FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
English: Other data sets have not confirmed this finding.
Spanish: Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este hecho.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Spanish: Los FAEs de los que no existen datos disponibles, no pueden excluirse de una relación similar respecto al suicidio.
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Spanish: El aclaramiento ajustado al peso corporal es mayor en niños que en adultos con valores más altos en niños de edad inferior a cinco años.
English: confusion, hallucinations, tics.
Spanish: confusión, alucinaciones, tics.
English: aggression, irritability.
Spanish: agresividad, irritabilidad.
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Spanish: La administración de lamotrigina dio lugar a un aumento de la concentración de topiramato del 15%.
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Spanish: Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina.
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Spanish: • Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Spanish: • en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben observar cómo les afecta el tratamiento con lamotrigina, antes de conducir o de utilizar maquinaria.
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Spanish: Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Spanish: El tratamiento fue iniciado en 177 pacientes con un esquema de ajuste de dosis similar al de niños de entre 2 y 12 años.
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
Spanish: Lamictal no necesita condiciones especiales de conservación.
English: • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Spanish: • Tome siempre la dosis completa que su médico le ha prescrito.
English: Major depressive episode
Spanish: Episodios de depresión mayor
English: In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ingresarse en un hospital y se le debe aplicar el tratamiento adecuado.
English: A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar o la epilepsia han tenido estos pensamientos.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Spanish: Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
English: Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Spanish: Î Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos.
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Spanish: Además, las reacciones adversas relacionadas con la dosis deben monitorizarse después del nacimiento.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto farmacológico pueden fabricarse en modo reproducible.
English: lupus-like reactions.
Spanish: reacciones de tipo lupus.
English: Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Spanish: El pico de concentraciones plasmáticas se produce aproximadamente 2,5 horas tras la administración oral del fármaco.
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Spanish: En el caso de que se considere necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible.
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Spanish: Los niveles séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se aumentó si la concentración superaba los 0,41 µg/ml, concentración esperada en adultos en este punto.
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Spanish: Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Spanish: La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Spanish: Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
English: There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Spanish: No hay experiencia con hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
English: Children below 2 years
Spanish: Niños menores de 2 años
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Spanish: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.>
English: Risk related to lamotrigine
Spanish: Riesgo relacionado con lamotrigina
English: Behavioural events were more common in males.
Spanish: Los casos de comportamiento suicida fueron más comunes en los hombres.
English: If necessary, the dose should be adapted.
Spanish: En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Spanish: La insuficiencia hepática normalmente aparece en asociación con reacciones de hipersensibilidad, pero también se han comunicado casos aislados sin la aparición de signos de hipersensibilidad.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de trastorno bipolar, el número de casos fue más grande numéricamente pero no estadísticamente significante para lamotrigina (29/1212 [2,4%]) comparado con placebo (19/1054 [1,8%]).
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
English: Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Spanish: No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores.
English: It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Spanish: Se recomienda una reducción gradual de la dosis diaria de lamotrigina de 50100 mg cada semana (no excediendo el 25% de la dosis diaria total por semana) durante un período de 3 semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa.
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Spanish: * La dosis de estabilización a alcanzar será modificada dependiendo de la respuesta clínica.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Spanish: Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis entre 10 y 20 veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Spanish: En niños que estén tomando lamotrigina para el tratamiento de las crisis de ausencia típica, puede que no se mantenga la eficacia del tratamiento en todos los pacientes.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto farmacológico y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Spanish: No hubo un efecto clínicamente significativo de lamotrigina en el intervalo QT en comparación con el placebo.
English: pain, back pain.
Spanish: dolor, dolor de espalda.
English: Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Spanish: Lamotrigina no causa prolongación del intervalo QT en animales a exposiciones por encima de dos veces la máxima concentración terapéutica libre.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Spanish: El CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lamictal y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
English: 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Spanish: Qué es Lamictal y para qué se utiliza Antes de tomar Lamictal Cómo tomar Lamictal Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lamictal Información adicional
English: The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Spanish: El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con:
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Spanish: En cambio, los mecanismos por los que lamotrigina ejerce su acción terapéutica en el trastorno bipolar no se han establecido, aunque la interacción con los canales de sodio voltaje dependientes es probable que sea importante.
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
English: • whether you are taking Lamictal with other medicines
Spanish: • si está tomando Lamictal junto con otros medicamentos
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Spanish: Las UDP-glucuronil transferasas han sido identificadas como las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónicoclónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK49/89, UK74) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (antes de la adición)
English: • a high temperature (fever)
Spanish: • temperatura alta (fiebre).
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Spanish: Debido a que existe una variación individual en la respuesta a todas las terapias con fármacos antiepilépticos, los pacientes deben consultar a su médico sobre aspectos específicos relacionados con la conducción y epilepsia.
English: If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Spanish: Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
English: If you're taking Lamictal for epilepsy
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para la epilepsia
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Spanish: La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimento para adultos y adolescentes de 13 años en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación.
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Spanish: • Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia.
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Spanish: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Spanish: La variable principal fue “Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)”, donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Spanish: • Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Spanish: Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Precautions relating to epilepsy
Spanish: Precauciones relacionadas con la epilepsia
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Spanish: También se debatieron los tratamientos convencionales actuales del trastorno bipolar y la viabilidad de la monoterapia.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (anterior a la retirada)
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con FAEs, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general.
English: In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Spanish: En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento.
English: Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Spanish: El tratamiento se inicia normalmente en monoterapia y, sucesivamente, si no se obtiene el control de los síntomas, se añaden otros medicamentos, basándose en la experiencia del médico.
English: Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Spanish: Se recomienda precaución al cambiar el régimen de tratamiento, incluyendo la posible discontinuación de la medicación, en pacientes que experimenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o ideación/comportamiento suicida emergente, especialmente si estos síntomas son severos, de brusca aparición o si no formaban parte de los síntomas presentes en el paciente.
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
English: - Clinical aspects
Spanish: - Aspectos clínicos
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Spanish: Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamictal.
English: Keep out of the reach and sight of children
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
English: Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Î Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Spanish: Como media, aproximadamente un 20 % (rango = 5,6 a 35,1) de la cantidad de lamotrigina presente en el cuerpo, se eliminó durante una sesión de cuatro horas de hemodiálisis.
English: HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
English: Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Spanish: Subsisten todavía diferencias por lo que se refiere a la redacción exacta de la indicación en la epilepsia, la restricción en categorías correlacionadas con la edad, la tipología de las crisis, las dosis recomendadas y las interacciones.
English: Saccharin sodium
Spanish: Sacarina de sodio
English: • confusion or agitation
Spanish: • confusión o agitación.
English: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
Spanish: • movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)
English: Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Las posibles interacciones entre levetiracetam y lamotrigina se evaluaron mediante el cálculo de las concentraciones séricas de ambos fármacos durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Spanish: • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos