FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Fordi tenecteplase elimineres via leveren, forventes det ikke at renal dysfunksjon vil påvirke tenecteplases farmakokinetikk.
Finnish: L-arginiini
Norwegian Bokmål: L-arginin,
Finnish: Suurimmalla tenekteplaasi-annoksella (10 000 U, joka vastaa 50 mg) hoidetuilla potilailla todettiin fibrinogeenin vähentyminen alle 15 % ja plasminogeenin alle 25 %.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier ble det observert mindre enn 15 % reduksjon i fibrinogen og mindre enn 25 % reduksjon i plasminogen hos forsøkspersoner behandlet med maksimal dose tenecteplase (10 000 E tilsvarende 50 mg), mens alteplase forårsaket en reduksjon på ca. 50 % i fibrinogen- og plasminogennivåene.
Finnish: laskimotromboosi, sydämen tamponaatio, sydänlihaksen repeämä - harvinainen: keuhkoembolia
Norwegian Bokmål: hjertetamponade, hjerteruptur - sjeldne: lungeemboli
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende.
Finnish: Numeerisesti kaikki kliiniset yhdistetyt päätetapahtumien osatekijät puhuivat pelkän PCI -hoidon puolesta: kuolema: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; kardiogeeninen sokki: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; sydämen vajaatoiminta 12,0% vs. 9,2% p=0,06 vastaavasti.
Norwegian Bokmål: Numerisk var alle komponentene av det primære kliniske sammensatte endepunktet i favør av behandling med PCI alene: død: 6,7 % vs. 4,9 % (p=0,14), kardiogent sjokk: 6,3 % vs. 4,8 % (p=0,19), hjertesvikt: 12,0 % vs. 9,2 % (p=0,06).
Finnish: vatsan sisäinen verenvuoto (retroperitoneaalinen vuoto) aivoverenvuoto (serebraalinen hemorragia).
Norwegian Bokmål: - indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - hjerneblødning (cerebral blødning).
Finnish: Kokonaiskuolleisuus Kardiogeeninen sokki Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Uusi infarkti
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av død, sjokk, kongestiv hjertesvikt, re-infarkt Totaldødelighet Kardiogent sjokk Kongestiv hjertesvikt Re-infarkt
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kuoleman, kardiogeenisen sokin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai uuden infarktin yhdistelmä 30 päivän kuluessa) todettiin 12,4 %:lla (116/939) farmako-invasiivisessa ryhmässä ja 14,3 %:lla (135/943) primaarisen PCI:n ryhmässä (suhteellinen riski 0,86 [0,68-1,09]).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Finnish: Suurten ja pienten ei-kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä:
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av større og mindre ikke-intrakranielle blødninger var lik i de to gruppene Farmakoinvasiv (n=944)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres som én intravenøs bolusinjeksjon i løpet av ca. 10 sekunder.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Finnish: Yliannostukseen saattaa liittyä lisääntynyt vuotoriski.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering kan det være økt risiko for blødning.
Finnish: Metalyse annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal gis som intravenøs injeksjon i løpet av 10 sekunder.
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:
Norwegian Bokmål: På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør administreres med forsiktighet hos eldre (≥ 75 år) pga. en høyere blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: Verenvuoto on pääosin tyypiltään pinnallista pistoskohdassa.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen er overfladisk blødning på injeksjonsstedet.
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini
Norwegian Bokmål: Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin.
Finnish: Tenekteplaasin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenecteplase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Tenekteplaasin käyttöön liittyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan verenvuoto ja satunnaisesti urogenitaalinen ja ienten verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet ble hyppigst observert, og i enkelte tilfeller urogenital og gingival blødning.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko on oikea potilaan painoon nähden.
Norwegian Bokmål: Velg passende størrelse på hetteglasset i forhold til pasientens kroppsvekt.
Finnish: Metalyseä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) hoitoon 6 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta.
Norwegian Bokmål: Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar.
Finnish: Metalysen antaa sinulle kertainjektiona suoneen lääkäri, joka on perehtynyt tämäntyyppisten lääkevalmisteiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Metalyse gis som én injeksjon i en blodåre (vene) av en lege som har erfaring med å bruke denne type legemiddel.
Finnish: Liuos on nyt valmis bolusinjektioon.
Norwegian Bokmål: Oppløsning en er klar til intravenøs bolusinjeksj on.
Finnish: Metalyse on yhteensopimaton glukoosi-infuusionesteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.
Finnish: Lisää injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon painamalla ruiskun mäntää alas hitaasti vaahtoamisen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæsker til hetteglasset ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL HETTEGLASS
Finnish: Metalyse annetaan potilaan painon perusteella, ja maksimiannos on 10 000 U (50 mg tenekteplaasia).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja ota annostusohjeiden mukainen määrä liuosta injektioruiskuun.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset/ sprøyten oppned og trekk passende volum oppløsning opp i sprøyten, i henhold til doseringsanbef alingene.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Tuntematon
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Ikke kjent
Finnish: Dementia
Norwegian Bokmål: • Demens
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka saadaan luonnollisesta kudoksen plasminogeeniaktivaattorista (tPA) muuntamalla proteiinin rakennetta kolmessa kohdassa.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator som er utviklet fra kroppseget tPA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
Finnish: Fosforihappo
Norwegian Bokmål: Fosforsyre,
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (kuten aivoverenvuoto, verenpurkauma aivoissa, aivohalvaus johon liittyy verenvuoto, verenvuotoinen aivohalvaus, kallonsisäinen verenpurkauma, subaraknoidaalinen verenvuoto) siihen liittyvät oireet kuten uneliaisuus, afasia, hemipareesi ja kouristukset mukaan lukien
Norwegian Bokmål: Intrakranial hemoragi (f eks cerebral blødning, cerebralt hematom, hjerneblødning, hemoragisk transformasjon av slag, intrakranielt hematom, subaraknoidalblødning) inkludert assosierte symptomer som somnolens, afasi, hemiparese, konvulsjon
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio (ihottuma, nokkosihottuma, keuhkoputkien supistuminen ja nieluturvotus mukaan lukien)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon (inkludert utslett, urtikaria, bronkospasme, larynxødem)
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 8 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 50 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 10 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Finnish: Kotelo sisältää yhden injektiopullon kylmäkuivattua jauhetta, joka sisältää 40 mg tenekteplaasia, yhden käyttövalmiin esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 8 ml liuotinta, yhden siirtokanyylin ja yhden neulan.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 8 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Finnish: Irrota ruisku siirtokanyylista.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: perikardiitti, keuhkoedeema - melko harvinainen: sydänpysähdys, hiippaläpän vuoto, perikardiumin effuusio,
Norwegian Bokmål: lungeødem - mindre vanlige: hjertestans, mitralinsuffisiens, perikard effusjon, venetrombose,
Finnish: Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseavhengighet for tenecteplase clearance i det terapeutiske doseområdet.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og langvarig blødning bør substitusjonsbehandling vurderes (plasma, trombocytter).
Finnish: Sydäninfarktipotilaille kerralla bolusinjektiona annettu tenekteplaasi eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs bolusinjeksjon av tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt viste tenecteplase-antigen en bifasisk eliminasjon fra plasma.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): injektio- tai pistoskohdan verenvuoto nenäverenvuoto verenvuoto virtsa- ja sukuelimissä (virtsassa saattaa esiintyä verta) mustelmat mahasuolikanavan verenvuoto (esim. verenvuoto mahalaukusta tai suolesta)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødning fra injeksjonsstedet - neseblødning - blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen) - blåmerker i huden - gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): alhainen verenpaine (hypotensio) verenvuoto keuhkoissa (keuhkohemorragia) yliherkkyys (anafylaktoidiset reaktiot), esim. ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) verenvuoto sydäntä ympäröivään kudokseen (hemoperikardium) verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia) ja muiden elinjärjestelmien suonissa (tromboottinen verisuonitukos)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - blødning i lungene (pulmonalhemoragi) - overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria),
Finnish: Verisuonen paikallisärsytystä ei todettu, kun Metalysea annettiin laskimoon, valtimoon tai suonen viereen.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon av blodkar ble observert etter intravenøs, intraarteriell eller ekstravasal injeksjon av den endelige formuleringen av tenecteplase.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Jos sinulla on ollut joku muu allerginen reaktio kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (vakava yliherkkyys) vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille, gentamisiinille (hyvin pieni jäämä valmistusprosessista) tai Metalysen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa");
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 8 ml vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Aiempi keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, aivo- tai selkäydinleikkaus)
Norwegian Bokmål: • Tidligere skader i sentralnervesystemet (for eksempel neoplasme, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
Finnish: 1 injektiopullo, joka sisältää 10 000 yksikköä Metalyse injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Metalyse valmistetaan käyttövalmiiksi liuokseksi lisäämällä esitäytetyn ruiskun sisältämä määrä injektionesteisiin käytettävää vettä kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Metalyse bør rekonstitueres ved å tilsette hele volumet vann til injeksjonsvæsker fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, som inneholder pulver til injeksjon.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 8 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 8 ml oppløsningsvæske.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Finnish: Mahasuolikanavan verenvuoto (kuten mahaverenvuoto, mahahaavaverenvuoto, verenvuoto peräsuolesta, verioksennus, veriripuli, suuverenvuoto)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f eks mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen)
Finnish: Miten Metalyse annetaan Lääkäri laskee tarvittavan Metalyse-annoksen painosi mukaan seuraavan taulukon mukaan.
Norwegian Bokmål: Antall ml oppløsning som kreves for å tilføre korrekt dose kan beregnes ut fra følgende tabell:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Finnish: Päällystetty (B2-42) harmaa kumitulppa ja repäisysuojus.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av glass type I, med grå gummipropp (overtrukket med B2-42) og hette, fylt med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Aivoverenvuoto tai muu vakava vuototapahtuma voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vammautumisen.
Norwegian Bokmål: Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
Finnish: Ennen käyttöä liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) lisätään injektiokuiva-aineeseen, jolloin saadaan injektiona annettava liuos.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes væsken (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret for å lage en oppløsning.
Finnish: Lääkärisi antaa käyttövalmiin injektioliuoksen, mikrobiologisista syistä johtuen, yleensä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Pga mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
Finnish: tenekteplaasi
Norwegian Bokmål: tenecteplase
Finnish: Käyttövalmis liuos on väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas liuos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 8 ml oppløsningsvæske til parenteral bruk.
Finnish: Metalyse on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske (oppløsning).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg tenekteplaasia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg tenecteplase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tenekteplaasia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tenecteplase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 000 yksikköä (40 mg) tenekteplaasia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (U) (40 mg) tenecteplase.
Finnish: Jos sinulla on viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana ollut mahasuolikanavan vuotoa tai vuotoa virtsa- ja sukuelimissä (minkä seurauksena ulosteissa tai virtsassa saattaa esiintyä verta); Jos sinulla on sydämen läpän epänormaalisuus (esim. mitraalistenoosi), johon liittyy rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä);
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom) - dersom du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen) - dersom du har misdannelser i hjerteklaffene (f eks mitralstenose) med unormal hjerterytme (f eks atrieflimmer) - dersom du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene - dersom du er over 75 år - dersom du veier mindre enn 60 kg - dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmeni useammin, kun tenekteplaasia annettiin ennen PCI:ta: kallonsisäinen verenvuoto: 1% vs. 0% p=0,0037; aivohalvaus: 1,8% vs. 0% p=<0,0001; suuret verenvuodot: 5,6% vs. 4,4% p=0,3118; pienet verenvuodot: 25,3% vs. 19,0% p=0,0021; verensiirrot: 6,2% vs. 4,2% p=0,0873; äkilliset suonien sulkeutumiset 1,9% vs. 0,1% p=0,0001.
Norwegian Bokmål: 5,6 % vs. 4,4 % (p=0,3118), mindre blødninger: 25,3 % vs. 19,0 % (p=0,0021), blodtransfusjoner: 6,2 % vs. 4,2 % (p=0,0873), plutselig tilstopping av åre: 1,9 % vs. 0,1 % (p=0,0001).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 10 ml liuotinta parenteraaliseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske til parenteral bruk.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hetten til hetteglasset er intakt.
Finnish: 10 ml:n esitäytetty muoviruisku, jossa on 10 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 10 ml oppløsningsvæske.
Finnish: Steriili kertakäyttöneula.
Norwegian Bokmål: Steril kanyle til engangsbruk.
Finnish: Poista repäisysuojus injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesdekslet fra tuppen av sprøyten.
Finnish: Kierrä välittömästi sen jälkeen esitäytetty ruisku siirtokanyyliin ja lävistä injektiopullon kumitulppa keskeltä siirtokanyylin neulan avulla.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten umiddelbart på hetteglassadapteren og stikk hull i midten av hetteglassets propp ved hjelp av adapterens spiss.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Finnish: hyvin korkea, hallitsematon verenpaine pään vamma vaikea maksasairaus mahahaava (peptinen haava) ruokatorven laskimolaajentuma (esofageaalinen varikoosi) verisuoniin liittyvä epänormaalisuus (esim. valtimonpullistuma) tietyt kasvaimet sydänpussin tulehdus (perikardiitti); sydänläppien tulehdus tai infektio (endokardiitti) dementia.
Norwegian Bokmål: misdannelser i blodkar (f eks aneurisme) visse svulster betennelse i hjerteposen (perikarditt), betennelse eller infeksjon i hjerteklaffene (endokarditt) demens;
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin
Finnish: [asianmukainen teksti]
Norwegian Bokmål: [relevant tekst]
Finnish: - Teksti "(jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)" jätetään pois.]
Norwegian Bokmål: - Teksten: "(fordeles på 2-3 daglige doser)" bør utelates.]
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <Kauppanimi>valmistetta
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Hva du må vite før du bruker <Produktnavn>
Finnish: Älä <ota> <käytä> <Kauppanimi>-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Produktnavn>:
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med <Produktnavn> vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Finnish: Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av [Produktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Finnish: [toinen vaikuttava aine]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
Finnish: Kohta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <otetaan> <käytetään>
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Hvordan du bruker <Produktnavn>
Finnish: <Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.> [Tämä teksti on lisättävä, jos annoksen pienentämistä vain suositellaan kyseisen valmisteen kohdalla, koskee vain tapauksia, joissa pakkausseloste sisältää spesifiset tiedot annoksesta]
Norwegian Bokmål: <Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.> [Tekst som skal tilføyes for preparater når dosereduksjon er anbefalt, men kun hvis pakningsvedlegget gir spesifikk informasjon om dosen.]
Finnish: Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Finnish: Valmisteiden nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) siten, että ne ovat alla olevien, hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisia.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som er oppgitt nedenfor.
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: GFR, ml/min Vuorokauden enimmäisannos yhteensä (jaetaan 2-3 annokseen vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Finnish: <Kauppanimi> voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin <Kauppanimi>-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Produktnavn> og når den kan gjenopptas.