FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un replicone di genotipo 1a, i valori di IC50 e IC90 per boceprevir erano 900 nM e 1.400 nM, rispettivamente.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Italian: Per i dati che riguardano le interazioni farmaco-farmaco con agenti antiretrovirali, vedere paragrafo 4.5.
Maltese: Għal dejta dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sustanzi antiretrovirali, ara sezzjoni 4.5.
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Italian: In uno studio in vitro sulle fibre di Purkinje del cane, boceprevir ha prolungato la durata del potenziale di azione con frequenza-dipendenza inversa; la rilevanza clinica non è certa.
Maltese: Fi studju in vitro fuq fibri Purkinje tal-klieb, boceprevir tawwal it-tul tal-action potential b'dipendenza tal-frekwenza riversata; ir-rilevanza klinika tibqa dubjuża.
Italian: Victrelis deve essere somministrato insieme ai pasti.
Maltese: Victrelis jista' jingħata ma' inibituri ta' AKR.
Italian: Il trattamento a IC90 per 72 ore ha determinato un calo 1-log10 di RNA replicone.
Maltese: Kura f'IC90 għal 72 siegħa wasslet għal tnaqqis ta' log10 flRNA li tirreplika bħala unità awtonoma.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
Italian: Victrelis contiene lattosio
Maltese: Victrelis fih lactose
Italian: L'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi è stato associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici compresi embolia polmonare, infarto acuto del miocardio, accidente cerebrovascolare
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku akut, inċident ċerebrovaskulari, u
Italian: Victrelis è risultato associato con una riduzione additiva di circa 1 g/dL della concentrazione di emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nei soggetti che hanno dimostrato responsività all'interferone alla ST 4, il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 79-81% rispetto al 51% nei soggetti trattati con terapia standard.
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con boceprevir.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 43,6 anni.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Italian: • ha una condizione chiamata "epatite autoimmune"
Maltese: • għandek kundizzjoni msejħa ‘epatite awtoimmuni'
Italian: Le RAV post-basali più frequentemente (> 25% dei soggetti) rilevate in questi soggetti sono risultate le sostituzioni aminoacidiche V36M (61%) e R155K (68%) nei soggetti con infezione da virus di genotipo 1a e T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) e V170A (32%) nei soggetti con infezione da virus di genotipo 1b.
Maltese: L-aktar RAVs ta' wara l-linja bażi li setgħu jitkejlu b'mod frekwenti (>25% tal-individwi) f'dawn l-individwi kienu sostituzzjonijiet V36M(61%) u R155K (68%) tal-aċidu amminiku f'individwi infettati bil-virus ta' ġenotip 1a u sostituzzjonijiet T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) u V170A (32%) f'individwi infettati bil-virusis ta' ġenotip 1b.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:1:1 in due coorti (Coorte 1 N=938/non neri e Coorte 2/neri N=159), e stratificati per genotipo HCV (1a o 1b) e per carica virale HCV-RNA (≤ 400.000 UI/mL vs. > 400.000 UI/mL), a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Italian: • medicinali derivati dell'"ergot", come diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina - usati per emicrania e cefalea a grappolo
Maltese: • mediċini tat-tip ‘ergot', bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine - jintużaw għall-emigranja u episodji ta' uġigħ ta' ras frekwenti
Italian: Victrelis è un potente inibitore del CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4/5.
Italian: Diatesi emorragica, linfoadenopatia, linfopenia
Maltese: Tendenza ta' emorraġija, limfadenopatija, limfopenija
Italian: etinilestradiolo AUC ↓ 24% etinilestradiolo Cmax ↔
Maltese: L-AUC ta' ethinyl estradiol ↓ 24% Is-Cmax ta' ethinyl estradiol ↔
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1a è stata ridotta (da 2 a 6 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
Italian: • sta prendendo bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam per via orale, triazolam per via orale, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicinali di tipo simile all'"ergot" (quale diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, alofantrina, quetiapina o inibitori della tirosina chinasi.
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
Italian: I valori di IC50 e IC90 per boceprevir nei confronti di differenti repliconi di genotipo 1b variavano da 200 a 600 nM e da 400 a 900 nM, rispettivamente, in un saggio di coltura cellulare a 72 ore.
Maltese: Il-valuri IC50 u IC90 għal boceprevir kontra element ġenetiku ta' ġenotip 1b differenti li jirreplika bħala unità awtonoma kellhom firxa minn 200 sa 600 nM u 400 sa 900 nM, rispettivament, f'analiżi ta' koltura ta' ċelluli ta' 72 siegħa.
Italian: L'anemia è stata osservata nel 49 % dei soggetti trattati con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto al 29 % dei soggetti trattati con i soli peginterferone alfa2b e ribavirina.
Maltese: Anemija kienet osservata f'49% tal-individwi kkurati bil-kombinazzjoni ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin meta mqabbla ma' 29% tal-individwi kkurati b'peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) nei pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana 36
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija simili sa ġimgħa 36
Italian: L'attività antivirale di boceprevir è stata valutata con un saggio biochimico per inibitori a legame lento della proteasi NS3 e nel sistema HCV replicone di genotipo 1a e 1b.
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
Italian: Sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato
Maltese: Sodium lauryl sulfate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate
Italian: Le seguenti doppie sostituzioni aminoacidiche hanno conferito una riduzione superiore a 10 volte della sensibilità a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo principale di boceprevir si svolge attraverso la via mediata dall'aldo-chetoreduttasi (AKR) con formazione di metaboliti ridotti in forma chetonica che sono inattivi contro l'HCV.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li boceprevir primarjament jgħaddi minn metaboliżmu permezz tar-rotta medjata minn aldo-ketoreductase (AKR) u jsir metaboliti mnaqqsa minn ketone li mhumiex attivi kontra HCV.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 82% bianchi, 14% neri, 2% asiatici, 1% multietnici, 1% nativi indiani americani o dell'Alaska.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Italian: Recidiva
Maltese: AZZJONI
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è usato per l'infezione da virus dell'epatite C cronica negli adulti (chiamata anche infezione da HCV).
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, jintuża għall-infezzjoni kronika bil-virus talepatite Ċ fl-adulti (msejħa wkoll infezzjoni b'HCV).
Italian: Ipokaliemia*, alterazioni dell'appetito, diabete mellito, gotta, ipercalcemia
Maltese: Ipokalimja*, disturb fl-aptit, dijabete mellitus, gotta,
Italian: Inibitore della Proteasi dell'HIV (IP) Atazanavir/Ritonavir* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg al giorno + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Italian: prednisolone AUC ↑ 37% prednisolone Cmax ↑ 16%
Maltese: prednisolone Cmax ↑ 16%
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato quando viene somministrato insieme a medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o pericolosi per la vita come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, huwa kontra-indikat meta jingħata flimkien ma' mediċini li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A4/5 għat-tneħħija tagħhom, u li konċentrazzjonijiet għolja tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal midazolam u triazolam mogħtija mill-ħalq, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, inibituri ta' tyrosine kinase, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, u derivattivi ta' ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovinemine) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: (tacrolimus 0,5 mg dose singola + Victrelis 800 mg tre volte al giorno dosi multiple)
Maltese: (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg dożi multipli tliet darbiet kuljum)
Italian: Un'esposizione prolungata ha determinato un calo 2-log dei livelli di RNA entro il Giorno 15.
Maltese: Esponiment għal tul ta' żmien wassal għal tnaqqis ta' log 2 fil-livelli tal-RNA sa Jum 15.
Italian: (inibizione del CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A - effett
Italian: VALUTAZIONE*
Maltese: Koleċistite*
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Maltese: Health)
Italian: • alfuzosina e silodosina - usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata
Maltese: • alfuzosin u silodosin - jintużaw għall-kura ta' sintomi ta' prostata mkabbra
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere eritropoietina (N=251)
Maltese: Individwi li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu erythropoietin (N=251)
Italian: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) FT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103)
Maltese: (31/57) 60 (35/58) 10 (3/29) %, (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) %, (n/N) 14 (12/83)
Italian: Reazione di fotosensibilizzazione, ulcera cutanea, orticaria (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività għad-dawl, ulċera fil-ġilda, urtikarja (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victrelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Italian: Perché è stato approvato Victrelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg).
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Victrelis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
Italian: Che cos'è Victrelis?
Maltese: Kif jaħdem Victrelis?
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: Victrelis jintuża fil-kura ta' adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.
Italian: La ditta che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Victrelis għandha tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dettaljata dwar il-mediċina, inkluż informazzjoni dwar ir-riskju tal-anemija u l-effetti sekondarji oħra.
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
Maltese: 25 mg/ml
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Italian: Dose mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Italian: La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue: Dose totale (mg) = Dose (mg/m2) x SC (m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Italian: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Italian: Popolazione adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% di blasti midollari])
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Italian: Vidaza contiene il principio attivo "azacitidina".
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru, 2008
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Non usi Vidaza
Maltese: Tużax Vidaza
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
Italian: Piastrine (x 109/L) *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir])
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Italian: Popolazione adulta con SMD, LMMC e LMA (20-30% di blasti midollari)
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun)
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per Vidaza rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Italian: In tutti i sottogruppi pre-specificati [età (< 75 anni e ≥ 75 anni), sesso, razza, performance status ECOG (0 o 1 e 2), rischio citogenetico al basale (intermedio e basso), regione geografica, classificazione di LMA secondo l'OMS (inclusa LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia), conta leucocitaria al basale (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blasti del midollo osseo al basale (≤ 50% e > 50%) e anamnesi positiva per SMD] vi è stata una tendenza a favore di Vidaza nel beneficio in termini di sopravvivenza globale.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Italian: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Maltese: 37.5 mg/m2 (50%)
Italian: Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Italian: Nell'analisi ITT di 488 pazienti (241 Vidaza e 247 CCR), il trattamento con Vidaza è stato associato a una sopravvivenza mediana di 10,4 mesi contro i 6,5 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 3,8 mesi, con un valore p log rank stratificato di 0,1009 (a due code).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Italian: La tossicità ematologica è definita dalla conta (emocromo) più bassa riscontrata in un determinato ciclo (nadir) se le piastrine sono ≤ 50,0 x 109/L e/o la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≤ 1 x 109/L.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 109/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Italian: Farmacogenomica
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' Vidaza seħħew f'97% tal-pazjenti.
Italian: flaconcino(i) di azacitidina; flaconcino(i) di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; batuffoli con alcool; siringa(siringhe) da iniezione da 5 mL con ago(aghi).
Maltese: Kunjett(i) ta' azacitidine; kunjett(i) ta' ilma għall-injezzjonijiet; ingwanti kirurġiċi mhux sterili; biċċiet tat-tajjar bl-alkoħol; siringa(i) għall-injezzjoni ta' 5 mL bil-labra (labar).
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Maltese: Mediċini oħra u Vidaza
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' Vidaza li kienu dipendenti fuq trasfużjoni ta' plejtlets fil-linja bażi, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) minn dawn il-pazjenti saru indipendenti minn trasfużjoni ta' plejtlits matul il-perjodu ta' kura, meta mqabbla ma' 29.3% ta' (95% CI = 19.7, 40.4) pazjenti fil-gruppi ta' CCR kombinat.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Vidaza.
Italian: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Decessi: AZA = 82, CCR = 113
Maltese: AZA = 82, CCR = 113
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m2
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m2