FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for langtidssikkerhed hos børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
Danish: • at sikre at indlægssedlen på alle sprog indeholder oplysninger om, at Arimidex ikke må gives til børn.
Greek: • να διασφαλίσει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης σε όλες τις γλώσσες περιλαμβάνει δήλωση που αναφέρεται στο γεγονός ότι το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerheden.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
Danish: De målte gennemsnitlige plasmakoncentrationer var 44,4 (±14,4) ng/ml og 165 (±90) ng/ml henholdsvis.
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 (± 14,7)ng/ml και 165 (± 90)ng/ml, αντίστοιχα.
Danish: • at forelægge en risikostyringsplan (eller en ajourføring af risikoplanen) for Arimidex på nationalt plan under hensyntagen til de nye pædiatriske oplysninger og CHMP's anbefalinger
Greek: • να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ή την ενημερωμένη έκδοσή του) για το Arimidex σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές υγειονομικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσμεύεται για τα εξής:
Danish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Greek: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Danish: Athens, Greece
Greek: Αθήνα, Ελλάδα
Danish: Sluthøjdedata var ikke tilgængelige.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstraten efter 12 måneders behandling i forhold til vækstraten i de seks måneder før deltagelsen i studiet.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό της ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ποσοστό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Greek: Rua Humberto Madeira, 7
Danish: 13 af de 14 rekrutterede patienter gennemførte 12 måneder med kombinationsbehandlingen (en patient var tabt for opfølgning).
Greek: Δεκατρεις από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle langtidseffekt af anastrazolbehandling på børn (se også pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με αναστροζόλη σε παιδιά (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Danish: Nedsættelsen var forbigående, eftersom alle parrings- og fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9 ugers behandlingsfri restitutionsperiode.
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παραμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Φινλανδία
Danish: Arimidex er ikke indiceret til børn.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Danish: Testotoksikose
Greek: Τεστοτοξίκωση
Danish: Parringsindekset blev negativt påvirket hos begge dosisgrupper, mens nedsat fertilitet kun sås ved dosering med 400 mg/l.
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
Danish: I et fertilitetsstudie blev fravænnede hanrotter doseret oralt med 50 eller 400 mg anastrozol/l via deres drikkevand i 10 uger.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας απογαλακτισμένοι αρσενικοί αρουραίοι έλαβαν από του στόματος 50 ή 400 mg/l αναστροζόλης μέσω του πόσιμου νερού τους για 10 εβδομάδες.
Danish: ÆNDRINGERNE INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR ARIMIDEX
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ARIMIDEX.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet pligten til at indsende resultater af studier med Arimidex i et eller flere subsæt af den pædiatriske population med manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albrights syndrom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων μελετών με Arimidex σε μία ή ορισμένες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight.
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på anastrozol gennemførte de 36 måneder.
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Danish: BILAG II ÆNDRING AF PRODUKTRESUME
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: Virkningen er ikke fastslået i den undersøgte pædiatriske population (se nedenfor).
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Danish: Et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie evaluerede 14 drenge (alder 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, som blev behandlet med en kombination af Arimidex og bicalutamid.
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άντρες ασθενείς (ηλικίας 2-9) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδη.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn, da sikkerhed og virkning ikke er fastslået for denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1)
Danish: Manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel Et randomiseret, dobbeltblindet multicenterforsøg evaluerede 52 drenge i puberteten (11-16 år begge inklusive) med GHD behandlet i 12-36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Greek: Χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel med placebo for de vækstrelaterede parametre for forventet voksenhøjde, højde, højde-SDS og væksthastighed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές με το εικονικό φάρμακο ως προς τις σχετικές με την ανάπτυξη παραμέτρους του προβλεπόμενου ύψους στην ενηλικίωση, του ύψους, της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους και της ταχύτητας ύψους.
Danish: I det grundlæggende kliniske forsøg blev der ikke demonstreret nogen effekt, og sikkerheden blev ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Στην κεντρική κλινική μελέτη, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν επικυρώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Danish: LU1 3LU, UK
Greek: LU1 3LU, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Efter 3 år fandt man, at anastrozol i statistisk signifikant grad hæmmer knoglemodningen hos pubertære drenge i behandling med væksthormon.
Greek: Μετά από 3 χρόνια η αναστροζόλη βρέθηκε ότι επιβραδύνει στατιστικώς σημαντικά την ωρίμανση των οστών σε αγόρια στην εφηβεία υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Greek: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Νορβηγία
Danish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Greek: 2045 Törökbálint
Danish: AstraZeneca Kft.
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.
Danish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Greek: Arimidex 1 mg
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Danish: SK 10 2 NA, UK
Greek: SK 10 2 NA, Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Pædiatri
Greek: Παιδιατρική
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Οδός μορφή χορήγησης
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerhed, men der var en øget frakturrate og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i anastrozolarmen sammenlignet med placebo.
Greek: υπήρχε ένα αυξημένο ποσοστό καταγμάτων και μια τάση για μειωμένη οστική πυκνότητα στην ομάδα της αναστροζόλης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: Ρουμανία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: 5 år
Greek: 5 χρόνια.
Danish: Antal (%) patienter, der døde.
Greek: ε Αριθμός (%) των ασθενών που έχουν πεθάνει.
Danish: Det er en langvarig behandling, og du skal muligvis tage det i flere år.
Greek: Είναι μία μακροχρόνια θεραπεία και ίσως χρειαστείτε να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.
Danish: En virkning hos mennesker kan ikke udelukkes.
Greek: Μία επίδραση στον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Danish: - Prøv at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Danish: Disse doser var veltolererede.
Greek: Αυτές οι δοσολογίες ήταν καλά ανεκτές.
Danish: - Slug tabletten hel med et glas vand.
Greek: - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage den næste dosis som normalt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Danish: 51689 Reims Cedex Frankrig
Greek: 51689 Reims Cedex
Danish: Behandlingen bør baseres på en benefit-risk vurdering hos den enkelte patient.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes "aromatasehæmmere".
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «αναστολείς αρωματάσης».
Danish: • Blødning fra skeden (sædvanligvis kun under de første få ugers behandling - hvis blødningen fortsætter, skal du kontakte din læge).
Greek: • Κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας - εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.)
Danish: Hvis blødningen fortsætter, bør yderligere evaluering overvejes.
Greek: Εάν η αιμορραγία επιμένει, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω έλεγχου.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").
Greek: - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε την παράγραφο με τίτλο «Κύηση και Θηλασμός»).
Danish: {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
Greek: {fax} {e-mail}
Danish: Det anbefales, at du taler med din læge om risici og behandlingsmuligheder.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για αυτούς τους κινδύνους και τις επιλογές θεραπείας.
Danish: Fødeindtagelse sænker absorptionshastigheden en smule, men ikke absorptionsfraktionen.
Greek: Η τροφή ελαττώνει λίγο το ρυθμό, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία µε το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Danish: Dette ville fremgå af en blodprøve.
Greek: Αυτό μπορεί να φανεί στις εξετάσεις αίματος.
Danish: 13 ud af de 14 indrullerede patienter fuldførte 12 måneders kombinationsbehandling (en patient var tabt for opfølgning).
Greek: Δεκατρείς από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: - Det er lige meget, om du tager Arimidex før, under eller efter et måltid.
Greek: - Δεν έχει σημασία εάν πάρετε το Arimidex πριν, μαζί ή μετά το φαγητό.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom hos patienter med identificerbare risikofaktorer for udvikling af tilstanden.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συμβαμάτων αυτών εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για την εξέλιξη της κατάστασης.
Danish: - Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt.
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τυχαία υπερδοσολογία.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig monitorering af vitale tegn og nøje observation af patienten, er indiceret.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένου του συχνού ελέγχου των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση της ασθενούς.
Danish: Alle patienter fik vitamin D og calcium.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο.
Danish: Dette kaldes ‘angioødem'.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «αγγειοοίδημα».
Danish: Det skyldes, at Arimidex kan påvirke den måde, visse lægemidler virker på, og visse lægemidler kan påvirke Arimidex.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί το Arimidex μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ορισμένα φάρμακα λειτουργούν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Arimidex.
Danish: Der sås et fald i det samlede brystvolumen på 50 % eller derover hos 56 % (20/36) af drengene efter 6 måneder.
Greek: Μια μείωση κατά 50% ή περισσότερο στο συνολικό όγκο του μαστού παρατηρήθηκε στο 56% (20/36) των αγοριών ύστερα από 6 μήνες.
Danish: Det sker ved at blokere et naturligt stof (et enzym) i din krop, som hedder "aromatase".
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται εμποδίζοντας μία φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας που ονομάζεται «αρωματάση».
Danish: Nogle mennesker vil dog af og til føle sig matte eller søvnige, når de tager Arimidex.
Greek: Εντούτοις, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να αισθανθούν αδυναμία ή υπνηλία ενώ παίρνουν το Arimidex.
Danish: To andre tilsvarende forsøg (GABG/ARNO 95 og ITA), hvor patienter i et af dem var blevet opereret og havde fået kemoterapi, samt en kombineret analyse af ABCSG 8 og GABG/ARNO 95 underbyggede disse resultater.
Greek: Δύο επιπλέον παρόμοιες δοκιμές (GABG/ARNO 95 και ITA), σε μία από τις οποίες οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε επέμβαση και χημειοθεραπεία, καθώς επίσης και μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών ABCSG 8 και GABG/ARNO 95, ενίσχυσαν τα αποτελέσματα αυτά.
Danish: Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og <beholderen> [Udfyldes nationalt].
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Arimidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και <στον περιέκτη> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Denne behandlingsarm blev ekskluderet fra forsøget.
Greek: Αυτό το σκέλος της θεραπείας διακόπηκε από τη μελέτη.
Danish: De målte middelplasmakoncentrationer var henholdsvis 44,4 (±14,7) ng/ml og 165 (±90) ng/ml.
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 ( 14,7) ng/ml και 165 ( 90) ng/ml, αντίστοιχα.
Danish: • Karpaltunnelsyndrom (prikken, smerte, kuldefornemmelse, svaghed i dele af hånden).
Greek: • Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα (φαγούρα, πόνος, ψύχος, αδυναμία σε κάποια μέρη του χεριού)
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du allerede tager et af følgende lægemidler: - Visse lægemidler, der anvendes til at behandle brystkræft (selektive østrogenreceptor modulatorer), f.eks. lægemidler, som indeholder tamoxifen.
Greek: Μην παίρνετε το Arimidex εάν παίρνετε ήδη κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (εκλεκτικοί ρυθμιστές των υποδοχέων οιστρογόνων), π.χ. φάρμακα που περιέχουν ταμοξιφαίνη.
Danish: Tid til progression og objektive responsrater var de primære effektvariabler.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν οι πρωταρχικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας.
Danish: Resultater fra de sekundære endepunkter understøttede resultaterne af de primære effekt-endepunkter.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν τα αποτελέσματα των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Danish: Dette kan sænke indholdet af mineraler i dine knogler.
Greek: Αυτό, μπορεί να μειώσει την περιεκτικότητα σε μέταλλα των οστών σας.
Danish: - Medicin, der indeholder østrogen, såsom hormonerstatningsterapi (HRT).
Greek: - Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Danish: Sikkerhedsdata ved langvarig behandling hos børn og unge er ikke tilgængelige.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος (CYP) 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Det primære formål var at vurdere effekten og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Danish: Virkningen af stærke CYP-hæmmere er ukendt.
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων των ενζύμων CYP είναι άγνωστη.
Danish: Forekomsten af osteoporose var 10,5 % hos patienter behandlet med Arimidex og 7,3 % hos patienter behandlet med tamoxifen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οστεοπόρωσης ήταν 10,5% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Αrimidex και 7,3% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Danish: • Hududslæt forårsaget af overfølsomhed (som kan skyldes en allergisk eller allergilignende reaktion).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα το οποίο προκαλείται από υπερευαισθησία (το οποίο μπορεί να είναι από αλλεργική έως αναφυλακτοειδής αντίδραση).
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks tilkalde en ambulance eller søge læge - du skal muligvis behandles med det samme.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβεί σε εσάς, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό - ίσως χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Danish: • Gravide eller ammende kvinder.
Greek: • εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forhindre Arimidex i at virke optimalt.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να εμποδίσουν το Arimidex να λειτουργήσει σωστά.
Danish: Hvis du skal på hospitalet, skal du fortælle sundhedspersonalet, at du tager Arimidex.
Greek: Εάν πάτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Arimidex.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der viser, hvor godt din lever fungerer.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Danish: Lille af vækst på grund af væksthormonmangel
Greek: Βραχύ ανάστημα λόγω Ανεπάρκειας Αυξητικής Ορμόνης
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet med logo på den ene side og styrke på den anden.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με το λογότυπο στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα στην άλλη.
Danish: Parringsindekset blev påvirket negativt i begge dosisgrupper, men en reduktion i fertilitet var kun tydelig ved dosisniveauet på 400 mg/l.
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel
Danish: Den anbefalede dosis Arimidex til voksne, inklusive ældre, er én 1 mg tablet dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Arimidex για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Anastrozol er kun 40 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η αναστροζόλη συνδέεται μόνο σε ποσοστό 40% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Danish: Arimidex' indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Greek: Οι επιδράσεις του Arimidex στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Enzymhæmmere, ATC-kode: L02B G03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ενζύμων, κωδικός ATC: L02BG03