FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Izawukonazol jest substancją czynną powstałą w wyniku doustnego lub dożylnego podania siarczanu izawukonazonium (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Bulgarian: Концентрациите на NNRTI може да се понижат (индукция на CYP2B6 от изавуконазол) или да се понижат.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо подходящо терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата по време на едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, w tym produktu CRESEMBA.
Bulgarian: Съобщава се за хепатит при употребата на азолови антимикотични средства, включително CRESEMBA.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се внимание, когато субстрати на CYP2B6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс като циклофосфамид, се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Bulgarian: При 9 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizopus spp., 4 болни са показали благоприятен отговор към изавуконазол.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba 3.
Polish: Stosowanie leku u tych pacjentów nie jest wskazane, o ile nie uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Polish: Sirolimus:
Bulgarian: Сиролимус:
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Bulgarian: Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на капсулата от влага.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Bulgarian: Повишенията на чернодробните трансаминази рядко налагат преустановяване на CRESEMBA.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to również pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Bulgarian: Метадон (субстрат на CYP3A4/5, 2B6 и 2C9)
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори чрез добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона.
Polish: Dostosowanie dawki leku CRESEMBA nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Bulgarian: Концентрациите на протеазните инхибитори може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Polish: - ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności, - problemy w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: - болка в областта на гръдния кош, умора и сънливост, - проблеми на мястото на инжектиране.
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Bulgarian: Изавуконазол инхибира hERG калиевите канали и калциевите канали L-тип съответно при IC50 от 5,82 µM и 6,57 µM (съответно 34 и 38 пъти над човешката Cmax на несвързаната с протеините фракция при максималната препоръчителна доза при човека [MRHD]).
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Bulgarian: Потенциал на лекарствените продукти за повлияване на фармакокинетиката на изавуконазол
Polish: Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага през инфузионна система с вграден филтър (размер на порите 0,2 μm до 1,2 μm), направен от полиетер сулфон (PES).
Polish: Izawukonazol jest substratem cytochromu CYP3A4 i CYP3A5 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Изавуконазол е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на изавуконазол на пациенти със свръхчувствителност към други азолови антимикотични средства.
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe (daunorubicyna, doksorubicyna, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substraty BCRP)
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem z mikroporową membraną z polieterosulfonu (PES), o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Polish: Co to jest lek Cresemba Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną - izawukonazol.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba Cresemba е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество изавуконазол.
Polish: Po podaniu siarczan izawukonazonium szybko ulega hydrolizie w wyniku działania esteraz osoczowych do substancji czynnej izawukonazolu; stężenie proleku w osoczu jest bardzo małe i wykrywalne jedynie przez krótki czas po podaniu dożylnym.
Bulgarian: След приложението изавуконазониев сулфат бързо се хидролизира от плазмените естерази до активната част изавуконазол; плазмените концентрации на прекурсора са много ниски и се откриват само за кратко време след интравенозно приложение.
Polish: Należy zażyć kapsułkę tak szybko jak to możliwe.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Bulgarian: След като реконституираният концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа бели до полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране в системата).
Polish: Majaczenie^ Niezbyt często Depresja; Bezsenność^ Zaburzenia układu nerwowego Często
Bulgarian: Депресия; Безсъние^ Нарушения на нервната система
Polish: Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane,
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции,
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е −2,7 % (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Bulgarian: Ритонавир (в дози >200 mg през 12 часа) (силен индуктор на CYP3A4/5)
Polish: Stężenie kolchicyny może ulec zwiększeniu.
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i rytonawiru w dużej dawce (>200 mg co 12 godzin) jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku podejrzenia, że zastosowano dawkę leku Cresemba większą niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: При потомството на плъхове е наблюдавана също и повишена честота на сливане на аркус зигоматикус (вж. точка 4.6).
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421) и сярна киселина
Polish: Stężenia izawukonazolu niezbędne do hamowania wzrostu gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus oraz rodzajów i (lub) gatunków grzybów z rzędu Mucorales w warunkach in vitro są bardzo zróżnicowane.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Aspergillus species и родове/видове от разреда Mucorales in vitro, варират много.
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Bulgarian: Природни продукти Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Polish: Zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby obejmują zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemię, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно разтварянето и разреждането на CRESEMBA преди приложението вж. точка 6.6.
Polish: Substraty glukoronozylotransferaz urydynodifosforanów (UGT)
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Polish: Repaglinid (substrat CYP2C8 i OATP1B1)
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
Polish: Stężenie alkaloidów Vinca może ulec zwiększeniu.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Niepożądane działania leku Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane z udziałem cytochromu CYP2B6, może być zmniejszone podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA.
Bulgarian: Системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6, може да бъде намалена, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Polish: Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz.
Bulgarian: Лечението с Cresemba ще продължи толкова дълго, колкото
Polish: Stężenie sakwinawiru może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu (hamowanie cytochromu CYP3A4).
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат (инхибиране на CYP3A4).
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Bulgarian: Експозицията in utero на активната част изавуконазол не оказва ефект върху фертилитета на преживелите плъхчета.
Polish: Niezbyt często Neutropenia; Trombocytopenia^; Pancytopenia; Leukopenia^; Anemia^ Zaburzenia układu immunologicznego
Bulgarian: Неутропения; Тромбоцитопения^; Панцитопения; Левкопения^; Анемия^ Нарушения на имунната система Нечести
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Bulgarian: Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала.
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5, efekt może być mniejszy.
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4/5 може да се очаква по-слабо изразен ефект.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Polish: Wpływ na wchłanianie pokarmów
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Polish: Izawukonazol może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze, będące substratami glikoproteiny P. Konieczne jest dostosowanie dawki produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P, w szczególności produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak digoksyna, kolchicyna i eteksylen dabigatranu, podczas jednoczesnego ich podawania z produktem CRESEMBA (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP2B6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Polish: W przypadku innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak klarytromycyna, indynawir i sakwinawir, skuteczność działania może być zmniejszona, zależnie od względnej mocy tych leków.
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, индинавир и саквинавир може да се очаква по-слабо изразен ефект според тяхната относителна сила.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca to dwie kapsułki (co odpowiada 200 mg izawukonazolu) raz na dobę, zaczynając podawanie po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki nasycającej.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku nasilonego wystąpienia pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Bulgarian: Варфарин (субстрат на CYP2C9)
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Lek Cresemba 200 mg to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w jednorazowej szklanej fiolce.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cresemba
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
Polish: Zmiana na infuzję dożylną
Bulgarian: Преминаване от интравенозна инфузия
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanych i łagodnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5 nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при умерени до слаби инхибитори на CYP3A4/5.
Polish: Daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Bulgarian: Даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон или топотекан: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Polish: Louth
Bulgarian: Co. Louth
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите лекарствени реакции може да се увеличат.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Bulgarian: След перорално приложение на CRESEMBA при здрави лица активната част изавуконазол се абсорбира и достига максимални плазмени концентрации (Cmax) приблизително 2-3 часа след еднократно и многократно приложение (вж.Таблица 3).
Polish: S-warfaryna AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfaryna AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Bulgarian: S-варфарин AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-варфарин AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP3A przez karbamazepinę, fenytoinę i długo-działające barbiturany, takie jak fenobarbital).
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се понижат (индукция на CYP3A от карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал).
Polish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: W przypadku silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, jakim jest lopinawir i (lub) rytonawir, odnotowano dwukrotne zwiększenie ekspozycji na izawukonazol.
Bulgarian: При силния инхибитор на CYP3A4 лопинавир/ритонавир е наблюдавано двукратно повишение на експозицията на изавуконазол.
Polish: Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Polish: Więcej informacji dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu przedstawiono w punkcie 6.3.
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
Polish: Jednoczesne podanie z rytonawirem w dużej dawce (>200 mg dwa razy na dobę) jest przeciwwskazane, ponieważ w dużych dawkach rytonawir może działać jako induktor cytochromu CYP3A4/5 i prowadzić do zmniejszenia stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с висока доза ритонавир (>200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Polish: - Otoczka kapsułki: hypromeloza, woda, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Polish: Stosowanie substratu cytochromu CYP2B6 - efawirenzu, jednocześnie z produktem CRESEMBA jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz jest umiarkowanym induktorem cytochromu CYP3A4/5 (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употребата на субстрата на CYP2B6 ефавиренц с CRESEMBA е противопоказана, защото ефавиренц е умерен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.3).