FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης που παρατηρούνται πιο συχνά (πολύ συχνές) είναι οι διαταραχές του γαστρεντερικού (π.χ. στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, απώλεια της όρεξης) και οι παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας [π.χ. αυξημένες τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALAT), της ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης (ASAT), της χολερυθρίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης)].
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ή 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Greek: Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η πνευμονική τοξικότητα, η ηπατοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα, η νευροτοξικότητα, τα θρομβοεμβολικά συμβάντα, η αναφυλακτική καταπληξία και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Greek: Όταν χορηγείται σε χαμηλές δόσεις (7,5 mg/m έως 80 mg/m
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m għal 80 mg/m
Greek: - Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) (βλ.
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Greek: Η μεθοτρεξάτη ενδέχεται να μειώνει την κάθαρση της θεοφυλλίνης.
Maltese: Methotrexate jista' jnaqqas it-tneħħija ta' theophylline.
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μεταμιζόλη) αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης των βαριάς μορφής αιματοτοξικών επιδράσεων της μεθοτρεξάτης.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10,000):
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Greek: Το Norditropin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε βάσει των ανεπιθύμητων συμβάντων, της HbA1c, της IGF-I, των αιματολογικών εξετάσεων, της TSH, των συνολικών Τ3 και Τ4, καθώς και των ελεύθερων T3 και T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών με HSDS άνω του -2 ήταν 19 (46%) παιδιά κατά την έναρξη της θεραπείας, 27 (66%) παιδιά έπειτα από 1 έτος θεραπείας και 35 (85%) παιδιά κατά την τελευταία παρατήρηση.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Greek: Τριάντα τρία (33,26%) ανεπιθύμητα συμβάντα σε 17 (41,5%) παιδιά αξιολογήθηκαν ως πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα με τη θεραπεία με Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του PWS είναι 1 σε περίπου 10.000 έως 29.000 γεννήσεις.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Greek: Παράρτημα I)
Maltese: Anness II
Greek: Ορισμένα χαρακτηριστικά του είναι χαμηλό ανάστημα, νοητική υστέρηση, προβλήματα συμπεριφοράς, ορμονικές δυσλειτουργίες, υποτονία και υπερφαγία, καθώς και μειωμένη δραστηριότητα.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Maltese: NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati fl-indikazzjoni applikata "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fit-tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi ( PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi xierqa".
Greek: Τα πιο συχνά πιθανώς/ενδεχομένως σχετιζόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η σκολίωση (σε 8 παιδιά, 19,5%) και η υπνική άπνοια (σε 3 παιδιά, 7,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Greek: Στη μελέτη GHLiquid-1961, ήταν εγγεγραμμένα σαράντα ένα (41) παιδιά στην Ευρώπη με γενετικά τεκμηριωμένο PWS (19 κορίτσια και 22 αγόρια).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Greek: Ως εκ τούτου, τα 35 από τα 41 (85%) παιδιά με PWS είχαν ύψος εντός του εύρους αναφοράς για τα φυσιολογικά παιδιά μετά τη θεραπεία με Norditropin.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Greek: Τα παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi έχουν συχνά ταυτόχρονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) (40 έως 100%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη δοκιμασία πρόκλησης).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Greek: Το πραγματικό ποσοστό της άλιπης μάζας σώματος ήταν 61,8% κατά την έναρξη, 71,9% κατά το 1ο έτος και 72,9% κατά την τελευταία παρατήρηση.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε ευρύ φάσμα δόσεων στην αναδρομική μελέτη (μέση δόση 0,03 mg/kg ημερησίως - έως 0,06 mg/kg ημερησίως).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αιτούμενης ένδειξης, ο φάκελος της αίτησης βασίστηκε στη μελέτη GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων αυτών ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Greek: Η σύσταση του σώματος ήταν βελτιωμένη, με εκτιμώμενη μέση αύξηση της μάζας σώματος 9,9% και αντίστοιχη μείωση της λιπώδους μάζας 9,9% μετά από 1 έτος θεραπείας με Norditropin.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (Βλέπε
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη που υποβλήθηκαν με την αίτηση της Novo Nordisk με σκοπό την υποστήριξη της προτεινόμενης ένδειξης δεν θεωρήθηκαν επαρκή (ανοικτή, μη ελεγχόμενη και αναδρομική μελέτη) και καλής ποιότητας (ευρύ φάσμα δόσεων, ατελείς μετρήσεις ύψους) από τα ενιστάμενα κράτη μέλη.
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι γνωστό.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Greek: Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, οι οποίες είναι συνήθεις στα μικρά παιδιά (14,6% των παιδιών) και σκολίωση, η οποία είναι συνήθης στο σύνδρομο Prader-Willi (19,5% των παιδιών).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Greek: Στον φάκελο της αίτησης τροποποίησης, η συνιστώμενη δόση της Novo Nordisk για την αντιμετώπιση του χαμηλού αναστήματος και της αλλαγής της σύστασης του σώματος σε παιδιά με PWS ήταν 0,025 - 0,035 mg/kg ημερησίως.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπνική άπνοια και αιφνίδιος θάνατος στην κλινική πρακτική μετά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι παρουσίαζαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών ή υπνικής άπνοιας ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Greek: Η μέση τιμή HSDS για την υποομάδα αυτή ήταν -0,6 στο 1ο έτος και -0,4 στην τελευταία παρατήρηση.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Greek: Το σύνδρομο PWS είναι μια γενετική διαταραχή.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Maltese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Greek: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Maltese: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: 1070 Brussels
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Maltese: Novo Nordisk B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Greek: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Greek: προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Maltese: Paço d' Arcos
Greek: Norditropin NordiFlex ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mod ta' kif jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Greek: Σωματροπίνη Novo Nordisk ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Maltese: Somatropin Novo Nordisk soluzzjoni għallinjezzjoni, pinna mimlija għal-lest
Greek: 36/a Ουγγαρία
Maltese: 36/a Hungary
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Maltese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Maltese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Maltese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Maltese: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Maltese: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Maltese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Maltese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Maltese: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Maltese: Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Maltese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Maltese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Maltese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Maltese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Maltese: Relazzjoni benefiċċju/riskju
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Maltese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Maltese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Maltese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Maltese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Maltese: D-53125 Bonn Germany
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Maltese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Maltese: Kft 1036 Budapest,
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Maltese: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Maltese: D-01309 Dresden Germany
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Maltese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Maltese: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Maltese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Maltese: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Maltese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Maltese: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Maltese: 170 09 Solna Sweden
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J.
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Maltese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Maltese: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Maltese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Maltese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Maltese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Maltese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Maltese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Maltese: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Maltese: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Maltese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Maltese: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Maltese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Maltese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Greek: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Maltese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Maltese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Maltese: D-40789 Monheim Germany
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Maltese: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Maltese: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Maltese: Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Maltese: Xrispa Alpha Farmaceuticals
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Maltese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Maltese: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd.
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Greek: 1145 Budapest Uzsoki u.
Maltese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u.
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Maltese: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Maltese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Greek: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Maltese: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Maltese: Avgis & Gallinis 15, N.
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Maltese: Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Greek: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code;
Maltese: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Greek: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Greek: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A.
Maltese: ABC Farmaceutici S.p.A.
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Greek: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Maltese: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Greek: Gyrablock 400 mg 400 mg
Maltese: Gyrablock 400 mg
Greek: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Maltese: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin;
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Maltese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114
Greek: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Maltese: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Greek: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Maltese: 100ml fih 5.4g ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 4.0g ta' Norfloxacin
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Norflox-1A Pharma 400 mg
Maltese: Norflox-1A Pharma
Greek: TAD Pharm.
Maltese: Il-Lussemburgu TAD Pharm.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Maltese: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Maltese: Globalment, it-tweġibiet ipprovduti inkludew dejta bibljografika u proposta għall-aġġornament tas-sezzjoni 5.1 talSPC.