FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Polish: W 2007 r. ponowna ocena równowagi korzyści do ryzyka doprowadziła do wycofania wskazania do stosowania u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
French: En conséquence, les médicaments contenant du benfluorex ont été retirés du marché en France.
Polish: W wyniku tego leki zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu rynkowego we Francji.
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
Polish: Zmniejsza to odczuwanie głodu przez pacjentów.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Polish: Lek wpływa także na zwiększanie wytwarzania glikogenu (postaci, w jakiej przechowywana jest glukoza) w wątrobie.
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
Polish: Lek stosowano w połączeniu z odpowiednią dietą.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wskazują na jedynie ograniczony wpływ benfluoreksu w leczeniu cukrzycy.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Polish: Od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpieczeństwo benfluoreksu było wielokrotnie oceniane.
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Polish: • Pacjenci leczeni tymi lekami w przeszłości powinni zgłosić to lekarzowi, który przeprowadzi ocenę pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
Polish: W zależności od objawów i profilu ryzyka pacjenta w stosownych przypadkach należy zastosować inny rodzaj leczenia.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
French: des médicaments a procédé à un examen de la sécurité du benfluorex et a décidé de suspendre son autorisation de mise sur le marché.
Polish: przebiega od serca do płuc) francuski organ ds. rejestracji leków przeprowadził ocenę bezpieczeństwa benfluoreksu i podjął decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
French: 23 août 2012
Polish: 23 sierpnia 2012 r.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 23 sierpnia 2012 r.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
Polish: Zinnat jest dostępny w sprzedaży w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Islandii.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leku Zinnat.
French: Qu'est-ce que Zinnat?
Polish: Co to jest lek Zinnat?
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Polish: CHMP stwierdził, że Zinnat powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od trzeciego miesiąca życia w następujących schorzeniach:
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Polish: Zinnat powinien być podawany dwa razy na dobę w różnych dawkach zależnych od rodzaju schorzenia, z powodu którego jest stosowany.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL w tym punkt 4.3 (Przeciwwskazania) i punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Polish: • niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Polish: Zinnat jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych, w tym zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń skóry, zakażeń tkanek miękkich (tkanek położonych pod skórą) oraz boreliozy (choroba z Lyme, zakażenie bakteryjne przenoszone przez kleszcze).
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Polish: Lek Zinnat został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinnat na obszarze UE.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Polish: Po ujednoliceniu wskazań do stosowania CHMP zharmonizował również zalecenia dotyczące stosowania produktu Zinnat u dorosłych i dzieci, a także u pacjentów z pogorszeniem funkcji nerek i wątroby.
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Polish: Substancja czynna leku, aksetyl cefuroksymu, należy do grupy „cefalosporyn".
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Polish: CHMP zgodził się, że Zinnat nie powinien być dalej stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza placówką medyczną) i rzeżączki (przenoszone drogą płciową zakażenie wywoływane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych potwierdzających takie wskazania.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujące na obszarze UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania leku Zinnat, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Polish: CHMP ustalił także, że Zinnat nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych we wstrzyknięciach na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinnat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (aksetyl cefuroksymu, tabletki 125, 250 i 500 mg oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125, 250 i 500 mg)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinnat?
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Polish: Uznano, że lek Zinnat wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w różnych państwach Unii Europejskiej.
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego;
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok;
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Polish: • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła;
French: Libellé recommandé
Polish: Zalecane brzmienie
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Polish: Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Polish: W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
French: Avant de prendre ce médicament
Polish: Przed przyjęciem tego leku
French: Pendant la prise de ce médicament
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Polish: Zalecane brzmienie wskazań kategorii 1
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Jeśli produkty lecznicze nie będą już miały żadnego zatwierdzonego wskazania z pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka, właściwe organy narodowe powinny podjąć odpowiednie działania zgodnie z wnioskami dotyczącymi tej procedury na mocy artykułu 31 Dyrektywy 2001/83/WE.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Polish: Punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Polish: W przypadku podawanych ogólnoustrojowo produktów zawierających lewofloksacynę lista czynników ryzyka w pierwszym wymienionym powyżej zdaniu powinna dodatkowo zawierać „u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg lewofloksacyny".
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Polish: Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem <nazwa produktu>.
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Polish: Następujące nowe ostrzeżenie należy dodać na początku ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa:
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Polish: Dodatkowo dla podanej poniżej substancji czynnej należy również usunąć następujące wskazania: Pefloksacyna
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Polish: Nowe albo aktualne ostrzeżenie dotyczące neuropatii obwodowych powinno zawierać przynajmniej następujące informacje:
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Polish: Leczenie tych pacjentów [INN] należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Polish: Aktualne ostrzeżenie dotyczące chorób/zaburzeń ścięgien należy zmienić w odniesieniu do czynników ryzyka, czasu do wystąpienia i konieczności monitorowania pacjentów oraz powinno zawierać przynajmniej następujące informacje (lub dodać nowe ostrzeżenie, jeśli brak):
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku [nazwa produktu] wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
French: B. Notice : information du patient
Polish: B. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Polish: Należy dodać następujący nowy tekst po wymienionych działaniach niepożądanych:
French: A - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Polish: A - Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Polish: Zapobieganie zakażeniu w zabiegach chirurgicznych
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: • Chlamydia
Polish: • Chlamydioza
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Polish: Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Polish: Oprócz dodania zmian zalecanych poniżej, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony należy dodać następujące zdanie na końcu punktu 4.1:
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
Polish: Dodatkowo dla następujących substancji czynnych należy również zmienić następujące wskazania zgodnie z zaleceniem poniżej: