FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Hungarian: 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzió elkészítése: Öntse két tasak tartalmát a 750 g oxálsav-dihidrát savoldatot tartalmazó palackba.
English: 1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Hungarian: Egy palack 375 g oxálsav-dihidrát oldat és egy tasak (125 g) szaharóz por, 444 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió elkészítéséhez elegendő a szaharózzal való összekeverést követően.
English: Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Hungarian: 888 ml kész diszperzió elkészítése: Öntse két tasak tartalmát a 750 g oxálsav-dihidrát savoldatot tartalmazó palackba.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
Hungarian: Kartondoboz (por és oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára oxálsav-dihidrát
English: Powder and solution for bee-hive dispersion.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Méhkaptáron belüli alkalmazásra.
English: Bees
Hungarian: Tasak
English: One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Hungarian: Egy 1000 ml-es tartály (750 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmaz) és két tasak (egyenként 125 g szukróz port tartalmaznak), amelyek összekeverve 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperziót ad, kartondobozban.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Hungarian: Egy HDPE palackot (750 g) és két tasakot (egyenként 125 g), tartalmazó kartondoboz, összekeverve 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzióhoz elegendő
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Hungarian: Egy HDPE palackot (375 g) és egy tasakot (125 g), tartalmazó kartondoboz, összekeverve 444 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló, kész diszperzióhoz elegendő.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra.
English: 1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Hungarian: Egy palack 750 g oxálsav-dihidrát oldatés két tasak (125 g) szaharóz por, 888 ml méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzió elkészítéséhez elegendő a szaharózzal való összekeverést követően.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (méz): Nulla nap
English: Sachet:
Hungarian: Oldat:
English: Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
Hungarian: SzaharózÁnizsolaj Eukaliptuszolaj
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra.
English: Solution:
Hungarian: Por:
English: INDICATION(S)
Hungarian: HH.NN.}>
English: Powder and solution for bee-hive dispersion
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldat diszperzióhoz, méhkaptárban való alkalmazásra
English: One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Hungarian: 375 g oxálsav-dihidrát oldatot tartalmazó 500 ml-es palack és egy 125 g szukróz port tartalmazó tasak.
English: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Hungarian: Betegtájékoztató 2 Pont - Tudnivalók a {termék neve} szedése előtt
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Hungarian: Minden készítményre vonatkozik, kivéve azokat, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak.
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg fenti módosításai a bizottsági határozat kiadásakor válnak érvényessé.
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Hungarian: A {termék neve} szedése alatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés.
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Hungarian: Az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos bármely jelenleg meglévő figyelmezetés törlendő.
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Hungarian: Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a {termék neve} szedése alatt.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Hungarian: Alkohol és {termék neve} egyidejű használata fokozhatja a {termék neve} nemkívánatos hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a {termék neve} farmakodinámiás hatásait; az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részeiben szerepeltetendő módosítások
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg vonatkozó részei
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek jelenleg jóváhagyott alkalmazási előírása és betegtájékoztatója nem tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a következő szöveggel egészítendők ki.
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyek alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának jelenlegi szövege tartalmaz az alkohollal való kölcsönhatással kapcsolatos figyelmeztetést, a jelenlegi szöveget a következőnek kell felváltania.
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
English: This is the maximum dose.
Hungarian: Ez a maximális adag.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Hungarian: Ha a beteg állapota 12 hét elteltével rosszabbodik, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt körülbelül 366 métert tudtak gyalogolni.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Hungarian: Az „osztály” a betegség súlyosságát jelenti: a „III. osztály” a fizikai aktivitás kifejezett korlátozottságával jár.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thelin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Hungarian: A gyógyszer napi adagja egy tabletta, lehetőleg a napnak ugyanabban az időpontjában bevéve.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Hungarian: A III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél ez körülbelül 46 méter volt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Hungarian: 2006. augusztus 10-én az Európai Bizottság a Thelin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Hungarian: Sárgás-narancssárgás színű, kapszula alakú tabletta (100 mg) formájában kapható.
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Hungarian: A Thelin három adagját (50, 100 és 300 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyeket összesen 523, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknek zöménél a betegség II. vagy III. osztályú volt.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Hungarian: A 12-18 hetes kezelés után ez a távolság a 100 mg Thelin-t szedő betegek körében a placebót szedő betegekhez képest 33 méterrel nagyobb mértékben nőtt.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Hungarian: A beteg máját a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt megfigyelés alatt kell tartani.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thelin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Hungarian: A vállalat továbbá egy rendszert állít fel a Thelin mellékhatásai, egyéb gyógyszerekkel valószínűsíthető kölcsönhatásai és a gyógyszert alkalmazó nőknél kialakuló esetleges terhesség
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Hungarian: A hatásosságot azonban kizárólag a III. osztályú betegségben szenvedő betegeknél tekintették kielégítőnek.
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Hungarian: Mivel a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thelin 2004. október 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Hungarian: A Thelin a placebónál hatásosabban javította a fizikai terhelhetőséget.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Hungarian: A vizsgálat a fizikai terhelhetőség javulását mérte, annak változását vizsgálva, hogy a 12-18 hetes kezelés után milyen távolságot
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Thelin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Thelin előnyei a III. osztályú betegségben szenvedő betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Hungarian: A Thelin alkalmazása leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a vérből a tüdőbe jutó oxigén mennyiségét, ami megnehezíti a fizikai
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Hungarian: A Thelin-t nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Hungarian: A Thelin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitaxentán-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Hungarian: A Thelin-t gyártó vállalat a gyógyszerről tájékoztató anyagokat fog biztosítani az orvosok és a betegek számára.
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Hungarian: Az ET-1 hatásának gátlásával a Thelin lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Thelin biztonságos használatának
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thelin alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Thelin esetében igazolást nyert az e gyógyszercsoportnál elvárt hatásosság.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Hungarian: A Thelin-t pulmonális artériás magas hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek (18 éves vagy ennél idősebbek) kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Hungarian: Ez magas vérnyomást idéz elő azokban az erekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe.
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Hungarian: A Thelin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a III. osztályba sorolják.
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Hungarian: A Thelin hatásosnak bizonyult a meghatározható ok nélkül kialakuló PAH és a kötőszöveti betegség miatt
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Hungarian: A Thelin hatóanyaga, a szitaxentán-nátrium, gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin-1 (ET-1) nevű hormon receptorait.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Hungarian: A Thelin egy szitaxentán-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Hungarian: A Thelin nem szedhető együtt cikloszporin A-val (ezt a gyógyszert a pikkelysömör és a reumatoid artritisz kezelésére, valamint máj- és veseátültetés esetén az új szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák).
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Hungarian: Thelin-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelhet el és követhet nyomon.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban jelentkező, rendellenesen magas vérnyomás.
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél enyhe vagy súlyos májprobléma áll fenn, vagy akiknél magas bizonyos májenzimek szintje.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Hungarian: A Thelin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Hungarian: A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
English: How is Thelin used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thelin-t?
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Hungarian: Ha a Thelin-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, körültekintően kell eljárni.
English: Why has Thelin been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thelin forgalomba hozatalát?
English: How does Thelin work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thelin?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Thelin-re vonatkozó véleményének
English: This can cause damage to the affected areas.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
English: Reabsorption is not complete.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
English: Data exists only in the adult population.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
English: This medicine is for long-term use.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
English: Liver function should also be monitored.
Hungarian: májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
English: Do not refrigerate or freeze.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
English: See section 4.5 for further details.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Example:
Hungarian: Példa:
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Dose adjustment is not necessary.
Hungarian: Nem szükséges módosítani az adagolást.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.