FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātes svaru, pēcnācēju izdzīvošanas rādītājs bija izteikti samazināts.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Latvian: Pārmērīga lietošana vai tīša ļaunprātīga IONSYS izmantošana var izraisīt pārdozēšanu un/vai nāvi.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Latvian: Nepieļaujiet nonākšanu saskarē ar muti vai acīm.
German: Schwere Atemdepression oder zystische Fibrose.
Latvian: Smags elpošanas nomākums vai cistiskā fibroze.
German: • Rote Leuchte blinkt 15 Sekunden lang
Latvian: • Sarkanā gaisma mirgo 15 sekundes
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Latvian: Katru nākamo reizi lietojot jaunā ādas vietā, farmakokinētiskās uzsūkšanās profils atkārtojas, tādēļ ar katru nākamo IONSYS lietošanu, uzsūkšanās sākotnēji būs zemāka.
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Latvian: Bērni un pusaudži IONSYS neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par šiem pacientiem.
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Latvian: Tikai Jūs zināt, cik stipras ir Jūsu sāpes un tikai Jūs varat rīkoties ar sistēmu, lai ievadītu zāļu devu.
German: • wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
Latvian: • Jums ir dzirdes traucējumi, jo Jums būs nepieciešams dzirdēt ierīces signālu(s), lai zinātu, vai tā darbojas pareizi un vai nav problēma;
German: Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid.
Latvian: IONSYS aktīvā viela ir fentanila hidrohlorīds.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Latvian: Sistēma veidota tā, lai atsevišķi varētu likvidēt hidrogēlu saturošo korpusu un kontrolierīci.
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Latvian: • Neļaujiet saviem draugiem vai ģimenes locekļiem aktivizēt Jūsu IONSYS sistēmu Jūsu vietā.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Latvian: Vispār fentanila maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram 15 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas uzsākšanas.
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Latvian: Fentanils izdalās cilvēka pienā.
German: • Schmerzen am Körper
Latvian: • ķermeņa sāpes.
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Latvian: Šajā pētījumā 28 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem tika ārstēti ar IONSYS 40 mikrogramiem fentanila pēc tam, kad bija pieredzējuši neatbilstošu analgēziju ar IONSYS 25 mikrogramiem fentanila.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Latvian: Pētījumā CAPSS-319 puse no katras grupas pacientiem perioperatīvajā periodā saņēma rofekoksibu, un pētījumā FEN-PPA-401 pacientiem tika atļauts lietot opioīdus nesaturošus analgētiskos līdzekļus visā pētījuma laikā.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja:
German: IONSYS darf bei Patienten mit eingeschränktem Hörvermögen nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die akustischen Signale des Systems zu hören.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri, iespējams, nevar uztvert sistēmas audio signālus.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Latvian: Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Latvian: • Pacientiem vienlaicīgi nedrīkst būt piestiprināta vairāk kā viena IONSYS sistēma.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Latvian: Šādiem pacientiem opioīdi var pasliktināt elpošanu un paaugstināt elpceļu pretestību.
German: In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
Latvian: Ciparu displejā tiks parādīts ievadīto devu skaits.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Latvian: • IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
German: Die Anwendung von Fentanyl zusammen mit serotonergen Substanzen, wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmern (MAOI), kann das Risiko für ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen.
Latvian: Vienlaikus fentanila ievadīšana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SNRI), vai monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI), var palielināt serotonīna sindroma risku, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis.
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Latvian: • IONSYS norādījumus par lietošanu un izmešanu;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā pirms IONSYS
German: • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Latvian: • muguras sāpes, sāpes rokās vai kājās;
German: Der primäre Endpunkt in den einzelnen placebokontrollierten Studien war der Anteil der Abbrüche wegen nicht hinreichender Analgesie im Zeitraum von 3 bis 24 Stunden nach der Applikation des IONSYS-Systems.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs katrā placebo kontrolētā pētījumā bija izstāšanās proporcija neatbilstošas analgēzijas dēļ 3 līdz 24 stundu periodā pēc IONSYS ievadīšanas.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Latvian: Tādējādi nevēlamo blakusparādību profils neliecina par nozīmīgu atšķirību attiecībā uz drošumu, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt IONSYS darbību vai arī veicināt blakusparādību rašanos.
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Latvian: • Jums ir smagas galvassāpes, ir bijusi nozīmīga galvas trauma, vai ir smadzeņu audzējs;
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Latvian: Līdz ar to pacients var aktivēt IONSYS biežāk, lai uzturētu fentanila līmeni asinīs.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Latvian: • Izvēlieties TIKAI nebojātu, nekairinātu un neapstarotu ādu uz krūtīm vai augšdelma ārējās virsmas.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju vai hipotensiju, tāpēc pacientiem ar bradiaritmiju vai jebkuru nozīmīgu kardiovaskulāru slimību tas jālieto piesardzīgi.
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
Latvian: • zems kalcija/glikozes/kālija līmenis asins serumā;
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Latvian: Arī vidējais papildu lietotā opioīdu daudzums šajā laikā bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS vai PCA ar morfīnu, proti, vidējās devas diapazons 4 pētījumos 5,0 - 7,5 mg morfīna pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS, salīdzinot ar vidējo devu 5,4 - 7,7 mg morfīna pacientiem, kuri lietoja PCA ar morfīnu.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Atšķirībā no morfīna aktīvie fentanila metabolīti neizdalās caur nierēm.
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Latvian: Pēc sistēmas noņemšanas, kad ievadīta pēdējā deva, seruma fentanila koncentrācijas samazināšanās ir līdzīga kā pēc intravenozas fentanila ievadīšanas.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi atkarība no zālēm/ narkotikām/alkohola, ir lielāks risks, ka izveidosies atkarība un pieradums pie ārstēšanas ar opioīdiem.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Latvian: • Informācija, kas veselības aprūpes speciālistiem var palīdzēt atlasīt pacientus, kuriem piemērota ārstēšana ar IONSYS.
German: Studien an Ratten ergaben eine verringerte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja samazinātu fertilitāti un palielinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Latvian: IONSYS drīkst noņemt jebkurā laikā.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Latvian: Jūs kontrolējat terapiju ārsta vai medmāsas vadībā slimnīcā.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.> Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Latvian: Iedarbība uz augli ir saistīta ar toksisku iedarbību uz māti, nevis tiešu vielas iedarbību uz augli.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
Latvian: • Jums ir liels liekais svars vai ir tā sauktā miega apnoja, kas izraisa elpošanas pārtraukumus miegā un kas var rasties personām ar lielu lieko ķermeņa masu.
German: IONSYS ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Latvian: IONSYS paredzēts tikai transdermālai lietošanai.
German: Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto
German: Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden.
Latvian: Ja Jums tiek lietots IONSYS dzemdību laikā, mazulim pēc piedzimšanas var būt nepieciešams antidots.
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Latvian: Papildu analīzes norāda, ka efektivitātes mērķa kritērijus neietekmēja operācijas veids un IONSYS efektivitāte bija līdzīga visā pētītās ķermeņa masas indeksa diapazonā (< 25 līdz ≥ 40 kg/m2 ķermeņa masas indekss).
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Latvian: IONSYS ir neliela ierīce, kas tiek pievienota ādai uz Jūsu augšdelma vai krūškurvja.
German: Patienten mit genetischen Polymorphismen in Bezug auf CYP3A4 und CYP3A5
Latvian: Pacienti ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5
German: IONSYS (Fentanyl) n = 1.271
Latvian: IONSYS (fentanils) n=1271
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
Latvian: • Sistēmas piestiprināšanas vietā apmatojums jāapgriež (nevis jānoskuj, jo tas var kairināt ādu).
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Latvian: Ja sistēmu piestiprina apakšdelma iekšējai virsmai, fentanila uzsūkšanās ir apmēram par 20% zemāka nekā piestiprinot to augšdelma ārējai virsmai vai krūškurvim.
German: Ausschlag Hyperhidrosis
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Latvian: Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp IONSYS sistēmas noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Latvian: Tālāk norādītajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IONSYS var padarīt Jūs miegainu, izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Latvian: Jāievada skābeklis un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā ventilācija vai elpošanas kontrole.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.
German: IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
Latvian: IONSYS uzglabās slimnīcas personāls.
German: • Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kas var padarīt Jūs miegainu, piemēram, miegazāles, trankvilizatorus, zāles trauksmes mazināšanai vai zāles pret alerģijām (antihistamīnus);
German: Hinweise zur Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, tostarp citiem opioīdiem, sedatīviem vai miega līdzekļiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, skeleta muskuļu relaksantiem, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem un alkoholiskiem dzērieniem var izraisīt pastiprināti nomācošu ietekmi.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
German: Weniger als 10 % des angewendeten Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Mazāk par 10% ievadītā fentanila neizmainītā veidā izdalās caur nierēm.
German: Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
Latvian: IONSYS ir izstrādāta tā, lai Jūs nevarētu lietot to vairāk kā nepieciešams; sistēmu drīkstat lietot tikai Jūs un tikai tad, kad tā nepieciešama sāpju atvieglošanai.
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Latvian: • Cik nozīmīgi ir izlasīt „IONSYS lietošanas un izmešanas norādījumus", tostarp problēmu novēršanas instrukciju, un nodrošināt, lai pacients izprastu, kā rīkoties ierīces nepareizas darbības/kļūmes gadījumā.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Latvian: • Informācija, kurā akcentēts, ka IONSYS ir pacienta kontrolēta ierīce, kas paredzēta lietošanai tikai slimnīcā, un, novērojot pacientus, kuri lieto šīs ierīces, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro standarta prakse.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Latvian: Katra IONSYS sistēma iesaiņota izolētā termoformas konteinerā.
German: • Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird.
Latvian: • Pēc 24 stundu lietošanas vai 80 devu ievadīšanas noņemiet IONSYS, viegli paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā.
German: • Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.
Latvian: • Nomainot IONSYS sistēmu, jaunā sistēma jāpiestiprina uz krūškurvja vai augšdelma ārējās virsmas citā vietā.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Produkts Beim Umgang mit IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Rīkojoties ar IONSYS, jāvalkā cimdi.
German: Die Pharmakokinetik von Fentanyl ist sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden gleich.
Latvian: Fentanila farmakokinētika ir līdzīga, lietojot vienu devu vai atkārtotas devas 24 stundu laikā.
German: Haare an der Applikationsstelle sollten vor dem Anbringen des Systems eingekürzt (nicht rasiert) werden.
Latvian: Pirms sistēmas uzlikšanas piestiprināšanas vietā apmatojums jāapgriež (nevis jānoskuj).
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
Latvian: Dati par IONSYS lietošanu pediatrijas pacientiem ir ierobežoti; informācija ir pieejama no viena klīniskā pētījuma.
German: • wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere
Latvian: • Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens vai cita nopietna sirds slimība;
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Latvian: Izlietotās IONSYS sistēmas likvidēs medicīnas personāls.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Latvian: Šo iedarbību var attiecināt uz traucētu mātītes aprūpi vai tiešu fentanila iedarbību uz mazuli.
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Fentanila pārdozēšana izpaužas kā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, visnopietnākā izpausme ir elpošanas nomākums (skatīt 5.2. apakšpunktā).
German: So wird ein gebrauchtes IONSYS-System entsorgt:
Latvian: Lai likvidētu izlietoto IONSYS sistēmu:
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Latvian: Jāizvēlas cita piestiprināšanas vieta.
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Latvian: Smagas vai ilgstošas hipotensijas gadījumā jāapsver hipovolēmijas iespējamība un šis stāvoklis jākontrolē, parenterāli ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu vai veicot citas iejaukšanās darbības, kā nepieciešams, pamatojoties uz ārstējošā veselības aprūpes speciālista klīnisko spriedumu.
German: Wichtige Hinweise
Latvian: Svarīgas informācija
German: Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von Fentanyl abhängig von der Zeit an, wobei die initiale Dosis etwa 16 Mikrogramm betrug.
Latvian: Kā laika funkcija fentanila sistēmiskā uzsūkšanās palielinās neatkarīgi no dozēšanas biežuma ar sākotnējo devu apmēram 16 mikrogrami.