FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
Czech: Celková předepsaná dávka (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Czech: Celkem 48 pacientům v lymfoidní blastické fázi CML byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (42 rezistentních pacientů a 6 intolerantních pacientů k imatinibu).
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Czech: Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasatinib ġew evalwati f'229 adult b'saħħtu u f'84 pazjent.
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220)
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Czech: Vzácné hypertyreóza, tyreoiditida Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Rari ipertirojdiżmu, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: 56 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita 60 x 1 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita
Czech: n/a = neuplatňuje se; CI = konfidenční interval; ULN = horní hranice normálního rozpětí.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí expozici přípravku SPRYCEL v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Czech: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih lactose monohydrate.
Czech: Dospělí s chronickou fází CML (zahajovací dávka 100 mg jednou denně)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL u pediatrické populace s Ph+ CML-CP byl podobný profilu dospělé populace bez ohledu na lékovou formu s výjimkou, že nebyl hlášen výskyt perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku, plicního edému nebo plicní hypertenze u pediatrické populace.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' SPRYCEL fil-popolazzjoni pedjatrika b'Ph+ CML-CP kien simili għal dak tal-popolazzjoni adulta, irrispettivament mill-formulazzjoni, bl-eċċezzjoni li l-ebda effużoni perikardijaka, effużjoni plewrali, edema pulmonari jew ipertensjoni pulmonari ma ġew irrappurtati filpopolazzjoni pedjatrika.
Czech: Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Czech: Chronická (n= 387)
Maltese: II ta' SPRYCELa Kronika (n = 387)
Czech: Pacienti ve skupině dasatinibu s BCR-ABL ≤ 10 % a > 10 % ve 3 měsících
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Czech: U 21 pacientů (1 %) se prodloužil QTcF na > 500 msec (viz bod 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 s přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Maltese: Fil-pazjenti, dasatinib għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti kbir (2,505 L), koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV% 93%), li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa distribwit b'mod estensiv flispazju ekstravaskulari.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolizmus dasatinibu je CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Czech: Méně časté infarkt myokardu (včetně fatálních následků)*, prodloužený QT na elektrokardiogramu*, perikarditida, ventrikulární arytmie (včetně ventrikulární tachykardie), angina pectoris, kardiomegalie, abnormální T vlna na elektrokardiogramu, zvýšený troponin
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Maltese: • Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża biex tlesti d-doża preskritta totali, irrepeti passi 3 sa 10.
Czech: Myeloidní blastická (n= 109)a
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Czech: Výskyt MMR ve 3 měsících (8 % pro skupinu SPRYCEL, resp. 0,4 % pro skupinu imatinib), 6 měsících (27 %, resp. 8 %), 9 měsících (39 %, resp. 18 %), ve 12 měsících (46 %, resp. 28 %), ve 24 měsících (64 % a 46 %), ve 36 měsících (67 % a 55 %), ve 48 měsících (73 % a 60 %) a v 60 měsících (76 % a 64 %) byl také v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Czech: Odhadované procento přežití po 60 měsících bylo 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8 %) u pacientů léčených dasatinibem a 89,6 % (CI: 85,2 % - 92,8 %) u pacientů léčených imatinibem.
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Czech: Krabička: sprycel 20 mg
Maltese: Sprycel 20 mg
Czech: Výskyt cCCyR ve 3 měsících (54 % ve skupině SPRYCEL, resp. 30 % ve skupině imatinib), 6 měsících (70 %, resp. 56 %), 9 měsících (75 %, resp. 63 %), 24 měsících (80 % a 74 %), 36 měsících (83 % a 77 %), 48 měsících (83 % a 79 %) a 60 měsících (83 % a 79 %) byl v souladu s primárním cílovým parametrem účinnosti.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) po podání normalizované dávky dasatinibu se zdály být podobné mezi dětmi a dospívajícími v různých dávkových hladinách.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Maltese: Dan il-każ kien osteopenja ta' Grad 1.
Czech: U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsahu 0 až 99,6 měsíců).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Czech: V této skupině pacientů, kteří užívali 100 mg jednou denně, bylo dosaženo MCyR u 77 % a CCyR u 67 %.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi u pacientů s Ph+ CML-CP a pediatrických pacientů s Ph+ ALL (10 mg/ml suspenze po rozpuštění) Tělesná hmotnost (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL trab għal sospensjoni orali għal pazjenti b'Ph+ CML-CP u pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL (10 mg/mL sospensjoni mal-kostituzzjoni) Piż tal-ġisem (kg)
Czech: Mechanizmus účinku
Maltese: EFFETTI
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla průměrná hodnota Cmax a AUC korigovaná na dávku 70 mg snížena o 43 %, resp. o 28 % oproti pacientům s normální funkcí jater (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Krabička: sprycel 50 mg
Maltese: Sprycel 50 mg
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené u ≥10 % pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s chemoterapií (n=126)a
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'≥10% tal-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL ikkurati b'SPRYCEL fuq reġimen tad-dożaġġ kontinwu flimkien ma' kimoterapija (N=126)a
Czech: Celkový výskyt po minimálně 60měsíčním sledování byl 29 % u neutropenie, 22 % u trombocytopenie a 13 % u anemie.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Czech: Celkem 109 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (99 rezistentních pacientů a 10 intolerantních pacientů k imatinibu).
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
Czech: Ve 4. roce 34%, p<.0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Czech: Velká molekulární odpověďc
Maltese: Rispons molekulari maġġuri
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,0032 % (4.5-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL oproti skupině imatinibu (44 % versus 34 %).
Maltese: 0032 % (tnaqqis 4.5-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (44 % kontra 34 %).
Czech: Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů.
Maltese: Respons ematoloġiku komplet minn qabel (CHR) għal imatinib inkiseb f'93 % talpopolazzjoni kollha tal-pazjenti.
Czech: Minimální 7leté sledování
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Czech: MEDIÁN (95% CI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Czech: ANC: absolutní počet neutrofilů
Maltese: ANC: għadd assolut ta' newtrofili
Czech: Lymfoidní blastická (n= 48)a
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku SPRYCEL, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatíe (TMA) (viz bod 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
Czech: Dasatinib vs. imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Czech: 12 měsíců p< 0,00003*
Maltese: 12-il xahar p< 0.00003*
Czech: Abnormality laboratorních hodnot Hematologie
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Czech: Podíl velké molekulární odpovědi (definovaný jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve) byl před přeřazením do alternativní léčebné skupny 29 % pro dasatinib a 12 % pro imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Czech: Krabička: sprycel 100 mg
Maltese: Sprycel 100 mg
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Czech: Všichni pacienti n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Czech: Kromě léčby imatinibem podstoupilo 35 % pacientů předchozí cytotoxickou chemoterapii, 65 % předchozí léčbu interferonem a 10 % předchozí transplantaci kmenových buněk.
Maltese: Barra imatinib, 35 % tal-pazjenti kienu rċevew kimoterapija ċitotossika qabel, 65 % kienu ħadu interferon qabel, u 10 % kienu għamlu trapjant taċċelloli stemma qabel.
Czech: Vzácné hluboká žilní trombóza, embolie, livedo reticularis Není známo trombotická mikroangiopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté pleurální výpotek*, dyspnoe
Maltese: Rari trombożi fil-vini fondi, emboliżmu, livedo reticularis Mhux magħruf mikroanġjopatija trombotika Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna tnixxija ta' likwidu mill-plewra*, qtugħ ta' nifs
Czech: V další analýze dosáhlo časné molekulární odpovědi (definované jako hladina BCR-ABL ≤ 10 % ve 3 měsících) více pacientů ve skupině dasatinibu (84 %) oproti skupině imatinibu (64 %).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Czech: Výskyt nepřítomnosti minimálního reziduálního onemocnění (MRD) stanovený pomocí Ig/TCR přestavby byl 71,7 % do ukončení konsolidace u všech léčených pacientů.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Czech: Dasatinib nebyl mutagenní ve studiích bakteriálních buněk in vitro (Amesův test) ani genotoxický v mikronukleárních studiích in vivo na potkanech.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
Czech: Neklinické údaje prokazují, že rozpustnost dasatinibu závisí na hodnotě pH. U zdravých subjektů souběžné užití antacid hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého s přípravkem SPRYCEL snížilo AUC u jednorázové dávky přípravku SPRYCEL o 55 % a Cmax o 58 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
Czech: SPRYCEL 80 mg,SPRYCEL 100 mg a SPRYCEL 140 mg potahované tablety Al/Al blistry (jednodávkové perforované blistry).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Czech: alespoň 45 kg
Maltese: tal-inqas 45 kg
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Maltese: It-Tmax medju ġie osservat bejn 0.5 u 6 sigħat u l- u n-nofs ħajja medja varjat minn sagħtejn sa 5 sigħat fil-livelli tad-doża u fil-gruppi tal-età kollha.
Czech: Sodná sůl karmelosy Simetikonová emulze složená z: simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Czech: Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Czech: Oxid siřičitý (E 220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Czech: Ve 3. roce 24%, p<.0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Czech: SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi dasatinibum
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Czech: V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CML f'fażi avvanzata li kienu qegħdin jirċievu d-doża rakkomandata ta' SPRYCEL (n = 304), emorraġija severa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) ġrat f'1 % tal-pazjenti.
Czech: PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8).
Maltese: PAH (pressjoni għolja arterjali pulmonari pre-kapillari kkonfermata b'katiterizzazzjoni tal-parti lleminija tal-qalb) ġiet irrapportata f'assoċjazzjoni ma' kura b'dasatinib (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
Maltese: Sprycel 80 mg
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP
Maltese: Tabella 3: Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċitopenjaj f'pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML-CP
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220) Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
Maltese: SPRYCEL fih diossidu tal-kubrit (E220) F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých
Maltese: Tabella 3: Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċitopenja fl-adulti
Czech: Vliv ukončení léčby na dlouhodobý výsledek onemocnění po dosažení cytogenetické nebo molekulární odpovědi [včetně kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), velké molekulární odpovědi (MMR) a MR4.5] nebyl zkoumán.
Maltese: L-effett tal-waqfien tattrattament fuq l-eżitu fit-tul tal-marda wara li ntlaħaq rispons ċitoġeniku jew molekulari [li jinkludi respons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons molekulari maġġuri (MMR) u MR4.5] ma ġiex investigat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: CCyRb ve 48 měsících cCCyRa CCyRb v 60 měsících cCCyRa
Maltese: CCyRb fi żmien 48 xahar cCCyRa CCyRb fi żmien 60 xahar cCCyRa
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Maltese: CCyRb fi żmien 24 xahar cCCyRa CCyRb fi żmien 36 xahar cCCyRa
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1
Czech: nejméně 45
Maltese: tal-inqas 45
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 67.5 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.1 mg sodju (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir) għal kull mL ta' SPRYCEL sospensjoni orali.
Czech: Celkem 387 pacientům byl podáván dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně (288 rezistentních pacientů a 99 intolerantních pacientů).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Czech: Zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 1 % pacientů v chronické fázi CML (s rezistencí či intolerancí na imatinib), přičemž zvýšení těchto hodnot bylo hlášeno s vyšší četností 1 až 7 % u pacientů s pokročilou fází CML a Ph+ ALL.
Maltese: Żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' transaminażi jew bilirubin ġew irrappurtati f'1 % tal-pazjenti b'CML b'fażi kronika (reżistenti jew intolleranti għal imatinib) imma ż-żidiet kienu rapportati wkoll bi frekwenza ogħla ta' 1 sa 7 % ta' pazjenti b'CML fil-fażi avvanzata u Ph+ ALL.
Czech: Ve studii pokročilé fáze CML a Ph+ ALL, byla primárním cílovým parametrem MaHR.
Maltese: Fl-istudju ta' CML fil-fażi avanzata u Ph+ ALL, il-punt aħħari primarju kien MaHR.
Czech: V celkové populaci 2 712 dospělých pacientů léčených přípravkem SPRYCEL byla léčba kvůli nežádoucím účinkům ukončena u 520 pacientů (19 %).
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola).
Czech: Krabička: 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: V pediatrické studii fáze II u pacientů, kteří užívali tablety, byla u 51 pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP 24měsíční míra PFS 94,0% (82,6; 98,0), a 81,7% (61,4; 92,0) u 29 pacientů s CML-CP s rezistencí/intolerancí na imatinib.
Maltese: II, f'pazjenti li rċivew il-formulazzjoni tal-pillola, ir-rata ta' PFS ta' 24 xahar stmata fost il-51 pazjent b'CML-CP iddijanjostikata għall-ewwel darba kienet 94.0 % (82.6, 98.0), u 81.7 % (61.4, 92.0) fost id-29 pazjent b'CML-CP reżistenti/intolleranti għal imatinib.
Czech: SPRYCEL 140 mg potahované tablety
Maltese: SPRYCEL 140 mg pilloli dasatinib
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
Czech: Vzácné leukocytoklastická vaskulitida, kožní fibróza Není známo Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolestg
Maltese: Rari vaskulite lewkoċitoklastika, fibrożi tal-ġilda Mhux magħrufa sindrome ta' Stevens-Johnnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna uġigħ muskoloskeletrikug
Czech: Průjem
Maltese: Sukrożju
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Maltese: Pass 4: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita hija 60 jum mid-data tal-kostituzzjoni).
Czech: Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR Żmien għal MMR Durabilità ta' cCCyR
Czech: Datum první registrace: 17. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008