FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤2 cm >2 cm
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, беше значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показа 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
English: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 allée des Parcs F-69800 Saint Priest Франция
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Mylan.
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция
English: Efficacy results are summarized in the following table:
Bulgarian: Резултатите за ефективност са резюмирани в следната таблица:
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза І.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия беше 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да информират лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен (IHC).
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Mylan
English: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC))
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Bulgarian: Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотензия, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е понасяна добре.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Bulgarian: При комбинация с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: Това беше също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, p = 0,004.
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Bulgarian: Един пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Bulgarian: Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрираха значително по-дълга обща преживяемост, сравнена с тези лекувани с митоксантрон.
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотензия и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
English: Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена получаваха 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Bulgarian: НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, може да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Bulgarian: Едногодишната преживяемост беше също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичен продукт, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, сравнено с CF рамото.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
English: To be taken into account if you are pregnant or if you are breast-feeding women, in children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 h.
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
English: Positive
Bulgarian: Положително
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Bulgarian: Окончателният анализ е бил извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на на проследяване на 10-та година (освен ако те са имали DFS събитие или не е били възможно да бъдан проследени преди това).
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотензия и бронхоспазъм.
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Bulgarian: Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР <, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5¬флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също беше значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел, като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от цитохром Р450-3А (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите), като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на доцетаксел в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, карцином на стомаха и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF показаха значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, сравнено с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час).
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Bulgarian: Токсична смърт беше настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Bulgarian: В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.