FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Lithuanian: - Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
English: When this medicinal product is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su insulinu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
English: The following data are based on the findings in the studies with saxagliptin and metformin individually.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti atlikus tyrimus atskirai su saksagliptinu ir metforminu.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą ir dauguma atvejų praeina savaime.
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: • plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
English: AEs, considered by the investigator to be at least possibly drug-related and reported in at least two more patients treated with saxagliptin 5 mg compared to control, are described below by treatment regimen.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos tyrėjas laikė bent galimai susijusiais su vaistiniu preparatu, apie kurių pasireiškimą vartojant 5 mg saksagliptino buvo pranešta bent dviem pacientams daugiau negu kontrolės grupėje, žemiau pateikiami pagal gydymo schemas.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Lithuanian: Intoksikacija alkoholiu yra susijusi su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač badavimo, prastos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo atvejais dėl Komboglyze veikliosios medžiagos metformino poveikio (žr.
English: Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3 %, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
English: In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų pakenkimas buvo lengvas (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkus (Child-Pugh C klasės), saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė gerai kontroliuota vartojant Komboglyze, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba pieno rūgšties acidozė.
English: • Tablet core: povidone K30, magnesium stearate.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: • tabletės šerdyje: povidonas K30, magnio stearatas;
English: • Lactic acidosis, Komboglyze may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Lithuanian: Esant reikalui, gydymo kitu vaistiniu preparatu metu ir jį baigus turi būti pakoreguota antihiperglikeminio vaistinio preparato dozė.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
English: If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Lithuanian: • jeigu vartojate insuliną arba sulfonilkarbamidų grupės vaistą nuo cukrinio diabeto (Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti kurio nors iš jų dozę, kad kartu vartojant šį vaistą per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje);
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Lithuanian: Aktyvaus metabolito ekspozijos ir plazmos DPP4 aktyvumo slopinimo dozių intervale rifampicinas neveikė (žr.
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Lithuanian: Iš viso 22% pavartoto radioaktyvumo rasta išmatose - tai saksagliptino dalis, išskiriama su tulžimi ir (arba) neabsorbuota virškinimo trakte.
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Lithuanian: • Šį vaistą reikia gerti valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
English: If you take more Komboglyze than you should If you take more Komboglyze tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Komboglyze tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Lithuanian: Vis dėlto ištyrus išgyvenusias pateles ir įmanomas tirti palikuonių vadas nustatyta, kad toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik ribiniu kūno svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 21-os iki 29-os vaikingumo dienos, o susijęs toksinis poveikis jų palikuonių vystymuisi - vien 7% mažesniu vaisių kūno svoriu ir retais vaisiaus poliežuvinio kaulo uždelsto kaulėjimo atvejais.
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Lithuanian: Komboglyze pateikus į rinką, gauta pranešimų apie ją vartojant pasireiškusį kitokį šalutinį poveikįsunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
English: What Komboglyze is used for This medicine is used to treat a type of diabetes called ‘type 2 diabetes'.
Lithuanian: Kam vartojama Komboglyze? Šis vaistas vartojamas diabetui, vadinamam 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.
English: EU/1/11/731/007 28 film-coated tablets EU/1/11/731/008 56 film-coated tablets EU/1/11/731/009 60 film-coated tablets EU/1/11/731/010 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/011 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/012 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/014 14 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/11/731/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/008 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/009 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/010 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/011 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/012 - 60 x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/014 - 14 plėvele dengtų tablečių
English: EU/1/11/731/001 28 film-coated tablets EU/1/11/731/002 56 film-coated tablets EU/1/11/731/003 60 film-coated tablets EU/1/11/731/004 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/005 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/006 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/013 14 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/11/731/001 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/002 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/003 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/004 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/005 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/006 - 60x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/013 - 14 plėvele dengtų tablečių
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Lithuanian: Metformino nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
English: However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Lithuanian: Vis dėlto saksagliptino vartojusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas širdies nepakankamumas arba sutrikusi inkstų funkcija (palyginus su vartojusiais placebo), nenustatyta nei didesnės pagrindinės ar antrinės sudėtinių vertinamųjų baigčių rizikos, nei didesnio bendrojo mirštamumo.
English: As this medicinal product contains saxagliptin, it should not be used in patients who have had any serious hypersensitivity reaction to a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saksagliptino, todėl pacientams, kuriems dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitorius buvo sukėlęs bet kokią sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jo vartoti negalima.
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Lithuanian: Silpnas toksinis poveikis žiurkių vystymuisi pasireiškė tik padažnėjusiais uždelsto kaulėjimo atvejais („banguoti šonkauliai“); susijęs toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik 5-6% svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 13-os iki 18-os vaikingumo dienos (jos ir mažiau ėdė).
English: In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinio geriamojo kontraceptiko veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų faktorių, kurie leistų numatyti didesnę santykinę riziką vartojant saksagliptino, tiksliai nenustatyta.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos kontrolės neužtikrina;
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito pastebimos akumuliacijos kartotinai vartojant bet kokią dozę 1 kartą per parą nenustatyta.
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Lithuanian: Išgėrus gliukozės, šis DPP-4 slopinimas sukėlė aktyvių vidinės sekrecijos hormonų (įskaitant panašaus į gliukagoną peptido-1 [GLP-1] ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido [GIP]), koncentracijų kraujyje padidėjimą 2-3 kartus, gliukagono koncentracijos sumažėjimą bei nuo gliukozės priklausomų beta ląstelių reaktyvumo padidėjimą, o tai lėmė insulino ir C baltymo koncentracijų padidėjimą.
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for saxagliptin 5 mg and 19.9% for placebo.
Lithuanian: Kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) papildomam gydymui vartojant 5 mg saksagliptino, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 18,4%, o vartojant placebą - 19,9%.
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017); - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės20,6 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,011), kartu paimtų sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupių - 18,9 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,021); - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 tokių atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 atvejų per 1000 paciento metų (p = 0,01).
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Lithuanian: p = 0,99 pranašesniam negu placebo poveikiui (HR < 1,0 pagrindu).
English: Decreased lymphocyte counts were reported in 0.5% of saxagliptin-treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius užprotokoluotas 0,5 % saksagliptinu gydytų pacientų ir 0,4 % placebo vartojusių pacientų.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų asmenų ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme yra panaši.
English: When this medicinal product is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
English: HbA1c (%) at week 24
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 sav.
English: In the SAVOR trial a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
English: As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas išskiriami per inkstus, todėl senyviems pacientams šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Komboglyze vartoti nerekomenduojama.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Lithuanian: Riebus maistas neturėjo įtakos saksagliptino Cmax ir sukėlė AUC padidėjimą 27% (palyginus su susidarančiu jį vartojant nevalgius).
English: Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: Saksagliptinas gerina glikemijos kontrolę (mažina gliukozės koncentraciją nevalgius ir po valgio) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
English: What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze Kaip vartoti Komboglyze Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Komboglyze Pakuotės turinys ir kita informacija
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Lithuanian: Atlikus pilną analizę šiai hipotezei patikrinti nustatyta, kad šis sumažėjimas vartojant saksagliptiną ir sitagliptiną buvo atitinkamai 0,4% ir 0,6% (sumažėjimo mediana abiem grupėms - 0,5%).
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
English: The effect on HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c koncentracijai išliko ir po 52 savaičių.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Komboglyze since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Vartodami Komboglyze, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika labiau padidėjo pacientams, kurių A1C koncentracija pradedant tyrimą buvo < 7 %.
English: If you have these symptoms, stop taking this medicine and call your doctor or nurse right away.
Lithuanian: (jeigu Jums atsirastų tokių simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat išsikvieskite savo gydytoją ar slaugytoją);
English: Infections and infestations Upper respiratory infection Common Urinary tract infection
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija dažnai Šlapimo takų infekcija dažnai
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Lithuanian: Saksagliptinas yra labai stipraus (Ki-1,3 nM) selektyvaus laikino konkurencinio poveikio DPP-4 inhibitorius.
English: In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin.
Lithuanian: Be to, kai kuriems saksagliptiną vartojusiems pacientams pasireiškė išbėrimas ir odos reakcijų (padidėjęs jautrumas).
English: Multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Lithuanian: Dauginėje pakuotėje yra 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Komboglyze tablets, however, bioequivalence of Komboglyze with co-administered saxagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Lithuanian: Komboglyze tablečių klinikinių tyrimų neatlikta, tačiau įrodytas Komboglyze biologinis ekvivalentiškumas kartu vartojamiems saksagliptinui ir metforminui (žr.
English: Rash is also noted as an adverse event (AE) for saxagliptin (see section 4.8).
Lithuanian: Apie išbėrimą taip pat pranešta kaip apie nepageidaujamą reiškinį vartojant saksagliptiną (žr. 4.8 skyrių).
English: No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje esančio derinio kancerogeninio, mutageninio poveikio ar jo sukeliamų vaisingumo sutrikimų gyvūnams tyrimų neatlikta.
English: The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Lithuanian: Saksagliptino grupės pacientų (n = 244) HbA1c koncentracijos pokytis, palyginus su placebo grupės (n = 124), po 52 savaičių buvo −0,4%.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Komboglyze combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: saxagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Komboglyze sudėtyje yra dvi antihiperglikeminės veikliosios medžiagos, kurių veikimo mechanizmai gerinant 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę vienas kitą papildo - tai dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius saksagliptinas ir biguanidų grupės metformino hidrochloridas.
English: Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) Dauginė pakuotė: 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) 60x1 plėvele dengtų tablečių
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnių odos pažeidimų nenustatyta.