FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Polish: W grupie 1 070 pacjentów 26 % osób miało ponad 65 lat, a 3 % ponad 75 lat.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Polish: Łącznie 1 369 pacjentów losowo rozdzielono do grupy leczonej rolapitantem (n = 684) lub grupy kontrolnej (n = 685).
English: The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Polish: Rolapitant jest wybiórczym antagonistą receptorów substancji P/neurokininy 1 (NK1) u ludzi.
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
English: No Significant Nausea
Polish: Brak istotnych nudności
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Polish: Blister zawierający 2 tabletki powlekane - BLUE BOX
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
English: Enzyme inducers
Polish: Induktory enzymatyczne
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Polish: Oceną skuteczności objęto łącznie 1 332 pacjentów (80 % kobiety, 20 % mężczyźni).
English: - problems walking
Polish: • trudności z chodzeniem
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
English: The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Single dose = 2 tablets
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
English: Varuby may affect how some other medicines work.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
English: The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Polish: W grupie 1 332 pacjentów 28 % osób miało ponad 65 lat, a 6 % ponad 75 lat.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
English: Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
English: A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
English: Varuby should be used with caution in these patients.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Polish: Proces eliminacji rolapitantu jest powolny, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio około 7 dni.
English: Delayed Overall
Polish: Faza późna Łącznie
English: If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
English: Varuby contains lactose
Polish: Varuby zawiera laktozę
English: The tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other side.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101” wytłoczonym na jednej stronie i „100” na drugiej stronie.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
English: Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P”, która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101” wytłoczonym na jednej i „100” na drugiej stronie.
English: NL-8448 CN Heerenveen Netherlands
Polish: NL-8448 CN Heerenveen Holandia
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
English: Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
English: How to take Varuby
Polish: Jak przyjmować Varuby
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
English: On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
English: NL-8465 RX Oudehaske Netherlands
Polish: NL-8465 RX Oudehaske Holandia
English: Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Varuby 90 mg tabletki powlekane
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
English: Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
English: Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
English: How to store Varuby
Polish: Jak przechowywać Varuby
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
English: 5-HT3 receptor antagonist
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
English: The active substance is rolapitant.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
English: Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
English: The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
English: Tablet content
Polish: Zawartość tabletki
English: What Varuby looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Varuby i co zawiera opakowanie
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
English: No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w przypadku skojarzonego stosowania z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4.
English: The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie określono wpływu induktorów o umiarkowanym działaniu (np. efawirenz, ryfabutyna) i dlatego nie zaleca się stosowania rolapitantu u pacjentów, którzy już otrzymali taki lek (patrz punkt 4.4).
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
English: Other medicines and Varuby
Polish: Varuby a inne leki
English: Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
English: There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
English: HEC Study 1
Polish: Badanie 1 HEC
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
English: Control (N=262)
Polish: (n = 262)
English: CYP3A4 substrates
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
English: There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
English: Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
English: No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
English: Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
English: Study 1 and 2 Combined
Polish: Badania 1 i Badania 2
English: Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Polish: Podanie jednej dawki 180 mg rolapitantu w skojarzeniu z sulfasalazyną (substratem BCRP) powodowało około 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) dla sulfasalazyny.
English: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Polish: Joop Geesinkweg 901
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Polish: Metabolizm Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19 (rolapitant z grupą hydroksylową w pozycji C4 pierścienia pirolidynowego).
English: Hypersensitivity
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
English: CYP3A4 inhibitors
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
English: In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Polish: W populacyjnych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od klirensu kreatyniny pacjentów z chorobą nowotworową i łagodnymi (CLcr: 60-90 ml/min) lub umiarkowanymi (CLcr: 30 - 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
English: Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
English: CYP2D6 substrates
Polish: (substrat CYP2D6).