FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Taltz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Meer informatie over Talzenna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Dutch: Talzenna is beschikbaar in de vorm van capsules (1 en 0,25 mg) en de aanbevolen dosis is 1 mg eenmaal daags.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Talzenna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Talzenna continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Talzenna, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De bijwerkingen van Talzenna werden over het algemeen goed verdragen en waren, indien nodig, beheersbaar met dosisaanpassingen en/of ondersteunende medische standaardtherapie.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Dutch: Een overzicht van Talzenna en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Talzenna kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Dutch: Talzenna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die tot veranderingen in de dosis Talzenna hebben geleid, zijn bloedarmoede, neutropenie en trombocytopenie.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Dutch: Overige informatie over Talzenna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Waarom is Talzenna geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Talzenna (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken), misselijkheid, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt), trombocytopenie (lage bloedspiegels van bloedplaatjes) en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Talzenna in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Talzenna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Talzenna bevat de werkzame stof talazoparib.
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Dutch: Talzenna is een kankergeneesmiddel dat als monotherapie gebruikt wordt voor de behandeling van een type borstkanker (HER2-negatief met BRCA-mutaties) die zich heeft uitgezaaid buiten de oorspronkelijke locatie, bij patiënten die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen die niet langer werken, of wanneer deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Dutch: De dosis kan worden verminderd of de behandeling kan worden onderbroken indien bepaalde bijwerkingen optreden.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Dutch: Hoe wordt Talzenna gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Talzenna.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Slovak: EMA/242902/2019
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Talzenna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In één hoofdstudie onder 431 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties, bij wie de kanker zich had uitgezaaid, is Talzenna effectief gebleken voor het verlengen van de tijd dat
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker is uitgezaaid.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Dutch: Welke voordelen bleek Talzenna tijdens de studies te hebben?
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Talzenna, talazoparib, blokkeert de werking van enzymen die humane poly-ADPribosepolymerase (PARP) worden genoemd.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Dutch: Wat is Talzenna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Talzenna?
Slovak: Talzenna účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Talzenna.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Dutch: Overeenkomstig RECIST 1.1 was bevestiging van CR/PR niet vereist.
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Dutch: ITT en subgroup
Slovak: ITT a podskupina
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Slovak: Vykonávaná v ITT populácii s merateľným ochorením, ktorá mala objektívnu odpoveď.
Dutch: Mediaan (IQR), maanden
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Dutch: 50 tot < 65
Slovak: 50 až < 65
Dutch: Contact met de inhoud van de capsule moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Dutch: Objectieve respons volgens onderzoeker d,e
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Dutch: Een laag aantal bloedcellen
Slovak: Nízke počty krviniek
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Dutch: Zwart of Afro-Amerikaans Kaukasisch
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Dutch: 51% van het geschatte uiteindelijke aantal OS-voorvallen deed zich daadwerkelijk voor (163 van 321 sterfgevallen).
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Dutch: Totale overleving (interimanalyse)
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Dutch: De interimanalyse van de OS werd uitgevoerd bij 51% voor het totale aantal geplande voorvallen.
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Dutch: Talzenna kan schade toebrengen aan de ongeboren baby.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Dutch: U kunt Talzenna met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt (dit zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Talzenna), moet u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Slovak: 90537 Feucht
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 5,4 maanden (bereik 0,03-61,1).
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Dutch: Om contact met de inhoud van de capsule te voorkomen, dienen de capsules in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen ze niet worden geopend of opgelost.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX60
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Dutch: Het effect van voedsel
Slovak: Účinok jedla
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Dutch: Talzenna wordt gebruikt wanneer de kanker zich buiten de oorspronkelijke tumor of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de PFS aanvoor Talzenna in vergelijking met chemotherapie (zie tabel 5).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van Talzenna (zie rubriek 4), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Dutch: Tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker (jaar)
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Dutch: Duur van respons volgens onderzoeker
Slovak: Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Dutch: De meeste histopathologische bevindingen waren doorgaans reversibel van aard hoewel de bevindingen met betrekking tot de testes 4 weken na stopzetting van de toediening deels reversibel waren.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Slovak: Prejavy predávkovania nie sú stanovené.
Dutch: Progressievrije overleving waarschijnlijkheid (%)
Slovak: Progression-Free Survival Probability (%)
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de absolute biobeschikbaarheid uitgevoerd bij mensen.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Dutch: Niet-hematologische bijwerking van graad 3 of graad 4
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Dutch: Vruchtbaarheid Talazoparib kan de vruchtbaarheid bij mannen verminderen.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Dutch: BRCA-status op grond van beoordeling van centraal of lokaal laboratorium, n (%)
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Dutch: Wat is Talzenna en hoe werkt het?
Slovak: Čo je Talzenna a ako funguje
Dutch: Aantal patiënten met risico
Slovak: Number of patients at risk
Dutch: Heeft u nog vragen over de werking van Talzenna of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Dutch: Triple-negatief
Slovak: Triple negatívny
Dutch: ETIKET FLES
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek EMBRACA
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicít Úroveň dávky
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Dutch: Hormoonreceptor-positief (ER-positief of PgRpositief)
Slovak: Pozitívny na hormálne receptory (ER-pozitívny alebo PgR-pozitívny)
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Gestratificeerde CMH-test.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het uiteindelijke effect van zowel P-gp-inductie als remming door rifampine onder de geteste condities in het geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík, aby sa preskúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez neho (pozri časť 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of Talzenna in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Talzenny u gravidných žien.
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet geëvalueerd bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Dutch: Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Dutch: Talzenna is voor oraal gebruik.
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Dutch: Uw arts zal een zwangerschapstest uitvoeren voordat met de behandeling met Talzenna wordt begonnen.
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.
Dutch:  graad 1
Slovak:  stupeň 1
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
Slovak: Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých rakovinových bunkách.
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
Slovak: Závažné problémy s kostnou dreňou
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Slovak: Na čo sa Talzenna používa
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.