FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud manustamiseks sJIA diagnoosiga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
English: (i.e. all body weights) reported above.
Estonian: (st kõikide kehakaalu väärtuste puhul).
English: Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Estonian: Totsilizumab seondub spetsiifiliselt nii lahustuvate kui membraaniga seondunud IL-6 retseptoritega (sIL-6R ja mIL-6R).
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Estonian: RoActemra't manustab teile arst või meditsiiniõde veeniinfusiooni teel.
English: RA and CRS adult patients (≥ 30 kg)
Estonian: Reumatoidartriidiga ja tsütokiinide vabanemise sündroomiga täiskasvanud patsiendid (≥30 kg)
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Estonian: Totsilizumabi puhul täheldati statistiliselt oluliselt paremat ravitoimet adalimumabiga võrreldes haiguse aktiivsuse ohjamisel ravi algusest kuni 24. nädalani esmase tulemusnäitaja (DAS28 muutus) ja kõikide teiseste tulemusnäitajate osas (tabel 5).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning hiidrakulise arteriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
English: • Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
Estonian: • Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
English: Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam valgevereliblede arv.
English: Dispose of the syringe
Estonian: Eemaldage nõelakork
English: The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/3778patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus (kokku 6 patsiendil 3778-st, 0,2%) oli mitmeid kordi suurem 4 mg/kg kui 8 mg/kg annuse puhul.
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Estonian: • Kui laps kaalub 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta Annus arvutatakse igal manustamiskorral lapse kehakaalu alusel.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR20 ravivastuse saavutanud patsientide protsendi erinevus 24. nädalal.
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Estonian: Uuringus I manustati RoActemra't intravenoosselt iga nelja nädala järel monoteraapiana.
English: In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
English: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
Estonian: 86% uuringu lõpetanud patsientidest, kes algselt randomiseeriti saama platseebot + metotreksaati, said teisel aastal avatud totsilizumabi annuses 8 mg/kg.
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 400 mg/20 ml
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Estonian: 52. nädalal oli HAQ-DI keskmine muutus -0,58 totsilizumab 8 mg/kg pluss metotreksaadi rühmas võrreldes -0,39-ga platseebo + metotreksaadi rühmas.
English: • injection site reactions.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid.
English: RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 1 year of age.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
English: • Do not try to re-cap your syringe.
Estonian: • Ärge püüdke süstlit uuesti korgiga sulgeda.
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati HAQ-DI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRe saanud patsientidega.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Estonian: Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg RoActemra pluss HMRi kui 4 mg/kg RoActemra pluss HMRi puhul (p< 0,0001).
English: In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Estonian: Nendel patsientidel võib RoActemra't kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Estonian: Uuringus VI (WA19924), mis oli totsilizumabi monoteraapiat adalimumabi monoteraapiaga võrdlev 24-nädalane topeltpimeuuring, osales 326 reumatoidartriidiga patsienti, kes ei talunud metotreksaati või kellel metotreksaadiga ravi jätkamine oli sobimatu (sh patsiendid, kes ei saavutanud metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust).
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Estonian: • kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)
English: • If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, helistage arstile või apteekrile.
English: Infusion reactions
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem 10 mg/kg totsilizumabi saanud alla 30 kg kaaluvatel patsientidel (12,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes 8 mg/kg totsilizumabi saanud 30 kg või rohkem kaaluvate patsientidega (4,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide%)
English: Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Estonian: Kooskõlas toimega akuutse faasi reaktantidele oli ravi totsilizumabiga seotud trombotsüütide arvu vähenemisega normivahemiku piirides.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane totsilizumabi ja adalimumabi puhul.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Estonian: • Hoidke sõrme alla vajutatud kolvil ka siis, kui eemaldate nõela naha seest sama nurga all nagu see sisestati (vt joonis G).
English: A significantly higher proportion of patients in the tocilizumab 8 mg/kg + MTX and tocilizumab monotherapy groups met the primary endpoint compared with MTX alone.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas märkimisväärselt suurem protsent patsiente 8 mg/kg totsilizumabi + metotreksaadi ja totsilizumabi monoteraapia rühmades võrreldes ainult metotreksaadiga.
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Estonian: Enamik (67 %) patsientidest ei olnud eelnevalt metotreksaati saanud.
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Estonian: • Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile.
English: Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et annus jääb manustamata.
English: In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Estonian: RoActemra manustamisel makaakidele gestatsiooni alguses ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele või embrüo/loote arengule.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8, kõrvaltoimed).
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu totsilizumabi kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
English: Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Estonian: Kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine Kortikosteroidi annuse vähendamine oli lubatud JIA ACR70 ravivastuse saavutanud patsientidel.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Estonian: Laske süstlil saavutada toatemperatuur
English: The PK of RoActemra in GCA patients were determined using a population PK model from an analysis dataset composed of 149 GCA patients treated with 162 mg subcutaneous every week or 162 mg subcutaneous every other week.
Estonian: RoActemra farmakokineetika hindamiseks GCA patsientidel kasutati populatsiooni farmakokineetilist mudelit analüüsi andmestiku põhjal, mis hõlmas 149 GCA patsienti, kes said 162 mg subkutaanselt üks kord nädalas või 162 mg subkutaanselt igal teisel nädalal.
English: The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS.
Estonian: Totsilizumabi ohutust tsütokiinide vabanemise sündroomi korral on hinnatud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis, mis hõlmas 51 patsienti, keda oli raske või eluohtliku kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu ravitud totsilizumabi intravenoosse annusega 8 mg/kg (12 mg/kg patsientidel kehakaaluga <30 kg) koos kortikosteroidide suurte annustega või ilma.
English: • Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Estonian: • Kontrollige RoACTEMRA pensüstlil olevat kõlblikkusaega (vt joonis A).
English: No adverse reactions were observed.
Estonian: Lastel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien
English: In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
English: • Serious injection/infusion reaction and their management
Estonian: • Raskekujuline süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Estonian: RoActemra't manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
English: RoActemra has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Estonian: Totsilizumab inhibeerib sIL-6R ja mIL-6R poolt vahendatud signaale.
English: These are common: they may affect up to 1 in every 10 users
Estonian: Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Estonian: Uuringutes I-V osalesid patsiendid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli aktiivset reumatoidartriiti diagnoositud ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumide järgi ning kellel esines uuringueelselt vähemalt kaheksa valulikku ja kuus turses liigest.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Estonian: Patsientidel, kellel sellises ajavahemikus paranemise ilminguid ei esine, tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamist.
English: The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise ohutust reumatoidartriidi korral hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus SC-I. SC-I oli samaväärsuse uuring, mis võrdles üks kord nädalas manustatud 162 mg RoActemra ja intravenoosselt manustatud 8 mg/kg efektiivsust ja ohutust 1262-l RA patsiendil.
English: Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati RoActemra puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
English: No correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Estonian: Ei täheldatud korrelatsiooni antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Estonian: See ravim sisaldab 26,55 mg naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Estonian: RoActemra't kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Estonian: Avatud jätkufaasis tekkis trombotsüütide arvu langus alla 100 x 103/mikroliitri 3%-l totsilizumabi rühma patsientidest; sellega seotud verejookse ei täheldatud.
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkis subkutaanse süstimise kohas kõrvaltoime kokku 6%-l (6/100) patsientidest.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 12 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
English: • mouth ulceration, stomach pain
Estonian: • suuhaavandid, kõhuvalu
English: The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuval mittelineaarsel kliirensil on tähtis roll RoActemra madalate kontsentratsioonide puhul.
English: When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra't kasutada koos RA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g.) diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui RoActemra kasutamist kaalutakse patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv või krooniline infektsioon või kes põevad haigust (nt divertikuliit, diabeet ja interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib soodustada infektsioonide teket.
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Estonian: Kuna RoActemra't manustatakse ühest süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Estonian: Sarnaselt oli DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 31% vs. 16%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi kui 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p< 0,0001).
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Estonian: Patsientide RoActemra intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele fikseeritud annust sisaldavale ravimvormile üleviimise kohta on andmeid piiratud hulgal.
English: Serious drug-induced liver injury, including acute liver failure, hepatitis and jaundice, have been observed with RoActemra (see section 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on täheldatud ravimist tingitud raske maksakahjustuse, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, hepatiidi ja ikteruse teket (vt lõik 4.8).
English: Step 7.
Estonian: Samm 7.
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Estonian: RoActemra üleannustamise kohta on andmeid vähe.
English: Figure L
Estonian: Joonis L
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Estonian: Subkutaanse RoActemra uuringus oli subkutaanse RoActemra'ga ravitud pJIA patsientidel infektsioonide esinemissagedus võrreldav intravenoosse RoActemra'ga ravitud pJIA patsientidel täheldatuga.
English: • if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete või teie laps on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Estonian: Pärast üheaastast ravi RoActemra ja metotreksaadiga ei esinenud 85% patsientidest (n = 348) strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumist, mida näitas Sharpi koguskoori muutus null või vähem, võrreldes 67%-ga platseebot pluss metotreksaati saanud patsientidel (n = 290) (p ≤ 0,001).
English: JIA ACR90 Response
Estonian: JIA ACR90 ravivastus
English: • Nurse Information Pack
Estonian: • Infopakett meditsiiniõele
English: • liver failure
Estonian: • maksapuudulikkus.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Estonian: Üldiselt olid infusiooni ajal ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni täheldatud kõrvaltoimed oma olemuselt sarnased reumatoidartriidi ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel täheldatuga, vt lõik 4.8.
English: If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra't süstida, helistage oma arstile või apteekrile.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Estonian: Lineaarset kliirensit hinnati parameetrina populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ning see oli 9,5 ml/h.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Estonian: Eemaldage viaalist vajalik kogus RoActemra kontsentraati (0,4 ml/kg) ja viige see 100 ml infusioonikotti.
English: The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 8/4,009 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/kg dose, compared to the 8 mg/kg dose.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus (kokku 8 patsiendil 4009-st, 0,2 %) oli mitmeid kordi suurem 4 mg/kg kui 8 mg/kg annuse puhul.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Estonian: Kui ALAT või ASAT aktiivsus on suurenenud > 3...5 x üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi RoActemra'ga katkestada.