FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Symkevi in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurden, basierend auf den gepoolten Daten von drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten van 12 jaar en ouder op basis van samengevoegde gegevens afkomstig van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken.
German: Bei der Anwendung von P-gp-Inhibitoren zusammen mit Symkevi ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer P-gp-remmers samen met Symkevi worden gebruikt.
German: Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ein modifiziertes Symkevi-Behandlungsschema empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast doseringsschema van Symkevi aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Erythromycin) ist die Dosis entsprechend den Angaben in Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, erytromycine), moet de dosis worden aangepast volgens Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C,
Dutch: Symkevi is geïndiceerd in een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie of die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen: P67L, R117C,
German: Tabelle 4 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten unter der Behandlung mit einer Ivacaftor-Monotherapie beobachtet wurden.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met ivacaftor in monotherapie.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
Dutch: sirolimus en everolimus.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Dutch: De ‘No Observed Adverse Effect Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 5 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
German: Nebenwirkungen, die bei Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
German: Subgruppenanalyse von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (ppFEV1 < 40) Studie 1 und Studie 2 schlossen insgesamt 39 Patienten ein, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden und ein ppFEV1 < 40 aufwiesen.
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Symkevi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann Schwindelgefühl hervorrufen.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor kan u duizelig maken.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor bei Erwachsenen in der MRHD.
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
German: CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor ist nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, aber auch mit einer Ivacaftor-Monotherapie behandelt wurden.
Dutch: Verhoogde transaminasen komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, en ook met ivacaftor in monotherapie.
German: Titandioxid (E171)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
German: Tezacaftor verbessert die zelluläre Verarbeitung und den Transport von normalem CFTR-Protein sowie diversen mutierten CFTRFormen (einschließlich F508del-CFTR) und erhöht dadurch die Menge von CFTR-Protein an der Zelloberfläche, was zu einem verstärkten Chlorid-Transport in vitro führt.
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse zeigten Daten von 147 Patienten, die in klinischen Studien der Phase 2/3 mit Tezacaftor oder Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden, dass eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease Study)) keinen bedeutsamen Einfluss auf die Clearance von Tezacaftor hatte.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse toonden gegevens afkomstig van 147 patiënten over tezacaftor of tezacaftor in combinatie met ivacaftor in klinische fase 2/3-onderzoeken aan dat lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, geschat volgens de ‘Modification of diet in renal disease'-methode, 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) geen significante invloed had op de klaring van tezacaftor.
German: In vitro erhobenen Daten zufolge wird Tezacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereerden dat tezacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
German: Die Wirkung des heterozygoten CYP3A4*22-Genotyps auf die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor entspricht der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines schwachen CYP3A4Inhibitors, welche klinisch nicht relevant ist.
Dutch: Het effect van het heterozygote genotype CYP3A4*22 op de blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor komt overeen met het effect van gelijktijdige toediening van een zwakke CYP3A4-remmer.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
German: • Nehmen Sie am Abend eine Ivacaftor 150 mg Tablette ein.
Dutch: • 's Avonds neemt u één ivacaftor 150 mg tablet in.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten und die zuvor mit Placebo behandelten Patienten zeigten einen Anstieg von 0,10 (0,05) kg/m2.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine
Dutch: • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Dutch: De AUC van ivacaftor toegediend in combinatie met tezacaftor vertoonde een ongeveer 3-voudige verhoging bij toediening met vetbevattend voedsel.
German: Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
German: Jugendliche TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std. Erwachsene TEZ 100 mg täglich/IVA 150 mg alle 12 Std.
Dutch: Adolescenten TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur Volwassenen TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 0,9; 7,9).
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Dutch: Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor-Monotherapie und mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,7 Prozentpunkte (95 % KI: 3,7; 5,8; p<0,0001) bzw. 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: 1,2; 2,9) zwischen den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und den mit Ivacaftor allein behandelten Patienten.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor alleen en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,7 procentpunten (95%-BI: 3,7; 5,8; P< 0,0001) en 2,1 procentpunten (95%BI: 1,2; 2,9) tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die alleen ivacaftor kregen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren kann unter Umständen zu einer reduzierten Bioverfügbarkeit und folglich zu einer verminderten Wirksamkeit von Symkevi und Ivacaftor führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol erhöhte die Ivacaftor-AUC um das 3-Fache.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluconazol resulteerde in een 3-voudige verhoging van de AUC van ivacaftor.
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Dutch: Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag.
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Dutch: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100'aan een zijde en aan de andere zijde glad.
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met ivacaftor en met placebo, en Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 3, vertoonden een stijging van respectievelijk 1,6 (1,6) procentpunten en 7,2 (1,2) procentpunten.
German: M1-TEZ hat eine ähnliche Wirkstärke wie Tezacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Dutch: De werkzaamheid van M1-TEZ is vergelijkbaar met die van tezacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 placebo kregen, vertoonden verbeteringen in ppFEV1 wanneer ze in Onderzoek 3 behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor [Onderzoek 1: verandering binnen de groep = 4,2 (0,5) procentpunten, Onderzoek 2: verandering binnen de groep = 4,9 (0,6) procentpunten].
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Dutch: Na steady state dosering van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij CF-patiënten bedroeg de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk ongeveer 156 (52,7) en 9,3 (1,7) uur.
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Dutch: De percentageverhouding (rate ratio, RR) versus placebo was 0,53 (95%-BI: 0,34; 0,82; nominale P = 0,0042).
German: Symkevi wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
Dutch: Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.
German: Patienten, die zuvor das Placebo erhalten hatten und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 5,3 (0,7) Prozentpunkten.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met placebo en Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 3 vertoonden een stijging van 5,3 (0,7) procentpunten.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Dutch: • 's Ochtends neemt u één gele Symkevi-tablet in. Deze heeft de opdruk ‘V100'.
German: • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
Dutch: • Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals telitromycine,
German: Die Einnahme von Symkevi zusammen mit Ivacaftor erleichtert Ihre Atmung, indem es die Lungenfunktion verbessert.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
German: Die Kombination wirkt gezielt auf das abnormale CFTRProtein, indem sie die Menge von CFTR-Protein auf der Zelloberfläche erhöht, dessen Funktion verbessert und somit in humanen Bronchialepithelzellen (HBE) von CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind, die Höhe der Flüssigkeitsschicht auf der Oberfläche der Luftwege vergrößert und die Zilienschlagfrequenz in vitro erhöht.
Dutch: De combinatie richt zich op het abnormale CFTR-eiwit door het verhogen van de hoeveelheid en de werking van CFTR aan het celoppervlak en doet vervolgens de hoeveelheid vloeistof aan het luchtwegoppervlak en de ciliaire slagfrequentie in vitro toenemen in humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) afkomstig van CF-patiënten die homozygoot waren voor F508del.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met matige en sterke CYP3A-remmers.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignissen (n)/N Anzahl der Ereignisse (geschätzte Ereignisrate pro Jahr†) Rate Ratio (RR) (95% KI) p-Wert p=0,0054*
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
German: Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 24 (kg/m2)**
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in week 24 (kg/m2)**
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor kan afnemen door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 100 mg 14C-Tezacaftor an gesunde männliche Probanden traten M1-TEZ, M2-TEZ und M5-TEZ als die drei im menschlichen Blut vorkommenden Hauptmetaboliten von Tezacaftor auf und trugen zu 15 %, 31 % bzw. 33 % der Gesamtradioaktivität bei.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg 14C-tezacaftor bij gezonde mannelijke proefpersonen waren M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ de drie belangrijkste circulerende metabolieten van tezacaftor bij de mens.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Deze vindt u in rubriek 4.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor Systemorganklassen gemäß MedDRA
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor MedDRAsysteem/orgaanklasse
German: Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 12 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die leiden tot een verminderde hoeveelheid en/of werking van het CFTR-eiwit.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met een oraal anticonceptivum op basis van oestrogeen/progesteron en er werd vastgesteld dat het geen significant effect had op de blootstelling aan het hormonaal anticonceptivum.
German: Deshalb hat die Einnahme von Symkevi und Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zu erfolgen.
Dutch: Daarom moeten Symkevi en ivacaftor met vetbevattend voedsel worden toegediend.
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI 0,24 (0,07) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in de ivacaftorgroep en 0,04 (0,07) kg/m2 in de placebogroep.
German: Tag 3
Dutch: Tabel 8.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Dutch: Het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor ontvingen, en ook bij patiënten die ivacaftor monotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties vanaf de uitgangssituatie t/m week 24
German: Insgesamt 504 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 26,3 Jahre), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren, wurden auf die Behandlung randomisiert (im Verhältnis 1:1: 248 auf Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 256 auf Placebo).
Dutch: In totaal werden 504 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 26,3 jaar) die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen gerandomiseerd (1:1 randomisatie: 248 Symkevi in combinatie met ivacaftor, 256 placebo).
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Dutch: Borstontsteking, gynaecomastie, tepelaandoening, tepelpijn
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-inductoren zijn:
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,4 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und war damit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (max. 24 weken) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) van > 8, > 5 of > 3 x ULN vergelijkbaar bij patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en bij diegenen die placebo kregen; 0,2%, 1,0% en 3,4% bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,4%, 1,0% en 3,4% bij diegenen die placebo kregen.
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').