FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam vienādot šo apakšpunktu ar saskaņoto Vascace zāļu aprakstu attiecībā uz AKEI komponentu.
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums ietvēra visu informāciju, kas sniegta atsevišķos zāļu aprakstos dažādās valstīs.
English: Hepatic disorders
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Latvian: CHMP apstiprināja šā apakšpunkta saskaņoto tekstu.
English: Gout
Latvian: Podagra
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā.
English: The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība “galvassāpes” pēc CHMP lūguma bija iekļauta ar cilazaprilu saistīto blakusparādību sarakstā grupā “bieži”.
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Latvian: Lielākajā daļā valstu šajā apakšpunktā izmantots pamatdatu dokumentā iekļautais teksts par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
English: Section 4.9 Overdose
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
English: Serum electrolytes
Latvian: Angioneirotiska tūska
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Latvian: 196 (2 x 98) kapsulas (apvienotais iepakojums)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju “izņēmuma kārtā”, kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Latvian: • Reģistrāciju “izņēmuma kārtā”
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Latvian: IV PIELIKUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PIEŠĶIROT REĢISTRĀCIJU “IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
English: Adults (including elderly)
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
English: # primary end points
Latvian: # primārie beigu punkti
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Latvian: Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Latvian: Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Latvian: Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Latvian: Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas.
English: Show them your pack of tablets.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Latvian: Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
English: Do not chew the tablet.
Latvian: Nekošļājiet tableti.
English: Special population
Latvian: Īpaša populācija
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
English: Other medicines and TOVIAZ
Latvian: Citas zāles un TOVIAZ
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās gadījumā.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: This effect is usually mild or moderate.
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā “ievērojami uzlabojušos” vai “uzlabojušos”, izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Latvian: Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Latvian: Nepieciešama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Latvian: Ja tiek konstatēta urīnceļu infekcija, nepieciešama atbilstoša medicīniska pieeja/jāuzsāk antibakteriāla terapija.
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Latvian: Pārtrauciet lietot TOVIAZ un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas, mutes vai rīkles pietūkums.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Latvian: Šīm subpopulācijām devas piemērošana nav rekomendēta.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Jums var būt sausa mute.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta.
English: Treat symptoms as follows:
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai jābūt šādai:
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Latvian: TOVIAZ satur aktīvo vielu, ko sauc par fezoterodīna fumarātu, kam piemīt tā saucamā antimuskarīnā darbība, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti, un tas tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu tā simptomus.
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fezoterodīna lietošanu grūtniecēm.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Latvian: Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas infūzijas ir 169 l.
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Latvian: • Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Latvian: Izvērtējot individuālo atbildes reakciju, devu iespējams palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Latvian: Urīna aizture (ieskaitot nepilnīgi iztukšota urīnpūšļa sajūtu; urinēšanas traucējumi);
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Latvian: Saistība ar fezoterodīna terapiju ir neskaidra.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Latvian: Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās
English: If you stop taking TOVIAZ
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 8 mg.
English: Responder rate p-value
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
English: If you take more TOVIAZ than you should
Latvian: Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BD11
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Latvian: Fezoterodīna drošums tika novērtēts placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur kopā piedalījās 2859 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūsli, no tiem 780 saņēma placebo.
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Latvian: TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar neirogēnu detrusora hiperaktivitātes iemeslu vēl nav noteikta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Latvian: In vitro dati uzrādīja, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās plazmas koncentrācijās neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4, gan arī neinducē CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 vai 3A4.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Latvian: Fezoterodīna noteikto 4mg un 8mg devu efektivitāte tika novērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 nedēļas ilgos pētījumos.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Latvian: Terapeitiskie līmeņi plazmā tika sasniegti pēc pirmās fezoterodīna lietošanas reizes.
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Latvian: Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Latvian: QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna devas un placebo.
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, sakarā ar nespecifisko plazmas esterāžu ātro un ekstensīvo hidrolīzi, fezoterodīns plazmā netika konstatēts.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti urīna aiztures gadījumi, kad bija nepieciešams veikt katetrizāciju, galvenokārt pirmās nedēļas ārstēšanas laikā ar fesoterodīnu.
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Latvian: 4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Latvian: TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Latvian: -zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Latvian: Antimuskarīnu pārdozēšana, ieskaitot fezoterodīnu, var izraisīt smagu antiholīnerģisku efektu.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Latvian: Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo grupā.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Latvian: Aktīvā metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija slāņa).
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Latvian: Tie galvenokārt bija gados vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • liver problems
Latvian: • aknu problēmas