FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio accidentale con tacrolimus la cui sintomatologia includeva: tremori, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia e incremento dei livelli ematici di azoto ureico, della creatinina sierica e dei livelli di alanin-aminotransferasi.
Swedish: Ett antal fall av oavsiktlig överdosering med takrolimus har rapporterats och de symtom som setts har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, kraftlöshet, förhöjt blod-urea och serumkreatinin, och ökade ALATnivåer.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 306,52 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 306,52 mg laktos.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Advagraf.
Swedish: Godartade och elakartade tumörer har rapporterats vid behandling med Advagraf.
Italian: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni raro:
Swedish: hjärtsvikt, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, supraventrikulära arytmier, kardiomyopatier, kammarhypertrofi, hjärtklappning sällsynta:
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 96,7% per Advagraf, del 92,9% per Prograf e del 95,7% per ciclosporina.
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 96,7 % för Advagraf och 92,9 % för Prograf och 95,7 % för ciklosporin.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
Swedish: Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450-3A4.
Italian: Per la terapia del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi in pazienti adulti, non sono ancora disponibili dati clinici sulla formulazione di Advagraf a rilascio prolungato.
Swedish: För behandling av transplantatavstötning hos vuxna, som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel finns det ännu inte några kliniska data för depotberedningen Advagraf.
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
Swedish: metabolisk acidos, andra elektrolytrubbningar, hyponatremi, vätskeretention, hyperurikemi, hypomagnesemi, hypokalemi, hypokalcemi, minskad aptit, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, hypofosfatemi mindre vanliga:
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato periodo post-trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 ng/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 ng/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Italian: Alcuni casi sono stati risolti con il passaggio ad immunosoppressione alternativa.
Swedish: I vissa fall har tillbakagång rapporterats efter byte till annan immunosuppression.
Italian: Poiché tacrolimus è un principio attivo a bassa clearance, i successivi aggiustamenti al regime posologico di Advagraf possono richiedere diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato.
Swedish: I och med att takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan önskat steady state erhålls efter dosjustering.
Italian: L'emivita della ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus.
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin är förlängd när takrolimus ges samtidigt.
Italian: nefropatia, cistite emorragica
Swedish: nefropati, hemorragisk cystit
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli non comune:
Swedish: gastrointestinala tecken och symtom, kräkningar, mag- och buksmärtor, inflammatoriska sjukdomar i magtarmkanalen, gastrointestinala blödningar, gastrointestinala sår och perforation, ascites, stomatit och sårbildning, förstoppning, tecken och symtom på dyspepsi, flatulens, uppsvälldhet och svullnad, lös avföring mindre vanliga:
Italian: Patologie dell'occhio
Swedish: Ögonsjukdom
Italian: Casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) sono stati riportati in pazienti trattati con tacrolimus.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
Swedish: Hos människa har takrolimus visats kunna absorberas över hela magtarmkanalen.
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per Advagraf e del 92,8% per Prograf.
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 91,5 % för Advagraf och 92,8 % för Prograf.
Italian: La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva detta läkemedel och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen.
Italian: pancreatite acuta e cronica, ileo paralitico, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico raro:
Swedish: akut och kronisk pankreatit, paralytisk ileus, gastroesofagal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken sällsynta:
Italian: Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Swedish: Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar Advagraf 1 mg hårda depotkapslar Advagraf 3 mg hårda depotkapslar Advagraf 5 mg hårda depotkapslar takrolimus
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 102,17 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 102,17 mg laktos.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Italian: disturbi all'occhio, visione sfocata, fotofobia non comune:
Swedish: ögonsjukdomar, dimsyn, fotofobi mindre vanliga:
Italian: Patologie cardiache
Swedish: Hjärtsjukdom
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Advagraf viene normalmente somministrato in associazione ad altri medicinali immunosoppressivi.
Swedish: Advagraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Av dessa skäl bör inte ciklosporin och takrolimus ges samtidigt och försiktighet skall iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Sono stati segnalati errori di terapia, compreso lo scambio involontario o non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus.
Swedish: Felmedicinering, inklusive ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat byte mellan takrolimusberedningar med direkt respektive fördröjd frisättning, har setts.
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och takrolimus bör undvikas och försiktighet bör iakttas när takrolimus ges till patienter som tidigare behandlats med ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Italian: Per controllare eventuali episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi monoclonali/policlonali.
Swedish: Ökade doser av takrolimus, tillägg av kortikosteroidbehandling och insättning av korta behandlingsperioder med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
Italian: Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio lauril solfato, gelatina.
Swedish: Kapselhölje: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), natriumlaurilsulfat, gelatin.
Italian: Se si osservano variazioni clinicamente significative devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser skall justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Italian: neutropenia febbrile
Swedish: Ökad muskelstelhet
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Swedish: Både benigna och maligna tumörer inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudtumörer har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 51,09 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 51,09 mg laktos.
Italian: cataratta raro:
Swedish: katarakt sällsynta:
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Italian: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento raro:
Swedish: koagulationsrubbningar, pancytopeni, neutropeni, onormala koagulationsoch blödningsanalyser sällsynta:
Italian: insonnia comune:
Swedish: sömnsvårigheter vanliga:
Italian: diabete mellito, iperglicemia, iperkaliemia comune:
Swedish: diabetes mellitus, hyperglykemiska tillstånd, hyperkalemi vanliga:
Italian: ipoacusia raro:
Swedish: hypoacusis sällsynta:
Italian: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione non comune:
Swedish: utslag, klåda, alopeci, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), o l'antivirale per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) letermovir, il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIVproteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir), eller det CMV-antivirala letermovir, den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Italian: Disturbi linfoproliferativi e tumori
Swedish: dysmenorré och livmoderblödningar
Italian: In rari casi, in pazienti trattati con Prograf, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie, che possono verificarsi anche con Advagraf.
Swedish: Kammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med Prograf och kan även uppträda med Advagraf.
Italian: Patologie renali e urinarie molto comune:
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga:
Italian: EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
Swedish: EU/1/07/387/020
Italian: versamento pericardico molto raro:
Swedish: perikardiell effusion mycket sällsynta:
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 510,9 mg laktos.
Italian: aumento dell'amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro:
Swedish: ökat blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls, viktnedgång, ökat laktatdehydrogenas i blodet mycket sällsynta:
Italian: In presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina, la somministrazione deve essere ritardata.
Swedish: Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättande av Advagraf.
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o addirittura fatali, che il medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
Swedish: Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktionen eller neurologiska symtom.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi non comune:
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analyser av röda blodkroppar, leukocytos mindre vanliga:
Italian: Hrvatska Astellas d.o.o.
Swedish: Astellas d.o.o.
Italian: Involucro della capsula: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Sodio laurilsolfato Gelatina.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatin.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Italian: Attenda almeno un'ora prima di assumere il pasto successivo.Assuma le capsule immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Swedish: Ta kapslarna omedelbart efter att du tagit ut dem ur blistret.
Italian: In pazienti trattati con tacrolimus, sono state riportate patologie dell'occhio, talvolta progredite fino alla perdita della vista.
Swedish: Ögonsjukdom, i vissa fall progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Italian: Tél: + 33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Italian: La dose giornaliera iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
Swedish: Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi erano dell'89,2% per Advagraf e del 90,8% per Prograf; nel braccio Advagraf 25 pazienti sono morti (14 femmine, 11 maschi) e nel braccio Prograf 24 pazienti sono morti (5 femmine, 19 maschi).
Swedish: I Advagraf-armen dog 25 patienter (14 kvinnor, 11 män) och i Prograf-armen dog 24 patienter (5 kvinnor, 19 män).
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter andra organtransplantationer
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Swedish: gallgångssjukdom, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot sällsynta:
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Trapianto di pancreas
Swedish: Pankreastransplantation
Italian: 30 capsule rigide a rilascio prolungato 30×1 capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule rigide a rilascio prolungato 50×1 capsule rigide a rilascio prolungato 60 capsule rigide a rilascio prolungato 60×1 capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule rigide a rilascio prolungato 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato
Swedish: 30 hårda depotkapslar 30x1 hårda depotkapslar 50 hårda depotkapslar 50x1 hårda depotkapslar 60 hårda depotkapslar 60x1 hårda depotkapslar 100 hårda depotkapslar 100x1 hårda depotkapslar
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Swedish: En kapsel Advagraf 0,5 mg innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio pari a 0,05 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio tra 0,1 e 0,3 mg/kg/die con successivi aggiornamenti di dose verso livelli ematici di valle compresi tra 12 e 15 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar mindre vanliga:
Italian: disturbi del parenchima polmonare, dispnea, versamento pleurico, tosse, faringite, congestione nasale e infiammazione non comune:
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi erano del 96,9% per Advagraf e del 97,5% per Prograf; nel braccio Advagraf 10 pazienti sono morti (3 femmine, 7 maschi) e nel braccio Prograf 8 pazienti sono morti (3 femmine, 5 maschi).
Swedish: I Advagraf-armen dog 10 patienter (3 kvinnor, 7 män) och i Prograf-armen dog 8 patienter (3 kvinnor, 5 män).
Italian: - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito - se ha un'alterazione dell'attività elettrica del cuore definita "prolungamento QT".
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: om du tar några läkemedel som omnämns nedan under rubriken Andra läkemedel och Advagraf om du har eller har haft leverproblem om du har diarré som varar mer än en dag om du får stark smärta i buken åtföljt eller inte av andra symptom, såsom frossa, feber, illamående eller kräkning om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k "QT-förlängning", som visas i EKG.
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.
Italian: Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE.
Swedish: Den 23 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advagraf som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un'ora prima o due-tre ore dopo i pasti.
Swedish: Advagraf ges en gång per dag, på morgonen, minst en timme före eller två till tre timmar efter födointag.
Italian: Altre informazioni su Advagraf:
Swedish: Mer information om Advagraf:
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Swedish: Det innebär att det minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Italian: Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto.
Swedish: Advagraf var lika effektivt som de båda jämförelseläkemedlen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Advagraf skulle godkännas för försäljning.
Italian: Grazie a questo sistema, i pazienti hanno più facilità ad attenersi al regime terapeutico.
Swedish: Det gör det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo (misurato, per esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi) a distanza di un anno di trattamento.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter hos vilka transplantationen hade misslyckats (bedömdes genom att till exempel se på behovet av en ny transplantation eller en återgång till dialys) efter ett års behandling.
Italian: I pazienti ricevevano anche micofenolato mofetile (un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto).
Swedish: Patienterna fick även mycofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Italian: Poiché tacrolimus e Prograf/Prograft sono già utilizzati nell'UE, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti in precedenza con Prograf/Prograft, oltre a dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Swedish: Eftersom takrolimus och Prograf/Prograft redan har använts i EU presenterade företaget resultat från studier som tidigare genomförts med Prograf/Prograft liksom data från publicerad litteratur.