FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сероквел XR 150 mg и 300 mg/ден, прилаган къто добавка към провеждащата се терапия с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) показва по-добра ефикасност (superiority) от терапията само с антидепресант за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрение на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо от 2-3,3 пункта).
Estonian: Kahes lühiajalises (6 nädalat) uuringus, milles osalesid vähemalt ühe antidepressandi suhtes ebapiisava ravitulemusega patsiendid, kes kasutasid SEROQUEL XR annuses 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravina käimasolevale antidepressantravile (amitriptülliin, bupropioon, tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin või venlafaksiin), ilmnes, et SEROQUEL XR lisaravina oli parem antidepressandi monoravist, vähendades depressiooni sümptomeid ja andes tulemuse paranemise MADRS skaalal (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…3,3 punkti).
Bulgarian: 180 филмирани таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки) 240 филмирани таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Estonian: 120 õhukese polümeerikattega tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid) 180 õhukese polümeerikattega tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid) 240 õhukese polümeerikattega tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Повръщане
Estonian: Kõhukinnisus Düspepsia Oksendamine
Bulgarian: Кветиапин предизвиква само слаба каталепсия в дози, ефективно блокиращи допаминовите D2-рецептори.
Estonian: Toimivates dopamiini D2retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза
Estonian: Seroquel XR sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Пролактинови нива (пациенти >18-годишна възраст): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) мъже; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) жени по всяко време.
Estonian: Prolaktiini tase (>18-aastased patsiendid): >20 mikrogrammi/l (>869,56 pikomooli/l) meestel; >30 mikrogrammi/l (>1304,34 pikomooli/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: В по-краткотрайни плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с големи депресивни епизоди при биполярно разстройство е наблюдаван повишен риск от събития, свързани със самоубийство, при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), лекувани с кветиапин, в сравнение с лекуваните с плацебо (3,0% спрямо 0%, съответно).
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodidega patsiente hõlmavates kliinilistes uuringutes täheldati suitsiidiga seotud juhtude suurenenud riski kvetiapiinravi saavate alla 25-aastaste noorte täiskasvanute seas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 3,0% ja 0%).
Bulgarian: като добавка към лечението на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD), които са имали субоптимален отговор към монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
Estonian: Depressiooni täiendravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими, като напр. карбамазепин или фенитоин, съществено намалява плазмените концентрации на кветиапин, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsioon võib oluliselt langeda tugevate maksaensüümide indutseerijate (nt karbamasepiin või fenütoiin) kaasuval manustamisel ning see võib mõjutada kvetiapiinravi efektiivsust.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel isikul kümnest):
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Estonian: 1 blister 6 tabletiga
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
Estonian: Kvetiapiini kasutamisel on teatatud düsfaagiast (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Кветиапин е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
Estonian: Kvetiapiini manustati kaks korda päevas koguannuses 400...800 mg/ööpäevas kombineerituna liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga.
Bulgarian: По-нататъшните корекции на дозата до 800 mg/ден към Ден 6 трябва да се извършват с повишения не по-големи от 200 mg/ден.
Estonian: 6. ravipäevaks tõstetakse annus kuni 800 mg-ni ööpäevas, kuid seda ei soovitata teha kiiremini kui 200 mg võrra ööpäevas.
Bulgarian: Промените в WBCs са определени като ≤3х109 клетки/L по всяко време.
Estonian: Nihe leukotsüütide tasemes on määratletud kui <3 x 109 rakku/l sõltumata ajahetkest.
Bulgarian: Пол Кинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
Estonian: Sugu Kvetiapiini kineetika on meestel ja naistel sarnane.
Bulgarian: Следните симптоми на отнемане са наблюдавани най-често при остри плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия, които са оценявали симптомите при преустановяване: безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност.
Estonian: (9) Ägeda faasi monoravi kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles hinnati ravi katkestamisega kaasnevaid sümptomeid, ilmnesid järgmised ärajätusümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR, ако:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Seroquel XRi, kui: - teil või mõnel teie lähisugulasel on olnud probleeme südamega, näiteks südamerütmiga,
Bulgarian: Анафилакт ична реакция5
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (5)
Bulgarian: В едно клинично изпитване при пациенти с депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел XR 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаление на общия MADRS скор.
Estonian: Kliinilises uuringus I ja II tüüpi bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga patsientide hulgas oli Seroquel annuses 300 mg/ööpäevas MADRS kogupunktisumma vähendamisel platseebost parem.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Таблетките от 25 mg, 100 mg и 150 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172), а от 25 mg съдържат червен железен оксид (E172).
Estonian: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi E172 ning 25 mg tablett sisaldab punast raudoksiidi E 172.
Bulgarian: В рандомизираните плацебо-контролирани изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития в популацията с деменция.
Estonian: Dementsete patsientide seas läbiviidud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel.
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив от манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство пациентите, които са се повлияли от кветиапин при остро лечение на биполярно разстройство трябва да продължат терапията в същата доза.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud mania, segatüüpi või depressiivsete episoodide retsidiivide ennetamiseks tuleb patsientidel, kellel on ilmnenud ravivastus kvetiapiinravile ägeda bipolaarse häire korral, jätkata ravi samas annuses.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично проследяване в съответствие с указанията на използвания антипсихотик.
Estonian: Vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele tuleb kliinilist seisundit jälgida.
Bulgarian: (6) Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) при най-малко един случай.
Estonian: (6) Vähemalt ühel korral leitud veresuhkru väärtus üle 126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) (ilma söömata) või üle 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) (eelnevalt söönud patsiendil).
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Estonian: Päev 4 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub suurel määral maksas.
Bulgarian: Във всички краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания с монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 х 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 х 109/L е 1,9% при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с 1,5% при пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Kõikides kontrollitud kliinilistes monoteraapia uuringutes langes neutrofiilide väärtus alla 1,5 X 109/l 1,9%-l patsientidest, kelle algne neutrofiilide väärtus oli vähemalt 1,5 X 109/l, võrreldes 1,5%-ga kontrollrühmas.
Bulgarian: Сероквел XR не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Estonian: Seroquel XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Bulgarian: Повишение на кръвната креатин фосфокиназа14
Estonian: Veres kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (14)
Bulgarian: В едно продължително изпитване (до 2 години лечение), оценяващо предотвратяването на рецидив при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение кветиапин е по-добър от плацебо за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно) при пациенти с биполярно I разстройство.
Estonian: Ühes pikaajalises (ravi kestus kuni kaks aastat) retsidiivide ennetamise uuringus, mis viidi läbi mania, segatüüpi ja depressiooni episoodidega patsientide hulgas, leiti, et kvetiapiin pikendas aega mistahes meeleoluhäireni (mania, segatüüpi või depressioon) paremini kui platseebo I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Bulgarian: Гърч 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия1,5, синкоп 4,16
Estonian: Krambid (1) Rahutute jalgade sündroom Tardiivne düskineesia (1,
Bulgarian: Нежеланите събития са подредени по честотата както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Bulgarian: Цитохром P450 (CYP) 3A4 е ензимът, който главно отговаря за цитохром P450-медиирания метаболизъм на кветиапин.
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Bulgarian: За по-удобно дозиране пациентите, които в момента се лекуват с разделени дози от Сероквел таблетки с незабавно освобождаване, може да преминат към Сероквел XR с еквивалентната обща дневна доза, приемана веднъж дневно.
Estonian: Üleminek Seroquel tablettidelt Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele Patsiendid, kes saavad ravi kaks korda päevas ravimiga Seroquel, võivad mugavama annustamise eesmärgil üle minna ravile Seroquel XR toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega samas ööpäevases annuses.
Bulgarian: Кветиапин показва минимално дистонично предразположение в халоперидолсенсибилизирани или нетрертирани с лекарство маймуни Cebus след остро и хронично приложение.
Estonian: Nii pärast akuutset kui ka korduvat manustamist avaldab kvetiapiin minimaalset düstoonilist kalduvust haloperidooliga sensibiliseeritud või ravim-naiivsetel Cebus ahvidel.
Bulgarian: Липиди:
Estonian: Lipiidid:
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при мъжете и жените.
Estonian: meestel ja naistel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;
Bulgarian: XR с добавяне на литий (12,7%) в сравнение с групата със СЕРОКВЕЛ
Estonian: Unisuse sagedus oli kõrgem Seroquel XR ja liitiumi rühmas (12,7%) võrreldes Seroquel XR ja platseebo rühmaga (5,5%).
Bulgarian: Как да съхранявате Сероквел XR
Estonian: Kuidas Seroquel XRi säilitada
Bulgarian: Нежеланите събития са класифицирани по честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata sagedusega
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се променя след едновременно приложение с циметидин.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud pärast koosmanustamist tsimetidiiniga.
Bulgarian: Увеличение на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта.
Estonian: • prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 100 mg (või 150 mg või 200 mg või 300 mg)
Bulgarian: (31) Вж. точка 4.6. (32)
Estonian: (31) Vt lõik 4.6.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната доза.
Estonian: Ravi lõpetamise üle otsustab teie arst.
Bulgarian: Няма очевидна връзка с дозата.
Estonian: Kindlat seost annusega ei ole täheldatud.
Bulgarian: Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
Estonian: Soovitav on ravi lõpetada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Estonian: Seroquel, 100 mg (või 150 mg või 200 mg või 300 mg) õhukese polümeerikattega tabletid Quetiapinum
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: (10) Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Estonian: (10) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694
Bulgarian: В едно клинично изпитване за оценка на катарактогенния потенциал на Сероквел (200800 mg/ден) спрямо рисперидон (2-8 mg) при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство процентът на пациентите с повишена степен на помътняване на лещата не е повисок при Сероквел (4%) в сравнение с рисперидон (10%) при пациенти с най-малко 21 месеца експозиция.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles uuriti võrdlevalt Seroqueli (annus 200…800 mg/ööpäevas) ja risperidooni (annus 2…8 mg/ööpäevas) omadust tekitada kaed skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel, leiti, et Seroquel (4%) ei tekitanud risperidoonist (10%) rohkem läätsehägususe astme (LOCS II standardid läätsetuumatuhmumisele, kortikaalsele ja tagumisele subkapsulaarsele alale) tõusu LOCS II (II Läätsehägususe klassifikatsioon) järgi kahe aasta jooksul.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане трябва да започнат с 25 mg/ден.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusest 25 mg/ööpäevas.
Bulgarian: (11) Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Estonian: (11) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172
Bulgarian: В две клинични изпитвания за предотвратяване на рецидив, оценяващи Сероквел в комбинация с лекарства, стабилизиращи настроението, при пациенти с манийни, депресивни епизоди или епизоди със смесено настроение, комбинацията със СЕРОКВЕЛ е по-добра от монотерапия с лекарствата, стабилизиращи настроението, за увеличаване на времето до рецидив от всякакво събитие (манийно, смесено или депресивно).
Estonian: Kahes retsidiivide ennetamise uuringus, kus mania, depressiooni või segatüüpi episoodidega patsientidel hinnati ravimi Seroquel koosmõju meeleolu stabiliseerivate ravimitega, pikendas Seroquel aega järgmise (depressiooni, segatüüpi või mania episoodi) retsidiivini paremini kui meeleolu stabiliseeriv ravim eraldi.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.
Bulgarian: като се има предвид, че:
Estonian: Võttes arvesse, et
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Bulgarian: Качеството на продукта се счита за задоволително.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Estonian: Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Estonian: Näidustus „rasked depressiooniepisoodid" kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Estonian: Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Estonian: Allpool on kokku võetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevate lõikude ühtlustamisel arutatud põhipunktid.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Bulgarian: Въпреки това и поради факта, че след пускането на пазара бяха докладвани случаи на агранулоцитоза с фатален изход, хармонизираната формулировка на предупреждението отразява тази информация.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Estonian: Lõigu „Kõhukinnisus ja soolesulgus" sõnastus oli juba ühtlustatud.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, която се среща в повечето държави членки на ЕС, а именно „умерени до тежки", се счита за подходяща и дава полезна информация на предписващия лекар относно популацията пациенти, които ще имат полза от приема на Seroquel.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastust, mida kasutatakse enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, st fraasi „mõõdukad kuni rasked" peetakse sobivaks ja see annab ravimit määravale arstile tähtsat teavet patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on kasulik Seroqueli võtta.