FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Rienso, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa ferromoxitol é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum seinkaði kynþroska hjá karlkyns ungum við háa skammtinn 60 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 9,7 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
Icelandic: Í rannsókn 1 var meðalaldur sjúklinga 66 ár (á bilinu 23 til 95 ára); 60% voru kvenkyns; 65% voru hvítir, 32% voru svartir og 2% voru af öðrum kynþáttum.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið þegar í stað eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða strax eftir þynningu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) foi consistente com o volume de plasma e a média da concentração plasmática máxima (Cmax) observada e a semivida terminal (t1/2) aumentaram com as doses.
Icelandic: Meðaltal hámarksþéttni í plasma (Cmax) og lokahelmingunartími (t1/2) jukust eftir því sem skammtar voru stærri.
Portuguese: Rienso é um complexo coloidal de ferro-hidratos de carbono.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Portuguese: • Informação sobre o risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves, incluindo fatais: contraindicações, populações de doentes especiais (p. ex. mulheres grávidas, idosos), advertências, sintomas de reações de hipersensibilidade, monitorização por profissionais de saúde durante 30 minutos após administração, aviso sobre o início tardio de reações alérgicas.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á alvarlegum, þ.m.t. banvænum ofnæmisviðbrögðum: frábendingar, sérstakir sjúklingahópar (t.d. þungaðar konur, aldraðir), varnaðarorð, einkenni ofnæmisviðbragða, eftirlit heilbrigðisstarfsmanna í 30 mínútur eftir lyfjagjöf, varnaðarorð
Portuguese: Ferro sob a forma de ferromoxitol
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn fær tvo skammta skal seinna 510 mg innrennslið fara fram 2 til 8 dögum síðar í samræmi við töflu 1.
Portuguese: • Anemia não causada por deficiência de ferro.
Icelandic: Blóðleysi sem er ekki vegna járnskorts
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: (alteração na taxa respiratória), incapacidade de respirar; - irritação da garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos lábios, inchaço da língua; - descoloração no local de injeção, comichão e descoloração no local de injeção.
Icelandic: (breytingar á öndunarhraða), ekki hægt að anda - erting í hálsi, hálsþrengsli, bólgnar varir, bólgin tunga - upplitun á stungustað, kláði og upplitun á stungustað
Portuguese: No entanto, deve tomar-se precaução na interpretação dos níveis de ferro no soro nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, pois as análises laboratoriais podem sobrestimar os níveis de ferro no soro e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no Rienso.
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við túlkun á járnmagni í sermi í 24 klst. frá því að Rienso er gefið, því járn í blóði og transferrínbundið járn kann að mælast of hátt í rannsóknarstofuprófunum þar sem járnið í Rienso mælist einnig.
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar eigi síðar en:
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá tvö hettuglös er það seinna gefið með innrennsli tveimur til átta dögum eftir fyrsta innrennslið.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes.
Icelandic: Auk þess skal koma sjúklingum fyrir í liggjandi eða hálfliggjandi stöðu meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Portuguese: O Titular da AIM é da opinião de que o presente RCM da EU reflete rigorosamente a literatura atual e fornece orientação adequada para os médicos da UE.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Icelandic: Meðferðin sem þú færð getur verið annað hvort 1 eða 2 hettuglös af Rienso (sem hvort um sig er 510 mg), gefið með innrennsli.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í mati og meðferð bráðaofnæmisviðbragða er til taks.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 1562 participantes com DRC, foram observadas reações adversas em 7,9% dos doentes tratados com Rienso, das quais 0,2% foram consideradas graves.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1.562 þátttakendum með langvinnan nýrnasjúkdóm komu fram aukaverkanir hjá 7,9% sjúklinga sem fengu Rienso.
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast þegar blóðþrýstingur er stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. einni klst. í blóðskilun.
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Icelandic: Segulómskoðunarmyndir er hægt að túlka fyrr á grundvelli vitneskju um nýlega gjöf á Rienso eða með því að notast við T1-vigtaðar eða róteindaþéttnivigtaðar (proton density-weighted) MR púlsaraðir.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis serão inspecionados pela pessoa que administra o medicamento, para deteção de sinais de danos ou deterioração.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verða hettuglösin skoðuð af þeim sem gefur það með tilliti til merkja um skemmdir.
Portuguese: Rienso é uma preparação de ferro, que contém a substância ativa ferromoxitol, que é administrado por perfusão numa veia.
Icelandic: Rienso er járnlyf sem inniheldur virka efnið ferumoxytol, sem er gefið með innrennsli í bláæð.
Portuguese: Rienso revelou uma capacidade limitada de eliminação do plasma e dependente da dose, com uma semivida de, aproximadamente, 16 horas nos humanos.
Icelandic: Rienso sýndi skammtaháð og afkastagetutakmarkað brotthvarf úr plasma með u.þ.b. 16 klst. helmingunartíma hjá mönnum.
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Icelandic: 42% sjúklinga í Rienso hópnum og 44% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á lyfjum sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfjum) í upphafi.
Portuguese: Em coelhos, a administração de Rienso durante a organogénese induziu a diminuição do peso dos fetos e malformações exteriores e/ou dos tecidos moles (má rotação ou flexão dos membros anteriores e má rotação dos membros posteriores, hidrocefalia interna, ausência do cérebro, fenda palatina e microglossia) na dose elevada de 45,3 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente (HED) de 14,6 mg de Fe/kg/dia), uma dose que induziu apenas toxicidade materna mínima.
Icelandic: Hjá kanínum leiddi gjöf á Rienso á tímabilinu þegar líffæri myndast til lægri fósturþyngdar og ytri vansköpunar og/eða vansköpunar í mjúkvefjum (vansnúinna (malrotated) eða beygðra framlima og vansnúinna afturlima, innra vatnshöfuðs, heilaleysis, klofins góms og smárrar tungu) við háa skammtinn 45,3 mg Fe/kg/dag í 14 daga (sem samsvarar 14,6 mg Fe/kg/dag hjá mönnum) sem olli aðeins minniháttar eituráhrifum á móður.
Portuguese: Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Icelandic: Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Desconhece-se se Rienso é excretado no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rienso skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Portuguese: Durante o período de cobertura deste RPS, foram notificados 45 casos novos de reações de hipersensibilidade: 24 graves, incluindo um caso fatal já comunicado como parte do RPS anterior, como informação comunicada recentemente, e 21 casos não graves.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Icelandic: Rienso má ekki gefa sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rienso do que deveria
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Rienso en mælt er fyrir um
Portuguese: A sobredosagem deve ser tratada, se necessário, com um agente quelante do ferro.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Icelandic: Samantekt á endapunktum verkunar á degi 35 (þýði skv. meðferðaráætlun)
Portuguese: Peso corporal > 50 kg
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Portuguese: Rienso não deve ser administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação de transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.4).
Icelandic: Rienso skal ekki gefið sjúklingum ef blóðrauði þeirra er meiri en 12 g/dl, mettun transferríns í sermi (TSAT) er meiri en 50% eða ferritín er meira en 800 ng/ml (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Alteração da ferritina desde o início no Dia
Icelandic: Breyting á ferritíni frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral em ratos submetidos à administração intravenosa de Rienso em doses até aos 18 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 2,9 mg de Fe/kg/dia).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá rottum sem fengu Rienso í bláæð, við skammta sem voru allt að 18 mg Fe/kg/dag (sem samsvarar 2,9 mg Fe/kg/dag hjá mönnum).
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
Icelandic: 36% sjúklinga í Rienso hópnum og 43% sjúklinga í hópnum sem fékk járn til inntöku voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
Icelandic: Blóðleysi vegna járnskorts sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu má í mörgum tilvikum meðhöndla með járni til inntöku.
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi eða almenna æxlunargetu komu fram hjá fullorðnum rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Portuguese: Hgb no início (média ± DP, g/dl) Alteração da Hgb desde o início no Dia 35 (média ± DP, g/dl) Percentagem de Respondedores de Hgb (%)
Icelandic: ± SD, g/dl) Breyting á Hgb frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Portuguese: É utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro resultante de uma falta de reservas de ferro em doentes adultos com função do rim diminuída.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á járnskortsblóðleysi af völdum skorts á járnforða í líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Icelandic: einum mánuði eftir að þeir ljúka meðferð með Rienso og skal endurmatið fela í sér rannsóknir á blóðbreytum og magni járns í blóði.
Portuguese: De forma a manter o nível de hemoglobina pretendido, o recomeço do tratamento com Rienso pode ser administrado após a reavaliação do doente e confirmação da sua deficiência de ferro.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
Portuguese: A administração excessiva de Rienso pode conduzir à acumulação de ferro em locais de armazenamento, podendo, potencialmente, conduzir a hemossiderose.
Icelandic: Ofskömmtun Rienso kann að leiða til járnuppsöfnunar á geymslustöðum í líkamanum, sem getur hugsanlega leitt til vefjajárnsútfellinga (haemosiderosis).
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para caracterizar adicionalmente as preocupações de segurança relativamente às reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að lýsa frekar vandamálum sem varða öryggi vegna ofnæmisviðbragða.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos relativos à sobredosagem de Rienso em humanos.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Icelandic: 1-2 daga en áhrifin á myndgreiningar vefja kunna að vara í allt að 6 mánuði.
Portuguese: Ausência de pulsação Diminuição da saturação de oxigénio
Icelandic: Lækkun glúkósa í blóði Enginn púls Skert súrefnismettun
Portuguese: • Doentes com historial conhecido de alergia a fármacos incluindo hipersensibilidade a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um þekkt lyfjaofnæmi, þ.m.t. fyrir öðrum járnlyfjum sem gefin eru með innrennsli
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Icelandic: Rienso Heildarmagn sem ráðlagt er að gefa af Rienso mg af járni (fjöldi hettuglasa)
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Os estudos de imagiologia por RM previstos devem ser realizados antes da administração de Rienso.
Icelandic: Fyrirhugaðar segulómskoðanir ættu að fara fram áður en Rienso er gefið.
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos avaliaram a alteração dos valores de hemoglobina desde o início até ao Dia 35.
Icelandic: Helsta viðmið rannsóknarinnar var breyting á blóðrauðamagni frá upphafi til dags
Portuguese: Rienso será administrado num ambiente no qual qualquer evento alérgico pode receber um tratamento apropriado e pronto.
Icelandic: Rienso verður gefið í umhverfi þar sem hægt er að veita skjóta meðferð í ofnæmistilvikum.
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Portuguese: Para instruções de diluição, ver a secção 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 4.2 um þynningu lyfsins.
Portuguese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Portuguese: - 1 ml de solução para perfusão contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Portuguese: Os efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Rienso kann að hafa væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
Icelandic: Í 24 klst. frá því að Rienso er gefið kann járn í blóði og transferrínbundið járn að mælast óeðlilega hátt í rannsóknarstofuprófunum vegna þess að járnið í Rienso fléttunni (complex) mælist einnig.
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Icelandic: Hraðtaktur/ hjartsláttartruflanir Hjartastopp
Portuguese: Inclui partículas de óxido de ferro com núcleo de óxido de ferro envolvido por um invólucro de poliglicose sorbitol-carboximetileter.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos a reações de hipersensibilidade e interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM), o PRAC considerou que se justificavam alterações na informação do medicamento.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Portuguese: Num ensaio cruzado, controlado por placebo, 713 doentes com DRC receberam uma única dose de 510 mg de Rienso e de placebo.
Icelandic: 713 sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm stakan 510 mg skammt af Rienso og lyfleysu.
Portuguese: 2) de medicamento não marcado, de medicamento recomendada de 510 mg numa base de mg/m marcado com
Icelandic: 2 sinnum ráðlagður 510 mg skammtur fyrir menn á grundvelli mg/m
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, num local de acesso venoso novo ou existente.
Icelandic: Rienso skal gefa með innrennsli í bláæð um nýjan eða tiltækan íkomustað.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 utilizadores): - sensação de queimadura, picadas, dormência ou formigueiro na pele; - desidratação; - desconforto no estômago/indigestão; - hemorragia (perda de sangue) nasal; - boca seca; - sensação de queimadura ou formigueiro na língua/boca; - aumento da produção de lágrimas; - visão turva; - gota; - análises ao sangue com resultados alterados (diminuição dos níveis de glucose, aumento dos níveis de potássio, função hepática alterada, elevação de um tipo de glóbulos brancos, ou seja,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem hefur áður fengið skammta af járnfléttum (iron complexes) með inndælingu án þess að slík viðbrögð hafi komið fram.
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Icelandic: Gjöf á Rienso kann að hafa tímabundin áhrif á greiningarhæfni segulómskoðunar (MRI).