FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Poteligeo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Poteligeo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Poteligeo løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Poteligeo stalno spremljajo.
Danish: Yderligere information om Poteligeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Poteligeo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Poteligeo?
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en blodåre over mindst 1 time.
Slovenian: Zdravilo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja vsaj eno uro.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poteligeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poteligeo?
Danish: En oversigt over Poteligeo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Poteligeo in zakaj je odobreno v EU
Danish: De patienter, der fik Poteligeo, levede i gennemsnit otte måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med tre måneder for de patienter, der fik vorinostat.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Poteligeo, brez poslabšanja bolezni živeli približno osem mesecev, bolniki, ki so prejemali vorinostat, pa tri mesece.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Poteligeo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije, povezane z infundiranjem, in izpuščaj.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Danish: Hvorfor blev Poteligeo godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poteligeo odobreno v EU?
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
Slovenian: Resne reakcije, o katerih so poročali najpogosteje, so pljučnica (okužba pljuč), zvišana telesna temperatura, reakcije, povezane z infundiranjem, in celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Poteligeo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Poteligeo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Slovenian: V študiji pri 372 odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom se je pokazalo, da je zdravilo Poteligeo učinkovitejše od primerjalnega zdravila, vorinostata.
Danish: CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom.
Slovenian: CCR4 se nahaja na površini belih krvnih celic, tudi rakavih celic pri bolnikih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom.
Danish: Poteligeo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under overvågning af en læge med erfaring i behandling af kræft på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr, der kan tages i anvendelse, hvis der opstår en sjælden alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Poteligeo je le na recept, zdravljenje pa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, če bi pri bolniku prišlo do redke in hude alergijske reakcije na zdravilo.
Danish: Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor (tarčo), imenovan CCR4.
Danish: For mere information om brug af Poteligeo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: For at minimere risikoen kan patienterne få andre lægemidler, som f.eks. et feberstillende lægemiddel og et antihistamin (mod allergiske reaktioner), før eller under behandlingen med Poteligeo.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Poteligeo prejmejo druga zdravila, na primer antipiretik (zdravilo za zniževanje zvišane telesne temperature) in antihistaminik (za zdravljenje alergijskih reakcij).
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je ponovil.
Danish: Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres.
Slovenian: Zdravilo Poteligeo učinkovito podaljšuje čas, ki ga bolniki s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Danish: Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Slovenian: Mogamulizumab z vezavo na CCR4 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Zdravilo Poteligeo vsebuje učinkovino mogamulizumab.
Danish: Hvordan anvendes Poteligeo?
Slovenian: Kako se zdravilo Poteligeo uporablja?
Danish: Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Poteligeo, veljajo za obvladljive, večina pa jih je blagih ali zmernih.
Danish: Poteligeo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle mycosis fungoides og Sezarys syndrom (to typer af kræft i blodlegemerne, der primært berører huden).
Slovenian: Poteligeo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje fungoidne mikoze in Sézaryjevega sindroma - dveh vrst raka krvnih celic, ki prizadeneta predvsem kožo.
Danish: Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Slovenian: Fungoidna mikoza in Sézaryjev sindrom spadata v skupino redkih vrst raka (imenovanih kožni T-celični limfomi), zato je bilo zdravilo Poteligeo 14. oktobra 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet oralt (gennem munden) eller ved injektion.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Poteligeo in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Poteligeo so se pokazale v študijah?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Poteligeo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Patienterne bør overvåges for visse infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Slovenian: Med infuzijo in po njej je treba bolnike nadzorovati, saj bi se pri njih lahko pojavili nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem.
Danish: Andre oplysninger om Poteligeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poteligeo
Danish: Time (Months)
Slovenian: Čas (meseci)
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Slovenian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Slovenian: TLS so najpogosteje opazili v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Danish: Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Slovenian: Odziv kože in krvi so ovrednotili vsake 4 tedne.
Danish: - har problemer med hjertet.
Slovenian: - če imate težave s srcem.
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Slovenian: Stadij bolezni IB/II
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Slovenian: V vsaki skupini je bilo 186 bolnikov.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Slovenian: Večina bolnikov je po okužbi okrevala.
Danish: Sikkerhed efter sidste dosis
Slovenian: Varnost po zadnjem odmerku
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Slovenian: Vendar lahko to zdravilo pri nekaterih ljudeh povzroča utrujenost, zato bodite posebno previdni pri vožnji in uporabi strojev, dokler niste prepričani, da pri vas nima takšnega učinka.
Danish: Blod (n)
Slovenian: Kri (n)
Danish: - har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
Slovenian: - če ste imeli ali načrtujete presaditev matičnih celic, bodisi z uporabo lastnih celic bodisi celic darovalca;
Danish: Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Slovenian: Opomba: Skupna stopnja odziva temelji na globalnem sestavljenem odzivu.
Danish: PFS, måneder ITT-population
Slovenian: PFS, meseci Populacija ITT
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovenian: • Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Slovenian: Hude reakcije (3. stopnje) so se pojavile pri 4 % bolnikov.
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Slovenian: Čeprav je maloverjetno, da gre za učinek tega zdravila, so to lahko znaki bolezni srca;
Danish: 95% CI
Slovenian: 95-odstotni IZ
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Slovenian: Količino zdravila POTELIGEO, ki jo boste prejeli, bo izračunal zdravnik glede na vašo telesno maso.
Danish: a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
Slovenian: a: Vrednost P je bila pridobljena s testom Cochran-Mantel-Haenszel, prilagojenim za tip bolezni, stadij bolezni in območje.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati z ustreznimi laboratorijskimi in kliničnimi preiskavami za stanje elektrolitov, hidracije in delovanja ledvic, zlasti v prvem mesecu zdravljenja, in jih obravnavati skladno z najboljšo medicinsko prakso.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je bil na splošno skladen s tistim pri odraslih bolnikih, razen pri dermatoloških reakcijah in reakcijah, povezanih z infundiranjem, ki so se pogosteje pojavljale pri starejših bolnikih.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Slovenian: Razloga za prehod na mogamulizumab sta bila napredovanje bolezni (109 bolnikov) in nezmožnost prenašanja zdravljenja (27 bolnikov).
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če ste alergični na mogamulizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko to zdravilo škoduje otroku, če ga uporabljate, ko ste noseči ali dojite.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder sepsis, pneumoni og hudinfektioner, opstod hos 14,3% af de patienter, der har fået mogamulizumab.
Slovenian: Resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico in kožnimi okužbami, so se pojavile pri 14,3 % bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab.
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Slovenian: Če po 3 mesecih zdravljenja ni opaziti odziva na ravni telesnega predela ali skupnega odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Herefter kan behandling med mogamulizumab genoptages.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z mogamulizumabom nadaljuje.
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Slovenian: Poročali so o večjem tveganju za zaplete pri presaditvi, če je mogamulizumab dan nedolgo (približno 50 dni) pred HSCT.
Danish: Den fortyndede opløsnings endelige koncentration skal være mellem 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Slovenian: Varnostni profil, ugotovljen v 90 dneh po zadnjem odmerku mogamulizumaba, je skladen z varnostnim profilom, opaženim med zdravljenjem v okviru študije.
Danish: Nogle af disse tilfælde blev rapporteret med letalt udfald.
Slovenian: Nekateri primeri so imeli smrtni izid.
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Patienter med risikofaktorer for hjertesygdom bør monitoreres, og relevante sikkerhedsforanstaltninger bør træffes.
Slovenian: Bolnike, ki imajo dejavnike tveganja, povezane z boleznimi srca, je treba spremljati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Danish: Nothumberland NE61 3YA
Slovenian: Northumberland NE61 3YA
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Morebitno neporabljeno vsebino viale je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi.
Danish: Se afsnit 2 "POTELIGEO indeholder natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Slovenian: Če se to zgodi, bo morda treba ustaviti prejemanje tega zdravila in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse (PFS) inddelt efter behandlingsgruppe og sygdomsstadie (periode med randomiseret behandling)
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) glede na zdravljeno skupino in stadij bolezni (randomizirano obdobje zdravljenja)
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Slovenian: Če se z odmerkom zamudi za več kot 2 dni, je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, nato pa je treba časovni načrt odmerjanja nadaljevati na novo določene dneve.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih takoj zdraviti.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for symptomer eller tegn, der tyder på SJS eller TEN.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi simptomov ali znakov, ki kažejo na SJS ali TEN.
Danish: Linearitet og akkumulering
Slovenian: Linearnost in kopičenje
Danish: • Infusionsvæsken skal administreres i et tidsrum på mindst 60 minutter gennem en intravenøs slange, der indeholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt inline-filter med lav proteinbinding.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje je treba dajati najmanj 60 minut skozi intravensko linijo s sterilnim 0,22-mikronskim (ali enakovrednim) linijskim filtrom, ki malo veže proteine.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse omfattede 444 patienter, der fik mogamulizumab i seks kliniske studier.
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
Slovenian: - pomanjkanje energije (utrujenost) - zaprtost - otečene noge ali gležnji - glavobol
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Slovenian: IZ = interval zaupanja; PO = popoln odziv; DO = delni odziv.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner hos 33% af de patienter, der er blevet behandlet med POTELIGEO.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so opazili pri 33 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom POTELIGEO.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten og patientens vitale tegn monitoreres nøje (i mindst 1 time), og om nødvendigt gives der supportiv behandling.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika pozorno spremljati, vključno z vitalnimi znaki (najmanj 1 uro), in po potrebi uvesti podporno zdravljenje.
Danish: Risikoforskel (M vs. V)
Slovenian: Razlika v tveganju (M v prim.
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Slovenian: • Razredčena raztopina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti mogamulizumabu je bilo 5,6 meseca (razpon: od < 1 do 45,3 meseca).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons pr. område i blod, hud og lymfeknuder sammenlignet med vorinostat.
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembne izboljšave v SSO in odzivu po telesnih predelih za kri, kožo in bezgavke v primerjavi z vorinostatom.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Slovenian: Pozitivnih odzivov nevtralizirajočih protiteles ni bilo.
Danish: I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
Slovenian: Na začetku boste prvih 5 odmerkov dobili enkrat na teden, pozneje pa boste dobivali infuzije enkrat na 2 tedna.
Danish: Tiden indtil respons på områdeniveau hos patienter med sygdom i stadie IB/II var cirka 3 måneder, hvilket svarer til tiden indtil respons for ITT-populationen generelt (cirka 3 måneder).
Slovenian: Čas do odziva na ravni telesnega predela pri bolnikih s stadijem IB/II je bil približno 3 mesece, kar se ujema s časom do odziva pri celotni populaciji ITT (približno 3 mesece).
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (%)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du kan se tegn på nedbrydning, som f.eks. partikler eller misfarvning.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake deterioracije (poslabšanja), kot sta prisotnost delcev ali obarvanost.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Slovenian: Pričakuje se, da bo mogamulizumab razpadel na manjše peptide in aminokisline po katabolnih poteh tako kot endogeni IgG.
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage ali zmerne, vendar so poročali tudi o nekaj hudih reakcijah (3. stopnja).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med mogamulizumab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undertyper af CTCL).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z mogamulizumabom za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL) (FM in SS sta podtipa CTCL).
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion skal administration af mogamulizumab seponeres straks og permanent, og patienten gives relevant medicinsk behandling.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje mogamulizumaba takoj in trajno ustaviti ter bolnika ustrezno zdraviti.
Danish: Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Bruges straks eller opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) og anvendes inden for 4 timer.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite jo takoj ali shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 4 urah.
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Slovenian: Ta časovna omejitev vključuje shranjevanje raztopine za infundiranje v infuzijski vrečki med infundiranjem.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, razen če se pojavijo resni neželeni učinki ali se kožni T-celični limfom poslabša.
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)