FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Lithuanian: Atlikus histologinę analizę ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu, su gydymu susijusio poveikio ragenai nenustatyta, o atliekant klinikinius tyrimus su Omidria, žalingo poveikio geriausiam koreguotam regos aštrumui (angl.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas dihidratas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - nemalonus pojūtis akyse; - akių uždegimas; - akių sudirginimas; - akių paraudimas; - su ragena susijusios problemos; - išsiplėtęs vyzdys; - miglotas matymas; - sumažėjęs regos aštrumas; - nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke; - akių niežulys; - akių vokų skausmas; - svetimkūnio pojūtis akyse; - akinamos šviesos efektas; - padidėjęs akispūdis.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, and vomiting, and ventricular arrhythmias.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti galvos skausmas, nerimas, pykinimas ir vėmimas bei skilvelinė aritmija.
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra fenilefrinas (hidrochlorido pavidalu) ir ketorolakas (trometamolio pavidalu).
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Lithuanian: Pacientai, sergantys uždaro kampo glaukoma.
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Lithuanian: Grupėse, kuriose buvo naudojamas Omidria, midriazė buvo išlaikyta, o placebo grupėse pasireiškė laipsniškas vyzdžio susitraukimas (žr.
English: How Omidria is used
Lithuanian: Kaip vartoti Omidria
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: - Citrinų rūgštis monohidratas - Natrio citratas dihidratas - Natrio hidroksidas (šarmingumui koreguoti) - Vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumui koreguoti) - Injekcinis vanduo
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Lithuanian: Perdozavus fenilefrino, rekomenduojama kuo skubiau sušvirkšti greitai veikiančio alfa adrenerginių receptorių blokatoriaus, pvz., fentolamino.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Lithuanian: Statistiniai vyzdžio skersmens (mm) pokyčio operacijos metu, palyginti su pradine būkle, testai buvo atlikti taikant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) kriterijų, pakoreguotą pagal randomizacijos sluoksnius.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m.
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų sintezę, kurią skatina chirurginis akies pažeidimas arba tiesioginis mechaninė rainelės stimuliacija, ketorolakas taip pat gali padėti išvengti chirurginiu būdu sukeltos miozės.
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų, įskaitant skilvelinę aritmiją ir miokardo infarktą, atvejus, nustatytus pacientams, vartojusiems fenilefrino į akis.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina ilgos trukmės operacija, gali kilti didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Lithuanian: Sistemiškai perdozavus fenilefrino, gali staigiai pakilti paciento kraujospūdis.
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie bronchų spazmo arba astmos paūmėjimo atvejus, siejamus su ketorolako akių tirpalo vartojimu pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aspirinui ir (arba) NVNU arba praeityje buvo diagnozuota astma, populiacijoje.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje pateiktų įprastų Omidria atskirų sudėtinių dalių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Lithuanian: Fenilefrinas gali sustiprinti kai kurių įkvepiamųjų nuskausminamųjų vaistinių preparatų slopinamąjį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: Colourless 5-mL type-1 glass vial closed with a butyl rubber stopper and a polypropylene flip-off cap.
Lithuanian: Bespalvis 5 ml I tipo stiklo flakonas, uždaromas butilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu polipropileno gaubteliu.
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Lithuanian: Omidria išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Lithuanian: Omidria saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuotas uveitas, kurie patyrė rainelės traumą arba vartojo alfa adrenerginius antagonistus, netirti.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Omidria vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Omidria nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingoms moterims.
English: Side effects affecting the eye:
Lithuanian: Šalutinis poveikis akims
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Lithuanian: kataraktos atvejų lęšiuko branduolio drumstumas buvo 2 arba 3 laipsnio pagal II lęšiuko drumsčių klasifikacijos sistemą (angl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 10 vienkartinių flakonų (1 pakuotėje 10 vnt.).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas akių plovimo tirpalui Sudėtinė pakuotė: 10 flakonų (vienoje pakuotėje 10 vnt.
English: This is known as intraocular lens replacement.
Lithuanian: Tai vadinama akies lęšiuko pakeitimo operacija.
English: − No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
Lithuanian: − Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
English: − 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
Lithuanian: − 4 ml koncentruoto tirpalo reikia sušvirkšti į 500 ml plovimo tirpalo maišelį arba buteliuką.
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Lithuanian: Omidria nėra skirtas vartoti neatskiedus, leisti į stiklakūnį, paprastai lokaliai vartoti į akis arba vartoti ne į akis, o sistemiškai.
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo jo atskiedimo.
English: A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Lithuanian: Buvo atliktas vienos dozės toksikologinis tyrimas su žaliosiomis markatomis, kurio metu buvo vertinamas akies lęšiuko pakeitimo operacijų metu naudojamų akių plovimo tirpalų su fenilefrino ir ketorolako deriniu poveikis.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Lithuanian: Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Omidria Kaip vartoti Omidria Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Omidria Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant fenilefrino ir atropino gali sustiprėti kraujospūdį didinantis poveikis ir kilti tachikardija.
English: Omidria is indicated in adults for maintenance of intraoperative mydriasis, prevention of intraoperative miosis and reduction of acute postoperative ocular pain in intraocular lens replacement surgery.
Lithuanian: Omidria skirtas suaugusiesiems midriazės operacijos metu palaikymui, miozės operacijos metu išvengimui ir ūminio pooperacinio akies skausmo po akies lęšiuko pakeitimo operacijos malšinimui.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Lithuanian: ), priekinės akies kameros uždegimas (3,9 proc.), junginės hiperemija (2,2 proc.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: After dilution in 500 mL of irrigation solution, the solution contains 0.081 mg/mL of phenylephrine and of 0.023 mg/mL ketorolac.
Lithuanian: Atskiedus 500 ml plovimo tirpalo, tirpale yra 0,081 mg/ml fenilefrino ir 0,023 mg/ml ketorolako.
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Lithuanian: Omidria skirtas įmaišyti į plovimo tirpalą, kuris naudojamas tik atliekant akies lęšiuko pakeitimo procedūras.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Lithuanian: Į akies kamerą atsitiktinai suleidus koncentruoto tirpalo, priekinę akies kamerą reikia nedelsiant išsiurbti ir išplauti įprastiniu akių plovimo tirpalu.
English: How Omidria is stored
Lithuanian: Kaip laikyti Omidria
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Lithuanian: Vandenilio hidrochlorido rūgštis pH koreguoti)
English: What you need to know before Omidria is used
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Omidria
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Lithuanian: Omidria sudėtyje esančių fenilefrino ir ketorolako veikimo mechanizmai, dėl kurių šis vaistas išlaiko vyzdį išsiplėtusį ir neleidžia vyzdžiui susitraukti operacijos metu bei mažina ūminį pooperacinį skausmą, skiriasi.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Lithuanian: Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusių pacientų amžius svyravo nuo 26 iki 90 metų (59 proc.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai padidėjusį kraujospūdį į akis įlašinus lokaliai vartojamo akims skirto fenilefrino.
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Lithuanian: Panaudojus per didelę Omidria dozę ir į kraują patekus tokiam vaisto kiekiui, kuris gali paveikti kitas kūno dalis, viena iš Omidria veikliųjų medžiagų, fenilefrinas, gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Lithuanian: Fenilefrinas yra α1 adrenerginių receptorių agonistas ir veikia kaip midriatikas,
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Lithuanian: Prieš naudojant Omidria būtina atskiesti 500 ml plovimo tirpalo.
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Lithuanian: Omidria naudojamas kaip tirpalas akims plauti (plovimo tirpalas) atliekant operaciją, kurios metu akies lęšiukas pakeičiamas nauju.
English: (see section 4.7).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Lithuanian: Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį.
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Lithuanian: − Aseptinėmis sąlygomis naudodami tinkamą sterilią adatą pritraukite 4 ml koncentruoto tirpalo.
English: Omidria should not be used during breast-feeding.
Lithuanian: Omidria neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Lithuanian: Naudojant plovimo tirpalą su įvairiais fenilefrino ir ketorolako deriniais, kuriame fenilefrino koncentracija siekė iki 7200 µM, o ketorolako - 900 µM, su vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių ar patologinių pokyčių nenustatyta.
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Lithuanian: Atskiedus laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, sterilus koncentratas akių plovimo tirpalui.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas nesunaudojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki naudojimo atsakingas naudotojas.
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Lithuanian: Tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtame flakone, kuriame yra 4 ml koncentrato, kurį reikia atskiesti 500 ml į akis vartojamo plovimo tirpalo.
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Lithuanian: Rekomenduojama Omidria dozė yra 4 ml, atskiesti 500 ml plovimo skysčio; paruoštu tirpalu plaunama operuojama akis.
English: Omidria must be administered in a controlled surgical setting by a qualified ophthalmological surgeon experienced in intraocular lens replacement surgery.
Lithuanian: Omidria gali skirti tik kvalifikuotas, akies lęšiuko pakeitimo operacijų patirties turintis akių chirurgas kontroliuojamomis operacinės sąlygomis.
English: After dilution, the solution contains 0.081 mg/mL phenylephrine and 0.023 mg/mL ketorolac.
Lithuanian: Atskiedus 1 mililitre tirpalo yra 0,081 mg fenilefrino ir 0,023 mg ketorolako.
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Lithuanian: Skersmuo < 6 mm bet kuriuo metu Skersmuo < 6 mm išvalius žievinį sluoksnį ≥ 2,5 mm vyzdžio susitraukimas 2 tyrimas
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
Lithuanian: akių skausmo vertinimo pagal VAS balas (kita pirminė vertinamoji baigtis) [vidurkis±SN] Tiriamieji, kurių VAS = 0 visuomet Tiriamieji, kurių VAS ≥ 40 bet kuriuo metu 2 tyrimas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas akių plovimo tirpalui 1 flakonas.
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml tirpalo flakone yra 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino ir 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolako.
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Lithuanian: Nemalonus pojūtis akyse Akių uždegimas Akių sudirginimas Junginės edema Ragenos sutrikimas Midriazė
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą,
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Lithuanian: Atlikus kategorinę analizę, patvirtinta, kad Omidria turi prevencinį poveikį miozei.
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Lithuanian: Vartojant Omidria, reikia atsižvelgti į šiuos įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su lokaliu fenilefrino ir ketorolako vartojimu į akis.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Lithuanian: Omidria poveikis nevartojant standartinių prieš operaciją vartojamų vyzdžių plečiamųjų ir skausmą malšinančių vaistinių preparatų netirtas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentratas akių plovimo tirpalui
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentratas akių plovimo tirpalui Fenilefrinas / ketorolakas
English: Cardiovascular reactions
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartojant šį vaistinį preparatą į akis, jį būtina atskiesti.
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Lithuanian: - Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate atropino - vaisto, kuris vartojamas akies vyzdžiams išplėsti.
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Lithuanian: Sistemiškai vartojamas ketorolakas išsiskiria į motinos pieną.
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml tirpalo flakone yra toks fenilefrino hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino, ir toks ketorolako trometamolio kiekis, kuris atitinka 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolako.
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Lithuanian: Gydančio oftalmologo nuožiūra, pacientui prieš operaciją gali būti sulašinta akių lašų su antibiotikais, nuskausminamaisiais, kortikosteroidais, vyzdžių plečiamaisiais vaistiniais preparatais ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Lithuanian: Atliekant 2 tyrimą, vidutinio (AUC) CMH svertinio vidurkio skirtumas (Omidria - placebas) buvo 0,59 mm [95 proc.
English: (listed in section 6) - if you have an eye condition called narrow-angle glaucoma.
Lithuanian: - jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Lithuanian: Atliekant 1 tyrimą, vidutinio ploto po kreive (AUC) CMH svertinio vidurkio skirtumas (Omidria - placebas) buvo 0,58 mm [95 proc.
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Lithuanian: Atliekant 1 tyrimą, vidutinio (AUC) CMH svertinio vidurkio skirtumas (Omidria - placebas) buvo -5,20 mm [95 proc.
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Lithuanian: Akių skausmas Priekinės akies kameros uždegimas
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Lithuanian: Plovimo tirpalas, kuriame yra Omidria, skirtas naudoti atliekant chirurgines procedūras taip pat kaip įprastinis plovimo tirpalas.
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Lithuanian: Omidria grupės pacientų vyzdžio skersmuo išvalius žievinį sluoksnį buvo < 6 mm, palyginti su 23 proc.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Lithuanian: Norint paruošti Omidria akių plovimui, 4 ml Omidria koncentrato reikia atskiesti 500 ml standartinio akių plovimo tirpalo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentratas akių plovimo tirpalui Fenilefrinas / ketorolakas