FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Greek: Ο συχνότερα αναφερόμενος καρκίνος οργάνου στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο καρκίνος του πνεύμονα 0,17 (0,05, 0,43) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, 0 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,12 (0,08, 0,17) ανά 100 έτη ασθενών στο συνολικό χρονικό διάστημα.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Greek: Μην χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Greek: Στη Μελέτη II, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια σε 270 ασθενείς με 84% ανταπόκριση ACR 20, 61% ανταπόκριση ACR 50 και 40% ανταπόκριση ACR 70.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο (βλέπε.
English: Pack of 4 pre-filled pens and multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4).
Greek: Συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, και πολλαπλή συσκευασία που περιλαμβάνει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4).
English: ClickJect Pre-filled Pen
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: 0.4 mL Fill line
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
English: With your other hand, pinch the cleaned skin.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Greek: Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml.
English: 0.7 mL Fill line
Greek: 0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα σας είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες , είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
English: MTX-Naive
Greek: +MTX
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα του ενός ml (γυαλί τύπου 1) με προέκταση χειρολαβής ή προγεμισμένη σύριγγα του ενός ml με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (πορτοκαλί έμβολο).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων καρκίνος του δέρματος, ακροχορδόνες του δέρματος χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αλλεργικές αντιδράσεις κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή του ύπνου ημικρανία μούδιασμα ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση φλεγμονή των ματιών αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός υπόταση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, δύσπνοια, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού ρινίτιδα αυξημένη τάση για μώλωπες, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση επώδυνες αρθρώσεις πόνος στα άκρα έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος, αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 28,6% με abatacept έναντι 14,3% με εικονικό φάρμακο (14,3 [-15,3, 43,9], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 14,3% με abatacept έναντι 4,8% με εικονικό φάρμακο (9,5 [-13,0, 32,0], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Greek: - - Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Greek: ΜΗ χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Greek: Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθής Αρθρίτιδα
English: DO NOT inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Greek: ΜΗ χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept
English: See Package Leaflet for additional disposal information.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απόρριψη ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2.
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Greek: Η μεθοτρεξάτη, τα ΜΣΑΦ, τα κορτικοστεροειδή και οι TNFαναστολείς δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tooth infection, nail fungal infection, infection in the muscles, blood stream infection, collection of pus under the skin, kidney infection, ear infection low white blood cells count skin cancer, skin warts low blood platelet count allergic reactions depression, anxiety, sleep disturbance migraine numbness dry eye, reduced vision eye inflammation palpitation, rapid heart rate, low heart rate low blood pressure, hot flush, blood vessels inflammation, flushing difficulty in breathing, wheezing, shortness of breath, acute worsening of a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) throat tightness rhinitis increased tendency to bruise, dry skin, psoriasis, skin redness, excessive sweating, acne hair loss, itching, hives painful joints pain in the extremities absence of menstruation, excessive menses flu-like illness, increased weight
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): λοίμωξη των δοντιών, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη των μυών, λοίμωξη μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα, λοίμωξη των νεφρών, ωτίτιδα χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων καρκίνος του δέρματος, δερματικοί ακροχορδόνες χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αλλεργικές αντιδράσεις κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου ημικρανία μούδιασμα ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση φλεγμονή των ματιών αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, έξαψη δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, λαχάνιασμα, οξεία επιδείνωση πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού ρινίτιδα αυξημένη τάση εκχυμώσων, ξηροδερμία, ψωρίαση, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, ακμή απώλεια μαλλιών, κνησμός κνίδωση επώδυνες αρθρώσεις πόνος στα άκρα έλλειψη έμμηνου ρύσης, υπερβολική έμμηνος ρύση συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, αυξημένο βάρος
English: Sharps disposal container
Greek: Συνολική βαθμολογία Sharp
English: HAQc Disability Index
Greek: Δείκτης Αναπηρίας HAQ γ
English: Posology
Greek: Περίληψη
English: Gently clean injection site
Greek: Καθαρίστε απαλά τη θέση της ένεσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The medicinal product is for single use only.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
English: Lymphoma, lung neoplasm malignant, squamous cell carcinoma
Greek: Λέμφωμα, κακοήθες νεόπλασμα πνεύμονα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα), στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) και στη μελέτη SC-I (υποδορίως χορηγούμενο abatacept) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, θήλωμα του δέρματος
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα), στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) και στη μελέτη SC-I (υποδορίως χορηγούμενο abatacept) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: 87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
Greek: 87,5 mg/0,7 mL γαλάζιο έμβολο
English: Let your ClickJect Pen warm up.
Greek: ΕΤΟΙΜΑΣΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ CLICKJECT Αφήστε τη συσκευή σας τύπου πένας ClickJect να ζεσταθεί.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα) και στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα (καπάκι) της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.
English: Dilution
Greek: Γαστρίτιδα
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Greek: Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
English: Unopened vial
Greek: Γαλάζιο έμβολο
English: How to store ORENCIA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ORENCIA
English: Pull orange needle cover STRAIGHT off.
Greek: Τραβήξτε ΙΣΙΑ και αφαιρέστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας.
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: A randomised, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (study V).
Greek: Μελέτη V:abatacept ή infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου Διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη (μελέτη V).
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Mean Improvement from Baseline
Greek: Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
English: At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, το ORENCIA μπορεί να σας το χορηγήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
English: Release skin pinch.
Greek: Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
English: Outer area of upper arms
Greek: Μόνο φροντιστής Εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Greek: Προτού πάρετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 συσκευασίες του 1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
English: ACR 50 Month 3 Month 6 Month 12
Greek: Ημέρα 15 Μήνας 3
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Greek: β Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept προς χορήγηση.
English: Alcohol swab
Greek: Βαμβάκι με οινόπνευμα
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Greek: † p < 0,01, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο ‡ p < 0,001, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), , γριππώδης συνδρομή πονοκέφαλος, ζάλη υψηλή αρτηριακή πίεση βήχας κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσφορία στο στομάχι, έλκη του στόματος, έμετος εξάνθημα κόπωση, αδυναμία μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος
English: Plunger head
Greek: Κεφαλή εμβόλου
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοιμώξεις των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), Γριπώδης συνδρομή πονοκέφαλος, ζάλη υψηλή αρτηριακή πίεση βήχας κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έλκη του στόματος, έμετος εξάνθημα κόπωση, αδυναμία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος.
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,7 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (γαλάζιο έμβολο).
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για υποδόρια χορήγηση διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία της pJIA (βλ.
English: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Greek: Ύφεση κατά DAS28 α Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι MTX
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Greek: Κλινική ύφεση με βάση δυαδικές τιμές (Boolean)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Multipack: 12 pre-filled syringes (3 packs of 4)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα (3 συσκευασίες των
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect) 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ClickJect
English: +MTX n = 253
Greek: Εικονικό φάρμακο +MTX n = 253
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Greek: τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μείωση στην εξέλιξη της αρθρικής βλάβης και βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας έχουν καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας abatacept και μεθοτρεξάτης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση abatacept
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Greek: Η συχνότερη αιματολογική κακοήθεια ήταν το λέμφωμα 0,04 (0, 0,24) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, 0 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,06 (0,03, 0,1) ανά 100 έτη ασθενών στην συνολική χρονική περίοδο.
English: +MTX n = 214
Greek: Εικονικό φάρμακο +MTX n = 214
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4) 5.
English: Day 15 Month 3 64%††
Greek: Ημέρα 15 24% 18% 23%* 14% 18%** Μήνας 3 64%††
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Greek: EU/1/07/389/011-012
English: Adhesive plaster
Greek: Αυτοκόλλητος επίδεσμος
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Greek: Παρασκευαστής Bristol-Myers Squibb S.R.L.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Greek: Ελέγξτε το υφρό στη σύριγγα (Εικόνα 2), Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
English: Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Στη μελέτη SC-I συγκρίθηκε η ανοσογονικότητα στο abatacept μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση και αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ELISA.
English: Don't
Greek: Έμβολο
English: The liquid should be clear to pale yellow.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αποκάλυψε, σε συμφωνία με τα δεδομένα ενδοφλέβιας χορήγησης, ότι υπήρχε τάση υψηλότερης κάθαρσης του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Greek: Μην ενίετε εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο ή υπάρχουν ορατά σωματίδια μέσα σε αυτό.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα abatacept