FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios en adultos con PTI (N=763), de los estudios pediátricos con PTI (N=171), de los estudios en VHC (N=1.520), de los estudios AAG (N=43) y de los informes posautorización de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Spanish: El ATE más común en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag versus <1% para el placebo) (ver sección 4.4).
Romanian: Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent tip de eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienții tratați cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse Evenimente tromboembolice/trombotice (ET)
Spanish: • irritación de garganta y molestias al tragar
Romanian: • durere și discomfort în gât la înghițire
Spanish: • hinchazón de manos o pies
Romanian: • umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
Spanish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Romanian: ASC(0-) (µg.hr/ml)
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Romanian: Tabelul 10 Media geometrică (IÎ 95%) a parametrilor farmacocinetici ai eltrombopag la starea de echilibru, la pacienți copii și adolescenți cu TIP (schemă de dozare de 50 mg o dată pe zi)
Spanish: En el estudio clínico de AAG refractaria no se identificó ningún caso de ATE, sin embargo no se puede excluir el riesgo de padecer esta reacción en esta población de pacientes debido al bajo número de pacientes expuestos.
Romanian: Totuși, riscul apariției acestor evenimente nu poate fi exclus la această categorie de pacienți din cauza numărului limitat de pacienți expuși.
Spanish: Sin embargo, las cataratas no se observaron en ratas jóvenes con dosis toleradas a una exposición 5 veces mayor de la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes pediátricos con PTI.
Romanian: Totuși, nu s-a observat apariția cataractei la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze tolerate care reprezintă de 5 ori expunerea clinică la om, la pacienții copii și adolescenți cu TIP, în funcție de ASC.
Spanish: Trombosis venosa portal, fallo hepático
Romanian: Tromboză portală, insuficienţă hepatică
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática.
Romanian: Administrarea eltrombopag la pacienţii cu afecţiuni hepatice trebuie să se facă cu precauţie.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Uncommon Aumento de la albúmina en sangre, aumento de las proteínas totales, descenso de albúmina en sangre, aumento del pH en orina
Romanian: Creşteri ale albuminei sangvine, ale proteinelor totale, scăderi ale albuminei sangvine, creşterea pH-ului urinei
Spanish: Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 o 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate.
Spanish: Si el paciente presenta una anormalidad citogenética en el cromosoma 7 no se debe iniciar el tratamiento.
Romanian: Tratametul nu trebuie inițiat când pacienții prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
Romanian: ♦ La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată pe zi, se va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile.
Spanish: Por tanto, eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala ChildPugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: De aceea, eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP cu insuficienţă hepatică (scor ChildPugh ≥5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză venoasă portală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: En general, una proporción significativamente mayor de pacientes con eltrombopag (62%) consiguió la variable principal (Razón de Odds en comparación con placebo (32%): 4,3 [95% IC: 1,4, 13,3] p=0,011).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (62%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (32%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 4,3 [IÎ 95%: 1,4, 13,3] p=0,011).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de ATEs.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.
Spanish: Si le da una reacción alérgica o tiene dudas, contacte con su médico.
Romanian: Dacă aveți o reacție pe piele sau dacă aveți orice întrebări, contactați medicul.
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral:
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală:
Spanish: • color amarillento en el área blanca de los ojos o la piel (ictericia)
Romanian: • îngălbenirea albului ochilor sau pielii (icter)
Spanish: La exposición a la menor dosis fue 1,2 o 0,8 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 0,6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día.
Romanian: Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
Spanish: Compruebe qu el tapón no este puesto en el frasco de mezcla.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul de amestecare nu are capacul pus.
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Spanish: Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias.
Romanian: Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare.
Spanish: • hemorragia en el recto, sangre en heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
Romanian: • sângerare rectală, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație
Spanish: Frecuentes Dolor orofaringeo, rinorrea♦ Poco frecuentes
Romanian: Frecvente Durere orofaringană, rinoree Mai puțin frecvente
Spanish: TRA115450 (PETIT2): la variable principal fue la respuesta sostenida, definida como la proporción de pacientes que recibieron eltrombopag, en comparación con placebo, que alcanzaron niveles plaquetarios ≥50.000/µl durante al menos 6 de 8 semanas (sin tratamiento de rescate), entre las semanas 5 y 12 durante el periodo aleatorizado de doble ciego.
Romanian: Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5-12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
Spanish: • problemas de hígado
Romanian: • probleme ale ficatului
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
Romanian: Au fost raportate modificări ale culorii plasmei și interferența cu testele pentru bilirubinemie totală și creatininemie la pacienții tratați cu Revolade.
Spanish: • cambios en la piel incluyendo cambio en el color, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
Romanian: • modificări la nivelul pielii, inclusive modificarea culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Spanish: Utilizar la dosis más baja de eltrombopag que mantenga los recuentos plaquetarios.
Romanian: Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los respondedores fue de 287 días (mediana).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 287 zile (mediană).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en función de la respuesta sobre el recuento de plaquetas.
Romanian: Ajustarea dozei se va face în funcţie de răspunsul trombocitar.
Spanish: Cuando se administre eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática se debe llevar a cabo una estrecha monitorización (ver sección 4.2).
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el fondo del agua
Romanian: • Introduceți vârful seringii complet în apă.
Spanish: Frecuentes Faringitis, gripe, herpes labial, neumonia, sinusitis, tonsilitis, infección del tracto respiratorio, gingivitis
Romanian: Frecvente Faringită, gripă, herpes oral, pneumonie, sinuzită, amigdalită, infecţii ale tractului respirator, gingivită
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag experimentaron un ATE, y 6 de los 484 pacientes (1%) en el grupo de placebo experimentaron ATEs.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice.
Spanish: • decoloración de la piel
Romanian: • închiderea la culoare a pielii
Spanish: AUC(0-) (g.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Spanish: Pirexia, fatiga, malestar similar al que provoca la gripe, astenia, escalofríos
Romanian: Febră, fatigabilitate, simptome asemănătoare gripei, astenie, frisoane
Spanish: • inflamación (hinchazón) e infección en las amígdalas, infección de los pulmones, de los senos,
Romanian: • inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, amigdalelor, nasului și gâtului
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Romanian: Alte probleme la nivelul ficatului (bila nu se poate elibera corespunzător) sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos* * Se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos en pacientes con PTI y VHC
Romanian: Frecvente Valori crescute ale bilirubinei (hiperbilirubinemie), icter Not known Afectare hepatică indusă de medicament* * Au fost raportate cazuri de afectare hepatică indusă de medicament la pacienții cu TIP și VHC.
Spanish: Frecuentes Erupción, alopecia, hiperhidrosis, prurito generalizado, petequias
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, alopecie, hiperhidroză, prurit generalizat, peteșii
Spanish: Eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala Child-Pugh ≥ 5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≥5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză venoasă portală.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Romanian: • scăderea numărului de hematii (anemie)
Spanish: En la Tabla 9 se presentan para cada dosis estudiada, las estimaciones de la Cmax y el AUC(0-) de eltrombopag en plasma para los pacientes con VHC reclutados en los estudios fase III
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Spanish: 25 mg polvo para suspensión oral
Romanian: 25 mg pulbere pentru suspensie orală
Spanish: Aumentar la frecuencia de monitorización de plaquetas a dos veces por semana.
Romanian: Opriţi tratamentul cu eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor de două ori, săptămânal.
Spanish: Añada el polvo del número de sobres prescritos para una dosis en el frasco.
Romanian: Adăugați pulberea din numărul prescris de pliculețe în falcon.
Spanish: • aumento de la urea en sangre
Romanian: • valori crescute ale ureei în sânge
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol 400 (E1521) Dióxido de titanio (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Spanish: Cuando se administre junto con ciclosporina se debe controlar el recuento plaquetario, al menos semanalmente durante 2 a 3 semanas.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin săptămânal, timp de 2 până la 3 săptămâni, atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu ciclosporina.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos de los respondedores fue 266 días (mediana).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 266 zile (mediană).
Spanish: • problemas de hígado, incluyendo trombos, tumor en el hígado (ver "Problemas de hígado"
Romanian: • probleme ale ficatului, inclusiv cheag de sânge, tumoră a ficatului (vezi „Probleme la nivelul ficatului" mai sus, la pct. 4)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Spanish: • tos con flemas, moqueo, gripe, herpes labial, irritación de garganta y molestias al tragar
Romanian: • tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
Spanish: Principales variables secundarias Número de semanas acumuladas con recuentos de plaquetas 50.000 a 400.000/µl, Media (DS) Pacientes con ≥75% de evaluaciones en el intervalo establecido (50.000 a 400.000/l), n (%)
Romanian: Principalele criterii finale secundare Număr de săptămâni cumulate cu număr de trombocite 50000-400000/µl, medie (DS)
Spanish: Disminuir la dosis diaria en 25 mg.
Romanian: Reduceţi doza zilnică cu 25 mg.
Spanish: Frecuentes Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre
Romanian: Frecvente Valori plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas todas las semanas.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal înainte de iniţierea terapiei antivirale.
Spanish: Boca seca, glosodinia, sensibilidad abdominal, decoloración de las heces, intoxicación alimentaria, movimientos intestinales frecuentes, hematemesis, molestias bucales
Romanian: Xerostomie, glosodinie, sensibilitate abdominală, materii fecale decolorate, toxiinfecţie alimentară, tranzit intestinal accelerat, hematemeză, disconfort oral
Spanish: (petequias), erupción, picor, lesiones en la piel
Romanian: (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, leziuni pe piele
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Romanian: hemoragie bucală, flatulență * Foarte frecvente în PTI la copii
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1' y '12.5' en una cara.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1" şi cu „12,5" pe una dintre feţe.
Spanish: Eltrombopag no fue mutagénico o clastogénico en un ensayo de mutación bacteriana o en dos ensayos in vivo en ratas (micronúcleos y síntesis de ADN no programada, 10 veces u 8 veces la exposición clínica en humanos adultos o pediátricos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 7 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Romanian: Eltrombopag nu a fost mutagen sau clastogen într-un test de mutaţie bacteriană sau în două teste in vivo la şobolani (pe micronuclei şi sinteză neprogramată de ADN, la o expunere de 10 ori sau 8 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 7 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza Cmax).
Spanish: Utilice una nueva jeringa de dosificación para uso oral cada vez que prepare una nueva dosis de la suspensión oral de Revolade.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o seringă nouă pentru administrare orală.
Spanish: Aumentar la dosis diaria en 25 mg hasta un máximo de 75 mg/día*.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.
Spanish: Al inicio del estudio, tres pacientes presentaron anormalidades citogenéticas.
Romanian: Trei pacienți au prezentat anomalii citogenetice la momentul inițial.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, anemia, disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, hiperbilirrubinemia, alopecia, prurito, mialgia, fiebre, fatiga, síndromes gripales, astenia, escalofríos y edema.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: cefalee, anemie, apetit alimentar scăzut, insomnie, tuse, greață, diaree, hiperbilirubinemie, alopecie, prurit, mialgie, febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei, astenie, frisoane și edeme periferice.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película eltrombopag
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
Spanish: Frecuentes Menorragia
Romanian: Frecvente Menoragie
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los no-respondedores fue de 27 días (mediana).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 27 zile (mediană).
Spanish: Envase múltiple que contiene 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate
Spanish: Pacientes pediátricos asiático con PTI presentaron aproximadamente un 43% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que pacientes que no eran asiático.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, cu TIP, de origine din Asia, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 43% comparativ cu cele ale pacienților care nu sunt originari din Asia.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS' y ‘75' en una cara.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS" şi cu „75" pe una dintre feţe.
Spanish: Punta de la jeringa
Romanian: Gumă de Xanthan
Spanish: • aumento del número de plaquetas
Romanian: • valori crescute ale albuminei plasmatice
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
Romanian: >150000/µl la 250000/µl
Spanish: >35g/l
Romanian: ≤ 35g/l > 35g/l Scorul MELD
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiáticos con PTI, tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 49% mayor, en comparación con los pacientes que no eran asiáticos, predominantemente caucásicos (ver sección 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât est-asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiático presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 55% en comparación con pacientes de otras razas, predominantemente Caucásicos (ver sección 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii est-asiatici au avut valori ASC(0) ale eltrombopag cu aproximativ 55% mai mari comparativ cu pacienţii de altă rasă şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
Romanian: 50000/µl la 150000/µl
Spanish: Para evitar una reducción significativa en la absorción de eltrombopag debida a la quelación, eltrombopag se debe tomar al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar cualquier producto como antiácidos, productos lácteos o suplementos minerales que contengan cationes polivalentes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat cu minimum două ore înaintea sau cu patru ore după administrarea oricăror produse, cum sunt antiacidele, produsele lactate sau suplimentele minerale care conţin cationi polivalenţi pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei eltrombopag ca urmare a chelării (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Tos, dolor orofaringeo, rinorrea
Romanian: Tuse, durere orofaringiană, rinoree Frecvente Epistaxis