FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En comparación con placebo, la disminución máxima media de la presión arterial sistólica en posición supina, tras dosis de 20 mg y 40 mg de vardenafilo fueron de -6,9 mmHg (20 mg) y -4,3 mmHg (40 mg).
Finnish: Annosteltaessa vardenafiiliä 20 mg ja 40 mg, makuuasennossa mitatun systolisen verenpaineen laskun keskiarvo oli -6,9 mmHg 20 mg:lla ja -4,3 mmHg 40 mg:lla verrattaessa plaseboon.
Spanish: - Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro
Finnish: − Väliaikaisesti heikentynyt verenvirtaus aivoissa.
Spanish: - Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene.
Finnish: − Jos sinulla on anatominen epämuotoisuus penikseen liittyen.
Spanish: - Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
Finnish: − Jos suvussasi on esiintynyt perinnöllistä verkkokalvonrappeumaa (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa).
Spanish: Dolor de espalda Aumento de creatinfosfoquinas a en sangre Mialgia
Finnish: Selkäkipu Kohonnut kreatiinifosfokinaasi Myalgia Lihasjänteyden ja lihaskouristusten lisääntyminen
Spanish: - Riociguat.
Finnish: − riosiguaatti.
Spanish: Aspartamo (E951) Sabor a menta Estearato de magnesio Crospovidona Manitol (E421) Sílice coloidal hidratada Sorbitol (E420)
Finnish: Mannitoli (E421) Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Sorbitoli (E420)
Spanish: Dispepsia Reflujo gastroesofágico Gastritis
Finnish: Dyspepsia Ruokatorven refluksitauti
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vivanza el 4 de marzo de 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
Spanish: El EPAR completo de Vivanza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • - pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses;
Finnish: • - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una dosis diaria.
Finnish: Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
Spanish: Vivanza vardenafilo
Finnish: Vivanza vardenafiili
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vivanza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vivanza se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vivanza (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
Finnish: Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Spanish: La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados por vía oral con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Spanish: Dado que Vivanza no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que utilicen el medicamento:
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
Spanish: • - pacientes que sufran hipotensión (baja presión sanguínea);
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vivanza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Spanish: Vivanza fue significativamente más eficaz que el placebo para todas las medidas en todos los estudios.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las enzimas que degradan Vivanza.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Vivanza:
Finnish: Muita tietoja Vivanzasta
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vivanza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Vivanza se han comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales en los que han participado 2 431 pacientes de entre 20 y 83 años.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 5 mg.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Spanish: ¿Qué es Vivanza?
Finnish: Mitä Vivanza on?
Spanish: Esto permite que la sangre fluya a los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
Finnish: Tällöin paisuvaiseen pääsee virtaamaan enemmän verta, mikä aikaansaa erektion.
Spanish: El principio activo de Vivanza, vardenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Spanish: Uno de los estudios se realizó con varones diabéticos y otro con pacientes prostectomizados (hombres a los que se les ha extirpado la próstata).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté desaconsejada, por ejemplo, en hombres con enfermedad cardiaca grave.
Finnish: Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa, esim. miehet, joilla on vaikea sydänsairaus, eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vivanza durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Spanish: Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Spanish: Vivanza se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Spanish: • - pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis;
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Spanish: Durante la estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos).
Finnish: Tavanomaisen seksuaalisen stimulaation aikana cGMP:n tuotanto peniksessä aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vivanza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Spanish: Vivanza no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Spanish: • - pacientes con angina inestable o problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Spanish: ¿Cómo se usa Vivanza?
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Spanish: Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Spanish: ¿Cómo actúa Vivanza?
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vivanza?
Finnish: Mihin Vivanzaa käytetään?
Spanish: Al bloquear la degradación del GMPc, Vivanza restaura la función eréctil.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Spanish: Vivanza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a alguno de los componentes del medicamento.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vivanza, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Finnish: Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Spanish: De lo contrario, debe clasificarse como negativa (normal).
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Spanish: No debe diluirse.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Spanish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2014 Fecha de la última renovación: 25 julio 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibiría el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: No se determinó el estado cognitivo de los pacientes.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se enumeran a continuación en la Tabla 1:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Spanish: Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Material radiactivo.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Spanish: Por lo tanto, cualquier potencial mutagénico relevante clínicamente se considera altamente improbable.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Spanish: Niños y adolescentes VIZAMYL no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 minutos.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Spanish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Spanish: En el seguimiento de los 36 meses, 81 (35%) convirtieron a enfermedad de Alzheimer clínica.
Finnish: 36 kuukauden seurannan aikana 81 (35 %) konvertoitui kliiniseen Alzheimerin tautiin.
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Spanish: Si al menos una de estas regiones es claramente positiva (anormal), la imagen debe clasificarse como positiva (anormal).
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
Spanish: Esta captación viene seguida por un aclaramiento cerebral rápido en los primeros 90 minutos (el tiempo recomendado para la iniciar el estudio), seguida de un aclaramiento más gradual.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Spanish: VIZAMYL debe utilizarse en combinación con la evaluación clínica.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Spanish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Spanish: Volumen: xx,x ml
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que están a veces presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de Alzheimer)
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Spanish: Ellos le proporcionarán la información necesaria sobre el procedimiento.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Spanish: Fabricante:
Finnish: Valmistajat:
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
Finnish: Jotta voidaan ryhtyä välittömiin toimiin hätätilanteissa, tarvittavien lääkevalmisteiden ja hoitovälineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on olla saatavilla käyttövalmiina.
Spanish: Ocho horas a partir de la fecha y hora de calibración.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq {a las hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa}
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para los pacientes que sufren alcoholismo.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Spanish: Por consiguiente, después de la administración de VIZAMYL, se recomienda que los pacientes no conduzcan, utilicen máquinas complejas o lleven a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
Spanish: Estos efectos son poco frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 100 personas.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Spanish: El envase debe comprobarse antes del uso y la actividad debe medirse utilizando un calibrador de dosis.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla.
Spanish: Las imágenes PET se deben leer utilizando una escala de color tipo Sokoloff, Rainbow o Spectrum.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los síntomas anteriores.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Spanish: Flutemetamol (18F) no debe diluirse.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: Para las precauciones relacionadas con peligros medioambientales ver sección 6.6.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Spanish: Los valores se han calculado asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 3,5 horas y los datos de biodistribución humana utilizando el software OLINDA/EXM.
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
Spanish: Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Spanish: En base a las lecturas mayoritarias, los cocientes de probabilidad positivo y negativo fueron 2,04 y 0,52 respectivamente.
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Spanish: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Finnish: EU/1/14/941/002
Spanish: En dos estudios similares de biodistribución y en un estudio clínico de fase II, los valores medios cuantitativos de captación en las imágenes del estudio PET fueron diferentes entre los sujetos con Enfermedad de Alzheimer probable y voluntarios sanos, en la mayor parte de las áreas del cerebro examinadas.
Finnish: Kahdessa samankaltaisessa biologista jakautumista koskevassa tutkimuksessa sekä faasin II kliinisessä tutkimuksessa keskimääräiset kvantitatiiviset kertymäarvot PET-kuvissa olivat todennäköistä Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten tutkittavien eniten tutkituilla aivojen alueilla erilaiset.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä sellaisia muita vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on saatavilla).
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Spanish: Si utiliza una vía intravenosa, después de la inyección aplique un lavado intravenoso con 5-15 ml de una solución inyectable estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para garantizar la administración completa de la dosis.
Finnish: Jos käytetään laskimoletkua, laskimoyhteys huuhdellaan injektion jälkeen 5-15 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, millä varmistetaan, että potilas saa koko annoksen.