FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con AR y ACG han mostrado un descenso comparable a los voluntarios sanos, en el recuento absoluto de neutrófilos tras la administración con RoActemra (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA og GCA viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Spanish: Al igual que en otros tratamientos de artritis reumatoide, AIJs y AIJp con tratamientos biológicos, se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-, sJIA- og pJIA-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med RoActemra startes.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Spanish: · Tire el tapón de la aguja en el contenedor para objetos punzantes.
Norwegian Bokmål: • Kast kanylehetten i beholderen for skarpe gjenstander.
Spanish: Posteriormente, los niveles de neutrófilos se recuperaron hasta el valor basal de una manera dosis dependiente.
Norwegian Bokmål: Deretter økte antall nøytrofile i et doseavhengig forhold tilbaket til «baseline».
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.
Spanish: La incidencia de infecciones que conducen a interrupciones de la dosis fue también numéricamente superior en pacientes con peso < 30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (21,4%) comparado con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (7,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner som førte til doseseponring var også tallmessig høyere hos pasienter < 30 kg som ble behandlet med 10 mg / kg tocilizumab (21,4
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengig ikke-lineær clearance spiller en stor rolle ved lave tocilizumabkonsentrasjoner.
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de tocilizumab, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Norwegian Bokmål: Så snart den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere tocilizumabkonsentrasjoner, er clearance hovedsakelig bestemt av lineær clearance.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400 mg/20 ml
Spanish: La adición de fármacos potencialmente hepatotóxicos (p. ej., MTX) a la monoterapia con RoActemra produjo aumento de la frecuencia de estas elevaciones.
Norwegian Bokmål: metotreksat) til monoterapi med RoActemra resulterte i økt hyppighet av forhøyede leverenzymer.
Spanish: Gire y retire el tapón verde con la otra mano (ver Figura E).
Norwegian Bokmål: Vri og dra av den grønne hetten med den andre hånden (se figur E).
Spanish: Paso 7.
Norwegian Bokmål: Steg 7.
Spanish: En los estudios de AR y ACG la mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: 1 vial de 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 20 ml
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de tocilizumab (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: No (N = 58)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 58) Ja (N = 27)
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Spanish: TCZ SC 162 mg Una vez por semana + FAMEs N=558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutant 162 mg hver uke + DMARD N = 558
Spanish: Para más información consultar el prospecto.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Spanish: En la fase abierta de extensión (estudio WA18221), el 13,2% y el 27,7% de los pacientes experimentaron una elevación post-basal de los valores de colesterol LDL de ≥ 130 mg/ dl y de colesterol total de ≥ 200 mg/ dl, respectivamente, en cualquier momento durante el tratamiento del estudio.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,2 % og 27,7 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Spanish: TCZ SC 162 mg una vez por semana + FAMEs N=558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutan 162 mg hver uke + DMARD N = 558
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en algunos casos mortales en pacientes que reciben agentes inmunosupresores incluido RoActemra (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra (se pkt.
Spanish: RoActemra es suministrado en plumas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres som en 0,9 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Si tras presionar el botón para activación de la dosis el indicador morado no se mueve, se debe eliminar la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes.
Norwegian Bokmål: Hvis den lilla indikatoren ikke rører seg etter trykking på aktiveringsknappen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Spanish: Durante el periodo controlado de 6 meses, en SC-I, la frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección, fue de 10, 1 % (64/631) para RoActemra subcutáneo y de 2,4 % (15/631) para el placebo subcutáneo (del grupo de tocilizumab intravenoso) con inyecciones semanales.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6-måneders kontrollperioden i SC-I var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet på henholdsvis 10,1 % (64/631) og 2,4 % (15/631) for ukentlige injeksjoner av subkutan RoActemra og subkutan placebo (intravenøs gruppe).
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: RoActemra se une específicamente a los receptores de IL-6 tanto solubles como unidos a membranas (IL-6Rs e IL-6Rm).
Norwegian Bokmål: RoActemra binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R).
Spanish: Cuando el RAN aumente > 1 x 10 9/ l reestablecer el tratamiento con RoActemra 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado.
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103 /mikroliter, gjenoppta RoActemra behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Spanish: Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1(IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1) sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6 reseptorer.
Spanish: · No inyecte la pluma precargada a través de ropa que cubra su piel.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Spanish: AIJs (SC)
Norwegian Bokmål: sJIA (SC)
Spanish: Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (AIJs y AIJp)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Spanish: No se ha estudiado RoActemra en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Eventos relacionados con las reacciones a la perfusión en los pacientes AIJs incluido, pero no limitado a rash, urticaria, diarrea, malestar epigástrico, artralgias y dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rekasjoner hos sJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til utslett, urtikaria, smerter i mellomgulvet, leddsmerter og hodepine.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Debe tenerse precaución al valorar el inicio del tratamiento con RoActemra en pacientes con elevación de las transaminasas ALT o AST > 1,5 x LSN.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 1,5 x øvre normalverdi.
Spanish: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Norwegian Bokmål: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la formulación subcutánea de RoActemra en niños desde el nacimiento hasta los menores de 2 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan formulering av RoActemra hos barn fra fødselen til under 1 år er ikke fastslått.
Spanish: Los pacientes en el brazo de RoActemra recibieron una perfusión intravenosa (IV) de RoActemra (8 mg/kg) cada 4 semanas (q4w) y una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 2 semanas (q2w).
Norwegian Bokmål: infusjon av RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Spanish: 4 viales de 20 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 20 ml
Spanish: Los pacientes han mostrado un descenso comparable a los voluntarios sanos, en el recuento absoluto de neutrófilos tras la administración con RoActemra (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Spanish: RoActemra 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tocilizumab
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ninguno de los pacientes tratados con la dosis subcutánea semanal tuvieron un descenso en el recuento de plaquetas ≤50 × 10
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders kliniske RoActemra-studien SC-I, hadde ingen av pasientene på subkutan ukentlig dose en reduksjon i blodplater til ≤ 50 × 103/mikroliter.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med tocilizumab (se pkt.
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad observada por la administración de RoActemra subcutáneo, estuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de RoActemra intravenoso y no se observaron reacciones adversas nuevas o inesperadas (ver tabla 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet observert for RoActemra administrert subkutant var i overensstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for intravenøs RoActemra, og ingen nye eller uventede bivirkninger ble observert (se tabell 1).
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes-años en tratamiento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var raten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med RoActemra-behandling.
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del enzima CYP450 podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Spanish: · Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.
Norwegian Bokmål: • Legen vil følge deg opp nøye hvis du har moderate til alvorlige problemer med nyrefunksjonen.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de tocilizumab 8mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksatgruppen sammenlignet med -0,39 i placebo + metotreksatgruppen.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg tuvieron unas tasas de respuesta en ACR 20, 50 y 70 significativamente mayores a los 6 meses que los controles (ver Tabla5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med RoActemra 8 mg/kg hadde signifikant høyere ACR 20-, 50-, 70-responsrater etter 6 måneder i alle studiene, sammenlignet med kontrollgruppene (tabell 5).
Spanish: En la población expuesta a largo plazo la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue 0,28 acontecimientos por 100 pacientes-años.
Norwegian Bokmål: I populasjonen for langtidseksponering var den totale raten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Spanish: El perfil de seguridad resultó de la exposición a RoActemra durante los ensayos clínicos de 4.158 pacientes; la mayoría de estos pacientes estaban participando en ensayos de AR (n=4.009), mientras que el resto de la experiencia resultó de los ensayos en ACG (n=149).
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).
Spanish: En el ensayo SC-II en la semana 24 en pacientes tratados con RoActemra subcutáneo cada dos semanas frente a placebo, se obtuvieron unos resultados de ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 %, ACR70 19,7 % en el brazo de RoActemra y ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % y ACR70 5,0 % en el brazo de placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 i studie SC-II var ACR20 på 60,9 %, ACR50 på 39,8 % og ACR70 på 19,7 % for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke, versus placebo hvor ACR20 var på 31,5 %, ACR50 på 12,3 % og ACR70 på 5,0 %.
Spanish: De los pacientes que completaron el ensayo, el 86 % de los que inicialmente fueron asignados al brazo placebo + MTX recibieron tratamiento abierto con RoActemra 8mg/kg en el segundo año.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86 % åpen RoActemra 8 mg/kg i år 2.
Spanish: En SC-I, en un total de 625 pacientes tratados con RoActemra 162 mg semanal, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
Norwegian Bokmål: I SC-I ble totalt 625 pasienter, som ble behandlet med RoActemra 162 mg ukentlig, testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollperioden.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de RoActemra superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Spanish: No retire el tapón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Spanish: La dosis semanal subcutánea de RoActemra también mostró una disminución clínicamente significativa en el riesgo de brote comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona en pacientes que entraron en el ensayo con ACG recurrente, así como aquellos con enfermedad de inicio reciente (ver Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig viste en klinisk betydningsfull reduksjon i risiko for oppbluss, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison hos pasienter som gikk inn i studien med tilbakevendende GCA, samt de med nyoppstartet sykdom (tabell 4).
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter har oppstått ved behandling med RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat (se pkt.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du likevel er bekymret.
Spanish: En SC-II, en un total de 434 pacientes tratados con tocilizumab 162 mg cada dos semanas, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble totalt 434 pasienter, som ble behandlet med tocilizumab 162 mg annen hver uke, testet for anti-RoActemra-antistoffer i den 6-måneders-kontrollperioden.
Spanish: RoActemra 162 mg, solución inyectable en pluma precargada (ACTPluma®) Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen®) tocilizumab
Spanish: En el ensayo I, se demostró la superioridad de RoActemra 8 mg/kg frente al comparador activo MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at RoActemra 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Spanish: La media del DAS28 al inicio del ensayo era de 6,7 en tocilizumab subcutáneo y 6,6 en el placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan- og 6,6 i placebo-armene.
Spanish: Todos los pacientes recibieron previamente FAMEs no biológicos.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARDs.
Spanish: En el ensayo IV se evaluaron 1220 pacientes con una respuesta inadecuada a un tratamiento reumatológico instaurado, con uno o más FAMEs.
Norwegian Bokmål: Studie IV evaluerte 1220 RA-pasienter med utilstrekkelig respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs.
Spanish: En el grupo de RoActemra subcutáneo semanal se produjo una elevación en AST > 3 LSN en el 1 % de los pacientes, comparado con los grupos placebo más disminución progresiva de prednisona en los que no se produjo ningún evento.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ASAT >3 ULN hos 1 % av pasientene i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med ingen pasienter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Spanish: Las RLI más frecuentes fueron eritema, hinchazón, hematoma, dolor y prurito en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, hevelse, hematom, smerte og pruritus.
Spanish: Si la aguja no está cubierta, proceda con cuidado, y coloque la jeringa en el contenedor para objetos punzantes para evitar el daño con la aguja.
Norwegian Bokmål: Fortsett forsiktig hvis kanylen ikke er dekket, og plasser sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader med kanylen.
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) Valores de laboratorio (células x 9/l)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Spanish: Solución de 0,9 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja fija.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle.
Spanish: De forma similar, la proporción de pacientes que alcanzaron remisión en el DAS28 (DAS28 < 2,6) fue significativamente mayor (31 % frente al 16 %, respectivamente) en los pacientes que recibieron tocilizumab 8 mg/kg más FAME que en pacientes que reciben tocilizumab 4 mg/kg más FAME (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28< 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk tocilizumab 4 mg/kg pluss DMARD (p< 0,0001).
Spanish: Pacientes con AIJp con peso < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
Spanish: Los ensayos I-V incluyeron a pacientes ≥ 18 años de edad con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y que tenían al menos ocho articulaciones doloridas y seis inflamadas al inicio.
Norwegian Bokmål: Studiene I-V inkluderte pasienter ≥ 18 år med aktiv RA, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier og som hadde minst åtte ømme og seks hovne ledd ved behandlingsstart.
Spanish: En los pacientes que cambien del tratamiento con tocilizumab IV a la administración SC, se debe administrar la primera dosis SC en el momento de la siguiente dosis IV programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs tocilizumab-behandling til subkutan administrering bør administrere første subkutane dose til samme tid som neste planlagte intravenøse dose, under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz y mantenerlas secas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og holde dem tørre.
Spanish: La población expuesta a largo plazo incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de RoActemra bien en el periodo doble ciego controlado o en la fase abierta de los estudios de extensión.
Norwegian Bokmål: Populasjonen med langtidseksponering inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose RoActemra enten i den dobbeltblinde kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de AR y/o ACG.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA og/eller GCA.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Spanish: Se recomienda estar alerta para la detección oportuna de infecciones graves en pacientes que reciben tratamientos biológicos para la artritis reumatoide de moderada a grave AIJs o AIJp, ya que los signos y síntomas de la inflamación aguda pueden reducirse, debido a la supresión de la reacción de fase aguda.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får biologisk behandling for moderat til alvorlig RA, sJIA eller pJIA, da symptomer og funn på akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 80 mg/4ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Spanish: RoActemra
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Spanish: Las Reacciones Adversas a Fármacos (RAFs) notificadas con más frecuencia fueron, infecciones en el tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación de la ALT.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Spanish: Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp dersom du har noen bekymringer eller spørsmål angående sprøyten din.
Spanish: Cmedia (µg/ml) Cmax acumulada Cmin acumulada Cmedia acumulada o AUCτ *
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin Akkumulering Cgjennomsnitt eller AUCτ*