FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angio-oedeem, psoriasis (waaronder nieuwe of erger wordende pustuleuze, voornamelijk op de handpalmen en de voetzolen), urticaria, psoriasiforme huiduitslag
Norwegian Bokmål: Angiødem, psoriasis (inkludert nytt utbrudd eller forverring og pustuløs, hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, psoriasislignende utslett
Dutch: • Verwijder de inhoud uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Fjern innholdet i brettet.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Enbrel en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Enbrel og i tre uker etter avsluttet behandling.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, vennligst kontakt legen din.
Dutch: Begin dan opnieuw met een andere dosisverpakking.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt med et annet doseringsbrett.
Dutch: In een groep van 7416 met Enbrel behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med Enbrel i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Dutch: Bewaar de pen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: 8 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 8 spritservietter
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden om Enbrel te injecteren.
Norwegian Bokmål: Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel.
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg gebruikmakend van het poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of het poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder de dosering voor specifieke indicaties).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier under 62,5 kg skal gis en nøyaktig dose på basis av mg/kg ved bruk av pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (se nedenfor for spesifikke indikasjoner).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd fase II-onderzoek met 48 gehospitaliseerde patiënten die werden behandeld met Enbrel of placebo voor matige tot ernstige alcoholische hepatitis, was Enbrel niet effectief en de mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met Enbrel was significant hoger na 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var Enbrel ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med Enbrel var signifikant høyere etter 6 måneder.
Dutch: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden a.
Norwegian Bokmål: Kassering av utstyr a.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met Enbrel behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Norwegian Bokmål: Av de pasienter med revmatoid artritt som ble evaluert for antinukleære antistoffer (ANA), var prosentandelen av pasienter som utviklet ny positiv ANA (1:40) høyere i gruppen behandlet med Enbrel (11 %) enn i gruppen som fikk placebo (5 %).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaargegevens.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternativ oppbevaring.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactorpositieve patiënten, die andere auto-antilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupusachtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huidlupus of discoïde lupus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av pasienter, inkludert de som er revmatoid faktorpositive, som har utviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller utslett som ved klinisk presentasjon og biopsi svarer til subakutt kutan lupus eller diskoid lupus.
Dutch: Bij patiënten die HBV-infectie ontwikkelen, moet Enbrel worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal behandling med Enbrel stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan imidlertid brukes i opp til 6 timer når den oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C.
Dutch: Enbrel wordt beschouwd als niet-genotoxisch op basis van een batterij in-vitroen in-vivo-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble vurdert som non-gentoksisk etter en hel rekke in vitro og in vivo tester.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg Enbrel was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forbedringen med Enbrel 25 mg med virkning etter 2 uker var den samme som man hadde sett i tidligere studier, og ble vedlikeholdt i opp til 24 måneder.
Dutch: Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de injectieflacon NIET verwijderen.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.
Dutch: Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Enbrel-behandling medførte en bedring av fysisk funksjon gjennom den dobbeltblinde perioden og bedringen ble opprettholdt gjennom den langvarige eksponeringen i opptil to år.
Dutch: Vanwege hun voorbijgaande aard was de incidentie van antilichamen die bij elke meting werd bepaald echter gewoonlijk minder dan 7% bij personen met reumatoïde artritis en bij personen met psoriasis.
Norwegian Bokmål: På grunn av at antistoffene er forbigående av natur, var likevel nyforekomsten av antistoffer, som ble detektert ved hvert evalueringstidspunkt, vanligvis mindre enn 7 % hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Enbrel op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Enbrel die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med Enbrel og som tidligere har hatt bloddyskrasi.
Dutch: Verschillende maligniteiten zijn ook gerapporteerd tijdens het gebruik van Enbrel, waaronder borstkanker, longkanker, huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert forskjellige kreftformer i forbindelse med bruk av Enbrel, og disse omfatter kreft i bryst, lunge, hud og lymfekjertler (lymfom).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25°C na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist for 6 timer ved temperaturer på opptil 25 C etter rekonstituering.
Dutch: Lees de instructies alstublieft goed, en volg de instructies stap voor stap.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye, og følg den trinn for trinn.
Dutch: Enbrel wordt voor gebruik gereconstitueerd met 1 ml water voor injecties en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Enbrel rekonstitueres med 1 ml vann til injeksjonsvæsker før bruk og administreres ved subkutan injeksjon.
Dutch: Van de patiënten die een klinische respons na 90 dagen lieten zien en in deel 2 van het onderzoek werden opgenomen, verbeterden enkele patiënten die op Enbrel bleven verder van maand drie tot maand 7, terwijl degenen die placebo kregen niet verbeterden.
Norwegian Bokmål: Av de pasienter som viste en klinisk respons ved 90 dager og fortsatte i del 2 av studien, fortsatte noen av dem som forble på Enbrel å bli bedre fra måned 3 til og med måned 7, mens de som fikk placebo ikke ble bedre.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met Enbrel kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Enbrel, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op Enbrel bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Norwegian Bokmål: I del 2 opplevde 6 av de 25 (24 %) pasientene som fortsatte med Enbrel et oppbluss av sykdom, sammenlignet med 20 av de 26 pasientene (77 %) som fikk placebo (p=0,007).
Dutch: Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble infeksjoner hyppigere rapportert hos pasienter behandlet med etanercept enn med metotreksat alene (3,8 mot 2 %), og infeksjonene relatert til bruk av etanercept var alvorligere.
Dutch: In open-label langetermijnonderzoeken (tot 34 maanden) waarin Enbrel werd gegeven zonder onderbreking hielden de klinische responsen aan en de veiligheid was vergelijkbaar met die gevonden in kortetermijnonderzoeken.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor Enbrel ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt voor relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycose).
Norwegian Bokmål: Pasientens risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. eksponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevalueringen av pasienter.
Dutch: Indien de naald niet op de goede plaats door het stopje gaat, zult u een constante weerstand voelen als de naald door het rubber stopje gaat en geen "plop".
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen ikke er plassert riktig, vil du føle en jevn motstand når kanylen trykkes gjennom proppen, og ikke noe "popp".
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig psoriasis hos pasienter fra 6 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på (eller som ikke kan bruke) lysterapi eller andre systemiske behandlinger.
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de MYCLIC-pen is van latex gemaakt.
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten til MYCLIC-pennen er laget av lateks (tørr naturgummi).
Dutch: Een patiënt met reumatoïde artritis diende zichzelf per ongeluk gedurende 3 weken tweemaal per week 62 mg Enbrel subcutaan toe zonder bijwerkingen te ervaren.
Norwegian Bokmål: En pasient med revmatoid artritt selvadministrerte 62 mg Enbrel subkutant to ganger per uke i tre uker ved et uhell, uten å oppleve uventede bivirkninger.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie Enbrel en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Enbrel og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met Enbrel alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van Enbrel en methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med Enbrel alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av Enbrel og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende respons på minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) annet enn metotreksat.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de Enbrel-injectieflacon te reinigen.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny spritserviett og rengjør den grå proppen på Enbrel-hetteglasset.
Dutch: Bij twee doses per week zijn de concentraties bij een steady state naar verwachting ongeveer twee keer zo hoog als concentraties gemeten na enkelvoudige doses.
Norwegian Bokmål: Med to ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady-state konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose.
Dutch: Controlevenster zal paars geworden zijn
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet har blitt lilla
Dutch: Enbrel poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Enbrel pulver til oppløsning må rekonstitueres i 1 ml oppløsningsvæske før bruk (se pkt.
Dutch: Onder patiënten die Enbrel kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk Enbrel kom de kliniske responsene generelt 1 til 2 uker etter behandlingsstart og forekom nesten alltid innen 3 måneder.
Dutch: Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een "plop" als de naald door het midden van het stopje gaat.
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen er plassert riktig, vil du føle en svak motstand og deretter et "popp" når kanylen går gjennom midten av proppen.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
Norwegian Bokmål: Ikke gi barnet mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer med barnet.
Dutch: Pak de pen en verwijder het witte naalddopje door het er recht af te trekken (zie afbeelding 3).
Norwegian Bokmål: Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg Enbrel (tot maximaal 50 mg) of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Enbrel 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in alle vier de onderzoeken was de proportie van de patiënten per behandelgroep dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index-score vanaf aanvang) na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i 'Psoriasis Area and Severity Index'-score i forhold til utgangspunktet) ved 12 uker.
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Enbrel uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
Dutch: Haal er één voorgevulde spuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak.
Norwegian Bokmål: Ta ut en ferdigfylt sprøyte og en spritserviett og plassér dem på arbeidsflaten.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de grijze knop.
Norwegian Bokmål: Merk - Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grå knappen på nytt.
Dutch: Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg Enbrel (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtolv (112) pasienter ble randomisert til å motta enten en dose på 25 mg Enbrel (n=57) eller placebo (n=55) to ganger per uke i 24 uker.
Dutch: Langetermijnveiligheid van Enbrel-monotherapie (n=103), Enbrel plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten ved bruk av Enbrel alene (n=103), Enbrel pluss metotreksat (n=294) eller metotreksat alene (n=197) ble vurdert i opptil 3 år på bakgrunn av et register på 594 barn i alderen 2 til 18 år med juvenil idiopatisk artritt, hvorav 39 var i alderen 2 til 3 år.
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademhalen
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Dutch: ASAS 50- en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene,men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
Dutch: Nadat de Enbrel-oplossing is klaargemaakt, wordt het aangeraden om deze onmiddellijk te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter at Enbrel-oppløsningen er laget, anbefales umiddelbar bruk.
Dutch: In een 48 weken durend onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met plaque psoriasis waren de gemelde bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis werden gezien.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van deze combinatie.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økte kliniske fordeler.
Dutch: ------------------Onderzoek 2-------
Norwegian Bokmål: -----------------Studie 2----------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel (zie achterkant)
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel (se andre siden)
Dutch: Patiënten moeten worden getest op een HBV-infectie voordat de therapie met Enbrel wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Enbrel initieres.
Dutch: Pruritus,uitsla
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett
Dutch: Oplosmiddel voor Enbrel Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Enbrel Subkutan bruk
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: L-argininhydroklorid Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De meerderheid van de meldingen met een fatale uitkomst was bij patiënten met Pneumocystis pneumonie, ongespecificeerde systemische schimmelinfecties en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
Dutch: Als Enbrel na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å ta legemidlet.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg Enbrel was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg Enbrel gitt subkutant hos friske frivillige, er gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon 1,65  0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235  96,6 g × t/ml.
Dutch: Langetermijnervaring met Enbrel was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med Enbrel var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukersstudien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.
Dutch: Reacties op de injectiepla ats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van Enbrel of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble pasienter med klinisk respons ved dag 90, randomisert til å fortsette med Enbrel eller placebo i fire måneder og ble vurdert med hensyn til oppblussing av sykdommen.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se igjennom det klare inspeksjonsvinduet.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg Enbrel kregen.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde fasen ble etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasientene fikk Enbrel 50 mg ukentlig i opptil ytterligere 92 uker.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Enbrel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen da Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet, samt den datoen når Enbrel skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Enbrel ble tatt ut av kjøleskapet).
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var riktignok sjelden, og oppfølgingsperioden for pasientene som fikk placebo, var kortere enn for pasienter som fikk behandling med TNF-antagonist.
Dutch: Let op - Kunt u de injectie niet starten zoals beschreven, druk de pen dan steviger tegen uw huid en druk opnieuw op de groene knop.
Norwegian Bokmål: Merk - Hvis du ikke klarer å starte injeksjonen som beskrevet, skal du trykke pennen hardere mot huden og trykke på den grønne knappen på nytt.