FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Spravato não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina foi semelhante em idosos e indivíduos adultos mais jovens (ver secção 4.2).
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Portuguese: Eliminar o dispositivo(s) usado(s) de acordo com os requisitos locais.
French: Spravato peut augmenter votre pression artérielle pendant environ 1 à 2 heures après l'avoir utilisé donc votre pression artérielle sera mesurée avant de commencer à utiliser Spravato et après son utilisation.
Portuguese: Spravato pode aumentar a sua tensão arterial durante cerca de 1 a 2 horas após utilização, pelo que a sua tensão arterial será medida antes de iniciar a utilização de Spravato e depois de o utilizar.
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Portuguese: Se vir um ponto verde, faça com que o doente pulverize novamente na segunda narina.
French: • L'effet de SPRAVATO sur l'aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: • a influência de SPRAVATO na capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Portuguese: Spravato deve ser usado com precaução em doentes com as seguintes condições.
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Portuguese: A fase de manutenção teve duração variável e continuou até que o doente individualmente tivesse uma recaída dos sintomas depressivos ou descontinuasse por qualquer outro motivo, ou até que o estudo acabasse devido ao número de eventos de recaída ocorridos serem os requeridos.
French: Sexe, n (%)
Portuguese: Sexo, n (%)
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Portuguese: ● Trocar de mão para inserir a ponta na segunda narina.
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Portuguese: A escetamina é extensamente metabolizada no fígado.
French: Si vous utilisez trop de Spravato, vous aurez plus de risques de présenter des effets secondaires (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Se utilizar Spravato em excesso, é mais provável que tenha efeitos indesejáveis (ver "Efeitos indesejáveis possíveis").
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
Portuguese: Destina-se à administração pelo doente sob supervisão de um profissional de saúde, utilizando 1 dispositivo (para uma dose de 28 mg), 2 dispositivos (para uma dose de 56 mg) ou 3 dispositivos (para uma dose de 84 mg), com um descanso de 5 minutos entre a utilização de cada dispositivo.
French: Une fois la Cmax atteinte après administration nasale, la baisse des concentrations d'eskétamine dans le plasma a été rapide pendant les premières heures, puis plus progressive.
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
French: L'arrêt du traitement par Spravato ne nécessite pas de diminution progressive de la dose ; d'après les données issues des essais cliniques, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est faible.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Portuguese: DP = desvio-padrão; EP = erro-padrão; Média dos MQ = média dos mínimos quadrados; IC = intervalo de confiança; AD = antidepressivo
French: Dépression résistante- Études à long terme
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de longa duração
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Portuguese: A semivida média terminal após administração na forma de pulverização nasal geralmente variou entre 7 a 12 horas.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Portuguese: A recaída foi definida como uma pontuação total MADRS ≥ 22 por duas semanas consecutivas ou hospitalização por agravamento da depressão ou qualquer outro evento clinicamente relevante indicativo de recaída.
French: Taux de réponse et de rémission
Portuguese: Taxas de resposta e remissão
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
Portuguese: As recomendações de dose para Spravato são apresentadas na Tabela 1 e na Tabela 2 (adultos ≥ 65 anos).
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar:
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada perturbação bipolar, ou sintomas de mania (em que se torna hiperativo ou muito excitado)
French: ● Donner le dispositif au patient.
Portuguese: ● Entregue o dispositivo ao doente.
French: Les effets sédatifs disparaissent généralement dans un délai d'1,5 heures après l'administration.
Portuguese: Os efeitos sedativos foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração.
French: Vous utiliserez le dispositif pour pulvérisation nasale Spravato vous-même - sous la surveillance de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé au sein d'un établissement de soins, tel que le cabinet de votre docteur ou l'hôpital.
Portuguese: Irá utilizar Spravato pulverização nasal em si mesmo - sob supervisão do seu médico ou outro profissional de saúde num estabelecimento clínico, como o consultório do médico ou clínica.
French: Tableau 7 : Fréquence d'administration utilisée la majorité du temps ; phase d'entretien (étude TRD3003)
Portuguese: Tabela 7: Frequência de administração utilizada na maioria do tempo; fase de manutenção (Estudo TRD3003)
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Portuguese: Spravato contém a substância ativa escetamina.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Portuguese: As principais enzimas do citocromo P450 (CYP), responsáveis pela N-desmetilação da escetamina são CYP2B6 e CYP3A4.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée psychose - dans laquelle l'on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l'on voit, ressent ou entend des choses qui n'existent pas
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
Portuguese: Nenhum caso de depressão respiratória foi observado em ensaios clínicos com pulverização nasal de escetamina (Spravato); foram notificados casos raros de sedação profunda.
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Portuguese: Instrua o doente a assoar o nariz apenas antes do primeiro dispositivo.
French: On ne sait pas si l'eskétamine est excrétée dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se a escetamina é excretada no leite materno.
French: ● Présence ou antécédent de manie ou de trouble bipolaire ;
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Portuguese: Estudos em animais (incluindo primatas) publicados em doses que resultam em anestesia leve a moderada demonstram que o uso de agentes anestésicos durante o período de rápido crescimento cerebral ou sinaptogénese resulta na perda de células no cérebro em desenvolvimento, o que pode estar associado a deficiências cognitivas prolongadas.
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Portuguese: A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada num ensaio de prevenção de recaída.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Spravato, parlez-en à votre médecin immédiatement - afin de décider si vous devez arrêter le traitement et en savoir plus sur les autres options de traitement.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Spravato, informe imediatamente o seu médico - para decidir se deverá parar o tratamento e conhecer outras opções de tratamento.
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Portuguese: Nos casos de sedação, não foram observados sintomas de dificuldade respiratória, e os parâmetros hemodinâmicos (incluindo sinais vitais e saturação de oxigénio) permaneceram dentro de intervalos normais.
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Portuguese: No final da fase de indução sem ocultação, 52% dos doentes estavam em remissão (pontuação total MADRS ≤ 12) e 66% dos doentes responderam ao tratamento (≥ 50% de melhoria na pontuação total MADRS).
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Portuguese: Dentro de cada embalagem, cada dispositivo está acondicionado individualmente num blister selado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
French: Si un éternuement survient immédiatement après l'administration, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Portuguese: Espirrar após administração Se espirrar imediatamente após a administração, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
Portuguese: Após as primeiras 16 semanas de tratamento com Spravato mais AD oral, a mediana da duração da exposição a Spravato na fase de manutenção foi 4,2 meses (intervalo: 1 dia a 21,2 meses) nos doentes tratados com Spravato (remissão estável e resposta estável).
French: Dépression résistante - Études à court terme
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de curta duração
French: ● Inspirer par le nez tout en appuyant à fond sur le piston jusqu'à la butée.
Portuguese: ● Inspirar pelo nariz enquanto empurra o êmbolo completamente até ao fim.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
Portuguese: As reações adversas de sedação (9,1%) e de sonolência (18,0%) foram inicialmente ligeiras ou moderadas quanto à sua gravidade, ocorreram no dia da administração e resolveram-se espontaneamente no mesmo dia.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com escetamina.
French: Une dépression respiratoire pourrait survenir après une injection intraveineuse rapide d'eskétamine ou de kétamine à fortes doses lors de leur utilisation en anesthésie.
Portuguese: Pode ocorrer depressão respiratória após injeção intravenosa rápida de doses elevadas de escetamina ou cetamina quando utilizadas em anestesia.
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: Antes da prescrição Spravato, os doentes com outras patologias cardiovasculares e cerebrovasculares devem ser cuidadosamente avaliados para determinar se o potencial benefício de Spravato é superior aos seus riscos.
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento (455) continuaram a receber tratamento com Spravato mais AD oral numa fase de otimização de 12 semanas.
French: Les symptômes de dissociation ont généralement disparu dans un délai de 1,5 heures après l'administration et une tendance à la diminution de la sévérité a été observée avec le temps lors de traitements répétés.
Portuguese: Os sintomas de dissociação foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração e a gravidade teve tendência a diminuir ao longo do tempo com a repetição dos tratamentos.
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Portuguese: Se falhar mais de 2 sessões de tratamento, pode ser clinicamente adequado, consoante a avaliação clínica, ajustar a dose ou frequência de Spravato.
French: SPRAVATO peut induire une sédation transitoire, des troubles de la dissociation et de la perception et/ou une hypertension.
Portuguese: SPRAVATO pode induzir sedação transitória, distúrbios da perceção e dissociativo e/ou hipertensão.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Portuguese: A AUC∞ foi 13 a 36% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
French: Observation post-administration
Portuguese: Observação após administração
French: Comment se présente Spravato et contenu de l'emballage extérieur Spravato est une solution pour pulvérisation nasale.
Portuguese: Qual o aspeto de Spravato e conteúdo da embalagem Spravato é uma solução para pulverização nasal.
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Portuguese: ● Retire o dispositivo do doente.
French: ● Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de traitement intrathécal par shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
Portuguese: • História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva; terapia intratecal com shunts ventriculares, ou qualquer outra condição associada com aumento da pressão intracraniana.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento com Spravato, o tratamento deve ser descontinuado e a doente deve ser aconselhada sobre o risco potencial para o feto e as opções clínicas/terapêuticas, assim que possível.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
French: Les patients âgés traités par Spravato peuvent présenter un risque plus élevé de chute lorsqu'ils se déplacent, par conséquent, ils doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Spravato podem ter um maior risco de cair quando têm mobilidade, portanto, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à escetamina, a um medicamento semelhante chamado de cetamina que é usado para anestesia, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
French: Un risque similaire avec l'eskétamine ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir um risco semelhante com a escetamina.
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Portuguese: Os dados em animais revelaram excreção de escetamina no leite.
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Portuguese: Antes da administração de Spravato, os doentes devem ser instruídos a não exercer atividades potencialmente perigosas que exijam vigilância mental absoluta e coordenação motora, tal como conduzir um veículo ou operar maquinaria, até ao dia seguinte a um sono repousante (ver secção 4.4).
French: Le risque d'abus, de mésusage ou d'usage détourné de Spravato est minimisé par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance directe d'un professionnel de santé.
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
French: N° de l'étude
Portuguese: N.º do Estudo
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
Portuguese: SPRAVATO é para ser auto-administrado pelo doente sob supervisão direta do Profissional de Saúde (PdS) e deve ser dispensado nas instalações de prestação de cuidados de saúde onde é realizada a administração, conforme acordado ao nível do EM com base nos requisitos legais locais e/ou serviços de saúde locais.
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Portuguese: Os sintomas clínicos estão descritos como convulsões, arritmias cardíacas e paragem respiratória.
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Portuguese: Para assistência adicional ou para partilhar a sua opinião, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade com o uso crónico de cetamina, portanto o potencial para tal efeito devido ao uso prolongado de Spravato, não pode ser excluído.
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Portuguese: A escetamina não é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (P-gp; proteína de resistência a múltiplos fármacos 1), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), ou do transportador aniónico orgânico (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
French: L'eskétamine n'inhibe pas ces transporteurs ni les protéines d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1) et MATE2-K, ni le transporteur de cations organiques 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Portuguese: A escetamina não inibe estes transportadores ou transportadores de extrusão de mútiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1) e MATE2-K, ou transportadores catiónicos orgânicos 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
French: Préparation du patient
Portuguese: Preparar o doente
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios nervosos ou dor grave (por exemplo, benzodiazepinas, opioides), ou medicamentos ou bebidas que contenham álcool
French: Les patients présentant des symptômes de crise hypertensive doivent être immédiatement orientés vers un service adapté pour une prise en charge d'urgence.
Portuguese: Doentes que apresentem sintomas de crise hipertensiva devem ser encaminhados imediatamente para as urgências.
French: ● Ne pas amorcer le dispositif.
Portuguese: ● Não pressione o dispositivo.
French: ● une apnée de sommeil et que vous êtes en extrême surpoids
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso