FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o regime de dose semanal de 162 mg, a Cméd no estado estacionário foi 51% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para o regime de 162 mg de 2 em 2 semanas, a Cméd no estado estacionário foi 129% superior nos doentes com peso corporal inferior a 60 kg comparativamente aos doentes que pesavam entre 60 e 100 kg. Para os doentes acima dos 100 kg (n=7) os dados são limitados.
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg každé dva týdny byl Cprůměr v ustáleném stavu o 129 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg. Existují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg (n=7).
Portuguese: Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra.
Czech: Všichni pacienti mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat Jak se přípravek RoActemra používá
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Czech: Zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s elevací ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) > 1,5 x ULN má být věnována zvýšená pozornost.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA.
Portuguese: O rácio de acumulação para a Cmin.
Czech: Koeficient kumulace pro Cmin
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber tocilizumab (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Czech: Podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených tocilizumabem (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas
Czech: • Odchylky hodnot jaterních enzymů
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 162 mg injeção
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ RoActemra 162 mg injekce
Portuguese: > 5 x LSN
Czech: > 2 x ULN.
Portuguese: A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) deve ser retirada do frasco para injetáveis e colocada no saco de perfusão de 100 ml.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100 ml infuzního vaku.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 400 mg/20ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 400 mg/20 ml
Portuguese: O objetivo primário no estudo foi a diferença na proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR20 na semana 24.
Czech: Primárním cílem studie byl rozdíl v procentu pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s přípravkem RoActemra a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 10 ml
Portuguese: Tocilizumab liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Czech: Tocilizumab se váže specificky jak na rozpustnou, tak i membranózní část receptorů IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Portuguese: As alterações nas pontuações EQ5D desde a linha de base até à semana 52 foram 0,10 [0.198] para RoActemra semanal + 26 semana, 0,05 [0,215] para RoActemra de 2 em 2 semanas + 26 semanas, 0,07 [0,293] para placebo + 26 semanas e -0.02 [0.159] para placebo + 52 semanas.
Czech: Změna skóre EQ5D z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla 0,10 (0,198) pro přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů, 0,05 (0,215) pro přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů, 0,07 (0,293) pro placebo plus 26 týdnů a -0,02 (0,159) pro placebo plus 52 týdnů.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
Czech: • Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
Czech: Akumulační poměry byly 2,67 pro AUC, 6,02 pro Cmin a 2,12 pro Cmax.
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
Czech: Není-li jehla překryta, opatrně uložte předplněné pero do obalu na použité jehly, abyste se přitom nezranil(a) o jehlu.
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Czech: V týdnu 24 ve studii SC-II byly odpovědi pacientů léčených přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden ACR 20 60,9 %, ACR 50 39,8 % a ACR 70 19,7 % oproti ACR 20 31,5 %, ACR 50 12,3 % a ACR 70 5,0 % pro placebo.
Portuguese: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cmédia (µg/ml)
Czech: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab positivos face ao valor basal.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento com RoActemra mais MTX, 85% dos doentes (n=348) não tiveram progressão do dano articular estrutural, tal como definido por uma variação no Índice de Sharp Total de zero ou menos, comparativamente a 67% dos doentes tratados com placebo mais MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Czech: Po 1 roce léčby přípravkem RoActemra a MTX nevykazovalo 85 % pacientů (n=348) žádnou progresi strukturálního poškození kloubů, jak je definována změnou v celkovém Sharp skóre rovnou 0 nebo nižší, v porovnání s 67 % pacientů ve skupině s placebem a MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Portuguese: Um doente testou positivo para o isotipo IgE (0,2%).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci léčivého přípravku RoActemra v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci, viz bod 6.6.
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Czech: Ve studii I byl přípravek RoActemra podáván intravenózně každé čtyři týdny jako monoterapie.
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Portuguese: • Deite fora seringas usadas num recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
Czech: • Neaplikujte injekci přes šaty.
Portuguese: Na população total exposta ao tocilizumab, 11 doentes (5,9%) apresentaram reações à perfusão durante a perfusão e 38 doentes
Czech: Ze všech populací léčených tocilizumabem mělo 11 pacientů (5,9 %) reakci na infuzi v průběhu infuze a 38 pacientů (20,2 %) v průběhu 24 hodin po podání infuze.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě tocilizumabem byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Portuguese: Após a dose SC, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para ambos os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas.
Czech: Po subkutánním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 12 v režimu 162 mg každý týden i každé 2 týdny.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch přípravku RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento, ou se tiver tomado quaisquer medicamentos recentemente.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Czech: Pacienti léčení tocilizumabem zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Portuguese: • Segure o seu RoActemra caneta pré-cheia com a tampa verde a apontar para baixo (Ver Figura C).
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra zeleným krytem dolů (viz obrázek C).
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u tocilizumabu při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace tocilizumabu, takže u pacientů léčených tocilizumabem v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
Portuguese: *τ = 1 semana ou 2 semanas para os dois regimes SC
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que pode injetar RoActemra a si mesmo.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a).
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
Czech: ulcerace úst, gastritida
Portuguese: • Coloque a seringa numa superfície limpa e plana e permita que a seringa atinja a temperatura ambiente (18°C - 28°C) durante cerca de 25-30 minutos, para esta aquecer.
Czech: • Injekční stříkačku dejte na čistou, rovnou plochu a ponechejte injekční stříkačku 25-30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty (18 °C - 28 °C).
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia as ações de um tipo específico de proteína (citocina) denominada interleucina-6.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Portuguese: Parâmetro farmacicinético de Tocilizumab
Czech: PK parametr tocilizumabu
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
Czech: Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Czech: • Použité předplněné pero a zelený kryt uložte ihned po použití do obalu na použité jehly (viz obrázek M).
Portuguese: •tratamento da AR ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou foram intolerantes a terapêutica prévia com um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně nebo ji netolerovali.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver lesões hepáticas graves.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Portuguese: Registe a sua injeção
Czech: Záznam o injekci
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 16% dos doentes no grupo com tocilizumab e 5,4% dos doentes no grupo placebo apresentaram um acontecimento no período de 24 horas após a perfusão.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi se nežádoucí účinky během 24 hodin od ukončení infuze objevily u 16 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a u 5,4 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
Czech: • Použité předplněné pero a zelený kryt nevyhazujte do (nelikvidujte prostřednictvím) směsného odpadu a nerecyklujte je.
Portuguese: O tocilizumab não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Czech: U většiny pacientů, kteří odpověděli na léčbu hypolipidemiky, nedošlo ke zvýšení aterogenního indexu ani zvýšení celkového cholesterolu.
Portuguese: As crianças com AIJp receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
Czech: Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 12 týdnech u AUC, Cmin a Cmax.
Portuguese: Quando a via de depuração não-linear é saturada, com concentrações maiores de RoActemra, a depuração é principalmente determinada pela depuração linear.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích přípravku RoActemra, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Portuguese: Objetivos Radiográficos (variação média desde a linha de base) Semana 52
Czech: Radiografické cílové parametry (průměrná změna od výchozích hodnot)
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX udržena i v týdnu 104 (-0,61).
Portuguese: Em geral, as reações adversas medicamentosas observadas durante a perfusão ou 24 horas depois foram semelhantes, em natureza, às reações adversas observadas em doentes com AR e AIJs, ver secção 4.8.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované během infuze i v průběhu 24 hodin po podání infuze podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA a sJIA, viz bod 4.8.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp, os neutrófilos e as plaquetas devem ser monitorizadas no momento da segunda administração, e a partir daí de acordo com as boas práticas clínicas (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba sledovat hodnoty neutrofilů a trombocytů v době druhé aplikace a poté podle správné klinické praxe (viz bod 4.2).
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
Czech: Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
Portuguese: Crianças com AIJs (idade igual ou superior a 2 anos)
Czech: Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)
Portuguese: No estudo I, a superioridade de RoActemra 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Czech: Ve studii I byla prokázána superiorita přípravku RoActemra v dávce 8 mg/kg proti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků expozice u tocilizumabu a 1,5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině MTX.
Portuguese: • Se tiver tido tuberculose informe o seu médico.
Czech: • jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
Czech: Lékař Vám může před použitím přípravku RoActemra nechat provést rozbor krve k vyšetření jaterních funkcí.
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Czech: Suomi/Finland
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado RoActemra, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Czech: Před podáním přípravku RoActemra a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích tocilizumabu, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Portuguese: Na semana 12, a semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJs é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para peso corporal < 30 kg).
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů se sJIA je ve 12. týdnu až 16 dnů v obou kategoriích tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 12 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg).
Portuguese: RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Tocilizumab
Czech: RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tocilizumabum
Portuguese: para as concentrações séricas de RoActemra atingirem o máximo foi 2,8 dias.
Czech: RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Portuguese: No estudo I, a superioridade de tocilizumab 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
Czech: Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab observaram-se aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e trigliceridos (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů, včetně hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (viz bod 4.8).
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR, AIJs ou AIJp.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA, sJIA nebo pJIA.
Portuguese: O risco de neoplasia maligna está aumentado em doentes com AR.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Portuguese: • RoActemra é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença auto-imune, a artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Czech: Ve studii SC-II 656 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 s dávkou 162 mg přípravku RoActemra subkutánně každý druhý týden nebo jim bylo podáváno placebo, v kombinaci s nebiologickými DMARD.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas
Czech: 162 mg každé 2 týdny
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do seu peso.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na hmotnosti pacienta.