FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Byetta na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Byetta, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Byetta sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Byetta се прилага за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných perách s obsahom 5 alebo 10 mikrogramov exenatidu v každej dávke.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени писалки за инжектиране, които доставят 5 или 10 микрограма екзенатид във всяка доза.
Slovak: Byetta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na exenatid alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Byetta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към екзенатид или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Pacienti užívali aj buď metformín alebo pioglitazón alebo kombináciu obidvoch.
Bulgarian: Пациeнтите са приемали едновременно метформин или пиоглитазон, или комбинация от двете.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Byetta jú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Byetta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Môže sa používať s metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónom, metformínom a sulfonylmočovinou alebo s metformínom a tiazolidíndiónom.
Bulgarian: Може да се използва с метформин, сулфонилурея, тиазолидиндион, метформин и сулфонилурея или метформин и тиазолидиндион.
Slovak: Túto dávku je možné následne zvýšiť na 10 mikrogramov dvakrát denne.
Bulgarian: След това дозата може да се повиши на 10микрограма два пъти дневно.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната захар.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Това спомага да се контролират нивата на кръвна захар.
Slovak: Byetta sa má začať dávkou 5 mikrogramov podávanou dvakrát denne minimálne počas jedného mesiaca.
Bulgarian: Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5микрограма два пъти дневно поне за един месец.
Slovak: Byetta k metformínu alebo pioglitazónu sa s týmto rizikom nespája.
Bulgarian: Добавянето на Byetta към метформин или пиоглитазон не е свързано с такъв риск.
Slovak: V prípade, že sa liek Byetta pridá k sulfonylmočovine alebo k bazálnemu inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku sulfonylmočoviny alebo bazálneho inzulínu znížiť, pretože existuje riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Bulgarian: Когато Byetta се добавя към сулфонилурея или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата сулфонилурея или базален инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски стойности на кръвната захар).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Byetta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Byetta.
Slovak: Byetta bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší než placebo, ak sa používal v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Bulgarian: Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се прилага в комбинация с други антидиабетни лекарства.
Slovak: Byetta bol rovnako účinný ako injekčne podávaný inzulín.
Bulgarian: Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектирането на инсулин.
Slovak: Byetta sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 3 000 pacientov, u ktorých neboli hladiny glukózy v krvi primerane kontrolované inými antidiabetickými liekmi.
Bulgarian: Byetta е проучен в осем основни проучвания при общо около 3000 пациенти, при които кръвната захар не се контролира в достатъчна степен с други антидиабетни лекарства.
Slovak: Byetta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Byetta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Byetta, majú naďalej dodržiavať diétu a program cvičení.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с Byetta, трябва да продължат да спазват режима си на хранене и на физическа активност.
Slovak: Dávka vyššia ako 10 mikrogramov dvakrát denne sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 10микрограма два пъти дневно.
Slovak: Na začiatku štúdií boli hladiny HbA1c u pacientov približne na úrovni 8,4
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са около
Slovak: Byetta sa podáva injekčne pod kožu stehna, brucha alebo ramena pomocou injekčného pera.
Bulgarian: Byetta се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или мишницата, като се използва писалката за инжектиране.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Byetta porovnával s inzulínom glargínom v prípade 456 pacientov a v ďalšej štúdií sa tento liek porovnával s dvojfázovým inzulínom u 483 pacientov.
Bulgarian: В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин гларжин при 456 пациенти, а в друго проучване се сравнява с двуфазен инсулин при 483 пациенти.
Slovak: Byetta sa môže podávať aj pacientom, ktorí užívajú bazálny inzulín (dlhodobo pôsobiaci inzulín, ako napr. inzulín glargín) s metformínom alebo bez metformínu a/alebo s pioglitazónom (tiazolidíndiónom) a ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi.
Bulgarian: Byetta може освен това да се дава на пациенти, приемащи базален инсулин (инсулин с дълготрайно действие, например инсулин гларжин) със или без метформин и/или пиоглитазон (вид тиазилидинедион) и при които стойностите на кръвната захар не се контролират задоволително с тези лекарства.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími antidiabetickými liekmi u pacientov, u ktorých nie sú hladiny glukózy (cukru) v krvi primerane kontrolované podávaním maximálnych tolerovaných dávok iných liekov.
Bulgarian: Прилага се заедно с други антидиабетни лекарства при пациенти, при които стойностите на кръвната захар не се контролират достатъчно с максимално поносимите дози на другите лекарства.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa liek Byetta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k metformínu (336 pacientov), sulfonylmočovine s metformínom alebo bez neho (1 100 pacientov) alebo k tiazolidíndiónu s metformínom alebo bez neho (398 pacientov).
Bulgarian: В пет от проучванията Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнително лечение към метформин (336 пациенти), сулфанилурейни препарати със или без метформин (1110 пациенти) или тиазолидиндион със или без метформин (398 пациенти).
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zapojených 259 pacientov, sa liek Byetta porovnával s placebom ako prídavná liečba k inzulínu glargínu.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 259 пациенти, Byetta е сравнен с плацебо като допълнение към инсулин гларжин.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnávalo pridanie lieku Byetta alebo inzulínu k metformínu a sulfonylmočovine.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания сравняват добавянето на Byetta или инсулин към лечение с метформин или сулфонилурейни препарати.
Slovak: Účinná látka lieku Byetta, exenatid, je tzv. inkretín mimetikum.
Bulgarian: Активното вещества в Byetta, екзенатид, е „инкретин миметик".
Slovak: Ako najčastejšie vedľajšie účinky lieku Byetta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sa v štúdiách uvádzajú hypoglykémia (keď sa liek Byetta používal so sulfonylmočovinou spolu s metformínom alebo bez metformínu), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Byetta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато Byetta се прилгага със сулфанилурейно производно със или без метформин), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Byetta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Byetta?
Slovak: Prečo bol liek Byetta povolený?
Bulgarian: Защо Byetta е разрешен за употреба?
Slovak: Byetta je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku exenatid.
Bulgarian: Byetta представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество екзенатид (exenatide).
Slovak: Keď sa liek Byetta pridal k metformínu a/alebo sulfonylmočovine, 5mikrogramová dávka po 30 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 0,59
Bulgarian: Когато се добавя към метформин и/или сулфонилурейни препарати, дозата Byetta от 5микрограма понижава нивата на HbA1c със средно около 0,59% след 30 седмици, а дозата от 10микрограма ги понижава със средно около 0,89%.
Slovak: Ako bol liek Byetta skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Byetta?
Slovak: K peru je k dispozícii príručka pre používateľov.
Bulgarian: Писалката има ръководство за употреба.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Byetta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Byetta, вижте листовката.
Slovak: V záverečnej štúdií 10-mikrogramová dávka lieku Byetta po 52 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,01
Bulgarian: В последното проучване дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,01% след 52 седмици в сравнение със средно понижение от 0,86% при двуфазен инсулин.
Slovak: Byetta bol účinnejší ako placebo, keď sa podával ako prídavná liečba k inzulínu glargínu (s antidiabetickými liekmi alebo bez antidiabetických liekov), keďže znížil hladiny HbA1c v priemere o 1,7
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към инсулин гларжин (със или без други лекарства срещу диабет) Byetta е по-ефективен от плацебо, като намалява нивата на HbA1c със средно 1,7%, сравнено със средно 1,0% при приемащите плацебо пациенти.
Slovak: Byetta po 26 týždňoch znížila hladiny HbA1c v priemere o 1,13
Bulgarian: Дозата Byetta от 10микрограма понижава HbA1c със средно 1,13% след 26 седмици в сравнение със средно понижение от 1,10% при инсулин гларжин.
Slovak: Byetta v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Byetta са установени в проучванията?
Slovak: Byetta používa?
Bulgarian: Как се използва Byetta?
Slovak: "Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň."
Bulgarian: „Не приемайте повече от 3 <ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката> таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно."
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom."
Bulgarian: Освен това трябва да се погрижите да се предпазите от забременяване поне месец след като сте прекратили лечението с каберголин."
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
Bulgarian: Има данни, че по-висока доза и/или кумулативна експозиция са рискови фактори за развитие на патология на клапите.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára."
Bulgarian: Ако при Вас се появи който и да е от тези симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар."
Slovak: Časť 4 "Možné vedľajšie účinky":
Bulgarian: Точка 4 "Възможни нежелани реакции":
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
Bulgarian: Все пак увреждане на сърдечната клапа и фиброзни реакции са съобщавани при лечение с перголид при дози по-ниски от 0,5 mg/дневно.
Slovak: Preto sa má počas liečby zamerať pozornosť na výskyt znakov a príznakov:
Bulgarian: Ето защо по време на лечение трябва внимателно да се следи за признаци и симптоми на:
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti a dlhý polčas lieku, odporúča sa ako preventívne opatrenie, aby ženy, ktoré chcú otehotnieť, akonáhle majú pravidelné ovulačné cykly, mesiac pred plánovaným počatím ukončili liečbu [názov lieku]."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит все още е ограничен и продуктът има дълъг полуживот, като предпазна мярка се препоръчва след постигане на редовни овулационни цикли жените, желаещи бременност, да прекратят приема на [име на продукта] един месец преди планираното зачеване."
Slovak: "Pred podaním kabergolínu sa musí vylúčiť gravidita.
Bulgarian: „Преди прилагане на каберголин трябва да се изключи бременност.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, ak sa takéto príznaky vyskytnú, vylúčiť fibrózu chlopní (a konstriktívnu perikarditídu).
Bulgarian: Ето защо при поява на такива симптоми трябва да се изключи клапна фиброза (и констриктивен перикардит).
Slovak: Neužívajte [názov lieku], keď:
Bulgarian: Не приемайте [име на лекарствения продукт], ако:
Slovak: ZMENY, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ПОПРАВКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt valvulopatie sa dáva do súvislosti s kumulatívnymi dávkami, majú byť pacienti liečení najnižšou účinnou dávkou.
Bulgarian: Клапното увреждане се свързва с кумулативни дози и поради това пациентите трябва да се лекуват с най-ниската ефективна доза.
Slovak: Časť 2 "Skôr ako užijete [názov lieku]"
Bulgarian: Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]"
Slovak: Ak sa objavia fibrotické reakcie, liečba sa musí ukončiť."
Bulgarian: Ако възникнат фиброзни реакции, лечението трябва да се прекрати."
Slovak: Pri každom kontrolnom vyšetrení sa má u pacienta prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby kabergolínom, aby sa posúdila vhodnosť pokračovania v liečbe kabergolínom.
Bulgarian: На всяка визита трябва да се преоценява съотношението между риска и ползата от лечение с каберголин за пациента, за да се определидали е уместно лечението с каберголин да продължи.
Slovak: Potreba ďalšieho klinického sledovania (napr.fyzikálneho vyšetrenia vrátane auskultácie srdca, rtg, vyšetrenia CT) sa má určiť individuálne.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително клинично проследяване (напр. физикален преглед, включващ аускултация на сърце, рентгенография, компютърна томография) трябва да се определя индивидуално.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nasledujúce sa má doplniť podľa potreby: Obmedzenie maximálnej dávky na 3 mg/deň
Bulgarian: Ограничаване на максималната доза до 3 mg/ден
Slovak: Fibrotické ochorenia môžu mať veľmi pozvoľný začiatok a pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na prítomnosť príznakov progresívnej fibrózy.
Bulgarian: Фиброзните нарушения могат да настъпят незабелязано и пациентите трябва периодично да бъдат проследявани за възможни прояви на прогресираща фиброза.
Slovak: "Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
Bulgarian: "Фиброза и сърдечно клапно увреждане и възможно свързани клинични феномени:
Slovak: Ak sa zistí fibrózne postihnutie chlopní, pacient sa nesmie liečiť kabergolínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с каберголин (вж. точка 4.3).
Slovak: Skorými príznakmi môžu byť jeden alebo viac z nasledujúcich: sťažené dýchanie, dýchavica, bolesti na hrudníku, alebo bolesť chrbta a opuchy nôh.
Bulgarian: Ранни симптоми могат да бъдат един или повече от следните: затруднено дишане, задъхване, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [názov lieku]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [име на лекарствения продукт]
Slovak: Časť 3 "Ako užívať [názov lieku]
Bulgarian: Точка 3 "Как да приемате [име на продукта]"
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Tehotenstvo a dojčenie (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Bulgarian: Настоящото трябва да се включи в Бременност и кърмене (само за каберголин-съдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие):
Slovak: Po začatí liečby sa musí prvá echokardiografia vykonať do 3 - 6 mesiacov a následne sa má frekvencia echokardiografického monitorovania stanoviť individuálne, vhodným zhodnotením klinického obrazu so zvláštnym dôrazom na vyššie uvedené znaky a príznaky, ale musí sa uskutočniť aspoň každých 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: След започване на лечението първата ехокардиограма трябва да се направи в рамките на 3-6 месеца, след което честотата на ехокардиографското проследяване трябва да се определи в съответствие с индивидуалната клинична оценка с особен акцент върху горепосочените признаци и симптоми, но трябва да се провежда наймалко на всеки 6 до 12 месеца.
Slovak: PRE LIEKY
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Slovak: "Pred začatím liečby kabergolínom, sa musí vylúčiť, že ste tehotná.
Bulgarian: "Преди да започнете да използвате каберголин трябва да изключите възможността да сте бременна.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците Ви са в добро състояние.
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja valvulárneho ochorenia alebo fibrózy je nevyhnutné.
Bulgarian: От съществено значение е съответното клинично диагностично проследяване за развитие на клапно заболяване или фиброза.
Slovak: Všetci pacienti musia absolvovať kardiologické vyšetrenie, vrátane echokardiografie, za účelom diagnostiky potenciálneho asymptomatického postihnutia srdcových chlopní.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведе сърдечно-съдов преглед, включително ехокардиограма, за да се установи потенциално наличие на асимптоматично клапно заболяване.
Slovak: „- budete pomocou [názov lieku] liečení dlhší čas a prejavujú sa u vás alebo sa prejavili fibrotické reakcie (zjazvenie tkaniva) postihujúce srdce."
Bulgarian: „- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продукт] за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви."
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby pergolidom zlepšili.
Bulgarian: В някои случаи симптомите или проявите на увреждане на сърдечната клапа са се подобрили след прекратяване на приема на перголид.
Slovak: Dôkazy srdcovej valvulopatie, ako boli zistené echokardiograficky pred liečbou."
Bulgarian: „Данни за увреждане на сърдечната клапа, установено чрез ехокардиография преди лечението."
Slovak: Tiež Vám pred začatím liečby ako aj v pravidelných intervaloch počas liečby urobí echokardiografické vyšetrenie (ultrazvukové vyšetrenie srdca).
Bulgarian: Той/тя също ще направи ехокардиограма (изследване на сърцето с ултразвук) преди започване на лечението, както и на редовни интервали по време на лечението.
Slovak: V niektorých prípadoch sa príznaky alebo prejavy kardiálnej valvulopatie po ukončení liečby kabergolínom zlepšili.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите или проявите на сърдечно клапно увреждане са се подобрили след прекратяване приема на каберголин.
Slovak: Pred začatím liečby je tiež vhodné vykonať vstupné vyšetrenie sedimentácie erytrocytov alebo ďalších markerov zápalu, funkčné vyšetrenie pľúc/rtg hrudníka a vyšetrenie renálnych funkcií.
Bulgarian: Преди започване на терапия е уместно също и провеждането на първоначални изследвания на скоростта на утаяване на еритроцитите или други маркери на възпаление, белодробната функция/рентгеново изследване на гръдния кош и бъбречната функция.
Slovak: V prípade neobjasnených zvýšení ESR na abnormálne hodnoty sa odporúča rtg vyšetrenie hrudníka.
Bulgarian: При неизяснено увеличение на СУЕ до абнормни стойности е препоръчително да се направи рентгеново изследване на гръдния кош.
Slovak: Pred začatím liečby:
Bulgarian: Преди започване на лечение:
Slovak: Renálnej insuficiencie alebo obštrukcie uretrálnych/abdominálnych ciev, ktoré sa môžu vyskytnúť spolu s bolesťami v bedrách/v bokoch a s opuchom dolných končatín, ako aj akýchkoľvek možných abdominálnych zatvrdnutí alebo citlivých miest, ktoré môžu naznačovať retroperitoneálnu fibrózu.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или обструкция на уретерите/коремните съдове, което може да възникне заедно с болка в слабините/хълбока и оток по долните крайници, както и възможни абдоминални маси или болезненост, които могат да показват ретроперитонеална фиброза.
Slovak: OBSAHUJÚCE KABERGOLÍN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ
Slovak: Počas liečby:
Bulgarian: По време на лечение:
Slovak: ] neužívajte, ak:
Bulgarian: Не приемайте [име на продукта] ако:
Slovak: Liečba kabergolínom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Каберголин трябва да бъде прекратен, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
Slovak: Pleuro-pulmonálneho postihnutia, ako je dyspnoe, namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ alebo bolesť na hrudníku.
Bulgarian: Плевро-пулмонално заболяване като диспнея, задух, постоянна кашлица или болка в гръдния кош.
Slovak: Liečba pergolidom sa musí ukončiť, ak sa echokardiograficky potvrdí nová alebo zhoršená chlopňová regurgitácia, stenóza chlopne alebo zhrubnutie cípu chlopne (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Прилагането на перголид трябва да се прекрати, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
Slovak: OBSAHUJÚCE PERGOLID
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
Slovak: Vhodné klinické diagnostické monitorovanie za účelom detekcie rozvoja fibrotických postihnutí je nevyhnutné.
Bulgarian: Клиничното диагностично проследяване за развитие на фиброзни нарушения по съответен начин е от съществено значение.
Slovak: "Veľmi častý vedľajší účinok (postihujúci viac ako jednu osobu z desiatich): postihnutie srdcových chlopní a súvisiace ochorenia, napr. zápal (perikarditída) alebo nahromadenie tekutiny v perikarde (perikardiálny výpotok).
Bulgarian: „Много чести нежелани реакции (засягащи повече от един на десет души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (iba pre lieky obsahujúce kabergolín s registrovanou indikáciou anovulácie a neplodnosti):
Bulgarian: точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (само за каберголинсъдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие)
Slovak: Srdcového zlyhania; srdcovým zlyhaním sa často manifestujú prípady chlopňovej a perikardiálnej fibrózy.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; случаи на клапна и перикардиална фиброза често са се проявявали като сърдечна недостатъчност.
Slovak: Pred začatím dlhodobej liečby:
Bulgarian: Преди започване на дългосрочно лечение:
Slovak: "Veľmi časté: kardiálna valvulopatia (vrátane regurgitácie) a súvisiace ochorenia (perikarditída a perikardiálny výpotok)."
Bulgarian: "Много чести; сърдечно клапно увреждане (вкл. регургитация) и свързани заболявания (перикардит и перикарден излив)."
Slovak: Nie je známe, či liečba kabergolínom môže u pacientov s chlopňovou regurgitáciou zhoršiť už prítomné postihnutie.
Bulgarian: Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с каберголин може да влоши подлежащото заболяване.
Slovak: Nasledujúce musí byť uvedené v časti Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Bulgarian: Следното следва да бъде включено в "Сърдечни нарушения":