FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin.
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Greek: Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Greek: Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Greek: Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Greek: Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Greek: Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Greek: Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Greek: Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Greek: Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Rapilysin?
Greek: Τι είναι το Rapilysin;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται εντός 12 ωρών σε ασθενείς με πιθανολογούμενη καρδιακή προσβολή, για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που εμποδίζουν τη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Greek: Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Greek: Το Rapilysin είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Greek: Πριν και μετά την ένεση με Rapilysin πρέπει να χορηγούνται και άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapilysin;
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin;
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Greek: Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Greek: 136 50 Haninge Sweden
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Tel. +46 8 6025200
Greek: Τηλ: +46 8 6025200
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Greek: Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Greek: Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Portuguese: • respiração lenta e superficial.
Greek: • αργή, επιφανειακή αναπνοή
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς.
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
Greek: Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Greek: Lagervagen 7
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Greek: Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Greek: Φάση Συντήρησης - Μετά τον προσδιορισµό της καταλληλότερης δόσης
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Greek: • Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Greek: Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Greek: Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Greek: - και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Greek: Διακοπή θεραπείας:
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl;
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Greek: Τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται για λόγους ασφάλειας.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Greek: βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5,3).
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο µέσα µπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Greek: - οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι δεν καταδείχθηκε η συγκρισιµότητα των ασθενών µε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
Greek: Η µετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο Rapinyl δεν πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε αναλογία 1:1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Greek: Η ιατρογενής εξάρτηση µετά τη θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι σπάνια.
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, καθώς ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/της, κυρίως σε παιδιά.
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Greek: Οι όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de reacções adversas relacionadas com os opióides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam monitorizados de perto pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Greek: Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων που σχετίζονται µε οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελµατίες της υγείας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει προσδιοριστεί.
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία µε ένα υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Greek: • ενηµερώστε αυτόν που σας φροντίζει ή κάποιο άλλο άτοµο στο σπίτι σας τι συνέβη
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Greek: Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Greek: Στη συγκεκριµένη µελέτη, το πρωταρχικό κριτήριο που επελέγη (SPID) και ο χρόνος που επελέγη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας (30 min) δεν φαίνονται να είναι τα κατάλληλα για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της θεραπείας επεισοδίων παροξυσµικού πόνου, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν µέση διάρκεια 30 λεπτά.
Portuguese: Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθεί να θεωρεί ότι η ασφάλεια του Rapinyl χρήζει περαιτέρω διασαφήνισης, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, τη δόση των 800 µg και την τιτλοποίηση της δόσης.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: (µήνας/έτος)
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Greek: Μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση, η οποία ενδέχεται να είναι περισσότερα από ένα δισκία, οι ασθενείς πρέπει να διατηρήσουν αυτήν τη δόση και να περιορίσουν την κατανάλωση σε τέσσερις το ανώτερο δόσεις Rapinyl ηµερησίως.
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
Greek: Ενδέχεται να είναι αναγκαία η επαναλαµβανόµενη χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, εάν η παραταθεί η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής.
Portuguese: • sensibilidade acentuada ao som e ao ruído, visão turva ou dupla;
Greek: • αυξηµένη ευαισθησία σε ήχους και θόρυβο, θολή ή διπλή όραση
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη, ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή και φυσική και/ή ψυχολογική εξάρτηση.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Greek: Η κύρια χρησιµότητα των αναφερθεισών ενδιάµεσων αναλύσεων συνίσταται στην ανίχνευση οιωνδήποτε νέων ενδείξεων ασφάλειας και στη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας σε σχέση µε προηγούµενα ευρήµατα.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Rapinyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν συµβαίνουν σε όλους.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapinyl, η κύρια εξάλειψη ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (κυµαίνεται από 3-12,5 ώρες) και η τελική ηµίσεια ζωή είναι περίπου 20 ώρες (κυµαίνεται από 11,525 ώρες).
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από (2) υπογλώσσια δισκία για κάθε µεµονωµένο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης.
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Greek: Η φαιντανύλη είναι περίπου κατά 100 φορές ισχυρότερη από τη µορφίνη ως αναλγητικό.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρµάκων µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως κατά τη λήψη του Rapinyl
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
Greek: Είναι αναγκαίο οποιαδήποτε εκ νέου τιτλοποίηση δόσης οποιουδήποτε αναλγητικού να παρακολουθείται από έναν επαγγελµατία της υγείας.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Greek: • Εάν το στόµα σας είναι ξηρό, πιείτε µία γουλιά νερό.
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Greek: Απαντήσεις στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων και αξιολόγηση της CHMP
Portuguese: Rótulo da caixa
Greek: Ετικέτα Χαρτοκιβώτιου
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Greek: Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας και µη λαµβάνετε το Rapinyl όσο θηλάζετε, εκτός εάν ο ιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη για εσάς είναι περισσότερα από τον κίνδυνο για το παιδί.
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
Greek: Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άµεσα µε τον ιατρό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο για άµεση βοήθεια (βλ. επίσης της ενότητα 3 «Εάν λάβετε µεγαλύτερη ποσότητα Rapinyl από την προβλεπόµενη».)
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Greek: Το Rapinyl δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες των 10 ή 30 υπογλώσσιων δισκίων.