FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie, car pendant la deuxième période d'intensification de l'étude AAML0531 après la deuxième dose de gemtuzumab ozogamicine, une plus grande proportion de patients du groupe gemtuzumab ozogamicine a présenté un allongement du délai jusqu'à récupération des neutrophiles (> 59 jours) en comparaison avec le bras comparateur (21,0 % versus 11,5 %), et davantage de patients sont décédés au cours de la rémission (5,5 % versus 2,8 %).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
French: En raison du risque de MVO/SOS, les signes et symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés ; ceux-ci peuvent inclure des élévations de l'ALAT, de l'ASAT, de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline, qui doivent être surveillées avant chaque administration de MYLOTARG, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Lithuanian: Dėl VOL (SOS) rizikos reikia atidžiai stebėti VOL (SOS) požymius ir simptomus; tai gali būti ALT, AST, bendrojo bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas (šiuos rodiklius reikia tikrinti prieš kiekvieną MYLOTARG dozę), hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės augimas ir ascitas.
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su hidroksiurėja, DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus hP67.6 arba nekonjuguotojo kalicheamicino FK pokyčius.
French: L'augmentation de l'embryolétalité ainsi que les anomalies morphologiques fœtales ont inclus des malformations digitales, l'absence de la crosse aortique, des anomalies au niveau des os longs des membres antérieurs, une déformation des omoplates, l'absence de centre vertébral et des sternèbres soudées.
Lithuanian: Nustatytas didesnis embrionų gaištamumas ir daugiau vaisių sklaidos anomalijų, pvz., pirštų deformacijų, aortos lanko nebuvimas, priekinių letenų ilgųjų kaulų anomalijų, menčių deformacija, slankstelių centro nebuvimas ir krūtinkaulio slankstelių sąlaja.
French: Réponse globale en % [IC à 95 %] RC
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % [95 % PI] VR
French: Les résultats de la modélisation de la population ont montré que le comportement PK du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) est similaire entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de LAM après le schéma posologique de 9 mg/m
Lithuanian: Populiacijos modeliavimo rezultatai parodė, kad gemtuzumabo ozogamicino (hP67.6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) FK veiksena ŪML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, vartojantiems vaistą 9 mg/m2 dozavimo režimu, panaši.
French: MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
French: MYLOTARG ne fait pas l'objet d'une clairance rénale, la pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est inconnue (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
French: • Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre au flacon d'atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Lithuanian: • Prieš ruošdami palaukite maždaug 5 minutes, kad flakonas sušiltų iki kambario temperatūros (žemesnės nei 25 °C).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) survenus au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : hémorragie et infection.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą MYLOTARG, jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
French: Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml comme indiqué, la quantité extractible du flacon est de 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, kaip nurodyta, iš flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml).
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
French: Des études in vitro ont démontré que le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide est fortement métabolisé, principalement par réduction non enzymatique de la fraction disulfure.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad metabolizuojama didelė dalis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido (daugiausiai disulfido dalies nefermentinės redukcijos būdu).
French: • Défaillance d'un organe
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont également inclus : réactions liées à la perfusion (2,5 %), thrombopénie (21,7 %) et neutropénie (34,3 %).
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dar pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos su infuzija susijusios reakcijos (2,5 %), trombocitopenija (21,7 %) ir neutropenija (34,3 %).
French: N par étude (intervalle)
Lithuanian: N tyrimo metu (diapa zonas)
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
French: La dose totale de MYLOTARG a varié de 1,8 mg/m2 à
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
French: L'efficacité de MYLOTARG a été démontrée chez les patients atteints de LAM présentant un profil de risque cytogénétique favorable ou intermédiaire avec une incertitude concernant l'ampleur de l'efficacité chez les patients présentant un profil cytogénétique défavorable (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas nustatytas ŪML sergantiems pacientams esant palankios arba tarpinės rizikos citogenetikai, tačiau yra abejonių dėl poveikio dydžio pacientams, kai yra nepalanki citogenetika (žr.
French: Abréviations : C = cytarabine ; D = daunorubicine ; GO = gemtuzumab ozogamicine ; ITTm = intention de traiter modifiée.
Lithuanian: Santrumpos: C = citarabinas; D = daunorubicinas; GO = gemtuzumabo ozogamicinas; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija.
French: Alanine aminotransférase (ALAT) augmentée Bilirubine sanguine augmentée Hyperuricémie
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
French: • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
French: Résultats d'efficacité provenant de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo rezultatai (mITT populiacija)
French: Les effets de saignement/hémorragiques de grade 3 les plus fréquents étaient l'épistaxis (1,5 %), l'hémoptysie (3,1 %) et l'hématurie (2,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos buvo epistaksė (1,5 %), hemoptizė (3,1 %), ir hematurija (2,3 %).
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 6 valandas.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un CAM dirigé contre le CD33.
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicinas (GO) - tai į CD33 nukreiptas AVK.
French: Une infection sévère d'issue fatale a été rapportée chez 2 (1,53 %) patients du groupe MYLOTARG et chez 4 (2,92 %) patients du groupe témoin.
Lithuanian: Pranešta, kad 2 (1,53 %) pacientams MYLOTARG grupėje ir 4 (2,92 %) pacientams kontrolės grupėje sunkios infekcijos pasibaigė mirtimi.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: MYLOTARG gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec MYLOTARG.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su MYLOTARG tyrimų neatlikta.
French: MYLOTARG (voir rubrique 4.8 et tableau 7), ont été obtenues de publications.
Lithuanian: 4.8 skyrių ir 7 lentelę), gauta iš literatūros.
French: • Les autres composants sont : dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer, ou les partenaires de femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser deux méthodes de contraception efficace au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) ou 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
French: Des effets de saignement/hémorragiques de grade 4 ont été rapportés chez 4 (3,1 %) patients (hémorragie gastrointestinale, hémorragie et hémorragie alvéolaire pulmonaire [2 patients]).
Lithuanian: Pagal pranešimus 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijų pasireiškė 4 (3,1 %) pacientams (virškinimo trakto hemoragija, hemoragija ir plaučių alveolių hemoragija [2 pacientams]).
French: Le terme « hyperbilirubinémie » englobe les TP rapportés suivants : bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima pranešimus apie šiuos PT: bilirubino kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
French: MYLOTARG doit être administré par voie intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG skirtas leisti į veną, o prieš skyrimą jį reikia paruošti ir praskiesti (žr.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
French: La solution reconstituée peut contenir de petites particules blanches à blanc cassé, opaques à translucides et amorphes à d'aspect fibreux.
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
French: 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de 32 et 35 jours, respectivement.
Lithuanian: 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3 atitinkamai siekė 34 ir 35 paras.
French: MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d'un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino - vaisto nuo vėžio, pagaminto iš monokloninio antikūno, susieto su medžiaga, skirta vėžinėms ląstelėms naikinti.
French: Une numération formule sanguine complète doit être réalisée avant chaque administration de MYLOTARG.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
French: Dans toutes les études, une saturation en CD33 périphérique presque maximale a été observée après l'administration de MYLOTARG à tous les niveaux de dose de 2 mg/m2 ou plus, ce qui suggère qu'une faible dose de gemtuzumab ozogamicine est suffisante pour lier tous les sites CD33 disponibles.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
French: Un deuxième cycle de traitement d'induction avec DA mais sans MYLOTARG, quel que soit le bras de randomisation, a été autorisé.
Lithuanian: Leista taikyti antrąjį įvadinės terapijos kursą kartu su DA, bet be MYLOTARG, neatsižvelgiant į grupę, kuriai pacientas priskirtas atsitiktinių imčių būdu.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu staigiai padidėjo kūno masė, jaučiate skausmą viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kaupiasi skysčiai ir todėl tinsta pilvas.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie menée chez des patients naïfs de traitement atteints de LAM de novo et recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie, des diminutions du nombre de leucocytes, neutrophiles et plaquettes de grade 3/4 ont été observées chez 131 (100 %), 124 (96,1 %), et 131 (100 %) patients, respectivement.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
French: La dose recommandée de MYLOTARG est de 3 mg/m 2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) administrée en perfusion de 2 heures aux Jours 1, 4 et 7 en association avec de la DNR 60 mg/m 2/jour administrée en perfusion de 30 minutes du Jour 1 au Jour 3, et de l'AraC 200 mg/m 2/jour administrée en perfusion continue du Jour 1 au Jour 7.
Lithuanian: Rekomenduojamoji MYLOTARG dozė yra 3 mg/m2 (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės), skiriama 2 valandų trukmės infuzijos būdu 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis kartu su DauNR 60 mg/m2 per parą, skiriamu 30 minučių trukmės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 3-iosios paros, ir AraC 200 mg/m per parą, skiriamu nuolatinės infuzijos būdu nuo 1-osios iki 7-osios paros.
French: • Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but d'atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Lithuanian: • Prieš skiriant MYLOTARG Jums duos tam tikrų vaistų, padėsiančių sumažinti tokius simptomus kaip karščiavimas ir šaltkrėtis.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Les patients de l'un ou l'autre bras n'ayant pas reçu le deuxième cycle de traitement d'induction et n'ayant pas obtenu de RC après l'induction pouvaient recevoir un traitement de sauvetage composé d'idarubicine, d'AraC et d'un facteur de croissance G-CSF.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams, kuriems netaikytas antrasis įvadinės terapijos kursas ir kurie nepasiekė VR po įvadinio gydymo, galėjo gauti „gelbėjamąjį" (angl.
French: Lorsque le gemtuzumab ozogamicine est administré à 3 mg/m2 aux Jours 1, 4 et 7, la Cmax du hP67.6, devant apparaître à la fin de la perfusion, devrait être de 0,38 mg/l après l'administration de la première dose et devrait augmenter jusqu'à 0,63 mg/l après l'administration de la troisième dose.
Lithuanian: 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis, prognozuojama, kad hP67.6 Cmax, kuri gali būti pasiekta infuzijos pabaigoje, po pirmosios dozės gali būti 0,38 mg/l ir po trečiosios dozės padidėti iki 0,63 mg/l.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : MYLOTARG ne doit pas être réinstauré et le traitement de consolidation ne doit comprendre que la DNR et l'AraC.
Lithuanian: 3 kraujo plokštelių skaičius, gydymo MYLOTARG vėl pradėti negalima, o įtvirtinamosios terapijos metu reikia skirti tik DauNR ir AraC.
French: Les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion peuvent inclure de la fièvre et des frissons, et moins fréquemment une hypotension, une tachycardie et des symptômes respiratoires, pouvant survenir dans les 24 heures suivant l'administration.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokios su infuzija susijusios reakcijos, kaip karščiavimas ir šaltkrėtis, rečiau hipotenzija, tachikardija ir kvėpavimo sutrikimai; jos gali išsivystyti per pirmąsias 24 valandas po skyrimo.
French: Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml, la quantité extractible du flacon est de 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, iš vieno flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml) tirpalo.
French: Autres toxicités non hématologiques graves ou menaçant le pronostic vital
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
French: Schémas posologiques pour MYLOTARG en association avec la chimiothérapie Cycle de traitement
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
French: Étant donné que la portion hP67.6 fournit une sélectivité cible sur la molécule intacte et que les doses de gemtuzumab ozogamicine sont exprimées en milligrammes de protéine (hP67.6), les résultats de la concentration en hP67.6 sont indiqués en tant que mesures PK principales.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad atrankumas taikinio intaktinei molekulei priklauso nuo hP67.6 dalies ir kad gemtuzumabo ozogamicino dozės nurodytos kaip baltymo (hP67.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans événement évaluée par l'investigateur à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo be reiškinių kreivė pagal tyrėjų vertinimus tyrime ALFA-0701 (mITT populiacija)
French: • Saignements (signes d'un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes (« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d'aspect goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, ou des modifications de votre état mental.
Lithuanian: • Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.
French: MYLOTARG n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: MYLOTARG tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų inkstų pažeidimą, neatlikta.
French: Comment conserver MYLOTARG
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis nustatytas nepalankus poveikis patelių reprodukcijos organams ir akims (atitinkamai skiriant maždaug 193 ir 322 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168).
French: Le délai médian de survenue d'une MVO après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine a été de 9 jours (intervalle : 2 - 298 jours).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
French: Des effets de saignement/hémorragiques d'issue fatale ont été rapportés chez 3 (2,3 %) patients (hématome cérébral, hématome intracrânien et hématome sous-dural).
Lithuanian: Pagal pranešimus kraujavimo (hemoragijos) reakcijos 3 (2,3 %) pacientams pasibaigė mirtimi (cerebrinė hematoma, intrakranijinė hematoma ir subduralinė hematoma).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de l'UGT1A1, de l'UGT1A4, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui būdinga silpna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 veikimo slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
French: • Saignements
Lithuanian: • Kraujavimas
French: Effet d'autres médicaments sur le gemtuzumab ozogamicine
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka gemtuzumabo ozogamicinui
French: daunorubicine cytarabine
Lithuanian: daunorubicinas citarabinas
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose.
Lithuanian: Atidėti gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; SOS = sinusoidinis obstrukcinis sindromas; VNR = viršutinė normos riba; VOL = venų okliuzinė liga.
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen/l'estomac
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje
French: Les femmes enceintes, ou les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par gemtuzumab ozogamicine, ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte, doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės.
French: LAM associée à un profil de risque cytogénétique défavorable
Lithuanian: ŪML esant nepalankios rizikos citogenetikai
French: Reconstituer chaque flacon de 5 mg à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną 5 mg flakoną, jo turinį ištirpindami 5 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 1 mg/ml vienkartinio naudojimo gemtuzumabo ozogamicino tirpalą.