FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Romanian: În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Hungarian: • Foszfodiészteráz-5-inhibitorok alkalmazása, mivel ez súlyos vérnyomáseséshez vezethet (lásd 4.5 pont).
Romanian: • Utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei 5, deoarece poate duce la hipotensiune arterială gravă
Hungarian: • Piros, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás);
Romanian: • Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)
Hungarian: A nikorandil főként a vizelettel, metabolitok formájában ürül, mivel az anyavegyület a humán vizeletben (0-48 óra) a beadott adagnak kevesebb, mint 1%-át teszi ki.
Romanian: Nicorandilul este eliminat, în principal, în urină, sub formă de metaboliţi, având în vedere că forma nemodificată se găseşte în urină în proporţie de mai puţin de 1% din doza administrată la om
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului în sânge.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése két fázisban történik: - gyors fázis körülbelül 1 órás felezési idővel, ami a plazma-expozíció 96%-át teszi ki; - a napi kétszeri 20 mg-os oralis adag alkalmazása után körülbelül 12 órával jelentkező, lassú eliminációs fázis.
Romanian: • o fază de eliminare lentă, care are loc după aproximativ 12 ore de la administrarea orală a unei doze de 20 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: A plazmában a radioaktív AUC 45,5%-át a változatlan formában jelen lévő nikorandil, míg 40,5%-át az N-(2-hidroxietil)-nikotinamid alkoholmetabolit tette ki.
Romanian: În plasmă, nicorandilul nemodificat a corespuns la 45,5% din ASC a radioactivităţii,
Hungarian: Hogyan kell a(z) <Invented name>-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează <Numele inventat>
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen gyógyszerek együttes alkalmazását tervezik.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă.
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.
Romanian: Metabolizarea nicorandilului nu este influenţată în mod semnificativ de cimetidină (un inhibitor al citocromului P - CYP) sau de rifampicină (un inductor al izoenzimei CYP3A4).
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale
Hungarian: Ezenkívül súlyos mellékhatásokról, köztük fekélyképződésről és ennek szövődményeiről (lásd 4.4 pont) számoltak be a nikorandil forgalomba hozatalt követő surveillance-e során.
Romanian: În plus, în timpul supravegherii după punerea pe piaţă a nicorandilului, au fost raportate reacţii adverse grave, inclusiv ulceraţii şi complicaţii ale acestora (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: - A szokásos kezdőadag napi kétszer 10 mg.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi.
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: A buborékcsomagoláson egyértelműen fel van tüntetve, hogy melyik tabletta a páramentesítő.
Romanian: Pe blister, se indică în mod clar care este comprimatul cu agent desicant.
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Nicorandilul trebuie utilizat cu prudenţă în cazul asocierii cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului, în special la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) <Invented name>-t?
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Romanian: Administrarea nu depinde de ingestia de alimente.
Hungarian: A terhesség alatt a gyógyszer szedése kerülendő.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik standard antianginás terápiában részesültek, és a következő meghatározás szerinti cardiovascularis események tekintetében nagy kockázattal rendelkeztek: 1) korábbi myocardialis infarctus vagy 2) koszorúér-bypass graft műtét vagy 3)
Romanian: Studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu orb, placebo-controlat, efectuat la 5126 pacienţi cu vârsta peste 45 ani, cu angină pectorală cronică stabilă, la care s-au administrat terapii standard antianginoase şi care prezentau un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, definit prin oricare dintre următoarele: 1) infarct miocardic în antecedente sau 2) intervenţie de by-pass coronarian sau 3) boală arterială coronariană diagnosticată angiografic sau test de efort pozitiv în ultimii doi ani,
Hungarian: • Hányinger;
Romanian: • Mâncărime
Hungarian: A(z) <Invented name> a szívbetegség fájdalmas, megerőltetést jelző tüneteinek (angina pektorisz)
Romanian: <Numele inventat> se utilizează pentru prevenirea apariţiei sau atenuarea simptomelor bolii de inimă (anginei pectorale): durerea şi senzaţia de gheară în piept.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent acid acetilsalicilic sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) prezintă un risc crescut de apariţie a unor complicaţii severe, cum sunt hemoragiile gastro-intestinale.
Hungarian: • A bőr kivörösödése;
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
Romanian: ulceraţii linguale, ulcer al intestinului subţire, ulcer al intestinului gros, ulcer anal) (vezi mai jos şi pct. 4.4)
Hungarian: A tablettát le kell nyelni (szájon át történő alkalmazás).
Romanian: Înghiţiţi comprimatul (administrare orală).
Hungarian: Gyermekek
Romanian: Vârstnici
Hungarian: - Szemfekélyek
Romanian: - Ulceraţii oculare
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Romanian: În contextul utilizării concomitente de nicorandil şi corticosteroizi, a fost raportată apariţia de perforaţii gastro-intestinale.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A páramentesítőt ne nyelje le!
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu înghiţiţi agentul desicant.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării nicorandilului în asociere cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: Ebből olyan problémák származhatnak, mint vérzés, sipoly, lyukak, tályog, különösen, ha Önnek divertikulózisa (a vastagbelet érintő emésztőrendszeri probléma) van.
Romanian: găuri, abcese, în special dacă aveţi diverticulită (o afecţiune digestivă a intestinului gros).
Hungarian: • Kettőslátás (diplópia).
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk [A tagállam tölti ki]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [A se completa la nivel naţional] Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mică.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: A nikorandil károsíthatja a tápcsatornát, például fekélyeket idézhet elő a szájban, a nyelven, a gyomorban, a bélben (vékony- és vastagbélben), valamint a végbélben.
Romanian: Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt ulceraţii la nivelul gurii, limbii, stomacului, intestinului (subţire şi gros), rectului.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 20 mg.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: <Numele inventat> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece <Numele inventat> poate afecta modul în care acţionează anumite alte medicamente.
Hungarian: • A nikorandil károsodást, például fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben.
Romanian: • Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
Hungarian: 4.4 pont)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Romanian: Nu au fost introduse modificări.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Romanian: Planurile de dezvoltare european și asiatic au fost realizate independent la cele două populații diferite.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Romanian: În general, se poate afirma că tratamentul trebuie realizat cu cea mai mică doză eficace.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
Romanian: Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Romanian: Totuși, aceasta s-a bazat doar pe dovezi limitate din literatura de specialitate10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Romanian: Prin urmare, aceste doze au fost utilizate în toate studiile controlate importante.
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Romanian: Indicația propusă trebuie revizuită după cum urmează:
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Romanian: Medicamentele Ikorel și Dancor sunt înregistrate și comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
Romanian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Romanian: Numărul evenimentelor a fost prezentat în funcție de diferitele doze zilnice în Raportul periodic actualizat privind siguranța anterior pentru nicorandil (perioada de raportare 1 martie 2010-28 februarie 2013).
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Romanian: Rezultatele studiului IONA au fost rezumate folosindu-se aceeași formulare pentru ambele grupe de produse.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Romanian: Cu toate acestea, incertitudinile importante privind acest efect de prevenire nu permit emiterea vreunei recomandări și nu pot susține această indicație.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Romanian: Totuși, doza de 5 mg, deși este activă la pacienții japonezi, a demonstrat că induce modificări hemodinamice modeste.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetului pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această indicație nu este susținută din cauza lipsei de date adecvate.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Romanian: Cu toate că studiul IONA nu oferă o susținere adecvată pentru indicația prevenire, totalitatea datelor, inclusiv cele din studiul IONA, oferă o bună susținere pentru noua indicație simptomatică propusă mai sus.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică la pacienții asiatici este sub cea definită pentru pacienții europeni.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
Romanian: Doza zilnică la pacienții asiatici nu poate fi extrapolată la pacienții europeni; acest fapt este confirmat de CHMP.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Romanian: Este necesară atenție pentru a se evita toleranța la nitrați (clasa IIb, nivel de evidență C).
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Romanian: Etichetarea a fost evaluată în cursul acestei proceduri.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Romanian: Au fost clarificate afectarea fertilității, embriotoxicitatea și toxicitatea perinatală și postnatală.
Hungarian: javallatot biztonságossági okokból a második vonalbeli kezelésre kell korlátozni, a 4.1 pontban javasoltak szerint.
Romanian: motive de siguranță, indicația trebuie restrânsă la tratamentul de linia a doua în conformitate cu recomandarea de la punctul 4.1.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația prevenirea afecțiunilor cardiovasculare nu mai este susținută.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilității miocardice.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Romanian: Etapa unei evaluări retrospective ca parte a planului de farmacovigilență este o condiție necesară pentru o înțelegere aprofundată a factorilor care duc la apariția ulcerațiilor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Romanian: În plus, pe lângă diferența posibilă în răspuns între caucazieni și japonezi (în ceea ce privește greutatea), cele mai multe studii în baza cărora a fost determinată doza de 5 mg de două ori pe zi au fost protocoale deschise, necontrolate.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Romanian: Astfel cum este menționat în ghidul ICH actual privind „Factorii etnici în acceptabilitatea datelor clinice străine (Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data)" din 1998, evaluarea farmacocineticii și farmacodinamicii și comparabilitatea acestora la nivelul celor mai relevante trei grupuri rasiale majore pentru regiunile ICH (asiatic, negru, caucazian) sunt esențiale pentru înregistrarea medicamentelor în regiunile ICH.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Romanian: Efectul asupra capacitanței venoase a fost mai redus decât în asociere cu nitrații.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Romanian: <Nume inventat> este contraindicat la copii și adolescenți întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de siguranță în perioada postautorizare sunt așteptate în T1 2015.
Hungarian: Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
Romanian: Aceasta este în contrast cu schema de tratament din Japonia, unde doza de 5 mg de două ori pe zi este doza inițială recomandată.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Romanian: Riscul de ulcerații a fost stabilit în principal pe baza rapoartelor de siguranță primite în legătură cu produsul comercializat.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a clarifica și a armoniza informațiile relevante disponibile.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră justificată o contraindicație, însă CHMP a solicitat introducerea unei fraze de avertisment.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Romanian: Studiul SG 002 a fost un studiu deschis, necontrolat, iar studiul EMD 034 a fost un studiu dubluorb, randomizat, de tip încrucișat.
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Romanian: În consecință, dozele de 10 și 20 mg de două ori pe zi au părut să ofere cel mai bun compromis între eficacitate și acceptabilitate clinică.
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
Romanian: Totuși, CHMP consideră că este posibil ca nivelul procesului de oxidare să nu fie relevant din punct de vedere clinic, întrucât nu a fost raportat decât un singur caz de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea de nicorandil.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Romanian: CHMP consideră că această comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze, de asemenea, cu privire la principalele modificări ale informațiilor referitoare la produs ca urmare a rezultatului acestei proceduri de armonizare; acest lucru trebuie hotărât la nivel național de către fiecare autoritate competentă, în cazul în care se consideră necesar.
Hungarian: Összefoglalva: úgy tűnik, hogy a napi kétszeri 20 mg-os adag növeli a fekélyesedés kockázatát, de nem garantálja a szimptomatikus kezelés céljára történő biztonságos alkalmazást.
Romanian: În concluzie, se pare că doza de 20 mg de două ori pe zi crește riscul de ulcerație și nu garantează utilizarea în siguranță pentru un tratament simptomatic.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Romanian: În continuare, sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
Hungarian: A különböző alkalmazási előírások meglévő szövegezésében nem voltak nagyobb eltérések.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente în diferitele RCP-uri.
Hungarian: A fekélyesedés (emésztőrendszeri (GI), bőr-, nyálkahártya-, genitális és szem-) és perforációk, a fisztula és a tályog fontos azonosított kockázatát azonban felismerték és 1997 óta monitorozzák.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Hungarian: A 6-8 órás felezési idő napi kétszeri adagolást tesz lehetővé, és a 10 és 40 mg közötti teljes napi adag hatékony a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél.
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.