FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer† (bisfosfonat klassbiverkning)
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών)
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion
Greek: Πίνακας 1: Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα σας ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Swedish: - Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα ) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στους μύες, στα οστά και/ή στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, στα χέρια ή στα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίππης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες), ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία, οίδημα και/ή πόνος στο σημείο της έγχυσης.
Swedish: Behandling av TIH
Greek: Θεραπεία της ΤΙΗ
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτερογενώς σε υποασβεστιαιαμία).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra för postmenopausal osteoporos.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under minst 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Swedish: Influensa, nasofaryngit
Greek: Γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχυόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα ή περισσότερα «φάρμακα αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic Acid Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic Acid Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Greek: Όταν χορηγείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες, και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής της νόσου, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας επιπλέον έγχυσης, τουλάχιστον έναν χρόνο μετά την πρώτη έγχυση.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχουν τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχουν τα φάρμακα αναφοράς Zometa και Aclasta.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Greek: H CHMP συμπέρανε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic Acid Hospira είναι συγκρίσιμο με τα Zometa και Aclasta.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για το ζολενδρονικό οξύ.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλυμάτων για έγχυση (4 mg/100 ml και 5 mg/100 ml).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic Acid Hospira;
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Greek: Για την πρόληψη οστικών επιπλοκών και τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, η συνήθης δόση Zoledronic Acid Hospira είναι μία έγχυση 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της δραστηριότητας της νόσου του Paget.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται ως μία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Greek: To Zoledronic Acid Hospira είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic Acid Hospira βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το πυκνό διάλυμα 4 mg/5 ml και το διάλυμα 4 mg/100 ml είναι το Zometa.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Greek: Το πυκνό διάλυμα 4 mg/5 ml και το διάλυμα 4 mg/100 Zoledronic Acid Hospira χρησιμοποιούνται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Greek: Το Aclasta είναι το φάρμακο αναφοράς για το διάλυμα 5 mg/100 ml.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα ασβεστίου που απελευθερώνεται από τα οστά.
Swedish: Hur används Zoledronic Acid Hospira?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Hospira;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Hospira?
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Hospira;
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρω ση)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Swedish: Får inte säljas separat.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγχει αυτό και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017.
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Greek: Ωστόσο, τέτοιες αναφορές δεν ήταν συχνές.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αύγουστος 2012.
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Greek: Ο ρόλος της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Greek: Παρασκευαστής Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Swedish: Del av en multiförpackning.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας.
Swedish: Lösningen måste få uppnå 20 °C till 23,5 °C innan den administreras.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία 20°C έως 23,5°C πριν την χορήγηση.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξάρτητα από τη δόση, και δεν επηρεάζεται από το γένος, την ηλικία, τη φυλή και το σωματικό βάρος.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Swedish: 2491 Neufeld / Leitha Österrike medac
Greek: 2491 Neufeld/Leitha Αυστρία medac
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων ** (%)
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Greek: • Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της αραίωσης, της φύλαξης σε ψυγείο και του τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 96 ώρες.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Greek: Η εμφάνιση οστεονέκρωσης είναι πολυπαραγοντική και σχετίζεται με ποικίλους παράγοντες κινδύνου.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Greek: Το Zoledronic acid medac μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Späd före användning.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Swedish: NA Ej tillämplig
Greek: ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid medac (βλ. παράγραφο 6).
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 52 %.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Greek: Εφόσον αυτοί οι ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με τη δόση των 8 mg μόνο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg zoledronic acid.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Greek: Eπιστημονικά πορίσματα
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, βραχύτητα στην αναπνοή, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer i denna enskilda studie är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από την αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική δοκιμή είναι άγνωστος.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Greek: - Επώδυνη ερυθρότητα ή/και οίδημα του οφθαλμού.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από τον γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Greek: Το zoledronic acid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Greek: - Η συνήθης εφάπαξ χορηγούμενη δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronsyra medac Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid medac από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Greek: Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Greek: Επειδή υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Greek: - Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σκελετικών και μη-σκελετικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της δοκιμής NR Δεν επετεύχθη
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Greek: Θα πρέπει να αποφευχθεί η υπερυδάτωση των ασθενών που έχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Läs bipacksedeln avseende hållbarhet för läkemedlet efter första öppnandet.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Greek: • Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της αραίωσης, της φύλαξης σε ψυγείο και του τέλους της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
Swedish: 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Greek: 100 ml διαλύματος για έγχυση για άμεση χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic acid medac, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών), και να υποβάλλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
Swedish: - att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Greek: - για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός όγκου.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες στο χειρισμό του Zoledronic acid medac, περιλαμβανομένων και οδηγιών σχετικά με την προετοιμασία μειωμένων δόσεων, παρέχονται στην παράγραφο 4.2.