FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin erhalten, die eine Induktion des Enzyms CYP3A4 bewirken, weisen eine wesentlich geringere Exposition gegenüber Irinotecan (Senkung der AUC um 12 % bei Johanniskraut, 57 % bis 79 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) und SN-38 (Senkung der AUC um 42 % bei Johanniskraut, 36 % bis 92 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) auf.
Swedish: Patienter som samtidigt får icke-liposomalt irinotekan och de CYP3A4-enzyminducerande antikonvulsanterna fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin exponeras i väsentligt lägre grad för irinotekan (AUC-reduktion på 12 % med johannesört, 57 %-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och SN-38 (AUC-minskning på 42 % med johannesört, 36 %-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
German: • Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Swedish: • Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation.
German: Die Analyse schloss 68 Patienten mit mittelschwerer (ClKr 30-59 ml/min) und 147 Patienten mit leichter (ClKr 60-89 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie 135 Patienten mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 90 ml/min) ein.
Swedish: I analysen ingick 68 patienter med måttligt (CLcr 30-59 ml/min), 147 patienter med lindrigt (CLcr 60-89 ml/min) nedsatt njurfunktion och 135 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 90 ml/min).
German: Die Liposom-Einkapselung von Irinotecan verlängert die Zirkulation und begrenzt die Verteilung im Verhältnis zu jenen von nicht-liposomalem Irinotecan.
Swedish: Liposominkapslingen av irinotekan förlänger cirkulationstiden och begränsar distributionen jämfört med icke-liposomalt irinotekan.
German: Aufgrund des Potenzials für schwere Nebenwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal bei gestillten Kindern ist ONIVYDE pegyliert liposomal während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie NAPOLI-1 beobachtet:
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
German: Untergewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2)
Swedish: Underviktiga patienter (BMI (body mass index) < 18,5 kg/m2)
German: Irinotecan wird durch Carboxylesterase zu SN-38 metabolisiert.
Swedish: Irinotekan metaboliseras av karboxylesteras till SN-38.
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ONIVYDE pegyliert liposomal eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Adenokarzinomen des Pankreas gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ONIVYDE pegylerat liposomalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i pankreas (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Im Vergleich zu weißen (kaukasischen) Patienten unterliegen asiatische Patienten einem höheren Risiko für schwere und febrile Neutropenie nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter kan asiatiska patienter löpa större risk för allvarlig och febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (se avsnitt 4.8 och 5.2).
German: Personen, die für das UGT1A1*28-Allel homozygot sind (Genotyp 7/7), unterliegen einem erhöhten Risiko für Neutropenie durch nicht-liposomales Irinotecan.
Swedish: Personer som är 7/7 homozygota för UGT1A1*28-allelen löper inte högre risk för neutropeni från icke-liposomalt irinotekan.
German: SN-38 hemmt ca. tausendmal stärker als Irinotecan eine aus menschlichen und Nagetier-Tumorzelllinien gereinigte Topoisomerase I.
Swedish: SN-38 är cirka 1 000 gånger mer potent än irinotekan som en hämmare av topoisomeras I och är renat från tumörcellinjer från människa och gnagare.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (da Sie während der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal unter
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt).
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Swedish: Loperamid bör inte användas under mer än 48 timmar i följd pga.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von 196 Männern und 157 Frauen weist darauf hin, dass das Geschlecht nach Anpassung gemäß der Körperoberfläche (KOF) keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen på 196 män och 157 kvinnor påvisade att kön inte hade någon kliniskt meningsfull effekt på exponeringen för irinotekan och SN-38.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin, angewendet.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och leukovorin.
German: Schließt Asthenie und Anorexie aus; Asthenie und Anorexie Grad 3 erfordern keine Dosisanpassung.
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
German: Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Swedish: Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn sich die Diarrhoe auf ≤ Grad 1 (2-3 Stühle/Tag mehr im Vergleich zur Häufigkeit vor Behandlungsbeginn) einpendelt.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
German: Sie dürfen ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
Swedish: Du får inte ta ONIVYDE pegylerat liposomalt om du ammar eftersom det kan skada barnet.
German: Loperamid ist einzunehmen, sobald ein lockerer oder ein Stuhl mit mangelhafter Konsistenz auftritt bzw. sobald die Darmentleerung häufiger als normalerweise üblich stattfindet.
Swedish: Loperamid bör påbörjas vid första händelse av mjuk eller lös avföring eller vid tidigaste förekomst av mer frekventa tarmrörelser än normalt.
German: Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht handhaben.
Swedish: Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal bindet sich nur unwesentlich an Plasmaproteine (< 0,44 % von Irinotecan gesamt in ONIVYDE pegyliert liposomal).
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Irinotecan gesamt und der SN-38-Analyte nach einer Anwendung von 70 mg/m² ONIVYDE pegyliert liposomal sind in Tabelle 5 dargestellt.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för totalt irinotekan och SN-38-analyter som följd av administreringen av ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m presenteras i tabell 5.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) darf Patienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und verabreicht werden.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
German: Wenn der lockere Stuhlgang andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
German: In klinischen Studien mit nicht-liposomalem Irinotecan, das nach einem wöchentlichen Dosierungsschema verabreicht wurde, hatten Patienten mit mäßig erhöhtem Serumbilirubingesamtspiegel (1,0 bis 2,0 mg/dl) zur Baseline eine deutlich höhere Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 im ersten Zyklus als Patienten mit einem Bilirubinspiegel unter 1,0 mg/dl.
Swedish: I kliniska studier av icke-liposomalt irinotekan som administrerades enligt ett veckodosschema hade patienter med måttligt förhöjda baslinjenivåer av totalt bilirubin i serum (1,0 till 2,0 mg/dl) en signifikant större sannolikhet att få neutropeni grad 3 eller grad 4 i första cykeln än dem med bilirubinnivåer som var mindre än 1,0 mg/dl.
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal sollte bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel von > 2,0 mg/dl oder einem Anstieg der Aspartataminotransferase- (AST) und Alaninaminotransferasespiegel (ALT) um ein > 2,5-Faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bzw. ein > 5-Faches des oberen Limits des Normalwertes (ULN) bei Vorliegen von Lebermetastasen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
German: Patienten mit Risikofaktoren sollten vor und während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal engmaschig auf respiratorische Symptome überwacht werden.
Swedish: Patienter med riskfaktorer bör övervakas noga för respiratoriska symtom före och under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
German: Die Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Det finns inga slutsatser beträffande användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt på patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) och andra läkemedel.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist als weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass Asiaten eine um 56 % niedrigere durchschnittliche Steady-State-Konzentration von Irinotecan gesamt (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] bzw. 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l) und eine um 8 % höhere durchschnittliche Steady-StateKonzentration von SN-38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] bzw. 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) als weiße Patienten aufweisen.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen påvisar att asiater har 56 % lägre genomsnittlig steady state-koncentration av irinotekan (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] och 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l, respektive) och 8 % högre genomsnittlig steady state-koncentration av totalt SN38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] och 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml, respektive) än kaukasiska patienter.
German: Auf Grundlage der Arzneimittelwechselwirkung zwischen nicht-liposomalem Irinotecan und Ketoconazol kann die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal mit anderen Inhibitoren von UGT1A1 (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir) die systemische Exposition von ONIVYDE pegyliert liposomal ebenfalls erhöhen.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wurde mit thromboembolischen Ereignissen, wie zum Beispiel Lungenembolie, Venenthrombose und arterielle Thromboembolie assoziiert.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt har förknippats med tromboemboliska händelser såsom lungemboli, ventrombos och arteriell tromboemboli.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhte in Tiermodellen die Plasmaspiegel von Irinotecan und verlängerte damit die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten SN-38 am Ort des Tumors.
Swedish: I djurmodeller har ONIVYDE pegylerat liposomalt visat sig höja plasmanivåerna av irinotekan och förlänga exponeringen för den aktiva metaboliten SN-38 vid tumörstället.
German: Nachdem Sie ONIVYDE pegyliert liposomal erhalten haben, werden Ihnen zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und 5-Fluorouracil, gegeben.
Swedish: När du har fått ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.
German: Der Wirkstoff von ONIVYDE pegyliert liposomal ist Irinotecan (Topoisomerase-I-Inhibitor), das in einem Liposom oder Vehikel mit Lipiddoppelschicht verkapselt ist.
Swedish: Den aktiva substansen i ONIVYDE pegylerat liposomalt är irinotekan (topoisomeras-I-hämmare) inkapslad i en vesikel av lipidbilager eller liposom.
German: Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp erhielten eine geringere Anfangsdosis ONIVYDE pegyliert liposomal (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
German: Nicht-liposomales Irinotecan und SN-38 erwiesen sich im In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei CHO-Zellen sowie im In-vivo-Mikronukleustest bei Mäusen als genotoxisch.
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan och SN-38 var genotoxiska in vitro i kromosomavvikelsetestet på CHO-celler (äggstock från kinesisk hamster) liksom in vivo i mikrokärntest på möss.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten sequentiell verabreicht werden.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt, leukovorin och 5-fluorouracil ska administreras sekventiellt.
German: Die Dosiskonzentration und -stärke unterscheiden sich von nicht-liposomalem Irinotecan.
Swedish: Dosens koncentration och styrka avviker från icke-liposomalt irinotekan.
German: Die Patienten sollten für die Behandlung spät einsetzender Diarrhoe Loperamid (oder ein vergleichbares Mittel) vorrätig haben.
Swedish: Patienter bör ha loperamid (eller motsvarande) tillgänglig för att börja behandling för sent uppkommen diarré.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV waren: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Neutropenie, Ermüdung, Asthenie, Anämie,
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt + 5-FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
German: In der Studie, die die Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal untersuchte, waren höhere Plasmakonzentrationen von Irinotecan gesamt und SN-38 bei Patienten im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Behandlungsarm mit längerem OS und PFS sowie einer höheren ORR (objektive Ansprechrate) assoziiert.
Swedish: Den kliniska prövningen som påvisade effekten för ONIVYDE pegylerat liposomalt, associerade högre plasmaexponeringar för totalt irinotekan och SN-38 hos patienter i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-behandlingsgruppen med längre OS och PFS liksom med högre ORR (objektiv responsfrekvens).
German: Die Plasma-Pharmakokinetik von Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt wurde bei Krebspatienten bewertet, die ONIVYDE pegyliert liposomal als Monotherapie oder im Zuge einer Kombinationschemotherapie in Dosen zwischen 50 und 155 mg/m² erhalten hatten.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma av totalt irinotekan och totalt SN-38 har utvärderats hos patienter med cancer som fått ONIVYDE pegylerat liposomalt som monoterapi eller som del i en kombinerad kemoterapi, i doser mellan 50 och 155 mg/m2.
German: Häufig: Akutes Nierenversagen
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
German: Differenz in der Rate (95 % KI)5
Swedish: Frekvensskillnad (95 % KI)
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Swedish: Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
German: Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Lymphopenie
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Lymfopeni
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor Leucovorin gegeben werden, gefolgt von 5-Fluorouracil.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.
German: Dies deutet darauf hin, dass ONIVYDE pegyliert liposomal größtenteils auf vaskuläre Flüssigkeit begrenzt ist.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt i hög grad är begränsat till vaskulär vätska.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist eine liposomale Formulierung von Irinotecan mit anderen pharmakokinetischen Eigenschaften als nicht-liposomales Irinotecan.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är en liposomal blandning med irinotekan och med andra farmakokinetiska egenskaper än icke-liposomalt irinotekan.
German: Die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV- beruhend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse - verändert nicht die Pharmakokinetik von ONIVYDE pegyliert liposomal.
Swedish: Samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV ändrar inte farmakokinetiken för ONIVYDE pegylerat liposomalt, baserat på analysen av populationens farmakokinetik.
German: Τηλ: + 30 210 939 1000
Swedish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
German: Gelegentlich: Ösophagitis, Proktitis
Swedish: Mindre vanliga: Oesofagit, proktit
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden.
Swedish: Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal wurde in einer multinationalen, randomisierten, offenen, kontrollierten klinischen Prüfung (NAPOLI-1) untersucht, in der zwei Behandlungsschemata für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas getestet wurden.
Swedish: Säkerheten och effekten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI-1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
German: Bei der begrenzten Anzahl an Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber nicht-liposomalem Irinotecan wurde der Nutzen von ONIVYDE pegyliert liposomal nicht nachgewiesen.
Swedish: Hos det begränsade antalet patienter som tidigare använt icke-liposomalt irinotekan har ingen nytta med ONIVYDE pegylerat liposomalt kunnat påvisas.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, diese Mittel mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal durch Therapien zu ersetzen, die keine Induktion des Enzyms bewirken (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Var uppmärksam på att byta ut dessa mot icke-enzyminducerande behandlingar minst två veckor innan behandlingsstart med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.5).
German: In der klinischen Studie traten Diarrhoe bei 35 Patienten (29,9 %) und cholinerge Ereignisse bei 4 Patienten (3,4 %), die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, auf.
Swedish: I den kliniska studien uppstod diarré tidigt hos 35 patienter (29,9 %) och kolinerga händelser uppstod hos 4 patienter (3,4 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
German: Die Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie bzw. von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm mit 5-FU/LV.
Swedish: Studien var avsedd att bedöma den kliniska effekten och säkerheten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi eller ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med en aktiv kontrollgrupp med 5-FU/LV.
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) von 50 mg/m2 sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die Träger der UGT1A1*28-Variante (UGT1A1*28-AllelHomozygot) sind (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga adekvata data beträffande ONIVYDE pegylerat liposomalt-användning under graviditet.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen.
Swedish: Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck.
German: Patienten mit einer Whipple-Operation in der Anamnese unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen nach Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal in Kombination mit 5-FU und Leucovorin (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter med total pankreatektomi i anamnesen löper högre risk för allvarliga infektioner som följd av ONIVYDE pegylerat liposomalt i kombination med 5-FU och leukovorin (se avsnitt 4.8).
German: In der klinischen Studie zur Bewertung von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV gab es bei Patienten mit vorheriger Whipple-Operation ein höheres Risiko für schwere Infektionen nach Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV [9 von 29 (30 %)] als bei Patienten ohne vorherige Whipple-Operation [11 von 88 (12,5 %)].
Swedish: I den kliniska studien som utvärderar ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, hade patienter med en tidigare total pankreatektomi högre risk för allvarliga infektioner som följd av behandlingen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)] jämfört med 11 av 88 (12,5 %) patienter utan tidigare total pankreatektomi.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zur intravenösen Anwendung.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är till för intravenös användning.