FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CHOP, 205 R-CHOP,
Romanian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók*
Romanian: Reacție legate de perfuzie*
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9%), mint a CVP-csoportban (57,2%).
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9 %) decât în grupul CVP (57,2 %).
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Infúziós reakciók
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Romanian: afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: 18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio voltak.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu rituximab în monoterapie au fost raportate la 18,8 % dintre pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók2
Romanian: Reacții legate de perfuzie2
Hungarian: A ciklofoszfamiddal kezelt betegek (a teljes remisszió fenntartása érdekében utólag azatioprinnal kezeltek) 39%-a ért el teljes remissziót a 12. hónapban és a betegek 33%-a ért el teljes remissziót a 18.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu ciclofosfamidă (urmată de azatioprină pentru întreţinerea remisiunii complete), 39 % dintre pacienţi au obţinut remisiune completă la 12 luni, iar
Hungarian: A Ritemvia hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
Romanian: Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab".
Hungarian: 3infúzióval kapcsolatos reakciók (generalizált oedema, bronchospasmus, sípoló légzés, laryngeális oedema, angioneurotikus oedema, generalizált pruritus, anaphylaxia, anaphylaxiás reakció)
Romanian: 3reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Hungarian: A remisszió indukciós Ritemvia-kezelést követően a fenntartó kezelést leghamarabb 16 héttel az utolsó Ritemvia infúzió után lehet megkezdeni.
Romanian: După inducerea remisiunii cu Ritemvia, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu Ritemvia.
Hungarian: immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Ritemvia, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Ritemvia
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A rituximabot intravénás infúzióban alkalmazták 375 mg/m2 adagban az első ciklus során, amit 500 mg/m2 -re emeltek, és 5 cikluson át ebben a dózisban adták, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Rituximabul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă la o doză a primului ciclu de 375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma5
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Hungarian: A Ritemvia ajánlott dózisa pemphigus vulgaris kezelésére 1000 mg intravénás infúzióként adagolva, amelyet két héttel később egy második 1000 mg-os intravénás infúziónak kell követnie, fokozatosan csökkenő dózisú glükokortikoidok adagolásával kombinálva.
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások incidenciája a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő idős betegeknél magasabb volt, mint a fiatal (< 65 éves)
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Hungarian: Hatásosság autoantitest (RF és/vagy anti-CCP) szeropozitív betegeknél A rituximabbal és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
Hungarian: vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg rituximab és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Romanian: Analiza radiografică la 2 ani în Studiul clinic 1 a demonstrat reducerea semnificativă a progresiei afectării structurii articulare la pacienţii care au primit rituximab în asociere cu metotrexat, comparativ cu cei cu metotrexat în monoterapie, precum şi o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi fără progresia afectării articulare pe o perioadă de 2 ani.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
Hungarian: A Ritemvia-t két, 500 mg-os intravénás infúzióban kell beadni két hét különbséggel, majd ezt követően hathavonta egy 500 mg-os intravénás infúziót kell adni.
Romanian: Ritemvia se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printrun interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma kezelése
Romanian: Alte reacţii adverse includ: a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Romanian: Reacţia adversă indusă de medicament rituximab + prednison în doză redusă (n = 38)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Hungarian: Perzisztáló depressziós zavar Major depresszió Ingerlékenység
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette,
Romanian: O analiză subsecventă a supravieţuirii globale,
Hungarian: Nincsenek adatok a rituximab biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximabului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Hungarian: A Ritemvia javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Hungarian: szérumbetegségsz erű reakciók
Romanian: reacţii asemănătoare bolii serului
Hungarian: Az első vonalbeli vizsgálatban 48,1 hónapos medián megfigyelési idő után a medián progressziómentes túlélés 55 hónap volt az R-FC-csoportban és 33 hónap az FC-csoportban
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs.
Hungarian: • csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Romanian: „imunoglobuline" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Hungarian: 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2 -es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap
Romanian: după a cincea perfuzie de 500 mg/m2 iar media timpului de înjumătăţire terminal a fost de 32 zile
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a rituximab alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP,
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Hungarian: Polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél két, heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Romanian: *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Hungarian: A válasz időtartama*
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost
Hungarian: Monoterápia • Relapszusos/refrakter follicularis lymphoma
Romanian: Monoterapie • Limfom folicular refractar/recidivat
Hungarian: Ebben az időpontban, az utolsó ciklofoszfamid lökéskezelés után legfeljebb 1 hónapon belül, a betegek randomizáltan rituximab (két 500 mg-os intravénás infúzió két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Hungarian: A Ritemvia-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
Romanian: Ritemvia vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
Hungarian: hónapban
Romanian: luni
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Hungarian: 8 alkalommal 37 NHL-ben szenvedő betegnél, az átlag Cmax minden egymást követő infúzió után növekedett, az átlag 243 µg/ml-ről kiindulva (tartomány 16-582 µg/ml) 550 µg/ml-re (tartomány 171-1177 µg/ml) emelkedett a nyolcadik infúzió után.
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opt-a perfuzie.
Hungarian: Fertőzések A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Hogyan kell a Ritemvia-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Ritemvia
Hungarian: „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának"
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Hungarian: 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
Romanian: Rituximabul, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m2 la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu rituximab, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
Hungarian: A Ritemvia-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a mikroszkópikus poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Romanian: Ritemvia, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Hungarian: R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Romanian: În timpul perioadei de tratament (faza tratamentului de inducţie conţinând R-CHOP pentru cel mult opt cicluri), patru pacienţi (2 %) din grupul R-CHOP, toţi cu factori de risc cardiovascular, au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament.
Hungarian: Szignifikáns különbség a placebo+MTX csoporthoz képest az elsődleges végpontnál:***p≤ 0,0001
Romanian: Diferenţă semnificativă faţă de placebo + MTX la momentul principal de evaluare:
Hungarian: 17. táblázat Teljes remisszió a 6.
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Hungarian: A rituximab fenntartó kezelés hatására következetesen előnyös volt minden, előre meghatározott,
Romanian: Beneficiul tratamentului de întreţinere cu rituximab a fost confirmat în toate subgrupurile analizate,
Hungarian: Az 1. vizsgálatban az eredetileg placebo+MTX csoportba került betegek közül 150 beteg kapott az első év végéig legalább egy RTX+MTX kúrát *p< 0,05; **p< 0,001, Rövidítés: NSz, nem szignifikáns
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an
Hungarian: A Ritemvia monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
Romanian: Monoterapia cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Hungarian: Ezekre a súlyos vírusfertőzésekre példák a herpes vírusok (Cytomegalovírus, Varicella zoster és Herpes simplex vírus), a JC vírus (progresszív multifokális leukoencephalopathia [PML]) és a hepatitis C vírus által okozott fertőzések.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes
Hungarian: Nagy tumor tömeggel járó betegségben szenvedő betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3. és 4. fokozatú mellékhatás mint a nem nagy tumor tömegű betegségben szenvedő betegeknél (25,6% illetve
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6 % vs. 15,4 %).
Hungarian: Hígított készítmény Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Romanian: Soluţia perfuzabilă preparată de rituximab în soluţie de clorură de sodiu 0.9% este stabilă fizic şi chimic 30 zile la 2 °C - 8 °C şi ulterior 24 ore la temperatura camerei (care să nu depășească 30°C).
Hungarian: hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, akut veseelégtelenség, emelkedett laktát-dehidrogenáz (LDH), valamint kísérheti még akut légzési elégtelenség és halál.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
Hungarian: IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost IRR gradul 4 CTC şi decese determinate de IRR.
Hungarian: IgG-szintek
Romanian: IgG4
Hungarian: Kezelési különbség (rituximab- ciklofioszfamid)
Romanian: (Rituximab-ciclofosfamidă)
Hungarian: Medián TTP:
Romanian: TPP:
Hungarian: log-rank p-érték
Romanian: Log-rank valoarea p
Hungarian: szívelégtelenség4
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Romanian: Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni
Hungarian: Ismételten alkalmazott Ritemvia monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Ritemvia monoterápiára, az ajánlott Ritemvia dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Ritemvia în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Ritemvia în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Hogyan adják be a Ritemvia-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Ritemvia
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%)
Hungarian: +myocardialis infarctus4 és 6, arrhythmia, +pitvarfibrilláció , tachycardia, +szívbetegség
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Ritemvia poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Hungarian: Minden egyes Ritemvia adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Ritemvia.
Hungarian: A Ritemvia javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére 375 mg/testfelszín m2 ciklusonként,
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) / sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină în laborator.
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: bőrkiütés,
Romanian: stomatită,
Hungarian: Nem ajánlott a Ritemvia adagjának csökkentése.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Ritemvia.
Hungarian: 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale timpului median de supravieţuire fără evenimente au fost de 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41 %.
Hungarian: Tájékoztató orvosok részére Tájékoztató betegek részére
Romanian: Informaţii pentru pacient
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát A Ritemvia „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Romanian: Informaţiile pentru pacient despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: hét után (13. táblázat).
Romanian: (Tabel 17).