FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na het stoppen ervan.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez
Dutch: • Houd de Zinbryta voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Polish: Krok 3: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met
Polish: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się
Dutch: Als uw MS niet op Zinbryta reageert, kan uw arts beslissen te stoppen met uw behandeling met Zinbryta.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Polish: - przynajmniej comiesięczne badania krwi w trakcie leczenia, w jak najkrótszym czasie przed podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne; - badania przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in de incidentie van microgliale aggregaten boven de achtergrond werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen behandeld met ≥35 mg/kg, (AUC 27 maal hoger dan de klinische dosis).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab beta w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: (GGN) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab bèta.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną,
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Gemiddeld aantal patiënten met risico
Polish: Liczba pacjentów
Dutch: In het actiefgecontroleerde onderzoek (het DECIDE onderzoek) kregen 919 patiënten Zinbryta (150 mg om de 4 weken) en kregen 922 patiënten interferon bèta-1a intramusculair (30 microgram per week) gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 3 jaar.
Polish: W badaniu z aktywnym komparatorem (badanie DECIDE) 919 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, co 4 tygodnie), a 922 pacjentów otrzymywało interferon beta-1a, podawany domięśniowo
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Dutch: In de subgroepanalyse van het DECIDE-onderzoek werd een statistisch significante reductie waargenomen in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair) op ARR en het aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2hyperintense laesies in subgroepen (geslacht, leeftijd, voorafgaande MS-DMT-behandeling, en niveaus van ziekteactiviteit).
Polish: DECIDE analizy podgrup wykazały statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika ARR i liczby nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo) we wszystkich podgrupach (płeć,
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab bèta was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Polish: Stopień ekspozycji pacjentów powyżej 55 lat w badaniach klinicznych z zastosowaniem daklizumabu beta był ograniczony.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Polish: Do strzykawki przymocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 12,7 mm (pół
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab bèta 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab bèta en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab beta a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab beta nie będzie wydalany przez
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Polish: Informacje dla lekarzy i pacjentów
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Dutch: Etiket voorgevulde pen
Polish: BEZPOŚREDNICH Etykieta na ampułko-strzykawce
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor Zinbryta 150 mg Systeem/Orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu Zinbryta 150 mg Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Daklizumabu beta nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Trek de pendop er in een rechte beweging af en leg deze weg (zie figuur E).
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Dutch: Zinbryta mag niet in de koelkast worden teruggeplaatst als het eenmaal op kamertemperatuur gebracht is.
Polish: Produktu Zinbryta nie należy wstawiać z powrotem do lodówki po ogrzaniu do temperatury
Dutch: Op uw patiëntenwaarschuwingskaart staat meer informatie over deze bijwerkingen.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Polish: Przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku Zinbryta:
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu zaburzeń czynności wątroby związanych z produktem wynosiła 5% u pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta i 4% u pacjentów leczonych
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania.
Dutch: • alcoholdoekje
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinbryta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinbryta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinbryta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinbryta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Zinbryta werkt anders dan de al bestaande behandelingen en heeft als voordeel dat het maar één keer per maand wordt toegediend.
Polish: Lek Zinbryta działa w inny sposób niż istniejące metody leczenia, a jego zaletą jest podawanie zaledwie jeden raz w miesiącu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to: wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, stan zapalny oraz ból nosa i gardła, grypa i zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, a także limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych).
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinbryta.
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
Polish: Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w celu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
Polish: Daklizumab może wykazywać również inne działania, które zmniejszają szkodliwe działanie układu odpornościowego na komórki nerwowe.
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,21 rzutu choroby w okresie jednego roku w
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 600 pacjentów lek Zinbryta okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem redukowania rzutów choroby.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Zinbryta do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby, a także działań mających na celu
Dutch: Deze ontstekingen beschadigen het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
Polish: Wiążąc się z limfocytami T, daklizumab blokuje interleukinę-2, co uniemożliwia limfocytom T atakowanie i uszkadzanie komórek nerwowych.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu nieprawidłowo atakuje i uszkadza osłonki ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
Polish: Substancja czynna produktu Zinbryta, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1 841 osób u pacjentów otrzymujących lek Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie wystąpiło średnio 0,22 rzutu choroby w okresie jednego roku w porównaniu z 0,39 wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a - inny lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dutch: De behandeling wordt in verband gebracht met schadelijke effecten op de lever en een vergrote kans op infecties.
Polish: Leczenie jest związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby, a także podwyższonym ryzykiem zakażeń, jednak Komitet uznał, że zagrożenia te można zmniejszyć poprzez
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
Polish: W badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat stwierdzono skuteczność leku Zinbryta.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Polish: Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta, zostały również umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Polish: Lek Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dutch: Ze worden geactiveerd door interleukine-2, een signaaleiwit dat in het lichaam aanwezig is.
Polish: które wiąże się z limfocytami T. Komórki te stanowią element układu odpornościowego organizmu i są aktywowane występującym w organizmie białkiem sygnałowym o nazwie interleukina-2.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden vóór 6 februari 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Polish: Uzasadnienie podmiotów odpowiedzialnych dla ponownego rozpatrzenia opinii przedstawiono przed 6 lutego 2017 roku.
Dutch: Bepaling specifieke omstandigheden
Polish: Określenie swoistych warunków
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
Polish: Margines bezpieczeństwa powyższej dawki u zwierząt docelowych jest relatywnie niewielki, lecz akceptowalny.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
Polish: Nie wykazano synergii i nie prowadzono badań potencjalnych antagonizmów.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
Polish: Jednakże istotność tych odkryć dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego pozostaje niejasna z powodu luk w dostępnej wiedzy.
Dutch: Voor de andere twee werden geen gegevens van een fase II-onderzoek verstrekt.
Polish: W przypadku pozostałych dwóch nie dostarczono danych fazy II.
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
Polish: Okres leczenia wynosił 14 lub 21 dni bezpośrednio po odsadzeniu.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
Polish: Potrzebne są jednak dalsze badania, aby wypełnić istniejące luki w wiedzy i potwierdzić te działania.
Dutch: Een groot deel van de tekst was gericht op de voordelen van zinkoxide voor de gezondheid en de groei.
Polish: Duża część tekstu koncentrowała się na korzyściach ze stosowania tlenku cynku dla zdrowia i wzrostu.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek door die vergunninghouders werd ingediend in aanmerking genomen om hun rechten te waarborgen.
Polish: Dlatego też informacje przedłożone przez te podmioty odpowiedzialne na etapie ponownej oceny zostały wzięte pod uwagę, aby zagwarantować poszanowanie ich praw.
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
Polish: Ogranicza to zakres analizy do wyników zawartych w artykułach Poulsen (1995) i Holm (1990)27.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
Polish: Dlatego też, z braku dalszych danych, nie ma możliwości dokładniejszego scharakteryzowania zagrożenia dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Dutch: • De etiologie van de waargenomen diarree werd in de meeste ingediende onderzoeken niet vastgesteld.
Polish: • Etiologia obserwowanych biegunek nie została ustalona w większości przesłanych doniesień.
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
Polish: Efekty te obserwowano jednak tylko na początkowych etapach leczenia.
Dutch: Er werden in dit opzicht echter geen verschillen waargenomen tussen de groep die 2 500 ppm kreeg toegediend en de groep met 4 000 ppm.
Polish: Nie zaobserwowano jednak takich różnic między grupą otrzymującą 2500 ppm a grupą otrzymującą 4000 ppm.
Dutch: Minder dan drie keer de aanbevolen dosis kan als veiligheidsmarge worden aangemerkt.
Polish: Należy uznać jako margines bezpieczeństwa dawkę niższą niż trzykrotność zalecanej dawki.
Dutch: Er werd slechts schaarse informatie met alleen samenvattingen van onderzoeksresultaten overgelegd en de onderzoeksmethoden werden slecht gerapporteerd (geen onderzoeksprotocollen, geen ruwe gegevens, geen statistische analyse).
Polish: Przesłano skromne informacje, na które składały się tylko podsumowania wyników, a metodologia nie została dokładnie opisana (brak protokołów badań, danych surowych i analiz statystycznych).
Dutch: Zinkoxide als enige werkzame stof
Polish: Tlenek cynku jako jedyna substancja czynna
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
Polish: Przedstawione dane ukazują zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, zagrożenia tego nie da się jednak obecnie ocenić ilościowo.
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Polish: Przy wyższych dawkach (x3 przez 28 dni) zaobserwowano znaczące działania niepożądane (wpływ na szybkość wzrostu, objawy kliniczne).
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
Polish: Trudno jest obecnie określić sytuacje, w których produkty zawierające tlenek cynku będą korzystne lub nie.
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
Polish: Każda z substancji czynnych produktu złożonego musi być stosowana zgodnie ze wskazaniem i podawana w prawidłowej dawce".
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
Polish: Biegunkę obserwowano tylko w okresie pierwszych dwóch tygodni po odsadzeniu.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Polish: Należy podkreślić, że CVMP jest komitetem naukowym i choć działa w ramach przepisów Unii Europejskiej dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne poinformowały EMA, że nie otrzymały oficjalnego powiadomienia o włączeniu ich produktów (Pigzin i ZincoTec) do niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 35.
Dutch: Bijvoorbeeld, grond die lange tijd geleden besmet werd, heeft een lagere toxiciteit dan recent besmette grond.
Polish: Na przykład gleba skażona przez dłuższy okres wykazuje zmniejszoną toksyczność w porównaniu ze świeżo nawiezioną glebą.
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.
Polish: Zagadnieniem o krytycznym znaczeniu dla oceny związanego z metalami ryzyka dla środowiska jest określenie biodostępności.
Dutch: Milieu
Polish: Środowisko