FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tremfya3.Come usare Tremfya 4.
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
Latvian: Ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 2. un 3. fāzes pētījumos salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pazeminātu IL-17A, IL-17F un IL-22 līmeni serumā.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
Italian: Endpoint Primario Risposta PASI 90 alla Settimana 48 Endpoints Secondari Maggiori Risposta PASI 75 si alla Settimana 12 sia alla Settimana 48
Latvian: Būtiskie sekundārie kritēriji PASI 75 atbildes reakcija pēc 12 un pēc 48 nedēļām
Italian: Figura 4: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una Risposta PASI 90 per visita fino alla Settimana 48 (Soggetti Randomizzati alla Settimana 0) nello studio ECLIPSE.
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
Italian: Completi l'iniezione
Latvian: Pabeigta injekcija
Italian: Il sistema di sicurezza coprirebbe l'ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.
Latvian: Adatas aizsargs saslēgsies, un netiks ievadīta pilna deva.
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet kartona kastīti no ledusskapja, atstājiet pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai, nogaidot 30 minūtes.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Latvian: Neberziet injekcijas vietu.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, le caratteristiche al basale della malattia sono state compatibili per tutte le popolazioni in studio, con, rispettivamente, un'area di superficie corporea (BSA) mediana del 22% e del 24%, un punteggio PASI mediano al basale di 19 per entrambi gli studi, un punteggio del dermatology quality of life index (DLQI) mediano al basale di 14 e 14,5, un punteggio dell' investigator global assessment (IGA) grave al basale nel 25% e nel 23% dei pazienti e un'anamnesi di artrite psoriasica nel 19% e nel 18% dei pazienti.
Latvian: Life) punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim atbilstošs pētnieka vispārējais vērtējums (IGA; investigator global assessment) 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.
Italian: Conservare la siringa preriempita o la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
Latvian: • 1 spirta tampons
Italian: Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai guselkumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Italian: Tabella 2: Riepilogo delle risposte cliniche negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā Pacientu skaits (%)
Italian: Getti via immediatamente la siringa preriempita usata Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula).
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una siringa di vetro monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) siringhe preriempite monodose.
Latvian: Tas ir pieejams kartona iepakojumā pa vienai vienu devu saturošai stikla šļircei un kombinētā iepakojumā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) vienu devu saturošām pilnšļircēm.
Italian: Uso sottocutaneo.
Latvian: Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
Italian: I pazienti randomizzati a guselkumab (N = 825) hanno ricevuto 100 mg alle Settimane 0 e 4, e poi ogni 8 settimane (q8s), fino alla Settimana 48
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Italian: INSTRUZIONI PER L'USO
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Italian: PSSD Punteggio dei sintomi, soggetti con punteggio al basale
Latvian: PSSD simptomu vērtējums, pētāmās personas ar sākotnējo vērtējumu > 0
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Italian: Differenza: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Italian: I segni di una reazione allergica grave sono:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Italian: Altri medicinali e Tresiba
Latvian: Citas zāles un Tresiba
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in uno studio clinico a lungo termine in bambini da 1 a meno di 18 anni.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Italian: Tresiba con alcool
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Popolazione pediatrica L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tresiba in:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Italian: Tra i pazienti del braccio con Tresiba sono stati inclusi 43 bambini da 1-5 anni, 70 bambini dai 6-11 anni e 61 adolescenti da 12-17 anni.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs,
Italian: L'emivita di Tresiba è di circa 25 ore indipendentemente dalla dose.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Italian: Tresiba non deve essere usato se la soluzione non appare limpida ed incolore.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDeg 0,6 unità/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Italian: Che cos'è Tresiba e a cosa serve
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Italian: 52 settimane di trattamento
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti anziani.
Latvian: Tresiba var lietot gados vecāki pacienti.
Italian: Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Italian: Prima dell'apertura
Latvian: Pirms pirmās lietošanas
Italian: • Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso.
Latvian: • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas laikā.
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Italian: 2 Regime una volta al giorno ± metformina SU/glinide ± pioglitazone
Latvian: 2 Lietojot vienreiz dienā ± metformīns SU/glinīds ± pioglitazons
Italian: Tabella 8 Risultati del DEVOTE
Latvian: 8. tabula DEVOTE pētījuma rezultāti
Italian: Notturna
Latvian: Nakts
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
Latvian: Skatieties caur insulīna lodziņu.
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: • zīdaiņiem un jaundzimušajiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu un bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu, pamatojoties uz to, ka slimība vai stāvoklis, kuram konkrētās zāles ir paredzētas, nav sastopams minētajā pediatriskajā apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
Latvian: Papildus standarta cukura diabēta un kardiovaskulāras slimības terapijai Smaga nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Italian: 26 settimane di trattamento
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml
Italian: • Lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l'intera dose.
Latvian: • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ievadīta ir visa deva.
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
Latvian: 6:00 b Gadījumi, sākot no 16. nedēļas
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Latvian: Bērniem rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas (īpaši bazālajā-bolus režīmā) ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir palielināt izpratni par jauna insulīna stipruma ieviešanu Eiropas tirgū un aprakstīt būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču atšķirības, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku, kā arī risku, ka varētu tikt sajaukti divi dažādi Tresiba stiprumi.
Italian: CV: coefficiente di variazione intra-paziente in %
Latvian: VK: mainības koeficients starp pacientiem %
Italian: Se le reazioni diventano gravi, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Tresiba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tresiba Come usare Tresiba
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas Kā lietot Tresiba
Italian: Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
Latvian: Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu gadījumā, Tresiba ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Italian: L'affinità dell'insulina degludec per l'albumina sierica determina un legame delle proteine plasmatiche > 99% nel plasma umano.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Italian: (100 unità/mL)3
Latvian: (100 vienības/ml)3
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, inserisca un nuovo ago e verifichi il flusso dell'insulina prima dell'iniezione.
Latvian: Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ekstrapolēti no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Attenzione: un incremento equivale a 2 unità - la penna mostra la dose
Latvian: Uzmanību: viens solis ir 2 vienības - pilnšļirce parāda devu.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Latvian: Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm.
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga šo zāļu farmakodinamisko īpašību atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Italian: Dopo la prima apertura: Non conservare sopra 30°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Italian: Modo di somministrazione Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Latvian: Lietošanas veids Tikai subkutānai lietošanai.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere in correttamente l'ago dalla penna.
Latvian: Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
Italian: La degradazione dell'insulina degludec è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti sono inattivi.
Latvian: Degludeka insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Italian: Sostanze aggiunte a Tresiba possono causare degradazione dell'insulina degludec.
Latvian: Tresiba pievienotās vielas var izraisīt degludeka insulīna degradāciju.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai degludeka insulīns izdalās cilvēka pienā.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Latvian: Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Italian: 6 Quanta insulina è rimasta?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Italian: Nel braccio con insulina degludec + liraglutide, la dose di insulina è stata ridotta del 20% in modo da minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Latvian: Degludeka insulīna + liraglutīda grupā insulīna devu samazināja par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums, tips un smaguma pakāpe pediatriskajā populācijā neatšķīrās no vispārējā diabēta populācijā novērotajām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - vēstule veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk; - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - plakātam, kas izvietojams aptiekās/diabēta aprūpes nodaļās; - pacientu brošūrām.
Italian: SCAD./ Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Latvian: Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Latvian: Gados vecāki pacienti ≥65 gadi
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
Latvian: Ar dzimumu saistīta atšķirība šo zāļu farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Tresiba devono essere provvisti di Brochure per il paziente e devono essere istruiti sul corretto uso della penna pre riempita prima della prescrizione o dispensazione di Tresiba.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kam parakstīts Tresiba, pirms Tresiba parakstīšanas vai izsniegšanas jāizsniedz pacienta brošūra un jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tresiba nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).