FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após considerar todos os dados disponíveis, o PRAC foi da opinião de que os dados crescentes relativos a amputações nos ensaios CANVAS e CANVAS-R confirmam um risco aumentado de amputação para a canagliflozina; é improvável que a diferença no risco de amputação verificada com a canagliflozina em comparação com o placebo seja um fruto do acaso.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat de toenemende hoeveelheid gegevens over amputatie in CANVAS en CANVAS-R een verhoogd risico op amputatie voor canagliflozine bevestigt; het is onwaarschijnlijk dat het verschil in amputatierisico dat bij canagliflozine wordt waargenomen ten opzichte van placebo aan toeval kan worden toegeschreven.
Portuguese: Em março de 2016, a EMA foi informada pelo titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM) da canagliflozina acerca da quase duplicação dos casos de amputações dos membros inferiores em indivíduos tratados com canagliflozina em comparação com o placebo, no estudo em curso CANVAS, promovido pelo titular da AIM, relativo a acontecimentos cardiovasculares (CV).
Dutch: In maart 2016 werd het EMA door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van canagliflozine in kennis gesteld van een ongeveer tweevoudige toename van het aantal amputaties van de onderste ledematen bij patiënten die met canagliflozine werden behandeld ten opzichte van placebo in het door de vergunninghouder gesponsorde lopende CANVAS-onderzoek naar cardiovasculaire voorvallen.
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe;
Dutch: • het PRAC was van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse;
Portuguese: O PRAC também considerou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados.
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en postmarketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens.
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância póscomercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozine-bevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Portuguese: O PRAC foi também da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat het momenteel niet mogelijk is een onderliggende oorzaak voor de waargenomen disbalans in het amputatierisico vast te stellen die specifiek toe te schrijven is aan canagliflozine-bevattende geneesmiddelen en niet aan de andere geneesmiddelen van de klasse.
Portuguese: Em 2 de maio de 2016, foi distribuída uma Comunicação Direta aos Profissionais de Saúde (CDPS) para informar os profissionais de saúde de que foi observada, num ensaio clínico com canagliflozina, uma incidência duas vezes maior de amputação dos membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés); além disso, foi realçada a necessidade de aconselhar os doentes sobre a importância de cuidados podológicos preventivos de rotina.
Dutch: Op 2 mei 2016 werd een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om professionele zorgverleners erop te wijzen dat een tweemaal zo hoge incidentie van amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) was waargenomen in een klinisch onderzoek met canagliflozine.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e metaanálises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Portuguese: Por conseguinte, tendo considerado todos os dados submetidos, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos supramencionados permanece positiva, mas considerou que são necessárias alterações à informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 autorizados, adicionando informação relativa ao risco de amputações dos membros inferiores, bem como atividades de farmacovigilância adicionais a refletir no PGR.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC na beoordeling van alle ingediende gegevens derhalve dat de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde producten positief blijft, maar was het van oordeel dat wijzigingen in de productinformatie van alle goedgekeurde SGLT2-remmers in de vorm van aanvullende informatie over het risico op amputaties van de onderste ledematen, alsook in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten gerechtvaardigd zijn.
Portuguese: O PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 identificados no Anexo A permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento e das atividades adicionais de farmacovigilância a refletir no PGR.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage A genoemde producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en in het risicobeheerplan op te nemen aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 13 de Dezembro de 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 december 2006 een besluit genomen.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 17 de Março de 2005.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 17 maart 2005 in gang gezet.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA REALIZADA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO PARA
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, VOOR
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/407636/2006
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/407636/2006
Portuguese: As divergências identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas.
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing waren vastgesteld, werden verholpen.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
Portuguese: Agopton e denominações associadas (ver Anexo I)
Dutch: Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lansoprazol
Portuguese: • Síndroma de Zollinger-Ellison.
Dutch: • Zollinger-Ellison-syndroom.
Portuguese: O Agopton e denominações associadas (lansoprazol) recebeu autorização por meio dos procedimentos nacionais em 16 Estados-Membros da União Europeia bem como na Islândia, no Liechtenstein e na Noruega.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) was goedgekeurd via nationale procedures in zestien EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Portuguese: A lista de nomes dos produtos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o RCM, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados no Anexo III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Portuguese: O lansoprazol é usado para o tratamento de doenças cujo tratamento está associado à supressão da secreção ácida no estômago.
Dutch: Lansoprazol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarvan de behandeling gepaard gaat met het onderdrukken van maagzuursecretie.
Portuguese: Em consequência dos procedimentos nacionais, o fármaco não teve o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos Estados-Membros da União Europeia bem como na Islândia e na Noruega.
Dutch: Als gevolg van de nationale procedures waren er verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het geneesmiddel in de EU-lidstaten, alsmede in IJsland en Noorwegen.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 21 de Setembro de 2006 e recomendou a harmonização do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo para o Agopton e denominações associadas.
Dutch: Het CHMP heeft op 21 september 2006 een positief advies uitgebracht, waarin het de aanbeveling deed de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Agopton en aanverwante namen te harmoniseren.
Portuguese: No decorrer da sua reunião de 18 a 21 de Setembro de 2006, o CHMP, depois de considerar os relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator, a discussão científica realizada no seio do Comité e os comentários dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado, foi de parecer que a relação benefício/risco do Agopton e denominações associadas é positiva nas seguintes indicações:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie en de toelichtingen van de houders van de handelsvergunningen kwam het CHMP tijdens zijn bijeenkomst op 18-21 september 2006 tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Portuguese: O Agopton e denominações associadas (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção ácida gástrica e, consequentemente, reduz a secreção ácida das células parietais.
Dutch: Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) is een protonpompremmer, die de maagzuursecretie remt en dus de zuursecretie van pariëtale cellen vermindert.
Portuguese: O Agopton e denominações associadas está indicado para o tratamento de úlceras pépticas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison, para o tratamento e profilaxia das úlceras induzidas pelos AINEs e, em combinação com antibióticos, para a erradicação do Helicobacter pylori.
Dutch: Agopton en aanverwante namen wordt voorgeschreven voor de behandeling van peptische zweren, refluxoesophagitis en het syndroom van Zollinger-Ellison, de behandeling en profylaxe van NSAID-gerelateerde zweren, en, in combinatie met antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori.
Portuguese: • Erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) com administração simultânea de terapêutica com antibióticos adequada ao tratamento de úlceras associadas a H. pylori
Dutch: • eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) wanneer het middel samen met een passende antibioticatherapie gegeven wordt voor de behandeling van H. pylori-gerelateerde zweren
Portuguese: Tal tornou-se óbvio nos procedimentos de reconhecimento mútuo para outros medicamentos que contêm o lansoprazol e relativamente aos quais os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo em termos de indicações terapêuticas e posologia devido às diferenças entre as autorizações nacionais do medicamento de referência, Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Dutch: Dit kwam aan het licht tijdens procedures voor wederzijdse erkenning van andere producten die lansoprazol bevatten: door de verschillen in de nationale vergunningen voor het referentieproduct Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB, konden de betrokken landen het niet eens worden over de therapeutische indicaties en dosering.
Portuguese: • Tratamento da esofagite de refluxo
Dutch: • behandeling van refluxoesophagitis
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Dutch: • symptomatische gastro-oesophageale reflux
Portuguese: • Profilaxia da esofagite de refluxo
Dutch: • profylaxe van refluxoesophagitis
Portuguese: • Tratamento das úlceras gástrica e do duodeno benignas associadas aos AINEs em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs
Dutch: • behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Portuguese: • Tratamento de úlceras gástricas e do duodeno
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Portuguese: Foi igualmente aprovada na Noruega e na Islândia.
Dutch: Het is ook goedgekeurd in Noorwegen en IJsland.
Portuguese: Página 2/3
Dutch: Pagina 2/2
Portuguese: 27 de Agosto de 2007
Dutch: 26 August, 2007
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Portuguese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Em 22 de Maio de 2007, foram fornecidas explicações orais.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 27 de Julho de 2006.
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Portuguese: Para dar resposta a esta questão, irá realizar-se um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de gestão de risco acordado.
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Portuguese: Medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg (ver Anexo 1)
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Portuguese: Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Portuguese: A bicalutamida 150 mg é comercializada na UE na sequência de procedimentos de pedido nacionais e de Reconhecimento Mútuo.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 03.09.2007.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Portuguese: Em 27 de Julho de 2006, a Bélgica apresentou uma consulta à EMEA nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Portuguese: - a inexistência de um benefício global em termos de sobrevivência versus eventos adversos no ‘cancro da próstata localmente avançado'; - questões estatísticas relativas à multiplicidade; - o padrão de cuidados para o grupo do placebo nos estudos relevantes; - o número de mortes causadas por insuficiência cardíaca.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em questão é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as secções relevantes alteradas do Resumo das Características do medicamento no Anexo III, e as condições das Autorizações de Introdução no Mercado no Anexo IV.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Portuguese: * Nota: as informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 24 de Maio de 2007.
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Portuguese: As 4 questões levantadas na consulta referiam-se às análises do programa EPC (Early Prostate Cancer - Cancro da próstata numa fase inicial):
Dutch: De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Portuguese: A bicalutamida é um anti-androgénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Portuguese: O cancro da próstata localmente avançado refere-se a tumores grandes ou a tumores com disseminação para os gânglios linfáticos mas que não envolvem a disseminação para outros órgãos.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Portuguese: Os motivos da consulta diziam respeito a uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Portuguese: O CHMP considerou que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento do cancro da próstata localmente avançado; contudo, o CHMP considerou que a indicação terapêutica se deve restringir ao tratamento dos doentes em alto risco de progressão da doença.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2006, 22 de Março de 2007 e 15 de Maio de 2007, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram explicações por escrito.
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos Relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg se mantém favorável e, consequentemente, em 24 de Maio de 2007, adoptou um parecer que recomenda a manutenção ou a concessão, conforme adequado, das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível excluir uma potencial associação entre a utilização de bicalutamida 150 mg e a insuficiência cardíaca e, consequentemente, considerou que continua a existir a necessidade de estudar mais profundamente a morbilidade e
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com cancro da próstata localmente avançado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Portuguese: Está também aprovado na Noruega e na Islândia.
Dutch: Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
Portuguese: Foi posteriormente autorizado por procedimento de reconhecimento mútuo em todos os Estados-Membros da UE, à excepção da Irlanda.
Dutch: Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
Portuguese: Elidel e denominações associadas (ver Anexo I)
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Londres, 29 de Maio de 2006 EMEA/262776/2006
Dutch: Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Maio de 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.