FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 doses
Danish: 10 doser 50 doser 100 doser
English: Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Danish: Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Danish: Passiv immunisering af afkommet fra vaccinerede gylte og søer til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske (10 doser) og 1 flaske solvens til injektionsvæske (20 ml).
English: Special precautions for use in animals
Danish: TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 10 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 20 ml).
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske (50 doser) og 1 flaske solvens til injektionsvæske (100 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 50 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 100 ml).
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske (100 doser) og 1 flaske solvens til injektionsvæske (200 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 100 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 200 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, pulver til injektionsvæske Til svin.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvens til injektionsvæske Til Svin.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion Til svin
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion Til svin
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTINFORMATIONEN
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Danish: efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
English: ATC code: A10AB01.
Danish: ATC-kode: A10AB01.
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Danish: Dette skal udføres af sundhedspersonale.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Danish: Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første få uger eller måneder.
English: At the request of the European Medicines Agency.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
English: Actrapid which has been frozen must not be used.
Danish: Actrapid, som har været frosset, må ikke anvendes.
English: Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 2-5 timer.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Danish: Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3 og 1,0 internationale enheder/kg/dag.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Danish: Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Danish: Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen hos voksne.
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Danish: • Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Danish: Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i Cmax, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering.
English: If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Danish: Om nødvendigt kan Actrapid administreres intravenøst.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Danish: Det muliggør løbende Overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Actrapid overvejes.
English: Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Danish: Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i ca. 8 timer.
English: Actrapid can be used during pregnancy.
Danish: Actrapid kan anvendes under graviditeten.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet.
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Danish: Den farmakokinetiske profil af Actrapid er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes.
English: Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Danish: Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din diabetes.
English: If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Danish: Om nødvendigt kan Actrapid indgives direkte i en vene, men dette må kun gøres af sundhedspersonale.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at Indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Danish: Dosering af Actrapid er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov.
English: • Eat more than usual.
Danish: • Spiser mere end du plejer.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Danish: Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5-3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer.
English: How to use Actrapid Dose and when to take your insulin
Danish: Sådan skal du tage Actrapid Dosis og hvornår du skal tage dit insulin
English: Monitoring of blood glucose is necessary during the insulin infusion.
Danish: Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusionen.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Danish: ► Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
English: ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Danish: ► Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst.
English: Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Danish: Selv om det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive adsorberet til infusionsposen.
English: You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Danish: Nøje kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
English: Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
Danish: Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Danish: Actrapid InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Danish: Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere absorption end andre injektionssteder.
English: Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Danish: Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker.
English: However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Danish: Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Actrapid.
English: Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende.
English: Actrapid is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Danish: Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus).
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Danish: Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Actrapid og andre insulinpræparater.
English: Once empty, it must be disposed of.
Danish: Når den er tom, skal den bortskaffes.
English: Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar, farveløs og vandig.
English: An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Danish: En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller et mellemmåltid, der indeholder kulhydrater.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionsog udviklingstoksicitet.
English: Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Danish: Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, må Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuerlig subkutan insulininfusion.
English: Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Danish: Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Danish: Anvend den ikke, hvis der ses nogen beskadigelser, eller hvis gummistemplet er trukket op over det hvide bånd ved bunden af din cylinderampul.
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
Danish: Smertefuld neuropati (smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte.
English: Actrapid can be used in elderly patients.
Danish: Actrapid kan anvendes til ældre patienter.
English: Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Danish: Hurtigt forbedret blodglukosekontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel.
English: Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Danish: Træk nålen ud af huden, og giv derefter slip på trykknappen.
English: Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Danish: Kontrollér altid, at du bruger den korrekte pen, inden du injicerer din insulin.