FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторира функцията на бъбреците и черния дроб.
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие Bondronat практически не съдържа натрий.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min).
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.
English: I.V.
Bulgarian: Приложение V.
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
English: If you stop taking Bondronat
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Bondronat
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
English: Bone pain *
Bulgarian: Костна болка*
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обобщени в табличен вид и са представени в Таблица 3.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
English: How to receive Bondronat
Bulgarian: Как да получавате Bondronat
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Bulgarian: “L2” от едната страна и “IT” от другата.
English: p=0.025
Bulgarian: р = 0,025
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при перорално приложение на Bondronat
English: WHO performance score *
Bulgarian: Бал на изпълнение по СЗО*
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
English: p=0.041
Bulgarian: р = 0,041
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества,
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bondronat и уведомете
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
English: p=0.019
Bulgarian: р = 0,019
English: Hypocalcaemia
Bulgarian: - Хипокалциемия
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
English: • tooth problems
Bulgarian: кожни проблеми проблеми със зъбите
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Bulgarian: Гастроентерит, гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
English: p=0.032
Bulgarian: р = 0,032
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
English: p=0.083
Bulgarian: р = 0,083
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011: 1 флакон
English: p=0.008
Bulgarian: р = 0,008
English: If you take more Bondronat than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bondronat
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: EU/1/96/012/013
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Bulgarian: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, микрокристална целулоза,
English: Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, които съдържат 1 флакон (флакон от 2 ml от стъкло тип
English: p=0.004
Bulgarian: р = 0,004
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Bulgarian: Гръдна болка, грипоподобно заболяване, неразположение
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450
Bulgarian: Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими
English: How to store Bondronat
Bulgarian: Как да съхранявате Bondronat
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
English: Very rare Not known
Bulgarian: С неизвестн а честота
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: p=0.001
Bulgarian: р = 0,001
English: Film-coated tablets.
Bulgarian: Филмирани таблетки
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, напр. стриктура или ахалазия
English: How to take Bondronat
Bulgarian: Как да приемате Bondronat
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
English: angioedema†, anaphylactic reaction/shock†
Bulgarian: бронхоспазъм †,ангиоедем†, анафилактичн а реакция/шок†
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/004
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Bulgarian: ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/009
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане ниски нива на калций в кръвта
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
English: Urinary CTx **
Bulgarian: СТх в урината**
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/009: 28 фирмирани таблетки
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
English: Osteonecrosis of jaw†**
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: EU/1/96/012/013: 10 vials
Bulgarian: EU/1/96/012/012: 5 флакона EU/1/96/012/013: 10 флакона
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
Bulgarian: Burnt Mills Industrial Estate Basildon
English: Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)
English: One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Bulgarian: Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)
English: One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Bulgarian: Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: Batch
Bulgarian: Чт.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Bulgarian: Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки, с eлипсовидна форма и с надпис
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина
English: (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Bulgarian: 3 mmol/l или 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
English: Pelvic pain
Bulgarian: Хипофосфате мия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: • hair loss
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души): силна болка в корема.
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Паратиреоидно нарушение
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* 3 mmol/l or 12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Bulgarian: 3 mmol/l или 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 6 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: (see section 5.1 and section 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
English: This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
English: LeukoScan has been studied in two main studies.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.