FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares, interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual, compra excesiva incontrolable, atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Spanish: Se debe obtener un electrocardiograma en caso de sobredosis y, si hay una prolongación del intervalo QT, se debe instituir una monitorización cardíaca.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της καρδιάς.
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
Greek: Την εβδομάδα 52, το brexpiprazole (13,5 %) είχε μειώσει τον κίνδυνο επικείμενης υποτροπής κατά 71 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,5 %).
Spanish: Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας, καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αύξησή του.
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante la fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas en pacientes tratados con brexpiprazol, mientras que los pacientes aleatorizados a placebo mostraron un deterioro en las puntuaciones de PANSS, CGI-S y CGI-I, y EEAG [ANCOVA LOCF]).
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν κατά τη διπλά τυφλή φάση διατήρησης των 52 εβδομάδων, σε ασθενείς που λάμβαναν brexpiprazole, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση στις βαθμολογίες των PANSS, CGI-S και CGI-I, και GAF [ANCOVA LOCF].
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
Greek: DK 2500 Valby
Spanish: El análisis estadístico primario se realizó utilizando un modelo MRMM con imputación AMA (datos ausentes de manera aleatoria).
Greek: Η πρωταρχική στατιστική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου MMRM με καταλογισμό MAR (τυχαία έλλειψη).
Spanish: El tratamiento antipsicótico debe ir acompañado de una estrecha supervisión en pacientes de alto riesgo.
Greek: Η αντιψυχωσική αγωγή σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Spanish: • medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT- (μια σημαντική μέτρηση της λειτουργίας της καρδιάς με ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]),
Spanish: En sujetos que tuvieron un aumento de peso ≥ 7 % desde la basal, el peso aumentó con el tiempo, siendo la media del aumento de peso de hasta 10,2 kg en la semana 52.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
Greek: Η κατηγοριοποίηση της αυξημένης προλακτίνης αίματος βασίζεται στα κριτήρια δυνητικής κλινικής συσχέτισης (PCR) > 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Spanish: En el ensayo 4 de dosis flexibles, en la semana 6, los sujetos en el grupo de tratamiento con brexpiprazol tuvieron mejoras numéricamente mayores en la puntuación total PANSS que los sujetos en el grupo placebo, aunque la diferencia en la semana 6 no alcanzó significación estadística para el análisis primario de la eficacia (p = 0,0560; ver tabla 2).
Greek: Στη δοκιμή 4 ευέλικτης δόσης, στην εβδομάδα 6, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με brexpiprazole παρουσίασαν αριθμητικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της PANSS, απ' ό,τι οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αν και η διαφορά στην εβδομάδα 6 δεν έφτασε σε στατιστικά σημαντικό επίπεδο για την ανάλυση της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας (p = 0,0560;
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του brexpiprazole στις εγκύους.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το brexpiprazole στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 13 ετών έως μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Greek: • ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση RXULTI από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο RXULTI από τη συνταγογραφημένη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Spanish: Aunque no se realizó un estudio farmacocinético específico, la evaluación farmacocinética de la población no reveló ninguna evidencia de diferencias clínicamente significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de brexpiprazol.
Greek: Παρόλο που δεν πραγματοποιήθηκε κάποια ειδική μελέτη, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη για κλινικά σημαντικές διαφορές, σε σχέση με τη φυλή, στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole.
Spanish: En función de la respuesta clínica y la tolerabilidad del paciente, la dosis de brexpiprazol puede ajustarse a 2 mg una vez al día desde el día 5 hasta el día 7 y luego a 4 mg el día 8.
Greek: Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενή και την ανεκτικότητα, η δόση του brexpiprazole μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 2 mg μία φορά ημερησίως από την ημέρα 5 έως την ημέρα 7 και, στη συνέχεια, σε 4 mg την ημέρα 8.
Spanish: • tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse.
Greek: • έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
Spanish: • medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
Greek: • φάρμακα που μεταβάλουν τις συγκεντρώσει άλατος στο σώμα σας (που προκαλούν αυτό που ονομάζεται ηλεκτρολυτική διαταραχή),
Spanish: • durante los análisis de sangre, puede que su médico encuentre mayores cantidades de creatina cinasa (también llamada creatina fosfocinasa) en la sangre (enzima importante para el funcionamiento muscular).
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες κρεατινικής κινάσης (ονομάζεται επίσης κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη λειτουργία των μυών).
Spanish: • a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.
Greek: • από την ημέρα 8 και μετά θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο ημερησίως, την ισχύ του οποίου θα σας τη συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
Greek: • φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη),
Spanish: Se recomienda el control clínico del peso y el perfil lipídico al inicio del tratamiento y durante el mismo.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του σωματικού βάρους και του λιπαιδιμικού προφίλ στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Brexpiprazol no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
Greek: Το brexpiprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Spanish: Brexpiprazol mantuvo el control de los síntomas y la funcionalidad en comparación con el placebo.
Greek: Το brexpiprazole διατήρησε τον έλεγχο των συμπτωμάτων και τη λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Menos del 1 % de brexpiprazol inalterado se excretó en la orina y aproximadamente el 14 % de la dosis oral se recuperó sin cambios en las heces.
Greek: Λιγότερο από το 1 % του αναλλοίωτου brexpiprazole αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 14 % της από του στόματος δόσης ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a complicaciones graves están la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. οίδημα του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, φαγούρα, κνίδωση),
Spanish: Las concentraciones de equilibrio de brexpiprazol se alcanzan dentro de los 10 a 12 días posteriores a la administración.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του brexpiprazole επιτυγχάνονται μέσα 10 ημέρες έως 12 ημέρες δοσολογίας.
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Greek: Όταν λαμβάνετε το RXULTI με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί μεταβολή της δόσης του RXULTI ή των άλλων φαρμάκων.
Spanish: La dosis diaria no debe superar los 12 mg cuando brexpiprazol se utilice de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4.
Greek: Η ημερήσια δόση ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υπερβαίνει τα 12 mg, όταν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4.
Spanish: Después de la administración múltiple una vez al día de brexpiprazol, la semivida de eliminación terminal de brexpiprazol y su principal metabolito, DM-3411, es de 91,4 horas y 85,7 horas, respectivamente.
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση brexpiprazole μία φορά ημερησίως, η ημιζωή τελικής εξάλειψης του brexpiprazole και του κύριου μεταβολίτη του, του DM-3411, είναι 91,4 ώρες και 85,7 ώρες, αντιστοίχως.
Spanish: Aunque no hay información sobre el efecto de la hemodiálisis en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis, ya que brexpiprazol está muy unido a las proteínas plasmáticas.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία σχετικά με την επίδραση της αιμοδιαπίδυσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με brexpiprazole, η αιμοδιαπίδυση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή το brexpiprazole είναι εκτεταμένα συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
Greek: Η επίπτωση του brexpiprazole στη μείωση της πίεσης του αίματος αποδίδεται στον αναμενόμενο αποκλεισμό των άλφα 1 αδρενοϋποδοχέων στα περιφερικά αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: Brexpiprazol no se ha evaluado en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, ya que se excluyó de los ensayos clínicos a dichos pacientes.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου/ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, καθώς αυτοί οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Spanish: En ensayos clínicos, únicamente se han notificado algunas prolongaciones del intervalo QT no graves con brexpiprazol.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με το brexpiprazole.
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα σταθεροποίησης, το brexpiprazole βελτίωσε την κλινική συμπτωματολογία (όπως αξιολογήθηκε μέσω PANSS, CGI-S και CGI-I [Ανάλυση συνδιακύμανσης - ANCOVA Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης - LOCF]) και τη λειτουργικότητα (όπως αξιολογήθηκε μέσω Συνολικής εκτίμησης της λειτουργικότητας (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Spanish: La media del cambio en el peso corporal para el grupo de brexpiprazol en conjunto en el ensayo abierto a largo plazo fue de 2,1 kg en la semana 52.
Greek: Η συνολική μέση μεταβολή του σωματικού βάρους, για την ομάδα που λάμβανε brexpiprazole στη μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, ήταν 2,1 κιλά στην εβδομάδα 52.
Spanish: La media de MC, el IC del 95 % y los valores de p para ensayos individuales se derivaron de un análisis de medidas repetidas con modelos mixtos (MRMM) de la siguiente manera: efectos fijos del centro, tratamiento, visita e interacción de tratamiento por visita, con la interacción de la basal y de la basal por visita como covariables.
Greek: Η μέση τιμή ΕΤ, το Δ.Ε. 95 % και οι τιμές p για μεμονωμένες δοκιμές προέρχονται από μια ανάλυση MMRM (Μοντέλα Μικτών επιδράσεων με Επαναλαμβανόμενες Μετρήσεις) ως εξής: σταθερές επιδράσεις στις εγκαταστάσεις, θεραπεία, επίσκεψη και αλληλεπίδραση θεραπείας ανά επίσκεψη, με γραμμή βάσης και αλληλεπίδραση γραμμής βάσης ανά επίσκεψη ως συμμεταβλητές.
Spanish: Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Greek: Τα σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι υπερβολική δίψα, μεγάλες ποσότητες ούρων κατά την ούρηση, αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, hay que identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con brexpiprazol y adoptar medidas preventivas.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά εμφανίζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ, θα πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με brexpiprazole.
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre las interacciones farmacodinámicas de brexpiprazol.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες σχετικά με τυχόν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις του brexpiprazole.
Spanish: Debido a la jerarquía de las pruebas, la mayor mejoría observada en las dosis de 2 mg/día y 4 mg/día en el CGI-S solamente puede considerarse de apoyo para los ensayos 2, 3 y 4 (ver tabla 3).
Greek: Λόγω της ιεραρχίας των εξετάσεων, η μεγαλύτερη βελτίωση που διαπιστώθηκε και για τις δύο ομάδες των 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, στη βαθμολογία CGI-S, μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως υποστηρικτική των δοκιμών 2, 3, και (βλ. πίνακα 3).
Spanish: Si brexpiprazol se administra de modo concomitante con medicamentos que se sabe que aumentan la creatina fosfocinasa (CFC), se debe considerar el posible efecto aditivo con el aumento de CFC inducido por brexpiprazol.
Greek: Αν το brexpiprazole χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK), πρέπει να ληφθεί υπόψη το πιθανό αθροιστικό αποτέλεσμα της αύξησης της CPK που προκαλείται από το brexpiprazole.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años o más (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και πιο ηλικιωμένων δεν έχει αποδειχθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada para brexpiprazol es de 1 mg una vez al día en los días 1 a 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το brexpiprazole είναι 1 mg μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 4.
Spanish: En ensayos a dosis fijas, aparece una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con brexpiprazol, con una frecuencia creciente con dosis más altas.
Greek: Από μελέτες σταθερής δόσης φαίνεται ότι υπάρχει μια σχέση δόσης-απόκρισης για την ακαθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με brexpiprazole, με αυξημένη συχνότητα με μεγαλύτερες δόσεις.
Spanish: • irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG) de la prolongación del intervalo QT - no se sabe cuántas personas están afectadas.
Greek: • καρδιακές αρρυθμίες που μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) παράταση του QTδεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται.
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν περιθώρια ασφαλείας, με βάση την AUC0-24 h της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους, των 4 mg/ημερησίως, τόσο από τους θηλυκούς όσο και από τους αρσενικούς επίμυες και πιθήκους.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a brexpiprazol
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το brexpiprazole
Spanish: Intervalo de confianza Tratamiento estadística y significativamente superior al placebo a
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης Θεραπεία ανώτερης στατιστικής σημασίας από το εικονικό φάρμακο α
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
Greek: Πρέπει να μετριέται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας, πριν ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Spanish: Los efectos de brexpiprazol sobre el intervalo QT se evaluaron en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Greek: Οι επιδράσεις του brexpiprazole στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Spanish: Ha habido informes de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria y trastorno de la alimentación.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Spanish: En dichos pacientes, se debe considerar una dosis de inicio más baja y un ajuste de la dosis más lento, y deben vigilarse las constantes vitales ortostáticas (ver sección 4.2).
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης και μια πιο βραδεία τιτλοποίηση, και θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ορθοστατικά ζωτικά σημεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Diferencia (brexpiprazol menos placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados desde el inicio, en la semana 6
Greek: Διαφορά (brexpiprazole μείον εικονικό φάρμακο) της μεταβολής της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων από τη γραμμή βάσης, στην εβδομάδα 6
Spanish: Regulación de la temperatura corporal
Greek: Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Spanish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Greek: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες και διαταραχές της διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, όπως και κατά τη θεραπεία με brexpiprazole (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ΕΠΣ, σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές, είναι δυσκινησία (0,4 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (1,8 %) και παρκινσονισμός (0,4 %).
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar un síndrome de movimientos discinéticos, involuntarios y potencialmente irreversibles.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά ενδέχεται να αναπτυχθεί ένα σύνδρομο πιθανώς μη αναστρέψιμων, ακούσιων δυσκινητικών κινήσεων.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση brexpiprazole (2 mg), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) παρουσίασαν παρόμοια συστημική έκθεση του brexpiprazole (Cmax και AUC), σε σύγκριση με τους ενήλικους ασθενείς (18 ετών έως 45 ετών, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: • síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar (efecto adverso poco frecuente - puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Greek: • συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la fertilidad humana no ha sido evaluado.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του brexpiprazole στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Error estándar
Greek: Τυπικό σφάλμα
Spanish: Se ha observado una mayor frecuencia de aumento de peso con una mayor duración del tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα αύξησης βάρους με αυξημένης διάρκειας θεραπεία με brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes que tienen antecedentes de trastorno convulsivo u otras afecciones que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με άλλες καταστάσεις που δυνητικά μειώνουν το κατώφλι των επιληπτικών κρίσεων.