FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja omotica
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Bulgarian: Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
Slovenian: Pri kuncih niso pri nobenem od odmerkov ugotovili niti maternalne niti razvojne toksičnosti; največji preskušani odmerek je bil povezan s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila približno 1191-krat tolikšna kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Bulgarian: Най-високата изследвана доза съответства на системна многократна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора.
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg
Bulgarian: Дапаглифло зин 10 mg QD
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil celotni delež oseb z malignimi ali nespecificiranimi tumorji med tistimi, ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %), in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %), podoben.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zavrtje soprenosa glukoze in natrija z dapagliflozinom spremljata tudi blaga diureza in prehodna natriureza.
Bulgarian: Инхибирането на глюкозния и натриевия котранспорт от дапаглифлозин е свързан с лека диуреза, и транзиторна натриуреза.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginalno srbenje srbenje spolovil
Bulgarian: Вулво-вагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Slovenian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/1000" от едната страна и ,,1069" от другата страна.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Ebymect 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozinpropandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
Slovenian: Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo 10 mg dapagliflozina na dan se je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z urinom izločilo približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Bulgarian: Приблизително 70 g глюкоза се екскретира в урината дневно (съответстваща на 280 kcal/ден) при доза 10 mg дапаглифлозин дневно, при лица със захарен диабет тип 2, в продължение на 12 седмици.
Slovenian: V študiji z dodatkom insulinskemu zdravljenju so opažali večje deleže hipoglikemij (glejte poglavje
Bulgarian: В проучване с добавяне на терапия с инсулин, е наблюдавана по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. точка 4.5).
Slovenian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Slovenian: Glede na informacije, ki jih je prejela agencija EMA, je neodvisni odbor za spremljanje podatkov za študiji CANVAS in CANVAS-R, ki ima dostop do nezakritih kardiovaskularnih izidov in podatkov o varnosti, priporočil, da se študija nadaljuje, da je treba uvesti ukrepe za zmanjševanje tega morebitnega tveganja in da je treba udeležence o tveganju ustrezno obvestiti.
Bulgarian: Освен информацията, получена от EMA, Независимата комисия за проследяване на данните (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) за проучванията CANVAS и CANVAS-R, която има достъп до всички разслепени
Slovenian: Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV po NYHA pa ni.
Bulgarian: Опитът при пациенти с І-ІІ ФК по NYHA е ограничен, а при пациенти с ІІІ-ІV ФК по NYHA липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин.
Slovenian: Zaželeno ga je razdeliti na 2 - 3 dnevne odmerke.
Bulgarian: мин.Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Slovenian: Zato je treba v primeru sočasne uporabe kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubularno sekrecijo, natančno kontrolirati urejenost glikemije, odmerek prilagoditi v okviru priporočenega odmerjanja in razmisliti o spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Bulgarian: Поради това, трябва да се имат предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидеми
Slovenian: Različne bolezni (npr. okvara ledvic ali jeter) niso spremenile vezave na beljakovine.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречно или чернодробно увреждане).
Slovenian: Pielonefritis se je pojavljal občasno in s podobno pogostostjo kot v primerjalni skupini.
Bulgarian: Пиелонефритът е нечест и честотата му е сходна с тази при контролните пациенти.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo 10 mg dapagliflozina in metforminom se je v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina v podštudiji z magnetnoresonančnim slikanjem pokazalo številsko zmanjšanje visceralnega maščevja.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ядрено-магнитен резонанс показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Slovenian: IZ)
Bulgarian: (ПТХ)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Ebymect 5 mg/1000 mg vsebuje dapagliflozinpropandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/1 000 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Slovenian: Pri jemanju tega drugega zdravila (zdravil) upoštevajte zdravnikova navodila.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другото(ите) лекарство(а), кое(и)то Ви е/са предписано(и) от Вашия лекар.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebymect Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: • značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p=0,011), и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - 18,9 събития/1 000 пациенто-години (p=0,021); - значимо понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин11 събития/1 000 пациенто-години, само диета -18 събития/1 000 пациенто-години, (p=0,01).
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu do 104 tedne so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5 % и 1,0 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5 % от лицата, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Slovenian: Dapagliflozin + metformin
Bulgarian: Дапаглифлозин + метформин
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih kombinacije dapagliflozina in metformina, kliničnih preskušanjih dapagliflozina, kliničnih preskušanjih metformina in med obdobjem po odobritvi dovoljenja za promet so ugotovili naslednje neželene učinke.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в плацебо-контролираните клинични изпитвания с дапаглифлозин плюс метформин, в клиничните изпитвания с дапаглифлозин и с метформин и при постмаркетинговия опит.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti, so ugotovili konstantno izločanje glukoze.
Bulgarian: Данни за продължителна глюкозна екскреция са наблюдавани при лица със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Slovenian: 09. november 2015
Bulgarian: 9 ноември 2015 г.
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
Slovenian: - sprememba razpoloženja ali občutek zmedenosti.
Bulgarian: промяна в настроението или объркване.
Slovenian: - lakota, glavobol, spremembe vida
Bulgarian: глад, главоболие, промени в зрението;
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Edistride".
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо c
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са мъже, 84 % са бели, 9 % са азиатци, 3 % са чернокожи и 4 % са с друга расова принадлежност.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Edistride.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Edistride може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Bulgarian: В клиничните проучвания на Edistride се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride веднага щом си спомните.
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih (LOCF
Bulgarian: Резултати от 24-седмични (LOCF
Slovenian: Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
Slovenian: Stolpca 1 in 2, HbA1c analiziran po metodi LOCF (glejte opombo d), stolpca 3 in 4, HbA1c analiziran z metodo LRM (glejte opombo e)
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „d"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „e").
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda naročil, da vzamete drugo zdravilo.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
Slovenian: Po dajanju 50-mg odmerka [
Bulgarian: След приложение на 50 mg [
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози, и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Slovenian: Zdravilo Edistride se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Следователно, Edistride може да се приема със или без храна.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9 %
Slovenian: Povečanje hematokrita
Bulgarian: Повишаване на хематокрита
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, 'Možni neželeni učinki'.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Slovenian: Zdravilo Edistride deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
Bulgarian: Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне
Slovenian: Zdravila Edistride se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Bulgarian: Edistride не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovenian: Dodatne ocene bolnikov, ki so imeli z ledvicami povezane neželene učinke, so pokazale, da se je večini kreatinin v serumu spremenil za ≤ 0,5 mg/dl v primerjavi z izhodiščem.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Edistride, če dojite.
Bulgarian: Не използвайте Edistride, ако кърмите.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Edistride, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Bulgarian: ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22 %, отколкото при мъже.
Slovenian: Rezultati so pokazali podobno povprečno zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 52. tedna v primerjavi z glipizidom, s čemer je bila dokazana neinferiornost (Preglednica 3).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Edistride.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom, je bil za: celokupni holesterol 2,5 % v primerjavi z 0,0 %; holesterol HDL 6,0 % v primerjavi z 2,7 %; holesterol LDL 2,9 % v primerjavi z -1,0 %; trigliceridi -2,7 % v primerjavi z -0,7 %.
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо 0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Edistride:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Edistride:
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Slovenian: Dajanje zelo mastnega obroka je zmanjšala Cmax dapagliflozina za do 50 % in podaljšala tmax za približno 1 uro, ni pa spremenila AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини храна води до намаляване на Cmax на дапаглифлозин с до 50 % и удължаване на Tmax с приблизително 1 час, но не и до промяна на AUC в сравнение с приложението на гладно.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom enkrat na dan je statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšalo HbA1c v primerjavi s placebom (Preglednica 2).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Edistride ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58, 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Edistride не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Slovenian: To vodi do velikih količin sladkorja v vaši krvi.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар.
Slovenian: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro utripanje srca
Bulgarian: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Slovenian: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (časovni obdobji, ki ustrezata drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) ter med obdobjem dojenja sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali izrazitostjo razširitev ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове, и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и кърменето, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 do mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Bulgarian: На 24-ата седмица понижаването на серумната концентрация на пикочната киселина варира от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Bulgarian: Edistride е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;