FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 50 de trepte de doză pentru Xultophy și 50 de unități pentru insulină degludec.
Dutch: • Jeuk.
Romanian: • Prurit (mâncărime).
Dutch: Xultophy mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Romanian: Xultophy nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis lisinopril 20 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van lisinopril met 15%; de Cmax daalde met 27%.
Romanian: Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinopril cu 15%;
Dutch: GLP-1-receptoragonist
Romanian: GLP-1 agonist de receptor
Dutch: Insuline degludec is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt, dit resulteert in een depot waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Romanian: Insulina degludec este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al insulinei degludec de scădere continuă și stabilă a glicemiei, cu o variabilitate zilnică mică a acţiunii insulinei.
Dutch: Hergebruik van naalden kan de kans op verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
Romanian: Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Romanian: Glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile
Dutch: • dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam) kan ontstaan als u misselijk bent of moet braken, of als u diarree heeft.
Romanian: • se poate produce deshidratarea (pierdere de lichide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Romanian: Nu utilizaţi Xultophy:
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Romanian: Pentru valorile inițială, finală și diferența estimată s-au folosit ultimele date individuale disponibile (metoda Last Observation Carried Forward).
Dutch: Afbeelding 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 şi 50 de trepte de doză, în paşi de o treaptă de doză.
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Romanian: • Contorul de dozare şi indicatorul de dozare arată câte trepte de doză de Xultophy selectaţi.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a oricăror evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM): decesul CV, infarctul miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
Romanian: Vezi, de asemenea, secțiunea ,,Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy'' de la pct. 2 pentru informații privind sodiul.
Dutch: Informeer uw arts als:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: Als 50 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 50 dosiseenheden in de pen.
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic medicamentul "nu conține sodiu".
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter.
Romanian: În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul.
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Romanian: Schimbarea locului unde faceţi injecţia de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
Dutch: Het ontbreken van een druppel kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Romanian: Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Romanian: Reducerea glicemiei postprandiale a fost confirmată într-un substudiu în cadrul căruia a fost efectuat un test alimentar standardizat de 4 ore la pacienţi fără control cu metformină în monoterapie sau în combinaţie cu pioglitazonă.
Dutch: Als minder dan 50 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel dosiseenheden er nog in de pen zitten.
Romanian: Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen).
Dutch: Hoe ziet Xultophy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Xultophy şi conţinutul ambalajului
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulină degludec
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Xultophy s-a observat o creştere medie a frecvenţei cardiace de 2-3 bătăi pe minut, faţă de valoarea de referinţă.
Dutch: Xultophy (dosiseenheden)
Romanian: Xultophy (trepte de doză)
Dutch: Wat u moet weten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt:
Romanian: Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi pe parcursul utilizării acestui medicament:
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
Romanian: Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă.
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Romanian: Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
Dutch: • geneesmiddelen die ‘sympathicomimetica' worden genoemd, zoals epinefrine (adrenaline),
Romanian: • medicamente denumite ‘simpatomimetice', cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina - pentru astm bronșic
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en kleur van het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Xultophy bevat.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi eticheta colorată a stiloului injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy.
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Romanian: Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza insulină degludec
Dutch: Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt verschijnen.
Romanian: Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Romanian: Diferenţă estimată, doza insulină degludec
Dutch: Controleer voordat u het geneesmiddel injecteert altijd of u de juiste pen gebruikt.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi, sexul nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm şi cu calibru de 32G.
Dutch: Add-on bij sulfonylureumderivaat ± metformine
Romanian: Asociere cu sulfoniluree ±
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Dutch: • Haal de pendop van de pen.
Romanian: • Scoateţi capacul stiloului injector (pen).
Dutch: Resultaten op week 26 - Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele la 26 de săptămâni - Asociere cu medicamente pentru scăderea glicemiei administrate pe cale orală
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
Romanian: Tratamentul cu insulină bazală trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Xultophy.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
Dutch: Het is belangrijk dat u veel vocht drinkt om de dehydratie te stoppen.
Romanian: • Deshidratare (pierdere de lichide din organism) - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax mediu al lisinopril a fost întârziat de la 6 ore la 8 ore.
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Draai de instelknop om de benodigde dosis in te stellen.
Romanian: 3 Selectaţi doza • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta doza de care aveţi nevoie.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Romanian: Un studiu de 26 săptămâni randomizat, controlat, deschis care a constat în adăugarea Xultophy la metformin în monoterapie sau asociat cu pioglitazonă a avut ca rezultat faptul că 60,4% dintre pacienţii trataţi cu Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7%, fără episoade de hipoglicemie confirmată, după 26 de săptămâni de tratament.
Dutch: De tmax werd met liraglutide met 1,5 uur vertraagd voor beide verbindingen.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii de câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Romanian: Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună, instruită în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut Xultophy.
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie leidt uiteindelijk tot hyperosmolair coma/diabetische ketoacidose.
Romanian: Evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la comă hiperosmolară/cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Xultophy zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu Xultophy sunt enumerate mai jos şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline degludec is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
Romanian: Efectul insulinei degludec de scădere a glicemiei este datorat facilitării pătrunderii glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Dutch: Xultophy voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Romanian: Xultophy și ac (exemplu)
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în studiile controlate de fază 3 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Insuline degludec
Romanian: Insulina degludec
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker laag is, volg dan het advies in rubriek 4 "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Romanian: • concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)".
Dutch: • Druk de naald recht op de pen.
Romanian: • Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde→Einde studie
Romanian: Greutate corporală (kg) Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Romanian: Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de behoefte aan Xultophy van de patiënt verhogen: Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica, groeihormonen en danazol.
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormoni de creştere şi danazol.
Dutch: Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is opgenomen tussen ‘[]' *Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) en/of lichte hypoglykemie (plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen)
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică<3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Dutch: • hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker hoog is, volg dan het advies in rubriek 4 "Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)".
Romanian: • concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mare, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)".
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Romanian: • Scala de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Romanian: Curbele reprezintă ratele medii ale hipoglicemiei într-un model binomial negativ cu traiectorii de tratament unic iar simbolurile reprezintă ratele observate ale hipoglicemiei în funcție de cuantilele HbA1c medii.
Dutch: 2 De toevoer controleren
Romanian: 2 Verificaţi curgerea
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar voor Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost similară în cazul tratamentului cu Xultophy şi insulină degludec.
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: La transferul de la insulină bazală, doza inițială de Xultophy recomandată este de 16 trepte de doză (insulină degludec 16 unităţi şi liraglutid 0,6 mg) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml
Dutch: Xultophy is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Romanian: Xultophy se administrează numai subcutanat.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen gezonde personen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Romanian: Hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Xultophy (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii după doze repetate, a carcinogenității şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Uw dosis Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Romanian: Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză".
Dutch: Houd de dop op de voorgevulde pen ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector (pen) este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm şi cu un calibru de 32G. Acele nu sunt incluse în ambalaj.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient- an de expunere (procentul pacienților) definită ca fiind un episod care necesită asistență din partea altei persoane, a fost de 0,01 (2 pacienți din 825) pentru Xultophy, de 0,01 (2 pacienți din 412) pentru insulina degludec și de 0,00 (0 pacienți din 412) pentru liraglutid.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Dutch: Uw pen levert doses in stappen van 1 dosiseenheid.
Romanian: Stiloul injector (pen) administrează dozele în paşi de câte 1 treaptă de doză.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Romanian: Se recomandă optimizarea controlului glicemic prin ajustarea dozelor în funcție de glicemia efectuată în condiţii de repaus alimentar.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare
Dutch: FPG (mmol/l)
Romanian: mmol/l mg/dl
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
Romanian: - Broşura medicului care va conține următoarele elemente cheie:
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Romanian: În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)".
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Romanian: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargin
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Romanian: Nu congelați.
Dutch: 5 Na uw injectie • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
Romanian: • Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără să atingeţi acul sau capacul exterior.
Dutch: De totale blootstelling aan insuline degludec bleef na toediening van Xultophy of insuline degludec alleen gelijk, terwijl de Cmax steeg met 12%.
Romanian: Expunerea globală la insulina degludec a fost echivalentă prin administrarea de Xultophy, comparativ cu administrarea de insulină degludec în monoterapie, în timp ce Cmax a fost mai mare cu 12%.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
Romanian: La șoarecii cu ateroscleroză, liraglutid a prevenit progresia plăcii la nivelul aortei și a redus inflamația la nivelul plăcii.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Romanian: Figura 1 Valoarea HbA1c (%) medie per săptămână de tratament (stânga) şi rata hipoglicemiei confirmate per pacient - an de expunere în funcție de valoarea HbA1c (%) medie (dreapta) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen De aanbevolen startdosis Xultophy is 10 dosiseenheden (10 eenheden insuline degludec en 0,36 mg liraglutide).
Romanian: Doza de Xultophy recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 trepte de doză (insulină degludec 10 unităţi şi liraglutid 0,36 mg).
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră.
Dutch: • Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Romanian: • Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen).
Dutch: Niet onderzochte populaties
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost studiate