FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entecavir eksponering hos HBV-inficerede levertransplanterede patienter i behandling med stabil dosis ciclosporin A eller tacrolimus (n = 9) var ≈ 2 gange eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Greek: Η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Patienterne fortsatte deres lamivudin-regime og blev allokeret til tillæg af entecavir 1 mg én gang dagligt (n = 51) eller placebo (n = 17) i 24 uger efterfulgt af yderligere 24 uger, hvor alle fik entecavir.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν το θεραπευτικό σχήμα με λαμιβουδίνη και κατατάχθηκαν να προσθέσουν είτε entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα (n = 51) ή εικονικό φάρμακο (n = 17) για 24 εβδομάδες ακολουθούμενο από επιπλέον 24 εβδομάδες κατά την οποία όλοι έλαβαν entecavir.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Mylan, udskilles i mælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Greek: Την Εβδομάδα 72 μετά την μεταμόσχευση, καμία από τις 55 παρατηρούμενες περιπτώσεις δεν είχε ιολογική υποτροπή της HBV [οριζόμενη ως HBV DNA ≤50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], και δεν υπήρξε καμία αναφερθείσα ιολογική υποτροπή την στιγμή του ελέγχου για τους υπόλοιπους 6 ασθενείς.
Danish: 116a
Greek: 116α
Danish: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske studier med 1.633 voksne med kronisk hepatitis Binfektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Greek: Η απόδειξη της ωφέλειας βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.633 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, ένδειξη ιικής αντιγραφής και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Mylan για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 195 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 99 εβδομάδων.
Danish: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Greek: Μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Entecavir Mylan kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Greek: Το Entecavir Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Danish: 314a
Greek: 314α
Danish: Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: Entecavir Mylan indeholder lactose
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει λακτόζη
Danish: 296a
Greek: 296α
Danish: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Greek: Η entecavir, ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημι-ζωής 15 ώρες.
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Τα σχήματα HAART δεν περιελάμβαναν emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
Danish: • kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης.
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske studier) eller alder (≈ 5% af patienter var >65 år).
Greek: Δεν υπήρξε φανερή διαφορά στην αποτελεσματικότητα της entecavir με βάση το φύλο (≈ 25% γυναίκες στις κλινικές δοκιμές) ή την ηλικία (≈ 5% των ασθενών > 65 χρονών).
Danish: Resistens i cellekulturer
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια
Danish: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Greek: Η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 10 kg.
Danish: Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε entecavir τις ημέρες 4 έως 80 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μετρίως μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα στη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης (ημέρες 110 έως 114 μετά τη γέννηση) αλλά όχι στη διάρκεια της περιόδου χορήγησης σε τιμές AUC ≤ 92 φορές υψηλότερες από αυτές στον άνθρωπο, στη δόση των 0,5 mg ή σε ισοδύναμη δόση γι παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
Greek: ε ETVr που εμφανίζεται σε οποιοδήποτε έτος, ιολογική διαφυγή στο έτος που αναφέρεται.
Danish: Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til <18 år er baseret på to igangværende kliniske studier med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-studie (studie 028) og et fase 3-studie (studie 189).
Greek: Η ασφάλεια της entecavir σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 έως < 18 ετών βασίζεται σε δύο υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια λοίμωξη από HBV: μια φαρμακοκινητική δοκιμή Φάσης 2 (μελέτη 028) και μια δοκιμή Φάσης 3 (μελέτη 189).
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir hos levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter
Greek: Αντοχή και ειδική προφύλαξη για ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη
Danish: Alle (10/10) patienter med fremskreden fibrose eller cirrose ved baseline (Ishak fibrose-score på 4, 5 eller 6) havde ≥1 point fald (gennemsnitligt fald fra baseline var 1,5 point).
Greek: Όλοι οι ασθενείς (10/10) με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση κατά την έναρξη (βαθμολογία ίνωσης Ishak 4, 5 ή 6) είχαν μείωση ≤ 1 μονάδας (η διάμεση μείωση από την αρχική τιμή ήταν 1,5 μονάδες).
Danish: Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Greek: Επιπροσθέτως, υψηλές εκθέσεις της entecavir δεν παρουσίασαν καμία σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στην πολυμεράση γ ή τη σύνθεση μιτοχονδριακού DNA στα κύτταρα HepG2 (Ki > 160 µM).
Danish: I studier med patienter med kompenseret leversygdom defineredes histologisk forbedring som et ≥2point fald i Knodell nekro-inflammatorisk score fra baseline uden forværring i Knodell fibrose-scoren.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≤ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Danish: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Greek: Η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Danish: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Greek: Στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μία φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B -infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες 1.720 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλά-τυφλή θεραπεία με entecavir (n=862) ή λαμιβουδίνη (n = 858) για περίοδο μέχρι 107 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Danish: Patienter i kliniske studier, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, blev monitoreret for resistens.
Greek: Οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Danish: Entecavir var superior til adefovirdipivoxil mht. det primære effekt endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline i serumHBV-DNA ved PCR i uge 24.
Greek: Η entecavir ήταν ανώτερη του adefovir dipivoxil για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στον ορό του HBV DNA μέσω PCR κατά την εβδομάδα 24.
Danish: 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 i et rollover-studie.
Greek: 41,3% ε 43,6% ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Danish: Resistens medieres ved nedsat hæmmerbinding til den ændrede HBV-revers transkriptase, og resistent HBV udviser nedsat replikationskapacitet i cellekulturer.
Greek: Η αντοχή επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μειωμένης σύνδεσης του αναστολέα στην αλλοιωμένη αντίστροφη μεταγραφάση του HBV, και ο ανθεκτικός HBV εμφανίζει μειωμένη ικανότητα πολλαπλασιασμού σε κυτταροκαλλιέργεια.
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Danish: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til <18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Greek: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd a Resultater afspejler brug af 1 mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-studie.
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 ασθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Danish: 124a
Greek: 124α
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBVviræmi i et lamivudin-indeholdende HAART-regime.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθερή ελεγχόμενη λοίμωξη HIV (HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml) με υποτροπιάζουσα ιαιμία HBV σε θεραπευτικό σχήμα HAART που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske studier hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Greek: Τόσο για την αντιρροπούμενη όσο και για τη μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς με λοίμωξη HBV, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Danish: Efter levertransplantation
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος
Danish: Normalisering af:f
Greek: Ομαλοποίηση:στ
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Mylan
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
Greek: Συναντάται όλες οι δόσεις να γίνονται εφάπαξ μία φορά την ημέρα.
Danish: Gennemsnitlig serum-HBV-DNA ved PCR var 7,83 log10 kopier/ml, og gennemsnitlig serum-ALAT var 100 E/l.
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/l.
Danish: Tag ikke Entecavir Mylan hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην entecavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία και ξεκινήσατε το Entecavir Mylan επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir Mylan με άδειο στομάχι μία φορά την ημέρα.
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360-471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Danish: ETVr-substitutioner ved aminosyrerest rtT184, rtS202 og rtM250 alene har kun beskeden effekt på entecavirfølsomheden og er i mere end 1.000 sekventerede patientprøver ikke observeret ved fravær af LVDr-substitutioner.
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETVr μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Danish: Entecavir Mylan mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
Greek: Το Entecavir Mylan μειώνει το ιικό φορτίο στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter uden lamivudinresistens.
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (>10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Greek: Οι υψηλοί βαθμοί νέκρωσης φλεγμονής κατά την έναρξη (> 10) κατά Knodell σχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng·t/ml og 0,47 ng/ml.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 6,31 ng/ml, 18,33 ng·t/ml og 0,28 ng/ml.
Greek: Η Cmax, AUC (0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Danish: År 2 År 3a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α
Danish: I disse studier var sikkerhedsprofilerne, herunder afvigelser i laboratorieprøver, sammenlignelige for entecavir 0,5 mg dagligt (679 nukleosid-naive HBeAg-positive eller -negative patienter behandlet i gennemsnitligt 53 uger), entecavir 1 mg dagligt (183 lamivudin-refraktære patienter behandlet i gennemsnitligt 69 uger) og lamivudin.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Danish: Entecavir Mylan må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από τον γιατρό σας.
Danish: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Greek: Σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Greek: Η ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 27% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 21% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη στο τέλος της δοσολογίας.
Danish: Dosis af entecavir var 0,5 mg dagligt i de pivotale studier (gennemsnitlig eksponering 85 uger) og 1 mg dagligt i rollover-studiet (gennemsnitlig eksponering 177 uger), og 51 patienter i rollover-studiet fik initialt også lamivudin (gennemsnitlig varighed 29 uger).
Greek: Η δόση της entecavir ήταν 0,5 mg ημερησίως στις κύριες μελέτες (μέση έκθεση 85 εβδομάδων) και 1 mg ημερησίως στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας (μέση έκθεση 177 εβδομάδων), ενώ 51 ασθενείς στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας έλαβαν αρχικά επίσης λαμιβουδίνη (διάμεση διάρκεια 29 εβδομάδων).
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν ως προς την αντοχήβ
Danish: AUC(0-T) (ng·t /ml) (CV)
Greek: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Danish: Alder/køn
Greek: Ηλικία/φύλο
Danish: Indlemmelse af yderligere ETVr-aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 medfører fald i entecavirfølsomhed i cellekulturer.
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών των ETVr αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Danish: Det observerede lægemiddelakkumuleringsindeks er ≈ 2 timer ved dosering én gang dagligt, hvilket tyder på en effektiv akkumuleringshalveringstid på ca. 24 timer.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
Danish: Resultater fra leverbiopsi: 57 patienter fra pivotale nukleosid-naive studier 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som deltog i et længerevarende rollover-studie, blev undersøgt for længerevarende påvirkning af leverhistologi.
Greek: Αποτελέσματα βιοψιών ήπατος: 57 ασθενείς από τις κύριες μελέτες 022 (HBeAg θετικοί) και 027 (HBeAg αρνητικοί) σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, που περιελήφθησαν σε μακροχρόνια μελέτη συνέχισης της θεραπείας, αξιολογήθηκαν για μακροχρόνιες επιπτώσεις στην ιστολογία του ήπατος.
Danish: Entecavir Mylan tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Greek: Τα δισκία Entecavir Mylan είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
Danish: Toksikologiske studier med dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd
Greek: - γονοτυπική ETVr γ με ιολογική διαφυγήδ