FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 25% dos doentes tratados com Taltz atingiram uma pontuação PASI < 5 na Semana 2, mais de 55% atingiram uma pontuação PASI < 5 na Semana 4 e na Semana 12 esta percentagem aumentou para 85 % (em comparação com 3%, 14 % e 50% com etanercept).
Polish: U około 25% pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 2 tygodni, u ponad 55% uzyskano wynik w skali PASI wynoszący < 5 przed upływem 4 tygodni, a odsetek ten zwiększył się do 85% przed upływem 12 tygodni (w porównaniu z 3%, 14% i 50% w grupie leczonej etanerceptem).
Portuguese: A trombocitopenia pode persistir, flutuar ou ser transitória.
Polish: Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Portuguese: O estudo 2 na Artrite Psoriática (SPIRIT-P2) incluiu doentes que tinham sido tratados anteriormente com um agente anti-TNF, e que tinham descontinuado o anti-TN por falta de eficácia ou intolerância (doentes anti-TNF-IR).
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Portuguese: Corpo da seringa com o medicamento
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
Portuguese: O tratamento com Taltz está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, candidíase oral, conjuntivite e tinha (ver secção 4.8).
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deverá eliminar medicamentos que já não utiliza.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Portuguese: • Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Portuguese: NÃO UTILIZE a caneta pré-cheia e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza i wyrzucić go zgodnie ze wskazówkami w przypadku, gdy:
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a seringa pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać ampułko-strzykawki bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze strzykawki.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.
Portuguese: P. E se eu destravar a caneta pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?
Polish: P. Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed odkręceniem zatyczki podstawy?
Portuguese: - dor de garganta.
Polish: Ból jamy ustnej i gardła
Portuguese: Taltz não pode ser administrado a doentes com tuberculose ativa (TB).
Polish: Produktu leczniczego Taltz nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taltz, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Também foram demonstradas melhorias na fadiga, avaliada pelas pontuações da Fatigue severity NRS (p<0,001).
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Portuguese: ACR 50 e PASI 100 em doentes com envolvimento de superfície cutânea (BSA) pela psoríase ≥3% no início do estudo, n (%)d
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na Semana 12 relativamente aos valores basais, em comparação com o placebo e etanercept, na psoríase ungueal (medida pelo Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), na psoríase do couro cabeludo (medida pelo Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) e na psoríase palmoplantar (medida pelo Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Portuguese: Manutenção da resposta na Semana 60
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi i skuteczność po upływie 60 tygodni
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 56% e 35% dos doentes tinham tido uma resposta insuficiente a 1 anti-TNF ou 2 anti- TNF, respetivamente.
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 56% i 35% pacjentów stwierdzono niedostateczną odpowiedź odpowiednio na 1 lub 2 inhibitory TNF.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Polish: Nie używać w przypadku upuszczenia na twarde podłoże.
Portuguese: Em estudos de toxicidade do desenvolvimento, o ixecizumab demonstrou atravessar a barreira placentária e foi detetado no sangue das crias até aos 6 meses de idade.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Portuguese: Ixecizumab
Polish: Iksekizumab
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ixecizumab em mulheres grávidas.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Portuguese: Dos 4.204 doentes com psoríase em placas expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 301 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 36 doentes tinham 75 ou mais anos.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Portuguese: A biodisponibilidade média do ixecizumab após administração por via subcutânea variou entre 54 % e 90 % nas diversas análises efetuadas.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma resposta "0" (limpa) ou "1" (mínima) na sPGA Genital (sPGA Genital 0/1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para TALTZ receberam uma dose inicial de 160 mg, seguida de 80 mg a cada duas semanas durante 12 semanas.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Portuguese: Resultados de eficácia do SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 na semana 24 SPIRIT-P1
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME ou UNIDADE
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Portuguese: Taltz destina-se a um tratamento prolongado.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Portuguese: Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada "psoríase em placas" em adultos nos quais a doença é moderada a grave.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą" u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento no topo da base.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Portuguese: Os doentes aleatorizados também tinham lesões cutâneas de psoríase em placas ativas (94,0%) ou história documentada de psoríase em placas, com 12,1% dos doentes a apresentarem psoríase em placas moderada a grave no início do estudo.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Portuguese: Mais de 58,9% e 22,3% dos doentes com artrite psoriática tinham entesite e dactilite no início do estudo, respetivamente.
Polish: U ponad 58,9% oraz 22,3% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w punkcie wyjścia rozpoznano odpowiednio zapalenie przyczepów ścięgnistych i dactylitis (zapalenie palców - palce kiełbaskowate).
Portuguese: - infeção bacteriana da pele.
Polish: - bakteryjna infekcja skóry - pokrzywka
Portuguese: Taltz é utilizado para tratar uma doença chamada "artrite psoriática", uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada por psoríase.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Portuguese: Aproximadamente 9 a 17% dos doentes com psoríase em placas tratados com Taltz, de acordo com o regime posológico recomendado, desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e não associados a uma diminuição da resposta clínica até às 60 semanas de tratamento.
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Portuguese: EU/1/15/1085/001 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1085/002 2 canetas pré-cheias EU/1/15/1085/003 3 canetas pré-cheias
Polish: EU/1/15/1085/001 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1085/002 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1085/003 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Portuguese: Número de doentes (N) aleatorizados
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após "VAL".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (IXORA-Q) foi realizado em 149 doentes adultos (24% mulheres) com psoríase genital moderada a grave (sPGA Genital
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą (IXORAQ) wzięło udział 149 dorosłych pacjentów (24% kobiet) z łuszczycą okolic płciowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (wynik oceny zmian w okolicy płciowej w skali sPGA ≥3) (sPGA
Portuguese: Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian; kwas cytrynowy bezwodny; sodu chlorek; polisorbat 80;
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa.
Polish: O. Nie dotykać igły ani nie zakładać zatyczki podstawy.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Taltz observadas em doentes com artrite psoriática foram semelhantes às apresentadas por doentes com psoríase em placas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u chorych z łuszczycą plackowatą.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes na população em análise Nota: os doentes com dados em falta foram contabilizados como doentes que não responderam a p < 0,001 em comparação com placebo
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów w populacji wyodrębnionej do analizy Uwaga: pacjenci z brakującymi danymi zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie a p < 0,001 w porównaniu z placebo
Portuguese: Após uma administração única de ixecizumab por via subcutânea em doentes com psoríase, com um intervalo de doses de 5 a 160 mg a média das concentrações séricas máximas foi atingida entre 4 e 7 dias após a dose.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Portuguese: Atividade Mínima da Doença (MDA) n (%) Semana
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Portuguese: A frequência de neutropenia e trombocitopenia nos estudos clínicos na artrite psoriática é semelhante à observada nos estudos na psoríase em placas.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Polish: Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - infekcje górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i zatkany nos (nieżyt nosa i gardła)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - sapinhos (candidíase oral).
Polish: Niektóre działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej
Portuguese: Taltz deve ser utilizado com precaução em doentes com infeções crónicas clinicamente relevantes.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
Portuguese: • Que a data de validade está ultrapassada
Polish: • Upłynęła data ważności.
Portuguese: Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Polish: Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Taltz.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Portuguese: Pontuação no início do estudo, média (DP)
Polish: Wynik wyjściowy, wartość średnia (SD)
Portuguese: Dos 1.118 doentes com artrite psoriática expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 122 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 6 doentes tinham 75 ou mais anos.
Polish: Spośród 1118 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 122 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 6 w wieku co najmniej 75 lat.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Portuguese: Desconhece-se se o ixecizumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
Polish: Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu.
Portuguese: Escolha o local de injeção.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Diferença do placebo (IC 95%)
Polish: Różnica w porównaniu z placebo (95% CI)
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 16 a 20 semanas de tratamento.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: Foram administradas doses até 180 mg, por injeção subcutânea, em ensaios clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Polish: W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a caneta pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem NIE powinny używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Portuguese: As respostas ao tratamento com Taltz foram significativamente maiores do que as com placebo logo na semana 1 na ACR 20, semana 4 na ACR 50 e semana 8 na ACR 70, e mantiveram-se até à semana 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie była istotnie większa u osób otrzymujących Taltz niż u osób przyjmujących placebo (odpowiedź ACR 20 już po 1 tygodniu, odpowiedź ACR 50 po 4 tygodniach i odpowiedź ACR 70 po 8 tygodniach) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram avaliadas em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Portuguese: 3% dos doentes tratados com Taltz, passaram de uma contagem normal de plaquetas, no início do estudo, para <150.000 plaquetas/mm3 a ≥75.000 plaquetas/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 358)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 358)
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática tratados com Taltz de acordo com o regime posológico recomendado até 52 semanas, aproximadamente 11% desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título, e aproximadamente 8% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Polish: U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tygodnie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes para eliminação da caneta pré-cheia
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Portuguese: prurido ≥ 4c
Polish: ≥ 4c
Portuguese: Taltz não foi estudado nestas populações de doentes.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Taltz w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Portuguese: Taltz foi superior ao ADA no objetivo do estudo primário: obtenção simultânea de respostas ACR 50 e PASI 100, à semana 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p = 0,036; 95% intervalo de confiança [0,5%, 15,8%]).
Polish: którym było jednoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100 po 24 tygodniach (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0.036; CI 95% [0,5%, 15,8%]).
Portuguese: Etanercept 50 mg duas vezes por semana (N = 382)
Polish: Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu (N = 382)
Portuguese: Qualidade de vida /Resultados reportados pelos doentes Na semana 12, nos vários estudos, Taltz associou-se a melhorias estatisticamente significativas da Qualidade de Vida relacionada com a saúde, avaliada por diminuição dos valores médios do Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W, de -10,2 a -11,1; Taltz 80 mg Q4W de -9,4 a -10,7; etanercept de -7,7 a -8,0 e placebo de -1,0 a -2,0).
Polish: Jakość życia/wyniki oceniane przez pacjenta W prowadzonych badaniach, po 12 tygodniach obserwowano istotną statystycznie poprawę jakości życia na podstawie średniego zmniejszenia wyniku od wartości początkowych w skali oceny jakości życia z chorobami dermatologicznymi (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) (Taltz 80 mg co 2 tygodnie, zmiana w zakresie od -10,2 do -11,1, Taltz 80 mg co 4 tygodnie, zmiana w zakresie od -9,4 do -10,7, etanercept zmiana w zakresie od -7,7 do -8,0 i placebo zmiana w zakresie od -1,0 do -2,0).
Portuguese: Não vai precisar de voltar a pôr a tampa - se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.
Polish: Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 100 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Portuguese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itália
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Portuguese: Na semana 24 a percentagem de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para Artrite Psoriática (PsARC) foi maior entre os doentes tratados com Taltz do que com placebo.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC), był większy w grupie leczonej produktem Taltz niż w grupie placebo.