FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Latvian: Novērotie simptomi bija drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
Latvian: Pirms Pelgraz lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Pelgraz drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Danish: Brug altid Pelgraz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Klargøring
Latvian: Aortīts
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Pelgraz, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Danish: Lad den fyldte injektor opnå stuetemperatur før injektion.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilninjektoram sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozu pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1%
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Brug ikke Pelgraz
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pelgraz lietošanas Nelietojiet Pelgraz šādos gadījumos:
Danish: Trombocytopeni Leukocytose1
Latvian: Leikocitoze1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (FYLDT INJEKTOR)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNINJEKTORAM
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Latvian: • klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: Pelmeg (pegfilgrastim)
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims)
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Latvian: Cita informācija par Pelmeg
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelmeg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelmeg lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu?
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelmeg ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Latvian: Visbiežākās Pelmeg blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Danish: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786649/2018
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims) EMA/786638/2018
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Latvian: Pelmeg tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Danish: Hvad er Pelmeg, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Pelmeg un kāpēc tās lieto?
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Latvian: Pelmeg var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Pelmeg lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Pelmeg pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Pelmeg ir reģistrētas ES?
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Latvian: Pelmeg atsauces zāles ir Neulasta.
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Latvian: Pelmeg ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Latvian: Pelmeg drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelmeg lietošanu.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelmeg ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc retāk var lietot zāles.
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Pelmeg lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Latvian: Pelmeg aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelmeg?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelmeg ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Latvian: Pelmeg nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pelmeg lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Latvian: Pelmeg sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Latvian: Kā Pelmeg darbojas?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pelmeg, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
Latvian: Kādi Pelmeg ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelmeg efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Pelmeg ar Neulasta, pierādīja, ka Pelmeg aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Latvian: Kā lieto Pelmeg?
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.
Latvian: Pelmeg ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelmeg nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Danish: Pelmeg er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Latvian: Pelmeg ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelmeg
Danish: Brug altid Pelmeg nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Pelmeg tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Latvian: Pelmeg ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Danish: Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Latvian: Nekratīt spēcīgi Pelmeg, jo tas var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Danish: Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Latvian: Pelmeg terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Danish: Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Latvian: Tomēr Pelmeg ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tā jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelmeg, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Latvian: • Pelmeg ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pelmeg
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pelmeg lietošanas
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Latvian: Ja Pelmeg atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 96 stundām, tas jāiznīcina.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelmeg, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Latvian: Pelmeg drīkst lietot, ja tas nejauši sasaldēts divus periodus, kas katrs nav ilgāks par 72 stundām.
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Latvian: Pelmeg var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 96 stundām.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Danish:  Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Latvian:  Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kuru dati ir zāļu reģistrācijas pamatā.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelmeg.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelmeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Latvian: Pelmeg un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Danish: Pelmeg påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Pelmeg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Pelmeg, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Latvian: Pelmeg lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta de novo AML pacientiem vecumā < 55 gadiem ar citoģenētiku t(15;17).
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam,
Danish: [QR code www.pelmeg.eu]
Latvian: Iekļaut QR kodu <www.pelmeg.eu>
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Latvian: Sevišķa vērība jāpievērš, veicot diferenciāldiagnozi starp hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju un
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Pelmeg lietošana nerada nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Latvian: Varat izņemt Pelmeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 ºC) ne ilgāk par 4 dienām.
Danish: Pelmeg indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Latvian: Pelmeg satur sorbītu (E 420) un nātrija acetātu Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Danish: Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelmeg.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti atspoguļo paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tai skaitā leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru hematopoēzi un liesas palielināšanos.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Latvian: Absolūtā neitrofilu skaita mediāna (šūnas x 10
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Latvian:  Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Pelmeg ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Latvian: Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav pienācīgi novērtēta.
Danish: Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Latvian: Pelmeg satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelmeg lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Latvian: Tādā gadījumā Pelmeg lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pelmeg jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Se afsnit 4  hvis De får smerter øverst i maveregionen eller smerter ved det nederste af skulderen.
Latvian: Skatīt 4. punktu;  Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Pelmeg grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Pelmeg sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Latvian: Pelmeg drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere  hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Latvian: Ārsts var rūpīgāk uzraudzīt Jūsu stāvokli;  Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pelmeg-opløsningen undersøges visuelt for partikler.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pelmeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Danish: Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Latvian: Pelmeg lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju Pelmeg ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.