FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Italian: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e atazanavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir e darunavir/ritonavir può aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection:
Italian: Stima del rischio per la protezione da HIV-1: Rilevazione vs nessuna rilevazione di tenofovir
English: Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Italian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka o in qualsiasi momento durante l'assunzione di
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
English: Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Italian: “È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)”.
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
English: Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento”.
English: Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
English: Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Italian: “La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
English: 20 to 30 minutes
Italian: da 20 a 30 minuti
English: This should be taken into consideration when using the following information.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione durante l'uso delle seguenti informazioni.
English: This is the only parameter to determine the procedure completion.
Italian: Questo è l'unico parametro che consenta di determinare il completamento della procedura.
English: The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Italian: I test di laboratorio minimi necessari prima di ogni infusione sono:
English: The patient guide shall contain the following key elements:
Italian: La Guida del paziente conterrà i seguenti elementi chiave:
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Italian: L'esperienza clinica non ha individuato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
English: The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
English: 72 hours from the date and time of calibration.
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
English: • Administration room:
Italian: • Sala di somministrazione:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
English: These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Italian: Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.
English: • Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Italian: • Una breve introduzione al trattamento e alla procedura di somministrazione
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Italian: Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
English: The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
Italian: Ogni settimana, nelle successive 10 settimane, devono essere effettuati i seguenti controlli:
English: Use of toilets
Italian: Uso della toilette
English: N: number of patients, CI: confidence interval.
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Italian: I tassi di dosaggio di superficie e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Italian: Ciò include la manipolazione di qualsiasi materiale eventualmente contaminato da urina.
English: However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
English: This happens in many patients and is frequently temporary.
Italian: Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio.
English: No data are available.
Italian: Nessun dato disponibile.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità né studi di carcinogenesi a lungo termine.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
English: The following information is intended for the specialist only.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.
English: Patients with risk factors
Italian: Pazienti con fattori di rischio
English: Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Italian: A seconda della gravità dello stravaso, l'evento deve essere dichiarato come reazione avversa.
English: A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Italian: Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare tali sacchetti con i rifiuti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
English: Dosing may need to be modified based on the tests results.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
English: The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) è prevista dopo 158 decessi cumulativi.
English: Temporarily discontinue the treatment.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento.
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6,2 Incompatibilità
English: Radioprotection rules
Italian: Regole di radioprotezione
English: The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Italian: La somministrazione di 7,400 MBq può costituire un rischio significativo per l'ambiente.
English: You will not have to store this medicine.
Italian: Non dovrà conservare questo medicinale.
English: It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Italian: In tali circostanze, è utile calcolare l'effettiva dose applicata.
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di nazionalità olandese (811), mentre i restanti (403) provenivano da vari Paesi europei e non-europei.
English: Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Italian: Corpo intero *n=11 (solo pazienti maschi) **n=9 (solo pazienti femmine)
English: • History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Italian: • Storia clinica di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia stato considerato in remissione da almeno 5 anni.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei.
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Italian: Questi test devono essere eseguiti almeno una volta nelle 2-4 settimane che precedono la somministrazione, e poco prima della somministrazione.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
English: The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
English: Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Italian: Alla luce delle conoscenze ed esperienze attuali in questo campo e in base alle proprietà fisiche e farmaceutiche del medicinale, si stima che i rischi per la salute per familiari e altre persone siano generalmente bassi.
English: Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Italian: Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
English: It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Italian: È assolutamente necessario usare ogni volta la carta igienica.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come qualsiasi altro medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti pazienti le manifestino.
English: Colleretto Giacosa (TO) Italy
Italian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Italian: Questa preparazione può indurre una dose di radiazioni relativamente elevata nella maggior parte dei pazienti.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Vi sono leggi molto severe sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci.
English: Contact with children and pregnant women
Italian: Contatti con bambini e donne in gravidanza
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Italian: Inoltre, di deve bere spesso e cercare di urinare ogni ora durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Italian: Considerato il meccanismo d'azione e il profilo di tolleranza di Lutathera (vedere paragrafo 4.8), si raccomanda di non iniziare il trattamento nei seguenti casi:
English: Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Italian: Lutathera è controindicato nelle donne in gravidanza.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Italian: L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Italian: Dati demografici, pazienti e caratteristiche della malattia erano molto bilanciati tra i gruppi, con età mediana di 64 anni e 82,1% di pazienti caucasici nella popolazione generale.
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Italian: L'analisi principale è stata condotta su 811 pazienti olandesi con diversi tipi tumorali positivi al recettore della somatostatina.
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Italian: L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Italian: In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.
English: Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di monitorare con maggiore frequenza tali pazienti.
English: However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Italian: Tuttavia, per la massima sicurezza di altre persone, deve rispettare le seguenti regole.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
English: 1.5 L to 2.2 L
Italian: Volume da 1,5 L a 2,2 L
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Italian: E' fortemente raccomandato limitare il contatto con bambini e donne in gravidanza nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Italian: Altri effetti indesiderati includono: nausea e vomito (di solito durante le prime 24 ore) e diminuzione dell'appetito.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
English: Room and equipment preparation:
Italian: Preparazione della sala e della strumentazione:
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Italian: L'altezza dell'asta portaflebo deve essere regolata per compensare qualsiasi aumento o riduzione della pressione all'interno della fiala.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda inoltre di eseguire questi test ogni 4 settimane per almeno 3 mesi dall'ultima infusione di Lutathera, quindi ogni 6 mesi per poter rilevare eventuali reazioni avverse ritardate (vedere paragrafo 4.8).
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Italian: Durante la somministrazione devono essere intraprese le misure di precauzione raccomandate (vedere paragrafo 6.6).
English: The measurements should be performed using a calibrated system.
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Italian: I pazienti con una delle seguenti condizioni sono più inclini a sviluppare reazioni avverse.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Italian: L'area di stravaso deve essere controllata fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Italian: Monitorare i parametri biologici ogni 2 settimane e, ove necessario, trattare adeguatamente; in caso di insufficienza renale si raccomanda una buona idratazione se non altrimenti controindicato.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Italian: Al fine di accelerare la dispersione del medicinale e prevenire la sua stagnazione nei tessuti, si raccomanda di aumentare il flusso sanguigno elevando il braccio interessato.
English: Physical disability
Italian: Disabilità fisica
English: Start time (min)
Italian: Ora di inizio (min.)
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Italian: Il medico di medicina nucleare deve stabilire quando il paziente può lasciare l'area controllata dell'ospedale, vale a dire il momento in cui l'esposizione alle radiazioni di terze parti non supera le soglie regolamentari.
English: Injection site reaction11
Italian: Reazione al sito di iniezione11
English: Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Italian: Considerata la emivita di (177Lu), è particolarmente raccomandato evitare contaminazioni interne.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Italian: Tuttavia, se il medico decide di avviare il trattamento, devono essere fornite informazioni chiare al paziente riguardo ai rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Italian: Potrebbe essere chiesto di portare il sacchetto presso la struttura del trattamento o, dopo 70 giorni, smaltirlo con gli altri rifiuti domestici.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Italian: È consigliabile utilizzare sistemi monitor per monitorare i pazienti.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.
English: Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento fino a risoluzione o stabilizzazione della malattia.
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto e la soluzione non deve essere trasferita in un diverso contenitore.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10XX04
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Italian: Si attenga ai consigli del medico in relazione alla quantità di fluidi da assumere.
English: Liver toxicity defined as either:
Italian: Tossicità epatica definita come:
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Italian: (75x103/mm3) o leucociti <2 g/L (2.000/mm3) (eccetto che per linfopenia);
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
English: The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Italian: Il medico la informerà su quando potrà lasciare l'area controllata dell'ospedale.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Italian: Nel caso stia assumendo analoghi della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.