FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket till all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva eller använda Vibativ.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Swedish: − om du har mer än en infektion.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs
Swedish: − om du upptäcker hörselförändringar.
Latvian: Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas.
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Minst 10 000 gram-positiva isolat per år, från övervakningsnät i Europa, USA, Latinamerika och Asien-Stilla havet ska
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Swedish: Detta kallas överväxt.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig baserat på kön.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Swedish: − om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Swedish: − om du har någon hjärtsjukdom.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Swedish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Latvian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Liebritānija
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red man syndrome"-lika
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd (se avsnitt 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Latvian: Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30. aprīlim.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du ska behandlas.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
Swedish: Ex vivo trombocytaggregation
Latvian: Ex vivo trombocītu agregācija
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
Swedish: Dessa uppgifter tyder på att telavancin inte distribueras i någon större omfattning.
Latvian: Šie dati liecina, ka telavancīns netiek plaši izkliedēts.
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.
Swedish: Resultaten ska rapporteras till CHMP på årlig basis och den slutliga rapporten skall lämnas in senast 31 maj 2017.
Latvian: Rezultāti jāpaziņo CHMP reizi gadā, un galīgais ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 31. maijam.
Swedish: I kombination med den lilla Vss, resulterar detta i en t1/2 på c:a 8 timmar.
Latvian: Apvienojumā ar mazu Vss tas rada t1/2 aptuveni 8 h.
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski, un ar laiku ir vēlams iegūt informāciju par konkrētiem celmiem un no vietām, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Swedish: Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
Latvian: Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Swedish: Samtidig antibiotikabehandling
Latvian: Vienlaicīga antibiotiku lietošana
Swedish: Superinfektioner
Latvian: Superinfekcija
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
Latvian: Kreatinīna klīrenss* (ml/min)
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan begränsas om dygnsdosen infunderas över 1 timmes tid.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
Latvian: Tika novērotas augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā) līdz 6,67 (24 stundu periodā).
Swedish: Om dessa symtom uppträder måste du informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, Jums ir nekavējoties jāpaziņo par tiem savam ārstam vai medmāsai
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Latvian: Neraugoties uz in vitro jutīgumu, nav pietiekami klīnisko datu, lai novērtētu iespējamo telavancīna efektivitāti, ārstējot hGISA/GISA izraisītas infekcijas.
Swedish: Om superinfektion uppträder under behandling ska lämpliga åtgärder vidtagas.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Latvian: S. aureus, kam ir augsts rezistences līmenis pret glikopeptīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem (GRSA), nav jutīgs pret telavancīnu.
Swedish: Därför kan samma dos på 10 mg/kg/24 timmar användas hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tādēļ tādu pašu devu 10 mg/kg/24 h var lietot pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Latvian: In vitro pētījumi ir parādījuši, ka CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 un 4F12 spēj metabolizēt telavancīnu, izraisot hidroksilāciju 7., 8. un 9. telavancīna 2- (decilamino)- etil sānu
Swedish: Telavancin utsöndras huvudsakligen oförändrat, vilket står för c:a 82% av totalmängden i urin under 48 timmar.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka telavancīns neietekmēs to zāļu klīrensu, kas metabolizējas, iesaistoties CYP izoformām 1A2, 2C9, 2C19 un 2D6.
Swedish: Brytpunkter MIC-brytpunkter (minsta hämmande koncentration) är som följer:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Swedish: Baserat på deras farmakokinetiska egenskaper, förväntas inga interaktioner med andra betalaktamer, klindamycin, metronidazol, eller
Latvian: Pamatojoties uz to farmakokinētiskajām īpašībām, nav sagaidāma nekāda mijiedarbība ar citiem beta laktāmiem, klindamicīnu, metronizadolu vai
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
Latvian: Pārbaužu rezultāti var liecināt par vāju asins sarecēšanas spēju, lai gan patiesībā traucējumu nav.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā var kontrolēt Jums dzirdi.
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Latvian: Taču informācija par hemodialīzes lietošanu pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejama.
Swedish: Makrofagerna visade sig innehålla telavancin och HP-β-CD.
Latvian: Ir liecības, ka makrofāgi saturēja telavancīnu un HP-β-CD.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
Swedish: Liksom alla läkemedel kan VIBATIV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem cilvēkiem pēc telavancīna infūzijas tika identificēti trīs hidroksilēti metabolīti.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Swedish: Spädningen ska göras under aseptiska förhållanden.
Latvian: Atšķaidīšana ir jāveic aseptiskā vidē.
Swedish: Tag inget läkemedel mot diarré utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Latvian: Nelietojiet pretcaurejas līdzekļus, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller strax efter behandling.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuru simptomi ietver caureju ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota sistēmiska makrofāgu hipertrofija un hiperplāzija daudzās orgānu sistēmās, kas parasti satur makrofāgus.
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Latvian: VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Swedish: Eftersom telavancin huvudsakligen utsöndras renalt i oförändrad form och flera CYP-enzymer kan metabolisera telavancin, förväntas inga relevanta interaktioner med hämmare eller inducerare av CYP450-systemet.
Latvian: Tā kā telavancīns tiek primāri izvadīts nieru klīrensa veidā neizmainītā formā un vairāki CYP fermenti spēj metabolizēt telavancīnu, netiek sagaidītas būtiskas mijiedarbības ar CYP450 sistēmas inhibitoriem vai induktoriem.
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
Latvian: Telavancīna klīrenss, lietojot nepārtraukto venovenozo hemofiltrāciju (CVVH), tika novērtēts in vitro pētījumā.
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Latvian: Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Swedish: I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
Swedish: Vakuoliseringen var inte förbunden med nedsatt njurfunktion, men den var inte reversibel efter en 4 veckors återhämtningsperiod.
Latvian: Vakuolizācija nebija saistīta ar nieru funkcijas traucējumiem, taču tā nebija atgriezeniska četru nedēļu atlabšanas periodā.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Latvian: Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Behandling med VIBATIV under graviditet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: In vitro-studier har visat att telavancin behåller full aktivitet i närvaro av lungsurfaktant.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka telavancīns pilnīgi saglabāja savu aktivitāti plaušu surfaktanta klātbūtnē.
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Latvian: Kamēr VIBATIV saturošas antibiotikas apkaro noteiktas baktērijas, var turpināt augt citas baktērijas un sēnītes.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti un Vibativ ieguvuma/riska attiecības atkārtots novērtējums jāiesniedz CHMP ne vēlāk kā 2017. gada 31. decembrī.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: MAH skall fortsätta kontrollera telavancins aktivitet och den mikrobiologiska resistensen jämfört med andra preparat, i det longitudinella resistensövervakningsprogrammet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Swedish: Telavancin utövar en koncentrationsberoende, baktericid effekt mot känsliga grampositiva bakterier.
Latvian: Telavancīnam piemīt no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret jutīgām grampozitīvām baktērijām.
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 10 miligrami (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
Swedish: Vid överdosering bör telavancinbehandlingen avbrytas och understödjande behandling, med upprätthållande av glomerulusfiltrationen och noggrann övervakning av njurfunktionen, rekommenderas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā telavancīna lietošana jāpārtrauc un ir ieteicama atbalstoša aprūpe, uzturot glomerulāro filtrāciju un rūpīgi uzraugot nieru funkciju.
Swedish: Telavancin eliminerades av CVVH och eliminationen ökade med ökad ultrafiltreringshastighet.
Latvian: Telavancīns tika atfiltrēts, lietojot CVVH, un telavancīna klīrenss pastiprinājās, pieaugot ultrafiltrācijas ātrumam.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg under 3 på varandra följande dagar till friska frivilliga som genomgick bronkoalveolär sköljning var koncentrationsförhållandet lungepitelvätska/plasma mellan 0,050 och 0,121 under en period om 4 till 24 timmar efter påbörjad infusion.
Latvian: Pie 10 mg/kg devu ievadīšanas 3 dienas pēc kārtas veseliem brīvprātīgajiem, kas bija pakļauti bronhoalveolārajai lavāžai, koncentrācijas proporcija plaušu epiteliālā apvalka šķidrumā/plazmā bija robežās no 0,050 līdz 0,121 no četru līdz 24 stundu periodā pēc infūzijas sākšanas.
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Latvian: Telavancīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (informāciju par pretmikrobu darbības spektru skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer hur patienter tas med i
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu iekļaušanu
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
Swedish: Vid högre doser eller längre behandlingtider vakuoliserades även urinvägsepitelet i urinblåsan.
Latvian: Pie augstākām devām vai ilgākas ārstēšanas notika arī urotēlija vakuolizācija urīnpūslī.
Swedish: Även om telavancin inte har någon inverkan på koagulation, påverkade det vissa tester som används för att övervaka koagulation (se nedan), när testerna genomfördes med hjälp av prover som togs mellan 0 och 18 timmar efter administrering av telavancin till patienter som behandlas en gång var 24:e timme.
Latvian: Lai gan nenotiek telavancīna mijiedarbība ar koagulācijas procesu, tas mijiedarbojas ar dažām pārbaudēm, ko izmanto asinsreces uzraudzībai (skatīt tālāk), ja šīs pārbaudes tiek veiktas, izmantojot paraugus, kas ņemti 0-18 stundas pēc telavancīna lietošanas pacientiem, kuri saņem terapiju vienu reizi 24 stundās.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för telavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för nosokomial pneumoni (information om
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar telavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nozokomiālas pneimonijas gadījumā.