FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables para alcanzar una concentración final de 5 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens, kad galutinė koncentracija būtų 5 mg/ml.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como agente único en un estudio pivotal de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico de 128 pacientes con LCCT CD30+ positivo confirmado mediante histología.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada con enfermedad en estadio IV (pacientes ≥ 60 años [n = 118] [HR = 0,80, IC del 95% (0,42, 1,53)] y ≥ 65 años [n = 78] [HR = 0,78, IC del 95% (0,36, 1,67)]) mostró un mayor benefició en comparación con los pacientes de edad avanzada de la población IT.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo A + AVD grupės senyvų pacientų su IV stadijos liga (≥ 60 metų amžiaus pacientai [n = 118] [RS = 0,80, 95 % PI (0,42; 1,53)] ir ≥ 65 metų amžiaus pacientams [n = 78] [RS = 0,78, 95 % PI (0,36; 1,67)]) naudai, palyginti su senyvais pacientais ITT populiacijoje.
Spanish: Se observó una tendencia a aumentar del aclaramiento de brentuximab vedotina en pacientes pediátricos con AAF positivos confirmados.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino klirenso padidėjimo tendencija stebėta pacientams vaikams, kuriems nustatyti teigiami ADA.
Spanish: Si durante el tratamiento aparece o empeora la neuropatía sensorial o motora periférica, véanse las recomendaciones posológicas apropiadas en la Tabla 2 siguiente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ūmiai pasireiškia arba pasunkėja periferinė sensorinė arba motorinė neuropatija, atitinkamas dozavimo rekomendacijas žr.
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido una RRP previa se deben premedicar antes de las perfusiones siguientes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusios ISR, prieš kitas infuzijas turi būti skirta premedikacija.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Spanish: Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos.
Spanish: Respuesta completa (RC) por CRI n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) pagal IRF n (%)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Lithuanian: Febrili neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Spanish: - disnea o tos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - un cambio de la sensación o la sensibilidad, sobre todo en la piel, entumecimiento, hormigueo, molestias, sensación de quemazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Lithuanian: - Į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pojūčių ar jautrumo pokytis, ypač odoje, nutirpimas, dilgčiojimas, diskomfortas, deginimo jausmas, silpnumas, skausmas rankose ar kojose (neuropatija, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Spanish: 37 años (18-83)
Lithuanian: 37 metai (18-83)
Spanish: Aunque no se ha establecido una asociación causal con el uso de ADCETRIS, no se puede descartar el riesgo de toxicidad pulmonar.
Lithuanian: Toksinio poveikio plaučiams rizika negali būti atmesta, nors priežastinis ryšys su ADCETRIS vartojimu nebuvo nustatytas.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en forma de elevación en los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) con ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Lithuanian: Nutraukti gydymą ADCETRIS iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 0,9 mg/kg kas 2 sav.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Lithuanian: Tirpinimo instrukcija
Spanish: Valor de p = 0,023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Spanish: Se llevaron a cabo análisis de subgrupos preespecificados de TRO4 por CRI según el subtipo de LCCT de los pacientes, la elección del tratamiento del médico, el estado funcional de ECOG en la visita basal, la edad, el sexo y la región geográfica.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos OAD4 pagal IRF pogrupių analizės pagal OTLL potipį, gydytojo pasirinktą gydymą, pradinę ECOG būseną, amžių, lytį ir geografinį regioną.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediata y permanentemente la administración de ADCETRIS y se debe administrar tratamiento médico apropiado.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bent 4 mėnesius besitęsiantis objektyvaus atsako dažnis (OAD4) (laikotarpis nuo pirmojo iki paskutiniojo atsako ≥ 4 mėnesiai), kaip apibrėžta nepriklausomoje pasaulinio atsako balo (angl.
Spanish: Valor de p = 0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de brentuximab vedotina
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF Mediana (mėnesiais)
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes tratados con ADCETRIS.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
Spanish: Estudio SG035-0004
Lithuanian: SG035-0004 tyrimas
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Lithuanian: Abiejų tyrimo fazių metu, vartojant RD2FT buvo analizuojamas geriausias bendro atsako dažnis (BAD) kiekvieno nepriklausomos priežiūros organizacijos (angl.
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą, apie toksinę epiderminę nekrolizę nepranešta.
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de ADCETRIS reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de ADCETRIS.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
Lithuanian: Reikiamas paruošto Adcetris kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė Adcetris koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis aguda se debe suspender el tratamiento con ADCETRIS.
Lithuanian: Patvirtinus PDL diagnozę, ADCETRIS skyrimą reikia visiškai nutraukti.
Spanish: Estudio C25003
Lithuanian: C25003 tyrimas
Spanish: En los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que no se notificó enfermedad extraganglionar, no se ha mostrado beneficio en el momento del análisis ([n = 85] [HR = 1,49, 95% IC (0,51, 4,31)]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose ([n = 85] [RS = 1,49, 95 % PI (0,51; 4,31)]), analizės metu nauda nenustatyta.
Spanish: Aplazar la dosis hasta la disminución de la toxicidad a un grado ≤1 o al estado basal y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 1,2 mg/kg hasta un máximo de 120 mg cada 3 semanas
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg arba iki daugiausia 120 mg kas 3 sav.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Spanish: Si el peso del paciente supera los 100 kg, el cálculo de la dosis debe realizarse en función de 100 kg (ver sección 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Spanish: La presencia previa de la enfermedad hepática, las comorbilidades y las medicaciones concomitantes también pueden aumentar el riesgo.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC + RP)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis (VR + DR)
Spanish: En el caso de que se observe partículas extrañas y/o cambios de color, debe desecharse el medicamento.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Jei tokių pokyčių randama, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento en el 12% de los pacientes.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
Spanish: Figura 3: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por CRI en pacientes con ≥ 2 factores de riesgo
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Spanish: Las medianas aproximadas de la Cmáx, el AUC y el Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg del ACC en el estudio de fase 1 fueron de 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml al día y 2,09 días, respectivamente.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
Spanish: El mecanismo de acción dirigido al CD30 de brentuximab vedotina, la expresión persistente de CD30 en el LH clásico, en el LACG y LCCT CD30+ sistémico y el espectro terapéutico y la evidencia clínica en patologías tumorales CD30-positivas, tras múltiples líneas de tratamiento, proporcionan una base biológica para su uso en pacientes con LH clásico en recaída y refractario, en LACG sistémico con o sin previo trasplante autólogo de células madre y LCCT CD30+ tras al menos un tratamiento sistémico anterior.
Lithuanian: Biologinis pacientų, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti klasikinė HL, sADLL ir kuriems AKLT anksčiau taikyta arba netaikyta ir CD30+ OTLL po bent 1 ankstesnio sisteminio poveikio gydymo būdo, gydymo šiuo vaistiniu preparatu pagrindimas remiasi į CD30 nukreiptu veikimo mechanizmu, nuolatine CD30 ekspresija klasikinės HL, sADLL ir CD30+ OTLL metu, gydomojo poveikio spektru bei klinikiniais duomenimis, gautais gydant vėžines CD30 teigiamas ligas po ankstesnio daugiapakopio gydymo.
Spanish: Número de viales necesarios = volumen total a diluir dividido entre el volumen total por vial (10 ml/vial)
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius = bendras tūris, kuris turi būti praskiestas, padalintas iš bendro tūrio flakone [10 ml/flakone]
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio pivotal multicéntrico abierto de un solo grupo en 102 pacientes con LH en recaída o refractario.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Spanish: Estadio de la enfermedad al inicio del diagnóstico de HL Estadio I Estadio II Estadio III Estadio IV Desconocido PET-CT Estadio previo a trasplante autólogo de células madre FDG-POSITIVO FDG-NEGATIVO NO REALIZADO Compromiso extraganglionar en el momento previo a la recaída después de trasplante autólogo de células madre Síntomas B Mejor respuesta a tratamiento de rescate antes de trasplante autólogo de células madre Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Estado LH tras el final del tratamiento estándar de quimioterapia de primera línea Refractario Recaída < 12 meses Recaída ≥ 12 meses a.
Lithuanian: Išplitimas už limfmazgių ribų atkryčio prieš AKLT metu B simptomai Geriausias atsakas į gelbstimąjį gydymą prieš AKLT Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga HL būsena pirmosios pasirinktos standartinės chemoterapijos pabaigoje Gydymui atspari Atkrytis gydymui pasireiškė < 12 mėn.
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti stebimi (žr.
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito y tos, en el 13% de los pacientes.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys ir kosulys, buvo nustatytos 13 % pacientų.
Spanish: 21,3, NC
Lithuanian: 21,3; NE
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Lithuanian: Buvo tirtas brentuksimabo vedotino FK ir MMAE paskyrus 1,2 mg/kg ADCETRIS pacientams, kuriems yra lengvas (n = 4), vidutinio sunkumo (n = 3) ir sunkus (n = 3) inkstų pažeidimas.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de brentuximab vedotina.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
Spanish: Estado funcional de ECOG n (%)
Lithuanian: ECOG būklė n (%)
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg/kg administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos cada 3 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis.
Lithuanian: Prieš kiekvienos dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Spanish: Los datos disponibles indican que la insuficiencia renal grave, la insuficiencia hepática y las concentraciones séricas bajas de albúmina podrían afectar al aclaramiento de la MMAE (ver sección 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad MMAE klirensas gali būti paveiktas esant sunkiam inkstų pažeidimui, kepenų pažeidimui ir esant žemai albumino koncentracijai kraujo serume (žr.
Spanish: b, N (%)
Lithuanian: IRF, n (%)
Spanish: Modificación de la dosis y de lapauta posológica
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) Citrato de sodio dihidrato (para ajuste de pH) α,α-trehalosa dihidrato
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH sureguliuoti) Natrio citratas dihidratas (pH sureguliuoti) α,α-trehalozės dihidratas Polisorbatas 80
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento de 1,8 mg/kg de ADCETRIS por vía intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas durante un máximo de 16 ciclos o, a discreción del médico, durante un máximo de 48 semanas.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Spanish: (IC del 95% [0,60, 4,55])
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
Spanish: La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Spanish: Estudio SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
Spanish: Los pacientes con LCCT deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Spanish: 13,2, NC
Lithuanian: 13,2; NE
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30+ tras, al menos, un tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
Lithuanian: ADCETRIS skirtas suaugusiems, CD30+ odos T ląstelių limfoma (OTLL) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas bent 1 sisteminio poveikio gydymo būdas, gydyti (žr.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo antes de la administración de cada dosis del tratamiento.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gydymo dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito, tos, dolor en la zona de la perfusión y pirexia en el 9% de los pacientes.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys, kosulys, skausmas infuzijos vietoje ir karščiavimas, buvo nustatytos 9 % pacientų.
Spanish: (IC del 95% [0,67, 1,97]
Lithuanian: (95 % PI [0,67; 1,97]
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que se notificó una enfermedad extraganglionar ([n = 722] [HR = 0,69, 95% IC (0,50, 0,94)]) mostraron un beneficio de SLPm (por CRI).
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Lithuanian: ADCETRIS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutininškai (pvz.
Spanish: No se ha observado beneficio en términos de SLP o SG en pacientes con un factor de riesgo de recaída o progresión.
Lithuanian: Pacientams su vienu ligos atkryčio ar progresavimo rizikos faktoriumi nebuvo stebėta jokio IBP ar BI rodmens pagerėjimo.
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
Lithuanian: 8 lentelė: IBP pagal IRF ir BI pagal rizikos faktorių skaičių III fazės HL po AKLT tyrime
Spanish: En el caso de la población en estadio IV, un 35% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un tratamiento de rescate con quimioterapia posterior (n = 45) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 69) y un 22% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un trasplante y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 29) en comparación con los que recibieron el tratamiento con ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Spanish: Valor de p = 0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado con la monoterapia de Adcetris:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Spanish: (IC del 95% [0,45, 1,88])
Lithuanian: (95 % PI [0,45; 1,88])