FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Sandoz angesprochen haben.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Sandoz.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Patienten waren 6 - 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSS-skalaen.
German: Flaschen: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter første åbning af flasken.
German: Glukose im Blut erhöht Glykolisiertes Hämoglobin erhöht Fluktuation des Blutzuckers Erhöhte Kreatinphosphokinase
Danish: Forhøjet blodsukker Forhøjet glykosyleret hæmoglobin Fluktuerende blodsukkerniveau Forhøjet kreatinkinase
German: Die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren war vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen nach Korrektur des Unterschieds im Körpergewicht.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Danish: Hvis du er en ældre patient og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
German: Nach einer 13-26-wöchigen Stabilisierung mit Aripiprazol (2-15 mg/Tag) wurden Patienten mit stabilem Ansprechen für 16 Wochen entweder auf Aripiprazol belassen oder auf Placebo umgestellt.
Danish: Efter 13-26 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
German: Trotz der häufig auftretenden Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS stehen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung.
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type 1 og ADHD foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
German: Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den maksimale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med kraftig nedsat leverfunktion (se pkt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Sandoz.
German: Wenn Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
German: Schlaflosigkeit Angst
Danish: Angst Rastløshed
German: • bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin,
Danish: • blodprøveresultater: øget eller svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHE UND ETIKETT FÜR FLASCHE
Danish: YDRE KARTON TIL FLASKE OG ETIKET TIL FLASKE
German: Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
Danish: • triptaner (fx sumatriptan og zolmitriptan) til behandling af migræne
German: Schizophrenie: In einer kontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen trat bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, eine insgesamt geringere Inzidenz (25,8 %) von EPS einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie auf, verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden (57,3 %).
Danish: Skizofreni: i et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: Kun ydre karton til flaske: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder Valproat- Monotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Danish: I dette forsøg blev patienterne af investigatorerne tildelt enten ikke-blindet lithium eller valproat monoterapi for at bestemme delvist manglende respons.
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Danish: Aripiprazole Sandoz bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
German: Folgende Nebenwirkungen zeigten eine mögliche Dosisabhängigkeit: Extrapyramidale Störungen (die Häufigkeiten waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, Placebo, 1,7 %) und Akathisie (die Häufigkeiten waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, Placebo, 1,7 %).
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %); og akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
German: Die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe.
Danish: Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazolbehandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen.
German: HDPE-Flasche mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch in Faltschachteln mit 100 Tabletten.
Danish: HDPE-flaske indeholdende et tørremiddel af siliciumdioxid og en polyesterspiral med 100 tabletter pakket i æske.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
German: In drei Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56 - 99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede forsøg (n=938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo.
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Sandoz Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol Sandoz im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Sandoz i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
German: Leber- und Gallenerkrankunge
Danish: Lever og galdeveje
German: Die 5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 oder 70 Tabletten.
Danish: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres i følgende pakninger: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i æsker indeholdende 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen Y-MRS-Score ≥ 20 aufwiesen.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10-17 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type 1 med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
German: Wenn Sie Aripiprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Aripiprazol Sandoz oder die der anderen Arzneimittel ändern muss..
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Sandoz sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Sandoz eller den anden medicin måske ændres.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden.
Danish: Aripiprazol og andre antipsykotika bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
German: In einer Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie, in die 302 Jugendliche (13-17 Jahre) mit Schizophrenie eingeschlossen waren, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme folgender Reaktionen, die bei Jugendlichen, die Aripiprazol erhielten, häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, die Aripiprazol erhielten (und häufiger als in der Placebo-Gruppe):
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo):
German: Manische Episoden bei Bipolar I Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
German: Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Irritabilitet forbundet med autisme: Aripiprazole Sandoz' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Sandoz in der Behandlung von Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Sandoz ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
German: Aripiprazol Sandoz wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Aripiprazole Sandoz er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
German: Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1
German: Die Behandlung sollte für zwei Tage mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung eines geeigneten Aripiprazol-haltigen Arzneimittels) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert werden, um dann die empfohlene tägliche Dosis von 10 mg zu erreichen.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel med aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Danish: • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression
German: Aripiprazol Sandoz ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30 mg/Tag.
Danish: Aripiprazole Sandoz er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
German: Aripiprazol Sandoz enthalten Lactose
Danish: Aripiprazole Sandoz indeholder lactose
German: andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan) die bei schweren Depressionen eingesetzt werden.
Danish: • andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
German: 10 Tabletten 14 Tabletten 16 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Danish: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
German: Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, aber nicht der CYP1AEnzyme, metabolisiert.
Danish: Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer, men ikke CYP1A-enzymer.
German: In einer Olanzapin-kontrollierten, multinationalen Doppelblind-Studie bei Schizophrenie über 26 Wochen, die 314 erwachsene Patienten umfasste und in der das primäre Studienziel "Gewichtszunahme" war, trat unter Aripiprazol (n = 18 oder 13 % der auswertbaren Patientendatensätze) bei signifikant weniger Patienten eine Gewichtszunahme von mindestens 7 % gegenüber dem Ausgangswert auf (d.h. eine Zunahme von mindestens 5,6 kg bei einem durchschnittlichen Ausgangsgewicht von ca. 80,5 kg) im Vergleich zu Patienten unter Olanzapin (n = 45 oder 33 % der auswertbaren Patientendatensätze).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ~80,5 kg) med aripiprazol (n=18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n=45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
German: Aluminium/Aluminium- Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 oder 98 x 1 Tablette.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger i enhedsdoseringer, i æsker indeholdende 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
German: SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Danish: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Patienten Behandelten betreffen).
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig" (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (flere end 1 ud af 100 patienter).
German: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Tabletten Blisterpackungen in Faltschachteln: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 Tabletten Blisterpackungen (zur Abgabe von Einzeldosen) in Faltschachteln: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 Tablette
Danish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletter Blisterpakninger (enhedsdosis) i æsker: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter Flaske i æske: 100 tabletter
German: 14 x 1 Tabletten 28 x 1 Tabletten 49 x 1 Tabletten 56 x 1 Tabletten 98 x 1 Tabletten
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Aripiprazole Sandoz bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
German: Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormalt stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
German: Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten Blisterpackungen in Faltschachteln: 14, 28, 49, 56, 98 Tabletten
Danish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Blisterpakninger i æsker: 14, 28, 49, 56, 98 tabletter
German: In einer 52-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, die nach Behandlung mit Aripiprazol (10 mg/Tag bis 30 mg/Tag) adjunktiv zu Lithium oder Valproat über 12 aufeinanderfolgende Wochen eine anhaltende Remission (Y-MRS und MADRS Gesamtwerte ≤ 12) erreicht hatten, zeigte adjunktives Aripiprazol Überlegenheit gegenüber Placebo mit einem 46 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,54) des Wiederauftretens einer bipolaren Störung und einem 65 % niedrigeren Risiko (Hazard-Ratio von 0,35) des Wiederauftretens einer Manie.
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type 1, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
German: Wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Sandoz bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Sandoz, skal du kontakte din læge.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
German: Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin) die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Danish: • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.