FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents.
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient :
Italian: Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati:
French: Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Italian: Negli studi clinici quando Prevenar 13 veniva somministrato dopo 1 anno dalla somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente la risposta immunitaria era inferiore per tutti i sierotipi se paragonata a quando Prevenar 13 veniva somministrato a pazienti non immunizzati precedentemente con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
French: Après administration de la dose de rappel les titres OPA MGT étaient similaires ou inférieurs pour 4 sérotypes (4, 14, 18C, et 19F) et étaient significativement statistiquement supérieurs pour 6 des 13 sérotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, et19A) chez les prématurés comparés aux 10 des 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, and 23F) des enfants nés à terme.
Italian: Le GMT di OPA dopo la dose nei bambini più piccoli rispetto a quelle dopo la serie infantile erano simili o più basse per 4 sierotipi (4, 14, 18C e 19F) ed erano più elevate, in maniera statisticamente significativa, per 6 sierotipi su 13 (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) nei neonati pretermine rispetto a 10 sierotipi su 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) nei neonati a termine.
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
Italian: In Tabella 7 sono confrontate le OPA GMT, 1 mese dopo la somministrazione, nel gruppo di età compresa tra i 60 e 64 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, e nel gruppo di età compresa tra i 50 e 59 anni ai quali è stata somministrata una singola dose di Prevenar 13.
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria infantile a tre dosi
French: Les résultats étaient compatibles avec l'hypothèse prédéfinie de non-infériorité, basée sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'anticorps ≥ 0,35 µg/ml et la comparaison des MGCs en IgG mesurés par ELISA, pour les 6 sérotypes additionnels dans l'étude 006 et pour 5 des 6 sérotypes, à l'exception du sérotype 3, dans l'étude 004.
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata nello studio 006 per i 6 sierotipi aggiuntivi, sulla base del numero di neonati che raggiungono una concentrazione di anticorpi ≥ 0,35 μg/ml e nel confronto delle IgG ELISA GMCs, ed è stata dimostrata per 5 dei 6 sierotipi, con l'eccezione del sierotipo 3 nello studio 004.
French: Conformément aux recommandations générales, une seule dose de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar 13.
Italian: Conformemente alle raccomandazioni generali, 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar 13 è stata somministrata una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
French: La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.
Italian: La risposta a tutti e tre gli antigeni TIV era paragonabile se TIV veniva somministrato da solo o in concomitanza con Prevenar 13.
French: • adultes âgés de 18 ans et plus pour les aider à prévenir des maladies telles que : pneumonie (infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), et méningite (inflammation autour du cerveau), causées par 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
French: La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Italian: La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra.
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
Italian: Risposta immunitaria a seguito della serie primaria a due dosi nei neonati
French: Après la première vaccination, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG MGC et par les titres OPA MGT, qui étaient de manière statistiquement significative, plus élevés que les taux avant la vaccination.
Italian: Dopo la prima vaccinazione, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
French: Adultes préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Les réponses immunes à Prevenar 13 et au vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont été comparées dans une étude chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant reçu une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination.
Italian: Le risposte immunitarie con Prevenar 13 e con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente sono state confrontate in uno studio testa a testa in adulti di età superiore o uguale a 70 anni, che hanno ricevuto una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio di vaccinazione.
French: Après la première dose, Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps, mesurés par les IgG GMC et les titres OPA MGT qui étaient de manière statistiquement significative plus élevés que les taux mesurés avant vaccination.
Italian: Dopo la prima dose, Prevenar 13 ha indotto livelli anticorpali, misurati mediante GMC di IgG e GMT di OPA, che erano più elevati in modo statisticamente significativo rispetto ai livelli precedenti alla vaccinazione.
French: Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
Italian: Con la somministrazione concomitante di Prevenar 13 e Infanrix hexa è stato osservato un aumento della frequenza di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) ed episodi ipotonici iporesponsivi (HHE) (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénopathie (localisée à la région du site de vaccination)
Italian: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione)
French: Un an après vaccination avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 70 ans et plus qui avaient été vaccinés avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude, les titres OPA ont décliné comparés à ceux un mois après vaccination.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 negli adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, almeno 5 anni prima di iniziare lo studio, i titoli OPA erano più bassi rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement le PN des 6 sérotypes additionnels (et du sérotype 6C) combinés et des sérotypes 6C, 7F, 19A pris individuellement.
Italian: Prevenar 13 ha significativamente ridotto lo stato di portatore dei 6 sierotipi addizionali combinati (e del sierotipo 6C) e dei sierotipi individuali 6C, 7F, 19A se confrontato con Prevenar.
French: EU/1/09/590/002 - boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/09/590/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/09/590/004 - boîte de 10 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/003 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/09/590/006 - boîte de 50 avec aiguilles séparées EU/1/09/590/005 - boîte de 50 sans aiguille
Italian: EU/1/09/590/002 - confezione da 1 con ago a parte EU/1/09/590/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/590/004 - confezione da 10 con ago a parte EU/1/09/590/003 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/590/006 - confezione da 50 con ago a parte EU/1/09/590/005 - confezione da 50 senza ago
French: Réponses à la dose de rappel suite à une primovaccination en deux ou trois doses chez le nourrisson
Italian: Risposte dopo la dose di richiamo a seguito delle serie primarie a due dosi ed a tre dosi nei neonati
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, la première dose étant administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Italian: La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19A
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A
French: Des adultes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais la fièvre et les vomissements étaient très fréquents.
Italian: Gli adulti con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia la frequenza è risultata molto comune per la febbre e il vomito.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).
French: • adultes âgés de 18 ans et plus pour les aider à prévenir des maladies telles que : pneumonie (infection des poumons), septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), et méningite (inflammation autour du cerveau).
Italian: • adulti a partire dai 18 anni di età e oltre per prevenire malattie quali: polmoniti (infezione ai polmoni), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello).
French: Adultes 18-49 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Italian: Adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni non precedentemente vaccinati con vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente
French: 7F 9V
Italian: 7F 90
French: EU/1/09/590/007 - boite de 1 flacon EU/1/09/590/008 - boite de 5 flacons EU/1/09/590/009 - boite de 10 flacons EU/1/09/590/010 - boite de 25 flacons EU/1/09/590/011 - boite de 50 flacons
Italian: EU/1/09/590/007 - confezione da 1 flaconcino EU/1/09/590/008 - confezione da 5 flaconcini EU/1/09/590/009 - confezione da 10 flaconcini EU/1/09/590/010 - confezione da 25 flaconcini EU/1/09/590/011 - confezione da 50 flaconcini
French: 1, 5, 10, 25, 50 flacon(s) unidose
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 flaconcini monodose
French: Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Italian: brividi, fatica, eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolorabilità al sito di iniezione (dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni), limitazione nel movimento del braccio (grave limitazione nei movimenti del braccio molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
French: Tableau 9 - Titres OPA MGT chez les adultes âgés ≥ 70 ans vaccinés par vaccin pneumococcique polyosidique recevant soit Prevenar 13 soit le vaccine 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23)
Italian: Tabella 9 - OPA GMTs in adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con una singola dose di Prevenar 13 o del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23)
French: Adultes 60-64 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Italian: Adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni non vaccinati precedentemente con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
French: EU/1/09/590/012 - boite de 1 récipient multidose EU/1/09/590/013 - boite de 5 récipients multidoses EU/1/09/590/014 - boite de 10 récipients multidoses EU/1/09/590/015 - boite de 25 récipients multidoses EU/1/09/590/016 - boite de 50 récipients multidoses
Italian: EU/1/09/590/012 - confezione da 1 contenitore multidose EU/1/09/590/013 - confezione da 5 contenitori multidose EU/1/09/590/014 - confezione da 10 contenitori multidose EU/1/09/590/015 - confezione da 25 contenitori multidose EU/1/09/590/016 - confezione da 50 contenitori multidose
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6A
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A
French: 18C 19A 19F 23F La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0.5.
Italian: 18C 19A 19F 23F La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (IC) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).
French: Adultes 50-59 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
Italian: Adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni non vaccinati precedentemente con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
French: Données complémentaires d'immunogénicité de Prevenar (7-valent) : enfants drépanocytaires L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.
Italian: L'immunogenicità di Prevenar è stata analizzata con uno studio multicentrico in aperto effettuato su 49 neonati affetti da anemia a cellule falciformi.
French: Eruption cutanée ; urticaire ou éruption à type d'urticaire
Italian: • Eruzione cutanea, orticaria o eruzione cutanea urticarioide
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge de l'enfant et doit être défini à partir des recommandations officielles:
Italian: Il programma di vaccinazione dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:
French: Prevenar 13 est un vaccin.
Italian: Prevenar 13 è un vaccino.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar 13.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevenar 13.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à la bactérie.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui venga esposto al batterio.
French: La quatrième dose (rappel) est administrée entre 11 et 15 mois.
Italian: La quarta dose (il richiamo) viene somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar 13 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar 13 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prevenar 13 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prevenar 13 sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les études ont comparé les réponses immunitaires un mois après la vaccination avec les deux vaccins.
Italian: Gli studi hanno confrontato le risposte immunitarie ottenute con i due vaccini un mese dopo la vaccinazione.
French: vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Italian: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar 13, le 9 décembre 2009.
Italian: Il 9 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar 13, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ceci a été vérifié pour cinq des six autres polysaccharides dans la deuxième étude.
Italian: Lo stesso risultato è stato ottenuto per cinque dei sei polisaccaridi aggiuntivi nel secondo studio.
French: Prevenar 13 contient les polysaccharides de 13 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F).
Italian: Prevenar 13 contiene i polisaccaridi provenienti da 13 diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
French: Chez l'adulte, Prevenar 13 a été étudié dans quatre études principales.
Italian: Negli adulti, Prevenar 13 è stato esaminato in quattro studi principali.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, le comité a relevé que les pneumonies communautaires et les maladies pneumococciques invasives peuvent constituer un problème de santé majeur et que le bénéfice en termes de protection est supérieur au risque de réactions indésirables.
Italian: Negli adulti e negli anziani, il comitato ha notato che la polmonite acquisita in comunità e la malattia pneumococcica invasiva possono essere un importante problema per la salute e che il beneficio in termini di protezione superava il rischio di reazioni avverse.
French: Chez les enfants de moins de deux ans, le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai due anni il vaccino è somministrato per iniezione nel muscolo della coscia.
French: Prevenar 13 a été comparé à Prevenar.
Italian: Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar.
French: Les personnes atteintes d'une forte fièvre ne doivent pas recevoir le vaccin tant qu'elles ne sont pas rétablies, mais le vaccin peut toutefois leur être administré si elles souffrent d'une légère infection telle qu'un rhume.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone in grave stato febbrile fino a quando non si siano riprese, ma può essere somministrato in caso di un'infezione lieve, come un raffreddore.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d'être reconnus par le système immunitaire.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente "coniugati" (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevenar 13, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, vedere il foglio illustrativo.
French: Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé d'aluminium pour favoriser la réponse immunitaire.
Italian: Il vaccino viene inoltre "adsorbito" (fissato) a un composto contenente alluminio per ottenere una migliore risposta immunitaria.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prevenar 13 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar 13 sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Prevenar 13 est très similaire à Prevenar, mais contient six autres polysaccharides provenant des sérotypes qui sont responsables de 16 à 60 % des cas.
Italian: Prevenar 13 è molto simile a Prevenar, ma contiene altri sei polisaccaridi ottenuti da sierotipi, che provocano tra il 16 % e il 60 % dei casi.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 73 à 100 % des cas de maladie invasive chez les enfants âgés de moins de cinq ans, et d'au moins 50 à 76 % des cas de maladie invasive chez les adultes, en fonction du pays.
Italian: In Europa si ritiene che questi causino, in base al paese, tra il 73 % e il 100 % dei casi di malattia invasiva nei bambini di età inferiore a cinque anni e almeno il 50-76 % dei casi di malattia invasiva negli adulti.
French: Les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus doivent recevoir une seule dose de Prevenar 13 injecté dans le muscle de l'épaule.
Italian: Agli adulti e ai bambini e ragazzi di età superiore a due anni deve essere somministrata una singola dose di Prevenar 13 nel muscolo della spalla.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevenar 13?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prevenar 13?
French: Dans les deux premières études, ils ont été comparés directement et dans la troisième étude, les résultats pour Prevenar 13 ont été comparés à ceux obtenus pour Prevenar dans une étude précédente.
Italian: Nei primi due studi è stato effettuato un confronto diretto, mentre nel terzo i risultati relativi a Prevenar 13 sono stati confrontati con quelli ottenuti con Prevenar in uno studio precedente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prevenar 13.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prevenar 13.