FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E4599
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599
Slovenian: Topotekan + paklitaksel
Romanian: Topotecan+ Paclitaxel
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da klinično pomembnega medsebojnega delovanja sočasno dane kemoterapije na farmakokinetiko bevacizumaba ni.
Romanian: Având ca bază rezultatele unor analize farmacocinetice ale populaţiei, nu a fost observată nicio interacţiune relevantă clinic asupra farmacocineticii bevacizumab în urma administrării concomitente cu chimioterapiei.
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Romanian: Chimioterapie (n=225)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Avastin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, od 0,4 do 17,9 %.
Romanian: Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de Grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu Avastin a variat de la 0,4% la 17,9%.
Slovenian: Mikroangiopatična hemolitična anemija je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvničk, anemijo in trombocitopenijo.
Romanian: AHMA este o afecţiune hemolitică în care poate să apară fragmentarea eritrocitelor, anemia şi trombocitopenia.
Slovenian: Klinična korist zdravila Avastin, merjena kot preživetje brez napredovanja bolezni, je bila opažena v vseh preiskovanih, vnaprej določenih podskupinah (vključno z intervalom brez bolezni, številom metastatskih mest, predhodnim prejetjem adjuvantne kemoterapije in statusom estrogenskih receptorjev).
Romanian: Beneficiul clinic al Avastin exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile studiate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat şi statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo kongestivno srčno popuščanje, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, radioterapijo na levi strani prsnega koša ali je imela druge dejavnike tveganja za kongestivno srčno popuščanje.
Romanian: Au fost prezenţi majoritatea pacienţilor care au dezvoltat ICC având neoplasm mamar metastazat şi au urmat anterior, tratament cu antracicline, radioterapie la nivelul peretului toracic stâng sau aveau alţi factori de risc pentru ICC.
Slovenian: p-vrednost razmerje ogroženosti (95-% IZ) (registracijski obrazec)b
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO17704
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo ML18147 (populacija bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti)
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic ML18147 (populaţie ITT)
Slovenian: 16 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Romanian: 16 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (din cauciuc butilic), care conţine 400 mg de bevacizumab.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv zdravil za zdravljenje novotvorb na farmakokinetiko bevacizumaba
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Večina bolnic, vključenih v študijo, je bila belk (87 % v vseh treh skupinah); mediana starosti je bila 60 let v CPP in CPB15 skupini ter 59 let v CPB15+ skupini.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiu au fost de rasă albă (87% în toate cele trei braţe); vârsta mediană a fost de 60 ani în braţele CPP şi CPB15 şi de 59 ani în braţul CPB15+; şi 29% dintre pacienţii din braţele CPP sau CPB15 şi 26% din braţul CPB15+ au avut peste 65 ani.
Slovenian: (p-vrednost = 0,8910)
Romanian: (Valoarea p = 0,8910)
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul HER2, vezi pct. 5.1.
Slovenian: Zdravilo Avastin so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka dva tedna do napredovanja bolezni.
Romanian: Avastin 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Slovenian: V teh študijah so bevacizumab v kombinaciji s shemo FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), shemo XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) in fluoropirimidinom/irinotekanom in fluoropirimidinom/oksaliplatinom aplicirali po naslednji shemi odmerjanja:
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Slovenian: 4 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Romanian: 4 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (din cauciuc butilic), care conţine 100 mg de bevacizumab.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariţiei reacţiilor adverse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi neželenimi učinki, tranzitornimi ishemičnimi atakami (TIA) in miokardnimi infarkti, večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali le kemoterapijo.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice arteriale incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei trataţi numai cu chimioterapie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovenian: Bolnice, ki se jim pojavijo fistule med prebavili in nožnico, imajo lahko tudi obstrukcijo črevesa in potrebujejo kirurško posredovanje in preusmeritvene stome.
Romanian: GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale şi pot necesita intervenţii chirurgicale, precum şi stomii de deviere.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
Slovenian: Zdi se, da je bil pri tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenosljiv.
Romanian: Se pare că adăugarea bevacizumab la terapia multimodală standard a fost bine tolerată la această categorie de copii şi adolescenţi.
Slovenian: Kombinacijo, z irinotekanom ali oksaliplatinom, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Romanian: Schema terapeutică conţinând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificată în funcţie de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil za zdravljenje novotvorb
Romanian: Efectul bevacizumab asupra farmacocienticii altor medicamente antineoplazice
Slovenian: Varnost in učinkovitost priporočenega odmerka (5 mg/kg telesne mase vsaka dva tedna) v kombinaciji s kemoterapijo prve izbire na osnovi fluoropirimidina so proučevali v treh randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor recomandate (5 mg/kg la interval de două săptămâni) în carcinomul metastazat de colon sau rect, au fost studiate în trei studii clinice randomizate, controlate cu comparator activ în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidină.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 15.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 15.
Slovenian: · Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: kap + pl (n = 206)
Romanian: Cap + Pl (n =206)
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odgovora.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata de răspuns obiectiv.
Slovenian: Neznana pogostnost
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: a 10 mg/kg vsaka 2 tedna b glede na kontrolno skupino
Romanian: a 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni b referitor la braţul de control
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu Avastin, au fost raportate cazuri de ONM, majoritatea acestora fiind trataţi anterior sau concomitent cu bifosfonaţi administraţi intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Avastin skupaj s kemoterapijo in imajo arterijske trombembolične neželene učinke v anamnezi, sladkorno bolezen ali so stari nad 65 let, imajo med zdravljenjem povečano tveganje za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Avastin în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de evenimente tromboembolice arteriale, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno raziskovalca, z uporabo kriterija RECIST 1.0.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost supravieţuirea fără progresia bolii care a luat în calcul evaluarea investigatorului utilizând RECIST, versiunea 1.0 modificată.
Slovenian: Zelo redki
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanjea,b,
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivăa,b,
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija,
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Avastin, următoarele modificări de Grad 3 şi 4 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) ale probelor de laborator au apărut cu o diferenţă de cel puţin 2% comparativ cu grupurile corespunzătoare de control: hiperglicemie, scăderea valorii hemoglobinei, hiperkaliemie, hiponatremie, scăderea numărului de leucocite şi creşterea INR.
Slovenian: Avastin je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: Avastin este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Bolnike s histološko potrjenim metastatskim rakom debelega črevesa in napredovanjem bolezni so randomizirali, v razmerju 1:1 v 3 mesecih po zaključku zdravljenja z bevacizumabom v prvi liniji, v skupino, ki je prejemala kemoterapijo s fluropiridinom/oksaliplatinom, ali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo s fluoropirimidinom/irinotekanom z ali brez bevacizumaba (kemoterapijo so zamenjali glede na prvo linijo zdravljenja).
Romanian: Pacienţii cu CmCR confirmat histologic şi la care a apărut progresia bolii, au fost randomizaţi 1:1, în decurs de 3 luni după întreruperea tratamentului de primă linie cu bevacizumab, pentru a li se administra chimioterapie care conţinea asocierea fluoropirimidină/oxaliplatină sau asocierea fluoropirimidină/irinotecan (chimioterapie modificată în funcţie de tratamentul chimioterapic de primă linie), cu sau fără bevacizumab.
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu interferon alfa-2a este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm renal avansat şi/sau metastazat.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Avastin, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran ob odmerkih, ki so bili manjši od predlaganih kliničnih odmerkov.
Romanian: La iepuri s-a constatat că bevacizumab inhibă vindecarea rănilor la doze sub dozele clinice propuse.
Slovenian: kap + Avastin (n = 409)
Romanian: Cap + Avastin (n = 409)
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, zdravljenimi samo s kemoterapijo (paklitakselom, topotekanom ali PLD), pri ponovitvi bolezni, rezistentni na platino, so imele bolnice, ki so prejemale bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (ali 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali v kombinaciji z 1,25 mg/m2 topotekana od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z njegovim jemanjem do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu neoplasm rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, recurent, trataţi cu chimioterapie (paclitaxel, topotecan sau PLD) ca monoterapie, pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (sau 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni, dacă este utilizat în asociere cu topotecan 1,25 mg/m2 în Zilele 1-5 la interval de 3 săptămâni), în asociere cu chimioterapie şi continuă să li se administreze bevacizumab până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă, au avut o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP.
Slovenian: O perforacijah prebavil so v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč poročali z incidenco, manjšo od 1 %, pri bolnikih z metastatskim rakom dojk z incidenco do 1,3 %, pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov z incidenco do 2,0 % ter pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke do 2,7 % (vključno z gastrointestinalno fistulo in abscesom).
Romanian: Perforaţiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidenţă de mai puţin de 1% la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidenţă de până la 1,3% la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat, cu o incidenţă de până la 2% la pacienţii cu neoplasm renal metastazat sau la pacientele cu neoplasm ovarian şi de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală şi abces) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Avastin Prenehanje zdravljenja z zdravilom Avastin lahko ustavi učinek na rast tumorja.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
Slovenian: · zaradi primerljive incidence, opažene med preiskovanimi skupinami v kliničnih preskušanjih (z najmanj 10-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 1 do 5 po lestvici NCI-CTCAE ali najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE);
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Slovenian: 52 tednov ali do napredovanja bolezni, priporočeni začetni odmerek je bil 9 mio i.e. trikrat na teden,
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat o perioadă de până la 52 săptămâni sau până la progresia bolii, cu doză iniţială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, cu o reducere permisă de doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Slovenian: Skupina medicinskih terminov ima lahko isto osnovno patofiziologijo (npr. arterijski trombembolični neželeni učinki vključujejo cerebrovaskularni zaplet, miokardni infarkt, tranzitorno ishemično atako in druge arterijske trombembolične neželene učinke).
Romanian: Acest grup de termeni medicali poate implica aceeaşi fiziopatologie de bază (de exemplu, reacţiile tromboembolice arteriale includ accident vascular cerebral, infarct miocardic, accident ischemic tranzitoriu şi alte reacţii trombotice arteriale).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile clinice AVF0780g şi AVF2192g
Slovenian: · zvečan tlak v očesu, · krvavitev v očesu.
Romanian: • Sângerare în ochi.
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kombinaciji z erlotinibom
Romanian: Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos cu mutaţii activatoare ale EGFR în asociere cu erlotinib
Slovenian: Za nadaljevanje uporabe zdravila Avastin pri bolnikih z drugimi fistulami so na voljo le omejeni podatki.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate privind continuarea administrării de Avastin la pacienţii cu alte tipuri de fistulă.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z erlotinibom in zdravilom Avastin, v odsotnosti napredovanja bolezni ukinitev enega od zdravil, uporabljenega v študiji, ni vodila do ukinitve drugega zdravila, kar je bilo v skladu s protokolom študije.
Romanian: În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + Avastin nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija ustrezno uravnana s standardnimi antihipertenzivnimi zdravili,
Romanian: În cele mai multe cazuri, hipertensiunea arterială a fost controlată adecvat utilizând tratamentul antihipertensiv corespunzător situaţiei particulare a pacientului.
Slovenian: Če so bevacizumab razredčili s 5-% raztopino glukoze, so opazili od koncentracije odvisen razpad tega zdravila.
Romanian: La diluarea cu soluţii de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentraţie.
Slovenian: Večina bolnic je imela po FIGO klasifikaciji bolezen stadija III (v obeh skupinah 68 %), sledile so bolnice s stadijem IV po FIGO klasifikaciji (13 % in 14 %), stadijem II po FIGO klasifikaciji (10 % in 11 %) in stadijem I po FIGO klasifikaciji (9 % in 7 %).
Romanian: 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi
Slovenian: globoka venska tromboza renalna trombotična mikroangiopatijab,c, anevrizme in disekcije arterij
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăb,c, anevrisme şi disecţii arteriale
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. 4 Glede na kontrolno skupino.
Romanian: 3 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki pa niso bili hudi, vključujejo:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje mediana časa (meseci)
Romanian: Numărul de pacienţi Supravieţuirea globală Valoarea mediană (luni)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Levkovorin 200 mg/m2 i.v.
Romanian: Leucovorin 200 mg/m2 i.v. 2 ore
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Avastin je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciits, nemudoma prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Romanian: La pacienţii la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu Avastin trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO20924 dodatek zdravila Avastin k standardemu zdravljenju ni pokazal klinične koristi pri 71 ocenjenih otrocih, starih od 6 mesecev do 18 let, z metastatskim rabdomiosarkomom in ostalimi mehkotkivnimi sarkomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Adăugarea Avastin la terapia standard nu a demonstrat beneficii clinice în studiul clinic BO20924, efectuat la 71 de copii evaluabili (cu vârsta între 6 luni şi sub 18 ani) cu rabdomiosarcom metastazat şi sarcom de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Slovenian: BO17707 je bila multicentrična, randomizirana, kontrolirana, odprta študija faze III, ki je vključevala dve skupini, kjer so primerjali učinek dodajanja zdravila Avastin h karboplatinu in paklitakselu po operaciji, pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim karcinomom ali karcinomom jajcevodov stadija I ali II A po klasifikaciji FIGO (stopnje 3 ali s samo čisto celično histologijo; n = 142) ali stadija II B - IV po klasifikaciji FIGO (vse stopnje in vsi histološki tipi, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Studiul BO17707 a fost un studiu de fază III, cu două braţe, multicentric, randomizat, controlat, deschis, care a comparat efectul asocierii Avastin la carboplatină plus paclitaxel la pacienţii cu neoplasm epitelial ovarian, stadiile FIGO I sau IIA (Grad 3 sau doar histologie cu celule clare; n = 142), sau stadiile FIGO IIB - IV (toate gradele şi toate tipurile histologice, n = 1386), al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar după intervenţie chirurgicală (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Sindromul Encefalopatiei Posterioare Reversibile (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Nekateri izmed neželenih učinkov so učinki, ki jih pogosto opazimo v povezavi s kemoterapijo, vendar jih lahko zdravilo Avastin poslabša, kadar ga uporabljamo v kombinaciji s kemoterapevtiki.
Romanian: Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, Avastin poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Slovenian: Vanjo so skupaj vključili 361 bolnic, ki so prejele samo kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ali kemoterapijo v kombinaciji z bevacizumabom:
Romanian: În acest studiu clinic au fost înrolaţi 361 de pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie (paclitaxel, topotecan sau doxororubicină lipozomală polietilenglicată (PLD)) în monoterapie sau în asociere cu bevacizumab.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let pri zdravljenju z zdravilom Avastin povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Romanian: În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 ani a pacienţilor a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct miocardic (IM).