FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Portuguese: Síndrome de Stevens-John son, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibili dade), eritema multiforme, reações liquenóides
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant l'étanercept dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de etanercept no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Portuguese: Na situação de pós-comercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept sur une durée de 2 ans environ.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com etanercept.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
French: Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Portuguese: Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato.
French: Des analyses sanguines à la recherche d'auto-anticorps ont été réalisées à différents moments chez les patients adultes.
Portuguese: A presença de anticorpos no soro dos doentes adultos foi analisada em vários momentos.
French: Patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique La tolérance et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
Portuguese: A eficácia e a segurança do etanercept foram avaliadas num estudo com duas fases em 69 crianças com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular, que apresentavam uma diversidade de formas iniciais de artrite idiopática juvenil (poliartrite, artrite após pouchitis (artrite enteropática), sintomas sistémicos).
French: Benepali doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les quatre semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Portuguese: Benepali deve ser eliminado se não for utilizado num período de quatro semanas após ser retirado do frigorífico.
French: Infections graves (y compris pneumonies, cellulite, arthrites bactérienne, septicémie et infection parasitaire) *
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, septicemia e infeção parasitária)*
French: Plus de la moitié des décès liés à des infections opportunistes était due à des infections fongiques invasives.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par l'étanercept.
Portuguese: Têm sido detetados anticorpos contra o etanercept no soro de alguns doentes tratados com etanercept.
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Portuguese: No estudo 1, o grupo tratado com etanercept apresentou uma percentagem significativamente superior de doentes com uma resposta PASI 75 à 12.ª semana (30%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (2%) (p < 0,0001).
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 50 mg uma vez por semana.
French: Le ralentissement des dommages structuraux articulaires périphériques était observé chez des patients ayant une atteinte polyarticulaire symétrique.
Portuguese: Observouse um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES DE 8 ET 24 (AVEC CADRE BLEU)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 8 E 24 (COM CAIXA AZUL)
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Benepali.
Portuguese: • Hepatite B: Informe o seu médico se tem ou teve ou se a criança tem ou teve hepatite B. O seu médico deve efetuar testes para determinar a existência de hepatite B antes de iniciar ou de a criança iniciar o tratamento com Benepali.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de l'étanercept 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine ont été évaluées dans une étude d'extension en ouvert chez 181 patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques pendant une période maximale de 2 ans après l'étude de 48 semaines décrite cidessus.
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos com psoríase em placas.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis de l'étude quelle qu'en soit la raison étaient considérés comme s'étant aggravés, le pourcentage de patients sans aggravation (variation du STS ≤ 0,5) à 12 mois était plus élevé dans le groupe étanercept comparativement au groupe placebo (respectivement 73 % vs 47 %, p ≤ 0,001).
Portuguese: Numa análise em que se considerou que houve progressão de todos os doentes que por qualquer razão desistiram do estudo, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) aos 12 meses foi maior no grupo tratado com etanercept comparativamente ao grupo tratado com placebo (73% vs 47%, respetivamente, p ≤ 0,001).
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com etanercept não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24 %) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique contre 20 sur 26 patients (77 %) sous placebo (p=0,007).
Portuguese: Na parte 2, 6 dos 25 (24%) doentes que continuaram com etanercept tiveram um agravamento da doença em comparação com 20 dos 26 (77%) doentes que tomaram placebo (p = 0,007).
French: Mois 12
Portuguese: 12.º mês
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe étanercept à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
French: Patients adultes atteints de psoriasis en plaques
Portuguese: Doentes adultos com psoríase em placas
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, ou fatigue ;
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga;
French: Tumeurs solides et troubles hématopoïétiques (à l'exclusion des cancers cutanés) Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.
Portuguese: Tumores malignos sólidos e do sistema hematopoiético (excluindo cancros da pele) Foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfomas) no período pós-comercialização (ver secção 4.8).
French: Dans les phases contrôlées des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de lymphomes parmi les patients ayant reçu un anti-TNF que chez les patients contrôles.
Portuguese: Na parte controlada dos ensaios clínicos dos antagonistas do TNF, observaram-se mais casos de linfoma entre os doentes tratados com um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
French: Des cas de MICI et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de DII e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept (ver secção 4.8).
French: La dose doit être de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: A dose deverá ser de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana.
French: En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Portuguese: A partir da combinação dos resultados de ensaios clínicos controlados, observaram-se mais casos de CPNM entre os doentes que receberam etanercept comparativamente com os doentes do grupo controlo, em particular nos doentes com psoríase.
French: Psoriasis en plaques
Portuguese: Psoríase em placas
French: Maintenez le stylo prérempli fermement appliqué sur le site.
Portuguese: Continue a manter a caneta pré-cheia firmemente premida sobre o local de injeção.
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en souscutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
Portuguese: A eficácia e a segurança de 50 mg de etanercept (duas injeções de 25 mg por via subcutânea) administrados uma vez por semana foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo em 420 doentes com AR ativa.
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Portuguese: No estudo 4, o grupo tratado com etanercept teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12.ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p < 0,0001).
French: Maladie interstitielle du poumon
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
French: Dans un groupe de 7 416 patients traités par l'étanercept au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com etanercept, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
French: Traitement associé
Portuguese: Terapêutica de associação
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie inflammatoire chronique de l'intestin et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par l'étanercept (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização, de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
French: Avant l'injection, le stylo prérempli à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que as canetas pré-cheias de Benepali para utilização única atinjam a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont l'étanercept.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o etanercept.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de l'étanercept 50 mg (deux injections sous cutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus l'étanercept 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Portuguese: Num quarto estudo a segurança e eficácia de 50 mg de etanercept (duas injeções SC de 25 mg) uma vez por semana vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo em 356 doentes com espondilite anquilosante ativa.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam uma dose de 50 mg de etanercept ou placebo uma vez por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 50 mg de etanercept uma vez por semana durante mais 12 semanas.
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmo-plantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalment e palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
French: L'étanercept a été administré à des doses de 25 mg une fois par semaine, 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Portuguese: O etanercept foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
French: Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Sacarose, cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, água para preparações injetáveis.
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par l'étanercept comparativement au placebo (36 % vs 9 %).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com etanercept tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
French: Étude 4
Portuguese: Estudo 4
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergique telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Portuguese: • Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a injetar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
French: Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Si la reprise du traitement par Benepali est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Benepali, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo ont été administrées par voie souscutanée deux fois par semaine pendant 6 mois chez 138 patients.
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de etanercept (com base em estudos para determinação da dose em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea duas vezes por semana durante 6 meses em 138 doentes.
French: Étape 5 :
Portuguese: Passo 5:
French: L'analyse des concentrations sériques d'étanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
Portuguese: O impacto da idade avançada foi estudado na análise farmacocinética populacional das concentrações séricas do etanercept.
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
French: Par conséquent, Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hépatite alcoolique modérée à sévère.
Portuguese: Consequentemente, o Benepali não deve ser utilizado em doentes para o tratamento de hepatite alcoólica.
French: Solution injectable 4 seringues préremplies
Portuguese: Solução injetável 4 seringas pré-cheias
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de etanercept em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
French: Psoriasis en plaques pédiatrique (enfant de 6 ans et plus) La dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.
Portuguese: Psoríase em placas em pediatria (com idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada é de 0,8 mg/kg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana até 24 semanas.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Mode d'emploi ».
Portuguese: Na secção 7 do folheto informativo, em "Instruções de utilização", são fornecidas as instruções completas para a administração.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Água para preparações injetáveis
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg d'étanercept ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Portuguese: Foram administradas doses de 10 mg ou 25 mg de etanercept ou placebo, por via subcutânea, duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
French: 4 stylos préremplis
Portuguese: 4 canetas pré-cheias
French: Toutefois, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Como alternativa, 50 mg administrada uma vez por semana demonstrou ser uma dose segura e eficaz (ver secção 5.1).
French: Solution injectable 4 stylos préremplis
Portuguese: Solução injetável 4 canetas pré-cheias
French: Hypoglycémies chez des patients traités pour un diabète Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de l'étanercept chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicamentos para a diabetes, tendo sido necessário reduzir os medicamentos em alguns destes doentes.
French: Mois 3
Portuguese: 3.º mês
French: Après avoir sorti une seringue ou un stylo du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue ou le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Portuguese: Após retirar uma seringa ou uma caneta do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa ou na caneta atinja a temperatura ambiente.
French: PGA « blanchi » ou « quasi blanchi », n (%)
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
French: Il a été signalé que, suite à son administration sous-cutanée, l'étanercept était excrété dans le lait maternel humain.
Portuguese: Foi notificado que o etanercept é excretado no leite materno após administração por via subcutânea.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Benepali ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Benepali que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, e água para injetáveis.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
Portuguese: A eficácia de etanercept na espondilite anquilosante foi avaliada em 3 estudos aleatórios, com dupla ocultação, comparando etanercept 25 mg administrado duas vezes por semana com placebo.
French: Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Portuguese: Tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta ao tratamento prévio com fármacos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
French: Tuberculose, infection opportunistes (y compris infections fongiques invasives, à protozoaires, infection bactériennes, mycobactériennes atypiques, infection virales et à légionelle) *
Portuguese: Tuberculose, infeções oportunistas (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais e Legionella)*
French: (mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Benepali pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
French: De même, des avantages significatifs avec l'étanercept en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
Portuguese: Observaram-se igualmente vantagens significativas com etanercept em monoterapia comparativamente com metotrexato em monoterapia após 24 meses.
French: Patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
Portuguese: Foi administrado aos doentes pediátricos com psoríase em placas (com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) 0,8 mg/kg de etanercept uma vez por semana (até 50 mg por dose, no máximo, por semana) até 48 semanas.