FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Slovak: Vorikonazol sa absorbuje rýchlo a takmer úplne po perorálnom podaní, pričom maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahne 1 - 2 hodiny po podaní.
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Czech: Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Slovak: To sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Czech: Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto pripravený roztok musí použiť okamžite.
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
Czech: Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Slovak: VFEND je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Czech: V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.
Slovak: V prípade použitia na profylaxiu, pozri informácie nižšie.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen prodloužený zánět optického nervu.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Slovak: V terapeutických skúšaniach sa nenašla pozitívna asociácia medzi strednými, maximálnymi alebo minimálnymi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a jeho účinnosťou a v štúdiách profylaxie sa tento vzťah neskúmal.
Czech: Hodnota 84denního přežívání u vorikonazolu byla statisticky významně vyšší než u srovnávaného léku a klinicky i statisticky významný přínos byl zjištěn ve prospěch vorikonazolu jak u času do úmrtí, tak i času do vysazení z důvodu toxicity.
Slovak: 84-dňový stupeň prežívania pri vorikonazole bol signifikantne vyšší oproti porovnávanému lieku a klinicky a štatisticky signifikantný benefit bol dokázaný v prospech vorikonazolu aj pre časový interval po smrť a časový interval po prerušenie liečby z dôvodu toxicity.
Czech: Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s přísně kontrolovanou dietou s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú prísnu diétu so zníženým obsahom sodíka.
Czech: Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě perorální suspenze.
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Slovak: Výrobca Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko
Czech: Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND suspenze.
Slovak: Zoberte so sebou aj fľašku so suspenziou VFEND.
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa
Czech: Přidejte 2 odměrky vody k získání celkového objemu 46 ml.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky vody s celkovým objemom 46 ml.
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť: Curvularia spp. a Sporothrix spp.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií sa musí vykonávať ako u detí, tak aj u dospelých.
Czech: Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Czech: Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému svetlu a nevystavujte sa na slnku.
Czech: Postižení zraku může souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Slovak: Do jednej štúdie bolo zaradených 31 pacientov s možnou, dokázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou (IA, invasive aspergillosis), z ktorých 14 pacientov malo dokázanú alebo pravdepodobnú IA a boli zahrnutí do MITT
Czech: Absorpce vorikonazolu není ovlivněna změnami pH v žaludku.
Slovak: %. Absorpciu vorikonazolu neovplyvňuje zmena pH v žalúdku.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Slovak: 94 %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Slovak: Potom sa mohlo prejsť na perorálnu liečbu s dávkou 200 mg každých 12 hodín.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela, nebo byla vůči ní refrakterní.
Slovak: Väčšina vyššie uvedených pacientov so vzácnymi infekciami užívajúcich vorikonazol netolerovala predchádzajúcu antimykotickú liečbu, alebo bola na ňu refraktérna.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Czech: U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Czech: Smí být použity pouze čiré roztoky bez částic.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Czech: POMALU stlačujte píst stříkačky.
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, infuzní vak zlikvidujte.
Slovak: Ak je vidno akékoľvek častice, znehoďnoťte infúzny vak.
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by poskytovali odporúčania pre dávkovanie v takejto situácii (pozri časť 4.5).
Czech: Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Slovak: Kandidémia u pacientov bez neutropénie
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok
Czech: Doporučuje se rozšířené a časté sledování respirační deprese a dalších nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Slovak: 7b Keď sa už spustí infúzia pacientovi, nestláčajte ručne časti vaku, pretože to môže interferovať s podávanou dávkou pacientovi a môže spôsobiť prienik vzduchu do i.v. súpravy.
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem u skupiny MITT činil u vorikonazolu 96 dní a u itrakonazolu 68 dní.
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 96 dní pri vozikonazole a 68 dní pri itrakonazole.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku VFEND.
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami VFEND.
Czech: Nasměrujte hrot stříkačky k vnitřní straně tváře.
Slovak: Namierte koniec perorálnej striekačky smerom k vnútornej strane líca.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem VFEND je nutno ukončit kojení.
Slovak: Na začiatku liečby VFENDOM sa musí prerušiť dojčenie.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu"
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Slovak: Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie.
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Czech: Napojte intravenózní linku podle pokynů výrobce.
Slovak: Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu.
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba by nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; 2 z nich sa vyliečili.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
Czech: Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy obličkových funkcií.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Czech: Druhá studie zahrnovala 22 pacientů s invazivní kandidózou včetně kandidemie (ICC) a ezofageální kandidózou (EC) vyžadující buď primární, nebo záchrannou léčbu, z nichž 17 bylo zahrnuto do MITT analýz účinnosti.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
Czech: Nežádoucí účinky uváděné u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování plazmatických hladin fenytoinu.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín fenytoínu.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie:
Slovak: Miera úspešnosti a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke nižšie:
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Slovak: Liečebný úspech sa pozoroval u 24 pacientov (15 s úplnou, 9 s parciálnou odpoveďou).
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VFEND.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
Czech: Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Czech: Těhotenství O použití přípravku VFEND u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní VFENDU v gravidite nie sú k dispozícii.
Czech: Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
Slovak: Bolo dokázané, že nečistota nachádzajúca sa v SBECD pôsobí ako alkylačný mutagén, ktorý vykazuje karcinogénny efekt u potkanov.
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Czech: 5a Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.
Slovak: 5a Otočte infúzny vak a naskrutkujte injekčnú striekačku na Modrý port.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Slovak: Keďže liečba prebieha pod prísnym dohľadom lekára, vynechanie dávky je málo pravdepodobné.
Czech: Co přípravek VFEND obsahuje
Slovak: Čo VFEND obsahuje
Czech: Infekce a infestace sinusitida pseudomembranózní kolitida
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
Czech: Přidejte 2 odměrky (odměrka je součástí balení) vody (celkem 46 ml) do lahvičky následujícím způsobem.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
Czech: Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
Slovak: Vaša liečba začne vo forme infúzie
Czech: Otevřete "twist-off" port. 6b Udržujte infuzní vak překlopený, připojte infuzní linku.
Slovak: Otvorte Twist-off port. 6b Držiac infúzny vak otočený, spojte infúznu súpravu.
Czech: Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní nebezpečí pro lidi.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Slovak: Ak sa objavia, váš lekár môže prerušiť infúziu.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekci, 1 infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: Postižení zraku bylo obvykle mírného rázu, vzácně vedlo k vysazení přípravku a nebylo spojováno s dlouhodobými důsledky.
Slovak: Poruchy zraku boli všeobecne mierne, zriedka viedli k prerušeniu liečby a nezanechávali dlhodobé následky.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Slovak: Vo svetle týchto zistení by intravenózna liečba nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: VFEND má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Intravenózní
Slovak: Intravenózne
Czech: Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Czech: - postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,
Slovak: - porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb,
Czech: Během léčby přípravkem VFEND:
Slovak: Počas liečby VFENDOM:
Czech: Pokud je vyžadováno několik lahviček, každá jednotlivá použitá lahvička se musí podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.
Slovak: Ak sa vyžadujú viacnásobné injekčné liekovky, každá samostatne použitá injekčná liekovka sa musí podať za použitia osobitného sterilného vaku s chloridom sodným.
Czech: Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Slovak: Štúdie zamerané na sledovanie toxicity vorikonazolu pri opakovanom podávaní ukázali, že cieľovým orgánom je pečeň.
Czech: Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dat z klinických studií prokázaly pozitivní souvislosti mezi plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a abnormálními výsledky jaterních testů i poruchami zraku.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamické analýzy údajov z klinických skúšaní preukázali pozitívnu asociáciu medzi plazmatickými koncentráciami vorikonazolu a abnormalitami hepatálnych testov, ako i poruchami videnia.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Czech: Vylučování vorikonazolu do mateřského mléka nebylo hodnoceno.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý ml suspenzie obsahuje 0,54 g sacharózy.
Czech: Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
Slovak: VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi.
Czech: Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Slovak: Ak sa nejaké vedľajšie účinky objavia, väčšinou bývajú mierne a prechodné.
Czech: Pro podání se musí otevřít „twist-off" port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí připojit a naplnit roztokem.
Slovak: Pre podanie sa musí otvoriť twist-off port spodnej časti infúzneho vaku a infúzna línia spojiť a nastaviť.
Czech: • Sinusová bradykardie
Slovak: • sínusová bradykardia
Czech: Při analýze údajů o bezpečnosti podle věku, etnického původu nebo pohlaví nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
Czech: Navíc byl přípravek VFEND uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Slovak: Užívanie VFENDU je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.