FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione delle ospedalizzazioni/accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV fino a 2 anni dopo la vaccinazione (RotaTeq n = 34.035) (% [IC 95 %])
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Italian: Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 neonati hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 neonati hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un'incidenza maggiore compresa tra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: La co-somministrazione ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile.
Maltese: L-għoti tagħhom flimkien irriżulta fi profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Italian: Inoltre, non c'è stato un aumento statisticamente significativo del rischio di questo evento avverso durante il periodo di follow-up dal giorno 0 al giorno 30, rispetto a un gruppo di controllo parallelo di neonati che avevano ricevuto DTaP, ma non il vaccino RotaTeq (n = 62.617, 12.339 pazienti-anno di follow-up).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Italian: • Broncospasmo (raro, può interessare fino a 1 neonato su 1000).
Maltese: • Bronkospażmu (rari, jista' jaffettwa sa tarbija waħda minn kull 1,000).
Italian: Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Maltese: It-trabi kienu segwiti sa 3 snin wara li ngħataw it-tilqima fil-FES.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' avvenimenti avversi rrappurtat b'doża eċċessiva kien kumparabbli ma' dak osservat bid-dożi rrakkomandati ta' RotaTeq.
Italian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Italian: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di RotaTeq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Contiene cinque ceppi vivi di rotavirus, ognuno dei quali è portatore di un antigene diverso (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Italian: RotaTeq vaccino del rotavirus, vivo
Maltese: RotaTeq vaċċin rotavirus, ħaj
Italian: Nel complesso gli studi su RotaTeq hanno interessato oltre 72 000 neonati, di cui circa 2 000 nati prematuri.
Maltese: Kollox ma' kollox, l-istudji ta' RotaTeq involvew ‘il fuq minn 72,000 tarbija, inklużi 2,000 tarbija prematura.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per RotaTeq.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal RotaTeq.
Italian: Altre informazioni su RotaTeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RotaTeq:
Italian: Dei quasi 6 000 neonati in cui è stato osservato il principale indicatore di efficacia, 82 di quelli vaccinati con RotaTeq hanno contratto la gastroenterite da rotavirus (un caso grave) rispetto ai 315 cui è stato somministrato un placebo (51 casi gravi).
Maltese: Fost il-kważi 6,000 tarbija li fihom ġie studjat il-kejl ewlieni taleffikaċja, 82 tarbija li ngħataw it-tilqima b'RotaTeq żviluppatilhom ir-rotavirus gastroenterite (tarbija minnhom b'gastroenterite gravi) meta mqabbla ma' 315-il tarbija li ngħataw il-plaċebo (51 każ gravi).
Italian: Esistono diversi tipi di rotavirus responsabili della gastroenterite, a seconda degli antigeni di cui sono portatori.
Maltese: Hemm diversi tipi ta' rotaviruses li jikkawżaw il-gastroenterite.
Italian: RotaTeq si usa nei neonati a partire da 6 sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus.
Maltese: RotaTeq jintuża fi trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa biex jipproteġihom mill-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Italian: Si raccomanda di somministrare l'ultima dose di vaccino prima delle 20-22 settimane di età.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-aħħar doża tingħata meta t-tarbija jkollha minn 20 sa 22 ġimgħa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RotaTeq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono piressia (febbre), diarrea e vomito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'RotaTeq (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu piressija (deni), dijarrea u remettar.
Italian: Quando un neonato riceve il vaccino, il sistema immunitario (ossia il sistema che combatte le malattie) produce anticorpi contro questi antigeni, aiutando a prevenire le infezioni causate da rotavirus presenti naturalmente che sono portatori di antigeni uguali o molto simili.
Maltese: Meta tarbija tingħata t-tilqima, is-sistema immunitarja (is-sistema li tiġġieled kontra l-mard) toħloq antikorpi kontra dawn l-antiġeni, li jgħinu fil-prevenzjoni ta' infezzjonijiet ikkawżati minn rotaviruses li jiżviluppaw b'mod naturali u jġorru l-istess antiġeni jew oħrajn simili ħafna.
Italian: Perché è stato approvato RotaTeq?
Maltese: Għaliex ġie approvat RotaTeq?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che RotaTeq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li RotaTeq jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Qual è il rischio associato a RotaTeq?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RotaTeq?
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April, 2017
Italian: Non prenda Roteas:
Maltese: Tiħux Roteas:
Italian: Se possibile, l'assunzione di Roteas deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban
Italian: 30 mg QD da ≥ 30 a ≤ 50
Maltese: 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50 60 mg QD*
Italian: Emodialisi Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
Maltese: Emodijalisi Sessjoni ta' emodijalisi li damet 4 sigħat naqqset l-esponimenti totali ta' edoxaban b'inqas minn 9%.
Italian: Endpoint primario
Maltese: Punt Aħħari Primarjua
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: apixaban)
Maltese: edoxaban)
Italian: Valutazione della funzione renale:
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi:
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Italian: Passaggio alla terapia con Roteas
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Italian: Tabella 1: Riassunto della posologia nella FANV e nella TEV (TVP ed EP) Guida riassuntiva per la somministrazione
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Roteas quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Italian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Maltese: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Italian: b Endpoint primario di sicurezza: sanguinamento clinicamente rilevante (insieme di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante non maggiore).
Maltese: b Punt Aħħari tas-Sigurtà Primarja: Emorraġija klinikament rilevanti (kompost ta' emorraġija maġġuri u emorraġija klinikament rilevanti mhux maġġuri).
Italian: HR (CI 95%)
Maltese: [HR (95%
Italian: • Roteas è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
Maltese: MEDIKU • Roteas hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Italian: • Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
Maltese: • Roteas jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Italian: Come prendere Roteas 4.
Maltese: Waqqaf l-infużjoni u ibda Roteas 4 sigħat wara.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti dei gruppi edoxaban e warfarin è stata eseguita cardioversione (rispettivamente 83,7% e 78,9%) oppure la conversione è avvenuta spontaneamente (rispettivamente 6,6% e 8,6%).
Maltese: (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Italian: • compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Italian: b La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwusena esponiment.
Italian: a L'endpoint primario di efficacia è la recidiva di TEV sintomatica confermata (ossia l'endpoint composito di TVP, EP non fatale ed EP fatale).
Maltese: a Il-punt aħħari tal-effikaċja primarja hi VTE sintomatika rikorrenti aġġudikata (i.e., il-punt aħħari tal-kompost ta' DVT, PE mhux fatali u PE fatali).
Italian: Primo ictus ischemico n
Maltese: Kemm għandek tieħu
Italian: In totale, si sono verificati 16 (1,5%, CI 95% 0,86% - 2,42%) eventi nei soggetti del gruppo edoxaban (N = 1067) e 11 (1,0%, CI 95% 0,51% - 1,81%) eventi nel gruppo warfarin (N = 1082); odds ratio 1,48 (CI 95% 0,64 - 3,55); gruppo per l'analisi di sicurezza nel periodo di trattamento.
Maltese: 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Italian: HR (CI 95%) p
Maltese: HR (95% CI)
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui edoxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Roteas 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Maltese: Għal emorraġija li hi ta' theddida għall-ħajja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-miżuri bħal trasfużjoni jew emostasi, l-għoti ta' 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) f'doża ta' 50 iU/kg, intwera li jreġġa' lura l-effetti ta' Roteas 30 minuta wara li titlesta l-infużjoni.
Italian: La co-somministrazione di ASA ad alte dosi (325 mg) ha aumentato la Cmax e l'AUC di edoxaban allo stato stazionario rispettivamente del 35% e 32%.
Maltese: doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo Endpoint primarioa
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja mill-Istudju Hokusai-VTE - popolazzjoni mITT, perjodu globali tal-istudju
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Roteas.
Maltese: Ġaladarba jinkiseb INR ta' ≥ 2.0, Roteas għandu jitwaqqaf.
Italian: Nello studio Hokusai-VTE (Tabella 10) edoxaban si è dimostrato non-inferiore a warfarin per l'endpoint primario di efficacia, la recidiva di TEV, che si è verificata in 130 dei 4.118 soggetti (3,2%) del gruppo edoxaban, rispetto a 146 dei 4.122 soggetti (3,5%) del gruppo warfarin [HR (CI 95%): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 per la non-inferiorità].
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għar riżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Maltese: (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Italian: Primo ictus/EESa n Frequenza di eventi (%/a)b
Maltese: L-Ewwel Puplesija Emorraġika n Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Roteas 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Roteas 3.
Italian: Cosa contiene Roteas - Il principio attivo è edoxaban (come tosilato).
Maltese: X'fih Roteas - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film Roteas 30 mg compresse rivestite con film Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Maltese: Roteas 15 mg, pilloli miksija b'rita Roteas 30 mg, pilloli miksija b'rita Roteas 60 mg, pilloli miksija b'rita
Italian: • Amiodarone: la co-somministrazione di amiodarone 400 mg una volta al giorno con edoxaban 60 mg una volta al giorno ha aumentato l'AUC del 40% e la Cmax del 66%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone 400 mg darba kuljum ma' edoxaban 60 mg darba kuljum żied l-AUC b'40% u s-Cmax b'66%.
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Maltese: Roteas 15 mg: Kull pillola fiha 15 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Maltese: Roteas 60 mg: Kull pillola fiha 60 mg ta' edoxaban (bħala tosilate).
Italian: Tabella 4: Ictus ed eventi embolici sistemici nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 - mITT, in trattamento
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT,
Italian: • Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, rivaroxaban, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante orale (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Roteas è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Roteas kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Italian: Edoxaban è stato somministrato con o senza cibo nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e nello studio Hokusai-VTE.
Maltese: ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Italian: Altre informazioni su Roteas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Italian: Roteas edoxaban
Maltese: -użu ta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Italian: Perché Roteas è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Maltese: Roteas intwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
Maltese: • biex jikkura trombożi fil-vini fondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina fonda, ġeneralment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina li tissupplixxi lill-pulmuni), u biex jipprevjeni milli d-DVT u lemboliżmu pulmonari jerġgħu jseħħu.
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Maltese: -edoksaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Italian: Rubraca (rucaparib)
Maltese: Rubraca (rukaparib)
Italian: Ulteriori informazioni su Rubraca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Italian: Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Italian: Rubraca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 24 maggio 2018.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
Italian: Altre informazioni su Rubraca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Italian: Rubraca contiene il principio attivo rucaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rubraca (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza o debolezza, nausea (sensazione di star male), aumento dei livelli ematici di creatinina (che può indicare problemi renali) e di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato), vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, disgeusia (disturbi del gusto), diarrea, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) e dolore addominale (mal di pancia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Maltese: Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer biex tikkura kanċers ta' grad għoli tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Rubraca?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?