FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de la follitropine alfa n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
French: Tout en tenant le stylo, l'aiguille toujours pointée vers le haut, poussez le bouton poussoir jusqu'à ce que la barre d'activation avec la petite flèche disparaisse dans l'encoche.
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
French: • L'injection doit être effectuée à peu près à la même heure chaque jour.
English: Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
French: N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
French: • Bemfola se présente sous la forme d'un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli (injection).
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant de commencer le traitement, les causes de l'infertilité du couple doivent être étudiées de façon approfondie et les contre-indications putatives à une grossesse évaluées.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
French: Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'œstradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.
English: • primary ovarian failure;
French: • insuffisance ovarienne primaire
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
French: L'évaluation clinique de la follitropine alfa montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
French: Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des taux de LH non quantifiables.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
French: La follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
French: Le stylo pré-rempli avec une cartouche de Bemfola est destiné à être utilisé pour une seule injection, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de cette présentation usage unique.
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli 3.
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
English: In adult women
French: Chez les femmes adultes
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
French: Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne survienne ou ne s'aggrave avec le traitement par Bemfola.
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
English: Before you start using your pre-filled pen
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
French: Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
French: Préparation de votre stylo prérempli pour l'injection 4.
English: Caution:
French: Attention :
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
French: Tableau 1 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
French: Les doses recommandées pour la follitropine alfa correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
English: Methionine
French: Méthionine
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
French: La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Bemfola.
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
French: Jetez la boîte d'emballage, le capuchon protecteur interne de l'aiguille, la languette détachable, la lingette imbibée d'alcool et les instructions d'utilisation avec les ordures ménagères.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
French: Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
French: Attention : Ne pas appuyer sur le bouton poussoir à ce stade.
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
French: La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
French: Les effets d'un surdosage avec follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
French: Tout traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, paragraphe SHO).
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
French: Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, follitropine alfa administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la follitropine alfa.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans Bemfola (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Porphyria
French: Porphyrie
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
English: • If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
French: • Si vous utilisez Bemfola avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation (tels que l'hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules au traitement.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
English: Do not use Bemfola
French: N'utilisez jamais Bemfola
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
French: Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrés pendant 7 jours.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
French: Exacerbation ou aggravation de l'asthme Affections gastro-intestinales Fréquent :
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
French: Tapotez doucement le stylo de façon à faire monter les grosses bulles d'air.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
French: Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
French: Aucune étude comparant directement l'association follitropine alfa/LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée.
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
French: Jeter le stylo et l'aiguille utilisés immédiatement après l'injection.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
French: • en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui n'ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
English: • Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
French: • La follitropine alfa est indiquée pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
English: How much to use
French: Quelle dose utiliser ?
English: The majority of multiple conceptions are twins.
French: La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires.
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
French: • Si vous utilisez Bemfola en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée de Bemfola pour produire des follicules.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
French: En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons qui sont transférés dans votre utérus.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
French: • La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,375 ml).
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
French: • pour favoriser la libération d'un ovule de l'ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n'ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
French: • hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
French: Comment utiliser le stylo prérempli Bemfola 2.
English: If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
French: Si votre médecin décide de tenter le traitement par Bemfola, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l'analyser afin d'évaluer votre réponse au traitement.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).
English: Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
French: Tournez le bouton poussoir jusqu'à ce que la dose prescrite soit alignée avec l'encoche.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
French: Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
French: • pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
French: SHO d'intensité sévère (et symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
English: Serious side effects in men and women
French: Effets indésirables graves chez l'homme et la femme
English: What Bemfola is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
French: Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
French: Une insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Bemfola.
English: • Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
French: • L'utilisation de la follitropine alfa, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandée pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
French: Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne.
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
French: Chaque ml de solution contient 600 UI équivalant à 44 microgrammes.
English: The dose is then adjusted according to your ovarian response.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires.