FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Spanish: Los niños con peso inferior a 32,6 kg deberán tomar la solución oral, mientras que los que pesen a partir de 32,6 kg podrán tomar también los comprimidos de 0,5 mg. Para más información sobre el uso de este medicamento en niños, ver el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de que el paciente haya sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Baraclude (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Spanish: Baraclude fue también más eficaz que la lamivudina en los pacientes resistentes a ésta: presentaron mejoría del estado del hígado el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente al 28 % de los que recibieron lamivudina.
English: What is Baraclude used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Baraclude?
English: How does Baraclude work?
Spanish: ¿Cómo actúa Baraclude?
English: How is Baraclude used?
Spanish: ¿Cómo se usa Baraclude?
English: How has Baraclude been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Baraclude?
English: The EU Member States shall ensure that:
Spanish: Los Estados Miembros de la UE deben asegurar que:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Use of antibiotics
Spanish: • Utilización de antibióticos
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular, para minimizar el riesgo de infección
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar la entrega de documentación informativa actualizada para el médico a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis.
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar en forma de folletos con información para el paciente y en audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
English: The physician information should contain the following key elements:
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Spanish: • Utilización de povidona iodada o equivalente
English: The physician information pack should contain the following:
Spanish: La documentación informativa para médicos debe contener lo siguiente:
English: • Patient information packs
Spanish: • Paquetes de información para el paciente
English: • Management of IVT injection related adverse events
Spanish: • Manejo de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT
English: • Physician information
Spanish: • Información para el médico
English: • Intravitreal injection procedure video
Spanish: • Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea
English: • Techniques for the intravitreal injection
Spanish: • Técnicas de inyección intravítrea
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea
English: 10 mg/160 mg Film-coated tablet
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
English: A similar difference was seen between the two groups after two years.
Spanish: Se observó una diferencia similar entre ambos grupos al cabo de dos años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para PhotoBarr el 25 de marzo de 2004.
English: Patients were followed up for at least two years.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
English: Other information about PhotoBarr
Spanish: Otras informaciones sobre PhotoBarr
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Spanish: El tipo de aparato empleado, así como la duración de la iluminación, depende del tamaño de la zona afectada.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
English: The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PhotoBarr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PhotoBarr.
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Spanish: En caso necesario, los pacientes pueden recibir un segundo tratamiento con láser más corto, dos o tres días después.
English: PhotoBarr porfimer sodium
Spanish: PhotoBarr porfímero sódico
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
Spanish: Al iluminarse con láser de una longitud de onda determinada, se activa y reacciona con oxígeno en las células, creando un tipo de oxígeno tóxico y muy reactivo denominado oxígeno singlete.
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Spanish: A los pacientes tratados con PhotoBarr se les deberá entregar la tarjeta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de PhotoBarr?
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
Spanish: Aproximadamente dos días después, la displasia, así como pequeñas zonas de tejido normal por encima y por debajo de ésta, se iluminan con luz láser a una longitud de onda específica utilizando cable de fibra óptica a través de un endoscopio.
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Spanish: Dado que provoca dificultad para tragar (incluyendo dolor, náuseas y vómitos) los pacientes deben ingerir sólo alimentos líquidos durante unos días después del tratamiento láser, y durante un período de hasta cuatro semanas en algunos casos.
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Spanish: Los folletos incluirán información sobre PhotoBarr y sobre cómo administrarlo con seguridad.
English: What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PhotoBarr durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de PhotoBarr puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PhotoBarr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen el esófago de Barrett, esta enfermedad se considera «rara», y PhotoBarr fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
Spanish: PhotoBarr ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 208 pacientes con esófago de Barrett que presentaban displasia de alto grado.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre PhotoBarr puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Spanish: Se pueden administrar hasta dos ciclos de terapia adicionales (una inyección y uno o dos tratamientos con láser), con un intervalo de tres meses como mínimo, siempre y cuando se tenga en cuenta el riesgo de estrechamiento esofágico.
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Spanish: Dado que todos los pacientes tratados con PhotoBarr desarrollan una mayor sensibilidad a la luz, deberán evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz intensa durante al menos tres meses después de la inyección.
English: This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que el revestimiento de la parte inferior del esófago (garganta) ha sufrido un cambio al haber resultado dañado por el ácido del estómago.
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 72% de los pacientes tratados con PhotoBarr en combinación con omeprazol no presentaba signo de displasia de alto grado, frente al 31% de los tratados sólo con omeprazol.
English: What is the risk associated with PhotoBarr?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PhotoBarr?
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Spanish: El principio activo de PhotoBarr, el porfímero sódico, es un fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz).
English: The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de PhotoBarr (observados en más de 1 paciente de cada 10) son deshidratación, estenosis esofágica (estrechamiento del esófago), vómitos, disfagia (dificultad al tragar), estreñimiento, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (reacciones similares a quemaduras de sol) y pirexia (fiebre).
English: The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Spanish: Los efectos de la terapia fotodinámica con PhotoBarr, utilizada en combinación con omeprazol (un fármaco antiácido), se compararon con los del uso de omeprazol solo.
English: When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Spanish: Al inyectar PhotoBarr, las células del cuerpo absorben el porfímero.
English: PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
Spanish: PhotoBarr se utiliza en la fototerapia (tratamiento que usa la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes que padecen esófago de Barrett.
English: Why has PhotoBarr been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PhotoBarr?
English: For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PhotoBarr puede consultarse en el prospecto.
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
Spanish: PhotoBarr no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alergia) al porfímero sódico o a cualquiera de los demás componentes.
English: PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
Spanish: PhotoBarr solo debe utilizarse si se cuenta con personal experimentado y material a mano para valorar y tratar una posible anafilaxis (reacción alérgica grave).
English: PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Spanish: PhotoBarr no deberá utilizarse en pacientes con porfiria (incapacidad de descomponer porfirinas), anomalía grave de la función hepática o renal, varices (venas hinchadas) esofágicas o estomacales, grandes úlceras en el esófago, fístulas (conexión anormal) entre el esófago y la tráquea o los bronquios (vías respiratorias en los pulmones), o supuesta erosión de los principales vasos sanguíneos.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Spanish: La fototerapia con PhotoBarr debe ser supervisada por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos (utilización de un tubo fino para examinar el interior del cuerpo) con láser, y con formación previa en fototerapia.
English: What is PhotoBarr?
Spanish: ¿Qué es PhotoBarr?
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Spanish: La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando materiales educativos en cooperación con las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros, lo que garantizará que todos los médicos y farmacéuticos que prescriban o dispensen el medicamento cuenten con folletos informativos para los trabajadores sanitarios y los pacientes.
English: By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Spanish: Éste destruye las células al reaccionar con sus componentes, como sus proteínas y ADN, y destruirlos Limitando la iluminación al área de la displasia, sólo se actúa sobre las células presentes en dicha zona, sin que las células de otras zonas del cuerpo se vean afectadas.
English: Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
Spanish: PhotoBarr se administra con cuidado mediante inyección intravenosa lenta a una dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, durante tres a cinco minutos.
English: What is PhotoBarr used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza PhotoBarr?
English: PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanish: PhotoBarr es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable cuyo principio activo es el porfímero sódico.
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Spanish: El número de pacientes cuya displasia desapareció se incrementó al añadir la terapia fotodinámica con PhotoBarr al tratamiento con omeprazol.
English: How has PhotoBarr been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PhotoBarr?
English: How is PhotoBarr used?
Spanish: ¿Cómo se usa PhotoBarr?
English: How does PhotoBarr work?
Spanish: ¿Cómo actúa PhotoBarr?
English: See the package leaflet for full details.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Spanish: 4.9 Cantidades a administrar y vía de administración:
English: Use the following formula:
Spanish: Se debe emplear la fórmula siguiente:
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Spanish: Si las indicaciones existentes no se consideran suficientes, debe entregarse una propuesta de texto revisado.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Spanish: La condición de las autorizaciones de comercialización se describe en el Anexo IV.
English: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Spanish: En: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Spanish: Los resultados de estos estudios deberán presentarse ante las autoridades relevantes para su evaluación en un plazo no superior a 12 meses después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
Spanish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Spanish: Prevención y tratamiento de la enfermedad respiratoria
English: 1000 Brussel
Spanish: 1000 Brussel BÉLGICA
English: During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Spanish: Durante el anterior procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Spanish: Se demostró homogeneidad ya que el coeficiente de variación fue inferior al 5 % en todos los casos analizados.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia deben garantizar, si fuera pertinente, que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplen las siguientes condiciones:
English: Supporting data for the recommended dose
Spanish: Datos en apoyo de la dosis recomendada
English: Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
Spanish: Los animales enfermos consumen menos, siendo aceptable unos 100 g por día.
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, principio activo, potencias de los medicamentos veterinarios, especies animales, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Spanish: Según los resultados sobre estabilidad, después de 3 meses no se observaron cambios significativos en el aspecto ni en la pérdida por desecación.
English: Discussion of the data available
Spanish: Explicación de los datos disponibles
English: The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que presentaran la siguiente documentación:
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos confirman la dosis eficaz de tilmicosina.
English: The conditioning and pelleting were described.
Spanish: Se describió el acondicionamiento y la granulación.
English: Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
Spanish: Por lo tanto, un conejo de 1,5 kg puede ingerir de media 180 g de pienso al día..
English: “To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
Spanish: “Para garantizar la dispersión homogénea del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso (20 - 50 kg) antes de su incorporación al pienso terminado.
English: This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
Spanish: Este hecho se apoya además porque los demás datos aportados no han presentado estos problemas hasta la fecha con lotes a escala piloto.
English: states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
Spanish: 1indica que la dosis diaria de la premezcla medicamentosa debe estar incluida en al menos la mitad de la ración diaria de los animales sometidos a tratamiento.