FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Estonian: - kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Romanian: Numai o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu lahus.
Romanian: Dacă aveți orice problemă, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Estonian: Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
Romanian: gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Estonian: Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid.
Romanian: • Partea superioară a coapsei
Estonian: • Reie ülaosa
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Romanian: Conținut (concentrație)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Romanian: Toți pacienții
Estonian: Kõik patsiendid
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Romanian: Număr de pacienți la risc FUL500 230
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Estonian: Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad vere hüübimist).
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Estonian: Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA03
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Fulvestranti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud (vt lõik 5.1).
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Romanian: Fulvestrant este indicat:
Estonian: Fulvestrant on näidustatud:
Romanian: Variable Tipul estimării; comparaţia tratamentului
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Romanian: Acest medicament este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
Estonian: Kuna ekspositsioon fulvestrandile võib olla suurenenud, tuleb fulvestranti nendele patsientidele manustada ettevaatusega.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP".
Romanian: • Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Romanian: A se păstra şi depozita la frigider.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Romanian: Pacientele au continuat să primească tratamentul alocat până la progresia obiectivă a bolii, deteriorare simptomatică, toxicitate inacceptabilă, deces sau retragerea consimțământului de participare, oricare a survenit primul.
Estonian: Patsiendid said neile määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, seisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilisuse tekke, surma või teadva nõusoleku tagasivõtmiseni, ükskõik milline neist saabus kõige esimesena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Fulvestrant Mylan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Estonian: Fulvestrant seondub tugevasti plasmavalkudega (99%).
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Estonian: Fulvestrandi toimemehhanismist tingituna eksisteerib potentsiaalne oht osteoporoosi tekkeks.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Estonian: Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Estonian: Täheldati platsenta kaalu suurenemist ja implantatsioonijärgse loote kaotuse sagenemist.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Romanian: Galway Irlanda
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)a
Estonian: - AI alarühm (n=313)a
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1%.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Estonian: Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).
Estonian: Teise käega hoidke korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasitagasi, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' C klass) uuritavatel vastavat näitu ei hinnatud.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST PRANTSUSMAA
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a demonstrat că evoluţia bolii s-a înregistrat la 83% dintre pacientele tratate cu fulvestrant, respectiv 85% dintre pacientele tratate cu anastrozol.
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% fulvestrant saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Fulvestrant pluss palbotsikliib (N=347)
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Estonian: • reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;
Romanian: • Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
Estonian: • Eemaldage kork (A) suunaga otse üles.
Romanian: La pacientele tratate cu fulvestrant este de aşteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Estonian: Fulvestranti saavad patsiendid taluvad sellise ulatusega ekspositsiooni suurenemist hästi.
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed PALOMA3 uuringus (N=517)
Romanian: N/n=număr de pacienți a Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Estonian: a Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1 versiooni kohaselt.
Romanian: Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Estonian: Teavet temperatuuri kõikumiste kohta lugege pakendi infolehest.
Romanian: După injectarea intramusculară de fulvestrant cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile.
Estonian: Fulvestrandi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub ligikaudu 5 päeva pärast.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a influenţat într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic farmacocinetica fulvestrant.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerufunktsiooni häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Estonian: Fertiilsus Fulvestrandi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Estonian: Need nähud tekkisid inimestele manustatavatest annustest suuremate annuste korral (Cmax > 15 korda) ning nende tähtsus ravimi ohutuse hindamisel inimestele manustatavate raviannuste osas on ilmselt piiratud.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati fulvestrandi pluss palbotsikliibi rühma kõigis individuaalsetes patsientide alarühmades, mis olid määratletud stratifitseerimistegurite ja algtaseme näitajate alusel.
Romanian: % pacienţi cu RO;diferenţa absolută în %
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide %; absoluutne erinevus %
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Mylanit aeglase lihasesisese süstena, üks süste kummassegi tuharalihasesse.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 5.3).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu fulvestrant la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fulvestrandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: • Sângerări vaginale
Estonian: • vaginaalne verejooks,
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Romanian: Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.
Estonian: Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kehakaalu (40 kuni 127 kg) või rassiga.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Fulvestrant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik 36...90).
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
Estonian: Püsiseisundi suur jaotusruumala (Vdss) (ligikaudu 3...5 l/kg) näitab, et jaotumine on valdavalt ekstravaskulaarne.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Estonian: Rasestuda võivad naised Reproduktiivses eas patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni ravi perioodil.
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2) lihasesisese süste järgselt sõltub imendumise kiirusest ning on hinnanguliselt 50 päeva.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Estonian: Tabelis 1 välja toodud kõrvaltoimereaktsioonide järgnevad sageduste kategooriad arvutati lähtuvalt fulvestrandi 500 mg ravirühma summeritud ohutusanalüüsidest, mis pärinevad uuringutest CONFIRM (uuring D6997C00002), FINDER 1 (uuring D6997C00004), FINDER 2 (uuring D6997C00006) ja NEWEST (uuring D6997C00003), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust fulvestrandi 250 mg annusega või uuringust FALCON (Study D699BC00001), kus võrreldi fulvestrandi 500 mg annust anastrosooli 1 mg annusega.
Romanian: Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
Estonian: Fulvestrant Mylan sisaldab bensüülalkoholi
Romanian: La modelele de studiu, metaboliţii identificaţi (incluzând metaboliţii 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 şi 17glucuronoconjugaţi) sunt fie mai puţin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid (sh 17-ketooni, sulfooni, 3-sulfaadi, 3- ja 17-glükuroniidi metaboliidid) on antiöstrogeensetes mudelites fulvestrandist väiksema või sarnase aktiivsusega.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Estonian: Fulvestrandi ravirühma kuuluvast 65 patsiendist 40% (26/65) teatasid liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust esimese ravikuu jooksul ja 66,2% (43/65) patsientidest esimese kolme ravikuu jooksul.
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecțiib Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropeniec Leucopenied Anemiee Trombocitopenief Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatităg Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorieh Frecvente
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonidb Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeeniac Leukopeeniad Aneemiae Trombotsütopeeniaf Aeg-ajalt Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Sage Düsgeusia Silma kahjustused Sage Suurenenud pisaravool Ähmane nägemine Silmade kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Stomatiitg Kõhulahtisus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine Lööveh Sage Naha kuivus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Estonian: Fulvestrant 500 mg ravi kestuse mediaan oli koondandmete alusel (arvestades eespool mainitud uuringuid pluss FALCON) 6,5 kuud.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
Estonian: Fulvestrandi kliirens on 11 ± 1,7 ml/min/kg, mis viitab kõrgele maksaekstraktsiooni tasemele.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud teave kõikide kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, turuletulekujärgsetest uuringutest ning ravimi kõrvaltoime teatistest.