FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Hungarian: Az Ön neve:
Bulgarian: Вашето име:
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Hungarian: C-reaktív protein
Bulgarian: C-реактивен протеин
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Bulgarian: Сутрешна скованост на ставите
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Bulgarian: - Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено.
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Hungarian: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
Hungarian: A beválogatáskor legalább 6 érzékeny és 6 duzzadt ízület jelenlétére volt szükség.
Bulgarian: На изходно ниво се изисква наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Bulgarian: Други присъщи фактори
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Bulgarian: Ремисия и ниска болестна активност
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a rutin betegvizsgálat szerint.
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
Bulgarian: кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло.
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
Bulgarian: Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a baricitinib alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
Hungarian: Ez a herpesz zoszter fertőzés jelei lehetnek.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Bulgarian: Повлияване, ремисия и физическа функция
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
Hungarian: A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Hungarian: - védőoltás beadása előtt áll.
Bulgarian: - Ви предстои имунизация.
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на OAT3
Hungarian: Malignus betegségek
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Hungarian: A fő kimeneteli értékek összefoglalása
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на възможната заболяемост от злокачествени заболявания след експозиция на барицитиниб.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
Bulgarian: Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Hungarian: Laboratóriumi monitorozás 1 táblázat.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг Таблица 1.
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A betegek 43,1%-ánál (95%-os CI: 34,0%, 52,8%) a tetanus vakcinációra kielégítő immunválaszt értek el.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).