FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,20 ml.
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
Slovak: otvorených štúdiách fázy 3. Do konca 5-ročného obdobia sledovania (tabuľka 13) preukázali pacienti zlepšenie v zakrivení penisu a v dotazníku ťažkostí PDQ v porovnaní s poslednými pozorovanými hodnotami predchádzajúcich štúdií fázy 3. Nedošlo k žiadnym zmenám v skóre medzinárodného indexu erektilnej funkcie (International
Dutch: Waarde in week 36 (LOCF) Gemiddelde (SD)
Slovak: 36. týždeň (LOCF)
Dutch: In vergelijking met placebo verbeterde een behandeling met Xiapex de kromstand van de penis aanzienlijk bij patiënten met de ziekte van Peyronie (Tabel 9).
Slovak: Liečba Xiapexom výrazne zlepšovala deformačné zakrivenie penisu u pacientov s Peyronieho chorobou v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Dutch: Die datum is te vinden op de doos en het injectieflaconetiket na EXP.
Slovak: Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Dutch: • littekenweefsel in de penis
Slovak: • zjazvené tkanivo v penise
Dutch: • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Slovak: Pri podávaní Xiapexu dojčiacej žene sa má postupovať opatrne.
Dutch: Pigmentatiestoornis Hyperpigmentatie van de huid
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor collagenase clostridium histolyticum, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: • knappend geluid/gevoel, hetgeen wijst op een fractuur van de penis
Slovak: • zranenie kĺbu • praskavý zvuk/pocit naznačujúci fraktúru penisu
Dutch: Tabel 6.
Slovak: Tabuľka 6.
Dutch: Gemiddelde kromstand van de penis (graad) (min.-max.)
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Dutch: Gebruik uitsluitend het meegeleverde verdunningsmiddel voor reconstitutie; het verdunningsmiddel bevat calcium dat nodig is voor de werking van Xiapex.
Slovak: Na rekonštitúciu sa musí použiť iba dodané rozpúšťadlo; obsahuje vápnik, ktorý je potrebný na pôsobenie Xiapexu.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Slovak: I (α, β, γ a η) sú produkty génu colG, iniciujú hydrolýzu kolagénu pri amino- a karboxy-koncových doménach trojitej závitnice a generujú veľké proteolytické fragmenty.
Dutch: Vervolgens moet de patiënt instructies krijgen voor de modelleringsactiviteiten van de penis die hij thuis elke dag zelf moet uitvoeren in de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Tussen twee injecties verstreken ongeveer 4 weken.
Slovak: Každá injekcia bola podaná v približne 4-týždňovom intervale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Xiapex, budú primerane zaškolení na správne podanie lieku a majú skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby.
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Dutch: Injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg Xiapex†
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: • Om ongeveer 24-72 uur na de injectie bij hun arts langs te gaan voor een onderzoek van de behandelde hand en een vingerstrekprocedure, om de streng te breken.
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Slovak: • bolesť a nepríjemné pocity v slabinách
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: f) Breng de naald transversaal (verder) in, door de breedte van de plaque in de richting van de tegenoverliggende zijkant van de plaque, zonder dat hij helemaal door de plaque heen gaat.
Slovak: Vpichnite a zaveďte ihlu naprieč šírkou plaku smerom k jeho opačnej strane tak, aby ste ho neprepichli úplne celý.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis is ook gemeld als bijwerking bij 39 van de 1.044 patiënten (3,7%) in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde, klinische studies bij de ziekte van Peyronie.
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Xiapexu u dojčiacich žien, preto sa použitie Xiapexu počas dojčenia neodporúča.
Dutch: Contractuur van Dupuytren: het gewricht dat moet worden behandeld (MP of PIP) dient te worden bevestigd, aangezien het oplosmiddel volume dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra: kĺb, ktorý sa má liečiť (MP alebo PIP), treba potvrdiť, pretože objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár podá tento liek.
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Slovak: Xiapex výrazne znižoval mieru ťažkostí súvisiacich s Peyronieho chorobou hlásených pacientmi v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie Paresthesie Branderig gevoel Hyperesthesie Hypo-esthesie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia parestézia pocit pálenia hyperestézia hypestézia
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u problemen heeft om uw penis te rekken of recht te maken, of als u pijn heeft of zich andere zorgen maakt.
Slovak: Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Slovak: Pred podaním roztok vizuálne skontrolujte na prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Slovak: Priemerný nárast (SD)
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Slovak: Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Dutch: Injectieprocedure
Slovak: Postup podania injekcie
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
Slovak: Tabuľka č. 1: Zoznam nežiaducich reakcií.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie vrátane odlupovania kože, zmeny sfarbenia kože, infekcie, bolesti, napnutia kože, znecitlivenia, podráždenia alebo uzlíkov, chrasty, rany
Dutch: Er waren geen wijzigingen in de scores van de internationale index voor erectiele functie (IIEF).
Slovak: Index of Erectile Function, IIEF).
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Slovak: Xiapex obsahuje zmes klostrídiových kolagenáz triedy I (AUX-I) a triedy II (AUX-II) v definovanom hmotnostnom pomere.
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Slovak: • zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Slovak: Roztokom treba pomaly krúžiť, aby sa zabezpečilo, že sa všetok lyofilizovaný prášok rozpustil.
Dutch: MP-gewrichta p-waarde
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Dutch: IIEF erectiele functie**
Slovak: IIEF**
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Dutch: Xiapex mag uitsluitend worden geïnjecteerd in een bindweefselstreng die het gevolg is van de ziekte van Dupuytren.
Slovak: Xiapex sa musí injekčne podať iba do Dupuytrenovho pruhu.
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig een gebied selecteren waar de collageenstreng het best bereikbaar is en zal vervolgens de injectie toedienen in de streng.
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
Slovak: Po uvedení na trh boli po procedúrach naťahovania prsta hlásené prípady lacerácie kože vyžadujúce kožný štep.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
Slovak: Pri používaní Xiapexu podávaného najviac do dvoch pruhov alebo kĺbov pri každej liečebnej návšteve sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Dutch: Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
Slovak: Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ernstig letsel aan uw penis heeft die hierboven worden vermeld, aangezien deze een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Dutch: Bloedglucose verhoogd Systolische bloeddruk verhoogd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšený systolický krvný tlak zvýšená telesná teplota
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: *De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij baseline en op een of meer van de daaropvolgende tijdpunten een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden.
Slovak: *Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v žiadnej osobitnej skupine pacientov, napr. u starších pacientov,
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Dutch: De kans op een ernstige allergische reactie of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor patiënten met de ziekte van Peyronie: Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis Rek uw penis voorzichtig 3 keer per dag.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische studies met Xiapex bij de ziekte van Peyronie werden soms ruptuur van het corpus en ander ernstig letsel van de penis gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij het controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus dient de getrainde arts een modelleringsprocedure van de penis uit te voeren op de slappe penis om de behandelde plaque, die werd verstoord door Xiapex, te strekken en uit te rekken.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
Dutch: Ziekte van Peyronie Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Slovak: Peyronieho choroba Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Dutch: Vóór gebruik moeten de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het oplosmiddel voor oplossing voor reconstitutie bevat uit de koelkast worden gehaald en gedurende ten minste 15 minuten maar niet langer dan 60 minuten op kamertemperatuur worden gebracht.
Slovak: Pred použitím sa musí injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčna liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na roztok na rekonštitúciu vybrať z chladničky a nechať stáť pri izbovej teplote najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Dutch: U moet uw penis 1 keer per dag gedurende
Slovak: Penis si jemne naťahujte 3-krát denne.
Dutch: Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek odstráňte odklápacie viečko a sterilným alkoholom (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká) utrite gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
Dutch: -11,4% b a Gemiddelde procentuele verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde waren gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last