FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 14 doentes (9.2%) completaram a fase aberta do tratamento com ESL até à parte V. A razão mais frequente para descontinuação durante qualquer parte do estudo foi por pedido do promotor (30 doentes na parte III [19.7% dos doentes que entraram na parte III], 9 na parte IV [9.6% dos doentes que entraram na parte IV], e 43 na parte V [64.2% dos doentes que entraram na Parte V]).
Estonian: Kõige sagedam põhjus ravi katkestamiseks uuringu mis tahes osas oli sponsori soov (30 patsienti III osas [19,7% patsientidest, kes kaasati III ossa], 9 patsienti (V osas [9,6% patsientidest, kes kaasati IV ossa] ja 43 patsienti V osas [64,2% patsientidest, kes kaasati V ossa]).
Portuguese: 10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Estonian: Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse suurendamist säilitusannuseni.
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4 (por ex. Sinvastatina).
Estonian: In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel (nt simvastatiin).
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti ja multipakendis 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, karboksamiidi muude derivaatide (nt karbamasepiin, okskarbasepiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa graduada de polipropileno de 10 ml com graduação a cada 0,2 ml, e um adaptador de plástico para o frasco .
Estonian: Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira indução da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest induktsiooni.
Portuguese: frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Estonian: Lisaks pidas müügiloa hoidja turuletulekujärgsel kehakaalu suurenemise kuuel juhul võimalikuks põhjuslikuks seoseks ravi eslikarbasepiinatsetaadiga.
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega epilepsia raviskeemis platseebokontrolliga uuringutes ei tekkinud harvaesinevaid kõrvaltoimeid nagu luuüdi depressioon, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus või rasked südame rütmihäired.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Portuguese: Todavia, estudos eletrofisiológicos in vitro mostram que quer o acetato de eslicarbazepina quer os seus metabolitos estabilizam os canais de sódio dependentes da voltagem no seu estado inativo, impedindo o seu retorno ao estado ativo e prevenindo assim o disparo neuronal repetitivo.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
Portuguese: Apenas poucos indivíduos (N=27) com idade superior a 65 anos foram tratados com acetato de eslicarbazepina no estudo de monoterapia.
Estonian: Monoteraapia uuringus raviti eslikarbasepiinatsetaadiga ainult üksikuid (n = 27) üle 65-aastaseid osalejaid.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina na conversão para monoterapia foi avaliada em 2 estudos aleatorizados e controlados, em dupla ocultação, envolvendo 365 doentes adultos com crises epiléticas parciais.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Portuguese: À semelhança do que ocorre nos adultos, o acetato de eslicarbazepina é extensivamente convertido em eslicarbazepina.
Estonian: Analoogselt täiskasvanutega muundub eslikarbasepiinatsetaat lastel ulatuslikult eslikarbasepiiniks.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de acetato de eslicarbazepina permanecem habitualmente abaixo do limite de quantificação, após a administração oral.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi plasmakontsentratsioonid jäävad pärast suukaudset manustamist tavaliselt alla kvantitatiivse määramise piiri.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.
Estonian: Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise (krambihoo tekkerisk) analüüsis, mis põhines kõrvaltoimeni kulunud aja hindamisel (Kaplan-Meieri analüüs ja Coxi regressioon), oli Kaplan-Meieri hinnanguline krambihoo tekkerisk hindamisperioodi lõpus karbamasepiini kasutamisel 0,06 ning eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel 0,12.
Portuguese: De entre estes, excluindo os doentes com 6 anos ou menos, o número de respondedores foi de 14 (48,3%) doentes no grupo do acetato de eslicarbazepina e 11 (30,6%) no grupo do placebo, (p=0,1514).
Estonian: Kui nende patsientide seast arvati välja 6-aastased ja nooremad, oli ravile allujaid eslikarbasepiinatsetaadi ja platseebo rühmades vastavalt 14 (48,3%) ja 11 (30,6%; p=0,1514).
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne, kuid tekitas luustikupatoloogiaid hiirtel.
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
Estonian: Eslikarbasepiin võib in vivo avaldada indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt konjugeerimisel UDP-glükuronüültransferaaside abil.
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml é uma suspensão oral de cor esbranquiçada a branca.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, aumento da pressão arterial, redução dos níveis de sódio no sangue, cloretemia anormal diminuída, osteocalcina aumentada, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento das transaminases
Estonian: Uuringud kehakaalu suurenemine vererõhu langus, kehakaalu vähenemine, vererõhu tõus, vere naatriumisisalduse vähenemine, vere kloriidisisalduse vähenemine, osteokaltsiinisisalduse tõus, hematokriti taseme langus, hemoglobiinitaseme langus, transaminaaside taseme tõus
Portuguese: Se parar de tomar Zebinix
Estonian: Kui te lõpetate Zebinixi võtmise
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
Estonian: Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ja sulfiteid, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg (apenas nos estudos -301 e -302), 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg (ainult uuringutes -301 ja -302), 800 mg ja 1200 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou que o acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia não produz efeito sobre a farmacocinética da digoxina, sugerindo que o acetato de eslicarbazepina não tem efeito sobre o transportador glicoproteína-P.
Estonian: Uuringus tervete osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamine üks kord ööpäevas digoksiini farmakokineetikat ei mõjutanud, mis näitas, et eslikarbasepiinatsetaat transporter P-glükoproteiini ei mõjuta.
Portuguese: As doses do comparador ativo, a carbamazepina de libertação controlada, foram de 200 mg, 400 mg e 600 mg, duas vezes por dia. Todos os indivíduos foram aleatorizados para a dose mais baixa e, apenas depois da ocorrência de uma crise epilética, escalados para o nível de dosagem seguinte.
Estonian: Aktiivset võrdlusravimit, karbamasepiini kontrollitult vabastavat ravimit manustati kaks korda ööpäevas annustes 200 mg, 400 mg ja 600 mg. Kõik osalejad randomiseeriti madalaima annuse rühma ning suuremale annusele viidi üle ainult need osalejad, kellel tekkisid krambihood.
Portuguese: • se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: • Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
Estonian: • kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)
Portuguese: Houve uma redução em média de 36-39% na exposição sistémica em voluntários saudáveis quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia.
Estonian: Tervetel inimestel langes süsteemne ekspositsioon keskmiselt 36...39% manustamisel koos 1200 mg eslikarbatsepiinatsetaadiga kord ööpäevas.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,2% do total da população tratada com Zebinix como terapêutica adjuvante.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
Estonian: Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias), podendo causar (raramente) reações graves de hipersensibilidade e broncospoasmo, respetivamente.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid, mis võivad põhjustada vastavalt allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ning harvadel juhtudel raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
Estonian: Uuring tervete uuringus osalejatega, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg üks kord ööpäevas, näitas keskmiselt vähest farmakokineetilist koostoimet (lamotrigiini tase vähenes 15% võrra) eslikarbasepiinatsetaadi ja lamotrigiini vahel, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
Estonian: Uuringu topeltpimedas osas olid neist 65 patsienti kasutanud ESL-i ja 87 platseebot.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção da eslicarbazepina no leite materno.
Estonian: Loomkatsetes on eslikarbasepiin eritunud rinnapiima.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Estonian: Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on:
Portuguese: Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento' com conselhos sobre contraceção.
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine'.
Portuguese: Como tomar Zebinix
Estonian: Kuidas Zebinixi võtta
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml suspensão oral
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
Portuguese: • afrontamento, membros frios
Estonian: • õhetus, jäsemete külmatunne
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Estonian: Laske Zebinix suhu, vajutades süstlakolbi aeglaselt alla.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o metabolismo ósseo é afetado não foi identificado.
Estonian: Luu ainevahetust mõjutav mehhanism on välja selgitamata.
Portuguese: • perda de apetite
Estonian: • söögiisu langus
Portuguese: Considerando que houve mais doentes tratados com acetato de eslicarbazepina a apresentarem aumento de peso em vez de diminuição de peso durante a extensão aberta dos estudos de Fase III o atual texto não é considerado adequado.
Estonian: Arvestades asjaoluga, et III faasi uuringute avatud jätku-uuringute ajal esines eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel kehakaalu suurenemist sagedamini kui kehakaalu vähenemist, ei ole praegune ravimiteave piisav.
Portuguese: Foram notificados casos de urticária e angioedema em doentes que tomavam Zebinix.
Estonian: Zebinixi võtvatel patsientidel on teatatud urtikaaria ja angioödeemi juhtudest.
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
Estonian: Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Portuguese: • se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua.
Estonian: • kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired, huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse.
Portuguese: (observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
Estonian: Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal), külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
Portuguese: • sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Estonian: • simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e, portanto, é de esperar uma interação.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline ainevahetusrada on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
Portuguese: • sensibilidade táctil anormal
Estonian: • ebanormaalne puutetundlikkus
Portuguese: O efeito do tratamento observado durante o período de avaliação de 26 semanas manteve-se ao longo de 1 ano de tratamento, com 64,7 % dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 70,3% doentes tratados com carbamazepina de libertação controlada classificados como livres de crises (diferença de riscos média -5,46%, intervalo de confiança de 95%: [-11,88; 0,97].
Estonian: 26-nädalase hindamisperioodi jooksul täheldatud ravitulemus püsis 1-aastase ravi kestel, kusjuures 64,7% eslikarbasepiinatsetaadi rühmas osalenuist ja 70,3% karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas osalenuist klassifitseeriti krambihoogudeta osalejatena [keskmine riskierinevus -5,46%, 95% usaldusvahemik (-11,88; 0,97)].
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante foi demonstrada em quatro ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.703 doentes adultos randomizados com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust täiendava ravina on tõestatud neljas III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 1703 randomiseeritud täiskasvanud patsiendiga, kelle partsiaalsed epilepsiahood ei allunud ravile ühe kuni kolme samaaegselt kasutatud epilepsiaravimiga.
Portuguese: As reações adversas mais comuns no grupo tratado com acetato de eslicarbazepina foram diplopia (5,0%), sonolência (8,0%) e vómitos (4,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalmõjud eslikarbasepiinatsetaadi rühmas olid topeltnägemine (5,0%), unisus (8,0%) ja oksendamine (4,6%).
Portuguese: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Estonian: EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Portuguese: Um estudo realizado em doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado mostrou que a depuração depende da função renal.
Estonian: Uuring kerge kuni raske neerukahjustusega täiskasvanutel näitas kliirensi sõltuvust neerufunktsioonist.
Portuguese: Blister PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti.
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%), mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt varfariiniga vähenes vähesel määral (23%), kuid statistiliselt oluliselt S-varfariini kontsentratsioon.
Portuguese: • Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;
Estonian: • trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
Portuguese: Na análise de eficácia primária, na qual os doentes que abandonaram o estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento, 71,1% dos indivíduos foram classificados como livres de crises no grupo de acetato de eslicarbazepina e 75,6% no grupo de carbamazepina de libertação controlada durante o período de avaliação de 26 semanas (diferença de riscos média -4,28%, intervalo de confiança de 95%: [-10,30; 1,74].
Estonian: Esmases efektiivsusanalüüsis, kust väljalangenud arvati ravivastuseta osalejate hulka, oli 26-nädalasel hindamisperioodil krambihoogudeta osalejate osakaal eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 71,1% ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 75,6% [keskmine riskierinevus -4,28%, 95% usaldusvahemik (-10,30; 1,74)].
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como monoterapia foi demonstrada num estudo em dupla ocultação controlado com substância ativa (carbamazepina de libertação controlada) envolvendo 815 doentes adultos aleatorizados com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ainuravimina näidati topeltpimedas aktiivse kontrollravimiga (karbamasepiini kontrollitult vabastav ravim) uuringus, kus osales 815 randomiseeritud, esmakordselt diagnoositud partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Portuguese: • como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase III, a redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises com acetato de eslicarbazepina (-18,1% versus baseline) foi diferente da obtida com o placebo (-8,6% versus baseline), mas estatisticamente não significativa (p=0,2490).
Estonian: III faasi uuringus topeltpimedas faasis oli standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-18,1% võrreldes ravieelsega) erinev platseeborühmast (-8,6% võrreldes ravieelsega), kuid statistiliselt ebaoluline (p = 0,2490).
Portuguese: Num estudo de 10 meses em fêmeas a receber doses altas foram observadas diminuições no conteúdo mineral ósseo, área óssea e/ou densidade mineral óssea nas vertebras lombares e/ou no fémur, para níveis de exposição menores do que os níveis de exposição clínica à eslicarbazepina verificados em crianças.
Estonian: 10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.