FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden
Romanian: Fiprex S 75 mg spoton oplossing voor honden
English: Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs
Romanian: Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Romanian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Romanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: 1.3056 mg Tablet
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
English: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
English: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Denumire atribuită Concentraţie Forma farmaceutică
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Romanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Romanian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: 0.3275 mg Tablet
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
English: 0.3264 mg Tablet
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
English: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Denumire atribuită Concentraţie
English: 0.0655 mg Tablet
Romanian: 0.0655 mg Comprimat
English: 0.0653 mg Tablet
Romanian: 0.0653 mg Comprimat
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Romanian: D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Romanian: D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: The CHMP noted:
Romanian: CHMP a observat:
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Romanian: În UE, moxifloxacin este autorizat în toate statele membre prin procedura de recunoaştere reciprocă sau prin proceduri naţionale.
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Romanian: În ciuda acestui fapt, profilul său de siguranţă a provocat îngrijorări.
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Romanian: Moxifloxacin s-a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Romanian: În plus, majoritatea studiilor de fază III de non-inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Romanian: Moxifloxacin e un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg şi acţiune bactericidă.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Romanian: S-a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Romanian: Deşi moxifloxacinul s-a dovedit eficient, datele disponibile sunt limitate, deoarece studiile au fost efectuate mai ales comparativ cu alte medicamente, iar unicul studiu versus placebo nu a reuşit să demonstreze statistic superioritatea medicamentului faţă de placebo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE ORALE CARE CONŢIN MOXIFLOXACIN (vezi anexa I)
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Romanian: În octombrie 2007, evaluarea celui de-al 15-lea şi a celui de-al 16-lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 2 iunie 2008, Regatul Unit a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) şi Comisia Europeană (CE), în conformitate cu prevederile articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, anunţându-şi intenţia de a modifica autorizaţia de introducere pe piaţă pentru toate preparatele orale care conţin moxifloxacin, în sensul renunţării la indicaţiile de sinuzită bacteriană acută şi bronşită cronică acutizată şi al restricţionării indicaţiilor la pneumonia comunitară.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Romanian: În 3 cazuri, moxifloxacinul fusese utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni mai puţin severe (sinuzită, faringită şi bronşită acută).
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Romanian: Totuşi, beneficiul administrării moxifloxacinului poate fi mai mare decât riscurile sale dacă un alt antibiotic a eşuat sau nu poate fi utilizat.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Romanian: Aceste descoperiri, împreună cu datele adiţionale disponibile (din studii observaţionale şi studii clinice), au sugerat că moxifloxacinul induce leziuni hepatice mai frecvent decât medicamentele cu care a fost comparat.
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Romanian: Un procent mare din reţetele medicale pentru sinuzită sunt empirice în practica curentă, fără confirmarea etiologiei bacteriene.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin (vezi anexa III).
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5-10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Romanian: Sinuzita bacteriană acută este o infecţie moderată, asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Romanian: Totuşi, s-a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Romanian: Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Romanian: De aceea, întrucât consecinţele alegerii unei anumite clase de antibiotice în tratamentul bronşitei cronice acutizate nu sunt clare, trebuie luate în considerare profilurile de siguranţă ale celorlalte opţiuni de antibioterapie.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Romanian: Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într-o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Romanian: Conform profilului de siguranţă şi considerând că bronşita cronică acutizată poate fi o infecţie moderată, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile sunt identificate numai în 50% din exacerbări, raportul risc-beneficiu poate fi favorabil moxifloxacinului numai dacă nu este folosit ca primă linie de tratament.
English: In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Romanian: Conform datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin în administrare orală în cazul indicaţiilor aprobate supuse analizei numai ca a doua linie de tratament.
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Romanian: Mai mult, luând în considerare disponibilitatea altor antibiotice şi fenomenele de rezistenţă, se observă unele avantaje în tratamentul formelor uşoare şi moderate de pneumonie comunitară.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat toate informaţiile oferite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al preparatelor orale de moxifloxacin în indicaţiile de mai sus.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Romanian: În lumina datelor de siguranţă disponibile, Comitetul a concluzionat că în informaţiile referitoare la produs trebuie să existe menţiuni cu privire la cazurile de hepatotoxicitate fatală şi riscul de prelungire a intervalului QTc, iar atenţionările cu privire la colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase trebuie întărite.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de profilul său de siguranţă, cu o rată crescută a riscurilor, moxifloxacin ar trebui utilizat numai atunci când alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca primă linie de tratament al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Romanian: Au fost identificate 48 de cazuri de afectare hepatică posibil legată de moxifloxacin, cu deces din multiple cauze.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Romanian: Studiile clinice şi datele publicate susţin beneficiile moxifloxacinului în pneumonia comunitară.
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Romanian: În sinuzita bacteriană acută şi în bronşita cronică acutizată, moxifloxacin trebuie utilizat numai dacă alţi agenţi antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestor infecţii nu sunt consideraţi corespunzători sau dacă aceştia nu au reuşit să vindece infecţia.
English: AECB
Romanian: Pneumonia comunitară
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Romanian: Conform celor de mai sus, CHMP a recomandat restrângerea indicaţiilor pentru produsele orale care conţin moxifloxacin la a doua linie de tratament şi modificarea informaţiilor referitoare la produs, astfel încât să includă cazuri de hepatotoxicitate fatală, riscul de prelungire a intervalului QTc, precum şi întărirea avertismentelor privind colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase.
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Romanian: În pneumonia comunitară, va fi folosit numai dacă agenţii antibacterieni recomandaţi în mod obişnuit ca tratament de primă linie al acestei infecţii sunt consideraţi nepotriviţi.
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Romanian: Există riscuri importante asociate tratamentului cu moxifloxacin: hepatotoxicitate severă; toxicitate cardiacă, inclusiv prelungirea intervalului QTc; reacţii cutanate severe; colita cu Clostridium difficile;, toxicitate musculară şi tendinoasă, inclusiv rabdomioliză.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Romanian: Beneficiul antibioterapiei în bronşita cronică acutizată a fost demonstrat prin multe lucrări, inclusiv printr-o meta-analiză recentă efectuată de Centrul Cochrane.
English: The date of the visit is to be confirmed.
Romanian: Data vizitei urmează să fie confirmată.
English: Olympics 2012
Romanian: Jocurile Olimpice din 2012
English: The implementation progresses according to plan.
Romanian: Punerea în aplicare avansează conform planului.
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Romanian: Practica actuală este aceea de a adopta decizii prin consens.
English: • Letter from the president of the European Parliament.
Romanian: • Scrisoare din partea pre edintelui Parlamentului European.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Romanian: • Proiectul de ordine de zi revizuit, versiunea 4.0.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Romanian: Acum, toate regulile trebuie să respecte normele astfel cum sunt adoptate de către Comisie.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
Romanian: Punerea în aplicare a foii de parcurs a EMA până în 2015
English: The scheme will continue in 2012.
Romanian: Programul va continua în 2012.
English: Substances of human origin (SoHO)
Romanian: Substan e de origine umană (SoHO)
English: These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Romanian: Aceste aspecte sunt incluse în memorandumul de în elegere care a fost semnat de către toate statele membre.
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Romanian: Normele au fost trimise la Comisia Europeană pentru aprobare, iar dialogul este în curs de desfă urare.
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Romanian: Veniturile sunt în concordan ă cu previziunile, în timp ce cheltuielile sunt mai reduse decât cele planificate.
English: Launch of a new human resources management system
Romanian: Lansarea unui sistem nou de management al resurselor umane
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Romanian: Reuniunile care nu pot fi anulate sau amânate pe durata perioadei de vârf a Jocurilor Olimpice din lunile iulie i august 2012 se vor desfă ura în alte locuri.
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Romanian: Acum a fost lansat un nou modul de resurse umane al sistemului, care a înlocuit alte trei baze de date.
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Romanian: Ancheta Oficiului European de Luptă Antifraudă (OLAF)
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Romanian: Guido Rasi va prelua func ia la data de 16 noiembrie 2011.
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Romanian: Proiectul de norme pentru personal privind gestionarea conflictelor de interese a fost adoptat în iunie i punerea sa în aplicare a început imediat.
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Romanian: Vor fi identificate cele mai bune practici din cadrul agen iilor auditate.
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
Romanian: Documentul actualizat va fi publicat pe site-ul internet în urma reuniunii.
English: The next report will be prepared in 2013.
Romanian: Următorul raport va fi întocmit în 2013.
English: 23 November 2011
Romanian: 23 noiembrie 2011
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Romanian: Consiliul a fost informat cu privire la faptul că agen iile UE nu mai au flexibilitatea de a adapta normele de aplicare la circumstan ele lor specifice în urma avizului prealabil pozitiv al Comisiei Europene.
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Romanian: Scopul acestei politici este de a cre te disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar prin stimularea cererilor pentru utilizări minore i specii minore.
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Romanian: Cazul menionat mai sus i politica de transparenă globală au avut impact asupra numărului de cereri de acces la documente, care au însumat 800.000 de pagini în prima jumătate a anului.
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Romanian: • Se a teaptă ca propunerea revizuită de informare a pacien ilor să fie adoptată la 11 octombrie
English: Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Romanian: Membrii au discutat despre faptul că guvernan a programului UE în domeniul telematicii trebuie consolidată în continuare.
English: Operational excellence programme - OpEx
Romanian: Programul de excelen ă opera ională - OpEx
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Romanian: Agen ia se va muta la noul sediu după expirarea contractului de închiriere actual, în 2014.
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Romanian: Mai multe autorită i na ionale, inclusiv cele din Suedia, Germania, Malta i ările de Jos, au fost de acord să găzduiască astfel de reuniuni.
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Romanian: Prima reuniune este programată pentru 27 octombrie