FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Icelandic: Cmax fyrir stakan skammt varð ekki fyrir áhrifum, en búast má við aukningu
English: 21 mg/kg/day
Icelandic: 21 mg/kg/sólarhring
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Icelandic: Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum.
English: Proteinuria
Icelandic: Lifrarbilun
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusiondependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Icelandic: Mylan er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu sem þarfnast klóbindingarmeðferðar þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum.
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Icelandic: Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur deferasirox
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Icelandic: Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur deferasirox
English: • Patient guide
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: 7 mg/kg/day
Icelandic: 7 mg/kg/sólarhring
English: Paediatric population
Icelandic: Meltingarfærakvillar
English: - if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
Icelandic: gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms).
English: • Disturbance in liver function tests
Icelandic: Breytingar á prófunum á lifrarstarfsemi.
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
English: 1, hypersensitivity vasculitis
Icelandic: 1, versnun blóðleysis
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði síðar meir stærri eða minni skammta, háð svörun við meðferðinni.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðuð tafla inniheldur deferasirox 360 mg.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnapíplukvilla, einkum hjá börnum og unglingum með betadvergkornablóðleysi sem eru á meðferð með deferasirox.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Icelandic: Mylan 90 mg filmuhúðuð tafla inniheldur deferasirox 90 mg.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Icelandic: Meltingarfæri Algengar:
English: PC: SN: NN:
Icelandic: Ltd Tel:
English: Pancytopenia
Icelandic: Taugakerfi
English: Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með því að barn sé haft á brjósti á meðan Deferasirox Mylan er notað.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarplástur til að koma í veg fyrir þungun, skaltu nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra tegund getnaðarvarnar (t.d. smokk) því
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun deferasirox á meðgöngu.
English: Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox.
English: If you stop taking Deferasirox Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Deferasirox
English: Creatinine clearance in transfusional iron overload
Icelandic: Kreatínínúthreinsun við járnofhleðslu vegna blóðgjafa
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)1, hárlos1, eitrunardreplos húðþekju
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Icelandic: magnesíums eða þvagsýru, fosfatmiga, amínósýrumiga (eftirlit eftir þörfum).
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Icelandic: ◦ Að til séu mismunandi lyfjaform til inntöku (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) og helsti munur á þessum lyfjaformum (t.d. mismunandi skammtar, mismunandi skilyrði við lyfjagjöf einkum með tilliti til fæðu)
English: As a consequence, Deferasirox Mylan therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Icelandic: Mylan til að greina aukaverkanir og til að fylgjast með járnmagni hjá börnum.
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
English: Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
Icelandic: Deferasirox Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
English: Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Icelandic: Lifur og gall Algengar:
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Icelandic: Ferskjulitaðar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ “ á annarri hliðinni og „DF 1“ á hinni hliðinni.
English: Syndrome).
Icelandic: Höfuðverkur.
English: 14 mg/kg/day
Icelandic: 14 mg/kg/sólarhring
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá efnaskiptablóðsýringu.
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Icelandic: Ferskjulitaðar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ “ á annarri hliðinni og „DF 2“ á hinni hliðinni.
English: 1, nephrolithiasis
Icelandic: Deferasirox
English: Rash, pruritus
Icelandic: 1, bráð brisbólga
English: Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar:
English: Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð með deferasiroxi hjá sjúklingum sem fá efnaskiptablóðsýringu.
English: The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa í allt að 5 föld efri mörk eðlilegra gilda, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf deferasirox.
English: Do not stop taking Deferasirox Mylan unless your doctor tells you to.
Icelandic: Mylan nema læknirinn ráðleggi það.
English: • Each film-coated tablet of Deferasirox Mylan 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Icelandic: Mylan 180 mg filmuhúðuð tafla inniheldur deferasirox 180 mg.
English: Hepatic function
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: Headache
Icelandic: Hiti.
English: Transfusional iron overload:
Icelandic: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:
English: A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Icelandic: Ferskjulitaðar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ “ á annarri hliðinni og „DF“ á hinni hliðinni.
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Icelandic: gulnun eða aukna gulnun húðarinnar eða augnanna og dökkt þvag (einkenni lifrarsjúkdóms),
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur
English: Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar við járnofhleðslu vegna blóðgjafa
English: Starting dose
Icelandic: Upphafsskammtur
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Icelandic: (áunnið Fanconi heilkenni), sykur í þvagi.
English: Transaminases increased
Icelandic: Breytingar á skömmtum
English: These were dose-dependent.
Icelandic: Aukningin var skammtaháð.
English: Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: ◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min) Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Icelandic: Fullorðnir og börn: helst >33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður kreatíníns < neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
English: Maximum dose 14 mg/kg/day 7 mg/kg/day
Icelandic: Upphafsskammtur 14 mg/kg/sólarhring
English: Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
English: BOTTLE LABEL
Icelandic: BGP Products
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Icelandic: önnur lyf sem klóbinda járn.
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Icelandic: Aukning 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring ≥7 mg Fe/g þurrvigt eða >2.000 µg/l
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að lyfið hafi áhrif á ástandið eða geri það verra.
English: Prior to therapy.
Icelandic: Tvítekið fyrir meðferð.
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Mylan sé ekki notað á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Sodium content
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
English: Monthly
Icelandic: Tíðni
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Icelandic: Mylan er notað - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
English: Alternative starting doses
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
English: You will have regular blood and urine tests during treatment.
Icelandic: Með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur verða tekin blóð- og þvagsýni.
English: How to store Deferasirox Mylan
Icelandic: Upplýsingar um Deferasirox
English: Pyrexia, oedema, fatigue
Icelandic: Hiti, bjúgur, þreyta.
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Icelandic: Mylan er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur.
English: Retreatment
Icelandic: LYFJAFORM
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Icelandic: Allar tilvísanir í dreifitöflur í samantekt á eiginleikum lyfs eiga við um dreifitöflur viðmiðunarlyfsins.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Icelandic: Dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Icelandic: Minnkun 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring <7 mg Fe/g þurrvigt eða ≤2.000 µg/l
English: Frequency
Icelandic: Próteinmiga
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Icelandic: Óþægindi frá meltingarvegi t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, uppþemba,
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
English: - An instruction how to take Pradaxa
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
English: o An instruction how to take Pradaxa
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Icelandic: Á Öryggisspjaldi sjúklingins skulu eftirfarandi öryggisatriði, sem eru mikilvæg, koma fram:
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
English: In particular let your doctor know if you are taking:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
English: Smoking and alcohol
Icelandic: Reykingar og áfengi
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
English: • Advice if such symptoms occur
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Icelandic: 1101 CT, Amsterdam Holland
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
English: Patients were treated for up to 3 years.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Jinarc saman.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
Icelandic: Ef þú getur ekki drukkið nægilega mikið vatn (sjá „nægileg vatnsdrykkja“ hér að neðan) eða ef þú þarft að takmarka vökvaneyslu þína.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
English: Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á útskilnað tolvaptans í mjólk.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Icelandic: • þorsti (sem kallar á óhóflega vatnsdrykkju)
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Icelandic: 27 maí 2015
English: • allergic reactions (see above)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Icelandic: Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt.
English: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
English: Uncommon Not known*
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt*
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
English: In addition the study should also provide information on
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jinarc stendur mun læknirinn láta taka blóðprufur mánaðarlega til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfseminni.
English: The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Icelandic: Stærri skammtinn skaltu taka að morgni þegar þú vaknar, a.m.k. 30 mínútum fyrir morgunverð.
English: Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Icelandic: Minni skammturinn er tekinn 8 klst. síðar.
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
English: Drinking enough water
Icelandic: Nægileg vatnsdrykkja
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar/umönnunaraðilar sem áætlað er að muni ávísa og/eða nota JINARC hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.