FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom som leder till att luftvägar och lungblåsor skadas eller blockeras, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Polish: Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Daxas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
Swedish: Hur används Daxas?
Polish: Jak stosować lek Daxas
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
Swedish: Hur verkar Daxas?
Polish: Jak działa lek Daxas
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Polish: Masa ciała < 60 kg
Swedish: 4 år.
Polish: 4 lata
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Dragering Hypromellos Makrogol 4000
Polish: Hypromeloza Makrogol 4000
Swedish: Analysmodell
Polish: Model analizy
Swedish: • Allvarlig infektion
Polish: • ciężkich zakażeniach.
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Swedish: Eftersom roflumilast är höggradigt proteinbundet är hemodialys troligen inte någon effektiv metod för elimination.
Polish: Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Swedish: 95 % KI
Polish: Zmiana (%) 95% CI
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Swedish: Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Swedish: Totalt 1935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Swedish: Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderat.
Polish: Dlatego też, skojarzone leczenie z teofiliną nie jest zalecane.
Swedish: 250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Dlatego dawkę 250 mikrogramów należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Daxas har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w Badaniu M2-127 i tiotropium w Badaniu M2-128.
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA)
Polish: Leczenie w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (ang. long acting muscarinic antagonists, LAMA)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1000 mikrogram.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Swedish: Effekten av Daxas kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Polish: Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Swedish: Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin) -N-oxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Leczenie roflumilastem może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała <60 kg przed rozpoczęciem leczenia w związku z większym łącznym działaniem hamującym PDE4 stwierdzanym u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Swedish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Swedish: Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
Polish: Brak dowodów na działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daxas under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Swedish: (N = 969) Frekvens
Polish: (N=969) Odsetek
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas, z uwzględnieniem:
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterare visade en kliniskt signifikant förbättring för roflumilast med 56 ml jämfört med placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Polish: Wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wykazywała klinicznie istotną poprawę na korzyść roflumilastu o 56 ml w porównaniu do placebo (95% CI: 38, 73 ml).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Swedish: Daxas kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Polish: Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilast-N-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Polish: Na podstawie dalszych wyników badań in vitro na mikrosomach komórek wątroby ludzkiej wykazano, że stężenia terapeutyczne roflumilastu i N-tlenku roflumilastu w osoczu nie hamują CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ani 4A9/11.
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med
Polish: Jeśli w skojarzeniu stosowano również LAMA, różnica częstości występowania pomiędzy grupą otrzymującą roflumilast a grupą placebo była ilościowo większa w odniesieniu do zmniejszenia masy ciała (7,2% w porównaniu do 4,2%), zmniejszenia łaknienia (3,7% w porównaniu do 2,0%), bólu głowy (2,4% w porównaniu do 1,1%) i depresji (1,4% w porównaniu do -0,3%).
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOLexacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Polish: Badanie oceniało wpływ roflumilastu na częstość występowania zaostrzenia POChP u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi LABA i wziewne kortykosteroidy, w porównaniu do placebo.
Swedish: Daxas-tabletter innehåller laktos.
Polish: Lek Daxas zawiera laktozę
Swedish: Negativ binomial regression
Polish: Negatywna regresja dwumiano wa
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilastrespektive placebogruppen.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane podczas podwójnie zaślepionego okresu badania wynosił 648 (66,9%) pacjentów i 572 (59,2%) pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej roflumilast i placebo.
Swedish: Slutrapport 31mars2021
Polish: Końcowy raport z badania należy przedłożyć do 31.03.2021 r.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Polish: Badania interakcji z inhibitorem CYP1A2/3A4 - enoksacyną i inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 - cymetydyną i fluwoksaminą, wykazały zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 odpowiednio o 25%, 47% i 59%.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Polish: Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Swedish: Därför bör Daxas användas med försiktighet hos dessa patienter.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Daxas w tej grupie pacjentów.
Swedish: o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).
Polish: o Pacjenci leczeni równocześnie inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 (np. fluwoksamina icymetydyna) lub CYP1A2/3A4 (np. enoksacyna).
Swedish: Daxas används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Polish: Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Swedish: Att Daxas kan orsaka viktminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Polish: Informację o tym, że lek Daxas może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Swedish: daxas 500 mcg
Polish: daxas 500 μg
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Swedish: Suicidala tankar och beteende* Depression Nervositet Panikattack
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja