FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 50 mg di Teysuno (espresso come contenuto di tegafur) nell'uomo (circa 30 mg/m2 considerando una superficie corporea di 1,56-2,10 m2 per un paziente tipico; N=14), Tmax mediano per i componenti di Teysuno, tegafur, gimeracil e oteracil era rispettivamente 0,5, 1,0, e 2,0 ore e AUC0-inf e Cmax, media ± deviazione standard (SD), erano 14595 ± 4340 ng/ora/ml e 1762 ± 279 ng/ml per tegafur, 1884 ± 640 ng/ora/ml e 452 ± 102 ng/ml per gimeracil, 556 ± 281 ng/ora/ml e 112 ± 52 ng/ml per oteracil.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) pri moških (približno 30 mg/m2 na osnovi telesne površine od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnega bolnika; N = 14) je mediana Tmax za sestavine zdravila Teysuno tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,5, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, povprečje ± standardni odklon (SD) AUC0-inf in Cmax pa 14595 ± 4340 ng.hr/ml in 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml in 452 ± 102 ng/ml za gimeracil ter 556 ± 281 ng.hr/ml in 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Italian: Disfunzione erettile, dolorabilità mammaria, dolore del capezzolo
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, občutljivost dojk, bolečine v prsnih bradavicah
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 persone su 100) comprendono:
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Teysuno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno je treba prenehati z dojenjem.
Italian: È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno in fenitoin uporabljata sočasno, se priporoča redno spremljanje ravni fenitoina v krvi/plazmi.
Italian: Ireland Nordic Pharma Ireland
Slovenian: Italia Nordic Pharma
Italian: Contusione, errore terapeutico aLe reazioni avverse riportate negli studi sono state riallocate alla classe clinicamente appropriata, in base all'organo bersaglio della classificazione per sistemi ed organi (SOC).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija, napaka pri predpisovanju zdravila a Neželeni učinki v razpredelnici organskih sistemov so razvrščeni v organske sisteme glede na ustrezno klinično stanje v zvezi s ciljnim organom.
Italian: L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco Inchiostro: ferro ossido rosso (E172), erro ossido giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule
Italian: Tmax mediana per 5-FU era 2,0 ore e AUC(0-12h) e Cmax medie erano rispettivamente 870 ± 405 ng/ora/ml e 165 ± 62 ng/ml.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Italian: Spasmi muscolari, artralgia, dolore a un arto, dolore dorsale, dolore al collo, dolore alle ossa, tumefazione articolare, fastidio agli arti, tensione muscolare debolezza muscolare
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina mišični spazmi, artralgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, bolečine v kosteh, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, napetost mišic, mišična oslabelost rabdomioliza
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: - Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, alterazione della personalità, incapacità a stare fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale - Sistema nervoso: disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo, sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale, svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione - Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche agli occhi, abbassamento della palpebra superiore - Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio
Slovenian: - Psihološki učinki: vidno in slušno zaznavanje stvari, ki ne obstajajo, osebnostne spremembe, nesposobnost sedeti pri miru, zmedenost, nervoznost, depresija, spolna disfunkcija - Živci: motnje glasu, nesposobnost izgovarjanja in razumevanja besed, težave s spominom, negotov korak, težave z ravnotežjem, oslabelost enega dela telesa, zaspanost, vnetje živcev, motnje voha, možganska disfunkcija, omedlevica, izguba zavesti, kap, epileptični napadi - Oči: srbeče in rdeče oči, alergijske reakcije pri očeh, povešenje zgornje veke - Ušesa: vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu - Srce: nepravilen ali hiter srčni utrip, bolečine v prsnem košu, akumulacija odvečne tekočine okrog srca, srčni infarkt, odpoved srca
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 70,2 mg laktoze monohidrata.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Italian: Soppressione del midollo osseo
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Italian: EU/1/11/669/003 EU/1/11/669/004
Slovenian: EU/1/11/669/001 EU/1/11/669/002 EU/1/11/669/005
Italian: La terapia standard antidiarroica (ad es. loperamide) e fluidi/elettroliti per via endovenosa devono essere iniziati alle prime manifestazioni di diarrea.
Slovenian: Če se pojavi driska, je treba zgodaj uvesti standardno zdravljenje (npr. z loperamidom) in intravenske tekočine/elektrolite.
Italian: Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno.
Slovenian: Po 6 ciklih se zdravljenje s cisplatinom prekine, zdravilo Teysuno pa se ne ukine.
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Slovenian: Stopnja 2b,c vsak pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Italian: Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant'Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento con Teysuno (inclusi anche i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna capsula di Teysuno).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno (vključno z obdobji premora, ko kapsul zdravila Teysuno ne jemljete), ne smete jemati brivudina (protivirusnega zdravila za zdravljenje pasovca ali noric).
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato Guscio delle capsule: gelatina, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, talco
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Italian: • donne in gravidanza o allattamento;
Slovenian: • noseče ali doječe ženske;
Italian: Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Slovenian: Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem.
Italian: La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m2 due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da sette giorni di riposo.
Slovenian: Priporočeni odmerek za en cikel zdravljenja je 25 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora.
Italian: Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Teysuno consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • pazienti con un deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;
Slovenian: • bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;
Italian: Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?
Italian: • pazienti cui è sconsigliato l'impiego di cisplatino.
Slovenian: • bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto forma di capsule contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.
Italian: Il ciclo è ripetuto ogni quattro settimane, anche dopo che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih prekine.
Italian: Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU.
Slovenian: Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Teysuno.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v genetskem materialu celic (DNK in RNK).
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Entrambi i medicinali sono stati amministrati in combinazione con cisplatino.
Slovenian: Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom.
Italian: • pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
Slovenian: • bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi),
Italian: I pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca, bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.
Italian: Tegafur è un "profarmaco", ossia un medicinale che si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluoruracile (5-FU).
Slovenian: Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Italian: Altre informazioni su Teysuno
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Teysuno:
Italian: Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Slovenian: Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Italian: • pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropimiridine;
Slovenian: • bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;
Italian: Teysuno non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Nello studio principale Teysuno è stato confrontato con il medicinale antitumorale 5-FU somministrato per infusione in 1 053 adulti con carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija, pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Italian: La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente).
Slovenian: Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Teysuno, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Italian: Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento di 4 settimane, a partire dal giorno della somministrazione di cisplatino.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe cisplatina.
Italian: Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino gli effetti indesiderati gravi più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost.
Italian: Il medicinale è usato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Teysuno.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku pri rakavih bolnikih.
Italian: • pazienti affetti da gravi problemi renali sottoposti a dialisi;
Slovenian: • bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) avanzato.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Slovenian: V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Italian: Come agisce Teysuno?
Slovenian: Kako zdravilo Teysuno deluje?
Italian: Per che cosa si usa Teysuno?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Come si usa Teysuno?
Slovenian: Kako se zdravilo Teysuno uporablja?
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
Slovenian: EU/1/08/443/001
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Italian: Paziente di sesso maschile
Slovenian: Moški bolniki
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da zajema ustrezno gradivo naslednje ključne elemente:
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu."
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
Slovenian: • ocenitev pomarketinških izkušenj in skladnosti (kot velja v državi članici)
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani v nadaljevanju:
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell'AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Italian: Gli Stati Membri devono concordare l'implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
Slovenian: Države članice bodo dorekle lokalni način izvajanja sistema kartice za bolnika.
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di una gravidanza e del suo esito
Slovenian: • obrazce za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell'AIC e applicati prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Slovenian: Podrobnosti o izvajanju PPN bodo dogovorjene z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in uveljavljene pred začetkom trženja zdravila.
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna učinkovita kontracepcija
Italian: Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
Slovenian: Države članice bodo uvedle ukrepe, s katerimi bodo zagotovile: o Najdaljši čas zdravljenja za eno predpisano obdobje bo 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o Zdravilo na recept je možno izdati le v roku 7 dni od datuma na receptu
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente:
Italian: • Misure specifiche nazionali concordate con l'Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Italian: Gli Stati Membri riferiranno all'EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell'implementazione del PPP all'interno dello Stato Membro o Stime dell'uso nello Stato Membro
Slovenian: Država članica bo Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) v 6-mesečnih časovnih presledkih po sklepu Komisije obveščala o naslednjem: o statusu izvajanja PPN v državi članici o ocenjeni rabi v državi članici