FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Í fyrirliggjandi klínískum gögnum voru áhrifin til lækkunar á LDL-kólesteróli ekki talin marktækt frábrugðin því sem gerist þegar LDL-kólesteróli er stjórnað með simvastatíni eingöngu við upphaf meðferðar.
Greek: Τα φάρμακα ή τα φυτικά σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και μονοπάτια μεταφορέων (π.χ. OATP1B) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
Icelandic: Lyf eða jurtalyf sem hamla tilteknum ensímum (t.d. CYP3A4) og/eða brotthvarfsleiðum flutningspróteina (t.d. OATP1B) geta aukið þéttni simvastatíns og simvastatínsýru í plasma og kunna að leiða til aukinnar hættu á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Greek: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Icelandic: TG (mmól/l) LDL-kólesteról (mmól/l)
Greek: Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Notkun Cholib hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð og því skal ekki nota lyfið hjá þessum hópi (sjá kafla 4.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu statín í samsettri meðferð með fúsidínsýru (sjá kafla 4.5).
Greek: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση των υψηλότερων εγκεκριμένων δόσεων των 40 ή 80 mg σιμβαστατίνης δεν επηρέασε τα επίπεδα του φαινοφιβρικού οξέος στο πλάσμα στην κατάσταση σταθερής ισορροπίας.
Icelandic: Endurtekin gjöf simvastatíns 40 eða 80 mg, stærsti skráði skammtur, hafði ekki áhrif á plasmaþéttni fenófíbratsýru við jafnvægi.
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
Icelandic: Vöðvakvilli ** Tilkynningar um vöðvakvilla í klínískri rannsókn voru algengar hjá sjúklingum í meðferð með simvastatíni 80 mg/dag miðað við sjúklinga sem fengu 20 mg/dag (annars vegar 1,0% og hins vegar 0,02%).
Greek: Αμιοδαρόνη Βεραπαμίλη Διλτιαζέμη Αμλοδιπίνη
Icelandic: Amíódarón Verapamíl Diltíazem Amlódipín
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Icelandic: • rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Inniheldur: laktósa, súkrósa, lesitín (úr sojabaunum (E322)), sólsetursgulan FCF (E110).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση του μεταβολίτη β-υδροξυοξέος, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,9 ώρες κατά μέσο όρο.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð með umbrotsefninu beta-hýdroxýsýru var helmingunartími þess að meðaltali 1,9 klst.
Greek: TC (mmol/l)
Icelandic: TC (mmól/l)
Greek: Εμφάνιση του Cholib και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir
Greek: Στη μία μελέτη, το AUC του οξέος σιμβαστατίνης (SVA), σημαντικού δραστικού μεταβολίτη της σιμβαστατίνης, μειώθηκε κατά 42% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 24%-56%) όταν μια μονή δόση 40 mg σιμβαστατίνης συνδυάστηκε με επανειλημμένη χορήγηση 160 mg φαινοφιβράτης.
Icelandic: Í einni rannsókn minnkaði AUC fyrir simvastatínsýru, sem er öflugt virkt umbrotsefni simvastatíns, um 42% (90% CI 24%-56%) þegar stakur 40 mg skammtur af simvastatíni var gefinn samhliða endurtekinni gjöf á fenófíbrati 160 mg.
Greek: Η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαναζόλη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως.
Icelandic: Sjúklingar sem taka danazól eiga ekki að fá stærri skammt af simvastatíni en 10 mg daglega.
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib εάν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της «ομοκυστεΐνης» στο αίμα (τα υπερβολικά υψηλά επίπεδα αυτού του αμινοξέος στο αίμα συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και περιφερικής αγγειοπάθειας, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική σχέση)
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins" í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρών μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη, ενώ σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις προκλήθηκε θάνατος.
Icelandic: Ástæðan er sú að í mjög sjaldgæfum tilvikum,hafa komið upp alvarleg tilvik um vöðvavandamál, þ.m.t. niðurbrot vöðva sem leiðir til nýrnaskaða, og örsjaldan hafa komið fyrir tilvik um dauðsföll.
Greek: Η μείωση αυτή δεν διέφερε σημαντικά από τη μείωση κατά 29% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 22%-35%) στο AUC του SVA που παρατηρήθηκε όταν η συγχορήγηση έγινε με διαφορά 12 ωρών: 40 mg σιμβαστατίνης το βράδυ και 145 mg φαινοφιβράτης το πρωί.
Icelandic: Þessi munur var ekki marktækur miðað við 29% (90% CI 22%-35%) minnkunina á AUC fyrir simvastatínsýru sem kom fram þegar samhliða gjöf fór fram með 12 tíma millibili: simvastatín 40 mg að kvöldi og fenófíbrat 145 mg að morgni.
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
Icelandic: Stuðningsrannsókn
Greek: Αυξημένο επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος ***** Στη μελέτη FIELD, η μέση αύξηση του επιπέδου ομοκυστεΐνης αίματος στους ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη ήταν 6,5 µmol/L, ενώ η αύξηση ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με φαινοφιβράτη.
Icelandic: Hækkun á gildi hómócysteins í blóði ***** Í FIELD-rannsókninni var meðalhækkunin á á gildi hómócysteins í blóði hjá sjúklingum í meðferð með fenófíbrati 6,5 µmól/l og hún gekk til baka eftir að meðferð með fenófíbrati var hætt.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 160,1 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa, 0,7 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)) og 0,17 mg af sólsetursgulum FCF (E110).
Greek: Όταν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κνησμός) και η διάγνωση αυτή επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές αναλύσεις, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Þegar einkenni koma fram sem benda til lifrarbólgu (t.d. gula, kláði) og greiningin er staðfest með blóðrannsóknum skal hætta meðferð með Cholib.
Greek: Η σιμβαστατίνη, που είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη δραστική μορφή β-υδροξυοξέος το οποίο έχει ισχυρή δράση αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης (αναγωγάση του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α).
Icelandic: Simvastatín, sem er óvirkur laktón, er vatnsrofið í lifrinni og verður að samsvarandi virkri beta-hýdroxýsýru sem hefur öfluga virkni til að hamla HMG-CoA redúktasa (3 hýdroxý - 3 metýlglútarýl CoA redúktasi).
Greek: Η υδρόλυση επιτελείται κυρίως στο ήπαρ, ενώ ο ρυθμός υδρόλυσης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι πολύ χαμηλός.
Icelandic: Vatnsrof fer að mestu leyti fram í lifrinni; vatnsrof í plasma manna gerist afar hægt.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες και τις φιβράτες σχετίζεται με τη δόση κάθε συστατικού και με το είδος της φιβράτης.
Icelandic: Þekkt er að hættan á vöðvakvilla vegna gjafar á statínum og fíbrötum tengist skammtinum af hvoru efni um sig og eiginleikum fíbratsins.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό αυτόν.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού έλαβαν Cholib, φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Greek: Χρειάζεται συνεπώς προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Afar mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προθεραπευτική αξιολόγηση (> 5 x ULN), δεν θα πρέπει να ξεκινήσει η αγωγή.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa eru marktækt hækkaðir í upphafi (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal ekki hefja meðferð.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η σιμβαστατίνη ελαττώνει τόσο τις φυσιολογικές όσο και τις αυξημένες συγκεντρώσεις LDL-χοληστερόλης.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að simvastatín dragi bæði úr þéttni á venjulegu og hækkuðu LDL-kólesteróli.
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
Icelandic: Brisbólga * Í FIELD-rannsókninni, sem var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu og framkvæmd var á 9795 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, kom fram tölfræðilega marktæk aukning á tilvikum um brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu fenófíbrat miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,8% samanborið við 0,5%; p=0,031).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Greek: Στις 12 εβδομάδες και τις 24 εβδομάδες, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης (F145/S40) αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης (S40) ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης.
Icelandic: Í 12. og 24. viku sáust yfirburðir samsetningarinnar á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 40 mg (F145/S40) samanborið við áhrif simvastatíns 40 mg (S40) á þríglýseríðlækkun og hækkun HDL-kólesteróls.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της ανασταλτικής δραστικότητας της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με σιμβαστατίνη.
Icelandic: Öflugir hemlar cýtókróms P450 3A4 auka hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu með því að auka þéttni HMG-CoA redúktasa og hamlandi virkni þeirra í plasma meðan á meðferð með simvastatíni stendur.
Greek: μη γνωστές
Icelandic: tíðni ekki þekkt
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προθεραπευτική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοφωσφοκινάσης και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Icelandic: Til að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínfosfókínasa og mælt er með klínísku eftirliti.
Greek: Η ενεργητική πρόσληψη της σιμβαστατίνης από τα ηπατοκύτταρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα OATP1B1.
Icelandic: Simvastatín er tekið upp með virkum hætti í lifrarþekjufrumurnar af OATP1B1-flutningsprótíninu.
Greek: To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση των επιπέδων της HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας με σιμβαστατίνη.
Icelandic: Cholib er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum með mikla áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma og með blandaða blóðfitutruflun til að lækka gildi þríglýseríða og hækka gildi HDL-kólesteróls þegar fullnægjandi stjórn á gildum LDL-kólesteróls er náð með samsvarandi skammti af simvastatíni í einlyfja meðferð.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από τις προ θεραπείας τιμές έως τις 12 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Icelandic: minnisskerðing eða minnistap
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση της HDL-χοληστερόλης εάν το Cholib συγχορηγείται με κάποια γλιταζόνη, και η διακοπή κάποιας από τις δύο αγωγές εάν η HDL-χοληστερόλη μειωθεί υπερβολικά.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται με προσδιορισμό των τιμών των λιπιδίων στον ορό (ολική χοληστερόλη (TC), LDL-χοληστερόλη, τριγλυκερίδια (TG)).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.
Greek: Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa komu fram við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Icelandic: • útbrot, kláði, rauðir flekkir
Greek: Η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη δεν παρουσίασε σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα αναφορικά με μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια [λόγος κινδύνου (HR) 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%].
Icelandic: Samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni sýndi ekki fram á marktækan mun samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginendapunktana hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls, og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; heildarlækkun áhættu: 0,74%).
Greek: Επειδή η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP 3A4 που επηρεάζει τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ριφαμπικίνη (π.χ. για την αντιμετώπιση της φυματίωσης) ενδέχεται να παρουσιάσουν μείωση της αποτελεσματικότητας της σιμβαστατίνης.
Icelandic: Sökum þess að rífampisín er öflugur CYP 3A4-örvi sem truflar umbrot simvastatíns kunna sjúklingar, sem gangast undir langtímameðferð með rífampisíni (t.d. berklameðferð), að finna fyrir minni verkun simvastatíns.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (σιμβαστατίνη)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á gildum transamínasa hjá sumum sjúklingum í meðferð með simvastatíni eða fenófíbrati.
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη ενισχύουν τη δράση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Fenófíbrat og simvastatín auka áhrif K-vítamínhemla og geta aukið hættuna á blæðingum.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð með Cholib eru hækkun á kreatíníni í blóði, sýking í efri hluta öndunarvegar, fjölgun blóðflagna, maga- og garnabólga og hækkuð gildi alanínamínótransferasa.
Greek: Απαιτείται προσοχή στις περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-οξαλοξικού οξέος του ορού (SGOT), και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-πυροσταφυλικού οξέος του ορού (SGPT), υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Greek: Διαταραχή ύπνου συμπεριλαμβανομένων και εφιαλτών, κατάθλιψη μη γνωστές
Icelandic: Svefntruflanir, þ.m.t. martraðir, þunglyndi tíðni ekki þekkt
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της «κρεατινίνης» (ουσία που απεκκρίνεται από τους νεφρούς) στο αίμα
Icelandic: Aukning á „kreatíníni" í blóði (efni sem skilst út um nýru)
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Icelandic: Leiki grunur um ofskömmtun skal veita einkennameðferð og viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: Η LDL σχηματίζεται από τις λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και καταβολίζεται κυρίως μέσω του υποδοχέα υψηλής συγγένειας προς την LDL.
Icelandic: LDL er myndað úr prótíni með mjög lágan eðlismassa (VLDL) og sundrast aðallega vegna mikillar sækni LDL-viðtaka.
Greek: • κράμπες ή επώδυνοι, ευαίσθητοι ή εξασθενημένοι μύες - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μυϊκή φλεγμονή ή λύση, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη ή ακόμη και θάνατο
Icelandic: sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα πάνω στη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή εξαιτίας του φαρμακολογικού μηχανισμού πέραν των αναμενόμενων.
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna dýrarannsókna sem varða lyfhrif, eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif eru engar aðrar áhættur til staðar fyrir sjúklinginn en þær sem búast má við af völdum lyfjafræðilegs verkunarháttar.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας αυξάνεται από τα υψηλά επίπεδα ανασταλτικής δράσης επί της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα (δηλ. αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα), που μπορεί να οφείλονται, εν μέρει, σε αλληλεπιδρώντα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης ή/και τα μονοπάτια μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla eykst ef virkni HMG-CoA redúktasahemla er mikil í plasma (þ.e. hækkuð gildi simvastatíns og simvastatínsýru í plasma), sem má að hluta til rekja til milliverkandi lyfja sem hafa áhrif á umbrot simvastatíns og/eða brotthvarfsleiðir flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð (t.d. regnbogaroðaþot, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju o.s.frv.)
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4: Ιτρακοναζόλη
Icelandic: Öflugir CYP 3A4-hemlar:
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Greek: Οι εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς κατά την αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης παρατίθενται παρακάτω, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við meðferð og tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni eru birtar hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Greek: • αύξηση των επιπέδων «γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης» και γλυκόζης στο αίμα (δείκτες της ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Icelandic: • aukning á „glýkósýleruðum blóðrauða" og blóðsykursgildum - merki um stjórn á blóðsykri hjá sykursjúkum - sést í blóðrannsóknum
Greek: Στη μελέτη 0501 αξιολογήθηκαν 2 διαφορετικές δόσεις συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης σε σχέση με 40 mg σιμβαστατίνης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Icelandic: Rannsókn 0501 lagði mat á 2 mismunandi skammta af fenófíbrat-simvastatín samsetningu samanborið við simvastatín 40 mg á 24-vikna, tvíblindu tímabili.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Icelandic: K-vítamínhemlar
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf á amíódaróni, verapamíl, amlódipíni eða diltíazem (sjá kafla 4.5)
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που περιλάμβανε όσους βρίσκονταν προ της αγωγής στο κατώτερο τριτημόριο τιμών HDL-χοληστερόλης (≤ 34 mg/dL ή 0,88 mmol/L) και στο ανώτερο τριτημόριο τιμών τριγλυκεριδίων (≥ 204 mg/dL ή 2,3 mmol/L), η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη έδειξε σχετική μείωση 31% σε σύγκριση με μονοθεραπεία σιμβαστατίνης για το σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα [λόγος κινδύνου (HR) 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%].
Icelandic: Í fyrirfram skilgreinda undirhópnum með sjúklingum með blóðfitutruflanir, skilgreindir sem þeir sem tilheyrðu lægsta þriðjungi HDL-kólesteróls (≤ 34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og hæsta þriðjungi TG (≥ 204 mg/dl or 2,3 mmól/l) í upphafi, var sýnt fram á hlutfallslega lækkun, með samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni, sem nam 31% samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginpunktana (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; heildarlækkun áhættu: 4,95%).
Greek: Mylan EPD sprl-bvba
Icelandic: Mylan EPD sprl-bvba Tel/Tél: