FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid
Romanian: Clorură de benzalconiu
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Czech: Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
Romanian: Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată pentru reducerea proteinuriei asociate bolii renale cronice (BRC) la pisici, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Během souběžné léčby amlodipinem v doporučené dávce pro snížení proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u koček nebyl pozorován výskyt žádných příznaků hypotenze.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată pentru reducerea proteinuriei asociate bolii renale cronice (BRC) la pisici, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Czech: Telmisartan je perorálně působící specifický antagonista receptoru pro angiotenzin II (podtyp AT1), který způsobuje snížení průměrného arteriálního krevního tlaku závislé na dávce u savců, včetně koček.
Romanian: Telmisartanul este un antagonist activ prin administrare orală și specific al receptorului angiotensinei II (subtip AT1), care cauzează o scădere dependentă de doză a tensiunii arteriale medii la speciile de mamifere, inclusiv pisica.
Czech: Dostupné údaje týkající se interakcí mezi telmisartanem a jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (jako je amlodipin) nebo interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACEi), jsou u koček s hypertenzí velmi omezené.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate, la pisicile cu hipertensiune, privind interacțiuni între telmisartan și alte medicamente care scad tensiunea arterială (cum ar fi amlodipina) sau care interacționează cu SRAA (cum ar fi BAR sau iECA).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 30 ml a 100 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 30 ml şi 100 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/146/001-002
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Clorură de benzalconiu 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: V průběhu souběžné terapie amlodipinem v doporučené dávce nebyl pozorován žádný klinický důkaz hypotenze.
Romanian: Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Czech: Hypokalémie souvisí s CKD, telmisartan však nemá, jak bylo prokázáno v terénním klinickém pokusu u koček, vliv na vylučování draslíku.
Romanian: Hipokaliemia este asociată cu BRC, cu toate acestea telmisartanul nu afectează excreţia potasiului, după cum se arată într-un studiu clinic de terenla pisici.
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (až 2,5násobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de până la 2,5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activității farmacologice a produsului) și creșteri ale azotului ureic din sânge.
Czech: Po podávání až pětinásobku doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců se zaznamenané nežádoucí účinky shodovaly s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase,reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul 4.6.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: -Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) -Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) -Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/146/003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/146/003
Czech: V rozpětí dávky od 0,5 do 3 mg/kg byl pozorován na dávce závislý nárůst hodnot Cmax a AUC.
Romanian: Atât pentru valorile Cmax cât şi pentru valorile ASC, a fost observată o creștereproporțională cu doza pe intervalul de dozare cuprins între 0,5 mg/kg și 3 mg/kg.
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (Blood Urea Nitrogen - BUN).
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge.
Czech: Po podávání až 2,5násobku počáteční doporučené dávky mladým dospělým zdravým kočkám po dobu 6 měsíců byly zaznamenány nežádoucí účinky shodné s těmi, které jsou uvedené v bodě 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere adulte sănătoase, reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menționate la punctul4.6.
Czech: Těhotné ženy by měly věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se kontaktu s tímto přípravkem vyhnuly, protože u látek, které působí na RAAS, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu (ARBs) a inhibitory ACE (ACEis), bylo zjištěno, že během gravidity působí na lidský plod.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să aibă o deosebită grijă pentru a evita contactul cu produsul, deoarece s-a constatat că substanţele cu acţiune asupra SRAA, cum ar fi blocanţii receptorilor angiotensinei (BRA) şi inhibitorii ECA (iECA) afectează la om fătul în cursul sarcinii.
Czech: V případě výskytu klinických příznaků hypotenze (nízký krevní tlak) je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
Romanian: În eventualitatea în care apare hipotensiunea (tensiune scăzută), trebuie asigurat tratament simptomatic, de exemplu administrare de lichide.
Czech: Semintra (telmisartanum)
Romanian: Semintra (telmisartan)
Czech: Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
Romanian: Alte informații despre Semintra:
Czech: Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
Romanian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
Czech: Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
Czech: veterinární léčivý přípravek používaný ke snížení proteinurie.
Romanian: medicament de uz veterinar pentru reducerea proteinuriei.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Romanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Czech: Portugalsko Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V.
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Romanian: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Romanian: Bristol Laboratories Limited
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Czech: Hormosan Pharma
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Romanian: Sandoz Limited
Czech: Portugalsko Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Romanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Romanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: celekoxib
Romanian: Celecoxib
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Romanian: Celecoxib Hetero celecoxib
Czech: Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Romanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Romanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Romanian: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: EBASTINE MYLAN ebastin
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Romanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Romanian: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Romanian: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Romanian: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudină
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Romanian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Romanian: Danemarca ratiopharm GmBH
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.