FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες σοβαρές ιατρικές επιπλοκές εμφανίστηκαν σε αυτούς τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, νοσηλείας σχετιζόμενης με τη νόσο και εξέλιξης σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Icelandic: Aðrir alvarlegir fylgikvillar komu einnig fram hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. alvarleg versnun á nýrnastarfsemi, innlögn á sjúkrahús vegna sjúkdómsins og versnun sjúkdómsins í nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á himnuskiljun.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας 11 ετών έως κάτω των 18 ετών) που συμπεριελήφθησαν στην παιδιατρική ΠΝΑ μελέτη M07-005, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ΠΝΑ ασθενείς.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með PNH (á aldrinum 11 ára til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í rannsókn M07-005 á PNH hjá börnum var öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með PNH.
Greek: Παρά την επανέναρξη του Soliris μετά τη διακοπή, η εξέλιξη σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðferð með Soliris væri hafin að nýju eftir að henni hafði verið hætt kom fram versnun í nýrnasjúkdóm á lokastigi hjá einum sjúklingi.
Greek: Οι στρωματοποιημένες αναλύσεις βασίστηκαν σε τέσσερα στρώματα τυχαιοποίησης: (i) χαμηλή EDSS κατά την τυχαιοποίηση (<=2,0), (ii) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και πρωτοθεραπευόμενοι κατά την τυχαιοποίηση, (iii) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και συνεχιζόμενη λήψη των ίδιων IST από την τελευταία υποτροπή κατά την τυχαιοποίηση, (iv) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και τροποποιήσεις στις IST από την τελευταία υποτροπή κατά την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Lagskiptar greiningar eru byggðar á fjórum slembilögum: (i) lágt EDSS-skor við slembiröðun (<=2,0), (ii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og höfðu ekki fengið meðferð við slembiröðun, (iii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og héldu áfram meðferð með sama/sömu ónæmisbælandi lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun, (iv) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og breytingar á meðferð með ónæmisbælandi lyfi/lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Icelandic: Soliris hettuglös í upprunalegum umbúðum má aðeins taka úr kæli í eitt allt að 3 daga tímabil.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Soliris, η χρήση του αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (Neisseria meningitidis).
Icelandic: Sökum verkunarmáta Soliris eykur lyfið næmi fyrir meningókokkasýkingu (Neisseria meningitidis).
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς ή τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογράφος/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επανα-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του/της που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu eða lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην εκουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού, σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eculizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, ερυθρές ή μωβ κηλίδες κάτω από το δέρμα,
Icelandic: • ofsakláði, roði í húð, húðþurrkur, rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni, aukin svitamyndun
Greek: Στην ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (Μελέτη ECU-MG-302), οι γιατροί είχαν την επιλογή προσαρμογής των βασικών ανοσοκατασταλτικών θεραπειών.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni (rannsókn ECU-MG-302) höfðu læknar val um að aðlaga bakgrunnsmeðferðir með ónæmisbælandi lyfjum.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με Soliris (διάμεση τιμή 55 εβδομάδες με εύρος από 1 ημέρα έως 107 εβδομάδες) συσχετίστηκε με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης κλινικά σημαντικών βελτιώσεων σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς με aHUS.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 55 vikur á bilinu 1 dagur til 107 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá börnum og unglingum með aHUS.
Greek: Ο λόγος (ΔΕ 95%) των επικυρωμένων ετησιοποιημένων συχνοτήτων υποτροπών εντός της μελέτης (ARR) για την εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,045 (0,013, 0,151), αντιπροσωπεύοντας μια σχετική μείωση 95,5% στην επικυρωμένη ARR εντός της μελέτης για ασθενείς που λάμβαναν εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001) (Πίνακας
Icelandic: Hlutfall metinnar tíðni árlegs bakslags (ARR) á rannsóknartímabilinu (95% öryggisbil) fyrir eculizumab í samanburði við lyfleysu var 0,045 (0,013; 0,151), sem þýðir 95,5% hlutfallslega lækkun á metnu ARR á rannsóknartímabilinu hjá sjúklingum í meðferð með eculizumabi samanborið við lyfleysu (p<0,0001) (tafla 13).
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Soliris Εάν ξεχάσετε κάποιο ραντεβού, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας και ανατρέξετε στην παρακάτω παράγραφο "Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris".
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá innrennsli á að hafa samband við lækninn án tafar og fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Soliris".
Greek: Σε μελέτες ανθεκτικής gMG ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, κανένας (0/62) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Soliris δεν έδειξε απόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων ενεργού θεραπείας.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári sýndi enginn sjúklingur (0/62) sem fékk meðferð með Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu meðan á 26 vikna virku meðferðinni stóð.
Greek: Επιπροσθέτως, το 74% των ασθενών χωρίς ιστορικό μεταγγίσεων και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βαθμολογία FACIT-Κόπωση (δηλαδή, αύξηση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερους) και το 84% στη βαθμολογία κόπωσης EORTC (δηλαδή, μείωση κατά 10 βαθμούς ή περισσότερους).
Icelandic: 74% sjúklinganna með enga sögu um blóðkornagjöf og sem fengu Soliris fyrir bata með klíníska þýðingu á FACIT-þreytukvarðanum (þ.e. stigaaukning um 4 stig eða meira) og 84% á EORTC-þreytukvarðanum (þ.e. lækkun um 10 stig eða meira).
Greek: Η αιμόλυση παρακολουθήθηκε κυρίως μέσω του υπολογισμού των επιπέδων της LDH ορού, ενώ η αναλογία των ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ προσδιορίστηκε μέσω κυτταρομετρίας ροής.
Icelandic: Fylgst var með blóðrauðalosi einkum með því að mæla LDH-gildi og hlutfall PNH-rauðkorna var mælt með frumuflæðimælingu.
Greek: • Υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λοίμωξης από Aspergillus σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Icelandic: Veruleg hætta er á sýkingu af völdum Aspergillus hjá sjúklingum sem fá meðferð með eculizumabi.
Greek: Soliris Χωρίς μετάγγιση
Icelandic: Soliris Engin blóðgjöf
Greek: Ανώμαλα όνειρα, Διαταραχή ύπνου
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τη Μελέτη ECU-MG-301 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία του Προφίλ Δραστηριοτήτων Καθημερινής Ζωής της MG (MG-ADL - μια αναφερόμενη από τον ασθενή μέτρηση της έκβασης επικυρωμένη στη gMG) την Εβδομάδα 26.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar ECU-MG-301 var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - mæling á niðurstöðum frá sjúklingi sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Greek: Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας με την ονομαζόμενη αρχική φάση, διάρκειας 4 εβδομάδων, ακολουθούμενη από τη φάση συντήρησης.
Icelandic: Mælt er með því að byrjun meðferðar, sem nefnist upphafsmeðferð, standi í 4 vikur en síðan tekur við viðhaldsmeðferð.
Greek: Από τους 195 ασθενείς που συμμετείχαν τις μελέτες C04-001, C04-002 και σε άλλες αρχικές μελέτες, οι ασθενείς ΠΝΑ υπό θεραπεία με Soliris συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (E05-001).
Icelandic: Af 195 sjúklingum, sem hófu þátttöku í rannsóknunum C04-001, C04-002 og öðrum upphafsrannsóknum, tóku PNH-sjúklingar, sem gefið var Soliris, þátt í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Greek: Πριν πάρετε το Soliris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ούτως ώστε να εμβολιαστείτε κατά της Neisseria meningitidis, ενός οργανισμού που προκαλεί μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, και να λάβετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Hafðu samráð við lækni áður en þú notar Soliris til þess að tryggja að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis, örveru sem veldur meningókokkasýkingu, a.m.k. tveim vikum fyrir upphaf meðferðar, eða að þú takir sýklalyf til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú fékkst bólusetningu.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη συνδέεται και αναστέλλει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη του οργανισμού η οποία προκαλεί φλεγμονή και έτσι αποτρέπει τα συστήματα του σώματός σας να επιτεθούν και να καταστρέψουν τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος, τους νεφρούς, τους μύες ή τα νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό.
Icelandic: Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur bólgu og kemur þannig í veg fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og mænu.
Greek: Σε μια μελέτη NMOSD ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 2/96 (2%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Soliris έδειξαν απόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου μετά την έναρξη.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Greek: • διαταραχή των νεφρών, δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), αίμα στα ούρα
Icelandic: • nýrnasjúkdómur, erfiðleikar eða sársauki við þvaglát (þvaglátstregða), blóð í þvagi
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ Για ενήλικες:
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
Greek: Όταν η θεραπεία με Soliris συνεχίστηκε για περισσότερο από 26 εβδομάδες, σε τρεις επιπλέον ασθενείς (63% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη Πλήρης απόκριση ΤΜΑ και σε τέσσερις επιπλέον ασθενείς (98% των ασθενών συνολικά) επετεύχθη αιματολογική ομαλοποίηση.
Icelandic: Þegar meðferð með Soliris stóð lengur en í 26 vikur náðu þrír sjúklingar til viðbótar (63% sjúklinganna í heild) algerri TMA-svörun og fjórir sjúklingar til viðbótar (98% sjúklinganna í heild) náðu blóðmeinafræðilegum bata.
Greek: Η μελέτη C08-003A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με μακροχρόνιο aHUS χωρίς εμφανή ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και υποβάλλονταν σε χρόνια PE/PI (≥1 αγωγή PE/PI κάθε δύο εβδομάδες και όχι για περισσότερες από 3 αγωγές PE/PI/εβδομάδα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν την πρώτη δόση).
Icelandic: C08-003A/B rannsóknin var framvirk, opin, samanburðarrannsókn sem safnaði saman sjúklingum með lengra komið aHUS, án greinilegra vísbendinga um klínísk einkenni segaöræðakvilla og sem fóru í plasmatöku/plamsaskipti í langan tíma (≥ 1 plasmataka/plasmaskipti aðra hverja viku og ekki meira en 3 plasmatökur/plasmaskipti/viku í a.m.k. 8 vikur fyrir fyrsta skammt).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Soliris από την κανονική Εάν υποψιαστείτε ότι σας έχει κατά λάθος χορηγηθεί δόση Soliris μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
Greek: Η τιμή αναφοράς της αιμοσφαιρίνης σε συμπτωματικούς ασθενείς ήταν μικρότερη ή ίση με 9 g/dL, ενώ σε ασυμπτωματικούς ασθενείς μικρότερη ή ίση με 7 g/dL.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Greek: Προσημικός βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ασθενείς με gMG και μια θετική ορολογική δοκιμασία για αντι-AChR αντισώματα, κλινική ταξινόμηση κατά MGFA (Ίδρυμα της Αμερικής για τη Μυασθένεια Gravis) κατηγορίας II έως IV και συνολική βαθμολογία κατά MG-ADL ≥6 gMG τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Soliris (n = 62) είτε σε εικονικό φάρμακο (n = 63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση της QMG ήταν ανάλυση συνδιακύμανσης χειρότερης κατάταξης (Worst-Rank ANCOVA) με μια μέση κατάταξη 54,7 για το Soliris και 70,7 για το εικονικό φάρμακο, βάσει 125 ασθενών μελέτης (p=0,0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 5 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Greek: >2 μήνες N=5 (%)
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
Greek: Μια δεύτερη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με πρότυπο 1 διαμερισματικό μοντέλο διεξήχθη σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 37 ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στις μελέτες C08-002A/B και C08-003A/B.
Icelandic: 1 hólfs líkani (1 compartmental model) var gerð á upplýsingum um lyfjahvörf við endurtekna skammta frá 37 aHUS sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Soliris í rannsóknum C08-002A/B og C08-003A/B.
Greek: Το Soliris ενδείκνυται ειδικά για ασθενείς που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη θεραπεία με άλλες διαθέσιμες θεραπείες για MG.
Icelandic: Soliris er sérstaklega ætlað sjúklingum sem eru með einkenni þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum sem til eru við vöðvaslensfári.
Greek: • μικρός αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), μείωση των ερυθροκυττάρων, η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna sem getur valdið fölva á húð og máttleysi eða mæði
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες, παρατηρήθηκε μείωση της ημερήσιας δόσης ενός τουλάχιστον ανοσοκατασταλτικού στο 47% των ασθενών.
Icelandic: eins ónæmisbælandi lyfs minnkaður hjá 47% sjúklinga.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning nægi til að koma í veg fyrir meningókokkasýkingu.
Greek: <12 ετών (n=15)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να είναι ανεπαρκής για την πρόβλεψη ή την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας σε ασθενείς με aHUS μετά τη διακοπή του Soliris.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Greek: 2 έως <12 ετών (n=10)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Greek: Περιοχή της LDH κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L x Ημέρα)
Icelandic: Flatarmál undir þéttniferlinum (AUC) LDH við lok rannsóknar (miðgildi, U/l x dagar)
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με Soliris, οι ασθενείς ανέφεραν μείωση της κόπωσης και βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής.
Icelandic: Að liðnum þrem vikum í Soliris-meðferð sögðust sjúklingarnir vera minna þreyttir og hafa öðlast aukin heilsutengd lífsgæði.
Greek: Μελέτη C10-004 για το aHUS N = 41
Icelandic: Breyta aHUS rannsókn C10-004 N = 41
Greek: Στον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση για την εκουλιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μείωση σχετικού κινδύνου 94%, λόγος κινδύνων 0,058, p<0,0001) (Σχήμα 2).
Icelandic: Marktæk áhrif á tímann fram að fyrsta metna bakslagi í rannsókninni komu fram með eculizumabi samanborið við lyfleysu (hlutfallsleg áhættuminnkun 94%; hættuhlutfall 0,058; p < 0,0001) (mynd 2).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 115 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 115 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγεινομικής περίθαλψης, με έγχυση του αραιωμένου διαλύματος του φιαλιδίου του Soliris, από ασκό στάγδην έγχυσης μέσω σωλήνα απευθείας σε μία από τις φλέβες σας.
Icelandic: Um meðferðina sér læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður með því að láta þynnta lausn úr hettuglasinu með Soliris renna gegnum slöngu beint inn í bláæð.
Greek: Βάσει της δυνητικά ανασταλτικής επίδρασης της εκουλιζουμάμπης στην εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα της ριτουξιμάμπης, η εκουλιζουμάμπη ενδέχεται να μειώσει τις αναμενόμενες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της ριτουξιμάμπης.
Icelandic: Vegna mögulegrar hamlandi verkunar eculizumabs á komplimentháð frumudrepandi áhrif rituximabs, gæti eculizumab dregið úr væntum lyfhrifum rituximabs.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Greek: Η δοσολογία του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με aHUS και των οποίων το βάρος τους είναι μικρότερο από 40 kg.
Icelandic: Skammtar af Soliris fyrir PNH-sjúklinga sem vega minna en 40 kg eru byggðir á skömmtum sem notaðir eru fyrir sjúklinga með aHUS sem vega minna en 40 kg.
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εφόσον δεν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν ή εφόσον έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό.
Icelandic: Að minnsta kosti tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar með Soliris mun læknirinn gefa þér bóluefni gegn meningókokkasýkingu ef það hefur ekki verið gert áður eða ef fyrri bólusetning er ekki lengur virk.
Greek: Μέση ηλικία (τυπική απόκλιση) Φύλο - Θήλυ (%)
Icelandic: Meðalaldur (staðalfrávik) Kyn - Konur (%)
Greek: <2 ετών (n=5)
Icelandic: <2 ára (n=5)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Miði á umbúðum
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinginn og nauðsyn þess að hafa það meðferðis og láta allt heilbrigðisstarsfólk vita af eculizumab meðferðinni.
Greek: Πίνακας 4: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (επίπεδα LDH και FACIT-Κόπωση) σε Ασθενείς με ΠΝΑ Χωρίς Ιστορικό Μεταγγίσεων στο μητρώο M07-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar (LDH-gildi og FACIT-þreyta) hjá sjúklingum með PNH og enga sögu um blóðgjöf í M07-001
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία συστήματος ποσοτικής βαθμολόγησης της MG (QMG - μια αναφερόμενη από τον ιατρό μέτρηση της έκβασης επικυρωμένη στη gMG) την Εβδομάδα 26.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á Quantitative MG Scoring System (QMG - mæling á niðurstöðum frá lækni sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Icelandic: Þessar rannsóknir tóku einnig til mats á frjósemi og á þroska snemma á fósturvísisstigi, á eiturverkanir á þroska og á þroska fyrir og eftir got.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til að gera þurfi sérstakar ráðstafanir við meðferð aldraðra - en reynsla af Soliris hjá öldruðum er enn takmörkuð.
Greek: Οι ασθενείς με aHUS πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) (βλ. παράγραφο 4.4 εργαστηριακή παρακολούθηση του aHUS).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS skal fylgst með einkennum segaöræðakvilli (thrombotic microangiopathy, TMA) (sjá kafla 4.4 Rannsóknaeftirlit vegna aHUS).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) στην ΠΝΑ συνίσταται σε μια αρχική φάση διάρκειας 4 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η εκουλιζουμάμπη (300 mg/30 ml σε φιαλίδιο που αντιστοιχεί σε 10 mg/ml).
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er eculizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi sem samsvarar 10 mg/ml).
Greek: Σε κλινικές μελέτες του aHUS, 61 ασθενείς (21 παιδιατρικοί ασθενείς) διέκοψαν τη θεραπεία με Soliris με διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á aHUS hættu 61 sjúklingur (21 barn) á meðferð með Soliris og miðgildið fyrir eftirfylgnitímann var 24 vikur.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS και οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Greek: Ασθενείς χωρίς ταυτοποιημένη μετάλλαξη, n (%)
Icelandic: Sjúklingar án greindrar stökkbreytingar, n (%)
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Soliris παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης με ή χωρίς συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Soliris upplifðu svipaða framför hvað varðar tímann fram að fyrsta metna bakslaginu í rannsókninni með eða án samhliða ónæmisbælandi lyfjameðferðar.
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δύο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Icelandic: Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn Neisseria meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá eculizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής περιόδου θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, οι περισσότεροι ασθενείς επέλεξαν να συνεχίσουν με χρόνια χορήγηση.
Icelandic: Eftir að upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu var lokið völdu flestir sjúklinganna að halda áfram langvarandi meðferð.
Greek: Το Soliris παράγεται σε ένα σύστημα έκφρασης του μυελώματος του ποντικού (κυτταρική γραμμή NS0) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ιοντοανταλλαγής.
Icelandic: Soliris er framleitt í tjáningarkerfi músamergæxlis (NS0 frumulínu) og hreinsað með samsækni- og jónaskiptalitskiljun.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν Solirisείχαν μειωμένες ετησιοποιημένες συχνότητες της νοσηλείας (0,04 για το Soliris έναντι 0,31 για το εικονικό φάρμακο), της ενδοφλέβιας χορήγησης κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση οξειών υποτροπών (0,07 για το Soliris έναντι 0,42 για το εικονικό φάρμακο) και της θεραπείας επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων (0,02 για το Soliris έναντι 0,19 για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).