FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερδοσολογία υδροχλωρικής μετφορμίνης, συμπεριλαμβανομένης κατάποσης ποσοτήτων μεγαλύτερων από 50 g. Υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε περίπου 10% των περιπτώσεων, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση με την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Icelandic: Greint var frá blóðsykursfalli í u.þ.b. 10% tilvika en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við metforminhydróklóríð.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Greek: Σε περίπτωση δυσκολιών στην κατάποση, το δισκίο μπορεί να σπαστεί ή να θρυμματιστεί, καθώς πρόκειται για μια φαρμακοτεχνική μορφή άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Ef kyngingarörðugleikar eru til staðar má brjóta eða mylja töfluna því um er að ræða lyfjaform án forðaverkunar (immediate-release).
Greek: Η δηλητηρίαση από οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Greek: Η χορήγηση του Segluromet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίζει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Segluromet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους, του φύλου και της φυλής Περιορισμένα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα υποδηλώνουν ότι η ολική κάθαρση πλάσματος της μετφορμίνης μειώνεται, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η Cmax αυξάνεται, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarplasmaúthreinsun metformins sé minnkuð, helmingunartími lengdur og Cmax sé hækkað, samanborið við heilbrigða unga einstaklinga.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Greek: Ο καθορισμός των συγκεντρώσεων στο έμβρυο κατέδειξε μερικό πλακουντικό φραγμό στη μετφορμίνη
Icelandic: Ákvörðun á þéttni hjá fóstri sýndi að metformin kemst að hluta til ekki í gegnum fylgjuþröskuld (partial placental barrier).
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Greek: • Το Segluromet μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Icelandic: Segluromet má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni.
Greek: Οι φαρμακολογικοί μηχανισμοί δράσης της είναι διαφορετικοί από εκείνους άλλων κατηγοριών από στόματος αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur þess er ólíkur öðrum flokkum sykursýkislyfja til inntöku.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που λάμβαναν μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1,500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή γλιμεπιρίδη χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη.
Icelandic: Þessum sjúklingum sem fengu metformin einlyfjameðferð (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða glimepirid, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη Ένα σύνολο 463 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (≥ 1,500 mg/ημέρα) και σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια με την ερτουγλιφλοζίνη.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ertugliflozins.
Greek: Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma var óbreytt hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Greek: Ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við viðmiðunarhóp.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Icelandic: Hafa þarf í huga hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki ef fram koma ósértæk einkenni eins og ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkur, óhóflegur þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óeðlileg þreyta eða syfja.
Greek: Ένα σύνολο 1.233 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg, σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Segluromet (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Segluromet (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για την LDL-C 5,8% και 8,4% έναντι 3,2%, για την ολική χοληστερόλη 2,8% και 5,7% έναντι 1,1%.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi í prósentum, fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á LDL-kólesteróli 5,8% og 8,4% samanborið við 3,2%; fyrir heildarkólesteról 2,8% og 5,7% samanborið við 1,1%; en fyrir HDL-kólesteról 6,2% og 7,6% samanborið við 1,9%.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τους νεφρούς (π.χ. οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική δυσλειτουργία, οξεία προνεφρική ανεπάρκεια) ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπου η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τους νεφρούς ήταν 2,5%, 1,3% και 0,6% σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar nýrum (þ.e. bráður nýrnaskaði, skert nýrnastarfsemi, bráð fornýrabilun) geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini, einkum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi en hjá þeim var tíðni aukaverkana sem tengdar voru nýrum 2,5% hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini 5 mg, 1,3% hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,6% með lyfleysu.
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε αρουραίους, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 1,5, 5 και 15 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Greek: Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή αυτής της κατάστασης.
Icelandic: Ekki á að nota Segluromet við þeim sjúkdómi.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση [ΔΚΟ]), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR μικρότερος από 30 ml/min), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4), - οξεία κατάσταση με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό.
Icelandic: - alvarlega nýrnabilun (GFR minni en 30 ml/mín.), lokastig nýrnasjúkdóms, eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.4); - bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: - vessaþurrð, - alvarleg sýking, - lost; - bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem:
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μια έκθεση ίση προς περίπου 2 και 6 φορές η έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος για αρουραίους και κουνέλια, αντιστοίχως.
Icelandic: Þetta samsvarar útsetningu sem er um 2-föld útsetning við ráðlagðan 2.000 mg hámarksskammt fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs fyrir rottur og 6 föld fyrir kanínur.
Greek: • σε ασθενείς υπό τις μέγιστες ανεκτές για αυτούς δόσεις μετφορμίνης, επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη
Icelandic: hjá sjúklingum á hámarksskammti sem þeir þola af metformini ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Segluromet berst í brjóstamjólk.
Greek: Η επίδραση του Segluromet στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Segluromet á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα 2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Icelandic: Sykursterar (altæk og staðbundin gjöf), beta 2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στην κυκλοφορία.
Icelandic: SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2, samflutningsprótein natríumglúkósa 2) er helsta ferjan sem sér um endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Greek: Βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για συχνότητες και βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις της μητέρας που ήταν ίσες προς 239 και 1.069 φορές, αντιστοίχως, την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του SGLT2.
Icelandic: Ertugliflozin er öflugur, sértækur og afturkræfur SGLT2-hemill.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metforminuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Greek: Παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη
Icelandic: Þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Greek: ενώ τα επίπεδα ινσουλίνης σε κατάσταση νηστείας και η απόκριση της ινσουλίνης πλάσματος καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας ενδέχεται στην πραγματικότητα να μειωθούν.
Icelandic: Við meðferð með metformini helst seyting insúlíns óbreytt á meðan fastandi insúlíngildi og dagssvörun insúlíns í plasma getur minnkað í raun.
Greek: • λοίμωξη του κόλπου από ζυμομύκητες (κολπική μυκητίαση)
Icelandic: • lifrarbólga (lifrarkvilli)
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή (μονοθεραπεία ή διπλή θεραπεία), τον eGFR κατά την έναρξη (συνεχής) και την αλληλεπίδραση του χρόνου ανά αγωγή.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (einlyfjameðferð eða meðferð með tveimur lyfjum), upphafsgildi eGFR (samfellt) og samspili tíma og meðferðar.
Greek: Στην ίδια συγκεντρωτική ανάλυση, μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βαλανίτιδα από κάντιντα, βαλανοποσθίτιδα, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων) εμφανίστηκαν στο 3,7%, 4,2% και 0,4% των ανδρών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Icelandic: Í sama safni komu sveppasýkingar í kynfærum karla (t.d. húfubólga, bólga í reðurhúfu og forhúð, sýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum) fram hjá 3,7% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 4,2% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,4% karla sem fengu lyfleysu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessarar minnkunar.
Greek: Αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων*
Icelandic: Húfubólga og aðrar sveppasýkingar í kynfærum karla*
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Icelandic: Umbrot Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων*
Icelandic: Sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna*
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Icelandic: Ertugliflozin í samsettri meðferð með metformini
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη Ένα σύνολο 621 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini Samtals 621 sjúklingur, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag), tók þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með metformini.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Segluromet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en Segluromet er tekið ef þú ert ekki viss.
Greek: Συνολικά, δεν είναι πιθανό η ερτουγλιφλοζίνη να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Icelandic: Heilt á litið er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ferja.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας ήταν αυξημένη με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg (5,0% και 4,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
Greek: Περιλαμβάνει: πολλακιουρία, επιτακτική ούρηση, πολυουρία, αποβολή ούρων αυξημένη και νυκτουρία.
Icelandic: Felur í sér: óeðlilega tíð þvaglát, bráð þvaglát, ofsamigu, aukna framleiðslu þvags og næturmigu.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Notkun lyfsins
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών που περιλάμβαναν μετφορμίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Engar aukaverkanir til viðbótar voru greindar í safni þessara tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu sem voru með metformini borið saman við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu með ertugliflozini (sjá hér á eftir).
Greek: Επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, της μετφορμίνης και της γλιμεπιρίδης.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση σε περιστατικά ακρωτηριασμού κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα του SGLT2.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur einnig sést fjölgun tilfella aflimunar neðri útlima (oftast táar).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα ήταν αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna.
Greek: Διαβητική κετοξέωση*
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring*
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Segluromet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Segluromet mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.
Greek: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Pakkningastær
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Icelandic: (Sér)heiti
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Icelandic: Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.
Greek: EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
Icelandic: EU/1/12/815/001 7 töflur EU/1/12/815/002 14 töflur EU/1/12/815/003 28 töflur EU/1/12/815/004 42 töflur EU/1/12/815/005 98 töflur EU/1/12/815/006 49 töflur
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
Icelandic: Í lykilrannsóknum sáust mestu framfarirnar fyrstu 4 vikurnar.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: - Taka má Selincro með eða án matar.
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Icelandic: - Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.
Greek: TAC R70
Icelandic: Heildaráfengisneysla (TAC) R70
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
Greek: DK-2500 Valby Δανία
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Icelandic: Ekkert óvenjulegt aukaverkanamynstur sást við þessar aðstæður, en takmörkuð reynsla er fyrir hendi.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Selincro, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: γ 0 έως 4 HDD/μήνα κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Icelandic: c 0 to 4 miklir drykkjudagar (HDD)/mánuði eftir 6 mánuði (28-daga tímabil)
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining).
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη με από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς ≥65 ετών.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sértæk rannsókn á skömmtun hjá sjúklingum ≥65 ára.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Selincro hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Greek: Το Selincro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Taka má Selincro með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Greek: Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Greek: Πολύ συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: - αίσθημα αδιαθεσίας - ζάλη - αδυναμία ύπνου - πονοκέφαλος
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10): - ógleði - sundl - svefnleysi - höfuðverkur
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Icelandic: 1-árs rannsókn