FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym ostra niewydolność nerek, pogorszenie przewlekłej niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Polish: Opakowanie łącznika fiolki
Maltese: Pakkett tal-konnekter tal-kunjett
Polish: Kontrola glikemii Produkt Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Polish: Ogółem stopień kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise z niskim mianem przeciwciał na ostatniej wizycie (-1,1% do -1,5%) był porównywalny ze stopniem kontroli glikemii u pacjentów z nieoznaczalnym mianem przeciwciał (-1,1% do -1,4%).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Polish: Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Polish: • Przechowywać w położeniu na płasko, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: • Aħżen ċatta fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Polish: • odwodnienie
Maltese: • deidratazzjoni
Polish: Kliknięcie
Maltese: Klikk
Polish: Ogółem 9,3% pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise zgłosiło nudności w okresie leczenia kontrolowanego w obu badaniach klinicznych.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Polish: Wyniki badań odnoszące się do terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz analizowane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4) Częstość występowania oparta za zakończonych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (n=526), jeśli nie wskazano inaczej.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Polish: Digoksyna i lizynopryl
Maltese: Digoxin u lisinopril
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Polish: • Może być konieczne wykonanie 80 lub więcej uderzeń.
Maltese: • Jista' jkollok bżonn li ttaptap 80 darba jew aktar.
Polish: 1b Należy umyć dłonie.
Maltese: 1b Aħsel idejk.
Polish: Częstość występowania zgłaszana w 28-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanego w badaniu z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu jako terapii uzupełniającej do insuliny glargine (N=231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
Polish: Dwie komory są oddzielone drugim gumowym tłokiem (z chromobutylu).
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Polish: Podczas, gdy u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał oznaczonym na ostatniej wizycie występowała osłabiona odpowiedź HbA1c, zmniejszenie stężenia HbA1c u tych pacjentów było klinicznie istotne (-0,6% do -0,7%).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz Rysunek N Krok 3B w Instrukcji użytkowania.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Polish: Należy wstrząsać przez co najmniej 15 sekund.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Polish: Świąd i (lub) pokrzywka Obrzęk angioneurotyczny
Maltese: Axxessi u ċellulite fissit tal-injezzjoni
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: U około 49,3% występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥60 do ≤89 ml/min/1,73m2 pc.), a u 21,6% pacjentów występowały zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (eGFR ≥30 do ≤59 ml/min/1,73 m2 pc.).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Polish: Rysunek P
Maltese: Figura P
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez medianę 38,7 miesiąca, a mediana czasu trwania leczenia wyniosła 27,8 miesiąca.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti bħal fi prattika klinika ta' rutina għal medja ta' 38.7 xhur b'tul ta' kura medjana ta' 27.8 xhur.
Polish: Średnia HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia (leczenie skojarzone z pochodnymi sulfonylomocznika)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat. Prawdopodobnie jest to związane ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36% fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 85 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena li aktarx huwa relatat ma' tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Polish: W 12 badaniach klinicznych eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu większość przypadków hipoglikemii (99,9%, n=649) miała łagodne nasilenie i ustępowała po doustnym podaniu węglowodanów.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Polish: • wysypka, swędzenie
Maltese: Tqala,u treddigħ
Polish: Co zawiera wstrzykiwacz Bydureon BCise - Substancją czynną leku jest eksenatyd.
Maltese: X'fih il-pinna ta' Bydureon BCise - Is-sustanza attiva hi exenatide.
Polish: Przyjęcie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
Maltese: L-għoti ta' kontraċettiv orali kkombinat (30 µg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 µg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide li jerħi b'mod immedjat ma biddel l-AUC, is-Cmax jew is-Cmin la ta' ethinyl estradiol u lanqas ta' levonorgestrel.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności (8%), które miały tendencję do zanikania w miarę kontynuowania leczenia), ból głowy (4%) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd w miejscu wstrzyknięcia (3%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Polish: Bydureon eksenatyd
Maltese: Bydureon eksenatid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bydureon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Polish: Produkt Bydureon zawiera substancję czynną eksenatyd.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Polish: Substancja czynna produktu Bydureon, eksenatyd, jest inkretynomimetykiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Polish: Średnie zmniejszenie po 26 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,5 punktu procentowego w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,3 punktu po stosowaniu insuliny glarginy.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Polish: W szóstym badaniu (u 464 pacjentów) Bydureon podawany wraz z insuliną glarginą z metforminą lub bez metforminy porównywano z placebo (leczenie pozorowane) również podawanym z insuliną glarginą z metforminą lub bez metforminy.
Maltese: Fis-sitt studju (f'464 pazjent), Bydureon mogħti flimkien mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha tqabbel ma' plaċebo (kura finta) mogħtija wkoll mal-insulina glargina mal-metformina jew mingħajrha.
Polish: Średnie zmniejszenie po 28 tygodniach stosowania produktu Bydureon w połączeniu z dapagliflozyną wyniosło 2,0 punktu w porównaniu ze średnim obniżeniem o 1,6 punktu po stosowaniu samego produktu Bydureon oraz o 1,4 punktu po stosowaniu samej dapagliflozyny.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Polish: Średnie zmniejszenie po 28 tygodniach stosowania produktu Bydureon wyniosło 1,0 punkt procentowy w porównaniu ze średnim obniżeniem o 0,2 punktu po stosowaniu placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Polish: W czwartym badaniu (z udziałem 456 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z insuliną glarginą (długodziałającą insuliną) w leczeniu uzupełniającym do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub samej metforminy.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Polish: W drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie wyniosło 1,6 punktu procentowego w grupie stosującej produkt Bydureon w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0,9 punktu w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bydureon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Polish: W pierwszym badaniu po 30 tygodniach leczenia produktem Bydureon poziom HbA1c zmniejszył się średnio o 1,9 punktu procentowego w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1,5 punktu procentowego w grupie stosującej eksenatyd dwa razy na dobę.
Maltese: Fl-ewwel studju, Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.9 punti perċentwali wara 30 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.5 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kulljum.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Għamla farmaëewtika
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Polish: Patrz Tabela 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Polish: 60 dawek (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Polish: 60 dawek (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 listopada 2006 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Polish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Polish: Digoksyna, lizynopryl i warfaryna
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Polish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol mannitol kwas octowy lodowaty sodu octan trójwodny woda do wstrzykiwań
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
Polish: Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/działania niepożądane
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Polish: Stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu powodowało zmniejszenie wartości HbA1c z 8,21 (N=228) i 8,6% (N=222) o 1,13 i 1,01%, natomiast stosowanie insuliny glargine powodowało zmniejszenie tych wartości z 8,24 (N=227) o 1,10% , a stosowanie dwufazowej insuliny aspart - z 8,67 (N=224) o 0,86%.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Polish: Etynyloestradiol i lewonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Polish: Mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Czynność komórek beta trzustki
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Polish: Eksenatyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Polish: Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Polish: Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg).
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Polish: - Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Polish: W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Polish: Zmiana HbA1c(%) względem wartości wyjściowych Odsetek pacjentów, u których uzyskano wartości HbA1c ≤7% Odsetek pacjentów, u których uzyskano wartości HbA1c ≤7% (pacjenci, którzy ukończyli badanie) Wyjściowa masa ciała (kg)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Polish: Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Maltese: Il-pinna Byetta tiegħek hija tajba biex tintuża mal-labar ta' injezzjoni għall-pinen, Becton, Dickinson u Company.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 59 lat, a średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił 12,3 lat.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Polish: Metformina i pochodne sulfonylomocznika
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Polish: Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Płeć i rasa Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Polish: Używany wstrzykiwacz Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę produktu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC dla eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=963) u 38% pacjentów miano przeciwciał przeciw eksenatydowi było niskie po 30 tygodniach.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Polish: • utrata energii i siły
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Polish: • Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Polish: W badaniu trwającym 24 tygodnie, w którym dodano protaminową zawiesinę insuliny lispro lub insulinę glargine do aktualnie stosowanego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika, lub metforminą i pioglitazonem, obserwowano zmniejszenie HbA1c odpowiednio o 1,2 % (n=170) i o 1,4 % (n=167) w stosunku do wartości wyjściowej 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Polish: - Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Polish: W grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo, obserwowano istotnie niższe różnice stężenia glukozy we krwi po porannym posiłku (- 2,0 vs. - 0,2 mmol/l) i po wieczornym posiłku (- 1,6 vs. + 0,1 mmol/l).
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Polish: Na koniec badania wykazano istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c i masy ciała u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (n=137) w porównaniu z grupą placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Polish: Wysypka grudkowoplamista
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) W przypadku podawania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 μg dwa razy na dobę) jednocześnie z lowastatyną w dawce jednorazowej (40 mg) pole pod krzywą (AUC) oraz Cmax dla lowastatyny zmniejszyły się odpowiednio o około 40% i 28%, natomiast tmax był opóźniony o około 4 godziny w porównaniu z wartościami uzyskanymi po podaniu samej lowastatyny.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych (nie obserwowane w badaniach klinicznych, częstość nieznana).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na Cmax czy AUC.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Polish: U pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano utratę masy ciała wynoszącą 2,6 kg od wartości wyjściowej 89,9 kg, podczas gdy wśród pacjentów przyjmujących insulinę lispro zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 1,9 kg od wartości wyjściowej wynoszącej 89,3 kg.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.