FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass sich die in der Lunge von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida hervorgerufenen pathologischen Veränderungen voneinander unterscheiden lassen.
Czech: Žadatel se domnívá, že patologické změny pozorované v plicích vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie jsou odlišné ve srovnání se změnami vyvolanými Pasteurella multocida.
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph. Eur.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
German: Pasteurella multocida Serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Czech: Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*)
German: Bezüglich der Beziehung zur Wirksamkeit von P. multocida wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Informationen zu den in den Feldstudien verwendeten Impfstoffchargen und ausreichende Erläuterungen zu den Details dieser Studien vorzulegen, um die behauptete Wirkung der P.-multocida-Komponente zu untermauern.
Czech: Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida.
German: Das Fehlen überzeugender Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida wurde als besonderer Schwachpunkt angesehen.
Czech: Chybějící přesvědčivé údaje na podporu účinnosti proti baktérii P.multocida byly považovány za závažný nedostatek.
German: Entwöhnte Ferkel: Impfdosis: 2 ml
Czech: Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže .
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
Czech: Četnost izolací každého z organismů u neočkovaných prasat naznačila do určité míry výskyt infekčního agens v místě hodnocení a ve spojení s patologií mohou poskytnou určité podklady pro klasifikaci.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte zusätzliche verfahrensinterne Tests zur Kontrolle der Antigenkonzentration nach der Inaktivierung entwickelt.
Czech: Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci.
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
Czech: Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm.
German: Empfohlene Dosis Wartezeit
Czech: Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ STÁVAJÍCÍHO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
Czech: K imunizaci prasnic je třeba podat první dávku (3 ml) 4-5 týdnů před očekávaným oprašením a druhou injekci (3 ml) nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.
German: [Die Umgebung, in der die beiden Gruppen von Tieren untergebracht werden, soll möglichst gleich sein (d. h. gleiche[r] Betrieb/Stall/Partie) oder zumindest möglichst ähnlich (z. B. gleicher Betrieb/anderer Stall/gleiche Partie)].
Czech: shodný statek/stáj/šarže) nebo alespoň v maximální možné míře podobné(shodný statek/rozdílná stáj/shodná šarže)".
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Czech: Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Czech: - výbor CVMP usoudil, že tyto nedostatky jsou takové povahy, že se má za to, že na podporu účinnosti složky sérotypu A P.multocida nebyly poskytnuty žádné údaje,
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o obsahu antigenu v šaržích vakcín podávaných ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
Czech: Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Czech: Význam toxigennních skupin je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx1 a Apx2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, pak byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
German: In Erwägung folgender Gründe: - Der CVMP war der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten erhebliche Mängel im Hinblick auf den Nachweis einer Wirksamkeit der
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky,
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Czech: Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci provedl další analýzy a validace na podporu specifikací v průběhu výrobního procesu a specifikací konečného přípravku, jež by mohly být posouzeny jako dostatečné pod podmínkou, že bylo vysvětleno několik nejasností.
German: In der Leitlinie zu Feldversuchen mit Tierimpfstoffen3 heißt es: "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch."
Czech: Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
Czech: Hlavní příčinou zamítnutí byl nedostatek důkazů podporujících účinnost složek P.multocida.
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumonie (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A) a hydroxid hlinitý jako pomocnou látku.
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
Czech: Dále byly shromážděny údaje zjištěné v terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm, nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
German: bakterieller
Czech: Živočišné druhy
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Czech: Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*)
German: wurde als durch die Provokationsstudien mit Serotyp 2 und Serotyp 9 erfüllt betrachtet, da die Serotypen 9 und 11 zur gleichen toxigenen Gruppe gehören (Gruppe 1, produziert Apx1 und Apx2) und Serotyp 2 zur toxigenen Gruppe 2 gehört, die Apx2 und Apx3 produziert.
Czech: Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu....." Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9.
German: Auf Anforderung machte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nähere Angaben zu den angewendeten statistischen Analysen und legte zusätzlich Berichte über die Feldversuche vor.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl požadovaná vysvětlení, která potvrdila použitou statistickou analýzu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Aprovel a k čemu se používá
German: sexuelle Dysfunktion
Czech: sexuální dysfunkce
German: ATC-Code: C09C A04.
Czech: ATC kód: C09CA04.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Czech: Pacienti s vysokým krevním tlakem
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
German: muskuloskeletale Schmerzen*
Czech: muskuloskeletální bolest*
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Czech: Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Czech: Účinnost přípravku Aprovel není ovlivněna věkem ani pohlavím.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Czech: Irbesartan neovlivňoval přežití, vývoj ani reprodukci potomků.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Tageshöchstdosis (mg)
Czech: Maximální denní dávka (v mg)
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Czech: 2) Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
German: leukozytoklastische Vaskulitis
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Czech: * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
German: Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Czech: V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
German: 56 x 1 Tablette:
Czech: 56 x 1 tableta:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Aprovel obsahuje laktosu".
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
German: Wirkmechanismus:
Czech: Mechanismus působení:
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptorhemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
Czech: Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Aprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Aprovel se proto nedoporučuje.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Ein „Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%).
German: Klinische Wirksamkeit
Czech: Klinická účinnost:
German: orthostatische Hypotonie*
Czech: ortostatická hypotenze*
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do mateřského mléka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
German: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Czech: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32