FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som tillæg til metformina
Finnish: Taulukko 3: Tehon tulokset viikolla 104 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin verrattiin glimepiridiina Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridib
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state estimeret til 73,8 l. Efter administration af en oral [14C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 37 % jakautui punasoluihin ja 86 % sitoutui plasman proteiineihin.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive svækket, f.eks. ved dehydrering (svær diarré eller opkastning), eller hvis behandling med antihypertensiva, diuretika eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) initieres.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. elimistön kuivuessa (vaikea ripuli tai oksentelu) tai verenpainelääkitystä, diureettihoitoa sekä tulehduskipulääkitystä (NSAID) aloitettaessa.
Danish: • lægemidler der udvider luftvejene i lungerne, og som bruges til behandling af astma
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoidossa.
Danish: SGLT2 forhindrer glukose (blodsukker) i at blive udskilt med urinen ved at transportere glukose tilbage til blodet.
Finnish: Kun veri suodattuu munuaisissa, SGLT2 estää glukoosin (verensokerin) poistumista virtsaan imemällä glukoosia takaisin verenkiertoon.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme hyppighed hos patienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (esim. pyelonefriitin tai urosepsiksen) esiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiinia saaneilla potilailla ja lumetta saaneilla.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 12,7 tilfælde/1.000 patientår, p= 0,017.
Finnish: • diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017)
Danish: Kombinationsbehandlinger der kræver forsigtighed Glukokortikoider (til systemisk og lokal anvendelse), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on veren glukoosiarvoja suurentava vaikutus.
Danish: Empagliflozin og linagliptin som tillægsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som tillæg til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Finnish: Empagliflotsiini ja linagliptiini yhdistettynä metformiiniin Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön, 24 viikon hoito molemmilla empagliflotsiiniannoksilla ja linagliptiinilla metformiinin lisänä alensi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) HbA1c-arvoja (muutos lähtötilanteesta -1,08 % empagliflotsiini 10 mg + linagliptiini 5 mg -ryhmässä, -1,19 % empagliflotsiini 25 mg + linagliptiini 5 mg -ryhmässä ja -0,70 % linagliptiini 5 mg -ryhmässä).
Danish: På grund af metformin-komponenten kan samtidig administration af anæstesi forøge risikoen for bivirkninger.
Finnish: Anestesiassa käytettävien lääkeaineiden samanaikainen anto voi metformiinista johtuen lisätä haittavaikutusten riskiä.
Danish: N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2 N Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (95 % CI)
Finnish: N HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1 (97,5 % lv) N HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Danish: Tillæg til insulinbehandling
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä insuliinihoitoon
Danish: Gastrointestinale symptomer3, 5
Finnish: Mahasuolikanavan oireet3, 5
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutus, glukoosin erittyminen virtsaan, liitetään osmoottiseen diureesiin, joka saattaa vaikuttaa nesteytykseen.
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen radiologisten tutkimusten yhteydessä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, joka aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riskin.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som tillæg til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 78 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Danish: Tabel 4: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling
Finnish: Taulukko 4: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glukose i nyrerne.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
Danish: Mælkesyreforgiftning (laktatacidose): Metformin (der er et af de aktive stoffer i Synjardy), kan forårsage en meget sjælden, men alvorlig, bivirkning, der kaldes for mælkesyreforgiftning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere).
Finnish: Metformiini, yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), mutta vaikeaa haittavaikutusta, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Danish: Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Finnish: Yhdistettynä pioglitatsoni + metformiini -hoitoonb Lumehoito
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle mælkesyreforgiftning ved ukontrolleret diabetes, langvarig faste eller alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering) som følge af svær diarré eller opkastning, leverproblemer og andre lidelser, hvor en del af kroppen ikke får nok ilt (f.eks. akutte, alvorlige hjertesygdomme).
Finnish: Maitohappoasidoosin kehittymisen riski kohoaa myös diabeteksen huonon hoitotasapainon, pitkään jatkuneen paaston tai alkoholin käytön, vaikeasta ripulista tai oksentelusta johtuvan nestehukan (elimistön kuivumisen), maksaongelmien ja minkä tahansa muun sellaisen sairaustilan vuoksi, joka on aiheuttanut hapen niukkuutta jollakin kehon alueella (kuten akuutit vakavat sydänsairaudet).
Danish: I kombination med metformin og et sulfonylurinstof sås ingen tilfælde af behandlingskrævende hypoglykæmi.
Finnish: Yhdelläkään metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt merkittävää hypoglykemiaa.
Danish: Det kan være svært at mærke, hvornår der opstår mælkesyreforgiftning, og symptomerne kan være uspecifikke, f.eks. opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Maitohappoasidoosi voi kehittyä salakavalasti, ja oireet voivat olla epäspesifisiä, kuten oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %2
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som tillæg til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Finnish: Empagliflotsiini kahdesti vuorokaudessa vs. kerran vuorokaudessa yhdistettynä metformiiniin Kahdesti vuorokaudessa ja kerran vuorokaudessa annetun empagliflotsiinin (10 mg ja 25 mg vuorokausiannos) tehoa ja turvallisuutta metformiinin lisänä arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa tutkimuksessa metformiinihoitoa saaneilla potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön.
Danish: • hvis du skal opereres under bedøvelse.
Finnish: • jos olet menossa nukutuksessa suoritettavaan leikkaustoimenpiteeseen.
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 % medførte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som tillæg til metformin statistisk signifikante fald i HbA1c i uge 24 (korrigeret gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg og -0,44 % for placebo).
Finnish: Kun ennalta määritelty analyysi tehtiin tutkittavista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 9,0 %, empagliflotsiini 10 mg tai 25 mg metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 (korjattu keskimuutos lähtötilanteesta -1,49 % empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä, -1,40 % empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä ja -0,44 % lumeryhmässä).
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Finnish: Metformiini on biguanidien ryhmään kuuluva lääke, joka alentaa kohonneita verenglukoosiarvoja.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører hæmning af SGLT2 en øget udskillelse af glukose i urinen.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Danish: Symptomer på mælkesyreforgiftning er uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten voimakasta huonoa oloa tai pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, johon liittyy lihaskramppeja, yleistä huonovointisuutta, johon liittyy voimakasta väsymystä ja hengitysvaikeuksia.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Finnish: • sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 11 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,01).
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for mortalitet af alle årsager: metformin 13,5 tilfælde/1.000 patientår i forhold til kostomlægning alene 20,6 tilfælde/1.000 patientår, (p= 0,011) og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene 18,9 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,021).
Finnish: • kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,021
Danish: En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 5).
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1ctavoitearvon < 7 % verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 5).
Danish: (97,5 % CI) N Dosis af basal insulin (IE/dag) i uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Finnish: (97,5 % lv) N Perusinsuliiniannos (ky/vrk) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Danish: ** p-værdi < 0,005.
Finnish: ** p-arvo < 0,005
Danish: Ved akut alkoholforgiftning er risikoen for laktatacidose øget (især ved faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Finnish: Akuutissa alkoholimyrkytyksessä maitohappoasidoosin riski kasvaa (vaikuttavan aineen, metformiinin, takia etenkin, jos potilas paastoaa, on aliravittu tai kärsii maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4)).
Danish: Det forekom hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % af patienter behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tillæg til metformin plus insulin.
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssasaaneista potilaista.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved dehydrering eller initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling samt ved initiering af behandling med et NSAID.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. elimistön kuivuessa tai verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Danish: Laktatacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia.
Danish: Erytem3 Urticaria3
Finnish: Punoitus3 Nokkosihottuma3
Danish: Behandling med empagliflozin som tillæg til metformin eller metformin plus et sulfonylurinstof medførte et klinisk betydende fald i postprandial glukose efter 2 timer (måltidstolerancetest) efter 24 uger (tillæg til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillæg til metformin plus sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg -36,6 mg/dl).
Finnish: Empagliflotsiinihoito metformiinin tai metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (metformiinin lisänä: lume: +0,3 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,6 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,5 mmol/l; metformiinin + sulfonyyliurean lisänä: lume: -0,1 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg:2,0 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,0 mmol/l).
Danish: HbA1c (%) i uge 18 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Finnish: HbA1c (%) viikolla 18 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Danish: 1 Se nedenstående underpunkter for nærmere information.
Finnish: 1 Lisätiedot, ks. alakohdat jäljempänä
Danish: Nedsat nyrefunktion reducerer empagliflozins virkning, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen alentunut munuaistoiminta johtaa empagliflotsiinin tehon heikentymiseen.
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Finnish: 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla nestehukkaa raportoitiin yhdellä potilaalla, joka sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinihoidon lisänä.
Danish: Empagliflozin nedsætter både faste-plasmaglukose og den postprandiale plasmaglukose.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa plasman glukoosiarvoja sekä paaston että aterian jälkeen.
Danish: • Kvalme eller kraftig utilpashed
Finnish: • voimakas huono olo tai pahoinvointi
Danish: Glimepiridb
Finnish: Ero glimepiridiin
Danish: Tabel 2: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Tillæg til metforminbehandlinga
Finnish: Taulukko 2: 24 viikon empagliflotsiinin lumekontrolloitujen tutkimusten tehon tulokset Yhdistettynä metformiiniina
Danish: HbA1c (%) i uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Finnish: HbA1c (%) viikolla 78 Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero lumelääkkeeseen1
Danish: Derfor skal Synjardy seponeres før eller på tidspunktet for undersøgelsen og må først indgives igen 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at en fornyet kontrol har vist, at nyrefunktionen ikke er blevet yderligere svækket (se pkt.
Finnish: Käyttöä ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin tutkimuksen päättymisestä on kulunut 48 tuntia ja munuaistoiminta on arvioitu uudelleen ja sen ei ole todettu heikentyneen entisestään (ks. kohta 4.4).
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, som Synjardy virker på, men det kan også være tegn på urinvejsinfektion.
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Synjardy-valmisteen toimintamekanismista.
Danish: Metformin udskilles i modermælken hos mennesker.
Finnish: Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: − Tabletkerne: majsstivelse, copovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat: - Tablettiydin: maissitärkkelys, kopovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme for empagliflozin plus metformin som for placebo plus metformin.
Finnish: Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin metformiinin kanssa.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage Synjardy og søge læge eller det nærmeste hospital, da mælkesyreforgiftningkan føre til koma.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter Hvis du bruger Synjardy, skal du stoppe med at tage de særskilte tabletter, med empagliflozin og metformin, for at undgå en overdosis.
Finnish: Lisäksi Synjardy-valmistetta voidaan käyttää sen sijaan, että empagliflotsiinia ja metformiinia otettaisiin erillisinä tabletteina.
Danish: Hyppigheden af urinvejsinfektion var højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
Finnish: Haittatapahtumina ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumetta tai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä (ks. kohta 4.8).
Danish: Empagliflozin som tillæg til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der blev set statistisk signifikante (p< 0,0001) fald i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (Tabel 2), når empagliflozin blev givet som tillæg til metformin, metformin plus et sulfonylurinstof, eller pioglitazon plus metformin.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä metformiiniin, sulfonyyliureaan tai pioglitatsoniin Empagliflotsiini metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin ja metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoa ja painoa tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 2).
Danish: Du skal holde pause med Synjardy i en periode på mindst 48 timer før en planlagt operation med helbedøvelse og til mindst 48 timer efter operationen.
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen suunniteltua, yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa suoritettavaa leikkausta.
Danish: Tabel 5: Effektresultater efter 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som tillæg til basal insulin med samtidig metforminbehandlinga
Finnish: Taulukko 5: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa a
Danish: Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytössä olleesta taustahoidosta.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover blev der set numerisk mindre fald i HbA1c ved behandling med empagliflozin.
Finnish: HbA1c-arvot alenivat numeerisesti vähemmän empagliflotsiinihoitoa saaneilla 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Danish: Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi)
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Synjardy seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Synjardy-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkenemistä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloblastinen anemia)
Danish: Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Finnish: Hoito Synjardy-valmisteella voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Danish: • Blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt (kolesterol)
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)
Danish: Kløe (generaliseret) Udslæt
Finnish: Kutina (yleistynyt) Ihottuma
Danish: • Blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista
Danish: I EMPA-REG Outcome-studiet returnerede hæmatokritværdierne til baseline-niveau efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
Finnish: EMPA-REG OUTCOMEtutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.