FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta: lymfom (se beskrivningen nedan).
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Swedish: Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning.
Bulgarian: : епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
Bulgarian: Данните за промяна в скоростта на растеж се считат за невалидни, тъй като информацията за измерванията на ръста преди изпитването е непълна.
Swedish: Nytta-risk
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Bulgarian: Броят на децата с HSDS над -2 е 19 (46 %) деца на изходното ниво, 27 (66 %) деца след 1 година на лечение и 35 (85 %) деца при последното наблюдение.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Bulgarian: Не са предоставени данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Bulgarian: Възразяващите държави-членки не считат данните от проучването, представени със заявлението на Novo Nordisk в подкрепа на предложеното показание, за достатъчни (отворено, неконтролирано и ретроспективно проучване) и с добро качество (използван е широк дозов диапазон, непълни измервания на ръста).
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Swedish: Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Swedish: Totalt 128 oönskade händelser rapporterades hos 31 (75,6 procent) barn med Prader-Willis syndrom under exponering för Norditropin (genomsnittlig exponering 4,1 år, intervallet 0,3 till 9,5 år).
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Swedish: 35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Bulgarian: Сред характерните особености на заболяването са нисък ръст, изоставане в умственото развитие, поведенчески проблеми, хормонални дисфункции, слаб мускулен тонус и хиперфагия, както и хипоактивност.
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Swedish: Data saknas om slutlig längd i vuxen ålder.
Bulgarian: Не са налични данни за окончателния ръст в зряла възраст.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Swedish: Vad gäller effekten fann CHMP utifrån de tillgängliga uppgifterna att påvisandet av Norditropins effekt vid Prader-Willis syndrom baseras på begränsade och osäkra uppgifter av uppenbart låg kvalitet.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
Swedish: Utöver den tidigare nämnda allmänna bristen ansåg CHMP att vissa aspekter av studien GHLiquid1961 var oroväckande, dvs. studieresultatens validitet och kvalitet, vilka sammanfattas nedan.
Bulgarian: Освен горепосочения общ недостатък, по-долу са обобщени и някои други аспекти на проучването на GHLiquid-1961 породили безпокойство в CHMP, а именно валидността и качеството на резултатите от проучването.
Swedish: Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
Swedish: CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
Swedish: Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Swedish: Genomsnittligt HSDS för denna undergrupp var -0,6 vid år 1 och -0,4 vid sista observationen.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Bulgarian: 0,4 години, максимум 12,2 години).
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Swedish: Dessutom ingår inte bara förbättrad tillväxt utan också förbättrad kroppssammansättning i indikationen för Norditropin vid Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Bulgarian: Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Swedish: CHMP tog hänsyn till ovanstående data och fann att den tillhandhållna studien GHLiquid-1961, som låg till grund för ansökan om att utöka indikationen för Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, var okontrollerad, öppen och retrospektiv och inte överensstämde med de metodologiska standarderna för centrala fynd.
Bulgarian: Като се вземат предвид посочените по-горе данни, CHMP заключава, че представеното проучване GHLiquid-1961, формиращо основата на заявлението за разширяване на показанието за Norditropin при деца с PWS, е неконтролирано, отворено и ретроспективно и не е в съответствие с методическите стандарти за основни доказателства.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in till stöd för säkerheten och effekten av Norditropin SimpleXx,
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на безопасността и ефикасността на Norditropin
Swedish: Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys".
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".
Swedish: Den dos som Novo Nordisk rekommenderade i ändringsansökan för behandling av kortväxthet och ändrad kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom var 0,025 till 0,035 mg/kg/dag.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
Swedish: Det faktiska procenttalet för fettvävnad var 38,2 procent vid baseline, 28,1 procent vid år 1 och 27,1 procent vid sista observationen.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,3 till sista observationen (cirka 6 år).
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
Swedish: Inklusionskriterierna var prepubertala barn med genetiskt diagnostiserat Prader-Willis syndrom, som behandlats med Norditropin i minst 1 år på centrumet.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
Swedish: Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
Swedish: Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Swedish: De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Swedish: Mager kroppsvävnad ökade med 9,1 procent från baseline till sista observationen.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
Swedish: Detta var en retrospektiv, observationell, öppen, multinationell, multicenterstudie av barn med Prader-Willis syndrom som behandlades för kortväxthet med Norditropin utan att den godkända indikationen följdes (off-label).
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
Swedish: Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -1,8 till -1,2 efter 1 år och till -0,7 vid sista observationen (cirka 6 år).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Swedish: Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
Swedish: I denna studie valde läkaren själv vilken dos av Norditropin som skulle tillföras och justerade även denna under behandlingsperioden (den genomsnittliga dosen var 0,03 mg/kg/dag).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
Swedish: De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Swedish: I EU har två rekombinanta GH-produkter godkänts för behandling av barn med Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
Swedish: Barnen var behandlingsnaiva vad gäller tillväxthormon vid tiden för den första dosen av Norditropin.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
Swedish: Studiens huvudmål var att undersöka förändringar av längdens standardavvikelsepoäng (height standard deviation score - HSDS) som svar på 1 års Norditropin-behandling av barn med PraderWillis syndrom (i en Prader-Willis syndrom-population).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker påvisades i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Bulgarian: От представените ретроспективни данни няма нови опасения за безопасността.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
Swedish: Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
Bulgarian: Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде