FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιλαμβάνει την φαρυγγίτιδα, την ρινοφαρυγγίτιδα, την φαρυγγίτιδα από Στρεπτόκοκκο Περιλαμβάνει την γαστρεντερίτιδα, την ιογενή γαστρεντερίτιδα Περιλαμβάνει το σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing, το σύνδρομο Cushing Περιλαμβάνει τη νευροπάθεια, την περιφερική νευροπάθεια, την πολυνευροπάθεια, την περιφερική αισθητική νευροπάθεια, την περιφερική κινητική νευροπάθεια Περιλαμβάνει την επηρεασμένη όραση, την οφθαλμική διαταραχή Περιλαμβάνει την κώφωση, την αμφοτερόπλευρη κώφωση, την νευροαισθητήριο κώφωση, την ετερόπλευρη κώφωση Περιλαμβάνει την ωταλγία, την δυσφορία του ωτός Περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή δυσφορία Περιλαμβάνει το περιφερικό οίδημα, την περιφερική διόγκωση Περιλαμβάνει την δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας αυξημένη, την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τα ηπατικά ένζυμα αυξημένα Περιλαμβάνει την κάκωση από ακτινοβολία, την κάκωση δέρματος από ακτινοβολία Περιλαμβάνει περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temodal από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temodalu, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Ερύθημα, ξηροδερμία, κνησμός
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Slovak: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συσχετίζονται πολύ συχνά με την ΤΜΖ.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Τα σκληρά καψάκια (καψάκια) για από του στόματος χρήση είναι μεμονωμένα σφραγισμένα σε φακελλίσκους και περιέχονται σε κουτιά τα οποία περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temodal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Greek: 7. Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του μεθυλιωμένου παραγώγου.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Greek: Στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος θ, δυσπεψία, δυσφαγία
Slovak: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
Greek: 9/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι  100 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov je ≥ 100 x 10
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συριγμός ή άλλη αναπνευστική δυσκολία), - ανεξέλεγκτη αιμορραγία, - επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), - πυρετό, - ρίγη, - σοβαρό πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Greek: Τι περιέχει το Temodal
Slovak: Temodal obsahuje
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επίμυων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδή.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I πωματισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει χρώματος ροδακινί.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια πορτοκαλί
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Greek: Tel.: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Greek: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τη μύτη.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και πυκνό υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Greek: - επηρεασμένη μνήμη, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι - διαταραγμένος συντονισμός και διαταραχή ισορροπίας - δυσκολία συγκέντρωσης, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, λησμοσύνη - ζάλη, διαταραχή αισθήσεων, αίσθηση μουδιάσματος, τρέμουλο, μη φυσιολογική γεύση - μερική απώλεια όρασης, μη φυσιολογική όραση, διπλωπία, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί - κώφωση, βουητό των ώτων, ωταλγία - θρόμβωση στον πνεύμονα ή στα κάτω άκρα, υψηλή αρτηριακή πίεση - πνευμονία, δύσπνοια, βρογχίτιδα, βήχας, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας - στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή/αίσθημα καύσου του στομάχου, δυσκολία στην κατάποση - ξηροδερμία, κνησμός - μυϊκή βλάβη, μυϊκή αδυναμία, μυϊκά άλγη και πόνοι - επώδυνη άρθρωση, οσφυαλγία - συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας - πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας, κρύωμα ή γρίπη - κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα - αυξήσεις ηπατικών ενζύμων - απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους - κάκωση από ακτινοβολία
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Greek: Το κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια, σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
Greek: Τemodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «Temodal».
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Greek: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Greek: Στην περίπτωση χρήσης του διαλύματος προς έγχυση, η χορήγησή του πρέπει να έχει διάρκεια 90 λεπτών.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Greek: Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Greek: Διατίθεται ως καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) καθώς και ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Greek: Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Greek: Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temodal.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temodal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal;
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temodal.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Greek: Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temodal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση ενδεχομένως να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα και αιμάτωμα.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Greek: Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Greek: Πριν από τη λήψη του Temodal, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν αντιεμετική αγωγή.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2,9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου στους ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με τους 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.