FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Romanian: ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Romanian: bufeuri uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin uscăciune a gurii dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Czech: HCV infekce n=101
Romanian: Netratați anerior cu tratament VHC N=101
Czech: NRTI.
Romanian: Daklinza.
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Romanian: (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
Romanian: Neraportat Clase CP
Czech: ↔ Azithromycin nebo ciprofloxacin
Romanian: Azitromicină Ciprofloxacină
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Romanian: ↔ Tacrolimus ASC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Czech: HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil RVS12*
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy, svědění, anémie, onemocnění podobající se chřipce, nauzea, nespavost, neutropenie, astenie, vyrážka, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, alopecie, horečka, myalgie, podrážděnost, kašel, průjem, dušnost a artralgie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă,insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut,
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Romanian: Telaprevir 750 mg la 8 ore
Czech: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Romanian: ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Czech: 200 mg denně
Romanian: 200 mg zilnic
Czech: HCV/HIV koinfekce (ALLY-2) Ve studii ALLY-2 bylo hodnoceno 153 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, užívajících daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů; z toho 101 pacientů bylo s dosud neléčenou HCV infekcí a u 52 pacientů předchozí HCV terapie selhala.
Romanian: În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Romanian: sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Czech: a na inhibitorech integrázy (INSTI).
Romanian: Inhibitori de integrază
Czech: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypem 4 a 6 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Romanian: Datele clinice care susţin utilizarea Daklinza şi a sofosbuvir la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4 şi 6 sunt limitate.
Czech: V klinických studiích daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml. SVR byla primárním cílem pro stanovení úspěšnosti léčby HCV.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
Czech: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Romanian: ↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Romanian: Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară
Czech: CYP3A4 boceprevirem: ↑ Daklatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către boceprevir: ↑ Daclatasvir
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 50 ani (interval: 18 până la 67); 79% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 13% au aparţinut rasei negre; 1% au aparţinut rasei galbene; 9% au fost hispanici sau latino-americani.
Czech: CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al etravirinei sau nevirapinei:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirină
Czech: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Czech: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor asupra CYP3A4 al anticonvulsivantului:
Czech: Doporučené režimy kombinované terapie u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodě 4.2.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la schemele terapeutice recomandate în cazul genotipurilor VHC diferite,
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Romanian: Inhibitori de protează (IP)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Czech: HCV GT 3
Romanian: VHC GT 1 sau 4
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după
Czech: PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů.
Romanian: plus pegIFN/RBV până la Săptămâna 12.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Czech: (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: scor 7-9) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥10) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: pokud se podává spolu s boceprevirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Romanian: atazanavir/cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Czech: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Romanian: ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Czech: CYP3A4a P-gp verapamilem: ↑ Daklatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
Czech: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to,
Romanian: Spuneţi acest lucru deoarece Daklinza poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
Czech: v dávce100 μg, byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii oricăruia dintre medicamente în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5,
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3) Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
Romanian: În studiul ALLY-3, combinaţia daclatasvir şi sofosbuvir administrată pentru 12 săptămâni fost evaluată la 152 adulţi infectaţi cu VHC genotip 3; 101 pacienţi au fost pacienţi netrataţi anterior şi
Czech: Nedetekovatelná HCV
Romanian: ARN VHC nedetectabil
Czech: 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 %
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
Czech: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Romanian: ASC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Czech: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Romanian: ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Romanian: Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Czech: pokračovali kombinovanou léčbou PegIFN/RBV dalších 24 týdnů.
Romanian: pegIFN/RBV sau placebo + pegIFN/RBV timp de alte 12 săptămâni, pentru o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni.
Czech: CYP3A4 antibakteriální látkou:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către medicamentul antibacterian:
Czech: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
Romanian: ASC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: února 2017 EMA/141732/2017
Romanian: EMA/141732/2017
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Romanian: • Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Romanian: CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Romanian: Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Romanian: • Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi testat pentru hepatita B, pentru a se verifica dacă sunteți expus riscului de reactivare a hepatitei B.
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Romanian: În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Czech: Dne 15. prosince 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdila své doporučení, aby pacienti před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C byli vyšetřeni na hepatitidu B. Pacienti současně infikovaní viry hepatitidy B a C musí být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Romanian: Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Romanian: 1 De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Romanian: • Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.
Czech: • Pro posouzení rizika opakujícího se nebo nově diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky je nutné provést další studie.
Romanian: • Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Czech: • Pokud rovněž trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou přímo působící antivirotika proti hepatitidě C způsobit opětovnou aktivaci infekce hepatitidou B. Reaktivace hepatitidy B může způsobit závažné jaterní potíže.
Romanian: • Dacă aveți o infecție și cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicamentele antivirale cu acțiune directă folosite în tratamentul hepatitei C să determine reactivarea infecției cu virusul hepatitic B. Reactivarea hepatitei B poate să cauzeze probleme hepatice grave.
Czech: Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
Romanian: Se consideră că reactivarea hepatitei B este consecința scăderii rapide a virusului hepatitic C induse de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și a lipsei de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitic B.