 pacienți au dezvoltat o prelungire a QTcF mai mare de 30 și 60 msec.
Finnish: Koska satunnaistetun käytön lopettamista koskevaan tutkimukseen kuuluvat tutkimusasetelman mukaisesti vain hoitoon vastanneet potilaat eli populaation valikoituvuus on parempi, vaikutuksen suuruusluokka voidaan päätellä vain lyhytaikaisista tutkimuksista.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
Romanian: • Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Romanian: Astfel, mecanismele care ar putea reduce potențialul puternic proaritmogen al iloperidonei nu sunt prezente.
Finnish: Esitetyissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa analyyseissä oli perustavanlaatuinen virhe, sillä lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoksi määritettiin nolla, mikä vaikutti analyysituloksiin.
Romanian: Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Finnish: Samoin kuin aiemmin tehon yhteydessä mainittiin, hakijan ehdottama epäsuora akatisian vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Romanian: După cum s-a menționat pentru comparația referitoare la eficacitate, comparația indirectă referitoare la acatizie propusă de solicitant nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Finnish: Iloperidonilla on suuri taipumus sitoutua hERG-kanaviin, ja se aiheuttaa altistuksesta riippuvaista QTcajan pidentymistä.
Romanian: Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
Romanian: În concluzie, nu a existat o susținere solidă a afirmațiilor referitoare la relația doză-răspuns sub 24 mg/zi (doza utilizată în studiul
Finnish: Niinpä hakijan ehdottama epäsuora tehon vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Romanian: Comparația indirectă referitoare la eficacitate, propusă de solicitant, nu îndeplinește standardele metodologice de verificare sistematică (de exemplu, strategia cuprinzătoare de căutare, criteriile transparente și reproductibile de includere), iar acest lucru limitează fiabilitatea concluziilor care pot fi extrase din el.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Finnish: Koska kyseessä oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei ollut potilasryhmää, joka olisi satunnaistettu saamaan muuta hoitoa kuin Fanaptumia tai lumelääkettä, tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa potilailla, jotka vaihtoivat toisesta hoidosta.
Romanian: Totuși, acest studiu - conceput ca un studiu deschis și fără un grup de pacienți randomizați pentru un alt tratament cu excepția Fanaptum sau placebo - nu a fost destinat să stabilească eficacitatea la pacienții care trec de la un tratament la altul.
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
Romanian: Principala problemă de siguranță a iloperidonei este că aceasta provoacă prelungirea intervalului QTc, cu riscuri ulterioare de aritmie și deces subit.
Finnish: Lisäksi iloperidonin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Motivele refuzului
Finnish: Joissakin tutkimuksissa päiväannokset 12 mg (3000), 10-16 mg (3004) ja 12-16 mg (3005) osoittautuivat ylivertaiseksi lumelääkkeeseen nähden.
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Finnish: Esimerkiksi akatisiaa ilmoitettiin iloperidonia saaneilla potilailla vähemmän kuin aktiivista verrokkia saaneilla potilailla toimitetuissa aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa verrokkeina käytettiin psykoosilääkkeitä, joilla on todettu olevan taipumus aiheuttaa akatisiaa tutkituilla annoksilla.
Romanian: În special acatizia a fost raportată în rate mai scăzute la pacienții tratați cu iloperidonă față de pacienții tratați cu comparatorii activi din studiile clinice controlate cu substanță activă care au fost depuse, în timp ce comparatorii au fost antipsihotici, cu un grad cunoscut de predispoziție pentru provocarea acatiziei, în dozele studiate.
Finnish: Iloperidoni ei sitoudu merkittävästi sydämen natrium- ja/tai kaliumkanaviin hoidollisilla pitoisuuksilla plasmassa.
Romanian: În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.