FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment effects in evaluable subgroups (e.g., age, gender, race, baseline HbA1c, baseline visual acuity, prior anti-VEGF therapy) in each study and in the combined analysis were generally consistent with the results in the overall populations.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Finnish: E) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja 95 %:n luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä ja maa (maiden määritelmät) ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
English: Some of these may be serious and include blindness, a serious infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis), detachment, tear or bleeding of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal detachment or tear), clouding of the lens (cataract), bleeding in the eye (vitreous haemorrhage), detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment) and increase of pressure inside the eye, see section 2.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
English: In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Finnish: Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta aiheuttavat epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä.
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Finnish: Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Finnish: ** viljelypositiivinen ja viljelynegatiivinen endoftalmiitti *** markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu yliherkkyyttä, johon liittyy ihottumaa, kutinaa,
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Finnish: Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikataulusta ja monitorointia voidaan tehdä tiheämmin kuin injektioita annetaan.
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Finnish: Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
English: Rensselaer, New York 12144
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
English: In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
Finnish: Farmakokineettisissä alatutkimuksissa verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta, diabeettista makulaturvotusta tai likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla vapaan afliberseptin keskimääräinen Cmax plasmassa oli välillä 0,030,05 mikrogrammaa/ml yksittäisten arvojen ollessa alle 0,14 mikrogrammaa/ml.
English: In the study, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either 2 mg Eylea administered every 8 weeks following 6 initial monthly injections or laser photocoagulation administered at baseline (laser control group).
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
Finnish: Eylea-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa todettiin matala insidenssi valtimoiden tromboembolisten tapahtumien suhteen kaikissa käyttöaiheissa (AMD, DME, RVO ja myooppinen CNV).
English: The proportion of patients who did not lose ≥15 letters in the two treatment arms was similar (96.7% in the 2-week and 95.9% in the 4-week adjustment groups).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
English: In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
Finnish: Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
English: • visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
Finnish: • likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
English: How to store Eylea
Finnish: Miten Eylea-valmistetta annetaan
English: Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance
Finnish: Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset (yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
English: Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
Finnish: Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan liittyy patologinen suonikalvon verisuonten uudismuodostus (CNV).
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Finnish: Eylea-hoito aloitetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi.
English: 24 hours.
Finnish: enintään 24 tunnin ajan.
English: There are limited data on safety in treating patients with CRVO, BRVO, DME and myopic CNV who have had a stroke or a mini-stroke (transient ischaemic attack) or a heart attack within the last 6 months.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), haaralaskimotukos (BRVO), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (myooppinen CNV) sekä joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, on rajallisesti tietoa.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Finnish: ALTAIR-tutkimuksen toisena vuonna CRT:n pieneneminen yleisesti säilyi molemmissa tutkimushaaroissa.
English: B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Finnish: A Kun hoito aloitettiin viidellä kuukausittaisella injektiolla B Keskimääräinen LS ja CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa lähtötason BCVA-mittaus on kovariaatti ja tekijä hoitoryhmälle.
English: Instructions for use of vial:
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
English: Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Finnish: Eylea voi auttaa vakauttamaan ja monissa tapauksissa parantamaan silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan, verkkokalvon keskuslaskimotukokseen, haaralaskimotukokseen, diabeettiseen makulaturvotukseen ja likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen liittyvää näönmenetystä.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa myyntiluvan saamisen jälkeinen satunnaistettu tutkimus neovaskulaarista (kosteaa) silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jonka ensisijainen tavoite on verrata vakiohoitokäytännön mukaista 8 viikon välein tapahtuvaa annostelua näkö- ja anatomiavasteiden perusteella tapahtuvaan annosteluun, CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaan.
English: Eylea is for intravitreal injection only.
Finnish: Eylea on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi.
English: Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Finnish: Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Finnish: Potilaista 2-4 % tarvitsi kaikki injektiot kuukauden välein ja kolmannes potilaista tarvitsi vähintään yhden injektion kuukauden kuluttua edellisestä injektiosta.
English: In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Finnish: Eylea-valmisteen käytöstä likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon ei ole kokemusta ei-aasialaista syntyperää olevilla potilailla, likitaitteisuuden aiheuttamaan suonikalvon uudissuonittumiseen aiemmin hoitoa saaneilla potilailla eikä potilailla, joilla on makulan keskiosan ulkopuolella olevia vaurioita (ekstrafoveaalisia leesioita).
English: Delivers a single dose of 2 mg/0.05 ml.
Finnish: Käytettävä kerta-annos 2 mg/0,05 ml.
English: 1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (3,6 mg/90 mikrolitraa) Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
English: The secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who did not lose ≥15 letters and the proportion of patients who gained at least 15 letters of BCVA from baseline to week 52.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
English: Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below.
Finnish: Tarkemmat tulokset molempien tutkimusten yhdistetystä analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 2 ja kuvassa 1.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
English: Hepatic and/or renal impairment
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
English: Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Finnish: Taulukko 4: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 ja viikolla 52 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIBRANT-tutkimuksessa
English: Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes
Finnish: Taulukko 3: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 24, 52 ja 76/100 (täysi analyysijoukko, viimeinen havainto eteenpäin (LOCFC)) COPERNICUS- ja GALILEOtutkimuksissa.
English: Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients in the Per Protocol Set who maintained vision, i.e. losing fewer than 15 letters of visual acuity at week 52 from baseline.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä tutkimussuunnitelmassa määritetystä joukosta, joiden näkökyky säilyi (määritelmänä alle 15 kirjaimen näkötarkkuuden menetys) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
English: Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 22 ja 89 vuoden välillä keski-iän ollen 64 vuotta.
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Finnish: Useiden annosten ottaminen esitäytetystä ruiskusta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
English: Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 (ensisijainen analyysi) ja viikolla 48 MYRRORtutkimuksessa (täysi analyysijoukko ja LOCFA))
English: A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
English: The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Finnish: Verisuonikasvutekijän estäjien, kuten Eylea-valmisteen vaikuttavan aineen, systemaattiseen käyttöön voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien (valtimotukos) riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen.
English: Control E,F) (N=73)
Finnish: KontrolliE,F) (n = 73)
English: Attach the 18 G, 5-micron filter needle supplied in the carton to a 1-ml sterile, Luer-lock syringe.
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä.
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Finnish: Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa).
English: In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the Eylea group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
English: and the mean CNV lesion size was reduced, consistent with the results seen with ranibizumab 0.5 mg every month.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kuukausittaisella 0,5 mg:n ranibitsumabiannoksella saatujen tulosten kanssa.
English: In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Finnish: CRVO-tutkimuksissa noin 52 % (112/217) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 18 % (38/217) 75 vuotta tai vanhempia.
English: In the aflibercept treatment group (n = 224) at week 52, this treatment regimen resulted in patients receiving a mean of 9.2 injections, which is similar to the administered number of doses in the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME, while overall efficacy of the aflibercept treatment group in Protocol T was comparable to the Eylea 2Q8 group in VIVIDDME and VISTADME.
Finnish: Afliberseptihoitoryhmässä (n=224) viikolla 52 hoitoohjelman mukaisesti potilaat saivat keskimäärin 9,2 injektiota, vastaten Eylea-annosten lukumäärää VIVIDDME ja VISTADME -tutkimusten 2Q8-ryhmissä.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
English: At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
Finnish: Viikolla 24 osuus oli 91,8 % (n = 89) Eylearyhmässä ja 85,5 % (n=47) kontrolliryhmässä.
English: Intravitreal injections, including those with Eylea, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Finnish: Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien Eylea-injektiot, on liittynyt seuraavia: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi (ks. kohta 4.8).
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Finnish: Jokainen injektiopullo tulisi käyttää vain yhden silmän hoitamiseen.
English: These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 76 asti; 84,3 % (n=75) Eylea-ryhmässä ja 84,0 % (n=42) kontrolliryhmässä.
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Finnish: Tarkemmat tulokset VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimusten analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 5 ja kuvassa 4.
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose.
Finnish: Injektiopullon kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Finnish: - allergiset reaktiot (yliherkkyys)** - vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) - tulehdus silmän värikalvossa tai muissa silmän osissa (iriitti, uveiitti, iridosykliitti, etukammion punoitus) - poikkeava tunne silmässä - silmäluomen ärsytys - silmämunan etupinnan turvotus (sarveiskalvon turvotus).
English: At the last visit prior to week 96, 64.9% and 61.2% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
Finnish: Viimeisellä käynnillä ennen viikkoa 96 seuraava injektio oli suunniteltu annettavaksi 12 viikon kuluttua tai myöhemmin 64,9 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 61,2 % potilaista ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Finnish: (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) aiheuttamasta silmänpohjan turvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta - näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu likitaitteisuuden aiheuttamasta suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV).
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 50 microlitres containing 2 mg aflibercept.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 50 mikrolitran annos, jossa on 2 mg afliberseptiä.
English: The recommended dose is 2 mg aflibercept (50 microlitres).
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
English: Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequesnt infection.
Finnish: Useiden annosten ottaminen yhdestä injektiopullosta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
English: The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani ≥ 15 kirjainta viikolla 52 oli 32,5 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 30,9 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein.
English: Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilized blister.
Finnish: Poista ruisku steriilistä läpipainopakkauksesta aseptista tekniikkaa käyttämällä.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
English: Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
Finnish: Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli.
English: Instructions for use of pre-filled syringe:
Finnish: Injektiopullon käyttöohjeet:
English: Pre-filled syringe
Finnish: Kostea silmänpohjan ikärappeuma
English: The proportion of patients without fluid on OCT at week 52 was 68.3% and 69.1% in the 2- and 4-week adjustment groups, respectively.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut nestettä OCT:llä mitattuna, oli 68,3 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 2 viikkoa ja 69,1 % ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset olivat 4 viikkoa.