FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poil incarné, œdème de la face, dermatite, œdème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
Italian: Peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea
French: Très fréquent (concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
French: o sécheresse cutanée o chute des cheveux o inflammation autour de la tige pilaire o démangeaisons o rash o rougeurs o irritation et élevures cutanées dues au rasage o irritation cutanée o sensation de piqûre, de picotements ou de brûlure
Italian: o secchezza della pelle o perdita di capelli o infiammazione del fusto del pelo o prurito o eruzione o arrossamento o irritazione della pelle e protuberanze causate dalla rasatura o irritazione della pelle o sensazione di puntura, formicolio o bruciore sulla pelle
French: Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Italian: La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.
French: o éruption de boutons (rash papulaire) o herpès labial o rougeur et irritation au niveau de la zone traitée par la crème o eczéma o lèvres enflammées, sèches, gercées ou insensibles o poils incarnés o décoloration cutanée o saignements cutanés o furoncles o rougissement de la peau o inflammation de la peau o douleur cutanée o gonflement de la bouche ou du visage o anomalie de la structure des cheveux ou croissance anormale des cheveux
Italian: o eruzione con protuberanze (eruzione papulare) o herpes labiale o arrossamento e irritazione nella sede di applicazione della crema o eczema o labbra infiammate, secche, screpolate o intorpidite o peli incarniti o chiazze cutanee pallide o pelle che sanguina o foruncoli o vampate cutanee o infiammazione della pelle o pelle dolente o gonfiore della bocca o del viso o struttura o crescita anomala dei peli
French: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Italian: Comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
French: Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Italian: Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea
French: Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Italian: La situazione è tornata ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla sospensione della terapia.
French: En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation).
Italian: I pazienti possono avere necessità di continuare con l'uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa.
French: Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques:
Italian: Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa 3.
Italian: Che cos'è Vaniqa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vaniqa Come usare Vaniqa
French: L'amélioration a pu être perceptible dès la 8ème semaine après l'instauration du traitement.
Italian: Un miglioramento è stato osservato a 8 settimane dall'inizio del trattamento.
French: Phenoxyéthanol,
Italian: Fenossietanolo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vaniqa
Italian: Se interrompe il trattamento con Vaniqa
French: Glyceryl stéarate et macrogol stéarate, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Paraffine liquide,
Italian: Metil para-idrossibenzoato (E218) Paraffina liquida
French: o croissance cutanée anormale (tumeur cutanée) o pilosité excessive o bouffées vasomotrices, rougeurs faciales et boutons avec formation possible de pus o autres atteintes cutanées o dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons (dermatite séborrhéique) o éruption de boutons rouges ou de vésicules o kystes cutanés o tiraillement de la peau
Italian: o crescita anomala della pelle (tumore della pelle) o crescita eccessiva dei peli o vampate, arrossamento del viso e foruncoli, eventualmente con pus o altri disturbi della pelle o infiammazione della pelle con arrossamento, desquamazione e prurito (dermatite seborroica) o eruzione con arrossamento, protuberanze o vescicole o cisti della pelle o indurimento della pelle
French: Vaniqa eflornithine
Italian: Vaniqa eflornitina
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.
Italian: Se si blocca l'enzima, viene rallentata la crescita del pelo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaniqa.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vaniqa.
French: Dans le cas où aucune amélioration n'est constatée au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l'usage de Vaniqa.
Italian: Se entro quattro mesi dall'inizio del trattamento non si osservano miglioramenti, è opportuno interrompere l'uso di Vaniqa.
French: On trouve cette enzyme dans le bulbe du follicule pileux où elle contrôle la production de poils.
Italian: Tale enzima si trova nel bulbo del follicolo da cui controlla la produzione pilifera.
French: Une amélioration a pu être constatée déjà au bout de huit semaines après le début du traitement.
Italian: È stato osservato un miglioramento già dopo otto settimane dall'inizio del trattamento.
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
Italian: Il principio attivo di Vaniqa, l'eflornitina, blocca l'azione di un enzima denominato ornitin-decarbossilasi.
French: L'EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vaniqa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaniqa, valida in tutta l'Unione europeaL'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
Italian: Vaniqa è una crema bianca contenente il principio attivo eflornitina (115 mg).
French: Autres informations relatives à Vaniqa
Italian: Altre informazioni su Vaniqa
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vaniqa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: L'effet indésirable le plus courant observé sous Vaniqa (chez plus d'une patiente sur 10) est l'acné.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riportato con Vaniqa (osservato in più di un paziente su 10) è stato l'acne.
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata alla fine dello studio da un medico che ha classificato l'irsutismo come "eliminato/quasi eliminato", "sostanzialmente migliorato", "migliorato" oppure "non migliorato/peggiorato", 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
Italian: Vaniqa è stata esaminata in due studi clinici su 596 donne trattate per un periodo massimo di 24 settimane con Vaniqa o placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza alcun principio attivo).
French: Dans les deux études, une nette amélioration a été constatée chez les sujets utilisant Vaniqa par rapport à ceux utilisant le placebo.
Italian: In entrambi gli studi è stato rilevato un miglioramento significativo con Vaniqa rispetto al placebo.
French: Vaniqa doit être appliqué sur des zones propres et sèches affectées par l'hirsutisme du visage et sous le menton deux fois par jour (en respectant un intervalle d'au moins huit heures).
Italian: Vaniqa viene applicata sulle parti interessate, pulite e asciutte, del viso e sotto il mento due volte al giorno (almeno a distanza di otto ore l'una dall'altra).
French: Il est nécessaire de poursuivre le traitement pour maintenir les effets bénéfiques et cela peut encore améliorer les résultats obtenus.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici e conseguire eventualmente ulteriori miglioramenti è necessario un trattamento protratto.
French: Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eflornithine ou à l'un de ses autres composants.
Italian: Vaniqa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'eflornitina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vaniqa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vaniqa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaniqa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vaniqa, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Il doit être appliqué en couche fine et il convient de le faire pénétrer en profondeur dans la peau.
Italian: Si applica in strati sottili e viene massaggiata a fondo.
French: Pourquoi Vaniqa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vaniqa?
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
Italian: Qual è il rischio associato a Vaniqa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaniqa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vaniqa nel corso degli studi?
French: Vaniqa est utilisé dans le traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
Italian: Vaniqa è utilizzata per il trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vaniqa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vaniqa.
French: Des améliorations peuvent être observées dans les huit semaines suivant le début du traitement.
Italian: Entro otto settimane dall'inizio del trattamento si possono riscontrare miglioramenti.
French: Quelles études ont été menées sur Vaniqa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vaniqa?
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
Italian: Che cos'è Vaniqa?
French: L'hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
Italian: Per irsutismo facciale si intende una crescita eccessiva di pelo sul viso, spesso con caratteristiche maschili.
French: Comment Vaniqa agit-il?
Italian: Come agisce Vaniqa?
French: Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d'autres procédés d'épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
Italian: Le donne che utilizzano Vaniqa possono comunque avere necessità di utilizzare altri mezzi di epilazione (rasatura, epilazione meccanica).
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
Italian: Nel 35% delle donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno mostrato un esito favorevole (con una classificazione "eliminato/quasi eliminato" o "sostanzialmente migliorato").
French: Comment Vaniqa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vaniqa?
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VANTAS (si veda l'allegato I)
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que les réponses soumises par le demandeur sont en faveur d'une résolution des problèmes.
Italian: In conclusione, il CHMP concorda che le risposte presentate dal richiedente indicano che gli aspetti problematici sono stati risolti.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Le blocage androgénique est considéré comme un traitement palliatif.
Italian: L'ablazione androgena è considerata un trattamento palliativo.
French: Étant donné l'efficacité de 98-100 % en termes de réduction de la concentration sérique en testostérone, d'autres essais comparatifs avec traitement de référence seraient redondants et sont donc inutiles.
Italian: Data un'efficacia del 98-100% nella riduzione del testosterone sierico, ulteriori studi comparativi attivi sarebbero ridondanti e quindi non sono considerati necessari.
French: Il convient d'établir une distinction entre les aspects liés à l'innocuité du traitement anti-androgène en général et l'innocuité (locale) de ce produit.
Italian: Si deve fare una distinzione tra aspetti collegati alla sicurezza della terapia androgeno-soppressiva, in generale, e la sicurezza (locale) del farmaco in questione.
French: La freination de la sécrétion de testostérone était auparavant obtenue par orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale).
Italian: In passato la soppressione della produzione di testosterone si otteneva mediante orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).
French: Il n'existe aucun argument laissant supposer une différence d'efficacité et d'innocuité des différents membres de cette classe.
Italian: Non vi sono indicazioni che un qualsiasi membro di questa classe presenti differenze in termini di efficacia e sicurezza, e Vantas non sembra fare eccezione in tal senso.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.
Italian: La sicurezza locale di Vantas è stata sufficientemente esaminata e non si ritengono necessari ulteriori studi comparativi.
French: La suggestion du demandeur/TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l'innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d'entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe : rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l'intervalle QT).
Italian: La proposta del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di includere cinque avvertenze relative alla sicurezza nel piano di gestione dei rischi viene approvata (due avvertenze riguardano, nello specifico, la formulazione unica di Vantas, mentre le altre tre sono classificate come effetti di classe: espulsioni, cellulite, arrossamento, osteoporosi e prolungamento del tratto QT).
French: D'une manière générale, les concentrations sériques en testostérone correspondant aux taux de castration ont été définies comme inférieures à 50 ng/dL (1,7 nmol/L), étant donnée la variabilité connue des valeurs fournies par les laboratoires de référence.
Italian: In genere, concentrazioni di testosterone sierico corrispondenti ai livelli di castrazione sono state fissate a meno di 50 ng/dL (1,7 nmol/L), per la variabilità nota dei valori nei laboratori di riferimento.
French: Par conséquent, le critère pharmacologique de concentration sérique en testostérone < 50 ng/dL, établi pour Vantas lors des études 302 et 301, ainsi que pendant la phase d'extension à long terme de l'étude 301, est un critère primaire d'efficacité acceptable chez les patients atteints de cancer évolué de la prostate.
Italian: Pertanto, l'endpoint farmacologico documentato di testosterone sierico < 50 ng/dL, documentato per Vantas negli studi 302, 301 nonché nell'estensione di lungo termine dello studio 301, è un endpoint di efficacia primario accettabile nei pazienti con carcinoma della prostata di stadio avanzato.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'Autorisation de mise sur le marché, les versions finales du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ayant été obtenues pendant la procédure menée par le groupe de coordination, comme le signale l'annexe III relative à Vantas.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Vantas.
French: Cependant, aucun problème d'innocuité inattendu ne s'est produit lors de la phase de pharmacovigilance aux États-Unis et au cours des essais.
Italian: La banca dati sulla sicurezza sembra poco nutrita, ma non sono emersi casi inattesi correlati alla sicurezza, né nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sul territorio americano né durante le sperimentazioni cliniche.
French: Les données de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 sont en faveur de l'innocuité à long terme chez les patients traités par Vantas pendant au moins deux ans.
Italian: I dati provenienti dall'estensione di lungo termine dello studio 301 confermano la sicurezza di lungo termine nei pazienti trattati con Vantas per due o più anni.
French: Sur la base de ces données limitées, le traitement anti-androgène continu chez les hommes atteints de cancer de la prostate androgéno-indépendant (CPAI) est la norme de conduite actuelle.
Italian: Sulla scorta di questi dati limitati, la soppressione continua degli androgeni negli uomini con carcinoma della prostata androgeno-dipendente (AIPD) rappresenta l'attuale standard terapeutico.
French: Toutefois, même au stade androgéno-indépendant, le cancer de la prostate est susceptible de contenir des sous-populations de cellules androgéno-dépendantes.
Italian: Tuttavia, anche allo stadio di androgeno-indipendenza, vi sono buone probabilità che il carcinoma prostatico contenga sottopopolazioni di cellule androgeno-dipendenti.
French: L'orchidectomie n'est pas une solution acceptable lorsque d'autres méthodes réversibles sont disponibles, le DES n'est plus d'actualité et les antiandrogènes non stéroïdiens pourraient avoir une efficacité inférieure en monothérapie.
Italian: Si potrebbe utilizzare un altro agonista dell'LHRH, ma ciò è superfluo, considerando la metanalisi presentata dal richiedente; l'orchiectomia non è accettabile se esistono metodi reversibili, il DES è obsoleto e gli androgeni non steroidei possono avere minore efficacia se usati in monoterapia.
French: Aux premiers stades de son cycle naturel, le cancer de la prostate est androgéno-dépendant.
Italian: All'inizio del suo ciclo naturale, il carcinoma della prostata è androgeno-dipendente.
French: Aux derniers stades de son évolution clinique, il est androgéno-indépendant et réfractaire à l'hormonothérapie.
Italian: In una fase successiva del decorso clinico diventa androgeno-indipendente ed è refrattario alla terapia ormonale.
French: Ces 20 dernières années, l'injection d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) à action prolongée a été utilisée pour obtenir le blocage androgénique.
Italian: Negli ultimi due decenni, per ottenere l'ablazione androgenica, si è fatto ricorso all'iniezione di agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LH-RHa) ad azione prolungata.
French: Par ailleurs, en 2004, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a accepté la réduction de la concentration en testostérone aux taux de castration comme un critère de substitution valide en termes d'efficacité clinique pour le traitement du cancer évolué de la prostate, dans le cadre de l'avis scientifique émis par le SAWP.
Italian: Inoltre, la riduzione di testosterone a livelli di castrazione è stata accettata dal CHMP come valido surrogato dell'efficacia clinica nel carcinoma prostatico di stadio avanzato nel 2004, nell'ambito della consulenza scientifica fornita dal gruppo di lavoro per la consulenza scientifica.
French: Cette classe pharmacologique a été adoptée pour le traitement du cancer évolué de la prostate il y a plus de 20 ans.
Italian: Vantas è un nuovo agonista dell'LHRH e questa classe farmacologica è stata introdotta per il trattamento del carcinoma prostatico di stadio avanzato più di 20 anni fa.
French: Ce critère se traduit par une diminution de la douleur liée aux métastases osseuses, une amélioration du débit urinaire et, dans certains cas, un ralentissement de l'évolution de la tumeur.
Italian: Il raggiungimento di livelli di castrazione di testosterone è un endpoint surrogato accettabile nel carcinoma prostatico di stadio avanzato sensibile al trattamento ormonale, che può tradursi in una riduzione del dolore da metastasi ossee, nel miglioramento del flusso urinario e, in taluni casi, nel rallentamento della progressione del tumore, sebbene non sia stato dimostrato con chiarezza un beneficio di sopravvivenza.
French: Aucune information supplémentaire sur ce produit n'est donc nécessaire.
Italian: La sicurezza della soppressione androgenica è ben nota e non è necessario raccogliere ulteriori informazioni per questo prodotto.
French: En principe, il est important d'obtenir des concentrations sériques en testostérone aussi faibles que possible pour que l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) minimise la stimulation des cellules cancéreuses de la prostate.
Italian: In linea di principio, affinché la terapia antiandrogenica riduca al minimo la stimolazione delle cellule tumorali è importante ottenere concentrazioni sieriche di testosterone il più possibili basse.