FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les autorisations gouvernementales requises pour l'utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN (radiofarmacevtske snovi) lahko uporablja le usposobljeno osebje z ustreznim vladnim dovoljenjem za uporabo in ravnanje z radionuklidi v ustreznem kliničnem okolju.
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Slovenian: Na osnovi standardizirane in poglobljenega kliničnega in neuropsihiatričnega pregleda je bila opravljena klinična kategorizacija v omenjene kategorije demenc.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
Slovenian: Pri radionukleidnih postopkih pri nosečnicah prejme določen odmerek sevanja tudi plod.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir DaTSCAN si vous avez des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate zmerne ali hude težave z ledvicami ali jetri.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Solution de 2,5 mL ou 5 mL en flacon de verre incolore de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique.
Slovenian: Raztopina z 2,5 ml ali s 5 ml v enoodmerni brezbarvni 10-mililitrski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
French: Bq/mmol).
Slovenian: Bq/mmol) v referenčnem času.
French: Les valeurs de la sensibilité de DaTSCAN pour différencier une DLB probable d'une démence sans corps de Lewy ont été comprises entre 75,0 % et 80,2 %, avec une spécificité de 88,6 % à 91,4 %.
Slovenian: Senzitivnost zdravila DaTSCAN pri ločevanju verjetne DLB od ne-DLB je bila med 75,0% in 80,2%, specifičènost pa med 88,6% in 91,4%.
French: On ne sait pas si l'ioflupane (
Slovenian: Ni znano, ali se ioflupan (
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVRONI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: • Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et
Slovenian: Do sprememb v tem delu možganov pride pri: parkinsonizmu (vključno s Parkisonovo boleznijo) in demenci, povezani z Lewyjevimi telesci
French: Effets indésirables
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
French: Flacon de 5,0 mL : 20 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l'étiquette.
Slovenian: Viala s 5 ml: 20 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
French: Moelle rouge Glandes salivaires Peau
Slovenian: Trebušna slinavka Rdeči kostni mozeg Žleze slinavke
French: Selon des études effectuées avec un fantôme striatal sur les systèmes couramment utilisés, l'image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5 - 4,5 mm.
Slovenian: Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k. Za običajne slike sta značilni dve simetrični srpasti področji enake intenzivnosti.
French: Avant l'administration de DaTSCAN, votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous demandera éventuellement de prendre des comprimés ou un liquide contenant de l'iode, qui empêcheront la radioactivité de s'accumuler dans votre glande thyroïde.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo DaTSCAN, vam bo zdravnik nuklearne medicine dal tablete ali tekočino, ki vsebuje jod.
French: Qu'est-ce que DaTSCAN et contenu de l'emballage extérieur DaTSCAN est une solution injectable incolore de 2,5 mL ou 5 mL, présentée en flacon unitaire de 10 mL en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule métallique.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je 2,5 ali 5 ml brezbarvna raztopina za injiciranje v enoodmerni, brezbarvni, stekleni 10 mililiterski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
French: Présentation de 2,5 mL
Slovenian: 2,5 ml
French: • A la place, vous devez lui donner du lait maternisé.
Slovenian: Namesto dojenja takrat uporabite mlečne nadomestke, ki so na voljo za hranjenje dojenčkov.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient de l'ioflupane (
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (
French: Foie
Slovenian: Jetra
French: D'autres techniques n'impliquant pas l'utilisation de radioactivité devront être envisagées.
Slovenian: Pretehtajte druge možnosti zdravljenja, pri katerih se ne uporablja radioaktivnost.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable.
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje.
French: Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d'ioflupane (
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska enoodmerna viala vsebuje 185 MBq ioflupana (
French: DaTSCAN n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DaTSCAN nima znanega vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
French: Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l'exposition aux rayonnements.
Slovenian: Po injiciranju odmerka morate spodbujati pogosto praznjenje mehurja, da bi čimbolj zmanjšali izpostavljenost sevanju.
French: Acide acétique
Slovenian: Stena želodca
French: • Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l'injection de DaTSCAN.
Slovenian: Tri dni po prejetju zdravila DaTSCAN ne smete dojiti.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: I) à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
Slovenian: I) ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
French: - Hypersensibilité (réaction allergique) - Souffle court (dyspnée) - Rougeur de la peau - Démangeaisons - Éruption cutanée - Urticaire - Transpiration excessive - Vomissement - Faible pression sanguine - Sensation de chaleur
Slovenian: - preobčutljivost (alergija) - kratka sapa - pordela koža - srbenje - izpuščaj - koprivnica (urtikarija)
French: Boîte de 1 flacon.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
French: Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l'image obtenue et votre médecin pourra vous demander d'arrêter provisoirement de les prendre avant l'injection de DaTSCAN.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da jih za kratek čas, preden prejmete zdravilo DaTSCAN, nehate jemati.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: 1 mL de solution contient de l'ioflupane (
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje ioflupan (
French: Les effets indésirables suivants sont associés au DaTSCAN
Slovenian: Pri zdravilu DaTSCAN so možni naslednji neželeni učinki:
French: Comment conserver DaTSCAN
Slovenian: Shranjevanje zdravila DaTSCAN
French: Notice: Information de l'utilisateur DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable Ioflupane (
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje Ioflupan (
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Présentation de 2,5 mL
Slovenian: pakiranje po 2,5 ml
French: Affections du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : augmentation de l'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasno: povečan tek
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, bouche sèche Fréquence indéterminée : vomissement
Slovenian: Bolezni prebavil Občasno: navzea, suha usta Ni znano: bruhanje
French: NUMERO DE LOT
Slovenian: Številka serije
French: Fréquent : Céphalée
Slovenian: Pogosto: glavobol
French: I) à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
Slovenian: I) ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
French: Des études spécifiques n'ont pas été menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih s težjo obliko okvare ledvic ali jeter niso opravili formalnih raziskav.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo DaTSCAN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
French: AUTRES
Slovenian: Priželjc
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Slovenian: Poleg tega se prepričajte, da ste izbrali najprimernejši radiofarmak; pri tem upoštevajte izločanje aktivnih snovi v mleko.
French: : 185 MBq/2,5 mL à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
French: Liste des excipients
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Slovenian: S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih.
French: ioflupane (
Slovenian: ioflupan (
French: • la démence (perte de fonction intellectuelle).
Slovenian: • demence (izguba intelektualnih sposobnosti).
French: Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
Slovenian: Tveganje zaradi radioaktivnosti je predvidoma zelo majhno.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
French: Ce médicament est pris une à quatre heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
Slovenian: To zdravilo je treba vzeti eno do štiri ure pred in 12 do 24 ur po prejemu odmerka zdravila DaTSCAN.
French: Dans la plus importante des deux études, la sensibilité de DaTSCAN était de 97 %.
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
French: Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont déjà enceintes.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah.
French: Si cela se produit, la quantité de DaTSCAN se liant à ces cellules nerveuses est nettement réduite, ce qui est visible lors de l'examen.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila DaTSCAN, ki se veže na te živčne celice močno zmanjšana, kar se vidi na sliki.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DaTSCAN.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
French: Autres informations relatives à DaTSCAN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
French: Dans les études, les images obtenues chez 45 volontaires sains ont été comparées à celles obtenues sur 180 patients atteints de la maladie de Parkinson et chez 29 patients souffrants de tremblement essentiel.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) dans le diagnostic des maladies suivantes:
Slovenian: Zdravilo se uporablja za pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezenskih stanj pri odraslih (starejših od 18 let):
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DaTSCAN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DaTSCAN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 97 % des cas.
Slovenian: To pomeni, da je bolezen, kot jo je opredelil zdravnik, ki je tolmačil slike, pridobljene ob uporabi zdravila DaTSCAN, v 97 % ustrezala že obstoječi diagnozi bolnikov.
French: En ce qui concerne les troubles de coordination, DaTSCAN s'est avéré efficace pour détecter les changements dans le cerveau causés par la maladie de Parkinson ou les maladies liées.
Slovenian: Pri motnjah gibanja je bilo zdravilo DaTSCAN učinkovito pri zaznavanju sprememb v možganih, nastalih zaradi Parkinsonove bolezni ali povezanih bolezni.
French: Quels est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
French: Pour la démence, la sensibilité de DaTSCAN à distinguer la démence causée par les corps de Lewy d'autres types de démences se situait entre 75 et 80 %.
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
French: Dans toutes les études, le critère d'évaluation de l'efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti točnost diagnoze, ugotovljene na podlagi slik, v primerjavi z diagnozo, ki jo je ugotovil zdravnik specialist.
French: Chez les troubles de coordination, DaTSCAN a été étudié lors de deux études principales portant sur 254 adultes.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
French: Pour la démence, DaTSCAN a été étudié lors d'une étude principale portant sur 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d'Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
French: Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées et chez les patients souffrant de démence à corps de Lewy, il y a habituellement une perte des cellules nerveuses du striatum contenant de la dopamine.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in povezanimi obolenji ter bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci gre navadno za izgubo živčnih celic v striatumu, ki vsebujejo dopamin.
French: DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation sûre de matériaux radioactifs.
Slovenian: Z zdravilom DaTSCAN lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z radioaktivnimi snovmi.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum et, en particulier, des cellules qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
Slovenian: Uporablja se za ugotavljanje izgube živčnih celic v določenem predelu možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemijski prenašalec dopamin.
French: DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se uporablja za razločevanje med vrsto demence, ki je znana kot „demenca z Lewyjevimi telesci", in Alzheimerjevo boleznijo.
French: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DaTSCAN.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DaTSCAN, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila DaTSCAN večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous DaTSCAN (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: une augmentation de l'appétit, maux de tête, des fourmillements (sensation d'avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d'étourdissement).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DaTSCAN, glejte navodilo za uporabo.
French: DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se lahko uporablja le pri bolnikih, ki jih je napotil zdravnik z izkušnjami v obravnavanju motenj gibanja ali demence.
French: DaTSCAN est administré par voie intraveineuse lente durant pas moins de 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
French: Lors de l'administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament, tels que des comprimés d'iode, afin d'empêcher leur thyroïde d'absorber l'iode contenu dans DaTSCAN.
Slovenian: Bolniki morajo med prejemanjem zdravila DaTSCAN jemati tudi drugo zdravilo (kot so tablete joda), ki njihovi ščitnici preprečuje absorpcijo joda iz zdravila DaTSCAN.
French: L'ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
Slovenian: Ioflupan se veže na strukture na površini končičev živčnih celic v striatumu, ki so odgovorne za prenašanje dopamina.
French: DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je samo za diagnostične namene.
French: Il contient une substance, l'ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique iode.
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
French: Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l'ioflupane (123I) se diffuse dans le corps par la circulation sanguine et s'accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport de dopamine.
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
French: La liaison peut être observée à l'aide d'une technique d'imagerie spécifique appelée tomographie d'émission monophotonique (SPECT) qui détecte l'iode-123 radioactif.
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
French: DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Cet examen permet de distinguer les maladies liées à la maladie de Parkinson des tremblements essentiels et la démence à corps de Lewy de la maladie de Parkinson.
Slovenian: To omogoča ločiti obolenja, povezana s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja, ter demenco z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
French: Un tomodensitogramme est effectué trois à six heures après l'injection.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju se opravi slikanje.
French: DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
French: Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
French: L'EPAR complet relatif à DaTSCAN est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN je na voljo tukaj.
French: Un équipement de réanimation devrait être disponible avant l'administration de DaTSCAN, dans le cas où le patient présente des réactions allergiques.
Slovenian: Ker lahko pri bolniku pride do alergijske reakcije, mora biti pred začetkom injiciranja zdravila DaTSCAN na voljo oprema za oživljanje.
French: Dans quel cas DaTSCAN est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo DaTSCAN uporablja?
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo DaTSCAN uporablja?
French: Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d'un «tremblement essentiel» (tremblement dont la cause n'est pas connue), DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un tremblement essentiel et les maladies liées à la maladie de Parkinson;
Slovenian: Ker se tremor lahko pojavi tudi pri „esencialnem tremorju" (tremor, katerega vzrok ni znan), se zdravilo
French: 250 µg Comprimé
Slovenian: 250 µg tablete
French: L'indication spécifique approuvée.
Slovenian: ¾ Odobrena specifična indikacija.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à implémenter par les Etats Membres
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BO UVEDENO V DRŽAVAH ČLANICAH
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago izobraževalno gradivo.