FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Enurev Breezhaler oli lisännyt FEV1-arvoa ensimmäisessä päätutkimuksessa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa tutkimuksessa 108 ml enemmän kuin lumelääke.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően az Enurev Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Hungarian: A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Finnish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromidi)
Hungarian: Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Finnish: Muita tietoja Enurev Breezhaleristä
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Enurev Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää keuhkojen toimintaa parantavaa hyötyä, joka myös helpotti COPD:n oireita.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Enurev Breezhalerin turvallisuuteen ei liity suuria huolenaiheita, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Finnish: Enurev Breezhalerin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kapseli inhalaattoriin ja sisäänhengittämällä kapselin sisältämä jauhe suun kautta.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie.
Finnish: Enurev Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Yleisiä tietoja Enurev Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Enurev Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Enurev Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Enurev Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Enurev Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun glykopyrroniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
Hungarian: A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enurev Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lisätietoja Enurev Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Enurev Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat.
Finnish: Miksi Enurev Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enurev Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Enurev Breezhaler on reseptivalmiste.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csak receptre kapható.
Finnish: Enurev Breezhaleristä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Mitä hyötyä Enurev Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enurev Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Finnish: sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Finnish: Miten Enurev Breezhaler vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enurev Breezhaler?
Finnish: Miten Enurev Breezhaleriä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t?
Finnish: Mitä riskejä Enurev Breezhaleriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enurev Breezhaler alkalmazása?
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Enurev Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Enurev Breezhaler kapszulák kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Finnish: Enurev Breezhaleria käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Finnish: Niin voi tapahtua.
Hungarian: Ez előfordulhat.
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Finnish: Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Hungarian: Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Finnish: 40 %:lla oireet kuitenkin jatkuivat koko 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Ugyanakkor az esetek 40%-ában a tünetek a teljes 6 hónapos időszak alatt folytatódtak.
Finnish: Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Hungarian: Vegye a szájába a szájrészt, és szorosan zárja körül az ajkaival.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
Hungarian: Gyakori kérdések:
Finnish: Tyhjä jäljellä
Hungarian: Üres maradvány
Finnish: Et ole saanut tarpeeksi lääkettä.
Hungarian: Nem kapott elegendő mennyiséget a gyógyszeréből.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb alkalmazni kell.
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
Hungarian: Apró kapszuladarabokat érzek a nyelvemengondot jelent ez?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Hungarian: Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart.
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Hungarian: Ezért az előfordulási gyakoriságot a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján számították.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Finnish: Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a potenciális mellékhatásokat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, anticholinergek, ATC kód: R03BB06
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb antikolinerg mellékhatás a szájszárazság volt (2,4%).
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak, a dohányzási státusznak és a kiindulási FEV1-nek nem volt a szisztémás expozícióra gyakorolt nyilvánvaló hatása.
Finnish: Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Hungarian: Mindezek az eredmények a várható humán expozíciót jóval meghaladó expozíciók mellett jelentek meg.
Finnish: Suurimman osan raportoidusta suun kuivumisista epäiltiin liittyvän lääkevalmisteeseen ja ne olivat lieviä eikä yksikään tapaus ollut vakava.
Hungarian: A szájszárazságról szóló beszámolók többsége feltehetőleg a gyógyszerrel volt összefüggésben, enyhe volt, és ezek egyike sem volt súlyos.
Finnish: Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.
Hungarian: A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Finnish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Hungarian: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Finnish: Muut vaikutukset
Hungarian: Egyéb hatások
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Hungarian: • Ne nyomja be az oldalsó gombokat egynél többször!
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Hungarian: Ezeket önkéntes alapon jelentették meghatározatlan nagyságú populációból, így nem mindig lehetséges megbízható becslést adni gyakoriságukról, illetve ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Rotilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä jälkeläisten pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: Patkányoknál nem volt hatással a fertilitásra és a pre- és posztnatális fejlődésre.
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Hungarian: Inhaláció után a terminális fázisban a látszólagos eloszlási térfogat majdnem 20-szor nagyobb volt, ami az inhalációt követő, sokkal lassabb eliminációra utal.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Finnish: Muiden inhalaatiovalmisteiden käytön yhteydessä on kuitenkin todettu paradoksaalista bronkospasmia, joka voi olla hengenvaarallinen.
Hungarian: Ugyanakkor más inhalációs kezelés esetén paradox bronchospasmust észleltek, ami életveszélyes is lehet.
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
Hungarian: A 7-12 hónapban a szájszárazság új eseteiről nem számoltak be.
Finnish: Vaikutus oireisiin
Hungarian: A tünetekre gyakorolt hatások
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a gyógyszer helyes alkalmazására.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Hungarian: Nem ártalmas.
Finnish: Turvallisuusprofiilille tyypillisiä olivat lisäksi muut antikolinergisiin vaikutuksiin liittyvät oireet, kuten virtsaummen merkit, jotka olivat melko harvinaisia.
Hungarian: A biztonságossági profilra jellemzők továbbá más, az antikolinerg hatásokkal összefüggő tünetek, köztük a vizeletretentio tünetei is, melyek nem gyakoriak voltak.
Finnish: Suun kuivumista raportoitiin pääasiassa hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana, ja suurimmalla osalla potilaista se kesti keskimäärin neljä viikkoa.
Hungarian: Szájszárazságról főként a kezelés első 4 hete alatt számoltak be, a betegek többségénél négy hetes medián időtartammal.
Finnish: Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?
Hungarian: Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében?
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Hungarian: A tűk és a rugók rozsdamentes acélból készültek.
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Hungarian: • Soha ne tegyen kapszulát a szájába vagy az inhalátor szájrészébe!
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Finnish: Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia: jellegzetes tünetei közé tartozik a fokozott szomjúság vagy éhség, valamint a gyakori vizeletürítés),
Finnish: Glykopyrroniumbromidin inhalaation jälkeisessä systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid inhalációja után nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a kaukázusi vizsgálati alanyok között.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Enurev Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vaikutus alkaa nopeasti, mikä näkyy reseptoriassosiaatio- ja dissosiaatiokineettisistä parametreista ja inhalaation jälkeisessä vaikutuksen alkamisessa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Hatása gyorsan megjelenik, amit az észlelt receptor-asszociációs/disszociációs kinetikai paraméterek, valamint a klinikai vizsgálatokban a hatásnak az inhaláció utáni megjelenése bizonyít.
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvia vaikutuksia, kuten gastroenteriittiä ja dyspepsiaa, todettiin myös.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat, köztük gastroenteritist és dyspepsiát is megfigyeltek.
Finnish: Kapselin sisältö laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti
Hungarian: Kapszula tartalom Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Finnish: - Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Hungarian: - Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt és magnézium-sztearátot.
Finnish: Iäkkäät Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Hungarian: Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa kuuden ja kahdentoista kuukauden kestoisissa tutkimuksissa.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás a 6 és 12 hónapos vizsgálatok ideje alatt nem gyengült.
Finnish: Enurev Breezhaler -pakkaus sisältää:
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä keuhkoahtaumatautipotilaiden tietojen analyysissä kehon paino ja ikä todettiin tekijöiksi, jotka vaikuttivat potilaiden väliseen systeemisen altistuksen vaihteluun.
Hungarian: A COPD-s betegekkel szerzett adatok populációs farmakokinetikai analízise a testtömeget és az életkort a szisztémás expozíció betegek közötti változatosságát elősegítő faktorként azonosította.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok állatok és emberek esetén a glikopirrónium-bromid azonos metabolikus útvonalait mutatták.
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Hungarian: A pulzusszám enyhe csökkenését észlelték (a 24 óra alatti átlagos különbség -2 szívverés/perc, a placebóhoz képest), ami a fiatal egészséges alanyoknál az antikolinerg vegyületekkel történő alacsony expozíció ismert hatása.
Finnish: Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Hungarian: A kapszulát csak egyszer szúrja át.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát (lásd 5.3 pont).
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Hungarian: In vitro inhibiciós vizsgálatok igazolták, hogy a glikopirrónium-bromidnak nincs jelentős CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimekre vagy az MDR1, MRP2 vagy MXR efflux-transzporterekre és az OCT1 vagy OCT2 uptake-transzporterekre gyakorolt inhibiciós kapacitása.
Finnish: (< 5 %), keuhkoputket laajenivat yleensä vähemmän kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa korkeampi palautumisaste (≥ 5 %).
Hungarian: (<5%-os) betegek általában gyengébb bronchodilatátor válaszreakciót mutattak, mint a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegek.
Finnish: Älä paina sivupainikkeita.
Hungarian: Ne nyomja be az oldalsó gombokat!
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli paljon pidempi inhalaation jälkeen (33 - 57 tuntia) verrattuna laskimonsisäiseen (6,2 tuntia) ja suun kautta (2,8 tuntia) tapahtuneeseen annosteluun.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő sokkal hosszabb volt inhaláció után (33-57 óra), mint intravénás (6,2 óra) és oralis alkalmazást követően (2,8 óra).
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä, ja etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa ilmenee, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Hungarian: Ha allergiás reakciókra utaló tünetek jelentkeznek, különös tekintettel az angiooedemára (beleértve a légzési vagy nyelési nehézséget, valamint a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát), a csalánkiütést, illetve a bőrkiütést, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Finnish: • Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Hungarian: • Az Enurev Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.