FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)b lenvatinib + everolimus vs. Everolimus
Estonian: Mediaanne progresseerumiseta elulemus kuudes (95% usaldusvahemik) Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Dutch: 10 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule
Estonian: 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hypertensie gemeld bij 41,9% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus (de incidentie van graad 3- of graad 4-hypertensie was 12,9%) en bij 10,0% van de patiënten in de groep die met everolimus behandeld werd (de incidentie van graad 3- of graad 4-hypertensie was 2,0%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpertensiooni lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 41,9% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 12,9%) ning everoliimust saavas rühmas 10,0% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 2,0%).
Dutch: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvatten door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) ontstond bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld nierfalen en bij 3,2% ontstond een nierfunctiestoornis (9,7% van de patiënten had een voorval van nierfalen of nierfunctiestoornis van graad 3).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 8,1% patsientidel; neerukahjustus tekkis 3,2% patsientidel (9,7% patsientidel ilmnes 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
Dutch: Kisplyx lenvatinib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisplyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Kisplyx is onderzocht in één hoofdstudie bij 153 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een VEGF-remmer.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom vertonen slechte uitkomsten en hebben een grote onvervulde medische behoefte.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Dutch: In het onderzoek werd de combinatie Kisplyx en everolimus vergeleken met Kisplyx of everolimus alleen.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisplyx wanneer het in combinatie met everolimus of alleen wordt toegediend en die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden, zijn diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies, braken, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), hoofdpijn, dysfonie (spraakstoornis), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen optreden), perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten) en hypercholesterolemie (hoog gehalte cholesterol [een soort vet] in het bloed).
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
Dutch: De veiligheid van Kisplyx gebruikt in combinatie met everolimus is vergelijkbaar met die van deze geneesmiddelen wanneer zij alleen worden gebruikt, en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd.
Estonian: Kisplyxi ohutus kasutamisel koos everoliimusega on sarnane nende ravimite eraldi kasutamisel täheldatud ohutusega ning kõrvalnähte peetakse ohjatavateks.
Dutch: Hoe wordt Kisplyx gebruikt?
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen en bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in de hersenen of bloeding in een tumor in de schedel, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, en leverfalen.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Kisplyx te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als bepaalde bijwerkingen optreden.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Dutch: Kisplyx bevat de werkzame stof lenvatinib.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) die eerder zijn behandeld met een type kankergeneesmiddel dat ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer) wordt genoemd.
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
Dutch: Wat is Kisplyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Kisplyx, gebruikt in combinatie met everolimus, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
Dutch: Hoe werkt Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisplyx in?
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
Dutch: Kisplyx wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker genaamd everolimus.
Estonian: Kisplyxi kasutatakse koos teise vähiravimi everoliimusega.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisplyx.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisplyx.
Estonian: Kui vajate Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat everolimus bevat voor het overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van everolimus.
Estonian: Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisplyx tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiters van Kisplyx en van het geneesmiddel dat everolimus bevat.
Estonian: Lisateave on Kisplyxi ja everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Estonian: Raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Kisplyxi annust vähendada.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kisplyx.
Estonian: Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Estonian: Kisplyxi toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Dutch: (Fantasie) naam
Estonian: (Väljamõeldud) nimetu
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
Dutch: 22 augustus 2017
Estonian: 22. august 2017
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole läbi viidud asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Dutch: Niet voor afzonderlijke verkoop.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Estonian: Võite vajada ravi.
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Estonian: • Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Dutch: Tijd(maanden)
Estonian: Aeg (kuud)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta.
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Estonian: 34,1% olid de novo patsiendid.
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Estonian: Juhtumite puudumise tõenäosus (%)
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Dutch: Vraag uw arts om mogelijkheden voor effectieve voorbehoedsmiddelen.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd koorts onmiddellijk te melden.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kisqali bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijk tijdstip te worden ingenomen.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Estonian: Ühestki torsade de pointes'i juhust ei teatatud.
Dutch: Bevat sojalecithine.
Estonian: Sisaldab sojaletsitiini.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: 4, pruritus
Estonian: 4, sügelus
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren kind schade kan berokkenen.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: Als er afwijkingen met graad ≥ 2 worden gezien, wordt aanbevolen vaker te controleren.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Dutch: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de geneesmiddelbijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Dutch: Ook overschakelen op een andere endocriene combinatiepartner was niet toegestaan.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Estonian: 3. raskusastme* febriilne neutropeenia**
Dutch: Door remming van deze eiwitten kan de groei van de tumor worden vertraagd en verergering van uw kanker worden uitgesteld.
Estonian: Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Dutch: In alle gevallen van overdosering dient zo nodig een ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Dutch: Interactiegegevens in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Dutch: Kritieke viscerale ziekte
Estonian: Kriitiline visteraalne haigus
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: Progressievrije overleving a
Estonian: Progressioonivaba elulemus a
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Dutch: • als u leverproblemen heeft of eerder een bepaald type leverziekte heeft gehad;
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Dutch: p-waarde c
Estonian: p-väärtus c
Dutch: Wacht in plaats daarvan totdat het tijd is voor uw volgende dosis en neem dan uw gebruikelijke dosis in.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Estonian: 27,5 (19,1...NE)
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infecties
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
Estonian: Üldise terviseseisundi/elukvaliteedi andmed ei näidanud olulist erinevust Kisqali pluss letrosooli rühma ning platseebo pluss letrosooli rühma vahel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Dutch: * Exclusief neutropenie, hepatotoxiciteit en verlenging van de QT-tijd.
Estonian: * Välja arvatud neutropeenia, hepatotoksilisus ja QT-intervalli pikenemine.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Dutch: Tabel 6 De geneesmiddelbijwerkingen die zijn waargenomen in de drie klinische fase IIIonderzoeken
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Dutch: ), met een geschatte reductie van het relatieve risico van progressie of overlijden met 41% ten gunste van de arm met Kisqali plus fulvestrant.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Estonian: Log-rank p-väärtus = 0,00973
Dutch: Reproductietoxiciteit/vruchtbaarheid
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus/fertiilsus
Dutch: De serumelektrolyten (inclusief kalium, calcium, fosfor en magnesium) dienen voordat er met de behandeling wordt begonnen naar behoren te worden gecontroleerd bij het begin van de eerste 6 cycli en daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Estonian: Seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi, kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, esimese 6 tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.