FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Subgruppe der anti-TNFα-IR-Patienten führte nur die Dosis von 300 mg zu einer signifikant höheren ACR-20-Ansprechrate gegenüber Placebo (p<0,05), und sie war in Bezug auf mehrere sekundäre Endpunkte mit einem klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber der Dosis von 150 mg verbunden.
Lithuanian: „Nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientų pogrupyje tik vartojusiesiems 300 mg dozę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,05), bei įrodytas kliniškai reikšmingai palankesnis poveikis, lyginant su vartojusiaisiais 150 mg dozę bei analizuojant įvairias antrines vertinamąsias baigtis.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Lithuanian: Cosentyx skirtas aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems įprastinis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją leiskite odai nudžiūti.
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
Lithuanian: Daktilito išnykimas, n (%) † 16-oji savaitė 24-oji savaitė
German: Was Cosentyx enthält - Der Wirkstoff ist Secukinumab.
Lithuanian: Cosentyx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Kanülen und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę). Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
Lithuanian: Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti gydymo Cosentyx metu;
German: • Den Pen nicht schütteln.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima purtyti.
German: Die Anwendung von Cosentyx-Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Lithuanian: Nepaisant to, Cosentyx užpildytų švirkštų vartojimas lateksui jautriems asmenims neištirtas ir todėl visiškai negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizikos.
German: Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt fest.
Lithuanian: Laikykite švirkštą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
German: Davon erhielten mehr als 11.700 Patienten mindestens ein Jahr lang Secukinumab.
Lithuanian: Iš šių, daugiau nei 11 700 pacientų sekukinumabo buvo skirta bent vienerius metus. Sekukinumabo saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms indikacijoms.
German: Vor Ihrer Injektion:
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją:
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
Lithuanian: PsA tyrimo 3 metu struktūrinių pažaidų progresavimo slopinimas buvo vertinamas radiologiniais metodais ir išreiškiamas kaip modifikuoto bendrojo Sharp balo (angl.
German: Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss durch medizinisches Fachpersonal zubereitet werden.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg miltelius injekciniam tirpalui turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
Lithuanian: Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.
German: Woche 12
Lithuanian: 12-oji savaitė
German: Nach Ihrer Injektion:
Lithuanian: Po injekcijos:
German: Bei gesunden Probanden wurden zwischen 2 und 14 Tagen nach einer subkutanen Einzeldosis von 300 mg in flüssiger Formulierung Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 43,2 ± 10,4 μg/ml erreicht.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus vienkartinę 300 mg skystos formos sekukinumabo dozę po oda, didžiausioji sekukinumabo koncentracija serume (43,2±10,4 μg/ml) susidarė praėjus 2-14 dienų po dozės vartojimo.
German: Nadelschutzkappe
Lithuanian: Švirkšto apsauga
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 2 wurden in Woche 24 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme der explorativen Endpunkte ACR-70, Daktylitis und Enthesitis und der Endpunkte in Woche 16.
Lithuanian: Visos p reikšmės yra koreguotos, atsižvelgiant į testų įvairovę bei remiantis iš anksto nustatyta hierarchija PsA tyrimo 2 24-ąją savaitę, išskyrus ACR70, daktilito ir entezito reikšmes, kurios buvo tiriamieji požymiai ir visi požymiai 16-ąją savaitę.
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Lithuanian: 1 lentelę) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
German: Eine Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, sollte wenn möglich vermieden werden.
Lithuanian: Cosentyx turi būti skiriamas injekcijų po oda būdu. Jei įmanoma, vaistinio preparato reikėtų vengti leisti tose srityse, kurių oda pažeista psoriazės.
German: In der PsA-Studie 1, der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 waren 29 %, 35 % bzw. 30 % der Patienten zuvor mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund von Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Lithuanian: PsA tyrime 1, PsA tyrime 2 ir PsA tyrime 3, atitinkamai, 29 %, 35 % ir 30 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
German: Von den 100 Patienten, die mit Secukinumab 300 mg behandelt wurden, zeigten 64, 44 und 24 Patienten ein ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechen.
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta 300 mg sekukinumabo dozė, atitinkamai, 64, 44 ir 24 nustatytas ACR 20/50/70 atsakas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 0 Jahren bis unter 2 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 6 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis angewendet.
Lithuanian: Cosentyx vartojamas suaugusiems aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams gydyti.
German: Ihr Cosentyx SensoReady-Pen:
Lithuanian: Jūsų Cosentyx SensoReady švirkštiklis:
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Spritzen zu (2 Spritzen für die 300-mg-Dosis).
Lithuanian: Paruoškite reikiamą flakonų skaičių (2 flakonus 300 mg dozei paruošti).
German: Cosentyx steht in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem grauen beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem weißen Schnappdeckel, die 150 mg Secukinumab enthält, zur Verfügung.
Lithuanian: Cosentyx tiekiami bespalvio stiklo flakone su pilku guma dengtu kamščiu ir baltu lengvai nuimamu aliuminio dangteliu, flakone yra 150 mg sekukinumabo.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1000):
German: 2 Fertigpens.
Lithuanian: 2 lentelė.
German: In der AS-Studie 1 (MEASURE 1) wurden 371 Patienten ausgewertet, von denen 14,8 % bzw. 33,4 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Lithuanian: AS tyrime 1 (MEASURE 1) dalyvavo 371 pacientas, o 14,8 % ir 33,4 % tyrime dalyvavusių pacientų kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
German: Abbildung des Cosentyx SensoReady-Pens mit entfernter Kappe.
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab in Kombination mit Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) oder einer Phototherapie wurden in Psoriasis-Studien nicht untersucht.
Lithuanian: Psoriaze sergančių pacientų tyrimų metu sekukinumabo vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Lithuanian: Nustatyta, kad klirensas nepriklausė nuo dozės ir laiko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1.999 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥3 geschwollene und ≥3 druckschmerzempfindliche Gelenke), trotz Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR), Kortikosteroid oder einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), untersucht.
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 1 999 pacientams, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sirgę pacientai, kai jiems buvo nustatyta ≥3 patinusių ir ≥3 skausmingų sąnarių, nepaisant vartojamų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidų ar ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVNR).
German: Bei der Zubereitung von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung halten Sie sich bitte an die folgenden Hinweise:
Lithuanian: Norint paruošti Cosentyx 150 mg miltelius injekciniam tirpalui, prašytume laikytis toliau pateiktų instrukcijų.
German: Das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen wurde bis Woche 156 aufrechterhalten (69,5 % und 47,6 % für 150 mg versus 74,8 % und 55,6 % für 300 mg).
Lithuanian: ASAS 20 ir ASAS 40 atsakai išliko iki pat 156-osios savaitės (69,5 % ir 47,6 % vartojusiųjų 150 mg dozę, lyginant su 74,8 % ir 55,6 % pacientų, vartojusių 300 mg dozę).
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį.
German: Die Durchstechflasche NICHT umdrehen.
Lithuanian: NEAPVERSKITE flakono.
German: Secukinumab 150 mg n=213
Lithuanian: Sekukinumabas 150 mg n = 213
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: Prieš miltelių tirpinimą: flakoną laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Lithuanian: Cosentyx skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydymui.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip susileisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos".
German: Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsA und AS, die bis zu 12 Wochen lang (Psoriasis) oder 16 Wochen lang (PsA und AS) 300 mg, 150 mg, 75 mg oder Placebo erhalten haben Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų (III fazės) klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritui ir ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams iki 12 savaičių (psoriazės tyrimų metu) ar iki 16 savaičių (psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito tyrimų metu) trukmės laikotarpiu buvo skirtos 300 mg, 150 mg, 75 mg vaistinio preparato dozės arba placebas.
German: Die Lösung/Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Tirpalo ar švirkšto negalima purtyti.
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Lithuanian: • niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
German: Die mittlere Reduktion (Verbesserung) des DLQI in Woche 12 gegenüber Studienbeginn lag im Bereich von -10,4 bis -11,6 unter Secukinumab 300 mg und -7,7 bis -10,1 unter Secukinumab 150 mg, verglichen mit -1,1 bis -1,9 unter Placebo.
Lithuanian: Vidutinis DLQI skalės įvertinimo 12-ąją savaitę sumažėjimas (rodantis pagerėjimą) nuo pradinių reikšmių svyravo nuo -10,4 iki -11,6 sekukinumabo 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir nuo -7,7 iki -10,1 sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su nuo -1,1 iki -1,9 pokyčiu placebo grupėje.
German: BLISTER DER FERTIGSPRITZE
Lithuanian: Plokštelinė žvynelinė
German: In der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1), in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) und in der Studie 3 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 3) waren 27,0 %, 38,8 % bzw. 23,5 % der Patienten zuvor bereits mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Lithuanian: Ankilozinio spondilito tyrimo 1 (AS tyrimo 1), Ankilozinio spondilito tyrimo 2 (AS tyrimo 2) ir Ankilozinio spondilito tyrimo 3 (AS tyrimo 3) duomenimis, atitinkamai 27,0 %, 38,8 % ir 23,5 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
German: Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
Lithuanian: Kad injekcija būtų patogesnė, švirkštiklį išimkite iš šaldytuvo ir 15-30 minučių iki švirkštimo leiskite sušilti iki kambario temperatūros.
German: Wie ist Cosentyx anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx
German: In beiden Studien (Studie 1 und Studie 2) wechselten Patienten, die ursprünglich Placebo zugeteilt worden waren und sich in Woche 12 als Non-Responder erwiesen, auf Secukinumab (entweder 150 mg oder 300 mg) in den Wochen 12, 13, 14 und 15 und anschließend, ab Woche 16, in monatlichen Abständen in der gleichen Dosis.
Lithuanian: Abiejų 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu tie pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo ir kuriems 12-ąją savaitę nebuvo nustatyta atitinkamo atsako, buvo perkeliami į kitą grupę ir jiems paskirta vartoti sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) 12, 13, 14 ir 15-ąją savaitę, o vėliau tokią pat dozę kas mėnesį pradedant nuo 16-osios savaitės.
German: 90 mg in den Wochen 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (gewichtsabhängige Dosierung gemäß der Zulassung) ** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001 für primären Endpunkt PASI 90 in Woche 16 und sekundären Endpunkt PASI 75 in Woche 4 *** p-Werte versus Ustekinumab: p=0,0001 für sekundären Endpunkt PASI 90 in Woche 52
Lithuanian: 12 savaičių iki 52-osios savaitės (dozę skiriant pagal kūno svorį, kaip patvirtinta dozavime) ** p reikšmės, lyginant su ustekinumabo poveikiu: p<0,0001, remiantis pagrindinės vertinamosios baigties PASI 90 atsaku 16-ąją savaitę ir antrinės vertinamosios baigties PASI 75 atsaku 4-ąją savaitę.
German: Die Dosis von 300 mg führte in allen Studien über die Wirksamkeitsendpunkte PASI 90, PASI 100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 hinweg zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen, insbesondere im Hinblick auf eine „symptomfreie" oder „fast symptomfreie" Haut, wobei die stärksten Wirkungen in Woche 16 verzeichnet wurden.
Lithuanian: Visų tyrimų duomenimis skiriant 300 mg preparato dozę, nustatytas geresnis odos sveikimas, ypatingai „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas, vertinant visas veiksmingumo vertinamąsias baigtis, t. y., PASI 90, PASI 100 ir IGA mod 2011 0 arba 1 atsaką, o didžiausias poveikis buvo stebimas 16-ąją savaitę, todėl rekomenduojama skirti šią preparato dozę.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Įspėjimas: laikykite švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Lithuanian: Tiek PsA tyrimo 2, tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams, kuriems buvo paskirta sekukinumabo, 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu, o TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusių pacientų grupėje nustatytas šiek tiek didesnis atsakas (TNFα inhibitorių anksčiau nevartoję pacientai: 64 % ir 58 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 15,9 % placebo grupėje; „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai: 15 %, 30 % ir 46 %, atitinkamai, vartojusiesiems 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 14,3 % placebo grupėje).
German: Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.
German: Es wurden darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte (ermittelt anhand der Scores des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue [FACIT-F]) für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber Placebo (7,97 bzw. 5,97 gegenüber 1,63), die in der PsA-Studie 2 bis zu Woche 104 aufrechterhalten wurden.
Lithuanian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - FACIT-F, vartojusiems po 150 mg ir 300 mg lyginant su placebo grupe (atitinkamai 7,97, 5,97 palyginti su 1,63) ir PsA tyrimo 2 metu šie būklės pagerėjimai išliko iki pat 104 savaitės.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos".
German: Von den 72 zu Secukinumab 150 mg randomisierten Patienten zeigten 45 Patienten ein ASAS-20- und 35 Patienten ein ASAS-40-Ansprechen.
Lithuanian: Iš 72 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta sekukinumabo 150 mg dozė, atitinkamai, 45 ir 35 nustatytas ASAS 20/40 atsakas.
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Lithuanian: Kiekviename iš šių tyrimų tiems pacientams, kurie užpildė dienynus, 12-ąją savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo grupe ir vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus.
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß IGA mod 2011 n (%)
Lithuanian: PASI 100 atsakas n (%) IGA mod 2011 „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas n (%)
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomais gali būti, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir nosies užgulimas (nazofaringitas, rinitas).
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
German: Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position halten.
Lithuanian: Nejudindami švirkšto laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo 5 sekundes.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Lithuanian: 16-ąją ir 52-ąją savaitėmis pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo, lyginant su tais pacientais, kurie vartojo ustekinumabo (CLEAR tyrimo metu), nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus pagal Psoriazės simptomų dienyną (Psoriasis Symptom Diary©).
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Lithuanian: Švirkštą iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki švirkštimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Lithuanian: Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite švirkšto apsaugos sparnelių.
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 3 wurden in Woche 16 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme des explorativen Endpunkts ACR-70 und der Endpunkte in Woche 24.
Lithuanian: Visos p reikšmės yra koreguotos, atsižvelgiant į testų įvairovę bei remiantis iš anksto nustatyta hierarchija PsA tyrimo 3 16-ąją savaitę, išskyrus ACR70 reikšmes, kurios buvo tiriamieji požymiai ir visi požymiai 24-ąją savaitę.
German: Subkutane Anwendung Zur einmaligen Anwendung.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo metu Cosentyx geriau nevartoti.
German: In Datensimulationen betrugen die Spitzenkonzentrationen im Steady-State (Cmax,ss) nach subkutaner Anwendung von 150 mg oder 300 mg 27,6 µg/ml bzw. 55,2 µg/ml.
Lithuanian: Remiantis imituojančių tyrimų duomenimis nustatyta, kad 150 mg arba 300 mg dozes leidžiant po oda, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai susidaranti didžiausioji koncentracija (Cmax,ss) buvo atitinkamai 27,6 µg/ml ir 55,2 µg/ml.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg leidžiant po oda.