FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu probenecid şi Cymevene trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitatea indusă de ganciclovir.
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Romanian: Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi Insuficienţă renală: se preconizează că o doză de ganciclovir mai mare decât cea recomandată poate să ducă la toxicitate renală crescută în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Spanish: Desprendimiento de retina
Romanian: Dezlipire de retină
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate afecta fătul.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate în cazul nou-născuţilor sau sugarilor cu HIV/SIDA sau cu infecţie congenitală simptomatică cu CMV trataţi cu valganciclovir sau cu ganciclovir.
Spanish: La frecuencia con que le administraran Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
Romanian: De asemenea, frecvenţa administrării Cymevene şi durata tratamentului variază de la un pacient la altul.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DDmesAAAA> [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
Romanian: • alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).
Spanish: Arritmias cardíacas
Romanian: Tulburări cardiace:
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate concomitent cu ganciclovir numai dacă potenţialele beneficii depăşesc potenţialele riscuri (vezi pct 4.4).
Spanish: • agitación, temblores
Romanian: • tremor, agitaţie
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y disolución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Spanish: CrCl
Romanian: Clcr
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie, cum sunt durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento: En pacientes inmunodeficientes con riesgo de sufrir una recidiva se puede administrar la terapia de mantenimiento de 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Romanian: - Tratamentul de întreţinere: la pacienţii imunocompromişi cu risc de recădere, se poate administra tratamentul de întreţinere - o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.
Spanish: • del número de celulas de la sangre,
Romanian: • numărul de celule din sângele dumneavoastră
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Convulsiile au fost raportate în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat concomitent imipenemcilastatină şi ganciclovir (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
Romanian: >70 ml/min 5,0 mg/kg la interval de 12 ore
Spanish: Prevención de la infección por CMV en adultos y adolescentes mayores de 12 años con la función renal normal utilizando profilaxis o tratamiento preventivo
Romanian: Prevenirea infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală,
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas cuando se administró ganciclovir en combinación con: micofenolato mofetilo, estavudina, trimetoprim o zidovudina
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Spanish: Qué es Cymevene
Romanian: Ce conţine Cymevene
Spanish: Edema macular Desprendimiento de la retina Células flotantes en el vítreo Dolor ocular
Romanian: Flocoane la nivelul corpului vitros Durere oculară
Spanish: • dificultad para dormir
Romanian: • dureri de cap • probleme de somn
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Spanish: Advertencia:
Romanian: Atenţie:
Spanish: Para instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 Precauţii înainte de manipularea sau administrarea medicamentuluit:
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră.
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Estreñimiento Flatulencia
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior Constipaţie
Spanish: • ritmo caríaco irregular
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir se debe considerar potencialmente teratógeno y carcinógeno para el ser humano, con potencial para ocasionar malformaciones congénitas y cáncer.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Spanish: Cymevene y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional] ganciclovir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2 - 8 ºC (no congelar).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ganciclovir au fost observate leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie şi deprimare medulară severe.
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţie severă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Romanian: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg administrată o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Romanian: Ganciclovir poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso fue estudiada en recién nacidos de 2 a 49 días de edad tras dosis de 4 mg/kg (N= 14) y 6 mg/kg (N= 13.).
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, ganciclovir muestra una farmacocinética lineal en el rango de 1,6 -5,0 mg/kg.
Romanian: Ganciclovirul administrat intravenos prezintă o farmacocinetică liniară în intervalul de doze de
Spanish: Erupciones*
Romanian: Granulocitopenie*
Spanish: Durante la hemodiálisis intermitente, la estimación del aclaramiento de ganciclovir varió entre 4292 ml/min, resultando una semivida intradialítica de 3,3 -4,5 horas.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Spanish: Otros antirretrovirales
Romanian: Ulceraţii bucale
Spanish: Neuropatía periférica Convulsiones
Romanian: - Neurotoxicitate: tremor generalizat, convulsii
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mm/AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Spanish: La estimación del aclaramiento de ganciclovir para la diálisis continua fue menor (4,0 -29,6 ml/min) pero dio lugar a una mayor retirada del ganciclovir en un intervalo de dosis.
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Spanish: Alopecia Urticaria Sequedad de piel
Romanian: Alopecie Urticarie Xerodermie
Spanish: Visión anormal Conjuntivitis
Romanian: Tulburări de vedere Conjunctivită
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Romanian: și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Spanish: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Spanish: A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,