FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrni.
Portuguese: Isto indica que o sistema está ativado (D).
Hungarian: Ez jelzi, hogy a rendszer aktiválódott (D).
Portuguese: Sistema Bio-Set:
Hungarian: Bio-Set eszköz:
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas.
Hungarian: 12 -24 óránként ismétlendő.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerada rara.
Hungarian: Különösen a bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
Portuguese: Anexo IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • disgeusia (sabor estranho)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Portuguese: Quanto KOGENATE Bayer usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Hungarian: Azt, hogy mennyi KOGENATE Bayer-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Portuguese: Agora remova e elimine a proteção do adaptador (E).
Hungarian: Most távolítsa el és dobja ki az adapter burkolatát (E).
Portuguese: Reconstitua a quantidade desejada de produto, repetindo os passos 2-9, usando uma nova seringa e ligando-a ao dispositivo de venopunctura.
Hungarian: Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2-9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Hungarian: Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
Hungarian: Az infúzió 12 -24 óránként ismétlendő, 3 - 4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy
Portuguese: As taxas de inibidores nestes estudos variam de 15 a 38% para todos os inibidores e de 9 a 22,6% para os inibidores de título elevado; ou seja, dentro da gama de «muito frequentes».
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az inhibitorok aránya 15-38% között mozgott az összes inhibitor, illetve 9-22,6% között a magas titerű inhibitorok esetében; azaz a „nagyon gyakori" tartományon belül.
Portuguese: Não é provável que Kogenate Bayer afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino ou masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.
Hungarian: KOGENATE Bayer nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Portuguese: Se não for possível utilizar o dispositivo de venopunctura fornecido, utilize um filtro separado tal como indicado pelo seu enfermeiro ou médico.
Hungarian: Ha a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható, akkor egy különálló szűrőt használjon, ahogy a nővér vagy kezelőorvosa tanácsolja.
Portuguese: Outros medicamentos e KOGENATE Bayer
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KOGENATE Bayer
Portuguese: Não foram relatadas interações do KOGENATE Bayer com outros medicamentos.
Hungarian: A KOGENATE Bayer egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható (pl. ha perifériás vénába vagy centrális katéterbe kötik az infúziót), akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - PARA SISTEMA BIO-SET
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - BIO-SET ESZKÖZHÖZ
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa határozottan.
Portuguese: Remova o torniquete.
Hungarian: Távolítsa el az érszorítót.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Hungarian: Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő, a veszély elmúltáig.
Portuguese: Se quiser parar de utilizar KOGENATE Bayer Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer alkalmazását Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Portuguese: Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
Hungarian: Feloldást követően a készítményt 3 órán belül fel kell használni!
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados no fim deste folheto.
Hungarian: Kövesse a szigorúan a kezelőorvosa utasításait és alkalmazza a készítményt a részletes utasítások szerint a feloldásra és az injekció beadására , amelyet a betegtájékoztató végén talál.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de KOGENATE Bayer contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Hungarian: Minden üveg KOGENATE Bayer 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Portuguese: Remova a cápsula protetora do frasco para injetáveis (A) e limpe a rolha de borracha do frasco com uma compressa com álcool e deixe secar ao ar antes de utilizar.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot az üvegről (A) és törölje át a vialban lévő gumidugót egy alkoholos törlőkendővel, majd hagyja megszáradni.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre KOGENATE Bayer e os filtros separados compatíveis, contacte a Bayer AG.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel a KOGENATE Bayer és a különálló, kompatibilis szűrők vonatkozásában, akkor lépjen kapcsolatban a Bayer AG-vel.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com KOGENATE Bayer.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a KOGENATE Bayer alkalmazása során.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Hungarian: A VIII as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Portuguese: Após a administração de KOGENATE Bayer, a redução do pico de atividade do fator VIII processouse segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Hungarian: A KOGENATE Bayer beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Hungarian: a) Bolus infúzióval Az infúzió 8 - 24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Portuguese: Estes filtros compatíveis são do tipo adaptador luer com estrutura em poliacrílico com elemento de filtração integrado de tela de poliamida com um tamanho de rede de 5 - 20 mícrones.
Hungarian: A kompatibilis szűrők Luer-adapterrel szereltek és poliakril borításuk van, amelyben 5-20-mikrométeres lyukméretű poliamid szűrőháló található.
Portuguese: Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt felfelé és addig nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik fecskendőből.
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diariamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Portuguese: Se está a usar KOGENATE Bayer para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Hungarian: Ha a KOGENATE Bayer-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Portuguese: OUTRAS Bayer-Logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer-Logo
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre este medicamento e os filtros separados compatíveis, consulte o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése merülne fel ezzel a gyógyszerrel és a különálló, kompatibilis szűrőkkel kapcsolatosan, akkor lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Portuguese: No entanto, o estudo encontrou indícios de um risco aumentado de inibidores (todos e de título elevado) para o FVIIIr de 2.ª geração octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) em comparação com o FVIIIr de 3.ª geração octocog alfa (unicamente com base em dados relativos ao Advate).
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfaoktokog (Kogenate FS/Helixate NexGen) esetében a harmadik generációs rFVIII alfa-oktokoghoz képest (amelyet kizárólag az Advate-ra vonatkozó adatok vezettek).
Portuguese: Assegure-se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferida para o interior da seringa.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC recomendou as seguintes atualizações das secções 4.4, 4.8 e 5.1 do RCM, bem como das secções 2 e 4 do Folheto Informativo para os medicamentos com FVIII indicados para o tratamento e a profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII):
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC az alkalmazási előírás 4.4, 4.8 és 5.1 pontjainak, valamint a betegtájékoztató 2. és 4. pontjainak alábbi frissítését javasolta a haemophilia A-ban (kongenitális VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésére és megelőzésére javallott FVIII készítmények vonatkozásában:
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com hemofilia A submetidos a cirurgia major que o KOGENATE Bayer pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
Hungarian: A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a KOGENATE Bayer folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação humano derivado do plasma ou recombinante permanece favorável e recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a humán plazmából kivont és rekombináns VIIIas véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, és javasolta a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítását.
Portuguese: de estudos observacionais submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, incluindo os dados gerados em grandes estudos multicêntricos de coorte, dados submetidos pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, bem como respostas fornecidas pelos autores do estudo SIPPET.
Hungarian: Ez magában foglalta a publikált szakirodalmat (SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml)
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml)
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Raros
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Portuguese: Aqueça com as mãos o frasco para injetáveis e a seringa com o solvente, até uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Hungarian: A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében kellemes hőmérsékletűre (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Portuguese: Para os inibidores de título elevado, a hazard ratio foi de 1,69 (IC 95%: 0,96 a 2,98).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96-2,98).
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com KOGENATE Bayer, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a KOGENATE Bayer készítménnyel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Hungarian: 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Hungarian: Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Portuguese: Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Hungarian: A KOGENATE Bayer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (adaptador do frasco para injetáveis).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (üveg adapter).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ÜVEG ADAPTER
Portuguese: Adaptador de frasco para injetáveis:
Hungarian: Üveg adapter:
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
Hungarian: A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antisseticamente o ponto de injeção, conforme instruções do médico.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítvakészítse elő az injekció helyét.
Portuguese: Não remova a proteção de plástico neste passo.
Hungarian: Ne távolítsa el az adapter burkolatát ennél a lépésnél.
Portuguese: Disgeusia * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Portuguese: Coloque o adaptador do frasco na posição, remova a seringa do adaptador do frasco (este último deve permanecer ligado ao frasco).
Hungarian: 15. Az injekciós adaptert a helyén tarva távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg adapterből (utóbbi továbbra is csatlakoztatva marad az injekciós üveghez).
Portuguese: Se usou mais KOGENATE Bayer do que devia Não foram comunicados casos de sobredosagem com o fator VIII recombinante de coagulação.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de água estéril para injetáveis na vertical e agarre no êmbolo de acordo com o diagrama e enrosque o êmbolo na rosca rodandoo firmemente no sentido dos ponteiros do relógio (C).
Hungarian: Tartsa függőlegesen a steril, injekcióhoz való vízzel előre töltött fecskendőt, fogja meg a fecskendődugattyút az ábrának megfelelően, és csatlakoztassa a dugattyút a menetes dugóhoz, erősen, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (C).
Portuguese: Segure na proteção do adaptador, coloque-o sobre o frasco com o medicamento e pressione fortemente para baixo (B).
Hungarian: Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja lefelé (B).
Portuguese: Em seguida, usando o polegar e o dedo indicador pressione fortemente para baixo o disco da tampa do frasco sob a ponta de encaixe da seringa (C) até o disco da tampa do frasco encontrar o bordo superior da extremidade da cápsula de reconstituição (Bio-Set).
Hungarian: Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido antes de usar.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódotte.
Portuguese: Quando for necessário colher sangue antes de uma perfusão, utilize um dispositivo de administração sem filtro, a seguir administre KOGENATE Bayer através de um filtropara injeção.
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a vért vissza kell szívni, akkor szűrő nélküli infúziós szereléket használjon, majd injekciós szűrőn keresztül alkalmazza a KOGENATE Bayer-t.
Portuguese: Se usou mais KOGENATE Bayer do que devia, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: KOGENATE Bayer contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).
Hungarian: A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis com um sistema de transferência Bio-Set, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy Bio-Set eszközhöz való injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Portuguese: Não remova a proteção de plástico do adaptador.
Hungarian: Ne távolítsa el az adaptert a műanyag burkolatból.
Portuguese: Reações de Hipersensibilida de Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciók (többek között anafilaxiás reakció, hányinger, kóros vérnyomásérték és szédülés)
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que KOGENATE Bayer seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Portuguese: 2 compressas secas
Hungarian: 2 db száraz törlő
Portuguese: Está a filtrar seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
Hungarian: A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco para injetáveis, um dispositivo de venopunctura, (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
Hungarian: Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Portuguese: Remova o papel que cobre a proteção de plástico do adaptador do frasco.
Hungarian: Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
Hungarian: A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó, seringa pré-cheia contendo solvente, adaptador do frasco e conjunto de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Hungarian: Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (üvegben tárolt por, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.