FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikta Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Latvian: Reģ.apl.
Maltese: L-Ewwel Ippakkjar
Latvian: kods: A05AA03
Maltese: A05AA03
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Latvian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Īrija Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Latvian: • estrogēns,
Maltese: • estroġenu,
Latvian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Latvian: 90 kapsulas
Maltese: 90 kapsula.
Latvian: • CYP7A1 deficītu
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Latvian: • AMACR deficīts (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Latvian: • CYP7A1 deficīts (n=1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Latvian: želatīns titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficīts (kas izpaužas kā CTX; n=5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Latvian: • AMACR deficītu
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Latvian: Iepakojuma lielums: 90 kapsulas
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{GGGG.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka (E904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Latvian: MedDRA Sistēmu orgānu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Literatūrā aprakstīti vairāki enzīmu defekti.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Latvian: Citas zāles un Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Latvian: Kapsulas saturs silicizēta mikrokristāliskā celuloze magnija stearāts
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Latvian: No šiem 53 pacientiem, kas saņēma terapiju, 41 (77%) bija primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, ietverot sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX; n=8) un AMACR deficītu (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: 20. novembris 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Latvian: Pētījumā CAC-002-01 pacientu vidējais vecums sākotnēji bija 9,0 gadi, un vecuma amplitūda bija no 0,1 līdz 35,6 gadiem.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Latvian: Ierobežotie dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Pārmantota hipertrigliceridēmija
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527) Kālija hidroksīds (E525)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datuma un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Starp apakšgrupu pacientiem ar CTX (n=8), 3 pārgāja no CAC-91-10-10 un pētījuma sākumā tika ārstēti ar holskābi.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta'
Latvian: Iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes kļūdas saistītas ar iedzimtiem primāro enzīmu, kas atbildīgi par galveno holskābes un henodeoksiholskābes sintēzes reakciju katalīzi, traucējumiem.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Latvian: (uzdruka melnā krāsā "ASK001" un "50mg").
Maltese: (marka sewda "ASK002" u "250mg")
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Maltese: Użu fl-adulti
Latvian: • ādas dzelte (dzeltenā kaite)
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Latvian: Cholic acid
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: Žultsakmeņi
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Ko Kolbam satur
Maltese: Tiħux Kolbam
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (gamma GT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: No šiem 85 pacientiem 52 bija primārās žultsskābes sintēzes traucējumi, ietverot šeit norādītos 3 atsevišķos enzīmus:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Latvian: Pētījums CAC-91-10-10 (Aknu saslimšanas patoģenēzes izpēte pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām) tika veikts no 1992. līdz 2009. gadam, lai novērtētu holskābes terapeitisko iedarbību un drošumu, ārstējot pacientus ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Latvian: - Ja lietojat fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Maltese: - jekk qed tieħu phenobarbital (mediċina li tintuża għall-epilessija).
Latvian: Citi informācijas avoti
Maltese: Informazzjoni oħra
Latvian: No 41 iepriekš aprakstītā pacienta, kas saņēma ārstēšanu pētījuma CAC-002-01 ietvaros, 13 pacienti dalību pārtrauca: 8 sakarā ar nevēlamiem notikumiem, 1 iedarbības trūkuma/zuduma dēļ, 1 tika zaudēts laikā līdz turpmākajām pārbaudēm, un 3 atsauca piekrišanu.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 53 pacienti, kas saņēma vismaz vienu holskābes devu; 22 (42%) līdz šim nebija saņēmuši terapiju, t.i., pētījuma CAC-002-01 laikā saņēma pirmo holskābes devu.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Latvian: 50mg kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172).
Latvian: • durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)
Maltese: • dardir (nawżja ħafifa) • sensazzjoni ta' pinnijiet u labar (newropatija periferali ħafifa)
Latvian: Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin.
Latvian: 250 mg kapsula: 0. izmēra kapsula ar baltu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK002") un baltu korpusu (uzdruka melnā krāsā "250mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Latvian: Kolbam 250 mg cietās kapsulas
Maltese: Kolbam 250 mg kapsuli ibsin.
Latvian: • Zāļu apraksts • Informācija par:
Maltese: • Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott • Informazzjoni dwar:
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
Maltese: Lulju 2016.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: žultsceļu un aknu slimību ārstēšanas līdzekļi, žultsskābes preparāti;
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Latvian: Refluksa ezofagīts
Maltese: Rivalutazzjonijiet Annwali.
Latvian: • caureja
Maltese: • dijarea
Latvian: EMA/100664/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Latvian: Kolbam holskābe
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kolbam?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Latvian: Tā ir "primārā žultsskābe", t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.
Maltese: Dan huwa ‘aċidu biljari primarju', li huwa komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Maltese: Kif jintuża Kolbam?
Latvian: ES numurs
Maltese: Saħħa
Latvian: Stiprums
Maltese: Isem ivvintat
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Latvian: Placebo (n = 8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Latvian: GFĀ ml/min
Maltese: GFR mL/min
Latvian: Saksagliptīns (n = 8280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Latvian: • Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Latvian: Tabletes kodols Povidons K30
Maltese: Povidone K30
Latvian: • Apdrukas tinte apdrukai: šellaka, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin ta' doża waħda.
Latvian: Gastrointestināli simptomi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Latvian: Sākotnējas kombinācijas veidā ar metformīnu: gastrīts (bieži), artralģija*
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Latvian: Aktīvās vielas ir saksagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti filbnedmin.
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Latvian: EU/1/11/731/007 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/009 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/010 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/011 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/012 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/014 14 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/11/731/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/009 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/010 112-il pillola (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) pillola miksija b'rita EU/1/11/731/012 60x1 pillola miksija b'rita EU/1/11/731/014 14-il pillola miksija b'rita
Latvian: Nātrene, eritēma, nieze
Maltese: Kemm għandek tieħu
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni <7 %
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioedēmu.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Latvian: EU/1/11/731/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/002 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/003 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/004 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/005 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/006 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/013 14 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta` 56) u 196 (7 pakketti ta` 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Latvian: Aknu darbības traucējumi, hepatīts
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Latvian: B12 vitamīna deficīts
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Latvian: Komboglyze kopā ar alkoholu
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Latvian: Citas zāles un Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira b'ċitkromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Iepakojumu lielums: 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Latvian: Saksagliptīns ar metformīnu
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Latvian: Alu/Alu blisteri.
Maltese: Folja Alu/alu.
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat fil-parti l-kbira permezz ta' ċitokromju P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: 60-89 Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg F'konnessjoni ma' funzjoni renali li
Latvian: Saksagliptīns
Maltese: Saxagliptin
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm 60x1 apvalkotās tabletes
Maltese: Pakketti multipli: 112-il (2 pakketti ta' 56) pillola miksija b'rita Pakketti multipli: 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita 60x1 pillola miksija b'rita