FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analyses aantonen dat het verschil in behandelschema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastrointestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26 % en 11 % voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26 % i 11 % dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Dutch: • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Dutch: • ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
Dutch: Elke verpakking bevat 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Dutch: Het algemene responspercentage was 49 % in de XELIRI-arm en 48 % in de FOLFIRI-arm (p = 0,76).
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49 % a w grupie FOLFIRI 48 % (p = 0,76).
Dutch: Dehydratie kan acuut nierfalen veroorzaken, met name bij patiënten met een reeds bestaande verstoorde nierfunctie of wanneer capecitabine samen met bekende nefrotoxische middelen gegeven wordt.
Polish: Odwodnienie może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub w przypadku gdy kapecytabina stosowana jest łącznie z lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia);
Dutch: Deze resultaten wijzen op een interactie, mogelijk te wijten aan een remming van het cytochroom P450 2C9 iso-enzymsysteem door capecitabine.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Dutch: Tabel 9 Voornaamste werkzaamheidsresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Polish: Tabela 9 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Polish: • w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met capecitabine.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Dutch: Tijdens standaard fertiliteitonderzoeken werd verminderde fertiliteit waargenomen bij vrouwelijke muizen die capecitabine toegediend kregen; dit effect was echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode.
Polish: Podczas standardowych badań nad wpływem leku na płodność u samic myszy otrzymujących kapecytabinę obserwowano zaburzenie płodności; efekt ten ustępował jednak po okresie przerwy w stosowaniu leku.
Dutch: • als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
Polish: • Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia;
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine medac en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine medac i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30, 56, 60, 84, 112 of 120 filmomhulde tabletten.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Dutch: De effecten van het DNA- en RNAtekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Polish: Skutki zaburzeń syntezy DNA i RNA są największe w komórkach szybko dzielących się, które szybko metabolizują 5-FU.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de ribonucleïnezuur (RNA)- en eiwitsynthese.
Polish: Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy kwasu rybonukleinowego (RNA) i białek.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Dutch: Het enzym, betrokken bij de uiteindelijke omzetting tot 5-FU, thymidine fosforylase (ThyPase), wordt in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel doorgaans in lagere concentraties.
Polish: Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-FU, fosforylaza tymidynowa (ThyPase), jest obecna jest w tkankach guza, ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu.
Dutch: Indien ongeplande laboratoriumbepalingen tijdens de behandeling aantonen dat het neutrofielenaantal tot beneden 1,0 x 109/l daalt of indien het aantal bloedplaatjes daalt tot beneden 75 x 109/l dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: • Okresowy araport bezpieczeństwie stosowania
Dutch: • bepaalde hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie)
Polish: • niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i bradykardia)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is capecitabine
Polish: • Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet 5'-desoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten: 5'-desoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR), 5-FU en α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu 5'-deoksy-5-fluorocytydyna (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity: 5'-deoksy-5-fluorourydyna (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanina
Dutch: Patiënten met gedeeltelijke DPD-deficiëntie (zoals diegenen met heterozygote mutaties in het DPYD-gen) en waarbij de voordelen van capecitabine opwegen tegen de risico's (rekening houdend met de geschiktheid van een alternatieve non-fluoropyrimidine chemotherapie), moeten met extreme voorzichtigheid behandeld worden met frequente controle en dosisaanpassing bij toxiciteit.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Dutch: Voor Aluminium/aluminium blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Dotyczy blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinebehandeling,
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami.
Dutch: Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m² en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyses in de intent-to-treat populatie was 2,1 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele follow-up van 6 manden zijn ook beschreven in tabel 9.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w tabeli 9.
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelende arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku.
Dutch: XELIRI is vergeleken met 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in drie gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd colorectaalkanker.
Polish: Schemat XELIRI był porównywany ze schematem FOLFIRI (5-FU+ irynotekan) w trzech randomizowanych badaniach u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Dutch: Verdere katalytische activatie van 5'-DFUR vindt dan plaats door ThyPase.
Polish: Dalsza aktywacja katalityczna 5'-DFUR następuje pod wpływem enzymu ThyPase.
Dutch: Capecitabine medac bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Polish: Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van HFS niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabiny + docetaksel (p< 0,0001).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z. 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3.514 mg/m²/dag.
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3 514 mg/m² pc./dobę.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van capecitabine is gebaseerd op gegevens van meer dan 3.000 patiënten behandeld met capecitabine monotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3 000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Dutch: Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Capecitabine medac może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt als de aandoening progressief blijkt te zijn of als onverdraagbare toxiciteit wordt waargenomen.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku.
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met capecitabine behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 109/l en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/l mogen niet met capecitabine behandeld worden.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 51-80 ml/min bij aanvang van de behandeling) wordt geen aanpassing van de aanvangsdosering aanbevolen.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2 x 2 factorieel deel waarin 1.401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2 x 2, w którym 1 401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Dutch: • Als u een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
Dutch: • ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m² tweemaal daags) aanbevolen.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m² pc. dwa razy na dobę).
Dutch: Een meta-analyse van 6 klinische onderzoeken (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) onderbouwen de vervanging van 5-FU door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Polish: Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Dutch: Het is niet bekend of capecitabine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: In alle onderzoeken samen waren de volgende covariaten statistisch significant geassocieerd met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabine startdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (in stappen van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status bij aanvang (0 versus ≥ 1).
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus ≥ 1).
Dutch: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1.017)
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)
Dutch: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Polish: Kapecytabina może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Dutch: • onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Polish: • nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Dutch: Deze bevindingen zijn te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Dutch: Het 5jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Dutch: De volgende covariaten waren statistisch significant geassocieerd met een verlaagd risico op het krijgen van diarree: toenemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg) en toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de blanke patiënten.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34% mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine medac tijdelijk te staken.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine medac.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1.250 mg/m² lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1 250 mg/m² powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Dutch: De dosering van Capecitabine medac is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Polish: Dawka leku Capecitabine medac została ustalona na podstawie powierzchni ciała.