FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la maduración física, intelectual y sexual para periodos de tratamiento prolongados.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Spanish: Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem).
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/f) del fármaco es 330 litros.
Latvian: Zāļu šķietamais izkliedes tilpums (Vz/f) ir 330 litri.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de los ensayos para detectar algún efecto del tratamiento en esta área fue baja.
Latvian: Tomēr iespēja šajos pētījumos konstatēt jebkādu ārstēšanas ietekmi uz minētajām jomām bija zema.
Spanish: En estas situaciones, debe valorarse el riesgo del tratamiento en relación al posible beneficio y se recomienda un control clínico.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Spanish: Alemania, Luxemburgo
Latvian: Vācija, Luksemburga
Spanish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemania
Latvian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vācija
Spanish: 70 pacientes estaban en edad puberal o postpuberal (n=69 se evaluaron para eficacia).
Latvian: 70 pacienti bija pubertātes vai pēcpubertātes vecumā (n=69 novērtēta efektivitāte).
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de fluvastatina durante el embarazo.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par fluvastatīna lietošanu grūtniecības laikā.
Spanish: No obstante, se incluyó el texto correspondiente a la población pediátrica en las secciones acordadas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE: secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Spanish: Warfarina y otros derivados cumarínicos
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de la respuesta al tratamiento en mujeres y pacientes de edad avanzada.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
Spanish: Los metabolitos hidroxilados tienen actividad farmacológica pero no se encuentran en la circulación sistémica.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Spanish: Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums ievērot diētu ar zemu holesterīna saturu.
Spanish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Spanish: − Pérdida de memoria
Latvian: - Atmiņas zudums.
Spanish: En ambos ensayos clínicos, no se observaron efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
Latvian: Nevienā no abiem klīniskajiem pētījumiem netika novērota ietekme uz augšanu un dzimumnobriešanu.
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
Latvian: Atklātais plānojums un placebo kontroles grupas trūkums neļāva saņemt pārliecinošu slēdzienu par iedarbīgumu un drošību bērniem dažu metodoloģisku ierobežojumu dēļ.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
Latvian: Fluvastatīna koncentrācija plazmā vispārējā populācijā nemainās atkarībā no vecuma vai dzimuma.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se incluyó una declaración de que no se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Tika iekļauts paziņojums, ka nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • Abuso de alcohol.
Latvian: • alkoholisms.
Spanish: También se observaron aumentos significativos de HDL-C.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Spanish: Fibratos y niacina
Latvian: Fibrāti un niacīns
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se han clasificado en función de la frecuencia, empezando por las más frecuentes, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Latvian: Nevēlamās reakcijas (1. tabula) ir norādītas atkarībā no biežuma, kā pirmās minot visbiežākās blakusparādības; izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs
Spanish: Por consiguiente el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos clínicos disponibles no podían considerarse información suficiente para justificar una indicación pediátrica.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka pieejamie klīniskie dati nav uzskatāmi par adekvātu informāciju, lai atbalstītu pediatriskas indikācijas formulējumu.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Spanish: En general, Lescol fue seguro y bien tolerado y el perfil de seguridad observado era compatible con el perfil conocido de acontecimientos adversos.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Latvian: Ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem Bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem Retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem Reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem Ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem Nav zināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Spanish: El resultado final de este mecanismo es una reducción en la concentración plasmática de colesterol.
Latvian: Galīgais šo mehānismu rezultāts ir pazemināta holesterīna koncentrācija plazmā.
Spanish: La dosis de inicio y de mantenimiento de fluvastatina debe ser lo más baja posible cuando se combina con ciclosporina.
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, sagaidāms, ka fluvastatīns izdalīsies mātes pienā cilvēkam.
Spanish: La respuesta terapéutica es satisfactoria en las dos semanas de tratamiento y la respuesta máxima se alcanza en las cuatro semanas.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
Spanish: El texto propuesto sobre las recomendaciones relativas a la función musculoesquelética se corresponde con el que existe actualmente en la mayoría de los Estados miembros de la UE y está en línea con otras recomendaciones publicadas sobre advertencias y precauciones relacionadas con la función musculoesquelética.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
Spanish: El TAC, Novartis, finalizó su participación en el Grupo de trabajo pediátrico de la UE el 24 de julio de 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis pabeidza Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta (EU Work Sharing Project) izstrādi pediatrijas formulējumam 2007. gada 24. jūlijā.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
Latvian: Ja ir uzņemta pārtika, šis savienojums uzsūcas lēnāk.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LESCOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: LESCOL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10A A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Spanish: Músculo esquelético
Latvian: Skeleta muskulatūra
Spanish: Con algunas estatinas se han notificado las siguientes reacciones adversas:
Latvian: Pēc dažu statīnu lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, ārstēšana ar statīniem nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: La información obtenida del Grupo de trabajo pediátrico de la UE se incluyó también con pequeños cambios editoriales.
Latvian: Pediatriskā informācija no Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta arī tika iekļauta ar nelieliem redakcionāliem labojumiem.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Spanish: 08029 Barcelona España
Latvian: 08029 Barcelona Spānija
Spanish: Características en pacientes
Latvian: Iezīmes pacientiem
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Spanish: Itraconazol y eritromicina
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Spanish: El aclaramiento plasmático (CL/f) de fluvastatina en el hombre se ha calculado en 1,8 ± 0,8 l/min.
Latvian: Ir aprēķināts, ka fluvastatīna klīrenss cilvēka plazmā (CL/f) ir 1,8 ± 0,8 l/min.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čehijas Republika
Spanish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Latvian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itālija
Spanish: No se ha demostrado una correlación directa entre los hallazgos angiográficos y el riesgo de eventos cardiovasculares.
Latvian: Nav pierādīta tieša korelācija starp angiogrāfijas atradēm un sirds-asinsvadu blakusparādību risku.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto siguiente propuesto por el TAC: «Lescol es eficaz en monoterapia.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Spanish: En casos muy raros, se observó una hepatitis posiblemente relacionada con el tratamiento que remitió tras la interrupción del mismo.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērots hepatīts, kas, iespējams, bija saistīts ar zāļu lietošanu, un tas pārgāja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Sustancia activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Latvian: Aktīvā viela: fluvastatīns (fluvastatin) (fluvastatīna nātrija sāls veidā).
Spanish: Si hay que determinar la CK, no debe hacerse tras realizar un ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa alternativa que aumente la CK ya que ello dificulta la interpretación del resultado.
Latvian: Ja nepieciešams noteikt kreatīnkināzi, to nedrīkst darīt pēc smagas fiziskas slodzes vai gadījumā, kad pastāv jebkāds cits ticams iemesls KK vērtības palielinājumam, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El CHMP consideró razonable mantener las recomendaciones relativas a las pruebas de la función hepática que se han hecho habituales en la práctica clínica en los últimos años, si bien algunos expertos han desaconsejado más recientemente la vigilancia periódica de las transaminasas.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā CHMP secināja, ka ir pamatoti saglabāt ieteikumus par aknu funkciju testēšanu, kas ieviesti klīniskajā praksē pēdējās desmitgades/pēdējo desmitgažu laikā, lai gan pēc tam dažādi eksperti izteikuši iebildumus pret transamināžu regulāru kontroli.
Spanish: La referencia específica a los pacientes con trasplante de corazón y tratamiento con ciclosporina parece suficientemente cubierta por el texto general sobre los medicamentos inmunodepresores.
Latvian: Īpaša norāde par lietošanu pēc sirds transplantācijas un vienlaikus ar ciklosporīnu šķiet pietiekami pamatota ar vispārējo paziņojumu par imūnsupresīvām zālēm.
Spanish: Las modificaciones menores sugeridas por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE reflejan los datos pediátricos y se consideraron aceptables.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
Spanish: Más del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas y esta unión no se ve afectada por la concentración de fluvastatina ni por la de warfarina, ácido salicílico o gliburida.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Spanish: Fluvastatina solamente inhibió el metabolismo de los compuestos metabolizados por la isoenzima CYP2C9.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Spanish: Las razones de riesgos para muerte cardíaca (RR 0,53) y para muerte cardíaca o IM no mortal (RR 0,69) fueron también inferiores a 1, pero el estudio carecía de potencia estadística suficiente para estos criterios de valoración.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi (Lescol) un aktīvi kontrolētie pētījumi (Lescol XL)
Spanish: - En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Spanish: Las reacciones adversas que se conocen actualmente aparecen debidamente reflejadas en los RCP de los Estados miembros de la UE, excepto la reacción anafiláctica, que se ha añadido recientemente.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir konsekventi iekļautas Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos, izņemot anafilaktisku reakciju, ko iekļāva nesen.
Spanish: La indicación de prevención secundaria en pacientes después de una ICP se basa en el Estudio de prevención e intervención con Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Latvian: Sekundārās profilakses indikācija pacientiem pēc PKI ir balstīta uz Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS).
Spanish: Basándose en las observaciones clínicas, ya se recomiendan pruebas de la función hepática (ver sección 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, jau tika ieteikti aknu funkciju testi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Fluvastatina produce su efecto principal en el hígado y principalmente es un racemato de dos enantiómeros eritro, uno de los cuales presenta la actividad farmacológica.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, un pamatā tas ir divu eritroenantiomēru, no kuriem vienam piemīt farmakoloģiskā aktivitāte, racemāts.
Spanish: La mayoría de pacientes con estos valores bioquímicos anormales fueron asintomáticos.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Spanish: Al igual que sucede con otras estatinas, los médicos deben prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores que predispongan a la aparición de rabdomiólisis y sus complicaciones.
Latvian: Tāpat kā ar visiem pārējiem statīniem, ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot fluvastatīnu pacientiem ar rabdomiolīzes predisponējošiem faktoriem un tās komplikācijām.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 80 mg. Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 6 nedēļu intervāliem.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka nav nopietnu bažu par Lescol drošumu, salīdzinot ar placebo, visu nieru funkciju kategorijām.
Spanish: Parestesia, disestesia, hipoestesia, también conocidas por estar asociadas con trastornos hiperlipidémicos subyacentes
Latvian: Parestēzija, dizestēzija un hipoestēzija, kas saistītas ar pamatā esošiem hiperlipidēmiskiem traucējumiem.
Spanish: Después del procedimiento, el TAC envió el texto pediátrico aprobado a todos los Estados miembros de la UE.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la propuesta del TAC de no incluir la recomendación de evaluar las causas de hipercolesterolemia secundaria en la sección de indicaciones.
Latvian: CHMP piekrita arī reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumam neiekļaut indikāciju apakšpunktā ieteikumu novērtēt sekundārās hiperholesterinēmijas cēloņus.
Spanish: Austria, Alemania
Latvian: Austrija, Vācija
Spanish: En el caso de niños en edad pre-puberal, dado que la experiencia es muy limitada en este grupo, los beneficios y riesgos potenciales deben evaluarse cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.
Latvian: Tā kā pieredze ar bērniem pirmspubertātes vecumā ir ļoti ierobežota, pirms viņu ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi.
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Spanish: El objetivo primario de MACE ocurrió en el 21,4% de los pacientes tratados con fluvastatina frente al 26,7% de los pacientes tratados con placebo (diferencia en riesgo absoluto: 5,2%; IC del 95%: 1,1 a 9,3).
Latvian: Primāro MACE mērķuzstādījumu sasniedza 21,4% pacientu, kurus ārstējas ar fluvastatīnu, salīdzinot ar 26,7% pacientu, kuri saņēma placebo (absolūtā riska starpība: 5,2%; 95% TI: 1,1 līdz 9,3).
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
Latvian: Mialģija, muskuļu vājums, miopātija.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
Latvian: Bulgārija, Igaunija, Ungārija, Slovēnija
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Spanish: Dado que fluvastatina se elimina fundamentalmente por vía biliar y está sujeta a un metabolismo presistémico importante, existe la posibilidad de acumulación del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Tā kā fluvastatīns tiek izvadīts no organisma galvenokārt caur žultsceļiem un ir pakļauts apjomīgam presistēmiskam metabolismam, pastāv zāļu uzkrāšanās iespēja pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Spanish: • Hipotiroidismo.
Latvian: • hipotireoze;
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Latvian: Lescol bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotajā saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, kas bija paredzēti indikācijas "Lescol/Lescol XL ir indicētas koronārās aterosklerozes palēnināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un koronāro sirds slimību" atbalstam, nebija klīniski jēgpilni, tādēļ nevar noteikt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Latvian: Ņemot vērā teratogenitātes iespējamību statīniem kā zāļu grupai, tika secināts, ka ieguvumu un riska samērs statīnu, tostarp fluvastatīna, lietošanai grūtniecēm ir uzskatāms par negatīvu, un kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir pamatota.
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Lescol/Lescol XL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Latvian: Citas blakusparādības: jā tās Jūs uztrauc, pastāstiet to savam ārstam.
Spanish: Este resultado fue independiente de las cifras basales de colesterol total.
Latvian: Šis rezultāts nebija atkarīgs no sākotnējā kopējā holesterīna līmeņa.