FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Mylan a szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Cinacalcet Mylan jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatásait nem vizsgálták terhességben.
Lithuanian: Cinakalceto poveikis nėščiosioms netirtas.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialízis kezelésben részesülő betegpopulációra.
Lithuanian: Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet Azoknak a gyógyszereknek az együttes alkalmazása cinakalcet-tel, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, mažinantys kalcio koncentraciją serume Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją serume, vartojimas kartu su cinakalcetu gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Lithuanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
Lithuanian: • didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
Hungarian: A Cinakalcet Mylan nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Hungarian: A cinakalcet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie cinakalceto vartojimą nėštumo metu.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, a tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „CI30", „CI60" vagy „CI90" jelzéssel.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje -„CI30", „CI60" arba „CI90".
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Hungarian: hónap}>
Lithuanian: 2 metai
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (kalcio koncentracija serume < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Hungarian: • Anorexia • Étvágycsökkenés
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Mylan-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2 400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Cinacalcet Mylan hatását.
Lithuanian: Gydymo Cinacalcet Mylan metu pasakykite gydytojui: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Mylan poveikį.
Hungarian: • Szívelégtelenség rosszabbodása * Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia *
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas* Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija*
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Hungarian: A cinakalcet orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 26 óra múlva éri el.
Lithuanian: Išgėrus cinakalceto, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Mylan szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (dispepsija),
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti kalcio koncentraciją serume, taip pat reikia ją tirti vieną savaitę pradėjus gydyti cinakalcetu ar pakoregavus jo dozę.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems negalima pašalinti prieskydinės liaukos.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javallt:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojama:
Hungarian: A tesztoszteronszint végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőknél gyakran található a normálérték alatt.
Lithuanian: Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės po 28 tabletes ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tablečtės.
Hungarian: Nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Hungarian: • Myalgia
Lithuanian: Mialgija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Hungarian: • Csökkent tesztoszteronszint lásd 4.4 pont lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Lithuanian: c) skyrių žr. 4.4 skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életveszélyes eseményeket és haláleseteket jelentettek cinakalcettel kezelt betegeknél, köztük gyermekeknél is.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gyvybei gresiančius ir mirties atvejus, susijusius su hipokalcemija, cinakalcetu gydytiems suaugusiems ir pediatriniams pacientams.
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija),
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalciumszint következményes csökkenését.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja kalcio koncentracija serume.
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Hungarian: Tudnivalók a Cinacalcet Mylan szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tabletes.
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcetszint csökkenni kezd, a PTH-szint a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a napi egyszeri adagolási időköz végéig a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad.
Lithuanian: Po to, mažėjant cinakalceto koncentracijai, didėja PTH iki 12 valandos po dozės pavartojimo.
Hungarian: • légzési nehézség (diszpnoé)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Lithuanian: Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Lithuanian: Kai pasiekiama pastovi kalcio koncentracija serume, ji nekinta per visą dozavimo laiką.
Hungarian: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók).
Lithuanian: • traukulių (priepuolių ar konvulsijų).
Hungarian: Csökkenteni kell a Mimpara dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Lithuanian: Sumažinti cinakalceto dozę arba laikinai nutraukti vartojimą.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernešėjai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek hatását, mint az alábbiak, a Cinacalcet Mylan befolyásolhatja:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Hungarian: Tesztoszteronszint
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezés után.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Lithuanian: Laikui bėgant cinakalceto farmakokinetika nekinta.
Hungarian: A cinakalcet-el kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cinakalcetą, negalima skirti etelkalcetido (žr.
Hungarian: • hátfájás
Lithuanian: Raumenų spazmai Nugaros skausmas
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Mylan hatását:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a cinakalcet első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal kalcio koncentraciją serume Prieš skiriant pirmąją cinakalceto dozę reikia tirti ir kontroliuoti koreguotą kalcio koncentraciją serume, kuri turi būti ties apatine normos riba arba didesnė (žr.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etelkalcetido ar kitų vaistų, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: • egy depresszió kezelésére használt gyógyszer (fluvoxamin).
Lithuanian: • vaistas depresijai gydyti (fliuvoksaminas).
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI: 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Lithuanian: Kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg dezipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams reikšmingai t.y.
Hungarian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Lithuanian: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Hungarian: Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Cinacalcet Mylan
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca × P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjusi iPTH, kalciofosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija serume stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy olyan kalciumszint értéke, amely 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb volt.
Lithuanian: Dializuojamų lėtine inkstų liga (LIL )sergančių pacientų, kurie vartojo cinakalcetą, maždaug 30% pacientų bent viena kalcio koncentracijos vertė buvo mažesnė nei 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cinacalcet Mylan dozę? Jei išgėrėte per daug Cinacalcet Mylan negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Lithuanian: Pusiausvyrinė cinakalceto koncentracija nusistovi per 7 paras, esant minimaliam kaupimuisi.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinacalcet Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.
Lithuanian: „Antrinė" reiškia, kad ją sukelia kita liga.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mimpara-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Mimpara, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė ne kita liga, o kita priežastis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinacalcet Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cinacalcet Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Lithuanian: Hiperparatirozė - tai liga, kuria sergant kakle esančios prieskydinės liaukos gamina pernelyg daug paratiroidinio hormono (PTH) ir dėl to kraujyje gali susidaryti didelė kalcio koncentracija, skaudėti kaulus ir sąnarius ir deformuotis rankos ir kojos.
Hungarian: A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
Lithuanian: Sumažėjus PTH kiekiui, kalcio kiekis kraujyje sumažėja.
Hungarian: • a hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) csökkentésére mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyeket nem lehet eltávolítani, illetve kezelőorvosuk véleménye szerint az eltávolítás nem megfelelő.
Lithuanian: • siekiant sumažinti hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje) sergant paratiroidine karcinoma (prieskydinių liaukų vėžiu) arba pirmine hiperparatiroze, kai prieskydinių liaukų negalima pašalinti arba gydytojas laikosi nuomonės, kad pašalinti jas netikslinga.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
Hungarian: A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan dozę reikia didinti kas 2-4 savaites iki 90 mg tris arba keturis kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kiek tai yra būtina siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Cinacalcet Mylan yra panašios kokybės kaip Mimpara ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cinacalcet Mylan panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Hungarian: Cinacalcet Mylan cinakalcet
Lithuanian: Cinacalcet Mylan cinakalcetas
Hungarian: A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Cinacalcet Mylan vartojimui ES.
Hungarian: Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozė, kalcio kiekį reikia matuoti kas mėnesį, o PTH kiekį - kas 1-3 mėnesius.
Hungarian: • másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
Lithuanian: • gydant antrinę hiperparatirozę, kai dėl sunkios inkstų ligos pacientams būtina dializė šalutiniams produktams iš kraujo išvalyti.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: Ezen receptorok érzékenységének növelése révén a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH termelésének csökkenését eredményezi.
Lithuanian: Didindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas slopina PTH gamybą prieskydinėse liaukose.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
Lithuanian: Cinacalcet Mylan galima vartoti taikant gydymą fosfatų rišikliais arba vitaminu D;
Hungarian: A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus pacientams:
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojamas valgant arba tuoj pavalgius.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
Lithuanian: Veikdama veiklioji Cinacalcet Mylan medžiaga cinakalcetas didina kalcį fiksuojančių prieskydinių liaukų receptorių, kurie reguliuoja PTH išsiskyrimą, jautrumą.