FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, tikėtina, kad bendros saugumo savybės 4 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra panašios kaip suaugusiesiems.
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Lithuanian: Specifiniai šį poveikį sukeliantys komponentai nenustatyti.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Lithuanian: * Šiuos palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu.
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
Lithuanian: • Likus mažiausiai 15 minučių iki NexoBrid vartojimo, Jums bus skirtas atitinkamas vaistas skausmui išvengti ir malšinti.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Lithuanian: NexoBrid vartojimo senyviems (> 65 metų) pacientams patirtis yra nedidelė.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti dozuojant šiuos vaistinius preparatus.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
Dutch: Oogbescherming
Lithuanian: Akių apsauga
Dutch: 60 wonden
Lithuanian: 60 žaizdų
Dutch: Coagulopathie
Lithuanian: Koagulopatija
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
Dutch: 48 wonden
Lithuanian: 48 žaizdos
Dutch: Het moet 4 uur lang op zijn plaats blijven en daarna worden verwijderd.
Lithuanian: Mišinį reikia palikti 4 valandoms, po to pašalinti.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Dutch: Bij het afwegen van de voordelen tegen de risico's dient rekening te worden gehouden met de grotere frequentie van een gelijktijdige ziekte of een andere medicamenteuze therapie bij ouderen.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Lithuanian: Visų mišrių nudegimų pradinės charakteristikos
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel zijn steriel.
Lithuanian: • NexoBrid milteliai ir gelis yra sterilūs.
Dutch: Bij absorptie is NexoBrid een remmer van cytochroom P 450 2C8 (CYP2C8) en P 450 2C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Dutch: De bloeddruk bij patiënten met ACE-remmers moeten worden gecontroleerd.
Lithuanian: Reikia stebėti AKF inhibitorius vartojančių pacientų kraujo spaudimą.
Dutch: Wanneer NexoBrid wordt gebruikt, moeten de algemene principes voor goede brandwondenzorg in acht worden genomen.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid, reikia laikytis bendrųjų tinkamos nudegiminių žaizdų priežiūros principų.
Dutch: NexoBrid (Aantal wonden)
Lithuanian: NexoBrid (žaizdų skaičius)
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (bepaald aan de hand van gegevens van 16 tot 48 uur na toediening van de dosis bij 12 patiënten) bedroeg 11,7 ± 3,5 uur (gemiddelde ± SD), met een bereik van 8,5 tot 19,9 uur.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Dutch: De vergunninghouder dient er, bij de lancering, voor te zorgen dat al het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra die, naar men verwacht, NexoBrid zullen gebruiken en/of voorschrijven een specifieke training krijgen en een voorlichtingspakket ontvangen.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Dutch: November 2017
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Dutch: Rechtop bewaren.
Lithuanian: Laikyti stačią.
Dutch: Het is niet bekend of het aanbrengen van NexoBrid een klinisch relevant effect heeft op hemostase.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Dutch: Dat komt omdat NexoBrid vanuit de brandwond in de bloedbaan opgenomen kan worden.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat NexoBrid (een eiwitproduct) sensibilisatie veroorzaakt wanneer patiënten later opnieuw worden blootgesteld aan producten die bromelaïne bevatten.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Dutch: Laat NexoBrid 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond.
Lithuanian: NexoBrid turi likti sąlytyje su nudegimu 4 valandas.
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Lithuanian: Jei yra sąlyčio su akimis rizika, paciento akis reikia apsaugoti riebiu akių tepalu.
Dutch: Bromelaïne kan sufheid, veroorzaakt door sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld benzodiazepinen, barbituraten, narcotica en antidepressiva) versterken.
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Lithuanian: Bromelainas gali stiprinti fluorouracilo ir vinkristino veikimą.
Dutch: NexoBrid is bestemd voor gebruik door specialisten in brandwondencentra.
Lithuanian: NexoBrid skirtas naudoti tik specialistams nudegimų centruose.
Dutch: • De NexoBrid-gel moet bij het bed van de patiënt worden bereid.
Lithuanian: • NexoBrid gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Dutch: Preventie van wondcomplicaties
Lithuanian: Žaizdų komplikacijų prevencija
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Lithuanian: Nudegimai, kuriems vartojimo patirties nepakanka arba nėra
Dutch: Het is niet bekend of concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Lithuanian: Į informacinės medžiagos komplektą turi įeiti:
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 362 patiënten behandeld met het concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Dutch: • Het feit dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van wond- en systemische infecties
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
Dutch: Het gebruik van NexoBrid op een latere brandwond wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų likučiai gali trikdyti NexoBrid veikimą ir taip mažinti jo veiksmingumą.
Dutch: Er zijn meldingen van beroepsmatige blootstelling aan bromelaïne die leidt tot sensibilisatie.
Lithuanian: Nustatyta bromelaino profesinės ekspozicijos, sukėlusios jautrumo padidėjimą, atvejų.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) rodo, kad po nepageidaujamų reakcijų sąrašu pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą reakciją.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van NexoBrid op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Nexobrid poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Dutch: NexoBrid-poeder (flacon)
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas
Dutch: • Het feit dat NexoBrid kan leiden tot een allergische reactie, een verhoogde bloedingsneiging en ernstige lokale irritatie, en dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen daarvan
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Dutch: Doorgaans moeten het poeder en de gel gedurende 1 tot 2 minuten worden gemengd.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op gebieden waar dood weefsel is achtergebleven na de eerste toepassing.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie NexoBrid vartojimą srityse, kuriose po pirmojo vartojimo išliko šašas, yra labai nedaug.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Dutch: • NexoBrid mag op hoogstens 15% (één achtste) van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Dutch: De vergelijkingen bij gemengde wonden moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd en de gemengde wonden, behandeld met NexoBrid, doorgaans groter waren en over een groter gebied derdegraadsbrandwonden vertoonden.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Lithuanian: Poveikis šašų pašalinimo laikui buvo vertinamas pacientams, kuriems šašai buvo sėkmingai pašalinti (iš viso nuo visų paciento žaizdų pašalinta ne mažiau kaip 90 % šašų), nustatant laiką nuo sužalojimo ir nuo informuoto asmens sutikimo iki sėkmingo pašalinimo.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Dutch: De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Lithuanian: Pagrindinė sudedamoji dalis yra stiebų bromelainas.
Dutch: 60% van de behandelde wondgebieden bestond uit tweedegraads- en/of derdegraadsbrandwonden.
Lithuanian: 60 % gydytų žaizdų ploto sudarė dalies sluoksnių ir visų sluoksnių nudegimai.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Dutch: Type wond
Lithuanian: Žaizdos tipas
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliekamų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu leidžiant NexoBrid į veną, netiesioginio ir tiesioginio toksinio poveikio besivystančiam embrionui/vaisiui nenustatyta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: 1 flacon met 5 g poeder 1 fles met 50 g gel
Lithuanian: 1 flakonas su 5 g miltelių 1 buteliukas su 50 g gelio
Dutch: • De aangewezen, preventieve, analgetische geneesmiddelen moeten worden toegediend.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kadangi NexoBrid vartojimo veiksmingumas dar neištirtas, NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Dutch: NexoBrid verwijderen
Lithuanian: NexoBrid pašalinimas
Dutch: 1 flacon met 2 g poeder 1 fles met 20 g gel
Lithuanian: 1 flakonas su 2 g miltelių 1 buteliukas su 20 g gelio
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u een algemene neiging tot bloeden, een maagzweer, bloedvergiftiging of een andere aandoening heeft die ertoe zou kunnen leiden dat u gaat bloeden.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloedstollingsstoornissen, een laag aantal trombocyten en een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van andere oorzaken, bijvoorbeeld peptische ulcera en sepsis.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems nustatyti kraujo krešėjimo sutrikimai, mažas trombocitų skaičius ir padidėjusi kraujavimo dėl kitų priežasčių, pvz., skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų bei sepsio, rizika.
Dutch: Tijdens de aanbrengprocedure moet de wond vochtig worden gehouden.
Lithuanian: Vartojimo metu žaizdą reikia laikyti drėgną.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: NexoBrid mag alleen door opgeleid medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra worden aangebracht.
Lithuanian: NexoBrid turi tepti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai specialiuose nudegimų centruose.
Dutch: De standaardzorg bestond uit primaire, chirurgische excisie en/of niet-chirurgisch debridement met behulp van lokale geneesmiddelen om maceratie en autolyse van dood weefsel te bewerkstelligen volgens de standaardpraktijk van het betreffende studiecentrum.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Dutch: • NexoBrid en het opgeloste dode weefsel verwijderen
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.