FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Dutch: Enkele factoren die het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties vergroten zijn geïdentificeerd, waaronder het niet in acht nemen van de startdosering van 200 mg per dag (4 mg/kg per dag of 150 mg/m2 per dag voor kinderen) gedurende de gewenningsperiode en een grote vertraging tussen de aanvang van de eerste symptomen en het raadplegen van de arts. Vrouwen blijken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van rash dan mannen, ongeacht het volgen van een therapie met of zonder nevirapine.
English: The recommended dose of Viramune is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
English: drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Dutch: Echter, interactiestudies van telaprevir en NNRTI's met vergelijkbare metabole routes als van nevirapine toonden verlaagde spiegels aan van beide stoffen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat)
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg lactose (als monohydraat).
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC)/aluminiumfolie doordrukstrips (strip van 10 tabletten).
English: When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Dutch: De AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine waren bij inname van Viramune met verlengde afgifte bij een maaltijd met een hoog vetgehalte respectievelijk ongeveer 94% en 98% van de AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine gemeten bij patiënten die Viramune met directe afgifte kregen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: 3 for men.
Dutch: 3 en
English: Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering voor uw kind bepalen.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) of uitgangswaarden van ASAT of ALAT hoger dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden, totdat de normaalwaarden van ASAT/ALAT zijn gestabiliseerd tot onder 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden.
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
Dutch: Deze stoffen kunnen een allergische reactie veroorzaken (wellicht vertraagd).
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid, pyrexie
English: Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Dutch: Als gevolg van de metabole route van entecavir wordt geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht.
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Dutch: Nevirapine plasmaspiegels veranderen niet als nevirapine wordt gebruikt in combinatie met tenofovir.
English: You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Dutch: U moet Viramune in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken.
English: No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Dutch: Tijdens de randomisatiefase van de studie werden geen gevallen van Viramunegerelateerde levensbedreigende (graad 4) huiduitslag gerapporteerd.
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Dutch: De dosering voor kinderen is eenmaal daags 4 mg/kg lichaamsgewicht of 150 mg/m lichaamsoppervlak gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (de gewenningsperiode).
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Dutch: 1,21 ± 0,09 l/kg, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie van nevirapine in de mens.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Dutch: Meestal is de huiduitslag mild of matig.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Dutch: EU/1/97/055/008 (30 tabletten, blisterverpakking) EU/1/97/055/009 (90 tabletten, blisterverpakking)
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat uw kind gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) Viramune slechts eenmaal per dag gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-celaantallen bij aanvang van de behandeling met nevirapine (>250 cellen/mm
English: Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Dutch: Klinische onderzoeken met Viramune tabletten met directe afgifte en suspensie voor oraal gebruik bij totaal 361 kinderen, van wie de meeste een combinatiebehandeling met zidovudine of/en stavudine kregen, laten zien, dat de meest frequent gerapporteerde, aan nevirapine gerelateerde bijwerkingen dezelfde zijn als de in volwassenen waargenomen bijwerkingen.
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was voorafgaand aan deelname aan onderzoek 1100.1526 tenminste 3 jaar blootgesteld aan Viramune met directe afgifte.
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3).
Dutch: Kruidenpreparaten die sintjanskruid bevatten dienen niet met Viramune te worden gecombineerd (zie rubriek 4.3).
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Dutch: Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte.
English: Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
Dutch: Flessen bevatten 90 tabletten met verlengde afgifte.
English: The concomitant administration of Viramune with NNRTIs is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viramune en NNRTI's wordt niet aanbevolen (zie rubriek
English: The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Dutch: De dosering is eenmaal daags 1 tablet van Viramune 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml Suspensie voor Oraal Gebruik nevirapine
English: If a dose is recognized as missed within 12 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Dutch: Indien binnen 12 uur na het geplande tijdstip van inname wordt opgemerkt dat een dosis niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis zo spoedig mogelijk in te nemen.
English: Ritonavir 600 mg BID
Dutch: Ritonavir 600 mg tweemaal daags
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Dutch: Het is van groot belang dat u Viramune altijd op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, blijft innemen.
English: In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan wordt aanbevolen om een extra dosis van 200 mg nevirapine van een preparaat met directe afgifte te geven na elke dialysebehandeling.
English: The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Dutch: Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen dosering Viramune gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directe afgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door éénmaal daags één tablet met verlengde afgifte van 400 mg, in combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 mg per dag huiduitslag ontwikkelen, dient de dosis Viramune pas te worden verhoogd wanneer de huiduitslag verdwenen is.
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine
Dutch: Herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling definitief gestaakt moest worden vanwege ernstige rash, rash gepaard gaande met constitutionele symptomen, overgevoeligheidsreacties, of klinische hepatitis door nevirapine gebruik
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Dutch: (het buitenste omhulsel bestaat uit high density polyethyleen, het binnenste uit natuurlijk polypropyleen) met een low density polyethyleen (LDPE) schuimrubberen vulling.
English: It is very important that you take only 20 ml of Viramune a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) slechts 20 ml Viramune per dag gebruikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/001 [60 tabletten]
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Dutch: De dosering is eenmaal daags 1 tablet van 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode).
English: Each prolonged-release tablet contains 400 mg nevirapine.
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine.
English: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Dutch: Darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Dutch: Het opnieuw toedienen aan patiënten bij wie de behandeling definitief gestaakt moest worden vanwege ernstige rash, rash gepaard gaande met constitutionele symptomen, overgevoeligheidsreacties, of klinische hepatitis door nevirapine gebruik.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Dutch: Nevirapine dient ook definitief te worden gestaakt bij patiënten die last hebben van overgevoeligheidsreacties (gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie) zie rubriek 4.4.
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Dutch: Combinatie van Viramune en rifampicine wordt ontraden (zie rubriek 4.4).
English: If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Dutch: Indien binnen 8 uur na het geplande tijdstip van inname wordt opgemerkt dat een dosis niet is ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis zo spoedig mogelijk in te nemen.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon granulocytopenia Rare anaemia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak granulocytopenie Soms anemie
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Dutch: Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten): - verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - hoofdpijn - misselijkheid - overgeven - buikpijn - dunne ontlasting (diarree) - ontsteking van de lever (hepatitis) - vermoeidheid - koorts - afwijkende uitslag van leverfunctietesten.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode huiduitslag ontwikkelen, dient de behandeling met Viramune tabletten met verlengde afgifte pas te worden gestart wanneer de huiduitslag verdwenen is.
English: Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Dutch: Kartonnen dozen bevatten 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen met methadon en met Viramune-therapie beginnen, dienen te worden gecontroleerd op onthoudingsverschijnselen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Dutch: Klinisch onderzoek bij totaal 361 kinderen, van wie de meeste een combinatiebehandeling met zidovudine of/en stavudine kregen, laten zien dat de meest frequent gerapporteerde, aan nevirapine gerelateerde bijwerkingen dezelfde zijn als de in volwassenen waargenomen bijwerkingen.
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
Dutch: 3 en volwassen mannen met een CD4-celaantal groter dan
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Dutch: De arts van uw kind zal u informeren over de exacte dosering voor uw kind, en zal voortdurend het gewicht en de lichaamsoppervlakte van uw kind controleren om zeker te zijn van de juiste dosering.
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Dutch: 400 cellen/mm die een detecteerbare viral load hebben, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
English: - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Dutch: Viramune (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³) - voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en hogere CD4
English: Each prolonged-release tablet contains 100 mg nevirapine.
Dutch: Een tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg nevirapine.
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Dutch: Na 19 dagen van nuchtere toediening van eenmaal per dag Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte waren de gemeten AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine respectievelijk ongeveer 80% en 90% van de gemeten AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine bij patiënten die tweemaal per dag Viramune 200 mg tabletten met directe afgifte kregen.
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 400 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Dutch: Zelden (optredend bij 1 op de 1000 patiënten): - plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis) - geneesmiddelenreactie met effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam).
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Dutch: Abacavir remde de cytochroom P450 isovormen in humane levermicrosomen niet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLESVERPAKKING
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die in staat zijn tabletten te slikken (zie rubrieken 4.2).
English: Maintenance packs
Dutch: Onderhoudsverpakkingen
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend studie bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapie-naïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
English: Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Dutch: Fluconazol AUC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax  0,92 (0,85-0,99)