FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Dutch: Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
Finnish: Imatinib medac on tarkoitettu
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti pienen terapeuttisen leveyden CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Dutch: ste dag na het afronden van de craniale 2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m²/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 10
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Finnish: • Vaikuttava aine on imatinibi.
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Dutch: De huls van de capsule voor de 100 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171) en ijzeroxiderood (E172).
Finnish: Kapselin kuori (100 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171) ja punaisesta rautaoksidista (E172).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) tai yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen.
Finnish: Viisi (5) MDS/MPD-tapausta, joihin liittyi PDGFRgeenin uudelleenjärjestäytymistä, on raportoitu neljässä eri julkaisussa.
Dutch: • Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 1 capsule van 400 mg 's morgens en 1 capsule
Finnish: • Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP): Annos on 800 mg vuorokaudessa, mikä tarkoittaa yhtä 400 mg:n kapselia aamulla ja yhtä
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Dutch: Wanneer en hoe moet Imatinib medac ingenomen worden
Finnish: Milloin ja miten Imatinib medacia käytetään • Ota Imatinib medac ruokailun yhteydessä.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib medacia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1 - 22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Dutch: Chronische fase CML bij pediatrische patiënten (bij dosis van 340 mg/m²)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m²)
Dutch: Zoals verwacht op basis van de studieopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Dutch: Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.
Finnish: Imatinib medac 100 mg:n kapselit ovat 60 kapselin läpipainopakkauksissa.
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Finnish: Imatinib medacia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Dutch: ): dagen 43, 44
Finnish: päivät 3 ja 4
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
Finnish: Hyvin yleinen: Yleinen:
Dutch: Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.
Finnish: Imatinib medac 400 mg:n kapselit ovat 30 kapselin läpipainopakkauksissa.
Dutch: IJzeroxidegeel (E172) Titaandioxide (E171) IJzeroxiderood (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
Finnish: 30 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Dutch: 9/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal
Finnish: 9/l ja trombosyyttiarvo
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren
Dutch: In een fertiliteitsstudie waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Imatinib medac genomen hadden.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Imatinib medac-hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m².
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m²:n annoksella.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg imatinib per dag.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100 - 1 000 mg/vrk.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verlaagde dosis van 400 mg.
Finnish: toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib met inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Finnish: Imatinibin antamisessa CYP3A4-perheen estäjien kanssa on toimittava varoen.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Finnish: Melko harvinainen: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio,
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. protease-inhibitor zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica inclusief ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib-concentraties verhogen.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsolisienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaille suositeltu annos on 340 mg/m 2/vrk (600 mg kokonaisannos ei saa ylittyä).
Dutch: Dosering voor MDS/MPD bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu imatinibiannos on 400 mg/vrk.
Dutch: 9, artralgie, botpijn
Finnish: 9, nivelkipu,
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij pediatrische patiënten (startdosis 340 mg/m²)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m²)
Dutch: Methotrexaat (5 g/m gedurende 24 uur, i.v.
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: 5) Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Dutch: In geval van heroptreden van ANC <1,0 x 10
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 10
Dutch: Terwijl u Imatinib medac inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib medacin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric Lever- en galaandoeningen
Finnish: Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Dutch: Imatinib medac is een behandeling voor volwassenen en kinderen en jongeren tot 18 jaar met:
Finnish: Imatinib medacilla hoidetaan seuraavia aikuisilla, lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
Dutch: • Als u wordt behandeld voor HES/CEL: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 capsule van 100 mg eenmaal per dag.
Finnish: • Jos saat hoitoa hypereosinofiiliseen oireyhtymään/krooniseen eosinofiiliseen leukemiaan: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Dutch: In totaal 51 pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II-onderzoek.
Finnish: II faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Dutch: 10) Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 400 mg
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 100 mg
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Finnish: Annostus lapsille Philadelphia-kromosomipositiivisessa akuutissa lymfaattisessa leukemiassa (Ph+ ALL) Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m²).
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Finnish: Krospovidoni (A-tyyppi) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving aantonen voor deze ziekten, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Dutch: Dosering voor HES/CEL bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 100 mg/dag voor patiënten met HES/CEL.
Finnish: Potilaille, joilla on HES/CEL, suositeltu imatinibiannos on 100 mg/vrk.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL kan imatinib monotherapie in een dosering van 600 mg/dag worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Finnish: Imatinibimonoterapiaa annoksella 600 mg/vrk voidaan antaa aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Dutch: • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib medac heel snel aankomt in gewicht.
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib medac -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Dutch: Dosering voor DFSP bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) aikuisille Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Dutch: 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6 % vs. 31,6 %).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n = 50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n = 120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met imatinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen imatinibia -hoidon aloittamista.
Dutch: Soms: Zelden:
Finnish: Melko harvinainen:
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² oraal, dag 26-46
Finnish: CP 1 g/m² laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² suun kautta, päivät 26-46
Dutch: 9) Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 8-28 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruuansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Dutch: De pediatrische patiënt ontving 400 mg/m²/dag, vervolgens verhoogd tot 520 mg/m²/dag.
Finnish: Pediatrinen potilas sai 400 mg/m²/vrk, joka sen jälkeen nostettiin annokseen 520 mg/m².Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 27-36 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen Sytarabiini (3 g/m², 12 h välein, laskimoon):
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <10 x 10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 10
Dutch: Klinische studies bij DFSP
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa
Dutch: Hoeveel Imatinib medac moet u innemen
Finnish: Mitä Imatinib medac sisältää
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met thyreoïdectomie die levothyroxine en imatinib ontvangen.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan potilailla, joilta kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinia ja imatinibia.
Dutch: 3) Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Dutch: Doseringsaanpassing
Finnish: Annostuksen muutos
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge
Finnish: Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd bij respectievelijk 5,4 % en 0,7 % van de patiënten en bij tenminste een aantal van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale bloeding .
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium Verpakkingen van 60 harde capsules.
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit PA-alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyt.