FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílem této studie bylo srovnání účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu podávaného v dávce 15/30 mg s placebem v prevenci dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří mají v osobní anamnéze dvanáctníkovou nebo žaludeční vředovou chorobu.
Hungarian: E vizsgálat célja a 15/30 mg lansoprazol és a placebo hatékonyságának/biztonságosságának összehasonlítása volt a korábban nyombélfekélyben szenvedőknél a nyombélfekély kiújulásának, illetve a korábban gyomorfekélyben szenvedőknél a gyomorfekély kiújulásának megelőzése terén.
Czech: - Naplňte do stříkačky 2-5 ml vody z vodovodu a vypláchněte zbytky ze stříkačky do úst.
Hungarian: - a fecskendő jutassa közvetlenül a szájába - a tabletta törmelékeinek kimosására töltsön 2-5 ml csapvizet a fecskendőbe és jutassa közvetlenül a szájba
Czech: Portugalsko:
Hungarian: Portugália:
Czech: Terapeutické indikace
Hungarian: Terápiás javallatok
Czech: Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci.
Hungarian: Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.
Czech: Nevolnost, průjem, bolesti žaludku, zácpa, zvracení, plynatost, sucho v ústech nebo v krku
Hungarian: Émelygés, Hasmenés, Hasfájás, Székrekedés, Hányás, Puffadás, Száj- és torokszárazság
Czech: Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
Hungarian: Az adagolást és a kezelés időtartamát egyénileg kell megállapítani, és fenntartani amíg indokolt.
Czech: Použití lansoprazolu během těhotenství se proto nedoporučuje.
Hungarian: A lansoprazol alkalmazása ezért nem javallott terhesség során.
Czech: Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte léky obsahující léčivé látky uvedené v následujícím seznamu, protože Agopton může ovlivnit funkci těchto léků: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (používají se k léčbě infekcí); - digoxin (používá se k léčbě srdečních onemocnění); - teofylin (používá se k léčbě astmatu); - takrolimus (používá se k léčbě odmítnutí transplantátu); - fluvoxamin (používá se k léčbě depresí a jiných duševních onemocnění); - antacida (používají se k léčbě pálení žáhy a kyselého říhání); - sukralfát (používá se k hojení vředů); - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírných depresí).
Hungarian: Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha ön a következőkben felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szed, mert az Agopton készítmény befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: - fertőzések kezelésére alkalmazott ketokonazol, itrakonazol, rifampicin - szivbetegség kezelésére szolgáló digoxin - asztma kezelésére alkalmazott teofillin - a transzplantált szerv kilökődését gátló tacrolimus - depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott fluvoxamin - gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott antacidumok - fekélyek kezelésére használatos sucralfat - enyhe depresszió kezelésére alkalmazott Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: [Doplnit podle příslušné země]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Czech: Itálie:
Hungarian: Olaszország:
Czech: Gedeon Richter
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplnit podle příslušné země]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: Žaludeční kyselina hraje ústřední roli v patogenezi gastroduodenálních vředů a bylo prokázáno, že snížení sekrece žaludeční kyseliny je účinné, pokud jde o hojení vředů souvisejících s užíváním NSAID.
Hungarian: A gyomorsav központi szerepet játszik a gyomor- és nyombélfekélyek kórfejlődésében, a gyomorsavtermelés gátlása pedig igazoltan hatékonyan gyógyítja az NSAID-k okozta fekélyeket.
Czech: [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Hungarian: (lásd I melléklet -tagállam tölti ki)
Czech: Agopton 15 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> szájban diszpergálódó tabletták.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszer
Czech: Finsko:
Hungarian: Finnország:
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai hatások
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplnit podle příslušné země]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku; - zánět v ústech (stomatitida); - kolitida (zánět střev); - změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglycerolů; - velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně; - velmi vzácně může Agopton způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti infekcím.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés - száj gyulladása (stomatitis) - colitis (bél gyulladása) - laboratóriumi natrium, koleszterin, triglicerid értékek változása - nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal - nagyon ritkán az Agopton készítmény a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás súlyosbodása vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő nemkívánatos hatás előfordulásakor, kérjük forduljon orvosához.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutno dávkování upravovat.
Hungarian: Csökkent vesefunkció esetén dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 lassú metabolizálók (poor metabolisers)
Czech: Při kombinování lansoprazolu s léky, které jsou metabolizovány tímto enzymem a mají úzký rozsah terapeutických koncentrací, se doporučuje postupovat obezřetně.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges ha a lansoprazolt olyan gyógyszerekkel kombináljuk, amelyek ezen az enzimen metabolizálódnak és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek.
Czech: Lansoprazol je rychle inaktivován žaludeční kyselinou a je podáván per os v enterosolventní(ch) formě (formách) pro celkovou absorpci.
Hungarian: Mivel a lansoprazol gyorsan inaktiválódik a gyomorsav hatására, ezért orálisan bélben oldódó (enteric-coated) formában kell bejuttatni ahhoz, hogy szisztémásan felszívódhasson.
Czech: AGOPTON Rapid 30 mg
Hungarian: AGOPTON Rapid 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Czech: Bylo rovněž zkoumáno použití režimu, při kterém bylo podáváno 30 mg lansoprazolu dvakrát denně s 1 g amoxicilinu dvakrát denně a 400-500 mg metronidazolu dvakrát denně.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
Czech: Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení, nebo je přerušit, či zda pokračovat v léčbě, nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro matku.
Hungarian: Mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a lansoprazol kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.
Czech: Při kombinaci lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba zvážit snížení dávky.
Hungarian: Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
Czech: Dánsko:
Hungarian: Dánia:
Czech: Děti:
Hungarian: Gyermekkor:
Czech: Velká Británie
Hungarian: EgyesültKirályság
Czech: Rychlé symptomatické úlevy je dosaženo při dávkování jedné tobolky (30 mg) denně a většina pacientů s duodenálním vředem se uzdravuje do 2 týdnů a s gastrickým vředem a refluxní ezofagitidou do 4 týdnů.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg (2 kapszula) bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží doba, kdy máte užít následující dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot és nem esik a következő adag bevételének időpontjára, pótolja minél hamarabb.
Czech: V době, kdy byly předloženy údaje týkající se použití udržovací antisekreční terapie v prevenci recidivy dvanáctníkových vředů, se eradikační terapie nevyžadovala.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzését célzó, gyomorsav-termelődést gátló fenntartó kezelés alkalmazásáról benyújtott adatok időben megelőzik az említett eradikációs terápia alkalmazását.
Czech: 4.2 Dávkování (u specifických populací)
Hungarian: Adagolás (különleges betegcsoportok esetében)
Czech: Lucembursko:
Hungarian: Luxemburg:
Czech: Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže.
Hungarian: Szokásos adagja felnőtteknek a következőkben látható.
Czech: AGOPTON Rapid 15 mg
Hungarian: AGOPTON Rapid 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Czech: <Jelikož Agopopton obsahuje laktózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s insuficiencí laktázy Lapp nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy.>
Hungarian: Az Agopton tabletta laktózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz deficiencia vagy glukóz-glaktóz malabszorpció) esetén.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): - bolesti hlavy, točení hlavy; - průjem, zácpa, bolesti žaludku, nevolnost nebo zvracení, větry, sucho nebo bolest v ústech nebo v krku; - vyrážka, svědění; - změny výsledků jaterních testů; - únava.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - bőrkiütés, bőrviszketés - májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság
Czech: Jestliže jste užil/a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc <nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou>.
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
Czech: LAPRAZOL FasTab 15 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Czech: • Léčba duodenálních a gastrických vředů
Hungarian: • Duodenális- és gyomorfekély kezelése
Czech: LAPRAZOL FasTab 30 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech Perorálni podáni
Hungarian: szájban diszpergáló tabletta
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: Absorpce a distribuce
Hungarian: Abszorpció és disztribúció
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Czech: Účinnou složkou Agoptonu je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.
Hungarian: Az Agopton hatóanyaga a lansoprazol, amely egy proton pumpa gátló hatású anyag.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Hungarian: Vérképzőszerv és nyirokrendszer
Czech: Pokud nedojde k úplnému zhojení, může léčba pokračovat další 4 týdny.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4 hétig folytatható.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H.pylori
Hungarian: pylori) eradikációja kombinációban megfelelő antibakteriális kezeléssel,
Czech: Dojde-li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající dávku jako obvykle.
Hungarian: Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint.
Czech: Francie:
Hungarian: Franciaország:
Czech: Agopton obsahuje aspartam.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Hungarian: A reproduktív szervrendszer és emlő
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Hungarian: További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Czech: Ve dvou klinických studiích na potkanech lansoprazol způsobil hyperplazii ECL (vypište slovy, jaké to jsou buňky) buněk žaludku a benigní novotvary ECL buněk (tj.
Hungarian: Két, patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a lansoprazol dózisarányos módon, a savszekréció gátlásnak köszönhető hypergastrinaemiával összefüggő, ECL (enterochromaffin-like) sejt hyperplasiát és ECL-sejt carcinoid kifejlődését okozta.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Kopřivka, svědění, vyrážka
Hungarian: Urticaria, Viszketés, Rash
Czech: Léčba lansoprazolem může vést k lehce zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, například druhy Salmonella a Campylobacter.
Hungarian: A lansoprazol kezelés kis mértékben növelheti a gasztrointestinális fertőzések, mint pl.
Czech: Výsledkem zkoumání dávky 17 mg/m2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí ve věku 2-3 měsíce do jednoho roku byla také expozice lansoprazolu srovnatelná s dospělými pacienty.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
Czech: Vyšší expozice lansoprazolu ve srovnání s dospělými byla pozorována u dětí mladších 2-3 měsíců při dávkách 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jednorázovĕ.
Hungarian: A felnőttekéhez mérten magasabb lansoprazol szint volt látható 2-3 hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetén mind 1 mg/ kg, mind 0,5 mg/ kg egyszeri dózisok alkalmazása után.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplnit podle příslušné země]
Hungarian: Segédanyagok felsorolása (a tagállam tölti ki)
Czech: Způsob podání
Hungarian: Az adagolás módja
Czech: Agopton je indikován k: - léčbě pálení žáhy a kyselého říhání.
Hungarian: Az Agopton a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekci 4.2.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepel.
Czech: Enterosolventní granule pro přípravu perorálni suspenze
Hungarian: Gasztrorezisztens granulátum orális szuszpenzióhoz
Czech: Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Agopton kapszulát.
Czech: Pokud v této době nedojde k úplnému zhojení, pokračuje léčba se stejným dávkováním další dva týdny.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2 hétig folytatandó ugyanilyen dózis mellett.
Czech: Lék užívejte ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku, aby lék mohl správně fungovat.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát szedje a megfelelő időben és ne mulassza el bevenni a szükséges adagot.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Výjimkou je jeho použití k eradikaci for H. pylori, kdy se má podávat ve dvou dávkách za den, jednou ráno a jednou večer.
Hungarian: Az optimális hatás eléréséhez az Agopton-t naponta egyszer kell alkalmazni reggel, kivétel, ha H. pylori eradikáció a cél, ilyenkor naponta kétszer, reggel és este.
Czech: Neklid, závratě, parestézie, ospalost, třes
Hungarian: Émelygés, Hasmenés, Hasfájás, Székrekedés, Hányás,
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Czech: Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tablettát helyezze a nyelvére majd finoman szopogassa el.
Czech: Inhibuje finální fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že potlačuje aktivitu H+/K+ ATPázy parietálních buněk žaludku.
Hungarian: A lansoprazol gátolja a gyomor parietális sejteiben a H+/K+-ATP-áz enzim (protonpumpa) működését, ezáltal a gyomorsav termelődését.
Czech: • Léčbě Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma.
Czech: • Léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Czech: Doporučené kombinace antibiotik jsou: - Agopton 30 mg a klarithromycin 250-500 mg a amoxicilin 1000 mg; - Agopton 30 mg a klarithromycin 250 mg a metronidazol 400-500 mg.
Hungarian: - 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250-500 mg és amoxycillin 1000 mg, - 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250 mg metronidazol 400-500 mg.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá počáteční dávka jsou dvě 30mg tobolky denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg tabletta naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Czech: U lansoprazolu nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se expozice těhotných žen.
Hungarian: A lansoprazol anyatejben való kiválasztódására vonatkozóan nincs klinikai adat.
Czech: Jedná se například o:
Hungarian: Ilyenek például:
Czech: Poměr přínosu a rizik
Hungarian: Előny/kockázat
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Czech: Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Czech: A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Czech: V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Czech: Bezpečnost
Hungarian: Biztonságosság
Czech: Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Czech: Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Czech: Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Czech: Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Czech: Léková forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód