FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Spanish: En caso de producirse complicaciones hemorrágicas, se debe interrumpir el tratamiento e investigar el origen del sangrado.
English: If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Spanish: En caso de presentar un sangrado que no cese por si mismo, busque atención médica de forma inmediata.
English: If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía, informe a su médico que está tomando Eliquis.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eliquis sin hablar primero con su médico, porque estaría en riesgo de sufrir un ictus u otras complicaciones.
English: All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
Spanish: Todos los criterios de sangrado incluyeron sangrado en el sitio quirúrgico.
English: NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
Spanish: FANV - No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis (ver Reducción de dosis al inicio de la sección 4.2).
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Spanish: Las variables secundarias principales de sangrado mayor y muerte por cualquier causa se ensayaron en una estrategia jerárquica pre-especificada para controlar el error tipo 1 global en el ensayo.
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Spanish: Como con todos los nuevos medicamentos anticoagulantes, se dispone de limitada experiencia en bloqueo neuroaxial y por tanto se recomienda extremar la precaución cuando se utilice apixaban en presencia de bloqueo neuroaxial.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos, a partir de los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, fertilidad y desarrollo embriofetal, y toxicidad en animales juveniles.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Spanish: En la leche de ratas se observó una alta relación de leche/plasma materno (Cmax alrededor de 8, AUC alrededor de 30), posiblemente debido al transporte activo en la leche.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Spanish: Sin embargo, actualmente no hay experiencia con el uso de productos CPP de 4-factores para revertir el sangrado en individuos que han recibido Eliquis.
English: Eliquis can be taken with or without food.
Spanish: Eliquis puede tomarse con o sin alimentos.
English: Bleeding Outcomes Major* Fatal Intracranial
Spanish: Sangrado Mayor* Fatal Intracraneal
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Eliquis (apixaban) para prevenir los coágulos sanguíneos
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Spanish: Una sobredosis de apixaban puede producir un riesgo más elevado de sangrado.
English: Fold the card and keep it with you at all times
Spanish: Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2.
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de apixaban correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
English: - Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider
Spanish: • Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de “CAD”.
English: All treated n = 2,673
Spanish: Total tratados n = 2.673
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eliquis sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Spanish: La siguiente dosis de apixaban debe administrarse al menos 5 horas después de la retirada del catéter.
English: AMPLIFY STUDY
Spanish: ESTUDIO AMPLIFY
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Spanish: Los datos disponibles en los ensayos con animales han mostrado que apixaban se excreta en la leche.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Spanish: Los catéteres epidurales o intratecales permanentes deben retirarse al menos 5 horas antes de la dosis inicial de Eliquis.
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Spanish: Prevención de las recurrencias de la TVP y/o EP después de completar 6 meses de tratamiento de TVP o EP
English: Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Spanish: No se ha estudiado apixaban en ensayos clínicos con pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad en estos pacientes.
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Spanish: Los hallazgos de un análisis farmacocinético de población en pacientes que recibieron apixaban fueron generalmente coherentes con los resultados de los ensayos de Fase I.
English: The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
Spanish: La relación PK/PD observada en pacientes que recibieron apixaban fue coherente con la relación establecida en individuos sanos.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Spanish: Teniendo en cuenta el predecible perfil farmacocinético de apixaban proporcional a la dosis, los resultados de biodisponibilidad obtenidos de los estudios realizados son aplicables a dosis menores de apixaban.
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días.
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Spanish: En este ensayo clínico, hubo un uso limitado (2,1%) de doble terapia con fármacos antiplaquetarios.
English: Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Spanish: Los parámetros de exposición de apixaban exhiben una variabilidad de baja a moderada que se refleja en una variabilidad intra e intersujeto de ~20% CV y ~30% CV, respectivamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de ensayos con Eliquis en uno o más subgrupos de la población pediátrica en embolismo venoso y arterial y trombosis (ver sección 4.2 Información sobre el uso en población pediátrica).
English: What you need to know before you take Eliquis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días.
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Spanish: En el ensayo de generación de trombina, apixaban reduce el potencial de trombina endógena, una medida de la generación de trombina en el plasma humano.
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a apixaban o a heparina y/o AVK, para la prevención de acontecimientos cardiovasculares.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Spanish: Tenga especial cuidado con Eliquis - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Eliquis que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: • Importance of treatment compliance
Spanish: • La importancia de la adherencia al tratamiento
English: Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Spanish: De la dosis de apixaban administrada en humanos se recuperó aproximadamente el 25% como metabolitos, y la mayor parte se eliminó en las heces.
English: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Spanish: Hemorragia rectal, sangrado gingival
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Spanish: El AAS fue administrado en una dosis diaria de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%), o 324 mg (6,6%) a criterio del investigador.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Spanish: Apixaban es metabolizado principalmente por el CYP3A4/5 con contribuciones menores de CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, y 2J2.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación con el uso de la dosis terapéutica son pequeños y están sujetos a un alto grado de variabilidad.
English: Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Spanish: La eficacia de apixaban para la prevención de las recurrencias de un TEV se mantuvo entre los subgrupos, incluyendo edad, sexo, IMC, y función renal.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Eliquis se excreta en la leche humana.
English: In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
Spanish: En los ensayos en individuos sanos, como se describe a continuación, apixaban no alteró significativamente la farmacocinética de digoxina, naproxeno o atenolol.
English: Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes fueron hemorragias, contusiones, epistaxis y hematomas (ver Tabla 2 con el perfil de reacciones adversas y frecuencias por indicación).
English: Median [5th, 95th Percentile]
Spanish: Mediana [Percentil 5/95]
English: Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Spanish: Por tanto, es poco probable que la hemodiálisis sea una medida efectiva para manejar la sobredosis de apixaban.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Spanish: Carbón activado La administración de carbón activado reduce la exposición a apixaban (ver sección 4.9).
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de apixaban es aproximadamente del 50% para dosis de hasta 10 mg. Apixaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) 3 a 4 horas después de tomar el comprimido.
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Spanish: Inicie el tratamiento con Eliquis en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Spanish: Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica).
English: Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
Spanish: Apixaban no tiene efectos directos sobre la agregación plaquetaria sino que inhibe indirectamente la agregación plaquetaria inducida por la trombina.
English: Instructions for crushing:
Spanish: Instrucciones para triturar:
English: • Prescriber Guide
Spanish: • Guía de Prescripción
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Spanish: Por tanto, Eliquis debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección 5.2).
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Spanish: Eliquis (apixaban) es un anticoagulante oral que actúa por inhibición directa y selectiva del factor Xa.
English: Alu-PVC/PVdC blisters.
Spanish: Blísteres de Aluminio-PVC/PVdC.
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Spanish: - Tome la dosis en cuanto se acuerde y - tome la siguiente dosis de Eliquis a la hora habitual - después, siga tomando el medicamento, como de costumbre
English: Eliquis helps to thin your blood.
Spanish: Eliquis ayuda a hacer su sangre más fluida.
English: Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Spanish: Eliquis no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de apixaban en estas situaciones clínicas.
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con apixaban.
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Spanish: Debe considerarse la redosificación del factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría del sangrado.
English: Swallow the tablet with a drink of water.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de apixaban reflejan el mecanismo de acción (inhibición del Factor Xa).
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones:
English: VTE, VTE-related death, or major bleeding
Spanish: TEV, muerte relacionada con TEV, o sangrado mayor
English: No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Spanish: No se observaron cambios en el efecto de naproxeno sobre la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico y tampoco se observó ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de apixaban y naproxeno.
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Spanish: Los ensayos preclínicos de apixaban en modelos animales demostraron la eficacia antitrombótica en la prevención de trombosis arterial y venosa a dosis que conservaron la hemostasis.
English: * Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value <0.0001)
Spanish: * No inferior comparado con enoxaparina/warfarina (valor-p <0,0001)
English: Limited clinical data indicate that apixaban plasma concentrations are increased in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) which may lead to an increased bleeding risk.
Spanish: Datos clínicos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de apixaban aumentan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 ml/min), lo que puede llevar un riesgo aumentado de sangrado.
English: Eliquis can be given for three different medical conditions.
Spanish: Eliquis puede administrarse en tres enfermedades distintas.
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Spanish: El uso de Eliquis puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, lo que puede producir anemia post-hemorrágica.
English: For example, one in the morning and one in the evening.
Spanish: Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
English: Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Spanish: El tratamiento con apixaban se puede iniciar o continuar en pacientes con FANV que requieran cardioversión.
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Spanish: Eliquis puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Spanish: El programa se diseñó para demostrar la eficacia y seguridad de apixaban para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y uno o más factores adicionales de riesgo, tales como:
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Spanish: - para el tratamiento de la TVP y tratamiento de EP, no se debe utilizar apixaban ya que la eficacia se puede ver comprometida.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Spanish: El riesgo de estos eventos puede verse aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia.
English: Intra-abdominal haemorrhage
Spanish: Hemorragia intra-abdominal
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Spanish: Si su latido cardíaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome Eliquis en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Eliquis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Safety and efficacy of Eliquis have not been studied in patients with prosthetic heart valves, with or without atrial fibrillation.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Eliquis en pacientes con prótesis valvulares cardiacas, con o sin fibrilación auricular.
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (eg, if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Spanish: ¥ valor-p <0,0001 * Para pacientes con más de un evento contribuyendo a la variable compuesta, solo fue notificado el primer evento (ej, si un sujeto experimenta tanto una TVP y después un EP, solo se notificó la TVP) † Los sujetos individuales podían experimentar más de un evento y se representados en ambas clasificaciones
English: For situations when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding, a reversal agent for factor Xa inhibitors is available (see section 4.4).
Spanish: Para situaciones donde se necesite revertir la anticoagulación debido a una situación amenazante para la vida o a sangrado incontrolado, está disponible un agente para revertir la actividad anti-factor Xa (ver sección 4.4).
English: † Clinically Relevant Non-Major
Spanish: † Sangrado no-mayor clínicamente relevante