FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
German: Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg negativen Müttern sollten mit drei Dosen PROCOMVAX von je 0,5 ml geimpft werden, idealerweise im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten.
English: If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.
English: PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
German: PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden.
English: - lymphadenopathy.
German: Mittelohrentzündung.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
German: In solch einem Fall wird der Impfstoff eine Hepatitis B nicht verhindern.
English: At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
German: Im Alter von 12 bis 15 Monaten kann PROCOMVAX gleichzeitig verabreicht werden mit Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff), oder OPV oder mit einer Dosis einer Auffrischimpfung eines Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-Impfstoffes (DTaP) bei Kleinkindern im Alter von 15 Monaten, die die Grundimmunisierung für DTP abgeschlossen haben.
English: These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
German: Diese Bestandteile sind die Haemophilus influenzae Typ b-Kapsel-Polysaccharide (PRP), die kovalent an einen äußeren Membran-Protein-Komplex (OMPC) von Neisseria meningitidis gebunden sind, und das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) aus
English: FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
German: ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
English: Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
German: Andere Nebenwirkungen sind Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mittelohrentzündung und ungewohntes, schrilles Schreien.
English: Skin Pain at the injection site
German: Knötchenbildung an der Injektionsstelle
English: In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
German: Säuglingen/Kleinkindern in einem 3:1-Verhältnis entweder PROCOMVAX oder Merck Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) (Merck PRP-OMPC-Impfstoff) plus Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 12-15 Monaten verabreicht, wobei die Kinder täglich für einen Zeitraum von fünf Tagen nach jeder Injektion auf lokale Reaktionen und allgemeine Beschwerden überwacht wurden.
English: Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die selten auftreten können, sind Krampfanfall, Fieberkrampf, allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, durch eine allergische Reaktion ausgelöste Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und bestimmte schwere Formen von Hautausschlägen;
English: In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
German: Zusätzlich wurde eine Reihe von Nebenwirkungen beim Gebrauch des sich auf dem Markt befindlichen Merck PRP-OMPC-Impfstoffes oder Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoffes bei Säuglingen/Kleinkindern und Kindern bis zum 71.
English: Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
German: Darüber hinaus deuten begrenzt zur Verfügung stehende Immunogenitätsergebnisse einer offenen, kontrollierten klinischen Studie darauf hin, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTaP (Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-Impfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
English: PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
German: PROCOMVAX - 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis
English: - in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
German: - wenn Ihr Kind auf einen der Bestandteile des Impfstoffes allergisch ist - bei Säuglingen, die jünger sind als 6 Wochen - wenn Ihr Kind Fieber hat (die Impfung sollte bei Fieber verschoben werden) - bei Säuglingen/Kleinkindern von HBsAg positiven Müttern
English: None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
German: Keine der schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt auf den Impfstoff zurückgeführt.
English: Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
English: In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
German: In diesen Studien lagen bei 2.121 Kindern die anti-PRP-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 1.768 nach der dritten Dosis vor.
English: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
English: PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
German: Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
English: In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
German: In diesen Studien lagen bei 618 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 461 nach der dritten Dosis vor.
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
English: 1 single dose 0.5 ml in vial.
German: 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
English: 125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
German: 125 µg des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces
English: In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
German: - Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.
English: These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2, 4 und 12 bis 15 Monaten.
English: The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
German: Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.
English: Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
German: - Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein Hepatitis BImmunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und sollten die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen.
English: These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12
English: Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
German: verabreicht wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen zwischen PROCOMVAX und den monovalenten Impfstoffen Merck PRP-OMPCImpfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
English: Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
German: Anti-PRP-Antwort bei Kindern nach Gabe von PROCOMVAX
English: Posology
German: Knötchenbildung an
English: Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
German: Immunogenitätsergebnisse aus offenen, unkontrollierten klinischen Versuchen zeigen, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTP (Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff), OPV (oraler Polio-Impfstoff), IPV (inaktivierter Polio-Impfstoff) und Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
English: 7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
German: 7,5 µg PRP aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC 5 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen
English: The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has
German: Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern mit unbekanntem Status, wurde
English: Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
German: Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff
English: SANOFI PASTEUR MSD SNC
German: Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH
English: The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
German: Säuglinge/Kleinkinder nahmen an Studien teil, bei denen PROCOMVAX zusammen mit entweder einem experimentellen Pneumokokken-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff oder mit einem Prüfpräparat, bestehend aus einem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem PoliovirusImpfstoff, verabreicht wurde, wobei die Kinder auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht
English: PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
German: PROCOMVAX wurde bei einer begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV).
English: PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
German: Hepatitis-Erkrankungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden durch PROCOMVAX nicht verhindert.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
English: PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B
English: FURTHER INFORMATION
German: GEBRAUCHSINFORMATION
English: The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung von Hepatitis B-Impfstoffen bei gesunden Geimpften anhält.
English: In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
German: In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
German: Sonstige Bestandteile: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der Geburt eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
English: Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
English: In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
German: In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor.
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
English: Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
English: Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
English: BEFORE YOU USE PROCOMVAX
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
English: Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
German: Der Impfstoff enthält amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
English: Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
English: There are no data with regard to overdose.
German: - Lymphadenopathie 4.9 Überdosierung Zur Überdosierung liegen keine Daten vor.
English: The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
German: Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei ≥ 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle;
English: Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 98 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.
English: Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
German: PROCOMVAX ist ein steriler, bivalenter Impfstoff, der aus den beiden Antigen-Bestandteilen hergestellt wird, die bei der Produktion von Merck PRP-OMPC-Impfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff verwendet werden.
English: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
German: Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)Impfstoff
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Merck Sharp & Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
English: SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
German: Tlf: +47 67505020
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E)
English: For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
German: Für das Haemophilus b-Konjugat und das Hepatitis B-Oberflächenantigen: Merck & Co. Inc.
English: Rarely : anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
German: Selten: Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme
English: Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 95 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentrationen > 0,15 µg/ml;
English: EXP:
German: Verwendbar bis:
English: PROCOMVAX
German: PROCOMVAX darf nicht angewendet werden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG PROCOMVAX
English: Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 92 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 µg/ml;
English: The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
German: Die Gabe von Fenofibrat zusätzlich zu Simvastatin scheint das erhöhte Risiko in dieser Population zu senken, und dies ist in den gegebenen Indikationen für dieses Arzneimittel berücksichtigt worden.
English: Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
German: Ihre Wirkung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ist unterschiedlich und reicht von keiner Wirkung bis zu einer geringfügigen Senkung in der Größenordnung von 10 %.
English: Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
German: In Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung von Fibraten und Statinen liegen nicht genügend Daten über die Langzeitwirksamkeit einer derartigen Therapie vor, um positive Empfehlungen für die meisten Fibrate geben zu können.