FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevance of these data for humans is unknown.
French: On ignore la pertinence de ces données chez l'homme.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
French: Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l'urine.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
English: (See also section 4.)
French: (Voir aussi rubrique 4.)
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
French: Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
French: Le risque d'avoir un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
English: Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
French: N'arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
French: Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.
English: No teratogenic effects were observed.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
French: La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
French: Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
French: Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix.
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
French: Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l'administration.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédisposition allergique.
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
French: Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index.
English: Faeces only contain metabolites.
French: Les fèces ne contiennent que des métabolites.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'injecter.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
French: Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Orgalutran
English: Use the pre-filled syringe only once.
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
French: Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
French: Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
English: However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
French: Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés.
English: If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
French: - Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
French: Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
French: On a observé une tendance à l'augmentation de l'incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n'a été observé.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
French: Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude ou selon le protocole clinique.
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
French: Difficulté à respirer (dyspnée)
English: Checking the correct needle position
French: Vérification de la position correcte de l'aiguille
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
French: Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées.
English: If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus d'Orgalutran que vous n'auriez dû Contactez votre médecin.
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
French: N'utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l'allaitement.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
French: En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
English: The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
French: Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié.
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
French: Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
French: On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
English: Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
French: Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000 - Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
French: De ce fait, une suppression rapide, profonde et réversible des gonadotrophines endogènes survient, sans la stimulation initiale que l'on constate avec les agonistes de la GnRH.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
French: Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
English: Latex allergy
French: Allergie au latex
English: Inspect the solution before use.
French: Examinez la solution avant utilisation.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
French: Les métabolites sont des petits fragments peptidiques formés par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limités.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
French: Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contrôlée, la durée médiane du traitement avec Orgalutran était de 5 jours.
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité (très rare, <1/10 000) est issue de l'expérience postmarketing.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
French: Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines.
English: The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
French: Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran chez les enfants ou les adolescents.
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
French: Dans ce cas, n'injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes.
English: Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
French: Rapporté chez un sujet après la première dose d'Orgalutran.
English: Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
French: Toute présence de sang dans la seringue signifie que l'extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
French: Il a été seulement observé au cours des études de toxicité aiguë chez les rats et les singes, des symptômes de toxicité non spécifique, tels que hypotension et bradycardie, après administration intraveineuse de ganirelix avec, respectivement, plus de 1 et 3 mg/kg.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
English: (See section4.8.
French: (Voir section 4.8.)
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO)
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
French: Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3).
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les effets indésirables sont classés conformément au système classe-organe MedDRA et à la fréquence : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, < 1/10); peu fréquent ( 1/1000, < 1/100).
English: Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
French: Les études cliniques avec administration sous-cutanée d'Orgalutran à des doses uniques allant jusqu'à 12 mg n'ont pas révélé d'effet indésirable systémique.
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
French: Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant (voir rubrique 5.1).
English: Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran dans la population pédiatrique.
English: Do not use this syringe and dispose of it properly.
French: N'utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement.
English: Do not use if the solution contains particles or is not clear.
French: Ne pas l'utiliser si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
French: Pendant le traitement par Orgalutran, l'incidence moyenne des élévations de LH (> 10 UI/L) avec une élévation concomitante de la progestérone (> 1 ng/mL) a été de 0,3 - 1,2 % comparée à 0,8 % pendant le traitement par agoniste de la GnRH.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre Orgalutran et consultez immédiatement un médecin.
English: LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
French: La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c'est-à-dire l'ovulation).
English: OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
French: Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine.
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
French: Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
French: Aucune donnée sur la toxicité aiguë d'Orgalutran chez l'homme n'est disponible.
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
French: Des études de reproduction réalisées avec le ganirelix chez le rat à des doses allant de 0,1 à 10 g/kg/jour par voie sous-cutanée et chez le lapin à des doses allant de 0,1 à 50 g/kg/jour par voie sous-cutanée ont montré une augmentation du taux de résorption des portées dans les groupes de dose les plus élevées.
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
French: Des études cliniques comparatives similaires avec la corifollitropine alfa utilisant soit un antagoniste de la GnRH soit un protocole agoniste long n'ont pas été réalisées.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
French: Désinfectez sur une zone d'environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l'injection.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
French: Le jour d'initiation du traitement par Orgalutran est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables.
English: What Orgalutran is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l'hypothalamus et analogues, antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.
English: During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
French: Pendant ou à la suite d'une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut se développer.
English: Pregnancy complications
French: Complications durant la grossesse
English: Timing of last injection
French: Moment de la dernière injection
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
French: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
French: A la suite de l'administration de multiples doses de 0,25 mg d'Orgalutran à des femmes volontaires, les concentrations sériques en LH diminuaient au maximum de 74 %, 4 heures après l'injection et celles en FSH et E2 respectivement de 32 % et 25 %, 16 heures après l'injection.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.
English: In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
French: En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
French: Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
French: Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
French: - Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
French: Ce profil différent de la croissance folliculaire nécessite que les ajustements des doses de FSH soient basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant.
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
French: Fourni en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
French: Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
English: What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orgalutran Comment utiliser Orgalutran