FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på icke-infekterade frivilliga var mediantid till debut av ett representativt centralnervöst symtom efter dosering 1 timme och median för duration var 3 timmar.
Czech: Ve studii neinfikovanýcmi dobrovolníky měl reprezentativní neurologický příznak medián času do nástupu 1 hodinu po podání dávky a medián trvání 3 hodiny.
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Swedish: I en studie uppträdde ofta symtom från centrala nervsystemet under de första 1 - 3 timmarna efter en dos.
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky.
Swedish: Sertralin (ett läkemedel för behandling av depression): läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Swedish: −bepridil (för behandling av hjärtsjukdom)
Czech: −bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce)
Swedish: Tester kan visa: förhöjda leverenzymer i blodet förhöjda triglycerider (fettsyror) i blodet
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Swedish: Tillsätt ytterligare en liten mängd (ungefär 2 teskedar) mat till den tomma blandningsbehållaren, rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i behållaren och se till att barnet äter hela blandningen igen.
Czech: Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi.
Swedish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** *jämfört med enbart 200 mg två gånger dagligen ** jämfört med enbart 600 mg en gång dagligen (kompetitiv hämning av oxidativ metabolism)
Czech: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Swedish: Extrakt av Ginkgo biloba (naturläkemedel).
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek).
Swedish: − cisaprid (för behandling av halsbränna)
Czech: − cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
Swedish: Samtidig användning av sofosbuvir/velpatasvir och efavirenz ledde till minskad (cirka 50 %) systemisk exponering för velpatasvir.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Swedish: Förpackningar med 42 x 1 hårda kapslar i perforerade endos aluminium/PVC blister.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: Biliär hyperplasi observerades hos cynomolgusapor som gavs efavirenz i ≥ 1 år vid en dos som resulterade i genomsnittliga AUC-värden cirka 2-faldigt högre än hos människor som givits den rekommenderade dosen.
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobně vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Swedish: mindre vanliga akut hepatit sällsynta leversvikt‡‡*
Czech: méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Swedish: Patienter och vårdgivare måste instrueras att öppna kapseln försiktigt för att undvika spill eller spridning av kapselns innehåll i luften.
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier hos hanmöss, han- och honråttor var negativa.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
Swedish: Tabell 2: Effektdata för studie 006
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve studii 006
Swedish: För barn som inte kan klara av att svälja kapslarna kan läkaren rekommendera att öppna den hårda kapseln och blanda innehållet med en liten mängd (1-2 teskedar) mat (t.ex.yoghurt).
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Swedish: celler/ mm3
Czech: buněk/mm3
Swedish: − om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kronisk hepatit i aktivt skede.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Swedish: Den koncentration av obundet efavirenz som krävs för 90 till 95% hämning av vild-typsisolat eller zidovudin-resistenta laboratorieodlade och kliniska isolat in vitro varierade mellan 0,46 till 6,8 nM i lymfoblastoida cell-linjer, perifera mononukleära blodceller (PBMC) och makrofag/monocyt-kulturer.
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Swedish: I kliniska studier avbröt 2% av patienterna som behandlades med efavirenz behandlingen på grund av sådana symtom.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
Swedish: Mönstret för aminosyrasubstitutioner i RT associerade med resistens mot efavirenz var oberoende av andra antivirala läkemedel som användes i kombination med efavirenz.
Czech: Náhrada aminokyselin v RT v souvislosti s rezistencí vůči efavirenzu nezávisela na ostatních antivirových přípravcích, použitých v kombinaci s efavirenzem.
Swedish: − vissa antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol)
Czech: − určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
Swedish: Kaspelinnehållet utstrött: för patienter som är minst 3 månader gamla och väger minst 3,5 kg och som inte klarar av att svälja kapslar kan kapselinnehållet administreras med en liten mängd mat med en administreringsmetod där kapselinnehållet strös ut över maten (för instruktioner se avsnitt 6.6).
Czech: Vysypání tobolky: u pacientů ve věku minimálně 3 měsíce a s tělesnou hmotností minimálně 3,5 kg, kteří nemohou spolknout tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla, a to metodou vysypání obsahu tobolky do jídla (návod viz bod 6.6).
Swedish: Långtidsresultat av studie 006 (160 patienter fullgjorde studien med behandlingen EFV+IDV, 196 patienter med EFV+ZDV+3TC och 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) vid 168 veckor antyder varaktigt svar vad gäller andelen patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml, hiv-RNA < 50 kopior/ml och vad gäller genomsnittlig förändring från ingångsvärdet av CD4 cellantal.
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Swedish: I en smakstudie med vuxna fick SUSTIVA blandat med vindruvssylt det högsta omdömet.
Czech: Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
Swedish: SUSTIVA kan minska mängden vorikonazol i ditt blod och vorikonazol kan öka mängden SUSTIVA i blodet.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
Swedish: Implantat: etonogestrel/efavirenz Minskad exponering av etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Swedish: Om du får Efavirenz för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.
Czech: Pokud se přípravek SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Swedish: Efavirenz i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan resultera i suboptimalt Cmin för darunavir.
Czech: efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální Cmin darunaviru.
Swedish: Rapporterade fall av återkommande utslag efter byte från nevirapin- till efavirenzbehandling, primärt baserat på retrospektiv kohortdata från publicerad litteratur, varierar mellan 13% och 18%, vilket är jämförbart med antalet som observerats hos patienter behandlade med efavirenz i kliniska studier.
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře, se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Swedish: Andra särskilda patientgrupper
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
Swedish: Användning för barn och ungdomar Dosen för barn som väger 40 kg eller mer är 600 mg en gång dagligen.
Czech: Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Swedish: Patienter med lindrig leversjukdom kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av efavirenz.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou dávkou efavirenzu.
Swedish: Hos hiv-1-infekterade patienter (n = 9) som fick efavirenz 200 till 600 mg en gång dagligen i minst en månad var koncentrationen i cerebrospinalvätskan mellan 0,26 till 1,19% (genomsnitt 0,69%) av motsvarande plasmakoncentration.
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Swedish: om du har en svår leversjukdom om du har hjärtproblem, såsom förändringar av hjärtslagens rytm eller frekvens, långsamma hjärtslag eller svår hjärtsjukdom.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocněním srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Swedish: CD4+ 18 %.
Czech: CD4+ činil 5 %.
Swedish: De mest påfallande biverkningarna som rapporterats för SUSTIVA i kombination med andra läkemedel mot hiv är hudutslag och symtom från centrala nervsystemet.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av efavirenz (se avsnitt 4.5).
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Swedish: I analysen av responsfrekvensen (avbruten behandling är lika med terapisvikt [NC = F]) betraktades patienter som av något skäl utgick ur studien eller som hade en utebliven hiv-RNA-mätning som antingen föregicks eller efterföljdes av en mätning över detekterbar nivå, som om de hade hiv-RNA-nivåer över 50 eller över 400 kopior/ml vid det uteblivna mättillfället.
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Swedish: − johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression och oro)
Czech: − třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti)
Swedish: Samtidig användning med efavirenz och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom detta kan leda till uteblivet virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir.
Czech: Současné podávání efavirenzu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Kapseln innehåller: laktosmonohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
Swedish: Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vatten.
Czech: Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Swedish: I dessa studier var dosen av efavirenz 600 mg en gång dagligen; dosen av indinavir var 1000 mg var 8:e timme i kombination med efavirenz och 800 mg var 8:e timme vid användning utan efavirenz.
Czech: V těchto studiích byla dávka efavirenzu 600 mg jednou denně; dávka indinaviru byla 1000 mg každých 8 hodin při kombinaci s efavirenzem a 800 mg každých 8 hodin při podávání bez efavirenzu.
Swedish: 238 celler/mm3 och den genomsnittliga ökningen i andelen CD4+ var 13 %.
Czech: 238 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 13 %.
Swedish: Tabell 5: Förväntad steady-state-farmakokinetik för efavirenz (kapslar/kapselinnehåll) hos hiv infekterade pediatriska patienter
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 x 1 filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 x 1 potahovaných tablet
Swedish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Swedish: Blister: 30 x 1 filmdragerade tabletter
Czech: Blistr: 30 x 1 potahovaných tablet
Swedish: Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.
Swedish: Hos 35 patienter som fick efavirenz 600 mg en gång dagligen var den genomsnittliga steady-state Cmax 12,9 ± 3.7 µM (29%) [genomsnitt ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Swedish: Samtidig behandling med efavirenz och en tablett som innehåller en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, rekommenderas inte såvida det inte behövs för dosjustering (till exempel med rifampicin).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Swedish: Hudutslag ansågs behandlingsrelaterade hos 18% av patienterna behandlade med efavirenz.
Czech: Kožní vyrážka byla považována za související s léčbou u 18% nemocných léčených efavirenzem.
Swedish: SUSTIVA kan försämra effekten av de hormonella preventivmedlen.
Czech: Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Swedish: I kliniska studier fick 26% av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Czech: V klinických studiích došlo u 26% pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg k rozvoji kožní vyrážky ve srovnání se 17% pacientů v kontrolních skupinách.
Swedish: Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande SUSTIVA.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
Swedish: Antibiotika, inkluderande följande typer: makrolider, fluorokinoloner eller imidazol.
Czech: Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Swedish: För burkar: 3 år.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Swedish: Centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet upplevdes av 19% (svår 2,0%) av patienterna jämfört med 9% (svår 1%) av patienterna som behandlades med kontrollregimer.
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0% (těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách.
Swedish: Hur SUSTIVA ska förvaras
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Swedish: Om du är gravid ska du ta SUSTIVA bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
Swedish: Efavirenz har inte utvärderats hos barn under 3 månaders ålder eller som väger mindre än 3,5 kg. Efavirenz ska därför inte ges till barn under 3 månaders ålder.
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 3,5 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším než 3 měsíce.
Swedish: − midazolam eller triazolam (för sömnsvårigheter)
Czech: − midazolam nebo triazolam (používané k usnadnění usínání)
Swedish: Läkemedel som används för behandling av malaria: - aretmeter/lumefantrin: SUSTIVA kan minska mängden aretmeter/lumefantrine i ditt blod.
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Swedish: Om man tar SUSTIVA i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet.
Czech: Přípravek SUSTIVA užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för efavirenz vid steady-state hos pediatriska patienter förutsågs genom en populationsbaserad farmakokinetisk modell och sammanfattas i Tabell 5 genom viktintervall som motsvarar de rekommenderade doserna.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 5 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för efavirenz vid steady-state hos pediatriska patienter förutsågs genom en populationsbaserad farmakokinetisk modell och sammanfattas i Tabell 4 genom viktintervall som motsvarar de rekommenderade doserna.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 4 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Swedish: Svåra hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme, psykiatriska biverkningar inklusive svår depression, död genom självmord och psykosliknande beteende och kramper har rapporterats hos patienter som behandlats med efavirenz.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Swedish: Läkemedel för behandling av depression, t ex imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
Czech: Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Swedish: Samtidig användning med efavirenz ska undvikas på grund av risken för QTc förlängning (se avsnitt 4.3).
Czech: Současnému podávání s efavirenzem je třeba se vyhnout z důvodu rizika prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Swedish: De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter var genomsnittlig Cmax, genomsnittlig Cmin och genomsnittlig AUC linjära med dagliga doser på 200 mg, 400 mg och 600 mg vid steady-state.
Czech: U HIV-infikovaných pacientů v ustáleném stavu byla závislost průměrných hodnot Cmax, Cmin a AUC na dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně lineární.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Swedish: − ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (för behandling av migrän och klusterhuvudvärk)
Czech: − námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy)
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för efavirenz anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller efavirenz är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Swedish: Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta SUSTIVA och snarast informera din läkare.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek SUSTIVA užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Swedish: Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (hiv)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Swedish: Mörkgula, kapselformade, med tryck "SUSTIVA" på båda sidor.
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Swedish: Läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen: t ex flekainid eller metoprolol.
Czech: Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Swedish: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare; NFV, nelfinavir cC.I.
Czech: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Swedish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 till ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 till ↓ 62) Efavirenzkoncentrationer har inte mätts, ingen effekt förväntas.
Czech: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Swedish: ‡Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet, frekvenserna bestämdes dock utifrån data från 16 kliniska studier (n=3969).
Czech: ‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Swedish: Psykiska symtom
Czech: Psychiatrické symptomy:
Swedish: )], steady-state Cmin 5,6 ± 3.2 µM (57%), och AUC 184 ± 73 µM·timme
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3.