FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Slovenian: Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
German: (Valsartan wird primär biliär mit den Fäzes (etwa 83 % der Dosis) und renal über den Urin (etwa 13 % der Dosis), vorwiegend in unveränderter Form, ausgeschieden.
Slovenian: Valsartan se izlo a predvsem z blatom (približno 83 % odmerka) in preko ledvic z urinom (približno 13 % odmerka), ve inoma v obliki nespremenjenega zdravila.
German: • Müdigkeit
Slovenian: • utrujenost
German: Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien.
Slovenian: Visok krvni tlak poveuje obremenitev srca in arterij.
German: Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
Slovenian: Hipertenzija pri pediatri nih bolnikih
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken, wie
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi angioedema (to je posebna vrsta alergijske reakcije), kot so
German: Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren
Slovenian: Klini ne izkušnje pri otrocih, mlajših od 6 let
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diovan neželene u inke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: • Arzneimittel, die das Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Slovenian: • zdravila, ki lahko zvišajo koli ino kalija v vaši krvi.
German: Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie konnte gezeigt werden, dass Valsartan die Ausscheidung von Albumin über den Urin reduziert.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z mikroalbuminurijo se je pokazalo, da valsartan zmanjša izlo anje albumina v urinu.
German: Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Slovenian: Valsartan ne zavira angiotenzinske konvertaze ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razkraja bradikinin.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in na in uporabe
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen schien dabei nicht von der Dosis oder der Behandlungsdauer abhängig zu sein und wurde auch durch Geschlecht, Alter oder Rasse nicht beeinflusst.
Slovenian: Pogostnost neželenih u inkov ni videti sorodna z velikostjo odmerka ali s trajanjem zdravljenja, pa tudi ne s spolom, starostjo ali raso.
German: Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi e se po utite dobro.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung mit Diovan auszugleichen, beispielsweise durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred za etkom zdravljenja z zdravilom Diovan odpraviti, na primer z zmanjšanjem odmerka diuretika.
German: Valsartan wird nicht in hohem Maße einer Biotransformation unterzogen da sich nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiederfinden.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri, saj je le približno 20 % odmerka mogo e prestre i v obliki metabolitov.
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel (Diuretika).
Slovenian: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, posebno tablete za odvajanje vode (diuretike),
German: Nicht-steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure >3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vklju no s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs) Pri so asni uporabi antagonistov angiotenzina II z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega u inka.
German: Etwa 70 % der aufgenommenen Dosis wird über die Galle ausgeschieden, im Wesentlichen in unveränderter Form.
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izlo i z žol em, ve inoma v obliki nespremenjene spojine.
German: Bei Einnahme von Diovan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan zusammen mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: Jemanje zdravila Diovan skupaj s hrano in pijao Zdravilo Diovan je mogoe jemati s hrano ali brez nje.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer niedrigen Zahl von weißen Blutzellen, auch als Neutropenie bezeichnet)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih zaradi okužbe (simptomi nizke koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija)
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma bei den Tabletten in 2-4 Stunden und bei der Lösung in 1-2 Stunden erreicht.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah po zaužitju tablet in v 1-2 urah po zaužitju raztopine.
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanal ke, ki so pomembni za kardiovaskularno regulacijo.
German: • Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije)
German: Nicht bekannt
Slovenian: Neznana
German: Wenn eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftritt, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen.
Slovenian: e pride do simptomatske hipotenzije ali ledvi ne disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država lanica]
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klini no pomembnih interakcij z valsartanom ali katero koli od naslednjih u inkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni u inki navedeni po padajo i resnosti.
German: Diovan darf nicht eingenommen werden:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Diovan:
German: Die Basistherapie beinhaltete ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Beta-Blocker (36 %).
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vklju evalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergi nih receptorjev beta (36 %).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA
German: Die Kombination von Valsartan und Captopril erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine.
Slovenian: Kombinacija valsartana s kaptoprilom ni prinesla dodatnih koristi v primerjavi z uporabo le kaptoprila.
German: Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
Slovenian: Do tega pride takrat, ko sr na rpalka ne more rpati dovolj krvi, da bi s krvjo oskrbela celotno telo.
German: 4.9 Überdosierung
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
German: Die zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker.
Slovenian: Dodajanje diuretika, kot je hidroklorotiazid, pri teh bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
German: Bezüglich der Höchstdosen, die in klinischen Prüfungen geprüft wurden, wird auf die folgende Tabelle verwiesen.
Slovenian: Najvišji odmerki, ki so jih prou evali v klini nih preskušanjih, so navedeni v spodnji preglednici.
German: Wie bei einer Substanz mit einer renalen Ausscheidung von nur 30 % der Gesamtelimination aus dem Plasma zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Verfügbarkeit von Valsartan festgestellt.
Slovenian: V skladu s pri akovanji za spojino, katere ledvi ni o istek predstavlja samo 30 % celotnega o istka plazme, niso našli nikakršne korelacije med delovanjem ledvic in sistemsko izpostavljenostjo valsartanu.
German: Die Ratten in der juvenilen ValsartanStudie wurden bis zum Tag 70 behandelt und Auswirkungen auf die renale Reifung (4-6 Wochen postnatal) können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: V študiji valsartana pri mladih živalih so podgane prejemale valsartan tudi do 70. dne in vpliva na dozorevanje ledvic (v 4. do 6. tednu po rojstvu) ni mogo e izklju iti.
German: Diovan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravilo Diovan sodi v skupino zdravil, znano pod imenom antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Plodnost, nose nost in dojenje
German: Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des ersten Lebensjahres.
Slovenian: Pri ljudeh poteka fukcionalno dozorevanje ledvic še celo prvo leto življenja.
German: Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg pro Tag.
Slovenian: Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom: Obi ajni odmerek je 80 mg na dan.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: e je že skoraj as za naslednji odmerek, presko ite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diovan [ist national auszufüllen]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan [Izpolni država lanica]
German: • Kopfschmerzen
Slovenian: • glavobol
German: Verteilung
Slovenian: Porazdelitev:
German: • [Angabe der Lagerungsbedingungen - ist national auszufüllen]
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država lanica]
German: • Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omoti nost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh simptomov
German: Das Sicherheitsprofil, das in kontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten nach Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz gesehen wurde, unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil bei Hypertonikern.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih klini nih študij pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali s sr nim popuš anjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
German: − Nach einem Myokardinfarkt und/oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
Slovenian: - Stanje po miokardnem infarktu in/ali sr no popuš anje (prou evano samo pri odraslih bolnikih)
German: Diovan wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.
German: Valsartan verlängerte auch die Zeit bis zum Auftreten von bzw. verringerte die kardiovaskuläre Mortalität, die Hospitalisierung wegen eines Herzversagens, das Auftreten eines erneuten Myokardinfarktes, eines Herzstillstandes mit Reanimation und nicht tödlicher Myokardinfarkte (sekundärer zusammengesetzter Endpunkt).
Slovenian: Valsartan je bil u inkovit tudi pri podaljšanju asa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi sr nega popuš anja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
German: Das Sicherheitsprofil von Valsartan entsprach dem klinischen Verlauf der Patienten, die im Rahmen eines kurz zuvor aufgetretenen Myokardinfarktes behandelt wurden.
Slovenian: Varnostne lastnosti valsartana so se ujemale s klini nim potekom pri bolnikih, ki so jih zdravili v okviru zdravljenja po miokardnem infarktu.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: • Navodilo shranite.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovenian: Neželeni u inki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo ve kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov ob asni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogo e oceniti iz razpoložljivih podatkov
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država lanica]
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der Gesamtmortalität.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil as do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan nicht übersteigen.
Slovenian: Pri teh bolnikih odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Slovenian: Poleg tega lahko so asna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzro i pove ano tveganje za poslabšanje delovanja ledvic in zvišanje koncentracije kalija v serumu.
German: Die Senkungen des systolischen Blutdrucks bei den Patienten unter Valsartan (15 mm Hg) und Enalapril (14 mm Hg) waren vergleichbar (Nicht-Unterlegenheits-p-Wert: <0,0001).
Slovenian: Znižanje sistoli nega krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so prejemali valsartan (za 15 mmHg) primerljivo s tistim pri bolnikih, ki so prejemali enalapril (za 14 mmHg) (vrednost p za ne-inferiornost <0,0001).
German: In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, gefolgt von einer einjährigen offenen Extension, wurden zwei Todesfälle und isolierte Fälle von deutlichen Anstiegen der Lebertransaminasen beobachtet.
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji z 90 otroci, ki so bili stari od 1 leta do 6 let, in v enoletnem odprtem podaljšanju te študije so zabeležili dva primera smrti in posamezne primere izrazitega zvišanja koncentracije jetrnih aminotransferaz.
German: Die mittlere Verweildauer der Patienten in der Studie betrug nahezu 2 Jahre.
Slovenian: Bolnike so v povpre ju spremljali skoraj dve leti.
German: Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Slovenian: Morda bo treba v rednih intervalih preverjati koli ino kalija v vaši krvi,
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so neželeni u inki podobni kot pri odraslih.
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin.
Slovenian: e ste vzeli ve ji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli e ob utite hudo omoti nost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.
German: Luxemburg
Slovenian: Luksemburg
German: Unabhängig von der Behandlung war die Mortalität in der Gruppe von Patienten, die mit einem Beta-Blocker behandelt wurden, geringer.
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergi nih receptorjev beta,
German: Die scheinbare Clearance von Valsartan beträgt nach oraler Gabe ca. 4,5 l/h.
Slovenian: Navidezni o istek valsartana po peroralni aplikaciji je približno 4,5 l/h.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt die Plasma-Clearance von Valsartan ungefähr 2 l/h und die renale Clearance 0,62 l/h (etwa 30 % der Gesamtclearance).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski o istek valsartana približno 2 l/uro, njegov ledvi ni o istek pa 0,62 l/uro (približno 30 % celotnega o istka).
German: Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogo e jemati s hrano ali brez nje.
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija pove uje tveganje za neželene u inke, zato ni priporo ena.
German: In einer zweiten Studie, in die 75 Kinder von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Anstiege der Lebertransaminasen oder Todesfälle im Zusammenhang mit der Valsartanbehandlung auf.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so randomizirali 75 otrok, starih od 1 leta do 6 let, pri zdravljenju z valsartanom ni prišlo do bistvenega zvišanja koncentracije jetrnih aminotransferaz ali do smrti.
German: Hyperkaliämie
Slovenian: Hiperkaliemija
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksi ni za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzro ili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upo asnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
German: Die Gabe von Diovan senkt bei Patienten mit Hypertonie den Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Diovan zniža krvni tlak, ne da bi vplivalo na sr no frekvenco.
German: Bei der Hypertonie von Kindern und Jugendlichen, bei denen zugrunde liegende renale Auffälligkeiten häufig vorkommen, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-System hemmen und zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels führen können.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s hipertenzijo, pri katerih so pogosto prisotne tudi bolezenske spremembe ledvic, je priporo ena previdnost pri so asni uporabi valsartana in drugih u inkovin, ki zavirajo delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron, kar lahko zviša koncentracijo kalija v serumu.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država lanica]
German: Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Slovenian: Tako so na primer neželeni u inki kot sta omoti nost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi sr nega popuš anja ali po nedavnem sr nem infarktu.
German: Die tägliche orale Gabe von Valsartan an neonatalen/juvenilen Ratten (postnatal von Tag 7 bis Tag 70) in niedrigen Dosen von 1 mg/kg/Tag (etwa 10-35 % der bei Kindern maximal empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag auf Basis der systemischen Exposition) führte zu persistentem, irreversiblem Nierenschaden.
Slovenian: Vsakodnevno peroralno odmerjanje valsartana novorojenim/mladim podganam (od 7. do 70. dne po porodu) v višini samo 1 mg/kg/dan (kar je približno 10-35 % najvišjega priporo enega pediatri nega odmerka 4 mg/kg/dan glede na sistemsko izpostavljenost zdravilu) je povzro ilo persistentno neozdravljivo okvaro ledvic.
German: Nach wiederholter Einnahme ist ein wesentlicher blutdrucksenkender Effekt innerhalb von 2 Wochen zu beobachten, die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und bei Langzeittherapie aufrechterhalten.
Slovenian: Po ve kratnem odmerjanju pride do znatnega znižanja krvnega tlaka v 2 tednih, v 4 tednih pa do najve jega u inka, ki se med dolgotrajnim zdravljenjem ohranja.
German: Insgesamt reduzierten die drei Dosislevel (niedrig, mittel und hoch) den systolischen Blutdruck signifikant um 8, 10 bzw. 12 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert.
Slovenian: V celoti je pri treh ravneh odmerkov valsartana (nizki, srednji in visoki) prišlo do pomembnega znižanja sistoli nega krvnega tlaka za 8, 10 oziroma 12 mmHg od izhodiš nih vrednosti.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovenian: 5.2 Farmakokineti ne lastnosti
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
Slovenian: Iz tega razloga ni mogo e izklju iti možnosti, da bi bili navedeni pojavi lahko klini no pomembni pri otrocih, ki so mlajši od 1 leta, hkrati pa zaradi predklini nih podatkov ni nobenih pomislekov glede varne uporabe zdravila pri otrocih, ki so starejši od 1 leta.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II infolge der AT1Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo u inek receptorjev AT1.
German: Der Zweck der Studie war die Ermittlung der optimalen Dosis Valsartan zur Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Slovenian: Namen študije je bil dolo iti optimalni odmerek valsartana za zmanjšanje izlo anja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Valsartan wird keiner nennenswerten Biotransformation unterzogen.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri.
German: Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und Placebogruppe (19,4 %) vergleichbar (p= NS).
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov je bila podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (19,7 %) in s placebom (19,4 %).
German: Die antihypertensive Wirkung von Valsartan wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih klini nih študijah s 561 pediatri nimi bolniki v starosti od 6 do 18 let.
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatri ni populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Slovenian: eprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.