FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svår neutropeni (se avsnitt 4.4)
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο
Swedish: Anemia
Greek: Αναιμία
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν σε δύο in vitro δοκιμασίες για τον έλεγχο του κύριου μεταβολίτη.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Eμφάνιση του RILUTEK και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
Greek: Η επιβίωση χωρίς τραχειοτομή για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριλουζόλη δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σχέση με το placebo.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.)
Swedish: Huvudvärk, yrsel, oral parestesi, somnolens
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, στοματική παραισθησία, υπνηλία
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RILUTEK
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RILUTEK από την κανονική
Swedish: Plasmanivåerna ökar linjärt med dosen.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης και το φαρμακοκινητικό προφίλ δεν εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση.
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Greek: RILUTEK 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ριλουζόλη
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rilutek.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rilutek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
Swedish: Rilutek riluzol
Greek: Rilutek ριλουζόλη
Swedish: Mer information om Rilutek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilutek
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilutek.
Swedish: En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (χορηγούμενη ως ένα δισκίο των 50 mg κάθε 12 ώρες).
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Rilutek των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilutek (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος.
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Greek: Το Rilutek είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rilutek.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Greek: Η δόση του Rilutek 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Swedish: Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Swedish: Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Greek: Η θεραπεία με Rilutek πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
Greek: Η δραστική ουσία στο Rilutek, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant förlängd hos patienter som fick Rilutek jämfört med de patienter som fick placebo.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rilutek ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Greek: Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία παρουσιάζεται σταδιακή επιδείνωση των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μυς, με αποτέλεσμα τη μυϊκή αδυναμία, τη μυϊκή ατροφία και την παράλυση.
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilutek σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilutek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Greek: Το Rilutek χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή για να καθυστερήσει την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilutek;
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν Rilutek σε δόση των 100 mg την ημέρα έζησαν κατά μέσο όρο 2 μήνες περισσότερο από τους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Riluteks effekt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1
Greek: Το Rilutek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 282 ασθενείς.
Swedish: I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης, το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vad är Rilutek?
Greek: Τι είναι το Rilutek;
Swedish: Hur används Rilutek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilutek;
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 50 mg.
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
Greek: Θεωρείται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική ποσότητα του νευροδιαβιβαστή γλουταμικό οξύ.
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rilutek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilutek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή εμφανίζουν υπερβολικά υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilutek;
Swedish: Hur verkar Rilutek?
Greek: Πώς δρα το Rilutek;
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Greek: Το Rilutek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι:
Swedish: Du ska INTE ta Riluzole Zentiva om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Greek: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av Riluzole Zentiva, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Riluzole Zentiva δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Riluzole Zentiva har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της ΠΜΣ.
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
Greek: Άλλα φάρμακα και Riluzole Zentiva
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar Riluzole Zentiva.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Riluzole Zentiva.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Swedish: Din läkare kan behöva göra regelbundna blodtester när du tar Riluzole Zentiva, för att kontrollera att detta inte inträffar.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε Riluzole Zentiva για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Swedish: VIKTIGT Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom Riluzole Zentiva kan minska antalet vita blodkroppar.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το Riluzole Zentiva πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Greek: Η ριλουζόλη απορροφάται ταχύτατα μετά την από του στόματος χορήγησή της και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 60 έως 90 λεπτά (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Riluzole Zentiva stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Greek: Το Riluzole Zentiva διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκία.
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Swedish: Behandling med Riluzole Zentiva bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Riluzole Zentiva μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Greek: Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1.8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Greek: Το Riluzole Zentiva διατίθεται σε συσκευασία των 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Om du har glömt att ta Riluzole Zentiva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Riluzole Zentiva
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Greek: Συνεπώς το Riluzole Zentiva δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
Swedish: Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
Greek: Η ριλουζόλη κατανέμεται ευρύτατα στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι περνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har observerats i enstaka fall.
Greek: Νευρολογικά και ψυχιατρικά συμπτώματα, οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια με λήθαργο, κώμα, και μεθαιμοσφαιριναιμία έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 ±
Swedish: Filmdragerad tablett Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av Riluzole Zentiva till denna patientgrupp.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του Riluzole Zentiva σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Greek: Η δραστική ουσία του Riluzole Zentiva είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Greek: EU/1/12/768/001 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/002 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/003 - 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/004 - 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/005 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το Riluzole Zentiva αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Vad Riluzole Zentiva är och vad det används för?
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Greek: Το Riluzole Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Swedish: Det finns inga belägg för att Riluzole Zentiva har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Swedish: Effekt och säkerhet av Riluzole Zentiva har endast studerats vid ALS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva μελετήθηκε μόνο για την πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Swedish: Riluzole Zentiva rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Riluzole Zentiva δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Riluzole Zentiva: - om du har problem med levern: hud eller ögonvitor har blivit gula (gulsot), klåda över hela kroppen, känner dig illamående, drabbas av kräkningar om dina njurar inte fungerar så bra om du har feber: det kan bero på ett lågt antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Riluzole Zentiva är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Greek: Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Den aktiva substansen är riluzole.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η ριλουζόλη.
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Riluzole Zentiva
Swedish: Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Riluzole Zentiva Ta inte Riluzole Zentiva:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Riluzole Zentiva
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riluzole Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλουζόλη
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) του Riluzole
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, σύμφωνα με την εξής διάκριση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές
Swedish: Riluzole Zentiva används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Greek: Το Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Μαΐου 2012
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Greek: To Riluzole Zentiva αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Swedish: Hur du tar Riluzole Zentiva
Greek: Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
Swedish: Beskrivning av vissa utvalda biverkningar
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: Hur Riluzole Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Eμφάνιση του Riluzole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Swedish: NN:
Greek: Πυρήνας:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Riluzole Zentiva
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική