FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Exforge HCT σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Z uporabo zdravila Exforge HCT pri nosečnicah ni nobenih izkušenj.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τις θειαζίδες ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με το Exforge HCT.
Slovenian: Ker tiazidi zmanjšajo ledvični očistek litija, uporaba zdravila Exforge HCT lahko predvidoma poveča toksične učinke litija.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Greek: Το Exforge HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία τηs υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Exforge HCT potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Exforge HCT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exforge HCT
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το Exforge HCT σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου), της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Exforge HCT, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija), kreatinina in sečne kisline.
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο Σοβαρή υπόταση, στην οπο ία συμπεριλαμβάνεται η ορθοστατική υπόταση, διαπιστώθηκε στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη μέγιστη δόση Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) σε σχέση με το 1,8% των ασθενών με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (320 mg/25 mg), το 0,4% των ασθενών με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη (10 mg/320 mg) και το 0,2% των ασθενών με υδροχλωροθειαζίδη/αμλοδιπίνη (25 mg/10 mg) σε μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μη επιπλεγμένη υπέρταση.
Slovenian: V kontroliranem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo nezapleteno hipertenzijo so čezmerno hipotenzijo, vključno z ortostatsko hipotenzijo, opažali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), v primerjavi z 1,8 % bolnikov, ki so prejemali valsartan/hidroklorotiazid (320 mg/25 mg), z 0,4 % bolnikov, ki so prejemali amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), in z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali hidroklorotiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Greek: Επομένως, το Exforge HCT δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Exforge HCT ni priporočena pri tej skupini bolnikov.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Exforge HCT θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Exforge HCT prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
Greek: Δεν συνιστάται το Exforge HCT σε μητέρες που θηλάζουν.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exforge HCT ni priporočljivo za doječe matere.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών είναι περιορισμένα.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Greek: νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλες ουσίες που ονομάζονται «αγγειοδιασταλτικά» λοιπά φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία της φυματίωσης), ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)
Slovenian: • mišičnih relaksantov (zdravil za sproščanje mišic, ki jih uporabljajo med operacijami); nitroglicerina in drugih nitratov ter učinkovin, ki jih imenujemo "vazodilatatorji"; drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z metildopo; rifampicina (ki ga uporabljamo za zdravljenje npr. tuberkuloze); eritromicin, klaritromicin (antibiotiki); šentjanževke; dantrolen (zdravilo v infuziji pri hudih odstopanjih telesne temperature); vitamina D in kalcijevih soli.
Greek: Συνιστάται προσοχή, συμπεριλαμβανομένου του συχνότερου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης, σε ηλικιωμένους ασθενείς, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση του Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένα.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Exforge HCT.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Exforge HCT ni.
Greek: Πώς να πάρετε το Exforge HCT
Slovenian: Kako jemati zdravilo Exforge HCT
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια,
Slovenian: • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, pljučni edem, pljučnica)
Greek: Τι περιέχει το Exforge HCT
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exforge HCT
Greek: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Slovenian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
Greek: Η χρήση του Exforge HCT δεν συνιστάταικατά το θηλασμό.
Slovenian: Uporaba zdravila Exforge HCT med dojenjem ni priporočena.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Exforge HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je le malo izkušenj z uporabo zdravila Exforge HCT, zlasti z uporabo najvišjega odmerka.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειασίδης, το Exforge HCT αντενδείκνυται σε συμπτωματική υπερουριχαιμία.
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je pri bolnikih s simptomatsko hiperurikemijo uporaba zdravila Exforge HCT kontraindicirana.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Exforge HCT
Slovenian: Pogostnost Exforge HCT
Greek: Η πλήρης EPAR του Exforge HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exforge HCT.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exforge HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exforge HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exforge HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exforge HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Exforge HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Exforge HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Exforge HCT είναι φάρμακα κατά της υπέρτασης τα οποία ήδη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Greek: Σε όλες τις δόσεις, το Exforge HCT ανταποκρίθηκε επίσης στις απαιτήσεις εκείνες που αποδείκνυαν ότι είναι συγκρίσιμο με τους συνδυασμούς των μεμονωμένων δραστικών ουσιών όταν λαμβάνονται ξεχωριστά.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Exforge HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Greek: Η κύρια μελέτη απέδειξε το όφελος της υψηλότερης περιεκτικότητας Exforge HCT στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Greek: Η ημερήσια δόση του Exforge HCT δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 10 mg αμλοδιπίνης, τα 320 mg βαλσαρτάνης και τα 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge HCT (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ζάλη, πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), πολλακιουρία (πάρα πολύ συχνή ούρηση), κόπωση (κούραση) και οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exforge HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Greek: Η μέση μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 39,7/24,7 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν Exforge HCT εν αντιθέσει με 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg και 31,5/19,5 mmHg που ήταν στους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, βαλσαρτάνης/αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης/αμλοδιπίνης, αντιστοίχως.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Exforge HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Greek: Το Exforge HCT λαμβάνεται από το στόμα σε δόση του ενός δισκίου την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα και κατά προτίμηση το πρωί.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Greek: Η θεραπεία με τη μέγιστη περιεκτικότητα του Exforge HCT αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη θεραπεία της υπέρτασης από ό,τι οι διπλές συνδυασμένες θεραπείες που περιείχαν δύο από τις δραστικές ουσίες.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Greek: Το Exforge HCT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Exforge HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exforge HCT, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exforge HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Exforge HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Exforge HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση ρυθμίζεται ήδη επαρκώς με συνδυασμό αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Greek: Η δόση του Exforge HCT που πρέπει να χορηγείται είναι η ίδια με τις δόσεις των τριών μεμονωμένων δραστικών ουσιών που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exforge HCT;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
Greek: Το Exforge HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε άλλες σουλφοναμίδες, σε παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Exforge HCT.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exforge HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exforge HCT
Greek: Τέλος, το Exforge HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα) και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε θεραπεία καθώς επίσης και σε ασθενείς με συμπτώματα υπερουριχαιμίας (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος).
Slovenian: Zdravila Exforge HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 2.271 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση στους οποίους χορηγήθηκε η μέγιστη περιεκτικότητα Exforge HCT (320 mg βαλσαρτάνη, 10 mg αμλοδιπίνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Exforge HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
Greek: Το Exforge HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις τρεις δραστικές ουσίες είναι πιθανότερο να συμμορφώνονται με τη θεραπεία τους όταν τους συνταγογραφείται Exforge HCT, το οποίο συνδυάζει τις τρεις ουσίες σε ένα δισκίο.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Greek: Τι είναι το Exforge HCT;
Slovenian: Kaj je zdravilo Exforge HCT?
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό Από στόματος χρήση Κυψέλες υμένιο
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: ¾ Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι στο Κράτος Μέλος τους:
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Greek: X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
Greek: Πληροφορίες για το προϊόν
Slovenian: Podatke o zdravilu
Greek: • Σε δύο περιπτώσεις πριν την έναρξη της αγωγής
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Greek: • Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Greek: Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς για το Exjade (φυλλάδιο και κάρτα τσέπης) Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Greek: • Σημαντικές αλλαγές που σημειώθηκαν στις ακουστικές ή οφθαλμολογικές εξετάσεις
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Greek: • Εμμένουσα και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Slovenian: • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
Greek: • Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα πρέπει να παροτρύνει τους ιατρούς να αναφέρουν τις σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) και ορισμένες επιλεγμένες ΑΕ όπως παρακάτω:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά θα παρέχεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exjade ένα πακέτο πληροφοριών που θα παρέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
Greek: • Μη αναμενόμενες ΑΕ σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Slovenian: • ne-pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: o Την ανάγκη για βιοψία νεφρού:
Slovenian: o potrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
Greek: o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja, če zvišan kreatinin v serumu:
Greek: • Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Greek: • Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
Greek: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade o Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το Exjade θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
Greek: • Κατόπιν μηνιαίως o Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού:
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
Greek: • Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano: