FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • užíváte léky pro léčbu erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil, nebo vardenafil (inhibitory fosfodiesterázy), nebo léky pro léčbu plicní hypertenze, jako je riociguat (stimulátory guanylát cyklázy).
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
Czech: • Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Czech: U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola hlásená gastrointestinálna hemorágia, sekundárna ku gastrointestinálnej ulcerácii.
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Slovak: V súvislosti so súčasným používaním nikorandilu a kortikosteroidov bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud spolklo několik z Vašich tablet dítě, informujte svého lékaře nebo navštivte ihned nemocniční pohotovost.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Czech: Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Czech: Působí tak, že zvyšuje průtok krve cévami k srdci.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje prietok krvi krvnými cievami srdca.
Czech: V průběhu těhotenství nesmíte tento lék užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Czech: Snížení krevního tlaku
Slovak: Pokles krvného tlaku
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <Invented name>, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac<Vymyslený názov>, ako máte
Czech: • Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5, protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Czech: užívajícími placebo (poměr rizik 0,83; 95 % interval spolehlivosti (IS) 0,72 až 0,97; p=0,014).
Slovak: 0,72 až 0,97; p=0,014).
Czech: • Zrudnutí kůže
Slovak: • Začervenanie pokožky
Czech: Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
Slovak: • <Vymyslený názov> sa neodporúča užívať u detí.
Czech: Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Czech: Ulcerace jsou rezistentní na léčbu a většina z nich reaguje pouze na vysazení léčby nikorandilem.
Slovak: Nereagujú na liečbu a väčšinou zareagujú iba na ukončenie liečby nikorandilom.
Czech: • srdeční problémy, jako je srdeční selhání,
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Czech: Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Czech: Vředy se mohou objevit na jiném místě, jako je kůže, pohlavní ústrojí a nosní průchody nebo kolem vývodu (u osob s uměle vytvořeným otvorem pro odchod odpadních látek, jako je kolostomie nebo ileostomie).
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Czech: Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Abdominální bolest
Slovak: Abdominálna bolesť traktu
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Slovak: Toto vedie k zvýšenej kapacite ciev s poklesom predpätia (preload).
Czech: Tableta se polyká (perorální podání).
Slovak: Prehltnite tabletu (užitie ústami).
Czech: 30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
Czech: Gastrointestinální ulcerace (stomatitida, aphtosis, vřed v ústech, vřed na
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Czech: Dávkování Obvyklé terapeutické rozmezí dávky je 10 až 20 mg dvakrát denně.
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Slovak: Nezmenený nikorandil v plazme predstavuje 45,5 % rádioaktívnej AUC a alkoholový metabolit, N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, 40,5
Czech: Kromě toho vede aktivace draslíkových kanálů ke kardioprotektivním účinkům napodobením ischemického preconditioningu (IPC).
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Czech: • Bolest žaludku
Slovak: Bolesť žalúdka.
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Slovak: Zložený primárny cieľový ukazovateľ (smrť spôsobená koronárnym ochorením srdca (coronary heart disease, CHD), infarkt myokardu bez fatálnych následkov alebo neplánované prijatie do nemocnice pre kardiálnu bolesť na hrudníku) sa vyskytol u 337 pacientov (13,1
Czech: Jak přípravek <Invented name> uchovávat
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
Slovak: Každý pretlačovací pás obsahuje vysušovadlo.
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Czech: Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA pro 10 mg a 20 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Czech: Oční ulcerace
Slovak: - Ulcerácie oka
Czech: Gastrointestinální ulcerace
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Czech: Srdeční selhání Vzhledem k nedostatku dat je doporučena opatrnost při použití nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Hyperkalemie
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Czech: Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
Slovak: môže spôsobovať závrate alebo slabosť.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Czech: • Akutní plicní edém.
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Czech: U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Czech: - Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Czech: - rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
Slovak: Nesmiete dojčiť, ak užívate tento liek.
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Czech: U rizikové populace, jako jsou starší pacienti, pacienti s onemocněním jater a s chronickým renálním selháním, nejsou žádné důkazy o klinicky významných změnách farmakokinetického profilu nikorandilu.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetického profilu nikorandilu v rizikovej populácii ako napr. u starších ľudí, pacientov s ochorením pečene či u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním nie sú dokázané.
Czech: • Poranění rohovky
Slovak: Poškodenie rohovky
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Porucha fertility
Slovak: Porucha plodnosti
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: • Závratě
Slovak: • Svrbenie
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
Czech: Zrychlený srdeční tep
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovak: Č. šarže:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať<Vymyslený názov>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Czech: např.
Slovak: ALEBO
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Czech: Jak se přípravek <Invented name> užívá
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Czech: • nízký krevní tlak,
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Czech: Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Czech: Další informace
Slovak: Doplňujúce informácie
Czech: Příznaky
Slovak: Kontraindikácie
Czech: Tento účinek může být zvýšen ve spojení s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky s hypotenzivním účinkem (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.5).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Czech: V důsledku nitrátové složky uvolňuje nikorandil hladké svalstvo cév, zvláště venózního systému, prostřednictvím zvýšení intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (cGMP).
Slovak: prostredníctvom zvýšenia intracelulárneho cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Způsob podání
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Czech: Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [Má byť vyplnené národne]
Czech: Kojení
Slovak: Kožná
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Jak se přípravek <Invented name> užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Czech: Perorální podání.
Slovak: nikorandil Perorálne použitie
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie: