FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Slovak: Kabi je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Spanish: - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2°C y 8°C seguido de 3 horas de conservación a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Slovak: Podľa lekárskej indikácie sa má sa počítať s podávaním erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s podávaním rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los varones tratados con Busulfano Fresenius Kabi que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes al tratamiento y se les aconsejará que consulten sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento, ya que cabe la posibilidad de que el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi produzca infertilidad irreversible.
Slovak: Preto sa mužom liečeným busulfánom neodporúča splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermií pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou busulfánom.
Spanish: Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busulfano Fresenius Kabi está contraindicado durante el embarazo.
Slovak: HPCT je u gravidných žien kontraindikovaná; preto je busulfán počas gravidity kontraindikovaný.
Spanish: Busulfano puede provocar infertilidad.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Slovak: Účinky hepatálnej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Spanish: Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom 9 dní (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Slovak: Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Slovak: Busulfán je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Spanish: Debido a que el paracetamol disminuye el glutation disponible en la sangre y los tejidos, el aclaramiento de busulfano puede disminuir cuando ambos principios activos se administran de forma conjunta (ver sección 4.4).
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladiny glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfano.
Slovak: Výsledná koncentrácia sa musí priblížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Spanish: Piel: trastornos en el color de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación de la piel.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 56 días, en el 98% de pacientes.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca transfúziu trombocytov) sa vyskytla v priemere medzi 5. a 6. dňom u 98 % pacientov.
Spanish: Se observó una exposición similar en sangre cuando se compararon las concentraciones plasmáticas en pacientes adultos que recibían busulfano por vía oral (1 mg/kg) y las que presentaban los pacientes que lo recibían por vía intravenosa (0,8 mg/kg).
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Slovak: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Spanish: Durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby busulfánom, sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
Spanish: El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa má podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Spanish: El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busulfano Fresenius Kabi no ha sido estudiada y no es recomendable.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Slovak: 55 rokov podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Spanish: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg) -------------------- =
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición a busulfano después de la administración intravenosa de busulfano.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom podaní busulfánu až do 1 mg/kg.
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Spanish: Farmacocinética en adultos Absorción
Slovak: Farmakokinetika dospelých
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Spanish: Lote
Slovak: LOT
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Slovak: U dospelých: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológnej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hemática, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los 8 diagnosticados con EVOH.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých štyroch pacientov so závažnou hepatotoxicitou sa diagnostikovalo HVOD.
Spanish: En el hámster, una sola dosis s.c. de 2,2 g/kg administrada en el día 4 de la gestación provocó abortos en el 100% de los casos.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busulfano Fresenius Kabi mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Slovak: - Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 8 viales de 10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 8 injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v injekčnej liekovke
Spanish: No se han observado interacciones entre el busulfano y los antieméticos de tipo 5 -HT3 tales como el ondansetrón y el granisetrón.
Slovak: Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia.
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con busulfano utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s busulfánom získané pri súbežnom podávaní buď s fenytoínom alebo benzodiazepínmi na profylaxiu záchvatov.
Spanish: En población pediátrica, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Spanish: Dosis de Busulfano Fresenius Kabi (mg/kg)
Slovak: Dávka Busulfanu (mg/kg)
Spanish: Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi hasta 24 horas después de la última dosis de Busulfano Fresenius Kabi.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním busulfánu a 24 hodín po podaní poslednej dávky busulfánu.
Spanish: No se conoce antídoto para Busulfano Fresenius Kabi distinto al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum busulfánu ako transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Spanish: La administración de Busulfano Fresenius Kabi debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Spanish: La enfermedad hepática venooclusiva es una complicación grave que se puede producir durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby busulfánom.
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es la siguiente:
Slovak: Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius Kabi
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Slovak: Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busulfano Fresenius Kabi y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Slovak: Pred prvou dávkou busulfánu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Spanish: No se debe administrar Busulfano Fresenius Kabi mediante inyección intravenosa rápida, en bolo o por vía periférica.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať rýchlou vnútrožilovou alebo periférnou injekciou a ani ako bolus.
Spanish: El total de la dosis de Busulfano Fresenius Kabi prescrita debe ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa nemá podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Spanish: No congelar la solución diluida.
Slovak: Zriedený roztok nezmrazujte.
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 69% de pacientes.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un historial previo de enfermedades de hígado, riñones, corazón o pulmón,
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi: - ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami, - ak ste mali v minulosti záchvaty, - ak práve užívate iné lieky.
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN conteniendo 1 vial
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina (FB)
Slovak: Busulfan v kombinácii s fludarabínom (FB)
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
Spanish: Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 0NF Reino Unido
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Spanish: No se debe perfundir Busulfano Fresenius Kabi de forma concomitante con otra solución intravenosa.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Spanish: Busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Fresenius Kabi a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Spanish: 60 mg por vial.
Slovak: 60 mg v injekčnej liekovke.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Spanish: 6 (mg/ml)
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Medicamentos previos a la administración de Busulfano Fresenius Kabi: Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, usted será tratado con: - medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y - medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Spanish: Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Spanish: - Si el medicamento, Busulfano Fresenius Kabi o una solución del mismo, entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Slovak: - Ak sa koncentrát alebo zriedený busulfán dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
Spanish: Trastornos gastrointestinales 59,1% fue la mayor frecuencia de nauseas y vómitos y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Slovak: % a najvyššia frekvencia výskytu stomatitídy bola 11
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po zriedení.
Spanish: Busulfano redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática (EVOH).
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6
Spanish: ** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano IV *** notificado en la post-comercialización con la literatura de busulfano oral
Slovak: * venookluzívne ochorenie pečene je častejšie v pediatrickej populácii ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1500 μmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
Spanish: Durante los estudios con busulfano, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Slovak: FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.