FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
Estonian: Healoomuline eesnäärme hüperplaasia, rinnanäärmete häired, rinnanäärme valu
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
Estonian: Kehakaalu langus, kehakaalu tõus, kreatiin fosfokinaasi tõus veres, triglütseriidide tõus veres, vere glükoosisisalduse tõus, vere uurea tõus, aluselise fosfataadi tõus veres, vere bikarbonaadi tõus, vere kreatiini tõus, elektrokardiogrammis pikenenud QT, normist erinev maksafunktsioonide uuringu tulemus, normist erinevad uriinianlüüsi tulemused, kõrgenenud vererõhk, madal vererõhk, kõrvalekalded silmauuringu tulemustes
Slovak: - Pri užívaní Xadaga spolu s levodopou môže dôjsť k nekontrolovateľným trhavým pohybom, alebo sa tieto môžu zhoršiť.
Estonian: - Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago't kasutatakse koos levodopaga.
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Estonian: Kerge maksahaigusega patsientide suurenes safinamiidi plasmakontsentratsioon marginaalselt (30% AUC-s), samas kui mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes plasmakontsentratsioon ligikaudu 80% võrra (vt lõik 4.2).
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
Estonian: OFF- aeg (tundides) (c) Algtase (b)
Slovak: CGI-C: pacienti, u ktorých došlo k veľkému/veľmi veľkému zlepšeniu p-hodnota (f) (a) denná cieľová dávka, (b) priemer (SD), (c) analyzovaná populácia (mITT);
Estonian: CGI-C: palju/väga palju paremaks muutunud seisundiga patsiendid p-väärtus (f) (a) Päevane suunatud annus, (b) Keskmine (standardhälve), (c) valimi (modifitseeritud ravikavatsusega) analüüs; segamudeli korduvmõõtmiste mudel muutuseks algtasemelt lõpp-punkti hõlmab ravi piirkonda ja visiiti kui fikseeritud efekte ja algtaset kui ühismuutujaid; (d) suunatud annus 100 mg/ööpäevas.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võib esineda 1 inimesel 100st): põiepõletik, nahavähk, vähene rauasisaldus veres, vere valgeliblede vähesus, kõrvalekalded punaste vereliblede arvus, isu vähenemine, kõrge rasvade sisaldus veres, isu suurenemine, kõrge suhkrusisaldus veres, asjade ettekujutamine, kurbus, ebatavalised unenäod, hirm ja muretsemine, meeltesegadus, meeleolu kõikumine, suurenenud huvi vahekorra vastu, mõtte ja taju häired, rahutus, unehäired, tuimus, tasakaaluhäired, tundlikkushäired, püsivad lihaskontraktsiooni häired, ebamugavustunne peas, kõnehäired, minestamine, mäluhäired, nägemise hägustumine, tume täpp nägemisväljal, topeltnägemine, valguskartus, silmade tagaosas asuva valgustundliku kihi rakkude vähenemine, silmade punetamine, silmasisese rõhu suurenemine, peapööritus, südamepekslemise tunne, kiire südamelöögisagedus, südamelöökide ebaregulaarsus, madal südamelöögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, veenid, mis on laienenud ja kimpus, köha, hingamisraskused, tilkuv nina, kõhukinnisus, kõrvetised, oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus, kõhuvalu, põletustunne kõhus, kõhutuul, täiskõhutunne, süljeeritus, suuhaavandid, higistamine, üldine sügelus, valgustundlikkus, naha punetus, seljavalu, liigesvalu, krambid, jäikus, valu kätes või jalgades, lihasnõrkus, raskustunne, öise urineerimise sagenemine, valu urineerimisel, meestel raskused vahekorras olemisega, väsimus, jõuetus, ebakindel kõnnak, jalgade paistetus, valu, palavikutunne, kaalukaotus, kaalutõus, normist erinevad vereanalüüside tulemused, kõrge rasvasisaldus veres, vere suhkrusisalduse tõus, normist erinev EKG, normist erinev maksafunktsioonide uuringu tulemus, normist erinevad uriinianlüüside tulemused, madal vererõhk, kõrge vererõhk, normist erinev silmauuringu tulemus, jalaluumurd.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Estonian: Isu vähenemine, hüpertriglütserideemia, isu suurenemine, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
Estonian: Aneemia, leukopeenia, kõrvalekalded punaste vereliblede arvus
Slovak: 60 minút p-hodnota
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Estonian: Peamine radadest hõlmab endas amiidi osa hüdrolüütilist oksüdatsiooni, mille tulemuseks on põhimetaboliit ‘safinamiidhape' (NW-1153).
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Estonian: Inimeste plasmakontsentratsioonidele sarnastel kontsentratsioonidel täheldati maksa hüpertroofiat ning maksa rasvväärastusi ainult närilistel.
Slovak: Trvanie PD (v rokoch) (b)
Estonian: PT kestus (aastad) (b)
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko Tel: +39 02 665241
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia tel: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492
Slovak: Xadago 50 mg tablety safinamid
Estonian: XADAGO 50 mg tabletid safinamiid
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Účinok času „ON" bol na konci 24-mesačného obdobia dvojito zaslepenej liečby zachovaný pre dávky safinamidu v porovnaní s placebom.
Estonian: Mõju ON-ajale võrreldes platseeboga säilis mõlema safinamiidi annuse korral 24-kuulise topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Estonian: Alopeeetsia, villid, kontaktdermatiit, dermatoos, ekhümoos, lihhenoidne keratoos, öine higistamine, nahavalu, pigmentatsioonihäired, psoriaas, seborroiline dermatiit
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Estonian: Ohutust peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Slovak: EMEA/H/C/002396
Estonian: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Estonian: Teises uuringus selgus, et see toime püsib 24 kuud.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Estonian: Toime oli pikaajaline.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xadago kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xadago ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xadago võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xadago kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xadago ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Estonian: Xadago toimeaine safinamiid on monoaminoksüdaas-B (MAO-B) inhibiitor.
Slovak: Xadago safinamid
Estonian: Xadago safinamiid
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Estonian: Xadago sisaldab toimeainena safinamiidi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Estonian: See on ravimi Xadago Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Estonian: See blokeerib ensüümi monoaminoksüdaas-B (mis lagunab dopamiini) ja aitab sellega taastada ajus dopamiini taset ning leevendada patsiendi sümptomeid.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
Estonian: Xadagot uuriti ka lisaravimina kahes uuringus varases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel ei esinenud seisundi vaheldumist, kuid need uuringud ei tõendanud selget kasulikkust ja ettevõte ei lisanud näidustust taotlusse.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Estonian: Xadagot ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid, petidiini või muude MAO inhibiitoritega ravitavad patsiendid ega teatud silmahaigustega patsiendid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Estonian: Xadago kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, düskineesia (sundliigutused), unisus, peapööritus, peavalu, olemasoleva Parkinsoni tõve ägenemine, kae, ortostaatiline hüpotensioon (madal vererõhk püstitõusmisel), iiveldus ja kukkumine.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Xadago omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
Estonian: Mõlemas uuringus suurenes 6-kuulise Xadago-ravi järel patsientide liikumisvõimega seisundi kestus ööpäevas 30-60 minuti võrra võrreldes platseeboga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xadago, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Xadagoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Estonian: Olenevalt patsiendi vajadusest tohib arst suurendada annuse 100 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xadago.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Xadagot turustatakse tablettidena (50 ja 100 mg).
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Estonian: Miks Xadago heaks kiideti?
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xadago toimel ööpäevas ilma motoorikasümptomiteta saavutatud aeg oli kliiniliselt tähtis, arvestades ka kirjanduses teatatud ravivastust muudele Parkinsoni tõve ravimitele.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xadago na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xadago müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Slovak: Liek sa používa okrem levodopy (lieku, ktorý sa bežne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby) buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu u pacientov s Parkinsonovou chorobou v strednom až neskorom štádiu, ktorí majú tzv. motorické fluktuácie.
Estonian: Seda kasutatakse lisaks levodopale (Parkinsoni tõve sümptomite tavaline ravim) kas eraldi või kombinatsioonis muude Parkinsoni tõve ravimitega keskmises kuni hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel esineb motoorikaseisundi vaheldumist.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hävivad dopamiini tootvad ajurakud ja et dopamiini on vaja liigutuste juhtimiseks, väheneb patsiendi liikumisvõime aja jooksul.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Estonian: Xadagot on levodopa lisaravimina koos muude Parkinsoni tõve ravimitega või ilma võrreldud platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales 1218 hilises staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, kellel esines seisundi vaheldumist.
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Estonian: Xadago on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
Estonian: Mis riskid Xadagoga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xadago, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Xadago kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Xadago účinkuje?
Estonian: Kuidas Xadago toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xadago sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xadago kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Tieto fluktuácie sa vyskytujú vtedy, keď účinok levodopa odznieva a pacient náhle prechádza z fázy bez problémov s pohybom, do fázy s problémami s pohybom.
Estonian: Motoorikaseisundi vaheldumine tekib levodopa toime lõpus, kui patsiendi seisund muutub järsult liikumisvõimega seisundist liikumisraskustega seisundiks.
Slovak: Ako sa liek Xadago užíva?
Estonian: Kuidas Xadagot kasutatakse?
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Estonian: 0,5 mg Kõvakapsel
Slovak: Perorálne použitie
Estonian: Peroraalne
Slovak: Väčšina pacientov predtým užívala iné lieky, ale nemohla pokračovať v ich užívaní.
Estonian: Enamik patsiente kasutas varem muid ravimeid, kuid ei saanud nende kasutamist jätkata.
Slovak: Xagrid (anagrelid)
Estonian: Xagrid (anagreliid)
Slovak: Xagrid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xagridi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa skončili 11.07.2018.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandlikel asjaoludel väljastatus 11.07.2018.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku.
Estonian: Kuna haigus on harvaesinev, siis ei olnud võimalik selle kohta täielikku teavet saada.
Slovak: Lieku Xagrid bolo dňa 16. novembra 2004 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Xagrid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. novembril 2004.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xagrid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xagridi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Pacienti boli liekom Xagrid liečení až päť rokov.
Estonian: Patsiente raviti Xagridiga kuni viis aastat.
Slovak: EMEA/H/C/000480
Estonian: EMA/326376/2018 EMEA/H/C/000480
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xagrid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xagridi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Xagrid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xagridi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Liek Xagrid sa neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Estonian: Xagridit ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xagrid (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Estonian: Xagridi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovak: V najväčšej štúdii dosiahlo úplnú odpoveď na liek Xagrid 67 % pacientov s esenciálnou trombocytémiou (628 z 934) a 66 % pacientov (480 zo 725), ktorí netolerovali iné lieky alebo ktorých ochorenie na ne neodpovedalo.
Estonian: Suurimas uuringus oli patsiente, kellel tekkis Xagridile täielik ravivastus, essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidest 67% (628 patsienti 934st) ja patsientidest, kes ei talunud muid ravimeid või kellel ei tekkinud nendega ravivastust, 66% (480 patsienti 725st).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xagrid sa neustále monitorujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xagridi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Čo je liek Xagrid a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xagrid ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Xagrid je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg).
Estonian: Xagridit turustatakse kapslitena (0,5 mg).
Slovak: Dávku možno následne každý týždeň zvýšiť o jednu kapsulu denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (zvyčajná hladina u zdravých ľudí).
Estonian: Annust suurendatakse kord nädalas, iga kord 1 kapsli võrra ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus patsiendi veres langeb alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikku 150-400 miljonit/ml (tervete inimeste normaalsisaldus).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel kaks korda ööpäevas.
Slovak: V ďalších troch štúdiách dosiahlo úplnú odpoveď 60 až 82 % pacientov.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus oli tekkinud ravivastusega patsiente 60%…82%.
Slovak: Liek Xagrid bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Xagridi müügiluba anti esialgu erandlikel asjaoludel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli tzv. úplnú odpoveď, pri ktorej počet krvných doštičiek klesol od začiatku liečby najmenej o 50 % alebo na menej ako 600 miliónov/ml.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis täielik ravivastus, kui trombotsüütide sisaldus vähenes alates ravi algusest vähemalt 50% võrra või alla 600 miljoni/ml.
Slovak: To znižuje počet krvných doštičiek, a tým pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates parandada patsientide sümptomeid.
Slovak: Liek Xagrid sa používa vtedy, ak pacienti neodpovedajú na aktuálnu liečbu alebo ju netolerujú a patria medzi rizikových pacientov z dôvodu veku (nad 60 rokov), výskytu veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo predchádzajúcich problémov so zrážaním krvi.
Estonian: Xagridit kasutatakse, kui patsiendil ei teki senise raviga ravivastust või kui ta seda ei talu või kui ta kuulub vanuse (üle 60 a), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühma.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xagrid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xagridi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Xagrid užitá naraz je päť kapsúl.
Estonian: Xagridi soovitatav suurim annus on 5 kapslit korraga.
Slovak: EMA/326376/2018
Estonian: Xagrid (anagreliid) EMA/326376/2018
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xagrid
Estonian: Muu teave Xagridi kohta
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xagrid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xagridi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Xagrid sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom je v krvi príliš veľa krvných doštičiek).
Estonian: Xagrid on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vereliistakud ehk vererakud, mis aitavad verel hüübida) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral veres on liiga palju trombotsüüte).
Slovak: Pri esenciálnej trombocytémii kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemia korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Slovak: Takmer 3 000 pacientov v týchto štúdiách malo esenciálnu trombocytémiu, pričom mali počet krvných doštičiek vyšší ako 600 miliónov/ml.
Estonian: Uuringus osalenutest oli ligikaudu 3000 patsiendil essentsiaalne trombotsüteemia trombotsüütide sisaldusega veres üle 600 miljoni/ml.