FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, 73% dintre pacienţi prezentau rezistenţă la imatinib, în timp ce 27% prezentau intoleranţă la imatinib.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Romanian: 120 capsule
Maltese: 120 kapsula iebsa
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tasigna 50 mg capsule
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Tasigna 50 mg kapsuli iebsa
Romanian: Nilotinib este, de asemenea, substrat al pompei de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp).
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 39,03 mg.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Romanian: Ce conţine Tasigna - Substanţa activă este nilotinibul.
Maltese: X'fih Tasigna - Is-sustanza attiva hi nilotinib.
Romanian: Tabelul 10 Durata de expunere la nilotinib
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Romanian: Valoare p test CMH pentru rata de răspuns (faţă de imatinib 400 mg o dată pe zi)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Romanian: Rezistenţă (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Alcool n-butilic Propilen glicol Etanol deshidratat Alcool ozopropilic Hidroxid de amoniu
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Romanian: Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna (<5% dintre toți pacienții)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Romanian: Rezistenţă (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Romanian: Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului includ mielosupresia: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) şi anemia (14%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Romanian: Valoarea estimată a Cmax la starea de echilibru a nilotinib a înregistrat o creştere de 29%, 18% şi, respectiv, 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Romanian: Pancreatită, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, limfopenie
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Romanian: Retenţie lichidiană şi edem
Maltese: Retenzjoni fluwida u edima
Romanian: O capsulă conţine lactoză lactoză monohidrat 117,08 mg.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Romanian: Claudicaţie intermitentă, boală ocluzivă arterială periferică, arterioscleroză
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Romanian: Tabelul 9 Cea mai bună rată a CCyR
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Romanian: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Romanian: Rata RCM la cei 321 de pacienţi aflaţi în FC a fost de 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Romanian: <1 Frecvente
Maltese: <1 Komuni
Romanian: Biodisponibilitatea nilotinibului poate fi redusă la pacienţii cu gastrectomie totală (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe majore în ceea ce priveşte profilul de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥65 ani comparativ cu cel observat la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Romanian: z o.o.
Maltese: Sa 0.
Romanian: 28 capsule.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Romanian: Analizele ulterioare reflectă momentul în care pacienţii au finalizat 24, 36, 48, 60 și 72 de luni de tratament (sau l-au întrerupt prematur).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Romanian: Rata RMM la 12, 24, 36, 48, 60 și 72 de luni este prezentată în Tabelul 7.
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Romanian: Tabelul 1 Schema de dozare a nilotinib 230 mg/m de două ori pe zi la copii și adolescenți
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Romanian: Hiperbilirubinemie (inclusiv concentraţii sanguine crescute ale bilirubinei)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Romanian: Capsulă 28 capsule 40 capsule
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Romanian: Ratele RMM la 3, 6, 9 şi 12 luni au fost 8,9%, 33,0%, 43,3% şi 44,3% pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5,0%, 29,5%, 38,1% şi 42,7% pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 0,7%, 12,0%, 18,0% şi 22,3% pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Romanian: În raportările de după punerea pe piaţă au fost observate evenimente similare.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Romanian: Faza accelerată (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Romanian: Până la 4 ani
Maltese: Sa 4 snin
Romanian: Nilotinibul nu a determinat efecte asupra SNC sau asupra funcţiei respiratorii.
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Romanian: Hiperkaliemie, dislipidemie, gută
Maltese: Iperkalimja, dislipidemija, gotta
Romanian: Până la 3 an
Maltese: Sa 3 snin
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Romanian: Ameţeli, neuropatie periferică, hipoestezie, parestezie
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Romanian: Ratele estimate KM ale RMM și MR4.5 la 24 săptămâni de la reinițierea administrării au fost 98,8% (IÎ 95%: 94,2, 99,9), respectiv 90,9% (IÎ 95%: 83,2, 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, poloxamer 188, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Romanian: RMM a fost definit ca ≤0,1% BCR-ABL/ABL% conform scării internaţionale (SI) măsurate prin RQ-PCR, care corespunde unei reduceri ≥3 log a transcript BCR-ABL faţă de valoarea iniţială standardizată.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Romanian: Tasigna este disponibil în ambalaje conţinând 28 sau 40 de capsule şi în ambalaje colective de 112 capsule (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 28 de capsule), 120 de capsule (conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 40 de capsule) sau 392 capsule (conţinând 14 cutii, fiecare conţinând 28 capsule).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, 91% (234/258) dintre pacienţii cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi au atins niveluri BCR-ABL ≤10% la 3 luni de tratament comparativ cu 67% (176/264) dintre pacienţii cărora li s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Romanian: Comparativ cu o soluţie orală (pH de 1,2 la 1,3), biodisponibilitatea relativă a capsulei de nilotinib este de aproximativ 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Hiperurcemie, hipoglicemie
Maltese: Ipertirojdiżmu, ipotirojdiżmu
Romanian: Nilotinib este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii ABL din cadrul oncoproteinei BCR-ABL atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Romanian: Conținutul capsulei Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule într-o cutie.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Romanian: ANEXA III
Maltese: III)
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Romanian: 28 capsule
Maltese: 28 kapsula iebsa
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 3 cutii de carton.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna li fih 3 kartuniet.
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Romanian: Până la 6 ani
Maltese: Sa 6 snin
Romanian: LGC-FA n=137
Maltese: CML-AP n=137
Romanian: Faza cronică n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Romanian: Faza cronică (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Romanian: Capsulă 40 capsule.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Romanian: Vârstnici
Maltese: Sa sena
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Romanian: Absorbţia nilotinibului (biodisponibilitate relativă) poate fi redusă cu aproximativ 48% şi 22% la pacienţii cu gastrectomie totală, respectiv parţială.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Romanian: Pe baza analizei Kaplan-Meier a timpului până la primul RMM, probabilitatea atingerii RMM la diverse momente din timp a fost mai mare atât pentru nilotinib la 300 mg, cât şi 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (RR=2,17 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi, RR=1,88 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Romanian: Nilotinibul este metabolizat, în principal, de către CYP3A4 şi, posibil, în mai mică măsură, de către CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Romanian: 1 Frecvente
Maltese: 1 Komuni
Romanian: Timpul median de administrare a tratamentului cu nilotinib a fost de 13,80 luni (interval: 0,7-30,9 luni).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Romanian: Tasigna 50 mg capsule
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli iebsa
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna de fază III (<5% dintre toți pacienții)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Romanian: Administrarea Tasigna la 30 minute sau 2 ore după consumul de alimente a avut ca efect creşterea biodisponibilităţii nilotinibului cu 29% sau, respectiv, 15% (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și studii de fertilitate
Maltese: Studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-fertilità
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Romanian: Insuficienţă cardiacă, cianoză
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, ċjanożi
Romanian: Răspunsul citogenetic complet (CCyR) a fost definit la 0% Ph+ metafaze la nivelul măduvei osoase pe baza unui număr minim de 20 metafaze evaluate.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, tahicardie, fibrilaţii atriale, extrasistole ventriculare, bradicardie), interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă, palpitaţii, infarct miocardic
Maltese: Anġina pettorali, arritmija (inkluż imblokk atrijoventrikulari, takikardija, fibrillazzjoni arterjali, ekstrasistoli verntrikolari, bradikardija), QT tal-elettrokardjogramma mtawwal, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku
Romanian: Aceste reacții adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: 40 capsule
Maltese: 40 kapsula iebsa
Romanian: LGC-F C n=321 Grad
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Romanian: Incidența cumulativă a RM4.5 (BCR--ABL ≤0,0032% pe scară internațională), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Romanian: Eritem polimorf, eritem nodos, ulceraţii cutanate, sindrom de eritrodisesteze palmo-plantară, peteşii, fotosensibilitate, vezicule, chisturi la nivelul pielii, hiperplazie a glandelor sebacee, atrofie cutanată, modificare a culorii tegumentelor, exfoliere cutanată, hiperpigmentare a pielii, hipertrofie cutanată, hiperkeratoză, psoriazis
Maltese: Eritima multiforma, erythema nodosum, ulċera tal-ġilda, sindrome ta' palmar-plantar eritrodisastesija, petechiae, sensittività għad-dawl, nuffata, ċesti fil-ġilda, iperplasija sebaċea, atrofija tal-ġilda, il-ġilda titlef il-kulur, il-ġilda ssir qxur qxur, iperpigmentazzjoni tal-ġilda, ipertrofija tal-ġilda, iperkeratosi, psorjasi
Romanian: Tasigna 200 mg capsule
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Romanian: Timpul de la TFR (săptămâni)
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Romanian: Supraviețuirea fără tratament (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament(%)
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu valori ale alanin transaminazei (ALT) şi/sau ale aspartat transaminazei (AST) >2,5 ori (sau >5 ori, dacă această creştere este determinată de boală) decât limita superioară a valorilor normale şi/sau cu bilirubinemie totală >1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Romanian: Capsulă 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
Romanian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Romanian: Nilotinibul a fost evaluat în studii de siguranţă farmacologică, toxicitate după dozelor repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitate şi carcinogeneză (la șobolan și șoarece).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Romanian: Transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
Romanian: Dintre pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, procentajul de pacienți care au atins BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) până la data centralizării a fost de 11,4%, în timp ce 4,5% dintre pacienți au atins BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
Maltese: Timbru aħmar huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/TKI").
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281) Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, infarct cerebral, migrenă, parestezie
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Romanian: Dispnee de efort, pleurezie, epistaxis, durere orofaringiană Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Maltese: Qtugħ ta' nifs waqt sforz, plewriżi, epistassi, uġigħ orofarinġali Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Hipoacuzie, otalgie, tinitus
Maltese: Jonqos is-smigħ, uġigħ fil-widnejn, tinnitus
Romanian: După eşecul terapiei cu imatinib, la 42% dintre pacienţii cu LGC în FC şi la 54% dintre pacienţii cu LGC în FA, care au fost investigaţi pentru evidenţierea mutaţiilor, s-au observat 24 mutaţii diferite ale BCR-ABL.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Romanian: Dintre pacienții recent diagnosticați, procentajul de pacienți care au atins MR4.0 a fost de 32%, în timp ce 28,0% au atins MR4.5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Romanian: Nilotinib 400 mg de două ori pe zi n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi şelac (E904), etanol deshidratat, izopropilalcool, butil alcool, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, hidroxid de potasiu şi oxid roşu de fer (E172) pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Romanian: Hiperparatiroidism secundar, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Romanian: Tratament anterior cu interferon
Maltese: Ingħataw interferon qabel
Romanian: LGC-F A n=137 Grad
Maltese: CMLFA n=137 Gradi