FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CTCAE v.4) si è attestata all'1,5% nel gruppo trattato con il regime dose dense doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, mentre nessun paziente (0%) ha manifestato LVD sintomatica nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
Hungarian: szerint) incidenciája 1,5% volt abban a csoportban, amelyben a betegek „dose dense (sűrített adagolású)" doxorubicin és ciklofoszfamid (AC), majd Perjeta plusz trasztuzumab- és paklitaxel-kezelésben részesültek, és nem fordult elő (0%) tünetekkel járó LVD abban a csoportban, amelyben a betegek FEC kezelést követően Perjeta-t kaptak trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva.
Italian: In cinque studi sono stati valutati gli effetti di pertuzumab sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino ed erlotinib.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all'immunoistochimica (IHC) di 3+ e/o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.
Hungarian: intenzitású immunhisztokémiai (IHC) eredmény és/vagy >2,0 arány validált in situ hibridizációval
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták placebó + trasztuzumab +
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico.
Hungarian: A Perjeta nem tartalmaz antimikrobális tartósítószert.
Italian: Valore di p (con corr. di Simes del tes t CMH)4
Hungarian: p-érték (CMH
Italian: Vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi" per ulteriori informazioni sulle reazioni all'infusione da controllare durante e dopo l'infusione.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és beadása után fellépő esetleges infúziós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások".
Italian: Nello studio NEOSPHERE, si è manifestata diarrea nel 45.8% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel rispetto al 33.6% dei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3
Hungarian: 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI] Teljes túlélés (OS)3
Italian: NB: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Italian: Informazioni sul prodotto
Hungarian: Megjegyzés:
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Italian: Durante la procedura in seno al CMDh sono stati consultati anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP) e il gruppo di lavoro sulla modellazione e la simulazione (MSWP).
Hungarian: Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
Italian: Poiché durante tale procedura non è stato possibile raggiungere alcun accordo, il 7 agosto 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha effettuato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Italian: L'effetto contraccettivo del sistema a rilascio vaginale si basa su vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Perlinring e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Italian: Sebbene si riconosca che il modello non è un surrogato per dimostrare la bioequivalenza (in quanto i dati in vitro non sono generalmente accettati per dimostrare la bioequivalenza), esistono delle eccezioni, come nel caso della bio-esenzione sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutico.
Hungarian: Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
Italian: L'anello contenente ENG/EE è indicato per la contraccezione ed è destinato alle donne in età fertile.
Hungarian: Az ENG/EE gyűrű fogamzásgátlásra javallt, és fertilis korban lévő nőknek készült.
Italian: Le sollecitazioni manuali (controllo in fase di processo) e la resistenza alla trazione (specifica del prodotto finito) sono effettuate sull'anello durante la fabbricazione e non si prevede la perdita di integrità di quest'ultimo dopo 3 settimane di utilizzo.
Hungarian: A gyártás során manuális stresszvizsgálatot (folyamatközi ellenőrzés) és szakítószilárdság-vizsgálatot (késztermék-specifikáció) végeznek, és nem várható, hogy a gyűrű integritása 3 heti felhasználás után megszűnjön.
Italian: L'etonogestrel (ENG) è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità con i recettori del progesterone negli organi bersaglio.
Hungarian: Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato a maggioranza che l'uso prolungato fino a 28 giorni è supportato da tutti i dati presentati dal richiedente.
Hungarian: Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.
Italian: In sintesi, le prove scientifiche confermano che il medicinale generico e il medicinale di riferimento si comporterebbero in modo simile dopo il 21° giorno fino al 28° giorno d'uso.
Hungarian: Összefoglalva: a tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a generikus készítmény és a referenciakészítmény hasonló módon viselkedik az alkalmazás 21. napjától annak 28. napjáig.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri interessati che hanno sollevato obiezioni (DE, NL e FR) hanno sostenuto che il sistema a rilascio vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 ore non è accettabile, poiché la prova del suo utilizzo tra il 21° e il 28° giorno è basata unicamente sull'estrapolazione e la bioequivalenza in tale periodo non è considerata comprovata.
Hungarian: Az ellenvéleményen levő CMS-ek (DE, NL és FR) azonban úgy érveltek, hogy a Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer azért nem engedélyezhető, mert a készítmény 21. és 28. nap közötti alkalmazására vonatkozó bizonyítékok kizárólag extrapoláción alapulnak, és az ezen időszak alatti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la stabilità della formulazione è mantenuta in condizioni di stoccaggio estreme con prestazioni in vitro mantenute.
Hungarian: Továbbá igazolták, hogy a gyógyszerforma extrém tárolási körülmények közt is stabil marad, és az in vitro teljesítménye nem változik.
Italian: Il Regno Unito, Stato membro di riferimento, ha ritenuto che, in base alla totalità dei dati disponibili e in particolare in considerazione della comparabilità dei dati farmaceutici e del contenuto residuo analogo di EE e di ENG, sia possibile concludere con un sufficiente grado di certezza che la bioequivalenza del medicinale in esame e di quello di riferimento è mantenuta nel periodo di 28 giorni.
Hungarian: A referencia-tagállam (RMS), az Egyesült Királyság megítélése szerint a rendelkezésre álló adatok összessége és különösen az összehasonlítható gyógyszerészeti adatok, az EE és az ENG hasonló reziduális mennyisége alapján az a következtetés vonható le megfelelő fokú bizonyossággal, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények biológiai egyenértékűsége fennmarad a 28 napos időszak során.
Italian: Nemmeno la tollerabilità dell'anello dopo 28 giorni dovrebbe destare preoccupazione, dal momento che i medicinali in esame e di riferimento presentano un polimero, quantità attive e dimensioni dell'anello simili.
Hungarian: Az sem várható, hogy a gyűrű 28 nap utáni tolerálhatósága aggodalomra adna okot, figyelembe véve, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények hasonló polimerből készültek, hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak és a gyűrűk nagysága is hasonló.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerando che:
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Italian: L'anello vaginale anticoncezionale contenente l'associazione etonogestrel/etinilestradiolo comporta il rilascio continuo di steroidi contraccettivi attraverso la vagina, evitando la necessità di una somministrazione farmacologica giornaliera.
Hungarian: Az etonogesztrel/etinilösztradiol és a fogamzásgátló hüvelygyűrű kombinációja folyamatosan ellátja a szervezetet fogamzásgátló hatású szteroidokkal a hüvelyen keresztül, ezzel szükségtelenné téve a mindennapos gyógyszeralkalmazást.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale proposto e quello di riferimento è stata dimostrata soltanto per il periodo di 21 giorni, ma non per 28 giorni.
Hungarian: A javasolt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét csak 21 napos időszakban igazolták, 28 napos időszakban nem.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la totalità dei dati presentati giustifichi il mantenimento dell'efficacia contraccettiva fino a 28 giorni per Perlinring, in linea con il medicinale di riferimento NuvaRing.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta azt az állítást, miszerint a Perlinring fogamzásgátló hatásossága akár 28 napig is fennmarad, csakúgy mint a NuvaRing referenciakészítmény esetében.
Italian: Inoltre, l'integrità dell'anello vaginale non dovrebbe essere compromessa se l'anello viene trattenuto per un periodo di 28 giorni.
Hungarian: Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.
Italian: Il periodo di campionamento di 21 giorni nello studio di bioequivalenza condotto è in linea con l'uso raccomandato del prodotto ed è pacifico che la bioequivalenza del medicinale in esame Perlinring e di quello di riferimento NuvaRing è stata adeguatamente dimostrata per la durata d'uso raccomandata.
Hungarian: Az elvégzett 21 napos biológiai egyenértékűségi vizsgálat 21 napos mintavételi időszaka összhangban van a készítmény javasolt alkalmazásával, és vitathatatlan, hogy a Perlinring vizsgálati készítmény és a NuvaRing referenciakészítmény biológiai egyenértékűségével kapcsolatos bizonyítékok az alkalmazás javasolt időtartamára vonatkozóan kellő igazolást nyertek.
Italian: Come affermato in precedenza, sia nel medicinale in esame sia in quello di riferimento vi è una significativa quantità residua di farmaco a 21 giorni (il contenuto residuo per il medicinale in esame e quello di riferimento è dell'87 % circa rispetto all'86 % per l'EE e del 78 % rispetto al 75 % per l'ENG della concentrazione iniziale rimanente).
Hungarian: Ahogy azt fentebb is említettük, a 21. napon jelentős mennyiségű maradék hatóanyag van még mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményben (a vizsgálati és a referenciakészítmények maradék hatóanyag-tartalma körülbelül a kiindulási koncentráció 87%-a, ill.
Italian: Considerando che la posologia raccomandata di 21 giorni è supportata da uno studio di bioequivalenza, la questione sollevata e discussa in seno al CHMP ha riguardato i dati aggiuntivi presentati a sostegno dell'uso tra il 21° e il 28° giorno e la questione se tali dati siano stati reputati accettabili a sostegno dell'uso prolungato fino a 28 giorni (in linea con il medicinale di riferimento).
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.
Italian: Si è ritenuto che questa modellazione, insieme alle informazioni riportate di seguito, fornisse ulteriori garanzie per l'uso prolungato fino a 28 giorni.
Hungarian: Ezt a modellt, valamint az alábbiakban szereplő információkat vették figyelembe a 28 napig kiterjesztett alkalmazás további alátámasztásához:
Italian: L'etinilestradiolo (EE) è un estrogeno ampiamente usato nei contraccettivi.
Hungarian: Az etinilösztradiol (EE) a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén.
Italian: Inoltre non vi è alcun rischio che i principi attivi non vengano rilasciati nell'arco di 28 giorni, data l'eccessiva presenza degli stessi nell'anello.
Hungarian: Továbbá nem áll fenn annak kockázata, hogy a hatóanyag felszabadulása ne tartana el 28 napig, ugyanis a gyűrű fölös mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat.
Italian: Per affrontare il problema dell'uso prolungato (esteso) dell'anello fino a 28 giorni, che costituisce una deviazione rispetto all'uso raccomandato indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing, il richiedente ha fornito ulteriori informazioni sui dati relativi alla qualità farmaceutica tra il medicinale in esame e quello di riferimento, dati sulla dissoluzione in vitro che hanno valutato il tasso di rilascio del medicinale in esame e di quello di riferimento nell'arco di 28 giorni, correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione di riferimento per 28 giorni e correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione in esame per 21 giorni, oltre ai contenuti residui di etonogestrel e di etinilestradiolo negli anelli a 21 giorni per il medicinale in esame e quello di riferimento.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő javasolt felhasználástól eltérő, legfeljebb 28 napra kiterjesztett (meghosszabbított gyűrűalkalmazási) időszakkal kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében a kérelmező további információkat nyújtott be a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatok összehasonlításáról, valamint beadta a vizsgálati és a referenciakészítmény 28 nap alatti felszabadulási sebességét értékelő in vitro kioldódási adatokat, a referenciakészítmény 28 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC) és a vizsgálati készítmény 21 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC), valamint a gyűrűk 21. napi maradék etonogesztrel- és etinilösztradiol-tartalmát a vizsgálati és a referenciakészítményre vonatkozóan.
Italian: Il periodo d'uso raccomandato per questo prodotto è di 21 giorni; tuttavia, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento, pur non trattandosi del regime raccomandato, l'efficacia contraccettiva del medicinale di riferimento è mantenuta fino a 28 giorni.
Hungarian: A készítmény javasolt alkalmazási ideje 21 nap, azonban a referenciakészítmény alkalmazási előírása (SmPC) szerint a referenciakészítmény fogamzásgátló hatásossága 28 napig is fennmarad, noha nem ez a javasolt kezelési rend.
Italian: È stata dimostrata l'equivalenza farmaceutica del medicinale in esame e del medicinale di riferimento nonché la comparabilità dei dati sulla dissoluzione in vitro che consentono di valutare il tasso di rilascio di entrambi i farmaci nell'arco di 28 giorni.
Hungarian: Igazolták a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti egyenértékűségét, valamint azt, hogy az azokból 28 nap alatt in vitro végbemenő kioldódás sebessége hasonló.
Italian: Per affrontare la questione dell'uso prolungato fino a 28 giorni, definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing come una deviazione rispetto all'uso raccomandato, il richiedente ha realizzato inoltre una modellazione IVIVC per dimostrare che il comportamento dell'anello non varia tra 21 e 28 giorni, sulla base dei dati relativi al prodotto in esame per 21 giorni e dei dati pubblicati sul prodotto di riferimento per 28 giorni.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő, azonban a javasolt alkalmazástól eltérő 28 napos kiterjesztett alkalmazással kapcsolatos kérdés megválaszolása érdekében a kérelmező további IVIVCmodellezést végzett annak alátámasztására, hogy a gyűrű viselkedése nem változik meg a 21. és a 28. nap között a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos 21 napos adatok, illetve a referenciakészítménnyel kapcsolatban publikált 28 napos adatok alapján.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Perlinring per una settimana in più fino a 28 giorni, fra cui correlazione in vivo - in vitro, dati farmaceutici quali dissoluzione in vitro e contenuti residui, e integrità e tollerabilità dell'anello;
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Perlinring egy héttel kiterjesztett, vagyis 28 napig történő alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek a következők voltak: in vivo-in vitro korreláció, gyógyszerészeti adatok, például in vitro kioldódás és reziduális hatóanyag-tartalom, valamint a gyűrű integritása és tolerálhatósága.
Italian: La mancanza di dati in vivo a sostegno dell'uso prolungato dell'anello (fino a 28 giorni), che è definito come una deviazione dal regime raccomandato (21 giorni) in linea con le informazioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento NuvaRing, è stato considerato un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Hungarian: Potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak értékelték a gyűrű megnyújtott (legfeljebb 28 napig terjedő) alkalmazását alátámasztó in vivo adatok hiányát, ugyanis ez a megnyújtott alkalmazás eltér a NuvaRing referenciakészítmény kísérőirataiban megadott 21 napos javasolt kezelési rendtől.
Italian: Repubblica Ceca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Italian: Non si verificano differenze sessospecifiche.
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
Italian: Oltre 60
Hungarian: 60 felett
Italian: In questi casi, prima di iniziare il trattamento, deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o ci si deve rivolgere ad uno specialista del comportamento.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a viselkedési terápiát, vagy egy viselkedési szakember bevonását.
Italian: Tuttavia, il limite superiore dell'intervallo di confidenza della creatinina è rimasto all'interno dell'intervallo di riferimento in tutte le visite.
Hungarian: A kreatinin konfidencia-intervallumának felső határa azonban minden vizit alkalmával a referenciatartományon belül maradt.
Italian: Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico.
Hungarian: Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
Hungarian: Az imepitoinnak viszonylag nagy a megoszlási térfogata (579-1548 ml/kg).
Italian: A causa della natura dell'epilessia, la risposta farmacologica al trattamento può variare.
Hungarian: Az epilepszia természetéből eredően a kezelésre adott farmakológiai válasz eltérő lehet.
Italian: Imepitoina viene metabolizzata ampiamente prima dell'eliminazione.
Hungarian: Az imepitoin eliminációja előtt nagy mértékben metabolizálódik.
Italian: La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l'efficacia può non essere completa.
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, Altri antiepilettici, imepitoina Codice ATCvet: QN03AX90
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok,egyéb antiepileptikus gyógyszerek, imepitoin Állatgyógyászati ATC kód: QN03AX90
Italian: Vedere paragrafo 4.9 (posologia e via di somministrazione).
Hungarian: Lásd 4.9 pont (adagolás és alkalmazási mód).
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
Hungarian: valamint jelentkezhetnek a roham előtti vagy utáni időszakban, vagy a betegség részeként megjelenő megváltozott viselkedésként is.
Italian: Il profilo dei metaboliti nelle urine e nelle feci ha rivelato quattro metaboliti inattivi principali, che si formano per modificazione ossidativa.
Hungarian: A vizeletben és a bélsárban található metabolitok vizsgálata során négy fő inaktív metabolitot mutattak ki, amelyek oxidatív módosulás útján képződnek.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökséghonlapján http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
Hungarian: Az értékelés során azokat a kiváltó tényezőket és helyzeteket kell figyelembe venni, amelyek kapcsán korábban támadó magatartást tapasztaltak.
Italian: La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravità del disturbo.
Hungarian: A szükséges dózis egyedenként különböző és a betegség súlyosságától függ.
Italian: Epilessia idiopatica
Hungarian: Idiopátiás epilepszia
Italian: La sicurezza di entrambi i trattamenti è stata valutata sulla totalità dei dati di analisi (o insieme dei dati di sicurezza, cioè 116 animali nel gruppo trattato con imepitoina e 110 animali nel gruppo trattato con fenobarbital).
Hungarian: A két kezelés biztonságosságát a teljes elemzési adatkészleten (vagy biztonságossági adatkészleten, vagyis 116 állat az imepitoin-csoportban és 110 állat a fenobarbitál-csoportban) értékelték.
Italian: Imepitoina viene eliminata dal sangue rapidamente (Cl = da 260 a 568 ml/ora/kg), con un'emivita di eliminazione di circa 1,5-2 ore.
Hungarian: Elimináció Az imepitoin gyorsan kiürül a vérből (Cl = 260-568 ml/óra/kg) körülbelül 1,5-2 órás eliminációs felezési idővel.
Italian: Dosi crescenti di fenobarbital sono state associate a livelli crescenti degli enzimi epatici ALT, AP, AST, GGT e GLDH.
Hungarian: A fenobarbitál adagjának növekedése az ALT, AP, AST, GGT és GLDH májenzimek szintjének növekedésével járt.