FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RINVOQ è disponibile in confezioni contenenti 28 o 98 compresse a rilascio prolungato e in confezioni multiple da 84 comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 28 compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, in multipakiranjih s 84 tabletami s podaljšanim sproščanjem; multipakiranja so sestavljena iz 3 kartonskih škatel, od teh vsaka vsebuje 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Negli studi clinici, upadacitinib è stato somministrato indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Italian: Circa il 34% della dose di upadacitinib è stato escreto come metaboliti.
Slovenian: Približno 34 % odmerka upadacitiniba se je izločilo v obliki presnovkov.
Italian: Se dimentica di prendere RINVOQ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RINVOQ
Italian: RINVOQ è disponibile in flaconi con essiccante contenenti 30 compresse a rilascio prolungato, ogni confezione contiene 1 flacone (confezione da 30 compresse) o 3 flaconi (confezione da 90 compresse).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom; plastenke vsebujejo 30 tablet s podaljšanim sproščanjem in vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko (pakiranje s 30 tabletami) ali 3 plastenke (pakiranje z 90 tabletami).
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
Slovenian: Tablet ne grizite, ne drobite in ne lomite.
Italian: Upadacitinib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido tartarico, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Italian: Con terapia di fondo con csDMARD
Slovenian: Ob osnovnih csDMARD
Italian: L'analisi primaria per ciascuno di questi studi ha incluso tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio mentre l'imputazione non responder è stata utilizzata per endpoint categorici.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Italian: Nei pazienti in trattamento con upadacitinib sono stati riportati casi di meningite batterica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Italian: Upadacitinib è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli con effetti sulle ossa dei feti di ratto e sul cuore dei feti di coniglio quando questi sono stati esposti a upadacitinib nell'utero.
Slovenian: Upadacitinib je bil pri podganah in kuncih teratogen ter je v primeru izpostavljenosti in utero vplival na kosti podganjih plodov in srce kunčjih plodov.
Italian: Come conservare RINVOQ 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ 6.
Italian: • Rischio di herpes zoster o Testo sul rischio di herpes zoster durante il trattamento di upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.
Slovenian: • Tveganje za herpes zoster o informacije o tveganju za herpes zoster med zdravljenjem z upadacitinibom, o podrobnejše informacije o svetovanju bolnikom glede znakov/simptomov okužbe, na katere morajo biti pozorni, da lahko hitro poiščejo medicinsko pomoč.
Italian: • Remissione clinica (DAS28-CRP)
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom RINVOQ in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: I valori aumentati di colesterolo LDL sono diminuiti ai livelli precedenti al trattamento con upadacitinib in risposta alla terapia con statine, sebbene le prove siano limitate.
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Italian: Upadacitinib non è risultato mutageno o genotossico in base a risultati di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
Slovenian: Upadacitinib glede na rezultate testov za genske mutacije in kromosomske aberacije in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Italian: Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 (2.630 pazienti) è stato di 93,7 eventi per 100 pazienti-anno.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze (2.630 bolnikov) 93,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di incremento degli enzimi epatici rispetto al placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi boleč kožni izpuščaj z mehurji, kajti to so lahko znaki pasovca.
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: non ancora assegnato
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla carcinogenicità nei ratti Sprague-Dawley, upadacitinib, a esposizioni (basate sull'AUC) pari a circa 4 e 10 volte la dose clinica di 15 mg non è risultato cancerogeno nei ratti Sprague-Dawley maschi e femmine.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Italian: In uno studio umano con radiomarcatura, upadacitinib immodificato ha rappresentato il 79% della radioattività plasmatica totale, mentre il principale metabolita (prodotto della mono-ossidazione seguita dalla glucuronidazione) ha rappresentato il 13% della radioattività plasmatica totale.
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Italian: • Non ingerire l'essiccante.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Italian: • Adalimumab 40 mg
Slovenian: • 40 mg adalimumaba
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Etichetta del flacone
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Nalepka na plastenki
Italian: Risposta della funzione fisica e risultati correlati alla salute Il trattamento con upadacitinib 15 mg, da solo o in associazione con csDMARD, ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori misurati mediante HAQ-DI (vedere Tabella 6).
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Italian: La somministrazione di dosi multiple di 30 mg di upadacitinib una volta al giorno (dose doppia rispetto a quella raccomandata di upadacitinib) in soggetti sani ha avuto un effetto limitato sulle esposizioni plasmatiche a midazolam (substrato sensibile del farmaco per il CYP3A) (riduzione del 26% dell'AUC e della Cmax di midazolam), indicando che 30 mg di upadacitinib una volta al giorno potrebbero avere un debole effetto di induzione sul CYP3A.
Slovenian: Možni vpliv upadacitiniba na farmakokinetiko drugih zdravil Uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 30 mg upadacitiniba enkrat na dan (to je odmerek, ki je dvakrat tolikšen kot je priporočeni odmerek upadacitiniba) je pri zdravih osebah malo vplivala na plazemsko izpostavljenost midazolamu (ki je občutljiv substrat CYP3A) (26-odstotno zmanjšanje
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola interna da 49 compresse (per la confezione da 98)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di individuare l'insorgenza di segni e sintomi di un'infezione durante e dopo il trattamento con upadacitinib.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z upadacitinibom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužbe.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A o per rosuvastatina o atorvastatina quando somministrati in concomitanza con upadacitinib.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dei valori della CPK.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Italian: 49 compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà solitamente metotrexato.
Slovenian: boste morda najprej dobili druga zdravila, od katerih je eno po navadi metotreksat.
Italian: ACR20 (% di pazienti)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Italian: • Testo per gli operatori sanitari per informare i pazienti sulla importanza della SAP
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna da 98 compresse
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Italian: Medicinali immunosoppressori
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Italian: ACR70 (% di pazienti)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Italian: Compresse a rilascio prolungato di colore viola, dimensioni 14 x 8 mm, forma oblunga e biconvessa, con impresso ‘a15' su un lato.
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem Vijoličaste, podolgovate, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem, velike 14 x 8 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Italian: Capovolga il tappo e posizioni lo strumento per il taglio vicino al bordo della pellicola.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Italian: RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Italian: Settimana 24b/26c
Slovenian: 24. tedenb/26c
Italian: • Bassa attività di malattia (DAS28-CRP)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP)
Italian: Upadacitinib non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Italian: • aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante gli esami del sangue
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1.000 cellule/mm3 e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezione multipla da 84 compresse (con Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia di confezione multipla da 84 compresse (senza Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa.
Slovenian: Upadacitinib je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati previdno.
Italian: • aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) rilevato mediante gli esami del sangue
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Italian: • Istruzioni su dove segnalare gli eventi avversi
Slovenian: • Navodila glede poročanja neželenih učinkov.
Italian: Il paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con upadacitinib deve sottoporsi a test diagnostici rapidi, completi ed appropriati ad un paziente immunocompromesso; deve essere iniziata un'adeguata terapia antimicrobica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Slovenian: Pri bolniku, ki se mu med zdravljenjem z upadacitinibom pojavi nova okužba, je treba takoj opraviti celotno diagnostično obravnavo, ustrezno za imunsko oslabele bolnike;
Italian: La dose raccomandata di upadacitinib è di 15 mg una volta al giorno.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Italian: Considerare eventuali alternative ai farmaci che risultano essere potenti inibitori del CYP3A4 se usati a lungo termine.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
Italian: In uno studio clinico l'AUC di rosuvastatina e di atorvastatina è stata ridotta rispettivamente del 33% e del 23% e la Cmax di rosuvastatina è stata ridotta del 23% in seguito alla somministrazione di dosi multiple di 30 mg di upadacitinib una volta al giorno in soggetti sani.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Italian: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Italian: Se interrompe il trattamento con RINVOQ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola blister (scatola singola)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Italian: l confronto nominale p<0,05 upadacitinib vs MTX
Slovenian: l Nominalna p ≤ 0,05 za primerjavo upadacitiniba z MTX.
Italian: Acido tartarico Silice, colloidale anidra Magnesio stearato
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ALC è < 500 cellule/mm3 e può essere ripreso quando la ALC ritorna al di sopra di tale valore
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Italian: Upadacitinib non deve essere somministrato in pazienti con TB attiva (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il metabolismo di upadacitinib è mediato dal CYP3A4 con un potenziale contributo minore dal CYP2D6.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Italian: • se è allergico a upadacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Con terapia di fondo con MTX
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Italian: 98 compresse a rilascio prolungato.
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato a riduzioni rispetto al basale dei livelli medi della hsCRP già dalla settimana 1 e tali valori sono stati mantenuti nel corso del trattamento continuato.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z znižanjem povprečne ravni hsCRP od izhodišča že po
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Italian: Prima di iniziare la terapia con upadacitinib i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB).
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, il trattamento deve essere interrotto fino a quando tale infezione non è risolta.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Italian: • Colesterolo HDL ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs 61% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Italian: I pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento adeguato.
Slovenian: morajo biti deležni ustreznega zdravljenja.
Italian: CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni; IR = responder inadeguato; LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Slovenian: Index), CR = klinična remisija, CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni v 28 sklepih (Disease Activity Score 28 joints), IR = neustrezno odziven (inadequate responder), LDA = nizka aktivnost bolezni (Low Disease Activity), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: CPK ematica aumentata
Slovenian: Zvišanje CPK v krvi Zvišanje ALT
Italian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs 15% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Italian: d Nessuna progressione definita come variazione mTSS ≤ 0 e confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX f confronto corretto per la molteplicità p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX g confronto corretto per la molteplicità p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX
Slovenian: d Brez napredovanja je opredeljeno kot sprememba mTSS ≤ 0. e Nominalna p ≤ 0,001 za primerjavo upadacitiniba s placebom ali MTX.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah z osnovnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD), nadzorovanih s placebom, je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini s 15 mg upadacitiniba 27,4 % in v skupini s placebom 20,9 %.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato upadacitinib
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Italian: Popolazione (n)
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Italian: L'esposizione a upadacitinib aumenta quando upadacitinib è co-somministrato con potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e claritromicina).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP3A4 Med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so npr. ketokonazol, itrakonazol,