FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto antes da desinfeção da rolha.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los síntomas anteriores.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer dos sinais acima indicados.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Portuguese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes França
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto os requisitos de segurança contra radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Spanish: Observe que la intensidad es mayor (> 60% del máximo) en las regiones de sustancia gris de las imágenes positivas en comparación con las imágenes negativas y que la intensidad se extiende generando un borde convexo bien definido en las zonas laterales.
Portuguese: É de notar que a intensidade é superior (> 60% do valor máximo) nas regiões de substância cinzenta das imagens positivas comparada com as imagens negativas e que a intensidade irradia para um limite convexo de nitidez nas regiões laterais.
Spanish: Si se le ha administrado más VIZAMYL del que debe Es improbable una sobredosis, porque usted recibirá una dosis única de VIZAMYL del médico nuclear en condiciones controladas.
Portuguese: É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, visto que apenas receberá uma dose única de VIZAMYL administrada pelo médico de medicina nuclear sob condições controladas.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora, que se especifican en la etiqueta después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após «VAL».
Spanish: La dosis efectiva para adultos resultante de la administración de una actividad recomendada máxima de 185 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 5, 9 mSv.
Portuguese: A dose efetiva nos adultos resultante da administração de uma atividade máxima recomendada de 185 MBq para um adulto que pese 70 kg é de cerca de 5,9 mSv.
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que la acumulación de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunos pacientes con demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, y también demencia con cuerpos de Lewy y demencia de la enfermedad de Parkinson).
Portuguese: Um exame positivo não estabelece, por si só, um diagnóstico de DA ou de outra perturbação cognitiva visto que a deposição de placa neurítica na substância cinzenta pode estar presente em doentes idosos assintomáticos e nalgumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, mas também a demência com corpos de Lewy e a demência da doença de Parkinson).
Spanish: El lector debe comparar la intensidad de la señal en la sustancia gris cortical con la intensidad máxima de la señal en la sustancia blanca.
Portuguese: O técnico deve comparar a intensidade do sinal da substância cinzenta cortical com a intensidade máxima do sinal da substância branca.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de VIZAMYL que debe usarse en su caso.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
Spanish: Este medicamento contiene un 7% de su volumen de etanol (alcohol), esto es hasta 552 mg por dosis (aproximadamente 0,7 ml) por dosis.
Portuguese: Este medicamento contém (7 vol %) de etanol (álcool), i.e., até 552 mg (cerca de 0,7 mL) por dose.
Spanish: Las imágenes PET de VIZAMYL se deben obtener a partir de los 90 minutos después de la inyección, utilizando una cámara PET en modo 3-D con las correcciones de datos oportunas.
Portuguese: As imagens com VIZAMYL devem ser obtidas, a partir dos 90 minutos após a injeção, com um aparelho de PET em modo 3D, com as devidas correções dos dados.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES xx,x ml AAAA MBq en la hora de calibración.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE xx,x mL AAAA MBq à data de referência.
Spanish: Es posible que su médico nuclear le indique que beba líquido abundante antes de comenzar el examen y durante las 24 horas después del examen para orinar frecuentemente y ayudar a eliminar el producto de su organismo más rápidamente.
Portuguese: O médico de medicina nuclear poderá pedir-lhe que beba bastante água antes do exame, e nas 24 horas após o exame, de forma a incentivar a micção tantas vezes quantas possíveis, para ajudar a eliminar mais rapidamente o medicamento do seu corpo.
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o flutemetamol (18F) é excretado no leite humano durante a amamentação.
Spanish: Malestar torácico Sensación de calor Astenia
Portuguese: Mal-estar no peito Sensação de calor Astenia
Spanish: En dos estudios similares de biodistribución y en un estudio clínico de fase II, los valores medios cuantitativos de captación en las imágenes del estudio PET fueron diferentes entre los sujetos con Enfermedad de Alzheimer probable y voluntarios sanos, en la mayor parte de las áreas del cerebro examinadas.
Portuguese: Em dois estudos semelhantes de biodistribuição e num estudo clínico de fase II, os valores de captação quantitativos médios nas imagens PET diferiram dos indivíduos com pDA e HV na maioria das áreas examinadas do cérebro.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
Spanish: Dolor de espalda Rigidez muscular Dolor musculoesquelético
Portuguese: Dor nas costas Tensão muscular Dor musculosquelética
Spanish: Flutemetamol (18F) se elimina en su mayor parte a través del sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación.
Portuguese: O flutemetamol (18F) é maioritariamente excretado através do sistema hepatobiliar e os doentes com compromisso hepático têm potencial para uma exposição acrescida à radiação.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Portuguese: • O material deverá incluir demonstração de casos com uma interpretação correcta do exame PET por um leitor experiente, exames PET com VIZAMYL para autoavaliação, e um processo de auto-qualificação a ser oferecido a cada formando.
Spanish: En 98 (42%) de los 232 pacientes el estudio de flutemetamol (18F) fue anormal (positivo).
Portuguese: 98 (42%) dos 232 doentes obtiveram exames anormais (positivos) com flutemetamol (18F).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia do flutemetamol (18F) para prever o desenvolvimento de DA ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Spanish: VIZAMYL se suministra en viales de vidrio de Tipo I de 10 ml y 15 ml con tapones de goma halobutílica y sellos de aluminio.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido em frascos de vidro Tipo I de 10 mL e 15 mL, com rolhas de borracha halobutílica e vedantes em folha de alumínio.
Spanish: Se debe indicar al paciente que debe miccionar antes y después de la obtención de la imagen con VIZAMYL, y con frecuencia durante las siguientes 24 horas.
Portuguese: O doente deve ser incentivado a urinar e defecar antes e após o exame imagiológico com VIZAMYL e, posteriormente, com frequência durante as 24 horas seguintes.
Spanish: Se compararon los resultados en la prueba PET con la densidad de placa neurítica medida en cortes de ocho regiones cerebrales predefinidas, obtenidas en la autopsia del paciente.
Portuguese: PET foram comparados com a densidade da placa neurítica cortical medida em secções de 8 regiões cerebrais pré-definidas durante a autópsia do doente.
Spanish: El envase debe comprobarse antes del uso y la actividad debe medirse utilizando un calibrador de dosis.
Portuguese: Método de preparação A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um ativímetro.
Spanish: In vivo, se cuantificó en pacientes terminales la correlación entre el nivel de captación de flutemetamol (18F) en sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide en muestras de autopsia utilizando el anticuerpo antiamiloide 4G8 que marca el β-amiloide tanto en las placas neuríticas como en las difusas.
Portuguese: In vivo, foi avaliada a correlação quantitativa em doentes em fim de vida quanto à captação do flutemetamol (18F) na substância cinzenta cortical e o total de carga β-amilóide em amostras autopsiadas utilizando um anticorpo anti-amilóide 4G8 que marca a β-amilóide encontrada em ambas placas neuríticas e difusas.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación a la vejiga, se debe asegurar una buena hidratación antes y después de la administración de VIZAMYL para permitir una micción frecuente.
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rubor facial aumento de la presión sanguínea
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas sensação de rubor aumento da tensão arterial
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Portuguese: O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por tomografia por emissão de positrões (PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de Alzheimer (DA) e a outras situações de défice cognitivo.
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza mareos ansiedad malestar general (náuseas) molestias en el pecho nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza) dolor de espalda sensación de frío o calor aumento de la frecuencia respiratoria dolor en el lugar de la inyección palpitaciones dolor en músculos o huesos temblores piel hinchada e inflamada fiebre hiperventilación cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto) sensación de estar dando vueltas (vértigo) reducción de las sensaciones o el sentido del tacto sensación de cansancio o debilidad incapacidad de conseguir o mantener una erección indigestión, dolor de estómago o dolor de boca vómitos reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre tirantez cutánea
Portuguese: Mal-estar no peito baixo nível de açucar no sangue (sintomas: fome, dor de cabeça) dor nas costas sensação de calor ou frio frequência respiratória aumentada dor no local da injeção batimentos do coração acelerados (palpitações) dor nos músculos e ossos movimentos trémulos (tremor) pele inchada febre respiração rápida (hiperventilação) alteração no paladar sensação de girar (vertigens) diminuição do sentido de toque ou sensibilidade sensação de cansaço ou fraqueza incapacidade de ter ou manter uma ereção indigestão, dor de estômago ou ferida na boca vómitos sensibilidade reduzida, sobretudo na pele ou na cara aumento de "lactato desidrogenase no sangue" ou de "neutrófilos" nas análises ao sangue tensão na pele
Spanish: Este medicamento contiene hasta 41 mg (o 1,8 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: Este medicamento contém até 41 mg (ou 1,8 mmol) de sódio por dose, equivalente a 2% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
Spanish: Captación en los órganos La captación máxima del flutemetamol (18F) en el cerebro es del 7% aproximadamente y se produce en los dos minutos posteriores a la administración.
Portuguese: Captação pelos órgãos A captação máxima de flutemetamol (18F) pelo cérebro, de cerca de 7% de uma dose injetada, ocorre dois minutos depois da administração.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad del vial, no debe utilizarse.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Spanish: Intestino delgado Bazo
Portuguese: Intestino delgado Baço
Spanish: Vial Nº: xxx
Portuguese: Frasco Nº: xxx
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad ni de toxicología sobre la función reproductora con flutemetamol (18F).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com o flutemetamol (18F).
Spanish: En aquellos casos en los que se aplique un filtro de post-suavizado, se recomienda un filtro con anchura a mitad de altura (AIMA) que no supere los 5 mm: la anchura a mitad de altura del filtro debe seleccionarse de tal forma que optimice la relación señal-ruido y al mismo tiempo preserve la nitidez de la imagen reconstruida.
Portuguese: Quando se aplicar um filtro pós-suavização com uma largura total a meia altura (FWHM) não superior a 5 mm, o filtro FWHM deve ser escolhido com vista a otimizar a relação sinal/ruído, ao mesmo tempo que se preserva a nitidez da imagem reconstruída.
Spanish: VIZAMYL no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
Portuguese: O VIZAMYL não foi estudado em doentes com compromisso significativo da função renal ou hepática.
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
Portuguese: Legenda: Substância cinzenta - f frontal e ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior e pré-cúneo, lt temporal lateral, tp temporo-parietal e in insula e s estriato.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Portuguese: Consulte o RCM {o RCM deve estar incluído na caixa}.
Spanish: Tanto en pacientes con EA como en sujetos control, se produce una alta captación en la protuberancia y otras áreas de sustancia blanca.
Portuguese: Nos indivíduos com DA, tal como nos controlos, existe elevada retenção na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de flutemetamol (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano in vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
Portuguese: A base biofísica de retenção da matéria branca do flutemetamol (18F) na substância no cérebro humano vivo não definitivamente esclarecida.
Spanish: Las imágenes negativas muestran un patrón de surcos/circunvoluciones en sustancia blanca.
Portuguese: As imagens negativas mostram um padrão de sulcos/giros da substância branca.
Spanish: No se ha evaluado la distribución y la captación del flutemetamol (18F) en el cerebro en ningún estudio específico de evaluación farmacodinámica.
Portuguese: A captação cerebral e a distribuição do flutemetamol (18F) não foram avaliadas num estudo específico destinado a avaliar a farmacodinâmica.
Spanish: La sensibilidad y especificidad de flutemetamol (18F) para determinar el depósito de β-amiloide se estudió en mayor profundidad en un estudio adicional, donde un grupo distinto de lectores ciegos formados mediante una aplicación electrónica, interpretó las imágenes de los mismos 68 pacientes seguidos hasta la autopsia del estudio pivotal.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade na estimação do flutemetamol (18F) nos depósitos de β-amilóides foi investigada num outro estudo adicional, no qual um conjunto de 5 leitores (em ocultação) após terem sido formados através de um programa electrónico validado, interpretaram as imagens dos mesmos 68 doentes seguido da autópsia do estudo pivot.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de VIZAMYL se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O RCM completo do VIZAMYL está disponível como documento à parte na embalagem do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Spanish: Los datos sugieren que el flutemetamol (18F) marca los depósitos de β-amiloide agregado o difuso y las placas neuríticas.
Portuguese: Os dados sugerem que o flutemetamol (18F) é capaz de marcar depósitos β-amilóides agregados ou difusos e placas neuríticas.
Spanish: Tabla 2 Estimación de dosis de radiación absorbida por inyección intravenosa de VIZAMYL (adultos)
Portuguese: Tabela 2 Doses estimadas de radiação absorvida da injeção intravenosa de VIZAMYL (adultos) Órgão/Tecido
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas neuríticas de β-amiloide corticales.
Portuguese: Um exame negativo indica pouca ou nenhuma densidade das placas neuríticas de β-amilóide.
Spanish: Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con flutemetamol (18F).
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
Spanish: Se realizó un estudio pivotal en 68 pacientes terminales con el objetivo de establecer la eficacia diagnóstica de flutemetamol (18F) para detectar la densidad de placa neurítica cortical.
Portuguese: Um estudo pivot em 68 doentes em fim de vida foi direcionado para estabelecer a capacidade de diagnóstico do flutemetamol (18F) na deteção da densidade da placa neurítica cortical.
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Água para preparações injetáveis
Spanish: En un estudio longitudinal, 232 pacientes diagnosticados clínicamente de deterioro cognitivo leve de tipo amnésico (DCLa) fueron sometidos a un estudio PET con flutemetamol (18F) y seguidos durante 36 meses para evaluar la relación entre las imágenes con flutemetamol (18F) y los cambios de diagnóstico.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 232 doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro amnésico (DCLa) realizaram imagens PET com flutemetamol (18F) e foram acompanhados clinicamente durante durante 36 meses para determinar a relação entre as imagens PET obtidas através flutemetamol (18F) e as alterações no estado dignóstico.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido a ruido en la imagen, atrofia con adelgazamiento de la lámina cortical o imagen borrosa, lo que puede conducir a errores en la interpretación.
Portuguese: Alguns exames poderão ser difíceis de interpretar devido a ruído da imagem, atrofia com diminuição da espessura da faixa cortical ou imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para investigar los efectos de flutemetamol (18F) en la función reproductora (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para determinar os efeitos na reprodução do flutemetamol (18F) (ver secção 5.3).
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Portuguese: Devem estar disponíveis os medicamentos e equipamentos necessários à reanimação, como, por exemplo, um tubo endotraqueal e um ventilador.
Spanish: La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Portuguese: A utilização de VIZAMYL envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Spanish: Para los casos en los que no se conoce con certeza la ubicación de la sustancia gris y del límite de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de una imagen TC o RM reciente, la persona que interpreta la imagen debe examinar la imagen fusionada PET-TC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
Portuguese: Nos casos em que houver incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem da PET, e havendo disponibilidade de uma imagem de TC ou RM recente, o técnico deve examinar a fusão das imagens PET-TC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade do PET e a anatomia da substância cinzenta.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por profesionales entrenados y cualificados para usarlo de forma segura.
Portuguese: Este produto só será manuseado e administrado a si por profissionais formados e qualificados para o utilizar em segurança, que irão prestar as informações necessárias ao longo do exame.
Spanish: VIZAMYL se administra por vía intravenosa.
Portuguese: O VIZAMYL é para utilização intravenosa.
Spanish: Se considera que una región es positiva (anormal) si la señal de trazador en las regiones corticales es alta (es decir, con una intensidad de señal similar o mayor que la sustancia blanca adyacente y mayor a la de las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
Portuguese: Considera-se uma região positiva (anormal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for elevado (i.e., aproximadamente com uma intensidade de sinal igual ou superior à da substância branca adjacente e superior à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Spanish: Se considera que una región tiene un patrón negativo (normal) si la señal del trazador en las regiones corticales es baja (es decir, con una intensidad de señal claramente inferior en comparación con la sustancia blanca adyacente y similar en intensidad a las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
Portuguese: Considera-se que uma região tem um padrão negativo (normal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for baixo (i.e., intensidade do sinal claramente inferior em comparação com a substância branca adjacente e semelhante à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
Spanish: Cortes axial (a), sagital (b) y coronal (c) de un estudio negativo (izquierda) y positivo (derecha) con flutemetamol (18F).
Portuguese: Apresentação de imagens de exames negativos e positivos, Axial (a), Sagital (b) e Coronal (c) com flutemetamol (18F) (esquerda e direita, respetivamente).
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE