FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le montelukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Dado que o montelucaste e os seus metabolitos são eliminados pela via biliar, não se prevê que sejam necessários acertos posológicos em doentes com disfunção renal.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux asthme
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
French: Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Portuguese: Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
French: COMMENT CONSERVER SINGULAIR
Portuguese: COMO CONSERVAR SINGULAIR
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
French: Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Portuguese: Excipiente: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com disfunção hepática grave.
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
French: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda na experiência pós-comercialização e nos estudos clínicos com montelucaste.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, démangeaisons et urticaire,
Portuguese: • reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
French: Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
Portuguese: O Singulair 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível em todos os Estados-Membros actuais da UE (e também na IS e na NO), com a excepção da FR, desde o Procedimento de Reconhecimento Mútuo de 2000.
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Portuguese: No entanto, poderão ser ingeridos líquidos após a administração.
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
French: Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
French: Le montelukast a amélioré les symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au placebo.
Portuguese: O montelucaste melhorou significativamente os sintomas diurnos (incluindo tosse, respiração difícil e ruidosa, dificuldades respiratórias e limitações da actividade) e os sintomas nocturnos, em comparação com o placebo.
French: L'efficacité du montelukast chez les enfants de 6 mois à 2 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité démontrée chez les patients âgés de 2 ans et plus souffrant d'asthme, et sur la similarité des données de pharmacocinétique, en supposant que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et l'effet du médicament sont sensiblement identiques entre ces populations.
Portuguese: A eficácia do montelucaste é suportada em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade através da extrapolação da eficácia demonstrada em doentes asmáticos com idade igual ou superior a 2 anos, e com base nos semelhantes dados farmacocinéticos, assim como no pressuposto de que a evolução da doença, a patofisiologia e o efeito do medicamento são substancialmente semelhantes nestas populações.
French: Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique).
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Portuguese: Com base em outros resultados in vitro, obtidos com microssomas de fígado humano, conclui-se que concentrações plasmáticas terapêuticas de montelucaste não inibem os citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
French: L'effet du traitement a été obtenu dès la première prise.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
French: Les patients recevant le montelukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo.
Portuguese: Os doentes a tomar montelucaste permaneceram mais dias sem asma do que aqueles que tomaram placebo.
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluída, nem comprovada, a possibilidade dos antagonistas receptores leucotrienos estarem associados ao aparecimento da síndrome de ChurgStrauss.
French: En fondant sa décision sur le manuel pédiatrique de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2006 et sur une intervention d'experts, le PDCO a conclu qu'en raison d'une insuffisance de données concernant les patients âgés de 6 mois à 2 ans souffrant d'asthme, les données pharmacocinétiques de patients âgés de 2 à 5 ans diagnostiqués comme asthmatiques ne peuvent être extrapolées à des patients plus jeunes, âgés de 6 mois à 2 ans, présentant les mêmes symptômes.
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Portuguese: Estudos in vitro, usando microssomas de fígado humano, indicam que os citocromos P450 3A4, 2A6 e 2C9 estão envolvidos no metabolismo do montelucaste.
French: Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
Portuguese: Em estudos na asma crónica, o montelucaste foi administrado a doentes em doses até 200 mg/dia, até 22 semanas, e em estudos de curto prazo, até 900 mg/dia, por períodos aproximados de uma semana, sem experiências adversas de importância clínica.
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S)/ TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montelukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
Portuguese: Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
French: Après l'administration orale d'une dose de montelukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de 0,2 % dans les urines.
Portuguese: Após uma dose de montelucaste radiomarcado, 86% da radioactividade é recuperada nas fezes recolhidas durante 5 dias e é recuperada na urina < 0,2%.
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Portuguese: SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Portuguese: SINGULAIR como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados de baixa dosagem na asma persistente ligeira:
French: Les données d'efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Portuguese: Uma vez que os dados de eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos não são considerados muito robustos, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas, na Secção 4.2, sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé à croquer de 5 mg présentant les résultats d'une étude menées chez 336 patients pédiatriques (âgés de 6 à 14 ans).
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez ainda referência a um pedido inicial relativo à formulação 5 mg comprimido para mastigar, em que apresentou os resultados de um estudo em 336 doentes pediátricos (6 a 14 anos de idade).
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une documentation à l'appui de cette indication de 4 mg granulés pour administration par voie orale chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, basée sur les données pharmacocinétiques PN 136/138, les données PN 176 étayant la sécurité d'emploi, ainsi que sur l'extrapolation de l'efficacité à ce groupe d'âge de l'efficacité démontrée chez des enfants plus âgés (2 à 5 ans, 6 à 14 ans), conformément aux lignes directrices du document ICH E11.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente/titular da AIM para fundamentar esta indicação na formulação de granulado doseado a 4 mg para crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos foi baseada nos dados farmacocinéticos PN 136/138, nos dados de segurança PN 176 e na extrapolação da eficácia para este grupo etário a partir da eficácia demonstrada em crianças mais velhas (2-5 anos de idade, 6-14 anos de idade) em conformidade com a norma orientadora E11 da ICH.
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Portuguese: A percentagem de doentes com utilização de corticosteróides sistémicos (sobretudo orais) durante o período de estudo foi de 17,8% no grupo do montelucaste e de 10,5% no grupo da fluticasona.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
French: Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.
Portuguese: Os doentes devem ser periodicamente avaliados em relação ao seu controlo da asma.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
Portuguese: Estes importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se a receptores dos cisteínil-leucotrienos (Cys LT) que se encontram nas vias respiratórias humanas e exercem actividade nas vias respiratórias, incluindo broncoconstrição, secreção de muco, permeabilidade vascular e mobilização de eosinófilos.
French: Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montelukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos de 2 a 14 anos de idade, o montelucaste, em comparação com o placebo, diminuíu o número de eosinófilos no sangue periférico, enquanto se verificavam melhorias no controlo clínico da asma.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Portuguese: O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito:
French: Administration des granules SINGULAIR :
Portuguese: Administração de SINGULAIR Granulado
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner SINGULAIR Comment prendre SINGULAIR
Portuguese: O que é SINGULAIR e para que é utilizado Antes de SINGULAIR ser tomado Como tomar SINGULAIR Efeitos secundários possíveis Como conservar SINGULAIR Outras informações
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez também referência a um pedido inicial relativo ao comprimido de 10 mg revestido por película e ao comprimido de 5 mg para mastigar, que apresenta os resultados de dois estudos clínicos controlados por placebo em mais de 1600 doentes adultos com asma ligeira a moderada.
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
Portuguese: O diagnóstico de asma persistente em crianças muito novas (6 meses - 2 anos) deve ser estabelecido por um pediatra ou um pneumologista.
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
Portuguese: COMO TOMAR SINGULAIR
French: Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Portuguese: Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.
French: Efficacité clinique: asthme induit par l'effort
Portuguese: Eficácia clínica: asma induzida pelo exercício
French: Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
Portuguese: Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
French: Qu'est-ce que SINGULAIR et contenu de l'emballage extérieur Les granules SINGULAIR 4 mg sont blancs.
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco.
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com insuficiência renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.
French: Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Portuguese: Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).
French: Plaquettes thermoformées (unidoses), en boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem, do folheto informativo e do Módulo 3.
French: Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo.
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
French: Classes organiques
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
French: • augmentation de la tendance au saignement, ecchymoses, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), palpitations,
Portuguese: • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
French: Simultanément, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Simultaneamente, no presente procedimento de consulta, o titular da AIM actualizou o módulo 3 para o formato do CTD.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Portuguese: Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
French: La co-administration de compote de pommes ou d'un repas standard riche en graisses n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montelukast en granules comme l'ont montré les mesures des aires sous courbes des concentrations plasmatiques (ASC) mesurées : 1225,7 vs 1223,1 ng.h/mL, respectivement avec et sans compote, et 1191,8 vs 1148,5 ng.h/mL, respectivement avec et sans repas standard riche en graisses.
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.