FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers berichtet, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnym produktem leczniczym o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insuliną.
German: Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Delafloxacin, kann durch Mutationen in definierten Regionen der Zielbakterienenzyme Topoisomerase IV und DNA-Gyrase, die als Chinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs) bezeichnet werden, oder durch andere Resistenzmechanismen wie Effluxmechanismen auftreten.
Polish: Oporność na fluorochinolony, w tym na delafloksacynę, może się rozwinąć w wyniku mutacji w określonych regionach genów kodujących bakteryjne enzymy docelowe, topoizomerazę IV i gyrazę DNA, określanych jako regiony determinujące oporność na chinolony (ang. Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) lub w wyniku innych mechanizmów oporności, takich jak mechanizm aktywnego usuwania z komórki.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall während oder nach Ihrer Behandlung bekommen.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka.
German: Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Wie für die Klasse der Fluorchinolone bekannt, ist bei Patienten über 60 Jahren das Risiko von schweren Sehnenerkrankungen, einschließlich Sehnenruptur, erhöht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Polish: W badaniach in vitro nie zidentyfikowano ryzyka genotoksyczności, a w badaniach in vivo wynik był ujemny przy największych możliwych dawkach ≥ 15 razy przekraczających spodziewane narażenie u ludzi na podstawie AUC.
German: Nicht einbezogen in die Studien waren Patienten mit septischem Schock, Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3) oder schwerer Immunsuppression.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Polish: Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
German: Quofenix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 10 Durchstechflaschen.
Polish: Quofenix jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek.
German: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, und Streptococcus sanguinis)
Polish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
German: Zusätzlich wurden am Ende der Behandlungsperiode der 4-wöchigen Pivotal-Studie mit intravenöser Anwendung an Hunden Anstiege von ALT und ALP im Serum und reduzierte Gesamtprotein- und Globulinwerte bei einzelnen Hunden nach hoher Dosis (75 mg/kg) beobachtet.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
German: In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.
German: • Gelenkentzündung, Hand- oder Fußschmerz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger Gegen die folgenden Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegenüber Delafloxacin waren, wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quofenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu miejscowych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Polish: • W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien.
German: Sinustachykardie Palpitationen Bradykardie
Polish: Tachykardia zatokowa Częstoskurcz Bradykardia
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Polish: Nie stosować leku Quofenix u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken bei Patienten übersteigt, bei denen ZNS-Erkrankungen bekannt sind oder vermutet werden (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie) oder weitere Risikofaktoren bestehen, die Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle senken können.
Polish: Delafloksacynę należy stosować wówczas, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub w przypadku istnienia innych czynników ryzyka mogących predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżenia progu drgawkowego.
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach i królikach badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu, delafloksacyna nie wykazywała działania teratogennego, natomiast powodowała opóźnienie wzrostu i kostnienia u płodu w przypadku stosowania dawki powodującej toksyczność u matki.
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, ausgestattet mit 20-mm-Stopfen aus Typ-I-Gummi und 20-mm-Flip-off-Kappe.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Polish: Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk, koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby samobójcze.
German: Die Einnahme von Delafloxacin mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, mit Sucralfat, mit Metallkationen wie Eisen, oder mit eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, oder mit Formulierungen, die zwei- und dreiwertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder pädiatrisches Pulver für eine Lösung zum Einnehmen, kann die Absorption von Delafloxacin erheblich beeinträchtigen, was zu systemischen Konzentrationen führt, die deutlich niedriger als gewünscht sind.
Polish: Doustne podanie delafloksacyny z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi glin lub magnez, z sulfakratem, kationami metali, takimi jak żelazo, lub produktami wielowitaminowymi zawierającymi żelazo lub cynk, lub z produktami zawierającymi dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takimi jak didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego, może istotnie zaburzać wchłanianie delafloksacyny, prowadząc do ogólnoustrojowych stężeń znacznie mniejszych niż oczekiwane.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Kalter Schweiß Nächtlicher Schweißausbruch
Polish: Nadmierne pocenie Zimne poty Poty nocne
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
German: Delafloxacin induziert kein CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Polish: Delafloksacyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Polish: • Grupa Streptococcus mitis (w tym Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
German: Bekannte Fluorchinolon-assoziierte Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Polish: • Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Polish: Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
German: Die Halbwertzeit von intravenös angewendetem Delafloxacin beträgt ungefähr 10 Stunden.
Polish: Okres półtrwania podanej dożylnie delafloksacyny wynosi około 10 godzin.
German: Die Tabletten sollten geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy połykać, można je przyjmować niezależnie od posiłku.
German: Kinder und Jugendliche Quofenix ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
German: • abnormaler Haarausfall
Polish: • Nadmierna utrata włosów
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (300 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD - end stage renal disease) z hemodializą lub bez hemodializy po podaniu dawki leku, średnie wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 i 4,1 większe niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
German: Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel Patienten mit einer Familienanamnese von bzw. bestehendem Glucose-6Phosphatdehydrogenasemangel sind anfällig für hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit anderen Chinolonen.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Polish: - jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
Polish: • Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe )
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Polish: Lek zawiera 175 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
German: Die Anwendung von oralem Delafloxacin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und niedrigem Körpergewicht kann zu erhöhten systemischen Expositionen führen.
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
German: Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, können den Blutzucker zu stark erhöhen oder erniedrigen.
Polish: Antybiotyki fluorochinolonowe, w tym Quofenix, mogą powodować za duże zwiększenie lub za duże zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
German: Kristalle im Urin nachweisbar
Polish: Występowanie kryształów w moczu
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Polish: Po dożylnym podawaniu 300 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym występowało po około 3-5 dniach z kumulacją około 10% po podaniu wielokrotnym.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sorgen oder Fragen darüber und über die Quofenix-Behandlung haben.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości lub pytania dotyczące zastosowania leku Quofenix w takiej sytuacji.
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Polish: • Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek.
German: Peripheres Ödem Lokale Schwellung Ermüdung Schüttelfrost
Polish: Obrzęki obwodowe Obrzęki miejscowe Zmęczenie Dreszcze
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej*
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quofenix und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów.
German: Schwere bullöse Hautreaktionen
Polish: Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Polish: - Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka.
German: Die höchste intravenöse Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1200 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Polish: Największa, dobowa dawka podana dożylnie podczas badań klinicznych wynosiła 1200 mg; u pacjentów, którzy otrzymali taką dawkę, nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
German: Die höchste orale Tagesdosis, welche in klinischen Studien angewendet wurde, beträgt 1600 mg. Patienten, die diese Dosis erhielten, wiesen keine Nebenwirkungen oder nennenswerte Befunde der klinischen Laboruntersuchungen auf.
Polish: Największa, dobowa dawka podana doustnie podczas badań klinicznych wynosiła 1600 mg; u pacjentów którzy otrzymali taką dawkę nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ani istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych podczas trwania badania.
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane w ciągu około 1 godziny po podaniu doustnym, na czczo.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Polish: Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 175 mg sodu.
German: Die Auswirkungen von Delafloxazin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu delafloksacyny na płodność u ludzi.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.8).
German: Quofenix enthält Natrium
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
German: Bei übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) sind die pharmakokinetischen Parameter unverändert.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów otyłych (BMI ≥ 30 kg/m2) nie są zmienione.
German: Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.
Polish: Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana miażdżyca).
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Polish: • Ból i obrzęk ścięgien
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Natrium-β-Cyclodextrin-Sulfobutylether auf.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializom dochodzi do kumulacji nośnika postaci dożylnej leku, soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
German: Die Spitzenkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird am Ende der 1-stündigen intravenösen Infusion erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie delafloksacyny w osoczu jest osiągane pod koniec trwającej 1 godzinę infuzji dożylnej.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie związanych z płcią różnic w farmakokinetyce delafloksacyny u zdrowych osób i pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ABSSSI).