FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram alguns casos em doentes com infeções do sistema nervoso central (SNC) causadas por herpes (por ex. encefalite e meningite herpéticas).
Estonian: Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Portuguese: Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário que haja uma avaliação rigorosa e uma conversa com o seu médico para decidir se é adequada uma mudança para TYSABRI.
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, peab arst teid põhjalikult hindama ja te peate temaga arutama, kas üleminek TYSABRI'le teile sobib.
Portuguese: • Informações sobre o doente, o médico assistente e a data de início do tratamento com Tysabri
Estonian: • Patsiendi ja raviarsti andmed ning TYSABRI'ga ravi alustamise kuupäev.
Portuguese: A deterioração neurológica clínica em doentes com LMP e/ou NCG por JCV pode ser causada pela destruição do tecido do SNC mediada pelo vírus JC, ou pela restauração da função imunitária, por uma reação inflamatória imunológica intracerebral conhecida como síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária (IRIS).
Estonian: PML-i ja/või JCV graanulrakulise neuronopaatiaga (granule cell neuronopathy, GCN) patsientide kliinilise neuroloogilise seisundi halvenemine võib olla põhjustatud JCV poolt vahendatud kesknärvisüsteemi koe hävitamisest või immuunfunktsiooni taastumise käigus tekkinud intratserebraalse immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni ehk põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (IRIS) poolt.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos prolongados.
Estonian: Alemtuzumabi immunosupressiivne toime on äärmiselt pikaajaline.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão e dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
Estonian: Silmadega seotud sümptomitega, näiteks nägemisteravuse vähenemisega, silmade punetuse ja valulikkusega patsiendid tuleb suunata reetina sõeluuringule ägeda reetina nekroosi suhtes.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores) (ver secções 4.4 e
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante saavad või saanud patsiendid) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Numa análise retrospetiva, pré-especificada, de doentes dos EUA com anticorpos anti-JCV positivos tratados com TYSABRI (registo TOUCH), o risco de LPM foi comparado entre doentes tratados com o intervalo posológico aprovado e doentes tratados com extensão do intervalo de dose, conforme identificado nos últimos 18 meses de exposição (EID, intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas).
Estonian: USA JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete TYSABRI patsientidega (TOUCH register) läbi viidud eelnevalt määratletud retrospektiivses analüüsis võrreldi PML-i riski patsientidel, kes said ravi vastavalt viimase 18 kuu ekspositsiooni määratlusele kas heakskiidetud annustamisintervalliga või pikendatud annustamisintervalliga (extended interval dosing, EID, keskmine annustamisintervall ligikaudu 6 nädalat).
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Num dos estudos, foram observadas reduções na fertilidade da fêmea cobaia quando se utilizaram doses superiores à dose humana; natalizumab não teve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina.
Estonian: Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
Portuguese: Os prazos e condições para conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se surto (também conhecido como exacerbação ou crise).
Estonian: Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog).
Portuguese: Por conseguinte, após a PLEX ou IA, a monitorização clínica periódica dos doentes, incluindo a monitorização por RM, pode ser útil para a deteção precoce da IRIS.
Estonian: Seetõttu võib IRIS-e varajasel tuvastamisel olla kasu patsientide perioodilisest kliinilisest jälgimisest pärast PLEX või IA protseduure, k.a MRT uuringut.
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Estonian: Magnetresonantstomograafial (MRT) määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniumiga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
Portuguese: • Apresentar os resultados da análise TOUCH que demonstrou redução clínica e estatisticamente significativa do risco de LMP em doentes tratados com EID (intervalo posológico de 6 semanas) em comparação com o intervalo de dose padrão (intervalo posológico de 4 semanas).
Estonian: • TOUCH analüüsi tulemused, mis näitasid kliinilist ja statistilist PML-i tekkeriski vähenemist patsientidel, keda on ravitud pikendatud annustamisintervallidega (annustamisintervall 6 nädalat) võrreldes standardsete annustamisintervallidega (annustamisintervall 4 nädalat).
Portuguese: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas com redução superior a 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 ou 5 d) com redução oral durante 2 meses
Estonian: 1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Portuguese: fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Estonian: PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Portuguese: 15 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um vedante (alumínio) com uma tampa de abertura fácil.
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (klorobutüülkumm) ja flip-off-kaanega (alumiinium)kate.
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a um aumento da taxa de infeções.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Portuguese: Surtos nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
Estonian: SM-i kestus aastates, mediaan (vahemik) Aeg diagnoosini aastates, mediaan (vahemik) Ägenemisi viimasel 12 kuul, mediaan (vahemik) EDSS-algnäitaja, mediaan (vahemik)
Portuguese: Desconhece-se se os doentes que passam destas terapêuticas para TYSABRI apresentam um risco aumentado de LMP; desta forma, estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente (ou seja, de forma semelhante aos doentes que passam de imunossupressores para TYSABRI, ver Avaliação de LMP através de RM).
Estonian: On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks").
Portuguese: Embora seja de esperar que a carga viral JC no LCR diminua no contexto da IRIS, também é possível que possa aumentar, devido à quebra da barreira hematoencefálica (BHE) e à libertação do vírus JC de células lisadas durante a IRIS.
Estonian: Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
Portuguese: Para mais informação consulte o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 15 ml
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (mitte lasta külmuda), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Portuguese: Monitorizar potenciais sinais de retorno da atividade da doença da EM em doentes com alteração do intervalo de dose.
Estonian: Võimaliku SM aktiviseerumise nähtude jälgimine patsientidel, kellel on muudetud annustamisintervalli.
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud TYSABRI't, on täheldatud ägedat reetina nekroosi, mis võib potentsiaalselt põhjustada nägemise kaotuse.
Portuguese: Em geral, a prevalência de anticorpos anti-JC não pareceu ser afetada pelo uso prévio de imunossupressores, pela exposição anterior a TYSABRI ou pela duração da exposição a TYSABRI.
Estonian: Üldiselt ei mõjutanud eelnev immunosupressantide kasutamine, eelnev kokkupuude TYSABRI'ga ega TYSABRI'ga kokkupuute kestus JCV-vastaste antikehade levimust.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise pós-comercialização utilizando dados de 621 doentes pediátricos com EM tratados com TYSABRI (idade mediana de 17 anos, intervalo de idades de 7-18 anos, 91% com idade ≥14 anos).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Portuguese: Geralmente não se recomenda iniciar o tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab.
Estonian: Pärast alemtuzumabi kasutamist üldjuhul ei soovitata alustada ravi TYSABRI'ga.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Portuguese: Ao passar do tratamento com fumarato de dimetilo, o período de eliminação deve ser suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
Estonian: Dimetüülfumaraadilt üleviimisel peab TYSABRI-ravi alustamisele eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Portuguese: • Formulário de suspensão de tratamento
Estonian: • ravi katkestamise vorm.
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em combinação com outras TMDs (ver secção 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate ravimitega (vt lõik 4.3).
Portuguese: Na meta-análise foi notificado 1 caso de meningite por herpes Na meta-análise não foram identificados casos de LMP na meta-análise, no entanto, foi notificada LMP em doentes pediátricos tratados com natalizumab no contexto de pós-comercialização.
Estonian: PML-i juhtumeid metaanalüüsis ei sisaldunud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud PML-i esinemisest natalizumabiga ravitud lastel.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
Estonian: JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
Portuguese: Após o diagnóstico clínico de NAR, deve ser considerada a interrupção de TYSABRI nestes doentes.
Estonian: Ägeda reetina nekroosi kliinilise diagnoosi kinnitumisel tuleb kaaluda TYSABRI'ga ravi lõpetamist neil patsientidel.
Portuguese: • Relembrar a posologia aprovada; referência cruzada ao RCM da UE
Estonian: • Heakskiidetud annustamise meeldetuletus; kooskõlas Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõttega
Portuguese: Recomenda-se um hemograma completo (incluindo linfócitos) antes de se iniciar TYSABRI para assegurar que os efeitos imunitários da terapêutica anterior (ou seja, citopenia) se resolveram.
Estonian: Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Portuguese: Pode recorrer-se a regimes curtos com corticosteroides em combinação com TYSABRI.
Estonian: Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Portuguese: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais e outros fatores associados a um risco acrescido de desenvolvimento de LMP Presença de anticorpos antivírus JC Nível de resposta de anticorpos (índice) para doentes sem história de tratamento imunossupressor Tratamento com imunossupressores antes da utilização de TYSABRI o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP o O algoritmo de estimativa de risco de LMP resume o risco de LMP pelo estado dos anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV), uso prévio de imunossupressores e duração do tratamento (por ano de tratamento) e estratifica este risco por valor de índice quando aplicável.
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i); o TYSABRI suurendab Herpes simplex ja Varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi, meningiidi ja ägeda reetina nekroosi tekkeriski; o ägeda reetina nekroosi sõeluuringu juhend; o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o PML-i riski hinnangute algoritm summeerib PML-i tekkeriski John Cunninghami viiruse (JCV) vastaste antikehade staatuse põhjal, enne immunosupressantide kasutamist ja ravi kestel (raviaasta järgi) ning stratifitseerib antud riski indeksina, kui see on kohaldatav; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine: - PML-i eristamine SM-ist; - varajane avastamine ja sekkumine võivad parandada tulemusi.
Portuguese: TYSABRI 300 mg, concentrado para solução para perfusão natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Estonian: Enne TYSABRI määramist peab arst tutvuma „Teabega arstile ja ravijuhistega".
Portuguese: A análise interina demonstrou um menor risco de LMP em doentes tratados com EID (proporção de risco = 0,06 IC 95% da proporção de risco = 0,010,22).
Estonian: ravi patsientidel (riskitiheduste suhe = 0,06, riskitiheduste suhte 95% usaldusvahemik = 0,01...0,22).
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-JCV positivos, a extensão do intervalo de dose de TYSABRI (intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas) sugere estar associada a um menor risco de LMP em comparação com a posologia aprovada.
Estonian: Oletatakse, et JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide puhul on TYSABRI pikendatud annustamisintervalli (keskmise annustamisintervalliga ligikaudu 6 nädalat) korral PML-i risk väiksem võrreldes heakskiidetud annustamisega.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on TYSABRI't saanud patsientidel harvadel juhtudel täheldatud ägedat reetina nekroosi.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM.
Estonian: Natalizumabi farmakokineetika SM-iga lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores apresentam um risco aumentado de LMP.
Estonian: Kui patsient on varem saanud immunosupressante, on tal suurenenud PML-i tekkeoht.
Portuguese: Informação sobre a Extensão do Intervalo de Dose (EID)
Estonian: Teave pikendatud intervallidega annustamise kohta
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Portuguese: o Gestão da LMP o Estratégia de monitorização após a suspensão do tratamento com TYSABRI o A necessidade de informar os doentes acerca dos benefícios e riscos de TYSABRI e de disponibilizar-lhes: Uma cópia do formulário de início do tratamento Um cartão de advertência do doente incluindo um texto principal acordado pelo CHMP.
Estonian: o PML-i ravi o Jälgimisstrateegia pärast TYSABRI'ga ravi katkestamist o Vajadus teavitada patsiente TYSABRI kasust ja riskidest ning anda patsiendile: - koopia ravi alustamise vormist - patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on kooskõlastatud inimravimite komiteega o Kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud: vajadus teavitada patsiente PML-i suurenenud riskist ning anda neile koopia ravi jätkamise vormist o Põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS) kirjeldus.
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (st tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Portuguese: O agravamento clínico é o resultado de uma reação inflamatória local, incluindo edema, e manifesta-se com o agravamento dos sintomas neurológicos, incluindo hemiparesia, ataxia, anomalias da fala, perturbação visual, alterações cognitivas/comportamentais e convulsão (dependendo da localização da IRIS).
Estonian: Üldiselt kahtlustatakse IRIS-t PML-i patsientide puhul, kellel esineb haigusnähtude kliiniline halvenemine, millega tavaliselt, kuid mitte alati, kaasnevad massiefektiga või massiefektita gadoliinium-kontrasteeruvad PML-i kolded aju MRT-l. Kliinilise seisundi halvenemine on põhjustatud lokaalsest põletikulisest reaktsioonist, sh tursest, ja ilmneb neuroloogiliste sümptomite halvenemisena, sh hemiparees, ataksia, kõnehäired, nägemishäired, kognitiivsed/käitumise muutused ja krambihood (olenevalt IRIS-e tekkekohast).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela-zoster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud herpes simplex või varicella zoster viiruste poolt põhjustatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud entsefaliidi ja meningiidi juhtumitest.
Portuguese: Tysabri
Estonian: TYSABRI'ga
Portuguese: Não se espera que a suspensão do tratamento com TYSABRI, por curta duração (dias ou semanas), comprometa a eficácia da terapêutica, baseado na farmacodinâmica do medicamento.
Estonian: Põhinedes ravimi farmakodünaamikal ei ole TYSABRI'ga lühiajaliselt (päevadeks või nädalateks) ravi katkestamisel eeldatavasti oodata ravitoime vähenemist.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de surtos não esteve associado a um aumento das infeções.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Uma condição designada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes que receberam TSABRI.
Estonian: JC-viirus põhjustab ka seisundit, mida nimetatakse JC-viiruse GCN-iks (JC viiruse graanulrakuline neuronopaatia), millest on teatatud TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
Portuguese: A resposta manteve-se até 5 anos.
Estonian: Mõju kestis kuni 5 aastat.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tysabri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tysabri natalizumab
Estonian: Tysabri natalisumaab
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.