FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet (alla typer av stroke, transistorisk ischemisk attack, systemisk embolism utanför det centrala nervsystemet, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död) förekom hos 5 (0,5 %) patienter i rivaroxaban-gruppen (n=978) och hos 5 (1,0 %) patienter i VKA-gruppen (n=492; riskkvot 0,50;95 % konfidensintervall 0,15-1,73; modifierad intention-to-treat population).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti (moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka, sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS, infarkt miokarda (IM) i kardiovaskularna smrt) pojavio se u 5 (0,5 %) bolesnika u skupini na rivaroksabanu (n=978), odnosno u 5 (1,0 %) bolesnika u VKA skupini (n=492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73; modificirana ITT populacija).
Swedish: (95% konfidens intervall) p-värde, test för 'superiority'
Croatian: p-vrijednost, test superiornosti
Swedish: Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.
Croatian: Idućeg dana trebate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.
Swedish: 2,5 per 100 patientår
Croatian: 2,5 na 100 bolesnik godina
Swedish: En signifikant ökning av det primära säkerhetsmåttet (större blödningshändelser enligt modifierade ISTHkriterier) förelåg hos patienter behandlade med Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen jämfört med patienter som fick acetylsalicylsyra 100 mg (se tabell 8).
Croatian: Primarni ishod sigurnosti primjene (događaji velikog krvarenja prema modificiranim kriterijima Međunarodnog društva za trombozu i hemostazu, ISTH) bio je značajno povećan u bolesnika liječenih lijekom Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s ASK-om u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s bolesnicima koji su primali ASK u dozi od 100 mg (vidjeti tablicu 8).
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den rekommenderade maxdosen.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Swedish: Xarelto 2,5 mg, två gånger dagligen, N=5 115
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=5115
Swedish: (0,443-1,042), p=0,076 (superiority)
Croatian: 0,680 (0,443-1,042), p=0,076 (superiornost)
Swedish: • För patienter som genomgår större knäkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 2 veckor.
Croatian: • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna.
Swedish: Xarelto 2,5 mg, två gånger dagligen, N=3 114
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=3114
Swedish: 28 per 100 patientår
Croatian: 28 na 100 bolesnik godina
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - njursvikt efter en allvarlig blödning - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja - povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion: patienterna ska behandlas med 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna.
Croatian: U bolesnika s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) i teško (klirens kreatinina 1529 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega: bolesnike se mora liječiti dozom od 15 mg dvaput na dan prva 3 tjedna.
Swedish: Symtomatisk återkommande VTE, hjärtinfarkt, stroke eller icke-CNS systemisk embolism
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE, infarkt miokarda, moždani udar ili sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav
Swedish: 22 per 100 patientår
Croatian: 22 na 100 bolesnik godina
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru ili boci iza oznake EXP.
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att påvisa rivaroxabans effekt vid förebyggande av VTE, dvs. proximal och distal djup ventrombos (DVT) samt lungembolism (PE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
Croatian: Program kliničke primjene rivaroksabana bio je osmišljen tako da se dokaže djelotvornost rivaroksabana u prevenciji venske tromboembolije, tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i u prevenciji plućne embolije (PE) u bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim kirurškim zahvatima na donjim udovima.
Swedish: ▪ vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ▪ johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro ▪ rifampicin, ett antibiotikum.
Croatian: Ako uzimate: neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital) gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije rifampicin, antibiotik
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život.
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV%) u rasponu od 30% to 40%.
Swedish: Alla patienter randomiserades därefter 1:1:1 till rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen/acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen, till rivaroxaban 5 mg två gånger dagligen eller till enbart acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen och deras matchande placebo.
Croatian: Svi su bolesnici potom bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u skupinu koja je primala rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dvaput na dan i ASK u dozi od 100 mg jedanput na dan, skupinu koja je primala rivaroksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan te skupinu koja je primala samo ASK u dozi od 100 mg jedanput na dan i njima odgovarajuće skupine koje su primale placebo.
Swedish: Kum risk (%)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
Swedish: För det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig eller icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) sågs högre incidens för patienter som behandlades med rivaroxaban 20 mg en gång dagligen jämfört med placebo.
Croatian: Sekundarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) pokazao je više stope u bolesnika liječenih rivaroksabanom od 20 mg jedanput na dan u odnosu na placebo.
Swedish: Storbritannien, Tyskland, Nederländerna och
Croatian: Nizozemskoj i Švedskoj;
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom / perifer kärlsjukdom a)
Croatian: Bolesnici s BKA-om/BPA-om a)
Swedish: 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana.
Swedish: Samtidig administrering av rivaroxaban och ketokonazol (400 mg en gång dagligen) eller ritonavir (600 mg två gånger dagligen) ledde till en 2,6-faldig/2,5-faldig genomsnittlig ökning av AUC för rivaroxaban och en 1,7-faldig/1,6-faldig genomsnittlig ökning av Cmax för rivaroxaban med signifikanta ökningar av farmakodynamiska effekter, vilket kan leda till en ökad risk för blödning.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s ketokonazolom (400 mg jedanput na dan) ili ritonavirom (600 mg dvaput na dan) dovela je do porasta srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za 2,6 puta / 2,5 puta te do porasta srednje vrijednosti Cmax rivaroksabana za 1,7 puta / 1,6 puta, uz značajno povećanje farmakodinamičkih učinaka, što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Swedish: Intag tillsammans med föda påverkar inte AUC eller Cmax för rivaroxaban vid dosen
Croatian: Unos s hranom ne utječe na površinu ispod krivulje (AUC) ili Cmaks rivaroksabana pri dozi od
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska också tillhandahålla ett patientkort i varje läkemedelsförpackning.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da Kartica s upozorenjima za bolesnika, čiji je tekst uključen u dodatak III, bude dostupna u svakom pakiranju lijeka.
Swedish: INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 63% av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 215 dagar, och 57 %, 62 % och 65 % av tiden i grupperna med en planerad behandlingstid på 3, 6 respektive 12 månader.
Croatian: INR vrijednosti bile su unutar terapijskog rasponasrednja vrijednost od 63% vremena u slučaju srednjeg trajanja liječenja od 215 dana, te 57%, 62% i 65% vremena kod skupina s planiranim trajanjem liječenja od 3, 6 i 12 mjeseci.
Swedish: Flukonazol (400 mg en gång dagligen), som anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4, gav en 1,4-faldig ökning av genomsnittligt AUC och en 1,3-faldig ökning av Cmax för rivaroxaban.
Croatian: Flukonazol (400 mg jedanput na dan), koji se smatra umjerenim inhibitorom CYP3A4, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,4 puta i srednje vrijednosti Cmax 1,3 puta.
Swedish: 15 mg två gånger dagligen
Croatian: 15 mg dvaput na dan 30 mg
Swedish: Behandlingsstart
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri u kutijama s po 5, 10 ili 30 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama s po 10 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Swedish: PATIENTKORT Patientkort
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 20 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Swedish: Systemisk embolism utanför centrala nervsystemet
Croatian: Sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.
Swedish: Intag tillsammans med föda påverkar inte AUC eller Cmax för rivaroxaban vid dosen 2,5 mg och 10 mg.
Croatian: Unos s hranom ne utječe na površinu ispod krivulje (AUC) ili Cmax rivaroksabana pri dozama od 2,5 mg i 10 mg.
Swedish: Effekten av rivaroxaban skiljde sig inte åt i vid olika centernivåer av TTR (Time in Target Range, tid i terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0) uppdelade i jämnstora kvartiler (p-värde =0,74 för interaktion).
Croatian: Učinak rivaroksabana nije se razlikovao između razine centralnog vremena unutar terapijskog raspona (vrijeme u ciljnom INR rasponu od 2,0-3,0) i kvartila jednakih veličina (P=0,74 za interakciju).
Swedish: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) analysgrupp för modifierad intent to treat (analysgrupp för total intent to treat för stenttrombos) b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde * statistiskt överlägset ** nominellt signifikant
Croatian: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) modificirana analiza skupine bolesnika planirane za liječenje (analiza ukupne skupine bolesnika planirane za liječenje za trombozu stenta)
Swedish: Stroke, systemisk embolism utanför centrala nervsystemet och vaskulär död
Croatian: Moždani udar, sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav i smrt uzrokovana vaskularnim komplikacijama
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Croatian: Ograničeni klinički podaci za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 1529 ml/min) upućuju da su koncentracije rivaroksabana u plazmi značajno povišene.
Swedish: Under de två första dagarna av övergångsperioden ska vanlig startdosering av VKA ges, följd av VKA-dosering baserat på INRbestämning.
Croatian: Tijekom prva dva dana razdoblja prebacivanja mora se koristiti standardno početno doziranje antagonista vitamina K, nakon čega slijedi doziranje antagonista vitamina
Swedish: - Vid behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE: patienterna ska behandlas med 15 mg två gånger dagligen under de första tre veckorna.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i prevenciju ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije: bolesnike se mora liječiti dozom od 15 mg dvaput na dan prva 3 tjedna.
Swedish: Hos cirrotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child Pugh B) ökade genomsnittligt AUC för rivaroxaban signifikant 2,3-faldigt i jämförelse med friska frivilliga.
Croatian: U bolesnika s cirozom s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadija B), srednja vrijednost AUC rivaroksabana značajno se povećala 2,3 puta u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca.
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=1731
Swedish: Incidensen av det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var lägre i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2405)) med en riskkvot på 0,493 (95 % konfidensintervall: 0,308 - 0,789).
Croatian: Incidencija sekundarnog ishoda sigurnosti (veća krvarenja) bila je niža u skupini liječenoj rivaroksabanom (1,1% (26/2412) nego u skupini liječenoj enoksaparinom/ antagonistom vitamina K (2,2% (52/2405)) uz omjer hazarda od 0,493 (95% CI:
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Swedish: Byte från Xarelto till vitamin K-antagonister (VKA)
Croatian: Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K (VKA)
Swedish: Stroke, hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död
Croatian: infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrt
Swedish: Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI (perkutan koronarintervention) med stentinläggning
Croatian: Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji se podvrgavaju PCI-u s postavljanjem stenta (potpornice)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG
Swedish: Vid byte av medicinering av patienter från vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0 - 3,0) till rivaroxaban (20 mg) eller från rivaroxaban (20 mg) till warfarin (INR 2,0 - 3,0) ökade protrombintiden/INR (Neoplastin) mer än additivt (INR-värden upp till 12 kan ses hos enskilda individer), medan effekten på aPTT, hämning av faktor Xa-aktivitet och endogen trombinpotential var additiva.
Croatian: Prelazak bolesnika s antagonista vitamina K varfarina (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ili s rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) produljio je protrombinsko vrijeme/INR (Neoplastin) više nego aditivno (mogu se uočiti pojedinačne vrijednosti INR-a do 12), dok su učinci na aPTV, inhibiciju aktivnosti faktora Xa i endogeni trombinski potencijal bili aditivni.
Swedish: Erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), som måttligt hämmar CYP3A4 och P-gp, ledde till en 1,3-faldig ökning av genomsnittligt AUC och Cmax för rivaroxaban.
Croatian: Eritromicin (500 mg triput na dan), koji umjereno inhibira CYP3A4 i P-gp, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC i Cmax rivaroksabana 1,3 puta.
Swedish: Det finns en risk för otillräcklig antikoagulation vid byte från Xarelto till VKA.
Croatian: Postoji mogućnost za neadekvatnu antikoagulaciju tijekom prelaska s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K.
Swedish: Xarelto kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Croatian: Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave").
Swedish: Dödlig LE/död där LE inte kan uteslutas
Croatian: PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE
Swedish: Dödlig LE/Död där LE inte kan uteslutas
Croatian: PE sa smrtnim ishodom/Smrt za koju se ne može isključiti PE
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg eller 20 mg i dessa situationer.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 15 mg ili 20 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Swedish: För behandling efter 3 veckor är rekommenderad dos en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
Croatian: Nakon trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.
Swedish: Rivaroxabans farmakokinetik är på fastande mage i det närmaste linjär upp till 15 mg en gång dagligen.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana približno je linearna do 15 mg jedanput na dan na prazan želudac.
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Croatian: 3, 6 ili 12 mjeseci N=4150
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
Croatian: U bolesnika koji primaju rivaroksaban u dozi od 10 mg jedanput na dan za prevenciju venske tromboembolije geometrijska srednja vrijednost koncentracije (90% interval predviđanja) 2-4 h i oko 24 h nakon doze (ugrubo predstavljajući maksimalnu i minimalnu koncentraciju tijekom intervala doziranja) bila je 101 (7-273), odnosno 14 (4-51) mikrograma/l.
Swedish: Symtomatisk LE och DVT 0
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 7) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp p g a pågående blödning
Croatian: Kirurški zahvat zbog krvarenja koje ne prestaje
Swedish: Xarelto 15 mg två gånger dagligen De första tre veckorna Kontinuerlig behandling Xarelto 20 mg en gång dagligen Vecka fyra och framåt Besök din läkare för att få fortsatt behandling bekräftad.
Croatian: Nastavak liječenja Xarelto 20 mg jedanput na dan od 4. tjedna nadalje Obratite se liječniku u svrhu nastavka liječenja
Swedish: Så länge patienten står på både Xarelto och VKA bör INR inte testas tidigare än 24 timmar efter den föregående dosen av Xarelto, men före nästa dos.
Croatian: Dok bolesnici istodobno uzimaju Xarelto i antagonist vitamina K, INR se ne smije određivati ako je prošlo manje od 24 sata od prethodne doze, nego ga se mora odrediti prije sljedeće doze lijeka Xarelto.
Swedish: Rekommendationen är också baserad på begränsade icke-kliniska data. På grundval av det kliniska förloppet får avgöras om upprepade doser av faktor VIIa bör ges.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
Swedish: Därför rekommenderas behandling med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen samtidigt med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter AKS med förhöjda hjärtmarkörer.
Croatian: Režim od 2,5 mg dvaput na dan smanjio je smrtnost, a dokazi pokazuju da je niža doza imala manji rizik od krvarenja pa se stoga rivaroksaban od 2,5 mg dvaput na dan primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina preporučuje za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima.
Swedish: För att underlätta doseringsbytet för behandling av DVT/LE från 15 mg till 20 mg efter dag 21 finns för de fyra första veckorna en upptrappningsförpackning av Xarelto tillgänglig.
Croatian: Kako bi se olakšao prelazak s 15 mg na 20 mg nakon 21. dana dostupno je pakiranje za prva 4 tjedna za početak liječenja duboke venske tromboze/plućne embolije.
Swedish: Läkaren kommer be dig ta Xarelto tillsammans med antingen:
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:
Swedish: Tabell 9: Effekt- och säkerhetsresultat från fas III Einstein Extension
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Extension
Swedish: Hur du tar Xarelto
Croatian: Kako uzimati Xarelto
Swedish: - snabbare puls - muntorrhet - nässelfeber
Croatian: - loše osjećanje - ubrzani otkucaji srca - suha usta - koprivnjača
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Croatian: Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xarelto för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xarelto u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 9) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana.
Swedish: - svimning - sjukdomskänsla
Croatian: - oticanje udova - bol u udovima
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
Swedish: Kranskärlspatienterna uppvisade flerkärlssjukdom och/eller tidigare hjärtinfarkt.
Croatian: U bolesnika s BKA-om bolest je zahvaćala više krvnih žila i/ili su ti bolesnici prethodno imali infarkt miokarda.
Swedish: 6,7 per 100 patientår 0,15 per 100 patientår **
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik godina**
Swedish: AKS
Croatian: K
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) förekom hos 6 (0,6 %) och 4 (0,8 %) av patienterna i rixaroxaban- (n=988) respektive VKA-gruppen (n=499) (riskkvot 0,76;95 %
Croatian: Glavni cilj ispitivanja sigurnosti (veća krvarenja) pojavio se u 6 (0,6%) i 4 (0,8%) bolesnika na rivaroksabanu (n= 988), odnosno VKA (n= 499) (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; sigurnosna populacija).
Swedish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 8) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Swedish: - Vid behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE behövs ingen justering av den rekommenderade dosen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i prevenciju ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije, u bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba preporučene doze (vidjeti dio 5.2).