FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios susijusios valstybės narės iškeltus klausimus.
Czech: Dexametazon má biologický poločas 36-54 hodin, a proto je vhodný v podmínkách, kdy je vyžadován stálý účinek glukokortikoidů.
Lithuanian: Deksametazono biologinė pusėjimo trukmė - 36-54 valandos, todėl jis tinkamas vartoti sergant ligomis, kai būtinas nepertraukiamas gliukokortikoidų poveikis.
Czech: • léčba neendokrinních poruch odpovídajících na kortikosteroidy,
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas grindžiamas gliukokortikoidų receptorių aktyvinimu, kuris lemia padidėjusią arba sumažėjusią kelių uždegiminiame procese dalyvaujančių genų transkripciją, būtent citokinų genų transkripcijos represiją, ir tiesiogine gliukokortikoidų receptoriaus ir kitų transkripcijos faktorių, kurie aktyvinami esant lėtiniam uždegimui, sąveika.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, 60-ą CMD(h) procedūros dieną šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Souhrn údajů o přípravku vypracovaný v rámci postupu koordinační skupiny náležitým způsobem zohlednil obavy týkající se bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: CHMP nuomone, preparato charakteristikų santraukoje, kuri buvo užbaigta Koordinavimo grupės procedūros metu, pateikta pakankamai informacijos apie su šiuo vaistiniu preparatu susijusius rūpestį keliančius saugumo klausimus.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Lithuanian: Dauguma remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų tyrimų buvo susiję su kietos farmacinės formos geriamojo preparato, t. y.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Lithuanian: Deksametazonas yra labai stiprus ilgai veikiantis gliukokortikoidas, kuris nesulaiko didelių natrio kiekių.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) buvo pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo buvo paprašyta pateikti išsamią literatūrą ir pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo deksametazono geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo kritinį vertinimą.
Czech: a) nařízení 2001/83/ES v platném znění.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti šių tyrimų veiksmingumo ir saugumo duomenis geriamojo tirpalo formos preparatui, dėl kurio pateikta paraiška, pareiškėjas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad nesvarbu, kokios formos yra greito atpalaidavimo geriamasis preparatas (tabletė ar tirpalas), pagal absorbcijos lygį ir greitį deksametazono biologinis įsisavinamumas yra panašus.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Lithuanian: Decentralizuotos ir CMD(h) kreipimosi procedūrų metu pareiškėjas pateikė deksametazono tirpumo bei absorbcijos ir skvarbos duomenis siekdamas įrodyti, kad Dexamethasone Alapis atitinka visus BCS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų kriterijus.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Lithuanian: Todėl decentralizuotos ir CMD(h) kreipimosi procedūrų metu pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomus jungiamuosius duomenis (arba visiškai pagrįsti, kodėl jų nepateikta) bibliografiniams duomenims ir pateiktam svarstyti vaistui susieti.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko, kad kartu su paraiška pateiktais bibliografiniais duomenys rinkodaros teisės turėtojas įrodė pripažintą geriamojo tirpalo sudėtyje esančio deksametazono natrio fosfato vartojimą ir kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas nebūtinas su vaisto farmacine forma susijusios literatūros, kuria remtasi, aktualumui įrodyti.
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti sprendimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimo pateiktiems tabletės ir geriamojo tirpalo formos preparato duomenims susieti, pareiškėjas pateikė paraišką dėl biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamo leidimo nepateikti klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apžvelgus pirmiau minėtą informaciją sukauptų stiprumo ir kokybės duomenų pakanka tokiam vaistiniam preparatui kaip deksametazonas, kurio vartojimas pripažintas, o terapinis indeksas platus.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Todėl duomenų apie farmacinės medžiagos deksametazono veiksmingumą ir saugumą yra labai daug.
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Lithuanian: Šiuo BKS grindžiamu leidimu siekiama sumažinti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų skaičių.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Lithuanian: Bet kadangi nė viename straipsnyje nebuvo pateikta informacijos apie tirtų deksametazono sirupo, eliksyro ir geriamojo tirpalo sudėtį, suabejota, ar tų duomenų pakanka, tablečių ir geriamojo preparato, dėl kurio pateikta paraiška, duomenims susieti.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Lithuanian: Teisė nepateikti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų gali būti suteikta, jeigu prielaidą dėl in vivo charakteristikų lygiavertiškumo galima pagrįsti tinkamais in vivo duomenimis.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Lithuanian: Todėl vertinant pagal farmacinius duomenis, eliksyrai yra geriamieji tirpalai ir jų charakteristikos in vivo turėtų būti tokios pat kaip geriamųjų tirpalų.
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Lithuanian: Iš remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų duomenų matyti, kad reikšmingų deksametazono greito atpalaidavimo tablečių ir deksametazono eliksyro (nesvarbu, kokios farmacinės formos eliksyras vartojamas) biologinio įsisavinamumo skirtumų nėra.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos vartojimas pagal tam tikrų endokrininių ir ne endokrininių sutrikimų gydymo, tam tikrų cerebrinės edemos atvejų bei antinksčių žievės hiperfunkcijos diagnostinio tyrimo indikacijas laikomas „pripažintu" Europos bendrijoje ne mažiau kaip 10 metų; jos veiksmingumas taip pat pripažintas, o saugumas priimtinas.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Lithuanian: Be to, atliekant kelis leidiniuose paskelbtus tyrimus su tirpalo formos preparatais vartotos deksametazono dozės buvo panašios į esančias tabletėse.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų apie skirtingus tos paties vaisto vartojimo būdus matyti, kad nesvarbu, kokiu būdu deksametazonas vartojamas, jis yra toks pat veiksmingas.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą, nes, jos nuomone, remiantis literatūra pateiktų duomenų apie deksametazono tabletes negalima ekstrapoliuoti deksametazono geriamajam tirpalui nepateikus atitinkamų jungiamųjų duomenų (angl.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateiktos bibliografijos pakanka įvairių deksametazono tablečių pripažintam vartojimui patvirtinti.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad pateiktos literatūros pakanka pagal paraiškoje nurodytas terapines indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos deksametazono veiksmingumui ir saugumui įrodyti.
Czech: PŘÍLOHA II
Lithuanian: II PRIEDAS
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Lithuanian: Didžioji dalis pateiktų duomenų pagal indikacijas, kurių patvirtinimo siekiama, vartojamo deksametazono veiksmingumui ir saugumui patvirtinti susijusi su deksametazono tabletėmis.
Czech: 1/Corr.)"
Lithuanian: biowaiver).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Dexamethasone Alapis, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išlieka tokie pat, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos jų galutinės versijos, rinkodaros teisę (-es), kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Lithuanian: Nors biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėse (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) teigiama, kad tais atvejais, kai tiriamasis preparatas yra geriamasis tirpalas, kuris turėtų būti biologiškai lygiavertis kitos dozavimo formos greito atpalaidavimo geriamajam preparatui, biologinio lygiavertiškumo tyrimus atlikti būtina, nuspręsta, kad BKS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų taikymas siekiant susieti skirtingų farmacinių formų preparatų duomenis moksliniu požiūriu buvo tinkamai pagrįstas pateiktais paralelinio dirbtinės membranos skvarbos tyrimo (angl.
Czech: (Registrační) číslo EU
Lithuanian: ES numeris
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Lithuanian: Vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.
Czech: Pulzní oxymetrie může být užitečná, ale není nezbytná pro adekvátní monitoring.
Lithuanian: Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Lithuanian: Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir pašaro kol jis pats negali nuryti.
Czech: Mělo by být prováděno časté a pravidelné monitorování dechových a srdečních funkcí.
Lithuanian: Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir reguliariai tikrinamos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: psicholeptikas, ATCvet kodas: QN05CM18.
Czech: Rovněž je vhodné mít snadno dostupný kyslík pro případ hypoxémie nebo podezření na ni.
Lithuanian: Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.
Czech: Pro zajištění přesného dávkování při podávání malých objemů je doporučeno používat vhodně kalibrované injekční stříkačky.
Lithuanian: Norint tiksliai dozuoti mažus vaisto tūrius, rekomenduotina naudoti tinkamai graduotą švirkštą.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Lithuanian: Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Lithuanian: Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti.
Czech: Dbejte zvýšené opatrnosti u starších zvířat.
Lithuanian: Atsargiai naudoti gydant senyvus gyvūnus.
Czech: Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení.
Lithuanian: Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 2,2 L/kg, pusinės eliminacijos laikas (t½) - 1 val.
Czech: Všechny látky použité k indukci nebo udržení anestézie by měly být podávány, dokud není dosaženo jejich účinku.
Lithuanian: Visi anestetikai, naudojami anestezijai sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami kol pasireikš jų poveikis.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml yra:
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Lithuanian: Deksmedetomidino biologinis prieinamumas yra 60 %, tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) - 0,9 L/kg.
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Lithuanian: Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125-375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Lithuanian: Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Lithuanian: Dexdomitor yra suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai 2 val.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Lithuanian: Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost dexmedetomidinu pro použití během březosti a laktace u cílových druhů zvířat.
Lithuanian: Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.
Czech: KOČKY:
Lithuanian: KATĖMS:
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Lithuanian: Per 15 min šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys ir katės
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Czech: (mg/kg)
Lithuanian: (μg/kg)
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti kartu su paraiška pateikiamos veterinarinio vaisto sąrankos I dalyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš išleisdamas veterinarinį vaistą į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Lithuanian: Dexdomitor veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas, kuris šunims ir katėms sukelia sedaciją ir analgeziją.
Czech: Oči chraňte vhodným lubrikantem.
Lithuanian: Akys turi būti apsaugotos tinkamu lubrikantu.
Czech: Kočka Hmotnost
Lithuanian: Katės Svoris
Czech: PSI:
Lithuanian: ŠUNIMS:
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Lithuanian: Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie farmaciškai suderinami.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Šunims: i.m.
Czech: Anticholinergika používejte současně s dexmedetomidinem obezřetně.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.
Czech: Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi; doporučuje se používat nepropustné rukavice.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės; todėl rekomenduojama mūvėti nepralaidžias pirštines.
Czech: Oči chraňte vhodným očním lubrikantem.
Lithuanian: Akis būtina apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Lithuanian: Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by měli podávat přípravek obezřetně.
Lithuanian: Asmenys, žinodami turintys padidėjusi jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek je určen pro: - Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą naudoti taip: - šunims - švirkšti į veną ar į raumenis, - katėms - švirkšti į raumenis.
Czech: Při podání současně s butorfanolem (0,1 mg/kg) k navození hluboké sedace a analgezie je intramuskulární dávka dexmedetomidinu 300 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu.
Lithuanian: Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys I tipo stiklo 20 ml (užpildytas 15 ml) buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.
Czech: Bezpečnost dexmedetomidinu nebyla stanovena u samců určených k chovu.
Lithuanian: Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE č.š.
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija:
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Lithuanian: Perdozavus reikia vadovautis toliau pateiktomis rekomendacijomis.
Czech: Specifický antagonista α2-adrenergního receptoru, atipamezol, který je registrován pro použití u zvířat, byl u lidí použit jako antagonista účinků dexmedetomidinu pouze experimentálně.
Lithuanian: Specifinis α2-adrenoceptorių antagonistas (atipamezolis), kuris aprobuotas naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino sukeltą poveikį.
Czech: Byly popsány bradya tachyarytmie.
Lithuanian: Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija.
Czech: Maximálního sedativního a analgetického účinku je dosaženo za 30 minut od podání.
Lithuanian: Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per 30 min po švirkštimo.
Czech: stupně.
Lithuanian: amžiaus.
Czech: Nemocné a vysílené psy a kočky dexmedetomidinem premedikujte před indukcí a vedením celkové anestézie pouze podle zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Lithuanian: Sergančius ir silpnus šunis bei kates, prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą, premedikuoti deksmedetomidinu galima tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
Czech: Při následném použití dexmedetomidinu a ketaminu v intervalu 10 minut může u koček výjimečně dojít ke vzniku AV-blokády nebo extrasystol.
Lithuanian: Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė.