FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
Hungarian: A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
Hungarian: p-érték n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban N = A betegek száma az elemzési populációban
Bulgarian: p-стойност n = Брой на пациентите в анализираната популация, които отговарят на критериите за крайна точка N = Брой на пациентите, включени в анализираната популация
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a bezlotoxumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra 2°C - 8°C között vagy 16 óra szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8 C).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Hungarian: A betegek a CDI-kezelésére alkalmazott, 10-14 napos, szájon át adagolt antibakteriális (a vizsgáló által választott metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin) kezelésben részesültek.
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: A ZINPLAVA-t kapó vizsgálati alanyok ≥ 0,5%-ánál jelentett, és a placebóhoz képest gyakrabban előforduló, infúzióval összefüggő mellékhatás a hányinger (3%), a fáradtság (1%), a láz (1%), a szédülés (1%), a fejfájás (2%), a dyspnoe (1%) és a hypertensio (1%) volt.
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Hungarian: A ZINPLAVA- vagy a placebo infúzió beadásának napja az antibakteriális terápia megkezdése előttitől legfeljebb a kezelés 14. napjáig terjedt, melynek medián értéke a 3. nap volt.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Hungarian: A bezlotoxumab megelőzi a CDI kiújulását azáltal, hogy passzív immunitást nyújt a perzisztáló vagy újonnan szerzett C. difficile spórák túlburjánzása által termelt toxinnal szemben.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Hungarian: Bár a ZINPLAVA egy egyszeri adagban történő alkalmazásra szánt gyógyszer, a bezlotoxumab immunogenitását a 12 héttel az első adag után alkalmazott, 10 mg/ttkg-os második adagot követően is értékelték 29 egészséges vizsgálati alanynál.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Hungarian: A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Hungarian: A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Hungarian: • A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
Hungarian: A vizsgálatokban az adott CDI epizód klinikai gyógyulási arányai hasonlónak bizonyultak a kezelési karokon.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a 65 éves és idősebb és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години.
Hungarian: A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Bulgarian: Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál és nincs hatással a fennálló CDI epizódra.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Hungarian: A betegek 21%-ának volt legyengült az immunrendszere, és 16%-uknál észleltek klinikailag súlyos CDI-t.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Hungarian: • A hígított oldat beadható centrális vénás kanülön vagy perifériás kanülön keresztül.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Hungarian: A 781, ZINPLAVA-t- vagy a 773, placebót kapó beteg kiindulási jellemzői általában hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
Hungarian: Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Hungarian: A bezlotoxumab elsősorban fehérje lebomlással ürül ki a szervezetből.
Bulgarian: Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bezlotoxumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Bulgarian: - Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH).
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZINPLAVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Clostridium difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be a CDI kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegek előre meghatározott alcsoportjaiban a CDI kiújulása mértékének prospektíven tervezett kombinált elemzéseinek eredményeit a két, 3-as fázisú vizsgálatban.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Hungarian: Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA
Hungarian: A bezlotoxumab-mediált gyógyszerinterakciók előfordulása nem várható, mivel a bezlotoxumab célpontja egy exogén toxin.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Hungarian: A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA egy antibiotikummal együtt alkalmazott, a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata.
Bulgarian: ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото.
Hungarian: A hígított oldat elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Hungarian: Hipervirulens törzzsel fertőzöttek
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
Hungarian: A bezlotoxumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A bezlotoxumab kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Hungarian: 2. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke az infúzió beadását követő 12 hét alatt (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a CDI-ben szenvedő betegek csak egyszeri adag ZINPLAVA-t kaptak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Hungarian: A szájon át adott vankomicinnel vagy szájon át adott fidaxomicinnel kezelt betegek kaphattak metronidazolt is intravénásan.
Bulgarian: Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно.
Hungarian: A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Hungarian: A ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését, megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Hungarian: Szövetek közötti kereszt reaktivitási vizsgálatokban a bezlotoxumab nem kötődött a reproduktív szövetekhez, és az egereken végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban nem jeleztek számottevő, a hím és nőstény szaporítószervekre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Hungarian: A hatásossági eredmények nem utaltak a ZINPLAVA-kezelés előnyére ismert CDI kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Hungarian: Egyéb információk
Bulgarian: Други източници на информация
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Bulgarian: Lonza Biologics Inc.
Hungarian: A ZINPLAVA betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Hungarian: 3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Hungarian: Egy 1-es fázisú klinikai vizsgálatban egészséges vizsgálati alanyok 12 hetes szünettel két, egymást követő, 10 mg/ttkg-os adagban bezlotoxumabot kaptak.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.