FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Pixuvri ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Czech: Bilirubin v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilů, snížení tělesné hmotnosti
Finnish: Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Neutropeeninen infektio, hengitystieinfektio, infektio, sepsis
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Finnish: Seurauksena laajasta puriinikataboliasta, mikä puolestaan johtuu lääkevalmisteen aiheuttamasta syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta (tuumorilyysioireyhtymä), piksantroni saattaa aiheuttaa hyperurikemiaa, joka voi johtaa elektrolyyttien epätasapainoon ja edelleen munuaisvaurioihin.
Czech: Pixantron může vyvolat hyperurikémii následkem rozsáhlého katabolismu purinů, který doprovází rychlý rozklad neoplastických buněk vyvolaný léčivem (syndrom rozpadu tumoru), a může vést k nerovnováze elektrolytů, jež může mít za následek poškození ledvin.
Finnish: Hengenahdistus, yskä Melko harvinaiset Keuhkopussieffuusio, pneumoniitti, rinorrea
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Finnish: Näin ollen Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Pixuvri on soluja vahingoittava syöpälääke; käsittele sitä varoen.
Czech: Cytotoxická látka: Manipulujte s ní opatrně.
Finnish: Kun jauhe on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jokaisessa millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattiamäärä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Finnish: keuhkokuume, kandidiaasi (Candida-hiivan aiheuttama tulehdus), selluliitti (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), aivokalvontulehdus, maha-suolitulehdus - virusinfektiot, kuten vyöruusu, tai muiden virusten aktivoituminen uudelleen, esim. huuliherpes - hermostuneisuus, unettomuus - energian puute - heitehuimaus, kiertohuimaus - silmien kuivuminen - suun tunnottomuus - sarveiskalvontulehdus - allergia lääkkeelle - veren kalsium- ja natriumpitoisuuden aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden kasvaminen - keuhkopussin tulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille) - nenän vuotaminen - verenvuoto, kuten suolen verenvuoto, katkenneiden verisuonten aiheuttamat sinipunaiset läikät keholla - laskimon ärsytys - yöhikoilu - sydämen rytmihäiriöt - spontaani erektio - ihottuma ja/tai ihon haavaumia - kipu, turvotus, heikotus, nivelten ja lihasten jäykkyys - vähentynyt virtsan tuotto - painon lasku - bilirubiinipitoisuuden kasvu veressä tai virtsassa - ruokatorven tulehdus - kipu kaulassa, selässä, raajoissa - kynsi-infektio - syövän eteneminen - uudet luuydin- tai verisyövät, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) - maksavaurio - luuytimen vajaatoiminta - lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä.
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Finnish: Pixuvrin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Finnish: Jos joudut alttiiksi auringonvalolle, pukeudu auringolta suojaavaan vaatetukseen ja käytä aurinkosuojavoidetta, joka absorboi voimakkaasti UVA:ta.
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
Finnish: Vältä sen joutumista silmiin ja iholle.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Pixuvri nekojte.
Finnish: Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Czech: Prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Finnish: Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
Czech: Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Czech: Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Finnish: Virtsasta löydettiin vain hyvin pieniä määriä faasin I ja faasin II asetyloituja metaboliitteja.
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata ennen Pixuvri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Finnish: Kylmäkuivatun jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Czech: Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Finnish: 3 < 50 - 25 x 109/l
Czech: < 50 - 25 x 10
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Czech: Během používání přípravku Pixuvri a 6 měsíců po ukončení léčby se musí používat vhodná antikoncepční opatření.
Finnish: Melko harvinaiset Kiertohuimaus
Czech: Velmi časté Chromaturie Časté
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Czech: Infekce a infestace
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pixuvri on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
Czech: Jak přípravek Pixuvri vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pixuvri je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antrasykliinit ja vastaavat aineet ATC-koodi L01DB11
Czech: ATC kód: L01DB11
Finnish: Ei muutosta annostuksessa tai annosaikataulussa
Czech: 9/l Žádná změna dávky ani schématu léčby.
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö, sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haarakatkos, takykardia
Czech: Dysfunkce levé komory, srdeční porucha, městnavé selhání srdeční, raménkový blok, tachykardie Méně časté Arytmie
Finnish: LUE OHJEET KOKONAISUUDESSAAN ENNEN KUIN RYHDYT SAATTAMAAN LIUOSTA KÄYTTÖKUNTOON
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Finnish: Vaikuttava aine on piksantroni.
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Finnish: Kalpeus, verisuonen värimuutos, hypotensio Melko harvinaiset Laskimosairaus
Czech: Bledost, změna zabarvení žil, hypotenze Méně časté Žilní poruchy
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud stanovena.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Melko harvinaiset Hyperbilirubinemia, maksatoksisuus
Czech: Méně časté Hyperbilirubinémie, hepatotoxicita
Finnish: Erityiset varotoimet
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Finnish: Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Finnish: Τηλ: + 357 22 741 741
Czech: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen / laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Yksi kertakäyttöinen Pixuvri-injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia määrän, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia.
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
Finnish: Muutos
Czech: Úprava
Finnish: Melko harvinaiset Ahdistuneisuus, unettomuus, unihäiriöt
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Finnish: Verrokki (n=70)
Czech: Srovnávací přípravek (n=70)
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Czech: U pacientů s vysokým rizikem rozpadu tumoru (zvýšení LDH, velký objem tumoru, vysoká výchozí hladina kyseliny močové nebo hladiny fosfátů v séru) by se měly po léčbě vyšetřit hladiny kyseliny močové, draslíku, fosforečnanu vápenatého a kreatininu v krvi.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi syklosporiini A tai takrolimuusi, joita käytetään yleisesti kontrolloimaan kroonista käänteishyljintäreaktiota, sekä HIV-lääkkeet ritonaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri.
Czech: Při souběžném podávání látek, které inhibují tyto transportéry, jako jsou cyklosporin A nebo takrolimus běžně používané ke zvládnutí reakce štěpu proti hostiteli a přípravky proti HIV, jako jsou ritonavir, sachinavir nebo nelfinavir, se má pečlivě sledovat krevní obraz.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen
Czech: Podmínky uchovávání po otevření a naředění
Finnish: Käytä käsineitä, kasvosuojainta ja suojalaseja, kun käsittelet Pixuvria ja kun suoritat dekontaminaatiotoimenpiteitä.
Czech: Při manipulaci s přípravkem a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa yksittäishoitona arvioitiin satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli uusiutunut tai refraktorinen, aggressiivinen NHL.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri jako monoterapie byla hodnocena v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s relabujícím či refrakterním agresivním non-hodgkinským lymfomem, kteří již podstoupili nejméně dvě předchozí terapie (PIX301).
Finnish: Siksi on olemassa teoreettinen huolenaihe, joka koskee tämän lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä ja metaboloitumisen estymisen vaikutusta sen tarkoitettuun toimintaan.
Czech: Warfarin je částečně metabolizován pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy týkající se souběžného podávání tohoto léčivého přípravku a účinku, jaký může mít inhibice jeho metabolismu na jeho zamýšlené působení.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Pixuvri on kertakäyttöinen.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta - vakavat infektiot kuten septinen (verenmyrkytykseen liittyvä) shokki, keuhkoputkentulehdus,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Finnish: < 1,0 - 0,5 x 109/l
Czech: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Finnish: Piksantronin kokonaispuhdistuma plasmasta, 72,7 l/h, on kohtalainen tai nopea.
Czech: Pixantron má střední až vysokou celkovou plazmatickou clearance o hodnotě 72,7 l/h a nízkou renální exkreci odpovídající méně než 10 % podané dávky za 0-24 hodin.
Finnish: Vedä injektiopullosta aseptisesti tarvitsemasi tilavuus (eli tilavuus, jolla saat annosta vastaavan milligrammamäärän 5,8 mg/ml:n liuoksesta) ja siirrä vetämäsi kantaliuos infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Miten paljon Pixuvria annetaan
Czech: Jak dlouho bude infuze trvat
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä on raportoitu infektioista, kuten keuhkokuumeesta, selluliitista, keuhkoputkentulehduksesta ja sepsiksestä.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Finnish: Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Czech: Pokud budete vystaven(a)
Finnish: Miten usein Pixuvria annetaan Pixuvria annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Czech: Přípravek Pixuvri se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Finnish: - päänsärky - uneliaisuus - väsymys - silmätulehdus (konjunktiviitti) - ripuli - vatsakipu - tulehdus ja/tai haavaumat kurkussa ja suussa - suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus - ihomuutokset, kuten ihon punoitus ja kutina, kynsimuutokset - sydämen vauriot, sydämen heikentynyt kyky pumpata verta, sydämen sähköisten signaalien estyminen, epätasaiset tai nopeat sydämenlyönnit - matala verenpaine - laskimon värimuutokset, kalpeus - hengenahdistus, yskä - verta virtsassa - runsaasti valkuaista virtsassa - jalkojen ja nilkkojen tai muiden kehon osien turpoaminen - luusärky - rintakipu - matalat fosfaattitasot veressä - poikkeavat verikoetulokset maksan ja munuaisten toiminnasta.
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Finnish: LLN - 1,0 x 109/l
Czech: 9/l LLN - 1,0 x 10
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).