FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beim Kind beobachteten Nebenwirkungen lagen im Rahmen der normalen Streuung und waren in der Häufigkeit mit der Placebo- und Beta-Sympathomimetika-Gruppe vergleichbar.
Bulgarian: Случаите с нежелани реакции от страна на новороденото са били от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бетаадреномиметици.
German: Schwangerschaft ein Risiko wäre - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität haben keine toxischen Wirkungen von Atosiban gezeigt.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Bulgarian: 0,9 ml болус инжекция интравенозно инжекция в продължение на 1 минута неприложимо
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
German: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарството трябва да се използва незабавно.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
German: Tractocile enthält Atosiban.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
German: Die verdünnte Lösung zur intravenösen Verabreichung muss innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Zubereitung verbraucht werden.
Bulgarian: Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.
German: Nach Infusion von 300 µg/min bei gesunden Schwangeren am Termin ergab sich ein Atosiban-Konzentrationsverhältnis von 0,12 zwischen Fetus und Mutter.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons "Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
German: Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Bulgarian: Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят.
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
German: Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.
Bulgarian: Някакви други състояния на майката или плода при които продължаването на бременността е рисково
German: Schwangerschaftswoche auf, obwohl die Patientenverteilung in dieser Untergruppe ungleichmäßig war (19 Frauen in der Atosiban-Gruppe, vier in der Placebo-Gruppe).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
German: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Atosiban als Infusion (300 µg/min für 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten die Steady-state-Plasmakonzentrationen innerhalb von einer Stunde nach dem Beginn der Infusion (Mittelwert 442 ± 73 ng/ml, Bereich 298 bis 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei der Mutter während der Verabreichung von Atosiban mögliche Nebenwirkungen durch Atosiban beschrieben.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Tractocile
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
German: Wiederholung der Behandlung:
Bulgarian: Повторно лечение
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
German: Der Anteil mit den Faeces ausgeschiedenem Atosiban ist nicht bekannt.
Bulgarian: Количеството на елиминирания с фекалиите атозибан не е известно.
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка
German: Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: - Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
German: Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Bulgarian: Средната (SD) гестационна възраст при раждане е еднаква и за двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно за групите с атозибан и -миметик (р = 0,37).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2. и
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche.
Bulgarian: период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението бе еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
German: Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение Липсва опит от лечението с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Bulgarian: При in vivo и in vitro тестове атозибан не показва данни за канцерогенна или мутагенна активност.
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два 5 ml флакони за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
German: Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v.
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
German: Pruritus, Hautausschlag
Bulgarian: Пруритус, Обрив
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) - Fieber.
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние).
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
German: Injektionslösung (6,75 mg/0,9 ml) 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
German: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung 30.
Bulgarian: - период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици - нормална сърдечна честота на плода
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml,концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от пониска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
German: Der Arzt entscheidet über die Dosierung.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на не повече от 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
German: Atosiban ist placentagängig.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентарната бариера.
German: Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bulgarian: Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).