FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento.
Slovak: Musí byť zabezpečené pravidelné monitorovanie pacienta a klinické hodnotenie potreby liečby.
Portuguese: Hyde Way
Slovak: Place Hyde Way
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Slovak: Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Portuguese: • Inchaço das mãos e dos pés.
Slovak: Opuchnutie rúk a nôh.
Portuguese: Os dados apresentados para apoiar esta indicação incluem um total de 6 doentes, dos quais pelo menos 2 apresentavam excesso de sonolência devido a apneia do sono.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Portuguese: • Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na obavy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto prieskumu sa však považujú za potrebné opatrenia na minimalizáciu rizika na zaistenie bezpečného a účinného použitia produktu.
Portuguese: (aumento das enzimas do fígado).
Slovak: Vaša pečeň (zvýšenie pečeňových enzýmov).
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) do CHMP foi igualmente consultado.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o modafinil não é um substituto do sono e que deve manter-se uma boa higiene do sono.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že modafinil nie je náhradou spánku, a že je potrebné udržiavať dobrú spánkovú hygienu.
Portuguese: • Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Slovak: Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
Slovak: Najdôležitejší metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilu, nemá žiadnu farmakologickú aktivitu.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
Slovak: S ohľadom na potenciálne zníženie klírensu a zvýšenie systémovej expozície sa odporúča, aby pacienti vo veku nad 65 rokov začínali liečbu dávkou 100 mg za deň.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
Slovak: Hoci štúdie s modafinilom preukázali potenciál závislosti, možnú závislosť pri dlhodobom používaní nemožno úplne vylúčiť.
Portuguese: Utilização prolongada
Slovak: Dlhodobé používanie
Portuguese: • Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Slovak: Narušený spánok alebo neobvyklé sny,
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "Exp".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Portuguese: Dado que a hipersensibilidade multi-órgãos tem uma expressão variável, podem ocorrer sinais e sintomas noutros sistemas de órgãos que não se encontram aqui descritos.
Slovak: Pretože multiorgánová precitlivenosť je svojimi prejavmi variabilná, môžu sa vyskytnúť aj príznaky a symptómy na ďalších orgánových systémoch, ktoré tu nie sú spomenuté.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <Medicamentos contendo modafinil> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: O diagnóstico de narcolepsia deve ser efectuado em conformidade com a norma orientadora relativa à Classificação Internacional das Perturbações do Sono (ICSD2).
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Slovak: Váš lekár bude dávky zvyšovať (až do maximálne 400 mg denne) len za predpokladu, že nemáte žiadne problémy s pečeňou ani obličkami.
Portuguese: Dado que este tipo de evento é considerado raro, a observação de casos num cenário de ensaio clínico é inesperada e considerada indicativa de uma incidência mais elevada do que a que se previa anteriormente.
Slovak: Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia do 3 mesiacov od rozhodnutia komisie analýzu realizovateľnosti epidemiologickej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Slovak: Efektívny polčas vylučovania modafinilu po viacerých dávkach je približne 15 hodín.
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Será ainda considerada a utilização de bases de dados de outros países da UE, tais como do Instituto de Investigação dos Resultados Relativos à Utilização de Medicamentos (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO), nos Países Baixos, e do Cegedim, em França.
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
Slovak: Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
Portuguese: Apesar de o modafinil não se encontrar actualmente autorizado para utilização pediátrica, foram notificadas várias reacções adversas graves em crianças.
Slovak: Hoci modafinil v súčasnosti nie je schválený na pediatrické použitie, v prípade detí bolo hlásených niekoľko závažných nežiaducich reakcií.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti produktov obsahujúcich modafinil,
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer efeito na fertilidade, nem qualquer efeito teratogénico, nem qualquer efeito na viabilidade, crescimento ou desenvolvimento das crias.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadny účinok na plodnosť, ani žiadne teratogénne účinky , ani žiadny účinok na životaschopnosť, rast alebo na vývin potomstva.
Portuguese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Slovak: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Slovak: Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
Slovak: Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação a medicamentos contendo modafinil.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Slovak: Ak spozorujete kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo).
Portuguese: • Perda de orientação sexual.
Slovak: Strata sexuálnej túžby.
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Slovak: Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1).
Slovak: Liečbu musí predpisovať priamo lekár s primeranými vedomosťami o indikovaných poruchách, alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 4.1).
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete, že začnete byť depresívny, agresívny alebo nepriateľsky voči iným ľuďom, alebo máte samovražedné myšlienky alebo iné zmeny v správaní (pozri časť 4).
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
Slovak: Váš lekár bude Vašu liečbu pravidelne prehodnocovať, aby skontroloval, či je pre Vás správna..
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
Slovak: Klinický význam tohto zvýšenia je však sporný, pretože pacienti by na konci štúdie mali byť charakterizovaní ako závažne chorí (závažné ochorenie podľa ICSD-1 je zvyčajne spojené s hodnotou MSLT nižšou ako 5).
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
Slovak: Zistilo sa však, že profil dávky a reakcie zrejme nie je lineárny.
Portuguese: As mensagens-chave foram acordadas com o CHMP e cada Estado-Membro irá assegurar que a informação relevante seja incluída na tradução para os respectivos idiomas nacionais, conforme aplicável.
Slovak: Spolu s výborom CHMP boli schválené kľúčové informácie a každý členský štát zabezpečí, aby boli príslušné informácie uvedené v preklade v ich štátnom jazyku.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses que está a tomar.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať a Váš lekár možno bude musieť upraviť dávky, ktoré užívate.
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
Slovak: Vyskytlo sa 517 prípadov nepriateľského správania/agresivity (4 prípady sa skončili smrťou), 331 prípadov psychózy/psychotických porúch (1 prípad sa skončil smrťou), 330 prípadov depresie a 118 prípadov samovraždy/sebapoškodzovania (15 prípadov sa skončilo smrťou).
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de uma forma proporcional à dose no intervalo entre 200-600 mg.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšuje úmerne dávke v rozsahu 200-600 mg.
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
Slovak: Významné problémy týkajúce sa bezpečnosti zistené počas tohto skúmania (kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti, kardiovaskulárne udalosti) vyžadujú ďalšie skúmanie.
Portuguese: Uma pesquisa na base de dados de farmacovigilância do titular da AIM revelou um total de 485 notificações relacionadas com abuso, má utilização, dependência e tolerância associada ao uso de modafinil.
Slovak: V prieskume databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa odhalilo celkovo 485 hlásení o nesprávnom použití, zneužití, závislosti a tolerancii spojených s použitím modafinilu.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Portuguese: • Tem um batimento cardíaco irregular.
Slovak: Máte nepravidelný srdcový tep.
Portuguese: Recomenda-se assim que o tratamento com modafinil se inicie sempre com a dose mais baixa recomendada (200 mg) e que esta seja aumentada até 400 mg apenas em doentes que apresentem uma resposta insuficiente.
Slovak: Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
Slovak: Výbor je po zvážení predložených údajov toho názoru, že modafinil je spojený so zriedkavým rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život.
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Portuguese: Apesar de alguns estudos pré-clínicos demonstrarem toxicidade reprodutiva, os dados disponíveis sobre seres humanos são insuficientes para estabelecer se ocorre toxicidade em seres humanos durante a gravidez e o aleitamento.
Slovak: Hoci niektoré predklinické štúdie dokázali reprodukčnú toxicitu, dostupné údaje od ľudí nie sú dostatočné na stanovenie, či sa toxicita u človeka vyskytuje počas gravidity a laktácie.
Portuguese: As outras indicações do modafinil são sonolência excessiva associada a:
Slovak: Ďalšou indikáciou pre modafinil je nadmerná ospalosť spojená s:
Portuguese: Caso a análise de viabilidade demonstre a viabilidade de um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a submeter um protocolo detalhado no prazo de dois meses e a apresentar o relatório final do estudo no prazo de seis meses após a conclusão do mesmo.
Slovak: Keď analýza realizovateľnosti preukáže, že je realizovateľná vedecky platná a vhodná štúdia s náležitým rozvrhom, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzujú, že do 2 mesiacov predložia podrobný protokol a do 6 mesiacov po ukončení štúdie predložia záverečnú správu o štúdii.
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Slovak: Toxikologické skúšania s jednorazovým a opakovaným podaním neodhalili žiadne osobitné toxické účinky u zvierat.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto skúmania modafinilu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC), ktorá sa má distribuovať v pondelok, 5 dní po prijatí rozhodnutia Európskej komisie.
Portuguese: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Le Palatin 1
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados.
Slovak: Zachovanie dlhodobej účinnosti sa nedokázalo, pretože existujúce dlhodobé údaje sú nekontrolované.
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
Slovak: Hoci počet týchto hlásení je obmedzený, reakcie multiorgánovej precitlivenosti môžu mať za následok hospitalizáciu alebo môžu byť život ohrozujúce.
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Slovak: Hneď po vydaní rozhodnutia Komisie musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť aktualizovanú verziu plánu riadenia rizík príslušným vnútroštátnym úradom, v ktorom zohľadnia všetky odporúčania výboru CHMP počas konania a zahrnú všetky štúdie stanovené ako podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku má byť tiež jasne uvedené, že modafinil sa neodporúča používať v prípade detí a počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Slovak: Modafinil je metabolizovaný pečeňou.
Portuguese: Modafinil liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (cerca de 60%), sobretudo à albumina, o que indica que existe um baixo risco de interacção com fármacos fortemente ligados.
Slovak: Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue.
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.
Slovak: Spravidla sú slabé až stredne závažné, závislé od dávky a do niekoľkých dní zmiznú.
Portuguese: Os dados de longo prazo existentes não são controlados, baseiam-se num parâmetro subjectivo e não demonstraram um efeito significativo do modafinil.
Slovak: Existujúce dlhodobé údaje nie sú kontrolované, sú založené na subjektívnom parametri a nepreukázali významný účinok modafinilu.
Portuguese: Em geral, estes estudos proporcionam provas da eficácia a curto prazo do modafinil no tratamento da sonolência excessiva durante o dia, em doentes com narcolepsia.
Slovak: Tieto štúdie celkovo poskytujú dôkaz o krátkodobej účinnosti modafinilu pri liečbe nadmernej ospalosti počas dňa v prípade pacientov s narkolepsiou.
Portuguese: Modafinil não deve ser usado durante o aleitamento.
Slovak: Modafinil sa nemá používať počas dojčenia.