FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
French: Diplopie
Maltese: Disfonja
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Stéarate de magnésium
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment (≥ 2%) entrainé l'arrêt du traitement, une réduction de dose, le report ou l'interruption d'une administration sont la neutropénie, l'anémie, la leucopénie, la fatigue, la thrombopénie, la nausée et la diarrhée.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
French: Les évaluations de tumeur, en accord avec le critère RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) étaient réalisées par l'investigateur ou le radiologue sur site, toutes les 8 semaines,
Maltese: Saru valutazzjonijiet tat-tumur, skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), verżjoni 1.1, millinvestigatur/radjoloġist lokali kull 8 ġimgħat.
French: patients avaient une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), 178 (33%) avaient une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min), et 47 (9 %) avaient une insuffisance rénale modérée (30 < Clcr < 59 ml/min).
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
French: • Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Maltese: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg hija bajda, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, miksija b'rita, b''15' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘15 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Maltese: Il-pillola miksija b'rita hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, b'dijametru ta' 7.6 mm u ħxuna ta' 3.2 mm, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
French: Adaptation posologique recommandée
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża rakkomandati
French: Gomme-laque
Maltese: Sogħla
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant' Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)
French: Le chlorhydrate de tipiracil et le 6-hydroxyméthyluracile sont systématiquement les composé et métabolite majoritairement détectés dans le plasma, les urines et les selles.
Maltese: Tipiracil hydrochloride kien il-komponent ewlieni u 6-hydroxymethyluracil kien il-metabolit ewlieni konsistement fil-plażma tal-bnedmin, awrina u ppurgar.
French: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
French: Tel : +46 (0)8 522 508 00
Maltese: Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 dans le groupe Lonsurf et dans le groupe placebo était respectivement de 5,7 mois et 4,0 mois, avec un hazard ratio de 0,66 (IC 95% [0,56 ; 0,78]), p <0,0001.
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
French: L'effet bénéfique sur les critères de SG et de SSP a été observé de façon constante dans toutes les strates de randomisation et dans la plupart des sous-groupes prédéfinis, incluant le sexe, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), l'origine ethnique, le score sur l'échelle de performance ECOG, le traitement antérieur par ramucirumab, le traitement antérieur par irinotecan, le nombre de protocoles de traitement antérieurs (2, 3, ≥4), un antécédent de gastrectomie, la localisation de la tumeur primaire
Maltese: Il-benefiċċju tal-OS u PFS ġie osservat b'mod konsistenti, fl-istrati tar-randomizzazzjoni kollha u filbiċċa l-kbira tas-sottogruppi speċifikati minn qabel, inkluż sess, età (< 65; ≥ 65 sena), oriġini etnika, PS ta' ECOG, kura preċedenti b'ramucirumab, kura preċedenti b'irinotecan, numru ta' korsijiet preċedenti (2; 3; ≥ 4), gastrektomija preċedenti, sit tat-tumur primarju (gastriku; ġunzjoni gastroesofagali) u status tal-HER2.
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
Maltese: • bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)
French: • Neutropénie (très fréquent), neutropénie fébrile (fréquent) et choc septique (peu fréquent).
Maltese: • Newtropenija (komuni ħafna), newtropenija bid-deni (komuni) u xokk settiku (mhux komuni).
French: • Langue douloureuse, polypes à l'intérieur de votre bouche, ulcères de la bouche, hauts- lecœur
Maltese: • uġigħ fl-ilsien, polipi ġewwa ħalqek, ulċeri fil-ħalq, taqligħ
French: Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
French: L'effet bénéfique de Lonsurf sur les critères de SG et de SSP par rapport au placebo a été observé de façon constante dans tous les sous-groupes pertinents prédéfinis c'est-à-dire quels que soient l'origine ethnique, la région géographique, l'âge (< à 65 ans ou ≥ à 65 ans), le sexe, le score sur l'échelle de performance ECOG, le statut du gène KRAS, le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le nombre de sites métastatiques et la localisation de la tumeur primaire.
Maltese: L-OS u l-benefiċċju PFS kienu osservati b'mod konsistenti, fis-sottogruppi speċifikati minn qabel relevanti kollha, inkluż ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, età (< 65; ≥ 65), sess, PS tal-ECOG, status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, numru ta' siti metastatiċi, u sit ewlieni tattumur.
French: 08013-Barcelona Spain
Maltese: 08013-Barcelona Spanja
French: D-83607 Holzkirchen
Maltese: Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
French: Au total, 30 événements indésirables après administration de la dose ont été mentionnés, dont 6 étaient probablement liés au traitement administré pendant l'étude, 11 peut-être liés, 2 liés de loin et 11 non liés.
Maltese: B'kollox ġew irrapportati 30 avveniment avvers ta' wara d-doża, b'6 avvenimenti avversi relatati probabbilment mat-trattament tal-istudju, 11 possibbilment relatati, 2 ftit li xejn relatati u 11 mhux relatati.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été déterminés: ASC0-t, Cmax (primaire) et aire résiduelle ASC, tmax, Ke, t1/2 (secondaire).
Maltese: Ġew iddeterminati il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: AUC0-t, Cmax (primarju) u żona residwa AUC , tmax, Ke;, t1/2 (sekondarja).
French: Lictyn 10 mg - Tabletten
Maltese: Lictyn 10 mg - Pillolaten
French: Les valeurs calculées pour l'IC à 90 % pour l'ASCO-t, l'ASCinf et la Cmax pour le métabolite décarboéthoxyloratadine se situaient dans l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25, mais la bioéquivalence pour les comprimés de loratadine doit également être fondée sur les données du composé parent et comme l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC du composé parent était en dehors du critère d'acceptation standard de 0,80 à 1,25, les États membres concernés ayant émis l'objection ont considéré que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence ne pouvait pas être établie.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza (CI) ikkalkulat ta' 90% għall-parametri AUC0-t, AUCinf u Cmax għall-metaboliat deskarboetossiloratadina (descarboethoxyloratadine) kienu fil-valuri aċċettabbli ta' 0.80 u 1.25, iżda lbijoekwivalenza għall-pilloli ta' loratadina għandha tkun ibbażata wkoll fuq dejta tal-kompost oriġinali (parent compound) u minħabba li s-CI ta' 90% għal Cmax u AUC tal-kompost oriġinali kienu barra millkriterju standard ta' aċċettazzjoni ta' 0.80 - 1.25, l-Istati Membri kkonċernati li oġġezzjonaw qiesu li lbijoekwivalenza bejn Loratadine Sandoz 10 u l-prodott ta' referenza ma setgħetx tiġi stabbilita.
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
French: Les arguments avancés par le demandeur, selon lesquels l'augmentation d'environ 5 % de la variabilité intra-individuelle de la Cmax dans la seconde étude (CV de 46,4 %) justifie l'élargissement post-hoc des critères d'acceptation, ne peuvent être acceptés.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
French: le rapport bénéfice-risque du générique Loratadine Sandoz 10 est de ce fait considéré comme étant négatif,
Maltese: għaldaqstant, il-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 ġeneriku huwa meqjus negattiv,
French: En conséquence, les produits ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Loratadine Sandoz 10 est négatif.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
French: Loratadine est un antagoniste de l'histamine au niveau des sites des récepteurs H1 (compétitif, réversible) soulageant les symptômes allergiques.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
French: Les données montraient que pour la loratadine, l'intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax est en dehors de l'intervalle d'acceptation prédéfini de 80 à 125 % (bien que les intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ étaient respectés).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Maltese: Il-Finlandja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
French: GU35 9 QE
Maltese: SI-1000
French: Le demandeur a décidé de réaliser une nouvelle étude de bioéquivalence et a soumis tous les détails d'une étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, à dose unique, ouverte, en aveugle pour le laboratoire et doublement croisée, comparant la vitesse et le degré d'absorption de Loratadine Sandoz 10 mg comprimés à la loratadine de référence (Clarityne des laboratoires Schering-Plough) dans des conditions de jeûne (étude SZ190/08).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Maltese: Għallanaliżi parametrika, ġie kkalkulat l-intervall ta' kunfidenza ta' 90%.
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
Maltese: Għaldaqstant ġustifikazzjoni post hoc għat-twessigħ tal-valuri aċċettabbli kif sar għall-istudju SZ190/08 ma tistax tkun aċċettata.
French: Cette situation aurait due être prévue et incluse dans le protocole de l'étude; par conséquent, le CHMP considère cela comme constituant une objection majeure.
Maltese: Din issitwazzjoni kellha tkun prevista u inkluża fil-protokoll ta' studju u s-CHMP għalhekk jikkunsidra li din hija oġġezzjoni importanti.
French: Les concentrations plasmatiques de loratadine et décarboéthoxyloratadine ont été déterminées par chromatographie en phase liquide couplée à une détection SM-SM.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
French: Le CHMP a pris note des données présentées et a déclaré que, conformément à l'actuelle ligne directrice (Questions et réponses relatives à la ligne directrice sur la biodisponibilité et la bioéquivalence CHMP/EWP/40326/06), la bioéquivalence doit être fondée de préférence sur les données du médicament parent, la loratadine, comme le confirme le tout dernier projet de ligne directrice sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta ppreżentata u ddikjara li skont il-linja gwida attwali (Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar il-Linja gwida tal-Bijodisponibbiltà u tal-Bijoekwivalenza CHMP/EWP/40326/06), il-bijoekwivalenza preferibbilment għandha tkun ibbażata fuq dejta għall-mediċina oriġinali, il-loratadina, kif ikkonfermat flabbozz tal-linja gwida l-aktar reċenti dwar il-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
French: La raison à cela est que la Cmax d'un composé parent est en général plus sensible que la Cmax d'un métabolite pour déceler les différences de vitesse d'absorption entre différentes formulations».
Maltese: Ir-raġuni għal dan hija li Cmax ta' kompost oriġinali huwa normalment aktar sensittiv biex jiskopri differenzi bejn il-formulazzjonijiet firrata ta' assorbiment milli Cmax ta' metabolita".
French: Les indications revendiquées pour Loratadine Sandoz 10 étaient le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et le traitement des symptômes d'urticaire chronique.
Maltese: L-indikazzjonijiet imfittxija għal Loratadine Sandoz 10 kienu s-solljiev minn sintomi assoċjati ma' rinite allerġika staġjonali u perenni u ttrattament tas-sintomi tal-urtikarja kronika.
French: - la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été démontrée pour le composé parent,
Maltese: - il-bijoekwivalenza bejn Loratadine Sandoz 10 u l-prodott ta' referenza għall-kompost oriġinali ma ntweriex,
French: En conclusion, l'étude présentée démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 mg comprimés et le produit de référence pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ de la loratadine, mais pas pour le paramètre Cmax.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
French: Quatre-vingts sujets ont été recrutés pour l'étude et répartis de façon aléatoire dans les différents groupes de traitement.
Maltese: Għallistudju ntgħażlu 80 persuna li każwalment ingħataw trattament.
French: Nom (inventé)
Maltese: Isem (Inventat)
French: Candidat
Maltese: Applikant
French: Mode d'administratio n
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
French: Les résultats montrent que l'intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,727 - 0,967) et de la Cmax (0,727 - 0,945) du produit à tester (Loraxin), comparé à celui du produit Clarityn, était en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
French: • Données pharmacocinétiques
Maltese: • Dejta farmakokinetika
French: Le titulaire de l'AMM a également exposé ses motifs lors d'une explication orale, le 16 octobre 2012.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juin 2012, une demande de réexamen a été reçue de la part du titulaire de l'AMM, Vitabalans Oy, le 6 juillet 2012, et les motifs détaillés ont été soumis le 31 août 2012.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
French: La limite inférieure de détection dans la méthode analytique utilisée était de 0,2 ng/ml et, de ce fait, plus de 50 % des concentrations en loratadine/desloratadine des échantillons de plasma se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification et n'ont pas pu être déterminées.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
French: Malgré un intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,8841,035) et de la Cmax (0,822 - 0,989) du métabolite desloratadine se situant à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation, le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques n'étayaient pas les données bibliographiques présentées, car l'évaluation de la bioéquivalence doit en principe reposer sur des concentrations mesurées du composé parent (en l'occurrence de la loratadine et non de la desloratadine).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
French: La loratadine a été autorisée pour la première fois en Belgique, sous le nom de spécialité Claritine 10 mg comprimé, en 1987.
Maltese: Loratadine kien l-ewwel awtorizzat bħala Claritine 10mg pillola fil-Belġju, u ilu sa mill-1987.
French: La loratadine n'est pas une substance de classe I (de haute solubilité et haute perméabilité) ou III (de haute solubilité et faible perméabilité) selon le système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System), ce qui, si tel avait été le cas, aurait permis une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Maltese: Loratadine mhuwiex sustanza tal-klassi I tal-BCS (solubbilità għolja-permeabiltà għolja) jew tal-klassi III (solubbilità għolja-permeabiltà baxxa), li kieku kien jappoġġja estrapolazzjoni bbażata fuq id-dejta farmaċewtika.
French: Loraxin 10 mg est un comprimé conventionnel compressé à libération immédiate, contenant de la loratadine comme principe actif.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle, présentée pour le médicament Loraxin 10 mg comprimé, est une demande pour un composant d'usage bien établi (UBE), introduite au titre de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Les populations étudiées étaient constituées de volontaires adultes sains, ainsi que d'enfants et de patients insuffisants rénaux.
Maltese: Il-popolazzjonijiet studjati kienu voluntiera adulti b'saħħithom kif ukoll tfal u pazjenti b'indeboliment renali.
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
Maltese: F'dawn listudji, il-parametri farmakokinetiċi ġew studjati wara l-għoti ta' doża unika ta' loratadine kif ukoll wara 10 ijiem (40 mg/kuljum).
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
Maltese: Kif diskuss qabel kien ġie pprovdut studju farmakokinetiku biex jorbot lil Loraxin mar-reċensjoni ppubblikata u l-AUCt u s-Cmax ta' Loraxin mal-prodott Clarityn ma kinux konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 għas-sustanza oriġinali, loratadine.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord sur certains aspects de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure menée par le CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar xi aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, incluant seulement 40 sujets (totalisant 80 événements séparés de prise du médicament).
Maltese: Dan l-istudju kien studju cross-over ta' bijoekwivalenza fuq żewġ perjodi b'40 suġġett biss (total ta' 80 avveniment separat tat-teħid talmediċina).
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Maltese: Lorviqua jiġi bħala pilloli (25 u 100 mg) u d-doża rakkomandata hija 100 mg darba kuljum.
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
Maltese: Lorviqua fih is-sustanza attiva lorlatinib.
French: Autres informations relatives à Lorviqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lorviqua
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lorviqua (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għoljin ta' trigliċeridi, tip ta' xaħam), edema (akkumulazzjoni ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin nervituri fl-idejn u fis-saqajn), problemi bil-ħsieb, tagħlim u memorja, għeja, żieda fil-piż u effetti fuq il-burdata.
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lorviqua, il-lorlatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".