FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Slovenian: Poudarila je tudi, da je malo informacij o koristih zdravljenja z zaviralcem proteaze pri bolnikih, ki so bili v preteklosti zdravljeni z zdravilom Sustiva, ki je prenehalo učinkovati, čeprav ni dokazov, da zaviralci proteaze pri teh bolnikih ne bi bili učinkoviti.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sustiva.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie określone inne leki może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Sustiva.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih drugih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Sustiva.
Polish: Lek Sustiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Sustiva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Należy unikać stosowania leku Sustiva u pacjentów przyjmujących określone leki, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych lub obniżyć ich skuteczność, lub ze względu na to, że leczenie skojarzone może zwiększyć oddziaływanie na serce.
Slovenian: Uporabi zdravila Sustiva se je treba izogibati, če bolniki jemljejo določena zdravila, saj lahko okrepi njihove neželene učinke ali zmanjša njihovo učinkovitost ali pa kombinacija z njimi lahko okrepi učinke na srce.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so imeli po 24 ali 48 tednih zdravljenja v krvi nezaznavno koncentracijo virusa HIV 1 (virusno breme):
Polish: Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, który jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Sustiva je protivirusno zdravilo, ki se skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili uporablja pri bolnikih, starejših od treh mesecev, in s telesno maso vsaj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Sustiva nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Slovenian: Ugotovila je, da zdravilo Sustiva ni bilo ustrezno raziskano pri bolnikih z napredovalo boleznijo (številom celic CD4, nižjim od 50 celic/mm3) ali po zdravljenju z zaviralci proteaze (drugo vrsto protivirusnega zdravila), ki ni bilo uspešno.
Polish: Blokując ten enzym, lek Sustiva podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Sustiva, ki se jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Polish: Lek Sustiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sustiva je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Substancja ta blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Slovenian: Zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sustiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Slovenian: Po 48 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri 67 % odraslih, zdravljenih z zdravilom Sustiva v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sustiva in indinavirjem, in 45 % bolnikov, zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sustiva izkazalo v študijah?
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo virusno breme nižje od 400 kopij/ml pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sustiva, kot tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Jak działa produkt Sustiva?
Slovenian: Kako zdravilo Sustiva deluje?
Polish: Skojarzone leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Slovenian: Kombinacija z zdravilom Sustiva je bila učinkovitejša od kombinacije brez njega: 70 % oziroma 30 % bolnikov je imelo po 48 tednih virusno breme nižje od 500 kopij/ml;
Polish: • w pierwszym badaniu lek Sustiva, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe), porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Slovenian: • v prvi študiji so zdravilo Sustiva v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali z indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sustiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: • v tretji študiji so primerjali dodajanje zdravila Sustiva ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) kombinaciji protivirusnih zdravil, ki je vključevala indinavir in dve drugi protivirusni zdravili, pri bolnikih, ki so se že zdravili zaradi okužbe z virusom HIV.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sustiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sustiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • w drugim badaniu lek Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez leku Sustiva.
Slovenian: • v drugi študiji so zdravilo Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugima protivirusnima zdraviloma primerjali z enako kombinacijo, vendar brez zdravila Sustiva.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Sustiva w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Zdravilo Sustiva je pri obvladovanju okužbe z virusom HIV izkazalo koristi v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 1 100 odraslih.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sustiva, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Sustiva uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Ovojnina velikost pakiranja
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Slovenian: Mediani DR in OS še nista doseženi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 9. november 2016
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 75 mg in ne sme biti manjši od 25 mg.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Slovenian: Bolnike so zdravili dokler bolezen ni napredovala ali do umika iz študije.
Polish: W badaniu dozwolone było stosowanie analogów somatostatyny.
Slovenian: V študiji je bila dovoljena uporaba analogov somatostatina.
Polish: OS (tygodnie)
Slovenian: OS (tedni)
Polish: Dokładny test Fishera
Slovenian: Fisherjev eksaktni test
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Slovenian: Primarni aktivni presnovek predstavlja od 23 % do 37 % celotne izpostavljenosti.
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi (glejte poglavje 2)
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
Slovenian: Študijo so v času načrtovane vmesne analize zaključili zaradi pomanjkanja nadzora nad boleznijo.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
Slovenian: V nobeni skupini ni bilo neželenih učinkov 5. stopnje.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Sutent lahko vključujejo:
Polish: Krwawienia.
Slovenian: Krvavitve.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Podsumowanie danych dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby
Slovenian: Povzetek pri preživetju brez napredovanja bolezni
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da sunitinib povečuje tveganje za kardiomiopatijo.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila za preprečevanje kostnih zapletov, ki jih lahko prejemate za drugo bolezensko stanje.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Slovenian: Noben preskušanec ni dosegel popolnega ali delnega odziva na zdravljenje.
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Slovenian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Slovenian: Večina teh najdb je bila po 2 do 6 tednih brez zdravljenja reverzibilna.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Slovenian: Če je diagnoza SJS ali TEN potrjena, se zdravljenja ne sme ponovno uvesti.
Polish: U pacjentów, u których nie występują kardiologiczne czynniki ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowej oceny frakcji wyrzutowej.
Slovenian: Pri bolnikih brez kardialnih dejavnikov tveganja je treba razmisliti o izhodiščni oceni iztisnega deleža.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sutent należy omówić to z lekarzem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent in za kaj ga uporabljamo
Polish: Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v kliničnih študijah, ki so prejemali sunitinib, je bilo starih 65 let ali več.
Polish: • Krwawienie z nosa.
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Slovenian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Slovenian: Noben bolnik ni imel vrednosti intervala QTc > 500 milisekund.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovenian: Populacijske FK analize demografskih podatkov kažejo, da začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na telesno maso ali stanje zmogljivosti, ocenjeni po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da imajo ženske lahko za približno 30 % manjši navidezni očistek (CL/F) kot moški; ta razlika pa ne zahteva prilagajanja odmerka.
Polish: W trakcie stosowania leku Sutent nie należy pić soku grejpfrutowego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Slovenian: To so lahko simptomi težav s srcem, ki lahko vključujejo srčno popuščanje in težave s srčno mišico (kardiomiopatija).
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Polish: • Utrata masy ciała.
Slovenian: • izguba telesne mase
Polish: • Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje
Polish: Podczas leczenia lekiem Sutent lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram.
Polish: U wszystkich uczestników badania wystąpiły działania niepożądane; większość działań niepożądanych miała przebieg ciężki (stopień toksyczności ≥3), w tym kardiotoksyczność.
Slovenian: Pri vseh preskušancih so se pojavili neželeni učinki zdravila; večina neželenih učinkov je bila hudih (stopnja toksičnosti ≥ 3) in so vključevali kardiotoksičnost.
Polish: - Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: - Če imate visok krvni tlak.
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
Slovenian: - Če boste imeli kirurški poseg ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Polish: Analizy pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych w fazie otwartej badania potwierdziły wyniki uzyskane w trakcie ustalonej z góry analizy okresowej, jak przedstawiono w tabeli 2.
Slovenian: Analize primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v fazi odprte študije so potrdile rezultate, pridobljene v času vmesne analize, kot je prikazano v spodnji Preglednici 2:
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ORR, OS i bezpieczeństwo.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so bili ORR, OS in varnost.
Polish: • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
Slovenian: • nenormalno zmanjšanje/povečanje občutljivosti, zlasti na dotik
Polish: Ogólne wartości PFS i OS, stwierdzone w populacji ITT na podstawie oceny dokonanej przez centralną pracownię radiologiczną, podano w tabeli 3.
Slovenian: Skupni podatki o PFS in OS pri populaciji ITT, ugotovljeni pri centralnem ocenjevanju radioloških izvidov, so povzeti v Preglednici 3:
Polish: Wydłużenie odstępu QTc oceniano w badaniu z udziałem 24 pacjentów w wieku od 20 do 87 lat z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil PFS.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Študij z uporabo sunitiniba pri nosečnicah ni.
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Slovenian: Celotni peroralni očistek (CL/F) je bil 34-62 l/uro.
Polish: U pacjentów bez klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca, ale z frakcją wyrzutową <50% i >20% poniżej wartości wyjściowej należy przerwać stosowanie sunitynibu i (lub) zmniejszyć dawkę.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Sutent i dożylnie bisfosfonianów.
Slovenian: Zato je pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Sutent in intravenskih bisfosfonatov potrebna previdnost.
Polish: Długotrwałe leczenie sunitynibem nie było powiązane z nowymi rodzajami działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Polish: • Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Polish: Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.
Slovenian: Ti simptomi se lahko izboljšajo ob nadaljevanju zdravljenja.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga uporabili v študiji 3. faze pri pNET, je znašal 50 mg na dan.
Polish: Wyniki dotyczące ORR podano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie z 95% CI.
Slovenian: d Rezultati za ORR (objektivni odziv na zdravljenje) so podani kot odstotek bolnikov s potrjenim odzivom z IZ 95 %.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.
Polish: W badaniach rejestracyjnych u pacjentów z GIST, MRCC i pNET nie zgłoszono żadnego przypadku zgonu.
Slovenian: V registracijskih študijah GIST, MRCC in pNET niso poročali o smrtnih izidih.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu był TTP definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzenia obiektywnej progresji guza.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v tej študiji je bil TTP, opredeljen kot čas od randomizacije do prvega dokumentiranega objektivnega napredovanja tumorja.
Polish: Problemy z sercem.
Slovenian: Težave s srcem.
Polish: • Depresja.
Slovenian: • depresija
Polish: • Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)