FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beobachtet nach der Zulassung d Beobachtet in 2011, Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien e Beobachtet in Studien mit Parkinson-Patienten
Slovak: Pozorované po uvedení lieku na trh d Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií e Pozorované v štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Erkrankung keinen relevanten Nutzen von Neupro bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Neupra v pediatrickej populácii pri Parkinsonovej chorobe.
German: Neupro ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.
Slovak: Neupro je náplasť, ktorá sa lepí na kožu.
German: Halluzinationen , optischer Halluzinationen , akustischer Halluzinationen , Illusionen), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen , Alpträume, ungewöhnliche Träume, Impulskontrollst örungena, d
Slovak: (vrátane halucinácie, zrakovej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidiny), nespavosť, porucha spánku, nočné mory, neobvyklé sny, poruchy kontroly impulzova,d
German: Reaktionen an der Applikation s- und Instillations stelle a
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste aplikácie a instilácie a
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Neupro bei der Parkinson-Erkrankung Sagen Sie Ihrem Arzt,Apotheker oder medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní Neupra na Parkinsonovu chorobu Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der dritten Woche Neupro 6 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 3").
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
German: Neupro ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.
Slovak: Náplasti Neupro, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
German: Wie ist Neupro anzuwenden?
Slovak: Ako používať Neupro
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Neupro 4 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 2").
Slovak: Na začiatku druhého týždňa liečby by ste mali užívať Neupro 4 mg (balenie označené „2.týždeň")
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.
Slovak: Zahŕňa to videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou („dyskinéza") a opuch nôh a chodidiel.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútaniee
German: Neupro sollte ausschleichend abgesetzt werden.
Slovak: Liečba Neuprom má byť ukončená postupne.
German: Am ersten Behandlungstag beginnt der Patient mit Neupro 2 mg/24 h. In der zweiten Woche appliziert der Patient Neupro 4 mg/24 h. In der dritten Behandlungswoche wird Neupro 6 mg/24 h und in der vierten Woche Neupro 8 mg/24 h appliziert.
Slovak: Neuprom 2 mg/24 h. Počas druhého týždňa používa pacient Neupro 4 mg/24 h. Počas tretieho týždňa používa pacient Neupro 6 mg/24 h a počas štvrtého týždňa Neupro 8 mg/24 h. Balenia sú označené ako „1.
German: Diese Beschwerden können durch Neupro vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden.
Slovak: Liečba Neuprom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
German: Je nachdem, wie Sie auf Neupro ansprechen, benötigen Sie jedoch möglicherweise nicht alle enthaltenen Packungen oder aber, nach der 4.
Slovak: Tieto balenia sú potrebné pre prvé štyri týždne liečby, avšak v závislosti od vašej odpovede na liečbu Neuprom je možné, že nebudete potrebovať všetky náplasti alebo budete potrebovať ďalšie vyššie dávky po 4. týždni, ktoré nie sú súčasťou tohto balenia.
German: 7 transdermale Pflaster Neupro 8 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Neupro 8 mg/24 h
German: Am Ende der Erhaltungstherapie zeigte sich bei 57 % der Patienten unter Rotigotin 8 mg/24 h bzw. bei 55 % der Patienten unter Rotigotin 12 mg/24 h sowie bei 34 % der Patienten unter Placebo eine Besserung von mindestens 30 % (Unterschiede 22 % bzw. 21 %, KI95 % 10 %; 35 % bzw. 8 %;
Slovak: Na konci udržiavacej liečby sa pozorovalo zlepšenie o minimálne 30 % u 57 % a u 55 % pacientov dostávajúcich rotigotín 8 mg/24 h a 12 mg/24 h v uvedenom poradí a u 34 % pacientov dostávajúcich placebo (rozdiely 22 % a 21
German: High-Level-Terminus b Beobachtet in offenen Studien c Beobachtet nach der Zulassung d
Slovak: Nadradený všeobecný názov b Pozorované v nezaslepených štúdiách c
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neupro anwenden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Predtým, ako použijete Neupro, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
German: Die Trägerschicht von Neupro enthält Aluminium.
Slovak: Neupro obsahuje hliník.
German: plötzliche Schlafanfälle, Paranoia, Störungen des sexuellen Verlangensa
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžbya
German: Jede Packung mit 28 transdermalen Pflastern für eine vierwöchige Behandlung enthält 7 transdermale Pflaster Neupro 2 mg/24 h
Slovak: Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
German: Was Neupro ist Neupro enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Slovak: Neupro obsahuje liečivo rotigotín.
German: Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm2 obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
German: • Oberschenkel oder Hüfte
Slovak: Stehno alebo bedro.
German: Beobachtet bei Parkinson-Patienten
Slovak: Pozorované u pacientov s Parkinsonovou chorobou
German: Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck Neupro 1 mg/24 h oder 3 mg/24 h.
Slovak: Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 1 mg/24 h alebo 3 mg/24 h.
German: Ziehen Sie die Folie auseinander.
Slovak: Odlepte fóliu.
German: Spielzwang, Stereotypie/Zwa ngshandlungen, Essattacken/ Essstörungenb, zwanghaftes Kaufverhalten c)
Slovak: psychotické poruchye, prelude, delírium e hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravyb, kompulzívneho nakupovania c)
German: • Ihre Augen während der Behandlung mit Neupro regelmäßig kontrolliert werden sollten.
Slovak: • vaše oči sa majú počas používania Neupra pravidelne kontrolovať; pokiaľ medzi kontrolami spozorujete akékoľvek problémy so zrakom, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
German: 7 transdermale Pflaster Neupro 4 mg/24 h
Slovak: 7 transdermálnych náplastí Neupro 4 mg/24 h
German: EMA/102166/2013 EMEA/H/C/000626
Slovak: EMEA/H/C/000626
German: Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 15. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Neupro na trh platné v celej Európskej únii.
German: Neupro wird einmal täglich jeden Tag etwa zu derselben Zeit aufgetragen.
Slovak: Neupro sa aplikuje raz denne v približne rovnakom čase každý deň.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neupro sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Neupro wird zur Behandlung der Symptome der folgenden Krankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Neupro sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
German: Neupro wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Slovak: Liek Neupro sa používa v prípade, ak sa nedá zistiť konkrétna príčina tejto poruchy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neupro.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neupro.
German: Die Stärke des Pflasters zu Beginn der Behandlung hängt von der Art und dem Stadium der behandelten Krankheit ab.
Slovak: ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Slovak: Neupro bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
German: Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neupro?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neupro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neupro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neupro zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Neupro.
German: Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Slovak: Liek Neupro bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neupro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Neupro sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Neupro nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Neupro povolený?
German: Symptome, gegenüber 19 % bis 30 % der Patienten, die Placebo anwendeten.
Slovak: Neupro zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Slovak: V prípade raného štádia choroby pozorovalo 48 až 52 % pacientov užívajúcich liek
German: Neupro wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Slovak: Liek Neupro sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Slovak: Ako bol liek Neupro skúmaný?
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Neupro mit Ropinirol vergleichbar war.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Neupro ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
German: Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Slovak: Účinná látka lieku Neupro, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
German: Weitere Informationen über Neupro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In zwei dieser Studien wurde Neupro darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Neupro porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Neupro (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Neupro ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Neupro v porovnaní s 0,9 hod.
German: Die Verringerung unter Neupro war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Neupro bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Slovak: Neupro je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Neupro porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Neupro porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
German: Wie wirkt Neupro?
Slovak: Neupro účinkuje?
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Neupro entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Neupro odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neupro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Deckschicht von Neupro enthält Aluminium.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Neupro obsahuje hliník.
German: Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Neupro v týchto štúdiách?
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Neupro mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Neupro s ropinirolom.
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Slovak: 300 MBq/ml Injekčný roztok
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
German: Radioaktives Material.
Slovak: Rádioaktívny materiál.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť pokladaná za tehotnú, až do času, kým nie je dokázaný opak.
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
German: Szeligowska 3
Slovak: ul. Szeligowska 3
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovak: O obmedzeniach v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálna nervová sústava; ATC kód: V09AX06
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
German: Ungefähr 4 Stunden nach der Injektion konnte keine Aktivität im Blut mehr festgestellt werden.
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
Slovak: Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
German: In Bindungsassays mit Radioliganden wurde bei Verwendung einer breiten Palette an tierischen und menschlichen Rezeptoren, Ionenkanälen und Transportern keine signifikante Bindung festgestellt.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
German: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovak: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 360 MBq, ani klesnúť pod 240 MBq v čase aplikácie.
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.