FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Finnish: Tehoa kuvaava parametri
German: Die Kombination von Ceritinib mit starken CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n indusorien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen basieren auf Patienten (N = 89), die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, zu einer Mahlzeit eingenommen, in der Studie A2112 (ASCEND-8) behandelt wurden (siehe Unterabschnitt „Gastrointestinale Nebenwirkungen" weiter unten)
Finnish: Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä)
German: Wenn die Dosis der Begleitmedikation angepasst oder dieses Arzneimittel ganz abgesetzt werden kann, sollte die Behandlung mit Zykadia mit einer um 150 mg reduzierten Dosis und unter engmaschiger Kontrolle wieder aufgenommen werden, nachdem die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 bpm angestiegen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta voidaan muuttaa tai anto lopettaa, Zykadia-hoito on aloitettava uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta on seurattava tiiviisti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut.
Finnish: rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus.
German: 26,2 (22,8; NE)
Finnish: 26,2 (22,8, ei arv.)
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors unvermeidbar ist, ist die Dosis um etwa ein Drittel zu reduzieren (Dosis ist nicht klinisch verifiziert).
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
German: erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Finnish: yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon voi liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus.
German: Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
German: Abbildung 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Finnish: Kuva 3 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - BIRC:n arvioon perustuva etenemisvapaata elossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Midazolam (ein CYP3A-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die Midazolam AUCinf (90%-KI) um das 5,4-Fache (4,6; 6,3) im Vergleich zu alleinigen Gabe von Midazolam.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
German: Bei täglicher oraler Anwendung von Ceritinib wird nach ca. 15 Tagen ein Steady-State erreicht, das danach stabil bleibt, wobei das geometrische Mittel des Akkumulationsquotienten nach 3 Wochen mit täglicher Anwendung 6,2 beträgt.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan päivittäin suun kautta, vakaa tila saavutetaan noin 15 päivän kuluessa ja se pysyy vakaana tämän jälkeen.
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Finnish: Nimenomaan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
German: Die Patienten sind vor Beginn der Behandlung mit Zykadia und danach, wie klinisch angebracht, hinsichtlich Lipase und Amylaseerhöhungen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista on seurattava ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: 59,5 % der Patienten mit Hirnmetastasen hatten bei Studienbeginn noch keine Bestrahlung des Gehirns erhalten.
Finnish: Lähtötilanteessa aivometastaaseja oli 32,2 %:lla, ja näistä potilaista 59,5 % ei ollut saanut aiemmin aivojen sädehoitoa.
German: Tabelle 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC
Finnish: Taulukko 3 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoitamaton ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Finnish: (95 % lv) lv = luottamusväli; BIRC = sokkoutettu, riippumaton arviointikomitea; ei arv.
German: Ösophaguserkrankung (Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie)
Finnish: Ruokatorven häiriö (dyspepsia, refluksitauti, dysfagia)
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Ceritinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
German: Kommt es zu einer nicht-lebensbedrohlichen symptomatischen Bradykardie, ist die Behandlung mit Zykadia zu unterbrechen, bis die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist; gleichzeitig ist zu prüfen, welche Begleitmedikation der Patient erhält und ob eine Anpassung der Zykadia-Dosis erforderlich ist.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen, henkeä uhkaamaton bradykardia, Zykadia-hoito on tauotettava, kunnes bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden käyttö on arvioitava ja Zykadia-annosta on muutettava tarvittaessa.
German: Kapsel mit weißem opakem Unterteil, blauem opakem Oberteil und dem Aufdruck „LDK 150MG" auf dem Oberteil und „NVR" auf dem Unterteil; sie enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Finnish: Yläosassa on painomerkintä "LDK 150MG" ja alaosassa "NVR".
German: Zykadia 150 mg Hartkapseln
Finnish: Zykadia 150 mg kova kapseli
German: Abbildung 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben nach Behandlungsarm
Finnish: Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
German: Was ist Zykadia?
Finnish: Mitä Zykadia on
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), seritinibin AUCinfarvo pieneni 70 % ja Cmax-arvo 44 % verrattuna seritinibimonoterapiaan.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Ceritinib auf das QT-Intervall wurden bei 925 Patienten, die mit 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt wurden, serielle EKGs nach einmaliger Anwendung sowie im Steady-State abgeleitet.
Finnish: Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes hyperglykemia on saatu riittävästi hallintaan, minkä jälkeen Zykadiahoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Inhibitoren ist daher Vorsicht geboten, und die Patienten sind in diesem Fall sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
German: Die Patienten sind auf Abweichungen der Leberwerte hin zu überwachen und, wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen, zu behandeln.
Finnish: Potilaita on seurattava maksaarvojen poikkeavuuksien varalta ja mahdolliset poikkeavuudet on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 suositelluin toimin.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und die Dosis sollte um ca. ein Drittel reduziert werden, gerundet auf das nächstliegende Vielfache der 150 mg-Stärke (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Tällöin annosta pienennetään noin kolmannes ja pyöristetään lähimpään 150 mg annoksen moninkertaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Tumoransprechen (nach Einschätzung des BIRC) Gesamtansprechrate (95 %-KI) Dauer des Ansprechens (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Patienten mit Ansprechen Median, Monate d
Finnish: Kasvainvaste (BIRC:n arvioon perustuva) Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) Vasteen kesto (BIRC:n arvioon perustuva) Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kk d
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable);
Finnish: % (95 % lv) lv = luottamusväli; BIRC = sokkoutettu, riippumaton arviointikomitea; ei arv.
German: Bei 58 Patienten (6,3 %) verlängerte sich das QTc-Intervall um >60 ms im Vergleich zur Baseline.
Finnish: QTc-aika piteni lähtötilanteesta > 60 msek 58 potilaalla (6,3 %).
German: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
German: Ceritinib ist daher bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder eine erhöhte Neigung hierzu besteht, mit Vorsicht anzuwenden; dies gilt auch für Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. B Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können wie z. B. Domperidon, Droperidol, Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Cisaprid und Moxifloxacin.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, jotka käyttävät luokan I (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka saattavat pidentää QT-aikaa, kuten domperidonia, droperidolia, klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia, sisapridia ja moksifloksasiinia.
German: Dagegen waren im Steady-State die AUC (90 %-KI) und Cmax (90 %-KI) im 600 mg-Arm (Einnahme mit einer Mahlzeit) (N = 30) im Vergleich zum 750 mg-Arm (Einnahme auf nüchternen Magen) um 24 % (3 %; 49 %) beziehungsweise um 25 % (4 %; 49 %) erhöht.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie im Steady-State wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Finnish: Nimenomaan vakaan tilan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu maksan vajaatoimintapotilailla.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,40; 95 %-KI = 0,25; 0,65; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: 18,0 Monate [95 %-KI = 13,4; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 4,4 Monaten [95 %-KI = 1,6; 8,6] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,34; 95 %-KI = 0,22; 0,52, mediane TTD: 11,1 Monate [95 %-KI = 7,1; 14,2] im Ceritinib-Arm gegenüber 2,1 Monaten [95 %-KI = 1,0; 5,6] im Chemotherapie-Arm.
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,40, 95 % lv 0,25, 0,65, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 18 kk [95 % lv 13,4, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 4,4 kk [95 % lv 1,6, 8,6]; LC13: riskisuhde 0,34, 95 % lv 0,22, 0,52, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 11,1 kk [95 % lv 7,1, 14,2] ja solunsalpaajaryhmässä 2,1 kk [95 % lv 1,0, 5,6]).
German: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Solunsalpaajahoito 116 45 26 12 9 6
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
German: Abbildung 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Finnish: Kuva 1 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - BIRC:n arvioon perustuvat etenemisvapaata elossaoloa koskevat Kaplan-Meier-käyrät
German: Ceritinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der vordefinierten, für das Bronchialkarzinom spezifischen Symptome von Interesse, nämlich Husten, Schmerzen und Dyspnoe (zusammengesetzter Endpunkt der LCSS: HR = 0,61; 95 %-KI = 0,41; 0,90; mediane Zeit bis zur Verschlechterung [Time to Deterioration, TTD]: NE [95 %-KI = 20,9; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 18,4 Monaten [13,9; NE] im Chemotherapie-Arm; LC13: HR = 0,48; 95 %-KI = 0,34; 0,69; mediane TTD 23,6 Monate [95 %-KI = 20,7; NE] im Ceritinib-Arm gegenüber 12,6 Monaten [95 %-KI = 8,9; 14,9] im Chemotherapie-Arm).
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,61, 95 % lv 0,41, 0,90, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä ei arvioitavissa [95 % lv 20,9, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 18,4 kk [13,9, ei arvioitavissa]; LC13: riskisuhde 0,48, 95 % lv 0,34, 0,69, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 23,6 kk [95 % lv 20,7, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 12,6 kk [95 % lv 8,9, 14,9]).
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Finnish: Tästä syystä annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 18,1 (13,4, 23,9) Solunsalpaajahoito: 20,1 (11,9, 25,1) Log-rank-testin p-arvo = 0,496
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zykadia sollte der Nüchternblutzucker-Wert kontrolliert werden und danach, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, eine regelmäßige Überwachung stattfinden.
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
German: Jede Tablette enthält 150 mg Ceritinib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
German: Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden) Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
Finnish: Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä tai oireita) Yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon saattaa liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus (mahdollisia keuhkovaivojen merkkejä) Väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä tai oireita) Vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
German: Eine Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib und regelmäßig danach, wenn klinisch indiziert, erforderlich.
Finnish: Paastoverensokerin seuranta on tarpeen ennen seritinibihoidon aloittamista sekä ajoittain hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Finnish: Zykadia-hoito on tauotettava, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek vähintään kahdessa eri EKG-mittauksessa, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle tai QTc on ≤ 480 msek, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Kapselinhalt: hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Verensokeria laskevan lääkityksen käyttö on aloitettava tai käytössä olevaa annostusta optimoitava tilanteen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die ALT/AST-Werte auf das Ausgangsniveau oder maximal auf das 3-Fache der ULN zurückgegangen sind; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes ALAT/ASAT -arvot ovat palautuneet lähtötasolle tai tasolle ≤ 3 x ULN, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)a p-arvo b
German: Nierenversagen (akute Nierenschädigung, Nierenversagen)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisvaurio, munuaisten vajaatoiminta)
German: 16,7 (14,8; NE)
Finnish: 16,7 (14,8, ei arvioitavissa)
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zykadia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
German: Chemotherapie (N = 116)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 116)
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Finnish: Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
German: Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapie (n/N = 113/187)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 89/189) Solunsalpaajahoito (n/N = 113/187)
German: Tabelle 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem ALK-positiven, metastasiertem/fortgeschrittenen NSCLC
Finnish: Taulukko 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoidettu ALK-positiivinen metastasoitunut / pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
German: Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zykadiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi: Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet tabletit heti kun muistat asian.
German: In keinem Fall machten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderlich.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä tutkimuslääkettä lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
German: Abbildung 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (OS) nach Behandlungsarm
Finnish: Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.
Finnish: Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis eine Besserung eingetreten ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes tila on kohentunut, minkä jälkeen Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
German: Zensierter Zeitpunkt Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 50/116)