FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőttkori, újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben naponta kétszer 300 mg, illetve felnőttkori, imatinib-rezisztens vagy imatinibre intoleráns CML krónikus vagy akcelerált fázisában naponta kétszer 400 mg, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelést felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, míg gyermekgyógyászati betegeknél naponta egyszer 230 mg/m dózissal lehet folytatni, ha majd a toxicitás rendeződik.
Latvian: Ja iepriekšējā deva pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē bija 300 mg divas reizes dienā, vai pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu - 400 mg divas reizes dienā, vai pediatriskiem pacientiem 230 mg/m divas reizes dienā, dozēšanu var atsākt ar 400 mg devu vienu reizi dienā pieaugušiem pacientiem un 230 mg/m vienu reizi dienā - pediatriskiem pacientiem, kad toksicitāte ir izzudusi.
Hungarian: A kezelés alatt vagy a kezelés befejezése utáni követés ideje alatt összesen 55 beteg halt meg (21 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 11 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 23 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Latvian: Kopumā ārstēšanas laikā un novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas nomira 55 pacienti (21 pacients grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 11 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 23 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
Latvian: Ko Tasigna satur - Aktīvā viela ir nilotinibs.
Hungarian: A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, kuras gadījumā konstatēja ietekmi uz aknām, bija mazāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot 800 mg dienas devu.
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula
Latvian: Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), vörös és sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot, fekete vas-oxidot (E172), n-butil-alkoholt, propilén-glikolt, vízmentes alkoholt, izopropil-alkoholt, ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), n-butilspirta, propilēnglikola, bezūdens etilspirta, izopropilspirta un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 392 (14-szer 28-as doboz) kemény kapszula.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 392 (14 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Hungarian: Hypertonia, kipirulás, perifériás artéria szűkülete
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, perifēro artēriju stenoze.
Hungarian: A kezelés alatt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progressziót összesen 17 betegnél észleltek: a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek közül 2-nél, a naponta kétszer 400 mg nilotinibet kapó betegek közül 3-nál, míg a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek közül 12-nél.
Latvian: Kopā 17 pacientiem novēroja slimības progresiju līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei: 2 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 3 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 12 pacientiem grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Hungarian: Erythema multiforme, erythema nodosum, bőrfekély, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, petechiák, fényérzékenység, bulla, dermalis cysták, faggyúmirigy hyperplasia, atrophia cutis, bőrelszíneződés, bőrhámlás, hyperpigmentatio cutis, hypertrophia cutis, hyperkeratosis, psoriasis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Latvian: Erythema multiforme, erythema nodosum, ādas čūlas, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, petehijas, fotosensibilizācija, čūlas, cistas ādā, taukaudu hiperplāzija, ādas atrofija, ādas krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas hiperpigmentācija, ādas hipertrofija, hiperkeratoze, psoriāze.
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (44,3%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
Latvian: 1. Ārstēšana ar nilotinibu jāpārtrauc un jāpārbauda asinsaina.
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
Latvian: Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā n=281
Hungarian: Izomspazmus Gyakori
Latvian: Perifēra tūska Bieži
Hungarian: - Ne fogyasszon semmilyen táplálékot a kemény kapszula bevételével egyidejűleg.
Latvian: - Nelietojiet cietās kapsulas kopā ar uzturu.
Hungarian: A kemény kapszulahéj zselatint, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172) és jelölőfestékként sellakot (E904), vízmentes alkohol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilén-glikol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid valamint vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas (E904), bezūdens spirta, izopropilspirta, butilspirta, propilēnglikola, stiprā amonjaka šķīduma, kālija hidroksīda un sarkanā dzelzs oksīda (E172) uzdrukas iespiešanai.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre terápiás tapasztalatok.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint, emelkedett amilázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett kreatinin-foszfokinázszint, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, emelkedett inzulinszint a vérben, csökkent globulinszint
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts insulīna līmenis asinīs, samazināts globulīnu daudzums.
Hungarian: A BCR-ABL transzkript-szintet olyan kvantitatív diagnosztikai teszttel kell monitorozni, amely a nemzetközi skálán (International Scale; IS) legalább MR4,5-ös érzékenységi szintre lett validálva (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS).
Latvian: BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē, izmantojot kvantitatīvos diagnostiskos testus, kas apstiprināti molekulārās atbildes reakcijas noteikšanai starptautiskā skalā (International Scale - IS) un kuru jutība ir vismaz MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma, kurā ir 3 iepakojumi, sastāvdaļa.
Hungarian: A 12. hónapban az MMR-arány szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (42,7% versus 22,3%, p < 0,0001).
Latvian: Pēc 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītājs pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija būtiski lielāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā (42,7%, salīdzinot ar 22,3%, p<0,0001).
Hungarian: A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell. 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,5 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
Hungarian: Ez az adag kettő 200 mg-os kemény kapszula napi kétszeri bevételével érhető el.
Latvian: To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
Hungarian: Blasztos krízisben lévő CML-ás betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok, - gyermekgyógyászati betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet is.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti pacientiem ar HML blastu krīzi (HML-BK) nav pieejami; - pediatriskiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesību.
Hungarian: 2. ábra ≤0,01%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4 log csökkenés)
Latvian: Pēc 72 mēnešiem2. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
Hungarian: A nilotinibbel való egyidejű alkalmazás esetén megfelelő monitorozás és adagmódosítás válhat szükségessé olyan gyógyszerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük (beleértve, de nem kizárólagosan: alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, szirolimusz és takrolimusz).
Latvian: Lietojot nilotinibu kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (tostarp, bet ne tikai, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, sirolimu un takrolimu), var būt nepieciešama atbilstoša kontrole un šo zāļu devas pielāgošana.
Hungarian: A Tasigna erős CYP3A4-gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no Tasigna lietošanas kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (pie tiem pieder, bet ne tikai, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, ritonavirs).
Hungarian: Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi eredetű fájdalom, hátfájás, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgyengeség
Latvian: Krūšu skeleta muskuļu sāpes, sāpes skeleta muskuļos, muguras sāpes, sāpes sānos, sāpes kaklā, muskuļu vājums.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél ezért növekedhet a nilotinib-expozíció, és őket óvatosan kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo viņiem iespējama pastiprināta nilotiniba iedarbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņoja pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos, kas izmantoti par pamatu apstiprinātajām indikācijām, un to sastopamība bija mazāka nekā 5% norādītas 4. tabulā.
Hungarian: 40 kemény kapszula.
Latvian: 40 cietās kapsulas.
Hungarian: Hypertonia, kipirulás
Latvian: Hipertensija, pietvīkums.
Hungarian: A 126 beteg közül 74-nél (58,7%) nem volt kezelésmentes túlélés esemény.
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, išēmisks insults, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrāls infarkts, migrēna, apziņas zudums (tai skaitā sinkope), trīce, uzmanības traucējumi, hiperestēzija.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Latvian: Poloksamērs 188
Hungarian: A Tasigna-t újonnan felismert, krónikus mieloid leukémiás felnőtt és gyermekgyógyászati betegek vagy olyan krónikus mieloid leukémiás betegek kezelésére használják, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus.
Hungarian: Agyi katasztrófa, basilaris artériás stenosis, ájulás, tremor, letargia, dysaesthesia, nyugtalan láb szindróma, hyperaesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, bazilārās artērijas stenoze, sinkope, trīce, letarģija, jušanas traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, hiperestēzija.
Hungarian: Tasigna 50 mg kemény kapszula Tasigna 200 mg kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Hungarian: Az imatinibre rezisztens és intoleráns, krónikus, illetve akcelerált fázisú CML-ás betegek körében naponta kétszer 400 mg nilotinibbel végzett Fázis II vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 5, illetve 8 msec volt a megadott sorrendben. QTcF >500 msec értékeket e betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
Latvian: II fāzes pētījumā imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML pacientiem hroniskajā un akcelerācijas fāzē, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 5 un 8 ms.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os adaggal kezelt betegekkel (n=279) végzett Fázis III vizsgálat, és egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, imatinib-rezisztens vagy intoleráns, a CML krónikus fázisában (n=321) és akcelerált fázisában (n=137) lévő, a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os adaggal kezelt felnőtt betegekkel végzett Fázis II vizsgálat összesen 737 betege esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību kopumā 737 pieaugušiem pacientiem nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē ārstēja ar ieteicamo devu 300 mg divas reizes dienā (n=279), un atklātā daudzcentru II fāzes pētījumā, kurā pieaugušos pacientus ar imatiniba rezistentu vai to nepanesošu HML hroniskā (n=321) vai akcelerācijas (n=137) fāzē ārstēja ar ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: (stikla)
Hungarian: Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Hungarian: A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
Latvian: Pētnieku vispārējais efektivitātes novērtējums arī liecināja par ievērojamu uzlabošanos.
Hungarian: PC: SN:
Latvian: PC: SN: NN:
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai körülményei annyira különbözők voltak, hogy általános következtetést nem lehet levonni.
Latvian: Tomēr šo gadījumu klīniskie apstākļi bija tik atšķirīgi, ka izdarīt vispārējus secinājumus no šiem gadījumiem nav iespējams.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Latvian: Tolkapons plaši neizplatās audos, jo tas izteikti saistās ar plazmas proteīniem (>99,9%).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Hungarian: - ha allergiás más gyógyszerekre, ételekre, vagy festékekre.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret citiem medikamentiem, uzturvielām un krāsvielām.
Hungarian: A tolkapon kifejezetten csökkenti a 3-OMD kialakulását.
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tasmar
Latvian: Citas zāles un Tasmar
Hungarian: A tolkapon t1/2 kb.
Latvian: Tolkapona t1/2 ir aptuveni 2 stundas.
Hungarian: Tolkapon n=75
Latvian: Entakapons N=75
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével (lásd 4.2 pont) gyakran mérsékelhetők a mellékhatások is.
Latvian: Samazinot levodopas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), bieži vien mazinās arī blaknes.
Hungarian: Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban.
Latvian: Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet tās lietot noteiktajos laikos.
Hungarian: Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
Latvian: Vienmēr ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus par Tasmar terapijas ilgumu.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is: - ha bármilyen más betegsége van a Parkinson-betegségen kívül.
Latvian: Informējiet savu ārstu arī tad: - ja Jums ir vēl kāda cita slimība, izņemot Parkinsona slimību.
Hungarian: A Tasmar-t naponta háromszor, szájon át kell bevenni.
Latvian: Tasmar lieto iekšķīgi trīs reizes dienā.
Hungarian: A túladagolás terápiája: kórházi kezelés javasolt.
Latvian: Pārdozēšanas terapija: ieteicama hospitalizācija.
Hungarian: Ez a csökkenés a nem kötött hatóanyag átlagos koncentrációját kétszeresére emelheti.
Latvian: Šāda samazināšanās var divkārt palielināt nesaistītu zāļu vidējo koncentrāciju.
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (1/10)
Hungarian: Általában, az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) és ennek megjelenési ideje (tmax) nem változott.
Latvian: Levodopas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un tās rašanās laiks (tmax) netika ietekmēti.
Hungarian: A gátlás szorosan összefügg a tolkapon plazmakoncentrációjával.
Latvian: Šī kavēšana ir cieši saistīta ar tolkapona koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
Latvian: Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség időszakában szedett Tasmar kockázatait és előnyeit.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Tasmar lietošanas risku un ieguvumu grūtniecības laikā.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.
Latvian: - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
Latvian: Uzturvielas aizkavē un samazina tolkapona absorbciju, bet, lietojot tolkaponu ēšanas laikā, relatīvā bioloģiskā pieejamība tomēr ir 80-90%.
Hungarian: Ezért olyan klinikailag jelentős kölcsönhatás, melyben a citokróm CYP 2C9 játszik szerepet, nem valószínű.
Latvian: Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Hungarian: - ha tartós vagy súlyos hasmenés lép fel
Latvian: - ja Jums parādās pastāvīga vai smaga caureja.
Hungarian: Eloszlás: a tolkapon eloszlási térfogata (Vss) kicsi (9 liter).
Latvian: Izkliede: tolkapona izkliedes tilpums (Vss) ir mazs (9 l).
Hungarian: A hatás az első beadás után megjelenik.
Latvian: Iedarbība sākas pēc pirmās lietošanas reizes.
Hungarian: Felszívódás: a tolkapon gyorsan felszívódik, a tmax kb.
Latvian: Uzsūkšanās: tolkapons ātri uzsūcas; tmax ir aptuveni divas stundas.
Hungarian: Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
Latvian: Šādus preventīvos pasākumus ir jāņem vērā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Aluszékonyság Orthostaticus panaszok
Latvian: Miegainība Ortostatiskas sūdzības
Hungarian: • tolkaponnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret tolkaponu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és parkinsonos betegeken végzett vizsgálatok igazolták, hogy a maximális hatás 100 - 200 mg tolkapon adása után alakul ki.
Latvian: Veselu brīvprātīgo un Parkinsona slimnieku pētījumi ir pierādījuši, ka maksimālu iedarbību var sasniegt, lietojot 100-200 mg tolkapona.
Hungarian: A vizelet egyéb sárga elszíneződése általában ártalmatlan.
Latvian: Jebkura cita urīna dzeltenā krāsa parasti ir nekaitīga.
Hungarian: Az emelkedés általában a kezelés megkezdése után 6 - 12 héten belül jelentkezett és nem járt együtt semmiféle klinikai tünettel.
Latvian: Parasti paaugstināšanās radās 6-12 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma, un netika novērotas nekādas klīniskas pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Orális adás után a gyógyszerből származó anyagok 60%-a a vizelettel, 40%-a a széklettel ürül.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 60% no zāļu sastāvdaļām izdalās urīnā un 40% - ar izkārnījumiem.
Hungarian: Általánosan elfogadott azonban az a nézet, hogy a gyógyszer által kiváltott májkárosodás korai felismerése, valamint a károsodást vélhetően okozó gyógyszer azonnali visszavonása, fokozza a gyógyulás valószínűségét.
Latvian: Tomēr parasti tiek uzskatīts, ka medikamentu izraisīta aknu bojājuma agrīna atklāšana un aizdomīgā medikamenta lietošanas nekavējoša pārtraukšana palielina izveseļošanās varbūtību.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Latvian: Jūsu ārsts varētu pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svédország
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zviedrija
Hungarian: A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását.
Latvian: Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos.
Hungarian: Ilyen esetben a levodopa adag csökkentése, vagy a terápia abbahagyása megfontolandó.
Latvian: Turklāt jāapsver levodopas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Hungarian: ▪ Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: A betegeknél rendszeresen monitorozni kell az impulzus kontroll zavarok tüneteinek kialakulását.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tolkapon főleg szérum albuminhoz kötődik.
Latvian: In vitro eksperimenti ir pierādījuši, ka tolkapons galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ aprūpētāji ievērojuši, ka Jums parādās neparastas vēlēšanās vai tieksme uzvesties sev neierastā veidā vai nespēja pretoties pēkšņiem impulsiem, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Hungarian: Patkányon és nyúlon a tolkapon adása után embriofoetális toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurkām un trušiem pēc tolkapona lietošanas tika novērota embriofetāla toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Mikrokristályos cellulóz Povidon K30
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30
Hungarian: A tünetek általában már a Tasmar kezelés során, vagy röviddel a Tasmar kezelés abbahagyása után jelentkeztek.
Latvian: Simptomi parasti ir radušies Tasmar terapijas laikā vai īsi pēc Tasmar lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.
Latvian: Tasmar jālieto kopā ar vienu glāzi ūdens.
Hungarian: Ezenkívül, ritkán, mintegy 18 hónapos kezelés után kialakuló késői megjelenésű hepatitis-eseteket is jelentettek.
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par vēlīnu hepatītu aptuveni 18 mēnešus pēc ārstēšanas.