FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Polish: • Obserwowane objawy po przyjęciu dawki większej niż 800 mg/dobę to: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy).
German: Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
Polish: Maksymalna zalecana dawka do 600 mg/dobę do 400 mg/dobę
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Polish: Zespół StevensaJohnsona(1)
German: Über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (auch bekannt als Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
German: Gehstörung Asthenie Müdigkeit Reizbarkeit Gefühl der Betrunkenheit
Polish: Zaburzenia chodu Osłabienie Zmęczenie Drażliwość Uczucie upojenia alkoholowego
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISZPANIA
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50%igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów uzyskujących zmniejszenie częstości występowania napadów częściowych o co najmniej 50% w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego wyniósł 52,9% w grupie lakozamidu i 33,3% w grupie placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego zazwyczaj zmniejszały się z upływem czasu.
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Polish: Świąd, wysypka
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
German: Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
Polish: U pacjentów musiały występować niesprowokowane napady padaczkowe częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Metformin.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między lakozamidem i metforminą.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
German: Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeit sstörungen Parästhesie
Polish: Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Polish: u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
German: Zudem zeigte eine Interaktionsstudie mit dem CYP2C19-Inhibitor Omeprazol keine klinisch relevanten Veränderungen des LacosamidPlasmaspiegels, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg bei Lacosamid nur eine nachrangige Rolle spielt.
Polish: Ponadto, badanie interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
German: Lacosamid 600 mg/Tag erwies sich zwar in kontrollierten Zusatztherapiestudien ebenfalls als wirksam, allerdings war die Wirksamkeit vergleichbar mit der von 400 mg und Patienten vertrugen die hohe Dosis aufgrund von Nebenwirkungen des ZNS und des Gastrointestinaltraktes weniger gut.
Polish: Lakozamid 600 mg/dobę okazał się również skuteczny w kontrolowanych badaniach w leczeniu uzupełniającym, jednak skuteczność była podobna do obserwowanej po dawce 400 mg/dobę, a pacjenci gorzej tolerowali dawkę 600 mg/dobę z powodu działań niepożądanych dotyczących OUN i przewodu pokarmowego.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
German: Eine Behandlung mit Lacosamid Accord ist eine Langzeittherapie.
Polish: Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że glikoproteina P nie przenosi lakozamidu w jelicie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord abbrechen - Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
German: Lacosamid Accord wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Polish: Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
German: In-vitro-Daten
Polish: Dane z badań in vitro
German: Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die LacosamidDosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/ dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
German: Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von schweren Herzrhythmusstörungen und zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) verabreicht werden.
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania działań niepożądanych dotyczących ciężkich zaburzeń rytmu serca i ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
German: - Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
German: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Lakozamid można przyjmować niezależnie od posiłku.
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano niewielkie, odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, co wystąpiło po zastosowaniu dawek około 3 razy większych niż ekspozycja kliniczna.
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Polish: Aby zakwalifikować się do włączenia do 10-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego, uczestnicy musieli osiągnąć minimalną docelową dawkę dla ich kategorii wagowej w ostatnich 3 dniach okresu zwiększania dawki.
German: Lacosamid hat eine geringe Proteinbindung von weniger als 15 %.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
German: Es wurden keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była do około dwóch razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
German: • Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit.
Polish: Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
German: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien oder
Polish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Hiszpania lub
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (PK) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin Retard-Gruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Polish: Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
German: Einzelne Aufsättigungsdosis
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca
German: Die Dosierung richtete sich nach dem Ansprechen und reichte von 400 mg bis 1200 mg/Tag bei retardiertem Carbamazepin und von 200 mg bis 600 mg/Tag bei Lacosamid.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
German: Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion" und Abschnitt 5.2).
Polish: U osób starszych należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego przy jednoczesnym zwiększeniu wartości AUC (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej oraz punkt 5.2).
German: Einnahme von Lacosamid Accord - Nehmen Sie Lacosamid Accord zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
German: Euphorische Stimmung(1)
Polish: Nastrój euforyczny(1)
German: Die Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel kann nach einer Aufsättigungsdosis erhöht sein.
Polish: Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być częstsze po podaniu dawki nasycającej.
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid Accord-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide Accord, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, war das Ausmaß der Verlängerung des PR-Intervalls vergleichbar.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PR w obu grupach było porównywalne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
German: Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht, was die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen kann.
Polish: Stosowanie lakozamidu wiązało się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków.
German: Die nach Kaplan-Meier berechnete 12-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug 77,8% für Lacosamid und 82,7% für retardiertes Carbamazepin.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
German: Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
German: 2 mg/kg/Tag
Polish: 2 mg/kg mc./dobę
German: Lacosamid inhibiert oder induziert nicht die Enzyme CYP2C19 und CYP3A4 in klinisch relevantem Ausmaß.
Polish: Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
Polish: Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid Accord nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene haben kann.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
German: In der Lacosamidgruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante (p = 0,0003) und klinisch relevante Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase beobachtet.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid bei einer Umstellung auf Monotherapie wurde im Rahmen einer historisch-kontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lakozamidu po zmianie leczenia na monoterapię oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem historycznej grupy kontrolnej.
German: Alle anderen Packungen enthalten Standard-PVC-PVDC/AluminiumBlisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt.
Polish: Pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową.
German: In Subgruppenanalysen wurde jedoch bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin kein erhöhtes Risiko für PR-Intervallverlängerungen identifiziert.
Polish: Analiza podgrup w badaniach klinicznych nie wykazała jednak dalszego wydłużania odstępu PR w elektrokardiogramach pacjentów, którym podawano jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku.
German: Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca (np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia, omdlenia).
German: Lacosamid Accord kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
German: Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden, weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sollten aber mit Vorsicht durchgeführt werden.
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/ dobę).
German: Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosistitration mit besonderer Vorsicht durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 5.2).
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit können in der dritten Woche Lacosamid Accord 150 mg Tabletten zweimal täglich und in der vierten Woche Lacosamid Accord 200 mg Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide Accord tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
German: Einnahme von Lacosamid Accord zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Lacosamid Accord vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Accord mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt daher 400 mg/Tag.
Polish: Maksymalną zalecaną dawką jest 400 mg/dobę.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und seit Markteinführung gemeldet wurden, nach Häufigkeit gruppiert aufgeführt.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości poszczególnych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.