FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti celecoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda di avviare uno studio a lungo termine destinato ad investigare la sicurezza di celocoxib relativa ai NSAID non selettivi, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celocoxib.
Polish: Majac na uwadze co nastepuje, CHMP: - wydal opinie, zgodnie z która stosunek korzysci do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierajacych celekoksyb pozostaje korzystny dla przyjetych wskazan do stosowania i nalezy utrzymac w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (dolaczonych do opinii CHMP jako Aneks III), - sformulowal wniosek, ze nalezy bezustannie i wnikliwie prowadzic obserwacje i dokonywac oceny bezpieczenstwa sercowo-naczyniowego oraz powaznych reakcji skórnych, - zalecil rozpoczecie dlugoterminowego badania zmierzajacego do oceny bezpieczenstwa stosowania celekoksybu w porównaniu z niewybiórczymi NLPZ, - zalecil dzialania uzupelniajace w celu dalszego zbadania bezpieczenstwa stosowania celekoksybu.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
Italian: Alterata funzionalità renale: l'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek: Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekka do umiarkowanej niewydolnoscia nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach nalezy zachowac ostroznosc (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: * In un'analisi di dati aggregati di 20 studi clinici controllati verso placebo della durata da superiore a 2 settimane fino a 1 anno in pazienti con osteoartrosi ed artrite reumatoide, l'eccesso dei casi di infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 mg o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stato di 0.7 eventi per 1000 pazienti (Rari) e non è stata osservata una differenza nei casi di ictus.
Polish: *W metaanalizie dwudziestu kontrolowanych placebo badan trwajacych od ponad 2 tygodni do roku, prowadzonych u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, wzrost odsetka zawalów serca u pacjentów stosujacych celekoksyb w dawce 200 mg lub 400 mg na dobe w porównaniu do placebo wynosil 0,7 przypadków na 1000 pacjentów (rzadko), a liczba udarów nie zwiekszyla sie.
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Polish: Bylo to zwiazane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy prostaglandyn.
Italian: Slovenia
Polish: Slowenia
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Polish: Nalezy okresowo dokonywac ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu lagodzacego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwlaszcza u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów (4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib in gravidanza.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczacych przebiegu ciazy u kobiet poddanych dzialaniu celekoksybu.
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: infarto del miocardio*, insufficienza cardiaca, palpitazioni
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zawal serca*, niewydolnosc serca, kolatanie serca
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint combinato, ovvero le ulcere complicate e sintomatiche, l'incidenza è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con celecoxib rispetto al gruppo in trattamento con FANS (rischio relativo 0.66, 95 % IC 0.45-0.97), anche se questa differenza non è stata riscontrata tra celecoxib e diclofenac.
Polish: Czestosc wystepowania powiklanych i objawowych owrzodzen (zlozony punkt koncowy badania) byla istotnie mniejsza w grupie przyjmujacej celekoksyb w porównaniu do calej grupy przyjmujacej NLPZ (wzgledne ryzyko wynosilo 0.66, 95% Cl 0.45-0.97), nie bylo jednak istotnej róznicy miedzy celekoksybem a diklofenakiem.
Italian: Disordini del metabolismo e della nutrizione Non comuni: iperkaliemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odzywiania Niezbyt czesto: hiperkalemia
Italian: In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wplywal na farmakokinetyke (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii.
Italian: L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Dotychczasowe doswiadczenia ograniczaja sie tylko do pacjentów z marskoscia watroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l) leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Italian: La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Italian: Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (NOME DI FANTASIA 200 mg).
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma zlotymi paskami oznaczone "7767" oraz "200".
Italian: Studi clinici in corso: Sono disponibili informazioni preliminari di sicurezza relative a tre studi a lungo termine condotti in pazienti con Poliposi Adenomatosa Sporadica o che avevano una predisposizione a sviluppare la Malattia di Alzheimer trattati con celecoxib.
Polish: Badania kliniczne w toku: Dostepne sa wstepne informacje na temat bezpieczenstwa z trzech dlugoterminowych badan nad stosowaniem celekoksybu prowadzonych u osób z rzadko wystepujacymi polipami gruczolakowatymi lub bedacych w grupie ryzyka wystapienia choroby Alzheomera.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di celecoxib in questa tipologia di pazienti risultano con ogni probabilità considerevolmente incrementate.
Polish: U tych pacjentów stezenia celekoksybu w osoczu sa prawdopodobnie znaczaco wyzsze.
Italian: I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere 5.2).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów, u których stwierdza sie obnizona aktywnosc cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere riassunte come segue: - aggiunta dell'affermazione che la decisione di prescrivere un inibitore selettivo COX-2 deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente, - nella sezione posologia si raccomanda di usare la dose efficace più bassa, per una durata il più breve possibile e di rivalutare frequentemente la necessità di alleviamento del dolore, - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e arteriopatia periferica, - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie stwierdzenia, ze decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta; - w punkcie dotyczacym dawkowania zaleca sie stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki przez mozliwie najkrótszy okres, a takze czesta ocene koniecznosci stosowania srodka usmierzajacego ból; - dolaczenie przeciwwskazan: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyn mózgowych oraz choroba naczyn obwodowych; - dolaczenie krótkiej informacji o danych dotyczacych ukladu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania celekoksybu (SC58635) w zapobieganiu sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformulowania informacji dotyczacych grup pacjentów obciazonych ryzykiem wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu naczyniowosercowego; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystapienia chorób serca, takich jak nadcisnienie oraz hiperlipidemia (podwyzszone stezenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczace rozwazenia przerwania leczenia, jesli w trakcie leczenia wystapi u pacjentów pogorszenie czynnosci opisanych ukladów/narzadów; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczacego zachowania ostroznosci przy przepisywaniu NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II;
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów z grupy najwiekszego ryzyka wystapienia powiklan ze strony przewodu pokarmowego wywolanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów stosujacych jednoczesnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjentów z chorobami ukladu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Italian: Non comuni: ansia, depressione, spossatezza Molto rari: confusione, allucinazioni
Polish: Niezbyt czesto: lek, depresja, uczucie zmeczenia Bardzo rzadko: dezorientacja, omamy
Italian: Le donne in trattamento con celecoxib devono pertanto evitare di allattare.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico Non comuni: anemia Rari: leucopenia, trombocitopenia Molto rari: pancitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Niezbyt czesto: niedokrwistosc Rzadko: leukopenia, maloplytkowosc Bardzo rzadko: pancytopenia
Italian: Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyn obwodowych i (lub) choroba naczyn mózgowych.
Italian: E' ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
Polish: Sugeruje sie, ze jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu moze zwiekszac nefrotoksyczne dzialanie cyklosporyny i takrolimusu.
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zglaszano ciezkie, niektóre zakonczone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujace: zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, martwice toksyczno-rozplywna naskórka, jako objawy zwiazane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Italian: § A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
Italian: Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobe w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'escrezione di celecoxib nel latte materno.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
Italian: Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171; l'inchiostro contiene ossido di ferro giallo E172.
Polish: Otoczka zawiera: zelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowi, zólty tlenek zelaza (E 172).
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone nalezy stosowac ostroznie, zwlaszcza u pacjentów w podeszlym wieku.
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujace synteze prostaglandyn, moze wywolywac atonie macicy i przedwczesne zamkniecie przewodu tetniczego w ostatnim trymestrze ciazy.
Italian: Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere 4.6 e 5.3).
Polish: Podczas przeprowadzonych badan na dwóch rodzajach zwierzat okazalo sie, ze celekoksyb powodowal wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Italian: Nei dati preliminari di due studi in pazienti con polipi del colon-retto trattati con celecoxib 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1) l'eccesso dei casi di infarto del miocardio rispetto al placebo nell'arco di 3 anni è stato di 7 eventi su 1000 pazienti (Non comuni).
Polish: Wedlug wstepnych danych z dwóch badan przeprowadzonych u pacjentów z polipami jelita grubego leczonych celekoksybem w dawce 400 mg na dobe (patrz punkt 5.1) wzrost odsetka zawalów serca wynosil 7 przypadków na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (nieczesto).
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Polish: Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nel trattare pazienti con alterazione della funzionalità renale.
Polish: Dlatego zaleca sie ostroznosc podczas podawania pacjentom z niewydolnoscia nerek.
Italian: Celecoxib è stato valutato anche per il trattamento degli stati infiammatori e dolorosi nell'artrite reumatoide in circa 2.100 pazienti arruolati in studi clinici fino a 24 settimane controllati verso placebo e farmaci attivi.
Polish: Preparat byl równiez oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów w badaniach u okolo 2100 pacjentów, kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 24 tygodni.
Italian: In due degli studi a 12 settimane la percentuale di pazienti con ulcerazione gastroduodenale endoscopicamente rilevata non è stata significativamente diversa rispetto al placebo e a celecoxib 200 mg BID e 400 mg BID.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach odsetek pacjentów z potwierdzonym endoskopowo owrzodzeniem zoladka lub dwunastnicy nie róznil sie istotnie w grupie placebo i w grupie przyjmujacej celekoksyb w dawkach 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg dwa razy na dobe.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere 4.5).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc podczas stosowania celekoksybu jednoczesnie z warfaryna (patrz punkt 4.5).
Italian: Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Polish: Dlatego nalezy scisle obserwowac pacjentów przyjmujacych zwiazki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
Italian: E' stata osservata inoltre la comparsa di ernia diaframmatica nel ratto in uno studio di tossicità peri-post natale, che prevedeva l'esposizione durante il periodo dell'organogenesi.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano takze w badaniu toksycznosci okolo- i pourodzeniowej u szczurów narazonych na dzialanie leku w okresie organogenezy.
Italian: Con l'impiego di celecoxib in dosi giornaliere di 200-400 mg è stata ottenuta una riduzione del dolore in meno di 24 ore dalla somministrazione.
Polish: Celekoksyb w dawce 200 mg - 400 mg lagodzi ból w ciagu 24 godzin od przyjecia.
Italian: I dati preliminari degli altri due studi a lungo termine non hanno evidenziato un aumento significativo del rischio cardiovascolare con celecoxib 200 mg BID e 400 mg QD rispetto al placebo.
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiac obecnie obowiazujacy tekst.
Italian: Per quanto concerne l'endpoint primario, ovvero il numero di ulcere complicate (definite come sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione), celecoxib non si è dimostrato significativamente diverso dall'ibuprofene o dal diclofenac valutati singolarmente.
Polish: Nie stwierdzono istotnych róznic w podstawowym punkcie koncowym, którym byla czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen (zdefiniowanych jako krwawienia w przewodzie pokarmowym perforacje lub zwezenie odzwiernika) pomiedzy celekoksybem, a ibuprofenem oraz celekoksybem, a diklofenakiem.
Italian: Clinica 5
Polish: kliniczny 5
Italian: Molto rari: angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica
Polish: Bardzo rzadko: obrzek naczynioruchowy, zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa - Johnsona, rumien wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozplywna naskórka
Italian: Nei pazienti in trattamento con celecoxib e bassi dosaggi di acido acetilsalicilico è stata segnalata una frequenza di ulcere complicate 4 volte maggiore rispetto ai pazienti che assumevano solo celecoxib.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb jednoczesnie z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen byla 4 krotnie wyzsza w porównaniu do celekoksybu stosowanego w monoterapii.
Italian: Infiammazione cronica dell'intestino.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Italian: Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin.
Polish: Opisywano przypadki krwawien zwiazanych z wydluzeniem czasu protrombinowego u pacjentów (glównie w podeszlym wieku) ze schorzeniami reumatoidalnymi, przyjmujacych jednoczesnie warfaryne i celekoksyb.
Italian: Altre reazioni segnalate durante l'esperienza post-marketing in > 70 milioni di pazienti trattati includono cefalea, nausea ed artralgia ed anche le reazioni indicate quali molto rare e riportate in corsivo nella lista sottostante.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
Italian: Clinica 2
Polish: kliniczny 2
Italian: Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere 5.1).
Polish: W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, ze tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystapienia owrzodzen przewodu pokarmowego lub innych powiklan ze strony przewodu pokarmowego jest wieksze niz podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Italian: Alterata funzionalità epatica: in pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello accomandato.
Polish: Zaburzenia czynnosci watroby: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby i stezeniem albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Italian: In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio.
Polish: Nie ma ddanych klinicznych dotyczacych przedawkowania preparatu.
Italian: Quando celecoxibviene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Polish: Jednoczesne stosowanie celekoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet gdy jest przyjmowany w malych dawkach) powoduje dalszy wzrost ryzyka wystapienia dzialan niepozadanych jakie celekoksyb powoduje w odniesieniu do przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia zoladkowo-jelitowe).
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Ciaza i laktacja
Italian: Forma farmaceutica
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA
Italian: Clinica 4
Polish: kliniczny 4
Italian: Le capsule da 100 mg contengono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Polish: Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni: edema periferico/ritenzione di liquidi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: obrzeki obwodowe, zatrzymywanie plynów
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Polish: WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE