FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, zijn gecontra-indiceerd.
Danish: Urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), er kontraindicerede.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES (ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)) was bevestigd in één niet-NCC-patiënt na ongeveer 8 weken behandeling met tivozanib.
Danish: PRES (også kendt som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) blev bekræftet hos en non-RCC patient efter omkring 8 uger med tivozanib.
Dutch: Fotivda 890 microgram en Fotivda 1340 microgram zijn te verkrijgen in verpakkingen van 21 capsules in HDPE-flessen met kindveilige sluiting.
Danish: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram kan fås i pakninger med 21 kapsler i HDPE-beholdere med børnesikret lukning.
Dutch: Monitoring voor proteïnurie vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1340 microgram was de gemiddelde Cmax 10,2 tot 25,2 ng/ml in verschillende studies met gezonde proefpersonen en patiënten.
Danish: Efter en enkelt dosis på 1340 mikrogram var middel Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml på tværs af studier med sunde frivillige og patienter.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Ældre patienter Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter på 65 år eller ældre (se pkt.
Dutch: Op basis van de in-vitro-IC50 en in vivo ongebonden Cmax was het onwaarschijnlijk dat tivozanib op een klinisch relevante wijze interageert met werkzame stoffen die langs deze enzymroutes gemetaboliseerd worden.
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Dutch: Beeldvorming door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Dutch: Hyperhidrose Xeroderma
Danish: Hyperhidrosis Xeroderma
Dutch: Risicofactoren voor VTE bestaan onder andere uit ingrijpende operaties, meerdere trauma's, eerdere VTE, gevorderde leeftijd, zwaarlijvigheid, hartfalen of respiratoir falen en langdurige immobiliteit.
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen heeft, zoals hoofdpijn, epileptische aanval (stuipen), gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen, zoals zwakte in een arm of een been.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer som f.eks. hovedpine, slagtilfælde (anfald), manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser som f.eks. svaghed i en arm eller et ben.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn alvorens te starten met tivozanib en de patiënten moeten gemonitord worden op hypertensie tijdens de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes og patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen (se pkt.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid inneemt, moet dit stopgezet worden alvorens de behandeling met tivozanib te starten.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal denne indtagelse standses, før tivozanib-behandlingen startes.
Dutch: 14 Dyspneu, inclusief dyspneu en inspanningsdyspneu
Danish: 14 Dyspnø omfatter dyspnø og funktionsdyspnø
Dutch: Als de diagnose PRES gesteld wordt, zal uw arts de behandeling met Fotivda stopzetten.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Dutch: Tivozanib inhibeert het transporteiwit BCRP in vitro, bij concentraties die het effect waarschijnlijk beperken tot de BCRP-activiteit in de darm in vivo.
Danish: Tivozanib hæmmer transport-proteinet BCRP in vitro ved koncentrationer, der sandsynligvis vil begrænse effekten til intestinal BCRP aktivitet in vivo.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de absorptie uit de darm wordt beperkt door BCRP Tivozanib inhibeert het transportproteïne BCRP in vitro, maar de klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Danish: Lægemidler med en tarm-absorbering, der er begrænset af BCRP Tivozanib hæmmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van deze voorvallen (zoals myocardinfarct, beroerte).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Tivozanib hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med disse hændelser (såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde).
Dutch: Er waren geen sterfgevallen te wijten aan arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, maar een myocardinfarct bij één patiënt die als tweedelijnsbehandeling tivozanib kreeg, had een fatale uitkomst.
Danish: Der var ingen dødsfald på grund af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, men et myokardieinfarkt med et fatalt udfald hos en patient, der modtog tivozanib som anden linje-behandling.
Dutch: Door proportionele hazards te veronderstellen, wijst een hazardratio kleiner dan 1 op een afname van het hazardpercentage in het voordeel van tivozanib; e p-waarde, gebaseerd op ongestratificeerde log-rank test.
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; e p-værdi for undergruppeanalyser baseret på ikke-stratificeret logrank test.
Dutch: Rechtstreekse N-glucuronidatie van tivozanib was een kleine metabolismeroute in vitro.
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Dutch: Een patiënt met een verleden van hypertensie kreeg ernstige niet-gecontroleerde hypertensie die fataal was na het innemen van 3 doses van 1340 microgram tivozanib in één dag (totaal 4020 microgram).
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Dutch: Hypertensie werd gemeld als een bijwerking bij 47,6% van de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen; bij 23,0% was de hypertensie CTC ≥ graad 3.
Danish: Hypertension blev rapporteret som en bivirkning hos 47,6% af patienter, som havde modtaget tivozanib som oprindelig terapi; hos 23,0% var hypertensionen CTC ≥ Grad 3.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van bloedingen.
Danish: Tivozanib skal bruges forsigtigt hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med blødning.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har haft et af følgende problemer: o en blodprop i dine lunger (med hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod), o blodprop i dine ben eller arme, øjne eller hjerne (med smerter eller hævede hænder eller fødder, reduceret syn eller ændringer af din mentale tilstand) o et slagtilfælde eller tegn og symptomer på et "mini-slagtilfælde" (Transitorisk iskæmisk attak) o et hjerteanfald o højt blodtryk o diabetes o større operation o mange kvæstelser som f.eks. brækkede knogler og skader på indre organer o manglende evne til at bevæge dig over en lang periode o hjertesvigt, som kan fremkalde åndenød eller hævede ankler o manglende evne til at ånde, blålig farve på din hud, fingerspidser eller læber, rastløshed,
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe goed uw schildklier werkt vóór en tijdens de behandeling met Fotivda (bv. via bloedtesten).
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din skjoldbruskkirtel fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver).
Dutch: • Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, hartaanval/verminderde bloedstroom naar het hart, bloedstolsel in een slagader (bloedvat)
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Dutch: In-vitro-studies met tivozanib wijzen erop dat het geen CYP-enzyminduceerder is.
Danish: In vitro studier med tivozanib angiver, at det ikke er en CYP-enzyminduktor.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de patiënten gecontroleerd worden op hypertensie en, indien nodig, behandeld worden met een antihypertensieve therapie in overeenstemming met de standaard medische praktijk.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Dutch: • als u problemen heeft met bloedstolsels.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen; daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige hoofdpijn, troebel zicht, kortademigheid, veranderingen in uw geestestoestand, zoals zich angstig, verward of gedesoriënteerd voelen.
Danish: Symptomer omfatter stærk hovedpine, sløret syn, åndenød, ændringer i din mentale tilstand som f.eks. at du føler dig urolig, forvirret eller desorienteret.
Dutch: Tekenen of symptomen van hartfalen moeten periodiek gemonitord worden tijdens de gehele behandeling met tivozanib.
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Dutch: Patiënten die antihypertensieve medicatie krijgen, moeten ook gecontroleerd worden op hypotensie als tivozanib stopgezet of onderbroken wordt.
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Dutch: Progressievrije overleving [mediaan, maanden (95%BI)], ITT-populatie
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Dutch: Wanneer tivozanib werd geëvalueerd in een studie over het voedseleffect bij gezonde proefpersonen, verlaagde een vetrijke maaltijd de piekconcentraties in het serum (Cmax) met 23,4% in vergelijking met de nuchtere toestand.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ervaart, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken en/of de dosis te verlagen naar:
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at afbryde Fotivda-terapien og/eller sænke dosis til:
Dutch: Arteriële trombo-embolische bijwerkingen bij de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren ischemische beroerte (1,0%), myocardinfarct (0,7%), transiënte ischemische aanval (0,7%) en acuut myocardinfarct (0,4%), de meerderheid daarvan was minstens van CTC graad 3, plus iliacale arteriële trombose (0,1%).
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Dutch: De AUC0-inf bij een enkelvoudige dosis voor gezonde vrijwilligers die 1340 microgram tivozanib kregen, was 1950 tot 2491 ng.u/ml.
Danish: Enkelt dosis AUC0-inf for sunde frivillige, som havde modtaget 1340 mikrogram tivozanib, var 1.950 til 2.491 ng.hr/ml.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet verlaagd worden naar één 1340 microgram capsule elke twee dagen.
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og dosisreduceres til en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag.
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib groeiplaathypertrofie, afwezigheid van actieve corpora lutea en geen rijpende follikels bij cynomolgusapen veroorzaakte bij dosisgehalten die een blootstelling opleverden die equivalent was aan de blootstelling die werd gezien bij de aanbevolen klinische doses.
Danish: Tivozanib har vist sig at forårsage vækstplade hypertrofi, mangel på aktiv corpora lutea og ingen modning af follikel hos cynomolgus aber ved dosisniveauer, som producerede eksponeringer ækvivalent med dem, der observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Dutch: 0,520e a Hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op gestratificeerde Cox-proportioneel hazards-model.
Danish: 0,520e a Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm baseret på stratificeret Cox proportional risikomodel.
Dutch: • Bloeding, bv. in de hersenen, uit de mond, tandvlees, longen, maag, darmzweren, vrouwelijke geslachtsorganen, aars, bijnier
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Dutch: De aanbevolen dosering tivozanib is 1340 microgram eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen om zo een volledige behandelingscyclus van 4 weken te vormen.
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep met één eerdere behandeling voor metastatische ziekte [mediaan, maanden (95%BI)]
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep zonder eerdere behandeling voor metastatisch NCC [mediaan, maanden (95%BI)]
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Dutch: • Ontsteking van de mond, lichte pijn of ongemak in de mond, zich misselijk voelen, pijn,
Danish: • Betændelse i munden; lette smerter i munden eller ubehag; fornemmelse af et være syg; smerter,
Dutch: In gevallen van een vermoede overdosering moet tivozanib stopgezet worden en de patiënt gemonitord worden op hypertensie en behandeld worden zoals vereist met standaard antihypertensieve therapie.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør tivozanib standses og patienten skal monitoreres for hypertension og behandles efter behov med standard antihypertensiv behandling.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van tivozanib.
Danish: Der findes ingen klinisk relevant effekt af alder, køn eller race på baggrund af en farmakokinetisk populationanalyse af tivozanib.
Dutch: Tivozanib werd niet bestudeerd bij patiënten die een ATE kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de klinische studie.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en ATE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Dutch: In vitro uitgevoerde studies hebben aangetoond dat tivozanib geen krachtige inhibitor is van UGT(UDP-glucuronosyltransferase) metabole activiteiten, en dat klinisch relevante interacties tussen geneesmiddelen onwaarschijnlijk zijn met geneesmiddelen die langs deze routes gemetaboliseerd worden.
Danish: Studier kørt in vitro har vist, at tivozanib ikke er en potent hæmmer af UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metaboliske aktiviteter og klinisk relevante lægemiddel interaktioner er ikke sandsynlige med lægemiddelprodukter, som metaboliseres af disse pathways.
Dutch: Verlaagde dosis
Danish: Reduceret dosis
Dutch: Afschilfering van de huid Erytheem22 Pruritus23
Danish: Hudeksfoliation Erytem22 Pruritus23
Dutch: Behandeling van voorvallen van hartfalen kan een tijdelijke onderbreking of permanente stopzetting en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen, plus behandeling van mogelijke onderliggende oorzaken van hartfalen, bv. hypertensie.
Danish: Varetagelse af hændelser med hjertesvigt kan kræve midlertidig afbrydelse eller permanent standsning og/eller dosisreduktion af tivozanib-terapien, plus behandling af potentielt underliggende årsager til hjertesvigt som f.eks. hypertension.
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
Danish: Brystsmerter28 Kulderystelser29 Pyreksi Perifert ødem
Dutch: • Koorts, pijn op de borst, zwellen van de voeten en de benen, koude rillingen en lage lichaamstemperatuur
Danish: • Feber; brystsmerter; hævede fødder og ben; kuldegysninger og lav kropstemperatur.
Dutch: In de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werd tivozanib stopgezet bij in totaal 20 patiënten (3%) omwille van de bijwerkingen, meestal door hypertensie (0,4%), aanhoudende, ernstige hypertensie (0,3%) of acuut myocardinfarct (0,3%).
Danish: I de fem kerne-RCC-monoterapi-studier blev tivozanib standset hos i alt 20 patienter (3%) på grund af bivirkninger, som regel på grund af hypertension (0,4%), vedvarende svær hypertension (0,3%) eller akut myokardieinfarkt (0,3%).
Dutch: Na toediening van 1340 microgram tivozanib eenmaal daags gedurende 21 of 28 dagen aan NCCpatiënten bedroeg Cmax 67,5 tot 94,3 ng/ml en was de AUC0-24 1180 tot 1641 ng.u/ml.
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie en angst).
Danish: • Hvis du tager perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro).
Dutch: Transiënte ischemische aanval Geheugenfunctiestoornis4
Danish: Transitorisk iskæmisk attak Hukommelsesforstyrrels er4
Dutch: • Zenuwschade, inclusief gevoelloosheid, tintelingen, gevoelige huid of gevoelloosheid en zwakte in de armen en de benen
Danish: • Nerveskader inklusiv følelsesløshed, prikken og stikken, sensitiv hud eller følelsesløshed og svaghed i arme og ben.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Het optreden van bijwerkingen kan een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de tivozanibtherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan kræve en midlertidig afbrydelse og/eller en dosisreduktion af tivozanib-terapien (se pkt.
Dutch: Tivozanib werd niet bestudeerd bij patiënten die een VTE kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de klinische studie.
Danish: Tivozanib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som havde haft en VTE inden for de 6 forudgående måneder før det kliniske studies initiering.
Dutch: Gewichtsverlies Verhoogde amylase
Danish: Vægttab Forhøjet amylase
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tivozanib in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tivozanib i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret renal cellecarcinom (se pkt.
Dutch: De centrale tendenswijziging voor alle gemeten dagen en over alle tijdstippen bedroeg 2,2 ms. Geen proefpersonen hadden een nieuwe wijziging > 500 ms in QTcF; 2 patiënten (4%) hadden QTcF-waarden > 480 ms.
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Dutch: De meeste voorvallen in de vijf studies over monotherapie bij niercelcarcinoom waren CTC graad 1 of 2 (≥ CTC graad 3 werd gezien bij < 2% van de patiënten, behandeld met tivozanib) en er waren geen ernstige voorvallen (zie rubriek 4.8).
Danish: De fleste hændelser i de fem monoterapi-studier med renalcellecarcinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 blev observeret hos < 2% af patienter behandlet med tivozanib) og der var ingen alvorlige hændelser (se pkt.
Dutch: Fotivda 890 microgram
Danish: Fotivda 890 mikrogram
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Dutch: • Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Dutch: • als u behandeld bent of behandeld geweest bent voor een abnormale hartsnelheid en een abnormaal hartritme (aritmie).
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Dutch: 11 Veneuze trombo-embolie, inclusief diepveneuze trombose, veneuze embolie en pulmonale embolie 12 Aanhoudende ernstige hypertensie, inclusief hypertensieve crisis 13 Blozen, inclusief blozen en opvliegers
Danish: 11 Venøs tromboembolisme omfatter dyb venetrombose, venøs embolisme og pulmonal embolisme 12 Vedvarende svær hypertension omfatter hypertensiv krise 13 Rødmen omfatter rødmen og hedeture
Dutch: In niet-klinische studies waarin parings- en vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten werden geëvalueerd, zorgden doses > 2 maal hoger dan de aanbevolen klinische dosis, voor een groter gewicht van de epididymis en de testes, wat in verband wordt gebracht met onvruchtbaarheid.
Danish: I non-kliniske studier med vurdering af parrings- og fertilitetsparametre hos hanrotter, har doser > 2 gange højere end den anbefalede kliniske dosis produceret øget bitestikel- og testikelvægt forbundet med infertilitet.
Dutch: ASAT, ALAT, bilirubine en AF moeten vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib gemonitord worden omwille van het mogelijke risico op levertoxiciteit (zie rubriek 4.2).
Danish: AST, ALT, bilirubin og AP bør monitoreres før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib på grund af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (se pkt.