FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Le pollastre destinate alla produzione di uova e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4-6 settimane dopo la prima vaccinazione.
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Italian: Devono essere fornite informazioni aggiornate sui paesi di origine degli animali produttori del latte utilizzato per la preparazione del Triptosio da parte di BD Biosciences e per la preparazione della caseina, e del lattosio se necessario, per la produzione della NZ-amina acquistata da Quest/Kerry.
Estonian: Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences'st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/Kerry'st pärit NZ-amiinide tootmise kohta.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Estonian: Kerge vedel parafiin 234,8 mg/0,5 ml
Italian: E' stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli per almeno 7 mesi e studi condotti con altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea di 0,25 o 0,5 ml, in base all'età.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks 0,25 või 0,5 ml, olenevalt vanusest.
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
Estonian: Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco dei paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Italian: Sorbitan mono-oleato (E494) Glicina
Estonian: Polüsorbaat 80 Sorbitaan mono-oleaat (E494)
Italian: Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed
Italian: TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE
Italian: Per tutti gli obblighi specifici, i tempi stabiliti prevedono un primo aggiornamento sui progressi fatti per soddisfare a tali obblighi specifici, che deve essere consegnato al CVMP entro il 1° Ottobre 2007.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
Italian: Il richiedente deve acconsentire a rifornirsi di Triptosio e NZ-amine (specificate) solo da Ditte specifiche da cui è stato presentato con il dossier una idonea dichiarazione relativa al latte, oltre alle informazioni sui paesi di origine degli animali produttori.
Estonian: Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ-amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
Italian: Polli Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea
Estonian: 8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt
Italian: flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Italian: Nel caso in cui il virus dell'influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PE LA CONSERVAZIONE
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
Estonian: Sorbitaan mono-oleaat Glütsiin
Italian: Triptosio e NZ-amina: Non è considerato accettabile l'utilizzo di paesi non specificati da cui provengano i bovini che forniscono il latte e di fornitori non specificati che forniscano il triptosio e la NZ-amina.
Estonian: Trüptoos ja NZ- amiinid: Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ-amiin ei ole lubatud.
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito figurano nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Lõpptootes esinevad järgmised toimeained sisalduvad Nõukogu Regulatsiooni Lisas II (EEC) No
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi 3.
Estonian: II.E.2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS
Italian: Devono essere forniti i risultati dei controlli sul prodotto finito relativi a tre lotti di Nobilis Influenza H5N6, al fine di dimostrare l'uniformità dei lotti.
Estonian: Valmistoote testimisel tuleb partiide ühtluse tõendamiseks esitada kolme Nobilis H5N6 partii kohta käivad testitulemused.
Italian: Per lo smaltimento rifiuti leggere il foglietto illustrativo.
Estonian: Enne jäätmete hävitamist lugeda pakendi infolehte.
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Italian: CONFEZIONI 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono disponibili alcuni dati a supporto della sicurezza nelle anatre.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto medicinale agli animali
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Estonian: RAVIMIOHUTUSE ASPEKTID
Italian: L'impiego di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 250 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 m l
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida jahedas (2°C kuni +8°C).
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Italian: In attesa della presentazione di dati che supportino un periodo maggiore di conservazione, l'antigene dovrà essere conservato per non più di 12 mesi a 2°-8°C.
Estonian: Antigeeni tuleks säilitada mitte kauem kui 12 kuud temperatuuril 2-8ºC, kui ei esitata vajalikku teavet pikema säilivusaja kohta.
Italian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Estonian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Italian: Controindicazioni
Estonian: Erihoiatused
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Italian: Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del challenge con un ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell'escrezione virale.
Estonian: Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida
Estonian: Adjuvant: Vedel parafiin
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Italian: Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
Estonian: ERIHOIATUSED Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede
Italian: STABILITA'
Estonian: Süsteemulsioon
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon kanadele
Italian: Si consiglia di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Estonian: Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino negli animali in ovodeposizione.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.
Italian: Flacone da 250 ml / Flacone da 500 ml
Estonian: PUDEL ETIKETT{250 ml/500 ml}
Italian: ASPETTI ANALITICI
Estonian: ANALÜÜSI ASPEKTID
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Flaconi da 250 o 500 ml in vetro, classe idrolitica tipo II, o in polietilene tereftalato (PET).
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C...8°C).
Italian: INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva contro l'influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Aktiivne immuniseerimine lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Italian: 5831 AN Boxmeer
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Holland
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare o sottocutanea.
Estonian: Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.
Italian: II.E.9 Uniformità da lotto a lotto
Estonian: II.E.9 PARTIIDE STABIILNE KOOSTIS
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B.V.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 31.01.2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N6 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N6 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N6 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Italian: In data 31.01.2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N6, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N6 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 31.01.2008.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N6 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N6 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N6.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N6-komponendi vastaste antikehade järgi.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N6 (neuraminidasi 6).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N6 (neuramidaas-6) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N6
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N6 kohta
Italian: Nobilis Influenza H5N6 è un vaccino.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin.
Italian: EMEA/V/C/125 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sintesi destinata al pubblico
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NOBILIS INFLUENZA H5N6 Kokkuvõte üldsusele
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N6, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
Estonian: Selle mõned koostisained on samad, kuid see sisaldab teisi antigeene (viirusi), millest kaks tekivad sama protsessiga kui Nobilis Influenza linnugripi antigeen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N6-ga kaasnevad riskid?
Italian: Che cos'è Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N6?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: TugevusRavimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Italian: devono essere forniti non appena disponibili.
Estonian: tuleb esitada niipea, kui need on kättesaadavad.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/073/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/073/001-004
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea riguardo i piani di marketing del prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Italian: La durata dell'immunità nelle anatre non è nota.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
Italian: Deve essere fornita una chiara giustificazione a supporto del livello proposto per il titolo sierico HI di 6.0 log2.
Estonian: Esitada tuleb selge põhjendus esitatud HI seerumi tiitri 6.0 log2 taseme toetuseks.
Italian: Non miscelare con altri vaccini o medicinali.
Estonian: Mitte segada teiste ravimitega.
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati Membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'utilizzazione del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile nr. 2001/82/EC artiklile 71 liikmesriigid keelustavad või võivad keelustada veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Italian: Triptosio: Il richiedente deve fornire un elenco di ogni modifica relativa ai paesi idonei da cui provengono i suini utilizzati per la produzione delle materie prime di origine suina contenute nel triptosio.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kõikide muudatuste kohta.
Italian: Batch potency test:
Estonian: Partii tugevuse test:
Italian: Deve essere fornito un certificato di idoneità aggiornato per la gelatina derivata dalla pelle Rousselot Acid (origine europea)
Estonian: Ajakohastatud vastavuse sertifikaat tuleb esitada Rousselot happega töödeldud želatiini (Euroopa päritolu) kohta..
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Italian: E' consigliata una dose di 1 ml.
Estonian: Soovituslik doos on 1 ml.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Italian: ASPETTI DI EFFICACIA
Estonian: EFEKTIIVSUSE ASPEKTID
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna.
Estonian: Andmed puuduvad vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, il richiedente dovrà inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
Italian: Devono essere forniti i dati di rilascio del lotto di tutti i lotti di vaccino H7N1 utilizzati in campo per le prove di efficacia presentate nel dossier, e deve essere fornita una giustificazione dei criteri di potency al rilascio.
Estonian: Tuleb esitada kõikide toimikus olevate efektiivsuskatsetes kasutatud H7N1 vaktsiini partiide kohta partiid vabastav teave ning põhjendused vabastatud tugevuse kriteeriumiteks.
Italian: Deve essere presa in considerazione la distinzione fra i titoli anticorpali che dovrebbero essere protettivi e i livelli anticorpali che si sviluppano alle condizioni del batch potency test, e la potency minima al momento del rilascio del lotto deve essere sufficiente ad assicurare la durata dell'immunità dichiarata.
Estonian: Arvestada tuleb vahet antikehade võimalike kaitsvate tiitrite ja partii tugevustesti tingimustes saadud antikehade taseme vahel ning miinimumtugevus partii vabastamise hetkel peab olema piisav nõutava immuunsuse kestuse tagamiseks.
Italian: II.E.2 Identificazione e controllo dei principi attivi
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE II.E.2 Toimeainete identifitseerimine ja analüüs
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)