FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2776 gravé sur l'autre côté.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: diarrhoea
French: céphalées
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
French: Qu'est ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2876 gravé sur l'autre côté.
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: 120 (60 x 2) capsules (multipack)
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
English: There is no known reason for this.
French: La raison n'en est pas connue.
English: 4866 Unterach am Attersee Austria
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
English: A doctor or nurse will give you/your child (if he/she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
French: Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour pendant 5 jours.
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
English: Atriance is used to treat patients with:
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
English: See the leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'information.
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
French: Votre dose d'Atriance pourrait nécessiter un ajustement.
English: Atriance is not recommended for pregnant women.
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
English: The following additional adverse reactions were seen:
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
English: • Signs of infection.
French: • Signes évocateurs d'une infection.
English: If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
French: Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
French: La nélarabine doit être administrée par voie intraveineuse uniquement et ne doit pas être diluée avant administration.
English: Other medicines and Atriance
French: Autres médicaments et Atriance
English: Oedema peripheral
French: Oedème périphérique
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
English: Atriance contains sodium
French: Atriance contient du sodium
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
English: Balance disorder
French: Troubles de l'équilibre
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
French: La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
English: Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
French: Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
French: Ils incluent les cas provenant de la notification spontanée, ainsi que les événements indésirables graves observés dans les essais cliniques en cours.
English: Blood tests during treatment
French: Analyses sanguines en cours de traitement
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
French: L'administration concomitante peut réduire l'efficacité de la nélarabine et/ou modifier le profil des effets indésirables de chacune de ces substances actives.
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
English: Clinical efficacy and data
French: Efficacité et données cliniques
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
French: Il n'existe qu'une quantitée limitée de données concernant l'utilisation de la nélarabine chez la femme enceinte.
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus.
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
French: Une immunisation par un vaccin vivant peut potentiellement être à l'origine d'une infection chez les sujets immunodéprimés.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Atriance ne vous soit administré Comment Atriance est-il administré
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
French: • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
English: These patients should be treated with caution.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
French: Pour les patients susceptibles de développer une hyperuricémie, l'utilisation de l'allopurinol doit être envisagée.
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
French: Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
French: D'autres mécanismes peuvent contribuer aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
French: Songez à informer votre médecin si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par Atriance.
English: Adults (1,500 mg/m N=103
French: Adultes (1 500 mg/m N = 103
English: • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
French: • Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
French: Les hommes dont la partenaire est enceinte ou susceptible de tomber enceinte doivent utiliser des preservatifs au cours du traiement par la nélarabine et pendant au moins trois mois après son arrêt.
English: Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
French: Dans de rares cas, des saignements graves peuvent se produire (hémorragie).
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: Children (650 mg/m N=84
French: Enfants (650 mg/m N = 84
English: Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
French: La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
English: Reproduction toxicity
French: Toxicité de la reproduction
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
French: Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
French: La nélarabine et l'ara-G sont partiellement éliminés par les reins.
English: (159 %) and 89.4 l/m
French: (159 %) et 89,4 l/m
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
English: Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
French: La nélarabine a montré une cytotoxicité in vitro sur les monocytes et les macrophages.
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
French: • Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
French: Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
English: • Muscle pain.
French: • Douleurs musculaires.
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
French: Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules cancéreuses.
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
French: Au total, treize (42 %) des 31 patients ayant reçu un traitement d'induction antérieur ont obtenu une réponse complète.
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Les études cliniques réalisées avec la nélarabine n'ont pas permis d'inclure un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si leur réponse diffère de celle des patients plus jeunes.
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
French: • Maladresse et manque de coordination des mouvements ayant des répercussions sur l'équilibre, la marche, les mouvements des membres ou des yeux, ou sur la parole.
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
French: • Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
French: Votre médecin devra vous prescrire des analyses de sang régulières en cours de traitement à la recherche de problèmes sanguins associés à l'utilisation d'Atriance.