FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Norwegian Bokmål: • Kast den fulle beholderen som anvist av helsepersonell eller apotek.
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon av platetallet, men innenfor normalområdet, ble observert i kliniske studier.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble det årlig observert platetall under 100 x 109/l hos 1,5 % til 3,0 % av pasientene som fikk behandling med MIRCERA, og hos 1,6 % til 2,5 % av pasientene som fikk behandling med andre ESA.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Romanian: · Nu înghiţiţi medicamentul din seringă.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
Romanian: MIRCERA aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer: MIRCERA er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør.
Romanian: CONDIŢII DE PĂSTRARE
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Romanian: · Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
Norwegian Bokmål: Terapisvikt på MIRCERA behandling skal utredes for utløsende faktorer.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serum ferritin verdier under 100 mikrogram/l eller med transferrin metning under 20 %.
Romanian: toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
Norwegian Bokmål: Interkurrente infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, alvorlig aluminiumsforgiftning, underliggende hematologiske sykdommer, eller benmargsfibrose kan også svekke den erytropoetiske responsen.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă postautorizare cu o expunere îndelungată la tratament de până la 8,4 ani, a fost observat la momentul inițial, numărul trombocitelor sub 100 x 109/l la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelse med langtidseksponering i opptil 8,4 år, hadde 2,1 % av pasientene i MIRCERA-gruppen og 2,4 % av pasientene som fikk andre ESA, baseline platetall under 100 x 109/l.
Romanian: Ataşaţi acul la seringă
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Romanian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Mircera hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Romanian: AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.
Norwegian Bokmål: Hvis erytroaplasi blir diagnostisert må behandling med MIRCERA avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA.
Romanian: · Nu trageţi de piston.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk i sprøytestempelet.
Romanian: Ţineţi ferm cu o mână seringa şi cu cealaltă mână trageţi capacul de protecţie.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Romanian: · Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Romanian: Nu lăsaţi seringa şi reipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Romanian: Doza anterioară săptămânală de epoetină, administrată intravenos sau subcutanat
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Romanian: Capac din cauciuc
Norwegian Bokmål: Gummihette
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Norwegian Bokmål: Utslett, makulopapuløst
Romanian: Cum arată MIRCERA şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MIRCERA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin, aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Norwegian Bokmål: • Kast full beholder som anvist av helsepersonell eller apotek.
Romanian: Îndepărtaţi seringa:
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten:
Romanian: · bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Norwegian Bokmål: oppsvulmet tunge, ansikt eller hals, eller hevelse ved injeksjonsstedet, eller gjør at du føler deg ør, svimmel eller får deg til å kollapse).
Romanian: Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 seringi preumplute de unică folosinţă a 0,3 ml şi 3 ace
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at MIRCERA påvirker andre legemidler.
Romanian: MIRCERA seringă preumplută
Norwegian Bokmål: MIRCERA ferdigfylt sprøyte Brukerveiledning
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en ferdigfylt sprøyte á 0,6 ml og en kanyle
Romanian: · Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på MIRCERA, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Romanian: Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv (se anvisning bak i dette pakningsvedlegget).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Romanian: Înaintea tratamentului cu MIRCERA · La unii pacienţi trataţi cu factori de stimulare a eritropoiezei (FSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Norwegian Bokmål: Som for andre erytropoesestimulerende legemidler, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring.En tilstand kalt erytroaplasi ("pure red cell aplasia, PRCA", som betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar) forårsaket av nøytraliserende antistoffer, har blitt observert hos noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende midler, inkludert MIRCERA.
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a estimărilor privind riscul de deces de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en tendens til økte risikoestimater i dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som var forbundet med høyere kumulative ESA-doser.
Romanian: Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Tørk av veneportalen på dialyseslangen som anvist av helsepersonell
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 120 mcg
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare A nu se agita
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Romanian: Recipient multidoză cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului (PP/TPO/HDPE)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Romanian: 1 pompă
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Romanian: Mărimea ambalajului
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Romanian: Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Romanian: Succes ziua 29
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Romanian: Efectul ar trebui să dispară gradat în câteva zile, în majoritatea cazurilor.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Romanian: S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Romanian: Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Noiembrie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. november 2018
Romanian: * Reacții adverse raportate din datele după punerea pe piață.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger rapportert fra data etter markedsføring.
Romanian: Aceasta deoarece efectele acestuia asupra fătului sunt necunoscute.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi dets virkning på det ufødte barnet er ukjent.
Romanian: În cazul în care simptomele rămân la fel sau se ameliorează numai ușor, puteți crește treptat cantitatea de gel.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forblir de samme eller bare blir litegrann bedre, kan du gradvis øke mengden gel.
Romanian: Apoi scoateți capacul.
Norwegian Bokmål: Trekk så hetten av.
Romanian: EEC și AEP au fost definite astfel:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce s-a înghițit.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinpakningen så legen vet hva som ble svelget.
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 539 29 dagers behandling og hadde tilgjengelige data for å bli inkludert i effektanalysen på dag 29, hvor majoriteten var kaukasiere mellom 18 og 65 år.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1 tub sau 1 pompă.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsen er 1 tube eller 1 pumpe.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru acestă categorie de vârstă.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Romanian: Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Romanian: Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose og fortsett behandlingen som ordinert.
Romanian: Mai puțin frecvente Senzație de căldură, extremități reci
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Varmefølelse, kalde ekstremiteter
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 Februarie 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2014
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mirvaso
Romanian: Acest lucru este important mai ales la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Romanian: - aveți probleme cu inima sau circulația sângelui.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai mică decât cea maximă), timp de cel puțin o săptămână.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den maksimale) i minst én uke.
Romanian: Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Mirvaso er og hva det brukes mot
Romanian: Rezultatele unui studiu deschis, de lungă durată, care a inclus 449 de pacienți, urmând un tratament continuu pentru până la un an, au confirmat faptul că utilizarea Mirvaso pentru afecțiuni cronice este sigură și eficace.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.
Romanian: De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Mirvaso kan også forårsake følgende andre bivirkninger:
Romanian: - aţi efectuat sau plănuiţi să efectuaţi orice procedură cu laser pe pielea feței dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt, eller planlegger å ha, en laserprosedyre på huden i ansiktet.
Romanian: Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament.
Norwegian Bokmål: Mirvaso virker på daglig basis, helt fra første behandlingsdag.
Romanian: 92927 La Défense Cedex Franța
Norwegian Bokmål: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Må ikke svelges.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, ar trebui să renunțați la excesul de gel, astfel încât să nu aplicați mai mult decât doza recomandată.
Norwegian Bokmål: Hvis det likevel skjer, bør du kaste den overflødige mengden gel, slik at du ikke bruker mer enn den anbefalte dosen.
Romanian: O consecință potențială a întreruperii tratamentului înainte de terminarea curei de tratament este boala care revine la starea sa inițială.
Norwegian Bokmål: En potensiell konsekvens av å avbryte behandlingen før du er klar med behandlingskuren, er at sykdommen går tilbake til utgangspunktet.
Romanian: Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului.
Norwegian Bokmål: Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og pasientrespons.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul sau ați avut asemenea probleme în trecut.
Norwegian Bokmål: - dersom du har nyre- eller leverproblemer eller har hatt dette tidligere.
Romanian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
Norwegian Bokmål: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații privind metilparahidroxibenzoatul și propilenglicolul.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 2 for informasjon om metylparahydroksybenzoat og propylenglykol.
Romanian: - glicozide cardiace (de exemplu digoxină), utilizate în tratamentul problemelor cardiace.
Norwegian Bokmål: - hjerteglykosider (for eksempel digoksin) som brukes til behandling av hjerteproblemer.
Romanian: Nu utilizați Mirvaso: - dacă sunteți alergic la brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mirvaso: - dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Nu se cunoaște dacă brimonidina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brimonidin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 2 "Atenționări și precauții".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în profilul de siguranță între populația de subiecți vârstnici și subiecți cu vârsta între 18 și 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell i sikkerhetsprofil ble observert mellom den eldre studiepopulasjonen og forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
Romanian: În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Den første uken starter du behandlingen med en liten mengde gel (på størrelse med en ert) slik legen eller sykepleieren har forklart.
Romanian: Aceste reacții sunt de regulă de intensitate ușoară până la moderată și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De er typisk av mild til moderat alvorlighetsgrad, og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: În caz de iritație severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig irritasjon eller kontaktallergi, bør behandlingen med dette legemidlet seponeres.
Romanian: Studiul 1 + Studiul 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 + Studie 2
Romanian: Brimonidina este un agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici, fiind de 1000 de ori mai selectiv pentru receptorul alfa2-adrenergic decât pentru receptorul alfa1-adrenergic.
Norwegian Bokmål: Brimonidin er en meget selektiv alfa2-adrenerg reseptoragonist som er 1000 ganger mer selektiv for alfa2-adrenerg reseptor enn alfa1-adrenerg reseptor.
Romanian: Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Norwegian Bokmål: Disse produktene bør ikke påføres umiddelbart før den daglige påføringen av Mirvaso, de kan kun brukes etter at påført Mirvaso har tørket.
Romanian: Numai pentru utilizare cutanată.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på hud.
Romanian: Alte preparate dermatologice, alte dermatologice, codul ATC: D11AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske midler, Andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21
Romanian: O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent.
Norwegian Bokmål: Påføres én gang i døgnet når som helst det passer for pasienten, så lenge facialt erytem er tilstede.
Romanian: Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Norwegian Bokmål: Mirvaso bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pe alte părți ale corpului, în special pe suprafețele umede ale corpului, de exemplu în zona ochilor, gurii, nasului sau vaginului.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet på andre deler av kroppen, spesielt ikke på fuktige kroppsoverflater, f.eks. øynene, munnen, nesen eller skjeden.
Romanian: - la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin piele.
Norwegian Bokmål: - til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra legemidler som tas opp gjennom huden.
Romanian: Reducerea eritemului de la o zi la alta în prima lună de utilizare (determinată prin intermediul scorurilor EEC și PSA) a fost similară cu observațiile din studiile controlate, iar această reducere a putut fi obținută pentru o perioadă de până la 12 luni, fără o pierdere aparentă a efectului în timp.
Norwegian Bokmål: Daglig reduksjon i erytem den første måneden med bruk (målt med CEA- og PSA-skalaene) tilsvarte det som ble observert i de kontrollerte studiene, og slik reduksjon kunne oppnås i inntil 12 måneder uten tilsynelatende tap av effekt over tid.