FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cele 319 cazuri, aproape toate (98 %) provin din Suedia (67 %) și din Australia (31 %).
Bulgarian: От тези 319 случая почти всички (98%) са от Швеция (67%) и Австралия (31%).
Romanian: Această situație trebuie însă privită din perspectiva expunerii limitate.
Bulgarian: Това обаче трябва да се разглежда в контекста на ограничената експозиция.
Romanian: A fost convocată reuniunea unui al doilea grupului de experți.
Bulgarian: Бе свикано второ заседание на експертната група.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 30 noiembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 30 ноември 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Romanian: Șapte cazuri au fost raportate ca nefiind intenționate, dar niciunul dintre acestea nu a fost fatal.
Bulgarian: За седем случая се съобщава като непредумишлени, но нито един от тях не е завършил фатално.
Romanian: De asemenea, între statele membre diferă și ghidurile de tratament pentru supradozaj, în funcție de sistemele de sănătate.
Bulgarian: Насоките за лечение на свръхдоза също се различават между различните държави членки, в зависимост от системите за здравеопазване.
Romanian: Doza reprezintă un factor important atunci când se interpretează datele privind intoxicarea cu paracetamol.
Bulgarian: Дозата е важен фактор при интерпретиране на данните за отравяне с парацетамол.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC din septembrie 2017, doi deținători ai autorizațiilor de punere pe piață (GSKCH și KRKA d.d., Novo mesto) au solicitat reexaminarea recomandării și au prezentat motive detaliate pentru reexaminare.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC през септември 2017 г., двама притежатели на разрешение за употреба (GSKCH и KRKA d.d., Novo mesto) поискаха преразглеждане на препоръката и представиха подробни основания за това.
Romanian: Poziția CMD(h)
Bulgarian: Становище на CMDh
Romanian: La nivelul comunității științifice s-a căzut de acord asupra faptului că supradozajul masiv este deosebit de dificil de gestionat.
Bulgarian: В научната общност е прието, че масираните свръхдози са особено трудни за лечение.
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc în urma procedurii de reexaminare
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск след процедурата по преразглеждане
Romanian: În 19 % din cazuri au fost observate intersectări întârziate pe nomograma tratamentului standard.
Bulgarian: При 19% от случаите се наблюдава късно пресичане на стандартната номограма за лечение.
Romanian: Cele mai multe episoade de hepatotoxicitate apar ca rezultat al prezentării cu întârziere la spital.
Bulgarian: Повечето епизоди на чернодробна токсичност настъпват в резултат на късно явяване в болница.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit la normal sau starea lor s-a ameliorat, însă 2 pacienți au avut nevoie de transplant hepatic.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили или подобрили, но 2-ма пациенти са се нуждаели от трансплантация на черен дроб.
Romanian: Este recunoscut faptul că frecvența supradozajului nu este aceeași în toate statele membre ale UE, fiind dependentă de diferiți factori (de exemplu, statutul juridic, modelul de utilizare a medicamentelor analgezice).
Bulgarian: Установено е, че коефициентът на свръхдоза не е един и същ във всички държави членки на ЕС, а зависи от различни фактори (напр. правен статут, модел на употреба на болкоуспокояващи медикаменти).
Romanian: În acest sens, a doua reuniune a grupului de experți a exprimat opinia conform căreia modelul propus în prezent de deținătorul autorizației de punere pe piață nu este suficient, din cauza limitărilor legate de dimensiunea eșantionului și a altor dificultăți de ordin metodologic.
Bulgarian: В този смисъл второто заседание на експертната група изразява становището, че предлаганият към момента модел от притежателите на разрешение за употреба не е достатъчен поради ограничението на размера на извадката и допълнителните методологични трудности.
Romanian: Aceasta duce la profiluri farmacocinetice diferite și în cazul supradozajului, fapt susținut de datele disponibile, inclusiv de seria de cazuri publicate.
Bulgarian: Това също така води и до различни фармакокинетични профили при свръхдоза, като този факт се потвърждава от наличните данни, включително публикуваните серии от случаи.
Romanian: Din datele disponibile reiese în mod clar că tratamentul cu Nacetilcisteină nu trebuie întrerupt înainte de determinarea suplimentară a concentrației paracetamolului și a valorii ALT.
Bulgarian: Наличните данни ясно демонстрират, че лечението с NAC не трябва да се спира, преди да бъде определена допълнителната концентрация на парацетамол и стойността на ALT.
Romanian: Toate aceste incertitudini, precum și dezavantajele identificate pentru pacienții care iau o supradoză de paracetamol, pun serios sub semnul întrebării fezabilitatea și fiabilitatea recomandărilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Bulgarian: Цялата тази несигурност, както и идентифицираните недостатъци за пациентите, приели свръхдоза парацетамол, сериозно поставят под въпрос осъществимостта и надеждността на препоръките, предлагани от притежателите на разрешение за употреба.
Romanian: În fond, medicamentul se eliberează deja pe bază de prescripție în statele membre ale UE interesate, cu excepția Portugaliei, ceea ce înseamnă că efectul acestei măsuri s-ar limita la Portugalia și nu ar minimiza suplimentar riscul în alte state membre ale UE.
Bulgarian: В действителност продуктът вече се предлага срещу рецепта в заинтересованите държави членки на ЕС, освен в Португалия - тази мярка ще има ефект, ограничен до Португалия, и няма допълнително да сведе риска до минимум в другите държави членки на ЕС.
Romanian: Șapte din cei unsprezece pacienți cu ALT peste limitele de referință au fost tratați cu N-acetilcisteină într-un interval de 8 h de la ingerare, iar trei dintre aceștia au dezvoltat hepatotoxicitate.
Bulgarian: Седем от единадесетте пациенти с ALT над референтните стойности са лекувани с NAC в рамките на 8 часа от поглъщането, от които трима са развили хепатотоксичност.
Romanian: Dintre aceștia, șase pacienți au dezvoltat hepatotoxicitate (ALT > 1 000 UI/l).
Bulgarian: От тях шестима пациенти са развили чернодробна токсичност (ALT >1000 IU/l).
Romanian: Totuși, studiul realizat de Carroll și colegii (2015), care a investigat influența modificării ghidurilor de tratament pentru supradozaj în Regatul Unit, a arătat că o parte din pacienți primesc deja tratament personalizat, independent de ghidurile de tratament existente în Regatul Unit.
Bulgarian: Проучването на Carroll и колеги (2015 г.) обаче, изследващо влиянието на промяната в насоките за лечение при свръхдоза в Обединеното Кралство, показва, че част от пациентите вече се лекуват на база на всеки отделен случай, независимо от съществуващите насоки за лечение в Обединеното кралство.
Romanian: Acest caracter imprevizibil nu a fost atenuat suficient prin măsurile de modelare și de simulare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață GSK Consumer Healthcare.
Bulgarian: Тази непредвидимост се смекчава, но в недостатъчна степен, от моделиращите и симулационни мерки, представени от притежателя на разрешението за употреба GSK Consumer Healthcare.
Romanian: În literatura de specialitate există doar câteva studii care investighează dacă sunt respectate ghidurile de tratament, iar acestea sunt realizate mai ales cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și în principal în Australia.
Bulgarian: В литературата само няколко проучвания изследват дали се следват насоките за лечение, като те са проведени основно с IR формула и най-вече в Австралия.
Romanian: În timpul prezentei proceduri a avut loc o reuniune a unui grup de experți ad-hoc, la care au participat oameni de știință și clinicieni experți în gestionarea intoxicațiilor.
Bulgarian: В рамките на тази процедура се проведе заседание на ad-hoc експертна група с участието на научни и клинични експерти по лекуване на отравяния.
Romanian: În plus, din cauza prezenței componentei opioide, există riscul de supradozaj neintenționat.
Bulgarian: В допълнение, поради наличието на опиоиден компонент, е налице риск от инцидентна свръхдоза.
Romanian: S-a reținut și faptul că Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a admis pericolele legate de prescrierea combinației de paracetamol și opioide și, în ianuarie 2014, a introdus o cantitate fixă aprobată pe unitatea de combinație dozată.
Bulgarian: Също така се отбелязва, че FDA (Американската агенция по храните и лекарствата) е признала опасностите от предписаната комбинация на парацетамол и опиоиди и че през месец януари 2014 г. е приложила изискване за фиксирано количество парацетамол, одобрено за единица доза комбиниран продукт.
Romanian: Pentru pacientul individual care a luat o supradoză cu eliberare modificată, acest lucru înseamnă un contact mai îndelungat și mai complex cu serviciile de sănătate, precum și incertitudinea că poate fi aplicat tratamentul adecvat.
Bulgarian: За отделния пациент, приел свръхдоза MR, това означава по-продължителен и усложнен контакт със службите по здравеопазване, както и несигурност дали му се осигурява адекватно лечение.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată (vezi anexa I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване (вж. Анекс I).
Romanian: Unsprezece pacienți (21 %) au avut alanin-aminotransferaza serică (ALT) peste limitele de referință (ALT > 50 UI/l) la 24 de ore sau mai târziu.
Bulgarian: Единадесет пациенти (21%) са имали нива на серумна аланин аминотрансфераза (ALT) над референтната стойност (ALT >50 IU/L) на 24-тия час или по-късно.
Romanian: Dezbaterea PRAC privind motivele detaliate de reexaminare
Bulgarian: Обсъждане на PRAC относно подробните основания за преразглеждане
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Romanian: În pofida fezabilității unui protocol revizuit pentru supradozaj, PRAC consideră că nu este acceptabil ca pacienții să fie expuși la un astfel de protocol revizuit fără să existe dovezi suficiente privind eficacitatea acestuia.
Bulgarian: Въпреки осъществимостта на ревизирания протокол при свръхдоза, за PRAC не е допустимо излагането на пациентите на този ревизиран протокол без достатъчни доказателства за неговата ефективност.
Romanian: CMD(h) a analizat documentația prezentată de unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (KRKA d.d., Novo mesto) în sprijinul medicamentului propriu și a considerat că aceasta nu afectează concluziile PRAC.
Bulgarian: CMDh разгледа документацията, представена от единия притежател на разрешение за употреба (KRKA d.d., Novo mesto) в подкрепа на техния продукт, и заключи, че тя не засяга заключенията на PRAC.
Romanian: Au fost raportate 5 cazuri fatale din totalul de 319 cazuri.
Bulgarian: От всички 319 случая се съобщава за 5 с фатален изход.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că pacienții considerați a fi expuși unui risc mare de hepatotoxicitate sunt cei care prezintă concentrații inițiale mari ale paracetamolului.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че пациентите, при които рискът от хепатотоксичност се счита за висок, са онези, при които първоначалните концентрации на парацетамол са високи.
Romanian: În condiții normale de utilizare, pentru acest medicament a fost stabilit un profil beneficiu-risc favorabil.
Bulgarian: При нормални условия на употреба той е с установен благоприятен профил на съотношението полза/риск.
Romanian: Totuși, nu este clar dacă o astfel de recomandare este fezabilă și dacă va avea ca rezultat o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тази препоръка е осъществима и дали ще доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в целия ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността при остра болка са по-солидни, но клиничната необходимост от формула с модифицирано освобождаване е с по-малка важност, и твърденията за ползите от лекарствения продукт не са съществени за клиничната ситуация.
Romanian: Neajunsurile nomogramei Rumack-Matthew au fost deja identificate, conducând astfel la diferite protocoale de tratament în cazul ingerării concomitente a altor medicamente (în special a celor care afectează motilitatea gastrică) sau în cazurile în care nu poate fi obținută nicio informație de la pacienți (de exemplu, dacă nu este cunoscut momentul ingerării).
Bulgarian: Недостатъците на номограмата на Rumack-Matthew вече са идентифицирани и това води до различни протоколи за лечение в случай на едновременно поглъщане и на други продукти (по-конкретно онези, засягащи стомашния мотилитет) или в случаи, при които не може да бъде получена информация от пациентите (напр. неизвестно време на поглъщане).
Romanian: Datele din studiul realizat de Chiew și colegii (2017) indică faptul că rata hepatotoxicității scade atunci când pacienților le este administrat fie cărbune activ, fie o doză crescută de N-acetilcisteină.
Bulgarian: Данните от проучването на Chiew и колеги (2017 г.) посочва, че степента на хепатотоксичност намалява, когато на пациентите се приложи активиран въглен или повишена доза NAC.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Paracetamolul este unul dintre compușii cel mai frecvent utilizați la nivel mondial; utilizarea acestuia ca medicament antipiretic sau analgezic este predominantă începând din 1955.
Bulgarian: Парацетамол е едно от най-често използваните съединения в световен мащаб; употребата му като антипиретично или аналгетично лекарство преобладава от 1955 г.
Romanian: În cazul în care pacientul se prezintă la timp pentru asistență medicală de urgență după un supradozaj, este disponibil un antidot eficace, și anume N-acetilcisteina.
Bulgarian: Ако пациентът получи спешна медицинска помощ навреме след свръхдоза, има ефективен антидот - Н-ацетилцистеин (NAC).
Romanian: Paracetamolul se utilizează împotriva durerii de diferite tipuri, cum ar fi cefalee, migrenă, dismenoree, dureri în gât, dureri musculo-scheletice, dureri după proceduri stomatologice/extracții dentare, dureri de dinți și dureri datorate osteoartritei, precum și împotriva febrei.
Bulgarian: Парацетамол се използва при различни видове болка като главоболие, мигрена, дисменорея, възпалено гърло, мускулноскелетна болка, болка след дентални процедури/изваждане на зъб, зъбобол, както и болка при остеоартрит и повишена температура.
Romanian: Paracetamol comprimate cu eliberare modificată
Bulgarian: Таблетки парацетамол с модифицирано освобождаване
Romanian: De asemenea, s-a luat în considerare faptul că ar putea exista un subgrup de pacienți care să consume tramadol în mod abuziv și la care riscul suicidar să fie diferit.
Bulgarian: Също така трябва да се вземе предвид, че може да съществува подгрупа злоупотребяващи с трамадол, при която рискът от самоубийство е различен.
Romanian: În timpul fazei de reexaminare, PRAC a dezbătut studiile clinice disponibile, ținând cont de motivele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: PRAC обсъди наличните клинични проучвания по време на фазата на преразглеждане с оглед на аргументите, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Romanian: În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Bulgarian: Освен това се предлагат и комбинирани продукти с удължено освобождаване, съдържащи трамадол/парацетамол 75 mg/650 mg.
Romanian: În general, s-a considerat că măsurile propuse nu sunt nici suficiente, nici corespunzătoare pentru a minimiza în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat.
Bulgarian: Най-общо, предлаганите мерки не се считат нито за достатъчни, нито за подходящи за адекватно минимизиране на риска от умишлен или неумишлен прием на свръхдоза.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a menționat numărul mic de cazuri de supradozaj raportate în asociere cu combinația în doză fixă.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се позовава на ограничения брой случаи на свръхдози, съобщени за комбиниран продукт с фиксирана доза.
Romanian: Măsurile de creștere a gradului de conștientizare privind riscul de supradozaj (materiale educaționale, informații referitoare la medicament, etichetare, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății) nu au fost considerate eficace pentru prevenirea cazurilor de supradozaj, în special când acestea sunt intenționate, întrucât există deja informații ample destinate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Bulgarian: Мерките за подобряване на информираността за риска при свръхдоза (образователни материали, продуктова информация, етикетиране, директни съобщения до здравните специалисти) не се считат за ефективни за предотвратяване на случаи на свръхдоза, особено умишлени такива, тъй като информацията за пациентите и здравните специалисти вече е достатъчно подробна.
Romanian: Argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experți în cursul fazei de reexaminare nu au eliminat niciunul dintre motivele de îngrijorare ale PRAC privind profilul farmacocinetic complex observat în asociere cu supradozajul și opțiunile pentru gestionarea acestora.
Bulgarian: Аргументите, представени от притежателите на разрешение за употреба, и становищата, изразени от експертите в рамките на фазата на преразглеждане, не смекчават нито едно от опасенията на PRAC относно комплексната фармакокинетика, наблюдавана при свръхдоза, и възможностите за справяне с тях.
Romanian: PRAC a luat act de limitările studiilor existente, ca urmare a faptului că acestea nu au fost proiectate să realizeze o comparație între influența dozei și influența formei farmaceutice asupra farmacocineticii imprevizibile sau a rezultatului.
Bulgarian: PRAC признава ограниченията на съществуващите проучвания, тъй като те не са предназначени за сравнение на влиянието на дозата спрямо формулата върху непредвидимите фармакокинетика или изход.
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Bulgarian: На 30 юни 2016 г. Швеция започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени) или оттеглено(и).
Romanian: Paracetamolul reprezintă cazul cel mai frecvent raportat de ingerare toxică a unei substanțe de uz medical în Regatul Unit și în alte câteva țări din SEE (de exemplu, Suedia) și este agentul medicamentos cel mai frecvent folosit pentru autovătămare intenționată.
Bulgarian: Парацетамол е лекарственото вещество, чието поглъщане най-често се докладва като токсично в Обединеното кралство и други държави от ЕИП (като Швеция), както и най-често използваният за съзнателно самонараняване медикамент.
Romanian: În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
Bulgarian: Предвид това, предложението на притежателите на разрешение за употреба за набирането на повече опит във връзка с предлагания ревизиран протокол чрез проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба не е одобрено.
Romanian: În ceea ce privește restricționarea dimensiunii ambalajului, deși nu ar fi lipsită de orice efect, aceasta nu ar fi suficientă pentru a restricționa accesul la aceste medicamente și este puțin probabil să prevină supradozajul, în special cel intenționat.
Bulgarian: Ограничението на размера на опаковката, макар и да не е изцяло лишено от ефект, няма да ограничи в достатъчна степен достъпа до тези лекарствени продукти и е малко вероятно да предотврати случаи на свръхдоза, по-конкретно умишлени такива.
Romanian: Printre acestea se regăsesc medicamente care conțin paracetamol ca ingredient unic, și anume comprimate cu eliberare modificată care conțin 500 mg, 665 mg sau 1 000 mg de paracetamol, precum și comprimate care conțin paracetamol 500 mg cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Те включват продукти с парацетамол като единствена съставка, а именно таблетки с модифицирано освобождаване (MR), съдържащи 500 mg, 665 mg или 1000 mg парацетамол, както и парацетамол 500 mg таблетки с удължено освобождаване.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
Bulgarian: • PRAC също така взе предвид предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от свръхдоза чрез образоване, комуникация и ограничаване на наличността, и заключи, че тези мерки не са достатъчни за минимизиране на риска от умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза до допустимо ниво.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Bulgarian: Осъществимостта на тази препоръка обаче е под въпрос и PRAC счита, че тя няма да доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, представени по отношение на свръхдоза с MR продукти, съдържащи парацетамол, включително умишлени и инцидентни случаи на свръхдоза.
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Трамадол/парацетамол таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Deși nu au fost raportate cazuri de supradozaj la copii cu vârsta sub 12 ani, PRAC a remarcat că riscul de supradozaj neintenționat asociat cu Doreta SR este minim la această populație de pacienți din cauza restricționării utilizării la copii și din cauza ambalajelor rezistente la manipularea de către copii, de exemplu.
Bulgarian: Макар че не се съобщават случаи на свръхдоза при деца на възраст под 12 години, PRAC отбелязва, че рискът от неумишлено приемане на свръхдоза Doreta SR е минимален при пациентската популация поради напр. ограничената употреба на лекарството при деца, опаковка със защита срещу отваряне от деца.