FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Dutch: Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 125 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder NovoEight, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
English: Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
English: • stiffness of muscles
Dutch: • spierstijfheid
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Dutch: NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
English: One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Dutch: Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 750 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Dutch: NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
English: NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Dutch: NovoEight 1.000 IE poeder voor oplossing voor injectie turoctocog alfa i.v.
English: • joint disease
Dutch: • gewrichtsaandoening
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
English: NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Dutch: NovoEight 2.000 IE poeder voor oplossing voor injectie turoctocog alfa i.v.
English: Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 2.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Dutch: NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
English: Nervous system disorders
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak braken
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
Dutch: Schroef de injectieflaconadapter met de injectieflacon los.
English: which was followed by
Dutch: hetgeen werd gevolgd door
English: The powder is a white cake.
Dutch: Het poeder is een witte cake.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
English: 4 cycles.
Dutch: 4 cycli.
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Dutch: Studie M77001: Volledige analyseset (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
English: Time to steadystate (week)
Dutch: Tijd tot steady-state (weken)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: DO NOT SHAKE!
Dutch: NIET SCHUDDEN!
English: Total pathological complete response
Dutch: Totale pathologische complete respons
English: Either of which was administered with:
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Trazimera.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
English: White lyophilised powder or cake.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder of cake.
English: For intravenous/I.V.
Dutch: Voor intraveneus/I.V.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dutch: Trazimera kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) soms gepaard gaand met koorts
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: Volume of sterile water for injections
Dutch: Volume steriel water voor injecties
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Trazimerainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Trazimera.
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Dutch: Trazimera kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
English: What Trazimera is and what it is used for
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
English: Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Dutch: Cmin,ss = Cmin tijdens steady-state Cmax,ss = Cmax tijdens steady-state tijd tot 90% van steady-state
English: It must not be diluted with glucose solutions.
Dutch: Het mag niet worden verdund met glucoseoplossingen.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Dutch: Als u een van bovenstaande verschijnselen ervaart als uw behandeling met Trazimera is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Trazimera.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Dutch: Wanneer Trazimera zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Trazimera zorgvuldig behandeld worden.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Dutch: Geef Trazimera niet als intraveneuze push of bolus.
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
English: Trastuzumab 1 Year N=1702***
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1702***
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend:
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
English: After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injecties is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende ernst.
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Dutch: Behandeling met Trazimera alleen of met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Trazimera bij pediatrische patiënten.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Dutch: Er zijn geen langetermijndierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
English: Instructions for Reconstitution:
Dutch: Reconstitutie-instructies:
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Trazimera voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Dutch: De mediane totale overleving (OS) was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
English: 30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Dutch: 30-60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli.
English: Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Dutch: Noteer de “weggooien vóór”-datum in de ruimte voor de datum op de doos.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Trazimera heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen de 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling met Trazimera.
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Dutch: wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target-AUC=6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interimwerkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
English: • pain in the arms and/or legs
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
English: One vial contains either:
Dutch: Eén injectieflacon bevat ofwel:
English: Observation N=1697***
Dutch: Observatie N=1697***
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Trazimera;
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
English: • You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended.
Dutch: • U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Trazimera en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30°C).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Trazimera en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
English: Chemotherapy was administered as follows:
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
English: On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the trastuzumab infusion.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Duration of Response, Median months
Dutch: Duur van de respons, mediaan aantal maanden