FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä silmän vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai silmän valoherkkyyttä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. alla kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioita esiintyi noin 94 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224).
Dutch: Bij het tweede optreden
Finnish: Toisen ilmaantumisen yhteydessä
Dutch: Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Verminderde eetlust
Finnish: Hypokalemia Hypomagnesemia Heikentynyt ruokahalu
Dutch: 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 641 van de 656 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd.
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Finnish: Vectibix yhdessä irinotekaanin ja boluksena annetun 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (IFL-solunsalpaajahoidon) kanssa
Dutch: Behandeling en beheer van dermatologische reacties dient te worden gebaseerd op de ernst en kan bestaan uit toepassing van een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (SPF > 15 UV-A en UV-B) en een op de huid toe te passen steroïdcrème (niet sterker dan 1% hydrocortison) aangebracht op de aangedane gebieden, en/of orale antibiotica (bijv. doxycycline).
Finnish: Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Finnish: Vectibixin ja irinotekaanin yhteisvaikutustutkimukset metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa osoittivat, ettei näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö muuta irinotekaanin eikä sen aktiivisen SN-38-metaboliitin farmakokinetiikkaa.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti).
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige infusiegerelateerde reacties gemeld waaronder zeldzame post-marketing meldingen met een fatale afloop.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat harvoin johtaneet kuolemaan.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Dutch: Populatie met wild-type KRAS (exon 2)
Finnish: Villin tyypin KRAS (eksonissa 2)
Dutch: De behandeling met panitumumab werd stopgezet toen bij interim-analyse een statistisch significante vermindering in PFS werd vastgesteld bij patiënten die panitumumab kregen.
Finnish: Panitumumabihoito keskeytettiin välianalyysin osoitettua, että elinaika ilman taudin etenemistä oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Dutch: Niet hersteld
Finnish: Älä ravista.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 10,0 maanden (95%-BI: 8,9; 11,0) in de panitumumab-arm en 11,4 maanden (95%-BI: 10,5; 11,9) in de niet-panitumumab-arm.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.
Finnish: Vectibixin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipusseihin pakatun 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Dutch: In klinische onderzoeken werden, na ontwikkeling van ernstige dermatologische reacties (waaronder stomatitis), infectieuze complicaties waaronder sepsis en necrotiserende fasciitis (in zeldzame gevallen leidend tot de dood) en plaatselijke abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tutkittaessa tehtiin kuitenkin lisääntymiselinten mikroskooppitutkimus jaavanmakakiuroksille, jotka saivat enintään noin 5-kertaisia annoksia ihmisille suositeltuun painonmukaiseen annokseen (mg/kg) verrattuna.
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Finnish: Lisäksi irinotekaanikohortissa havaittiin panitumumabia annettaessa suuntaus kohti elinajan lyhenemistä KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Dutch: Panitumumab is een recombinant, volledig humaan IgG2 monoklonaal antilichaam dat met grote affiniteit en specificiteit bindt aan het humane EGFR.
Finnish: Panitumumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
Finnish: Vectibix-hoito on keskeytettävä tai lopetettava, jos havaitaan iho- tai pehmytkudostoksisuutta, johon liittyy vaikeita tai hengenvaarallisia tulehdus- tai infektiokomplikaatioita.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te passen of uw behandeling met Vectibix te staken.
Finnish: Lääkäri voi päättää hoitaa ihottumaa, muuttaa Vectibix-annostusta tai lopettaa Vectibix-hoidon.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek werden chemotherapie (oxaliplatine of irinotecan) en bevacizumab toegediend, al dan niet in combinatie met panitumumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatine-cohort, n = 230 irinotecan-cohort]).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annettiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona solunsalpaajia (oksaliplatiinia tai irinotekaania) ja bevasitsumabia yhdessä panitumumabin kanssa tai ilman sitä (n = 1053 [n = 823 oksaliplatiinikohortissa, n = 230 irinotekaanikohortissa]).
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Finnish: Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin RAS -kasvain.
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Dutch: Vectibix dient permanent gestaakt te worden wanneer tijdens infusie of op enig tijdstip na infusie een ernstige of levensbedreigende reactie [bijv. aanwezigheid van bronchospasmen, angio-oedeem, hypotensie, noodzaak voor parenterale behandeling of anafylactische reacties] optreedt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Jos vaikea tai hengenvaarallinen reaktio (esim. bronkospasmi, angioedeema, hypotensio, parenteraalisen hoidon tarve tai anafylaksia) ilmaantuu infuusion aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die diarree en dehydratie ontwikkelden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joilla esiintyi ripulia ja kuivumista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon eikä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on 2, on syytä tehdä hyöty-riskiarvio ennen kuin Vectibixiä annetaan yhdessä solunsalpaajien kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
Finnish: Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös yliherkkyysreaktioita, jotka ovat ilmaantuneet yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu potilailla, joilla esiintyi vaikeaa ripulia ja kuivumista.
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa, alumiinisuojus ja muovinen suojakansi.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid vastgesteld bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) die behandeld werden met Vectibix monotherapie.
Finnish: Yleisesti Vectibixin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu eroja, kun sitä annettiin ainoana lääkeaineena iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof panitumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Finnish: Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar het effect op de fertiliteit van mannen.
Finnish: Varsinaisia urosten hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä ainoana lääkkeenä sekä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2224) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Ernstige diarree (NCI-CTC graad 3 en 4) werd gemeld bij 2% van de met Vectibix als monotherapie behandelde patiënten en bij 16% van de patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Vaikeaa ripulia (3. ja 4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) raportoitiin 2 prosentilla Vectibixiä ainoana lääkeaineena saaneista potilaista ja 16 prosentilla Vectibixiä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 124)
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 124)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty panitumumabin farmakokinetiikkaa maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja 3,8 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
Finnish: Myös piilolasien käyttö on sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon haavaumien riskitekijä.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin ensilinjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa yhden hoitohaaran tutkimuksessa, jossa oli mukana 154 potilasta.
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Finnish: Vaikeiden ihon ja ihonalaiskudoksen reaktioiden jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä selluliittia ja paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Finnish: Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin RAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon:
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Finnish: Ensilinjan hoitona yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Finnish: Myös ihon kuivumista, sormien tai varpaiden ihon halkeilua, sormien tai varpaiden kynsivallintulehduksia tai -infektiota on esiintynyt.
Dutch: In de definitieve analyse was de hazard ratio voor PFS 1,27 (95%-BI: 1,06; 1,52).
Finnish: Lopullisessa analyysissä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,27 (95 % CI: 1,06-1,52).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie "Infusiereacties") en met een dodelijke afloop.
Finnish: Hyvin harvoin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), joiden oireet ovat olleet samanlaisia kuin infuusioreaktiossa (ks. Infuusioreaktiot) ja jotka ovat ilmaantuneet yli vuorokauden kuluttua hoidosta ja johtaneet kuolemaan.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista.
Dutch: Papulaire huiduitslag Jeukende huiduitslag Erythemateuze huiduitslag Gegeneraliseerde huiduitslag
Finnish: Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Punoittava ihottuma Yleistynyt ihottuma Makulaarinen ihottuma Makulopapulaarinen ihottuma
Dutch: Van dermatologische reacties (waaronder nageleffecten), waargenomen bij patiënten behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat ze samenhangen met de farmacologische effecten van de therapie.
Finnish: Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista.
Dutch: Er is echter een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd in oudere patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX chemotherapie ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita esiintyi noin 16 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai joilla oli näihin viittaavia oireita.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling met Vectibix.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gebruikmakend van aseptische techniek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on laimennettava Vectibix 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Dutch: • Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose (littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut interstitiaalipneumoniitti (yskää ja hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkotulehdus) tai keuhkofibroosi (hengenahdistusta aiheuttava keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen) tai jos sinulla on näihin viittaavia oireita
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Finnish: Kokonaiselinajassa todettiin vertailuryhmälle suotuisa suuntaus oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä (vaarasuhde = 1,89; 95 % CI: 1,30-2,75).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Dutch: Het belangrijkste onderzoeksdoel was om PFS in de oxaliplatine-cohort te vergelijken.
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli verrata elinaikaa ilman taudin etenemistä oksaliplatiinikohortissa.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen hoitovaste (ORR).
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Finnish: Angioedeema1
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
Finnish: • silmäluomien ärsytys, rohtuneet huulet ja/tai huulien kuivuminen, silmäinfektio, silmäluomien infektio, nenän kuivuminen, kynsien irtoaminen, sisäänkasvanut kynsi, runsas karvoitus (hirsutismi)