FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstiller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
Danish: Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych abakawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Danish: Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Danish: Ziagen findes også som oral opløsning (20 mg abacavir/ml) til børn over tre måneder med en kropsvægt under 14 kg, eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter.
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, som fik én eller 2 daglige doser, sammenlignet med voksne.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczacych bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Danish: Hvis du plejer et barn, der er i behandling med Ziagen, er det vigtigt, at du forstår oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLAB*5701-screening.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości na abakawir nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Danish: Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om ikke-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe do wyciągnięcia ogólnego wniosku, że abakawir raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawiru dwa razy na dobę.
Danish: P450 spiller ikke en større rolle i metabolismen af abacavir, og abacavir hæmmer ikke metabolisme forårsaget af CYP 3A4.
Polish: P450 nie odgrywa głównej roli w metabolizmie abakawiru i abakawir nie hamuje procesów metabolicznych z udziałem enzymu CYP 3A4.
Danish: Symptomer bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Danish: Tages den orale opløsning efter doseringsanbefalingerne, indeholder hver dosis på 15 ml ca. 5 g sorbitol.
Polish: Przyjmowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem, w każdej dawce 15 ml zawiera 5 g sorbitolu.
Danish: Ziagen bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Polish: • Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem Ziagen u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Danish: Abacavir har ingen indvirkning på metabolismen af ethanol.
Polish: Abakawir nie wpływa na metabolizm alkoholu.
Danish: Abacavir var ikke mutagent i bakterietests, men viste aktivitet in vitro i kromosomafvigelsesprøven med humane lymfocytter, muselymfomcelletesten og i in vivo mikronukleustesten.
Polish: Abakawir nie wykazywał działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale wykazywał aktywność in vitro w testach aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich, w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz in vivo w testach mikrojądrowych.
Danish: In vitro-resistens: Der er påvist abacavirresistente isolater af hiv-1 in vitro, som er forbundet med specifikke genotypeforandringer i revers transkriptase (RT)-codonregionen (codoner M184V, K65R, L74V og Y115F).
Polish: Oporne na abakawir szczepy wirusa HIV-1 wyizolowano in vitro i są one związane ze specyficznymi genotypowymi zmianami w regionie kodonu (kodony M184V, K65R, L74V i Y115F) odwrotnej transkryptazy (RT).
Danish: I studiet øgede abacavir den gennemsnitlige systemiske clearance for methadon med 22 %.
Polish: W tym badaniu abakawir podwyższał o 22% średni ogólnoustrojowy klirens metadonu.
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Ziagen.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Polish: Ziagen jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.4 i
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Polish: Większość tych nowotworów występowała po najwyższych dawkach abakawiru 330 mg/kg mc./dobę u myszy i 600 mg/kg mc/dobę u szczurów.
Danish: Kombinationsbehandling såsom Ziagen kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Danish: Der var en lav, ensartet overordnet forekomst af virologisk svigt (viral load > 50 kopier/ml) både i én gang daglig og 2 gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (poziom wiremii 50 kopii/ml) w obydwu grupach leczenia raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Danish: -4,8 % (95 % CI -11,5 % - +1,9 %), p=0,16
Polish: -4,8% (95% CI -11,5% to +1,9%), p=0,16
Danish: Der er dog ikke set nogen effekt på den neuropsykologiske tilstand ved administration af stoffet til patienter med aids demens kompleks.
Polish: Jednakże nie ma to wpływu na stan neuropsychiczny pacjentów z zespołem otępiennym w przebiegu AIDS.
Danish: Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Ziagen.
Polish: Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.
Danish: Screening anbefales også før re-initiering af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, der tidligere har tolereret abacavir.
Polish: Zalecane jest też przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Danish: Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se pkt.
Polish: U pacjentów z wysoką wiremią ( 100 000 kopii/ml) wybór leczenia skojarzonego trzema lekami - abakawirem, lamiwudyną i zydowudyną - wymaga szczególnego rozważenia (patrz punkt
Danish: Ziagen oral opløsning findes i high density polyethylenflasker med børnesikret låg, som indeholder 240 ml.
Polish: Ziagen roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 240 ml roztworu doustnego.
Danish: -1,6 % (95 % CI -8.4 % - +5,2 %), p=0,65
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Danish: Flasken vendes på hovedet og den korrekte mængde trækkes ud.
Polish: Butelkę odwraca się i pobiera się odpowiednią objętość roztworu.
Danish: Langsigtede data med abacavir brugt som én gang daglig regime (over 48 uger) er for tiden begrænsede.
Polish: Długofalowe badania abakawiru ze stosowaniem dawki raz na dobę (powyżej 48. tygodniu) są obecnie nieliczne.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Ziagen: Kontakt straks lægen.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,222,04).
Polish: Analiza wyników pokazała, że następowało zwiększenie AUC abakawiru średnio (90% CI) 1,89-krotne [1,32; 2,70] i zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji średnio (90% CI) 1,58-krotne [1,22; 2,04].
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: Der skal tages højde for, at data vedrørende behandling med én daglig dosis er meget begrænsede hos denne population (se pkt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Danish: Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenie należy unikać stosowania produktu Ziagen u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek.
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Polish: Obserwowano łagodne zmiany degeneracyjne mięśnia sercowego myszy i szczurów w następstwie podawania abakawiru przez 2 lata.
Danish: For mange rapporterede bivirkninger er det uklart, om de skyldes Ziagen, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-infektion, eller er et resultat af sygdomsprocessen.
Polish: W przypadku wielu reakcji niepożądanych nie jest jasne, czy związane są one z produktem Ziagen, z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV, czy też są wynikiem samego procesu chorobowego.
Danish: Metabolismen af abacavir ændres ved tilstedeværelse af ethanol, hvilket medfører en øgning i AUC af abacavir på ca. 41 %.
Polish: Etanol: metabolizm abakawiru ulega zmianie podczas podawania jednocześnie alkoholu - AUC abakawiru wzrasta w tych przypadkach o około 41%.
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Danish: Forholdene mellem hiv-1 < 50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % versus 57 %) var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV 50 kopii/ml( 50% versus 47%) i 400 kopii/ml (54% versus 57%) był także podobny w obydwu grupach (populacja ITT).
Danish: Energiværdien af sorbitol er 11 kJ (2,6 kcal)/g.
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
Danish: Ziagen kan tages med eller uden mad.
Polish: Ziagen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek są podobne, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: En plastikadapter og en doseringssprøjte er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
Polish: Plastikowy łącznik do połączenia z butelką i strzykawka dozująca dawkę doustną dołączone są w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i te zdarzenia mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Disse fund anses for at være uden klinisk betydning.
Polish: Obserwacje te nie zostały uznane uznane za klinicznie istotne.
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunrotter.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Ziagen, skal du returnere alle dine Ziagen-tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu właściwego zniszczenia go.
Danish: Abacavir 16 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Polish: Abakawir 16 mg/kg mc. raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis.
Polish: U pacjentów, u których występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego; pacjentów tych należy kontrolować zgodnie z przyjętymi w praktyce standardami.
Danish: Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale PI'er og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450-enzymer.
Polish: Dlatego też jest małe ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy i innymi lekami metabolizowanymi z udziałem głównych enzymów P450.
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavirbehandling og risiko for myokardieinfarkt.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger ud over dem, som er set efter normal dosis.
Polish: Nie notowano działań niepożadanych innych niż zarejestrowane podczas podawania zwykłych dawek.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig stoppe med at tage Ziagen.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Ziagen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol 70 % (E420), saccharinnatrium, natriumcitrat, vandfri citronsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), propylenglycol (E1520), maltodextrin, mælkesyre, glyceryltriacetat, syntetisk jordbær- og banansmag, renset vand, natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH-justering.
Polish: Ponadto lek zawiera: sorbitol 70% (E420), sacharynę sodową, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520), maltodekstrynę, kwas mlekowy, triacetynę, sztuczny aromat truskawkowy i bananowy, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do korekty pH.
Danish: I prækliniske toksikologiske studier blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych stwierdzono, że leczenie abakawirem powoduje zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet over for det udviklende embryon og foster hos rotter, men ikke hos kaniner (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików (patrz punkt 5.3).
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin (22/86, 26 %).
Polish: W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i tymidynowe analogami zydowudyny (22/86, 26%).
Danish: Abacavir anbefales ikke til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie zaleca się stosowania abakawiru u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: HLA-B*5701-status skal altid være dokumenteret før initiering af behandling
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia
Danish: I den lille sample størrelse for genotypeanalyse, var der en tendens mod en højere hyppighed af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus 2 gange daglig abacavir regimet.
Polish: W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI przy dawkowaniu raz na dobę versus dawkowanie abakawiru dwa razy na dobę.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Ziagen.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia o wystąpienie reakcji nadwrażliwości na Ziagen.
Danish: Abacavir 8 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Polish: Abakawir 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Danish: Herts SG12 0DJ
Polish: Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Danish: Plasma HIV-1-RNA <80 kopier/ml Risikodifference (én gang daglig vs. to gange daglig)
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 c/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Danish: Abacavir er vist at være karcinogent i dyremodeller (se pkt.
Polish: Wykazano działanie rakotwórcze abakawiru na modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Danish: Administration 2 gange daglig (300 mg):
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (300 mg)
Danish: Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Polish: Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV' zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Danish: Et farmakokinetisk studie viste, at samtidig administration af 600 mg abacavir 2 gange daglig og methadon reducerede Cmax for abacavir med 35 % og udsatte tmax med en time, men AUC var uændret.
Polish: Metadon: w badaniu farmakokinetyki wykazano, że metadon stosowany jednocześnie z abakawirem podawanym w dawce 600 mg dwa razy na dobę, obniżał o 35% Cmax i o 1 godzinę wydłużał tmax, ale AUC nie ulegało zmianie.
Danish: Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er præget "GX 623" på begge sider.
Polish: Tabletki z kreską dzielącą, dwuwypukłe, w kształcie kapsułek, koloru żółtego z wytłoczonym po obu stronach symbolem GX 623.
Danish: 3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er)
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
Danish: Sådan skal du tage Ziagen
Polish: Jak stosować Ziagen
Danish: Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach roztworu doustnego Ziagen: Ten lek zawiera substancję słodzącą sorbitol (ok. 5 g w każdej 15 ml dawce), który może mieć nieznaczne działanie przeczyszczające.
Danish: ACTG5095 var et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 1.147 antiretrovirale naive hiv-1-inficerede voksne, som sammenlignede tre behandlingsregimer: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abacavir (ABC) og efavirenz (EFV) versus ZDV/3TC/EFV versus ZDV/3TC/ABC.
Polish: W randomizowanym (1:1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu ACT5095 przeprowadzonym z udziałem 1147 wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów, porównywano 3 schematy leczenia: zydowudyna (ZDV), lamiwudyna (3TC), abakawir (ABC), efawirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Danish: Da Ziagen indeholder abacavir kan nogle patienter, som tager Ziagen, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes.
Polish: Ponieważ Ziagen zawiera abakawir, u niektórych pacjentów przyjmujących Ziagen może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Danish: Bemærk, at der fra dette studie ikke er data tilgængelige for patienter under 1 år.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.
Danish: Dyrestudier har vist, at abacavir ikke har nogen virkning på fertiliteten (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu abakawiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Den systemiske eksponering, hvor der ikke var nogen effekt hos mus og rotter, svarede til 3 og 7 gange den systemiske eksponering hos mennesker under behandling.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lek u myszy i szczurów, które nie wywoływało tych działań, było od 3 do 7 razy większe, niż występujące u ludzi podczas leczenia abakawirem.
Danish: I celleklturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ziagen regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Danish: Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Polish: Dawkowanie abakawiru raz na dobę zostało skutecznie sprawdzone w 48 tygodniowym wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym (CNA30021) u 770 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Danish: Ziagens sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ziagen u pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami wątroby.