FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι η χρόνια θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο καρκινογένεσης με βάση τα δεδομένα από φαρμακολογικές μελέτες και μελέτες χρόνιας τοξικότητας με τη χρήση γκαλκανεζουμάμπης, καθώς επίσης και από μία αξιολόγηση της βιβλιογραφίας σχετικά με το CGRP.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að langvinn meðferð með galcanezúmabi muni auka hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, samkvæmt upplýsingum úr lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum á langvinnum eiturverkunum með galcanezúmabi, auk upplýsinga úr mati á heimildum sem tengjast CGRP.
Greek: • φαίνεται ότι έχει φθορές
Icelandic: hún virðist vera skemmd
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg γκαλκανεζουμάμπης, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα, με αρχική δόση 240 mg ως δόση φόρτισης.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 120 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει το σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτίδιο (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP) και με αυτόν τον τρόπο προλαμβάνει τη βιολογική δράση του.
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni sem binst kalsitónín genatengdu peptíði (CGRP) og hindrar þannig líffræðilega virkni þess.
Greek: Η περιοχή του σημείου της ένεσης (κοιλία, μηρός, γλουτοί και βραχίονας) δεν επηρέασε σημαντικά την απορρόφηση της γκαλκανεζουμάμπης.
Icelandic: Stungustaður lyfsins (í kvið, læri, rasskinn eða handlegg) hafði ekki marktæk áhrif á frásog galcanezúmabs.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Emgality χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón skaltu ekki nota Emgality-sprautu án aðstoðar frá umönnunaraðila.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
Icelandic: Útsetning fyrir galcanezúmabi eykst í hlutfalli við skammta.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
Icelandic: U.þ.b. 15 % sjúklinga héldu áfram samhliða meðferð með tópíramati eða própranólóli til fyrirbyggjandi meðferðar gegn mígreni, eins og leyfilegt var samkvæmt rannsóknaráætlun.
Greek: Να φυλάσσεται εντός της αρχικής συσκευασίας του προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: 64% των ασθενών έκαναν υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία κεγαλαλγία κατά την ένταξη στη μελέτη.
Icelandic: 64 % sjúklinganna höfðu ofnotað lyf við bráðum höfuðverk við upphaf rannsóknar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας, όπως ο οιστρικός κύκλος, η ανάλυση σπέρματος ή η απόδοση ζευγαρώματος και αναπαραγωγής, σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε γκαλκανεζουμάμπη (εκθέσεις κατά προσέγγιση 4 έως 20 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στα 240 mg).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisþætti eins og tímgunarhring, greiningu sæðisfrumna eða fengitíma og æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu galcanezúmab (útsetning u.þ.b. 4-20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg).
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég sé loftbólur í pennanum mínum?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: ,002ε
Icelandic: ,002e
Greek: Αν και η κνίδωση είναι όχι συχνή, σοβαρές περιπτώσεις κνίδωσης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες της γκαλκανεζουμάμπης.
Icelandic: Þó svo að ofsakláði sé sjaldgæfur hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum ofsakláða í klínískum rannsóknum með galcanezúmabi.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
Icelandic: Emgality getur dregið úr tíðni mígrenishöfuðverks og bætt lífsgæði.
Greek: Δέρμα και Υποδόριος Ιστός
Icelandic: Húð og undirhúð
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα που σχετίζονταν με το σημείο της ένεσης ήταν ήπια έως μέτρια και λιγότερο από 0,5% των ασθενών που εκτέθηκαν στη γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης 3 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μίας αντίδρασης στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tengdist stungustaðnum voru vægar eða miðlungs alvarlegar aukaverkanir og innan við 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með galcanezúmabi í 3. stigs rannsóknunum hættu í meðferðinni vegna viðbragða á stungustað.
Greek: Όταν πετάτε τη σύριγγα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautunni og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emgality
Icelandic: Hvernig geyma á Emgality
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Greek: Η αθροιστική ανασκόπηση των δεδομένων, λαμβάνοντας υπόψη τη φαρμακολογική ευλογοφάνεια, τη χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία και τη γενική έλλειψη συγχυτικών παραγόντων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναφυλαξία, το αγγειοοίδημα και το εξάνθημα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της γαλκανεζουμάμπης.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες χρήσης
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er galcanezúmab.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζεται.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir galcanezúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Greek: Εικόνα 2 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στη μελέτη
Icelandic: Mynd 2 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í REGAIN rannsókninni
Greek: Ημερομηνία Λήξης
Icelandic: Fyrningardagsetning
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας σε μελέτες φάσης 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Yfir 1.400 sjúklingar fengu meðferð með galcanezúmabi í tvíblinda meðferðarfasanum í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρά ζώα, κατά την οποία χορηγήθηκε σε αρουραίους γκαλκανεζουμάμπη δύο φορές την εβδομάδα από την Ημέρα 21 έως την Ημέρα 90 Μετά τη Γέννηση, οι συστηματικές επιδράσεις ήταν περιορισμένες σε αναστρέψιμες, ελάχιστες, μη-δυσμενείς μειώσεις της συνολικής περιεκτικότητας των οστών σε μεταλλικά άλατα και της οστικής μεταλλικής πυκνότητας σε εκθέσεις περίπου 50 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum þar sem ungar rottur fengu galcanezúmab tvisvar í viku frá degi 21 til 90 eftir fæðingu, voru altæk áhrif, sem gengu til baka og voru í lágmarki, takmörkuð við skerðingu á heildarkalkmagni beina og beinþéttni við útsetningu sem var um 50 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg og taldist ekki til aukaverkana.
Greek: Μην τοποθετήσετε την σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í örbylgjuofn, láta heitt vatn renna á hana eða skilja hana eftir í sólarljósi.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, μετά από δόση φόρτισης 240 mg, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της γκαλκανεζουμάμπης στον ορό ήταν κατά προσέγγιση 30 μg/mL (27% συντελεστής διακύμανσης, (Coefficient of Variation - CV)) και ο χρόνος έως την Cmax ήταν 5 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum reyndist hámarksþéttni galcanezúmabs í sermi (Cmax) eftir gjöf á 240 mg hleðsluskammti vera um það bil 30 μg/ml (27 % fráviksstuðull, (CV)) og tími fram að Cmax var 5 dagar eftir gjöf skammtsins.
Greek: Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες πένες πίσω στο ψυγείο.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Greek: Ως ανταποκριθέντες στο πεδίο περιορισμού της λειτουργικότητας ρόλου του MSQ ορίστηκαν εκείνοι με βελτίωση ≥ 17,14 βαθμών τον Μήνα 3 για τη Χρόνια Ημικρανία γΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun við þáttum MSQ-listans fyrir takmörkun á virkni í hlutverki voru skilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥17,14 stig fyrir langvinnt mígreni í mánuði 3. cTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Greek: Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών σε όλες τις μελέτες είχαν τουλάχιστον 1 προηγούμενη αποτυχία σε προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία για λόγους αποτελεσματικότητας, ενώ περίπου 16% των ασθενών σε όλες τις μελέτες είχαν τουλάχιστον 2 προηγούμενες αποτυχίες σε προφυλακτική θεραπεία για λόγους αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna í öllum rannsóknunum höfðu að minnsta kosti einu sinni áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást og um það bil 16 % sjúklinganna í rannsóknunum höfðu að minnsta kosti tvisvar sinnum áður fengið fyrirbyggjandi meðferð við mígreni þar sem verkun brást.
Greek: Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
Icelandic: Í kjölfarið á aðeins að íhuga notkun galcanezúmabs meðan á brjóstagjöf stendur ef það er nauðsynlegt út frá klínísku sjónarmiði.
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Hreinsaðu og þurrkaðu stungustaðinn áður en þú dælir lyfinu inn.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Icelandic: Haltu gagnsæja hlutanum áfram þétt upp við húðina.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í lyfjapennanum.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα, ενώ τους επιτρεπόταν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu lyfleysu, galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuðinum) eða galcanezúmab 240 mg/mán., og var leyft að nota lyf við bráðu mígreni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για έως και 1 έτος σε μία μελέτη ανοιχτής αγωγής στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς είτε με επεισοδιακή είτε με χρόνια ημικρανία (με έναν μέσο αριθμό 10,6 MHD ανά μήνα κατά την ένταξη στη μελέτη) που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη 120 mg/μήνα (με αρχική δόση φόρτισης 240 mg για τον πρώτο μήνα) ή γκαλκανεζουμάμπη 240 mg/μήνα.
Icelandic: Verkun var viðvarandi í allt að 1 ár í opinni rannsókn þar sem sjúklingar með annaðhvort mígrenisköst eða langvinnt mígreni (með að meðaltali 10,6 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði við upphafsgildi) fengu galcanezúmab 120 mg/mán. (með upphafshleðsluskammtinum 240 mg í fyrsta mánuði) eða galcanezúmab 240 mg/mán.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Emgality στον εαυτό σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ákveða í samráði við þig hvort þú getir sjálf(ur) dælt inn Emgality.
Greek: • Πιέστε αργά την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
Icelandic: Þrýstu hægt á flötinn fyrir þumalfingur til að ýta stimplinum alla leið þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Emgality χρησιμοποιώντας την σύριγγα.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýnir þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Emgality með sprautunni.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε απαλά το δέρμα σας.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni og slepptu varlega takinu á húðinni.
Greek: Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
Icelandic: Tvær rannsóknir á mígreniköstum (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) tóku til sjúklinga sem uppfylltu greiningarviðmið ICHD (International Classification of Headache Disorders) fyrir mígreni, með eða án fyrirboða, og voru með 4-14 mígrenishöfuðverkjadaga í mánuði.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun galcanezúmabs á meðgöngu.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Icelandic: Til að þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Greek: Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού, ενώ η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
Icelandic: IgG-mótefna fram að mestu leyti með sundrunarferlum innan frumna og því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun galcanezúmabs.
Greek: Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum og notaðu nýjan penna.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η συνολική μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των ημερών με ημικρανία (Migraine Headache Days - MHD) ανά μήνα ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Greek: Η συνολική μέση μείωση από την ένταξη στη μελέτη στον μέσο όρο των MHD ανά μήνα για το διάστημα της φάσης θεραπείας ήταν 5,6 ημέρες για την ομάδα της δόσης των 120 mg και 6,5 ημέρες για την ομάδα της δόσης των 240 mg.
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Greek: Το Emgality χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικους ασθενείς που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Icelandic: Emgality er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sjúklingum sem fá að minnsta kosti 4 mígrenisdaga í mánuði.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1330/003 (1 προγεμισμένη σύριγγα) EU/1/18/1330/004 (3 προγεμισμένες σύριγγες) EU/1/18/1330/006 (2 προγεμισμένες σύριγγες)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín (IgG) manna fara yfir fylgju.
Greek: Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Það gæti verið litlaust eða aðeins gulleitt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þar sem aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf galcanezúmabs.
Greek: Ως εξανθρωποποιημένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα, η γκαλκανεζουμάμπη αναμένεται ότι θα αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών, με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής IgG.
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Fleygðu lyfjapennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
Icelandic: Fargaðu sprautunni og notaðu nýja sprautu
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-3.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, ενώ σύντομα μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
Icelandic: lyfið er skýjað, mislitt eða litlar agnir sjást í því
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Icelandic: Langtímaverkun
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-6. βΑξιολογήθηκε κατά τους Μήνες 4-6. γΟρίζονται ως εκείνοι με βελτίωση ≥ 25 βαθμών κατά τους Μήνες 4-6 κατά μέσο όρο για την Επεισοδιακή Ημικρανία.
Icelandic: bMetið fyrir mánuði 4-6. cSkilgreindir sem þeir sem sýndu bætingu um ≥25 stig varðandi tilfallandi mígrenisköst í mánuðum 4-6 að meðaltali.
Greek: Γραμμικότητα /μη-γραμμικότητα
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την γκαλκανεζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γκαλκανεζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir galcanezúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur galcanezúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
Icelandic: 100% svörun Hlutfall, % P-gildi
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου Ι. Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μίας χρήσης και μίας δόσης.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri glersprautu af gerð I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Greek: Πετάξτε την πένα
Icelandic: Kláði Útbrot
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην πένα.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá loftbólur í sprautunni.
Greek: Η νεφρική αποβολή του IgG μονοκλωνικού αντισώματος είναι χαμηλή.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Greek: Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar grái stimpillinn verður sýnilegur.
Greek: δΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Greek: Πίσω μέρος βραχίονα
Icelandic: Aftan á handlegg
Greek: 2 Εισάγετε τη βελόνα
Icelandic: 2 Stingdu inn
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από το ψυγείο Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες πίσω στο ψυγείο.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Greek: • Εσείς μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή στον μηρό σας.
Icelandic: Þú getur dælt lyfinu í maga (kvið) eða læri.
Greek: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Icelandic: EU/1/18/1330/005
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να θηλάσετε και να χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn hvort þú gefir brjóst og notir Emgality.
Greek: Στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας (REGAIN) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ICHD για τη χρόνια ημικρανία και παρουσίαζαν ≥ 15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 είχαν τα χαρακτηριστικά της ημικρανίας.
Icelandic: Rannsóknin á langvinnu mígreni (REGAIN) tók til sjúklinga sem uppfylltu viðmið ICHD fyrir langvinnt mígreni og voru með ≥ 15 höfuðverkjadaga í mánuði, þar sem a.m.k.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλία, τον μηρό, το πίσω μέρος του βραχίονα ή την περιοχή των γλουτών.
Icelandic: Galcanezúmab á að gefa undir húð á kvið, læri, aftanverðum upphandlegg eða í rasskinn.
Greek: MIDASε N
Icelandic: VIÐAUKI II
Greek: ,002στ
Icelandic: ,002f