FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 x 1 mg everoliimuse AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja 5 x 1 mg everoliimuse tablettide Cmax oli suspensioonis manustamise korral 72% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Estonian: 36 kuud n=23
Latvian: 36. mēnesis n=23
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Latvian: Pacientiem ar TSK, kuriem ir SEGA, apmēram 3 mēnešus pēc Votubia terapijas uzsākšanas ir jāveic SEGA apjoma novērtēšana un turpmāka devas koriģēšana, ņemot vērā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas, atbilstošos atlikušās koncentrācijas rādītājus un panesamību.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumisehäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka primārais mērķis, kas saistīts ar labāko vispārējo angiomiolipomas atbildes reakciju tika sasniegts ar labākajiem kopējiem atbildes reakcija rādītajiem 41,8% (95% TI: 30,8, 53,4) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI: 0,0, 9,0) placebo grupā (p<0,0001) (4. tabula).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Keskkõrvapõletik
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Ahvidel ja minisigadel toksilisust neerudele ei täheldatud.
Latvian: Pētījumos ar pērtiķiem vai jūrascūciņām nebija norādījumu par toksisku ietekmi uz nierēm.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe CT/MRI põhjal (kohaliku radioloogi hinnangul) ≥3 cm angiomüolipoomi olemasolu.
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Estonian: Esmase analüüsi mistahes ajahetkel ilmnes Votubiat saanutel nahakollete ravivastuses kliiniliselt oluline paranemine (p=0,0004), ravivastuse määrad oli Votubiarühmas 41,7% (95% CI: 30,2; 53,9) ja platseeborühmas 10,5% (95% CI: 2,9; 24,8).
Latvian: Pētījuma primārās analīzes laikā Votubia konstatēja klīniski nozīmīgu ādas bojājumu atbildes reakcijas uzlabošanos (p=0,0004), un atbildes reakcijas rādītāji bija 41,7% (95% TI 30,2-53,9) Votubia grupā un 10,5% (95% TI 2,9-24,8) placebo grupā.
Estonian: Lähteravimit uriinis ega roojas ei leitud.
Latvian: Urīnā vai izkārnījumos netika atklāta aktīvā viela.
Estonian: 48 kuud n=24
Latvian: 48. mēnesis n=24
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu (TSK) saistīta nieru angiomiolipoma
Estonian: Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Estonian: Ravivastus oli määratletud kui: subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu summaarne vähenemine ≥50% võrreldes uuringueelsega ja subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mittesihtkollete ilmse suurenemise puudumine ja uute pikima diameeetriga ≥1,0 cm subependümaalsete hiidrakuliste astrotsütoomide puudumine ja hüdrotsefaalia tekke või süvenemise puudumine
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto kopējo bojājumu samazināšanās par ≥50% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli kopā ar nepārprotamu subependimālās milzšūnu astrocitomas radīto nemērķa bojājumu nepastiprināšanos, jaunu pēc garākā diametra ≥1 cm lielu SEGA perēkļu trūkums un pirmreizējas hidrocefālijas trūkums vai jau esošas hidrocefālijas nepastiprināšanās.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās subependimāla milzšūnu astrocitomas pacientiem: pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, var būt nepieciešama Votubia devas palielināšana, lai panāktu iedarbību, kas ir līdzvērtīga pacientu, kuri nelieto spēcīgus induktorus, iedarbībai.
Estonian: Kui kontsentratsioon on alla 5 ng/ml, võib ööpäevast annust suurendada 1…4 mg võrra, kuid kontrollida tuleb minimaalset
Latvian: Ja koncentrācija ir zemāka par 5 ng/ml, dienas devu var palielināt pa 1 līdz 4 mg, pārbaudot atlikušās koncentrācijas rādītājus un novērtējot panesamību pirms devas palielināšanas.
Estonian: Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Latvian: Regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Estonian: Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Estonian: Vereproove võetakse ka neerutalitluse (kreatiniini taseme, vere kusihappe sisalduse, uurea lämmastiku taseme veres või valgutaseme uriinis), maksatalitluse (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning vere lipiidide taseme kontrollimiseks, kuna Votubia võib mõjutada ka neid näitajaid.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Votubia kasutamisel operatsiooni eelsel ja järgsel perioodil.
Latvian: Lietojot Votubia peri-operatīvajā periodā, jāievēro piesardzība.
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Estonian: Kõigist ülal loetletud ravimitest tuleb Votubia võtmise ajal hoiduda.
Latvian: Votubia terapijas laikā jāizvairās no visu iepriekšminēto zāļu lietošanas.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, tuleb ööpäevast annust vähendada ligikaudu 50%.
Latvian: Ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt dienas devu apmēram par 50%.
Estonian: Kui mürgistus muutub talumatuks, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
Estonian: Küülikutel väljendus ilmne embrüotoksilisus hilise resorptsiooni sagenemises.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās ar biežāku vēlīnu augļa resorbciju.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolbi kuni süstal täitub veega 5 ml-ni.
Latvian: Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult.
Latvian: Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Votubia devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu; ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs).
Estonian: Mida Votubia dispergeeruvad tabletid sisaldavad Toimeaine on everoliimus.
Latvian: Ko Votubia disperģējamās tabletes satur Aktīvā viela ir everolims.
Estonian: 75% vastus 75 kuni <100
Latvian: 75 to <100
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar TSK un refraktāriem krampjiem Nejaušināts, dubultakls, daudzcentru, trīs paralēlo grupu III fāzes pētījums EXIST-3 (Pētījums CRAD001M2304), kas salīdzina Votubia un placebo kā papildu terapiju TSK pacientiem ar refraktāriem parciāliem krampjiem.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Latvian: Pielāgojiet devu pa 2,5 mg pēc nepieciešamības, lai sasniegtu paredzēto atlikušo koncentrāciju.
Estonian: Peavalu, peapööritus, kõrge vererõhu nähud (hüpertensioon)
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Estonian: Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti võimalikult kiiresti.
Latvian: Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Votubiat võtvatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime stomatiit (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Votubia (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
Latvian: 10. Ielieciet perorālo šļirci pacienta mutē.
Estonian: Hoogudega patsiendid, kes saavad ravi alustamisel everoliimusega samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt ensüümi indutseerivad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), vajavad suuremat algannust minimaalse kontsentratsiooni 5…15 ng/ml saavutamiseks (vt tabel 1).
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
Estonian: Mitte neelata alla tervelt.
Latvian: Nenorijiet tās veselas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Estonian: Everoliimuse terapeutilise kontsentratsiooni jälgimist veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, tuleks kaaluda patsientidel, kellel ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi (vt lõik 5.1) pärast ravi alustamist, muutust CYP3A4 indutseerijate või inhibiitorite samaaegses manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Latvian: Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole, izmantojot apstiprinātas analīzes, ir viena no iespējām, ko var apsvērt ārstējot pacientus ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītu nieru angiomiolipomu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 induktoru vai inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 50% vastus 50 kuni <75
Latvian: 50 to <75
Estonian: Stabiilne haigus
Latvian: Slimības stabilizācija
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg süstla kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid on valged kuni kergelt kollakad, piklikud tabletid.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var samazināt everolima metabolismu vai izplūšanu no zarnu šūnām, tādējādi paaugstinot everolima koncentrāciju asinīs.
Estonian: Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
Latvian: Norijiet tableti(es) veselu(as), uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Latvian: Krospovidons (A tips) Bezūdens laktoze
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja maksakahjustus.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Väsimus, õhupuudus, peapööritus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka aneemiaks)
Latvian: Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita, zināma arī kā anēmija, pazīmes).
Estonian: 60 kuud n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Estonian: Seetõttu on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem ar SEGA no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam (skatīt
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
Latvian: Sākumdeva un mērķa atlikusī koncentrācija pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem Ieteicamā Votubia sākumdeva, ārstējot pacientus ar krampjiem, ir parādīta 1. tabulā.
Estonian: HT sihtväärtus 9…15 ng/ml
Latvian: AAK mērķis 9-15 ng/ml
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb ravi jooksul everoliimusega B-hepatiidi sümptomeid.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Toimeaine on everoliimus.
Latvian: Votubia aktīvā viela ir everolims.
Estonian: Tervetel isikutel, kes võtsid üksikannusena 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeeruvaid tablette suspensioonina, vähendas suure rasvasisaldusega toit AUC väärtust 11,7% ja maksimaalset kontsentratsiooni veres Cmax 59,8%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja AUC par 11,7% un maksimālo koncentrāciju asinīs Cmax par 59,8%, lietojot vienreizēju suspendētu Votubia disperģējamo tablešu 9 mg devu (3 x 3 mg).
Estonian: Palavik, külmavärinad, hingamissageduse ja südame löögisageduse suurenemine, lööve ja võimalik segasusseisund ning orientatsioonihäired (tõsise infektsiooni nähud, kutsutakse ka sepsiseks)
Latvian: Drudzis, drebuļi, strauja elpošana un sirdsdarbība, izsitumi, un iespējams apjukums un dezorientācija (nopietnas infekcijas, zināmas arī kā sepse, pazīmes).
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid everoliimus (everolimusum)
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
Estonian: 10 x 1 dispergeeruvat tabletti 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Estonian: Turses, veritsevad igemed (igemepõletiku nähud, kutsutakse ka gingiviidiks) Nahapõletik (tselluliit)
Latvian: Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).
Estonian: Klaasi sisu tuleb segada ettevaatlikult lusikaga ja siis kohe manustada.
Latvian: Tieši pirms glāzītes satura izdzeršanas tas uzmanīgi jāsamaisa ar karotīti.
Estonian: Suspensiooni moodustumiseks lasta seista 3 minutit.
Latvian: Jāpagaida trīs minūtes, līdz izveidojas suspensija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 4,90 mg laktoosi.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 4,90 mg laktozes.
Estonian: Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā: Jūsu vecumu;
Estonian: Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
Latvian: Disperģējamās tabletes nedrīkst sasmalcināt un saspiest.
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Latvian: Pacientu proporcija, kuri sasniedza SEGA apjoma samazināšanos par vismaz 50% bija 45,9% (45/98) un 62,1% (41/66) attiecīgi 96 un 192 nedēļā kopš everolima terapijas uzsākšanas.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia tabletes.
Estonian: Kurguvalu ja vesine nina (nasofarüngiit)
Latvian: Sausa āda, nieze (prurīts).
Estonian: Algtase n=28
Latvian: Sākumā n=28
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksist tingitud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, keda ei saa opereerida.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.
Estonian: • Lusikat segamiseks
Latvian: • karotīte maisīšanai.
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Latvian: Aizcietējums, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes mutes dobumā, gastrīts Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Latvian: Vienam no pacientiem, kurš atbilda iepriekš noteiktiem veiksmīgas terapijas kritērijiem (subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās par >75% ), terapija klīniskā pētījuma ietvaros īslaicīgi tika pārtraukta.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (everolimusum).
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg everolima (everolimusum).
Estonian: Algannus ja minimaalsed sihtkontsentratsioonid tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral Votubia soovituslik algannus subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral on 4,5 mg/m Farmakokineetilise simulatsiooni põhjal on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 5.2).
Latvian: Sākumdeva un mērķa atlikusī koncentrācija pacientiem ar SEGA, kas saistīta ar TSK Ieteicamā Votubia sākumdeva pacientiem ar SEGA ir 4,5 mg/m2. Ņemot vērā farmakokinētikas simulācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu), augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam.
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir subependimālu milzšūnu astrocitoma un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu ).
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Estonian: Kui patsient ei joo seda 30 minuti jooksul pärast suusüstla kasutamist või 60 minuti jooksul pärast väikese klaasi kasutamist, tuleb see ära visata ja uus suspensioon valmistada.
Latvian: Ja pacients to neizdzer 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā ir jāizmet un jāpagatavo jauna suspensija.
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Estonian: 10 x 1 tabletti
Latvian: 10 x 1 tabletes
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravi saavatel patsientidel tuleb, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravivastuse määr hinnatuna sõltumatu juhtiva radioloogi poolt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija subependimālās milzšūnu astrocitomas atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz centrālā radioloģiskā pārskata rezultātiem.
Estonian: Tabel 2 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu