FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Polish: Votrient to lek zawierający substancję czynną pazopanib.
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votrient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u pacjentów, u których zaawansowaną chorobę leczono już lekami przeciwnowotworowymi zwanymi cytokinami.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł średnio 9,2 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mitä Votrient on?
Polish: Co to jest Votrient?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Votrient w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerwowokomórkowym i mięsakami tkanek miękkich, przyczyniając się do istotnej poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Votrient, pazopanib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w badaniu głównym z udziałem 369 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, u których nastąpił rozwój choroby w trakcie chemioterapii lub po niej.
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Votrient?
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek).
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Polish: Lek Votrient był skuteczniejszy od placebo w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Polish: Lek Votrient porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 435 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, z których niektórzy byli wcześniej leczeni cytokinami.
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Polish: Leczenie produktem Votrient powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Votrient przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Polish: Lek Votrient okazał się skuteczniejszy od placebo w leczeniu mięsaków tkanek miękkich.
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Votrient?
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Polish: Votubia (everolimus)
Finnish: Se otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan kellonaikaan ja aina johdonmukaisesti joko aterian kanssa tai ilman sitä.
Polish: Przyjmuje się go doustnie raz na dobę zawsze o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (2,5, 5 i 10 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (1, 2, 3 i 5 mg).
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Polish: Wzięło w nich udział 366 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia?
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Polish: Lek Votubia uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku, zwłaszcza jego działania długoterminowego.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Votubia przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Votubia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Polish: Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Votubia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Votubia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Votubia (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: trądzik, zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, zapalenie płuc (zakażenie płuc), zakażenie dróg moczowych, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, nieregularne miesiączki, brak miesiączki, bóle głowy, biegunka, wymioty, wysypka, zmęczenie, gorączka i zmniejszenie apetytu.
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Votubia
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za łatwe do opanowania i miały one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może obniżyć dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem wynosi 10 mg raz na dobę.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Polish: W przypadku naczyniakomięśniakotłuszczaka wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 118 osób dorosłych.
Finnish: Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Polish: Leczenie lekiem Votubia powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia guzowatego i w monitorowaniu stężenia leku we krwi.
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone ciśnienie śródmózgowe.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Polish: Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli procesu podziałów komórkowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych, lek Votubia zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Polish: Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus, inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów występowało średnio od 16 do 17 napadów tygodniowo, a za wystąpienie odpowiedzi uznano zmniejszenie liczby napadów o 50%.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Polish: Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne, oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można usunąć chirurgicznie.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 28% (33 z 117 pacjentów) z niższym stężeniem leku we krwi oraz u 40% (52 ze 130 pacjentów) w grupie z wyższym stężeniem we krwi, w porównaniu z 15% (18 ze 119) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Finnish: Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym, których nie udało się dostatecznie opanować za pomocą innych leków, wykazano w jednym badaniu głównym.
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie i u których guz mózgu skurczył się co najmniej o połowę po sześciu miesiącach leczenia.
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Polish: W przypadku SEGA, oraz w ramach leczenia uzupełniającego napadów drgawkowych, dawka początkowa zależy od powierzchni ciała pacjenta (wyliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała) i wieku pacjenta, ale lekarz dostosuje dawkę odpowiednio do stężenia leku we krwi pacjenta oraz do stopnia jego tolerancji na leczenie.
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Votubia
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
Finnish: Votubian vaikuttava aine everolimuusi on kasvainlääke.
Polish: Substancja czynna leku Votubia, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Votubia
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Finnish: 25 ml vettä
Polish: 25 ml wody
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Veden lisääminen
Polish: Dodanie wody
Finnish: Osuus potilaista (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.