FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Romanian: Bacteriile Gram-negative cu rezistenţă naturală, precum Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia, au prezentat o înlocuire completă a fosfatului de lipide cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Romanian: Informaţiile asupra farmacocineticii colistimetatului de sodiu (CMS) şi colistinului sunt limitate.
Hungarian: Napi háromszori adagolás ajánlott.
Romanian: Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
Romanian: În plus, efectul funcţiei renale şi metabolice imature privind transformarea colistimetatului de sodiu în colistin nu este cunoscut.
Hungarian: Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Romanian: Utilizarea concomitentă de colistimetat de sodiu administrat intravenos cu alte medicamente potenţial nefrotoxice sau neurotoxice trebuie efectuată cu mare precauţie.
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: [Nume produs] este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări ferme cu privire la doză.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Romanian: Mecanismul de clearance al colistinului, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium dózisát a kreatinin-clearance értékének megfelelően kell megállapítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: Doza de colistimetat de sodiu trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct 4.2).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii hipovolemici sau cei care primesc alte medicamente potenţial nefrotoxice au un risc crescut de nefrotoxicitate determinată de colistin (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány:
Romanian: Intervale de doze recomandate:
Hungarian: A lehetséges gyógyszerekinterakciókat figyelembe kell venni, ha a [készítmény neve]-t ismerten gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerekkel vagy vese-transzportmechanizmus szubsztrátokkal együttesen adagolják.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când [Nume produs] este administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induce enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Romanian: Colita asociată administrării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape la toţi agenţii antibacterieni şi pot să apară şi după administrarea de colistimetat de sodiu.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha ezeket a fertőzéseket meghatározott, Pseudomonas aeruginosa nevű baktériumok okozza.
Romanian: [Nume produs] se utilizează când aceste infecţii sunt cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozóan nincsenek adat.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Romanian: Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală.
Hungarian: A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
Romanian: Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: CMS átváltási táblázat
Romanian: Tabel de conversie CMS
Hungarian: Ezt a diagnózist mérlegelni kell az olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kolisztimetát-nátrium alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Romanian: Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea de colistimetat de sodiu (vezi pct 4.8).
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor, însă trebuie exercitată o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: 5.1 pont Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
Romanian: În insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei, dar datele farmacocinetice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt foarte limitate.
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea concomitentă intravenoasă a colistimetatului de sodiu cu un alt agent antibacterian, ori de câte ori acest lucru este posibil, ţinând seama de sensibilităţile rămase ale agentului(agenţilor) patogen(i) în tratament.
Hungarian: Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligrammban (mg CBA-ban) fejezik ki.
Romanian: În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate de bază colistin (mg CBA).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott kolisztimetát-nátrium nem jut át a vér- agy gáton klinikailag jelentős mértékben.
Romanian: Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hematoencefalică într-o măsură relevantă clinic.
Hungarian: Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a colistinului la subiecţii sănătoşi şi la cei cu fibroză chistică este raportat a fi în jur de 3 ore şi respectiv 4 ore, cu un clearance total de aproximativ 3 l/oră.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Romanian: Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Romanian: Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.
Hungarian: Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Romanian: Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea de mai jos.
Hungarian: Az elkészített oldat megsemmisítésére és kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedésekről a 6.6 pontban olvashat.
Romanian: Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare a soluţiilor reconstituite, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării colistimetatului de sodiu la sugari cu vârsta < de 1 an, deoarece funcţia renală nu este pe deplin matură în această grupă de vârstă.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Romanian: Colistimetatul de sodiu este cunoscut că reduce eliberarea presinaptică de acetilcolină la nivelul joncţiunii neuro-musculare şi trebuie utilizat cu cea mai mare precauţie şi numai dacă este absolut necesar la pacienţii cu miastenia gravis.
Hungarian: A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
Romanian: Doza zilnică uzuală la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Romanian: Utilizarea unor doze> 150000 UI/kg/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.
Hungarian: Agyhártyagyulladást kivéve a cerebrospinális folyadékba (a CSF-be) való penetráció minimális, viszont agyhártyagyulladás jelenlétében nő.
Romanian: În absenţa inflamaţiei meningeale, pătrunderea în lichidul cefalorahidian (LCR) este minimă, dar creşte în prezenţa inflamaţiei meningeale.
Hungarian: A dózist az állapot súlyosságának és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul clinic.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Romanian: Colistin este un agent antibacterian de tip polipeptidă ciclică care aparţine grupului polimixine.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
Romanian: Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment la pct. 4.4, după cum este indicat mai jos.
Hungarian: EUCAST Határértékek
Romanian: Valori critice EUCAST
Hungarian: A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Romanian: Clearance-ul de colistin este scăzut în insuficienţa renală, posibil din cauza conversiei crescute de CMS.
Hungarian: A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Romanian: [Nume produs] se administrează sub formă inhalatorie pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cronice în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Romanian: Dacă administrarea intratecală este inclusă în RCP produsului dvs., ar trebui să fie, de asemenea, incluse următoarele:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Romanian: [Nume produs] împreună cu alte medicamente - medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu şi macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina, trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct 4.4).
Hungarian: A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Romanian: Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi la insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Hungarian: A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Romanian: Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 2 ani este de 0,5-1 milioane de unităţi, de două ori pe zi (maxim 2 milioane de unităţi pe zi).
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele avertismente:
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
Romanian: Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte administrarea intratecală şi intraventriculară.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Romanian: Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Romanian: Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment, după cum este indicat mai jos.
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată astfel:
Hungarian: Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de colistin s-a demonstrat că apar cu o întârziere de până la 7 ore după administrarea de colistimetatului de sodiu la pacienţii în stare critică.
Hungarian: A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
Hungarian: Adagolás inhaláció útján
Romanian: Administrare prin inhalare
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet kiírni és alkalmazni.
Romanian: În UE, doza de colistimetat de sodiu (CMS) trebuie prescrisă şi administrată numai în unităţi internaţionale (UI) .
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Romanian: La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani este de 1-2 milioane de unităţi, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 milioane de unităţi pe zi).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Romanian: După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
Hungarian: különösen monoterápiában, a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében fontolóra kell venni az egyéb antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazást is.
Romanian: Pe măsură ce dezvoltarea rezistenţei la colistin intravenos a fost raportată în special atunci când este utilizat în monoterapie, trebuie luată în considerare administrarea concomitentă cu alţi agenţi antibacterieni pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Romanian: Stopul respirator a fost raportat după administrarea intramusculară de colistimetat de sodiu.
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
Hungarian: Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
Romanian: Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Hungarian: Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
Romanian: Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară.
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
Romanian: Atât CMS, cât şi colistinul prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze relevante clinic.
Hungarian: Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
Romanian: Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin),
Hungarian: A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 0,5-1 millió NE naponta kétszer (maximum 2 millió NE/nap)
Romanian: 0,5-1 MUI de două ori pe zi (maxim 2 MUI/zi)
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
Romanian: Modificări acceptate de CHMP, aduse Informaţiilor despre produs ale produselor ce conţin CMS pentru soluţie de inhalat sau de inhalat prin nebulizator
Hungarian: - ha miaszténia gráviszban szenved.
Romanian: - Dacă aveţi miastenia gravis
Hungarian: A
Romanian: UI
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Romanian: Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú injekció vagy infúzió kísérőirataihoz
Romanian: Modificările convenite de CHMP la informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor ce conţin CMS pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Romanian: Mecanism de acţiune
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele enunţuri:
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Romanian: Administrarea intratecală şi intraventriculară Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi: Cale de administrare intraventriculară
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
Romanian: Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Romanian: Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Hungarian: 4. 2 pont Adagolás és az alkalmazás
Romanian: Pct. 4.2 Doze şi mod de administrare
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [készítmény neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
Romanian: Insuficienţa renală creşte posibilitatea apariţiei apneei şi blocajului neuromuscular după administrarea de colistimetat de sodiu.
Hungarian: 2. Tudnivalók a [készítmény neve] <szedése><alkalmazása> előtt Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Romanian: Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz)
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et
Romanian: Nu <luaţi><utilizaţi> [Nume produs]
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Romanian: Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Dózis átváltási táblázat
Romanian: Tabel de conversie a dozelor:
Hungarian: Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Romanian: Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.