FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Czech: V obou úřadech probíhají přípravné práce pro výměnné stáže zaměstnanců.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Czech: Aktualizovaná politika jakosti Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Správní rada přijala aktualizovanou politiku jakosti, která - kromě jiných změn - zahrnuje odkazy na revidované standardy vnitřní kontroly a objasňuje oddělení auditu od poradních funkcí integrovaného řízení jakosti.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Czech: Výsledkem tohoto procesu má podle očekávání agentury být přijetí formální podnikové identity, harmonizace způsobu prezentace jejích komunikačních materiálů a racionalizace způsobu použití šablon dokumentů.
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Czech: První přeřazení léčivého přípravku z kategorie „pouze na lékařský předpis“ do kategorie „volně prodejného léku“ u centrálně registrovaného léčivého přípravku se uskutečnilo v roce 2008.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Czech: Návrh účasti zástupců pacientů/spotřebitelů na zasedáních pracovní skupiny pro farmakovigilance Výboru pro humánní léčivé přípravky
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Czech: Správní rada vzala na vědomí připravované písemné postupy ohledně změn pravidel zavádění poplatků.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Czech: Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Czech: Návrh doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Czech: Sektor řízení dat je novým sektorem s odpovědnostmi pro centralizovanou správu informací o výrobcích v agentuře a pro zlepšení a interoperabilitu/univerzálnost databází.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Czech: [EMEA/261645/2008] Správní rada schválila návrh pilotního projektu, jehož cílem je větší zapojení pacientů a spotřebitelů v práci agentury.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: instrukce o tom, jaké informace klinického hodnocení by měly být zpřístupněny veřejnosti; farmaceutický balíček (legislativní návrhy týkající se farmakovigilance, boje proti padělání léčivých přípravků, a informace pro pacienty); hodnocení EMEA; nedávné jednání se zástupci členských států o zdravotně technologickém hodnocení; návrh směrnice o uplatňování práv pacientů s ohledem na poskytování přeshraniční zdravotní péče; sdělení a návrh Komise o bezpečnosti pacientů v Evropě; a zahájení veřejné konzultace o budoucnosti pracovníků ve zdravotnictví v Evropě.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Czech: Po ukončení diskuse o spolupráci Výboru pro humánní léčivé přípravky s Výborem pro moderní terapie správní rada zváží, zda je nutná další revize jednacího řádu.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Czech: Některé podstatné odchylky souvisely se zaváděním projektu řízení informací o produktech (PIM) a projektu databáze klinických hodnocení EU (EudraCT).
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) vydal v únoru 2009 pozitivní posudek a doporučil registraci ve výjimečných případech pro BTVPUR Alsap 8, určeného pro aktivní imunizace ovcí a dobytka, za účelem prevence virémie a omezení klinických příznaků způsobených Virem Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Czech: Správní rada byla informována, že Účetní dvůr možná agenturu navštíví v příštích měsících tohoto roku, aby posoudil postup přezkumu systému odměňování práce zpravodajů a pomocných zpravodajů.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Czech: Správní rada vzala na vědomí zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky, která zahrnovala: informaci o zvolení Johannese Löwera novým předsedou řídicí skupiny vedoucích agentur pro léčivé přípravky, kde nahradil Jytte Lyngviga; diskuse ohledně databáze EudraPharm; zdroje sítě; práce na antimikrobiální rezistenci.
English: EMEA corporate-identity project
Czech: Projekt EMEA o podnikové identitě
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Czech: Správní rada jmenovala Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens a Gro Ramsten Wesenberg tématickými koordinátory pro tento projekt.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Czech: Správní rada si přála být informována o výsledku této diskuse a o odůvodnění pro budoucí smlouvu mezi Výborem pro moderní terapie a Výborem pro humánní léčivé přípravky ohledně této otázky.
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Czech: Členové vyjádřili uspokojení s činností agentury i dosažením zásadních milníků v roce
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Czech: Počátek funkčního období členů správní rady nominovaných Radou [EMEA/MB/87076/2009] Správní rada přijala rozhodnutí, kterým funkční období čtyř členů správní rady uvedených v článku 1 rozhodnutí Rady č. 2009/75/ES započalo dne 5. března 2009.
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Czech: Příspěvek „Výroční zpráva EMEA za rok 2008“.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Czech: Správa agentur EU Tento bod byl odložen na příští zasedání.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Czech: Korespondence z Německa a Francie týkající se bodu č. 11 pořadu jednání, konkrétně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Czech: Hlasy zástupců Francie a Lucemburska byly na základě plné moci dány Belgii, Malta dala svůj hlas na základě plné moci Kypru a Spojené království dalo svůj hlas na základě plné moci Dánsku.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání ve dnech 4. a 5. března 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Pořad jednání byl schválen.
English: European Medicines Agency
Czech: Evropská agentury pro léčivé přípravky
English: Preliminary draft budget 2010
Czech: Předběžný návrh rozpočtu na rok 2010
English: Planning for 2010:
Czech: Plánování na rok 2010:
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Czech: Mezi hlavní cíle zamýšlené nové organizace/struktury patří: začlenění procesů před registrací a po registraci (telefonní linky a variace); větší důraz na sledování bezpečnosti léků pomocí oddělení farmakovigilance a řízení rizik od procesů po registraci; vytvoření nového sektoru pro řízení dat.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Czech: Správní rada došla k závěru, že snížení poplatků nebo jejich prominutí se uskuteční na náklady agentury a příslušných vnitrostátních orgánů, které využívají zpravodaje a pomocné zpravodaje.
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Czech: Volba místopředsedy správní rady [EMEA/MB/81623/2009] Správní rada zvolila paní Lisette Tiddens-Engwirda místopředsedkyní následujícími počty hlasů: Jediné kolo - 34 hlasů
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Czech: Zápis z šedesátého druhého zasedání správní rady
English: London, 4-5 March 2009
Czech: V Londýně dne 4.-5. března 2009
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Czech: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu, rozpočet a plán zaměstnanecké politiky pro rok 2010.
English: 9 April 2009
Czech: 9. dubna 2009
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Czech: Plány pediatrického výzkumu Správní radě byl nahlášen první právní případ zaměřený na realizaci plánu pediatrického výzkumu.
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Czech: [EMEA/MB/58755/2009] Správní rada rovněž zvážila možný finanční a rozpočtový dopad pobídek navrhovaných v rámci minoritní druhů / omezených trhů.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Czech: [EMEA/MB/673201/2008] Správní rada schválila navrhovaný mandát pracovní skupiny s tím, že bod 4, vztahující se na budoucí legislativní změny, byl vymazán.
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Czech: [EMEA/MB/67287/2009] Správní rada schválila navrhované změny podle odstavce 4.1.4 (žádosti o MLR, včetně extrapolací) doporučení postupu klasifikace a pobídek pro veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Czech: [EMEA/MB/20870/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění strategie EU pro telematiku agenturou EMEA.
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Czech: Zápis z 61. zasedání konaného dne 11. prosince 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Správní rada vzala na vědomí výsledek písemné části řízení.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Czech: Každé hlasování na základě plné moci bylo předsedovi písemně oznámeno ještě před jednáním.
English: Preliminary draft work programme 2010
Czech: Předběžný návrh pracovního programu pro rok 2010
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Czech: [EMEA/CHMP/89672/2009] Správní rada podpořila navrhované změny jednacího řádu Výboru pro humánní léčivé přípravky.
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Czech: Správní rada vzala na vědomí tyto informativní dokumenty: [EMEA/MB/30754/2009] Průzkum za rok 2008 o provádění vědeckých postupů v oblasti humánních léčivých přípravků agenturou EMEA.
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Czech: Příspěvek „Jak stavět na souboru nástrojů pro analýzu a řízení rizik“.
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
Czech: [EMEA/MB/649766/2008] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2008 a 2009.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Czech: U projektu řízení informací o produktech došlo k opoždění v důsledku nedostatečné výkonnosti a stability.
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Czech: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Zprávy o stavu uplatňování systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Czech: [EMEA/118727/2009] Správní rada zvážila současný stav diskuse o tom, zda Výbor pro humánní léčivé přípravky má podpořit/schválit milníkové dokumenty týkající se hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
English: 5 March 2009 meeting
Czech: Zasedání 5. března 2009
English: 4 March 2009
Czech: 4. března 2009
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Czech: Deleted: EMEA/MB/144834/2009
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
Czech: [EMEA/MB/81661/2009] Výsledek písemných postupů po konzultaci změn ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky.
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Czech: [EMEA/103390/2009] Správní rada vzala na vědomí aktuální diskusi mezi Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro moderní terapie ohledně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Czech: 2 (odpovědnosti předsedy a místopředsedy) a článku 5 odst.
English: Points for information
Czech: Zdroje informací
English: − The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Czech: Předběžný návrh pracovního programu Předběžný návrh rozpočtu a plán pracovních míst Předběžný plán zaměstnanecké politiky
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Czech: 7 tak, aby bylo zřejmé že Výbor pro humánní léčivé přípravky vydává stanovisko, které se předloží Evropské komisi pro přijetí rozhodnutí.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Czech: Příspěvek „Revidovaný jednací řád Výboru pro humánní léčivé přípravky a spolupráce Výboru pro humánní léčivé přípravky s Výborem pro moderní terapie“.
English: Collaboration with the FDA
Czech: Spolupráce s Úřadem pro potraviny a léčiva
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Czech: [EMEA/MB/684002/2008].
English: Do not exceed the stated dose.
Czech: Nepřekračujte uvedenou dávku.
English: In rare cases, the animal may collapse.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Czech: Interval mezi dvěma aplikacemi by neměl být kratší než tři dny a delší než 17 dnů.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.
English: There is no known antidote.
Czech: Není známa specifická protilátka.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2015
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Czech: Přípravek zvyšuje počet cirkulujících neutrofilů.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
English: ATCvet code: QL03AA90
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Czech: EU/2/15/193/001-003
English: Biological/ Immunomodulat or
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití těchto přípravků.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
English: United Kingdom
Czech: Spojené království nebo
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.