FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es bildet mit den neuromuskulär blockierenden Substanzen Rocuronium oder Vecuronium im Plasma einen Komplex, wodurch die Menge der für die Bindung an den nikotinergen Rezeptoren in der neuromuskulären Endplatte zur Verfügung stehenden neuromuskulär blockierenden Substanz reduziert wird.
Italian: Genera un complesso con gli agenti di blocco neuromuscolare rocuronio o vecuronio nel plasma e riduce di conseguenza la quantità di agente di blocco neuromuscolare in grado di legarsi ai recettori nicotinici presenti sulla giunzione neuromuscolare.
German: In präklinischen und klinischen Studien wurde nur die renale Exkretion der unveränderten Substanz als Eliminationsweg festgestellt; Metaboliten von Sugammadex wurden nicht beobachtet.
Italian: Negli studi preclinici e clinici non sono stati rilevati metaboliti del sugammadex e l'unica via di eliminazione del prodotto inalterato osservata è stata quella renale.
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen 500 mg/5 ml
Italian: Soluzione iniettabile 10 flaconcini 500 mg/5 mL
German: Die Patienten sollten während und nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade engmaschig auf hämodynamische Veränderungen hin überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare.
German: Wartezeiten vor wiederholter Verabreichung neuromuskulär blockierender Substanzen nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex:
Italian: Tempi di attesa per la risomministrazione di agenti di blocco neuromuscolare dopo antagonismo con sugammadex:
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls dies bei Ihnen zutrifft.
Italian: → Informi l'anestesista se è in questa situazione.
German: Die Exposition war bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion 2-fach und mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion 5-fach erhöht.
Italian: L'esposizione è stata rispettivamente 2 volte e 5 volte più alta nei soggetti con danno renale moderato e grave.
German: Bridion über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird.
Italian: Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
German: Jugendliche Normal 15 Jahre Eingeschränkt Leicht 56 kg
Italian: Adolescente Normale 15 anni
German: Routinemäßige Aufhebung - moderate neuromuskuläre Blockade:
Italian: Antagonismo di routine- blocco neuromuscolare moderato:
German: Luftwegkomplikation der Anästhesie
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia
German: Die Inzidenz bestätigter Überempfindlichkeit lag unter Placebo bei 1,3 %, unter Sugammadex 4 mg/kg bei 6,6 % und unter Sugammadex 16 mg/kg bei 9,5 %.
Italian: L'incidenza di ipersensibilità accertata è stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg.
German: Bridion 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex i.v.
Italian: Bridion 100 mg/mL iniezione sugammadex e.v.
German: In einer anderen pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium- oder VecuroniumGruppe zugeteilt.
Italian: In un altro studio pivotal, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere rocuronio o vecuronio.
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen, wenn die Spontanerholung nach der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade mindestens T2 erreicht hat.
Italian: È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
German: Injektionslösung.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen 200 mg/2 ml
Italian: Soluzione iniettabile 10 flaconcini 200 mg/2 mL
German: Neuromuskulär blockierende
Italian: Agente di blocco neuromuscolare
German: Bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) kann es angewendet werden, wenn Rocuroniumbromid für eine mäßige Muskelentspannung eingesetzt wird.
Italian: Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.
German: Sofortige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade:
Italian: Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio:
German: Die Anwendung der empfohlenen Dosierungen für die routinemäßige Aufhebung führt bei Rocuronium-induzierten im Vergleich zu Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockaden zu etwas kürzeren mittleren Erholungswerten des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).
German: Wiederholte Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach routinemäßiger Aufhebung der neuromuskulären Blockade (bis zu 4 mg/kg Sugammadex):
Italian: Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine (fino a 4 mg/kg di sugammadex):
German: Bridion 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile sugammadex
German: In einer humanen Verträglichkeitsstudie wurden Dosierungen von bis zu 96 mg/kg verabreicht.
Italian: In uno studio di tollerabilità condotto nell'uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen:
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco:
German: Succinylcholin (1 mg/kg)
Italian: Succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo)
German: Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen mit 2 ml und 10 Durchstechflaschen mit 5 ml.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls noch am gleichen Tag, an dem Ihnen Bridion verabreicht wird, eine Bestimmung Ihres Progesteronwerts geplant ist.
Italian: Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Bridion.
German: Sugammadex wurde in klinischen Studien nur als einmalige Bolusinjektion verabreicht.
Italian: Negli studi clinici sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.
German: Mäßig 29 27 (22) Schwer
Italian: Moderata 29 27 (22) Grave 10 8 (21)
German: Es wurde die Erholungsdauer einer Succinylcholin-induzierten neuromuskulären Blockade (1 mg/kg) mit der Sugammadex-induzierten Erholung (16 mg/kg, nach 3 Minuten) aus einer Rocuroniuminduzierten neuromuskulären Blockade (1,2 mg/kg) verglichen.
Italian: Il tempo di recupero dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo) è stato confrontato con il tempo di recupero indotto da sugammadex dal blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (1,2 mg/kg di peso corporeo).
German: Die Sugammadex-Gesamtexposition war verlängert, was bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu einer 17fach höheren Exposition führte.
Italian: In pazienti con grave danno renale l'esposizione totale al sugammadex era prolungata con conseguenti livelli di esposizione 17 volte più alti.
German: Sugammadex wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepflicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con grave danno renale, compresi quei pazienti che richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.1).
German: Sie sollten mit Anticholinergika wie Atropin behandelt werden, wenn eine klinisch relevante Bradykardie beobachtet wird.
Italian: Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa si deve somministrare un trattamento con agenti anticolinergici come l'atropina.
German: Mäßig 30 31 (23)
Italian: Moderata 30 31 (23) Grave 10 9 (22)
German: In einer pivotalen Studie wurden Patienten randomisiert der Rocuronium- oder Vecuronium-Gruppe zugeteilt.
Italian: In uno studio pivotal, i pazienti sono stati assegnati per randomizzazione a ricevere rocuronio o vecuronio.
German: Neuromuskulär blockierende Substanz und zu verabreichende Dosis
Italian: NMBA (agente di blocco neuromuscolare) e dose da somministrare
German: Bei Wiederauftreten von T2 wurde eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex oder 50 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Italian: Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una dose di sugammadex da 2 mg/kg di peso corporeo o una dose di neostigmina da 50 mcg/kg di peso corporeo.
German: Verlängerte Erholungszeit:
Italian: Recupero ritardato:
German: Sugammadex sollte intravenös als einmalige Bolusinjektion verabreicht werden.
Italian: Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
German: Die empfohlene Dosierung von Sugammadex hängt von der Tiefe der aufzuhebenden neuromuskulären Blockade und nicht von der Art der Anästhesie ab.
Italian: La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.
German: Sugammadex kann zur Aufhebung verschiedener Tiefen einer Rocuronium- oder Vecuroniuminduzierten neuromuskulären Blockade eingesetzt werden:
Italian: Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
German: Salzsäure 3,7 % (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Italian: Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).
German: Auch wenn der Patient sich vollständig von der neuromuskulären Blockade erholt hat, kann eine künstliche Beatmung nach wie vor erforderlich sein, da andere Arzneimittel, welche in der peri- und postoperativen Phase verwendet wurden, die Atemfunktion einschränken können.
Italian: Anche se l'antagonismo del blocco neuromuscolare è completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzione respiratoria e potrebbe pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio.
German: Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen.
Italian: Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
German: Nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium wurde bei 1-2 PTC in randomisierter Form 4 mg/kg Sugammadex oder 70 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, a una PTC di 1-2, sono stati somministrati 4 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 70 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina in ordine casuale.
German: Zu den Wartezeiten für eine wiederholte Verabreichung von Rocuronium oder Vecuronium nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex, siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4.
German: Auswirkung auf die Hämostase:
Italian: Effetto sulla emostasi:
German: Flache Narkose:
Italian: Anestesia leggera:
German: Die Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Sugammadex wurde mit der Aufhebung einer Cis-Atracurium-induzierten neuromuskulären Blockade mit Neostigmin verglichen.
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata confrontata con l'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto da cis-atracurio.
German: Luftwegkomplikation der Anästhesie:
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia:
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex 3 Minuten nach Rocuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9, 0,8 oder 0,7
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di sugammadex 3 minuti dopo il rocuronio al ripristino di un valore del rapporto T4/T1 pari a 0,9 - 0,8 o 0,7.
German: Cis-Atracurium und Neostigmin (50 Mikrogramm/kg)
Italian: Cisatracuro e neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
German: In klinischen Studien mit Patienten, die mit Rocuronium oder Vecuronium behandelt wurden, und die Sugammadex in einer für die Tiefe der neuromuskulären Blockade empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine Inzidenz von 0,20 % für das Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade beobachtet
Italian: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo, è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica.
German: Für die sofortige Aufhebung:
Italian: Antagonismo immediato:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Sugammadex verzichtet werden soll / die Behandlung mit Sugammadex zu unterbrechen ist.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Übergewichtige Patienten:
Italian: Pazienti obesi:
German: Systemorgan-Klasse
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: Wofür wird Bridion angewendet?
Italian: A cosa serve Bridion
German: Neostigmin (70 Mikrogramm/kg)
Italian: Neostigmina (70 mcg/kg di peso corporeo)
German: Ethnische Herkunft:
Italian: Razza:
German: Dies führt zu einer Aufhebung der Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade.
Italian: Ciò determina un antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
German: Behandlungsart Rocuronium und Sugammadex (16 mg/kg)
Italian: Regime di trattamento Rocuronio e sugammadex (16 mg/kg di peso corporeo)
German: 1 ml enthält 100 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
Italian: 1 mL contiene 100 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
German: Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid.
Italian: Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind geringe Konzentrationen von Sugammadex noch mindestens 48 Stunden nach Verabreichung nachweisbar.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale grave le concentrazioni di sugammadex non erano più rilevabili oltre i 7 giorni successivi alla somministrazione della dose.
German: Neostigmin (50 Mikrogramm/kg)
Italian: Neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
German: Spezielle Patientengruppen:
Italian: Popolazioni speciali:
German: Nach der letzten Dosis von Rocuronium oder Vecuronium wurden bei Wiederauftreten von T2 in randomisierter Form 2 mg/kg Sugammadex oder 50 Mikrogramm/kg Neostigmin verabreicht.
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, alla ricomparsa di T2, sono stati somministrati in ordine casuale 2,0 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 50 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina.
German: Dauer (Minuten) von der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bei tiefer neuromuskulärer Blockade (1-2 PTCs) nach Rocuronium oder Vecuronium bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Italian: Tempo (minuti) tra la somministrazione di sugammadex o neostigmina in corso di blocco neuromuscolare profondo (PTC: 1-2) indotto da rocuronio o vecuronio e il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 mg Sugammadex (als Sugammadex-Octanatrium).
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 500 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
German: Die Dauer von Beginn der Verabreichung von Sugammadex oder Neostigmin bis zur Erholung des T4/T1Verhältnisses auf 0,9 betrug:
Italian: Il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è stato il seguente:
German: Für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird auf Basis pharmakokinetischer Modelle nach einer routinemäßigen Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex eine Wartezeit von 24 Stunden vor einer wiederholten Anwendung von 0,6 mg/kg
Italian: Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica) in pazienti con danno renale lieve o moderato il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore.
German: Bolus in Dosierungen von 1 bis 16 mg/kg eine lineare Kinetik.
Italian: Sugammadex presenta una cinetica lineare nell'intervallo di dose 1-16 mg/kg di peso corporeo, se somministrato in bolo endovenoso.
German: Prozedurale Hypotonie
Italian: Ipotensione procedurale
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2015.
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bridion, valida in tutta l'Unione europea.
German: Diese Dosis wird voraussichtlich nur bei einer begrenzten Anzahl an Behandlungen angewendet werden (bei weniger als 1 %).
Italian: L'uso di tale dose è previsto solo in un numero limitato di trattamenti (meno dell'1 %).
German: Weitere Informationen über Bridion
Italian: Altre informazioni su Bridion
German: Sugammadex
Italian: Bridion sugammadex
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bridion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bridion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bridion so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bridion sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Die Anzahl der Kinder unter zwei Jahren war zu gering, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bridion bei dieser Altersgruppe zu bestimmen.
Italian: Il numero di bambini con meno di due anni era troppo limitato per poter stabilire la sicurezza e l'efficacia di Bridion in questa fascia di età.
German: Dies ist unter Umständen dann angezeigt, wenn der Patient während der Operation beginnen soll, wieder selbständig zu atmen.
Italian: Ciò può essere necessario se il paziente deve poter riprendere a respirare autonomamente durante l'intervento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bridion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bridion.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bridion ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bridion?
German: Muskelrelaxanzien erleichtern dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Italian: I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l'operazione.
German: Bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwei und 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra i due e i 17 anni, la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bridion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bridion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Welches Risiko ist mit Bridion verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Bridion?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bridion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Husten, Atemwegsprobleme durch das Nachlassen der Narkose, niedrigerer Blutdruck und weitere Komplikationen wie Änderungen der Herzfrequenz.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bridion (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono tosse, problemi alle vie aeree dovuti all'esaurimento dell'effetto dell'anestesia, pressione arteriosa ridotta e altre complicazioni quali variazioni della frequenza cardiaca.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zur Erholung der Muskulatur.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era costituito dal tempo necessario per ottenere il recupero muscolare.
German: Was ist Bridion?
Italian: Che cos'è Bridion?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bridion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bridion sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bridion zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bridion.
German: Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg/ml) enthält.
Italian: Bridion è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo sugammadex (100 mg/ml).
German: Welchen Nutzen hat Bridion in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Bridion nel corso degli studi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bridion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bridion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Muskelrelaxanzien sind Arzneimittel, die bei bestimmten Operationen angewendet werden, um die Muskeln zu entspannen, einschließlich der Atemmuskulatur des Patienten.
Italian: I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento dei muscoli, anche quelli deputati alla respirazione.
German: Bridion wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 579 Erwachsenen untersucht, die sich einer Operation unter Anwendung von Muskelrelaxanzien unterzogen.
Italian: Bridion è stato oggetto di quattro studi principali che hanno coinvolto un totale di 579 adulti sottoposti a intervento chirurgico in cui sono stati usati i miorilassanti.
German: Die bei Erwachsenen beobachtete Wirkung von Bridion glich der bei Jugendlichen und Kindern über zwei Jahren.
Italian: L'effetto di Bridion negli adulti è risultato simile all'effetto negli adolescenti e nei bambini oltre i due anni.
German: Bridion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Bridion non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sugammadex o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.