FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kovaltry-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Kovaltry octocog alfa
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Hungarian: A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Kovaltry
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kovaltry biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kovaltry alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Kovaltry-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry alkalmazására vonatkozóan.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Hungarian: A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel a Kovaltry-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Hungarian: A Kovaltry igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Hungarian: A Kovaltry hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Hungarian: A Kovaltry-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Hungarian: Ezenfelül a Kovaltry-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIII-as faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Kovaltry-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Hungarian: A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Hungarian: Ezzel szemben a Kovaltry-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Hungarian: A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Hungarian: A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
English: How is Kovaltry used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
English: Why is Kovaltry approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kovaltry forgalomba hozatalát?
English: How does Kovaltry work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Hungarian: Az összes tablettát egyszerre kell bevenni minden nap ugyanabban az időpontban, legalább egy órával étkezés előtt vagy után.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tyverb gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tyverb is used in the following ways:
Hungarian: A Tyverb-et a következő módokon alkalmazzák:
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Hungarian: A Tyverb eredetileg „feltételes jóváhagyással” került engedélyezésre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tyverb biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This overview was last updated in 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.07.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is figyelték.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Hungarian: Az orvos dönthet a kezelés megszakítása vagy leállítása mellett azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, különösen, ha azok a szívet, a tüdőt vagy a májat érintik.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban az volt, hogy a betegek meddig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, amit képfelvételek alapján értékeltek.
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Hungarian: 2008. június 10-én a Tyverb megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Hungarian: Az „előrehaladott” stádium azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, a „áttétes” pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire is;
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Hungarian: Ha a beteg újra elkezdi a Tyverb-et szedni, akkor csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Hungarian: A HER2 receptoroknak blokkolásával a Tyverb segít kontrollálni a daganat növekedését.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Hungarian: Az emlődaganatoknak mintegy egynegyedében termelődik HER2.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tyverb forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tyverb alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Hungarian: 2015. február 17-én vált a feltételes engedély teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
English: Other information about Tyverb
Hungarian: A Tyverb-bel kapcsolatos egyéb információk
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Hungarian: A Tyverb tabletta (250 mg) formájában kapható, és ajánlott adagja napi négy tabletta, ha trasztuzumabbal együtt alkalmazzák, napi öt tabletta, ha kapecitabinnal együtt alkalmazzák, illetve napi hat tabletta, ha aromatáz inhibitorral kombinációban alkalmazzák.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Tyverb nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Hungarian: A Tyverb csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Hungarian: Azok a betegek, akik a Tyverb szedését súlyos májprobléma kialakulása miatt hagyják abba, többet nem szedhetik a gyógyszert.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt letrozollal (egy aromatáz inhibitorral) együtt alkalmazva.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Hungarian: A Tyverb leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-et érinthet) a bőrkiütés, valamint a gyomrot és a bélrendszert érintő mellékhatások (például hasmenés, hányinger (émelygés) és hányás).
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Hungarian: A Tyverb más rákgyógyszerekkel kombinálva hatékonyabbnak bizonyult az összehasonlító kezelésnél három, emlőrákos nők részvételével végzett fő vizsgálatban.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Tyverb alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tyverb alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Tyverb biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Hungarian: Ezt a kombinációt olyan női betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganatát az adott időpontban nem kell kemoterápiával kezelni.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Hungarian: A Tyverb-et forgalmazó vállalat értékelni fogja a rezisztencia (amikor csökken a gyógyszer hatékonysága) előrejelzésének módjait is a Tyverb-et más rákgyógyszerekkel kombinációban szedő emlőrákos betegeknél.
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Hungarian: A Tyverb az egyéb rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazva bizonyítottan javítja a nagy mennyiségű HER2-t termelő emlőrákban szenvedő betegek túlélési idejét, és mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Hungarian: A nőbetegek közül 219 daganatában nagy mennyiségű HER2 termelődött.
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Hungarian: A nőbetegek a vizsgálat előtt nem részesültek trasztuzumabbal, illetve aromatáz inhibitorral végzett kezelésben.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Hungarian: A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Hungarian: A HER2 a daganatos sejteket szabályozatlan osztódásra serkentő epidermális növekedési faktor nevű anyag receptora.
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 408, olyan előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő vett részt, akik esetében a HER2 nagy mennyiségben termelődött, és akiket korábban már kezeltek antraciklinekkel, taxánokkal és trasztuzumabbal, azonban a betegségük súlyosbodott, illetve kiújult.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét a daganatos sejtek felszínén, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Hungarian: • Aromatáz inhibitorral (más típusú rákgyógyszerrel) kombinációban olyan, menopauzán túlesett nőknél, akiknek daganatos betegsége áttétes és reagál a hormonokra.
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Hungarian: • Trasztuzumabbal kombinációban, hormonokra nem reagáló, áttétes rák (hormonreceptor-negatív betegség) esetében, amely az előzőleg trasztuzumab és más rákgyógyszerek kombinációjával (kemoterápia) történő kezelést követően súlyosbodott;
English: What are the risks associated with Tyverb?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tyverb alkalmazása?
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Hungarian: A Tyverb rákgyógyszer, amelyet jelentős HER2 „expressziót” mutató emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 296, olyan áttétes betegségben szenvedő nő vett részt, akik esetében a HER2 nagy mennyiségben termelődött, és akik állapota a trasztuzumabbal és más rákszerekkel (így antraciklinekkel és taxánokkal) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Hungarian: • Kapecitabinnal (egy másik rákgyógyszerrel) kombinációban, ha a daganatos betegség előrehaladott vagy áttéteket képzett, és a korábbi, antraciklinnel és taxánnal (más típusú rákgyógyszerekkel) végzett kezelést, valamint az áttétes betegség trasztuzumabbal (egy másik rákgyógyszerrel) történő kezelését követően súlyosbodik.
English: This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót letrozollal együtt szedő betegeknél ez az érték 13,0 hét volt.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Tyverb alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Hungarian: Azok a Tyverb-et letrozollal kombinációban szedő nők, akik daganatos betegségében nagy mennyiségű HER2 termelődött, átlagosan 35,4 hetet éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna.
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Hungarian: Ezenfelül, a kombinációval kezelt nők átlagos túlélése 14,0 hónap, míg a Tyverb-et önmagában szedőké 9,5 hó nap volt.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban szedő nők átlagos túlélése 75 hét, míg a kapecitabint önmagában szedőké 64,7 hét volt.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1286, olyan menopauzán már átesett nő vett részt, akiknek az áttétes emlődaganata hormonokra érzékenynek mutatkozott.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban (célhely), így a HER2-ben is megtalálhatók.
English: How is Tyverb used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tyverb-et?
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban szedő női betegek az orvosaik értékelése alapján átlagosan 23,9 hetet éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna, szemben a kapecitabint önmagában szedő nőknél tapasztalt 18,3 héttel.
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Hungarian: A Tyverb-et trasztuzumabbal kombinációban szedő nők átlagosan 12,0 hetet éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna, szemben a Tyverb-et önmagában szedőknél tapasztalt 8,1 héttel.