FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas e tempo decorrido até à primeira análise de exacerbação com base em acontecimentos notificados pelo investigador nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlega versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur og greining á tíma að fyrstu versnun byggð á tilvikum sem tilkynnt voru til rannsakanda í rannsóknum
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como:
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem:
Portuguese: 4 Estudo MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum af stigi 4 eða 5.
Portuguese: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Icelandic: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: O Ogivri pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Icelandic: Ogivri getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferðaráætlun var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Portuguese: Se diluída asseticamente, deverá ser conservada durante 24 horas (não conservar acima de 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma hana yfir 30 °C).
Portuguese: Não utilize Ogivri se:
Icelandic: Ekki má nota Ogivri:
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu truflanir á hjartastarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4) að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Portuguese: N = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Portuguese: HER2-ECD livre em circulação
Icelandic: HER2-ECD sem losna út í blóðrásina
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com trastuzumab intravenoso (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao trastuzumab intravenoso (79,7%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð með trastuzúmabi í bláæð áður (20,3 %) eða höfðu áður fengið traztuzúmab í bláæð (79,7 %).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Portuguese: • falta de ar (incluindo falta de ar à noite),
Icelandic: • mæði (einnig mæði að nóttu),
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
Icelandic: Þessar klínísku prófunartilraunir í rannsóknarskyni voru framkvæmdar í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Ogivri og við hverju það er notað
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (í samræmi við meðferðaráætlunina).
Portuguese: Ogivri pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ogivri kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Icelandic: Ogivri getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Ogivri.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Ogivri.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingnum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O tratamento com Ogivri, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Icelandic: Meðferð með Ogivri einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 °C- 8 °C, no frigorífico.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Ogivri terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Ogivri.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Ogivri er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Ogivri.
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni voru óljós.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** eru teknar saman í töflu 6:
Portuguese: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Icelandic: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samhliða taxani (2,0 %).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6 - 8 vikna fresti).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við einhver af ofangreindum einkennum.
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27 %), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7 % - 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni truflunar á hjartastarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt antracyclíni/cýklófosfamíði samhliða (27 %) og var hún marktækt hærri en fyrir antracyclín/cýklófosfamíð eitt sér (7 % - 10 %).
Portuguese: Docetaxel3
Icelandic: Docetaxel3 N
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Eftir blöndun með sæfðu vatni fyrir stungulyf hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 48 klukkustundir við 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7 % no braço de trastuzumab.
Icelandic: Tíðni truflana á hjartastarfsemi með einkennum var 1,7 % hjá trastuzúmab-hópnum.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ogivri não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Notkun Ogivri er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Neste ensaio, 87 % dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95 % apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Ogivri.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ogivri meðferðina.
Portuguese: * Cmin,ss - Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90 % no estado estacionário
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Portuguese: Os dados de farmacocinética do estudo H4613g/GO01305 demonstraram que a carboplatina não tinha impacto na farmacocinética do trastuzumab.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carbóplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Icelandic: Þegar Ogivri binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Portuguese: Se parar de utilizar Ogivri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ogivri
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 % - 30 % das neoplasias primárias da mama.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Portuguese: Se a primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun ESB um áhættustjórnun eru í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur" (kafla 4.4).
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13-dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Icelandic: HER2 skal framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (e. pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m² em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótarlyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Portuguese: Aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não lhes deve ser administrado este medicamento, a menos que estritamente necessário.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol (HFI) mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Portuguese: +1Taquiarritmia supraventricular
Icelandic: +1Ofanslegils hraðsláttarglöp
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m² em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60 % sjúklinganna fengið áður viðbótarlyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com trastuzumab durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með trastuzúmabi í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Portuguese: * definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Icelandic: * skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Portuguese: Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é trastuzumab e não trastuzumab emtansina.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ogivri (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Portuguese: Na maioria dos doentes os sintomas desapareceram e, subsequentemente, estes receberam mais perfusões de trastuzumab.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekari innrennsli með trastuzúmabi.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var hjá karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabíns og cisplatíns við notkun með eða án trastuzúmabs.
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Portuguese: Pouco frequentes
Icelandic: Mjög sjaldgæft
Portuguese: O tempo de semivida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver Tabela 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Ogivri durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi áhættu og ávinning við töku Ogivri á meðgöngu.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40 % dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40 % sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem trastuzumab, foi a imunohistoquímica.
Icelandic: Aðalrannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Ogivri.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ogivri valdi hjartakvillum.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (> 95 %) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Portuguese: - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1)
Icelandic: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1)
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
Icelandic: Ekki er óvanalegt að lítilsháttar froða myndist við blöndunina.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos não é conhecida.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara mótefna er ekki þekkt.
Portuguese: Tel: + 46 855 522 750
Icelandic: Sími: + 46 855 522 750
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa («gota a gota» na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II-IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de trastuzumab e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum (sjá kafla 4.4).