FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il comitato ha ritenuto che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, questi medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e il secondo trimestre di gestazione.
Dutch: het Comité in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat, om een gunstige baten-risicoverhouding te handhaven, deze parenterale SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Italian: Secondo gli studi pubblicati, la somministrazione endovenosa di esoprenalina si accompagna con frequenza molto comune alla comparsa di reazioni avverse al farmaco.
Dutch: Volgens de gepubliceerde onderzoeken gaat intraveneuze toediening van hexoprenaline zeer vaak gepaard met bijwerkingen.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Dutch: Overwegende dat het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Italian: Sono stati segnalati inoltre due casi di tocolisi mantenuta esclusivamente con supposte in cui si è sviluppato edema polmonare.
Dutch: Bij twee gevallen van tocolyse die alleen met zetpillen werd onderhouden werd ook de ontwikkeling van longoedeem gemeld.
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Dutch: Maternale hypotensie, hartkloppingen, tremor, blozen, zweten, hoofdpijn en misselijkheid traden eveneens vaak op.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare vormen groter waren dan de cardiovasculaire risico's bij beperkte gebruiksvoorwaarden: deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
Dutch: In de obstetrische indicaties zijn geen formuleringen voor inhalatie goedgekeurd.
Italian: L'uso deve essere controindicato nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Dutch: Het gebruik moet gecontraindiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Dutch: Deze beoordeling door het PRAC betrof alle bestaande gegevens wat betreft veiligheid van cardiovasculaire voorvallen die optraden bij gebruik in deze indicaties.
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Dutch: het Comité daarnaast benadrukte dat de parenterale geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Dutch: Deze middelen moeten zo vroeg mogelijk na de diagnose premature bevalling worden toegediend, en na beoordeling van de patiënt om eventuele contra-indicaties uit te sluiten.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels gedurende de hele behandeling moeten worden bewaakt;
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi sono state registrate individualmente; sono stati segnalati dolore toracico, dispnea, ileo, perdita di coscienza, aritmia e anche diversi casi clinici di edema polmonare (quattro in una pubblicazione di Van Iddekinge et al., 1991, una nel database EV e quattro nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza).
Dutch: Ook zijn er verscheidene case-reports van longoedeem (vier in een publicatie door Van Iddekinge et al., 1991, één in de EV-database, vier in de PSUR) gemeld.
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Dutch: Het Comité benadrukte ook dat bij patiënten die deze parenterale geneesmiddelen krijgen de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu moeten worden bewaakt.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari;
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen;
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Italian: Esoprenalina
Dutch: Hexoprenaline
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Dutch: Uiterlijk 25 november
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Italian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Italian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Rua Tierno Galvan
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Poland fenoterol
Dutch: Belgium fenoterol
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Lussemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Dutch: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Italian: Bricanyl Depot
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Italian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Italian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Italian: Concentrato per infusione
Dutch: Concentraat voor infusie
Italian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Italian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Italian: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Italian: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Italian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Italian: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Dutch: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Italian: Concentrato per soluzione per infusione intravenosa
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italian: Solution for infusion
Dutch: Oplossing voor infusie
Italian: Norway terbutaline
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Dutch: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Dutch: VENTOLIN I.M.S.C.
Italian: Uso intramuscolare, uso intravenoso
Dutch: Intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Italian: Italy isoxsuprine
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Italian: 60-322 Poznań
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Italian: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Dutch: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Allegato V
Dutch: Bijlage V
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Italian: 23 ottobre 2013
Dutch: 23 oktober 2013
Italian: 19 novembre 2013
Dutch: 19 november 2013
Italian: 19 dicembre 2013
Dutch: 19 december 2013
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Italian: PEC iniziale suolo
Dutch: PEC bodem initieel
Italian: Si è perciò concluso che tutti i prodotti di degradazione estraibili rappresentino al giorno 27 meno del 5% della dose.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Italian: La procedura complessiva è descritta nelle linee guida VICH per la fase I e la fase II (Tematica VICH, GL6 (Ecotossicità fase I; linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale (EIAS) dei medicinali veterinari - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Italian: Iniezione intramuscolare di 20 mg/kg di peso corporeo (1 ml/15 kg) da somministrare due volte a 48 ore di distanza
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Dutch: 1 500 x 10 000 x 0,05 x 18 x 0,5 Rundvee (> 2 jr) PECbodem= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000=
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Italian: Crescita e sviluppo
Dutch: Groei en ontwikkeling
Italian: La dose iniziale sarà calcolata in base al peso del bambino.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Italian: Controllare di avere il livello corretto.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Italian: Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Italian: • cambiamenti nel comportamento
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: Sialanar non deve essere usato se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Italian: Il materiale educativo per i medici deve contenere:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.