FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Hungarian: A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Hungarian: Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Hungarian: Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
English: Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Hungarian: A „migrén profilaxisa” javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében”, és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.
English: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Hungarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy nem bizonyított a metiszergid hatékonysága a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében, és ezért ebben a javallatban az azonosított kockázat felülmúlja a potenciális előnyöket.
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy néhány bizonyíték a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát támasztja alá a súlyos, korlátozó migrén és klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességét tekintve a CHMP azon a véleményen van, hogy néhány bizonyíték alátámasztja a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát a súlyos és korlátozó migrén profilaktikus kezelésében.
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Hungarian: Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.
English: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Hungarian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
English: • The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
English: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Hungarian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a metiszergid előnyös lehet a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő betegek kis csoportjánál.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Hungarian: − Kedvező az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Hungarian: A fejfájás szakértők klinikai tapasztalatai alapján a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő populációk kis része számára látszólag előnyös lehet a metiszergid kezelés, ha a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
English: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Hungarian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Hungarian: • az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Hungarian: − Kedvező a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Hungarian: • a funkcionális korlátozottsággal járó, súlyos, kezelhetetlen migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Hungarian: a metiszergid kezelést a migrén és a klaszter fejfájás kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
English: Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75.
Hungarian: Expert Opin Pharmacother 2004;5(4):959-75. 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
English: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Hungarian: Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
English: 15 May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Hungarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
English: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Hungarian: 2 Pedersen E, Møller CE.
English: Curran DA, Lance JW.
Hungarian: Lance JW et al.
English: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Hungarian: MacGregor EA, Steiner TJ, Davies PTG. Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
English: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Hungarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
English: Br Med J 1966; 2(5510):394-5.
Hungarian: Br Med J 1966; 2(5510):394-5. Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
English: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Hungarian: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Hungarian: A billentyű- és pulmonális fibrózis gyakorisága a metiszergiddel kezelt betegeknél hasonlónak bizonyult az általános populációban észlelhetőhöz19,20,21,22. Ugyanakkor ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mivel ezekben a vizsgálatokban a fibrózis felismerésére használt módszerek nem kellően érzékenyek, különösen a billentyű fibrózist illetően.
English: Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Hungarian: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM.
English: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Hungarian: Am Heart J 1974;88(5):640-55. 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
English: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Hungarian: Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
English: This should be taken into consideration.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni.
English: The overall reduction was 54%.
Hungarian: Az összesített csökkenés 54% volt.
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
English: Maintenance OCS was not allowed.
Hungarian: Fenntartó OCS szedése nem volt megengedett.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Hungarian: Az eredményeket alátámasztották a másodlagos hatásossági végpontok, valamint összhangban voltak a teljes populáció eredményeivel.
English: Over 16 weeks
Hungarian: 16 hét alatt
English: % reduction
Hungarian: %-os csökkenés
English: Over 52 weeks
Hungarian: 52 hét alatt
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Hungarian: Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
English: Other medicines and CINQAERO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Hungarian: Ebben a rövid időszakban az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy miként ismerhetik fel a súlyos allergiás reakciók tüneteit.
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Hungarian: A legfeljebb 11 éves gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
English: Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Hungarian: A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen; ATC kód: R03DX08
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Hungarian: A kezelés folytatásáról legalább évente dönteni kell a betegség súlyossága és az exacerbatio-mentesség mértéke alapján.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak a testtömeg jelentős változása esetén kell módosítani.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A 12-17 év közötti serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Hungarian: koncentrátumot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött (kivéve, ha halványsárga), vagy ha idegen részecskéket tartalmaz.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Hungarian: Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait.
English: Mean number of exacerbations in previous year
Hungarian: Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem valószínű, hogy az IL-5 és a reszlizumab befolyásolja a CYP1A2, 3A4 vagy 2B6 aktivitását.
English: Efficacy variablea
Hungarian: Hatásossági változóa
English: Patients below 35 kg or above 199 kg
Hungarian: 35 kg alatti vagy 199 kg feletti betegek
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést leállították.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje volt, ami a betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezett.
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
English: Intravenous use, after dilution only.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, kizárólag hígítást követően.
English: ● Risk management plan (RMP)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
English: *** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
Hungarian: *** A 188 kg-nál nagyobb testtömegű betegeket nem vizsgálták.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Hungarian: Emberben a szülés utáni első néhány napban antitestek juthatnak át az anyatejjel az újszülöttbe.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Hungarian: A CINQAERO hosszú távú kezelésre szolgál.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Hungarian: Összesen 2195 beteg kapott legalább egy adag reszlizumabot.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Hungarian: A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
English: What are the benefits of using CINQAERO
Hungarian: Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
English: Maintenance OCS (up to 10 mg per day prednisone equivalent) were allowed.
Hungarian: Fenntartó OCS (legfeljebb napi 10 mg prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroid) -kezelés megengedett volt.
English: Anaphylactic reaction*
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
English: b CI = Confidence interval.
Hungarian: b CI = konfidencia-intervallum
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Hungarian: A reszlizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozottan áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Hungarian: Az antitestek nem befolyásolják a klinikai farmakodinámiás, hatásossági és biztonságossági jellemzőket.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Hungarian: Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Hungarian: A jelentések szerint a legnagyobb, intravénásan alkalmazott egyszeri adag 12,1 mg/kg volt, és semmilyen klinikai következménnyel nem járt a beteg számára.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Hungarian: Idősek A reszlizumab 75 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Hungarian: A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.
English: As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Hungarian: Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
English: Pulmonary function tests
Hungarian: Légzésfunkciós vizsgálatok
English: Fertility There are no fertility data in humans.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek humán adatok.
English: Overall population
Hungarian: Teljes populáció
English: Blood creatine phosphokinase elevations were transient and asymptomatic, and did not lead to treatment discontinuation.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
English: Parasitic (helminth) infections
Hungarian: Parazitás (féreg-) fertőzések