FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando sea necesario prevenir la hipoglucemia, la reducción en la dosis de insulina se debe hacer con cautela para evitar cetosis y CAD (ver sección 4.2).
Latvian: • ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, insulīna devas samazināšana jāveic piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Edistride contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
Latvian: • Edistride 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Spanish: La administración con una comida rica en grasas redujo la Cmáx de la dapagliflozina hasta un 50% y prolongó el Tmáx en 1 hora aproximadamente, pero no influyó en el AUC en comparación con la administración en ayunas.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50% un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Spanish: Las dosis de los subsiguientes bolos deben ser ajustadas individualmente en función de los resultados de glucosa en sangre.
Latvian: Nākamās insulīna bolus devas jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en monoterapia o como adición a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna monoterapijas veidā vai lietojot to papildus metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam, izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazinājumu (no -1, 90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no -0,33 līdz 0,21 mmol/l [no -6,0 līdz 3,8 mg/dl]).
Spanish: Se observaron indicios de una excreción de la glucosa sostenida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dapagliflozina 10 mg/día hasta 2 años.
Latvian: Pierādījumus par ilgstošu glikozes ekskrēciju novēroja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot dapagliflozīnu pa 10 mg dienā līdz diviem gadiem ilgi.
Spanish: • El riesgo de CAD se ve aumentado con el tratamiento con dapagliflozina.
Latvian: • Dapagliflozīna terapijas laikā palielinās DKA risks.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Latvian: Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju: - drudzis un/vai drebuļi; - dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - sāpes mugurā vai sānos.
Spanish: La influencia de Edistride sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Edistride neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Cuando sea necesaria, la reducción en la dosis de insulina se debe hacer cuidadosamente para evitar cetosis y CAD.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Spanish: • Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
Latvian: • Tās ir iekšķīgi lietojamas zāles diabēta ārstēšanai.
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Latvian: Dapagliflozīna glikēmiskā efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa en adición al tratamiento estándar de la CAD y se debe interrumpir dapagliflozina si ocurre una CAD.
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiska DKA, papildus DKA aprūpes standartam var būt nepieciešama glikoze, un, ja rodas DKA, dapagliflozīna lietošana jāpārtrauc.
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40% y un 67% mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40% un 67% lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Spanish: En combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo Un total de 1.236 pacientes, sin tratamiento previo, con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente (HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 12%) participaron en dos estudios controlados con activo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina (5 mg o 10 mg) en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo frente a terapia con los monocomponentes.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem 1236 zāles vēl nesaņēmuši pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c līmenis ≥ 7,5 un ≤ 12%) piedalījās divos 24 nedēļas ilgos, ar aktīvu vielu kontrolētos pētījumos, lai salīdzinājumā ar atsevišķo kombinācijas komponentu lietošanu novērtētu dapagliflozīna 5 mg vai 10 mg devu un metformīna kombinācijas lietošanas efektivitāti un drošumu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 fue de 72,4% para el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg y 54,8% para el grupo con placebo.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4% ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8% grupā, kas saņēma placebo.
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Latvian: Edistride 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Spanish: LOCF: Última observación considerada b
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums.
Spanish: En la Semana 48, en adición a sitagliptina (con o sin metformina), el cambio medio ajustado con respecto al valor basal para dapagliflozina 10 mg y placebo fue de -0,30% y 0,38%, respectivamente.
Latvian: 48. nedēļā, lietojot papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo grupai bija -0,30% un 0,38%.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los estudios clínicos controlados con placebo y en la experiencia poscomercialización.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas blakusparādības.
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Edistride se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes, la dieta y el ejercicio.
Latvian: Edistride un citas pretdiabēta zāles Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue de 56,2% y 39,7% para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0% y 34,6% para el grupo tratado con glipizida.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2% un 39,7% ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0% un 34,6 ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Spanish: • Asegurar que el paciente está en tratamiento óptimo de insulina antes del inicio del tratamiento con dapagliflozina.
Latvian: • Pirms dapagliflozīna terapijas uzsākšanas jāpārliecinās, ka pacientam ir optimāla insulīna terapija.
Spanish: Envases de 30x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Latvian: Iepakojumā pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta un 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina (ver sección 5.1), 8.574 pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg y 8.569 recibieron placebo durante un tiempo medio de exposición de 48 meses.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 8574 pacienti saņēma 10 mg dapagliflozīna un 8569 pacienti saņēma placebo, zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con dapagliflozina en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg frente a 9,3% con placebo).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% 10 mg dapagliflozīna,
Spanish: Posteriormente la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Latvian: Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12% y un 36% mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš definētā apvienotā analīzē par 13 īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 dalībnieki bija saņēmuši placebo.
Spanish: En los estudios en diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, la CAD fue notificada con frecuencia categoría "frecuente".
Latvian: 1. tipa cukura diabēta pētījumos ar dapagliflozīnu tika ziņots par DKA biežumu.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5% y 0,6% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas 13 pētījumu apvienotos drošuma datos par vulvovaginītu, balanītu un saistītām dzimumorgānu infekcijām tika ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Spanish: Notificadas en ≥ 2% de los sujetos y ≥ 1% más y al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Latvian: Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1% vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Spanish: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Latvian: 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Spanish: La inhibición del cotransportador de glucosa y sodio por dapagliflozina también se asoció a diuresis leve y a natriuresis transitoria.
Latvian: Glikozes un nātrija vienlaikus transporta nomākums dapagliflozīna ietekmē ir saistīts arī ar vieglu diurēzi un īslaicīgu nātrijurēzi.
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de beta-hidroxibutirato en sangre superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)), el tratamiento con dapagliflozina no se debe iniciar hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.4).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l) vai urīna ketonvielas viens plus (+)), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Spanish: • Si se trata con dapagliflozina, los niveles de glucosa no reflejarán adecuadamente las necesidades de insulina, y podría ocurrir una CAD en pacientes tratados con dapagliflozina, incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • Ja tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, glikozes līmenis adekvāti neatspoguļo nepieciešamību pēc insulīna, un DKA var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Dosis de insulina
Latvian: +insulīns
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Spanish: La variación media del hematocrito respecto del valor inicial fue del 2,30% con dapagliflozina 10 mg frente al -0,33% con placebo.
Latvian: Vidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Spanish: Durante el tratamiento con dapagliflozina:
Latvian: Dapagliflozīnu terapijas laikā:
Spanish: En los estudios de diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, los pacientes presentaron mayor número de episodios CAD en comparación con el grupo de placebo (ver sección 4.8).
Latvian: DKA gadījumu skaits 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu, bija lielāks nekā pacientiem placebo grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
Latvian: • samazināts kreatinīna klīrenss (konstatējams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
Spanish: • Si experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o pérdida de peso rápida.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Spanish: Edistride 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 en monoterapia (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -2,04% y 0,19% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente) y como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c  9% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot monoterapijas veidā (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -2,04% un 0,19%, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo) un kā papildlīdzeklis metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Vairākos gadījumos šī komplikācija izpaudās netipiski, proti, glikozes līmenis asinīs bija paaugstināts tikai mēreni un bija zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales
Latvian: Placebo + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos
Latvian: Edistride 5 mg tabletes
Spanish: Se demostraron reducciones estadísticamente significativas en el peso corporal para dapagliflozina en comparación con placebo (Tabla 11).
Latvian: Dapagliflozīna grupās tika pierādīts statistiski nozīmīgs ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar placebo (11. tabula).
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a sitagliptina (con o sin metformina) produjo reducciones en la glucosa postprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48.nedēļai.
Spanish: En un estudio de adición a glimepirida, en las Semanas 24 y 48, se notificaron episodios menores de hipoglucemia más frecuentemente en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más glimepirida (6,0% y 7,9%, respectivamente) que en el grupo de placebo más glimepirida (2,1% y 2,1%, respectivamente).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu (attiecīgi 6,0% un 7,9%), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1% un 2,1%).
Spanish: Como tratamiento de adición a metformina, en un estudio de no-inferioridad con control activo, la dapagliflozina tuvo como resultado una reducción estadísticamente significativa del peso corporal en comparación con glipizida de -4,65 kg a las 52 semanas (p<0,0001, Tabla 3) que se mantuvo a las 104 y 208 semanas (-5,06 kg y -4,38 kg, respectivamente).
Latvian: Ar aktīvo vielu kontrolētā līdzvērtības pētījumā, lietojot papildus metformīnam, dapagliflozīns, salīdzinot ar glipizīdu, izraisīja statistiski ticamu ķermeņa masas samazināšanos (-4,65 kg pēc 52 nedēļām; p < 0,0001, 3. tabula), kas saglabājās arī pēc 104 un 208 nedēļām (-5,06 kg un -4,38 kg, atbilstoši).
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, se debe interrumpir el tratamiento con dapagliflozina de inmediato.
Latvian: Ja pacientiem radušās aizdomas vai diagnosticēts DKA, nekavējoties jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
Spanish: Placebo Dapagliflozina 10 mg
Latvian: Placebo Dapagliflozīns 10 mg
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Spanish: En los datos acumulados de 52 semanas, los episodios de CAD fueron notificados en 22 (4,0%) de los pacientes en el grupo de dapagliflozina 5 mg y 6 (1,1%) de los pacientes en el grupo de placebo, con los correspondientes índices de incidencia por 100 paciente años de 4,62 para dapagliflozina y 1,27 para placebo.
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos par DKA bija ziņots 22 (4,0%) pacientiem 5 mg dapagliflozīna grupā un 6 (1,1%) pacientiem placebo grupā, un attiecīgais rašanās biežums uz 100 pacientgadiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija 4,62, bet placebo grupā - 1,27. DKA notikumi bija vienmērīgi izkliedēti visā klīniskā pētījuma periodā.
Spanish: Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2% de los sujetos y un ≥ 0,1% más veces y en al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā, salīdzinot ar placebo.
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre el riesgo de CAD, resaltando que la CAD puede ocurrir incluso cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • Pacienti ir jāizglīto par DKA risku, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a glimepirida produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus glimepirīdam izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que monitorice su nivel de cetonas (orina o sangre) si se producen signos o síntomas de cetoacidosis.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka tad, ja rodas ketoacidozes pazīmes vai simptomi, jāpārbauda ketonvielu līmenis (urīnā vai asinīs).