FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all'inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l'inibizione della trascrittasi inversa dell'HIV.
Dutch: Cellulair DNA polymerase γ is ook gevoelig voor remming door stavudinetrifosfaat, terwijl de cellulair polymerasen α en β worden geremd bij concentraties van respectievelijk het 4.000voudige en het 40-voudige dan die nodig zijn om het hiv-reverse transcriptase te remmen.
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono i disordini ematologici (anemia, neutropenia) ed i disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia).
Dutch: De belangrijkste gemelde bijwerkingen zijn hematologische stoornissen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Italian: In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST, aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Zerit e qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.
Dutch: In het geval van snel stijgende transaminasespiegels (ALAT/AST > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarden), dient staken van de behandeling met Zerit en ieder mogelijk hepatotoxische geneesmiddel overwogen te worden.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici/nucleotidici, che presenta sintomi clinici gravi di eziologia sconosciuta, specialmente sintomi neurologici.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
Dutch: Bereid de gebruiksklare drank door het poeder te mengen met 202 ml water of door langzaam water toe te voegen tot het merkteken op de fles.
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (70%) e non bianchi (58%) con un'età mediana di 33 anni (intervallo da 18 a 68 anni).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (70%) en niet-blank (58%) met een mediane leeftijd van 33 jaar (18 tot 68 jaar).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
Dutch: De klaargemaakte oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Italian: Bambini dalla nascita ai 13 giorni di età devono ricevere 0,5 mg/kg due volte al giorno.
Dutch: Kinderen van de geboorte tot de leeftijd van 13 dagen dienen 0,5 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Italian: E' stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'eccessiva umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: In pazienti infettati dal virus dell'HIV, la clearance totale della stavudina è di 594±164 ml/min e la clearance renale è di 237±98 ml/min.
Dutch: Bij hiv geïnfecteerde patiënten, is de totale klaring van stavudine 594± 164 ml/min, en de nierklaring is 237± 98 ml/min.
Italian: Inchiostro nero contenenteShellac
Dutch: Zwarte inkt bevattende
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
Italian: La clearance totale della stavudina sembra essere maggiore nei pazienti infettati dal virus dell'HIV, mentre la clearance renale è simile tra soggetti sani e pazienti infettati dal virus dell'HIV.
Dutch: De totale klaring van stavudine schijnt hoger te zijn bij hiv-geïnfecteerde patiënten, terwijl de renaleklaring gelijk is tussen gezonde proefpersonen en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Italian: Zerit può talvolta causare una condizione fatale chiamata acidosi lattica, assieme ad un ingrossamento del fegato.
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's: de aanbevolen orale dosis is
Italian: La macrocitosi in questi studi non è stata valutata, ma è stata trovata associata a Zerit in un precedente studio clinico (MCV > 112 fl nel 30% dei pazienti trattati con Zerit).
Dutch: Macrocytose was in deze studies niet onderzocht, maar bleek in een eerder onderzoek geassocieerd te worden met het gebruik van Zerit (MCV > 112 fl trad op bij 30% van de patiënten, die werden behandeld met Zerit).
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Dutch: Osteonecrose: hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Italian: 15 mg ogni 24 ore
Dutch: 15 mg elke 24 uur
Italian: Dal momento che la stavudina è attivamente escreta dai tubuli renali, sono possibili interazioni con altri farmaci attivamente escreti per la stessa via, ad es. con trimetoprim.
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Italian: Non è stata osservata alcuna carcinogenicità a dosi di 400 mg/kg/die nei topi e di 600 mg/kg/die nei ratti, corrispondenti a dosi rispettivamente di circa 39 e 168 volte l'esposizione attesa nell'uomo, il che suggerisce un potenziale carcinogenico della stavudina insignificante nella terapia clinica.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Italian: La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
Dutch: Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit.
Italian: Tuttavia, si è rilevato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Dutch: Er was echter een toegenomen kindermortaliteit in de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep in vergelijking met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Italian: Ogni flacone contiene 200 mg di stavudina.
Dutch: Elke fles bevat 200 mg stavudine.
Italian: La clearance orale apparente è stata approssimativamente di 14 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 5 settimane e 15 anni, 12 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 14 e 28 giorni, e di 5 ml/min/kg per i neonati al giorno della nascita.
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.
Italian: plasmatico di 4,80 log10 copie/ml (intervallo da 2,6 a 5,9 log10 copie/ml) al basale.
Dutch: 4,80 log10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di stavudina nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van stavudine zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Italian: Disfunzione mitocondriale a seguito di esposizione in utero: analoghi nucleosidici/nucleotidici possono compromettere la funzione mitocondriale in misura variabile, il che è molto più evidente con la stavudina, la didanosina e la zidovudina.
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
Dutch: * bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd met stavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Italian: Per un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto a stomaco vuoto (cioè almeno 1 ora prima dei pasti), ma se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
Dutch: Voor optimale absorptie dient Zerit op een lege maag te worden ingenomen (tenminste 1 uur voor de maaltijd), maar indien dit niet mogelijk is kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Italian: I pazienti generalmente hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Dutch: Meestal verdwenen de symptomen na dosisverlaging of onderbreking van stavudine.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Italian: Nel tempo, l'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative con i regimi terapeutici contenenti stavudina.
Dutch: De incidentie en ernst van lipoatrofie zijn cumulatief in de tijd bij stavudinebevattende behandelingsschema's.
Italian: Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell'emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
Dutch: Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALAT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
Italian: L'acidosi lattica presenta elevata mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.
Dutch: Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit tot gevolg en kan worden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen, nierfalen of spierverlamming.
Italian: I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e passati ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten die doorgaan met een behandeling met Zerit moeten regelmatig gecontroleerd worden en indien mogelijk overstappen op een andere behandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BEREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Zerit contiene lattosio
Dutch: Zerit bevat lactose
Italian: Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden toonde een toename in melkzuurspiegels, neutropenie, anemie, thrombocytopenie, toename van levertransaminases en toename van lipiden, inclusief hypertriglyceridemie.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Dutch: Dit is van belang voor patiënten met diabetes mellitus.
Italian: 20 mg ogni 24 ore
Dutch: 20 mg elke 24 uur
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
Dutch: Spierzwakte is in zeldzame gevallen gevallen gemeld bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ontvingen, inclusief Zerit.
Italian: Si raccomanda che donne infette dal virus HIV non allattino al seno in alcun caso onde evitare la trasmissione del virus al bambino.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden.
Italian: I pazienti che ricevono Zerit devono essere regolarmente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
Dutch: Patiënten die Zerit krijgen, moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van lipoatrofie en moeten hiernaar gevraagd worden.
Italian: La soluzione appare torbida da incolore a leggermente rosa.
Dutch: De oplossing is een kleurloos tot lichtroze, wazige oplossing.
Italian: In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
Dutch: Bij zwangere vrouwen die Zerit in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld.
Italian: La stavudina, un analogo timidinico, è fosforilata dalle chinasi cellulari a stavudina trifosfato che inibisce la transcriptasi inversa dell'HIV competendo con il substrato naturale, la timidina trifosfato.
Dutch: Stavudine, een analoog van thymidine, wordt door cellulaire kinasen gefosforyleerd tot stavudinetrifosfaat dat het hiv reverse-transcriptase inhibeert door competitie met het natuurlijke substraat, thymidinetrifosfaat.
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedi sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
Dutch: * Bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd metstavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Italian: doxorubicina, usata per il trattamento del cancro ribavirina, usata per il trattamento dell'infezione da epatite C.
Dutch: • doxorubicine voor de behandeling van kanker • ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Italian: La soluzione preparata è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Che cos'è Zerit e a cosa serve.
Dutch: Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216)che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Italian: Osteonecrosi: casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Italian: Il paziente dovrebbe essere istruito di agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
Dutch: De patiënt aanraden de fles goed te schudden vóór elke dosis af te meten.
Italian: La polvere contiene 200 mg di stavudina.
Dutch: Het poeder bevat 200 mg stavudine.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: le alterazioni dei test di laboratorio riportate in questi due studi ed in uno studio in corso di follow-up hanno incluso rialzi delle ALT (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, delle AST (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, della lipasi (≥ 2,1 volte i limiti superiori della norma) nel 3% dei pazienti nel gruppo di trattamento Zerit.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen:laboratoriumafwijkingen, die in deze twee onderzoeken en in een lopend follow-up onderzoek gemeld zijn, betroffen verhogingen van ALAT (> 5 x ULN) in 3%, van AST (> 5 x ULN) in 3% en van lipase (≥ 2,1 ULN) in 3% van de patiënten in de Zerit groep.
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere paragrafo 4.4 e sotto).
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie rubriek 4.4 en hieronder).
Italian: Co-somministrazione con didanosina a causa di potenziali eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita in particolare acidosi lattica, anomalie della funzionalità epatica, pancreatite e neuropatia periferica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met didanosine vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen met name melkzuuracidose, afwijkende leverfunctie, pancreatitis en perifere neuropathie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Dutch: Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Italian: Quando questi segni compaiono, bisogna interrompere il trattamento con ZERIT e cambiare il trattamento per l'HIV.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Zerit worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
Italian: La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25%, rispettivamente.
Dutch: Farmacokinetische parameters betreffende stavudine vertonen weinig intra- en inter-individuele variatie; na orale toediening gewoonlijk respectievelijk ongeveer 15% en 25%.
Italian: Età e/o peso del paziente
Dutch: Gewicht en/of leeftijd van de patiënt Zerit dosering
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acidosi lattica, Lipoatrofia e Neuropatia periferica).
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en een alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie Melkzuuracidose, Lipoatrofie, en Perifere neuropathie hieronder en rubriek 4.8).
Italian: Si raccomanda che donne infette dall'HIV non allattino al seno in alcun caso al fine di evitare la trasmissione del virus.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-geïnfecteerde vrouwen hun kind in geen geval borstvoeding dienen te geven om overdracht van hiv te vermijden.
Italian: Durante la terapia con Zerit si verifica spesso una graduale perdita del grasso sottocutaneo (grasso che si trova sotto la pelle), che è più evidente sul viso e su gambe e braccia.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (vanaf geboorte) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Italian: non comune: artralgia, mialgia
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
Italian: In 8 pazienti trattati con 40 mg due volte al giorno a stomaco vuoto, l'AUC allo steady-state è stato 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax è stata 536±146 ng/ml (27%), la Cmin è stata 9±8 ng/ml (89%).
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing, in pazienti infetti dal virus HIV, trattati con agenti antiretrovirali ed idrossiurea, sono state riportate epatotossicità ed insufficienza epatica che hanno causato la morte; eventi epatici fatali sono stati riportati più spesso in pazienti trattati con stavudina, idrossiurea e didanosina.
Dutch: Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea; fatale leveraandoeningen werden het vaakst gemeld bij patiënten behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
Dutch: C-stavudine aan gezonde proefpersonen, werd respectivelijk ongeveer 95% en 3% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine en faeces.
Italian: Dati preliminari di sicurezza da questo studio, (vedere anche sezione 4.8), hanno dimostrato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi in trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Dutch: Voorlopige veiligheidsgegevens van deze studie (zie ook rubriek 4.8), toonden een toename van de kindermortaliteit bij de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep vergeleken met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Italian: raro: anemia* molto raro: trombocitopenia*, neutropenia*
Dutch: zelden: anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*