FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Bulgarian: Стандартен риск
Estonian: Standardne risk
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Bulgarian: Етнически произход
Estonian: Etniline päritolu
Bulgarian: 28-35 дни
Estonian: 28…35 päeva
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Estonian: Juhised pudeli jaoks
Bulgarian: Няма данни при хора.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Estonian: Seega ei tohi INR analüüse teha.
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Estonian: • SSRI või SNRI
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Estonian: ®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Estonian: Seetõttu tuleb arvestada veritsuse võimalusega iga antikoagulantravi saava patsiendi seisundi hindamisel.
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Bulgarian: Приемът на VKA трябва да бъде преустановен.
Estonian: VKA tuleb ära jätta.
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Bulgarian: Блистер и бутилка
Estonian: Blister ja pudel
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Bulgarian: Това води до отстраняване на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
Estonian: Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Estonian: Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Estonian: - kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се в приблизително 14% от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on verejooksud, mida on registreeritud ligikaudu 14%-l patsientidest.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Estonian: Blistrite avamise juhised
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Estonian: Pärast veenisisest annust elimineerus dabigatraanist tulenenud radioaktiivsus eeskätt uriiniga (85%).
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Bulgarian: Пациенти, включени в анализа на безопасността
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти за всички лекарства, които приема в момента
Estonian: Vajadus teavitada meditsiinitöötajaid kõigist ravimitest, mida patsient parajasti kasutab.
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм
Estonian: Insult ja/või süsteemne emboolia
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Bulgarian: Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Estonian: Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Bulgarian: В някои случаи, тези кръвоизливи може да не са видими.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Bulgarian: ® и Praxbind
Estonian: ® ja Praxbind
Bulgarian: (ТIA); възраст ≥ 75 години; сърдечна недостатъчност (клас по NYHA ≥ II); захарен диабет; хипертония.
Estonian: (TIA); vanus ≥ 75 aastat; südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass); suhkurtõbi; arteriaalne hüpertensioon.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Estonian: <50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Bulgarian: е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
Estonian: sekundit, mis oleks 1,8-kordne algväärtus.
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Estonian: Ei tule teostada
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Estonian: Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja neid ravimeid võtta samal ajal.
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Estonian: gKeskmine (gCV%; vahemik) poolväärtusaeg [h]
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Estonian: 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими етнически разлики между пациентите от европеидната раса, с афро-американски, латино-американски, японски или китайски произход.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Estonian: Pradaxa-ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, manustades ühe kapsli.
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
Estonian: Must trükivärv Šellak
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Estonian: Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Estonian: Vanus  75 aastat
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Estonian: Pradaxa-ravi ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Estonian: • kahjustus või seisund, mida võib pidada suure verejooksu oluliseks ohuteguriks.
Bulgarian: Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: За безопасната употреба на Pradaxa ®, моля обърнете внимание на тази важна информация.
Estonian: Et kasutada Pradaxa ®'t ohutult, palume võtta arvesse voldikus esitatud olulist teavet.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
Estonian: • Kork avaneb vajutades ja keerates.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Estonian: Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
Bulgarian: В такъв случай Pradaxa и верапамил трябва да се приемат по едно и също време.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Estonian: Lisanõuded kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Estonian: Need patsiendid vajavad sagedast jälgimist spinaal- või epiduraalhematoomi neuroloogiliste sümptomite osas.
Bulgarian: Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация с медицински специалист
Estonian: Verejooksu sümptomitest ja millal pöörduda meditsiinitöötaja poole.
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Estonian: Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu turse, düspnoe ja seletamatu šokina.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Estonian: See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
Estonian: Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Estonian: Soovitatav on jätkata Pradaxa ülejäänud ööpäevaste annuste võtmist järgmisel päeval samal ajal.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Estonian: Laboratoorsed koagulatsiooniparameetrid
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
Bulgarian: След отстраняване на катетъра трябва да минат най-малко 2 часа преди приемане на първата доза Pradaxa.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
Bulgarian: Освен това, във всяка лекарствена опаковка, ПРУ трябва да осигури сигналната карта на пациента, текста на която се съдържа в Приложение III.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Bulgarian: Максимална дневна доза
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaat ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Estonian: Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid -, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Estonian: Surmad muul põhjusel
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.