FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Humira, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Hungarian: A Humira-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Polish: * P<0,05, ***P<0,001, Humira vs placebo a Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Hungarian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Polish: Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Humira csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nasadka w kolorze śliwkowym 2
Hungarian: Szilvakék színű kupak (2)
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do otwartego badania kontynuacyjnego 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Polish: • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Hungarian: • Minden egyes előretöltött injekciós tollat csak egyszeri beadásra használja!
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Humira należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Humira-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Polish: • neuropatia (choroba nerwów obwodowych) • udar
Hungarian: • neuropátia (idegbántalom)
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Humira należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: Humira-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorozni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Hungarian: A legtöbb ALAT (SGPT)-szint emelkedés együttadott metotrexát-kezelés mellett fordult elő.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Hungarian: • A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.
Polish: 52 tygodnie.
Hungarian: Az 52.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Humira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano, wśród dzieci oraz młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), których leczono lekami z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia ≤ 18. roku życia), w tym adalimumabem, nowotwory złośliwe, w niektórych przypadkach powodujące zgon.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimumabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
Hungarian: • szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) < 2,6] w porównaniu do 20,6%
Hungarian: héten a Humira/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát-monoterápiát kapó 20,6% és Humiramonoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található)
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó adalimumab-injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG-vakcinával) való oltása, akik in utero adalimumab hatásának voltak kitéve.
Polish: - rak
Hungarian: • rák
Polish: • zaburzenia snu
Hungarian: • az alvás megszakadása
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Humira, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę.
Hungarian: Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte.
Polish: Ta czynność jest bardzo ważna podczas nabrania odpowiedniej dawki leku.
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Polish: kod 2D PC
Hungarian: 2D kód
Polish: Zalecane dawki leku Humira w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej.
Hungarian: A Humira ajánlott adagját az egyes engedélyezett javallatokban a következő táblázat tartalmazza.
Polish: W badaniu II w łuszczycy (CHAMPION) u 271 pacjentów porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z metotreksatem i placebo.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) a Humira hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Przez okienko na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Humira.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Humira oldat mennyisége.
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Hungarian: 8. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Humira.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Humira-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 w pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali
Hungarian: Közülük 48 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp-pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Hungarian: 19. táblázat Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (w tym łuszczyca krostkowa dłoni i stóp)1),
Hungarian: Súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Hungarian: Pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Polish: • roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
Hungarian: • a folyadék zavaros, elszíneződött vagy pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz
Polish: KROK 9
Hungarian: 9. lépés
Polish: • Wepchnąć z powrotem biały tłok, aby wprowadzić płynny lek z powrotem do fiolki.
Hungarian: • Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön az injekciós üvegbe.
Polish: W badaniu I w ŁZS odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Hungarian: A PsA I vizsgálatban az ACR-válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów, wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych produktem Humira w porównaniu do placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Polish: W badaniu IV w łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban a Humira hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, közepesen súlyos-súlyos köröm-psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Polish: • Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
Hungarian: • Nyomja a dugattyút, úgy, hogy az oldat injektálása 2-5 másodpercig tartson.
Polish: Tabela 12 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert megsértheti a benne lévő injekciós tűt!
Polish: Wykazano, że lek Humira spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Humira lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja az ízületek működőképességét.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, stwierdzono je u 13,6% (3/22) pacjentów w porównaniu z 8,3% (2/24) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 13,6% (3/22) volt, szemben a 8,3%-kal (2/24), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Hungarian: • Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Polish: • Po upewnieniu się, że nasadka jest przymocowana do fiolki, zdjąć opakowanie z nasadki.
Hungarian: • Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterről.
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla produktu Humira w porównaniu do placebo.
Hungarian: Az összes p-érték a Humira versus placebokezelés során regisztrált arányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Hungarian: ● Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki.
Hungarian: 0,25 mg/ttkg-tól 10 mg/ttkg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérumkoncentráció az adaggal részarányos volt.
Polish: AbbVie (logo firmy)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE AbbVie (logo)
Polish: Biała osłonka igły
Hungarian: Fehér védőhüvely
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél MRI vizsgálat vagy az emelkedett hs-CRP-szint igazolt gyulladást a sacroiliacalis ízületekben vagy a gerincben.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie w tym okresie.
Hungarian: A 16 hétnél hosszabb ideig tartó kezeléseket gondosan újra kell mérlegelni olyan betegek esetében, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a terápiára.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Hungarian: Ön először egyéb gyógyszereket kaphat.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.
Hungarian: Úgy tarsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot.
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot is (lásd 4.8 pont).
Polish: Tabeli 16.
Hungarian: A 16.
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obydwu ramionach, w których stosowano adalimumab otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg Humira-t kaptak.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Hungarian: • Ha gyermeke közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Polish: Wstrzykiwacz zawierający lek Humira Szara nasadka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka
Hungarian: Humira előretöltött injekciós toll Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: W badaniach I-IV w RZS wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR [liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, wskaźnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)] poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR-választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) érték) mindegyike egyedileg is javulást mutatott a 24. illetve 26.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Humira u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 77 pacjentów przy ekspozycji wynoszącej 80,0 pacjentolat.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél Humira-val végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett, 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia
Hungarian: • Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie OL do 156. tygodnia wyłącznie u 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, którzy pozostali w badaniu.
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása a Humira-csoportban a 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Polish: • Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.
Hungarian: • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális
Polish: W badaniach VI i VII w RZS oceniano po 60 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat.
Hungarian: Mind az RA VI, mind az RA VII vizsgálatba 60 beteget vontak be, akik közepes súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek és legalább 18 évesek voltak.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Humira tak długo jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Humira beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) otrzymujących placebo.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban adalimumab-ellenes antitesteket az adalimumabbal kezelt betegek 5,5%-ban (58/1053) észleltek, szemben a placebocsoportban észlelt 0,5%-kal (2/370).
Polish: W badaniu I w łuszczycy (REVEAL) oceniano 1212 pacjentów podczas trzech okresów leczenia.
Hungarian: A Psoriasis I (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie kontrolowane części tych badań klinicznych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte, będące ich kontynuacją, o medianie czasu trwania wynoszącej około
Hungarian: E vizsgálatok kontrollos szakaszai és a folyamatban lévő, valamint befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatok összevont értékelése során, melyben összesen 6427 beteget kb.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Hungarian: Gyermeke nem kaphat Humira-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45º do powierzchni ciała.
Hungarian: • A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.
Polish: Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Hungarian: A Humira hatóanyaga az adalimumab.
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Humira
Hungarian: 3) Humira injekció beadása
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Hungarian: 12. hét után b Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a válaszreakció megszűnésének vagy a javulás hiányának protokollban meghatározott kritériumainak, leállították a kezelést, és nem reagálóknak számítottak.
Polish: TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegeken több rosszindulatú (javarészt tüdő-, fej-, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontrollcsoportban.
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").