FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
Icelandic: Hvernig nota á Skilarence
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Skilarence
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að vatnsrof dímetýlfúmarats yfir í mónómetýlfúmarat gerist hratt við pHgildið 8 (pH-gildið í smáþörmunum) en ekki við pH-gildið 1 (pH-gildið í maganum).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Icelandic: Skilarence töflurnar heilar með vökva.
Norwegian Bokmål: Svelg Skilarence-tabletter hele med væske.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Norwegian Bokmål: Skilarence har imidlertid ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og noen tilfeller av nyretoksisitet har blitt rapportert under overvåkning etter markedsføring med fumarsyreestere.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Skilarence stendur (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence" hér að ofan).
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Icelandic: Viðhaldi langtímaverkunar hefur verið vel lýst fyrir önnur lyf sem innihalda dímetýlfúmarat og má búast við því að meðferðarávinningur af meðferð með Skilarence eftir 16 vikur haldist til lengri tíma hjá sjúklingum sem fengu meðferð eða í a.m.k. 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Icelandic: - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð, eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
Norwegian Bokmål: - oppkast - forstoppelse - tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær - nedsatt appetitt - hodepine - tretthetsfølelse - svakhet - varmefølelse - unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling - rosa eller røde flekker på huden (erytem)
Icelandic: *Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat ásamt öðrum fúmarsýruesterum.
Norwegian Bokmål: * Ytterligere bivirkninger rapportert med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer yfir fylgjuhimnu í fósturblóðrás hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru ekki óþægilegar, verður skammturinn aukinn þar til náðst hefur góð stjórn á sjúkdómsástandi þínu.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Icelandic: Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
Icelandic: Ekki má nota Skilarence - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega maga- eða þarmasjúkdóma - ef þú ert með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har alvorlige problemer med magen eller tarmene - dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - dersom du er gravid eller ammer
Icelandic: Viðvarandi miðlungsalvarleg eða alvarleg hvítkornafæð meðan á meðferð með dímetýlfúmarati stendur er einnig talin áhættuþáttur fyrir PML.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
Icelandic: Helsta virkni dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats er talin vera ónæmistemprandi, sem leiðir til hliðrunar T-hjálparfruma (Th) frá Th1- og Th17-sniðinu yfir í Th2-svipgerð.
Norwegian Bokmål: Den primære aktiviteten av dimetylfumarat og monometylfumarat anses å være immunmodulerende, noe som resulterer i en endring av T-hjelperceller (Th) fra Th1- og Th17-profil til en Th2-fenotype.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat, virkestoffet i Skilarence, brukes også i andre legemidler slik som tabletter, salver og badeprodukter.
Icelandic: vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1), talkúm,
Norwegian Bokmål: kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1:1), talkum,
Icelandic: Kanna verður nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð er hafin og á 3 mánaða fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) skal sjekkes før behandlingsstart og hver 3. måned deretter.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli um getnaðarvörnina sem þú tekur.
Norwegian Bokmål: Se anvisningene i pakningsvedlegget til prevensjonsmidlet du tar.
Icelandic: Aðrir blóðsjúkdómar
Norwegian Bokmål: Andre hematologiske sykdommer
Icelandic: Skammvinn hækkun á meðalgildi eósínfíkla sást strax í viku 3, náði hámarki í vikum 5 og 8 og hafði aftur náð upphafsgildi í viku
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Icelandic: Skilarence gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru fyrir með klínískt marktækar sýkingar þarf læknirinn að ákveða hvort eingöngu skuli hefja meðferð með Skilarence þegar sýkingin hefur gengið til baka.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Icelandic: Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) er mjög sjaldgæf en alvarleg sýking í heila sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
Icelandic: Fanconi-heilkenni
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Nyrene ble identifisert som et viktig målorgan for toksisitet i prekliniske studier.
Icelandic: Ef fram kemur greinileg lækkun á heildarfjölda hvítra blóðkorna, skal fylgjast vandlega með ástandinu og hætta skal meðferð með Skilarence ef gildin eru lægri en 3,0x10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder laktose
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: Niðurgangur var algeng aukaverkun (36,9%) hjá sjúklingum sem fengu Skilarence, sem leiddi til þess að töku lyfsins var hætt hjá u.þ.b. 10% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Diaré var en vanlig bivirkning (36,9 %) blant pasienter som tok Skilarence, og dette førte til at legemidlet ble seponert hos omtrent 10 % av pasientene.
Icelandic: Því má ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tablettene ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
Icelandic: Tilhneiging kom fram hvað varðar endapunkt verkunar, meðal % breytingu PASI-heildarskors frá upphafi, sem gaf til kynna að klínísk svörun við Skilarence hefjist strax í viku 3 (-11,8%), sem varð tölfræðilega marktæk miðað við lyfleysu eftir viku 8 (-30,9%).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i effektendepunktet PASI-skår gjennomsnittlig -% endring fra baseline, som indikerte begynnelsen av klinisk respons på Skilarence så tidlig som uke 3 (-11,8 %) som ble statistisk signifikant sammenlignet med placebo innen uke 8 (-30,9 %).
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og afhendi Skilarence í hverju aðildarríki þar sem Skilarence er markaðssett hafi aðgang að eftirfarandi fræðslupakka.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
Icelandic: Ef meðferðarárangur kemur fram áður en hámarksskammtinum er náð, er frekari skammtaaukning ekki nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (no-adverse-effect-level, NOAEL) eftir 3 mánaða meðferð voru 30 mg/kg/dag, sem samsvarar 2,9faldri og 9,5-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag) sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no-observed adverse-effect-level) etter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, noe som tilsvarer 2,9 ganger og 9,5 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmaxverdier.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi eða þroska fyrir og eftir fæðingu hafa verið gerðar með Skilarence.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Skilarence í klínísku rannsókninni og með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat og aðra fúmarsýruestera.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som pasienter opplevde under behandling med Skilarence i løpet av den kliniske studien og med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Icelandic: 30 mg tekið þrisvar á dag (1 tafla að morgni, 1 í hádeginu og 1 að kvöldi).
Norwegian Bokmål: I den tredje uken skal Skilarence 30 mg tas tre ganger daglig (1 tablett om morgenen, 1 midt på dagen, og 1 om kvelden).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaverkun Skilarence, þó var í lyfjahvarfa- og klínískum rannsóknum sýnt fram á að altæk útsetning, öryggi og verkun Skilarence væri sambærileg við virkt samanburðarlyf sem inniheldur dímetýlfúmarat.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Icelandic: In vitro-rannsóknir hafa sýnt að mónómetýlfúmarat hamlar ekki eða örvar neitt af cýtókróm-P450 ensímunum við ráðlagða skammta, það er ekki hvarfefni eða hemill á P-glýkóprótein og er ekki hemill á algengustu útflæðis- og upptökuflutningsprótein.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at monometylfumarat ved terapeutisk dose ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene, den er ikke et substrat eller hemmer av P-glykoprotein og er ikke en hemmer av de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene.
Icelandic: Forðast skal neyslu á miklu magni sterkra áfengra drykkja (meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) því hún getur leitt til aukins leysnihlutfalls Skilarence og getur því aukið tíðni aukaverkana í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Norwegian Bokmål: Superiority testing kontra placebo PASI 75, n (%) p-verdi
Icelandic: Þessi efni mældust í dýrarannsóknum í þarmaslímhúð hjá rottum og í minna mæli í portæðarblóði.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene ble påvist i dyrestudier i tarmslimhinner hos rotter og i mindre grad i portveneblod.
Icelandic: Skilarence inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder laktose.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar fengu eina 120 mg töflu af Skilarence til inntöku, náði mónómetýlfúmarat hámarksplasmaþéttni sem var í kringum 1325 ng/ml á fastandi maga og 1311 ng/ml með mat.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt tablett Skilarence på 120 mg til friske forsøkspersoner, nådde monometylfumarat maksimal plasmakonsentrasjoner på rundt 1325 ng/ml og 1311 ng/ml etter henholdsvis faste og matinntak.
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skilarence
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með maga- eða þarmatruflanir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
Icelandic: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með Skilarence.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført for Skilarence.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi,
Norwegian Bokmål: - Annet innhold er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium,
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað" og „óeðlileg staða mjaðmabeina" við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det en økning i antall fostre med avvikene "ekstra leverlapp" og "unormal hoftekamjustering" med maternelt toksiske doser.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Engin áhrif á fósturþyngd eða vansköpun komu fram sem rekja má til gjafar dímetýlfúmarats til móður í rannsókn á fósturvísum og fóstrum hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fostervekt eller misdannelser som kunne knyttes til maternelt inntak av dimetylfumarat under studien av embryoføtal utvikling hos rotter.
Icelandic: Ef ákveðin skammtaaukning þolist ekki, má minnka skammtinn tímabundið í síðasta skammt sem þoldist.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Icelandic: áfram að taka lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Icelandic: Hætta skal meðferð og gæta skal varúðar ef frekari meinafræðilegar niðurstöður koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes og det anbefales å utvise forsiktighet hvis andre patologiske resultater forekommer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Skilarence er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
Icelandic: Skilarence var metið í einni tvíblindri, þriggja hópa, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (1102) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra (rannsókn 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Icelandic: 30 mg tekið tvisvar á dag (1 tafla að morgni og 1 að kvöldi).
Norwegian Bokmål: I den andre uken skal Skilarence 30 mg tas to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 1 om kvelden).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkun Skilarence við cýtókróm P450 og algengustu flutningsprótein fyrir útflæði og upptöku, því er ekki gert ráð fyrir milliverkun við lyf sem umbrotna eða eru flutt fyrir tilstilli þessara kerfa (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Icelandic: 30 mg tekið einu sinni á dag (1 tafla að kvöldi).
Norwegian Bokmål: I den første uken skal Skilarence 30 mg tas én gang daglig (1 tablett om kvelden).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að meltingartruflanir vegna lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat komi fram á fyrstu 2 til 3 mánuðunum frá upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteratur viser at gastrointestinale sykdommer med dimetylfumaratholdige legemidler mest sannsynlig oppstår i løpet av de første 2 til 3 månedene etter at behandlingen er påbegynt.
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Mer enn 9 % av disse diaréhendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Skilarence á frjósemi manna eða dýra.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data for mennesker eller dyr på effekten av Skilarence på fertilitet.
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum sem benda til þess að fúmarsýruesterar geti virkjað frumuferli sem tengjast þróun nýrnaæxla, er ekki hægt að útiloka hugsanlega æxlismyndandi virkni útræns dímetýlfúmarats á nýru.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data som indikerer at fumarsyreestere kan aktivere cellulære mekanismer relatert til utvikling av nyretumorer, kan en potensiell tumorigen aktivitet av eksogent administrert dimetylfumarat på nyrene ikke utelukkes.
Icelandic: Meta skal áhættuna af bólusetningu á móti ávinningi.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur á einhverjum tímapunkti niður fyrir 0,7x10
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttnivået faller under 0,7 x 10
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sundl - of mikið prótein í þvaginu (próteinmiga) - aukið kreatínín í sermi (efni í blóðinu sem notað er til að mæla hversu vel nýrun starfa)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - svimmelhet - for mye protein i urinen (proteinuri) - økning i serumkreatinin (et stoff i blodet som brukes til å måle hvor bra nyrene dine fungerer)
Icelandic: 704 sjúklingum var slembiraðað til að fá Skilarence, virkt samanburðarlyf (Fumaderm, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum) og lyfleysu í hlutfallinu
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Icelandic: Skammtabreytingar geta einnig verið nauðsynlegar ef frávik frá rannsóknarstofugildum koma í ljós (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringsmodifikasjoner kan også være nødvendig ved observasjon av unormale laboratorieparametre (se pkt.
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Almirall, S.A.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem geta komið fram við notkun Skilarence eru ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð; nýrnabilun eða nýrnasjúkdómur sem kallast Fanconi-heilkenni eða alvarleg sýking í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerrneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).