FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vedolizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vedolizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vedolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vedolizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA33.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Czech: Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných z klinických studií a ze sledování po uvedení přípravku na trh a jsou zobrazeny podle tříd orgánových systémů.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: Majoriteten av IRR:er var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och < 1 % av reaktionerna ledde till att behandlingen avbröts.
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
Swedish: 3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
Czech: Na základě pravděpodobného mechanismu rozvoje a dostupného počtu spontánních hlášení výskytu herpes zoster dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku má být doplněn herpes zoster jako nový nežádoucí účinek léku s frekvencí méně časté.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
Swedish: 8 timmar
Czech: 8 hodin
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že distribuční objem vedolizumabu je přibližně 5 litrů.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner.
Czech: Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Czech: S ohledem na známé riziko vzniku PML u pacientů s předchozí expozicí působení natalizumabu mají lékaři obvykle počkat 12 týdnů od poslední dávky natalizumabu před zahájením léčby přípravkem Entyvio.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Czech: 2 týdny po léčbě 1
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Czech: Explorační analýzy poskytly další údaje o klíčových studovaných subpopulacích.
Swedish: Av de patienter som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner hade de som fick vedolizumab fler infusionsrelaterade reaktioner inom de 2 första timmarna jämfört med de på placebo som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Z pacientů, kteří zaznamenali reakce související s infuzí, měli pacienti s vedolizumabem více reakcí souvisejících s infuzí během prvních 2 hodin v porovnání s pacienty na placebu, kteří zaznamenali reakce související s infuzí.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar.
Czech: Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují reakce na infuzi nebo alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) a infekce (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Czech: U prvních dvou infuzí je zapotřebí je také sledovat přibližně 2 hodiny po ukončení infuze s ohledem na známky a příznaky akutních hypersenzitivních reakcí.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv integrinantagonist utan någon identifierad systemisk immunosuppressiv aktivitet (se avsnitt 5.1).
Czech: Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové imunosupresivní aktivity (viz bod 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Czech: Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
Czech: Přípravek Entyvio má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě.
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
Swedish: Det observerades inte heller några effekter av vedolizumab på den proliferativa hastigheten eller cytotoxiciteten hos en human tumörcellinje som uttryckte α4β7-integrin in vitro.
Czech: Navíc nebyly zjištěny žádné účinky vedolizumabu na rychlost proliferace nebo cytotoxicitu humánní nádorové buněčné linie exprimující integrin α4β7 in vitro.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Swedish: Får inte förvaras1
Czech: Neuchovávat1
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza (TBC), sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování/použití přípravku Entyvio, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující materiály:
Swedish: • förkylning
Czech: • nachlazení,
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Swedish: Med början i vecka 6 fick patienterna 300 mg vedolizumab var åttonde eller fjärde vecka.
Czech: Počínaje týdnem 6 pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osm nebo čtyři týdny.
Swedish: • dimsyn (sänkt synskärpa)
Czech: • rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
Czech: U farmakologicky citlivých druhů (opice rodu Cynomolgus) neexistoval důkaz o celulární hyperplazii nebo systémové imunomodulaci, který by mohl být potenciálně spojován s onkogenezí ve 13- a 26týdenních toxikologických studiích.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras måste lämplig tuberkulosbehandling påbörjas i enlighet med lokala rekommendationer innan vedolizumab sätts in.
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali na vědomí potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou (viz bod 4.8).
Swedish: Bildandet av antikroppar mot vedolizumab är kopplat till ökad clearance av vedolizumab och lägre frekvens klinisk remission.
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že zatímco nízká hladina albuminu, vyšší tělesná hmotnost a předchozí léčba anti-TNF léčivy mohou zvýšit clearance vedolizumabu, význam těchto účinků se nepovažuje za klinicky důležitý.
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Entyvio je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Swedish: Entyvio administreras som en intravenös infusion under 30 minuter.
Czech: Přípravek Entyvio se podává jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras
Czech: Jak přípravek Entyvio uchovávat
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utvärderades med hjälp av IBDQ-frågeformuläret, ett sjukdomsspecifikt mätverktyg, samt de allmänna verktygen SF36 och EQ5D.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), což je specifický instrument pro dané onemocnění, a dotazníků SF-36 a EQ-5D, které jsou obecnými nástroji.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Swedish: Detta bör beaktas, speciellt hos patienter som har svår sjukdomsaktivitet vid behandlingsstart och som inte tidigare har behandlats med TNFα-antagonister (se även avsnitt 5.1).
Czech: Je zapotřebí toto vzít v úvahu zvláště u pacientů se závažným aktivním onemocněním ve výchozím stavu, kteří dosud neužívali antagonisty TNFα (viz rovněž bod 5.1.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Czech: Výsledky účinnosti v studiích GEMINI II a III v týdnu 6 a týdnu 10
Swedish: • Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion.
Czech: • U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Czech: • sípání nebo dýchací obtíže
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Czech: Podání vedolizumabu březím opicím Cynomolgus během většiny gestace nepřineslo žádný důkaz o teratogenitě, prenatálním nebo postnatálním vývoji u kojenců až do věku 6 měsíců.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Czech: Při zvažování použití přípravku Entyvio u těchto pacientů je zapotřebí opatrnost.
Swedish: GEMINI II-studien
Czech: Studie GEMINI II
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Czech: • jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít, pokud se u Vás objeví zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka.
Swedish: • Patientkort
Czech: • Informační kartu pacienta
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Swedish: 0 veckor
Czech: týden 0
Swedish: Det har inte utförts några långtidsstudier av vedolizumab i djurmodeller för utvärdering av dess karcinogenicitet, eftersom det inte finns några modeller för farmakologiskt svar mot monoklonala antikroppar.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu vedolizumabu nebyly provedeny, protože neexistují farmakologicky citlivé modely pro monoklonální protilátky.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje.
Swedish: GEMINI III-studien
Czech: Studie GEMINI III
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) vedolizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Tabell 3 visar resultaten från utvärderingen av de primära och sekundära effektmåtten.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky vyhodnocených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Swedish: • om du har en aktiv svår infektion, till exempel tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig mag-tarmkatarr, infektion i nervsystemet.
Czech: • jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například tuberkulózou, otravou krve, těžkou gastroenteritidou, infekcí nervové soustavy.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Czech: Pacienti, kteří již byli vystaveni dříve účinkům natalizumabu, mají čekat minimálně 12 týdnů do zahájení terapie přípravkem Entyvio, pokud nebude dle klinického stavu pacienta rozhodnuto jinak.
Swedish: Exakt hur elimineringen av vedolizumab går till är inte känt.
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Swedish: Explorativa analyser av subgrupper från de kliniska studierna vid Crohns sjukdom tyder på att vedolizumab som administreras till patienter utan samtidig behandling med kortikosteroider kan vara mindre effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än hos de patienter som redan får samtidig behandling med kortikosteroider (oavsett samtidig användning av immunmodulerare, se avsnitt 5.1).
Czech: Výzkumné analýzy podskupin z klinických hodnocení u Crohnovy choroby naznačily, že vedolizumab podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy (bez ohledu na použití souběžně podávaných imunomodulátorů, viz bod 5.1).
Swedish: Det har inte utförts några formella studier för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetik.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie ohledně účinků poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku vedolizumabu.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumab har en total eliminering på ungefär 0,157 l/dag och en halveringstid i serum på 25 dagar.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že vedolizumab má celkovou tělesnou clearance přibližně 0,157 l/den a sérový poločas 25 dnů.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Czech: Při prvním podání tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inte på några ålderseffekter (se avsnitt 5.2)
Czech: Farmakokinetické analýzy populace neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Swedish: I kliniska prövningar där vedolizumab gavs till patienter i doser från 2 till 10 mg/kg observerades > 95 % mättnad av α4β7-receptorerna på den grupp av cirkulerande lymfocyter som är involverade i tarmens immunkontroll.
Czech: V klinických hodnoceních s vedolizumabem v rozmezí dávek od 2 do 10 mg/kg byla u pacientů pozorována > 95% saturace receptorů α4β7 na podtypech cirkulujících lymfocytů zapojených do imunitního dohledu ve střevě.
Swedish: • uppblåst mage
Czech: • nafouklé břicho
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Czech: Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Czech: Vedolizumab neprochází hematoencefalickou bariérou po intravenózním podání.
Swedish: Om en lindrig till måttlig IRR uppstår kan infusionshastigheten sänkas alternativt att infusionen avbryts och lämplig behandling sättas in.
Czech: Pokud se vyskytne mírná až středně těžká IRR, lze zpomalit rychlost infuze, nebo infuzi přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: Då 450 mg vedolizumab administrerades intravenöst detekterades det inte i cerebrospinalvätskan hos friska försökspersoner.
Czech: 450 mg podávaný intravenózně nebyl detekován v mozkomíšním moku u zdravých subjektů.
Swedish: Hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom orsakar vedolizumab ingen ökning av neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjälparlymfocyter och cytotoxiska T-lymfocyter, totalt antal minnes-T-hjälparlymfocyter, monocyter eller naturliga mördarceller i perifert blod och ingen leukocytos har observerats.
Czech: U zdravých subjektů, pacientů s ulcerózní kolitidou nebo pacientů s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje koncentraci neutrofilů, bazofilů, eosinofilů, B-pomocných a cytotoxických T lymfocytů, celkový počet paměťových pomocných T lymfocytů, monocytů nebo NK buněk v periferní krvi bez toho, že by byla pozorována leukocytóza.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades fördelarna med vedolizumab, mätt med partiell Mayo Score, såsom klinisk remission och kliniskt svar i upp till 196 veckor.
Czech: V této odslepené prodlužovací studii byly prokázány přínosy léčby vedolizumabem vyhodnocené na základě částečného skóre Mayo, klinické remise a klinické odpovědi po dobu až 196 týdnů.