FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianrod.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
Danish: Hvad er baldrianrod?
Swedish: Vad är valerianarot?
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme og mavekramper.
Swedish: Dessa innefattar illamående och magkramper.
Danish: Resultaterne viste kortere indsovningstid og bedre søvnkvalitet.
Swedish: Resultaten visade på förbättringar under den tid det tar att somna och på sömnkvaliteten.
Danish: Baldrianrod er fællesnavnet for de underjordiske dele af planten Valeriana officinalis L.
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Danish: Hvordan virker baldrianrod som lægemiddel?
Swedish: Hur verkar valerianarot som läkemedel?
Danish: Ekstraktionsratioen er forholdet mellem mængden af anvendt plantestof og mængden af opnået ekstrakt.
Swedish: DER (drug extract ratio) är kvoten mellan mängden använt växtbaserat material och mängden utvunnet extrakt.
Danish: Tilberedninger af baldrianrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Swedish: Beredningar av valerianarot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valerianarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianrod.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemidler med findelt baldrianrod fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som badeadditiv.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af baldrianrod, som fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de underjordiske dele af planten, ved presning af saften af den friske rod, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
Danish: De andre tilberedninger af baldrianrod fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valerianarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianrod, i EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
Danish: Virkningsmekanismen for baldrianrod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes, at en effekt på hjernen hvorved der opnås en afslappet og søvnig tilstand, kan spille en rolle.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur läkemedel med valerianarot verkar, men det antas utifrån vissa experiment att effekter på hjärnan som leder till relaxation och sömnighet kan spela en roll.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianrod.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valerianarot som läkemedel.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med baldrianrod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianrod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med valerianarot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianrod
Swedish: Mer information om läkemedel med valerianarot
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianrod, skal anvendes.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valerianarot ska användas.
Danish: HMPC har lagt vægt på, at kliniske undersøgelser af tørrede ethanolekstrakter understøtter anvendelse til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, methanol eller vand.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, metanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig anvendelse af lægemidlet til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge.
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
Danish: HMPC har konkluderet, at en særlig tilberedning af baldrianrod, der udvindes som et tørret ethanolekstrakt1, kan anvendes til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af en specifik tilberedning af baldrianrod, der fås som tørret ethanolekstrakt til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af baldrianrod?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af patienter med milde symptomer på stress og søvnforstyrrelser.
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Danish: 2 Sikkerhed
Swedish: 2 Säkerhet
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Swedish: Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Swedish: 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Swedish: Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Swedish: Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Swedish: Erfarenhet från långtidsanvändning av [VARUMÄRKESNAMN] är begränsad, särskilt för barn under 6 år.
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Swedish: De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler identifierats.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Danish: Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Swedish: Denna återkommande affektiva sjukdom leder till svår oro och dysfunktion och är en av de 30 vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i hela världen.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna avser främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Swedish: 1.2 Förebyggande av recidiv av humörsvängningar
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Swedish: Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Swedish: De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Swedish: {Fantasinamn} kan användas när man inte kan ta litium.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Behovet av en riskhanteringsplan diskuterades med innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Swedish: Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Swedish: Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Swedish: Om gastrointestinala biverkningar uppstår på grund av behandlingen ska depottabletterna tas under eller efter måltid.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom föreslår CHMP följande:
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Swedish: För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Swedish: Dessutom har valproat använts som jämförande referensbehandling i många fas III-studier av atypiska antipsykotiska läkemedel för behandling och förebyggande av mani.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Swedish: I en av studierna saknas dock en liten placebogrupp, vilket är en brist som gör att det råder tvivel om resultatens giltighet.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsbetänkligheter.
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Swedish: Valproinsyra utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Swedish: I de flesta av EU:s medlemsstater är valproat också godkänt (som valproinsyra, natriumvalproat och valproatseminatrium) för behandling av patienter med bipolär sjukdom (godkänt i 25 europeiska länder och i 21 länder som förstahandsindikation).
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Swedish: 4.6 GRAVIDITET OCH AMNING
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
Swedish: HUR DU TAR {FANTASINAMN}
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Swedish: Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för valproat är väl beskriven utifrån fyrtio års erfarenhet av behandling av epilepsi.
Danish: Voksne:
Swedish: Till vuxna
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Swedish: Den dagliga dosen bestäms enligt ålder och kroppsvikt.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Swedish: Valproat ska därför inte ges till kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Swedish: Av teoretiska skäl kan dock sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska kontrollera sina respektive säkerhetsdatabaser och lägga till förekomstfrekvens för ovanstående biverkningar.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från 16 randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Swedish: VAD {FANTASINAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fantasinamn} är ett läkemedel för behandling av […] och mani.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas säkert i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Swedish: Patogenesen vid bipolär sjukdom är oklar, men man vet att humörstabiliserade läkemedel, till exempel valproat, kan förhindra att sjukdomen återkommer.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Swedish: Utifrån inlämnade data kan man inte utesluta att effekten av valproat för den aktuella indikationen beror på läkemedlets kemiska form eller sammansättning.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Swedish: Valproat är ett välkänt läkemedel mot epilepsi.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Danish: Der var dog signifikant flere patienter i lithiumgruppen, som oplevede forskellige bivirkninger (tremor, polyuri, polydipsi), sammenlignet med valproatgruppen.
Swedish: Däremot fick avsevärt fler patienter i litiumgruppen olika biverkningar (skakningar, polyuri, polydipsi) jämfört med valproatgruppen.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Swedish: Enligt den litteratur som lagts frams samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Swedish: Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna och man ska enas om och genomföra planen.