FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SEGA associato a TSC
Bulgarian: СЕГА, асоциирани с КТС
Italian: Reinserire il pistone nel cilindro della siringa.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Italian: EXIST-1 (Studio CRAD001M2301), uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III con Votubia versus placebo, è stato condotto in pazienti con SEGA, indipendentemente dall'età.
Bulgarian: (Проучване CRAD001M2301) е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на Votubia спрямо плацебо, проведено при пациенти със СЕГА, независимо от възрастта.
Italian: Tabella 6 EXIST-1 - risposta SEGA
Bulgarian: Таблица 6 EXIST-1
Italian: • blister con le compresse dispersibili di Votubia
Bulgarian: Блистер с диспергиращите се таблетки
Italian: Stipsi, nausea, dolore addominale, flatulenza, dolore del cavo orale, gastrite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash c, acne
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Bulgarian: Еверолимус е мощен инхибитор на растежа и пролиферацията на туморните клетки, ендотелните клетки, фибробластите и съдовите гладкомускулни клетки и е установено, че намалява гликолизата при солидни тумори in vitro и in vivo.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere valutate almeno 1 settimana dopo la dose iniziale, dopo ogni modifica della dose o della forma farmaceutica, dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 6).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Italian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=78) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC e SEGA indipendentemente dall'età.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Italian: • di età ≥18 anni con SEGA o crisi epilettiche refrattarie e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: на възраст ≥18 години и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане, освен ако потенциалната полза не превъзхожда риска (клас
Italian: Se riceve Votubia per il trattamento di TSC con SEGA, il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Italian: Nefazodone
Bulgarian: Нефазодон
Italian: Mese 6 n=27
Bulgarian: ти месец n=27
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi, candidosi o polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) e infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell'epatite B. Alcune di queste infezioni sono state gravi (es. portando a sepsi [incluso lo shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali in pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза.
Italian: Mese 12 n=26
Bulgarian: ти месец n=26
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, ridurre la dose giornaliera approssimativamente del 50%.
Bulgarian: едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, дневната доза трябва да се намали приблизително с 50%.
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фаталени изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
Italian: Se non la beve entro 30 minuti quando utilizza una siringa per via orale o entro 60 minuti quando utilizza un piccolo bicchiere, la getti e prepari una nuova sospensione.
Bulgarian: Ако не я изпиете в рамките на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми, или в рамките на 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP.
Bulgarian: Поради тази причина абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4 и/или PgP. In vitro еверолимус е компетитивен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС:
Italian: Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.
Italian: In accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata Le risposte dell'angiomiolipoma erano confermate da scansioni ripetute.
Bulgarian: Повлияването на ангиомиолипома е потвърдено при повторен скенер.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Bulgarian: 1 флакон
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Italian: piano di emergenza.
Bulgarian: План за спешни случаи.
Italian: • Valutazione e selezione dei pazienti;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Italian: trattamento di emergenza);
Bulgarian: лечение при спешни случаи);
Italian: N=30, 6 e 34 per i 3 gruppi in tabella.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Italian: Studio di estensione 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Italian: - Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: L'effetto sull'altezza è stato valutato nello studio 044 (vedere paragrafo 5.1, Studio di estensione 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Italian: In alcuni casi il vomito può essere grave (riportato durante l'esperienza post-marketing).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Italian: 400 Unità
Bulgarian: 400 единици
Italian: Le informazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza, secondo la convenzione MedDRA.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Italian: • Informazioni di sicurezza;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Italian: • Descrizione della modalità di preparazione e somministrazione dell'infusione, incluse le informazioni di sicurezza;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Italian: Negli studi su VPRIV sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati.
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (da 1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Italian: La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Italian: La maggior parte delle reazioni da ipersensibilità si verifica in genere fino a 12 ore dopo l'infusione.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Italian: Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà modificare la dose (aumentandola o riducendola) nel tempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Italian: Preparare VPRIV come illustrato di seguito.
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di flaconcini.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Italian: Negli studi 025EXT e 034, ai pazienti è stato offerto il trattamento domiciliare.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
Bulgarian: За разлика от това, не е наблюдавана съществена промяна на КМП на шийката на бедрената кост.
Italian: Non vi sono state indicazioni di miglioramenti significativi delle manifestazioni neurologiche della malattia di Gaucher di tipo 3, eccetto per un paziente, in questo studio.
Bulgarian: Няма индикации за значими подобрения на неврологичните прояви при болест на Гоше тип 3, с изключение на един пациент в това проучване.
Italian: Altri medicinali e VPRIV
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Italian: Esami diagnostici prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività agli anticorpi neutralizzanti
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
Italian: Il testo in corsivo indica un evento osservato nel post-marketing.
Bulgarian: Текстът в курсив обозначава постмаркетингово събитие.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui VPRIV è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che assistono i pazienti destinati a prescrivere, dispensare o utilizzare VPRIV abbiano accesso al/ricevano il seguente materiale educazionale:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
Italian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Italian: Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo ‘Scad'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Italian: In questi pazienti il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato in altri studi clinici.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale si mantiene chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore alla temperatura di 2 °C -8 °C e al riparo dalla luce.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Italian: Dieci pazienti che hanno completato lo studio 025 sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto (025EXT) e 8 di loro hanno completato lo studio.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Italian: Parametri clinici
Bulgarian: Клинични параметри
Italian: VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
Italian: *Un'unità di enzima è definita come la quantità di enzima necessaria a convertire 1 micromole di p-nitrofenil β-D-glucopiranoside in p-nitrofenolo in un minuto alla temperatura di 37°C.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Italian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Italian: Non sono emerse differenze farmacocinetiche evidenti tra i pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 di sesso maschile e femminile.
Bulgarian: Липсват очевидни фармакокинетични разлики между пациентите с болест на Гоше тип 1 от мъжки и женски пол.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
Italian: • Piano di emergenza fornito da chi prescrive il medicinale, contenente le informazioni su chi chiamare e cosa fare in caso di una seria reazione di ipersensibilità.
Bulgarian: План за спешни случаи, предоставен от предписващия, включващ информация за контакт и какво да се направи в случай на сериозна реакция на свръхчувствителност.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anafilassi in un contesto domiciliare deve essere considerata la possibilità di continuare il trattamento in un contesto clinico.
Bulgarian: При пациентите, които развият анафилаксия в домашни условия, трябва да се помисли за продължаване на лечението в болнични условия.
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Italian: Miscelare delicatamente.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).
Italian: • Diario delle infusioni;
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
Italian: Gruppo totale velaglucerasi alfa (N=39)
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione allergica cutanea che può interessare fino a 1 persona su 10 (comune) come grave reazione cutanea o prurito.
Bulgarian: Все пак някои пациенти получават алергична кожна реакция, която може да засегне не повече от 1 на 10 души (честа) като тежък обрив или сърбеж.
Italian: • Organizzazione dell'infusione a domicilio/preparazione dell'infusione;
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
Italian: Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate.
Bulgarian: Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
Italian: Per le donne con malattia di Gaucher che stanno pianificando una gravidanza è necessaria una valutazione dei rischi e dei benefici.
Bulgarian: За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск.
Italian: VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non sono stati condotti studi di incompatibilità con altri medicinali.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VPRIV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
Italian: I pazienti dovevano essere in trattamento con imiglucerasi a dosi stabili per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получавали постоянна доза имиглуцераза в продължение на най-малко 6 месеца преди включване в проучването.
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Bulgarian: Приложен е метод за възстановяване на междинните липсващи данни.
Italian: Il principio attivo di VPRIV è la velaglucerasi alfa prodotta mediante tecnologia di attivazione genica in una linea cellulare umana.
Bulgarian: Активното вещество на VPRIV е велаглуцераза алфа, която се получава чрез технология на генно активиране в линия от човешки клетки.
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа използваем обем от 4,0 ml (100 единици/ml).