FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych) Objawy dotyczące oka
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων, αιμορραγία του επιπεφυκότα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, τριχίαση, διστιχίαση βλεφαρίδων
Polish: Erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs
Greek: Γαστρεντερικό: διαταραχές στη γεύση, ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, ξηρό στόμα, κοιλιακός πόνος, έμετος και δυσκοιλιότητα.
Polish: Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
Greek: Οφθαλμικές επιδράσεις
Polish: Objawy dotyczące oka
Greek: Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται στα μάτια, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη (βαποκλειστής) απορροφούνται στο αίμα.
Polish: Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από 6 εβδομάδες έως 12 μήνες.
Polish: Badania trwały od 6 tygodni do 12 miesięcy.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Greek: DuoTrav τραβοπρόστη / τιμολόλη
Polish: DuoTrav trawoprost / timolol
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DuoTrav.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει ήδη εγκριθεί από το 2001 ως μονοθεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία Travatan.
Polish: Travoprost został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 2001 r. pod nazwą Travatan.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το DuoTrav.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η δόση του DuoTrav είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το πρωί ή το βράδυ, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Zalecana dawka preparatu DuoTrav to jedna kropla podawana do chorego(-ych) oka(oczu) raz na dobę, rano lub wieczorem, codziennie o tej samej porze.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τραβοπρόστη (40 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο) και τιμολόλη (5 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera dwie substancje czynne: trawoprost (40 mikrogramów na mililitr) i timolol (5 mikrogramów na mililitr).
Greek: Η τιμολόλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970.
Polish: Timolol stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoTrav:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DuoTrav:
Greek: Έχουν διενεργηθεί πέντε βασικές μελέτες για το DuoTrav στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.482 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 91 ετών) με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
Polish: Preparat DuoTrav oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem 1 482 pacjentów (w wieku 18-91 lat) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w ciśnieniu wewnątrz oka mierzonym w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Greek: Σε ασθενείς με γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση υπερβαίνει κατά κανόνα τα 21 mmHg.
Polish: U pacjentów cierpiących na jaskrę ciśnienie wewnątrz gałki ocznej jest z reguły większe niż 21 mmHg.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DuoTrav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DuoTrav dostępne jest tutaj.
Greek: Ελαττώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, το DuoTrav μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των δομών.
Polish: Obniżając ciśnienie, preparat DuoTrav zmniejsza ryzyko uszkodzenia tych struktur.
Greek: Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
Polish: Gdy wzrasta ciśnienie wewnątrz oka, powoduje to uszkodzenie siatkówki (światłoczuła błona na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Greek: Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα, ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων ή σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Polish: DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby chore na astmę, poważne zapalenie płuc i z niektórymi chorobami serca.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoTrav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το DuoTrav χορηγούμενο το βράδυ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το DuoTrav χορηγούμενο το πρωί.
Polish: Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano.
Greek: Αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μαζί ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες, και εξίσου αποτελεσματικό με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν λατανοπρόστη και τιμολόλη.
Polish: Był równie skuteczny jak oba te leki podawane oddzielnie w postaci kropel i równie skuteczny jak krople zawierające latanoprost i timolol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoTrav (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί κοκκίνισμα) και ο ερεθισμός του οφθαλμού.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DuoTrav (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka) i podrażnienie oka.
Greek: Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Polish: Preparat DuoTrav stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoTrav.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DuoTrav do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Η πέμπτη μελέτη διήρκησε δώδεκα μήνες και συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν έναν συνδυασμό λατανοπρόστης (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης.
Polish: W piątym badaniu trwającym 12 miesięcy preparat DuoTrav porównywano z kroplami zawierającymi mieszankę latanoprostu (inny analog prostaglandyny) i timololu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoTrav, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DuoTrav należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Greek: Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που εμφανίζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβοπρόστη, στην τιμολόλη (και σε άλλους βήτα-αναστολείς) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά.
Polish: DuoTrav nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na trawopost, timolol (i inne beta-blokery) lub którykolwiek składnik leku.
Greek: Το DuoTrav ελάττωσε την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού κατά ένα τρίτο περίπου σε όλες τις μελέτες (η μέση ελάττωση ήταν περίπου 8-10 mmHg).
Polish: We wszystkich badaniach preparat DuoTrav obniżał ciśnienie w oku o około jedną trzecią (średnio o 810 mmHg).
Greek: Το DuoTrav χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις).
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Greek: Το DuoTrav αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού απ' ό,τι η τιμολόλη ως μονοθεραπεία ή η τραβοπρόστη ως μονοθεραπεία.
Polish: Preparat DuoTrav okazał się skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka niż timolol lub trawoprost podawane w monoterapii.
Greek: Τι είναι το DuoTrav;
Polish: Co to jest DuoTrav?
Greek: Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει αλλαγή του χρώματος της ίριδας (πιο σκούρα χρώση) και αύξηση του πάχους, πιο σκούρα χρώση ή αύξηση του μήκους των βλεφαρίδων.
Polish: DuoTrav może spowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenie rzęs.
Greek: Η τραβοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι.
Polish: Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji - prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoTrav;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?
Greek: Τρεις μελέτες συνέκριναν το DuoTrav με την τραβοπρόστη και την τιμολόλη είτε ως μονοθεραπεία είτε χορηγούμενες μαζί αλλά ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες.
Polish: W trzech badaniach preparat DuoTrav porównywano z trawoprostem i timololem podawanymi w monoterapii albo razem, ale w postaci oddzielnych kropel do oczu.
Greek: Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες ελαττώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους.
Polish: DuoTrav zawiera dwie substancje czynne, trawoprost i timolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας βήτα-αναστολέας ο οποίος ελαττώνει την παραγωγή υγρού στο εσωτερικό του ματιού.
Polish: Timolol jest betablokerem zmniejszającym wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoTrav;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DuoTrav?
Greek: Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Polish: Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τη λήψη του DuoTrav το πρωί με τη λήψη του DuoTrav το βράδυ.
Polish: W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem preparatu DuoTrav wieczorem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoTrav;
Polish: Jak stosować DuoTrav?
Greek: Πως δρα το DuoTrav;
Polish: Jak działa DuoTrav?
Greek: To DuoTrav είναι ένα διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Polish: DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από σοβαρής μορφής αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία) και από δυστροφία του κερατοειδούς (διαταραχές που προκαλούν θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού).
Polish: (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące zmętnienie rogówki - przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού περισσότερο απ' ό, τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DuoTrav σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w badaniach?
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: 2 ampułkostrzykawki
Greek: Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Greek: • Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5.
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
Greek: Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα.
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Greek: Η βελόνα είναι μέσα.
Polish: Igła jest w środku.
Greek: Ωστόσο, σε αυτή την ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο 61 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Greek: Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
Greek: Κρατήστε σταθερά
Polish: Trzymać stanowczo
Greek: Ανοίξτε εδώ
Polish: Tutaj otworzyć
Greek: Α: Προετοιμασία Α1.
Polish: A: Przygotowanie A1.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν τις εβδομάδες 51 ή 52.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Polish: Ważne informacje
Greek: Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Greek: Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι:
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: - εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Greek: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών (VENTURE)
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Greek: Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Greek: Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση.
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52.
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Greek: Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά.
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Greek: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Greek: Μελέτη DRI12544
Polish: Badanie DRI12544
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Greek: Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2)
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent.
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα
Polish: • problemy z oddychaniem
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Βήμα 2: Προετοιμασία
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Greek: Αυτά τα συμβάντα συνήθως, αλλά όχι πάντα, μπορεί να σχετίζονται με τη μείωση της από στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Greek: Παροξύνσεις ανά έτος
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Greek: Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Greek: *Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Greek: 14 ημέρες.
Polish: 14 dni.
Greek: Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος.
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Greek: Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Greek: Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
Polish: Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)