FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Latvian: Apvienotajā analīzē novērota mediāno/vidējo Qt/QTc intervālu palielināšanās par vairāk nekā 5 msec.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Slovak: • vysoká teplota
Latvian: • augsta temperatūra,
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Latvian: Pēc šī perioda grūtniecības plānošana saistībā ar esošo slimību jāizvērtē ārstējošam ārstam.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Arzerra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
Latvian: Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas (arī anafilaktisks šoks)*
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Slovak: Lymfadenopatia c
Latvian: Limfadenopātija c
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Latvian: Pacientu pabeigto ciklu skaita mediāna bija 6 (kopējā Arzerra deva 6 300 mg).
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Latvian: IRC izvērtētais sekundārais galarezultāts
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Latvian: Jums ievadīs pa vienai infūzijai nedēļā astoņas nedēļas.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Latvian: Ofatumumabu nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Bradykardia*
Latvian: Bradikardija*
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Latvian: Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju - zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Perorálne alebo intravenózne antihistaminikum
Latvian: Perorāls vai intravenozs antihistamīna līdzeklis
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas notiek strauja un pastāvīga CD20
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Slovak: 12. dávka 827
Latvian: 12. deva 827
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Latvian: Pirms katras infūzijas saņemamās zāles
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Latvian: Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Latvian: Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Latvian: Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām drošums un spēja ierosināt primāru vai anamnestisku atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar ofatumumabu nav pētīta.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Latvian: Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
Slovak: Ofatumumab sa vylučuje dvoma cestami: cestou nezávislou od cieľovej štruktúry ako ostatné molekuly IgG a cestou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou, ktorá súvisí s väzbou na B-bunky.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Slovak: Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Slovak: B-buniek, čo viedlo k zníženému počtu CD20
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās, atstājot samazinātu CD20
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tvorba protilátok proti ofatumumabu po liečbe ofatumumabom bola pozorovaná u menej ako 0,5 % pacientov s CLL.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar ofatumumabu anti-ofatumumaba antivielu veidošanās tika novērota mazāk kā 0,5% pacientu ar HLL.
Slovak: Pacientov, ktorí majú bolesť brucha, a to najmä na začiatku liečby ofatumumabom, treba vyšetriť a má sa začať náležitá liečba.
Latvian: Pacienti, kuri sūdzas par sāpēm vēderā, īpaši ofatumumaba terapijas kursa sākumā, jāizmeklē, un viņiem jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovak: Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba lietošana bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Slovak: Perorálny paracetamol (acetaminofén)
Latvian: Paracetamols perorāli (acetaminofēns)
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
Latvian: Ofatumumabam bija nelineāra farmakokinētika, kas saistīta ar tā klīrensa samazināšanos laika gaitā.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:
Slovak: %) v ramene OFA+FC a 69 úmrtí
Latvian: OFA+FC grupā un 69 nāves gadījumiem (38%)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Latvian: 5. tabula Ofatumumaba farmakokinētikas rādītāji (vidējie ģeometriskie)
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot šajā pacientu populācijā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (mēneši)
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Latvian: Ja Jums ir bijuši šādi simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
Slovak: 50 až 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Slovak: B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Latvian: Cmax: maksimālā ofatumumaba koncentrācija infūzijas beigās, AUC: ofatumumaba iedarbība dozēšanas periodā, CL: ofatumumaba klīrenss pēc atkārtotām devām, T½: terminālais pusperiods Skaitļi noapaļoti līdz trīs nozīmīgiem cipariem.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pastiprinājās eritrocītu sabrukšana, ko, iespējams, izraisīja pērtiķu eritrocītu virsmu pārklājošās antivielas pret zālēm.
Slovak: Pri terapeutických proteínoch ako ofatumumab existuje možnosť imunogenicity.
Latvian: Ievadot tādas terapeitiskas olbaltumvielas kā ofatumumabs, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Slovak: Títo pacienti taktiež dosiahli podobné klinické zlepšenie, v zmysle cieľov účinnosti a hematologických parametrov uvedených vyššie, porovnateľné s pacientmi refraktérnymi na liečbu fludarabínom aj alemtuzumabom.
Latvian: Šiem pacientiem arī novēroja klīnisku uzlabošanos attiecībā uz iepriekš norādītajiem efektivitātes mērķa kritērijiem un hematoloģiskajiem parametriem, kas bija līdzīga kā pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
Slovak: Laboratórne sledovanie
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
Latvian: Sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas B šūnu skaita samazinājuma mediāna bija
Slovak: Infúzny koncentrát Arzerry neobsahuje konzervačnú látku; preto sa má riedenie uskutočniť v aseptických podmienkach.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovak: 1. cyklus 61,4
Latvian: 1. cikls 61,4
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Slovak: Arginín
Latvian: Arginīns
Slovak: • 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Slovak: Skupina pacientov (liečba)
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Slovak: 50 % pokles Normalizácia (≤
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k reaktivácii HBV počas liečby Arzerrou, sa má liečba Arzerrou a akákoľvek súbežná chemoterapia ihneď prerušiť a začať náležitá liečba.
Latvian: Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovak: 1. cyklus 51,8 2620
Latvian: 1. cikls 51,8 2620
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na zvláštny epitop zahŕňajúci malú aj veľkú extracelulárnu slučku molekuly CD20.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
Slovak: Medián 18,83 mesiacov 95 % IS (14,42; 25,82)
Latvian: Mediāna18,83 mēneši 95% TI (14,42, 25,82)
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • svalové kŕče.
Latvian: • muskuļu spazmas.
Slovak: Vnútrožilové použitie
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi ofatumumabom a fludarabínom, cyklofosfamidom, bendamustínom, chlorambucilom alebo jeho aktívnym metabolitom dusíkatým yperitom viazaným na kyselinu fenyloctovú.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.