FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: • Les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)
Swedish: • Instruktionerna för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnässprayen) eller blistret (för endosnässprayen)
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning förser alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/expediera/använda Instanyl med utbildningsmaterial om en riktig och säker användning av produkten.
French: Le matériel éducatif pour les patients doit contenir les informations suivantes : - les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur - les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose) - pour le flacon pulvérisateur multidose : l'information concernant le compteur de dose qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement en cas d'utilisation quotidienne d'autres antalgiques opioides - qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement en cas d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer - qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur - qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour le traitement de plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour - qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement s'ils ont reçu les informations appropriées concernant l'utilisation du flacon pulvérisateur et les précautions d'emploi du prescripteur et/ou du pharmacien - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter ska innehålla följande: - Instruktioner för användande av nässprayen - Instruktioner för att öppna och stänga den barnskyddande asken (för flerdosnäsprayen) eller blistret (för endosnässprayen) - För flerdosnässprayen: Information om dosräkningsschemat - Att endast använda Instanyl nässpray om de dagligen använder andra smärtläkemedel med opioider - Att endast använda Instanyl nässpray om de drabbas av episoder med genombrottscancersmärta - Att inte använda Instanyl nässpray för att behandla annan kortvarig smärta eller smärttillstånd - Att inte använda Instanyl nässpray för behandling av fler än fyra episoder med genombrottscancersmärta per dag - Att endast använda Instanyl nässpray om de från förskrivaren och/eller apotekspersonalen har fått information om säkerhetsföreskrifter och hur de använder nässprayen.
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Swedish: • Informationen om dosräkningsschemat som finns i märkningen och i utbildningsmaterialet för flerdosnässprayen - Att för flerdosnässprayen ska alla oanvända nässprayer och tomma förpackningar utan undantag returneras enligt lokala krav.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes : - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioides chez des patients atteints de cancer - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, n'est indiqué que pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioide pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse - Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur - les prescripteurs d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doivent soigneusement sélectionner les patients et les conseiller sur :
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla följande: - Instanyl nässpray ska endast användas av läkare med erfarenhet från terapi med opioider till cancerpatienter - Instanyl nässpray är endast indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna som redan behandlas med opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens om ett fastställt utbildningsmaterial med innehavaren av godkännandet för försäljning innan lansering av flerdos- och endosprodukten i deras territorium.
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Swedish: Mer information om Instanyl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Quels sont les bénéfices d'Instanyl démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Instanyl har visats i studierna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Instanyl?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år.
French: Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Instanyl godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Swedish: Den 20 juli 2009 beviljades Instanyl godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Instanyl utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Instanyl och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Instanyl sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Instanyl är större än riskerna och att Instanyl skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Instanyl och vad används det för?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Instanyl har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Instanyl, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Instanyl, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Instanyl contient la substance active fentanyl.
Swedish: Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Swedish: Biverkningarna liknar dem för andra läkemedel som innehåller fentanyl, och åtgärder har vidtagits för att minimera risken för missbruk och överdos.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Swedish: Eftersom fentanyl har använts i många år presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen, såväl som från studier som man hade utfört, som visade att Instanyl var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla genombrottssmärta hos cancerpatienter.
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Swedish: I en tredje studie, som omfattade 139 patienter och jämförde Instanyl med "transmukosalt" fentanyl (tas upp via slemhinnan i munnen), hade patienter som fick Instanyl snabbare smärtlindring än patienter som fick transmukosalt fentanyl.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Instanyl (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är somnolens (sömnighet), yrsel, huvudvärk, vertigo (svindel), hudrodnad, värmevallningar, svalgirritation, illamående, kräkningar och hyperhidros (kraftig svettning).
French: La substance active d'Instanyl, le fentanyl, est un opioïde.
Swedish: Den aktiva substansen i Instanyl, fentanyl, är en opioid.
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Swedish: I en annan huvudstudie fick 128 patienter ökande doser av Instanyl tills tillräcklig dos för smärtlindring uppnåtts.
French: Chaque patient a ensuite utilisé la dose ainsi déterminée d'Instanyl ou de placebo pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Swedish: Varje patient använde sedan den identifierade dosen av Instanyl eller placebo för att behandla genombrottssmärta.
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Swedish: Innan behandling med Instanyl inleds bör patienternas långvariga smärta vara väl kontrollerad med smärtstillande opioider och de ska inte ha fler än 4 episoder med genombrottssmärta per dag.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Swedish: I en huvudstudie tog 178 vuxna cancerpatienter med genombrottssmärta en sprejning av antingen Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo när de fick genombrottssmärta.
French: Il a été démontré qu'Instanyl permet de soulager rapidement la douleur chez les patients souffrant d'un cancer.
Swedish: Instanyl har visat sig ge snabb lindring av smärta hos patienter med cancer.
French: Le traitement par Instanyl doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Swedish: Behandling med Instanyl bör inledas av och hållas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
Swedish: Läkaren ska vara medveten om att Instanyl kan missbrukas.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet används under striktare villkor än normalt eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende.
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Swedish: Patienten ska ges Instanyl för högst 4 episoder av genombrottssmärta per dag.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent des médicaments contenant de l'oxybate de sodium (utilisés dans le traitement de la narcolepsie, un trouble du sommeil).
Swedish: Det får inte användas till patienter som behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat (används för att behandla narkolepsi, en sömnstörning).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Swedish: Instanyl finns som nässprej (50, 100 och 200 mikrogram per dos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Swedish: Vilka är riskerna med Instanyl?
French: Si une analgésie satisfaisante n'a pas été obtenue, la même dose peut être administrée de nouveau, au plus tôt après dix minutes.
Swedish: Om smärtlindringen har varit otillräcklig kan samma dos ges igen tidigast efter 10 minuter.
French: Le changement observé dans l'intensité de la douleur au bout de dix minutes se situait entre 2,0 et 2,7 points après administration des doses d'Instanyl, contre 1,3 après administration du placebo.
Swedish: Förändringen i smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 2,0 och 2,7 poäng efter att doser av Instanyl getts, jämfört med 1,3 efter att placebo getts.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärtan.
French: Ces supports seront distribués aux patients, médecins et pharmaciens, afin de leur expliquer comment utiliser Instanyl de façon correcte et sûre.
Swedish: Företaget som marknadsför Instanyl kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial som ska delas ut till patienter, läkare och apotekspersonal, där det förklaras hur läkemedlet används på ett korrekt och säkert sätt.
French: La réduction observée dans l'intensité de la douleur après dix minutes se situait entre 1,8 et 2,7 points sur une échelle de douleur en 11 points pour les patients traités par Instanyl, contre 1,4 point pour les patients recevant le placebo.
Swedish: Minskningen av smärtintensitet efter 10 minuter var mellan 1,8 och 2,7 poäng på en 11-poängsskala för patienter som tog Instanyl, jämfört med 1,4 för patienter som tog placebo.
French: Le nombre de patients ayant répondu au traitement était également plus élevé dans le groupe recevant Instanyl que dans celui recevant le placebo.
Swedish: Antalet patienter som svarade på behandling var också högre i Instanyl-gruppen än i placebogruppen.
French: Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.
Swedish: Det finns i endosbehållare och flerdosbehållare.
French: Après la prise d'Instanyl par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Swedish: När patienten sprejar Instanyl i näsan tas en dos fentanyl upp i blodet genom blodkärlen i näsan.
French: Le nombre d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques répondant au traitement était également plus élevé chez les patients recevant Instanyl que chez ceux recevant le placebo.
Swedish: Antalet episoder med genombrottssmärta som svarade på behandling var också högre bland patienter som fått Instanyl än hos dem som fått placebo.
French: Comment Instanyl agit-il?
Swedish: Hur verkar Instanyl?
French: Autres informations relatives à Instanyl:
Swedish: Mer information om Instanyl
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Swedish: Instanyl får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, eller till patienter som har allvarlig andningsdepression (hämmad andning) eller svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Swedish: Patienter som tog Instanyl fick ta ytterligare en sprejning 10 minuter efter den första dosen om smärtlindringen var otillräcklig.
French: Instanyl est utilisé chez des patients recevant déjà des opioïdes (groupe d'antalgiques comprenant la morphine et le fentanyl) pour des douleurs chroniques liées à un cancer.
Swedish: Instanyl ges till patienter som redan behandlas med opioider (en grupp smärtlindrande medel där bland annat morfin och fentanyl ingår) mot långvarig cancersmärta.
French: La dose la plus élevée était de 200 microgrammes en une seule pulvérisation dans une narine, et les patients étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation après dix minutes si la première pulvérisation n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Swedish: Den högsta dosen var 200 mikrogram som gavs som en sprejning i ena näsborren och patienterna fick ta ytterligare en sprejning efter 10 minuter om smärtlindringen var otillräcklig.
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Swedish: Hur används Instanyl?
French: Instanyl ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà subi une radiothérapie du visage (traitement du visage par radiations) ou qui présentent des épisodes récurrents d'épistaxis (saignements de nez).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som fått strålbehandling i ansiktet eller som har återkommande episoder av näsblod.
French: Une réduction d'au moins deux points sur l'échelle était considérée comme une réponse positive au traitement.
Swedish: En patients genombrottssmärta ansågs ha svarat på behandling om det skett en minskning med minst 2 poäng.
French: Instanyl est un médicament indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes atteints d'un cancer.
Swedish: Instanyl är ett läkemedel som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna med cancer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Instanyl, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Instanyl finns i bipacksedeln.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Swedish: Genombrottssmärta är när en patient upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående behandling med smärtlindrande medel.
French: Dans Instanyl, le fentanyl est contenu dans une solution pour pulvérisation nasale.
Swedish: I Instanyl finns fentanyl i en nässprej.
French: La première dose d'Instanyl est de 50 microgrammes (une pulvérisation de la dose la plus faible) dans une narine; elle est augmentée, si nécessaire, jusqu'à l'obtention de la dose qui permet au patient d'être soulagé de sa douleur de manière adéquate.
Swedish: Den första dosen av Instanyl är 50 mikrogram (en sprejning med den lägsta styrkan) i den ena näsborren.
French: Le Tmax médian correspondant est de 12-15 minutes.
Swedish: Motsvarande median för Tmax är 12-15 minuter.
French: - Utiliser une dose d'Instanyl - Attendre 10 minutes
Swedish: - Använd en dos Instanyl - Vänta 10 minuter
French: Risque d'utilisation abusive et de dépendance
Swedish: Risk för missbruk och beroende
French: Ces effets indésirables peuvent être très graves.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.
French: Commencer avec 50 microgrammes
Swedish: Börja med 50 mikrogram
French: Aliments, boissons et alcool
Swedish: Instanyl med mat, dryck och alkohol
French: Cependant, des valeurs supérieures de Tmax ont été observées dans une étude de proportionnalité de dose chez les volontaires sains.
Swedish: Högre värden för Tmax observerades dock i en dos-proportionalitetsstudie på friska frivilliga.
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Swedish: Detta instrument är märkt i enlighet med EU-direktivet om hantering av elektriskt och elektroniskt avfall (WEEE-direktivet).
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Instanyl för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Votre médecin vous dira si Instanyl est approprié pour vous.
Swedish: Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 3-4 heures pour Instanyl chez les patients cancéreux.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är cirka 3-4 timmar för Instanyl hos cancerpatienter.
French: N'appuyez pas encore sur le piston.
Swedish: Tryck inte på kolven ännu.
French: Son principal métabolite, le norfentanyl, est inactif.
Swedish: Huvudmetaboliten, norfentanyl är inaktiv.
French: Aucun effet tératogène n'a été démontré.
Swedish: Inga teratogena effekter har påvisats.
French: Des études plus récentes ont montré que les effets sur l'embryon étaient dus à une toxicité chez la mère et non à des effets directs de la substance sur l'embryon en développement.
Swedish: Senare studier har visat att effekterna på embryot berodde på maternell toxicitet och inte på direkta effekter av substanserna på det utvecklande embryot.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Instanyl är och vad det används för
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Instanyl car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
French: Instanyl peut être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Swedish: Instanyl kan vara skadligt för andra personer, särskilt barn.