FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi HZC102970 e HZC102871 erano della durata di 52 settimane, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che hanno messo a confronto l'effetto di fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 microgrammi, fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi, fluticasone furoato/vilanterolo 46/22 microgrammi con vilanterolo 22 microgrammi, tutti somministrati una volta al giorno, al tasso annuo di riacutizzazioni moderate / gravi in soggetti con BPCO, con una storia di fumatore di almeno 10 pacchetti/anno e un rapporto FEV1/FVC post-salbutamolo inferiore o uguale a 0,70 ed un FEV1 post-salbutamolo inferiore o uguale al 70% del predetto e una storia documentata ≥1 riacutizzazione di BPCO che ha richiesto antibiotici e/o corticosteroidi per via orale o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti alla visita 1.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
Italian: Una risposta clinica si osserva di norma entro 3-4 giorni.
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Italian: Questi effetti collaterali si verificano in genere nella prima settimana di trattamento e, nella maggior parte dei casi, sono transitori e scompaiono dopo la cessazione del trattamento; tuttavia, in casi molto rari possono essere gravi o fatali.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Italian: Circa il 97% del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce la ciclossigenasi-2 (COX-2) in misura maggiore rispetto alla ciclossigenasi-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Italian: Questo medicinale veterinario è destinato ai cani e non deve essere utilizzato nei gatti, poiché non è adatto all'uso in questa specie.
Icelandic: Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá dýrategund.
Italian: Intervallo delle dosi di mantenimento di meloxicam erogate (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Italian: Il volume di distribuzione è 0,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Italian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml flaconcino di vetro
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Italian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv/sa
Italian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Icelandic: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:
Italian: Il periodo libero da trattamento deve, tuttavia, tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti utilizzati in precedenza.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Italian: Se RevitaCAM non viene usato per due o più giorni, adescare nuovamente la pompa con uno o più spruzzi o fino a quando non compare uno spruzzo fine.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico veterinario.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
Italian: Se si verificano reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare un medico veterinario.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.
Italian: Circa il 75% della dose somministrata viene eliminato con le feci e il resto con le urine.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Italian: Lotto {numero}
Icelandic: Lot: {númer}
Italian: Evitare il contatto diretto tra il medicinale e la cute; in caso di esposizione accidentale, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Italian: Tutti i metaboliti principali si sono dimostrati farmacologicamente inattivi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Italian: Per adescare la pompa, premere almeno 10 volte prima del primo utilizzo o fino a quando non compare uno spruzzo fine.
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAESI BASSI
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Italian: Meloxicam 5 mg/ml
Icelandic: Meloxicam 5 mg
Italian: Conservare il flaconcino in posizione verticale.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Italian: Prestare attenzione al fine di scegliere il flaconcino della corretta misura, in funzione del peso corporeo del cane.
Icelandic: Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá líkamsþyngd hundsins.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Italian: La bocca deve essere aperta solo nella misura necessaria ad agevolare l'applicazione.
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
Italian: Inserire la pompa nel flacone Agitare delicatamente il flacone
Icelandic: Setjið pumpuna í flöskuna
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam, che agisce attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, esercitando così effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Italian: Rimuovere il tappo
Icelandic: Skrúfið lokið af
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Italian: La pompa deve essere premuta a fondo, assicurando che l'erogazione non fuoriesca dalla bocca.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
Italian: * Per il trattamento iniziale di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, le dosi di mantenimento sopra indicate devono essere raddoppiate.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Italian: Per somministrare RevitaCAM, afferrare il labbro superiore del cane e allontanarlo delicatamente esponendo la gengiva.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
Italian: Subito dopo la somministrazione dello spray, pulire la punta della pompa con una salviettina o fazzoletto di carta inumidito.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Italian: Lasciare che la pompa si ricarichi completamente prima di somministrare erogazioni consecutive.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
Italian: RevitaCAM non deve essere somministrato in concomitanza con altri FANS o glucocorticosteroidi.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Italian: Dopo la somministrazione attraverso la mucosa orale, il meloxicam viene completamente assorbito e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa 4,5 ore.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Italian: Se la pompa non funziona, pulire l'applicatore e adescare nuovamente la pompa come descritto in precedenza.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani Meloxicam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Italian: Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con un elevato legame alle proteine possono competere per il legame e causare, quindi, effetti tossici.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Italian: Adescare la pompa spruzzando il medicinale in un fazzoletto di carta
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione dello spray sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare ulteriori effetti avversi, o un aumento degli stessi; di conseguenza, si deve interrompere la somministrazione di tali medicinali veterinari almeno 24 ore prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose può essere aggiustata alla minima dose singola efficace, in considerazione del fatto che il grado di dolore e infiammazione associati ai disturbi muscoloscheletrici cronici può variare nel tempo.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Italian: Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Icelandic: Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Italian: Pulire la pompa con un fazzoletto di carta per evitare
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
Italian: Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi Dopo l'apertura, usare entro…
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Italian: Spray per mucosa orale Dispersione colloidale gialla
Icelandic: Munnholsúði. Gul ördreifa.
Italian: Non pertinente.
Icelandic: Enginn þekktur.
Italian: Quando il medicinale viene utilizzato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni plasmatiche di meloxicam allo stato stazionario si raggiungono il secondo giorno di trattamento.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai FANS devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Italian: Lo spruzzo nebulizzato deve essere diretto alla parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Italian: In misura minore, inibisce inoltre l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
Icelandic: Enn fremur hemur það í takmörkuðu mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
Italian: Il meloxicam viene metabolizzato in un alcol, in un derivato acido e in diversi metaboliti polari.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Italian: SCAD {mese/anno} Periodo di validità del flaconcino aperto: 6 mesi
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Italian: Occasionalmente sono state segnalate le tipiche reazioni avverse dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci, apatia e insufficienza renale.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun.
Italian: In alcuni cani, subito dopo la somministrazione del trattamento possono essere osservati starnuti, tosse/conati di vomito o sbavamento.
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali, quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Italian: RevitaCAM 5 mg/ml spray per mucosa orale per cani
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.
Italian: Per mucosa orale.
Icelandic: Til notkunar í munnhol.
Italian: Eccipienti: Alcol etilico 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
Italian: Esiste una relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo posologico terapeutico.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Italian: Il meloxicam viene eliminato con un'emivita di 24 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst.
Italian: Alcol etilico Policarbofil Acido borico Potassio cloruro Acido cloridrico Sodio idrossido Acqua depurata
Icelandic: Kalíumklóríð Saltsýra
Italian: Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell'escrezione biliare, mentre le urine contengono solo tracce del composto progenitore.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Italian: • Un testo principale come concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Italian: Scheda del paziente
Icelandic: Kort sjúklings
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Italian: • Posologia
Icelandic: VIÐAUKI
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Italian: • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings