FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lenvima przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lenvima
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Polish: Co do bezpieczeństwa, Agencja uznała, że większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima można odpowiednio opanować poprzez zmniejszenie dawki lub tymczasowe przerwanie leczenia.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia postępu choroby.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima ir efektīvākas par placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), palēninot slimības progresēšanu.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca, krwawienie w mózgu, zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia, niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu w wyniku niewydolności wątroby), udar i zawał serca.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi, galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par "mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu", tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja, aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Polish: W badaniu uczestniczyło 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy w poprzednim roku wykazywali oznaki progresji choroby i nie reagowali na leczenie radioaktywnym jodem.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej, wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół rękastopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).
Latvian: Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums, slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE - delnu un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Polish: Aby opanować działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.
Latvian: Lai pārvaldītu blakusparādības, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.
Polish: • dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby), którzy nie otrzymywali wcześniej leku przeciwnowotworowego doustnie lub we wstrzyknięciach i u których nowotwór jest zaawansowany lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: • dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, rodzajem raka wywodzącym się z komórek pęcherzykowych tarczycy.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Polish: W badaniu uczestniczyło 954 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwnowotworowego i u których rak nie mógł zostać usunięty chirurgicznie.
Latvian: Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy lek wykazał istotną klinicznie poprawę czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby: u pacjentów stosujących lek Lenvima czas ten wynosił średnio 18,3 miesiąca, w porównaniu z 3,6 miesiąca u osób przyjmujących placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Jak działa lek Lenvima
Latvian: Kā Lenvima darbojas?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Latvian: Kā lieto Lenvima?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Lenvima ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Polish: Lek Lenvima nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Latvian: Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivizē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: • Mężczyźni: 84%
Latvian: • Vīrieši: 84%
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
Polish: Wypić mieszaninę.
Latvian: Izdzeriet maisījumu.
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Polish: Sorafenib (N=476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: ORRc, f, g
Latvian: ORRc, f, g (mRECIST)
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Latvian: Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Polish: Zdarzenia niewydolności wątroby obserwowano wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Polish: regionów (Region 1: Azja i Oceania; Region 2: kraje zachodnie),
Latvian: b Stratificēts pēc reģiona (1. reģions: Āzijas un Klusā okeāna reģions, 2. reģions: rietumu daļa),
Polish: Proteinuria‡
Latvian: Proteīnūrija‡
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Latvian: Otrais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Latvian: Atstājiet uz vismaz 10 minūtēm, tad maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Latvian: Aknu encefalopātija biežāk attīstījās arī 75 gadus veciem pacientiem un vecākiem.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Latvian: Aptuveni puse no aknu mazspējas gadījumiem un viena trešdaļa no aknu encefalopātijas gadījumiem bija novērota pacientiem ar slimības progresēšanu.
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Latvian: Jaunu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Polish: Przypadki niewydolności nerek j, †
Latvian: Nieru mazspējas gadījumi n, †
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Latvian: d P vērtība ir lenvatiniba pārākuma pār sorafenibu testam.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: + = obserwacje odcięte.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Latvian: • Aprūpētājiem nevajadzētu atvērt kapsulas, lai izvairītos no kapsulas satura iedarbības.
Polish: Większość działań niepożądanych stopnia 3. do 4. wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, z wyłączeniem biegunki, która występowała w czasie całego leczenia oraz zmniejszenia masy ciała, które miało tendencję do zwiększania się w czasie.
Latvian: Lielākā daļa 3.-4. pakāpes nevēlamo blakusparādību radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, izņemot caureju, ko novēroja visu ārstēšanas laiku, un ķermeņa masas zudumu, kas laika gaitā akumulējās.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Latvian: • Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Polish: Zdarzenia hepatotoksyczności i krwotoków również były częstsze u pacjentów z wynikiem CP 6 w porównaniu z pacjentami z wynikiem CP 5.
Latvian: Ar hepatotoksicitāti saistīti notikumi un asiņošanas gadījumi bija biežāki pacientiem ar CP rādītāju 6, salīdzinot ar CP rādītāju 5.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100);
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10);
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Latvian: ≥ 2 g/24 stundas Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz mazāk nekā 2 g/24 stundas.
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanās vairāk par 500 ms biežums bija 2,4%.
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t.i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi j, ‡
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Latvian: Datu robežpunkta datums = 2016. gada 13. novembris.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3.
Latvian: Hepatotoksicitāte 3. pakāpe
Polish: Mechanizm działania w przypadku niedoczynności tarczycy nie został w pełni wyjaśniony.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą, albo rozpuścić ją.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai jāizsķīdina.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der.
Polish: Encefalopatia wątrobowa była na ogół związana z niepożądanymi cechami choroby w punkcie wyjściowym badania lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków.
Latvian: Aknu encefalopātija bija saistīta ar nevēlamām slimības pazīmēm sākotnējā stadijā vai vienlaikus lietotiem medikamentiem.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz,
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktus).
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną formę lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās kā galveno metabolītu konstatēja lenvatiniba demetilēto formu (M2).
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Latvian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Latvian: Lenvatinibs un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Latvian: Aknu encefalopātijas biežums pacientiem vecākiem par 75 gadiem (17,2%) vairāk nekā divas reizes pārsniedza biežumu pacientiem vecumā <75 gadiem (7,1%).
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu poziomu VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteīnūrijas attīstības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
Polish: HR uzyskano z estymacji z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, z leczeniem jako zmienną niezależną i stratyfikacją według czynników stratyfikacyjnych IxRS.
Latvian: RA tika novērtēta pēc Cox proporcionālā riska modeļa ar ārstēšanu kā neatkarīgu mainīgo un stratificēts pēc IxRS stratifikācijas faktoriem.
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
Latvian: Lietojot iekšķīgi, lenvatiniba biopieejamība suņiem (70,4%) un pērtiķiem (78,4%) bija laba.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Latvian: Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Polish: Po wypiciu dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego, zamieszać i wypić.
Latvian: Pēc izdzeršanas pievienojiet tādu pašu daudzumu ūdens vai ābolu sulas, samaisiet un norijiet.
Polish: W cytozolu komórek ludzkiej wątroby lenwatynib nie hamował aktywności oksydazy aldehydowej.
Latvian: Cilvēka aknu citosolā lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes darbību.
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Latvian: Šiem transportētājiem, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 un BSEP, klīniski nozīmīgu inhibīciju izslēdza, pamatojoties uz robežvērtību IC50 > 50  Cmax,nesasaistīts.