FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je vodil do ukinitve zdravila, je bil izpuščaj.
Czech: Toxikologické studie s etravirinem byly provedeny na myších, potkanech, králících a psech.
Slovenian: Študije toksičnosti etravirina za živali so bile opravljene pri miših, podganah, kuncih in psih.
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili glede pogostnosti, vrste in jakosti neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih primerljivi z neželenimi učinki opaženimi pri odraslih.
Czech: INTELENCE působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE deluje tako, da zmanjšuje količino virusa HIV v telesu.
Czech: Další léčivé přípravky a INTELENCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INTELENCE
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Slovenian: Brez okrepljenega PI (ni indicirano za etravirin): rifabutin
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila INTELENCE na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z < 400 HIV-1 RNK kopij/ml je bil 63,4%.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Slovenian: Pri samicah miši so opazili zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Czech: Následně uváděné výsledky jsou získány ze sloučených dat obou uvedených hodnocení.
Slovenian: Spodnji izsledki predstavljajo združene podatke iz teh dveh preskušanj.
Czech: • 3 nebo více primárních PI mutací při zařazování
Slovenian: • 3 ali več primarnih mutacij PI pri presejalnem testiranju,
Czech: Návod k disperzi léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede dispergiranja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Slovenian: BENZODIAZEPINI diazepam
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Slovenian: Podskupine FC temeljijo na izbranih populacijah bolnikov v preskušanjih DUET-1 in DUET-2 in ni mišljeno, da bi predstavljale dokončne mejne vrednosti klinične občutljivosti za etravirin.
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo ocenil resnost vaše jetrne bolezni in se potem odločil, ali smete jemati zdravilo INTELENCE.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila s hrano je največja plazemska koncentracija etravirina običajno dosežena v 4 urah.
Czech: Navíc etravirin vykazuje násobnou změnu (FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % ze 6 171 klinických izolátů rezistentních k NNRTI.
Slovenian: Poleg tega je etravirin pokazal spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 ≤ 3 proti 60% od 6.171 kliničnih izolatov, odpornih za NNRTI.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Slovenian: Interval zaupanja okrog opaženih razlik v stopnjah odziva; p-vrednost iz CMH testa za nadzor stratifikacijskih faktorjev = 0,0199 za de novo, in < 0,0001 za ne de novo.
Czech: Jakékoli potvrzené projevy choroby AIDS a/nebo úmrtí n (%)
Slovenian: Katerakoli bolezen, povezana z aidsom, in/ali smrt bolnika n (%)
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Slovenian: Študije z etravirinom in vitro ter in vivo niso pokazale nikakršnih znakov ali dokazov za mutagenost.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; vrednost p < 0,0001 za model logistične regresije, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Czech: Jiné NRTI
Slovenian: Ostali NRTI
Czech: Etravirin N = 101
Slovenian: parameter etravirin N = 101
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti).
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Slovenian: Mediana vrednost števila celic CD4
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila pri starejših so omejene: v preskušanjih III. faze je etravirin prejemalo 6 bolnikov, starih 65 let ali več, in 53 bolnikov, starih od 56 do 64 let.
Czech: 6 buněk/l.
Slovenian: 6 celic/l.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Slovenian: V seču nespremenjenega zdravila niso odkrili, zato je pričakovati, da bo vpliv okvare ledvic na izločanje etravirina minimalen.
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Slovenian: Skladno s starejšimi podatki, lahko pričakujemo zmanjšanje izpostavljenosti etravirinu ter povečanje izpostavljenosti rifabutinu in še bolj 25-O-deacetil-rifabutinu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila INTELENCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Znovu užívající/neužívající ENF
Slovenian: Ponovno uporabljeni oz. neuporabljeni ENF
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
Slovenian: Spremembe so bile manjše pri izpostavljenosti nevezanemu etravirinu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AG04.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Slovenian: Ker so ugotovili precejšen medsebojen vpliv z ENF, je bila primarna analiza opravljena na 2 skupinah ENF bolnikov (pri bolnikih, ki so ponovno jemali ENF oziroma ga niso jemali, v primerjavi z bolniki, ki so jemali ENF de novo).
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Slovenian: rifabutin 300 mg enkrat na dan
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; p-vrednost = 0,0408
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Slovenian: Odložena prekinitev zdravljenja z zdravilom INTELENCE po pojavu hudega izpuščaja lahko povzroči življensko nevarne reakcije.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiaritmikov z zdravilom INTELENCE je potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij antiaritmikov, če je na voljo.
Czech: U těchto pacientů, zejména v případě anamnézy závažných kožních reakcí na léčivé přípravky, je nutno postupovat opatrně.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Slovenian: tenofovirdizoproksilat 245 mg enkrat na dan tenofovir
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INTELENCE ženskam se je treba zavedati, da je bila incidenca izpuščaja pri ženskah večja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Je doporučeno zvýšit klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Slovenian: Priporoča se večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Med pomembnejše primere sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Slovenian: Ni pričakovati nobenih medsebojnih delovanj med pravastatinom in etravirinom.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost in bolečine sklepov (še posebno kolka, kolena ali rame) in težave pri gibanju.
Czech: Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila INTELENCE, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom
Czech: Tablety vždy užívejte po jídle.
Slovenian: Tablete vedno zaužijte po jedi.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon odmerek v razponu od 60 mg do 130 mg enkrat na dan
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene AUC12h in C0h so povzete v spodnji preglednici.
Czech: Ačkoli etravirin vykazuje in vitro účinnost proti divokým typům HIV-2 se středními hodnotami EC50 v rozmezí od 5,7 do 7,2 µM, léčba HIV-2 infekcí etravirinem se vzhledem k chybění klinických údajů nedoporučuje.
Slovenian: Čeprav je in vitro etravirin pokazal delovanje tudi proti divjemu tipu HIV-2 z mediano vrednostjo EC50 v razponu od 5,7 do 7,2 µM (µmol/l), zdravljenje okužbe s HIV-2 z etravirinom ni priporočljivo, ker ni kliničnih podatkov.
Czech: Doporučená dávka maraviroku v kombinaci s přípravkem INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denně s výjimkou fosamprenaviru/ritonaviru, které se s maravirokem nedoporučují.
Slovenian: Priporočeni odmerek maraviroka pri kombinaciji z zdravilom INTELENCE in zaviralcem proteaze je 150 mg dvakrat na dan, razen pri uporabi s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, ki ni priporočena sočasno z uporabo maraviroka.
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Slovenian: Stopnja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INTELENCE je navedena spodaj.
Czech: Je nutno zvážit alternativu k diazepamu.
Slovenian: Premisliti je treba o uporabi nadomestnih zdravil za diazepam.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega pojava ni znana (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve 12. týdnu byla virologická odpověď větší v kontrolní skupině léčené PI (-2,2 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 53) ve srovnání se skupinou, které byl podáván etravirin (-1.4 log10 kopií/ml od výchozí hodnoty; n = 40).
Slovenian: V 12. tednu je bil virološki odziv večji v kontrolni skupini, ki je prejemala PI (-2,2 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 53) v primerjavi s skupino, ki je prejemala etravirin (-1,4 log10 kopij/ml glede na začetno vrednost; n = 40).
Czech: Etravirin je také slabým inhibitorem P-glykoproteinu.
Slovenian: Etravirin je tudi šibek zaviralec P-glikoproteina.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nedošlo k novým klinicky relevantním bezpečnostním nálezům pro matku nebo novorozence.
Slovenian: Novih, klinično pomembnih ugotovitev o varnosti pri materah ali novorojencih, vključenih v študijo, ni bilo.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 53,5% vseh pediatričnih bolnikov doseženo potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml po algoritmu TLOVR.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti etravirina so ovrednotili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1.
Czech: Průkaz účinnosti etravirinu je založen na 48týdenních údajích ze 2 klinických hodnocení fáze III DUET-1 a DUET-2.
Slovenian: Dokazi za učinkovitost etravirina temeljijo na podatkih za obdobje 48 tednov iz dveh preskušanj III. faze DUET-1 in DUET-2.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Slovenian: Najbolj pogosti (incidenca ≥ 10%) neželeni učinki vseh jakosti, o katerih so poročali pri uporabi etravirina, so bili izpuščaj, driska, navzea in glavobol.
Czech: V klinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin (N = 59) podáván se 2 NRTI, které byly vybrány zkoušejícím (tj.
Slovenian: V študiji TMC125-C227 so etravirin (N = 59) uporabljali skupaj z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (t.j.
Czech: Virologické parametry
Slovenian: Virološki parametri
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Slovenian: Te posamezne mutacije so se pojavile v navzočnosti drugih NNRTI RAM.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Czech: Účinnost etravirinu ve vztahu k rezistenci k NNRTI na počátku léčby byla analyzována hlavně u etravirinu podávaného v kombinaci s darunavirem/ritonavirem (DUET-1 a DUET-2).
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Slovenian: Odvito zaporko snemite.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Imunologické parametry
Slovenian: Imunološki parameteri
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Slovenian: Po ugotovljeni virološki neuspešnosti sheme zdravljenja z etravirinom ni priporočljivo, da bi bolnike zdravili z efavirenzom in/ali nevirapinom.
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Slovenian: Čeprav menijo, da v etiologiji osteonekroze sodeluje več dejavnikov (na primer uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in večji indeks telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti etravirinu med nosečnostjo je pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo druga zdravila ali imajo soobolenja, ki lahko še povečajo izpostavljenost etravirinu, potrebna previdnost.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Slovenian: Pri izrazitosti izpuščaja ali ukinitvi zdravila zaradi izpuščaja, med spoloma ni bilo razlik.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti etravirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1 manjša (35-50%), kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
Slovenian: - Stratifikacija: randomizacija je bila stratificirana po namenih uporabe ENF v BR, po predhodni uporabi darunavirja in po virusnem bremenu ob presejalnem testiranju.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE in kombinacije artemeter/ lumefantrin je potrebno skrbno spremljanje odgovora na antimalarik, ker opažena zmanjšana izpostavljenost artemetru in/ali njegovemu aktivnemu presnovku dihidroartemisininu lahko povzroči zmanjšano antimalarično učinkovitost.
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Slovenian: V postmarketinški retrospektivni kohortni študiji varnostnega profila etravirina pri otrocih in mladostnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki so prejemali etravirin skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti virusu HIV-1 (N = 182), so o Stevens-Johnsonovem sindromu poročali z večjo incidenco (1%) kot v kliničnih študijah pri odraslih (< 0,1%).
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starejših od 6 let s telesno maso najmanj 16 kg) Zdravnik bo določil ustrezen odmerek glede na telesno maso otroka.
Czech: - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Slovenian: - hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust ali oči; pri otrocih in mladostnikih prihaja do tega pogosteje kot pri odraslih
Czech: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Slovenian: ANTIBIOTIKI azitromicin