FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Asocierea dintre temsirolimus 15 mg şi IFN-α nu a condus la o creştere semnificativă a ratei globale de supravieţuire, comparativ cu monoterapia cu IFN-α atât în analiza interimară (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,96, p = 0,6965), cât şi în analiza finală (valoare mediană 8,4 faţă de 7,3 luni, rata riscului = 0,93, p = 0,4902).
Estonian: Temsiroliimuse 15 mg kasutamisel koos alfainterferooniga üldine elulemus oluliselt ei suurenenud, võrreldes ainult alfainterferooni kasutamisega vaheanalüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,96, p=0,6965) ja lõplikus analüüsis (mediaan 8,4 kuud vs. 7,3 kuud, riskide suhe=0,93, p=0,4902).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
Estonian: Algannusega 175 mg seondus kõrvaltoimete märkimisväärne esinemissagedus, mistõttu enamikul patsientidest oli vaja annust vähendada või see edasi lükata.
Romanian: Afecţiune pulmonară interstiţială
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Romanian: Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie
Estonian: Suhkurtõbi Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüpofosfateemia Hüperlipideemia
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine
Romanian: Puteţi avea riscul de a face o infecţie a sângelui, pielii, tractului respirator superior (incluzând pneumonia) şi/sau a tractului urinar în timp ce luaţi Torisel.
Estonian: Teil võib esineda vere, naha, ülemiste hingamisteede (sh kopsupõletik) ja/või kuseteede nakkuse tekkimise risk Toriseli saamise ajal.
Romanian: • Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a Torisel la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Romanian: Au fost raportate cazuri de anemie în CCR şi LCM (vezi pct. 4.8).
Estonian: RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Romanian: Depresie Anxietate
Estonian: Depressioon Ärevus
Romanian: Un flacon cu 2,2 ml solvent.
Estonian: Üks viaal 2,2 ml lahustiga.
Romanian: La unii pacienţi care sunt trataţi concomitent cu temsirolimus şi un inhibitor ECA şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu este posibil să existe un risc crescut de edem angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt temsiroliimust ning AKE inhibiitoreid ja/või kaltsiumikanali blokaatoreid, võib suureneda angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkimise oht (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Romanian: Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A
Estonian: CYP3A metabolismi indutseerivad ained
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Estonian: Uuringus osalejad määrati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati intravenoosset temsiroliimust 175 mg (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 75 mg üks kord nädalas (n=54), intravenoosset temsiroliimust 175 mg nädalas (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas (n=54) või uuringuarsti valitud ravi ainsa ravimiga (nagu uuringuplaanis ette nähtud; n=54).
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Estonian: Toriseli komponente naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Romanian: Valorile prevăzute pe baza modelelor farmacocinetice pentru clearance-ul plasmatic, după administrarea unei doze de 175 mg timp de 3 săptămâni, urmată de 75 mg pentru 3 săptămâni, au indicat concentraţii plasmatice minime pentru temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus, de aproximativ 1,2 ng/ml, respectiv 10,7 ng/ml.
Estonian: Mudeli alusel prognoositud plasmakliirensi väärtused pärast 175 mg annuse kasutamist 3 nädala jooksul ja seejärel 75 mg annuse manustamist 3 nädala jooksul näitavad temsiroliimuse ja metaboliidi siroliimuse madalamaid kontsentratsioone vastavalt 1,2 ng/ml ja 10,7 ng/ml.
Romanian: Medicamente cum sunt inhibitorii de protează (nelfinavir, ritonavir), antifungicele (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol) şi nefazodona sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi pot creşte concentraţiile sanguine ale substanţelor medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Estonian: Sellised ained nagu proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir), seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool) ja nefasodoon on tugevad CYP3A4 inhibeerijad ja võivad suurendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse taset veres.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, verapamil, claritromicină, eritromicină, aprepitant, amiodaronă) trebuie administrat numai cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează 25 mg temsirolimus şi trebuie evitat la pacienţii cărora li se administrează doze de temsirolimus mai mari de 25 mg.
Estonian: Samaaegsel ravimisel mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt diltiaseem, verapamiil, klaritromütsiin, erütromütsiin, aprepitant, amiodaroon) tuleb olla ettevaatlik 25 mg saavatel patseintidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus nu sunt afectaţi în mod semnificativ de sexul pacienţilor.
Estonian: Sugu temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Romanian: Posibila apariţie a limfoamelor şi a altor neoplasme maligne, în special cutanate poate fi rezultatul imunosupresiei.
Estonian: Immuunsupressiooni tulemusel võib tekkida lümfoom või muud pahaloomulised kasvajad, eriti nahas.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent temsirolimus sau alt inhibitor mTOR şi un inhibitor ECA (de exemplu, ramipril) şi/sau un medicament blocant al canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină) a fost observată o frecvenţă crescută a edemului angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust või teisi mTOR-i inhibiitoreid ning AKE inhibiitorit (nt ramipriili) ja/või kaltsiumikanali blokaatorit (nt amlodipiini), täheldati angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkeohu suurenemist (vt lõigud 4.4 ja
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la pacienţi din ambulatoriu, destinat evaluării eficacităţii, siguranţei şi parametrilor farmacocinetici a trei doze de temsirolimus, administrate la pacienţi cu CCR în stadiu avansat, trataţi anterior.
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring ambulatoorsete patsientidega temsiroliimuse kolme annusetaseme efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika hindamiseks kaugelearenenud RCC-ga varem ravitud patsientidel.
Romanian: Cum este administrat Torisel
Estonian: Kuidas Toriseli manustatakse
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
Estonian: Fertiilses eas partneritega mehed peavad kasutama ravi ajal Toriseliga meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.
Estonian: Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită administrare de corticosteroizi trebuie luată în considerare profilaxia PPC luând în considerare standardul terapeutic curent.
Estonian: Patsientide puhul, kes vajavad kortikosteroidravi, võib kaaluda ennetavat ravi pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku suhtes, vastavalt kehtivale ravistandardile.
Romanian: De obicei, veţi întrerupe Torisel dacă aveţi o intevenţie chirurgicală.
Estonian: Kui te lähete operatsioonile, katkestatakse tavaliselt ravi Toriseliga.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă scăderea dozei de temsirolimus la 10 mg, pentru a asigura concentraţii plasmatice ale temsirolimus plus sirolimus (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6510 ng·oră/ml; n = 7) aproximativ egale cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 25 mg (valoarea medie a ASCsum aproximativ 6850 ng·oră/ml; n = 6) la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada temsiroliimuse annus 10 mg-ni, et temsiroliimuse pluss siroliimuse tasemed veres (keskmine AUCsum ligikaudu 6510 ng∙h/ml;n=7) oleksid ligikaudu sarnased 25 mg annuse kasutamisel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel esinenud tasemega (keskmine AUCsum ligikaudu 6580 ng∙h/ml;n=6) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Estonian: Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik
Romanian: Valoarea ASCsum a temsirolimus şi sirolimus după administrarea a 25 mg temsirolimus pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, în ziua a 8-a a fost similară celei determinată la pacienţii fără insuficienţă hepatică după administrarea a 75 mg (valoarea medie a ASCsum în cazul insuficienţei hepatice uşoare: aproximativ 9770 ng·h/ml, n = 13; în cazul insuficienţei hepatice moderate: aproximativ 12380 ng·h/ml, n = 6; fără insuficienţă hepatică: aproximativ 10580 ng·h/ml, n = 4).
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse AUCsum sarnanes 8. päeval kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes said 25 mg temsiroliimust, sellele, mida täheldati maksakahjustuseta patsientidel, kes said temsiroliimust 75 mg (keskmine AUCsum kerge maksakahjustuse puhul ligikaudu 9770 ng∙h/ml; n=13, mõõduka puhul ligikaudu 12380 ng∙h/ml; n=6, normaalse funktsiooni puhul ligikaudu 10580 ng∙h/ml; n=4).
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
Estonian: 25 mg MCL-i kliinilises uuringus lubati vähendada igal patsiendil annust kuni kahe annusetaseme võrra.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu LCM şi insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamine MCL-iga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus.
Romanian: (50000 celule/mm 3), dozele trebuie modificate până la următoarea valoare mai mică a dozei, conform tabelului de mai sus.
Estonian: 9/l (50 000 rakku/mm 3) tuleb annuseid ühe taseme võrra vähendada vastavalt eespool esitatud tabelile.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară şi/sau reducerea dozei în cazul terapiei cu temsirolimus, în funcţie de recomandările din tabelele următoare.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada järgmistes tabelites esitatud juhiste kohaselt.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
Estonian: Arutage alternatiive oma arstiga; - kui teil on praegu või on olnud varem aju või seljaaju kasvajaid, veritsusprobleeme või verevalumite tekkimist või kui te võtate ravimeid, mis ei lase teie verel hüübida (nagu varfariin ja atsenokumarool).
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Romanian: Incidenţa şi severitatea evenimentelor adverse sunt dependente de doză.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sõltuvad annusest.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme alkoholiga või te tarvitate alkoholi (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]"); - kui teil on praegu või varem esinenud probleeme neerudega.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
Estonian: Nii vahe- kui ka lõppfiltri kasutamine ei ole soovitatav.
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Estonian: Temsiroliimuse keskmise Cmax kontsentratsiooni 2,6 µM põhjal täisveres MCL-iga patsientidel, kes saavad 175 mg annuse, võib 175 mg temsiroliimuse annusega ravitavatel patsientidel potentsiaalselt tekkida koostoimeid samaaegselt manustatavate ravimpreparaatidega, mis on CYP3A4/5 substraadid (vt lõik 4.5).
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Torisel
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul iniţial al LCM pot primi până la 4,85 g de etanol (echivalentul a 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză).
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost RRO, iar SG a fost, de asemenea, evaluată.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr ning hinnati ka üldist elulemust.
Romanian: La pacienţii cu LCM recidivant şi/sau refractar, temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmat de 75 mg săptămânal) a condus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de către investigator (risc relativ = 0,44; valoare p = 0,0009).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (incluzând anală, rectală, hemoroidală, hemoragie a buzei şi hemoragie bucală, sângerare gingivală)
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas anaalne, rektaalne, hemorroidaalne, huulte ja suu verejooks, igemete veritsus) Gastriit**
Romanian: Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A
Estonian: CYP3A metabolismi inhibeerivad ained
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring
Romanian: În a doua parte a studiului s-a administrat temsirolimus la 45 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani având rabdomiosarcom recurent/recidivant, neuroblastom sau gliom de grad înalt într-o doză săptămânală de 75 mg/m 2.
Estonian: 2.osas manustati 45 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel oli korduv/taastekkinud rabdomüosarkoom, neuroblastoom või kõrge pahaloomulisuse astmega glioom, temsiroliimust annuses 75 mg/m2 nädalas.
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
Estonian: 9/l (1000 rakku/mm 3) ja trombotsüütide taastumist tasemeni  50 x 10
Romanian: Asocierea temsirolimus cu sunitinib a determinat toxicitate limitată de doză.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel koos sunitiniibiga tekkis annust piirav toksilisus.
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Estonian: Ravirühmas, kus kasutati temsiroliimuse 175 mg annust (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas, progresseerumiseta elulemus oluliselt ei pikenenud uuringuarsti valitud raviga võrreldes (mediaan 3,4 vs. 1,9 kuud, riskisuhe=0,65, usaldusvahemik=0,39, 1,10, p=0,0618).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează intravenos doza mai mare, de 175 mg temsirolimus pentru tratamentul LCM, cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust intravenoosselt, võib selles ravimis sisalduv etanoolikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza mai mare, de 175 mg de Torisel, pentru tratamentul iniţial al limfomului cu celule de manta pot primi o doză de etanol echivalentă cu până la 123 ml de bere sau 51 ml de vin pentru fiecare doză.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal varakult jälgida ning neile peab olema kättesaadav sobiv toetav ravi.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Estonian: Hoida viaalid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, temsirolimus 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre-specificată (n = 446 evenimente, p = 0,0078).
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus seostati temsiroliimus 25 mg kasutamist 2. varem kindlaksmääratud vahenalüüsis (n=446 juhtu, p=0,0078) statistiliselt olulise eelisega alfainterferooniga võrreldes esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse suhtes.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Torisel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LCM (vezi pct.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Toriseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MCL-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor de reproducere la animale, temsirolimus a determinat embriotoxicitate/fetotoxicitate manifestată prin mortalitate şi reducerea greutăţii fetale (cu întârzieri asociate ale osificării scheletice) la şobolani şi iepuri.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Romanian: Adăugarea directă a Torisel 30 mg concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraadi vahetul lisamisel vesilahustele ravim sadestub.
Romanian: Reacţiile cele mai grave observate la temsirolimus în studiile clinice sunt reacţiile de hipersensibilitate/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), hiperglicemia/intoleranţa la glucoză, infecţiile, boala pulmonară interstiţială (pneumonita), hiperlipemia, hemoragia intracraniană, insuficienţa renală, perforaţia intestinală, complicaţiile privind procesul de vindecare a rănilor, trombocitopenia, neutropenia (incluzând neutropenia febrilă), embolie pulmonară.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed on ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), hüperglükeemia/glükoosi talumatus, infektsioonid, interstitsiaalne kopsuhaigus (pneumoniit), hüperlipeemia, koljusisene hemorraagia, neerupuudulikkus, sooleperforatsioon, tüsistused haavade paranemisel, trombotsütopeenia, neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), kopsuemboolia.
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar (incluzând cistită)
Estonian: Kuseteede infektsioon (sealhulgas tsüstiit)
Romanian: Evaluările SFPşi RRO s-au bazat pe o evaluare radiologică independentă efectuată în orb a răspunsului tumoral, utilizând criteriile definite de International Workshop Criteria.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse ja üldise ravivastuse määra hindamisel lähtuti tuumori ravivastuse sõltumatust pimekoodiga kaitstud röntgenoloogilisest hindamisest, kasutades rahvusvahelisel seminaril kehtestatud kriteeriume.
Romanian: Un flacon de Torisel concentrat conţine 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1,2 ml de concentrat cu 1,8 ml de solvent furnizat se obţine un volum total de 3,0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ml.
Estonian: Üks Toriseli kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust: 1,2 ml kontsentraadi lahjendamisel 1,8 ml kaasasoleva lahustiga saavutatakse kokku 3,0 ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Romanian: Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
Estonian: Lahusti sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
Romanian: Reacţii de tip angioedem
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonid
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordset intravenoosset 25 mg annust oli selle keskmine jaotumismaht vähiga patsientide täisveres stabiilses olekus 172 liitrit.