FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den potenziellen schweren Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für die Dungfauna und die Daphna magna, sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
Italian: I potenziali gravi rischi per l'ambiente individuati da Francia e Paesi Bassi in caso di utilizzo del medicinale secondo le istruzioni per l'uso proposte riguardano la coprofauna e Daphnia magna; inoltre, i Paesi Bassi hanno indicato un rischio dovuto al potenziale di bioaccumulo correlato alla determinazione del log KOW mediante l'impiego di un metodo di prova che non è considerato adeguato per il principio attivo.
German: Eine der Rückstandsstudien umfasste keine Probenahme an der Injektionsstelle und wurde daher nicht zur Festlegung der Wartezeit berücksichtigt.
Italian: Uno degli studi sui residui non comprendeva il campione prelevato nel sito di iniezione; per questo motivo tale studio non è stato considerato per il calcolo dei tempi di sospensione.
German: Eine weitere Verfeinerung der PEC für das Szenario der direkten Ausscheidung in Anbetracht dessen, dass die maximale Ausscheidung der Gesamtrückstände an Tag 5 nach Verabreichung stattfand und 7,8 % der verabreichten Dosis betrug, sowie auf der Grundlage der Sedimentaufteilung, führte zu einem PECOG (verfeinert-direkt) von 0,00049 µg/l und ergab für Daphnien einen RQ (4,9), der noch immer über 1 lag.
Italian: Successivamente a ulteriori adeguamenti della PEC effettuati tenendo conto che l'apice dell'eliminazione dei residui totali si è avuto il giorno 5 dalla somministrazione del farmaco (scenario di eliminazione diretta), e rappresentava il 7,8% della dose somministrata, oltre che in considerazione della ripartizione del sedimento, si è ottenuto un valore affinato della PECsw diretto di 0,00049 µg/l, il che comporta un QR per Daphnia (4,9) ancora superiore a 1.
German: Es schützt Schweine 18 Tage lang vor einer Infektion oder Reinfektion mit Sarcoptes scabiei.
Italian: Protegge i suini dall'infestazione e reinfestazione da Sarcoptes scabiei fino a 18 giorni dopo la somministrazione.
German: Die Größen der an der Injektionsstelle entnommenen Proben wurden nicht angegeben und es wurden keine Ringproben entnommen.
Italian: Le dimensioni dei prelievi dai siti di iniezione non sono state riferite e non sono stati raccolti campioni ad anello dal tessuto circostante.
German: Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Italian: Latte: - Il prodotto non e' autorizzato per l'uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano.
German: Die Risikocharakterisierung für die Dungfauna wurde unter Anwendung von prognostizierten Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) für Dung durchgeführt, die aus der vorgelegten Metabolismusstudie abgeleitet wurden.
Italian: La caratterizzazione del rischio per la fauna è stata condotta sulla base delle concentrazioni ambientali predette (PEC) per il letame, che sono state ottenute avvalendosi dello studio sul metabolismo fornito dalla società.
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Conclusioni sul rapporto rischi/benefici
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0005 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,209 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit Risikoquotienten (RQ) von 5 und 2090 entsprechend.
Italian: Stando a un valore di concentrazione ambientale predetta (PEC) relativamente alle acque superficiali (PECsw) di 0,0005 µg di doramectina/l acqua superficiale (scenario di deflusso) e a un valore PECsw di 0,209 µg di doramectina/l acqua superficiale (eliminazione diretta), al livello A è stato individuato un rischio acuto per le dafnie in entrambi gli scenari d'esposizione, con quozienti di rischio pari, rispettivamente, a 5 e 2 090.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) bei Rindern und Schafen reduziert werden.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici e per la coprofauna può essere limitato evitando un uso troppo frequente e ripetuto di doramectina (e dei prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA und Wartezeit für Rinder) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
Italian: In generale, come si è detto in riferimento ai benefici, a esclusione dei rischi identificati in particolare nel corso del deferimento (VRA e tempi di sospensione nei bovini), tutti gli altri rischi sono gli stessi del medicinale di riferimento e non sono stati pertanto valutati in maniera dettagliata dal CVMP.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0.48 µg/kg) war.
Italian: Quanto allo scenario di deflusso, dal momento che il valore PECbovini più alto (0,84 µg/kg) è superiore al valore PECovini più alto (0,48 µg/kg), la conclusione tratta nel caso dei bovini può essere estrapolata agli ovini.
German: Die Konzentration der Muttersubstanz in Fäzes erreichte ihren Höchstwert 3 Tage nach Verabreichung (319 μg/kg) und betrug nach 14 Tagen 133 µg/kg (letzter Probenahmepunkt).
Italian: giorni dalla somministrazione (319 μg/kg), per poi raggiungere una concentrazione di 133 µg/kg il giorno 14 (ultimo giorno di prelievo).
German: SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage
Italian: SUINI: Carne e visceritempo di attesa: 56 giorni..
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine und zugehörige Bezeichnungen ist eine sterile Injektionslösung, die 10 mg Doramectin pro ml enthält.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e caprini e denominazioni associate è una soluzione sterile per iniezione contenente doramectina 10 mg/ml.
German: Die Studie wurde gut aber nicht vollständig im Einklang mit der Leitlinie zu den Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) durchgeführt, da keine Ringprobe entnommen wurde.
Italian: Lo studio è stato condotto in maniera corretta, sia pur non del tutto conforme alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dal momento che non è stato prelevato un campione ad anello nel tessuto circostante.
German: Letland
Italian: Lettonia
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle)abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (RQ) (41940 beziehungsweise 1405, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung am Tag 5 nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio (QR) calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 41 940 e 1 405, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 5 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
German: Slowenien Pfizer Limited Veterinary
Italian: Slovacchia Pfizer Limited Veterinary
German: Schwein - 1 ml per 33 kg KGW
Italian: Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo
German: Dänemark Pfizer Limited Veterinary
Italian: Danimarca Pfizer Limited Veterinary
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des Tierarzneimittels von Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine auf Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine geändert.
Italian: • durante la procedura decentrata la denominazione proposta per il medicinale è stata modificata da Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini in Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Italian: Quanto ai benefici, il CVMP non ha discusso in merito alla qualità del prodotto, poiché tale aspetto non rientrava nell'ambito del presente deferimento.
German: Unter der Voraussetzung, dass (1) die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden und (2) die Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern auf 70 Tage festgelegt wird, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole purché (1) alla letteratura sul prodotto siano aggiunte le misure di riduzione del rischio raccomandate, onde limitare i rischi per gli organismi acquatici e della coprofauna, e (2) sia fissato un periodo di sospensione per carne e frattaglie di 70 giorni nei bovini.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen in der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) erfolgte und die nur zwischen 201-359 g wiegenden Proben ein geringes Gewicht aufwiesen.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo attuale (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante) e il peso del campione era insufficiente (soltanto 201-359 g).
German: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Italian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen vermindern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Italian: Le feci contenenti doramectina depositate nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di organismi della coprofauna, con ripercussioni negative sulla trasformazione del letame.
German: Die Zahl der Tiere in den Gruppen überstieg die in der Leitlinie zur Wartezeit (EMEA/CVMP/036/95/final) empfohlene Mindestanzahl.
Italian: I gruppi comprendevano più animali rispetto al numero raccomandato nella linea guida sul periodo di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animali per gruppo anziché 4.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Italian: Il rischio nei confronti dell'ecosistema acquatico e della fauna del letame puó essere ridotto evitando usi troppo frequenti o ripetuti della doramectina (e di altri prodotti della stessa classe di antielmintici) nei bovini e negli ovini.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine enthält Doramectin als Wirkstoff.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini contiene il principio attivo doramectina.
German: Rind - subkutan
Italian: Bovinisottocutaneo
German: Um mehrere Injektionsstellen zu erhalten, wurden zwei anstatt einer subkutanen Verabreichung durchgeführt.
Italian: Sono state eseguite due somministrazioni sottocutanee, per cui i siti d'iniezione erano più d'uno.
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der „Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95/final) und der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) durchgeführt wurde.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final) né alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante).
German: • Auf der Grundlage der Daten aus der Umweltrisikobewertung, die zusammen mit dem Antrag vorgelegt wurden, war man der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung angewendet werden sollten, um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen sonstigen noch bestehenden Ungewissheiten bezüglich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen.
Italian: • sulla base dei dati relativi alla valutazione del rischio ambientale trasmessi in allegato alla domanda si è ritenuto che, per far fronte ai rischi individuati a carico degli organismi acquatici e della coprofauna, oltre che per sciogliere eventuali incertezze residue riguardanti il potenziale di bioaccumulo, è necessario attivare misure di riduzione del rischio;
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 5 Tage nach Verabreichung (562 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 5 dalla somministrazione (562 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 239 µg/kg il giorno 14.
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.
Italian: Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.
German: RIND:
Italian: Latte:
German: Die Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag waren Dectomax 1 % w/v Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe und Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine.
Italian: I prodotti di riferimento erano Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
German: Muskel: 40 μg/kg
Italian: Muscolo: 40 μg/kg
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Depletion der Rückstände im Gewebe aus dem Jahr 2002 an Rindern (34 Tiere) im Anschluss an zwei subkutanen Verabreichungen von Doramectin in der empfohlenen Dosis von 200 µg/kg KG mit einer Zeitspanne von 7 Tagen zwischen den Dosen durchgeführt.
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 2002 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (34 animali) dopo due somministrazioni sottocutanee di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo, con un intervallo di 7 giorni tra la somministrazione delle due dosi.
German: Bei Schafen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Psoroptes ovis (Räudemilbe) und die Behandlung und Kontrolle des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern und Nasen-Dassellarven angezeigt.
Italian: Negli ovini il prodotto è usato nel trattamento e nel controllo di Psoroptes ovis (acari della rogna), ascaridi ed estri della pecora (Oestrus ovis).
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Italian: Se necessario, avvertenza(e) special(i)
German: Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.
Italian: Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.
German: Fett: 150 μg/kg
Italian: Grasso:150 μg/kg
German: Die Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Italian: I residui di doramectina nel sito di iniezione erano inferiori al LMR indicato per il muscolo il giorno 35 dalla somministrazione.
German: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage
Italian: BOVINI: Carne e visceritempo di attesa: 54 giorni.
German: Leber: 100 μg/kg
Italian: Fegato:100 μg/kg
German: Bei Schweinen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen angezeigt.
Italian: Nei suini è indicato nel trattamento di acari della rogna, ascaridi, vermi polmonari, vermi renali del suino (Dioctophyme renale) e Anoplura.
German: Nieren: 60 μg/kg
Italian: Rene: 60 μg/kg
German: Die individuellen Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Italian: I singoli residui di doramectina nei siti di iniezione erano inferiori al LMR il giorno 35 dalla somministrazione.
German: 31. Juli 2012
Italian: 31 luglio 2012
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
German: Was ist Tavanic?
Italian: Che cos'è Tavanic?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Juli 2012.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012.
German: Tavanic wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Italian: Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Sanofi.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Sanofi.
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni".
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, welche die Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP auf Folgendes:
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che:
German: Dadurch hindert es die Bakterien, die eine Infektion verursachen, daran, zu wachsen und sich zu vermehren.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili di un'infezione di crescere e moltiplicarsi.
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier für die Infusionslösung und hier für die Tabletten verfügbar.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui per la soluzione per infusione e per le compresse.
German: Am 11. Oktober 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tavanic in der EU zu harmonisieren.
Italian: L'11 ottobre 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE.
German: Es wirkt, indem es ein Enzym blockiert, das Bakterien nutzen, um Kopien von ihrer DNS zu bilden.
Italian: Agisce bloccando un enzima che i batteri utilizzano per duplicare il proprio DNA.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Tavanic in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto di Tavanic nell'Unione europea (UE).
German: Tavanic wird derzeit zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet und ist als Tabletten oder Infusionslösung erhältlich.
Italian: Tavanic è attualmente indicato nel trattamento di svariate infezioni ed è disponibile in compresse o in soluzione per infusione.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem er einen neuen Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 aufnahm, in dem empfohlen wird, einen Augenarzt zu konsultieren, falls Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen an den Augen auftreten.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP aggiungendo tra l'altro una nuova avvertenza al paragrafo 4.4 per raccomandare il ricorso a un oculista in caso di compromissione della vista o di qualsiasi altro effetto a carico degli occhi.