FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Spanish: Niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Spanish: Los pacientes que no estén tomando al inicio del tratamiento con everolimus inductores potentes, la administación conjunta puede requerir un aumento de la dosis de Votubia.
Danish: Patienter, der ikke samtidig får potente induktorer i starten af everolimus-behandlingen, skal ved samtidig administration muligvis have en højere Votubia-dosis.
Spanish: Este resultado fue consistente con los resultados de un modelo de regresión lineal para predecir el logaritmo de la frecuencia de crisis epilépticas absoluta durante el período de mantenimiento de la fase central que indicaron que un aumento de 2 veces en TN-Cmin redujo de forma estadísticamente significativa la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en un 28% IC del (95%: 12 %, 42%).
Danish: Udfaldet var i overensstemmelse med resultaterne af en lineær regressionsmodel til at forudsige logaritmen af absolut anfaldsfrekvens i hovedfasens vedligeholdelsesperiode, som indikerer at der ved en 2-fold stigning i TN-Cmin var en statistisk signifikant reduktion på 28 % (95 % CI: 12 %, 42 %) i den absolutte anfaldsfrekvens.
Spanish: Una vez se alcanza una dosis estable, se deben monitorizar las concentraciones valle cada 3 a 6 meses en pacientes que presenten cambios en su área de superficie corporal o cada 6 a 12 meses en pacientes con un área de superficie corporal estable, a lo largo de la duración del tratamiento.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Spanish: dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
Danish: dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet betændelse og problemer med immunforsvaret.
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia) Disminución del apetito
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi) Nedsat appetit
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
Danish: Hele indholdet af sprøjten administreres.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Danish: Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
Spanish: Proteína en la orina
Danish: Protein i urinen
Spanish: El seguimiento a largo plazo hasta una mediana de duración de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demostró una eficacia mantenida.
Danish: Langtidsopfølgning ved en median varighed af 67,8 måneder (interval: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Spanish: Tomar la jeringa oral de 10 ml y estirar el émbolo, quitándolo completamente del cilindro de la jeringa.
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Votubia en niños de 0 a 18 años con angiomiolipoma renal asociado con CET en ausencia de SEGA.
Danish: Votubias sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med renal angiomyolipom i tilknytning til TSC under fravær af SEGA, er ikke klarlagt.
Spanish: Tabla 1 Dosis de inicio de Votubia en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Spanish: Análisis final que incluye los pacientes cruzados del brazo de placebo; la mediana de duración de la exposición a everolimus fue de 204,1 semanas.
Danish: Endelig analyse inkluderer patienter, der krydsede over fra placebo-gruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,1 uger
Spanish: En pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias en tratamiento con Votubia comprimidos dispersables se ha observado en pacientes más jóvenes una tendencia de una menor Cmin normalizada a la dosis (como mg/m2).
Danish: Hos patienter med TSC og refraktære anfald, der fik Votubia dispergible tabletter, sås en tendens i retning af lavere Cmin (normaliseret til dosis i mg/m2) hos yngre patienter.
Spanish: Además, para la inclusión se requirió evidencia radiológica seriada de crecimiento de SEGA, presencia de una nueva lesión de SEGA ≥1 cm en el diámetro más largo, o aparición o empeoramiento de hidrocefalia.
Danish: Desuden var seriel radiologisk evidens for SEGA-vækst, tilstedeværelse af ny SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter eller ny eller forværret hydrocephalus påkrævet for at deltage.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
Danish: I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen <6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til <18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
Spanish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se utiliza para tratar SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Spanish: Añadir unos 25 ml de agua a la taza dosificadora de 30 ml.
Danish: Kom ca. 25 ml vand i 30 ml doseringskoppen.
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
Danish: En post-hoc-undergruppe-analyse af EXIST-2 (studie CRAD001M2302), udført på tidspunktet for den primære analyse, viste, at angiomyolipom-responsraten er reduceret ved en tærskelværdi på under 5 nanogram/ml (Tabel 5).
Spanish: Tras la administración de la suspensión preparada, se debe añadir 25 ml de agua y se debe remover con la misma cuchara para re-suspender cualquier partícula restante.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension tilføjes 25 ml vand og med den samme ske omrøres for at opslæmme de resterende partikler.
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Danish: Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA).
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Spanish: Los valores p de superioridad frente a placebo fueron 0,003 (EB) y <0,001 (EA).
Danish: P-værdien for superioritet versus placebo var 0,003 (LT-arm) og <0,001 (HT-arm).
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones de ajuste de dosis de Votubia
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en el volumen de SEGA durante la fase central de tratamiento de 6 meses, evaluado por una revisión radiológica central independiente.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Spanish: Sin embargo, no hay datos clínicos con este ajuste de dosis.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data for denne dosisjustering.
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
Danish: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) øgede everolimus præ-doseringskoncentrationen af de antiepileptiske farmaka carbamazepin og clobazam og clobazams metabolit N-desmethylclobazam med omkring 10 %.
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning Søvnløshed
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados se alcanzan las concentraciones máximas de everolimus (Cmax) en una mediana de tiempo de 1 hora después de la administración diaria de 5 y 10 mg de everolimus en condiciones de ayuno o con una comida ligera libre de grasas.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Spanish: IC del 95% valor p- (respecto a placebo)
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Spanish: Al inicio, el 19,4% de los pacientes tuvieron crisis epilépticas focales sin pérdida de consciencia (sensoriales confirmado previamente por EEG o motoras), el 45,1% tuvo crisis epilépticas focales con pérdida de consciencia (predominantemente no motoras), el 69,1% tuvieron crisis epilépticas motoras focales (es decir, crisis epilépticas focales motoras con pérdida de consciencia y/o crisis epiléticas secundarias generalizadas), y el 1,6% fueron crisis epilépticas generalizadas (previamente confirmadas por EEG).
Danish: Ved baseline havde 19,4 % af patienterne fokale anfald med bevaret bevidsthed (sensoriske anfald tidligere bekræftet på EEG eller motoriske anfald), 45,1 % havde fokale anfald med nedsat bevidsthed (overvejende ikke-motoriske anfald), 69,1 % havde fokale motoriske anfald (dvs. fokale motoriske anfald med nedsat bevidsthed og/eller sekundært generaliserede anfald), og 1,6 % havde primært generaliserede anfald (tidligere bekræftet i EEG).
Spanish: Un análisis farmacocinético de 111 pacientes con SEGA de 1,0 a 27,4 años (incluidos 18 pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad con ASC de 0,42 m a 0,74 m2) mostró que el aclaramiento normalizado según ASC es generalmente mayor en pacientes más jóvenes.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 111 patienter med SEGA i alderen 1,0 til 27,4 år (inklusive 18 patienter mellem 1 og under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste, at BSAnormaliseret clearance generelt er højere hos yngre patienter.
Spanish: SEGA asociado con CET en adultos y niños para los que no es adecuada la cirugía.
Danish: - SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo (p.ej. métodos de control de la natalidad hormonales sin estrógeno orales, inyectados, o implantes, anticonceptivos basados en progesterona, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia completa, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos [DIU], y/o esterilización femenina/masculina) mientras reciben tratamiento con everolimus, y durante hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables una vez al día.
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Danish: I alt 118 patienter blev randomiseret, 79 til Votubia 10 mg dagligt og 39 til placebo.
Spanish: Después de la administración de la suspensión preparada, se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la misma jeringa, y el contenido se debe agitar para suspender las partículas restantes.
Danish: Efter administration af den klargjorte suspension, trækkes ca. 5 ml vand og 4 ml luft ind i den samme sprøjte og indholdet skvulpes rundt for at opslæmme de resterende partikler.
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Danish: 95 % konfidensinterval
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Danish: For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
Spanish: El número de pacientes oncológicos con una reacción adversa que supuso interrupción del tratamiento con everolimus fue superior en pacientes con edad ≥65 años (20% frente a 13%).
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Spanish: En el análisis final, la tasa de respuesta en las lesiones cutaneas había aumentado a 68,2% (IC 95%: 58,5, 76,9), con un paciente con respuesta completa en las lesiones cutaneas confirmada clínicamente y ningún paciente con progresión, como mejor respuesta.
Danish: Ved den endelige analyse var responseraterne for hudlæsioner steget til 68,2 % (95 % CI: 58,5;76,9) med en patient, der rapporterede bekræftet fuldstændigt klinisk hudlæsionsrespons, og ingen patienter, der oplevede progressiv sygdom som deres bedste respons.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Danish: Everolimus har immunsuppressive egenskaber og kan prædisponere patienter for infektioner forårsaget af bakterier, svampe, vira eller protozoer, inklusive infektioner med opportunistiske patogener (se pkt.
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med fremskredne massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus CL/F.
Spanish: Los comprimidos dispersables de Votubia se deben tomar sólo como una suspensión y no se tienen que tragar enteros ni masticar ni triturar.
Danish: Votubia dipergible tabletter skal kun tages som en suspension og må ikke synkes hele, tygges eller knuses.
Spanish: Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación y dolor de las articulaciones.
Danish: De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse.
Spanish: Para reducciones de dosis por debajo de la dosis más baja disponible, se debe considerar la administración de la dosis a días alternos.
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
Danish: Effekten af everolimus på infantile/epileptiske spasmer og på anfald relateret til Lennox-Gastaut syndrom er ikke undersøgt og er ikke fastlagt for anfald med primær generalisering og hos forsøgspersoner uden kortikale tubera.
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Spanish: En base a resultados preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con everolimus (ver sección 5.3)
Danish: Baseret på prækliniske fund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive nedsat ved behandling med everolimus (se pkt.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 30% de reducción en el volumen de SEGA fue de 71,4% (70/98) y del 77,3% (51/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Danish: Tilsvarende var andelen af patienter, som opnåede mindst 30 % reduktion af SEGA-volumen, 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Danish: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA respons
Spanish: Para los pacientes pediátricos que no requieran tratamiento inmediato, se aconseja completar la pauta recomendada de vacunación infantil con virus vivos antes de iniciar el tratamiento, según las guías locales de tratamiento.
Danish: For pædiatriske patienter, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 50% de reducción del volumen de SEGA fue de 45,9% (45/98) y 62,1% (41/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede mindst 50 % reduktion af SEGA-volumen, var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Spanish: Después de la administración de everolimus en pacientes con tumores sólidos avanzados, el AUC0-τ en el estado estacionario fue proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 5 a 10 mg diarios.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med fremskredne solide tumorer var steady state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo Votubia.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive Votubia.
Spanish: Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna.
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Spanish: Votubia comprimidos y Votubia comprimidos dispersables no se deben utilizar de forma intercambiable.
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Spanish: Un estudio de un único brazo en patientes con cáncer de mama postmenopáusicas tratadas con Afinitor (everolimus) más exemestano sugirió que una solución oral de corticoides sin alcohol, administrada como enjuage bucal durante las primeras 8 semanas de tratamiento, puede disminuir la incidencia y gravedad de la estomatitis (ver sección 5.1).
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Spanish: Una sobreactivación de mTOR produce una displasia neuronal, axogénesis aberrante y formación dendrítica, aumento de las corrientes sinápticas excitatorias, reduce la mielinización, y altera la estructura laminar cortical causando anormalidades en el desarrollo y función neuronal.
Danish: Overaktivering af mTOR resulterer i neuronal dysplasi, atypisk axonogenese og dannelse af dendritceller, øgede excitatoriske synaptiske strømme, reduceret myelinering og forstyrrelse af den kortikale laminære struktur, hvilket forårsager abnormiteter i den neuronale udvikling og funktion.
Spanish: La edad media de la población total fue de 10,1 años (rango 2,2-56,3; el 28,4%<6 años, el 30,9% de 6 a <12 años, el 22,4% de 12 a <18 años y el 18,3% >18 años).
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 30 minutos cuando se utiliza una jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño.
Danish: For en klargjort suspension er der påvist en stabilitet på 30 minuter, når der anvendes en oral sprøjte, eller 60 minutter, når der anvendes et lille glas.
Spanish: La media de frecuencia de las crisis epilépticas al inicio en todos los brazos fue de 35, 38 y 42 crisis epilépticas durante 28 días para el grupo de Votubia EB, Votubia EA, y placebo, respectivamente.
Danish: Den mediane anfaldsfrekvens ved baseline på tværs af behandlingsarmene var 35, 38, og 42 anfald pr. 28 dage for hhv. Votubia LT, Votubia HT og placebogruppen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de comprimidos dispersables.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte dispergible tabletter.
Spanish: Disminución del apetito, hipercolesterolemia
Danish: Appetitløshed, hyperkolesterolæmi
Spanish: • Una penetración de everolimus en el cerebro dependiente de la dosis, que es consistente con la hipótesis de saturación de la bomba de flujo presente en las células endoteliales capilares del cerebro.
Danish: • En dosisafhængig hjernepenetration af everolimus, hvilket er konsistent med hypotesen om mætning af effluks-pumpen, der er til stede i hjernens kapillære endotelceller
Spanish: Los principales órganos diana fueron los sistemas reproductores femenino y masculino de diversas especies (degeneración tubular testicular, reducción del contenido de esperma en los epidídimos y atrofia uterina) en varias especies; los pulmones (aumento de macrófagos alveolares) en ratas y ratones; páncreas (degranulación y vacuolación de células exocrinas en monos y minicerdos, respectivamente, y degeneración de las células de los islotes en monos), y los ojos (opacidades lenticulares en la línea de sutura anterior) sólo en ratas.
Danish: De store målorganer var reproduktionsorganer hos begge køn (tubulær testikeldegeneration, reduceret mængde sædvæske i bitestikel og uterin atrofi) hos flere arter; og lunger (stigning i alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolation af eksokrine celler i henholdsvis aber og minigrise samt degenerering af øceller i aber), og øjne (uklarheder ved lentikulare anteriore suturlinier) hos rotter alene.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4 Rifampicina
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin