FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Inflectra παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Romanian: Inflectra este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant".
Greek: Το Inflectra χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn ή από σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Romanian: Inflectra se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani, cu cazuri severe de boală Crohn activă sau de colită ulcerativă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inflectra μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii declanşate de perfuzie, pacienţilor li se pot administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Inflectra sau în timpul tratamentului sau poate fi redus timpul de perfuzare.
Greek: Η ινφλιξιμάβη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha).
Romanian: Infliximabul a fost conceput în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)
Romanian: Inflectra se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Inflectra είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Remicade.
Romanian: Inflectra a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Remicade.
Greek: Πώς δρα το Inflectra;
Romanian: Cum acționează Inflectra?
Greek: Το Inflectra είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Romanian: Inflectra este un medicament antiinflamator care conţine substanţa activă infliximab.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inflectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
Greek: Το Inflectra είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Romanian: Inflectra este un medicament „biosimilar".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inflectra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Inflectra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία του Inflectra, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Substanţa activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του Inflectra για χρήση στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας ή βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (μη φυσιολογικά περάσματα μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Greek: Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες:
Romanian: De obicei, medicamentul este utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente au eşuat, la adulți cu următoarele afecţiuni:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inflectra;
Romanian: De ce a fost aprobat Inflectra?
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inflectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, consultaţi prospectul.
Greek: Το Inflectra διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase).
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamaţii şi ulceraţii în mucoasa peretelui intestinal);
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή ανάμιξη, ακολουθείστε τα παρακάτω περιγραφόμενα βήματα:
Romanian: Pentru a asigura o amestecare corectă, urmaţi paşii descrişi mai jos:
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Romanian: A se evita contaminarea în cursul utilizării.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου αυτού, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από αυτό που αναφέρεται παραπάνω.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
Greek: Οι προ-αποστειρωμένες βελόνες μετάγγισης (πιστοποιημένες κατά CE), είναι συνήθως διαθέσιμες μέσω των προμηθευτών ιατρικού εξοπλισμού.
Romanian: Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
Greek: Missouri, 64506-2002
Romanian: Joseph, Missouri, 64506-2002 S.U.A.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη χρήση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Greek: Χρησιμοποιείστε το πλήρες περιεχόμενο του μίγματος εμβολίων, αμέσως μετά την ανάμιξη.
Romanian: Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Κατά την ημέρα του εμβολιασμού, πολύ συχνά επισυμβαίνει ελαφρά και παροδική υπερθερμία.
Romanian: În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie.
Greek: • Χρησιμοποιείστε μία προ-αποστειρωμένη βελόνα μετάγγισης.
Romanian: • Utilizaţi un ac de transfer presterilizat.
Greek: τουλάχιστον για 17 εβδομάδες.
Romanian: cel puţin 17 săptămâni.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση.
Romanian: Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Greek: Όταν αναμιγνύεται με το Ingelvac MycoFLEX, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο παρακάτω εξοπλισμός:
Romanian: Atunci când se intenţionează amestecarea cu Ingelvac MycoFLEX, trebuie utilizate următoarele echipamente:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο κλινικά υγιή ζώα.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinați doar animalele sănătoase.
Greek: MycoFLEX.
Romanian: Ingelvac MycoFLEX.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Romanian: În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Greek: Κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού, θα πρέπει να παρακολουθείται η ομοιογένεια στο χρώμα του μίγματος και να διατηρείται με συνεχή ανατάραξη.
Romanian: Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu instrucţiunile indicate la secţiunea 6.6.
Greek: Οι συσκευές εμβολιασμού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Romanian: Dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de către fabricant.
Greek: Κάθε φιάλη έχει σφραγισθεί με πώμα χλωροβουτυλίου και λακαριστό σφράγισμα αλουμινίου.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη, μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Greek: Για τη χορήγηση, οι συσκευές εμβολιασμού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Romanian: Pentru administrare, dispozitivele de vaccinare trebuie utilizate în conformitate cu instrucţiunile prevăzute de fabricant.
Greek: 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Romanian: Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității:
Greek: Το εμβόλιο, προορίζεται να διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσολογικής απάντησης κατά του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου.
Romanian: Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ la circovirusul porcin tip 2.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat în anumite state membre.
Greek: Το Ingelvac MycoFLEX μπορεί να μην είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Romanian: Este posibil ca Ingelvac MycoFLEX să nu fie autorizat pentru utilizare în anumite state membre.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απρρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από το Ingelvac MycoFLEX της Boehringer Ingelheim (δεν πρέπει να χορηγείται σε χοίρους κατά τη κύηση ή τη γαλουχία).
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim (neindicat pentru utilizare la scroafe gestante sau aflate în perioada de lactaţie).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX της Boehringer Ingelheim και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea, care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injectare.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot{αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο αυτό μπορεί να αναμιχθεί με το Ingelvac MycoFLEX της Boehringer Ingelheim και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi mixat cu Ingelvac MycoFLEX de la Boehringer Ingelheim şi administrat într-un singur loc de injecţie.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: Αμεση χρήση.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Greek: Για τη σωστή ανάμιξη των εμβολίων, ανακινείστε ελαφρά τη φιάλη του Ingelvac MycoFLEX, έως ότου το μίγμα αποκτήσει ομοιογενές πορτοκαλί έως κοκκινωπό χρώμα.
Romanian: Pentru a asigura amestecarea corespunzătoare a vaccinurilor, agitaţi uşor flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX, până când amestecul capătă o culoare uniformă portocaliu-roşcat.
Greek: Πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 του χοίρου
Romanian: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Μετά από τη χορήγηση 4-πλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο «Ανεπιθυμητες ενέργειες».
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο μίγμα ή υπολείμματα, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Romanian: Orice amestec neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Αμεση χρήση.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (1 ml) conţine:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ ΕΜ ένεση του 1 ml.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injecţie i.m. unică a 1 ml.
Greek: Επιπρόσθετα, ο εμβολιασμός έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη ρινική απέκκριση του PCV2, το ιϊκό φορτίο στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και τη διάρκεια της ιαιμίας.
Romanian: În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των 2 εβδομάδων κατά του κυκλοϊoύ τύπου 2 του χοίρου (PCV2), για τον περιορισμό της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτωνσυμπεριλαμβανομένης και της απώλειας βάρους - και των αλλοιώσεων των λεμφοειδών ιστών που σχετίζονται με τη νόσο από κυκλοϊό του χοίρου (ΝΚΧ).
Romanian: Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice - inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP).
Greek: • Χρησιμοποιείστε ίδιου όγκου συσκευασίες για το Ingelvac CircoFLEX και για το Ingelvac
Romanian: • Utilizaţi aceleaşi volume de Ingelvac CircoFLEX şi Ingelvac MycoFLEX.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Greek: 12 x 10 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 50 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 100 δόσεις) 12 x 250 ml (12 x 250 δόσεις)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze) 100 ml (100 doze) 250 ml (250 doze) 12 x 10 ml (12 x 10 doze) 12 x 50 ml (12 x 50 doze) 12 x 100 ml (12 x 100 doze) 12 x 250 ml (12 x 250 doze)
Greek: ΣΙ* 1,0-3,75 * Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς
Romanian: *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Greek: ΕΜ
Romanian: A.
Greek: Φιάλη των 10ml, 50 ml
Romanian: Flacon de 10 ml, 50 ml
Greek: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Romanian: 2621 North Belt Highway, St.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν απαιτούνται.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Greek: - Μετά την πλήρη μετάγγιση του περιεχομένου, του Ingelvac CircoFLEX αποσυνδέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετάγγισης και την κενή φιάλη του εμβολίου Ingelvac CircoFLEX .
Romanian: - După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac CircoFLEX, deconectaţi şi eliminaţi acul de transfer şi flaconul de vaccin Ingelvac CircoFLEX golit.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση (1 ml) περιέχει:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI O doză (1 ml) conţine:
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Greek: Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Romanian: Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Greek: ΣΙ* 1,0-3,75 *Σχετική Ισχύς (δοκιμή ELISA) από σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς Ανοσοενισχυτική ουσία:
Romanian: *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă.
Greek: Carbomer Sodium chloride Water for injection
Romanian: Clorură de sodiu
Greek: Χορηγείστε μια εφάπαξ δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά ανά χοίρο, ασχέτως σωματικού βάρους.
Romanian: Administraţi o doză injectabilă unică (2 ml) din amestec, intramuscular, per porc, indiferent de greutatea corporală.
Greek: Συσκευασία (ες) που περιέχει(ουν) 1 φιάλη ή 12 φιάλες των 10 ml (10 δόσεις), 50 ml (50 δόσεις), 100 ml (100 δόσεις) ή 250 ml (250 δόσεις).
Romanian: Dimensiuni de ambalaj cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Greek: Μετά από τη χορήγηση τετραπλάσιας από τη συνιστώμενη δόση, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze cvadruple de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. „Reacţii adverse".
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
Romanian: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)
Greek: Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό ενέσιμο εναιώρημα.
Romanian: Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Greek: U.S.A.
Romanian: i.m.
Greek: Συνδέστε τη μια αιχμή της βελόνας μετάγγισης στη φιάλη εμβολίου του Ingelvac MycoFLEX.
Romanian: Conectaţi un capăt al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : Ingelvac CircoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Romanian: Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci
Greek: Χάρτινο κουτί των 10ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Greek: 50 ml (50 δόσεις)
Romanian: 10 ml (10 doze) 50 ml (50 doze)
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση μιας δόσης (1 ml), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Romanian: Injecţia intramusculară (i.m.) unică a unei doze (1 ml) la porci, indiferent de greutatea corporală.
Greek: φιάλη των 100ml, 250 ml
Romanian: 100 ml sau 250 ml.