FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
Lithuanian: - niežėjimas aplink ar netoli išangės, kraujavimas aplink arba netoli išangės ar tiesiosios žarnos, mažas įplyšimas su išange besiribojančioje odoje, kuris gali sukelti skausmą ir (arba) kraujavimą tuštinantis; - raudona, trūkinėjanti, sausa, žvynuota oda (egzema), išbėrimas su raudona, trūkinėjančia, sausa, žvynuota oda (eksfoliacinis išbėrimas); - veido patinimas, rankų ir (arba) kojų patinimas (edema); - nenormalus preparato skonis.
Croatian: Tablica 6 pokazuje stope SVR uz IL28B genotipe i stadij fibroze jetre na početku ispitivanja.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti IVA dažniai, atsižvelgiant į IL28B genotipą ir kepenų fibrozės stadiją prieš
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams dažnai atsiranda niežtintysis odos išbėrimas.
Croatian: Zabilježena je supresija telaprevirom i VRT 127394 CYP enzima reguliranih putem CAR, PXR i Ah nuklearnih receptora in vitro, u humanih hepatocita.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu yra kontraindikuotinas.
Croatian: Varijante rezistentne na telaprevir imale su niži kapacitet replikacije od virusa divljeg tipa in vitro.
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų replikacijos in vitro pajėgumas buvo mažesnis nei laukinių rūšių virusų.
Croatian: (< 350/mm kalij
Lithuanian: (< 350/mm
Croatian: Smanjenje doze ribavirina zbog anemije bilo je potrebno u 21,6% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM, u odnosu na 9,4% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Lithuanian: Ribavirino dozę dėl anemijos reikėjo sumažinti 21,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, palyginti su 9,4 % pacientų, kurie vartojo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Croatian: U analizi dodatnog ispitivanja, Ispitivanja C211, sigurnosni profil kombiniranog liječenja s lijekom INCIVO 1125 mg dva puta na dan bio je sličan sigurnosnom profilu za bolesnike koji primaju kombinirano liječenje s lijekom INCIVO 750 mg svakih 8 sati.
Lithuanian: Papildomo tyrimo C211 duomenų analizėje kombinuoto gydymo su INCIVO 1 125 mg du kartus per parą saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurie gavo kombinuotą gydymą su INCIVO 750 mg kas 8 valandas (q8h), saugumo duomenis.
Croatian: Ova je razlika vjerojatno posljedica više genetske barijere za V36M i R155K supstitucije za genotip 1b nego za genotip 1a.
Lithuanian: Šis skirtumas yra greičiausiai dėl didesnio 1b genotipo, palyginti 1a genotipu, genetinio barjero V36M ir R155K pakeitimams.
Croatian: Nije poznato može li se telaprevir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Lithuanian: Ar telapreviras yra pašalinamas iš organizmo peritoninės dializės ar hemodializės metu, nežinoma.
Croatian: U slučaju ozbiljne kožne reakcije mora se razmotriti prekid liječenja drugim lijekovima za koje se zna da su povezani s ozbiljnim kožnim
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, vartojimo nutraukimą.
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju da peginterferon alfa, a možda i ribavirin, mogu doprinijeti učestalosti i težini osipa koji je povezan s kombiniranim liječenjem INCIVOM.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad peginterferonas alfa (ir galbūt taip pat ribavirinas) gali prisidėti prie su kombinuotu gydymu INCIVO susijusio išbėrimo dažnio ir sunkumo.
Croatian: • Incidenciju osipa i teških kožnih reakcija
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas;
Croatian: Nemjerljiva HCV RNK (cilj nije izmjeren) u
Lithuanian: Neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas)
Croatian: INCIVO se mora uzimati s peginterferonom alfa i ribavirinom kako bi se spriječio neuspjeh liječenja.
Lithuanian: INCIVO privalo būti vartojamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu, kad išvengti gydymo nesėkmės.
Croatian: Ispitivanje C211 bilo je randomizirano, otvoreno, faze III, provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i koji su bili randomizirani u jednu od dviju skupina liječenja: INCIVO 750 mg svakih 8 sati [T12(q8h)/PR] ili INCIVO 1125 mg dva puta na dan [T12(b.i.d.)/PR] u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Lithuanian: Tyrimas C211 buvo atsitiktinių imčių atviras III fazės tyrimas, atliktas su anksčiau negydytais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų gydymo grupių: INCIVO 750 mg kas aštuonias valandas [T12(q8h)/PR] arba INCIVO 1 125 mg du kartus per parą [T12(2 x d.)/PR] kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Croatian: Stoga se INCIVO ne preporučuje u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams INCIVO vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2
Croatian: Trudnoća i potrebna kontracepcija
Lithuanian: ribavirino pakuotės lapelį, kokios kontracepcijos reikia
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Lithuanian: Ne mažesnio kaip 3 sunkumo laipsnio NRV, apie kurias INCIVO/placebo gydymo fazėje buvo pranešta dažniausiai, INCIVO grupėje (dažnis ≥ 1,0 %) buvo anemija, išbėrimas, trombocitopenija, limfopenija, niežėjimas ir pykinimas.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Lithuanian: IVA dažniai T12(DS)/PR grupėje buvo 88 % (124 iš 141) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, 56 % (27 iš 48) pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir 33 % (25 iš 75) pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos serume turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Croatian: Potomstvo štakora izloženo telapreviru in utero imalo je normalnu tjelesnu težinu pri rođenju.
Lithuanian: Žiurkiukų, kurie gimdoje buvo veikiami telapreviro, kūno masė gimus buvo normali.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom
Lithuanian: Pacientai, kurie taip pat yra užsikrėtę ŽIV-1
Croatian: Pomoćna tvar: 2,3 mg natrija u jednoj filmom obloženoj tableti.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,3 mg natrio.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (108, 111 ir C216) baigčių aprašyme IVA, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR įvertinimu tyrimo 72-os savaitės vizito laikotarpiu, naudojant paskutinį matavimą šiuo laikotarpiu.
Croatian: INCIVO je bio procijenjen u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u 74 bolesnika s HCV-1 infekcijom nakon transplantacije jetre bez ciroze koji su dobivali ili takrolimus ili ciklosporin A.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo įvertintas 74 HCV-1 infekuotiems pacientams po kepenų persodinimo operacijos, kurie nesirgo ciroze, vartojusiems arba takrolimuzą, arba ciklosporiną A.
Croatian: Sniženje HCV RNK ≥ 1 log10 u 4. tjednu
Lithuanian: ≥ 1 log10 HCV RNR sumažėjimas 4-tą savaitę
Croatian: Svi bolesnici uključuje 322 bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu i 218 drugih bolesnika liječenih u ispitivanju (118 koji nisu imali nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu i 100 koji su prekinuli ispitivanje prije 20. tjedna, kad se provodila randomizacija)
Lithuanian: Visi pacientai apima 322 pacientus, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis buvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas), ir 218 kitų tyrimų metu gydytų pacientų (tyrime 118 gydytų, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis nebuvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas), ir tyrime 100 gydytų, kurie nutraukė tyrimą prieš 20-tą savaitę, kai
Croatian: Kada INCIVO uzimaju bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre, preporučen je strogi nadzor i rano zbrinjavanje
Lithuanian: 3 ir (arba) albumino yra <3,3 g/dl. Jei INCIVO skiriamas pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, juos rekomenduojama labai atidžiai stebėti ir anksti pradėti nepageidaujamų
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Croatian: Nazivnik pri izračunu stope relapsa predstavlja broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja (HCV RNK < 25 IU/ml).
Lithuanian: Apskaičiuojant atkryčio dažnį, vardiklis rodo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas gydymo pabaigoje (HCV RNR < 25 TV/ml),
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, efektivno poluvrijeme približno je 9-11 sati.
Lithuanian: Veiksmingas pusinis periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra maždaug
Croatian: Sadrži i sredstvo za sušenje (jednu ili dvije vrećice).
Lithuanian: Papildomai į buteliuką yra įdėtas sausiklis (vienas maišelis arba du maišeliai).
Croatian: Test je imao donju granicu kvantifikacije od samo 25 IU/ml.
Lithuanian: Mėginys turėjo 25 TV/ml apatinę kiekybinio nustatymo ribą.
Croatian: (> 5,0 x GGN)
Lithuanian: (> 5,0 x VNR)
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais, tokiais kaip širdies aritmija (pvz.: amjodaronas, astemizolas, bepridilis, cisapridas, pimozidas, chinidinas, terfenadinas), ar periferinių kraujagyslių spazmas ar išemija (pvz.: dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), ar miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.: lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas), ar pailgėjusi arba padidėjusi sedacija ar kvėpavimo slopinimas (pvz.: kvetiapinas, per burną vartojami midazolamas ar triazolamas), ar hipotenzija ar širdies aritmija (pvz.: alfuzozinas ir sildenafilis plaučių arterinei hipertenzijai gydyti).
Croatian: U skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2a, 73,8% (59/80) bolesnika zadovoljilo je kriterije (nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, pa do 20. tjedna) za skraćeno trajanje liječenja peginterferonom/ribavirinom od 24 tjedna nasuprot 61,7% (50/81) bolesnika u skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: 73,8 % (59 iš 80) pacientų jungtinėje peginterferono alfa-2a grupėje atitiko kriterijus (neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-20 savaitėmis) trumpesnei 24 savaičių gydymo peginterferonu/ribavirinu trukmei, palyginti su 61,7 % (50 iš 81) pacientų jungtinėje peginterferono alfa-2b grupėje.
Croatian: Incidencija nuspojava barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) bila je viša u skupini koja je primala INCIVO nego u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Mažiausiai vidutinio sunkumo (≥ 2 laipsnio) nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) dažnis buvo didesnis INCIVO grupėje negu placebo grupėje.
Croatian: Izloženost telapreviru bila je slična neovisno o tome je li ukupna dnavna doza od 2250 mg bila primijenjena kao 750 mg svakih 8 sati ili kao 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Lithuanian: Telapreviro ekspozicija buvo panaši nepriklausomai nuo to ar bendra 2 250 mg paros dozė buvo suvartota po 750 mg kas 8 valandas (q8h), ar po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.).
Croatian: Bolesnici na režimu temeljenom na efavirenzu, moraju uzeti 1125 mg INCIVA, svakih 8 sati.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi pagal planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas, privalo vartoti INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (npr. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati
Lithuanian: pacientai tabletės neturi kramtyti, laužyti ar
Croatian: Povećanje doze sa 750 mg svakih 8 sati na 1875 mg svakih 8 sati u ispitivanju višekratnih doza rezultiralo je povećanjem izloženosti telapreviru manjem od proporcionalnog (npr. oko 40%).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrime padidinus dozę nuo 750 mg kas 8 valandas iki 1 875 mg kas 8 valandas, telapreviro ekspozicija padidėjo mažiau nei proporcingai dozei (t. y.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Tinkama INCIVO dozė hepatito C virusais užsikrėtusiems pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, nenustatyta.
Croatian: Slabe i umjereno jake induktore enzima CYP3A treba izbjegavati, osobito u bolesnika koji prethodno nisu imali terapijski odgovor (bolesnici s djelomičnim odgovorom ili s potpunim izostankom odgovora na peginterferon alfa/ribavirin), osim kad su navedene specifične preporuke za dozu (vidjeti
Lithuanian: Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinančių vaistinių preparatų reikia vengti vartoti kartu, ypač pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako (pasireiškė dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako vartojant peginterferoną alfa/ribaviriną), nebent yra pateiktos specifinės dozavimo rekomendacijos (žr.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl nėštumo moterims ir vyrams INCIVO būtina vartoti kartu su ribavirinu, o ribavirinas gali būti labai žalingas negimusiam kūdikiui, todėl ir pacientės, ir pacientai privalo imtis specialių atsargumo priemonių, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose 0,4 % pacientų buvo įtartas vaistinio preparato sukeltas bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Lithuanian: Nuimant vaikų sunkiai atidaromą dangtelį
Croatian: Za liječenje anemije koristilo se smanjenje doze ribavirina.
Lithuanian: Ribavirino dozės mažinimai buvo naudoti gydant anemiją.
Croatian: Podaci o nukleotidnim sljedovima genoma HCV-a nisu bili dostupni za 16 (7%) bolesnika.
Lithuanian: 16 (7 %) pacientų duomenų apie HCV seką nebuvo.
Croatian: Tablica 13 pokazuje stope SVR prema odgovoru nakon 4 tjedna (smanjenje HCV RNK < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora u skupini T12(DS)/PR.
Lithuanian: 13 lentelėje yra parodyti IVA dažniai pagal atsaką 4-tą savaitę (< 1 log10 arba ≥ 1 log10 HCV RNR sumažėjimas) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, T12(DS)/PR grupėje.
Croatian: U tom su ispitivanju prijavljene su sljedeće česte nuspojave, a one su bile češće zabilježene uz dozu od 1875 mg svakih 8 sati nego uz dozu od 750 mg svakih 8 sati: mučnina, glavobolja, proljev, smanjen apetit, disgeuzija i povraćanje.
Lithuanian: Tame tyrime, vartojant 1 875 mg kas 8 valandas, palyginti su 750 mg vartojimu kas 8 valandas, dažniau pasireiškė šie dažni nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, skonio pojūčio sutrikimas ir vėmimas.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Lithuanian: Geriamojo midazolamo ar triazolamo skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u liječenju bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili u prethodno liječenih bolesnika kojima je transplantirana jetra na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, bio je općenito sličan sigurnosnom profilu INCIVA kod bolesnika bez transplantacije jetre u povijesti bolesti, premda je anemija bila češće prijavljivana (55,4% naspram 32,1% na temelju podataka o sigurnosti objedinjenih iz faze 2-3) tijekom liječenja INCIVOM.
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys, nesergantys ciroze Bendri INCIVO saugumo duomenys anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems HCV-1 infekuotiems pacientams, kuriems persodintos kepenys, vartojantiems pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklosporino A dozes, bendrai buvo panašūs į INCIVO saugumo duomenis pacientams, kuriems nebuvo persodintos kepenys, nors apie anemiją buvo pranešta dažniau (55,4 %, palyginti su 32,1 % saugumo duomenų kaupimo II-III fazės tyrimų metu) gydymo INCIVO fazės metu.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Peginterferonas alfa-2a ar peginterferonas alfa-2b ir ribavirinas buvo vartojami pagal atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Lithuanian: Vartojimas kartu su karbamazepinu yra kontraindikuotinas.
Croatian: U ispitivanju temeljenom na praćenju 98 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika u kojih je liječenje bilo neuspješno, a koji su u fazi II ili III ispitivanja bili liječeni INCIVOM i nisu postigli trajni virološki odgovor, varijante rezistentne na telaprevir više se nisu mogle otkriti kod 85% (83/98) bolesnika (medijan praćenja: 27,5 mjeseci).
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet specijalista dermatologije.
Lithuanian: Rekomenduojama specialisto dermatologo konsultacija.
Croatian: Svi bolesnici su primili fiksnu dozu ribavirina od 800 mg/dan.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo pastovią 800 mg ribavirino per parą dozę.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A ir (arba) P-gp, gali ryškiai sumažinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Croatian: Primjeri takvih pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani vrata koja kontrolira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.
Lithuanian: Tyrimų pavyzdžiai yra: kraujo ląstelių kiekio, skydliaukės (Jūsų kakle esanti liauka, kuri reguliuoja Jūsų medžiagų apykaitą) hormonų aktyvumo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Lithuanian: Dvyliktą savaitę INCIVO vartojimas buvo baigtas, ir pacientai tęsė gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Lithuanian: INCIVO privalo nebūti skiriamas kaip monoterapija ir privalo būti skiriamas tik kartu su peginterferonu alfa ir su ribavirinu.
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Lithuanian: Pirminis vertinimas buvo ne blogesnio poveikio įvertinimas, naudojant -10,5 % ribą, 24 savaičių gydymo plano palyginti su 48 savaičių gydymo planu pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 4 tjedna liječenja
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 4-tą gydymo savaitę
Croatian: Slični udjeli bolesnika u obje liječene skupine imale su, u vrijeme neuspjeha, varijante rezistentne na telaprevir.
Lithuanian: Gydymo nesėkmės metu telaprevirui atsparūs variantai buvo nustatyti panašiai daliai pacientų abiejose gydymo grupėse.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje laboratorijsko i kliničko praćenje.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama laboratorinė ir klinikinė stebėsena.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Sniženje HCV RNK < 1 log10 u 4. tjednu
Lithuanian: < 1 log10 HCV RNR sumažėjimas 4-tą savaitę
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Lithuanian: Gydant INCIVO, apie išbėrimo reiškinius (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 55 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 33 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Lithuanian: Pacientų, kurie gauna bendrą 48 savaičių gydymo kursą, gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu reikia nutraukti, jeigu HCV RNR yra aptinkama 24-tą arba 36-tą savaitėmis.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens (Cl/F) iznosio je približno 32,4 l/sat uz varijabilnost između pojedinaca od 27,2%.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą per burną, buvo nustatyta, kad menamas bendrasis klirensas (Kl/F) yra 32,4 l per valandą, o kintamumas skirtingų pacientų organizme sudaro 27,2 %.
Croatian: Bez prethodnog odgovora N = 69 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako N = 69 % (n/N)