FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Icelandic: Plendil 5 mg forðatafla er bleik, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/Fm á annarri hliðinni og 5 á hinni, þvermál er 9 mm.
Romanian: Farmacocinetica felodipinei nu este modificată la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la cei trataţi cu hemodializă.
Icelandic: Lyfjahvörf felodipins eru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, einnig hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með blóðskilun.
Romanian: Deoarece nu există niciun efect la nivelul musculaturii venoase netede sau mecanismului adrenergic vasomotor, felodipina nu se asociază cu hipotensiune arterială ortostatică.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
Romanian: iar raportul dintre concentraţia minimă şi cea maximă este de obicei, cu mult peste 50%.
Icelandic: 24 klst. og er hlutfall milli lágmarks- og hámarksþéttni (through/peak ratio) venjulega vel yfir 50%.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte efectele felodipinei asupra fertilităţii pacientului.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
Romanian: Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiuni arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).
Icelandic: Plendil er notað við háum blóðþrýstingi og einnig við hjarta- og brjóstverk sem getur til dæmis komið fram við áreynslu eða streitu (hjartaöng).
Romanian: Doza trebuie ajustată individual.
Icelandic: Skammtinn skal ákvarða sérstaklega fyrir hvern einstakling.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Icelandic: Plendil getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
Icelandic: 3 þynnur með 10 töflum 1 glas með 30 töflum
Romanian: Plendil conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.
Icelandic: Plendil inniheldur laxerolíu, sem getur valdið meltingartruflunum og niðurgangi.
Romanian: Nu au existat alte observaţii preclinice considerate a fi de interes, iar efectele asupra funcţiei reproductive sunt considerate a fi legate de acţiunea farmacologică a felodipinei, atunci cand este administrată la animalele normotensive.
Icelandic: Aðrar niðurstöður í forklínískum rannsóknum voru ekki taldar skipta máli fyrir menn og talið er að æxlunaráhrifin tengist lyfjafræðilegum áhrifum felodipins, þegar það er gefið dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Romanian: Artralgii, mialgii
Icelandic: Sundl, náladofi
Romanian: - Substanţa activă felodipina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er felodipin.
Romanian: Franţa: Flodil
Icelandic: Frakkland:
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Romanian: Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%.
Icelandic: Cimetidin jók Cmax og AUC fyrir felodipin um u.þ.b. 55%.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Felodipin umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
Icelandic: 1 glas með 100 töflum 10 þynnur með 10 töflum
Romanian: Reacţia adversă
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð:
Romanian: 10 blistere a 10 comprimate
Icelandic: 10 þynnur með 10 töflum
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
Icelandic: • itrakonazol (sveppalyf)
Romanian: Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Romanian: Ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat Propilgalat
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Örkristallaður sellulósi Pólýoxýl 40 vetnistengd laxerolía Própýlgallat
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza sau adăuga un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn eða bætt við öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi ef nauðsyn krefur.
Romanian: Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acţiunii farmacologice a felodipinei.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkun á æxlun komu fram áhrif á fósturþroska, sem talin eru stafa af lyfjafræðilegum áhrifum felodipins.
Romanian: Dacă este necesar, se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má gefa annað lyf við háþrýstingi til viðbótar.
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Icelandic: 4 þynnur með 7 töflum
Romanian: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
Icelandic: • cimetidin (lyf við magasári)
Romanian: Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Icelandic: Taka má lyfið milli mála eða eftir létta fitusnauða og kolvetnaskerta máltíð.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Icelandic: Felodipin er æðasértækur kalsíumgangaloki sem lækkar slagæðablóðþrýsting með því að minnka viðnám í æðum.
Romanian: {ZZ luna AAAA}> <Date ultimei reînnoiri:
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.> <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Romanian: Felodipina are un uşor efect natriuretic/ diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.
Icelandic: Felodipin hefur væg natríum- og þvaglosandi áhrif og vökvasöfnun á sér ekki stað.
Romanian: Această reacţie poate fi evitată sau ameliorată printr-o igienă orală corespunzătoare.
Icelandic: Hægt er að koma í veg fyrir þetta eða snúa þessu við með góðri tannhirðu.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavostră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Romanian: Felodipina nu trebuie administrată în perioada sarcinii.
Icelandic: Felodipin á ekki að gefa á meðgöngu.
Romanian: Semnele pot include erupţie în relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið upphleyptir flekkir í húð eða þroti í andliti, vörum,
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Romanian: Dacă pacenţii care utilizează felodipină suferă de cefalee, greaţă, ameţeli sau oboseală,
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka felodipin fá höfuðverk, ógleði, sundl eða þreytu gæti viðbragðshæfnin verið skert.
Romanian: Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun kanína hafa sýnt fram á skammtaháða afturkræfa stækkun á brjóstkirtlum móðurdýrsins og skammtaháðan afbrigðileika á „fingrum" og „tám" fóstra.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea gleznelor
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður mjög lágur á að meðhöndla einkenni.
Romanian: Felodipina comprimate nu trebuie administrată împreună cu sucul de grapefruit.
Icelandic: Ekki skal taka felodipin töflur með greipaldinsafa.
Romanian: clearance-ul sanguin mediu fiind de 1200 ml/min.
Icelandic: Felodipin er lyf með mikla úthreinsun og er meðalúthreinsun úr blóði 1.200 ml/mín.
Romanian: Blister PVC/PVdC blister şi blister din Al
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen glas með pólýprópýlenloki PVC/PVDC þynna og álþynna Pakkningastærð
Romanian: Felodipina este eficientă în toate gradele de hipertensiune arterială.
Icelandic: Felodipin er virkt gegn öllum flokkum háþrýstings.
Romanian: 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Icelandic: 30 töflur 90 töflur 98 töflur 100 töflur
Romanian: Felodipina nu influenţează excreţia urinară de albumină.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Plendil
Icelandic: Ef hætt er að nota Plendil
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 10 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi, în funcţie de caz.
Icelandic: Ef við á má minnka skammtinn í 2,5 mg eða auka í 10 mg, það fer eftir svörun sjúklings.
Romanian: Felodipina determină atât reducerea tensiunii arteriale sistolice, cât şi diastolice şi poate fi folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice izolate.
Icelandic: Felodipin dregur úr bæði slagbils- og þanbilsþrýstingi og má nota við einöngruðum slagbilsháþrýstingi.
Romanian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Romanian: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Romanian: London W2 6BD
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Romanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Icelandic: AstraZeneca UK Limited
Romanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Romanian: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Romanian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Icelandic: EU/1/19/1388/001
Romanian: 140 mg
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Icelandic: Irreferi għall-Irlanda
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Romanian: Glucoză 5%
Icelandic: 5% glúkósi
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Romanian: IÎ 95% Clopper-Pearson
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Romanian: • aveți dureri de cap
Icelandic: • ert með höfuðverk
Romanian: RA mai puţin frecvente, rare şi foarte rare: niciuna
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Romanian: Dintre cei 173 de pacienți tratați cu Polivy în studiul GO29365, 95 (55%) aveau ≥ 65 ani.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Romanian: Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a, alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: • Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica acMMAE și a MMAE neconjugat între pacienții cu vârsta < 65 ani (n=187) și pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (n=273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: • aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Romanian: Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Romanian: • sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de durata răspunsului la ultimul tratament anterior, de ≤ 12 luni sau > 12 luni.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare
Icelandic: skortur á matarlyst
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Icelandic: 22 mánuðir
Romanian: Dacă uitați să utilizați Polivy
Icelandic: Ef gleymist að nota Polivy
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Romanian: Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy dacă oricare dintre cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Romanian: Polivy + bendamustină + rituximab
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu o altă cale de administrare.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Romanian: MMAE a fost genotoxic în studiul asupra micronucleilor din măduva osoasă la șobolan probabil printr-un mecanism aneugenic.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Polivy fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf á meðgöngu nema konan og læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Romanian: Răspuns parțial (%) (RP)
Icelandic: Alger svörun (%) (CR)
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Polivy la pacienții cu clearance-ul creatininei (Clcr) ≥ 30 ml/minut.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Romanian: • Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1,4 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.