FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PARADIGM-HF egy multinacionális, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben 8442 betegnél hasonlították össze az Entresto-t és az enalaprilt, mindkettőt NYHA II-IV. stádiumú és csökkent ejekciós frakciójú (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] ≤ 40%, később ≤ 35%-ra módosítva), krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adták, egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló kezelés mellett.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Hungarian: Az Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta halványsárga, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L1" jelzéssel.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L1" á hinni hliðinni.
Hungarian: A szakubitrilt az 1b és 1c karboxilészterázok azonnal LBQ657-té konvertálják.
Icelandic: Sacubitril ummyndast auðveldlega í LBQ657 fyrir tilstilli carboxýlesterasa 1b og 1c. LBQ657 umbrotnar ekki frekar að verulegu marki.
Hungarian: Az Entresto ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel a neprilizin (NEP) és az ACE egyidejű gátlása növelheti az angiooedema kockázatát.
Icelandic: Ekki má nota Entresto samhliða ACE hemlum vegna þess að samhliða hömlun á neprilysini (NEP) og ACE getur aukið hættu á ofnæmisbjúg.
Hungarian: Beállított Entresto-kezelést kapó hypertoniás betegek esetében egyszeri adag szildenafil alkalmazása lényegesen nagyobb vérnyomáscsökkenéssel járt, mint az Entresto önmagában történő adása esetén.
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
Icelandic: • lítið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: • bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakció
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Hungarian: Az Entresto két héten át, napi egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán dózisának egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása a cerebrospinalis folyadékban lévő Aβ1-38 emelkedését mutatta, a placebóhoz képest.
Icelandic: Gjöf Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan einu sinni á sólarhring í tvær vikur tengdist aukningu í CSF Aβ1-38 samanborið við lyfleysu; engar breytingar urðu á þéttni CSF Aβ1-40 og 1-42.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Hungarian: • ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás (4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Fertilitás, reprodukció és fejlődés
Icelandic: Frjósemi, æxlun og þroski
Hungarian: Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Hungarian: Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű, biliaris cirrhosisban vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az Entresto ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az Entresto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entresto er notað
Hungarian: Az Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta lilásfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „LZ" jelzéssel.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Hungarian: • szédülés
Icelandic: • niðurgangur
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Hungarian: Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta szakubitril/valzartán
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Hungarian: Az Entresto szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Entresto szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.
Hungarian: Az Entresto terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Entresto á meðgöngu.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 doboz 56 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 196 (7 doboz 28 darabos kiszerelés) filmtabletta
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) filmuhúðaðar töflur Fjölpakkning:
Hungarian: Ugyanakkor az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva az LBQ657 szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,47-szorosára és 3,08-szorosára, és a valzartán szabad koncentrációjának expozíciója sorrendben az 1,09-szorosára és 2,20-szorosára növekedett.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er útsetning fyrir óbundinni þéttni LBQ657 hinsvegar aukin um 1,47-falt og 3,08-falt, í þeirri röð og útsetning fyrir óbundinni þéttni valsartan aukin um 1,09-falt og 2,20-falt, í þeirri röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: • csökkent veseműködés (beszűkült veseműködés)
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
Hungarian: Az Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta világos rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „L11" jelzéssel.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél, a megfelelő egészséges vizsgálati alanyokhoz viszonyítva a szakubitril-expozíció sorrendben az 1,5 - 3,4-szeresére, az LBQ657-expozíció az 1,5 - 1,9-szeresére, és a valzartán-expozíció az 1,2 - 2,1-szeresére növekedett.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir sacubitrili aukin 1,5-falt og 3,4-falt, fyrir LBQ657 1,5-falt og 1,9-falt og fyrir valsartani 1,2-falt og 2,1-falt, talið í sömu röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Az Entresto dózisát a beteg toleranciájától függően 2 - 4 hét alatt meg kell duplázni, a naponta kétszer 97 mg/103 mg-os elérendő dózisig (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Tvöfalda á skammtinn eftir 2-4 vikur þannig að hann verði markskammturinn sem er ein 97 mg/103 mg tafla tvisvar á sólarhring, eftir því sem sjúklingurinn þolir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (vérvizsgálat jelzi)
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérvizsgálat jelzi)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: Az Entresto-val kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be (lásd az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása részt).
Icelandic: Greint var frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Hungarian: • alacsony vércukorszint (vérvizsgálat jelzi)
Icelandic: • lítið magn blóðsykurs (kemur fram í blóðrannsóknum)
Hungarian: Blokkolta még az AT1-receptort, amit az emelkedett plazma renin-aktivitás és plazma renin-koncentráció bizonyít.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur var hjartadauði eða innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
Hungarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: Entyvio
Hungarian: 300 mg
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Hungarian: 4020 Linz Ausztria
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nem tárolható1
Icelandic: Má ekki geyma1
Hungarian: A vedolizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Hungarian: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Hungarian: 2 héttel az 1. kezelés után
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/923/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/923/001
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információt arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Hungarian: 6 héttel az 1. kezelés után
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Hungarian: Ennek oka nem teljesen ismert, és valószínűleg összefüggésben van a hatásmechanizmussal.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Hungarian: Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Hungarian: A vedolizumab eliminációjának pontos útja nem ismert.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Hungarian: A vedolizumab csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif vedózúlímabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Hungarian: Az Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Hungarian: Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Hungarian: A vedolizumab nem kötődik az α4β1 és αEβ7 integrinekhez, valamint nem gátolja ezek működését.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Hungarian: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Hungarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Hungarian: • A kezelőorvosa egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is átad majd Önnek, amit mindig magával kell vinnie.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Hungarian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Hungarian: • övsömör (herpesz zószter).
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Hungarian: Crohn-betegség
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Hungarian: Az Entyviot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (a Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] 220 és 450 közötti pontszáma) szenvedő felnőttek kezelésében két vizsgálatban (GEMINI II és III) értékelték.
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Hungarian: Néhány integrin-antagonistát és néhány szisztémás immunszuppresszív szer progresszív multifocalis leukoencephalopathiával (PML) társult, ami a John Cunninhgam (JC) vírus által okozott ritka, és gyakran halálos opportunista fertőzés.
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell az infúzió beadása közben és után (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entyviot tárolni? 6.
Icelandic: Áður en þú færð Entyvio 3. Hvernig Entyvio er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Entyvio 6.
Hungarian: A legtöbb infúziós reakció az első 2 órán belül alakult ki.
Icelandic: Flest viðbrögðin komu fram innan fyrstu 2 klst. eftir innrennsli.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt Entyviot kapna.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Hungarian: 12 óra2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek a terhesség megelőzése érdekében megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Entyvio-kezelés alatt, valamint az utolsó kezelés után még legalább 18 héten át.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Hungarian: A vedolizumab nem befolyásolta a CD4+ és CD8+ lymphocyták vándorlását a központi idegrendszerbe, amit igazolt az, hogy egészséges humán önkénteseknél a cerebrospinalis folyadékban a CD4+/CD8+ aránya nem változik vedolizumab beadása előtt és után.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á flutning CD4+ og CD8+ inn í miðtaugakerfið sem ráða mátti af vöntun á breytingu hlutfalla CD4+/CD8+ í heila- og mænuvökva fyrir og eftir gjöf vedólízúmabs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba kerülést követő tapasztalatokon alapul és szervrendszerek szerint került feltüntetésre.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Hungarian: Az Entyviot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: Az összes további infúziónál az infundálás befejezése után körülbelül 1 órán át kell ellenőrizni a betegeket.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: Figyelemztetések és óvintézkedések
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A betegek száma n = 82 volt a placebo-csoportban, n = 82 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 80 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Hungarian: Vedolizumab-ellenes antitestek jelenhetnek meg a vedolizumab-kezelés alatt, melyek közül a legtöbb neutralizáló.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Hungarian: • Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Hungarian: Ha súlyos IRR, anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos reakció lép fel, akkor az Entyvio beadását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni (például adrenalin és antihisztaminok) (lásd
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Hungarian: Ha Ön korábban natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer) vagy rituximabot (a rák bizonyos típusaira és reumás artritiszre használt gyógyszer) szedett, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyviot.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem ajánlott az Entyvio alkalmazása.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Hungarian: 24 óra2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Hungarian: Megelőző intézkedésként lehetőség szerint kerülni kell az Entyvio alkalmazását a terhesség alatt, kivéve amennyiben az előnyök egyértelműen felülmúlják az anyára és a magzatra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Hungarian: Такеда България Тел.: +359 2 958 27 36
Icelandic: Тел.: + 359 2 958 27 36
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Hungarian: A Crohn-betegség remissziójának indukciója A Crohn-betegség remissziójának indukciója néhány betegnél akár 14 hétig is eltarthat.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa innrennslislausnina svo fljótt sem auðið er.
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Hungarian: Speciális termékenységi vizsgálatokat állatokban nem végeztek a vedolizumabbal.
Icelandic: Engar sérstakar frjósemisrannsóknir hjá dýrum hafa verið gerðar með vedólízúmabi.
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.