FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado nos seres humanos principalmente via enzima 3A4 do citocromo P450 (ver secção 4.5).
French: Aspect de Zalviso et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de couleur orange.
Portuguese: Qual o aspeto de Zalviso e conteúdo da embalagem Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja, de faces achatadas, com arestas arredondadas.
French: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Portuguese: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
French: Zalviso, comprimés sublinguaux est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 cartouches et en emballages multiples contenant 40 (2 boîtes de 20), 60 (3 boîtes de 20) et 100 (5 boîtes de 20) cartouches, équivalant respectivement à 40, 400, 800, 1600, 2400 et 4000 comprimés sublinguaux.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Portuguese: Os doentes com maior risco são os doentes com insuficiência respiratória ou diminuiçao da reserva respiratória.
French: Zalviso est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères.
Portuguese: Zalviso é utilizado em adultos para o tratamento de dor aguda moderada a intensa, após uma operação.
French: 800 comprimés sublinguaux (20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune).
Portuguese: 800 comprimidos sublinguais (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada).
French: L'efficacité de Zalviso dans le cadre d'une analgésie contrôlée par les patients a été démontrée dans 3 études cliniques de Phase III dans les douleurs aiguës nociceptives et viscérales postopératoires (douleurs post-chirurgicales après chirurgie abdominale ou orthopédique majeure) : 2 essais ont été menés en double aveugle contre placebo (Zalviso n = 430 patients ; placebo n = 161 patients) et 1 essai a été mené en ouvert contre comparateur actif (Zalviso n = 177 patients ; morphine n = 180 patients).
Portuguese: 2 dos ensaios foram em dupla ocultação e controlados por placebo (Zalviso N = 430 doentes; placebo N = 161 doentes) e 1 foi um ensaio aberto, controlado com substância ativa (Zalviso N = 177 doentes, morfina N = 180 doentes).
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant que vous prenez Zalviso.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Zalviso.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration de Zalviso.
Portuguese: Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Portuguese: Em caso de depressão respiratória, deverá ser administrado um antagonista dos recetores opióides (por ex. naloxona).
French: La cartouche doit être utilisée exclusivement avec le dispositif d'administration Zalviso, constitué d'un appareil de contrôle et d'un distributeur pour assurer la bonne utilisation de ce système.
Portuguese: Para assegurar o funcionamento adequado deste sistema, o cartucho deve apenas ser utilizado com o dispositivo de administração de Zalviso, que consiste num dispositivo de controlo e num doseador.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : confusion, étourdissement, mal de tête, somnolence, accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, constipation, indigestion, démangeaisons cutanées, crampes musculaires involontaires, secousses musculaires, difficulté à uriner.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): confusão, tonturas, dor de cabeça, sonolência, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, prisão de ventre, indigestão, comichão na pele, cãibras musculares involuntárias, contrações musculares involuntárias, dificuldade em urinar.
French: 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
French: Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux Sufentanil
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais Sufentanilo
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par Zalviso.
Portuguese: Os doentes que sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiverem a tomar ou após terem tomado Zalviso.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmier.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Croscarmellose sodique Acide stéarique
Portuguese: Croscarmelose sódica Ácido esteárico
French: Contient de la laque aluminique de jaune orangé FCF (E110), contient du sodium.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), contém sódio.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso sont des comprimés cylindriques plats de 3 mm de diamètre et de couleur orange.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas, com arestas arredondadas.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et le décès.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas poderá resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
French: L'utilisation concomitante de Zalviso avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet cumulatif de dépression du SNC.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
French: Zalviso 15 microgrammes, comprimés sublinguaux
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes µ.
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
French: EU/1/15/1042/002 10 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune EU/1/15/1042/003 20 cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent le colorant azoïque laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'utilisation de comprimés sublinguaux de sufentanil chez les patients âgés.
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
French: 52078 Aachen Allemagne Tél. : +49-241-569-0
Portuguese: 52078 Aachen Alemanha Tel.: +49-241-569-0
French: Cette baisse liée à l'âge était inférieure à la variabilité interindividuelle de 30-40 % observée lors de l'exposition au sufentanil.
Portuguese: Uma vez que esta diminuição relacionada com a idade é menor que a variabilidade interindividual observada de 30-40% para os parâmetros de exposição para o sufentanilo, este efeito não é considerado como tendo significado clínico, especialmente atendendo a que Zalviso é apenas utilizado "conforme necessário".
French: Dans la mesure où Zalviso peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier vérifiera votre respiration pendant le traitement; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament.
Portuguese: - tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral - tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se tiver uma frequência cardíaca lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou tensão arterial baixa - tiver problemas moderado a graves no fígado ou problemas graves nos rins, uma vez que estes órgãos interferem no modo como o seu corpo degrada e elimina o medicamento - tiver um historial de abuso de medicamentos ou álcool - lhe for receitado de forma regular um medicamento opióide (p. ex. codeína, fentanilo,
French: L'utilisation concomitante de Zalviso et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés, augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
French: Emballage multiple : 4000 comprimés sublinguaux (100 [5 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Portuguese: Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
French: Emballage multiple : 2400 comprimés sublinguaux (60 [3 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Portuguese: Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
French: CARTOUCHE
Portuguese: Taquicardia
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Portuguese: Deve considerar-se que o efeito do sufentanilo pode ultrapassar a curta duração de ação do antagonista dos recetores opióides.
French: - utilisation de Zalviso conformément au RCP pour assurer une utilisation appropriée et minimiser les risques.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
French: Affections gastro-intestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómito
French: Sensation vertigineuse Céphalée Sédation
Portuguese: Tonturas Cefaleia Sedação
French: Emballage multiple : 1600 comprimés sublinguaux (40 [2 boîtes de 20] cartouches de 40 comprimés sublinguaux chacune)
Portuguese: Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Hipertensão Hipotensão
French: Le traitement est poursuivi sur une période allant jusqu'à 72 heures.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
French: Zalviso sufentanil
Portuguese: Zalviso sufentanilo
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalviso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zalviso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a estimé qu'une option supplémentaire pour le soulagement de la douleur contrôlé par les patients immédiatement après une opération, lorsque la douleur est la plus intense, était bénéfique, d'autant plus qu'il n'est pas nécessaire de l'administrer dans une veine.
Portuguese: O Comité considerou que uma opção adicional para alívio da dor controlado pelo doente imediatamente após a cirurgia, quando a dor é mais intensa, era benéfica, especialmente porque não necessita de ser administrada numa veia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalviso.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalviso.
French: Dans les deux cas, Zalviso a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
French: Comme Zalviso est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives au médicament de référence en plus des résultats de ses propres études.
Portuguese: Dado que o Zalviso é um medicamento genérico híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables étaient ceux attendus avec les opioïdes, et ont été considérés comme étant gérables.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram os esperados para os opioides e foram considerados controláveis.
French: Il convient de laisser fondre les comprimés sous la langue, et ils ne doivent pas être mâchés ou avalés.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalviso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Zalviso démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalviso durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Zalviso:
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
French: Cependant, considérant que la douleur post-opératoire s'atténue d'elle-même au cours du temps et compte tenu de l'éventuelle dépendance ou de l'accoutumance de l'organisme à l'opioïde et de la nécessité de doses plus importantes, le médicament et son dispositif d'administration ne doivent être utilisés qu'en milieu hospitalier pour une durée maximale de 72 heures.
Portuguese: Contudo, considerando o facto de que a dor pósoperatória melhora por si só ao longo do tempo, e dado o potencial para dependência ou de o corpo se habituar ao opioide e necessitar de doses superiores, o medicamento e o respetivo dispositivo de administração apenas devem ser utilizados num ambiente hospitalar e com uma utilização limitada a uma duração máxima de 72 horas.
French: Zalviso est un médicament «hybride».
Portuguese: O Zalviso é um medicamento híbrido.
French: Zalviso est disponible sous forme de comprimés sublinguaux contenant 15 microgrammes de sufentanil.
Portuguese: Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais que contêm 15 microgramas de sufentanilo.
French: Le principe actif de Zalviso, le sufentanil, est un opioïde.
Portuguese: A substância ativa do Zalviso, o sufentanilo, é um opioide.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalviso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur un score attribué par les patients, qui mesurait la diminution de l'intensité de la douleur sur 48 heures de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa pontuação do doente, que mediu a diminuição da intensidade de dor ao longo de 48 horas.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zalviso est disponible sous une forme différente.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando o Zalviso disponível numa forma diferente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zalviso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zalviso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zalviso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le patient place les comprimés de Zalviso sous sa langue à l'aide d'un dispositif spécial si nécessaire.
Portuguese: O doente coloca os comprimidos de Zalviso debaixo da língua utilizando um dispositivo especial de administração, quando necessário.
French: Cela permet au médicament d'être transporté vers les récepteurs du cerveau et de la moelle épinière où le sufentanil agit pour soulager la douleur.
Portuguese: Isto permite que o medicamento seja transportado para recetores no cérebro e na medula espinal, onde o sufentanilo atua para aliviar a dor.
French: Parmi les 177 patients traités par Zalviso, 139 ont évalué le contrôle de leur douleur comme étant excellent ou bon (79 %), contre 118 patients sur 180 (66 %) utilisant de la morphine.
Portuguese: Dos 177 doentes que utilizaram o Zalviso, 139 classificaram o controlo da dor como excelente ou bom (79%), em comparação com 118 de um total de 180 (66%) que utilizaram morfina.
French: Le dispositif utilise en outre un identifiant de sorte que seuls les patients ayant reçu un équipement spécifique peuvent libérer des comprimés.
Portuguese: O dispositivo também utiliza um identificador, para que apenas o doente que recebeu uma etiqueta especial de identificação no polegar possa libertar os comprimidos.
French: L'effet indésirable le plus grave est la dépression respiratoire (troubles respiratoires) susceptible de conduire à un arrêt respiratoire du patient.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a depressão respiratória (insuficiência respiratória), que pode potencialmente levar o doente a parar mesmo de respirar.
French: Pourquoi Zalviso est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalviso?
French: Lorsque le patient place un comprimé de Zalviso sous sa langue, une dose de sufentanil est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins de la muqueuse buccale.
Portuguese: Quando o doente coloca o comprimido de Zalviso debaixo da língua, a dose de sulfentanilo é rapidamente absorvida na circulação sanguínea, através dos vasos sanguíneos existentes na mucosa da boca.
French: Les comprimés doivent être utilisés uniquement en milieu hospitalier et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance délivrée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients par opioïdes.
Portuguese: Os comprimidos destinam-se a ser administrados apenas em ambiente hospitalar e só podem ser obtidos mediante receita médica de um médico com experiência no tratamento de doentes com opioides.
French: Il contient le principe actif sufentanil.
Portuguese: Contém a substância ativa sufentanilo.
French: Le dispositif se verrouille pendant 20 minutes après la prise d'un comprimé par le patient et ne permet pas au patient de prendre plus de 3 doses par heure.
Portuguese: Após o doente ter tomado um comprimido, o dispositivo bloqueia durante 20 minutos e não permite ao doente tomar mais do que 3 doses numa hora.
French: Zalviso ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent déjà de troubles respiratoires majeurs.
Portuguese: O uso do Zalviso está contraindicado em doentes que já sofram de insuficiência respiratória significativa.
French: Une troisième étude principale a comparé Zalviso à un système de soulagement de la douleur contrôlé par les patients utilisant de la morphine, un autre opioïde, et a porté sur 359 patients ayant subi une opération majeure abdominale, du genou ou de la hanche.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou o Zalviso com um sistema de alívio de dor controlado pelo doente utilizando morfina, outro opioide, e incluiu 359 doentes que tinham sido submetidos a grande cirurgia abdominal, do joelho ou da anca.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalviso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalviso?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalviso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalviso, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans le cas d'une opération abdominale, la diminution moyenne de l'intensité de la douleur observée avec Zalviso était supérieure de 50 points à celle observée avec le placebo (106 contre 56).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, a diminuição média da intensidade de dor foi 50 pontos superior com o Zalviso relativamente ao placebo (106 versus 56).