FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W odniesieniu do skuteczności dostępne dane uzasadniają stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: • Attiecībā uz efektivitāti pieejamie dati atbalsta Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošanu vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Polish: Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają jak hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety nie powinny ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, sievietes nedrīkst lietot šīs zāles kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Latvian: 2013. gada 29. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ar balsu vairākumu (26:1) apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Polish: Lek Diane 35 dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. Działanie tego leku jest oparte na blokowaniu działania hormonów z grupy androgenów.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Polish: • Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (związanego z wrażliwością skóry na hormony zwane androgenami) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes (kas saistīta ar jutību pret hormoniem, kurus dēvē par androgēniem) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Polish: • Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować wyłącznie w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że wniosek o zmianę należy odrzucić.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka izmaiņu pieteikums ir jānoraida.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos iesniegtos efektivitātes un drošuma datus;
Polish: Trądzik dotyka ponad 50% nastolatków, ale często utrzymuje się w życiu dorosłym.
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
Polish: Średni wiek leczenia to 24 lat, przy czym 10% wizyt terapeutycznych ma miejsce w wieku od 35 do 44 lat.
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
Polish: Rak sutka
Latvian: Krūts vēzis
Polish: Mianowicie program edukacyjny i badania zastosowania leku zaproponowane w celu monitorowania skuteczności tych środków.
Latvian: Proti, izglītojošo programmu un zāļu izmantošanas pētījumus, kurus ierosināts veikt, lai uzraudzītu pasākumu efektivitāti.
Polish: Blizny mogą prowadzić do trwających całe życie problemów związanych z poczuciem własnej wartości.
Latvian: Rētu veidošanās var radīt ar pašnovērtējumu saistītas problēmas visu mūžu.
Polish: Dlatego możliwość ograniczenia czasu trwania leczenia przez proponowany program ograniczania ryzyka nie jest uznawany za realistyczny lub wystarczająco skuteczny.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka iespēja ierobežot ārstēšanas ilgumu ar ierosināto riska mazināšanas programmu, nav reāla un pietiekami efektīva.
Polish: Leczenie to nie zwalnia pacjentek ze swoistego leczenia trądziku, jeżeli jest wymagane."
Latvian: Šis līdzeklis pacientēm neaizstāj specifisku aknes terapiju, ja tā ir nepieciešama".
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie wykazał w sposób przekonujący, w jaki sposób zostanie to zapewnione w trakcie leczenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav pārliecinoši pierādījis, kā to var nodrošināt terapijas laikā.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Polish: Średnia różnica obserwowana w ograniczeniu ogólnej liczby zmian wynosi 16% między EE/DRSP i placebo.
Latvian: Vidējā atšķirība kopējā bojājumu skaita samazināšanās ziņā starp EE/DRSP un placebo ir 16 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do dalszego udoskonalenia i rozszerzenia programu edukacyjnego, jeżeli współczynnik przepisywania w przypadku leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet niepragnących stosowania antykoncepcji w obu badaniach zastosowania leku będzie przekraczał 10%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās arī turpmāk uzlabot un izvērst izglītojošo programmu, ja parakstīšanas biežums mērenas aknes ārstēšanai abos zāļu izmantošanas pētījumos sievietēm, kuras nevēlas lietot kontracepciju, būtu lielāks par 10 %.
Polish: CHMP zauważył, że w leczeniu samego trądziku dostępne są inne opcje leczenia.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka aknes ārstēšanai ir pieejami citi terapijas līdzekļi;
Polish: Wynikające z trądziku zgłaszane upośledzenie społeczne, psychologiczne i emocjonalne jest podobne do wiązanego z padaczką, astmą, cukrzycą i zapaleniem stawów.
Latvian: Ziņots, ka sociālie, psiholoģiskie un emocionālie traucējumi, kas var rasties aknes rezultātā, ir līdzīgi kā epilepsijas, astmas, diabēta un artrīta gadījumā.
Polish: W dniach 28 czerwca 2011 r. i 29 czerwca 2011 r. odpowiednio Włochy i Szwecja uruchomiły procedurę arbitrażową na mocy art. 6 ust.
Latvian: 2011. gada 28. jūnijā Itālija un 2011. gada 29. jūnijā Zviedrija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Polish: CHMP uznał skuteczność w zmniejszeniu ogólnej liczby zmian.
Latvian: Komiteja atzina efektivitāti kopējā bojājumu skaita samazināšanā;
Polish: Zostały one uznane za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej sytuacji klinicznej.
Latvian: Tos uzskatīja par nepietiekamiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā klīniskā situācijā.
Polish: Te państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie zmiany stanowiłoby poważne zagrożenie zdrowia publicznego na podstawie tego, że ogólny profil korzyści do ryzyka dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu został uznany za niedopuszczalny w świetle:
Latvian: Šīs dalībvalstis uzskatīja, ka izmaiņu apstiprināšana radītu nopietnu risku sabiedrības veselībai, ņemot vērā, ka Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējais ieguvumu un riska raksturojums ierosinātās indikācijas gadījumā nav pieņemams, jo:
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia EE/DRSP w porównaniu z placebo wykazywał statystycznie i klinicznie istotną redukcję o 15,6% (49,3% wobec 33,7%) w przypadku zmian zapalnych, 18,5% (40,6% wobec 22,1%) w przypadku zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% wobec 28,1%) w przypadku ogólnej liczby zmian.
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo, EE/DRSP konstatēja statistiski un klīniski nozīmīgu iekaisīgo bojājumu samazināšanos par 15,6 % (49,3 % salīdzinājumā ar 33,7 %), neiekaisīgu bojājumu samazināšanos par 18,5 % (40,6 % salīdzinājumā ar 22,1 %) un kopējā bojājumu skaita samazināšanos par 16,5 % (44,6 % salīdzinājumā ar 28,1 %).
Polish: Określona treść proponowanego programu edukacyjnego wymaga uzgodnienia z właściwymi organami krajowymi po zatwierdzeniu wskazania skojarzonego.
Latvian: Pēc kombinētās indikācijas reģistrēšanas ierosinātās izglītojošās programmas specifiskais saturs būtu jāsaskaņo ar valstu kompetentajām iestādēm.
Polish: Można oczekiwać, że wytyczne przepisywania będą mieć niewielki wpływ na przestrzeganie informacji o produkcie.
Latvian: Paredzams, ka parakstīšanas rokasgrāmata maz ietekmēs zāļu aprakstā sniegto norādījumu ievērošanu.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Polish: Dlatego CHMP stwierdza, że zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņu veikšanu visām I pielikumā minētajām zālēm.
Polish: Ponadto wysoki odsetek uczestniczek 11,8% (18,6% wobec 6,8%) wykazywał „czystą" lub „prawie czystą" ocenę w skali Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
Polish: Wyniki badania skuteczności w przypadku umiarkowanego trądziku pochodzą z dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badań, które włączono w punkcie 5.1 „Dane farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Datus par efektivitāti vidēji smagas aknes ārstēšanā ieguva no diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ir minēti zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskie dati".
Polish: W celu wsparcia tego wskazania przeprowadzono dwa (A25083 i A25152) wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane badania kontrolowane za pomocą placebo, które miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EE/DRSP u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Latvian: Lai atbalstītu šo indikāciju, veica divus (A25083 un A25152) daudzcentru, dubultmaskētus, nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus, lai novērtētu EE/DRSP efektivitāti un drošumu sievietēm ar mērenu acne vulgaris.
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
Latvian: Lai uzraudzītu izglītojošās programmas efektivitāti un EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas praksi Eiropā, ierosināja veikt divus zāļu izmantošanas pētījumus.
Polish: CHMP poproszono o opinię, czy ogólny profil ryzyka/korzyści dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu był uznany za dopuszczalny, zwłaszcza w świetle znanego zwiększonego ryzyka występowanie żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego DRSP w porównaniu ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym lewonorgestrelem (LNG) i w lipcu 2011 r. rozpoczęto procedurę.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējā ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir uzskatāma par pieņemamu, īpaši ņemot vērā palielināto venozas trombembolijas (VTE) risku DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem; procedūru uzsāka 2011. gada jūlijā.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane środki ograniczenia ryzyka nie zapewniłyby ograniczenia stosowania produktu wyłącznie w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet potrzebujących antykoncepcji doustnej i nie można było określić innych środków ograniczenia ryzyka, które zmniejszałyby takie ryzyko.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nenodrošinātu zāļu lietošanu mērenas aknes ārstēšanai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju, un nevarēja konstatēt citus riska mazināšanas pasākumus, kas šo risku mazinātu.
Polish: Pod względem związanego ze skojarzonym EE/DRSP ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, badanie EURAS (europejskie) nie mogło wykluczyć niewielkich różnic między drospirenonem i innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Attiecībā uz VTE risku saistībā ar EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu EURAS (Eiropā veiktā) pētījumā nevarēja izslēgt nelielu VTE riska atšķirību starp drospirenonu un citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: W zakażonych trądzikiem mieszkach włosowych mają miejsce przynajmniej cztery zdarzenia patofizjologiczne: i) wywoływana przez androgeny stymulacja aktywności gruczołu łojowego, ii) nieprawidłowa keratynizacja prowadząca do czopowania mieszków (tworzenie zaskórnika), iii) proliferacja bakterii Proprionibacterium acnes (P. acnes) w mieszku, iv) zapalenie.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
Polish: • Komitet uznał zasadność zgłoszonych przez państwa członkowskie obaw dotyczących przerwania stosowania EE/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, gdy nie jest już potrzebna antykoncepcja i gdzie stosunek korzyści do ryzyka nie jest dopuszczalny po rozważeniu ryzyka rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych wobec ograniczonych korzyści klinicznych.
Latvian: • Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par EE/DRSP lietošanas turpināšanu mērenas aknes ārstēšanai, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un šajā situācijā, ņemot vērā reto, bet nopietno nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar ierobežotiem klīniskiem ieguvumiem, ieguvumu un riska attiecība nav pieņemama.
Polish: Jako materiał edukacyjny dla lekarzy przepisujących lek zaproponowano narzędzia ogólne (tj. wykłady, konferencje, sympozja) skierowane do profesjonalnych pracowników opieki zdrowotnej i podkreślające stosunek korzyści do ryzyka stosowania EE/DRSP w planowanej populacji docelowej oraz odradzające stosowanie niezgodnie ze wskazaniem i podkreślające, że leczenie umiarkowanego trądziku za pomocą EE/DRSP jest ograniczone do pacjentek, które faktycznie potrzebują antykoncepcji hormonalnej.
Latvian: Kā izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem ierosināja izmantot veselības aprūpes sniedzējiem paredzētus vispārējus līdzekļus (piemēram, lekcijas, konferences, simpozijus), uzsverot EE/DRSP lietošanas ieguvumu un risku mērķa populācijai un mudinot preparātu nelietot nereģistrētām indikācijā, kā arī akcentējot pacientēm, ka mērenas aknes ārstēšana ar EE/DRSP veicama tikai pacientēm, kurām patiešām nepieciešama hormonālā kontracepcija.
Polish: Najpoważniejsze zagrożenia związane z leczeniem to żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka:
Latvian: Nopietnākais ar terapiju saistītais risks ir venoza trombembolija (VTE) un krūts vēzis:
Polish: CHMP rozpatrzył wszystkie dostępne dane w świetle ostatniego wnioskowanego wskazania.
Latvian: Vērtējot pēdējo pieteiktās indikācijas formulējumu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus.
Polish: Populacja uwzględniona w badaniach jest uznawana za reprezentatywną dla odpowiedniej populacji docelowej leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos iekļautā populācija raksturo attiecīgo mērenas acne vulgaris terapijas mērķa populāciju.
Polish: • Komitet zauważył, że ogólna skuteczność E/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym została wykazana w dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badaniach.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm ir pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Bayer B.V., 26 stycznia 2009 r. przedstawił zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania dla etynyloestradioludrospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (NL/H/1269, 1270/01/II/006) prosząc o następujące rozszerzenie wskazania:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā "Terapeitiskās indikācijas" norādīt: "Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że gdy zaniknie potrzeba antykoncepcji doustnej, pacjentki będą stosować inne leczenie trądziku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī nespēja pierādīt, ka, tiklīdz nepieciešamības lietot perorālo kontracepciju vairs nebūs, pacientēm tiks nomainīta aknes terapija.
Polish: Trądzik jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od obecności zmian.
Latvian: Akni atkarībā no bojājumu apjoma klasificē kā vieglu, mērenu, vidēji smagu vai smagu.
Polish: Trądzik to zaburzenie skórne gruczołów łojowych, które objawia się zmianami o charakterze zapalnym (tj. grudki, krosty i guzki) oraz niezapalnym (tj. zaskórniki otwarte i zamknięte).
Latvian: Akne ir ādas tauku folikulu slimība, kas izpaužas ar iekaisušiem bojājumiem (t. i., papulām, pustulām un mezgliņiem) vai neiekaisušiem bojājumiem (t. i., vaļējiem vai slēgtiem komedoniem).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: EE/DRSP drošības profils ir zināms, lietojot to kā perorālu kontracepcijas līdzekli.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: Līdz ar to CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punktu secināja, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un ieteica atteikt Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu veikšanu.
Polish: Leczenie za pomocą EE/DRSP wiąże się z ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowozatorowych i rakiem sutka.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
Polish: Na podstawie powyższego, Komitet jest zdania, że włączenie do wskazań leczenia trądziku pospolitego może zwiększyć zbędne stosowanie EE/DRSP względem bezpieczniejszych skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie można było określić środków ograniczenia ryzyka, które zapewniałyby dopuszczalny poziom ryzyka w tej sytuacji klinicznej.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka acne vulgaris pievienošana indikācijām var palielināt nevajadzīgas EE/DRSP lietošanas biežumu salīdzinājumā ar salīdzinoši drošākiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka riska mazināšanas pasākumi, kas varētu nodrošināt pieņemamumu riska līmeni šajā klīniskajā situācijā, nav konstatējami.
Polish: Etynyloestradiol-drospirenon 24+4 to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu progestogenu (EE/DRSP).
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
Polish: Rozpatrując wszystkie powyższe i fakt, że trądzik jest bardzo powszechny u młodych kobiet, Komitet wyraził obawy, że obserwowane u pacjentek stosujących EE/DRSP korzystne działanie zmniejszyłoby motywację do przerwania ich przyjmowania po ustaniu potrzeby antykoncepcji i dlatego nie byłoby możliwe zapewnienie, że stosowanie tego produktu leczniczego byłoby ograniczone do leczenia trądziku pospolitego wyłącznie u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto un faktu, ka akne jaunām sievietēm ir ļoti bieži sastopama slimība, Komiteja izteica bažas, ka labvēlīgais efekts, ko pacientes izjutīs, lietojot EE/DRSP, varētu mazināt viņu motivāciju pārtrauktu šo zāļu lietošanu, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un tādēļ nebūtu iespējams nodrošināt zāļu lietošanu mērenas acne vulgaris ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
Polish: Z tego względu pozostają obawy potencjalnego zbędnego narażenia na EE/DRSP przez dłuższe okresy leczenia jedynie trądziku i proponowane środki ograniczenia ryzyka są niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania EE/DRSP do leczenia jedynie trądziku u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Latvian: Tādēļ aizvien saglabājas bažas par iespējamu nevajadzīgu ilgstošu EE/DRSO iedarbību tikai aknes indikācijas gadījumā un par to, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai nodrošinātu EE/DRSP lietošanu aknes indikācijai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
Polish: • Komitet rozpatrzył znany profil bezpieczeństwa EE/DRSP, a zwłaszcza wyższe w porównaniu z innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ryzyko występowania żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā zināmo EE/DRSP drošības profilu, īpaši lielāko VTE trombembolijas risku salīdzinājumā ar citiem pieejamiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Polish: W istocie lekarz zweryfikuje potrzebę leczenia trądziku na początku okresu przepisywania.
Latvian: Līdz ar to zāļu parakstītājs parakstīšanas perioda sākumā pārliecināsies par nepieciešamību ārstēt akni.
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka, największa dotychczasowa metaanaliza obejmująca 53297 kobiet cierpiących na raka sutka i 100239 kobiet w grupie kontrolnej wykazała, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95% przedział ufności 1,15-1,33).
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku līdz šim lielākā meta-analīze, kurā iekļautas 53 297 sievietes ar krūts vēzi un 100 239 kontroles personas, liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
Polish: Ogólna skuteczność E/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym została wykazana w dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badaniach (A25083 i A25152).
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Latvian: Atteikuma pamatojums
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany i wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms un saistīts ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
Polish: CHMP uznał zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej wnioskowanej sytuacji klinicznej.
Latvian: CHMP uzskatīja, reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā, pieteikumā norādītā klīniskā situācijā.