FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Exforge HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Lithuanian: Exforge HCT nėra skirtas vaikų populiacijai (pacientams, jaunesniems kaip 18 metų) padidėjusio kraujospūdžio indikacijai.
Dutch: Hoe ziet Exforge HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Exforge HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Exforge HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Lithuanian: Jei dėl Exforge HCT perdozavimo pasireiškė klinikai reikšminga hipotenzija, reikia imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant dažną širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, galūnių pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Po 8 tyrimo savaičių sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg Exforge HCT vartojusiųjų grupėje, 32,0/19,7 mmHg valsartano/hidrochlorotiazido, 33,5/21,5 mmHg amlodipino/valsartano ir 31,5/19,5 mmHg amlodipino/hidrochlorotiazido grupėse.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Exforge HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominė hiperurikemija.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Exforge HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pereinant prie tinkamo gydymo Exforge HCT (žr. 4.1 skyrių), reikia skirti mažiausią esančią amlodipino dozę.
Dutch: De component amlodipine van Exforge HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Lithuanian: Exforge HCT komponentas - amlodipinas - slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
Dutch: In het gecontroleerde onderzoek van Exforge HCT, werden de tegenovergestelde effecten van valsartan 320 mg en hydrochloorthiazide 25 mg op serum kalium grotendeels vereffend bij een groot aantal patiënten.
Lithuanian: Daugeliui kontroliuojamuose Exforge HCT klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido sukeliamas priešingas poveikis kalio koncentracijai serume apytiksliai kompensavo vienas kitą.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Toliau pateikiami Exforge HCT saugumo duomenys gauti Exforge HCT klinikinių tyrimų metu, be to, panaudoti turimi duomenys apie atskirų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) saugumą.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Exforge HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis apie atskirų vaistinio preparato komponentų poveikį, pirmuoju nėštumo trimestru Exforge HCT vartoti nerekomenduojama, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jo vartoti negalima (žr.
Dutch: De behandeling met Exforge HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Lithuanian: Gydymą Exforge HCT reikia pradėti tik prieš tai koregavus hipokalemiją ir bet kokią kartu esančią hipomagnezemiją.
Dutch: Exforge HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Lithuanian: Exforge HCT reikia atsargiai skirti hipertenzijai gydyti pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno inksto arterijų stenozė, arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijų stenozė, kadangi šiems pacientams gali padidėti karbamido ir kreatinino koncentracijos serume.
Dutch: Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, anurie of bij nierdialyse (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Exforge HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar anurija, bei tiems, kuriems atliekamos dializės (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkia nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai, metu ryški hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją, buvo pastebėta 1,7 % pacientų, gydytų didžiausia Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) doze, lyginant su 1,8 % valsartanu/hidrochlorotiazidu (320 mg/25 mg) gydytų pacientų, 0,4 % amlodipinu/valsartanu (10 mg/32 mg) ir 0,2 % hidrochlorotiazidu/amlodipinu (25 mg/10 mg) gydytų pacientų.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Exforge HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Exforge HCT.
Lithuanian: Vartojant Exforge HCT gali pasireikšti kuriai nors vienai iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) būdingas šalutinis poveikis, kuris yra išvardytas toliau.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Lithuanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga, Exforge HCT skirti atsargiai, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę.
Dutch: Dublin 4
Lithuanian: spalio 16 d.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Exforge HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl Exforge HCT netinka šios grupės pacientams (žr.
Dutch: Niet innemen met: lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Lithuanian: Nevartokite kartu su: ličio preparatais (vaistais kai kuriems depresijos tipams gydyti); vaistais ar medžiagomis, kurios didina kalio kiekį Jūsų kraujyje; šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Exforge HCT vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Dutch: Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers.
Lithuanian: Kai kuriems iš šių pacientų jau anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant kitų vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Exforge HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato pacientams daugiau neskirti.
Dutch: als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook "plaspillen" wordt genoemd), vooral als u lijdt aan allergieën of astma.
Lithuanian: jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija kitiems padidėjusį kraujospūdį mažinantiems vaistams arba diuretikams (dar vadinamiems šlapimą varančiais vaistais), ypatingai tuomet, jeigu sergate astma ir kitomis alerginėmis ligomis; jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate); jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Exforge HCT vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Lithuanian: Exforge HCT nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.
Dutch: Als patiënten die Exforge HCT gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Lithuanian: Amlodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jeigu Exforge HCT vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Exforge HCT nerekomenduojama.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Lithuanian: Exforge HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra hiperkalcemija ir galima skirti tik prieš tai koregavus bet kokią anksčiau nustatytą hiperkalcemiją. Jei gydymo metu pasitreiškia hiperkalcemija, Exforge HCT vartojimas turi būti nutrauktas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Exforge HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Exforge HCT EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exforge HCT.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Exforge HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Exforge HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Exforge HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exforge HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Lithuanian: Dažniausi Exforge HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exforge HCT verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exforge HCT rinkodaros leidimą.
Dutch: De in te nemen dosis Exforge HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Lithuanian: Exforge HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Dutch: Exforge HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Exforge HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Dutch: Exforge HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Exforge HCT.
Lithuanian: Exforge HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Exforge HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Dutch: De dagelijkse dosis Exforge HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Exforge HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Exforge HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Lithuanian: Trys Exforge HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Dutch: Exforge HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Lithuanian: Exforge HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Exforge HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Exforge HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Dutch: Bij patiënten die Exforge HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide,
Lithuanian: Exforge HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Dutch: Exforge HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Exforge HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Exforge HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Exforge HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exforge HCT in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Exforge HCT vartojimu?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exforge HCT.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Exforge HCTrasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exforge HCT vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Exforge HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Exforge HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Waarom is Exforge HCT goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Exforge HCT buvo patvirtintas?
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Lithuanian: Geriama viena Exforge HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
Dutch: Welke voordelen bleek Exforge HCT tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Exforge HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Exforge HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Lithuanian: Exforge HCT taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Exforge HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Dutch: Wat is Exforge HCT?
Lithuanian: Kas yra Exforge HCT?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge HCT.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge HTC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Bovendien voldeed Exforge HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Exforge HCT dozės panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Dutch: Hoe is Exforge HCT onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Exforge HCT?
Dutch: Tot slot mag Exforge HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Dutch: Hoe werkt Exforge HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Exforge HCT?
Dutch: Overige informatie over Exforge HCT:
Lithuanian: Kita informacija apie Exforge HTC
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/06/356/001 EXJADE
Lithuanian: (3x98) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Dutch: ¾ De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat in hun lidstaat:
Lithuanian: ¾ Šalys narės turi užtikrinti, kad jų šalis narė:
Dutch: • Bij twee gelegenheden vóór de start van de behandeling
Lithuanian: • Du kartus prieš pradedant gydymą
Dutch: • De volgens de SPC onverwachte ADRs.
Lithuanian: • Pagal PCS netikėtos NVR.
Dutch: Artseninformatie over Exjade (folder en kaartje op zakformaat) Patiënten informatiepakket
Lithuanian: Informacija gydytojui apie Exjade (brošiūra ir priminimo kortelė) Paciento informavimo rinkinys
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Lithuanian: 2 vertė X ir Y - tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
Dutch: Productinformatie
Lithuanian: Informacija apie preparatą
Dutch: • Alle ernstige ADRs
Lithuanian: • Visos sunkios NVR
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fanconi sindromo požymiai ir kt.).
Dutch: • Elke week gedurende de eerste maand na start of wijziging van de behandeling
Lithuanian: • Pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar koregavus gydymą - kartą per savaitę
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENT TE WORDEN
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Dutch: • Hierna maandelijks o De noodzaak om de dosis met 10 mg/kg te verlagen, indien serumcreatinine stijgt:
Lithuanian: • Vėliau - kas mėnesį o Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende informatie te bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden o Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden o Patiëntenboekje waarin de arts de resultaten van bovenstaande onderzoeken en de dosis van Exjade kan noteren o Herinneringskaartje met de data voor het testen.
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas