FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovak: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward
Czech: Přípravek Nucala se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Slovak: Nucala sa podáva injekciou tesne pod kožu (podkožnou injekciou).
Czech: Dokončení podání injekce
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno před zahájením léčby přípravkem Nucala léčit.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u jedinců ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii po subkutánnom podávaní u osôb vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa skúmala v otvorenej, nekontrolovanej štúdii trvajúcej
Czech: 100 mg JINÉ
Slovak: 100 mg
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení Poměr výskytu exacerbací (95% CI) p-hodnota
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Czech: • Pokud Vám přípravek podá jiná osoba, může také použít horní část paže.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do hornej časti ramena.
Czech: Celkem 896 dospělých a 19 dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem dostávalo ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 24 až 52 týdnů subkutánní nebo intravenózní dávku mepolizumabu.
Slovak: Celkovo 896 dospelým a 19 dospievajúcim s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa podávala buď subkutánna, alebo intravenózna dávka mepolizumabu počas troch placebom kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Czech: Pokud není balení přípravku podáno do 8 hodin, je třeba ho zlikvidovat.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
Slovak: Ako používať Nucalu
Czech: Jak se přípravek Nucala uchovává
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Czech: Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a Nucala 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Slovak: 1. Čo je Nucala a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Czech: Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Slovak: Odstráňte vrchnák ihly z injekčnej striekačky tak, že ho v priamom smere silno potiahnete a zároveň vzdialite ruku preč od hrotu ihly (ako je zobrazené).
Czech: Rovněž byste měl(a) absolvovat školení, jak správně používat předplněné pero.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného pera.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Czech: Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
Slovak: (MENSA) zameraná na zníženie výskytu exacerbácií Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Czech: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Taliansko alebo
Czech: Ve studii MEA112997, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami trvající 52 týdnů se zařazením 616 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, mepolizumab v dávce 75 mg, 250 mg nebo 750 mg podané intravenózně ve srovnání s placebem významně snižoval výskyt klinicky významných exacerbací astmatu (definovaných jako zhoršující se astma vyžadující použití perorálních nebo systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvy na pohotovostním oddělení) (viz tabulka 1).
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Czech: 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Slovak: 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) (95%
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Czech: Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Czech: Místo vpichu injekce netřete.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
Czech: Před podáním
Slovak: Pred použitím
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Czech: U pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (dospělí/dospívající), po podávání subkutánní dávky 100 mg každé 4 týdny po dobu 32 týdnů došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 290 buněk/µl na počátku léčby na 40 buněk/µl v týdnu 32 (n = 182), což znamenalo pokles oproti placebu o 84 %.
Slovak: U pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (dospelí/dospievajúci) sa po 100 mg dávke, podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Czech: 7 dní.
Slovak: 2 roky.
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Slovak: Tekutina má byť číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (S BLUE BOXOM)
Czech: Stiskněte dolů
Slovak: potom vytiahnite
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonštitúcii)
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Slovak: Injekciu Nucaly si môžete podať do stehna alebo do brucha.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Czech: Mepolizumab 100 mg
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku mepolizumabum 100 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Czech: Itálie nebo
Slovak: Spojené štáty alebo
Czech: Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Czech: Vytáhněte průhledný kryt jehly
Slovak: Potiahnite priehľadný vrchnák ihly
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998)
Slovak: Bezpečnostný profil mepolizumabu u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (n =
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po 1 předplněné injekční stříkačce).
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Czech: Průhledný kryt jehly
Slovak: Priehľadný vrchnák ihly
Czech: Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
Czech: (léčivo uvnitř)
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Czech: Dříve než začnete přípravek Nucala používat
Slovak: Predtým ako použijete Nucalu
Czech: Pero uchovávejte v původním obalu, aby bylo chráněné před světlem.
Slovak: Pero uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: • Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
Slovak: O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
Czech: Vyčištění místa vpichu injekce
Slovak: Očistite miesto vpichu
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Czech: Přesný návod subkutánního podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce je uveden na konci příbalové informaci.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Czech: (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: 998) liečených počas mediánu 2,8 roka (rozmedzie 4 týždne až 4,5 roka) v otvorených predĺžených štúdiách bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
Slovak: Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
Slovak: U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko alebo
Czech: Pokud kojíte, musíte se před zahájením používání přípravku Nucala poradit s lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Nucalu.
Czech: Poznejte Vaši předplněnou injekční stříkačku
Slovak: Zoznámte sa s vašou naplnenou injekčnou striekačkou
Czech: Poznejte Vaše předplněné pero
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Czech: Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Czech: Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Vyjměte Vaši předplněnou injekční stříkačku
Slovak: Vyberte vašu naplnenú injekčnú striekačku
Czech: - 24. týdnu) při udržení kontroly astmatu dávkami PKS z definovaných kategorií (viz tabulka 4).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Czech: Návod krok za krokem použití předplněné injekční stříkačky
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Czech: Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Slovak: % zníženia dennej dávky v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (95 % IS)
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Místní reakce po injekčním podání Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání
Slovak: V 2 placebom kontrolovaných štúdiách bol výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu 8 %
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
Slovak: Nucalu vpichnúť aj do hornej časti ramena.
Czech: (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
Slovak: 10), po podávaní 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg), čo predstavuje 87 % zníženie v porovnaní s východiskovým počtom.
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) injekčné liekovky
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Czech: Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese IL-5 alfa receptorů na hepatocytech.
Slovak: prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Tabulka 3 ukazuje výsledky kombinované analýzy dvou studií exacerbací (MEA112997
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby
Slovak: Takáto miera zníženia počtu eozinofilov v krvi sa udržala u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (n =
Czech: Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
Slovak: Nepristúpte k podaniu injekcie, ak toto všetko nemáte k dispozícii.
Czech: KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ - BEZ BLUEBOXU)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA - MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (BEZ BLUE BOXU)
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Slovak: Po začatí liečby Nucalou neprestávajte náhle užívať lieky na prevenciu (predchádzanie)
Czech: Podání injekce
Slovak: Podajte si injekciu
Czech: Do studie MEA115575 sledující perorální kortikosteroidy šetřící efekt bylo zařazeno celkem 135 pacientů (55 % žen, průměrný věk 50 let), kteří byli léčeni PKS (v dávce 5 - 35 mg podávané denně) a vysokou dávkou IKS s přidanou udržovací léčbou.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Czech: dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších (viz bod 5.1).
Slovak: Nucala je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším ako prídavná liečba ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy (pozri časť 5.1).
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Czech: • Odstraňte kryt z vaničky.
Slovak: Odlúpnite kryciu fóliu z vaničky.
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka je 40 mg.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov Odporúčaná dávka je 40 mg. Budú vám podávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Czech: • kopřivku;
Slovak: • žihľavku